FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A külső csomagolásnak tartalmaznia kell egy bekeretezett figyelmeztetést a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan az alábbiak szerint:
Slovenian: V navodilo za uporabo je treba vključiti sledeče opozorilo v okvirju za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, pod zaščitenim imenom:
Hungarian: Ideális esetben a terhességi teszt elvégzése, a(z) [KERESKEDELMI NÉV] felírása és kiadása egy napon történik.
Slovenian: Najbolje je, da se test nosečnosti izvede na isti dan, kot se predpiše recept in izda zdravilo [ZAŠČITENO IME].
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in periodično v 1 do 3 mesečnih intervalih še 3 leta po zaključku zdravljenja.
Hungarian: Mindazonáltal arra való tekintettel,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: 2018. február 8-án ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgált.
Slovenian: 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a retinoidtartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo retinoide;
Hungarian: A tárgyalt aggályok kezeléséhez rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálatát követően a PRAC
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov za obravnavo zadevnih pomislekov je odbor PRAC
Hungarian: • A gyógyszerészek ellenőrzőlistája;
Slovenian: • farmacevtov kontrolni seznam;
Hungarian: Mindazonáltal egyetértés született arról, hogy számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, és ezért a kockázat nem zárható ki.
Slovenian: Soglašali pa so, da k povečani sistemski izpostavljenost lahko prispevajo drugi dejavniki, zato tveganja ni mogoče izključiti.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya terjesztése;
Slovenian: • razdelitev opozorilnih kartic za bolnika;
Hungarian: A PRAC-t ezenfelül felkérték, hogy vizsgáljon felül minden további kockázatminimalizáló intézkedést, hogy ezek az információk közlése és a megfelelően nyomon követett, hatékony kockázatkezelés megvalósulása szempontjából optimálisak legyenek.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaprošen tudi, naj pregleda vse dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in zagotovi, da so ti ukrepi optimalni v smislu zagotavljanja informacij in učinkovitega obvladovanja tveganja, za katerega se izvaja ustrezno spremljanje.
Hungarian: A CHMP tisztázta, hogy a kommunikációs tervet módosítani kell, hogy a következőt tartalmazza: „a retinoidokkal kezelt betegek ellátásában potenciálisan közreműködő egészségügyi szakemberek".
Slovenian: Odbor CHMP je pojasnil, da je treba načrt obveščanja spremeniti tako, da bo navajal „zdravstveni delavci, ki utegnejo biti vključeni v obravnavo bolnikov, zdravljenih z retinoidi".
Hungarian: hogy az EU-ban működő, különböző egészségügyi rendszerek nemzeti szintű figyelembevétele szükséges: • A vények 7 napos érvényességi szabályának végrehajtása, hogy ne befolyásolják a jelenleg érvényben levő nemzeti jogszabályokat, ahol 7 napos érvényesség áll fenn;
Slovenian: • uvedba pravila 7-dnevne veljavnosti recepta, ki ne bo vplivala na obstoječo nacionalno zakonodajo, kjer obstaja 7-dnevna veljavnost;
Hungarian: Az adatok alátámasztják, hogy az izotretinoin és az alitretinoin esetében az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában szereplő információnak összhangban kell állnia az izotretinoinra vonatkozó, 30. cikk szerinti, 2003-as beterjesztési eljárás elfogadott eredményével.
Slovenian: Podatki so v prid dejstvu, da morajo biti informacije za izotretinoin in alitretinoin v poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila v skladu z dogovorjenim izidom napotitve v skladu s členom 30 iz leta 2003 za izotretinoin.
Hungarian: ezenfelül ismert, hogy a terhességük során szájon át retinoidokat kapó, terhes betegek körülbelül egyharmadánál spontán vetélés következik be.
Slovenian: Poleg tega je znano, da približno ena tretjina nosečih bolnic, izpostavljenih peroralnim retinoidom med nosečnostjo, spontano splavi.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követően elhanyagolható a szisztémás expozíció, és ezt a bőrbetegség súlyossága vagy kiterjedése a jelek szerint nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi retinoidov zanemarljiva in da resnost ali obsežnost kožne bolezni nanjo ne vplivata v klinično pomembnem obsegu.
Hungarian: Bár a betegpopulációkban a pszichiátriai zavarok eleve fennálló kockázata jelentős lehet, tanácsos a retinoidokkal szájon át kezelt betegeket figyelmeztetni a pszichiátriai reakciók lehetséges kockázatára, valamint azokra a jelekre és tünetekre, amelyekre figyelni kell.
Slovenian: Čeprav je osnovno tveganje za psihiatrične motnje znotraj populacij bolnikov lahko precejšnje, je priporočljivo, da se bolnike, ki jemljejo peroralne retinoide, opozori o možnem tveganju za psihiatrične učinke ter o znakih in simptomih, na katere morajo biti pozorni.
Hungarian: A belsőleges retinoidokkal állatokra vonatkozóan nyert reproduktív toxicitási adatok a retinoidok okozta embriopátia jellegzetes mintázatát mutatják.
Slovenian: Podatki o reproduktivni toksičnosti peroralnih retinoidov pri živalih kažejo značilen vzorec retinoidne embriopatije.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin és tazarotén) teratogén kockázatát tekintve a PRAC következtetése szerint a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy helyi alkalmazás után a szisztémás expozíció várhatóan elhanyagolható, és nem valószínű, hogy nemkívánatos magzati kimenetelekhez vezet.
Slovenian: • kar zadeva tveganje lokalnih retinoidov (adapalena, alitretinoina, izotretinoina, tretinoina in tazarotena) za teratogenost, je odbor PRAC zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi po pričakovanju zanemarljiva in ni verjetno, da bi pri plodu povzročila neželene izide.
Hungarian: hogy a retinoid embriopátiára az ember a legérzékenyebb faj, és számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, mint például a túlzott használat és a bőrgát károsodása, a PRAC egyetértett azzal, hogy a teratogén kockázatot nem lehet teljességgel kizárni.
Slovenian: Vendar glede na dejstvo, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta za retinoidno embriopatijo in da k povečani sistemski izpostavljenosti lahko prispeva še več drugih dejavnikov, kot sta čezmerna uporaba in poškodovana kožna pregrada, se je odbor PRAC strinjal, da tveganja za teratogenost ni mogoče popolnoma izključiti.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési eljárást indított, és arra kérte a PRAC-t, hogy vizsgálja felül a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidokra nézve érvényben levő, rutinjellegű kockázatminimalizáló intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a rendelkezésre álló adatok és a nemkívánatos teratogén hatásokkal és neuropszichiátriai zavarokkal kapcsolatos kockázatok megfelelő esetben pontosan és következetesen, egyúttal adatokkal alátámasztva szerepeljenek a terméktájékoztatóban.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 7. julija 2016 sprožilo napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosilo, naj pregleda rutinske ukrepe za zmanjšanje tveganja, vzpostavljene za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi, da so razpoložljivi podatki in tveganja, povezana z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, natančno in skladno obravnavani v informacijah o zdravilu, kadar je to primerno, in utemeljeni s podatki.
Hungarian: Az orális retinoidexpozíciót követő veleszületett rendellenességekre vonatkozó, humán adatok a retinoidok okozta embriopátia jelentős kockázatát mutatják (az expozíciót elszenvedett magzatok akár 30%-ánál);
Slovenian: Podatki o prirojenih malformacijah pri ljudeh po izpostavljenosti peroralnim retinoidom kažejo precejšnje tveganje za retinoidno embriopatijo (do 30 % izpostavljenih plodov).
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a terhességet megelőző intézkedések, ezen belül terhességmegelőző programok (PPP-k) bevezetése ellenére az EU-ban továbbra is olyan eseteket, amikor belsőleges retinoidkezelés során terhesség következik be.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kljub uvedbi ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, v EU še naprej poročajo o primerih nosečnosti med zdravljenjem s peroralnimi retinoidi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok sem, amelyek a humán terhesség által a helyileg alkalmazott retinoidok szisztémás felszívódására gyakorolt hatásokat tanulmányozzák.
Slovenian: Prav tako ni študij, ki bi preučevale vpliv nosečnosti pri ljudeh na sistemsko absorpcijo lokalnih retinoidov.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a terhesség nemkívánatos kimenetelének kockázata szorosabb összefüggést mutat a belsőleges retinoidokkal, mint a helyileg alkalmazott retinoidokkal.
Slovenian: Podatki kažejo, da je tveganje za neželene izide nosečnosti močneje povezano s peroralnimi retinoidi kot z lokalnimi retinoidi.
Hungarian: • Az orvos ellenőrzőlistájának/igazoló adatlapjának beteg általi aláírása;
Slovenian: • bolnikov podpis zdravnikovega kontrolnega seznama/potrditvenega obrazca;
Hungarian: Mivel a retinoidok toxicitására az ember a legérzékenyebb faj, és figyelembe véve, hogy a szisztémás felszívódás, valamint a lehetséges kockázatok megértéséhez korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, a PRAC úgy ítéli meg, hogy igen óvatos megközelítés alkalmazása a helyénvaló.
Slovenian: Glede na to, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta, kar zadeva toksičnost retinoidov, in glede na omejenost razpoložljivih podatkov v zvezi z razumevanjem sistemske absorpcije in morebitnih tveganj odbor PRAC meni, da je primerno uporabiti previden pristop.
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC úgy véli, hogy az esetsorozatokban, spontán esetjelentésekben és az egyes betegek személyes tapasztalatiban bemutatott betegektől származó adatok nagyon fontosnak tekintendők.
Slovenian: spontanih poročilih o primerih in izkušnjah posameznih bolnikov, veljajo za zelo pomembne.
Hungarian: • Ami a neuropszichiátriai zavarokat illeti, a PRAC tudomásul vette a rendelkezésre álló adatok korlátait, és úgy ítélte meg, hogy a belsőleges retinoidok esetében nem állapítható meg egyértelmű okozati viszony.
Slovenian: • kar zadeva nevropsihiatrične motnje, je odbor PRAC ugotovil, da so razpoložljivi podatki omejeni, in ocenil, da ni mogoče določiti jasne vzročne povezave s peroralnimi retinoidi.
Hungarian: A megcélzott betegpopulációt figyelembe véve ugyanakkor a PRAC elismerte, hogy eleve fennállhat a pszichiátriai zavarok kockázata, és ezért néhány változtatást javasolt a terméktájékoztatóban, például figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, hogy az a jelenleg rendelkezésre álló adatokat megfelelően tükrözze.
Slovenian: upoštevanjem ciljne populacije bolnikov je odbor PRAC priznal, da obstaja možnost osnovnega tveganja za psihiatrične motnje, zato je priporočil spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi, tako da bodo odražali trenutno razpoložljive dokaze;
Hungarian: Ezt és a helyi alkalmazás után elhanyagolható szisztémás expozíciót figyelembe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy semmilyen további kockázatminimalizáló tevékenység nem szükséges.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi je odbor PRAC ocenil, da nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Hungarian: A PRAC
Slovenian: Z
Hungarian: A PRAC elismeri, hogy a belsőleges retinoidokkal és a neuropszichiátriai zavarok előfordulásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok esetében több lényeges korlát áll fenn, amelyek kizárják az egyértelmű okozati összefüggés megállapítását.
Slovenian: Odbor PRAC priznava, da imajo razpoložljivi podatki v povezavi s peroralnimi retinoidi in pojavom nevropsihiatričnih motenj številne pomembne omejitve, ki preprečujejo določitev jasne vzročne povezave.
Hungarian: Az EU-ban a terhesség valamennyi belsőleges retinoid alkalmazásának abszolút ellenjavallata.
Slovenian: Nosečnost je absolutna kontraindikacija za vse peroralne retinoide v EU.
Hungarian: • A keretes figyelmeztetés piktogrammal/szimbólummal történő kiegészítésének lehetősége, és ennek szerepeltetése a külső csomagoláson levő vizuális figyelmeztetésben, hogy figyelmeztessék a betegeket a magzatot érintő kockázatokra, valamint arra, hogy a gyógyszer használatakor hatékony fogamzásgátlás szükséges.
Slovenian: • vključitev preglednice z urnikom obiskov v opozorilno kartico za bolnika; • možnost uporabe piktograma/simbola, ki spremlja opozorilo na škatli in se vključi v vizualni opomnik na zunanji embalaži, da bolnike opozarja o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila.
Hungarian: Ezt és a helyi alkalmazás után elhanyagolható szisztémás expozíciót figyelembe véve semmilyen további kockázatminimalizáló tevékenységet nem tartanak szükségesnek.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Hungarian: • A PRAC emellett úgy vélte, hogy az acitretin, alitretinoin és izotretinoin nevű belsőleges retinoidok esetében kiegészítő felméréssel zajló gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezni a javasolt, naprakész kockázatminimalizáló intézkedések eredményességének értékelésére.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje menil, da je za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin treba opraviti študijo o uporabi zdravil z dopolnilno raziskavo, namenjeno oceni učinkovitosti predlaganih posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a benyújtott adatok összességét, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól a belsőleges és helyileg alkalmazott, retinoidtartalmú gyógyszerekre a teratogén hatások és neuropszichiátriai zavarok tekintetében érvényben levő rutin és kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések következetességéről és eredményességéről benyújtott válaszokat is beleértve.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil vse predložene podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, glede skladnosti in učinkovitosti obstoječih rutinskih in dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri peroralnih in lokalnih zdravilih, ki vsebujejo retinoide, v zvezi s teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok javallatai nem életveszélyesek, és a terhesség során végzett kezelés klinikailag nem abszolúte szükséges, a terhességet a készítmény felírása előtt ki kell zárni.
Slovenian: ki niso življenjsko nevarna, zato ni absolutne klinične potrebe po zdravljenju med nosečnostjo.
Hungarian: • Az összes belsőleges és helyileg alkalmazandó retinoid esetében helyénvalónak ítélték a közvetlenül az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikációt (DHPC) is.
Slovenian: • tudi neposredna obvestila za zdravstvene delavce so bila ocenjena kot primerna za vse peroralne in lokalne retinoide;
Hungarian: A PRAC így azt a következtetést vonta le, hogy a helyileg alkalmazott retinoidok előny-kockázat profilja terhesség esetén nem kedvező, és ezért javaslata szerint a helyileg alkalmazott retinoidokat terhesség során és terhességet tervező nőknél ellenjavallttá kell tenni.
Slovenian: Odbor PRAC torej zaključuje, da razmerje med tveganji in koristmi lokalnih retinoidov med nosečnostjo ni ugodno, zato priporoča kontraindikacijo za uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
Hungarian: A tretinoint és bexarotént illetően az onkológiai javallatok, a kórházi körülmények között végzett szakorvosi kezelés és a kockázatnak kitett populáció figyelembevételével az érvényben lévő kockázatminimalizálás megfelelőnek és arányosnak ítélték.
Slovenian: Za tretinoin in beksaroten je bilo ocenjeno, da so obstoječi ukrepi za zmanjšanje tveganja v luči onkoloških indikacij, specialistične obravnave v bolnišničnem okolju in ogrožene populacije ustrezni in sorazmerni;
Hungarian: A PRAC azt javasolta továbbá, hogy az oktató anyagokat az elérhető technológia jobb kihasználása érdekében, az e termékeket alkalmazó, fiatal betegpopulációra gondolva elektronikus úton, például QR kódok és weboldalak segítségével terjesszék.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, naj se izobraževalna gradiva distribuirajo po elektronskih kanalih, kot so QR-kode in spletna mesta, s čimer se bolje izkoristi obstoječa tehnologija z mislijo na mlajšo populacijo bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila.
Hungarian: A PRAC ezért egyetért azzal, hogy néhány alapelvet szem előtt tartva az belsőleges retinoid esetében figyelmeztetést kell szerepeltetni a neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatáról.
Slovenian: Zato se odbor PRAC strinja, da morajo vsi peroralni retinoidi vsebovati opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje v skladu z določenimi ključnimi načeli.
Hungarian: • A PRAC ezenfelül megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követő neuropszichiátriai reakciókra vonatkozó adatok rendkívül korlátozottak.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolja a retinoidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását.
Slovenian: Odbor PRAC posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Hungarian: E tekintetben a PRAC módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban, beleértve a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretin, alitretinoin és izotretinoin alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések harmonizálását, hogy azok tükrözzék a használatukkal járó teratogén kockázatot, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást, közvetlenül az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikáció formájában.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil dopolnitev informacij o zdravilu, vključno z uskladitvijo opozoril in previdnostnih ukrepov za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da bodo vključevali tveganje za teratogenost, povezano z njihovo uporabo, in obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Hungarian: felkérést kapott a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljával kapcsolatos fenti aggályok hatásának felmérésére és egy ajánlás kiadására arról, hogy a termékek forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
Slovenian: ter izda priporočilo o tem, ali naj se ta zdravila ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Hungarian: A PRAC ezenfelül megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követő neuropszichiátriai reakciókra vonatkozó adatok rendkívül korlátozottak.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre is jutott, hogy nincs szükség a PPP intézkedéseinek - ezen belül a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozó, kapcsolódó oktató anyagoknak - a további harmonizálására és ésszerűsítésére annak biztosításához, hogy ezek optimális módon segítsék a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti párbeszédet a kockázatokról és az ezekkel összefüggő kockázatminimalizáló intézkedésekről.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da je treba nadalje uskladiti in racionalizirati ukrepe v okviru programa preprečevanja nosečnosti, vključno s povezanimi izobraževalnimi gradivi za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da so ti ukrepi optimalni za podporo pogovorom med bolniki in zdravstvenimi delavci o tveganjih in povezanih ukrepih za zmanjšanje tveganja;
Hungarian: A PPP betartása alapvetően fontos e termékek pozitív előny-kockázat profiljához; ezért felülvizsgálták a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra megállapított, terhességet megelőző intézkedések, ezen belül a PPP-k megfelelőségét, hogy a rendelkezésre álló anyagok eredményesen ösztönözzék a fogamzásgátlók használatát, a rendszeres terhességi teszteket,
Slovenian: Skladnost s programi preprečevanja nosečnosti je ključnega pomena za pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, zato je bila pregledana ustreznost ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da razpoložljiva gradiva učinkovito spodbujajo uporabo kontracepcije, redno testiranje nosečnosti in skupno odgovornost med bolniki, zdravniki in farmacevti, ter da je obveščanje pri vseh zdravilih skladno in učinkovito.
Hungarian: Ide tartozik a betegeknek szóló tájékoztató kártya, az orvosok ellenőrzőlistája/igazoló adatlapja, valamint a gyógyszerészek ellenőrzőlistája,
Slovenian: Ti vključujejo opozorilno kartico za bolnika, zdravnikov kontrolni seznam/potrditveni obrazec in farmacevtov kontrolni seznam, ki zagotavljajo, da predpisovalci in bolniki razumejo tveganja in se jih zavedajo.
Hungarian: Emellett az ajánlásban figyelembe vették a betegek és egészségügyi szakemberek által a terhesség során és fogamzóképes nőknél alkalmazott szteroidok kockázataival kapcsolatos kommunikációra, tudatosságra és ismeretekre, valamint a kockázatkommunikáció tökéletesítésének lehetőségeire vonatkozó véleményét.
Slovenian: Pri oblikovanju priporočila so upoštevali tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev glede obveščanja o tveganjih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, glede seznanjenosti s tveganji in njihovega razumevanja, upoštevali pa so tudi njihova stališča o možnostih za izboljšanje obveščanja o tveganju.
Hungarian: A CHMP ezért a retinoidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A PRAC felülvizsgálat a preklinikai vizsgálatok, farmakovigilanciai adatok, publikált szakirodalom és spontán jelentések alapján a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidok okozta nemkívánatos teratogén hatásokra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakovigilančne podatke, objavljeno literaturo in spontana poročila o tveganjih, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami peroralnih in lokalnih retinoidov.
Hungarian: A PRAC összességében azt a következtetést vonta le, hogy a retinoidokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, de a forgalomba hozatali engedély(eke)t mind a belsőleges, mind a helyileg alkalmazott retinoidok esetében módosítani kell annak biztosítása érdekében, hogy a nemkívánatos teratogén hatásokkal és a neuropszichiátriai zavarokkal összefüggő kockázatokat megfelelő esetben pontosan és következetesen szerepeltessék.
Slovenian: ostaja ugodno, vendar je treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi točna in skladna obravnava tveganj, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, kot ustreza.