FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza poate fi crescută cu câte 25 - 50 mg pe zi până la o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
Lithuanian: Vėliau ji didinama po 25-50 mg per parą iki veiksmingos, priklausomai nuo individualaus klinikinio atsako ir toleravimo.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Manifestările clinice includ hipertermie, alterare a stării de conştienţă, rigiditate musculară, distonie vegetativă şi creştere a valorilor creatin-fosfokinazei.
Lithuanian: Jis kliniškai pasireiškia hipertermija, pakitusia psichika, raumenų stinguliu, autonominės nervų sistemos nestabilumu ir padidėjusia kreatino kinazės koncentracija.
Romanian: Agranuocitoză
Lithuanian: Agranulocitozė
Romanian: Enzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) este principala enzimă implicată în metabolizarea quetiapinei prin intermediul sistemului citocromului P450.
Lithuanian: Pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra citochromas P450 (CYP) 3A4.
Romanian: Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) Frecvenţa acestor reacţii adverse a fost calculată exclusiv pe baza datelor din perioada după punerea pe piaţă pentru quetiapină, forma farmaceutică cu eliberare imediată 6.
Lithuanian: Kvetiapinas, kaip ir kiti α1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistai nuo psichozės, dažnai gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, tachikardija ir (kai kuriems pacientams) sinkope, ypač iš pradžių didinant dozę (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Quetiapina este metabolizată hepatic în proporţie mare.
Lithuanian: Didelė kvetiapino dalis metabolizuojama kepenyse.
Romanian: • Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere).
Lithuanian: • Silpnumas, alpimas (dėl to galima pargriūti).
Romanian: Într-un studiu pe termen lung, la pacienţi schizofrenici stabilizaţi clinic care au urmat un tratament de întreţinere cu Seroquel XR timp de 16 săptămâni, s-a dovedit că Seroquel XR a fost mai eficace decât placebo în prevenirea recăderilor.
Lithuanian: Ilgalaikio tyrimo metu stabilia šizofrenija sirgę pacientai 16 savaičių vartojo Seroquel XR palaikomajam gydymui.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu Seroquel şi, în anumite situaţii, chiar administrarea de alte tratamente.
Lithuanian: • karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės skausmas arba kokia nors kita infekcija - šių sutrikimų priežastis gali būti labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali tekti nutraukti Seroquel vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti;
Romanian: 26. Bazată pe scăderi ale neutrofilelor de la valori iniţiale ≥1,5 x 10^9/l la valori <0,5 x 10^9/l în orice moment al tratamentului şi pe cazurile pacienţilor cu neutropenie severă (<0.5 x 109/l) şi infecţie în timpul tuturor studiilor clinice cu quetiapină (Vezi pct. 4.4).
Lithuanian: 1,5 x 109/l, bet kuriuo laiku gydant rasta < 0,5 x 109/l, nustatyta ryški neutropenija (< 0,5 x 109/l) ir infekcija (žr.
Romanian: 100 comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Romanian: La pacienţii trataţi cu un inductor enzimatic, iniţierea tratamentului cu quetiapină trebuie să aibă loc numai în cazul în care medicul consideră că beneficiile administrării quetiapinei depăşesc riscurile asociate întreruperii tratamentului cu inductorul enzimatic hepatic.
Lithuanian: Kepenų fermentų induktorių vartojantiems pacientams kvetiapino skiriama tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, šio vaistinio preparato palankus poveikis viršija pavojų, kylantį nutraukus kepenų fermentų induktoriaus vartojimą.
Romanian: În cazul pacienţilor stabili care urmau tratament cu Seroquel cu eliberare imediată cu concentraţia de 400 mg în doze de până la 800 mg, eficacitatea s-a menţinut şi după ce pacienţii au fost trecuţi pe tratament cu Seroquel XR într-o doză echivalentă, administrată însă o singură dată pe zi.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė buvo stabilizuota vartojant 400-800 mg greito atpalaidavimo Seroquel per parą, šį vaistinį preparatą pakeitus atitinkama vienu kartu išgeriama Seroquel XR paros doze, veiksmingas poveikis išliko.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 600 mg, dar în funcţie de răspunsul clinic doza poate fi crescută şi până la 800 mg zilnic.
Lithuanian: Pradedant gydyti pirmą parą skiriama 300 mg, antrą - 600 mg, Rekomenduojama paros dozė yra 600 mg, tačiau ją galima padidinti iki 800 mg, jeigu tai kliniškai pagrįsta.
Romanian: Pentru concentraţiile de 150 mg şi 300mg sunt disponibile mărimi de ambalaj de 120, 180 şi 240 comprimate.
Lithuanian: 120, 180 ir 240 tablečių pakuotės yra registruotos 150 mg ir 300 mg stiprumams.
Romanian: În timpul fazei extinse de monitorizare post-tratament a studiului efectuat la pacienţii cu depresie bipolară, au apărut două evenimente asociate suicidului la doi pacienţi; unul dintre pacienţi urma tratament cu quetiapină la producerea evenimentului.
Lithuanian: Pastarojo tyrimo ilgalaikės tęstinės stebėjimo fazės metu buvo dar 2 tokie reiškiniai 2 pacientams, iš kurių vienas tuo metu vartojo kvetiapiną.
Romanian: Depresia este asociată cu o creştere a ideaţiei suicidare a riscului de autovătămare şi a riscului de suicid.
Lithuanian: Savižudybė, mintys apie savižudybę ir ligos klinikinis pasunkėjimas Depresija didina minčių apie savižudybę, savęs susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) riziką.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Seroquel XR, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să prezentaţi greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.
Lithuanian: Staiga nutraukus Seroquel XR vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ar irzlumas.
Romanian: Nu a existat aparent o relaţie cu doza administrată.
Lithuanian: Aiškaus jos ryšio su doze nenustatyta.
Romanian: Incidenţa evenimentelor asociate suicidului în grupul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 1,4% comparativ cu 1,3% în studiul efectuat lapacienţii cu schizofrenie, 1,0% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacientii cu manie bipolară şi de 1,1% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Lithuanian: Su savižudybe susijusių reiškinių šizofrenijos tyrimo metu patyrė 1,4 % ir 1,3 %, bipolinio sutrikimo manijos fazės tyrimo metu - 1,0 % ir 0 %, o bipolinio sutrikimo depresijos fazės tyrimo metu - atitinkamai 1,1 % kvetiapino ir 0 % placebo grupės pacientų.
Romanian: • Puteţi să luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
Lithuanian: • Šias tabletes galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă severă pre-existentă pot avea un risc mai mare de apariţie al efectelor supradozajului (vezi şi pct. 4.4.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, perdozavimo sukeliamų sutrikimų pavojus gali būti didesnis (žr.
Romanian: Lactoză:
Lithuanian: Traukuliai:
Romanian: Seroquel XR, la pacienţii copii şi adolescenţi (10 - 17 ani) cu depresie bipolară, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Lithuanian: Trečias trumpalaikis placebu kontroliuojamas Seroquel XR monoterapijos tyrimas neįrodė veiksmingumo bipolinio sutrikimo depresijos faze sergantiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Romanian: Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: Seroquel XR 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Seroquel XR 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Romanian: În 2/3 din toate cazurile, întreruperea tratamentului cu quetiapină a fost asociată cu reversibilitatea efectului asupra concentraţiilor plasmatice aleT4 total şi T4 liber indiferent de durata terapiei.
Lithuanian: Maždaug 2/3 atvejų kvetiapino poveikis bendrojo ir laisvojo T4 koncentracijoms išnyko jo vartojimą nutraukus (nepriklausomai nuo jo trukmės).
Romanian: Acest efect a apărut concomitent cu efecte materne evidente, precum o creştere redusă a greutăţii corporale.
Lithuanian: Tai nustatyta esant akivaizdžiam poveikiui motinoms (pvz., sumažėjusiam svorio prieaugiui), kai jų ekspozicija buvo panaši kaip didžiausią terapinę dozę vartojantiems žmonėms arba šiek tiek už ją didesnė.
Romanian: Scădere a concentraţiilor plasmatice ale HDL colesterol
Lithuanian: cholesterolio koncentracija
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Lithuanian: Dabar tai suderinta.
Romanian: • tratamentul schizofreniei
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio produkto gamyba ir kontrolė atitinka CHMP/ICH gaires.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Lithuanian: Tačiau dalis šiame skyriuje pateikiamos informacijos iškelta iš skyrelio „Mieguistumas", taip, kaip paaiškinta pirmiau.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Lithuanian: Todėl ši formuluotė pakeista ir suderinta visose valstybėse narėse.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc metabolic
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Metabolizmo sutrikimo pavojus
Romanian: Cardiomiopatie şi miocardită
Lithuanian: Kardiomiopatija ir miokarditas
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsižvelgta į naujausią mokslinę informaciją.
Romanian: Neutropenie severă şi agranulocitoză
Lithuanian: Sunki neutropenija ir agranulocitozė
Romanian: Textul final a fost aprobat în cadrul acestei proceduri de armonizare şi s-a ţinut cont de orientările prezentate în „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" [(Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare (EMEA/CHMP/203927/2005)], în care sunt menţionate datele disponibile şi lipsa efectelor teratogene până în prezent, dar în care este declarat, de asemenea, faptul că nu pot fi formulate concluzii referitoare la riscuri.
Lithuanian: Dėl galutinio teksto buvo sutarta šios suderinimo procedūros metu, atsižvelgiant į orientyrus, nustatytus vaistinių preparatų keliamos rizikos žmogaus reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėse - nuo duomenų iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005); jame paminėti turimi duomenys ir nurodyta, kad ligi šiol nenustatyta vaisto teratogeninio poveikio, tačiau taip pat teigiama, kad išvadų dėl rizikos negalima padaryti.
Romanian: Tratamentul psihozei acute şi cronice este o indicaţie mai cuprinzătoare decât tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, indicaţia trebuie fundamentată în mod adecvat.
Lithuanian: Ūminės ir lėtinės psichozės gydymas yra platesnė indikacija nei šizofrenija, todėl ji turėtų būti atitinkamai pagrįsta.
Romanian: Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Lithuanian: 5.3 skyriuje paaiškinti su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că fraza legată de necesitatea de avea în vedere raportul dintre beneficii şi riscuri pentru quetiapină este inutilă şi, prin urmare, a fost convenită eliminarea acesteia.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys apie būtinybę įvertinti kvetiapino naudos ir rizikos santykį nereikalingas, todėl nutarta jį išbraukti.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Lithuanian: Užbaigus šią suderinimo procedūrą, atnaujintas 3 modulis ir suderinta skirtingose valstybėse narėse pateikiama informacija.
Romanian: Medicamentul este autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) sau al procedurii descentralizate (PDC).
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis, savitarpio pripažinimo (SPP) arba decentralizuota procedūromis (DP).
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat datele privind acest risc şi a confirmat că setul de date dintr-un studiu clinic nu a prezentat niciun caz de deces datorat agranulocitozei.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo duomenis, susijusius su šia rizika, ir patvirtino, kad klinikinių tyrimų duomenų bazėje mirtinų agranulocitozės atvejų neužfiksuota.
Romanian: CHMP a fost de acord că pe baza datelor disponibile nu se poate formula nicio concluzie categorică referitoare la riscurile din timpul sarcinii.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad remiantis turimais duomenimis, jokių galutinių išvadų dėl nėštumo laikotarpiu kylančio pavojaus negalima padaryti.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, mecanismul exact de acţiune al quetiapinei este în continuare necunoscut, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o selectivitate mai mare pentru receptorii 5HT2 faţă de receptorii D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
Lithuanian: Panašiai kaip ir kitų antipsichozinių vaistų atveju, kaip tiksliai veikia kvetiapinas, vis dar nežinoma, bet receptorių antagonizmo ir didelio 5HT2 selektyvumo (palyginti su D2 receptoriais) derinys gali prisidėti prie jo psichotropinio veikimo ir nuotaiką stabilizuojančių savybių.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Lithuanian: Tačiau septyniose valstybėse narėse nustatyta kitokia indikacijos formuluotė, kurioje nebuvo termino „sunkios".
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sunt foarte limitate şi, prin urmare, se recomandă luarea unei decizii de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Seroquel ţinând cont de beneficiul alăptării pentru sugar şi de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys yra labai negausūs, todėl rekomenduojama sprendžiant, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Seroquel, įvertinti žindymo naudą kūdikiui ir terapijos naudą motinai.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recomandat transferarea acestei atenţionări într-un loc mai vizibil decât la acest punct, pentru a spori gradul de conştientizare privind riscul de dezvoltare a sindromului metabolic asociat tratamentului cu quetiapină.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo perkelti šį įspėjimą į geriau matomą vietą šiame skyriuje, kad informacija apie metabolinio sindromo išsivystymo riziką, siejamą su gydymu kvetiapinu, būtų labiau pastebima.
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
Lithuanian: Galiausiai padarytas administracinis skyriaus pavadinimo pakeitimas ir pakeistas sunkios neutropenijos dažnis siekiant nuoseklumo su informacija, pateikta preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapinainteracţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor, incluzând receptorii serotoninici 5-hidroxitriptofan de tip 2 (5HT2A), dopaminici de tip 1 şi de tip 2 (D1, D2), histaminici şi receptorii andrenergici (în mare măsură α1).
Lithuanian: Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis vaistas, kuris kartu su savo aktyviuoju metabolitu norkvetiapinu sąveikauja su labai daug įvairių neuromediatorių receptorių, įskaitant serotonino (2 tipo 5-hidroksitriptofano (5HT2A), 1 ir 2 tipų dopamino (D1 ir D2), histamino ir adrenerginius receptorius (daugiausia α1).
Romanian: De asemenea, au existat discrepanţe cu privire la recomandările pentru grupurile de populaţii speciale, şi anume la vârstnici şi la copii şi adolescenţi, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl konkrečių pacientų populiacijos grupių, būtent senyvo amžiaus pacientų ir vaikų, ir vaisto vartojimo su maistu arba nevalgius.
Romanian: Formularea propusă era aliniată la ghidul actual şi a putut fi realizată o distincţie clară între datele relevante pentru primul trimestru de sarcină (potenţial de apariţie a anormalităţilor congenitale) şi datele pentru al treilea trimestru de sarcină (efecte de sevraj neonatal).
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė atitiko dabartines gaires ir joje buvo galima aiškiai atskirti duomenis, susijusius su pirmuoju trimestru (apsigimimų galimybe) ir trečiuoju trimestru (naujagimių abstinencijos dėl vaisto vartojimo nutraukimo).
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis apie mišrių epizodų gydymą, ištirti kvetiapino veiksmingumą ir saugumą gydant mišrius epizodus nebuvo galimybės, ir jie patvirtino tik nereikšmingą teigiamą tendenciją šiame pacientų pogrupyje.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie esamus klinikinius tyrimus, taip pat farmakologinio budrumo duomenis ir publikuotą literatūrą, kuriais remiantis pasiūlyta suderinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją;
Romanian: Cu toate acestea, întrucât au existat rapoarte ulterioare punerii pe piaţă care au indicat decese asociate agranulocitozei, formularea armonizată reflectă aceste informaţii.
Lithuanian: Vis dėlto kadangi po vaisto pateikimo rinkai gauta pranešimų apie kelis mirtinus agranulocitozės atvejus, ši informacija pateikta suderintoje šio teksto formuluotėje.
Romanian: Atenţionarea privind cardiomiopatia şi miocardita a fost inclusă printr-o modificare de tip II, care a fost finalizată în timpul evaluării acestei proceduri de sesizare iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Įspėjimas apie kardiomiopatiją ir miokarditą į preparato charakteristikų santrauką įtrauktas pritarus II tipo variacijai, kuri buvo galutinai patvirtinta pradėjus vertinimą dėl šios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros.
Romanian: Metabolitul activ, norquetiapina, prezintă o afinitate mai mare pentru receptorul 5HT2A şi este un inhibitor al transportorului de norepinefrină.
Lithuanian: Aktyvusis metabolitas norakvetiapinas stipriau jungiasi su 5HT2A receptoriumi ir yra norepinefrino transporterio inhibitorius.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Lithuanian: Žinoma, kad su pienu išsiskiria nedaug vaisto.
Romanian: CHMP a făcut comentarii cu privire la formulare, şi anume la afinitatea pentru receptorii 5HT1A serotoninergici şi pentru transportorul norepinefrinei (NET) din cauza datelor disponibile actuale limitate în această privinţă.
Lithuanian: CHMP pateikė savo pastabas dėl formuluotės, būtent informacijos apie kvetiapino afiniškumą su serotoninu (5HT1A) ir su norepinefrino transporteriu, dėl šiuo metu turimų negausių duomenų šiuo klausimu.
Romanian: Formularea armonizată a acestei indicaţii este „Tratamentul schizofreniei".
Lithuanian: Suderinta šios indikacijos formuluotė yra „šizofrenijos gydymas".
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas nurodyta pirmiau, CHMP mano, kad Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Romanian: În RCP-urile din două state membre apare formularea „Somnolenţă" în loc de „Somnolenţă şi ameţeli".
Lithuanian: Dviejose valstybėse narėse skyrelio pavadinimas buvo „Mieguistumas", o ne „Mieguistumas ir galvos svaigimas".