FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zejula je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých žen s typem pokročilého nádorového onemocnění vaječníku, které se nazývá „high-grade serózní epiteliální karcinom vaječníků", včetně nádorového onemocnění vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a nádorového onemocnění pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Maltese: Zejula huwa mediċina tal-kanċer li tintuża f'nisa adulti b'tip ta' kanċer avvanzat tal-ovarji li jissejjaħ "kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli", inkluż kanċer tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu lovarji mal-utru) u kanċer tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky jsou obecně zvladatelné pomocí snížení dávky.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ġeneralment l-effetti sekondarji jistgħu jiġu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża.
Czech: Jelikož počet pacientů s rakovinou vaječníků je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Zejula byl dne 4. srpna 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kanċer ovariku huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Zejula ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Czech: Perorální podání blistr (alu/alu) 56 tablet
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Czech: (Smyšlený název) Název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Czech: 240 mg Potahovaná tableta
Maltese: 240 mg Pillola miksija b'rita
Czech: Normální LDH LDH >ULN
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Czech: Celkem n = 146
Maltese: Total n = 146
Czech: Pankreatitida(2)
Maltese: Pankreatite(2)
Czech: Sarkoidóza (j)
Maltese: Sarkojdożi (j)
Czech: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Maltese: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Czech: Dermatologické reakce (f)
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi (f)
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Czech: Určení stavu BRAF mutace
Maltese: Determinazzjoni tal-istat ta' mutazzjoni BRAF
Czech: (periferní neuropatie)
Maltese: (newropatija periferali)
Czech: • Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubin
Maltese: • Komuni: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Czech: BORR extrakraniální n (%)a
Maltese: BORR barra millkranju n (%)a
Czech: Stupeň (CTC-AE)(a)
Maltese: Grad (CTC-AE)
Czech: prosinec dakarbazin 236 (70)
Maltese: dacarbazine 236 (70)
Czech: Vemurafenib středně silně inhiboval CYP2C8 in vitro.
Maltese: Vemurafenib inibixxa b'mod moderat CYP2C8 in vitro.
Czech: Tabulka 6: Kinázová inhibiční aktivita vemurafenibu proti různým kinázám BRAF
Maltese: Tabella 6: Attività inibitorja ta' kinase ta' vemurafenib kontra BRAF kinases differenti
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE zelboraf
Czech: • Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta' 8 pilloli).
Czech: • Velmi časté: GGT
Maltese: • Komuni ħafna: GGT
Czech: • ≥ 5x horní limit normy ALT
Maltese: • ≥ 5x ULN ALT
Czech: • Potahová vrstva: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Maltese: • Kisja b'rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2016
Czech: Poměr rizik 95% Interval spolehlivosti
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%
Czech: Ve studii fáze II byly v den 1 AUC0-8h 22,1 ± 12,7 µg.h/ml a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Maltese: II, AUC0-8h u Cmax f'ġurnata 1 kienu ta' 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL u 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Czech: Fibromatóza plantární fascie(1)(2),
Maltese: Fibromatosi talfaxxa plantari(1)(2)
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal- profil ta' sigurtà
Czech: Chronická myelomonocytická leukemie(2)(4),
Maltese: Lewkimja mijelomonoċitika kronika(2)(4),
Czech: Johnsonův syndrom(f)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (f)
Czech: Výskyt celkového přežití v 6 měsících byl 77 % (95% CI: 70 %, 85 %) a ve 12 měsících 58 % (95% CI: 49 %, 67 %).
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza globali wara 6 xhur kienet ta' 77% (CI ta' 95%: 70%, 85%) u wara 12-il xahar kienet ta' 58% (CI ta' 95%: 49%, 67%).
Czech: Účinnost vemurafenibu byla hodnocena u 336 pacientů v klinické studii fáze III (NO25026) a u 278 pacientů ve dvou klinických studiích fáze II (NP22657 a MO25743).
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Czech: prosinec dakarbazin 75 (22)
Maltese: 30 ta' Diċembru dacarbazine 75 (22)
Czech: Výsledky ze studie (NO25390) fáze I u pediatrických pacientů
Maltese: Riżultati minn studju ta' fażi I (NO25390) f'pazjenti pedjatriċi
Czech: Současné podávání vemurafenibu vedlo k 18% zvýšení AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib irriżulta f'żieda ta' 18% fl-AUC ta' S-warfarin (substrat ta' CYP2C9).
Czech: Bez předchozí léčby n = 90
Maltese: Koorti 1 L-ebda trattament qabel n = 90
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassifika tassistemi u talorgani
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vemurafenib fit-tfal ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Czech: prosinec 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.79 (0.66, 0.95)
Czech: Medián celkového přežití byl 15,9 měsíců (95% CI: 11,6; 18,3).
Maltese: 9 xhur (CI ta' 95%: 11.6, 18.3).
Czech: V buněčných antiproliferačních analýzách s inhibiční koncentrací 50 (IC50) proti buněčným liniím s mutací V600 (buněčné linie s mutací V600E, V600R, V600D a V600K) se pohyboval v rozmezí od 0,016 do 1,131 µmol, kdy IC 50 proti buněčným liniím divokého typu genu BRAF byla 12,06 resp. 14,32 µmol.
Maltese: (IC50 - inhibitory concentration 50) kontra razez ta' ċelluli V600 mutati (razez ta' ċelluli V600E, V600R, V600D u V600K mutati) varjat minn 0.016 sa 1.131 µM filwaqt li l-IC 50 kontra razez ta' ċelluli b'BRAF tat-tip selvaġġ kienet ta' 12.06 u 14.
Czech: Poškození jater(1)(2)(g)
Maltese: Sarkojdożi (1)(2)(j)
Czech: V klinické studii souběžné podávání vemurafenibu snížilo AUC midazolamu (substrát CYP3A4) v průměru o 39 % (maximální pokles až na 80 %).
Maltese: Fi prova klinika, l-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib naqqas l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) b'medja ta' 39% (tnaqqis massimu sa 80%).
Czech: QTc > 500 ms v úvodu
Maltese: QTc>500 ms fil-linja bażi
Czech: Uzávěr retinální žíly, iridocyklitida
Maltese: Okklużjoni tal-vini tar-retina, iridoċiklite
Czech: Tabulka 2: Schéma úpravy dávkování založené na prodloužení QT intervalu Hodnota QTc
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' modifikazzjoni tad-doża bbażata fuq titwil tal-intervall QT Valur QTc
Czech: Pacienti s odpovědí n (%) (95% CI)b
Maltese: Persuni li rrispondew n (%) (CI ta' 95%)b
Czech: únor 2012 dakarbazin 200 (59)
Maltese: dacarbazine 200 (59)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/751/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/751/001
Czech: V klinické studii fáze III (MO25515, n=3219) byla hlášena vyšší incidence potenciace radiační toxicity u pacientů, kteří byli ozařováni před a během léčby vemurafenibem (9,1 %), v porovnání s pacienty, kteří byli ozařováni a léčeni vemurafenibem současně (5,2 %) nebo s těmi, kteří byli ozařováni před léčbou vemurafenibem (1,5 %).
Maltese: III (MO25515, N= 3219), kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' taħrix tattossiċità tar-radjazzjoni meta pazjenti fuq vemurafenib irċevew radjazzjoni qabel u waqt terapija b'vemurafenib (9.1%) meta mqabbla ma' dawk il-pazjenti li rċevew radjazzjoni u vemurafenib flistess waqt (5.2%) jew ma' dawk li t-trattament bir-radjazzjoni tagħhom kien qabel vemurafenib
Czech: Počet příhod (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%)
Czech: • Kožní problémy včetně bradavic
Maltese: • Problemi tal-ġilda inkluż felul
Czech: březen 2011 dakarbazin 122 (36)
Maltese: 31 ta' Marzu dacarbazine 122 (36)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Dupuytrenova kontraktura(1)(2)
Maltese: Dupuytren(1)(2)
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšení rizika ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes.
Maltese: Titwil ta' QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari inkluż Torsade de Pointes.
Czech: adenokarcinom pankreatu
Maltese: adenokarċinoma talfrixa
Czech: • léky k léčbě deprese (např. amitriptylin, imipramin)
Maltese: • mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití - dříve neléčení pacienti (ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali - pazjenti li ma kinux ittrattati qabel (waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012)
Czech: Současné podávání vemurafenibu zvýšilo plazmatickou expozici (AUC) kofeinu (substrát CYP1A2) 2,6krát.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib żied l-esponiment fil-plażma (AUC) tal-kafeina (substrat ta' CYP1A2) bi 2.6 darbiet.
Czech: V post-marketingovém sledování byla v souvislosti s vemurafenibem hlášena poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.8).
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) kienet irrappurtata f'assoċjazzjoni ma' vemurafenib fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Czech: (z)
Maltese: (t)
Czech: Ve studii fáze I byla hlášena asymptomatická zvýšení transamináz (ALT/AST > 5x ULN) a bilirubinu (celkový bilirubin > 3x ULN) stupně 3 při současném podání ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg 2x denně nebo 720 mg 2x denně).
Maltese: Fi prova ta' Fażi I, żidiet mhux sintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST >5 x ULN) u bilirubin (bilirubin totali >3x ULN) kienu rrappurtati waqt għoti flimkien ma' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Czech: Zelboraf 240 mg tablety vemurafenibum
Maltese: Zelboraf 240 mg Pillola vemurafenib
Czech: • až na stupeň 3
Maltese: • Għal grad 3
Czech: Většina pacientů byli muži (61,6 %), běloši (92,5 %), medián věku byl 54 let (rozmezí 26 až 83 let), kteří byli obdobně rozděleni do obou kohort.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61.6%), u Kawkasi (92.5%), u l-età medjana kienet ta' 54 sena (firxa 26 sa 83 sena), imqassma b'mod simili bejn iż-żewġ koorti.
Czech: V non-kompartmentální analýze při dávkování vemurafenibu dvakrát denně 960 mg se poměr den 15/den 1 pohyboval v rozmezí 15- až 17násobku pro AUC a 13- až 14násobku pro Cmax, když v podmínkách ustáleného stavu hodnota AUC0-8h dosahovala 380,2 ± 143,6 µg.h/ml a Cmax 56,7 ± 21,8 µg/ml.
Maltese: F'analiżi mhux kumpartimentali, wara dożaġġ b'960 mg vemurafenib darbtejn kuljum il-proporzjon ta' Ġurnata 15 / Ġurnata 1 varja minn 15 sa 17-il darba għal AUC, u minn 13 sa 14-il darba għal Cmax, li jirriżulta f'AUC0-8h u Cmax ta' 380.2 ± 143.6 µg⋅h/mL u 56.7 ± 21.8 µg/mL, rispettivament, taħt kundizzjonijiet ta' stat fiss.
Czech: Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Maltese: (a) L-intensità tal-avvenimenti avversi kliniċi ggradati skont Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti Avversi v4.0
Czech: seboroická keratóza, kožní papilom
Maltese: keratosi seborroeika, papilloma fil-ġilda
Czech: Tabulka 8: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF podle LDH, stadia tumoru a ECOG statusu (post-hoc analýza, ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012, cenzurované výsledky v době změny léčby)
Maltese: Tabella 8: Sopravivienza globali f'pazjenti b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont LDH li ma kinux ittrattati qabel, stadju tat-tumur u stat ECOG (analiżi post hoc, waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012, riżultati ċċensurati fil-ħin tal-qlib)
Czech: (2) (i)
Maltese: NUMRU(I)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Maltese: Artralġja, majalġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ muskoluskeletriku,
Czech: 3. říjen 2011 dakarbazin 175 (52)
Maltese: 3 ta' Ottubru dacarbazine 175 (52)
Czech: Hyprolosa Potahová vrstva Polyvinylalkohol
Maltese: Kisja b'rita Polyvinyl alcohol
Czech: IIIc/M1A/M1B Stadium MIC ECOG PS=0 ECOG PS=1 LDH: laktát dehydrogenáza, ECOG PS: Stav výkonnosti (performance status) dle Východní kooperativní onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group).
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Czech: Devět ze 132 pacientů zařazených do studie NP22657 mělo dle retrospektivního sekvencování (Sanger) nádory s mutací V600K.
Maltese: Disa' minn 132 pazjent irreġistrati f'NP22657 kellhom tumuri pożittivi għall-mutazzjoni V600K skont is-sekwenzjar retrospettiv Sanger.
Czech: Většina pacientů byli muži (61 %), běloši (99 %) a měli onemocnění stádia M1c (61 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61%), Kawkasi (99%), u kellhom marda ta' stadju M1c (61%).
Czech: Medián věku byl 52 let, 19 % pacientů bylo starších 65 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena b'19% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Czech: Vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem v klíčové klinické studii byly hlášeny závažné dermatologické reakce, včetně vzácných případů Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, f'pazjenti li kienu qed jirċievu vemurafenib, kienu rrappurtati reazzjonijiet dermatoloġiċi severi inkluż każijiet rari tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika talepidermide.
Czech: Únava, pyrexie, periferní edém,
Maltese: Għeja, deni, edima periferali, astenja
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě vemurafenibem (960 mg dvakrát denně) nebo dakarbazinem (1000 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny).
Maltese: Il-pazjent kienu randomised għat-trattament b'vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) jew dacarbazine (1000 mg/m2 fil-jum 1 kull 3 ġimgħat).
Czech: Analýza centralizovaných EKG údajů z otevřené nekontrolované substudie fáze II hodnotící QT interval u 132 pacientů léčených vemurafenibem v dávce 960 mg dvakrát denně (studie NP22657) prokázala prodloužení QTc v závislosti na expozici.
Maltese: II mhux ikkontrollat u open label fuq 132 pazjent li ngħataw doża ta' 960 mg vemurafenib darbtejn kuljum (NP22657) uriet titwil ta' QTc dipendenti mill-esponiment.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Vemurafenib je inhibitor serin-threoninové kinázy BRAF.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Vemurafenib huwa inibitur ta' BRAF serine-threonine kinase.
Czech: Užívání přílišného množství přípravku Zelboraf může vést k vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, nebo jejich větší závažnosti.
Maltese: Teħid ta' Zelboraf aktar milli suppost jista' jżid il-probabbiltà u s-severità ta' effetti sekondarji.
Czech: • Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Maltese: • Mediċini li jinibixxu b'mod qawwi l-proteina metabolizzanti msejħa CYP3A4 (eż. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Czech: Vemurafenib může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Maltese: Vemurafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Czech: (5) Progrese dřívějšího adenokarcinomu pankreatu s KRAS mutací.
Maltese: (5) Progressjoni ta' adenokarċinoma tal-frixa eżistenti minn qabel b'mutazzjoni
Czech: Mnoho protinádorových léčivých přípravků jsou substráty BCRP a proto je zde teoretické riziko interakcí s vemurafenibem.
Maltese: Ħafna prodotti mediċinali kontra l-kanċer huma substrati ta' BCRP u għalhekk hemm riskju teoretiku ta' interazzjoni ma' vemurafenib.
Czech: • Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny bílkovinou nazývanou P-gp (např. aliskiren, kolchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) nebo bílkovinou nazývanou BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).
Maltese: • Mediċini li jistgħu jiġu influwenzati minn proteina msejħa P-gp (eż. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) jew minn proteina msejħa BCRP (eż. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Czech: V předdefinované interim analýze s ukončením sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 bylo významné zlepšení pozorováno u ko-primárních cílových parametrů celkové přežití (p<0,0001) a doba přežití bez progrese (p<0,0001) (nestratifikovaný log-rank test).
Maltese: Fl-analiżi interim speċifikata minn qabel b'waqfien tad-data fit-30 ta' Diċembru 2010, kien osservat titjib sinifikanti fil-miri koprimarji ta' OS (p<0.0001) u PFS (p<0.0001) (test log-rank mhux stratifikat).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. února 2012
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Frar 2012
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Zelboraf Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Czech: Vemurafenib je in vitro vysoce vázaný na bílkoviny lidské plazmy (> 99 %).
Maltese: Proporzjon għoli huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro (>99%).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje od šesti dospívajících pacientů ve věku mezi 15 a 17 lety s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV naznačují, že farmakokinetické vlastnosti vemurafenibu u dospívajících jsou obecně podobné jako u dospělých.
Maltese: Data farmakokinetika limitata minn sitt pazjenti adolexxenti ta' età bejn 15 u 17-il sena b'melanoma ta' stadju IIIC jew IV pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 tissuġġerixxi li l-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' vemurafenib fl-adolexxenti ġeneralment huma simili għal dawk fl-adulti.
Czech: Tabulka 7: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF do data ukončení sběru údajů ze studie (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Maltese: Tabella 7: Sopravivenza globali f'pazjenti li ma kinux ittrattati qabel b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont id-dati ta' waqfien tal-istudju (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Czech: Populační zdánlivý distribuční objem vemurafenibu u pacientů s metastazujícím melanomem je stanoven na 91 l (se 64,8 % variabilitou mezi pacienty).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni evidenti tal-popolazzjoni għal vemurafenib f'pazjenti b'melanoma metastatika huwa stmat bħala 91 L (b'64.8% varjabilità bejn il-pazjenti).
Czech: Vliv vemurafenibu na enzymy metabolizující léky Výsledky in vivo klinické studie lékových interakcí u pacientů s metastazujícím melanomem prokazují, že vemurafenib je středně silný inhibitor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
Maltese: Ir-riżultati minn studju in vivo dwar l-interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'pazjenti b'melanoma metastatika wrew li vemurafenib huwa inibitur moderat ta' CYP1A2 u induttur ta' CYP3A4.
Czech: Ke dni 30. prosince 2010 celkem 549 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na dobu přežití bez progrese a 439 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu.
Maltese: Sat-30 ta' Diċembru 2010, total ta' 549 pazjent setgħu jiġu evalwati għal PFS u 439 pazjent setgħu jiġu evalwati għar-rata ta' rispons globali.
Czech: Primárním enzymem odpovědným za metabolismus vemurafenibu in vitro je CYP3A4.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu ta' vemurafenib in vitro.
Czech: Akutní intersticiální nefritida(1)(2) (h), akutní tubulární nekróza(1)(2) (h)
Maltese: Nefrite akuta tal interstizju(1)(2) (h),
Czech: Ke stanovení vlivu metabolické poruchy nebo poruchy exkreční funkce jater na farmakokinetiku vemurafenibu není k dispozici dostatek údajů (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Mhix disponibbli data adegwata biex jiġi ddeterminat l-effett ta' indeboliment epatiku metaboliku jew ta' tneħħija fuq ilfarmakokinetika ta' vemurafenib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: keratoakantom,
Maltese: Karċinoma taċċellula bażali,
Czech: únor 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20.
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.76 (0.63, 0.93); 20 ta' Diċembru 2012:
Czech: Klinická studie lékové interakce prokázala, že vícenásobná podání perorálních dávek vemurafenibu (960 mg dvakrát denně) zvýšila expozici jednorázové perorální dávky substrátu P-gp digoxinu, což představuje přibližně 1,8násobné zvýšení AUClast digoxinu a 1,5násobné zvýšení Cmax digoxinu.
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina wera li dożi orali multipli ta' vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment ta' doża orali waħda ta' digoxin li huwa substrat ta' P-gp, b'madwar 1.8 u 1.5 darbiet għall-AUClast u s-Cmax ta' digoxin, rispettivament.
Czech: Byl sestrojen tak, aby s vysokou senzitivitou detekoval predominantní mutace BRAF V600E (až k 5 % sekvencí V600E na pozadí sekvence „divokého" typu v DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafinu).
Maltese: Kien iddisinjat biex isib l-mutazzjoni BRAF V600E predominanti b'sensittività għolja (sa 5% ta' sekwenza V600E fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ minn DNA derivata minn FFPE).
Czech: Spinocelulární karcinom kůže(d),
Maltese: SCC tal-ġilda (d), keratoakantoma,
Czech: • Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
Maltese: • Mediċini li jinfluwenzaw proteina msejħa P-gp jew BCRP (eż. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Czech: Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné (>1-1,5x ULN) až středně závažné (>1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
Maltese: Żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum fil-biċċa l-kbira kienu ħfief (>1-1.5x ULN) sa moderati (>1.5-3x ULN) u osservati li jkunu ta' natura riversibbli (ara tabella 4).
Czech: K léčbě vemurafenibem (n=337) nebo dakarbazinem (n=338) bylo randomizováno celkem 675 pacientů.
Maltese: Total ta' 675 pazjent kienu randomised għal vemurafenib (n=337) jew dacarbazine (n=338).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Maltese: Hemm biss data limitata disponibbli f'pazjenti b'indeboliment renali sever (ara sezzjoni 5.2).
Czech: (See Ireland)
Maltese: Ireland)
Czech: • Typy kožních nádorů (bazocelulární karcinom, nový primární melanom)
Maltese: • Tipi ta' kanċers tal-ġilda (karċinoma taċ-ċellula bażali, melanoma primarja ġdida)
Czech: Toxická epidermální nekrolýza(e), Stevensův
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide (e),
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE15
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Czech: Četnost nejlepší potvrzené celkové odpovědi posouzená nezávislou hodnotící komisí, počet pacientů s odpovědí n (%) b Oboustranný 95% Clopper-Pearsonův interval spolehlivosti (CI) c Trvání odpovědi posouzené nezávislou hodnotící komisí d Kaplan-Meierův odhad e Posouzené zkoušejícím lékařem
Maltese: b Intervall ta' Kunfidenza (CI - Confidence Interval) ta' Clopper-Pearson ta' 95% fuq żewġ naħat ċ Dewmien tar-rispons kif evalwat minn Kumitat ta' Rieżami Indipendenti d Stima Kaplan-Meier e Evalwat mill-investigatur
Czech: • až na stupeň 4
Maltese: • Għal grad 4
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.