FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
Polish: Farmakokinetyczny stan stacjonarny po zastosowaniu nominalnej dawki 40 μg jest osiągany po około 12 godzinach od nałożenia, co że podczas pierwszych 12 godzin zwiększa się przepuszczalność skóry dla fentanylu.
English: • you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Polish: • przyjmuje leki zwiotczające mięśnie (przepisane z powodu bólu pleców) lub środki do
English: Serotoninergic medicinal products
Polish: Produkty lecznicze działające na receptory serotoninergiczne
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Polish: System IONSYS może wywoływać senność, zawroty głowy lub powodować niewyraźne widzenie.
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Polish: Profil farmakokinetyki wchłaniania będzie ten sam po każdorazowym nałożeniu na nowe miejsce na skórze, dlatego z każdym nowym nałożeniem, wchłanianie jest początkowo mniejsze.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty oraz reakcje w miejscu nałożenia, takie jak rumień i świąd.
English: To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Polish: Aby zapewnić podanie właściwej ilości leku, pacjent powinien nacisnąć przycisk systemu IONSYS, kiedy tylko zacznie odczuwać ból.
English: When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Polish: Gdy system IONSYS nakłada się bez włączenia prądu, średnia szybkość wchłaniania fentanylu w okresie 24 godzin wynosi 2,3 μg fentanylu/godzinę, co wskazuje na minimalne bierne wchłanianie.
English: 1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Polish: 1 system zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu.
English: After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Polish: Po zakończeniu 10-minutowego cyklu podawania dawki, częstotliwość błysków zielonej diody powróci do trybu wolnego, na wyświetlaczu cyfrowym wyświetli się liczba podanych dawek, a system IONSYS będzie gotowy do ponownego użycia przez pacjenta.
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Polish: Średnia objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi 6 l/kg, a średni klirens
English: • The slow blinking green light means IONSYS is ready to
Polish: • Wolno migająca zielona dioda oznacza, że system IONSYS
English: Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Polish: Mniej niż 10% podanego fentanylu jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Polish: • materiały edukacyjne (w tym listę kontrolną dla lekarzy przepisujących lek) dla pracowników służby zdrowia Program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
English: Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Polish: Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić) włosy w miejscu nałożenia.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Polish: W przypadku podejrzenia awarii lub usterki technicznej urządzenia, personel medyczny powinien natychmiast usunąć system IONSYS ze skóry pacjenta i skontaktować się z firmą The Medicines
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie systemu IONSYS lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
English: IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Polish: System IONSYS jest niewielkim urządzeniem, nakładanym na skórę górnej części ramienia lub klatki piersiowej.
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Polish: • Nie wolno pozwalać członkom rodziny lub przyjaciołom na uruchomienie systemu
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku) nie jest konieczne.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Polish: Natychmiastowe postępowanie w depresji oddechowej polega na usunięciu systemu IONSYS i lub werbalnej stymulacji pacjenta.
English: The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Polish: Częstotliwość błysków zielonej diody zmieni się z wolnej do szybkiej, a na wyświetlaczu na zmianę będzie wyświetlać się obracające się koło i liczba podanych dawek podczas całego 10-minutowego cyklu podawania.
English: Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Polish: Na podstawie opublikowanych artykułów nie można stwierdzić istotności klinicznej, jednakże zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 (patrz punkt 4.4).
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Polish: Fentanyl wykazał in vitro działanie mutagenne w komórkach ssaków, porównywalne do innych opioidowych leków przeciwbólowych.
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Polish: System IONSYS oceniono również w czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (przeważnie kobiety (65%), rasa biała (85%), ze średnią wieku 55 lat (zakres 18-91 lat), przede wszystkim po zabiegach chirurgicznych, obejmujących dolną część jamy brzusznej oraz procedury ortopedyczne) przy zastosowaniu standardowego schematu dawkowania morfiny w ramach dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jako produktu porównawczego.
English: The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Polish: Folia, z której wykonana jest saszetka, składa się z laminatu nylonu, folii aluminiowej i warstwy uszczelnianej na gorąco składającej się z kopolimeru polietylenu i kwasu polimetakrylowego.
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Polish: • Wyrównać i dopasować do siebie urządzenie sterujące i zbiorniczek z lekiem, a następnie silnie docisnąć do siebie obie części na obydwu końcach.
English: • tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Polish: • mrowienie, kłucie, obrzęk lub ból w miejscu zastosowania systemu IONSYS,
English: Place a new system on a different skin site.
Polish: Umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Polish: System IONSYS należy usunąć przed badaniem rezonansem magnetycznym (MRI), zabiegiem kardiowersji, defibrylacji, prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub diatermii.
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Polish: Należy wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i zatrzasnąć na nim urządzenie sterujące poprzez wyrównanie położenia obu części i silne dociśnięcie ich do siebie.
English: Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Polish: Dane dotyczące stosowania IONSYS u dzieci i młodzieży są ograniczone do jednego badania klinicznego.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Polish: Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
English: IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Polish: Następnie można podać swoisty preparat z grupy antagonistów opioidowych np. nalokson, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
English: If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Polish: Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, należy usunąć system i poddać go utylizacji oraz umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
English: Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Polish: Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką,
English: Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Polish: Przedłużone leczenie fentanylem, który jest czynną substancją systemu IONSYS, może spowodować u noworodka objawy z
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Polish: takim jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnego zagrożenia życia.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
Polish: Fentanyl ma dobrze znane właściwości uzależniające.
English: • you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub
English: Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że polimorfizm pojedynczego nukleotydu CYP3A4*22 i CYP3A5*3 wpływa na metabolizowanie fentanylu do norfentanylu, co może skutkować zwiększoną ekspozycją na fentanyl u pacjentów z tymi polimorfizmami genetycznymi.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Polish: W badaniu na szczurach fentanyl nie wpłynął na płodność u samców.
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Polish: Jeśli sygnał rozlegnie się kiedy indziej lub częściej niż raz, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Polish: Maksymalne stężenie fentanylu w surowicy występuje zazwyczaj po około 15 minutach od rozpoczęcia podawania dawki.
English: • Blinking display number
Polish: • Migająca liczba dawek na wyświetlaczu
English: IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Polish: System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego i zbiorniczka na lek z dwoma hydrożelami.
English: Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Polish: W związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków/narkotyków w przeszłości (patrz punkt 4.4).
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Polish: W tych badaniach poddano ocenie system IONSYS w porównaniu z dożylnym leczeniem morfiną w systemie PCA po różnych zabiegach chirurgicznych powszechnych w praktyce klinicznej.
English: When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Polish: Podczas nakładania należy uważać, by nie naklejać przylepca na okienko z diodą, wyświetlacz cyfrowy ani przycisk dawkowania.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TRAY LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Polish: Jeżeli jest konieczne dodatkowe podanie opioidowych leków przeciwbólowych, należy nałożyć w innym miejscu na skórze nowy system IONSYS, po zdjęciu i usunięciu poprzedniego.
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Polish: • System IONSYS jest nakładany na skórę oraz zdejmowany lub wymieniany w razie konieczności przez pielęgniarkę lub lekarza.
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, u których zastosowano leczenie ostrego bólu pooperacyjnego, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi od 0,2 do 1,2 ng/ml; częstość występowania działań niepożądanych wzrasta powyżej stężenia w surowicy na poziomie
English: This may affect serum concentrations.
Polish: Może to wpływać na stężenie leku w surowicy.
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą przylepiec.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Polish: • Usunąć złożoną część obudowy zawierającą hydrożel zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi opioidowych produktów leczniczych.
English: IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Polish: System IONSYS usuwa się ze skóry pacjenta, unosząc czerwoną zawleczkę i odklejając system z miejsca nałożenia na skórę.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Polish: • Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry) nadmiar włosów w miejscu nałożenia.
English: • you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Polish: • pacjent ma ciężką lub utrzymującą się chorobę płuc lub trudności z oddychaniem;
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Polish: Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
English: IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Polish: System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta, aby uniknąć ryzyka
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
English: Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Polish: Do usuwania hydrożelu nie należy stosować mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników, ponieważ może to zwiększyć przenikanie substancji czynnej przez skórę.
English: • IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Polish: • System IONSYS nie reaguje, jeżeli przycisk zostanie ponownie naciśnięty podczas 10-minutowego okresu dawkowania.
English: Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Polish: U pacjentów po zabiegach chirurgicznych średnie stężenia w surowicy mieściły się zakresie 0,41,5 ng/ml podczas 24-godzinnego okresu dawkowania.
English: Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Polish: W rezultacie może zajść konieczność częstszego aktywowania systemu IONSYS przez pacjentów, aby utrzymać stałe
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Polish: Mogło to być spowodowane zarówno zmianą w jakości opieki matek nad młodymi, jak i bezpośrednim działaniem fentanylu na młode.
English: If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
English: Uncommon Rare
Polish: Niezwykłe myśli
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Podczas używania systemu IONSYS należy nosić rękawice.
English: Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Polish: Podawany doustnie rytonawir, jeden z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4, zmniejszył o 2/3 klirens podawanego dożylnie fentanylu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC:
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Polish: Początkowo u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny, a następnie pacjenci byli randomizowani do leczenia systemem IONSYS lub równorzędnym systemem placebo.
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Polish: Po usunięciu systemu po podaniu ostatniej dawki, stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się podobnie jak po
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Polish: Po podaniu fentanylu w dawce na żądanie z systemu IONSYS okres półtrwania wchłaniania fentanylu wynosi około 15 minut.
English: Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Polish: Systemu IONSYS nie należy stosować na zmienione miejsca na skórze, takie jak blizny, oparzenia i tatuaże lub w miejscu zastosowania leków działających miejscowo.
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Polish: Jeżeli system IONSYS odklei się lub będzie odstawać od skóry, należy przykleić go do skóry pacjenta przez silne dociśnięcie krawędzi lub zastosowanie nie wywołującego uczulenia przylepca.
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Polish: Wchłanianie fentanylu z systemu IONSYS jest podobne w przypadku jego nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
English: Removal and disposal of IONSYS
Polish: Usuwanie i utylizacja systemu IONSYS
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego, można nałożyć nowy system w innym miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
English: IONSYS should be removed before the patient is discharged.
Polish: System IONSYS powinien zostać usunięty przed wypisaniem pacjenta ze szpitala.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Polish: Jeden system IONSYS zapewnił dostateczną liczbę dawek przez okres 24 godzin w pacjentów
English: Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Polish: Przykleić system do skóry pacjenta przez silne dociśnięcie krawędzi lub zastosowanie nie wywołującego uczulenia przylepca.
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Polish: Wystąpić może hipowentylacja, niedociśnienie tętnicze oraz głębokie uspokojenie lub śpiączka.
English: Patients should not get IONSYS wet.
Polish: Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.
English: Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Polish: Z piśmiennictwa wynika, że polimorfizmy genetyczne jedynie w niewielkim stopniu wpływają na zmienność stężeń fentanylu przy podaniu przezskórnym.
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu, fentanyl może powodować u noworodka objawy z odstawienia leku.
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Polish: W różnych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie dawkowanie w systemie IONSYS było podobne do dawkowania za pomocą pompy do dożylnego podawania morfiny w systemie PCA.
English: • IONSYS Instructions for Use and Disposal
Polish: • instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji systemu IONSYS
English: • you have problems with your liver or kidneys
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;