FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vævssnit, at paclitaxel primært bliver metaboliseret til 6α-hydroxypaclitaxel og til to mindre metabolitter, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α -3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene a rezmi tkaniva ukazujú, že paklitaxel sa metabolizuje primárne na 6α-hydroxypaklitaxel a na dva menej významné metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Danish: Pazenir bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Slovak: Pazenir sa nemá používať v kombinácii s inými protinádorovými liekmi.
Danish: Sikkerhed og virkning af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Danish: Hver ml Pazenir indeholder cirka 4,2 mg natrium.
Slovak: Každý ml Pazeniru obsahuje približne 4,2 mg sodíka.
Danish: Det andet studie anvendte en dosis på 300 mg/m2 som en 30 minutters infusion hos 63 patienter med metastaserende brystkræft.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní sa používala dávka 300 mg/m2 ako 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Danish: Albumin (humant) Natriumcaprylat D/L-N-acetyl-tryptophan Natriumchlorid Hydrochloridsyre Natriumhydroxid
Slovak: kaprylát sodný N-acetyl-DL-tryptofán chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
Danish: De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.
Slovak: Najčastejšie klinicky signifikantné nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu boli neutropénia, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a gastrointestinálne poruchy.
Danish: Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med total bilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
Slovak: Okrem toho eliminácia paklitaxelu inverzne koreluje s množstvom celkového bilirubínu a pozitívne koreluje s množstvom sérového albumínu.
Danish: Gastrointestinal toksicitet:
Slovak: Gastrointestinálna toxicita:
Danish: Udsættelse af næste cyklus på grund af vedvarende neutropeni2
Slovak: Odložte podávanie ďalšieho cyklu z dôvodu pretrvávajúcej neutropénie2 (Nadir ANC <
Danish: Efter infektiøs ætiologi er udelukket og pneumonitis diagnosticeret, seponeres Pazenir og gemcitabin permanent, og passende behandling og støttebehandling påbegyndes straks (se pkt.
Slovak: Po vylúčení infekčnej etiológie a po určení diagnózy pneumonitídy sa má liečba Pazenirom a gemcitabínom trvalo vysadiť a okamžite začať s primeranou liečbou a podpornými opatreniami (pozri časť 4.2).
Danish: Det skyldes, at Pazenir kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Pazenir.
Slovak: že Pazenir môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Danish: • hvis du får unormale blå mærker, blødning, eller infektionstegn såsom ondt i halsen eller feber
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka,
Danish: • medicin, der anvendes til at sænke niveauet af lipider (fedt) i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil),
Danish: Personer med metastatisk kræft i bugspytkirtlen (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som fik paclitaxel bundet til det humane protein albumin sammen med gemcitabin i et klinisk studie, levede længere end personer, der kun fik gemcitabin.
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával paklitaxel pripojený k ľudskému proteínu albumínu s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Danish: Tabel 2: Dosismodifikationer for neutropeni og/eller trombocytopeni ved cyklusstart eller i løbet af en cyklus for patienter med adenokarcinom i pancreas Cyklusdag
Slovak: Ukončite liečbu Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pri neutropénii a/alebo trombocytopénii na začiatku cyklu alebo počas cyklu u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Danish: Pazenir indeholder nanopartikler med en størrelse på ca. 130 nm, der består af humant serumalbumin, hvor paclitaxel findes i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
Slovak: Pazenir obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
Danish: Da paclitaxels toksicitet kan øges ved nedsat leverfunktion, skal Pazenir gives med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Keďže toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená pri poškodení pečene, má sa Pazenir pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have en graviditetstest inden start af behandling med Pazenir.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa má pred začatím liečby Pazenirom previesť tehotenský test.
Danish: Tabel 10: Resultater for samlet responsrate, mediantid til sygdomsprogression og progressionsfri og samlet overlevelse, baseret på investigators vurderinger.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky miery celkovej odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25% lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 50 kg mali hodnotu AUC paklitaxelu približne o 25 % nižšiu ako tí, ktorí vážili 75 kg. Klinický význam týchto zistení je neistý.
Danish: Det anbefales ikke at indgive paclitaxel samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), da virkningen kan blive kompromitteret på grund af lavere eksponering for paclitaxel.
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín) sa neodporúča, pretože účinnosť by mohla byť znížená kvôli nižšej expozícii paklitaxelu.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden for åbning, rekonstitution, fortynding udelukker risiciene for mikrobiel kontamination.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, ak nebola použitá metóda otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia vylučujúca riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Danish: Pazenir bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende træning i håndteringen af cytotoksiske midler.
Slovak: Pazenir majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Danish: • Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes carboplatin, hvis du har den mest almindelige type lungekræft, der kaldes "ikke-småcellet lungekræft".
Slovak: Pazenir sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina, na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Danish: Hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i behandling med paclitaxel og carboplatin var mediantiden til første forekomst af behandlingsrelateret grad 3 perifer neuropati 121 dage, og mediantiden til forbedring af behandlingsrelateret grad 3 perifer neuropati til grad 1 var 38 dage.
Slovak: U pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených paklitaxelom a karboplatinou bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie 121 dní a medián času do zlepšenia z 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie na 1. stupeň bol 38 dní.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater.
Slovak: Zaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, so zvýšením mediánu celkového prežívania o 1,8 mesiaca, 28 % celkového zníženia rizika úmrtia, 59 % miery zlepšenia v 1-ročnom prežívaní a 125 % miery zlepšenia v 2-ročnom prežívaní.
Danish: Paclitaxel påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Paklitaxel má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Behandl med same dosis
Slovak: Podajte rovnakú dávku
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Pazenir på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Pazenir podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Danish: Pazenir leveres som et sterilt, frysetørret pulver til rekonstitution inden brug.
Slovak: Pazenir sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím.
Danish: Dosisjustering i løbet af behandlingen af adenokarcinom i pancreas
Slovak: Úpravy dávky počas liečby adenokarcinómu pankreasu
Danish: Hos meget ældre patienter (≥ 75 år),
Slovak: U pacientov vo vyššom veku (≥
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har ingen klinisk vigtig virkning på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žiadny klinicky významný vplyv na maximálnu mieru eliminácie a systémovú expozíciu paklitaxelu (AUC a Cmax).
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning bør anvendes.
Slovak: ochranné okuliare a ochranný odev.
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur indikerer in vitro-studier af binding til humane serumproteiner (med paclitaxelkoncentrationer fra 0,1 til 50 µm), hvilket indikerer, at proteinbindingen af paclitaxel ikke bliver påvirket af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie väzby na ľudské proteíny v sére (použitím paklitaxelu v koncentráciách v rozmedzí od 0,1 do 50 µg/ml) naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu ani difenhydramínu neovplyvnila väzbu paklitaxelu na proteíny.
Danish: For den behandlede population var den mediane relative dosisintensitet for gemcitabin 75% i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen og 85% i gemcitabin-armen.
Slovak: Pre liečenú populáciu bol medián relatívnej intenzity dávky pre gemcitabín 75 % v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom a 85 % v ramene s gemcitabínom.
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Pazenir.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Pazeniru pociťovať únavu alebo závraty.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Pazenir, da det er ukendt, om det aktive stof paclitaxel udskilles i mælken.
Slovak: Pri používaní Pazeniru nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet fyldes i en infusionspose med det samme, medmindre metoden for åbning, rekonstitution, fortynding udelukker risiciene for mikrobiel kontamination.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek naplniť do infúzneho vaku ihneď, ak nebola použitá metóda otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia vylučujúca riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Danish: 229 patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i det randomiserede, kontrollerede kliniske studier, blev evalueret med hensyn til sikkerhed.
Slovak: U 229 pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť.
Danish: Almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, takykardi
Slovak: Časté: Kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
Danish: • hvis du oplever følelsesløshed, en stikkende, prikkende fornemmelse, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed
Slovak: • ak pociťujete zníženú citlivosť, brnenie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť,
Danish: • Pazenir anvendes til ikke-småcellet lungekræft, hvis operation eller strålebehandling ikke er egnet til at behandle sygdommen.
Slovak: Pazenir sa používa na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, kedy by chirurgický zákrok alebo rádioterapia neboli vhodnou liečbou ochorenia.
Danish: Hvis ikke den anvendes med det samme, kan dispersionen opbevares i et køleskab (ved temperaturer på 2 °C-8 °C) i op til 24 timer i hætteglasset, hvis den opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, disperzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Adenokarcinom i pancreas (Pazenir administreret i kombination med gemcitabin)
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Pazenir podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Danish: Neurotoksicitet forårsaget af paclitaxel blev evalueret, indtil der var opnået en stigning svarende til én grad hos patienter, der oplevede grad 3 perifer neuropati på et hvilket som helst givet tidspunkt under behandlingen.
Slovak: Neurotoxicita paklitaxelu sa vyhodnotila prostredníctvom zlepšenia o jeden stupeň u pacientov, ktorí mali periférnu neuropatiu 3. stupňa kedykoľvek v priebehu liečby.
Danish: Efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel til patienter med solide tumorer fordeles paclitaxel ligeligt i blodceller og plasma, og det er bundet til plasmaproteiner i høj grad (94%).
Slovak: Po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pacientom so solídnymi tumormi je paklitaxel rovnomerne distribuovaný do krvných buniek a plazmy a je vo vysokej miere viazaný na plazmatické proteíny (94
Danish: Mandlige patienter bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandling på grund af risikoen for permanent sterilitet som følge af behandling med Pazenir.
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Pazenirom.
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet klarlagt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Danish: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ er en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb.
Slovak: = štandardizovaný dotazník MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých preferovaných termínov MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Danish: Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin
Slovak: Anémiaa,b Neutropéniaa,b Trombocytopéniab,c a V skupine liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b V skupine liečených gemcitabínom sa hodnotilo 388 pacientov c V skupine liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom sa hodnotilo 404 pacientov
Danish: Efter den første rekonstitution bør dispersionen fyldes i en infusionspose med det samme.
Slovak: Po prvej rekonštitúcii sa má disperzia ihneď naplniť do infúzneho vaku.
Danish: De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Slovak: Väčšina prípadov alopécie sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Danish: • medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir,
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir.
Slovak: 8. alebo 15. deň 21-dňového cyklu znížte dávku
Danish: Mandlige patienter behandlet med Pazenir anbefales at anvende sikker kontraception samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i seks måneder efter behandlingen.
Slovak: Mužským pacientom liečeným Pazenirom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe.
Danish: I ét studie blev nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Slovak: V jednej štúdii sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali ako 30-minútová infúzia v dávke 175 mg/m2 43 pacientom s metastatickým karcinómom prsníka.
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Pazenir samtidig med nogle af følgende:
Slovak: Buďte opatrný a pri používaní Pazeniru spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
Danish: Pazenir er en albuminbundet nanopartikelformulering af paclitaxel, som kan have væsentligt forskellige farmakologiske egenskaber sammenlignet med andre formuleringer af paclitaxel (se pkt.
Slovak: Pazenir obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorá môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, bør dispersionen stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, disperzia sa má nechať stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Pazenir i kombination med gemcitabin.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Pazenir v kombinácii s gemcitabínom.
Danish: Ikke almindelig: Lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed
Slovak: Menej časté: Precitlivenosť na liek, precitlivenosť
Danish: Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt.
Slovak: Pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa často vyskytuje senzorická neuropatia, hoci vývoj závažných príznakov je menej častý.
Danish: Pazenir bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske midler.
Slovak: Pazenir sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i infusionsposen
Slovak: Stabilita rekonštituovanej disperzie v injekčnej liekovke
Danish: Pazenir er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, dispersion.
Slovak: Pazenir je biely až žltý prášok na infúznu disperziu.
Danish: Pazenir i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Slovak: Pazenir v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pazenir
Slovak: Iné lieky a Pazenir
Danish: Pazenir bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i anvendelse af cytotoksiske lægemidler.
Slovak: Pazenir sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Danish: • medicin, der anvendes mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin)
Slovak: • lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (napr. karbamazepín, fenytoín),
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme forekom hos 29% af patienterne og diarré hos 25% af patienterne.
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nevoľnosť a u 25 % pacientov hnačka.
Danish: Inden for hver enkelt gruppering af hyppigheder er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Pazenir Sådan skal du bruge Pazenir Bivirkninger
Slovak: Čo je Pazenir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir Ako používať Pazenir
Danish: 16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og <1 % af patienterne havde en KPS på under 70.
Slovak: 16 % malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % malo KPS 90; 35 % malo KPS 80; 7 % malo KPS 70; a <
Danish: Erlotinib bør ikke administreres sammen med Pazenir plus gemcitabin (se pkt.
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať súbežne s Pazenirom a gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Ikke almindelig: Kontusion Sjælden: Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
Slovak: Zriedkavé: radiačný fenomén (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Danish: Der var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou.
Danish: Perifer neuropati:
Slovak: Periférna neuropatia:
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo pre pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu (pozri časť 4.2).
Danish: Tabel 13: Non-inferioritetsanalyser for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-to-treat-population)
Slovak: Tabuľka 13: Analýzy porovnateľnosti prežívania bez progresie a celkového prežívania v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Danish: Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin, var 31% 65 år eller ældre, og 3,5% var 75 år eller ældre.
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3.