FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: dUrinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Spanish: Infección del tracto urinario incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia notificada: infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto urinario por Escherichia, infección del tracto geniturinario, pielonefritis, trigonitis, uretritis, infección renal y prostatitis.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40% y un 67% mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
English: aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Spanish: a Pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
English: At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3% and 53.1% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0% and 41.6% of the subjects who received placebo plus insulin.
Spanish: En las Semanas 24 y 104, se notificaron episodios de hipoglucemia leve, respectivamente, en el 40,3% y 53,1% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg más insulina y en el 34,0% y 41,6% de los sujetos que recibieron placebo más insulina.
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to renal impairment or failure compared with placebo.
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con insuficiencia renal o fallo renal, en comparación con placebo.
English: Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con un aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min o una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Spanish: A las 48 semanas, la diferencia para dapagliflozina en adición a sitagliptina (con o sin metformina) en comparación con placebo fue de -2,22 kg. A las 102 semanas, la diferencia para dapagliflozina en adición a metformina en comparación con placebo, o en adición a insulina en comparación con placebo fue de -2,14 y -2,88 kg, respectivamente.
English: Use in patients with hepatic impairment
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to glimepiride resulted in statistically significant reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a glimepirida produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucosa posprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas, que se mantuvieron hasta la Semana 48.
English: What you need to know before you take Forxiga
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Forxiga No tome Forxiga:
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
English: Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side.
Spanish: Comprimidos de color amarillo, biconvexos, de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, con forma de rombo, recubiertos con película, con “10” grabado en una cara y “1428” en la otra.
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (ver sección 4.8).
English: Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
Spanish: Se observaron indicios de una excreción de la glucosa sostenida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con dapagliflozina 10 mg/día hasta 2 años.
English: Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Spanish: Los valores de hematocrito >55% fueron notificados en el 1,3% de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg frente al 0,4% de los sujetos con placebo.
English: Each tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de lactosa anhidra.
English: Each tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa anhidra.
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Spanish: En un estudio de adición a insulina se notificaron episodios de hipoglucemia grave en el 0,5% y 1,0% de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg más insulina en las Semanas 24 y 104, respectivamente, y en el 0,5% de los sujetos de grupos tratados con placebo más insulina en las Semanas 24 y 104.
English: The removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de dapagliflozina mediante hemodiálisis.
English: At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30% and 0.38%, respectively.
Spanish: En la Semana 48, en adición a sitagliptina (con o sin metformina), el cambio medio ajustado con respecto al valor basal para dapagliflozina 10 mg y placebo fue de -0,30% y 0,38%, respectivamente.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin (with or without metformin) resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a sitagliptina (con o sin metformina) produjo reducciones en la glucosa postprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas que se mantuvieron hasta la Semana 48.
English: Fungal infection**
Spanish: Infección por hongos**
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Spanish: Forxiga no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal terminal (ERT).
English: Thirst**
Spanish: Sed**
English: Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
Spanish: Los estudios con tratamientos de adición a sulfonilurea y de adición a insulina presentaron mayor incidencia de hipoglucemia (ver sección 4.5).
English: Forxiga contains lactose
Spanish: Forxiga contiene lactosa
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Spanish: En la Semana 104 para insulina (con o sin medicamentos orales adicionales reductores de glucosa), las reducciones en la HbA1c fueron de -0,71% y -0,06% del cambio medio ajustado desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
English: Diabetic ketoacidosis
Spanish: Cetoacidosis diabéticai
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Spanish: Resultados en la Semana 52 (LOCFa) en un estudio con control activo comparando dapagliflozina con glipizida en adición a la metformina
English: The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
Spanish: Monoterapia y tratamiento adicional en combinación La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día en monoterapia y en tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Spanish: Efecto de la dapagliflozina sobre otros medicamentos Los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la dapagliflozina no alteró la farmacocinética de metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán, digoxina (sustrato de P-gp) o warfarina (S-warfarina, un sustrato de la CYP2C9), ni los efectos anticoagulantes de la warfarina medidos por el INR.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Spanish: En un análisis conjunto, pre-especificado de 13 estudios controlados con placebo, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg produjo un cambio en la presión arterial sistólica con respecto al valor inicial de -3,7 mm Hg y en la presión arterial diastólica de -1,8 mm Hg, frente a -0,5 mm Hg en la presión arterial sistólica y -0,5 mm Hg en la diastólica en el grupo placebo en la Semana 24.
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con sulfonilurea (glimepirida ) o metformina y una sulfonilurea
English: Urine glucose Because of how Forxiga works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Spanish: Debido a cómo actúa Forxiga, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,10% para dapagliflozina y 0,20% para glipizida.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Spanish: En un análisis pre-especificado de sujetos con un valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg originó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la Semana 24 en monoterapia (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -2,04% y 0,19% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente) y como tratamiento de adición a metformina (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -1,32% y -0,53% con dapagliflozina y placebo, respectivamente).
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos potencialemtne mortales, en pacientes tratados con inhibidores de la SGLT2, incluida dapagliflozina, en ensayos clínicos y tras la comercialización.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/l [-6.0 to 3.8 mg/dl]).
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en monoterapia o como adición a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucemia en ayunas (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
English: • urinary tract infection, seen commonly.
Spanish: • infección del tracto urinario grave, ocurre frecuentemente.
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales2
English: Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Spanish: No se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
English: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Spanish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
English: − film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b),
Spanish: película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicialc Diferencia con respecto a glipizida + metforminac (IC del 95%)
English: on one side and “1427” on the other side.
Spanish: Llevan “5” grabado en una cara y “1427” en la otra.
English: The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44% and -0.33%, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Spanish: A las 24 semanas, el cambio medio de la HbA1c con respecto al valor inicial fue del -0,44% y -0,33% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
English: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Spanish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,32% para dapagliflozina y -0,14% para glipizida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR 10 mg
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Spanish: En un análisis conjunto de hasta 24 semanas, las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo (ver sección 4.8).
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Spanish: El cincuenta por ciento de los sujetos recibía monoterapia con insulina en el momento inicial; el 50% recibía 1 ó 2 hipoglucemiante(s) oral(es) añadido(s) a la insulina: En este último grupo, el 80% tomaba metformina sola, el 12% recibían un tratamiento de metformina más una sulfonilurea y el resto, tomaban otros hipoglucemiantes orales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR 5 mg
English: Adverse reactions in placebo-controlled studiesa
Spanish: Reacciones adversas en estudios controlados con placeboa Sistema de clasificación de órganos
English: 2Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Spanish: 2 El cincuenta por ciento de los sujetos recibía monoterapia con insulina en el momento inicial; el 50% recibía 1 ó 2 hipoglucemiante(s) oral(es) añadido(s) a la insulina: En este último grupo, el 80% tomaba metformina sola, el 12% recibían un tratamiento de metformina más una sulfonilurea y el resto, tomaban otros hipoglucemiantes orales.
English: Results at Week 24 (LOCFa) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCFa) de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en monoterapia
English: Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m2) The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Spanish: La eficacia de dapagliflozina también se evaluó por separado en un estudio específico de diabéticos con insuficiencia renal moderada (252 sujetos con TFGe media de 45 ml/min/1,73 m2).
English: Creatinine renal clearance decreasedb
Spanish: Disminución del aclaramiento renal de creatinina b Dislipidemiah
English: Glipizide + metformin
Spanish: Glipizida + metformina
English: Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCFa) en un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en combinación con insulina (sola o con hipoglucemiantes orales)
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Spanish: Placebo + insulina ± hipoglucemiantes orales2
English: SU or insulin)b
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)b
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de dapagliflozina 10 mg a sujetos sanos, la semivida terminal plasmática media (t1/2) de dapagliflozina fue de 12,9 horas.
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Spanish: En el periodo de extensión, las reducciones de la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (cambio medio ajustado del -0,61% y -0,17% con respecto al valor inicial para dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente).
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Hipoglucemia
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicialc Diferencia con respecto a placeboc
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78% y 0,02% con 10 mg y placebo, respectivamente).
English: ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Spanish: Notificadas en ≥ 2% de los sujetos y ≥ 1% más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
English: Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas (LOCFa) de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina o sitagliptina (con o sin metformina)
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Spanish: Dapagliflozina 10 mg como tratamiento adicional a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p<0,0001, Tablas 4 y 5).
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Spanish: La variación media del hematocrito respecto del valor inicial fue del 2,30% con dapagliflozina 10 mg frente al -0,33% con placebo.
English: Uncommon**
Spanish: Poco frecuentes**
English: bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Spanish: b Columnas 1 y 2, HbA1c analizada usando la LOCF (ver nota d); Columnas 3 y 4, HbA1c analizada usando el LRM (ver nota e) c Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal d
English: Dapagliflozin + metformin
Spanish: Dapagliflozina + metformina
English: adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Spanish: En sujetos ≥65 años de edad, las reacciones adversas de depleción del volumen, más frecuentemente notificadas como hipotensión, se notificaron en el 1,7% y 0,8% de los pacientes tratados con dapagliflozina y pacientes tratados con placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Envases de 30x1 y 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.