FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque-psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Spanish: Las plumas precargadas deben almacenarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: De voorgevulde pennen moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Spanish: urticaria; aumento de moratones (incluyendo púrpura); dermatitis (incluyendo eccema); onicoclasis; hiperhidrosis; alopecia1);
Dutch: Bijwerking blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia1),
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m² de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) con metotrexato concomitante.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie
Spanish: Embolia pulmonar1); enfermedad pulmonar intersticial; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; neumonitis; derrame pleural1).
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Spanish: • NO aplique la inyección en piel enrojecida, endurecida, amoratada o dolorida.
Dutch: • INJECTEER NIET in huid die rood, hard, blauw of gevoelig is.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2-2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1-4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20% o > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 o ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con terapia tópica, helioterapia o fototerapia.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaquepsoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab frente a placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab frente a placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4-5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1-4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Spanish: - Los demás componentes son: glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mononatrium glutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Spanish: Estos resultados se pudieron reproducir en las semanas 26 y 56 en los grupos de tratamiento con adalimumab comparado con placebo durante el ensayo de enfermedad de Crohn III.
Dutch: Deze verbetering werd ook in week 26 en week 56 van CD onderzoek III gezien bij de adalimumab-behandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcanzaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Spanish: La dosis normal en adultos con estas enfermedades es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met deze aandoeningen is 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
Spanish: NO gire la tapa de la aguja.
Dutch: DRAAI NIET aan de naalddop.
Spanish: Δ Censurado Nota: P = Placebo (número en riesgo [con brote]); A = Adalimumab (número en riesgo [con brote]).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Spanish: • ≥ 40 kg 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas
Dutch: • ≥ 40 kg: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken
Spanish: • Saque de la nevera la jeringa precargada al menos 30 minutos antes de usarla, para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente.
Dutch: • Haal één voorgevulde spuit uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
Spanish: • 2 plumas precargadas (con dos toallitas impregnadas en alcohol)
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten (met 2 alcoholdoekjes)
Spanish: - Adalimumab Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = adalimumab (Número en riesgo)
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = adalimumab (aantal met risico).
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m² de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única vía inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Dutch: lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en van week 4 tot week 11 eenmaal per week 40 mg.
Spanish: Adalimumab 40 mg semanal N = 70
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Spanish: • 1 jeringa precargada (con dos toallitas impregnadas en alcohol)
Dutch: • 1 voorgevulde spuit (met 2 alcoholdoekjes)
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa en adolescentes de 12 a 17 años de edad, con un peso de al menos 30 kg
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
Spanish: • NO agite la jeringa.
Dutch: • De spuit NIET SCHUDDEN.
Spanish: Tabla 9: Respuesta ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Spanish: Cada vial contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
Spanish: Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento sodio".
Dutch: Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: La pluma precargada de Hulio se utiliza para inyección subcutánea.
Dutch: Hulio voorgevulde pen is voor subcutane (onder de huid) injectie.
Spanish: - Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Dutch: - U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m² (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 µg/ml para adalimumab sin metotrexato concomitante y 11,8 ± 4,3 µg/ml con metotrexato concomitante.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Spanish: Pellizque suavemente el lugar de la inyección para elevar la zona y sostenga la zona con firmeza.
Dutch: Stap 5 - Samenknijpen en vasthouden van de injectieplaats Knijp voorzichtig op de injectieplaats zodat een verhoging van het gebied ontstaat en houd dat gebied stevig vast.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaaroud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Spanish: Hidradenitis supurativa en adultos
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij volwassenen
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier que resume el tiempo hasta fallo del tratamiento en el estudio de uveítis pediátrica
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Spanish: Al inicio del ensayo, treinta y tres (18%) pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79%) de los pacientes con AINEs.
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Spanish: • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (p. ej., fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Hulio.
Dutch: Patiënten die Hulio gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Spanish: Placebo/MT Xc n = 60
Dutch: Placebo/ MTXc n = 60
Spanish: Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable adalimumab
Dutch: Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie adalimumab
Spanish: Tabla 5: Dosis de Hulio para pacientes pediátricos con uveítis
Dutch: Hulio-dosis voor kinderen met uveïtis Patiëntgewicht
Spanish: 1 jeringa precargada, con dos toallitas impregnadas en alcohol 2 jeringas precargadas, con dos toallitas impregnadas en alcohol 6 jeringas precargadas, con seis toallitas impregnadas en alcohol
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit, 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten, 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten, 6 alcoholdoekjes
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio es de 80 mg en la semana 0, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección subcutánea.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Spanish: Psoriasis en placas en adultos
Dutch: Plaque-psoriasis bij volwassenen
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** Incluidos los ensayos de extensión abierta
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/008
Spanish: Tabla 21: Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fístulas
Dutch: Onderzoek juveniele ziekte van Crohn: discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 108 n (%)
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Spanish: Rabdomiólisis; lupus eritematoso sistémico.
Dutch: soms rabdomyolyse, systemische lupus erythematodes zelden lupusachtig syndroom1)
Spanish: Preparación de la inyección de Hulio
Dutch: Klaarmaken van de Hulio-injectie
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PLUMA PRECARGADA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING-VOORGEVULDE PEN
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8% de los pacientes del grupo control.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque-psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Spanish: De 207 pacientes que fueron aleatorizados a adalimumab 40 mg en semanas alternas, 114 continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 5 años.
Dutch: 114 van de 207 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 5 jaar.
Spanish: Tabla 25: Régimen de mantenimiento
Dutch: Tabel 25:
Spanish: Se monitorizarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Hulio.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Hulio nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op tekenen en symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/007
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el índice total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Totale Sharp-score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab /methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron placebo en las semanas 0 y 2; o bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Spanish: infecciones del oído, infecciones dentales, herpes labiales, infecciones en el sistema reproductor,
Dutch: oorinfecties, gebitsinfecties, koortslip, genitale infecties, urineweginfectie, schimmelinfecties,
Spanish: La continuación con el tratamiento se debe ser reconsiderar cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más: La dosis habitual de Hulio es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 jaar tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen: De gebruikelijke dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Spanish: • inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
Dutch: • oogontsteking, ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
Spanish: • NO vuelva a tocar esta zona antes de aplicar la inyección.
Dutch: • RAAK dit deel van de huid NIET meer aan voor u gaat injecteren.
Spanish: Conservar la jeringa precargada o la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 µg/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 g/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Spanish: Remisión mantenida
Dutch: Aanhoudende remissie
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I) con tapones de goma (goma de butilo laminado con fluoropolímero), enganches de aluminio y sellos con tapa levadiza tipo flip-off. Cada envase individual contiene 1 vial (0,8 ml de solución estéril), 1 jeringa de inyección estéril vacía, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial estéril y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Dutch: Elke verpakking met 1 injectieflacon bevat 1 injectieflacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit, 1 steriele naald, 1 steriele injectieflacon-adapter en 2 alcoholdoekjes.
Spanish: ◦ NO use el vial si la solución es turbia, blanquecina o presenta partículas en suspensión.
Dutch: o GEBRUIK de spuit NIET als de oplossing troebel of verkleurd is of als het deeltjes bevat.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica (superficie corporal afectada [BSA] ≥ 10% e índice de gravedad y área de psoriasis [PASI, Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque-psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and severity Index(PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas
Dutch: Tabel 6:
Spanish: • Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Hulio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van haar baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van Hulio tijdens haar zwangerschap voordat haar baby een vaccin krijgt toegediend.
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m² hasta un máximo de 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 16 semanas.
Dutch: In de OL LI fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Spanish: • Si tiene psoriasis, NO aplique la inyección en un área de la piel que esté aumentada, engrosada, enrojecida ni con cicatrices ni sobre lesiones.
Dutch: • Als u psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 22.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
Spanish: Limpie la piel del lugar de inyección seleccionado con una nueva toallita empapada en alcohol.
Dutch: Stap 12 - Bereid de injectieplaats voor Veeg de huid van de gekozen injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen.
Spanish: Tabla 3: Dosis de Hulio para pacientes pediátricos con psoriasis en placas
Dutch: Hulio dosis voor kinderen met plaque-psoriasis Patiëntgewicht