FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder er en statistisk signifikant kovariat, var AUC0-6 og dosisjusteret AUC0-6 (AUC0-6/D) for total colistimethatnatrium og total frit colistin de samme for børn og unge, mens AUC0-6 for voksne var højere.
Slovenian: Čeprav je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je starost statistično pomembna kovariata, so bile vrednosti AUC0-6 in popravljene vrednosti AUC0-6 glede na odmerek (AUC0-6/odmerek) za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin podobne pri otrocih in mladostnikih, medtem ko so v skupini odraslih opazili višjo vrednost AUC0-6.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 år og derover En kapsel til inhalation to gange dagligt.
Slovenian: Odrasli ter otroci, stari 6 let in več Ena kapsula se inhalira dvakrat na dan. Interval odmerka naj bo kar se da blizu 12 ur.
Danish: Kapslerne er indeholdt i oPA-/aluminium/pvc-blisterpakninger med aftagelig topfolie sammensat af polyester/aluminium, der hver indeholder enten 8 eller 14 hårde kapsler.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih iz oPA/aluminija/PVC s pokrovom iz odluščljive folije iz poliestra/aluminija, ki vsebujejo po 8 ali 14 trdih kapsul v vsakem pretisnem omotu.
Danish: Overdosering kan også foranledige neuromuskulær blokade, som kan føre til muskelsvaghed, apnø og muligt respirationsstop.
Slovenian: Povzroči lahko tudi živčno-mišično blokado, ki lahko vodi v oslabelost mišic, apnejo in možni dihalni zastoj.
Danish: Den fase 3-kliniske undersøgelse var en randomiseret, åben, aktiv komparator-undersøgelse, der sammenlignede effekten af colistimethatnatrium 1.662.500 IE tørpulver til inhalation med tobramycinforstøvningsopløsning til inhalation 300 mg/5 mL, hos 380 forsøgspersoner med dokumenteret cystisk fibrose, som blev kompliceret af kronisk pulmonær infektion med Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Klinična učinkovitost Klinična študija faze 3 je bila randomizirana odprta študija z aktivno primerjavo, v kateri so primerjali učinkovitost 1.662.500 i.e. suhega praška za inhaliranje natrijevega kolistimetata s 300 mg/5 ml raztopine tobramicina v nebulatorju pri 380 osebah z dokumentirano cistično fibrozo in zapletom zaradi kronične pljučne okužbe z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Bronkospasmer og hoste
Slovenian: Bronhospazem in kašljanje
Danish: Akut respiratorisk eksacerbation
Slovenian: Akutno respiratorno poslabšanje
Danish: Colobreathe må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe shranjujte pri temperaturi do 25 oC.
Danish: Når du trækker vejret langsomt, suger du luft gennem Turbospin-inhalatorens krop og ind i kamret med kapslen.
Slovenian: S počasnim vdihom potegnete zrak skozi telo inhalatorja Turbospin v komoro s kapsulo.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: ubehagelig smag (62 %), hoste (59,4 %), halsirritation (43,9 %), åndenød (16,6 %) og dysfoni (10,7 %).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so pri vseh bolnikih najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: neprijeten okus (62 %), kašelj (59,4 %), draženje grla, (43,9 %), dispneja (16,6 %) in disfonija (10,7 %).
Danish: Disse reaktioner forsvinder eller mindskes betydeligt ved kontinuerlig brug og kan bedres ved egnet behandling med beta2-agonister før eller efterfølgende inhalation af colisthimetatnatrium-tørpulver.
Slovenian: Te reakcije običajno izginejo ali se značilno zmanjšajo z nadaljevanjem uporabe, mogoče pa jih je tudi ublažiti z ustreznim zdravljenjem z agonisti beta2 pred inhaliranjem suhega praška z natrijevim kolistimetatom ali po njem.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med colistimethatnatrium skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z natrijevim kolistimetatom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: På baggrund af sikkerhedsprofilen for colistimethatnatrium kan der forekomme neurotoksicitet med mulighed for svimmelhed, forvirring eller visuelle forstyrrelser.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila natrijevega kolistimetata se lahko pojavi nevrotoksičnost z možno omotičnostjo, zmedenostjo ali motnjami vida.
Danish: Colobreathe bør anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af mulighed for lægemiddelinduceret neuromuskulær blokade.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih z miastenijo gravis zaradi možne živčno-mišične blokade, ki jo povzroči zdravilo.
Danish: Hvis denne medicin tages samtidigt med Colobreathe, kan det give problemer med muskelsvækkelse.
Slovenian: Sočasno jemanje teh zdravil z zdravilom Colobreathe lahko povzroči težave z mišično oslabelostjo;
Danish: Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten en kapsel med 1.662.500 IE colistimethatnatrium to gang dagligt eller 300 mg tobramycin to gange dagligt.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane tako, da so dobivale bodisi eno kapsulo z 1.662.500 i.e. natrijevega kolistimetata dvakrat na dan bodisi 300 mg tobramicina dvakrat na dan.
Danish: • Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri.
Slovenian: • bolezen mišic, imenovano miastenija gravis ali podedovano bolezen, imenovano porfirija;
Danish: Lægen vil beslutte, hvor længe din/dit barns behandling skal fortsætte.
Slovenian: kako dolgo naj traja zdravljenje za vas/vašega otroka.
Danish: Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det samme.
Slovenian: Odstranjeno kapsulo morate uporabiti takoj.
Danish: Colistimethatnatrium og colistin er blevet undersøgt in-vitro for at bestemme effekterne på ekspressionen af CYP-enzymer ved behandling af friske primærkulturer af humane hepatocytter.
Slovenian: Natrijev kolistimetat in kolistin so raziskali in vitro, da bi ugotovili učinke na ekspresijo encimov citokroma P450 (CYP) z obdelavo primarnih kultur svežih humanih hepatocitov.
Danish: Inhalering kan forårsage hoste eller bronkospasmer, som kan kontrolleres med forbehandling med inhalerede beta2-agonister.
Slovenian: Inhaliranje lahko spodbudi kašelj ali bronhospazem, ki ju lahko nadzirate s predhodnim zdravljenjem z inhaliranjem agonistov beta2.
Danish: Hvis dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer.
Slovenian: Če se to zgodi, jo lahko sprostite tako, da narahlo potrkate po komori inhalatorja.
Danish: Skylning kan reducere risikoen for at udvikle en oral super-svampeinfektion under behandlingen og kan også reducere den ubehagelige smag, som er forbundet med colistimethatnatrium.
Slovenian: Izpiranje lahko zmanjša nevarnost nastanka ustne glivične superinfekcije med zdravljenjem, prav tako pa lahko zmanjša neprijeten okus, povezan s natrijevim kolistimetatom.
Danish: Tmax for total colistimethat blev nået ½-1 time efter inhalation.
Slovenian: Vrednost Tmax celotnega kolistimetata je nastopila od 0,5 do 1 ure po odmerjanju.
Danish: • hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxiner.
Slovenian: • če ste vi/vaš otrok alergični na natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksine.
Danish: • Næseblod, katar (slim i din næse, som kan få dig til at føle, at din næse er stoppet), ophostning af tykt, grønt slim, smerter i halsen og bihulerne)
Slovenian: • krvavitev iz nosu, katar (sluz v nosu, zaradi katere čutite zamašenost), izkašljevanje goste zelene sluzi, bolečina v žrelu in sinusih,
Danish: Eftersom virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra den af andre antibakterielle midler, ville resistens over for colistin og polimycin på grund af ovennævnte mekanisme alene ikke forventes at resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Slovenian: Pričakuje se navzkrižna rezistenca med natrijevim kolistimetatom in polimiksinom B. Ker se mehanizem delovanja polimiksinov razlikuje od tistega pri drugih protibakterijskih zdravilih, ni pričakovati, da bi odpornost na kolistin in polimiksin samo po zgornjem mehanizmu povzročila odpornost na druge razrede zdravil.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof colistinsulfat eller polymyxin B.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Danish: Du/dit barn skal fastlægge rækkefølgen af behandlingerne sammen med lægen.
Slovenian: Za vas/vašega otroka naj vrstni red teh oblik zdravljenja potrdi zdravnik.
Danish: Efter administration af 1.662.500 IE Colobreathe to gange om dagen i 7 dage hos voksne, unge og børn med cystisk fibrose blev der observeret gennemsnitlige C max-værdier af total colistimethat på op til 455 ng/ml (middelværdi hos voksne).
Slovenian: Po 7-dnevnem odmerjanju zdravila Colobreathe 1.662.500 i.e. dvakrat dnevno pri odraslih, mladostnikih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo so opazili srednje vrednosti C max celotnega kolistimetata do 455 ng/ml (srednja vrednost pri odraslih).
Danish: • Ophostning af blod, hvæsen, brystubehag, astma, produktiv hoste (en hoste som frembringer slim), lungeinfektion, knitrende lyd i lungerne (din læge vil kunne høre dette, når han/hun lytter til dine lunger med et stetoskop)
Slovenian: • izkašljevanje krvi, sopenje, nelagodje v prsnem košu, astma, produktiven kašelj (kašelj, pri katerem se izpljuva sluz), okužba pljuč, šumi na pljučih (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Danish: 8 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (1 blisterstrip med 8 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (4 blisterstrips med 14 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (7 blisterstrips med 8 kapsler)
Slovenian: 8 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (1 pretisni omot z 8 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami
Danish: Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der kaldes polymyxin.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe vsebuje natrijev kolistimetat, vrsto antibiotika, imenovanega polimiksin.
Danish: Luftsprækker Pulveriseringskammer
Slovenian: Zračne reže Pulveriz acijska komora
Danish: Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler kasseres.
Slovenian: Če vi/vaš otrok nehote odluščite folijo tako, da so kapsule izpostavljene zraku, te kapsule zavrzite.
Danish: Alle forsøgspersoner blev også krævet at have vellykket fuldført mindst 2 cyklusser med indkøringsbehandling med forstøvet tobramycin-opløsning før randomisering.
Slovenian: Vse osebe so morale pred randomizacijo uspešno končati uvajalno obdobje z vsaj dvema cikloma raztopine tobramicina v nebulatorju.
Danish: Efter hver inhalering af Colobreathe skal munden skylles med vand.
Slovenian: Po vsakem inhaliranju zdravila Colobreathe je treba usta izprati z vodo.
Danish: Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af og fjerner og bortskaffer den tomme kapsel.
Slovenian: Ko je kapsula prazna, odvijte ustnik ter odstranite in zavrzite prazno kapsulo.
Danish: anvendelse af Colobreathe sideløbende med andre inhalerede antibakterielle midler.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Colobreathe sočasno z drugimi inhalacijskimi protibakterijskimi zdravili ni.
Danish: Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.
Slovenian: Če se pri vas/vašem otroku pojavi alergijska reakcija, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smag (51 %), halsirritation (34 %), åndenød (10 %) og dysfoni (10 %).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: kašelj (55 %), neprijeten okus (51%), draženje žrela, (34 %),
Danish: Sådan gennembores kapslen:
Slovenian: Prebodite kapsulo:
Danish: Når du eller dit barn begynder at bruge Colobreathe, kan du eller dit barn få hoste, åndenød, følelse af stramhed om brystkassen eller hvæsen.
Slovenian: Ko začnete vi/vaš otrok uporabljati zdravilo Colobreathe, se lahko zgodi, da se razvije kašelj, oteženo dihanje, tiščanje v prsih ali sopenje.
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterpakninger med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterpakning med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterpakninger med 8 kapsler)
Slovenian: EU/1/11/747/001 56 trdih kapsul (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) EU/1/11/747/002 8 trdih kapsul (1 pretisni omot z 8 kapsulami) EU/1/11/747/003 56 trdih kapsul (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami)
Danish: Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za nadzor trdovratnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih in otrocih, starih 6 in več let, s cistično fibrozo.
Danish: • Tørst
Slovenian: • žeja.
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten eller den generelle reproduktivitet hos han- eller hunrotter eller mus.
Slovenian: Učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja pri podganjih in mišjih samcih ali samicah niso opazili.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Colobreathe Tag ikke Colobreathe:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Colobreathe Ne uporabljajte zdravila Colobreathe:
Danish: Polymyxiner virker ved at skade cellemembranen og de resulterende fysiologiske effekter er dødbringende for bakterien.
Slovenian: Polimiksin deluje tako, da poškoduje celično membrano, kar fiziološko pomeni smrt za bakterijo.
Danish: Patienten skal følge nedenstående anvisninger ved inhalering af Colobreathe:
Slovenian: Bolnik mora pri uporabi zdravila Colobreathe upoštevati naslednja navodila:
Danish: Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.
Slovenian: Držite jo v tem položaju in nadaljujte.
Danish: Hvis kapslen ikke kan løsnes, og pulveret ikke kan inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende pulver, ud, og bruge en anden.
Slovenian: Če se kapsule ne da sprostiti in vdihavanje praška ni mogoče, zavrzite prelomljeno kapsulo skupaj s preostalim praškom in uporabite drugo.
Danish: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 82
Slovenian: Teл: +359 2 489 95 82
Danish: For at inhalere Colobreathe fra kapslen gennem Turbospin-inhalatoren skal du følge den fremgangsmåde, der beskrives nedenfor.
Slovenian: Za inhaliranje zdravila Colobreathe iz kapsule skozi inhalator Turbospin upoštevajte spodaj opisani postopek.
Danish: Colistimethatnatrium er et cyklisk polypeptid antibakterielt aktivt stof, som stammer fra Bacillus polymyxa var. colistinus og tilhører polymyxin-gruppen.
Slovenian: Mehanizem delovanja Natrijev kolistimetat je ciklična polipeptidna protibakterijska učinkovina, pridobljena iz Bacillus polymyxa var. colistinus.
Danish: 0,78 (n=171)
Slovenian: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Danish: • Hvis du eller dit barn får aminoglykosid-antibiotika, som anvendes til at behandle infektioner, skal der udvises forsigtighed.
Slovenian: • če vi ali vaš otrok jemljete aminoglikozidne antibiotike za zdravljenje okužb, morate biti previdni;
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Slovenian: Med njimi je bilo 187 bolnikov, starih 6 let ali več, izpostavljenih zdravilu Colobreathe ena kapsula dvakrat na dan v 24-tedenski primerjalni študiji faze 3. 32 bolnikov je bilo starih med 6 in 12 let, 41 bolnikov je bilo starih med 13 in 17 let in 114 bolnikov je bilo starih 18 let ali več.
Danish: Polyethylenglycol Natriumlaurilsulfat Renset vand
Slovenian: Ovoj kapsule želatina polietilenglikol natrijev lavrilsulfat prečiščena voda
Danish: Hvis du/dit barn har taget for meget Colobreathe eller ved et uheld har slugt kapslen, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila Colobreathe, kot bi smeli, ali če ste kapsulo nehote pogoltnili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: • Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, tegnene kan omfatte udslæt og kløe • Vægtudsving, nedsat appetit
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki se med drugim kažejo kot izpuščaj in srbenje,
Danish: Der skal stadig udvises forsigtighed ved administration af Colobreathe til patienter, der er disponerede for nefrotoksiske eller neurotoksiske hændelser.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Colobreathe bolnikom z znano nagnjenostjo k nefrotoksičnim ali nevrotoksičnim dogodkom.
Danish: Turbospin er en pulverinhalator drevet af det inspiratoriske flow og fremstillet af polypropylen og rustfrit stål.
Slovenian: Pripomoček Turbospin je inhalator za suh prašek, narejen iz polipropilena in nerjavečega jekla, ki ga aktivira zračni tok vdihavanja.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov
Danish: Der findes på nuværende tidspunkt ingen erfaring med overdosering ved anvendelsen af Colobreathe.
Slovenian: Simptomi Trenutno ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri uporabi zdravila Colobreathe.
Danish: Brug af inhaleret colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, f.eks. aminoglykosider, eller neuromuskulært blokerende lægemidler, f.eks. curariforme midler, skal ske med forsigtighed.
Slovenian: Pri sočasni uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata z drugimi potencialno nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi zdravili, kot so aminoglikozidi, ali živčnomišični blokatorji, kot so kurariformne učinkovine, je potrebna previdnost.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Colobreathe indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Colobreathe
Danish: Når AUC0-6 blev justeret for dosis og kropsvægt, sås der en lidt højere AUC0-6/D/kropsvægt for total colistimethatnatrium og total frit colistin hos børn.
Slovenian: Po popravku vrednosti AUC 0-6 glede na odmerek in telesno maso so pri otrocih opazili nekoliko višjo vrednost AUC 0-6/odmerek/maso za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin.
Danish: Tag én kapsel ud af blisterpakningen.
Slovenian: Iz pretisnega omota vzemite eno kapsulo.
Danish: Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.
Slovenian: Inhalator Turbospin zavrzite, ko porabite pakiranje zdravila.
Danish: Colobreathe inhalationspulver i kapsler (inhalationspulver) leveres som små, hårde, transparente gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) je dobavljen v obliki majhnih, trdih, prozornih želatinskih kapsul, ki vsebujejo droben bel prašek.
Danish: Alle patienter, der anvender LOCF
Slovenian: Vsi bolniki z uporabo metode zgodovinskih podatkov (LOCF - Last Observation Carried
Danish: Inhalér medicinen igen ved at gentage trin 7-8, så du er sikker på, at kapslen er tømt.
Slovenian: Še enkrat vdihnite zdravilo tako, da ponovite koraka 7 in 8.
Danish: inden og på blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Hver 8-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 1 blisterpakning med 8 hårde kapsler tilstrækkeligt til 4 dages anvendelse.
Slovenian: Eno pakiranje z 8 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in en pretisni omot z 8 trdimi kapsulami, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Danish: Colistimethatnatrium har ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller -mus.
Slovenian: Natrijev kolistimetat nima opaznih učinkov na plodnost pri podganjih in mišjih samcih ter samicah.
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med nyrerne eller nervesystemet, skal der udvises forsigtighed ved brug af Colobreathe, og din læge skal være opmærksom på dette.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok kakršne koli težave z ledvicami ali živčevjem, morate biti pri uporabi zdravila Colobreathe previdni.
Danish: Lægemiddel er receptpligtigt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Colobreathe-kapslerne må ikke sluges.
Slovenian: Kapsul Colobreathe ne zaužijte.
Danish: • Overdreven produktion af spyt
Slovenian: • pretirano izločanje sline,
Danish: Fuldførte patienter
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje zaključili
Danish: Colobreathe kan kun indgives ved anvendelse af denne enhed.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se lahko uporabi samo s tem pripomočkom.
Danish: • 56 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 ugers brug.
Slovenian: • 56 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 tedne uporabe;
Danish: Sådan virker lægemidlet Colobreathe virker ved at ødelægge bakteriernes cellemembran, hvorved cellerne dør.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe deluje tako, da uničuje celične membrane bakterij, kar ima na bakterije smrtonosni učinek.
Danish: Kun til anvendelse sammen med Turbospin-inhalatoren.
Slovenian: Samo za uporabo z inhalatorjem Turbospin.
Danish: Fysisk-kemiske data indikerer, at colistimethatnatrium udskilles i human mælk.
Slovenian: Dojenje Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje natrijevega kolistimetata v materino mleko.
Danish: Vægtudsving, nedsat appetit
Slovenian: • nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita,
Danish: • 8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug.
Slovenian: • 8 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Danish: Klemme Hætte
Slovenian: PRETISNI OMOT
Danish: Absorberet colistimethatnatrium kan udskilles i mælk.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se lahko izloča v materino mleko.
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af total frit colistin (middelværdi 23,5 mg/l) og total colistimethat (middelværdi 178 mg/l) i sputum hos alle aldersgrupper 1 time efter inhalation på dag 8 efter administration to gange om dagen i 7 dage
Slovenian: Na 8. dan po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno so v vseh starostnih skupinah 1 uro po odmerku opazili v sputumu visoke koncentracije celotnega prostega kolistina (srednja vrednost 23,5 mg/l) in celotnega kolistimetata (srednja vrednost 178 mg/l).
Danish: Hæmoptyse, Bronkospasme, astma, hvæsen, ubehag i brystet, produktiv hoste, lungebilyde
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj, disfonija, draženje grla hemoptiza, bronhospazem, astma, sopenje, nelagodje v prsnem košu, okužba spodnjih dihal, produktiven kašelj,
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Polyethylenglycol Renset vand Natriumlaurilsulfat
Slovenian: Sestavine PEG-želatinskih trdih kapsul: želatina polietilenglikol prečiščena voda natrijev lavrilsulfat
Danish: Det vurderes derfor, at dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Slovenian: Zato ni videti, da bi mlajši bolniki potrebovali prilagojen odmerek.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Danish: De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.
Slovenian: Zgornji neželeni učinki so se pojavili pri vseh bolnikih s podobno pogostnostjo.