FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří přecitlivělost (alergické reakce), eozinofilní pneumonie (infekce plic), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, závažná reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány), angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, eozinofilno pljučnico (okužbo pljuč), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, huda reakcija, ki prizadene kožo, kri in notranje organe), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv) in rabdomiolizo (razgradnjo mišičnih vlaken).
Czech: Přípravek Cubicin se podává do žíly formou infuze trvající 30 minut nebo formou injekce aplikované po dobu 2 minut.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se daje v veno z infundiranjem, ki traja 30 minut, ali z injiciranjem v trajanju dveh minut.
Czech: Důkazy podporující použití přípravku Cubicin k léčbě bakteriemie u pacientů, kteří netrpěli ani pravostrannou infekční endokarditidou, ani komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, byly nedostatečné.
Slovenian: Ni bilo dovolj dokazov v podporo uporabi zdravila Cubicin za zdravljenje bakteriemije pri bolnikih, ki niso imeli bodisi infektivnega endokarditisa desne strani bodisi zapletenih oblik okužbe kože ali mehkih tkiv.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cubicin používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cubicin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cubicin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Cubicin obsahuje léčivou látku daptomycin.
Slovenian: Zdravilo Cubicin vsebuje zdravilno učinkovino daptomicin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cubicin je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cubicin glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cubicin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cubicin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Cubicin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cubicin deluje?
Czech: Ve skupině s endokarditidou byla léčba úspěšná u 42 % (8 z 19) pacientů užívajících přípravek Cubicin ve srovnání se 44 % (7 z 16) pacientů, kteří užívali standardní léčbu.
Slovenian: V skupini z endokarditisom je bilo zdravljenje uspešno pri 42 % (8 od 19) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cubicin, in pri 44 % (7 od 16) bolnikov, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (227 z 257) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání s 86 % (114 ze 132) pacientů léčených standardní léčbou.
Slovenian: Zdravljenje je bilo uspešno pri 88 % (227 od 257) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cubicin, in pri 86 % (114 od 132) bolnikov, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Czech: U dětí je dávka Cubicinu pro infekci kůže nebo měkké tkáně bez bakteriemie závislá na věku dítěte a pohybuje se v rozmezí od 5 do 10 mg/kg jednou denně.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek zdravila Cubicin pri okužbah kože ali mehkih tkiv brez bakteriemije odvisen od njihove starosti in znaša med 5 in 10 mg/kg enkrat na dan.
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (45 z 51) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání se 77% (17 z 22) pacientů léčených standardní léčbou.
Slovenian: Zdravljenje je bilo uspešno pri 88 % (45 od 51) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cubicin, in pri 77 % (17 od 22) bolnikov, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Czech: V případě endokarditidy a infekce kůže nebo měkkých tkání s bakteriemií je dávka přípravku 6 mg/kg jednou denně.
Slovenian: Pri endokarditisu ali okužbah kože oziroma mehkih tkiv z bakteriemijo znaša odmerek 6 mg/kg enkrat na dan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cubicin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cubicin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Cubicin používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cubicin uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cubicin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cubicin odobreno?
Czech: V případě infekcí kůže nebo měkkých tkání bez bakteriemie u dospělých se přípravek Cubicin podává jednou denně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri odraslih se pri okužbah kože ali mehkih tkiv brez bakteriemije zdravilo Cubicin daje v odmerku 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan.
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Slovenian: 200 mg kapsula, trda peroralna uporaba steklenička (stekla)
Czech: 100 tobolek
Slovenian: 100 kapsul
Czech: Další informace o přípravku Cufence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cufence so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Czech: Přípravek Cufence musí být uchováván v chladničce (mezi 2 °C a 8 °C).
Slovenian: Zdravilo Cufence je treba hraniti v hladilniku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Czech: Trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Slovenian: Trientin se pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja že več kot 30 let.
Czech: Přípravek Cufence by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Slovenian: Zdravilo Cufence je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cufence?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cufence?
Czech: Doporučená denní dávka je 4 až 8 tobolek u dospělých a 2 až 5 tobolek u dětí.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 do 8 kapsul, pri otrocih pa 2 do 5 kapsul.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cufence průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cufence stalno spremljajo.
Czech: Až 1 osobu ze 100 může postihnout kožní vyrážka.
Slovenian: Pri največ 1 od 100 bolnikov se lahko pojavi kožni izpuščaj.
Czech: Další informace o přípravku Cufence
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cufence
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cufence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Cufence večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cufence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cefence, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum) EMA/325626/2019
Slovenian: Cufence (trientinijev diklorid) EMA/325626/2019
Czech: U některých pacientů se může na začátku léčby vyskytnout neurologické zhoršení s příznaky, jako jsou dystonie (mimovolní svalové stahy), ztuhlost, tremor (třes) a dysartrie (obtíže při mluvení).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko na začetku zdravljenja pojavi nevrološko poslabšanje s simptomi, kot so distonija (nenamerno krčenje mišic), togost, tremor (tresenje) in dizartrija (težave pri govorjenju).
Czech: U malého podílu pacientů bylo zaznamenáno zhoršení příznaků: u 5 % došlo ke zhoršení jaterních příznaků a u 3 % ke zhoršení neurologických příznaků.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so se simptomi poslabšali: pri 5 % so se poslabšali simptomi bolezni jeter, pri 3 % pa nevrološki simptomi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cufence (který může postihnout až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení), zejména na začátku léčby.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cufence (ki se lahko pojavi pri največ 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje), zlasti na začetku zdravljenja.
Czech: Zaznamenána byla také duodenitida (zánět dvanácterníku, což je část střev vedoucí ze žaludku) a závažná kolitida (zánět tlustého střeva způsobující bolest a průjem).
Slovenian: Prav tako so poročali o duodenitisu (vnetju dvanajstnika, tj. dela črevesa, ki izhaja iz želodca) in hudem kolitisu (vnetju debelega črevesa, ki povzroča bolečine in drisko).
Czech: Přípravek Cufence je k dispozici ve formě 200mg tobolek.
Slovenian: Zdravilo Cufence je na voljo v obliki 200-miligramskih kapsul.
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí a stolicí.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tako tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom in blatom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cufence byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cufence so se pokazale v študijah?
Czech: Ve studii lékařských záznamů 77 pacientů léčených trientinem po dobu alespoň 6 měsíců se příznaky jaterního onemocnění zlepšily u téměř poloviny (49 %) léčených pacientů a neurologické příznaky se zlepšily u 14 % pacientů.
Slovenian: V študiji zdravstvenih kartotek 77 bolnikov, zdravljenih s trientinom najmanj šest mesecev, so se simptomi bolezni jeter izboljšali pri skoraj polovici (49 %) zdravljenih bolnikov, nevrološki simptomi pa
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Cufence se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Cufence se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, tj. drugega zdravila za to bolezen.
Czech: Tobolky se užívají ve dvou až čtyřech dílčích dávkách.
Slovenian: Kapsule se porazdelijo v 2 do 4 odmerke.
Czech: Bylo prokázáno, že bezpečnost přípravku Cufence je srovnatelná s jinými léčivými přípravky obsahujícími trientin.
Slovenian: Varnost zdravila Cufence se je izkazala za podobno kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo trientin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cufence?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cufence?
Czech: Přehled pro přípravek Cufence a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Cufence in zakaj je odobreno v EU
Czech: Více informací o používání přípravku Cufence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cufence glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi pacienta a hladin mědi v organismu.
Slovenian: Odmerki se prilagajajo glede na bolnikov odziv in ravni bakra v telesu.
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum)
Slovenian: Cufence (trientinijev diklorid)
Czech: Přípravek Cufence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, (což je genetické onemocnění, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Slovenian: Zdravilo Cufence se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let ali več, ki imajo Wilsonovo bolezen, tj. genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Czech: Společnost, která přípravek Cufence dodává na trh, provede studii s cílem dále charakterizovat účinnost trientinu v léčbě Wilsonovy choroby, včetně jejího vlivu na související jaterní, neurologické nebo psychiatrické příznaky, a určit, jaká dávka by měla být používána na začátku léčby.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cufence, bo izvedlo študijo za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti trientina pri zdravljenju Wilsonove bolezni, vključno z njegovim učinkom na jetrne, nevrološke ali psihiatrične simptome, povezane s to boleznijo, in določitvijo odmerka, ki se lahko uporablja med zgodnjim zdravljenjem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cufence je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cufence glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Cufence působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cufence deluje?
Czech: Přestože D-penicilamin zůstává u tohoto onemocnění hlavním způsobem léčby, trientin je účinný při zlepšování příznaků jaterního a neurologického onemocnění u pacientů, kteří D-penicilamin nemohou užívat.
Slovenian: Čeprav je D-penicilamin glavno zdravilo za zdravljenje te bolezni, je trientin učinkovit pri izboljševanju simptomov jeter in nevrološke bolezni pri bolnikih, ki tega zdravila ne morejo jemati.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, je chelatační činidlo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cufence, trientin, je kelator.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, zlepšuje příznaky jaterního a neurologického onemocnění u pacientů s Wilsonovou chorobou, kteří již dále nemohou užívat Dpenicilamin.
Slovenian: Dokazano je bilo, da učinkovina v zdravilu Cufence, trientin, izboljšuje simptome bolezni jeter in nevrološke bolezni pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo, ki ne morejo več jemati D-penicilamina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cufence registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cufence odobreno v EU?
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin dihydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Cufence vsebuje učinkovino trientinijev diklorid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cufence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cufence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Cufence používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cufence uporablja?
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cufence je le na recept, zdravljenje pa sme uvesti le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi)
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Slovenian: Priporočljiva pogostost spremljanja je vsaj dvakrat letno.
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Toda tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Slovenian: Končno poročilo: 4. trimesečje 2025 (glavna študija)
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Slovenian: Izpostavljenost je med posamezniki zelo variabilna.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 ºC).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
Slovenian: EU/1/19/1365/001
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Slovenian: To zdravilo vzemite samo z vodo.
Czech: Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
Slovenian: Tudi elektrokardiografija je ostala nespremenjena.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Slovenian: Zato je treba spremljati manifestacije prekomernega zdravljenja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2019
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
Slovenian: Zato so morda v nekaterih primerih potrebni dodatki železa.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice: 3 meseci.
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: Proizvajalec Aesica Pharmaceuticals GmbH
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Slovenian: Ne uporabljajte, če kapsule postanejo lepljive ali mokre.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Slovenian: V nekaterih primerih so morda potrebni dodatki železa.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Slovenian: Ne ustavite ali spremenite zdravljenja, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati ali zmanjšati odmerek zdravila Cufence.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Slovenian: Opredeljene so bile tudi nekatere funkcionalne nevrološke anomalije, zlasti pri močno prizadetih živalih, vendar niso bile opažene nobene poškodbe živcev.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Če ste alergični na trientin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Slovenian: Nemudoma se morate obrniti na zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi steklenice in na zunanji škatli.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Slovenian: Včasih (pogostost ni znana; ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov) lahko zdravljenje s tem zdravilom povzroči vnetje tankega ali debelega črevesa.
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
Slovenian: Vendar pa ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bila reakcija posledica trientina ali predhodnega zdravljenja s pencilaminom.
Czech: Dávky trientinu je možné rovněž snížit v případě jeho nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální potíže a hematologické změny.
Slovenian: Odmerek trientina je lahko zmanjšan tudi v primeru neželenih učinkov trientina, kot so gastrointestinalne težave ter hematološke spremembe.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
Slovenian: OECD SIDS trietilentetramin 2002 razvršča genotoksični profil trientina kot nizko prioriteto/skrb.
Czech: čtvrtletí 2022 dílčí studie PK/PD
Slovenian: 4. trimesečje 2022 podštudija FK/FD
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Slovenian: Ne vzemite ga z drugimi pijačami ali hrano, ker lahko zmanjšajo učinek zdravila.
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Cufence skupaj s hrano in pijačo
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Slovenian: Poleg tega je obstajal dvom glede povezave s trientinom, saj so bile ugotovitve glede pljuč opažene tudi pri večini kontrolnih psov v 26-tedenski študiji.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Slovenian: V primerih do 20 g trientinske baze niso poročali o vidnih neželenih učinkih.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi trientina pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se odmerek giblje med 2 in 5 kapsulami na dan.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule:
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi le pri izpostavljenosti, ki presega največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi, ki kažejo, da trientin dejansko zmanjšuje endogeno poškodbo DNA v sevu podgan (Long-Evans Cinnamon), za katerega velja, da predstavlja ustrezen model Wilsonove bolezni.
Czech: Byly získány určité pozitivní údaje in vitro prokazující mutagenní účinek, ale testovací systémy in vivo nevykazovaly žádnou mutagenní aktivitu.
Slovenian: Pridobljeni so bili nekateri pozitivni podatki o in vitro mutagenosti, vendar testni sistemi in vivo niso pokazali mutagenega delovanja.
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Slovenian: Poročali so o duodenitisu in hudem kolitisu.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Slovenian: Za zdravilo Cufuence ni na voljo dovolj podatkov za ugotovitev razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Czech: Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morate v celoti pogovoriti o možnih koristih zdravljenja, pri čemer upoštevajte morebitna tveganja.
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju lahko steklenico shranjujete 3 mesece.
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
Slovenian: Trientin se presnavlja z acetilacijo preko spermidin/spermin N-acetiltransferaze in ne preko N-acetiltransferaze 2.
Czech: Doporučené dávky jsou stejné jako u dospělých.
Slovenian: Priporočeni odmerki so enaki kot pri odraslih.
Czech: Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní.
Slovenian: Odmerke trientina je treba zmanjšati na sprejemljivejši odmerek in ga je mogoče znova povečati, ko neželeni učinki izginejo.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.