FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
English: Not all pack sizes may be available in each
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné v každej krajine.
English: It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Slovak: Nie je známe, či Raptiva môže uškodiť Vášmu dieťaťu, keď ste tehotná, alebo či môže ovplyvniť Vašu schopnosť otehotnieť.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju podá iná osoba, napríklad člen rodiny alebo váš lekár.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku skladovania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám už poradili, kam si podať injekciu.
English: Use in the elderly (≥ 65 years)
Slovak: Používanie u starších pacientov (≥ 65 rokov)
English: Pull back the plunger very slightly.
Slovak: Piest vyťahujte späť veľmi zľahka.
English: Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Slovak: Príprava roztoku trvá zvyčajne menej ako 5 minút.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Slovak: Vpichnite pod kožu, ako vás naučili.
English: Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Slovak: Preto sú konvenčné údaje neklinickej bezpečnosti s týmto liekom obmedzené a neposkytujú úplné zhodnotenie bezpečnosti.
English: Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Slovak: Fyzikálno-chemická stabilita rekonštituovaného lieku sa dokázala počas 24 hodín pri 2°C až 8°C.
English: Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Slovak: Potrebná je rýchla zdravotnícka starostlivosť, keďže ťažké alergické reakcie môžu byť potenciálne život
English: (n=529) b contraindicated to, or intolerant to two or
Slovak: (n=529) b kontraindikovaní alebo intolerantní k dvom
English: Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej skladačke po EXP.
English: If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Slovak: Ak zaznamenáte, že niektorá z týchto reakcií nevymizne po druhej injekcii, oznámte to svojmu
English: Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Raptivu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Slovak: Tieto príznaky sú veľmi časté a najčastejšie sa vyskytujú po prvých dvoch dávkach a klesajú s pokračujúcim používaním.
English: Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Slovak: Sedemnásť z týchto účinkov sa prejavilo po vysadení Raptivy, zatiaľ čo 22 sa vyskytlo počas liečby.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o nich starajú a majú na starosti ich liečby, keďže si môžu všimnúť symptómy, ktoré si pacient neuvedomuje.
English: HOW TO USE RAPTIVA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ RAPTIVU
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musí sa ďalšie podávanie prerušiť, kým sa nevylúči PML.
English: Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Slovak: Prosím, vyhľadajte svojho lekára, ak ste zabudli užiť 2 alebo viacero dávok Raptivy.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2004.
English: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Slovak: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
English: Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Raptiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Slovak: Odporúča sa, aby stanovovania boli častejšie na začiatku liečby (napr. mesačne) a ich frekvencia môže klesať s postupujúcou liečbou (napr. každé 3 mesiace).
English: Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Slovak: Dlhšie ako 1 rok bolo liečených viac ako 600 pacientov, pričom 166 z nich bolo liečených dlhšie ako 2 roky a najviac 3 roky.
English: • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
Slovak: Dýchavičnosť alebo akékoľvek iné pretrvávajúce dýchacie ťažkosti.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po prvom otvorení a rekonštitúcii.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznajú a viažu sa na iné špecifické bielkoviny ľudského tela.
English: Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Slovak: Ináč účinky pozorované v neklinických štúdiách môžu súvisieť s farmakologickými vlastnosťami
English: Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Slovak: Tend pri ustálenom stave je 25 dní (rozmedzie 13-35 dní).
English: Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať iba keď sa pozoruje adekvátna odpoveď.
English: In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Slovak: Za takýchto okolností sa Raptiva má vysadiť.
English: Children and adolescents (< 18 years)
Slovak: Deti a adolescenti (<
English: The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Slovak: Vedľajšie účinky v tejto časti sú uvedené v určenej frekvencii, s akou sa vyskytujú.
English: Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Slovak: Preto sa kombinované liečby s týmito liekmi neodporúčajú (pozri časť 4.5).
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Slovak: Klinik by mal zhodnotiť pacienta, aby určil, či symptómy poukazujú na neurologickú dysfunkciu a ak áno, tak či tieto symptómy možno pripomínajú PML.
English: Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Slovak: Preto, ak ste tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
English: These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Slovak: Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní.
English: No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
English: Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Slovak: Pacienti s aktívnou tuberkulózou a inými závažnými infekciami.
English: In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Slovak: V prípadoch vyskytujúcich sa počas liečby sa väčšina týchto účinkov (16/22) prejavila u pacientov bez odpovede na Raptivu.
English: The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Slovak: Dávkovanie a harmonogram podávania u starších pacientov má byť rovnaký ako u dospelých (pozri tiež časť 4.4).
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Slovak: Vyššia miera malignít sa spájala s liečbami ovplyvňujúcimi imunitný systém.
English: After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Slovak: Po primeranom zaškolení v rekonštitúcii a injekčnej technike, pacienti si môžu sami podávať Raptivu, pokiaľ ich lekár určí, že je to vhodné.
English: Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Slovak: Štyria z týchto pacientov mali klinické znaky trombocytopénie.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA21
English: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Slovak: DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
English: The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Slovak: Percento pacientov hlásiacich symptómy podobné chrípke bolo najvyššie po prvej injekcii a pokleslo o vyše 50% po druhej injekcii.
English: Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Slovak: Liečbu Raptivou má začať lekár špecializovaný na dermatológiu.
English: This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Slovak: Raptivy sa zakladá na súčasných údajoch účinnosti a na obmedzených
English: Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejším symptómom podobným chrípke.
English: Do not inject directly into a vein.
Slovak: Nevpichnite priamo do žily.
English: Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Slovak: Na základe údajov vytvorených klinickým vývojom (pozri Tabuľka 1) a dlhodobých skúseností sa Raptiva odporúča na použitie u pacientov, ako je definované v časti 4.1.
English: - If you have active tuberculosis or other severe infections.
Slovak: Keď máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Slovak: Keďže u staršej populácie je spravidla vyššia incidencia infekcií, pozornosť sa má venovať liečeniu starších pacientov.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a používali vhodnú antikoncepciu počas používania Raptivy.
English: - If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
Slovak: - Keď Vám diagnostikovali, že máte poruchu imunitného systému.
English: In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Slovak: O imunoglobulínoch je všeobecne známe, že prestupujú placentovou bariérou.
English: These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Slovak: Tieto symptómy sa potom znížili na percento porovnateľné s percentom pacientov liečených placebom.
English: If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Slovak: Pokiaľ niektoré z týchto príznakov sú závažné alebo pretrvávajú, musíte vyhľadať svojho lekára.
English: Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Slovak: Raptiva je liek obsahujúci efalizumab vyrobený prostriedkami biotechnológie.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu (PGA dobre alebo lepšie).
English: Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Slovak: Aseptická meningitída*, Závažné infekcie*, Infekcia vírusom JC, ktorej dôsledkom je progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
English: Your doctor may wish to monitor you and
Slovak: Váš lekár Vás bude chcieť sledovať a poskytnúť Vám
English: Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe bola incidencia závažnej infekcie 1,8 na 100 paciento-rokov (pozri časť 4.4).
English: Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Slovak: Pacienti sa zotavili po vysadení Raptivy, preto sa Raptiva po diagnostikovaní zápalovej polyradikuloneuropatie má vysadiť.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Slovak: Detailné pokyny na použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
English: * The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Slovak: Efalizumab použitý v štúdií je produkt vyrobený genetickou
English: The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Slovak: Použitie lieku Raptiva môže byť spojené so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
English: - Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
Slovak: Niektorí pacienti majú reakcie vrátane bolesti hlavy, horúčky, nevoľnosti a vracania počas dvoch dní po každej z prvých dvoch injekcií.
English: Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Slovak: Injekciu si nepodávajte, ale vytiahnite ihlu a postup podania zopakujte.
English: Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Slovak: Niektoré laboratórne testy môžu byť zmenené, ako je počet bielych alebo červených krviniek (vrátane leukocytov a lymfocytov) a taktiež hodnoty alkalickej fosfatázy a ALT.
English: Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Slovak: Dávky až 4 mg/kg/týždenne subkutánne sa podávali 10 týždňov bez akéhokoľvek toxického účinku.
English: Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Slovak: Raptiva pôsobí na imunitný systém, čo môže prípadne zvýšiť vaše riziko infekčných ochorení alebo môže znovu obnoviť staré infekcie.
English: Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Slovak: Celkovo menej než 1% pacientov prerušilo liečbu pre symptómy podobné chrípke.
English: It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či Raptiva môže alebo nemôže zvýšiť riziko lymfoproliferatívnych ochorení alebo iných malignít u pacientov s psoriázou.
English: The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Slovak: Najčastejšími ťažkými infekciami boli pneumónia, celulitída, inak nešpecifikované infekcie a sepsa.
English: The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Slovak: Nárast sa týkal CD4 T-lymfocytov, CD8 T-lymfocytov, B-lymfocytov a prirodzených zabíjačov buniek (NK), hoci NK bunky a bunky CD4 v porovnaní s ostatnými stúpli o menej.
English: Limited data are available on the effects of vaccination.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch očkovania.
English: Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Slovak: Efalizumab tlmí zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie postihnutých oblastí kože.
English: The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Slovak: Roztok sa nemá rekonštituovať dlhšie než 5 minút.
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Slovak: Má potenciál na zvýšenie rizika alebo závažnosti infekcií, t.j. tuberkulóznej pneumónie a reaktívne latentných, chronických infekcií napr. infekcia vírusom JC.
English: Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu, keď spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
English: No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Slovak: Počas organogenézy sa u myší nepozorovali nijaké teratogénne účinky.
English: All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 2,5 až 3,5 násobkom ULN (horná hranica normy).
English: You are now ready to select and prepare your injection site.
Slovak: Teraz už môžete vybrať a pripraviť miesto na podanie injekcie.
English: It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Slovak: Odporúča sa, aby vás sledovali ohľadom známok a príznakov nežiaducich účinkov a aby Vám ihneď mohli poskytnúť vhodnú symptomatickú liečbu.
English: Interstitial pneumonitis*
Slovak: Intersticiálna pneumónia*
English: Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Slovak: Opakovaná liečba sa môže spájať s nízkou alebo neadekvátnou odpoveďou na Raptivu než v skorších obdobiach liečby.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na efalizumab alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Raptivy.
English: - If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
Slovak: - Keď máte iné formy psoriázy (napr. iné závažnejšie formy psoriázy, ako ich diagnostikoval Váš lekár).
English: Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Slovak: Údaje z dlhodobejšej liečby (trvajúcej viac ako 12 týždňov) sa získali z otvorených, nekontrolovaných štúdií u 4311 pacientov.
English: Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Slovak: Systémové liečby sú lieky, ktoré sa užívajú perorálne alebo sa podávajú injekčne, a teda pôsobia a účinkujú na celé telo.
English: As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Slovak: Tak ako iné rekombinantné lieky, Raptiva je potenciálne imunogénna.
English: (See “Take special care with Raptiva”)
Slovak: (Pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy“)
English: - If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
Slovak: Keď pocítite zhoršenie Vašej psoriázy alebo rozšírenie artritídy, prosím, informujte svojho lekára.
English: The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Slovak: Najväčší nárast nastal v absolútnom počte cirkulujúcich lymfocytov.
English: After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Slovak: Po začiatku liečby boli tieto účinky spravidla menej časté a prejavovali sa v rovnakých stupňoch ako tie, ktoré boli pozorované v skupine s placebom po tretej a následných týždenných injekciách.
English: Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Slovak: Iné liečby, ktoré menia funkciu T-lymfocytov sa spájali so zvýšeným rizikom rozvoja ťažkých infekcií.
English: Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Slovak: Medzi 3291 pacientmi v kombinovanej databáze bezpečnosti 39 pacientov prejavovalo erytrodermálnu alebo pustulóznu psoriázu (1,2%).
English: These reactions were largely mild to moderate.
Slovak: Tieto reakcie sú zväčša mierne až stredne závažné.
English: Your doctor will tell you how much you should inject.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podávať.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní v pravidelných intervaloch, čo sa týka akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa neurologických symptómov alebo príznakov, ktoré môžu pripomínať PML (ako napríklad porušené kognitívne funkcie, poruchy zraku, hemiparéza, zmenený mentálny stav alebo zmeny správania sa).
English: The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Slovak: Priemerný čas do relapsu medzi PASI odpovedajúcimi sa pohyboval od 58 do 74 dní nasledujúcich po poslednej dávke Raptivy v začiatočnej fáze liečby.
English: If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Slovak: Ak do liekovky vytlačíte príliš veľa Raptivy, jednoducho proces nasávania roztoku zopakujte a okračujte.
English: Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Slovak: Ďalší farmakodynamický znak zodpovedajúci mechanizmu účinku efalizumabu, bol nárast absolútneho počtu cirkulujúcich leukocytov pozorovaný počas liečby efalizumabom.
English: There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Slovak: Nie je známe antidotum Raptivy ani iné špecifická liečba po predávkovaní Raptivou okrem vysadenia liečby a pozorovania pacienta.
English: The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raptivy u pacientov so strednou až závažnou plakovou psoriázou sa skúmala v piatich randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách s odporúčanou dávkou (n=1742).
English: Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Slovak: Raptiva je selektívne imunosupresívum, ktoré mení funkciu T-lymfocytu a môže ovplyvniť obranyschopnosť proti infekciám.