FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dignoflex 400
Finnish: Dignoflex 400 400 mg
English: Ibuprofen FAIR-MED Healthcare 200 mg Filmtabletten
Finnish: Ibuprofen FAIRMED Healthcare 200 mg
English: Ibuprofen phenylephrine hydrochloride
Finnish: Ibuprofeeni kodeiinifosfaattihemi hydraatti
English: Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Italia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Ibuprofen pseudoephedrine hydrochloride
Finnish: Ibuprofeeni/pseudoe fedriinihydrokloridi
English: Norway ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Norja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Ibuprofen PB 400 mg Ibuprofen
Finnish: Ibuprofen PB 400 mg
English: JOLLY JATEL
Finnish: Albert Heijn
English: Nurofen 200mg
Finnish: Nurofen 200mg 200 mg
English: Ibuprofen lysine 684 mg Tablet
Finnish: Nurofen lysine 684 mg
English: Gyno-Neuralgin
Finnish: Gyno-Neuralgin 400 mg
English: Kruidvat Ibuprofen Liquid Caps 400 mg, capsules, zacht
Finnish: Ibuprofeeni Liquid Caps 400 mg, capsules, zacht
English: Ibuprofen FAIR-MED Healthcare 600 mg Filmtabletten
Finnish: Ibuprofen FAIRMED Healthcare 600 mg
English: Ibuprofeno Sandoz Ibuprofen
Finnish: Ibuprofeenio Sandoz
English: Ibuprofen Apofri
Finnish: Ibuprofeeni Apofri
English: Ibuprofen Heumann 600mg Filmtabletten
Finnish: Ibuprofen Heumann 600mg
English: Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3
Finnish: Alankomaat Healthypharm B.V.
English: Ibuprofen Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
Finnish: Ibuprofeeni lysine Ibuprofeeni Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
English: Nurofen Express 200 mg meke kapsule
Finnish: Nurofen Rapid 200 mg meke kapsule
English: Nurofen 400 fastcaps Ibuprofen
Finnish: Nurofen 400 fastcaps
English: Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia
Finnish: Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml
English: Wegalaan 9
Finnish: Swensweg 5
English: Perrdophen 400mg Ibuprofen lysine 684 mg Coated tablet
Finnish: Perrdophen 400mg 684 mg
English: IBUPROFENO STADA GENERICOS 600 mg comprimidos recubiertos EFG
Finnish: IBUPROFEENIO STADAGEN 600 mg comprimidos recubiertos EFG
English: ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR
Finnish: CODRAMOL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
English: Nurofen STOPCOLD Ibuprofen pseudoephedrine
Finnish: Ibuprofeeni pseudoefedriinihydro kloridi
English: Ibuprofen 600mg Effervescent Granules
Finnish: Brufen 600mg Effervescent Granules
English: POINDOL 200 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Finnish: CODRAMOL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
English: Schmelztabletten Mint
Finnish: SABOR MENTA
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Ibu 800 - 1 A Pharma Ibuprofen
Finnish: Ibu 800 - 1 A Pharma
English: IBUPROFENO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: IBUKERN 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: IBUPROFEN TABLETS 400MG
Finnish: IBUPROFEENI TABLETS 400MG
English: Ibuprofen "Orifarm" Ibuprofen
Finnish: Ibuprofen "Orifarm" 600 mg
English: Ibuprofeno Mer
Finnish: IBUPROFENE UNION
English: Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Ranska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Nurofen Express 400 mg meke kapsule
Finnish: Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule
English: Ibuprofen Lannacher 600 mg film-coated tablets
Finnish: Lannacher 600 mg film-coated tablets
English: IBUPROFENO KERN PHARMA 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG
Finnish: IBUPROFEENIO CINFA 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG
English: IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: IBUPROFEENIO STADA GENÉRICOS 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibuprofen 200 mg film-coated tablets
Finnish: Ibulain 200 mg film-coated tablets
English: Lithuania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Liettua ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Ibumyl Rapid 400 mg Ibuprofen
Finnish: Ibumyl Rapid 400 mg
English: Ibuprofen-ratiopharm 400 mg film-coated tablets
Finnish: Ibuprofeeniratiopharm 400 mg film-coated tablets
English: Derendorfer Allee 6
Finnish: Corso Vittorio Emanuele II
English: Ibuprofen FAIR-MED Healthcare 400 mg Filmtabletten
Finnish: Ibuprofen FAIRMED Healthcare 400 mg
English: Esprenit-Suppos
Finnish: Porerakeet
English: NORVECTAN 600 Ibuprofen
Finnish: Ibuprofeenilysinaatti NORVECTAN 600 POLVO PARA
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Finnish: Siksi kliiniset johtopäätökset pysyisivät samoina.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli määrä korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Finnish: Kaiken kaikkiaan menetelmän takautuvan validoinnin arvoa ja luotettavuutta yli viisi vuotta GOS/001tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
English: The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Finnish: Uusi tutkimussuunnitelma on toimitettu tarkastettavaksi Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle (BfArM), joka arvioi sitä parhaillaan.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä Novimp 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
English: In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen tehokkuus oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti uudelleentutkia kliinisesti nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novimp 3,6 Implantatvalmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Finnish: Tarkastuksen tavoitteena oli selvittää, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti, ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.
English: Furthermore, the MAH has adapted the study design.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija muutti tutkimuksen rakennetta.
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Finnish: Analyyttisten menetelmien puutteellisuus vaikuttaisi vertailulääkkeeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden voitiin olettaa vaikuttaneen molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Finnish: Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Finnish: Näin ollen vertailevaa tutkimusta tai kyseisiä tutkimustuloksia ei voi käyttää kompensoimaan lakisääteisten vaatimusten noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisina ja myyntilupahakemusta tukevina.
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexiin nähden 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
Finnish: <Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <14/06/2018>
English: The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Finnish: Edellä esitetty Dany's BienenWohl-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä pesissä ei ole tutkittu.
English: The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Finnish: Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Dany's BienenWohl-hoidon aikana.
English: The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Dany's BienenWohl-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001-002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/225/001-002
English: Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Finnish: Dany's BienenWohl-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.
English: Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Finnish: Dany's BienenWohl-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
English: Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Finnish: Dany's BienenWohl-valmisteella on syövyttäviä ominaisuuksia, ja se voi syövyttää mehiläishoitovälineiden syövyttäville aineille herkkiä osia.
English: Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Finnish: Dany's BienenWohl-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
English: EU/2/18/225/002 (750 g solution)
Finnish: EU/2/18/225/002 (750 g liuos)
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) synkronoidaan ja toimitetaan samoin aikavälein kuin alkuperäisvalmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset.
English: Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Finnish: Sekoita ennen käyttöä Dany's BienenWohl-liuoksen kanssa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001 (375 g solution)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/18/225/001 (375 g liuos)
English: Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Finnish: Sekoita ennen käyttöä Dany's BienenWohl-jauheen kanssa ohjeiden mukaan.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dany's BienenWohl jauhe dispersiota varten, mehiläispesään sakkaroosi
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dany's BienenWohl liuos dispersiota varten, mehiläispesään oksaalihappodihydraatti
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille
English: Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Finnish: Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Finnish: Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään oksaalihappodihydraatti
English: The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Finnish: Clopidogrel DURA annetaan yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
English: The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Clopidogrel DURAlle.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Finnish: • äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy);
English: Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Finnish: Clopidogrel DURA on ns. geneerinen lääke.
English: Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Finnish: Clopidogrel DURAa käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
English: Why has Clopidogrel DURA been approved?
Finnish: Miksi Clopidogrel DURA on hyväksytty?
English: Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
Finnish: Clopidogrel DURA -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja enintään 6
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Finnish: Koska Clopidogrel DURA on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
English: Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients:
Finnish: Clopidogrel DURAa voidaan antaa potilaille, joilla on
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel DURA on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Finnish: Koska Clopidogrel DURA on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeen Plavixin kanssa.
English: This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Finnish: Se tarkoittaa, että Clopidogrel DURA on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo a myyntilupa EU:n alueella.
English: Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Finnish: Clopidogrel DURA on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
English: The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Finnish: Clopidogrel DURAn vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
English: How has Clopidogrel DURA been studied?
Finnish: Miten Clopidogrel DURAa on tutkittu?
English: Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Finnish: • äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus); Clopidogrel DURA-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin;
English: The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Finnish: Clopidogrel DURAa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: What is Clopidogrel DURA?
Finnish: Mitä Clopidogrel DURA on?
English: Other information about Clopidogrel DURA:
Finnish: Muuta tietoa Clopidogrel DURAsta
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA?
Finnish: Mikä on Clopidogrel DURAn hyöty-riskisuhde?
English: What is Clopidogrel DURA used for?
Finnish: Mihin Clopidogrel DURAa käytetään?
English: How is Clopidogrel DURA used?
Finnish: Miten Clopidogrel DURA vaikuttaa?
English: 1 bottle
Finnish: 1 pulloihin
English: 40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Finnish: 40 mg/ml oraaliliuos
English: BACKGROUND INFORMATION (2)
Finnish: TAUSTATIETOA (2)
English: London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Finnish: Lontoo 5.9.2008 EMEA/344321/2008
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Finnish: Varoaika maidon osalta oli 2,5 vuorokautta.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Finnish: Valmisteen hyväksyivät Tšekin tasavalta, Italia ja Espanja.
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Finnish: Belgia, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisivat huolensa varoaikojen riittämättömyydestä, ja hakemukset peruutettiin näissä maissa.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Finnish: Belgia saattoi asian EMEA:n käsiteltäväksi 28. heinäkuuta 2005.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. syyskuuta 2008.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä arvioinnista.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Finnish: 25. lokakuuta 2006 Euroopan komissio toimitti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle päätösluonnoksen hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Finnish: • nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Finnish: Pyynnön yksityiskohtaiset perustelut jätettiin EMEA:lle 18. heinäkuuta 2006, ja uudelleenkäsittelyä varten tehtävä arviointimenettely alkoi 19. heinäkuuta 2006.
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Finnish: Esittelijänä toimi J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Finnish: Tuotetta käytetään Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon naudoilla ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon sioilla.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely (MRP) aloitettiin 28. huhtikuuta 2005.