FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de maatregelen die de firma wilde treffen om de risico's in verband met het gebruik van het geneesmiddel zo veel mogelijk te beperken.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til de foranstaltninger, virksomheden havde til hensigt at træffe for at reducere de risici, der var forbundet med lægemidlet.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tygacil in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Tygacil til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Tygacil?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil?
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Danish: Det tager normalt CHMP op til 90 dage at vedtage en udtalelse, efter at udvalget har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tygacil niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tygacil ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkehospitalserhvervet lungebetændelse.
Dutch: Tigecycline, de werkzame stof in Tygacil, behoort tot de groep antibiotica ‘glycylcyclines', die vergelijkbaar is met tetracycline.
Danish: Det aktive stof i Tygacil er tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcycliner og som ligner tetracyclin.
Dutch: De werking van Tygecycline berust op blokkering van de ribosomen van bacteriën; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
Danish: Tigecyclin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af bakteriecellen, hvor der produceres nye proteiner.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 150.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 150, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Tygacil.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil.
Dutch: Tygacil is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Dutch: De werkzaamheid van Tygacil werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 846 volwassenen die in een ziekenhuis moesten worden behandeld voor hun buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Danish: Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikkehospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling.
Dutch: Tygacil is een antibioticum dat al wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of van de weke delen (weefsels onder de huid) en met gecompliceerde abdominale infecties (buikinfecties).
Danish: Tygacil er et antibiotikum, som allerede anvendes til behandling af voksne med komplicerede infektioner i hud eller bløddele (vævet under huden) og i maveregionen (abdomen).
Dutch: Het aantal overleden patiënten met ernstigere infecties dat Tygacil had gekregen baarde het Comité ook zorgen, vooral in het onderzoek onder patiënten die pneumonie in het ziekenhuis hadden opgelopen.
Danish: Udvalget var også bekymret over antallet af dødsfald hos patienter, der fik Tygacil, og som havde alvorligere infektioner, navnlig de undersøgte patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Dutch: Dat is een ernstige vorm van longontsteking dat buiten het ziekenhuis wordt verkregen.
Danish: Dette er en alvorlig form for lungebetændelse, som ikke er erhvervet i forbindelse med hospitalsindlæggelse.
Dutch: Voor welke behandeling was Tygacil bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Tygacil anvendt til?
Dutch: Deze vorm van pneumonie wordt gewoonlijk veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Danish: Ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse skyldes normalt infektion med bakterier.
Dutch: Dit deed twijfel rijzen of Tygacil wel voldoende werkzaam zou zijn in de behandeling van patiënten met ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Danish: Dette gav anledning til alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om Tygacil ville være tilstrækkelig effektivt til behandling af patienter med alvorlig ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen dat de patiënten die in de hoofdstudies waren opgenomen wellicht geen behandeling in een ziekenhuis met intraveneus toegediende medicijnen nodig hadden.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de patienter, der var omfattet af hovedundersøgelsen, måske ikke havde behøvet hospitalsbehandling med anvendelse af medicin beregnet til intravenøs indgivelse (i en vene), så de modsvarede ikke de patienter, lægemidlet var beregnet til.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Tygacil bij patiënten die pneumonie in een ziekenhuis hadden opgelopen.
Danish: En anden undersøgelse så på virkningen af Tygacil hos patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Dutch: Wat zijn de gevolgen voor een behandeling met Tygacil van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, en van gecompliceerde abdominale infecties?
Danish: Hvad sker der med Tygacil til behandling af komplicerede hud og bløddelsinfektioner og komplicerede infektioner i maveregionen (abdomen)?
Dutch: Tygacil zou ook gebruikt gaan worden voor de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Danish: Tygacil forventedes anvendt til behandling af voksne med ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Dutch: Naar verwachting zou dit proces de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie positief beïnvloeden.
Danish: Dette forventes at være til hjælp ved behandlingen af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Dutch: 15 maart 2012
Danish: Den 15. marts 2012
Dutch: Tyverb is sinds juni 2008 in de EU goedgekeurd.
Danish: Tyverb har været godkendt i EU siden juni 2008.
Dutch: Wat is Tyverb?
Danish: Hvad er Tyverb?
Dutch: Een vergelijkend onderzoek had over deze kwestie duidelijkheid kunnen geven.
Danish: En sammenlignende undersøgelse ville have afklaret til dette spørgsmål.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Tyverb is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Tyverb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) gehanteerd.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in alle EU-lidstaten.
Danish: Tyverb er godkendt i alle i EU's medlemsstater.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Tyverb og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tyverb zou werken?
Danish: Hvordan forventes Tyverb at virke?
Dutch: Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat.
Danish: Tyverb er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lapatinib.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tyverb in de goedgekeurde indicaties.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Tyverb til de godkendte indikationer.
Dutch: HER2 is een receptor voor de epidermale groeifactor en speelt een rol bij de stimulatie van de ongecontroleerde celdeling.
Danish: HER2 er en receptor for epidermal vækstfaktor og stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Dutch: Voor het middel is een ‘voorwaardelijke' handelsvergunning verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen.
Danish: Det har fået udstedt markedsføringstilladelse "under særlige omstændigheder", fordi der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt als de kanker in een gevorderd stadium of gemetastaseerd is.
Danish: Tyverb anvendes, når kræften er fremskreden eller metastatisk.
Dutch: In het bijzonder kon het Comité niet de mogelijkheid uitsluiten dat Tyverb in combinatie met paclitaxel inferieur is aan de standaardbehandeling, namelijk trastuzumab plus paclitaxel.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke udelukke den mulighed, at Tyverb i kombination med paclitaxel virker dårligere end standardbehandlingen, som er trastuzumab plus paclitaxel.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit ogenblik geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tyverb.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek met in totaal 444 patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij grote hoeveelheden HER2 tot expressie werden gebracht.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse, der omfattede i alt 444 patienter med metastatisk brystkræft, der udtrykte store mængder af HER2.
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Tyverb, lapatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Dutch: Wat gebeurt er met Tyverb voor het gebruik ervan in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer?
Danish: Hvilke konsekvenser vil afgørelsen få for anvendelsen af Tyverb i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb eller i programmer for anvendelse af Tyverb med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Verwacht werd dat Tyverb in combinatie met paclitaxel dezelfde werking zou hebben als in de bestaande indicatie.
Danish: Tyverb forventes at virke på samme måde i kombination med Paclitaxel, som det gør til den eksisterende indikation.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Tyverb de celdeling onder controle te houden.
Danish: Ved at blokere disse receptorer begrænser Tyverb cellernes deling.
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden en ‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich al heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Danish: At den er "metastatisk" vil sige, at kræften allerede har bredt sig til andre dele af kroppen.
Dutch: Op 15 februari 2012 heeft de firma Glaxo Group Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Tyverb in te trekken.
Danish: Den 15. februar 2012 meddelte Glaxo Group Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Tyverb med henblik på tilføjelse af anvendelsen af Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Dutch: Voor welke behandeling was Tyverb bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Tyverb anvendt til?
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker wordt HER2 tot expressie gebracht.
Danish: Ekspression af HER2 findes ved omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer (andere geneesmiddelen tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met borstkanker waarvan is gebleken dat hierbij grote hoeveelheden HER2 ‘tot expressie worden gebracht'.
Danish: Tyverb anvendes i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer (andre lægemidler mod kræft) til behandling af brystkræft, der "udtrykker" store mængder HER2.
Dutch: Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van een specifiek eiwit met de naam HER2 aanmaakt (ook wel ErbB2 genoemd).
Danish: Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (betegnes også ErbB2) på overfladen af svulstcellerne.
Dutch: De werking van deze verbindingen berust op het blokkeren van de enzymen proteïnekinases, die voorkomen in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen zoals HER2.
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
Dutch: Tyverb zou ook worden gebruikt in combinatie met paclitaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen.
Danish: Tyverb forventedes også anvendt i kombination med paclitaxel (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af metastatisk brystkræft, hvor svulsten har overekspression af HER2.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of het Comité op basis van het hoofdonderzoek, waarin Tyverb en placebo onderling werden vergeleken, conclusies zou kunnen trekken over de werking van Tyverb vergeleken met die van andere goedgekeurde behandelingen.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at hovedundersøgelsen, hvor Tyverb blev sammenlignet med placebo, ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at bedømme, hvordan Tyverb virker i sammenligning med andre godkendte behandlinger.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar besluit om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het ontbreken van een onderzoek waarin Tyverb wordt vergeleken met een andere behandeling een goede beoordeling van de baten-risicoverhouding bij Europese patiënten in de aangevraagde indicatie in de weg stond.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's konklusion om, at der savnedes en undersøgelse, hvor Tyverb sammenlignes med en anden behandling, og om, at det derfor var vanskeligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici hos europæiske patienter til den ansøgte indikation.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma de bedenkingen niet had weggenomen en dat de baten-risicoverhouding van Tyverb in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet goed kon worden beoordeeld.
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets betænkeligheder, og at det ikke i tilstrækkelig grad var muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici for Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP i færd med at vurdere virksomhedens besvarelse af spørgsmålene.
Dutch: In het onderzoek werden Tyverb en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, beide bij gebruik samen met paclitaxel.
Danish: I undersøgelsen blev Tyverb sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Dutch: Deze wijziging betrof de toevoeging van het gebruik ervan in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Danish: Udvalgets foreløbige standpunkt var, at Tyverb ikke kunne godkendes til anvendelse i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Dutch: 26 juli 2012
Danish: Den 26. juli 2012
Dutch: Het middel is sinds april 2004 in de EU toegelaten.
Danish: Det har været godkendt i EU siden april 2004.
Dutch: Op 2 juli 2012 heeft de firma Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Den 2. juli 2012 meddelte Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat is Velcade?
Danish: Hvad er Velcade?
Dutch: De werkzame stof in Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de toegepaste werkwijze voor de analyse van de resultaten, die onzekerheden liet bestaan over de grootte van het waargenomen effect.
Danish: CHMP havde forbehold over for de metoder, der var anvendt til at analysere resultaterne, da de efterlod usikkerhed om, hvor stor virkning der var iagttaget.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersø gelse med Velcade og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til nedbrydning af proteiner, der ikke længere er brug for.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de eerste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Dutch: Als de eiwitten in kankercellen, zoals de eiwitten die de groei van de cellen reguleren niet worden afgebroken, raken de cellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Danish: Når kræftcellernes mister evnen til at nedbryde proteiner, f.eks. de proteiner, der kontrollerer cellernes vækst, vil cellerne blive påvirket, så de til sidst dør.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Velcade in de goedgekeurde indicaties.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Velcade til de godkendte indikationer.
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de relevantie van de onderzoeksresultaten waaruit bleek dat over het geheel genomen patiënten die waren behandeld met Velcade plus rituximab gemiddeld 1,8 maanden langer leefden zonder verergering van hun ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen rituximab (12,8 maanden tegen 11 maanden).
Danish: CHMP betvivlede relevansen af undersøgelsens resultater, der viste, at de patienter, der var blevet behandlet med Velcade plus rituximab, samlet levede uden forværring af sygdommen 1,8 måneder længere end dem, der blev behandlet med rituximab alene (12,8 måneder mod 11 måneder).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Velcade.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Velcade.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met melfalan en prednison (andere geneesmiddelen voor multipel myeloom) aan patiënten die niet eerder zijn behandeld en die niet geschikt zijn voor hogedosischemotherapie met een beenmergtransplantatie.
Danish: Det gives i kombination med melfalan og prednison (andre lægemidler mod myelomatose) til patienter, der ikke har været behandlet før og ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Dutch: Wat gebeurt er met Velcade voor de behandeling van multipel myeloom?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Velcade til behandling af myelomatose?
Dutch: Het Comité was van oordeel dat dit verschil waarschijnlijk niet relevant was en was niet overtuigd van het bestaan van een subgroep van patiënten die meer baat zou hebben bij de toevoeging van Velcade aan rituximab.
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
Dutch: Velcade is een geneesmiddel dat wordt toegediend via injectie en de werkzame stof bortezomib bevat.
Danish: Velcade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Dutch: De aanvrager legde de resultaten over van een onderzoek met 676 patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom dat recidief of progressief was ondanks eerdere behandeling.
Danish: Ansøgeren forelagde resultaterne af en undersøgelse med 676 patienter med non-Hodgkins follikulært lymfom, hos hvem sygdommen var vendt tilbage eller skredet frem trods forudgående behandling.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens een positieve baten/risicoverhouding niet ondersteunden.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at forholdet mellem fordele og risici ikke er positivt efter de forelagte oplysninger.
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte progressief (voortschrijdend) is en die niet reageerden op ten minste een andere behandeling en al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of bij wie beenmergtransplantatie niet mogelijk is.
Danish: Det anvendes desuden som selvstændig behandling af patienter, hos hvem sygdommen er fremadskridende, og hvor mindst én anden behandling har slået fejl, og som har fået knoglemarvstransplantation eller ikke kan få det.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Dutch: Het CHMP vreesde ook dat de combinatie van Velcade en rituximab meer bijwerkingen gaf dan alleen rituximab.
Danish: CHMP var desuden betænkelig ved, at kombinationen af Velcade og rituximab gav flere bivirkninger end rituximab alene.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Velcade zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Velcade at virke?