FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tehokkuutta koskevat tiedot, joissa oli mukana suhteellisen tuore, suuri lumekontrolloitu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) -tutkimus.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud efektiivsusandmetega, sealhulgas võrdlemisi hilise ulatusliku platseebokontrolliga LIMB uuringuga.
Finnish: CHMP huomioi, että Ranskan kokemuksen mukaan (mukaan luettuina Thalèsin tutkimus ja Bruhat et al:n julkaisu) ohjeiden noudattamattomuus annossuositusten suhteen, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden annostuksen muuttamatta jättäminen ja munuaisten toiminnan seuraamatta jättäminen jatkuu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Prantsusmaa kogemusele tuginedes (Thalès'i ravimikasutamisuuringu tulemused ja Bruhati et al. artikkel) esineb endiselt juhte, kui ei jälgita soovitatavat annust, ei kohandata annust neerupuudulikkusega patsientidel ning ei tagata neerufunktsiooni jälgimist arstide poolt.
Finnish: Kardiologiset vakavat haittatapahtumat taas olivat yleensä takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä.
Estonian: Südamega seotud rasked kõrvalnähud olid tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus.
Finnish: CHMP huomioi valmisteyhteenvetoon ehdotetut lisämuutokset, joissa populaatiota rajoitettiin kaventamalla PAOD-käyttöaihetta edelleen ja muuttamalla sanamuotoa munuaisten vakavan vajaatoiminnan vasta-aiheen osalta niin, että ohjeistusta noudatettaisiin paremmin, kun lääkettä määrätään munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse välja pakutud täiendavaid ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi, millega piirati ravimi võimalikku kasutajaskonda perifeersete arterite okluseeriva haiguse näidustuse edasise kitsendamise näol, ja muudetud sõnastust vastunäidustuse osas raske neerupuudulikkusega patsientidel, et parandada arstide juhindumist ravimi omaduste kokkuvõttest ravimi määramisel neerupuudulikkusega patsientidele.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että toimitetun kliinisen tiedon tarjoama tuki buflomediilin tehokkuudelle oli rajoitettua.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kliinilised andmed, mis esitati buflomediili efektiivsuse tõenduseks, on piiratud.
Finnish: Tutkimus osoitti, että noin 30 % munuaisten vajaatoiminnasta kärsivistä potilaista sai edelleen liian suurta annosta, vaikka osuuden todettiin laskeneen DHPC-tiedotetta edeltäneestä 75 %:sta. CHMP oli sitä mieltä, että kyseisestä laskusta huolimatta riskipotilaiden osuus oli edelleen liian korkea.
Estonian: Uuring näitas, et 30% neerupuudulikkusega patsientidest kasutati endiselt liiga suurt annust, ehkki see oli DHPC saatmise eelse aja 75%-ga võrreldes märgatavalt vähenenud.
Finnish: CHMP:n kanta oli, että nämä tiedot osoittivat buflomediilin käyttöön liittyvät riskit sen kapean terapeuttisen marginaalin valossa.
Estonian: Inimravimite komitee arvates viitasid need andmed buflomediili kasutamisega seotud ohtudele, mis tulenevad ravimi kitsast terapeutilisest vahemikust.
Finnish: Huolenaiheet, jotka koskevat näiden potilaiden munuaisten toiminnan nopeaa heikkenemistä, mikä vaatii säännöllistä ja usein toistuvaa seurantaa, tuotiin myös uudelleen esille.
Estonian: Samuti peeti oluliseks neerufunktsiooni kiiret halvenemist nimetatud patsientidel, mistõttu on vajalik regulaarne ja sage jälgimine.
Finnish: Mitä tulee riskejä minimoiviin toimenpiteisiin, lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan ehdotukset mutta katsoi, että ne eivät todennäköisesti olisi riittäviä seuraavaan: estämään vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien esiintymistä normaaleissa käyttöolosuhteissa; vähentämään tunnistettua tahattomien yliannostusten riskiä hyväksyttävälle tasolle; lisäämään buflomediilin käyttöön liittyvää munuaisten toiminnan seuraamista koskevan ohjeistuksen noudattamista hyväksyttävälle tasolle.
Estonian: Riski minimeerimise meetmete osas võttis inimravimite komitee arvesse müügiloa hoidja ettepanekuid, kuid leidis, et need ei ole tõenäoliselt piisavad ravimi tavatingimustel kasutamisel raskete kardioloogiliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude ärahoidmiseks, buflomediili kasutamisel tahtmatu üleannustamise riski langetamiseks vastuvõetava tasemeni ning selleks, et tagada neerufunktsiooni jälgimine arstide poolt.
Finnish: CHMP pani merkille myös buflomediilin lääkevalvonta- ja toksisuustiedot, jotka eivät ole parantuneet, vaikka riskinhallintasuunnitelma otettiin käytäntöön Ranskassa 2006; sen sijaan edelliseen ajanjaksoon verrattuna havaittiin väärinkäytön kasvaneen kaksinkertaiseksi.
Estonian: Inimravimite komitee viitas samuti ravimiohutuse ja toksikoloogilise ohutuse andmetele, mis ei näita buflomediili ohutusprofiili paranemist vaatamata riskijuhtimisplaani rakendamisele Prantsusmaal 2006. aastal.
Finnish: Suurin hyväksytty päivittäisannos on 600 mg potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja 300 mg munuaisen vajaatoiminnasta kärsivillä.
Estonian: Maksimaalne heakskiidetud ööpäevane annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 600 mg ning neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel 300 mg. Buflomediili kasutamist antud tingimustel nimetatakse tavatingimustel kasutamiseks.
Finnish: Arvioituaan kokonaisuudessaan myyntiluvan haltijan ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi CHMP päätyi siihen lopputulokseen, että kun otetaan huomioon erityisesti munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ja iäkkäiden potilaiden buflomediilin liittyvät korkeat riskit, sellaisia toimenpiteitä ei ole tunnistettu, jotka vähentäisivät buflomediilin käytön riskit hyväksyttävälle tasolle.
Estonian: Võtnud arvesse müügiloa hoidja välja pakutud riskide minimeerimise meetmeid tervikuna, otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamisega seotud suurt riski arvestades - eriti neerufunktsiooni puudulikkusega ja eakate patsientide puhul - ei õnnestunud leida mitte ühtegi meedet, mis langetaks buflomediili kasutamisega seotud riskid vastuvõetava tasemeni.
Finnish: Tämän seurauksena CHMP käytti buflomediilin riski-hyötysuhdetta normaaliolosuhteissa arvioidessaan oletuksena, että lääkemuoto vaihdettaisiin parenteraalisesta oraaliseksi, ja katsoi siksi, että injektoitavan buflomediilin riski-hyötysuhde pitää ottaa huomioon buflomediilin kokonaisriski-hyötysuhteesta puhuttaessa.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et buflomediili riskide hindamisel tavatingimustel kasutamisel tuleb eeldada üleminekut suukaudsele ravile, mistõttu ka buflomediili süstitavate ravimvormide ohutust tuleb hinnata buflomediili üldise ohutuse kontekstis.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 300 000 potilasta, ja sen tarkoitus oli arvioida Ranskassa toimeenpantujen riskinhallintatoimenpiteiden vaikutusta lääkkeiden määräämistapoihin.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Thalès'i vaatlusliku ravimikasutamisuuringu tulemusi, millesse värvati 300 000 patsienti ja mis viidi läbi eesmärgiga hinnata Prantsusmaal võetud riski minimeerimise meetmete mõju buflomediili väljakirjutamisharjumustele.
Finnish: • näin ollen komitea päätyi siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevan tiedon valossa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön kroonisen perifeerisen valtimotaudin oireenmukaisessa hoidossa liittyy normaaleissa käyttöolosuhteissa vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien riski, joka on vakavampi kuin hoidosta saatu rajoitettu hyöty.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete põhjal, et kroonilise perifeersete veresoonte haiguse raviks kasutatavate buflomediili sisaldavate ravimitega seotud raskete kardioloogiliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude risk ravimi tavatingimustel kasutamisel on suurem kui sellest saadav vähene kasu;
Finnish: • komitea katsoi, että useita vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia on raportoitu varsinkin iäkkäillä potilailla käytettäessä buflomediilia normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Estonian: • komitee leidis, et buflomediili tavatingimustel kasutamisel on täheldatud arvukalt raskeid kardioloogilisi ja neuroloogilisi kõrvalnähte, eelkõige eakatel patsientidel;
Finnish: Lisäksi CHMP otti huomioon, että on olemassa näyttöä buflomediilin kliinisen tehon rajallisuudesta, joka on osoitettu viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Veel pidas inimravimite komitee vajalikus viidata piiratud andmetele bulfomediili kliinilise efektiivsuse kohta, mida on näidanud hilised kliinilised uuringud.
Finnish: • komitea katsoi, että buflomediilia sisältävillä lääkevalmisteilla osoitettiin olevan vain vähäinen kliininen teho kroonisen perifeerisen verisuonisairauden oireiden mukaisessa hoidossa.
Estonian: • komitee leidis, et buflomediili sisaldavate ravimite kasutamisel kroonilise perifeersete veresoonte haiguse sümptomaatilises ravis on tõendatud üksnes piiratud efektiivsus;
Finnish: Lääkkeelle ilmoitetut haittareaktiot olivat yleisimmin vakavia neurologisia ja kardiovaskulaarisia haittareaktioita.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud olid oma iseloomult eelkõige rasked neuroloogilised ja kardiovaskulaarsed kõrvalnähud.
Finnish: CHMP teki myös erillisen tutkimuksen buflomediilin parenteraalisista valmisteista, joita käytetään sairaalaolosuhteissa hoitamaan alaraajojen vakavaa kroonista iskemiaa.
Estonian: Inimravimite komitee viis läbi eraldi hindamise buflomediili parenteraalsete ravimvormide ohutuse osas, mida kasutatakse statsionaarse arstiabi raames alajäsemete raske kroonilise isheemia raviks.
Finnish: Ranska on aiemmin tehnyt kaksi lääketurva- ja toksisuustutkimusta johtuen ilmoituksista, joita oli tehty buflomediilin käyttöön liittyvistä vakavista hermostollisista ja kardiologisista haittatapahtumista.
Estonian: Buflomediili kasutamisega seostatud raskete närvisüsteemi ja südamega seotud kõrvalnähtudest teatamise järel viis Prantsusmaa varem läbi kaks ravimiohutuse ja ravimitoksilisuse järelevalve uuringut.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia haittatapahtumia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia haittatapahtumia (pääasiassa kouristuksia, myoklonuspakkoliikkeitä ja status epilepticusta), joita havaitaan normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöaiheen pääasiallinen potilaspopulaatio.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa ensinnäkin tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat ilmenivät normaaleissa hoitoolosuhteissa, ts. käytettäessä korkeintaan 600 mg:n vuorokausiannosta, mutta myös tahattomat yliannostustapaukset tai tapaukset, joissa potilaalla oli tiedossa oleva, annoksen säätämistä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja koostatud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR) andmebaasi analüüsi, et teha kindlaks kardioloogilised või neuroloogilised kõrvalnähud, mis ilmnesid ravimi tavatingimustel kasutamisel (st juhud, mil maksimaalne ööpäevane annus ei ületanud 600 mg), tahtmatu üleannustamise juhud ja kõrvalnähud, mida täheldati annuse kohandamist nõudnud neerupuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia (pääasiassa kouristuksia, myoklonus-pakkoliikkeitä ja status epilepticusta) haittatapahtumia, joita esiintyy normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöaiheen pääasiallinen potilaspopulaatio.
Estonian: Ohutuse osas otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Finnish: Tämä on huolenaihe erityisesti potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja jotka ovat tilansa vuoksi siten alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Estonian: Nimetatud tõsiasi on eriti murettekitav, sest perifeersete veresoonte haigustega patsientidel esineb nende haigusest tulenevalt väga sageli neerufunktsiooni halvenemist.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: SUONENSISÄINEN INFUUSIO,
Estonian: INTRAVENOOSNE INFUSIOON,
Finnish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtablettiten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtablettiten
Estonian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Finnish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Estonian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución suukaudsed tilgad, lahus
Finnish: Tabletti
Estonian: tabletid
Finnish: Bufedil long Retardtablettiten
Estonian: Bufedil long Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Finnish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtablettiten
Estonian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 600mg Retardtablettiten 600 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Estonian: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Finnish: Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
Estonian: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Finnish: Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
Estonian: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Finnish: Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
Estonian: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
Estonian: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Finnish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Estonian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml süstelahus intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Finnish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
Estonian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Finnish: Keksitty nimi
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Finnish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtablettiten
Estonian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Finnish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Finnish: SUONENSISÄINEN INJEKTIO, LIHAKSEEN ANNETTAVA
Estonian: INTRAVENOOSNE SÜST, INTRAMUSKULAARNE
Finnish: SUSTAINED RELEASE TABLETTI
Estonian: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Finnish: Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
Estonian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml süstevedelik intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Finnish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Finnish: Complamin Buflomedil Injekt
Estonian: Complamin Buflomedil Injekt süstelahus intravenoosseks ja intramuskulaarseks kasutamiseks
Finnish: Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
Estonian: Neid riske hinnatakse vastavates riiklikes protseduurides.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/254/002
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Estonian: SN: {number}
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Estonian: Annuse kohandamist ei peetud vajalikuks.
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Estonian: Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Estonian: Mitmikkarbi üks komponentidest, ei müüda eraldi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09.07.2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/07/2003
Finnish: VOD ei liittynyt ylialtistukseen.
Estonian: VOD esinemine ei olnud seotud ülemäärase kontsentratsiooniga.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/07/2008
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pierre Fabre Médicament,
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pierre Fabre Médicament
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Primääristä tai sekundaarista siirteen hyljintää ei esiinny.
Estonian: Primaarset või sekundaarset äratõukereaktsiooni ei esinenud.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb toodet kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne tarvitusele võtmist kasutaja ja tavaliselt ei ole need pikemad, kui ülalnimetatud tingimused, juhul kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Estonian: Lapsed (0-17-aastased)
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada teise malignoomi tekkimise ohu kasvu.
Finnish: Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Estonian: Väikesi koguseid võib manustada 2 tunni jooksul elektrilisi süstlaid kasutades.
Finnish: Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Estonian: Busulfan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitsege ettevaatlikult.
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Estonian: Seetõttu teostatakse hoolikat järelvalvet.
Finnish: Kaikilla potilailla ilmeni voimakas myelosuppressio.
Estonian: Kõigil patsientidel esines tugev müelosupressioon.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n = 23) on ravitud Busilvex'iga edukalt ilma annust kohandamata.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busilvex
Estonian: Muud ravimid ja Busilvex
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Estonian: Ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuste puhul endiselt soodne.
Finnish: Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia
Estonian: - Iga infusioon kestab 3 tundi.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Estonian: Seetõttu kogesid kõik patsiendid tugevat tsütopeeniat: leukopeeniat 96%, trombotsütopeeniat 94% ja aneemiat 88%.
Finnish: Säilytysolosuhteet
Estonian: Säilitamistingimused
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Estonian: Lahusti dimetüülatseetamiid (DMA) võib samuti fertiilsust kahjustada.
Finnish: Busulfaanilla ja fludarabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Estonian: Busulfaanil ja fludarabiinil ei ole ühist metabolismi.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika, - jos sinulla on ollut kouristuksia, - jos käytät muita lääkkeitä.
Estonian: Informeerige oma arsti: - kui teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kopsuhaigus, - kui teil on esinenud krampe, - kui te kasutate praegu muid ravimeid.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise kohta on toodud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud igas järgnevas ohutusaruandes.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Estonian: Muid infektsioone peeti tõsisteks 3% patsientidest.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised preparaadid (alküülsulfonaadid), ATC-kood: L01AB01
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli umbes 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli umbes 32%.
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
Estonian: Siiski võib sellel osal rahvastikust esineda suurem maksatoksikoosi oht.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,0250,03 mg/kg/vrk i.v.
Estonian: Selles uuringus said 24 täiskasvanud patsienti antikonvulsantraviks klonasepaami (0,025-0,03 mg/kg päevas pideva i.v.
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta efektiivsust ega toksilisust.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
Estonian: Täheldati ka kõrgenenud bilirubiini (n = 3) ja kõrgenenud AST-d (n = 1).
Finnish: Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Estonian: Siiski on informatsiooni Busilvex'i ohutuks kasutamiseks üle 60-aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
Finnish: Tästä syystä Busilvexia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Estonian: Seepärast tuleb Busilvexi kasutamisel nende patsientidega olla ettevaatlik.