FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
Latvian: ACR uzlabošanās procentuāli
Croatian: Ispitivanja infliksimaba na bolesnicima s bolestima bubrega ili jetre nisu provedena.
Latvian: Pētījumi ar infliksimabu nav veikti pacientiem ar aknu vai nieru slimību.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja infliksimabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. perzistirajući kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka infliksimaba terapijas laikā vai pēc tās, parādoties pazīmēm/simptomiem, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Croatian: 5 mg/kg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu, nakon čega je slijedila terapija održavanja svakih 8 tjedana koja je trajala do 22. tjedna u placebo skupini, odnosno do 46. tjedna u skupini koja je primala infliksimab.
Latvian: Pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā, pēc tam uzturošo terapiju ik pēc 8 nedēļām līdz 22. nedēļai placebo grupā un līdz 46. nedēļai infliksimaba grupā.
Croatian: • suženje dišnih putova u plućima, koje uzrokuje otežano disanje
Latvian: • elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Croatian: Remsima i.v. 3 mg/kga (N=174)
Latvian: Remsima IV 3 mg/kga (N=174)
Croatian: U skupini u kojoj su bili bolesnici koji nisu odgovorili na liječenje na odgovarajući način (skupina 2, n = 329) bilo je dozvoljeno postupno povećavati dozu s 3 mg/kg na najviše 9 mg/kg u koracima od 1,5 mg/kg.
Latvian: Vienā no pētījuma grupām (2. grupā, n=329) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju tika atļauta devas titrēšana, palielinot devu par 1,5 mg/kg no 3 līdz 9 mg/kg.
Croatian: Supkutana primjena lijeka Remsima ne preporučuje se za pedijatrijsku primjenu i nema dostupnih podataka o supkutanoj primjeni lijeka Remsima u pedijatrijskih bolesnika.
Latvian: Remsima ievadīšana ar subkutānām injekcijām nav ieteicama pediatriskiem pacientiem, un par Remsima ievadīšanu subkutānās injekcijas veidā pediatriskiem pacientiem dati nav pieejami.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom otvorenom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama (C0168T72), provedenom u 60 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi 14,5 godina) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo rezultat 6-12, endoskopski ≥ 2) koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju na odgovarajući način.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāti novērtēja daudzcentru, randomizētā, atklātā, paralēlu grupu klīniskajā pētījumā (C0168T72) 60 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (vidējais vecums 14,5 gadi) ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo novērtējuma punktu skaits 6 -12; endoskopijas apakšgrupas novērtējuma punktu skaits ≥2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo ārstēšanu.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Remsima.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs
Croatian: • nakupljanje tekućine oko pluća (pleuralni izljev)
Latvian: • šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā)
Croatian: Brzim, kratkim pokretom, pod kutem od 45 stupnjeva ubodite iglu do kraja u nabor kože.
Latvian: Ar ātru šautriņu mešanai līdzīgu kustību pilnībā ievietojiet adatu ādas krokā 45 grādu leņķī.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i
Latvian: Vidējais sākotnējā stāvokļa rādītāju NAPSI novērtējuma punktu skaits bija 4,6 infliksimaba un 4,3 placebo grupai.
Croatian: • nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā)
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, ko pārklāj noraujams plastmasas vāciņš.
Croatian: Primjena infliksimaba povezana je sa sistemskim reakcijama na injekciju, anafilaktičkim šokom te reakcijama kasne preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar sistēmiskām injekcijas izraisītām reakcijām, anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa,
Latvian: Remsima terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, iekaisīgu zarnu slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 2 nedēļu laikā, maksimumu - 4. nedēļā.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana,
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra mialģiju un/vai artralģiju ar drudzi un/vai izsitumiem, dažiem pacientiem bija arī nieze, sejas, roku vai lūpu tūska, apgrūtināta rīšana, nātrene, rīkles iekaisums un galvassāpes.
Croatian: > 5% uključuju pneumocistozu, kandidijazu, listeriozu i aspergilozu (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija augstāks par 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4.
Croatian: apatija
Latvian: apātija.
Croatian: • Znakove problema s plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsnom košu
Latvian: • ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Croatian: b. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i držite oko 10 sekundi.
Latvian: Saudzīgi piespiediet vates vai marles tamponu injekcijas vietai un turiet 10 sekundes.
Croatian: Nakon davanja injekcije 13. Zbrinjavanje brizgalice (vidjeti Sliku J).
Latvian: Pēc injicēšanas 13. Izmetiet pildspalvveida šļirci (skatīt J attēlu).
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti nije bio odgovarajući.
Latvian: Remsima indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta terapijai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad atbildes reakcija uz terapiju ar iepriekš izmantotajiem DMARDs ir bijusi nepietiekama.
Croatian: Preporučena doza supkutane formulacije lijeka Remsima je 120 mg jednom svaka 2 tjedna.
Latvian: Remsima subkutānās formas ieteicamā deva ir 120 mg reizi divās nedēļās.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Serijski broj:
Latvian: Tirdzniecības nosaukums: Sērijas numurs:
Croatian: Supkutana formulacija
Latvian: Sorbīta saturs
Croatian: Uvijek čuvajte lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: Zāles vienmēr uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Djelotvornost intravenske formulacije infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna klinička ispitivanja: ATTRACT i ASPIRE.
Latvian: Infliksimaba intravenozās formas efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos: ATTRACT un ASPIRE.
Croatian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
Latvian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Croatian: • infekcije dišnog sustava kao što su bronhitis ili upala pluća
Latvian: • plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u
Latvian: Klīniskos pētījumos ar infliksimabu, kur tika ārstēti 5 780 pacienti, kas atbilda 5 494 pacientgadiem, novēroti 5 limfomas gadījumi un 26 ne-limfomas ļaundabīgie audzēji, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā limfomas gadījumi netika novēroti un novēroja 1 ne-limfomas ļaundabīgā audzēja gadījumu no 1 600 placebo pacientiem, kas atbilda 941 pacientgadam.
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p-vrijednost)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 5 mg/kg (n=113)
Croatian: Napomena: štrcaljku i spremnik za oštre predmete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: Piezīme: turiet šļirci un asu priekšmetu atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Remsima sadrži 45 mg sorbitola u jednoj dozi od 120 mg.
Latvian: Remsima satur sorbītu Šīs zāles satur 45 mg sorbīta katrā 120 mg devā.
Croatian: Nakon 54 tjedana liječenja u obje skupine bolesnika koji su primali infliksimab + metotreksat došlo je do statistički značajnog poboljšanja simptoma i znakova bolesti u odnosu na bolesnike koji su primali samo metotreksat, mjereno udjelom bolesnika koji su postigli odgovor ACR20, 50 i 70.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā metotreksāta monoterapija, ko vērtē pēc pacientu īpatsvara,
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima reakcije kasne preosjetljivosti bile manje česte i javljale su se nakon što se infliksimab nije primjenjivao u razdoblju kraćem od godinu dana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: c. Postavite flaster ako je potrebno.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Croatian: Ako je od propuštene doze lijeka Remsima prošlo 8 dana ili više, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima devu un ir pagājušas 8 dienas vai vairāk pēc sākotnēji plānotās devas, Jums nav jālieto aizmirstā deva.
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Remsima indicirana.
Latvian: Remsima terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām indicēts Remsima.
Croatian: • psorijatični artritis
Latvian: • psoriātisks artrīts
Croatian: Gotovo svi ti bolesnici liječeni su azatioprinom (AZA) ili 6-MP istodobno ili neposredno prije primjene TNF-blokatora.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem (vai tieši pirms to lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6merkaptopurīnu.
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati zaštićeni naziv i broj serije lijeka
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena infliksimaba i anakinre.
Latvian: Tāpēc infliksimaba un anakinras kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Croatian: Ako je od propuštene doze lijeka Remsima prošlo do 7 dana, trebali biste odmah uzeti propuštenu dozu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima devu līdz 7 dienām pēc sākotnējās ieplānotās devas, Jums nekavējoties jālieto aizmirstā deva.
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) U kliničkom ispitivanju REACH, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u
Latvian: REACH pētījumā 112 pacientiem (no 6 līdz 17 gadu vecumam, vidējais vecums 13,0 gadi) ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (vidējais pediatriskais CDAI bija 40) un nepietiekamu atbildes reakciju uz tradicionālo terapiju 0., 2. un 6.nedēļā ievadīja infliksimabu 5 mg/kg.
Croatian: Nakon što uklonite zatvarač, nemojte ga ponovno vraćati na brizgalicu.
Latvian: Kad vāciņs noņemts, nelieciet to atpakaļ uz šļirces.
Croatian: • upala plućne ovojnice, koja uzrokuje oštru bol u prsnom košu koja se pogoršava disanjem
Latvian: • plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts)
Croatian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab
Latvian: Remsima 120 mg injekcija infliximab
Croatian: Ostavite kožu da se osuši prije davanja injekcije.
Latvian: Ļaujiet ādai pirms injicēšanas nožūt.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, srednja vrijednost (± standardno odstupanje) klirensa lijeka Remsima od 120 mg primijenjenog supkutano bio je 18,8 ± 8,3 ml/sat u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: RA pacientiem vidējais (± standarta novirze) subkutānā injekcijā ievadītas 120 mg Remsima devas šķietamais klīrenss līdzsvara koncentrācijā bija 18,8 ± 8,3 ml/st.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Remsima
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Remsima
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici primjenjuju se samo kao supkutane injekcije.
Latvian: Remsima 120 mg sķīdumu injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē lieto tikai subkutānām injekcijām.
Croatian: Cijeljenje sluznice u 8. tjednua Cijeljenje sluznice u 30. tjednua a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 30. nedēļāa a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai pret placebo.
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima ili leđima • infekcije mokraćnih puteva
Latvian: • locītavu, muskuļu vai muguras sāpes
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remsima osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Latvian: Ja Jums ir reibonis pēc Remsima lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene infliksimaba u bolesnika s kroničnim ili rekurirajućim infekcijama, uključujući one koji istodobno primaju imunosupresive.
Latvian: Apsverot infliksimaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tajā skaitā pacientiem, kas vienlaicīgi lieto imūnsupresīvu terapiju, jāievēro piesardzība.
Croatian: Znakovi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Latvian: Pie tiem pieder redzes traucējumi, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati premedikacija npr. antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol kako bi se spriječili blagi i prolazni učinci.
Latvian: Vieglu un pārejošu reakciju profilaksei pacientam iepriekš var ievadīt, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu.
Croatian: Nema dovoljno podataka u vezi prijelaza bolesnika koji su primili intravenske infuzije infliksimaba više od 3 mg/kg svakih 8 tjedana na primjenu supkutane formulacije lijeka Remsima.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par pāreju uz Remsima subkutāno formu pacientiem, kuri ir saņēmuši infliksimaba intravenozās infūzijas ar vairāk nekā 3 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Croatian: (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Croatian: • poremećaji krvi kao što su anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)
Latvian: • asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits
Croatian: Uočena je i povezanost između razvoja protutijela na infliksimab i kraćeg trajanja odgovora na terapiju kad se infuzija infliksimaba daje intravenski.
Latvian: Tika novērota arī sakarība starp antivielu rašanos pret infliksimabu un samazinātu atbildes reakcijas laiku, intravenozi lietojot infliksimabu.
Croatian: • drugi problemi s kožom kao što su multiformni eritem, mjehurići na koži i ljuštenje kože ili gnojni čirevi (furunkuloza)
Latvian: • citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S AUTOMATSKIM ŠTITNIKOM IGLE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILNŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU
Croatian: intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, tajā skaitā diseminēto infekciju.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Latvian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove znakove zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Remsima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošas pazīmes pastiprinās.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Remsima i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Remsima un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Croatian: b. Ako ne posjedujete odobreni spremnik za oštre predmete, možete koristiti drugi kućni spremnik koji: • je proizveden od tvrde plastike,
Latvian: Ja Jums nav apstiprinātas atkritumu tvertnes asiem priekšmetiem, varat izmantot mājsaimniecības atkritumu tvertni:
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu u odobreni spremnik za oštre predmete odmah nakon primjene.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas ielieciet izmantoto pildspalvveida šļirci apstiprinātā atkritumu tvertnē asiem priekšmetiem.
Croatian: Reumatoid ni artritis1
Latvian: Reimatoī dais artrīts1
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti,
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks limfomas rašanās risks.
Croatian: 3,3% bolesnika koji su primali imunosupresive i 13,3% bolesnika koji nisu primali imunosupresive razvilo protutijela protiv infliksimaba.
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās vidēji 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantus, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantus.
Croatian: 12. tjednu, klinički odgovor BASDAI 50 imalo je 3 od 35 (9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 20 od 35 (57%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,01).
Latvian: 12. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kas sasniedza BASDAI 50 atbildes reakciju, bija 3 no 35 (9%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg lielas devas, tas bija 20 no 35 (57%) (p <0,01).
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Latvian: Remsima ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Croatian: • rak grlića maternice
Latvian: • dzemdes kakla vēzis
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Croatian: Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu saturošas zāles.
Croatian: Nakon supkutano primjenjenog infliksimaba od 120 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna nakon dvije doze intravenskog infliksimaba u 0. i 2. tjednu) bolesnicima s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su usporedno liječeni s MTX-om, srednja (CV%) Ctrough razina u 22. tjednu bila je 12,8 µg/ml (80,1 %).
Latvian: Pēc 120 mg infliksimaba subkutānās injekcijās lietošanas ik pēc 2 nedēļām (no 6. nedēļas pēc 2 infliksimaba intravenozām injekcijām 0. un 2. nedēļā) pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar metatreksātu, mediānas (CV%)
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica,
Latvian: Nopietnākās ar TNF-blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots infliksimaba lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, SSM (sastrēguma sirds mazspēja), nopietna infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4.