FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT1, la glucosa postprandial (GPP) a las 2 horas corregida con placebo, medida tras una comida mixta estandarizada, sufrió una reducción respecto al nivel inicial de 1,52 mmol/l (p = 0,15) y de 2,73 mmol/l (p = 0,006) en pacientes a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT1.
Swedish: I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT1-hämning, reducerades placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet för 2-timmars postprandiellt glukos (PPG), uppmätt efter en varierad standardmåltid, med 1,52 mmol/l (p=0,15) och 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT1-hämning.
Spanish: Fecha de la primera prescripción de ZYNQUISTA: Nombre del centro:
Swedish: Patientens namn: -------------------------Datum för första förskrivningen av ZYNQUISTA®: --------------------------Namn på vårdenhet: --------------------------Namn på behandlande läkare: -----------------Telefonnummer till behandlande läkare: ---------------------
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina tambió dio lugar a una reducción en el peso corporal y a la dosis de insulina en bolus comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla6).
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade också i viktminskning och sänkt bolusinsulindos jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6 ).
Spanish: Cetonas en orina
Swedish: Ketoner i urin
Spanish: Si toma más comprimidos de Zynquista de los que debe, consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Swedish: Om du tar för mycket Zynquista, kontakta genast läkare eller uppsök omedelbart närmsta sjukhus.
Spanish: Sotagliflozina no se debe utilizar en paciente con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en pacientes en diálisis, ya que no se ha estudiado en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom (ESRD) eller till patienter i dialys, eftersom det inte studerats hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och
Spanish: La interrupción debido a infecciones micóticas genitales ocurrió en el 1,2%, 1,1% y 0,8% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Swedish: Utsättning på grund av genital svampinfektion skedde hos 1,2%, 1,1% respektive 0,8% av patienterna som behandlades med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Spanish: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
Swedish: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Spanish: El 60 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 40 % se administraba varias inyecciones al día.
Swedish: Den genomsnittliga sjukdomstiden för diabetes var 24,4 år, 60% av patienterna använde insulinpump och 40% tog istället flera insulininjektioner dagligen.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la filtración glomerular y eventos renales Sotagliflozina se asocia con una disminución en la media de TFGe en la semana 4 (-4,0% y -4,3% para sotagliflozina 200 mg y 400 mg) versus placebo (-1,3%) que fueron generalmente reversibles durante el tratamiento continuo.
Swedish: Sotagliflozin förknippades med en minskning i medel-eGFR vid vecka 4 (-4,0% och -4,3% för sotagliflozin 200 mg och 400 mg) jämfört med placebo (-1,3%) som i allmänhet var reversibel vid upprepad behandling.
Spanish: • El tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o en caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
Swedish: • Behandlingen med sotagliflozin ska tillfälligt stoppas före kirurgiska ingrepp eller vid sjukhusvistelse vid akut allvarlig sjukdom.
Spanish: No se recomienda una reducción de la insulina basal al iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Swedish: När sotagliflozin sätts in rekommenderas ingen minskning av basinsulindosen.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, la exposición a sotagliflozina tras una única dosis de 400 mg fue de forma aproximada 1,7 veces mayor en sujetos con insuficiencia renal leve y 2,7 veces mayor en sujetos con insuficiencia renal moderada, comparado con los voluntarios sanos.
Swedish: Exponering för sotagliflozin hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion var efter en engångsdos på 400 mg ungefär 1,7-faldigt högre hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion och upp till 2,7-faldigt högre hos försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Spanish: Si los niveles de glucosa son normales o bajos se deben tomar hidratos de carbono extra.
Swedish: Extra kolhydrater ska intas om glukosnivåerna är normala eller låga.
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Diferencia respecto a placebo, media de MC [IC del 95 %]
Swedish: Skillnad mot placebo, LSmedelvärde [95% KI]
Spanish: El 39 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 61 % seguía otros métodos de administración de insulina.
Swedish: Den genomsnittliga sjukdomstiden för diabetes var 20 år, 39% av patienterna använde insulinpump och 61 % använde annan behandling.
Spanish: La interrupción del tratamiendo debido a infecciones micóticas genitales ocurrieron en el 0%, 0,4% y 0,4% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Swedish: Utsättning på grund av genital svampinfektion skedde hos 0%, 0,4% respektive 0,4% av patienterna som behandlades med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Spanish: e Cambios medios porcentual de valores basales para sotagliflozina 200 mg y 400 mg versus placebo, respectivamente, fue C-HDL 3,3% y 4,2% versus 0.5%; C-LDL 5,0% y 6,1% versus 3,3%; triglicéridos 5,7% y 5,4% versus 2,7%.
Swedish: d Gruppering av biverkningar, inkluderat ökad urinproduktion, polydipsi, akut behov av att urinera, nokturi, pollakiuri och polyuri e Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärden för sotagliflozin 200 mg och 400 mg jämfört med placebo var för HDL-kolesterol 3,3% och 4,2% jämfört med 0,5%; LDL-kolesterol 5,0% och 6,1% jämfört med 3,3%; triglycerider 5,7% och 5,4% jämfört med 2,7%.
Spanish: • ZYNQUISTA se debe dejar de tomar de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o la hospitalización por enfermedad aguda grave.
Swedish: • Behandling med ZYNQUISTA ska tillfälligt avbrytas före kirurgi eller sjukhusinläggning för akuta allvarliga tillstånd.
Spanish: La CAD puede ocurrir en pacientes tratados con Zynquista incluso si la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: Diabetesketoacidos kan uppkomma hos patienter som behandlas med Zynquista även om glukosnivåerna i blodet är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: No se puede descartar que sotagliflozina pueda interaccionar con otros sustratos sensibles a OAT3, OATP y/o BCRP (p. ej. fexofenadina, paclitaxel, bosetan, metotrexato, furosemida, bencilpenicilina) dando lugar a aumentos de la exposición potencialmente mayores que los observados para rosuvastatina.
Swedish: (t.ex.: fexofenadin, paklitaxel, bosentan, metotrexat, furosemid, bensylpenicillin) och leda till potentiellt större exponeringsökning än vad som setts för rosuvastatin.
Spanish: Glucosa postprandial a las 2 horas tras una comida mixta estandarizada, mmol/l Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media
Swedish: 2-timmars postprandiellt glukos efter en varierad standardmåltid mmol/l
Spanish: • Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, puede ser signo de una afección poco común pero grave, cetoacidosis diabética (ver sección 4): o náuseas, vómitos o dolor abdominal, o sed excesiva, o sensación constante de agotamiento, o altos niveles de cetonas en análisis de orina o beta hidroxibutirato (BHB) en análisis de sangre, o dificultad para respirar/respiración rápida, profunda, o aliento con olor afrutado, o dificultad para prestar atención, o confusión, o pérdida rápida de peso.
Swedish: o illamående, kräkningar eller smärta i magen o överdriven törst o konstant känsla av trötthet o höga ketonnivåer i urinprov eller betahydroxibutyrat (BHB) i blodprov o andningssvårigheter/snabb, djup andning o andedräkt med fruktig lukt o koncentrationssvårigheter eller förvirring o snabb viktnedgång
Spanish: Glucosa en orina
Swedish: Glukosutsöndring i urin
Spanish: CAD Probable
Swedish: Sannolik DKA
Spanish: - Con mayor frecuencia, al menos 2 a 4 veces al año, se recomienda el control de la función renal en pacientes con un TFGe por debajo de 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: - För patienter med ett eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 rekommenderas kontroll av njurfunktionen oftare, minst 2 till 4 gånger per år.
Spanish: Sotagliflozina 200mg (N=524)
Swedish: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Spanish: • Asesorar al paciente y evaluar su cumplimiento con el control de cetonas, mientras establece su nivel de cetonas de referencia, 1 a 2 semanas antes del inicio del tratamiento y asegurar que el paciente.
Swedish: • Att vid tidpunkten för bestämning av patientens utgångsvärde för ketonnivå, 1-2 veckor före behandlingsstart, rådge patienten och utvärdera dennes följsamhet till ketonövervakning samt säkerställa att patienten: o Har fått utbildning/träning i hur ketoner mäts samt hur testresultat tolkas och ska reageras på.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zynquista, y durante el tratamiento:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zynquista samt under behandling: • Om du har följande symtom som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, diabetesketoacidos
Spanish: Blísters opacos de aluminio/PCTFE/PVC
Swedish: PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Spanish: Después del inicio con sotagliflozina se deben controlar las cetonas de manera regular entre la primera y la segunda semana, después la frecuencia de las pruebas de nivel de cetonas se debe individualizar, de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo.
Swedish: Därefter ska frekvensen av ketonnivå-mätningar individualiseras efter patientens livsstil och/eller riskfaktorer.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: Es posible que los efectos adversos que se producen con sotagliflozina puedan ser similares a los síntomas que se presentan en la CAD. Se debe evaluar inmediatamente a los pacientes para detectar cetoacidosis si se presentan estos síntomas, midiendo las cetonas en sangre y orina, con independencia de la glucemia.
Swedish: Patienter ska omedelbart bedömas avseende ketoacidos om dessa symtom uppstår genom att mäta urin- eller blodketoner oavsett blodglukosnivån.
Spanish: Zynquista está indicado como adyuvante al tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 1, con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que no han logrado un control glucémico adecuado, a pesar de un tratamiento óptimo con insulina.
Swedish: Zynquista är avsett, som ett komplement till insulin, för behandling av vuxna med typ 1-diabetes och kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m2 för att förbättra den glykemiska kontrollen hos de patienter som, trots optimal insulinbehandling, inte når uppsatta glykemiska mål.
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos con película:
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter:
Spanish: cp <0,01
Swedish: a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Spanish: Mucho o bastante
Swedish: Hög till mycket hög nivå
Spanish: Según el porcentaje de dosis de radiactividad en la orina y para los metabolitos de sotagliflozina detectada en las heces, se calculó que la fracción absorbida del fármaco tras la administración de una dosis única de [14C]-sotagliflozina, fue de al menos el 71 %.
Swedish: Efter en engångsdos med [14C]-sotagliflozin var andelen absorberat läkemedel uppskattad till minst 71%, baserat på påvisad procentsats radioaktiv dos i urin och för sotagliflozins metaboliter, i feces.
Spanish: Durante el tratamiento de sotagliflozina junto con insulina se puede producir hipoglucemia.
Swedish: Eftersom sotagliflozin tas tillsammans med insulin kan hypoglykemi (lågt blodsocker) uppkomma under behandling.
Spanish: 1 bolsa (o más)
Swedish: 1 påse (eller mer)
Spanish: EU/1/19/1367/001
Swedish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusionsvätska, dispersion
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (FEP)
Swedish: Påse (FEP)
Spanish: Los pacientes también recibirán una guía y una tarjeta que deben llevar consigo.
Swedish: Patienterna kommer också att få en vägledning och ett kort som de ska bära på sig.
Spanish: Además, la compañía se asegurará de que el medicamento solo se suministre en centros autorizados.
Swedish: Företaget kommer dessutom att se till att läkemedlet endast tillhandahålls från godkända centrum.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Spanish: Sin embargo, existen medidas para hacer un seguimiento de estos episodios: un registro de pacientes y un estudio a largo plazo para evaluar la respuesta a largo plazo de los pacientes.
Swedish: Det finns dock åtgärder för att övervaka sådana händelser genom ett patientregister och en långtidsstudie för att bedöma de långsiktiga resultaten för patienterna.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zynteglo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynteglo?
Spanish: Existe también un riesgo potencial de hemorragia, ya que el medicamento puede provocar una reducción de las plaquetas.
Swedish: Det finns också en eventuell risk för blödning eftersom läkemedlet kan orsaka att antalet blodplättar minskar.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zynteglo se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zynteglo kontinuerligt.
Spanish: En cuanto a la seguridad, puesto que Zynteglo se produce utilizando un retrovirus, podría haber riesgo teórico de cáncer provocado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
Swedish: När det gäller säkerheten kan det, eftersom Zynteglo framställs med hjälp av ett virus, finnas en teoretisk risk för cancer till följd av oavsiktliga förändringar i det genetiska materialet, även om inga sådana fall hittills har observerats.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zynteglo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Swedish: Mer information om Zynteglo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Spanish: Se prevé que los efectos de Zynteglo duren durante toda la vida del paciente.
Swedish: Effekterna av Zynteglo förväntas kvarstå under patientens livstid.
Spanish: Zynteglo (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Swedish: Zynteglo (autologa CD34+-celler som kodar βA-T87Qglobingenen)
Spanish: Los médicos deben considerar si es posible administrar a los pacientes los tratamientos previos necesarios antes de Zynteglo.
Swedish: Läkare ska överväga om patienterna kan ges de nödvändiga förbehandlingar som behövs innan Zynteglo ges.
Spanish: Otra información sobre Zynteglo
Swedish: Mer information om Zynteglo
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zynteglo en la UE?
Swedish: Varför är Zynteglo godkänt i EU?
Spanish: Por consiguiente, estos pacientes presentan niveles bajos de glóbulos rojos y necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
Swedish: Till följd av detta har dessa patienter låga halter av röda blodkroppar och behöver blodtransfusioner ofta.
Spanish: Hasta la fecha, se ha tratado a un reducido número de pacientes con Zynteglo, y el efecto adverso más grave observado es la trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
Swedish: Ett fåtal patienter har hittills behandlats med Zynteglo, och den allvarligaste biverkningen som observerats är trombocytopeni (lågt antal blodplättar, komponenter som hjälper blodet att koagulera).
Spanish: Asimismo, la compañía facilitará datos de un registro de pacientes tratados con Zynteglo para estudiar su seguridad y eficacia a largo plazo, así como datos adicionales sobre las pruebas utilizadas en la fabricación del medicamento para garantizar su calidad.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla uppgifter från ett register över patienter som behandlats med Zynteglo för att studera dess långsiktiga säkerhet och effekt samt ytterligare uppgifter om de test som används vid tillverkningen av läkemedlet för att säkerställa dess kvalitet.
Spanish: La compañía que comercializa Zynteglo proporcionará materiales educativos, para los profesionales de la salud que se espera utilicen el medicamento, con información sobre su seguridad, incluidos los posibles riesgos de cáncer y hemorragia, y cómo se debe administrar.
Swedish: Företaget som marknadsför Zynteglo kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet med information om dess säkerhet, inklusive eventuella risker för cancer och blödning, och hur det ska ges.
Spanish: La talasemia dependiente de transfusión es una enfermedad grave cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Swedish: Transfusionsberoende beta-thalassemi är en allvarlig sjukdom som har få behandlingsalternativ.
Spanish: A Zynteglo se le ha concedido una «autorización condicional».
Swedish: Zynteglo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Spanish: En estos estudios, 11 de los 14 pacientes que no carecían completamente de betaglobina y a los que se les administró Zynteglo presentaban niveles suficientemente elevados de glóbulos rojos para que no necesitasen transfusiones de sangre durante al menos 1 año después del tratamiento.
Swedish: I dessa studier hade 11 av de 14 patienter som inte helt saknade betaglobin och fick Zynteglo tillräckligt många röda blodkroppar för att inte behöva blodtransfusioner under minst 1 år efter behandlingen.
Spanish: Esto significa que los pacientes pueden evitar la acumulación excesiva de hierro que se produce con las transfusiones frecuentes y que a su vez requiere tratamiento.
Swedish: Detta innebär att patienterna kan undvika en stor ansamling av järn som uppträder vid regelbundna transfusioner och som i sig kräver behandling.
Spanish: ¿Qué es Zynteglo y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Zynteglo och vad används det för?
Spanish: Dado que a Zynteglo se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Zynteglo aportará resultados de estudios en curso para seguir evaluando la eficacia y la seguridad de Zynteglo.
Swedish: Eftersom Zynteglo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Zynteglo lämna resultaten från pågående studier för att ytterligare bedöma effekten och säkerheten av Zynteglo.
Spanish: Zynteglo no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia ni a pacientes que hayan recibido previamente tratamiento de terapia génica (medicamento que introduce genes en el organismo).
Swedish: Zynteglo får inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller till patienter som tidigare har fått genterapibehandling (läkemedel som tillför gener).
Spanish: Las personas que padecen esta enfermedad genética no pueden segregar suficiente betaglobina, un componente de la hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo.
Swedish: Personer med detta genetiska tillstånd kan inte producera tillräcklig mycket betaglobin, en komponent i hemoglobin som är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Spanish: La betatalasemia es una enfermedad «rara», y Zynteglo ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de enero de 2013.
Swedish: Beta-thalassemi är sällsynt och Zynteglo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 januari 2013.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zynteglo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zynteglo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Los estudios revelan que, con un tratamiento de una sola sesión con Zynteglo, la mayoría de los pacientes dejan de necesitar transfusiones de sangre para aumentar los niveles de glóbulos rojos funcionales.
Swedish: Studier visar att efter en engångsbehandling med Zynteglo behöver de flesta patienter inte längre blodtransfusioner för att öka sina nivåer av röda blodkroppar.
Spanish: Cuando se reintroducen estas células modificadas en el paciente, el torrente sanguíneo las transporta a la médula ósea, donde empiezan a crear glóbulos rojos sanos que producen betaglobina.
Swedish: När dess modifierade celler återförs till patienten transporteras de via blodomloppet till benmärgen där de börjar tillverka friska röda blodkroppar som producerar betaglobin.
Spanish: Información general sobre Zynteglo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Zynteglo och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Para más información sobre el uso de Zynteglo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Zynteglo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zynteglo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynteglo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zynteglo en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Zynteglo har visats i studierna?
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Zynteglo en la reducción de la necesidad de transfusiones de sangre en 2 estudios principales en los que participaron pacientes con betatalasemia que necesitaban frecuentes transfusiones de sangre.
Swedish: Zynteglo har visat sig vara effektivt när det gäller att minska behovet av blodtransfusion i två huvudstudier på patienter med beta-thalassemi som krävde regelbundna blodtransfusioner.
Spanish: Zynteglo está indicado en pacientes que no carecen completamente de betaglobina y que son aptos para el trasplante de células madre, pero carecen de un donante compatible con el que estén emparentados.
Swedish: Zynteglo ges till patienter som inte helt saknar betaglobin och som kan komma ifråga för stamcellstransplantation, men som inte har en matchande donator.
Spanish: Zynteglo es un medicamento que se utiliza para tratar un trastorno de la sangre conocido como betatalasemia en pacientes a partir 12 años de edad que necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
Swedish: Zynteglo är ett läkemedel som används för att behandla en blodsjukdom som kallas beta-thalassemi hos patienter som är 12 år eller äldre och som behöver regelbundna blodtransfusioner.