FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prialt v týchto štúdiách?
Maltese: Kif ġie studjat Prialt?
Slovak: Tablety PRILACTONE obsahujú účinnú látku spironolakton (10 mg, 40 mg alebo 80 mg).
Maltese: Il-pilloli PRILACTONE fihom is-sustanza attiva spironolactone (10 mg, 40 mg jew 80 mg).
Slovak: Používa sa dávka 2 mg na jeden kilogram živej hmotnosti psa.
Maltese: Id-doża wżata hija 2 mg kull kilogramm tal-piż korporju tal-kelb.
Slovak: Čo je PRILACTONE?
Maltese: X'inhu PRILACTONE?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním PRILACTONU?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PRILACTONE?
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Maltese: Il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Slovak: PRILACTONE sa používa v kombinácii so štandardnou terapiou (iné lieky na srdce, v prípade potreby vrátane podpory diurézy).
Maltese: PRILACTONE jintuża f'kumbinazzjoni ma' ‘terapija standard' (mediċini oħra tal-qalb, inkluż appoġġ dijuretiku fejn ikun hemm bżonn).
Slovak: Tablety PRILACTONE sa nesmú podávať psom so zhoršenou funkciou obličiek, ktorí dostávajú lieky známe pod názvom nesteroidné zápalové lieky (NSAID).
Maltese: Pilloli PRILACTONE m'għandhomx jingħataw lill-klieb b'funzjoni tal-kliewi bagħtuta li qed jingħataw mediċini magħrufa bħala mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Slovak: Pretože spironolakton môže znižovať úrovne niektorých samčích hormónov, u mladých samcov, ktorí neboli vykastrovaní, môže dochádzať k atrofii prostaty.
Maltese: Minħabba li spironolactone jista' jnaqqas il-livelli ta' l-ormoni ta' l-irġiel, klieb irġiel li ma ġewx ikkastrati tista' tinxtorbilhom il-glandola tal-prostata.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos PRILACTONE je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím v kombinácii so štandardnou terapiou (v prípade potreby s podporou diurézy) na liečbu kongestívnej srdcovej poruchy spôsobenej valvulárnou regurgitáciou u psov a odporučil pre PRILACTONE udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' PRILACTONE jisbqu r-riskji tiegħu għal użu f'kumbinazzjoni ma' terapija standard (inkluż appoġġ dijuretiku, fejn ikun hemm bżonn) għat-trattament ta' falliment konġestiv tal-qalb ikkaġunat minn regurġitazzjoni valvulari fil-klieb, u rrakkomanda li PRILACTONE jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Slovak: V týchto klinických štúdiách majitelia zvierat podávali svojim psom tablety PRILACTONE alebo placeba (tablety zdanlivého lieku bez účinnej látky) raz denne v dávke 2 mg/kg s krmivom.
Maltese: F'dawn listudji kliniċi, is-sidien ta' l-annimali taw jew pilloli PRILACTONE jew plaċebo (pilloli finta mingħajr sustanza attiva) lill-klieb tagħhom, darba kuljum, f'doża ta' 2 mg/kg ma' l-ikel.
Slovak: Účinná látka v lieku PRILACTONE, spironolakton, blokuje pôsobenie hormónu nazývaného aldosterón v obličkách, srdci a cievach.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PRILACTONE, spironolactone, timblokka l-azzjonijiet ta' l-ormon imsejjaħ aldosterone fil-kliewi, il- qalb u l-arterji.
Slovak: Nefazodón antidepresívum.
Maltese: • Nefazodone antidepressant.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Priligy 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Priligy 30 mg
Slovak: Pocit depresie, nervozity alebo ľahostajnosti
Maltese: • Tħossok depressat, nervuż jew indifferenti
Slovak: PVC-PE-PVDC
Maltese: Folji tal-PVC-PE-PVDC ġo Fojl tal-Aluminju
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu (pozri časť "Užívanie iných liekov") - Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (pozri časť "Užívanie iných liekov") - Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu (pozri časť "Užívanie iných liekov") - Nefazodón antidepresívum (pozri časť "Užívanie iných liekov")
Maltese: Jekk m'intix ċert dwar x'se tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Priligy.(ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti mediċini għall-HIV, inkluż ritonavir, saquinavir, nelfinavir u atazanavir (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti antibijotiċi biex jikkuraw infezzjoni, inkluż telithromycin (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Nefazodone antidepressant (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra")
Slovak: Priligy obsahuje účinnú látku „dapoxetín".
Maltese: Priligy fih is sustanza attiva msejħa ‘dapoxetine'.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
Maltese: • Ċerti mediċini għall-HIV, inkluż ritonavir, saquinavir, nelfinavir u atazanavir
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu
Maltese: • Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Slovak: Užívate rekreačné drogy ako je extáza, LSD, narkotiká alebo benzodiazepíny
Maltese: • Inti tuża drogi ta' rikreazzjoni bħal ecstasy, LSD, narkotiċi jew benzodiazepines
Slovak: Filmotvorná vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín,
Maltese: • Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172).
Slovak: Priligy obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: Priligy fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: Nepite alkohol, keď užívate Priligy.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Maltese: colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovak: Tablety sú dostupné vo viackrát preloženom blistrovom balení, ktoré obsahuje 1, 2, 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'konformità ma' pakketti ta' folji multi-fold li fihom 1, 2, 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Slovak: (IMAO)
Maltese: JIS.
Slovak: Tá patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú "selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu"
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘impedituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonin' (SSRIs).
Slovak: PODANIA
Maltese: TIKKETTA
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Maltese: • Indiġestjoni
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000):
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová
Maltese: • Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen jew acetylsalicyclic acid
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Slovak: Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy"
Maltese: • Medicines għad-depressjoni msejħa ‘impdeituri ta' monoamine oxidase ' (MAOIs)
Slovak: Neužívajte Priligy častejšie ako jedenkrát za 24 hodín.
Maltese: Tiħux Priligy aktar minn darba kull 24 siegħa.
Slovak: (SSRIs).
Maltese: SN Lott:
Slovak: Užite liek 1 až 3 hodiny pred plánovanou sexuálnou aktivitou.
Maltese: • Ħu l-mediċina biss minn 1 sa 3 sigħat qabel ma tistenna li se jkun hemm attività sesswali.
Slovak: Priligy užite 1 až 3 hodiny pred sexuálnym stykom.
Maltese: Ħu Priligy minn 1 sa 3 sigħat qabel attività sesswali.
Slovak: Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy
Maltese: • Lithium mediċina għad-disturb bipolari
Slovak: Analýzy citlivosti:
Maltese: Analiżi ta' sensittività:
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 1774
Maltese: Dapoxetine 60 mg: 1774
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Maltese: Episodji tipiċi ta' sinkope huma qosra u normalment ma jdumux aktar minn 20 sekonda.
Slovak: (dapoxetín- SCE: súbor analýzy ITT)
Maltese: (Dapoxetine - SCE:
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Maltese: Priligy huwa trattament farmakoloġiku approvat għall-irġiel bl-Eġakulazzjoni Prematura (PE).
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
Slovak: Počet jedincov
Maltese: Numru ta' suġġetti
Slovak: Dapoxetín 60 mg p. r. n.: 491 Dapoxetín 60 mg q. d.:
Maltese: Dapoxetine 60 mg p.r.n.: 491 Dapoxetine 60 mg q.d.:
Slovak: Placebo: 245
Maltese: Plaċebo: 245
Slovak: Štúdia
Maltese: Studju
Slovak: Placebo: 430
Maltese: Plaċebo: 430
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
Slovak: Placebo: 440
Maltese: Plaċebo: 440
Slovak: • údajov z rozsiahlej štúdie sledovania bezpečnosti po povolení lieku (R096769-PRE-4001).
Maltese: • dejta minn studju kbir ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001).
Slovak: Zahŕňa to mnoho výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s antidepresívami SSRI, ktoré sú na trhu, napríklad samovraždy spojené s liečbou, klinicky dôležité nežiaduce udalosti spojené so zmenou nálady (vrátane depresie a úzkosti), akatíziu, syndróm vysadenia liekov SSRI a nežiaduce účinky spojené so sexuálnou funkciou, ktoré sa zisťovali pomocou prijatých a platných hodnotiacich stupníc vrátane Montgomeryho-Asbergovej stupnice hodnotenia depresie (MADRS) a Beckova posudzovacia stupnica depresie II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovej stupnice úzkosti (HAM-A)
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
Slovak: Deväť spontánne hlásených prípadov synkopy po povolení lieku je uvedených v správach PSUR sumarizujúcich bezpečnosť od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, pričom 5 udalostí je lekársky potvrdených a 4 udalosti nie sú potvrdené.
Maltese: Disa' avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju wara l-approvazzjoni ġew inklużi filPSURs li jagħtu sommarju tas-sigurtà mis-17 ta' Diċembru 2008 sas-17 ta' Ġunju 2011, li minnhom 5 avvenimenti ġew medikament ikkonfermati u 4 avvenimenti ma ġewx ikkonfermati.
Slovak: Zníženie dávky na 30 mg:
Maltese: Tnaqqis fid-doża għal 30mg:
Slovak: V prípade týchto závažných nežiaducich udalostí sa medzi dávkou dapoxetínu 30 mg a dávkou 60 mg vo vzťahu k placebu nepozorovala nerovnováha: placebo: 0,9 %; dapoxetín 30 mg p. r. n., 0,6 % a dapoxetín 60 mg p. r. n., 0,5 %).
Maltese: Għal dawk l-avvenimenti avversi serji ma kienx osservat żbilanċ bejn id-dożi ta' dapoxetine ta' 30 mg u ta' 60 mg fir-rigward tal-plaċebo: plaċebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; u dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Slovak: • oproti údajom o expozícii v období po uvedení lieku na trh odhadnutej na 850 000 pacientov bolo spontánne hlásených len 9 prípadov synkopy, pričom 5 prípadov je lekársky potvrdených a 4 prípady nie sú potvrdené.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Slovak: Podľa analýzy logaritmicky transformovaných údajov bol geometrický priemer IELT v 24. týždni 2,3 minúty v štúdii R096769-PRE-3001 pre dapoxetín v dávke 60 mg a 1,8 minúty pre dapoxetín v dávke 30 mg (p<0,001)
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Slovak: Multicentrická otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (zahŕňajúca jedincov zo štúdie C2002-012 a C-2002-013)
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg: R096769-PRE-3001
Maltese: Tabella 1: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: R096769-PRE-3001 Sommarju fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 24)
Slovak: príslušné prípady) v rámci klinického vývojového programu dapoxetínu, pričom 7 jedincov malo Holterov monitor v čase výskytu synkopy.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 354 Dapoxetín 60 mg: 356
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 429 Dapoxetín 60 mg: 425
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 445 Dapoxetín 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Slovak: Väčšinu nežiaducich účinkov hlásených v klinických štúdiách fázy III (vrátane nevoľnosti, hnačky, závratov, bolesti hlavy, nespavosti a únavy, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI) zvyčajne tvorili akútne symptomatické udalosti, ktoré väčšinou spontánne ustúpili, boli mierne alebo stredne závažné, trvali krátko a dočasne boli spojené s dávkovaním.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Slovak: % pri použití dapoxetínu v dávke 30 mg.
Maltese: 0% b'dapoxetine 30 mg.
Slovak: Počas štúdií fázy III skúmajúcich dapoxetín sa na základe Holterovho monitorovania zistila bradykardia a asystola (vrátane 1 prípadu 28-sekundovej asystoly), ktoré boli spojené s výskytom synkopy.
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
Slovak: Presná lekárska definícia, ktorá zahŕňa stratu vedomia, bola splnená v 8 prípadoch vrátane jedného prípadu so sínusovou zástavou (s pridruženou 28-sekundovou asystolou).
Maltese: Fost dawn id-definizzjoni medika stretta li teħtieġ telf ta' konoxxenza kienet sodisfatta fi 8 każijiet, inkluż każ wieħed b'arrest tas-sinus (b'asystole assoċjat fuq perjodu ta' 28 sekonda).
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Maltese: L-indikazzjoni approvata fl-UE hija għall-kura ta' PE fl-irġiel ta' bejn it-18 u l64 sena.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Maltese: L-evidenza disponibbli turi li l-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju stabbiliti kienu effettivi flimmaniġġjar tal-avvenimenti ta' sinkope:
Slovak: • predbežné údaje (4 002 pacientov liečených liekom Priligy) zo štúdie pozorovania bezpečnosti po uvedení lieku na trh (R096769-PRE-4001) dokazujú, že:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
Slovak: Dvojito zaslepená randomizovaná 9-týždňová štúdia kontrolovaná placebom hodnotiaca dapoxetín v dávke 60 mg p. r. n. a 60 mg q. d.
Maltese: Studju bi blindaġġ doppju, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo fuq 9-ġimgħat li evalwa dapoxetine 60 mg p.r.n. u 60 mg q.d.
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
Maltese: Kienu osservati total ta' 30 każ ta' sinkope (każijiet ta' interess) matul l-studji kliniċi.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že liek Priligy v dávke 30 mg je účinnejší ako placebo.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
Slovak: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Maltese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Slovak: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Maltese: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Maltese: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Slovak: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Slovak: Fínsko
Maltese: FINLAND
Slovak: 56, Eirinis Ave., GR15121
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Slovak: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Slovak: Portugalsko JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA
Maltese: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA
Slovak: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Slovak: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340
Slovak: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340
Slovak: JANSSEN-CILAG
Maltese: Janssen-Cilag AB
Slovak: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Slovak: Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Slovak: Vilnius, Lithuania
Maltese: Il-Litwanja
Slovak: septembra 2016 EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Slovak: Kvet prvosienky EMA/423706/2016
Maltese: Fjura tal-primula EMA/423706/2016
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovak: Kvet prvosienky
Maltese: Fjura tal-primula
Slovak: Kvet prvosienky je bežný názov pre kvety rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: septembra 2016 EMA/424238/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424238/2016
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovak: Koreň prvosienky je bežný názov pre podzemné časti rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Dospievajúci a dospelí
Maltese: Adoloxxenti u adulti
Slovak: • nervozita
Maltese: • nervożiżmu
Slovak: PO 1, 10, 20, 25, 40, 100 KS
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Slovak: • horúčka vyššia ako 39,5 °C
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Priorix obsahuje sorbitol
Maltese: Priorix fih is-sorbitol.
Slovak: 147 jedincom z nich bol súbežne podaný PRIORIX a VARILRIX.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: * Encefalitída bola hlásená s frekvenciou výskytu nižšou ako 1 prípad na 10 miliónov dávok.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Trombocytopénia, trombocytopenická purpura
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Slovak: • začervenanie, podráždenie alebo slzenie očí (konjunktivitída)
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
Slovak: • vyrážka (škvrnky)
Maltese: • raxx (tikek)
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita PRIORIXu u dospievajúcich a dospelých neboli špecificky sledované v klinických štúdiách.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
Slovak: • horúčka 38 °C alebo vyššia
Maltese: • deni ta' 38°C jew ogħla
Slovak: Zriedkavé: alergické reakcie
Maltese: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
Slovak: Iné lieky a Priorix
Maltese: Mediċini oħra u Priorix
Slovak: Poruchy nervového systému: Transverzná myelitída, Guillainov-Barrého syndróm, periférna neuritída, encefalitída*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na vaječné bielkoviny, pozri časť 4.4.
Maltese: Għar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-proteini tal-bajd, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Kawasakiho syndróm
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
Slovak: Ak to nie je možné, musí sa uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C u jintuża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
Slovak: PO 1, 10, 25, 100 KS BEZ IHLY: BALENIE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100 KS
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KUNJETT + AMPULLA, PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa <1/10)
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Slovak: ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ PODAŤ INTRAVASKULÁRNE.
Maltese: B'MOD INTRAVASKULARI.
Slovak: Použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Maltese: Għall-użu fi tfal bejn 9 sa 12-il xahar, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Slovak: PRIORIX je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Maltese: PRIORIX huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Riziko vzniku encefalitídy po podaní očkovacej látky je oveľa nižšie ako riziko vzniku encefalitídy spôsobenej prirodzeným ochorením (osýpky: 1 na 1 000 až 2 000 prípadov; príušnice: 2 - 4 na 1 000 prípadov; ružienka: približne 1 na 6 000 prípadov).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
Slovak: Jedinci vo veku od 12 mesiacov alebo starší Dávka je 0,5 ml.
Maltese: Id-doża hija 0.5 ml.