FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C.
French: Autres informations relatives à Harvoni:
Czech: Další informace o přípravku Harvoni
French: Harvoni a par ailleurs été examiné dans le cadre d'une étude portant sur des enfants de 3 à 18 ans infectés par le virus de l'hépatite C. Les résultats obtenus pour 100 patients âgés de 12 à 18 ans (souffrant tous d'une hépatite C de génotype 1) ont montré que 98 % d'entre eux ne présentaient aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Czech: Přípravek Harvoni je rovněž zkoumán ve studii u dětí ve věku od 3 do 18 let infikovaných virem hepatitidy C. Výsledky 100 pacientů ve věku od 12 do 18 let (u všech se jednalo o hepatitidu C genotypu 1) prokázaly, že 12 týdnů po ukončení léčby 98 % z nich nevykazovalo žádné známky viru.
French: La durée du traitement par Harvoni et le choix de l'utiliser seul ou associé à un autre médicament nommé ribavirine dépendent du génotype du virus et de la nature des problèmes hépatiques des patients, par exemple s'ils ont une cirrhose (lésions) du foie, ou si leur foie ne fonctionne pas convenablement.
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Harvoni a to, zda se užívá samostatně, nebo v kombinaci s dalším léčivem zvaným ribavirin, závisí na genotypu viru a na charakteru jaterních problémů pacienta, např. zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo zda jeho játra nefungují správně.
French: Des données de soutien ont démontré que Harvoni en association avec la ribavirine serait bénéfique pour certains patients infectés par un virus de génotype 3.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem může být přínosný i pro některé pacienty s virem genotypu 3.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Harvoni, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Harvoni, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: L'Agence a considéré que le traitement par Harvoni, avec ou sans ribavirine, est hautement bénéfique pour de nombreux patients infectés par le virus de l'hépatite C, notamment ceux ayant subi une transplantation hépatique et/ou présentant une cirrhose compensée ou décompensée.
Czech: Agentura usoudila, že léčba přípravkem Harvoni, s ribavirinem či bez něj, je značným přínosem pro řadu pacientů s virem hepatitidy C, včetně pacientů po transplantaci jater a/nebo s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou.
French: Harvoni est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 12 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Czech: Harvoni je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
French: Les bénéfices de Harvoni ont également été démontrés chez les patients porteurs des génotypes 4, 5 et 6, chez ceux présentant une cirrhose décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement) et chez ceux ayant reçu une transplantation hépatique.
Czech: Přínos přípravku Harvoni byl prokázán rovněž u pacientů s genotypy 4, 5 a 6, a to v případě pacientů s dekompenzovanou cirhózou (kdy již játra nefungují odpovídajícím způsobem) a v případě pacientů po transplantaci jater.
French: Harvoni lédipasvir/sofosbuvir
Czech: Harvoni ledipasvirum/sofosbuvirum
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que les médicaments suivants, qui risquent d'atténuer les effets de Harvoni:
Czech: Nesmí se užívat ani s níže uvedenými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Harvoni, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Harvoni naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Qu'est-ce que Harvoni et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Harvoni a k čemu se používá?
French: Harvoni ne doit pas être utilisé en même temps que la rosuvastatine, un médicament contre le cholestérol.
Czech: Přípravek Harvoni se nesmí užívat společně s rosuvastatinem (léčivem používaným ke snížení hladiny cholesterolu).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Harvoni?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Harvoni?
French: Harvoni a fait l'objet de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients adultes infectés par un virus de l'hépatite C de génotype 1 qui présentaient une fonction hépatique normale.
Czech: Přípravek Harvoni byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 2 000 dospělých pacientů s normální funkcí jater nakažených virem hepatitidy C genotypu 1.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika),
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Harvoni, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Harvoni est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Harvoni používá?
French: Harvoni n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
French: Harvoni contient les principes actifs lédipasvir et sofosbuvir.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir.
French: Les patients dont l'infection était résistante à d'autres médicaments antiviraux pourraient également retirer un bénéfice d'une prolongation du traitement à 24 semaines.
Czech: Prodloužení léčby na 24 týdnů bylo přínosné také pro pacienty, jejichž infekce byla rezistentní vůči jiným antivirotikům.
French: Comment Harvoni agit-il?
Czech: Jak přípravek Harvoni působí?
French: Pourquoi Harvoni est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Harvoni schválen?
French: 16 juin 2016 EMA/268358/2016
Czech: 16. června 2016
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny nebo pokud dojde k jejich zhoršení, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
French: Elles peuvent aussi être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Czech: Rovněž mohou být použity k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, l'eau ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol, voda nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
French: Feuille et fleur d'aubépine est le nom commun des feuilles et des fleurs des différentes espèces de Crataegus.
Czech: Hlohový list s květem je běžný název listů s květy několika druhů rostliny Crataegus.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím hlohový list s květem je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine ne peuvent être utilisés que chez les adultes pour des troubles cardiaques liés à la nervosité, et chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Czech: Léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem by se měly používat pouze u dospělých se srdečními obtížemi v souvislosti s nervozitou a u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let pro mírné příznaky psychického stresu a na podporu spánku.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les feuilles et les fleurs, en extrayant le jus des fleurs et des feuilles fraîches et sous forme d'extraits secs ou fluides.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z hlohového listu s květem, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů s květy nebo jejich upráškováním, lisováním šťávy z čerstvých listů s květy nebo jako suchý nebo tekutý extrakt.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem používat.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití hlohového listu s květem.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine peuvent être utilisées pour soulager les symptômes de problèmes cardiaques temporaires liés à la nervosité, tels que les palpitations, après l'exclusion de pathologies graves par un médecin.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z hlohového listu s květem lze používat k úlevě od příznaků přechodných srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, jako je bušení srdce, poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont en général disponibles sous forme de tisane à boire ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z hlohového listu s květem, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine pour soulager les troubles cardiaques liés à la nervosité, les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hlohový list s květem, u srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití".
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur et de la feuille d'aubépine.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu hlohový list s květem.
French: Que sont la feuille et la fleur d'aubépine?
Czech: Co je hlohový list s květem?
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les données d'ouvrages étayant une utilisation pour les troubles cardiaques liés à la nervosité, au stress et pour favoriser le sommeil.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také údaje z publikací, které podporují použití těchto přípravků u srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, u psychického stresu a na odporu spánku.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících hlohový list s květem
French: Les préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z hlohového listu s květem mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití hlohového listu s květem?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont-ils autorisés dans l'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem v EU
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille
Czech: 1 injekční lahvička + 1 inj.
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Czech: stříkačka + 1 inj.
French: A conserver au réfrigérateur.
Czech: Uchovávejte v chladničce
French: Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
Czech: Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.
French: Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Czech: Adsorbanty jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky vakcíny.
French: Fréquent (>1/100, <1/10)
Czech: Časté (>1/100 až <1/10)
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
Czech: Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
French: Merck Sharp & Dohme Corp Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pensylvánie 19486 USA
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01
French: Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
Czech: Doporučují se dvě schémata základního očkování:
French: c.Autre population particulière
Czech: Velmi vzácné c. Další zvláštní populace
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
Czech: Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat.
French: Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
Czech: Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě oficiálních doporučení.
French: HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures.
Czech: Přípravek HBVAXPRO může být podán, pokud celková (souhrn opakovaných vyjmutí) doba mimo chladničku (při teplotách od 8 °C do 25 °C) nepřesáhla 72 hodin.
French: Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.
French: b. Résumé tabulé des effets indésirables
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Czech: Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Czech: Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
French: Afin d'amélioré la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
Czech: Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
French: Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Czech: Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách.
French: Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Czech: Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
French: Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Czech: Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku a tato doporučení je nutno respektovat.
French: Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés.
Czech: V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů.
French: La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
Czech: Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Czech: Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).
French: 2031 BN Haarlem
Czech: 2031 BN Haarlem Nizozemsko