FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Hungarian: Nagyon ritkán kismértékű, átmeneti, rektális hőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után (a "nagyon ritkán" azt jelenti, hogy 10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: I disse tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.
Hungarian: Az utóbbi esetben a malacokat 96 napos kor után kell vakcinázni.
Danish: Fremstiller ansvarlig forbatchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: IDT Biologika GmbH
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények, inaktivált vírus vakcinák Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA03
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: A vakcina alkalmazható a vemhesség és laktáció idején.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Üvegtartály:
Danish: GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Hungarian: GMNU = Ezen vakcina 0,5 ml-ével kétszer immunizált tengerimalacokban indukált neutralizáló egységek geometriai átlaga
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af de tre subtyper.
Hungarian: Mindhárom altípus ellen neutralizáló és haemagglutináció-gátló ellenanyagok termelődését idézi elő.
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Hungarian: Segédanyag: Tiomerzál
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet under pkt.
Hungarian: Kétszeres adag (4 ml) beadása után a 4.6 szakaszban leírtakon kívül más mellékhatás nem jelentkezett.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
Danish: brombutyl-gummiprop
Hungarian: Brómbutil gumidugó
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Hungarian: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml eller 100 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 20, 50, 100 ml-nek
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination.
Hungarian: A vakcinázás után nagyon ritkán kismértékű, átmeneti, rektális hőmérsékletemelkedés fordulhat elő.
Danish: Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel.
Hungarian: 5-8 hétig tartanak ki a születés után.
Danish: 0,21 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Hungarian: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Danish: Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II
Hungarian: 20 ml üveg, I-es típusú üveg 50 ml üveg, II-es típusú üveg 100 ml üveg, II-es típusú üveg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas á 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml tartály
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Alkalmazható a vemhesség és a laktáció idején.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Hungarian: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Danish: adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartozik a 470/2009 sz.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást vált ki az A típusú sertés influenzavírus H1N1, H3N2 és H1N2 altípusai ellen.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage.
Hungarian: A vakcinázás után nagyon ritkán átmeneti, 2 napon belül múló, csekély duzzanat jelentkezhet a beadási helyen.
Danish: EXP. {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden for 10 timer.
Hungarian: Felbontás/felnyitás után 10 óráig használható fel.
Danish: Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel.
Hungarian: Vemhes kocák aktív immunizálása - befejezett alapimmunizálás után - egyetlen oltással 14 nappal az ellés előtt, magas szintű kolosztrális immunitást alakít ki, amely biztosítja a malacok klinikai védelmét a születés után legalább 33 napig.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, 56 napos kortól, beleértve a vemhes kocákat, a H1N1, H3N2 és H1N2 altípusok által okozott sertés influenza ellen, a klinikai tünetek és a tüdőfertőzést követő vírusterhelésének csökkentésére.
Danish: Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Hungarian: Ha 14 nappal az ellés előtt egy adag vakcinát emlékeztető oltásként beadnak az előzőleg vakcinázott kocának, a vakcina aktív immunitást vált ki, amely révén az utódok maternális immunitással rendelkeznek az A típusú sertés influenzavírus H1N1, H3N2 és H1N2 altípusai ellen.
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension.
Hungarian: Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció.
Danish: Injektionsvæske, suspension
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml (10 adag), 50 ml (25 adag), 100 ml (50 adag)
Danish: Polte, gylte og søer:
Hungarian: Süldő és koca:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Hungarian: − nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Gripovac 3
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Gripovac 3 Szuszpenziós injekció sertés részére
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) gives - fra en alder på 96 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Hungarian: Alapimmunizálás: kétszer kell oltani egy adagot (2 ml) - 96 napos kortól, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósság több, mint
Danish: Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.
Hungarian: Ha 14 nappal az ellés előtt beadnak egy adag (2 ml) vakcinát, ennek hatására a malacok maternális immunitással fognak rendelkezni, amely megvédi őket az influenza klinikai tüneteitől legalább a születés utáni 33. napig.
Danish: 100 ml (50 doser)
Hungarian: 50 ml (25 adag)
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Danish: EU/2/09/102/003 EU/2/09/102/006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/102/003
Danish: Hætte:
Hungarian: Kiszerelések:
Danish: PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
Hungarian: 20 ml polietilén-tereftalát (PET) tartály, átlátszó
Danish: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage.
Hungarian: Immunitástartósság: 4 hónap az 56 és 96 napos kor között vakcinázott sertésekben és 6 hónap az első alkalommal a 96. napon vagy azután vakcinázott sertésekben.
Danish: DD/MM/YYYY
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA YYYY/MM/DD
Danish: Pattegrise:
Hungarian: Kupak:
Danish: 100 ml PET hætteglas, klare
Hungarian: 50 ml PET tartály, átlátszó 100 ml PET tartály, átlátszó
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14.01.2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 14.01.2010
Danish: Dette beskytter svinene mod sygdommen.
Hungarian: Ez védi a sertéseket a betegség ellen.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a címkén/külső csomagoláson található.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum (tilbageholdelsestid)?
Hungarian: Mennyi idő múlva vágható le az állat és használható fel a húsa emberi fogyasztásra (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Hungarian: A haszon/kockázat egyensúly az EPAR 6. moduljában található.
Danish: Herefter vil immunsystemet hurtigere være i stand til at producere antistoffer, når det igen bliver udsat for viraene.
Hungarian: Az immunrendszer ezután gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni, amikor ismét ezekkel a vírusokkal érintkezik.
Danish: Hævelsen aftager dog inden for 2 dage.
Hungarian: napon belül elmúlik.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" for at forstærke responsen.
Hungarian: A vakcina úgynevezett „adjuvánst" (segédanyagot) is tartalmaz a jobb válasz ösztönzése érdekében.
Danish: Af og til ses en let stigning i legemstemperaturen efter vaccination.
Hungarian: Néha esetleg előfordulhat a végbélben mért testhőmérséklet enyhe emelkedése a vakcinázás után.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gripovac 3 til Merial den 14.01.2010.
Hungarian: 14.01.2010 az Európai Bizottság a Merial részére a Gripovac 3-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Hungarian: hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Danish: Når et svin får vaccinen, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer imod dem.
Hungarian: Amikor a sertésnek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel az elölt vírusokat, és ellenanyagokat termel ellenük.
Danish: Gripovac 3 er en injektionsvæske, suspension.
Hungarian: A Gripovac 3 egy szuszpenziós injekció.
Danish: Andre oplysninger om Gripovac 3:
Hungarian: A Gripovac 3-mal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Gripovac 3 anvendes ligeledes til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering ved at give dem en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt indhold af antistoffer i somælken, der giver pattegrisene beskyttelse mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.
Hungarian: A Gripovac 3-at vemhes kocák vakcinázására is alkalmazzák, az első immunizálásuk után oly módon, hogy az ellés előtt 14 nappal egyetlen adaggal oltják be őket, hogy a koca teje elegendő ellenanyagot tartalmazzon ahhoz, hogy a születés után legalább 33 napig segítse a malacok sertésinfluenza elleni védelmét.
Danish: Virkningen af Gripovac 3 blev undersøgt hos dyr, der var over 56 dage gamle, og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at vaccinen beskytter mod svineinfluenza.
Hungarian: A Gripovac 3 hatásosságát 56 napos és ennél idősebb állatoknál, illetve vemhesség előtt és alatt kocáknál vizsgálták, és ezek a vizsgálatok azt támasztják alá, hogy a vakcina védelmet nyújt a sertésinfluenza ellen.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: GRIPOVAC 3 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Gripovac 3 anvendes til at vaccinere svin, som er over 56 dage gamle, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza for at give dem klinisk beskyttelse, men også for at reducere virusmængden i lungerne.
Hungarian: A Gripovac 3-at sertésinfluenza elleni vakcinázásra alkalmazzák 56 naposnál idősebb sertéseknél, beleértve a vemhes kocákat is, a klinikai tünetek enyhítésére, ugyanakkor a tüdőben található vírusok mennyiségének csökkentésére is.
Danish: Gripovac 3 indeholder små mængder af en modificeret og herefter inaktiveret form for svineinfluenzavirus, som medfører læsioner og sygdom.
Hungarian: A Gripovac 3 kis mennyiségben tartalmazza a károsodásokat és betegséget okozó sertésinfluenza-vírust, módosított és ezután elölt formában.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Gripovac 3 er større end risiciene, når det anvendes til vaccination af svin, som er over 56 dage gamle, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere de kliniske symptomer og virusmængden i lungerne efter infektion.
Hungarian: Gripovac 3 előnyei meghaladják a kockázatokat az 56 napos életkort betöltött sertéseknél, ezen belül vemhes kocáknál a H1N1, H3N2 és H1N2 altípusok által előidézett sertésinfluenza elleni vakcinázás terén - amelynek célja a fertőzést követően kialakuló klinikai tüneteknek és a tüdő vírusterhelésének csökkentése -, és azt javasolta, hogy a Gripovac 3-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvordan blev Gripovac 3 undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gripovac 3-at?
Danish: Brug af Gripovac 3 hos svin reducerer de kliniske symptomer og reducerer virusmængden i lungerne efter en infektion, der skyldes svineinfluenza (A-virus).
Hungarian: A Gripovac 3 alkalmazása sertéseknél enyhíti a sertésinfluenza A vírus által kiváltott fertőzés utáni klinikai tüneteket és a tüdőben található vírusok mennyiségét.
Danish: Gripovac 3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenza (A-virus), som er blevet inaktiveret (dræbt).
Hungarian: A Gripovac 3 egy vakcina, amely a sertésinfluenza A vírus 3 különböző törzsét tartalmazza,
Danish: Der kan hos et mindre antal svin forekomme let hævelse på injektionsstedet efter vaccination.
Hungarian: A vakcinázás után az injekció helyén néhány sertésnél enyhe duzzanat alakulhat ki, ám ez 2
Danish: Hvorfor blev Gripovac 3 godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gripovac 3 forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gripovac 3?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gripovac 3 alkalmazása?
Danish: Gripovac 3 er en vaccine.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gripovac 3? A Gripovac 3 egy vakcina.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gripovac 3?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gripovac 3 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Guaranafrø
Hungarian: Guaránamag
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Hungarian: A jelen összefoglaló nem vonatkozik ezekre a kombinációkra.
Danish: EMA/HMPC/284498/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/284498/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Danish: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Hungarian: Ducke, semen
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at indhente frøene til medicinsk anvendelse.
Hungarian: A növényt a magok orvosi felhasználása céljából termesztik vagy gyűjtik.
Danish: Guaranafrø EMA/HMPC/284498/2013
Hungarian: Guaránamag EMA/HMPC/284498/2013
Danish: Guaranafrø bør kun anvendes til voksne.
Hungarian: A guaránamagot kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
Danish: at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű, klinikai vizsgálatokból nyert adat, e növényi gyógyszerek hatékonysága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy legalább 30 éve (beleértve legalább 15 éves használatot az EU területén) biztonságosan alkalmazták azokat a leírt módon.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet bivirkninger for disse lægemidler.
Hungarian: A HMPC értékelés időpontjáig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HPMC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésben található.
Danish: Guaranafrø findes også sammen med andre droger i visse plantelægemidler.
Hungarian: A guaránamag megtalálható továbbá néhány más növényi gyógyszerben, egyéb növényi anyaggal való kombinációban.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt opsyn.
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidlermed guaranafrø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Hungarian: A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerekért felelős nemzeti hatósághoz kell benyújtani, amely értékeli a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Danish: HMPCanbefaler at disse lægemidler ikke anvendes til patienter med sår i mave- og tarm-regionen, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyroidisme) eller hjerte-kar sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Hungarian: A HMPC javaslata alapján ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók gyomor- és bélfekélyben szenvedő betegeknél, pajzsmirigy-túlműködés vagy szív- és érrendszeri problémák, mint magas vérnyomás és szívritmuszavar esetén.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler indeholdende guaranafrø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder guaranafrø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Hungarian: A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder guaranafrø, herunder nærmere oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder guaranafrø.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a guaránamagot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Danish: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Hungarian: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder guaranafrø, anvendes.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a guaránamagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Plantelægemidler med guaranafrø, er normalt tilgængelige i fast form, der skal tages gennem munden.
Hungarian: A guaránamagot tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában alkalmazzák.