FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il meccanismo di questa interazione è molto probabilmente una inibizione del trasporto proteina-mediato del bosentan all'interno degli epatociti causata dalla ciclosporina.
Portuguese: O mecanismo desta interação é, muito possivelmente, a inibição pela ciclosporina do transporte de captação de bosentano mediado por proteínas para os hepatócitos.
Italian: • Facilitare la consapevolezza da parte del paziente riguardo la necessità di eseguire regolari controlli ematochimici per la funzionalità epatica.
Portuguese: • chamar a atenção do doente para a necessidade de testes sanguíneos regulares de função hepática.
Italian: È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l'intero periodo di somministrazione di STAYVEER.
Portuguese: É importante fazer estas análises ao sangue a intervalos regulares enquanto estiver a tomar STAYVEER.
Italian: L'esposizione mediana al trattamento in studio è stata di 4,5 giorni (intervallo: 0,5-10,0) nel gruppo bosentan e 4,0 giorni (intervallo 2,5-6,5) nel gruppo placebo.
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento do estudo foi de 4,5 (entre 0,5 e 10,0 dias) dias no grupo do bosentano e 4,0 (entre 2,5 e 6,5) dias no grupo placebo.
Italian: Nei ratti, la somministrazione orale di bosentan per un periodo di 2 anni ha prodotto un piccolo aumento significativo dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi delle cellule follicolari tiroidee nei ratti maschi, ma non nelle femmine, trattati a concentrazioni plasmatiche di circa 9-14 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
Portuguese: A administração oral de bosentano em ratos durante 2 anos produziu um pequeno mas significativo aumento da incidência combinada de adenomas e carcinomas das células foliculares da tiroide em ratos do sexo masculino, mas não nos do sexo feminino, com concentrações plasmáticas de cerca de 9 a 14 vezes as concentrações plasmáticas alcançadas com a dose terapêutica para o ser humano.
Italian: Il trattamento con STAYVEER va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Portuguese: O tratamento com STAYVEER só deve ser iniciado e acompanhado por um médico que tenha experiência no tratamento de HAP ou esclerose sistémica.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano di 3-4 volte maggiori di quelle raggiunte con il solo bosentan.
Portuguese: No estado estacionário, as concentrações plasmáticas de bosentano foram 3 a 4 vezes mais elevadas do que as que se registaram com a administração de apenas bosentano.
Italian: L'AUC di stato stabile del bosentan è risultato del 9% più alto mentre l'AUC del metabolita attivo, Ro 48-5033, del 33% più elevato in pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalità epatica rispetto ai volontari sani.
Portuguese: 9% mais elevada e, a AUC do metabolito ativo, Ro 48-5033, foi 33% mais elevada em doentes com compromisso hepático ligeiro do que em voluntários saudáveis.
Italian: In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg; 1.838 pazienti sono stati trattati con placebo.
Portuguese: Em 20 estudos controlados com placebo, conduzidos numa variedade de indicações terapêuticas, foram tratados com bosentano um total de 2 486 doentes num intervalo de doses diárias compreendidas entre os 100 mg e os 2.000 mg e 1 838 doentes foram tratados com placebo.
Italian: Fluconazolo ed altri inibitori sia del CYP2C9 che del CYP3A4: La co-somministrazione di fluconazolo che inibisce soprattutto CYP2C9, ma in una certa misura anche CYP3A4, potrebbe comportare grandi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Portuguese: Fluconazol e outros inibidores de CYP2C9 e CYP3A4: A coadministração com fluconazol, um fármaco que inibe principalmente CYP2C9 mas que inibe também, numa certa extensão, CYP3A4, pode resultar em grandes concentrações plasmáticas de bosentano.
Italian: In questo caso, si consiglia di iniziare un trattamento con diuretici o di aumentare le dosi dei diuretici, nel caso in cui tale trattamento fosse già in essere.
Portuguese: Caso tal ocorra, recomenda-se iniciar o tratamento com diuréticos, ou aumentar a dose destes.
Italian: Epoprostenolo: I dati, limitati, ottenuti da uno studio (AC-052-356 [BREATHE-3]), nel quale 10 pazienti pediatrici hanno ricevuto in combinazione bosentan ed epoprostenolo indicano che dopo singole o ripetute somministrazioni, i valori di Cmax e AUC del bosentan sono risultati simili sia nei pazienti sottoposti a infusione continua di epoprostenolo che in quelli non sottoposti a tale trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Epoprostenol: Dados limitados obtidos num estudo (AC-052-356 [BREATHE-3]) em que 10 doentes pediátricos receberam, de forma combinada, bosentano e epoprostenol indicam que, tanto depois da administração de dose única como de doses múltiplas, os valores de Cmax e AUC de bosentano foram semelhantes em doentes com ou sem infusão contínua de epoprostenol (ver secção 5.1).
Italian: Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes que estejam a fazer diálise (ver secção 5.2).
Italian: Lo studio AC-052-356 era in aperto non controllato; 10 dei 19 pazienti in età pediatrica sono stati sottoposti a un trattamento concomitante di bosentan e epoprostenolo durante le 12 settimane dello studio.
Portuguese: O estudo AC-052356, foi um estudo aberto, não-controlado em que 10 dos 19 doentes pediátricos receberam tratamento concomitante com bosentano e epoprostenol durante as 12 semanas do estudo.
Italian: L'impatto di una moderata alterazione della funzionalità epatica (classe Child-Pugh B) sulla farmacocinetica del bosentan e del suo metabolita primario Ro 48-5033 è stata valutata in uno studio che ha riguardato 5 pazienti (classe Child-Pugh B) con ipertensione polmonare associata ad ipertensione portale e 3 pazienti con PAH da altre cause e normale funzionalità epatica.
Portuguese: Foi investigado o impacto do compromisso moderado da função hepática (Child-Pugh classe B) na farmacocinética de bosentano e do seu metabolito primário Ro 48-5033 num estudo que incluiu 5 doentes com hipertensão pulmonar associada a hipertensão portal e compromisso hepático Child-Pugh classe B, e 3 doentes com HAP de outras causas e função hepática normal.
Italian: Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados (de manhã e à noite), engolidos com água.
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera; l'esposizione giornaliera è stata di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Portuguese: A administração 2 mg/kg de bosentano três vezes ao dia não aumentou a exposição; a exposição diária foi de 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare
Portuguese: Hipertensão Arterial Pulmonar
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 56 E 112 COMPRESSE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 56 E 112 COMPRIMIDOS
Italian: compresse rivestite con film.
Portuguese: comprimidos revestidos por película.
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano una scarsa metabolizzazione a livello del CYP2C9 quando usano in combinazione un inibitore di CYP3A4, sono esposti ad un rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan di elevata entità e di conseguenza a potenziali eventi avversi dannosi.
Portuguese: Contudo, quando combinado com um inibidor de CYP3A4, os doentes que metabolizam mal com o CYP2C9 correm o risco de sofrer aumentos das concentrações plasmáticas de bosentano que podem ser de magnitude superior, culminando assim em acontecimentos adversos potencialmente nocivos.
Italian: I valori medi di AUC (CV%) di bosentan nei pazienti pediatrici trattati con 31,25, 62,5 o 125 mg due volte al giorno sono stati rispettivamente di 3.496 (49), 5.428 (79) e 6.124 (27) ng h/mL e sono risultati inferiori rispetto al valore di 8.149 (47) ng h/mL riscontrato nei pazienti adulti affetti da PAH che ricevevano 125 mg due volte al giorno.
Portuguese: Os valores médios da AUC (CV%) de bosentano em doentes pediátricos tratados com doses de 31,25, 62,5 ou 125 mg duas vezes ao dia foram de 3 496 (49), 5 428 (79) e 6 124 (27) ng·h/mL, respetivamente, e foram inferiores ao valor de 8 149 (47) ng·h/mL observado em doentes adultos com HAP que receberam doses de 125 mg duas vezes ao dia.
Italian: Contraccettivi ormonali: La co-somministrazione di bosentan 125 mg due volte al giorno per 7 giorni con una dose singola di contraccettivo orale contenente noretisterone 1 mg + etinilestradiolo 35 microgrammi diminuisce l'AUC di noretisterone e etinilestradiolo rispettivamente del 14% e del 31%.
Portuguese: Contracetivos hormonais: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia, durante 7 dias, com uma dose única de contracetivo oral contendo 1 mg de noretisterona + 35 µg de etinilestradiol diminuiu a AUC de noretisterona e etinilestradiol em 14% e 31%, respetivamente.
Italian: • urina di colore scuro
Portuguese: • urina escurecida
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli studi BREATHE-3, FUTURE 1 e FUTURE-3, sembra che la concentrazione del bosentan raggiunga un plateau a dosaggi inferiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti e che le dosi superiori a 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg due volte al giorno o 2 mg/kg tre volte al giorno) non determineranno una concentrazione maggiore del bosentan nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos BREATHE-3, FUTURE 1, e FUTURE-3, parece que a exposição ao bosentano atinge um patamar (plateau) com doses inferiores em doentes pediátricos do que em adultos e que doses superiores a 2 mg/kg duas vezes por dia (4 mg/kg duas vezes por dia ou 2 mg/kg três vezes por dia) não resultarão numa maior exposição ao bosentano em doentes pediátricos.
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi maschi, ma non nelle femmine, in presenza di concentrazioni plasmatiche di circa 2-4 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos, efetuado em ratinhos, demonstrou o aumento de uma incidência combinada de adenomas e carcinomas hepatocelulares em ratinhos do sexo masculino, mas não nos do sexo feminino, com concentrações plasmáticas de cerca de 2 a 4 vezes as concentrações plasmáticas alcançadas com a dose terapêutica para o ser humano.
Italian: Studi condotti in pazienti in età pediatrica affetti da ipertensione arteriosa polmonare
Portuguese: Estudos realizados em crianças com hipertensão arterial pulmonar
Italian: I livelli di aminotransferasi epatica vanno misurati prima dell'inizio del trattamento e poi ad intervalli mensili durante il trattamento con STAYVEER.
Portuguese: É necessário medir os níveis das transaminases hepáticas antes de se iniciar o tratamento e subsequentemente de mês a mês durante o período de tratamento com STAYVEER.
Italian: È necessario considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave della malattia (ad es. epoprostenolo) nel caso in cui dovessero deteriorarsi le condizioni cliniche (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Caso se observe uma deterioração da condição clínica, deve considerar-se a mudança para uma terapia que seja recomendada para o estadio grave da doença (p. ex. epoprostenol) (ver secção 4.2).
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger
Italian: Lopinavir+ritonavir (e altri inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir:) La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno e di lopinavir+ritonavir 400+100 mg due volte al giorno per 9,5 giorni in volontari sani comporta concentrazioni plasmatiche iniziali di bosentan circa 48 volte più alte di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
Portuguese: Lopinavir+ritonavir (e outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir): A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes por dia e lopinavir+ritonavir 400+100 mg duas vezes por dia durante 9,5 dias em voluntários saudáveis, resultou num vale inicial de concentrações plasmáticas de bosentano que foram aproximadamente 48 vezes superiores àquelas medidas após administração isolada de bosentano.
Italian: Durante il trattamento con STAYVEER il medico provvederà a richiedere esami del sangue al fine di controllare con regolarità eventuali cambiamenti della funzionalità epatica.
Portuguese: Durante o tratamento com STAYVEER o seu médico requererá que faça análises sanguíneas com intervalos regulares a fim de verificar a presença de alterações na sua função hepática.
Italian: Elevazione delle aminotransferasi epatiche associate ad epatite (inclusa possibile esacerbazione dell' epatite sottostante) e/o ittero (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Elevações das transaminases associadas a hepatite (incluindo possível exacerbação de hepatite subjacente) e/ou icterícia1 (ver secção 4.4)
Italian: Nel periodo post-marketing sono stati riportati rari casi di cirrosi e insufficienza epatica.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de cirrose hepática e insuficiência hepática no período de pós-comercialização.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film EU/1/13/832/001
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/832/001
Italian: Il NOAEL è stato di 21 volte (Giorno 21 post partum) e di 2,3 volte (Giorno 69 post partum) in confronto all'esposizione terapeutica nell'uomo, rispettivamente.
Portuguese: O Nível de Dose com Efeito Adverso Não Observado (NOAEL) foi 21 vezes (no Dia 21 pós-parto) e 2,3 vezes (Dia 69 pós-parto) a exposição terapêutica no humano, respetivamente.
Italian: Se lei ha l'impressione che gli effetti di STAYVEER siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de STAYVEER é demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser alterada.
Italian: Digossina: La co-somministrazione per 7 giorni di 500 mg di bosentan due volte al giorno con digossina ha diminuito i valori AUC, Cmax e Cmin della digossina rispettivamente del 12%, 9% e 23%.
Portuguese: Digoxina: A coadministração, durante 7 dias, de bosentano 500 mg duas vezes ao dia com digoxina diminuiu a AUC, a Cmax e a Cmin da digoxina em 12%, 9% e 23% respetivamente.
Italian: I pazienti arruolati erano pazienti PAH mai trattati specificatamente (n = 56) o erano pazienti trattati con dosi stabili di sildenafil (n = 29).
Portuguese: Os doentes introduzidos no estudo não tinham terapêutica prévia (naïve) para o tratamento da HAP (n=156) ou estavam com uma dose estável de sildenafil (n=29).
Italian: Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con STAYVEER se lei è in età fertile.
Portuguese: Recomenda-se fazer testes de gravidez mensais durante o tratamento com STAYVEER e enquanto está na idade fértil.
Italian: Dopo 4 settimane di bosentan 62,5 mg due volte al giorno, la dose di mantenimento di bosentan, in entrambi questi studi è stata 125 mg due volte al giorno.
Portuguese: Após 4 semanas de bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia, a dose de manutenção estudada em ambos os estudos foi 125 mg duas vezes ao dia.
Italian: Dei 7 pazienti le cui condizioni erano deteriorate alla settimana 8, 3 sono migliorati alla settimana 12/16 e 4 deteriorati rispetto all'inizio dello studio.
Portuguese: Dos 7 doentes que pioraram na 8.ª semana, 3 melhoraram entre a 12.ª e a 16.ª semanas, e 4 pioraram em comparação com o seu estado na fase inicial.
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell'occhio)
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos)
Italian: Gli aumenti delle aminotransferasi sono stati associati con aumenti della bilirubinemia (≥ 2 × ULN) senza evidenze di ostruzione biliare nello 0,2% (5 pazienti) dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,3% (6 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: As elevações nas transaminases foram associadas com bilirrubina elevada ( 2  ULN) sem evidência de obstrução biliar em 0,2% (5 doentes) com bosentano e 0,3% (6 doentes) com placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi connessi con STAYVEER sono:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves com STAYVEER são
Italian: • glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi), fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un farmaco usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un farmaco per l'HIV), in quanto l'uso di queste medicine insieme a STAYVEER non è raccomandato.
Portuguese: • glibenclamida (um medicamento para a diabetes), rifampicina (um medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento para o tratamento de infeções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para o tratamento da síndroma de Cushing) ou nevirapina (um medicamento para o VIH), uma vez que o uso destes medicamentos não é recomendado juntamente com STAYVEER.
Italian: • un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
Portuguese: • uma análise ao sangue para verificar se está anémico/a (nível de hemoglobina baixo)
Italian: I dati su altri induttori del CYP3A4 come la carbamazepina, il fenobarbitale, la fenitoina e l'erba di San Giovanni non sono disponibili, ma la loro concomitante somministrazione dovrebbe portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Portuguese: Estão em falta dados sobre outros indutores de CYP3A4, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e Hipericão, mas é esperado que a sua administração concomitante conduza a exposição sistémica reduzida ao bosentano.
Italian: Si consiglia di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante i primi 4 mesi e, successivamente, ad intervalli trimestrali.
Portuguese: Devem verificar-se os níveis de concentração da hemoglobina antes do início do tratamento, uma vez por mês durante os primeiros quatro meses, e de três em três meses a partir daí.
Italian: I pazienti erano in classe funzionale OMS I (n=19, 29%), classe II (n=27, 42 %) o in classe III (n=18, 28%) all'inizio del trattamento in studio.
Portuguese: No início do tratamento do estudo os doentes encontravam-se em classe funcional I (n = 19, 29%), classe II (n = 27, 42%) ou classe III (n = 18, 28%) da OMS.
Italian: Nei pazienti in classe B di Child-Pugh, l'AUC media (95% CI) allo steady-state di bosentan era di 360 (212-613) ng·h/mL, e quella del metabolita attivo Ro 48-5033 era di 106 (58,4-192) ng·h/mL, cioè valori rispettivamente 4,7 volte e 12,4 volte maggiori rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica (bosentan: AUC media [95% CI]: 76,1 [9,07-638] ng·h/mL; Ro 48-5033: AUC media [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/mL).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático Child-Pugh classe B, a AUC média (95% IC) no estado estacionário de bosentano foi de 360 (212-613) ng⋅h/mL, i.e., 4,7 vezes superior, e a AUC média (95% IC) do metabolito ativo Ro 48-5033 foi de 106 (58,4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12,4 vezes superior do que nos doentes com função hepática normal (bosentano: AUC média (95% IC): 76,1 [9,07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: AUC média [95% IC] 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Italian: Nei pazienti tra 3 mesi e 1 anno (n=2) l'AUCτ è stata di 5.914 ng·h/mL (CV: 85%) e nei pazienti tra 1 e 2 anni (n=7) l'AUCτ è stata di 3.507 ng·h/mL (CV: 70%).
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n = 2) a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Italian: In entrambi gli studi non è stato osservato nessun effetto del bosentan sul tempo di guarigione delle ulcere digitali.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do bosentano no tempo de cicatrização de úlceras digitais em qualquer um dos estudos.
Italian: Sildenafil: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno (steady state) e sildenafil 80 mg tre volte al giorno (allo steady state) somministrato contemporaneamente per 6 giorni in volontari sani ha determinato una riduzione del 63% dell'AUC di sildenafil e un aumento del 50% dell'AUC di bosentan.
Portuguese: Sildenafil: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia (estado estacionário) com sildenafil 80 mg três vezes ao dia (no estado estacionário), administrados concomitantemente durante 6 dias, em voluntários saudáveis, resultou numa diminuição de 63% na AUC do sildenafil e num aumento de 50% na AUC do bosentano.
Italian: Tuttavia, STAYVEER potrebbe indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna) che può farla sentire instabile e influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Portuguese: No entanto, STAYVEER pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão e afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con STAYVEER ha inizio normalmente con l'assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.
Portuguese: Para crianças com 1 ano ou mais de idade, o tratamento com STAYVEER é normalmente iniciado com 2 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Italian: • Durante il trattamento con STAYVEER i contraccettivi ormonali non possono costituire l'unico metodo di contraccezione
Portuguese: • Os contracetivos hormonais não podem ser o único método de contraceção durante o tratamento com STAYVEER
Italian: Ipertensione polmonare secondaria a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Portuguese: Hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Italian: Questo studio è stato disegnato primariamente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Este estudo foi concebido primariamente como um estudo farmacocinético (ver secção 5.2).
Italian: Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con STAYVEER.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante o período de tratamento com STAYVEER.
Italian: Nel caso si osservassero sintomi clinici associati di danno epatico, cioè nausea, vomito, febbre,
Portuguese: No caso de se observarem sintomas clínicos associados a lesões hepáticas, tais como náuseas,
Italian: Al giorno 9, le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano approssimativamente 5 volte più alte di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
Portuguese: Ao dia 9, as concentrações plasmáticas de bosentano foram aproximadamente 5 vezes superiores do que com administração isolada de bosentano.
Italian: ((Interno di copertina 1))
Portuguese: ((Interior 1))
Italian: L'obiettivo della Scheda di allerta per il paziente è quello di informare i pazienti su informazioni importanti per la sicurezza di cui devono essere consapevoli prima e durante il trattamento con STAYVEER.
Portuguese: O objetivo geral do Cartão de Aviso do Doente é educar os doentes sobre informação de segurança importante de que precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com STAYVEER.
Italian: Nei dati integrati dei 20 studi controllati con placebo è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica ≥ di 3 × ULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Portuguese: Nos 20 estudos integrados controlados com placebo, observaram-se aumentos das transaminases hepáticas  3 × ULN em 11,2% dos doentes tratados com bosentano, em comparação com 2,4% dos doentes tratados com placebo.