FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Epclusa blev baseret på de samlede data fra kliniske fase III-studier hos patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-HCV-infektion (med eller uden kompenseret cirrose), herunder 1.035 patienter, der fik Epclusa i 12 uger.
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 (með eða án tempraðrar skorpulifrar), þ.m.t. hjá 1.035 sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
Danish: Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 12 uger.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða SOF+RBV í 12 vikur.
Danish: Epclusa tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Icelandic: Epclusa er stundum tekið með öðru lyfi, ríbavírini.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Icelandic: Epclusa með rifampicíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Icelandic: Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
Danish: Samtidig administration af Epclusa og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Icelandic: Epclusa með lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína geta aukið útsetningu fyrir slíkum lyfjum.
Danish: Voksne med genotype 3-HCV-infektion - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 24 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 3-HCV-infektion.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 3 - ASTRAL-3 (rannsókn 1140) ASTRAL-3 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 24 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
Danish: Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose I en samlet analyse med patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose, der fik Epclusa i 12 uger i tre fase III-studier, kvalificerede 12 patienter (2 med genotype 1 og 10 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Í safngreiningu á sjúklingum án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur sem fengu Epclusa í 12 vikur í þremur 3. stigs rannsóknum, gátu 12 sjúklingar (2 með arfgerð 1 og 10 með arfgerð 3) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirufræðilegs brests (virologic failure).
Danish: I et fase III-studie med patienter med dekompenseret cirrose, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, kvalificerede 3 patienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með vantempraða skorpulifur Í einni 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur sem fengu Epclusa + RBV í 12 vikur, gátu 3 sjúklingar (1 með arfgerð 1 og 2 með arfgerð 3) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirufræðilegs brests.
Danish: 598 celler/μl (183-1.513 celler/μl).
Icelandic: Heildarfjöldi CD4+ var að meðaltali 598 frumur/μl (bil: 183-1.513 frumur/μl).
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos mus.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Icelandic: útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalanceret mellem behandlingsgrupperne.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í meðferðarhópunum.
Danish: Behandlingsnaive (n = 206)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (n = 206)
Danish: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Icelandic: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gpinduktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða miðlungi öflugir CYP virkjar (t.d. efavírenz, módafíníl, oxkarbasepín eða rifapentín) kunna að draga úr þéttni sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
Danish: Administration af Epclusa sammen med rosuvastatin øger koncentrationen af rosuvastatin, hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse.
Icelandic: Epclusa með rósúvastatíni eykur styrk rósúvastatíns, sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum þ.m.t. rákvöðvalýsu.
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4-, 5- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4, 5 eða 6 upplifði veirufræðilegan brest.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Vægt skert nýrnastarfsemi
Danish: Hjertearytmier
Icelandic: hjartsláttarónot;
Danish: Antal kliniske isolater
Icelandic: Fjöldi klínískra stofna
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 277)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 277)
Danish: Patienterne skal informeres om at tage en ekstra tablet Epclusa, hvis de kaster op inden for 3 timer efter doseringen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 3 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu af Epclusa.
Danish: Tabel 15: Virologisk resultat for patienter med genotype 1- og 3-HCV-infektion i studie ASTRAL-4
Icelandic: Veirufræðileg niðurstaða hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 3 í rannsókn ASTRAL-4
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg enkelt dosis) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)d
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatín (40 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/ velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)d
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Epclusa.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Epclusa.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis Epclusa, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal de tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: • Aktive stoffer: sofosbuvir og velpatasvir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru sófosbúvír og velpatasvír.
Danish: Kliniske studier hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3- eller 4HCV-infektion med samtidig infektion med hiv 1 (patienter med genotype 5 og 6 HCV kunne deltage, men sådanne patienter blev ikke inkluderet).
Icelandic: Í rannsókninni ASTRAL-5 var meðferð með Epclusa metin í 12 vikur hjá sjúklingum með HCVsýkingu af arfgerð 1, 2, 3 eða 4 sem voru einnig sýktir af HIV-1 (HCV arfgerðir 5 og 6 voru einnig leyfðar en engir slíkir sjúklingar tóku þátt).
Danish: Den monohydroxylerede og desmetylerede velpatasvir var de metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
Icelandic: Mónóhýdroxýltengt og desmetýltengt velpatasvír voru umbrotsefnin sem greindust í blóðvökva manna.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
Danish: Epclusa kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Icelandic: Nota má Epclusa hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Danish: ↑ Dabigatran
Icelandic: ↓ Sófosbúvír
Danish: Uden NS5ARAV'er ved baseline
Icelandic: Með NS5A RAV við grunngildi Án NS5A RAV við grunngildi
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4 eða 6 upplifði veirufræðilegan brest.
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 134)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 134)
Danish: Rosuvastatin (10 mg enkeltdosis)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Icelandic: Rósúvastatín (10 mg stakur skammtur)/velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 3 timer efter dosering.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 3 klst. eftir skömmtun.
Danish: Patienter, der får Epclusa sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Epclusa samhliða elvitegravíri/kóbísistati/emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Danish: 76 % af patienterne havde nonCC IL28B-alleler (CT eller TT).
Icelandic: 76% sjúklinganna voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT); 56% voru með HCV RNA gildi a.m.k.
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 624)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 624)
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Icelandic: Epclusa með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Icelandic: Ketókónazól (200 mg tvisvar á dag)/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)d
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Epclusa samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Epclusa samhliða tenófóvír dísóproxíl fúmarati með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvír dísóproxíl fúmarati.
Danish: Pakningsstørrelse t r
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: 1 flaske + 2 sprøtjer med 1 ml + 2 sprøtjer med 5 ml + 2 flaskeadaptere
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Danish: Hvis din lever ikke fungerer korrekt, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Danish: Sucralose (E 955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Danish: Kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Danish: E-mail: info@gwpharm.com
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
Danish: Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du tale med lægen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
Danish: En 100 ml flaske
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Danish: Stigninger i kreatinin
Icelandic: Hækkun á kreatíníni
Danish: Stigningen var reversibel hos raske voksne.
Icelandic: Aukningin gekk til baka hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Danish: Ingen virkning
Icelandic: Engin áhrif
Danish: - hvis din læge finder ud af, at dine resultater af visse leverblodprøver er unormale.
Icelandic: - ef læknirinn þinn ákvarðar að niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna vegna lifrarstarfsemi séu óeðlilegar.
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget (hvor mange ml) Epidyolex du skal tage hver dag, hvor mange gange om dagen du skal tage det, og hvilken sprøjte du skal bruge til din dosis (1 ml eller 5 ml).
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Danish: Hvis der er mere væske tilbage i flasken 8 uger efter første åbning, må du ikke bruge det.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Danish: Du skal så vidt muligt forsøge at tage Epidyolex på samme måde enten med eller uden mad og i forbindelse med dine daglige rutiner, så du får den samme virkning hver gang.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Danish: 736 mg raffineret sesamolie
Icelandic: 736 mg hreinsuð sesamolía
Danish: Data fra det åbne studie
Icelandic: Upplýsingar úr opnum rannsóknum
Danish: a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
Danish: Hvis du glemmer at tage mange doser, skal du tale med lægen om, hvilken dosis du skal tage.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
Danish: Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
Danish: Virkning af alder, vægt, køn, race
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns, kynþáttar
Danish: (Se også afsnit 3, Sådan skal du tage Epidyolex).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Danish: Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
Icelandic: Þú gætir byrjað á lágum skömmtum sem læknirinn eykur smám saman með tímanum.
Danish: 0,0003 mg benzylalkohol
Icelandic: 0,0003 mg bensýlalkóhól
Danish: Tag ikke en mindre dosis, og hold ikke op med at tage lægemidlet, medmindre lægen fortæller dig, at du skal.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Danish: En ml Epidyolex indeholder 79 mg ethanol.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
Icelandic: Epidyolex inniheldur hreinsaða sesamolíu sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Anvendes inden for 8 uger efter første åbning af flasken.
Icelandic: Notið innan 8 vikna eftir að glasið hefur verið opnað.
Danish: Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Danish: GW Pharma Spain, S.L.
Icelandic: EspañaGW Pharma Spain, S.L
Danish: Du må ikke begynde eller holde op med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Danish: - du pludselig holder op med at tage Epidyolex.
Icelandic: - þú hættir skyndilega að nota Epidyolex.
Danish: CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Danish: Efter ændring af cannabidiol-dosis over 10 mg/kg/dag eller ændringer i lægemidler (dosisændringer eller tilføjelser), som vides at påvirke leveren, skal dette monitoreringsskema genstartes.
Icelandic: Við breytingar á skömmtum kannabídíóls sem eru yfir 10 mg/kg/sólarhring eða breytinga á lyfjum (breyting eða aukning á skömmtum) sem vitað er að hafa áhrif á lifur skal hefja þessa eftirlitsáætlun aftur.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Danish: I nogle tilfælde blev vægttabet indberettet som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Danish: Cannabidiols plasmaclearance efter en enkelt dosis på 1.500 mg cannabidiol er ca. 1.111 l/t.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
Danish: Raffineret sesamolie
Icelandic: Hreinsuð sesamolía
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever noget af følgende:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér:
Danish: 79 mg vandfrit ethanol
Icelandic: 79 mg vatnsfrítt etanól
Danish: - dine anfald sker hyppigere, eller du oplever et alvorligt anfald, mens du tager Epidyolex.
Icelandic: - Ef flogin koma oftar fyrir eða ef þú færð alvarlegt flog á meðan þú tekur Epidiolex.
Danish: Brug af Epidyolex sammen med mad
Icelandic: Notkun Epidyolex með mat
Danish: I begge randomiserede LGS-studier deltog 99,5 % af de patienter, der gennemførte studierne, i det langsigtede åbne forlængelsesstudie (GWPCARE5).
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
Danish: - du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordsadfærd og -tanker.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med leveren, da det kan være nødvendigt at lægen ændrer dosis.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Danish: Da cannabidiol i høj grad er proteinbundet og sandsynligvis vil passere frit fra plasma til mælk, skal amning for en sikkerheds skyld ophøre under behandlingen.
Icelandic: Í ljósi þess að kannabídíól er mjög próteinbundið og mun líklega berast óhindrað úr plasma í mjólk skal til öryggis hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Icelandic: Engin reynsla er af lyfinu hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Danish: - Epidyolex gør dig søvnig.
Icelandic: - Epidyolex veldur syfju hjá þér.
Danish: Pakningen indeholder følgende genstande
Icelandic: Pakkningin inniheldur eftirfarandi hluti
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige sprøjte til at afmåle din dosis.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta munngjafarsprautu til að mæla skammtinn.
Danish: Hvis der er en luftboble i sprøjten, skal du trykke væsken tilbage i flasken, mens du holder flasken på hovedet, og gentage trin 5, indtil boblen er forsvundet.
Icelandic: Ef loftbóla er í sprautunni skaltu halda glasinu áfram á hvolfi, ýta vökvanum úr sprautunni aftur upp í glasið og endurtaka síðan skref 5 þar til loftbólan er horfin.
Danish: Lægen kan beslutte at tage blodprøver for at kontrollere din lever, inden du tager dette lægemiddel og under behandlingen, da Epidyolex kan være årsag til leverproblemer.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan á meðferð stendur, þar sem Epidyolex getur valdið lifrarsjúkdómum.
Danish: DS-populationen i studierne GWPCARE2 og GWPCARE1 var fortrinsvis pædiatriske patienter - kun 5 voksne patienter var 18 år gamle (1,6 %) - og derfor blev der indhentet begrænsede data om virkning og sikkerhed hos den voksne DS-population.
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Danish: Ældre (65 år og derover) Cannabidiols sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Danish: Juvenil toksicitet
Icelandic: Eiturverkanir á ungviði
Danish: Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Danish: Cannabidiol kan forårsage døsighed og sedation, som kan forekomme mere almindeligt tidligt i behandlingen og kan aftage ved fortsat behandling.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
Danish: Cannabidiol viser sig hurtigt i plasma, og tiden til maksimal plasmakoncentration er 2,5-5 timer ved steady state.
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil de har nok erfaring til at kunne vurdere, om det har en negativ indvirkning på deres evner (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på selvmordsadfærd og -tanker, og passende behandling skal overvejes.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir hjá sjúklingum og íhuga viðeigandi meðferð.