FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esistono dati sull'effetto di Velphoro sulla fertilità nell'uomo.
Romanian: Nu există date privind efectul medicamentului Velphoro asupra fertilității la om.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR­ului.
Italian: La riduzione del livello sierico del fosforo permaneva per le 55 settimane.
Romanian: Scăderea valorilor fosforului plasmatic a fost menținută în decursul celor 55 de săptămâni.
Italian: Un livello troppo elevato di fosforo nel sangue può provocare il deposito di calcio nei tessuti (calcificazione).
Romanian: Prea mult fosfor în sânge poate conduce la depuneri de calciu în țesuturi (calcifiere).
Italian: Il medico può regolare la dose nel corso del trattamento in base al livello di fosforo presente nel suo sangue.
Romanian: Medicul poate modifica doza în timpul tratamentului în funcție de valorile de fosfor din sângele dumneavoastră.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Romanian: Datele non­clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Italian: Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale.
Romanian: Velphoro rămâne aproape neabsorbit din tractul gastrointestinal.
Italian: - Il numero di compresse al giorno deve essere suddiviso nei diversi pasti della giornata.
Romanian: - Cantitatea de comprimate luate pe zi trebuie împărțită între toate mesele zilei.
Italian: Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale.
Romanian: Dacă sunt omise una sau mai multe doze, doza normală de medicament trebuie reluată la următoarea masă.
Italian: Ciò può irrigidire i vasi sanguigni rendendo più difficile la distribuzione del sangue nel corpo.
Romanian: Acest lucru poate conduce la rigidizarea vaselor de sânge, făcând dificilă pomparea de sânge în organism.
Italian: 92042 Paris la Défense Cedex Francia
Romanian: 92042 Paris la Défense Cedex
Italian: L'alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Scaunele modificate (negre) pot masca vizual sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.5).
Italian: Dopo 2 anni di trattamento si è osservata iperplasia mucosale con formazione di diverticoli/cisti nel colon e nel cieco di topi, ma è stata considerata un effetto specie-specifico e non sono stati osservati diverticoli/cisti negli studi a lungo termine su ratti o cani.
Romanian: Hiperplazia mucoasei, cu diverticul/formare de chist, a fost observată la nivelul colonului și al cecului șoarecilor după 2 ani de tratament, dar acest aspect a fost considerat un efect specific speciei, fără a fi observați diverticuli/chisturi în studiile pe termen lung pe șobolani sau câini.
Italian: Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.
Romanian: Velphoro trebuie utilizat la acești pacienți numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Italian: Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati)
Romanian: Informații cu privire la sucroză și amidon (carbohidrați)
Italian: La dose media giornaliera di Velphoro nelle 55 settimane di trattamento era 1.650 mg di ferro e la dose media giornaliera di sevelamer carbonato era 6.960 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de Velphoro în 55 de săptămâni de tratament a fost de 1650 mg de fier, iar doza medie zilnică de carbonat de sevelamer a fost de 6960 mg.
Italian: Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina.
Romanian: Studiile in vitro cu următoarele substanțe active nu au arătat nicio interacțiune relevantă: acid acetilsalicilic, cefalexină, cinacalcet, ciprofloxacină, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazidă, metformin, metoprolol, nifedipină, pioglitazonă și chinidină.
Italian: I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Velphoro trebuie să respecte regimul alimentar prescris.
Italian: Il legame al fosfato avviene mediante lo scambio del ligando tra i gruppi idrossile e/o l'acqua e gli ioni fosfato nell'intervallo di pH fisiologico del tratto gastrointestinale.
Romanian: Legarea fosfatului are loc prin schimb de liganzi între grupele de hidroxil și/sau apă și ionii de fosfat în întregul interval de pH fiziologic al tractului gastrointestinal.
Italian: - Quando prende Velphoro, deve seguire la dieta raccomandata e assumere i trattamenti prescritti dal medico, come i supplementi di calcio, la vitamina D3 o i calciomimetici.
Romanian: - Când luaţi Velphoro, trebuie să respectaţi dieta şi tratamentele prescrise de medicul dumneavoastră, cum ar fi suplimente de calciu, vitamina D3 sau calcimimetice.
Italian: L'attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con Velphoro per un periodo massimo di 55 settimane.
Romanian: Profilul de siguranță curent al Velphoro se bazează pe un număr total de 778 de pacienți la care se efectuează hemodializă și 57 de pacienți la care se efectuează dializă peritoneală, cărora li s­a administrat un tratament cu Velphoro pe o perioadă de până la 55 de săptămâni.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare la animale nu au evidențiat niciun risc în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Italian: A causa delle caratteristiche di insolubilità e degradazione di Velphoro, non sono stati condotti i classici studi farmacocinetici, per es. determinazione della distribuzione del volume, area sotto la curva, tempo di residenza media, ecc.
Romanian: Din cauza caracteristicilor de insolubilitate și de degradare ale medicamentului Velphoro, nu se pot realiza studii farmacocinetice clasice, de exemplu, pentru determinarea volumului de distribuție, a ariei de sub curbă, a timpului mediu de eliminare etc.
Italian: Il 29,7% del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di età pari o superiore a 75 anni.
Romanian: Din numărul total de subiecți participanți la studiile clinice cu Velphoro, 29,7% aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 8,7% aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website­ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: La decisione di continuare l'allattamento o la terapia con Velphoro deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Velphoro per la madre.
Romanian: Decizia de a continua alăptarea sau de a continua tratamentul cu Velphoro trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu Velphoro pentru mamă.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare asociate cu intoleranţa la fructoză, malabsorbţia glucozei­galactozei sau deficienţa de sucrază­izomaltoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Italian: La somministrazione concomitante di Velphoro non ha influito sulla biodisponibilità di questi medicinali, misurata mediante l'area sotto la curva (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă de Velphoro nu a afectat biodisponibilitatea acestor medicamente, măsurată prin aria de sub curbă (ASC).
Italian: Velphoro deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se assolutamente necessario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi.
Romanian: Velphoro trebuie utilizat de către femeile gravide numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați­vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Italian: Velphoro è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse masticabili.
Romanian: Velphoro este disponibil în cutii cu 30 sau 90 de comprimate masticabile.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Velphoro in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Velphoro la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiperfosfatemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale
Romanian: Peritonită, afecțiuni gastrice și hepatice și intervenție chirurgicală gastrointestinală
Italian: Ciò riduce la quantità di fosforo che può essere assorbita nel sangue e così abbassa i livelli di fosforo nel sangue.
Romanian: Acest lucru reduce cantitatea de fosfor ce poate fi absorbită în sistemul circulator și scade valorile de fosfor din sânge.
Italian: I tassi di risposta, definiti come proporzione di soggetti che raggiungevano livelli sierici di fosforo compresi nell'intervallo raccomandato KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) erano pari al 45,3% e al 59,1% alla settimana 12 e al 51,9% e al 55,2% alla settimana 52, per Velphoro e sevelamer carbonato, rispettivamente.
Romanian: Ratele de răspuns, definite ca procentaj al pacienților care ating valorile fosforului plasmatic din intervalul recomandat de KDOQI (Kidney Disease Outcome Quality Initiative - Inițiativa de ameliorare a calității în managementul pacienților cu patologia renală), au fost de 45,3% și 59,1% în săptămâna 12 și de 51,9% și 55,2% în săptămâna 52, pentru Velphoro și respectiv pentru carbonatul de sevelamer.
Italian: I dati degli studi in vitro suggeriscono che il saccarosio e l'amido presenti nel medicinale possono essere digeriti, rispettivamente, in glucosio e fruttosio e in maltosio e glucosio.
Romanian: Datele in vitro sugerează că zaharoza și amidonul din componența medicamentului pot fi digerate în glucoză și fructoză și, respectiv, maltoză și glucoză.
Italian: La parte attiva di Velphoro, pn-FeOOH, è praticamente insolubile e quindi non viene assorbita.
Romanian: Fracțiunea activă din Velphoro, pn­FeOOH, este practic insolubilă și, prin urmare, nu este absorbită.
Italian: Studi non clinici su varie specie (ratti e cani) mostravano che pn-FeOOH è distribuito dal plasma al fegato, alla milza e al midollo osseo e utilizzato per l'incorporazione negli eritrociti.
Romanian: Studiile non­clinice la diferite specii (șobolani și câini) au indicat faptul că pn­FeOOH este distribuit din plasmă la ficat, splină și măduva osoasă și utilizat prin încorporare în eritrocite.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Velphoro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Velphoro la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Italian: Pazienti con una storia recente (entro gli ultimi 3 mesi) di peritonite, patologia epatica o gastrica significativa e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su Velphoro.
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de peritonită (în ultimele 3 luni), tulburări gastrice sau hepatice semnificative și pacienții cu intervenții chirurgicale gastrointestinale majore nu au fost incluși în studiile clinice cu Velphoro.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velphoro: - se ha sofferto di peritonite, un'infiammazione del peritoneo (il sottile tessuto che riveste la parete interna dell'addome) negli ultimi 3 mesi, - se ha problemi gastrici e/o del fegato significativi, - se ha subito un intervento di chirurgia maggiore allo stomaco e/o all'intestino.
Romanian: Adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Velphoro: - dacă ați avut peritonită, o inflamație a peritoneului (țesutul subțire care căptușește peretele interior al abdomenului) în ultimele 3 luni, - dacă prezentați probleme semnificative la nivelul stomacului și/sau ficatului, - dacă vi s­a efectuat o intervenție chirurgicală majoră la nivelul stomacului și/sau al intestinelor.
Italian: Velphoro agisce legando il fosfato nel tratto gastrointestinale, quindi la concentrazione sierica non è importante per la sua efficacia.
Romanian: Velphoro acționează prin legarea fosfatului în tractul gastrointestinal și, prin urmare, concentrația plasmatică nu este relevantă pentru eficacitatea sa.
Italian: Compresse rotonde, marroni, con PA500 impresso su un lato.
Romanian: Comprimate brune, circulare, ștanțate cu PA500 pe o parte.
Italian: Velphoro è una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti.
Romanian: Velphoro este un comprimat masticabil, care trebuie administrat în timpul meselor.
Italian: I livelli ematici di ferro radiomarcato erano molto bassi e limitati agli eritrociti.
Romanian: Valorile de fier marcat radioactiv din sânge au fost foarte mici și s­au regăsit încorporat în eritrocite.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website­ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Italian: La gran parte di queste patologie gastrointestinali si verificava nella fase iniziale del trattamento e scemava nel tempo con la prosecuzione del dosaggio.
Romanian: Cea mai mare parte a acestor tulburări gastrointestinale au apărut timpuriu în timpul tratamentului și s­au ameliorat în timp, în condiţii de administrare continuă.
Italian: Se dimentica di prendere Velphoro
Romanian: Dacă uitați să luați Velphoro
Italian: Si prevede che anche nei pazienti il ferro assorbito sia distribuito agli organi bersaglio: fegato, milza e midollo osseo, e utilizzato per l'incorporazione negli eritrociti.
Romanian: La pacienți, se preconizează ca fierul absorbit să fie distribuit la organele țintă, adică la ficat, splină și măduva osoasă și să fie utilizat prin încorporare în eritrocite.
Italian: In queste sperimentazioni cliniche, il 43% circa dei pazienti presentava almeno una reazione avversa durante il trattamento con Velphoro, che veniva riportata come grave nello 0,36% dei casi.
Romanian: În aceste studii clinice, aproximativ 43% dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă pe parcursul tratamentului cu Velphoro, iar aceste reacţii au fost raportate ca reacții adverse grave în
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v­a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): nausea, costipazione, vomito, indigestione, dolore allo stomaco e all'intestino, gas, alterazione del colore dei denti, alterazione del gusto.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzație de rău (greață), constipare, vărsături, indigestie, dureri la nivelul stomacului și al intestinului, gaze în exces, decolorarea danturii, modificări ale gustului.
Italian: I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi.
Romanian: Pacienții nu trebuie să bea mai mult lichid decât în mod obișnuit.
Italian: Nella pratica clinica il trattamento sarà basato sulla necessità di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 - 2.000 mg di ferro al giorno (3 - 4 compresse).
Romanian: În practica clinică, tratamentul se va baza pe necesitatea de a controla valorile plasmatice de fosfor, deși pacienții care răspund la terapia cu Velphoro ating, de obicei, valori optime ale fosforului plasmatic la doze de 1500 - 2000 mg de fier pe zi (3 - 4 comprimate).
Italian: Velphoro è indicato esclusivamente per somministrazione orale e deve essere assunto durante i pasti.
Romanian: Velphoro este destinat numai pentru administrare orală și trebuie administrat în timpul meselor.
Italian: Velphoro può essere dannoso per i denti.
Romanian: Velphoro poate fi dăunător pentru dantură.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase 3 in pazienti affetti da malattia renale cronica (MRC) in dialisi per studiare l'efficacia e la sicurezza di Velphoro in questa popolazione.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază 3 cu pacienți cu BRC cărora li se efectuează dializă pentru a se investiga eficacitatea și siguranța Velphoro la acestă grupă de pacienți.
Italian: Esisteva un'incidenza lievemente aumentata di adenoma a cellula C benigno alla tiroide in ratti maschi a cui era stata somministrata la dose più elevata di ossi-idrossido sucroferrico.
Romanian: La șobolani, a existat o incidenţă uşor crescută a adenomului benign cu celule C în glanda tiroidă a şobolanilor masculi cărora li s­a administrat cea mai mare doză de oxihidroxid sucroferic.
Italian: Velphoro può provocare un alterato colore delle feci (feci nere).
Romanian: Velphoro poate cauza modificări de culoare ale scaunelor (negre).
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa sono stati esclusi dagli studi clinici su Velphoro.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă au fost excluşi de la participarea în studii clinice cu Velphoro.
Italian: Diarrea* Alterazione del colore delle feci
Romanian: Diaree* Modificări de culoare ale fecalelor
Italian: Se presenta feci nere e anche sintomi come stanchezza crescente e respirazione difficoltosa, si rivolga immediatamente al medico (vedere paragrafo 4).
Romanian: Dacă aveţi scaune de culoare neagră şi, de asemenea, prezentaţi simptome precum oboseală crescută şi dificultăţi de respiraţie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (vezi pct. 4).
Italian: Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all'inizio del trattamento o all'aggiustamento della dose di Velphoro o del medicinale cosomministrato, oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici.
Romanian: Deși potențialul de interacțiune cu alte medicamente pare scăzut, în cazul tratamentelor concomitente cu medicamente cu o fereastră terapeutică îngustă, trebuie monitorizate efectele clinice și reacțiile adverse la inițierea tratamentului sau în momentul ajustării dozei de Velphoro sau de medicament concomitent, sau medicul ar trebui să aibă în vedere măsurarea valorilor din sânge.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora con un pasto.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza următoare la ora obișnuită în timpul unei mese.
Italian: Velphoro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Velphoro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Italian: Le reazioni avverse riportate con l'uso di Velphoro a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pazienti (n=835) sono elencate nella Tabella 1.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în urma utilizării Velphoro la doze cuprinse între 250 mg de fier/zi şi 3000 mg de fier/zi la aceşti pacienţi (n=835), sunt prezentate în Tabelul 1.
Italian: Non si sono osservati andamenti dose-dipendenti del profilo delle reazioni avverse di Velphoro.
Romanian: Nu au fost observate tendinţe dependente de doză în profilul de reacţii adverse al Velphoro.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi­vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Può anche provocare depositi di calcio nei tessuti molli e nell'osso, che possono causare effetti come occhi rossi, cute pruriginosa e dolore osseo.
Romanian: poate conduce la depuneri de calciu în țesuturile moi și oase, conducând la efecte precum ochi roșii,
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 × 1 compresse masticabili
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 × 1 comprimate masticabile
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe compresse, non ne prenda più e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă luați mai mult Velphoro decât trebuie Dacă ați luat accidental prea multe comprimate, nu mai luați și altele și adresați­vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: In soggetti sani l'acquisizione mediana di ferro radiomarcato nel sangue era stimata essere dello 0,43% (intervallo 0,16-1,25%) al giorno 21, in pazienti pre-dialisi dello 0,06% (intervallo 0,008-0,44%) e nei pazienti in emodialisi dello 0,02% (intervallo 0-0,04%).
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția medie de fier marcat radioactiv în sânge a fost estimată la o valoare de 0,43% (intervalul 0,16 - 1,25%) în Ziua 21, la pacienții anterior efectuării hemodializei la o valoare de 0,06% (intervalul 0,008 - 0,44%) și la pacienții cărora li s­a efectuat hemodializă la o valoare de 0,02% (intervalul 0 - 0,04%).
Italian: In studi su animali non si sono osservati effetti avversi sulle capacità di accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con Velphoro (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse asupra performanțelor privind împerecherea, fertilității și parametrilor puilor născuți în urma tratamentului cu Velphoro (vezi pct. 5.3).
Italian: I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di Velphoro deve essereaumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2 - 4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
Romanian: Valorile plasmatice de fosfor trebuie să fie monitorizate și doza de Velphoro trebuie modificată în sensul creșterii sau scăderii în trepte de 500 mg de fier (1 comprimat) pe zi la fiecare 2 - 4 săptămâni până când se ajunge la valori acceptabile ale fosforului plasmatic, cu monitorizare regulată după aceea.
Italian: Si trattava di uno studio a gruppi paralleli, con controllo attivo (sevelamer carbonato), randomizzato, in aperto, della durata di
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, randomizat, controlat activ (carbonat de sevelamer), cu grupe paralele, cu durata de până la 55 de săptămâni.