FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag • Betegkártya, amelyet át kell adni a betegeknek a készítménnyel együtt.
Lithuanian: • kortelės pacientams, paduodamos kartu su preparatu Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams pateikiama ši svarbi informacija apie:
Hungarian: Az Envarsus megfelelő adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.
Lithuanian: Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimus, kad galėtų paskirti Jums tinkamą Envarsus dozę.
Hungarian: A takrolimusz egy alacsony clearence-ű hatóanyag.
Lithuanian: Takrolimuzo klirensas žemas.
Hungarian: Teл.: + 359 29201205
Lithuanian: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205
Hungarian: Az Envarsus-terápiát napi 0,17 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Lithuanian: Inksto transplantato atmetimo reakcijos profilaktika Gydymas Envarsus pradedamas skiriant 0,17 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą, ryte.
Hungarian: 50%), kisebb mértékű völgy- és csúcskoncentrációk közötti fluktuáció (Cmax/Cmin) és hosszabb Tmax volt megfigyelhető az Envarsus esetében, mint akár az azonnali hatóanyag-leadású
Lithuanian: Didesnė Cavg (~50 %), sumažėjęs didžiausios ir mažiausios koncentracijos svyravimas ir pailgėjęs Tmax buvo stebimas Envarsus, lyginant tiek su takrolimuzo greito atpalaidavimo farmacine forma (Prograf), tiek ir su kartą per parą vartojama takrolimuzo farmacine forma (Advagraf).
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények primer graft diszfunkció
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijim ai ir procedūrų komplikacijo s transplantato pirminės funkcijos sutrikimas
Hungarian: A beteget a takrolimusznak mindig egyféle gyógyszerformulációjával kell kezelni, a megfelelő napi adagolási protokoll szerint, és a gyógyszerformuláció vagy a terápiás rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos szoros felügyelete alatt végezhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams reikia nuolat skirti tos pačios farmacinės formos takrolimuzo, laikantis atitinkamo paros dozavimo režimo; farmacinę formą ar dozavimo režimą keisti galima tik atidžiai prižiūrint patirties transplantacijos srityje turinčiam specialistui (žr.
Hungarian: Az Envarsus a hatóanyagot, a takrolimuszt nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformában tartalmazza.
Lithuanian: Envarsus veiklioji medžiaga yra takrolimuzas, pateikimas pailginto atplaidavimo tablečių farmacine forma.
Hungarian: Ezért az Envarsus szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Lithuanian: Envarsus negalima vartoti žindymo metu.
Hungarian: Májtranszplantált, Envarsus-szal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb (a betegek legalább 2%-ánál jelentkező) mellékatások a következők voltak: tremor, fejfájás, kimerültség, hyperkalaemia, hypertonia, veseelégtelenség, a vér emelkedett kreatininszintje, szédülés, hepatitis C,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Envarsus vartojantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (bent 2 % pacientų) buvo drebulys, galvos skausmas, nuovargis, hiperkalemija, hipertenzija, inkstų nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, galvos svaigimas, hepatitas C, raumenų spazmai, grybelinė odos liga, leukopenija,
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél gyomor-bélrendszeri perforációról számoltak be.
Lithuanian: Pranešta apie takrolimuzu gydytiems pacientams pasireiškusius grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.
Hungarian: Az Envarsus 0,75 mg retard tabletta ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „0.75" jelzéssel az egyik oldalán és „TCS" jelzéssel a másik oldalán.
Lithuanian: Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „0.75", ir „TCS" - kitoje pusėje.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott,
Lithuanian: Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu.
Hungarian: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: Chiesi Poland Sp.
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek tüdő-parenchyma betegségek, dyspnoe, pleurális folyadékgyülem, köhögés, pharyngitis, orrdugulás ésgyulladás légzési elégtelenség, légúti betegségek, asthma acut respiratoricus distress szindróma
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai parenchiminės plaučių ligos, dusulys, pleuros efuzija, kosulys, faringitas, nosies užburkimas, nosies gleivinės uždegimas kvėpavimo nepakankamumas , kvėpavimo sistemos ligos, astma ūminis respiracinio distreso sindromas
Hungarian: 360 napos vizsgálat során 13,1% volt az Envarsus csoportban (n=268) és 13,5% a Prograf csoportban (n=275).
Lithuanian: Reakcijų dažnis centralizuotai vertinamai, biopsijos būdu patvirtintai atmetimo reakcijai (BPAR) 360 dienų tyrime buvo 13,1 % Envarsus grupėje (N=268) ir 13,5 % Prograf grupėje (N=275).
Hungarian: - Envarsus 0,75 mg retard tabletta: 41,7 mg - Envarsus 1 mg retard tabletta:
Lithuanian: • Envarsus 0,75 mg tabletėse: 41,7 mg
Hungarian: A jelentések szerint néhány eset rendeződött azáltal, hogy másik immunszuppresszív szerre váltottak.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nustatytas sutrikimų išnykimas vaistinį preparatą pakeitus kitais imunosupresantais.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, tremor idegrendszeri zavarok, görcsrohamok, tudatzavarok, perifériás neuropathiák, szédülés, paraesthesiák és dysaesthesiák, írászavar encephalopathia, központi idegrendszeri vérzések és cerebrovascularis történések, kóma, beszéd- és nyelvikommunikációs zavarok, paralysis és paresis, amnesia hypertonia myasthenia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, tremoras nervų sistemos sutrikimai, traukuliai, suvokimo sutrikimai, periferinė neuropatija, svaigulys, parastezijos ir jutimo sutrikimai, sutrikęs gebėjimas rašyti encefalopatija, kraujosruvos galvos smegenyse ir smegenų insultas, koma, kalbos sutrikimai, paralyžius ir parezė, amnezija padidėjęs tonusas miastenija
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Allergiás és anafilaktoid reakciókat figyeltek meg a takrolimuszt kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Vartojantiems takrolimuzą pacientams pasitaikė alerginių ir anafilaktoidinių reakcijų (žr.
Hungarian: A takrolimusszal kapcsolatban több esetben beszámoltak véletlenszerű túladagolásáról, melynek főbb tünetei a következők voltak: tremor, fejfájás, hányinger és hányás, fertőzések, uticaria, letargia, emelkedett vérkarbamid-nitrogén- és szérumkreatinin-szint és alanin-aminotranszferáz aktivitás.
Lithuanian: Jų požymiai buvo tremoras, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, infekcinės ligos, dilgėlinė, letargija bei padidėjęs kraujo šlapale azoto, kreatinino kiekis ir alanino aminotransferazės aktyvumas.
Hungarian: Mindazonáltal, egészséges önkéntesektől származó adatok amellett szólnak, hogy ugyanaz az átváltási arány alkalmazható, mint a Prograf-ról Envarsus-ra történő átállításkor.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Advagraf buvo pakeistas į gydymą Envarsus, tyrimų atlikta nebuvo; tačiau iš sveikų savanorių gauti duomenys rodo, kad gali būti taikomas toks pat keitimo santykis, kaip ir gydymą Prograf pakeičiant į gydymą Envarsus.
Hungarian: EBV-virális kapszid antigén (VCA)-negatív betegek esetében lymphoproliferatív betegség kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nėra EBV - viruso kapsidės antigeno (VKA), yra didesnė limfoproliferacinių ligų pasireiškimo rizika.
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus hypacusis sensoroneural is süketség halláskárosodás
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse susilpnėjusi klausa neurosensorinis kurtumas pablogėjusi klausa
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a nem kaukázusi rasszba tartozó és a (pl. retranszplantáció, panel reaktív antitestek [PRA] jelenléte miatt) fokozott immunológiai kockázatnak kitett betegek esetében.
Lithuanian: Duomenų apie ne europidų tipo pacientus ir pacientus, turinčius padidintą imunologinę riziką (pvz., pakartotinė transplantacija, su plokštele reaguojančių antikūnių požymiai, PRA), yra mažai.
Hungarian: Később is rendszeres vérvizsgálatokra lesz szükség, hogy orvosa meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa azt.
Lithuanian: Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują.
Hungarian: Egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett kezeléssel szemben rezisztens felnőtt betegeknél az allograftkilökődés kezelésével kapcsolatosan az Envarsus retard készítménnyel jelenleg nincsenek klinikai adatok.
Lithuanian: Dar nėra atlikta suaugusiųjų pacientų alotransplantato atmetimo reakcijos, kai neefektyvūs kiti imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, gydymo Envarsus pailginto atpalaidavimo forma klinikinių tyrimų.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, kóros vörösvértest paraméterek, leukocytosis coagulopathiák, pancytopenia, neutropenia, kóros véralvadási és vérzékenységi laborértékek thomboticus thrombocytopeniás purpura, hypoprothrombinaemia, thomboticus microangiopathia tiszta vörösvértest aplasia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, trombocitopenija, leukopenija, pakitę raudonųjų kraujo ląstelių tyrimo rodikliai, leukocitozė krešumo sutrikimai, pancitopenija, neutropenija, pakitę krešumo ir kraujavimo tyrimų rodmenys trombocitopeninė purpura su trombų susidarymu, hipoprotrombinemija, mikroangiopatija su trombų susidarymu gryna eritropoezės ląstelių aplazija, agranulioci tozė,
Hungarian: Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után 45 napon belül az összes retard tablettát fel kell használni.
Lithuanian: EXP Visas pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti per 45 dienas po aliuminio pakuotės atidarymo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a naponta kétszer adott Prograf-ról Envarsus-ra történő átváltáskor 1:0,85 (mg:mg) arányú dóziskonverziót végeztek.
Lithuanian: Prograf buvo pakeistas į gydymą Envarsus paros dozių santykiu 1:0,85 (mg:mg).
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be az Envarsus-kezelést követően.
Lithuanian: Po gydymo Envarsus stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Hungarian: Három buborékcsomagolás nedvességmegkötő anyagot is tartalmazó, alumínium védőfóliában.
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės supakuotos į apsauginę aliuminio folijos pakuotę su sausikliu.
Hungarian: magnézium-alumínium-hidroxid; - fogamzásgátló tabletta vagy etinil-ösztradiollal vagy danazollal végzett egyéb hormonkezelés; - magas vérnyomás- vagy szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (például nifedipin,
Lithuanian: , metoklopramidą); cisapridą arba antacidinius vaistus magnio hidroksidą ir aliuminio hidroksidą rėmens gydymui; geriamuosius kontraceptinius preparatus arba kitus hormoninius preparatus, kuriuose yra etinilestradiolio, hormoninius preparatus, kuriuose yra danazolio; vaistus dideliam kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti (pvz., nifedipiną, nikardipiną, diltiazemą ir verapamilį);
Hungarian: A takrolimusz szupprimálja a T-sejt aktivációt, és a T-helpersejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (pl. interleukin-2,-3 és γ-interferon) képződését és az interleukin-2 receptor expresszióját.
Lithuanian: Takrolimuzas slopina T limfocitų aktyvinimą ir nuo T helperių priklausančią B limfocitų proliferaciją, taip pat limfokinų (pvz.
Hungarian: A takrolimusznak a férfi termékenységre gyakorolt negatív hatását figyelték meg patkányokon, amely a hímivarsejtek csökkent számában és motilitásában mutatkozott meg (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Stebėtas neigiamas takrolimuzo poveikis žiurkių patinų vaisingumui, t.y. sumažėjo spermatozoidų kiekis ir judrumas (žr.
Hungarian: Mivel a takrolimusz farmakokinetikáját a veseműködés nem befolyásolja (lásd 5.2 pont),
Lithuanian: Kadangi inkstų funkcija neturi reikšmės takrolimuzo farmakokinetikai (žr.
Hungarian: Az Envarsus a takrolimusz napi egyszeri adagolású orális gyógyszerformulációja.
Lithuanian: Envarsus yra vieną kartą per parą vartojama geriamoji takrolimuzo vaistinė forma.
Hungarian: 14C-izotóppal jelzett takrolimusz intravénás és orális alkalmazása után a radioaktivitás döntően a széklettel, kb.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną ir davus išgerti žymėto 14C takrolimuzo, didžiausia radioaktyviųjų medžiagų dalis išsiskyrė su išmatomis.
Hungarian: A takrolimusz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis takrolimuzo metabolizmui
Hungarian: Orvosa általában csökkenti az Ön Envarsus adagját, ha állapota stabilizálódik.
Lithuanian: Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas sumažins Envarsus dozę.
Hungarian: Ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha az ismert előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot, akkor terhes nők esetén megfontolható a takrolimusz-kezelés.
Lithuanian: Nėščioms moterims takrolimuzo skiriama atsargiai, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimuzo galima vartoti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformuláinak - gondatlanságból, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli - helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
Lithuanian: Pastebėta klaidingo vaistinio preparato vartojimo atvejų, įskaitant neapdairų, netyčinį ar gydytojui neprižiūrint atliktą greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo takrolimuzo farmacinių formų pakeitimą.
Hungarian: A takrolimusz más, ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. aminoglikozidokkal, girázgátlókkal, vankomicinnel, cotrimoxazollal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, ganciklovirrel vagy aciklovirrel) történő együttes alkalmazása, fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.
Lithuanian: , aminoglikozidais, girazės inhibitoriais, vankomicinu, kotrimoksazolu, NVNU, gancikloviru ar acikloviru), šis poveikis gali sustiprėti.
Hungarian: A vesetranszplantált, Envarsus-szal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb (a betegek legalább 2%-ánál jelentkező) mellékhatások a következők voltak: tremor, diabetes mellitus, a vér emelkedett kreatininszintje, húgyúti fertőzés, hypertonia, BK-vírus fertőzés, vesekárosodás,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Envarsus vartojantiems pacientams, kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (bent 2 % pacientų) buvo drebulys, cukrinis diabetas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, šlapimo takų infekcija, hipertenzija, BK viruso sukeliama infekcija, inkstų sutrikimas, viduriavimas, įvairių medžiagų toksinis poveikis ir toksinė neuropatija, t.
Hungarian: Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte: - fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumok, (például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol és az izavukonazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, az izoniazid valamint a rifampicin); - HIV-fertőzés kezelésére szolgáló HIV proteáz-gátlók (például ritonavir, nelfinavir, szakvinavir),
Lithuanian: Envarsus koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Envarsus, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Envarsus vartojimą arba padidinti ar sumažinti jo dozę. Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šiuos vaistus: priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus, skirtus infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, flukonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, klotrimazolą ir izavukonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, josamiciną, izoniazidą ir rifampiciną); ŽIV proteazės inhibitorius (pvz.
Hungarian: A takrolimusz azonnali és nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformái között a gondatlanságból, véletlen, vagy orvosi felügyelet nélkül végrehajtott váltás nem biztonságos.
Lithuanian: Neapdairus, netyčinis ar gydytojui neprižiūrint atliktas greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo takrolimuzo farmacinės formos pakeitimas kita forma yra nesaugus.
Hungarian: Az Envarsus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Envarsus vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Az Envarsus-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Envarsus EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Envarsus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Hungarian: Envarsus takrolimusz
Lithuanian: Envarsus takrolimuzas
Hungarian: Az Envarsus-szal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Envarsus
Hungarian: Ezek a kezdőadagok próbálhatók a kilökődés kezelésére is.
Lithuanian: Šias pradines dozes taip pat galima bandyti skirti atmetimui gydyti.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia kell a takrolimusz szintjét a vérben annak ellenőrzésére, hogy az bizonyos határokon belül marad.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir užtikrinti, kad ji atitiktų tam tikras ribas.
Hungarian: Az Envarsus leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tremor (remegés), fejfájás, hányinger, hasmenés, veseproblémák, hiperglikémia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hiperkalémia (emelkedett káliumszint), hipertenzió (magas vérnyomás) és inszomnia (alvászavar).
Lithuanian: Dažniausi nurodomi Envarsus šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra tremoras (drebulys), galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, inkstų funkcijos sutrikimas, hiperglikemija (padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje), diabetas, hiperkalemija (padidėjusi kalio koncentracija kraujyje), hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir nemiga (miego sutrikimas).
Hungarian: Az Envarsus-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Lithuanian: Envarsus reikia vartoti kartą per parą, užgeriant vandeniu, nevalgius.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a takrolimusz egyéb engedélyezett formáihoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir kitos patvirtintos takrolimuzo formos, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: Az Envarsus-t nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában forgalmazzák, amely takrolimuszt (0,75, 1 és 4 mg) tartalmaz.
Lithuanian: Envarsus tiekiamas kaip pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (0,75, 1 ir 4 mg).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Envarsus alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Envarsus.
Hungarian: A kezelés sikertelen volt az Envarsus-szal kezelt betegek 18,3%-ánál (268-ból 49), és a Prograf-fal kezeltek 19,6%-ánál (275ből 54).
Lithuanian: Gydymas buvo nesėkmingas 18,3 % Envarsus gydytų pacientų (49 iš 268) ir 19,6 % Prograf vartojusių pacientų (54 iš 275).
Hungarian: Az Envarsus dózisait a beteg testtömege alapján számítják ki.
Lithuanian: Envarsus dozės nustatomos pagal paciento kūno svorį.
Hungarian: Az sikertelenség aránya mindkét csoportban 2,5% volt (az Envarsus-szal kezelt 162 beteg közül 4, és a Prograf-fal kezelt 162 beteg közül 4).
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas abiejose grupėse sudarė 2,5% (4 iš 162 Envarsus gydytų pacientų ir 4 iš 162 Prograf gydytų pacientų).
Hungarian: Mivel az Envarsus hasonló a referencia-gyógyszerhez, az Advagraf-hoz, a kérelmező az Advagraf-ra vonatkozó összehasonlító adatokat nyújtott be.
Lithuanian: Kadangi Envarsus yra panašus į referencinį vaistą Advagraf, pareiškėjas pateikė Advagraf lyginamuosius duomenis.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés sikertelen volt (halál, a transzplantált szerv elégtelensége vagy kilökődése, illetve a beteg kimaradása a követésből) 12 hónap után.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo pacientų, kurių gydymas buvo nesėkmingas (mirtis, nesėkmingas gydymas, persodinto organo atmetimas arba paciento praradimas per stebėjimą), skaičius po 12 mėnesių.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Envarsus hasonló egy „referenciagyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az Envarsus kiszerelése más, és eltérő dózisokban kapható.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą su ta pačia veikliąja medžiaga, tačiau Envarsus sudėtis yra kitokia ir jis tiekiamas kitokiomis dozėmis.
Hungarian: Az Envarsus nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a takrolimuszra vagy valamely egyéb összetevőre, valamint azoknál, akik allergiásak az úgynevezett makrolidekre (antibiotikumok, például az eritromicin).
Lithuanian: Envarsus negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai, taip pat tiems pacientams, kurie yra alergiški medžiagoms, vadinamoms makrolidais (šie apima antibiotikus, pvz., eritromiciną).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Envarsus jóváhagyott dózisainak minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Advagraf és a Prograf profiljával.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, jog įrodyta, kad patvirtintų Envarsus dozių kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Advagraf ir Prograf.
Hungarian: A kezelést a gyógyszer vérszintje és a beteg reakciója alapján állítják be.
Lithuanian: Gydymas koreguojamas pagal vaisto koncentraciją kraujyje ir paciento reakciją.
Hungarian: Az Envarsus referencia-gyógyszere az Advagraf.
Lithuanian: Envarsus referencinis vaistas yra Advagraf.
Hungarian: A fekete betegeknek nagyobb adagra lehet szükségük, mint a fehérbőrűeknek.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra pablogėjusi, gali reikėti mažesnių dozių. Juodaodžiams pacientams gali reikėti didesnių dozių nei baltaodžiams pacientams.
Hungarian: Két, vesetranszplantált betegekkel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Envarsus legalább olyan hatékony, mint a Prograf.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su pacientais, kuriems persodintas inkstas, įrodyta, kad Envarsus yra bent ne mažiau veiksmingas nei Prograf.
Hungarian: Ez a „nyújtott hatóanyag-leadású" tabletta lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több órán át szabaduljon fel a tablettából olyan formában, amelyet a szervezet könnyen fel tud szívni, így csupán naponta egyszer kell bevenni.
Lithuanian: Iš pailginto atpalaidavimo tablečių takrolimuzas gali išsiskirti lėtai, per kelias valandas, ir tokia forma, kuria organizmas jį lengvai įsisavina, todėl vaisto tereikia vartoti kartą per dieną.