FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par fréquence selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėjeNepageidaujamos reakcijos yra išvardytos po dažnį nurodančia antrašte taip: labai dažni (≤1/10); dažni (nuo ≤1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≤1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≤1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas
French: Dans des dosages de liaison au ligand radioactif avec un large panel de récepteurs, canaux ioniques et transporteurs animaux et humains, aucune liaison significative n'a été observée.
Lithuanian: Radioligandų jungimosi tyrimuose naudojant plataus spektro gyvūnų ir žmonių receptorius, jonų kanalus ir transporterius, nebuvo nustatyta reikšmingo jungimosi.
French: La dose maximale à injecter est de 360 MBq et la dose injectée minimale ne doit pas être inférieure à 240 MBq.
Lithuanian: Didžiausia dozė skyrimo metu neturi viršyti 360 MBq ir neturi būti mažesnė nei 240 MBq.
French: Le statut cognitif des patients n'a pas pu être déterminé de manière fiable.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų pažintinių funkcijų būklės nebuvo galima nustatyti patikimai.
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de l'image, d'une atrophie avec un ruban cortical affiné ou du flou de l'image qui peuvent entraîner des erreurs d'interprétation.
Lithuanian: Kai kurias skenogramas gali būti sunku interpretuoti dėl vaizdo triukšmo, atrofijos, kai būna suplonėjęs žievės sluoksnis, arba dėl susiliejusio vaizdo, ir tai gali lemti interpretavimo klaidas.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient d'envisager la possibilité de repousser l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement et de réfléchir au choix le plus approprié de produit radiopharmaceutique, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido skyrimą, kol motina nustos žindyti, ir apsvarstyti, kokį radiofarmacinį preparatą geriausia pasirinkti, atsižvelgiant į radioaktyviosios medžiagos išsiskyrimą į moters pieną.
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, la dose d'irradiation habituelle dans l'organe cible (le cerveau) est de 4,5 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprasta spinduliuotės dozė tiksliniam organui (smegenims) yra 4,5 mGy.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'ont révélé aucun potentiel d'inhibition du système enzymatique du cytochrome P450.
Lithuanian: Tyrimai in vitro naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nerodo jokio citochromo P450 fermentų sistemos slopinimo potencialo.
French: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Lithuanian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nimas
French: Florbetaben (18F) ne doit pas être dilué.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) negalima skiesti.
French: L'accord inter-évaluateurs d'après les valeurs de kappa selon Fleiss était compris entre 0,68 et 0,87.
Lithuanian: Vertintojų tarpusavio sutarimo laipsnis naudojant Fleiss kappa vertes svyravo nuo 0,68 iki 0,87.
French: POT DE PLOMB (sans Blue Box)
Lithuanian: ŠVININIS INDAS (be mėlynojo langelio)
French: Le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament au cours de votre grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Lithuanian: Nėštumas Radiologinės medicinos gydytojas šį vaistą nėštumo metu skirs, tik jeigu tikėtina nauda viršija riziką.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Lithuanian: Fluoras (18F), kurio skilimo pusperiodis yra apytiksliai 110 minučių, skyla sudarydamas stabilų deguonį (18O) ir išskirdamas 634 keV pozitronų spinduliuotę, lydimą fotonų anihiliacijos su 511 keV spinduliuote.
French: Ce médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Lithuanian: Šį vaistą naudos ir Jums suleis tik tie specialistai, kurie yra išmokę ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en dose unique et répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Lithuanian: Akt.: Ne daugiau kaip 3000 MBq ToC laiku (žr.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Neuraceq est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Neuraceq aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kur rinkoje yra Neuraceq, pateikimo į rinką metu ir po to visi gydytojai, kurie, tikimasi, kad naudos Neuraceq, turėtų prieigą prie mokymo programos, kad būtų užtikrintas tikslus ir patikimas PET vaizdų interpretavimas.
French: • Informations pertinentes sur Neuraceq en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l'indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l'utilisation de Neuraceq, les erreurs d'interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l'utilisation diagnostique de Neuraceq;
Lithuanian: • Svarbi informacija apie Neuraceq, kaip apie β-amiloidą žyminčią medžiagą taikant PET tyrimą, įskaitant patvirtintą indikaciją pagal SmPC, Neuraceq naudojimo apribojimus, interpretavimo klaidas, saugumo informaciją ir klinikinių tyrimų informaciją apie Neuraceq naudojimą diagnostikai;
French: Lorsqu'il est prévu d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Lithuanian: Vaisingos moterys Jeigu ketinama radiofarmacinius preparatus skirti vaisingai moteriai, svarbu nustatyti, ar ji yra nėščia,
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament.
Lithuanian: Radiologinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas.
French: Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez seulement une dose unique de Neuraceq contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus skirta tik viena Neuraceq dozė, atidžiai kontroliuojant radiologinės medicinos gydytojui, prižiūrinčiam procedūrą.
French: Ce médicament contient jusqu'à 1,2 g d'éthanol et jusqu'à 33 mg de sodium par dose (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 1,2 g etanolio ir iki 33 mg natrio dozėje (žr. 4.4 skyrių).
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés d'une façon qui satisfasse les normes de sécurité concernant les rayonnements et les exigences en termes de qualité des produits pharmaceutiques.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami tokiu būdu, kad atitiktų tiek radiacinės saugos, tiek farmacinės kokybės reikalavimus.
French: - si vous êtes allergique au florbetaben (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija florbetabenui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, les doses d'irradiation habituelle délivrées aux principaux organes, à savoir vésicule biliaire, vessie, paroi du gros intestin supérieur, paroi du gros intestin inférieur, intestin grêle et foie sont respectivement de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy et 13,9 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprastos spinduliuotės dozės, patenkančios į kritinius organus, tulžies pūslę, šlapimo pūslę, viršutinės storosios žarnos dalies sienelę, apatinės storosios žarnos dalies sienelę, plonąsias žarnas ir kepenis yra atitinkamai 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ir 13,9 mGy.
French: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Lithuanian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
French: Le plan de cette étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un TCL en MA clinique.
Lithuanian: Šio tyrimo modelis neleidžia įvertinti MCI progresavimo į klinikinę AL rizikos.
French: Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque très faible de survenue de cancers ou d'anomalies héréditaires.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelius jonizuojančios spinduliuotės kiekius, susijusius su labai maža vėžio ir paveldimų pakitimų rizika.
French: On ignore si le florbetaben (18F) est excrété dans le lait maternel humain.
Lithuanian: Nežinoma, ar florbetabeno (18F) išsiskiria į motinos pieną.
French: Méthode de préparation L'emballage doit être vérifié avant l'utilisation et l'activité mesurée avec un activimètre.
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia patikrinti pakuotę ir išmatuoti aktyvumą aktyvumo matuokliu.
French: Le tableau ci-dessous présente la dosimétrie telle que calculée à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pavaizduota dozimetrija, apskaičiuota naudojant OLINDA (Organ Level
French: Le médecin nucléaire doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Lithuanian: Vertintojas turi palyginti žievės pilkosios medžiagos signalo intensyvumą su didžiausiu baltosios medžiagos signalo intensyvumu.
French: Score BAPL
Lithuanian: BAPL balas
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Réactions au site d'injection : douleur au site d'injection, rougeur de la peau au site d'injection
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - injekcijos vietos reakcijos: injekcijos vietos skausmas, odos injekcijos vietoje paraudimas (injekcijos arba vartojimo vietos eritema).
French: La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être effectuée conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti reikia pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų taisykles.
French: Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
French: Fixation aux organes
Lithuanian: Kaupimas organuose
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ;
Lithuanian: Mokymo programoje turi būti šie pagrindiniai elementai: • Informacija apie amiloido patologiją Alzheimerio ligos atveju;
French: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Royaume-Uni
Lithuanian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums suleidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju radiologu.
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Lithuanian: Skenavimui, kurio reikia Jūsų gydytojui, atlikti užtenka vienos injekcijos.
French: Tableau 4 : Doses de rayonnements estimées absorbées dans le cadre d'une injection intraveineuse de Neuraceq à des sujets caucasiens
Lithuanian: 4 lentelė: įvertintos spinduliuotės absorbuotos dozės po Neuraceq intraveninės injekcijos baltiesiems tiriamiesiems Organas
French: La liaison in vivo du florbetaben (18F) aux autres structures amyloïdes ou aux autres structures ou récepteurs cérébraux reste inconnue.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) in vivo jungimasis prie kitų amiloido struktūrų ar kitų galvos smegenų struktūrų ar receptorių lieka nežinomas.
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable
Lithuanian: Neuraceq 300 MBq/ml injekcinis tirpalas
French: Limites d'utilisation
Lithuanian: Naudojimo apribojimai
French: Score RCTU 2 dans au moins une des 4 régions cérébrales et aucun score 3 dans ces 4 régions
Lithuanian: 2 balai pagal RCTU 2 bet kurioje ar visose smegenų srityse ir nė viena iš šių 4 sričių nevertinama 3 balais.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Lithuanian: Jeigu pažeistas flakono vientisumas, vaistinio preparato negalima naudoti.
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
French: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Lithuanian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
French: Neuraceq est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse), suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration de la dose entière.
Lithuanian: Neuraceq leidžiamas injekcija į veną (intraveninė injekcija) ir po to injekcinė sistema praplaunama natrio chlorido tirpalu, kad būtų užtikrinta, jog buvo suleista visa dozė.
French: Conditions d'évaluation
Lithuanian: Vertinimo sąlygos
French: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Lithuanian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Ispanija
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Neuraceq ir kam jis vartojamas
French: La dose efficace étant de 5,8 mSv environ pour une activité maximale recommandée de 300 MBq de florbetaben (18F), la probabilité de survenue de tels effets indésirables est faible.
Lithuanian: Kadangi vartojant didžiausią rekomenduojamą florbetabeno (18F) aktyvumą - 300 MBq, veiksminga dozė apytikriai yra 5,8 mSv, šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra maža.
French: Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du spécialiste dans les locaux appropriés.
Lithuanian: Už šio vaisto saugojimą atitinkamose patalpose atsakingas specialistas.
French: Veuillez vous reporter au RCP {le RCP doit être inclus dans la boîte}.
Lithuanian: PCS {PCS turi būti įdėtas dėžutėje}.
French: Le taux de fixation le plus élevé est observé au niveau du pont et d'autres régions de la substance blanche.
Lithuanian: Didžiausi jo kiekiai susikaupia tilte ir kitose baltosios medžiagos srityse.
French: Les résultats étaient inférieurs aux résultats obtenus dans l'étude pivot : une sensibilité comprise entre 77,5 et 90 % et une spécificité comprise entre 62,5 et 85,7 %.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo prastesni nei rezultatai, gauti pagrindiniame tyrime: jautrumas svyravo nuo 77,5 iki 90 %, o specifiškumas - nuo 62,5 iki 85,7 %.
French: Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques.
Lithuanian: Didelių dozės ribų ir dozės keitimo tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu įprastose ir specialiose populiacijose nebuvo atlikta.
French: Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
French: Les patients doivent être en décubitus dorsal et leur tête doit être positionnée de sorte à centrer le cerveau, cervelet y compris, dans le champ de vue du scanner TEP.
Lithuanian: Pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir galvai atrasti tokią padėtį, kad galvos smegenys, įskaitant smegenėles, būtų PET skenerio regėjimo lauko centre.
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 33 mg natrio, tai atitinka 1,6% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
French: Il est possible d'utiliser de l'adhésif ou d'autres dispositifs de contention flexibles pour réduire les mouvements de la tête.
Lithuanian: Galima sumažinti galvos judėjimą juosta ar kitomis lanksčiomis galvos fiksavimo priemonėmis.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Kartais galima matyti likusį aktyvumą viduriniame sagitaliniame sinuse (žr.
French: Neuraceq peut être administré à des personnes qui se plaignent de troubles de la mémoire pour que les médecins puissent pratiquer un type d'examen du cerveau appelé une TEP.
Lithuanian: Neuraceq skiriamas žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu.
French: Macrogol 400
Lithuanian: Bevandenis etanolis Makrogolis 400
French: Discutez des résultats du test avec le médecin ayant prescrit l'examen.
Lithuanian: Tyrimo rezultatus turėtumėte aptarti su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą.
French: Moelle osseuse rouge Cellules ostéogéniques Peau
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai Osteogeninės ląstelės
French: Dans le doute, (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (le cas échéant) doivent être proposées à la patiente.
Lithuanian: Jeigu abejojama dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai laiku neprasidėjo menstruacijos, jeigu menstruacijų ciklas yra nereguliarus ir t. t.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvius metodus, kuriuose nenaudojama jonizuojanti spinduliuotė (jei tokių metodų yra).
French: Règle d'évaluation
Lithuanian: Vertinimo taisyklė
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Après injection intraveineuse en bolus, une concentration de radioactivité de 2 à 3 % de la dose injectée/l est obtenue dans le plasma artériel 10 minutes après l'injection.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po intraveninės smūginės dozės injekcijos 2-3 % suleistos dozės/l radioaktyvumo koncentracija arterinėje plazmoje pasiekiama po 10 min.
French: Chacune de ces régions cérébrales, à savoir le lobe temporal latéral, le lobe frontal, le cortex cingulaire postérieur, le précunéus et les lobes pariétaux, doit être systématiquement estimée visuellement et évaluée d'après le score RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake) (Tableau 1).
Lithuanian: Kiekvieną iš šių smegenų sričių, lateralinę smilkininę, kaktinę, užpakalinės juostinės žievės, priešpleiščio ir momeninę skiltis, reikia sistemiškai vizualiai įvertinti ir priskirti balą pagal medžiagos kaupimą tam tikroje žievės srityje (angl., Regional cortex tracer uptake (RCTU)) (1 lentelė).
French: La reconstruction doit comprendre la correction de l'atténuation permettant d'obtenir des coupes transaxiales avec des pixels de taille comprise entre 2,0 et 3,0 mm.
Lithuanian: Atkuriant vaizdą, reikia koreguoti signalo slopinamą, kad gaunamas skersinių ašinių pikselių dydis būtų nuo 2,0 iki 3,0 mm.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian, probablement due à la présence du traceur dans le pool sanguin.
Lithuanian: Kartais radioaktyviosios medžiagos likučiai nustatomi viduriniame sagitaliniame sinuse, tikėtina todėl, kad šios medžiagos būna kraujo terpėje.
French: L'interprétation des images se fait visuellement, en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche corticale adjacente.
Lithuanian: Vaizdai interpretuojami vizualiai palyginant žievės pilkosios medžiagos aktyvumą su greta esančios baltosios medžiagos aktyvumu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le florbetaben (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, étant donné que la pathologie ou l'affection ciblée par le médicament en question ne touche que la population adulte et que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų vartojant florbetabeną (18F ) su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes liga ar būklė, kuriai skirtas konkretus vaistinis preparatas, pasireiškia tik suaugusiųjų populiacijoje ir konkretus vaistinis preparatas nesuteikia reikšmingos terapinės naudos palyginus su egzistuojančiais gydymo metodais vaikų populiacijai (žr.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Lithuanian: Nėščioms moterims atliekant radionuklidų procedūras, spinduliuotės dozė taip pat tenka vaisiui.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Askorbo rūgštis
French: Taille du conditionnement : un flacon
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas flakonas.
French: Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positons (TEP), de la densité des plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs.
Lithuanian: Neuraceq yra radiofarmacinis preparatas, skiriamas atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) vaizdinį tyrimą β-amiloido neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti suaugusiems pacientams, kurių pažintinės funkcijos yra sutrikusios ir kurie tiriami dėl Alzheimerio ligos (AL) bei kitų priežasčių sukelto pažintinių funkcijų sutrikimo.
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Lithuanian: Likę organai Veiklioji dozė (mSv/MBq)
French: L'activité du florbetaben (18F) doit être mesurée avec un activimètre (calibrateur de dose) juste avant l'injection.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu (dozės kalibratoriumi).
French: La solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à usage unique équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou d'un système d'administration automatique autorisé.
Lithuanian: Flakonų negalima atidaryti nedezinfekavus kamštelio, tirpalą reikia pritraukti pro kamštelį vienos dozės švirkštu su tinkamu apsauginiu ekranu ir vienkartine sterilia adata arba naudojant patvirtintą automatinę naudojimo sistemą.