FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Difficultés à respirer, incluant essoufflement au repos ou lors d'un effort, ou une toux (dyspnée), respiration rapide, sensation de ne pas avoir suffisamment d'air pour respirer, respiration sifflante, ou toux, qui peuvent être des signes de toxicité pulmonaire ;
Polish: • Problemy z oddychaniem, w tym duszność spoczynkowa lub wysiłkowa albo kaszel, przyspieszenie oddechu, uczucie braku powietrza, świszczący oddech lub kaszel, które mogą być objawami toksycznego wpływu na układ oddechowy
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ont été inclus dans les études associant Kyprolis-dexaméthasone, mais exclus des études associant Kyprolis-lénalidomide.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z deksametazonem, ale byli wykluczeni z badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem.
French: le lénalidomide (38 %), une résistance au lénalidomide (25 %), l'âge (65 ans, intervalle 30-89 ans), le sexe (51 % hommes), l'indice de performance ECOG (45 % avec un indice de performance de 1), les mutations génétiques à haut risque constituées des sous-types génétiques t(4 ;14) ou t(14 ;16) chez 10 % ou plus des cellules plasmatiques analysées, ou de délétion chromosomique 17p dans ≥ 20 % des plasmocytes (23 %), mutations génétiques à risque non établi, qui incluaient des patients avec des résultats non collectés ou non analysés (9 %) et le stade III de la maladie (ISS) au début de l'étude
Polish: Obejmowała ona: poprzednie leczenie bortezomibem (54%), poprzednie leczenie lenalidomidem (38%), oporność na lenalidomid (25%), wiek (65 lat, zakres 30-89 lat), płeć (51% to mężczyźni), stan ogólny według ECOG (45% ze stanem ogólnym 1), genetyczne mutacje o wysokim ryzyku, składające się z genetycznych podtypów t (4;14) lub t (14;16) w 10% lub więcej przebadanych komórek plazmatycznych, lub z delecją 17p w ≥ 20% komórek plazmatycznych (23%), mutacje genetyczne o nieznanym ryzyku, w tym z pacjentami, u których wyniki nie zostały pobrane i przeanalizowane (9%), stopień zaawansowania choroby III wg kryteriów ISS w momencie rozpoczęcia leczenia (24%).
French: La dexaméthasone doit être administrée avant la perfusion de Kyprolis pour réduire l'incidence et la sévérité des réactions (voir rubrique 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu Kyprolis należy zastosować deksametazon w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew (patrz punkt 4.2).
French: L'association du carfilzomib à des substrats de la P-gp (par exemple : digoxine, colchicine), doit faire l'objet d'une attention particulière.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z substratami P-gp (np. digoksyną, kolchicyną).
French: Il convient de s'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'administration de Kyprolis pendant le cycle 1, et lors des cycles suivants si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu Kyprolis w cyklu 1., a w razie potrzeby także w kolejnych cyklach, należy upewnić się, że pacjenci są dobrze nawodnieni (patrz punkt 4.2).
French: Le ratio de la moyenne géométrique de l'ASCfinale pour la dose de 27 mg/m2 au jour 16 du cycle 1 et la dose de 56 mg/m2 au jour 1 du cycle 2 pour une IRT versus une fonction rénale normale était de 139,72 % et 132,75 % respectivement.
Polish: Współczynnik średnich geometrycznych mian AUClast dla dawki 27 mg/m2 pc. w dniu 16. cyklu 1. oraz dla dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2. dla ESRD w porównaniu z prawidłową czynnością nerek wyniósł, odpowiednio 139,72% i 132,75%.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale de Kyprolis n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chez les patients sous dialyse avant le traitement sur la base des données de pharmacocinétique disponibles (voir rubrique 5.2).
Polish: Modyfikacja dawki początkowej produktu Kyprolis, w oparciu o dostępne dane farmakokinetyczne, nie jest zalecana u pacjentów ze stwierdzonymi przed rozpoczęciem leczenia łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów przewlekle dializowanych (patrz punkt 5.2).
French: L'hydratation par voie orale et/ou intraveineuse doit être poursuivie selon les besoins, lors des cycles suivants.
Polish: W następnych cyklach należy kontynuować nawadnianie pacjenta płynami podawanymi doustnie i (lub) dożylnie, stosownie do potrzeb.
French: 27 mg/m2 a
Polish: 27 mg/m2 pc.a
French: Le thalidomide est un principe actif connu pour être tératogène chez l'homme, provoquant des anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Polish: Talidomid jest substancją o znanym działaniu teratogennym, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady rozwojowe u płodu.
French: • saignement au niveau de l'estomac et de l'intestin ;
Polish: • Krwawienie w żołądku i jelitach
French: Le traitement par Kyprolis doit être interrompu jusqu'à la résolution du SLT (voir rubrique 4.2).
Polish: Podawanie produktu Kyprolis należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zespołu rozpadu guza (patrz punkt 4.2).
French: Les patients inclus dans l'étude PX-171-011 étaient plus lourdement prétraités, avec des fonctions organiques et médullaire plus dégradées que les patients inclus dans l'étude PX-171-009.
Polish: W porównaniu z osobami rekrutowanymi do badania PX-171-009 u pacjentów włączonych do badania PX-171-011 wcześniej stosowano intensywniejsze leczenie, a wydolność narządów wewnętrznych i szpiku kostnego była gorsza.
French: Les patients traités par KRd ont présenté une amélioration de l'état de santé général, avec des scores d'état de santé général/qualité de vie (QdV) pendant 18 cycles de traitement plus élevés que chez les patients traités par Rd (valeur de p unilatérale = 0,0001 non ajustée pour la multiplicité), mesurés à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, un outil validé dans le myélome multiple.
Polish: U pacjentów leczonych schematem KRd uzyskano poprawę ogólnego stanu zdrowia, przy czym wynik oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) w skali EORTC QLQ-C30 (sprawdzone narzędzie oceny w szpiczaku mnogim) był wyższy w okresie obejmującym 18 cykli leczenia w porównaniu z grupą leczoną Rd (wartość p w teście jednostronnym = 0,0001, bez korekty poziomu istotności uwzględniającej liczbę weryfikowanych hipotez).
French: Kyprolis, en monothérapie, a été administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes aux doses de 20 mg/m2 les jours 1 et 2 et de 27 mg/m2 les jours 8, 9,15 et 16 du cycle 1.
Polish: Kyprolis w monoterapii był podawany dożylnie przez 30 minut w dawce 20 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. oraz w dawce 27 mg/m2 pc. w dniach 8., 9., 15. i 16. cyklu 1.
French: Hypokaliémie Hyperglycémie Diminution de l'appétit
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia Zmniejszenie łaknienia
French: Le traitement par Kyprolis doit être interrompu en cas de suspicion de SEPR.
Polish: W razie podejrzenia PRES należy przerwać podawanie produktu Kyprolis.
French: • Toutes autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4)
Polish: • Wszystkie pozostałe pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4.
French: Infection pulmonaire Grippe
Polish: Posocznica Zakażenie płuc Grypa
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée sur la base des données de pharmacocinétique disponibles.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych modyfikacja dawki początkowej nie jest zalecana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients recevant du carfilzomib.
Polish: U pacjentów otrzymujących karfilzomib zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
French: Une amélioration significative de la SSP a été observée chez les patients du bras Kd par rapport aux patients du bras Vd (HR : 0,53, IC 95 % : 0,44 ; 0,65 [valeur de p < 0,0001]) (voir figure 3).
Polish: Badanie wykazało znaczącą poprawę PFS u pacjentów w ramieniu Kd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Vd (HR: 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65 [p < 0,0001]) (patrz Rysunek 3).
French: Les affections cardiaques sont des effets indésirables connus du carfilzomib.
Polish: Znanym działaniem niepożądanym karfilzomibu są zaburzenia serca.
French: Kyprolis en monothérapie chez les patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire
Polish: Kyprolis w monoterapii u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
French: KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide, dexaméthasone ; SSP = survie sans progression ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; IMWG = International Myeloma Working Group ; EBMT = European blood and marrow transplantation Note : les résultats en termes de réponse et de progression de la maladie ont été déterminés selon les critères de réponse objective standard IMWG/EBMT.
Polish: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności; IMWG (international myeloma working group) = Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka Mnogiego; EBMT (European Society Blood and Marrow Transplantation) = Europejska organizacja ds. przeszczepień komórek krwi i szpiku kostnego Uwaga: Odpowiedź na leczenie i wyniki w postaci progresji/zgonu określono na podstawie standardowych obiektywnych kryteriów odpowiedzi na leczenie IMWG/EBMT.
French: Des effets nocifs du lénalidomide sur l'enfant à naître sont attendus.
Polish: Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
French: Cependant, dans les études cliniques de phase 3, l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë a été plus élevée chez les patients ayant une clairance de la créatinine faible à l'initiation du traitement par rapport à ceux ayant une clairance de la créatinine plus élevée à l'initiation du traitement.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych fazy 3., częstość występowania zdarzeń niepożądanych z powodu ostrej niewydolności nerek była wyższa u pacjentów z niższą wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia niż wśród pacjentów z wyższą wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia.
French: Dexaméthasone (mg) a. La durée de perfusion est de 30 minutes et demeure constante au cours des cycles
Polish: 25 mg na dobę a. Czas trwania infuzji wynosi 10 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
French: Une étude clinique utilisant le midazolam oral comme substrat-test du CYP3A menée avec du carfilzomib à la dose de 27 mg/m2 (en perfusion de 2 à 10 minutes) a montré que l'administration concomitante de carfilzomib ne modifie pas la pharmacocinétique du midazolam, indiquant que le carfilzomib ne devrait pas inhiber le métabolisme des substrats de CYP3A4/5 et n'est pas un inducteur du CYP3A4 chez l'homme.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z karfilzomibem w dawce 27 mg/m2 pc. (2-10 minutowa infuzja), w którym zastosowano midazolam podawany doustnie w celu sprawdzenia interakcji związanych z CYP3A, wykazano, że jednocześnie podawany karfilzomib nie wpływa na farmakokinetykę midazolamu.
French: Un avantage statistiquement significatif de SG était observé chez les patients du bras Kd en comparaison aux patients du bras Vd (HR = 0,791 ; IC 95% : 0,65 ; 0,96 : valeur de p = 0,010) (voir figure 4).
Polish: Statystycznie znacząca przewaga w OS została zaobserwowana u pacjentów z ramienia Kd w porównaniu z pacjentami z ramienia Vd (HR = 0,791; 95% Cl: 0,65; 0,96; wartość p = 0,010) (patrz Rysunek 4).
French: Les critères d'éligibilité de l'étude ont permis l'inclusion de patients précédemment traités par carfilzomib (n = 3) ou par bortézomib (n = 502) à la condition que ces patients aient présenté au moins une réponse partielle (RP) à la thérapie inhibitrice du protéasome antérieure, que la thérapie inhibitrice du protéasome n'ait pas été interrompue à cause d'une toxicité et que les patients, et aient eu une période sans traitement de 6 mois au moins depuis la dernière dose de thérapie inhibitrice du protéasome.
Polish: Kryteria włączenia do badania pozwalały na udział w badaniu pacjentom leczonym poprzednio karfilzomibem (n = 3) lub bortezomibem (n = 502), pod warunkiem uzyskania przynajmniej częściowej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie inhibitorem proteasomu,
French: Une dyspnée a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Kyprolis.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis często zgłaszano występowanie duszności.
French: KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide et dexaméthasone ; SG = survie globale ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance a. Étude PX-171-009
Polish: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; OS (overall survival) = całkowity czas przeżycia; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności a. Badanie PX-171-009
French: La fonction rénale doit être surveillée au moins une fois par mois ou conformément aux recommandations de pratique clinique courante, en particulier chez les patients dont la clairance de la créatinine est plus faible à l'initiation du traitement.
Polish: Przynajmniej raz w miesiącu lub według uznanych zaleceń postępowania terapeutycznego należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z niską wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Hypersensibilité médicamenteuse
Polish: Nadwrażliwość na lek
French: Tel : +46 (0)8 6951100
Polish: Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
French: Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée plus fréquemment chez les patients atteints d'un myélome multiple avancé en rechute et réfractaire qui recevaient Kyprolis en monothérapie.
Polish: Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano częściej u chorych z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego stosujących produkt Kyprolis w monoterapii.
French: • production de liquide dans la paroi du cœur (épanchement péricardique), les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou de pression et un essoufflement ;
Polish: • Gromadzenie płynu w osłonie serca (wysięk w obrębie worka osierdziowego), objawy dotyczą bólu lub ucisku w klatce piersiowej i krótkiego oddechu
French: La sécurité de la reprise du traitement par Kyprolis chez les patients ayant présenté un PTT/SHU n'est pas connue.
Polish: Nie wiadomo, czy wznowienie leczenia produktem Kyprolis jest bezpieczne u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano TTP/HUS.
French: Le carfilzomib a été clastogène dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes de sang périphérique.
Polish: W teście aberracji chromosomowych in vitro w limfocytach krwi obwodowej wykazano klastogenne działanie karfilzomibu.
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 7 mg de sodium.
Polish: W każdym mililitrze roztworu produktu leczniczego po rekonstytucji znajduje się 7 mg sodu.
French: • réactivation du virus de la varicelle pouvant entrainer une éruption cutanée et une douleur
Polish: • Reaktywacja wirusa ospy wietrznej (półpaśca), który może powodować wysypkę i ból (wirus półpaśca)
French: Thrombopénie
Polish: Karfilzomib
French: TRG n (%) RCs RC TBRP RP IC 95 % du TRG valeur de p unilatérale KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide et dexaméthasone ; SSP = survie sans progression ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; SG = survie globale ; TRG = taux de réponse globale ; RCs = réponse complète stringente ; RC = réponse complète ; TBRP = très bonne réponse partielle ; RP = réponse partielle ; IMWG = international myeloma working group ; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a. Déterminé par un Comité d'évaluation indépendant selon les critères de réponse objective standards IMWG/EBMT b. Statistiquement significatif
Polish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI dla ORR Wartość p w teście jednostronnym KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności; OS (overall survival) = całkowity czas przeżycia; ORR (overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; sCR (stringent complete response) = przekonująca całkowita odpowiedź na leczenie; CR (complete response) = całkowita odpowiedź na leczenie; VGPR (very good partial response) = bardzo dobra częściowa odpowiedź na leczenie; PR (partial response) = częściowa odpowiedź na leczenie; IMWG (international myeloma working group) = Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka Mnogiego; EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation) = Europejska organizacja ds. przeszczepień komórek krwi i szpiku kostnego a. Według ustaleń niezależnej komisji rewizyjnej na podstawie standardowych obiektywnych kryteriów IMWG/EBMT b. Statystycznie istotna
French: Comment conserver Kyprolis
Polish: Jak przechowywać lek Kyprolis
French: Après administration par perfusion intraveineuse de 2 à 10 minutes d'une dose de 27 mg/m2, la Cmax et l'ASC étaient respectivement de 4 232 ng/mL et 379 ng•hr/mL.
Polish: Wartości Cmax i AUC po podaniu dawki 27 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym od 2 do 10 minut wyniosły, odpowiednio 4 232 ng/ml i 379 ng•godz./ml.
French: • infection pulmonaire ;
Polish: • Zakażenie płuc
French: Avant l'administration, examiner la solution pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Polish: Przed podaniem sprawdzić, czy roztwór nie zawiera zanieczyszczeń stałych i nie zmienił zabarwienia.
French: Le statut de la maladie et les autres caractéristiques initiales étaient bien équilibrés entre les deux bras, y compris l'âge (64 ans, intervalle 31-91 ans), le sexe (56 % hommes), l'indice de performance ECOG (48 % avec un indice de performance de 1), les mutations génétiques à haut risque, constituées des sous-types génétiques t(4 ;14), t(14 ;16), ou de délétions chromosomiques 17p dans ≥ 60 % des plasmocytes (13 %), mutations cytogénétiques à risque non établi, qui incluaient des patients avec des résultats non collectés ou non analysés (47 %) et le stade III de la maladie (ISS) au début de l'étude (20 %).
Polish: Stan zaawansowania choroby i inne cechy początkowe, w tym wiek (64 lata, zakres 31 - 91 lat), płeć (56% mężczyzn), wynik oceny sprawności ogólnej wg ECOG (48% osób z ECOG 1), mutacje genetyczne wysokiego ryzyka [w tym podtypy genetyczne t (4;14), t (14;16) lub delecja 17p w ≥ 60% komórek plazmatycznych] (13%), mutacje genetyczne o nieznanym ryzyku [w tym u osób, u których wyników nie zebrano lub nie analizowano] (47%) oraz III stopień zaawansowania choroby w momencie rozpoczęcia leczenia według Międzynarodowej Klasyfikacji Stopnia Zaawansowania (ang. International Staging System, ISS) (20%), były dobrze zrównoważone w obydwu ramionach badania.
French: • Essoufflement lors d'activités du quotidien ou au repos, battements du cœur irréguliers, pouls rapide, lassitude, sensations vertigineuses et évanouissements, qui peuvent être le signe d'une affection appelée hypertension pulmonaire ;
Polish: • Duszność podczas wykonywania codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularny rytm serca, zwiększony puls, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami stanu zwanego nadciśnieniem płucnym
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans le myélome multiple en rechute - étude 2011-003
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla analizy całkowitego czasu przeżycia w nawrotowym szpiczaku mnogim, badanie 2011-003
French: • Tension artérielle très élevée, douleur vive au niveau de la poitrine, maux de tête intenses, confusion, vision trouble, nausées et vomissements ou anxiété sévère, qui peuvent être le signe d'une affection connue sous le nom de crises hypertensives ;
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty albo silny niepokój, które mogą być objawami stanu zwanego przełomem nadciśnieniowym
French: La manipulation et la préparation de Kyprolis doivent par conséquent faire l'objet d'une attention particulière.
Polish: Dlatego też podczas przygotowywania produktu Kyprolis należy zachować ostrożność.
French: • douleur, gonflement, irritation ou gêne à l'endroit où vous avez reçu l'injection dans votre veine ;
Polish: • Ból, obrzęk, podrażnienie lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia do żyły
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le carfilzomib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karfilzomibu na płodność.
French: Kyprolis peut aggraver certaines affections ou provoquer des effets indésirables graves, dont certains peuvent être fatals, tels que des problèmes cardiaques, pulmonaires, rénaux, un syndrome de lyse tumorale (une situation engageant le pronostic vital, due à la dégradation des cellules cancéreuses qui libèrent leur contenu dans le sang ), des réactions à la perfusion de Kyprolis, des ecchymoses (bleus) ou des saignements inhabituels (incluant des saignements internes), des caillots sanguins dans vos veines, des problèmes hépatiques, certaines affections sanguines ou une affection neurologique appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Polish: Kyprolis może spowodować nasilenie objawów niektórych schorzeń lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, takich jak zaburzenia czynności serca, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia czynności nerek, zespół rozpadu guza (schorzenie zagrażające życiu, które występuje w momencie rozpadu komórek nowotworowych i uwolnienia ich zawartości do krwiobiegu), reakcje na infuzję po podaniu leku Kyprolis, nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień (w tym krwotok wewnętrzny), zakrzepica żylna, zaburzenia czynności wątroby, pewne zaburzenia krwi lub choroba układu nerwowego znana jako PRES. Patrz „Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
French: L'incidence des événements indésirables d'hypertension était similaire entre les patients avec ou sans antécédents médicaux d'hypertension.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nadciśnieniem tętniczym była zbliżona u osób z nadciśnieniem i bez nadciśnienia w wywiadzie.
French: • Saignements, ecchymoses (bleus), faiblesse, confusion, fièvre, nausée, vomissement et diarrhée et insuffisance rénale aiguë, qui peuvent être le signe d'une affection du sang appelée micro-angiopathie thrombotique ;
Polish: • Krwawienie, wylewy podskórne, osłabienie, splątanie, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami zaburzeń krwi znanych jako mikroangiopatia zakrzepowa
French: Dans l'étude PX-171-009, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 15,6 % dans le bras KRd et de 9,0 % dans le bras Rd. Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 5,6 % des patients dans le bras KRd et chez 3,9 % des patients dans le bras Rd.
Polish: W badaniu PX-171-009 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 15,6% w ramieniu KRd i 9,0% w ramieniu Rd.
French: Dans les études cliniques de Kyprolis, les cas de toxicité cardiaque et de dyspnée sont survenus au début du traitement par Kyprolis (voir rubrique 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis działania kardiotoksyczne i duszność występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (patrz punkt 4.4).