FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
French: En ce qui concerne les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique), Etopophos est recommandé chez l'adulte et l'enfant, alors que ses autres utilisations sont réservées à l'adulte.
Estonian: Verevähi vormide korral (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) soovitatakse Etopophost kasutamiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel, kuid teistel näidustustel üksnes täiskasvanutel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription d'Etopophos et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Etopophose ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
French: Etopophos ne doit pas être administré en concomitance avec un vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants à des patients dont le système immunitaire est affaibli et il ne doit pas être administré à des femmes allaitantes.
Estonian: Etopophost ei tohi kasutada samal ajal vaktsineerimisega kollapalaviku vastu ega muude elusvaktsiinidega nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ning seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
French: En outre, le CHMP a recommandé l'utilisation d'Etopophos pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant aux traitements par des médicaments contenant du platine, aucune spécification n'indiquant qu'il devrait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee Etopophost epiteliaalse munasarjavähi raviks, mis ei ole allunud ravile plaatinasisaldusega ravimitega, ilma viiteta sellele, et seda tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega.
French: 1 EMEA/H/A-30/1417
Estonian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Etopophos.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Etopophose ühtlustamist vajavaks ravimiks.
French: Etopophos contient le principe actif étoposide (phosphate d'étoposide) et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine.
Estonian: Etopophos sisaldab toimeainena etoposiidi (etoposiidfosfaadina) ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
French: • leucémie aiguë myéloblastique;
Estonian: • äge müeloidleukeemia;
French: Etopophos est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
French: Dans cette études, les autres résultats de sécurité suivants ont été observés :
Estonian: Uuringus pandi tähele täiendavalt järgnevaid ohutusalaseid tulemusi:
French: Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Estonian: Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
French: 11415 Tallinn Estonie
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
French: A-1220 Vienne Autriche
Estonian: A-1220 Wien
French: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Estonian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
French: I-00191 Rome
Estonian: I-00191 Roma
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
French: Toutefois, les estimations actuelles sont basées sur des données limitées et il est impossible de quantifier l'étendue de la sous notification.
Estonian: Samas tuginevad praegused hinnangud piiratud andmetele ning reaktsioonidest teatamata jätmise määra pole võimalik kvantitatiivselt kindlaks teha.
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
French: Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Estonian: Neid andmeid ei loeta kliiniliselt olulisteks.
French: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rome
Estonian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
French: [Très fréquent (>1/10), Fréquent (> 1/100, <1/10), Peu fréquent (>1/1 000, <1/100), Rare (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés].
Estonian: (Väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud))
French: Les patients ont été traités pendant une période de 11 mois (médiane).
Estonian: Patsiente raviti keskmiselt 11 kuud.
French: 14671 Nea Erythrea
Estonian: 14671 Nea Erythrea Athens
French: Patients atteints d'hypertension dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon appropriée.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk ei ole raviga hästi kontrollitud.
French: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italie
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itaalia
French: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pise Italie
Estonian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itaalia
French: La relation au traitement n'a pas été établie.
Estonian: Seos raviga ei ole kindlaks tehtud.
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour la femme enceinte.
Estonian: Oht inimese raseduse puhul ei ole teada.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, MODE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES PAYS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
Estonian: LISA I RAVIMPREPARAATIDE NIMED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
French: MSD Hongrie Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hongrie
Estonian: MSD Ungari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungari
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters aluminium/aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti.
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road
Estonian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
French: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la modification de type II approuvée en mai 2005 à la suite de l'USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant l'étoricoxib.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 etorikoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
French: Les comprimés de 60 mg et 120 mg contiennent également de la laque carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Estonian: 60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
French: Les données de sécurité gastro-intestinale et cardiovasculaire sont résumées ci-dessous.
Estonian: Mao-sooletrakti ja kardiovaskulaarset ohutust puudutav teave on kokkuvõetud allpool.
French: Blisters aluminium/aluminium (doses unitaires) en conditionnements de 50 ou 100 comprimés.
Estonian: (Üheannuselised) alumiinium/alumiinium blistrid - 50 või 100 tabletti pakendis.
French: 02-785 Varsovie Pologne
Estonian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poola
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Estonian: Patsiendid peavad olema asjakohaselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Ans
Estonian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
French: Flacons HDPE blancs, ronds avec un bouchon blanc en polypropylène renfermant 30 ou 90 comprimés.
Estonian: Valge polüpropüleenist korgiga valged ümarad HDPEpudelid, milledes on 30 või 90 tabletti.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre l'étoricoxib et le placebo.
Estonian: Etorikoksiibi ja platseebo vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé/comprimé contient 60 mg, 90 mg ou 120 mg d'étoricoxib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg, 90 mg või 120 mg etorikoksiibi.
French: <NOM COMMERCIAL> comprimé contient du lactose.
Estonian: <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> tabletid sisaldavad laktoosi.
French: Environ 3 100 patients ont été traités par l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
Estonian: Ligikaudu 3100 patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
French: Par conséquent, la dose indiquée pour chacune des indications est la dose maximum recommandée :
Estonian: Seetõttu on iga näidustuse juures toodud annus maksimaalne soovitatav annus.
French: Des études in vitro indiquent que les CYP2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ja CYP2C19 võivad samuti katalüüsida põhilist metaboolset teed, kuid nende kvantitatiivset rolli ei ole in vivo uuritud.
French: Le soulagement de la douleur a été observé rapidement dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Estonian: Valuvaigistav toime ilmnes juba 4 tundi pärast ravi alustamist.
French: Comme les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, l'étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre.
Estonian: Nagu teisedki prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid, võib etorikoksiib põhjustada emaka inertsust ja arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse viimasel trimestril.
French: L'effet des doses recommandées d'étoricoxib (60 mg et 90 mg) au long cours n'a pas été étudié.
Estonian: Etorikoksiibi kroonilise ravi soovitatud annuste (60 mg ja 90 mg) mõju ei ole uuritud.
French: Rétention liquidienne, œdèmes et hypertension
Estonian: Vedelikupeetus, tursed ja hüpertensioon
French: Les modifications ultérieures du RCP seront rapidement communiquées aux professionnels de santé et rapidement intégrées dans les supports imprimés et les sites web consacrés aux produits.
Estonian: Kliiniline meede 3 Ravimi omaduste kokkuvõtete täiendavad parandused tehakse tervishoiutöötajatele viivitamatult teatavaks ning need hõlmatakse viivitamatult trükistesse ja toote kodulehekülgedele.
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Sur demande du CHMP, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :.
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
French: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituanie Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Estonian: Merck Sharp & Dohme UAB, Leedu Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
French: Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en association avec l'étoricoxib, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
Estonian: Nende östrogeensete kontsentratsioonide suurenemist tuleb arvestada, kui valitakse menopausijärgset hormoonravi kasutamiseks koos etorikoksiibiga, sest östrogeeni mõju suurenemine võib suurendada hormoonasendusraviga seonduvate kõrvaltoimete tekkeriski.
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
French: Le taux de perforations gastro-intestinales hautes confirmées, d'ulcérations et d'hémorragies a été le même pour l'étoricoxib et le diclofénac (1,11 évènements pour 100 patientsannée).
Estonian: Kinnitatud ülaseedetrakti perforatsioonide, haavandumiste ja verejooksude esinemissagedus oli etorikoksiibil ja diklofenakil sama (1,11 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta).
French: Le taux d'absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36 % de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax.
Estonian: Toit mõjutas imendumise kiirust, mille tulemuseks oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine 36% ja Tmax pikenemine 2 tunni võrra.
French: Après administration d'une dose unique intraveineuse radio-marquée de 25 mg d'étoricoxib à des sujets sains, 70 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20 % dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Estonian: Pärast 25 mg radioaktiivselt märgistatud etorikoksiibiannuse ühekordset veenisisesest manustamist tervetele uuritavatele avastati 70% radioaktiivsusest uriinis ja 20% väljaheites, enamasti metaboliitidena.
French: Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour chaque indication n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine ; par conséquent, elles ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Estonian: Kuigi need andmed võivad tähendada etorikoksiibi annuse suurendamise vajadust, ei ole etorikoksiibi iga näidustuse puhul uuritud soovitatust suuremate annuste manustamist koos rifampitsiiniga, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 4.2).
French: Aucune étude sur l'effet de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Estonian: Etorikoksiibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
French: Réaliser son plan de gestion du risque tel que communiqué au CHMP au cours de sa réunion de mai 2005 et présenté le 10 mai 2005 dans la réponse au rapport d'évaluation,.
Estonian: Kliiniline meede 4 Müügiloa hoidja kohustub täitma oma riskiohjamiskava, nagu on teatatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 2005. aasta maikuu koosolekul ning kirjeldatud hinnanguaruande vastuses 10. mail 2005.
French: L'incidence d'évènements indésirables thrombotiques graves ont été de 1,25 évènements pour 100 patients-année pour l'étoricoxib comparativement à 1,15 pour le diclofénac (risque relatif 1,07 ; IC 95 % : 0,65 %, 1,74 %).
Estonian: Tõsiste trombootiliste haigusjuhtude sagedused olid: etorikoksiib 1,25 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta vs diklofenak 1,15 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta (suhteline risk 1,07; 95% CI: 0,65%; 1,74%).
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, l'étoricoxib est associé à un taux relativement bas de réactions cutanées graves.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse etorikoksiibi suhteliselt harva esinevate raskete nahareaktsioonidega.
French: Dans des études spécifiquement conçues pour évaluer le début de l'effet de l'étoricoxib, celui-ci est survenu dès la 24
Estonian: Uuringutes, mille eesmärk oli kindlaks määrata etorikoksiibi toime algus, avaldus ravimi toime juba 24 minutit pärast manustamist.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1 Liste des excipients.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
French: Une analyse combinée prédéfinie de huit essais cliniques portant sur environ 4 000 patients atteints d'arthrose, de PR ou de lombalgie chronique a permis d'évaluer l'incidence des événements suivants (critères d'évaluation) : 1) arrêt du traitement pour symptômes au niveau de la partie haute de l'appareil GI ; 2) arrêt du traitement pour événements indésirables gastro-intestinaux ; 3) initiation d'un protecteur gastrique ; et 4) initiation d'un médicament à visée gastro-intestinale.
Estonian: Ligikaudu 4000-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil teostatud 8 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs hindas järgmiste sündmuste esinemissagedust: 1) ravi katkestamine seedetrakti ülemise osa sümptomite tõttu; 2) ravi katkestamine mistahes seedetrakti kõrvaltoime tõttu; 3) gastroprotektiivsete ravimite esmakordne kasutamine; 4) mistahes seedetraktile toimivate ravimite esmakordne kasutamine.
French: Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi de l'étoricoxib a été évaluée chez environ 4 800 sujets, dont 3 400 environ atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou de lombalgie chronique (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> ohutust ligikaudu 4800 inimesel, sealhulgas umbes 3400-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
French: Sur la base d'études in vitro, une inhibition des cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 par l'étoricoxib n'est pas attendue.
Estonian: Etorikoksiibi toime CYP isoensüümide poolt metaboliseeritavatele ravimitele In vitro uuringute põhjal ei ole oodata tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 pärssimist etorikoksiibi toimel.
French: L'étoricoxib n'est pas dialysable par hémodialyse ; on ne sait pas si l'étoricoxib est dialysable par dialyse péritonéale.
Estonian: Etorikoksiib ei ole hemodialüüsitav; ei ole teada, kas ravim on eemaldatav peritoneaaldialüüsi teel.
French: Dans l'autre étude, l'étoricoxib 120 mg a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate de 28 % et a diminué la clairance rénale du méthotrexate de 13 %.
Estonian: Teises uuringus suurenes etorikoksiib 120 mg kasutamisel metotreksaadi plasmakontsentratsioon keskmiselt 28%, samas vähenes metotreksaadi renaalne kliirens 13%.
French: Soumettre un protocole d'étude descriptive au CHMP.
Estonian: Ta esitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele kirjeldava uuringu protokolli.
French: L'étoricoxib, en particulier à dose élevée, peut être associé à une hypertension plus fréquente et plus sévère qu'avec d'autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Estonian: Etorikoksiibi, eriti suurtes annustes, seostatakse sagedamini esineva ja raskema hüpertensiooniga kui mõnesid teisi MSPVAsid ja selektiivseid COX-2 inhibiitoreid.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005 (les 18 janvier et le 15 février 2005), le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les différents aspects de la sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant l'étoricoxib.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi etorikoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril ja 15. veebruaril 2005.
French: Utilisation en pédiatrie : l'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Estonian: Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.
French: Affections du système immunitaire : Très rare : réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
French: Kétoconazole : le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, administré à 400 mg une fois par jour pendant 11 jours à des volontaires sains n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de 60 mg d'étoricoxib (augmentation de 43 % de l'ASC).
Estonian: Tugeval CYP3A4 inhibiitoril ketokonasoolil, mida manustati tervetele vabatahtlikele annuses 400 mg üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul, ei olnud kliiniliselt olulist toimet 60 mg etorikoksiibi ühekordse annuse farmakokineetikale (AUC suurenes 43%).