FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā 6 minūšu soļošanas attālumā, salīdzinot ar placebo, bija 22,5 m (TI95, 4,0, 40,9; p=0,0174).
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā kāpšanā pa kāpnēm bija 1,1 kāpnes/minūtē (TI95, -2,1, 4,4; p=0,4935).
Bulgarian: Преди разреждане, всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas katrā flakonā ir jāpārbauda daļiņu klātbūtne un krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes.
Bulgarian: Когато се разреди със 100 ml и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 3 ml/час.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 3 ml/h.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на елосулфаза алфа се приема за второстепенен път за клирънс.
Latvian: Alfa elosulfāzes izvadīšana caur nierēm uzskatāma par maznozīmīgu ceļu.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievada pacientiem, lietojot infūzijas komplektu.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се базира на експозицията на 176 пациенти с MPS IVA, на възраст от 5 до 57 години, на 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж седмично (n=58), 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж на две седмици (n=59) или плацебо (n=59) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi nedēļā (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) iedarbība uz 176 pacientiem ar MPS IVA, vecumā no 5 līdz 57 gadiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C по време на приложението.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku lietošanā un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā un līdz 24 stundām 23°C - 27°C temperatūrā ievadīšanas laikā.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim izdalās ar mātes pienu.
Bulgarian: Разтворът Vimizim трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Latvian: Vimizim šķīdumam ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam.
Bulgarian: изчисление на дозата и обема на инфузията
Latvian: • devas un infūzijas tilpuma aprēķināšana
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Vimizim Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Vimizim се добавя бавно в инфузионния сак, за да се избегнеразклащане.
Latvian: 7. Vimizim pievieno infūzijas maisam lēni, uzmanīgi, lai izvairītos no sakratīšanas.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, зависи от теглото на отделния пациент.
Latvian: Atšķaidāmo flakonu skaita pamatā ir katra pacienta ķermeņa masa.
Bulgarian: Стъпка минути (ml/час)
Latvian: minūtes (ml/h)
Bulgarian: Какво съдържа
Latvian: Ko Vimizim satur
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон от 5 ml
Latvian: Iepakojuma lielums: viens 5 ml flakons.
Bulgarian: Количеството Vimizim трябва да се добави бавно към натриевия хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Latvian: 7. Vimizim tilpums lēni jāpievieno pie nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai.
Bulgarian: Да не се използва, ако цветът на разтвора е променен или в него има видими частици.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tajā ir daļiņas.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Vimizim, може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - ja Jūs ārstē ar Vimizim, Jums var rasties infūzijas reakcijas.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Да не се използва, ако цветът на разтвора е променен или в него има видими частици
Latvian: Nelietojiet, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai šķīdumā ir daļiņas
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts;
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: *Alfa elosulfāze ir cilvēka N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes (rhGALNS) rekombinantā forma un to ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: • µg/ml*
Latvian: AUC0-t, minūte • µg/ml*
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam koncentrātam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Vimizim и какво съдържа опаковката Vimizim се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Latvian: Vimizim tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Latvian: Sākumstāvoklis 24. nedēļa
Bulgarian: Как действа
Latvian: darbība.
Bulgarian: Главоболие
Latvian: Muskuļu sāpes
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Latvian: lietošanai pēc atšķaidīšanas
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, като се използва асептична техника.
Latvian: Vimizim ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijai, lietojot aseptisku paņēmienu.
Bulgarian: ‡ Средно, базирано на модела, за Vimizim спрямо плацебо, изчислено за изходно ниво
Latvian: Viens pacients Vimizim grupā izstājās pēc 1 infūzijas ‡ Modelēts vidējais Vimizim pret placebo, pielāgots pēc sākuma stāvokļa
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа (elosulfase alfa)
Latvian: Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai elosulfase alfa
Bulgarian: От инфузионния сак 100 ml или 250 ml трябва да се изтегли и изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на общия обем Vimizim, който трябва да се добави.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas jāatvelk un jāizlej no 100 ml vai 250 ml infūzijas maisa, ir vienāds ar kopējo pievienojamā Vimizim tilpumu.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam šķīdumam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Пациенти, които тежат 25 kg или повече, трябва да получат общ обем от 250 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai lielāka, jāsaņem kopējais tilpums 250 ml.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за замайване по време на инфузията с Vimizim.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem tika novērots reibonis Vimizim infūzijas laikā.
Bulgarian: Пациенти, които тежат по-малко от 25 kg, трябва да получат общ обем от 100 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 25 kg, jāsaņem kopējais tilpums 100 ml.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Седмица
Latvian: minūtes.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
Latvian: Infūzijai jābūt aptuveni 4 stundas ilgai.
Bulgarian: Фирмата също така ще създаде регистър, за да се оценят дългосрочните ползи и рискове от Vimizim.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī reģistru, lai novērtētu Vimizim ilgtermiņa ieguvumus un risku.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimizim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vimizim lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimizim
Latvian: Cita informācija par Vimizim
Bulgarian: Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un biežāk sastopamas pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimizim.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vimizim lietošanu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vimizim се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vimizim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vimizim.
Bulgarian: Лечението с Vimizim трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на MPS IVA или сходни болести.
Latvian: Ārstēšana ar Vimizim jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze MPS IVA vai līdzīgu slimību ārstēšanā.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg uz klilogramu ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат също, че лекарството може да подобри дишането на пациентите и способността им да изкачват стълби, а при деца - техния растеж.
Latvian: Pētījuma rezultāti arī liecināja, ka zāles spēja uzlabot pacientiem elpošanu vai spēju kāpt pa kāpnēm un bērniem augšanu.
Bulgarian: Това причинява признаци на болестта, най-явните от които са къси кости, затруднено движение и дишане, потъмняване на очите и загуба на слуха.
Latvian: Tas izraisa slimības pazīmes, no kurām pamanāmākās ir īsi kauli, apgrūtināta spēja kustēties un elpot, redzes miglošanās un dzirdes zudums.
Bulgarian: Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.
Latvian: Ja šī enzīma nav vai arī tas ir tikai ļoti nelielā daudzumā, GAG nav iespējams sadalīt, un tie uzkrājas kaulos un orgānos.
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Latvian: Nopietnas, bet retāk sastopamas ar infūziju saistītas reakcijas ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vimizim EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Преди лечение пациентите успяват да извървят средно 200 метра за шест минути.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet vidēji vairāk nekā 200 metrus sešās minūtēs.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия помага да се разградят ГАГ и спира натрупването им в клетките, като по този начин подобрява симптомите на MPS IVA.
Latvian: Aizstātais enzīms palīdz sadalīt GAG un pārtraukt to uzkrāšanos šūnās, tādējādi mazinot MPS IVA simptomus.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Vimizimа, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, от които се очаква да предписват или използват лекарството, са осигурени образователни материали, които ги информират за начина, по който трябва да се използва лекарството, и за риска от тежки алергични реакции.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Vimizim, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, saņemtu izglītojošu materiālu, kurā sniegta informācija par zāļu lietošanu un smagu alerģisku reakciju risku.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути след 6-месечно лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attāluma, ko pacienti spēj noiet sešās minūtēs, izmaiņas pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Bulgarian: Vimizim elosulfase alfa
Latvian: Vimizim alfa elosulfāze
Bulgarian: Vimizim е изследван в едно главно проучване, включващо 176 пациенти с MPS IVA, което сравнява Vimizim с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Vimizim pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 176 pacientus ar MPS IVA, kurā Vimizim salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка" и Vimizim е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
Latvian: Saistībā ar to, ka MPS IVA pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 24. jūlijā Vimizim tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vimizim ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Какви ползи от Vimizim са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Vimizim priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimizim (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията, включително главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, температура, втрисане и абдоминална болка (болка в корема).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vimizim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas reakcijas, to vidū galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
Bulgarian: Комитетът счита, че профилът на безопасност на Vimizim изглежда управляем и сериозните нежелани реакции са нечести, но е необходимо да се съберат допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka Vimizim drošuma profils ir pārvaldāms un nopietnas blakusparādības rodas retāk, bet turpmāk vēl jāapkopo ilgtermiņa drošuma dati.
Bulgarian: CHMP заключава, че след 6-месечно лечение Vimizim е доказано ефективен при подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути, и това е придружено от други ползотворни ефекти, включително по-добра способност за извършване на всекидневни дейности.
Latvian: CHMP secināja, ka pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem Vimizim pierādīta spēja uzlabot attālumu, ko pacienti spēj noiet sešu minūšu laikā, un to pavadīja cita veida labvēlīga ietekme, tai skaitā uzlabota spēja veikt ikdienas aktivitātes.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, известна и като синдром на Моркио А).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir IVA tipa mukoplisaharidoze (MPS IVA, ko dēvē arī par Morquio A sindromu).
Bulgarian: След 6 месеца пациентите, лекувани с препоръчителната доза Vimizim, успяват да извървят допълнителни 37 метра средно за шест минути в сравнение с 14 метра повече при пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem pacienti, kurus ārstēja ar Vimizim ieteicamo devu, sešu minūšu laikā varēja papildus noiet vidēji vēl 37 metrus, salīdzinot ar attāluma pieaugumu par 14 metriem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Елосулфаза алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвежда се в клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да го произвеждат.
Latvian: Alfa elosulfāzi sintezē, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantas DNS tehnoloģiju": to sintezē šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt enzīmu.
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Vimizim un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Vimizim не трябва да се използва при пациенти, които получават животозастрашаващи алергични реакции към елосулфаза алфа или някоя от другите съставки във Vimizim.
Latvian: Vimizim nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret alfa elosulfāzi vai kādu citu Vimizim sastāvdaļu.
Bulgarian: Активното вещество във Vimizim елосулфаза алфа е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза.
Latvian: Vimizim aktīvā viela alfa elosulfāze ir cilvēka enzīma N-acetilgalaktozamīna-6-sulfatāzes kopija.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен здравен специалист.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който липсва при тях.
Latvian: Enzīmu aizstājterapija nodrošina pacientiem trūkstošo enzīmu.
Bulgarian: Как действа Vimizim?
Latvian: Kā Vimizim darbojas?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimizim, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza Vimizim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vimizim пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vimizim lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vimizim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vimizim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Vimizim е лекарство, съдържащо активното вещество елосулфаза алфа (elosulfase alfa).
Latvian: Vimizim ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa elosulfāzi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vimizim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vimizim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Vimizim представлява ензим-заместваща терапия.
Latvian: Vimizim ir enzīmu aizstājterapijas līdzeklis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vimizim са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vimizim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Как се използва Vimizim?
Latvian: Kā lieto Vimizim?
Bulgarian: Vimizim се предлага под формата на концентрат за инфузионен (капков) разтвор за приложение във вена.
Latvian: Vimizim ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā.
Bulgarian: Възможно е пациентите да получат и лекарство за предотвратяване на повишена температура.
Latvian: Pacientiem var dot arī zāles drudža profilaksei.
Bulgarian: Преди да приеме Vimizim, пациентът трябва да получи лекарство за предотвратяване на алергична реакция към Vimizim.
Latvian: Pirms Vimizim lietošanas pacientam jālieto zāles alerģijas pret Vimizim profilaksei.
Bulgarian: Защо Vimizim е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Vimizim tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vimizim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vimizim?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vimizim, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Vimizim izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Тази болест се причинява от липсата на ензим, наречен N-ацетилгалактозaмин-6сулфатаза, който е необходим за разграждането на вид вещества в тялото, наречени гликозаминогликани (ГАГ).
Latvian: Šis enzīms ir nepieciešams, lai organismā sadalītu vielas, ko dēvē par glikozaminoglikāniem (GAG).
Bulgarian: 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки
Latvian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes
Bulgarian: Бутилка (стъкло)
Latvian: Pudele (stikls)
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми
Latvian: 1 pudele + 1 dozēšanas vāciņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Bulgarian: Опаковка за начало на лечението:
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Съобщени в отворени проучвания.
Latvian: Ziņots atklātos pētījumos.
Bulgarian: Други лекарства и Vimpat
Latvian: Citas zāles un Vimpat
Bulgarian: Vimpat самостоятелно - това е само за информация.
Latvian: Ja lietojat Vimpat vienu pašu - tas ir tikai zināšanai.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 29. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 31. jūlijs
Bulgarian: Не използвайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас.
Latvian: Nelietojiet Vimpat, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Bulgarian: Той може да бъде вреден за Вас, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично нарушение, при което има натрупване на фенилаланин, тъй като организмът не може да го отстранява правилно.
Latvian: Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vimpat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas
Bulgarian: Какво представлява Vimpat и за какво се използва
Latvian: Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: B-1420 Braine- l'Alleud
Latvian: 1420 Braine- l'Alleud
Bulgarian: Белгия Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: Vimpat е предназначен за продължително лечение.
Latvian: Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.
Bulgarian: Vimpat инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона.
Latvian: Vimpat šķīdums infūzijām ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un pa 5 flakoniem.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Vimpat за да повишавате постепенно Вашата доза.
Latvian: Katrā kārbiņā ir atšķirīga Vimpat zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Bulgarian: Синкоп Нарушение на координацията
Latvian: Sinkope Koordinācijas traucējumi
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Latvian: Nav ieteicams lietot Vimpat grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo Vimpat iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma.