FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod slabih životinja.
Greek: Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml /10 kg ΣΒ).
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu, treba izvršiti precizan izračun (2 ml/10 kg TM).
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Croatian: Nije za životinje čije mlijeko se koristi za ljudsku upotrebu.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije je 11,7 sati nakon intravenozne primjene i 30,84 sati nakon jedne oralne primjene.
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες / Παράγοντες που δρουν εναντίων των πρωτοζώων.
Croatian: Antiparazitski agenti/ Agenti koji djeluju protiv protozoe
Greek: Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
Croatian: Učestalo korištenje proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju na koži.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/99/013/001-002
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε άδειο στομάχι.
Croatian: Ne primjenjivati na prazan želudac.
Greek: Να μη χορηγείται με άδειο στομάχι.
Croatian: Ne davati na prazan želudac.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Croatian: Uočeno je povećanje proljeva kod promatranih liječenih životinja u vrlo rijetkim slučajevima.
Greek: (ως γαλακτικό άλας)
Croatian: (kao laktatna sol)
Greek: Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Croatian: Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima izloženo područje dobro isprati čistom vodom.
Greek: F-27460 Igoville
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
Greek: 27460 Igoville
Croatian: 27460 Igoville Francuska
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml αντίστοιχα.
Croatian: Koncentracije inhibicije od 50% i 90% parazita,, u in vitro testu sustava, su IC50 <0,1 µg/ml i IC90 od 4,5 µg/ml.
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana, i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojećeg C. parvum.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι.
Croatian: Novorođena telad.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: Ako se klinički znakovi predoziranja jave liječenje mora biti odmah zaustavljeno i životinje se hrane bez lijekova u mlijeku ili mliječnoj zamjenici.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγωγο της quinazolinone Κωδικός ATCvet: QP51AX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: derivati kvinazolinona, ATCvet kod: QP51AX08 5.1 Farmakodinamička svojstva
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove ( http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων.
Croatian: Proizvod ne treba odlagati u otpadne vode.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne oralne primjene, je oko 80%.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 10 l/kg.
Croatian: Prividni obujam raspodjele je 10 l/kg.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος και των ματιών με το προϊόν.
Croatian: Izbjegavati kontakt proizvoda sa kožom, očima ili sluznicom.
Greek: Αν ο ερεθισμός των ματιών επιμείνει, αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Croatian: Ukoliko iritacija oka ne prolazi, potražiti liječničku pomoć.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών μετά από την εμφάνιση της διάρροιας.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Croatian: Za oralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi, proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Greek: Το δραστικό συστατικό halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je antiprotozoarna tvar, derivat skupine kvinazolinona (poliheterociklični dušik).
Greek: Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon je najveći sastojak u tkivima.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση είτε μίας σύριγγας είτε οποιασδήποτε συσκευής κατάλληλης για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza potrebno je koristiti ili brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Halocur είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Croatian: Djelatna tvar u Halocuru je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) No 37/2010:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet Productions SA
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara kako odlagati proizvode koji više nisu potrebni.
Greek: Έντονο κίτρινο ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
Croatian: Jarko žuta homogena bistraotopina.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Greek: Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270)
Croatian: Benzoična kiselina (E 210) Tartrazin (E 102) Mliječna kiselina ( E 270) Voda, pročišćena
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite veterinaru.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
Greek: Bebzoic acid (Ε 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Greek: Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
Greek: Το HALOCUR περιέχει 0,5 mg/ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας).
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Νεογέννητοι μόσχοι.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από μία μόνο θεραπεία από το στόμα.
Croatian: Plasmatska koncentracije halofuginona nakon ponovljenih oralnih primjena je usporediva s farmakokinetskim uzorkom nakon jedne oralne terapije.
Greek: Χορηγείστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλακτος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama primijeniti samo koristeći brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Croatian: 5831 AN Boxmeer
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29 Οκτωβρίου 2004
Croatian: Datum prvog stavljanja u promet: 29. listopada 2004.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης βάσης ανά κιλό σωματικού βάρους (ΣΒ) μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml HALOCUR / 10 κιλά ΣΒ μια φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE Φιάλη 500 ml/ φιάλη 1000 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU HDPE spremnik (500 ml i 1000 ml veličine)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούλιος 2019
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije ( EU)
Greek: USA
Croatian: Nizozemska
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ - ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Greek: Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum, te je uglavnom aktivan na slobodne stadijima parazita (sporozoït, merozoït).
Greek: Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Croatian: Najviše vrijednosti su pronađene u jetri i bubrezima.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Greek: EU/2/99/013/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
Croatian: EXP: mjesec/godina Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 6 mjeseci.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη (RU 38788) είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Greek: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Croatian: NL-5831 AN Boxmeer
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Greek: Φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος / Φιάλη των 1000 ml που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 500 ml bočica koja sadrži 490 ml oralne otopine 1000 ml bočica koja sadrži 980 ml oralne otopine
Greek: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: Meso i jestive iznutrice: 13 dana .
Greek: ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
Croatian: DD/MM/GGGG
Greek: Έκδοχα:
Croatian: Djelatna tvar:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet Proizvodnja S.A.
Greek: Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Croatian: KARENCIJA(E) Meso i iznutrice: 13 dana.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα έντονο κίτρινο πόσιμο διάλυμα.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je oralna otopina jarko žute boje.
Greek: Φιάλη (HDPE) 3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Greek: Φιάλη (HDPE) 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 28 filmom obloženih tableta
Greek: GT n TEα
Croatian: GT n TEa
Greek: 2ο Τρίμηνο 2023
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Greek: > ή = 75
Croatian: > ili = 75
Greek: To SVR12 επετεύχθη σε 18/18 ασθενείς.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της υποκατάστασης είναι προς το παρόν άγνωστη.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Greek: Μελέτη 0122
Croatian: Ispitivanje 0122
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Greek: 0/213α
Croatian: 0/213a
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON) Μελέτη 1119
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Greek: Οι ασθενείς με σκορ CPT> 12 αποκλείστηκαν.
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Greek: Μελέτη 1119
Croatian: Ispitivanje 1119
Greek: Σωματικό βάρος kg
Croatian: Tjelesna težina kg
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Αυγούστου 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Greek: α. TE: αριθμός ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (84%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Greek: Αριθμός ασθενών με ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης*
Croatian: Doza ribavirina*
Greek: Ανδρικό Γυναικείο
Croatian: Spol muški ženski
Greek: Μετά από μεταμόσχευση Βαθμολογία Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aγ
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Greek: Στη συνέχεια, ο ΚΑΚ θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Greek: Πριν από μεταμόσχευση CPT B
Croatian: Prije transplantacije CPT B
Greek: * Οι ασθενείς που χάθηκαν από την παρακολούθηση ή που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους αποκλείστηκαν.
Croatian: *Bolesnici izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni. a.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).
Greek: Εάν παίρνετε το Harvoni μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω:
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Harvoni
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Greek: Από τους 155 ασθενείς που εντάχθηκαν, 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία ενώ λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Harvoni ako:
Greek: 1,73 m2)
Croatian: min/ 1,73 m2)
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Συνολικά 2 από τους 100 ασθενείς (2%), αμφότεροι πρωτοθεραπευόμενοι, δεν πέτυχαν SVR12 (χάθηκαν κατά την παρακολούθηση).
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Greek: Οι κλινικές μελέτες του ledipasvir/sofosbuvir συμπεριέλαβαν 235 ασθενείς (8,6% του συνολικού αριθμού ασθενών) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
Greek: Στη λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6, αξιολογήθηκαν μόνο μικροί αριθμοί ασθενών (συνολικά 5 ασθενείς με αποτυχία).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj bolesnika (ukupno 5 bolesnika kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Greek: * Ριμπαβιρίνη χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
Croatian: * Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Greek: 3% (3/91)δ
Croatian: 3 % (3/91)d
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Croatian: Takvi bolesnici, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Greek: Οι δύο μελέτες ήταν πανομοιότυπες στον σχεδιασμό της μελέτης.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP51
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Greek: Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Harvoni Πώς να πάρετε το Harvoni
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος και μετά από μεταμόσχευση ήπατος - SOLAR-1 and SOLAR-2
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre i poslije transplantacije jetre - SOLAR-1 i SOLAR-2
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Greek: Η χρήση του Harvoni σε παιδιά δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Greek: δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης και τη διακοπή με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Greek: Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Harvoni συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.