FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent Fréquent Fréquent
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente
French: Une amélioration supplémentaire a été observée à la semaine 16
Spanish: Se observó una mejora aún mayor en la semana 16 (−50,8 %).
French: Dosage des comprimés
Spanish: Presentación del comprimido
French: En cas de symptômes peu significatifs du syndrome de Fanconi, des examens appropriés doivent être réalisés.
Spanish: Fanconi y han de llevarse a cabo las exploraciones pertinentes.
French: A partir de ce moment, les bilans sanguins pourront de nouveau être effectués tous les 3 mois.
Spanish: 9/l durante dos analíticas consecutivas; a partir de este momento, los hemogramas se pueden volver a realizar cada 3 meses.
French: 3/279 patients ayant commencé l'étude sous Skilarence.
Spanish: de los pacientes que iniciaron el tratamiento con Skilarence.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 5.2).
French: Présentations : boîtes de 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 et 400 comprimés gastrorésistants.
Spanish: Skilarence 120 mg es un comprimido azul y redondo, con un diámetro aproximado de 11,6 mm. Tamaños de envase: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes.
French: Fréquent Fréquent Fréquent Rare
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente Rara
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - diminution du taux de globules blancs dénommés lymphocytes (lymphopénie) - diminution du taux de tous les globules blancs (leucopénie) - rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées de chaleur) - diarrhée - ballonnements, douleurs gastriques ou crampes d'estomac - nausées
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia) - Disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia) - Enrojecimiento de la cara o del cuerpo - Diarrea - Hinchazón, dolor o cólico estomacal - Ganas de vomitar (náuseas)
French: Cela pourrait provoquer des problèmes au niveau de l'estomac et des intestins.
Spanish: Esta interacción entre el alcohol y el medicamento podría causarle problemas estomacales e intestinales.
French: Skilarence 30 mg, comprimés gastrorésistants Skilarence 120 mg, comprimés gastrorésistants
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
French: Réaction allergique cutanée
Spanish: Reacción alérgica de la piel*
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Spanish: Sístema de clasificación de órganos
French: Il modifie l'activité du système immunitaire et réduit la production de substances impliquées dans le psoriasis.
Spanish: Dimetilfumarato actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo), cambiando su actividad y reduciendo la producción de sustancias que están implicadas en la aparición de la psoriasis.
French: Infections opportunistes/leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas d'infections opportunistes, en particulier des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ont été rapportés avec d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas, en concreto de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato (ver sección 4.8).
French: Comment se présente Skilarence 30 mg et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg se présente sous forme de comprimé rond, blanc, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Spanish: Skilarence 30 mg es un comprimido blanco y redondo, con un diámetro aproximado de 6,8 mm. Skilarence 30 mg está disponible en envases de 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes.
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et est contreindiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
French: Évitez d'utiliser d'autres produits qui contiennent des fumarates pour ne pas en prendre trop. - Autres médicaments utilisés pour traiter le psoriasis, tels que le méthotrexate, les rétinoïdes, le psoralène, la ciclosporine ou autres immunosuppresseurs ou cytostatiques (médicaments qui agissent sur le système immunitaire).
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la psoriasis, como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina u otros medicamentos inmunosupresores o citostáticos (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Skilarence.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Skilarence.
French: Skilarence est disponible sous la forme de comprimés (30 et 120 mg).
Spanish: Skilarence se presenta en comprimidos (30 y 120 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Skilarence.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Skilarence.
French: Autres informations relatives à Skilarence:
Spanish: Otras informaciones sobre Skilarence
French: Les comprimés doivent être avalés entiers au cours d'un repas ou immédiatement après.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros durante o inmediatamente después de una comida.
French: L'EPAR complet relatif à Skilarence est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Skilarence se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skilarence?
French: Le médecin peut réduire la dose quand le psoriasis a pu être maîtrisé.
Spanish: El médico podrá reducir la dosis cuando la psoriasis esté controlada.
French: Le CHMP a considéré que l'étude principale a montré l'efficacité à court terme de Skilarence, et les études publiées sur des médicaments similaires montrent que l'efficacité se maintient en cas d'utilisation continue.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal ha demostrado la eficacia de Skilarence a corto plazo, y los estudios publicados con otros medicamentos parecidos revelan que la eficacia se mantiene con el uso continuado.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une diminution de 75 % de leur score de sévérité de la maladie.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de pacientes que logró una reducción del 75 % en la puntuación de la gravedad de la enfermedad.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
French: Skilarence fumarate de diméthyle
Spanish: Skilarence dimetilfumarato
French: Le psoriaris résulte d'une hyperactivité du système immunitaire (de défense) de l'organisme.
Spanish: La psoriasis es el resultado de la hiperactividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Skilarence sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Skilarence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Après 16 semaines de traitement, 37 % des patients sous Skilarence ont atteint ce pourcentage de diminution, contre 15 % de ceux sous placebo et 40 % de ceux sous Fumaderm.
Spanish: Tras 16 semanas de tratamiento, el 37 % de los pacientes tratados con Skilarence alcanzaron esta reducción, en comparación con el 15 % de los que recibieron el placebo y el 40 % de los tratados con Fumaderm.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
French: La dose initiale est de 30 mg une fois par jour, et cette dose est augmentée chaque semaine conformément au schéma posologique décrit dans la notice jusqu'à ce que le psoriasis commence à s'améliorer ou jusqu'à ce que le patient prenne la dose maximale de 240 mg trois fois par jour.
Spanish: La dosis inicial es de 30 mg una vez al día, que se aumenta todas las semanas conforme al esquema incluido en el prospecto hasta que la psoriasis presente indicios de mejoría o hasta que el paciente reciba la dosis máxima de 240 mg tres veces al día.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Skilarence se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: La société qui commercialise Skilarence fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé, les informant sur le risque d'infections graves, notamment la LEMP, et sur la manière de réduire ce risque au minimum.
Spanish: La empresa que comercializa Skilarence proporcionará materiales educativos a los profesionales sanitarios acerca del riesgo de infecciones graves, como LEMP, y cómo mínimizar este riesgo.
French: Pourquoi Skilarence est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Skilarence?
French: Qu'est-ce que Skilarence et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Skilarence y para qué se utiliza?
French: Skilarence contient le principe actif fumarate de diméthyle.
Spanish: Skilarence contiene el principio activo dimetilfumarato.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est modérée ou sévère et pour lesquels les traitements appliqués directement sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
Spanish: Se emplea en pacientes con enfermedad moderada o grave para los que los tratamientos aplicados directamente en la piel no tienen el efecto deseado.
French: Skilarence n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Spanish: Skilarence solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
French: Une étude principale incluant 704 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère a montré que Skilarence était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour traiter la maladie, et aussi efficace que Fumaderm (un médicament contre le psoriasis qui contient du fumarate de diméthyle et du fumarate de monoéthyle).
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 704 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave mostró que Skilarence era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para el tratamiento de la enfermedad y tan eficaz como Fumaderm (un medicamento para la psoriasis que contiene dimetilfumarato y monoetilfumarato).
French: Quels sont les bénéfices de Skilarence démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skilarence en los estudios realizados?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Skilarence, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Skilarence, lea el prospecto.
French: Le principe actif de Skilarence, le fumarate de diméthyle, diminue l'activité du système immunitaire.
Spanish: El principio activo de Skilarence, el dimetilfumarato, reduce la actividad del sistema inmunitario.
French: On pense qu'il agit sur les lymphocytes T (un type de globules blancs qui fait partie du système immunitaire) en empêchant ces derniers de produire des substances qui provoquent une inflammation et entraînent le psoriasis.
Spanish: Se cree que actúa en los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunitario) impidiendo que las células produzcan sustancias que causan inflamación y provocan psoriasis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Skilarence?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skilarence?
French: Skilarence ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles digestifs, hépatiques ou rénaux sévères.
Spanish: Skilarence no debe utilizarse en pacientes con problemas graves en el aparato digestivo, el hígado o los riñones.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Skilarence (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (diarrhée, ballonnements, maux de ventre et nausées), des bouffées de chaleur (rougissement de la peau), et des taux faibles de lymphocytes (un type de globules blancs) ou de globules blancs en général.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Skilarence (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son efectos en el aparato digestivo (diarrea, hinchazón, dolor de tripa y náuseas), rubefacción (enrojecimiento de la piel) y niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) o de los glóbulos blancos en general.
French: Étant donné que Skilarence diminue l'activité du système immunitaire, il existe un risque d'infections graves, notamment de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection du cerveau), mais ce risque peut être réduit par des contrôles réguliers du nombre de globules blancs et l'arrêt du traitement si nécessaire.
Spanish: Skilarence reduce la actividad del sistema inmunitario, por lo que existe un riesgo de infecciones graves, como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP, una infección cerebral), si bien el riesgo puede reducirse al mínimo comprobando periódicamente los recuentos de glóbulos blancos y suspendiendo el tratamiento en caso necesario.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Skilarence, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Skilarence, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment Skilarence agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Skilarence?
French: Skilarence est un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques, une maladie qui provoque un épaississement cutané, des plaques rouges liées à une inflammation de la peau, souvent recouvertes de squames.
Spanish: Skilarence es un medicamento empleado para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que provoca la aparición en la piel de zonas inflamadas, rojas y gruesas con escamas.
French: Comment Skilarence est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Skilarence?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Skilarence, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Skilarence, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Contenu (Concentration)
Spanish: Contenido (concentra ción)
French: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Spanish: EU/1/19/1361/
French: 2 seringues préremplies + 2 compresses d'alcool
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 toallitas impregnadas en alcohol
French: 75 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Spanish: 75 mg Solución inyectable Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
French: Présentation
Spanish: Skyrizi
French: La dose recommandée est de 150 mg (2 injections).
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (2 inyecciones).
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 16 semaines.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no ha mejorado al cabo de 16 semanas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Skyrizi sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Skyrizi se controlan permanentemente.
French: Des informations sur Skyrizi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Skyrizi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
French: Il existe peu d'effets indésirables; le plus important est l'infection.
Spanish: Presenta pocos efectos adversos, siendo la infección el más importante de ellos.
French: Les deux premières doses de 150 mg sont administrées à 4 semaines d'intervalle, tandis que les doses suivantes sont administrées toutes les 12 semaines.
Spanish: Las dos primeras dosis de 150 mg se administran con un intervalo de 4 semanas, y las dosis posteriores se administran cada 12 semanas.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Skyrizi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Skyrizi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skyrizi?
French: Autres informations relatives à Skyrizi
Spanish: Otra información sobre Skyrizi
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands dans l'apparition d'une inflammation liée à la formation de psoriasis en plaques.
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands interviene en la inflamación que está relacionada con la formación de la psoriasis en placas.
French: L'interleukine 23 est une molécule messagère du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps) et intervient
Spanish: La interleucina 23 es una molécula mensajera del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo) e
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Skyrizi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Skyrizi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Skyrizi est disponible en seringues préremplies.
Spanish: Skyrizi está disponible en jeringas precargadas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Skyrizi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Skyrizi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Skyrizi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (infección de nariz y garganta).
French: La substance active de Skyrizi, le risankizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à l'interleukine-23 et bloquer son activité.
Spanish: El principio activo de Skyrizi, el risankizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a la interleucina 23 y bloquear su actividad.
French: Il est injecté sous la peau, sur une zone non recouverte de psoriasis, habituellement les cuisses ou le ventre.
Spanish: Se inyecta bajo la piel en una zona que no presente psoriasis, generalmente en los muslos o el vientre.
French: Pourquoi Skyrizi est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Skyrizi en la UE?
French: Skyrizi ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active considérée comme importante par le médecin.
Spanish: Skyrizi no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
French: Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Spanish: Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, le risankizumab réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, el risankizumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
French: Skyrizi est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Spanish: Skyrizi es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
French: Les effets secondaires rapportés avec Skyrizi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Skyrizi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Skyrizi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skyrizi en los estudios realizados?
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lesquels un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).
Spanish: Se utiliza en adultos con enfermedad moderada o grave y que necesitan tratamiento sistémico (tratamiento con medicamentos administrados por vía oral o en inyección).
French: Des études ont montré que Skyrizi est très efficace pour éliminer les marques sur la peau des zones touchées et qu'une utilisation continue permet de maintenir les effets positifs.
Spanish: Los estudios han demostrado que Skyrizi es muy eficaz para eliminar las lesiones cutáneas y los efectos positivos se mantienen con el uso continuado.
French: Dans 4 études principales portant sur plus de 2 100 patients présentant une pathologie modérée à sévère nécessitant un traitement systémique, Skyrizi s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et les médicaments de comparaison pour atténuer les symptômes.
Spanish: En cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 100 pacientes con psoriasis moderada o grave que requerían un tratamiento sistémico, Skyrizi resultó más eficaz a la hora de mejorar los síntomas que el placebo (un tratamiento ficticio) y que los medicamentos de comparación.
French: Skyrizi n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Spanish: Skyrizi solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.
French: Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Skyrizi y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Skyrizi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skyrizi?