FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU-granskningen av oralt ketokonazol utlöstes av det tillfälliga upphävandet av läkemedlet i Frankrike.
Bulgarian: ЕС е предприет вследствие на временното спиране на лекарството във Франция.
Swedish: Patienter som för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska avtala tid för ett rutinbesök hos läkare för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да назначат редовен час за преглед при своя лекар, за да обсъдят подходящите алтернативни терапии.
Swedish: Nyttan med oralt ketokonazol är inte större än risken för leverskada vid svampinfektioner
Bulgarian: Ползите от перорален кетоконазол при лечение на гъбични инфекции не надвишават рисковете от чернодробно увреждане
Swedish: 11 oktober 2013 EMA/584237/2013
Bulgarian: 11октомври 2013 г.
Swedish: Tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av oralt ketokonazol
Bulgarian: Прегледът на перорален кетоконазол в целия
Swedish: • Även om potentialen för hepatotoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika visar de utvärderade uppgifterna att hepatotoxicitetens incidens och svårighetsgrad är högre med ketokonazol än med andra antimykotika.1 I de rapporterade fallen av hepatotoxicitet ingick hepatit, cirros och leversvikt som hade dödliga utfall eller krävde levertransplantation.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за хепатотоксичност е ефект, характерен за класа азолови противогъбични средства, оценените данни показват, че честотата и тежестта на хепатотоксичност са по-високи при кетоконазол, отколкото при другите противогъбични средства.1
Swedish: Även om leverskada som exempelvis hepatit är en känd biverkning till antimykotika fann CHMP, efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna om riskerna med oralt ketokonazol, att leverskadans incidens och svårighetsgrad vid oralt ketokonazol var högre än vid användning av andra antimykotika.
Bulgarian: След оценка на наличните данни за рисковете, свързани с перорален кетоконазол, CHMP заключи, че въпреки че хепатитът е известна нежелана лекарствена реакция при противогъбичните лекарствени продукти, честотата и тежестта на чернодробните увреждания с перорален кетоконазол са по-високи, отколкото при другите противогъбични средства.
Swedish: Aktivt kol kan ges om det anses lämpligt.
Bulgarian: Може да се даде активен въглен, ако се сметне, че е подходящо.
Swedish: Svarsfrekvenser varierade mellan 43 och 80 % beroende på studierna och definitionskriterierna för ett svar.
Bulgarian: Честотата на отговор варира между 43% и 80% в зависимост от проучванията и критериите за дефиниране на отговор.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако получите такива симптоми.
Swedish: Kvinnor måste få heltäckande information om förhindrande av graviditet.
Bulgarian: Жените трябва да разполагат с пълна информация относно предпазване от забременяване.
Swedish: Vid långvarig behandling (mer än 6 månader):
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение (повече от 6 месеца)
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet.
Bulgarian: Не приемайте този лекарствен продукт по време на бременност.
Swedish: Effekter på reproduktion hos människa kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключат ефекти върху репродукцията при хора.
Swedish: Cmax och AUC ökar mer än proportionellt med dosen.
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават повече от пропорционално на дозата.
Swedish: Cirka 200 patienter behandlades längre än 6 månader och några av dem behandlades i flera år.
Bulgarian: Около 200 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, а някои от тях са били лекувани по няколко години.
Swedish: • Allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan vara allvarliga
Bulgarian: Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
Swedish: Ändra inte den ordinerade dosen själv.
Bulgarian: Не променяйте сами предписаната Ви доза.
Swedish: EU/1/14/965/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/965/001
Swedish: Cirka 13 % av dosen utsöndras i urinen, av vilken 2 till 4 % är oförändrat läkemedel.
Bulgarian: Около 13% от дозата се екскретира с урината, от които 2% до 4% е непроменен лекарствен продукт.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: Noggrann övervakning.
Bulgarian: Внимателно проследяване.
Swedish: Alla symtom försvann helt inom några timmar.
Bulgarian: Всички симптоми са отзвучали спонтанно в рамките на няколко часа.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av bristen på data för dessa patienter.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за прилагане при деца на възраст под 12 години, тъй като липсват данни при тези пациенти.
Swedish: Frekvensen av levertoxicitet kan vara högre hos ungdomar än hos vuxna.
Bulgarian: Честотата на хепатотоксичност може да е по-висока при юношите, отколкото при възрастни.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Swedish: Sömnlöshet, nervositet
Bulgarian: Безсъние, нервност
Swedish: I en retrospektiv studie som utfördes på flera franska kliniker, följdes 200 patienter med Cushings syndrom mellan 1995 och 2012.
Bulgarian: При ретроспективно проучване, проведено в няколко центъра във Франция, 200 пациенти с болестта на Cushing са били проследявани в периода между 1995 г. и 2012 г.
Swedish: Noggrann övervakning INR (international normalised ratio)övervakning rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на INR (международно нормализирано съотношение).
Swedish: Det är nödvändigt med noggrann övervakning: blodtryck och vätskeoch elektrolytbalans ska kontrolleras i några dagar.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно наблюдение: в продължение на няколко дни трябва да се следят кръвното налягане и електролитният баланс.
Swedish: Associeras med en minskning av motsvarande värden för den aktiva metaboliten
Bulgarian: Свързано с намаляване на съответните стойности на активния метаболит
Swedish: Plasmaeliminering är bifasisk med en halveringstid på 2 timmar under de första 10 timmarna och 8 timmar därefter.
Bulgarian: Плазменото елиминиране е двуфазно с полуживот 2 часа през първите 10 часа, а след това - 8 часа.
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Франция
Swedish: • Blödning från näsan
Bulgarian: Кръвотечение от носа
Swedish: Detta kan leda till en förstärkning och/eller förlängning av deras effekter, inklusive biverkningar.
Bulgarian: Това от своя страна може да повиши и/или удължи техните ефекти, включително и нежеланите реакции.
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindningen cirka 99 %, främst till albuminfraktionen.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е около 99%, предимно с албуминовата фракция.
Swedish: Den högsta dosen som har använts för behandling av Cushings syndrom är 1 600 mg/dag.
Bulgarian: Максималната използвана доза за лечение на синдром на Cushing е 1 600 mg/ден.
Swedish: Allvarlig levertoxicitet orsakad av ketokonazolbehandling är sällsynt (1/15 000).
Bulgarian: Сериозната чернодробна токсичност, причинена от кетоконазол, е рядка (1/15000).
Swedish: Noggrann övervakning av digoxinnivåer rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на дигоксина.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ketokonazol i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на кетоконазол при бременни жени.
Swedish: Maravirokdosen bör sänkas till 150 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно.
Swedish: Tala med läkaren om du tidigare haft en leversjukdom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Swedish: Förpackningar som innehåller 60 tabletter (6 blister med 10 tabletter).
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 60 таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Swedish: Det finns inga data som tyder på något behov av en specifik dosjustering i denna population.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат необходимост от конкретно адаптиране на дозата при тази популация.
Swedish: Cirka 75 % av patienterna uppnådde en sänkning på mer än 50 % av UFC-nivåerna på ketokonazol jämfört med nivåerna före behandlingen.
Bulgarian: Около 75% от пациентите са постигнали намаляване с повече от 50% на нивата на UFC при прием на кетоконазол в сравнение с нивата преди започване на лечението
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Франция
Swedish: Inga modifieringar av EKG registrerades dock hos hundar vid dagliga doser på upp till 40 mg/kg som administrerades i 12 månader.
Bulgarian: При кучета обаче не са регистрирани модификации на ЕКГ при дневни дози до 40 mg/kg, прилагани в продължение на 12 месеца.
Swedish: Ketokonazol stoppades, men hon försämrades snabbt och avled.
Bulgarian: Кетоконазолът е спрян, но състоянието й бързо се влошава и тя умира.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ketoconazole HRA för barn under 12 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Кетоконазол HRA при деца под 12-годишна възраст не са установени.
Swedish: Behandling av juvenila råttor i 30 dagar med början vid 21 dagars ålder försenade könsmognaden.
Bulgarian: Третиране на млади плъхове в продължение на 30 дни, като се започва от възраст 21 дни, забавя настъпването на пубертета.
Swedish: Hos cirka 10 till 15 % av alla patienter som behandlas med ketokonazol observeras ett "escape phenomenon" vilket förstärker behovet av en långvarig klinisk och biokemisk uppföljning av dessa patienter.
Bulgarian: При около 10 до 15 % от лекуваните с кетоконазол пациенти се наблюдава „феномен на изплъзване" и това засилва необходимостта от дългосрочно клинично и биохимично проследяване на такива пациенти.
Swedish: Läkaren testar ditt blod innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen för att upptäcka eventuella avvikelser och även för att mäta nivåerna av kortisol.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, за да открие всяко възможно отклонение, а също и за да измерва нивата на кортизола.
Swedish: Hämning av dessa olika transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer av ketokonazol kan inte uteslutas.
Bulgarian: Инхибирането на тези различни транспортери при клинично релевантни концентрации на кетоконазол не може да бъде изключено
Swedish: Inga studier har utförts med albuminbundna nanopartiklar.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със свързани с албумин наночастици.
Swedish: Rekommenderas ej.
Bulgarian: Не се препоръчва.
Swedish: Aripiprazoldosen bör sänkas till cirka hälften av den ordinerade dosen.
Bulgarian: Дозата на арипипразол трябва да се намали приблизително на половина от предписваната доза.
Swedish: Ta inte Ketoconazole HRA om något av ovanstående gäller för dig.
Bulgarian: Не приемайте Кетоконазол HRA, ако което и да е от горепосочените се отнася за Вас.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Swedish: Vid doser på > 400 mg/dag har halveringstider på 3 till 10 timmar rapporterats.
Bulgarian: При дози > 400 mg/ден се съобщава за полуживот от 3 до 10 часа.
Swedish: Levertoxicitet förefaller inte vara dosberoende.
Bulgarian: Хепатотоксичността не изглежда да е дозозависима.
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HRA Pharma Rare Diseases
Swedish: Patienter bör förvarnas om risken för yrsel och dåsighet (se avsnitt 4.8) och uppmanas att avstå från att framföra fordon och använda maskiner om något av dessa symtom uppkommer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно потенциална замаяност и сънливост (вж. точка 4.8) и трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на някои от тези симптоми.
Swedish: Data om hämning indicerar att risk för interaktion med BCRP-substrat inte kan uteslutas på systemisk nivå vid mycket höga doser ketokonazol.
Bulgarian: Данните относно инхибирането показват, че риск от взаимодействия със субстрати на BCRP на системно ниво не може да бъде изключен при много високи дози кетоконазол.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan i tabell 2 är klassificerade enligt organsystem.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2 по-долу, се класифицират по системо-органни класове.
Swedish: Användning vid ektopiskt adenokortikotropt hormon (ACTH)-syndrom
Bulgarian: Употреба при ектопичен адренокортикотропен хормонален (ACTH) синдром
Swedish: Ketokonazol metaboliseras omfattande till ett stort antal inaktiva metaboliter.
Bulgarian: Кетоконазолът се метаболизира екстензивно до много на брой неактивни метаболити.
Swedish: - Behandling med ketokonazol kan stoppas abrupt utan något behov av en progressiv dossänkning om en förändring av behandlingsstrategin (t.ex. operation) är önskvärd.
Bulgarian: - Лечението с кетоконазол може да бъде спряно рязко без необходимост от постепенно намаляване на дозата, когато е желателна промяна в терапевтичната стратегия (напр. операция).
Swedish: Den genotoxiska potentialen blev dock inte tillräckligt fastställd för den föreslagna doseringsregimen i behandlingen av endogent Cushings syndrom.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал обаче не е определен по подходящ начин за предложената схема на прилагане при лечение на ендогенен синдром на Cushing.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене или неритмичен пулс по време на лечението.
Swedish: Interaktioner mellan ketokonazol och andra läkemedel listas i tabellen nedan (ökning anges med "↑", minskning med "↓" och ingen förändring med "↔").
Bulgarian: Взаимодействията между кетоконазол и други лекарствени продукти са изброени в следната таблица (повишението е отбелязано със "↑", намалението със "↓", а липсата на промяна - със "↔").
Swedish: Ketokonazol har en hög potential för kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner.
Bulgarian: Кетоконазол има голям потенциал за клинично важни лекарствени взаимодействия.
Swedish: Ketokonazol har använts både som monoterapi och i kombination med andra läkemedel, främst med metyrapon, till patienter med allvarligare sjukdom eller till patienter som inte svarar fullständigt på en enda aktiv substans eller till patienter som behöver en dosreduktion av minst ett av läkemedlen för att öka toleransen.
Bulgarian: Кетоконазолът е използван както като монотерапия, така и в комбинация с други лекарствени продукти, предимно метирапон, при пациенти с по-тежко заболяване или при такива, които не са отговорили пълно на терапията с едно активно вещество, или при тези, при които се е наложило намаляване на дозата на поне един от лекарствените продукти с цел подобряване на поносимостта.
Swedish: I de flesta publikationer varierar underhållsdosen mellan 600 mg/dag och 800 mg/dag.
Bulgarian: Според повечето публикации поддържащата доза варира от 600 mg/ден до 800 mg/ден;
Swedish: In vitro-data tyder på att ketokonazol är en potent hämmare av OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 och OCT2 och i mindre grad av OAT1 och BSEP.
Bulgarian: Данните от in vitro показват, че кетоконазол е мощен инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 и OCT2 и в по-малка степен на OAT1 и BSEP.
Swedish: Potentiell ↑ av AUC för risperidon:
Bulgarian: Потенциално ↑ на AUC на рисперидона:
Swedish: Resten av läkemedlen
Bulgarian: Останалите лекарства
Swedish: Insättning och uppföljning av behandlingen måste övervakas av specialister inom endokrinologi.
Bulgarian: Започването и проследяването на лечението трябва да става под надзора на специалист по ендокринология.
Swedish: Skelettskörhet och brutna ben rapporterades hos råttor men observerades inte hos andra djurslag.
Bulgarian: Трошливост на костите и фрактури на краката се съобщават при плъхове, но не са наблюдавани при други видове.
Swedish: Vid den sista uppföljningen hade de kliniska tecknen förbättrats hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertoni hos 36/90 patienter (40 %), hypokalemi hos 10/26 patienter (38,4 %) och diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
Bulgarian: При последното посещение за проследяване подобрение на клиничните признаци е наблюдавано при 74/134 пациенти (55,2%), хипертония при 36/90 пациенти (40%), хипокалиемия при 10/26 пациенти (38,4%) и захарен диабет при 23/39 пациенти (59%).
Swedish: Den totala farmakologiska verkan av cilostazol ökar med 35 % när det administreras samtidigt med ketokonazol.
Bulgarian: Общата фармакологична активност на цилостазол се повишава с 35% при едновременното му прилагане с кетоконазол.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos utgörs behandlingen av stödjande åtgärder.
Bulgarian: В случай на неволно предозиране, лечението се състои в поддържащи мерки.
Swedish: Klinisk förbättring av hypokalemi, metabolisk alkalos, diabetes mellitus och hypertoni uppkom även utan fullständigt hormonellt svar.
Bulgarian: Клинично подобрение по отношение на хипокалиемията, метаболитната алкалоза, захарния диабет и хипертонията е настъпило дори в отсъствие на пълен хормонален отговор.
Swedish: Ketokonazol var inte genotoxiskt in vitro eller in vivo.
Bulgarian: Кетоконазолът не е генотоксичен in vitro и in vivo.
Swedish: Med tanke på den snabba absorptionen av ketokonazol bör intag av BCRP-substrat skjutas upp tills det har gått 2 timmar efter intaget av ketokonazol.
Bulgarian: Като се вземе предвид бързата абсорбция на кетоконазол, приемът на субстрати на BCRP трябва да се отложи с 2 часа след приема на кетоконазол.
Swedish: Behandling bör inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av endokrinologi eller internmedicin och har lämpliga faciliteter för övervakning av biokemiska svar eftersom dosen måste justeras för att motsvara patientens terapeutiska behov, baserat på normaliseringen av kortisolnivåer.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се провежда под надзора на лекари с опит в областта на ендокринологията или вътрешните болести, които разполагат със средства за проследяване на биохимичните отговори, тъй като дозата трябва да се адаптира така, че да отговаря на терапевтичните нужди на пациента на базата на нормализирането на кортизоловите нива.
Swedish: Halveringstiden för ketokonazol ökar med dosen och behandlingens längd.
Bulgarian: Полуживотът на кетоконазола нараства с увеличаване на дозата и продължителността на лечението.
Swedish: Dosreduktion av indinavir till 600 mg var 8:e timme bör övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на индинавира до 600 mg на всеки 8 часа.
Swedish: Dödsfall har rapporterats, särskilt när behandlingen har fortsatt trots förhöjda leverenzymer.
Bulgarian: За фатални случаи се съобщава особено в ситуации, при които лечението е било продължено въпреки повишаването на чернодробните ензими.
Swedish: Patienter med medfödd laktasbrist, galaktosemi eller glukos-galaktosintolerans får inte ges detta läkemedel såvida det inte är helt nödvändigt.
Bulgarian: Пациентите с вроден лактазен дефицит, галактоземия или глюкозо-галактозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство, освен при категорична необходимост.
Swedish: Förbättring av kliniska symtom observerades hos de flesta av patienterna efter insatt behandling.
Bulgarian: Подобряване на клиничните симптоми след започване на лечението е наблюдавано при повечето от пациентите.
Swedish: Ovanstående lista är inte någon uttömmande lista över föreningar som kan interagera med ketokonazol och leda till potentiellt livshotande reaktioner.
Bulgarian: Горният списък не е пълен списък на съединенията, които биха могли да взаимодействат с кетоконазол и да доведат до потенциално животозастрашаващи реакции.
Swedish: Noggrann övervakning eftersom det kan göra att biverkningar uppkommer tidigare och/eller blir allvarligare.
Bulgarian: Внимателно проследяване, тъй като може да причинят по-ранно начало и/или по-тежки по степен нежелани реакции.
Swedish: Fler än 800 patienter har behandlats med ketokonazol med varierande behandlingslängder och -modaliteter.
Bulgarian: С кетоконазол са лекувани над 800 пациенти при различни продължителност на лечението и схеми на лечение.
Swedish: Dosen anpassas till ditt tillstånd med målet att återställa normala kortisolnivåer.
Bulgarian: Дозата ще бъде променена съобразно Вашето състояние с цел да се възстановят нормалните нива на кортизола.
Swedish: I en kanadensisk studie uppvisade 10 av de 12 bedömningsbara patienterna (av 15), en sänkning av nivåerna av fritt kortisol i urinen, men endast fem hade uppnått fullständig normalisering på ketokonazoldoser på 400 till 1 200 mg/dag.
Bulgarian: В едно канадско проучване от 12-те оценени пациенти (от общо 15), при 10 е установено намаляване на нивата на свободния кортизол в урината, но само при петима е имало пълно излекуване при лечение с кетоконазол с дози от 400 до 1 200 mg/ден.
Swedish: Det har inte gjorts någon formell utvärdering av effekten av ålder på farmakokinetiken för ketokonazol.
Bulgarian: Официално не е правена оценка на ефекта на възрастта върху фармакокинетиката на кетоконазол.
Swedish: • Aptitförlust eller ökad aptit
Bulgarian: Липса на апетит или повишен апетит
Swedish: Vid det sista besöket kontrollerades 78 patienter (49,3 %), varav 37 patienter (23,4 %) hade uppnått partiell kontroll med minst 50 % sänkning av UFC (fritt kortisol i urinen) (utan normalisering), och 43 patienter (27,2 %) hade oförändrade UFC-nivåer.
Bulgarian: При последното посещение 78 от пациентите (49,3%) са постигнали контрол, 37 пациенти (23,4%) са с частичен контрол и минимум 50% намаляване на UFC (без постигане на нормалните стойности), а 43 пациенти (27,2%) са с непроменени нива на UFC.
Swedish: Alkoholintolerans, anorexi, ökad aptit
Bulgarian: Непоносимост към алкохол, анорексия, повишен апетит
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни.
Swedish: Patienter som behandlas med en "block and replace"-regim bör få lära sig att justera sin dos av glukokortikoidersättningsterapi under förhållanden med stress (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани по схема за блокиране и заместване, трябва да бъдат обучени да адаптират сами дозата на своята глюкокортикоидна заместителна терапия при условия на стрес (вж. точка 4.2).
Swedish: Antivirala-läkemedel Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1 000/100 mg 2 gånger dagligen)
Bulgarian: Саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно)
Swedish: - Innan starten av ketokonazol - Inom en vecka efter påbörjad behandling - Därefter när det är kliniskt indicerat.
Bulgarian: - преди започването на приема на кетоконазол - през първата седмица след започване на лечението - след това - при клинични показания.
Swedish: Det rekommenderas att man övervakar eventuell effekt på QTc-intervallet.
Bulgarian: Препоръчително е да се извърши проследяване за ефект върху QTc интервала.
Swedish: Ingen alkohol ska konsumeras under behandling med ketokonazol.
Bulgarian: Не трябва да консумирате алкохол по време на лечението с кетоконазол.
Swedish: Dessa tester kommer sedan att kontrolleras igen om läkaren höjer din dagliga dos av ketokonazol.
Bulgarian: Те ще бъдат проверени отново и след това, в случай че Вашият лекар повиши дневната Ви доза кетоконазол.