FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om die reden wordt aanbevolen alle patiënten na het overschakelen op een ander product zorgvuldig te controleren op de aanwezigheid van remmers.
Slovenian: Zato priporočamo, da pri vseh bolnikih po menjavi zdravila skrbno spremljate nastanek zaviralcev.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek tonen aan dat de twee profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van reductie van het bloedingspercentage.
Slovenian: Podatki iz te študije kažejo, da je pri obeh režimih preventivnega odmerjanja zmanjšanje hitrosti krvavitve primerljivo.
Dutch: Vertel uw arts als u reeds behandeld bent met factor VIII-producten, vooral als u remmers ontwikkeld heeft, omdat er een hoger risico kan bestaan dat dit opnieuw gebeurt.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Dutch: Singapore
Slovenian: Singapur
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Dutch: De plasmamonsters zijn geanalyseerd in een centraal laboratorium met behulp van een eenfasig stollingsonderzoek.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena v enem centralnem laboratoriju z uporabo enostopenjskega strjevalnega testa.
Dutch: Geen lucht opzuigen in de spuit.
Slovenian: Pri tem ne smete posesati zraka v brizgo.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost zdravila med uporabo so sicer dokazali za čas 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich remmers ontwikkelen na de eerste 100 behandelingsdagen.
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.
Dutch: De vereiste dosis wordt met de volgende formule bepaald:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Dutch: Ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een spoedbehandeling.
Slovenian: Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšnja) omedlevica, pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Dutch: De aangepaste recovery en terminale halfwaardetijd (t½) lagen ongeveer 20% lager bij jonge kinderen (jonger dan 6 jaar) dan bij volwassenen, wat deels te wijten kan zijn aan het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Slovenian: Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t½) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
Dutch: In geval van hevige, plotselinge allergische reacties (anafylactisch) moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen (vanaf 0 tot 18 jaar).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke (stare med 0 in 18 let).
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Dutch: Vóór en tijdens de toediening van ADVATE moet de polsslag worden bepaald.
Slovenian: Pred in med dajanjem zdravila ADVATE morate meriti pulz.
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee.
Slovenian: Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Dutch: Gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met remmers zijn verzameld.
Slovenian: Zbrali so podatke o indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih z zaviralci.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Slovenian: (pred in po operaciji)
Dutch: Uw dosis ADVATE wordt door uw arts berekend (in internationale eenheden of IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en wordt bepaald of het product gebruikt wordt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje.
Dutch: Wat is ADVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en volg het advies van uw arts.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.
Dutch: Er zijn echter geen samenhangende histopathologische veranderingen waargenomen, wat wijst op de voorbijgaande aard van deze bevindingen.
Slovenian: Povezanih neželenih histopatoloških sprememb niso ugotovili, kar kaže na prehodno naravo omenjenega neželenega učinka.
Dutch: Ontwikkeling van antistoffen tegen muizen- en/of hamsterproteïne met gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan worden waargenomen.
Slovenian: Lahko pride do nastanka protiteles proti mišjim in/ali hrčkovim beljakovinam s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en buitenverpakking.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Dutch: Pediatrische patiënten: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie) en andere allergische reacties (overgevoeligheid), algemene aandoeningen (moeheid, gebrek aan energie).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met factor VIII.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor muizen- of hamsterproteïnen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na mišje oz. hrčkove beljakovine.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Dutch: Bereid zonder de toevoeging van (exogene) proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulatie.
Slovenian: Pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers die kort aanwezig zijn of waarvan de titer consequent laag blijft, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom, ki so prisotni le prehodno ali imajo stalno nizek titer, pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Dutch: In bepaalde gevallen (zoals de aanwezigheid van een remmer met lage titer) kan de toediening van hogere dan met de formule berekende doses noodzakelijk zijn.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.
Dutch: Factor VIII is noodzakelijk voor het bloed om klonters te vormen en bloedingen te stoppen.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Dutch: Vereist niveau van factor VIII-activiteit (% of IE/dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Slovenian: Ena internacionalna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Dutch: Bloeding
Slovenian: Krvavitev
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine, waardoor er een klonter kan worden gevormd.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Dutch: d zeer vaak (PUP's)d
Slovenian: občasni (PZB)d zelo pogosti (PNB)d
Dutch: De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADVATE znaša približno 4.000-10.000 i.e./mg beljakovin.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana.
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Dutch: Het farmacokinetisch geleide doseringsschema was (volgens een specifieke formule) gericht op handhaving van factor VIII dalspiegels ≥ 1% bij het interdoseringsinterval van 72 uur.
Slovenian: Namen ciljanega režima odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (po posebni formuli) je bil ohranitev koncentracije faktorja VIII ≥ 1 % pri presledku med odmerkoma 72 ur.
Dutch: ADVATE wordt doorgaans in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: PREVENTIE VAN BLOEDINGEN
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Dutch: In onderzoek 060201 zijn twee lange-termijn profylaxeschema's van 53 eerder behandelde patiënten vergeleken: een individueel, farmacokinetisch geleid doseringsschema (binnen een bereik van 20 tot 80 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht met intervallen van 72 ± 6 uur, n=23) en een standaard profylactische dosering (20 tot 40 IE/kg om de 48 ± 6 uur, n=30).
Slovenian: V študiji 060201 so primerjali dve dolgoročni shemi preventivnega zdravljenja pri 53 predhodno že zdravljenih osebah (PTP): prilagojen režim odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (razpon od 20 to 80 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v presledkih po 72 ± 6 ur, n = 23) in standardni režim preventivnega odmerjanja (od 20 do 40 i.e./kg vsakih 48 ± 6 ur, n = 30).
Dutch: • De bereide oplossing vóór toediening controleren op de aanwezigheid van deeltjes en een mogelijke verkleuring (de oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen vreemde deeltjes bevatten).
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana (raztopina mora biti bistra in brezbarvna in ne sme vsebovati tujih delcev).
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen dysgeusie
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija
Dutch: Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Dutch: Als een van deze verschijnselen optreedt, stop dan onmiddellijk de injectie en neem contact op met uw arts.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prenehajte z injiciranjem zdravila in pokličite svojega zdravnika.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen lymfangitis anafylactische reactie niet bekend
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfangitis anafilaktična reakcija neznana
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADVATE, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADVATE, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Dutch: b) De onverwachte daling van de niveaus van factor VIII-stollingsactiviteit is waargenomen bij één patiënt tijdens de continue infusie van ADVATE na de chirurgische ingreep (dagen 10 - 14 na de operatie).
Slovenian: Nepričakovano znižanje koncentracije koagulacijskega faktorja VIII se je pojavilo pri enem bolniku med neprekinjeno infuzijo zdravila ADVATE po operaciji (pooperativni dnevi 10 - 14).
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gerapporteerd bij ADVATE.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilakso, so bile ugotovljene pri zdravilu ADVATE.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Dutch: Open de ADVATE-verpakking door de dop te verwijderen.
Slovenian: Odprite pakiranje zdravila ADVATE tako, da odlepite pokrov.
Dutch: ADVATE wordt bereid zonder de toevoeging van proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het hele fabricageproces.
Slovenian: Zdravilo ADVATE je pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora v celotnem postopku izdelave.
Dutch: In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT III - Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig is verzegeld.
Slovenian: Rekonstitucija s sistemom BAXJECT III - Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Dutch: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines België
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Dutch: Halfwaardetijd (h) Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl) Gemiddelde verblijfsduur (h) Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Slovenian: Razpolovna doba (h) Najvišja plazemska koncentracija po infuziji (i.e./dl) Povprečni rezidenčni čas (h) Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (dl/kg) Očistek (ml/kg*h)
Dutch: Onderzoeken abnormale laboratoriumtests complicatie na de verrichting bloeding na de verrichting
Slovenian: Preiskave nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav zaplet po posegu krvavitev po posegu
Dutch: De toediening van ADVATE bij kinderen (intraveneus) wijkt niet af van de toediening bij volwassenen.
Slovenian: Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji.
Dutch: Controleer of de ADVATE-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Dutch: Gedurende het verloop van de behandeling wordt het aanbevolen de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma correct te bepalen om als leidraad te dienen voor de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de injecties.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje vrednosti faktorja VIII v plazmi kot vodilo pri odmerjanju in določanju pogostosti ponavljanja injekcij.
Dutch: Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het vereist de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen aan de hand van een onderzoek naar de factor VIII-activiteit in plasma.
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Dutch: • Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont, zoals aangegeven door het volgende symbool: • De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja, kar je označeno s simbolom: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in IE (ten opzichte van de internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali pa v i.e. (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Dutch: De onderzoeken naar factor VIII-remmers uitgevoerd na beëindiging van de continue infusie en het onderzoek waren negatief.
Slovenian: Testi za zaviralce faktorja VIII so bili negativni tako po zaključku neprekinjene infuzije kot po zaključku raziskave.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADVATE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) in "Immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) die factor VIII-remmers hebben gevormd" en "Behandeling en preventie van bloeden bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie)" (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADVATE za vse podskupine pediatrične populacije s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII) pri »indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII), pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII,« in »zdravljenju in preventivi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII)« (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: ADVATE mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd.
Slovenian: Zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Dutch: Het factor VIII-/von Willebrandfactorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij de conversie van factor X naar geactiveerde factor X versneld wordt.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvori protrombin v trombin.
Dutch: vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Dutch: De behandeling met ADVATE wordt gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hemofilie A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADVATE vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen?
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Dutch: Als gevolg van instrumenten voor veneuze toegang (CVAD) infectie als gevolg van de katheter, systemische infectie en lokale bloedklonten bij de katheterlocatie.
Slovenian: V zvezi s centralnim venskim dostopom (CVAD) s katetrom povezane okužbe, sistemska okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko koncentracijo zaviralca zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.