FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici e nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico il trattamento con Valdoxan deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Norwegian Bokmål: - alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak og pasienter som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Italian: Cosa contiene Valdoxan - Il principio attivo è agomelatina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Valdoxan - Virkestoff er agomelatin.
Italian: Pertanto è controindicata la co-somministrazione di Valdoxan con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Valdoxan og sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) er derfor kontraindisert.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan Come prendere Valdoxan Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Valdoxan Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Valdoxan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Valdoxan Hvordan du bruker Valdoxan Mulige bivirkninger
Italian: - Se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale o prima di continuare con l'assunzione (vedere anche "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har økte nivåer av leverenzymer før behandlingen, vil legen din avgjøre om Valdoxan er det rette for deg. - Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet eller før du fortsetter med dette legemidlet hvis du har bipolar sykdom, har hatt eller får maniske symptomer (en periode med unormal oppstemthet og følelser (se også "Mulige Bivirkniger" i avsnitt 4)).
Italian: • Necessità di effettuare test della funzionalità epatica in caso di aumento del dosaggio: i test sulla funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento;
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter ved økning av dosen, med samme frekvens som ved behandlingsstart;
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Valdoxan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Valdoxan skal avsluttes/avstås fra.
Italian: difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anormali, aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue, vomito, aumento di peso.
Norwegian Bokmål: - Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, søvnighet, søvnvansker (søvnløshet), kvalme, diaré, forstoppelse, smerter i magen, ryggsmerter, tretthet/utmattelse, angst, unormale drømmer, økte nivåer av leverenzymer i blodet, oppkast, vektøkning.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valdoxan 25 mg compresse agomelatina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Italian: Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film agomelatina
Norwegian Bokmål: Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte agomelatin
Italian: Diminuzione di peso* *Frequenza stimata sulla base degli studi clinici per le reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee (1) Sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vekttap* *Frekvens er beregnet fra spontanrapportering av bivirkninger i kliniske forsøk.
Italian: Tel:+ 372 664 5040
Norwegian Bokmål: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Italian: Eesti Servier Laboratories OÜ
Norwegian Bokmål: Laboratorios Servier S.L.
Italian: Bambine e donne in età fertile
Norwegian Bokmål: Jenter og kvinner i fertil alder
Italian: Avviso importante per le donne
Norwegian Bokmål: Viktige råd til kvinner
Italian: Bambine
Norwegian Bokmål: Jenter
Italian: Revisioni annuali del trattamento da parte di uno specialista
Norwegian Bokmål: Årlige behandlingsevalueringer av spesialist
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere in seguito aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Italian: Teratogenicità ed effetti sullo sviluppo
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet og utviklingseffekter
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <Nome di fantasia>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <preparatnavn>
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen
Italian: Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Italian: • utilizzare la dose minima efficace e suddividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi, da assumere nel corso della giornata.
Norwegian Bokmål: • Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg ytterligere råd.
Italian: Se una donna pianifica una gravidanza
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid
Italian: [*Per il materiale da stampare, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør fordeles på minst to enkeltdoser (se pkt.
Italian: I titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di tutti i prodotti contenenti valproato e le sostanze correlate, autorizzati nell'Unione Europea, devono modificare le informazioni sul prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come pertinente) conformemente alle diciture fornite di seguito e in accordo alle conclusioni scientifiche:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelse for alle valproatholdige og relaterte produkter godkjent i EU skal endre produktinformasjonen (innsetning, erstatning eller sletting av tekst, som nødvendig) for å gjenspeile ordlyden under, og i samsvar med vitenskapelige konklusjoner:
Italian: Condizioni del Programma di prevenzione delle gravidanze:
Norwegian Bokmål: Vilkår i det graviditetsforebyggende programmet:
Italian: Legga e scelga le situazioni valide per lei tra quelle descritte di seguito:
Norwegian Bokmål: Vennligst velg og les gjennom situasjonene, beskrevet nedenfor, som gjelder deg:
Italian: • Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Valproat er forbundet med en risiko hvis det brukes under graviditet.
Italian: [Codice QR: sulla confezione e/o nel foglio illustrativo deve essere incluso un codice QR, la cui posizione deve tenere conto della leggibilità generale.]
Norwegian Bokmål: [Quick response (QR)-kode: En QR-kode bør inkluderes i pakningsmaterialet og/eller i pakningsvedlegget, og plasseringen dens bør ta hensyn til den generelle lesbarheten.]
Italian: • Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia.
Norwegian Bokmål: • Det er estimert at opptil 30-40 % av barn i førskolealder, hvor mødrene brukte valproat under svangerskapet, kan ha utviklingsforstyrrelser i tidlig barndom.
Italian: Messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Nøkkelinformasjon:
Italian: Lo specialista deve rivalutare almeno una volta l'anno se il valproato sia il trattamento più adeguato per la paziente.
Norwegian Bokmål: Spesialisten bør evaluere, minst årlig, om valproat er den mest egnede behandlingen for pasienten.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questo paragrafo deve essere modificato per includere la seguente dicitura]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet bør endres til å inkludere ordlyden nedenfor]
Italian: Si deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace (preferibilmente un tipo independente dalla paziente, come un dispositivo intrauterino o un impianto), oppure due metodi contraccettivi complementari, incluso un metodo barriera.
Norwegian Bokmål: Minst én sikker prevensjonsmetode (fortrinnsvis en brukeruavhengig type, f.eks. spiral eller implantat) eller to komplementære prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, bør brukes.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non suggeriscono che prevenga difetti alla nascita o malformazioni dovute all'esposizione al valproato.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fosterskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
Italian: [La seguente frase deve essere adattata in base ai requisiti nazionali]
Norwegian Bokmål: [Setningen under bør tilpasses nasjonale krav]
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle seguenti situazioni:
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
Italian: Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Norwegian Bokmål: Valproat skal ikke brukes hos jenter og kvinner i fertil alder med mindre annen behandling ikke har effekt eller ikke tolereres.
Italian: Queste condizioni valgono anche per le donne non sessualmente attive al momento, salvo il caso in cui il medico prescrittore individui ragioni convincenti che escludano il rischio di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Disse forutsetningene gjelder også kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, med mindre forskriveren anser at det er sterke grunner som tilsier at det ikke foreligger risiko for graviditet.
Italian: Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
Norwegian Bokmål: Påvirkede barn kan ha forsinket utvikling av gange og tale, ha nedsatte intellektuelle evner sammenlignet med andre barn, og ha språk- og hukommelsesvansker.
Italian: Lo specialista può intraprendere varie misure per agevolare il più possibile il decorso della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per lei e per il bambino.
Norwegian Bokmål: Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all'utilizzo di valproato.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.
Italian: Se il valproato è l'unico trattamento adeguato, è necessario discutere della necessità di una contraccezione efficace e di tutte le altre condizioni previste dal programma di prevenzione delle gravidanze.
Norwegian Bokmål: Dersom valproat er den eneste egnede behandlingen, bør behovet for bruk av sikker prevensjon og alle andre vilkår knyttet til det graviditetsforebyggende programmet diskuteres.
Italian: Queste pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza, nonché una consulenza sulla contraccezione qualora non stiano utilizzando metodi contraccettivi efficaci.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må gis omfattende informasjon om forebygging av graviditet, og bør henvises til prevensjonsrådgivning dersom de ikke bruker sikre prevensjonsmidler.
Italian: Durante la gravidanza, attacchi tonico-clonici e stato epilettico con ipossia della madre possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e per il feto.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Italian: Se il passaggio non è possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischi del valproato per il feto, in modo da garantire una decisione consapevole sulla pianificazione familiare.
Norwegian Bokmål: Dersom bytte ikke er mulig, bør kvinnen motta ytterligere rådgivning angående risikoene valproat utgjør for det ufødte barnet, slik at hun kan ta en informert beslutning i familieplanleggingen.
Italian: L'utilizzo di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto ad altre formulazioni, per evitare picchi elevati di concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon (se pkt.
Italian: Materiale informativo
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell
Italian: • la potenziale fertilità sia valutata in tutte le pazienti di sesso femminile;
Norwegian Bokmål: potensialet for graviditet vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
Italian: Trattamento dell'epilessia
Norwegian Bokmål: Behandling av epilepsi:
Italian: Tutti i dosaggi comportano un rischio, ma il rischio è maggiore per i dosaggi più elevati.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, desto høyere er risikoen, men alle doser innebærer en risiko.
Italian: Lei e il suo compagno potreste ricevere consulenza e supporto relativi all'esposizione al valproato in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din kan få støtte og rådgivning angående bruk av valproat under svangerskap.
Italian: • informi il suo medico se desidera avere un bambino;
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom du ønsker å få barn.
Italian: Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato.
Norwegian Bokmål: Valproat bør fortrinnsvis forskrives som monoterapi ved lavest effektive dose, og hvis mulig som depotformulering.
Italian: Al fine di assistere gli operatori sanitari e le pazienti nell'evitare l'esposizione al valproato in gravidanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il materiale educazionale per rimarcare le avvertenze e fornire indicazioni sull'uso del valproato da parte di donne in età fertile, nonché dettagli sul programma di prevenzione delle gravidanze.
Norwegian Bokmål: For å bistå helsepersonell og pasienter i å unngå valproateksponering under graviditet, har innehaver av markedsføringstillatelsen laget opplæringsmateriell for å underbygge advarslene og gi veiledning om bruk av valproat hos kvinner i fertil alder og detaljene i det graviditetsforebyggende programmet.
Italian: STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON <Nome di fantasia>
Norwegian Bokmål: • JEG STARTER BEHANDLING MED <PREPARATNAVN>
Italian: Rischi dell'assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene utilizzato)
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av valproat under graviditet (uavhengig av tilstanden valproat brukes mot)
Italian: Le verrà inoltre consegnata dal farmacista la Carta per la Paziente per ricordarle i rischi del valproato in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du vil også motta et pasientkort fra apoteket for å minne deg om risikoen forbundet med valproat ved graviditet.
Italian: • Le donne che prendono valproato in gravidanza, rispetto alle altre donne, hanno un rischio più alto di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono un trattamento medico.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte misdannelser som krever medisinsk behandling.
Italian: Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico.
Norwegian Bokmål: Les gjennom pasientveiledningen du får fra legen.
Italian: • I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato e ci sono alcune prove che indicano che i bambini abbiano più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo da deficit d'attenzione e iperattività (ADHD).
Norwegian Bokmål: • Barn som er eksponert for valproat diagnostiseres oftere med autismespekterforstyrrelser (ASD), og det foreligger noen tegn på at disse barna også har større risiko for å få symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactitivy Disorder).
Italian: Come prendere <Nome di fantasia>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <preparatnavn>
Italian: • si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista in monitoraggio prenatale, per identificare possibili casi di malformazione.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du henvises til spesialist for overvåking av fosteret, slik at mulige misdannelser kan oppdages.
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato per includere la seguente dicitura]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet bør endres for å inkludere følgende ordlyd]
Italian: • la paziente abbia compreso e preso atto dei rischi relativi alle malformazioni congenite e ai disturbi del neuro sviluppo inclusa la portata di tali rischi per i bambini esposti in utero al valproato;
Norwegian Bokmål: pasienten har forstått og anerkjent risikoen for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser, inkludert omfanget av disse risikoene, for barn som eksponeres for valproat in utero.
Italian: Qualora in circostanze eccezionali, nonostante i rischi noti del valproato in gravidanza e dopo un'attenta valutazione dei trattamenti alternativi, una donna incinta debba assumere il valproato per l'epilessia, si raccomanda di:
Norwegian Bokmål: Dersom det under spesielle forhold avgjøres at en gravid kvinne, på tross av de kjente risikoene forbundet med valproat under graviditet og etter nøye overveielse av alternativ behandling, må få valproat mot epilepsi, er det anbefalt å:
Italian: Pianificazione di una gravidanza
Norwegian Bokmål: Graviditetsplanlegging
Italian: • Se lei è il genitore o colui che si prende cura di una bambina trattata con valproato, deve contattare il medico non appena la bambina che assume valproato ha il primo ciclo mestruale.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er forelder eller omsorgsperson for en jente som behandles med valproat, må du kontakte lege når barnet får sin første menstruasjon (menarke).
Italian: • la paziente abbia ricevuto la guida per la paziente;
Norwegian Bokmål: pasienten har mottatt pasientinformasjonsheftet.
Italian: • deve ricevere una consulenza dettagliata in merito ai rischi di <Nome di fantasia> in gravidanza, compresa la teratogenicità e gli effetti sullo sviluppo nei bambini;
Norwegian Bokmål: • Du må få grundig veiledning om risiko ved bruk av valproat under graviditet, inkludert risikoen for misdannelser (teratogenisitet) og utviklingseffekter hos barn.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con valproato si deve escludere una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart med valproat.
Italian: Nella scelta del metodo contraccettivo devono essere valutate in ciascun caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, per assicurare la sua partecipazione e aderenza ai metodi scelti.
Norwegian Bokmål: Ved valg av prevensjonsmetode skal individuelle omstendigheter vurderes i hvert tilfelle, og pasienten skal involveres i diskusjonen for å sikre at hun forplikter seg til å overholde det valgte tiltaket.
Italian: (sviluppo incompleto di alcune ossa della colonna vertebrale); malformazioni del viso e del cranio; malformazioni del cuore, dei reni, del tratto urinario e degli organi sessuali; difetti agli arti.
Norwegian Bokmål: Fosterskader som er rapportert inkluderer spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet), misdannelser i ansikt og hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og bein.
Italian: L'integrazione di folati prima della gravidanza può ridurre il rischio di difetti del tubo neurale, che possono verificarsi in tutte le gravidanze.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd før graviditet kan redusere risikoen for nevralrørsskader som kan oppstå ved alle svangerskap.
Italian: Lo specialista deve compiere ogni sforzo per garantire il passaggio ad un trattamento alternativo prima che la bambina raggiunga l'età adulta.
Norwegian Bokmål: Forskriveren bør etterstrebe å bytte til annen behandling før jentene når moden alder.
Italian: Disturbo bipolare <ed> <emicrania>
Norwegian Bokmål: Bipolar lidelse <og> <migrene>
Italian: • non smetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite (contraccettivi) prima di averne discusso con il suo medico e aver concordato insieme un piano per assicurare il controllo della sua malattia e ridurre i rischi per il bambino;
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege, og dere har lagt en plan som sikrer at tilstanden din er under kontroll og at risikoene for fosteret senkes.
Italian: Le donne in età fertile cui è stato prescritto il valproato devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, per l'intera durata del trattamento con valproato.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som forskrives valproat, må bruke sikre prevensjonsmidler, uten avbrudd, i hele behandlingsperioden med valproat.
Italian: • la paziente comprenda la necessità di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, se necessario;
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for å gjennomføre graviditetstesting før behandlingsstart og under behandling, ved behov.
Italian: Lo specialista deve discutere il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio, sia all'inizio sia durante ogni rivalutazione annuale, e accertarsi che la paziente ne abbia compreso il contenuto.
Norwegian Bokmål: Spesialisten bør diskutere skjemaet som informerer om risikoen for fosterskade ved oppstart og under hver årlige evaluering, for å sørge for at pasienten har forstått innholdet.
Italian: In circostanze eccezionali, se <Nome di fantasia> è l'unica opzione di trattamento disponibile in gravidanza, lei verrà sottoposta ad un attento monitoraggio sia per la gestione della sua malattia di base, sia per tenere sotto controllo lo sviluppo del feto.
Norwegian Bokmål: I unntakstilfeller hvor <preparatnavn> er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet under graviditet, vil den underliggende tilstanden din og utviklingen av det ufødte barnet ditt bli nøye overvåket.
Italian: Programma di prevenzione delle gravidanze Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite e di disturbi del neurosviluppo (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Valproat har et høyt teratogent potensial og barn som eksponeres for valproat in utero har høy risiko for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser (se pkt.