FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugom 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa epizode manije, bolesnici koji su postigli remisiju kombinacijom olanzapina i litija te su potom bili randomizirani u skupinu koja je primala samo olanzapin ili samo litij, olanzapin nije bio statistički inferioran litiju u pogledu primarne mjere ishoda - relapsa bipolarnog poremećaja (olanzapin 30,0%, litij 38,3%; p=0,055).
Maltese: Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati biolanzapine u l-lithium flimkien, kienu mbgħad mqassmin mingħajr għażla u mogħtija olanzapine jew il-lithium waħdu. olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għall-lithium fuq lgħan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ZYPREXA 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZYPREXA 20 mg
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara taqsima 4.4)
Croatian: sindrom nemirnih nogu neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)12 simptomi ustezanja7, 12
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (ara taqsima 4.4)12
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ZYPREXA 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZYPREXA 7.5 mg
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Maltese: Skumdità ta' fejn tingħata l-injezzjoni
Croatian: Primijenite otopinu intramuskularno.
Maltese: Agħti is-soluzzjoni intramuskolari.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip reakcija fotoosjetljivosti alopecija reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS)
Maltese: Effetti sekondarji rari jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Croatian: CYP2D6 puta), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ili diazepama (CYP3A4 i 2C19).
Maltese: jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Croatian: Eliptične, svijetlo plave, obložene tablete s otisnutom oznakom "LILLY" i brojčanom identifikacijskom oznakom "4415".
Maltese: Pilloli, elliptiċi, blu u miksijin, imnaqqxa b' "LILLY" u b'kodiċi tal-identità numeriku "4415".
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.
Maltese: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. rujna 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2006
Croatian: ZYPREXA VELOTAB dostupan je u pakiranjima s 28, 35, 56, 70 ili 98 tableta.
Maltese: ZYPREXA VELOTAB hu disponibbli f'pakketti ta' 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola.
Croatian: 4.9 Predoziranje Znakovi i simptomi
Maltese: .9 Doża eċċessiva Sinjali u sintomi
Croatian: 1,20 mg aspartama,
Maltese: 1.20 mg aspartame
Croatian: tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB s alkoholom
Maltese: ZYPREXA VELOTAB mal-alkoħol
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima olanzapin je pokazao raspon afiniteta za receptore (Ki < 100 nM) serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Croatian: (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Croatian: EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Maltese: EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Croatian: (vidjeti dio 4.6)
Maltese: (ara taqsima 4.4)11
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka ZYPREXA VELOTAB.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant),
Croatian: ZYPREXA VELOTAB sadrži aspartam manitol, natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat
Maltese: ZYPREXA VELOTAB fih aspartame, mannitol u sodium methyl parahydroxybenzoate u sodium propyl parahydroxybenzoate
Croatian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Croatian: Drugi sastojci: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Maltese: Ingredjenti oħra: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Croatian: 28 raspadljivih tableta za usta 35 raspadljivih tableta za usta 56 raspadljivih tableta za usta 70 raspadljivih tableta za usta 98 raspadljivih tableta za usta
Maltese: 28 pillola li jinħallu fil-ħalq 35 pillola li jinħallu fil-ħalq 56 pillola li jinħallu fil-ħalq 70 pillola li jinħallu fil-ħalq 98 pillola li jinħallu fil-ħalq
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Ara taqsima 4.
Croatian: Drugi lijekovi i ZYPREXA VELOTAB
Maltese: Mediċini oħra u ZYPREXA VELOTAB
Croatian: U kratkotrajnim ispitivanjima provedenima na adolescentima prijavljeno je veće povećanje tjelesne težine i veće promjene vrijednosti lipida i prolaktina nego u ispitivanjima provedenima na odraslim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: Fl-istudji ta' terminu qasir, ġie rrapportat ammont akbar ta' żieda fil-piż u tibdil fix-xaħmijiet u prolactin f'pazjenti adolexxenti milli fl-istudji ta' pazjenti adulti (ara taqsimiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Croatian: 0,1125 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata, 0,0375 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata.
Maltese: 0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Croatian: • Drugi sastojci su - želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Croatian: 0,225 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata, 0,075 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata.
Maltese: 0.225 mg sodium methyl parahydroxybenzoate 0.075 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Croatian: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017
Maltese: EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) nije bilo značajne razlike u odnosu na zdrave ispitanike u prosječnom poluvremenu eliminacije (37,7 naspram 32,4 sata) ili klirensu (21,2
Maltese: ma kienx hemm differenza sinifikanti fil-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni (37.7 kontra 32.4 siegħa) jew il-clearance (21.2 kontra 25.
Croatian: U drugom 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa epizode manije, bolesnici koji su postigli remisiju kombinacijom olanzapina i litija te su potom bili randomizirani u skupinu koja je primala samo olanzapin ili samo litij, olanzapin nije bio statistički inferioran litiju u pogledu primarne mjere ishoda - relapsa bipolarnog poremećaja (olanzapin 30,0%, litij 38,3%; p=0,055).
Maltese: Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati b'olanzapine u l-lithium flimkien, kienu mbagħad mqassmin mingħajr għażla u mogħtija olanzapine jew il-lithium waħdu. olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għall-lithium fuq l għan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni ( jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx); dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl għajnejn); sindrome ta' saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; l-addome jintefaħ; titlef il-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta' kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta' jew tnaqqis filmestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta' ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija, urinarna retencija otežano mokrenje11
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Inkontinenza urinarja,
Croatian: 120 tableta
Maltese: 250 mg Pillola
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: (25,95; NP)
Maltese: (25.95; NE)
Croatian: 33,02 (29,57, NP)
Maltese: 33.02 (29.57, NE)
Croatian: 34,73 (33,05, NP)
Maltese: 34.73 (33.05, NE)
Croatian: Mogući rizici
Maltese: Riskji possibbli
Croatian: Placebo (n=398)
Maltese: Plaċebo (N=398)
Croatian: Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Maltese: Janssen Borgo San Michele I-04100
Croatian: nije dostignuto (11,66; NP)
Maltese: Ma ntlaħaqx (11.66; NE)
Croatian: Omjer hazarda <1 u korist AA-P.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
Croatian: Iritacija pluća (još se naziva alergijski alveolitis).
Maltese: Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
Croatian: Placebo (N=542)
Maltese: Plaċebo (N=542)
Croatian: C-abiraterona na proteine plazme u ljudi iznosi 99,8%.
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, ostali antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Croatian: ZYTIGA sadrži laktozu i natrij - ZYTIGA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Maltese: ZYTIGA fih lactose u sodium - ZYTIGA fih lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Croatian: U ispitivanju 3011, hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 bile su zabilježene u 8,4% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko: alergijski alveolitis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari: alveolite allerġika
Croatian: Lagoas Park - Edifício 92740-262 Porto Salvo Portugal
Maltese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. agoas Park - Edifício 9Queluz de Baixo 2740-262 Porto Salvo Portugal
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 189 mg laktoze i 6,8 mg natrija.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Croatian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Croatian: Kombinacija abiraterona i prednizona/prednizolona s Ra-223
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
Croatian: In vitro je pokazano da glavni metaboliti abirateronsulfat i N-oksid abirateronsulfat inhibiraju OATP1B1 transporter unosa u jetru što posljedično može povisiti koncentracije lijekova koji se eliminiraju putem OATP1B1.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Croatian: Svaka boca sadrži 120 tableta.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola.
Croatian: Planirana interim analiza (IA) ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) provedena je nakon zabilježene 333 smrti.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Croatian: ZYTIGA 250 mg tablete
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli
Croatian: Endokrini poremećaji manje često: adrenalna insuficijencija
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja mhux komuni: insuffiċjenza adrenali
Croatian: Specifično, abirateron selektivno inhibira enzim 17α-hidroksilazu/C17,20-liazu (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Croatian: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. rujna 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Settembru 2011
Croatian: Medijan rPFS bio je 16,5 mjeseci u skupini koja je primala abirateronacetat i 8,3 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Vrijeme do pojave koštanog događaja: Rizik za nastanak koštanih događaja smanjen je za 30% (HR = 0,703; 95% CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 30% fir-riskju ta' avvenimenti marbuta mal-iskeletru (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Croatian: • liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (engl. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u odraslih muškaraca u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. androgen deprivation therapy, ADT) (vidjeti dio 5.1)
Maltese: • għall-kura ta' kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv għall-ormoni (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) b'riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f'irġiel adulti flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (ara sezzjoni 5.1)
Croatian: EU/1/11/714/002 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/11/714/003 (60 filmom obloženih tableta)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Croatian: Šeststosedam (607) ispitanika imalo je radiografsku progresiju ili je umrlo: 271 (50%) u skupini koja je primala abirateronacetat i 336 (62%) u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Sitt mija u seba' (607) individwi kellhom progressjoni radjugrafika tal-marda jew mietu: 271 (50%) fil-grupp ta' abiraterone acetate u 336 (62%) fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Qabel kura b'ZYTIGA, l-insuffiċjenza tal-qalb għandha tiġi kkurata u għandu jkun hemm l-aħjar funzjoni tal-qalb.
Croatian: CYP17 katalizira konverziju pregnenolona i progesterona u prekursore testosterona, i to 17α-hidroksilacijom u prekursor DHEA, odnosno cijepanjem veze C17,20 u prekursor androstenedion.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Croatian: Primjena s lijekovima poznatim po produljenju QT intervala Budući da liječenje androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, savjetuje se oprez kad se lijek ZYTIGA primijenjuje s lijekovima za koje se zna da produljuju QT interval ili s lijekovima koji mogu inducirati torsades de pointes poput antiaritmika skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadona, moksifloksacina, antipsihotika, itd.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrija.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172), makrogol 3350, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Croatian: Hipokalemija je bila zabilježena u 20,4% bolesnika u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011) u usporedbi s 19,2% i 14,9% u ispitivanjima 301, odnosno 302).
Maltese: Ipokalimja kienet osservata f'20.4% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 19.2% u 14.9% fi 301 u 302, rispettivament).
Croatian: Tel: +40 21 207 1800
Maltese: ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Croatian: Hipertrigliceridemija i angina pektoris stupnja 3 prema CTCAE (verzija 4.0) javile su se u < 1% bolesnika.
Maltese: Ipertrigliċeridemija u anġina pektoris tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) seħħew f'< 1% tal-pazjenti.
Croatian: AA-P= ispitanici koji su primili abirateronacetat i prednizon.
Maltese: AA-P= individwi li rċivew abiraterone acetate u prednisone.
Croatian: EU/1/11/714/003 - 60 filmom obloženih tableta (5 omota s 12)
Maltese: EU/1/11/714/003 - 60 pillola miksijin b'rita (5 pakketti ta' portafolli ta' 12)
Croatian: AUC24 dekstrorfana, aktivnog metabolita dekstrometorfana, povećala se za približno 33%.
Maltese: L-AUC24 għal dextrorphan, il-metabolit attiv ta' dextromethorphan, żdiedet b'madwar 33%.
Croatian: Raspodjela bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA prema rasnoj pripadnosti bila je sljedeća: 832 bijelca (69,4%), 246 azijata (20,5%), 25 crne rase ili afroamerikanaca (2,1%) i 80 ostalih (6,7%), nepoznato/neprijavljeno 13 (1,1%) i 3 američka indijanca ili domoroca s Aljaske (0,3%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti ttrattati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 832 (69.4%), Asjatiċi 246 (20.5%), Suwed jew Amerikani Afrikani 25 (2.1%), oħrajn 80 (6.7%), mhux magħrufa/mhux irrappurtata 13 (1.1%), u Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska 3 (0.3%).
Croatian: Djelotvornost je ustanovljena u tri randomizirana placebom kontrolirana multicentrična klinička ispitivanja faze 3 (ispitivanja 3011, 302 i 301), provedena u bolesnika s mHSPC-om i mCRPC-om.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 14-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Croatian: Proizvođač Janssen-Cilag SpA Via C.
Maltese: Il-Manifattur Janssen-Cilag SpA Via C.
Croatian: OMOT za 500 mg (30 dana)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (30 jum)
Croatian: Tel: +40 21 207 18 00
Maltese: ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Croatian: Raspodjela bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA prema rasnoj pripadnosti bila je sljedeća: 737 bijelaca (93,2%), 28 crnaca (3,5%), 11 azijata (1,4%) i 14 ostalih (1,8%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 737 (93.2%), Suwed 28 (3.5%), Asjatiċi 11 (1.4%) u razez oħra 14 (1.8%).
Croatian: p-vrijednost* omjer hazarda** (95% CI)
Maltese: valur p* Proporzjon ta' periklu** (95% CI)
Croatian: ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli abiraterone acetate
Croatian: Napomena:+= cenzurirano opažanje, NP = nije procjenjivo.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Croatian: Abirateronacetat (ZYTIGA) se in vivo pretvara u abirateron, inhibitor biosinteze androgena.
Maltese: In vivo abiraterone acetate (ZYTIGA) jinbidel f'abiraterone, impeditur tal-biosintesi tal-androġen.
Croatian: Prethodna primjena ketokonazola
Maltese: L-użu ta' ketoconazole qabel
Croatian: Slika 7: Ukupno preživljenje po podskupinama: omjer hazarda i 95%-tni interval pouzdanosti
Maltese: Figura 7: Sopravivenza totali ta' skont is-sottogrupp: proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 12 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 12-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je 26,7 mjeseci u skupini s lijekom ZYTIGA i 18,4 mjeseci u placebo skupini.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 26.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 18.4 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (silicirana) umrežena karmelozanatrij hipromeloza 2910 (15 mPa.S) laktoza hidrat magnezijev stearat koloidni bezvodni silicijev dioksid natrijev laurilsulfat
Maltese: Microcrystalline cellulose (silikifikat) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Croatian: Primjena sa spironolaktonom
Maltese: Użu ma' Spironolactone
Croatian: Radiografska progresija i smrt uzeti su u obzir pri definiranju rPFS događaja.
Maltese: Il-progressjoni radjugrafika u mewt huma kkunsidrati fiddefinizzjoni tal-avveniment rPFS.
Croatian: Bol: Liječenje lijekom ZYTIGA značajno je smanjilo rizik za pojavu progresije intenziteta prosječne boli za18% u usporedbi s placebom (p=0,0490).
Maltese: Il-kura b'ZYTIGA naqqset b'mod sinifikanti r-riskju tal-progressjoni tal-intensità medja taluġigħ bi 18% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0490).
Croatian: EU/1/11/714/002 - 56 filmom obloženih tableta (4 omota s 14)
Maltese: EU/1/11/714/002 - 56 pillola miksijin b'rita (4 pakketti ta' portafolli ta' 14)
Croatian: U analizi nuspojava u ispitivanjima faze 3 s lijekom ZYTIGA, nuspojave koje su bile zabilježene u ≥10% bolesnika bile su periferni edem, hipokalemija, hipertenzija, infekcija mokraćnih puteva i povišena alanin aminotransferaza i/ili povišena aspartat aminotransferaza.
Maltese: F'analiżi ta' reazzjonijiet avversi ta' studji komposti ta' Fażi 3 b'ZYTIGA, reazzjonijiet avversi li kienu osservati f'≥10% tal-pazjenti kienu edima periferali, ipokalimja, pressjoni għolja, infezzjoni flapparat tal-awrina u żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase.