FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Finnish: Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien systeemisten estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALAT með öðrum gerðum af altækum estrógenlyfjum sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradiol og samtengt estrógen).
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
Icelandic: Læknirinn lætur taka blóðprufu áður en meðferð með Exviera hefst, meðan á henni stendur og að henni lokinni.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkevalmistettaan on tarvittaessa muutettava.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Finnish: Dasabuviiria + ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria annettiin toistuvina annoksina kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Icelandic: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Finnish: 8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen - keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNETtutkimus)
Icelandic: Íhuga má 8 vikur hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum sýktum af arfgerð 1b með litla til meðallagi mikla bandvefsmyndun** (sjá kafla 5.1 GARNET rannsókn)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort, eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: ALAT-arvon kohoamiseen ei yleensä liittynyt bilirubiiniarvon kohoamista.
Icelandic: Hækkað ALAT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E 551) Magnesíum stearat (E 470b)
Finnish: Neljällä tutkittavalla hemoglobiinipitoisuus pieneni tasolle < 80 g/l (8 g/dl).
Icelandic: Fjórir einstaklingar fengu blóðrauðagildi <8 g/dl.
Finnish: − Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460(i)), laktósaeinhýdrat, kopovidon, kroskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða (E 551), magnesíumstearat (E 470b).
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun dasabuvir skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh A).
Finnish: Tässä analyysissä yli 200:ssa lähtötilanteen genotyyppi 1b -näytteessä yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät variantit olivat Y93H (7,5 %) NS5A:ssa ja C316N (17,0 %) ja S556G (15 %) NS5B:ssä.
Icelandic: 200 sýnum af arfgerð 1b í upphafi voru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi Y93H (7,5%) í NS5A og C316N (17,0%) og S556G (15%) í NS5B.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru:
Finnish: Everolimuusia ei saa käyttää, sillä annosmuutoksiin soveltuvia annosvahvuuksia ei ole saatavilla.
Icelandic: Ekki er hægt að nota everolimus þar sem hentugur styrkleiki fyrir skammtaaðlögun er ekki fyrir hendi.
Finnish: AbbVie (logona)
Icelandic: AbbVie (sem lógó)
Finnish: Ombitasviiri-hoidon aikana syntyneitä variantteja M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvirs meðferðar sáust í NS5A hjá 32 einstaklingum.
Finnish: High Pure System -määrityksen kvantifikaatioalaraja oli 25 IU/ml ja AmpliPrepmäärityksen 15 IU/ml.
Icelandic: High Pure System prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 25 a.e./ml og AmpliPrep prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 15 a.e./ml.
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri, dolutegraviiri (vain osa 2) tai darunaviiri (osa 1b ja osa 2, vain genotyyppi 4) yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavirörvað atazanavir eða raltegravir, dolutegravir (Hluti 2 eingöngu), eða darunavir (Hluti 1b og Hluti 2, arfgerð 4 eingöngu)-, með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli (3350), talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203), títantvíoxíð (E 171), macrogol (3350), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172) og svart járnoxíð (E 172).
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Icelandic: Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Finnish: Anemiahaittatapahtumia ei havaittu niillä 18 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1b infektio ja jotka eivät käyttäneet ribaviriinia.
Icelandic: Aukaverkanir blóðleysis sáust ekki hjá 18 einstaklingum sýktum af arfgerð 1b sem ekki fengu ribavirin.
Finnish: Kirroosi ei ollut ALATarvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALAT (sjá kafla 4.4).
Finnish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Icelandic: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
Finnish: Relapsi 2 potilaalla 15:stä (HCV-RNA vahvistetusti ≥ 15 IU/ml hoidon jälkeen ennen SVR12aikaikkunaa tai sen aikana tutkittavilla, joiden HCV-RNA-arvo oli < 15 IU/ml viimeisellä havainnointikerralla vähintään 51 päivän hoidon yhteydessä).
Icelandic: Bakslag hjá 2/15 sjúklingum (staðfest HCV RNA ≥ 15 a.e./ml eftir meðferð, fyrir eða í SVR12 bilinu hjá einstaklingum með HCV RNA <15 a.e./ml við síðustu athugun með a.m.k. 51 dag í meðferð).
Finnish: • apalutamidi, entsalutamidi
Icelandic: • apalutamid, enzalutamid
Finnish: Osassa 1a SVR12-vasteen saavutti 29/31 (93,5 %) 12 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 79,3 %; 98,2 %) ja 29/32 (90,6 %) 24 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 75,8 %;
Icelandic: Í hluta 1a náðu 29/31 (93,5%) einstaklingar SVR12 í 12 vikna hópnum (95% CI: 79,3% - 98,2%) og 29/32 (90,6%) einstaklingar í 24 vikna hópnum (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Finnish: • Ota tabletit ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Finnish: • jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarleg til alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Finnish: Esiintymistiheys dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini* N = 2 044
Icelandic: Tíðni dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Finnish: Hydrokodoni (kiinteäannoksinen hydrokodoni /parasetamoli)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodons /paracetamol s)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että dasabuviiri ei estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eikä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að dasabuvir hamlar ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Finnish: Osassa 2 SVR12-vasteen saavutti 27/28 (96,4 %) tutkittavista, joilla oli HCV-genotyypin 4 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio (95 % lv 82,3 %; 99,4 %), eikä yhdenkään potilaan hoito epäonnistunut virologisesti.
Icelandic: Í hluta 2 náðu 27/28 (96,4%) einstaklingar samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 4/HIV-1 SVR12 (95% CI: 82,3%; 99,4%) og enginn veirufræðilegur brestur kom fram.
Finnish: monikeskus, avoin
Icelandic: fjölsetra, opin
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Finnish: Dasabuviirihoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Icelandic: Meðferð með dasabuviri skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen
Icelandic: ALAT-hækkun
Finnish: Tutkimuksessa myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon kanssa.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið með mat að kvöldi og 4 klst. eftir kvöldmat, ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í rannsókninni.
Finnish: (0,65-0,98) Atatsanaviirin ja ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin + dasabuviirin yhdistelmä suurentaa bilirubiinipitoisuuksia, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Icelandic: Samsetningin af atazanaviri og ombitasviri/paritapreviri/ ritonaviri + dasabuviri eykur bílirúbín gildi, sérstaklega þegar ribavirin er hluti lyfjagjafar við lifrarbólgu C, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Exviera-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkisjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Exviera er hafin.
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-valmistetta Miten Exviera-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Exviera Hvernig nota á Exviera
Finnish: SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla ei ole kirroosia dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 8 viikon ajan n/N (%)
Icelandic: SVR12 fyrir einstaklinga án skorpulifrar sem ekki höfðu áður fengið meðferð og voru með sýkingu af arfgerð 1b dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 8 vikur n/N (%)
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa8
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring8
Finnish: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Icelandic: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun dasabuviiria käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4.6 ja lisätiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta).
Icelandic: Gæta þarf ítrustu varúðar til að forðast að þungun eigi sér stað hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga þegar dasabuvir er notað samhliða ribavirini (sjá kafla 4.6 og frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins).
Finnish: Dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dasabuvirs hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Cmax
Icelandic: ÁHRIF Cmax
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur leitt til aukinnar hættu á hækkun ALAT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: CYP3A4:n estosta.
Icelandic: CYP3A4.
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ ombitasviiri ↓ paritapreviiri
Icelandic: Áætlað: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Finnish: Useimmilla tutkittavilla aloitusannos oli 600800 mg, ja useimmilla tutkittavilla annos oli 600-800 mg/vrk myös hoidon lopussa.
Icelandic: Skammturinn af ribavirini var einstaklingsbundinn samkvæmt ákvörðun rannsakanda, flestir einstaklingar fengu 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir einstaklingar fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
Finnish: Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Icelandic: Exviera 250 mg töflur dasabuvir
Finnish: Samanaikainen käyttö entsyymi-induktorien kanssa saattaa suurentaa haittavaikutusten ja ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALAT (sjá töflu 2).
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n estäjä in vitro, mutta altistuksessa digoksiinille (P-gp:n substraatti) ei havaittu merkitsevää muutosta, kun sitä annettiin dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Finnish: AbbVie B.V.
Icelandic: AbbVie B.V. Tel:
Finnish: Genotyypin 1 infektiota sairastavista maksansiirtopotilaista 111/114 (97,4 %) saavutti SVR12-vasteen; 2 tutkittavalla infektio uusiutui hoidon jälkeen ja 1 tutkittavalla virusmäärä suureni hoidon aikana.
Icelandic: Meðal allra einstaklinga sem voru sýktir af arfgerð 1 eftir lifrarígræðslu náðu 111/114 (97,4%) SVR12 og 2 fengu bakslag eftir meðferð og 1 veirufræðilegt ónæmi meðan á meðferð stóð.
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
Icelandic: Alvarleg skert nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdómur á lokastigi þar með langvinnur nýrnasjúkdómur stig 4 skilgreint sem áætlaður gaukulsíunarhraði <30-15 ml/mín./1,73 m2 eða langvinnur nýrnasjúkdómur stig 5 skilgreint sem <15 ml/mín./1,73 m2 eða þarfnast blóðskilunar.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin kahdeksassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Icelandic: Verkun og öryggi dasabuvirs ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins voru metin í átta klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með væga skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Finnish: Efavirentsipohjaisten (entsyymi-induktori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALAT og því var rannsókninni hætt snemma.
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að aðlaga skammta dasabuvirs hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päätyttyä.
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri er lokið.
Finnish: Kaksi potilasta lopetti dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
Icelandic: Tveir sjúklingar hættu notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs vegna hækkaðs ALAT, annar þeirra tók etínýlestradíól.
Finnish: Kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa dasabuviiriannos oli 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannos 25/150/100 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Í öllum átta rannsóknunum var skammtur dasabuvirs 250 mg tvisvar á sólarhring en skammtur af ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: 12 viikon ajan hoidetussa ryhmässä tapahtui 1 relapsi, ja 24 viikon ajan hoidetussa ryhmässä 1 potilaan hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Icelandic: Það var 1 bakslag í 12 vikna hópnum og 1 veirufræðilegur brestur meðan á meðferð stóð í 24 vikna hópnum.
Finnish: Vaikka joihinkin tapauksiin liittyi aiempaa masennusta, psykiatrisia sairauksia ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, syy-seuraussuhdetta dasabuviirihoidon kanssa (käytettynä yhdessä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa tai ilman) ei voida sulkea pois.
Icelandic: Þrátt fyrir að sum tilvik hafi haft sögu um þunglyndi, geðsjúkdóma og/eða fíkniefnaneyslu, er ekki hægt að útiloka orsakatengsl við dasabuvir með eða án ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs.
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa dasabuviirin kanssa tai ilman arvioitiin myös ilman ribaviriinihoitoa 18 potilaalla, joilla oli genotyypin 1a tai 4 infektio.
Icelandic: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án dasabuvirs var einnig metið án ribavirins hjá 18 sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og arfgerð
Finnish: Dasabuviirin käyttö monoterapiana ei ole suositeltavaa, vaan sitä on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa dasabuvir sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: Etinyyliestradioli on vasta-aiheinen yhdessä dasabuviirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.3).
Finnish: Dasabuviirin (400 mg), ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvirs 400 mg samhliða ombitasviri 25 mg, paritapreviri 200 mg og ritonaviri 100 mg voru metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi, miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Hoidonjälkeinen relapsi Muub a. Mukana ovat kaikki HCV-genotyypin 1 tutkittavat, jotka osallistuivat osaan 2, paitsi ryhmän G tutkittavat, jotka eivät saaneet suositusprotokollan mukaista hoitoa.
Icelandic: Meðtaldir allir einstaklingar með HCV af arfgerð 1 í hluta 2, nema einstaklingar í hópi G sem ekki fengu ráðlagða meðferð.
Finnish: Yhteisvaikutukset on otettava tarkasti huomioon, jos potilaalla on samanaikainen HIV-infektio (tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Kolme keskeytti dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon 1-7 päiväksi.
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs frá einum til sjö daga, þar af einn sem tók etínýlestradíól.
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot Ominaisuus
Icelandic: Tafla 15. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III Einkenni
Finnish: 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Finnish: Ei oleellinen ↔ ombitasviiri/paritapreviiri ja dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Icelandic: Á ekki við ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Finnish: Dasabuviirin käyttöä suositellaan yhdessä paritapreviirin/ombitasviirin/ritonaviirin kanssa, ja ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIVinfektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
Icelandic: Notkun dasabuvirs samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
Icelandic: ALAT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
Finnish: Dasabuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja rotan in vivo -mikrotumatesti.
Icelandic: Dasabuvir hafði ekki eiturverkandi áhrif á erfðaefni í lotugreiningum in vitro og in vivo, þ.m.t. eru stökkbreytingar baktería, litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur einangraðar úr blóði hjá mönnum og smákjarnagreiningu í rottum in vivo.
Finnish: Taulukossa 17 esitetään SVR12-vasteen ensisijainen tehoanalyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat TURQUOISE-I-tutkimuksen osassa 2 suositusprotokollan mukaista hoitoa.
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring, síðan 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Finnish: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 8 viikon ajan
Icelandic: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 8 vikur
Finnish: Ei oleellinen Amlodipiiniannos on puolitettava ja potilasta on seurattava kliinisten vaikutusten varalta.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipinskammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Finnish: Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta
Icelandic: Á ekki við Notkun samhliða er frábending (sjá
Finnish: Heistä 84:llä infektio oli HCV-genotyyppiä 1a, 41:llä genotyyppiä 1b, 1:llä oli muu genotyyppi 1 ja 3:lla oli genotyypin 4 infektio.
Icelandic: Alls fengu 129 einstaklingar meðferð, 84 með arfgerð 1a, 41 með arfgerð 1b, 1 með aðra arfgerð 1, 3 með arfgerð 4 sýkingar.
Finnish: • tutkia, ovatko Exviera tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi Exvieratablettien kanssa (esim. ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja ribaviriini), aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Icelandic: kannað aukaverkanir af Exviera eða öðrum veiruhamlandi lyfjum sem læknirinn hefur ávísað til að nota með Exviera (svo sem „ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri" og „ribavirini").