FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene Ako používať Azacitidín Celgene Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidine Celgene Kako uporabljati zdravilo Azacitidin Celgene Možni neželeni učinki
Slovak: Po subkutánnom podaní 75 mg/m azacitidínu jedenkrát denne počas 7 dní nedochádza k jeho akumulácii.
Slovenian: Po 7-dnevnem subkutanem dajanju 75 mg/m azacitidina enkrat na dan ne pride do kopičenja.
Slovak: % dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie* nedosiahne do 14 dní
Slovenian: % odmerka v naslednjem ciklu, če ni obnovitve* v 14 dneh
Slovak: Azacitidín Celgene môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidine Celgene
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Slovenian: Odmerke, večje kot 4 ml, injicirajte na dve različni mesti.
Slovak: Azacitidín môže byť podávaný pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Azacitidin lahko dajemo bolnikom z okvaro ledvic brez začetne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom kemoterapije dati antiemetike proti navzei in bruhanju.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse bolnike, ne glede na izhodiščne hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m površine telesa, injicirano subkutano enkrat dnevno 7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja).
Slovak: Infekcie možno kontrolovať použitím liekov proti infekcii a podpornou liečbou neutropénie rastovým faktorom (napríklad G-CSF).
Slovenian: Okužbe je mogoče obvladovati z uporabo zdravil, ki preprečujejo okužbe, in s podporo rastnih dejavnikov (npr. G-CSF) za nevtropenijo.
Slovak: Medián veku pacientov bol 75,0 rokov (rozsah: 64 až 91 rokov), 75,2 % boli bielej rasy a 59,0 % boli muži.
Slovenian: Mediana starosti preskušancev je bila 75,0 let (razpon: 64 do 91 let), 75,2 % je bilo belcev in 59,0 % je bilo moških.
Slovak: Log-rank p-hodnotou =
Slovenian: Log-rank p = 0,0001
Slovak: Tieto komplikácie spôsobuje produkt vznikajúci pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi, vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe kemijske sestave krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
Slovak: Azacitidín indukuje génové mutácie aj chromozómové aberácie v bunkových systémoch baktérií a cicavcov in vitro.
Slovenian: Azacitidin inducira mutacije genov in kromosomske aberacije pri celičnih sistemih bakterij in sesalcev in vitro.
Slovak: Okrem toho sa u 5 pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML), ktorí boli liečení azacitidínom a etopozidom, vyvinula renálna tubulárna acidóza, definovaná ako pokles hladiny bikarbonátu v sére na < 20 mmol/l spojený s alkalickým močom a hypokaliémiou (draslík v sére < 3 mmol/l).
Slovenian: Poleg tega se je pri 5 osebah s kronično mieloično levkemijo (KML), ki so se zdravile z azacitidinom in etopozidom, razvila ledvična tubularna acidoza, opredeljena kot znižanje serumskega hidrogenkarbonata na < 20 mmol/l v povezavi z alkalnim urinom in hipokaliemijo (serumski kalij < 3 mmol/l).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť azacitidínu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním (jednorazové dávky 75 mg/m2) bola na základe plochy pod krivkou (AUC) približne 89 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost azacitidina, danega subkutano, v primerjavi z intravensko danim azacitidinom (enkratni odmerki po 75 mg/m2) je bila približno 89 %, na osnovi površine pod krivuljo (AUC - area under the curve).
Slovak: j. až do 30-násobku hodnôt klinicky dosiahnuteľných koncentrácií) azacitidínu neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5.
Slovenian: do približno 30-krat višje kot klinično dosegljive koncentracije) azacitadin ne inducira CYP 1A2, 2C19, 3A4 ali 3A5.
Slovak: Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati.
Slovak: Azacitidín Celgene sa má rekonštituovať vodou na injekciu.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je treba rekonstituirati z vodo za injekcije.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
Slovenian: • padec krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija), ki pri premiku v stoječi ali sedeči položaj povzroči omedlevico
Slovak: Pred podaním Azacitidínu Celgene vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Azacitidine Celgene, vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla,.
Slovak: Podávanie azacitidínu samcom myší pred párením s neliečenými samicami myší viedlo k zníženiu plodnosti a strate potomstva počas následného embryonálneho a postnatálneho vývoja.
Slovenian: Rezultat dajanja azacitidina mišjim samcem pred parjenjem z nezdravljenimi mišjimi samicami je bil zmanjšana plodnost in smrt mladičev med nadaljnjim embrionalnim in postnatalnim razvojem.
Slovak: % dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie nedosiahne do 14 dní
Slovenian: % odmerka v naslednjem ciklu, če ni obnovitve v 14 dneh
Slovak: Liečba samcov potkanov viedla k zníženiu hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov, zníženiu počtu spermií, zníženiu frekvencie gravidity, zvýšeniu počtu abnormálnych embryí a k zvýšeným stratám embryí u oplodnených samíc (pozri časť 4.4).
Slovenian: Posledica zdravljenja mišjih samcev je bila zmanjšanje teže mod in epididimisov, zmanjšanje števila spermijev, zmanjšana stopnja brejosti podgan, povečanje števila abnormalnih zarodkov in povečana izguba zarodkov pri parjenih samicah (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa ECOG na úrovni 0-2 a vykazovať stredne alebo málo rizikové cytogenetické abnormality.
Slovenian: Kot del vključitvenih meril so bolniki morali imeti stanje zmogljivosti po ECOG 0-2 in citogenetske abnormalnosti s srednjim ali velikim tveganjem.
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
Slovenian: • Bolečine v prsih ali kratka sapa, ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura.
Slovak: Navyše, hoci cieľom štúdie nebolo preukázanie štatisticky významného rozdielu pri porovnaní azacitidínu a vopred vybraných CCR terapeutických skupín, pri liečbe pacientov azacitidínom bola dĺžka prežívania väčšia v porovnaní s liečbou CCR samostatnou BSC a nízkymi dávkami cytarabínu s BSC, a bola podobná v porovnaní so štandardnou intenzívnou chemoterapiou s BSC.
Slovenian: Poleg tega, čeprav študija ni bila zasnovana tako, da bi dokazala statistično signifikantno razliko pri primerjavi azacitidina z vnaprej izbranimi skupinami, zdravljenimi s CCR, je bilo preživetje bolnikov, zdravljenih z azacitidinom, daljše, ko so jih primerjali z opcijama zdravljenja CCR, samo BSC ali citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC, podobne pa so bile, če so jih primerjali s standardno intenzivno kemoterapijo skupaj z BSC.
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte, mohlo by sa tým odstrániť liečivo.
Slovenian: Ne filtrirajte rekonstituirane suspenzije, ker bi s tem lahko odstranili zdravilno učinkovino.
Slovak: Počas klinických štúdií sa vyskytol jeden prípad predávkovania azacitidínom.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja azacitidina.
Slovak: Celgene sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Azacitidine Celgene lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Slovak: Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak je počet trombocytov ≤ 50,0 x 10
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi hematološke toksičnosti Hematološka toksičnost je opredeljena kot najnižje število celic v enem ciklu (najnižja točka), če je število trombocitov ≤ 50,0 x 10
Slovak: Azacitidín vyvolával nádory hematopoetického systému u samíc myší pri intraperitoneálnom podávaní 3-krát týždenne po dobu 52 týždňov.
Slovenian: Azacitidin je induciral tumorje krvotvornega sistema pri mišjih samicah, če je bil apliciran 52 tednov intraperitonealno trikrat na teden.
Slovak: Zvýšený výskyt nádorov v lymforetikulárnom systéme, pľúcach, mliečnych žľazách a koži bol pozorovaný u myší, ktorým bol podávaný azacitidín intraperitoneálne po dobu 50 týždňov.
Slovenian: Opazili so povečano pojavnost tumorjev v limforetikularnem sistemu, pljučih, mlečnih žlezah in na koži miši, ki so 50 tednov dobivale azacitidin, apliciran intraperitonealno.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
Slovenian: Če pride rekonstituirani azacitidin v stik s kožo, jo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Slovak: Liečba azacitidínom zlepšila periférny krvný obraz a viedla k zníženiu potreby transfúzií erytrocytov a trombocytov.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je izboljšalo periferno krvno sliko in zmanjšalo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
Slovak: Cytotoxické účinky azacitidínu môžu byť výsledkom viacerých mechanizmov vrátane inhibície syntézy DNA, RNA a proteínov, inkorporácie do RNA a DNA a aktivácie dráh vedúcich k poškodeniu DNA.
Slovenian: Citotoksični učinki azacitidina morda izvirajo iz več mehanizmov, vključno z zaviranjem sinteze DNA, RNA in beljakovin, vgradnjo v RNA in DNA in aktiviranjem poti poškodovanja DNA.
Slovak: Azacitidín môže byť podávaný pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy úvodnej dávky za predpokladu, že títo pacienti sú sledovaní na toxicitu, pretože azacitidín a/alebo jeho metabolity sa primárne vylučujú obličkami.
Slovenian: Azacitidin lahko bolnikom z okvaro ledvic dajemo brez začetne prilagoditve odmerka pod pogojem, da te bolnike spremljamo zaradi toksičnosti, saj se azacitidin in/ali njegovi presnovki primarno izločajo preko ledvic.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati primere zvišane telesne temperature.
Slovak: Účinok známeho polymorfizmu cytidín-deaminázy na metabolizmus azacitidínu sa oficiálne neskúmal.
Slovenian: Farmakogenomika Učinka znanih polimorfizmov citidin deaminaze na presnovo azacitidina niso formalno preučevali.
Slovak: V prípade reakcie podobnej anafylaktickému šoku sa má liečba azacitidínom ihneď ukončiť a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru reakcije, podobne anafilaktični, je treba zdravljenje z azacitidinom takoj prekiniti in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Celgene má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Azacitidine Celgene mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Slovak: Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať.
Slovenian: Po rekonstituciji suspenzije ne smete filtrirati.
Slovak: Hoci neboli zaznamenané žiadne klinicky významné rozdiely vo frekvencii nežiaducich reakcií medzi pacientmi s normálnou funkciou obličiek v porovnaní s pacientmi s poruchou funkcie obličiek, pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôkladne sledovať na toxicitu, pretože azacitidín a/alebo jeho metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časť 4.2).
Slovenian: Čeprav niso opazili klinično pomembnih razlik v pogostnosti neželenih učinkov pri osebah z normalno ledvično funkcijo v primerjavi s tistimi z okvaro ledvic, je treba bolnike z okvaro ledvic skrbno spremljati zaradi toksičnosti, saj se azacitidin in/ali njegovi presnovki primarno izločajo preko ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie ako sú sepsa, vrátane neutropenickej sepsy, a zápal pľúc, pričom niektoré mali fatálny výsledok.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali azacitidin, so poročali o resnih neželenih učinkih, kot sta sepsa, vključno z nevtropenično sepso, in pljučnica, nekateri s smrtnim izidom.
Slovak: Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
Slovenian: Iz igle pred injiciranjem ne smete iztisniti suspenzije, da zmanjšate pojavnost reakcij na mestu injiciranja.
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m
Slovenian: Površina pod krivuljo in najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pri subkutanem dajanju azacitidina sta bili v razponu odmerkov 25 do 100 mg/m približno proporcionalni.
Slovak: Zdá sa, že týmto pôsobením napravuje problémy s dozrievaním a rastom mladých krvných buniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy a zabíjajú rakovinové bunky pri leukémii.
Slovenian: Domnevno ti učinki popravijo težave pri dozorevanju in rasti mladih krvničk v kostnem mozgu, ki povzročajo mielodisplastične bolezni, in ubijajo rakaste celice pri levkemiji.
Slovak: *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
Slovenian: Absorpcija Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m se je azacitidin hitro absorbiral z najvišjimi koncentracijami v plazmi 750 ± 403 ng/ml, ki so se pojavile 0,5 ure po injiciranju (prva točka vzorčenja).
Slovak: Obnovenie je definované ako nárast v bunkovej línii (bunkových líniách), v ktorej (v ktorých) bola pozorovaná hematologická toxicita, na hodnotu nadir plus najmenej polovica rozdielu medzi začiatočným počtom a počtom nadir (t.
Slovenian: Obnovitev je opredeljena kot porast celične linije/celičnih linij, pri katerih so opazili hematološko toksičnost, za vsaj polovico razlike med številom v najnižji točki in izhodiščnim številom plus število v najnižji točki (t.j.
Slovak: Hematologické zlepšenie (veľké alebo malé) stanovené IRC sa dosiahlo u 49 % pacientov dostávajúcich azacitidín v porovnaní s 29 % pacientov v kombinácii skupín CCR (p <
Slovenian: Hematološko izboljšanje (bistveno ali manjše), določeno po IRC, je bilo doseženo pri 49 % bolnikov, ki so prejemali azacitidin, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni v kombinirani skupini CCR (p < 0,0001).
Slovak: Abnormality plodu počas organogenézy u potkanov zahŕňajú anomálie centrálneho nervového systému (exencefália/encefalokéla), anomálie končatín (mikromélia, vbočená noha, syndaktýlia, oligodaktýlia) a iné (mikroftalmia, mikrognatia, gastroschíza, edém a abnormality rebier).
Slovenian: Abnormalnosti plodov med organogenezo pri podganah so zajemale: anomalije osrednjega živčnega sistema (eksencefalija/encefalokela), anomalije okončin (mikromelija, čolničasto stopalo, sindaktilija, oligodaktilija) in druge (mikroftalmija, mikrognatija, gastroshiza, edem in abnormalnosti reber).
Slovak: Krvácanie vnútri hlavy.
Slovenian: • krvavitev v glavi
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Azacitidínu Celgene.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Azacitidine Celgene.
Slovak: Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (plevralni izliv)
Slovak: CCR pozostával zo samotnej BSC (n=45), nízkej dávky cytarabínu spolu s BSC (n=158) alebo zo štandardnej intenzívnej chemoterapie s cytarabínom a antracyklínom spolu s BSC (n=44).
Slovenian: CCR so sestavljali samo BSC (n=45), citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC (n=158) ali standardna intenzivna kemoterapija s citarabinom in antraciklinom skupaj z BSC (n=44).
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite hlásili oligúriu a anúriu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo svojega zdravstvenega delavca o oliguriji in anuriji.
Slovak: j. počet leukocytov < 3,0 x 10
Slovenian: število levkocitov < 3,0 x 10
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití azacitidínu u gravidných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi azacitidina pri nosečnicah.
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Liečba azacitidínom bola spojená s mediánom doby do úmrtia alebo do transformácie na AML 13,0 mesiaca oproti 7,6 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu CCR, čo je zlepšenie o 5,4 mesiaca so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano z mediano časa do smrti ali pretvorbo v AML 13,0 mesecev v primerjavi s 7,6 meseci za bolnike, zdravljene s CCR, kar predstavlja izboljšanje za 5,4 mesece s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0025.
Slovak: Azacitidín sa rýchlo vylučuje z plazmy so stredným polčasom eliminácie (t½) 41 ±
Slovenian: Azacitidin se hitro očisti iz plazme s povprečnim razpolovnim časom izločanja (t½) po subkutanem dajanju 41 ± 8 minut.
Slovak: U potkanov azacitidín nespôsobil žiadne nežiaduce reakcie pri podávaní pred uhniezdením oplodneného vajíčka, bol však jednoznačne embryotoxický pri podávaní počas organogenézy.
Slovenian: Pri podganah azacitidin ni povzročil nobenih neželenih reakcij, če je bil dan pred vsaditvijo zarodka, če pa je bil dan med organogenezo, je bil izrazito embriotoksičen.
Slovak: • akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (AML).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa metabolizmus azacitidínu nezdá byť sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázami (UGT), sulfotransferázami (SULT) ani glutationtransferázami (GST).
Slovenian: Podatkov in vitro kažejo, da presnove azacitidina ne posredujejo izoencimi citokroma P450 (CYPs), glukuronoziltransferaze UDP (UGTs), sulfotransferaze (SULTs) in glutation transferaze (GSTs).
Slovak: Pred liečbou a počas liečby je potrebné zvážiť kardiopulmonálne vyšetrenie.
Slovenian: Razmisliti je treba o kardiopulmonarni oceni pred zdravljenjem in med njim.
Slovak: Teplota suspenzie v čase injekcie má byť približne 20 °C-25 °C.
Slovenian: Temperatura suspenzije ob času injiciranja mora biti približno 20 °C - 25 °C.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.
Slovenian: Če so v suspenziji prisotni večji delci, jo zavrzite.
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
Slovenian: • Druga sestavina zdravila (pomožna snov) je manitol (E421).
Slovak: Príčinou môže byť infekcia pľúc nazývaná „zápal pľúc" a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Slovenian: Vzrok je lahko okužba pljuč, imenovana „pljučnica", ki je lahko smrtno nevarna.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z azacitidinom, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce gastrointestinálne reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňali zápchu, hnačku, nevoľnosť a vracanie.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, povezani s prebavili, o katerih so poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, so vključevali obstipacijo, diarejo, navzeo in bruhanje.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Azacitidínu Celgene alebo toho, prečo vám predpísali Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o tem, kako zdravilo Azacitidine Celgene deluje, ali o tem, zakaj so vam predpisali to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: V rámci analýz vekových podskupín bol vo všetkých skupinách (< 65 rokov, ≥ 65 rokov a ≥
Slovenian: V analizah starostnih podskupin so v vseh skupinah opazili podaljšanje mediane celokupnega preživetja (< 65 let, ≥ 65 let in ≥ 75 let).
Slovak: Na začiatku bolo 60,7 % pacientov klasifikovaných ako AML inak nešpecifikovaná, 32,4 % ako AML so zmenami podobnými myelodysplázii, 4,1% myeloidné neoplazmy súvisiace s terapiou a 2,9 % pacientov ako AML s rekurentnými genetickými abnormalitami podľa klasifikácie WHO.
Slovenian: V izhodišču jih je bilo 60,7 % razvrščenih kot AML, ki ni podrobneje označena, 32,4 % kot AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo, 4,1 % kot mieloidne neoplazme, povezane z zdravljenjem, in 2,9 % kot AML z recidivnimi genetskimi abnormalnostmi po razvrstitvi SZO.
Slovak: Za uchovávanie Azacitidínu Celgene je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Azacitidine Celgene je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za ta učinek zdravljenja je bilo 0,58 (95 % IZ: 0,43; 0,77).
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia*, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hematóm
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija*, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hematom
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Slovak: Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol o viac ako 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby Azacitidínom Celgene odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Slovenian: Če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov večje od 50 % od stanja pred zdravljenjem in ni izboljšanja v diferenciaciji celične linije, je treba naslednji cikel zdravljenja z zdravilom Azacitidine Celgene prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Azacitidine Celgene se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné stanoviť hodnoty pečeňových testov, kreatinínu v sére a bikarbonátu v sére.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim ciklom zdravljenja je treba izvesti teste delovanja jeter in določiti vrednost serumskega kreatinina in serumskega hidrogenkarbonata.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s MDS alebo AML liečených azacitidínom (klinické štúdie a informácie po uvedení lieku na trh)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z MDS ali AML, zdravljenih z azacitidinom (klinične študije in opažanja po prihodu zdravila na trg) Organski sistem Zelo pogosti
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,85 (95 % CI=0,69; 1,03).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za učinek zdravljenja je bilo 0,85 (95 % IZ= 0,69; 1,03).
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost ne reakcije
Slovak: Štúdie u myší preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na miših so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).