FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
Italian: La sospensione di perampanel deve essere assunta per via orale, una volta al giorno, al momento di coricarsi.
English: Perampanel may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Italian: Perampanel può causare capogiro e sonnolenza e quindi influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
English: The adverse reactions most commonly (≥ 1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥1% nel gruppo perampanel totale e maggiori rispetto al placebo) che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono state capogiro e sonnolenza.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Italian: La compressa va ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
English: You should not take Fycompa if you have serious liver problems or moderate or serious kidney problems.
Italian: Non deve prendere Fycompa se ha problemi gravi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni.
English: These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population.
Italian: Questi studi dimostrano che la somministrazione di perampanel una volta al giorno, a dosi comprese tra 4 mg e 12 mg, è stata significativamente più efficace del placebo, come trattamento aggiuntivo in questa popolazione.
English: These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Italian: Questi dati erano coerenti con quelli relativi alla variazione percentuale della frequenza delle crisi e hanno dimostrato che la percentuale di responder al 50% tra i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie era generalmente stabile nel tempo tra la settimana 26 circa e la fine dell'anno 2.
English: Uncommon (may affect more than 1 user in 1000) are: - thoughts about harming yourself or ending your own life (suicidal thoughts), tried to end your own life (attempted suicide)
Italian: Non comune (può riguardare più di 1 paziente su 1000): - pensiero di farsi del male o di togliersi la vita (pensieri suicidi), tentativo di togliersi la vita
English: A decrease in PGTC seizure frequency of at least 50% was seen in 65.9% of subjects after 1 year of treatment during the Extension Phase (relative to their pre-perampanel baseline seizure frequency).
Italian: Una riduzione della frequenza di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie di almeno il 50% è stata osservata nel 65,9% dei soggetti dopo un anno di trattamento, durante la fase di estensione (rispetto alla frequenza delle crisi al basale, prima del trattamento con perampanel).
English: If you forget to take Fycompa - If you forget to take Fycompa, wait until your next dose and then carry on as usual.
Italian: Se dimentica di prendere Fycompa - Se dimentica di prendere Fycompa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al solito.
English: Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4).
Italian: Negli anziani perampanel deve essere usato con cautela, tenendo conto della potenziale interazione farmacologica nei pazienti in politrattatamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fycompa if you have liver problems or moderate or severe kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fycompa se ha problemi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni.
English: There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
Italian: L'esperienza clinica sul sovradosaggio con perampanel nell'uomo è limitata.
English: It is not known whether perampanel is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se perampanel sia escreto nel latte materno.
English: Very common (may affect more than 1 user in 10) are: - feeling dizzy - feeling sleepy (drowsiness or somnolence)
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10): - sensazione di capogiro - sensazione di sonnolenza (torpore o sopore)
English: In healthy subjects, plasma concentrations of perampanel increased in direct proportion to administered doses over the range of 2 to 12 mg.
Italian: In soggetti sani, le concentrazioni plasmatiche del perampanel aumentavano in maniera direttamente proporzionale alle dosi somministrate nell'intervallo da 2 a 12 mg.
English: - Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
Italian: - Non prenda una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico.
English: Psychomotor performance testing returned to baseline within 2 weeks of cessation of perampanel dosing.
Italian: I risultati dei test sulle prestazioni psicomotorie sono tornati ai valori di partenza entro 2 settimane dalla cessazione della somministrazione di perampanel.
English: Therefore, the possibility of decreased efficacy of progestative-containing oral contraceptives should be considered for women needing Fycompa 12 mg/day and an additional reliable method (intra-uterine device (IUD), condom) is to be used (see section 4.4).
Italian: Pertanto, deve essere considerata la possibilità di una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi progestinici orali per le donne che necessitano di Fycompa alla dose di 12 mg/die, per cui si raccomanda l'uso di un metodo supplementare affidabile (dispositivo intrauterino (IUD), profilattico) (vedere paragrafo 4.4).
English: In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
Italian: In soggetti sani, il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, (400 mg una volta al giorno per 10 giorni) ha aumentato l'AUC del perampanel del 20% e ne ha prolungato l'emivita del 15% (67,8 h vs. 58,4 h).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Fycompa.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Fycompa.
English: 8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Italian: Lasciare l'adattatore in posizione e rimettere la capsula di chiusura sul flacone.
English: - Felbamate (a medicine used to treat epilepsy) may also affect Fycompa.
Italian: - Anche il felbamato (un medicinale usato per il trattamento dell'epilessia) può avere effetto su Fycompa.
English: Perampanel is readily absorbed after oral administration with no evidence of marked first-pass metabolism.
Italian: Perampanel viene prontamente assorbito dopo la somministrazione orale, senza evidenza di un marcato metabolismo di primo passaggio.
English: Two studies (studies 304 and 305) compared doses of perampanel 8 and 12 mg/day with placebo and the third study (study 306) compared doses of perampanel 2, 4 and 8 mg/day with placebo.
Italian: Due studi (studio 304 e 305) hanno confrontato dosi di perampanel 8 e 12 mg/die con il placebo, mentre il terzo studio (studio 306) ha confrontato dosi di perampanel 2, 4 e 8 mg/die con il placebo.
English: In healthy women receiving 12 mg (but not 4 or 8 mg/day) for 21 days concomitantly with a combined oral contraceptive, Fycompa was shown to decrease the levonorgestrel exposure (mean Cmax and AUC values were each decreased by 40%).
Italian: In donne sane trattate con una dose di 12 mg (ma non 4 o 8 mg/die) per 21 giorni in concomitanza con un contraccettivo orale combinato, è stato dimostrato che Fycompa riduce l'esposizione al levonorgestrel (i valori medi di Cmax e AUC risultavano diminuiti del 40%).
English: Diplopia Vision blurred
Italian: Diplopia Visione offuscata
English: The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Italian: La siringa per somministrazione orale deve essere inserita nell'adattatore e la dose prelevata dal flacone capovolto.
English: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
Italian: I t-score cognitivi globali del sistema CDR per placebo e perampanel al basale erano rispettivamente 41,2 (10,7) e 40,8 (13,0).
English: In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic-clonic seizures.
Italian: Inoltre, un'analisi farmacocineticafarmacodinamica (efficacia) è stata eseguita in uno studio clinico di efficacia nelle crisi tonicocloniche generalizzate primarie.
English: In human liver microsomes, perampanel (30 µmol/l) had a weak inhibitory effect on CYP2C8 and UGT1A9 among major hepatic CYPs and UGTs.
Italian: In microsomi epatici umani, perampanel (30 µmol/l) ha avuto un debole effetto inibitorio su CYP2C8 e UGT1A9, tra i principali CYP e UGT epatici.
English: Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work.
Italian: L'assunzione di Fycompa con certi altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione.
English: Use in patients with moderate or severe renal impairment or patients undergoing haemodialysis is not recommended.
Italian: L'uso nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o nei pazienti emodializzati non è raccomandato.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in rats, abnormal delivery and nursing conditions were observed at maternally toxic doses, and the number of stillbirths was increased in offspring.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, sono state osservate condizioni anomale di parto e allattamento a dosi tossiche per la madre, e si è avuto un aumento del numero di nati morti nella prole.
English: Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded.
Italian: È previsto che forti induttori del citocromo P450, come rifampicina e iperico, riducano le concentrazioni di perampanel e in loro presenza non sono state escluse potenziali concentrazioni plasmatiche più elevate dei metaboliti reattivi.
English: Dizziness Somnolence
Italian: Capogiro Sonnolenza
English: Dose adjustment is not required in patients with mild renal impairment.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve.
English: Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Italian: Blister (Blister in PVC/alluminio)
English: The mean apparent clearance of unbound perampanel in mildly impaired subjects was 188 ml/min vs. 338 ml/min in matched controls, and in moderately impaired subjects was 120 ml/min vs. 392 ml/min in matched controls.
Italian: La clearance media apparente del perampanel non legato nei soggetti con lieve insufficienza è stata di 188 ml/min vs. 338 ml/min nei soggetti sani abbinati; nei soggetti con moderata insufficienza è stata di 120 ml/min vs. 392 ml/min nei soggetti sani abbinati.
English: In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months.
Italian: Nello studio clinico controllato e non controllato, condotto su pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, 114 soggetti hanno ricevuto perampanel, 68 dei quali sono stati trattati per 6 mesi e 36 per più di 12 mesi.
English: If you forget to take Fycompa - If you forget to take a tablet, wait until your next dose and then carry on as usual.
Italian: Se dimentica di prendere Fycompa - Se dimentica di prendere una compressa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al solito.
English: The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Italian: La percentuale di responder al 50% è stata del 22,2% in associazione con medicinali antiepilettici induttori enzimatici e del 69,4% quando perampanel è stato somministrato in associazione a medicinali antiepilettici non induttori enzimatici.
English: The pharmacokinetics of perampanel have been studied in healthy adult subjects (age range 18 to 79), adults and adolescents with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, adults with Parkinson's disease, adults with diabetic neuropathy, adults with multiple sclerosis, and subjects with hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica del perampanel è stata studiata in soggetti adulti sani (intervallo d'età da 18 a 79 anni), adulti e adolescenti con crisi epilettiche parziali e crisi epilettiche tonico-cloniche generalizzate primarie, adulti con morbo di Parkinson, adulti con neuropatia diabetica, adulti con sclerosi multipla e soggetti con insufficienza epatica.
English: In vitro studies show that perampanel is not a substrate or significant inhibitor of organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 and 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, and 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Italian: Studi in vitro dimostrano che perampanel non è un substrato né un inibitore significativo dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) 1, 2, 3 e 4, dei trasportatori di cationi organici (OCT) 1, 2 e 3, e dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
English: A statistically significant effect on the reduction in 28-day seizure frequency (Baseline to Treatment Phase) as compared to the placebo group was observed with perampanel treatment at doses of 4 mg/day (Study 306), 8 mg/day (Studies 304, 305 and 306), and 12 mg/day (Studies 304 and 305).
Italian: Un effetto statisticamente significativo sulla riduzione nella frequenza delle crisi a 28 giorni (dal Basale alla Fase di Trattamento), rispetto al gruppo placebo, è stato osservato con il trattamento con perampanel a dosi di 4 mg/die (Studio 306), 8 mg/die (Studi 304, 305 e 306) e 12 mg/die (Studi 304 e 305).
English: Alertness and mood
Italian: Vigilanza e umore
English: The t½ was longer in mildly impaired (306 h vs. 125 h) and moderately impaired (295 h vs. 139 h) subjects compared to matched healthy subjects.
Italian: Il t1/2 è stato più lungo nei soggetti con lieve insufficienza (306 h vs. 125 h) e moderata insufficienza (295 h vs. 139 h) rispetto ai soggetti sani abbinati.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other anti-epileptic medicine(s) with sorbitol.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo.
English: The 50% responder rates in the 4 mg, 8 mg and 12 mg groups were respectively 23.0%, 31.5%, and 30.0% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and were 33.3%, 46.5% and 50.0% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Italian: Le percentuali di responder al 50% nei gruppi trattati con 4 mg, 8 mg e 12 mg sono state rispettivamente del 23,0%, 31,5% e 30,0%, in associazione con medicinali antiepilettici induttori enzimatici, e del 33,3%, 46,5% e 50,0% quando perampanel è stato somministrato in associazione a medicinali antiepilettici non induttori enzimatici.
English: The usual starting dose is 2 mg once a day before you go to bed.
Italian: La dose iniziale abituale è 2 mg una volta al giorno prima di coricarsi.
English: In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist.
Italian: In studi in vitro, perampanel non ha evidenziato competizione con l'AMPA per il legame al recettore AMPA, tuttavia il legame del perampanel è stato spiazzato dagli antagonisti non competitivi dei recettori AMPA, indicando che perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori AMPA.
English: Levodopa In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
Italian: In soggetti sani, Fycompa (4 mg una volta al giorno per 19 giorni) non ha avuto alcun effetto sulla Cmax o sull'AUC della levodopa.
English: Carmellose sodium (E466)
Italian: Carmellosa sodica (E466)
English: Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
Italian: Perampanel deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, al momento di coricarsi.
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures.
Italian: Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica (efficacia) è stata eseguita sulla base dei dati combinati di 3 studi clinici di efficacia nelle crisi epilettiche parziali.
English: Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (see section 5.1).
Italian: Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica (vedere paragrafo 5.1).
English: When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con carbamazepina, un forte induttore del CYP3A, il t1/2 medio è stato di 25 ore.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients in the Phase 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, su pazienti adolescenti in studi clinici di Fase 3, non vi sono state differenze rilevanti tra questa popolazione e la popolazione complessiva.
English: What Fycompa looks like and contents of the pack All strengths of Fycompa are round, biconvex film-coated tablets 2 mg: orange, marked with E275 on one side and 2 on other side 4 mg: red, marked with E277 on one side and 4 on other side 6 mg: pink, marked with E294 on one side and 6 on other side 8 mg: purple, marked with E295 on one side and 8 on other side 10 mg: green, marked with E296 on one side and 10 on other side 12 mg: blue, marked with E297 on one side and 12 on other side
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fycompa e contenuto della confezione Tutte le compresse di Fycompa sono compresse rivestite con film biconvesse, rotonde 2 mg: arancione, con E275 impresso su un lato e ‘2' sull'altro 4 mg: rossa, con E277 impresso su un lato e ‘4' sull'altro 6 mg: rosa, con E294 impresso su un lato e ‘6' sull'altro 8 mg: viola, con E295 impresso su un lato e ‘8' sull'altro 10 mg: verde, con E296 impresso su un lato e ‘10' sull'altro 12 mg: blu, con E297 impresso su un lato e ‘12' sull'altro
English: Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
Italian: Informi il medico se sta assumendo midazolam, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
English: - DRESS typically, although not exclusively, appears as flu-like symptoms and a rash with a high body temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Italian: - Di solito la DRESS si manifesta, anche se non esclusivamente, con sintomi simil-influenzali e un'eruzione con temperatura corporea elevata, l'aumento dei livelli degli enzimi del fegato che si riscontra negli esami del sangue e l'aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e l'ingrossamento dei linfonodi.
English: Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Italian: Perampanel viene somministrato alla dose necessaria all'ottenimento dell'effetto clinico, indipendentemente dagli altri FAE.
English: Perampanel may cause dizziness and somnolence and, therefore, may influence the ability to drive or use machines.
Italian: Perampanel può causare capogiro e sonnolenza e quindi può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: It comes in a bottle of 340 ml with 2 graduated oral syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Italian: È fornito in un flacone da 340 ml, con 2 siringhe per somministrazione orale graduate e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA) in LDPE.
English: In vivo, perampanel significantly prolonged seizure latency in an AMPA-induced seizure model.
Italian: In vivo, perampanel ha prolungato significativamente la latenza delle crisi in un modello di crisi epilettiche indotte da AMPA.
English: Common (may affect more than 1 user in 100) are: - increased or decreased appetite, weight gain - feeling aggressive, angry, irritable, anxious or confused - difficulty with walking or other balance problems (ataxia, gait disturbance, balance disorder) - slow speech (dysarthria) - blurred vision or double vision (diplopia) - spinning sensation (vertigo) - feeling sick (nausea) - back pain - feeling very tired (fatigue) - falling down
Italian: Comune (può riguardare più di 1 paziente su 100): - appetito ridotto o aumentato, peso aumentato - aggressione, collera, irritabilità, ansia o confusione - difficoltà a camminare o altri problemi di equilibrio [atassia (perdita della coordinazione muscolare), alterazione dell'andatura, disturbo dell'equilibrio] - lentezza nel parlare (disartria) - visione offuscata o visione doppia (diplopia) - sensazione di vertigine - nausea - mal di schiena - sensazione di grande stanchezza (affaticamento) - caduta
English: When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con un pasto ad alto contenuto di grassi, la Cmax e l'AUC0-inf di una dose singola di 12 mg di perampanel sospensione orale sono risultate inferiori rispettivamente di circa il 22% e il 13% in confronto alla somministrazione a digiuno.
English: The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding.
Italian: Il medico valuterà i benefici e i rischi per il bambino in caso di trattamento con Fycompa durante l'allattamento.
English: Fycompa is not recommended during pregnancy.
Italian: Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures
Italian: Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
English: What you need to know before you take Fycompa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fycompa
English: Compared with positive controls (including phenobarbital, rifampicin), perampanel was found to weakly induce CYP2B6 (30 µmol/l) and CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) among major hepatic CYPs and UGTs in cultured human hepatocytes.
Italian: Rispetto ai controlli positivi (comprendenti fenobarbital, rifampicina), è stato riscontrato che perampanel induce debolmente il CYP2B6 (30 µmol/l) e il CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), tra i principali CYP e UGT epatici in epatociti umani in coltura.
English: Influence of AED on Fycompa concentration
Italian: Influenza del FAE sulla concentrazione di Fycompa