FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det här gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други типове инфекции.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подобна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Humant protein, 100 mg/ml, minst 98 % är IgG
Bulgarian: Човешки протеин 100 mg/ml, от който поне 98 % е IgG
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. direkt antiglobulintest (DAT, direkt Coombs test).
Bulgarian: Пасивния пренос на антитела срещу еритроцитни антигени, напр. A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например при директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Swedish: En tillfällig minskning av antalet neutrofiler och/eller episoder av neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg.
Bulgarian: Съобщава се за преходно намаление на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежка, след лечение с IVIg.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns i den normala populationen.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антитела, които съществуват в нормалната популация.
Swedish: Den lägsta nivån skall hållas över 5g/l.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.
Swedish: I dessa studier behandlades totalt 83 patienter som var minst 2 år gamla med doser på 300 till 600 mg/kg kroppsvikt var tredje till fjärde vecka i 6 till 12 månader.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания обхващат общо 83 лица на възраст не по-малко от 2 години, които са лекувани с дози от 300 до 600 mg/kg телесно тегло, прилагани през 21 до 28 дни в продължение на 6 до 12 месеца.
Swedish: Om behandlingen är effektiv kan långtidsbehandling sättas in efter läkarens beslut baserat på patientens svar på behandling och underhållsbehandling.
Bulgarian: Ако лечението е ефектвно, дългосрочното лечение трябва да е по преценка на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора по отношение на поддържането.
Swedish: • kontroll av blodviskositet hos patienter med risk för hyperviskositet
Bulgarian: оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа главно имуноглобулин G (Ig G), с широк спектър антитела срещу инфекциозни причинители.
Swedish: I början av infusionen får du KIOVIG med långsam hastighet.
Bulgarian: При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост.
Swedish: För att minska frekvensen av bakteriella infektioner kan det bli nödvändigt att öka dosen och sikta på högre lägsta nivåer.
Bulgarian: За намаляването й може да се наложи увеличаване на дозата и повишаване на целевите най-ниски нива.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar från kliniska prövningar och tabell 2 visar biverkningar efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.
Swedish: Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära immunbristsyndrom).
Bulgarian: Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Swedish: Läkemedel som KIOVIG används hos patienter som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och som ofta drabbas av infektioner.
Bulgarian: Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции.
Swedish: Läkemedel som innehåller antikroppar har dock använts av gravida och ammande kvinnor och det har visat att det inte finns några skadliga effekter på graviditeten eller det väntade barnet.
Bulgarian: Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено.
Swedish: • hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
Bulgarian: при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Swedish: t.ex. om du har en immunglobulin A-brist, du kan då ha antikroppar riktade mot immunglobulin A i ditt blod.
Bulgarian: Например, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела срещу имуноглобулин А.
Swedish: Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel och illamående) under behandlingen med KIOVIG, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: KIOVIG ska endast administreras intravenöst.
Bulgarian: KIOVIG се прилага само интравенозно.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са обобщени в таблицата по-долу.
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Bulgarian: Атенюирани живи вирусни ваксини
Swedish: Patienter som får mässlingvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Bulgarian: Ето защо, пациентите, които се ваксинират срещу морбили, трябва да проверят статуса на антителата си.
Swedish: • Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Синдром на първичен имунен дефицит (PID) с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
Swedish: Njurparametrar bör utvärderas före infusion av IVIg, i synnerhet hos patienter som bedöms ha en potentiellt ökad risk att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga tidsintervall.
Bulgarian: Бъбречните показатели трябва да се оценят преди инфузията на IVIg, особено при пациенти, при които се счита, че са с потенциално повишен риск за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet hos djur går inte att genomföra på grund av induktion och interferens av de antikroppar som utvecklas mot heterologa proteiner.
Bulgarian: Изследванията на токсичността при многократно приложение, генотоксичността и репродуктивната токсичност при животни са без практическо значене поради индукция и поява на антитела срещу хетерогенните протеини, които влияят върху резултатите.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten kan förväntas.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Swedish: Nedan följer en lista över biverkningar som rapporterats med KIOVIG:
Bulgarian: По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:
Swedish: • med odetekterbart IgA som har anti-IgA-antikroppar
Bulgarian: • с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
Swedish: Maximalt innehåll av IgA är 140 mikrogram per ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
Swedish: Dessa rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användningen av många av de registrerade IVIg-produkterna som innehåller olika hjälpämnen som exempelvis sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabilisator stod för en oproportionerlig del av det totala antalet.
Bulgarian: Тъй като повечето съобщенията за нарушена бъбречна функция и остра бъбречна недостатъчност се отнасят за много от разрешените за употреба продукти с IVIg, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, онези продукти сред тях, които съдържат захароза като стабилизатор, представляват непропорционален дял от общия брой.
Swedish: Doseringen bör resultera i en lägsta nivå för IgG (uppmätt före nästa infusion) på minst 5-6 g/l.
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да осигурява най-ниско ниво на IgG (измерено преди поредната инфузия) най-малко 5 до 6 g/l.
Swedish: Om du har vaccinerat dig under de senaste sex veckorna och upp till tre månader kan infusion av immunglobuliner som KIOVIG påverka effekten av vissa levande virusvacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Bulgarian: Ако през последните шест седмици и не по-рано от последните три месеца са Ви правили ваксинация, инфузията на имуноглобулини като KIOVIG може да предизвика намаляване на ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
Bulgarian: Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
Swedish: • Din läkare kommer att vara extra försiktig om du är överviktig, äldre, diabetiker eller har högt blodtryck, låg blodvolym (hypovolemi) eller problem med blodkärlen (kärlsjukdomar).
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате наднормено тегло или сте в напреднала възраст, или ако страдате от високо кръвно налягане, намален обем на кръвта (хиповолемия), или имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания).
Swedish: KIOVIG är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven).
Bulgarian: KIOVIG е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена).
Swedish: Om spädning av KIOVIG till lägre koncentrationer krävs för patienter som har diabetes mellitus, kan användning av 5% glukoslösning för spädning behöva omvärderas.
Bulgarian: Ако се налага разреждане на KIOVIG до по-ниски концентрации при пациенти със захарен диабет, употребата на 5% разтвор на глюкоза за разреждане, може да се преразгледа.
Swedish: YTTERKARTONG (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OCH 30 G)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G И 30G)
Swedish: Ökning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Swedish: Beroende på din läkares beslut kan infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas helt.
Bulgarian: В зависимост от решението на Вашия лекар, скоростта на инфузията може да се намали или инфузията изцяло да се прекрати.
Swedish: Spädning av KIOVIG med 5% glukoslösning kan leda till ökade blodglukosnivåer.
Bulgarian: Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Swedish: Lokal reaktion (t.ex. smärta/svullnad/reaktion/pruritus vid infusionsstället), feber, trötthet
Bulgarian: Местни реакции (напр. болка/оток/реакция/сърбеж на мястото на инфузията), пирексия, умора
Swedish: Patienter som lider av ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av långsamt progredierande asymmetrisk svaghet i extremiteterna utan förlust av känsel (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
Swedish: Om du tar ett blodprov efter att du fått KIOVIG, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du fått detta läkemedel.
Bulgarian: Ако си правите изследване на кръвта след като сте се лекували с KIOVIG, моля уведомете лицето, което Ви взема кръв или Вашия лекар, че Ви се прилага този медикамент.
Swedish: I sällsynta fall kan hemolytisk anemi som kräver transfusion utvecklas efter högdosbehandling med IVIg (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Рядко, след лечение с високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също точка 4.4).
Swedish: • Din läkare kommer också att vidta särskilda försiktighetsåtgärder om du har eller tidigare har haft problem med njurarna, eller om du tar läkemedel som kan skada njurarna (nefrotoxiska läkemedel), eftersom det finns en mycket liten risk för akut njursvikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
Swedish: Dosering och intervall kan behöva anpassas efter den individuella sjukdomsutvecklingen.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.
Swedish: Det rekommenderas att risken för mikrobiell kontaminering minimeras under spädning.
Bulgarian: Препоръчва се при разреждането рискът от бактериално замърсяване да се сведе до минимум.
Swedish: Doseringsrekommendationer
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Swedish: Enligt rapporter efter godkännandet för försäljning av KIOVIG observerades inget tydligt förhållande mellan AMS och högdosbehandling.
Bulgarian: От пост-маркетинговите данни за KIOVIG не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
Swedish: När läkemedel framställs av humant blod eller human plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
Swedish: *PSAF = oförmåga att uppnå minst fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridvaccin och polyvalent peptidvaccin.
Bulgarian: *PSAF = неуспех при достигане на повишение от поне 2 пъти на титъра на IgG антителата при пневмококови полизахаридни и полипептидни антигенни ваксини
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, t.ex. preexisterande njursvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel, ålder över 65 år, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Bulgarian: В повечето случаи, са установени рискови фактори, като например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване, едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти, възраст над 65 години, сепсис, хипервискозитет или парапротеинемия.
Swedish: Hur du använder KIOVIG
Bulgarian: Как да използвате KIOVIG
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera immunglobulinbeläggning av erytrocyter in vivo, vilket orsakar en direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys.
Bulgarian: Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Swedish: Då spädning till lägre koncentrationer krävs, rekommenderas omedelbar användning efter spädningen.
Bulgarian: При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
Swedish: Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg-produkt eller patienter hos vilka det har gått lång tid sedan den senaste infusionen ska övervakas på sjukhuset under den första infusionen samt under den första timmen därefter, för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
Swedish: Om ingen behandlingseffekt kan ses efter sex månader bör behandlingen sättas ut.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след всеки цикъл; ако не се наблюдава терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Swedish: Positivt direkt antiglobulintest (Coombs), minskad syremättnad
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs, намалена кислородна сатурация
Swedish: Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits och test av alla donationer och plasmapooler för tecken på virus eller infektioner.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
Swedish: Din läkare kommer att säkerställa att den hastighet som KIOVIG ges med passar dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай.
Swedish: Underhållsdoser:
Bulgarian: Поддържащи дози:
Swedish: 0,4 g/kg/dag i 5 dagar (doseringen kan upprepas vid recidiv).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден в продължение на 5 дни (възможно повторение на прилагането в случай на рецидив).
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt för de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (2,5 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (2,5G)
Swedish: Det tar tre till sex månader efter behandlingsstart att uppnå jämvikt (IgG-nivåer vid steady state).
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими между три и шест месеца от започване на лечението.
Swedish: Vilken behandling som krävs beror på typen av och svårighetsgraden på biverkningen.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Swedish: För fler försiktighetsmått, se avsnitt 4.4.
Bulgarian: За допълнителни предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska uppvisar frekvent positiva resultat med pleocytos med upp till flera tusen celler per mm
Bulgarian: Изследванията на ликвор често са положителни за плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller avlagringar ska ej användas.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Swedish: Patienter som inte har tillräckligt med blodplättar (primär immuntrombocytopeni) och som löper stor risk att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
Swedish: Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди използване.
Swedish: Du kan behöva vänta upp till ett år efter att du fått immunglobuliner innan du kan få mässlingvaccin.
Bulgarian: Може да се наложи да изчакате до 1 година от прилагане на имуноглобулините, преди да Ви ваксинират срещу морбили.
Swedish: Tillverkat av human plasma.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
Swedish: • Primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при пациенти с висок риск от кръвоизливи или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите.
Swedish: För att erhålla en immunglobulinlösning om 50 mg/ml (5%), bör KIOVIG 100 mg/ml (10%) spädas med en lika stor volym glukoslösning.
Bulgarian: За да се получи крайна концентрация на имуноглобулин от 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
Swedish: 0,4 g/kg/dag i 5 dagar
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Swedish: • som tidigare har tolererat behandling med humant normalt immunglobulin
Bulgarian: • с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom.
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré.
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion bör utsättande av IVIg övervägas.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли прекратяване на IVIg.
Swedish: Därför måste IVIg-mottagare övervakas för biverkningar och IVIg-infusionen måste omedelbart avbrytas i händelse av lungrelaterade biverkningar.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи IVIg, трябва да се наблюдават и инфузията на IVIg трябва незабавно да се спре в случай на нежелани реакции от страна на белите дробове.
Swedish: Sammanfattning av de farmakokinetiska parametrarna för KIOVIG
Bulgarian: Кратки данни за фармакокинетичните показатели на KIOVIG
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att heptatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Bulgarian: А или на Parvovirus B19 с имуноглобулини, а освен това се приема, че съдържанието на антитела съществено допринася за безопасността по отношение на вируси.
Swedish: Om du upplever en reaktion under infusionen med KIOVIG tala om det för din läkare med en gång.
Bulgarian: Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5G, 10G, 20G OCH 30 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (5G, 10G, 20G И 30G)
Swedish: 4,44 3,30 till 4,90 4,43 3,78 till 5,16 4,50 3,99 till 4,78
Bulgarian: 4,44 3,30 до 4,90 4,43 3,78 до 5,16 4,50 3,99 до 4,78
Swedish: Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats, hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipla myelom i platåfasen som inte svarat på pneumokockimmunisering, medfödd AIDS och återkommande bakteriella infektioner
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които профилактичното антибиотично лечение е претърпяло неуспех, хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при злокачествен миелом във фаза плато, неповлияли се от имунизация срещу пневмококи, вроден СПИН и рецидивиращи бактериални инфекции
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне
Swedish: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml lösning i injektionsflaskor (typ I-glas) med propp (bromobutyl).
Bulgarian: Продуктът се предлага като разтвор в следните обеми: 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Bulgarian: Реципиентите на IVIg трябва да бъдат проследени за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Swedish: Dalvärden för IgG bör mätas och bedömas i kombination med infektionsincidensen.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на инфекциите.
Swedish: De åtgärder som vidtagits för tillverkning av KIOVIG anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.