FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) podobno stopnjo izločanja kot bolnice z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: • gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
Slovenian: • gemfibrozil: zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi;
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el paclitaxel es un sustrato de la glucoproteína P, una proteína de salida.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da je paklitaksel substrat za iztočni beljakovinski prenašalec P-glikoprotein.
Spanish: • coma, somnolencia intensa, somnolencia o falta profunda de respuesta
Slovenian: • koma, velika zaspanost, omotičnost in/ali izrazita neodzivnost;
Spanish: En consecuencia, se estableció la no inferioridad en la población ITT para la SLP, pero no para la SG.
Slovenian: dokazana neinferiornost za PFS, ne pa tudi za OS.
Spanish: • pus en tejidos corporales
Slovenian: • gnoj v telesnem tkivu;
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
Slovenian: Mediana v mesecih (95-% IZ)
Spanish: La excreción renal representa una parte menor, menos del 15 % de la dosis.
Slovenian: Ledvično izločanje predstavlja manjši delež,
Spanish: Apealea solo se debe administrar bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Apealea
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Apealea
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar 60 ml de solución para reconstitución por vial.
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Spanish: • aumento de la sudoración, sudor frío
Slovenian: • povečano potenje, hladen pot;
Spanish: Apealea contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje natrij
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože.
Spanish: Cuando paclitaxel se administra antes que cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel con disolvente coincide con el descrito para su uso en monoterapia.
Slovenian: Kadar se paklitaksel daje pred cisplatinom, je varnostni profil paklitaksela na osnovi topila skladen s tistim, o katerem so poročali pri njegovi samostojni uporabi.
Spanish: En ausencia de estudios in vivo que evalúen la inhibición de las isoenzimas CYP2B6 y CYP2C9, el uso concomitante de Apealea y sustancias metabolizadas principalmente por estas enzimas CYP se debe realizar con precaución.
Slovenian: CYP2B6 in CYP2C9, je treba pri sočasni uporabi zdravila Apealea in snovi, ki jih presnavljajo primarno ti encimi CYP, ravnati previdno.
Spanish: Apealea no está recomendado en pacientes con una función hepática o renal severamente reducida.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo pri bolnicah, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic;
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Slovenian: • pomanjkanje belih in rdečih krvničk ter krvnih ploščic;
Spanish: En la población ITT, los cocientes de riesgos instantáneos para la SLP en los subgrupos de pacientes con primera recidiva y segunda recidiva fueron 0,80 (IC del 95 %: 0,66-0,97) y 1,04 (IC del 95 %: 0,74-1,47), respectivamente.
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Spanish: • dolor de espalda, dolor óseo
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh;
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 5).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Spanish: • niveles bajos de potasio, magnesio o sodio en la sangre
Slovenian: • nizke ravni kalija, magnezija ali natrija;
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: Bolnice se ne smejo zdraviti v nadaljnjih ciklih, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Spanish: La influencia de Apealea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovenian: Zdravilo Apealea ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Para evitar la administración accidental en el tejido circundante y garantizar la administración intravenosa de la dosis completa, se debe lavar el equipo de perfusión y el catéter/cánula antes y después de la administración.
Slovenian: Da bi preprečili neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovili intravenski vnos celotnega odmerka, pred dajanjem in po njem splaknite infuzijski sistem in kateter/kanilo.
Spanish: Muy frecuentes: Anorexia
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija Občasni:
Spanish: • solución de Ringer acetato adecuada para perfusión.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina acetata, primerna za infundiranje.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni kostno-mišičnega sistema in vezivnega tkiva
Spanish: • nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih nevtrofilci;
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 1).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 1).
Spanish: Por lo tanto, la administración en pacientes con insuficiencia hepática, definida como un nivel de bilirrubina total entre > 1 y ≤ 5 veces el LSN y un nivel de AST ≤ 10 veces el LSN (ver sección 4.2), se debe realizar con precaución y se debe vigilar estrechamente a estos pacientes en relación con el aumento de la insuficiencia hepática y la mielosupresión.
Slovenian: Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la SLP ni en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-free Survival
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión observadas son dolor, flebitis, cambio de color, enrojecimiento, edema y erupción.
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Spanish: Muy frecuentes: Asteniaa, fatigaa, reacción en el lugar de perfusióna,d Frecuentes:
Slovenian: Zelo pogosti: astenijaa, utrujenosta, reakcija na mestu infundiranjaa,d
Spanish: Citotóxico Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Slovenian: Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Spanish: En comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal, los pacientes con insuficiencia hepática y un nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN presentan un aumento del AUC media de paclitaxel de aproximadamente el 20 %.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnicah z okvaro jeter, ki so imele skupno količino bilirubina > 1,5 × ULN, povprečna vrednost AUC za paklitaksel povečala za približno 20 %.
Spanish: • insuficiencia pulmonar, estrechamiento de las vías respiratorias
Slovenian: • odpoved pljuč, zožitev dihalnih poti;
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Spanish: − hinchazón de la cara
Slovenian: − zabuhel obraz.
Spanish: En el estudio fundamental, alrededor de un tercio de los pacientes recibió factor estimulador de las colonias de granulocitos (GCSF, por sus siglas en inglés) para tratar la neutropenia, y los médicos deben considerar caso por si el paciente se podría beneficiar del GCSF.
Slovenian: V osrednji študiji je približno tretjina bolnic prejela granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF) za zdravljenje nevtropenije.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Spanish: • sordera, trastorno del oído interno, zumbido de oídos
Slovenian: • gluhost, bolezen notranjega ušesa, zvenenje v ušesih;
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea No use Apealea si:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Ne uporabljajte zdravila Apealea:
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la SG (población PP)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
Spanish: La semivida terminal del paclitaxel después de la perfusión de Apealea varió en cinco veces, aproximadamente (entre 5 y 23 horas) entre los sujetos.
Slovenian: Končni razpolovni čas paklitaksela po infundiranju zdravila Apealea se je med bolnicami razlikoval približno petkratno in je znašal 5-23 ur.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %)
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %)
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnice s skupno količino bilirubina > 5 × ULN niso na voljo.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Spanish: Las mujeres del personal que estén embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular Apealea.
Slovenian: Noseče in doječe osebje ne sme ravnati z zdravilom Apealea.
Spanish: No fue posible determinar la linealidad de dosis, ya que se observó una gran variabiliad interindividual.
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Spanish: La dosis recomendada de Apealea es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada en perfusión intravenosa durante una hora seguida de carboplatino cada tres semanas durante seis ciclos.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Spanish: Dolor de espalda, dolor óseo, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, dolor en una extremidad
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, la solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Spanish: • Toxicidad sanguínea
Slovenian: • zastrupitev krvi;
Spanish: • pérdida del pelo
Slovenian: • izguba teka;
Spanish: Los pacientes a los que se aplicó medicación previa a la perfusión de paclitaxel con disolvente, paclitaxel micelar y carboplatino se resumen en la Tabla 3 que aparece a continuación.
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (índice de filtración glomerular [IFG] 89-60 ml/min o IFG 59-30 ml/min, respectivamente) pueden ser tratados con Apealea sin modificación de dosis.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Spanish: Las pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas durante seis ciclos con Apealea en dosis de 250 mg/m2 administrado en perfusión intravenosa durante 1 hora (N = 391) o con paclitaxel con disolvente en dosis de 175 mg/m2 administrado en perfusión durante 3 horas (N = 391).
Slovenian: Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).
Spanish: La solución reconstituida para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Spanish: Si se observan partículas, precipitados, cambios de color (naranja) u opalescencia, se debe desechar la solución.
Slovenian: Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
Spanish: • reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, inflamación, cambio de color, enrojecimiento, hinchazón, hormigueo, erupción y hemorragia
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
Slovenian: • vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
Spanish: En pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN o de AST > 10 veces el LSN, los datos son insuficientes para poder establecer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s skupno količino bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN podatki ne zadoščajo za priporočilo za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 para las recomendaciones posológicas).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
Spanish: • tiene una función hepática, renal o cardiaca reducida
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter, ledvic ali srca.
Spanish: No se prescribió medicación previa antes de la perfusión de paclitaxel micelar.
Slovenian: Predmedikacija pred infuzijo micelarnega paklitaksela ni bila obvezna.
Spanish: El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo.
Slovenian: Prašek mora biti zelenkasto rumene do rumene barve.
Spanish: Vial de un solo uso
Slovenian: viala za enkratno uporabo
Spanish: Gráfico de Forest para la SG en función de la recidiva (población PP)
Slovenian: Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
Spanish: Los pacientes que presenten un nivel de bilirrubina total > 5 veces el LSN o un nivel de AST > 10 veces el LSN no deben recibir tratamiento con paclitaxel.
Slovenian: Bolnice, pri katerih je skupna količina bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN, se ne smejo zdraviti s paklitakselom.
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Además, paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante el ciclo celular e induce la formación de ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel izzove nastanek nenormalnih razporeditev ali svežnjev mikrotubulov med celotnim celičnim ciklom in multiplih aster mikrotubulov med mitozo.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones posológicas para Apealea y para el carboplatino en caso de mielosupresión (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri mielosupresiji je treba upoštevati priporočila glede odmerkov zdravila Apealea in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Un vial contiene 60 mg de paclitaxel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados en pacientes con cáncer de mama que recibieron tratamientos que contenían paclitaxel indican un posible aumento del riesgo de neuropatía en pacientes no caucásicos (ver sección 4.2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Por el contrario, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 3 veces el LSN) y insuficiencia hepática grave (bilirrubina total entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN) presentaron una reducción del 22 % o del 26 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel, respectivamente.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Spanish: No se dispone de información sobre pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Spanish: En un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina se demostró que los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el LSN) tienen una velocidad de eliminación dentro del intervalo normal.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Spanish: Posibles reducciones de dosis:
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión debe equilibrarse con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
Spanish: Hipersensibilidad Poco frecuentes: Shock anafiláctico, hipersensibilidad a fármaco
Slovenian: anafilaktični šok, preobčutljivost za zdravilo
Spanish: La neutropenia es una reacción adversa dosis-dependiente y dosis-limitante.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek, ki je odvisen od odmerka in omejuje odmerek.
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
Slovenian: Zelenkasto rumen do rumen prašek.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Spanish: Poco frecuentes: Hemartrosis, molestias musculoesqueléticas, sensación de pesadez
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
Spanish: • indigestión, trastorno de la función intestinal, heces muy duras, heces sanguinolentas
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Spanish: Hipoestesia, mareo, parestesia, neuropatía motora periférica, disgeusia, cefalea
Slovenian: hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
Spanish: Poco frecuentes: Angioedema, erupción generalizada, decoloración de la piel, hiperhidrosis, erupción papular, dermatitis ampollosa, hinchazón de la cara, trastorno de la pigmentación, piel seca, sudor frío, livedo reticularis, trastorno ungueal, prurito alérgico, trastorno de la piel
Slovenian: angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
Spanish: Reducción de dosis:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka:
Spanish: Poco frecuentes: Muerte, insuficiencia multiorgánica, edema, dolor en el lugar de administración, hemorragia en el lugar del catéter, edema en el lugar del catéter, hinchazón local, edema generalizado, hernia, dolor torácico, enfermedad de tipo gripal, edema localizado, hipotermia, escalofríos, sensación de calor
Slovenian: smrt, odpoved več organov, edem, bolečina na mestu aplikacije, krvavitve okoli katetra, edem okoli katetra, lokalno otekanje, generaliziran edem, hernija, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen, lokaliziran edem, hipotermija, mrzlica,
Spanish: • El principio activo es el paclitaxel.
Slovenian: • Učinkovina je paklitaksel.
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Spanish: Excipientes: sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico, sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, hidróxido de sodio.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.