FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anstieg scheint unabhängig von der Retigabin Dosis zu sein und wird nicht als klinisch relevant betrachtet.
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen.
Dutch: Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden.
German: Sie müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern.
Dutch: Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen.
German: Die bei Hunden beobachtete Erweiterung der Gallenblase führte zu einer fokalen Kompression der Leber.
Dutch: De uitzetting van de galblaas bij de hond leidde tot focale compressie van de lever.
German: Die Patienten wurden einer Zusatzbehandlung mit Placebo oder Retigabin in Dosen von 600, 900 oder 1.200 mg/Tag (siehe Tabelle 1) randomisiert zugeteilt.
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
German: Es wurden keine bleibenden Schäden berichtet.
Dutch: Er zijn geen complicaties gemeld.
German: Trobalt ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere Kombinationen mit anderen geeigneten Arzneimitteln unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.
Dutch: Trobalt is geïndiceerd voor adjuvante behandeling van geneesmiddel-resistente partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen van 18 jaar en ouder met epilepsie, als andere combinaties met andere geneesmiddelen inadequaat zijn of niet worden getolereerd.
German: In einer Studie mit Probanden kam es bei zwei Personen innerhalb von 3 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von 900 mg Retigabin zu Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand/Asystolie oder ventrikuläre Tachykardie).
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers trad bij twee personen binnen 3 uur na toediening van een enkelvoudige retigabinedosering van 900 mg hartaritmie op (hartstilstand/asystole of ventriculaire tachycardie).
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen.
German: Der Grad des Fortschreitens der vitelliformen Makuladegeneration und deren Einfluss auf die Netzhaut, Makulafunktion und Sehkraft ist unklar.
Dutch: De progressiesnelheid van vitelliforme maculopathie en de impact op de retinale en maculaire functie en het zicht zijn onduidelijk.
German: Nebenwirkungen aus den gepoolten Sicherheitsdaten dreier multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und wurden am häufigsten in den ersten 8 Behandlungswochen berichtet.
Dutch: In gepoolde veiligheidsgegevens uit drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waren de bijwerkingen over het algemeen licht tot matig in intensiteit, en werden ze vooral gemeld in de eerste acht behandelweken.
German: Retigabin war Placebo in den Dosen 600 mg/Tag (eine Studie), 900 mg/Tag (zwei Studien) und 1.200 mg/Tag (zwei Studien) statistisch signifikant überlegen.
Dutch: Retigabine was statistisch significant superieur ten opzichte van placebo bij 600 mg/dag (één onderzoek), 900 mg/dag (twee onderzoeken) en 1.200 mg/dag (twee onderzoeken).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de Nacetylmetaboliet (24%) of de werkzame intacte moederstof (36%).
German: • Erregtheit, Aggressivität oder Reizbarkeit
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
German: Klinisch wurden keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Gallenblase beobachtet.
Dutch: Er werden geen klinische verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie waargenomen.
German: Wenn irgendwelche Probleme festgestellt werden, wird die Behandlung beendet, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
Dutch: Als er afwijkingen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen geschikte alternatieven voor uw behandeling zijn.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC-PVDC-Aluminiumfolie.
Dutch: Ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium folieblisters.
German: Im Falle einer Überdosis soll der Patient klinisch angemessene supportive Therapie und elektrokardiographische (EKG) Überwachung erhalten.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt de juiste, klinisch geïndiceerde ondersteunende behandeling te geven, waaronder controle door middel van een elektrocardiogram (ECG).
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Trobalt muss die Dosis schrittweise, über eine Zeitdauer von mindestens 3 Wochen, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij het staken van de behandeling met Trobalt moet de dosering geleidelijk verminderd worden in een periode van ten minste 3 weken (zie rubriek 4.4).
German: Symptome Es gibt begrenzte Erfahrungen zu Überdosierungen mit Retigabin.
Dutch: Symptomen en tekenen Er is beperkte ervaring met een overdosering met retigabine.
German: Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Dutch: Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad.
German: Bei ungefähr 15-30% der Prüfungsteilnehmer in klinischen Studien, die mit Retigabin behandelt wurden und bei denen eine Augenuntersuchung durchgeführt wurde, wurde eine Retinapigmentierung festgestellt.
Dutch: Ongeveer 15-30% van de proefpersonen in dit klinisch onderzoek die met retigabine werden behandeld en een oogonderzoek ondergingen, vertoonden tekenen van retinale pigmentatie.
German: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
German: Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn een gespleten lip, cardiovasculaire afwijkingen en neuraalbuisdefecten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
German: Zusätzlich wurden Fälle von erworbener Typ- vitelliformer Makuladegeneration sowohl in klinischen Studien als auch als Spontanberichte erkannt.
Dutch: Bovendien, zijn gevallen van opgedane vitelliform-type maculopathie geïdentificeerd, zowel in klinische onderzoeken als in spontane meldingen.
German: Trobalt kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Retigabin wird im Menschen extensiv metabolisiert.
Dutch: Retigabine wordt bij de mens uitgebreid gemetaboliseerd.
German: In einer offenen, pharmakokinetischen Studie mit Mehrfachdosierung zur Sicherheit und Verträglichkeit an fünf Personen im Alter zwischen 12 Jahren bis unter 18 Jahren mit partiellen Krampfanfällen zeigte sich, dass die Pharmakokinetik von Retigabin bei Jugendlichen und Erwachsenen übereinstimmt.
Dutch: Een open-label, meervoudig dosisonderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid, uitgevoerd bij 5 patiënten tussen de 12 en jonger dan 18 jaar met partiële aanvallen, toonde aan dat de farmacokinetiek van retigabine bij adolescenten consistent is met de farmacokinetiek van retigabine bij volwassenen.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten über das Risiko für derartige Nebenwirkungen zu Therapiebeginn und nach jedem Aufdosierungsschritt aufgeklärt werden.
Dutch: Er wordt aanbevolen de patiënten te adviseren over het risico op dergelijke bijwerkingen als zij starten met de behandeling en na elke titratiestap.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Retigabin beträgt nach intravenöser Dosierung 2 bis 3 l/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van retigabine is 2 tot 3 l/kg na intraveneuze toediening.
German: Es wird erwartet, dass die wirksame Erhaltungsdosis zwischen 600 mg/Tag und 1.200 mg/Tag liegt.
Dutch: De verwachting is dat een effectieve onderhoudsdosering zal liggen tussen 600 mg/dag en 1.200 mg/dag.
German: Darüber hinaus sind sie darüber aufzuklären, dass sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen sollen, bis sie wissen, welche Auswirkungen Trobalt auf sie hat.
Dutch: Ook moet aan patiënten geadviseerd worden geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat zij hebben ervaren welk effect Trobalt op hen heeft.
German: Allerdings konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei Jugendlichen nicht festgestellt werden.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van retigabine bij adolescenten zijn echter niet vastgesteld.
German: Bei gemeinsamer Verordnung von Trobalt mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, sowie bei Patienten mit bekanntermaßen verlängertem QT-Intervall, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulärer Hypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie und bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn 65 Jahre und älter sind, ist Vorsicht geboten.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn met het voorschrijven van Trobalt aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en aan patiënten met een verlengd QT-interval, patiënten met aangeboren hartfalen, met ventriculaire hypertrofie, met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie en bij patiënten van 65 jaar en ouder die met een behandeling beginnen.
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine behandlungsbedingten Auswirkungen von Retigabin auf die Fertilität.
Dutch: In experimenteel onderzoek met dieren had retigabine geen behandelinggerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
German: Es wird empfohlen, die Trobalt-Dosis über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen zu reduzieren, es sei denn, Bedenken bezüglich der Sicherheit erfordern ein abruptes Absetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er wordt aanbevolen de Trobalt dosering te reduceren in een periode van ten minste 3 weken, tenzij uit veiligheidsoverwegingen een direct staken noodzakelijk is (zie rubriek 4.2).
German: In tierexperimentellen Studien gingen Retigabin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is gebleken dat retigabine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Eine zweite Einzeldosisstudie mit Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz welche chronische Hämodialyse erhalten (n=8), mit Beginn der Dialyse ungefähr 4 Stunden nach einer Einzeldosis von Retigabin (100 mg), resultierte in einer medianen Reduktion der Retigabin Plasma Konzentration von 52% vom Start bis zum Ende der Dialyse.
Dutch: In een tweede single-dose onderzoek bij personen in het eindstadium van een nierziekte die chronisch hemodialyse kregen (n=8), resulteerde het starten van de dialyse ongeveer 4 uur na een enkele dosis retigabine (100 mg) in een gemiddelde reductie van de retigabineplasmaconcentratie van 52% van begin tot einde van de dialyse.
German: • Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind).
Dutch: • hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
German: Trobalt kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnretention), und eine Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung.
Dutch: Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben, waaronder niet kunnen plassen (urineretentie) en psychische gezondheidsproblemen.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen empfehlen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchzuführen.
Dutch: Uw arts dient u aan te raden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling.
German: Retigabin wurde in einer Einzeldosisstudie von gesunden älteren Menschen (66 bis 82 Jahre) langsamer eliminiert als von gesunden jungen Erwachsenen.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek werd retigabine trager geëlimineerd door gezonde oudere vrijwilligers (66 tot 82 jaar) in vergelijking met gezonde, jonge, volwassen vrijwilligers.
German: Wenn Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegeneration oder Änderung der Sehkraft festgestellt werden, ist die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses weiterzuführen.
Dutch: Als veranderingen in het pigment van de retina, vitelliforme maculopathie of veranderingen in het zicht worden waargenomen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet nadat er een zorgvuldige herafweging tussen de voordelen en risico's heeft plaatsgevonden.
German: Die Dauer der Epilepsie betrug bei den Patienten über alle Studien im Mittel 22 Jahre und die mediane Anfallsfrequenz war bei Studienbeginn 8 bis 12 pro 28 Tage.
Dutch: Bekeken over alle onderzoeken hadden de patiënten een gemiddelde epilepsieduur van 22 jaar en een gemiddelde baseline insultfrequentie variërend van 8 tot 12 per 28 dagen.
German: Trobalt 50 mg Filmtabletten Trobalt 100 mg Filmtabletten Trobalt 200 mg Filmtabletten Trobalt 300 mg Filmtabletten Trobalt 400 mg Filmtabletten
Dutch: Trobalt 50 mg filmomhulde tabletten Trobalt 100 mg filmomhulde tabletten Trobalt 200 mg filmomhulde tabletten Trobalt 300 mg filmomhulde tabletten Trobalt 400 mg filmomhulde tabletten retigabine
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, sollte der Patient genauer überwacht werden.
Dutch: Indien de behandeling wordt voortgezet, moet de patiënt nauwlettender worden gevolgd.
German: Bei 9 % der mit Retigabin behandelten Patienten des gepoolten Datensatzes wurden Verwirrtheitszustände, bei 2 % Halluzinationen und bei 1 % psychotische Störungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In de gepoolde gegevens werd bij 9% van de met retigabine behandelde patiënten een verwarde toestand gezien, bij 2% van de patiënten kwamen hallucinaties voor en bij 1% van de patiënten traden psychische stoornissen op (zie rubriek 4.4).
German: • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Die maximale Gesamt-Erhaltungsdosis beträgt 1.200 mg/Tag.
Dutch: De maximale totale onderhoudsdosering bedraagt 1.200 mg/dag.
German: Nebenwirkungsdaten von Prüfungsteilnehmern in klinischen Studien zeigten eine Ereignisrate von 3,6% für Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut pro Patientenjahr unter Exposition.
Dutch: Gegevens over bijwerkingen bij proefpersonen in klinisch onderzoek lieten een percentage van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa zien van 3,6% per patiëntjaar blootstelling.
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe wurden die maximalen Dosen durch übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Retigabin begrenzt (einschließlich Ataxie, Hypokinesie und Tremor).
Dutch: De maximale doseringen in toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden beperkt door de versterkte farmacologische effecten van retigabine (waaronder ataxie, hypokinesie en tremor).
German: Eine Behandlung mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für kongenitale Missbildungen verbunden als eine Monotherapie, weshalb, sofern möglich, eine Monotherapie angewendet werden sollte.
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
German: Es gab eine offensichtliche Dosis-Abhängigkeit für Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Aphasie, Koordinationsstörungen, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen, Verschwommensehen und Obstipation.
Dutch: Er was een duidelijke relatie met de dosering voor duizeligheid, somnolentie, verwarde toestand, afasie, afwijkingen in de coördinatie, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering, loopstoornis, wazig gezichtsvermogen en constipatie.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u weet welk effect Trobalt op u heeft.
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Retigabin wurden Verwirrtheitszustände, psychotische Störungen und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine zijn een verwarde toestand, psychotische stoornissen en hallucinaties gemeld (zie rubriek 4.8).
German: Diese Beobachtungen wurden bei niedrigeren Serumspiegeln sichtbar als denjenigen, die bei klinisch empfohlenen Dosierungen erreicht werden, und wurden von Toxizität bei den Muttertieren begleitet (einschließlich Ataxie, Hypokinesie, Tremor und eine verminderte Gewichtszunahme).
Dutch: Deze resultaten zijn waargenomen bij doseringen die lager liggen dan de klinisch aanbevolen doseringen en gingen samen met maternale toxiciteit (zoals ataxie, hypokinesie, tremor en afnemende lichaamsgewichtstoename).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Limited
German: In einer Entwicklungsstudie an Ratten, deren Muttertiere in der Tragezeit mit Retigabin behandelt wurden, kam es bei den Nachkommen zu einer verzögerten Entwicklung des akustisch ausgelösten Startle-Reflexes (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij ratten, waarvan de vrouwtjesratten tijdens de zwangerschap waren behandeld, was er een vertraging van de auditieve schrikresponsontwikkeling bij de nakomelingen (zie rubriek 5.3).
German: Allerdings waren die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger als die beim Menschen unter den empfohlenen Dosen erzielten Spiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De plasmawaarden, die in deze onderzoeken werden bereikt, lagen echter lager dan de waarden bij mensen in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
German: Eine Post-hoc-Analyse über mehrere Studien an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Retigabin-Clearance bei gesunden schwarzen gegenüber gesunden kaukasischen Probanden um 20 %.
Dutch: In een post-hoc analyse van verscheidene onderzoeken bij gezonde vrijwilligers werd een afname van de retigabineklaring van 20% aangetoond bij gezonde Afro-Amerikaanse vrijwilligers in vergelijking met gezonde Kaukasische vrijwilligers.
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Dutch: Een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering van Trobalt wordt aanbevolen voor oudere patiënten.
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung empfehlen.
Dutch: Uw arts zal u aanraden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling.
German: In diesen Studien war die Exposition der Tiere auf dem „No-observed-Effekt"-Niveau im Allgemeinen geringer als diejenige beim Menschen unter den empfohlenen klinischen Dosen.
Dutch: Bij waarden waarbij geen effect werd waargenomen, was de blootstelling bij dieren in deze onderzoeken over het algemeen lager dan de blootstelling, die wordt bereikt bij mensen bij de aanbevolen klinische doses.
German: Bei Beendigung der Einnahme von Trobalt muss die Dosis über mindestens 3 Wochen schrittweise verringert werden.
Dutch: Bij het stoppen van de behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
German: Es wurden drei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 1.239 erwachsenen Patienten durchgeführt, in denen die Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung untersucht wurde.
Dutch: Klinische werkzaamheid van adjuvante behandeling van partiële aanvallen met retigabine Er zijn drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij in totaal 1.239 volwassen patiënten uitgevoerd om de werkzaamheid van retigabine als adjuvante behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie te beoordelen.
German: Der N-Acetyl-Metabolit besitzt eine antiepileptische Wirkung, die aber in Epilepsiemodellen an Tieren weniger ausgeprägt war als die Wirkung von Retigabin.
Dutch: NAMR heeft een antiepileptische werking, maar is in diermodellen voor epileptische aanvallen minder krachtig dan retigabine.
German: Die Mehrzahl der Ereignisse trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und es bestand keine offensichtliche Dosisabhängigkeit.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken, en er was geen duidelijke relatie met de dosering.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
Dutch: Glaxo Group Limited
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Dutch: • zich zwak of algeheel niet lekker voelen
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dosen oberhalb von 1.200 mg/Tag wurden nicht nachgewiesen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 1.200 mg/dag.
German: Die tierexperimentellen Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nicht ausreichend, weil die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger lagen, als die beim Menschen erzielten Spiegel bei den empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimentele onderzoeken met dieren zijn onvoldoende om schadelijke effecten te zien op de reproductietoxiciteit, omdat in deze onderzoeken bereikte plasmawaarden lager waren dan de waarden die bij mensen werden gemeten in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
German: Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental-Natrium) beeinflussen.
Dutch: Trobalt kan effect hebben op sommige anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental).
German: Diese Analyse zeigte ebenfalls keinen klinisch signifikanten Effekt der Induktoren (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) auf die Retigabin-Clearance.
Dutch: Uit deze analyse bleek geen klinisch significant effect van induceerders (fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) op de retigabineklaring.
German: Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, Harnverhalt und Vorhofflimmern haben.
Dutch: Ouderen kunnen een verhoogd risico lopen op bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, urineretentie en atriumfibrilleren.
German: Basierend auf einer Studie, durchgeführt mit gesunden Probanden, haben therapeutische Dosen von Retigabin (600-1200 mg/Tag), mit einer oralen Einzelgabe von Digoxin, zu einem geringen Anstieg (8-18%) von Digoxin AUC geführt.
Dutch: Gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, resulteerden therapeutische doses retigabine (600 - 1.200 mg/dag) in een kleine (8-18%) toename van de digoxine AUC na een enkele orale dosis van digoxine.
German: Die Hämodialyse reduziert die Plasmakonzentration von Retigabin und NAMR um ungefähr 50%.
Dutch: Het is aangetoond dat hemodialyse de plasmaconcentraties van retigabine en NAMR met ongeveer 50% kan reduceren.