FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, the American Heart Association states that use of omega-3 fatty acid supplements is ‘reasonable' for patients with prevalent coronary heart disease such as MI, indication that strength of recommendation is therefore low (Class IIa/IIb Recommendation).
Latvian: Amerikas Sirds slimību asociācija norāda, ka omega-3 taukskābju papildterapija pacientiem ar prevalējošu koronāro sirds slimību, piemēram, MI gadījumā, ir pamatota, tādējādi norādot, ka ieteikuma spēks ir neliels (IIa/IIb klases ieteikums).
English: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Latvian: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
English: OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Latvian: OMEGA pētījuma plānojums bija pilnīgāks un adekvātāks nekā GISSI-P pētījuma plānojums.
English: Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR was 1.25 (0.90-1.72) for total mortality and 1.21 for MACE (0.96 - 1.52), so it is considered unlikely that a beneficial effect could have been shown with a larger trial.
Latvian: Lai gan pēkšņas nāves sastopamības rādītājs, iespējams, ir bijis pārāk zems, lai izdarītu drošus secinājumus, varbūtību attiecība kopējai mirstībai bija 1,25 (0,901,72), bet NNKN tā bija 1,21 (0,96-1,52), tāpēc mazticams, ka labvēlīgu ietekmi būtu bijis iespējams pierādīt lielākā pētījumā.
English: The CHMP reviewed the results of the 3 submitted cohort studies, including subjects who had experienced a MI, which seem to be in line with the results of the GISSI-P study.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pārskatīja rezultātus, kas iegūti 3 iesniegtajos kohortas pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kam bijis MI, un šķiet, ka šie rezultāti atbilst GISSI-P pētījuma rezultātiem.
English: Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis.
Latvian: Turklāt arī išēmisku insultu visbiežāk izraisa ateroskleroze.
English: The OMEGA study has several strengths compared to the GISSI-P study, e.g. administration of study drug within few days of a MI, a placebo-controlled double-blind design, optimal baseline therapy and endpoints investigated.
Latvian: OMEGA pētījumam ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar GISSI-P pētījumu, piemēram, pētījuma zāļu lietošana dažu dienu laikā pēc MI, ar placebo kontrolēts dubultmaskēts plānojums, optimāla sākotnējā terapija un pētītie mērķa kritēriji.
English: The primary objective of the OMEGA trial was to study the rate of sudden cardiac death testing one of the postulated mechanisms of action (antiarrhythmic) of Omega-3 in GISSI-P.
Latvian: OMEGA pētījuma primārais mērķis bija pētīt pēkšņas kardiālas nāves rādītāju, GISSI-P pētījumā pārbaudot vienu no omega-3 taukskābēm postulētajiem (antiaritmiskās) darbības mehānismiem.
English: Omega-3 acid ethyl esters are an ethyl esters of long-chain polyunsaturated fatty acids with an eicosapentaenoic acid (EPA), and docosahexaenoic acid (DHA) content of no less than 85% and an EPA to DHA ratio of 0.9 to 1.5.
Latvian: Omega-3 taukskābju etilesteri ir garo ķēžu polinepiesātināto taukskābju etilesteri ar eikozapentaēnskābes (EPS) un dokozaheksaēnskābes (DHS) saturu ne mazāk par 85 %, kā arī EPS un DHS attiecību 0,9 pret 1,5.
English: Medicinal products containing omega-3 acid ethyl esters have been approved in the majority of the European Union Member States for secondary prevention after myocardial infarction (MI) and in the treatment of hypertriglyceridaemia.
Latvian: Zāles, kas satur omega-3 taukskābju etilesterus, vairākumā Eiropas Savienības dalībvalstu ir reģistrētas sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta (MI) un hipertrigliceridēmijas ārstēšanai.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Omega-3 acid ethyl esters - containing medicinal products for oral in use in secondary prevention after myocardial infarction.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izskatīja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā paredzēto procedūru attiecībā uz omega-3 taukskābju etilesterus saturošām zālēm iekšķīgai lietošanai sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta.
English: • Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day and, although the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Latvian: • Pamatojoties uz to datu kopumu, kas iegūti pēc sākotnējās reģistrācijas, kā arī GISSI-P pētījuma ierobežojumiem, CHMP secināja, ka sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta, lietojot 1 g dienā, efektivitāte nav pierādīta, un, kaut arī omega-3 taukskābju etilesteru drošuma profils ir nemainīgs, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā vairs nav labvēlīga.
English: The issue is highlighted by the fact that omega-3 acid ethyl esters had little effect when compared to the Vitamin E arm in the same trial.
Latvian: Problēmu izceļ tas, ka omega-3 taukskābju etilesteriem šajā pašā pētījumā bija neliela iedarbība salīdzinājumā ar E vitamīna grupu.
English: Studies investigating the effect of omega-3 acid ethyl esters medicinal products on atrial and ventricular arrhythmias did not demonstrate a clinically relevant antiarrhythmic efficacy.
Latvian: Pētījumos, kur pētīja omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu ietekmi uz priekškambaru un kambaru aritmiju, nepierādīja klīniski nozīmīgu antiaritmisku iedarbību.
English: In conclusion, the totality of data does not support the efficacy of omega-3 fatty acids in prevention after myocardial infarction, including in high-risk patients.
Latvian: Viss datu kopums neapliecina omega-3 taukskābju efektivitāti profilaksei pēc miokarda infarkta, tai skaitā augsta riska grupas pacientiem.
English: In view of all the available data, the CHMP considered that the evidence that supported the authorisation of omega-3 in secondary prevention after MI suffered from some methodological limitations and was weak.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, CHMP uzskatīja, ka pierādījumus, ar ko pamatoja reģistrāciju omega-3 taukskābju lietošanai sekundārā profilaksē pēc MI, ir ietekmējuši daži metodoloģiski ierobežojumi un tie ir nepārliecinoši.
English: As discussed above, in the last PSUSA for omega-3-acid-ethyl esters, “increase in bleeding time in patients with haemorragic diathesis or receiving treatment with anticoagulants” and “increase in hepatic enzymes that require monitoring in hepatic patients” was included as identified risks.
Latvian: Kā minēts iepriekš, omega-3 taukskābju etilesteru jaunākajā PSUSA kā identificētie riski iekļauta "ilgāka asiņošana pacientiem ar hemorāģisku diatēzi vai pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju" un "aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, kas jākontrolē pacientiem ar aknu darbības traucējumiem".
English: The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF < 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā ierosināja mainīt lietošanas indikāciju augsta riska grupas pacientiem, t. i., pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pacientiem bez akūtas PKI pēc MI, pacientiem ar traucētu sistolisko funkciju (IF< 50 %), zināmu vienu vai vairāku pamatnostādnēs ieteikto kardiovaskulāro līdzekļu nepanesamību.
English: Studies included in the different meta-analysis are heterogeneous with respect to study population (e.g. patients with or without history of cardiovascular disease), study design (open-label or double-blind), source of omega-3 fatty acid intake (dietary or medication intervention), dose and composition of omega-3 fatty acid.
Latvian: Citā metaanalīzē iekļautie pētījumi ir heterogēni, vērtējot pētījuma populāciju (piemēram, pacienti, kuriem anamnēzē ir vai nav kardiovaskulāra slimība), pētījuma plānojumu (atklāts vai dubultmaskēts), omega-3 taukskābes uzņemšanas avotu (ar uzturu vai zālēm), omega-3 taukskābes devu un sastāvu.
English: A meta-analysis using individual participant data (IPD), selecting patients with a history of MI and treated with the same dose as for the indication under review (1 g) would have been more appropriate.
Latvian: Piemērotāka būtu metaanalīze, izmantojot atsevišķu dalībnieku datus (ADD) un atlasot pacientus, kuriem anamnēzē ir MI un kuri tiek ārstēti ar tādu pašu devu kā pārskatāmās indikācijas gadījumā (1 g).
English: In this study, there was a relative risk reduction for one of the two the co-primary MACE endpoints of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99) with the second co-primary endpoint just failing to show a significant result.
Latvian: Šajā pētījumā vienam no diviem koprimāriem NNKN mērķa kritērijiem relatīvā riska samazinājums bija 10 % ar diezgan sliktu precizitāti (TI augšējā robeža 0,99), bet otram līdzvērtīgajam primārajam mērķa kritērijam nav uzrādīts nozīmīgs rezultāts.
English: The MAHs disagreed with the CHMP that the evidence that supported the authorisation of omega-3 in secondary prevention after MI suffered from some methodological limitations and was weak and that the efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki nepiekrita CHMP, ka pierādījumiem, pamatojoties uz kuriem omega-3 taukskābes reģistrētas sekundārai profilaksei pēc MI, būtu kādi metodoloģiski ierobežojumi un tie būtu vāji, un ka efektivitāte šīs indikācijas gadījumā turpmākās un pilnīgākās klīniskās pārbaudēs nav pierādīta.
English: In this study, there was a relative risk reduction for one of the two primary MACE endpoint (death, non-fatal MI and non-fatal stroke) of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99), whereas for the other primary endpoint including cardiovascular (CV), instead of all-cause death, statistical significance was not achieved.
Latvian: Šajā pētījumā vienam no diviem primārajiem nozīmīgu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (NNKN) mērķa kritērijiem (nāve, neletāls miokarda infarkts (MI) un neletāls insults) relatīvā riska samazinājums bija 10 % ar diezgan sliktu precizitāti (ticamības intervāla (TI) augšējā robeža 0,99), turpretim otram primārajam mērķa kritērijam, tostarp kardiovaskulārai (KV), nevis vispārējai mirstībai, statistiskā ticamība netika panākta.
English: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Latvian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler
English: • The CHMP considered the totality of the data submitted for omega-3 acid ethyl esters medicinal products with regard to their use in secondary prevention after myocardial infarction.
Latvian: • CHMP izskatīja iesniegto datu kopumu par omega-3 taukskābju etilesterus saturošām zālēm attiecībā uz to lietošanu sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta.
English: Therefore, the key concern that standard of care after MI has intensified since the time of the GISSI-P study, in particular statin therapy, beta-blockers and PCI, still remains.
Latvian: Tādēļ galvenās bažas par to, ka standarta aprūpe pēc MI kopš GISSI-P pētījuma norises laika ir kļuvusi intensīvāka, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un PKI, aizvien saglabājas.
English: The randomised controlled trials were considered most relevant for the evaluation of the efficacy of omega-3 fatty acids, in particular the results of the GISSI-P and OMEGA trials.
Latvian: Par nozīmīgākajiem omega-3 taukskābju efektivitātes vērtēšanai atzina nejaušinātus kontrolētus pētījumus, jo īpaši GISSI-P un OMEGA pētījumu rezultātus.
English: Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
Latvian: Nav uzskatāms, ka E vitamīnam ir labvēlīga ietekme kardiovaskulāro notikumu profilaksē.
English: The current approval of omega-3 acid ethyl esters containing products in secondary prevention after myocardial infarction is based on the results of the GISSI-P study performed in 1999.
Latvian: Omega-3 taukskābju etilesterus saturošu zāļu lietošanas sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta pašreizējā apstiprinājuma pamatā ir 1999. gadā veiktā GISSI-P pētījuma rezultāti.
English: Acute coronary syndrome (ACS) associated with typical coronary artery disease (atherosclerosis) is the most common cause of a MI.
Latvian: Biežākais MI cēlonis ir ar tipisku koronāro artēriju slimību (aterosklerozi) saistīts akūts koronārs sindroms (AKS).
English: However, some experts in the SAG saw a place in therapy for omega-3containing medicinal products in secondary prevention after MI.
Latvian: Taču daži SAG eksperti uzskatīja, ka omega-3 taukskābes saturošām zālēm ir sava vieta sekundārajā profilaksē pēc MI.
English: • Whilst the results of the submitted retrospective cohort studies seemed to be in line with the results of the GISSI-P study, they suffered from methodological limitations which prevent drawing definite conclusions, in particular the lack of randomisation, selection bias and residual confounding.
Latvian: • Lai gan šķiet, ka iesniegtie retrospektīvo kohortas pētījumu rezultāti atbilst GISSI-P pētījuma rezultātiem, tos ir ietekmējuši metodoloģiski ierobežojumi (īpaši nejaušināšanas neesība,
English: Therefore if omega-3 fatty acids are effective in reducing cardiovascular events after an MI, cardiovascular benefits in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) can be anticipated.
Latvian: Tādēļ, ja omega-3 taukskābes ir efektīvas, mazinot kardiovaskulāros traucējumus pēc MI, paredzami kardiovaskulāri ieguvumi arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronāra revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults).
English: Although CHMP considers that the GISSI-P and the OMEGA trials are the most relevant for evaluating the effect of omega-3 containing products in the secondary prevention after MI, it is also acknowledged that RCTs (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) are as well relevant, as CV disease is still considered a continuum.
Latvian: Lai gan CHMP uzskata, ka GISSI-P un OMEGA pētījumi ir nozīmīgākie, vērtējot omega-3 taukskābes saturošo zāļu iedarbīgumu sekundārajā profilaksē pēc MI, tā arī atzīst, ka nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults) veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), jo KV slimību aizvien uzskata par vienotu veselumu.
English: The efficacy of omega-3 fatty acids in the claimed indication has also not been demonstrated by other relevant RCTs conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke ), including ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, and VITAL.
Latvian: Omega-3 taukskābju efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā nepierāda arī citi nozīmīgi nejaušināti kontrolēti pētījumi, kas veikti citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults), to vidū ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND un VITAL.
English: The results of the recently published REDUCE-IT trial are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs. 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Latvian: Nesen publicēto REDUCE-IT pētījuma rezultātu nozīme ir ierobežota, jo dienas deva bija daudz lielāka nekā pārskatītajai indikācijai lietotā deva (4 g salīdzinājumā ar 1 g), un aktīvā viela bija ikozapentetils, ļoti attīrīts EPS etilesteris, nevis EPS un DHS maisījums.
English: The key concern of this study is that standard of care for the treatment of MI has evolved since the outcome of the GISSI-P trial in particular statin therapy, beta-blocker therapy and invasive treatment.
Latvian: Galvenās ar šo pētījumu saistītās bažas ir par to, ka aprūpes standarts, ārstējot MI, kopš GISSI-P pētījuma rezultātu iegūšanas ir mainījies, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un invazīvu iejaukšanos.
English: The results of RECUCE-IT study results are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Latvian: REDUCE-IT pētījuma rezultātu nozīme ir ierobežota, jo dienas deva bija daudz lielāka nekā pārskatītajai indikācijai lietotā deva (4 g salīdzinājumā ar 1 g), un aktīvā viela bija ikozapentetils, ļoti attīrīts EPS etilesteris, nevis EPS un DHS maisījums.
English: Upon request from the CHMP, a SAG CVS meeting was convened on 10 October 2018.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2018. gada 10. oktobrī tika sasaukta zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG CVS) sanāksme.
English: For this, RCT data are available which included sufficient number of patients and resulted in estimates of treatment effect with sufficient precision.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts pietiekams skaits pacientu, un to rezultātā tika iegūti pietiekami precīzi terapijas efektivitātes aprēķini.
English: The provided meta-analyses showed both positive and negative effects of omega-3 fatty acid treatment on the risk of cardiovascular events.
Latvian: Iesniegtās metaanalīzes liecināja gan par omega-3 taukskābju lietošanas labvēlīgu, gan par nelabvēlīgu ietekmi uz kardiovaskulāro traucējumu risku.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Omega-3 acid ethyl esters medicinal products for oral use in secondary prevention after myocardial infarction is not favourable.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskata, ka omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu iekšķīgai lietošanai sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
English: beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
Latvian: labvēlīgu ietekmi, lietojot omega-3 taukskābju etilesteru devu 1 g dienā sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta, ir nepārliecinošs.
English: The results of the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review, even though they include trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, are considered relevant as all studies include patients with cardiovascular disease and therefore are supportive of lack of efficacy.
Latvian: Lai gan Aung et al. metaanalīžu un nesenā Cochrane pārskata rezultāti attiecas uz pētījumiem ar zālēm, devām un populācijām, kas precīzi neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, tie ir uzskatāmi par būtiskiem, jo visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, un tātad liecina par iedarbīguma trūkumu.
English: Treatment with icosapent ethyl 4g/day was associated with an increase in hospitalization for atrial fibrillation of flutter in the REDUCE-IT trial.
Latvian: REDUCE-IT pētījumā ārstēšanu ar ikozapentetilu pa 4 g dienā saistīja ar biežāku hospitalizāciju priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās dēļ.
English: Based on the above, the CHMP reiterates that RCTs conducted in other CV risk populations are relevant in support of the efficacy (GISSI-HF although borderline and inconclusive) or lack of efficacy (ORIGIN and SU.FOL.OM3) of omega-3 fatty acids in secondary prevention of cardiovascular disease.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atkārtoti uzsver, ka omega-3 taukskābju efektivitātes (GISSI-HF, lai gan ar ierobežotu vērtību un neviennozīmīgiem rezultātiem) vai neefektivitātes (ORIGIN un SU.FOL.OM3) apstiprināšanai kardiovaskulāras slimības sekundārā profilaksē nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi.
English: In the MAHs' view, GISSI‐P represented the mainstay of evidence in favour of the use of omega-3 fatty acids in the secondary prevention after MI and it is a valid and robust study.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskata, ka GISSI-P ir pierādījumu stūrakmens, kas atbalsta omega-3 taukskābju lietošanu sekundārai profilaksei pēc MI, un ka tas ir derīgs un pilnīgs pētījums.
English: Therefore, the CHMP considers that the validity of the meta-analyses is rather limited and that the meta-analyses can only be interpreted as being indicative, but not conclusive, with regards to potential efficacy or the lack of efficacy of omega-3 fatty acids in reducing the risk of cardiovascular events.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka, vērtējot omega-3 taukskābju iespējamo efektivitāti vai neefektivitāti kardiovaskulāru traucējumu riska mazināšanā, metaanalīžu derīgums ir diezgan ierobežots un ka metaanalīžu rezultātus iespējams interpretēt vienīgi kā norādošus, nevis viennozīmīgus.
English: Upon request from the MAHs, a second SAG CVS meeting was convened on 19 March 2019.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieku pieprasījuma 2019. gada 19. martā tika sasaukta otrā zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (SAG) sanāksme.
English: Based on the results of studies available today the experts did not see a place for therapy with Omega-3 containing medicinal products at a dose of 1 g/day in the context of secondary cardiovascular prevention after MI given the considerations regarding RCTs (particularly OMEGA and GISSI-P studies), meta-analysis and retrospective cohort studies.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem pētījumu rezultātiem un ņemot vērā apsvērumus par nejaušinātiem kontrolētiem pētījumiem (jo īpaši OMEGA un GISSI-P pētījumiem), metaanalīzi un retrospektīviem kohortas pētījumiem, eksperti nesaskatīja pamatojumu ārstēšanai ar omega-3 taukskābes saturošām zālēm devā 1 g dienā sekundārās kardiovaskulāro notikumu profilakses pēc MI kontekstā.
English: • Even though the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review includes trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, all studies include patients with cardiovascular disease and therefore, the results are considered as supportive of lack of efficacy.
Latvian: al veiktās metaanalīzes un nesenais Cochrane pārskats attiecas uz pētījumiem ar zālēm, devām un populācijām, kas precīzi neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām un tāpēc uzskatāms, ka rezultāti liecina par iedarbīguma trūkumu.
English: 4 Aung T, Halsey J, Kromhout D, Gerstein HC, Marchioli R, Tavazzi L, et al.
Latvian: 7 Poole CD, Halcox JP, Jenkins-Jones S, Carr ES, Schifflers MG, Ray KK, et al.
English: Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Latvian: lietojot 1 g dienā, efektivitāte nav pierādīta, un, tā kā omega-3 taukskābju etilesteru drošības profils ir nemainīgs, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā vairs nav labvēlīga.
English: Some of the results cast doubts on whether the associations seen
Latvian: Daži rezultāti rada