FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som bibehöll  PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥PASI 75 την εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου την Περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα είτε εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 10).
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις ACR από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη την εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν την εβδομάδα 104 (βλ.
Swedish: Svar vid vecka 12
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och kronisk icke infektiös uveit.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα και χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: Mycket vanliga Reaktion vid injektionsstället (inklusive erytem vid injektionsstället)
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος στη θέση της ένεσης)
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9% av adalimumabbehandlade patienter och 0,9% av kontroll-behandlade patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα με περίοδο ελέγχου κυμαινόμενη από 4 έως 52 εβδομάδες, αυξήσεις ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο μάρτυρα.
Swedish: Mycket vanliga Luftvägsinfektioner (inklusive nedre och övre luftvägsinfektion, pneumoni, sinusit, faryngit, nasofaryngit och herpesviruspneumoni)
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, της πνευμονίας, της παραρρινοκολπίτιδας, της φαρυγγίτιδας, της ρινοφαρυγγίτιδας και της ιογενούς ερπητικής πνευμονίας)
Swedish: Steg 6 - Placera injektionspennan
Greek: Βήμα 6 - Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας
Swedish: Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
Greek: Εβδομάδα 104 28,4% 28,1% α Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U. β Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U γ Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U
Swedish: En 40 mg pediatrisk injektionsflaska finns tillgänglig för patienter som behöver administrera en lägre dos än 40 mg.
Greek: Ένα φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση των 40 mg είναι διαθέσιμο για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται χορήγηση δόσης μικρότερης από μια πλήρη δόση των 40 mg. 4.3 Αντενδείξεις
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=814 n (%)
Swedish: Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, sicca syndrom
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, δυσπεψία, γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος, σύνδρομο ξηρότητας (sicca)
Swedish: Hepatit B virus
Greek: Ιός ηπατίτιδας B
Swedish: Varje förfylld spruta eller förfylld injektionspenna innehåller 38,2 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 38,2 mg σορβιτόλη (E420).
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen.
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε τις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των ομάδων θεραπείας που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: • känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning
Greek: • διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumabstudierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 patientår hos 5 291 adalimumabbehandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων μερών κύριων δοκιμών του adalimumab σε ενήλικες με διάρκεια τουλάχιστον 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι συχνότητας 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Swedish: Adalimumab är ett läkemedel som verkar på kroppens immunsystem (försvar).
Greek: Το Hulio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (σύστημα άμυνας) του οργανισμού σας.
Swedish: Placebo N=53 n (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο N=53 n (%)
Swedish: Tabell 26.
Greek: Πίνακας 26:
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumabbehandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος.
Swedish: Hulio används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där läkemedel som appliceras på huden och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών, στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με UV ακτινοβολία είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.
Swedish: Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit
Greek: Παιδιά και έφηβοι με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Swedish: • 160 mg vecka 0 och 80 mg vecka 2
Greek: • 160 mg την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (±SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση κλιμακώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την Εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ±11,4 µg/ml (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ±3,5 µg/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om du ska få eller fortsätta få Hulio.
Greek: • Εάν πάσχετε από απομυελινωτική νόσο ή αναπτύξετε απομυελινωτική νόσο (νόσο που προσβάλλει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα), όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hulio.
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 24).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna EU/1/18/1319/004
Greek: Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/18/1319/004
Swedish: Hulio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Swedish: Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg ύστερα από δύο εβδομάδες.
Swedish: Efter behandling med adalimumab observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Greek: Μετά τη θεραπεία με adalimumab, παρατηρήθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής [C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)] και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Swedish: Hulio finns också tillgänglig som injektionsflaska för pediatrisk användning eller som förfylld spruta.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση ή ως προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos om 40 mg adalimumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/007 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/007 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1)
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder Den rekommenderade dosen av Hulio för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών επιλέγεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς (Πίνακας 1).
Swedish: 1 steril nål
Greek: 1 στείρα βελόνα
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab
Greek: SPARCC MRI σπονδυλικής στήληςδ, ι α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β Δείκτης Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index γ Βαθμολογία ενεργότητας της νόσου για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα δ μέση μεταβολή από την έναρξη ε n=91 για το εικονικό φάρμακο και n=87 για το adalimumab στ υψηλής ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/L) ζ n=73 για το εικονικό φάρμακο και n=70 για το adalimumab η Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα θ n=84 για το εικονικό φάρμακο και το adalimumab ι n=82 για το εικονικό φάρμακο και n=85 για το adalimumab ***, **, * Στατιστικά σημαντική σε τιμές p<0,001, <0,01 και <0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη της παιδιατρικής ραγοειδίτιδας
Swedish: • Rör INTE proppen efter avtorkning med spritsudden.
Greek: • ΜΗΝ αγγίξετε το πώμα αφού το σκουπίσετε με το επίθεμα αλκοόλης.
Swedish: Tabell 17.
Greek: Πίνακας 17:
Swedish: Klar eller något opaliserande, färglös till svagt brunaktigt-gul lösning.
Greek: Διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο προς ωχρό φαιοκίτρινο διάλυμα.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner associerade med adalimumab var sällsynta i kliniska studier.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το adalimumab ήταν σπάνιες.
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 6 år med entesitrelaterad artrit och Crohns sjukdom.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νόσο του Crohn,
Swedish: ATC kod: L04AB04 Hulio tillhör gruppen "biosimilars".
Greek: Κωδικός ATC: L04AB04
Swedish: Patienterna fick en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med adalimumab-behandling i ytterligare 26 veckor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 26 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ανοικτή θεραπεία με adalimumab για 26 επιπλέον εβδομάδες.
Swedish: Tabell 27.
Greek: Πίνακας 27:
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1% av adalimumabbehandlade patienter och 1,3% av kontroll-behandlade patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 4 έως 17 ετών και σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Swedish: Multiförpackning: 2 förpackningar med en injektionsflaska i varje.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 συσκευασίες με 1 φιαλίδιο η καθεμία Κάθε συσκευασία περιέχει:
Swedish: • Om ditt barn har psoriasis, injicera INTE på upphöjda, tjocka, röda eller flagnande hudområden eller skadad hud.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει ψωρίαση, ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος ή βλάβες.
Swedish: Tabell 29.
Greek: Πίνακας 29:
Swedish: I CD studie II, randomiserades 325 patienter som inte längre svarade eller som var intoleranta mot infliximab till att få antingen 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
Greek: Στη μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν δυσανεξία στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την έξαρση στη μελέτη nraxSpA II
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd på 56 veckor.
Greek: Την Εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδες.
Swedish: - om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Greek: - Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: NA
Greek: Έμβολο
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Greek: *** p<0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p<0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - INJEKTIONSFLASKA, MULTIFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
Swedish: • klåda, hudinflammation (inklusive eksem)
Greek: • φαγούρα, φλεγμονή του δέρματος (συμπεριλαμβανομένου εκζέματος),
Swedish: Kombinationen av Hulio och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με abatacept δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Swedish: Hudcancer exklusive melanom (inklusive basalcellcarcinom och skivepitelcancer), benign neoplasm
Greek: Καρκίνος του δέρματος με εξαίρεση το μελάνωμα (συμπεριλαμβανομένων του βασικοκυτταρικού καρκινώματος και του καρκινώματος πλακωδών κυττάρων), καλοήθες νεόπλασμα
Swedish: Steg 8 - Dra ut kolven för att dra upp dosen + 0,1 ml Håll kolven intryckt och vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner.
Greek: Βήμα 8 - Τραβήξτε το έμβολο για να αντλήσετε δόση + 0,1 ml
Swedish: Placebo/ MTXc n=200
Greek: Εικονικό φάρμακο/M TXγ n=200
Swedish: Sprutan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
Greek: Η σύριγγα είναι κατασκευασμένη από πολυμερές πλαστικό κυκλο-ολεφίνης με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα (ανοξείδωτος χάλυβας) με καπάκι βελόνας (μίγμα πολυμερούς βουτυλίου/διενίου και πολυπροπυλενίου).
Swedish: • Den aktiva substansen är adalimumab.
Greek: - H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Swedish: Hulio finns också tillgänglig som injektionsflaska för pediatrisk användning eller som förfylld injektionspenna.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση ή ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
Greek: Οι αξιολογήσεις της ψωριασικής ονυχίας περιλάμβαναν τον τροποποιημένο Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI), τη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού για την Ψωριασική Ονυχία (PGA-F) και τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (NAPSI) (βλ.
Swedish: ASASa,b 20
Greek: ASASα, β 20
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmarna.
Greek: H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος των εντέρων.
Swedish: Hulio förfylld spruta är en plastspruta med en propp och nål med nålskydd.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Hulio αποτελείται από μια πλαστική σύριγγα με πώμα και μια βελόνα με καπάκι βελόνας.
Swedish: 1 steril flaskadapter 2 spritsuddar
Greek: 1 στείρος προσαρμογέας φιαλιδίου 2 επιθέματα αλκοόλης
Swedish: Tabell 13.
Greek: Πίνακας 13:
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka
Greek: Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
Greek: Στη μελέτη RA V, σημειώθηκε μεγαλύτερη βελτίωση (p<0,001) στον δείκτη αναπηρίας του HAQ και στα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF-36 για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης έναντι μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης την εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Swedish: Tabell 15.
Greek: Πίνακας 15:
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska i engångförfylld spruta med automatiskt nålskydd.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.