FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Swedish: Patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna och patienter som tar antimuskarina läkemedel mot OAB
Bulgarian: Пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур и пациени приемащи антимускаринови лекарствени продукти за СПМ
Swedish: Insomni* Förvirringstillstånd*
Bulgarian: Състояние на обърканост*
Swedish: I en fas 1 studie för att bedöma effekten av Betmiga på IOP med Goldmann applanationstonometri hos 310 friska försökspersoner, var en dos av mirabegron 100 mg inte sämre än placebo för den primära ändpunkten för behandlingsskillnad av genomsnittlig förändring från baseline till dag 56 hos personer med normalt IOP; den övre gränsen för det dubbelsidiga 95 % CI av behandlingen mellan mirabegron 100 mg och placebo var 0,3 mm Hg.
Bulgarian: При фаза 1 проучване за оценяване на ефекта на Betmiga върху ВОН чрез апланационна тонометрия по Goldmann при 310 здрави лица, доза мирабегрон 100 mg показва не по-малка ефикасност спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка за разлика между леченията по отношение на средна промяна от изходно ниво до ден 56 в средното ВОН на лицата; горната граница на двустранния 95%-ен CI за разлика между леченията, мирабегрон
Swedish: Interaktion mellan mirabegron med en känd CYP2D6-hämmare förväntas inte och har inte studerats.
Bulgarian: Взаимодействия на мирабегрон с познати CYP2D6 инхибитори не се очакват и не са проучвани.
Swedish: n Genomsnittligt utgångsvärde
Bulgarian: Средно изходно ниво
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Järnoxid, röd (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Swedish: Mirabegron har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys).
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа).
Swedish: Järnoxid, gul (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Swedish: Hos frivilliga med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 15 till 29 ml/min/1,73 m2), var Cmax och AUC 92 % respektive 118 % högre.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (eGFRMDRD 15 до 29 ml/min/1,73 m2), средните стойности на Cmax и AUC са 92% и 118% по-високи.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem kan din läkare behöva minska dosen till en 25 mg Betmiga tablett, som intas via munnen en gång dagligen.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви до една таблетка от 25 mg през устата веднъж дневно.
Swedish: FAS-I: Delmängd av FAS som också hade minst 1 inkontinensperiod i baseline dagboken.
Bulgarian: Подгрупа от FAS, която също е имала поне 1 епизод на инконтиненция в дневника на изходно ниво.
Swedish: Mirabegron metaboliseras via flera vägar som involverar dealkylering, oxidering, (direkt)
Bulgarian: Мирабегрон се метаболизира чрез разнообразни пътища, включително деалкилиране, окисление, (директно) глюкурониране и амидна хидролиза.
Swedish: - Snabba hjärtslag (takykardi) - Urinvägsinfektion - Illamående - Förstoppning - Huvudvärk - Diarré - Yrsel
Bulgarian: - Повишена сърдечна честота (тахикардия) - Инфекция на пътищата, по които преминава урината (инфекции на пикочните пътища) - Гадене - Запек - Главоболие
Swedish: En fettsnål måltid minskade Cmax och AUC med 75 % respektive 51 % för mirabegron.
Bulgarian: Храна, бедна на мазнини, намалява Cmax и AUC на мирабегрон съответно с 75% и 51%.
Swedish: Genomsnittlig skillnad jämfört mot placebo†
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо†
Swedish: Reproduktions organ och bröstkörtel
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата
Swedish: Betmiga rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) eller till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) или при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: 90 depottabletter
Bulgarian: 90 таблетки с удължено освобождаване
Swedish: - Svullnad av de djupare hudlagren orsakad av en ansamling vätska som kan påverka någon del av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) - Små lila fläckar på huden (purpura) - Inflammation i små blodkärl framförallt i huden (leukocytoklastisk vaskulit) - Oförmåga att tömma urinblåsan helt (urinretention)
Bulgarian: - Оток на по-дълбоките слоеве на кожата, причинен от натрупана течност, който може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото, и може да причини затруднения в дишането (ангиоедем)
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 100 mg Betmiga till frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 60 till 89 ml/min/1,73 m2), ökade genomsnittligt mirabegron Cmax och AUC med 6 % respektive 31 % jämfört med friska frivilliga med normal njurfunktion.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 60 до 89 ml/min/1,73 m2), средните Cmax и AUC на мирабегрон се повишават с 6% и 31% в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция.
Swedish: * Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 utan justering för multipla test. # Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 justerat för multipla test.
Bulgarian: * Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 без мултиплицитно адаптиране.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras tillsammans med terapeutiska doser av rifampicin eller andra CYP3A- eller P-gp-inducerare.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мирабегрон, когато се прилага с терапевтични дози рифампицин или други CYP3A или P-gp индуктори.
Swedish: Konfidensintervall p-värde † Minsta kvadratskattning av medelvärde, justerad för baseline, kön, geografisk region.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол и географски регион.
Swedish: Vulvovaginal klåda
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж
Swedish: Baserat på in vitro studier är det osannolikt att mirabegron hämmar metabolismen av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av följande cytokrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2E1, eftersom mirabegron inte hämmade aktiviteten av dessa enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
Swedish: Tabell 1: Daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur- eller leverfunktion i närvaro eller frånvaro av starka CYP3A-hämmare
Bulgarian: Препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A Мощни инхибитори на CYP3A(3)
Swedish: Effekt från enzymhämmare
Bulgarian: Ефект на ензимни инхибитори
Swedish: Tabell 4: Co-primära effektmått för OAB patienter med tidigare antimuskarinbehandling
Bulgarian: Съставни първични крайни точки за ефикасност при пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ
Swedish: - Svullnad av ögonlocket (ögonlocksödem) - Svullnad av läppen (läppödem)
Bulgarian: - Оток на устните (едем на устните)
Swedish: Urinretention*
Bulgarian: Ретенция на урина*
Swedish: Data är begränsade för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2); baserat på en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2) rekommenderas dosreduktion till 25 mg för denna patientgrupp.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) данните са ограничени; при тази популация се препоръчва редукция на дозата на 25 mg въз основа на фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2).
Swedish: Bland dessa fall som innehavaren för godkännande för försäljning ansåg som informativa med störande samvarierande faktorer, fanns det även ett fall av förvirring som förvärrats 2 dagar efter initiering av mirabegron.
Bulgarian: Освен това сред случаите, разглеждани от ПРУ като информативни случаи със смущаващи фактори, има и случай на обърканост, влошен 2 дни след започване на лечение с мирабегрон, а според анамнезата подобен епизод е настъпил 2 месеца преди доклада, след започване на лечение с мирабегрон.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) eller med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och det rekommenderas därför inte för användning hos dessa patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и затова той не се препоръчва за употреба при тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2)
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av mirabegron till dessa patienter.
Bulgarian: Когато се прилага мирабегрон на тези пациенти се изисква повишено внимание.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) och rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp.
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR <15 ml/min/1,73 m2 или пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) и затова не се препоръчва за приложение при тази популация пациенти.
Swedish: Genomsnittlig skillnad mot placebo† (95 % CI) p-värde
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо † (95%
Swedish: Makulära utslag Papulösa utslag Klåda
Bulgarian: Уртикария Обрив Макулозен обрив Папулозен обрив
Swedish: Urinretention hos patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna (BOO) och hos patienter som tar antimuskarina läkemedel för behandling av OAB har rapporterats efter marknadföring hos patienter som tar mirabegron.
Bulgarian: При пациенти, приемащи мирабегрон, е съобщено за уринарна задръжка за пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) и за пациенти приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ, по време на постмаркетинговия опит.
Swedish: Genomsnittlig volym (ml) per miktion (FAS) (Sekundär)
Bulgarian: Среден обем отделена урина (ml) на уриниране (FAS) (Вторична)
Swedish: Svår
Bulgarian: Тежко
Swedish: Genomsnittlig nivå på urinträngningar (urge-episoder) (FAS) (Sekundär)
Bulgarian: Средно ниво на неотложност (FAS) (Вторична)
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Betmiga Hur du tar Betmiga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga Как да приемате Betmiga
Swedish: Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras med CYP2D6-hämmare eller till patienter som är långsamma CYP2D6 metaboliserare.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на мирабегрон, когато се прилага с CYP2D6 инхибитори или при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2D6.
Swedish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder per 24 timmar (FAS-I) (Sekundär)
Bulgarian: Среден брой на епизоди на инконтиненция при неотложност за 24 часа (FAS-I) (Вторична)
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Вашата следваща доза, пропуснете дозата и продължете да приемате
Swedish: Läppödem
Bulgarian: Сърбеж
Swedish: - Den aktiva substansen är mirabegron.
Bulgarian: Какво съдържа Betmiga - Активното вещество е мирабегрон.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotek eller sjukhus för rådgivning.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Betmiga Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е казано да приемате или ако някой случайно е приел
Swedish: Medeltal inkontinensperioder per 24 timmar (FAS-I) (co-primär)
Bulgarian: Среден брой на епизодите на инконтиненция за 24 часа (FAS-I) (Съставна първична)
Swedish: Med hämmare
Bulgarian: - Замаяност
Swedish: Om du slutar att ta Betmiga
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Betmiga
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Betmiga Använd inte Betmiga:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga
Swedish: Patienter med tidigare OAB antimuskarinbehandling som avbröt p.g.a. otillräcklig effekt Medeltal inkontinensperioder per 24 timmar (FAS-I)
Bulgarian: Пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ, което е спряно поради недостатъчен ефект
Swedish: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Bulgarian: 10 таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване 200 таблетки с удължено освобождаване
Swedish: Genomsnittlig -0,22 -0,31
Bulgarian: Средно изходно ниво 2,37 2,40
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да загегнат до 1 на 1 000 души)
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Swedish: Urodynamik
Bulgarian: Уродинамика
Swedish: Poolade studier
Bulgarian: Сборни поучвания
Swedish: Hur Betmiga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как изглежда Betmiga и какво съдържа опаковката
Swedish: Betmiga 50 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, gula filmdragerade tabletter, märkta med företagets logga och "355" på samma sida.
Bulgarian: Betmiga 50 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, жълти филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "355" от същата страна.
Swedish: - Mycket högt blodtryck
Bulgarian: - ако имате много високо неконтролирано кръвно налягане
Swedish: Den potentiella risken för överkänslighet (allergiska reaktioner) och hjärtpåverkan har tagits upp på lämpligt sätt i produktinformationen.
Bulgarian: Потенциалният риск от свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето е засегнат в достатъчна степен в информацията за продукта.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Betmiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Betmiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Betmiga
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Betmiga används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Betmiga се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betmiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betmiga?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Betmiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Betmiga.
Swedish: Depotformen innebär att mirabegron frisätts långsamt från tabletten under loppet av några timmar.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мирабегрон се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
Swedish: Patienterna fick Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (overksam behandling) varje dag i tre månader.
Bulgarian: Пациентите получават Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (сляпо лечение) всеки ден в продължение на 3 месеца.
Swedish: Det används för att behandla symtom på följande tillstånd: trängningar (plötsligt behov av att urinera), ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta) och trängningsinkontinens (ofrivilligt läckage av urin från blåsan efter ett plötsligt och starkt behov av att urinera).
Bulgarian: Използва се за лечение на някои симптоми на заболяването: неотложност (внезапен позив за уриниране), повишена честота на уриниране (нуждата от често уриниране) и инконтиненция при неотложност (неволно изпускане на урина от пикочния мехур при внезапно усещане за силна нужда от уриниране).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Betmiga är 50 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно.
Swedish: Betmiga har undersökts i tre huvudstudier med 4 611 patienter som hade syndromet överaktiv blåsa.
Bulgarian: Betmiga е проучен в три основни проучвания при 4611 пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Swedish: För patienter med nedsatt njureller leverfunktion kan läkaren behöva skriva ut en lägre dos eller helt undvika Betmiga, särskilt för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Bulgarian: При пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб, особено при тези, приемащи някои други лекарства, лекарят може да предпише по-ниска доза или да избегне прилагането на Betmiga, особено при пациенти, приемащи определени други лекарства.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet urineringar och inkontinensepisoder per dag efter tre månaders behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 3 седмици на лечение.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med dem som orsakas av andra läkemedel som används för att behandla syndromet överaktiv blåsa.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства, използвани за лечение на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Swedish: Betmiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Bulgarian: Betmiga е лекарство, съдържащо активното вещество мирабегрон (mirabegron).
Swedish: Till de allvarliga men mindre vanliga biverkningarna hör förmaksflimmer (hjärtfrekvensstörning).
Bulgarian: Сериозни, но нечести нежелани лекарствени реакции включват предсърдно мъждене (нарушение на сърдечния ритъм).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Betmiga är större än riskerna och rekommenderade att Betmiga skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Betmiga са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Det finns som depottabletter (25 mg, 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg и 50 mg).
Swedish: CHMP konstaterade att de gynnsamma effekter som sågs med Betmiga var måttliga men jämförbara med nyttan av andra läkemedel som godkänts för dessa tillstånd.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че наблюдаваните при Betmiga благоприятни ефекти са умерени, но сравними с ползите от други лекарствени продукти, разрешени за употреба за това заболяване.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Betmiga är takykardi (snabb hjärtfrekvens) som uppträder hos drygt 1 person av 100, och urinvägsinfektion (infektion i urinrör/urinblåsa) som uppträder hos knappt 3 personer av 100.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betmiga са тахикардия (ускорен пулс), наблюдавана при повече от 1 на 100 пациенти, и инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), наблюдавана при по-малко от 3 на 100 пациенти.
Swedish: I experimentella studier har det visat sig att aktivering av beta-3-receptorer gör att blåsans muskler slappnar av.
Bulgarian: Експериментални изследвания показват, че когато бъдат активирани, бета3 рецепторите причиняват отпускане на мускулите на пикочния мехур.
Swedish: Vilka är riskerna med Betmiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Betmiga?
Swedish: Detta antas leda till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsan dras samman, vilket leder till färre sammandragningar av blåsan och därigenom färre oönskade urineringar.
Bulgarian: Счита се, че това увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина, по който мехурът контрахира, и намалява броя на контракциите му и съответно броя на нежеланите уринации.
Swedish: Den aktiva substansen i Betmiga, mirabegron, är en beta-3-adrenoceptoragonist.
Bulgarian: Активното вещество в Betmiga, мирабегрон, е бета -3 адренергичен рецепторен агонист.
Swedish: Behandling med 50 mg Betmiga dagligen visade sig vara effektivt när det gällde att minska antalet urineringar och inkontinensepisoder.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с Betmiga 50 mg на ден е ефективно за намаляване на честотата на уриниране и епизодите на инконтиненция.
Swedish: Betmiga får inte ges till personer med hypertoni (högt blodtryck) som är allvarlig och inte kan regleras.
Bulgarian: Betmiga не трябва да се прилага при лица, страдащи от тежка и неконтролирана форма на хипертония (повишено кръвно налягане).
Swedish: Efter tre månaders behandling minskade Betmiga 50 mg antalet urineringar med i genomsnitt 1,8 per dag jämfört med en minskning på 1,2 per dag med placebo.
Bulgarian: След 3 месеца на лечение Betmiga 50 mg намалява честотата на уриниране средно с 1,8 на ден в сравнение с намаление от 1,2 на ден за плацебо.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: Vilken nytta har Betmiga visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Betmiga са установени в проучванията?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Betmiga ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Betmiga.
Swedish: Betmiga ges till vuxna som har syndromet överaktiv blåsa.
Bulgarian: Betmiga се използва при възрастни със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Swedish: Den 20 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Betmiga som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Betmiga, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid och aktivera beta-3-receptorerna i blåsans muskelceller.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-3 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на пикочния мехур, и ги активира.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Betmiga.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Betmiga, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Betmiga finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Betmiga, вижте листовката.
Swedish: Varför har Betmiga godkänts?
Bulgarian: Защо Betmiga е разрешен за употреба?
Swedish: Hur används Betmiga?
Bulgarian: Как се използва Betmiga?
Swedish: Mer information om behandling med Betmiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Betmiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Betmiga 50 mg minskade inkontinensepisoderna med 1,5 per dag jämfört med en minskning på 1,1 per dag med placebo.
Bulgarian: Намалението на епизодите на инконтиненция на ден е 1,5 при приема на Betmiga 50 mg в сравнение с 1,1 при приема на плацебо.