FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estimación media de la semivida de eliminación terminal (t1/2) es de aproximadamente 1,9 a 2,5 h (mín 1,35, máx 3,68 h), y la estimación media del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) es aproximadamente de 1,16 a 2,16 l/kg (90 a 151 litros).
Maltese: L-istima medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) hija madwar 1.9 sa 2.5 sigħat (l-inqas 1.35, l-aktar 3.68 siegħa) u l-istima medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) hija madwar 1.16 sa 2.16 l/kg (90 sa 151 litru).
Spanish: Los sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A, B o C) presentaron un aclaramiento hepático de dexmedetomidina disminuido y una eliminación t1/2 plasmática prolongada.
Maltese: Individwi bi gradi varji ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh Klassi A, B, jew Ċ) kellhom tneħħija epatika mnaqqsa ta' dexmedetomidine u titwil ta' t1/2 ta' eliminazzjoni mill-plażma.
Spanish: Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml ta' konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados continuamente para detectar signos precoces de hipotensión, hipertensión, bradicardia, depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, apnea, disnea, y/o desaturación de oxígeno (ver sección 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati kontinwament għal sinjali bikrija ta' pressjoni baxxa, pressjoni għolja, bradikardija, dipressjoni respiratorja, imblukkar tal-passaġġ tal-arja, apnea, qtugħ ta' nifs u/jew desaturazzjoni ta' ossiġnu (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Spanish: El PRAC aprobó esta revisión.
Maltese: Il-PRAC approva din ir-reviżjoni.
Spanish: La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.
Spanish: La dexmedetomidina se elimina por metabolismo extensivo en el hígado.
Maltese: Dexmedetomidine huwa eliminat permezz ta' metaboliżmu estensiv fil-fwied.
Spanish: La diferencia de medias en la dosis de midazolam de rescate en los grupos de 1 μg/kg de dexmedetomidina y 0,5 μg/kg de dexmedetomidina en comparación con el grupo placebo fue -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) y2,7 mg (IC 95%: -3,3 - -2,1), respectivamente favoreciendo la dexmedetomidina.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għassopravivenza fil-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg imqabbla mal-plaċebo kienet ta' -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5) u -2.7 mg (95% CI:3.3 - -2.1), rispettivament jiffavorixxu lil dexmedetomidine.
Spanish: Náuseas2, vómitos, boca seca2
Maltese: Tqalligħ2, rimettar, ħalq xott2
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dexdor en niños de 0 a 18 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Dexdor fit-tfal ta' età minn 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Spanish: El citocromo P-450 cataliza la formación de dos metabolitos menores circulantes, el 3-hidroximetil dexmedetomidina producido por hidroxilación en el grupo 3-metil de la dexmedetomidina y el H-3 producido por la oxidación en el anillo de imidazol.
Maltese: Iċ-ċitokromju P-450 jikkatalizza l-formazzjoni ta' żewġ metaboliti minuri fiċċirkolazzjoni, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine magħmul permezz ta' hydroxylation tal-grupp 3-methyl ta' dexmedetomidine u H-3 magħmul permezz ta' ossidazzjoni fiċ-ċirku imidazole.
Spanish: En estudios comparativos a doble ciego controlados en la UCI, la incidencia de supresión de cortisol en pacientes tratados con dexmedetomidina (n = 778) fue del 0,5% en comparación con el 0% en pacientes tratados con midazolam (n = 338) o propofol (n = 275).
Maltese: Fi studji double blind ikkontrollati b'komparatur fl-ICU, l-inċidenza ta' soppressjoni ta' cortisol f'pazjenti kkurati b'dexmedetomidine (n=778) kienet ta' 0.5% meta mqabbla ma' 0% f'pazjenti kkurati b'midazolam (n=338) jew propofol (n=275).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.
Spanish: Sedación de procedimiento/sedación consciente:
Maltese: Manteniment tas-Sedazzjoni Proċedurali:
Spanish: 5 ampollas con 2 ml 25 ampollas con 2 ml 5 viales con 2 ml 4 viales con 4 ml 4 viales con 10 ml
Maltese: 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjetti x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Spanish: N
Maltese: A.
Spanish: Conservación de Dexdor
Maltese: Dexdor.
Spanish: Se ha observado que algunos pacientes que reciben Dexdor se pueden despertar y estar alerta cuando son estimulados.
Maltese: Xi pazjenti li rċevew Dexdor kienu osservati li setgħu jitqajmu u jkunu konxji meta jiġu stimulati.
Spanish: 1 Ver la sección de Descripción de reacciones adversas seleccionadas 2 Reacción adversa observada también en estudios de sedación de procedimiento 3 Incidencia "frecuente" en estudios de sedación en la UCI
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni dwar Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2 Reazzjoni avversa osservata wkoll fl-istudji tas-sedazzjoni proċedurali 3 Inċidenza "komuni" fl-istudji tas-sedazzjoni fl-ICU
Spanish: Sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
Maltese: Sedazzjoni tal-pazjenti adulti fl-ICU (Taqsima tal-Kura Intensiva)
Spanish: Se ha estudiado la inhibición de los enzimas CYP incluyendo el CYP2B6 en incubaciones de microsomas hepáticos humanos.
Maltese: Inibizzjoni tal-enzimi CYP inkluż CYP2B6 minn dexmedetomidine kienet studjata f'inkubazzjonijiet ta' mikrosomi tal-fwied uman.
Spanish: Los valores medios de aclaramiento plasmático de dexmedetomidina libre en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave fue del 59%, 51% y 32% de los observados en los sujetos sanos normales, respectivamente.
Maltese: Il-valuri medji ta' tneħħija mill-plażma ta' dexmedetomidine mhux marbut għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat, u sever kienu ta' 59%, 51% u 32% ta' dawk osservati f'individwi normali f'saħħithom, rispettivament.
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) son muy limitados y restringidos a dosis de mantenimiento de ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Maltese: Id-dejta fit-trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) hija limitata ħafna u ristretta għal dożi ta' manteniment ta' ≤0.2 µg/kg/h.
Spanish: Tamaños de envases 5 ampollas con 2 ml 25 ampollas con 2 ml 5 viales con 2 ml 4 viales con 4 ml 4 viales con 10 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjetti x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Spanish: - La hipotensión (55% en el grupo de dexmedetomidina frente a 30% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate) - Depresión respiratoria (38% en el grupo de dexmedetomidina frente a 35% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate) - Bradicardia (14% en el grupo de dexmedetomidina frente al 4% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate)
Maltese: - Pressjoni baxxa (55% fil-grupp ta' dexmedetomidine kontra 30% fil-grupp tal-plaċebo li jkunu qed jirċievu midazolam u fentanyl ta' sopravivenza)
Spanish: Tras la administración IV de dexmedetomidina radiomarcada, se recuperó como promedio el 95% de la radiactividad en orina y el 4% en las heces después de nueve días.
Maltese: Wara għoti IV ta' dexmedetomidine radjutikkettat medja ta' 95% tar-radjuattività kienet irkuprata flawrina u 4% fl-ippurgar wara disat ijiem.
Spanish: Después de la sedación/despertar
Maltese: Wara sedazzjoni/qawmien
Spanish: Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración.
Maltese: Dexdor jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5%) glucose, Ringers, mannitol jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride biex tinkiseb il-konċentrazzjoni meħtieġa ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL qabel l-għoti.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Iddejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Spanish: La hipotensión y la bradicardia también fueron las reacciones adversas graves más frecuentes relacionadas con la dexmedetomidina, ocurriendo en el 1,7% y el 0,9%, respectivamente, de pacientes aleatorizados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Maltese: Pressjoni baxxa u bradikardija kienu wkoll l-aktar reazzjonijiet avversi serji frekwenti relatati ma' dexmedetomidine li jseħħu f'1.7% u 0.9% tal-pazjenti randomised fit-Taqsima tal-Kura Intensiva (ICU) rispettivament.
Spanish: Los datos disponibles se resumen en la tabla siguiente;
Maltese: Id-dejta disponibbli hija miġbura fil-qosor fit-tabella li ġejja;
Spanish: Alucinación
Maltese: Alluċinazzjoni
Spanish: En la revisión se han identificado 172 notificaciones, 91 de las cuales eran graves y 81 eran no graves.
Maltese: Ir-reviżjoni tiegħu identifikat 172 rapport, li minnhom 91 kienu serji u 81 ma kinux serji.
Spanish: Estos efectos se asociaron con una toxicidad materna clara.
Maltese: Dawn l-effetti kienu assoċjati ma' tossiċità materna ċara.
Spanish: Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Cuidados Intensivos hospitalarios
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión dexmedetomidina
Maltese: Dexdor 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dexmedetomidine
Spanish: Acidosis metabólica, hipoalbuminemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Maltese: Aċidożi metabolika, ipoalbuminemija Disturbi psikjatriċi
Spanish: La evidencia de la eficacia pediátrica se ha observado en un estudio de dosis controladas en la UCI en una población mayoritariamente post-operatoria de edades entre 1 mes y ≤ 17 años.
Maltese: Evidenza ta' effikaċja pedjatrika kienet osservata fi studju fl-ICU b'doża kontrollata f'popolazzjoni fil-biċċa l-kbira wara operazzjoni b'età minn xahar sa ≤17-il sena.
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Poco frecuentes Infección, sepsis
Maltese: Infezzjoni, sepsis
Spanish: Aumento de transaminasas
Maltese: Żieda fit-transaminasi
Spanish: Se desconoce el riesgo para los humanos.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għallbnedmin mhuwiex magħruf.
Spanish: Segundos procesos malignos primarios
Maltese: Tumuri malinni primarji sekondarji
Spanish: Flebitis
Maltese: Flebite
Spanish: Pacientes que reciben solo quimioterapia (n=157)
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija biss (n=157)
Spanish: El aclaramiento corporal total de dexrazoxano en adultos se estima de 14,4 ± 1,6 l/h.
Maltese: It-tneħħija totali ta' dexrazoxane mill-ġisem fl-adulti jidher li hi ta' 14.4 ± 1.6 l/h.
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Spanish: Existen datos limitados sobre interacciones farmacocinéticas con agentes quimioterápicos aparte de doxorubicina, epirubicina, ciclofosfamida, 5-fluorouracilo y paclitaxel.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' aġenti kimoterapewtiċi ħlief doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil u paclitaxel.
Spanish: Se han revisado los datos de adultos tratados en 8 ensayos clínicos aleatorizados, 780 pacientes recibieron dexrazoxano más quimioterapia y 789 recibieron quimioterapia sola.
Maltese: Saret reviżjoni tal-informazzjoni miġbura minn fost adulti kkurati waqt 8 studji kliniċi randomizzati kkontrollati, fejn 780 pazjent ingħataw dexrazoxane flimkien ma' kimoterapija u 789 ingħataw kimoterapija biss.
Spanish: No existe un antídoto específico y debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku u għandha tingħata kura sintomatika.
Spanish: • Tratamiento con {Denominación (de fantasía)}: una dosis media de 1.010 mg/m² (mediana: 1.000 mg/m²) en combinación con doxorubicina, y una dosis media de 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) en combinación con epirubicina.
Maltese: • Kura b'Cardioxane: doża medja ta' 1010 mg/m² (medja: 1000 mg/m²) flimkien ma' doxorubicin, u doża medja ta' 941 mg/m² (medja: 997 mg/m²) flimkien ma' epirubicin.
Spanish: Los dos productos dexrazoxano (ICRF-187) e ICRF198 son capaces de quelar iones metálicos.
Maltese: Kemm dexrazoxane (ICRF-187) u ICRF-198 għandhom effett kelanti fuq il-joni metalliċi.
Spanish: • si es alérgico a dexrazoxano o razoxano.
Maltese: • Jekk int allerġiku għal dexrazoxane jew razoxane.
Spanish: Posología {Denominación (de fantasía)} se administra mediante una perfusión intravenosa corta (15 minutos), aproximadamente 30 minutos antes de la administración de antraciclinas, con una dosis igual a 10 veces la dosis equivalente de doxorubicina y 10 veces la dosis equivalente de epirubicina.
Maltese: Pożoloġija {Isem (Ivvintat)} jingħata permezz ta' infużjoni qasira fil-vina (15-il minuta), madwar 30 minuta qabel ma tingħata doża ta' anthracycline li tammonta daqs 10 darbiet d-doża ekwivalenti ta' doxorubicin u 10 darbiet id-doża ekwivalenti ta' epirubicin.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano
Maltese: {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado segundos procesos malignos primarios, en particular leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin y leucemia linfoblástica aguda que reciben regímenes de quimioterapia incluyendo varios citotóxicos (p.ej. etopósido, doxorubicina, ciclofosfamida) (ver sección 4.8).
Maltese: Waqt provi kliniċi, kienu rrappurtati tumuri malinni sekondarji f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u b'lewkimija limfoblastika akuta kkurati bil-kimoterapija inkluż bosta ċitotossiċi (eż. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia: 43% recibieron tratamiento con epirubicina 120 mg/m² como agente único; 33% recibieron tratamiento combinado con 50 mg/m² de doxorubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida); 24% recibieron tratamiento combinado con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
Maltese: • Kura mogħtija b'kimoterapija: 43% 120 mg/m² epirubicin bħala aġent waħdieni; 33% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide); 24% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Spanish: Niños y adolescentes hasta 18 años de edad (ver secciones 4.4 y 4.8) Pacientes con hipersensibilidad a dexrazoxano Lactancia (ver sección 4.6)
Maltese: Tfal u żgħażagħ sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8) Pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva għal dexrazoxane Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyeron posteriormente con un valor de vida media de 2,2 ± 1,2 horas.
Maltese: Minn hemm 'il quddiem il-konċentrazzjonijiet fil-plażma niżlu bilvalur medju tal-half-live ta' 2.2 ± 1.2 sigħat.
Spanish: Inflamación de la mucosa, pirexia, fatiga, malestar, reacción en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, sensación de quemazón, eritema, prurito, trombosis)
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukosi, piressija, għeja, telqa, reazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, eritema, ħakk, trombożi)
Spanish: La concentración plasmática máxima observada tras una perfusión de 12-15 minutos de 1.000 mg/m2 es de alrededor de 80 μg/ml con un área bajo la curva (AUC) de concentración del plasma-tiempo de 130 ± 15 mg.h/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma li dehret wara infużjoni ta' 1000 mg/m2 li damet 12-15-il minuta hi ta' madwar 80 μg/ml biż-żona ta' taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (AUC) fil-plażma ta' 130 ± 15 mg.h/l.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de desarrollo de segundos procesos malignos primarios, principalmente LMA.
Maltese: Kien irrappurtat riskju li jiżdiedu t-tumuri malinni primarji sekondarji, partikolarment l-AML.
Spanish: Disnea, tos, faringitis
Maltese: KIF TAĦŻEN {ISEM (IVVINTAT)}
Spanish: Dexrazoxano, un análogo de EDTA (ácido etilendiamino tetraacético) se hidroliza en las células cardiacas al producto de anillo abierto ICRF-198.
Maltese: Dexrazoxane, analogu ta' EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), huwa idrolizzat f'ċelloli tal-qalb permezz tal-prodott ICRF-198 bil-ftuħ taċ-ċiklu.
Spanish: Pacientes que reciben quimioterapia y {Denominación (de fantasía)} (n=375):
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija u {Isem (Ivvintat)} (n=375):
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar {Denominación (de fantasía)} a una dosis de 500 mg/m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de doxorubicina de 50 mg/m2 o a una dosis de 600 mg/ m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de epirubicina de 60 mg/m2.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li {Isem (Ivvintat)} jingħata f'doża ta' 500 mg/m2 meta tintuża liskeda tad-doża normali ta' 50 mg/m2 doxorubicin jew ta' 600 mg/m2 meta tintuża l-iskeda tad-doża komuni għal 60 mg/m2 epirubicin.
Spanish: Medicamentos que contienen dexrazoxano (ver Anexo I) 500 mg polvo para solución para perfusión.
Maltese: Dexrazoxane-fih prodotti mediċinali (Ara Anness I) 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Spanish: La combinación de dexrazoxano con quimioterapia puede suponer un aumento del riesgo de tromboembolismo (ver sección 4.8).
Maltese: L-għoti flimkien ta' dexrazoxane mal-kimoterapija jista' jwassal biex jiżdied ir-riskju ta' tromboemboliżmu (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia en pacientes tratados por cáncer de mama: 45% tratamiento combinado con doxorubicina 50 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida): 17% con epirubicina sola; 14% tratamiento combinado con 60 ó 90 mg/m² de epirubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
Maltese: • Kura b'kimoterapija mogħtija lil pazjenti kkurati minħabba kanċer tas-sider: 45% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide): 17% b'epirubicin biss; 14% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Embolismo
Maltese: Emboliżmu
Spanish: La proporción de muerte en el estudio fue mayor con la combinación de dexrazoxano más quimioterapia (5,0%) comparado con la quimioterapia sola (3,4%).
Maltese: Ir-rata ta' mwiet studjata kienet ogħla meta ngħataw flimkien dexrazoxane u lkimoterapija (5.0%) mqabbla ma meta ngħatat il-kimoterapija biss (3.4%).
Spanish: No se han estudiado los efectos sobre los enzimas CYP450 o los transportadores de fármacos.
Maltese: L-effetti fuq l-enzimi CYP450 jew fuq ittrasportaturi tal-mediċina għadhom ma ġewx studjati.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Maltese: Aġenti diżintossikanti f'każ ta' kura antineoplastika, Kodiċi ATC:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Spanish: En estudios de dexrazoxano como citotóxico, se ha evidenciado que la DMT es dependiente de la posología y de la pauta posológica, y oscila desde 3.750 mg/ m2, cuando se administra en perfusiones cortas en dosis divididas a lo largo de 3 días, a 7.420 mg/m2, cuando se administra semanalmente durante 4 semanas, siendo la mielosupresión y las alteraciones en los test de función hepática los factores limitantes de la dosis.
Maltese: Waqt studji b'dexrazoxane bħala ċitotossiku, l-MTD tiegħu tidher li tiddependi fuq il-pożoloġija u l-iskeda tad-doża mogħtija, u tvarja minn 3750 mg/m2 meta jingħataw infużjonijiet qosra mqassma f'dożi fuq medda ta' 3 ijiem għal 7420 mg/m2 meta jingħataw kull ġimgħa mqassma fuq 4 ġimgħat, bil majelosuppressjoni u t-testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied iwasslu biex jillimitaw id-doża mogħtija.
Spanish: si está en periodo de lactancia (ver también "Embarazo y lactancia").
Maltese: Jekk qed tredda' (ara wkoll "Tqala u treddigħ").
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en muy pocos pacientes durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}:
Maltese: Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene una sustancia llamada dexrazoxano.
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA {Isem (Ivvintat)} fih sustanza msejħa dexrazoxane.
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen dexrazoxano;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane;
Spanish: En el estudio realizado en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin se observó también un aumento significativo del riesgo de otras toxicidades en comparación con los controles, como neutropenia de grado 4, trombocitopenia de grado 3/4, septicemia de grado 3/4 y toxicidad pulmonar de grado 3/4.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll żieda sinifikanti fir-riskju ta' tossiċitajiet oħra meta mqabbla ma' kontrolli fl-istudju fuq pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u kienu jinkludu newtropenja ta' grad 4, tromboċitopenja ta' grad 3/4, sepsis ta' grad 3/4 u tossiċità pulmonari ta' grad 3/4.
Spanish: En cambio, la proporción entre las dosis de dexrazoxano y epirrubicina se mantuvo igual en 10:1.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża ta' dexrazoxane għal epirubicin baqa' l-istess fi 10:1.
Spanish: Asimismo, se constató un aumento del riesgo de mielosupresión e infección en pacientes pediátricos.
Maltese: Ġiet osservata wkoll żieda fir-riskju ta' majelosoppressjoni u infezzjoni f'pazjenti pedjatriċi.
Spanish: • el Comité tuvo en cuenta todos los datos disponibles, incluidas las respuestas de los TAC y la conclusión del SAG sobre Oncología;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inklużi t-tweġibiet mill-MAHs u l-konklużjoni tas-SAG Onkoloġija;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dexrazoxano (véase Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane (ara Anness I)