FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Icelandic: Alls fengu 724 sjúklingar (99,9%) meðferð með cýklófosfamíði.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað hjá sjúklingum eldri en 75 ára vegna hins langa helmingunartíma virku efnanna og takmarkaðrar reynslu hjá þessum hópi.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu auk þess meðferð með annaðhvort doxorúbisíni (68,0%) eða epirúbisíni (32,0%).
Swedish: • förändringar (eller störningar) i hjärtrytmen
Icelandic: • breytingar (eða truflanir) á hjartsláttartakti
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
Icelandic: Harða hylkið á að gleypa í heilu lagi.
Swedish: Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Icelandic: Hættu að taka Akynzeo og láttu lækninn vita án tafar ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegri aukaverkun - þú gætir þurft bráða læknishjálp:
Swedish: Butylhydroxianisol (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól (E320)
Swedish: • plötsliga nervösa sammanbrott, humörsvängningar
Icelandic: • skyndilegt taugaáfall, skapbreytingar
Swedish: En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel.
Icelandic: Gefa skal eitt 300 mg/0,5 mg hylki um það bil einni klukkustund fyrir upphaf hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
Icelandic: Harða hylkið inniheldur þrjár töflur og eitt mjúkt hylki.
Swedish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
Swedish: 1 hård kapsel 4x1 hårda kapslar
Icelandic: 1 hart hylki 4x1 hörð hylki
Swedish: • Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Icelandic: Akynzeo má taka með eða án matar.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
Icelandic: Gögn fengin eftir markaðssetningu sýna að aukaverkanir eru almennt svipaðar þeim sem sáust í klínískum rannsóknum.
Swedish: Total fas *p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter åldersklass och region.
Icelandic: * p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi, lagskipt eftir aldurshópi og svæði.
Swedish: Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
Icelandic: Ekki er útilokað að þessi áhrif geti verið meira áberandi og þá verið klínískt mikilvæg hjá krabbameinssjúklingum, einkum þeim sem eru með óeðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner om sådana symtom förekommer.
Icelandic: Þar sem lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga og þreytu skal vara sjúklinga við að aka bíl eða nota vélar ef þeir fá slík einkenni.
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Icelandic: Áætlað var að brotthvarfi eftir báðum leiðum væri lokið á 29.-30.
Swedish: Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Icelandic: Af þeim luku 1438 sjúklingar (98,8%) 1. lotu og 1286 sjúklingar (88,4%) héldu áfram í framlengdri meðferð í nokkrar lotur.
Swedish: Dexametason 12 mg
Icelandic: Dexametasón 12 mg
Swedish: När det gäller den tredje huvudmetaboliten, M2, är >97 % bundet till plasmaproteiner.
Icelandic: Þriðja meginumbrotsefnið, M2, er >97% bundið plasmapróteinum.
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Swedish: Ny vägledning har uppdaterat dessa regimer till högemetogena.
Icelandic: Nýlegar leiðbeiningar hafa uppfært það í mikil uppköst.
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo Akynzeo inniheldur tvö lyf („virk efni") sem nefnast:
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Akynzeo (eða annað svipað lyf), er líklegt að krabbameinslyfjameðferðin valdi ógleði og uppköstum.
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterades med netupitant/palonosetron kapslar var huvudvärk (3,6 %), förstoppning (3,0 %) och trötthet (1,2 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við netúpítant/palónósetrónhylki voru höfuðverkur (3,6%), hægðatregða (3,0%) og þreyta (1,2%).
Swedish: Netupitant, tabletter Mikrokristallin cellulosa (E460) Sackaros-laurinsyraestrar Povidon K-30
Icelandic: Netúpítant töflur Örkristallaður sellulósi (E460) Súkrósa-lárínsýru-esterar Póvídón K-30
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom begränsade data finns tillgängliga för dessa patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Swedish: Alla patienter fick en oral engångsdos av dexametason.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stakan skammt af dexametasóni til inntöku.
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Icelandic: Eftir að 1. meðferðarlotu var lokið gátu sjúklingar valið að taka þátt í framlengingu meðferðar í nokkrar lotur og fá sömu meðferð og í 1. lotu.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eða afturkræf að hluta eftir afturbatatímabilið.
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Icelandic: Hjá konum (n=18) var AUC að meðaltali 35% hærra og Cmax að meðaltali 26% hærra en hjá körlum (n=18).
Swedish: Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för Akynzeo
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf Akynzeo
Swedish: Akynzeo n=724
Icelandic: N=724
Swedish: • sömnproblem
Icelandic: svefnvandamál
Swedish: Metaboliterna M1, M2 och M3 visades alla vara farmakologiskt aktiva i en farmakokinetisk djurmodell, medan M3 var mest potent och M2 minst aktiv.
Icelandic: Sýnt var fram á að M1, M2 og M3 umbrotsefnin voru öll lyfjafræðilega virk í lyfjahvarfalíkani fyrir dýr og var M3 virkast og M2 minnst virkt.
Swedish: • ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
Icelandic: − ketókónasól - til meðferðar við Cushings heilkenni
Swedish: En fettrik måltid påverkade inte Cmax och AUC för oralt palonosetron.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði ekki áhrif á Cmax og AUC palónósetróns til inntöku.
Swedish: Erytromycin och midazolam
Icelandic: Erýtrómýsín og mídazólam
Swedish: Ta inte Akynzeo om du är gravid eller om du är i fertil ålder och inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ekki taka Akynzeo ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem ekki notar getnaðarvarnir.
Swedish: Tre metaboliter har detekterats i human plasma vid orala doser av netupitant på 30 mg och högre (desmetylderivatet, M1; N-oxidderivatet, M2; OH-metylderivatet, M3).
Icelandic: Þrjú umbrotsefni hafa greinst í plasma hjá mönnum eftir skammta sem eru 30 mg og stærri af netúpítanti til inntöku (desmetýlafleiðan, M1; N-oxíðafleiðan, M2; og OH-metýlafleiðan, M3).
Swedish: Andelen patienter med totalt ingen effekt på dagligt liv var 6,3 % högre (p-värde=0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) än i palonosetron-gruppen (72,1 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem heildaráhrif á daglegt líf voru engin var 6,3% hærra (p-gildi = 0,005) í Akynzeo hópnum (78,5%) en í palónósetrón hópnum (72,1%).
Swedish: "förlängt QT-intervall"
Icelandic: „lenging á QT-bili"
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
Icelandic: • brjóstverkur (sem ekki kemur frá hjarta)
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du omedelbart uppsöka läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu leita til læknis án tafar ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Swedish: Interaktion med CYP3A4-substrat:
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4 hvarfefni:
Swedish: Vifor Pharma España, S.L.
Icelandic: Vifor Pharma España, S.L. Tel:
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Akynzeo.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng 5-8).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5-8).
Swedish: Det är okänt om palonosetron eller netupitant utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort palónósetrón eða netúpítant skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Palonosetron är inte mutagent.
Icelandic: Palónósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Swedish: Ogenomskinlig gelatinkapsel av storleken "0" (längd 21,7 mm) med vit underdel och ljusbrunt lock, märkt med "HE1" på underdelen.
Icelandic: Ógegnsætt gelatínhylki af stærð „0" (lengd 21,7 mm) með hvítum botni og karamellubrúnu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
Swedish: - om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir netúpítanti eða palónósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Vegna þess að notkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi getur tengst aukinni útsetningu fyrir netúpítanti skal nota lyfið með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Vad Akynzeo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo Hur du tar Akynzeo
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Akynzeo Hvernig nota á Akynzeo
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), sackaros-laurinsyraestrar, povidon K-30, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonokaprylkaproat (typ I), glycerol, polyglyceryloleat, renat vatten, butylhydroxianisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), schellackglasyr (delvis förestrad), gul, röd och svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), súkrósa-lárínsýru-esterar, póvídón K-30, natríumkroskarmellósi, hýdreruð kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, magnesíumsterat, glýseról einkaprýlkapróat (tegund I), glýseról, pólýglýserýlóleat, hreinsað vatn, bútýlhýdroxýanísól (E320), gelatín, sorbítól, 1,4 sorbítan, títantvíoxíð (E171), gljái gljálakks (esteraður að hluta), gult, rautt og svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Swedish: I en studie som genomförts på friska frivilliga försökspersoner påverkar inte netupitant exponeringen av digoxin, ett P-gp-substrat, medan det ökar dess Cmax 1,09 gånger [90 % KI 0,9-1,31].
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði netúpítant ekki áhrif á útsetningu fyrir dígoxíni, sem er P-gp hvarfefni, en jók hins vegar Cmax þess 1,09-falt [90% CI 0,9-1,31].
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Swedish: • dexametason - kan användas för behandling av illamående och kräkningar
Icelandic: − dexametasón - sem hægt er að nota til meðferðar við ógleði og uppköstum
Swedish: När netupitant administrerades dag 8 i en 12-dagarsregim med digoxin observerades inga förändringar av farmakokinetiken för digoxin.
Icelandic: Þegar netúpítant var gefið á 8. degi 12 daga meðferðar með dígoxíni sáust engar breytingar á lyfjahvörfum dígoxíns.
Swedish: Schellackglasyr (delvis förestrad) Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Icelandic: Gljái gljálakks (esteraður að hluta) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Swedish: Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
Icelandic: Plamaþéttni fylgdi fyrsta stigs frásogsferli og náði Cmax á um það bil 5 klst.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Icelandic: Undirliggjandi verkunarháttur er ekki að fullu ljós, en vegna þess hve stórir skammtar voru notaðir og þar sem lyfið er ætlað til stakrar notkunar hjá mönnum hafa þessar niðurstöður ekki áhrif á klíníska notkun.
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál palónósetróns er um það bil 8,3 ± 2,5 l/kg.
Swedish: Dexametason
Icelandic: Dexametasón
Swedish: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) och AUC84-108 och AUC84-∞ (dag 4) för dexametason ökade 2,4 gånger vid samtidig administrering av 300 mg netupitant.
Icelandic: AUC0-24 gildi (1. dagur), AUC24-36 gildi (2. dagur) og AUC84-108 gildi og AUC84-∞ gildi (4. dagur) fyrir dexametasón jókst 2,4-falt, við samhliða gjöf 300 mg af netúpítanti.
Swedish: • om du har några andra hjärtproblem • om du har fått veta att du har en obalans av mineraler i blodet, såsom kalium och magnesium,
Icelandic: − þú hefur haft einhver önnur hjartavandamál − þér hefur verið sagt að það sé ójafnvægi á söltum í blóðinu, svo sem kalíum og magnesíum, sem ekki hefur verið leiðrétt.
Swedish: Tala också om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn einnig vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum þeirra:
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Icelandic: Rannsóknir á skilun hafa ekki verið gerðar.
Swedish: I en separat studie randomiserades totalt 413 patienter som genomgick initiala och upprepade kemoterapicykler (omfattande regimer med karboplatin, cisplatin, oxaliplatin och doxorubicin) till att få antingen Akynzeo (n=309) eller aprepitant och palonosetron (n=104).
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn var alls 413 sjúklingum, sem voru að fá upphafsmeðferð með endurteknum lotum af krabbameinslyfjameðferð (þ.m.t. karbóplatíni, cisplatíni, oxaliplatíni og doxorubisíni), slembiraðað til að fá annaðhvort Akynzeo (n=309) eða aprepitant og palónósetrón (n=104).
Swedish: Netupitant är inte substrat för P-gp.
Icelandic: Netúpítant er ekki hvarfefni fyrir P-gp.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥9).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi ≥9).
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palónósetrón vel og nær heildaraðgengi 97%.
Swedish: • snurrande känsla (svindel), yrsel eller sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist (svimi), sundl eða erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Swedish: Akynzeo innehåller sackaros, sorbitol, natrium och kan innehålla spår av soja.
Icelandic: Akynzeo inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og getur innihaldið örlítið af soja.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af lyfinu.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogen effekt hos kanin utan säkerhetsmarginal (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif hjá kanínum án öryggismarka (sjá kafla 5.3).
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie hade patienter med reducerad kreatininclearance (CLCR) även reducerad palonosetronclearance, men denna reduktion torde inte resultera i en signifikant förändring av palonosetronexponering.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum höfðu sjúklingar með minnkaða kreatínínúthreinsun (CLCR) einnig minnkaða úthreinsun palónósetróns, en sú minnkun myndi ekki leiða til marktækrar breytingar á útsetningu fyrir palónósetróni.
Swedish: Totalt 1 450 patienter (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) fick studieläkemedel.
Icelandic: Alls fengu 1450 sjúklingar rannsóknarlyf (Akynzeo n=725; Palónósetrón n=725).
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hætta gjöf lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
Swedish: Det fanns ingen förspecificerad gräns för antalet upprepade, på varandra följande cykler för någon patient.
Icelandic: Engin fyrirfram ákveðin takmörkun var á fjölda endurtekinna lota fyrir hvern sjúkling.
Swedish: Det är osannolikt att netupitant och dess metaboliter hämmar effluxtransportören BCRP och glukuronideringsisoenzymet UGT2B7, och om det sker har det ringa klinisk relevans.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant og umbrotsefni þess hamli útflæðisflutningspróteininu BCRP og glúkúróntengingarísóensíminu UGT2B7 og ef svo er, hefur það litla klíníska þýðingu.
Swedish: Palonosetron var förknippat med degeneration av sädesproducerande epitel hos råtta i en toxicitetsstudie efter upprepade orala doser i en månad.
Icelandic: Hrörnun þekjuvefs sáðpípla kom fyrir í tengslum við palónósetrón eftir rannsókn á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta til inntöku í einn mánuð.
Swedish: Vad Akynzeo är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað
Swedish: Palonosetron 0,5 mg Dexametason 20 mg
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg Dexametasón 20 mg
Swedish: Njurclearance är inte en viktig elimineringsväg för netupitantrelaterade enheter.
Icelandic: Úthreinsun í nýrum er ekki marktæk brotthvarfsleið fyrir netúpítant-tengdar einingar.
Swedish: Totalt 907 patienter (62,3 %) fullföljde förlängningen med flera cykler upp till maximalt åtta behandlingscykler.
Icelandic: Alls fengu 907 sjúklingar (62,3%) framlengingu í nokkrar lotur í allt að hámarki átta meðferðarlotur.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per hård kapsel, d.v.s. är näst intill natriumfritt.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hörðu hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Palonosetron är en 5-HT3-receptorantagonist med hög bindningsaffinitet för denna receptor och liten eller ingen affinitet för andra receptorer.
Icelandic: Palónósetrón er 5-HT3 viðtakablokki með mikla bindisækni í þennan viðtaka og litla eða enga sækni í aðra viðtaka.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki ljóst.
Swedish: Palonosetron Palonosetron elimineras via flera vägar och cirka 50 % metaboliseras till två primära metaboliter: N
Icelandic: Brotthvarf palónósetróns verður eftir mörgum leiðum og um það bil 50% umbrotna yfir í tvö aðalumbrotsefni:
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Innehåller sackaros och sorbitol.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og sorbítól.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 15 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råtta men inte hos mus.
Icelandic: Stórir skammtar af palónósetróni (hver skammtur olli að minnsta kosti 15-faldri útsetningu hjá mönnum) sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni æxla í lifur, æxlisvaxtar í innkirtlum (skjaldkirtli, heiladingli, brisi og nýrnahettumerg) og æxla í húð hjá rottum en ekki hjá músum.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Swedish: • erytromycin - för behandling av bakterieinfektioner
Icelandic: − erýtrómýsín - til meðferðar við bakteríusýkingum
Swedish: In vitro-data visar att netupitant hämmar UGT2B7, men storleken av en sådan effekt vid klinisk användning är inte fastställd.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að netúpítant hamlar UGT2B7, en ekki er ljóst hve mikil slík áhrif eru við klínískar aðstæður.
Swedish: Det skedde en mer än dosproportionell ökning av Cmax- och AUC-parametrarna vid doser från 10 mg till 300 mg.
Icelandic: Hækkun á Cmax og AUC-gildi var umfram hlutfallslega hækkun af skömmtum sem voru frá 10 mg til 300 mg.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Swedish: Effekten av Akynzeo utvärderades hos 135 patienter som fick en oral engångsdos (netupitant 300 mg och palonosetron 0,5 mg) och 136 patienter som fick enbart 0,5 mg oralt palonosetron.
Icelandic: Verkun Akynzeo var metin hjá 135 sjúklingum sem fengu stakan skammt til inntöku (300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni) og 136 sjúklingum sem fengu 0,5 mg af palónósetróni einu sér til inntöku.
Swedish: Baserat på erfarenheterna från friska försökspersoner som exponerats för oralt netupitant 600 mg i kombination med palonosetron 1,50 mg är de potentiella akuta symtomen på överdos huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, palpitationer, eufori och smärta i benen.
Icelandic: Samkvæmt reynslu hjá heilbrigðum einstaklingum sem voru útsettir fyrir 600 mg af netúpítanti ásamt 1,50 mg af palónósetróni eru möguleg einkenni bráðar ofskömmtunar höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
Swedish: • höga nivåer av kreatinfosfokinas/kreatinfosfokinas MB - som visar plötsligt minskat blodflöde till hjärtmuskeln (syns i blodprover)
Icelandic: há blóðþéttni fosfókínasa/kreatínfosfókínasa MB - sem sýnir skyndilega minnkun á blóðflæði til hjartans (kemur fram við blóðrannsóknir)
Swedish: Kroskarmellosnatrium Kolloidal hydratiserad kiseldioxid Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýdreruð kísilkvoða Natríumsterýlfúmarat Magnesíumsterat