FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż kladrybina może mieć potencjał genotoksyczny, długoterminowe dane uzyskane w badaniach na myszach i małpach nie potwierdzają istotnego wzrostu ryzyka rakotwórczości u ludzi.
Slovenian: Čeprav je kladribin potencialno genotoksičen, dolgoročni podatki pri miših in opicah niso dali nobenih dokazov o relevantnem povečanem tveganju za rakotvornost pri ljudeh.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za ustrezne metode kontracepcije.
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
Slovenian: Živa ali živa oslabljena cepiva
Polish: • pacjentów z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku podczas leczenia DMD lub bez leczenia.
Slovenian: • bolnike z 2 recidivoma ali več v preteklem letu, bodisi zdravljenih z DMD ali ne.
Polish: Pierwotny mechanizm działania Cd-ATP indukujący apoptozę ma bezpośredni i pośredni wpływ na syntezę DNA i czynność mitochondriów.
Slovenian: Primarni mehanizem delovanja Cd-ATP, ki inducira apoptozo, ima posreden in neposreden vpliv na sintezo DNA in delovanje mitohondrijev.
Polish: W układach wątrobowych in vitro obserwowano nieznaczny metabolizm kladrybiny (co najmniej 90% niezmienionej kladrybiny).
Slovenian: V jetrnih sistemih in vitro so opazili zanemarljivo presnovo kladribina (vsaj 90 % je bilo nespremenjenega kladribina).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Mavenclad (kladrybina) w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mavenclad (kladribin) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Polish: Dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny stosowanej doustnie wynosiła około 40%.
Slovenian: Biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina je bila približno 40 %.
Polish: W bazie danych badań klinicznych dotyczących stosowania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego (1 976 pacjentów, 8 650 pacjento-lat) nie zgłoszono żadnego przypadku PML.
Slovenian: V podatkovni bazi klinične študije s kladribinom pri MS (1.976 bolnikov, 8.650 bolnikov-let) niso poročali o nobenem primeru PML.
Polish: - niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane).
Slovenian: - nekaterimi vrstami cepiv (na primer živa ali živa oslabljena cepiva).
Polish: Pacjent otrzyma lek MAVENCLAD w dwóch cyklach leczenia przez 2 lata.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD boste dobili v dveh ciklusih zdravljenja v obdobju 2 let.
Polish: Patrz również „Ciąża i karmienie piersią".
Slovenian: Glejte tudi 'Nosečnost in dojenje'.
Polish: Zakres masy ciała
Slovenian: Razpon telesne mase
Polish: Kladrybina jest nukleozydowym analogiem deoksyadenozyny.
Slovenian: Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka") należy to omówić z lekarzem.
Slovenian: Če jemljete hormonske kontraceptive (npr. "tabletko"), se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jeśli pojawią się takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy rozpocząć leczenie przeciwzakaźne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: Če se pojavijo takšni znaki in simptomi, je treba uvesti zdravljenje okužbe glede na klinično indikacijo.
Polish: Jeśli dawką dobową są dwie tabletki, obie tabletki należy przyjąć razem jako dawkę pojedynczą.
Slovenian: Če sestavljata dnevni odmerek dve tableti, se obe tableti vzameta skupaj, kot en odmerek.
Polish: Transfuzje krwi
Slovenian: Transfuzija krvi
Polish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletka EU/1/17/1212/002 - 4 tabletki EU/1/17/1212/003 - 5 tabletek EU/1/17/1212/004 - 6 tabletek EU/1/17/1212/005 - 7 tabletek EU/1/17/1212/006 - 8 tabletek
Slovenian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie liczby neutrofili, liczby krwinek czerwonych, hematokrytu, hemoglobiny i liczby płytek krwi w porównaniu z wartościami początkowymi, chociaż parametry te zazwyczaj pozostają w prawidłowym zakresie.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili tudi zmanjšanje števila nevtrofilcev, eritrocitov, hematokrita, hemoglobina ali trombocitov glede na izhodiščne vrednosti, čeprav ostanejo ti parametri običajno v normalnih mejah.
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawek dobowych kladrybiny w każdym tygodniu leczenia w odstępach 24 godzin, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Priporoča se, da se dnevni odmerki kladribina v vsakem tednu zdravljenja jemljejo v 24-urnih časovnih presledkih, vsak dan ob približno enakem času.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania kladrybiny, zaleca się szczególnie ścisłą obserwację parametrów hematologicznych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni prevelikemu odmerku kladribina, se priporoča še posebej skrbno spremljanje hematoloških parametrov.
Polish: Po otrzymaniu zapasu leku, pacjent powinien sprawdzić, czy posiada odpowiednią liczbę tabletek.
Slovenian: Ko boste prejeli zalogo zdravil, preverite, ali imate pravo število tablet.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, sorbitol i magnezu stearynian.
Slovenian: - Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, sorbitol in magnezijev stearat.
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w czasie leczenia oraz po leczeniu kladrybiną, dopóki liczba białych krwinek pacjenta nie powróci do normy.
Slovenian: Cepljenju z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi se moramo med in po zdravljenju s kladribinom izogibati, dokler bolnikovo število belih krvnih celic ni znotraj normalnih meja.
Polish: W żadnej z podgrup nie było możliwe wykazanie wpływu na postęp niepełnosprawności.
Slovenian: Učinka na napredovanje prizadetosti ni bilo možno prikazati v nobeni podskupini.
Polish: Wiadomo jest, że limfopenia jest zależna od wielkości dawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Za limfopenijo se ve, da je odvisna od odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, takie jak „pas" silnego bólu i pęcherzykowej wysypki, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate simptome pasovca, kot na primer 'pas' hude bolečine in mehurjastega izpuščaja, običajno na eni strani zgornjega dela trupa ali obraza.
Polish: Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Slovenian: Limfopenija zviša tveganje za okužbo.
Polish: Badania in vitro wskazują, że wypływ kladrybiny jest tylko minimalnie związany z P-gp.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je efluks kladribina le minimalno povezan s P-gp.
Polish: Blister z orientowanego poliamidu (OPA)/aluminium (Al)/polichlorku winylu (PCV) - aluminium (Al), zamknięty w tekturowym zasobniku i przymocowany w pudełku zewnętrznym zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovenian: Pretisni omot iz orientiranega poliamida (OPA)/aluminija (Al)/polivinilklorida (PVC) - aluminija (Al), zavarjen v kartonski zgibanki in pritrjen v za otroke varni škatli.
Polish: Kortykosteroidy można stosować przez krótki czas, jeśli zostanie to zalecone przez lekarza.
Slovenian: Kratkotrajna uporaba kortikosteroidov je možna, če tako svetuje vaš zdravnik.
Polish: Tabletki trzymać w blistrze aż do następnej dawki.
Slovenian: Tablete hranite v pretisnem omotu do naslednjega odmerka.
Polish: Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.
Slovenian: Morda bo treba za preprečitev zapletov kri obsevati.
Polish: Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Slovenian: Tableto(i) vzemite vsak dan ob približno istem času.
Polish: Instrukcje dla pacjentów powinny zawierać wprowadzenie do leczenia produktem Mavenclad, jego działania niepożądane, potencjalne zagrożenia i informacje o zapobieganiu ciąży.
Slovenian: Vodnik za bolnika naj vključuje uvod v zdravljenje z zdravilom Mavenclad, njegove neželene učinke, možna tveganja in informacije o preprečevanju nosečnosti.
Polish: Potencjał rakotwórczy kladrybiny oceniano w długoterminowym 22-miesięcznym badaniu z podawaniem podskórnym u myszy i krótkoterminowym 26-tygodniowym badaniu z podawaniem drogą doustną u myszy transgenicznych.
Slovenian: Kancerogeni potencial kladribina so ocenili v dolgoročni 22-mesečni študiji s subkutano uporabo pri miših in v kratkoročni 26-tedenski študiji s peroralno uporabo pri transgenih miših.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem MAVENCLAD w ciągu 4-6 tygodni po szczepieniu żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami z powodu ryzyka aktywnego zakażenia szczepionką.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD se ne sme uvesti v roku 4 do 6 tednov po cepljenju z živimi ali oslabljenimi živimi cepivi zaradi tveganja okužbe z aktivnim cepivom.
Polish: Histologicznie zwyrodnienie jąder obserwowano tylko u jednego samca małpy w 1-rocznym badaniu toksyczności podskórnej.
Slovenian: Histološko so testikularno degeneracijo opazili samo pri enem opičjem samcu v 1-letni študiji toksičnosti ob subkutani uporabi.
Polish: Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek w porze posiłków.
Slovenian: Tablet vam ni treba jemati v času obrokov.
Polish: Pozostali pacjenci byli uprzednio leczeni intereferonem beta-1a, interferonem beta-1b, octanem glatyrameru lub natalizumabem.
Slovenian: Preostali bolniki so bili predhodno zdravljeni bodisi z interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ali natalizumabom.
Polish: Nie przewiduje się, aby inhibicja tych enzymów lub polimorfizm genetyczny (np. CYP2D6, CYP2C9 lub CYP2C19) prowadziły do klinicznie istotnego wpływu na farmokokinetykę kladrybiny lub ekspozycję na kladrybinę.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zaviranje teh encimov ali genetskih polimorfizmov (npr. CYP2D6, CYP2C9 ali CYP2C19) povzročilo klinično pomembne učinke na farmakokinetiko kladribina ali izpostavljenost kladribinu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym Mavenclad jest wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze przepisujący i pacjenci, którym będzie przepisany produkt Mavenclad, otrzymają następujące materiały:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Mavenclad na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Mavenclad predpisovali, in bolniki, ki ga bodo uporabljali, prejeli:
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce po dotykaniu tabletek.
Slovenian: - Temeljito si operite roke, potem ko ste rokovali s tabletami.
Polish: Ze względu na szybką i rozległą dystrybucję wewnątrzkomórkową i tkankową jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do eliminacji kladrybiny w znacznym stopniu.
Slovenian: Zaradi hitre in ekstenzivne intracelularne porazdelitve in porazdelitve v tkivih je malo verjetno, da bi hemodializa kladribin odstranila v pomembni meri.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie gryźć ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti ali pustiti, da se razpustijo v ustih.
Polish: Przykład: jeśli pacjent musi przyjąć 8 tabletek, przyjmuje 2 tabletki dnia 1, dnia 2, dnia 3, 1 tabletkę dnia 4 i dnia 5.
Slovenian: Primer: če morate vzeti 8 tablet, bi vzeli 2 tableti 1. dan, 2. dan, 3. dan, in nato 1 tableto 4. dan in 5. dan.
Polish: U myszy nie obserwowano większej częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów (z wyjątkiem nowotworów gruczołu Hardera, głównie gruczolaków).
Slovenian: Pri miših niso opazili povečane pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev (razen tumorjev Harderjeve žleze, pretežno adenomov).
Polish: Dystrybucja kladrybiny przez błony biologiczne jest ułatwiona przez różne białka transportowe, w tym ENT1, CNT3 i BCRP.
Slovenian: Porazdelitev kladribina preko bioloških membran olajšajo različne transportne beljakovine, vključno z ENT1, CNT3 in BCRP.
Polish: Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na rozległą dystrybucję tkankową i wychwyt wewnątrzkomórkowy.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik, kar kaže na ekstenzivno porazdelitev v tkivih in intracelularni privzem.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.
Slovenian: Tablete se lahko jemlje neodvisno od vnosa hrane.
Polish: U pacjentów wymagających przetoczenia krwi, przed podaniem zalecane jest napromienianie komórkowych składników krwi w celu zapobiegnięcia wystąpieniu związanej z przetoczeniem reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. transfusion-related graft-versus-host disease).
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo transfuzijo krvi, se pred dajanjem transfuzije priporoča obsevanje celičnih sestavin krvi, da se preprečijo s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju (graft-versushost disease).
Polish: Dawka w mg (liczba tabletek 10 mg) na tydzień leczenia kg
Slovenian: Odmerek v mg (število 10 mg tablet) na teden zdravljenja kg
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Zmiana leczenia
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Polish: Oczekuje się, że u większości pacjentów liczba limfocytów powróci do normy lub limfopenii stopnia 1. w ciągu 9 miesięcy.
Slovenian: Pričakovati je, da v roku 9 mesecev večina bolnikov okreva bodisi na normalno število limfocitov ali na limfopenijo 1. stopnje.
Polish: 3 Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
Slovenian: 3 Izvlecite nosilec, dokler se ne zaustavi.
Polish: Każdy tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzymuje 10 mg lub 20 mg (jedną lub dwie tabletki) w pojedynczej dawce dobowej, w zależności od masy ciała.
Slovenian: Vsak teden zdravljenja je sestavljen iz 4 ali 5 dni, ko bolnik prejme 10 mg ali 20 mg (eno ali dve tableti) kot enkratni dnevni odmerek, odvisno od telesne mase.
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących/pacjentów powinny zawierać informacje o następujących zagrożeniach:
Slovenian: Vodnik za zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval/bolnika, naj vključuje informacije o naslednjih pomislekih glede varnosti:
Polish: Niekliniczna ocena bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego kladrybiny na modelach zwierzęcych odpowiednich dla oceny bezpieczeństwa stosowania kladrybiny nie przyniosła istotnych danych innych niż te przewidywane zgodnie z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Slovenian: Predklinična farmakološka in toksikološka ocena varnosti kladribina na živalskih modelih, pomembna za oceno varnosti kladribina, ni pokazala pomembnih ugotovitev, razen tistih, ki so bile pričakovane zaradi farmakološkega mehanizma kladribina.
Polish: - lekami mogącymi wpływać na krwinki (na przykład karbamazepiną, stosowaną w leczeniu padaczki).
Slovenian: - zdravili, ki lahko vplivajo na krvne celice (na primer karbamazepin, uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Polish: Kladrybina jest prolekiem, który musi być fosforylowany wewnątrz komórki, aby osiągnąć aktywność biologiczną.
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki se mora intracelularno fosforilirati, da postane biološko učinkovito.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.
Slovenian: Če zanosite več kot 6 mesecev po zadnjem odmerku v prvem letu, ni pričakovati nobenega tveganja glede varnosti, vendar to pomeni, da med nosečnostjo ne morete prejemati zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD.
Polish: Podczas dotykania tabletek ręce pacjenta muszą być suche, a potem należy je koniecznie dokładnie umyć.
Slovenian: Bolnikove roke morajo biti suhe, ko rokuje s tabletami, nato pa jih mora temeljito oprati.
Polish: Jednak analiza post-hoc mieszanej kohorty obejmującej pacjentów z badań CLARITY i ONWARD, zdefiniowanej punktacją początkową w skali EDSS ≥3,5 jako parametr zastępczy dla wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, wykazała podobne zmniejszenie częstości nawrotów na rok w porównaniu z pacjentami z punktacją w skali EDSS poniżej 3.
Slovenian: Vendar pa je post-hoc analiza mešane kohorte, vključno z bolniki iz študij CLARITY in ONWARD, opredeljenimi z rezultatom EDSS ≥ 3,5 kot nadomestnim parametrom za sekundarno progresivno MS, pokazala podobno zmanjšanje stopnje recidivov na letni ravni v primerjavi z bolniki z rezultatom EDSS manj kot 3.
Polish: Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu tego samego dnia według schematu leczenia.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba nadoknaditi takoj, ko se bolnik tega spomni, istega dne v skladu z režimom zdravljenja.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti, če jemljete ta zdravila.
Polish: Należy przeczytać „Instrukcję krok po kroku" znajdującą się na końcu tej ulotki dla pacjenta, w jaki sposób postępować z opakowaniem z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i jak przyjmować tabletki zawarte w opakowaniu.
Slovenian: Preberite 'Navodilo po korakih' na koncu tega navodila o tem, kako ravnati z za otroke varno ovojnino in kako jemati tablete, ki so v pakiranju.
Polish: Po doustnym podaniu kladrybiny na czczo mediana Tmax wynosiła 0,5 h (zakres 0,5-1,5 h).
Slovenian: Po dajanju peroralnega kladribina na tešče je bila mediana Tmax 0,5 h (razpon 0,5 do 1,5 h).
Polish: Jeśli dawka dobowa to 2 tabletki, należy przyjąć je w tym samym czasie.
Slovenian: Če sta vaš dnevni odmerek 2 tableti, ju vzemite istočasno.
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może wchodzić w interakcje z innymi lekami w żołądku.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje hidroksipropilbetadeks, ki lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili v želodcu.
Polish: Lekarz może opóźnić leczenie lub przerwać je, aż do ustąpienia zakażenia.
Slovenian: Morda bo zdravnik zdravljenje preložil ali ga prekinil, dokler se okužba ne pozdravi.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti:
Polish: Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD zmanjša izbruhe simptomov in upočasni napredovanje prizadetosti.
Polish: Nie przechowywać tabletek w innym pojemniku.
Slovenian: Tablet ne shranite v drug vsebnik.
Polish: Badanie dotyczące interakcji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazało, że dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny doustnej nie była zmieniona w przypadku jednoczesnego podawania z pantoprazolem.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja pri bolnikih z MS je pokazala, da se biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina ob sočasnem dajanju pantoprazola ni spremenila.
Polish: Może być konieczne ściślejsze monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza,
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik bolj skrbno spremljati.
Polish: Częstość występowania zniekształconych płodów myszy w tym badaniu była w tym samym zakresie co samoistne występowanie amelii i fokomelii w tym szczepie myszy.
Slovenian: Pogostnost prizadetih mišjih zarodkov v tej študiji je bila v istem razponu kot spontana pogostnost amelije in fokomelije v tem rodu miši.
Polish: Częstość nawrotów w ciągu roku (95% CI)
Slovenian: Stopnja recidivov na letni ravni (95-% IZ)
Polish: Pacjentów z liczbą limfocytów poniżej 500 komórek/mm³ należy aktywnie obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zakażenia, zwłaszcza półpasiec.
Slovenian: Bolnike s številom limfocitov pod 500 celic/mm³ je treba aktivno nadzirati glede znakov in simptomov, ki nakazujejo okužbe, še posebno s herpesom zosterjem.
Polish: Kryterium włączenia pacjentów do badania było wystąpienie co najmniej 1 rzutu w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj 1 recidiv v zadnjih 12 mesecih.
Polish: Jednak przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wykonać początkowe badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (zwykle w ciągu 3 miesięcy).
Slovenian: Vendar pa je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti izhodiščno slikanje z magnetno resonanco (MR) (običajno v 3 mesecih).
Polish: • Wprowadzenie do produktu Mavenclad, zawierające przypomnienie dla lekarza przepisującego o uwzględnieniu Instrukcji dla pacjentów podczas omawiania z pacjentem leczenia produktem Mavenclad, aby pomóc we wczesnej identyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i ich odpowiednio wczesnym leczeniu;
Slovenian: • uvod v zdravljenje z zdravilom Mavenclad, ki zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, opozori, da naj med pogovorom z bolnikom glede uporabe zdravila Mavenclad upošteva vodnik za bolnika v podporo zgodnjega odkrivanja znakov in simptomov neželenih učinkov in njihovega pravočasnega zdravljenja;
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zmerna ali huda okvara delovanja ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kladrybiny należy wykluczyć zakażenie HIV, aktywną gruźlicę i aktywne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pred uvedbo kladribina je treba izključiti okužbo s HIV, aktivno tuberkulozo in aktivni hepatitis (glejte poglavje 4.3).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jaką liczbę tabletek należy przyjąć
Slovenian: Zdravnik bo določil število tablet, ki jih morate jemati
Polish: Tabela 1 Dawka produktu MAVENCLAD na tydzień leczenia w zależności od masy ciała pacjenta w każdym roku leczenia
Slovenian: Preglednica 1 Odmerek zdravila MAVENCLAD na teden zdravljenja glede na telesno maso bolnika v vsakem letu zdravljenja
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne populacji zebrane z różnych badań mediany eliminacji wynosiły 22,2 l/h dla klirensu nerkowego i 23,4 l/h dla klirensu pozanerkowego.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, združenih iz različnih študij, je bila mediana vrednost za izločanje 22,2 l/h za ledvični očistek in 23,4 l/h za neledvični očistek.
Polish: Zalecana dawka całkowita produktu MAVENCLAD to 3,5 mg/kg masy ciała przez 2 lata, podawana w 1 cyklu leczenia 1,75 mg/kg na rok.
Slovenian: Priporočeni skupni odmerek zdravila MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto.
Polish: Badania wykazały średnią objętość dystrybucji kladrybiny w zakresie 480-490 l. Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi 20% i jest niezależne od stężenia w osoczu.
Slovenian: Študije so pokazale povprečni volumen porazdelitve kladribina v razponu od 480 do 490 l. Vezava kladribina na plazemske beljakovine je 20 % in ni odvisna od koncentracije v plazmi.
Polish: W badaniu nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani żadnych przypadków nowotworów.
Slovenian: V tej študiji niso opazili povečane pogostnosti limfoproliferativnih bolezni, prav tako niso opazili nobenih tumorjev.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek MAVENCLAD może poważnie zaszkodzić dziecku.
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo MAVENCLAD lahko resno škoduje vašemu otroku.
Polish: Badania kliniczne kladrybiny podawanej doustnie w leczeniu stwardnienia rozsianego nie obejmowały pacjentów w wieku ponad 65 lat, dlatego nie wiadomo, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie wiekowej jest odmienna niż u młodszych pacjentów.
Slovenian: V klinične študije s peroralnim kladribinom pri MS niso bili vključeni bolniki starejši od 65 let, zato ni znano, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)