FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - suženje ili začepljenost gušteračnog voda Vašega djeteta što može prouzročiti upalu gušterače
Bulgarian: - Стесняване или блокиране на панкреатичните канали на Вашето дете, което може да причини възпаление на панкреаса
Croatian: Možda će liječnik Vašem djetetu trebati dati manju dozu ovog lijeka.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да даде на Вашето дете по-ниска доза от това лекарство.
Croatian: Među bolesnicima koji su u prvotnom ispitivanju postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem20% u tjednima 20 i 24, 75% je održalo odgovor na teduglutid do 1 godine kontinuiranog liječenja.
Bulgarian: От пациентите, постигнали най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24 в първоначалното проучване, 75% поддържат траен този отговор на тедуглутид след максимум 1 година непрекъснато лечение.
Croatian: Otopinu treba primijeniti potkožno u čisto područje na trbuhu ili, ako to nije moguće, u bedro (vidjeti u dijelu 4.2 pod Način primjene) koristeći tanku iglu za potkožnu injekciju.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение") с помощта на тънка игла за подкожни инжекции.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) iznosi 0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Croatian: Revestive se koristi za liječenje odraslih, djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje) sa sindromom kratkog crijeva.
Bulgarian: Revestive се използва за лечение на възрастни, деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво.
Croatian: U odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При възрастни или педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Croatian: Q3 2031
Bulgarian: 3-то тримесечие на 2031 г.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да е бистър.
Croatian: Kolonoskopija se preporučuje za svu djecu i adolescente nakon jedne godine liječenja, a potom,
Bulgarian: При непрекъснато лечение с Revestive, колоноскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение и най-малко на всеки 5 години след това.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Croatian: Lijek Revestive indiciran je za liječenje bolesnika od navršene 1 godine nadalje sa sindromom kratkog crijeva (SKC).
Bulgarian: Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 и повече години със синдром на късото черво (СКЧ).
Croatian: Kolorektalni polipi/neoplazija
Bulgarian: Колоректални полипи/Неоплазми
Croatian: Za pedijatrijsku primjenu postoji i bočica jačine 1,25 mg (za bolesnike tjelesne težine <20 kg).
Bulgarian: За педиатрична употреба има наличен и флакон с 1,25 mg активно вещество в дозова единица (пациенти с телесно тегло <20 kg).
Croatian: 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
Croatian: - ako ste alergični na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima - ako imate ili se sumnja da imate rak
Bulgarian: - ако сте алергични към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при възрастни или педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali teduglutid nastavili su s tom otprije utvrđenom dozom za čitavog trajanja faze produžetka, dok su bolesnici koji su prethodno primali placebo randomizirani na aktivno liječenje s 0,05 ili 0,10 mg/kg/dan.
Bulgarian: Пациентите на тедуглутид поддържат предишните си назначени дози по време на цялата фаза на разширение, а пациентите на плацебо са рандомизирани за активно лечение с 0,05 или 0,10 mg/kg дневно.
Croatian: Tom postupku trebaju biti podvrgnuta i djeca mlađa od 12 godina ako u stolici imaju krv neobjašnjenog uzroka.
Bulgarian: На децата под 12-годишна възраст също трябва да бъде направена процедурата, ако имат неизяснена кръв в изпражненията.
Croatian: U ispitivanju faze 1 ispitan je utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku teduglutida nakon supkutane primjene 20 mg teduglutida.
Bulgarian: В проучване фаза 1 е изследван ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на тедуглутид след подкожно приложение на 20 mg тедуглутид.
Croatian: Kolorektalni polipi
Bulgarian: Колоректални полипи
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: 1.2 Namjestite iglu za pripremu otopine (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na sastavljenu napunjenu štrcaljku i zavrnite je u smjeru kazaljke na satu.
Bulgarian: Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.
Croatian: Teduglutid nije bio povezan s djelovanjem na reprodukciju, in utero ili na razvojne parametre izmjerene u ispitivanjima plodnosti,
Bulgarian: Тедуглутид не се свързва с ефекти върху репродуктивните способности, ефекти in utero или с параметри на развитието, измерени в проучвания за изследване на фертилитета, ембриофеталното развитие и пре- и постнаталното развитие.
Croatian: 2.7 Provjerite ima li u bočici neotopljenog praška.
Bulgarian: Огледайте флакона за неразтворен прах.
Croatian: pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre ne ukazuju na potrebu ograničavanja primjene.
Bulgarian: Данните от употребата при пациенти с умерено чернодробно увреждане не показват необходимост от ограничаване на употребата.
Croatian: Izbjegavajte područja koja su upaljena, otečena, na kojima postoji ožiljak, madež ili oštećenje kože.
Bulgarian: Избягвайте области, които са възпалени, подути, с белези или бенки, родилни петна или други увреждания.
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva te nadzirati znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žuči, žučnim vodovima ili gušteračom.
Bulgarian: Вашият лекар специално ще се погрижи и ще наблюдава функцията на тънките Ви черва, и ще следи за признаци и симптоми, показващи проблеми от страна на жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
Croatian: - upala žučnog mjehura.
Bulgarian: - Възпаление на жлъчния мехур
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su nuspojave poput kroničnog i akutnog pankreatitisa, stenoze glavnog gušteračnog voda, infekcije gušterače i povišenja amilaza i lipaza u krvi.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на панкреаса като хроничен и остър панкреатит, стеноза на панкреатичните канали, инфекция на панкреаса и повишени нива на амилаза и липаза в кръвта са съобщавани в клинични проучвания.
Croatian: Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Croatian: - smanjeni apetit - oticanje šaka i/ili stopala
Bulgarian: - Подуване на ръцете и/или стъпалата
Croatian: Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 1 godine.
Bulgarian: Липсва опит при деца на възраст под 1 година.
Croatian: Ako je Vaše dijete trudno ili doji, mislite da bi moglo biti trudno ili planira imati dijete, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primi ovaj lijek.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смята, че може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра преди употребата на това лекарство.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Croatian: Tablice s volumenima koje treba sadržavati injekcija na temelju doze preporučene za određenu tjelesnu težinu u odraslih bolesnika i u pedijatrijskih bolesnika, nalaze se u dijelu 4.2.
Bulgarian: Таблиците с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло както за възрастни, така и за педиатрични пациенти, са дадени в точка 4.2:
Croatian: - Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.
Bulgarian: - Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženo je kongestivno zatajenje srca.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава застойна сърдечна недостатъчност.
Croatian: Otopina se ne smije koristiti ako je zamućena ili sadrži čestice.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или съдържа видими частици.
Croatian: Za djecu mlađu od 1 godine nema dostupnih podataka.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст под 1 година.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se djetetovu liječniku prije nego primijenite Revestive:
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:
Croatian: Kada Vaše dijete započne liječenje ili tijekom liječenja lijekom Revestive, liječnik mu može prilagoditi količinu tekućina ili prehrane koju intravenski prima.
Bulgarian: Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, лекарят може да коригира количеството интравенозни течности или храна, които Вашето дете получава.
Croatian: Liječnik će na temelju djetetove tjelesne težine odrediti dozu koja mu je primjerena.
Bulgarian: Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло.
Croatian: >20 kg primijeniti bočicu jačine 5 mg
Bulgarian: >20 kg Използвайте флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица
Croatian: Liječnik će Vašem djetetu možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на другите лекарства на Вашето дете.
Croatian: (50%), 2 (33%) i 2 (33%) ispitanika postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj prehrani.
Bulgarian: В края на проучването, съответно 3 (50%), 2 (33%) и 2 (33%) са постигнали намаление от 1, 2 или 3 дни седмично на парентерално хранене.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata češće su opažene ove nuspojave: umor (vrlo često), bolno pražnjenje crijeva (vrlo često) i omaglica ili ošamućenost (često).
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават по-често в клиничното проучване при деца и юноши: умора (много чести), болезнено изхождане по голяма нужда (много чести) и замайване или световъртеж (чести).
Croatian: Kako primjenjivati Revestive
Bulgarian: Как да използвате Revestive
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva Vašega djeteta te nadzirati dijete kako bi uočio moguće znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žučnim mjehurom,
Bulgarian: Лекарят ще полага специални грижи и ще наблюдава функцията на тънките черва на Вашето дете и ще следи за признаци и симптоми, указващи проблеми с жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
Croatian: lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Bulgarian: При наличие на въздушни мехурчета почуквайте леко спринцовката, докато те се издигнат в горната й част.
Croatian: Parenteralna potpora ukinuta je kod 10 ispitanika tijekom liječenja teduglutidom u trajanju od 30 mjeseci.
Bulgarian: При десет (10) участници е преустановено поддържащото парентерално хранене, докато са били на лечение с тедуглутид в продължение на 30 месеца.
Croatian: Povećanje volumena enteralne prehrane
Bulgarian: Увеличение на обема на ентералното хранене
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se ne postigne nikakvo opće poboljšanje stanja bolesnika.
Bulgarian: Ако не се постигне общо подобрение на състоянието на пациента, лечението трябва да се спре.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Imunogenost
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini navedeni su u nastavku u tablici 1.
Bulgarian: Обемът за инжектиране според телесното тегло е даден по-долу в Таблица 1.
Croatian: Otopite prašak Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Bulgarian: В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на другите Ви лекарства.
Croatian: U drugom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 na bolesnicima sa SKC-om, koji su ovisili o parenteralnoj prehrani, ispitanici su primali 0,05 mg/kg/dan (n=35) ili 0,10 mg/kg/dan (n=32) teduglutida ili placebo (n=16) do 24 tjedna.
Bulgarian: В друго двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене пациентите получават дози от 0,05 mg/kg дневно (n=35) или 0,10 mg/kg дневно (n=32) тедуглутид, или плацебо (n=16) в продължение на 24 седмици.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju sindroma kratkog crijeva u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ в педиатрията.
Croatian: Liječenje teduglutidom rezultiralo je smanjenjem potrebe za parenteralnom prehranom za 2,5 l/tjedno (od 9,6 litara prije početka liječenja) naspram 0,9 l/tjedno (od 10,7 litara prije početka liječenja) za placebo nakon 24 tjedana.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 2,5 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 9,6 литра) спрямо 0,9 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 10,7 литра) за плацебо след 24 седмици.
Croatian: 4.1 Odaberite područje na trbuhu svoga djeteta ili, ako na trbuhu osjeća bol ili mu je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete lako dati injekciju (vidjeti sliku).
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Croatian: Nastavite svome djetetu primjenjivati ovaj lijek sve dok ga djetetov liječnik propisuje.
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го е предписал.
Croatian: Na kraju ispitivanja, od 30 ispitanika koji su završili ispitivanje njih 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj potpori.
Bulgarian: В края на проучването 21 (70%), 18 (60%) и 18 (60%) от 30 завършили участници са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
Croatian: - Kongestivno zatajenje srca.
Bulgarian: - Застойна сърдечна недостатъчност.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se Vašem djetetu pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 1,25 mg navedeni su u nastavku u tablici 1.
Bulgarian: Обемът за инжектиране според телесното тегло, когато се използва флаконът с 1,25 mg активно вещество в дозова единица, е даден в Таблица 1 по-долу.
Croatian: U 2 bolesnika koja su primala preporučenu dozu teduglutida, parenteralna prehrana bila je ukinuta do 24. tjedna.
Bulgarian: При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se teduglutid u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали тедуглутид се екскретира в кърмата.
Croatian: Tijekom 12 tjedana ispitivane su 3 doze teduglutida: 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) i 0,05 mg/kg/dan (n=15).
Bulgarian: Проучвани са три (3) дози тедуглутид, 0,0125 mg/kg/ден (n=8), 0,025 mg/kg/ден (n=14) и 0,05 mg/kg/ден (n=15), в продължение на 12 седмици.
Croatian: Rekonstituirani lijek
Bulgarian: Реконституиран продукт
Croatian: - bol u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, oticanje stome (umjetnog otvora za pražnjenje stolice), povraćanje
Bulgarian: - Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове) - Главоболие - Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне на изпражненията), повръщане
Croatian: - Revestive se ne smije primijeniti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Croatian: Tablica s volumenima koje treba sadržavati injekcija na temelju doze preporučene za određenu tjelesnu težinu pedijatrijskih bolesnika, nalazi se u dijelu 4.2.
Bulgarian: Таблица с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло за педиатрични пациенти, е дадена в точка 4.2:
Croatian: Smanjenje volumena parenteralne prehrane
Bulgarian: Намаляване на обема на парентералното хранене
Croatian: Jednom bolesniku ukinuta je parenteralna potpora tijekom liječenja teduglutidom.
Bulgarian: Един участник е преустановил парентералната поддръжка, докато е бил на тедуглутид.
Croatian: 4.6 Izvucite iglu ravno iz kože i bacite iglu i štrcaljku zajedno u spremnik za oštre predmete.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата и изхвърлете иглата и спринцовката заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Croatian: - ako Vaše dijete boluje od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili ima oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Bulgarian: (засягащи сърцето и/или кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или има слабо сърце (сърдечна недостатъчност).
Croatian: U 16. tjednu, unos kalorija parenteralnom prehranom nastavio se smanjivati uz postotak srednje vrijednosti promjene u odnosu na početni od -39,15% (±39,08) u usporedbi s -0,87% (±9,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Bulgarian: На седмица 16 калорийната консумация при парентералното хранене продължава да намалява с процентни средни промени от изходното ниво -39,15% (±39,08) в сравнение с 0,87% (±9,25) за кохортата на стандартни грижи.
Croatian: Prašak u bočici treba otopiti dodavanjem cijelog sadržaja otapala iz napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Прахът във флакона след това трябва да се разтвори чрез добавяне на цялото количество разтворител от предварително напълнената спринцовка.
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, srednja vrijednost smanjenja u broju dana/tjedana na parenteralnoj prehrani u odnosu na početni broj na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, iznosio je -1,36 (±2,37) dana/tjedana, što je odgovaralo postotku smanjenja od -24,49% (±42,46).
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 12 в броя дни/седмица на парентерално хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите е -1,36 (±2,37) дни /седмица, съответстващо на процентно намаление -24,49% (±42,46).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, ako imate najmanje 12 godina, morat ćete imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ако сте най-малко на 12-години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да Ви е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Croatian: Sadržaj pakiranja: - 1 ili 28 bočica s 5 mg teduglutida u obliku praška - 1 ili 28 napunjenih štrcaljki s otapalom
Bulgarian: Материали, предоставени в опаковката: - 1 или 28 флакона с 5 mg тедуглутид под формата на прах - 1 или 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Croatian: U pedijatrijskih ispitanika u usporedbi s odraslim osobama, veća učestalost zabilježena je za sljedeće događaje: umor (vrlo često), bolna stolica (vrlo često) i omaglica (često).
Bulgarian: Следните събития се съобщават с по-висока честота при педиатрични участници в сравнение с възрастни: умора (много чести), болезнена дефекация (много чести) и замайване (чести).
Croatian: U 16. tjednu unos kalorija enteralnom prehranom nastavio je rasti s postotkom povećanja u odnosu na početak od 64,57% (±57,53) u usporedbi s 59,63% (±52,62) u skupini na standardnoj skrbi.
Bulgarian: На седмица 16 приемът на калории от ентерално хранене продължава да нараства с процентно увеличение от изходното ниво 64,57% (±57,53) в сравнение с 59,63% (±52,62) в кохортата на стандартни грижи.
Croatian: 4.1 Odaberite područje na trbuhu ili, ako na trbuhu osjećate bol ili Vam je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete si lako dati injekciju (vidjeti sliku).
Bulgarian: Намерете област на корема или, ако имате болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото си, където Ви е лесно да си поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena bol u abdomenu mučnina povraćanje kolorektalni polip stenoza debelog crijeva flatulencija opstrukcija crijeva stenoza gušteračnog voda pankreatitis†
Bulgarian: Колоректален полип Стеноза на дебелото черво Флатуленция Чревна обструкция Стеноза на панкреатичните канали Панкреатит†
Croatian: Adenomi sluznice jejunuma opaženi su kod 1 od 50 mužjaka, odnosno 5 od 50 mužjaka izloženih plazmatskim koncentracijama teduglutida približno 10, odnosno
Bulgarian: Аденоми на лигавица на йеюнума са наблюдавани при 1 на 50 и 5 на 50 мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 10 и 155 пъти съответно по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза.
Croatian: Ako se prije ili tijekom liječenja lijekom Revestive pronađu polipi, liječnik će odlučiti smijete li nastaviti liječenje ovim lijekom.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди или по време на лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали трябва да продължите да използвате това лекарство.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati dati manju dozu ovog lijeka.
Bulgarian: Вашият лекар да ви даде по-ниска доза от това лекарство.