FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono autorizzati nell'UE per il trattamento dell'ipogonadismo maschile.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on litsentsitud ELis meeste hüpogonadismi raviks.
Italian: Si deve tenere presente che i livelli fisiologici di testosterone si riducono in una certa misura con l'età, sebbene non vi sia un parere unanime in merito ai valori di riferimento adeguati di testosterone specifici per l'età, e l'uso per aumentare tali livelli in uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
Estonian: Meeles tuleb pidada, et testosterooni füsioloogiline sisaldus vanuse suurenedes mõnevõrra väheneb, kuid praegu puudub üksmeel testosterooni vanusepõhistes kontrollväärtustes ning ravimi kasutamine tervete eakamate meeste testosteroonisisalduse suurendamiseks ei ole ELis lubatud.
Italian: Anche emoglobina, ematocrito, funzione epatica e profilo lipemico devono essere tenuti sotto regolare osservazione.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hemoglobiini ja hematokriti sisaldust, maksatalitlust ja vere lipiidide profiili.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è stato riesaminato in seguito a evidenze di recente pubblicazione, che hanno indicato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, in uomini trattati con testosterone.
Estonian: Nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal vaadati läbi pärast testosterooniga ravitud meestel kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riskile, eriti müokardiinfarktile osutavate hiljutiste tõendite avaldamist.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono specificare chiaramente che il testosterone deve essere usato solo quando un livello eccezionalmente basso di questo ormone sia stato confermato da segni e sintomi e da opportuni esami di laboratorio.
Estonian: Ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et testosterooni tuleks kasutada ainult siis, kui tunnused ja sümptomid ning asjakohased laborianalüüsid on kinnitanud hormooni erakordselt madalat sisaldust.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno evidenziato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone.
Estonian: • Mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
Italian: • Sebbene alcuni studi evidenzino un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone, i risultati presenti in letteratura non dimostrano tale aumento in modo sistematico.
Estonian: • Kuigi mõned uuringud näitavad testosterooniga ravitud meestel kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riski, ei ole teaduskirjanduse andmed järjepidevad.
Italian: • Il testosterone è un ormone responsabile del normale sviluppo e della normale funzione sessuale negli uomini.
Estonian: • Testosteroon on hormoon, mis tingib meeste normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento.
Estonian: Testosterooni sisaldust tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegade järel ravi ajal.
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano del prossimo riesame della sicurezza periodico (a cui questi medicinali, come tutti i medicinali nell'UE, sono assoggettati).
Estonian: käimasolevate uuringute teave tuleb esitada järgmises perioodilise ohutusaruande ülevaates (mida nende ravimite, nagu kõigi ravimite suhtes ELis kohaldatakse).
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono autorizzati nell'UE per il trattamento di livelli eccezionalmente bassi di questo ormone (ipogonadismo) negli uomini.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on ELis litsentsitud nende meeste raviks, kellel on hormooni ebanormaalselt vähe (hüpogonadism).
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre che i rischi di effetti a carico del cuore e della circolazione, e gli eventuali potenziali meccanismi che producono tali effetti, debbano continuare a essere monitorati e che le informazioni derivanti dagli studi in corso debbano essere fornite nell'ambito
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis veel, et südamele ja vereringele avalduva toime riski ja sellise toime kõiki võimalikke mehhanisme tuleb jätkuvalt jälgida ning
Italian: Il livello di testosterone si riduce in modo naturale con l'età e l'impiego di medicinali contenenti testosterone non è approvato nell'UE per aumentare i livelli di questo ormone in uomini anziani sani.
Estonian: Testosterooni sisaldus väheneb vananedes loomulikult ja testosterooni sisaldavad ravimid ei ole ELis heaks kiidetud testosterooni sisalduse suurendamiseks tervetel eakamatel meestel.
Italian: Il CMDh ha approvato all'unanimità le raccomandazioni del PRAC, che saranno ora direttamente attuate secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas konsensuse alusel ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused ja nüüd rakendavad müügiloaga liikmesriigid neid otse kokkulepitud ajakava kohaselt.
Italian: I livelli di testosterone calano in modo naturale con l'età, ma l'uso del medicinale per il ripristino di questi livelli in uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
Estonian: Testosterooni sisaldus väheneb loomulikult mõnevõrra vanuse suurenedes, kuid testosterooni sisalduse taastamine tervetel eakamatel meestel ei ole selle ravimi lubatud kasutusviis Euroopa Liidus.
Italian: Essendo stata approvata all'unanimità, la decisione del CMDh sarà ora direttamente attuata secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel, rakendavad ravimi müügiloaga liikmesriigid selle otse.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno identificare una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam sia positivo in conformità a dati di supporto scientificamente rilevanti.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad teaduslikult usaldusväärsete toetavate andmete alusel kindlaks tegema patsientide populatsiooni, kellel on tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe positiivne.
Italian: Affinché sia revocata la sospensione, le autorità competenti nazionali degli Stati membri dovranno verificare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimused
Italian: Considerando che,
Estonian: Võttes arvesse, et
Italian: È stato stimato che complessivamente il 70%-80% dei test allergologici condotti fossero positivi.
Estonian: Kokkuvõttes oli hinnanguliselt 70-80% tehtud allergiatestidest positiivsed.
Italian: Di questi, 1617 avevano un codice OMS "sospetto" o di "interazione".
Estonian: Neist 1617-l oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kood „kahtlustatav" või „koostoime".
Italian: In questi studi è stata dimostrata solo un'efficacia limitata.
Estonian: Nimetatud uuringutes oli ravimi efektiivsus piiratud.
Italian: Dopo aver escluso un doppio inserimento, per l'analisi sono stati considerati 1616 casi.
Estonian: Pärast ühe topeltteatise kõrvaldamist võeti analüüsimiseks 1616 juhtu.
Italian: I prodotti contenenti tetrazepam sono autorizzati in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Francia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Romania, Slovacchia e Spagna (vedere Allegato I per la lista dei medicinali contenenti tetrazepam autorizzati nell'UE).
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on saanud müügiloa Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis (loetelu tetrasepaami sisaldavatest ravimitest, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa, on I lisas).
Italian: In molti casi sono stati condotti i test allergologici.
Estonian: Mitmel juhul tehti ka allergiatestid.
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on III lisas.
Italian: In 10 casi, la diagnosi è stata confermata mediante biopsia cutanea.
Estonian: Kümnel juhul kinnitas diagnoosi naha biopsiauuring.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato I)
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused (vt I lisa)
Italian: Sono stati riportati anche casi di anafilassi.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaksia juhtudest.
Italian: Alcuni Stati membri hanno entrambe le indicazioni.
Estonian: Mõnes liikmesriigis on heaks kiidetud kasutamine mõlemal näidustusel.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Italian: Ciò è confermato dai risultati dei test allergologici per i quali, in un certo numero di casi, solo tetrazepam ha riportato risultati positivi.
Estonian: Seda kinnitavad allergiatestide tulemused, kus paljudel juhtudel saadi positiivne vastus üksnes tetrasepaamile.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il rapporto causale di tetrazepam è stato segnalato come possibile (86% dei casi) e in alcuni casi come probabile (11% dei casi).
Estonian: Enamikul teatatud juhtudest oli põhjuslik seos tetrasepaamiga hinnatud võimalikuks (86% juhtudest) ja mõnel juhul ka tõenäoliseks (11% juhtudest).
Italian: Questi riguardavano 31 casi di SJS e 35 casi di NET, incluso un caso con entrambe le reazioni.
Estonian: Neist 31 juhul oli tegemist SJSi ja 35 juhul TENiga, kusjuures ühel juhul esinesid mõlemad reaktsioonid korraga.
Italian: Complessivamente, l'efficacia di tetrazepam con indicazione per gli spasmi dolorosi è supportata principalmente da due piccole sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), che coinvolgono 70 pazienti in totale (50 pazienti e 20 pazienti, rispettivamente).
Estonian: Kokkuvõttes põhineb tetrasepaami efektiivsus valulike kontraktuuride näidustusel eelkõige kahel väikesemahulisel topeltpimedal platseebokontrolliga uuringul (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), milles osales kokku 70 patsienti (vastavalt 50 patsienti ja 20 patsienti).
Italian: Ѐ stata anche discussa la possibilità di introdurre una scheda di avviso per il paziente, ma ciò non è stato considerato efficace per la prevenzione di questi tipi di SCAR.
Estonian: Arutati ka patsiendi hoiatuskaardi kasutamise võimalust, aga seda ei peetud antud tüüpi raskete nahaga seotud ravimreaktsioonide ärahoidmisel efektiivseks.
Italian: In quasi tutti i casi con informazioni in merito alla durata del trattamento con tetrazepam, è stata osservata nella maggior parte dei casi una durata del trattamento fino a un mese; in 9 casi, la durata era molto breve (meno di 4 giorni).
Estonian: Praktiliselt kõigil juhtudel, mille puhul oli teada tetrasepaamravi kestus, oli see kuni 1 kuu, ja 9 juhul oli ravi kestus väga lühiaegne (alla 4 päeva).
Italian: Ciò indica che le gravi reazioni cutanee riscontrate con tetrazepam sono probabilmente legate a un meccanismo di ipersensibilità ritardata di tipo IV, come indicato da test con cerotto positivi in 79 casi su 115 sottoposti a test allergologici.
Estonian: See näitab, et tetrasepaamiga seotud rasked nahareaktsioonid on tõenäoliselt seotud IV tüüpi hilise ülitundlikkusmehhanismiga, mida kinnitab positiivne nahatest 79 juhul 115st, kui tehti allergiatest.
Italian: Il tempo di esordio oscillava tra 1 e 3 settimane in 14 pazienti, mentre sono stati riportati 9 casi con un tempo di esordio più breve (< 7 giorni), che includevano 6 casi con un tempo di esordio molto breve tra 1 e 3 giorni.
Estonian: 14 patsiendil oli reaktsiooni tekkimise aeg 1-3 nädalat alates ravimi kasutamise alustamisest, samas kui 9 juhul tekkis reaktsioon pärast lühemat kasutamist (< 7 päeva), sh 6 juhtu, mille korral aeg reaktsiooni tekkimiseni oli väga lühike (1−3 päeva).
Italian: alla luce dei timori sulla sicurezza in relazione alle gravi reazioni cutanee, potenzialmente fatali, e alla limitata efficacia di tetrazepam, il PRAC è giunto alla conclusione che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam non è più da considerare favorevole.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprobleeme surmaga lõppeda võivate raskete nahareaktsioonide näol ja tetrasepaami piiratud efektiivsust, otsustas nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole enam soodne.
Italian: 4 Bachmeyter C. Probabile rash causato da farmaci con eosinofilia e sindrome con sintomi sistemici correlato a tetrazepam.
Estonian: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Italian: Durante le discussioni sono state anche considerate ulteriori misure di minimizzazione dei rischi, come correzioni aggiuntive alle informazioni sul prodotto (controindicazioni, avvertenze), al materiale di comunicazione (schede di avviso per il paziente, lettera inviata a tutti gli operatori sanitari dei paesi interessati) e riduzione del numero di unità posologiche.
Estonian: Peale nende arutati veel teisi riskivähendusmeetmeid, nagu muudatuste lisamine ravimiteabesse (vastunäidustused, hoiatused), erinevad teabeedastusmaterjalid (patsiendi hoiatuskaart, tervishoiutöötajate teatis) ja pakendi suuruse vähendamine.
Italian: Per quanto riguarda i casi di SJS/NET descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati riportati 65 casi gravi confermati dal medico di SJS/NET.
Estonian: Mis puudutab müügiloa hoidja kirjeldatud SJSi/TENi juhte, siis 65 juhul oli tegemist meditsiiniliselt kinnitatud tõsiste SJSi/TENi juhtudega.
Italian: I risultati degli studi clinici con l'uso di tetrazepam per entrambe le indicazioni sono stati pubblicati sin dalle autorizzazioni all'immissione in commercio di tetrazepam.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused tetrasepaami kasutamise kohta mõlemal näidustusel avaldati pärast ravimi müügiloa andmist.
Italian: Inoltre sono stati descritti 10 casi di angioedema evocante un meccanismo di ipersensibilità immediata e 67 casi di eruzione da farmaco, oltre ai casi precedenti, con o senza coinvolgimento di almeno un organo.
Estonian: Lisaks kirjeldati veel 10 angioödeemi juhtu, mille põhjuseks oli vahetu ülitundlikkusmehhanism, ja 67 ravimlööbe juhtu, kusjuures mõlemaga kaasnes või ei kaasnenud vähemalt ühe organi kahjustus.
Italian: L'efficacia di tetrazepam è stata anche confrontata con altri farmaci attivi in studi controllati in doppio cieco: questi studi non hanno mostrato differenze statisticamente significative tra i gruppi per entrambe le indicazioni.
Estonian: Kontrollitud topeltpimedates uuringutes võrreldi tetrasepaami efektiivsust ka teiste ravimitega: need uuringud ei näidanud kummalgi näidustusel statistiliselt olulist erinevust tetrasepaami ja teiste ravimite vahel.
Italian: Il PRAC ha anche evidenziato che le attuali linee guida non si riferiscono all'uso di tetrazepam con indicazione per la spasticità.
Estonian: Nõuandekomitee märkis ka, et praegused ravijuhised ei maini tetrasepaami kasutamist spastilisuse näidustusel.
Italian: Il PRAC è pertanto giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam non è favorevole.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole soodne.
Italian: Alla data del 30 giugno 2012, nel database nazionale francese sono stati registrati 2382 casi con tetrazepam.
Estonian: Seisuga 30. juuni 2012 oli Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud 2382 tetrasepaamiga seotud kõrvaltoime juhtu.
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Francia ha informato l'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, in merito alla sua considerazione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tetrazepam, a seguito della valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza.
Estonian: 20. detsembril 2012 teavitas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest tühistada ravimiohutusalase tegevuse käigus saadud andmete hindamise järel tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti tetrazepam da parte del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che la maggior parte dei casi riportati implicava l'uso di più medicinali.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee pidas vajalikuks märkida, et enamikul teatatud juhtudest oli tegemist mitme ravimi samaaegse kasutamisega.
Italian: L'affinità di tetrazepam con la cute può spiegare la localizzazione della reazione di ipersensibilità.
Estonian: Tetrasepaami afiinsus naha suhtes võib selgitada ülitundlikkusreaktsioonide lokaliseerumist nahas.
Italian: Tra questi 1616 casi, 805 (49,80%) ADR riguardavano la SOC "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" e, di essi, 305 (37,9%) erano casi gravi, tra cui casi potenzialmente fatali e casi fatali.
Estonian: 1616 juhust 805 (49,80%) kõrvaltoimet olid seotud organsüsteemi klassiga „naha ja nahaaluskoe kahjustused", millest omakorda 305 (37,9%) olid raskete kõrvaltoimete, sh eluohtlike ja surmaga lõppenud kõrvaltoimete juhud.
Italian: Questi includevano i dati provenienti dagli Stati membri e i dati della letteratura pubblicata che sono stati resi disponibili sin dalla data iniziale delle autorizzazioni all'immissione in commercio, così come le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le tesi delle parti interessate;
Estonian: Need hõlmasid liikmesriikide andmeid ja kirjanduse andmeid, mis avaldati pärast tetrasepaami esmaste müügilubade andmist, aga ka müügiloa hoidja vastuseid ja huvirühmade esitatud andmeid;
Italian: Il PRAC ha considerato i dati disponibili, inclusi i dati dell'indagine di farmacovigilanza francese, i dati forniti da altri Stati membri, le tesi delle parti interessate e i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, così come i dati pubblicati.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus olemasolevate andmetega, sh Prantsusmaa ravimiohutusuuringu andmete, teiste liikmesriikide esitatud andmete, kõigi huvirühmade ja müügiloa hoidjate esitatud andmete ning kirjanduses avaldatud andmetega.
Italian: Inoltre il PRAC ha considerato che i dati clinici a supporto del beneficio di una durata di trattamento pari a 6 giorni non fossero sufficientemente congrui.
Estonian: Peale selle ei olnud kliinilised andmed, mis toetavad 6-päevasest kasutamisest saadavat kasu, nõuandekomitee arvates piisavalt usaldusväärsed.
Italian: Questa revisione di farmacovigilanza ha riguardato reazioni avverse al farmaco (ADR) di tipo cutaneo registrate nel database di farmacovigilanza nazionale francese sin dalla prima concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio per tetrazepam nel 1967 in tale Stato membro.
Estonian: Ravimiohutusuuring hõlmas nahaga seotud kõrvaltoimeid, mis olid registreeritud Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaamile esmase müügiloa andmisest selles ELi liikmesriigis 1967. aastal.
Italian: Del Pozo MD et al. Allergia a tetrazepam.
Estonian: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Italian: Trentotto (38) casi non sono casi confermati dal medico e 475 casi sono stati confermati dal medico; di questi, 180 casi sono stati direttamente segnalati alla ditta, 245 sono stati segnalati dalle autorità sanitarie e 50 sono stati identificati nella letteratura scientifica mondiale.
Estonian: Neist 180 juhust oli teatatud otse ravimifirmale, 245 juhust ravimiametitele ja 50 juhtu leiti maailma teaduskirjandusest.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte, il PRAC ha concluso che, visto il rischio e l'imprevedibilità delle gravi reazioni avverse cutanee a tetrazepam, le misure proposte non erano sufficienti per ridurre il rischio a un livello clinicamente accettabile.
Estonian: Olles arutanud kõiki väljapakutud riskivähendusmeetmeid, otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et arvestades raskete nahareaktsioonide riski tetrasepaami kasutamisel ja nende prognoosimatust, ei ole väljapakutud meetmed piisavad, et vähendada riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele.
Italian: Molti degli eventi avversi cutanei erano maculopapulari, ma a volte sono state riscontrate anche vescicole, pustole, porpora o bolle.
Estonian: Paljud nahareaktsioonid olid makulopapuloossed, aga esines ka vesikuloosseid, pustuloosseid, purpurilisi ja villilisi reaktsioone.
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandmekomitee soovituse alused
Italian: Tetrazepam era l'unico farmaco sospettato o che avesse un punteggio di causalità maggiore rispetto ai trattamenti concomitanti in 18 casi su 81 di SJS, NET o DRESS.
Estonian: Võrreldes teiste samal ajal kasutatud ravimitega oli tetrasepaam ainus kahtlustatav või suurema põhjuslikkuse punktisummaga ravim 18 juhul 81st SJSi, TENi või DRESSi sündroomi juhust.
Italian: In seguito alle nuove gravi reazioni cutanee riscontrate con l'uso di tetrazepam, l'autorità nazionale competente francese ha riesaminato nel novembre 2012 il rischio cutaneo associato a tetrazepam, sulla base dei risultati di un'indagine nazionale di farmacovigilanza.
Estonian: Pärast uute teadete saamist rasketest nahareaktsioonidest tetrasepaami kasutamisel vaatas Prantsusmaa pädev asutus novembris 2012 riikliku ravimiohutusuuringu tulemustest lähtuvalt üle tetrasepaami kasutamisega seotud nahareaktsioonide riski.
Italian: Complessivamente, le reazioni cutanee riportate frequentemente sono, in ordine decrescente, diversi tipi di eruzioni cutanee senza alcuna specificità (162 casi), prurito (94 casi), eritema multiforme (48 casi), orticaria (47 casi), necrolisi epidermica tossica (35 casi), angioedema (34 casi), sindrome di Stevens-Johnson (31 casi), eritema (28 casi), eruzione cutanea tossica (19 casi), esfoliazione della pelle (16 casi), dermatite bollosa, non altrimenti specificate (NOS) (16 casi) e sindrome DRESS (7 casi).
Estonian: Kokkuvõttes olid kõige sagedamini teatatud nahareaktsioonid esinemissageduse vähenemise järjekorras ilma ühiste tunnusjoonteta erinevat tüüpi lööbed (162 juhtu), nahasügelus (94 juhtu), multiformne erüteem (48 juhtu), urtikaaria (47 juhtu), epidermise toksiline nekrolüüs (35 juhtu), angioödeem (34 juhtu), StevensiJohnsoni sündroom (31 juhtu), erüteem (28 juhtu), toksiline nahalööve (19 juhtu), naha eksfoliatsioon (16 juhtu), täpsustamata villiline dermatiit (16 juhtu) ja DRESSi sündroom (7 juhtu).
Italian: Tenendo in considerazione le indicazioni di tetrazepam, l'efficacia di una riduzione della durata del trattamento è stata affrontata dal PRAC alla luce del potenziale di usi ripetuti.
Estonian: Võttes arvesse tetrasepaami kasutamise näidustusi, oli ravi kestuse lühendamise efektiivsus nõuandekomitee arvates küsitav, sest ravimit võib kasutada korduvalt.