FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • In gravidanza valproato è controindicato ed è necessario optare per un trattamento alternativo, insieme a un'adeguata consulenza specialistica, per le donne che pianificano una gravidanza; tuttavia, ci può essere un numero limitato di donne affette da epilessia per le quali non esiste un trattamento adatto alternativo al valproato e che devono essere adeguatamente sostenute e consigliate.
Danish: • Ved graviditet er valproat kontraindiceret, og for kvinder, der planlægger graviditet, bør der på baggrund af relevant specialistrådgivning træffes afgørelse om anden behandling.
Italian: l'introduzione di un nuovo modulo di riconoscimento dei rischi che le pazienti e i medici prescrittori controlleranno in occasione di ciascuno di questi riesami annuali in modo da confermare che siano stati forniti e compresi i consigli appropriati.
Danish: en vurdering af hver patients mulighed for at blive gravid graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og efter behov under behandlingen rådgivning om risiciene ved behandling med valproat og nødvendigheden af effektiv prævention under hele behandlingen gennemgang af den igangværende behandling af en specialist mindst en gang om året indførelse af en ny formular til risikoanerkendelse, som patienter og ordinerende læger gennemgår ved hver sådan årlig undersøgelse, hvor de bekræfter, at der er givet tilbørlig rådgivning, og at denne er forstået.
Italian: Esistono dati limitati sugli esiti a lungo termine.
Danish: Der er begrænsede data for langtidsvirkninger.
Italian: La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.
Danish: Den daglige dosis bør fordeles på mindst to enkeltdoser.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle situazioni seguenti:
Danish: <særnavn> er kontraindikeret i følgende situationer:
Italian: • La necessità di un regolare riesame del trattamento.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen.
Italian: In particolare, il prescrittore deve accertarsi che la paziente comprenda:
Danish: Den ordinerende læge skal især sikre, at patienten forstår:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet efter behov, i overensstemmelse med procedurerne som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EC.
Italian: Maggiore è la dose, maggiori i rischi, tuttavia tutte le dosi comportano un rischio.
Danish: Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Italian: Disturbi dello sviluppo
Danish: Udviklingsforstyrrelser
Italian: Esiste un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è pari a circa il 2-3%.
Danish: Dette er en højere risiko for alvorlige misdannelser end i den almindelige befolkning, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
Italian: Il medico interromperà il suo trattamento e la consiglierà ulteriormente.
Danish: Lægen vil stoppe din behandling og give dig yderligere rådgivning.
Italian: I dati disponibili dimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori.
Danish: Tilgængelige data viser en øget forekomst af mindre og større misdannelser.
Italian: È stata segnalata anche afibrinogenemia che potrebbe essere fatale.
Danish: Afibrinogenæmi er også blevet rapporteret og kan være dødelig.
Italian: PRIMA PRESCRIZIONE
Danish: FØRSTE RECEPT
Italian: • La natura e la portata dei rischi dell'esposizione in gravidanza, in particolare i rischi teratogeni e i rischi relativi a disturbi dello sviluppo.
Danish: • Arten og omfanget af risici ved eksponering under graviditet, især de teratogene risici og risikoen for udviklingsmæssige forstyrrelser.
Italian: Il valproato viene escreto nel latte umano con una concentrazione che va dall'1% al 10% dei livelli sierici materni.
Danish: Valproat udskilles i human mælk med en koncentration mellem 1 % og 10 % af moderens serumniveau.
Italian: Il preciso periodo di gestazione a rischio per tali effetti non è certo e la possibilità di rischio nell'intero corso della gravidanza non può essere esclusa.
Danish: Den nøjagtige gestationale risikoperiode for disse effekter er usikker, og muligheden for risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler er resultatet af referralproceduren.
Italian: [Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere emendate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato) per rispecchiare la dicitura convenuta come riportata di seguito]
Danish: [For alle produkter i bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (indsætning, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er anført nedenfor]
Italian: I bambini interessati possono essere lenti nel camminare e parlare, intellettivamente meno abili rispetto agli altri bambini, nonché avere difficoltà di linguaggio e memoria.
Danish: Disse børn kan være sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler
Italian: Istituire un monitoraggio prenatale specializzato al fine di rilevare la possibile insorgenza di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.
Danish: - Indlede specialiseret prænatal monitorering for at påvise mulig forekomst af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia>
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn>
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29).
Danish: Data fra en meta-analyse (der inkluderede register- og kohortestudier) viste, at 10,73 % af de børn, der blev født af kvinder med epilepsi, der havde været i behandling med valproat-monoterapi under graviditeten, havde medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di valproato o farla passare a un altro medicinale prima di tentare di rimanere incinta.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.
Italian: • Si è stimato che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza possono avere problemi nella fase iniziale dello sviluppo infantile.
Danish: • Det skønnes, at op til 30-40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.
Italian: Il prescrittore deve accertarsi che alla paziente siano fornite informazioni complete sui rischi nonché i materiali pertinenti, come un opuscolo informativo per la paziente, al fine di aiutare la sua comprensione dei rischi.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at patienten er forsynet med omfattende oplysninger om risici og med relevant materiale, såsom en patientinformationsbrochure, for at støtte hendes forståelse af risici.
Italian: Come prendere <Nome di fantasia>
Danish: Sådan skal du tage <særnavn>
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Danish: Graviditet, amning og fertilitet [Dette afsnit skal ændres til at inkludere følgende]
Italian: Casi clinici indicano che le disfunzioni della fertilità sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Enkeltrapporter viser, at fertilitetsdysfunktioner er reversible efter seponering af behandlingen.
Italian: • Se assume il valproato in gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto alle altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono il trattamento medico.
Danish: • Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling.
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Italian: Dovrà parlare con il medico molto prima di rimanere incinta, in modo da poter adottare numerose misure per far sì che la gravidanza proceda nel miglior modo possibile e che i rischi per lei e per il feto siano ridotti al minimo per quanto possibile.
Danish: Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti.
Danish: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan have negative virkninger på den mentale og fysiske udvikling hos de eksponerede børn.
Italian: • Non interrompa l'uso del contraccettivo prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurare che l'epilessia/il disturbo bipolare sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn er reduceret.
Italian: Gli studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria.
Danish: Studier hos førskolebørn, som var blevet eksponeret for valproat in utero, viser, at op til 30-40 % oplever forsinkelser i deres tidlige udvikling, såsom senere tale og gang, lavere intellektuelle evner, dårlige sprogfærdigheder (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer.
Italian: Tale sindrome emorragica è correlata a trombocitopenia, ipofibrinogenemia e/o a una riduzione di altri fattori della coagulazione.
Danish: Dette hæmoragiske syndrom er relateret til trombocytopeni, hypofibrinogenæmi og/eller fald i andre koagulationsfaktorer.
Italian: La somministrazione di valproato può inoltre compromettere la fertilità negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Valproat kan også svække fertiliteten hos mænd (se pkt.
Italian: Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini in età scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici.
Danish: Intelligenskvotient (IQ) målt hos skolebørn (6 år gamle), som var blevet eksponeret for valproat in utero, var gennemsnitlig 7-10 point lavere end hos børn, der havde været eksponeret for andre antiepileptika.
Italian: • Se lei è una donna in età fertile, il medico dovrà prescriverle il valproato solo se nient'altro funziona nel suo caso.
Danish: • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.
Italian: Se rimane incinta, sarà monitorata molto attentamente sia per la gestione della sua condizione sottostante che per controllare lo sviluppo del feto.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøjet både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al bambino se rimane incinta mentre assume il valproato.
Danish: • Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat.
Italian: Tuttavia, questa sindrome deve essere distinta dalla diminuzione dei fattori della vitamina K indotta da fenobarbital e induttori enzimatici.
Danish: Dette syndrom skal imidlertid skelnes fra det fald i vitamin Kafhængige koagulationsfaktorer, der induceres af phenobarbital og enzymatiske induktorer.
Italian: Sebbene non possa essere escluso il ruolo dei fattori confondenti, vi sono evidenze nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettiva possa essere indipendente dal QI materno.
Danish: Selvom forstyrrende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at hos børn, som har været eksponeret for valproat, kan risikoen for nedsat intelligens være uafhængig af moderens IQ.
Italian: • Durante la gravidanza, le crisi tonico-cloniche materne e lo stato epilettico con ipossia possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e il feto.
Danish: • Under graviditet kan tonisk kloniske anfald og status epilepticus med hypoxi hos moderen udgøre en særlig risiko for dødsfald for moderen og det ufødte barn.
Italian: Di conseguenza, occorre esaminare nei neonati la conta piastrinica, il livello di fibrinogeno plasmatico, i test di coagulazione e i fattori della coagulazione.
Danish: Derfor bør trombocyttallet, fibrinogenniveauet i plasma, koagulationstest og koagulationsfaktorer undersøges hos nyfødte.
Italian: [Per tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Danish: [For alle produkter som er nævnt i bilag I]
Italian: I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo.
Danish: De hyppigste typer misdannelser inkluderer neuralrørsdefekter, dysmorft ansigt, læbespalte og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, defekte lemmer (herunder bilateral aplasi af radius) og multiple anomalier i forskellige organsystemer.
Italian: I rischi e benefici devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento, in pubertà e con urgenza quando una donna in età fertile trattata con <nome di fantasia> pianifica o inizia una gravidanza.
Danish: Fordele og risici bør revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen, ved pubertet og øjeblikkeligt, når en kvinde i den fødedygtige alder, der er i behandling med <særnavn>, planlægger at blive gravid, eller hvis hun bliver gravid.
Italian: Il rischio dipende dalla dose ma non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastsættes en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko.
Italian: I dati disponibili dimostrano che i bambini esposti al valproato in utero sono a maggior rischio di disturbi dello spettro autistico (tre volte circa) e di autismo infantile (cinque volte circa) rispetto alla popolazione generale di studio.
Danish: Tilgængelige data viser, at børn eksponeret for valproat in utero, har en øget risiko for autisme spektrum forstyrrelser (cirka tredobbelt) og børneautisme (cirka femdobbelt) sammenlignet med den generelle studiepopulation.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutte le indicazioni].
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
Italian: Interrompa l'assunzione di valproato e fissi un appuntamento urgente con il medico.
Danish: Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge.
Italian: Se, successivamente, decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l'assunzione del medicinale prima di averne discusso con il medico e aver concordato un piano per passare ad un altro farmaco, se possibile.
Danish: Hvis du senere planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et andet lægemiddel, hvis dette er muligt.
Italian: • La necessità di utilizzare una forma di contraccezione efficace.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge effektiv prævention.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili non suggeriscono che prevenga i difetti o le malformazioni alla nascita, dovute all'esposizione al valproato.
Danish: Den tilgængelige dokumentation antyder dog ikke, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser på grund af valproateksponering.
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Danish: - Seponeringssyndrom (specielt agitation, irritabilitet, hyper-pirrelighed, anspændthed, hyperkinesi, tonicitetsforstyrrelser, tremor, kramper og spiseforestyrrelser) kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i sidste trimester af graviditeten.
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Danish: • Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con <nome di fantasia> tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at seponere/undgå behandling med <særnavn>, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: Il valproato può causare difetti alla nascita e problemi nella fase iniziale dello sviluppo del bambino, se preso durante la gravidanza.
Danish: Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet.
Italian: Preferibilmente, <nome di fantasia> deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Danish: <Særnavn> bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks).
Italian: Se questa è la prima volta che le è stato prescritto il valproato, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso rimanga incinta.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid.
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E NON TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA Se prosegue il trattamento con valproato ma non ha intenzione di rimanere incinta, si accerti di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Danish: FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Italian: Si rivolga al medico o a un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.
Italian: I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano in modo adeguato); malformazioni facciali e del cranio; malformazioni a cuore, reni, tratto urinario e organi sessuali; difetti a carico degli arti.
Danish: De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.
Italian: L'integrazione di acido folico prima della gravidanza potrebbe ridurre il rischio di difetti del tubo neurale comune a tutte le gravidanze.
Danish: - Folattilskud før graviditet kan mindske risikoen for neuralrørsdefekter for alle graviditeter.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La seguente dichiarazione deve essere inserita in cima al RCP per tutti i prodotti di cui all'Allegato I] ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Danish: PRODUKTRESUME [Nedenstående indsættes øverst i SmPC'et for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: • Non prenda il valproato se è incinta o se lei è una donna in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione efficace.
Danish: • Du må ikke tage valproat, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger sikker prævention.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato è associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at antiepileptisk polyterapi, herunder polyterapi med valproat, er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end valproat-monoterapi.
Italian: Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento ed essere informate dei rischi associati all'uso di <nome di fantasia> durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og skal informeres om de risici, der er forbundet med brug af <særnavn> under graviditet (se pkt.
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Amenorré, polycystiske ovarier og øget testosteronniveau er rapporteret hos kvinder, der tager valproat (se pkt.
Italian: • I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati con maggiore frequenza nei bambini esposti a valproato e vi sono evidenze che i bambini possono avere una maggiore tendenza a sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Danish: • Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Italian: I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono a grave rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono essere gravemente debilitanti.
Danish: Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose ma, in base ai dati disponibili, non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko, kan ikke fastsættes på baggrund af de tilgængelige data.
Italian: Dal momento che il valproato viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 neonati su 100 presentano difetti alla nascita, rispetto a 2-3 neonati su 100 per le donne che non sono affette da epilessia.
Danish: Da valproat har været brugt i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser.