FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol.
Maltese: Xi eżempji jinkludu atenolol, metoprolol, u propanolol.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorok (pl. ketokonazol)
Maltese: Inibituri tas-CYP3A4 b'saħħithom (eż. ketoconazole)
Hungarian: A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
Maltese: HETLIOZ huwa intiż għal użu kroniku.
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampin) Kerülendő a tazimelteon rifampinnal vagy más erős CYP3A4 induktorral történő együttes alkalmazása a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt: a tazimelteon expozíció körülbelül 90%-kal csökkent, amikor 600 mg rifampinnal együtt alkalmazták (napi 600 mg rifampin 11 napi alkalmazása után).
Maltese: L-użu ta' tasimelteon għandu jiġi evitat flimkien ma' rifampin jew indutturi tas-CYP3A4 oħrajn b'saħħithom minħabba tnaqqis potenzjalment kbir fl-esponiment ta' tasimelteon b'effikaċja mnaqqsa: l-esponiment ta' tasimelteon tnaqqas b'bejn wieħed u ieħor 90% meta mogħtija flimkien ma' 600 mg ta' rifampin (wara 11-il jum ta' 600 mg rifampin kuljum).
Hungarian: A tazimelteon nagymértékben metabolizálódik.
Maltese: Tasimelteon jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Hungarian: Placebo p-érték
Maltese: Plaċebo valur-p
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Maltese: Ġiet ikklassifikata bħala: 1 = imtejba ħafna; 2 = imtejba sew; 3 = imtejba ftit; 4 = ebda bidla; 5 = ftit agħar; 6 = agħar; jew 7 = ħafna agħar.
Hungarian: A HETLIOZ szedése
Maltese: Tiħux HETLIOZ jekk
Hungarian: Narancssárga S (E110)
Maltese: Orange Yellow S (E110)
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥5 és ≤6 pont), 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥7 és ≤9 pont), valamint 13 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon tqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Punteġġ Child-Pugh ≥5 u ≤6 punti), 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat (Punteġġ Child-Pugh ≥7 u ≤9 punti), u 13-il kontroll b'saħħithom imqabblin.
Hungarian: (1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
Maltese: (1) Numri ogħla jindikaw titjib (2) Analiżi tas-Sensittività (3) Il-valur-p kien ibbażat fuq l-analiżi ta' mudell ta' kovarjanza, l-unitajiet huma minuti medji LS (4) Numri iżgħar jindikaw titjib (5) Analiżi post-hoc
Hungarian: 3. táblázat: A 20 mg tazimelteonnal történő kezelés hatásai a klinikai válaszra Non-24
Maltese: Tabella 3: L-effetti ta' Kura bi 20 mg ta' Tasimelteon fuq ir-Rispons Kliniku f'Non-24
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≤ 29 ml/perc/1,73 m2), 8, hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanynál (ESRD) (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2), valamint 16 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon ġie mqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment renali sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari \[eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 suġġetti b'mard renali flaħħar stadju (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) li jeħtieġu emodijalisi, u 16-il kontroll b'saħħitom imqabblin.
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin tasimelteon
Hungarian: Tazimelteon 20 mg Placebo %-os különbség p-érték
Maltese: Tasimelteon 20 mg Plaċebo
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a HETLIOZ
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HETLIOZ
Hungarian: CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal informazzjoni dwar is-sigurtà.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik, amely szelektív agonista hatással rendelkezik az MT1 és az MT2 receptorokon.
Maltese: Agonist (DMRA) b'attività agonista selettiva fir-riċetturi MT1 u MT2.
Hungarian: A tazimelteon túladagolásának hatásairól korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata bl-effetti ta' doża eċċessiva ta' tasimelteon.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Maltese: Qalba tal-kapsula iebsa Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Hungarian: Ezekre példa a fluvoxamin, amelyet a depresszió és a rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére használnak.
Maltese: Eżempju fluvoxamine, li jintuża għall-kura ta' dipressjoni u ta' disturb ossessiv kompulsiv (OCD).
Hungarian: 1. táblázat: A gyógyszer-mellékhatások összefoglalója Szervrendszer szerinti besorolás
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċini Sistema talKlassifika tal-Organi
Hungarian: Felh.:
Maltese: Teл:
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 50%-kal növekedett, amikor 400 mg ketokonazollal együtt alkalmazták (napi 400 mg ketokonazol 5 napi alkalmazása után).
Maltese: ketoconazole (wara 5 ijiem ta' 400 mg ketoconazole kuljum).
Hungarian: >45 perces növekedés az éjszakai alvás átlagos időtartamában
Maltese: >nuqqas ta' 45 minuta fil-medja tat-tul ta' rqad matul il-jum
Hungarian: A tazimelteon megfigyelt átlagos eliminációs felezési ideje 1,3 ± 0,4 óra.
Maltese: L-eliminazzjoni osservata tal-medja tal-half-life għal tasimelteon huwa 1.3 ± 0.4 sigħat.
Hungarian: A tazimelteon farmakokinetikája a 3 mg és 300 mg (az ajánlott napi adagolás 0,15-15-szöröse) közötti tartományba eső dózisok esetén lineáris.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tasimelteon huma lineari fuq dożi li jvarjaw minn 3 sa 300 mg (0.15 sa 15-il darba iddożaġġ ta' kuljum rakkomandat).
Hungarian: A SET vizsgálatban a tazimelteon csoportba tartozó betegeknél a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 195 perces volt az éjszakai alvás, és 137 perces volt a nappali szendergési idő a leginkább tüneteket mutató éjszakák, illetve nappalok 25%-án.
Maltese: F'SET, ilpazjenti fil-grupp ta' tasimelteon kellhom, fil-linja bażi, medja ta' 195 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-lejl u 137 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% tal-iljieli u ġranet l-iktar sintomatiċi, rispettivament.
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai válasz Non-24 skálája Értékelés
Maltese: Tabella 2: Skala Non-24 tar-Rispons Kliniku Evalwazzjoni
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET
Hungarian: Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4)
Maltese: Ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% talġranet l-iktar sintomatiċi (minuti)(3),(4)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH03 Hatásmechanizmus
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin
Hungarian: SET vizsgálat Klinikai válasz (a ritmus megadása +
Maltese: Studju SET Rispons kliniku (Regolazzjoni + N24CRS
Hungarian: Erős CYP1A2 inhibitorok (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin és enoxacin) Óvatosság szükséges a tazimelteon fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal, például ciprofloxacinnal és enoxacinnal, történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt: a tazimelteon AUC0-inf és Cmax értéke sorrendben 7-szeresére, illetve 2-szeresére növekedett, amikor 50 mg fluvoxaminnal együtt alkalmazták (napi 50 mg fluvoxamin 6 napi alkalmazása után).
Maltese: Inibituri CYP1A2 b'saħħithom (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin u enoxacin) Għandha tingħata attenzjoni meta jingħata tasimelteon flimkien ma' fluvoxamine jew ma' inibituri CYP1A2 oħrajn b'saħħithom minħabba żieda potenzjalment kbira fl-esponiment għal tasimelteon u riskju miżjud ta' reazzjonijiet avversi: l-AUC0-inf u Cmax ta' tasimelteon żdied b'7 darbiet u darbtejn rispettivament, meta mogħti fl-istess ħin ma' fluvoxamine 50 mg (wara 6 ijiem ta' fluvoxamine 50 mg kuljum).
Hungarian: Egy 28 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban az etanol egyszeri adagját (0,6 g/kg nők esetében és 0,7 g/kg férfiak esetében) a tazimelteon 20 mg-os adagjával együtt alkalmazták.
Maltese: Fi studju ta 28 voluntiera b'saħħithom, doża waħda ta' etanol (0.6 g/kg għan-nisa u 0.7 g/kg għall-irġiel) ngħatat flimkien ma' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Minden kemény kapszula 183,25 mg laktózt (vízmentes) és 0,03 mg Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 183.25 mg ta' lattosju (bħala anidru) u 0.03 mg ta' Oranġjo Isfar S (E110).
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula Narancssárga S (E110) azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin fihom l-aġent kolorant azo Oranġjo Isfar S (E110), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: - a „CYP3A4"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten növelő gyógyszerek.
Maltese: - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP3A4'.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg" fehér felirat van rányomtatva.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin huma blu skur opaki stampati b'"VANDA 20 mg" bl-abjad.
Hungarian: - a „CYP1A2"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Maltese: - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP1A2'.
Hungarian: Teл: +49 (0)89 3803772-0
Maltese: Tel: +49 (0)89 3803772-0
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (alanin-aminotranszferáz);
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Hungarian: 4. táblázat: Klinikai globális működés Non-24-ben szenvedő betegeknél Tazimelteon 20 mg
Maltese: Tabella 4: Funzjonament Kliniku Globali f'Pazjenti Non-24
Hungarian: 2,6) a placebóval kezelt betegekhez képest, akiknél nem mutatkozott javulás (CGI-C = 3,4) a Non-24-nek a vizsgálat megkezdésekor tapasztalt súlyosságához viszonyítva (LS átlag különbsége = -0,8; p=0,0093) (4. táblázat).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tasimelteon esperjenzaw titjib ġenerali fil-funzjonament kliniku globali (CGI-C = 2.6) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bi plaċebo li ma wrew ebda stat ta' titjib (CGI-C = 3.4) meta mqabbel mas-severità tal-linja bażi ta' Non-24 (differenza medja tal-LS = -0.8; p=0.0093) (Tabella 4).
Hungarian: − A fehér jelölőfesték sellakot, propilénglikolt, nátrium-hidroxidot, povidon K17-et és titán-dioxidot tartalmaz.
Maltese: − L-inka bajda tal-istampar fiha shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 u titanium dioxide.
Hungarian: A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Maltese: Il-komponenti tal-iskala jistgħu jinstabu f'tabella 2.
Hungarian: A hatástalan adag (50 mg/kg/nap) körülbelül a 25-szöröse a javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Maltese: Id-doża ta' ebda effett (50 mg/kg/ġurnata) hija bejn wieħed u ieħor 25 darba l-RHD fuq bażi ta' mg/m2.
Hungarian: − A kapszulahéj zselatinból, titán-dioxidból, Brillantkék FCF-ből, eritrozinból és Narancssárga S-ből (E110) áll.
Maltese: − Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, u
Hungarian: A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz
Maltese: HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)
Hungarian: A pszichomotoros teszt néhány kritériumát (intoxikáció, részegség, éberség/aluszékonyság, platformos egyensúlymérés) illetően a nagyobb hatások irányába mutató tendencia volt megfigyelhető a tazimelteon és az etanol együttes alkalmazásakor az önmagában adott etanolhoz képest, de ezeket a hatásokat nem tekintették szignifikánsnak.
Maltese: Fuq xi kejl ta' testijiet psikomotorji (intossikazzjoni, sakra, viġilanza/ ħedla, test tal-pjattaforma tal-bilanċ), kien hemm tendenza lejn effetti akbar ta' tasimelteon flimkien mal-etanol meta mqabbel ma' etanol waħdu, iżda l-effetti ma tqisux sinifikanti.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif seħħew fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'tasimelteon.
Hungarian: Laktózt és Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Maltese: Orange Yellow S (E110).
Hungarian: Az alábbiakban tazimelteonnal kezelt felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatások láthatók, amelyek 1772, tazimelteonnal kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatból származnak.
Maltese: Li ġejjin huma reazzjonijiet avversi li ġew rappurtati f'pazjenti adulti kkurati b'tasimelteon, derivati minn provi tal-pazjenti f'1772 pazjenti kkurati b'tasimelteon.
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Karcinogenitás
Maltese: Karċinoġenesi
Hungarian: Nappali alvás a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án
Maltese: Ħin ta rqad matul il-ġurnata f'25% tal-ġranet liktar sintomatiċi.
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali medja tal-half-life ± devjazzjoni standard tal-firxiet ewlenin tal-metaboliti minn 1.3 ± 0.5 sa 3.7 ±
Hungarian: betegségben
Maltese: KLINIKU
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmazva a tazimelteon Cmax értéke 44%-kal alacsonyabb volt, mint amikor éhomi állapotban alkalmazták, és a medián tmax értéke körülbelül 1,75 órával kitolódott.
Maltese: Meta mogħti ma ikla xaħmija, is-Cmax ta' tasimelteon kien 44% inqas minn meta mogħti fi stat sajjem, u tTmax medju twaħħar b'bejn wieħed u ieħor 1.75 sigħat.
Hungarian: Hetlioz tazimelteon
Maltese: Hetlioz tasimelteon
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Hetlioz-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Hetlioz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hetlioz-zal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
Hungarian: Ez a dokumentum a Hetlioz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati bħala severità u temporanji.
Hungarian: A Hetlioz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Hungarian: A 10 beteg közül, aki a Hetlioz kezelést folytatta, 9 maradt a 24 órás ciklushoz igazodva a vizsgálat végén, míg a placebóra váltó 10 beteg közül csak 2.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hetlioz alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hetlioz?
Hungarian: 2015. július 3-án az Európai Bizottság a Hetlioz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hetlioz fit-3 ta' Lulju 2015.
Hungarian: A Hetlioz-t kapó betegek 20%-a (40-ből 8) 1 hónapos kezelést követően igazodni tudott a 24 órás ciklushoz, míg a placebót kapó betegeknek erre csak a 3%-a (38-ból 1) volt képes.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ilperċentwal ta' pazjenti li setgħu jaġġustaw għall-arloġġ ta' 24 siegħa, li ġie kkalkolat billi ġie nnotat kif inbidel l-ammont ta' prodotti tat-tkissir tal-melatonina fl-awrina tal-pazjent maż-żmien. 20% talpazjenti li reċevew Hetlioz (8 minn 40) setgħu jaġġustaw għall-arloġġ ta' 24 siegħa wara xahar ta' kura, meta mqabbel ma' madwar 3% tal-pazjenti bil-plaċebo (1 minn 38).
Hungarian: A „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma" egy olyan betegség, ami majdnem kizárólag teljesen vak embereknél jelentkezik, ahol a betegek alvási mintázata nincs szinkronban a nappalokkal és éjszakákkal és gyakran több mint 24 órás ciklust követ.
Maltese: Id-disturb fl-irqad u l-qawmien mhux għal 24 siegħa hija kundizzjoni li sseħħ kważi esklussivament f'nies li huma kompletament għomja, fejn il-pazjenti għandhom stil ta' rqad mhux sinkronizzat mal-jum u l-lejl u normalment isegwu ċiklu li huwa itwal mill-arloġġ ta' 24 siegħa standard.
Hungarian: Egy melatoninnak nevezett hormon kulcsszerepet játszik az emberi test alvás-ébrenlét ciklusának összehangolásában.
Maltese: L-ormon imsejjaħ melatonina għandu rwol importanti fil-koordinazzjoni taċ-ċiklu tal-irqad u l-qawmien tal-ġisem.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 84 „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak beteg vett részt, a Hetlioz hatását placebóval vetették össze.
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)3 1-es típus (Mahoney törzs)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Hungarian: 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+) 2 mint alsó konfidencia határ (p=0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Hungarian: b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Hungarian: 10 injekciós üveg
Maltese: 10 mikrogrammi
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát) Tetanus toxoid hordozófehérjéhez kötve
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Hungarian: 4 vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - ekvivalens antigénmennyiség 5 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Hungarian: 40/8/32 DE
Maltese: 40/8/32 DU
Hungarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentína
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Hungarian: Hónap N=249** N=204† N=178†† N=177
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás: lásd 4.4 pont.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: Szacharóz
Maltese: Sakkarosju
Hungarian: Anafilaxiás reakció*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Hungarian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Hungarian: Láz (testhőmérséklet ≥ 38,0°C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Hungarian: 22-36 mikrogramm
Maltese: 22-36 mikrogramma
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat †
Maltese: Nefħa estensiva fid-dirgħajn/riġlejn†
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a- A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Hungarian: 3-5 Hónap 6-10-14 Hét
Maltese: 3 - 5 xhur 6-10-14
Hungarian: 22-36 μg
Maltese: 22-36 µg
Hungarian: Az anti-PT és anti-FHA LLOQ értéke 2 NE/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Hungarian: 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Hungarian: Antitest küszöbértékek
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Hungarian: 8 D antigén egység5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Hungarian: Hexacima injekciós üvegben EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Hungarian: • Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid/Filamentózus haemagglutinin 25/25 μg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
Hungarian: 10 μg
Maltese: 10 µg
Hungarian: - ingerlékenység - (38°C-os vagy magasabb) láz
Maltese: - irritabilità - deni (temperatura ta' 38°C jew ogħla)
Hungarian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Hungarian: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Hungarian: Ingerlékenység
Maltese: - irritabilità
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Hungarian: > 40 NE
Maltese: ≥ 40 IU
Hungarian: 32 D antigén egység5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Hungarian: • Hepatitis B felszíni antigén
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Hungarian: • Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 Mint a konfidencia-intervallum alsó határa (p=0,95) 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Hungarian: N = A protokollban szereplő elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma.
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati ( per protokoll fiss )
Hungarian: N=249** N=123220† N=322†† N=934
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Hungarian: 40 D antigén egység5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Hungarian: 15 hónapos kor felett).
Maltese: (possibilment minn 15xhur)
Hungarian: • Kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Hungarian: I. MELLÉKLET
Maltese: ANNEX