FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les avis des spécialistes sont unanimes pour recommander une posologie biquotidienne d'IPP pour augmenter le soulagement des symptômes chez les patients présentant un syndrome de RGO avec une réponse non satisfaisante à un traitement à une seule prise par jour.
Greek: Οι γνώμες των εμπειρογνωμόνων είναι ομόφωνες ως προς τη σύσταση χορήγησης της δόσης των αναστολέων αντλίας πρωτονίων δύο φορές την ημέρα για τη βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα σε ασθενείς με σύνδρομο ΓΟΠΝ που δεν παρουσιάζουν ικανοποιητική απόκριση στη χορήγηση θεραπείας με μία ημερήσια δόση.
French: Pour la gestion à long terme et la prévention de la rechute de l'œsophagite par reflux, le TAMM a résumé 7 études de traitement de longue durée (entre 6 et 12 mois) montrant que le pantoprazole est d'une efficacité supérieure, s'agissant du maintien de la guérison et des taux de rechute, comparée à celle du placebo et de la ranitidine.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπής της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας ο ΚΑΚ συνόψισε 7 μελέτες για τη μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας 6-12 μηνών), οι οποίες κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη στη διατήρηση των ποσοστών επούλωσης και υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη.
French: Des mises en garde relative à la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS ont été ajoutées.
Greek: Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ.
French: La clarithromycine, le métronidazole, le tinidazole et l'amoxicilline sont largement utilisés en Europe pour l'éradication de H. pylori; cependant, la prévalence de la résistance antimicrobienne chez H. pylori présente une variabilité régionale et le choix d'autres antibiotiques en fonction des taux de résistance locale peut améliorer les taux d'éradication.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη, η μετρονιδαζόλη, η τινιδαζόλη και η αμοξικιλλίνη χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρώπη για την εκρίζωση του H. Pylori, ωστόσο ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας του H. pylori στα αντιμικροβιακά παρουσιάζει διακυμάνσεις ανά περιοχή και οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές με αντιβιοτικά βάσει των ποσοστών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή ενδέχεται να βελτιώσουν τα ποσοστά εκρίζωσης.
French: Un grand volume de données étayent le traitement de patients présentant des syndromes de RGO par des médicaments antisécrétoires et il existe de nombreuses preuves, qu'en tant que classe de médicaments, les IPP sont plus efficaces chez ces patients que les antagonistes du récepteur H2.
Greek: Υπάρχουν άφθονα δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομα ΓΟΠΝ με τη χορήγηση αντιεκκριτικών φαρμάκων και άφθονες αποδείξεις ότι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ως κατηγορία φαρμάκων, είναι πιο αποτελεσματικοί στους εν λόγω ασθενείς σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2.
French: L'inclusion des substances diclofénac, naproxène et piroxicam est justifiée par la recommandation de leur co-prescription conformément à l'indication de prévention des ulcères liés aux AINS et ces substances sont mentionnées séparément.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών όπως η δικλοφαινάκη, η ναπροξένη και η πιροξικάμη τεκμηριώνεται από τη συνιστώμενη ταυτόχρονη συνταγογράφησή τους για την ένδειξη πρόληψης του έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ και αναφέρονται ξεχωριστά.
French: Le fait de doubler la dose d'IPP a augmenté d'autant le risque de GE, Campylobacter et Salmonella étant les agents responsables les plus fréquents.
Greek: Ο διπλασιασμός της δόσης αναστολέα αντλίας πρωτονίων αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο γαστρεντερίτιδας, με συχνότερο αίτιο την ύπαρξη παθογόνων οργανισμών όπως Campylobacter και Salmonella.
French: Pour l'association avec deux antibiotiques appropriés pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant des ulcères peptiques dans le but de réduire la récurrence des ulcères duodénaux et gastriques dus à ce micro-organisme, on dispose de bonnes connaissances sur l'éradication de H. pylori et le rôle des IPP.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον συνδυασμό δύο κατάλληλων αντιβιοτικών για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. Pylori) σε ασθενείς με πεπτικό έλκος με στόχο τον περιορισμό της υποτροπής δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους που προκαλείται από τους εν λόγω μικροοργανισμούς, υπάρχουν πάρα πολλά στοιχεία σχετικά με την εκρίζωση του H. Pylori και τον ρόλο των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
French: Le CHMP a estimé qu'il n'est pas justifié de contre-indiquer le pantoprazole 20 mg chez les patients insuffisants hépatiques.
Greek: Η CHMP δεν κρίνει τεκμηριωμένη την αντένδειξη της χορήγησης παντοπραζόλης 20 mg σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
French: Ces résultats étaient étayés par plusieurs lignes directrices recommandant l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans le traitement du RGO, indépendamment de sa gravité.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποστηρίζονται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές που συνιστούν τη χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων στη ΓΟΠΝ ανεξαρτήτως της σοβαρότητας της νόσου.
French: Sur la base des données disponibles issues d'études cliniques, les lignes directrices harmonisées relatives au dosage pour une monothérapie, lorsqu'un traitement associé n'est pas une option, ainsi que la posologie pour le syndrome Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, ont été considérées comme justifiées.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, τεκμηριώθηκαν οι εναρμονισμένες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία μονοθεραπείας σε περιπτώσεις που η θεραπεία συνδυασμού δεν αποτελεί επιλογή, καθώς και για τη δοσολογία για το σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης.
French: Sous la rubrique 6.6, un texte avec des informations détaillées sur la reconstitution de la solution et sur les précautions spéciales a été adopté pour la formulation i.v..
Greek: Στην παράγραφο 6.6, σε ό,τι αφορά τα ενδοφλέβια σκευάσματα, εγκρίθηκε ένα κείμενο με λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ανασύσταση του διαλύματος και τις ειδικές προφυλάξεις.
French: En conclusion, les informations présentées étaient en général adéquates; cependant, plusieurs inquiétudes mineures non résolues ont été identifiées.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκαν ορισμένες ελάσσονες αναπάντητες ανησυχίες.
French: Protium (pantoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons et est utilisé dans le traitement du reflux gastro- œsophagien (RGO), une maladie dans laquelle un reflux d'acide de l'estomac provoque des brûlures d'estomac et des lésions de l'œsophage.
Greek: Το Protium (παντοπραζόλη) είναι αναστολέας αντλίας πρωτονίων και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ), μιας πάθησης κατά την οποία η παλινδρόμηση οξέων από το στομάχι προκαλεί αίσθημα καύσου και τραυματισμό του οισοφάγου.
French: Pour la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs, un résumé de trois études cliniques a été présenté, montrant une supériorité du pantoprazole par rapport au placebo et au misoprostol et une efficacité similaire à celle de l'oméprazole.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρουσιάστηκε περίληψη τριών κλινικών δοκιμών η οποία κατέδειξε την ανωτερότητα της παντοπραζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της μισοπροστόλης και παρόμοια αποτελεσματικότητα με την ομεπραζόλη.
French: En particulier pour la formulation 40 mg comprimés, des informations concernant les patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques ont été incluses et la phrase «Le diagnostic d'œsophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie» a été supprimée, car elle ne correspond plus à la pratique clinique.
Greek: Για τα δισκία των 40 mg, συμπεριλήφθηκαν ειδικές πληροφορίες για τους ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, ενώ αφαιρέθηκε η διατύπωση «η διάγνωση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας πρέπει να διενεργείται με ενδοσκόπηση» αφού η μέθοδος αυτή δεν εφαρμόζεται πλέον ως κλινική πρακτική.
French: Protium ne doit pas être utilisé en traitement associé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une dysfonction rénale ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, dans la mesure où actuellement il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité et la sécurité du traitement associé chez ces patients.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία το Protium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπείες συνδυασμού για την εκρίζωση του H. pylori καθώς, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε θεραπείες συνδυασμού για τους εν λόγω ασθενείς.
French: La mention relative à une augmentation possible des infections gastro-intestinales est étayée par une étude cas-témoin portant sur la comparaison de 6.414 patients présentant un épisode de gastroentérite (GE) avec un groupe de témoins sains de 50.000 personnes, montrant que l'utilisation d'IPP est associée à une augmentation du risque de GE bactérienne, indépendamment de la durée du traitement.
Greek: Η διατύπωση για την πιθανή αύξηση των γαστρεντερικών λοιμώξεων υποστηρίζεται από μια συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων, η οποία συνέκρινε 6.414 ασθενείς με σύμβαμα γαστρεντερίτιδας με μια ομάδα μαρτύρων αποτελούμενη από 50.000 υγιείς εθελοντές.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Pour le traitement du reflux léger et des symptômes associés, plusieurs études menées chez des patients adultes présentant un RGO léger ont montré que le pantoprazole était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et de la ranitidine s'agissant du soulagement des symptômes clés du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation d'acide, douleur en avalant) et de la guérison des lésions, et d'une efficacité comparable à celle de l'oméprazole et du lansoprazole en ce qui concerne le taux de soulagement des symptômes et de guérison chez les patients présentant un RGO léger.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ήπιας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και των συναφών συμπτωμάτων, αρκετές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στην ανακούφιση των βασικών συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ (αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέος, πόνος κατά την κατάποση) και στην επούλωση των βλαβών, ενώ είναι συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη και τη λανσοπραζόλη σε ό,τι αφορά το ποσοστό ανακούφισης από τα συμπτώματα και επούλωσης των βλαβών σε ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ.
French: La dose et le rythme d'administration pour les indications sont appropriés, sur la base des données disponibles pour le pantoprazole 40 mg p.o. et de l'équivalence pharmacodynamique et thérapeutique du pantoprazole 40 mg i.v.
Greek: Η δόση και το πρόγραμμα για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνονται κατάλληλα, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα για την παντοπραζόλη 40 mg χορηγούμενη από το στόμα και τη φαρμακοδυναμική και θεραπευτική ισοδυναμία της παντοπραζόλης 40 mg για ενδοφλέβια χρήση.
French: Enfin, pour le syndrome de Zollinger-Ellison (SZE) et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, les données de deux études portant sur la comparaison de l'efficacité du pantoprazole s'agissant de la diminution de la sécrétion d'acide gastrique chez 11 patients présentant un SZE, qui avaient précédemment reçu de l'oméprazole et du lansoprazole, ont été présentées.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά το σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας της παντοπραζόλης στη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος σε 11 ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
French: Actuellement, les ulcères liés à une infection par H. pylori peuvent être guéris et leur récurrence peut être évitée; chez les patients naïfs de traitement par des AINS et présentant une infection par H. pylori, le pantoprazole est plus efficace que le placebo s'agissant de la prévention de l'ulcère peptique et du saignement gastro-intestinal supérieur à six mois.
Greek: Επί του παρόντος, τα έλκη που σχετίζονται με τη λοίμωξη από H. Pylori μπορούν να επουλωθούν και να προληφθεί η υποτροπή τους, ενώ σε ασθενείς με λοίμωξη από H. Pylori που λαμβάνουν για πρώτη φορά ΜΣΑΦ, η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη του πεπτικού έλκους και της αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού σε χρονικό διάστημα έξι μηνών.
French: La résistance aux antibiotiques est une cause majeure d'échec des traitements et comme la prévalence de la résistance chez H. pylori présente une variation régionale, d'autres antibiotiques choisis en fonction des taux de résistance locale peuvent améliorer les taux d'éradication.
Greek: Η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά αποτελεί σημαντική αιτία αποτυχίας της θεραπείας και, επειδή ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας του H. pylori παρουσιάζει διακυμάνσεις ανάλογα με την περιοχή, οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές με αντιβιοτικά βάσει των ποσοστών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή ενδέχεται να βελτιώσουν τα ποσοστά εκρίζωσης.
French: La mention spéciale du lévonorgestrel et de l'éthinyl oestradiol est justifiée, car une extrapolation générale à l'ensemble du groupe des contraceptifs oraux n'est pas possible.
Greek: Η ειδική αναφορά της λεβονοργεστρέλης και της αιθυνυλοιστραδιόλης που τεκμηριώνεται ως γενική παρέκταση σε ολόκληρη την ομάδα των χορηγούμενων από το στόμα αντισυλληπτικών δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
French: La rubrique 4.5 mentionne qu'une co-administration d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante avec des inhibiteurs de la pompe à protons pourrait entraîner une diminution substantielle de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et avoir un effet sur l'efficacité.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 αναφέρεται ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, η απορρόφηση των οποίων εξαρτάται από το pH, με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας των εν λόγω φαρμακευτικών παρασκευασμάτων κατά του HIV και να επιδράσει στην αποτελεσματικότητά τους.
French: Le TAMM a discuté l'utilisation concomitante d'IPP et de clopidogrel, en notant une tendance d'interaction clinique possible entre les IPP et le clopidogrel.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης, επισημαίνοντας την τάση δυνητικής κλινικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και της κλοπιδογρέλης.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Protium.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα Protium.
French: Enfin, le dossier du produit médicamenteux (poudre pour solution injectable) a été harmonisé.
Greek: Τέλος, εναρμονίστηκε ο φάκελος του φαρμακευτικού προϊόντος (κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος).
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg i.v., le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé, en particulier pour ce qui concerne l'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδοφλέβιο σκεύασμα παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, ιδιαίτερα σε σχέση με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
French: Les études ont montré que le pantoprazole est supérieur à la ranitidine et comparable à l'oméprazole dans la guérison de l'ulcère, tandis que la métaanalyse suggère que le traitement médicamenteux de première intention chez les patients diagnostiqués comme présentant un ulcère gastrique doit être un traitement par un IPP préférentiellement à un antagoniste du récepteur H2.
Greek: Οι δοκιμές κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι ανώτερη από τη ρανιτιδίνη και συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά την επούλωση του έλκους ενώ η μετα-ανάλυση υποδεικνύει ότι τα φάρμακα πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με διαγνωσμένο γαστρικό έλκος είναι κατά προτίμηση οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, παρά οι ανταγωνιστές του Η2.
French: La liaison entre les AINS et la présence de complications gastro-intestinales (GI) supérieures est considérée comme étant bien établie et une preuve de l'aggravation par l'acide des lésions induites par les AINS justifie une minimisation de ces dernières par une suppression de l'acide.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ ΜΣΑΦ και της εμφάνισης επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό θεωρείται επαρκώς τεκμηριωμένος και οι αποδείξεις ότι τα οξέα επιδεινώνουν τις βλάβες που προκαλούνται από ΜΣΑΦ παρέχουν τη συλλογιστική για την ελαχιστοποίηση τέτοιων βλαβών μέσω της καταστολής της παραγωγής οξέων.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Protium et les dénominations associées (voir annexe I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Protium και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
French: Il a été montré que le pantoprazole était d'une efficacité équivalente à celle des autres IPP en termes d'effet antisécrétoire.
Greek: Η παντοπραζόλη καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων σε ό,τι αφορά την αντιεκκριτική δραστικότητα.
French: • Ulcère gastrique et duodénal
Greek: • Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε ένα εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants Le CHMP a pris note des résultats des études cliniques randomisées présentées, démontrant que le pantoprazole est thérapeutiquement supérieur au placebo et à la ranitidine chez les patients présentant une œsophagite par reflux modérée à sévère et équivalent s'agissant des taux de guérison après 4 à 8 semaines et/ou du soulagement des symptômes après 2 à 4 semaines de traitement par l'oméprazole,
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών τα οποία καταδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη είναι θεραπευτικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα και ισοδύναμη σε ό,τι αφορά τα ποσοστά επούλωσης βλαβών μετά από 4-8 εβδομάδες ή/και ανακούφισης από τα συμπτώματα μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας με ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
French: Pour le pantoprazole 20 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 20 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
French: Le CHMP a adopté quatre indications thérapeutiques harmonisées pour le pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τέσσερις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία
French: Eur., les spécifications de dissolution, les tests des colorants, des contraintes et des impuretés, les certificats des analyses des substances de référence, ainsi que le conditionnement et les contenants sont considérés comme généralement acceptables.
Greek: Ο χαρακτηρισμός των δισκίων, η συμμόρφωση των εκδόχων προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, οι προδιαγραφές διάλυσης, οι δοκιμές για τις χρωστικές, τον βαθμό διάσπασης της δραστικής ουσίας και τις προσμίξεις, τα πιστοποιητικά ανάλυσης των ουσιών αναφοράς, οι συσκευασίες και οι περιέκτες είναι, σε γενικές γραμμές, αποδεκτά.
French: 40 mg poudre pour solution injectable n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, jusqu'à ce que des données supplémentaires deviennent disponibles.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Protium ενδοφλέβιο σκεύασμα 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την αίτηση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
French: La co-administration d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée et si l'association d'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, il est recommandé de mettre en place une surveillance clinique étroite, tout en évitant de fortes de doses d'inhibiteurs de la pompe à proton.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας αλλά εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση καθώς πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
French: • Reflux gastro-œsophagien symptomatique
Greek: • Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
French: Chez les patients insuffisants rénaux, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, car la principale voie d'élimination du pantoprazole est hépatique; une dysfonction rénale n'entraîne donc qu'une modification minime de l'élimination.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς η βασική οδός αποβολής της παντοπραζόλης είναι το ήπαρ και, ως εκ τούτου, η αποβολή της παντοπραζόλης επηρεάζεται ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η μικρή αύξηση στην AUC
French: Il a été montré que la rechute de l'œsophagite érosive chez les sujets présentant un RGO était considérablement diminuée par le traitement par les IPP et que les symptômes de reflux étaient également mieux contrôlés sous traitement par des IPP à une dose de maintien que sous placebo.
Greek: Η υποτροπή διαβρωτικής οισοφαγίτιδας σε υποκείμενα με ΓΟΠΝ καταδείχθηκε ότι είναι εντυπωσιακά μειωμένη ακολούθως της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, τα δε συμπτώματα της παλινδρόμησης ελέγχονται καλύτερα με τη χορήγηση δόσης συντήρησης αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la rubrique 4.4.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για την παράγραφο
French: Dans tous les autres pays de l'Union européenne (UE) et en Norvège, le pantoprazole 20 mg et 40 mg, comprimés gastrorésistants, sont enregistrés.
Greek: Σε όλες τις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ, όπως και στη Νορβηγία, έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg και 40 mg. Στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στη Λεττονία και στη Λιθουανία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για την παντοπραζόλη για ενδοφλέβια χρήση ή για την παντοπραζόλη σε μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
French: Concernant l'hypersensibilité et l'utilisation concomitante d'atazanavir, les commentaires formulés pour le comprimé 20 mg sont applicables.
Greek: Αναφορικά με την υπερευαισθησία και τη συντρέχουσα χορήγηση με αταζαναβίρη, ισχύουν τα σχόλια που διατυπώθηκαν για το δισκίο των 20