FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy palack por belsőleges szuszpenzióhoz 990 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab 990 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Hungarian: Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek a A napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett eredmények.
Estonian: Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid a Tulemused on teatatud soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Hungarian: A dazatinib már szubnanomoláris koncentrációban (0,6-0,8 nM) is hatékony BCR-ABL kináz-inhibitor.
Estonian: Dasatiniib on tugev BCR-ABL kinaasi subnanomolaarne inhibiitor toimega kontsentratsioonil 0,6…0,8 nM.
Hungarian: Nincs a SPRYCEL-re vonatkozó dózis ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Estonian: Puuduvad kogemused SPRYCEL'i kasutamise kohta alla 1 aasta vanustel lastel.
Hungarian: A dazatinib-terápia elkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
Estonian: Enne ravi alustamist dasatiniibiga tuleb patsiente uurida kardiopulmonaalse haiguse võimalike sümptomite suhtes.
Hungarian: c Beleértve az alábbiakat is: emelkedett agyi natriureticus peptidszint, ventriculáris dysfunctio, balkamra dysfunctio, jobbkamra dysfunctio, szívelégtelenség, akut szívelégtelenség, krónikus szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, congestiv cardiomyopathia, diastolés dysfunctio, csökkent ejectiós frakció és kamrai elégtelenség, balkamra elégtelenség, jobbkamra elégtelenség és ventricularis hypokinesis.
Estonian: c Hõlmab: aju natriureetilise peptiidi tõus, ventrikulaarne düsfunktsioon, vasaku vatsakese düsfunktsioon, parema vatsakese düsfunktsioon, südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus, krooniline südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, dilatatiivne kardiomüopaatia, diastoolne düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, vatsakeste puudulikkus, vasaku vatsakese puudulikkus, parema vatsakese puudulikkus ja vatsakeste hüpokineesia.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt mindenképpen el kell olvasnia, és meg kell értenie ezeket az utasításokat!
Estonian: Veenduge, et loete need juhised läbi ja saate nendest aru enne suukaudse suspensiooni kasutamist.
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. LEJÁRATI IDŐ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés alapján a betegek 95%-ánál maradt fenn a MCyR 1 (95%-os CI: [92%98%]), és 88%-uknál 2 évig (95%-os CI: [83%-93%]).
Estonian: Kaplan-Meier hinnangufunktsiooni põhjal püsis 95% (95% CI: [92%-98%]) patsientidest MCyR üks aasta ja 88% (95% CI: [83%-93%]) püsis MCyR kaks aastat.
Hungarian: b Beleértve az alábbiakat is: ventriculáris dysfunctio, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, congestiv cardiomyopathia, diastolés dysfunctio, csökkent ejectiós frakció és kamrai elégtelenség.
Estonian: b Hõlmab: ventrikulaarne düsfunktsioon, südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, dilatatiivne kardiomüopaatia, diastoolne düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, vatsakeste puudulikkus.
Hungarian: MCyR (95%-os CI) 62% (57-67) 40% (33CCyR (95%-os CI) Túlélés (%; Kaplan-Meier becslés) Progresszió mentes 1 év 2 év Összesen 1 év 2 év
Estonian: 2 aastat n/a Tsütogeneetiline ravivastusc (%) MCyR (95% CI) CCyR (95% CI) Elulemus (%; Kaplan-Meier'i hinnangufunktsioon) Progressioonivaba 1 aasta 2 aastat Üldine 1 aasta 2 aastat
Hungarian: Orális alkalmazás után az átlagos expozíció (AUCτ) emelkedése közel arányos a bevitt dózissal napi kétszeri 25-120 mg-os dózistartományban.
Estonian: Annuste vahemikus 25...120 mg kaks korda ööpäevas on ekspositsiooni (AUC) keskmine suurenemine ligikaudu proportsionaalne annuse suurendamisega.
Hungarian: b Haematológiai válaszadási kritériumok (4 hét után az összes válaszreakció megerősítésre került): Teljes haematológiai remisszió (CHR) (krónikus CML): a fehérvérsejtszám ≤ az adott intézeti normálérték felső határa, thrombocytaszám <450 000/mm3, nincsenek blastok vagy promyelocyták a perifériás vérben, < 5% myelocyta plusz metamyelocyta a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben, és nincs extramedullaris érintettség.
Estonian: b Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat): CHR (complete haematologic response, täielik hematoloogiline ravivastus) (krooniline KML): leukotsüüte ≤ raviasustuse normi ülemise piiri, trombotsüüte < 450000/mm3, perifeerses veres ei ole blaste ega promüelotsüüte, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres < 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
Hungarian: Folyadékretenció Superficialis oedema Pleuralis folyadékgyülem Generalizált oedema Pangásos szívelégtelenség /szívműködési zavarb
Estonian: Kõhulahtisus Vedelikupeetus Pindmine turse Pleura efusioon Generaliseerunud turse Südame paispuudulikkus /kardiaalne düsfunktsioonb
Hungarian: A jelentős/major molekuláris válasz (meghatározása szerint a perifériás vérmintában RQ-PCR-ral mérve a BCR-ABL/kontroll transzkriptátumok ≤ 0,1%) a crossover előtt a dazatinib mellett 29% és az imatinib mellett 12% volt.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr enne üleminekut oli dasatiniibi rühmas 29% ja imatiniibi rühmas 12% (määratletud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioonid ≤ 0.1% mõõdetuna RQ-PCR meetodil perifeerse vere proovis).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-lel kapcsolatos 3. fázisú vizsgálatban, minimum 60 hónapig követett, dazatinibbel kezelt 258 és imatinibbel kezelt 258 beteg közül mindkét csoportban 1 betegnél (< 1%) számoltak be mellékhatásként QTc-megnyúlásról.
Estonian: Kolmanda faasi uuringus esmaselt diagnoositud kroonilise KML 258 dasatiniibravi saanud ja 258 imatiniibravi saanud patsiendist esines vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ühel patsiendil (< 1%) kummagis harus QTc pikenemine, millest teatati kõrvaltoimena.
Hungarian: 6b táblázat: Válogatás a 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban jelentett mellékhatásokból: Előrehaladott fázisú CML és Ph+ ALLa
Estonian: Tabel 6b: III faasi annuse optimeerimise uuringus teatatud kõrvaltoimed: kaugelearenenud faasi KML ja Ph+ ALLa
Hungarian: Kérjük, a még részletesebb használati utasítást olvassa el a Betegtájékoztatóban.
Estonian: Tutvuge pakendi infolehega täpsemate kasutusjuhiste saamiseks.
Hungarian: SPRYCEL javasolt dózisát kapó betegekkel (n = 304) végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokozatú folyadékretenció alakult ki a betegek 8%-ánál, ezen belül 3. vagy 4. fokozatú pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet a betegek 7%-ánál, illetve 1%-ánál jelentettek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes SPRYCEL'i soovitatud annuses saanud kaugelearenenud KML või Ph+ ALL patsientidel (n=304) teatati 3. või 4. astme vedelikupeetusest 8%-l patsientidest, sealhulgas esines 3. või 4. astme pleura ja perikardi efusioon vastavalt 7%-l ja 1%-l patsientidest.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Estonian: Väga sage luu- ja lihasvalug
Hungarian: Az 1. évre p< 0,0001
Estonian: 1 aasta p<0,0001
Hungarian: Gyakori pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar*c, pericardialis folyadékgyülem*, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitatiók
Estonian: Sage südame paispuudulikkus / kardiaalne düsfunktsioon*c, perikardi efusioon*, arütmia (sh tahhükardia), palpitatsioonid
Hungarian: Haematológiai válaszadási arányb (%) (95%-os CI)
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse määrb (%) (95% CI)
Hungarian: A 2. fázisú vizsgálatban tabletta gyógyszerformát kapó betegeknél, az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben szenvedő 51 betegnél a becsült 24 hónapos progressziómentes túlélési arány 94,0% (82,6; 98,0), és az imatinib-rezisztens/intoleráns CML-CP-ben szenvedő 29 betegnél 81,7% (61,4; 92,0) volt.
Estonian: II faasi lasteuuringus, kus manustati tablette, oli eeldatav 24 kuu progressioonivaba elulemuse määr 51-l KML-CP patsiendil 94,0% (82,6; 98,0) ning 29-l imatiniibile resistentsel/talumatul KML-CP patsiendil 81,7% (61,4; 92,0).
Hungarian: # KEZELÉSRE REAGÁLÓK / # RANDOMIZÁLT RELATÍV HAZÁRD (95%-os CI)
Estonian: Tsenseeritud RÜHM # RAVIVASTUSE SAAVUTANUD / # RANDOMISEERITUD
Hungarian: Az idő múlásával mutatkozó MR4,5 arányok - minden randomizált beteg egy újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú vizsgálatban
Estonian: Joonis 3: MR4.5 aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági-záras, 120 ml-es, nagy sűrűségű polietilén palack, ami 33 g belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz.
Estonian: 120 ml kõrge tihedusega polüetüleenist pudel polüpropüleenist lapsekindla korgiga sisaldab 33 g suukaudse suspensiooni pulbrit.
Hungarian: A SPRYCEL étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Estonian: SPRYCEL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A filmtabletták egy tablettamagból és az azt körülvevő filmbevonatból állnak, amely utóbbi megvédi az egészségügyi dolgozókat a hatóanyaggal való közvetlen érintkezéstől.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid koosnevad tableti südamikust, mis on kaetud õhukese polümeerkilega, vältimaks meditsiinitöötajate kokkupuudet toimeainega.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú gastrointestinális haemorrhagia az előrehaladott stádiumú CML-ben szenvedő betegek 6%-ánál fordult elő, ezek általánosságban a kezelés félbeszakítását és transzfúzió adását tették szükségessé.
Estonian: Seedetrakti CTC 3. või 4. astme verejooks esines 6%-l kaugelearenenud KML patsiendil, kes vajasid tavaliselt ravimi ärajätmist ja vereülekannet.
Hungarian: 60 hónapon belül cCCyRa
Estonian: 60 kuu jooksul cCCyRa
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,1 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab 2,1 mg naatriumi SPRYCEL suukaudse suspensiooni 1 ml kohta.
Hungarian: Amíg a SPRYCEL-t szedi, vérképét rendszeresen fogják ellenőrizni.
Estonian: Samuti tehakse teil SPRYCEL'i kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.
Hungarian: Nem gyakori myocardialis infarctus (beleértve a fatális eseteket is)*, az elektrokardiogram QT-szakaszának megnyúlása*, pericarditis, ventriculáris arrhythmia (beleértve a ventriculáris tachycardiát), angina pectoris, cardiomegalia, kóros T-hullám az elektrokardiogramon, emelkedett troponinszint
Estonian: Aeg-ajalt müokardi infarkt (sh letaalse lõppega)*, EKGs pikenenud QT aeg*, perikardiit, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia), rinnaangiin, kardiomegaalia, T-saki muutused kardiogrammis, troponiinisisalduse suurenemine
Hungarian: A dazatinib karban a betegek 93%-a ért el CHR-t a crossover-t megelőzően és az imatinib karban a betegek 82%-a ért el CHR-t a crossover-t megelőzően.
Estonian: Dasatiniibi rühmas said 93% patsientidest ja imatiniibi rühmas 82% täieliku hematoloogilise ravivastuse enne üleminekut.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különös gonddal ügyeljen gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
Estonian: Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik, juhul kui tunnete endal kõrvaltoimeid, nagu näiteks pearinglus ja hägune nägemine.
Hungarian: Az imatinibon kívül a betegek 35%-a kapott előzetesen citotoxikus kemoterápiát, 65%-a előzetesen interferont és 10% esett át előzetesen őssejt transzplantáción.
Estonian: 65% oli saanud enne interferooni ja 10% tüvirakkude transplantaadi.
Hungarian: SPRYCEL 70 mg tabletta dazatinib
Estonian: SPRYCEL 70 mg tabletid Dasatiniib
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pleuralis effusio kialakulására utaló tünetek lépnek fel mint pl. dyspnoe vagy száraz köhögés, mellkasröntgen vizsgálatnak kell alávetni.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad pleura efusioonile viitavad sümptomid nagu hingeldus ja kuiv köha, tuleb hinnata rindkere röntgenuuringu abil.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a dazatinib.
Estonian: Toimeaine on dasatiniib.
Hungarian: 67,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosmonohüdraati.
Hungarian: Külső doboz: sprycel 140 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 140 mg
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömege és életkora alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Estonian: Arst otsustab vastavalt teie vanusele ja kehakaalule, milline on õige annus.
Hungarian: 13. táblázat: A SPRYCEL hosszú távú hatásossága a 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban: Imatinib-rezisztens vagy -intoleráns, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegeka Minimális követési periódus
Estonian: Tabel 13: SPRYCEL'i pikaajaline efektiivsus III faasi annuse optimeerimise uuringus: imatiniibile resistentne või intolerantne KML krooniline faasa Minimaalne jälgimisperiood
Hungarian: • SPRYCEL 140 mg tablettát szedő betegeknél napi 40 mg.
Estonian: • 40 mg-ni ööpäevas patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i 140 mg tableti ööpäevas.
Hungarian: Nem gyakori lymphadenopathia, lymphopenia
Estonian: Aeg-ajalt lümfadenopaatia, lümfopeenia
Hungarian: Nincs szükség az adag specifikus módosítására időseknél.
Estonian: Erisoovitusi annustamiseks ei ole.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt 865 leukaemiás betegen végzett 2. fázisú klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum kiindulási értéktől való közepes eltérés 4-6 msec-nak adódott, Fridericia módszert (QTcF) alkalmazva; a felső 95%-os konfidencia intervallum a kiindulási értéktől való átlagos eltérésekre < 7 msec volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ühel patsiendil igast harust (< 1%) oli QTcF > 500 ms. Teise faasi kliinilises uuringus 865 leukeemia patsiendil, kelle raviks kasutati dasatiniibi, näitasid Fridericia'i meetodit (QTcF) kasutades QTc intervalli keskmist muutust algväärtusest 4…6 ms, kusjuures ülemine 95% usaldusvahemik oli kõigi keskmiste muutuste korral alla 7 ms (vt lõik 4.8).
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett 5 2. fázisú klinikai vizsgálatban 865, naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-t kapó betegnél végeztek EKG
Estonian: Viies teise faasi uuringus varasema imatiniibravi suhtes resistentsetel või intolerantsetel patsientidel korrati ravieelset EKG-d etteantud ajahetkel ravi jooksul ning need andmed töödeldi tsentraalselt 865 SPRYCEL'i 70 mg kaks korda päevas saanud patsiendi kohta.
Hungarian: Amennyiben a dazatinib közepesen súlyos, 2. fokozatú, nem haematologiai mellékhatást vált ki, a kezelést annak megszűntéig vagy a kiindulási állapotra való visszatérésig fel kell függeszteni.
Estonian: Dasatiniibi kasutamisel mõõduka, 2. astme mittehematoloogilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb katkestada ravi kuni kõrvaltoime möödumiseni või ravieelsele tasemele taastumiseni.
Hungarian: Az imatinib-rezisztens betegek között a PFS becsült aránya 88% volt (95%-os CI: [84%-92%]) az 1. év és 75% (95%-os CI: [69%-81%]) volt a 2. év végén.
Estonian: Imatiniibile resistentsete patsientide hulgas oli hinnanguline PFS määr esimeseks aastaks 88% (95% CI: [84%-92%]) ja teiseks aastaks 75% (95% CI: [69%-81%]).
Hungarian: Ritka diabetes mellitus Pszichiátriai kórképek
Estonian: Harv suhkurtõbi Psühhiaatrilised häired
Hungarian: A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 28 hónap volt.
Estonian: Keskmine intervall haiguse diagnoosimisest ravi alustamiseni oli 28 kuud.
Hungarian: A 72 mg/m2-es dózisú belsőleges szuszpenzióhoz való porral kezelt 32, gyermekgyógyászati betegnél mért koncentráció adatokat egy populációs farmakokinetikai analízishez összesítették a tablettából származó adatokkal, ami azt mutatta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por 72 mg/m2 melletti expozíciója (dinamikus egyensúlyi állapot mellett időátlagolt koncentrációval mérve [Cavgss]) megközelítőleg 30%-kal alacsonyabb, mint a 60 mg/m2-es dózisban adott tablettáé.
Estonian: Tulemused näitasid, et suukaudse suspensioonipulbri ekspositsioon annuse 72 mg/m2 (tasakaalu kontsentratsioonis ajakeskmiselt mõõdetuna [Cavgss]) juures oli ligikaudu 30% madalam kui tabletil 60 mg/m2 annuse juures.
Hungarian: Ezért a dazatinib-kezelés alatt álló betegeknek erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seetõttu ei ole dasatiniibi kasutavatel patsientidel tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Hungarian: Betegek százaléka (%)
Estonian: Protsent (%) patsientidest
Hungarian: Myeloid blasztos (n = 75)
Estonian: müeloblastne (n= 75)
Hungarian: Egy doboz 60 × 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Estonian: Karp sisaldab 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuse blisterribal.
Hungarian: A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegeknek 100 mg naponta egyszer.
Estonian: Soovituslik algannus KML kroonilises faasis täiskasvanud patsientidele on 100 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: e Beleértve az alábbiakat is: gyógyszer okozta eruptió, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliativ bőrkiütés, generalizált erythema, genitális bőrkiütés, meleg okozta bőrkiütés, milia, miliaria, psoriasis pustulosa, bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, folliculáris bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculáris bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, papuláris bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustuláris bőrkiütés, vesiculáris bőrkiütés, a bőr exfoliatiója, bőr irritáció, toxikus cutan eruptio, urticaria vesiculosa és vasculitises bőrkiütés.
Estonian: e Hõlmab: ravimilööve, erüteem, multiformne erüteem, erütroos, eksfoliatiivne lööve, generaliseerunud erüteem, lööve genitaalidel, kuumalööve, miilium, miliaarne lööve, pustulaarne psoriaas, lööve, erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve, sügelev lööve, mädavilliline lööve, villiline lööve, eksfoliatsioon, nahaärritus, toksiline nahalööve, villiline urtikaaria ja vaskuliitne lööve.
Hungarian: Külső doboz: sprycel 70 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 70 mg
Hungarian: A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban előrehaladott fázisú CML és Ph+ ALL esetén minden kezelt csoportban a betegek 1-5%-ánál a transzaminázok és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését jelentették.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kaugelearenenud faasi KML ja Ph+ ALL korral oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ravigruppides 1...5% patsientidest.
Hungarian: Gyakori étvágyzavaroka, hyperuricaemia
Estonian: Sage isu muutuseda, hüperurikeemia
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a CML-es vagy a Ph+ ALL-es felnőtt betegek ajánlott kezdeti adagját naponta egyszer 140 mg-ra (CML krónikus fázisában) vagy naponta egyszer 180 mg-ra emelhették (előrehaladott CML fázisában vagy Ph+ ALL-ban), azoknál a betegeknél, akiknél a javallott kezdő adagolás mellett nem sikerült haematológiai vagy citogenetikai választ elérni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud KML ja Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel, kellel soovitatud algannusega ei saavutatud hematoloogilist või tsütogeneetilist ravivastust, suurendati annust kuni 140 mg üks kord ööpäevas (kroonilises faasis KML) või 180 mg üks kord ööpäevas (kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL).
Hungarian: Az 1618, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt betegnél a kezelés medián időtartama 29 hónap volt (tartomány: 0-92,9 hónap).
Estonian: Ravi kestuse mediaan 1618 kroonilises faasis KML täiskasvanud patsiendil oli 29 kuud (vahemik 0...92,9 kuud).
Hungarian: Korábbi imatinib (N = 46)b a Az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben végzett 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban szájon át bevett tablettát kapó betegek b Az imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-CP-ben végzett 1. fázisú és 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban szájon át bevett tablettát kapó betegek
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b a Esmaselt diagnoositud KML-CP patsiendid II faasi lasteuuringust, kes said suukaudset tabletti b Imatiniibi suhtes resistentsed või talumatud KML-CP patsiendid I ja II faasi lasteuuirngutest, kes said suukaudset tabletti
Hungarian: SPRYCEL 20 mg tabletta dazatinib
Estonian: SPRYCEL 20 mg tabletid Dasatiniib
Hungarian: 24 hónapon belül (95%-os CI)
Estonian: 24 kuu jooksul (95% CI)
Hungarian: Külső doboz: sprycel 20 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 20 mg
Hungarian: A Kaplan-Meier értékelés alapján, azon betegek aránya, akiknél 1 éves „progressziómentes túlélést" (Progression Free Survival: PFS) értek el, 91% (95%-os CI: [85%-97%]) volt a dazatinib és 73% (95%-os CI: [54%-91%]) volt imatinib mellett.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli progressioonivaba elulemusega (PFS) patsientide osakaal 1 aasta jookusul 91% (95% CI: [85%-97%]) dasatiniibi ja 73% (95% CI: [54%-91%]) imatiniibi rühmas.
Hungarian: 9. táblázat: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél egy 3. fázisú vizsgálatból kapott hatásossági eredmények SPRYCEL n = 259
Estonian: Tabel 9: Efektiivsuse andmed kolmanda faasi uuringust esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel
Hungarian: Betegek BCR-ABL > 10% szinttel a 3. hónapban
Estonian: Patsiendid kellel 3 kuul oli BCR-ABL > 10%
Hungarian: Gyakori gastrointestinalis vérzés*, colitis (beleértve a neutropeniás colitist), gastritis, a mucosa gyulladása (beleértve a mucositist/stomatitist), dyspepsia, hasi distensio, constipatio, a szájüregi lágyszövet rendellenessége
Estonian: Sage gastrointestinaalne verejooks*, koliit (kaasaarvatud neutropeeniline koliit), gastriit, katarr (sh mukosiit / stomatiit), düspepsia, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suu pehmete kudede häired
Hungarian: A palackból véletlenül kiömlött por megfelelő megsemmisítése során történő kezelésekor, a cutan expozíció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében latex vagy nitril kesztyű használata javasolt.
Estonian: Pulbri käsitlemisel on soovitatav kasutada ühekordseid lateks- või nitriilkindaid, et vähendada kogemata pudelist väljapudenenud pulbri nahaga kokkupuute riski.
Hungarian: Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Estonian: Karp sisaldab ühe pudeli 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Hungarian: CHR Citogenetikai válaszreakcióc (%) (95%-os CI)
Estonian: CHR Tsütogeneetiline ravivastusc (%) (95% CI)
Hungarian: Az imatinib-intoleráns betegeknél a PFS becsült aránya 98% (95%-os CI: [95%-100%]) volt az 1. év és 94% (95% CI: [88%-99%]) volt a 2. év végén.
Estonian: Imatiniibi mittetalunud patsientide hinnanguline PFS määr oli esimeseks aastaks 98% (95% CI: [95%-100%]) ja teiseks aastaks 94% (95% CI: [88%-99%]).
Hungarian: 36 hónapon belül (95%-os CI)
Estonian: 36 kuu jooksul (95% CI)
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port az alábbiak szerint kell feloldani: Megjegyzés: Ha Önnek egynél több palack tartalmát kell feloldania, előbb fejezze be az egyiket, és csak utána kezdjen a másik feloldásához.
Estonian: Märkus: Kui teil on vaja valmistada enam kui üks pudel, valmistage üks pudel korraga.
Hungarian: A gyógyszer Önnek történő kiadása előtt gyógyszerésze vagy egy arra képzett egészségügyi szakember fogja feloldani a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez.
Estonian: Apteeker või vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja lahustab (segab vedelikuga) SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri, et saada SPRYCEL suukaudne suspensioon, enne teile väljastamist.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori infekció (beleértve a bakteriális, virális, gombás, nem specifikált fertőzéseket)
Estonian: Väga sage infektsioon (sh bakteriaalne, viiruslik, seennakkus, täpsustamata)
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott HPDE tartály.
Estonian: HDPE pudel polüpropüleenist lastekindla korgiga.
Hungarian: Ritka mélyvénás thrombosis, embolisatio, livedo reticularis
Estonian: Harv süvaveenide tromboos, emboolia, marmornahk
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Tugevused
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi sisu