FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pelzont sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia combinata mista e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Italian: Nel primo studio, i livelli di colesterolo LDL venivano ridotti del 19% nei pazienti che assumevano Pelzont, rispetto all'1% di quelli che assumevano placebo.
English: When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Italian: Se i recettori sono bloccati, la PGD2 non riesce a dilatare i vasi nella pelle e la frequenza e l'intensità delle vampate si riducono.
English: For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pelzont, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Italian: Pelzont è stato studiato in quattro studi principali condotti nei pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
English: The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Italian: Il secondo studio confrontava la combinazione di Pelzont e simvastatina (una statina) con il solo Pelzont o la sola simvastatina in 1 398 pazienti.
English: Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Italian: Pelzont è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche con il nome di niacina o vitamina B3) e laropiprant.
English: It is available as modified-release tablets.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse a rilascio modificato.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia combinata mista hanno nel sangue alti livelli di colesterolo 'cattivo' (LDL) e di trigliceridi (un tipo di grassi) e bassi livelli di colesterolo 'buono' (HDL).
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Italian: L'aggiunta di laropiprant all'acido nicotinico riduceva i sintomi delle vampate causati dall'acido nicotinico.
English: Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Italian: Due studi osservavano la capacità di Pelzont di modificare i livelli dei grassi nel sangue.
English: The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Pelzont con quella del solo acido nicotinico o del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL in un totale di 1 613 pazienti.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato, inoltre, nei pazienti con problemi al fegato, ulcera gastrica attiva o sanguinamento arterioso.
English: What is Pelzont?
Italian: Che cos'è Pelzont?
English: In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Italian: Nel primo e nel terzo studio, un minor numero di pazienti che assumevano Pelzont segnalava vampate di grado moderato, severo o estremo rispetto ai pazienti che assumevano il solo acido nicotinico.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Italian: Si ritiene che le vampate associate all'acido nicotinico dipendano dal rilascio da parte delle cellule della pelle di una sostanza chiamata 'prostaglandina D2' (PGD2) che dilata (allarga) i vasi sanguigni della pelle.
English: What is the risk associated with Pelzont?
Italian: Qual è il rischio associato a Pelzont?
English: Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Italian: Pelzont si è dimostrato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Italian: Il terzo e il quarto studio osservavano l'efficacia di laropiprant nella riduzione delle vampate causate dall'acido nicotinico.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Italian: L'ipercolesterolemia primaria è una condizione in cui la concentrazione di colesterolo nel sangue è alta.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Italian: Pelzont si usa in aggiunta alla dieta e all'attività fisica nei pazienti con dislipidemia (livelli eccessivamente elevati di grassi nel sangue), in particolare per la 'dislipidemia combinata mista' e l''ipercolesterolemia primaria'.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Italian: Nel quarto studio, le vampate venivano osservate in meno giorni nei pazienti che assumevano Pelzont rispetto a quelli che assumevano il solo acido nicotinico.
English: The full EPAR for Pelzont can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pelzont, cliccare qui.
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Italian: Le vampate venivano misurate usando il questionario sui sintomi delle vampate.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Italian: L'acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall'altro strato ed esercita l'azione di un farmaco che modifica il profilo lipidico.
English: In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Italian: Nelle compresse di Pelzont, laropiprant si trova in uno degli strati.
English: What is Pelzont used for?
Italian: Per che cosa si usa Pelzont?
English: How does Pelzont work?
Italian: Come agisce Pelzont?
English: How has Pelzont been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pelzont?
English: is a ‘generic medicine'.
Italian: è un “medicinale generico”.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: approved?
Italian: è approvato?
English: may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Italian: può essere somministrato ad adulti o bambini a partire dai 3 anni di età e 15 kg di peso.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Italian: contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Prezista.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Italian: Tale azione consente un trattamento efficace evitando al tempo stesso di somministrare dosi più elevate di darunavir.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Italian: Una volta bloccato l'enzima, il virus cessa di riprodursi normalmente, per cui la proliferazione dello stesso nell'organismo rallenta.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma in quanto trattamento contro l'HIV può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Krka d.d.
English: is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: is available as tablets.
Italian: è disponibile in compresse.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Italian: È somministrato in associazione a basse dosi di ritonavir o, negli adulti, a cobicistat.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dell'HIV.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Krka d.d., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Krka d.d.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Krka d.d.
English: contains the active substance darunavir.
Italian: contiene il principio attivo darunavir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Krka d.d.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Prezista) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso autorizzato, che quindi non devono essere ripetuti per Darunavir Krka d.d.
English: The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in associazione a ritonavir a basse dosi o, in alternativa negli adulti, a cobicistat più altri medicinali per l'HIV, e va assunto con cibo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Darunavir Krka d.d.
English: have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Darunavir Krka d.d.
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Italian: è sempre somministrato in associazione a ritonavir, la cui azione rallenta l'assimilazione di darunavir, aumentandone così i livelli nel sangue.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Darunavir Krka d.d.
English: For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Darunavir Krka d.d., darunavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima denominato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
English: Other information about Darunavir Krka d.d.
Italian: Altre informazioni su Darunavir Krka d.d.
English: The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Darunavir Krka d.d.
English: Because Darunavir Krka d.d.
Italian: Poiché Darunavir Krka d.d.
English: This means that Darunavir Krka d.d.
Italian: Questo significa che Darunavir Krka d.d.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Prezista, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Darunavir Krka d.d.
English: Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: How is Darunavir Krka d.d.
Italian: Come agisce Darunavir Krka d.d.
English: The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Darunavir Krka d.d.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Italian: Elenco di Nomi, Forma Farmaceutica, Confezioni e Via di Somministrazione del Medicinale, Proposti Negli Stati Membri
English: Didanosine Aurobindo 250mg maagsapresisten te capsules, hard
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
English: Spain
Italian: Nome
English: Italy
Italian: Richiedente
English: The recommended dose is 150 mg twice a day.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.
English: Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Verzenios sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Verzenios
Italian: Altre informazioni su Verzenios
English: Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il principale rischio è la diarrea, che è considerata gestibile con una riduzione della dose.
English: As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Verzenios sono costantemente monitorati.
English: Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Italian: Verzenios è disponibile in compresse (50 mg, 100 mg e 150 mg).
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Verzenios sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Verzenios?
English: The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Italian: La dose deve essere ridotta se la paziente sta assumendo anche alcuni medicinali chiamati “inibitori del CYP3A4”.
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Italian: Se la paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando la paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
English: Why is Verzenios authorised in the EU?
Italian: Perché Verzenios è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Verzenios, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Verzenios sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Italian: I dati sono stati ritenuti sufficienti per concludere che Verzenios possa essere di beneficio anche per le donne non ancora in post-menopausa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Verzenios sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Verzenios?
Italian: Quali sono i rischi associati a Verzenios?
English: What is Verzenios and what is it used for?
Italian: Cos'è Verzenios e per cosa si usa?
English: Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Italian: Verzenios contiene il principio attivo abemaciclib.
English: An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Verzenios e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Italian: Verzenios può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano determinati tipi di recettori (denominati recettori ormonali) sulla loro superficie (HR-positivo) e non producono quantità eccessivamente elevate di un altro recettore chiamato HER2 (HER2-negativo).
English: The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Verzenios (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, infezioni, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, nausea, vomito e diminuzione dell'appetito.
English: For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Verzenios, vedere il foglio illustrativo.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Italian: Durante il trattamento con Verzenios deve essere evitato il succo di pompelmo perché potrebbe incidere sul modo in cui il medicinale viene assorbito e scomposto nell'organismo.
English: What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Verzenios sono stati evidenziati negli studi?
English: How does Verzenios work?
Italian: Come agisce Verzenios?
English: By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Verzenios rallenta la crescita delle cellule del cancro della mammella HR-positivo.
English: The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Italian: Il principio attivo di Verzenios, abemaciclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclinadipendenti (CDK) 4 e 6, che svolgono un ruolo chiave nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Italian: In alcuni tipi di cancro, tra cui il cancro della mammella HR-positivo, l'attività di CDK 4 e 6 è aumentata, il che aiuta le cellule tumorali a moltiplicarsi in maniera incontrollata.
English: Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Italian: Verzenios è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di donne affette da cancro della mammella avanzato o diffuso in altre parti dell'organismo.
English: Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Italian: Due studi principali, condotti su 1 162 donne, per lo più in post-menopausa, affette da cancro della mammella HR-positivo, HER2-negativo che aveva iniziato a diffondersi, hanno dimostrato che Verzenios può prolungare il tempo di vita delle pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
English: It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Italian: Viene usato in associazione a un medicinale ormonale, che può essere un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant.
English: In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
Italian: Nel secondo studio, le donne che assumevano Verzenios e fulvestrant hanno vissuto in media 16 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 9 mesi delle donne che assumevano placebo e fulvestrant.