FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Italian: Non deve essere utilizzato durante l'allattamento o contemporaneamente al vaccino per la febbre gialla.
English: Other information about Alimta
Italian: Altre informazioni su Alimta
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
Italian: Il 20 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Alimta, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Alimta può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It contains the active substance pemetrexed.
Italian: Contiene il principio attivo pemetrexed.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Alimta.
English: Alimta is used to treat two types of lung cancer:
Italian: Alimta è usato per il trattamento di due tipi di tumore ai polmoni:
English: The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose raccomandata di Alimta è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
English: The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Alimta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Italian: Può inoltre essere impiegato come terapia di mantenimento nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico a base di platino.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Italian: La divisione delle cellule tumorali viene pertanto ridotta, mentre le cellule normali vengono colpite solo in minima parte.
English: What is the risk associated with Alimta?
Italian: Qual è il rischio associato ad Alimta?
English: Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Italian: Alimta ha aumentato il tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno.
English: For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alimta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Italian: Alimta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Italian: Alimta deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia.
English: Why has Alimta been approved?
Italian: Perché è stato approvato Alimta?
English: For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alimta, si rimanda al foglio illustrativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Alimta.
English: In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Italian: Nel secondo studio sulla terapia di mantenimento, i risultati sono stati di 4,1 mesi nel gruppo Alimta e di 2,8 mesi nel gruppo placebo.
English: Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Italian: Alimta altera la fertilità, pertanto i pazienti (uomini e donne) che assumono il farmaco devono essere informati di tale fatto.
English: Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Italian: I soggetti a cui sono stati somministrati Alimta e cisplatino sono sopravvissuti in media 12,1 mesi, rispetto ai 9,3 mesi dei pazienti che hanno assunto cisplatino da solo.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il tempo di sopravvivenza dei pazienti e il tempo di vita senza peggioramento del tumore.
English: What is Alimta?
Italian: Che cos'è Alimta?
English: Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Italian: Un miglioramento del tempo di sopravvivenza con Alimta è stato osservato solo in pazienti con tumore non a cellule piccole di tipo non squamoso.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Alimta.
English: Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Alimta è una polvere da ricostituire in soluzione per infusione (flebo in vena).
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del farmaco e un'azione più prolungata.
English: The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Italian: Il principio attivo di Alimta, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Italian: Le tossicità gastrointestinali riscontrate con Alimta sono perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite (mal di gola) e mucosite o stomatite (infiammazione della mucosa del sistema digestivo e del cavo orale).
English: When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Italian: Quando Alimta viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco “antiemetico” (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo l'assunzione del cisplatino.
English: In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Italian: In uno studio sulla terapia di mantenimento, i pazienti a cui è cui è stato somministrato Alimta hanno vissuto per ulteriori 4,3 mesi dall'inizio della terapia di mantenimento senza peggioramento del tumore, rispetto ai 2,6 mesi di quelli trattati con placebo.
English: Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Italian: La soppressione dell'attività del midollo osseo causa la diminuzione nel sangue dei livelli di globuli bianchi (le cellule che combattono le infezioni), delle piastrine (le componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) e dell'emoglobina (la proteina individuata nei globuli rossi responsabile del trasporto dell'ossigeno nell'organismo).
English: What is Alimta used for?
Italian: Per che cosa si usa Alimta?
English: In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
Italian: Nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, Alimta si è rivelato altrettanto efficace dei medicinali di confronto, con tempi di sopravvivenza di circa 10,3 mesi nei pazienti non sottoposti a chemioterapia in passato e di circa 8,1 mesi in quelli che prima erano già stati sottoposti a chemioterapia.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Italian: • il mesotelioma pleurico maligno (tumore della membrana che riveste i polmoni, generalmente provocato dall'esposizione all'amianto); in questo caso Alimta è utilizzato in combinazione con cisplatino nei pazienti non sottoposti a chemioterapia precedentemente e con tumori impossibili da rimuovere chirurgicamente;
English: The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Alimta, usato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, sono soppressione dell'attività del midollo osseo (il midollo osseo produce una minore quantità di cellule del sangue rispetto al normale) e tossicità gastrointestinali (effetti indesiderati che riguardano lo stomaco e l'intestino).
English: For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
Italian: Per la terapia di mantenimento, Alimta è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su 1 202 pazienti il cui tumore non era peggiorato nel corso della chemioterapia a base di platino.
English: For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Italian: Per il trattamento del carcinoma non a cellule piccole, localmente avanzato o metastatico, Alimta è stato confrontato con gemcitabina (un altro farmaco antitumorale), in combinazione con cisplatino, in uno studio condotto su 1 725 pazienti che non erano stati sottoposti a chemioterapia in precedenza.
English: For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Italian: Per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno, Alimta associato a cisplatino è stato confrontato con cisplatino da solo in uno studio principale condotto su 456 pazienti che per questa patologia non erano stati sottoposti a chemioterapia in precedenza.
English: Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Italian: Alimta è stato anche confrontato con docetaxel (un altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 571 pazienti già sottoposti in precedenza a chemioterapia.
English: How is Alimta used?
Italian: Come si usa Alimta?
English: • advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
Italian: • il carcinoma polmonare “non a piccole cellule” in stadio avanzato di tipo “non squamoso”; in questo caso Alimta è utilizzato in combinazione con cisplatino nei pazienti non trattati in precedenza o da solo nei pazienti sottoposti a una previa terapia antitumorale.
English: How has Alimta been studied?
Italian: Come agisce Alimta?
English: 11 February 2015
Italian: 11 febbraio 2015
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 febbraio 2015.
English: The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato K. Baptiste come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Italian: È attualmente inserita nell'elenco dei medicinali essenziali per uso umano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
English: The referral started on 12 March 2014.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 marzo 2014.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 16 maggio 2014 e 4 settembre 2014.
English: International non-proprietary name (INN): gentamicin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gentamicina
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Italian: È usata anche in medicina umana, di solito come soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare.
English: The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Italian: È stato chiesto al CVMP di armonizzare le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è utilizzata principalmente come soluzione iniettabile per suini, bovini e cavalli e come soluzione orale per il pollame.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è del parere che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli EMA/106359/2015
English: On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Italian: Il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche e viene di norma utilizzato come sale solfato.
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli
English: Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 6 novembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
English: Version 10.1, 06/2019
Italian: Versione 10.1, 06/2019
English: At the request of the European Medicines Agency;
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: <The recommended dose is...>
Italian: <La dose raccomandata è…>
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Italian: <Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.>
English: < PC {number} [product code]
Italian: <PC {numero} [codice del prodotto]
English: <Other sources of information>
Italian: <Altre fonti d'informazioni>
English: <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Italian: <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: <{codice}> <non ancora assegnato>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:>
English: <{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Italian: NN {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
English: <Interaction studies have only been performed in adults.>
Italian: <Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.>
English: <Additional risk minimisation measures>
Italian: <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Italian: Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
English: <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Italian: <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
English: <Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: <Obbligo di condurre attività post-autorizzative
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.>
English: <No data are available.>
Italian: <Non ci sono dati disponibili.>
English: <For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: <Postauthorisation efficacy study (PAES):>
Italian: <Studio di efficacia postautorizzativo (PAES):>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.>
English: <Environmental risk assessment (ERA)>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)>
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.