FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātā indikācija „M. haemolytica un P. multocida izraisīto elpceļu infekciju ārstēšana" ir pietiekami pamatota ar datiem.
Dutch: Wat de behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum betreft, bleek uit de in-vitro-onderzoeken dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van verschillende bacteriën die bij schapen voetrot veroorzaken, wijzen op gevoeligheid voor tilmicosine, hoewel enkele stammen resistent waren.
Latvian: Attiecībā uz Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum izraisītas pēdu puves ārstēšanu aitām in vitro pētījumi liecināja, ka minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības (MIC50 < 0,250,5 µg/ml) vairākām baktērijām, kas izraisa aitu pēdu puvi, liecina par jutību pret tilmikozīnu, taču daži celmi bija rezistenti.
Dutch: Indien een van beide wordt waargenomen, dient de injectieflacon weggegooid te worden.
Latvian: Ja kāds no tiem tiek novērots, izmetiet flakonu.
Dutch: Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Latvian: Nāve iestājās pēc vienas atsevišķas intravenozas injekcijas 5 mg/kg ķermeņa svara liellopiem un 7,5 mg/kg ķermeņa svara aitām.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātā indikācija „M. haemolytica izraisīto elpceļu infekciju ārstēšana" ir pietiekami pamatota ar datiem.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor rundvee te schrappen.
Latvian: Attiecībā uz Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pamato iedarbību pret šiem diviem patogēniem, nav pietiekami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma no elpceļu indikācijas liellopiem.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal in te vullen.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Jāaizpilda nacionāli.
Dutch: Injectie van het product bij geiten en varkens heeft tot de dood geleid.
Latvian: Zāļu ievadīšana kazām un cūkām ir bijusi letāla.
Dutch: Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Aitas ir gājušas bojā pēc vienas intravenozas injekcijas 7,5 mg/kg ķermeņa svara.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor schapen te schrappen.
Latvian: Attiecībā uz Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pamato iedarbību pret šiem diviem patogēniem, nav pietiekami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma no elpceļu indikācijas aitām.
Dutch: Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur tussenpoos.
Latvian: Ir novērota liellopu nāve pēc vienas intravenozas devas 5 mg/kg ķermeņa svara un pēc sekojošas zemādas injekcijas devās 150 mg/kg ķermeņa svara 72 stundu intervālos.
Dutch: Bijlage 1
Latvian: 1. Ievads
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi:
Dutch: Uit bacteriologische monsters van de neus en longweefsel in deze onderzoeken bleek dat M. haemolytica en P. multocida de voornaamste oorzaken waren van pneumonie bij kalveren.
Latvian: Šajos pētījumos veiktā nāšu iztriepju un plaušu audu bakterioloģiskā izmeklēšana atklāja, ka galvenie pneimonijas ierosinātāji teļiem ir M. haemolytica un P. multocid.
Dutch: Bacteriën spp MIC-bereik (µg/ml)
Latvian: Baktēriju sugas MIC (µg/ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Tilmicosine 300 mg/ml FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie VERPAKKINGSGROOTTE
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Tilmikozīns 300 mg/ml ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām IEPAKOJUMA IZMĒRS
Dutch: (Orgaan)vlees: 42 dagen
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 42 dienas
Dutch: Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
Latvian: Visā pārējā laikā šļirces un adatas turiet atsevišķi.
Dutch: Amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Latvian: 25 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml dzintara krāsas stikla flakoni (I vai II tips), kas noslēgti ar gumijas korķi un alumīnija stiprinājumu.
Dutch: Met het oog op de beoordeling van de bovenstaande gegevens en de ernstige bedenkingen van het CVMP over het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen, stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen uit de productinformatie te schrappen.
Latvian: Pēc iepriekš minēto datu novērtējuma un, ņemot vērā CVMP nopietnās bažas par šo zāļu lietošanu trušiem kā mērķa sugai, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst no zāļu apraksta visas atsauces uz trušiem.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om een overdosis te voorkomen.
Latvian: Pareiza jēru svēršana ir svarīga, lai izvairītos no pārdozēšanas.
Dutch: • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD
Latvian: • Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana NEKAVĒJOTIES MEKLĒT
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Latvian: Pievienojiet šļirci adatai un injicējiet ādas krokas pamatnē.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare en preciezer omschreven indicatie voor luchtwegaandoeningen bij rundvee met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama un precīzāka elpceļu indikācija liellopiem, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Ar Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida saistītu elpceļu slimību ārstēšana liellopiem".
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen en als "ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen en enzoötische abortus uit de productinformatie te schrappen.
Latvian: Pēc tam, kad CVMP bija paudusi nopietnas bažas par zāļu lietošanu trušiem kā mērķa sugai un kā „papildlīdzekli Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei", reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita no zāļu apraksta izņemt visas atsauces uz trušiem un enzootisku aitu abortu.
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees : 70 dagen
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 70 dienas
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande de voorgestelde indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Latvian: Pēc tam, kad CVMP bija paudusi nopietnas bažas par ierosināto indikāciju „Papildlīdzeklis Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei", reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita no zāļu apraksta izņemt visas atsauces uz šo indikāciju.
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Latvian: Suņiem kalcija hlorīda ievadīšana vēnā uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā priekškambara inotropo stāvokli un dažus uzlabojumus asinsvadu asinsspiedienā un tahikardijā.
Dutch: In een veldonderzoek met schapen met mastitis als gevolg van een natuurlijke infectie met Mycoplasma agalactiae leidde een enkelvoudige subcutane dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot significant lagere melkscores en totale uierscores ten opzichte van langwerkende oxytetracycline.
Latvian: Lauka pētījumā, iekļaujot aitas ar dabīgā veidā iegūtas Mycoplasma agalactiae infekcijas izraisītu mastītu, vienreizēja subkutāna tilmikozīna ievadīšana devā 10 mg/kg ķermeņa masas nodrošināja nozīmīgi mazākus piena un vispārējos tesmeņa vērtējumus nekā ilgstošas darbības oksitetraciklīns.
Dutch: Bij een moerkonijn met een lichaamsgewicht van 5 kg zou een dosis van 0,1 ml van het middel moeten worden toegediend en bij een konijn in de groei ongeveer 0,05 ml.
Latvian: Trusim, kurš sver 5 kg, būtu nepieciešams 0,1 ml zāļu, bet augošam trusim - aptuveni 0,05 ml. Lietojot tik mazu zāļu daudzumu, iespējama pārdozēšana.
Dutch: Dracht:
Latvian: Aitas:
Dutch: Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum.
Latvian: Baktēriju Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum izraisītas pēdu puves ārstēšanai aitām.
Dutch: Bij honden bleek behandeling met CaCl2 een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine, en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Latvian: Suņiem CaCl2 ārstēšana uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā kambara inotropo stāvokli pēc tilmikozīna ievadīšanas un dažas izmaiņas asinsvadu asinsspiedienā un sirdsdarbības biežumā.
Dutch: Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend, mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Dutch: Het is mogelijk een punt van zorg dat residuen mogelijk een aantal dagen na parturitie in melk aanwezig blijven indien het middel tijdens de droogstand aan een dier wordt toegediend.
Latvian: Var būt bažas par gadījumiem, kad zāles ievada dzīvniekiem cietstāvēšanas laikā, jo atliekvielas pienā var būt vēl vairākas dienas pēc atnešanās.
Dutch: Onderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde schapen waarbij M. haemolytica was vastgesteld, leidde op dag 3 na een enkelvoudige subcutane injectie met 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot een duidelijke daling van de lichaamstemperatuur, dyspneuscores en gedragsscores.
Latvian: Pētījumos ar aitām, kas dabīgā ceļā inficējušās ar M. haemolytica, trešajā dienā pēc vienreizējas tilmikozīna subkutānas injekcijas devā 10 mg/kg ķermeņa masas konstatēja pārliecinošu ķermeņa temperatūras pazemināšanos, kā arī
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Latvian: Tādēļ, balstoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka indikācija „starppirkstu nekrobacilozes ārstēšana liellopiem" ir pieņemama, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum op: ... vermeld relevant nationaal nummer (nationaal in te vullen)
Latvian: Ārstiem, kas ārstē pacientus, kuri nonākuši saskarē ar šo savienojumu, ieteicams apspriest klīniskos pasākumus ar Valsts toksikoloģijas informācijas centru pa tālruni: 00371 67042468
Dutch: Rund en schaap
Latvian: Liellopi un aitas
Dutch: P. multocida afkomstig van het varken, met name ademhalingsziekte van varkens, als ≤16 µg/ml = gevoelig en ≥32 µg/ml = resistent.
Latvian: CLSI pašreizējā laika posmā nav interpretēšanas kritēriju liellopu izcelsmes P. multocida, tomēr ir interpretēšanas kritēriji cūku izcelsmes P. multocida , īpaši cūku elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤16 µg/ml = jutīgs un ≥ 32 µg/ml =
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja indikāciju „ar Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum saistītas pēdu puves ārstēšana aitām" par pieņemamu, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: BIJSLUITER Naam van het product (nationaal in te vullen)
Latvian: Veterināro zāļu nosaukums (jāaizpilda nacionāli)
Dutch: Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend (overeenkomstig de rubriek 4.7 hierboven), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm (saskaņā ar iepriekš esošo 4.7. punktu), pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Dutch: Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend, mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Dutch: Jonge runderen schapen
Latvian: Barošanas liellopi
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat de volgende waarschuwingszin in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC moet worden toegevoegd: "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās."
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat tilmicosine bij de voorgestelde dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen interdigitale necrobacillose bij rundvee en voetrot bij schapen.
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka, lietojot ierosināto devu 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas, tilmikozīns ir efektīvs līdzeklis starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai liellopiem un pēdu puves ārstēšanai aitām.
Dutch: Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend (overeenkomstig rubriek 4.7 hierboven), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām (saskaņā ar iepriekš esošo 4.7. punktu), pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Dutch: Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik.
Latvian: Nepieļaujiet piesārņojuma rašanos flakonā lietošanas laikā.
Dutch: Derhalve dient de volgende waarschuwingszin te worden toegevoegd in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC: (i) "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt" en (ii) "Indien het middel aan ooien wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Latvian: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās" un (ii) „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās".
Dutch: Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Latvian: Savaldiet aitu, vienlaikus pārliecoties pār dzīvnieku, un iedurot atsevišķu adatu zemādas injekcijas vietā, vēlams ādas krokā virs ribām aiz pleca.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat de volgende waarschuwingszin in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC moet worden toegevoegd: "Indien het middel aan ooien wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās."
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Latvian: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare indicatie voor luchtwegaandoeningen bij schapen met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama elpceļu indikācija aitām, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana".
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Latvian: Savaldiet dzīvnieku un ieduriet atsevišķu adatu zemādas injekcijas vietā, vēlams ādas krokā virs ribām aiz pleca.
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas Ievadīšanas veids
Dutch: Schapen die 40 kg wegen waren resistenter en overleefden een subcutane dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht; deze schapen vertoonden ataxie en lethargie.
Latvian: Aitas, kas sver 40 kg, bija izturīgākas un izdzīvoja pēc 150 mg/kg ķermeņa masas subkutānas ievadīšanas.
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bleek dat tilmicosine goed gedistribueerd werd in de huid van schapen na subcutane injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht of 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecināja, ka pēc 5 mg/kg ķermeņa masas vai 10 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injicēšanas tilmikozīns labi izkliedējas aitu ādā.
Dutch: Tilmicosine 300 mg
Latvian: Tilmikozīns 300 mg
Dutch: Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Latvian: Lai izvairītos no sevis injicēšanas, nelietot automātiskās injicēšanas ierīci.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten erop toezien dat door de houders van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarde
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda tālāk norādīto nosacījumu.
Dutch: een geldig EUreferentiegeneesmiddel aangetoond overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bio-equivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Latvian: • Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, uz bioekvivalences pētījumu, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Dutch: Het CHMP concludeert daarom in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG het volgende:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
Dutch: − vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve gegevens of onderbouwing werden ingediend;
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums;
Dutch: Op basis van de tijdens de procedure ingediende gegevens over de geneesmiddelen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmomhulde tabletten; Memantine Pharmascope 10 mg en 20 mg; Memantine DAWA 10 mg en 20 mg; Morysa 10 mg en 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg en 5 mg tabletten; concludeerde het CHMP dat bioequivalentie is aangetoond t.o.v.
Latvian: Ņemot vērā procedūras laikā iesniegtos datus par zālēm Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg apvalkotām tabletēm; Memantine Pharmascope 10 mg un 20 mg; Memantine DAWA 10 mg un 20 mg; Morysa 10 mg un 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Dutch: Daarom is voor deze middelen geen bio-equivalentie vastgesteld.
Latvian: Līdz ar to šo zāļu bioekvivalence nav noteikta.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede door Micro Therapeutic Research Labs Limited ingediende informatie;
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji, kā arī Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Micro Therapeutic Research Labs Limited in de periode tussen juni 2012 en juni 2016;
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Micro Therapeutic Research Labs Limited laikā no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam;
Dutch: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is een organisatie voor contractonderzoek (CRO) die de analytische en klinische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken uitvoert, waarvan sommige zijn gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen voor geneesmiddelen in de EU.
Latvian: Uzņēmums Micro Therapeutic Research Labs Ltd. ir pētniecības līgumorganizācija (CRO), kas vada bioekvivalences pētījumu klīniskās daļas, no kurām dažas ir izmantotas par pamatu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem Eiropas Savienībā.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of aanvragen voor handelsvergunningen moeten worden goedgekeurd.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas un vai reģistrācijas apliecību pieteikumi ir jāapstiprina.