FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Czech: Dvě dávky N = 10
Polish: Podwójna dawka N=10
Czech: Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
Polish: Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Czech: Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92% a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Czech: NA
Polish: HA
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: 21 dní po první dávce N = 55
Polish: 21 dni po 1. dawce N=55
Czech: A 2 BALENÍ PO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
Polish: 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Polish: Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
Czech: 6 až 9 let 21. den po druhé dávce 6 měsíců po očkování
Polish: 21 dni po podaniu 6 miesięcy po 12 miesięcy po 24 miesiące po drugiej dawki szczepieniu szczepieniu szczepieniu
Czech: Datum a čas smísení:
Polish: Data i godzina zmieszania szczepionki:
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Czech: ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Polish: formaldehyd, siarczan gentamycyny - antybiotyk, lub dezoksycholan sodu.
Czech: Jedna dávka N = 48
Polish: Pojedyncza dawka N=48
Czech: Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Polish: Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie
Czech: Jedna dávka N = 51
Polish: Pojedyncza dawka N=51
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Polish: W badaniach klinicznych oceniających immunogenność szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u pacjentów w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
Czech: - Všechny případy hlášené pacienty jsou ty, které byly zadány do databáze do ukončení sběru dat.
Polish: − Wszystkie niepotwierdzone zdarzenia powinny być wprowadzone do bazy danych do momentu zamknięcia pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) .
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie leczone mogą prowadzić do wstrząsu.
Czech: • Adjuvans:
Polish: • Adiuwant
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml).
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml).
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix.
Polish: Mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Adjupanrix.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SUSPENZE
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ
Czech: Dvě dávky N = 92
Polish: Podwójna dawka N=92
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Czech: Jedna dávka N = 13
Polish: Pojedyncza dawka N=13
Czech: Míra séroprotekce1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Czech: Poloviční dávka N = 36
Polish: Połowa dawki N=36
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/05/2005 po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 było następujące:
Czech: 4.9 Předávkování
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Czech: Frekvence předkládání
Polish: Częstość składania:
Czech: Plná dávka N = 35
Polish: Pełna dawka N=35
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Polish: Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Czech: - dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Czech: Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %; po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.
Polish: 2,4% oraz 7,8% odpowiednio w miesiącach 6, 12, 24 oraz 36.
Czech: Plná dávka (N = 41)
Polish: Pełna dawka (N=41)
Czech: Přesto můžete být vakcínou Adjupanrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Polish: Adjupanrix może nadal zostać podana, ale odpowiedź pacjenta na szczepionkę może być osłabiona.
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Polish: 2 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Czech: Míra séroprotekce2
Polish: Wskaźnik seroprotekcji2
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania szczepionki:
Czech: 7 dní po druhé dávce N = 47
Polish: 7 dni po 2. dawce N=47
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Czech: Plná dávka (N = 35)
Polish: Pełna dawka (N=35)
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Polish: który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-αtokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama).
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
Polish: (NaCl), disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek,
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání vakcín vyrobených v rámci připravenosti na pandemii.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Poniższy paragraf zawiera wyniki badań klinicznych szczepionek przygotowujących na pandemię grypy.
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Polish: Po zmieszaniu składników: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Polish: Przeciw A/Vietnam 21 dni po dawce przypominającej A/Vietnam
Czech: 5 let.
Polish: 3 tygodni.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Polish: Adjupanrix zawiera sód i potas
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Adjupanrix podává").
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Polish: Niezależnie od tego, czy podczas szczepienia pierwotnego wykonanego 6 miesięcy wcześniej podano jedną czy dwie dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia wynosiły >80% po podaniu dawki przypominającej szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004, a wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Vietnam wynosiły >90% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 očkovaných
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Polish: W drugim badaniu 49 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 w dniach 0 i 21.
Czech: mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/Vietnam uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce, a u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Polish: 3 współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Czech: Injekční lahvička s emulzí:
Polish: Woda do wstrzykiwań Fiolka z emulsją:
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Polish: (D-Pan-H5N1-012)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Polish: Na Adjupanrix składają się dwa opakowania:
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Polish: Połowa dawki (N=50)
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Polish: 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Czech: k vyhodnocení.
Polish: Do podawania domięśniowego.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Leków http://www.emea.europa.eu/.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: Míra sérokonverze 2
Polish: Wskaźnik serokonwersji 2
Czech: Děti ve věku 3 až 9 let U subjektů ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkovaných dvěma buď plnými nebo polovičními dávkami
Polish: W podgrupie dzieci 3 w wieku od 3 do 5 lat oraz od 6 do 9 lat, które otrzymały dwie pełne dawki dla osób dorosłych lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych szczepionki z adiuwantem AS03
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Polish: Dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące po szczepieniu, miana przeciwciał neutralizujących wyglądały następująco:
Czech: Podrážděnost
Polish: Drażliwość
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
Czech: Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Polish: • jeśli występują problemy z krawieniem lub siniaczeniem.
Czech: 2procento subjektů s titry > 1:28
Polish: % osób, u których uzyskano miano ≥1:28
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Polish: Następnie należy wstrząsnąć każdą z fiolek i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
Czech: Jedna dávka N = 91
Polish: Pojedyncza dawka N=91
Czech: OTHER
Polish: INNE
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C, nie zamrażać, chronić od światła.
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Polish: W dniu 42 oraz 6, 12 i 24 miesiącu wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
Polish: Połowa dawki (N=44)
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Czech: Plná dávka N = 26
Polish: Pełna dawka N=26
Czech: Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Polish: Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Polish: Podanie jednej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Polish: 21 dni po 2. dawce N=48
Czech: Poloviční dávka N = 37
Polish: Połowa dawki N=37
Czech: PT „Selhání očkování"
Polish: − Brak skuteczności szczepionki - PT „brak skuteczności szczepionki" 4.
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen odpowiadający:
Czech: ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBPG-14) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma** na 0,5 ml
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Polish: • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w pkt.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely zoonotickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Polish: Bd - brak danych W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę przeciw grypie odzwierzęcej (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Czech: Méně časté: nevolnost.
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
Czech: Plná dávka N = 34
Polish: Pełna dawka N=34
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Polish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: 21 dní po první dávce N = 925
Polish: 21 dni po 1. dawce N=925
Czech: (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Polish: dawek szczepionki (5 ml).
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający:
Czech: Plná dávka (N = 26)
Polish: Pełna dawka (N=26)
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou; • spavost;
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć, jeśli pozwala na to sytuacja w czasie pandemii.
Czech: 36 měsíců po první dávce N = 387
Polish: 1. dawce N=387
Czech: Plná dávka (N = 34)
Polish: Pełna dawka (N=34)
Czech: Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Polish: Wymieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 924
Polish: 21 dni po 2. dawce N=924
Czech: AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) byla v den 42 protilátková anti-HA odpověď následující:
Polish: zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), wytwarzanie przeciwciał anty-HA w dniu 42 wyglądało następująco:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: Plná dávka N = 27
Polish: Pełna dawka N=27
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Polish: Przeciwciała anty-HA Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/05/2005
Czech: Časté: ekchymóza v místě vpichu, zvýšené pocení.
Polish: Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po první dávce N = 256
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 6 miesięcy po 12 miesięcy po 24 miesiące po 36 miesięcy po
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Polish: Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden [Nazwa własna].
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.
Polish: Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z [Nazwa własna], które powinni mieć zawsze przy sobie.
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Polish: Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden [Nazwa własna].
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Polish: W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą.