FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Czech: Injekční/infuzní roztok
Estonian: Süste- ja infusioonilahus
Czech: NL-Holandsko
Estonian: NL-Holland
Czech: PL-Polsko
Estonian: PL-Poola
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Czech: EL-Řecko
Estonian: EL-Kreeka
Czech: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Czech: SK - Slovenská republika
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Czech: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Czech: SL-Slovinsko
Estonian: SI-Sloveenia
Czech: HU - Maďarsko
Estonian: HU - Ungari
Czech: ES-Španělsko
Estonian: ES-Hispaania
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Czech: DK-Dánsko
Estonian: DK-Taani
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: HU-Maďarsko
Estonian: HU-Ungari
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress:
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Velká Británie
Estonian: UK - Ühendkuningriik
Czech: 500 000 UIK/50 mL
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Estonian: 2 000 000 KUI / 200 mL
Czech: 2000000 U.I.C/200 ml
Estonian: 2000000 U.I.C / 200 ml Infusioonilahus
Czech: FI-Finsko
Estonian: FI-Soome
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: Sant Joan Despi 08970
Czech: CZ-Česká republika Bayer Schering Pharma AG Müllerstr.
Estonian: CZ-Tšehhi Vabariik Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Estonian: 1 000 000 KUI / 100 mL
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Estonian: 00101 Helsinki Finland
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Estonian: 01-207 Warsaw, Poland
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Estonian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Estonian: 1045 Budapest, Hungary
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Estonian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Czech: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Estonian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M
Czech: CZ - Česká republika
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Estonian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Czech: CY - Kypr
Estonian: CY - Küpros
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Estonian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Czech: LU - Lucembursko PFIZER S.A.N.V.
Estonian: LU - Luksemburg Pfizer S.A.N.V.
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Estonian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: PL - Polsko
Estonian: PL - Poola
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Czech: IE - Irsko
Estonian: IE - Iirimaa
Czech: NO - Norsko
Estonian: NO - Norra
Czech: Itálie
Estonian: Italy
Czech: Belgie
Estonian: Belgium
Czech: ET - Estonsko
Estonian: ET - Eesti
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: ACIDO
Estonian: Süst
Czech: Diagonal 67-69
Estonian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Estonian: Rottapharm S.L.
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Czech: Kyselina aminokapronová
Estonian: Aminokaproonhape
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Estonian: Mõnede näidustuste puhul soovitati sõnastust muuta, et viia need kooskõlla tänapäevaste teadusandmetega aminokaproonhappe kasutamise kohta.
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
Estonian: Aminokaproonhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Estonian: Arvesse võeti randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas saadaolevate teaduslike andmetega, sealhulgas tõenditega uutest uuringutest aminokaproonhappe efektiivsuse kohta.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse vältimiseks.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab aminokaproonhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aminokaproonhappe kohta.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Czech: Užívání kyseliny aminokapronové bylo rovněž spojeno s výskytem hypotenze, překrvení nosní sliznice a spojivky, gastrointestinálních poruch (průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha), závrati, bolesti hlavy, tinitu, poruch ejakulace, poruch krve (agranulocytóza, koagulační poruchy), poruch svalů, konvulzí, anafylaktických reakcí, poruch ledvin a trombotických komplikací.
Estonian: Aminokaproonhapet on seostatud ka hüpotensiooni, nina ja konjunktiivi kongestiooni, seedetrakti häirete (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), peapöörituse, peavalu, tinnituse ja ejakulatsioonihäiretega; vere häirete (agranulotsütoos, hüübimishäired), lihaskahjustuse, krampide, anafülaktiliste reaktsioonide, neerukahjustuse ja trombootiliste tüsistustega.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antiofibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou (viz příloha I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aminokaproonhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA;
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka kõrvaltoimete profiiliga, sealhulgas uute kõrvalnähtudega (millest mõned olid tõsised), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega;
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Estonian: Aprotiniin on looduslik polüpeptiid, mis pärsib proteolüütilisi ensüüme.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustusel.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population˝ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütilise toimega ravimi (aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud asjakohased andmed.
Czech: • s ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu EACA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses aminokaproonhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega, leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ve věci bezpečnosti a účinnosti přípravku EACA, bez ohledu na operace srdce, je pro indikace včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi, k dispozici dostatek důkazů.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aminokaproonhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
Czech: S ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupných nových důkazů a/nebo současných odborných znalostí o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Estonian: Efektiivsusandmetes leitud suurte puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või tänapäevaste meditsiiniliste teadmiste valguses aminokaproonhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid rasked), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega, leidis inimravimite komitee, et mõned nendest näidustustest tuleb tühistada.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Estonian: Allpool on esitatud näidustuste loetelu, mille korral inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, kasutatakse ka nimetust aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahujících kyselinu aminokapronovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku EACA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž ostatní změny informace o přípravku zahrnovaly informace o leukopenii, trombocytopenii, zvýšení dusíku močoviny v krvi a selhání ledvin ve formě upozornění a doporučení.
Estonian: Eelkõige uuendati terapeutilisi näidustusi, et need kajastaksid ajakohaseid teadusandmeid aminokaproonhappe kasutamise kohta; teised muutused ravimiteabes kujutasid endast hoiatuste ja soovituste näol andmete lisamist leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemise ja neerupuudulikkuse kohta.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemine ja neerupuudulikkus on kõrvalnähud, mis võivad osutuda rasketeks.
Czech: Kyselina aminokapronová je indikována k použití u pacientů jakéhokoliv věku s krvácením vyvolaným lokální nebo generalizovanou fibrinolýzou včetně postoperačních hemoragií v/při: - urologii (operace močového měchýře a prostaty) - gynekologii (operace děložního čípku) u pacientek, u kterých není kyselina tranexamová k dispozici nebo není snášena - porodnictví (krvácení po porodu a potratu) po korekci koagulační poruchy - operaci srdce (s nebo bez implantace bypassu) - gastroenterologii - odonto-stomatologii (extrakce zubů u hemofiliků, pacienti na antikoagulační terapii) Život ohrožující krvácení vyvolané trombolytiky (streptokináza, atd.).
Estonian: Aminokaproonhape on näidustatud kasutamiseks igas vanuses patsientidel, kellel esineb lokaalsest või süsteemsest fibrinolüüsist põhjustatud verejooks, sealhulgas operatsioonijärgsed verejooksud järgmistel juhtudel: - uroloogia (põie- ja eesnäärmeoperatsioonid); - günekoloogia (emakakaela operatsioonid) patsientidel, kellel puudub ligipääs
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilubasid.
Czech: Aprotinin
Estonian: Aprotiniin
Czech: Všechna rizika by měla být zachycena v plánu řízení rizik.
Estonian: Kõik riskid peavad olema hõlmatud riskijuhtimiskavaga.
Czech: Součástí stanoviska jsou odlišné postoje.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu hodnocení kvality vzorů dokumentů.
Estonian: Läbivaatamisel võeti arvesse ka dokumendivormide kvaliteedikontrolli.
Czech: Aprotinin by se měl používat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik a možného použití dostupné alternativní léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
Estonian: Aprotiniini tohib kasutada alles pärast kasulikkuse ja riskide ning teiste olemasolevate alternatiivsete ravimeetodite hoolikat kaalumist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Podmínky pro bezpečné a účinné používání léčivých přípravků, které mají být přijaty členskými státy, jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused on komitee arvamuse IV lisas.
Czech: V tomto směru je zapotřebí studie profilu používání aprotininu, zejména z hlediska důležitosti odpovídající antikoagulace.
Estonian: Selles osas on vaja aprotiniini kasutamisprofiili uuringut, eriti arvestades piisava antikoagulatsiooni tähtsust.
Czech: Výsledky z observačních studií jsou také vzájemně v rozporu.
Estonian: Samuti on vaatlusuuringute tulemused vastuolulised.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a její stanoviska byla zohledněna výborem CHMP v rámci tohoto přezkoumání.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, mille seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek aprotinin.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aprotiniini kohta.
Czech: U těchto pacientů existuje dostatek důkazů účinnosti aprotininu.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis on olemas piisavad andmed efektiivsuse kohta.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující aprotinin (viz příloha I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aprotiniini sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Czech: V případě opakované léčby by měli lékaři zohlednit toto riziko a pacientům poskytnout vhodnou léčbu.
Estonian: Kordusravi korral peavad arstid seda riski teadma ja arvestama patsientide ravis.
Czech: Reoperace kvůli krvácení je spojena se značným rizikem vzhledem ke zvýšené nemocnosti, jak také zdůraznila skupina externích expertů, se kterou se výbor CHMP radil.
Estonian: Verejooksu tõttu toimuva kordusoperatsiooniga kaasneb suurema haigestumuse suur risk, mida rõhutas ka inimravimite komiteele nõu andnud välisekspertide rühm.
Czech: Výbor CHMP tyto nejistoty zaznamenal a doporučil, aby interpretace všech dostupných údajů z observačních studií byla omezená.
Estonian: Inimravimite komitee võttis ebaselgused teadmiseks ja leidis, et vaatlusuuringute kõikide olemasolevate andmete tõlgendamine on piiratud.
Czech: V úvahu byla vzata veškerá rizika aprotininu, která jsou v současnosti známa.
Estonian: Arutati aprotiniini kõiki seni teadaolevaid riske.
Czech: Mimoto by se aprotinin měl používat pouze u dospělých pacientů (údaje u dětí nejsou k dispozici), u nichž hrozí „velké riziko" značné ztráty krve.
Estonian: Lisaks tohib aprotiniini kasutada ainult täiskasvanud patsientidel (laste andmed puuduvad), kellel esineb suure verekaotuse suur risk.