FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnettuna kasvimateriaalina, josta valmistetaan kiehuvassa vedessä keite, jota levitetään iholle.
Estonian: Pähklipuulehte sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt peenestatud taimse materjalina, mida keedetakse vees nahale kantava nn tõmmise valmistamiseks.
Finnish: HMPC:n päätelmät saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ihon lievien tulehdustilojen ja liiallisen hikoilun hoidossa perustuvat niiden traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused pähklipuulehte sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergemate nahapõletike ja liighigistamise korral põhinevad selle traditsioonilisel kasutusel.
Finnish: Millainen näyttö tukee saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Estonian: Millised tõendid toetavad pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamist?
Finnish: Mitä riskejä saksanpähkinän lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Estonian: Mis riskid kaasnevad pähklipuulehte sisaldava ravimiga?
Finnish: Miten saksanpähkinän lehdestä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus pähklipuulehte sisaldava ravimi müügiluba?
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja kohderyhmät on esitetty lääkkeen mukana toimitetussa pakkausselosteessa.
Estonian: Pähklipuulehte sisaldavate ravimite kasutamise täpsed juhised on ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja saksanpähkinän lehteä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Finnish: Saksanpähkinän lehdistä valmistetut kasvirohdostuotteet saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivat lehdet.
Estonian: Pähklipuulehe valmistisi saadakse lehti kuivatades ja peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Finnish: Saksanpähkinä, lehti
Estonian: Pähklipuuleht
Finnish: Tiedot saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta saksanpähkinän lehdestä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate lisateavet pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Potilas saa saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Estonian: Süstel (klaas) 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) süstlit (hulgipakend)
Finnish: Hoidon alussa Waylivraa annetaan kerran viikossa.
Estonian: Ravi alguses manustatakse Waylivrat üks kord nädalas.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Finnish: Tuloksista riippuen injektioiden antotiheyttä voidaan mukauttaa tai hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa.
Estonian: Sõltuvalt tulemustest võib süstimise sagedust reguleerida või ravi katkestada või lõpetada.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Waylivran turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Waylivra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä riskejä Waylivraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Waylivraga kaasnevad?
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Waylivra ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Potilaita on tämän vuoksi seurattava tarkoin ja injektioiden antotiheyttä on tarpeen mukaan mukautettava.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja vajaduse korral kohandada süstimissagedust.
Finnish: Se on suunniteltu estämään apolipoproteiini C-III:ksi kutsutun, rasvojen hajoamista hidastavan proteiinin tuotanto.
Estonian: See on kavandatud blokeerima rasvade lagunemist aeglustava valgu apolipoproteiin C-III tootmist.
Finnish: Waylivrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Waylivra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Miten Waylivraa käytetään?
Estonian: Kuidas Waylivrat kasutatakse?
Finnish: Lisää tietoa Waylivrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Estonian: Lisateave Waylivra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Finnish: Miten Waylivra vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Waylivra toimib?
Finnish: Waylivralle on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Estonian: Waylivra on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Waylivran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Waylivra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Liiallinen rasva kertyy eri puolille kehoa ja saa aikaan oireita, kuten vatsakipua, ihonalaisia rasvakertymiä ja haimatulehdusta.
Estonian: Liigne rasv koguneb organismi eri osadesse, põhjustades sümptomeid, näiteks kõhuvalu, nahaaluseid rasvaladestusi ja pankreatiiti (kõhunäärmepõletik).
Finnish: Yleisimmät Waylivraan liittyvät sivuvaikutukset ovat verihiutaleiden määrän väheneminen (jota voi aiheutua 4 potilaalle 10:stä), injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, kutina, sekä mustelmat (joita voi ilmaantua 8 potilaalle 10:stä).
Estonian: Waylivra kõige sagedamad kõrvalnähud on trombotsüütide sisalduse vähenemine (võib esineda 4 patsiendil 10st) ja süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, turse, sügelus või verevalumid (võivad esineda 8 patsiendil 10st).
Finnish: Muuta tietoa Waylivrasta
Estonian: Muu teave Waylivra kohta
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen potilaille, joiden triglyseridipitoisuus on alentunut riittävästi, voidaan jatkossa antaa lääkettä kerran kahdessa viikossa.
Estonian: Pärast 3 kuu möödumist saavad patsiendid, kelle triglütseriidisisaldus on piisavalt vähenenud, jätkata ravimi süste iga 2 nädala järel.
Finnish: Suurin tähän lääkkeeseen liittyvä riski on trombosytopenia, joka vaikeassa tapauksessa voi johtaa verenvuotoon.
Estonian: Selle ravimi põhirisk on trombotsütopeenia, mille raske vorm võib põhjustada verejookse.
Finnish: Lisätietoja Waylivran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Waylivra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Waylivra on lääke, jota käytetään familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymän (FCS) hoitoon.
Estonian: Waylivra on ravim, mida kasutatakse perekondliku külomikroneemia sündroomi (FCS) raviks.
Finnish: Waylivraa ei saa antaa potilaille, joilla on pitkäaikaista tai selittämättömästä syystä johtuvaa trombosytopeniaa (alhainen verihiutalemäärä).
Estonian: Waylivrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikaajaline või teadmata põhjusega trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen Waylivraa saaneiden potilaiden triglyseridipitoisuus väheni keskimäärin 77 prosenttia, kun lumelääkettä saaneilla se väheni keskimäärin 18 prosenttia.
Estonian: Pärast 3 kuud oli Waylivrat kasutanud patsientidel triglütseriidisisaldus vähenenud keskmiselt 77% ja platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel vähenenud keskmiselt 18%.
Finnish: Mitä tietoja Waylivrasta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Waylivra kohta veel oodatakse?
Finnish: Injektioiden antotiheyttä mukautetaan jälleen 6-9 kuukauden kuluttua sen mukaan, miten hyvin lääke tehoaa.
Estonian: Olenevalt ravimi toimest korrigeeritakse süstimissagedust pärast 6 ja 9 kuu möödumist uuesti.
Finnish: Waylivraa markkinoida yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa hoitoon liittyvästä trombosytopenian ja verenvuodon riskistä ja siitä, että potilaiden verihiutalemäärä on tärkeää tarkistaa säännöllisesti.
Estonian: Waylivra turustaja annab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjali, mis sisaldab teavet raviga kaasneva trombotsütopeenia- ja verejooksuriski kohta ning selle kohta, kui oluline on regulaarselt kontrollida patsientide trombotsüüdisisaldust.
Finnish: Waylivran vaikuttava aine volanesorseeni on antisense-oligonukleotidi, joka on hyvin lyhyt pätkä keinotekoista RNA:ta (erääntyyppistä geneettistä materiaalia).
Estonian: Waylivra toimeaine volanesorseen on antisenss-oligonenukleotiid ehk sünteetilise RNA (geneetilise materjali liik) ahela väga lühike tükk.
Finnish: Koska Waylivralle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset potilasrekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jossa selvitetään, miten verikokeet ja injektioiden antotiheyden mukautukset tehdään käytännössä ja miten hyvin ne tehoavat trombosytopenian ja verenvuodon ehkäisemiseksi.
Estonian: Et Waylivra on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Waylivra turustaja tulemused patsiendiregistripõhisest uuringust, et uurida, kuidas toimusid vereanalüüsid ja süstimissageduse kohandamine ning kui efektiivsed need on trombotsütopeenia ja verejooksu ennetamisel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Waylivrasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden osalta, joilla on suuri haimatulehduksen riski ja joilla muut lääkkeet ja vähärasvainen ruokavalio eivät ole tehonneet riittävän hyvin, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU: ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et suure pankreatiidiriskiga patsientidel, kellele muud ravimid ja vähese rasvasisaldusega dieet ei ole piisavalt hästi toiminud, on Waylivra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Waylivran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Waylivra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymä on harvinainen sairaus, ja Waylivra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. helmikuuta 2014.
Estonian: FCS esineb harva ja Waylivra nimetati 19. veebruaril 2014 harvikravimiks.
Finnish: Tämän proteiinin tuotantoa estämällä lääke vähentää triglyseridipitoisuutta veressä ja sen seurauksena rasvan kertymistä elimistöön, minkä odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä.
Estonian: Selle valgu tootmist blokeerides vähendab ravim vere triglütseriidisisaldust ja selle tulemusena rasva akumuleerumist organismis, mis eeldatavasti vähendab pankreatiidi tekkeriski.
Finnish: Sitä annetaan ainoastaan potilaille, joilla muut triglyseridipitoisuutta vähentävät lääkkeet eivät ole tehonneet ja joilla on suuri haimatulehduksen riski.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes patsientidel, kellele ei ole toiminud muud vere triglütseriidisisalduse vähendamise ravimid või kellel on suur pankreatiidi tekkerisk.
Finnish: Waylivraa on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena, jonka potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida itse saatuaan siihen opastusta.
Estonian: Waylivrat turustatakse süstelahusena, mida patsiendid või nende hooldajad saavad süstida ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Finnish: Waylivra oli tehokas triglyseridien vähentämisessä veressä tutkimuksessa, johon osallistui 67 familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Estonian: Waylivra oli efektiivne vere triglütseriidisisalduse vähendamisel uuringus, milles osales 67 FCS-iga patsienti.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat vähärasvaisella ruokavaliolla saamansa Waylivra-hoidon tai lumelääkkeen lisäksi.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid olid lisaks Waylivra või platseebo kasutamisele ka väikese rasvasisaldusega dieedil.
Finnish: Waylivran vaikuttava aine on volanesorseeni.
Estonian: Waylivra sisaldab toimeainena volanesorseeni.
Finnish: Waylivraa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa vähentämään triglyseridipitoisuutta veressä potilailla, joiden sairaus on vahvistettu geenitestillä.
Estonian: Waylivrat kasutatakse koos vähese rasvasisaldusega dieediga, et vähendada vere triglütseriidisisaldust patsientidel, kellel on geenitestiga kinnitatud FCS.
Finnish: Waylivra vähentää tehokkaasti triglyseridipitoisuutta ja sen odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Estonian: Waylivra vähendab efektiivselt triglütseriidide sisaldust ja eeldatavasti vähendab FCS-iga patsientidel pankreatiidi tekkeriski.
Finnish: Mitä hyötyä Waylivrasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Waylivra kasulikkus?
Finnish: Kyse on geneettisestä sairaudesta, joka lisää triglyserideiksi kutsuttujen rasvojen pitoisuutta veressä.
Estonian: See on seisund, mis põhjustab triglütseriidide (teatud rasvad) suurt sisaldust veres.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Waylivran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Waylivra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Siksi potilaiden verihiutaleiden määrä on tarkastettava säännöllisesti triglyseridejä koskevien säännöllisten tarkastusten lisäksi, sen toteamiseksi, miten hyvin lääke vaikuttaa.
Estonian: Et Waylivra võib vähendada vere trombotsüüdisisaldust (vererakud, mis soodustavad vere hüübimist), tuleb lisaks triglütseriidide korrapärasele kontrollile regulaarselt kontrollida ka vere trombotsüüdisisaldust, et näha, kui hästi ravim toimib.
Finnish: Yleistiedot Waylivrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Waylivra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Muita lämmitysmenetelmiä ei saa käyttää.
Estonian: Muid soojendamismeetodeid ei tohi kasutada.
Finnish: Normaali (≥ 140)
Estonian: Normaalne (≥ 140)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. mai 2019
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:{ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}
Finnish: On suositeltavaa, että keskustelet imetyksestä lääkärin kanssa selvittääksesi, mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Estonian: Soovitatav on arutada imetamist arstiga, et otsustada, mis on kõige parem teile ja teie lapsele.
Finnish: EL = ei laskettu
Estonian: PA = pole arvutatud.
Finnish: Pese kätesi perusteellisesti saippualla (vähintään 3 minuutin ajan) ja kuivaa ne huolellisesti.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebiga (vähemalt 3 minutit) ja kuivatage korralikult.
Finnish: Osa monipakkausta; ei myydä erikseen.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein sinun on otettava tätä lääkettä.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui sageli teil tuleb seda ravimit kasutada.
Finnish: Hakijan on taattava rekisterissä olevien potilaiden pitkäaikainen seuranta.
Estonian: Taotleja tagab registris olevate patsientide pikaajalise järelkontrolli.
Finnish: Vuoden 2026 kolmas vuosineljännes
Estonian: 2026. aasta III kvartal
Finnish: Krooninen tai selittämätön trombosytopenia.
Estonian: Krooniline või seletamatu trombotsütopeenia.
Finnish: 50-74a
Estonian: 50 kuni 74a
Finnish: - mitä tahansa maksa- tai munuaisvaivoja.
Estonian: - Mis tahes maksa- või neeruprobleemid.
Finnish: Jos annat pistoksen toiselle henkilölle hoitajan ominaisuudessa, edellä mainittujen alueiden lisäksi myös seuraavat sopivat:
Estonian: Kui teete hooldajana süsti teisele inimesele, siis lisaks ülalnimetatud kohtadele:
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Estonian: • patsiendi teabepakett.
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 25 kg/m2.
Estonian: Keskmine kehamassiindeks oli 25 kg/m2.
Finnish: Viimeisimmät tiedot käynnissä olevasta CS7-tutkimuksesta on annettu taulukossa 6.
Estonian: Kõige värskemad andmed käimasolevast uuringust CS7 on esitatud tabelis 6.
Finnish: Alle 50a, b
Estonian: Vähem kui 50a, b
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui olete alla 18-aastane.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Waylivra sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Waylivra sisaldab
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Vähimruutude keskmine protsentuaalne muutus (95% usaldusintervall)
Finnish: Waylivra alkoholin kanssa
Estonian: Waylivra koos alkoholiga
Finnish: Kerran viikossa
Estonian: Iga nädal
Finnish: Käyttöohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Estonian: Kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon.
Estonian: See ravim on ette nähtud 18-aastastele ja vanematele patsientidele.
Finnish: Volanesorseeni ei vaikuttanut hiirten hedelmällisyyteen.
Estonian: Volanesorseen ei mõjutanud hiirte viljakust.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten laittamalla mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mitte mingil muul viisil, näiteks mikrolaineahjus ega soojas vees.
Finnish: Saatat huomata tämän, jos sinulta loukkaantumisen yhteydessä alkaa vuotaa verta ja verenvuoto kestää pitkään (yli 5-6 minuuttia pienen ihonaarmun yhteydessä).
Estonian: Võite seda märgata, kui teil on veritsusega vigastus ja veritsuse lõppemine võtab kaua aega (nahakriimustusel kauem kui 5...6 minutit).
Finnish: Immunogeenisuus ja tulehdus
Estonian: Immunogeensus ja põletik
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat ottaneet Glybera-valmistetta seulontaa edeltävien 2 vuoden sisällä.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes olid kahe aasta jooksul enne sõelumist võtnud Glyberat.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 3 kuukautta volanesorseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 3 kuud pärast volanesorseeni kasutamise alustamist.
Finnish: Valitse pistoskohta Jos pistät lääkkeen itse:
Estonian: Valige süstekoht Kui süstite ennast ise:
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuusc, joiden triglyseridien paastoarvo väheni ≥ 40 %**
Estonian: Patsientide protsentc, kellel paastujärgne triglütseriidide sisaldus vähenes ≥ 40%**
Finnish: Suositukset seurannan tiheyteen ja antoon tehtävistä muutoksista on eritelty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Estonian: Jälgimissageduse kohandamise ja annustamise soovitused on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Finnish: Vastasyntyneeseen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Finnish: Lipidiparametri (apoC-III, apoB, apoB-48: g/l; kolesteroli, triglyseridit: mmol/l)
Estonian: Lipiidide parameetrid (ApoC-III, ApoB, ApoB-48: g/l; kolesterool, triglütseriidid: mmol/l)
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin seuraava annos tulee ottaa.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, võtke ühendust arstiga ja küsige, millal manustada järgmine annus.
Finnish: Yliannostuksen oireiden odotetaan rajoittuvan yleisoireisiin ja injektiokohdan reaktioihin.
Estonian: Üleannustamise sümptomid piirduvad eeldatavasti üldsümptomite ja süstekoha reaktsioonidega.
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
Estonian: Hoidke torkekindlat konteinerit alati laste ja lemmikloomade eest kättesaamatus kohas.
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
Estonian: Need lokaalsed reaktsioonid olid enamasti kergekujulised ja tüüpilised nähud olid üks või mitu järgmistest: erüteem, valu, kihelus või lokaalne turse.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Waylivra
Estonian: Muud ravimid ja Waylivra
Finnish: Tutkimuksissa havaitun trombosytopenian syntymekanismia ei tällä hetkellä tunneta.
Estonian: Täheldatud trombotsütopeenia tekkemehhanism on praegu teadmata.
Finnish: c Prosenttilaskennan nimittäjä oli potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
Estonian: c Igas ravirühmas oli protsentarvutuse nimetaja patsientide üldarv.
Finnish: Keskeytä hoito ≥ 4 viikoksi ja jatka hoitoa, kun verihiutalemäärä on ≥ 100 x 109/l
Estonian: Katkestage ravi ≥ 4 nädalaks ja jätkake ravi, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mille pH on ligikaudu 8 ja osmolaalsus 363...485 mOsm/kg.
Finnish: Lisää tehotuloksia triglyseridiarvojen muutoksista on esitetty taulukossa 5.
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste efektiivsuse lisatulemused on esitatud tabelis 5.
Finnish: Waylivra-hoidon aikana sinun on jatkettava lääkärin määräämän vähärasvaisen ruokavalion noudattamista.
Estonian: Ravi ajal Waylivraga tuleb teil järgida arsti määratud väga rasvavaest dieeti.
Finnish: Vähentyminen oli asteittaista ja itsestään jatkuvaa, ja määrät eivät laskeneet haitalliselle tasolle.
Estonian: Vähenemine toimus järk-järgult ja sõltumatult ega põhjustanud kõrvaltoimeid.
Finnish: Aloitusannos: kerran viikossa 3 kuukauden jälkeen: 2 viikon välein
Estonian: Algannus: iga nädal 3 kuu pärast: iga 2 nädala järel
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset osat:
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmist põhiteavet:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta Älä käytä Waylivra-valmistetta:
Estonian: Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist Ärge kasutage Waylivrat:
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Estonian: • arsti koolitusmaterjal;
Finnish: Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai vieraile paikallisten terveysviranomaisten verkkosivuilla (jos saatavilla) saadaksesi lisätietoa siitä, miten terävät esineet on hävitettävä alueellasi.
Estonian: Küsige apteekrilt või vaadake kohaliku terviseameti kodulehelt (kui info on saadaval), kuidas visata ära teravaid esemeid.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten tällaisia potilaita on seurattava tiiviisti.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Kylmän nesteen pistäminen voi aiheuttaa pistoskohdan reaktioita, kuten kipua, punoitusta tai turvotusta.
Estonian: Külma vedeliku süstimine võib põhjustada süstekoha reaktsioone, näiteks valu, punetust või turset.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille heti, jos heillä ilmenee verenvuoto-oireita.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad mis tahes veritsusnähud.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Kliinilisi andmeid 65-aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 5.1 ja 5.2).