FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru acid nicotinic/laropiprant
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' nicotinic acid/laropiprant
Romanian: • CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile pentru laropiprant/acid nicotinic, inclusiv datele preliminare provenite din studiul HPS2-THRIVE, care nu erau disponibile în momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă iniţiale, răspunsurile DAPP, evaluarea PRAC şi dezbaterile din cadrul CHMP,
Maltese: • Is-CHMP qies it-totalità tad-dejta disponibbli għal laropiprant/nicotinic acid, inkluż id-dejta preliminari emerġenti mill-istudju ta' HPS2-THRIVE, li ma kienx disponibbli fil-ħin talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali, ir-risposti tal-MAH, il-valutazzjoni tal-PRAC u ddiskussjonijiet fi ħdan is-CHMP,
Romanian: Dovezile disponibile furnizate de DAPP în scris şi explicate verbal au fost revizuite de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Maltese: L-evidenza disponibbli pprovduta mill-MAH bil-miktub u spjegazzjoni orali ġiet riveduta mill-Kumitat ta' Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC).
Romanian: • CHMP a concluzionat că creşterea semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei evenimentelor adverse grave observate la grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic/laropiprant în comparaţie cu grupul placebo în studiul HPS2-THRIVE ridică motive serioase de îngrijorare,
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' avvenimenti avversi serji li ġiet osservata fil-grupp ta' nicotinic acid/laropiprant meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo talistudju HPS2-THRIVE tqajjem tħassib serju,
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PELZONT Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PELZONT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Alte informaţii despre Pelzont:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelzont:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Pelzontul a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Pelzont ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Pelzont ittieħed flimkien mas-simvastatina (tnaqqis ta' 48%), milli meta Pelzont ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew mas-simvastatina waħedha (tnaqqis ta' 37%).
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Pelzont, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu bi 19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Pelzont, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Pelzont cu cea a acidului nicotinic administrat ca medicament unic şi cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Pelzont ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew tal-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Romanian: Pelzont a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Maltese: Pelzont irriżulta effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL fid-demm.
Romanian: De ce a fost aprobat Pelzont?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pelzont?
Romanian: Cele două substanţe active din Pelzont, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Pelzont, aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Romanian: Pelzont este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Maltese: Pelzont huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala nijaċina [niacin] jew vitamina
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Pelzont şi simvastatin (o statină) cu Pelzont administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Pelzont u simvastatina (statina) ma' Pelzont waħdu jew simvastatina waħedha f'1,398 pazjent.
Romanian: Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
Maltese: Primajru tfisser li l-iperkolesterolemija ma jkollhiex kawża identifikabbli.
Romanian: Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată prezintă valori crescute ale LDL colesterolului (colesterolul „rău") şi ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sânge, şi valori scăzute ale HDL colesterolului (colesterolul „bun").
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja kombinata mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL 'ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol 'tajjeb' HDL fiddemm.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Pelzont, fie acid nicotinic.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Pelzont jew aċidu nikotiniku.
Romanian: Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
Maltese: Iż-żieda ta' laropiprant ma' l-aċidu nikotoniku naqset is-sintomi tal-ħmura fil-wiċċ ikkawżata millaċidu nikotiniku.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele cutanate a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Maltese: Huwa maħsub li l-ħmura fil-wiċċ minħabba l-aċidu nikotiniku sseħħ minħabba r-rilaxx ta' sustanza magħrufa bħala 'prostaglandina D2' (PGD2) minn ċelluli fil-ġilda, li twessa' l-arterji u l-vini fil-ġilda.
Romanian: Cum a fost studiat Pelzont?
Maltese: Kif ġie studjat Pelzont?
Romanian: 1000 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2016
Romanian: ALT = alanin transaminază;
Maltese: ALT = alanine aminotransferase;
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Romanian: (IÎ 95%)
Maltese: (95 % CI)
Romanian: Doza de Pemetrexed Accord (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Accord (mg/m2)
Romanian: Gemcitabină/cisplatină (N=830)
Maltese: Gemcitabine/cisplati n (N = 830)
Romanian: *Definirea frecvenţei:
Maltese: * Definizzjoni tat-termini ta' frekwenza:
Romanian: Toxicitate grad 3 - 4
Maltese: Grad ta' tossiċit à 3 - 4
Romanian: Frecvente Prurit Alopecie
Maltese: Prurite Alopeċja
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Romanian: Valoarea p Log Rank* Rata generală de răspuns**
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali**
Romanian: Pemetrexed Accord conţine sodiu
Maltese: Pemetrexed Accord fih sodium
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie  3 ori limita superioară a valorii normale.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pt. evaluarea răspunsului)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Manitol (E421) Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului)Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Toxicitate grad
Maltese: Grad ta'tossiċità
Romanian: Pemetrexed/cisplatină (N=839)
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin (N = 839)
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Romanian: Valoarea p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au utilizat ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) au utilizat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Romanian: Frecvente Creştere a ALT (GPT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0.001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p<.001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Romanian: Risc relativ ajustat (RR) (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Romanian: Frecvenţa* Reacţia adversă**
Maltese: Frekwenza* Avveniment**
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 și 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Romanian: GOT = transaminază glutamicoxalacetică serică; GPT = transaminază glutamat-piruvat serică.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Romanian: Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) marda stabbli(%)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA): pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreţie renală.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu leffetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Romanian: Cisplatină pemetrexed/ cisplatină
Maltese: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Romanian: Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzitivă şi erupţie cutanată.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Accord.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Accord.
Romanian: Diaree fără colostomie
Maltese: Dijarrea mingħajr kolostomija
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Romanian: Celule scuamoase (N=473)
Maltese: Ċellula tat-tip squamous (N=473)
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat pemetrexed plus cisplatină faţă de gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Accord înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed Accord qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Celelalte component sunt manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2).
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC DATA DE EXPIRARE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) LISTA TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Accord.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta' Pemetrexed Accord.
Romanian: Greaţă Anorexie Vărsături Mucozită/ Stomatită
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/Farinġ ite
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat flawrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor transaminazelor, alopecia, fatigabilitatea, deshidratarea, erupția cutanată, infecţia/sepsisul şi neuropatia.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţii care conţin calciu, incluzând soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi cisplatină.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Romanian: Pemetrexed Accord 1000 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Maltese: Pemetrexed Accord 1000 mg: Kull kunjett fih 1000 milligramma ta' pemetrexed (bħala pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Romanian: IÎ 95% 0,94-1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, de faza 3 (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiul IV) a căror afecţiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Maltese: Studju ta' Fażi 3 kkontrollat bil-plaċebo, open-label, magħmul f'ħafna ċentri u b'mod arbitrarju (JMEN), qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed flimkien mal-aħjar kura ta' sosteniment (AKS) (n = 441) ma' dik ta' plaċebo flimkien ma' AKS (n = 222) f'pazjenti b'Kanċer tal-Pulmun Mhux b'Ċelluli Żgħar (NSCLC) lokalment avanzat (Stadju IIIB) jew metastatiku (Stadju IV) u li magħmlux progress wara 4 ċikli ta' kura doppja (doublet) tal-ewwel linja li kien fiha cisplatin jew carboplatin flimkien ma' gemcitabine, paclitaxel jew docetaxel.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzimele cheie, folat-dependente, pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.Pemetrexed jittieħed ġewwa ċ-ċelluli permezz taż-zewġ sistemi tat-trasport, it-trasportatur ta' folat ridott u proteina fil-membrana li jeħel magħha l-folat.
Romanian: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Maltese: EMEA/H/C/004072
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pemetrexed Accord este un „medicament generic".
Maltese: Pemetrexed Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Pemetrexed Accord pemetrexed
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Accord
Romanian: Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (componentele de bază ale ADN-ului și ARN-ului, materialul genetic celular).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Accord.
Romanian: Pemetrexed Accord conține substanța activă pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Accord fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Romanian: Pemetrexed Accord este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Maltese: Pemetrexed Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Accord?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pemetrexed Accord?
Romanian: Concentraţia
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Frecvente - > 5% şi < 10%.
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
Romanian: ALT = alanin amino-transferază;
Maltese: ALT = alanine aminotransferase;
Romanian: Gradul CTC
Maltese: Grad CTC
Romanian: z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia sau
Maltese: Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Romanian: Foarte frecvente - ≥ 10%;
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%;
Romanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Romanian: Reacţia adversă**
Maltese: Avveniment**
Romanian: Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta'14.1%.
Romanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Maltese: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Doza de pemetrexed (mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Romanian: Excipienţi: Manitol, acid clorhidric concentrat, trometamol
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat, trometamol
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau TGO) şi alanin amino-transferaza (ALT sau TGP) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 lulju 2016