FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning"),
Hungarian: • terhes, vagy terhességet tervez (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre, før behandlingsstart.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell hagyni.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.0000 patienter): - selvmord.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentett mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - öngyilkosság.
Danish: • Genotype 1: Behandling bør fortsættes i en periode på yderligere seks måneder (svarende til i alt et år) hos patienter, som udviser negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling.
Hungarian: • 1-es genotípus: A kezelést további hat hónapig kell folytatni (azaz, összesen egy évig) azoknál a betegeknél, akik HCV-RNS negatívvá váltak hat hónapos kezelés után.
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, at dette lægemiddel vil ændre på den måde, disse lægemidler fungerer på.
Hungarian: - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a ez a készítmény megváltoztatja a hatásukat.
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Hungarian: A 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Danish: Tabel 4 dosisændring for nedsat nyrefunktion hos voksne patienter Kreatinin-clearance
Hungarian: 4. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél Kreatinin Clearance
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender ribavirin i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Hungarian: Egyesek depressziósak lesznek, amikor ribavirin szednek interferonnal kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult).
Danish: Hvis du har taget for meget Ribavirin Mylan Fortæl din læge eller apoteket det så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ribavirin Mylant vett be Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Danish: Hvid, uigennemsigtig krop mærket "riba/200" med grønt, og en hvid uigennemsigtig hætte mærket "riba/200" med grønt.
Hungarian: A kapszula alsó része fehér, átlátszatlan, zöld „riba/200" jelöléssel, felső része fehér, átlátszatlan, zöld „riba/200" jelöléssel.
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Hungarian: Az átlagos magasság percentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Danish: Der kan være yderligere behandlingsbegrænsninger, hvis du har eller ikke har været i behandling for kronisk hepatitis Cinfektion.
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatitisz C fertőzéssel.
Danish: Det mest fremtrædende sikkerhedsproblem for ribavirin er hæmolytisk anæmi, der forekommer inden for de første uger af behandlingen.
Hungarian: A ribavirinnél a legkritikusabb biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező hemolitikus anémia.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: Patientens vægt (kg)
Hungarian: Beteg testtömege (kg)
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a ribavirinnek emberben valószínűleg nincs karcinogén potenciálja.
Danish: Derudover er disse hændelser sket hos patienter, der tog Ribavirin Mylan:
Hungarian: Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Ribavirin Mylant szedő betegeknél:
Danish: Kun henholdsvis tolv ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Hungarian: A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba az egyes vizsgálatokban.
Danish: Mitokondriel toksicitet
Hungarian: Mitokondriális toxicitás:
Danish: Ribavirin Mylan hårde kapsler er hvide, uigennemsigtige hårde kapsler med grønt påtryk.
Hungarian: A Ribavirin Mylan kemény kapszula fehér, átlátszatlan, kemény kapszula zöld tintás bejelöléssel.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Hungarian: *AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Danish: Det valgte behandlingsregimen skal baseres på den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling for den enkelte patienten (se pkt.
Hungarian: Az alkalmazott kezelési módot a várt hatásosság és a kombinációs kezelés biztonságossága alapján kell kiválasztani minden egyes beteg esetében (lásd 5.1 pont).
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Mylan øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Hungarian: Akut túlérzékenység: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Mylan alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.
Danish: Det vides ikke, om ribavirin udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribavirin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: 56x1 hårde kapsler 84x1 hårde kapsler 112x1 hårde kapsler 140x1 hårde kapsler 168x1 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Hungarian: 56x1 kemény kapszula 84x1 kemény kapszula 112x1 kemény kapszula 140x1 kemény kapszula 168x1 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse test kan din læge ændre/justere antallet af hårde kapsler, som du eller det barn, du er værge for, tager, ordinere en anden størrelse pakke af dette lægemiddel og/eller ændre det tidsrum, som denne behandling skal tages i. Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, bliver denne behandling afbrudt.
Hungarian: - Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Danish: Øget hormonniveau i forbindelse med skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge
Hungarian: • a pajzsmirigyhormonszint (TSH) emelkedését gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Danish: Generelle oplysninger om indtagelse af dette lægemiddel:
Hungarian: Általános információ a gyógyzser szedésével kapcsolatban:
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Hungarian: > 5 mg/dl (> 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők) vagy > 4 mg/d (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Danish: Du vil måske overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din opførsel.
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den behandlende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az ilyen nemkívánatos hatások potenciális súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének szükségessége megfontolandó.
Danish: 4.5 for yderligere oplysninger.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.5 pontban.:
Danish: Bioavailabiliteten af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Hungarian: Antacidák: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadása csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Danish: Prægningen på kapselskallen indeholder shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning og farvestoffer (E172, E132, E171).
Hungarian: A kapszulahéj jelölése sellakot, polipropilén glikolt, erős ammóniaoldatot, szinezőanyagotkat (E172, E132, E171) tartalmaz.
Danish: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Hungarian: Minden genotípus 1-es genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus c
Danish: Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med ribavirin og interferon alfa.
Hungarian: A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra a ribavirin és interferon alfa-kezelés alatt.
Danish: Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
Hungarian: Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia).
Danish: Ikke kendt
Hungarian: Nem ismert:
Danish: Samtidig administration af Ribavirin Mylan og didanosin anbefales ikke.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és a didanozin együttadása nem javasolt.
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Mylan reduceres til 600 mg per dag, skal tage en kapsel à 200 mg om morgenen og to kapsler à 200 mg om aftenen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a Ribavirin Mylan adagját napi 600 mg-ra csökkentették, egy 200 mg-os kapszulát kapnak reggel és két 200 mg-os kapszulát este.
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Hungarian: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és ≥ 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a 24. héten újra el kell végezni a mérést, és ha akkor is pozitív, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Danish: Parameter ribavirin 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Danish: Rhabdomyolyse٭, myositis٭
Hungarian: Rhabdomyolysis*, myositis*
Danish: Selv om ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med ribavirin medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szívérrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Danish: Interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) behandling kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes indenfor normalområdet ved medicinsk behandling.
Hungarian: Az interferon alfa-2b -kezelés (pegilált és nem pegilált) abban az esetben kezdhető meg, ha a TSH-szintje gyógyszeresen a normál tartományban tartható.
Danish: Blisterpakning: Karton med 56 eller 168 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolieblistre
Hungarian: 56 vagy 168 kemény kapszulát PVC/Aclar - Alumínium fólia buborékcsomagolásban tartalmazó doboz
Danish: Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og ribavirin skal ikke anvendes alene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a ribavirin monoterápiában történő alkalmazás esetén nem hatásos, és a ribavirin önmagában nem alkalmazható.
Danish: Hepatoxicitet (herunder dødelig)٭
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt)*
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet:
Hungarian: A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának: - Fogamzóképes nő:
Danish: Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, der passer bedst til dig.
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.
Danish: Karton med 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolie perforerede enkeltdosisblistre
Hungarian: 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kemény kapszulát PVC/Aclar - Alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó doboz
Danish: Alle patienter i de valgte undersøgelser af kronisk hepatitis C fik foretaget en leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (eksempelvis patienter med genotype 2 og 3) kan behandling være mulig uden histologisk bekræftelse.
Hungarian: A válogatott krónikus hepatitis C vizsgálatokban résztvevő minden betegnél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való bekerülés előtt, de bizonyos esetekben (azaz 2-es és 3-as genotípusú betegeknél) a kezelés szövettani megerősítés nélkül is lehetséges.
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Danish: Tidligere ubehandlede patienter:
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek:
Danish: Ribavirin i kombination med direkte antiviralt lægemiddel (DAA, Direct Antiviral Agent): Se produktresumeet for det tilsvarende DAA for en udførlig beskrivelse af de kliniske data med en sådan kombination.
Hungarian: Ribavirin közvetlenül ható vírusellenes szerrel (direct antiviral agent - DAA) kombinációban: Kérjük, vegye figyelembe az adott DAA Alkalmazási előírását, amelyben megtalálható a klinikai adatok teljeskörű leírása ilyen kombináció esetén.
Danish: Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med standard interferon/ribavirin er også indikativ for betragtelig højdereduktion (> 15 percentilreduktion i højdepercentilen i sammenligning med baseline) hos 21 % (n=20) af børnene, til trods for at børnene ikke har været behandlet i mere end 5 år.
Hungarian: A standard interferon/ribavirin kombinációs terápiában részesített gyermekek hosszabb távú adatai is jelzik a növekedés jelentős visszamaradását (a magasság percentil kiindulási értékéhez képest 15 percentilt meghaladó csökkenését) a gyermekek 21%-ánál (n = 20), annak ellenére, hogy esetükben a kezelés több mint 5 éve befejeződött.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Ribavirin Mylan-behandling skal ændres.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Danish: - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Hungarian: - szélütés (agyér katasztrófa).
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Hungarian: - A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.
Danish: Hvis du er værge for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil voksenalderen, er det vigtigt at forstå, at denne kombinationsbehandling inducerer en væksthæmning, der kan være irreversibel hos visse patienter.
Hungarian: Ha Ön gyermeket gondoz és a kezelőorvos úgy dönt, hogy nem halasztja el a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia növekedés csökkenését idézi elő, amely néhány beteg esetében visszafordíthatatlan lehet.
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere relaps efter interferon behandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket interferon-kezelést követő korábbi relapsus után kezelnek interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel, vagy akiket rövidebb ideig kezelnek, valószínűleg jobb a biztonságossági profil, mint az alább ismertetett.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af Ribavirin Mylan.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a ribavirin belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Danish: Tabel 3 giver retningslinjer for seponering baseret på patientens indirekte bilirubinkoncentration.
Hungarian: A 3. táblázat a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg indirekt bilirubin szintje alapján.
Danish: Tidligere respons Tilbagefald
Hungarian: Korábbi válasz Relapszus
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a ribavirin kapszulával és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Danish: Tag ikke Ribavirin Mylan
Hungarian: Ne szedje a Ribavirin Mylant
Danish: Hvis abnormiteten aftager igen, kan ribavirin-dosen påbegyndes igen ved 600 mg dagligt og yderligere øges til 800 mg dagligt efter den behandlende læges skøn.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a ribavirin adása ismét elkezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også listet i Tabel 5.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, melyeket általánosságban az interferon terápiának tulajdonítanak, de a hepatitis C terápiájával kapcsolatosan jelentettek (ribavirinnel kombinációban), tájékoztatásul szintén felsorolásra kerültek a 5. táblázatban.
Danish: Drabstanker٭, mani٭, ændring i mental status
Hungarian: Gyilkossági gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
Danish: Pædiatrisk population: Vækst og udvikling:
Hungarian: Gyermekek: Növekedés és fejlődés:
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen eller inden for 4 måneder efter endt behandling, skal patienten orienteres om den betydelige teratogene risiko, som ribavirin udgør for fostret (se pkt.
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Danish: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Hungarian: Ribavirin: A ribavirin embriotoxikus vagy teratogén vagy mindkettő, jóval a javasolt humán adagok alatti adagokban minden vizsgált állatfajban.
Danish: Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Hungarian: Az összesen 107, kezelésben részesült beteg 52%-a lány, 89%-a fehérbőrű, 67%-a 1-es HCV genotípusú és 63%-a 12 évesnél fiatalabb volt.
Danish: Neuralgia, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Hungarian: Neuralgia, lethargia, psychomotoros hiperaktivitás
Danish: Der ser ikke ud til at være en betydelig aldersbetinget påvirkning af farmakokinetikken for ribavirin.
Hungarian: Az életkor valószínűleg nem befolyásolja jelentős mértékben a ribavirin farmakokinetikáját.
Danish: Resultater af in vitro studier med både humane og rotte levermikrosompræparater viste ingen CYP-enzymmedieret metabolisme af ribavirin.
Hungarian: Emberi és patkánymáj-mikroszómapreparátumot is használó in vitro vizsgálatok eredményei nem igazolták a ribavirin citokróm P450 enzim által mediált metabolizmusát.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat az esetek 7%-ában (8/107) jelentettek az összes beteg vonatkozásában, melyek közé a következők tartoztak: fájdalom az injekció beadásának helyén (1%), végtagfájdalom (1%), fejfájás (1%), neutropenia (1%), és lázas állapot (4%).
Danish: Meget sjælden
Hungarian: Nagyon ritka:
Danish: Tabel 2 giver retningslinjer for dosisændringer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration, hjertestatus og indirekte bilirubinkoncentration.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg hemoglobin koncentrációja, kardiális állapota és indirekt bilirubin szintje alapján.
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 and 5.1 pont).
Danish: - Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Hungarian: - Teratogenitás: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Danish: Dosisreduktion hos pædiatriske patienter uden hjertesygdom følger de samme retningslinjer som voksne patienter uden hjertesygdom hvad angår hæmoglobinindhold (Tabel 2).
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő gyermekeknél a hemoglobinszint tekintetében a dóziscsökkentés irányelvei azonosak a szívbetegségben nem szenvedő felnőttekre vonatkozóakkal (2. táblázat).
Danish: Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med pegyleret interferon/ribavirin er indikative for betragtelig højdereduktion.
Hungarian: Gyermekeknél a kombinált pegilált interferon/ribavirin terápiával végzett hosszú távú vizsgálatok rendelkezésre álló adatai jelentős növekedésbeli visszamaradást jeleznek.