FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cita informācija par Unituxin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Unituxin
Latvian: Pamatpētījumā, kuru veica 230 pacientiem ar augsta riska neiroblastomu, pierādīja, ka Unituxin (lietojot kopā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu2) bija efektīvāks par atsevišķi lietotu izotretinoīnu, nodrošinot pacientu izdzīvošanu un novēršot vēža atkārtošanos.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
Latvian: Sakarā ar to, ka neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 21. jūnijā Unituxin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'newroblastoma huwa wieħed baxx, il-marda titqies "rari" u fil21 ta' Ġunju 2011 Unituxin ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2011.
Latvian: ATĶvet kods: QC03CA04.
Maltese: QC03CA04.
Latvian: 100 tablešu
Maltese: 100 pillola
Latvian: EU/2/15/184/001 30 x 0,75 mg tabletes EU/2/15/184/002 100 x 0,75 mg tabletes EU/2/15/184/003 30 x 3 mg tabletes EU/2/15/184/004 100 x 3 mg tabletes EU/2/15/184/005 30 x 7,5 mg tabletes EU/2/15/184/006 100 x 7,5 mg tabletes EU/2/15/184/007 30 x 18 mg tabletes EU/2/15/184/008 100 x 18 mg tabletes
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Latvian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIJA
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 30 tablešu
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Latvian: 0,75 mg torasemīda 3 mg torasemīda 7,5 mg torasemīda 18 mg torasemīda
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Latvian: Urīnā ir identificēti arī divi metabolīti (dealkilmetabolīts un hidroksimetabolīts).
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Latvian: Grūsnība un laktācija
Maltese: ANNESS I KARRATERISTIĊI
Latvian: Torasemīds var palielināt sulfonilamīdu izraisītas alerģijas risku.
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.
Latvian: Iepakojumi pa 30 vai 100 tabletēm.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Latvian: Torasemīda lietošana vienlaikus ar citām zālēm, ko metabolizē citohroma P450 grupas enzīms 3A4 (šādas zāles ir, piemēram, enalaprils, buprenorfīns, doksiciklīns un ciklosporīni) un enzīms 2E1 (šādas zāles ir, piemēram, izoflurāns, sevoflurāns un teofilīns), var palēnināt to klīrensu no sistēmiskās cirkulācijas.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Latvian: Polihlortrifluoretilēna/PVH/alumīnija materiāla blisteri pa 10 tabletēm ārējā kartona kārbiņā.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Latvian: 3 mg torasemīda
Maltese: 3 mg of torasemide
Latvian: 7,5 mg torasemīda
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: 0,75 mg torasemīda
Maltese: 0.75 mg of torasemide
Latvian: 18 mg torasemīda
Maltese: 18 mg of torasemide
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kardiovaskulārā sistēma, spēcīgas iedarbības diurētiskie līdzekļi, individuāli sulfonilamīdi.
Maltese: Sistema kardjovaskulari, dijuretiċi ta' limitu għoli, sulfonamides mhux kumplessi.
Latvian: Liela daļa devas (61-70 %) neizmainītas cilmjvielas formā tiek izvadīta ar urīnu.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Latvian: Cilmjvielu metabolizē aknu citohroma P450 grupas enzīmi 3A4 un 2E1, mazākā mērā arī 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Krospovidons Mikrokristāliska celuloze Nātrija stearilfumarāts Bekona aromāts
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Latvian: Pēc vienreizējas 0,1 mg/kg perorālas devas maksimālā koncentrācija plazmā jeb Cmax atbilda 1,1 µg/ml, bet pēc vienreizējas 1,6 mg/kg perorālas devas Cmax bija 19 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Latvian: Torasemīds ir piridilsulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas cilpas diurētiķis.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Latvian: Cilpas diurētiķi galvenokārt inhibē Na+/2Cl-/K+ jonu pārnesi no šūnu ārpuses uz to iekšējo daļu.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Latvian: Pēc vienreizējas 0,1 mg/kg perorālas devas absolūtā biopieejamība atbilda aptuveni 90 %.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: - ļoti bieži (vairāk nekā vienam no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā vienam, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā vienam, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā vienam, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā vienam dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {xahar/sena}
Latvian: Torasemīda diurētiskās iedarbības dēļ novērota asiņu koncentrēšanās, un ļoti biežas parādības ir poliūrija un/vai polidipsija.
Maltese: Bħala riżultat tal-azzjoni dijuretika ta' torasemide, emokonċentrazzjoni u, b'mod komuni ħafna ġew osservati poliurja u/jew polidipsija.
Latvian: Ar torasemīdu nedrīkst sākt ārstēt suņus, kuru klīniskais stāvoklis jau ir stabilizēts, izmantojot citus diurētiskos līdzekļus pret sastrēguma sirds mazspējas pazīmēm, ja vien tā lietošana ir pamatota, ņemot vērā klīniskā stāvokļa destabilizācijas un 4.6. apakšpunktā minēto nevēlamo blakusparādību risku.
Maltese: It-trattament b'torasemide m'għandux jiġi mibdi fi klieb diġà klinikament stabbli fuq dijuretiku alternattiv għal trattament tas-sinjali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, għajr meta dan ikun ġustifikat meta jitqies ir-riskju li tiġi destabbilizzata l-kondizzjoni klinika u ta' reazzjonijiet avversi kif indikat f'sezzjoni 4.6.
Latvian: Veseliem suņiem pēc 0,15, 0,4 un 0,75 mg/kg lielu torasemīda devu lietošanas vienu reizi dienā piecu dienu garumā vidējais 24 stundās izvadītā urīna daudzums palielinājās par attiecīgi 33-50, 181-328 un
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Latvian: Ir novērots, ka 0,2-1,6 mg/kg devu intervālā Cmax un AUCinf ir proporcionāls devas lielumam.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Latvian: UpCard 18 mg tabletes suņiem
Maltese: UpCard 18 mg pilloli għal klieb
Latvian: Mērķa sugas
Maltese: U LUŻU
Latvian: Torasemīds
Maltese: Torasemide
Latvian: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Latvian: UpCard satur aktīvo vielu torasemīdu.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Latvian: Pilns UpCard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: UpCard ir pieejamas tabletēs (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg un 18 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Latvian: Cita informācija par UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Latvian: UpCard ir veterinārās zāles, ko lieto, lai suņiem ārstētu hronisku sirds mazspēju.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot 251 suni ar hronisku sirds mazspēju, ārstēšanu ar UpCard salīdzināja ar standarta ārstēšanu ar diurētiķi furosemīdu.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Latvian: Hroniska sirds mazspēja ir slimība, kas parasti ir vecākiem suņiem, kad sirds nespēj efektīvi sūknēt asinis pa organismu, izraisot klīniskās pazīmes, piemēram, slodzes nepanesību (nespēju veikt fiziskas aktivitātes), apgrūtinātu elpošanu un šķidruma aizturi.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Latvian: Kāpēc UpCard tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Latvian: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Latvian: Pilns Uptravi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Uptravi satur aktīvo vielu seleksipagu.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Latvian: • Uptravi ir pieejamas dažādu stiprumu tabletēs (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 un 1600 mikrogrami).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Latvian: Uptravi ir pieejamas dažāda stipruma tabletēs (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 un 1600 mikrogrami).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Latvian: Uptravi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu artēriju hipertensiju (PAH) pieaugušiem pacientiem (ar PAH apzīmē pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Latvian: Informācija pacientiem
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Latvian: Mērķa kritēriji un statistika
Maltese: Punti finali & statistika
Latvian: (99% TI: 10, 63 m).
Maltese: 34 m (CI ta' 99%: 10, 63 m).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijs
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Latvian: Seleksipags (N = 574)
Maltese: Selexipag (N=574)
Latvian: 17,9% pacientu vecums bija ≥ 65 gadiem, un 1,1% vecums bija ≥ 75 gadiem.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Latvian: Uptravi 200 mikrogrami
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Latvian: RA (99% TI) p vērtība
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Latvian: Transportēšanas inhibitori (lopinavīrs/ritonavīrs)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Latvian: Ārstēšanai ar Uptravi ir 2 fāzes:
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Latvian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutsweg 30
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadi)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Latvian: Seleksipags Placebo Seleksipags Placebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Latvian: Placebo (N = 582)
Maltese: (N=582)
Latvian: CYP2C8 inducētāji
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Latvian: PAH = plaušu arteriālā hipertensija; s.c. = zemādas.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Latvian: - Aktīvā viela ir seleksipags.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Latvian: karnaubas vasks.
Maltese: carnauba wax.
Latvian: • Miokarda infarkts pēdējo 6 mēnešu laikā.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Pietvīkums Artralģija
Maltese: Artralġja
Latvian: Sākumā aptuveni 1%, 46%, 53% un 1% pacientu atbilda attiecīgi PVO I, II, III un IV funkcionālai klasei.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Latvian: −0,02 g/dl seleksipaga grupā, salīdzinot ar diapazonu no −0,05 līdz 0,25 g/dl placebo grupā.
Maltese: 02 g/dL fil-grupp ta' selexipag meta mqabbla ma' −0.05 sa 0.25 g/dL fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: • Smagas aritmijas.
Maltese: • Arritmiji severi.
Latvian: • Dekompensēta sirds mazspēja, ja netiek nodrošināta stingra medicīniska uzraudzība.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Latvian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Latvian: 6MWD mediānas vērtība sākumā bija 376 m (diapazons: 90-482 m) un 369 m (diapazons: 50-515 m) attiecīgi pacientiem, kuri lietoja seleksipagu un placebo.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi ...............................16 Ja pārtraucat lietot Uptravi .....................................17
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Latvian: Poliamīds / alumīnijs / ABPE / PE ar iestrādātu mitrumu uzsūcošu vielu / ABPE blisteris noslēgts ar alumīnija foliju.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Latvian: Seleksipaga izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Latvian: Aktīvā metabolīta glikuronidāciju katalizē UGT1A3 un UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Latvian: Seleksipags neietekmēja varfarīna farmakodinamisko ietekmi uz starptautisko normalizēto koeficientu.
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Latvian: • Cerebrovaskulāri notikumi (piemēram, tranzitora išēmiska lēkme, insults) pēdējo 3 mēnešu laikā.
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Latvian: Seleksipaga iedarbība ilga līdz pat 4,2 gadiem.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Latvian: Uptravi.
Maltese: manteniment.
Latvian: Pacienti, kuriem seleksipags tika titrēts līdz individuāli panesamai devai (no 200 mikrogramiem divreiz dienā, palielinot devu līdz 800 mikrogramiem divreiz dienā; N = 33), panāca statistiski ticamu plaušu asinsvadu pretestības samazināšanu par vidēji 30,3% (95% ticamības intervāls [TI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) un kardiālā indeksa palielināšanos (ārstēšanas efekta vidējais) par 0,48 l/min/m2 (95% TI: 0,13; 0,83), salīdzinot ar placebo (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir augstas afinitātes IP receptoru agonists, un tam ir augsta IP receptoru selektivitāte, salīdzinot ar citiem prostanoīdu receptoriem (EP1EP4, DP, FP un TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Latvian: Seleksipaga absolūtā biopieejamība cilvēkiem ir aptuveni 49%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija notikums 36 mēnešos, bija 28,9% un 41,3% attiecīgi seleksipaga un placebo grupās, ar absolūtā riska samazinājumu 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Latvian: + 7 dienas d n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Latvian: UGT1A3 un UGT2B7 inhibitori
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Latvian: 35. lapa
Maltese: Paġna 35
Latvian: Hospitalizācija PAH dēļ tika novērota 86 (15,0%) pacientiem seleksipaga grupā un 123 (21,1%) pacientiem placebo grupā.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Latvian: Aktīvais metabolīts ir vājš krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
Maltese: Il-metabolit attiv huwa sottostrat dgħajjef tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Latvian: Pētījumā GRIPHON pacientu apakšgrupā tika novērtēta dzīves kvalitāte, izmantojot Kembridžas plaušu hipertensijas iznākumu pārskata (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-CAMPHOR) aptauju.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo (N = 582), vai seleksipagu (N = 574) divreiz dienā.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Latvian: Trombocītu agregācijas inhibitori un antikoagulanti Seleksipags ir trombocītu agregācijas inhibitors in vitro.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
Latvian: 20. lapa
Maltese: Paġna 20
Latvian: Salīdzinot ar placebo, novērotā seleksipaga ietekme uz primāro mērķa kritēriju pie individualizētajām uzturošajām devām bija konsekventa, ko parāda riska attiecība trīs iepriekš definētās kategorijās (0,60, lietojot 200-400 mikrogramus divreiz dienā, 0,53, lietojot 600-1 000 mikrogramus divreiz dienā, un 0,64, lietojot 1 200-1 600 mikrogramus divreiz diena), kas bija saskaņā ar kopējo ārstēšanas efektu
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Latvian: 8. lapa
Maltese: Paġna 8
Latvian: Klīniskajā praksē tika novērots, ka kuņģa-zarnu trakta notikumi reaģēja uz zālēm pret caureju, pret vemšanu un pret sliktu dūšu un/vai zālēm, kas paredzētas funkcionāliem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastrointestinali kienu osservati li jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea, kontra r-rimettar u kontra d-dardir u/jew prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali.
Latvian: 38. lapa
Maltese: Paġna 38
Latvian: • Iedzimti vai iegūti sirds vārstuļu defekti ar klīniski nozīmīgiem miokarda funkcijas traucējumiem, kas nav saistīti ar plaušu hipertensiju.
Maltese: • Difetti konġenitali jew akkwistati tal-valvs b'disturbi fil-funzjoni mijokardijaka klinikament rilevanti mhux relatati ma' pressjoni pulmonari għolja.
Latvian: 11. lapa
Maltese: Paġna 11
Latvian: Īpaši pētījumi par zāļu mijiedarbību ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem nav veikti.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
Latvian: Kad esat pārgājis uz uzturošo devu ........................14
Maltese: Meta taqleb għad-doża ta' manteniment tiegħek ......14
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir OATP1B1 un OATP1B3 substrāti.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Latvian: Sinusa tahikardija elektrokardiogrammā seleksipaga grupā tika novērota 11,3% pacientu, salīdzinot ar 8,8% placebo grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Farmaceita telefona numurs:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: 5. lapa
Maltese: Paġna 5
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: seleksipags un placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Latvian: Pētījumā ar veseliem indivīdiem seleksipags (400 mikrogrami divreiz dienā) neizmainīja S varfarīna iedarbību (CYP2C9 substrāts) vai R varfarīna iedarbību (CYP3A4 substrāts) pēc vienas varfarīna 20 mg devas.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Latvian: 9. lapa
Maltese: Paġna 9
Latvian: 18. lapa
Maltese: Paġna 18
Latvian: Hipertireoze
Maltese: Titrazzjoni
Latvian: 7. lapa
Maltese: Paġna 7
Latvian: Mērķa kritērijs, ko veidoja nāve PAH dēļ, tika novērots 16 (2,8%) pacientiem, kuri lietoja seleksipagu, un 14 (2,4%) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Latvian: Iedarbības variabilitāte vienam indivīdam bija attiecīgi 24% un 19% seleksipagam un aktīvajam metabolītam.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Latvian: 15. lapa
Maltese: Paġna 15