FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických skúšaniach a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (li jinkludu 1, 603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali ] fi provi profilattiċi.
Slovak: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Maltese: Everolimus [sottostrat ta' CYP3A4, sottostrat ta' P-gp]
Slovak: Digoxín Cmax ↔
Maltese: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Slovak: [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
Maltese: [sottostrat ta' CYP3A4; inibitur ta' CYP2C19]
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Maltese: Prodott mediċinali [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum.
Maltese: Voriconazole Hikma huwa mediċina antifungali.
Slovak: FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI 6.1
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovak: Osmolalita: 500 ±
Maltese: Osmolalità: 500 ± 50 mOsm/kg
Slovak: Rifabutín [silný induktor CYP450] 300 mg QD
Maltese: Rifabutin [induttur qawwi ta' CYP450] 300 mg QD
Slovak: Skupina MITT zahŕňala 40 pacientov s predchádzajúcou IFI vrátane 31 pacientov s apergilózou, 5 pacientov s kandidózou a 4 pacientov s inou IFI.
Maltese: Il-grupp MITT kien jinkludi 40 pazjent b'IFIs fil-passat, inkluż 31 b'asperġillosi, 5 b'kandidjasi, u 4 b'IFIs oħrajn.
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie,
Maltese: Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Slovak:  47 S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUC
Maltese: R-methadone (active) AUCτ ↑ 47% S-methadone Cmax ↑ 65% S-methadone AUCτ ↑ 103%
Slovak: 9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)
Maltese: 8 mg/kg darbtejn kuljum (doża massima ta' 350 mg
Slovak: V 10 terapeutických štúdiách bol medián priemernej a maximálnej plazmatickej koncentrácie u individuálnych jedincov (berúc do úvahy všetky štúdie) 2 425 ng/ml (interkvartilový rozsah 1 193 až 4 380 ng/ml), resp. 3 742 ng/ml (interkvartilový rozsah 2 027 až 6 302 ng/ml).
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter -quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín) [substráty CYP3A4]
Maltese: Alkalojdi Vinca (eż. vincristine u vinblastine) [sottostrati ta' CYP3A4]
Slovak: S-Ibuprofen Cmax  20 % S-Ibuprofen AUC0-  100%
Maltese: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Slovak: Námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a dihydroergotamín) [substráty CYP3A4]
Maltese: Alkalojdi tal-ergotina (eż., ergotamine u dihydroergotamine) [sottostrati ta' CYP3A4]
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0--  11-krát
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-darbiet Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-il darba
Slovak: 400 mg každých 12 hodín
Maltese: 400 mg kull 12-il
Slovak: Miera prežívania v 180. dni bola 80,0 % (32/40) a v 1. roku bola 70,0 % (28/40).
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza f'Jum 180 kienet ta' 80% (32/40) u mas-sena kienet 70.0% (28/40).
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450] 300 mg QD
Maltese: Phenytoin [sottostrat ta' CYP2C9 u induttur qawwia ta' CYP450 ] 300 mg QD
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Maltese: Antimikotċi għal użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Slovak: [substráty CYP3A4, inhibítory alebo induktory CYP450]
Maltese: [sottostrati ta' CYP3A4, inihibituri jew indutturi ta' CYP450]
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes, kompletná atrioventrikulár na blokáda, blokáda ramienka, nodálny rytmus
Maltese: Disturbi filqalb arritmija supraventrikolari, takikardja, bradikardja fibrillazzjoni ventrikolari, sistoli ventrikolari żejda, takikardja ventrikolari, elettrokardjogramm a QT imtawla, takikardja supraventrikolari torsades de pointes, interruzzjoni kompleta atrijoventrikulari, imblukkar filkumpartament tan-nervituri, ritmu nodali
Slovak: Pozri časť 4.
Maltese: doża ta' 4
Slovak: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)* [inibitur ta' CYP2C19; sottostrat ta' CYP2C19 u CYP3A4]
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Tagħrif iddettaljat dwar ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ huwa pprovdut fit-tabella segwenti:
Slovak: Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID) [substrát CYP2C9]
Maltese: Warfarin (doża waħda ta' 30 mg amministrata flimkien ma' 300 mg BID voriconazole) [sottostrat ta' CYP2C9]
Slovak: Do druhej štúdie bolo zaradených 22 pacientov s invazívnou kandidózou vrátane kandidémie (ICC, invasive candidiasis including candidaemia) a ezofageálnou kandidózou (EC, esophageal candidiasis) vyžadujúcich buď primárnu alebo záchrannú liečbu, z ktorých 17 bolo zahrnutých do MITT analýz účinnosti.
Maltese: It-tieni studju kellu rreġistrati fi ħdanu 22 pazjent b'kandidijażi invażiva inkluż kandidemija (ICC- invasive candidiasis including candidaemia), u kandidijażi esofageali (EC - esophageal candidiasis) li kellhom bżonn ta' terapija primarja jew ta' salvataġġ, li minnhom, 17 ġew inklużi fl-analiżi tal-effikaċja tal-MITT.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti používania vorikonazolu u pacientov s nezvyčajnými hepatálnymi funkčnými testami (aspartát transamináza [AST], alanín transamináza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] alebo celkový bilirubín >
Maltese: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' voriconazole f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant).
Maltese: ċelluli steminali ematopojetiċi (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol N = 224
Maltese: Voriconazole N=224
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Maltese: • Kura ta' infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti għal fluconazole (fosthom C. krusei).
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus.
Maltese: Infezzjonijiet b'aspergillus - effikaċja f'pazjenti b'aspergillosi bi pronjosi fqira Voriconazole għandu attività fungiċida in vitro kontra l-Aspergillus spp.
Slovak: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml Objem koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) požadovaný na:
Maltese: Volumi Meħtieġa ta' 10 mg/ml ta' Konċentrat Voriconazole Hikma Volum ta' Konċentrat Voriconazole Hikma (10 mg/ml) meħtieġ għal:
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa prolongovaného videnia, vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' episodji twal ta' reazzjonijiet avversi tal-vista, inklużi vista mċajpra, newrite tal-għajn u papilloedema (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Ďalšie liečené mykotické infekcie (s často parciálnou alebo kompletnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) zahŕňali izolované prípady druhu Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, druhu Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus,Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, rodu Penicillium vrátane P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a rodu Trichosporon vrátane T. beigelii infekcií.
Maltese: Infezzjonijiet fungali oħra kkurati (ħafna drabi jew b'rispons parzjali jew sħiħ, ara taħt Esperjenza Klinika) kienu jinkludu każi iżolati ta' Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. fosthom P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis u Trichosporon spp. fosthom infezzjonijiet T. beigelii.
Slovak: Flukonazol (inhibítor CYP2C9, CYP 2C19 a CYP3A4)
Maltese: Fluconazole (inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4)
Slovak: Iné perorálne kumaríny (napr. fenprokumon, acenokumarol) [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Maltese: Kumarini orali oħra (eż. phenprocoumon, acenocoumarol) [sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4]
Slovak: Pomocná látka: sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
Slovak: Efavirenz (induktor CYP450; substrát a inhibítor CYP3A4)
Maltese: Efavirenz (induttur ta' CYP450; inibitur u sottostrat ta' CYP3A4)
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gastroenteritída, glositída
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, rimettar, uġigħ ta' żaqq, dardir kelite, dispepsja, kostipazzjoni, ġinġivite peritonite, pankreatite, ilsien minfuħ, duwodenite, gastroenterite, glossite
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok (koláč). pH rekonštituovaného roztoku 4,0 - 7,0.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi 4.0 sa 7.0.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza1, pancytopénia, trombocytopénia2, leukopénia, anémia zlyhanie kostnej drene, lymfadenopatia, eozinofília diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika agranuloċitożi 1, panċitopenja, tromboċitopenja 2, lewkopenja, anemija insuffiċjenza talmudullun, limfadenopatija, esinofilja koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Slovak: Nepodávať vo forme bolusovej injekcie.
Maltese: Mhux għal injezzjoni bolus.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: PROPREJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovak: Ukázalo sa, že vorikonazol je selektívnejší pre mykotické enzýmy cytochrómu P-450 než rôzne enzýmové systémy cytochrómu P-450 cicavcov.
Maltese: Kien muri li voriconazole huwa aktar selettiv għall-enzimi taċ-ċitokromu fungali P450 milli għas-sistemi diversi taċ-ċitokromu fungali P450 tal-mammiferi.
Slovak: Hospira UK Limited Queensway
Maltese: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Slovak: Efavirenz 300 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID*
Maltese: Efavirenz 300 mg QD, mogħti flimkien ma' voriconazole 400 mg BID)*
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 217,6 mg sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kunjett fih 217.6 mg sodju Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: 9 Zahŕňa dyspnoe a námahové dyspnoe.
Maltese: 9 Tinkludi dispnea u dispnea wara eżerċzjoni.
Slovak: Každá injekčná liekovka Voriconazolu Hikma obsahuje 217,6 mg sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' Voriconazole Hikma fih 217.6 mg ta' sodju.
Slovak: Veľkosti balenia 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Maltese: Pakketti ta' kunjett 1 jew 5.
Slovak: Statíny (napr. lovastatín) [substráty CYP3A4]
Maltese: Statins (eż. lovastatin) [sottostrati ta' CYP3A4]
Slovak: Poruchy nervového system bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras konvulżjoni, sinkope, rogħda, ipertonja3, parasteżija, ngħas, sturdament edima fil-moħħ, enċefalopatija 4, disturb ekstrapiramidali 5, newropatija periferali, atassja, ipoestesija, tibdil fis-sens tat-togħma enċefalopatija epatika, sindromu ta' Guillain-Barre, nistagmu
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (IFI, invasive fungal infection) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Maltese: Il-profilassi għandha tkun qasira kemm jista' jkun skont ir-riskju li titfaċċa infezzjoni fungali invażiva (invasive fungal infection, IFI), kif definit minn newtropenija jew immunosoppressjoni.
Slovak: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
Maltese: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazole Cmax ↓ 24% Voriconazole AUCτ ↓ 39%
Slovak: Medián dĺžky trvania profylaxie skúšaným liekom v skupine MITT bol 96 dní pri vozikonazole a 68 dní pri itrakonazole.
Maltese: Il-medjan tat-tul ta' żmien tal-profilassi bil-mediċina tal-istudju kien ta' 96 jum għal voriconazole u 68 jum għal itraconazole fil-grupp MITT.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol Trieda orgánových systémov
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrapportati f'suġġetti li kienu qegħdin jingħataw voriconazole Sistema talklassifika talorgani
Slovak: Použitie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg QD alebo vyššími je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: Użu ta' dożi standard ta' voriconazole ma' dożi ta' efavirenz 400 mg QD jew ogħla hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Maltese: Fentanyl AUC∞ ↑ 1.34 darbiet
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' voriconazole tista' tiżdied għal 5 mg/kg fil-vina BID jew minn 200 mg għal 350 mg b'mod orali BID (100 mg sa 200 mg b'mod orali BID f'pazjenti li jiżnu inqas minn 40 kg) (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Maltese: Fi studju ta' doża multipla orali, AUC kien simili f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied moderata (ChildPugh B) mogħtija doża ta' manteniment ta' 100 mg darbtejn kuljum u suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied mogħtija 200 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Scedosporium sp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Maltese: Rispons ta' suċċess għal terapija b'voriconazole kien muri f'16 (6 risponsi sħaħ, 10 parzjali) minn 28 pazjent b'infezzjoni ta' S. apiospermum u fi 2 (it-tnejn risponsi parzjali) minn 7 pazjenti b'infezzjoni ta' S. prolificans.
Slovak: EOT
Maltese: Lott
Slovak: Prednizolón (60 mg jednorazová dávka) [substrát CYP3A4]
Maltese: Prednisolone (doża waħda ta' 60 mg) [sottostrat ta' CYP3A4]
Slovak: Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Maltese: Voriconazole huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa' li huwa indikat fl-adulti u fit-tfal ta'
Slovak: Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg IV BID alebo z 200 mg na 400 mg perorálne BID, (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Maltese: Phenytoin jista' jingħata flimkien ma' voriconazole jekk id-doża ta' manteniment ta' voriconazole tiżdied għal 5 mg/kg IV BID jew minn 200 mg sa 400 mg BID orali, (100 mg sa 200 mg BID orali f'pazjenti li jiżnu inqas minn 40 kg) (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, sa hemodialyzuje s klírensom 55 ml/min.
Maltese: Il-prodott mogħti ġol-vini, SBECD, jiġi ħemodijalizzat bi tneħħija ta' 55 ml/min.
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm, fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo*
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda raxx dermatite sfoljattiva, raxx makulari bl-infafet, ħakk, alopeċja, eritema sindromu ta' Stevens-Johnson, fototossiċità, purpura, urtikarja, dermatite allerġika, raxx papulari, raxx makulari, ekżema nekroliżi epidermika tossika, reazzjoni għallmediċina b'sintomi ta' esinofilja u sistemiċi (DRESS), anġjoedima, keratożi aktinika*, pseudoporphyria , eritema multiformi, psorjażi, eruzzjoni filġilda kull darba li tingħata doża lupus eritematożu s tal-ġilda *, nemex* u lentigo*
Slovak: Iné lieky a Voriconazole Hikma
Maltese: Mediċini oħra u Voriconazole Hikma
Slovak: Vorikonazol Cmax ↔
Maltese: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔
Slovak: Odporúčané dávky u pacientov pediatrickej populácie sú založené na združenej analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Maltese: Fuq bażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi 112-il pazjent pedjatriku immunokompromess ta' bejn 2 u <12-il sena u 26 adolexxent immunokompromess ta' bejn 12 u <17-il sena.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o zrakových nežiaducich udalostiach (pozri časť 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' avvenimenti avversi viżwali fit-tul (ara Sezzjoni 4.4).
Slovak: Profylaxia skúšaným liekom sa začala okamžite po HSCT: 224 pacientov dostávalo vorikonazol a 241 pacientov dostávalo itrakonazol.
Maltese: Profilassi bil-mediċina tal-istudju nbdiet immedjatament wara HSCT: 224 irċevew voriconazole u 241 irċevew itraconazole.
Slovak: Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné.
Maltese: Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tfalli doża.
Slovak: • invazívna aspergilóza (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus);
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Hikma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Voriconazole Hikma jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy antimykotických liekov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Hikma, il-vorikonażol, tagħmel parti mill-klassi "triażol" ta' mediċini antifungali.
Slovak: • iné závažné invazívne infekcie spôsobené druhom Candida, ak sú huby rezistentné voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji minn Candida meta l-fungu jkun reżistenti għal flukonażol (mediċina antifungali oħra);
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Hikma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Hikma.
Slovak: • kandidémia (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Maltese: • kandidemija (tip ieħor ta' infezzjoni fungali kkawżata minn Candida) f'pazjenti li għandhom għadd normali ta' ċelloli bojod fid-demm;
Slovak: • závažné hubové infekcie spôsobené druhom Scedosporium alebo druhom Fusarium (dva rôzne druhy húb).
Maltese: • infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium jew minn Fusarium (żewġ tipi differenti ta' fungu).
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Hikma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Maltese: Dan ifisser li Voriconazole Hikma huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem kummerċjali Vfend.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Hikma
Maltese: Voriconazole Hikma vorikonażol
Slovak: Fľaša (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: norelgestromín ↔ ↔
Maltese: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Slovak: rosuvastatín ↑
Maltese: Rosuvastatin ↑
Slovak: Druhý štvrťrok roku 2023
Maltese: Q2 2023
Slovak: % (109/118)c
Maltese: 92% (109/118)ċ
Slovak: (indukcia CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYPs)
Slovak: norgestrel etinylestradiol
Maltese: Norgestrel Ethinyl estradiol
Slovak: Priemerná hodnota z viacpočetných experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replicon tal-laboratorju.
Slovak: IL28B
Maltese: IL28B CC
Slovak: ~7-krát ↑ 18-krát ↑
Maltese: 18-il darba↑
Slovak: Laboratórne vyšetrenia:
Maltese: Investigazzjonijiet tal-laboratorju:
Slovak: Vosevi obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Vosevi fih lactose monohydrate.
Slovak: Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa EC50 voxilapreviru, nMa
Maltese: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Slovak: čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171)
Maltese: Iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Slovak: SOF/VEL/VOX
Maltese: SOF/VEL/VOX għal
Slovak: • antagonisty H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Maltese: • antagonisti tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Slovak: Vosevi je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Vosevi huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: f. Údaje získané z prechodne transfektovaných replikónov buniek.
Maltese: f. Data miksuba minn replicons transfettati temporanjament.
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbea 0/182
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kuraa 0/182 Rikadutab
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
Maltese: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Slovak: Celkový bilirubín
Maltese: Bilirubina totali
Slovak: Ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom, hodnoty AUC0-inf a Cmax pre sofosbuvir boli o 64 % až 144 % a o 9 % až 76 % vyššie, v uvedenom poradí; hodnoty AUC0-inf a Cmax pre velpatasvir boli o 40 % až 166 % a o 37 % až 187 % vyššie, v uvedenom poradí a hodnoty AUC0-inf a Cmax pre voxilaprevir boli o 112 % až 435 % a o 147 % až 680 % vyššie, v uvedenom poradí.
Maltese: Meta Vosevi jew il-komponenti tiegħu meħuda flimkien ingħataw mal-ikel, l-AUC0-inf u s-Cmax ta' sofosbuvir kienu 64% sa 144% u 9% sa 76% ogħla, rispettivament; l-AUC0-inf u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 40% sa 166% u 37% sa 187% ogħla, rispettivament; u l-AUC0-inf u s-Cmax ta' voxilaprevir kienu 112% sa 435% u 147% sa 680% ogħla, rispettivament.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP ani uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi CYP jew ta' uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Slovak: Dabigatranetexilát (substrát P-gp) a rosuvastatín (substrát OATP1B a BCRP) sú kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Maltese: Dabigatran etexilate (sottostrat ta' P-gp) u rosuvastatin (sottostrat ta' OATP1B u BCRP) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Slovak: • cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému.
Maltese: • ciclosporin, użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja.
Slovak: NS3, NS5A ani NS5B.
Maltese: NS3 u/jew NS5A.