FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí.
Bulgarian: Нито това проучване, нито съобщенията от постмаркетинговия период показват различие на общият профил на безопасност при пациенти с CAPS или болестта на Still от този при пациенти с РА, с изключение на риска от развитие на МАS при пациенти с болестта на Still.
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени събития, свързани с черния дроб, които не са повлияли чернодробната функция.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1.
Bulgarian: Активната субстанция на Kineret е анакинра, която действа по същия начин както Вашия естествен интерлевкин-1 блокиращ протеин.
Czech: Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele má obsahovat:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента и болногледача трябва да съдържа:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате дозата Kineret, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да приложите следващата доза.
Czech: V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.
Bulgarian: Следователно плазменият клирънс на Kineret се понижава с намаляване на бъбречната функция.
Czech: Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků uvedená níže se tedy vztahuje k léčbě přípravkem Kineret u RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Bulgarian: Затова таблицата с нежеланите реакции по-долу се отнася за лечението с Kineret на РА, CAPS и болест на Still.
Czech: Není známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра/метаболитите се екскретират в кърмата.
Czech: Jak přípravek Kineret uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Kineret
Czech: Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret.
Bulgarian: Събития, свързани с черния дроб, по време на постмаркетингова употреба, са били съобщавани главно при пациенти, лекувани за болестта на Still, и пациенти с предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите преди започване на лечение с
Czech: V klinických studiích byla pozorována přechodná zvýšení jaterních enzymů.
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдавано преходно повишение на стойностите на чернодробните ензими.
Czech: Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
Bulgarian: Инфекции са наблюдавани във всички органи и системи и са съобщавани при пациенти, получаващи само Kineret или в комбинация с имуносупресори.
Czech: Obě epizody neutropenie byly v průběhu času vyřešeny při pokračující léčbě přípravkem Kineret.
Bulgarian: И двата епизода на неутропения се отзвучали с времето при продължаване на лечението с Kineret.
Czech: Přípravek Kineret obsahuje sodík
Bulgarian: Kineret съдържа натрий
Czech: Kauzální vztah mezi přípravkem Kineret a MAS nebyl zjištěn.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между Kineret и MAS.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Kineret.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши за Ваше удобство сами да си инжектирате Kineret.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA s přípravkem Kineret byla léčba doprovázena malým snížením průměrných hodnot celkového počtu leukocytů a absolutního počtu neutrofilů.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при РА с Kineret лечението се свързва със слабо понижаване на средните стойности на общия брой бели кръвни клетки и абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Czech: Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost.
Bulgarian: Те обикновено се характеризират с 1 или повече от следните признаци: еритем, екхимозис, възпаление и болка.
Czech: V jedné klinické studii s anakinrou byla prováděna RTG vyšetření.
Bulgarian: При клинично изпитване с анакинра са проведени рентгенологични изследвания.
Czech: Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат постоянна висока температура, тръпки, кашлица, главоболие и зачервяване и болезненост на кожата.
Czech: • Návod na použití stříkačky
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовката
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a očistěte povrch čistým hadříkem.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете мократа марля или кърпа и почистете повърхността с нова кърпа.
Czech: Výskyt reakce v místě vpichu po uplynutí prvního měsíce léčby u pacientů, u kterých se tato reakce neobjevila ani v minulosti, nebyl častý.
Bulgarian: Развитието на РМИ при пациенти, които по-рано не са имали такива реакции, не е често след първия месец от лечението.
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu neprokázalo vyšší klinický přínos.
Bulgarian: Едновременното лечение с Kineret и етанерцепт не показва увеличаване на клиничната полза.
Czech: • Důležitost vysvětlení pacientům nebo pečovatelům, jak používat injekční stříkačku a správnou injekční techniku
Bulgarian: Значението на обяснението на употребата на спринцовката и правилната техника на инжектиране за пациенти и/или болногледачи
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kineret е 100 mg, приложена веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
Czech: Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu.
Bulgarian: Публикуваните допълнителни данни при болестта на Still показват, че Kineret индуцира бързо отзвучаване на системните симптоми, като повишена температура, обрив и повишени стойности на реактантите на острата фаза.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byla hlášena jedna příhoda přechodné neutropenie.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, е докладвано едно събитие на преходна неутропения.
Czech: Účinky léčby přípravkem Kineret na preexistující maligní nádorové onemocnění nebyly studovány.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kineret върху предшестващи малигнени заболявания не е изследвано.
Czech: CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозировката и приложението при деца и кърмачета на възраст 8 месеца или по-големи с телесно тегло 10 кg или повече са същите, както за възрастни пациенти с CAPS, базирано на телесното тегло.
Czech: Faktorem limitujícím rychlost vymizení anakinry z plasmy po subkutánní injekci je absorpční proces.
Bulgarian: Процесът на абсорбция е ограничаващ скоростта фактор за изчезването на анакинра от плазмата след подкожна инжекция.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kineret
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на MAS при пациенти с болестта на Still, лекувани с Kineret.
Czech: Jak budete postupovat při vpichu injekce?
Bulgarian: Как да си поставите инжекцията?
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с РА тромбоцитопения се съобщава при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Bulgarian: Освен това, съобщенията за нежелани събития в постмаркетинговия период и публикуваните проучвания предоставят допълнителни данни.
Czech: Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не показва различие на вида и тежестта на инфекциите при пациенти с болестта на Still от тези при РА или CAPS.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с неутропения не са оценени.
Czech: Před uvedením přípravku Kineret v nové indikaci pro Stillovu nemoc na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí v každém členském státě dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kineret за новото показание "Болест на Still" във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Czech: Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret pokračovat i během závažné infekce.
Bulgarian: При внимателно проследяване, лечението с Kineret може да бъде продължено и по време на сериозна инфекция.
Czech: Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených přípravkem Kineret v klinické studii byla reakce v místě vpichu.
Bulgarian: Най-честата причина за оттегляне от клинично проучване на пациенти с РА, лекувани с Kineret, е реакция на мястото на инжектиране.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte.
Bulgarian: Тъй като минималната доза е 20 mg, спринцовката не е подходяща за педиатрични пациенти с телесно тегло под 10 kg.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Bulgarian: Ако имате проблеми, моля, не се притеснявайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
Bulgarian: При лекувани с Kineret пациенти с CAPS съществува риск от пристъпи на болестта при прекъсване на лечението с Kineret.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret:
Bulgarian: Не използвайте Kineret
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kineret при пациенти със стойности на AST(АСАТ)/ALT(АЛАТ) ≥ 1,5 пъти горната граница на нормата не са оценявани.
Czech: Při aplikaci dávky 100 mg/den došlo ke vzniku reakce v místě vpichu u 71 % pacientů s RA, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: При доза 100 mg/ден 71% от пациентите с РА развиват РМИ в сравнение с 28% от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: (CLcr < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (CLcr < 30 ml/min) или терминално бъбречно заболяване, включително на диализа, трябва да се обсъди приложение на предписаните дози Kineret през ден.
Czech: Injekce roztoku s bublinami je neškodná.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора с въздушните мехурчета е безопасно.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.
Bulgarian: Поради това живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Kineret.
Czech: - jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení.
Bulgarian: - ако получите обрив по цялото тяло, затруднено дишане, хриптене, ускорен пулс или изпотяване след инжекцията Kineret.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Bulgarian: Това може да увеличи риска да получите инфекция.
Czech: Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Трябва да се стремите да поставяте инжекцията си по едно и също време всеки ден.
Czech: Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава тромбоцитопения, включително редки съобщения, които сочат тежка тромбоцитопения (т.е. брой тромбоцити < 10 x109/l).
Czech: Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, един пациент е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
Czech: V průběhu 28 týdnů byl medián koncentrace anakinry normalizované ve vztahu k dávce v ustáleném stavu u pacientů s SJIA srovnatelný s hodnotou u pacientů s RA.
Bulgarian: Медианата на нормализираната спрямо дозата концентрация на анакинра в равновесно състояние при пациенти със SJIA в течение на 28 седмици е сравнима с тази, наблюдавана при пациенти с РА.
Czech: • horní část stehen
Bulgarian: горната част на бедрата
Czech: Při klinických hodnoceních u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty s RA.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Kineret, имат по-висока честота на лимфом, отколкото очакваната честота в общата популация, но тази честота съответства на честотата, съобщавана като цяло, при пациентите с ревматоиден артрит.
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Bulgarian: Открити са спонтанни мутации в гена CIAS1/NLRP3 при голяма част от пациентите с CAPS.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Bulgarian: Наблюдаваните тромбоцитопении са леки, т.е. броят тромбоцити е бил > 75 x109/l.
Czech: Přípravek Kineret se podává injekcí pod kůži.
Bulgarian: Kineret се инжектира точно под кожата.
Czech: Hemodialýzou nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou bylo odstraněno méně než 2,5 % podané dávky přípravku Kineret.
Bulgarian: По-малко от 2,5% от приложената доза Kineret е отстранена чрез хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа.
Czech: Reakce v místě vpichu
Bulgarian: Реакции на мястото на инжекциите
Czech: Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z jehly.
Bulgarian: Хванете резервоара на спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без въртеливи движения.
Czech: U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.
Bulgarian: При болестта на Стил Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка и треска.
Czech: plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, белодробна алвеоларна протеиноза и белодробна хипертония, главно при педиатрични пациенти с болестта на Still, лекувани с IL-6 и IL-1 инхибитори, включително Kineret.
Czech: Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a antihistaminik po vpichu.
Bulgarian: Охлаждането на инжекционното място, затоплянето на инжекционната течност до стайна температура, използването на студени пакети (преди и след инжектирането) и използването на глюкокортикоиди и антихистамини за локално приложение след инжектирането може да облекчи признаците и симптомите на реакция на мястото на инжектиране.
Czech: Dostupné údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě přípravkem Kineret, jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни относно това дали лечението с Kineret може да бъде продължено по време на сериозна инфекция при пациенти с болестта на Still.
Czech: Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти ще съдържа следните ключови елементи:
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт се асоциира с повишен риск от тежки инфекции и неутропения в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт при пациенти с РА.
Czech: Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických hodnoceních stejná u pacientů léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace.
Bulgarian: В клинични изпитвания необработената честота на малигнени заболявания е една и съща при пациенти, лекувани с Kineret, и при пациенти, лекувани с плацебо, и не се отличава от тази в общата популация.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с хронични и сериозни инфекции не са изследвани.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,
Bulgarian: Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между палеца и показалеца си, без да притискате.
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Czech: Incidence vážných infekcí ve studiích RA s aplikací doporučené dávky (100 mg/den) byla 1,8 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Kineret a 0,7 % ve skupině pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции в проучванията при РА, провеждани с препоръчителната доза (100 mg/ден), е 1,8% при пациенти, лекувани с Kineret, и 0,7% при пациенти, получаващи плацебо.
Czech: Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Поради тази причина употребата на Kineret при пациенти с предшестващи малигнени заболявания не се препоръчва.
Czech: • Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele
Bulgarian: Информационен пакет за пациента и болногледача
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu přípravkem Kineret z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.
Bulgarian: От 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, нито един не е прекъснал временно или окончателно лечението с Kineret заради реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Průvodce pro pacienty a pečovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Ръководството за пациента и болногледача ще съдържа следните ключови елементи:
Czech: Starší populace (≥ 65 let) V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let.
Bulgarian: Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са изследвани в клинични изпитвания.
Czech: Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с Kineret.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) a u pacientů s CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy neutropenie.
Bulgarian: Прилагането на Kineret често се свързва с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) при плацебоконтролираните проучвания при РА и са наблюдавани случаи на неутропения при пациенти с CAPS и болест на Still.
Czech: CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
Bulgarian: Възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече
Czech: Přípravek Kineret se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce se stupnicí.
Bulgarian: Kineret се доставя готов за употреба в предварително напълнени градуирани спринцовки.
Czech: CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Czech: Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Bulgarian: При пациенти с тегло по-малко от 50 kg трябва да се прилага доза според телесното тегло с начална доза 1-2 mg/kg/ден.
Czech: 3 až 7 hodin po subkutánní aplikaci anakinry v klinicky relevantních dávkách (1 až 2 mg/kg; n = 18).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит максимални плазмени концентрации на анакинра се появяват на 3-ия до 7-ия час след подкожно приложение на анакинра в клинично приложими дози (1 до 2 mg/kg; n = 18).
Czech: (36 pacientů ve věku 8 měsíců až < 18 let) se závažným CAPS (NOMID/CINCA a MWS) byla u všech pacientů pozorována klinická odezva na anakinru během 10 dnů a byla udržována až 5 let při pokračujícím podávání přípravku Kineret.
Bulgarian: В клинично изпитване, включващо 43 възрастни и педиатрични пациенти (36 пациенти на възраст 8 месеца до < 18 години) с тежка форма на CAPS (NOMID/CINCA и MWS), клиничен отговор от анакинра е бил наблюдаван в рамките на 10 дни след започване на лечението при всички пациенти и е бил поддържан в продължение на 5 години с непрекъснато приложение на Kineret.
Czech: V populaci s jaterním selháním bylo pozorováno odpovídající snížení clearance kreatininu.
Bulgarian: Съответно намаление на креатининовия клирънс е наблюдавано в популацията с чернодробно увреждане.
Czech: • Jak zvládat reakce v místě vpichu
Bulgarian: Начин на овладяване на реакциите на мястото на инжектиране
Czech: Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.
Bulgarian: Ако по време на сериозни инфекции лечението с Kineret е продължено за намаляване на риска от влошаване на заболяването, се изисква внимателно проследяване.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 8 месеца.
Czech: 0,67 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce se stupnicí (sklo typu I) se zátkou pístu (bromobutylová pryž) a jehlou 29 G. Předplněná injekční stříkačka má vnější tuhý plastový chránič jehly připevněný k vnitřnímu krytu jehly.
Bulgarian: 0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G.