FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Czech: Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra, nebo lékárník.
English: Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Czech: Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a není nikde cizí předmět.
English: 10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
Czech: 10 x 120 odměřených dávek (pouze pro nemocnice nebo lékárny)
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Czech: Neměly by se podávat neselektivní ani selektivní beta-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody.
English: Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Czech: Proto přípravek se musí užívat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře.
English: If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
English: As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Czech: Jelikož systémová absorpce se velkou měrou uskutečňuje přes plíce, použití zdravotnické pomůcky s inhalátorem může zvýšit dostupnost přípravku v plicích.
English: Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Czech: Pacienti by měli odstranit kryt náustku jemným slačením jeho stran a zkontrolovat, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
English: Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Czech: Pacietni by nikdy neměli upravovat číslice na počítadle nebo oddělovat počítadlo od kovové nádobky.
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
English: GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
English: Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
English: The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Czech: Číslice se budou ukazovat v okénku na zadní části plastikového obalu.
English: The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Czech: Tlaková nádobka obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi k inhalaci.
English: The devices are available in cardboard containers, which hold:
Czech: Zdravotnický prostředek je dostupný v kartonu obsahujícím:
English: Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Czech: Vypláchněte si ústa vodou a pak ji vyplivněte, můžete tak předejit případnému výskytu moučnivky nebo chrapotu.
English: Note: Viani 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Czech: Poznámka: přípravek Viani 25/50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Czech: Rostoucí potřeba aplikace krátkodobě působících bronchodilatačních léčiv nutných k úlevě vzniklých příznaků astmatu svědčí o zhoršení kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.
English: Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Czech: Inhalátor přestaňte používat, pokud na počítadle jsou číslice 000.
English: Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it. Do not bite it.
Czech: Vložte náustek do úst mezi zuby a obemkněte jej rty, ale neskousněte.
English: Adverse events which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Czech: V následujícím textu jsou nežádoucí účinky, které byly spojeny se salmeterolem/flutikasonpropionátem uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu.
English: This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Czech: Toto odpovídá 21 mikrogramům salmeterolu a 44, 110 nebo 220 mikrogramům flutikason-propionátu podaným aplikátorem (dodaná dávka).
English: As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Czech: Stejně jako u jiných inhalačních přípravků se může objevit paroxysmální bronchospazmus (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: One pressurised container delivers 120 actuations.
Czech: Jedná tlaková nádobka obsahuje 120 jednotlivých odměřených dávek.
English: Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Czech: Pacienti by měli zadržet dech tak dlouho, dokud to nezačne být pro ně nepříjemné.
English: When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Czech: Po inhalačním podání salmeterolu v kombinaci s flutikason-propionátem byly farmakokinetické vlastnosti každé z těchto léčivých látek podobné farmakokinetickým vlastnostem pozorovaným po jejich samostatném podání.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 puffs
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 x 120 odměřených dávek
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Czech: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španělsko
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Czech: Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek uvnitř plic, který vede k redukci příznaků a exacerbací astmatu, bez nežádoucích účinků pozorovaných při systémovém podávání kortikosteroidů.
English: Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Czech: Nikdy neupravujte číslice na počítadle nebo neoddělujte počítadlo od kovové nádobky.
English: Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
Czech: Podávání přípravku Viani nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
English: Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby tento úlevový přípravek užili v případě akutního astmatického záchvatu a měli ho stále při sobě.
English: Instructions for Use:
Czech: Pokyny pro použití
English: Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Czech: Pacienti by měli držet inhalátor mezi palcem a ukazováčkem, kdy palec je na spodní straně, pod náustkem.
English: In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Czech: U pacientů s bronchiálním astmatem byl při inhalaci flutikason-propionátem sledován nižší stupeň systémové expozice.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ml or less) achieved after inhaled dosing.
Czech: Údaje o farmakokinetice salmeterolu jsou jen omezené, neboť jeho stanovení v plazmě je technicky obtížné, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pg/ml nebo méně).
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Czech: Viani je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
English: ATC Code: R03AK06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum, ATC kód: R03AK06.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
English: If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Czech: Chystá-li se pacient vdechnout druhou dávku, musí inhalátor podržte ve svislé poloze náustkem dolů a dnem tlakové nádobky nahoru a vyčkat asi půl minuty před zopakováním kroků 2 až 6.
English: Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I),
English: Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalaci ústy.
English: For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Czech: Ku příkladu 100 mikrogramů fluticason-propionátu odpovídá přibližně 200 mikrogramům beklometazon-dipropionátu (obsahujícího freóny) nebo budesonidu.
English: The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Czech: Číslice jsou patrné v okénku na zadní části plastového ovládače.
English: Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Czech: Je třeba zvážit přídatnou terapii kortikosteroidy.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Inhaler.
English: 3 X 120 puffs
Czech: 3 x 120 odměřených dávek
English: Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Czech: Pokaždé, kdy stlačujete nádobku se uvolňuje dávka přípravku a na počítadle se počet sníží o jedno.
English: The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Czech: Úvodní zahajovací dávka je 2 inhalace 25 mcg salmeterolu a 50 mcg FP dvakrát denně.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Czech: Obava vyplyvající z experimentálních studií pro užití u lidí, která se týká odděleného podání salmeterolium-xinafoatu a flutikason-propionátu, se vztahuje ke zvýšenému farmakologickému účinku.
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Viani může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
English: The canister contains a white to off white suspension.
Czech: Nádobka obsahuje bílou nebo téměř bílou suspenzi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Viani provides:
Czech: Jedna odměřená dávka přípravku Viani obsahuje:
English: Cleaning your inhaler
Czech: Čištění Vašeho inhalátoru
English: In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
English: Do not put the metal container in water.
Czech: Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody.
English: There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Czech: Nejsou dostatečné zkušenosti používání salmeterolu a flutikason-propionátu hodnotící možné škodlivé působení přípravku u těhotných a kojících žen.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Czech: Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly“ astmatu u 50 % léčených byla u Viani 16 dnů ve srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným inhalačním kortikosteroidem.
English: Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Czech: Viani Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
English: The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Czech: Nádobka obsahuje počítadlo dávek, které ukazuje kolik dávek přípravku bylo již použito.
English: What Viani looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
Czech: Jak přípravek Viani vypadá a co obsahuje toto balení Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
English: Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Czech: Mechanismy účinku obou léčiv jsou postupně uvedeny v následujícím textu.
English: Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru pacienti musí odstranit kryt náustku jemným stlačením jeho stran, musí inhalátor dobře protřepat a vystříknout dávky do vzduchu, až počítadlo načte hodnotu 120.
English: Viani Evohaler is for inhalation use only.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalačnímu podání.
English: There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku Viani pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
English: Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly“ astmatu s přípravkem Viani, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
English: The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
Czech: Suspenze je uložená v 8ml hliníkové tlakové nádobce s dávkovacím ventilem.
English: Children 4 to 12 years of age Viani 25/50 Evohaler
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
English: You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Czech: Při používání inhalátoru můžete stát nebo sedět.
English: The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Czech: Norfluran (propelent HFA 134a, neobsahující chlorované fluoralkany) ve studiích provedených u řady druhů zvířat exponovaných každodenně po dobu dvou let nevykázal toxické efekty ani ve velmi vysokých koncentracích svých par, výrazně převyšujících koncentrace, kterým pravděpodobně budou vystaveni pacienti.
English: After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Czech: Po podání dávky, ihned nasaďte zpět kryt náustku, aby nevnikl dovnit prach.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Czech: Možnost této reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každém akutním nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou.
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
English: DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
Czech: KOVOVOU TLAKOVOU NÁDOBKU NEDÁVEJTE DO VODY.
English: The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Czech: Kovová tlaková nádobka se nesmí propichovat, deformovat ani spalovat, a to ani když je prázdná.
English: Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Czech: Náustek se zevnitř i zvenku otře suchým čistým hadříkem nebo kapesníkem.
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Czech: * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
English: To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Czech: Nejméně jednou týdně byste měl(a) svůj inhalátor vyčistit.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Czech: K terapii těhotných žen se má používat nejnižší léčivá dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení astmatu pod adekvátní kontrolou.
English: Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day)
Czech: Bez ICS (samostané SABA) 78 % Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/den) Průměrná dávka ICS (>500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
English: Salmeterol/FP
Czech: Léčba před zahájením studie Salmeterol/FP
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVOHALER LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL - BLISTR
English: Two puffs twice a day This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.