FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Luminity należy omówić to z lekarzem - jeśli pacjent został poinformowany, o występującym u niego nieprawidłowym połączeniu jam serca, że ma przecieki wewnątrzsercowe (ang. heart shunt) - jeśli u pacjenta stwierdzono poważne schorzenia serca lub płuc lub jeśli wymaga mechanicznego wspomagania oddychania
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Polish: 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm.
English: After activation (shaking), do not store above 30°C.
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie), nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Polish: Substancje pomocnicze: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm (około 150 mikrolitrów perflutrenu w postaci gazu w ml).
English: - The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Polish: Inne składniki produktu to 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
English: After activation: Do not store above 30°C.
Polish: Po uaktywnieniu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Polish: Pacjenci z niestabilnością krążeniowo-oddechową
English: Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Polish: Po podaniu produktu Luminity występowały ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, niedociśnienie i obrzęk naczynioruchowy).
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem sercowo-płucnym powinni być monitorowani podczas podawania
English: • back pain, chest pain,
Polish: • bóle pleców, bóle w klatce piersiowej
English: Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Polish: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
English: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Polish: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3Fosfatydyloetanoloamina
English: Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów w podeszłym wieku.
English: • abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Polish: • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
English: The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,3 ml dyspersji we wlewie dożylnym dodana do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
English: • increased sweating,
Polish: • wzmożona potliwość
English: Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Polish: W trakcie badań nad toksycznością przeprowadzanych u szczurów i u małp po dożylnym wstrzyknięciu Luminity w dawce ≥ 0,3 ml/kg jednorazowo lub w dawkach wielokrotnych,
English: - The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Polish: - Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek lub jałowego mini-ostrza, nie silikonowanego.
English: Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Polish: Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0,1 do 0,4 ml dyspersji, po których podaje się dożylnie w bolusie 3 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), w celu utrzymania optymalnego wzmocnienia kontrastowego.
English: - Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Polish: - Produkt Luminity można rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
English: Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
Polish: Rzadko: bradykardia, tachykardia, palpitacje Nieznane: zatrzymanie akcji serca, arytmie komorowe
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców oodpowiedzialnych za zwolnienie serii
English: Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Polish: Luminity powinien być podawany tylko po starannym rozważeniu, a podawanie powinno być monitorowane u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych, zapaleniem wsierdzia, wszczepionymi do serca sztucznymi zastawkami, ostrymi stanami ogólnoustrojowego zakażenia lub posocznicą, stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia i (lub) nawracającą chorobą zakrzepowozatorową.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 mikrometrów (μm).
English: • Numbness, tingling and or burning sensation,
Polish: • uczucie drętwienia, mrowienia i(lub) pieczenia
English: Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
English: Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Polish: Luminity można podawać dożylnie zarówno w formie bolusu (podanie od razu całej dawki) lub w formie infuzji (wlew kroplowy) po uprzednim rozpuszczeniu w 0.9% chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5%
English: Eye disorders
Polish: • obrzęk oczu
English: The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mikrolitrów zawiesiny/kg w wolnym dożylnym wstrzyknięciu w bolusie, po którym podaje się dożylnie w bolusie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
English: Driving and using machines
Polish: Podawanie i procedura mechanicznej aktywacji
English: • feeling faint,
Polish: • uczucie omdlewania
English: Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Polish: Niewydolność nerek: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą nerek.
English: Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Polish: Niewydolność wątroby: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą wątroby.
English: • fatigue,
Polish: • uczucie zmęczenia
English: Sodium Content
Polish: Sodu chlorek
English: Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
English: Nervous system disorders Common: Headache
Polish: Zaburzenia ze strony układu nerwowego
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Contents of the pack and other information What Luminity contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: Common: Flushing
Polish: Niezbyt często: hipotonia
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Polish: Rzadko: wysypki skórne, pokrzywka, rumień, wysypki rumieniowe
English: Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Polish: Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia
English: If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Polish: W razie konieczności, w celu przedłużenia czasu działania wzmocnienia kontrastowego, po 5 minutach od podania pierwszej dawki, można powtórzyć dawkę 10 mikrolitrów zawiesiny /kg, po której powtórnie należy podać dożylnie w bolusie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu
English: - if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity Kiedy nie stosować Luminity - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na perflutren lub którykolwiek z pozostałych składników
English: Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
Polish: Rzadko: parestezja Nieznane: napady drgawkowe, niedoczulica skóry twarzy,
English: D.
Polish: Leków.
English: Rare: Paraesthesia
Polish: Rzadko: gorączka, dreszcze
English: Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
Polish: Niezbyt często: duszność, podrażnienie gardła Rzadko: zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, uczucie suchości w gardle
English: Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
Polish: Po uaktywnieniu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Polish: Pacjenci z przeciekami wewnątrzsercowymi Nie określono bezpieczeństwa stosowania Luminity u pacjentów z przeciekiem prawo-lewym,
English: • peripheral coldness,
Polish: • świąd skóry
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Polish: Zalecana dawka to 500 mg, podawana raz na miesiąc, oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
English: The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fulvestrant Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Faslodex - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Polish: Fulvestrant Mylan jest lekiem z grupy antyestrogenów stosowanym do leczenia raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami (raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi określanym jako rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych, nieleczonych wcześniej terapią hormonalną, lub z nawrotem choroby po leczeniu innym antyestrogenem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fulvestrant Mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym wskazaniu dla leku referencyjnego, produktu Faslodex, i nie trzeba ich powtarzać dla leku Fulvestrant Mylan.
English: This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Polish: Oznacza to, że Fulvestrant Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Faslodex, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Fulvestrant Mylan jest porównywalny z produktem Faslodex.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fulvestrant Mylan?
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Fulvestrant Mylan wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
English: Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Fulvestrant Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Fulvestrant Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fulvestrant Mylan.
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Polish: Dawkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych trwających po 1-2 minuty, każde w inny pośladek.
English: The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Fulvestrant Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Polish: Wynika to z faktu, że skład leku Fulvestrant Mylan jest taki sam jak leku referencyjnego i oczekuje się, że przy podawaniu we wstrzyknięciu domięśniowym substancja czynna w obu produktach będzie wchłaniana w ten sam sposób.
English: Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach (250 mg).
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fulvestrant Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Polish: Substancja czynna produktu Fulvestrant Mylan, fulwestrant, jest antyestrogenem.
English: Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Polish: Fulvestrant Mylan jest lekiem generycznym.
English: Other information about Fulvestrant Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fulvestrant Mylan
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fulvestrant Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant.
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulvestrant Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Fulvestrant
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fulvestrant Mylan?
English: How is Fulvestrant Mylan used?
Polish: Jak stosować produkt Fulvestrant Mylan?
English: How does Fulvestrant Mylan work?
Polish: Jak działa produkt Fulvestrant Mylan?
English: Fulvestrant Mylan fulvestrant
Polish: Fulvestrant Mylan fulwestrant
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Polish: Ampułko-strzykawka 1 ampułko-strzykawk
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości występowania są nieznane (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych).
English: A second dose may be given after one hour if required.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
English: Alternative treatment options should be considered.
Polish: Należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2016
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Polish: Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2-12 godzin po wstrzyknięciu.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Polish: Konieczne może być zastosowanie niższych dawek (<1 mg/kg).
English: Such medicines include:
Polish: Są to następujące leki:
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
Polish: Opisy przypadków skutecznego leczenia dostępne są również w piśmiennictwie.
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Polish: Takie zabarwienie jest spodziewane i ustępuje po zakończeniu leczenia.
English: Use immediately on opening.
Polish: Zużyć niezwłocznie po otwarciu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.
English: In rats, increased resorption rates have been observed.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną częstość resorpcji.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.