FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par le ou les États membres de l'UE, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée avec le médicament de référence dans l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence valide dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché énumérées à l'annexe Ia de l'avis du CHMP.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα Iα της γνωμοδότησης της CHMP.
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché concernées par cette procédure de saisine, le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc actuellement pas les critères d'autorisation.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που αφορά αυτή η παραπομπή, η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: • le comité a conclu que les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας και των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου δεν είναι θετική για:
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine, étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής, καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
French: Des résultats critiques ont été identifiés à la suite des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), menées en février 2016 par le BASG (Bureau fédéral autrichien pour la sécurité des soins de santé) et l'IGZ (Inspection des soins de santé) des Pays-Bas au site de Chennai (Inde) de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd.
Greek: Μετά από επιθεωρήσεις που πραγματοποιήθηκαν τον Φεβρουάριο του 2016 από το Ομοσπονδιακό Γραφείο για την Ασφάλεια στη Φροντίδα Υγείας της Αυστρίας (BASG) και από την Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας των Κάτω Χωρών (IGZ), στην Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le TAMM devra démontrer la bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE en fournissant des données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταδείξει δεδομένα βιοϊσοδυναμίας με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
French: • le comité a conclu que, tant pour les autorisations de mise sur le marché que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, il existait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme favorable.
Greek: • Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας, όπου υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται ευνοϊκή.
French: Un médicament autorisé peut être considéré comme critique par les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Greek: Ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορεί να θεωρηθεί κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα αντίστοιχα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
French: − les médicaments autorisés pour lesquels des données alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE;
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τα οποία έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση, αλλά έχουν θεωρηθεί ανεπαρκή από την επιτροπή CHMP για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE à titre individuel sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE doivent être suspendues, étant donné que les données étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
French: Une étude réalisée au site de Coimbatore de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a également fait l'objet d'une inspection.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε επιθεώρηση σε μια μελέτη που διεξάγεται στο κέντρο της Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
French: Si, au cours de cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη της ΕΕ παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Greek: Παράρτημα Ιβ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
French: Espagne QUALIGEN, SL
Greek: QUALIGEN, SL
French: Comprimé à libération modifiée
Greek: Δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Greek: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Greek: Γερμανία Hexal AG, Germany
French: Napritum naproxène
Greek: Napritum ναπροξένη
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρουσιάσεις
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Greek: Amlodipin/Valsartan PUREN (στη Γερμανία)
French: Pologne VITAMA S.A.
Greek: Πολωνία VITAMA S.A.
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S, Denmark
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Greek: Strides Arcolab International Limited
French: Stasisport Pharma N.V.
Greek: Ιρλανδία Stasisport Pharma N.V.
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Greek: Sandoz n.v./s.a.
French: tianeptine
Greek: τιανεπτίνη
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Greek: Medreich PLC
French: UE/EEE
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Greek: AUROVITAS SPAIN, SAU
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
French: Allemagne Famy Care Europe Ltd.
Greek: Γερμανία Famy Care Europe Ltd.
French: lopéramide
Greek: λοπεραμίδη
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Greek: Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
French: Loperamid Apofri lopéramide
Greek: Loperamid Apofri λοπεραμίδη
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Greek: Γερμανία Mylan Dura GmbH
French: Baclofeno Generis baclofène
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
French: Slovénie Sandoz GmbH
Greek: Σλοβενία Sandoz GmbH
French: Speciality Pharma Limited
Greek: Generic Speciality Pharma Limited
French: Finlande Aurobindo Pharma Ltd,
Greek: Φινλανδία Aurobindo Pharma Ltd,
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Greek: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
French: Autriche Sandoz GmbH
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Greek: Kinedexe UK Limited (προηγουμένως NRIM Limited)
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Greek: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
French: Glob Ltd.
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
French: Memantine Pharmascope mémantine
Greek: Memantine Pharmascope μεμαντίνη
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
French: Morysa mémantine
Greek: Morysa μεμαντίνη
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Greek: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX δουταστερίδη 0,5 mg
French: AUROBINDO , SLU
Greek: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
French: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Greek: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Greek: Milpharm Limited
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Greek: Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Greek: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets γλικλαζίδη
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Greek: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
French: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Greek: Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
French: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
French: Pologne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Greek: Πολωνία Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
French: Norvège EQL Pharma AB
Greek: Νορβηγία EQL Pharma AB
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Greek: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
French: Loperamid Evolan lopéramide
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Greek: Naproxen Aurobindo ναπροξένη
French: Pologne Orion Corporation
Greek: Πολωνία Orion Corporation
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Greek: Lupin (Europe) Limited
French: Allemagne HEC Pharm GmbH
Greek: Γερμανία HEC Pharm GmbH
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
French: Norvège Orion Corporation
Greek: Νορβηγία Orion Corporation
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
French: Clindamycin Alternova clindamycine
Greek: Clindamycin Alternova κλινδαμυκίνη 150 mg
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Greek: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
French: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Greek: Hydrokortison BBS
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Greek: Hydroxyzine EQL Pharma υδροξυζίνη
French: Indústria Farm
Greek: Πορτογαλία FarmozSociedade
French: Sandoz A/S
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 10 mg
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung βουπροπιόνη 300 mg
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Greek: Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Greek: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
French: Finlande Orion Corporation
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Greek: Aurobindo Pharma BV
French: naproxène
Greek: ναπροξένη
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Greek: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Greek: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten ναπροξένη
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Aurobindo Pharma B.V.
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Greek: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
French: 2care4 Generics ApS
Greek: Σουηδία 2care4 Generics ApS
French: Norvège Alternova A/S
Greek: Νορβηγία Alternova A/S
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazole
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
French: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Greek: Bupropion HCl Sandoz βουπροπιόνη 300 mg
French: Atyxine hydroxyzine
Greek: Atyxine υδροξυζίνη
French: Omega 3 Strides Arcolab International esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Greek: Omega 3 Strides Arcolab International αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
French: Hydroxyzine MYLAN hydroxyzine
Greek: Hydroxyzine MYLAN υδροξυζίνη
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
French: Etrixenal naproxène
Greek: Etrixenal ναπροξένη
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Greek: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Greek: Paracetamol 1000mg Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
French: Finlande Alternova A/S
Greek: Φινλανδία Alternova A/S
French: Naproxen 250 mg tablets naproxène
Greek: Naproxen 250 mg tablets ναπροξένη
French: Hydroxyzine CRISTERS hydroxyzine
Greek: Hydroxyzine CRISTERS υδροξυζίνη
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Greek: Το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 3:
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης