FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bupropione è metabolizzato nel suo principale metabolita attivo idrossibupropione principalmente dall'isoenzima CYP2B6.
Finnish: Bupropioni metaboloituu aktiiviksi päämetaboliitikseen hydroksibupropioniksi pääasiassa CYP2B6isoentsyymin kautta.
Italian: Allo steady state, l'effetto del cibo ha portato ad aumenti della AUC e Cmax rispettivamente di 1,7 e 1,9 volte per naltrexone, e 1,1 e 1,3 volte per bupropione.
Finnish: Vakaassa tilassa ruoan vaikutus suurensi naltreksonin AUC- ja Cmax -arvoja 1,7ja 1,9-kertaiseksi, ja bupropionin 1,1- ja 1,3 -kertaiseksi.
Italian: Convulsioni: l'incidenza delle convulsioni durante il programma clinico con naltrexone/bupropione è stata dello 0,06% (2/3.239 soggetti).
Finnish: Epileptiset kohtaukset: Kouristuskohtausten ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa naltreksoni/bupropionihoidon aikana oli 0,06 % (2/3239 potilasta).
Italian: Non comune Esacerbazione della psoriasi (B), Seborrea (N)
Finnish: Psoriasiksen paheneminen (B), talinvuoto (N)
Italian: cambiamento HDL-C, mg/dL
Finnish: Triglyseridit, % muutos HDL-C, mg/dl
Italian: Fumatori: l'analisi combinata dei dati di naltrexone/bupropione non ha rivelato alcuna differenza importante nelle concentrazioni plasmatiche di bupropione o naltrexone nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Finnish: Tupakoijat: Yhdistetty naltreksoni/bupropionitutkimusten aineisto ei paljastanut merkityksellisiä eroja plasman bupropionin tai naltreksonin pitoisuuksissa tupakoitsijoiden ja ei-tupakoitsijoiden välillä.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10): - Nausea, vomito - Stitichezza - Cefalea
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - pahoinvointi (kuvotus), oksentelu - ummetus - päänsärky
Italian: Analogamente, la maggior parte degli eventi di costipazione nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione sono stati riportati durante la fase di incremento della dose.
Finnish: Samoin, suurin osa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden ilmoittamista ummetustapauksista ilmoitettiin annoksen suurentamisvaiheessa.
Italian: • se assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni (vedere "Altri medicinali e Mysimba").
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka voivat lisätä epileptisen kohtauksen riskiä (ks. "Muut lääkkeet ja
Italian: Si raccomanda che i pazienti con compromissione epatica lieve inizino il trattamento con una compressa al mattino, per la prima settimana di trattamento, e aumentino a una compressa al mattino e una compressa alla sera dalla Settimana 2 in poi.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, aloittavat annoksella yksi tabletti aamulla ensimmäisen hoitoviikon ajan ja siirtyvät viikosta 2 alkaen annosteluun yksi tabletti aamulla, yksi illalla.
Italian: In seguito a somministrazione orale di 200 mg di 14C-bupropione cloridrato nell'uomo, l'87% e il 10% della dose radioattiva sono state recuperate rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Finnish: Suun kautta otetun 200 mg 14C-bupropionihydrokloridiannoksen jälkeen ihmisellä noin 87 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 10 % ulosteeseen.
Italian: Le compresse non devono essere tagliate, masticate o rotte.
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Italian: Le implicazioni cliniche più serie del sovradosaggio dall'uso combinato di bupropione e naltrexone sono con più probabilità correlate al bupropione.
Finnish: Yhdessä käytettyjen bupropionin ja naltreksonin yliannoksen vakavimmat kliiniset seuraamukset liittyvät todennäköisesti bupropioniin.
Italian: • Pazienti con ipertensione non controllata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • Kontrolloimaton hypertensio (ks. kohta 4.4)
Italian: Ad un anno, la perdita di peso media (usando la metodologia LOCF) tra i Rispondenti alla Settimana 16 che hanno ricevuto naltrexone/bupropione era 11,3% con il 55% che aveva perso ≥10% del peso corporeo.
Finnish: Yhden vuoden kohdalla näiden naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden viikon 16 respondereiden keskimääräinen painon aleneminen (käyttäen LOCF metodologiaa) oli 11,3 %, ja heistä 55 %:lla paino oli alentunut ≥10 %.
Italian: Le altre principali vie metaboliche sono la formazione dei metaboliti 2-idrossi-3-O-metil naltrexone e 2-idrossi-3-O-metil-6-beta-naltrexolo, che si ritengono mediate dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), e la glucuronidazione, che si ritiene mediata da UGT1A1 e UGT2B7.
Finnish: 3-O-metyylinaltreksonin ja 2-hydroksi-3-O-metyyli-6-beeta-naltreksolimetaboliittien muodostuminen,minkä ajatellaan tapahtuvan katekoli-O-metyylitransferaasien (COMT) välityksellä ja glukuronidoitumalla, minkä ajatellaan tapahtuvan UGT1A1:n ja UGT2B7:n välityksellä.
Italian: • Pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 and 5.2)
Italian: La bocca secca può essere associata con mal di denti e carie dentali; nei soggetti che presentavano bocca secca è stata osservata una incidenza più alta di mal di denti e carie dentale tra i soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Finnish: Suun kuivumiseen voi liittyä hammassärkyä ja kariesta; suun kuivumista ilmoittaneiden potilaiden alaryhmässä hammassärkyä ja kariesta esiintyi enemmän naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä kuin plasebolla hoidetuilla henkilöillä.
Italian: Dal momento che NB è una combinazione fissa di due componenti attivi, oltre ai termini elencati nella Tabella 1 possono potenzialmente verificarsi ulteriori reazioni avverse osservate con uno dei principi attivi.
Finnish: Koska naltreksoni/bupripioni on kahden aineosan kiinteä yhdistelmä, taulukossa 1 lueteltujen haittojen lisäksi muita haittavaikutuksia saattaa esiintyä liittyen jompaankumpaan vaikuttavaan aineeseen.
Italian: • Alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro (quali ciclofosfamide, ifosfamide, tamoxifene);
Finnish: • Jotkut syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi, ifosfamidi, tamoksifeeni);
Italian: • steroidi (ad eccezione di gocce, creme o lozioni per gli occhi o per condizioni cutanee o inalatori per disturbi respiratori come l'asma);
Finnish: • steroidit (paitsi tipat tai voiteet silmien tai ihon hoitoon, tai hengitettävät steroidit hengityselinten sairauksien kuten astman hoitoon)
Italian: Se dimentica di prendere Mysimba
Finnish: Jos unohdat ottaa Mysimban
Italian: Anziani Usi Mysimba con cautela se ha più di 65 anni.
Finnish: Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Italian: Genere e razza: l'analisi raggruppata dei dati di naltrexone/bupropione non ha rivelato alcuna differenza importante correlata al genere o alla razza nei parametri farmacocinetici di bupropione o naltrexone.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Yhdistetty naltreksoni/bupropionitutkimusten aineisto ei paljastanut merkityksellisiä sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja bupropionin tai naltreksonin farmakokineettisissä muuttujissa.
Italian: Sebbene non sia metabolizzato dall'isoenzima CYP2D6, bupropione e il suo principale metabolita, idrossibupropione, sono inibitori della via metabolica mediata dall'isoenzima CYP2D6 ed esiste la possibilità di influenzare medicinali metabolizzati dal CYP2D6.
Finnish: Vaikka bupropioni ei metaboloidu CYP2D6-isoentsyymin kautta, bupropioni ja sen päämetaboliitti, hydroksibupropioni, estävät CYP2D6-reittiä ja yhteisvaikutukset CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia.
Italian: L'incidenza di convulsioni in soggetti che ricevevano naltrexone/bupropione negli studi clinici era circa 0,06% (2/3.239 soggetti) rispetto allo 0,0% (0/1.515 soggetti) nei soggetti che ricevevano placebo.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden henkilöiden epileptisten kohtausten ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 0,06 % (2/3239 henkilöä) vs. 0,0 % (0/1515 henkilöä) plaseboryhmissä.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 depottablettia
Italian: Per questo motivo, naltrexone/bupropione deve essere usato con cautela in pazienti di età superiore a 65 anni e non è raccomandato in pazienti di età superiore a 75 anni.
Finnish: Näiden seikkojen vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää pitää käyttää varoen potilaille, jotka ovat yli 65vuotiaita, eikä sitä suositella yli 75-vuotiaille potilaille.
Italian: La maggior parte di tali soggetti ha continuato il trattamento in studio senza interrompere la dose di naltrexone/bupropione e senza apparenti conseguenze.
Finnish: Suurin osa heistä jatkoi hoitoa keskeyttämättä naltreksoni/bupropionihoitoa ilman että siitä koitui haittaa.
Italian: Naltrexone somministrato per via orale a ratti ha provocato un significativo aumento delle percentuali di pseudogravidanza e una diminuzione delle percentuali di gravidanza a circa 30 volte la dose di naltrexone contenuta in naltrexone/bupropione.
Finnish: Suun kautta rotille annettu naltreksoni aiheutti huomattavan valeraskauksien lisääntymisen ja raskauksien vähenemisen annoksilla, jotka olivat noin 30-kertaisia verrattuna naltreksoni/bupropionihoidon annoksiin.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti nei trigliceridi, HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C nei soggetti trattati con naltrexone / bupropion con diagnosi di dislipidemia al basale, indipendentemente dal trattamento per la dislipidemia.
Finnish: Triglyseridiarvojen, HDL-C:n ja LDL-C/HDL-C-suhteen paranemista nähtiin naltreksoni/bupropionihoidetuilla, joilla oli lähtötilanteessa dyslipidemia, riippumatta dyslipidemian hoidosta.
Italian: Tra il gruppo di soggetti trattati con naltrexone/bupropione, entrambi i casi di convulsioni sono stati considerati seri ed hanno portato all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Molemmat naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen epilepsiakohtaustapaukset arvioitiin vakaviksi ja johtivat hoidon lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Italian: È stata osservata una perdita di almeno il 5% del peso corporeo al basale più frequentemente per i soggetti trattati con naltrexone/bupropione (31%) rispetto al placebo (12%) (Tabella 3).
Finnish: Vähintään 5 % painon alenemista lähtötasosta havaittiin useammin naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla (31 %) kuin plaseboryhmässä (12 %) (taulukko 3).
Italian: Non comune Disturbi visivi (B)
Finnish: Silmät melkoharvinainen Näköhäiriöt (B)
Italian: Le conseguenze cliniche dell'inibizione del metabolismo del bupropione indotta dall'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche nel rapporto fra il bupropione e l'idrossibupropione non sono attualmente note, ma possono potenzialmente determinare una riduzione dell'efficacia di naltrexone/bupropione.
Finnish: Bupropionin CYP2B6-entsyymin kautta välittyvän metabolian estymisen ja sen seurauksena tapahtuvan bupropionin ja hydroksibupropionin suhteen muuttumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta, mutta ne voivat mahdollisesti johtaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän tehon heikkenemiseen.
Italian: Quando l'α-MSH è rilasciato, i neuroni POMC rilasciano simultaneamente la β-endorfina, un agonista endogeno dei recettori μ-oppiacei.
Finnish: neuronit samalla vapauttavat β-endorfiinia, myy-opioidireseptorin endogeenista agonistia.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 2 possono essere più predisposti a questi eventi a causa dell'uso del medicinale concomitante (ad es. metformina) o hanno più probabilità di avere una patologia gastrointestinale sottostante (ad es. gastroparesi) che li predispongono ai sintomi gastrointestinali.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilaat saattavat olla tavallista alttiimpia näille haitoille samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden (esim. metformiini) takia, tai heillä voi olla todennäköisemmin muita maha-suolikanavan oireille altistavia häiriöitä (esim. gastropareesi).
Italian: Il naltrexone si è dimostrato in grado di esercitare un effetto embriocida nei ratti che hanno ricevuto una dose di 100 mg/kg/die di naltrexone (30 volte la dose di naltrexone/bupropione) prima e durante la gestazione, e nei conigli trattati con 60 mg/kg/die di naltrexone (36 volte la dose di naltrexone/bupropione) durante il periodo dell'organogenesi.
Finnish: Naltreksonilla on osoitettu aiheuttavan sikiökuolemia rotilla annoksella 100 mg/kg/vrk (30 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän annos) annettuna ennen tiineyttä ja sen aikana, ja kaniineilla, jotka saivat naltreksonia 60 mg/kg/vrk (36 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän annos) organogeneesin aikana.
Italian: Gli studi NB-301, NB-302 e NB-303 sono stati condotti in soggetti che erano obesi o sovrappeso oppure obesi con comorbilità.
Finnish: Tutkimuksiin NB-301, NB-302 ja NB-303 osallistuneet henkilöt olivat obeeseja, tai liikapainoisia tai obeeseja ja sen lisäksi heillä oli liitännäissairauksia.
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere usato con prudenza in pazienti con malattia coronarica attiva (ad es. angina in corso o anamnesi recente di infarto del miocardio) o anamnesi di malattia cerebrovascolare.
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivi koronaarisairaus (esim. rintakipua tai äskettäinen sydäninfarkti) tai anamneesissa aivoverenkierron sairaus.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo steady state di naltrexone e bupropione orale somministrato come naltrexone/bupropione, Vss/F, era 5.697 litri e 880 litri, rispettivamente.
Finnish: Kun naltreksoni ja bupropioni annetaan suun kautta naltreksoni/bupropioniyhdistelmänä, naltreksonin vakaan tilan jakaantumistilavuus Vss/F on 5 697 litraa ja bupropionin 880 litraa.
Italian: Il naltrexone (100 mg/kg/die, circa 30 volte la dose in mg/m2 di naltrexone in naltrexone/bupropione) ha causato un aumento significativo di pseudo-gravidanze nel ratto.
Finnish: Naltreksoni (100 mg/kg/vrk, noin 30 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä saatava naltreksonin annos laskettuna mg/m2) aiheutti huomattavan valeraskauksien lisääntymisen rotalla.
Italian: Non comune Aumento di peso (N)
Finnish: Painon nousu (N)
Italian: • antistaminici (medicinali per il trattamento di febbre da fieno, prurito ed altre reazioni allergiche) che provocano sonnolenza (quali clorfenamina); medicinali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue (come insulina, sulfoniluree come gliburide o glibenclamide e meglitinidi come nateglinide o repaglinide);
Finnish: • antihistamiinit (heinänuhan, kutinan ja muiden allergisten oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet) jotka aiheuttavat väsymystä (kuten kloorifeniramiini); verensokeria alentavat lääkkeet (kuten insuliini, sulfonyyliureat kuten glyburidi tai glibenklamidi, ja meglitinidit kuten nateglinidi tai repaglinidi)
Italian: Induttori, inibitori e substrati del CYP2B6
Finnish: CYP2B6:n indusoijat, estäjät ja substraatit
Italian: • chinoloni (antibiotici come la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni);
Finnish: • kinolonit (antibiootit, kuten infektion hoitoon tarkoitettu siprofloksasiini)
Italian: Il tentativo di superare il blocco degli oppiacei da parte di naltrexone, mediante la somministrazione di grandi quantità di oppiacei esogeni, è molto pericoloso e può portare ad un sovradosaggio fatale o a intossicazione da oppiacei che mette in pericolo la vita (ad es. arresto respiratorio, collasso circolatorio).
Finnish: Yritys voittaa salpaus: On hyvin vaarallista pyrkiä voittamaan naltreksonin aiheuttama opioidireseptoreiden salpaus antamalla suuria annoksia opioideja, ja se voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannokseen tai henkeä uhkaavaan opioidimyrkytykseen (esim. hengityspysähdys, verenkiertokollapsi).
Italian: Fra l'interruzione del trattamento con IMAO e l'inizio del trattamento con naltrexone/bupropione devono trascorrere almeno 14 giorni (vedere paragrafo 4.5)
Finnish: MAOI-hoidon ja naltreksoni/bupropionihoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää (ks. kohta 4.5)
Italian: Non comune Ipersensibilità, Orticaria Raro
Finnish: melko harvinainen yliherkkyys, urtikaria harvinainen angioödeema
Italian: Sulla base di tali risultati, per i pazienti con compromissione renale lieve non vi sono aggiustamenti della dose raccomandati.
Finnish: Näiden tulosten perusteella annosten muutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per naltrexone/bupropione sono nausea, costipazione, vomito, capogiro e bocca secca.
Finnish: Yleisimmät naltreksoni/bupropioniyhdistelmän haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ummetus, oksentelu, huimaus ja kuiva suu.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, lattosio anidro, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Mysimba contiene lattosio"), cisteina cloridrato, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, disodio edetato, silicone colloidale diossido, e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Finnish: Tabletin sisus: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Mysimba sisältää laktoosia"), kysteiinihydrokloridi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, dinatriumedetaatti, kolloidinen piidioksidi ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono una incidenza più alta di reazioni avverse (ad es. nausea, vomito e reazioni avverse neuropsichiatrichevedere paragrafo 4.8) in pazienti che ricevono bupropione insieme a levodopa o amantadina.
Finnish: Niukan kliinisen aineiston perusteella haittavaikutusten (esim. pahoinvointi, oksentelu ja neuropsykiatriset haittavaikutukset - ks. kohta 4.8) ilmaantuvuus on suurempi samanaikaisesti levodopaa tai amantadiinia saavilla potilailla.
Italian: Naltrexone blocca gli effetti degli oppiacei; se assume alte dosi di oppiacei per superare questi effetti di naltrexone, può soffrire di una intossicazione acuta da oppiacei, che può essere potenzialmente fatale.
Finnish: Naltreksoni estää opioidien vaikutuksia; jos suurennat opioidin annosta voittaaksesi naltreksonin estävän vaikutuksen, saatat saada akuutin, mahdollisesti henkeä uhkaavan opioidimyrkytyksen.
Italian: Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
Finnish: Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
Italian: Per gli individui che sono ad elevato rischio di compromissione renale, in particolare individui con diabete o anziani, deve essere misurato il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGRF) prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione.
Finnish: Henkilöillä, joilla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, etenkin diabetespotilailla ja iäkkäillä henkilöillä, pitää glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) arvioida ennen naltreksoni/bupropionihoidon aloittamista.
Italian: Disturbi del gusto (B)
Finnish: Makuhäiriöt (B)
Italian: A causa dell'effetto antagonistico di naltrexone sul recettore oppiaceo, i pazienti che assumono naltrexone/bupropione possono non beneficiare completamente dal trattamento con medicinali contenenti oppiacei come medicinali per tosse e raffreddore, antidiarroici e analgesici oppiacei.
Finnish: Koska naltreksoni on opioidireseptorin antagonisti, naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ottavat potilaat eivät saata saada täyttä hyötyä opioideja sisältävistä lääkkeistä, kuten yskän-, vilustusmis-, ripuli- ja opioidikipulääkkeistä.
Italian: • Pazienti in stato di astinenza da alcol o benzodiazepina
Finnish: • Samanaikainen alkoholi- tai bentsodiatsepiinivieroitushoito
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Italian: Pertanto naltrexone/bupropione non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Sen vuoksi naltreksonia/bupropionia ei pidä käyttää lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon.
Italian: • Pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione o naltrexone
Finnish: • Samanaikainen muu bupropionia tai naltreksonia sisältävä hoito
Italian: Gli effetti di bupropione e naltrexone combinati non sono stati studiati negli animali.
Finnish: Bupropionin ja naltreksonin yhdistelmän vaikutuksia ei ole tutkittu eläimillä.
Italian: I dati preclinici suggeriscono che naltrexone e bupropione possano avere effetti più che additivi in questa regione tali da ridurre l'assunzione di cibo quando somministrati insieme.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella naltreksonilla ja bupropionilla voi tällä aivoalueella olla suurempi kuin additiivinen ruoan nauttimista vähentävä vaikutus, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Italian: L'incidenza della nausea severa, costipazione severa e vomito severo è stata bassa, ma è stata superiore nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto ai soggetti trattati con placebo (nausea severa: naltrexone/bupropione 1,9%, placebo <0,1%; costipazione severa: naltrexone/bupropione 0,6%, placebo 0,1%; vomito severo: naltrexone/bupropione 0,7%, placebo 0,3%;).
Finnish: Vaikean pahoinvoinnin, vaikean ummetuksen ja vaikean oksentelun ilmaantuvuus oli matala, mutta se oli suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla kuin plasebolla hoidetuilla henkilöillä (vaikea pahoinvointi: naltreksoni/bupropioni 1,9 %, plasebo <0,1 %; vaikea ummetus: naltreksoni/bupropioni 0,6 %, plasebo 0,1 %; vaikea oksentelu: naltreksoni/bupropioni 0,7 %, plasebo 0,3 %;).
Italian: La co-somministrazione di medicinali che possono inibire il metabolismo del bupropione attraverso l'isoenzima CYP2B6 (ad es. substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), può determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione e una diminuzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione.
Finnish: Samanaikaisesti annetut lääkkeet, jotka voivat estää bupropionin CYP2B6-entsyymin kautta tapahtuvaa metaboliaa (esim. CYP2B6:n substraatit: syklofosfamidi, ifosfamidi, ja CYP2B6:n estäjät: orfenadriini, tiklopidiini, klopidogreeli), voivat suurentaa bupropionin pitoisuuksia plasmassa ja alentaa aktiivin metaboliitin, hydroksibupropionin pitoisuuksia.
Italian: Dopo 16 settimane e ogni giorno dopo l'inizio del trattamento, il medico valuterà se deve continuare ad assumere Mysimba.
Finnish: Lääkäri arvioi 16 viikon kuluttua ja sen jälkeen vuosittain onko sinun aiheellista jatkaa Mysimban käyttöä.
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere usato in bambini ed adolescenti.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei pidä käyttää lapsille ja nuorille.
Italian: Il MAH deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 4 per valutare l'effetto di naltrexone a rilascio prolungato (ER) / bupropione ER sul verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in soggetti sovrappeso ed obesi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta vaiheen 4 monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan naltreksoni/bupropioni-depotvalmisteen vaikutusta merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen liikapainoisilla ja obeeseilla henkilöillä.
Italian: • co-somministrazione di medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva, compresi antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi
Finnish: • samanaikainen mahdollisesti kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö, kuten psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, malarialääkkeet, tramadoli, teofylliini, systeemisesti käytettävät steroidit, kinolonit ja väsyttävät antihistamiinit.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di diuresi forzata, dialisi, emoperfusione o trasfusione a scambio nel trattamento del sovradosaggio da uso combinato di bupropione e naltrexone.
Finnish: Tehostetun diureesin, dialyysin, hemoperfuusion tai verenvaihdon käytöstä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän yliannoksen hoidossa ei ole kokemusta.