FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ότι το Vibativ ενέχει κίνδυνο νεφροτοξικότητας συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και επομένως αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/λεπτό, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Slovenian: • Pri zdravilu Vibativ obstaja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predobstoječo akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τελαβανκίνη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se telavancin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Greek: Η τελαβανκίνη απομακρύνθηκε με τη συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση (CVVH) και η κάθαρση της τελαβανκίνης αυξήθηκε με την αύξηση του ρυθμού της υπερδιήθησης.
Slovenian: Telavancin se je očistil z venovensko hemofiltracijo (CVVH), očistek telavancina pa se je povečal s povišanjem hitrosti ultrafiltracije.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια που λάμβαναν τελαβανκίνη είχαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki s predhodno akutno odpovedjo ledvic, ki so prejemali telavancin, povečano tveganje smrtnosti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) niso na voljo.
Greek: Παρουσιάστηκε υπερτροφία και υπερπλασία των συστηματικών μακροφάγων σε επίμυες και σκύλους, σε πολλά οργανικά συστήματα που φυσιολογικά περιέχουν μακροφάγα.
Slovenian: Hipertrofija in hiperplazija sistemskih makrofagov se je pri podganah in psih pojavila v številnih organskih sistemih, ki običajno vsebujejo makrofage.
Greek: Η ήπια ή μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) (βλέπε παράγραφο 5.2) δεν οδήγησε σε σχετική μεταβολή στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης.
Slovenian: Blage do zmerne stopnje okvare jeter (Child-Pugh razred B) (glejte poglavje 5.2) niso pomembno spremenile farmakokinetike telavancina.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την ακοή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremljal vaš sluh.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Slovenian: Farmakokinetika telavancina ni bila ocenjena pri hujši jetrni okvari (Child-Pugh razred C).
Greek: Σχηματισμός κενοτοπίων στα σωληναριακά επιθήλια παρατηρήθηκε συχνά σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης και με το φορέα (HP-β-CD).
Slovenian: Vakuolizacija tubularnega epitelija je bilo običajno opazovana pri živalih, zdravljenih z zdravilom telavancin in z nosilcem (HP-β-CD).
Greek: Μπορεί να σχηματισθεί αφρός κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αλλά θα διαλυθεί όταν αφεθεί σε ηρεμία.
Slovenian: Med rekonstitucijo se lahko pojavi penjenje, vendar se bo po mirovanju razpršilo.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) είναι ως εξής: MIC (µg/ml)
Slovenian: Prekinitvene točke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) so naslednje:
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν σημεία και συμπτώματα επηρεασμένης ακοής ή διαταραχές του έσω ωτός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαβανκίνη, πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki med zdravljenjem s telavancinom razvijejo znake in simptome okvare sluha ali bolezni notranjega ušesa, je treba pozorno oceniti in nadzorovati (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση τελαβανκίνης (Cmax) ανέρχεται σε 108 (26) µg/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση για εφάπαξ ημερήσια δόση 10 mg/kg η οποία χορηγήθηκε με έγχυση διάρκειας 1 ώρας (tmax) και κατόπιν πέφτει στην κατώτερη τιμή 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Slovenian: Povprečna (SD) najvišja koncentracija telavancina (Cmax) znaša 108 (26) µg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja pri dnevnem odmerku 10 mg/kg infundiranem v času 1 ure (tmax), nato pa pada do najnižje vrednosti 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχεδόν με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της τελαβανκίνης (βλέπε παράγραφο 4.8), και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: O kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu so poročali pri skoraj vseh antibakterijskih sredstvih, vključno s telavancinom (glejte poglavje 4.8), ki lahko sega od blagega do takšnega, ki ogroža življenje.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαβανκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se telavancin izloča v materino mleko.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η τελαβανκίνη διατήρησε πλήρη δράση παρουσία επιφανειοδραστικού παράγοντα
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je telavancin zadržal polno aktivnost v prisotnosti pljučnega
Greek: Λειτουργική δοκιμασία (χρωμογονική) του παράγοντα X
Slovenian: Analiza funkcionalnega (kromogenega) faktorja X Čas krvavenja
Greek: • Ότι υπάρχει αναγνωρισμένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας και ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα ωτοτοξικότητας ή οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δυναμικό ωτοτοξικότητας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να
Slovenian: • Obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je treba bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti, oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, skrbno oceniti in spremljati.
Greek: Λόγω του ότι η νεφρική απέκκριση είναι την κύρια οδό απομάκρυνσης, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ker je izločanje preko ledvic primarna pot izločanja, je potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30-50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Greek: Στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης στους επίμυες παρατηρήθηκε ετερόπλευρη διάταση κοιλίας εγκεφάλου στην ομάδα υψηλής δόσης.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bila v skupinah z visokim odmerkom ugotovljena dilatacija stranskih prekatov možganov.
Greek: Μια κλινική μελέτη του διαστήματος QTc, με δόσεις τελαβανκίνης των 7,5 mg/kg και 15 mg/kg έναντι φορέα και ενός δραστικού συγκριτικού παράγοντα (400 mg μοξιφλοξασίνη) έδειξε ότι χορήγηση δόσης άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες είχε σαν αποτέλεσμα μια μέση διορθωμένη αύξηση της QTcF του φορέα κατά 4,1 και 4,5 χιλιοστά του δευτερολέπτου, αντίστοιχα, σε σύγκριση με μια αύξηση κατά 9,2 χιλιοστά του δευτερολέπτου που παρατηρήθηκε με το συγκριτικό παράγοντα.
Slovenian: Klinična študija QTc z odmerkoma telavancina 7,5 in 15 mg/kg v primerjavi z vehiklom in aktivnem komparatorju (400 mg moksifloksacina) je pokazala, da je en dnevni odmerek za 3 dni povzročil srednje povišanje QTcF s popravkom medija za 4,1 in 4,5 milisekund v primerjavi z 9,2 milisekundnim povišanjem, ki je bilo opaženo pri komparatorju.
Greek: Σοβαρή
Slovenian: Huje
Greek: Η νεφρική κάκωση χαρακτηριζόταν από εκφύλιση και νέκρωση των εγγύς σωληναριακών κυττάρων, και συσχετίσθηκε με αυξήσεις του BUN και της κρεατινίνης οι οποίες έφθασαν σε ένα μέγιστο διπλάσιο των τιμών ελέγχου, στις υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: Značilnost tubularne poškodbe je degeneracija in nekroza proksimalnih tubularnih celic in je bila povezana s povišanjem BUN-ja in kreatinina, ki je dosegel dvakratni maksimum kontrolnih vrednosti najvišjega odmerka.
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις όπου υπάρχει υποψία για Gram-αρνητικά και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, το VIBATIV πρέπει να
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, je treba poleg zdravila VIBATIV dajati tudi druga primerna antibakterijska
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο κατά τόπους επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε να είναι αμφισβητήσιμη η
Slovenian: Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, ko je lokalno prevladovanje odpornosti tolikšno, da je delovanje učinkovine vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljivo.
Greek: Το VIBATIV περιέχει τελαβανκίνη ως δραστική ουσίας, που είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV vsebuje telavancin kot učinkovino, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει λευκή έως υποροδόχρουν σκόνη.
Slovenian: Viala vsebuje bel do svetlo roza prašek.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν συμβαίνει κάτι τέτοιο και μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo o tem obvestil in se lahko odloči, da vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η τελαβανκίνη πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται υποστηρικτική φροντίδα, με διατήρηση της σωληναριακής διήθησης και προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja je treba prekiniti zdravljenje s telavancinom; priporočena je podporna nega z vzdrževanjem glomerularne filtracije in pozornim nadzorom ledvične funkcije.
Greek: Πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται η κατάσταση εγκυμοσύνης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovenian: Pred dajanjem telavancina je treba preveriti, ali je ženska v rodni dobi noseča.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του Οδηγού για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, πριν από την
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori o obliki in vsebini Priročnika za zdravstvene delavce s pristojnim nacionalnim organom v državi članici.
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje intervala QTc, zato je treba zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Greek: Όπως και με άλλα γνυκοπεπτίδια, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα (κώφωση και εμβοές) σε ασθενείς υπό θεραπεία με τελαβανκίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Kot pri ostalih glikopeptidih so tudi tukaj poročali o ototoksičnosti (gluhost in tinitus), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s telavancinom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η τελαβανκίνη αναστέλλει τη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος μέσω της δέσμευσής της στις πρόδρομες ουσίες της πεπτιδογλυκάνης τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του λιπιδίου ΙΙ, γεγονός που παρεμποδίζει τον πολυμερισμό των πρόδρομων ουσιών σε πεπτιδογλυκάνες και τις επακόλουθες αντιδράσεις διασταυρούμενης σύζευξης.
Slovenian: Telavancin zavira biosintezo celične stene z vezavo na prekurzorje peptidoglikana pozne faze, vključno z lipidom II, ki preprečuje polimerizacijo prekurzorja v peptidoglikan in poznejše povezovalne dogodke.
Greek: Η τελαβανκίνη αλληλεπιδρά με τον ποιοτικό προσδιορισμό πρωτεϊνών στα ούρα με δοκιμαστική ταινία, καθώς και με τις ποσοτικές μεθόδους με χρήση χρωστικής (π.χ. μολυβδαινικό κόκκινο πυρογαλλόλης).
Slovenian: Telavancin ovira kvalitativno analizo proteinov s testnimi lističi za urin in kvantitavnimi metodami obarvanja (npr. pirogalol rdeč molibdat).
Greek: • Ότι πρέπει να αξιολογείται και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία των ασθενών και η αρχική δόση και οι προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει να υπολογίζονται με βάση την
Slovenian: • Oceniti in spremljati je treba delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je treba izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg ή 750 mg τελαβανκίνη (ως υδροχλωρική).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg ali 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Greek: Η αρχική δόση και οι προσαρμογές τις δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνονται βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα της παραγράφου 4.2.
Slovenian: Začetni odmerek in prilagoditve odmerka med zdravljenjem je potrebno določiti glede na ocenjeni ali izmerjeni očistek kreatinina v skladu z režimom odmerjanja v poglavju 4.2.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν
Slovenian: Zato je treba razmisliti o tej diagnozi pri bolnikih, ki imajo diarejo med
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σύγχρονη χορήγηση αζτρεονάμης ή πιπερακιλλίνης-ταζοβακτάμης.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi ljudmi se farmakokinetika telavancina ni bistveno spremenila pri istočasnemu jemanju aztreonama ali piperacilin-tazobaktama.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση και θαμπή όραση και το VIBATIV μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pojavijo se lahko omotica, somnolenca, zmedenost in zamegljen vid in zdravilo VIBATIV lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η κενοτοπιώδης κατάσταση θεωρείται ότι είναι ένα κυτταροπροστατευτικό συμβάν, το οποίο δε σχετίζεται με δυσλειτουργία.
Slovenian: Vakuolizacijo se razume kot citoprotektiven učinek, ki ni povezan s funkcionalnim poslabšanjem.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της τελαβανκίνης και άλλων ομάδων μη-γλυκοπεπτιδικών αντιβιοτικών.
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med telavancinom in drugimi neglikopeptidnimi razredi
Greek: Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης παρατηρήθηκαν δυσπλασίες των δακτύλων και των άκρων σε επίμυες, κουνέλια και χοιρίδια.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja je bila pri podganah, zajcih in morskih prašičkih ugotovljena spačenost prstov in udov.
Greek: Διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος: Η χημική και φυσική σταθερότητα, κατά τη χρήση, του ανασυσταμένου διαλύματος και του αραιωμένου διαλύματος στο σάκο έγχυσης έχει καταδειχθεί για 24 ώρες υπό συνθήκες ψύξης (2-8°C).
Slovenian: Rok uporabnosti razredčene raztopine : Kemijska in fizikalna obstojnost rekonstituirane raztopine in razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za obdobje 24 ur v hladilniku (2-8°C).
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν Vibativ, εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που θα περιέχει τα παρακάτω:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem zdravnikom, za katere pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, zagotovi izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje
Greek: Η τελαβανκίνη δεσμεύεται επίσης στις βακτηριακές μεμβράνες και προκαλεί αποπόλωση του δυναμικού της μεμβράνης και αύξηση της διαπερατότητας της μεμβράνης, η οποία έχει σαν αποτέλεσμα την
Slovenian: Telavancin se prav tako veže na bakterijske membrane in povzroča depolarizacijo potenciala membrane in povečanje prepustnosti membrane, kar zavira protein, RNK in
Greek: σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις στο προϊόν.
Slovenian: Če imate kožne reakcije na zdravilo.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik, čas shranjevanja pa ne sme biti daljši od 24 ur pri
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση σύμφωνα με την υπολογισθείσα ή τη μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro prejmejo začetni odmerek glede na ocenjen ali izmerjen očistek kreatinina, kot je opisano v spodnji preglednici.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 15 mg/kg, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην τελαβανκίνη: δυσγευσία, ναυτία, έμετος, ερύθημα της θέσης ένεσης,
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali odmerek 15 mg/kg, so opazili višjo pojavnost neželenih učinkov telavancina: sprememba okusa, slabost, bruhanje, eritem na mestu injiciranja, glavobol,
Greek: Ύστερα από χορήγηση εφάπαξ δόσης τελαβανκίνης 7,5 mg/kg σε άτομα με τελικού σταδίου νεφροπάθεια, περίπου το 5,9% της χορηγηθείσας δόσης τελαβανκίνης ανακτήθηκε στο διήθημα ύστερα από 4 ώρες αιμοδιύλισης.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka telavancina 7,5 mg/kg bolnikom z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bilo v dializatu približno 5,9 % danega odmerka telavancina v 4 urah po hemodializi.
Greek: Η ταχεία ενδοφλέβια έγχυση των αντιμικροβιακών παραγόντων της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων έχει συμπεριλαμβανομένης έξαψης του άνω τμήματος του σώματος, κνίδωσης, κνησμού ή εξανθήματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Hitre intravenske infuzije protimikrobnih sredstev iz razreda glikopeptidov so bile povezane z reakcijami podobnimi eritrodermu , vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom ali izpuščaji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς επίμυες, καταδείχθηκαν μειώσεις στην κινητικότητα του σπέρματος και στον αριθμό των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα καθώς και αύξηση του μη φυσιολογικού σπέρματος, ύστερα από 10 εβδομάδες ενδοφλέβιας χορήγησης τελαβανκίνης.
Slovenian: Pri študijah fertilnosti samcev podgan, se je po 10 tednih intravenskega odmerjanja telavancina pojavilo povečanje gibanja spermijev in števila spermijev v obmodku kakor tudi povečanje v pogostosti abnormalnih spermijev.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν λοιμώξεις και, αν σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη θεραπεία σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju dobite drisko, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Greek: Η γονιδιοτοξικότητα μελετήθηκε με μία τυπική σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Slovenian: Genotoksičnost so ugotavljali z običajno in vitro in in vivo testno baterijo.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης, το οποίο περιέχει το έκδοχο υδροξυπροπυλβεταδέξη (HP-βCD), προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες σε ζώα σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες ήταν εντός του ίδιου εύρους με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική
Slovenian: Zdravilo telavancin, ki vsebuje pomožno snov hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), je sprožilo neželene učinke v študijah na živalih v plazemskih koncentracijah, ki so enake terapevtskim, zato
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την έναρξη κυκλοφορίας του Vibativ, παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν Vibativ, επιστολή Απευθείας Επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, το κείμενο της οποίας επισυνάπτεται στην αξιολόγηση της CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo ob začetku trženja zdravila Vibativ vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, imeli na voljo Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki je priloženo poročilu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o oceni zdravila.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν έχει καμία επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Slovenian: Telavancin ne vpliva na agregacijo trombocitov.
Greek: Η τελαβανκίνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν τις πρωτεΐνες
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo beljakovine v urinu.
Greek: Η δόση για ενήλικες (18 ετών και άνω) είναι 10 χιλιοστόγραμμα (mg) για κάθε κιλό (kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Odmerek za odrasle (18 let ali starejši) znaša 10 miligramov (mg) na vsak kilogram (kg) telesne mase, enkrat na dan. Odmerek raztopine za infundiranje se injicira neposredno v krvni obtok (kapalna infuzija v veno) v obdobju 60 minut.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik, čas shranjevanja pa ne bi smel biti daljši od 24 ur pri temperaturi
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι (μέσες τιμές (SD)) μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης των 7,5 mg/kg τελαβανκίνης σε εθελοντές με διαφόρων βαθμών νεφρική λειτουργία παρουσιάζονται
Slovenian: Farmakokinetični parametri (povprečni (SD)) po enkratnem danem odmerku 7,5 mg/kg telavancina pri prostovoljcih z variirajočimi stopnjami ledvične funkcije so navedeni spodaj.
Greek: Από τις μελέτες σε νοσοκομειακή πνευμονία αποκλείστηκαν γνωστές ή πιθανολογούμενες πνευμονικές νόσοι όπως κοκκιωματώδεις νόσοι, καρκίνος πνεύμονα ή άλλη κακοήθεια με μετάσταση στους πνεύμονες, κυστική ίνωση ή ενεργός φυματίωση, πνευμονία οφειλόμενη σε Legionella pneumophila, μηνιγγίτιδα, ενδοκαρδίτιδα ή οστεομυελίτιδα, αντιδραστική καταπληξία που προσδιορίζεται από συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση <90 mm Hg για >2 ώρες με ενδείξεις υποαιμάτωσης ή απαίτηση για υψηλής δόσης συμπαθομιμητικούς παράγοντες.
Slovenian: Iz študij bolnišnične pljučnice so bile izključene znane pljučne bolezni in sumi nanje, kot so granulomatozne bolezni, pljučni rak ali druge maligne metastaze pljuč; cistična fibroza ali aktivna tuberkoloza, pljučnica Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ali osteomielitis; refraktorni šok, opredeljen kot počasen sistolični krvni pritisk <90 mm Hg za >2 uri z dokazano hipoperfuzijo ali potrebo po visokemu odmerku simpatomimetikov.
Greek: Ο σχηματισμός κενοτοπίων δε συσχετίσθηκε τη νεφρική δυσλειτουργία, αλλά δεν ήταν αναστρέψιμος ύστερα από 4 εβδομάδες ανάρρωσης.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila povezana z okvaro ledvične funkcije, vendar ni bila odpravljena po 4 tednih okrevanja.
Greek: Οι ποσοτικοί προσδιορισμοί της μικρολευκωματίνης που βασίζονται στον ανοσοπροσδιορισμό με τη χρήση νεφελομετρικής ανίχνευσης (θολερότητας) δεν επηρεάζονται και μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαβανκίνη για την παρακολούθηση της πρωτεϊνικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Slovenian: Ni vpliva na analize mikroalbumina na osnovi imunološkega preskusa s pomočjo nefelometrične (turbidimetrične) meritve zato se lahko uporabijo za nadzor izločanja proteinov v urinu med zdravljenjem s telavancinom.
Greek: Επίσης, η φαρμακοκινητική της αζτρεονάμης ή της πιπερακιλλίνης-ταζοβακτάμης δεν μεταβλήθηκε από την τελαβανκίνη.
Slovenian: Telavancin pa tudi ni spremenil farmakokinetike aztreonama ali piperacilin tazobaktama.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης μεταξύ υγιών ηλικιωμένων και υγιών νεαρών ατόμων.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi in zdravimi mladimi osebami ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki telavancina.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIBATIV.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VIBATIV morate uporabljati učinkovito
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, παρατηρήθηκε επίσης σχηματισμός κενοτοπίων του επιθηλίου των ουροφόρων οδών στην ουροδόχο κύστη.
Slovenian: Pri višjem odmerku in daljšem zdravljenju, se je prav tako pojavila vakuolizacija urotelija v mehurju.
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Μετά την ανασύσταση, Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλβεταδέξη, μαννιτόλη (E421), νατρίου υδροξείδιο (E524) (για
Slovenian: Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH).
Greek: Η κάθαρση της τελαβανκίνης με συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση (CVVH) αξιολογήθηκε σε μια in vitro μελέτη.
Slovenian: Očistek telavancina s kontinuirano venovensko hemofiltracijo (CVVH) je bil ocenjen z in vitro študijo.