FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Slovak: 13. mája 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh, liek Lunivia je určený na liečbu nespavosti.
English: Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Slovak: Liek Lunivia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eszopiklon.
English: London, 29 May 2009 Doc.
Slovak: Londýn 29. mája 2009 Dok. č.: EMEA/307582/2009
English: What is Lunivia?
Slovak: Čo je liek Lunivia?
English: How does Lunivia work?
Slovak: Lunivia účinkuje?
English: What was Lunivia expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lunivia?
English: Indirect or additional benefits
Slovak: Nepriame alebo ďalšie prínosy
English: Duration of effect
Slovak: Trvanie účinku
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Nemecka.
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sú aj naďalej primerané.
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Slovak: Význam dávky pre rozvoj antimikrobiálnej rezistencie
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia je povolený na používanie u hovädzieho dobytka ako hybridný liek lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok prostredníctvom decentralizovaného postupu, v rámci ktorého je Nemecko referenčný štát a Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko a Taliansko sú zúčastnené členské štáty.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť u používateľa, riziká pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
English: • it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Slovak: • dospelo sa k záveru, že nie je vyššie riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
English: Risk management or mitigation measures
Slovak: Opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík
English: During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa udržania koncentrácie nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) v mieste vpichu počas potrebného obdobia.
English: The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Slovak: Použitie flórfenikolu u ošípaných neviedlo k žiadnej významnej rezistencii cieľových patogénov.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Slovak: Účinná látka sa nachádza vo veterinárnych liekoch, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie povolenie na použitie u dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
English: • the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
Slovak: • súhrn údajov predložených žiadateľom sa považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh (hybridná žiadosť);
English: Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické analýzy preto môžu poskytnúť približné údaje pre štúdie zamerané len na zistenie dávky a klinické štúdie sú zásadné na potvrdenie navrhovaného režimu dávkovania.
English: A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Slovak: Liečba jednotlivých zvierat jednorazovou dávkou má výhody (menej práce pre používateľa, menej chýb pri liečbe, znížená manipulácia s ošípanými vedúca k menšiemu stresu) v porovnaní s liečbou viacerými dávkami a/alebo perorálnou skupinovou liečbou.
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Slovak: Farmakokinetické údaje nasvedčujú tomu, že eliminácia účinnej látky je nezávislá od zloženia a dávkovania, pokiaľ sa dokončí fáza absorpcie.
English: This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Slovak: Vzťahuje sa to na trvanie potrebné na to, aby bola koncentrácia vyššia ako MIC v rámci celého intervalu dávkovania, aj na celkový počet následných dávok potrebných na účinnú liečbu.
English: The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Slovak: Liek je dostupný v štyroch veľkostiach viacdávkových injekčných liekoviek 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
English: Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Slovak: Respiračné ochorenie ošípaných je jedným z najvýznamnejších ochorení v produkcii ošípaných, ktoré je výsledkom infekcie citlivých ošípaných vírusom a obligatórnymi a fakultatívnymi patogénnymi baktériami, ktoré si vyžadujú účinnú liečbu.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Slovak: V dôsledku tohto postupu pri predložení podnetu nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Slovak: Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 22,5 mg/kg intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
English: The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Slovak: Ošípané zaradené do štúdie trpeli miernym až stredne ťažkým respiračným ochorením, ktoré sa považuje stabilné v situácii v teréne, kde sa zvieratá liečia čo možno najskôr pred tým, ako sa príznaky respiračného ochorenia ošípaných stanú závažnými.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča udeliť rozšírenie povolenia na uvedenie na trh tak, aby sa vzťahovalo aj na cieľový druh ošípané, pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostáva platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
English: The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Slovak: Výbor zvažoval, či trvanie účinných koncentrácií kratšie ako 2 dni po jednorazovom podaní sa považuje za dostatočné na liečbu závažných respiračných ochorení spôsobených kmeňmi A. pleuropneumoniae a P. multocida u ošípaných.
English: The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Slovak: Liek sa preukázal ako neinferiórny v porovnaní so stanoveným kontrolným liekom obsahujúcim flórfenikol, ktorý sa podáva dvakrát s odstupom 48 hodín.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu sa tiež nazýva „hybridná žiadosť“ podľa článku 13 ods.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o konečných fázach, ktoré by umožnili rozsiahle porovnanie lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia s konvenčnými prípravkami, pokiaľ ide o trvanie subterapeutických koncentrácií.
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje založené na dôkaze o tom, ako dlho by mala byť koncentrácia vyššia ako MIC pre flórfenikol a cieľové organizmy súvisiace s respiračným ochorením ošípaných.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Slovak: Flórfenikol je štrukturálne príbuzný tiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia sa líši od referenčného veterinárneho lieku jednorazovým podaním, odlišnou liekovou formou a zložením.
English: Marketing authorisation granted
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
English: Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Slovak: Keďže flórfenikol je podľa definície antimikrobiálna látka závislá od času, najlepším náhradným farmakokinetickým/farmakodynamickým ukazovateľom je T >
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Slovak: Dávka 30 mg/kg neposkytla v porovnaní s dávkou 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti žiaden ďalší prínos v súvislosti s účinnosťou a preto sa táto nižšia dávka považuje za odporúčanú liečebnú dávku.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Slovak: Príslušným členským štátom sa nepodarilo dosiahnuť dohodu týkajúcu sa rozšírenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok o ošípané ako cieľové druhy a následne bola 19. apríla 2012 vec predložená výboru CVMP.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Slovak: Navrhovaná dávka je 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie.
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
Slovak: B-2321
English: Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Slovak: Na základe štúdie zameranej na titráciu dávok v súlade so správnou laboratórnou praxou pomocou ošípaných umelo infikovaných patogénom A. pleuropneumoniae boli vybraté dve dávky flórfenikolu pre ďalšie hodnotenie v klinických terénnych štúdiách, čo podporili aj farmakokinetické/farmakodynamické analýzy.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Slovak: V tomto prípade nemožno na základe dostupných údajov dospieť k záveru, či by pomer rozvoja rezistencie závisel od dávky.
English: Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml sa nebude líšiť od predchádzajúcich foriem flórfenikolu, pokiaľ sa zváži fáza eliminácie z plazmy a subterapeutické obdobie.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Slovak: Rezistencia voči flórfenikolu zostáva medzi patogénmi spôsobujúcimi respiračné ochorenie ošípaných aj naďalej veľmi nízka, pričom sa liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml používal viac ako desať rokov u ošípaných s respiračným ochorením ošípaných.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Slovak: Rezistencia voči flórfenikolu zostáva medzi patogénmi spôsobujúcimi respiračné ochorenie ošípaných aj naďalej veľmi nízka, pričom sa účinná látka používala viac ako desať rokov u ošípaných s respiračným ochorením ošípaných.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Slovak: Flórfenikol je baktériostatický a vykazuje účinok závislý od času.
English: The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Slovak: Prínos lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia spočíva v tom, že respiračné ochorenie ošípaných súvisiace s citlivými kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida možno liečiť.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia v jednorazovej intramuskulárnej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vznesené v rámci predloženia podnetu, žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o bezpečnosti lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané ako cieľové druhy.
English: This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Slovak: 3 smernice č. 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení uvedeným členským štátom, pokiaľ ide o pôvodnú žiadosť pre hovädzí dobytok.
English: INN Pharmaceutical form
Slovak: Lieková forma Sila
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia obsahuje flórfenikol ako účinnú látku.
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Slovak: V randomizovanej zaslepenej kontrolovanej klinickej terénnej štúdii vykonávanej v súlade so správnou klinickou praxou sa preukázalo, že liek Florgane 300 mg/ml je neinferiórny pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných súvisiaceho s patogénmi A. pleuropneumoniae a P. multocida pri obidvoch intramuskulárnych dávkach - 22,5 mg/kg a 30 mg/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s kontrolným liekom, ktorý obsahoval 300 mg flórfenikolu/ml podávaného v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne dvakrát s odstupom 48 hodín.
English: The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Slovak: Celkovým záverom je, že účinnosť súboru údajov ako celku je dostatočná na podporu účinnosti lieku u cieľových druhov ošípaných v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Slovak: Plánované použitie u ošípaných je na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
English: France1
Slovak: Francúzsko1
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Slovak: • výbor CVMP prehodnotil všetky dostupné údaje predložené žiadateľom na podporu použitia lieku u cieľového druhu ošípaných na liečbu respiračných infekcií spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie;
English: Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Slovak: Rezistencia sprostredkovaná plazmidmi bola identifikovaná v prípade patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenie u ošípaných len zriedkavo bez pozorovaného rozširovania.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými dávkovacími režimami.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Slovak: Hodnotenie a záver vzhľadom na pomer prínosu a rizika Celkovo sa súhrn údajov predložených žiadateľom považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh (hybridná žiadosť).
English: Spain1
Slovak: Španielsko1
English: For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Slovak: V prípade uvedených druhov baktérií bola stanovená dostatočná citlivosť na flórfenikol, pričom bola stanovená hodnota MIC90 0,5 µg/ml v prípade kmeňov P. multocida a A. pleuropneumoniae.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Slovak: Referenčným liekom bol liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Slovak: Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením počas posledných 5 rokov vykazoval flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC90 0,25 - 1 µg/ml pre kmeň A. pleuropneumoniae a 0,5 µg/ml pre kmeň H. multocida.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Slovak: Na záver možno povedať, že pomer prínosu a rizika sa v prípade lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané považuje za pozitívny.
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovak: Luxembursko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovak: Slovensko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16