FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectul combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu privind intervalul QT, controlat placebo și controlat activ (moxifloxacin), care implica administrarea o dată pe zi a unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme sau 500/100 micrograme (unidoza de umeclidinium de opt ori mai mare decât cea recomandată, iar cea de vilanterol de patru ori mai mare), timp de 10 zile, la 103 voluntari sănătoşi.
Icelandic: Áhrif umeclidinium/vílanteróls á QT bil voru metin í rannsókn á QT bili, með samanburði við lyfleysu og með virkum samanburði (moxifloxacin) með gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg eða 500/100 míkróg (afmældur átta sinnum ráðlagður skammtur af umeclidinium og fjórum sinnum ráðlagður skammtur af vílanteróli) einu sinni á dag í 10 daga hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: În săptămânile 1-24, administrarea de LAVENTAIR ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo şi umeclidinium (vezi Tabelul 1) și a demonstrat o creştere faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 11,1%), comparativ cu o scădere faţă de valorile la iniţierea studiului în cazul utilizării placebo (în medie 0,9%).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali
Romanian: Doza maximă este de o inhalare de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA stendur:
Romanian: - medicamente numite beta-blocante (cum este propranolol), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afecţiuni ale inimii - ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice - claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecțiilor bacteriene - ritonavir, pentru tratamentul infecției HIV - medicamente care scad cantitatea de potasiu din sânge, cum sunt diureticele sau anumite medicamente utilizate pentru a trata astmul bronșic (cum ar fi metilxantina sau steroizi)
Icelandic: - ketókónazól eða ítrakónazól, við sveppasýkingum - klaritrómýcín eða telitrómýcín, við bakteríusýkingum - rítónavír, við HIV sýkingu - lyf sem lækka þéttni kalíums í blóðinu, svo sem sum þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) eða sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla astma ( svo sem methýlxantín eða sterar)
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicația de BPOC.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA við ábendingunni langvinnri lungnateppu á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Romanian: A se păstra inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate, pentru a fi protejat de umiditate și a se scoate din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í innsiglaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Romanian: Dacă uitați să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Ef gleymist að nota LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Diferența maximă medie a frecvenței cardiace, comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 8,4 bătăi /minut (IÎ 90%=7,0 - 9,8) şi de 20,3 bătăi/minut (IÎ 90%= 18,9- 21,7), observată la 10 minute după administrarea unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și respectiv, 500/100 micrograme.
Icelandic: Meðalmunur á hjartsláttartíðni miðað við lyfleysu þegar leiðrétt hafði verið miðað við grunngildi, var að hámarki 8,4 (90% CI=7,0 - 9,8) slög/mínútu 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg og 20,3 (90% CI=18,9 - 21,7) 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 500/100 míkróg.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire a calității vieţii, corelate cu starea de sănătate, măsurată cu ajutorul chestionarului respirator St.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA hefur einnig reynst bæta heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Romanian: Rezultatele au fost similare celor obţinute cu LAVENTAIR ELLIPTA la doza recomandată şi au furnizat dovezi suplimentare de susţinere a eficacităţii LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir LAVENTAIR ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun LAVENTAIR ELLIPTA.
Romanian: În cele două studii cu comparator activ, un procent similar de pacienţi au atins cel puțin MCID cu LAVENTAIR ELLIPTA și tiotropium; 49% și 54% pentru LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme și 52% și 55% pentru tiotropium.
Icelandic: MCID með LAVENTAIR ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
Romanian: EU/1/14/899/002
Icelandic: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Romanian: Îmbunătățirile scorului focal TDI, comparativ cu administrarea fiecărei componente în monoterapie şi utilizarea de tiotropium nu au fost semnificative statistic (vezi Tabelul 1).
Icelandic: TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) la Săptămâna 24 a fost mai mare pentru LAVENTAIR ELLIPTA (49%), comparativ cu placebo (34%) și fiecare componentă utilizată în monoterapie (44% pentru umeclidinium și 48% pentru vilanterol).
Icelandic: 24 var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor
Icelandic: Áhrif miðlungsöfluga
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei, faţă de valoarea iniţială) în câteva studii.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA kom fram bati á lungnastarfsemi (skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi) í nokkrum rannsóknum.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) comparativ cu Vilanterol 22 mcg (N=421)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este doar pentru administrare inhalatorie.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er aðeins til innöndunar.
Romanian: Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA Cum să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Icelandic: eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 224 ml (p<0,001) í viku
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Romanian: În al doilea studiu, diferențele de tratament în ceea ce priveşte EET dintre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme, comparativ cu placebo, au fost de 21,9 secunde (p=0,234) la Săptămâna 12.
Icelandic: 12. Í seinni rannsókninni var meðferðarmunur á áreynsluþolstíma miðað við lyfleysu 21,9 sekúndur (p=0, 234) í viku 12.
Romanian: Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2 adrenergici și/sau iritaţie locală.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidinium og vílanteróli, einum sér og saman, voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika annaðhvort múskarínviðtakablokka eða beta2-adrenvirkra örva og/eða staðbundin erting.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme pulbere de inhalat umeclidinium/vilanterol
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
Romanian: Cum să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Hvernig nota á LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Cum se păstrează LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Hvernig geyma á LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Pentru ce se utilizează LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Við hverju er LAVENTAIR ELLIPTA notað
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk test- ESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
Icelandic: ESWT (Endurance Shuttle Walk Test) í fyrri rannsókninni en ekki þeirri seinni og jók mælt rúmmál lungna samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu og ofurþan (hyperinflation) (slakmál, [FRC] >120%).
Romanian: Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce este LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA og við hverju það er notað Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) comparativ cu Umeclidinium 55 mcg (N=418)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413 miðað við lyfleysu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við umeclidinium 55 míkróg (N = 418)
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat, de asemenea, în toate cele trei studii, o creştere mai mare faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (cu media cuprinsă între 17,6% și 21,5%), comparativ cu tiotropium (cu media cuprinsă între 11,7% și 13,4%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA: - dacă sunteți alergic la umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun LAVENTAIR ELLIPTA minnkaði með tímanum.
Romanian: Utilizați regulat LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Notið LAVENTAIR ELLIPTA reglulega
Romanian: IÎ 95%: 0,5, 1,3; p=0,391) şi cu 30% comparativ cu administrarea vilanterol (RR 0,7;
Icelandic: 0,3; 0,8; p=0,004*); um 20% miðað við umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p=0,391); og um 30% samanborið við vílanteról (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p=0,121).
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (care a determinat o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniums undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni, efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, LAVENTAIR ELLIPTA a redus cu 50% riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe, comparativ cu administrarea placebo (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare BPOC: Risc Relativ (RR) 0,5;
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu minnkaði LAVENTAIR ELLIPTA hættuna á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 50% miðað við lyfleysu (samkvæmt greiningu á tíma að fyrstu versnun:
Romanian: 160 µg/g Gel
Icelandic: 160 µg/g Hlaup
Romanian: Administrare cutanată tub (alu)
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál)
Romanian: Concentr aţia
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann aftur síðar.
Romanian: II 95 %
Icelandic: 95% CI
Romanian: Evitați focul, flăcările și fumatul
Icelandic: Forðist eld, loga og reykingar
Romanian: Aceste reacții pot include unele sau toate simptomele următoare:
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið einhver eða öll af eftirfarandi einkennum:
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate cutanată au fost raportate la 2,3 % dintre pacienții tratați.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð í húð hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð.
Romanian: Nu opriți utilizarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það.
Romanian: - Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
Icelandic: - Þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu
Romanian: Medicamentul studiat trebuia aplicat topic, o dată pe zi, timp de 12 luni.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var borið á útvortis einu sinni á dag í 12 mánuði.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest fyrir þennan aldurshóp.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Romanian: Nu era necesar ca pacienții să fie refractari sau să prezinte intoleranţă la terapiile anterioare.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki að vera tornæmir fyrir eða hafa óþol gagnvart fyrri meðferðum.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Gel 60 g
Icelandic: Hlaup 60 g
Romanian: Nu utilizați un tub deschis sau nedeschis de Ledaga după 60 de zile de păstrare la frigider.
Icelandic: Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 31 % (79/255) din populația studiului avea vârsta de 65 de ani sau peste.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni var 31% (79/255) rannsóknarþýðisins 65 ára eða eldri.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cât timp veți utiliza Ledaga și când poate fi oprit tratamentul.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú skalt nota Ledaga og hvenær þú mátt hætta meðferðinni.
Romanian: - Până când porţiunea de piele pe care s-a aplicat Ledaga nu se usucă complet, evitați contactul cu flăcări deschise și nu aprindeți țigări.
Icelandic: - Þangað til Ledaga hefur þornað á húðinni skal forðast snertingu við opinn eld eða að kveikja í sígarettu.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de un observator orb.
Icelandic: Greining var gerð af blinduðum rannsóknaraðila.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat și controlat (n = 128 persoane expuse la Ledaga, pentru o durată medie de 52 de săptămâni), cele mai frecvente reacții adverse la Ledaga au fost la nivel cutanat: dermatite (54,7 %; de exemplu, iritaţie a pielii, eriteme, erupții cutanate, urticarie, senzație de arsură, durere la nivel cutanat), prurit (20,3 %), infecții cutanate (11,7 %), ulcerații și vezicule la nivelul pielii (6,3 %) și hiperpigmentare a pielii (5,5 %).
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Doza pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) este aceeași ca la pacienții adulți mai tineri (cu vârsta de 18 ani și peste).
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir aldraða (65 ára og eldri) og fyrir yngri sjúklinga (18 ára og eldri).
Romanian: Pentru a reduce la minimum și a preveni riscul important identificat „Toxicitate la nivelul mucoaselor/ochiului" și riscul important potențial „Expunerea secundară a altei persoane în afară de pacient", DAPP va asigura respectarea următoarelor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în fiecare stat membru (SM) în care Legada este pus pe piață:
Icelandic: Í því skyni að lágmarka og koma í veg fyrir mikilvægu greindu áhættuna „eiturverkanir á slímhúðir/augu" og mikilvægu hugsanlegu áhættuna „óbein útsetning hjá einhverjum öðrum en sjúklingnum", skal markaðsleyfishafi tryggja að eftirfarandi viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði uppfylltar í öllum aðildarríkjum þar Ledaga er markaðssett:
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ledaga decât trebuie Nu aplicați Ledaga mai des de o dată pe zi.
Icelandic: Ledaga má ekki bera á oftar en einu sinni á dag.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ledaga la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ledaga hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: 60 de zile la frigider (+2 °C până la +8 °C).
Icelandic: Eftir þiðnun 60 dagar í kæli (+2°C til +8°C).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în populația de evaluare a eficacității (EE), care i-a inclus pe toți cei 185 de pacienți tratați timp de cel puțin 6 luni, fără devieri majore de la protocol [Tabelul 1], precum și la populația în „intenție de tratament" (IDT), care i-a inclus pe toți cei 260 de pacienți randomizați.
Icelandic: Verkun var metin í þýðinu sem hægt var að meta (Efficacy Evaluable (EE) population) en í því voru allir 185 sjúklingar sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 mánuði með engin meiriháttar frávik frá aðferðarlýsingu [tafla 1] og í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (Intent-To-Treat (ITT)), en í því voru allir 260 sjúklingarnir sem var slembiraðað.
Romanian: De asemenea, poate cauza orbire și vătămarea severă, permanentă, a ochilor.
Icelandic: Það getur einnig valdið blindu og alvarlegum varanlegum áverka á augu.
Romanian: Alte reacții adverse pot include
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið
Romanian: Clătiți imediat zona afectată timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, și adresaţi-vă unui medic cât de repede posibil.
Icelandic: Skolið svæðið tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni og leitið læknisaðstoðar eins fljótt og hægt er.
Romanian: Expunerea mucoaselor sau a ochilor
Icelandic: Slímhúð og augu
Romanian: Nu aplicați medicamentul în preajma ochilor, în interiorul nărilor, interiorul urechii sau pe buze.
Icelandic: Berið ekki lyfið á nálægt augum, á innri hluta nasa, inni í eyra eða á varir.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi de nitrogen muștar, codul ATC: L01AA05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, hliðstæður af köfnunarefnissinnepsgasi (nitrogen mustard analogues), ATC-flokkur: L01AA05.
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă Ledaga vă intră în ochi, gură sau nas.
Icelandic: Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef Ledaga kemst í snertingu við augu, munn eða nef.
Romanian: Clormetina a provocat malformații fetale la șoareci și șobolani, atunci când a fost administrată ca o injecție unică a 1-2,5 mg/kg.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) olli vansköpun fósturs í músum og rottum þegar það var gefið með einni inndælingu með 1-2,5 mg/kg.
Romanian: Ledaga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ledaga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta tubului și pe cutie, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða túpunnar og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.
Icelandic: Læknirinn getur hafið meðferðina á ný þegar einkennin hafa batnað.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ledaga
Icelandic: Ef gleymist að nota Ledaga
Romanian: Dacă reintroducerea tratamentului este tolerată timp de cel puțin 1 săptămână, frecvența de administrare poate fi mărită la o aplicare la interval de două zile, timp de cel puțin 1 săptămână, apoi la o aplicare pe zi, dacă este tolerată.
Icelandic: Ef meðferð að nýju þolist vel í að minnsta kosti 1 viku, má bera lyfið á oftar eða annan hvern dag í að minnsta kosti 1 viku og síðan í einu sinni á dag ef það þolist vel.
Romanian: Un răspuns complet a fost definit ca un scor ECISL confirmat egal cu 0.
Icelandic: Fullkomin svörun var skilgreind sem staðfest skor 0 samkvæmt CAILS.