FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inkubation mit Ratten-, Hunde- und humanen Lebermikrosomen sowie humanen Hepatozyten erbrachte keine nachweisbaren Metaboliten von Regadenoson.
Polish: Inkubacja z mikrosomami wątroby szczurów, psów i ludzi, jak również hepatocytami ludzkimi nie spowodowała wytworzenia wykrywalnych metabolitów regadenozonu.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen von Regadenoson beruht auf Daten zur Unbedenklichkeit aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung.
Polish: Ocena działań niepożądanych regadenozonu oparta jest na danych o bezpieczeństwie stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Die größte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (21 bpm) tritt ungefähr 1 Minute nach Anwendung von Regadenoson ein.
Polish: Największa średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową (21 uderzeń na minutę) ma miejsce około 1 minuty od podania regadenozonu.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Regadenoson bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regadenozonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, Vereinigtes Königreich
Polish: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG,
German: Dadurch wird der Blutfluss zum Herzmuskel verstärkt.
Polish: Powoduje to większy przepływ krwi do mięśni serca.
German: Die terminale Phase besteht in einer Abnahme der Plasmakonzentration mit einer Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden.
Polish: Faza końcowa składa się ze spadku stężenia w osoczu z okresem półtrwania wynoszącym około 2 godziny.
German: Der Verbleib von Regadenoson wurde bei 18 Probanden mit Nierenfunktionsstörungen verschiedenen Grades und bei 6 gesunden Probanden untersucht.
Polish: Rozmieszczenie regadenozonu badano u 18 osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek i u 6 zdrowych osób.
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zu prä- und post-nataler Entwicklung durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozwoju przed- i po-urodzeniowego.
German: Daher ist davon auszugehen, dass Regadenoson keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen besitzt, sobald die Behandlung beendet ist und diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że regadenozon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zakończeniu leczenia i ustąpieniu takich reakcji.
German: • wenn Sie eine Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße haben, insbesondere im Fall einer Erkrankung, die sich bei absinkendem Blutdruck verschlimmert.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, zwłaszcza jeśli nasila się ona w przypadku spadku ciśnienia krwi.
German: Innerhalb des Dosisbereichs von 0,003-0,02 mg/kg (bzw. ungefähr 0,18-1,2 mg) scheinen die Clearance, die terminale Halbwertszeit oder das Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden nicht dosisabhängig zu sein.
Polish: W zakresie dawek 0,003-0,02 mg/kg (lub około 0,18-1,2 mg) u zdrowych osób klirens, końcowy okres półtrwania lub objętość dystrybucji nie wydają się być zależne od dawki.
German: Das Arzneimittel kann auch andere Symptome (Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit) hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Polish: Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Regadenoson an Ratten und Hunden wurde der größte Teil der Radioaktivität (85-96%) in Form von unverändertem Regadenoson ausgeschieden.
Polish: Po podaniu dożylnym regadenozonu znakowanego radioizotopem 14C szczurom i psom większość radioaktywności (85-96%) została wydalona w postaci niezmienionego regadenozonu.
German: Viele Patienten nahmen am Tag der Bildaufnahme kardioaktive Arzneimittel ein, darunter β-Blocker (18%), Calciumkanalblocker (9%) und Nitrate (6%).
Polish: Kilku pacjentów przyjęło produkty lecznicze działające na serce w dniu badania, w tym β-blokery (18%), blokery kanału wapniowego (9%) i azotany (6%).
German: Bei der Messung der FFR wurde der Höhepunkt der maximalen Hyperämie nach 30±13 Sekunden erreicht.
Polish: W pomiarze cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) czas maksymalnego przekrwienia wynosił 30 ± 13 sekund.
German: Alle Nebenwirkungen sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt und sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej i są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Patienten, die ≥ 85% der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (maximum predicted heart rate, MPHR) und/oder ≥ 5 METS (metabolic equivalents) nicht erreichten, gingen in eine 3 bis 5minütige Erholungsphase (Gehen) über, wobei die Patienten in den ersten 3 Minuten der Erholungsphase 1:1 randomisiert wurden.
Polish: Pacjenci, którzy nie osiągnęli ≥ 85% przewidywanej maksymalnej częstości pracy serca (MPHR) i (lub) ≥ 5 METS (równoważniki metaboliczne), przechodzili do 3-5 minutowego spaceru powysiłkowego, podczas którego w ciągu pierwszych 3 minut zostali randomizowani w stosunku 1:1
German: Der Arzt kann dann erkennen, ob der Herzmuskel ausreichend durchblutet wird, wenn er unter Belastung steht.
Polish: Lekarz może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą ilość krwi podczas obciążenia.
German: Dipyridamol erhöht die Adenosinspiegel im Blut und die Reaktion auf Regadenoson kann verändert sein, wenn der Adenosinspiegel im Blut erhöht ist.
Polish: Dipirydamol zwiększa stężenie adenozyny we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia adenozyny we krwi reakcja na regadenozon może ulec zmianie.
German: Laut einer Analyse der Populationspharmakokinetik hat das Alter einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Regadenoson.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach wiek ma mały wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
German: Herzfrequenz und Blutdruck werden während des Eingriffs kontinuierlich überwacht.
Polish: Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane podczas całej procedury.
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Anfälle verursacht, wie Epilepsie, oder wenn Sie früher bereits Anfälle hatten.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca napady drgawkowe, taka jak padaczka lub jeśli u pacjenta występowały wcześniej napady drgawkowe.
German: Rapiscan wird durch medizinisches Fachpersonal injiziert (einen Arzt, eine Pflegekraft oder einen medizinisch-technischen Assistenten), in einer medizinischen Einrichtung, in der Ihr Herz und Ihr Blutdruck überwacht werden können.
Polish: Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi.
German: In der gepoolten Studienpopulation wiesen 68% der Patienten 0-1 Segment mit reversiblen Defekten in der initialen Aufnahme, 24% der Patienten 2-4 Segmente und 9% der Patienten ≥ 5 Segmente auf.
Polish: W populacji zebranej z kilku badań 68% pacjentów miało 0-1 odcinków wykazujących odwracalne zaburzenia w początkowym badaniu, 24% miało 2-4 odcinki i 9% miało ≥ 5 odcinków.
German: • Kribbelgefühl, vermindertes Empfinden, Geschmacksveränderungen
Polish: • uczucie mrowienia, obniżone czucie, zaburzenia smaku
German: Regadenoson verfügt über das Potenzial, schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen herbeizuführen, einschließlich der unten genannten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Polish: Regadenozon może wywoływać ciężkie i zagrażające życiu reakcje, w tym te wymienione poniżej (patrz również punkt 4.8).
German: Regadenoson kann eine klinisch signifikante Erhöhung des Blutdrucks verursachen, die bei manchen Patienten zu einer hypertensiven Krise führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Regadenozon może powodować klinicznie istotne podwyższenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.8).
German: Methylxanthine (z. B. Koffein und Theophyllin) sind unspezifische Adenosinrezeptor-Antagonisten und können die vasodilatative Aktivität von Regadenoson beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Metyloksantyny (np. kofeina i teofilina) są nieswoistymi antagonistami receptora adenozyny i mogą mieć wpływ na rozszerzającą naczynia aktywność regadenozonu (patrz punkt 5.1).
German: • Niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Minischlaganfällen (einschließlich Gesichtsnervenschwäche oder Unfähigkeit zu sprechen) führen kann.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub mini udarów (w tym zwiotczenia twarzy lub niezdolności mówienia).
German: Diese Befunde legen nahe, dass die Metabolisierung von Regadenoson bei der Elimination von Regadenoson keine bedeutende Rolle spielt.
Polish: Wyniki te wskazują, że metabolizm regadenozonu nie odgrywa większej roli w eliminacji regadenozonu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
German: Regadenoson kann möglicherweise eine geringfügig hemmende Wirkung auf den aktiven renalen Transporter OCT2 haben und hat sich als wahrscheinliches Substrat für den BCRP-, ENT1- oder ENT2-vermittelten Transport gezeigt.
Polish: Regadenoson może mieć niewielki efekt hamujący na aktywny nośnik nerkowy OCT2 i stwierdzono, że może być substratem dla transportu za pośrednictwem BCRP, ENT1 lub ENT2.
German: • Atrioventrikulärer (AV-) Block zweiten oder dritten Grades oder Sinusknoten-Dysfunktion, es sei denn, diese Patienten verfügen über einen funktionierenden Herzschrittmacher.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy (ang. atrioventricular, AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub zaburzenie czynności węzła zatokowego, chyba że pacjenci ci mają wszczepiony działający sztuczny rozrusznik serca.
German: Die Übereinstimmungsraten für Regadenoson und Adenosin wurden berechnet als Durchschnitt der Übereinstimmungsraten über die drei Kategorien, die bei der initialen Aufnahme ermittelt worden waren.
Polish: Wskaźniki zgodności dla regadenozonu i adenozyny obliczono jako średnią wskaźników zgodności z trzech kategorii ustalonych przez początkowe badanie scyntygraficzne.
German: Gemäß den Erkenntnissen seit der Markteinführung wurde über Herzblock dritten Grades und Asystolie berichtet, die innerhalb von Minuten nach Anwendung von Regadenoson aufgetreten waren.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano blok serca trzeciego stopnia i asystolię w ciągu minut od podania regadenozonu.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie die Injektion erhalten.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed otrzymaniem wstrzyknięcia.
German: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Polish: 2015 (n=149) van Nunen i wsp.
German: Fertilitäts- sowie Prä- und Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności oraz przed- i pourodzeniowych.
German: • Dipyridamol, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, darf während eines Zeitraums von mindestens 2 Tagen vor der Anwendung von Rapiscan nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Rapiscan verändern kann.
Polish: • dipirydamolu, leku stosowanego do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, nie wolno stosować przez co najmniej dwa dni przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może on zmienić działanie leku Rapiscan.
German: Während der körperlichen Belastung wird eine geringe Menge des radioaktiven Arzneimittels injiziert, oftmals in eine Vene der Hand.
Polish: Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni.
German: Regadenoson induziert eine rasche Erhöhung des CBF, der für kurze Zeit aufrechterhalten wird.
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie przepływu wieńcowego utrzymujące się przez krótki czas.
German: • die Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: • środek do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) pojedynczego zwężenia tętnicy wieńcowej podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej, gdy nie przewiduje się wielokrotnych pomiarów FFR (patrz punkty 4.2 i 5.1).
German: • Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, darf während eines Zeitraums von mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Rapiscan blockieren kann.
Polish: • teofiliny, leku stosowanego do leczenia astmy i innych chorób płuc, nie wolno stosować przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może ona blokować działanie leku Rapiscan.
German: Das Plasmakonzentrations-/Zeit-Profil von Regadenoson bei gesunden Probanden ist multiexponentieller Natur und lässt sich am besten durch ein 3Kompartiment-Modell charakterisieren.
Polish: Profil zależności stężenia regadenozonu w osoczu od czasu u zdrowych ochotników jest wielowykładniczy i najlepiej scharakteryzowany modelem 3-kompartmentowym.
German: • wenn Episoden von Minischlaganfällen (sogenannte transitorische ischämische Attacken) bei Ihnen aufgetreten sind
Polish: • jeśli u pacjenta występowały epizody mini udarów (zwane przemijającymi napadami niedokrwiennymi).
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden Hinweise auf eine maternale und fetale Toxizität beobachtet (geringeres Gewicht der Feten, verzögerte Ossifikation [Ratten], kleinere Wurfgröße und Anzahl lebender Feten [Kaninchen]), jedoch keine Teratogenität.
Polish: Objawy toksycznego działania na matkę i płód obserwowano u szczurów i królików (zmniejszona masa ciała płodów, opóźnienie kostnienia (szczury), zmniejszona wielkość miotu i liczba żywych płodów (króliki)), ale nie obserwowano teratogenności.
German: • wenn Sie vor kurzem schwerwiegende Herzprobleme hatten (z. B. einen Herzinfarkt oder einen abnormen Herzrhythmus).
Polish: • jeśli pacjent miał niedawno poważne problemy z sercem (na przykład zawał serca lub nieprawidłowy rytm pracy serca).
German: Wird Regadenoson angewendet, sollte die Frau nach Anwendung von Regadenoson über einen Zeitraum von mindestens 10 Stunden nicht stillen (d.h. mindestens die 5-fache Plasma-Eliminationshalbwertszeit).
Polish: W przypadku podawania regadenozonu kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 10 godzin (czyli co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w osoczu) po podaniu regadenozonu.
German: Die Inzidenz einer FEV1-Verminderung > 15% gegenüber dem Ausgangswert nach Anwendung von Regadenoson wurde in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Polish: Częstość występowania zmniejszenia FEV1 > 15% od wartości początkowej po podaniu regadenozonu oceniano w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
German: Insgesamt 249 Patienten, welche klinisch für eine Koronarangiographie mit invasiver FFR-Messung indiziert waren, erhielten Regadenoson, wobei 88 dieser Patienten Regadenoson zweimal verabreicht wurde.
Polish: W sumie 249 pacjentów, których klinicznie wskazano do koronarografii z inwazyjnym pomiarem cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), otrzymało regadenozon, z czego 88 pacjentów otrzymało regadenozon dwa razy.
German: Bei der Beurteilung der Fälle wurden bei beiden Patienten ischämische Symptome und EKG-Veränderungen während der körperlichen Belastung oder während der Erholungsphase vor der Verabreichung von Regadenoson festgestellt.
Polish: Analiza tych przypadków wykazała, że u obu pacjentów wystąpiłyobjawy niedokrwienne oraz zmiany w zapisie EKG podczas ćwiczeń lub w okresie regeneracji przed podaniem regadenozonu.
German: Statistisch gab es mit Regadenoson keinen Unterschied zwischen der Gabe von 200 mg und 400 mg Koffein.
Polish: Nie występowała różnica statystyczna między kofeiną w dawce 200 mg i 400 mg, a regadenozonem.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Injektion eines Arzneimittels mit der Bezeichnung Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen verabreichen.
Polish: Lekarz może wtedy podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który zmniejsza takie działania.
German: Bis zu drei aufeinanderfolgende Injektionen von Regadenoson (100 und 200 μg) wurden bereits an gesunden Freiwilligen getestet, auch zwei aufeinanderfolgende Dosierungen von 400 μg wurden bereits an gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten, deren FFR gemessen wurde, getestet.
Polish: Trzy kolejne wstrzyknięcia regadenozonu (100 i 200 μg) testowano u zdrowych ochotników, a dwie kolejne dawki 400 μg u zdrowych ochotników, a także u pacjentów z ocenianychą pod kątem FFR.
German: Das radioaktive Arzneimittel kann unmittelbar in denselben Katheter injiziert werden wie Rapiscan.
Polish: Preparat radiofarmaceutyczny można wstrzykiwać bezpośrednio do tego samego cewnika co produkt Rapiscan.
German: Bei allen Patienten erfolgte eine initiale Stress- Aufnahme mit Adenosin (6minütige Infusion mit einer Dosis von 0,14 mg/kg/min, ohne körperliche Belastung) entsprechend einem Radionuklid-gated-SPECT-Protokoll (single photon emission computed tomography, SPECT: Einzelphotonen-Emissions-Tomografie).
Polish: U każdego pacjenta wykonano początkową scyntygrafię w obciążeniu adenozyną (6-minutowa infuzja dawki 0,14 mg/kg/min, bez wysiłku fizycznego) z wykorzystaniem protokołu radioizotopowego obrazowania bramkowego SPECT (tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu, ang. single photon emission computed tomography).
German: Aminophylline
Polish: Aminofilina
German: • Schmerzen oder Beschwerden im Bereich der Injektionsstelle, körperliche Schmerzen
Polish: • ból lub dyskomfort w okolicy miejsca wstrzyknięcia, ból ciała
German: Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch leicht und vorübergehend und klingen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Regadenoson wieder ab.
Polish: Jednak większość działań niepożądanych ma postać łagodną i przemijającą, ustępuje w ciągu 30 minut od podania regadenozonu.
German: Rapiscan wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung bei Erwachsenen angewendet, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme".
Polish: Lek Rapiscan jest stosowany do pewnego rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego „scyntygrafią perfuzyjną serca".
German: • wenn Sie einen nicht kontrollierten hohen Blutdruck haben, besonders wenn kürzlich Nasenbluten, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen begleitend dazu aufgetreten sind
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi nie poddające się leczeniu, szczególnie, jeśli towarzyszą temu niedawne epizody krwawień z nosa, bólu głowy lub niewyraźnego lub podwójnego widzenia.
German: Zusammenfassung des Unbedenklichkeitsprofils Bei den meisten Patienten, die Regadenoson im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, waren die Nebenwirkungen leicht, vorübergehend (sie klangen normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Regadenoson wieder ab) und erforderten keine medizinische Intervention.
Polish: Działania niepożądane u większości pacjentów otrzymujących regadenozon w badaniach klinicznych były łagodne, przemijające (zazwyczaj ustępowały w ciągu 30 minut od podania regadenozonu) i nie powodowały konieczności interwencji medycznej.
German: Vor der Anwendung von Regadenoson sollten eine Ausrüstung zur kardialen Wiederbelebung sowie entsprechend geschultes Personal zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przed podaniem regadenozonu należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji krążeniowej i wyszkolonego personelu (patrz punkt 4.4).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności i rozwoju zarodkowo-płodowego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Plasmakonzentrations-/Zeit-Profile waren in den frühen Stadien nach der Anwendung, in denen die meisten pharmakologischen Wirkungen beobachtet werden, nicht signifikant verändert.
Polish: Profile zależności stężenia w osoczu od czasu nie były istotnie zmienione we wczesnych etapach po podaniu dawki, gdy obserwowano większość efektów farmakologicznych.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Regadenoson eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit myokardialen Perfusionsstörungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań regadenozonu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami perfuzji serca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Allerdings hat eine Post-hoc-Analyse von Daten aus den beiden klinischen Phase-3-Studien gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Regadenoson in einer kleinen Untergruppe von Patienten mit Laborwerten, die auf eine Leberfunktionseinschränkung hinwiesen (2,5-fache Erhöhung der Transaminase oder 1,5fache Erhöhung des Serumbilirubins oder der Prothrombinzeit), nicht beeinflusst war.
Polish: Jednak analiza post-hoc danych z dwóch badań klinicznych fazy III wykazała brak wpływu na farmakokinetykę regadenozonu w małej podgrupie pacjentów z wartościami laboratoryjnymi wskazującymi na zaburzenia czynności wątroby (2,5-krotne zwiększenie aktywności aminotransferaz lub 1,5-krotne zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy lub czasu protrombinowego).
German: Für FFR-Messungen wurde induzierbare Ischämie nach dem Richtwert von 0,8 diagnostiziert (> 0,8 zeigt an, dass induzierbare Ischämie nicht vorliegt, während < 0,8 anzeigt, dass induzierbare Ischämie vorliegt).
Polish: W przypadku pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) postawiono diagnozę indukowalnego niedokrwienia według pomiaru FFR wynoszącego 0,8 (> 0,8 oznacza brak indukowalnego niedokrwienia vs ≤ 0,8 oznaczający obecność indukowalnego niedokrwienia).
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR):
Polish: Pomiar cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR):
German: Bei dieser Aufnahme wird eine radioaktive Substanz eingesetzt, ein sogenanntes „radioaktives Arzneimittel", welches für die Bildgebung verwendet wird.
Polish: Scyntygrafia wykorzystuje substancję radioaktywną zwaną „radiofarmaceutykiem" w celu uzyskania obrazów.
German: Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg des Blutdrucks beobachtet (maximaler systolischer Blutdruck von 240 mm Hg und maximaler diastolischer Blutdruck von 138 mm Hg).
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi obserwowano u kilku pacjentów (maksymalne skurczowe ciśnienie tętnicze krwi 240 mmHg i maksymalne rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi 138 mmHg).
German: Im Anschluss an die initiale Aufnahme wurden die Patienten randomisiert entweder der Regadenoson- oder der Adenosingruppe zugeteilt und einer zweiten Stress-Aufnahme nach dem gleichen Radionukliddarstellungs-Protokoll wie bei der initialen Aufnahme unterzogen.
Polish: Po początkowej scyntygrafii pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej regadenozon lub adenozynę i wykonano drugą scyntygrafię w obciążeniu z wykorzystaniem takiego samego protokołu obrazowania radioizotopowego jak w początkowej scyntygrafii.