FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su Vectibix
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix:
Italian: I pazienti oggetto di questo studio (che non contemplava una terapia di confronto) hanno vissuto in media 11,2 mesi senza progressione della malattia.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването.
Italian: Cos'è Vectibix e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва?
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo panitumumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).
Italian: Gli studi mostrano che Vectibix può essere efficace se usato in monoterapia e in associazione con i regimi di chemioterapia standard "FOLFOX" (una combinazione di fluorouracile con acido folinico e il medicinale antitumorale oxaliplatino) o "FOLFIRI" (una combinazione di fluorouracile con acido folinico e un diverso medicinale antitumorale, irinotecan).
Bulgarian: Проучванията показват, че Vectibix може да бъде ефективен, когато се прилага самостоятелно и в комбинация със стандартните схеми на химиотерапия FOLFOX (комбинация от флуороурацил с фолинова киселина и противораковото лекарство оксалиплатин) или FOLFIRI (флуороурацил с фолинова киселина и друго противораково лекарство, иринотекан).
Italian: Svariati studi riguardanti il cancro dell'intestino hanno mostrato che Vectibix è efficace nel prolungare la vita o nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da tumori RAS "wild-type" metastatico.
Bulgarian: В няколко проучвания на рак на дебелото черво е установено, че Vectibix е ефективен за удължаване на живота или забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с тумори с див тип RAS, които са се разпространили.
Italian: Infatti questi tipi di cellule possono continuare a svilupparsi in modo incontrollato anche quando l'EGFR è bloccato, poiché il loro sviluppo non dipende da questo recettore.
Bulgarian: Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.
Italian: Panitumumab non sembra avere effetti sulle cellule tumorali contenenti geni RAS (anomali) mutati.
Bulgarian: Панитумумаб изглежда не действа на туморни клетки, които съдържат мутирали (абнормни) RAS гени.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato a pazienti con pregressa reazione d'ipersensibilità (allergica) grave o potenzialmente letale a panitumumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки.
Italian: Questo studio ha esaminato pazienti affetti da RAS "wild-type" o mutante la cui malattia era peggiorata malgrado i trattamenti a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.
Bulgarian: Това проучване обхваща пациенти с тумори с див тип или мутирали RAS гени, чието заболяване се е влошило въпреки леченията, включващи флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Italian: Vectibix non dev'essere usato in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino nei pazienti il cui tumore contiene il gene RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага в комбинация с оксалиплатин съдържаща химиотерапия при пациенти, чиито тумори са с мутирал RAS ген или при които RAS статусът не е известен.
Italian: Il principio attivo di Vectibix, panitumumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per legarsi a un bersaglio, e bloccarlo, denominato EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) su determinate cellule, comprese alcune cellule tumorali.
Bulgarian: Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира.
Italian: Vectibix è disponibile per infusione (goccia a goccia) in vena.
Bulgarian: Vectibix се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vectibix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vectibix?
Italian: Come agisce Vectibix?
Bulgarian: Как действа Vectibix?
Italian: Vectibix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Vectibix се отпуска по лекарско предписание.
Italian: • In uno studio riguardante 463 pazienti, quelli con tumore "wild-type" ai quali era stato somministrato Vectibix in monoterapia non hanno riscontrato alcuna progressione della malattia per 16 settimane in media, rispetto alle 8 settimane in quelli ai quali non era stato somministrato Vectibix e che avevano usufruito solo di una terapia di supporto.
Bulgarian: В проучване при 463 пациенти е установено, че при пациентите с тумори с див тип, получаващи Vectibix самостоятелно, заболяването не прогресира в продължение на средно 16 седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите, които не приемат Vectibix, а само поддържащи грижи.
Italian: Sintesi di Vectibix e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС
Italian: È usato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali nei pazienti affetti da un tipo di tumore che ha copie normali ("wild-type") di un gene noto come RAS.
Bulgarian: Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип") копия на гена, известен като RAS.
Italian: • In uno studio condotto su 1 183 pazienti precedentemente non trattati, i pazienti ai quali era stato somministrato Vectibix in associazione con FOLFOX hanno vissuto in media 10,1 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con FOLFOX in monoterapia.
Bulgarian: В проучване при 1183 нелекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFOX, живеят средно 10,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFOX.
Italian: Perché Vectibix è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Vectibix е разрешен за употреба?
Italian: Come si usa Vectibix?
Bulgarian: Как се използва Vectibix?
Italian: • Secondo uno studio condotto su 1 186 pazienti sottoposti in passato a trattamento, quelli che avevano ricevuto Vectibix in associazione con FOLFIRI hanno vissuto per 16,2 mesi rispetto ai 13,9 mesi di quelli che avevano ricevuto solo FOLFIRI.
Bulgarian: В проучване при 1186 лекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, живеят 16,2 месеца в сравнение с 13,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFIRI.
Italian: • In uno studio che ha esaminato 80 pazienti non trattati in precedenza, all'incirca il 73 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFIRI e il 78 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFOX hanno riscontrato una qualche riduzione dei segni tumorali.
Bulgarian: В проучване при 80 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 73 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, и при 78 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFOX.
Italian: Negli studi il 93 % dei pazienti trattati con Vectibix ha mostrato effetti indesiderati a carico della cute, perlopiù da lievi a moderati.
Bulgarian: В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени.
Italian: Vectibix aveva inizialmente ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni" in quanto erano attesi ulteriori dati sul medicinale.
Bulgarian: Първоначално Vectibix е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Italian: • In uno studio riguardante 154 pazienti precedentemente non trattati, all'incirca il 59 % dei pazienti a cui venivano somministrati Vectibix e FOLFIRI ha riscontrato qualche riduzione dei segni tumorali.
Bulgarian: В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.
Italian: Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali e avviato soltanto dopo che un laboratorio qualificato abbia accertato la presenza di RAS "wild-type" mediante un metodo di analisi convalidato.
Bulgarian: Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване.
Italian: (cornea) che richiede un trattamento urgente);
Bulgarian: (роговица), изискващо спешно лечение);
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è una potenziale immunogenicità.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Italian: Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Bulgarian: Откриването на образуването на антитела зависи от чувствителността и специфичността на теста.
Italian: Non ci sono state differenze nella sopravvivenza globale (OS) osservata in nessuno dei gruppi.
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
Italian: Se questi livelli sono troppo bassi, il medico potrebbe prescriverle dei supplementi appropriati.
Bulgarian: Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки.
Italian: Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Italian: Si raccomanda di mantenere questa ridotta velocità di infusione per tutte le infusioni successive.
Bulgarian: Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 Dicembre 2007
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г.
Italian: Miglioramento (grado < 3)
Bulgarian: Подобрен (< степен 3)
Italian: Differenza (mesi)
Bulgarian: Разлика (месеци)
Italian: La concentrazione finale non deve superare 10 mg/mL.
Bulgarian: Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
Italian: L'esposizione prolungata al sole può far peggiorare l'eruzione.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце може да влоши обрива.
Italian: Riduzione del magnesio nel sangue
Bulgarian: Намаляване на магнезия в кръвта
Italian: Se non usato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Italian: Un'analisi esploratoria ha dimostrato risultati simili a quelli della tabella precedente.
Bulgarian: Експлораторен анализ показва сходни резултати с тези в предишната таблица.
Italian: Durante o dopo il trattamento si può verificare una reazione all'infusione.
Bulgarian: По време на или след лечението може да получите реакции, свързани с инфузията.
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto dell'aggiustamento della dose negli anziani.
Bulgarian: Няма клинични данни, които да подкрепят коригирането на дозата в старческа възраст.
Italian: Come monoterapia:
Bulgarian: Като монотерапия:
Italian: Non somministrare 1 o 2 dosi
Bulgarian: Пропускане на 1 или 2 дози
Italian: Regolazione della dose
Bulgarian: Регулиране на дозата
Italian: Insorgenza di sintomi cutanei: grado ≥ 31
Bulgarian: Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31
Italian: Se la prima infusione è tollerata, le successive infusioni possono essere somministrate in un tempo che va dai 30 ai 60 minuti.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
Italian: Consulti il medico se non è sicuro dello status di RAS del suo tumore.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия RAS туморен статус.
Italian: Mediana (settimane)
Bulgarian: Медиана (седмици)
Italian: Se preparato secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6, la concentrazione finale di panitumumab non deve superare 10 mg/mL.
Bulgarian: Когато е приготвена съгласно инструкциите, дадени в точка 6.6, крайната концентрация на панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ml.
Italian: • se è allergico a panitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: L'end-point primario era la OS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е OS.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di un'insorgenza tardiva della reazione ed istruiti a contattare il medico nel caso in cui si verifichino sintomi di una reazione di ipersensibilità.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от късна поява на реакцията и инструктирани да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на реакция на свръхчувствителност.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea severa devono essere istruiti a consultare urgentemente un operatore sanitario.
Bulgarian: Пациентите, които получат тежка диария, трябва да бъдат инструктирани да се посъветват спешно с медицински специалист.
Italian: Sono stati osservati casi non gravi di cheratite nello 0,3% dei pazienti degli studi clinici.
Bulgarian: Наблюдавани са несериозни случаи на кератит при 0,3% от пациентите в клинични изпитвания.
Italian: Non sono state osservate nuove tossicità o peggioramento delle tossicità già note in precedenza, al di là dell'effetto additivo atteso.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или влошаване на вече известни токсични реакции извън очакваните адитивни ефекти.
Italian: L'uso di lenti a contatto è anche un fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за кератит и улцерация.
Italian: Non somministrare Vectibix se il suo aspetto non è come sopra descritto.
Bulgarian: Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания по-горе.
Italian: 1Il grado maggiore o uguale a 3 è definito come severo o che mette in pericolo la vita Popolazioni speciali
Bulgarian: По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, dato che alcuni effetti indesiderati potrebbero compromettere la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции могат да нарушат способността Ви да го правите безопасно.
Italian: Tuttavia, a dosi superiori a 2 mg/kg, la AUC di panitumumab aumenta in modo pressoché proporzionale alla dose.
Bulgarian: Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално.
Italian: È importante che lei dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Italian: La frequenza massima stimata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per la stima puntuale, ovvero 3/2.224 (o 0,13%).
Bulgarian: Максималната честота, изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, т.е. 3/2 224 (или 0,13%).
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare e pertanto panitumumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават плацентарната бариера и поради това панитумумаб може да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и растителни лекарства.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'impiego clinico sono descritte di seguito:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Italian: Di regola il trattamento è somministrato in un tempo di circa 60 minuti.
Bulgarian: Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути.
Italian: L'obiettivo principale dello studio era il confronto della PFS nella coorte dell'oxaliplatino.
Bulgarian: Основната цел на проучването е сравнение на PFS в кохортата с оксалиплатин.
Italian: L'emivita di eliminazione è stata di circa 7,5 giorni (range: da 3,6 a 10,9 giorni).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
Italian: Per queste ADR la classe di frequenza massima è stata stimata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, per la stima puntuale basata su linee guida normative per la stima della frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea.
Bulgarian: За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Italian: I risultati di efficacia dello studio sono presentati nella tabella sottostante.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването са представени в таблицата по-долу.
Italian: Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino.
Bulgarian: Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона.
Italian: In base alla sua età (più vecchio di 65 anni) o dello stato generale di salute, il medico discuterà con lei la sua capacità di tollerare Vectibix con il trattamento chemioterapico.
Bulgarian: Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето химиотерапевтично лечение.
Italian: È raccomandata una terapia integrativa con magnesio, secondo quanto appropriato.
Bulgarian: Препоръчва се насищане с магнезий, ако е подходящо.
Italian: Diluire in un volume totale di 100 mL.
Bulgarian: Разредете в общ обем 100 ml.
Italian: In alcuni casi, può causare ferite infette che richiedono un trattamento medico e/o chirurgico, o causare infezioni cutanee gravi che, in rari casi, possono essere fatali.
Bulgarian: В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в редки случаи може да са летални.
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio a dosi circa due volte superiori alla dose terapeutica raccomandata (12 mg/kg).
Bulgarian: Има съобщения за предозиране при дози приблизително два пъти над препоръчителната терапевтична доза (12 mg/kg).
Italian: Il tasso di accertamento del RAS/BRAF è stato dell'85% (1.014 di 1.186 pazienti randomizzati).
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
Italian: • Rispetto ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi, non è stata osservata alcuna relazione tra la presenza di anticorpi anti-panitumumab e la sua farmacocinetica, efficacia e sicurezza.
Bulgarian: Сравнено с пациенти, които не развиват антитела, не се установява връзка между наличието на анти-панитумумаб антитела и фармакокинетиката, ефикасността и безопасността.
Italian: EU/1/07/423/003
Bulgarian: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa dei sintomi di reazione dermatologica è stato di 10 giorni, e il tempo mediano alla risoluzione, dopo l'ultima dose di Vectibix, è stato di 31 giorni.
Bulgarian: Медианата на времето до първия симптом на кожната реакция е 10 дни, а медианата на времето до отзвучаване след последната доза Vеctibix е 31 дни.
Italian: Non usare dispositivi senza ago (cioè adattatori del flaconcino) per prelevare i contenuti del flaconcino.
Bulgarian: Не използвайте устройства без игла (например адаптори за флакон), за да изтеглите съдържанието на флакона.
Italian: • eruzione cutanea localizzata o diffusa che può essere con pomfi (con o senza macchie),
Bulgarian: локализиран или генерализиран обрив, който може да е неравен (със или без петна),
Italian: Alcune eruzioni sono state associate a rossore, prurito e desquamazione della pelle che può diventare grave.
Bulgarian: Някои обриви са свързани със зачервяване, сърбеж и лющене на кожата, което може да стане тежко.
Italian: L'evento fatale è insorto dopo una nuova esposizione successiva ad un precedente episodio di angioedema; entrambi gli episodi sono insorti dopo più di 24 ore dalla somministrazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Събитие с летален изход е настъпило при повторна експозиция след предходен епизод на ангиоедем; двата епизода са настъпили след повече от 24 часа от приложението (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: Vectibix deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Bulgarian: Vectibix трябва да се провери визуално преди приложение.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di panitumumab è stato simile a quello di cetuximab, in particolare riguardo la tossicità cutanea.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по-специално по отношение на кожна токсичност.
Italian: Il trattamento con panitumumab è stato sospeso a causa di una riduzione statisticamente significativa della PFS nei pazienti che ricevevano panitumumab, osservata in un'analisi ad interim.
Bulgarian: Лечението с панитумумаб е прекратено поради статистически значимо намаляване на PFS при пациенти, получаващи панитумумаб, установено по време на междинен анализ.
Italian: Dosi superiori a 1.000 mg devono essere infuse nell'arco di circa 90 minuti.
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.
Italian: Lo status mutazionale di RAS deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza utilizzando un metodo validato (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: RAS мутационният статус трябва да се определи чрез валидиран метод за изследване в лаборатория с опит (вж. точка 4.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi con Vectibix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il tumore del colon-retto (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Vеctibix във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието колоректален рак (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Negli studi clinici sono state valutate dosi fino a 9 mg/kg.
Bulgarian: При клинични проучвания са изпитвани дози до 9 mg/kg.
Italian: Le mutazioni attivanti nei geni RAS si verificano frequentemente in diversi tumori umani e hanno implicazioni sia nell'oncogenesi che nella progressione tumorale.
Bulgarian: Активиращи мутации в RAS гените се появяват често при различни човешки тумори и са включени и в онкогенезата и в туморната прогресия.
Italian: Altri medicinali e Vectibix
Bulgarian: Други лекарства и Vectibix
Italian: Gli end-point secondari includevano la PFS e il tasso di risposte obiettive (ORR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PFS и честота на обективно повлияване (ORR).