FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μία συνεπή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική, αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έχουν αναιμία η οποία σχετίζεται με διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόμενοι με την ομάδα ελέγχου.
Czech: Při srovnání s kontrolami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými obecnými nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι ελεύθερο νατρίου.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
Greek: Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο.
Czech: Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku.
Greek: Εάν ο επαγγελματίας της υγείας σας έχει συστήσει ένεση του MIRCERA σε μία φλέβα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται στη συνέχεια.
Czech: Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte postup popsaný níže.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με MIRCERA χορηγούμενο ως μία εφάπαξ ένεση μία φορά το μήνα.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně.
Greek: • Μην αγγίζετε τα κλιπ απελευθέρωσης (βλέπε το παρακάτω διάγραμμα) καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στη σύριγγα και να μην μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů (viz obrázek níže), tím se může injekční stříkačka poškodit a být již nepoužitelná.
Greek: Όταν διορθωθεί η αναιμία ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δοσολογία σας σε μια χορήγηση το μήνα.
Czech: Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.
Greek: Απαντώντας στην υποξία, η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη αλληλεπιδρά με τα ερυθροειδή προγονικά κύτταρα για να αυξήσει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Czech: V rámci odpovědi na hypoxii přirozený hormon erytropoetin reaguje s progenitorovými buňkami červené krevní řady, a tím dochází ke zvýšení produkce červených krvinek.
Greek: Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%.
Czech: Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
Greek: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Czech: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το περιεχόμενο είναι θαμπό, θολό ή περιέχει σωματίδια.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
Greek: • Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
Greek: Θρόμβωση*
Czech: Trombóza*
Greek: • Απορρίψτε ολόκληρο τον περιέκτη σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Greek: Κανείς ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με MIRCERA δεν συμμετείχε σε αυτή την ανάλυση δεδομένων.
Czech: Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Greek: Άλλα φάρμακα και MIRCERA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MIRCERA
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η σύριγγα ή η πλαστική θήκη στην οποία περιέχεται, φαίνεται κατεστραμμένη.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud se injekční stříkačka, krabička nebo plastikový obal obsahující injekční stříkačku zdají být poškozené.
Greek: Αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
Czech: Vytáhněte jehlu, ANIŽ byste pustili píst.
Greek: Μην καταψύχετε
Czech: Neprotřepávejte
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο με τον αντίχειρα κρατώντας παράλληλα τη σύριγγα με τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο έναντι της λαβής των δακτύλων μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο.
Czech: Pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές με αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από τα φυσιολογικά όρια (θρομβοπενία) μετά την κυκλοφορία.
Czech: Z hlášení po uvedení přípravku na trh byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici (trombocytopenie).
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο MIRCERA, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με εποετίνες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλακτικής αντίδρασης και σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (τύπου Ι γυαλί) με πλαστικοποιημένο έμβολο πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα στην άκρη (ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και βελόνα 27G1/2.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s laminovanou zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem špičky (bromobutylová pryž) a jehlou 27G1/2.
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο θειικό
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný
Greek: Βήμα 4.
Czech: Tabulka 2:
Greek: Σε περίπτωση που διαγνωστεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία, η θεραπεία με MIRCERA πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς δεν πρέπει να μετατάσσονται σε κάποιον άλλο ESA.
Czech: V případě diagnózy PRCA je nutné ukončit léčbu přípravkem MIRCERA a pacient by neměl být převáděn na jiné přípravky ESA.
Greek: Εάν σας έχουν συμβουλεύσει να ενέσετε το MIRCERA κάτω από το δέρμα σας, παρακαλείστε να χορηγήσετε τη δόση σας, σύμφωνα με όσα περιγράφονται στη συνέχεια.
Czech: Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak, jak je popsáno níže.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Pro subkutánní nebo intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Greek: Η πρώτη δόση MIRCERA θα σας δοθεί στην προγραμματισμένη ημέρα ένεσης του προηγούμενου φαρμάκου σας.
Czech: První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
Greek: Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα κρατώντας παράλληλα τη σύριγγα με τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο έναντι της λαβής των δακτύλων μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο.
Czech: Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: • Léčivou látkou je metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό παρατηρήθηκαν 72 ώρες (διάμεση τιμή) μετά τη χορήγηση.
Czech: Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδηλώνει την ποσότητα του πρωτεϊνικού τμήματος του μορίου της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η γλυκοζυλίωση.
Czech: Síla označuje podíl bílkoviny v molekule metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 30, 50, 75 μικρογραμμάρια διατίθενται σε μέγεθος συσκευασίας 1 ή 3 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες).
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και το ελαστικό άκρο του καλύμματος σταθερά και αφαιρέστε το ελαστικό άκρο του καλύμματος από τη σύριγγα (λυγίστε και τραβήξτε).
Czech: Uchopte pevně injekční stříkačku a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte).
Greek: • Μην πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες ή τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίματα και μην τα ανακυκλώνετε.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nádobu na ostré předměty/ nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Greek: Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
Czech: Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Greek: • Μην απορρίπτετε χρησιμοποιημένες σύριγγες ή τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα και μην τις ανακυκλώνετε.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Greek: Επιπροσθέτως, χρησιμοποιώντας μία ομάδα ανθρώπινων ιστών, η in vitro δέσμευση του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta παρατηρήθηκε μόνο σε στοχοκύτταρα (κύτταρα πρόγονοι του μυελού των οστών).
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 και 360 μικρογραμμάρια διατίθενται σε μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση MIRCERA, χορηγείστε την παραληφθείσα δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με το πότε θα χρησιμοποιήσετε τις επόμενες δόσεις.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se svým lékařem, kdy použít další dávky.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε MIRCERA H θεραπεία με MIRCERA είναι συνήθως μακροχρόνια.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MIRCERA Léčba přípravkem MIRCERA bývá dlouhodobá.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης ούτε των κανόνων μετατροπής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό παρατηρήθηκαν 95 ώρες (διάμεση τιμή) μετά τη χορήγηση.
Czech: Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Greek: Πίνακας 1: Δόσεις έναρξης του MIRCERA Προηγούμενη εβδομαδιαία ενδοφλέβια ή υποδόρια δόση darbepoetin alfa
Czech: Tabulka 1: MIRCERA zahajovací dávky Předchozí týdenní dávka darbepoetinu alfa podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/týdně)
Greek: • Μην τραβήξετε ή χειριστείτε ποτέ τη σύριγγα από το έμβολό της.
Czech: • Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
Greek: Το MIRCERA ενδείκνυται για τη θεραπεία μόνο της συμπτωματικής αναιμίας η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών.Η χρήση του είναι περιορισμένη σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερης).
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Greek: Θρομβοπενία*
Czech: Trombocytopenie*
Greek: Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να έρθουν τυχόν φυσαλίδες στην επιφάνεια.
Czech: Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 360 μικρογραμμάρια που περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 και 250 μικρογραμμάρια που περιέχουν 0,3 ml διαλύματος.
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή που επιλέξατε ως σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας ένα εμποτισμένο σε οινόπνευμα μαντηλάκι για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης.
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem.
Greek: Εμφάνιση του MIRCERA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το MIRCERA είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Jak přípravek MIRCERA vypadá a co obsahuje toto balení MIRCERA je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Czech: SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed..
Greek: MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 40 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 60 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 75 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 100 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 120 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 150 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 200 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 250 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 360 μικρογραμμάρια/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Greek: Κλιπ απελευθέρωσης
Czech: Uvolňující klipsy
Greek: Όπως και με άλλους παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα επιδιώξει να διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl
Czech: Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Η ένεση στον μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο φλεβικής πρόσβασης ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Greek: ΥΛΙΚΑ, τα οποία περιέχονται στη συσκευασία: Προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA και ξεχωριστή βελόνα ένεσης
Czech: Balení obsahuje: Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA a zvlášť injekční jehlu
Greek: Πραγματοποιήστε την ένεση
Czech: JAK PODAT INJEKCI
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Greek: ΦΥΛΑΞΗ Κρατήστε τη σύριγγα και τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη/περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Greek: Το MIRCERA μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως.
Czech: Přípravek MIRCERA je třeba aplikovat buď subkutánně nebo intravenózně.
Greek: Μόνο διαλύματα τα οποία είναι άχρωμα, διαυγή έως ελαφρώς κιτρινωπά και ελεύθερα ορατών σωματιδίων πρέπει να ενίονται.
Czech: Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti viditelných částic.
Greek: Ελαστικό άκρο καλύμματος
Czech: Gumové víčko koncovky
Greek: παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 142 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
Greek: Υπερευαισθησία
Czech: Hypersensitivita
Greek: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ή 250 μικρογραμμάρια σε 0,3 ml και 360 μικρογραμμάρια σε 0,6 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του MIRCERA σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Greek: Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Czech: Pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA): Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) je u nedialyzovaných pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας MIRCERA για την αυτοχορήγηση της ένεσης.
Czech: Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, budete-li si sám/sama aplikovat injekci.
Greek: Το MIRCERA πρέπει να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη της βελόνας και της
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης ή αγγειοεγκεφαλικών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όταν οι ESA χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ΜΙRCERA
Czech: Jak přípravek MIRCERA uchovávat
Greek: • Πετάξτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Greek: mircera 75 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 75 mcg
Greek: Προηγούμενη εβδομαδιαία ενδοφλέβια ή υποδόρια δόση epoetin
Czech: Předchozí týdenní dávka epoetinu podávaná intravenózně nebo subkutánně (IU/týdně)
Greek: Μπορείτε να ενέσετε το MIRCERA στο μπράτσο, τον μηρό ή την κοιλιά, εξαιρουμένης της περιοχής γύρω από τον αφαλό.
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
Greek: Σε μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με μακροχρόνια έκθεση σε θεραπεία έως και 8,4 έτη, η αρχική τιμή των αιμοπεταλίων κάτω από 100 x 109 / l ήταν παρούσα στο 2,1% των ασθενών στην ομάδα του MIRCERA και το 2,4% των ασθενών σε άλλη ομάδα ESAs.
Czech: Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
Greek: To διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έως ελαφρά κιτρινωπό και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.
Greek: mircera 360 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 360 mcg
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό.
Czech: Subkutánně může být aplikován do břicha, paže nebo stehna.