FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: Egy filmtabletta 36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: Primære baseline-karakteristika: 58% af patienterne var mænd, medianalderen var 55 år (23-88 år), 60% havde metastatisk melanom stadie M1c, og andelen af patienter med forhøjet LDH var 46,3% i Cobimetinib-plus-vemurafenib-armen og 43,0% i placebo-plus-vemurafenib-armen.
Hungarian: Legfontosabb kiindulási jellemzők a következők voltak: a betegek 58%-a férfi, az életkor medián értéke 55 év (tartomány 23-88 év), a betegek 60%-ának metasztatikus M1c stádiumú melanomája volt és az LDH emelkedést mutató betegek aránya a kobimetinib plusz vemurafenib karon 46,3%, míg a placebo plusz vemurafenib karon 43,0% volt.
Danish: Alle efterfølgende Cotellic-behandlingscykler skal starte efter den 7 dages behandlingspause.
Hungarian: A következő Cotellic kezelési ciklusnak akkor kell elkezdődnie, amikor a 7 napos kezelési szünet letelt.
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
Hungarian: Egy adag három 20 mg-os tablettából áll (60 mg), amelyet naponta egyszer kell bevenni 21 egymást követő napon (1-21. nap - kezelési periódus).
Danish: Cotellic dosering kan fortsættes uden ændringer.
Hungarian: A Cotellic adagolása változtatás nélkül folytatható.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1.050 l hos raske frivillige, der fik en intravenøs dosis på 2 mg.
Hungarian: Egészséges személyeknél az eloszlási térfogat 1050 l volt 2 mg-os intravénás adag beadása után.
Danish: Brug af Cotellic sammen med mad og drikke Undgå at drikke grapefrugtjuice, så længe du tager Cotellic.
Hungarian: A Cotellic egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Cotellic-et grépfrútlével.
Danish: Cobimetinib og dets metabolitter er karakteriseret i en massebalance-undersøgelse hos raske frivillige.
Hungarian: A kobimetinibet és metabolitjait egy tömegegyensúly vizsgálatban tanulmányozták egészséges személyeken.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved blødning
Hungarian: Dózismódosítási ajánlás vérzés esetén
Danish: Den mediane responsvarighed var 14,3 måneder.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker køn, race, etnicitet, baseline-ECOG samt let og moderat nedsat nyrefunktion ikke cobimetinibs farmakokinetik.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem, rassz, etnikum, kiindulási ECOG érték és az enyhe vagy közepes fokú beszűkült veseműködés nem befolyásolta a kobimetinib farmakokinetikáját.
Danish: Tabel 1 nedenfor giver generel vejledning i dosisændringer for Cotellic.
Hungarian: Az alábbi, 1. táblázatban található az általános útmutató a Cotellic dózismódosításához.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%) i studie GO28141, som blev observeret med højere frekvens i Cotellic-plus-vemurafenib-armen, var diarré, udslæt, kvalme, feber, lysfølsomhedsreaktioner, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartaminotransferase, forhøjet blod-kreatinkinase og opkastning.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a Cotellic plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, a hasmenés, kiütés, hányinger, láz, fotoszenzitivitási reakció, alanin-aminotranszferáz-emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, kreatin-foszfokináz emelkedés a vérben és hányás voltak.
Danish: Sikkerhedsprofilen i studie NO25395 svarede til den, der sås i studie GO28141.
Hungarian: Az NO25395 vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a GO28141 vizsgálatban megfigyelt eredményekkel.
Danish: Større blødninger (inklusiv intrakranial og gastrointestinale blødninger) blev rapporteret efter markedsføring.
Hungarian: Súlyos vérzéses eseményeket (beleértve koponyaűri és gasztrointesztinális vérzéseket is) jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 tabletter (i alt 60 mg) 1 gang dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Cotellic, skal du ikke tage en ny dosis Cotellic samme dag.
Hungarian: Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var den mediane samlede overlevelse 28,5 måneder (95% konfidensinterval 23,2 ; 34,6).
Hungarian: A BRAF-gátló kezelésben még nem részesült betegek teljes túlélésének medián értéke 28,5 hónap (95% CI 23,3-34,6) volt.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Cotellic.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval)b
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)b
Danish: Lægemiddelinteraktioner: CYP3A-hæmmere
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A-gátlók
Danish: Det kan øge mængden af Cotellic i blodet.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: hónap}> A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Hvis samtidig administration af potente eller moderate CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal patienterne kontrolleres omhyggeligt for bivirkninger, og dosis skal ændres, hvis dette er klinisk indiceret (se tabel 1 i pkt.
Hungarian: Ha egy erős vagy közepesen erős CYP3A gátlóval történő egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében és amennyiben klinikailag indokolt, a dózist módosítani kell (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Danish: Cobimetinib blokerer dermed celleproliferationen, der induceres af MAPK-signalvejen ved at hæmme MEK1/2-signalknuden.
Hungarian: Tehát a kobimetinib gátolja a MAPK útvonal révén indukált sejtproliferációt a MEK1/2 jelátviteli csomópont gátlásával.
Danish: Læs også indlægssedlen for vemurafenib, som du tager sammen med Cotellic.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Danish: 1 års (75%) og 2 års (48%) estimat for den samlede overlevelse for Cotellic plus vemurafenib-armen var højere end estimatet for placebo plus vemurafenib-armen (henholdsvis 64% og 38%).
Hungarian: Az 1 éves (75%) és a 2 éves (48%) teljes túlélés becsült értéke a Cotellic plusz vemurafenib karon nagyobb volt, mint a placebo plusz vemurafenib karon (64%, illetve 38%).
Danish: Hvis der konstateres serøs retinopati, afbrydes Cotellic-behandlingen, indtil symptomerne forbedres til grad ≤ 1.
Hungarian: Serosus retinopathia diagnózisa esetén a Cotellic-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a tünetek ≤1-es fokozatú szintig javulnak.
Danish: Cobimetinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: A kobimetinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan afbrydes midlertidigt og/eller dosis reduceres, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Hungarian: A vemurafenib adagolását átmenetileg meg lehet szakítani és/vagy csökkenteni; további információért lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er usikker), skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Cotellic.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Danish: Det vides ikke, hvordan Cotellic virker hos patienter, der er under 18 år gamle.
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion, forhøjet blod-bilirubin
Hungarian: Ejekciós frakció csökkenése, Bilirubinszint emelkedés a vérben
Danish: · Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent.
Hungarian: • Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos akkumulációs arány megközelítőleg 2,4-szeres volt.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥ 65 år.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Danish: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Systemisk total cobimetinibeksponering efter en enkeltdosis var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde en lavere total cobimetinib eksponering (AUC0-∞ geometrisk gennemsnit ratio er 0,69 sammenlignet med raske forsøgspersoner).
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a szisztémás teljes kobimetinib-expozíciók hasonlóak voltak az enyhén vagy közepesen beszűkült májműködésű betegek és az egészséges alanyok esetén, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegnél alacsonyabb volt a teljes kobimetinib-expozíció (AUC0-∞ geometriai átlagos arány 0,69 egészséges alanyokhoz képest), amely nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Danish: *Bivirkningsintensitet gradueret efter CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyását kell mérlegelni *A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE]) szerint.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver over den endelige samlede overlevelse - intent-to-treat- population (cut-off dato: 28. august 2015)
Hungarian: A végső teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi - kezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever en eller flere af bivirkningerne nedenfor, eller hvis den/disse forværres under behandlingen.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.
Danish: Der kan forekomme udslæt i forbindelse med behandling med såvel Cotellic som vemurafenib.
Hungarian: Bőrkiütés mind a Cotellic-, mind a vemurafenib-kezelés során előfordulhat.
Danish: Svær blødning (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give svær blødning, især i din hjerne eller mave.
Hungarian: Súlyos vérzés (gyakori: 100 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) A Cotellic súlyos vérzéseket okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
Danish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bør udelukkende initieres og superviseres af en kvalificeret læge, der har erfaring med onkologiske lægemidler.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
Danish: Det frarådes at bruge Cotellic til børn og unge.
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: I tabel 4 angives hyppighed af målte abnorme leverværdier og forhøjet kreatinkinase af alle grader samt grad 3-4.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja a májfunkció laboratóriumi eltérések, valamint az emelkedett kreatin-foszfokináz előfordulási gyakoriságát, az összes és a 3-4-es fokozatú események szerint lebontva.
Danish: Anbefalet dosis af Cotellic er 60 mg (3 tabletter på 20 mg) én gang dagligt.
Hungarian: A Cotellic javasolt adagja 60 mg (három 20 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Danish: Øjenproblemer (syn) (meget almindelige: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give øjenproblemer.
Hungarian: Szem (látás) problémák (nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) A Cotellic szemproblémákat okozhat.
Danish: Cotellic-behandling skal seponeres permanent hvis blødninger tilskrives Cotellic.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a Cotellic-kezelést, ha a vérzéses események a Cotellic-nek tulajdoníthatók.
Danish: De fleste af disse bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, forsvandt eller forbedredes til asymptomatisk grad 1 efter behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt legtöbb esemény az adagolás megszakítása vagy az adag csökkentése után elmúlt vagy tünetmentes, 1-es fokozatú szintig javult.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger hos patienter behandlet med Cotellic i kombination med vemurafenib i studiet GO28141
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic-kel kezelt betegeknél a GO28141 vizsgálatban^
Danish: Der foreligger ingen humandata vedrørende cobimetinib.
Hungarian: Nincsenek humán adatok kobimetinibre vonatkozóan.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: gange dagligt på dag 1-28, eller · Cotellic 60 mg 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2 gange dagligt på dag 1-28
Hungarian: • 60 mg Cotellic naponta egyszer a 28 napos kezelési ciklusok 1-21. napján és 960 mg vemurafenib naponta kétszer az 1-28. napon
Danish: Cobimetinib er substrat for P-gp in-vitro.
Hungarian: A kobimetinib a P-gp egyik szubsztrátja in vitro.
Danish: De fleste bivirkninger blev afviklet uden ændring i Cotellic-dosis.
Hungarian: A legtöbb esemény megszűnt a Cotellic dózis módosítása nélkül.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 133 patienter ≥ 65 år påvirker alder ikke eksponeringen af cobimetinib.
Hungarian: Egy 133, 65 éves vagy annál idősebb beteget magában foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
Danish: · Øjenproblemer
Hungarian: • Szemproblémák
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er indrapporteret som korioretinopati eller nethindeløsning.
Hungarian: A legtöbb eseményt chorioretinopathiaként vagy retinaleválásként jelentették.
Danish: Cotellic og vemurafenib seponeres, hvis de abnorme leverværdier ikke reduceres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, eller hvis grad 4 leverpåvirkning optræder igen efter initial forbedring.
Hungarian: A Cotellic- és a vemurafenib-kezelést le kell állítani, ha a májfunkciós laboratóriumi eltérések nem javulnak 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig vagy 4-es fokozatú májfunkciós laboratóriumi eltérések ismét megjelennek a kezdeti javulás után.
Danish: Resultaterne i studie NO25395 fra populationen, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var generelt i overensstemmelse med resultaterne fra studie GO28141.
Hungarian: A NO25395 vizsgálat BRAFi kezelésben még nem részesült betegpopulációjának eredményei megfeleltek a GO28141 vizsgálat eredményeinek.
Danish: Dosisændringer af Cotellic er uafhængige af dosisændringer af vemurafenib.
Hungarian: A Cotellic adagjának módosítása független a vemurafenib dóziásnak módosításától.
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede samlet overlevelse, objektiv responsrate, responsvarighed vurderet af investigator samt progressionsfri overlevelse vurderet af et uafhængigt panel.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
Danish: Asymptomatisk og < 10% absolut fald fra baseline
Hungarian: Tünetmentes és < 10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest
Danish: Grad 3: Behandling med Cotellic fortsættes med den ordinerede dosis.
Hungarian: 3-as fokozat: A Cotellic-kezelést folytatni kell az előírt dózissal.
Danish: Fertile kvinder bør tilrådes brug af 2 sikre præventionsmetoder, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende midler, hvis tilgængeligt) under behandling med Cotellic samt i mindst 3 måneder efter seponering.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert (spermiciddel, ha lehetséges) alkalmazzanak a Cotellic-kezelés alatt és a kezelés elhagyását követően, legalább három hónapon keresztül.
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján daganatos betegeknél az eloszlás látszólagos térfogata 806 l volt.
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 40 mg én gang dagligt (2 tabletter)
Hungarian: A kezelés felfüggesztése ≤1 fokozat eléréséig, majd a kezelés újraindítása napi egyszeri 40 mg-os (2 tabletta) dózissal
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 20 mg én gang dagligt (1 tablet)
Hungarian: A kezelés felfüggesztése ≤1 fokozat eléréséig, majd a kezelés újraindítása napi egyszeri 20 mg-os(1 tabletta) dózissal
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája nem ismert.
Danish: Det er lægen, der på baggrund af en vurdering af den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet beslutter, om dosis skal reduceres for én eller begge behandlinger.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Danish: Der er gennemført et massebalance-studie med raske frivillige, der har vist, at cobimetinib i stort omfang metaboliseres og elimineres via fæces.
Hungarian: Egészséges személyeken elvégeztek egy humán tömegegyensúly vizsgálatot, amely azt mutatta, hogy a kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódik és a széklettel ürül.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med cobimetinib.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat kobimetinibbel.
Danish: Tag altid medicinen nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Det er i prækliniske modeller med kombination af cobimetinib og vemurafenib vist, at ved at angribe de muterede BRAF-V600-proteiner og MEK-proteinerne i melanomcellerne samtidigt hæmmer kombinationen af de to præparater MAPK-signalvejsreaktiveringen gennem MEK1/2.
Hungarian: Preklinikai modellekben a kobimetinib és a vemurafenib kombinációja azt mutatta, hogy melanoma sejtekben a mutált BRAF V600 fehérjék és az MEK fehérjék egyidejű támadásával a két szer kombinációja gátolja a MAPK útvonal reaktivációját a MEK1/2-n keresztül, amely az intracelluláris jelátvitel erősebb gátlását és a tumorsejt proliferációjának csökkenését eredményezi.
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
Hungarian: Preklinikai adatok és a humán tömegegyensúlyi vizsgálat alapján a kobimetinib nagyrészt metabolizálódik, és csak minimális mértékben ürül a vizelettel.
Danish: Grad 4 bivirkninger eller hjerneblødning: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Hungarian: 4-es fokozatú események vagy agyvérzés esetén: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
Danish: Patienter med baseline-LVEF under den nedre grænseværdi eller under 50% af forventet er ikke undersøgt.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
Danish: Ved grad ≤ 2 (tolerabelt) udslæt gives understøttende behandling.
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) bőrkiütés szupportív kezelést igényel.
Danish: Cobimetinib blev i høj grad metaboliseret og elimineret via fæces.
Hungarian: A kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódott, és a széklettel ürült.
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent.
Hungarian: Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Danish: Dette kan være et tegn på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i afsnit 4).
Hungarian: Ez izomkárosodás (rabdomiolízis) jele lehet (lásd még az „Izomkárosodás" c. részt a 4. pontban).
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 non-akneiformt eller makulopapuløst udslæt: Cotellicbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, hvis dette er klinisk indiceret.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú nem acne-szerű vagy maculopapularis bőrkiütés: A Cotellic adagolása változtatás nélkül folytatható, ha klinikailag indokolt.
Danish: I studie GO28141 er bivirkningernes toksicitet vurderet i henhold til NCI-CTCAE v 4.0 (almene toksicitetskriterier).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a GO28141 vizsgálatból származó mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra, és a toxicitás értékeléséhez az NCI-CTCAE v 4.0 (közös toxicitási kritériumoknak) rendszerének alkalmazásával kerültek jelentésre.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet inkluderede hudlæsioner, overfladeeksudat og akantose hos rotter samt kronisk aktiv inflammation og degeneration af øsofagus med varierende grader af gastroenteropati hos hunde.
Hungarian: Dózis-limitáló toxicitások voltak patkányoknál a bőrfekélyek, felületi exsudatumok és az acanthosis, kutyáknál pedig a nyelőcső krónikus aktív gyulladása és degenerációja, amelyhez különböző mértékű gastroenteropathia társult.
Danish: Der findes ingen data om sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centralnervesystemet eller hos patienter med ikke-kutant malignt melanom.
Hungarian: Nincsenek adatok a vemurafenibbel kombinált Cotellic biztonságosságáról és hatásosságáról központi idegrendszeri metasztázissal rendelkező vagy nem bőreredetű melanomában szenvedő betegeknél.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cotellic
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cotellic
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cotellic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Danish: Sensitivitetsanalyser har dog ikke vist, at disse covariater har klinisk signifikant betydning for eksponeringen ved steady-state.
Hungarian: Érzékenységi elemzés alapján azonban egyik kovariánsnak sem volt klinikailag szignifikáns hatása a dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozícióra.
Danish: Symptomatisk uanset LVEF Permanent seponering
Hungarian: Tünetek vannak, függetlenül az LVEF-értéktől