FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol"populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio manje vrijedan) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Czech: Dávku lze zvyšovat nebo snižovat o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Croatian: Doza se može povećavati ili smanjivati za po 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna.
Czech: Můžete přejít z potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na intravenózní formu přípravku nebo opačným směrem bez nutnosti upravovat dávku.
Croatian: Možete se prebaciti s filmom obloženih tableta ili s oralne otopine na intravenski oblik ili obrnuto bez prilagodbe doze.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6 až 12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina), poluvijek levetiracetama bio je 6,0 sati.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačovaly vliv na růst a pohlavní dospívání.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni ovog lijeka u djece nisu pokazali da utječe na rast i pubertet.
Czech: Dávku lze následně zvyšovat o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi.
Croatian: Doza se može dalje povećavati za po 250 mg dva puta na dan svaka dva tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou s potahem a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Croatian: Staklena bočica (tip I) od 5 ml s gumenim čepom obloženim bromobutilom i aluminijskim flip-off zatvaračem.
Czech: Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Croatian: Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Czech: Podrobnější pokyny pro lékaře a zdravotní sestry ke správnému podávání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 6.
Croatian: Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputstva za pravilnu primjenu Levetiracetama Hospira se nalaze u dijelu 6.
Czech: Obvyklá dávka: od 20 mg na kg tělesné hmotnosti do 60 mg na kg tělesné hmotnosti každý den.
Croatian: Uobičajena doza: između 20 mg po kg i 60 mg po kg tjelesne težine svaki dan.
Czech: Po opakovaném podání perorálních dávek (20 až 60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4 až 12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Croatian: Nakon ponovljene primjene peroralne doze (20 do 60 mg/kg/na dan) u djece s epilepsijom (4 do 12 godina) levetiracetam se brzo apsorbira.
Czech: • chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok,
Croatian: • otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije.
Czech: Nicméně na základě farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospělých po intravenózním podání a farmakokinetiky u dětí po perorálním podání lze očekávat, že bude expozice (plocha pod křivkou, AUC) levetiracetamu po intravenózním a perorálním podání pediatrickým pacientům ve věku 4 až 12 let podobná.
Croatian: Međutim, na temelju farmakokinetičkih svojstava levetiracetama, farmakokinetike u odraslih nakon intravenske primjene i farmakokinetike u djece nakon peroralne primjene, očekuje slična izloženost (AUC) levetiracetamu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 12 godina nakon intravenske i peroralne primjene.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku > 1 měsíc) a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Czech: Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení/prodloužení doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena levetiracetama s metotreksatom smanjuje klirens metotreksata, zbog čega je koncentracija metotreksata u krvi povišena/ dugotrajno povišena do potencijalno toksičnih razina.
Czech: Na čase nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu byl potvrzen i po podání 1500 mg intravenózní infuzí dvakrát denně po dobu 4 dnů.
Croatian: Vremenski neovisan farmakokinetički profil levetiracetama potvrđen je također nakon intravenske infuzije od 1500 mg tijekom 4 dana dva puta dnevno.
Czech: Ženy schopné otěhotnět mají být poučeny odborným lékařem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati specijalist.
Czech: Alopecie, ekzém, svědění
Croatian: Alopecija, ekcem, pruritus
Czech: Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Croatian: Levetiracetam Hospira koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna otopina.
Czech: In vitro údaje a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k výrazné indukci enzymů.
Croatian: In vitro i in vivo podaci o interakciji s oralnim kontraceptivima, digoksinom i varfarinom upućuju na to da nije očekivana značajna indukcija enzima in vivo.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně, která se má po dvou týdnech zvýšit na úvodní terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 250 mg dva puta na dan koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Czech: Bezpečnost a účinnost koncentrátu levetiracetamu pro infuzní roztok u kojenců a dětí ve věku do 4 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost levetiracetam koncentarata za otopinu za infuziju kod dojenčadi i djece mlađe od 4 godine nije još ustanovljena.
Czech: Choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie
Croatian: Koreoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, poremećaji hodanja, encefalopatija
Czech: 10 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček
Croatian: 10 bočica 25 bočica
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4 až 17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně podávaným levetiracetamem neovlivňovala sérové koncentrace souběžně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Croatian: Na temelju retrospektivne procjene farmakokinetičkih interakcija u djece i adolescenata s epilepsijom (4 do 17 godina) potvrđeno je da dodatno peroralno liječenje levetiracetamom ne utječe na ravnotežne serumske koncentracije istodobno primijenjenog karbamazepina i valproata.
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla měřitelná u celé řady různých tkání včetně erytrocytů.
Croatian: Hidroliza acetamidne skupine odvija se u brojnim tkivima uključujući krvne stanice.
Czech: U většiny subjektů s těžkou poruchou funkce jater došlo ke snížení clearance levetiracetamu o více než 50 % v důsledku současné poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Croatian: U većine osoba s teškim oštećenjem jetre klirens levetiracetama smanjen je za više od 50% uslijed popratnog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění vyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti, osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu v monoterapii u dětí a dospívajících ve věku do 16 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost levetiracetama kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nije još ustanovljena.
Czech: Eliminace levetiracetamu koreluje s clearancí kreatininu.
Croatian: Eliminacija levetiracetama povezana je s klirensom kreatinina.
Czech: • pankreatitida (zánět slinivky břišní),
Croatian: • pankreatitis (upala gušterače);
Czech: • příznaky podobající se chřipce a vyrážka na tváři následovaná rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při jaterních testech a zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),
Croatian: • simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS]).
Czech: Diplopie, rozmazané vidění
Croatian: Diplopija, zamagljen vid
Czech: Šestiměsíčního období bez záchvatů bylo dosaženo u 73,0 % pacientů léčených levetiracetamem a u 72,8 % pacientů léčených karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi těmito léčbami činil 0,2 % (95% interval spolehlivosti: -7,8 8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: 7,8; 8,2).
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat Jak se přípravek Levetiracetam Hospira podává Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Levetiracetam Hospira i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levetiracetam Hospira Kako primjenjivati Levetiracetam Hospira Moguće nuspojave
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogeni potencijal.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/ RRRR.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec/GGGG.
Czech: Koncentrát Levetiracetam Hospira je určen pouze k intravenóznímu podání a doporučenou dávku je nutné naředit nejméně ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podávat intravenózně formou 15minutové infuze (viz bod 6.6).
Croatian: Levetiracetam Hospira koncentrat je isključivo za intravensku primjenu i preporučena doza mora se razrijediti u najmanje 100 ml kompatibilnog otapala i primijeniti intravenski kao 15-minutna intravenska infuzija (vidjeti dio 6.6).
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako přídatná léčba
Croatian: Levetiracetam Hospira je indicirana kao dodatna terapija
Czech: U anurických dospělých subjektů s onemocněním ledvin v konečném stádiu byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodiny.
Croatian: U odraslih bolesnika s anuričnom krajnjom fazom bubrežne bolesti poluvijek iznosi približno 25 i 3,1 sati u razdoblju između dijalize, odnosno tijekom dijalize.
Czech: Léčivý přípravek obsahující pevné částice nebo zabarvení se nesmí použít.
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili je promijenio boju ne smije se koristiti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v injekční lahvičce).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mmol (ili 57 mg) natrija po maksimalnoj pojedinačnoj dozi (0,8 mmol (ili 19 mg) po bočici).
Czech: Má-li se léčba přípravkem Levetiracetam Hospira ukončit, je nutné, stejně jako u jiných antiepileptik, přípravek vysazovat postupně, aby se zamezilo zvýšení četnosti záchvatů.
Croatian: Ako prekidate liječenje Levetiracetam Hospirom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté 11,2 %), agitovanost (časté 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté 1,7 %), agresivita (časté 8,2 %), abnormální chování (časté 5,6%) a letargie (časté 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), nestabilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je alternativou pro pacienty, u nichž není perorální podávání dočasně možné.
Croatian: Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolesnike kada peroralna primjena privremeno nije moguća.
Czech: Toto doporučení je založeno na studii u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Ta preporuka zasnovana je na ispitivanju u odraslih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1200 a 1800 mg/kg/den.
Croatian: Četiri studije embrio-fetalnog razvoja provedene su u kunića s dozama od 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg/dan.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Hospira
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam Hospira
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog validiranim instrumentom (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist) na standardiziran i sistematičan način.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu
Croatian: Ekstrakcijska učinkovitost dijalizatora je 60% za levetiracetam i 74% za njegov primarni metabolit.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Croatian: Levetiracetam Hospira se može koristiti u trudnoći samo ako nakon pažljive procjene Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém podání 1500 mg intravenózní infuzí po dobu 15 minut činila 51 ± 19 mikrogramů/ml (aritmetický průměr ± standardní odchylka).
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) izmjerena u 17 ispitanika nakon jednokratne intravenske doze od 1500 mg primijenjene infuzijom tijekom 15 minuta bila je 51 ± 19 mikrograma/ml (aritmetička sredina ± standardna devijacija).
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny.
Croatian: Nema iskustva s intravenskom primjenom levetiracetama u razdoblju dužem od 4 dana.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a kartónové krabici za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji iza oznake EXP ili „Rok valjanosti".
Czech: Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearancí kreatininu.
Croatian: Prividni tjelesni klirens levetiracetama i njegovog glavnog metabolita povezan je s klirensom kreatinina.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji.
Croatian: Na početku liječenja ili nakon povećanja doze neke od nuspojava, poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se češće javiti.
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i entuzijazma), tremor (nevoljno drhtanje);
Czech: • Ringer laktát injekční roztok,
Croatian: • otopina Ringerovog laktata za injekciju
Czech: Dávka 1800 mg/kg/den vedla k výrazné mateřské toxicitě a poklesu hmotnosti plodu spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
Croatian: Doza od 1800 mg/kg/dan izazvala je znatnu maternalnu toksičnost i smanjenje fetalne težine, povezane s povećanom pojavnošću fetusa s anomalijama srčano-žilnog sustava i kostura.
Czech: Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Czech: • diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění,
Croatian: • diplopija (dvoslike), zamagljen vid;
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se používá:
Croatian: Levetiracetam Hospira se koristi:
Czech: Ani levetiracetam, ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na plazmatické bílkoviny
Croatian: Levetiracetam kao ni njegov primarni metabolit ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii levetiracetamu jsou jen omezené údaje.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji levetiracetamom in utero.
Czech: • kašel,
Croatian: • kašalj;
Czech: Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 nebo 25 injekčních lahviček s obsahem 5ml.
Croatian: Levetiracetam Hospira koncentrat za otopinu za infuziju pakiran je u kutije od 10 ili 25 bočica od 5 ml.
Czech: [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Croatian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Czech: U pediatrických pacientů (4 až 16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která zahrnovala 198 pacientů a dobu trvání léčby 14 týdnů.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Czech: Denní dávka musí být individuálně upravena podle funkce ledvin.
Croatian: Dnevna doza mora se odrediti za svakog bolesnika pojedinačno u skladu s bubrežnom funkcijom.
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění,
Croatian: • gubitak kose, ekcem, svrbež;
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku, myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od 4. godine života miokloničkih napadaja (kratki, nevoljni grčevi jednog ili grupe mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koju se pretpostavlja da je genetski uzrokovana).
Czech: Souběžné podávání s digoxinem, perorálními kontraceptivy ani warfarinem nemělo vliv na farmakokinetiku levetiracetamu.
Croatian: Istodobna primjena levetiracetama s digoksinom, oralnim kontraceptivima i varfarinom nije utjecala na farmakokinetiku levetiracetama.
Czech: Mimoto levetiracetam částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a β-karboliny.
Croatian: Također djelomično poništava smanjenje GABA- i glicin-posredovanih protoka, inducirano cinkom i β-karbolinima.
Czech: Svalová slabost, myalgie
Croatian: Mišićna slabost, mijalgija
Czech: Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Croatian: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Czech: • kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Croatian: • crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem), jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).
Czech: Krabička s 10 nebo 25 injekčními lahvičkami
Croatian: Kutija sa 10 ili 25 bočica
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Croatian: Prividni tjelesni klirens bio je 1,1 ml/min/kg.
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Ti podaci dopunjeni su s podacima iz odgovarajućih ispitivanja otvorenog produžetka o primjeni levetiracetama, kao i postmarketinškim iskustvima.
Czech: • infekce,
Croatian: • infekcija;
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Croatian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Czech: Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.
Croatian: Preporučena doza mora biti razrijeđena u najmanje 100 ml kompatibilnog otapala i primijenjena infuzijom tijekom 15 minuta.
Czech: • příznaky, jako jsou nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin, kotníků nebo chodidel, protože to může být známka náhlého zhoršení funkce ledvin,
Croatian: • simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije
Czech: Doba použitelnosti otevřeného přípravku:
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja:
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu po intravenózním podání nebyla u pediatrických pacientů zkoumána.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nije ispitivana nakon intravenske primjene.
Czech: 1500 mg dvakrát denně Děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo nižší by měly zahájit léčbu levetiracetamem ve formě perorálního roztoku o síle 100 mg/ml.
Croatian: 1500 mg dva puta na dan U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti oralnom otopinom levetiracetama od 100 mg/ml.
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50 %.
Croatian: 58,3% bolesnika liječenih levetiracetamom i 23,3% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je barem 50%-tno smanjenje broja dana s miokloničkim napadajima tjedno.
Czech: anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija], Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);