FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò potrebbe portare a notevoli variazioni nelle concentrazioni plasmatiche, in quanto è stato dimostrato che l'assunzione di cibo ha un effetto molto negativo sull'assorbimento del prodotto di riferimento (riduzione di Cmax fino a circa il 30% e di AUC fino al 15%).
Czech: To může vést k závažným výkyvům v koncentraci referenčního přípravku v krvi, neboť bylo prokázáno, že příjem potravy má na vstřebávání (pokles Cmax až kolem 30 % a pokles AUC o 15 %) referenčního přípravku velmi negativní vliv.
Italian: Secondo il gruppo di esperti EWP PK, poiché la ciclosporina può essere somministrata con o senza cibo, i requisiti di bioequivalenza devono essere gli stessi a digiuno e a stomaco pieno.
Czech: Expertní skupina EWP PK uvedla, že vzhledem k tomu, že cyklosporin může být podáván jak s potravou, tak bez potravy, měly by být požadavky na bioekvivalenci stejné ve stavu nalačno i po přijetí potravy.
Italian: Il CHMP ritiene che le dimensioni delle particelle non siano un argomento rilevante che possa indurre ad accettare una bioequivalenza più ampia per la ciclosporina.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že velikost částic není relevantním argumentem pro přijetí širšího rozpětí bioekvivalence pro cyklosporin.
Italian: Il CHMP non concorda sulla mancanza di problemi di sicurezza a digiuno e non approva l'utilizzo di CI asimmetrici.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že neexistují žádné pochybnosti v oblasti bezpečnosti při podávání přípravku nalačno, a neschválil použití asymetrických intervalů spolehlivosti.
Italian: Inoltre, nella Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), si raccomanda di assumere la ciclosporina prima dei pasti per favorire un migliore assorbimento gastrico.
Czech: Navíc se v pokynech pro pacienty po transplantaci (Transplant Patient Guide, Univerzita Jižní Kalifornie - Hrudní kardiochirurgie a program transplantace slinivky) doporučuje užívat cyklosporin před jídlem z důvodu jeho lepšího vstřebávání v žaludku.
Italian: Anche se possono spiegare il ridotto effetto del cibo, non aggiungono nessuna informazione utile per quanto concerne l'eventualità di approvare Ciclosporin IDL come bioequivalente generico rispetto al prodotto di riferimento.
Czech: Ačkoliv může tato skutečnost objasňovat snížený vliv jídla na účinnost přípravku, nepřináší žádné dodatečné informace ve věci případného schválení přípravku Ciclosporin IDL jako generika bioekvivalentního k referenčnímu přípravku.
Italian: 3) Il terzo punto sollevato dal CHMP è relativo al problema se applicare gli stessi requisiti per la valutazione della bioequivalenza in caso di assunzione a stomaco pieno con alimentazione ricca di grassi.
Czech: 3) Třetí otázkou vznesenou výborem CHMP bylo, zda by stejný soubor požadavků měl být použit k hodnocení bioekvivalence po přijetí potravy s vysokým obsahem tuků.
Italian: Il CHMP esprime dunque un parere finale negativo e raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione laddove il prodotto sia attualmente autorizzato.
Czech: Výbor CHMP přijal konečné negativní stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o jeho registraci ve státech, ve kterých je v současné době registrován.
Italian: Il MAH ha suddiviso le proprie argomentazioni in due parti: bioequivalenza e sicurezza nel cambiamento terapeutico e proprietà farmaceutiche delle microemulsioni Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozdělil svoji argumentaci do 2 částí: bioekvivalence a bezpečný přechod mezi přípravky a farmaceutické vlastnosti přípravku Sandimmune Optoral a přípravku Ciclosporin IDL mikroemulze.
Italian: Il MAH ha risposto che la ciclosporina, pur essendo un farmaco ad elevata variabilità, non deve essere considerato un farmaco con indice terapeutico ristretto (NTI) poiché non esistono prove cliniche che giustifichino tale classificazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že přestože je cyklosporin vysoce variabilním lékem, není považován za lék s úzkým terapeutickým indexem (NTI), protože pro tuto klasifikaci nejsou dostatečné klinické důkazy.
Italian: Il problema in questione non è affatto l'interscambiabilità tra Sandimmune e la relativa formulazione ottimizzata (Neoral), ma una mancanza di prove di bioequivalenza, poiché si tratta di una procedura relativa ad un farmaco generico.
Czech: Je zřejmé, že se zde nejedná o problém zaměnitelnosti mezi přípravkem Sandimmune a jeho optimizovaným složením v podobě přípravku Neoral, ale o nedostatečné prokázání bioekvivalence, neboť v tomto případě jde o postup zahrnující generický léčivý přípravek.
Italian: Secondo il CHMP argomentazioni simili (relative ai TDM) non devono essere utilizzate per giustificare la mancata bioequivalenza di un prodotto generico.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že podobná argumentace (založená na TDM) nesmí být v žádné případě použita k ospravedlnění neexistující bioekvivalence jakéhokoli generického léčivého přípravku.
Italian: L'effetto del cibo sulle concentrazioni plasmatiche, l'ampia variazione nei livelli ematici e gli eventi avversi risultanti possono costituire altre ragioni per classificare il prodotto di riferimento come farmaco NTI.
Czech: Vliv potravy na koncentrace v krvi, velké rozdíly v krevních hladinách a výsledné nežádoucí účinky mohou být dalšími důvody pro to, aby byl referenční přípravek označen jako lék s NTI.
Italian: Tenendo conto di questo fatto, il problema è se il ridotto effetto del cibo sulla farmacocinetica della ciclosporina generica possa essere considerato accettabile per un'applicazione generica, anche nel caso in cui questo comporti una mancata conformità con i criteri di accettazione predefiniti (ad esempio 80-125%) per dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno (in questo caso con CI del 90% per una Cmax di 1,09-1,37).
Czech: Vezmeme-li to v úvahu, otázka zněla, zda má být snížený vliv potravy na farmakokinetiku generického cyklosporinu považován za přijatelný pro „žádost pro generický přípravek" i v případě, že důsledkem je, že není v souladu s předem stanovenými kritérii přijatelnosti (např. 80-125 %) pro posuzování bioekvivalence po příjmu potravy (v tomto případě s 90% intervalem spolehlivosti pro Cmax 1,09-1,37).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il fatto che l'effetto del cibo su Ciclosporin IDL è inferiore rispetto al prodotto originale, e che ciò potrebbe costituire un vantaggio per un farmaco somministrabile con o senza cibo.
Czech: Výbor CHMP uznal, že vliv potravy pozorovaný u přípravku Ciclosporin IDL je nižší než vliv na inovovaný přípravek a že to může pro přípravek, který může být podáván s potravou nebo bez ní, znamenat výhodu.
Italian: Il MAH ritiene che tali risultati dimostrino l'equivalenza dell'efficacia senza problemi di sicurezza a digiuno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že tyto výsledky prokázaly rovnocennost účinnosti při podávání nalačno, a to bez problémů v oblasti bezpečnosti.
Italian: 1) La prima questione sollevata dal CHMP era relativa al problema se applicare un intervallo di accettazione normale (80-125%) o ridotto (90-111%) per valutare la bioequivalenza a digiuno, considerando che la ciclosporina deve essere ritenuta un "farmaco ad elevata variabilità" con indice terapeutico ristretto.
Czech: 1) První otázka vznesená výborem CHMP byla, zda má být běžné (80-125 %) nebo zúžené (90111 %) přijatelné rozmezí použito k hodnocení bioekvivalence v podmínkách podávání přípravku nalačno, vzhledem k tomu, že cyklosporin je považován za „vysoce variabilní lék" s úzkým terapeutickým rozmezím.
Italian: Nome di fantasia
Czech: (Smyšlený) název přípravku
Italian: Questa giustificazione si basa su giudizi clinici espressi dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza: - Dal punto di vista dell'efficacia, il mancato raggiungimento dei livelli terapeutici può portare a conseguenze devastanti, pertanto sull'SPC è chiaramente indicato che il monitoraggio dei livelli ematici è essenziale durante il trattamento con la ciclosporina e quando si passa a un'altra formulazione.
Czech: Odůvodnění je založeno na klinických hodnoceních jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska bezpečnosti tímto způsobem: - pokud jde o účinnost, může nedosažení terapeutických hladin vést k ničivým následkům, a proto souhrn údajů o přípravku jasně stanoví, že je v průběhu léčby cyklosporinem a při převedení na jinou lékovou formu nezbytné sledovat krevní hladiny.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che la bioequivalenza non è stata dimostrata in maniera soddisfacente, il rapporto rischi/benefici è da considerare negativo e non è possibile raccomandare l'approvazione di Ciclosporin IDL.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že bioekvivalence nebyla uspokojivým způsobem prokázána, poměr přínosu/rizika se považuje za nepříznivý, a přípravek Ciclosporin IDL nemůže být doporučen k registraci.
Italian: I risultati mostrano che le gocce del prodotto testato e del prodotto di riferimento sono dimensionalmente paragonabili, e la leggera differenza nelle misure delle particelle spiega il minore impatto del cibo sull'assorbimento intestinale.
Czech: Výsledky ukázaly, že velikost kapek emulze testovaného a referenčního přípravku je srovnatelná a malý rozdíl ve velikosti částic by mohl objasnit nižší dopad přítomnosti jídla na vstřebávání přípravku ve střevě.
Italian: Il numero di eventi avversi è associabile all'enorme variazione nelle concentrazioni plasmatiche che si verifica quando il farmaco di riferimento viene assunto a prescindere dal consumo di alimenti, e alla mancanza di istruzioni riguardanti l'assunzione di cibo.
Czech: Množství nežádoucích účinků může být spojováno s výraznými změnami koncentrací referenčního přípravku v krvi, které následují, je-li přípravek užíván bez ohledu na příjem potravy a při nedostatečném poučení ohledně příjmu potravy.
Italian: Secondo il MAH i dati ottenuti dagli studi sulla bioequivalenza evidenziano il fatto che il prodotto a base di ciclosporina testato rientra nell'intervallo 90%-111% per l'AUC ed è inferiore al 111% del prodotto di riferimento per la Cmax nello studio condotto a digiuno, che riflette i parametri farmacocinetici senza nessuna interazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává názor, že z údajů získaných ve studiích bioekvivalence vyplývá, že testovaný přípravek obsahující cyklosporin spadá ve studii zkoumající jeho podávání nalačno do rozmezí 90 %-111 % pro AUC a méně než 111 % pro Cmax, což odráží farmakokinetické parametry bez jakékoli interakce.
Italian: Tuttavia, in mancanza di altri dati, non è possibile confermare che a stomaco pieno il prodotto testato sia bioequivalente, e quindi abbia la stessa efficacia e sicurezza del prodotto innovatore.
Czech: Pro nedostatek dalších klinických údajů a bioekvivalenčních studií však není možné potvrdit, že zkoumaný přípravek je po podání potravy bioekvivalentní a že tudíž bude mít stejný profil bezpečnosti a účinnosti jako inovovaný přípravek.
Italian: Il MAH ha sintetizzato precedenti studi a dimostrazione del fatto che le dimensioni delle gocce dell'emulsione e la concomitante assunzione di cibo influiscono sull'assorbimento della ciclosporina a livello dell'intestino tenue quando il farmaco è somministrato per via orale, il che potrebbe influire sui suoi parametri farmacocinetici.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shrnul výsledky předchozích studií s cílem prokázat, že velikost kapek emulze a souběžně požité jídlo mají při perorálním podání účinek na vstřebávání cyklosporinu v tenkém střevě, což může ovlivnit farmakokinetické parametry přípravku.
Italian: Il MAH ha confrontato Neoral e tre lotti di Ciclosporin IDL.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci porovnával přípravek Neoral a tři dávky přípravku Ciclosporin IDL.
Italian: La procedura ha incluso una spiegazione orale nella quale il MAH ha espresso i propri punti di vista: - la classificazione di Ciclosporin come farmaco NTI sulla base di risultati clinici è carente, difficile da effettuare e si basa esclusivamente sugli eventi avversi per i quali è già stata fornita una spiegazione, - il CI del 90% è relativo agli effetti sulla popolazione, mentre nella pratica clinica la consistente variabilità intra-individuale è critica in ragione dei livelli plasmatici variabili della ciclosporina; per questo si procede a frequente monitoraggio tramite analisi della concentrazione plasmatica anche per il marchio leader.
Czech: Postup zahrnoval ústní vysvětlení, při kterém držitel rozhodnutí o registraci přednesl své názory: - klinická klasifikace cyklosporinu jako léku s NTI založená na důkazech je stále nedostatečná, lze ji obtížně vypočítat a je založená pouze na nežádoucích účincích, k nimž již bylo podáno vysvětlení, - 90% interval spolehlivosti (CI) vychází z účinků na populaci, zatímco v klinické praxi je značná intraindividuální variabilita pro nestálé krevní hladiny cyklosporinu kritická, a to je důvodem, proč je monitorován pomocí plazmatické koncentrace, shodně s nejpoužívanějším přípravkem na trhu, a tato stanovení, která jsou rutinně prováděna, umožní okamžitou opravu odchylky o 10 % nebo 20 %.
Italian: Il CHMP, dopo la spiegazione verbale, ha ritenuto che le giustificazioni e i dati presentati non fossero adeguati per confermare la bioequivalenza tra il prodotto testato e l'originale.
Czech: Výbor CHMP došel po ústním vysvětlení k závěru, že předložené údaje a odůvodnění nejsou k potvrzení bioekvivalence mezi zkoumaným a referenčním přípravkem dostačující.
Italian: L'altro studio, condotto su soggetti a stomaco pieno, dimostra che Ciclosporin IDL è meno soggetto all'influenza del cibo rispetto al prodotto di riferimento Neoral della Novartis.
Czech: Další studie, ve které byl přípravek podáván po příjmu potravy, prokázala, že přípravek Ciclosporin IDL byl potravou ovlivněn v menší míře než referenční přípravek Novartis Neoral.
Italian: Poiché la ciclosporina è un farmaco NTI, il CHMP ritiene che ridurre l'intervallo di confidenza (CI) a 90-111% ridurrebbe al minimo il rischio di sovraesposizione o sottoesposizione.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že, jelikož je cyklosporin lékem s NTI, snížilo by zúžení rozmezí intervalu spolehlivosti (CI) na 90-111 % riziko nadměrné nebo nedostatečné expozice.
Italian: Nel caso di Ciclosporin IDL il MAH sosteneva che la bioequivalenza è stata provata per lo stato a digiuno nel CI (80-125%).
Czech: Pokud jde o přípravek Ciclosporin IDL, držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že bioekvivalence při užívání nalačno byla prokázána v intervalu spolehlivosti (80-125 %).
Italian: Nella condizione clinica del trapianto la ciclosporina viene somministrata in dosi elevate e per lunghi periodi: il CHMP si riferisce a tale indicazione per giustificare la classificazione come farmaco NTI.
Czech: Jelikož je cyklosporin v klinické přípravě před transplantací podáván ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu, odvolává se výbor CHMP na tuto indikaci jako na odůvodnění označení cyklosporinu jako léku s NTI.
Italian: Questi dati dimostrano che la variabilità tra i due stati (a stomaco pieno e a digiuno) è molto inferiore nel prodotto testato rispetto al farmaco di riferimento, anche se l'area sottesa dalla curva non differisce di molto.
Czech: Údaje prokázaly, že s každým složením přípravku je variabilita mezi podáváním nalačno a po jídle mnohem nižší pro testovaný léčivý přípravek než pro referenční léčivý přípravek, ačkoliv plocha pod křivkou se příliš neliší.
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza "a digiuno" presentato, l'intervallo di confidenza del 90% per la Cmax non soddisfa il più severo criterio di accettazione del 90-111%.
Czech: V předložené bioekvivalenční studii „nalačno" nesplňuje 90% interval spolehlivosti pro parametr Cmax přísnější rozmezí kritérií přijatelnosti (90-111 %).
Italian: Il CHMP ha preso atto che il calcolo dell'indice terapeutico (TI) per la ciclosporina non è stato riportato, ma ha dissentito con l'affermazione del MAH, secondo il quale tale calcolo è basato sul profilo degli eventi avversi.
Czech: Výbor CHMP uznal, že výpočet terapeutického indexu (TI) nebyl pro cyklosporin nahlášen, ale nesouhlasil se stanoviskem držitele rozhodnutí o registraci, že je založen na profilu nežádoucích účinků.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati relativi alla bioequivalenza osservati sono inadeguati per stabilire l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že získané údaje o bioekvivalenci nebyly dostatečné pro stanovení účinnosti a bezpečnosti.
Italian: Il CHMP ha anche considerato i dati che il MAH ha presentato per le simulazioni farmacocinetiche delle concentrazioni di ciclosporina per il prodotto di riferimento e il prodotto testato con dosaggio ripetuto a stomaco pieno e a digiuno.
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz rovněž údaje, které držitel rozhodnutí o registraci předložil k farmakokinetické simulaci koncentrací cyklosporinu při opakovaném dávkování při podání nalačno a po jídle, a to jak pro referenční, tak pro testovaný léčivý přípravek.
Italian: Il CHMP ha osservato che il MAH ha sottolineato la necessità di eseguire regolarmente TDM e di affidare la prescrizione della ciclosporina solo a medici esperti, ma questi argomenti non possono compensare la mancata bioequivalenza di un composto proposto come farmaco generico nei confronti di un prodotto di riferimento.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci zdůraznil potřebu pravidelného terapeutického monitorování léku a nutnost, aby cyklosporin předepisovali zkušení lékaři, avšak tyto argumenty nemohly převážit nedostatečnou bioekvivalenci kterékoli složky navrhované jako generikum referenčního léčivého přípravku.
Italian: La bioequivalenza soddisfa i criteri di accettazione ridotti (90-111%) per l'AUC a digiuno e i criteri di accettazione standard (80-125%) per la Cmax a digiuno, ma non soddisfa i criteri di accettazione standard a stomaco pieno; per questo le prove sono considerate inadeguate per supportare una dimostrazione di bioequivalenza.
Czech: Důkaz bioekvivalence, která splňuje zúžená (90-111 %) kritéria přijatelnosti pro AUC v podmínkách podávání přípravku nalačno, splňuje standardní (80-125 %) kritéria přijatelnosti pro Cmax ve stavu nalačno a nesplňuje stejná standardní kritéria přijatelnosti při podávání po jídle, není považován za adekvátní pro podporu závěru o bioekvivalenci;
Italian: Il MAH ha osservato che gli SPC di Sandimmune e Neoral indicano che i due prodotti non sono bioequivalenti, ma è consentito il passaggio da un farmaco all'altro con un appropriato monitoraggio terapeutico (TDM), il che indica che il dosaggio guidato della ciclosporina in base alla concentrazione ematica è una pratica comune e consolidata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poznamenal, že v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky Sandimune a Neoral se uvádí, že tyto dva léčivé přípravky nejsou bioekvivalentní, avšak přechod mezi nimi je povolen za předpokladu odpovídajícího terapeutického monitorování léku (therapeutic drug monitoring, TDM), z čehož vyplývá, že se jedná o zavedený postup při dávkování cyklosporinu na základě koncentrací v krvi.
Italian: - l'ambito del deferimento riguardava la bioequivalenza (BE) del farmaco generico Ciclosporin IDL rispetto al prodotto originale.
Czech: - předmětem předložení žádosti k posouzení bylo porovnání bioekvivalence (BE) generického přípravku Ciclosporin IDL s referenčním přípravkem,
Italian: Secondo il MAH non sembrano esistere ragioni convincenti per cui l'intervallo (80-125%) dovrebbe differire per i due parametri (Cmax e AUC).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že pravděpodobně neexistuje přesvědčivý důvod, proč by rozmezí (80-125 %) mělo být pro Cmax a AUC rozdílné.
Italian: Il CHMP pertanto raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ciclosporin IDL negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione laddove il prodotto sia attualmente autorizzato.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Ciclosporin IDL ve státech, ve kterých je v současné době registrován.
Italian: Secondo il MAH il ridotto effetto del cibo sulla farmacocinetica della ciclosporina generica rispetto alla formulazione del farmaco originale può essere considerato un vantaggio rispetto al prodotto di riferimento e un argomento convincente per l'accettazione del primo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že snížený vliv potravy na farmakokinetiku generického cyklosporinu, v porovnání s inovovaným přípravkem, může být považován za výhodný oproti referenčnímu přípravku a za přesvědčivý argument pro schválení generika.
Italian: Il MAH ha anche dichiarato che la bioequivalenza a stomaco pieno non è stata dimostrata poiché la farmacocinetica della formulazione di Ciclosporin IDL è notevolmente meno soggetta all'influenza del cibo rispetto al prodotto di riferimento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl, že bioekvivalence v případě podání přípravku po jídle nebyla prokázána z toho důvodu, že farmakokinetický profil přípravku Ciclosporin IDL je podáním jídla ovlivněn ve výrazně menší míře než referenční léčivý přípravek.
Italian: Bioequivalenza a digiuno
Czech: Bioekvivalence při podání přípravku nalačno
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà effettuare un nuovo studio sulla bioequivalenza in condizioni di digiuno e di non digiuno per Ciclosporin IDL applicando un margine di accettabilità ristretto (90-111%) per l'IC del 90%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede novou bioekvivalenční studii v podmínkách nalačno a po podání potravy, která prokáže bioekvivalenci přípravku Ciclosporin IDL v úzkém přijatelném rozmezí (90-111 %) pro 90% interval spolehlivosti.
Italian: Secondo gli autori sia la ciclosporina, sia il tacrolimus rientrano nella categoria dei farmaci a dosaggio critico.
Czech: Autoři považovali jak cyklosporin, tak takrolimus za léky s kritickým dávkováním.
Italian: Il CHMP quindi conclude che la bioequivalenza a digiuno non è stata dimostrata.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v podmínkách podávání přípravku nalačno nebyla bioekvivalence prokázána.
Italian: La ciclosporina è considerata un farmaco NTI e il MAH ha accettato questa classificazione nei motivi per il riesame.
Czech: Cyklosporin je považován za lék s NTI a držitel rozhodnutí o registraci uznal tuto skutečnost ve zdůvodnění k přezkoumání stanoviska výboru.
Italian: A digiuno
Czech: Nalačno
Italian: Il CHMP ha confermato la conclusione che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il prodotto originale non è stata dimostrata adeguatamente nelle due condizioni (a stomaco pieno e a digiuno).
Czech: Výbor CHMP trval na svém závěru, že bioekvivalence přípravku Ciclosporin IDL nebyla ve vztahu k referenčnímu přípravku dostatečně prokázána ani v podmínkách po podání potravy, ani nalačno.
Italian: Pertanto il gruppo ritiene che un prodotto generico a base di ciclosporina dovrebbe essere bioequivalente rispetto al prodotto originale in entrambe le condizioni (a digiuno e a stomaco pieno).
Czech: Bylo proto doporučeno, aby generický cyklosporin byl bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jak při užívání nalačno, tak při užívání po jídle.
Italian: 25 mg capsula
Czech: 25 mg tobolka
Italian: Variabile
Czech: Parametr
Italian: il MAH deve fornire dati adeguati e soddisfacenti a conferma della bioequivalenza del proprio prodotto con il prodotto di riferimento entro un anno dalla decisione della Commissione europea.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha III
Italian: Premesso che
Czech: Vzhledem k tomu, že: