FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei lebensbedrohlichem Diabetes muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Életveszélyes diabetes esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását végleg abba kell hagyni.
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, 1.
German: Bei Anwendung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden höhere Häufigkeiten von immunvermittelten Nebenwirkungen beobachtet als bei der Nivolumab-Monotherapie.
Hungarian: Immunrendszeri eredetű mellékhatások nagyobb arányban fordultak elő, amikor a nivolumabot ipilimumabbal kombinálva alkalmazták, mint amikor a nivolumabot monoterápiában adták.
German: Nivolumab zeigt hier numerisch weniger Einfluss auf OS (HR=1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05) und ORR (9,1 % vs. 16,7 %).
Hungarian: A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95%-os CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd = 1,76; 95%-os CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% vs.
German: Die PFS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie waren 1,58 (95 % CI: 0,87; 2,87) für Patienten mit BRAF-Mutation und 0,82 (95 % CI: 0,60; 1,12) für Patienten mit BRAF-Wildtyp.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 1,58 (95%-os CI: 0,87; 2,87) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,82 (95%-os CI: 0,60; 1,12) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 6,2 % (34/547).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
German: Ipilimumab (Ereignisse: 206/315), Median und 95 % CI: 19,94 Monate (16,85; 24,61) OS-Rate und 95 % CI nach 12 Monaten: 67 % (61; 72), 24 Monaten: 45 % (39; 50) und 36 Monaten: 34 % (29;
Hungarian: hónapban: 52% (46; 57) Ipilimumab (események: 206/315), medián és 95%-os CI: 19.94 hónap (16,85; 24,61) OS arány és 95%-os CI a 12. hónapban: 67% (61; 72), 24. hónapban: 45% (39; 50) és 36.
German: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Konjunktivitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia, felső légúti fertőzés pneumonia, felső légúti fertőzés, conjunctivitis
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44 % ≥65 Jahre und 11 % ≥75 Jahre.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥ 65 éves és 11%-uk ≥ 75 éves volt.
German: Die Wirksamkeitskriterien beinhalteten die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (objective response rate = ORR), welche retrospektiv von einem IRRC beurteilt wurde, sowie die Ansprechdauer.
Hungarian: A hatásosság értékelése a következőkből állt: a vizsgálóorvos értékelése szerinti ORR, amelyet egy független radiológiai értékelő bizottság retrospektíven értékelt, valamint a válaszadás időtartama.
German: Insgesamt wurden 272 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=135), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=137), randomisiert.
Hungarian: Összesen 272 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 135), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hautausschlag 48,8 % (267/547).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 48,8% (267/547) volt.
German: Bei 132 Patienten (76,7 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,9 Wochen (Spanne: 0,1-82,6+).
Hungarian: A mellékhatás 132 betegnél (76,7%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,9 hét volt (tartomány: 0,1-82,6+).
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 63/123), Median und 95 % CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 77/117), Median und 95 % CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (Ereignisse: 87/113), Median und 95 % CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 63/123), medián és 95%-os CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (események: 77/117), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (események: 87/113), medián és 95%-os CI: 2,79 (2,66; 2,96)
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 16 dargestellt.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
German: Fälle von Grad 5 wurden bei <0,1 % (2/2578) der Patienten in diesen Studien berichtet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 0,1%-ánál (2/2578) számoltak be 5. fokozatú esetekről.
German: Die Hazard Ratios des Gesamtüberlebens waren im Nivolumab-inKombination-mit-Ipilimumab-Arm versus Nivolumab-Monotherapie-Arm für BRAF[V600]Mutations-positive Patienten 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) und für BRAF-Wildtyp-Patienten 0,97 (95 % CI: 0,74; 1,28).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,5-21,8).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,5-21,8).
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt von einem unabhängigen zentralen Komitee (Blinded Independent Central Review, BICR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a kezelési módokat nem ismerő, független központi felülvizsgáló (BICR) által meghatározott objektív válaszadási arány (ORR) volt.
German: Sjögren-Syndrom, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,f, Rhabdomyolysea,f Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich
Hungarian: Sjögren-szindróma, myopathia, myositis (beleértve a polymyositist is)a,f, rhabdomyolysisa,f Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori tubulointerstitialis nephritis, veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)a,c
German: Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg**
Hungarian: 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab**
German: Das mediane Alter war 66 Jahre (Spanne: 38 bis 90), wobei 55 % ≥65 Jahre und 14 % ≥75 Jahre alt waren.
Hungarian: A medián életkor 66 év volt (tartomány: 38−90) 55%-uk ≥ 65 éves és 14%-uk ≥ 75 éves volt.
German: Bei symptomatischer Hypophysitis von Grad 2 oder 3 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Hormonersatztherapie begonnen werden.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. vagy 3. fokozatú hypophysitis esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
German: Insgesamt wurden 821 Patienten randomisiert um entweder Nivolumab 3 mg/kg (n=410) intravenös über 60 Minuten alle 2 Wochen oder Everolimus (n=411) 10 mg täglich peroral zu erhalten.
Hungarian: Összesen 821 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 410), vagy everolimuszt napi 10 mg-os dózisban, szájon át
German: PD-L1-Expression ≥ 5 %
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 5%
German: Die Studie CA209171 war eine einarmige, offene Studie mit Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit plattenepithelialer Histologie.
Hungarian: A CA209171 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, a nivolumab monoterápiát kapó, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával, akik korábban kezelésben részesültek.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 20,3 % (91/448) der Patienten und Fälle mit Grad 3 bei 7,6 % (34/448) der Patienten berichtet.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
German: Die Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
German: Einarmige Phase-II-Studie (CA209172)
Hungarian: Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209172)
German: Das mittlere Alter betrug 61 Jahre (Spanne: 18-90), 65 % waren Männer und 97 % waren weiß.
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 18 - 90 év), a betegek 65%-a férfi volt, 97%-a pedig fehér bőrű.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem cHL nach ASCT wurde in zwei multizentrischen, offenen, einarmigen Studien (CA209205 und CA209039) untersucht.
Hungarian: Az autológ őssejt-transzplantációt követően kiújuló, vagy azokra nem reagáló cHL kezelésére a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatban (CA209205 és CA209039) értékelték.
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt, vagy 480 mg minden 4. héten 60 perc alatt
German: Fälle von Grad 3 und 4 wurden bei 0,7 % (19/2578) bzw. <0,1 % (1/2578) der Patienten berichtet.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,7%-ánál (19/2578) és < 0,1%-ánál (1/2578) jelentettek.
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC - non-small cell lung cancer) A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallott korábbi kemoterápia után, felnőtteknél.
German: Die Behandlung wurde fortgeführt solange ein klinischer Nutzen beobachtet werden konnte oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Hungarian: A kezelést addig folytatták, amíg kedvező klinikai hatás volt észlelhető, vagy amikortól a kezelés már nem volt tovább tolerálható.
German: Von einem stratifizierten Modell für proportionale Hazards berechnet.
Hungarian: Stratifikált arányossági hazárd modellből származik.
German: Spanne
Hungarian: Szoptatás
German: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209017)
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209017)
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hautausschlag 65,0 % (291/448).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 65,0% (291/448) volt.
German: Die OS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie betrugen 1,32 (95 % CI: 0,75; 2,32) für Patienten mit BRAF Mutation und 0,83 (95 % CI: 0,62; 1,11) für Patienten mit BRAF-Wildtyp.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd értéke (HR) 1,32 (95%-os CI: 0,75; 2,32) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,83 (95%-os CI: 0,62; 1,11) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen 27,2 % (149/547).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága 27,2% (149/547) volt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Nivolumab in Kombination mit 1 mg/kg Ipilimumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab intravénásan beadva, minden 3. héten, az első 4 dózis alkalmával.
German: Die Nebennierenfunktion und Hormonspiegel sollten weiterhin überwacht werden um sicherzustellen, dass die passende Corticosteroid-Ersatztherapie angewandt wird.
Hungarian: A megfelelő kortikoszteroidpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a mellékveseműködés és a hormonszintek monitorozását folytatni kell.
German: - Informationen über:
Hungarian: - Tájékoztatás a következőkről:
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágy- és kemény részek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerhasználat - Seb összezárás (drén alkalmazása) - Utánkövetés
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen besprechen, der ein solches Programm landesweit durchführen muss, um folgendes sicherzustellen:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok megállapodnak a sebészek számára nyújtandó oktatási program részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, akinek ezt a programot országos szinten meg kell valósítania annak biztosítására, hogy:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten genannten Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy betartják a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább felsorolt felételeket és korlátozásokat:
German: Diese Beschreibungen sind in der Fachinformation enthalten.
Hungarian: Ezek a leíró szövegrészek megtalálhatók a készítményre vonatkozó tájékoztatóban.
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Hungarian: embrionális-magzati toxicitás és fogamzásképes korú nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
German: • empfohlenen Art der Platzierung des Materials zusammen mit Hinweisen zur Bedeutung der lokalen Hämostase
Hungarian: • az anyag behelyezésének javasolt módja a helyi hemosztázis fontosságával kapcsolatos észrevételekkel együtt
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Fachinformation - eine ausführliche Beschreibung der:
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktató anyagokat, amelyek tartalmazzák a következőket: - A termékjellemzők összefoglaló ismertetésének egy példánya - a következők részletes leírása:
German: • empfohlenen Methoden für die Zubereitung von Opgenra vor der Implantation
Hungarian: • a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei
German: • Methoden für das Schließen des Weichgewebes um das Implantat.
Hungarian: • az implantátumot körülvevő lágyrészek összezárásának módszerei.
German: - Einzelheiten zu den Anwendungsbeobachtungsstudien mit Informationen zur Aufnahme von Patienten
Hungarian: - a forgalomba hozatalt követő felmérő vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
German: • Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
Hungarian: • annak a gerinc melletti kiválasztott területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezzük
German: - Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Hungarian: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
German: Nicht vor Gebrauch öffnen.
Hungarian: Használat előtt ne nyissa ki!
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 19.
German: Die klinische Bedeutung dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Hungarian: Az ilyen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem feltetlenül jelentkeznek mindenkinél.
German: Tatsächlich gab es nur eine begrenzte Exposition aufgrund der kürzlich erfolgten und eingeschränkten Markteinführung des Produkts (Start in der EU erst im August 2011 und Vermarktung in nur wenigen Mitgliedstaaten).
Hungarian: Valójában a termék korlátozott és új keletű piaci megjelenése miatt az expozíció mértéke is korlátozott (2011 augusztusában jelent meg az EU területén, és csak néhány tagállamban forgalmazták).
German: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Hungarian: EU/1/08/489/002
German: Platzieren Sie sie nach Möglichkeit subkutan.
Hungarian: Ha lehetséges, azt subcutan helyezze el.
German: Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose, d. h. Sie werden bei der Operation nicht wach sein.
Hungarian: Ezt rendszerint teljes altatás mellett végzik, így Ön nem lesz ébren a műtét alatt.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen beruhen auf folgender Konvention:
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következő konvencióra épül:
German: - Informationen über:
Hungarian: - tájékoztatás a következőkről:
German: Zwei Jahre nach der Behandlung gab es keine Patienten mit neutralisierenden Antikörpern.
Hungarian: A kezelés után két évvel nem volt semlegesítő antitesttel rendelkező beteg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csont morfogenetikus fehérjéi, ATC kód: M05BC02
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem minden kiszerelési méret forgalmazható.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: - Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgien zu vereinbaren und muss ein solches Programm landesweit durchführen, um folgendes sicherzustellen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadtatja a sebészek számára biztosított képzési program részleteit az illetékes nemzeti hatóságokkal és országos szinten végrehajtja a programot annak biztosítására, hogy:
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
German: In regelmäßigen Abständen wurden Blut- und Milchproben gesammelt und mithilfe eines Festphasen-ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) ausgewertet.
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) teszt segítségével elemeztek.
German: Die Häufigkeit und Schwere der postoperativen unerwünschten Ereignisse war in der Test- und Kontrollgruppe vergleichbar.
Hungarian: Az operáció utáni nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a vizsgált- és a kontrollcsoportokban hasonló volt.
German: Ergebnisse aus Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa über einen Zeitraum von mehreren Wochen an der Implantationsstelle freigesetzt wird und im peripheren Blut nie eine höhere Konzentration als 3% der implantierten Gesamtmenge erreicht.
Hungarian: Azonban állatokon végzett beültetési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alfa-eptotermin hatóanyag a beültetés helyéről több hetes időtartam alatt szabadul fel, és szintje soha nem haladja meg a teljes beültetett mennyiség 3%-át a perifériás vérben.
German: Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.
Hungarian: A gyógyszernek a maximális adagja nem haladhatja meg a 2 egységet (6,6 mg alfa-eptotermin), mivel nagyobb dózisok esetében hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
German: Innerhalb der Testgruppe bildeten 26% der Patienten Antikörper mit neutralisierender Kapazität im Vergleich zu 1% in der Kontrollgruppe.
Hungarian: A vizsgált csoportban a betegek 26%-a termelt semlegesítő hatású antitesteket a kontrollcsoport 1%-ával szemben.
German: Der CHMP empfahl eine weitere Verlängerung um fünf Jahre auf Basis der folgenden Pharmakovigilanz-Gründe: die klinische Erfahrung mit dem Produkt mit der bezeichneten Indikation war in der EU während des ersten
Hungarian: A CHMP egy további öt évre szóló megújítást javasol az alábbi farmakovigilanciás indokból: a termék kereskedelmi engedélyezésének első 5 évéből származó klinikai tapasztalatok a megnevezett javallat esetén igen korlátozottak az EU területén.
German: Opgenra darf während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind.
Hungarian: Az Opgenra terhesség alatt nem adható be, kivéve, ha előnyei az anya számára jelentősebbek, mint a meg nem született gyermeket érintő kockázatok.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie deuten darauf hin, dass es keinen Zusammenhang zwischen den neutralisierenden Antikörpern und der Entwicklung von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das Immunsystem gibt.
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján úgy tűnik, hogy nincs kapcsolat a semlegesítő antitestek és az immunrendszert érintő nemkívánatos események kialakulása között.
German: • eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile haben;
Hungarian: • akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyaggal szemben;
German: Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.
Hungarian: A kórház gyógyszerésze vagy sebésze felelős ennek a gyógyszernek használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint - amennyiben szükséges - annak megfelelő megsemmisítéséért.