FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Cohort A of this study, trametinib did not demonstrate clinical activity in patients who had progressed on a prior BRAF inhibitor therapy.
Greek: Στην Κοορτή Α αυτής της μελέτης, το trametinib δεν επέδειξε κλινική δράση σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει εξέλιξη σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του BRAF.
English: Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014)
Greek: Πρωτογενής ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 17-Απρ-2014)
English: Call your doctor or nurse right away if you develop high blood pressure, your blood pressure worsens, or you have severe headache, light-headedness, or dizziness.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν επιδεινωθεί η αρτηριακή σας πίεση ή εάν έχετε σοβαρή κεφαλαλγία, τάση για λιποθυμία ή ζάλη.
English: The response was durable with median DoR in the previously-treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Greek: Η ανταπόκριση είχε διάρκεια με διάμεση DoR στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία έφτανε τους 9,8 μήνες (95% CI, 6,9, 16,0) σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, 68% των ασθενών δεν παρουσίασαν επιδείνωση μετά από 9 μήνες.
English: In a single-arm Phase II study, designed to evaluate the objective response rate, safety, and pharmacokinetics following dosing of trametinib at 2 mg once daily in patients with BRAF V600E, V600K, or V600D mutation-positive metastatic melanoma (MEK113583), two separate cohorts were enrolled: Cohort A: patients with prior treatment with a BRAF inhibitor either with or without other prior therapy, Cohort B: patients with at least 1 prior chemotherapy or immunotherapy, without prior treatment with a BRAF inhibitor.
Greek: Σε μία μονού σκέλους μελέτη Φάσης II, που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης, της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής μετά από χορήγηση δόσης trametinib 2 mg ημερησίως σε ασθενείς με θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E, V600K, ή V600D μεταστατικό μελάνωμα (MEK113583), εντάχθηκαν δύο ξεχωριστές κοορτές: Κοορτή Α: ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με αναστολέα του BRAF είτε με είτε χωρίς άλλη προηγούμενη θεραπεία, Κοορτή Β: ασθενείς με τουλάχιστον 1 προηγούμενη χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του BRAF.
English: Take Mekinist tablets and dabrafenib capsules with you when possible.
Greek: Έχετε μαζί σας τα δισκία του Mekinist και τα καψάκια του dabrafenib όταν είναι δυνατό.
English: Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Greek: Η λήψη του Mekinist ή του συνδυασμού Mekinist και dabrafenib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
English: If patients report new visual disturbances, such as diminished central vision, blurred vision or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν νέες οπτικές διαταραχές όπως μειωμένη κεντρική όραση, θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με trametinib, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική αξιολόγηση.
English: • Decreased red blood cells (anaemia), abnormal test related to creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μη φυσιολογική εξέταση που σχετίζεται με την κρεατινοφωσφοκινάση, ένα ένζυμο που συναντάται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τους σκελετικούς μύες
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated.
Greek: Τα σημεία ή τα συμπτώματα της ραβδομυόλυσης θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και θεραπεία όπως ενδείκνυται.
English: P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable
Greek: Ο τιμή p αποκτήθηκε από τη διπλής όψης διαστρωματωμένη δοκιμή logrank (παράγοντες διαστρωμάτωσης ήταν το στάδιο της νόσου - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - και ο τύπος της μετάλλαξης BRAF V600 - V600E vs. V600K)
English: In patients with BRAF and NRAS mutation positive melanoma, administration of trametinib resulted in dose-dependent changes in tumour biomarkers including inhibition of phosphorylated ERK, inhibition of Ki67 (a marker of cell proliferation), and increases in p27 (a marker of apoptosis).
Greek: Στους ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF και NRAS, η χορήγηση trametinib οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μεταβολές των βιολογικών δεικτών του όγκου συμπεριλαμβανομένων της αναστολής της φωσφορυλιωμένης ERK, της αναστολής του Ki67 (δείκτης κυτταρικού πολλαπλασιασμού) και των αυξήσεων του p27 (δείκτης απόπτωσης).
English: In a Phase III trial, 2.4% (5/211) of patients treated with trametinib monotherapy developed ILD or pneumonitis; all five patients required hospitalisation.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ, το 2,4% (5/211) των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με μονοθεραπεία με trametinib ανέπτυξαν ILD ή πνευμονίτιδα.
English: Trametinib is an in vitro substrate of the efflux transporter P-gp.
Greek: Το trametinib είναι ένας in vitro υπόστρωμα του µεταφορέα εκροής P-gp.
English: Contact your doctor immediately if you get a severe skin rash with any of the following symptoms: blisters on your skin, blisters or sores in your mouth, peeling of your skin, fever, redness or swelling of your face, or soles of your feet.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό δερματικό εξάνθημα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: φλύκταινες στο δέρμα σας, φλύκταινες ή έλκη στο στόμα σας, απολέπιση του δέρματος, πυρετό, ερυθρότητα ή οίδημα του προσώπου ή των πελμάτων των κάτω άκρων.
English: Table 13 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
Greek: Πίνακας 13 Αποτελέσματα εκτιμώμενης από τον ερευνητή RFS για τη μελέτη BRF115532 (COMBI-AD)
English: The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily in studies MEK114267, MEK113583, and MEK111054.
Greek: Η ασφάλεια της μονοθεραπείας με trametinib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας των 329 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 που αντιμετωπίστηκαν με trametinib 2 mg ημερησίως στις μελέτες MEK114267, MEK113583, και MEK111054.
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any skin rash, or if you have a rash that gets worse.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε τυχόν δερματικό εξάνθημα ή αν έχετε εξάνθημα που παρουσιάσει επιδείνωση.
English: Trametinib may impair female fertility in humans, as in repeat-dose studies, increases in cystic follicles and decreases in corpora lutea were observed in female rats at exposures below the human clinical exposure based on AUC.
Greek: Το trametinib μπορεί να διαταράξει τη θηλυκή γονιμότητα στον άνθρωπο, καθώς σε μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης δόσεων, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των κυστικών ωοθυλακίων και μειώσεις του αριθμού των ωχρών σωματίων σε θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις χαμηλότερες της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με βάση την AUC.
English: In rats, hepatocellular necrosis and transaminase elevations were seen after 8 weeks at ≥0.062 mg/kg/day (approximately 0.8 times human clinical exposure based on AUC).
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε ηπατοκυτταρική νέκρωση και αυξήσεις των επιπέδων των τρανσαμινασών μετά από 8 εβδομάδες στα ≥0,062 mg/kg/ημέρα (περίπου 0,8 φορές υψηλότερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με βάση την AUC).
English: If RPED is diagnosed, follow the dose modification schedule in Table 3 below for trametinib (see section 4.4).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης RPED, ακολουθήστε το πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 3 που ακολουθεί για το trametinib (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If the missed dose is more than12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη δόση που ξεχάσατε, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
English: • Decrease in number of red blood cells (anaemia), blood platelets (cells that help blood to clot),
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), αιμοπεταλίων αίματος (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος), και ενός τύπου των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
English: The most common adverse reactions (incidence ≥20%) for trametinib were rash, diarrhoea, fatigue, oedema peripheral, nausea, and dermatitis acneiform.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) για το trametinib ήταν εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα, ναυτία και δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή.
English: Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
Greek: Οι βελτιώσεις για το δευτερεύον καταληκτικό σημεία της PFS διατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 5 ετών στο σκέλος του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib.
English: In clinical trials, central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay was conducted on the most recent tumour sample available.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε κεντρικός έλεγχος για τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση δοκιμασίας για τη μετάλλαξη BRAF στο πιο πρόσφατο διαθέσιμο δείγμα του όγκου.
English: The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF unresectable or metastatic mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267 [METRIC]).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF (V600E και V600K) αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη Φάσης III (MEK114267 [METRIC]).
English: Only patients with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Greek: Κατάλληλοι για συμμετοχή στη μελέτη ήταν μόνο οι ασθενείς με όγκους θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600E ή V600K.
English: In juvenile rats, increased heart weight with no histopathology was observed at 0.35 mg/kg/day (approximately twice the adult human clinical exposure based on AUC).
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση του βάρους της καρδιάς χωρίς ιστοπαθολογία στα 0,35 mg/kg/ημέρα (περίπου διπλάσια της κλινικής έκθεσης ενηλίκων ανθρώπων με βάση την AUC).
English: • have eye problems including blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) or swelling in the eye which may be caused by fluid blockage (chorioretinopathy).
Greek: • εάν έχετε οφθαλμική προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας) ή οίδημα στον οφθαλμό, το οποίο ενδέχεται να προκαλείται από απόφραξη υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια).
English: Combination with dabrafenib
Greek: Συνδυασμός με dabrafenib
English: Deep vein thrombosis (DVT)/Pulmonary embolism (PE)
Greek: Θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών (DVT)/Πνευμονική εμβολή (PE)
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib.
English: The trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination demonstrated limited clinical activity in patients who had progressed on a BRAF inhibitor (see section 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός 2 mg trametinib ημερησίως και 150 mg dabrafenib δύο φορές ημερησίως επέδειξε περιορισμένη κλινική δραστηριότητα στους ασθενείς που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα BRAF.(βλ.
English: In clinical trials, the median time to first occurrence of left ventricular dysfunction, cardiac failure and LVEF decrease was between 2 to 5 months.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας καρδιακής ανεπάρκειας και μείωσης του LVEF ήταν από 2 έως 5 μήνες.
English: How to take Mekinist
Greek: Πώς να πάρετε το Mekinist
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του trametinib κάτω του 1 mg άπαξ ημερησίως, είτε χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib.
English: Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5.1).
Greek: Η μονοθεραπεία με trametinib δεν έχει επιδείξει κλινική δραστικότητα σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms, including:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε τυχόν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση συμπτωμάτων όπως:
English: No data are available in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated (see section 4.4).
Greek: Τα σημεία ή τα συμπτώματα της ραβδομυόλυσης θα πρέπει υποβάλλονται σε κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και θεραπεία όπως ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4,4).
English: (95% CI) ORR difference (95% CI)
Greek: (95% CI) Διαφορά ORR (95% CI)
English: N=36
Greek: Γραμμής N=36
English: Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
Greek: Πριν τη λήψη του trametinib, θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ότι οι ασθενείς έχουν όγκο με τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας έγκυρης εξέτασης.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets EU/1/14/931/005
Greek: Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/005
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με το trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib, σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα υπέρταση.
English: Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended when used in combination with trametinib.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του dabrafenib, κάτω των 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
English: Trametinib in combination with dabrafenib in patients with brain metastases
Greek: Trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
English: • Nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles
Greek: • Διαταραχές των ονύχων, όπως μεταβολές της κοίτης του όνυχα, πόνος στους όνυχες, λοίμωξη και οίδημα του επωνύχιου
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με trametinib.
English: NR = Not reached
Greek: NR=Δεν επιτεύχθηκε
English: • Trametinib in combination with dabrafenib
Greek: • Trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib
English: New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν νέες δερματικές και μη δερματικές κακοήθειες όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το dabrafenib.
English: Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Greek: Δόση trametinib Σε χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study with rabbits, decreased foetal body weight, increased abortions, increased incidence of incomplete ossification and skeletal malformations were seen at sub-clinical exposures based on AUC).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εμβρυικής ανάπτυξης σε κουνέλια παρατηρήθηκαν μείωση του σωματικού βάρους των εμβρύων, αυξημένο ποσοστό αποβολών, αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ατελούς οστεοποίησης και σκελετικές δυσπλασίες σε υποκλινικές εκθέσεις με βάση την AUC.
English: Trametinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Greek: Το trametinib αναστέλλει την ενεργοποίηση της MEK από το BRAF και αναστέλλει την δράση της κινάσης ΜΕΚ.
English: Trametinib should not be administered to breast-feeding mothers.
Greek: Το trametinib δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
Greek: 3) Η παρακάτω ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε στην ΜΕΚ116513 και την BRF115532 αλλά όχι στην ΜΕΚ115306 και BRF113928: ραβδομυόλυση (όχι συχνή) β Δερματικό καρκίνωμα των πλακωδών κυττάρων (cu SCC): SCC.
English: Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
Greek: Το Mekinist ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα ή ακμή ομοιάζουσα με εξάνθημα.
English: There are limited data in patients taking the combination of trametinib with dabrafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό του trametinib με dabrafenib οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη υπό προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
English: • itching of your skin
Greek: • κνησμός του δέρματός σας
English: As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του trametinib, η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: The combination of trametinib with dabrafenib has shown anti-tumour activity in BRAF V600 mutation positive melanoma cell lines in vitro and delays the emergence of resistance in vivo in BRAF V600 mutation positive melanoma xenografts.
Greek: Ο συνδυασμός trametinib με dabrafenib έχει δείξει αντικαρκινική δραστικότητα στις κυτταρικές σειρές του μελανώματος που είναι θετικές για τη μετάλλαξη BRAF V600 in vitro και καθυστερεί την εμφάνιση αντίστασης in vivo σε ξενομοσχεύματα μελανώματος θετικά στη μετάλλαξη BRAF V600.
English: The most common adverse reactions (incidence 20%) for trametinib in combination with dabrafenib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) για το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ήταν πυρεξία, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, αρθραλγία, και εξάνθημα.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Greek: Συμπτώματα όπως θαμπή όραση, μειωμένη οξύτητα και άλλα οπτικά φαινόμενα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in the integrated safety population of 1,076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily.
Greek: Η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας 1076 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση (επικουρική θεραπεία) και προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με trametinib 2 mg ημερησίως και dabrafenib150 mg δύο φορές ημερησίως.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment with trametinib, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το trametinib, με ρύθμιση της υπέρτασης με καθιερωμένη θεραπεία, κατά περίπτωση.
English: • eye redness and irritation
Greek: • ερυθρότητα και ερεθισμό των οφθαλμών
English: Refer to the dabrafenib SmPC for further information.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ dabrafenib για περισσότερες πληροφορίες.
English: *Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
Greek: *παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του dabrafenib παράγραφος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία του dabrafenib σε μονοθεραπεία
English: • Breakdown of muscle which can cause muscle pain and kidney damage (rhabdomyolysis)
Greek: • Διάσπαση των μυών που μπορεί να προκαλέσει μυαλγία και νεφρική βλάβη (ραβδομυόλυση)
English: In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, there have been occasional reports of acute, severe left ventricular dysfunction due to myocarditis.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib, υπήρξαν περιστασιακές αναφορές οξείας, σοβαρή δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας λόγω μυοκαρδίτιδας.
English: In mice, lower heart rate, heart weight and left ventricular function were observed without cardiac histopathology after 3 weeks at ≥0.25 mg/kg/day trametinib (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC) for up to 3 weeks.
Greek: Σε ποντικούς, παρατηρήθηκε χαμηλότερη καρδιακή συχνότητα, χαμηλότερο καρδιακό βάρος και μειωμένη λειτουργία αριστερής κοιλίας χωρίς καρδιακή ιστοπαθολογία μετά από 3 εβδομάδες με trametinib σε δόσεις ≥0,25 mg/kg/ημέρα (έκθεση περίπου 3 φορές υψηλότερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με βάση την AUC) για έως 3 εβδομάδες.
English: Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Greek: Τα περισσότερα άτομα ήταν Καυκάσιοι (> 99%) και άρρενες (53%), με διάμεση ηλικία 56 ετών (το 28% ήταν ≥ 65 ετών).
English: • Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Greek: • Πάρτε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
English: • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Greek: • Οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο
English: Of these patients, 211 were treated with trametinib for BRAF V600 mutant melanoma in the randomised open-label Phase III study MEK114267 (METRIC) (see section 5.1).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 211 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με trametinib για μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, μελέτη Φάσης III MEK114267 (METRIC) (βλ .παράγραφο 5.1).
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Greek: Ώστε να μην μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.