FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
Croatian: Tablica 11 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (OS)
Dutch: Gegevens bij patiënten met ESRD zijn beperkt (n=3), maar geven een gelijkaardige of enigszins grotere toename aan in blootstelling aan ribociclib in vergelijking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: Podaci u ispitanika s ESRD-om su ograničeni (n=3), ali ukazuju na sličan ili nešto veći porast izloženosti ribociklibu u usporedbi s ispitanicima s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: c p-waarden zijn verkregen met een eenzijdige chikwadraattoets (Cochran-Mantel-Haenszel-toets)
Croatian: c p-vrijednosti dobivene su iz jednostranog Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE ENKELVERPAKKING
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Kisqali, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Dutch: • als u leverproblemen heeft of eerder een bepaald type leverziekte heeft gehad;
Croatian: • Ako imate bilo kakve tegobe s jetrom ili ste prije imali bilo koju vrstu bolesti jetre.
Dutch: U mag geen pompelmoezen/grapefruits eten of pompelmoessap/grapefruitsap drinken tijdens uw behandeling met dit middel.
Croatian: Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili piti sok od grejpfruta tijekom svog liječenja Kisqalijem.
Dutch: De blootstelling aan ribociclib was hoger in de moedermelk dan in het plasma.
Croatian: Izloženost ribociklibu bila je viša u mlijeku nego u plazmi.
Dutch: Gezonde proefpersonen werden blootgesteld aan een enkelvoudige orale dosis die varieerde van 400 mg tot 600 mg of een herhaalde dagelijkse dosis (8 dagen) van 400 mg.
Croatian: Zdravi ispitanici primali su jednokratne peroralne doze u rasponu od 400 mg do 600 mg ili ponovljene dnevne doze (8 dana) od 400 mg.
Dutch: Ook overschakelen op een andere endocriene combinatiepartner was niet toegestaan.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Dutch: • pijnstillende middelen, zoals alfentanil en fentanyl;
Croatian: • Analgetike kao što su alfentanil i fentanil.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib werden niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ribocikliba nije ispitivana u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Dutch: Als u na het innemen van een dosis heeft gebraakt of als u een dosis bent vergeten, sla de gemiste dosis dan over die dag.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste uzeli dozu ili ako zaboravite dozu, preskočite propuštenu dozu za taj dan.
Dutch: Hepatotoxiciteit: hepatocellulaire schade, door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade (< 1%), hepatotoxiciteit, leverfalen, auto-immuunhepatitis (één geval).
Croatian: Hepatotoksičnost: hepatocelularno oštećenje, oštećenje jetre uzrokovano lijekom (<1%), hepatotoksičnost, zatajenje jetre, autoimuni hepatitis (jedan slučaj).
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Progressievrije overleving a
Croatian: Preživljenje bez progresije a
Dutch: * Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Graad 3-neutropenie met een koortspiek > 38,3 °C (of koorts boven 38 °C gedurende meer dan een uur en/of gelijktijdige infectie)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Neutropenija stupnja 3 s jednom vrućicom >38,3°C (ili iznad 38°C tijekom više od jednog sata i/ili istodobna infekcija)
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib en behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclineafhankelijke-kinaseremmers (CDK-remmers) worden genoemd.
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib, koja pripada skupini lijekovi koji se nazivaju inhibitori ciklinovisnih kinaza (CDK).
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) ili PA/Al/PVC (poliamid/aluminij/polivinilklorid) blisteri koji sadrže 14 ili 21 filmom obloženu tabletu.
Dutch: Neem geen hogere dosis in dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.
Dutch: De klinische werking (farmacologisch en veiligheid) van ribociclib was primair toe te schrijven aan het oorspronkelijke geneesmiddel, met een verwaarloosbare bijdrage van de circulerende metabolieten.
Croatian: Klinička aktivnost (farmakološka i sigurnosna) ribocikliba bila je u prvom redu uzrokovana ishodišnim lijekom, uz zanemariv doprinos cirkulirajućih metabolita.
Dutch: Kleur een cirkel na elke ingenomen tablet.
Croatian: Označite krug za svaku tabletu koju uzmete.
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).
Croatian: Brojni drugi metaboliti bili su detektirani i u fecesu i u urinu u manjim količinama (≤2,78% primijenjene doze).
Dutch: In vergelijking tot de nuchtere toestand had orale toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg aan filmomhulde tabletten met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte geen effect op de snelheid en mate van absorptie van ribociclib.
Croatian: U usporedbi sa stanjem natašte, peroralna primjena jednokratne doze filmom obloženih tableta od 600 mg ribocikliba uz obrok visokog udjela masti i kalorijske vrijednosti nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije ribocikliba.
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Croatian: Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
Croatian: To će Vam pomoći prisjetiti se uzeti svoj lijek.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel wordt ook de activiteit van uw hart gecontroleerd met een onderzoek dat elektrocardiografie (ECG) wordt genoemd.
Croatian: Također će se pratiti aktivnost Vašeg srca, prije i poslije liječenja Kisqalijem, pomoću pretrage koja se zove elektrokardiogram (EKG).
Dutch: Van alle patiënten die Kisqali gekregen hebben in de onderzoeken MONALEESA-2 en MONALEESA-3, waren representatieve proporties patiënten ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Croatian: Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met fulvestrant, wordt fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna een keer per maand.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s fulvestrantom, fulvestrant se primjenjuje intramuskularno 1., 15. i 29. dana te jedanput mjesečno nakon toga.
Dutch: Behandeling van pre- en perimenopauzale vrouwen met de goedgekeurde Kisqali-combinaties dient tevens een LHRH-agonist te bevatten in lijn met de lokale klinische praktijk.
Croatian: U liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena odobrenim kombinacijama s Kisqalijem potrebno je uključiti i agonist LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Dutch: 4, pruritus
Croatian: 4, pruritus vrlo često
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Croatian: Bolesnice s prethodnom (neo)adjuvantnom terapijom anastrozolom ili letrozolom morale su dovršiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanju.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Croatian: 44,2% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje i 69 bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit in bacteriële testsystemen in vitro en in zoogdiertestsystemen in vitro en in vivo, met en zonder metabole activatie, werden geen aanwijzingen voor een genotoxisch potentieel van ribociclib aangetoond.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u in vitro i in vivo sustavima u sisavaca sa i bez metaboličke aktivacije nisu otkrila nikakve dokaze genotoksičnog potencijala ribocikliba.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Kisqali s hranom i pićem
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dutch: • Afwijkende uitslag bij bloedonderzoek naar de nierfunctie (hoog creatininegehalte in het bloed)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije bubrege (visoka razina kreatinina u krvi)
Dutch: Op basis van de gegevens over de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven was er geen relevant verschil tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol.
Croatian: Podaci o općem zdravstvenom stanju/kvaliteti života pokazali su da nema relevantne razlike između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol.
Dutch: Deze kinasen worden geactiveerd na binding aan cycline D-eiwitten en spelen een zeer belangrijke rol in signaaltransductieroutes die leiden tot progressie van de celcyclus en celproliferatie.
Croatian: Te se kinaze aktiviraju nakon vezanja za D-cikline i igraju ključnu ulogu u signalnim putevima koji dovode do progresije staničnog ciklusa i stanične proliferacije.
Dutch: Dit middel werkt door remming van eiwitten die worden aangeduid met cyclineafhankelijke kinase 4 en 6, die belangrijk zijn voor de groei en deling van cellen.
Croatian: Kisqali djeluje tako da blokira proteine zvane ciklin-ovisne kinaze 4 i 6, koji su važni za rast i diobu stanica.
Dutch: In de tweede algehele overleving (OS)-analyse bereikte het onderzoek haar belangrijkste secundaire eindpunt door een statistisch significante verbetering in OS aan te tonen.
Croatian: U drugoj analizi OS-a mjera ključnog sekundarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je demonstrirajući statistički značajno poboljšanje OS-a.
Dutch: Er kunnen bij verhoogde blootstelling (ongeveer 5 keer de verwachte klinische Cmax) ook premature ventriculaire contracties (PVC's) optreden.
Croatian: Također postoji potencijal induciranja slučajeva preuranjenih ventrikularnih kontrakcija (PVC) pri povišenim izloženostima (otprilike 5 puta većim od predviđenog kliničkog Cmax).
Dutch: Deze effecten kunnen direct worden herleid tot directe antiproliferatieve effecten op de kiemcellen in de testikels, met als gevolg atrofie van de tubuli seminiferi.
Croatian: Ti se učinci mogu povezati s izravnim antiproliferativnim učincima na zametne stanice testisa koji rezultiraju atrofijom sjemenskih kanalića.
Dutch: Deze analyse is beperkt vanwege de kleine omvang van de steekproeven voor de meeste dosiscohorten, waarbij het grootste deel van de gegevens afkomstig is van het dosiscohort met 600 mg.
Croatian: Ta je analiza ograničena malom veličinom uzorka za većinu kohorti prema dozama, pri čemu većina podataka dolazi iz kohorte koja je primala dozu od 600 mg.
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: EKG je potrebno ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa i na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kisqali in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kisqali u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Onder de patiënten met een verlenging van de QTcF-tijd tot > 480 msec was de mediane tijd tot het optreden daarvan 15 dagen onafhankelijk van de combinatie en deze veranderingen waren omkeerbaar met verlaging van de dosis en/of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Croatian: Među bolesnicama koje su imale produljenje QTcF intervala >480 msek, medijan vremena do nastupa bio je 15 dana neovisno o kombinaciji i te su promjene bile reverzibilne uz privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij ongeveer 1,4% van de patiënten die in de fase IIIonderzoeken werden blootgesteld aan Kisqali.
Croatian: Febrilna neutropenija bila je prijavljena u oko 1,4% bolesnica izloženih Kisqaliju u ispitivanjima faze III.
Dutch: Effect van ribociclib op de enzymen van cytochroom P450
Croatian: Učinak ribocikliba na enzime citokroma P450
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosering is 600 mg (3 tabletten van 200 mg) één keer per dag.
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
Dutch: Afhankelijk van de ernst werd de neutropenie behandeld middels laboratoriumcontrole, aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling.
Croatian: Ovisno o težini, neutropenija se zbrinjavala laboratorijskim praćenjem, privremenim prekidom doziranja i/ili prilagodbom doze.
Dutch: 400 mg/dag
Croatian: 400 mg/dan
Dutch: Stoffen die substraten zijn van transporteiwitten
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Dutch: Ribociclib vertoonde foetotoxiciteit en teratogeniteit bij doseringen die bij ratten en konijnen geen toxiciteit bij de moeder vertoonden.
Croatian: Ribociklib je pokazao fetotoksičnost i teratogenost pri dozama koje nisu pokazale toksičnost za majku u štakora i kunića.
Dutch: Bevat sojalecithine.
Croatian: Sadrži sojin lecitin.
Dutch: Uit dieronderzoeken blijkt dat ribociclib de vruchtbaarheid van mannen in de reproductieve leeftijd kan verminderen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da ribociklib može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het effect bij de 200 mg dosis eenmaal daags werd voorspeld als een respectievelijk 1,7- en 2,8-voudige verhoging.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Dutch: Verander de dosis of het innameschema niet zonder uw arts te raadplegen.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu Kisqalija ili raspored uzimanja, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Dutch: Neem geen tablet in die is gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 19,2 maanden.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
Dutch: Bij ratten werd een lager gewicht van de foetus gezien, wat gepaard ging met veranderingen van het skelet die als tijdelijk werden beschouwd en/of als gerelateerd aan dat lager gewicht van de foetus.
Croatian: U štakora je opažena smanjena fetalna težina popraćena promjenama u skeletu za koje se smatralo da su prolazne i/ili povezane s nižim fetalnim težinama.
Dutch: Graad 4**
Croatian: Stupanj 4**
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als er zich tijdens de behandeling met Kisqali de volgende klachten bij u voordoen:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja Kisqalijem:
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
Dutch: • sint-janskruid (of Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen;
Croatian: • Gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i drugih bolesti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: In dit onderzoek werden eerste- en tweedelijnspatiënten opgenomen (van wie 19,1% de novo gemetastaseerde ziekte had).
Croatian: U ovom su ispitivanju sudjelovale bolesnice liječene terapijom u prvoj i drugoj liniji (od kojih je 19,1% imalo de novo metastatsku bolest).
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Croatian: U dosad testiranim nekliničkim modelima, za aktivnost ribocikliba bio je potreban intaktni pRb.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ribocikliba nije poznata.
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelende arts dient richting te geven aan het behandelingsplan voor elke patiënt op basis van een beoordeling van de voordelen en risico's voor die bepaalde patiënt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Plan zbrinjavanja za svaku pojedinu bolesnicu mora se voditi kliničkom prosudbom liječnika koji provodi liječenje temeljenom na procjeni individualnog omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De klinisch fase III-onderzoeken lieten zien dat 83,2% (89/107) van de voorvallen van graad 3- of 4verhoging van de ALAT of ASAT optrad binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 83,2% (89/107) događaja povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 3 ili 4 nastalo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti Kisqalija između ovih bolesnica i mlađih bolesnica (vidjeti dio 4.2).
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 500 msec
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >500 msek
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan behandeling met Kisqali in de gepoolde dataset van de fase IIIonderzoeken was 16,5 maanden; 61,7% van de patiënten werd ≥ 12 maanden blootgesteld.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Kisqaliju u objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja faze III iznosio je 16,5 mjeseci, a 61,7% bolesnica bilo je izloženo 12 mjeseci.
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie
Croatian: Hipokalcemija, hipokalijemija, hipofosfatemija često
Dutch: Uw arts kan, als dat op grond van de uitslag van dit onderzoek nodig is, besluiten uw dosis van dit middel te verlagen of tijdelijk uw behandeling te stoppen, zodat uw lever, het aantal bloedcellen, het gehalte van elektrolyten en/of de elektrische activiteit van het hart zich kunnen herstellen.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Kisqalija ili je privremeno obustaviti kako bi omogućio Vašoj jetri, krvnim stanicama, razinama elektrolita i srčanoj aktivnosti da se oporave.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-inductor kan daarom leiden tot een lagere blootstelling en als gevolg daarvan een risico op onvoldoende werkzaamheid.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 induktora mogla bi stoga dovesti do smanjene izloženosti i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Dutch: • everolimus, dat wordt gebruikt bij verschillende vormen van kanker en een erfelijke aandoening die tubereuze sclerose wordt genoemd (ook gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen).
Croatian: • Everolimus, koji se koristi za nekoliko vrsta raka i tuberoznu sklerozu (a koristi se i za sprječavanje odbacivanja presađenog organa).
Dutch: Bij toxiciteit in verband met ribociclib dient de dosis te worden aangepast of de behandeling te worden onderbroken totdat de toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden Dit middel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren kind schade kan berokkenen.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met dit middel kan uw aandoening erger worden.
Croatian: Prestanak Vašeg liječenja Kisqalijem može uzrokovati pogoršanje bolesti.
Dutch: • met het lange-QT-tijdsyndroom;
Croatian: • sa sindromom dugog QT intervala;
Dutch: In vitro veroorzaakte ribociclib een verminderde fosforylering van pRb, wat leidde tot stilstand van de celcyclus in de G1-fase en tot verminderde celproliferatie in borstkankercellijnen.
Croatian: In vitro je ribociklib smanjio fosforilaciju pRb, što je dovelo do zastoja u G1 fazi staničnog ciklusa i smanjilo staničnu proliferaciju u linijama stanica raka dojke.
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Croatian: Općenito je potrebno započeti suportivno liječenje u svim slučajevima predoziranja prema potrebi.
Dutch: p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Croatian: a p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Dutch: Ribociclib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Hazardratio = 0,593
Croatian: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Omjer hazarda = 0,593
Dutch: Infecties: urineweginfecties, luchtweginfecties, gastro-enteritis, sepsis (< 1%).
Croatian: Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
Dutch: Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Croatian: Liječenje Kisqalijem mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Dutch: Metaboliet LEQ803 was een belangrijke metaboliet in de uitscheidingsproducten en vertegenwoordigde ongeveer 13,9% en 3,74% van de toegediende dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Croatian: Metabolit LEQ803 bio je značajan metabolit u izlučinama i predstavljao je otprilike 13,9% primijenjene doze u fecesu, odnosno 3,74% primijenjene doze u urinu.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs-violet van kleur, hebben geen breukstreep, zijn rond en op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 63 filmomhulde tabletten
Croatian: Filmom obložena tableta 21 filmom obložena tableta 42 filmom obložene tablete 63 filmom obložene tablete
Dutch: Een farmacokinetisch-farmacodynamisch onderzoek betrof in totaal 997 patiënten die werden behandeld met ribociclib in een dosering die varieerde van 50 tot 1.200 mg.
Croatian: Farmakokinetičko-farmakodinamička analiza uključivala je ukupno 997 bolesnica liječenih ribociklibom u dozama od 50 do 1200 mg.
Dutch: * Exclusief neutropenie, hepatotoxiciteit en verlenging van de QT-tijd.
Croatian: * Isključuje neutropeniju, hepatotoksičnost i produljenje QT intervala.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten waren metaboliet M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) en M1 (secundair glucuronide).
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).