FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sans objet, le traitement en lui-même a des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Není relevantní, léčba sama o sobě bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Très fréquent : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l'alanine-aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de l'amylase sanguine
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny gama-glutamyltransferázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi
French: Le 5-ALA est capté préférentiellement par le foie, les reins, les tissus endothéliaux et la peau, ainsi que par les gliomes malins (grade III et IV de l'OMS) où il est métabolisé en PPIX fluorescente.
Czech: 5-ALA je přednostně vychytávána v játrech, ledvinách, endotelu, kůži a také maligních gliomech (stupně III a IV podle klasifikace WHO) a je metabolizována na fluorescenční PPIX.
French: Environ 30 % de la dose de 20 mg/kg de masse corporelle administrée par voie orale est excrété sous forme inchangée dans les urines sur une période de 12 heures.
Czech: Přibližně 30 % perorálně podávané dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti se vyloučí nezměněno v moči do 12 hodin.
French: Au cours d'une étude clinique, un patient de 63 ans atteint d'une maladie cardiovasculaire avérée a reçu un surdosage de 5-ALA HCl (3 000 mg au lieu de 1 580 mg).
Czech: V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg místo 1 580 mg).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac
French: L'administration systémique de 5-ALA entraîne une surcharge du métabolisme de la porphyrine cellulaire, ainsi qu'une accumulation de PPIX dans divers tissus épithéliaux et cancéreux.
Czech: Systémové podání 5-ALA má za následek přetížení buněčného metabolismu porfyrinu a kumulaci PPIX v různých epitelech a rakovinné tkáni.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
French: La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement pendant 24 heures à 25 °C.
Czech: Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.
French: Une fois ce médicament administré, l'exposition des yeux et de la peau à de fortes sources lumineuses (par exemple éclairage opératoire, exposition directe au soleil ou à une source lumineuse artificielle de forte intensité) doit être strictement évitée pendant 24 heures.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku je třeba zamezit expozici očí a pokožky silným zdrojům světla (např. osvětlení na operačním sále, přímé sluneční světlo nebo jasné bodové vnitřní osvětlení) po dobu 24 hodin.
French: On a également démontré que le tissu du gliome malin (grade III et IV de l'OMS, par exemple glioblastome multiforme, gliosarcome ou astrocytome anaplasique) synthétise et accumule les porphyrines en réponse à une administration de 5-ALA.
Czech: Také bylo prokázáno, že tkáň maligního gliomu (stupeň III a IV podle klasifikace WHO, např. multiformní glioblastom, gliosarkom nebo anaplastický astrocytom) po podání 5-ALA syntetizuje a kumuluje porfyriny.
French: Vous devrez ensuite boire la solution préparée entre 2-4 heures avant l'anesthésie.
Czech: Připravený roztok musíte vypít 2-4 hodiny před anestezií.
French: • si vous êtes enceinte ou s'il existe un risque que vous soyez enceinte.
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
French: On observe une destruction des cellules sébacées, la présence de foyers de nécrose épidermique accompagnés d'une inflammation aiguë et transitoire et d'une modification réactive diffuse des kératinocytes avec œdème et inflammation secondaires et transitoires du derme.
Czech: Je pozorována destrukce tukových buněk, fokální epidermální nekróza s přechodným akutním zánětem a difuzními reaktivními změnami v keratinocytech i s přechodným sekundárním edémem a zánětem škáry.
French: L'augmentation de l'absorption du 5-ALA peut s'expliquer par une atteinte de la barrière hémato-encéphalique, une augmentation de la néovascularisation et une surexpression des transporteurs membranaires dans le tissu du gliome.
Czech: Vyšší vychytávání 5-ALA lze vysvětlit narušením hematoencefalické bariéry, zvýšenou neovaskularizací a nadměrnou expresí membránových transportérů ve tkáni gliomu.
French: Le 5-ALA est un précurseur biochimique naturel de l'hème qui est métabolisé en porphyrines fluorescentes, en particulier en protoporphyrine IX (PPIX), par à une série de réactions enzymatiques.
Czech: 5-ALA je přirozený biochemický prekurzor hemu, který se metabolizuje řadou enzymatických reakcí na fluorescenční porfyriny, především protoporfyrin IX (PPIX).
French: Si l'intervention chirurgicale est reportée d'un ou plusieurs jours, il vous sera alors possible de prendre de nouveau ce médicament 2-4 heures avant l'anesthésie.
Czech: Pokud se operace odloží o jeden den nebo o několik dní, lze užít 2-4 hodiny před anestezií další dávku tohoto přípravku.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Czech: Tento léčivý přípravek proto nemá být během těhotenství podáván.
French: C'est pourquoi une distance de sécurité d'au moins 1 cm par rapport aux zones corticales et sous-corticales fonctionnelles doit être respectée quel que soit le degré de fluorescence observé.
Czech: Nezávisle na stupni fluorescence je třeba zachovat bezpečnou vzdálenost alespoň 1 cm od elokventních kortikálních oblastí a subkortikálních struktur.
French: Après ingestion, le 5-ALA lui-même n'est pas fluorescent, mais il est absorbé par le tissu tumoral (voir rubrique 5.1) où il est métabolisé au niveau intracellulaire en porphyrines fluorescentes, principalement en PPIX.
Czech: Po požití není samotná 5ALA fluorescenční, ale vychytává ji nádorová tkáň (viz bod 5.1) a intracelulárně se metabolizuje na fluorescenční porfyriny, převážně na PPIX.
French: Flacon en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc butyle contenant 1,5 g de poudre pour reconstitution dans 50 mL d'eau potable.
Czech: Lahvička z bezbarvého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou, obsahující 1,5 g prášku pro rekonstituci v 50 ml pitné vody.
French: Gliolan est indiqué chez les adultes dans la visualisation des tissus malins au cours du traitement chirurgical du gliome malin (grade III et IV de l'OMS).
Czech: Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (stupně III a IV podle klasifikace WHO) u dospělých.
French: On vous demandera d'observer un jeûne strict (ni nourriture, ni boisson) d'au moins 6 heures avant l'anesthésie.
Czech: Alespoň 6 hodin před anestezií nejezte ani nepijte.
French: • si vous êtes allergique au chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na 5-ALA nebo na porfyriny,
French: Tous les patients avaient reçu le médicament à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle et avaient subi une résection chirurgicale guidée par fluorescence.
Czech: Všem pacientům byl léčivý přípravek podáván v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a všichni pacienti absolvovali fluorescenční resekci.
French: Au cours d'une étude comparative de phase III sans insu (MC-ALS.3/GLI), 201 patients atteints de gliome malin ont reçu du 5-ALA HCl à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle et 176 d'entre eux ont subi une résection chirurgicale guidée par fluorescence avec radiothérapie ultérieure.
Czech: Ve srovnávacím nezaslepeném hodnocení fáze III (MC-ALS.3/GLI), bylo 201 pacientům s maligními gliomy podáváno 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 176 z těchto pacientů absolvovalo resekci fluorescenční s následnou radioterapií.
French: Une étude de phase I/II portant sur 21 patients a permis la mise en évidence d'une relation dose-effet entre les doses administrées et l'intensité et la qualité de la fluorescence de la masse tumorale : plus les doses de 5-ALA étaient fortes, plus la qualité et l'intensité de la fluorescence dans la masse tumorale étaient élevées (comparé à la délimitation de la masse tumorale obtenue en lumière blanche, la relation étant monotone et non-décroissante.
Czech: V hodnocení fáze I/II, do něhož bylo zahrnuto 21 pacientů, byl zjištěn vztah dávka-účinek mezi výší dávky a rozsahem a kvalitou fluorescence v jádru tumoru: vyšší dávky 5-ALA zvyšovaly kvalitu fluorescence a stupeň fluorescence jádra tumoru oproti vymezení jádra tumoru při standardním osvětlení nepřerušovaným konstantním bílým světlem.
French: L'administration de 5-ALA n'a aucune influence sur la fonction du tube digestif, et du système nerveux central.
Czech: Podání 5-ALA neovlivňuje funkci gastrointestinálního systému ani centrálního nervového systému.
French: Au cours d'un essai à bras unique, portant sur 21 volontaires sains de sexe masculin, on a observé qu'un érythème cutané pouvait être provoqué par à une exposition directe aux UVA jusqu'à 24 heures après administration per os de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl.
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 21 zdravých dobrovolníkůmužů, bylo možno vyvolat kožní erytém přímou expozicí UVA záření do 24 hodin po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti.
French: Les effets indésirables les plus sévères incluent des légères modifications du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), des troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques), comme une paralysie partielle d'un côté du corps (hémiparésie) et des caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují mírné změny v počtu krevních buněk (červené a bílé krvinky, krevní destičky), poruchy postihující nervový systém (neurologické poruchy) jako je částečné ochrnutí jedné strany těla (hemiparéza), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
French: La phototoxicité faisant suite à un traitement in vitro ou in vivo par 5-ALA est clairement et étroitement liée à l'induction dose- et temps-dépendante de la synthèse de PPIX dans les cellules ou tissus irradiés.
Czech: Fototoxicita pozorovaná po léčbě 5-ALA in vitro a in vivo je zřejmě úzce spjata s indukcí syntézy PPIX v ozářených buňkách či tkáních, která je závislá na dávce a času.
French: L'administration d'un excès de 5-ALA exogène échappe au rétrocontrôle négatif, et une accumulation de PPIX se produit dans les tissus cibles.
Czech: Podání přebytku exogenního 5-ALA obchází kontrolní zpětnou vazbu a v cílové tkáni dochází k akumulaci PPIX.
French: Effets indésirables spécifiques à l'intervention :
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro zákrok
French: Peu fréquent : réaction de photosensibilité, photodermatose
Czech: fotosenzitivní reakce, fotodermatóza
French: La solution doit être administrée par voie orale trois heures (entre 2 et 4 heures) avant l'anesthésie.
Czech: Roztok se podává perorálně tři hodiny (rozmezí 2-4 hodiny) před anestezií.
French: Les concentrations plasmatiques reviennent à la valeur initiale 24 heures après l'administration par voie orale d'une dose de 20 mg/kg de masse corporelle.
Czech: Hladiny v plazmě se vracejí k výchozím hodnotám 24 hodin po podání perorální dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: La dose habituelle est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de poids corporel.
Czech: Obvyklá dávka je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram tělesné hmotnosti.
French: Une fois reconstituée, la solution est transparente et incolore, voire légèrement jaunâtre.
Czech: Roztok po rekonstituci je čirá a bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
French: Chez les patients traités par 5-ALA, on a observé une augmentation transitoire plus prononcée des enzymes hépatiques sans symptôme clinique, avec un pic atteint entre 7 et 14 jours après l'administration.
Czech: U pacientů léčených 5-ALA bylo pozorováno výraznější přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů bez klinických příznaků.
French: Peu fréquent : hypotension
Czech: edém mozku Velmi vzácné: hypestezie
French: • effets indésirables combinés de l'administration de Gliolan, de l'anesthésie et de la résection chirurgicale de la tumeur
Czech: • kombinované nežádoucí účinky Gliolanu, anestezie a resekce nádoru.
French: Qualifications minimales requises pour les formateurs experts : - diplôme de neurochirurgie reconnu par les instances nationales ou régionales ; - participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l'essai de phase III ; - pratique d'au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kurzu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
French: Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg de 5-ALA, ce qui équivaut à 30 mg de 5-ALA HCl.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
French: Un flacon de Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable reconstitué dans 50 mL d'eau potable correspond à une dose totale de 1 500 mg de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Czech: Jedna lahvička přípravku Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok rekonstituovaná v 50 ml pitné vody odpovídá celkové dávce 1 500 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
French: Par conséquent, le bénéfice de la résection du tissu fluorescent doit être soigneusement évalué par rapport à l'atteinte de la fonction neurologique de ce même tissu.
Czech: Resekci fluoreskující tkáně je proto třeba dobře zvážit s ohledem na neurologickou funkci fluoreskující tkáně.
French: Légère modification du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), et légère augmentation des taux sanguins de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de bilirubine (pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).
Czech: Mírné změny v počtu krevních buněk (červených a bílých krvinek, krevních destiček) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transamináz, gama-glutamyltransferázy, amylázy) či bilirubinu (žlučový pigment, který se tvoří v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
French: La substance active est le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Czech: Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5-ALA HCl).
French: Une fois l'intervention terminée, le patient a également présenté un érythème facial.
Czech: Po chirurgickém zákroku se u pacienta také objevil erytém v obličeji.
French: Aucune exigence particulière concernant l'utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les fonctions organiques sont normales.
Czech: Starší lidé Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny.
French: Ce médicament ne vous est donné qu'une seule fois, le jour de l'intervention chirurgicale, entre 2- à 4 heures avant l'anesthésie.
Czech: Tento přípravek se podává pouze jednou, v den operace, 2 - 4 hodiny před zahájením anestezie.
French: Lors de la consultation 6 mois après la résection de la tumeur, 20,5 % des patients ayant reçu le 5-ALA et 11 % des patients ayant subi une intervention chirurgicale standard étaient en survie sans signe de progression de la maladie ; différence statistiquement significative avec le test du khi-carré (p = 0,015).
Czech: Při kontrole šest měsíců po resekci tumoru přežívalo bez progrese 20,5 % z pacientů léčených 5-ALA a 11 % pacientů, kteří podstoupili standardní chirurgický zákrok.
French: • Pendant 24 heures après l'administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité).
Czech: • Po podání tohoto léku chraňte oči a kůži před působením silného světla (například přímého slunečního světla nebo jasného bodového vnitřního osvětlení) po dobu 24 hodin.
French: La dose recommandée est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de masse corporelle.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
French: Aucun essai n'a porté sur des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení s pacienty s nedostatečnou činností jater či ledvin.
French: Masse corporelle du patient (kg) x 20 mg/kg Volume d'administration (mL) = ----------------------30 mg/mL
Czech: Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, indiquez-le immédiatement à votre médecin.
Czech: Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv problém, sdělte to okamžitě svému lékaři.
French: Envie de vomir (nausées), vomissements, troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques) comme une paralysie partielle d'un côté du corps (hémiparésie), la perte totale ou partielle de la capacité à utiliser ou à comprendre le langage (l'aphasie), crises (convulsions) et la perte de la vision dans une moitié du champ visuel d'un œil ou des deux yeux (hémianopsie), et caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10): Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, poruchy postihující nervovou soustavu (neurologické poruchy), jako je částečné ochrnutí jedné poloviny těla (hemiparéza), celková nebo částečná ztráta schopnosti používat řeč či řeči rozumět (afázie), záchvaty (křeče), slepota v polovině zorného pole jednoho oka či obou očí (hemianopsie), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím Gliolanu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Un effet indésirable dû au médicament à type de nausées a été rapporté chez 1 des 21 volontaires.
Czech: U 1 z 21 dobrovolníků byla hlášena jako nežádoucí účinek mírná nauzea.
French: Aucune étude à long terme de carcinogénicité in vivo n'a été menée sur le 5-ALA HCl.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
French: Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
Czech: Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
French: Au cours d'un autre essai monocentrique, 21 patients atteints de gliome malin ont reçu 0,2 ; 2 ou 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, puis ont bénéficié d'une résection chirurgicale de la tumeur, guidée par fluorescence.
Czech: V dalším klinickém hodnocení prováděném v jednom centru bylo 21 pacientům s maligním gliomem podáno 0,2, 2 nebo 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti, po čemž následovala fluorescenční resekce tumoru.
French: • si vous souffrez d'une porphyrie (trouble héréditaire ou acquis empêchant certaines enzymes de fonctionner normalement au cours de la synthèse du pigment rouge du sang) de type aigu ou chronique avérée ou si l'on soupçonne chez vous ce type de maladie,
Czech: • v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo podezření na ně (tzn. dědičné nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného krevního barviva),
French: La pharmacocinétique du 5-ALA chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika 5-ALA u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
French: − être en mesure de proposer les techniques de surveillance neurophysiologique adéquates des zones fonctionnelles lors d'une chirurgie du cerveau.
Czech: a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
French: La solution buvable est obtenue par dissolution dans 50 mL d'eau potable de la quantité de poudre disponible dans un flacon.
Czech: Perorální roztok se připraví rozpuštěním celého množství prášku obsaženého v jedné lahvičce v 50 ml pitné vody.
French: troubles neurologiques (p. ex. hémiparésie, aphasie, convulsions, hémianopsie) Peu fréquent : œdème cérébral Très rare :
Czech: neurologické poruchy (např. hemiparéza, afázie, konvulze, hemianopsie)
French: Ces modifications sont le plus visibles entre 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale et reviennent totalement à la normale en quelques semaines.
Czech: Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci.
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés sont les vomissements, une envie de vomir (les nausées) et une légère augmentation de certains enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).
Czech: Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky jsou zvracení, pocit na zvracení (nevolnost) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transaminázy, gama-glutamyltransferáza, amyláza) nebo bilirubinu (žlučový pigment produkovaný v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
French: Très fréquent : anémie, thrombocytopénie, leucocytose Affections du système nerveux Fréquent :
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukocytóza
French: Seul un pharmacien ou une infirmière est habilité à reconstituer ce type de médicament.
Czech: Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
French: L'utilisation d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit également être évitée pendant les 24 heures qui suivent l'administration du produit.
Czech: Po dobu 24 hodin po podání se nemají podávat další potencionálně hepatotoxické léčivé přípravky.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
French: L'allaitement devra par conséquent être interrompu pendant les 24 heures qui suivent le traitement par ce médicament.
Czech: Po léčbě tímto léčivým přípravkem je třeba kojení přerušit na dobu 24 hodin.
French: Aucun essai n'a inclus de patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky relevantní poruchou funkce ledvin či jater.
French: Dans une étude de phase II portant sur 33 patients ayant reçu du 5-ALA HCl à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle, la valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire était de 84,8 % (intervalle de confiance à 90 % : entre 70,7 % et 93,8 %).
Czech: Byla zjištěna pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence ve výši 84,8 % (90% interval spolehlivosti (CI): 70,7 %-93,8 %).
French: Il n'existe aucune expérience concernant Gliolan chez l'enfant.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Gliolan u dětí a dospívajících nejsou k dispozici.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -- DATA ČITELNÁ OKEM PC:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés sont : les vomissements, les nausées, et l'augmentation de la bilirubine, de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la gamma glutamyltransférase plasmatiques et de l'amylase plasmatique.
Czech: Další často pozorované nežádoucí účinky zahrnují zvracení, nauzeut a zvýšení hladiny bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a amylázy v krvi.
French: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Czech: EU/1/07/413/002