FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zij moet tijdens Erivedge behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder één zeer effectieve methode en een barrièremethode.
Estonian: Ta peab Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
Dutch: *Onder de 138 patiënten met uitgebreid BCC waren 10 vrouwen die zwanger konden worden.
Estonian: *138-st kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsiendist 10 olid rasestuda võivad naised.
Dutch: De in vitro-binding aan AAG is verzadigbaar bij klinisch relevante concentraties.
Estonian: In vitro seonduvus AAG-ga on küllastuv kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Estonian: • ravi ajal kord kuus.
Dutch: Postnatale ontwikkeling
Estonian: Postnataalne areng
Dutch: • als zij de anticonceptie moet veranderen tijdens de behandeling,
Estonian: • kui tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid,
Dutch: • Gelijktijdige toediening van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Estonian: • Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib de blootstelling aan substraten van OATP1B1, bijv. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan en statines, kan verhogen.
Estonian: Ei saa välistada, et vismodegiib võib põhjustada OATP1B1 substraatide, nt bosentaani, esetimiibi, glibenklamiidi, repagliniidi, valsartaani ja statiinide ekspositsiooni suurenemist.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 12,9 maanden (variërend van 0,7 tot 47,8 maanden).
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 12,9 kuud (vahemik 0,7...47,8 kuud).
Dutch: De kernstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) was een internationale, eenarmige, multicenterstudie met 2 cohorten.
Estonian: Keskne uuring ERIVANCE BCC (SHH4476g) oli rahvusvaheline, ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, 2 kohordiga uuring.
Dutch: Als de patiënt tijdens de behandeling met vismodegib een van deze bijwerkingen heeft ontwikkeld, mag de behandeling van deze patiënt met vismodegib op geen enkel moment hervat worden.
Estonian: Kui patsiendil tekib vismodegiibi kasutamisel mõni neist reaktsioonidest, ei tohi sellel patsiendil ravi vismodegiibiga enam kunagi taasalustada.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden uitgevoerd met de nodige voorzichtigheid en een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Estonian: Samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik ning vajadusel tuleb korrigeerida annust.
Dutch: Stop met het gebruik van Erivedge en neem onmiddellijk contact op met een arts als u verschijnselen heeft die vermeld staan in rubriek 4.
Estonian: Lõpetage Erivedge kasutamine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate mis tahes sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6),
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6),
Dutch: • Verplichtingen van de zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Erivedge
Estonian: • Tervishoiutöötaja kohustused seoses Erivedge määramisega
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.
Estonian: • Arst peab kontrollima teie nahka regulaarselt teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Dutch: • rifampicine - gebruikt voor bacteriële infecties,
Estonian: • rifampitsiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks,
Dutch: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Estonian: • bosentaan, glibenklamiid, repagliniid, valsartaan,
Dutch: Daarom kan Erivedge onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Estonian: Seetõttu võib ravimit manustada söögiaegadest sõltumatult.
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van zeer effectieve anticonceptiemethoden:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud väga efektiivsed rasestumisvastased meetodid:
Dutch: gemetastaseerd BCC (n = 33)
Estonian: mBCC (n = 33)
Dutch: • op enig moment gedurende de afgelopen 12 opeenvolgende maanden gemenstrueerd heeft,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Dutch: • topotecan - gebruikt voor bepaalde kankersoorten,
Estonian: • topotekaan - kasutatakse teatud tüüpi vähivormide raviks,
Dutch: • Informatie over de aanbevolen methoden van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen
Estonian: • Teave nii naistele kui meestele soovitatavate rasestumisvastaste meetodite kohta
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet zich kunnen houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Dutch: • De noodzaak van een maandelijkse zwangerschapstest
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid
Dutch: • vermoeidheid;
Estonian: • väsimus,
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen embryonale en foetale blootstelling aan Erivedge te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verstrekken (Erivedge Zwangerschapspreventie-programma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van Erivedge te benadrukken.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Erivedge'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Erivedge raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal
Estonian: Teavitusmaterjal
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
Estonian: CYP2C9 näib osalevat vismodegiibi metabolismis in vivo.
Dutch: Bij vier patiënten waren geen laesiemetingen beschikbaar en deze werden niet opgenomen in de grafiek.
Estonian: Nelja patsiendi kohta puudusid haiguskolde mõõtmed ja neid ei kaasatud graafikusse.
Dutch: • als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich committeert om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
Estonian: • kui ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents),
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Estonian: Vismodegiibi prekliinilist ohutusprofiili on hinnatud hiirtel, rottidel ja koertel.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Erivedge, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts informeren.
Estonian: Kui te rasestute Erivedge-ravi ajal, peate otsekohe lõpetama ravi ja teatama sellest oma arstile.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Estonian: Rasestumise või menstruatsiooni vahelejäämise korral Kui patsient rasestub, tal jääb menstruatsioon vahele või ta kahtlustab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, tuleb sellest otsekohe teavitada raviarsti.
Dutch: Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische studies naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de patiënten ≥ 65 jaar oud en werden over het geheel genomen geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Estonian: Kokku 138 patsiendist, kes said Erivedge't kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi raviks neljas kliinilises uuringus, ligikaudu 40 % olid 65-aastased ja vanemad ning nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuse ja efektiivsuse üldisi erinevusi.
Dutch: Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Estonian: Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Dutch: • een geslachtsrijpe vrouw die
Estonian: • seksuaalselt küpset naist,
Dutch: Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met:
Estonian: Erivedge on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Estonian: Kapsel (mõõtmetega 19,0 x 6,6 mm)vastab 'suurusele 1'.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor alle patiënten was 8,6 maanden (variërend van 0 tot 44,1).
Estonian: Ravi mediaankestus kõikidel patsientidel oli 8,6 kuud (vahemik 0...44,1).
Dutch: • lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Estonian: • lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom, mille puhul on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu (vt lõik 5.1).
Dutch: Inductie kan leiden tot verlagingen van de systemische blootstelling van de anticonceptieve steroïden en daarmee tot een verminderde werkzaamheid van de anticonceptie.
Estonian: Induktsioon võib viia hormonaalsete kontratseptiivide süsteemse kontsentratsiooni ja seeläbi rasestumisvastase toime vähenemiseni.
Dutch: Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het lichaam deze schade niet kan repareren.
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjustatud ja organism ei suuda kahjustust parandada.
Dutch: Alle rapportage is gebaseerd op bijwerkingen van alle gradaties aan de hand van de National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, tenzij anders aangegeven.
Estonian: Erineva raskusega kõrvaltoimed põhinevad Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (v 3.0), kui ei ole teisiti märgitud.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Dutch: 4.6 Zwangerschap, vruchtbaarheid en borstvoeding
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden en wier menstruatieperiodes onregelmatig of gestopt zijn, moet alle adviezen betreffende anticonceptie volgen.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
Estonian: Erivedge sisaldab teatud tüüpi suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Estonian: • Rasedus või imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Dutch: • ernstig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, elke ASAT (zie rubriek 5.2).
Estonian: • raske: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, igasugune ASAT (vt lõik 5.2)
Dutch: Effecten op de postnatale ontwikkeling
Estonian: Toime postnataalsele arengule
Dutch: • u van anticonceptie moet veranderen.
Estonian: • te peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 30% van de patiënten optraden waren spierspasmen (74,6%), alopecia (65,9%), dysgeusie (58,7%), gewichtsafname (50,0%), vermoeidheid (47,1%), misselijkheid (34,8%) en diarree (33,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines ≥ 30%-l patsientidest, olid lihasspasmid (74,6 %), alopeetsia (65,9 %), düsgeusia (58,7 %), kaalulangus (50,0 %), väsimus (47,1 %), iiveldus (34,8 %) ja kõhulahtisus (33,3 %)
Dutch: Vismodegib is aanwezig in sperma.
Estonian: Vismodegiibi leidub spermas.
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga
Dutch: • hormonale depotinjectie,
Estonian: • hormonaalne depoopreparaat,
Dutch: • zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (‘gemetastaseerd' basaalcelcarcinoom genoemd);
Estonian: • on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks" basaalrakk-kartsinoomiks)
Dutch: Effecten op specifieke enzymen en transporteiwitten In vitro-studies duiden erop dat vismodegib mogelijk kan werken als remmer van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Estonian: Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
Dutch: • sulfasalazine - gebruikt voor bepaalde ontstekingsaandoeningen, en in het bijzonder,
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse teatud põletikuliste haiguste raviks, ja eriti
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Estonian: • te lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise,
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
Dutch: In het bijzonder is voorzichtigheid geboden wanneer vismodegib gelijktijdig wordt toegediend met elke statine.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema vismodegiibi manustamisel koos ükskõik millise statiiniga.
Dutch: De bevinding voortijdige sluiting van de epifysen wijst op een mogelijk risico op verkorte lichaamsbouw en tandmisvormingen voor zuigelingen en kinderen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Need epifüüside enneaegse sulgumise leiud näitavad võimalikku lühikese kasvu ja hammaste väärarengute tekke riski imikutel ja lastel (vt lõik 5.3).
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
Estonian: Vismodegiib seondub nii inimese seerumi albumiini kui alfa-1-happelise glükoproteiiniga (AAG).
Dutch: Vismodegib is overheersend aanwezig in plasma, met concentraties die meer dan 98% van het totaal aan circulerende concentraties (inclusief bijbehorende metabolieten) vertegenwoordigen.
Estonian: Vismodegiib esineb plasmas peamiselt muutumatul kujul, moodustades üle 98 % kogu tsirkuleerivatest kontsentratsioonist (sh seotud metaboliidid).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Dutch: De huidreacties worden vaak voorafgegaan door koorts en griep-achtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
Estonian: Nahareaktsioonidele eelnevad tihti palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Dutch: • matig ernstig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, elke ASAT
Estonian: • mõõdukas: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, igasugune ASAT
Dutch: Sperma-donatie
Estonian: Doonorina sperma loovutamine
Dutch: Bij dierstudies met dit geneesmiddel zijn problemen gezien bij tanden en botten in de groei.
Estonian: Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
Dutch: In klinische studies naar uitgebreid BCC was ongeveer 40% van de patiënten 65 jaar of ouder.
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kliinilistes uuringutes olid umbes 40 % patsientidest eakad (65-aastased või vanemad).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis heeft vismodegib een terminale halfwaardetijd van ca. 12 dagen.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Dutch: Aanhoudend uitblijven van de menstruatie tijdens behandeling met Erivedge moet worden gezien als een indicatie voor zwangerschap totdat medische evaluatie en bevestiging heeft plaatsgevonden.
Estonian: Menstruatsioonide püsiva puudumise korral Erivedge-ravi ajal tuleb eeldada rasedust kuni vastava meditsiinilise hindamise ja kinnituse saamiseni.
Dutch: Voorschrijf- en afleverbeperkingen voor een vrouw die zwanger kan worden Als Erivedge voor het eerst wordt voorgeschreven en afgeleverd, moet dit binnen maximaal 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest gebeuren (dag van de zwangerschapstest = dag 1).
Estonian: Ravimi rasestuda võivale naisele väljakirjutamise ja väljastamise piirangud Erivedge esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma maksimaalselt 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist (rasedustesti tegemise päev = 1. päev).
Dutch: Zoals in de watervalgrafieken in figuur 1 en 2 is weergegeven, met maximale afname van de grootte van de doellaesie(s) per patiënt, was bij de meerderheid van de patiënten in beide cohorten sprake van verkleining van de tumor volgens de IRF.
Estonian: Nagu on näidatud joonistel 1 ja 2 toodud graafikutel, kus on näha valitud haiguskolde (-kollete) suuruse maksimaalne vähenemine iga patsiendi kohta, tekkis enamikul mõlema kohordi patsientidest kasvaja kahanemine, hinnatuna IRF-i poolt.
Dutch: Bijwerkingen worden in de onderstaande tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Dutch: **54% van de lokaal uitgebreid BCC-patiënten had geen histopathologisch bewijs van BCC bij 24 weken.
Estonian: **54 %-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidest puudusid 24. nädalal basaalrakulise kartsinoomi patohistoloogilised tunnused.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u vragen heeft over de informatie in deze rubriek:
Estonian: Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind,
Estonian: • Erivedge-raviga kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele,
Dutch: • Beschrijving van het zwangerschapspreventie-programma
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
Estonian: Ei ole välistatud, et vismodegiib võib põhjustada selle valgu poolt transporditavate ravimite (nt rosuvastatiin, topotekaan ja sulfasalasiin) kontsentratsiooni suurenemist.
Dutch: • De noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten de voorlichtingsverklaring, die onderdeel is van de brochure voor zorgverleners, invullen en ondertekenen
Estonian: • Vajadus tagada, et kõik patsiendid täidavad ja allkirjastavad Erivedge nõustamist kinnitava vormi, mis peab kuuluma tervishoiutöötaja teabematerjali hulka
Dutch: † Niet-evalueerbare/ontbrekende gegevens omvatten die van 1 gemetastaseerd BCC- en 4 lokaal uitgebreid BCCpatiënten.
Estonian: † Mittehinnatavad/puuduvad andmed hõlmasid 1 metastaatilise (mBCC) ja 4 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga (laBCC) patsienti.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge palun nende dokumentidega.
Dutch: • zij gebruik moet maken van 2 methoden van aanbevolen anticonceptie (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6) terwijl zij Erivedge gebruikt, tenzij zij zich verplicht om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
Estonian: • ta peab Erivedge võtmise ajal kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6), välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents),
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Dutch: • symptomatisch gemetastaseerd basaalcelcarcinoom;
Estonian: • sümptomaatiline metastaatiline basaalrakk-kartsinoom
Dutch: Het gebruik van het middel kan ook leiden tot de dood van de ongeboren baby.
Estonian: Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma.
Dutch: Voor zorgverleners
Estonian: Tervishoiutöötajatele
Dutch: Het PRAC adviseert daarom om de productinformatie in overeenstemming hiermee aan te passen.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt uuendada.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met Erivedge zijn geen benigne tumoren van de haarfollikel gemeld en de relevantie van deze bevinding voor mensen is niet duidelijk.
Estonian: Healoomulisi karvafolliikuli kasvajaid ei ole kirjeldatud Erivedge kliinilistes uuringutes ning selle leiu tähtsus inimestele on teadmata.
Dutch: • De noodzaak om uitgebreid advies en begeleiding aan patiënten te geven
Estonian: • Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine
Dutch: Vismodegib en bijbehorende metabole producten worden voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Estonian: Vismodegiib ja sellega seotud metabolismi produktid elimineeruvad peamiselt maksa kaudu.
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist RECIST kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite korral ravivastuse hindamise kriteeriumid, versioon 1.0).
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada
Dutch: Endocriene aandoeningen
Estonian: Endokriinsed häired
Dutch: • Patiënten eraan herinneren om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling terug te brengen (verwijdering is afhankelijk van lokale voorschriften)
Estonian: • Tuletada patsientidele meelde, et ravi lõppedes tuleb tagastada kasutamata kapslid (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest)
Dutch: • rode kringvormige vlekken, vaak met centrale blaren op de romp, schilfers op de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en in de ogen.
Estonian: • punakad märklaualaadsed või ümmargused laigud (mille keskel on tihti vill) kehatüvel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades.
Dutch: Over het algemeen werd de verdraagbaarheid van Erivedge, in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, beperkt door aspecifieke toxiciteitsverschijnselen, waaronder verminderde toename van het lichaamsgewicht en verminderde voedselconsumptie.
Estonian: Üldiselt piirasid rottide ja koertega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes Erivedge talutavust mittespetsiifilised toksilisusilmingud, sh vähenenud kaalutõus ja toidu tarbimine.
Dutch: • licht: totaal bilirubine (TB) ≤ bovengrens van normaalwaarde (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN of ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, elke ASAT
Estonian: • kerge: üldbilirubiin (total bilirubin, TB) ≤ normivahemiku ülempiirist (upper limit of normal, ULN), aspartaat aminotransferaas (ASAT) > ULN või ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, igasugune ASAT
Dutch: Elke harde capsule bevat 71,5 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 71,5 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Povidon (K29/32) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Talk
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumlaurüülsulfaat Povidoon (K29/32) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Talk
Dutch: Dagelijks 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer) had geen invloed op de vismodegib AUC0-24 uur na 7 dagen gelijktijdig gebruik bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg ööpäevas ei mõjutanud vismodegiibi AUC0-24h väärtusi pärast 7-päevast samaaegset ravi tervetel vabatahtlikel.