FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abraxane, ver el prospecto.
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Spanish: • adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con gemcitabina, otro fármaco oncológico.
English: The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Spanish: El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de fármacos oncológicos denominados «taxanos».
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
Spanish: En el caso del adenocarcinoma de páncreas metastásico, se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
English: In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
Spanish: Por otro lado, se demostró que, cuando se administraba Abraxane en combinación con la gemcitabina, mejoraba la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, en comparación con el tratamiento de gemcitabina en monoterapia y era eficaz en combinación con carboplatino en el tratamiento del cáncer no microcítico.
English: Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Spanish: Los pacientes tratados con la combinación de Abraxane y gemcitabina sobrevivieron aproximadamente 8,5 meses en comparación con los 6,7 meses de quienes recibieron gemcitabina en monoterapia.
English: For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
Spanish: En lo relativo al adenocarcinoma de páncreas metastásico, Abraxane se estudió en un estudio principal de 861 pacientes que fueron tratados bien con Abraxane en combinación con gemcitabina o bien con gemcitabina en monoterapia.
English: In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Spanish: En cambio, Abraxane resultó más eficaz que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel en pacientes a los que se había administrado anteriormete otros tratamientos contra el cáncer de mama metastásico.
English: In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
Spanish: En el caso del cáncer de mama metastásico, se administra en monoterapia cada tres semanas.
English: What is Abraxane used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Abraxane?
English: Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
Spanish: Abraxane administrado en monoterapia se comparó con un medicamento habitual que contenía paclitaxel administrado en combinación con otros medicamentos para reducir sus efectos adversos.
English: How does Abraxane work?
Spanish: ¿Cómo actúa Abraxane?
English: For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones de Abraxane puede consultarse en el prospecto.
English: In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Spanish: Abraxane resultó más efectivo contra el cáncer de mama metastático que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel.
English: How is Abraxane used?
Spanish: ¿Cómo se usa Abraxane?
English: How has Abraxane been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abraxane?
English: Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Spanish: El tratamiento puede repetirse durante un máximo de cinco días consecutivos.
English: 11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 11,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Wash hands after use.
Spanish: Lávese las manos después de utilizar el medicamento.
English: Comment: Given the small vial size(s), would it not be preferable to replace these by “SC, IV"
Spanish: Observaciones: Teniendo en cuenta el reducido tamaño de los viales, sería preferible sustituir esto por «SC, IV».
English: No data have been presented on overdoses in adult cats.
Spanish: No se han presentado datos de sobredosis en gatos adultos.
English: For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
Spanish: Para la administración por vía subcutánea, ver también «precauciones especiales para su uso en animales» (sección 4.5).
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Spanish: DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos.
English: ATCvet code: QA04AD90
Spanish: Código ATC vet: QA04AD90
English: Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Spanish: La inyección del medicamento a temperatura refrigerada puede reducir el dolor de la inyección.
English: Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Spanish: Excipientes: Alcohol bencílico (E1519)
English: Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Spanish: Aunque se ha demostrado que el maropitant es eficaz tanto en el tratamiento como en la prevención de la emesis inducida por la quimioterapia, se considera más eficaz cuando se emplea de forma preventiva.
English: • For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Spanish: • Para el tratamiento de los vómitos, en combinación con otras medidas complementarias.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote:
English: Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Spanish: Debido a la frecuente aparición de dolor transitorio durante la inyección subcutánea, puede ser necesario aplicar medidas adecuadas para sujetar al animal.
English: People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a maropitant deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial después de CAD.
English: During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Spanish: Durante los estudios clínicos, las concentraciones plasmáticas de maropitant mostraron eficacia 1 hora después de la administración.
English: In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
Spanish: En los gatos es muy frecuente observar una respuesta leve o moderada a la inyección (aproximadamente un tercio de los gatos).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de vidrio
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Spanish: Los vómitos pueden asociarse a procesos graves y muy debilitantes, y debe investigarse la causa.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Spanish: Los vómitos pueden asociarse a procesos graves y muy debilitantes, como las obstrucciones gastrointestinales; por tanto, deben realizarse las evaluaciones diagnósticas apropiadas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: Maropitant is effective against vomiting.
Spanish: El maropitant es eficaz frente a los vómitos.
English: Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
Spanish: Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con tapón de caucho de bromobutilo recubierto y cápsula de aluminio, en una caja de cartón.
English: • For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Spanish: • Para la prevención de las náuseas y los vómitos perioperatorios y la mejora de la recuperación de la anestesia general después del uso de morfina, un agonista de los receptores μ opiáceos.
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Spanish: La t1/2 de eliminación tras la administración intravenosa fue de aproximadamente 5,8 h.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable, ya que no se han realizado estudios concluyentes de seguridad para la reproducción en especies animales.
English: In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Spanish: En muy raras ocasiones, pueden aparecer reacciones de tipo anafiláctico (edema alérgico, urticaria, eritema, colapso, disnea, palidez de membranas mucosas).
English: For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa en perros y gatos.
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Betadex sulfobutiléter de sodio Alcohol bencílico (E1519) Ácido cítrico anhidro Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
English: Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Spanish: El maropitant es un antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1) que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquicininas.
English: This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Spanish: Este centro está formado por varios núcleos del tronco encefálico (área postrema, núcleo del tracto solitario, núcleo motor dorsal del vago) que reciben e integran estímulos sensoriales de origen central y periférico, y estímulos químicos de la circulación y el líquido cefalorraquídeo.
English: Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Spanish: La sustancia P se encuentra en concentraciones significativas en los núcleos que forman el centro del vómito y se considera el principal neurotransmisor implicado en los vómitos.
English: In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Spanish: Se ha demostrado en estudios de laboratorio que el maropitant puede causar irritación ocular.
English: For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Spanish: En cuanto al metabolito principal, el 10,4 % del maropitant administrado se recuperó en la orina y el 9,3 % en las heces.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/.
English: The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Spanish: La duración del efecto es de aproximadamente 24 h y, por lo tanto, se puede iniciar el tratamiento la noche antes a la administración de un medicamento que pueda causar emesis, por ejemplo, en quimioterapia.
English: Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Spanish: Formatos: 1 vial de 10 ml, 20 ml, 25 ml o 50 ml.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 10 mg/ml
English: Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Spanish: Prevomax no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa, ya que no se ha analizado su compatibilidad con otros productos.
English: Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Spanish: La buena práctica veterinaria indica que los antieméticos deben usarse junto con otras medidas veterinarias y complementarias, tales como el control de la dieta y un tratamiento de reposición de líquidos mientras se tratan las causas subyacentes de los vómitos.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Produlab Pharma B.V.
English: Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Spanish: Por tanto, se recomienda administrar este medicamento veterinario antes de la administración del quimioterápico.
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Spanish: La t1/2 de eliminación tras la administración intravenosa fue de aproximadamente 4,9 h. Parece existir un efecto edad dependiente sobre la farmacocinética del maropitant en gatos, ya que las crías presentan un aclaramiento mayor que los adultos.
English: Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Spanish: Los vómitos constituyen un proceso complejo controlado a nivel central por el centro del vómito.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC, IV
English: By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Spanish: Al inhibir la unión de la sustancia P en el centro del vómito, el maropitant es eficaz frente a las causas neurales y humorales (centrales y periféricas) de los vómitos.
English: CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Spanish: Se identificaron CYP2D15 y CYP3A12 como las isoformas caninas implicadas en la biotransformación hepática del maropitant.
English: Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Spanish: Prevomax debe usarse con precaución en animales que padezcan o tengan predisposición a las enfermedades cardiacas.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Produlab Pharma B.V.
English: The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Spanish: La eficacia antiemética del maropitant frente a mecanismos eméticos centrales y periféricos quedó demostrada en estudios experimentales con apomorfina, cisplatino y jarabe de ipecacuana (perros) y xilazina (gatos).
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Spanish: La biodisponibilidad del maropitant tras la administración subcutánea en perros fue del 90,7 %.
English: A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Spanish: Diversos ensayos in vitro han demostrado que el maropitant se une de forma selectiva en el receptor NK1 causando un antagonismo funcional de la actividad de la sustancia P dependiente de la dosis.
English: CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Spanish: Se identificaron las enzimas relacionadas con CYP1A y CYP3A como las isoformas felinas implicadas en la biotransformación hepática del maropitant.
English: To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Spanish: Para la prevención de los vómitos, la solución inyectable de Prevomax se deberá administrar con más de 1 hora de antelación.
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Spanish: El veterinario responsable deberá hacer una evaluación de los riesgos y beneficios antes de usar este medicamento veterinario en perros de menos de 8 semanas, en gatos de menos de 16 semanas, o en perras o gatas durante la gestación o la lactancia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC, IV
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/06/2017
English: Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Spanish: La unión del maropitant a las proteínas plasmáticas en los perros es superior al 99 %.
English: Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
Spanish: Los IPS de Prevomax se deberán presentar con la misma frecuencia establecida para Cerenia (medicamento de referencia).
English: Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Spanish: Se ha demostrado que el maropitant puede producir irritación ocular; en caso de exposición accidental de los ojos, lávelos con abundante agua y acuda al médico.
English: The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Spanish: Este medicamento veterinario no debe utilizarse simultáneamente con antagonistas de los canales del calcio, ya que el maropitant tiene afinidad por los canales del calcio.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
Spanish: El maropitant se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, debe usarse con precaución en perros y gatos con enfermedad hepática.
English: As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
Spanish: El maropitant se acumula en el cuerpo en tratamientos de 14 días de duración debido a saturación metabólica, por lo que durante un tratamiento prolongado se debe vigilar cuidadosamente la función hepática, además de cualquier efecto adverso.
English: Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Spanish: El grado de unión a las proteínas plasmáticas de maropitant es muy alto y puede competir con otros medicamentos de elevado grado de unión.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Spanish: La biodisponibilidad del maropitant tras la administración subcutánea en gatos fue del 91,3 %.
English: Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Spanish: Los medicamentos como Prevomax deben utilizarse junto con otras medidas complementarias, como el control de la dieta y la terapia de reposición de líquidos, siguiendo las recomendaciones del veterinario.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Spanish: Tras una única dosis intravenosa de 1 mg/kg, la concentración plasmática inicial fue de 363 ng/ml.
English: In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Spanish: En caso de exposición accidental de los ojos, lávelos con abundante agua y acuda al médico.
English: As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Spanish: Dado que existe una gran variabilidad farmacocinética y que el maropitant se acumula en el organismo tras la administración repetida una vez al día, en algunos animales podrían ser suficientes dosis más bajas de las recomendadas en administraciones repetidas.
English: • For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
Spanish: • Para el tratamiento y prevención de las náuseas inducidas por la quimioterapia.
English: Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el vial: 56 días.
English: Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Spanish: Aparte de reacciones transitorias en el lugar de inyección tras la administración subcutánea, el maropitant fue bien tolerado en perros y gatos jóvenes a los que se inyectaron a diario hasta 5 mg/kg (5 veces la dosis recomendada) durante 15 días consecutivos (3 veces la duración de administración recomendada).
English: Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Spanish: Puede producirse dolor en el lugar de inyección con la inyección subcutánea.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Spanish: El maropitant se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, debe usarse con precaución en animales con enfermedad hepática.