FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: mITT populācija ietver visus pacientus, kuri tika randomizēti, izņemot gadījumus, kad piekrišana tika atsaukta pirms ārstēšanas uzsākšanas, un analizēti atbilstoši sākotnējās randomizācijas grupai.
Lithuanian: Į mITT populiaciją įtraukti visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai (išskyrus tuos, kurie sutikimą atsiėmė prieš pradedant gydymą) ir jų duomenys išanalizuoti atsižvelgiant į grupę, į kurią jie buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti iš pradžių.
Latvian: Toksicitāte galvenokārt tika novērota aknās, kaulu smadzenēs un limfātiskajos orgānos, hematoloģiskajos rādītājos (samazināta eritrocītu masa un leikocītu, galvenokārt limfocītu, skaits), nierēs, acīs un vīrišķajos un sievišķajos reproduktīvajos orgānos.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis poveikis pasireiškė kepenims, kaulų čiulpams ir limfoidiniams organams, hematologiniams parametrams (sumažėjusi RKK masė ir BKK (ypač limfocitų) skaičius), inkstams, akims ir patinų bei patelių reprodukcijos organams.
Latvian: Ja gemtuzumaba ozogamicīna devu 3 mg/m2 ievada 1., 4. un 7. dienā, hP67.6 paredzamā Cmax, kas rastos pēc pirmās devas ievadīšanas, ir 0,38 mg/l, un tā palielinās līdz 0,63 mg/l pēc trešās devas ievadīšanas.
Lithuanian: 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis, prognozuojama, kad hP67.6 Cmax, kuri gali būti pasiekta infuzijos pabaigoje, po pirmosios dozės gali būti 0,38 mg/l ir po trečiosios dozės padidėti iki 0,63 mg/l.
Latvian: 1. klases dzintarkrāsas stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu, kas satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklinis flakonas su butilo gumos kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
Latvian: Pamatojoties uz potenciālo riska faktoru analīzi, pieaugušiem pacientiem, kuri ir saņēmuši MYLOTARG monoterapijā pirms vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT), un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir paaugstināts VOS attīstības risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis galimų rizikos veiksnių analize, suaugusiems pacientams, prieš kamieninių kraujodaros ląstelių transplantaciją (KKLT) arba po jos vartojusiems tik MYLOTARG, ir pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų pažeidimą, padidėja VOL išsivystymo rizika (žr.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dekstrāns 40, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Latvian: Eritēma ietver šādus ziņotos IT: eritēma katetra ievadīšanas vietā, eritēma un eritēma infūzijas vietā w.
Lithuanian: Eritema apima pranešimus apie šiuos PT: eritema kateterio įvedimo vietoje, eritema ir eritema infuzijos vietoje w.
Latvian: Kopumā visos 4 klīniskajos pētījumos, kuros tika iegūti ADA dati, pēc MYLOTARG terapijas ADA sastopamības rādītājs bija < 1%.
Lithuanian: Bendrasis ApV susidarymo rodiklis po gydymo MYLOTARG 4 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose rinkti ApV duomenys, buvo <1 %.
Latvian: Tika atklāts, ka gemtuzumaba ozogamicīns ir klastogēns.
Lithuanian: Nustatyta, kad gemtuzumabo ozogamicinas turi klastogeninį poveikį.
Latvian: Smaga infekcija ar letālu iznākumu tika ziņota 2 (1,53%) pacientiem MYLOTARG grupā un 4 (2,92%) pacientiem kontrolgrupā.
Lithuanian: Pranešta, kad 2 (1,53 %) pacientams MYLOTARG grupėje ir 4 (2,92 %) pacientams kontrolės grupėje sunkios infekcijos pasibaigė mirtimi.
Latvian: Ja tas netiek izmantots nekavējoties, uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 6 stundas, ietverot infūzijas laiku 2 stundas un, ja nepieciešams, 1 stundu, lai ledusskapī uzglabātais atšķaidītais šķīdums varētu sasilt līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne daugiau kaip 6 valandas; į šį laiką įeina ir 2 valandų infuzijos laikas ir, jeigu reikia, 1 valandos laikymas, kad šaldytuve laikytas praskiestas tirpalas atšiltų iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 25 °C).
Latvian: • Bada-Kiari sindroms, kas ietver sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, patoloģiski lielas aknas, un/vai šķidruma uzkrāšanos vēderā, kas saistīta ar asiņu recekļiem aknās.
Lithuanian: • Bado-Chiari [Budd-Chiari] sindromas, galintis pasireikšti skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, nenormaliai didelėmis kepenimis ir (arba) skysčio kaupimusi pilve, susijusiais su kraujo krešuliais kepenyse.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka N-acetilgamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīds tiek plaši metabolizēts galvenokārt disulfīda daļas neenzimātiskas redukcijas ceļā.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad metabolizuojama didelė dalis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido (daugiausiai disulfido dalies nefermentinės redukcijos būdu).
Latvian: • pagarināts recēšanas laiks;
Lithuanian: • Pailgėjusi krešėjimo trukmė
Latvian: Sāpes vēderā ietver šādus ziņotos IT: sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā un vēdera jutīgums.
Lithuanian: Pilvo skausmas apima pranešimus apie šiuos PT: pilvo skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmai, nemalonus pojūtis pilve ir pilvo jautrumas.
Latvian: Simptomi var būt arī slikta dūša un/vai vemšana.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai yra šleikštulys (pykinimas) ir (arba) vėmimas.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par letāliem ASS gadījumiem, kuru komplikācija bija akūta nieru mazspēja.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie mirtimi pasibaigusius NLS atvejus, kurie komplikavosi į ūminį inkstų nepakankamumą.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai šādu sieviešu partneriem jāiesaka izmantot 2 efektīvas kontracepcijas metodes MYLOTARG terapijas laikā vismaz 7 mēnešus (sievietēm) vai 4 mēnešus (vīriešiem) pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika randomizēts 271 pacients, no tiem 135 pacienti tika iedalīti indukcijas terapijas grupā 3+7 DA un frakcionētu 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG devu saņemšanai, bet
Lithuanian: Į šį tyrimą atsitiktinių imčių būdu atrinktas iš viso 271 pacientas, iš kurių 135 pacientams skirtas įvadinis gydymas 3 + 7 DA plius frakcionuotos 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG dozės, o 136 pacientamsvien 3 + 7 DA (žr.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumā ietekme uz tēviņu reproduktīvo funkciju ietvēra samazinātu spermatogoniju un spermatocītu skaitu, sēklinieku spermatītu un epididimālās spermas samazināšanos, vakuolu veidošanos spermatītu kodolos un/vai milzu šūnu veidošanos.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su patinais nustatytas šis poveikis patinų reprodukcijos sistemai: spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas, sėklidžių spermatidžių skaičiaus ir epididiminės spermos kiekio sumažėjimas, spermatidžių branduolių vakuolizacija ir (arba) ląstelių milžinių atsiradimas.
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas slimība
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus ziņotos IT: paaugstināts transamināžu līmenis, hepatocelulārs bojājums, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima pranešimus apie šiuos PT: transaminazių padidėjimas, hepatoceliulinis pažeidimas, alaninaminotransferazės padidėjimas, aspartataminotransferazės padidėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Latvian: Intersticiāla pneimonija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Intersticinis plaučių uždegimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Latvian: Par letālām asiņošanas/hemorāģijas reakcijām ziņoja 3 (2,3%) pacientiem (smadzeņu hematoma, intrakraniāla hematoma un subdurāla hematoma).
Lithuanian: Pagal pranešimus kraujavimo (hemoragijos) reakcijos 3 (2,3 %) pacientams pasibaigė mirtimi (cerebrinė hematoma, intrakranijinė hematoma ir subduralinė hematoma).
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts intravenozai lietošanai, un tas pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: MYLOTARG skirtas leisti į veną, o prieš skyrimą jį reikia paruošti ir praskiesti (žr.
Latvian: 1 stundu pirms MYLOTARG devas ievadīšanas ieteicama premedikācija, lietojot kortikosteroīdus, antihistamīna līdzekļus un acetaminofēnu (vai paracetamolu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 1 valandą prieš MYLOTARG dozės skyrimą rekomenduojamas išankstinis gydymas kortikosteroidiniais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ir acetaminofenu (arba paracetamoliu) (žr.
Latvian: 9/l vai vairāk perifērajās asinīs bez asins pārliešanas, ir ieteicami ne vairāk kā 2 konsolidācijas terapijas kursi ar intravenozi ievadītu DNR (60 mg/m 2 1 dienu [pirmais kurss] vai 2 dienas [otrais kurss]) kombinācijā ar intravenozi ievadītu AraC (1 g/m 2 ik pēc 12 stundām, ievadot infūzijas veidā 2 stundu laikā 1.-4. dienā) un intravenozi ievadītu MYLOTARG (3 mg/m 2/devā, ko ievada 2 stundu laikā, nepārsniedzot maksimālo devu, kas ir viens 5 mg flakons 1.dienā).
Lithuanian: 9 ląstelių litre absoliučiajam neutrofilų skaičiui (ANS), kai kraujo plokštelių skaičius periferiniame kraujyje9/l arba didesnis neatlikus kraujo perpylimo, skiriami ne daugiau kaip 2 įtvirtinamieji kursai į veną leidžiamu DauNR (60 mg/m2 1 dieną [pirmasis kursas] arba 2 dienas [antrasis kursas]) kartu su į veną leidžiamu AraC (1 g/m2 per 12 valandų 2 valandų trukmės infuzijos būdu nuo 1-osios iki 4-osios paros) ir į veną leidžiamu MYLOTARG (3 mg/m2 dozė, leidžiama 2 valandų infuzijos būdu, iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės 1-ąją parą).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Febrila neitropēnija Trombocitopēnija Neitropēnija Anēmija Leikopēnija Bieži Pancitopēnija Limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Bieži Ar infūziju saistītas reakcijas Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Hiperglikēmija Samazināta ēstgriba Bieži Audzēja sabrukšanas sindroms Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Galvassāpes Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Tahikardija Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Asiņošana
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Karštinė neutropenija Trombocitopenija Neutropenija Anemija Leukopenija Dažni Pancitopenija Limfopenija Imuninės sistemos sutrikimai Dažni Su infuzija susijusi reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Hiperglikemija Apetito sumažėjimas Dažni Navikų lizės sindromas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Galvos skausmas Širdies sutrikimai Labai dažni Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni Hemoragija
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML, kuri tika ārstēti ar frakcionētām gemtuzumaba ozogamicīna devām kombinācijā ar ķīmijterapiju, 3./4. pakāpes leikocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās tika novērota attiecīgi 131 (100%), 124 (96,1%) un 131 (100%) pacientam.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime su pacientais, turinčiais anksčiau negydytą de novo ŪML, kurie gydyti frakcionuotomis gemtuzumabo ozogamicino dozėmis kartu su chemoterapija, 3/4 laipsnio leukocitų, neutrofilų ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas pastebėtas atitinkamai 131 (100 %), 124 (96,1 %) ir 131 (100 %) pacientui.
Latvian: Kā uzglabāt MYLOTARG
Lithuanian: Kaip laikyti MYLOTARG
Latvian: Dalībai pētījumā atbilstošie pacienti bija vecumā no 50 līdz 70 gadiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML (pētījums ALFA-0701).
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti 50-70 metų amžiaus pacientai, sergantys anksčiau negydyta de novo ŪML (tyrimas ALFA-0701).
Latvian: spiediena sajūta krūšu kurvī, drebuļi vai drudzis, muguras sāpes MYLOTARG infūzijas laikā vai pēc tās;
Lithuanian: spaudimo jausmas krūtinėje, šaltkrėtis arba karščiavimas, nugaros skausmas MYLOTARG
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir pret CD33 vērsts ADC.
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicinas (GO) - tai į CD33 nukreiptas AVK.
Latvian: Dekstrāns 40, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Lithuanian: Dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Latvian: Nogurums ietver šādus ziņotos IT: nogurums, astēnija, letarģija un vājums.
Lithuanian: Nuovargis apima pranešimus apie šiuos PT: nuovargis, astenija, letargija ir negalavimas.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Visos pētījumos gandrīz maksimālais perifērais CD33 piesātinājums tika novērots pēc MYLOTARG devas lietošanas visos devu līmeņos no 2 mg/m², kas liecina, ka zema gemtuzumaba ozogamicīna deva ir pietiekama, lai saistītu visas pieejamās CD33 saistvietas.
Lithuanian: Visuose tyrimuose kone maksimali periferinė CD33 saturacija po MYLOTARG dozės nustatyta skiriant įvairių lygių 2 mg/m² ir didesnes dozes.
Latvian: MYLOTARG ir indicēts kombinētai terapijai ar daunorubicīnu (DNR) un citarabīnu (AraC) pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem iepriekš neārstētas, de novo CD33 pozitīvas akūtas mieloleikozes (AML), izņemot akūtas promielocitāras leikozes (APL), ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: MYLOTARG sudėtinė terapija su daunorubicinu (DauNR) ir citarabinu (AraC) skirta 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių anksčiau negydyta de novo CD33 teigiama ūmine mieloidine leukemija (ŪML), išskyrus ūminę promielocitinę leukemiją (ŪPL), gydymui (žr.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Latvian: MYLOTARG klīniskajos pētījumos pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML MYLOTARG imūngenitāti novērtēja, izmantojot 2 ar enzīmu saistītas imūnsorbentu analīzes (ELISA).
Lithuanian: Klinikiniuose MYLOTARG tyrimuose su pacientais, sergančiais atsinaujinusia arba atsparia ŪML, MYLOTARG imunogeninis poveikis įvertintas naudojant 2 fermentinius imunosorbentinius tyrimus (angl.
Latvian: Visbiežāk novērotās 3. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijas bija deguna asiņošana (1,5%), asiņu atkrēpošana (3,1%) un hematūrija (2,3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos buvo epistaksė (1,5 %), hemoptizė (3,1 %), ir hematurija (2,3 %).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums Ieteiktais termins
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis Standartinis terminas
Latvian: Vairākos viena savienojuma pētījumos ir mērīts mērķa (CD33) piesātinājums pēc MYLOTARG devas lietošanas pacientiem ar recidivējošu un refraktāru AML.
Lithuanian: Keliais vienos medžiagos tyrimais matuota tikslinė (CD33) saturacija po MYLOTARG dozės pacientams, sergantiems atsinaujinusia ir atsparia ŪML.
Latvian: Tas atbilst zināmajai kalikheamicīna un citu enediīnu pretaudzēju antibiotiku ierosinātajai DNS pārraušanai.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną ir kitus enediino klasės antibiotikus nuo vėžio poveikį.
Latvian: VOS/SOS riska dēļ pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas VOS/SOS pazīmes un simptomi, kas var ietvert ALAT, ASAT, kopējā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos, kas jānosaka pirms katras MYLOTARG devas ievadīšanas, kā arī hepatomegāliju (kas var būt sāpīga), strauju ķermeņa masas palielināšanos un ascītu.
Lithuanian: Dėl VOL (SOS) rizikos reikia atidžiai stebėti VOL (SOS) požymius ir simptomus; tai gali būti ALT, AST, bendrojo bilirubino ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas (šiuos rodiklius reikia tikrinti prieš kiekvieną MYLOTARG dozę), hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės augimas ir ascitas.
Latvian: • asiņošana;
Lithuanian: • Kraujavimas
Latvian: MYLOTARG zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su MYLOTARG tyrimų neatlikta.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai šādu sieviešu partneriem jāiesaka izmantot 2 efektīvas kontracepcijas metodes MYLOTARG terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus (sievietēm) vai 4 mēnešus (vīriešiem) pēc pēdējās devas lietošanas.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės.
Latvian: Ietekme uz zāļu transportvielas substrātiem
Lithuanian: Poveikis vaistinių preparatų nešiklių substratams
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam bija zems potenciāls inhibēt UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui būdinga silpna UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7 veikimo slopinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Latvian: • ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi: ārstēšanas laikā vai pēc tās MYLOTARG var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamu slimību, ko sauc par aknu vēnu oklūzijas slimību, kuras gadījumā asins recekļi izraisa aknu asinsvadu bojājumu un nosprostojumu, kas var ietvert šķidruma aizturi, strauju ķermeņa masas palielināšanos, aknu apjoma palielināšanos (kas var būt sāpīga) un ascītu (pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā);
Lithuanian: • turimų ar turėtų kepenų sutrikimų: gydymo metu arba po jo MYLOTARG gali sukelti sutrikimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir vadinamas kepenų venų okliuzine liga, kuria sergant pažeidžiamos ir krešuliais užsikemša kepenų kraujagyslės, o taip pat gali apimti skysčių susilaikymą, staigų kūno masės augimą, kepenų padidėjimą (jos gali būti skausmingos) ir ascitą (skysčių pertekliaus kaupimąsi pilvo ertmėje);
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas proteīniem saistās aptuveni 97% N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīda.
Lithuanian: In vitro sąlygomis maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido rišosi su žmogaus plazmos baltymais.
Latvian: Riska atšķirība [95% TI] p vērtība
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI] p vertė
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs MYLOTARG pilienveida infūzijas veidā (intravenoza infūzija [i.v.]) vēnā pakāpeniski 2 stundu laikā.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas palaipsniui sulašins Jums MYLOTARG per lašinę į veną, t.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Latvian: Hiperbilirubinēmija ietver šādus ziņotos IT: paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs un hiperbilirubinēmija.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima pranešimus apie šiuos PT: bilirubino kraujyje padidėjimas ir hiperbilirubinemija.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja kopējā bilirubīna līmenis ir ≤ 2 × normas augšējā robežu (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ir ≤ 2,5 × NAR.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kepenų pažeidimą, kai bendrasis bilirubinas yra ≤ 2 × viršutinės normos ribos (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) / alaninaminotransferazė (ALT) ≤ 2,5 × VNR, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Latvian: • Uzmanīgi groziet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.
Lithuanian: • Atsargiai pasukiokite flakoną, kad greičiau tirptų milteliai.
Latvian: MYLOTARG efektivitāte ir pierādīta, ārstējot AML pacientus ar labvēlīgu un vidēju citoģenētisko risku, pacientiem ar nelabvēlīgu citoģenētiskā risku iedarbības apmērs ir neskaidrs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: MYLOTARG veiksmingumas nustatytas ŪML sergantiems pacientams esant palankios arba tarpinės rizikos citogenetikai, tačiau yra abejonių dėl poveikio dydžio pacientams, kai yra nepalanki citogenetika (žr.
Latvian: Par 4. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijām tika ziņots 4 (3,1%) pacientiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošana, asiņošana un plaušu alveolāra asiņošana [2 pacienti]).
Lithuanian: Pagal pranešimus 4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijų pasireiškė 4 (3,1 %) pacientams (virškinimo trakto hemoragija, hemoragija ir plaučių alveolių hemoragija [2 pacientams]).
Latvian: 3 ilgāk nekā 14 dienas, konsolidācijas terapija ir jāizvērtē vēlreiz un jāveic BMA, lai vēlreiz izvērtētu pacienta stāvokli
Lithuanian: • Jeigu kraujo plokštelių skaičius išlieka <50 000/mm daugiau nei 14 parų, reikia iš naujo įvertinti įtvirtinamąją terapiją ir atlikti KČA, kad būtų galima iš naujo įvertinti paciento būklę.
Latvian: N-acetilgamma kalikheamicīna dimetilhidrazīda aktivēšana ierosina DNS dubultspirāles pārraušanu, kas, savukārt, pēc tam ierosina šūnas dzīves cikla pārtraukšanu un apoptotisku šūnu bojāeju.
Lithuanian: Suaktyvintas N-acetil-gamakalicheamicino dimetilhidrazidas sukelia dvigrandės DNR trūkius, blokuojančius ląstelės ciklą ir sukeliančius apoptozinę ląstelės žūtį.
Latvian: MYLOTARG netiek pakļauts nieru klīrensam, farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav zināma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: MYLOTARG klirensas nevyksta per inkstus; farmakokinetinės savybės pacientams, turintiems sunkų inkstų pažeidimą, nežinomos (žr.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be reiškinių (IbR).
Latvian: Lietošana AML ārstēšanai, ja pastāv nevēlams citoģenētiskais risks
Lithuanian: Skyrimas sergantiesiems ŪML, turintiems citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką
Latvian: • ar infūziju saistīta reakcija: ja Jums MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās rodas tādi simptomi kā reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, pietūkums, elpas trūkums vai sirdsdarbības ritma traucējumi (tā var būt dzīvībai bīstama komplikācija, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu).
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos patiriate tokius simptomus, kaip svaigulys, retesnis šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, tinimas, dusulys arba širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti komplikacija, kuri galbūt pavojinga gyvybei, vadinama navikų lizės sindromu).
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis tika sasniegts, pierādot, ka MYLOTARG pievienošana frakcionētās devās (3 mg/m2 × 3) standarta indukcijas ķīmijterapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML izraisīja statistiski un klīniski nozīmīgu EFS uzlabošanos.
Lithuanian: Tyrimas atitiko savo pagrindinį tikslą ir parodė, kad pacientams, sergantiems anksčiau negydyta de novo ŪML, įvadinę chemoterapiją papildant MYLOTARG frakcionuotomis dozėmis (3 mg/m statistiškai reikšmingai ir kliniškai prasmingai pagerėja IbR.
Latvian: Ietekme uz aknām, nierēm un vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem žurkām un uz limfātiskajiem audiem pērtiķiem (saskaņā ar AUC168 iedarbība apmēram 18 reizes žurkām un 36 reizes pērtiķiem pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2) bija neatgriezeniska.
Lithuanian: Poveikis kepenims, inkstams ir patinų reprodukcijos organams tiriant žiurkes, limfoidiniams audiniams tiriant beždžiones (kai žiurkėms skirtos maždaug 18 kartų, o beždžionėms - 36 kartus didesnės dozės nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168) buvo negrįžtamas.
Latvian: Iepriekš neārstēta AML
Lithuanian: Anksčiau negydyta ŪML
Latvian: Infekcija ietvēra sepsi un bakterēmiju (25,6%), sēnīšu infekciju (10,5%), apakšējo elpceļu infekciju (13,0%), augšējo elpceļu infekciju (4,3%), bakteriālu infekciju (3,6%), vīrusu infekciju (24,2%), kuņģa-zarnu trakta infekciju (3,3%), ādas infekciju (7,9%) un citas infekcijas (19,5%).
Lithuanian: Į infekcijų grupę įtraukti: sepsis ir bakteriemija (25,6 %), grybelinė infekcija (10,5 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (13,0 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (4,3 %), bakterinė infekcija (3,6 %), virusinė infekcija (24,2 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekcija (3,3 %), odos infekcija (7,9 %) ir kitos infekcijos (19,5 %).