FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Truberzi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: U těchto pacientů existuje riziko významně zvýšených plazmatických koncentrací eluxadolinu (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ti bolniki so v nevarnosti za občutno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dnevno (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno).
Czech: Eluxadolin prokázal u zvířat účinnost na normalizaci průchodu gastrointestinálním traktem a defekaci v různých modelech stresem indukované nebo pozánětlivé poruchy funkce gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Eluksadolin je pokazal učinkovitost pri normalizaciji prehoda skozi prebavila in odvajanja blata na več živalskih modelih spremenjenega delovanja prebavil, povzročenega s stresom ali kot posledice vnetja prebavil.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta dvakrat dnevno.
Czech: Většina hlášených případů závažné pankreatitidy se vyskytla během týdne po zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se objevily příznaky dokonce po jedné až dvou dávkách, ale byly rovněž hlášeny případy pankreatitidy i po delší době léčby.
Slovenian: Večina poročanih primerov resnega pankreatitisa se je pojavila v enem tednu od začetka zdravljenja z eluksadolinom, pri nekaterih bolnikih pa so se razvili simptomi celo po enem ali dveh odmerkih.
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za akutni pankreatitis (glejte poglavje 4.4).
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom globalnih simptomov je bil statistično pomembno večji od placeba za zdravilo Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat dnevno v 6-mesečnem obdobju v študiji 2 in številčno večji od placeba v študiji 1.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Hypersenzitivita6
Slovenian: Preobčutljivost6
Czech: Studie 2 (IBS-3002) zahrnovala 4 týdny jednoduše zaslepeného období s vysazením účinné látky a podáváním placeba po dokončení léčebného období trvajícího 26 týdnů.
Slovenian: Študija 2 (IBS-3002) je po končanem 26-tedenskem obdobju zdravljenja vključevala še 4-tedensko enojno slepo odtegnitveno obdobje s placebom.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního efluxního transportéru MRP2.
Slovenian: Eluksadolin je substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2.
Czech: Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, se lahko ob sočasni uporabi z eluksadolinom zmanjša.
Czech: Inhibitory OATP1B1
Slovenian: Zaviralci OATP1B1
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků shromážděné ze studií fáze 1 (s použitím jedné perorální dávky 100 mg) a analyzované na potenciální rozdíly na základě pohlaví, věku, rasy a BMI, neukázaly žádné významné rozdíly.
Slovenian: (z uporabo posameznega peroralnega odmerka 100 mg) ter analizirani glede morebitnih razlik glede na spol, starost, raso in ITM, niso pokazali pomembnih razlik.
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bil delež bolnikov s sestavljenim odzivom na zdravilo Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat dnevno statistično pomembno večji kot pri placebu.
Czech: U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (end stage renal disease, ESRD), kteří zatím nepodstupují dialýzu, byla významně zvýšená expozice eluxadolinu v porovnání s odpovídajícími, zdravými účastníky s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD - End Stage Renal Disease), ki se še ne zdravijo z dializo, se je izpostavljenost eluksadolinu bistveno povečala v primerjavi z ujemajočimi se,
Czech: Placebo n=427
Slovenian: Place bo n=427
Czech: Vliv variability funkce transportéru OATP1B1 na plazmatické hladiny Plazmatické hladiny u pacientů s genetickou predispozicí pro poruchu funkce transportéru OATP1B1
Slovenian: Učinek variabilnosti v delovanju prenašalca OATP1B1 na plazemske koncentracije Plazemske koncentracije pri bolnikih z gensko nagnjenostjo k slabemu delovanju prenašalca
Czech: Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
Slovenian: multicentričnih, multinacionalnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študiji 1 in 2).
Czech: BLISTR - 100 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT - 100 mg
Czech: Zlepšení globálních příznaků IBS bylo hodnoceno na základě adekvátní odpovědi s úlevou jako cílový parametr definovaný dosažením adekvátní úlevy od příznaků IBS v průběhu minimálně 50 % týdnů a globální odpovědi příznaků jako cílového parametru definovaného denním hodnocením globálních příznaků jako žádné nebo mírné v průběhu minimálně 50 % dnů.
Slovenian: Izboljšanja globalnih simptomov IBS so bila ocenjena na podlagi opazovanega dogodka ustreznega odziva z olajšanjem simptomov, opredeljenega kot dosega ustreznega olajšanja simptomov IBS na vsaj 50 %
Czech: Celkem 1 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 2 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg, ukončili léčbu, resp. dočasně pozastavili podávání v důsledku zácpy ve srovnání s < 1 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: 2 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, v primerjavi z <1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: U pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupují dialýzu, byla v porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin plazmatická Cmax eluxadolinu 2,2násobně vyšší a AUC0-t byla 4,2násobně vyšší.
Slovenian: Pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD), ki se še niso zdravili z dializo, je bila vrednost plazemske koncentracije eluksadolina Cmax 2,2-krat in vrednost AUC0-t 4,2-krat višja v primerjavi z ujemajočimi se, zdravimi udeleženci.
Czech: Z 5 hlášených případů byly 3 spojeny s nadměrným užíváním alkoholu, 1 byl spojen s výskytem žlučového bláta a v jednom případě pacient přerušil léčbu eluxadolinem 2 týdny před nástupem symptomů.
Slovenian: eden je bil povezan z nastankom oborin v žolčniku in v enem primeru je bolnik prekinil uporabo eluksadolina 2 tedna pred nastopom simptomov.
Czech: 6Pojem „hypersenzitivita" zahrnuje: anafylaxi, angioedém (např. otok obličeje a/nebo hrdla), dušnost, stažené hrdlo a bolest/tíseň na hrudi - spontánně hlášené v poregistračním období.
Slovenian: 6 Izraz »preobčutljivost« vključuje: anafilaksijo, angioedem (npr. zatekel obraz in/ali grlo), dispnejo,
Czech: (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Czech: Truberzi může snižovat hladinu některých léků v krvi.
Slovenian: Zdravilo Truberzi lahko zniža krvno koncentracijo nekaterih drugih zdravil.
Czech: o Spasmus Oddiho svěrače obvykle ustupuje po přerušení užívání přípravku Truberzi.
Slovenian: o spazem Oddijevega sfinktra navadno izgine ob prenehanju jemanja zdravila Truberzi; - huda zaprtost.
Czech: U pacientů užívajících eluxadolin existuje zvýšené riziko pankreatitidy se spasmem Oddiho svěrače nebo bez spasmu svěrače (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo eluksadolin obstaja zvečano tveganje za pankreatitis s spazmom Oddijevega sfinktra ali brez (glejte poglavje 4.3).
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Slovenian: Filmsko obložene tablete bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 7 mm x 17 mm in z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani.
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg u subjektů s různými stupni poruchy jater a zdravých subjektů byly plasmatické hladiny eluxadolinu v průměru šestinásobně, čtyřnásobně a šestnáctinásobně zvýšené u subjektů s mírnou, středně těžkou resp. těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída A, B resp. C), zatímco se poločas zvýšil 3-5krát (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg pri osebah z različnimi stopnjami okvare jeter in pri zdravih osebah so bile plazemske koncentracije eluksadolina v povprečju za 6-krat, 4-krat in 16-krat povišane pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter
Czech: Vyhýbejte se častému použití loperamidu (lék používaný k léčbě průjmu), pokud užíváte přípravek Truberzi, protože to může zvýšit riziko zácpy.
Slovenian: Izogibajte se pogosti uporabi loperamida (zdravilo za zdravljenje driske), če jemljete zdravilo
Czech: Vstřebávání eluxadolinu bylo rychlé za podmínek hladovění se střední hodnotou Tmax 2 hodiny.
Slovenian: s srednjo vrednostjo Tmax 2 uri.
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Slovenian: Posamezni supraterapevtski peroralni odmerki eluksadolina do 1000 mg in posamezni intranazalni odmerki do 200 mg so bili v primerjavi s posameznim odmerkom 100 mg povezani z večjo incidenco neželenih učinkov, zlasti na prebavila in osrednje živčevje.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravila Truberzi se ne sme ponovno uvesti pri bolnikih, pri katerih sta se med zdravljenjem z zdravilom Truberzi razvila zapora žolčevoda ali spazem Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky během užívání eluxadolinu objeví (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba med jemanjem eluksadolina naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov zdravilo prenehajo jemati in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.8).
Czech: Podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři na eluxadolin v každém týdenním intervalu pro měsíce 1 až 6, byl dále v obou studiích fáze 3 vyšší než u placeba pro obě dávky, což ukazovalo, že je při pokračující léčbě eluxadolinem účinnost udržována.
Slovenian: Poleg tega je bil delež bolnikov, ki so dosegli sestavljeni odziv na eluksadolin v vsakem 4-tedenskem intervalu od 1. do 6. meseca, večji od placeba pri obeh odmerkih v obeh študijah faze 3, kar dokazuje,
Czech: Jak se přípravek Truberzi užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Truberzi
Czech: Haplotypy snížené funkce OATP1B1 Plazmatické hladiny u pacientů s genetickou predispozicí pro špatnou funkci transportéru OATP1B1
Slovenian: Haplotipi, povezani s slabim delovanjem prenašalca OATP1B1 Plazemske koncentracije pri bolnikih z gensko nagnjenostjo k slabemu delovanju prenašalca
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Slovenian: Filmsko obložene tablete rožnato oranžne do breskove barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 8 mm x 19 mm in z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani.
Czech: Velikost balení 28,56 a skupinové balení obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranja po 28,56 ter velika pakiranja s 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO VELIKO PAKIRANJE)75 mg
Czech: Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Slovenian: Eluksadolin je zaviralec jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1.
Czech: - zvracení - plynatost (flatulence) - pocit nafouknutí
Slovenian: - bruhanje; - napenjanje (vetrovi);
Czech: Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému.
Slovenian: Eluksadolin se v glavnem izloča nespremenjen prek žolčnega sistema, medtem ko imajo ledvice minimalno vlogo pri izločanju.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety Truberzi 100 mg potahované tablety
Slovenian: Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete
Czech: • tyto příznaky jsou méně časté a mohou znamenat problémy se slinivkou břišní nebo systémem žlučových cest (tzn. zánět slinivky břišní nebo spasmus Oddiho svěrače).
Slovenian: • ti simptomi so občasni in lahko kažejo na težave s trebušno slinavko ali žolčevodom
Czech: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - eritromicin (uporablja se za zdravljenje okužb); - midazolam (zdravilo za pomiranje, ga prejmete npr. med opravljanjem endoskopskih preiskav); - nifedipin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka); - alfentanil, fentanil (opioidna analgetika, ki se uporabljata za lajšanje bolečin); - dihidroergotamin, ergotamin (zdravila za zdravljenje migrene); - pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni); - kinidin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca); - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva, ki se uporabljata za nadzor imunskega odziva telesa).
Czech: Souběžné podávání inhibitorů OATP1B1 (cyklosporin, gemfibrozil, antiretrovirotika [atazanavir,
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev OATP1B1 (ciklosporin, gemfibrozil, protiretrovirusna zdravila [
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truberzi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
Slovenian: Izogibajte se istočasni uporabi z zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (glejte poglavje 4.5).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Slovenian: • filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Czech: Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Slovenian: Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Slovenian: Eluksadolin je substrat jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1.
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Truberzi bolje izogibati.
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Slovenian: filmsko obložene tablete Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56)
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky naznačující spasmus Oddiho svěrače, jako je akutní zhoršení bolestí břicha (např.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma prenehajo jemati zdravilo in poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo spazem Oddijevega sfinktra, kot je akutno poslabšanje bolečine v trebuhu (npr. akutna epigastrična ali biliarna bolečina [tj. v zgornjem desnem kvadrantu]), ki lahko seva v hrbet ali rame, z navzeo in bruhanjem ali brez njiju.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Eluksadolin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/16/1126/001 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/002 28 filmsko obloženih tablet
Czech: Souběžné podávání eluxadolinu s cyklosporinem (inhibitor OATP1B1) zvyšovalo expozici eluxadolinu asi 5 krát (viz body 4.3 a 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eluksadolina s ciklosporinom (zaviralcem OATP1B1) se je izpostavljenost eluksadolinu povečala za približno 5-krat
Czech: Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/16/1126/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/004 28 filmsko obloženih tablet
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO SKUPINOVÉ BALENÍ) - 100 mg
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO VELIKO PAKIRANJE)100 mg
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Slovenian: filmsko obložene tablete Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56).
Czech: Spasmus Oddiho svěrače
Slovenian: Spazem Oddijevega sfinktra
Czech: (viz bod 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Czech: Truberzi může zvyšovat hladinu některých léků v krvi.
Slovenian: Zdravilo Truberzi lahko zviša krvno koncentracijo nekaterih drugih zdravil.
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména pokud se jedná o gastrointestinální příhody a také je možné očekávat účinky na CNS (viz bod 5.2).
Slovenian: OATP1B1 so zvišane in pri teh bolnikih se lahko pričakuje več neželenih učinkov, zlasti učinkov na prebavila in osrednje živčevje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem
Slovenian: Zdravilo Truberzi je indicirano pri odraslih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko (IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea).
Czech: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Slovenian: Tel: +421 800 221 223
Czech: EU/1/16/1126/006 168 potahovaných tablet (3 balení po 56)
Slovenian: EU/1/16/1126/006 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména s ohledem na gastrointestinální příhody a také účinky na CNS (viz bod 4.4).
Slovenian: OATP1B1 so zvišane in pri teh bolnikih se lahko pričakuje več neželenih učinkov, zlasti učinkov na prebavila in osrednje živčevje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Truberzi se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo kojení.
Slovenian: Nosečnice ali doječe matere ne smejo jemati zdravila Truberzi.
Czech: Vzhledem k agonismu eluxadolinu vůči opioidnímu receptoru existuje u pacientů užívajících eluxadolin potenciál zvýšeného rizika spasmu Oddiho svěrače s následnou pankreatitidou nebo zvýšením hodnot jaterních enzymů spojeného s akutní bolestí břicha (např. biliární bolestí), zejména u pacientů bez žlučníku (viz bod 4.3 a 4.8).
Slovenian: Spazem Oddijevega sfinktra Zaradi agonističnega delovanja eluksadolina na opioidne receptorje mi lahko imajo bolniki, ki jemljejo eluksadolin, zlasti tisti brez žolčnika, večje tveganje za spazem Oddijevega sfinktra s posledičnim pankreatitisom ali zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov in spremljajočo akutno bolečino v trebuhu
Czech: Eluxadolin se nemá podávat dětem a dospívajícím, protože nebyl u této populace hodnocen
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, saj pri tej populaciji ni raziskan (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez těchto obtíží, zatímco užíváte přípravek Truberzi.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Truberzi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas med jemanjem tega zdravila pojavi kar koli od naslednjega: - nova ali poslabšana bolečina v trebuhu, s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju;
Czech: EU/1/16/1126/005 168 potahovaných tablet (3 balení po 56).
Slovenian: EU/1/16/1126/005 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
Czech: Eluxadolin má nízký potenciál mezilékových interakcí na základě omezené in vitro inhibice/ indukce
Slovenian: Eluksadolin ima majhen potencial za interakcije z drugimi zdravili glede na omejeno inhibicijo/indukcijo CYP in vitro in glede na to, da ni substrat encimov CYP pri klinično pomembnih koncentracijah.
Czech: Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká vás.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, pred jemanjem zdravila Truberzi obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ukončili léčbu přípravkem Truberzi a vyhledali lékařskou pomoc pokud u nich dojde ke vzniku těžké zácpy.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavi hudo zaprtje, jim je treba naročiti, naj prenehajo jemati zdravilo Truberzi in poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Rozsah odpovědi
Slovenian: Sestavljeni odziv
Czech: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku jednu 75mg tabletu dvakrát denně, pokud:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek, po eno 75 mg tableto dvakrat dnevno, če: - ste stari 65 let ali več; - ne prenašate 100 mg odmerka.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících potíží při užívání tohoto léku:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Truberzi in se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate med jemanjem zdravila Truberzi hudo zaprtje.
Czech: Poruchy nervového systému Závrať Somnolence1 Gastrointestinální poruchy Zácpa Nauzea
Slovenian: bruhanje flatulenca abdominalna distenzija gastroezofagealna refluksna bolezen4
Czech: Výskyt závažné zácpy byl menší než 1 % u pacientů, kteří dostávali eluxadolin 75 mg a 100 mg a v pivotních studiích se nevyskytly žádné závažné komplikace zácpy související s eluxadolinem.
Slovenian: Pogostnost hude zaprtosti pri bolnikih, ki so prejemali 75 mg in 100 mg eluksadolina, je bila manj kot
Czech: - pálení žáhy nebo návrat žaludečních šťáv do jícnu
Slovenian: - zgaga ali refluks kisline;
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo problematični neželeni učinki, se odmerek lahko zmanjša na 75 mg zjutraj in zvečer.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg in 100 mg eluksadolina.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg skupaj s hrano zjutraj in zvečer.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truberzi?