FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boîte de 10 flacons.
Italian: Confezione da 10 flaconcini.
French: Le médicament est photosensible et doit être protégé de la lumière lorsqu'il n'est pas conservé dans le carton d'origine.
Italian: Il medicinale è fotosensibile e deve essere protetto dalla luce quando non è conservato nella scatola originale.
French: Concentrations Minimales Inhibitrices (mg/L)
Italian: Concentrazioni minime inibenti (mg/L)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 ):
French: * ClCr estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Italian: *CrCL stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
French: 30 à 50
Italian: Da 30 a 50
French: ClCr estimée (mL/min)*
Italian: CrCL stimata (mL/min)*
French: Zerbaxa contient du sodium
Italian: Zerbaxa contiene sodio
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Italian: I breakpoint delle concentrazioni minime inibenti stabiliti dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) sono i seguenti:
French: Le volume final est d'environ 11,4 mL par flacon.
Italian: Il volume finale è circa 11,4 mL per flaconcino.
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
Italian: Efficacia clinica nei confronti di patogeni specifici
French: Le traitement par Zerbaxa entraîne parfois la production d'anticorps qui réagissent avec vos globules rouges.
Italian: Il trattamento con Zerbaxa talvolta causa la produzione di anticorpi che reagiscono con i globuli rossi.
French: ** Toutes les doses de Zerbaxa sont administrées par voie intraveineuse en perfusion d'une heure et sont recommandées pour toutes les indications.
Italian: **Tutte le dosi di Zerbaxa vengono somministrate per via endovenosa nell'arco di 1 ora e sono raccomandate per tutte le indicazioni.
French: La sécurité et l'efficacité du ceftolozane/tazobactam chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ceftolozano/tazobactam nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: La durée de perfusion est d'une heure pour toutes les doses de Zerbaxa.
Italian: Il tempo di infusione è 1 ora per tutte le dosi di Zerbaxa.
French: Le tazobactam est un substrat de l'OAT1 et l'OAT3.
Italian: Tazobactam è un substrato per OAT1 e OAT3.
French: Evaluation du Risque Environnemental (ERE)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)
French: En cas de surinfection au cours ou après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Italian: Se durante o dopo il trattamento si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione.
French: Toutes les 8 heures
Italian: Ogni 8 ore 1 ora
French: Modification des PLPs
Italian: Modificazione delle PBP
French: La durée du traitement par Zerbaxa est généralement comprise entre 4 et 14 jours, en fonction de la sévérité et de la localisation de l'infection et de la façon dont votre organisme répond au traitement.
Italian: Il trattamento con Zerbaxa dura di norma tra 4 e 14 giorni, a seconda della severità e della sede dell'infezione e di come l'organismo risponde al trattamento.
French: Patients ayant des problèmes rénaux
Italian: Pazienti con problemi renali
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
French: Effet sur la fonction rénale
Italian: Effetto sulla funzione renale
French: Préparation des doses
Italian: Preparazione delle dosi
French: C'est un inhibiteur de nombreuses bêta-lactamases de Classe A moléculaire, incluant les enzymes CTX-M, SHV, et TEM.
Italian: È un inibitore di molte betalattamasi di classe molecolare A, compresi gli enzimi CTX-M, SHV e TEM.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 jours entre 2 et 8°C.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
French: Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Italian: Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs) e rischio potenziale di anemia emolitica
French: La solution pour perfusion de Zerbaxa est limpide et incolore à légèrement jaune.
Italian: Zerbaxa soluzione per infusione è limpida e da incolore a leggermente gialla.
French: La dose dépend du type d'infection que vous avez, de la localisation de l'infection dans votre corps et de la sévérité de l'infection.
Italian: La dose dipende dal tipo di infezione che ha, da dove si trova l'infezione nel suo organismo e da quanto è grave l'infezione.
French: Si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par ceftolozane/tazobactam, le médicament doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être prises.
Italian: Se si verifica una reazione allergica severa durante il trattamento con ceftolozano/tazobactam, il medicinale deve essere interrotto e devono essere adottate misure appropriate.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints d'une infection compliquée des voies urinaires basses sont limitées.
Italian: I dati di efficacia clinica in pazienti con infezione complicata del tratto urinario inferiore sono limitati.
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Zerbaxa.
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di Zerbaxa.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate di asepsi e normalmente non devono essere superate le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
French: Comment conserver Zerbaxa
Italian: Come conservare Zerbaxa
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerbaxa si vous savez que vous êtes, ou avez été antérieurement, allergique aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerbaxa se sa di essere, o di essere stato in passato, allergico alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici.
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous administrera ce médicament dans une de vos veines en perfusion (goutte à goutte) d'une heure.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario le somministrerà questo medicinale in una vena tramite un'infusione (una flebo) della durata di un'ora.
French: Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de Zerbaxa ou décider de la fréquence à laquelle Zerbaxa vous sera administré.
Italian: Il medico può avere la necessità di ridurre la dose di Zerbaxa o di decidere la frequenza di somministrazione di Zerbaxa.
French: Zerbaxa est un médicament utilisé pour traiter diverses infections bactériennes.
Italian: Zerbaxa è un medicinale usato per trattare una serie di infezioni batteriche.
French: L'utilisation de ceftolozane/tazobactam peut favoriser la prolifération de micro-organismes non sensibles.
Italian: L'uso di ceftolozano/tazobactam può favorire la proliferazione di microrganismi non sensibili.
French: ** A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les bactéries à Gram positif si elles sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection.
Italian: **Da usare in associazione con un agente attivo antibatterico nei confronti di patogeni Gram-positivi, quando questi sono noti o sospetti nel contribuire al processo infettivo.
French: Les bêta-lactamases de la classe D de Ambler (OXA-carbapénémases)
Italian: iv. Beta-lattamasi della classe D di Ambler (OXA-carbapenemasi)
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
French: La dose de médicament administrée dépend de la présence ou non de problèmes rénaux.
Italian: La dose di medicinale somministrata dipende dall'eventuale presenza di problemi ai reni.
French: Ne prenez jamais Zerbaxa - si vous êtes allergique au ceftolozane, au tazobactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Zerbaxa - se è allergico a ceftolozano, a tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) (voir tableau 3).
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle seguenti convenzioni: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) (vedere Tabella 3).
French: En bloquant leur action, le tazobactam rend le ceftolozane plus efficace pour tuer les bactéries.
Italian: Bloccando la loro azione, tazobactam rende il ceftolozano più efficace nell'uccidere i batteri.
French: Environ 82 % de tous les patients dans l'essai avaient un score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) <10 et 2,3 % avaient initialement une bactériémie.
Italian: Approssimativamente l'82% di tutti i pazienti arruolati nello studio aveva punteggi APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) < 10 e il 2,3% aveva batteriemia al basale.
French: Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftolozane/tazobactam.
Italian: È perciò importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftolozano/tazobactam.
French: Les effets du ceftolozane et du tazobactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti di ceftolozano e di tazobactam sulla fertilità umana non sono stati studiati.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres céphalosporines et pénèmes, Code ATC : J01DI54.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altre cefalosporine e penemi, codice ATC: J01DI54.
French: La liaison du ceftolozane et du tazobactam aux protéines plasmatiques humaines est faible (environ 16 % à 21 % et 30 % respectivement).
Italian: Il legame di ceftolozano e tazobactam alle proteine plasmatiche umane è basso (all'incirca dal 16% al 21% e 30% rispettivamente).
French: Le ceftolozane est éliminé dans les urines sous forme inchangée et ne semble donc pas être métabolisé de façon notable.
Italian: Ceftolozano viene eliminato nelle urine sotto forma di sostanza progenitrice immodificata e non sembra pertanto essere metabolizzato in misura apprezzabile.
French: Zerbaxa est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les patients adultes (voir rubrique
Italian: Zerbaxa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
French: Chez les patients cliniquement évaluables (CE), les taux de guérison clinique pour ceftolozane/tazobactam étaient de 95,9 % chez 293 patients âgés de moins de 65 ans et de 87,8 % chez 82 patients âgés de 65 ans ou plus.
Italian: Nei pazienti clinicamente valutabili (CE), i tassi di guarigione clinica per ceftolozano/tazobactam sono stati 95,9% in 293 pazienti di età inferiore a 65 anni e 87,8% in 82 pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du ceftolozane/tazobactam chez les femmes enceintes.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ceftolozano/tazobactam in donne in gravidanza.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des études cliniques menées avec Zerbaxa.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici condotti con Zerbaxa.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si une diarrhée survient en prenant Zerbaxa.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se sviluppa diarrea durante l'assunzione di Zerbaxa.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza.
French: Cependant, les substances actives qui inhibent OAT1 ou OAT3 (probénécide par exemple) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du tazobactam.
Italian: Tuttavia, i principi attivi che inibiscono OAT1 o OAT3 (ad es. probenecid) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di tazobactam.
French: Si vous êtes informé du résultat anormal d'un test sanguin (appelé test de Coombs), indiquez à votre médecin que vous prenez ou avez pris récemment Zerbaxa.
Italian: Se le viene detto che ha un esame del sangue che non rientra nella norma (chiamato test di Coombs) informi il medico che sta assumendo o ha recentemente assunto Zerbaxa.
French: Des études d'évaluation du risque environnemental ont montré que l'une des substances actives, le ceftolozane, peut présenter un risque pour les organismes vivant dans les eaux de surface (voir rubrique 6.6).
Italian: Studi sulla valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che uno dei principi attivi, ceftolozano, può rappresentare un rischio per gli organismi delle acque superficiali (vedere paragrafo 6.6).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Plus de 80 % du tazobactam étaient éliminés sous forme inchangée, la quantité restante étant excrétée sous forme du métabolite M1 du tazobactam.
Italian: Più dell'80% di tazobactam è stato escreto come composto immodificato, mentre il quantitativo rimanente è stato escreto come metabolita M1 di tazobactam.
French: Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose de Zerbaxa, informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Italian: Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Zerbaxa, informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario.
French: Si vous avez pris plus de Zerbaxa que vous n'auriez dû Ce médicament étant donné par un médecin ou un autre professionnel de santé, il est très improbable que vous receviez trop de Zerbaxa.
Italian: Poiché questo medicinale è somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario, è molto improbabile che lei riceva troppo Zerbaxa.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 10 mmol (230 mg) de sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 10 mmol (230 mg) di sodio.
French: 1, diarrhée
Italian: 1, diarrea
French: Environ 66 % du ceftolozane, 56 % du tazobactam et 51 % du métabolite M1 du tazobactam ont été éliminés par dialyse.
Italian: Circa il 66% di ceftolozano, il 56% di tazobactam e il 51% del metabolita M1 di tazobactam sono stati eliminati con la dialisi.
French: In vitro, le tazobactam a inhibé les transporteurs OAT1 et OAT3 humains, avec des valeurs de CI50 de 118 et 147 µg/mL, respectivement.
Italian: In vitro, tazobactam ha inibito i trasportatori umani OAT1 e OAT3, con valori di IC50 rispettivamente di 118 e 147 mcg/mL.
French: Ces enzymes rendent les bactéries résistantes au ceftolozane en dégradant l'antibiotique avant qu'il puisse agir.
Italian: Questi enzimi rendono i batteri resistenti al ceftolozano rendendo inefficace l'antibiotico prima che possa agire.
French: Pour tazobactam, l'index pharmacodynamique (PD) associé à l'efficacité correspond au pourcentage de l'intervalle de dose durant lequel la concentration plasmatique du tazobactam est supérieure à une valeur seuil (T% > seuil).
Italian: Per tazobactam il PD index associato all'efficacia è stato determinato come percentuale dell'intervallo di dose durante il quale la concentrazione plasmatica di tazobactam supera un valore soglia (%T > soglia).
French: Toutefois, si vous avez des préoccupations, vous devriez informer votre médecin, infirmière ou pharmacien immédiatement.
Italian: Tuttavia, se ha dei dubbi deve informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la posologie doit être adaptée comme indiqué dans le tableau 2 (voir rubriques 5.1 et 6.6).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, la dose deve essere aggiustata come riportato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 5.1 e 6.6).
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital - Une diarrhée qui devient sévère ou qui ne disparaît pas ou des selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après le traitement avec Zerbaxa.
Italian: Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita - Diarrea che diventa grave o che non non va via o feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zerbaxa.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec le ceftolozane et le tazobactam.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con ceftolozano e tazobactam.
French: Ce médicament contient 230 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon.
Italian: Questo medicinale contiene 230 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino.
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Italian: Le variazioni di colore all'interno di questo intervallo non influiscono sulla potenza del medicinale.
French: Des vertiges peuvent survenir après administration de Zerbaxa (voir rubrique 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di Zerbaxa può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
French: - si vous avez eu une réaction allergique sévère (par exemple, une importante desquamation de la peau ; un gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; ou une difficulté à avaler ou à respirer) à certains autres antibiotiques (par exemple, les pénicillines ou les carbapénèmes).
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave (ad es., grave desquamazione della cute, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola; o difficoltà a deglutire o respirare) ad alcuni altri antibiotici (ad es., penicilline o carbapenemi).
French: Il contient deux substances actives : - Le ceftolozane, un antibiotique qui appartient au groupe des "céphalosporines" et qui peut tuer certaines bactéries pouvant causer une infection; - Le tazobactam, qui bloque l'action de certaines enzymes appelées bêta-lactamases.
Italian: Esso contiene due principi attivi: - ceftolozano, un antibiotico che appartiene al gruppo delle "cefalosporine" e che può uccidere alcuni batteri che possono causare infezione; - tazobactam, che blocca l'azione di alcuni enzimi chiamati beta-lattamasi.
French: * A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont suspectées.
Italian: *Da usare in associazione con metronidazolo se si sospetta la presenza di patogeni anaerobi.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le tazobactam ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) sans signe d'effet tératogène.
Italian: Gli studi sugli animali con tazobactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), senza evidenziare effetti teratogeni.
French: Les moyennes géométriques de l'ASC normalisée en fonction de la dose du tazobactam sont respectivement augmentées jusqu'à 1,3 fois, 2 fois et 4 fois environ.
Italian: La rispettiva media geometrica dell'AUC normalizzata per la dose di tazobactam è aumentata fino a circa 1,3 volte, 2 volte e 4 volte.
French: Une technique aseptique doit être suivie pour préparer la solution pour perfusion.
Italian: Nella preparazione della soluzione per infusione si deve seguire una tecnica asettica.
French: Dans de tels cas, l'arrêt du traitement par le ceftolozane/tazobactam et l'utilisation de traitements symptomatiques en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés.
Italian: In tali circostanze, si deve considerare l'interruzione della terapia con ceftolozano/tazobactam e l'uso di misure di supporto, unitamente alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile.
French: La concentration obtenue est d'environ 132 mg/mL (88 mg/mL de ceftolozane et 44 mg/ml de tazobactam) par flacon.
Italian: La concentrazione risultante è circa 132 mg/mL (88 mg/mL di ceftolozano e 44 mg/mL di tazobactam) per flaconcino.
French: Dans un essai, chez les patients atteints d'infections intra-abdominale compliquées, le diagnostic le plus fréquent était une perforation appendiculaire ou un abcès péri-appendiculaire (420/970 [43,3 %] patients), dont 137/420 (32,6 %) avaient initialement une péritonite diffuse.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti con infezioni intra-addominali complicate, la diagnosi più comune è stata la perforazione appendicolare o l'ascesso peri-appendicolare (420/970 [43,3%] pazienti), di questi pazienti 137/420 (32,6%) avevano una peritonite diffusa al basale.
French: En cas d'hémodialyse, la dose doit être administrée immédiatement après la fin de la dialyse (voir rubrique 4.2).
Italian: Con l'emodialisi, la dose deve essere somministrata subito dopo il completamento della dialisi (vedere paragrafo 4.2).
French: Dans un essai randomisé et contrôlé contre substance active, 18,2 % (126/693) des patients microbiologiquement évaluables (ME) avaient une infection compliquée des voies urinaires basses, parmi lesquels 60/126 patients ont été traités par ceftolozane/tazobactam.
Italian: In uno studio randomizzato con controllo attivo il 18,2% (126/693) dei pazienti microbiologicamente valutabili (ME) aveva un'infezione complicata del tratto urinario inferiore, compresi 60/126 pazienti che erano stati trattati con ceftolozano/tazobactam.
French: 1 heure 7 jours
Italian: 7 giorni
French: Poudre de couleur blanche à jaunâtre.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallastro.
French: - si vous présentez une allergie à des médicaments appelés « céphalosporines ».
Italian: - se è allergico a medicinali noti come "cefalosporine".
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerbaxa ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerbaxa