FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bet NOAEL žurku mātītēm aneigēniskajai ietekmei nenoteica (LOEL = 25 mg/kg), un pārliecinošu no devas atkarīgu ietekmi nenovēroja, jo starp dažādām tēviņiem un mātītēm lietotām devām novēroja tikai nelielas 3-demetiltiokolhicīna (SL59.0955) iedarbības (AUC0-24 un Cmax) atšķirības.
Maltese: Iżda ma kien identifikat l-ebda NOAEL għal effetti anewġeniċi fil-firien nisa (LOEL = 25 mg/kg) u ma kien osservat l-ebda effett ċar relatat mad-doża peress li kienet osservata biss differenza żgħira fl-esponiment (AUC0-24 u Cmax) b'3-demethylthiocolchicine (SL59.0955) bejn id-dożi differenti flirġiel u n-nisa.
Latvian: Pārskatot ziņojumus par gadījumiem, kas otrā datu bāzē iekļauti laikā no 2004. gada līdz 2013. gada 29. aprīlim, konstatēja 23 gadījumus, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā un/vai in utero:
Maltese: Rapporti ta' reviżjoni ta' każijiet mill-2004 sad-29 ta' April 2013 mit-tieni database irrapportaw 23 każ sekondarji għal esponiment matul it-tqala u / jew esponiment fl-utru:
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši jaunajai ieteiktajai ārstēšanas dienu shēmai jāierobežo arī iepakojuma lielums (līdz 30 tabletēm vai kapsulām vienā 4 mg iepakojumā, līdz 14 tabletēm vai kapsulām vienā 8 mg iepakojumā un līdz 10 flakoniem/ampulām).
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP kien tal-fehma li d-daqsijiet tal-pakketti għandhom jiġu ristretti skont l-iskema l-ġdida ta' ġranet ta' kura rakkomandata (sa 30 pillola jew kapsula/pakkett ta' 4 mg, sa 14-il pillola jew kapsula/pakkett ta' 8 mg u sa 10 kunjetti/ampulli).
Latvian: • 20 gadījumi, kas saistīti ar zāļu iedarbību embrija attīstības periodā, no kuriem: o divi teratogēniskas ietekmes (anomāliju) gadījumi, kas saistīti ar zāļu iedarbību grūtniecības sākumā (pirmais ceturksnis ir periods, kura laikā risks ir vislielākais), o četri gadījumi, kas beigušies ar grūtniecības pārtraukšanu (trīs spontāni aborti un viens brīvprātīgs aborts nemedicīniska iemesla dēļ), o pieci gadījumi ar labvēlīgu norisi (bez ietekmes uz jaundzimušo), o deviņi gadījumi ar nezināmu grūtniecības norisi dokumentācijas neesamības dēļ;
Maltese: • 20 każ minħabba esponiment matul il-perjodu embrijoniku, li minnhom: o żewġ każijiet ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tat-tqala (l-ewwel kwart huwa l-perjodu li fih ir-riskju huwa l-akbar), o erba' każijiet li wasslu għat-twaqqif tat-tqala (3 aborti spontanji u abort wieħed volontarju mhux minħabba raġuni medika), o ħames każijiet b'evoluzzjoni favorevoli (l-ebda effett fuq it-tarbija tat-twelid), o disa' każijiet li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza klīniskos pētījumus un pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus.
Maltese: Provi kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq kienu ppreżentati mill-MAHs.
Latvian: • Teratogenitāti uzskata par nozīmīgu risku.
Maltese: • It-teratoġeniċità hija kklassifikata bħala riskju importanti identifikat.
Latvian: Nozīmīgi palielināts vēža risks kopumā būs atkarīgs no ilgstošas/hroniskas aneigēna iedarbības/lietošanas.
Maltese: Ġeneralment żieda sinifikanti fir-riskju ta' kanċer tkun tiddependi minn esponiment/dożaġġ fit-tul/kroniku blanewġenu.
Latvian: In vivo ar žurku kaulu smadzenēm veiktajā kodoliņu testā pēc M2 iekšķīgas lietošanas vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas pa 25, 50, 70, 100 vai 150 mg/kg dienā, žurku kaulu smadzeņu kodoliņa testa rezultāts tēviņiem bija negatīvs.
Maltese: It-test in vivo tal-MN fil-mudullun tal-firien, wara l-għoti ta' M2 mill-ħalq darba kuljum għal jumejn konsekuttivi f'dożi ta' 25, 50, 70, 100 jew 150 mg/kg/d, it-test tal-mikronukleji fil-mudullun tal-firien instab li kien negattiv fl-irġiel.
Latvian: Tā kā iepriekš atbilstoši ģenētiskās toksikoloģijas pētījumi ar aglikona metabolītu SL59.0955 nebija veikti, veica papildu pētījumus (hromosomu bojājuma testus), lai izpētītu šī metabolīta genotoksisko ietekmi un spēju izraisīt aneiploīdiju neklīniskos in vitro (līdz 600 µg/ml) un in vivo (līdz 150 mg/kg) pētījumos:
Maltese: Peress li ma saru l-ebda studji tossikoloġiċi ġenetiċi rilevanti preċedenti bil-metabolit aglikonu SL59.0955, saru studji komplimentari (analiżi tal-ħsara fil-kromożomi) biex jinvestigaw il-profil ġenotossiku ta' dan ilmetabolit u l-kapaċità tiegħu li jinduċi anewplojdija f'testijiet mhux kliniċi in vitro (sa 600 µg/mL) u in vivo (sa 150 mg/kg):
Latvian: • Kancerogenitāti un auglības traucējumus uzskata par nozīmīgu iespējamo risku.
Maltese: • Il-karċinoġeniċità u indeboliment fil-fertilità huma kategorizzati bħala riskji potenzjali importanti.
Latvian: Dati par tiokolhikozīda un tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 (M1) genotoksicitāti
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar TCC u l-metabolit ċirkolanti ewlieni tiegħu SL18.0740 (M1)
Latvian: • in vivo kodoliņu tests ar žurku kaulu smadzenēm pēc aglikona metabolīta (SL59.0955) iekšķīgas lietošanas žurkām, veicot centromēru krāsošanu un pilnīgu SL59.0955 un 3-O-glikuronidētā aglikona metabolīta (SL18.0740) iedarbības novērtēšanu, lai labāk noteiktu iedarbības slieksni (Wase K., 2012. gada oktobris).
Maltese: • test in vivo tal-MN fil-mudullun tal-firien wara l-għoti tal-metabolit aglikonu (SL59.0955) mill-ħalq fil-firien bi tlewwin taċ-ċentromeru u b'valutazzjoni sħiħa tal-esponiment għal SL59.0955 u għallmetabolit aglikonu 3-O-glucuronidated (SL18.0740) biex jiġi vvalutat aħjar il-limitu ta' esponiment (Wase K., Ottubru 2012).
Latvian: Jāveic nepārtraukta jebkāda drošuma signāla uzraudzība, ja tas ir saistīts ar aneiploīdiju (t. i., teratogenitāte, embrio-fetāla toksicitāte/spontāns aborts, auglības traucējumi vīriešiem un vēzis) un grūtniecību, lai varētu apkopot strukturētus datus par nejaušu zāļu iedarbību.
Maltese: Għadu jsir monitoraġġ kontinwu ta' kwalunkwe sinjal ta' sigurtà korrelatat ma' anewplojdija (jiġifieri teratoġeniċità, tossiċità embriju-fetali / abort spontanju, indeboliment tal-fertilità maskili u kanċer) u rapportar dwar ittqala biex tinġabar dejta strutturata dwar esponiment aċċidentali għall-mediċina.
Latvian: Taču nav zināms, vai M2 iedarbība būs zem aneigēnijas sliekšņa (ietverot pietiekami lielu drošuma intervālu), jo pieejamajos klīniskajos kinētikas pētījumos M2 nav analizēts.
Maltese: Madankollu, mhuwiex magħruf jekk l-esponiment għal M2 ikunx taħt il-limitu ta' anewġeniċità (inkluż marġini biżżejjed tas-sigurtà) peress li M2 ma kienx analizzat fl-istudji kinetiċi kliniċi disponibbli.
Latvian: • seši iedzimtu anomāliju gadījumi (t. i., viens vairāku anomāliju gadījums, kura rezultātā noticis aborts, viens plaušu hipoplāzijas gadījums, viens aukslēju šķeltnes gadījums, viens spina bifida gadījums, viens Polanda sindroma gadījums un viens atvērta ductus arteriosus gadījums);
Maltese: • sitt każijiet ta' anormalitajiet konġenitali (jiġifieri każ wieħed ta' bosta malformazzjonijiet li wasslu għal abort, każ wieħed ta' ipoplażja pulmonari, każ wieħed ta' palat mixquq, każ wieħed ta' spina bifida, każ wieħed tas-sindromu ta' Poland, każ wieħed ta' patent ductus arteriosus),
Latvian: 20 reižu pārsniedz M1 iedarbību, kas novērota cilvēkiem pēc tiokolhikozīda 8 mg perorālas devas iekšķīgas lietošanas divreiz dienā (175 ng.h/ml pēc 30 min).
Maltese: Dan kien assoċjat ma' AUC ta' M1 fil-plasma ta' 4073 ng.h/mL, li huwa aktar minn 20 darba l-esponiment għal M1 osservat fil-bniedem wara doża orali ta' TCC ta' 8 mg darbtejn kuljum (175 ng.h/mL f'30 min).
Latvian: Iesniegtie dati neļāva noteikt NOEL aneiploīdijai, tādējādi nav iespējams izslēgt risku cilvēkam.
Maltese: Id-dejta ppreżentata ma ppermettietx li jiġi stabbilit NOEL għal anewplojdija, u għalhekk ma ġiex eskluż il-potenzjal għal riskju lill-bniedem.
Latvian: Tiokolhikozīda preklīniskā izstrāde notika galvenokārt 20. gadsimta 80. gados, 20. gadsimta 90. gados to papildināja, lai tā atbilstu Eiropas vadlīnijām par jauktu reģistrācijas apliecības pieteikumu dokumentāciju (CPMP/SWP/799/95) un lai veiktu tolaik konstatētā jaunā aktīvā metabolīta SL18.0740 (M1) izpēti.
Maltese: L-iżvilupp prekliniku ta' TCC kien prinċipalment sar matul it-tmeninijiet, u mbagħad ġie kkumplimentat fid-disgħinijiet biex ikun konformi mal-linji gwida Ewropej dwar id-dokumentazzjoni mhux klinika għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imħallta (CPMP/SWP/799/95) u biex jiġi investigat metabolit attiv ġdid SL18.0740 (M1) identifikat dak iż-żmien.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai novērstu teratogenitātes, toksiskas ietekmes uz embriju/spontānu abortu, vīriešu auglības traucējumu un vēža risku, ir jāveic riska mazināšanas pasākumi.
Maltese: Is-CHMP kien għalhekk tal-fehma li miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs) għandhom jittieħdu sabiex jiġu ndirizzati r-riskji ta' teratoġeniċità, tossiċità tal-embriju/aborti spontanji, indeboliment talfertilità maskili u kanċer.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: Pēc iepriekš minētā I fāzes klīniskā pētījuma ar tiokolhikozīdu pārtraukšanas turpināja aglikona metabolīta SL59.0955 (M2) izpēti.
Maltese: Wara li l-prova klinika tal-fażi I b'TCC imsemmija hawn fuq twaqqfet, il-potenzjal ġenotossiku talmetabolit aglikonu SL59.0955 (M2) kompla jiġi investigat.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti vienā no metabolītu pētījumiem (ar metabolītu SL59.0955, M2), radīja bažas: jaunie dati par tiokolhikozīda M2 metabolīta aneigēnisko ietekmi, kas iegūti no iesniegtajiem preklīniskajiem pētījumiem, liecināja par iespējamu genotoksicitāti.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn wieħed mill-istudji tal-metaboliti (metabolit SL59.0955, M2) wasslu għal tħassib: dejta ġdida dwar l-effett anewġeniku tal-metabolit M2 ta' TCC iġġenerata mill-istudji prekliniċi ppreżentati indikat sinjal ta' potenzjal ġenotossiku
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj apstiprināt pārliecinošu tiokolhikozīda metabolīta M2 aneigēnisku ietekmi koncentrācijā, kas četras reizes pārsniedz ekspozīciju cilvēka plazmā, kas konstatēta pēc 8 mg tiokolhikozīda (ieteicamās devas) iekšķīgas lietošanas divreiz dienā un sākot no 25 mg/kg devas.
Maltese: Għalhekk is-CHMP kien tal-fehma li d-dejta disponibbli tippermetti konferma ta' effett anewġeniku ċar tal-metabolit M2 ta' thiocolchicoside f'konċentrazzjonijiet ta' 4 darbiet ogħla millesponiment fil-bniedem fil-plasma wara kura orali b'TCC ta' 8 mg darbtejn kuljum (doża rakkomandata) u li tibda minn doża ta' 25 mg/kg.
Latvian: In vitro ar cilvēka limfocītiem veiktais kodoliņu tests liecināja, ka M2 izraisīja kodoliņu veidošanos uzsētos cilvēka perifēro asiņu limfocītos visos terapijas gadījumos.
Maltese: It-test in vitro tal-MN fil-limfoċiti umani wera li l-M2 induċa l-mikronukleji f'limfoċiti kkultivati umani periferali tad-demm fil-kundizzjonijiet kollha ta' kura.
Latvian: 2017. gada novembrim
Maltese: Novembru 2017
Latvian: 2015. gada 4. jūlijam
Maltese: 4 ta' Lulju 2015
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Latvian: Tiokolhikozīds ir iekļauts zāļu aģentūru vadītāju īstenotajā periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu sinhronizācijas projektā.
Maltese: Thiocolchicoside jieħu parti fil-proġett ta' sinkronizzazzjoni tal-PSUR tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċina.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā pārstāvošās zāļu ordinētāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiki tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts(-u) vadībā, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) ikkoordinat(i) mill-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfati mill-MAH(s):
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns (iekļaujot informāciju par zāļu patēriņa pētījumu un izglītojošos materiālus, skat. arī turpmāk)
Maltese: L-MAHs għandhom jissottomettu pjan għall-ġestjoni tar-riskju (inkluż deskrizzjoni tad-DUS u l-materjal edukattiv, ara wkoll hawn taħt) fil-format tal-UE.
Latvian: Kapsula, cieta
Maltese: Kapsula, iebsa
Latvian: 85033Episcopia (Potenza)
Maltese: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Latvian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Maltese: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Latvian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató
Latvian: D'Europa, 681 Rome
Maltese: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Latvian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Maltese: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Latvian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Latvian: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Latvian: 67100 L'Aquila
Maltese: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Latvian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Latvian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Maltese: San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Latvian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Maltese: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Latvian: MIOREL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums (IM) en ampoule
Maltese: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Latvian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums
Maltese: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Latvian: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums IM en ampoule
Maltese: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Latvian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Maltese: Valle Slimbene (Pavia)
Latvian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Maltese: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Latvian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdama Nīderlande
Maltese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Latvian: Athens, Attiki 15771
Maltese: Ateni, Attiki 15771
Latvian: ATĶ kods: B01A B05 Thorinane ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: B01A B05 Thorinane huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Latvian: • Paildzināta VTE profilakse pēc onkoloģiskas ķirurģiskas operācijas
Maltese: • Profilassi estiża ta' VTE wara operazzjoni ortopedika
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa isfar ċar.
Latvian: Thorinane satur aktīvo vielu, ko sauc par enoksaparīna nātrija sāli un kas ir mazmolekulārs heparīns (low molecular weight heparin, LMWH).
Maltese: Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b'piż molekulari baxx (LMWHlow molecular weight heparin).
Latvian: Kā lietot Thorinane
Maltese: Tużax Thorinane
Latvian: In vitro attīrītā sistēmā enoksaparīna nātrija sālij ir augsta anti-Xa aktivitāte (aptuveni 100 SV/mg) un zema anti-IIa vai antitrombīna aktivitāte (aptuveni 28 SV/mg), ar attiecību 3.6.
Maltese: Fis-sistema purifikata in vitro, enoxaparin sodium għandu attività anti-Xa għolja (madwar 100 UI/mg) u attività anti-IIa jew attività kontra t-trombin baxxa (madwar 28 UI/mg), bi proporzjon ta' 3.6.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PCI):
Maltese: Għall-pazjenti li jkollhom operazzjoni msejħa intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention):
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls 100 SV/kg (1 mg/kg) divreiz dienā s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum SC n (%)
Latvian: bolus deva 30 SV/kg (0,3 mg/kg).
Maltese: Doża meħtieġa 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Latvian: bolus devu.
Maltese: FEJN MA
Latvian: Līdzīgi kā pirmajā pētījumā, VTE sastopamība paildzinātās profilakses laikā enoksaparīna nātrija sāls grupā bija ievērojami mazāka nekā placebo grupā, vērtējot gan kopējo VTE gadījumu skaitu (21 enoksaparīna nātrija sāls grupā [16%] un 45 placebo grupā [34,4%]; p=0,001), gan proksimālas DzVT gadījumu skaitu (8 enoksaparīna nātrija sāls grupā [6,1%] un 28 placebo grupā [21,4%]; p=<0,001).
Maltese: Simili għall-ewwel studju linċidenza ta' VTE waqt profilassi estiża kienet b'mod sinifikanti aktar baxxa għal enoxaparin sodium meta mqabbla mal-plaċebo kemm għat-total ta' VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus plaċebo 45 [34.4%]; p=0.001) u DVT prossimali (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus plaċebo 28 [21.4%]; p=<0.
Latvian: • Citas hemostāzi ieekmējošas zāles, piemēram: - trombocītu agregāzijas inhibitori, arī acetilsalicilskābe antiagreganta devā (kardioprotekcijai), klopidogrels, tiklopidīns un glikoproteīna IIb/IIIa antagonisti, kas indicēti akūta koronārā sindroma ārstēšanai, - asiņošanas riska dēļ; - dekstrāns 40; - sistēmiskie glikokortikoīdi.
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
Latvian: VTE = venoza trombembolija, kas ietvēra DzVT, PE un nāvi, par kuras cēloni uzskatīja trombemboliju * p vērtība salīdzinājumā ar placebo =0,0002
Maltese: VTE = Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini li kienu jinkludu DVT, PE, u mewt ta' oriġini tromboembolika * valur p versus plaċebo =0.
Latvian: GRIEĶIJA
Maltese: Olanda
Latvian: Thorinane indicēts pieaugušajiem:
Maltese: Thorinanehuwa indikat fl-adulti għal:
Latvian: Ar nātrija hlorīdu 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozi atšķaidītas zāles 8 stundas
Maltese: Prodott mediċinali dilwit b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% glucose 8 sigħat
Latvian: Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: - sistēmiski salicilāti, acetilsalicilskābe pretiekaisuma devās un NPL, tai skaitā ketorolaks; - citi trombolītiskie līdzekļi (piemēram, alteplāze, reteplāze, streptokināze, tenekteplāze,
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās pacienti ar sirds mazspēju (III vai IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas); akūtu respiratoru mazspēju vai komplicētu hronisku respiratoru nepietiekamību, un akūtu infekciju vai akūtu reimatismu; ja šie traucējumi bija saistīti ar vismaz vienu VTE riska faktoru (vecums ≥75 gadi, vēzis, iepriekš bijusi VTE, aptaukošanās, varikozas vēnas, hormonālā terapija vai hroniska sirds vai respiratora mazspēja).
Maltese: III jew IV ta' NYHA); insuffiċjenza respiratorja akuta jew insuffiċjenza respiratorja kronika kkumplikata, u infezzjoni akuta jew rewmatika akuta; jekk kienu assoċjati ma' millinqas fattur wieħed ta' riskju għal VTE (età ≥75 sena, kanċer, VTE qabel, ħafna piż żejjed, vini varikużi, terapija bl-ormoni, u insuffiċjenza kronika tal-qalb jew insuffiċjenza respiratorja).
Latvian: - Pāreja no Thorinane uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu Pārtrauciet lietot Thorinane.
Maltese: - Bidla minn Thorinanegħal trattament b'antikoagulant orali dirett Waqqaf Thorinane.
Latvian: • Hiperkaliēmija
Maltese: • Ġenerali
Latvian: Thorinane darbojas divējādi.
Maltese: Thorinane 2,000
Latvian: • S.c. injekcijas tehnika
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni SC:
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg) darba kuljum SC n (%)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Maltese: BIJOLOĠIKA(ĊI ATTIVA/I
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāli drīkst droši ievadīt kopā ar parastu fizioloģisko šķīdumu (0,9%) vai 5% glikozes šķīdumu ūdenī.
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu flimkien ma' soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma.
Latvian: Lai iegūtu šķīdumu ar koncentrāciju 300 SV/ml (3 mg/ml), izmantojot 6000 SV (60 mg) enoksaparīna nātrija sāls pilnšļirci, ieteicams lietot 50 ml infūziju maisu (t.i., izmantojot vai nu parastu fizioloģisko šķīdumu (0,9%), vai 5% glikozes šķīdumu ūdenī), rīkojoties šādi: ar šļirci paņemiet no infūziju maisa 30 ml un likvidējiet šo šķidrumu.
Maltese: Biex tikseb soluzzjoni ta' 300 UI/mL (3 mg/mL), bl-użu ta' siringa mimlija għal-lest ta' 6,000 UI (60 mg) enoxaparin sodium, huwa rrakkomandat li tintuża borża tal-infużjoni ta' 50 mL (i.e. tuża soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma) kif ġej:
Latvian: terapija, kas bija koriģēta atbilstoši aPTL n (%)
Maltese: Terapija b'Heparin IV aġġustata għallaPTT n (%)
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls absolūtā biopieejamība pēc s.c. injekcijas, ņemot vērā anti-Xa aktivitāti, ir tuvu 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' enoxaparin sodium wara injezzjoni SC, ibbażata fuq l-attività anti-Xa, hija qrib il-100%.
Latvian: Kad devas tika ievadītas, nekoriģējot pēc ķermeņa masas, atklājās, ka pēc vienas s.c. ievadītas 4000 SV (40 mg) devas anti-Xa iedarbība sievietēm ar nelielu svaru (<45 kg) ir par 52% spēcīgāka, bet vīriešiem ar nelielu svaru (<57 kg) - par 27% spēcīgāka nekā kontroles grupas personām ar normālu ķermeņa masu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Meta ngħataw dożi li ma kinux aġġustati għall-piż, instab li wara doża waħda ta' 4,000 UI (40 mg) SC, lesponiment anti-Xa jkun 52% ogħla f'nisa b'piż baxx (<45 kg) u 27% ogħla f'irġiel b'piż baxx (<57 kg) meta mqabbla ma' individwi bħala kontroll li kellhom piż normali (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ko Thorinane satur - Aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
Maltese: X'fih Thorinane - Is-sustanza attiva hija enoxaparin sodium.
Latvian: Protamīna deva ir atkarīga no injicētās enoksaparīna nātrija sāls devas; 1 mg protamīna neitralizē 100 SV (1 mg) enoksaparīna nātrija sāls antikoagulanta ietekmi, ja enoksaparīna nātrija sāls ievadīts iepriekšējo 8 stundu laikā.
Maltese: Iddoża ta' protamine tiddependi fuq id-doża ta' enoxaparin sodium injettata; 1 mg protamine jinnewtralizza l-effett antikoagulanti ta' 100 UI (1 mg) ta' enoxaparin sodium, jekk enoxaparin sodium ikun ingħata fit8 sigħat ta' qabel.
Latvian: • Proksimāla DzVT (%)
Maltese: • DVT Prossimali (%)
Latvian: Venozas trombembolijas biežums dubultmaskētā perioda beigās bija 12,0 % (n=20) placebo grupā un 4,8% (n=8) enoksaparīna nātrija sāls grupā; p=0,02.
Maltese: Ir-rati ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-aħħar tal-fażi fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienu 12.0 % (n=20) fil-grupp tal-plaċebo u 4.8% (n=8) fil-grupp ta' enoxaparin sodium; p=0.02.
Latvian: • Kopējais DzVT gadījumu skaits (%)
Maltese: • Total ta' DVT (%)