FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune information n'est disponible concernant le surdosage avec l'atezolizumab.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
French: Le délai médian de survenue a été de 7,7 mois (intervalle de 5,0 à 8,8 mois).
Czech: Medián do vzniku byl 7,7 měsíce (rozmezí: 5,0 až 8,8 měsíce).
French: IC = intervalle de confiance ; DOR = durée de réponse ; OS = survie globale.
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; OS = celkové přežití.
French: Un essai clinique de phase III, en ouvert, multicentrique, international, randomisé, (IMvigor211), a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab comparé à une chimiothérapie (choix de l'investigateur d'utiliser la vinflunine, le docétaxel ou le paclitaxel) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, (IMvigor211), za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií (zkoušejícím lékařem zvolený vinflunin, docetaxel, nebo paklitaxel) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, u nichž došlo k progresi v průběhu režimu obsahujícího platinu nebo po jeho skončení.
French: · rhume · douleur dans la bouche et dans la gorge
Czech: · vysoká hladina cukru v krvi · nachlazení · bolest v ústech a hltanu
French: Surveillance et analyses biologiques
Czech: Testy a vyšetření
French: Inclut des cas rapportés de colite, de colite auto-immune, de colite ischémique, de colite microscopique, de colite ulcéreuse.
Czech: s Zahrnuje hlášení o kolitidě, autoimunní kolitidě, ischemické kolitidě, mikroskopické kolitidě, ulcerózní kolitidě.
French: La courbe de Kaplan-Meier pour l'OS dans la population globale est présentée en figure 1.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci všech účastníků je uvedena na obrázku 1.
French: Aucune étude sur la reproduction ni étude de tératogénicité n'a été menée chez l'animal avec l'atezolizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné reprodukční studie nebo studie teratogenity u atezolizumabu.
French: L'aspartate aminotransférase (ASAT), l'alanine aminotransférase (ALAT) et la bilirubine doivent être surveillées avant l'initiation du traitement, périodiquement pendant le traitement avec l'atezolizumab et en fonction de l'évaluation clinique.
Czech: Před zahájením léčby, opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem a podle potřeby na základě klinického posouzení mají být sledovány hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu.
French: POPLAR (GO28753) : essai clinique randomisé de phase II chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
Czech: POPLAR (GO28753): Randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
French: La courbe de Kaplan-Meier pour l'OS dans la population ITT est présentée en figure 2.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
French: Co-critères principaux d'évaluation OS
Czech: Koprimární cílové parametry OS
French: Critères secondaires d'évaluation PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)*
Czech: Sekundární cílové parametry Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)*
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de myocardite de grade 3 ou 4.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myokarditidy stupně 3 nebo 4.
French: OAK (GO28915) : essai clinique randomisé de phase III chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
Czech: OAK (GO28915): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
French: Tecentriq est une solution à diluer pour perfusion.
Czech: Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en élastomère butyle et d'une capsule en aluminium avec un opercule en plastique gris, contenant 14 mL de solution à diluer pour perfusion.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
French: · Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par Tecentriq, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: · Ihned informujte svého lékaře, pokud byste během léčby přípravkem Tecentriq otěhotněla.
French: Après dilution, 1 mL de solution contient environ 3,2 mg d'atezolizumab pour une dose de 840 mg et 6,0 mg d'atezolizumab pour une dose de 1680 mg.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku při dávce 840 mg přibližně atezolizumabum 3,2 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
French: Les patients répondant aux critères établis et acceptant d'être traités au-delà de la progression de la maladie ont fait l'objet d'une évaluation tumorale toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement.
Czech: Pacienti splňující zadaná kritéria, kteří souhlasili s léčbou po progresi onemocnění,
French: Critère d'évaluation d'efficacité
Czech: Cílový parametr účinnosti
French: Tecentriq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Neuropathies d'origine immunologique
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie
French: Tecentriq en association au carboplatine et à l'étoposide Pendant la phase d'induction, la dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg administrée par perfusion intraveineuse, suivie du carboplatine, puis de l'étoposide, administrés par perfusion intraveineuse au jour 1.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a etoposidem Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje karboplatina, a pak etoposid formou intravenózní infuze v den 1.
French: Le paclitaxel a été administré à une dose de 175 mg/m² par perfusion intraveineuse sur 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Czech: Paclitaxel byl podáván v dávce 175 mg/m2 intravenózní infuzí v průběhu 3 hodin 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 16,8 mois (intervalle de 0 jour à 16,8 mois).
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
French: Tecentriq doit être administré par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek Tecentriq je pro intravenózní podání.
French: Induction (quatre cycles de 21 jours)
Czech: Úvodní léčba (čtyři 21denní cykly)
French: Figure 8 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (IMpower130)
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
French: 8 heures à température ambiante (≤ 25°C), sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Czech: · Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Tecentriq est administré par un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Czech: Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze).
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de pneumopathie inflammatoire de grade 3 ou 4.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při pneumonitidě stupně 3 nebo 4.
French: PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)**
Czech: Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1) **
French: Concernant le cancer du sein triple négatif, il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable (voir rubrique
Czech: U pacientů s TNBC se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity (viz bod 5.1).
French: Un flacon de 14 mL de solution à diluer contient 840 mg d'atezolizumab*.
Czech: Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*.
French: Critères d'évaluation d'efficacité
Czech: Cílové parametry účinnosti
French: Une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 2,7 % (87/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 2,7 % (87/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
French: Des évaluations tumorales ont été réalisées toutes les 6 semaines pendant les 36 premières semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite.
Czech: Hodnocení nádoru byla v prvních 36 týdnech prováděna každých 6 týdnů a každých 9 týdnů poté.
French: IC = intervalle de confiance ; DOR = durée de la réponse ; IC* = cellules immunitaires infiltrant la tumeur ; CRI = comité de revue indépendant ; NE = non évaluable ; ORR = taux de réponse objective ; OS = survie globale ; PFS = survie sans progression ; RECIST = Critères d'Evaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides v1.1
Czech: Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1.
French: Patients avec événement (%) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
French: Vous ne devez pas recevoir Tecentriq si :
Czech: Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán
French: IMpower150 (GO29436) : essai clinique de phase III, randomisé, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique, en association au paclitaxel et au carboplatine, avec ou sans bevacizumab
Czech: IMpower150 (GO29436): randomizovaná studie fáze III atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientů s metastazujícím neskvamózním
French: Inclut des cas rapportés de pneumonie, de bronchite, d'infection des voies respiratoires basses, d'exacerbation infectieuse de BPCO, d'épanchement pleural infectieux, de trachéobronchite, de pneumonie atypique, d'abcès pulmonaire et de pyopneumothorax.
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonii, bronchitidě, plicní infekci, infekci dolních dýchacích cest, chronické obstrukci dýchacích cest s exacerbací při infektu, infekčním pleurálním výpotku, tracheobronchitidě, atypické pneumonii,
French: Un essai clinique de phase III, multicentrique, international, randomisé, en ouvert, IMpower150, a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab en association au paclitaxel et au carboplatine, avec ou sans bevacizumab, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, IMpower150, ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie.
French: ; n = 8) (voir rubrique 4.2).
Czech: 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
French: Médiane en mois IC à 95 % Les critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient la PFS et l'OS et ils ont été analysés dans la population ITT dite "wild-type" (WT), c'est-à-dire excluant les patients avec des mutations de l'EGFR ou des réarrangements du gène ALK. 1Basée sur le test du log-rank stratifié Pour information ; dans la population ITT, les comparaisons entre le bras B et le bras C, ainsi qu'entre le bras A et le bras C, n'ont pas encore été formellement testées, conformément à la hiérarchie d'analyse préspécifiée 3 Meilleure réponse globale incluant une réponse complète ou une réponse partielle
Czech: nezahrnující pacienty s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK. Na základě stratifikovaného log-rank testu Pro informační účely; v populaci ITT nebyly podle předem stanovené hierarchie analýz dosud prováděny formální testy srovnání mezi ramenem B a ramenem C a mezi rameny A a C
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique
Czech: Ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky
French: La majorité des patients était de sexe masculin (65 %), de type caucasien (80 %) et 9 % présentaient des métastases cérébrales.
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'endocrinopathie.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky endokrinopatií.
French: L'hépatite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 6 patients (< 0,2 %).
Czech: Hepatitida vedla k vysazení atezolizumabu u 6 (< 0,2 %) pacientů.
French: Critère principal d'évaluation d'efficacité
Czech: Primární parametr účinnosti
French: Hazard ratio stratifiéǂ (IC à 95 %) OS à 12 mois (%)**
Czech: 95% CI Stratifikovanýǂ poměr rizika (95% CI) 12měsíční OS (%)** Sekundární a výzkumné cílové parametry
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
French: Bras B (Nab-paclitaxel + carboplatine)
Czech: Rameno B (nab-paklitaxel + karboplatina)
French: 20 mL de solution à diluer de Tecentriq doivent être prélevés du flacon et dilués dans une poche pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP) de 250 mL contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Czech: Z injekční lahvičky je třeba odebrat dvacet ml koncentrátu přípravku Tecentriq a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylénového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
French: Chez un patient, l'hypophysite a nécessité l'utilisation de corticoïdes et le traitement par l'atezolizumab a été arrêté.
Czech: U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout symptôme de neuropathie motrice et sensitive.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda nemají příznaky motorické a senzorické neuropatie.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
French: Qu'est-ce que Tecentriq
Czech: Co je přípravek Tecentriq
French: La colite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 8 patients (0,3 %).
Czech: Kolitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 8 (0,3 %) pacientů.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 840 mg/14 mL
Czech: 840 mg/14 ml
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 24 jours (intervalle de 3 jours à 12,0+ mois ; + signale une valeur censurée).
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
French: Rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 · inflammation du muscle cardiaque · myasthénie, une maladie qui peut provoquer une faiblesse musculaire · inflammation de l'hypophyse située à la base du cerveau · inflammation des reins
Czech: · zánět srdečního svalu · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost · zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
French: Bras C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatine)
Czech: Rameno C (bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
French: L'amélioration observée de l'OS a été démontrée de manière homogène dans tous les sous-groupes de patients, y compris ceux avec des métastases cérébrales à l'inclusion (HR de 0,54, IC à 95 % : [0,31 ; 0,94] ; OS médiane de 20,1 mois vs 11,9 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement) et chez les patients nonfumeurs (HR de 0,71, IC à 95 % : [0,47 ; 1,08] ; OS médiane de 16,3 mois vs 12,6 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement).
Czech: Pozorované zlepšení OS bylo prokázáno konzistentně napříč podskupinami pacientů včetně těch s mozkovými metastázami při zařazení (HR 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 oproti 11,9 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu) a pacientů, kteří nikdy nekouřili (HR 0,71,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion.
Czech: Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok.
French: Cette étude a exclu les patients présentant un antécédent de maladie autoimmune, des métastases cérébrales actives ou cortico-sensibles, les patients ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inclusion, les patients ayant reçu un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, aktivních nebo na kortikosteroidech závislých metastáz v mozku, podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 28 dnů před zařazením, podání systémových imunostimulačních látek v průběhu 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před zařazením.
French: ≥ 5 % (voir rubrique 5.1).
Czech: validovaným testem (viz bod 5.1).
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique, l'atezolizumab doit être suspendu et un traitement par corticoïdes par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré.
Czech: U symptomatické insuficience nadledvin má být atezolizumab vysazen a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
French: Une amélioration de l'OS a été observée avec l'atezolizumab comparé au docétaxel chez les patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde (hazard ratio [HR] de 0,73, IC à 95 % : [0,60 ; 0,89] ; OS médiane de 15,6 mois vs 11,2 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement) et chez les patients atteints d'un CBNPC épidermoïde (HR de 0,73, IC à 95 % : [0,54 ; 0,98] ; OS médiane de 8,9 mois vs 7,7 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement).
Czech: U atezolizumabu bylo ve srovnání s docetaxelem pozorováno zlepšení OS jak u pacientů s neskvamózním NSCLC (poměr rizika [HR] 0,73, 95% CI: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 oproti 11,2 měsíců u atezolizumabu, respektive docetaxelu), tak u pacientů se skvamózním NSCLC (HR 0,73,
French: Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion atezolizumab
Czech: Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
French: Colite symptomatique
Czech: nebo symptomatická kolitida
French: Un essai clinique de phase III, multicentrique, international, randomisé, en ouvert, OAK, a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab comparé au docétaxel chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, OAK, která posuzovala účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu léčby režimy obsahujícími platinu nebo po jejím skončení k progresi.
French: Les ORR confirmés par le CRI suivant les critères RECIST v1.1 étaient de 28,0 % (IC à 95 % : [19,5 ; 37,9]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 5 %, de 19,3 % (IC à 95 % : [14,2 ; 25,4]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 1 % et de 15,8 % (IC à 95 % : [11,9 ; 20,4]) dans la population globale.
Czech: Potvrzené ORR podle kritérií IRF-RECIST v1.1 byly 28,0 % (95% CI: 19.5, 37,9) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 19,3 % (95% CI: 14,2, 25,4) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 15,8 % (95% CI: 11,9, 20,4)
French: Dans certains cas, de graves complications sont apparues.
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
French: Les patients ont ensuite participé à une prolongation de l'étude de 96 semaines supplémentaires.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
French: Date de première autorisation : 30 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2018
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
French: Votre médecin réduira peut-être la dose.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
French: Le délai d'apparition peut être immédiat, de plusieurs semaines ou plus long.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
French: Tecfidera avec de l'alcool
Czech: Tecfidera s alkoholem
French: Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose habituelle.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
French: Votre médecin vous indiquera si d'autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
French: Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
French: Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
French: La gélule doit être avalée entière.
Czech: Tobolka se musí spolknout vcelku.
French: Ces événements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
French: Environ 1 056 patients ont été traités par Tecfidera pendant plus de 2 ans.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
French: Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou d'urticaire et que vous présentez l'un des symptômes suivants :
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
French: Avalez chaque gélule entière, avec un peu d'eau.
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
French: Affections du système nerveux Sensation de brûlures
Czech: Poruchy nervového systému Pocit pálení
French: Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager d'interrompre votre traitement.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas, ne sucez pas ou ne mâchez pas la gélule car ceci risque d'augmenter certains effets indésirables.
Czech: Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
French: Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l'a prescrit.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
French: Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
French: L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très fréquent).
Czech: Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem.
French: Les conséquences cliniques de ces modifications ne sont pas connues.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
French: Autres médicaments et Tecfidera
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
French: La fertilité de la progéniture F1 n'a pas été affectée.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.