FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voornaamste doel van het bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand is voedselgerelateerde effecten, zoals dosisdumping (versnelde afgifte) (met name voor maagsapresistente formuleringen) of het uitblijven van bescherming tegen zuur-gemedieerde afbraak in de maag, uit te sluiten.
Polish: Głównym celem badania biorównoważności leku z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku jest wyeliminowanie wpływu związanego z żywnością, takiego jak przedwczesne i nadmierne uwalnianie leku (dotyczące głównie leków w postaci kapsułek dojelitowych) lub brak ochrony przed rozkładem przez kwasy żołądkowe.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan de vertraagde absorptiesnelheid van de formulering met darmcoating die tot uiting komt in de Tmax die ongeveer twee uur bedraagt voor de formulering met darmcoating terwijl deze 0,67 uur bedraagt voor de gebufferde tablet.
Polish: Przypisuje się to opóźnionemu wchłanianiu produktu w postaci kapsułki dojelitowej, co odzwierciedla wielkość parametru Tmax, który w przypadku kapsułki dojelitowej wynosi około 2 godziny, a w przypadku zbuforowanej tabletki - 0,67 godziny.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie in nuchtere toestand, de aanbevolen toestand voor de toediening van didanosine, is aangetoond;
Polish: • Komitet jest zdania, że biorównoważność leku została wykazana w badaniu na czczo, który to stan jest zalecany w przypadku podawania didanozyny.
Dutch: Deze waarneming komt overeen met de in de huidige aanvraag gepresenteerde resultaten waarbij AUC en Cmax van het onderzoeksmiddel in gevoede toestand significant dalen.
Polish: Obserwacja ta jest zgodna z wynikami zaprezentowanymi w niniejszym wniosku, gdzie wartości AUC i Cmax badanego produktu zmniejszają się istotnie w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Dutch: Het referentiemiddel in de EU is Videx EC (200, 250 en 400 mg) in de vorm van harde capsules, dat voor het eerst werd goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 19 september 2000.
Polish: Produktem referencyjnym na terenie UE jest Videx EC (200 mg, 250 mg i 400 mg), kapsułki twarde, który po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 19 września 2000 r. Wniosek dotyczący didanozyny i nazw produktów związanych rozważono zgodnie z art. 10 ust.3 dyrektywy 2001/83/WE na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van didanosine en verwante namen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten aan te tonen, was het aanvraagdossier gebaseerd op twee bio-equivalentieonderzoeken met enkelvoudige dosis, één in nuchtere toestand en één in gevoede toestand.
Polish: Ocena W celu wykazania bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności didanozyny i nazw produktów związanych w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 dokumentację wniosku złożono w oparciu o wyniki dwóch badań biorównoważności leku podanego podczas posiłku oraz na czczo.
Dutch: De farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de plasmaconcentratie (Cmax) van de capsuleformulering met darmcoating van didanosine ongeveer 40% lager is dan die van de gebufferde tabletformulering.
Polish: Dane farmakokinetyczne ujawniły, że stężenie didanozyny w osoczu (C max) po zastosowaniu produktu w postaci kapsułek dojelitowych było o około 40% niższe w porównaniu do zastosowania produktu w postaci tabletek zbuforowanych.
Dutch: De primaire farmacokinetische parameters (Cmax en AUC) in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek waren bevredigend, waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) binnen de standaardcriteria van 80,00 - 125,00% viel.
Polish: Wyniki badań biorównoważności W badaniu na czczo pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne (Cmax i AUC) były zadowalające z 90% przedziałem ufności i mieściły się w standardowych kryteriach 80,00
Dutch: Bij virale nucleïnezuurreplicatie voorkomt de inbouw van dit 2', 3'-dideoxynucleoside ketenverlenging, waardoor de virale replicatie wordt geremd.
Polish: Włączenie 2',3'-dideoksynukleozydu do nici kwasu nukleinowego podczas replikacji uniemożliwia wydłużanie łańcucha polinukleotydowego, hamując w ten sposób replikację wirusa.
Dutch: Het voedingseffect van het onderzoeksmiddel is qua daling van Cmax en AUC derhalve vergelijkbaar met dat van het referentiemiddel.
Polish: Biorąc pod uwagę zmniejszenie wartości Cmax i AUC, można uznać, że wpływ żywności na produkt badany i referencyjny jest podobny.
Dutch: 2006; 7: 155-162 11Hernandez-novoa B e.a.
Polish: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Dutch: Achtergrondinformatie
Polish: Podstawy
Dutch: In de huidige aanvraag viel de AUC zowel in nuchtere als in gevoede toestand binnen de acceptatiecriteria van 80-125%.
Polish: W aktualnie przedstawionym wniosku zarówno w badaniu na czczo, jak i w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku, parametr AUC mieści się w kryteriach dopuszczalności 80-125%.
Dutch: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Polish: Niezależnie od tego, czy didanozyna jest przyjmowana podczas posiłku czy na czczo, odpowiedź wirusologiczna opiera się na całkowitym 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy w Państwach członkowskich
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Polish: Dostępność biologiczna u ludzi nie jest znana.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Polish: Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Polish: Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę.
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie in klinische studies
Polish: Opis populacji pacjentów w badaniach klinicznych
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wówczas zaleca się ogólne działania wspomagające.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
Polish: Różnica ta nie jest uznana za istotną klinicznie.
Dutch: De halfwaardetijd van fidaxomicine bedraagt circa 8-10 uur.
Polish: Okres półtrwania fidaksomycyny wynosi około 8-10 godzin.
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
Polish: Wydalanie z moczem jest nieistotne (<1%).
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Produkt DIFICLIR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Polish: Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.
Dutch: In de klinische registratiestudies werd het percentage recidieven in de 30 dagen na behandeling beoordeeld als secundair eindpunt.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych częstość występowania nawrotów w ciągu 30 dni po leczeniu była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE dificlir
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A dificlir
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Polish: Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu DIFICLIR w okresie ciąży.
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CDI, 47,9% (479/999) pacjentów (populacja zgodna z protokołem) było w wieku ≥65 lat i 27,5% (275/999) pacjentów było leczonych jednocześnie antybiotykami w czasie trwania badania.
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
Polish: Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Dutch: DIFICLIR is verkrijgbaar in:
Polish: Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia produktem DIFICLIR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
Polish: Leku DIFICLIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DIFICLIR moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia produktem DIFICLIR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Polish: To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Polish: Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
Polish: Metabolit ten również ma działanie przeciwbakteryjne (patrz punkt 5.1).
Dutch: De klinische relevantie van MRP2 remming is nog niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne hamującego wpływu na MRP2 nie jest jeszcze znane.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2016 10.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De epidemiologische cut-off waarde voor fidaxomicine en C. difficile, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de wild-type populatie en isolaten met verworven resistentie-eigenschappen, is ≥ 1,0 mg/l.
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia dla fidaksomycyny i C. difficile, odróżniająca populacje typu dzikiego od wyodrębnionych szczepów z nabytymi cechami oporności, wynosi ≥1,0 mg/l.
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
Polish: Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Polish: Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Dutch: Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-diarreemiddelen, intestinale anti-inflammatoire/antiinfectiemiddelen, antibiotica, ATC-code: A07AA12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne, przeciwzakaźne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, antybiotyki, kod ATC: A07AA12
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, braken en obstipatie.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są wymioty, nudności i zaparcia.
Dutch: Polyethyleenglycol Lecithine (soja)
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Dutch: Ondanks dat er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht, omdat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Polish: Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt.
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
Polish: Parametry dotyczące rozrodu i płodności nie wykazały istotnych statystycznie różnic u szczurów leczonych fidaksomycyną w dawkach do 6,3 mg/kg mc./dobę (podanie dożylne).
Dutch: Fidaxomicine is een lokaal werkend geneesmiddel.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem działającym miejscowo.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie jest to spodziewane.
Dutch: Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy.
Dutch: DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
Polish: Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis fidaxomicine van 200 mg werd het merendeel van de toegediende dosis (meer dan 92%) teruggewonnen uit de ontlasting als fidaxomicine of haar metaboliet OP-1118 (66%).
Polish: Po podaniu fidaksomycyny w pojedynczej dawce 200 mg, większość dawki (ponad 92%) wykryto w kale w postaci fidaksomycyny lub jej metabolitu OP-1118 (66%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg fidaxomicine tweemaal daags met een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine aan gezonde vrijwilligers had geen klinisch significant effect op de AUCinf van rosuvastatine.
Polish: Jednoczesne podawanie 200 mg fidaksomycyny dwa razy na dobę i pojedynczej dawki 10 mg rozuwastatyny zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na AUCinf rozuwastatyny.
Dutch: Fidaxomicine heeft een MIC90 van 0,25 mg/l voor C. difficile en de belangrijkste metaboliet ervan, OP-1118, heeft een MIC90 van 8 mg/l.
Polish: Wartość MIC90 fidaksomycyny wynosi 0,25 mg/l wobec C. difficile, a MIC90 jej głównego metabolitu, OP-1118, wynosi 8 mg/l.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine in ernstige gevallen van de ziekte (bijv. pseudomembraneuze colitis).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Dutch: Er zijn geen bekende overdraagbare elementen die resistentie voor fidaxomicine induceren.
Polish: Nie są znane elementy, które mogą być przenoszone i nadają komórce oporność na fidaksomycynę.
Dutch: Fidaxomicine (200 mg tweemaal daags) had een klein maar niet klinisch relevant effect op digoxineblootstelling.
Polish: Fidaksomycyna (200 mg dwa razy na dobę) miała mały, ale klinicznie nieistotny wpływ na całkowite działanie digoksyny na organizm.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met het gebruik van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Dutch: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Dutch: Tijdens klinische studies of uit postmarketing-gegevens zijn geen bijwerkingen bij acute overdosering gemeld.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z ostrym przedawkowaniem.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.
Dutch: Vruchtbaarheid Bij onderzoek bij ratten had fidaxomicine geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu fidaksomycyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Dutch: Fidaxomicine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende macrolidenallergie.
Polish: Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd alanineaminotransferase
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi
Dutch: Gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses van de P-gpremmer ciclosporine A en fidaxomicine in gezonde vrijwilligers, resulteerde in een 4- en 2-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van fidaxomicine en in een 9,5- en 4-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van de belangrijkste actieve metaboliet OP-1118.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek inhibitora P-gp, cyklosporyny A i fidaksomycyny zdrowym ochotnikom spowodowało odpowiednio 4- i 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC fidaksomycyny i odpowiednio 9,5- i 4-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC jej głównego metabolitu OP-1118.
Dutch: Omdat de klinische relevantie van deze toename in blootstelling niet duidelijk is, wordt gelijktijdige toediening van potente P-gp-remmers, zoals ciclosporine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, verapamil, dronedarone en amiodaron niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Fidaxomicine induceert noch inhibeert CYP450-enzymen in vitro.
Polish: Fidaksomycyna nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de Cmax ongeveer 9,88 ng/ml en de AUC0-t 69,5 ng-uur/ml na toediening van 200 mg fidaxomicine met een Tmax van 1,75 uur.
Polish: U zdrowych dorosłych, po podaniu fidaksomycyny w dawce 200 mg, Cmax wynosi około 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng·h/ml, z Tmax wynoszącym 1,75 godzin.
Dutch: Fidaxomicine en de metaboliet OP-1118 zijn substraten van P-gp.
Polish: Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są substratami P-gp.
Dutch: De Cmax van fidaxomicine en OP-1118 in het plasma was 22% en 33% lager na een maaltijd met een hoog vetgehalte dan bij vasten, maar de mate van blootstelling (AUC0-t) was gelijkwaardig.
Polish: Wartości Cmax fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy były odpowiednio 22% i 33% mniejsze po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu niż na czczo, ale całkowity wpływ na organizm (AUC0-t) był jednakowy.
Dutch: Capsulevormige tabletten van 14 mm, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde is gemarkeerd met "FDX" en de andere zijde met "200".
Polish: Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Dutch: Fidaxomicine- en OP-1118concentraties waren ongeveer 2 keer hoger bij patiënten ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar.
Polish: Stężenie fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118 jest około 2-krotnie większe u pacjentów w wieku ≥65 lat niż u pacjentów w wieku <65 lat.
Dutch: Specifieke mutaties in RNApolymerase zijn in verband gebracht met een verminderde gevoeligheid voor fidaxomicine.
Polish: Swoiste mutacje polimerazy RNA wiążą się ze zmniejszoną wrażliwością na fidaksomycynę.
Dutch: Fidaxomicine is bactericide en remt de RNA-synthese door bacteriële RNA-polymerase.
Polish: Fidaksomycyna ma właściwości bakteriobójcze i hamuje syntezę RNA poprzez polimerazę RNA bakterii.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat behandeling met fidaxomicine geen invloed had op Bacteroidesconcentraties of andere belangrijke componenten van de microbiota in de feces van CDI-patiënten.
Polish: Badania wykazały, że leczenie fidaksomycyną nie wpływa u pacjentów z CDI na liczbę Bacteroides ani innych głównych drobnoustrojów w kale.