FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8).
Maltese: 63% u -0.84% rispettivament.
Danish: Reduktionen i HbA1c observeret hos patienter med en baseline-HbA1c på ≥10,0 % var større.
Maltese: It-tnaqqis ta' HbA1c osservat f'pazjenti b'linja bażi ≥10.0% kien akbar.
Danish: Der er udført lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudier på raske forsøgspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet bejn il-mediċini f'individwi b'saħħithom saru b'amlodipine, ramipril, valsartan u simvastatin.
Danish: Ved 400 mg var der tre tilfælde af muskelsmerter, et enkelt tilfælde af mild og forbigående paræstesi, feber, ødem og en forbigående stigning i lipaseniveauerne.
Maltese: B'400 mg kien hemm tlett każijiet ta' uġigħ fil-muskoli, u każijiet individwali ħfief u mumentanji ta' parasteżija, deni, edema u żieda mumentanja tal-livelli tal-lipase.
Danish: Fortsæt med at følge eventuelle kostråd, som din læge har givet dig.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' attenzjoni medika.
Danish: Vildagliptin er ikke et cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat og hæmmer eller inducerer ikke CYP 450-enzymer, og der vil derfor være lav risiko for interaktion med aktive stoffer, som er substrater, hæmmere eller induktorer af disse enzymer.
Maltese: Peress li vildagliptin mhuwiex sottostrat ta' cytochrome P (CYP) 450 u la jimpedixxi u lanqas jinduċi l-enzimi CYP 450, x'aktarx li ma jinteraġixxix mas-sustanzi attivi li huma sottostrati, impedituri jew indutturi ta' dawn l-enzimi.
Danish: I kliniske forsøg ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev administreret som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-piż ma nbidilx mil-linja bażi meta vildagliptin 100 mg kuljum ingħata bħala monoterapija (-0.3 kg u -1.3 kg għal vildagliptin u plaċebo, rispettivament).
Danish: 4.2, 4.3 og 4.8).
Maltese: Indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Danish: Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med 318 patienter evaluerede virkningen og sikkerheden af vildagliptin (50 mg to gange dagligt) i kombination med metformin (≥1500 mg dagligt) og glimepirid (≥4 mg dagligt).
Maltese: Saret prova double-blind u każwali ta' 24 ġimgħa bil-plaċebo bħala kontroll fuq 318-il pazjent sabiex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) f'kombinazzjoni ma' metformin (≥1500 mg kuljum) u glimepiride (≥4 mg kuljum).
Danish: Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/PVC/Alu blister Fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i multipakninger indeholdende 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmovertrukne tabletter.
Maltese: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu folja Jiġi f'pakketti li jkun fihom 10, 30, 60, 120, 180 jew 360 pillola miksija b'rita u f'pakketti b'ħafna li fihom 120 (2 pakketti ta' 60), 180 (3 pakketti ta' 60) jew 360 (6 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Danish: Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Danish: Eucreas kombinerer to antihyperglykæmiske midler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: vildagliptin, der tilhører klassen af ø-celle-forstærkere, og metformin-hydrochlorid, der tilhører klassen af biguanider.
Maltese: Eucreas jikkombina żewġ aġenti kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb lislet, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Danish: Det fås som tabletter (50 mg/ 850 mg og 50 mg/1000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg/850 mg u 50 mg/1,000 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eucreas findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Eucreas jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Eucreas vildagliptin/metforminhydrochlorid
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Danish: Det anbefales ikke at anvende doser af vildagliptin over 100 mg.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 100 mg vildagliptin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eucreas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eucreas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eucreas den 14. november 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Eucreas fl-14 ta' Novembru 2007.
Danish: Patienter, som fik suppleret med vildagliptin, havde et fald i HbA1c-niveauerne på 0,88 procent efter 24 uger fra et udgangsniveau på 8,38 %.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu l-vildagliptin kellhom tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c ta' 0.88% punti perċentwali wara 24 ġimgħa minn livell tal-bidu li kien 8.38%.
Danish: Andre oplysninger om Eucreas
Maltese: Eucreas
Danish: Eucreas er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Maltese: Eucreas huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Danish: Vildagliptin alene blev godkendt af Den Europæiske Union (EU) i september 2007 under navnet Galvus, og metformin har været på markedet i EU siden 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin weħidha kienet ġiet approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Galvus, filwaqt li l-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Danish: • til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter
Maltese: • fil-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' vildagliptin u metformina f'pilloli separati;
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase- 4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.
Maltese: Ilvildagliptin, li huwa inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4), jaħdem billi jimblokka t-tkissir talormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
Danish: Det er påvist, at vildagliptin er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at nedsætte HbA1c-niveauerne, når det bliver føjet til metformin.
Maltese: Il-vildagliptin kienet aktar effikaċi mill-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta din żdied mal-metformina.
Danish: I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 % fra et udgangsniveau på 8,3 %.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, ilpazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eucreas (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eucreas (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Danish: Hvad er Eucreas?
Maltese: X'inhu Eucreas?
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa
Danish: Styrke
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Kontraindiceret samtidig medicin
Maltese: Mediċini Kontraindikati li Jingħataw fl-Istess Ħin
Danish: • At Eurartesim er kontraindiceret hos patienter med svær malaria ifølge WHO-definitionen og hos patienter med tidligere kliniske tilstande, der kan føre til en forlængelse af QTc-intervallet, og hos patienter, der tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Maltese: • Li Eurartesim hu kontraindikat f'pazjenti b'malarja severa skont id-definizzjoni tal-WHO u f'pazjenti bi storja medika ta' kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jwasslu għal titwil tal-intervall tal-QTc, u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc.
Danish: • Anbefalingerne for EKG-overvågning.
Maltese: • Ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ permezz ta' ECG
Danish: • At Eurartesim kan forlænge QTc-intervallet, hvilket kan føre til potentielt dødelige arytmier.
Maltese: • Li Eurartesim għandu l-potenzjal li jtawwal l-intervall tal-QTc u li dan jista' jwassal għal arritmiji potenzjalment letali.
Danish: • At der kan være risiko for teratogenicitet, og derfor skal Eurartesim ikke anvendes i situationer, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
Maltese: • Li hemm ir-riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u għalhekk Eurartesim m'għandux jintuża f'sitwazzjonijiet fejn mediċini oħrajn adattati u effettivi kontra l-malarja jkunu disponibbli.
Danish: • Produktresumé
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Danish: Toksicitet af centralnervesystemet (CNS)
Maltese: Tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Danish: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena >12 sa ≤18-il sena >18 sa ≤64 sena
Danish: 36 til <75
Maltese: 36 sa <75
Danish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Maltese: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Danish: Der er forskellige typer af parasitten Plasmodium.
Maltese: Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium.
Danish: Bivirkninger hos voksne
Maltese: Effetti sekondarji fl-adulti
Danish: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, metadon, vinca alkaloider, arseniktrioxid.
Maltese: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkalojdi, arsenic trioxide.
Danish: 5 til <7
Maltese: 5 sa <7
Danish: • Inhibition af falciparum sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum calcium ATPase.
Maltese: • Inibizzjoni ta' falciparum reticulum calcium ATPase sarkoplażmiku-endoplażmiku.
Danish: 24 til <36
Maltese: 24 sa <36
Danish: Eurartesim dræber parasitten Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim joqtol il-parassita Plasmodium falciparum.
Danish: 7 til <13
Maltese: 7 sa <13
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: September 09, 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta'settembru, 2016
Danish: 1.5 tablet
Maltese: 1.5 pillola
Danish: Piperaquin har et absorptionsmaksimum ved 352 nm.
Maltese: Piperaquine għandu massimu ta' assorbiment f'352 nm.
Danish: 13 til <24
Maltese: 13 sa <24
Danish: Artenimol blev observeret til at have et lille fordelingsvolumen hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Maltese: Artenimol kien osservat li għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fil-bnedmin (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eurartesim
Maltese: Mediċini oħra u Eurartesim
Danish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Maltese: Via Ragazzi del '99, n. 5
Danish: Influenza P. falciparum infektion
Maltese: Infezzjoni b'P. falciparum
Danish: I hERG-undersøgelsen var IC50 0,15 µmol for piperaquin og 7,7 µmol for artenimol.
Maltese: Fit-test hERG, l-IC50 kien ta' 0.15 µmol għal piperaquine u 7.7 µmol għal artenimol.
Danish: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Maltese: • Ċerti antistamini mhux sedattivi (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Danish: • Interferens med mitokondriel elektrontransport.
Maltese: • Interferenza fit-trasport tal-elettroni mitokondrijali.
Danish: PCR-korrigeret helbredelseshyppighed (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Maltese: Eurartesim AS + MQ A + L
Danish: Daglig dosis (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum (mg)
Danish: - Anamnese med symptomatiske kardiale arytmier eller med klinisk relevant bradykardi.
Maltese: - Storja medika ta' arritmiji kardijaċi sintomatiċi jew bi bradikardija klinikament rilevanti.
Danish: 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Maltese: 00071 Pomezia (Ruma)
Danish: P. falciparum infektion
Maltese: P. falciparum.
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (Eurartesim - Komparator), p-værdi
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura (EurartesimKomparatur); valur p
Danish: Hos raske mandlige frivillige under fastende betingelser var gennemsnitlig Cmax og AUCINF af artenimol i intervallet mellem hhv. 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*t.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom f'kundizzjonijiet ta' stat sajjem, il-medja tas-Cmax u tal-AUCINF ta' artenimol varjat bejn 180-252 ng/ml u 516-684 ng/ml*h, rispettivament.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev observeret med en incidens på ≥1,0 %, var: Hovedpine (3,9 %), EKG QTc-forlængelse (3,4 %), P. falciparum infektion (3,0 %), anæmi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), nedsat hæmoglobin (1,7 %), sinus takykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [nedsat] hæmatokrit (1,6 %), pyreksi (1,5 %), nedsat antal røde blodlegemer (1,4 %).
Maltese: Uġigħ ta' Ras (3.9%), Titwil fil-QTc fl-elettrokardjogramm (3.4%), Infezzjoni b'P. falciparum (3.0%), Anemija (2.8%), Esinofilja (1.7%), Tnaqqis fl-emoglobina (1.7%), Takikardija tas-sinus (1.7%), Astenja (1.6%), [tnaqqis] fl-ematokrit (1.6%), Deni (1.5%), Tnaqqis fl-Għadd taċ-Ċelluli tad-Demm Ħomor (1.4%).
Danish: • tager visse former for anden medicin, som kan give mulige metaboliske interaktioner.
Maltese: • qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.
Danish: Artenimol konverteres hovedsageligt til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Maltese: Artenimol jiġi prinċipalment mibdul għal α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Danish: De hovedsagelige metabolitter for piperaquin var et carboxylsyre kløvningsprodukt og et mono-N-oxideret produkt.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' peraquine kienu prodott magħmul minn carboxyl acid u prodott mono-N-oxidated.
Danish: Piperaquin blev hovedsageligt metaboliseret af CYP3A4 og i en mindre udstrækning af CYP2C9 og CYP2C19.
Maltese: Piperaquine kien prinċipalment immetabolizzat minn CYP3A4 u fi grad anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Danish: Trombocytopeni Leukopeni/neutropeni Leukocytose ikke andetsteds klassificeret Anæmi
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenija/ newtropenija Lewkoċitożi mhux ikklassifikata x'imkien ieħor
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Danish: Virkning på lægemidler, der indgives samtidigt med Eurartesim Piperaquin metaboliseres af CYP3A4 in vitro.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali mogħtija fl-istess ħin fuq Eurartesim Piperaquine jiġi mmetabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Danish: Generel toksicitet
Maltese: Tossiċità Ġenerali
Danish: Eurartesim-tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3, 6, 9 jew 12 il-pillola.
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artesunat + Mefloquin (AS + MQ).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Danish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Maltese: IT-00071 Pomezia (RM) L-Italja
Danish: Det er sandsynligt, at enzym-inducerende lægemidler, såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon (Hypericum perforatum) kan føre til en reduceret plasmakoncentration af piperaquin.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort (Hypericum perforatum), x'aktarx li se jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma.
Danish: Artenimol elimineres via metabolismen (hovedsageligt glukurokonjugation).
Maltese: Artenimol jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu (prinċipalment minn glukurokonjugazzjoni).
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige Cmax (CV %) og AUCINF af artenimol (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*t.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tas-Cmax (CV%) u tal-AUCINF ta' artenimol (osservati wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 752 (47%) ng/ml u 2,002 (45%) ng/ml*h, rispettivament.
Danish: Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på > 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen.
Maltese: III, ġie rrappurtat li 3/767 pazjent (0.4%) kellhom valur ta' QTcF ta' >500 ms kontra xejn fil-grupp komparatur.
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
Maltese: - Disturbi fl-elettroliti, partikularment ipokalemija, ipokalċemija jew ipomanjesemija.
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artemeter + Lumefantrin (A + L).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Danish: Farmakokinetiske parametre observeret for piperaquin hos mennesker indikerer, at dette aktive stof har et stort fordelingsvolumen (730 l/kg, CV 37,5 %).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati għal piperaquine fil-bnedmin jindikaw li din is-sustanza attiva għandha volum kbir ta' distribuzzjoni (730 l/kg; CV 37.5%).
Danish: Størsteparten af den pædiatrisk erfaring stammer fra afrikanske børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Maltese: Il-maġġoranza tal-esperjenza pedjatrika nkisbet minn tfal Afrikani li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin.
Danish: I den europæiske sikkerhedsregistrering blev 25 patienter, der vejede ≥ 100 kg (interval 100-121 kg), behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dage.
Maltese: Fir-Reġistru Ewropew dwar is-Sigurtà, 25 pazjent li jiżnu ≥ 100 kg (firxa ta' 100 - 121 kg) kienu ttrattati b'4 pilloli ta' 320/40 mg PQP/artenimol għal 3 ijiem.
Danish: Krampeanfald Svimmelhed
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: • Interferens med parasittens transportproteiner.
Maltese: • Interferenza fil-proteini tat-trasport tal-parassiti.
Danish: Undersøgelse DM040010 blev udført blandt asiatiske voksne og pædiatriske patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Maltese: Studju DM040010 twettaq fuq pazjenti adulti u pedjatriċi Asjatiċi b'malarja mhux ikkumplikata minħabba P. falciparum.
Danish: 9 tabletter
Maltese: 9 pilloli
Danish: 3 x 320 mg / 40 mg tabletter 4 x 320 mg / 40 mg tabletter
Maltese: 3 x 320 mg / 40 mg pilloli 4 x 320 mg / 40 mg pilloli
Danish: 320 mg/40 mg tabletterne har to bogstaver ‘σ' på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Maltese: Il-pilloli ta' 320 mg/40 mg fihom żewġ ittri ‘σ' fuq naħa waħda u jiġu fornuti f'folji li jkun fihom 3, 6, 9 jew 12-il pillola.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er anført først: Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) , sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Piperaquintetrafosfat/artenimol
Maltese: Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Danish: • Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, hydroquinidin, sotalol).
Maltese: • Antiarritimiċi (eż. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide,
Danish: Antallet af forsøgspersoner med QTcF over 480 msek efter dosering sammen med måltider med lavt fedtindhold var 3/64, mens 10/64 havde QTcF-værdier over denne tærskelværdi efter dosering sammen med måltider med højt fedtindhold.
Maltese: In-numru ta' individwi bi QTcF ta' iktar minn 480 msek wara dożaġġ ma' ikel b'ammont baxx ta' xaħam kien ta' 3/64, filwaqt li 10/64 kellhom valuri tal-QTcF fuq dan il-limitu wara d-dożaġġ ma' ikel b'ammont għoli ta' xaħam.
Danish: • 31-60 minutter, halvdelen af dosis skal tages igen.
Maltese: • 31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.
Danish: • Forstyrrelse af parasittens mitokondrielle funktion.
Maltese: • Interruzzjoni tal-funzjoni mitokondrijali tal-parassiti.
Danish: Ved kliniske undersøgelser af Eurartesim blev et begrænset antal af patienter monitoreret med EKG.
Maltese: Fil-provi kliniċi b'Eurartesim, inkisbu ECGs limitati matul il-kura.
Danish: Eurartesim tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3 tabletter.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3 pilloli.
Danish: Forsinket hæmolytisk anæmi er observeret op til én måned efter anvendelse af i.v.-artesunat og oral artemisininbaseret kombinationsbehandling (ACT), herunder rapporter, der involverer Eurartesim.
Maltese: Anemija emolitika ttardjata ġiet osservata sa xahar wara l-użu ta' artesunate ġol-vini u trattament ikkombinat ibbażat fuq artemisinin mill-ħalq (ACT, artemisinin-based combination treatment) inklużi rapporti li jinvolvu Eurartesim.
Danish: Specielle populationer
Maltese: Popolazzjoni specjali
Danish: Sikkerheden af Eurartesim er blevet evalueret i to åbne fase III-undersøgelser af 1239 pædiatriske patienter op til 18 år og 566 voksne patienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Maltese: 1,239 pazjent pedjatriku li kellhom sa 18-il sena u 566 pazjent adult li kellhom >18 sena kkurati b'Eurartesim.
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 16 x 8 mm / tykkelse 5,5 mm) med en delekærv og præget på den ene side med to bogstaver "σ".
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 16x8mm/ħxuna 5.5mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda b'żewġ ittri "σ".
Danish: Disse former for medicin omfatter: mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin eller quinin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.
Danish: ½ x 160 mg / 20 mg tablet
Maltese: ½ x 160 mg/20 mg pillola
Danish: Undersøgelser af humane levermikrosomer viste, at artenimol blev metaboliseret af UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uden en cytokrom P450-medieret metabolisme.
Maltese: Studji li saru f'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem urew li artenimol ġie mmetabolizzat mill-UDPglucuronosyltransferase (UGT1A9 u UGT2B7) għal α-artenimol-G mingħajr l-ebda metaboliżmu medjat minn ċitokrom P450.
Danish: EU/1/11/716/001 3 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/002 6 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/003 9 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/004 12 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/11/716/002 6 pilloli miksija b'rita EU/1/11/716/003 9 pilloli miksija b'rita
Danish: Kardiovaskulær toksicitet
Maltese: Tossiċità Kardjovaskulari
Danish: Bradykardi
Maltese: Takikardija
Danish: Tabletkerne: prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,
Danish: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Maltese: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Danish: Piperaquin er også substrat for CYP3A4.
Maltese: Piperaquine hu wkoll sottostrat ta' CYP3A4.
Danish: Hud og subkutane væv
Maltese: ≤sena >sena sa ≤sentejn