FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahimman mahdollisen tilanteen skenaarion (jossa kaikkia utareneljänneksiä hoidettiin suositellulla annostuksella) perusteella myyntiluvan haltijan ehdottamia varoaikoja (84 tuntia tai seitsemän lypsykertaa) pidettiin hyväksyttävinä.
Greek: Σύμφωνα με το χείριστο δυνατό σενάριο κατά το οποίο όλα τα τεταρτημόρια υποβάλλονται σε θεραπεία σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία, ο χρόνος αναμονής των 84 ωρών ή 7 αλμέξεων σύμφωνα με την αξίωση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται αποδεκτός.
Finnish: 4 vrk
Greek: 4 ημέρες
Finnish: Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Greek: ο άρμεγμα) Σε συνδυασμό με SYNULOX RTU: Κρέας: 42ημέρες.
Finnish: Staphylococcus aureus -altistumistutkimuksessa havaittiin, että utareiden kovettuminen, turvotus ja tulehdus olivat vähentyneet joissakin aikapisteissä valmisteen antamisen jälkeen.
Greek: Στην πρόκληση με Staphylococcus aureus, παρατηρήθηκε μείωση της σκλήρυνσης του μαστού, του οιδήματος του μαστού και της φλεγμονής σε ορισμένα χρονικά σημεία μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea hyväksyi valmisteelle seuraavat käyttöaiheet:
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP συμφώνησε με τις ακόλουθες ενδείξεις για το προϊόν:
Finnish: Vahingossa tapahtuneesta yliannoksesta ei odoteta aiheutuvan haittavaikutuksia.
Greek: Καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναμένεται από μια εξ ατυχήματος υπερδοσολογία.
Finnish: Kudosnäytteistä analysoitiin amoksisilliini-, klavulaanihappo- ja prednisolonipitoisuus validoidulla HPLC-menetelmällä.
Greek: Τα δείγματα ιστών αναλύθηκαν για την ύπαρξη αμοξικιλλίνης, κλαβουλανικού οξέος και πρεδνιζολόνης με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου HPLC.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan,
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Finnish: Käyttämällä konservatiivisinta laskentamenetelmää turvallista pitoisuutta koskevan ajan laskemisessa ja ottamalla laskentaan viides lypsykerta varoajaksi saatiin 6,1 lypsykertaa tai 73,4 tuntia, jotka pyöristettiin seitsemäksi lypsykerraksi tai 84 tunniksi.
Greek: η άλμεξη στους υπολογισμούς, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 6,1 αλμέξεων ή 73,4 ωρών, το οποίο στρογγυλοποιείται σε 7 αλμέξεις ή 84 ώρες.
Finnish: Prednisoloni
Greek: Prednisolone
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Finnish: Synulox Lactating Cow oli kliinisesti ja bakteriologisesti vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmiste Staphylococcus aureus-, Streptococcus agalactiae-, Streptococcus dysgalactiae- ja Streptococcus uberis -bakteereita sekä gramnegatiivisia bakteereita vastaan.
Greek: Το Synulox Lactating Cow ήταν μη κατώτερο του φαρμάκου σύγκρισης κλινικά και βακτηριολογικά σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis και των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät siis voineet osoittaa prednisolonin tehoa yhdistelmässä.
Greek: Συμπερασματικά, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης που περιλαμβάνεται στον συνδυασμό.
Finnish: Valmistetta saa kertakäyttöisissä intramammaariruiskeissa, joissa on 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina, 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina sekä 10 mg prednisolonia kolmen gramman suspensiossa.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
Finnish: Maito: 80 tuntia.
Greek: Γάλα: 80 ώρες.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että lausuntomenettelyn ensisijainen tavoite koski valmisteen tehokkuutta lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa sekä lisäarvoa valmisteen sisältämästä prednisolonista,
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της διαδικασίας παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο και την προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο προϊόν
Finnish: Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi kahdeksannesta lypsystä lähtien).
Greek: Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος , το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία ( π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8
Finnish: Utaretulehdusta aiheuttavien taudinaiheuttajien herkkyyttä amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle koskevan arvioinnin perusteella näyttää siltä, että pääasialliset lehmien utaretulehdusta aiheuttavat bakteerit ovat edelleen herkkiä klavulanaatilla tehostetulle amoksisilliinille.
Greek: Η εξέταση της ευαισθησίας των παθογόνων μαστίτιδας έναντι της αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος υποδεικνύει ότι η πλειονότητα των βακτηριακών αιτιών της μαστίτιδας σε βοοειδή συνεχίζει να είναι ευάλωτα στην ενισχυμένη με κλαβουλανικό οξύ αμοξικιλλίνη.
Finnish: Annostuksen yhtenäistäminen
Greek: Εναρμόνιση της δοσολογίας
Finnish: Kirjallisuuskatsaus utaretulehdusta aiheuttavien kliinisesti merkitsevien taudinaiheuttajien tämänhetkisestä vastustuskyvystä amoksisilliinille ja klavulaanihapolle osoittaa resistenssin jäävän alhaiseksi.
Greek: Η εξέταση της βιβλιογραφίας σχετικά με το υφιστάμενο επίπεδο ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ των κλινικά σημαντικών παθογόνων μαστίτιδας υποδεικνύει ότι η ανθεκτικότητα παραμένει χαμηλή.
Finnish: Prednisolonin lisäarvo lääkeaineyhdistelmässä
Greek: Προστιθέμενη αξία πρεδνιζολόνης στον συνδυασμό
Finnish: Sitä saa kertakäyttöisissä intramammaariruiskeina, jotka sisältävät 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina, 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina sekä 10 mg prednisolonia kolmen gramman suspensiossa.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου, 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa valmisteyhteenvetoon ehdotettujen muutosten kanssa.
Greek: η CVMP, απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν παραμένει θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Varoaikojen yhtenäistäminen
Greek: Εναρμόνιση του χρόνου αναμονής
Finnish: 2. jos valmisteen teho on osoitettu, sen arviointi, onko amoksisilliinin, klavulaanihapon ja prednisolonin yhdistelmä parempi kuin pelkästään amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmällä annettu hoito
Greek: 2. σε περίπτωση επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας, να αξιολογήσει εάν η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης είναι ανώτερη από την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
Finnish: Maito: 84 tuntia, eli 7 lypsykertaa kaksi kertaa päivässä tapahtuvan lypsyn yhteydessä tai 11 lypsykertaa kolme kertaa päivässä tapahtuvan lypsyn yhteydessä.
Greek: Γάλα :84 ώρες, π.χ. 7 αμέλξεις με 2 αρμέγματα ημερησίως ή 11 αμέλξεις με 3 αρμέγματα ημερησίως Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες.
Finnish: "Valmistetta tulee käyttää ainoastaan kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Greek: «Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας.
Finnish: Todettakoon kuitenkin, että itsestään paranemisen vaikutusta ei arvioitu Escherichia coli -bakteerin aiheuttamissa tapauksissa.
Greek: Ωστόσο, σημειώθηκε ότι η επίδραση της αυτοΐασης δεν λήφθηκε υπόψη στα περιστατικά με Escherichia coli.
Finnish: Valmisteen käytön tulisi ensisijaisesti perustua herkkyystestiin.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται κατά προτίμηση σε δοκιμασίες ευαισθησίας.
Finnish: Pientiheyspolyeteeniruiskut kartonkipakkauksessa, joka sisältää 3, 12, 24 tai 300 ruiskua.
Greek: Κουτί που περιέχει 3, 12, 24 ή 300 σύριγγες από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Penisilliinit ja kefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injektion tai inhalaation jälkeen, lääkkeen nielemisen jälkeen tai ihokontaktin jälkeen.
Greek: Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) η οποία ακολουθεί την έγχυση, με πρόβλημα στην εισπνοή την κατάποση ή ερεθισμό του δέρματος.
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Greek: Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Finnish: Valmisteen käyttöä on vältettävä laumoissa, joista ei ole eristetty beetalaktamaasia tuottavia Staphylococci-kantoja.
Greek: Αποφύγετε την χρήση του προιόντος σε κοπάδια όπου έχουν απομονωθεί στελέχη Staphylococcus που δεν παράγουν β-λακταμάσες.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste oli siis vähintään yhtä hyvä (non-inferiority) kuin vertailuvalmiste.
Greek: Το Synulox Lactating Cow ήταν μη κατώτερο του φαρμάκου σύγκρισης.
Finnish: Maito: 60 tuntia
Greek: Γάλα: 60 ώρες
Finnish: Vaikka yhdistelmän on osoitettu johtavan tulehduksen paranemiseen sekä kliinisesti että bakteriologisesti, katsottiin, etteivät myyntiluvan haltijat olleet osoittaneet prednisolonin tehoa lääkeaineyhdistelmässä.
Greek: Συνεπώς, ενώ η κλινική και βακτηριολογική ίαση έχουν καταδειχθεί για το συγκεκριμένο σκεύασμα, κρίθηκε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης στον συνδυασμό.
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia tai 5 lypsykertaa
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες ή 5 αρμέγματα
Finnish: Liha: 4 vrk Maito: 108 tuntia
Greek: Βοοειδή Meat : 4 days Milk : 108 hours
Finnish: Ehdotetulle varoajalle saatiin tukea lääkeainejäämiä koskevasta tutkimuksesta, jossa 20 lehmälle annettiin yksi Synulox Lactating Cow -ruiske infuusiona kaikkiin utareneljänneksiin 12 tunnin välein kolmen peräkkäisen lypsykerran ajan.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υποστηρίχθηκε από μια μελέτη μείωσης καταλοίπων στην οποία 20 αγελάδες έλαβαν έγχυση ενός εγχυτήρα Synulox Lactating Cow ανά τεταρτημόριο και στα 4 τεταρτημόρια του μαστού, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 12 ωρών μεταξύ των δόσεων για 3 διαδοχικές αλμέξεις.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: • Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).
Greek: • Escherichia coli (περιλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακτάμες).
Finnish: Merkkijäämien analyyttiset määritykset tehtiin korkean erotuskyvyn nestekromatografilla.
Greek: Διενεργήθηκαν αναλυτικοί προσδιορισμοί του καταλοίπου-δείκτη με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης.
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Greek: Το Clavulanic acid αδρανοποιεί τις -λακτάμες.
Finnish: Liha: 3 vrk Maito: 72 tuntia
Greek: Βοοειδή Κρέας: 3 ημέρες Γάλα: 72 ώρες
Finnish: Valmisteen tehosta Eschericia coli -bakteeria vastaan todetaan, että valmisteen käyttö ei välttämättä ole aiheenmukaista itsestään paranemisen kannalta.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα έναντι του Escherichia coli, αναγνωρίζεται ότι το προϊόν ενδέχεται να μην ενδείκνυται σε περιπτώσεις αυτοΐασης.
Finnish: Nauta (lypsävät lehmät)
Greek: Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες)
Finnish: Vastuulliseen käyttöön liittyvät varotoimenpiteet Valmistetta saa käyttää vain kliinisen mastiitin hoitoon.
Greek: Οδηγίες για συνετή χρήση Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
Finnish: 1. sen arviointi, onko Synulox Lactating Cow -valmisteen ja sen muiden kauppanimien teho osoitettu lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa
Greek: 1. να αξιολογήσει εάν η αποτελεσματικότητα του Synulox Lactating Cow και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του έχει καταδειχθεί για τη μαστίτιδα των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο
Finnish: Sen sijaan on hieman näyttöä siitä, että monista Euroopan maista eristetyn, utaretulehdusta aiheuttavan E. coli -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille ja klavulaanihapolle on todella lisääntynyt.
Greek: Οι αποδείξεις σχετικά με την πραγματική αύξηση της ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ των απομονωθέντων στελεχών E. coli που προκαλούν μαστίτιδα σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες είναι περιορισμένες.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο.
Finnish: Vältä valmisteen käyttöä, jos karjasta ei ole eristetty beetalaktamaasia tuottavaa stafylokokkikantaa.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε κοπάδια στα οποία δεν έχουν απομονωθεί στελέχη σταφυλόκοκκου που παράγουν β-λακτάμες πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Escherichia coliinfektioiden osalta itsestään paranemisen vaikutusta ei kuitenkaan arvioitu.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση αυτοΐασης στις λοιμώξεις Escherichia coli δεν λήφθηκε υπόψη.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste ja sen muut kauppanimet on kellertävä tai haalean ruskea emäksinen öljysuspensio, joka sisältää amoksisilliinia, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου το οποίο περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ και πρεδνιζολόνη, είναι δε ειδικά σχεδιασμένο για ταχεία διασπορά στο γάλα.
Finnish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Greek: Βέλγιο Pfizer Trading Polska Sp.
Finnish: Valmiste on tehokas mainituissa käyttöaiheissa eli lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Greek: Το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις αιτούμενες ενδείξεις, ήτοι θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοιμώξεων που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
Finnish: Jokaisesta eläimestä otettiin maitonäytteitä välittömästi ennen testivalmisteen antamista sekä seuraavan 16 lypsykerran ajan.
Greek: Δείγματα γάλακτος συλλέχθηκαν από κάθε ζώο λίγο πριν από τη χορήγηση του υπό δοκιμή προϊόντος και στη συνέχεια για 16 αλμέξεις, η πρώτη από τις οποίες ξεκίνησε 12 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Finnish: Natriumkalsiumalumiinisilikaatti (kuivattu) Mineraaliöljy (koostumus A)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
Finnish: Prednisolonista ei havaittu immuunijärjestelmää muuttavia vaikutuksia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της πρεδνιζολόνης.
Finnish: Maito: 60 tuntia.
Greek: Γάλα: 60 ώρες.
Finnish: Valmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä beetalaktaamiantibiooteille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja saattaa heikentää beetalaktaamiantibioottien hoitotehoa mahdollisen ristiresistenssin seurauksena.
Greek: Η μη σωστή χρήση του προιόντος μπορεί να αυξήσει την επικράτηση ανθεκτικότητας των βακτηρίων στα αντιβιοτικά που παράγουν β-λακταμάσες, οφειλόμενη σε πιθανή διασταυρούμενη ανοχή.
Finnish: "Käytettäväksi kliinisten utaretulehdusten hoitoon mukaan lukien seuraavien taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot:
Greek: «Για χρήση σε κλινικές περιπτώσεις μαστίτιδας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών λοιμώξεων από τα ακόλουθα παθογόνα:
Finnish: PFIZER, S.A.
Greek: Ισπανία PFIZER, S.A. Avd.
Finnish: Kansanterveydellisen riskin osalta maha-suolikanavan bakteerit eivät merkitsevästi altistu mikrobilääkkeille tämän intramammaarisen valmisteen antamisen jälkeen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, τα γαστρεντερικά βακτήρια δεν εκτίθενται σε σημαντικό βαθμό σε αντιμικροβιακά μετά την εν λόγω ενδομαστική χορήγηση, το δε γάλα παστεριώνεται (σχεδόν πάντα) πριν από την κατανάλωση από ανθρώπους.
Finnish: Nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan prednisoloni vaikuttaa tulehdusta estävästi, mikä auttaa vähentämään utaretulehdukseen liittyvää, mahdollisesti haitallista turvotusta ja tulehdusta.
Greek: Η υφιστάμενη ΠΧΠ υποδεικνύει ότι η πρεδνιζολόνη έχει αντιφλεγμονώδη δράση που βοηθάει στη μείωση του δυνητικά καταστροφικού οιδήματος και της φλεγμονής που σχετίζονται με μαστίτιδα, χωρίς να επηρεάζει την απόκριση των λευκοκυττάρων στη λοίμωξη.
Finnish: Amoksisilliinin kanssa annettu klavulaanihappo lisää lääkevalmisteen tehoa utaretulehduksen taudinaiheuttajia vastaan, ja sen myötä nimettyjen taudinaiheuttajien MIC-arvo pelkkään amoksisilliiniin nähden pieneni huomattavasti.
Greek: Η προσθήκη κλαβουλανικού οξέος στην αμοξικιλλίνη είναι εξαιρετικά σημαντική σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων μαστίτιδας και έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης μόνο της αμοξικιλλίνης στα παθογόνα-στόχο.
Finnish: Prednisoloniin liittyvän riskin osalta valmisteen koostumuksen siedettävyys on hyväksyttävä.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο της πρεδνιζολόνης, η ανεκτικότητα του σκευάσματος είναι αποδεκτή.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προιόντος , Ετικέτα και φύλλο οδηγιών
Finnish: Amoksisilliini oli rajoittava vaikuttava aine maidon varoajan määrittämisessä.
Greek: Η οριοθετική δραστική ουσία για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής στο γάλα ήταν η αμοξικιλλίνη.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοίμωξης που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
Finnish: viim.)
Greek: ο άρμεγμα)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 20:tä tervettä lypsävää lehmää hoidettiin testivalmisteella kolme kertaa intramammaarisesti.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 20 υγιείς γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο υποβλήθηκαν 3 φορές σε θεραπεία, μέσω της ενδομαστικής οδού, με το υπό δοκιμή προϊόν σε δοσολογία 1 σύριγγας εγχυμένης σε κάθε τεταρτημόριο μέσω του θηλαίου πόρου αμέσως μετά την άλμεξη, για 3 διαδοχικές αλμέξεις.
Finnish: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health MA EEIG
Finnish: Liha: 6 vrk Maito: 5 vrk
Greek: Βοοειδή Κρέας: 6 ημέρες Γάλα: 5 ημέρες
Finnish: Teurastus: 4 vrk, maito: 3 vrk
Greek: Βοοειδή Κρέας και εδώδιμοι ιστοί :4 ημέρες, γάλα: 3 ημέρες
Finnish: Klavulaanihappo
Greek: Clavulanic acid
Finnish: Pfizer Animal Health MA EEIG
Greek: Λεττονία Pfizer Animal Health MA EEIG
Finnish: Intramammaarisuspensio.
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα.
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 84 ώρες(7 αρμέγματα)
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että koska prednisolonin ei ollut osoitettu tuottavan valmisteelle lisäarvoa, valmisteyhteenvedon kohdassa 5 (Farmakologiset ominaisuudet) oleva maininta "Prednisoloni on glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ehkäiseviä tai lievittäviä ominaisuuksia.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP έκρινε ότι, καθώς η προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο προϊόν δεν έχει καταδειχθεί, η ακόλουθη διατύπωση στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 5.
Finnish: Amoksisilliinijäämät olivat rajoittava tekijä maksassa ja munuaisissa.
Greek: Ο οριοθετικός παράγοντας ήταν τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Finnish: Erä
Greek: Παρτ.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Greek: Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
Finnish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreikka
Greek: Ελλάδα PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Greek: EΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Finnish: Pyyhi vetimen kärki sopivalla desinfiointiaineella ennen hoitoa.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για χρήση σε ζώα Πριν τη θεραπεία , απαραίτητη απολύμανση της θηλής.
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:
Finnish: Lisäksi maito pastöroidaan (lähes aina) ennen kuin ihmiset käyttävät sitä, joten intramammaarisen hoidon jälkeen mahdollisesti vastustuskykyisistä taudinaiheuttajista ihmisten terveydelle aiheutuva riski on paljon pienempi kuin valmisteen systeemisestä käytöstä aiheutuva riski.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων από τη δυνητική ανθεκτικότητα των παθογόνων μετά την ενδομαστική θεραπεία είναι κατά πολύ μικρότερος από τον κίνδυνο που θα μπορούσε να προκληθεί μετά από συστημική χρήση.
Finnish: Jos lehmä lypsetään kaksi kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vasta seitsemännestä lypsystä viimeisen hoitokerran jälkeen.
Greek: Όπου ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αρμέγματος, το γάλα μπορεί να λαμβάνεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία.
Finnish: "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti) Intramammaarisuspensio, lypsävälle lehmälle
Greek: Ονομα προϊόντος (Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο), Ενδομαστικό εναιώρημα για γαλακτοπαραγωγές αγελάδεςe
Finnish: Utareiden turvotus oli vähentynyt neljän ja kuuden tunnin kuluttua hoidosta, mutta solutasolla ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Greek: Σε μια δοκιμή πρόκλησης με Streptococcus uberis, η χορήγηση του προϊόντος μία φορά μείωσε το οίδημα στον μαστό 4 και 6 ώρες μετά τη θεραπεία, χωρίς όμως σημαντική επίδραση στην απόκριση των κυττάρων.
Finnish: --1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01 RP* ≥ 1 *ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Finnish: Syvazul BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 09/01/2019.
Greek: Το Syvazul BRV έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 09/01/2019.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την πρώτη.
Finnish: Lisää tietoa Syvazul BTV:stä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Syvazul BRV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, on vältettävä kosketuksiin joutumista Syvazul BTV:n kanssa.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή σε σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Syvazul BTV.