FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse).
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas graves pós-comercialização (incluindo síndroma de StevensJohnson, e necrólise epidérmica tóxica).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são indicadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
German: Wechsel zu oder von AUBAGIO
Portuguese: Mudar para ou de AUBAGIO
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
Portuguese: A clastogenicidade observada in vitro foi considerada um efeito indireto relacionado com o desequilíbrio dos nucleótidos disponíveis resultante da farmacologia da inibição da DHO-DH.
German: Was ist AUBAGIO und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é AUBAGIO e para que é utilizado
German: Teriflunomid wird mäßig verstoffwechselt und ist der einzige nachgewiesene Bestandteil im Plasma.
Portuguese: A teriflunomida é moderadamente metabolizada e é o único componente detetado no plasma.
German: Aufforderung der Patienten, die Packungsbeilage gründlich zu lesen 4.
Portuguese: Incentivar os doentes para ler completamente o FI 4.
German: Da Teriflunomid eine hohe Proteinbindung aufweist und diese Bindung von den Albuminspiegeln abhängt, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Teriflunomid bei Patienten mit Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom, ansteigen.
Portuguese: Uma vez que a teriflunomida tem uma elevada afinidade de ligação às proteínas, e esta ligação depende da concentração de albumina, são esperadas maiores concentrações de teriflunomida livre no plasma em doentes com hipoproteinemia, p. ex., no síndrome nefrótico.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 72 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
German: Die systemische Exposition steigt proportional zur Dosis nach oraler Verabreichung von Teriflunomid 7 bis 14 mg an.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de forma proporcional à dose após a administração por via oral de doses de 7 ou 14 mg de teriflunomida.
German: Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört.
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit AUBAGIO oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Portuguese: Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar AUBAGIO ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, deve contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez.
German: Die Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe sollen mit ihren Patienten die unten im Einzelnen genannten spezifischen Sicherheitsaspekte von AUBAGIO einschließlich der Untersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen für eine sichere Anwendung wie folgt besprechen:
Portuguese: Os PS devem discutir com os seus doentes os problemas de segurança específicos de AUBAGIO descritos em baixo, incluíndo as análises e precauções necessárias para uma utilização segura:
German: Teriflunomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften, der selektiv und reversibel das mitochondriale Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHO-DH) hemmt, das für die De-novo-Pyrimidinsynthese erforderlich ist.
Portuguese: A teriflunomida é um agente imunomodulador com propriedades anti-inflamatórias que inibe, de forma seletiva e reversível, a enzima mitocondrial dihidroorotato desidrogenase DHO-DH) necessária para a síntese de novo da pirimidina.
German: Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.
Portuguese: Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.
German: Reaktionen der Atemwege
Portuguese: Reações respiratórias
German: Im Falle einer relevanten Überdosierung oder Toxizität werden Colestyramin oder Aktivkohle zur beschleunigten Elimination empfohlen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem ou toxicidade relevante, recomenda-se o tratamento com colestiramina ou carvão ativado para acelerar a eliminação.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Im Falle einer ulzerativen Stomatitis sollte die Anwendung von Teriflunomid abgebrochen werden.
Portuguese: Caso ocorra estomatite ulcerosa, a administração de teriflunomida deve ser interrompida.
German: In placebokontrollierten Studien wurden periphere Neuropathien, einschließlich Polyneuropathie und Mononeuropathie (z. B. Karpaltunnelsyndrom), häufiger bei Patienten, die Teriflunomid einnahmen, als bei Patienten, die Placebo einnahmen, berichtet.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, a neuropatia periférica, incluindo polineuropatia e mononeuropatia (p. ex., síndroma do canal cárpico), foi observada com maior frequência nos doentes a tomar teriflunomida do que nos doentes que tomaram placebo.
German: • Risiko von Infektionen/schwerwiegenden Infektionen o Gespräch über die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, falls Anzeichen und Symptome einer Infektion auftreten oder wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt, die Auswirkungen auf das Immunsystem haben 2.
Portuguese: • Risco de infeções/ infeções graves o Discutir a necessidade de contactar o médico no caso de sinais/sintomas de infeção, ou se o doente tomar outros medicamentos que afetem o sistema imunitário 2.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.
German: Tiere reagieren empfindlicher als Menschen auf die Pharmakologie und somit auf die Toxizität von Teriflunomid.
Portuguese: Os animais são mais sensíveis à farmacologia e, consequentemente, à toxicidade, da teriflunomida do que o ser humano.
German: Diese Erhöhungen bei den Transaminasen traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Behandlungsende reversibel.
Portuguese: Estas elevações das transaminases ocorreram sobretudo nos primeiros 6 meses de tratamento e mostraram-se reversíveis após a interrupção do tratamento.
German: In zwei klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Impfungen mit inaktivierten Neoantigenen (Erstimpfung) oder mit Recall-Antigenen (Wiederholungsimpfung), die während einer Therapie mit AUBAGIO durchgeführt wurden, sicher und wirksam waren.
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que as vacinas com neoantigénios inativados (primeira vacinação) ou as de reexposição antigénica foram seguras e eficazes durante o tratamento com AUBAGIO.
German: Bei Frauen, die eine Teriflunomid-Behandlung erhalten und schwanger werden möchten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, und es ist zu empfehlen, ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen, um schneller einen Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l zu erreichen (siehe unten).
Portuguese: No caso de mulheres que recebem tratamento com teriflunomida e que pretendem engravidar, o medicamento deve ser interrompido e recomenda-se a utilização do procedimento de eliminação acelerada para atingir mais rapidamente uma concentração inferior a 0,02 mg/l (ver abaixo):
German: In einer placebokontrollierten TQT-Studie (thorough QT/QTc), die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, zeigte Teriflunomid bei mittleren Steady-State-Konzentrationen kein Potenzial für eine Verlängerung des QTcF-Intervalls im Vergleich zu Placebo: Die maximale mittlere Differenz zwischen Teriflunomid und Placebo betrug 3,45 ms (time-matched), wobei die obere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls bei 6,45 ms lag.
Portuguese: Num estudo exaustivo do intervalo QT, controlado com placebo, em indivíduos saudáveis, a teriflunomida a concentrações médias estáveis não apresentou qualquer potencial de prolongamento do intervalo QTcF em comparação com o placebo: a maior diferença média de tempo ajustado entre a teriflunomida e o placebo foi de 3,45 ms, com o limite superior do IC de 90% correspondente a 6,45 ms.
German: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und/oder Patienten, die bedeutende Mengen an Alkohol konsumieren, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung erhöhter Leberenzyme aufweisen, wenn sie Teriflunomid einnehmen, und sollten daher engmaschig im Hinblick auf die Anzeichen von Lebererkrankungen überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com doença hepática pré-existente e/ou que consomem quantidades substanciais de álcool podem apresentar um maior risco de subida das enzimas hepáticas durante o tratamento com teriflunomida e devem ser monitorizados atentamente para detetar sinais de doença hepática.
German: Wenn Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut beobachtet werden, die den Verdacht auf schwere generalisierte Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) begründen, muss die Behandlung mit Teriflunomid und jegliche andere möglicherweise mit den Hautreaktionen in Verbindung stehende Behandlung beendet und unverzüglich das Verfahren zur beschleunigten Elimination eingeleitet werden.
Portuguese: Se forem observadas reações cutâneas e/ou nas mucosas que indiciem reações cutâneas generalizadas graves (síndroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica - síndroma de Lyell), o tratamento com teriflunomida e qualquer outro tratamento possivelmente associado devem ser interrompidos e iniciar-se o procedimento de eliminação acelerada imediatamente.
German: Der Beginn der Behandlung mit Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis sich diese zurückgebildet hat.
Portuguese: O início do tratamento com teriflunomida deve ser diferido em doentes com infeção ativa grave, até à resolução da infeção.
German: Die Wirksamkeit von Teriflunomid wurde mit der von subkutanem Interferon beta-1a (in der empfohlenen Dosis von 44 µg dreimal wöchentlich) bei 324 randomisierten Patienten in einer Studie (TENERE) mit einer Mindestbehandlungsdauer von 48 Wochen (maximal 114 Wochen) verglichen.
Portuguese: A eficácia da teriflunomida foi comparada com a do interferão beta-1a administrado por via subcutânea (na dose recomendada de 44 µg três vezes por semana) em 324 doentes aleatorizados num estudo (TENERE) com uma duração mínima de tratamento de 48 semanas (máximo de 114 semanas).
German: Es wird angenommen, dass der Mechanismus auf einer Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs und/oder der gastrointestinalen Elimination von Teriflunomid beruht.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo consista na interrupção da reciclagem enterohepática e/ou na diálise gastrointestinal da teriflunomida.
German: Leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 G/l)
Portuguese: Trombocitope nia ligeira (plaquetas <100G/l)
German: Eine mittlere Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (mittlere Abnahme < 15 %, ausgehend von den Werten zur Baseline, hauptsächlich Abnahme der Neutrophilen- und Lymphozytenzahl) wurde in placebokontrollierten Studien mit AUBAGIO beobachtet, obwohl bei einigen Patienten eine stärkere Abnahme beobachtet wurde.
Portuguese: Foi observada uma diminuição no número médio de leucócitos (<15% em relação ao nível inicial, sobretudo uma diminuição do número de neutrófilos e linfócitos) nos estudos controlados com placebo com AUBAGIO, embora tenha sido observada uma diminuição maior em alguns doentes.
German: Immunsystem
Portuguese: Sistema imunitário
German: Bei der Messung des ionisierten Kalziumspiegels können sich unter Behandlung mit Leflunomid und/oder Teriflunomid (dem aktiven Metaboliten von Leflunomid) je nach dem verwendeten Analysator für die Analyse des ionisierten Kalziums (d. h. der Art des Blutgasanalysators) falsch niedrige Werte ergeben.
Portuguese: A medição dos níveis de cálcio ionozado poderá apresentar valores falsamente diminuídos durante o tratamento com leflunomida e/ou teriflunomida (o metabolito ativo da leflunomida), dependendo do tipo de analisador de cálcio ionizado utilizado (por exemplo, analisador de gases no sangue).
German: • Patienten mit schwer beeinträchtigtem Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
Portuguese: • Doentes com condições de imunodeficiência grave, p. ex. síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
German: Das Risiko eines zweiten klinischen Schubes innerhalb von 2 Jahren betrug 35,9 % in der Placebo-Gruppe und 24,0 % in der 14-mg-Teriflunomid-Behandlungsgruppe (Hazard-Ratio: 0,57; 95 %-Konfidenzintervall: 0,38 bis 0,87; p = 0,0087).
Portuguese: O risco de um segundo ataque clínico durante 2 anos foi de 35,9% no grupo placebo e 24,0% no grupo de tratamento com teriflunomida 14 mg (razão de risco: 0,57, intervalo de confiança de 95%: 0,38 a 0,87; p = 0,0087).
German: Immunosuppressive oder immunmodulierende Therapien
Portuguese: Terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras
German: Wiederholte orale Gaben von Teriflunomid an Mäuse, Ratten und Hunde über bis zu 3, 6 bzw. 12 Monate zeigten, dass die Hauptziele der Toxizität Knochenmark, Lymphorgane, Mundhöhle/ Gastrointestinaltrakt, Fortpflanzungsorgane und Pankreas waren.
Portuguese: A administração repetida por via oral de teriflunomida a ratos, ratazanas e cães durante 3, 6 e 12 meses, respetivamente, revelou que os principais alvos de toxicidade são a medula óssea, órgãos linfoides, cavidade oral/trato gastrointestinal, órgãos genitais e pâncreas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (14 mg) einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película (14 mg) todos os dias.
German: Der Nebenmetabolit TFMA (4-Trifluoromethylanilin) führte in vitro, aber nicht in vivo zu Mutagenität und Klastogenität.
Portuguese: O metabolito secundário TFMA (4trifluorometilanilina) teve efeitos mutagénicos e clastogénicos in vitro, mas não in vivo.
German: Insgesamt 2.267 Patienten erhielten Teriflunomid (1155 Teriflunomid 7 mg und 1112 Teriflunomid 14 mg) einmal täglich über eine mediane Dauer von etwa 672 Tagen in 4 placebokontrollierten Studien (1045 Patienten erhielten Teriflunomid 7 mg und 1002 Patienten 14 mg) und einer Studie mit einem aktiven Komparator (110 Patienten in jeder Teriflunomid-Behandlungsgruppe) bei Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen von MS (schubförmig verlaufende Multiple Sklerose, RMS).
Portuguese: Um total de 2267 doentes foram expostos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg e 1112 a teriflunomida 14 mg) uma vez por dia, durante um período mediano de 672 dias, em quatro estudos controlados com placebo (1045 e 1002 doentes para teriflunomida 7 mg e 14 mg, respetivamente) e um estudo com comparador ativo (110 doentes em cada um dos grupos de tratamento com teriflunomida) em doentes com formas recorrentes de EM (esclerose múltipla surto-remissão, EMSR).
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinemia grave, p. ex., no síndrome nefrótico.
German: AUBAGIO sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: AUBAGIO deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, visto não existirem dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
German: Im Allgemeinen waren Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Alopezie von leichtem bis mittlerem Schweregrad vorübergehend und führten selten zu einer Beendigung der Behandlung.
Portuguese: De uma forma geral, os casos de cefaleias, diarreia, náuseas e alopécia foram ligeiros ou moderados, transitórios e raramente conduziram à interrupção do tratamento.
German: > 3 ULN > 5 ULN > 10 ULN > 20 ULN
Portuguese: >3 LSN >5 LSN >10 LSN >20 LSN
German: Die geschätzte Plasmaexposition der Frau über das Sperma eines behandelten Patienten ist schätzungsweise 100-mal niedriger als die Plasmaexposition nach einer oralen Dosis von 14 mg Teriflunomid.
Portuguese: A exposição calculada para o plasma feminino através do sémen de um doente tratado é 100 vezes inferior à exposição do plasma após a administração por via oral de 14 mg de teriflunomida.
German: ILD kann tödlich verlaufen.
Portuguese: A DPI pode ser fatal.
German: Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
Portuguese: A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento.
German: Hyperästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie
Portuguese: Hiperestesias, Nevralgia, Neuropatia periférica
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde eines jeden Mitgliedsstaats, in dem AUBAGIO vermarktet wird, und nach deren Zustimmung sicher, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens und danach alle Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe, die erwartungsgemäß AUBAGIO anwenden werden, die folgenden Materialien erhalten:
Portuguese: Após a discussão e concordância com as Autoridades Nacionais Competentes de cada estado Membro onde o AUBAGIO é comercializado, o Titular da AIM deve assegurar, antes e depois do lançamento, que todos os Profissionais de Saúde que se espere que utilizem AUBAGIO recebam os seguintes itens:
German: • Alternativ 50 g Aktivkohlepulver, verabreicht alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 11 Tagen.
Portuguese: • em alternativa, é possível administrar 50 g de carvão ativado em pó de 12 em 12 horas durante 11 dias.
German: Der Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe wird die folgenden wichtigen Informationen beinhalten:
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde (PS) vão incluir os seguimentos elementos:
German: In diesen Fällen sollte den Patienten Teriflunomid nicht erneut verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem ser novamente expostos à teriflunomida (ver secção 4.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA31
Portuguese: Imunossupressores seletivos, Código ATC: L04AA31.
German: Ein übereinstimmender Behandlungseffekt auf Schübe und die Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression über 3 Monate wurde bei einer Subgruppe von Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in der TEMSO (n = 127) beobachtet.
Portuguese: Foi observado um efeito consistente do tratamento nos surtos e no tempo para a progressão sustentada de incapacidade de 3 meses num subgrupo de doentes no estudo TEMSO (n=127) com elevada atividade da doença.
German: Wenn ein Patient, der AUBAGIO einnimmt, eine bestätigte periphere Neuropathie entwickelt, sollte ein Absetzen der AUBAGIO-Therapie und die Durchführung eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se um doente em tratamento com AUBAGIO desenvolver uma neuropatia periférica confirmada, deve considerar-se a interrupção da terapia com AUBAGIO e realizar o procedimento de eliminação acelerada.
German: Teriflunomid wird im Gastrointestinaltrakt hauptsächlich über die Galle als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden, und zwar sehr wahrscheinlich durch direkte Sekretion.
Portuguese: A teriflunomida é excretada no trato gastrointestinal sobretudo através da bílis como um medicamento não alterado, provavelmente por secreção direta.
German: Teriflunomid 14 mg/Tag war bezüglich des primären Endpunktes Interferon beta-1a nicht überlegen: Der geschätzte prozentuale Anteil an Patienten mit Behandlungsversagen nach 96 Wochen betrug unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode 41,1 % versus 44,4 % (Teriflunomid 14 mg versus Interferon beta-1a, p = 0,595).
Portuguese: A dose de 14 mg/dia de teriflunomida não mostrou ser estatisticamente superior ao interferão beta-1a para o parâmetro final primário: a percentagem de doentes com insucesso do tratamento após 96 semanas, calculada pelo método de Kaplan-Meier, foi de 41,1% versus 44,4% (teriflunomida 14 mg versus grupo interferão beta-1a, p=0,595).
German: Teriflunomid erhielten, im Vergleich zu 13,6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: em comparação com 13,6% dos doentes a receber placebo.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de teriflunomida no leite.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Wirkstoffe mit Teriflunomid
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias sobre a teriflunomida
German: Der genaue Mechanismus, durch den Teriflunomid seine therapeutische Wirkung bei der MS entfaltet, ist nicht vollständig geklärt, könnte aber durch eine reduzierte Anzahl an aktivierten Lymphozyten vermittelt sein.
Portuguese: O mecanismo exato do efeito terapêutico da teriflunomida sobre a EM não é totalmente compreendido, mas é mediado pela diminuição do número de linfócitos.
German: Sie müssen während und nach der Behandlung mit AUBAGIO eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com AUBAGIO.
German: • Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe
Portuguese: • Material Educacional para os Profissionais de Saúde
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien zur Behandlung von MS wurde nicht untersucht.
Portuguese: A coadministração com terapias antineoplásicas ou imunossupressoras utilizadas no tratamento de EM não foi avaliada.
German: In placebokontrollierten Studien wurde kein Anstieg bei schweren Infektionen unter Teriflunomid 14 mg (2,7 %) im Vergleich zu Placebo (2,2 %) beobachtet.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado aumento das infeções graves com teriflunomida 14 mg (2,7%) em comparação com o placebo (2,2%).
German: Teriflunomid-Konzentrationen, die während eines 11-tägigen Verfahrens zur Beschleunigung der Elimination von Teriflunomid mit entweder 8 g Colestyramin dreimal täglich, 4 g Colestyramin dreimal täglich oder 50 g Aktivkohle zweimal täglich nach Beenden der Teriflunomid-Behandlung gemessen wurden, haben gezeigt, dass diese Regime wirksam sind, um die Elimination von Teriflunomid zu beschleunigen, wobei sie zu einem Rückgang von mehr als 98 % der Plasmaspiegel von Teriflunomid führten.
Portuguese: As concentrações de teriflunomida medidas durante um procedimento de 11 dias, para aceleração da eliminação de teriflunomida com 8 g de colestiramina três vezes por dia, 4 g de colestiramina três vezes por dia ou 50 g de carvão ativado duas vezes por dia, após a interrupção do tratamento com teriflunomida, demonstraram que estes regimes são eficazes na aceleração da eliminação de teriflunomida, resultando numa diminuição de mais de 98% da concentração de teriflunomida no plasma, com a colestiramina a apresentar um efeito mais rápido do que o carvão.