FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Greek: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Bulgarian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Greek: Artiss και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tisseel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tissucol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Greek: Τοπική
Bulgarian: Локално
Greek: παράγοντας XIII 50-250 IU,
Bulgarian: Фактор XIII 50-250 IU;
Greek: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Greek: Camilo, 246394 Ribarroja del Turia
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Greek: απροτινίνη 15.000 KIU,
Bulgarian: Апротинин 15000 KIU;
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Greek: πλασμινογόνο 0,2-0,6 mg,
Bulgarian: Плазминоген 0,2-0,6 mg;
Greek: Απροτινίνη: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg
Bulgarian: Апротинин : 1000 KUI Тромбин: 7,6 mg
Greek: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Bulgarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Greek: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Greek: Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Industriestraße 67 1221
Greek: Aυστρία
Bulgarian: Austria
Greek: Συστατικό 2
Bulgarian: Компонент 2
Greek: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Greek: 2ο συστατικό:
Bulgarian: 2ри компонент:
Greek: Βουλγαρία Baxter d.o.o.
Bulgarian: Baxter d.o.o.
Greek: Απροτινίνη: 3.750 KIU/ml
Bulgarian: Апротинин: 3750 KIU/ml
Greek: Συστατικό 1:
Bulgarian: Компонент 1:
Greek: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Bulgarian: Tisseel (RVG 35050/1/2) Фибриноген:
Greek: Zelezna cesta 18
Bulgarian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Tissucol Duo (RVG 17099) Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml Φιμπρονεκτίνη: 2 - 9 mg/ml
Bulgarian: Tissucol Duo (RVG 17099) Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml
Greek: Baxter B.V.
Bulgarian: Нидерландия Baxter B.V.
Greek: Απροτινίνη: 1000 EIK/ml Θρομβίνη: 7,6 mg/ml
Bulgarian: Апротинин : 1000 EIK/ml Тромбин : 7,6 mg/ml
Greek: 2ο συστατικό: θρομβίνη 2.500 IU ή θρομβίνη 20
Bulgarian: Тромбин 2500 IU или Тромбин 20
Greek: Πλασμινογόνο: 0,08 mg/ml Απροτινίνη 3.000,0 KIU***/ml
Bulgarian: 0,08 mg/ml Апротинин 3000,0 KIU***/ml
Greek: χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 29,4
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg
Greek: Ινωδογόνο 90 mg/ml Φιμπρονεκτίνη 6 mg/ml
Bulgarian: Фибриноген 90 mg/ml Фибронектин 6 mg/ml
Greek: Απροτινίνη: 1000 KIU = 0,56 EPU Θρομβίνη: 500 IU /ml
Bulgarian: Апротинин : 1000 KIU = 0,56 EPU Тромбин : 500 IU /ml
Greek: παράγοντας XIII 20-100 IU, πλασμινογόνο 0,08-0,24 mg,
Bulgarian: Фактор XIII 20-100 IU; Плазминоген 0,08-0,24 mg;
Greek: Απροτινίνη: 3.000 KIU2/ml
Bulgarian: Апротинин: 3000 KIU2/ml
Greek: Δερματική χρήση
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Greek: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Greek: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
Greek: Λουξεμβούργο Baxter AG
Bulgarian: Финландия Baxter AG
Greek: Απροτινίνη: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml Combi-Set 2:
Bulgarian: Апротинин :1000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2:
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο (72-110
Bulgarian: Човешки фибриноген (72-110
Greek: Λουξεμβούργο Baxter SA
Bulgarian: Люксембург Baxter SA
Greek: Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml Φιμπρονεκτίνη: 2 - 9 mg/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml
Bulgarian: Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml Тромбин: 500 IU/ml
Greek: Φιμπρονεκτίνη πλάσματος 5,5 mg/ml Ανθρώπινος παράγοντας πήξης XIII
Bulgarian: Плазмен фибронектин 5,5 mg/ml Човешки коагулационен фактор
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Διάλυμα απροτινίνης: 3.000 KIU/ml Συστατικό 2:
Bulgarian: 3000 KIU/ml Компонент 2:
Greek: Ινωδογόνο: 72-110 mg/ml Απροτινίνη: 3.000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml σε 45-55 mg ολικής πρωτεΐνης Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml
Bulgarian: 72-110 mg/ml Апротинин: 3000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml в 45-55 mg общ белтък Калциев хлорид: 40 µmol/ml
Greek: Θρομβίνη (ανθρώπινη) 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Greek: παράγοντας XIII 10-50 IU, πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg,
Bulgarian: Фактор XIII 10-50 IU; Плазминоген 0,04-0,12 mg;
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνες πήξης) 72-110 mg/ml Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml Απροτινίνη 3.000 KIU/ml
Bulgarian: Човешки фибриноген (съсирваем белтък); 72-110 mg/ml Фактор XIII ≤ 10 IU/ml Апротинин: 3000 KIU/ml
Greek: Παράγοντας XIII: ≤ 10 IU/ml
Bulgarian: Фактор XIII: ≤ 10 IU/ml
Greek: 30 IU/ml Απροτινίνη 1,67 EPU/ml
Bulgarian: 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο
Bulgarian: Калциев хлорид,
Greek: Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml
Bulgarian: Фактор XIII ≤ 10 IU/ml
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg
Bulgarian: Калциев хлорид: 5,9 mg
Greek: Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3.000 KIU Θρομβίνη: 500 IU/ml
Bulgarian: Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3000 KIU Тромбин: 500 IU/ml
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml
Bulgarian: Човешки тромбин: 500 IU/ml
Greek: Baxter SA
Bulgarian: BAXTER
Greek: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Greek: Παράγοντας XIII (≤10 IU) Απροτινίνη (3.000 KIU2/ml)
Bulgarian: Фактор xiii (≤10 IU) Апротинин (3000 KIU2/ml)
Greek: Απροτινίνη: 1000 UIC/ml Θρομβίνη: 500 UI/ml
Bulgarian: 60 U/ml Апротинин : 1000 UIC/ml Тромбин : 500 UI/ml
Greek: Θρομβίνη 500 IU/ml
Bulgarian: Тромбин 500 IU/ml
Greek: Παράγοντας XIII: 10-50 U/ml Πλασμινογόνο: 0,04 - 0,12 mg/ml
Bulgarian: mg/ml, Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;
Greek: Σύριγγα TISSUCOL-ΑΠΡΟΤΙΝΙΝΗΣ: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75115 mg/ml, εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg/ml και φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg/ml, παράγοντας
Bulgarian: съсирваем белтък 75-115 mg/ml, от който фибриноген 70-110 mg/ml и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;
Greek: Ενδοβλαβική χρήση
Bulgarian: Интралезийно приложение
Greek: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Bulgarian: Two-component Fibrin Sealant
Greek: XIII 10-50 IU/ml, πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg/ml, Φιάλη 2: βόεια απροτινίνη 3.000 KIU/ml (1,67
Bulgarian: Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml; Апротинин 3000 KIU/ml (1.67
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Greek: Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού με ψεκασμούς βραχείας διάρκειας (0,1 ml-0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Greek: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Greek: Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις αναφορικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό.»
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Greek: Η ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι' αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Greek: Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 C-8 C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Greek: «Φυλάσσετε σε θερμοκρασία  -18 C.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Greek: ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ QUIXIL
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Greek: Το ακόλουθο κείμενο:
Bulgarian: Текстът:
Greek: Συνδέστε το θηλυκό luer lock του σωλήνα αερίου (με το βακτηριοστατικό φίλτρο) σε ρυθμιστή πίεσης.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Greek: «Για χρήση επί της βλάβης.
Bulgarian: "За прилагане върху лезия.
Greek: «Το Quixil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer-lock του μακρού σωλήνα αερίου.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Greek: Εάν δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση, η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 bar-2,5 bar.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
Greek: Κίτρινο εύκαμπτο ρύγχος 6 cm
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Greek: Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου πριν την τελευταία πρόταση, όπως δείχνεται παρακάτω:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Greek: Πότε πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή με το Quixil:
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
Greek: Πριν από την εφαρμογή του Quixil η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, επιθεμάτων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον στοχευόμενο ιστό
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Greek: Οι ακόλουθες αλλαγές θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στην ΠΧΠ του Quixil:
Bulgarian: Трябва да се направят следните промени в КХП на Quixil:
Greek: Το Quixil δημιουργεί στην περιοχή εφαρμογής μια διάφανη μεμβράνη.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Greek: Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό ρύγχος συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Greek: Σε επεμβάσεις ανοικτού τραύματος - για εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό, πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία παρέχει μέγιστη πίεση όχι υψηλότερη των 2,5 bar και χρησιμοποιεί αποκλειστικά αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Greek: Η εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή - μην ψεκάζετε από αποστάσεις μικρότερες της συνιστώμενης.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Greek: Το ακόλουθο κείμενο θα πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.»
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания."
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΠΧΠ)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Greek: Μετά την άντληση της BAC και της θρομβίνης στη συσκευή εφαρμογής, πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ QUIXIL Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Quixil:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
Greek: Εάν δεν υπάρχει ειδική σύσταση, το Quixil δεν θα πρέπει να ψεκάζεται σε απόσταση μικρότερη από 10 cm-15 cm από την επιφάνεια του ιστού.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
Greek: Η ακόλουθη αντένδειξη θα πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Greek: To Quixil δεν θα πρέπει να ψεκάζεται σε απόσταση μικρότερη από εκείνη που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
Bulgarian: Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
Greek: Χειρουργική διαδικασία
Bulgarian: Хирурги я
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
Greek: «Το Quixil χορηγείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Greek: Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 για πιέσεις και απόσταση).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
Greek: • «Το Quixil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπική επέμβαση ή σε λαπαρασκοπική επέμβαση.»
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Greek: Στο σύνολό της η παράγραφος πρέπει να έχει ως εξής, με τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή όπου υποδεικνύεται:
Bulgarian: Цялата точка трябва да се чете, както следва, и да е с удебелен и подчертан шрифт, където е указано:
Greek: Ρυθμιστής πίεσης προς χρήση
Bulgarian: Регулатор за налягането
Greek: Εάν δεν υπάρχει ειδική σύσταση, αποφύγετε να ψεκάζετε σε απόσταση μικρότερη από 10 cm-15 cm από την επιφάνεια του ιστού.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се напръскваот разстояние, по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε βοηθητικό ρύγχος με αυτό το προϊόν, φροντίστε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.»
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Greek: Το κείμενο αυτής της παραγράφου πρέπει να έχει ως εξής:
Bulgarian: Текстът в тази точка да се чете, както следва:
Greek: «Για την αποφυγή κινδύνου απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου ή αέρα, το Quixil πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Bulgarian: "За да се избегне рискът от животозастрашаваща газова или въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Greek: θα πρέπει να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο σε τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή όπου υποδεικνύεται
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.»
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност."
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε βοηθητικά ρύγχη με αυτό το προϊόν, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.»
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
Greek: • Χειρισμός
Bulgarian: Работа
Greek: θα πρέπει να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο σε τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα, το Quixil πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Greek: • «Η εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές διαδικασίες.»
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Greek: Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрейустройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Greek: Οι ακόλουθες αλλαγές θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quixil:
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
Greek: Το κείμενο πρέπει να έχει ως εξής:
Bulgarian: Текстът да се чете:
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα, συστήνεται στο χειρουργό σας να ψεκάσει το Quixil αποκλειστικά με χρήση πεπιεσμένου CO2.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Вашият хирург да напръсква
Greek: Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή ως ακολούθως:
Bulgarian: При употребата на Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
Greek: • «Έχει συμβεί απειλητική για τη ζωή εμβολή αέρα ή αερίου (εισροή αέρα στην κυκλοφορία του αίματος, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) κατά τη χορήγηση του Quixil με χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства чрез регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия (навлизане на въздух в кръвната циркулация, което може да е сериозно или животозастрашаващо).
Greek: Συσκευή εφαρμογής
Bulgarian: Апликатор
Greek: 2. Υπερβολική πίεση
Bulgarian: Прекомерен натиск
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης περιορισμένης έκτασης αλλαγές ως προς τη μορφοποίηση.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Greek: 1. Ακατάλληλη απόσταση από την επιφάνεια του ιστού
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αποφάσισαν ομόφωνα ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα δεν σχετίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν καθαυτό, αλλά με τον σχεδιασμό της συσκευής και την εσφαλμένη χρήση της στην πράξη.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
Greek: Κατ' επέκταση, το εύρος πίεσης για το Quixil (2,0-2,5 bar) είναι υψηλότερο από αυτό του Evicel (1,0-1,7 bar).
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες του Quixil στη Γαλλία και στην Ιταλία, το αργότερο έως τις 30 Νοεμβρίου 2012.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Greek: Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, περιλαμβανομένου του Quixil.
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Greek: Το Evicel ψεκάστηκε προσθιο-πλευρικά μέσω συσκευής ρύθμισης της πίεσης αερίου N2 (αζώτου) με έναν ψεκασμό διάρκειας δύο δευτερολέπτων σε απόσταση περίπου 2½ έως 3 εκατοστών και με μειωμένη πίεση της τάξεως των 8 (οχτώ) PSI.
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Greek: Το Quixil είναι ένα ινώδες στεγανοποιητικό (αιμοστατικό) πρώτης γενιάς το οποίο περιέχει δύο συστατικά, ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη και ανθρώπινη θρομβίνη, και εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το ΗΒ.
Bulgarian: Quixil е първо поколение фибриново тъканно лепило, съдържащ два компонента, човешки съсирващ протеин и човешки тромбин, и е одобрен чрез процедурата по взаимно признаване с Великобритания като референтна държава членка.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
Greek: Διατύπωσαν την άποψη ότι αντί του αέρα πρέπει να χρησιμοποιείται CO2 ως προστατευτικό μέσο ασφαλείας λόγω του σημαντικά χαμηλότερου κινδύνου εμβολής αερίου χάρη στην υψηλή διαλυτότητα του CO2 στο αίμα.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка вместо въздух трябва да се използва CO2 поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Greek: Συνεπώς, εμβολή αέρα μπορεί να σημειωθεί ακόμη και με μειωμένη πίεση.
Bulgarian: В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.