FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med bosentan har været forbundet med dosisrelateret fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doserelaterte reduksjoner av hemoglobinkonsentrasjonen (se pkt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger STAYVEER indeholder
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Bosentan elimineres gennem galden efter metabolisering i leveren via cytochrom P450-isoenzymer CYP2C9 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan elimineres ved galleutskillelse etter metabolisme i leveren av cytokrom P450-isoenzymer, CYP2C9 og CYP3A4.
Danish: Hos patienterne med leverinsufficiens i Child-Pugh klasse B var bosentans gennemsnitlige (95% CI) AUC ved steady-state 360 (212-613) ng∙t/ml, dvs. 4,7 gange højere, og det gennemsnitlige (95% CI) AUC af den aktive metabolit Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙t/ml, dvs. 12,4 gange højere end hos patienterne med normal leverfunktion (bosentan: gennemsnitligt [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng∙t/ml; Ro 48-5033: gennemsnitligt [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng∙t/ml).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Danish: I studie AC-052-401udviklede patienter i bosentan-gruppen i løbet af de 16 uger dobbeltblind behandling gennemsnitligt 1,4 nye fingersår vs. 2,7 nye fingersår i placebogruppen (p= 0,0042).
Norwegian Bokmål: I løpet av 16 ukers dobbeltblind behandling i studie AC-052-401 fikk pasientene i bosentangruppen gjennomsnittlig 1,4 nye digitale sår sammenlignet med 2,7 nye digitale sår i placebogruppen (p = 0.0042).
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at fortsætte eller reintroducere STAYVEER i henhold til nedenstående betingelser.
Norwegian Bokmål: Hvis aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med STAYVEER skal fortsettes eller reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Danish: Glibenclamid: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage reducerede plasmakoncentrationen af glibenclamid (et CYP3A4-substrat) med 40% med potentiel betydelig reduktion af den hypoglykæmiske virkning.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonen av glibenklamid (et CYP3A4-substrat) med 40 %, med mulig signifikant reduksjon av den hypoglykemiske effekten.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Simvastatin: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage medførte en reduktion af plasmakoncentrationen af simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroxysyremetabolit med henholdsvis 34% og 46%.
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroksysyremetabolitt med henholdsvis 34 % og 46 %.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Anæmi, nedsat hæmoglobin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anemi, hemoglobinfall (se pkt.
Danish: De skal anvende en barrieremetode - f.eks. kondom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp i skeden - sammen med den hormonelle prævention.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en barriermetode som prevensjon - som et kondom, pessar eller ppute - i tillegg til noen av de hormonelle prevensjonsmidlene.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert betennelse i huden, kløe og utslett
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at reintroducere STAYVEER i henhold til nedenstående betingelser.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med STAYVEER skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Danish: Fremstiller:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Danish: Hvis dosis øges, skal De yderligere have foretaget en prøve efter 14 dage.
Norwegian Bokmål: Etter en doseøkning vil det bli tatt en ekstra prøve etter 2 uker.
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker STAYVEER.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Danish: • hvis De bliver behandlet med ciclosporin (et lægemiddel, som anvendes efter en transplantation eller til behandling af psoriasis) Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette gælder for Dem.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller til behandling av psoriasis)
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar STAYVEER.
Danish: Den gennemsnitlige varighed for eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år; (min: 0,1 år; max: 3,3 år) og patienterne blev observeret i gennemsnitligt 2,0 ± 0,6 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år (min. 0,1 år, maks.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 og 1.000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med STAYVEER påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med STAYVEER innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Danish: STAYVEER-behandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Danish: • hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager STAYVEER.
Norwegian Bokmål: • hormonelle prevensjonsmidler, som brukt alene ikke er tilstrekkelig effektive når du bruker STAYVEER.
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptor-antagonister".
Norwegian Bokmål: STAYVEER får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: • Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (sure oppstøt)
Danish: UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE / GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage STAYVEER Sådan skal De tage STAYVEER Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker STAYVEER Hvordan du bruker STAYVEER Mulige bivirkninger
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER
Danish: Bosentan behandlingen reducerede symptomerne på PAH.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i symptomene av PAH ble observert med bosentanbehandling.
Danish: Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat Magnesiumstearat
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "62,5" præget på den ene side.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Oransje-hvite, runde, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "62,5" preget på én side.
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder Graviditet
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av uforklarlige levercirrhose etter langtids behandling med STAYVEER hos pasienter med flere samtidige sykdommer og legemiddelbehandlinger.
Danish: Hvis De holder op med at tage STAYVEER
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av STAYVEER
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "125" præget på den ene side.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Oransje-hvite, ovale, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Danish: Hver tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Danish: mavesmerter, gulsot, usædvanlig apati eller træthed, influenza-lignende syndrom (arthralgia, myalgia,
Norwegian Bokmål: gulsott, uvanlig letargi eller tretthet, influensaliknende syndrom (artralgi, myalgi, feber), må behandlingen seponeres og reintroduksjon av STAYVEER skal ikke vurderes.
Danish: Systemisk sklerose med eksisterende fingersår
Norwegian Bokmål: Systemisk sklerose med aktiv digitalsårlidelse
Danish: Hver tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Danish: Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Danish: • Tag en tablet hver morgen.
Norwegian Bokmål: • Ta én tablett hver morgen.
Danish: Du skal især fortælle lægen:
Norwegian Bokmål: Snakk spesielt med lege:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Danish: • nogensinde har haft alvorlig hjertesygdom, eller hvis du har haft et slagtilfælde.
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt alvorlig hjertesykdom eller dersom du har hatt hjerneslag.
Danish: Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
Norwegian Bokmål: Spør hva du kan gjøre for å forhindre dehydrering.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" med hensyn til hyppighed og se pkt.
Norwegian Bokmål: Se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» for frekvenser, og se pkt.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglatro midlertidigt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å stoppe behandlingen din med Steglatro midlertidig eller permanent.
Danish: Virkning af alder, legemsvægt, køn og race
Norwegian Bokmål: Effekter på alder, kroppsvekt, kjønn og rase
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 24,2% af populationen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med spansk eller latinamerikansk opprinnelse utgjorde 24,2 % av populasjonen.
Danish: Alvorlig diabetisk ketoacidose forekommer kun sjældent.
Norwegian Bokmål: Alvorlig diabetisk ketoacidose forekom sjelden.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglatro hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Steglatro hos pasienter ≥ 75 år.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre dersom du opplever noen av symptomene eller tegnene nevnt under.
Danish: • Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Norwegian Bokmål: • Steglatro kan brukes alene eller sammen med noen andre legemidler som senker blodsukkeret.
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk medierte effekter ble observert hos juvenile rotter (se pkt.
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: • som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi hos pasienter hvor bruk av metformin er ansett som uegnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner.
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker i uterus og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Da modningen av humane nyrer skjer in utero og i løpet av de første 2 leveårene, når eksponering via amming kan forekomme, kan risiko for nyfødte/spedbarn ikke utelukkes.
Danish: Det er ukendt, om Steglatro kan skade dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglatro kan skade det ufødte barnet ditt.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglatro på samme dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke ta to doser med Steglatro på samme dag.
Danish: Behandlingen med ertugliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ertugliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Danish: Den daglige middeldosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose med glimepirid var 3,0 mg (se tabell 4).
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar Steglatro.
Danish: På grund af virkningsmekanismen vil patienter, som får Steglatro, teste positive for glucose i urinen.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Steglatro teste positivt for glukose i urinen.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglatro seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, skal Steglatro seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association) klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat leverfunktion af Child-Pugh-klasse C (svær).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglatro, hvis du:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Steglatro dersom du:
Danish: Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin virker ved å blokkere SGLT2-proteinet i nyrene dine.
Danish: Steglatro må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Steglatro bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med terminal nyresykdom (ESRD) eller som er i dialyse fordi det ikke er forventet å være effektivt hos disse pasientene.
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Steglatro: Svært vanlige
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Danish: Generelt Steglatro bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Generelt Steglatro skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglatro.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Steglatro.
Danish: Tabletterne indeholder lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar dette legemidlet, dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse for noen typer sukker.
Danish: Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og ertugliflozin bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ertugliflozin hos pasienter med type 1-diabetes er ikke fastslått, og ertugliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med type 1-diabetes.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 57,8 år (interval fra 21 til 87 år), hvor 25,8% af patienterne var ≥65 år og 4,5% var ≥75 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder til pasientene var 57,8 år (variasjon fra 21 år til 87 år), med 25,8 % av pasientene ≥ 65 år og 4,5 % ≥ 75 år.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, indvirkningen på det ammede spædbarn eller indvirkningen på mælkeproduktionen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om forekomsten av ertugliflozin i morsmelk hos mennesker, effekt på spedbarn som ammes eller effekt på melkeproduksjon.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av ertugliflozin hos gravide kvinner.
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglatro (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ertugliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Danish: Glimepirid blev initieret med 1 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 6 eller 8 mg/dag (afhængigt af den maksimale godkendte dosis i hvert land) eller en maksimal tolereret dosis eller nedtitreret for at undgå eller behandle hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Glimepirid ble initiert med 1 mg/dag og opptitrert til maksimal dose på 6 eller 8 mg/dag (avhengig av maksimal godkjent dose i hvert land), maksimal tolerert dose eller nedtitrert for å unngå eller for å håndtere hypoglykemi.
Danish: Den præspecificerede analyse af glykæmisk virkning blev konfunderet af samtidig behandling med forbudt antihyperglykæmisk medicin.
Norwegian Bokmål: Den prespesifiserte analysen av glykemisk effekt ble konfundert ved samtidig bruk av et forbudt antihyperglykemisk legemiddel.
Danish: Den systemiske gennemsnitlige plasma-clearance efter en intravenøs 100 µg-dosis var 11 l/t.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk plasmaclearance etter en intravenøs dose på 100 mikrogram var 11 l/time.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin medførte signifikant større fald i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin alene eller placebo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin og sitagliptin førte til signifikant større reduksjoner i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin gitt alene, eller placebo.
Danish: Ertugliflozin er til stede i mælken hos diegivende rotter og medførte virkninger hos afkom af diegivende rotter.
Norwegian Bokmål: Erfugliflozin gjenfinnes i melk til lakterende rotter og hadde effekt på avkom fra lakterende rotter.
Danish: Ertugliflozin er blevet undersøgt som monoterapi og i kombination med metformin og/eller en DPP-4 (dipeptidylpeptidase)-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er undersøkt som monoterapi og i kombinasjon med metformin og/eller en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmer.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som fik ertugliflozin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2-diabetes som ble behandlet med ertugliflozin, ble det observert klinisk betydningsfulle reduksjoner i HbA1c i undergrupper definert ved alder, kjønn, rase, etnisitet, geografisk region, BMI ved baseline, HbA1c ved baseline og varighet av diabetes mellitus type 2.
Danish: • Steglatro sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type
Norwegian Bokmål: • Steglatro senker blodsukkernivået hos voksne pasienter (18 år og eldre) med type 2-diabetes.
Danish: I tre 26-ugers placebokontrollerede studier reducerede ertugliflozin det systoliske blodtryk.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier over 26 uker reduserte ertugliflozin systolisk blodtrykk (SBT).