FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta ilmoitetut haittavaikutukset ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa tapahtuneita haittavaikutuksia Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa aikuisilla, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste (AUX-CC857, AUX-CC-859) ja markkinoilletulon jälkeisessä kliinisissä tutkimuksissa (AUX-CC-864, AUX-CC867), jossa annettiin kaksi samanaikaista injektiota samaan käteen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate, pentru tratamentul contracturii Dupuytren la pacienți adulți cu un cordon fibros palpabil (AUX-CC-857, AUX-CC-859) și din studiile clinic efectuate după punerea pe piață (AUX-CC-864, AUX-CC-867), pentru două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini.
Finnish: • Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste.
Romanian: • Tratamentul contracturii Dupuytren la pacienții adulți cu cordon fibros palpabil.
Finnish: Peyronien tautia esiintyy ainoastaan aikuisilla miespotilailla, eikä sen vuoksi ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18 vuoden ikäisten lasten Peyronien taudin hoidossa.
Romanian: Boala Peyronie apare exclusiv la pacienți adulți de sex masculin și prin urmare, Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani în tratamentul bolii
Finnish: • Injektiotekniikka ja antoväli
Romanian: • Tehnica de injectare și intervalul de dozare.
Finnish: Xiapex-valmiste osoitti kliinisesti merkitsevää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna myös vähentämällä kontraktuuran astetta ja parantamalla liikelaajuutta lähtötilanteeseen nähden kaikissa hoidetuissa nivelissä (MP ja PIP, vain MP, vain PIP) samoin kuin lisäämällä potilaiden yleistä hoitotyytyväisyyttä.
Romanian: Xiapex a demonstrat de asemenea, un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo privind scăderea gradului de contractură și creșterea atât a amplitudinii de mișcare față de nivelul inițial pentru toate articulațiile tratate (MF plus IFP, numai MF, numai IFP), cât și evaluarea globală a satisfacției pacientului privind tratamentul.
Finnish: Paikallispuudutteen käyttöä ennen Xiapex-injektion antamista ei suositella, koska se voi vaikeuttaa oikean pistoskohdan löytämistä.
Romanian: Administrarea unui medicament anestezic local înainte de injectarea Xiapex nu este recomandată, deoarece acesta poate să interfereze cu plasarea corectă a injectării.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Finnish: Kun injektio annetaan viitossormen PIP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen, ei neulaa saa viedä sisään enempää kuin 2-3 mm syvyyteen eikä enempää kuin 4 mm etäisyydelle sormen tyvipoimusta.
Romanian: Atunci când se injectează un cordon fibros care afectează articulația IFP a celui de-al cincilea deget, inserția acului nu trebuie să se facă la mai mult de 2-3 mm adâncime și la mai mult de 4 mm distal față de pliul digital palmar.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Peyronien taudin kiusallisuuden pistemäärässä viikolla 36 (LOCF) (mITT*-populaatio) - AUX-CC-806-tutkimus
Romanian: Modificarea medie a scorului privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie în săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806
Finnish: Jos ensimmäinen sormen suoristustoimenpide ei johda juosteen katkeamiseen, toimenpide voidaan tehdä toisen ja kolmannen kerran 5-10 minuutin välein.
Romanian: Dacă procedura de extensie a degetului nu duce la ruperea cordonului fibros, se poate efectua o a doua și o a treia încercare la intervale de 5 - 10 minute.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli rigidi fleksiokontraktuura hoidetussa nivelparialaryhmässä.
Romanian: Punctul final primar de eficacitate a fost reprezentat de contractura cu flexie fixă în subgrupul cu perechea de articulații tratate.
Finnish: Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.
Romanian: Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
Finnish: a Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä Xiapex-injektiota aiemmassa faasin 3 tutkimuksessa (eli AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 tai AUX-CC-806).
Romanian: a Momentul inițial a fost definit ca ultima observație înainte de prima injectare a Xiapex în studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)
Finnish: Siittimen erityiset sairaudet / sairaudet, joita ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Xiapex-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on seuraavia sairauksia tai tiloja: mahdollisesti injektion suorittamista haittaava kalkkeutunut kovettuma; chordee, johon liittyy tai ei liity hypospadioita; siittimen dorsaalisen valtimon ja/tai laskimon tromboosi; hyvän- tai pahanlaatuisen kudoksen infiltraatio, joka johtaa siittimen käyristymiseen; infektion aiheuttajan inflitraatio (esim. Lymphogranuloma venereum taudissa); mistä tahansa syystä aiheutuva ventraalinen käyristymä ja erillinen tiimalasinmuotoinen epämuodostuma.
Romanian: Afecțiuni/boli peniene speciale nestudiate în studiile clinice Nu a fost studiat tratamentul cu Xiapex la pacienții cu placă calcifiată care poate afecta tehnica de injectare, coardă fibroasă în prezența sau absența hipospadiasului, tromboză a arterei și/sau venei dorsale a penisului, infiltrare de către o masă benignă sau malignă care provoacă curbură peniană, infiltrare de către un agent infecțios, cum se întâmplă în lymphogranuloma venereum, curbură ventrală din orice cauză și deformare izolată sub formă de clepsidră a penisului, iar tratamentul la acești pacienți trebuie evitat.
Finnish: Suositusannoksia suurempina annoksina Xiapex-valmisteeseen odotetaan liittyvän lisääntyneitä paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Romanian: Administrarea Xiapex în doze mai mari decât cele recomandate este de așteptat să fie asociată cu un număr crescut de reacții locale la nivelul locului de injectare.
Finnish: Xiapex-valmisteen injisoiminen Peyronien kovettumaan, joka koostuu pääasiassa kollageenista, saattaa johtaa kovettuman entsymaattiseen katkeamiseen.
Romanian: Injectarea Xiapex într-o placă Peyronie, care este formată în principal din colagen, poate produce ruperea enzimatică a plăcii.
Finnish: Varhaiseen alkiokehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia rotilla ei ollut (mikä osoittaa, ettei näyttöä teratogeenisuudesta ollut).
Romanian: Nu au existat reacții alergice asupra dezvoltării embrionare timpurii (neindicând teratogenitate) la șobolani.
Finnish: • poksahtava ääni/tuntemus, joka kertoo siittimen murtumasta
Romanian: • sunet/senzație de pocnet care indică o fractură a penisului
Finnish: • virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa.
Romanian: • dificultăți de urinare sau sânge în urină
Finnish: Kaikki pitoisuudet plasmassa olivat kvantifiointirajojen ulkopuolella, kun annostelusta oli kulunut 30 minuuttia.
Romanian: Toate concentrațiile plasmatice s-au situat sub limitele de măsurare în interval de
Finnish: Potilaita, joilla aiemmin erektiohäiriöitä (%) a Tutkimushenkilöt kuuluivat ITT-populaatioon ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä tutkimuksessa 1 tai 2. b Kussakin PDQ-arvioinnissa edellytettiin, että tutkimushenkilöt olivat olleet emätinyhdynnässä 3 kuukauden aikana ennen lomakkeen täyttämistä c Korkeammat pistemäärät merkitsevät pahempia oireita
Romanian: a Subiecții făceau parte din populația IdT și li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu în Studiul 1 sau 2 b Fiecare evaluare PDQ impunea ca subiecții să fi avut un raport sexual vaginal într-un interval de 3 luni înainte de completare c Scorurile crescute reprezintă simptome înrăutățite Tabelul 9.
Finnish: Sormen suoristustoimenpide
Romanian: Procedura de extensie a degetului
Finnish: Lääkäri antaa kaikki Xiapex-pistokset.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra toate injecțiile cu Xiapex.
Finnish: Käyristymä*
Romanian: Curbură*
Finnish: N=180 Keskiarvo±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediaani Pienin, suurin 30; 90
Romanian: N=43 N=225 N=180 Media±AS 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Min, Max 30, 90
Finnish: Potilaille suoritettiin siittimen muovaustoimenpide tutkimuskeskuksessa 1-3 vuorokautta jakson toisen injektion jälkeen.
Romanian: Pacienților li s-a efectuat o procedură de modelare peniană la centrul de studiu la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție a ciclului de tratament.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa sormen suoristustoimenpiteen jälkeinen ihon rikkoutuminen on edellyttänyt ihosiirrettä.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, în urma procedurilor de extensie a degetului s-au raportat cazuri de lacerație cutanată care a necesitat o grefă de piele.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura
Romanian: Contractură Dupuytren
Finnish: Jos tauti on aiheuttanut useampia kontraktuuria, muut juosteet voidaan hoitaa muilla lääkärikäynneillä noin 4 viikon välein.
Romanian: Dacă boala a provocat contracturi multiple, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni.
Finnish: Tutkimuksen alkaessa potilaiden siittimen käyristymän Peyronien taudin vakiintuneessa vaiheessa oli oltava vähintään 30 astetta.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții trebuiau să prezinte o deformare a curburii peniene de cel puțin 30 grade în faza stabilă a bolii Peyronie.
Finnish: FFC (°), kaikki
Romanian: Total CFF (°)
Finnish: -11,4 % b a Keskimääräinen muutos prosentteina, hoitojen välinen ero, 95 %:n luottamusväli ja p-arvo perustuivat ANOVA-malliin, jossa faktoreina olivat hoito, osite, joka oli siittimen käyristymä lähtötilanteessa, ja niiden vuorovaikutus sekä LOCF-menetelmän (last observation carried forward) käyttäminen modifioidussa intent-to-treat (mITT)populaatiossa.
Romanian: -11,4% b a Modificarea procentuală medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații reportate (LOCF) pentru populația cu intenție de tratament modificată (mITT).
Finnish: CORD I -tutkimuksessa todettu lääkärin arvioima kontraktuuran vaikeusasteen muutos ilmoitettiin hyvin paljon tai paljon parantuneeksi 86 %:lla Xiapex-ryhmässä verrattuna 3 %:iin lumelääkeryhmässä ja CORD II -tutkimuksessa hyvin paljon tai paljon parantuneeksi 80 %:lla Xiapex-ryhmässä verrattuna 5 %:iin lumelääkeryhmässä (p < 0,001).
Romanian: Modificarea severității contracturii, evaluată de medic, a fost raportată ca foarte mult sau mult îmbunătățită, la 86% și 80% din subiecții din grupul Xiapex în comparație cu 3% și 5% la subiecții din grupul placebo pentru studiile CORD I și, respectiv, CORD II (p<0,001).
Finnish: • sukupuolitoiminnan välttäminen
Romanian: • evitarea contactului sexual
Finnish: Valitun pistoskohdan täytyy olla alueella, jossa sormea koukkuun vetävä juoste on mahdollisimman kaukana sen alla sijaitsevista koukistajajänteistä ja jossa iho ei ole läheisesti kiinnittynyt juosteeseen.
Romanian: Locul ales pentru injectare trebuie să se afle în zona de separare maximă a cordonului de contractură față de tendoanele flexoare de sub el și unde pielea nu aderă direct la cordon.
Finnish: • infektio
Romanian: Infecție
Finnish: N=134 Keskiarvo±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediaani Pienin, suurin 2; 30
Romanian: N=31 N=167 N=134 Media±AS 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Min, Max 2, 30
Finnish: Ihon rikkoutumisten suurempi esiintyvyys voi johtua voimakkaammasta sormen suoristamistoimenpiteestä potilailla, jotka olivat saaneet puudutuksen käteen.
Romanian: O incidență crescută a lacerației cutanate poate fi atribuită unor proceduri mai viguroase de extensie a degetului la pacienții cărora li s-a administrat anestezie la nivelul mâinii.
Finnish: Kaikkien tutkimusten ensisijainen vastemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden valitun päänivelen (MP tai PIP) kontraktuura oli vähentynyt 5 asteeseen tai sitä lähemmäksi normaaliarvoa suunnilleen 4 viikon kuluttua asianomaiseen niveleen vaikuttavaan juosteeseen annetun viimeisen injektion jälkeen.
Romanian: Obiectivul final principal al fiecărui studiu a fost de a evalua proporția de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii articulației primare selectate (MF sau IFP), la 5° sau mai puțin față de normal, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injecție în articulație.
Finnish: • Siitintä saa venyttää varoen vain silloin, kun se ei ole erektiossa.
Romanian: • Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție.
Finnish: Xiapex osoitti kliinisesti merkitsevää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen vastemuuttujan saavuttaneiden potilaiden osuuden osalta eli kaikkien hoidettujen nivelien kontraktuuran pieneneminen 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi suunnilleen 4 viikon kuluttua viimeisen injektion antamisesta (MP ja PIP yhteensä, vain MP, vain PIP).
Romanian: Xiapex a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo, privind proporția de pacienți care au atins obiectivul primar de reducere a contracturii la toate articulațiile tratate, la 5° sau chiar mai puțin, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injectare (MF plus IFP, numai MF, numai IFP).
Finnish: Xiapex-injektion antaminen kollageenia sisältäviin rakenteisiin saattaa johtaa näiden rakenteiden vaurioitumiseen ja mahdollisesti pysyvään vammaan, kuten jännerepeämään tai nivelsidevaurioon.
Romanian: Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni permanente cum sunt rupturi de tendon sau afectarea ligamentelor.
Finnish: Peyronien tautia sairastavilla miehillä erektio on käyristynyt tai kaareva.
Romanian: Bărbații cu boala Peyronie pot avea o erecție de formă curbată sau îndoită.
Finnish: Kussakin hoitojaksossa annettiin kaksi Xiapex 0,58 mg -injektiota tai kaksi lumelääkeinjektiota 1-3 vuorokauden välein.
Romanian: În fiecare ciclu de tratament s-au administrat două injecții cu Xiapex 0,58 mg sau două injecții cu placebo, la interval de 1 până la 3 zile.
Finnish: Proksimaaliset interfalangeaalinivelet (PIP-nivelet): 0,7 mg.
Romanian: Articulații interfalangiene proximale (IFP): 0,7 mg.
Finnish: Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen ote löysätään ja pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Romanian: Presiunea peniană trebuie menținută timp de 30 secunde, după care se eliberează, cu o perioadă de repaus de 30 secunde înaintea repetării tehnicii de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
Finnish: Jos on hoidettu yhdessä sormessa olevia kahta koukistunutta niveltä, suorita sormen suoristustoimenpide siinä juosteessa, joka vaikuttaa MP-niveleen, ennen kuin suoritat toimenpiteen siinä juosteessa, joka vaikuttaa PIP-niveleen.
Romanian: Dacă au fost tratate cordoane fibroase de la nivelul a două articulații afectate, efectuați procedura de extensie a degetului la nivelul cordonului fibros care afectează articulația MF înainte de a efectua procedura la nivelul cordonului fibros care afectează articulația IFP.
Finnish: Käyttäen 0,01 ml mitta-asteikolle kalibroitua steriiliä ruiskua ruiskuun vedetään tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta, jotta saadaan seuraava määrä liuosta:
Romanian: Folosind o seringă sterilă calibrată cu gradații de 0,01 ml, trebuie extrasă cantitatea adecvată din solventul furnizat, pentru a obține după cum urmează:
Finnish: Allergisten reaktion mahdollisuutta tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymistä Xiapex-valmisteen toistuvan käytön yhteydessä ei voida sulkea pois.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex.
Finnish: Aloita kunkin sormen kohdalla sormen proksimaalipuolisemmasta koukistuneesta nivelestä ja jatka distaalipuoleen päin (esim. MP-nivelestä PIP-niveleen).
Romanian: Pentru fiecare deget, începeți cu articulația afectată de la extremitatea proximală a degetului și continuați spre zona distală (de ex. de la MF spre IFP).
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Romanian: • Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament.
Finnish: Älä koukista tai ojenna hoidetun käden sormia ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan.
Romanian: Nu îndoiți și nu întindeți degetele de la mâna injectată, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Finnish: Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja suurin osa niistä korjautui 2 viikon kuluessa injektiosta.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca severitate, iar majoritatea au dispărut în interval de 2 săptămâni de la injectare.
Finnish: Älä käännä injektiopulloa ylösalaisin tai ravista liuosta.
Romanian: Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția.
Finnish: AUX-I:n ja AUX-II:n massaspektrometrillä mitatut molekyylipainot ovat 114 kDa ja 113 kDa. Nämä kaksi polypeptidiä puhdistetaan kromatografisella menetelmällä, jota käytetään tavanomaisesti bioterapeuttisten proteiinien erottamisessa ja eristämisessä tuottamaan yhdenmukainen, hyvin kuvattu ja säädelty kahden kollagenaasientsyymin muodostama sekoitus.
Romanian: Cele două polipeptide sunt purificate prin etape cromatografice uzuale pentru separarea și izolarea proteinelor bio-terapeutice, pentru a rezulta un amestec uniform, bine caracterizat și controlat, al celor două colagenaze.
Finnish: On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Romanian: Se recomandă să evitați activități obositoare pentru degetul dumneavoastră, până când medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni în acest sens.
Finnish: Tavoitteena on vähitellen saada potilaan siitintä taipumaan käyristymän vastakkaiselle puolelle venyttämällä siihen asti, kunnes saavutetaan kohtalainen vastus.
Romanian: Scopul este acela de a produce o îndoire opusă curburii peniene a pacientului, întinzând până la punctul unei rezistențe moderate.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa aikuisilla miehillä on siittimessä kovettuma, jonka voi tuntea käsin ja joka käyristää siitintä.
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o „placă" care poate fi simțită și o curbură a penisului.
Finnish: Sen jälkeen, kun Peyronien tautia sairastaville 19 potilaalle oli pistetty vammaan eli siittimen kovettumaan 24 tunnin välein kaksi Xiapex 0,58 mg -injektiota, AUX-I- ja AUX-II -pitoisuudet plasmassa potilailla, joilla pitoisuudet olivat riittäviä mitattaviksi (82 % AUX-I:n kohdalla ja 40 % AUX-II:n kohdalla), olivat hyvin vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Romanian: În urma fiecăreia dintre cele două administrări intralezionale a Xiapex 0,58 mg la interval de 24 ore în placa peniană la 19 pacienți cu boala Peyronie, concentrațiile plasmatice de AUX-I și AUX-II la pacienții cu valori măsurabile (82% și 40% pentru AUX-I și respectiv AUX-II) au fost minime și de scurtă durată.
Finnish: Jos nivel oli ilmoitettu uusivaksi aikaisemmassa tutkimuksessa, sen kohdalla uusimispäivä oli se uusimisraportin jälkeinen ensimmäinen käyntipäivä, jona pysyvän koukistuskontraktuuran mittaustulos oli 20° tai suurempi.
Romanian: Pentru articulațiile la care s-au raportat recurențe într-un studiu anterior, ziua recurenței a fost prima vizită cu o măsurătoare de 20° sau mai mare a contracturii de flexie fixă în urma raportării recurenței.
Finnish: Tutkimuksen inkluusio- ja ekskluusiokriteerit, hoitoaikataulu sekä tehon ensisijaiset päätetapahtumat olivat samat kuin kliinisissä avaintutkimuksissa AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Romanian: Criteriile de includere și excludere ale studiului, precum și schema de tratament și criteriile finale de evaluare co-principale de eficacitate au fost aceleași cu cele din studiile pivot AUX-CC-803 și
Finnish: • siittimen käyristymän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 ja
Romanian: • modificarea procentuală de la momentul inițial la săptămâna 52 a deformării curburii peniene și
Finnish: Tutkimukset käsin tuntuva imusolmuke alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen aspartaattiaminotransferaasiarvojen suureneminen kohonnut kehon lämpötila
Romanian: Noduli limfatici palpabili Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Finnish: • Peyronien taudin paheneminen
Romanian: • agravare a bolii Peyronie
Finnish: c) Käytä käyttövalmiiksi saattamiseen vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta.
Romanian: c) Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
Finnish: Xiapex-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen saa käyttää vain valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, ja liuosta on valmistettava tarkoituksenmukainen määrä ennen injisointia vammaan (ks. kohta 6.6).
Romanian: Xiapex trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat și la volumul adecvat, înaintea injectării intralezionale (vezi pct. 6.6).
Finnish: Poista neula hitaasti niin että koko annos jää kovettuman sisään neulan kulkemalle reitille.
Romanian: Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza completă pe traseul acului în interiorul plăcii.
Finnish: Vammaan.
Romanian: Dupuytren.
Finnish: • Kohdekovettumaa käytetään tukipisteenä ja vakaata tasaista painetta käyttäen kovettumaa pidennetään ja venytetään molemmin käsin.
Romanian: • Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
Finnish: Potilasta on neuvottava,
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: M09AB02
Romanian: Enzime, codul ATC: M09AB02
Finnish: Jos liuoksessa on hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä, sitä ei saa injisoida.
Romanian: Dacă soluția conține particule, este tulbure sau decolorată, nu trebuie injectată.
Finnish: h) Kun neula on poistettu kovettumasta kokonaisuudessaan, paina injektiokohtaa varovasti.
Romanian: h) După retragerea completă a acului, aplicați o presiune ușoară la locul de injectare.
Finnish: Xiapex-valmisteen vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi, jota tuotetaan Clostridium histolyticum -mikrobin avulla.
Romanian: Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza clostridium histolyticum și această colagenază este produsă utilizând microorganismul Clostridium histolyticum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Dupuytrenin kontraktuuraa ja Peyronien tautia sairastavien potilaiden verinäytteistä tutkittiin useana ajankohtana lääkevalmisteen proteiinikomponenttien (AUX-I ja AUX-II) vasta-aineet.
Romanian: În timpul studiilor clinice, probele de sânge de la pacienții cu contractură Dupuytren și boală Peyronie au fost testate în mai multe momente ale studiului, pentru a detecta anticorpi față de componentele proteinei din medicament (AUX-I și AUX-II).
Finnish: Älä säilytä, yhdistä tai käytä injektiopulloja, joissa on käyttämätöntä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta tai liuotinta.
Romanian: Nu stocați, nu păstrați și nu utilizați flacoanele care conțin soluție reconstituită neutilizată sau solvent.