FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette augmentation était très probablement due à des modifications de la fonction hépatique liées à l'âge.
Latvian: Šis palielinājums visticamāk ir saistīts ar vecuma radītajām aknu funkcijas pārmaiņām.
French: Des posologies supérieures à 20 mg ne sont pas recommandées car il n'a pas été démontré d'augmentation de l'efficacité et que des doses plus élevées peuvent être associées à une augmentation du risque (voir rubrique 5.1).
Latvian: Devas, lielākas par 20 mg, netiek rekomendētas, jo nav uzskatāma efektivitātes pieauguma, un augstākas devas var tikt saistītas ar papildu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Fabricant : Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connel Newbridge, County Kildare, Irlande.
Latvian: Ražotājs: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Īrija.
French: Date de première autorisation : 17 Avril 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 17. aprīlis
French: Notice :information du patient
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
French: Les concentrations de ce glucuronide sont environ 10 fois supérieures à celles de la substance active inchangée dans le plasma.
Latvian: Šā glikuronīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 10 reizes augstāka nekā neizmainītās aktīvās vielas koncentrācija.
French: Sa sécurité d'emploi chez les femmes pré-ménopausées n'a pas été établie et son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Latvian: Tā lietošanas drošums sievietēm premenopauzē nav noteikts, un šajā populācija tā lietošana nav ieteicama.
French: Spasmes musculaires (notamment crampes dans les jambes)
Latvian: Muskuļu spazmas (ietver krampjus kājās)
French: Effets indésirables graves - Arrêtez de prendre CONBRIZA et consultez un médecin immediatement
Latvian: Nopietnas blakusparādības- pārtrauciet CONBRIZA lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu
French: Conbriza a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: CONBRIZA nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot osteoporozes ārstēšanai vīriešiem.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 142,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 142,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Latvian: Var veidoties arī citādas venozās trombembolijas.
French: Sur toute la population étudiée, la probabilité d'une fracture ostéoporotique majeure à 10 ans était de 11 %.
Latvian: Vidējā iespējamība visai pētījuma populācijai, ka 10 gadu laikā izveidosies liels osteoporotisks lūzums, bija 11 %.
French: La demi-vie d'élimination du bazédoxifène est d'environ 30 heures.
Latvian: Bazedoksifēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
French: EU/1/09/511/001 28 comprimés EU/1/09/511/002 30 comprimés EU/1/09/511/003 84 comprimés EU/1/09/511/004 90 comprimés EU/1/09/511/005 7 comprimés
Latvian: EU/1/09/511/001 28 tabletes EU/1/09/511/002 30 tabletes EU/1/09/511/003 84 tabletes EU/1/09/511/004 90 tabletes EU/1/09/511/005 7 tabletes
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Latvian: In vitro bazedoksifēns izteikti saistās (98 % - 99 %) ar plazmas olbaltumvielām.
French: Le bazédoxifène n'induit pas ou n'inhibe pas les activités des principaux isoenzymes du CYP.
Latvian: Bazedoksifēns neinducē un neinhibē galveno CYP izoenzīmu darbību.
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
French: Urticaire, rash, prurit
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
French: Si de tels symptômes apparaissent, les patientes doivent éviter de conduire ou utiliser des machines qui nécessitent une vision précise jusqu'à disparition de ces symptômes ou tant qu'un avis médical favorable n'a pas été rendu concernant l'aptitude à la pratique de ces activités.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, pacientēm jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai tādu iekārtu lietošanas, kas prasa precīzu vizuālo uztveri, līdz brīdim, kad simptomi izzūd vai ir saņemts medicīnisks atzinums, ka rīkošanās ir droša.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Der. līdz" un „EXP".
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes dont le taux de triglycérides était > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Latvian: Bazedoksifēna lietošana nav pētīta sievietēm ar triglicerīdu koncentrāciju >300 mg/dl (>3,4 mmol/litrā).
French: Si vous vous sentez somnolente après avoir pris ce médicament, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties miegaina, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: Nombre total de sujets n = 1724
Latvian: Kopējais pacienšu skaits n=1724
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai šīs zāles neizdalās mātes pienā.
French: Embolies pulmonaires*
Latvian: Plaušu embolija*
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Latvian: Vecuma dēļ devu pielāgošana nav nepieciešama.
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez accidentellement pris plus de CONBRIZA que vous n'auriez dû.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja nejauši esat lietojusi CONBRIZA vairāk, nekā Jums nozīmēts.
French: Thromboses veineuses profondes*, thrombophlébites superficielles
Latvian: Dziļo vēnu tromboze*, virspusējs tromboflebīts
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA Comment prendre CONBRIZA
Latvian: Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas Kā lietot CONBRIZA
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à partir de la deuxième semaine d'une prise quotidienne unique.
Latvian: Stabila koncentrācija, lietojot vienu reizi dienā, tiek sasniegta līdz otrajai nedēļai.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation concomitante avec des produits utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Latvian: Nav pieejami dati par vienlaicīgu lietošanu ar līdzekļiem, kas paredzēti agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura dit.
Latvian: Zāļu lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
French: La posologie de 40 mg de bazédoxifène a été diminuée à une posologie de 20 mg après environ 4 ans.
Latvian: Bazedoksifēna 40 mg deva tika samazināta līdz 20 mg aptuveni pēc 4 gadiem.
French: Si vous oubliez de prendre CONBRIZA
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot CONBRIZA
French: Par conséquent, le bazédoxifène n'est pas recommandé dans le traitement ou la prévention du cancer du sein.
Latvian: Tādēļ bazedoksifēnu nav ieteicams lietot krūts vēža ārstēšanai vai profilaksei.
French: Contient aussi du lactose.
Latvian: Satur arī laktozi.
French: Chez les sujets traités par bazédoxifène, l'incidence des fractures était liée au risque fracturaire initial : plus il était élevé, plus le bénéfice du traitement par bazédoxifène était important.
Latvian: Pacientēm, kuras tika ārstētas ar bazedoksifēnu, lūzumu biežums bija saistīts ar izejas stāvokļa lūzumu risku - jo lielāks bija lūzumu risks, jo lielāks ieguvums no bazedoksifēna terapijas.
French: Le bazédoxifène est rapidement absorbé avec un tmax d'environ 2 heures.
Latvian: Bazedoksifēns strauji uzsūcas, tā tmax ir aptuveni 2 stundas.
French: La nature sous-jacente de ces évènements est incertaine.
Latvian: Šo blakusparādību izcelsme ir neskaidra.
French: CONBRIZA est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées (voir rubrique 4.3) et ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: CONBRIZA lietošana indicēta tikai sievietēm postmenopauzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un to nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
Latvian: CONBRIZA lietošanas drošums nav pētīts pacientēm ar krūts vēzi.
French: En effet, rester assise pendant une longue période dans la même position peut empêcher une bonne circulation sanguine et peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ilgstoša sēdēšana vienā un tajā pašā pozīcijā var traucēt asins cirkulācijai un palielināt asins trombu veidošanās risku.
French: Les T-scores au RL et au CF moyens initiaux étaient respectivement de -2,4 et -1,7.
Latvian: Vidējie LS un FN T rādītāji sākuma stāvoklī bija attiecīgi -2,4 un -1,7.
French: La prise de plus d'un comprimé par jour n'est pas plus efficace et peut entraîner des risques supplémentaires.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi katru dienu.Vairāk nekā vienas tabletes dienā lietošana nav efektīvāka un var radīt papildu risku.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± déviation standard du bazédoxifène (n = 23) Cmax (ng/ml)
Latvian: Vidējie ± SN bazedoksifēna farmakokinētikas rādītāji (n=23) Cmax (ng/ml) tmax (h)
French: Le bazédoxifène agit à la fois comme un agoniste et/ou un antagoniste des récepteurs aux estrogènes, selon le type de cellule et de tissu et les gènes cibles.
Latvian: Bazedoksifēns darbojas gan kā estrogēnu receptoru agonists, gan/vai antagonists, atkarībā no šūnu un audu tipa un mērķa gēniem.
French: ASC (ng.h/ml)
Latvian: t½ (h) AUC (ng.h/ml)
French: La posologie recommandée de CONBRIZA est de 1 comprimé par jour, à n'importe quelle heure de la journée, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Latvian: Ieteicamā CONBRIZA deva ir viena tablete vienu reizi dienā jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du bazédoxifène chez les femmes enceintes.
Latvian: Nav datu par bazedoksifēna lietošanu grūtniecēm.
French: On pourrait s'attendre également à observer un tel effet pharmacologique chez les femmes en âge de procréer, toutefois, il est considéré cliniquement non pertinent chez les femmes ménopausées.
Latvian: Šāda bazedoksifēna farmakoloģiskā iedarbība ir iespējama arī premenopauzālām sievietēm, bet to uzskata par klīniski nebūtisku sievietēm postmenopauzē.
French: CONBRIZA contient une substance active appelée bazédoxifène, qui est un médicament appartenant à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux Estrogènes (SERMs).
Latvian: CONBRIZA satur aktīvo vielu bazedoksifēnu un ir zāles, kas pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
French: Les patientes présentant des anomalies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Pacientes ar retām iedzimtām slimībām - galaktozes intoleranci, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables de type somnolence ont été rapportés et les patientes doivent être informées de cet effet potentiel lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par miegainību kā par nevēlamu blakusparādību, tādēļ pacientes jābrīdina par iespējamu zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
French: - La substance active est le bazédoxifène.
Latvian: - Aktīvā viela ir bazedoksifēns.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
French: Le groupe traité par raloxifène n'a pas poursuivi la première phase d'extension de 2 ans.
Latvian: Raloksifēna grupa tika izslēgta no pētījuma pirmā 2 gadu pagarinājuma laikā.
French: Les patientes peuvent ressentir des symptômes visuels tels qu'une perturbation de l'acuité visuelle ou une vision floue.
Latvian: Pacientēm var rasties tādi redzes traucējumi kā izmaiņas redzes asumā vai neskaidra redze.
French: Chez les sujets ayant une probabilité de fracture à 10 ans égale ou supérieure à 16 %, le bazédoxifène était associé à une diminution significative du risque de toutes les fractures cliniques.
Latvian: Pacientēm, kurām iespējamība, ka 10 gadu laikā izveidosies lūzums, bija 16 % vai lielāka, bazedoksifēna lietošana saistījās ar būtisku visa veida klīnisko lūzumu riska samazināšanos.
French: Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quelle heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā dienas laikā, ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.
French: Il est important de noter que, dans les deux espèces, l'administration du bazédoxifène n'a pas eu d'effets délétères sur la qualité osseuse.
Latvian: Svarīgi, ka abām sugām bazedoksifēna lietošana neizraisīja nelabvēlīgas kaulu kvalitātes pārmaiņas.
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto
French: Augmentation du taux de triglycérides dans le sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu, alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asinīs
French: Troubles de la vision/Événements oculaires
Latvian: Redzes traucējumi/acu blakusparādības
French: Tous les sujets devaient recevoir un apport de base de 1200 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
Latvian: Visas pacientes dienā saņēma 1200 mg elementārā kalcija un 400 SV D vitamīna.
French: Ces notifications comprennent une réduction de l'acuité visuelle, une vision floue, une photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement des yeux.
Latvian: Šie ziņojumi ietver pazeminātu redzes asumu, neskaidru redzi, fotopsiju, redzes lauka defektu, redzes bojājumu, sausas acis, plakstiņu tūsku, blefarospazmas, sāpes acīs un acu pietūkumu.
French: La plupart des effets indésirables survenus pendant les essais cliniques étaient légers à modérés et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai vidēji smagas un to dēļ ārstēšanu nevajadzēja pārtraukt.
French: Si vous avez pris plus de CONBRIZA que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojusi CONBRIZA vairāk nekā noteikts
French: Race Aucune différence pharmacocinétique en fonction du groupe ethnique n'a été observée.
Latvian: Rase Dažādām etniskajām grupām farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
French: Des quantités négligeables de bazédoxifène ont été éliminées dans les urines.
Latvian: Neliels daudzums bazedoksifēna izdalījās ar urīnu.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 3 mg de bazédoxifène, le volume de distribution est de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Latvian: Pēc intravenozas 3 mg bazedoksifēna ievadīšanas izkliedes tilpums ir 14,7 ± 3,9 l/kg.
French: Il est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Latvian: Tā ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CONBRIZA contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate sodique d'amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „CONBRIZA satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, askorbīnskābe, hipromeloze, titāna dioksīds (E171) un makrogols 400.
French: L'évaluation histomorphométrique a montré une minéralisation normale comme en témoigne la présence d'une épaisseur ostéoïde normale, d'un temps de latence de minéralisation normal et d'un taux d'apposition minérale normal.
Latvian: Histomorfoloģiskajā novērtējumā tika konstatēta normāla mineralizācija, ko apstiprināja normāls osteoīdu biezums, normāls mineralizācijas kavēšanās laiks un minerālu apozīcijas ātrums.
French: Comment conserver CONBRIZA ?
Latvian: Kā uzglabāt CONBRIZA
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indesirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, observés lors des études randomisées en double aveugle, ont été des bouffées de chaleur et des spasmes musculaires (notamment des crampes dans les jambes).
Latvian: Visbiežāk sastopamās, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības dubultmaskētajos, randomizētajos pētījumos bija karstuma viļņi un muskuļu spazmas (ietver krampjus kājās).
French: Lors de la décision du choix de CONBRIZA ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Latvian: Izvēloties CONBRIZA vai citu terapiju, tai skaitā estrogēnus, katrai sievietei pēcmenopauzē jānovērtē menopauzes simptomi, zāļu ietekme uz dzemdes un krūšu audiem, kā arī kardiovaskulārie riski un ieguvumi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotāju no 100):
French: Une analyse post-hoc a déterminé la probabilité de fracture à 10 ans comme un index du risque fracturaire initial.
Latvian: Veicot statistiskā būtiskuma (post-hoc) analīzi, kā sākuma stāvokļa lūzumu riska indekss tika noteikta lūzumu iespējamība 10 gadu laikā.
French: CONBRIZA est associé à un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (VTE).
Latvian: CONBRIZA lietošana ir saistīta ar paaugstinātu venozās trombembolijas (VTE) risku.
French: Dans la mesure où ces néphropathies chroniques progressives et néphrocalcinoses corticomédullaires sont probablement des néphropathies spécifiques au rat, ces résultats sont présumés non pertinents pour l'homme.
Latvian: Tā kā hroniskā progresējošā nefropātija un kortikomedulārā nefrokalcinoze visticamāk ir žurkām specifiskas nefropātijas, konstatētie fakti, iespējams, nav attiecināmi uz cilvēkiem.
French: Tableau 1 : Effet du bazédoxifène sur le risque de fractures vertébrales après 3 ans de traitement
Latvian: Bazedoksifēna ietekme uz mugurkaula skriemeļu lūzumu risku pēc 3 gadu terapijas Pacienšu skaits
French: Si vous décidez d'arrêter ce médicament avant d'avoir terminé le traitement prescrit ; vous devez en parler d'abord à votre medecin.
Latvian: Ja Jūs nolemjat pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms nozīmētā terapijas kursa beigām, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas
French: Si vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale programmée, il est important que vous en parliez à votre médecin pour savoir comment réduire le risque de caillots sanguins.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ilgstoša imobilizācija vai tiek plānota operācija, svarīgi pārrunāt ar savu ārstu, kā Jūs varētu samazināt asins trombu veidošanās risku; ja Jums nav iestājusies menopauze.
French: Ces modifications n'étant pas considérées cliniquement pertinentes, le bazédoxifène peut être administré avant, pendant ou après les repas.
Latvian: Tā kā šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām, bazedoksifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: L'efficacité du bazédoxifène a été établie dans deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans et un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans.
Latvian: Bazedoksifēna efektivitāte tika noteikta divos daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo un aktīvi kontrolētos 3. fāzes pētījumos: 3 gadus ilgā pētījumā par osteoporozes ārstēšanu un 2 gadus ilgā pētījumā par osteoporozes profilaksi.
French: L'étude pivot de 3 ans a été prolongée deux fois avec une phase d'extension en double aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de 2 ans, soit une durée totale de traitement allant jusqu'à 7 ans (étude de 7 ans).
Latvian: 3 gadu pamata pētījums tika divreiz pagarināts ar diviem 2 gadu dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem pētījuma pagarinājumiem, līdz ar to kopējais terapijas ilgums bija 7 gadi (7 gadu pētījums).
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
French: Si des symptômes oculaires apparaissent, les patientes doivent consulter un médecin.
Latvian: Ja rodas redzes traucējumi, pacientēm jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
French: Dans des études de carcinogénèse d'une durée de 6 mois chez des souris transgéniques, l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa était augmentée chez les souris femelles qui avaient reçu 150 ou 500 mg/kg/jour.
Latvian: Sešu mēnešu kancerogenitātes pētījumos ar transgēniskām pelēm labdabīgu olnīcu granulozo šūnu audzēju skaits palielinājās peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā.
French: Aucune anomalie du développement des fœtus n'a été observée.
Latvian: Augļa attīstības anomālijas nenovēroja.
French: Des études réalisées chez le rat ont mis en évidence des effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierāda nevēlamu blakus iedarbību uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Cette étude incluait des sujets qui avait un T-score au RL ou au CF supérieur à -2,5.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļautas pacientes, kuru LS vai FN KMB T rādītājs nebija zemāks par -2,5.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le bazédoxifène et les produits suivants : ibuprofène, atorvastatine, azithromycine ou des anti-acides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
Latvian: Netika novērota nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība starp bazedoksifēnu un šādām zālēm: ibuprofēnu, atorvastatīnu, azitromicīnu un antacīdu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu.
French: Chez la rate, le traitement par bazédoxifène pendant environ 1 an a prévenu partiellement les effets de l'ovariectomie sur de nombreux paramètres du squelette (contenu minéral osseux, densité minérale osseuse et architecture).
Latvian: Žurkām, kas aptuveni vienu gadu tika ārstētas ar bazedoksifēnu, daļēji mazinājās ovarektomijas ietekme uz daudziem skeleta sistēmas parametriem (kaulu minerālu sastāvu, kaulu minerālo blīvumu un arhitektoniku).
French: L'administration d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène lors d'un repas riche en graisses, augmente la Cmax et l'ASC de respectivement 28 % et 22 %.
Latvian: Lietojot vienreizējas 20 mg bazedoksifēna devas ar treknu uzturu Cmax un AUC palielinājās par attiecīgi 28 % un 22 %.
French: TEXTE DE LA BOITE
Latvian: TEKSTS UZ KASTĪTES