FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aux doses thérapeutiques, le célécoxib a un profil pharmacocinétique indépendant du temps et de la dose.
Polish: Celekoksyb podawany w zakresie dawek terapeutycznych ma farmakokinetyke niezalezna od dawki i czasu.
French: Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse n'est pas connu mais ne peut être exclu.
Polish: Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciazy u ludzi nie jest znane, nie mozna go jednak wykluczyc.
French: Affections du système nerveux
Polish: Zaburzenia ukladu nerwowego
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
Polish: Celekoksyb moze byc podawany razem z mala dawka kwasu acetylosalicylowego, nie moze byc jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób ukladu krazenia.
French: Lors du traitement par le célécoxib, les concentrations plasmatiques du dextrométhorphane, substrat du CYP2D6, ont augmenté de 136%.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem stezenia w osoczu substratu cytochromu CYP2D6 - dekstrometorfanu, wzrastaly o okolo 136%.
French: Hypersensibilité connue aux sulfamides.
Polish: Stwierdzona nadwrazliwosc na sulfonamidy.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le célécoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystapienia dzialan niepozadanych ze strony ukladu krazenia (np. z nadcisnieniem tetniczym, hiperlipidemia, cukrzyca, osoby palace) moga byc leczeni celekoksybem jedynie po gruntownym rozwazeniu celowosci takiej terapii (patrz punkt 5.1).
French: Après la décision de la Commission, ce RCP fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Polish: Zgodnie z decyzja Komisji wlasciwe organy Panstw Czlonkowskich dokonaja aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
French: L'utilisation concomitante d'une dose unique de 200 mg de célécoxib et de 200 mg, une fois par jour, de fluconazole, inhibiteur puissant du CYP2C9, a résulté en une augmentation moyenne du Cmax de 60% et de l'ASC de 130% du célécoxib.
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobe flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowalo srednie zwiekszenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à tout autre médicament peuvent présenter un risque accru de réactions cutanées graves ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3 Contre indications).
Polish: U pacjentów z nadwrazliwoscia na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie moze wystepowac wieksze ryzyko wystapienia ciezkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3).
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Polish: Moze równiez wplywac na proces gojenia wrzodów trawiennych.
French: 4.6 Grossesse et Allaitement
Polish: 4.6 Ciaza i laktacja
French: Les effets indésirables listés ont une fréquence égale ou supérieure à celle du placebo, et le taux d'arrêt pour effets indésirables était de 7,1% pour les patients traités par le célécoxib et de 6,1% pour les patients traités par le placebo.
Polish: Wymienione dzialania niepozadane wystepowaly w grupie przyjmujacej celekoksyb w równym lub wiekszym stopniu niz w grupie placebo, a odsetek terapii przerwanych z powodu wystapienia objawów niepozadanych wynosil odpowiednio 7.1% w grupie pacjentów przyjmujacych celekoksyb i 6.1% w grupie placebo.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Polish: 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10).
Polish: Ciezkie zaburzenia czynnosci watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l lub = 10 w skali Child Pugh).
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C19 sont, par exemple, le diazépam, le citalopram et l'imipramine.
Polish: Przykladami leków metabolizowanych przez CYP2C19 jest diazepam, cytalopram i imipramina.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2D6 sont, par exemple, les antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques, les antiarythmiques, etc.
Polish: Do leków metabolizowanych przez CYP2D6 naleza miedzy innymi leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i leki antyarytmiczne.
French: La différence d'activité anti-plaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients à risque de réactions thromboemboliques.
Polish: Róznica we wlasciwosciach antyagregacyjnych miedzy niektórymi NLPZ, inhibitorami COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 moze miec znaczenie kliniczne u pacjentów nalezacych do grupy ryzyka wystapienia zaburzen zatorowo-zakrzepowych.
French: Enfants Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.
Polish: Dzieci i mlodziez: Nie zaleca sie stosowania celekoksybu u dzieci.
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
Polish: Ciezka niewydolnosc nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.
French: Le risque relatif (RR) de décès d'origine cardiovasculaire, d'IDM ou d'accident vasculaire cérébral (critère composite) était respectivement pour la dose la plus forte et la plus faible de célécoxib de 3,4 (IC à 95% 1,4-8,5) et de 2,5 (IC à 95% 1,0-6,4) comparativement au placebo.
Polish: Ryzyko wzgledne (ang. RR - relative risk) wystapienia zlozonego punktu koncowego (zgonu z przyczyn krazeniowych, zawalu serca lub udaru) wynosilo w porównaniu do placebo odpowiednio 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) w przypadku wyzszej dawki i 2,3 (95% CI 1,0 - 6,4) w przypadku nizszej dawki celekoksybu.
French: Le célécoxib étant principalement métabolisé par le cytochrome CYP2C9, il devra être utilisé à la moitié de la dose recommandée chez les patients traités par le fluconazole.
Polish: Poniewaz celekoksyb jest metabolizowany glównie przez cytochrom CYP2C9, nalezy zmniejszyc o polowe jego dawke u pacjentów otrzymujacych flukonazol.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Polish: Decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
French: Même s'il n'est pas un puissant inhibiteur de cette enzyme, une diminution de la posologie peut être nécessaire pour les médicaments dont la dose est adaptée pour chaque patient et qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme.
Polish: W badaniu tym, najmniejsze narazenie ukladowe, przy którym zaobserwowano anomalie u jednego zwierzecia, trzykrotnie przekroczylo osiagane po zalecanej dawce u ludzi.
French: Peu fréquent : urticaire
Polish: Niezbyt czesto: pokrzywka
French: Maladie inflammatoire de l'intestin.
Polish: Choroba zapalna jelit.
French: Les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem wystepuja zawroty glowy lub sennosc, nie powinni prowadzic pojazdów mechanicznych i obslugiwac maszyn w ruchu.
French: Le célécoxib est un inhibiteur du cytochrome CYP2D6.
Polish: Celekoksyb jest inhibitorem cytochromu CYP2D6.
French: Par conséquent le célécoxib devra être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche ou d'hypertension artérielle et chez les patients avec des œdèmes pré-existants quelle qu'en soit l'origine car l'inhibition des prostaglandines peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique.
Polish: Dlatego celekoksyb nalezy stosowac ostroznie u pacjentów z niewydolnoscia miesnia sercowego, zaburzeniami czynnosci lewej komory lub nadcisnieniem oraz u pacjentów z istniejacymi uprzednio obrzekami z róznych przyczyn, poniewaz hamowanie prostaglandyn moze pogorszyc czynnosc nerek i doprowadzic do zatrzymywania plynów.
French: Dans une étude prospective de sécurité à long terme (durée 6 à 15 mois, étude CLASS), 5.800 patients arthrosiques et 2.200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont reçu du célécoxib à raison de 400 mg deux fois par jour (soit respectivement quatre fois et deux fois la posologie recommandée pour l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde), de l'ibuprofène à raison de 800 mg trois fois par jour ou du diclofénac à raison de 75 mg deux fois par jour (chacun aux doses thérapeutiques).
Polish: W prospektywnym badaniu oceniajacym bezpieczenstwo dlugotrwalego stosowania celekoksybu (6 do 15 miesiecy, badanie CLASS), 5800 pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i 2200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmowalo celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobe (dawki odpowiednio 4 i 2 krotnie wyzsze od zalecanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów), ibuprofen w dawce 800 mg trzy razy na dobe lub diklofenak w dawce 75 mg dwa razy na dobe (w obydwu przypadkach sa to dawki terapeutyczne).
French: 4.8 Effets indésirables
Polish: 4.8 Dzialania niepozadane
French: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN Code ATC : MO1AH01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: koksyby, kod ATC: M01AH01
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus autour des ulcères gastriques chez l'homme mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
Polish: Stwierdzono obecnosc COX-2 w tkankach otaczajacych wrzody zoladka, ale nie wyjasniono, jaki to moze miec wplyw na proces gojenia wrzodu.
French: Il n'existe aucune étude sur le passage du célécoxib dans le lait maternel humain.
Polish: Nie prowadzono badan dotyczacych wydzielania celekoksybu do mleka ludzkiego.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczacych przebiegu ciazy u kobiet poddanych dzialaniu celekoksybu.
French: Chez le sujet sain, l'administration concomitante de 200 mg, deux fois par jour, de célécoxib et 450 mg, deux fois par jour, de lithium a entraîné une augmentation moyenne de 16% du Cmax et de 18% de l'ASC du lithium.
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobe z 450 mg litu dwa razy na dobe powodowalo srednie zwiekszenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
French: Le célécoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
Polish: Celekoksyb moze maskowac goraczke lub inne objawy stanu zapalnego.
French: Slovénie
Polish: Slowenia
French: Le célécoxib est métabolisé dans le foie par hydroxylation, oxydation et partiellement glucuronidation.
Polish: Celekoksyb jest metabolizowany w watrobie w procesie hydroksylacji, oksydacji i czesciowo glukuronidacji.
French: En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.
Polish: Jesli kobieta zajdzie w ciaze w czasie leczenia, nalezy przerwac podawanie celekoksybu.
French: Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubriques 4.3 Contre indications et 5.3 Données de sécurité préclinique).
Polish: W badaniach na zwierzetach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wplyw na reprodukcje, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3).
French: Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate devra être envisagée lors de l'association de ces deux médicaments.
Polish: W przypadku stosowania obu preparatów jednoczesnie nalezy jednak rozwazyc odpowiednia kontrole toksycznycznego dzialania metotreksatu.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Polish: 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
French: Cependant, chez des sujets sains et dans des études à faible effectif, à doses multiples avec 600 mg deux fois par jour (équivalant au triple de la plus forte posologie recommandée), le célécoxib n'a eu aucun effet sur l'agrégation plaquettaire, ni sur le temps de saignement comparativement au placebo.
Polish: Natomiast w malych badaniach z udzialem zdrowych ochotników, którym podawano wielokrotne dawki 600 mg celekoksybu dwa razy na dobe (dawka 3 krotnie wyzsza od najwyzszej zalecanej), celekoksyb nie mial wplywu na agregacje plytek i czas krwawienia w porównaniu do placebo.
French: Ce texte doit être considéré comme valide au moment de la décision de la Commission.
Polish: Tekst obowiazywal w tym czasie.
French: Des doses uniques jusqu'à 1200 mg et des doses répétées jusqu'à 1200 mg, deux fois par jour, ont été administrées pendant 9 jours à des sujets sains sans provoquer d'effets indésirables cliniquement significatifs.
Polish: Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobe podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni.
French: Peu fréquents : vision floue, hypertonie, paresthésie Rares : ataxie, altération du goût
Polish: Niezbyt czesto: nieostre widzenie, zwiekszone napiecie miesniowe, parestezje Rzadko: ataksja, zmiana smaku
French: § A la suite de l'évaluation : - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène, - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
Polish: - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujacych na zwiekszone ryzyko wystapienia ciezkich zdarzen sercowo-naczyniowych zalezne od dawki, - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczacych operacji pomostowania tetnic wiencowych z uzyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazaly wieksza czestotliwosc wystepowania ciezkich zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupa pacjentów otrzymujacych placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badan klinicznych, które sugerowaly zwiazek stosowania leku z wiekszym ryzykiem powstawania zakrzepów niz w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujacych niewielki wzrost czestosci wystepowania zdarzen o charakterze zakrzepowym (zwlaszcza zawalu miesnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, ze wszystkie dostepne dane wykazuja zwiekszone ryzyko sercowo-naczyniowych dzialan niepozadanych, zwiazanych z inhibitorami Cox-2 jako klasa leków.
French: Le célécoxib, à la dose journalière de 200 mg à 400 mg, a soulagé la douleur dans les 24 heures suivant l'administration.
Polish: Celekoksyb w dawce 200 mg - 400 mg lagodzi ból w ciagu 24 godzin od przyjecia.
French: Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d'expositions systémiques à la substance libre environ 5 fois (chez le rat) et 3 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose maximale quotidienne recommandée chez l'homme (400 mg).
Polish: Standardowe badania dotyczace toksycznego wplywu na zarodek i plód wykazaly przypadki przepukliny przeponowej u plodów szczurzych i wad sercowo-naczyniowych u plodów króliczych, gdy narazenie calkowite na wolny celekoksyb bylo okolo 5 razy (szczur) i 3 razy (królik) wieksze niz wystepujace po zastosowaniu u ludzi zalecanej dawki dobowej (400 mg).
French: Gélules blanches et opaques présentant deux bandes bleues indiquant respectivement 7767 et 100 (Nom de fantaisie 100 mg).
Polish: Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma niebieskimi paskami oznaczone "7767" oraz "100".
French: Le métabolisme de phase I est essentiellement catalysé par le cytochrome CYP2C9.
Polish: Faza I metabolizmu jest katalizowana glównie przez cytochrom CYP2C9.
French: Nom de Fantaisie
Polish: Nazwa wlasna
French: § A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le célécoxib a été associé à la survenue très rare de réactions cutanées graves, mise en évidence dans les essais cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, ces analyses ayant révélé plusieurs facteurs de risque de survenue de ces réactions cutanées graves avec le célécoxib.
Polish: § W oparciu o ocene danych na temat ciezkich reakcji skórnych stwierdzono, ze zgodnie z tym, co wykazaly badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiaze sie z bardzo rzadkim wystepowaniem ciezkich reakcji skórnych,.
French: La pharmacocinétique du célécoxib n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale mais ne devrait pas être modifiée de façon notable chez ces patients.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnoscia nerek, jednak duze zmiany wydaja sie malo prawdopodobne.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 hamuja proces ogólnoustrojowego (i w zwiazku z tym prawdopodobnie sródblonkowego) powstawania prostacyklin bez jednoczesnego wplywu na tromboksan w plytkach krwi.
French: Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).
Polish: Wystepowanie w wywiadzie astmy, ostrego niezytu nosa, polipów w jamie nosowej, obrzeku naczynioruchowego, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjeciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).
French: Des études in vitro ont montré que le célécoxib était susceptible d'inhiber le métabolisme catalysé par le cytochrome CYP2C19.
Polish: W badaniach in vitro wykazano pewna zdolnosc celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez cytochrom CYP2C19.
French: Des hernies diaphragmatiques ont été également constatées lors d'une étude de toxicité péri et post natale chez le rat qui comportait une exposition au produit pendant la période d'organogenèse.
Polish: Przypadki przepukliny przeponowej obserwowano takze w badaniu toksycznosci okolo- i pourodzeniowej u szczurów narazonych na dzialanie leku w okresie organogenezy.
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le célécoxib.
Polish: Tak jak w przypadku innych preparatów hamujacych synteze prostaglandyn, obserwuje sie zatrzymywanie (retencje) plynów i obrzeki u pacjentów przyjmujacych celekoksyb.
French: Plusieurs essais cliniques confirmant l'efficacité et la sécurité du célécoxib dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde ont été réalisés.
Polish: Przeprowadzono kilka badan klinicznych w celu potwierdzenia skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania leku w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
French: Le célécoxib n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du tolbutamide (substrat du cytochrome CYP2C9) ou du glibenclamide de façon cliniquement significative.
Polish: Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat CYP2C9) lub glibenklamidu.
French: Comme pour les AINS, le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple : patients déshydratés ou patients âgés) lors de l'association des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec les AINS, y compris le célécoxib.
Polish: Zwiazane z tymi lekami ryzyko wystapienia ostrej niewydolnosci nerek, która jest na ogól odwracalna, moze byc podwyzszone u niektórych pacjentów z zaburzona czynnoscia nerek (np. odwodnionych lub w podeszlym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du célécoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (ci-joints en Annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé d'initier une étude à long terme afin d'examiner la sécurité d'emploi du célécoxib par rapport aux AINS non sélectifs, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du célécoxib.
Polish: Majac na uwadze co nastepuje, CHMP: - wydal opinie, zgodnie z która stosunek korzysci do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierajacych celekoksyb pozostaje korzystny dla przyjetych wskazan do stosowania i nalezy utrzymac w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (dolaczonych do opinii CHMP jako Aneks III), - sformulowal wniosek, ze nalezy bezustannie i wnikliwie prowadzic obserwacje i dokonywac oceny bezpieczenstwa sercowo-naczyniowego oraz powaznych reakcji skórnych, - zalecil rozpoczecie dlugoterminowego badania zmierzajacego do oceny bezpieczenstwa stosowania celekoksybu w porównaniu z niewybiórczymi NLPZ, - zalecil dzialania uzupelniajace w celu dalszego zbadania bezpieczenstwa stosowania celekoksybu.
French: L'incidence des baisses cliniquement significatives de l'hémoglobine (> 2 g/dl), confirmées par des dosages répétés, était significativement moindre chez les patients recevant le célécoxib par rapport au groupe AINS (risque relatif 0,29 ; IC à 95 % 0,17 - 0,48).
Polish: Czestosc wystepowania znaczacego klinicznie spadku poziomu hemoglobiny, potwierdzonego powtórnym testem, byla istotnie nizsza u pacjentów przyjmujacych celekoksyb w porównaniu z grupa przyjmujaca NLPZ, wzgledne ryzyko wynosilo 0.29, 95% Cl 0.170.48.