FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ristaben er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ristaben Hvordan du bruker Ristaben Mulige bivirkninger
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Norwegian Bokmål: "Ingeneffekt"-nivået for disse funnene var ved en eksponering som var 6 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
English: Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder ikke på en effekt av behandling med sitagliptin på mannlig og kvinnelig fertilitet.
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble svært mild til mild skjelettmuskeldegenerering også sett histologisk ved doser som førte til systemiske eksponeringsnivåer som var ca. 23 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker.
English: In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Norwegian Bokmål: I en todagers studie hos friske frivillige økte sitagliptin alene konsentrasjonen av aktiv GLP-1 mens metformin alene økte konsentrasjonen av aktiv og total GLP-1 tilsvarende.
English: However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, en p-glykoproteinhemmer, reduserte imidlertid ikke den renale clearance av sitagliptin.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Ristaben administered concomitantly.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten opprettholdes, og Ristaben bør gis samtidig.
English: Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er også et substrat av p-glykoprotein, som også kan være involvert i mediering av den renale eliminasjonen av sitagliptin.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker.
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Norwegian Bokmål: Siden det er vist at levertoksisitet korrelerer med induksjon av hepatisk neoplasi hos rotter, var denne økte insidensen av levertumorer hos rotter sannsynligvis sekundær til kronisk levertoksisitet ved denne høye dosen.
English: This study involved 423 patients with chronic renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: I denne studien deltok 423 pasienter med kronisk redusert nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet < 50 ml/min).
English: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var økningen i daglig insulindose 19 IU/dag hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og 24 IU/dag hos pasienter som ble behandlet med placebo.
English: These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til sitagliptin ble ikke ansett for å være klinisk relevante.
English: Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkel 100 mg oral dose sitagliptin og en enkel 600 mg oral dose ciklosporin økte sitagliptins AUC og Cmax med henholdsvis ca. 29 % og 68 %.
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Effekter av sitagliptin på andre legemidler
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble forholdet mellom proinsulin og insulin (en markør for yteevnen/effektiviteten til syntesen og frigiving av insulin) forbedret med sitagliptin og forverret med glipizidbehandling.
English: The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.
Norwegian Bokmål: Effekten av potente CYP3A4-hemmere ved redusert nyrefunksjon er ikke vurdert i kliniske studier.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic responses
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner
English: No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger med hensyn til fertilitet ble sett hos hann- og hunnrotter som fikk sitagliptin før og i paringstiden.
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Norwegian Bokmål: Tas dette legemidlet sammen med legemidler som kalles sulfonylurea eller med insulin kan det føre til hypoglykemi, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner eller arbeide uten sikkert fotfeste.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control:
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Ristaben indisert for å bedre glykemisk kontroll:
English: Frequency not known fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing pancreatitis
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent fatal og ikke-fatal blødende og nekrotiserende pankreatitt
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen av glipizid, som ble brukt i sammenligningsgruppen, var 10 mg daglig hvor ca. 40 % av pasientene krevde en glipiziddose på ≤ 5 mg/dag gjennom hele studien.
English: Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for metforminbruk ved visitt 1 (ja/nei), insulin bruk ved visitt 1 (ferdigblandet versus ikke ferdigblandet [middels eller langtidsvirkende]) og baselineverdier.
English: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til sitagliptin vurdert hos pasienter med type 2-diabetes og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert ESRD) ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske analyser.
English: In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok ferdigblandet insulin var daglig gjennomsnittsdose 70,9 E/dag.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannia
English: There was also a significant difference between groups with respect to change from baseline body weight (sitagliptin -0.6 kg; glipizide +1.2 kg).
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant forskjell mellom gruppene vedrørende endring fra baseline kroppsvekt (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
English: For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Norwegian Bokmål: For både GLP-1 og GIP forsterkes stimuleringen av insulinfrigjøringen når glukose øker over normal konsentrasjon.
English: The usual recommended dose is: one 100mg film-coated tablet once a day by mouth
Norwegian Bokmål: Den vanlig anbefalte dosen er: én 100 mg filmdrasjert tablett én gang daglig gjennom munnen
English: Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin har ikke vist seg å være gentoksisk i prekliniske studier.
English: The incidence of hypoglycaemia was 25.2 % in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) and 36.8 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var 25,2 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og insulin (med eller uten metformin) og 36,8 % hos pasienter som ble behandlet med placebo og insulin (med eller uten metformin).
English: The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var ikke signifikant forskjellig mellom behandlingsgruppene (sitagliptin, 1,3 %; metformin, 1,9 %).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
English: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med lett, moderat og alvorlig redusert nyrefunksjon, og pasienter med ESRD på hemodialyse.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristaben (see section 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos pasienter som tar Ristaben (se avsnitt 4).
English: No dose adjustment for Ristaben is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Ristaben er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score  9).
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Norwegian Bokmål: Den glukoseavhengige mekanismen for sitagliptin er forskjellig fra mekanismen til sulfonylureapreparater som øker insulinutskillelsen selv om glukosenivået er lavt og kan føre til hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes og hos friske personer.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med Ristaben i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
English: This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene eller i kombinasjon med visse andre legemidler (insulin, metformin, sulfonylurea eller glitazoner) som senker blodsukkeret, og som du allerede tar på grunn av diabetesen din, sammen med anbefalt kosthold og mosjon.
English: Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for tidligere antihyperglykemisk behandling status og baselineverdier.
English: In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.
Norwegian Bokmål: I en annen studie som involverte 91 pasienter med type 2-diabetes og kronisk redusert nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) var sikkerheten og tolerabiliteten ved behandling med sitagliptin 25 eller 50 mg én gang daglig generelt lik placebo.
English: By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose-dependent manner.
Norwegian Bokmål: Ved å øke nivået av aktive inkretiner, øker sitagliptin insulinfrigjøringen og reduserer glukagonnivåer på en glukoseavhengig måte.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 0,25 mg digoksin sammen med 100 mg Ristaben daglig i 10 dager økte AUC for digoksin i plasma med gjennomsnittlig 11 %, og Cmax i plasma med gjennomsnittlig 18 %.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av OAT3-hemmere er ikke evaluert in vivo.
English: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble instruert til å titrere dosen med insulinglargin basert på fastende glukoseverdier målt ved fingerstikk.
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Fordi sitagliptin primært elimineres renalt er likevel ikke alvorlig redusert leverfunksjon forventet å påvirke farmakokinetikken til sitagliptin.
English: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens identifisert fra placebokontrollerte kliniske studier med sitagliptin gitt som monoterapi og etter markedsføring
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet ble sett hos kaniner ved eksponeringsnivåer som var over 29 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker.
English: In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok ikke ferdigblandet (middels/langtidsvirkende) insulin var daglig gjennomsnittsdose 44,3 E/dag.
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Norwegian Bokmål: Disse karakteristikaene hadde ingen klinisk relevante effekter på sitagliptins farmakokinetikk basert på en sammensatt analyse av farmakokinetiske fase I-data og en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase I- og fase II-data.
English: Sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein in vivo.
English: Summary of the safety profile
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkningsprofilen
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til diabetesbehandling, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)hemmere, ATC-kode: A10BH01.
English: The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Norwegian Bokmål: Effekten av GLP-1 og GIP er glukoseavhengig slik at når blodglukosekonsentrasjonen er lav, ses ingen stimulering av insulinfrigjøring eller suppresjon av glukagonsekresjon via GLP-1.
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med sitagliptin, viste en betydelig gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt fra baseline sammenlignet med en signifikant vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (-1,5 vs +1,1 kg).
English: Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5 % level, but occurring with an incidence of > 0.5 % higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er rapportert uavhengig av årsakssammenheng til legemiddel, og som forekom hyppigere hos pasienter behandlet med sitagliptin (nådde ikke 5 %, men forekom > 0,5 % hyppigere hos pasienter som fikk sitagliptin enn i kontrollgruppen) var osteoartritt og smerter i ekstremitetene.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Norwegian Bokmål: Når blodglukosekonsentrasjonen er normal eller forhøyet, øker GLP-1 og GIP-syntesen og frigjøringen av insulin fra betaceller i bukspyttkjertelen via intracellulære signalbaner som involverer syklisk AMP.
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state etter en intravenøs enkeltdose på 100 mg sitagliptin til friske personer er ca. 198 liter.
English: Other medicines and Ristaben
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ristaben
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjoner, noe som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk.
English: Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten minsket fra baseline i begge gruppene (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 50 x 1 filmdrasjerte tabletter
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte sitagliptin ikke til relevante endringer i farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller perorale antikonseptiva, noe som viser liten tilbøyelighet til å forårsake interaksjoner in vivo med substrater av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og organisk kationtransportør (OCT).
English: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was -1.31 % compared to -0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.60, -0.29].
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og insulin (med eller uten metformin) var -1,31 % sammenliknet med -0,87 % hos pasienter som ble behandlet med placebo og insulin (med eller uten metformin), en forskjell på -0,45 % [95 % KI: -0,60, -0,29].
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var lik på tvers av behandlingsgruppene.
English: Frequency not known
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble sett hyppigere i studier med samtidig bruk av sitagliptin og andre antidiabetika enn i studier med sitagliptin gitt som monoterapi.
English: Gastrointestinal disorders constipation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer forstoppelse
English: Frequency not known: kidney problems (sometimes requiring dialysis), vomiting, joint pain, muscle pain, back pain, interstitial lung disease, bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, interstitiell lungesykdom, bulløs pemfigoid (en type hudblemmer).
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant innvirkning på sitagliptins farmakokinetikk basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av data i fase I- og fase II-studier.
English: HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Norwegian Bokmål: HbA1c resultater fra placebokontrollerte monoterapi- og kombinasjonsterapistudier
English: However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet brukes sammen med et sulfonylureapreparat eller med insulin kan imidlertid lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme.
English: Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
Norwegian Bokmål: Sekundære kardiovaskulære endepunkter besto av først forekommende av kardiovaskulære død, ikkefatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag, først forekommende av de individuelle komponentene av det primært sammensatte endepunktet, mortalitet av enhver årsak og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.