FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1 000, < 1/100); raras ( 1/10 000, < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
English: Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Portuguese: Não utilize Tandemact se está a amamentar ou se está a planear amamentar o seu bebé (ver secção “Não tome Tandemact”).
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue será verificado e é possível que a sua dose de Tandemact tenha de ser alterada.
English: Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Portuguese: A glimepirida tem um volume de distribuição muito baixo (aproximadamente 8,8 litros) que é aproximadamente igual ao espaço de distribuição de albumina, ligação elevada às proteínas (> 99%), e uma depuração baixa (aproximadamente 48 ml/min).
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Portuguese: Em alguns casos o aumento de peso pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca, por isso o peso deve ser vigiado regularmente.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 x o limite superior normal, a terapêutica deve ser interrompida.
English: Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Portuguese: Tandemact ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue, quando tem diabetes tipo 2, aumentando a quantidade de insulina disponível e ajudando o seu corpo a utilizá-la melhor.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de incidência decrescente, seguida de ordem de gravidade decrescente.
English: Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Portuguese: O Tandemact deve ser descontinuado se ocorrer qualquer deterioração na função cardíaca.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tandemact em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus de tipo 2.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Portuguese: Embora o hidroximetabolito da glimepirida causasse uma pequena mas significativa redução na glucose sérica em pessoas saudáveis, é responsável apenas por uma pequena parte do efeito total.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este Tandemact.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes estava a tomar insulina em combinação com metformina e/ou uma sulfonilureia.
English: Tandemact with alcohol
Portuguese: Tandemact com álcool
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Portuguese: Alguns estudos epidemiológicos indicaram um risco aumentado de fratura, semelhante em homens e mulheres.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Portuguese: Além disso, a glimepirida parece ter efeitos extra-pancreáticos pronunciados também postulados para outras sulfonilureias.
English: Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Portuguese: Inicie a administração da glucose o mais rapidamente possível, se necessário por injeção intravenosa em bólus de 50 ml de uma solução a 50%, seguida de uma perfusão de uma solução a 10% com monitorização rigorosa da glicemia.
English: Insulin release
Portuguese: Libertação de insulina
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Portuguese: A farmacocinética foi semelhante nos homens e nas mulheres, bem como em doentes jovens e idosos (mais de 65 anos).
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Portuguese: Parte do tratamento da diabetes é o controlo do regime alimentar.
English: This leads to insulin release through exocytosis.
Portuguese: Isto conduz à libertação de insulina através de exocitose.
English: Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Portuguese: É possível a alergenicidade cruzada com sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas.
English: In animals, glimepiride is excreted in milk.
Portuguese: Nos animais, a glimepirida é excretada no leite.
English: very rare very rare
Portuguese: muito rara muito rara
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Portuguese: Este estudo mostrou um aumento de notificações de insuficiência cardíaca, contudo tal não originou um aumento da mortalidade neste estudo.
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa no efeito relativamente ao facto da glimepirida ter sido administrada 30 minutos antes de uma refeição ou imediatamente a seguir a esta.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Portuguese: O seu médico poderá solicitar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células do sangue e função do fígado.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Portuguese: Os parágrafos seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas de Tandemact individualmente.
English: 6 Elevation of liver enzymes may occur.
Portuguese: 6 Poderá ocorrer aumento das enzimas hepáticas.
English: - if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Portuguese: - se tem problemas com a enzima denominada Glicose-6-fosfatodesidrogenase uma vez que pode diminuir os seus glóbulos vermelhos.
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos da pioglitazona em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Portuguese: Contudo, a incidência de edema, aumento de peso e insuficiência cardíaca aumentou.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos com um copo de água.
English: Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Portuguese: O tratamento com Tandemact requer, por conseguinte, monitorização hematológica regular (especialmente leucócitos e plaquetas).
English: After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Portuguese: Após uma dose única de glimepirida marcada radioativamente, 58% da radioatividade foi recuperada na urina e 35% nas fezes.
English: This may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica com Tandemact em todos os doentes.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por ex., redução da HbA1C).
English: It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Portuguese: É utilizado em adultos quando a metformina não é adequada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina).
English: Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Portuguese: Os sintomas podem, quase sempre, ser controlados prontamente mediante a ingestão imediata de hidratos de carbono (açúcar).
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Portuguese: Neste último (abrangendo embriotoxicidade, teratogenicidade e toxicidade do desenvolvimento), os efeitos indesejáveis observados foram considerados como sendo secundários relativamente aos efeitos hipoglicémicos induzidos pelo composto nas progenitoras e crias.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Portuguese: - se tem quistos nos ovários (síndroma do ovário poliquístico).
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Portuguese: Em estudos de fertilidade animal com pioglitazona, não se observou qualquer efeito na copulação, impregnação ou índice de fertilidade.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambas associadas à retenção de fluidos, a sua administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
English: There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de glimepirida em mulheres grávidas.
English: This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Portuguese: Este resultado tem por base estudos de farmacologia de segurança convencional, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Portuguese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itália Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Alemanha
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Portuguese: Não é claro se existe ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular mas o prescritor deve ter em atenção a possibilidade de edema macular no caso de os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; deve considerar-se um exame oftalmológico adequado.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Portuguese: Se os doentes notificarem hipoglicemia, a dose de Tandemact deve ser reduzida ou dever-se-á considerar uma terapêutica de combinação livre.
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Portuguese: O estado de alerta e o tempo de reação podem ser afetados negativamente devido a níveis altos ou baixos de açúcar no sangue provocados pela glimepirida, especialmente quando começa o tratamento ou após uma alteração do tratamento, ou quando o Tandemact não é tomado regularmente.
English: Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Portuguese: Tandemact contém pioglitazona e glimepirida, que são medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar o nível de açúcar no sangue.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Portuguese: Esta diabetes tipo 2 é aquela que normalmente se desenvolve na idade adulta, quando o organismo não produz insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente ou não consegue utilizar eficazmente a insulina que produz.
English: Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Portuguese: A terapêutica com Tandemact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Portuguese: Estes resultados são semelhantes aos do grupo de comparação ativo de sulfonilureia.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica com Tandemact, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais brevemente possível.
English: The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Tandemact é de um comprimido uma vez ao dia.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve doentes que tomaram doses elevadas de pioglitazona superiores à dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Portuguese: Isto é particularmente importante para os doentes que têm uma perceção reduzida ou inexistente dos avisos de hipoglicemia, ou que sofrem episódios frequentes de hipoglicemia.
English: 8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Portuguese: 8 Foi notificado edema em 6-9% de doentes tratados com pioglitazona ao longo de um ano em ensaios clínicos controlados.
English: When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Portuguese: Quando as refeições são tomadas a horas irregulares ou são saltadas, o tratamento com Tandemact poderá originar hipoglicemia devido ao componente de sulfonilureia.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Portuguese: Quase metade dos doentes havia já sofrido um enfarte do miocárdio e aproximadamente 20% tinha tido um acidente vascular cerebral.
English: The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Portuguese: O transporte de glucose nestes tecidos é o passo limitador da velocidade na utilização de glucose.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de fluidos o que pode exacerbar ou precipitar uma insuficiência cardíaca.
English: Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Portuguese: A semivida sérica média dominante, que é relevante para as concentrações séricas em condições de doses múltiplas, é de cerca de 5 a 8 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia; código ATC: A10BD06.
English: Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Portuguese: A maioria das reações hipoglicémicas ocorre de imediato devido ao componente sulfonilureia de Tandemact.
English: As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Portuguese: Tal como acontece com as outras sulfonilureias, este efeito é baseado num aumento da resposta das células beta pancreáticas ao estímulo da glucose fisiológica.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Portuguese: A incidência de edema para grupos de comparação (sulfonilureia, metformina) foi de 2-5%.
English: There are no adequate data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de pioglitazona em mulheres grávidas.
English: In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Portuguese: Em particular no tratamento da hipoglicemia em bebés e crianças pequenas devido à toma acidental de Tandemact, a dose de glucose administrada deve ser cuidadosamente controlada para evitar a possibilidade de produzir hiperglicemia perigosa.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Portuguese: Alterações semelhantes na distribuição da gordura corporal com pioglitazona foram acompanhadas por uma melhoria da sensibilidade à insulina.
English: The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado uma vez ao dia, um pouco antes ou com a primeira refeição principal.
English: Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Portuguese: Dois metabolitosmuito provavelmente resultantes de metabolismo hepático (a principal enzima é CYP2C9) - foram identificados na urina e nas fezes: o derivado de hidroxi e o derivado de carboxi.
English: 2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Portuguese: 2 Em casos muito raros, as reações de hipersensibilidade ligeira podem evoluir para reações graves com dispneia, descida da tensão arterial e por vezes choque.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao fármaco em estudo, aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, era inferior a um ano, verificaram-se 7 casos (0,06%) com pioglitazona e 2 casos (0,02%) nos grupos controlo.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (por ex., enfarte do miocárdio prévio ou doença sintomática das artérias coronárias ou idosos), os médicos devem começar com a dose mais baixa disponível de pioglitazona e aumentar a dose gradualmente.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda (logo)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - alterações significativas no sangue
English: Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático alterações na hematologia1
English: When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Portuguese: Quando toma Tandemact, o nível de açúcar no sangue pode descer para um nível inferior ao valor normal (hipoglicemia).
English: The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose mono-hidratada e como tal não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose.
English: A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Portuguese: Poderá ser necessária uma diminuição da dose de pioglitazona quando gemfibrozil for administrado concomitantemente.
English: It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Portuguese: Da experiência com outras sulfonilureias sabe-se que, apesar das medidas tomadas inicialmente e que foram bem sucedidas, poderá reaparecer hipoglicemia.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Portuguese: Não se registou aumento de mortalidade devido a insuficiência cardíaca.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Portuguese: Os casos de edema notificados foram, de um modo geral, de gravidade ligeira a moderada e normalmente não foi necessário proceder à interrupção do tratamento.
English: Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Portuguese: O fecho do canal de potássio induz a despolarização da célula beta e resulta - mediante a abertura de canais de cálcio - num aumento do influxo de cálcio para dentro da célula.