FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dýchavičnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Lithuanian: Naudojant plaučių vėžio simptomų skalę nustatyta, kad piktybinės pleuros mezoteliomos sukeliami simptomai - skausmas ir dispnėja gydant pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (n = 212) palengvėja labiau, nei gydant viena cisplatina (n = 218); skirtumas statistiškai reikšmingas.
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas bet kokio laipsnio toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs nuo  1 iki  5 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo febrilioji neutropenija, infekcija, trombocitų kiekio sumažėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, niežulys (niežėjimas), karščiavimas (be neutropenijos), akies paviršiaus liga (įskaitant konjunktyvitą), ašarojimo sustiprėjimas, galvos svaigimas ir motorinė neuropatija.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Accord (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Lithuanian: Pemetrexed Accord (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas neurotoksiškumo atvejais
Slovak: N = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: N =
Lithuanian:  Integruotoje nepageidaujamų reakcijų lentelėje pateikti bendri JMEN palaikomojo gydymo pemetreksedu (n = 663) ir PARAMOUNT tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu (n = 539) tyrimų rezultatai.
Slovak: Veľkobunkový (N=153)
Lithuanian: Stambiųjų ląstelių (N  153)
Slovak: Bolesť Edém
Lithuanian: Nuovargis Skausmas Edema
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šie sutrikimai pasireiškė, turėjo širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių prieš pradedant gydyti (žr.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis Mažas hemoglobino kiekis (anemija) Mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis Viduriavimas
Slovak: EMEA/H/C/004072
Lithuanian: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartą per tris savaites, atliekant 10 minučių trukmės infuziją.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaného podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Accord vartojimą?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Accord.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Accord.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Accord je porovnateľný s liekom Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Accord yra panašus į Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Accord panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Accord na používanie v EÚ.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Pemetrexed Accord ES.
Slovak: Pemetrexed Accord je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov pľúcneho karcinómu:
Lithuanian: Pemetrexed Accord - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Slovak: Výsledkom je obmedzené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Lithuanian: Dėl to vėžinių ląstelių dalijimasis sulėtėja, o sveikoms ląstelėms pasireiškia tik nedidelis poveikis.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Accord používať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Pemetrexed Accord gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidą (uždegimą slopinantį vaistą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems turi būti atliekamos vitamino B12 injekcijos.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Accord
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už predtým podstúpili protirakovinovú liečbu.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Accord a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas?
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa ľahšie prebieha v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse pemetreksedas aktyviau nei sveikose ląstelėse virsta aktyvios formos medžiaga, todėl vėžinėse ląstelėse susidaro didesnė aktyvios formos vaisto koncentracija ir jo poveikis šioms ląstelėms išlieka ilgiau.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Lithuanian: Pemetrexed Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je tzv. generický liek.
Lithuanian: Pemetrexed Accord yra generinis vaistas.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Accord podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Lithuanian: Kai Pemetrexed Accord vartojamas kartu su cisplatina, prieš atliekant cisplatinos infuziją arba po jos pacientas taip pat turi vartoti vėmimą slopinančių vaistų ir gauti skysčių (kad būtų išvengta dehidratacijos).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Accord povolený?
Lithuanian: Kodėl Pemetrexed Accord buvo patvirtintas?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Accord?
Lithuanian: Kokia yra Pemetrexed Accord nauda ir rizika?
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Lithuanian: Gaminami Pemetrexed Accord milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Accord skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pemetrexed Accord?
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Alimta, papildomų tyrimų atlikti nereikėjo.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pemetrexed
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Accord, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Lithuanian: Pemetrexed Accord veiklioji medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Accord používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Accord?
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Lithuanian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Lithuanian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Lithuanian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 Júl 2016
Lithuanian: Data della prima autorizzazione: 22 luglio 2016.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Lithuanian: E' raccomandato l'uso dei guanti.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Incompatibilità
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Lithuanian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Lithuanian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Lithuanian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lithuanian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Lithuanian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Slovak: Iné zdroje informácií
Lithuanian: Altre fonti di informazioni
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Lithuanian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Lithuanian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Lithuanian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Lithuanian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Lithuanian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Lithuanian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Slovak: Mannitol (E421)
Lithuanian: Mannitolo (E421)
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli vyhodnotené tiež na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Lithuanian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Lithuanian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Lithuanian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Lithuanian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody.
Lithuanian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di <ricevere> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Lithuanian: Riassunto del profilo di sicurezza
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Lithuanian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
Lithuanian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Slovak: Infúzia sa obvykle podáva jedenkrát za 3 týždne.
Lithuanian: Generalmente, l'infusione le verrà somministrata una volta ogni 3 settimane.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: In assenza di altri studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Regno Unito
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: Ďalšie lieky:
Lithuanian: Medicinali aggiuntivi:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Lithuanian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Lithuanian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Lithuanian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
Slovak: Monitorovanie
Lithuanian: Monitoraggio
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/002
Lithuanian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1115/002
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.
Lithuanian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Lithuanian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/001
Lithuanian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1115/001
Slovak: Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.
Lithuanian: Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Lithuanian: ISTRUZIONI PER L'USO
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu dôkladne monitorovaný.
Lithuanian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktického šoku.
Lithuanian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Slovak: Výrobca
Lithuanian: Produttore
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
Lithuanian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Slovak: Svalová slabosť
Lithuanian: Debolezza muscolare
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Lithuanian: Avvertenze e precauzioni
Slovak: Nemecko
Lithuanian: Germania
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje o tom, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Lithuanian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di età pari o superiore a 65 anni siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli konzistentné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu PC oproti GC.
Lithuanian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono coerenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC verso GC.
Slovak: Preto je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Lithuanian: Di conseguenza, prima del trattamento con pemetrexed deve essere preso in considerazione il drenaggio della raccolta di liquidi nel terzo spazio, anche se potrebbe non essere necessario.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Lithuanian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
Slovak: Väčšina týchto príhod sa vyriešila po vysadení pemetrexedu.
Lithuanian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 až 7,8.
Lithuanian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Slovak: Akákoľvek hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Lithuanian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Lithuanian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Lithuanian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Lithuanian: A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Lithuanian: Affaticamento (stanchezza)
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Lithuanian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Lithuanian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Slovak: Detailné informácie o tomto produkte sú dostupné na webovej stránke Európskej medicínskej agentúry http://www.ema/europa.eu
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Lithuanian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
Lithuanian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zadržujú v bunkách a sú ešte účinnejšími inhibítormi TS a GARFT.
Lithuanian: Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Lithuanian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Slovak: Týmto pacientom je potrebná venovať zvláštnu pozornosť a dodržiavať opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Lithuanian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.