FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Événement symptomatique osseux (ESO)
Croatian: Simptomatski događaj povezan s kostima (SSE)
French: Ce médicament contient une substance active appelée dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar radijev Ra 223 diklorid (radijev-223 diklorid).
French: Par comparaison avec le placebo, une différence significative en faveur de Xofigo a été observée pour l'ensemble des cinq marqueurs biologiques sériques du remodelage osseux évalués dans une étude randomisée de phase II (marqueurs de la formation osseuse : phosphatases alcalines osseuses, phosphatases alcalines totales et propeptide N-terminal du collagène du type I [PINP] ; marqueurs de la résorption osseuse : télopeptide C-terminal réticulant du collagène de type I / télopeptide sérique C-terminal réticulé du collagène de type I [S-CTX-I] et télopeptide C-terminal réticulé du collagène de type I [ICTP]).
Croatian: U usporedbi s placebom, postojala je značajna razlika u korist lijeka Xofigo za svih pet serumskih bioloških biljega pregradnje kosti ispitivanih u randomiziranom ispitivanju faze II (biljezi stvaranja kosti: koštana alkalna fosfataza [ALP], ukupna ALP i prokolagen I N propeptid [PINP], biljezi resorpcije kosti:
French: Aucun cas de cancer induit par Xofigo n'a été rapporté dans les essais cliniques sur une durée de suivi allant jusqu'à trois ans.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj raka uzrokovan lijekom Xofigo u kliničkim ispitivanjima s praćenjem do tri godine.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude de biodistribution de phase IV pour mieux caractériser la corrélation entre l'étendue de la maladie, la dose et la distribution du radium-223 dans les métastases osseuses par rapport aux sites de fragilité osseuse (par ex., ostéoporose) et par rapport à la structure osseuse normale.
Croatian: prema dogovorenom protokolu kako bi se bolje definirala povezanost između proširenosti bolesti, doze i distribucije radija-223 u koštane metastaze naspram mjesta koštanih oštećenja (npr. osteoporoze) naspram normalne koštane strukture.
French: Chaque mL de solution contient 1 100 kBq de dichlorure de radium 223, correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1100 kBq radijevog-223 diklorida, što odgovara 0,58 ng radija-223 na referentni datum.
French: Par conséquent, l'association de Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Stoga je Xofigo kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 4.3).
French: Progression du taux des PAL totales c
Croatian: Ukupna progresija ALP c
French: Chaque mL de la solution contient 1100 kBq de dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223), correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1100 kBq radijevog Ra 223 diklorida (radij-223 diklorid), što odgovara 0,58 ng radija-223 na referentni datum.
French: : [JJ/MM/AAAA] 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Croatian: 1100 kBq/ml u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG] 6,6 MBq/bočici u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
French: Probabilité de survie
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno.
French: POT EN PLOMB
Croatian: OLOVNA POSUDA
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable Dichlorure de radium (Ra-223) Voie intraveineuse.
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju radijev Ra 223 diklorid Za intravensku primjenu.
French: Xofigo doit être administré uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
Croatian: Xofigo se smije primjenjivati u bolesnika s akutnom upalnom bolesti crijeva samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
French: = Masse corporelle (kg)  activité (55 kBq/kg de masse corporelle)
Croatian: Volumen koji će se primijeniti (ml) = Tjelesna težina (kg)  aktivnost (55 kBq/kg tjelesne težine) DK faktor  1100 kBq/ml
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene kemoterapije s lijekom Xofigo nisu ustanovljene.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec les traitements anticancéreux autres que les analogues de la LH-RH n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s terapijama protiv raka osim analoga LHRH nisu ustanovljene; moguć je povećan rizik od smrti i prijeloma.
French: Analyse actualisée n = 614
Croatian: N = 614
French: Fractures osseuses
Croatian: Nadbubrežne žlijezde
French: Progression du taux de PSA d 288
Croatian: Progresija PSA d
French: Par conséquent, un bilan hématologique des patients doit être réalisé initialement et avant chaque dose de Xofigo.
Croatian: Stoga se na početku i prije primjene svake doze lijeka Xofigo mora napraviti hematološka procjena bolesnika.
French: Si vous avez reçu plus de Xofigo que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable.
Croatian: Ako primite više lijeka Xofigo nego što ste trebali
French: Introduction générale
Croatian: Opći uvod
French: Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme.
Croatian: Xofigo pridonosi Vašoj ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti zračenju.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
French: En raison de l'élimination de Xofigo par voie fécale, les rayonnements pourraient aggraver une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
Croatian: Zračenje može dovesti do pogoršanja akutne upalne bolesti crijeva, s obzirom da se Xofigo izlučuje stolicom.
French: Émission gamma (Gy/MBq)
Croatian: Gama zračenje (Gy/MBq)
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 5,9 % des patients traités avec Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 i 4 uočena je u 5,9% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija neutropenija pancitopenija leukopenija limfopenija
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Mises en garde générales
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
French: • La seringue ne peut pas être réutilisée.
Croatian: • Štrcaljka se ne može ponovo upotrijebiti.
French: • Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Croatian: • Nikada ne ostavljajte štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
Croatian: Djelotvornost nakon 24 tjedna liječenja
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Croatian: Te će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres personnes, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Croatian: Radi sigurnosti i zdravlja Vas i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke nikad se ne smiju ponovo upotrebljavati.
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
Croatian: 300 300 450 525 600 NE PRIMJENJIVATI - nisu dostupni podaci za preporuku doze
French: 1 flacon et 1 ampoule.
Croatian: 1 bočica i 1 ampula.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex.
Croatian: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na lateks.
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
Croatian: Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.
Croatian: Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže.
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
Croatian: Većina reakcija bile su blage ili umjerene jačine.
French: Autres médicaments et Xolair
Croatian: Drugi lijekovi i Xolair
French: 15 mois.
Croatian: 15 mjeseci.
French: Singapour 636986
Croatian: Singapur 636986
French: Évitez les zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
Croatian: Ukupna liječnička procjena učinkovitosti liječenja:
French: A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre.
Croatian: Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout ou avec les ordures ménagères.
Croatian: Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
French: L'omalizumab traverse la barrière placentaire.
Croatian: Omalizumab prelazi placentnu barijeru.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l'administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.
French: Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.
Croatian: Zato prve 3 doze moraju biti primijenjene ili od strane zdravstvenog radnika ili pod njegovim nadzorom.
French: L'expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s dugoročnim liječenjem duljim od 6 mjeseci u ovoj indikaciji su ograničena.
French: La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.
Croatian: Doza za adolescente u dobi od 12 godina nadalje jednaka je kao i za odrasle.
French: Les antihistaminiques et les corticoïdes peuvent être utiles pour prévenir ou traiter ce trouble, et il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme suspect.
Croatian: Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
French: • N'agitez pas la seringue.
Croatian: • Ne tresite štrcaljku.
French: Puis, contactez votre médecin afin qu'il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate ubrizgati sljedeću dozu.
French: La survenue a généralement lieu 1-5 jours après l'administration de la première injection ou des injections suivantes, également après une longue durée de traitement.
Croatian: Početak je obično nastupio 1-5 dana nakon primjene prve ili sljedećih injekcija, a također i nakon dugotrajnog liječenja.
French: Xolair peut passer dans le lait maternel.
Croatian: Xolair može prijeći u majčino mlijeko.
French: La période pendant laquelle la seringue est maintenue à température ambiante (25 °C) avant utilisation ne doit pas dépasser 4 heures.
Croatian: Vrijeme u kojem štrcaljku držite na sobnoj temperaturi (25°C) prije uporabe ne smije biti dulje od 4 sata.
French: La poudre est reconstituée dans de l'eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.
Croatian: Prašak se priprema u vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.
French: Volume total à injecter (ml)
Croatian: Ukupni injekcijski volumen (ml)
French: Fréquent *Bien que l'on n'observe pas une différence de 2% par rapport au placebo, les réactions au site d'injection sont mentionnées dans la mesure où tous les cas ont été considérés comme étant liés au traitement de l'étude.
Croatian: Često * Usprkos tome što ne pokazuju razliku od 2% u odnosu na placebo, reakcije na mjestu primjene injekcije bile su uključene budući da se za sve slučajeve procijenilo da su uzročno povezani s ispitivanim lijekom.
French: Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.
Croatian: Za više informacija o ranim znakovima i simptomima ozbiljnih alergijskih reakcija, vidjeti dio 4.
French: INFORMATION À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 22 juin 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više)
French: Injection de Xolair - Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair.
Croatian: Ubrizgavanje Xolaira - Vi i Vaš liječnik odlučit ćete trebate li sami ubrizgavati Xolair.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques générales sont similaires dans ces populations.
Croatian: Opće farmakokinetičke karakteristike omalizumaba slične su u tim populacijama.
French: Les immunoglobulines G (IgG) sont présentes dans le lait maternel, par conséquent, il est attendu que l'omalizumab soit présent dans le lait maternel.
Croatian: Imunoglobulini G (IgG) su prisutni u majčinom mlijeku i stoga se očekuje da će omalizumab biti prisutan u majčinom mlijeku.
French: Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection de Xolair ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l'injection.
Croatian: Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
French: Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la seringue de façon à ce que l'étiquette puisse être lue dans la fenêtre d'affichage.
Croatian: Napomena: moguće je okrenuti unutarnji dio sklopa štrcaljke kako bi se u kontrolnom prozorčiću mogla očitati naljepnica.
French: Le taux d'infestation par les helminthes au cours du programme clinique, qui n'a pas été conçu pour détecter ce type de risque, a été inférieur à 1 pour 1.000 patients.
Croatian: Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
French: Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon.
Croatian: Preokrenuti bočicu na najmanje 15 sekundi, kako bi se otopina spustila prema čepu.
French: • Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Croatian: • Pazite da ne dodirujete kvačice štitnika igle prije uporabe.
French: - Il est important d'être correctement formé à la façon d'injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
French: Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois.
Croatian: Bit će Vam potrebna jedna do četiri injekcije.
French: Suivez les indications de votre médecin.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika.
French: Utiliser 1,4 ml et jeter le reste.
Croatian: Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
French: Affections du système immunitaire Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Za daljnje informacije vidjeti dio 4.4.
French: Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da periodički ponovno procjene potrebu za nastavkom terapije.
French: La durée de conservation tient compte d'éventuels écarts de température.
Croatian: Rok valjanosti uključuje moguća odstupanja temperature.
French: La dose maximale tolérée de Xolair n'est pas établie.
Croatian: Maksimalno podnošljiva doza Xolaira nije utvrđena.
French: Les taux d'IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu'à un an après l'arrêt du traitement.
Croatian: Razine ukupnog IgE su povišene tijekom liječenja i ostaju povišene sve do godinu dana nakon prekida liječenja.
French: La dose cumulée la plus élevée administrée à des patients a été de 44.000 mg sur une période de 20 semaines et cette dose n'a entrainé aucun effet indésirable aigu.
Croatian: Najviša kumulativna doza primijenjena bolesnicima bila je 44 000 mg tijekom 20-tjednog perioda i ova doza nije rezultirala nikakvim akutnim neželjenim učincima.
French: • N'oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante (25 °C) avant de la préparer pour l'injection (cela prendra environ 20 minutes).
Croatian: • Sjetite se izvaditi štrcaljku iz hladnjaka i pustiti je da dosegne sobnu temperaturu (25°C) prije nego što je pripremite za injekciju (za to će trebati oko 20 minuta).
French: Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.
Croatian: Takvi su znakovi navedeni pod „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
French: Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
Croatian: Da se olakša otapanje nakon završetka postupka iz točke 3, nježno vrtjeti bočicu 5-10 sekundi približno svakih 5 minuta, da se otope sve preostale krute čestice.
French: Utiliser 0,9 ml et jeter le reste.
Croatian: Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.
French: Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
Croatian: Razine omalizumaba u mlijeku su iznosile 0,15% koncentracije u serumu majke.
French: Taux initial d'IgE (UI/ml)
Croatian: Početni IgE (IU/ml)
French: • N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt à utiliser ce médicament.
Croatian: • Ne otvarajte originalno zalijepljenu vanjsku kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
French: La plupart des patients étaient insuffisamment contrôlés mais ils recevaient un traitement antiasthmatique concomitant plus léger que les patients des études 1 ou 2.
Croatian: Većina bolesnika nije bila odgovarajuće kontrolirana, no primali su manje istodobne terapije za astmu nego bolesnici u studijama 1 ili 2.
French: L'exposition dans la population étant estimée à 566 923 patients-année, le taux de notification est d'environ 0,20 %.
Croatian: Na temelju procijenjene izloženosti od 566 923 bolesnik-godina liječenja, ovo dovodi do izvještajne stope od oko 0,20%.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.3).
French: Les études cliniques ont démontré qu'un délai d'au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l'efficacité du traitement par Xolair.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
French: Administration de l'omalizumab ou du placebo
Croatian: Primijenjeni omalizumab ili placebo
French: Les trois études incluaient 975 patients âgés de 12 à 75 ans (moyenne d'âge : 42,3 ans ; 39 patients entre 12 et 17 ans, 54 patients ≥65 ans ; 259 hommes et 716 femmes).
Croatian: U ta tri ispitivanja bilo je uključeno 975 bolesnika u dobi od 12 do 75 godina (srednja dob 42,3 godine; 39 bolesnika 12-17 godina, 54 bolesnika ≥65 godina; 259 muškaraca i 716 žena).
French: Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Xolair de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués.
Croatian: Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi.
French: Enfants (de moins de 6 ans)
Croatian: Djeca (mlađa od 6 godina)
French: Les patients qui présentent un taux d'IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer bénéfice du traitement (voir rubrique 5.1).
Croatian: Bolesnici s IgE nižim od 76 IU/ml imaju manju vjerojatnost koristi liječenja (vidjeti dio 5.1).
French: Dans ce cas, répéter l'étape 4 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de particules visibles gélatineuses dans la solution.
Croatian: U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne bude vidljivih, gelu sličnih čestica.
French: Amélioration à l'AQL % de patients ≥0,5 d'amélioration Valeur de p * amélioration marquée ou contrôle complet ** valeur de p pour la distribution globale de l'évaluation
Croatian: AQL poboljšanje % bolesnika s ≥0,5 poboljšanja p-vrijednost * značajno poboljšanje ili potpuna kontrola ** p-vrijednost za ukupnu raspodjelu procjena
French: Les 3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).
Croatian: Prve 3 doze uvijek daje zdravstveni radnik ili se daju pod njegovim nadzorom (vidjeti dio 2).
French: Les traitements de fond par corticoïde oral, théophylline et anti-leucotriènes étaient autorisés (respectivement 22%, 27% et 35% des patients).
Croatian: Terapije održavanja oralnim kortikosteroidima, teofilinom i leukotrienskim modifikatorima bile su dopuštene (22%, 27%, odnosno 35% bolesnika).
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu bolesnika.
French: BOÎTE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
French: Des données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 cas de grossesse) issues d'un registre de grossesse et des notifications spontanées depuis la commercialisation, indiquent l'absence de malformation et de toxicité fœtale / néonatale.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) na temelju registra trudnoće i spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost.
French: Cependant, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
French: Pour des instructions détaillées sur la façon d'injecter Xolair, voir « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Croatian: Za detaljne upute za ubrizgavanje Xolaira, vidjeti „Upute za uporabu Xolair napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
French: Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.
French: Préparation de la seringue préremplie de Xolair pour l'injection Remarque : selon la dose prescrite par votre médecin, vous devrez peut-être préparer une ou plusieurs seringues préremplies et injecter le contenu de toutes les seringues.
Croatian: Priprema Xolair napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Ovisno o dozi koju Vam je propisao liječnik, možda ćete morati pripremiti jednu ili više napunjenih štrcaljki te ubrizgati sadržaj svake od njih.
French: Hypersensibilité au latex
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks