FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, se calculează doza totală care trebuie administrată.
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants :
Romanian: Ghidul de gestionare a reacţiei adverse trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
French: Soyez attentifs aux symptômes importants liés à une inflammation.
Romanian: Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii.
French: ETAPE 2
Romanian: PASUL 2
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată (grad 1 sau 2).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par nivolumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță țintă specifică din organism.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri (< 65 de ani).
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel de réponse immunitaire au nivolumab.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea unui răspuns imun la nivolumab.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG sont présenté dans a Figure 1.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG sunt prezentate în Figura 1.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile de asepsie.
French: EU/1/15/1026/002 flacon de 100 mg
Romanian: EU/1/15/1026/002 flacon a 100 mg
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation de l'effet indésirable.
Romanian: Reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea reacţiei adverse.
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Romanian: Inflamaţie a ficatului (hepatită).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Romanian: Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie.
French: Préalablement au lancement de Nivolumab BMS dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Romanian: Înainte de lansarea produsului Nivolumab BMS în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
French: Modification de traitement
Romanian: Ajustarea tratamentului
French: Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
Romanian: Inflamaţie sau probleme la nivelul rinichilor dumneavoastră.
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 39-85), 44% având vârsta ≥65 de ani şi 11% ≥75 de ani.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN
Romanian: Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice-risque potentiel au cas par cas.
Romanian: În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu efectuată în mod individual.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de toxicité associés au développement d'anticorps anti-médicament.
Romanian: Nu au existat dovezi de modificare a profilului farmacocinetic sau profil de toxicitate asociat apariţiei anticorpilor anti-medicament.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman, astfel încât nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire et nivolumab est une IgG4; par conséquent, il existe un risque potentiel de transmission de nivolumab de la mère vers le fœtus.
Romanian: Se ştie că IgG4 umană traversează placenta, iar nivolumab este o IgG4; prin urmare, există posibilitatea ca nivolumab să fie transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
French: Il y eu une augmentation dose-dépendante du nombre d'avortements et de mortalité néonatale à partir du troisième trimestre.
Romanian: S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Romanian: Majoritatea pacienţilor se prezintă cu creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice ale creatininei.
French: 30 septembre 2015
Romanian: 30 Septembrie 2015
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
French: Continuer l'exploration du seuil optimal pour la positivité de PD-L1 sur base des méthodes de test actuellement utilisées afin de mieux élucider sa valeur en tant que marqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab.
Romanian: Pentru a continua studierea valorii limită optime privind pozitivitatea PD-L1 pe baza metodei curente de testare utilizată pentru a elucida în continuare valoarea sa privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
French: Il n'a pas été rapporté de cas d'hypophysite, de diabète sucré ou d'acidocétose diabétique dans ces études.
Romanian: Nu au fost raportate hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică în aceste studii.
French: Douleur dans les muscles, os et articulations
Romanian: Durere la nivelul muşchilor, oaselor şi articulaţiilor
French: La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
Romanian: Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
French: La perfusion de Nivolumab BMS doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Romanian: Administrarea perfuziei cu Nivolumab BMS trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Diminution de l'appétit
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: ETIQUETTE FLACON
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1 et 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici ( ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
French: N'arrêtez pas le traitement par Nivolumab BMS, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Nivolumab BMS, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé; ou dilué et perfusé
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
French: RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Lonza Biologics, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Biologics, Inc.
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation de Nivolumab BMS, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection précoce de ces effets indésirables.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea Nivolumab BMS, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
French: Voir ci-dessous : « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
French: Trente et un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie,et 45% ont reçu Nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Romanian: La o proporţie de 31% dintre pacienţi progresia bolii a fost raportată drept cel mai bun răspuns la schema de tratament anterioară cea mai recentă, iar 45% au fost au trataţi cu nivolumab în interval de 3 luni după încheierea tratamentului anterior cel mai recent.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 1.
Romanian: Recomandările privind întreruperea permanentă sau temporară a dozelor sunt descrise în Tabelul 1.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Pour usage unique.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale, cum este fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţilor trebuie să li se recomande precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor.
French: Un cas de réaction anaphylactique de Grade 3 et un cas d'hypersensibilité de Grade 4 ont été rapportés chacun chez 1 patient ; ces deux cas ont conduit à un arrêt du traitement et à la résolution des symptômes avec traitement.
Romanian: Reacţia anafilactică de grad 3 şi reacţia de hipersensibilitate de grad 4 au fost raportate, fiecare, la 1 pacient; ambele evenimente au dus la întreruperea tratamentului şi s-au remis în urma tratamentului.
French: Bien qu'aucun cas d'hyperparathyroidie n'ait été rapporté dans l'étude CA209017, une hyperparathyroïdie d'origine immunologique pourrait être évoquée, spécialement si associée à une hypophosphatémie (rapportée chez 6 patients présentant une hypercalcémie dans cette étude).
Romanian: Deși nu a fost raportat hiperparatiroidismul în studiul CA209107, hiperparatiroidismul mediat imun poate fi luat în considerare mai ales dacă se asociază cu hipofosfatemie (raportată în acest studiu la 6 pacienți cu hipercalcemie).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofoetale (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
French: Aucune donnée sur l'utilisation de nivolumab n'est disponible chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins
Romanian: • Material educaţional pentru medic • Card de atenţionare pentru pacient
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes.
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de 60 de minute.
French: Modifications des résultats des examens biologiques Nivolumab BMS peut provoquer des modifications des résultats des examens biologiques effectués
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge Nivolumab BMS poate provoca modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de medicul dumneavoastră.
French: Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu Nivolumab BMS la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
French: Cette inflammation peut causer de graves dommages à votre corps, et certains états inflammatoires peuvent menacer votre pronostic vital et nécessiter un traitement ou la suspension de nivolumab.
Romanian: Inflamaţia poate cauza o afectare gravă organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle).
Romanian: Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Le critère principal était la survie globale (SG).
Romanian: Parametrul de măsurare a rezultatului principal privind eficacitatea a fost supravieţuirea generală (SG).
French: Bien que le statut ECOG, le taux de filtration glomérulaire (TFG) initial, le taux d'albumine, le poids corporel, et une insuffisance hépatique légère aient eu un effet sur la clairance de nivolumab, cet effet n'a pas été cliniquement significatif.
Romanian: Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra CL nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que nivolumab ait un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacodinamice, este puţin probabil ca nivolumab să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de methode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Nivolumab BMS, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser de Nivolumab BMS reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Nivolumab BMS este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze Nivolumab BMS au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după întreruperea utilizării acestuia.
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en peptides de petite taille et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou des métastases cérébrales non traitées ont été exclus de l'étude.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, boală pulmonară interstiţială simptomatică sau cei cu metastaze cerebrale netratate au fost excluşi din studiu.
French: Survie globale Evénements
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente
French: Ces analyses supplémentaires de biomarqueurs sont réalisées dans le contexte des études CA209-038 et
Romanian: Aceste testări suplimentare ale biomarkerilor apar în contextul studiului CA209-038 şi studiului
French: Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
French: La dose normalisée en fonction du poids a entrainé un état d'équilibre approximativement uniforme quelles que soient les concentrations, sur une large fourchette de poids (34-162 kg).
Romanian: Administrarea normalizată în funcţie de greutatea corporală a produs concentraţii minime aproximativ uniforme la starea de echilibru pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale (34-162 kg).
French: La recommandation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Romanian: Recomandarea pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală este prezentată la pct. 4.4.
French: Les évaluations tumorales ont été réalisées selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 9 semaines après la randomisation puis toutes les 6 semaines.
Romanian: Evaluările tumorii, conform Criteriilor pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate la fiecare 6 săptămâni ulterior.
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
Romanian: Parametrii cheie ai rezultatului secundar privind eficacitatea au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), conform evaluării de către investigator, şi supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează.
French: Carte d'Alerte Patient
Romanian: Cardul de atenționare pentru pacient
French: Les effets du nivolumab sur le développement pré et postnatal ont été évalués chez des singes recevant nivolumab 2 fois par semaine, du début de l'organogénèse, durant le premier trimestre, jusqu'à l'accouchement, à des niveaux d'exposition de 8 à 35 fois supérieurs à ceux associés à la dose clinique de nivolumab de 3 mg/kg
Romanian: Efectele nivolumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost evaluate la maimuţe tratate cu nivolumab de două ori pe săptămână de la începutul organogenezei în primul trimestru până la naştere, la niveluri de expunere de 8 sau 35 de ori mai mari decât cele observate pentru doza clinică de 3 mg/kg de nivolumab (pe baza
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec :
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu:
French: Des administrations différées ou des interruptions de traitement peuvent être nécessaires selon la tolérance individuelle et la tolérabilité au traitement.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcţie de profilul individual de siguranţă şi tolerabilitate.
French: Ces analyses seront conduites dans les études CA 209037 et CA209066 chez les patients atteints d'un mélanome avancé.
Romanian: Aceste analize vor fi efectuate în studiile CA209037 şi CA209066 la pacienţi cu melanom în stadiu avansat.
French: si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Nivolumab BMS dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").