FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Varios estudios in vitro e in vivo no pudieron demostrar que Kytril tuviera efectos genotóxicos en células de mamíferos.
Swedish: Flera in vitro- och in vivo-studier visade ingen gentoxisk effekt av Kytril på däggdjursceller.
Spanish: Considerando
Swedish: Tabletter
Spanish: No obstante, esos cambios pueden llegar a ser importantes en subpoblaciones de mayor riesgo, como pacientes con cardiopatías concomitantes, que estén recibiendo quimioterapia cardiotóxica o que presenten alteraciones electrolíticas concomitantes, como se describe en la sección 4.4.
Swedish: De kan dock bli signifikanta i populationer med ökad risk som t.ex. hos patienter med kardiell komorbiditet, patienter som får kardiotoxisk cytostatikabehandling eller patienter som samtidigt har onormala elektrolytvärden enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para la sección 5.2, aunque añadió que la farmacocinética de la formulación oral es lineal hasta 2,5 veces la dosis recomendada en adultos y también que la concentración plasmática no está claramente correlacionada con la eficacia antiemética de la sustancia en sus dos formulaciones de comprimidos y solución inyectable.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning i avsnitt 5.2 var godtagbart med tillägget att farmakokinetiken vid oral administrering är linjär upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen hos vuxna och även att plasmakoncentrationen inte helt entydigt korrelerar med substansens antiemetiska effekt.
Spanish: Tras considerar el pequeño número de ensayos clínicos realizados en pacientes pediátricos, el CHMP decidió que no hacía falta mencionar ningún intervalo de edad.
Swedish: Med tanke på det fåtal kliniska prövningar som utförts på barn ansåg CHMP att något åldersintervall inte behövde anges.
Spanish: La mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia presentan náuseas y vómitos, que pueden clasificarse como: - De inicio agudo: aparecen en las 24 horas siguientes a la administración inicial de quimioterapia o radioterapia; - De inicio diferido: aparecen entre 24 horas y varios días después de la administración de quimioterapia o radioterapia.
Swedish: Illamående och kräkningar är något som de flesta patienter som genomgår cytostatika- och strålbehandling upplever och kan indelas i - akuta: uppträder inom 24 timmar efter initial administrering av cytostatika eller strålbehandling, - fördröjda: uppträder 24 timmar till flera dagar efter administrering av cytostatika eller strålbehandling.
Spanish: Tras analizar los datos presentados, el CHMP se mostró de acuerdo en que el uso de Kytril debe evitarse preferiblemente durante el embarazo.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna godkände CHMP att användning av Kytril bör undvikas under graviditet.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo la inclusión de insomnio en el RCP como efecto adverso, por haberse observado en el estudio clínico 285 con una frecuencia superior al 2% en comparación con placebo.
Swedish: CHMP ansåg även att sömnsvårigheter skulle läggas till som en biverkning i produktresumén eftersom frekvensen är större än 2 procent jämfört med placebo i den kliniska studien 285.
Spanish: A raíz de los comentarios del CHMP, el TAC modificó el texto de la sección 5.3 teniendo en cuenta los márgenes de seguridad expresados en mg/kg y las duraciones adecuadas de los estudios.
Swedish: Med beaktande av kommentarerna från CHMP har ordalydelsen i avsnitt 5.3 ändrats av innehavaren av godkännande för försäljning och tar nu hänsyn till säkerhetsmarginaler baserat på mg/kg och lämplig studielängd.
Spanish: Tras considerar la posibilidad teórica de que se produzcan reacciones de sensibilidad cruzada con el granisetrón, el TAC propuso incluir una recomendación de cautela en esta sección del RCP.
Swedish: Grundat på den teoretiska möjligheten för korssensitivitetsreaktioner för granisetron föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en uppmaning om försiktighet skulle inkluderas i detta avsnitt av produktresumén.
Spanish: El término «cefalea» se incluyó por aparecer claramente descrito en los estudios clínicos y la literatura médica como un efecto adverso muy frecuente.
Swedish: Huvudvärk har lagts till eftersom det klart beskrivs i de kliniska studierna och i litteraturen som en mycket vanlig biverkning.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la formulación intravenosa en la población pediátrica y se concluyó que era similar a la observada en pacientes adultos.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn vid intravenös tillförsel har undersökts och rapporterats vara densamma som för vuxna patienter.
Spanish: No se ha investigado el tratamiento de NVIQ diferidos en ensayos clínicos.
Swedish: Behandling av fördröjt cytostatikautlöst illamående har inte undersökts i några kliniska prövningar.
Spanish: El texto relativo a la prolongación del intervalo QT y los antagonistas de 5-HT3 fue revisado y aprobado como parte del procedimiento iniciado con arreglo al artículo 46, y se ha incluido en la sección 4.5, así como en las secciones 4.4 y 4.8.
Swedish: Texten om QT-förlängning och 5-HT3-antagonister har setts över och godkänts som en del av ett förfarande i enlighet med artikel 46.
Spanish: Considerando la ausencia de datos sobre la distonía, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en no incluir, por ahora, ese efecto adverso en el RCP propuesto.
Swedish: Med tanke på bristen på data avseende dystoni instämde CHMP med innehavaren av godkännande för försäljning om att denna oönskade händelse inte skulle ingå i den föreslagna produktresumén vid denna tidpunkt.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación de tratamiento y prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) y de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR) para ambas formulaciones: comprimidos y solución inyectable.
Swedish: CHMP godkände behandling och förebyggande av akut cytostatikautlöst och strålbehandlingsutlöst illamående för båda formuleringarna, tabletter såväl som injektionslösning.
Spanish: En el RCP propuesto se incluyeron los términos de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, urticaria) y estreñimiento por figurar en la mayoría de los RCP y estar también respaldados por textos de referencia y la ficha técnica común.
Swedish: Termerna överkänslighet (t.ex. anafylaxi och urtikaria) och förstoppning lades till i den föreslagna produktresumén eftersom de finns i de flesta produktresuméerna och även stöds av referenstexter och produktinformation i CDS (Core Data Sheet).
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CHMP no aprobó la indicación de Kytril solución inyectable para el tratamiento y la prevención de NVIQ diferidos.
Swedish: Grundat på tillgängliga data godkände CHMP inte Kytril för indikationen förebyggande och behandling av fördröjt cytostatikautlöst illamående.
Spanish: Tras analizar los datos disponibles, el TAC concluyó que no debía recomendarse el uso de Kytril por vía oral en NVPO, conclusión que fue aceptada por el CHMP.
Swedish: Efter en granskning av tillgängliga data drog innehavaren av godkännande för försäljning slutsatsen att oral användning av Kytril vid postoperativt illamående och kräkningar inte skulle rekommenderas, vilket också stöddes av CHMP.
Spanish: A continuación se justifica la armonización de las secciones clínicas del RCP para Kytril comprimidos recubiertos con película y solución inyectable.
Swedish: Nedan redogörs för harmoniseringen av befintliga produktresuméer för Kytril filmdragerade tabletter och injektionslösningar när det gäller de kliniska avsnitten.
Spanish: El CHMP aceptó también la propuesta de incluir la recomendación de administrar Kytril con cautela a pacientes con cardiopatías concomitantes, quimioterapia cardiotóxica o alteraciones electrolíticas concomitantes.
Swedish: CHMP godkände också förslaget att försiktighet bör iakttas om patienterna har någon kardiell komorbiditet, genomgår kardiotoxisk cytostatikabehandling och/eller har samtidiga onormala elektrolytvärden.
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO): aparecen en las 24 horas siguientes a una intervención quirúrgica.
Swedish: Postoperativt illamående och kräkningar (postoperative nausea and vomiting, PONV) definieras som illamående och/eller kräkningar inom 24 timmar efter ett operativt ingrepp.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Es bien sabido que los antagonistas de la 5-HT3 reducen la motilidad intestinal, como se refleja en la literatura médica, por lo que el CHMP aprobó la propuesta del TAC de vigilar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de la administración de Kytril.
Swedish: Eftersom det är väl känt att 5-HT3-antagonister sänker tarmmotiliteten, vilket också visats i litteraturen, godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att patienter med tecken på subakut tarmobstruktion bör övervakas efter administrering av Kytril.
Spanish: Se ha aprobado el siguiente texto del RCP referente a la prolongación del intervalo QT a través del procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 46: «Al igual que ocurre con otros antagonistas de 5-HT3, se han descrito cambios en el ECG, entre ellos la prolongación del intervalo QT, con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).» El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir las prolongaciones del intervalo QT como una descripción de los acontecimientos adversos evaluados, puesto que los cambios ECG observados, entre ellos la prolongación del intervalo QT, fueron pequeños y en general carecieron de relevancia clínica.
Swedish: Ordalydelsen i produktresumén avseende QT-förlängning har godkänts genom ett artikel 46-förfarande och lyder som följer: "Liksom för övriga 5-HT3-antagonister har EKGförändringar med QT-förlängning rapporterats med Kytril (se avsnitten 4.4 och 4.5)."
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que podía recomendarse la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad únicamente para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos.
Swedish: CHMP beslutade emellertid att administrering av Kytril injektionslösning kan rekommenderas till barn i åldern 2 år och däröver, enbart för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående och kräkningar.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia y radioterapia.»
Swedish: Kytril injektionslösning är indicerat för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Spanish: No se ha considerado que los datos clínicos tengan peso suficiente para justificar el uso de Kytril para NVIR y NVPO en pacientes pediátricos.
Swedish: Kliniska data har inte bedömts som tillräckligt tillförlitliga för att ge stöd för användning av Kytril vid strålningsutlöst eller postoperativt illamående hos barn.
Spanish: El TAC propuso también el uso de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att Kytril injektionslösning också skulle användas till barn i åldern 2 år och däröver för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående, vilket godkändes av CHMP.
Spanish: No existen datos clínicos suficientes para recomendar la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos para la prevención y el tratamiento de NVIR y NVPO.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska belägg för att rekommendera administrering av Kytril injektionslösning till barn för att förebygga och behandla strålbehandlingsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
Spanish: Tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP consideró que la administración por vía intramuscular no era aceptable.
Swedish: På grundval av de data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning kunde intramuskulär administrering inte godkännas av CHMP.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad A petición del CHMP, el TAC volvió a presentar los datos reproductivos y un resumen actualizado de los estudios preclínicos.
Swedish: På begäran av CHMP skickade innehavaren av godkännande för försäljning in uppgifter om reproduktion och en uppdaterad icke-klinisk översikt.
Spanish: Tras analizar los datos aportados, se restringió la indicación de NVPO a Kytril en la formulación de solución inyectable.
Swedish: Grundat på de inlämnade uppgifterna begränsades användningen av Kytril vid postoperativt illamående till endast injektionslösningen.
Spanish: Los datos adicionales presentados por el TAC justifican el uso de las dos formulaciones de granisetrón solo para la prevención de NVIQ y NVIR de inicio diferido, pero no para su tratamiento.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ytterligare belägg till stöd för användning av granisetron enbart för förebyggande av fördröjt cytostatikautlöst eller strålbehandlingsutlöst illamående och inte för behandling av sådant illamående.
Spanish: No existe suficiente experiencia clínica para recomendar la administración de Kytril comprimidos a pacientes pediátricos con NVIQ, NVIR y NVPO.
Swedish: Det finns inte tillräcklig klinisk erfarenhet för att rekommendera administrering av Kytril tabletter till barn vid cytostatikautlöst, strålningsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA,DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Spanish: República Eslovaca F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Swedish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Spanish: Cintorínska 3/A
Swedish: Cintorínska 3/A Bratislava
Spanish: República Eslovaca Roche Slovensko s.r.o.
Swedish: Roche Slovensko s.r.o.
Spanish: 3ml con 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Swedish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Spanish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Spanish: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Swedish: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Spanish: 103,1 - 105,1 DICT50
Swedish: 103.1 - 105.1 TCID50*
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado) Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Spanish: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091,
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Spanish: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,
Swedish: Suspension (inaktiverad) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090,
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Spanish: ** Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
Swedish: ALR** titer ≥ 1:51 * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Spanish: Suspensión (inactivada)
Swedish: Suspension (inaktiverad)
Spanish: Dosis infectiva en cultivo tisular 50% Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Spanish: --1: Liofilizado (vivo atenuado) Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
Spanish: Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
Swedish: Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Spanish: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Spanish: Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
Swedish: Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre -ringsväg
Spanish: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091,
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR** -titer ≥ 1:40 Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Spanish: ANEXO II
Swedish: ANNEX II
Spanish: Código ATC vet: QI07AI08.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AI08.
Spanish: Tales reacciones pueden evolucionar a una condición más severa, que puede ser mortal.
Swedish: Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31/07/2014.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014.
Spanish: Suspensión (inactivada):
Swedish: Suspension (inaktiverad):
Spanish: Puede utilizarse durante la segunda y tercera etapa de la gestación.
Swedish: Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11/04/2019.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11/04/2019.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/172/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/172/001
Spanish: Estas inflamaciones desaparecen espontáneamente o disminuyen significativamente a los 14 días de la vacunación.
Swedish: Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Spanish: Esta puede ser dolorosa, estar caliente o enrojecida.
Swedish: Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad.
Spanish: Una buena respuesta inmune depende de un sistema inmune completamente competente.
Swedish: En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Spanish: La cepa de la vacuna de los virus vivos atenuados CPiV puede diseminarse por animales vacunados después de la vacunación.
Swedish: Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.
Spanish: ** Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
Swedish: ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Swedish: Beslutet om användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör fattas i varje enskilt fall.
Spanish: La inmunocompetencia del animal puede verse comprometida por una serie de factores tales como problemas de salud, estado nutricional, factores genéticos, tratamientos farmacológicos concurrentes y el estrés.
Swedish: Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para perros, vacunas víricas vivas y bacterianas inactivadas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 25 x 1 dosis
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 25 x 1 dos
Spanish: Agitar bien e inyectar inmediatamente la totalidad del contenido del medicamento reconstituido (1 ml).
Swedish: Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.
Spanish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLICA CHECA
Swedish: 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Spanish: Se observa anorexia y disminución de la actividad en raras ocasiones.
Swedish: Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.
Spanish: Máximo
Swedish: Högst
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
Swedish: Namn och address till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Spanish: Sin embargo, debido a la baja patogenicidad de la cepa, no es necesario separar a los perros vacunados de los no vacunados.
Swedish: Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Spanish: Duración de la inmunidad:
Swedish: Immunitetens insättande: