FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jardiance sú dostupné v PVC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Lithuanian: Jardiance tabletės tiekiamos PVC/aliuminio perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Slovak: Mikroskopický dôkaz o účinkoch zosilnených farmakologických vlastností na obličky, ktoré sa pozorovali u niektorých druhov, zahŕňal tubulárnu dilatáciu a tvorbu minerálov v tubuloch a panvičke približne pri 4-násobnej klinickej AUC expozície empagliflozínu súvisiacej s 25 mg dávkou.
Lithuanian: Mikroskopiniai nenormaliai padidėjusio farmakologinio poveikio kai kurių rūšių gyvūnų inkstams požymiai buvo kanalėlių išsiplėtimas, kanalėlių ir geldelių mineralizacija, kai empagliflozino AUC ekspozicija maždaug 4 kartus viršijo klinikinės 25 mg dozės ekspoziciją.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálnej toxicity s potkanmi sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu, kai empagliflozino ekspozicija patelėms maždaug 4 kartus viršijo maksimalią klinikinę ekspoziciją, pastebėtas sumažėjęs jauniklių svorio prieaugis.
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo1 (PI 95 %)
Slovak: Závažnosť (mierna, stredne závažná, závažná) infekcie močových ciest bola podobná u pacientov liečených empagliflozínom a placebom.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinių ligų sunkumas (lengvos, vidutinio sunkumo, sunkios) buvo panašus ir gydytiems empagliflozinu, ir vartojusiems placebą pacientams.
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty 2 LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom
Lithuanian: 1 Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę 2 LOCF, vertės patikrintos po antihipertenzinių priemonių naudojimo
Slovak: Empagliflozín neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8,
Lithuanian: Empagliflozinas neslopina UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ar UGT2B7.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom a aktívne kontrolovanej štúdii trvajúcej 24 týždňov u pacientov, ktorí sa predtým neliečili.
Lithuanian: Monoterapija Monoterapijos empagliflozinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Slovak: Celková miera výskytu nežiaducich udalostí u pacientov liečených empagliflozínom bola podobná ako pri placebe.
Lithuanian: Empagliflozinu gydomiems pacientams bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į dažnį placebą vartojusiems pacientams.
Slovak: preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Lithuanian: kad pavartojus kartu empagliflozino Cmax padidėjo 15 % ir AUC - 59 %.
Slovak: %, placebo 35,3 % počas 78-týždňového skúšania).
Lithuanian: 36,1 %, 25 mg empagliflozino: 34,8 %, placebas: 35,3 % 78 savaičių tyrimo metu).
Slovak: • ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Lithuanian: • jei esate 85 metų ar vyresnis, nes Jums negalima pradėti vartoti Jardiance. • jeigu jus pykina, viduriuojate arba karščiuojate arba negalite gerti ar valgyti.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos placebu kontroliuojamų tyrimų metu Organų sistemų klasė
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Jardiance pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Lithuanian: Vartojant Jardiance svarbu toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín
Lithuanian: Šie simptomai gali būti „diabetinės ketoacidozės" - galimos diabeto komplikacijos dėl Jūsų šlapime ar kraujyje padidėjusio „ketoninių kūnų" kiekio, nustatomo laboratoriniais tyrimais, - požymis.
Slovak: 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy sa Jardiance nemá používať.
Lithuanian: Jardiance negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Slovak: Jardiance sa nemá používať počas laktácie.
Lithuanian: Jardiance negalima pradėti vartoti.
Slovak: Na jednej strane majú „S10" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S10", kitoje - Boehringer Ingelheim simbolis.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších sa neodporúča začínať liečbu empagliflozínom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 85 metų ir vyresniems pacientams pradėti gydymą empagliflozinu nerekomenduojama, nes nepakanka gydymo patirties (žr.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára, hneď ako to bude možné:
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Slovak: Okrem toho, empagliflozín viedol k zníženiu FPG, telesnej hmotnosti a krvného tlaku.
Lithuanian: Taip pat vartojant empaglifloziną sumažėjo gliukozės kiekis kraujo serume nevalgius, kūno svoris ir kraujospūdis.
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu viedlo k vyššiemu podielu pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c menej ako 7 % a k menšiemu podielu pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu glykémie v porovnaní s 10 mg empagliflozínu a placebom.
Lithuanian: Skiriant 25 mg empagliflozino, palyginti su 10 mg empagliflozino ir placebu, didesnei daliai pacientų buvo pasiektas tikslinis mažesnis kaip 7 % HbA1c ir buvo mažiau pacientų, kuriems reikėjo imtis priemonių glikemijai kontroliuoti.
Slovak: Na jednej strane majú „S25" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S25", kitoje - Boehringer Ingelheim simbolis.
Slovak: 5 Priemer upravený podľa východiskovej hodnot DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Lithuanian: 5 Vidurkis, koreguotas pagal pradinį DKS, pradinį HbA1c, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių.
Slovak: 1. Čo je Jardiance a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance 3. Ako užívať Jardiance
Lithuanian: Kas yra Jardiance ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jardiance Jardiance vartoti negalima: - jeigu yra alergija empagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg (pozri nižšie a časť 4.4).
Lithuanian: Maksimali paros dozė yra 25 mg (žr.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 4 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba empagliflozínom k zníženiu telesnej hmotnosti (-0,24 kg pri placebe, -2,04 kg pri 10 mg empagliflozínu a -2,26 kg pri 25 mg empagliflozínu) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do 52. týždňa (-0,16 kg pri placebe, -1,96 kg pri 10 mg empagliflozínu a -2,25 kg pri 25 mg empagliflozínu).
Lithuanian: gydant empagliflozinu, 24 savaitę nustatytas kūno svorio sumažėjimas (-0,24 kg vartojusiems placebą, -2,04 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,26 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino), kuris išliko iki 52 savaitės (-0,16 kg vartojusiems placebą, -1,96 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,25 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino).
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Lithuanian: Atsiradus tokiems nespecifiniams simptomams, kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, smarkus troškulys, pasunkėjęs kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikia pagalvoti apie diabetinės ketoacidozės riziką.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba empagliflozínom vo forme monoterapie alebo prídavnej liečby k metformínu, pioglitazónu alebo metformínu plus sulfonylmočovina k priemerným zmenám od východiskovej hodnoty v FPG -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] pri 10 mg empagliflozínu a -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] pri 25 mg empagliflozínu v porovnaní s placebom
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose empagliflozinas buvo vartojamas kaip monoterapija arba kaip gydymą metforminu, pioglitazonu arba metforminu kartu su sulfonilkarbamidu papildantis gydymas, nustatytas toks gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] vartojant 10 mg empagliflozino ir -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] vartojant 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Slovak: % IS) a Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
Lithuanian: a Visas analizės rinkinys (FAS) naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš imantis priemonių glikemijai gydyti b Iki 4 mg glimepirido
Slovak: Jardiance 10 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, bledožlté, po obidvoch stranách vypuklé a so šikmými hranami.
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos, abipus išgaubtos ir suapvalintais kraštais.
Slovak: V 78. týždni viedol empagliflozín k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c a k použitiu nižšej dávky inzulínu v porovnaní s placebom.
Lithuanian: 78 savaitę vartojant empaglifloziną nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas ir insulino tausojimas, palyginti su placebu.
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) - jedinci, ktorí dokončili štúdiu, s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie 1 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Lithuanian: a Visas analizės rinkinys (FAS) - baigusieji gydymo kursą, naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš imantis priemonių glikemijai gydyti 1 vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę
Slovak: V 52. týždni viedla liečba empagliflozínom k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c a k zníženiu dávky inzulínu v porovnaní s placebom a k zníženiu FPG a telesnej hmotnosti.
Lithuanian: 52 gydymo empagliflozinu savaitę statistiškai reikšmingai sumažėjo HbA1c ir insulino poreikis, palyginti su placebu, taip pat gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius ir kūno svoris.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Lithuanian: Vartojant 10 mg empagliflozino kartą per parą, esant pusiausvyrinei apykaitai vidutinis AUC kraujo plazmoje ir Cmax buvo 1 870 nmol.val.
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu.
Lithuanian: Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino.
Slovak: Ak dojčíte, Jardiance neužívajte.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, nevartokite Jardiance.
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku
Lithuanian: Vartojant empaglifloziną kartą per parą, statistiškai reikšmingai pagerėjo HbA1c ir vidutinis paros sistolinis bei diastolinis kraujospūdis ambulatoriškai tikrinant kraujospūdį (8 lentelė).
Slovak: Skúsenosti so zlyhaním srdca triedy I.-II. podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA)
Lithuanian: Patyrimas ligoniams, sergantiems I-II klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją širdies nepakankamumu, yra ribotas ir empagliflozino vartojimo pacientams, sergantiems NYHA
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití empagliflozínu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie empagliflozino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty1
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio1
Slovak: Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
Lithuanian: Empagliflozinas, sumažindamas gliukozės reabsorbciją inkstuose, pagerina glikemijos kontrolę pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu.
Slovak: Placebo empagliflozín 25 mg eGFR ≥ 60 až < 90 ml/min/1,73 m²
Lithuanian: 25 mg empagliflozin o aGFG nuo ≥ 60 iki < 90 ml/min.
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Lithuanian: Empagliflozino vartojimą reikia nutraukti, jeigu aGFG pastoviai yra mažesnis negu 45 ml/min./1,73 m2 arba kreatinino klirensas nuolat yra žemiau 45 ml/min. (žr.
Slovak: Prídavná liečba k pioglitazónu +/−
Lithuanian: Gydymo pioglitazonu +/- metforminu papildymas Placebas
Slovak: % IS) 24-hodinový DTK v 12. týždni3
Lithuanian: (PI 95 %) Paros DKS 12 savaitę3
Slovak: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Slovak: V ľudskej plazme sa nestanovili žiadne hlavné metabolity a najviac zastúpenými metabolitmi boli tri glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O-glukuronid).
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje neaptikta svarbesnių empagliflozino metabolitų, gausiausiai buvo randami trys gliukuronido junginiai (2-, 3- ir 6-O gliukuronidai). Kiekvieno metabolito ekspozicija buvo mažesnė nei 10 % visos su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos ekspozicijos.
Slovak: 0,0001) zníženiu hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 2) a ku klinicky významnému poklesu FPG.
Lithuanian: HbA1c (2 lentelė) ir kliniškai reikšmingai sumažėjo FPG.
Slovak: Farmakokinetika empagliflozínu sa vo veľkej miere opísala u zdravých jedincov a pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Lithuanian: Buvo plačiai tirta empagliflozino farmakokinetika sveikų savanorių ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme.
Slovak: Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinių ligų pastebima dažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie,
Lithuanian: Bendras hipovolemijos dažnis (įskaitant iš anksto apibrėžtus terminus: sumažėjusį kraujo spaudimą (ambulatoriškai), sumažėjusį sistolinį kraujospūdį, dehidraciją, hipotenziją, hipovolemiją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) buvo panašus pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino:
Slovak: Na vnútorné použitie.
Lithuanian: po dozės pavartojimo.
Slovak: Rozdiel oproti placebu2
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo2
Slovak: Podobne ako pri placebe, infekcia močových ciest sa hlásila častejšie pri empagliflozíne u pacientov s chronickými alebo opätovne sa vyskytujúcimi infekciami močových ciest v anamnéze.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga ir vartojant placebą, ir empaglifloziną, panašiu dažniu pasireiškė tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo lėtinėmis ar besikartojančiomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Jardiance.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą.
Slovak: Tabuľka 5:
Lithuanian: 5 lentelė.
Slovak: • veľký hlad, bolesť hlavy.
Lithuanian: - pilvo skausmas, - didelis troškulys,
Slovak: V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich empagliflozín odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Lithuanian: Esant būklėms, dėl kurių galima prarasti skysčių (pvz., sergant virškinimo trakto liga), rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, kurie vartoja empaglifloziną, skysčio tūrį (pvz.
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety sú oválne, bledožlté a po obidvoch statných vypuklé.
Lithuanian: Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, šviesiai geltonos ir abipus išgaubtos.
Slovak: EU/1/14/930/013 28 tabliet EU/1/14/930/014 30 tabliet EU/1/14/930/015 60 tabliet EU/1/14/930/016 70 tabliet EU/1/14/930/017 90 tabliet EU/1/14/930/018 100 tabliet
Lithuanian: EU/1/14/930/010 7 tabletės EU/1/14/930/011 10 tablečių EU/1/14/930/012 14 tablečių EU/1/14/930/013 28 tabletės EU/1/14/930/014 30 tablečių EU/1/14/930/015 60 tablečių EU/1/14/930/016 70 tablečių EU/1/14/930/017 90 tablečių EU/1/14/930/018 100 tablečių
Slovak: Inzulín a liečivá podporujúce vylučovanie inzulínu
Lithuanian: Insulinas ir insulino sekreciją skatinantys vaistiniai preparatai
Slovak: Ak prestanete užívať Jardiance, vaša hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, Jardiance vartojimo nenutraukite. Jardiance vartojimą nutraukus, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tabletu s obsahom glukózy, zjedzte jedlo s vysokým obsahom cukru alebo vypite ovocnú šťavu.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kaip gydyti mažą cukraus kiekį kraujyje ir ką daryti, jeigu pasireiškė pirmiau minėti požymiai. Jeigu Jums pasireiškė mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, suvalgykite gliukozės tablečių, saldų užkandį ar išgerkite vaisių sulčių.
Slovak: Ak počas užívania lieku Jardiance pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, jei vartodami Jardiance jaučiate svaigulį.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom viedlo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu k okamžitému zníženiu plazmatickej hladiny glukózy.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, dėl padidėjusio gliukozės išskyrimo į šlapimą tuoj pat sumažėjo gliukozės kiekis kraujo plazmoje.
Slovak: Placebo empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg
Lithuanian: Empagliflozinas 25 mg
Slovak: Po perorálnom podaní sa empagliflozín rýchlo absorboval, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa vyskytli pri mediáne tmax 1,5 hodiny po podaní dávky.
Lithuanian: didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje (tmax) mediana buvo 1,5 val.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie empagliflozínu vo forme monoterapiea
Lithuanian: Empagliflozino, skiriamo monoterapija, veiksmingumo 24 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo rezultataia
Slovak: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje po „Jardiance sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino.
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 5).
Lithuanian: 18 savaitę vartojant empaglifloziną, palyginti su placebu, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas (5 lentelė).
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola pri placebe a empagliflozíne podobná (<
Lithuanian: Nokturijos dažnis vartojusiems placebą ir empaglifloziną buvo panašus (< 1 %).
Slovak: % IS) 24-hodinový STK v 12. týždni3
Lithuanian: (PI 95 %) Paros SKS 12 savaitę3
Slovak: EU/1/14/930/004 28 tabliet EU/1/14/930/005 30 tabliet EU/1/14/930/006 60 tabliet EU/1/14/930/007 70 tabliet EU/1/14/930/008 90 tabliet EU/1/14/930/009 100 tabliet
Lithuanian: EU/1/14/930/001 7 tabletės EU/1/14/930/002 10 tablečių EU/1/14/930/003 14 tablečių EU/1/14/930/004 28 tabletės EU/1/14/930/005 30 tablečių EU/1/14/930/006 60 tablečių EU/1/14/930/007 70 tablečių EU/1/14/930/008 90 tablečių EU/1/14/930/009 100 tablečių
Slovak: % pri placebe.
Lithuanian: 0,01 % vartojant placebą.
Slovak: Liečba empagliflozínom poskytla zníženia STK a DTK v sede.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu sumažėjo SKS ir DKS, išmatuoti sėdint.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
Lithuanian: Tariamasis galutinės pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 12,4 val.
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby empagliflozínom.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą empagliflozinu, kol nebus sunormalintas skysčio kiekis.
Slovak: Hladina glukózy v plazme nalačno
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius
Slovak: Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:
Lithuanian: Skysčio netekimo požymiai nėra specifiniai, tačiau gali būti: • neįprastas troškulys,
Slovak: 7 %2 N
Lithuanian: 3 95 % PI
Slovak: 3 LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom
Lithuanian: 3 LOCF, vertės patikrintos po antihipertenzinių priemonių naudojimo
Slovak: Glukóza v moči
Lithuanian: Gliukozė šlapime
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky v 24. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a diabetes mellitus 2. typua
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo skiriant empaglifloziną pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija, rezultatai 24 savaitęa
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu a hodnota p =
Lithuanian: * ne mažesnio veiksmingumo p vertė < 0,0001 ir geresnio veiksmingumo p vertė = 0,0153 **p vertė < 0,0001
Slovak: Dehydratácia, ktorá sa pozoruje menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Skysčio netekimas, pastebima nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, daugiau informacijos žr.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje známky použitia.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba bandymo ją atidaryti požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty 2 Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného potvrdzujúceho testovania
Lithuanian: 2 Nevertintas statistinis reikšmingumas kaip nuoseklios patvirtinamojo tikrinimo procedūros rezultatas
Slovak: Nádory obličiek u samcov myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Lithuanian: Manoma, kad duomenys apie pelių patinų inkstų auglius žmonėms yra nereikšmingi.
Slovak: U samcov potkana sa pri dávke 300 mg/kg/deň a vyššej, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 18-násobku maximálnej klinickej expozícii empagliflozínu, vo vyššej miere pozorovali nádory intersticiálnych buniek semenníkov.
Lithuanian: Sėklidžių intersticinių ląstelių augliai nustatyti dažniau, duodant žiurkėms 300 mg/kg per parą ir didesnes dozes, tačiau jie nebuvo nustatyti dažniau duodant 100 mg/kg per parą dozes, kurios maždaug 18 kartų viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją.
Slovak: 40. týždňom dosiahli hladiny glukózy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] pred jedlom a hladiny glukózy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] po jedle.
Lithuanian: Pirmąsias 18 savaičių ir paskutines 12 savaičių insulino dozė buvo pastovi, bet pakoreguota taip, kad tarp 19 ir 40 savaitės prieš valgant gliukozės kiekis būtų < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] ir kad gliukozės kiekis pavalgius būtų < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Slovak: %, 25 mg empagliflozínu: 0,3
Lithuanian: 0,5 %, 25 mg empagliflozino: 0,3 %) ir vartojusiems placebą (0,3 %).
Slovak: Krvný tlak
Lithuanian: Kraujospūdis