FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, des études de suivi après 14 jours de traitement par millepertuis ont montré des diminutions similaires >50 % dans l'ASC pour le midazolam ou l'alprazolam utilisés comme indicateurs de l'activité du CYP 3A4.
Dutch: Uit studies na 14 dagen behandeling met sint-janskruid bleek echter een vergelijkbare afname met >50% van AUC voor midazolam of alprazolam gebruikt als merkers voor CYP3A4-activiteit.
French: • Le comité a revu l'ensemble des données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée, d'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par écrit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, étayant l'efficacité et la sécurité de Levonelle 1500 mcg et noms associés par rapport à son interaction avec l'éfavirenz.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld uit klinische studies, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen, inclusief reacties die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend, ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen in verband met de interactie met efavirenz.
French: Sur cette base, une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG est recommandée chez les utilisatrices d'éfavirenz et de tous les autres inducteurs enzymatiques.
Dutch: Op basis hiervan wordt een dubbele dosis levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie aanbevolen voor gebruiksters van efavirenz en alle andere enzyminductoren.
French: Il est par conséquent également peu probable qu'apparaissent des inquiétudes relatives à la sécurité par rapport à la surcompensation d'inducteurs enzymatiques moins puissants.
Dutch: Veiligheidsproblemen in verband met de overcompensatie van minder sterke enzyminductoren lijken dus ook onwaarschijnlijk.
French: Trois grossesses non désirées ont notamment été détectées chez les utilisatrices d'éfavirenz au cours d'une étude de 48 semaines avec des implants à base de LNG et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché possède dans sa base de données 6 rapports après mise sur le marché d'échec contraceptif avec une utilisation de millepertuis, un autre inducteur enzymatique.
Dutch: Er waren drie onbedoelde zwangerschappen onder de gebruiksters van efavirenz in een 48 weken durende studie met levonorgestrel-implantaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in zijn gegevensbestand zes meldingen van anticonceptiefalen met sint-janskruid, een andere enzyminductor, na het in de handel brengen.
French: La modification appliquée était destinée à ajouter l'éfavirenz à la liste des médicaments interagissant avec le lévonorgestrel (LNG) dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des comprimés Levonelle 1500 microgrammes (mcg).
Dutch: De aangevraagde wijziging had tot doel efavirenz op te nemen in de lijst met geneesmiddelen die een interactie hebben met levonorgestrel in de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Levonelle 1 500 microgram (mcg) tabletten.
French: À cet égard, le CHMP a recommandé que les autorités nationales compétentes reviennent sur les modifications du RCP et sur les raisons ayant conduit à ces modifications, via leurs moyens habituels de communication avec les professionnels des soins de santé.
Dutch: In dit opzicht adviseerde het CHMP dat de nationale bevoegde autoriteiten de aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken met de redenen voor de wijziging samenvatten en via de normale communicatiekanalen met professionele zorgverleners delen.
French: Malgré quelques variations générales, les données ont montré une réduction constante et nette, de moitié environ, des taux plasmatiques de LNG au cours d'une administration concomitante d'éfavirenz, avec des diminutions de l'ASC0-12 du LNG de >40 % observées chez 90 % des femmes.
Dutch: Ondanks enkele variaties tonen de gegevens over het geheel genomen een consistente en duidelijke vermindering met ongeveer de helft van de levonorgestrel-gehalten in plasma gedurende gelijktijdige toediening van efavirenz, met dalingen in AUC0-12 van levonorgestrel van >40%, waargenomen bij 90% van de vrouwen.
French: Des données spécifiques relatives aux interactions provoquées par d'autres inducteurs enzymatiques sur les doses de LNG utilisé en contraception hormonale d'urgence ne sont actuellement pas disponibles.
Dutch: Specifieke gegevens voor interacties van andere enzyminductoren met doses levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie zijn op dit moment niet beschikbaar.
French: Enfin, la posologie utilisée1 était la posologie précédemment approuvée pour Levonelle, qui a été changée en une dose unique de 1500 mcg suite à la démonstration que l'ASC0-∞ traduisait une exposition identique et qu'il n'existait pas de différences d'efficacité ou de sécurité entre 2 comprimés de 750 mcg de LNG (à 12 heures d'intervalle) et un comprimé de 1500 mcg administré en dose unique.
Dutch: Tot slot was het gebruikte doseringsschema1 de eerder goedgekeurde posologie voor Levonelle, die werd veranderd in een enkelvoudige dosis van 1 500 mcg nadat was aangetoond dat de AUC0-∞ resulteerde in identieke blootstelling en dat er geen verschillen waren tussen de werkzaamheid of veiligheid van levonorgestrel 2 x 750 mcg tabletten (met een tussentijd van twaalf uur) en een levonorgestrel-tablet van 1 500 mcg toegediend als een enkelvoudige dosis.
French: Le 1er octobre 2015, le Royaume-Uni (RU), en tant qu'EMR, a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement de la Commission (CE) n° 1234/2008.
Dutch: Op 1 oktober 2015 zette het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat een verwijzing onder artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang.
French: Inversement, une double dose pourrait surcompenser les effets d'inducteurs enzymatiques moins puissants.
Dutch: Aan de andere kant zou een dubbele dosis de effecten van minder sterke enzyminductoren ook kunnen overcompenseren.
French: • Le CHMP a conclu que, compte tenu des données disponibles pour Levonelle 1500 mcg et noms associés, des informations relatives à l'effet d'éfavirenz et d'autres inducteurs enzymatiques lorsqu'il est pris simultanément, ou durant les 4 semaines qui suivent l'arrêt du traitement par inducteurs enzymatiques, devraient être disponibles.
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat, gezien de beschikbare gegevens voor Levonelle 1 500 mcg en verwante namen, informatie beschikbaar moet komen over het effect van efavirenz en andere leverenzyminducerende middelen bij gelijktijdig gebruik of gebruik gedurende vier weken na afloop van behandeling met alle enzyminductoren.
French: Dans les informations sur le produit pour l'ulipristal acétate, il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques en raison d'une augmentation du métabolisme.
Dutch: In de productinformatie voor ulipristalacetaat wordt geadviseerd om gelijktijdig gebruik van enzyminductoren te vermijden vanwege versterking van het metabolisme.
French: Les dispositifs intra-utérins au cuivre peuvent être utilisés jusqu'à 5 jours après un rapport non protégé, mais peuvent ne pas être adaptés à toutes les femmes pour des raisons médicales (par exemple, suite à une expulsion ou une perforation récentes, en cas d'infections vaginales récurrentes et chez les femmes positives au VIH, pour qui un risque accru de saignement n'est pas souhaitable), des problèmes d'accès à la technique (absence de disponibilité de professionnels des soins de santé qualifiés pour cet acte) ou un choix personnel (par exemple, pour des femmes qui ne seraient pas engagées dans une relation durable au moment du rapport non protégé).
Dutch: Koperspiraaltjes kunnen tot vijf dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap worden gebruikt, maar dit is wellicht niet voor alle vrouwen een optie vanuit medisch oogpunt (na expulsie of perforatie zijn terugkerende vaginale infecties en een verhoogd bloedingsrisico bijvoorbeeld niet wenselijk voor vrouwelijke hiv-patiënten), vanwege moeilijke beschikbaarheid (slecht verkrijgbaar of geen getrainde zorgverlener) of op grond van persoonlijke afwegingen (bijvoorbeeld voor vrouwen die geen vaste relatie hebben op het moment van onbeschermde geslachtsgemeenschap).
French: Ce point est important car l'efficacité contraceptive de la contraception hormonale d'urgence par LNG diminue avec le temps, après un rapport non protégé, passant de 94 % dans les 24 heures suivant un rapport non protégé à 58 % si elle est initiée entre 48 et 72 heures.
Dutch: Dit is belangrijk, omdat de anticonceptieve werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in de loop van de tijd afneemt: van 95% binnen 24 uur tot 58% indien gestart tussen 48 en 72 uur.
French: Considérés dans leur ensemble, ces éléments suggèrent que l'importance de l'effet de l'éfavirenz a été correctement estimée1.
Dutch: Al met al duidt dit op een betrouwbare berekening van de omvang van het effect van efavirenz1.
French: Il existe également peu de données quant à l'efficacité de plus faibles taux de LNG pour la contraception hormonale d'urgence.
Dutch: Er zijn ook weinig gegevens over de effectiviteit van lagere levonorgestrel-gehalten voor hormonale noodanticonceptie.
French: De plus, lorsque d'autres formes de contraception contenant du LNG sont prises en compte, un schéma constant de contrôle contraceptif réduit se dessine, que ce soit en termes de saignements intercurrents, d'ovulation ou de grossesses se traduisant par des taux plasmatiques réduits de LNG au cours d'une utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques.
Dutch: Wanneer andere vormen van levonorgestrel-bevattende anticonceptie in aanmerking worden genomen, wordt bovendien een consistent patroon van verminderde anticonceptieve controle zichtbaar, ofwel wat betreft doorbraakbloedingen of ovulatie, ofwel in zwangerschappen, met verminderde levonorgestrelgehalten in het plasma bij gelijktijdig gebruik van enzyminductoren.
French: Par conséquent, le CHMP estime que les résultats de l'étude citée ci-dessus1 devraient s'appliquer de la même manière à la contraception hormonale d'urgence par LNG, lorsqu'elle est prise en dose unique de 1500 mcg.
Dutch: Het CHMP is dan ook van mening dat de bevindingen van de bovenvermelde studie1 ook van toepassing zouden moeten zijn op levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie wanneer deze als een enkelvoudige dosis van 1 500 mcg wordt ingenomen.
French: Des données limitées concernant une dose de 6 mg de LNG montrent une Cmax supérieure à celle observée avec une dose de 1,5 mg, ce qui suggère que la saturation de l'assimilation du LNG ne se produit pas à la dose standard de contraception hormonale d'urgence.
Dutch: Uit beperkte gegevens met een dosis van 6 mg levonorgestrel blijkt een hogere Cmax dan die waargenomen bij 1,5 mg, wat aangeeft dat verzadiging van levonorgestrel-opname niet optreedt bij de standaarddosis hormonale noodanticonceptie.
French: traité par LNG 400 mcg, 75 grossesses ont été détectées, résultant en un taux d'échec de 3,52 % et un taux d'échec de la méthode de 1,69 %.
Dutch: Er waren 75 zwangerschappen in de met 400 mcg levonorgestrel behandelde groep, oftewel een faalpercentage van 3,52% en een faalpercentage van de methode van 1,69%.
French: Il a été demandé au CHMP d'émettre un avis sur la pertinence de l'administration d'une double dose de LNG 1500 mcg comme contraception d'urgence à des patientes suivant un traitement par inducteurs d'enzymes hépatiques, après un rapport sexuel non protégé ou un échec de la méthode de contraception, notamment chez les femmes ne souhaitant pas ou ne pouvant pas utiliser de méthodes non hormonales, telles que les dispositifs intra-utérins au cuivre.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een oordeel te geven over de geschiktheid van een dubbele dosis levonorgestrel 1 500 mcg als noodanticonceptie voor patiënten die gelijktijdig leverenzyminducerende middelen gebruiken na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van een anticonceptiemethode, met name vrouwen die geen gebruik willen of kunnen maken van niet-hormonale methoden, zoals een koperspiraaltje.
French: Actuellement, deux autres formes de contraception d'urgence sont disponibles: l'ulipristal acétate et les dispositifs intra-utérins au cuivre.
Dutch: Op dit moment zijn twee andere vormen van noodanticonceptie verkrijgbaar, ulipristalacetaat en koperspiraaltjes.
French: Pour les formes de contraception non d'urgence contenant du LNG, l'efficacité réduite résultant de taux plasmatiques réduits est considérée comme entraînant un risque accru de grossesse.
Dutch: Bij niet-noodanticonceptie met levonorgestrel wordt gedacht dat de verminderde werkzaamheid als gevolg van verlaagde plasmaspiegels leidt tot een verhoogd risico op zwangerschap.
French: Deux études de groupes parallèles ont examiné l'efficacité contraceptive avec des doses plus faibles de LNG: une étude portant sur 361 femmes a montré des taux de grossesse bruts similaires lorsque les comprimés de LNG étaient pris 8 heures après un rapport non protégé avec deux formulations de comprimés de LNG 750 mcg qui n'étaient pas bioéquivalents.
Dutch: De anticonceptieve werkzaamheid met lagere doses levonorgestrel is in twee studies met parallelle groepen onderzocht: in een studie met 361 vrouwen werden vergelijkbare bruto-zwangerschapscijfers waargenomen wanneer de levonorgestrel-tabletten acht uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap werden ingenomen met gebruik van twee toedieningsvormen van 750 mcg levonorgestrel-tabletten die niet biologisch gelijkwaardig waren.
French: Le CHMP a reconnu qu'il existait peu de données cliniques relatives à l'absence d'efficacité des contraceptifs contenant du LNG pris en même temps que des inducteurs de l'enzyme CYP 3A4 pour juger l'importance clinique des taux plasmatiques réduits de LNG au cours d'une contraception hormonale d'urgence.
Dutch: Het CHMP erkende dat er weinig klinische gegevens zijn over het uitblijven van werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende anticonceptiemiddelen bij gelijktijdig gebruik van inductoren van het CYP3A4-enzym voor het beoordelen van de klinische significantie van verminderde levonorgestrelgehalten in plasma gedurende hormonale noodanticonceptie.
French: À partir des données disponibles, il a été proposé d'utiliser une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG au cours et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par des inducteurs enzymatiques actuellement listés dans le RCP de ce produit.
Dutch: Uitgaande van de beschikbare gegevens werd het gebruik van een dubbele dosis levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie voorgesteld tijdens en gedurende vier weken na afloop van behandeling met een enzyminductor die op dit moment wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken voor dit product.
French: Une petite étude (n=58 femmes utilisant un schéma d'expériences croisées) a montré une efficacité comparable du LNG à 750 et à 1500 mcg, en utilisant l'interruption de l'ovulation comme critère3 lorsque le LNG était pris au cours de la phase folliculaire, c'est-à-dire avant l'ovulation.
Dutch: In een kleinschalige studie (n=58 vrouwen met een ‘cross-over'-ontwerp) werd een vergelijkbare werkzaamheid gevonden bij 750 en 1 500 mcg levonorgestrel waarbij stopzetting van de eisprong werd gebruikt als een eindpunt3 wanneer levonorgestrel in de folliculaire fase werd genomen, dus voor de eisprong.
French: Actuellement, le RCP et la notice de Levonelle 1500 mcg et noms associés listent un certain nombre d'inducteurs enzymatiques qui peuvent affecter l'efficacité contraceptive mais ne fournissent pas d'informations sur l'importance de cet effet ou de conseils sur la prise en charge appropriée de cette interaction, autre que l'indication faite à la patiente d'en informer son médecin.
Dutch: In de huidige samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Levonelle 1 500 mcg en verwante namen staan enkele enzyminducerende middelen die invloed kunnen hebben op de anticonceptieve werkzaamheid, maar er staat geen informatie over de omvang van dat effect of advies over de toepasselijke beheersing van de interactie, behalve dat de vrouw het aan haar arts moet vertellen.
French: Une partie de ces conseils aux femmes concerne un ajustement de la dose destiné à contrecarrer les taux plasmatiques réduits de LNG lorsque l'éfavirenz et d'autres médicaments inducteurs d'enzymes sont utilisés.
Dutch: Onderdeel van dit advies aan vrouwen is een dosisaanpassing om verlaging van de plasmaspiegels van levonorgestrel tegen te gaan bij gebruik van efavirenz en andere enzyminducerende middelen.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'ajout dans le RCP d'un conseil clair relatif à ces interactions à l'intention de l'ensemble des personnes pouvant être amenées à fournir une contraception hormonale d'urgence.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aangegeven dat duidelijk advies over de beheersing van deze interacties in de samenvatting van de productkenmerken noodzakelijk is voor iedereen die eventueel hormonale noodanticonceptie zou kunnen geven.
French: La décision de recourir ou non à un dispositif intra-utérin au cuivre devrait au final être une décision clinique tenant compte de la situation individuelle.
Dutch: Tot slot moet de beslissing over de toepasselijkheid van een koperspiraaltje voor een vrouw een medische beslissing zijn waarin rekening wordt gehouden met haar individuele omstandigheden.
French: De plus, avant d'avoir recours à cette option, une femme doit tout d'abord être consciente des risques associés avec les médicaments interagissant avec le LNG.
Dutch: Bovendien moet een vrouw eerst weten wat de risico's zijn van geneesmiddelen die een interactie hebben met levonorgestrel voordat zij hier gebruik van kan maken.
French: Le CHMP a reconnu que les taux d'exposition plasmatique de LNG variaient d'une femme à l'autre, mais les données provenant d'études portant sur des contraceptifs hormonaux combinés ont montré que les taux plasmatiques de LNG sont constamment réduits par l'utilisation concomitante d'inducteurs d'enzymes hépatiques, principalement des inducteurs d'enzymes CYP 3A4.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de blootstellingspercentages van levonorgestrel in plasma tussen vrouwen verschillen, maar gegevens uit studies met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen duiden op consistente vermindering van levonorgestrel-gehalten in plasma door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende middelen, met name inductoren van CYP3A4-enzymen.
French: Dans le groupe
Dutch: Het CHMP
French: La dose efficace minimale de contraception hormonale d'urgence par LNG n'est actuellement pas connue.
Dutch: De huidige minimale effectieve dosis voor levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie is niet bekend.
French: En conclusion, le CHMP a convenu que, bien que l'utilisation d'un dispositif intra-utérin au cuivre puisse être l'option privilégiée en cas de contraception d'urgence chez une personne prenant des inducteurs enzymatiques, recommander la prise d'une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG représente une option de prise en charge pragmatique, ne comportant aucun problème de sécurité connu, en vue de limiter le risque d'échec contraceptif chez les femmes ne pouvant pas ou ne souhaitant pas utiliser un dispositif intra-utérin au cuivre.
Dutch: Samenvattend kwam het CHMP overeen dat het gebruik van een koperspiraaltje de beste optie is voor noodanticonceptie voor gebruik met alle enzyminductoren, maar dat aanbeveling van een dubbele dosis levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie een pragmatische beheersmogelijkheid is, zonder significante bekende veiligheidsproblemen, ter verlaging van het risico op anticonceptiefalen voor vrouwen die geen koperspiraaltje kunnen of willen gebruiken.
French: Les RCP des moyens de contraception habituels contenant du LNG recommandent l'utilisation de méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives, selon la durée d'utilisation de l'inducteur enzymatique.
Dutch: In de samenvattingen van de productkenmerken voor reguliere anticonceptieproducten die levonorgestrel bevatten, wordt gebruik van aanvullende of alternatieve anticonceptiemethoden aanbevolen, afhankelijk van hoelang de enzyminductor wordt gebruikt.
French: Il est intéressant de noter qu'une publication récente portant sur une petite étude pharmacocinétique4 chez des femmes obèses et des femmes ayant un IMC normal a rapporté que la Cmax et l'ASC(0-2,5h) du LNG total étaient doublées lorsqu'une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG (3000 mcg de LNG) était utilisée.
Dutch: Opvallend in dit kader is de recente publicatie van een kleinschalige PK-studie4 onder vrouwen met overgewicht vs. vrouwen met een normale BMI waarin de Cmax en AUC(0-2,5h) van de totale hoeveelheid levonorgestrel verdubbelde wanneer een dubbele dosis levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie (3 000 mcg levonorgestrel) werd gebruikt.
French: Bien qu'il y ait peu de rapports d'effets indésirables relatifs à un échec de contraception au cours d'une utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques et d'une contraception hormonale d'urgence par LNG, et aucun avec l'éfavirenz spécifiquement, il s'agit vraisemblablement d'un sous-signalement de perte d'efficacité en général lorsque des taux d'échec de contraception attendus et une large utilisation d'une contraception hormonale d'urgence par LNG sont pris en compte.
Dutch: Hoewel er weinig meldingen zijn van anticonceptiefalen als bijwerking van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie gedurende gelijktijdig gebruik van enzyminducerende middelen, en geen enkele daarvan specifiek met efavirenz, houdt dit waarschijnlijk verband met aanzienlijke onderrapportage voor verlies van werkzaamheid in het algemeen, wanneer het verwachtingspercentage ten aanzien van anticonceptiefalen en het wijdverspreide gebruik van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in aanmerking worden genomen.
French: Les modifications du texte du RCP et de la notice répondent de façon appropriée à l'ensemble de ces inquiétudes.
Dutch: In de voorgestelde tekstuele aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter komen alle kwesties correct aan de orde.
French: À cet égard, le CHMP a recommandé que, afin d'améliorer la transmission d'informations, l'effet des inducteurs enzymatiques soit inclus directement après les instructions relatives à la posologie habituelle, sur le même côté de l'emballage.
Dutch: In dat opzicht adviseerde het CHMP het effect van de enzyminductoren meteen achter de normale dosisaanwijzingen aan dezelfde zijde van de verpakking te plaatsen, om de boodschap nog beter over te brengen.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Levonelle 1500 mcg et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues concernant les informations sur le produit.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: La récente étude sur la contraception d'urgence contenant du LNG1 a montré qu'une administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de LNG (ASC) d'environ 50 %.
Dutch: De recente studie met levonorgestrel-bevattende noodanticonceptie1 toonde aan dat gelijktijdige toediening van efavirenz zorgt voor verlaging van de plasmaspiegels van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50%.
French: De façon générale, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque de Levonelle 1500 mcg et médicaments associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues concernant les informations sur le produit.
Dutch: Al met al concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.