FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Övriga innehållsämnen: hypromellos, sukralos, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, syntetiskt smakämne (druva/tuggummi), naturligt smakämne (pepparmint), renat vatten, propylenglykol,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, togħma artifiċjali ta' għeneb bubblegum, togħma ta' peppermint naturali, ilma purifikat,
Swedish: ANTACIDA,
Maltese: ANTIAĊIDI,
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används för att behandla epilepsi)
Maltese: • carbamezapine, phenobarbital, phenytoin (użati għal kura ta' l-epilessija)
Swedish: Allvarliga och livshotande hudreaktioner, inkluderande Stevens-Johnsons syndrom, rapporterades hos färre än 1 % av personerna som ingick i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda severi u li jipperikolaw il-ħajja, inkluża s-sindromu Stevens-Johnson, ġew rappurtati f'inqas minn 1% ta' pazjenti li ħadu sehem fil-programm ta' żvilupp kliniku.
Swedish: Telzir är ett så kallat antiretroviralt läkemedel.
Maltese: Telzir huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala anti-retrovirali.
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE
Maltese: INIBITURI TA' HMG-COA REDUCTASE
Swedish: Läkemedel mot hepatit C-virus
Maltese: Prodotti mediċinali kontra l-virus tal-epatite Ċ
Swedish: − amiodaron, kinidin, flekainid och propafenon (hjärtmediciner)
Maltese: - amiodarone, quinidine, flecainide u propafenone (mediċini tal-qalb)
Swedish: Ergonovin: ↑ förväntas Ergotamin: ↑ förväntas Metylergonovin: ↑ förväntas
Maltese: Ergonovine: ↑ mistennija Ergotamine: ↑ mistennija Methylergonovine:  mistennija
Swedish: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien Oral suspension
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja Suspensjoni
Swedish: 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-faldigt* *jämfört med rifabutin 300 mg en gång dagligen
Maltese: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *mqabbla ma' rifabutin 300 mg darba kuljum
Swedish: CD4 antal < 350 celler/μl, n (%) Effektresultat
Maltese: Għadd CD4 < 350 ċelluli/μl, n (%) Riżultati tal-Effikaċja
Swedish: FPV/RTV BID - Fosamprenavir med ritonavir två gånger dagligen, LPV/RTV BID - Lopinavir/ ritonavir två gånger dagligen.
Maltese: FPV/RTV BID - Fosamprenavir mogħti flimkien ma' ritonavir darbtejn kuljum , LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir mogħtijin darbtejn kuljum
Swedish: Dihydroergotamin: ↑ förväntas
Maltese: Dihydroergotamine: ↑ mistennija
Swedish: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg två gånger dagligen
Maltese: 533 mg/133 mg darbtejn kuljum
Swedish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/byba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Swedish: APVs geometriska medelvärde (95 % KI) och Ctauvärden var 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) och 2,03 (1,46; 2,83) ) µg/ml för andra trimestern, tredje trimestern och post partum, samt inom intervallet av värden för icke-gravida patienter som erhöll samma behandlingsregim med FPV/RTV.
Maltese: Il-valuri medji ġeometriċi ta' APV (95% CI) u ta' Ctau kienu 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), u 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL għattieni trimestru, it-tielet trimestru u wara t-twelid, rispettivament u fi ħdan il-medda ta' valuri f'pazjenti li ma kinux tqal fuq l-istess reġimens li kien fihom FPV/RTV.
Swedish: Lopinavir: Cmax↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52%
Maltese: Lopinavir: Cmax↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir:
Swedish: • ketokonazol och itrakonazol i doser större än 200 mg per dag (används för att behandla svampinfektioner)
Maltese: • dożi ta' ketoconazole u itraconazole akbar minn 200mg kuljum (użati għal kura ta' infezzjonijiet fungali)
Swedish: Kapsel eller lösning 100 mg
Maltese: Kapsula jew Soluzzjoni 100mg
Swedish: Nukleosid/Nukleotid omvänt transkriptashämmare
Maltese: Inibituri ta' reverse transcriptase nukleosidi/nukleotidi:
Swedish: Flutikasonpropionat 50 µg intranasalt 4 gånger dagligen i 7 dagar
Maltese: 50 µg ġo l-imnieħer 4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem
Swedish: Andra läkemedel och Telzir
Maltese: Mediċini oħra u Telzir
Swedish: Alla patienter 1000 - 10 000 kopior/ml >10 000 - 100 000 kopior/ml >100 000 kopior/ml AAUCMB observerad analys
Maltese: Il-Pazjenti Kollha 1000 - 10,000 kopji/ml >10,000 - 100,000 kopji/ml >100,000 kopji/ml
Swedish: Medelvärde (n)
Maltese: Medja (n)
Swedish: Lurasidon: ↑ förväntas (CYP3A4 inhibition)
Maltese: Lurasidone: ↑ mistenni (inibizzjoni ta' CYP3A4)
Swedish: Farmakokinetiken för fosamprenavir har inte studerats hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fosamprenavir ma ġewx studjati f'dan il-grupp ta' pazjenti (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT telzir 700 mg
Maltese: telzir 700mg
Swedish: (CYP3A4-induktion p.g.a. rifampicin)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4 minn rifampicin)
Swedish: In vivo a) ART-naiva eller PI-naiva patienter
Maltese: In vivo a) Pazjenti mingħajr esperjenza ART jew PI
Swedish: HISTAMIN H2-RECEPTORANTAGONISTER OCH PROTONPUMPSHÄMMARE
Maltese: ISTAMINIKU H2 U INIBITURI TALPROTON-PUMP
Swedish: Astemizol: ↑ förväntas Terfenadin: ↑ förväntas
Maltese: Astemizole: ↑ mistennija Terfenadine: ↑ mistennija
Swedish: Hur du tar Telzir
Maltese: Doża ta' Telzir
Swedish: Maravirok: AUC12 ↑ 2.49 Maravirok: Cmax↑ 1,52
Maltese: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc:
Swedish: Telzir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas proteashämmare.
Maltese: Telzir jagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-retrovirali li jissejħu inibituri tal-protease.
Swedish: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
Maltese: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
Swedish: Ingen kliniskt signifikant interaktion har observerats.
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti osservata.
Swedish: CCR5-receptorantagonister Maravirok
Maltese: Antagonisti tar-riċettur CCR5
Swedish: (Induktion och/eller inhibition av CYP2C9 p.g.a. RTV)
Maltese: (Induzzjoni u/jew inibizzjoni ta' CYP2C9 minn RTV)
Swedish: Amprenavir: C12 ↓ 0,64
Maltese: C12 ↓ 0.64
Swedish: Telzir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som dessutom är substrat för cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) t.ex. alfuzosin, amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, quetiapin, kinidin, terfenadin, peroralt midazolam (för försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5), peroralt triazolam, sildenafil som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension (för användning av sildenafil hos patienter med erektil dysfunktion, se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: Telzir m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali b' therapeutic windows dojoq li huma sottostrati (substrates) ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), eż. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, midazolam mill-ħalq (għal kawtela meta midazolam jingħata ġol-vini ara sezzjoni 4.5), triazolam millħalq, sildenafil użat għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari (għall-użu ta' sildenafil f'pazjenti b'disfunzjoni erettili, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: Ketokonazol: Cmax ↑ 25% Ketokonazol: AUC ↑ 2,69faldigt.
Maltese: Cmax ↑ 25% Ketoconazole:
Swedish: 6-17 år
Maltese: 6-17-il sena
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: Tabella 5.
Swedish: • Övriga innehållsämnen: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30,
Swedish: Antibiotika:
Maltese: Antibatteriċi:
Swedish: Medelvärdet för AAUCMBs (log10 kopior/ml) i ITT (E)-populationen (observerad analys) vid 48 veckor (primär endpoint) och andra effektresultat per undergrupp visas i tabellerna nedan:
Maltese: Il-medja ta' AAUCMBs (log10 c/ml) fil-grupp ITT (E) (Analiżi osservata) fit-48 ġimgħa (end-point primarju) u riżultati oħra ta' effikaċja skont is-sottogrupp huma deskritti fit-tabelli t'hawn taħt:
Swedish: Antimykotika:
Maltese: Anti-mikobatteriċi:
Swedish: Amprenavirs (APV) farmakogenetik studerades hos gravida kvinnor som fick FPV/RTV 700/100 mg två gånger dagligen under andra trimestern (n=6) eller tredje trimestern (n=9) samt post partum.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amprenavir (APV) ġiet studjata f'nisa tqal li kienu qed jirċievu FPV/RTV 700/100 mg darbtejn kuljum waqt it-tieni trimestru (n=6) jew it-tielet trimestru (n=9) jew wara ttwelid.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT telzir 50 mg/ml
Maltese: Telzir 50mg/ml
Swedish: Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare:
Maltese: Inibituri ta' reverse transcriptase mhux nukleosidi:
Swedish: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * jämfört med lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg två gånger dagligen
Maltese: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * meta mqabbla ma' lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mgdartbejn kuljum
Swedish: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Maltese: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Swedish: En 75%-minskning av standarddosen av rifabutin (dvs till 150 mg varannan dag) rekommenderas.
Maltese: 75 % fid-doża bażika ta' rifabutin (i.e. għal 150 mg ġurnata iva u oħra le).
Swedish: Biverkningsprofilen var liknande i de båda studierna på vuxna: tidigare obehandlade patienter (APV30002, ESS100732) och proteashämmarerfarna (dosering två gånger dagligen, APV30003) patienter.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għall-istudji kollha rispettivi f'adulti: gruppi ta' pazjenti li m'għandhomx esperjenza ta' trattament antiretrovirali (APV30002, ESS100732) u pazjenti b'esperjenza ta' impedituri protease (doża ta' darbtejn kuljum, APV30003).
Swedish: Allvarliga eller livshotande fall av hudutslag, inkluderande Stevens-Johnsons syndrom är sällsynta.
Maltese: Każijiet ta' raxx severi jew li jipperikolaw il-ħajja, inkluża s-sindromu Stevens-Johnson huma rari.
Swedish: Ritonavir hämmar också CYP2D6 men i mindre omfattning än CYP3A4.
Maltese: Ritonavir jinibixxi wkoll CYP2D6 imma mhux daqs CYP3A4.
Swedish: Av de 81 PI-naiva pediatriska patienterna som behandlades med fosamprenavir/ritonavir hade 15 av patienterna virologisk svikt, enligt definition i protokollet, efter 48 veckor i APV29005 och upp till 108 veckor i APV20003.
Maltese: Fost il-81 pazjent pedjatriku li qatt ma ħadu PI qabel, ikkurati b'fosamprenavir/ritonavir, 15-il pazjent issodisfaw falliment viroloġiku ddefinit bi protokoll tul 48 ġimgħa f'APV29005 u sa 108 ġimgħat f'APV20003.
Swedish: ≤ 200 mg en gång dagligen
Maltese: ≤ 200 mg darba kuljum
Swedish: Flekainid: ↑ förväntas Propafenon: ↑ förväntas
Maltese: Flecainide: ↑ mistennija Propafenone: ↑ mistennija
Swedish: PC SN NN:
Maltese: PC:
Swedish: Amiodaron: ↑ förväntas Bepridil: ↑ förväntas Kinidin: ↑ förväntas
Maltese: Amiodarone: ↑ mistennija Bepridil: ↑ mistennija Quinidine: ↑ mistennija
Swedish: Se avsnitt "Andra läkemedel och Telzir".
Maltese: Ara s-sezzjoni ‘Mediċini oħra u Telzir'.
Swedish: Administrering av fosamprenavir i tablettform tillsammans med föda (en standardiserad måltid rik på fett: 967 kcal, 67 gram fett, 33 gram protein, 58 gram kolhydrater) ändrade inte farmakokinetiken för amprenavir i plasma (Cmax, tmax eller AUC0-∞) jämfört med intag av tabletter på fastande mage.
Maltese: It-teħid ta' amprenavir fil-formolazzjoni ta' pillola fi stat mitmugħ (ikla standardised b'ħafna xaħam: 967 kcal, 67 gramma ta' xaħam, 33 gramma proteina, 58 gramma karboidrati) ma' bidilx ilfarmakokinetiċi ta' amprenavir fil-plażma (Cmax, Tmax jew AUC0-∞) meta mqabbel ma' t-teħid ta' din il-formolazzjoni fi stat sajjem.
Swedish: • flutikasonpropionat och liknande läkemedel som används för att behandla astma, om dessa inte är absolut nödvändiga.
Maltese: • fluticasone propionate u mediċini simili użati għal kura ta' l-ażma, sakemm mhux ikkonsidrat neċessarju.
Swedish: (Studien genomförd på 8 patienter)
Maltese: (Studju li sar fi 8 pazjenti)
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering på vuxna råttor och hundar, framkallade fosamprenavir gastrointestinala störningar (ökad salivutsöndring, kräkningar och lös till rinnande avföring) och leverförändringar (ökning av leverns vikt, förhöjning av leverenzymaktiviteten i serum och mikroskopiska förändringar, inkluderande levercellnekros).
Maltese: Fi studji ripetuti tat-tossiċità tad-doża f'firien u klieb adulti, fosamprenavir wera evidenza ta' disturbi gastro-intestinali (żieda fil-bżieq, rimettar u purgar artab jew maħlul), u tibdil fil-fwied, (żieda fil-piż tal-fwied, attivitajiet aktar ta' enżimi tal-fwied fis-serum u tibdiliet mikroskopiċi, inkluża nekrosi ta' lepatoċiti).
Swedish: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * jämfört med fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg två gånger dagligen
Maltese: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * meta mqabbla ma' fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg darbtejn kuljum
Swedish: I "Tid till förlust av virilogisk respons" ("Time to loss of virological response", TLOVR)-analysen för ITT(E)-populationen var andelen patienter som uppnådde <400 kopior/ml 73% (315/434) i fosamprenavir med ritonavir-gruppen jämfört med 71% (317/444) av patienterna som fick lopinavir/ritonavir (95-procentigt konfidensintervall;-4,84%; 7,05%).
Maltese: Fl-analiżi ta' Żmien u t-telfa ta' effett viroloġiku TLOVR) għall popolazzjoni ITT(E), il-proporzjon ta' pazjenti fil-grupp ta' fosamprenavir ma' ritonavir li laħqu <400 kopja/ml kienet 73% (315/434) meta mqabbla ma' 71% (317/444) ta' pazjenti li ngħataw lopinavir/ritonavir, b'95% intervall ta' kunfidenza tad-differenza ta' [ -4,84%; 7;05%].
Swedish: 20 mg en gång dagligen
Maltese: 20 mg darba kuljum
Swedish: Läkemedelsrelaterade biverkningar var mer vanligt i APV20003 (57%) där individerna fick fosamprenavir/ritonavir en gång dagligen jämfört med APV29005 (33%) där individerna fick fosamprenavir/ritonavir 2 gånger dagligen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina kienu aktar komuni f'APV20003 (57%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darba kuljum meta mqabbla ma' APV29005 (33%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darbtejn kuljum.
Swedish: I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M och I93L/M.
Maltese: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M u I93L/M.
Swedish: 700 mg (1 tablett eller 14 ml suspension)
Maltese: >39 kg Pillola jew Suspensjoni orali 700mg (pillola 1 tablet jew 14ml ta' suspensjoni)
Swedish: kopior/ml
Maltese: < 100,000 kopja/ml
Swedish: Du måste ta Telzir oral suspension.
Maltese: Uża s-suspensjoni orali ta' Telzir.
Swedish: Antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital) ska användas med försiktighet.
Maltese: Mediċini anti-konvulsivi (carbamazepine, phenobarbital) għandhom jintużaw b'prekawzjoni.
Swedish: Dostitrering av paroxetin baserad på en klinisk bedömning av det antidepressiva svaret rekommenderas.
Maltese: assessjar kliniku ta' rispons ta' antidipressant.
Swedish: Du kan få hudutslag
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Tabell 1 Effektresultat vid Vecka 48 i ESS100732 (ART-Naiva patienter)
Maltese: Tabella 1 Riżultat tal-Effikaċja fil-Ġimgħa 48 f'ESS100732 (Pazjenti mingħajr esperjenza ta'
Swedish: Rabdomyolys: Förhöjda CK-värden, myalgi, myosit och sällsynta fall av rabdomyolys har rapporterats med proteashämmare, särskilt i kombination med nukleosidanaloger.
Maltese: Rabdomajoliżi: żieda ta' CPK, mijalġa, mijosite, u rarament ta' rabdomajoliżi ġew rappurtati ma' impedituri protease, speċifikament aktar f'assoċjazzjoni ma' analogi nuklejosidi.
Swedish: Warfarin Andra orala antikoagulantia
Maltese: Warfarina Anitkoagulanti mill-ħalq oħra
Swedish: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61
Maltese: Ritonavir Cmax ↓ 0.61
Swedish: 108 veckor i APV20003.
Maltese: APV29005
Swedish: Du kan få muskelproblem
Maltese: Tista' tesperjenza problemi fil-muskoli
Swedish: Dessa läkemedel rekommenderas inte tillsammans med Telzir/ritonavir:
Maltese: Dawn il-mediċini m'humiex rakkomandati ma' Telzir/ritonavir :
Swedish: Det finns rapporter om smärta, ömhet eller svaghet i muskler, särskilt i samband med antiretroviral behandling som innehåller proteashämmare och nukleosidanaloger.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' uġigħ fil-muskoli, sensibilita' jew nuqqas ta' saħħa, speċjalment b'terapija antiretrovirali li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nukleosidi.
Swedish: Efter administrering av Telzir är halveringstiden för amprenavir 7,7 timmar.
Maltese: Wara li jingħata Telzir, il-half-life ta' amprenavir hi ta' 7.7 sigħat.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii pneumoni.
Maltese: Eżempji relevanti jinkludu retinite minħabba cytomegalovirus, infezzjonijiet bil mycobacterium mifruxa jew lokaliżżati u pulmonite bi Pneumocystis carinii.
Swedish: I sällsynta fall kan utslagen bli svåra och allvarliga (Stevens-Johnsons syndrom).
Maltese: Rarament, ir-raxx fil-ġilda jista' jkun sever u serju (sindrome ta' Stevens Johnson).
Swedish: Abakavir Lamivudin Zidovudin
Maltese: Abacavir Lamivudine Zidovudine
Swedish: ANTINEOPLASTIKA METABOLISERAD AV CYP3A Exempel av antineoplastikum:
Maltese: F'każ ta' għoti flimkien ma' aġenti antineoplastiċi metabolizizati minn CYP3A,
Swedish: En för kraftig stråle mot svalget kan medföra kvävningsrisk Upprepa punkt 4 till och med 8 till dess att du tagit hela dosen.
Maltese: Irrepeti l-istruzzjonijiet minn 4 sa 8 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża kollha.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1000, < 1/100), Sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller Mycket sällsynt (< 1/10 000), eller ingen känd frekvens.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew Rari ħafna (≤1/10,000), jew Mhux magħruf.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismen sker via cytokrom P450 3A4.
Maltese: Ir-rotta ewlenija tal-metaboliżmu hi permezz ta' l-enzima ċitokromju P450 3A4.
Swedish: Ytterligare dosminskning kan bli nödvändig (se avsnitt 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm il-bżonn ta' aktar tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216).
Maltese: propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216)
Swedish: (CYP-induktion p.g.a. FPV/RTV)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP minn FPV/RTV)
Swedish: 2,5 mg/m l
Maltese: 2.5 mg/ml
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Swedish: Temodal kan orsaka bestående infertilitet.
Maltese: Temodal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Swedish: Cushingoid
Maltese: Cushingoidc
Swedish: Tillverkare: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Swedish: Överkänslighet mot dakarbazin (DTIC).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
Swedish: Kapselhöljena innehåller: gelatin,
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin,
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter inklusive myeloid leukemi
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), tumuri malinni sekondarji, inkluża lewkimja mijelojd
Swedish: kapselhöljet:
Maltese: qoxra tal-kapsula:
Swedish: Agitation, amnesi, depression, ångest, förvirring, sömnlöshet
Maltese: Aġitazzjoni, amnesija, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, insomnja
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m2, 150 mg/m eller 200 mg/m 2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A X03
Swedish:  10 och < 100 x 10 9/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Swedish: Recidiverande anaplastiskt astrocytom
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
Swedish: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inklużi effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Swedish: In vivo var t1/2 för MTIC jämförbar med den för TMZ, 1,8 timmar.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Swedish: Infektioner, herpes zoster, faryngit a, oral candidiasis
Maltese: Infezzjonijiet, herpes zoster, farinġitea, kandidjażi fil ħalq
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedanför).
Maltese: Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
Swedish: 5 hårda kapslar 20 hårda kapslar
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Swedish:  0,5 och < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Swedish: Temodal innehåller laktos (en sockerart).
Maltese: Temodal fih lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Swedish: Antiemetisk behandling kan ges (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Den aktiva substansen är temozolomid.
Maltese: Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar Temodal 20 mg hårda kapslar Temodal 100 mg hårda kapslar Temodal 140 mg hårda kapslar Temodal 180 mg hårda kapslar Temodal 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Swedish: Se fotnot b
Maltese: Ara n-nota b ta' taħt