FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De door de vergunninghouder voorgestelde informatie in deze rubriek van de SPC werd vermeld onder de kopjes absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie, en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen.
Czech: Informace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku byly uvedeny pod nadpisy pro absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci a po doporučených potřebných úpravách byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Nasonex en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III.
Dutch: Er werd verwezen naar twee gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken uit het dossier inzake de procedure van wederzijdse erkenning waarbij mometasonfuroaat werd toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rinitis.
Czech: Dokumentace z postupu vzájemného uznávání obsahovala odkaz na dvě randomizované multicentrické klinické studie, v nichž byl mometason furoát podáván pacientům, kteří měli v anamnéze sezonní alergickou rýmu.
Dutch: De vergunninghouder heeft ervoor gekozen de indicatie voor de preventie van neuspoliepen na een functionele endoscopische sinusoperatie (FESS), die alleen in Zweden is goedgekeurd, niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC op te nemen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařadit indikaci prevence relapsu nosního polypu po funkčním endoskopickém chirurgickém zákroku na dutinách, která je schválena pouze ve Švédsku.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Deze rubriek van de voorgestelde SPC bevat informatie over het werkingsmechanisme van mometasonfuroaat en de farmacodynamische effecten ervan bij patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis.
Czech: Tento bod navrhovaného souhrnu údajů o přípravku obsahuje informace o mechanismu působení mometason furoátu a jeho farmakodynamických účincích u pacientů se sezonní alergickou rýmou.
Dutch: Neuspolypose
Czech: Nosní polypóza
Dutch: De indicatie voor de behandeling van neuspolypose werd door het CHMP aanvaard.
Czech: Indikace léčba nosní polypózy byla výborem CHMP přijata.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld en besproken;
Czech: • výbor schválil sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené a projednané držitelem rozhodnutí o registraci,
Dutch: De hogere incidentie van epitaxis die in klinische onderzoeken werd waargenomen, wordt ook vermeld in deze rubriek alsook in rubriek 4.8.
Czech: V tomto bodě i v bodě 4.8 je také zmíněna vyšší incidence epistaxe pozorovaná v klinických studiích.
Dutch: De veranderingen in de SPC waarmee het CHMP instemde, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Dutch: Vervolgens werd onderzoek Q97-921, dat specifiek werd uitgevoerd bij proefpersonen met chronische niet-allergische rinitis (PNAR), afgerond met een positieve uitkomst, waarna in mei 2000 in Zweden een indicatie voor PNAR werd goedgekeurd.
Czech: Následně byla dokončena studie Q97-921 zahrnující osoby s celoroční nealergickou rýmou.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor een van de hulpstoffen is voorgesteld overeenkomstig het huidige richtsnoer voor de samenvatting van productkenmerken.
Czech: Podle současných Pokynů k souhrnu údajů o přípravku je navrhována známá hypersenzitivita na léčivou látku, mometason furoát, nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italië
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itálie
Dutch: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatië
Czech: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvatsko
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Czech: 00-867 Warszawa Polsko
Dutch: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankrijk
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francie
Dutch: 85540 Haar
Czech: 85540 Haar Německo
Dutch: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Czech: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Dutch: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španělsko
Dutch: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Czech: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Dutch: 174 56 Alimos
Czech: 174 56 Alimos Řecko
Dutch: 0,05% (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis
Czech: 0,05% w/w mometasoni furoas (monohydrát) vztaženo na bezvodý stav
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Czech: 2031 BN Haarlem
Dutch: B-1200 Bruxelles België
Czech: B-1200 Bruxelles Belgie
Dutch: Nasonex aquosumNasenspray
Czech: Nasonex aquosum - Nasenspray
Dutch: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
Czech: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Dutch: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Czech: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Dutch: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Czech: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Dutch: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Czech: Lucembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Dutch: Hongarije MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Czech: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Dutch: Griekenland Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Czech: Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Dutch: Roemenië MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Czech: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Dutch: South County Business Park Leopardstown
Czech: Red Oak North South County Business Park
Dutch: P.O.
Czech: Příloha I
Dutch: Sector 1, Bucureşti
Czech: Lindenplatz 1
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis' 50%
Czech: --1 Živý oslabený bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Czech: Síla Léková forma
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nasym is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Czech: Další informace o přípravku Nasym jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Dutch: Op 29/07/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nasym verleend.
Czech: Přípravku Nasym uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29/07/2019.
Dutch: Overige informatie over Nasym
Czech: Další informace o přípravku Nasym
Dutch: Nasym is een vaccin.
Czech: Přípravek Nasym je vakcína.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nasym groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nasym převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nasym (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nasym (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je mírná změna konzistence (pevnosti) stolice.
Dutch: Bij deze studies waren ongevaccineerde dieren betrokken die een nepvaccinatie kregen, en alle dieren werden op kunstmatige wijze blootgesteld aan het respiratoir syncytieel virus.
Czech: Tyto studie zahrnovaly neočkovaná zvířata, jimž byl během očkování podán neúčinný přípravek (placebo), přičemž všechna zvířata byla uměle vystavena bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru.
Dutch: Bij runderen vanaf negen dagen oud wordt het vaccin in elk van de neusgaten van het dier gespoten met behulp van een intranasale applicator.
Czech: U skotu od věku 9 dní se vakcína vstřikuje do každé nozdry zvířete pomocí intranazálního aplikátoru.
Dutch: Welke voordelen bleek Nasym tijdens studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nasym byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Een overzicht van Nasym en de reden(en) van toelating in de EU
Czech: Přehled informací o přípravku Nasym a proč byl registrován v EU
Dutch: Als het dier dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Czech: Přijde-li zvíře později do kontaktu s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismus proti danému onemocnění chránit.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Nasym behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Czech: Ochranná lhůta pro maso skotu léčeného přípravkem Nasym je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Dutch: Hoe wordt Nasym gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Nasym používá?
Dutch: Nasym (bovien respiratoir-syncytieel-virusvaccin, levend)
Czech: Nasym (vakcína s bovinním respiračním syncytiálním virem, živá)
Dutch: Wanneer een dier het vaccin krijgt toegediend, herkent zijn immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Czech: Po podání vakcíny zvířeti jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar als lyofilisaat (een gevriesdroogd poeder) plus oplosmiddel om te gebruiken als neusspray dan wel als een injecteerbare oplossing.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro přípravu buď nosního spreje, nebo injekční suspenze.
Dutch: Nasym bevat bovien respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Czech: Přípravek Nasym obsahuje bovinní respirační syncytiální virus kmene Lym-56.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nasym in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nasym?
Dutch: Nasym vermindert de verspreiding van het virus en vermindert de tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals verhoogde ademhalingssnelheid, problemen bij de ademhaling, waterige ogen en een loopneus.
Czech: Přípravek omezuje šíření viru a zmírňuje respirační klinické příznaky, mezi něž patří zrychlený dech, obtíže při dýchání, vodnaté oči a rýma.
Dutch: Waarom is Nasym in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nasym registrován v EU?
Dutch: De werkzaamheid van Nasym is aangetoond in zeven laboratoriumstudies waarin vaccinatie van runderen met Nasym, hetzij met behulp van de neusspray, hetzij door injectie in de spieren, heeft geleid tot minder verspreiding van het virus en minder tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals een hogere ademhalingssnelheid, ademhalingsmoeilijkheden en waterige of vieze ogen.
Czech: Účinnost přípravku Nasym byla prokázána v 7 laboratorních studiích, během nichž očkování skotu, ať již pomocí nosního spreje či injekce do svalu, omezilo šíření viru a zmírnilo příznaky respiračního strana 2/2
Dutch: Wat is Nasym en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Nasym a k čemu se používá?
Dutch: Bij runderen vanaf tien weken oud wordt het vaccin toegediend als één intramusculaire injectie, gevolgd door een tweede intramusculaire injectie vier weken later.
Czech: U skotu od věku 10 týdnů se vakcína podává formou jedné injekce do svalu, přičemž o 4 týdny později následuje druhá injekce do svalu.
Dutch: Nasym is een vaccin dat wordt gebruikt om runderen te beschermen tegen bovien respiratoir syncytieel virus, dat luchtweginfecties veroorzaakt.
Czech: Přípravek Nasym je vakcína, která se používá k ochraně skotu proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, což je onemocnění postihující dýchací cesty skotu.
Dutch: Hoe werkt Nasym?
Czech: Jak přípravek Nasym působí?
Dutch: Nasym bevat verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus van een bepaalde stam en veroorzaakt de ziekte niet.
Czech: Přípravek Nasym obsahuje kmen bovinního respiračního syncytiálního viru, který je oslabený a nezpůsobuje onemocnění.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door één intramusculaire injectie zes maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
Czech: Přeočkování probíhá podáním jedné injekce do svalu 6 měsíců po prvotním očkování a poté každých 6 měsíců.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door intramusculaire injectie twee maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
Czech: Přeočkování probíhá podáním injekce do svalu 2 měsíce po prvotním očkování a poté každých 6 měsíců.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nasym.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nasym je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De studies hebben bevestigd dat het vaccin drie weken na nasale vaccinatie of intramusculaire injectie begint te werken, waarbij de werkzaamheid twee maanden na nasale vaccinatie en zes maanden na intramusculaire injectie aanhoudt.
Czech: Studie potvrdily, že vakcína začíná účinkovat 3 týdny po očkování prostřednictvím nosního spreje i injekce do svalu a účinkuje po dobu 2 měsíců po nosním podání a 6 měsíců po injekci do svalu.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na nasale vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende twee maanden na vaccinatie aan.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 3 týdny po podání nosní cestou, přičemž ochrana trvá 2 měsíce po očkování.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na intramusculaire vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende zes maanden aan.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 3 týdny po podání injekce do svalu a ochrana trvá 6 měsíců.
Dutch: ATCvet-code: QI02AD04.
Czech: ATCvet kód: QI02AD04.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elk dier een nieuwe applicator te gebruiken.
Czech: Doporučuje se použít pro každé zvíře nový aplikátor.
Dutch: Na toediening van een overdosis vonden er geen andere bijwerkingen plaats dan deze die werden beschreven in rubriek 4.6.
Czech: Po podání nadměrné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než uvedené v bodu 4.6.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Dutch: De volgende doses en toedieningswijzen dienen te worden gebruikt:
Czech: Mělo by být použito následující dávkování a způsoby podání:
Dutch: Oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Dutch: Rundvee vanaf 9 dagen oud:
Czech: Skot od věku 9 dnů:
Dutch: {DD/MM/JJJJ}.
Czech: {DD/MM/RRRR}
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/07/2019.
Czech: Datum registrace: 29/07/2019
Dutch: Volume van oplosmiddel dat dient te worden gebruikt
Czech: Objem rozpouštědla, který je třeba použít
Dutch: Rundvee vanaf 10 weken oud:
Czech: Skot od věku 10 týdnů:
Dutch: De flacon van 5 doses is nu klaar voor gebruik.
Czech: Injekční lahvička s 5 dávkami je nyní připravena k použití.
Dutch: Vermindering van respiratoire klinische symptomen (maar geen vermindering van virusuitscheiding) wordt 5 dagen na nasale vaccinatie waargenomen.
Czech: Snížení respiračních klinických příznaků (ale ne snížení šíření viru) je sledováno 5 dní po nosní vakcinaci.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens reconstitutie en gebruik.
Czech: Zamezte kontaminaci během rozpouštění a použití.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Na toediening van een overdosis vonden er geen bijwerkingen plaats.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po podání nadměrné dávky nedošlo k žádným nežádoucím účinkům.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Dutch: 6 maanden na intramusculaire vaccinatie.
Czech: 6 měsíců po intramuskulární vakcinaci.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen kalveren twee dagen na vaccinatie een temperatuurpiek vertonen van ten minste 1,7°C, welke de volgende dag zonder behandeling weer voorbij is.
Czech: U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o 1,7 °C, které se upraví následující den bez léčby.
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat:
Czech: Jedna 2ml dávka obsahuje:
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een licht geelachtige homogene suspensie.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má podobu nažloutlé homogenní suspenze.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch voor Bovidae, rundvee, levende virale vaccins, bovine respiratoir syncytieel virus (BRSV).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité (bovidae), skot, živé virové vakcíny, bovinní respirační syncytiální virus (BRSV).
Dutch: Lyofilisaat: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Dutch: Na vaccinatie kan er vaak een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting worden waargenomen.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice.
Dutch: Reconstitueer het vaccin met de overeenkomstige hoeveelheid oplosmiddel:
Czech: Rekonstituujte vakcínu s příslušným objemem rozpouštědla:
Dutch: Gebruik alleen steriele naalden en spuiten voor de toediening.
Czech: K aplikaci používejte pouze sterilní jehly a stříkačky.
Dutch: *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Czech: *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
Dutch: Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Czech: Březost a laktace: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Dutch: 5 doses 25 doses
Czech: 5 dávek 25 dávek
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel en het oplosmiddel niet na de vervaldatum die wordt vermeld op de doos en het etiket.
Czech: Nepoužívat tento veterinární přípravek a rozpouštědlo po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lepenkové krabičce a štítku po EXP.
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: Lyofilisaat:
Czech: Jedna 2ml dávka obsahuje: Lyofilizát:
Dutch: Primaire vaccinatie (intramusculaire injectie): Eén intramusculaire injectie van 2 ml, gevolgd door een tweede intramusculaire injectie van 2 ml 4 weken later.
Czech: Primární vakcinace (intramuskulární injekce): Je třeba podat jednu intramuskulární injekci 2 ml a následně druhou intramuskulární injekci 2 ml o 4 týdny později.
Dutch: Oplosmiddel: Homogeen-heldere oplossing.
Czech: Rozpouštědlo: Homogenní čirý roztok.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het bijgevoegde oplosmiddel dat wordt meegeleverd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem..
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na nasale toediening (één dosis).
Czech: Nástup imunity: 21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou.
Dutch: 10 flacons met oplosmiddel (100 ml) 10 flacons met oplosmiddel (500 ml)
Czech: 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (100 ml) 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (500 ml)
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Czech: Před použitím pečlivě protřepejte.
Dutch: Lyofilisaat: Dextran Sucrose
Czech: Lyofilizát: Dextran Sacharosa Želatina NZ amin Sorbitol
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor oplosmiddel (10x10 ml en 10x50 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička pro rozpouštědlo (10x10 ml a 10x50 ml)
Dutch: Injecteer de 10 ml oplosmiddel in de flacon die het lyofilisaat bevat (gevriesdroogd poeder).
Czech: Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky obsahující lyofilizát (lyofilizovaný prášek).
Dutch: Verwijder de top van de aluminium kap op de flacon die het oplosmiddel bevat en onttrek 10
Czech: Odtrhněte vršek hliníkové pertle na injekční lahvičce obsahující rozpouštědlo a natáhněte 10
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee om de verspreiding van het virus en de respiratoire klinische symptomen die worden veroorzaakt door een bovine respiratoire syncytiële virusinfectie te verlagen.
Czech: Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení respiračních klinických příznaků způsobených infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem.
Dutch: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Czech: Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56.
Dutch: Voor de flacon van 25 doses: nadat het gevriesdroogde poeder in de suspensie zit, zuig de hele suspensie op uit het vaccinatieflacon en injecteer deze in het flacon met het overgebleven oplosmiddel.
Czech: V případě injekční lahvičky s 25 dávkami natáhněte, jakmile je vytvořená suspenze z lyofilizovaného prášku, veškerou suspenzi z lahvičky s lyofilizátem a vstříkněte ji do injekční lahvičky se zbývajícím rozpouštědlem.
Dutch: Primaire vaccinatie (nasaal gebruik): Verstuif 1 ml in elk neusgat (zodat het totale toegediende volume 2 ml bedraagt).
Czech: Primární vakcinace (nosní podání): Vstříknout 1 ml do každé nozdry (aby celkový podaný objem byl 2
Dutch: 21 dagen na tweede dosis van het intramusculaire vaccinatieschema (twee doses).
Czech: 21 dnů po druhé dávce dvoudávkového vakcinačního schématu intramuskulární cestou.