FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Lithuanian: Vienoje Preotact dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Dutch: De gemiddelde baseline voor de Lumbale T-score was ongeveer -3,0 in elke behandelgroep.
Lithuanian: Pradinis vidutinis juosmeninių slankstelių T rodiklis grupėse buvo apytikriai -3,0.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
Lithuanian: Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitro dozėje yra 100 mikrogramų parathormono, pagaminto Escherichia coli taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Dutch: Afsluiter (centraal en eind): Bromobutylrubber, grijs.
Lithuanian: Kamštelis (centrinis bei galinis) yra pilkas, bromobutilo gumos.
Dutch: Dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Lithuanian: Vadinasi, preparate natrio praktiškai nėra.
Dutch: Schudden kan denaturatie van het actief bestanddeel tot gevolg hebben.
Lithuanian: NEGALIMA KRATYTI, nes gali sukelti veikliosios medžiagos denatūraciją.
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Lithuanian: Analizuojant vertinamąsias baigtis nustatyta, kad smarkiai padidėjo šlaunikaulio MKT (bendrasis, kaklelio bei gūbrio): vartojant Preotact atitinkamai 1,0 %, 1,8 % bei 1,0 %, o placebą - -1,1 %, -0,7 % bei -0,6 % (p < 0,001).
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: Aan het eind van jaar 2 (12 maanden na stopzetting van Preotact) was er voor de patiënten die alendronaat kregen tijdens het tweede jaar een gemiddelde toename van 12% in dual energy X-ray absorptiometrie (DXA) van de BMD van de wervelkolom.
Lithuanian: Antrųjų metų pabaigoje (nuo gydymo Preotact nutraukimo praėjus 12 mėnesių) ištyrus dvejopos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) metodu nustatyta, kad pacientėms, kurios antraisiais metais vartojo alendronatą, MKT vidutiniškai padidėjo 12 %.
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Lithuanian: Perdozavimo sukelti sutrikimai (kurie buvo tikėtini): vėlyva hiperkalcemija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas bei skausmas.
Dutch: Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
Lithuanian: Nuo adatos dangtelio nulupkite apsauginį popierių.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Dviejų klinikinių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 2642 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, metu hiperkalcemija nustatyta 25,3 % Preotact gydytų pacienčių, palyginti su 4,3 % vartojusiųjų placebą. Hiperkalcemija buvo laikina ir dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Dutch: • Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij
Lithuanian: • Po kiekvienos kasdienės injekcijos nuimkite adatą ir užpildytą švirkštiklį vėl įdėkite į šaldytuvą
Dutch: Bij patiënten die het tweede jaar placebo ontvingen was de gemiddelde toename 4,1% vergeleken met de uitgangssituatie, maar was licht afgenomen in vergelijking met het eind van de 12 maanden Preotact-behandeling.
Lithuanian: Placebą antraisiais metais vartojusioms ligonėms, palyginti su pradiniu rodmeniu, MKT vidutiniškai padidėjo 4 %, bet, palyginti su buvusiu po 12 mėnesių gydymo Preotact, šiek tiek sumažėjo.
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injectie
Lithuanian: Metakrezolis Injekcinis vanduo
Dutch: De systemische klaring van parathyroïdhormoon (45,3 l/uur) na een intraveneuze dosis is dicht bij de normale lever-plasmaflow en is in overeenstemming met het hoge levermetabolisme van het actieve bestanddeel.
Lithuanian: Sisteminis į veną sušvirkšto parathormono klirensas (45,3 l/val.) panašus į normalią plazmos tėkmę kepenyse, tai patvirtina, kad veiklioji medžiaga yra plačiai metabolizuojamas kepenyse.
Dutch: • medicijnen gebruikt voor het hart (zoals digoxine ook bekend als digitalis)
Lithuanian: • vartojate vaistų nuo širdies ligų (pvz., digoksino).
Dutch: • misselijkheid.
Lithuanian: • nuovargis.
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen nam het ontstaan van renale tubulaire mineralisatie toe bij blootstellingniveaus lager dan klinische blootstellingniveaus.
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kasdien po oda buvo švirkščiama preparato, dažniau pasireiškė inkstų kanalėlių mineralizacija (ekspozicija buvo mažesnė, nei vartojant preparatą klinikiniais tikslais).
Dutch: Na het mengen
Lithuanian: Po oda sušvirkštus
Dutch: Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).
Lithuanian: Kai tą padarysite, Preotact užpildytas švirkštiklis bus paruoštas naudoti, o vaistas bus paruoštas švirkšti po oda pilvo srityje.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
Lithuanian: Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Dutch: Geslacht Onderzoek met het geneesmiddel is alleen uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
Lithuanian: Vaistinio preparato tyrimuose dalyvavo tik moterys po menopauzės.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyroïdhormonen en -analogen, ATC-code: H05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazę veikiantys vaistai, parathormonas ir analogai, ATC kodas
Dutch: Invloed op de botmineraaldichtheid (BMD)
Lithuanian: Poveikis mineraliniam kaulų tankiui (MKT)
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
Lithuanian: Preotact vartojamas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, kai yra didelė kaulų lūžių rizika.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken.
Lithuanian: • Sukite užpildytą švirkštiklį tol, kol permatoma priekinė dalis ir švirkštiklio korpusas susieis.
Dutch: Hoewel jicht, gewrichtspijn en nefrolithiasis gerapporteerd werden als ADR's is de relatie met verhoging van urinezuur door Preotact-toediening nog niet geheel vastgesteld.
Lithuanian: Nors podagra, sąnarių skausmas bei inkstų akmenligė pasireiškė kaip NRV, šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo bei Preotact vartojimo ryšys tiksliai nenustatytas.
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
Lithuanian: Apytakoje esantys karboksi galo fragmentai filtruojami per inkstus, tačiau vykstant reabsorbcijai kanalėliuose skyla į dar mažesnius fragmentus.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra parathormonas.
Dutch: Behandeling van een vermoede overdosering moet onder meer bestaan uit het tijdelijk staken van Preotact, controleren van het serumcalcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratatie.
Lithuanian: Jeigu įtariamas apsinuodijimas Preotact, būtina laikinai nutraukti preparato vartojimą, stebėti kalcio koncentraciją serume ir skirti tinkamą palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, duoti daug skysčių.
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs kalcio kiekis Jūsų kraujyje, arba yra kitokių kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimų;
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Preotact visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dutch: De dosisteller moet nu met één zijn gedaald.
Lithuanian: Dozių skaičiuotuve dozių skaičius sumažės vienetu.
Dutch: • Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi de naald na elk gebruik weg.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaistą, naudokite naują adatą, o po panaudojimo adatą išmeskite.
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen ontvangt staat de dosisteller op , om te laten zien dat de pen vol is.
Lithuanian: Kai gausite savo užpildytą švirkštiklį, dozės skaičiuotuvas bus ties , tai reiškia, kad švirkštiklis yra pilnas.
Dutch: • Het ontluchten dient elke keer te gebeuren wanneer u een nieuwe voorgevulde pen mengt.
Lithuanian: • Minėtus veiksmus reikia atlikti kiekvieną kartą, kai sumaišomas vaistas naujame užpildytame švirkštiklyje.
Dutch: Uw arts zal bloed en/of urinetesten uitvoeren om de calciumspiegel in uw bloed en/of urine te beoordelen bij maand 1, 3 en 6 na het starten van uw behandeling met Preotact.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus kalcio kiekiui kraujyje ir šlapime nustatyti nuo Preotact vartojimo pradžios praėjus 1, 3 ir 6 mėnesiams.
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės derinio su alendronatu tyrime (PaTH) Preotact poveikis kaulo struktūrai vertintas atliekat KKT.
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą, kuriame vaistas yra nesumaišytas, galite laikyti 2-25°C temperatūroje.
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas parathormonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Dutch: • hoofdpijn,
Lithuanian: • nugaros skausmas,
Dutch: • Verwijder resten lucht (ontlucht de pen)
Lithuanian: • Išstumkite oro likutį (užtaisykite švirkštiklį).
Dutch: • reuk- en smaakstoornissen.
Lithuanian: • uoslės sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Lithuanian: Duomenų apie parathormono vartojimą vaisingoms moterims, taip pat nėštumo ir žindymo metu nėra.
Dutch: Voor patiënten met voorgaande fracturen is het aantal te behandelen patiënten (NNT) 21 patiënten.
Lithuanian: numbers needed to treat (NNT)) yra 21.
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Lithuanian: Tirtas Preotact poveikis pacientėms, kurioms jau buvo hiperkalciurija.
Dutch: Preotact verhoogt de urinezuurconcentratie in het serum.
Lithuanian: Preotact didina šlapimo rūgšties koncentraciją serume.
Dutch: Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Lithuanian: Be to, ši liga gali sukelti nugaros skausmą, ūgio mažėjimą bei stuburo iškrypimą.
Dutch: De patiënten moeten calcium en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Lithuanian: Jei pacientė su maistu negauna reikiamo kiekio kalcio bei vitamino D, būtinai turi vartoti jų papildų.
Dutch: Pijn in de ledematen Rugpijn
Lithuanian: Raumenų mėšlungis Galūnių skausmas
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van Preotact (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad ilgai vartojant Preotact dažniau susidaro osteosarkomų (žr.
Dutch: • met onverklaarde verhoging van bot-specifieke alkalische fosfatase
Lithuanian: • neaiškios kilmės kaulams specifinės šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas;
Dutch: Bij de vrouwen met een positieve titer waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op de respons van de botmineraaldichtheid of effecten op het serumcalcium.
Lithuanian: Duomenų, kad tais atvejais, kai antikūnų titras teigiamas, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, alerginė reakcija, pakinta poveikis mineraliniam kaulų tankiui ar kalcio koncentracijai serume nėra.
Dutch: • Het geneesmiddel mag niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is worden gebruikt.
Lithuanian: • Po sumaišymo vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 28 dienas.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te bedienen voordat u zich beter voelt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei jaučiate, kad svaigsta galva, susilaikykite nuo minėtų veiksmų, kol pasijusite geriau.
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 9, 6 en 2% in de respectievelijke 3 groepen.
Lithuanian: Panašiai padidėjo ir bendrasis šlaunikaulio MKT (atitinkamai 9 %, 6 % bei 2 %).
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
Lithuanian: Centriniu tyrimu nustatyta, kad per 18 mėnesių Preotact padidino juosmeninio slankstelio MKT 6,5 %, o placebas - -0,3 % (p < 0,001).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lithuanian: PREPARATO LIKUČIUS AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.
Dutch: • buikpijn,
Lithuanian: • pykinimas.
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
Lithuanian: Po pilvo srities oda suleidus 100 mikrogramų parathormono, greitai didėja parathormono koncentracija plazmoje; didžiausia ji būna po injekcijos praėjus 1-2 valandoms.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštenėje nei 25°C temperatūroje.
Dutch: In totaal 2.532 patiënten (1.286 Preotact en 1.246 placebo), leeftijd 45-94 jaar (8,1% 45-54 jaar en
Lithuanian: 2532 45-94 metų (8,1 % buvo 45-54 m., 11,4 % - 75 m.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Preotact sudėtis
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
Lithuanian: Parathormonas metabolizuojamas kepenyse ir kiek mažiau inkstuose.
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Lithuanian: Paspauskite geltonąjį atpalaidavimo mygtuką, kad atpalaiduoti mėlynąjį injekavimo mygtuką.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar foetale, ontwikkelings-, perinatale of postnatale toxiciteit.
Lithuanian: Toksinio poveikio vaisiui, jo raidai, taip pat pasireiškiančio perinataliniu bei postnataliniu laikotarpiu, tyrimų neatlikta.
Dutch: Omdat enkele voorvallen van duizeligheid beschreven zijn bij patiënten die behandeld zijn met Preotact moeten patiënten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Lithuanian: Kadangi gydant Preotact pasitaikė galvos svaigimo atvejų, kol jis nepraėjęs, nuo vairavimo bei mechanizmų valdymo reikia susilaikyti.
Dutch: Antistoffen tegen parathyroïdhormoon
Lithuanian: Antikūnai prieš parathormoną
Dutch: Bij deze patiënten gaf de Preotact-behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciurie.
Lithuanian: Joms skyrus vartoti Preotact, didesnė tikimybė, kad hiperkalciurija paūmės.
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH korekcijai)
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Lithuanian: Laikykite už permatomo priekinio užpildyto švirkštiklio galo, ir ant jo iki galo užsukite adatą.
Dutch: • Bewaar de gemengde voorgevulde pen maximaal 28 dagen in de koelkast.
Lithuanian: • Po sumaišymo užpildytą švirkštiklį šaldytuve galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermer.
Lithuanian: • Uždėkite išorinį adatos dangtelį.
Dutch: Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Duomenų yra tik apie ne ilgesnį kaip 24 mėnesių trukmės nepertraukiamą Preotact vartojimą (žr.
Dutch: • U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
Lithuanian: • jeigu sergate kitokiomis kaulų ligomis, įskaitant hiperparatiroidizmą bei Pedžeto ligą;
Dutch: Meten van de hoeveelheid calcium in het bloed en/of urine.
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje ir (arba) šlapime matavimas
Dutch: • met skeletmaligniteit of botmetastasen
Lithuanian: • piktybinės skeleto ligos arba metastazės kauluose;
Dutch: • pijn in de armen en benen (ledematen),
Lithuanian: • rankų ar kojų (galūnių) skausmas, • nemalonūs pojūčiai skrandyje, vėmimas,
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO
Dutch: De meest relevante fractuurvermindering werd waargenomen bij patiënten met hoog risico op fracturen zoals patiënten met voorafgaande fracturen en patiënten met een lumbale T-score van < -3.
Lithuanian: Labiausiai lūžių sumažėjo pacientėms, kurių kaulų lūžio rizika buvo didelė, t.
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
Lithuanian: Hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija pasireiškia dėl žinomo farmakologinio parathormono poveikio virškinimo traktui, inkstams bei kaulams.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
Lithuanian: • Nelaikykite užpildyto švirkštiklio su prijungta adata.
Dutch: Voortgaande behandeling tot 24 maanden in een open-label uitbreiding van deze studie resulteerde in een voortgaande toename in BMD.
Lithuanian: Tęsiant gydymą daugiausia iki 24 mėnesių (vartojamas preparatas buvo išslaptintas) nustatyta, kad MKT didėjo toliau.
Dutch: Behandeling van verhoogd serumcalcium
Lithuanian: Padidėjusios kalcio koncentracijos gydymas
Dutch: Lees de gebruikshandleiding voor de instructies hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Lithuanian: Prašome perskaityti vartotojo instrukciją kaip naudotis švirkštikliu.
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
Lithuanian: Pirmoje kameroje yra 1,61 mg parathormono miltelių, antroje kameroje yra 1,13 ml tirpiklio.
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) nustatytos dviem klinikiniais placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 2 642 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės
Dutch: Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
Lithuanian: Iš užpildyto švirkštiklio pasišalins didžioji dalis oro.
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Lithuanian: Poveikis kalcio koncentracijai serume Parathormonas - svarbiausia medžiaga, reguliuojanti kalcio koncentraciją serume.
Dutch: Voorgevulde pen (vóór reconstitutie): bewaren beneden 25°C.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis prieš paruošiant tirpalą: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Dutch: De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.
Lithuanian: Preotact užpildytas švirkštiklis yra specialiai sukurtas Jūsų vaisto osteoporozei gydyti vartojimui palengvinti.
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.
Lithuanian: Laikinas parathormono koncentracijos padidėjimas sušvirkštus Preotact po oda skatina formuotis naują kaulą ant kaulinių sijų bei žievinio sluoksnio (išorinio ir vidinio antkaulių), labiau sužadindamas osteoblastus, o ne osteoklastus.
Dutch: Ongeveer 71,4% van de parathyroïdhormoon-patiënten meldde ten minste één bijwerking.
Lithuanian: Bent viena NRV pasireiškė maždaug 71,4 % parathormonu gydytų moterų.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Preotact ir kam jis vartojamas
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Lithuanian: Po kiekvienos parathormono dozės sušvirkštimo praėjus 6-8 valandoms kalcio koncentracija serume būdavo didžiausia, o po 20-24 valandų grįždavo į pradinį lygį.
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: Vóór het mengen
Lithuanian: Prieš paruošiant tirpalą
Dutch: Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis kaulų tankis, pacientėms galima skirti bisfosfonatų (žr.
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
Lithuanian: Palyginus MKT pokytį su pradiniu rodmeniu, nustatyta, kad vienerius metus alendronatą vartojusių moterų šlaunikaulio MKT vidutiniškai padidėjo 4,5 %, o placebą - sumažėjo
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Lithuanian: 12 mėnesį, palyginti su pradiniais rodmenimis, volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT Preotact vartojusioms pacientėms padidėjo 26 %, Preotact bei alendronatą - 13 %, o vien alendronatą - 11 %.
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
Lithuanian: Preotact ir pakeičiamųjų hormonų preparatų deriniu gydytų 180 moterų po menopauzės juosmeninio slankstelio MKT 12 mėnesį buvo padidėjęs daug labiau nei tų, kurioms taikyta tik pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) (7,1 % ir 1,1 %, p < 0,001).
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Lithuanian: NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Lithuanian: Šlaunikaulio bendrasis MKT gydymo grupėse padidėjo atitinkamai 1,9 %, 0,3 % bei 3,0 %.
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio vėl uždėkite dangtelį ir švirkštiklį įdėkite į šaldytuvą.
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
Lithuanian: • Preotact būtina vartoti rečiau - 100 mikrogramų dozę švirkšti kas antrą dieną.