FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos saudáveis do sexo masculino, o volume médio de distribuição variou de 0,0640,279 l/kg, para posologias de 1,25 a 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica, indicando distribuição para o líquido extracelular.
Greek: Στους υγιείς άρρενες εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 0,064 έως 0,279 l/kg, για δοσολογίες από 1,25 έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, το οποίο υποδεικνύει κατανομή στο εξωκυττάριο υγρό.
Portuguese: Doença unilateral, n ( %) Doença bilateral, n ( %)
Greek: Ετερόπλευρη νόσος, n (%) Αμφοτερόπλευρη νόσος, n (%)
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 25 (12,7 %) doentes sofreram incontinência urinária (incluindo incontinência, incontinência urinária de esforço e incontinência de urgência).
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 25 ασθενείς (12,7 %) εμφάνισαν ακράτεια ούρων (συμπεριλαμβανομένης ακράτειας, ακράτειας ούρων από προσπάθεια και επιτακτικού τύπου ακράτειας).
Portuguese: A dose recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg por kg de peso corporal, injetada numa veia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση TOOKAD είναι μία εφάπαξ δόση 3,66 mg ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση σε φλέβα.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 60 (30,5 %) dos doentes no braço de VTP com TOOKAD sofreram disfunção erétil e 16 (8,1 %) sofreram falha na ejaculação.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 60 ασθενείς (30,5 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία και 16 (8,1 %) εμφάνισαν αποτυχία εκσπερμάτισης.
Portuguese: Necrose extraprostática Poderá verificar-se necrose extraprostática na gordura periprostática não associada a sintomas clínicos.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί εξωπροστατική νέκρωση στο περιπροστατικό λίπος, η οποία δεν σχετίζεται με κλινικά συμπτώματα.
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente aos efeitos dos medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
Greek: Για τις επιδράσεις των αντιπηκτικών και των αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, βλ. επίσης την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και TOOKAD».
Portuguese: Transfira o conteúdo do frasco para injetáveis para uma seringa opaca.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα.
Portuguese: - Certos medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas (fenotiazinas).
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que TOOKAD não inibe os transportadores da gp-P, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP e BSEP, mas poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3 (ver secção 4.5).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD δεν αναστέλλει πλήρως τους μεταφορείς P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP και BSEP, αλλά θα μπορούσε να αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Reconstitua a solução adicionando: - para TOOKAD 183 mg: 20 ml de uma solução de glicose a 5 % no frasco para injetáveis que contém o pó; - para TOOKAD 366 mg: 40 ml de uma solução de glicose a 5 % no frasco para injetáveis que contém o pó.
Greek: Προβείτε σε ανασύσταση του διαλύματος προσθέτοντας: - για το TOOKAD 183 mg: 20 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι - για το TOOKAD 366 mg: 40 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Περιστρέψτε το φιαλίδιο ήπια για 2 λεπτά.
Portuguese: Foi observado um metabolismo mínimo da padeliporfina em estudos de metabolismo in vitro em microssomas e frações S9 de fígado humano.
Greek: Σε μελέτες μεταβολισμού in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια και κλάσματα S9 παρατηρήθηκε ελάχιστος μεταβολισμός της παδελιπορφίνης.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da incontinência urinária foi de 4 dias (1-142).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ακράτειας ούρων ήταν 4 ημέρες (1-142).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da retenção urinária foi de 3 dias (1-417).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση κατακράτησης ούρων ήταν 3 ημέρες (1-417).
Portuguese: Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras.
Greek: Η λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν πιθανές φωτοευαισθητοποιητικές επιδράσεις (όπως τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες, κινολόνες, φαινοθειαζίνες, υπογλυκαιμικοί παράγοντες με σουλφονυλουρία, διουρητικά με θειαζίδη, γκριζεοφουλβίνη ή αμιοδαρόνη) θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD και για τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία ή να αντικαθίσταται από άλλες θεραπείες χωρίς φωτοευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
Portuguese: Os estudos in vitro preveem que é improvável que TOOKAD em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3 (ver secção 5.2).
Greek: Μελέτες in vitro προβλέπουν ότι το TOOKAD σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι απίθανο να αναστείλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, αλλά είναι πιθανό να αναστείλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Posologia A posologia recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία του TOOKAD είναι μία εφάπαξ δόση 3,66 mg/kg παδελιπορφίνης.
Portuguese: Fotossensibilidade Há um risco de fotossensibilidade cutânea e ocular com a exposição à luz após VTP com TOOKAD.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος φωτοευαισθησίας του δέρματος και των οφθαλμών με την έκθεση σε φως μετά από VTP με TOOKAD.
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει πρόσθετος κίνδυνος οφθαλμικής φωτοευαισθησίας σε ασθενείς που έχουν λάβει ενδοφθάλμια θεραπεία κατά του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF).
Portuguese: Ocorreu necrose extraprostática excessiva como resultado da calibração incorreta do laser ou do posicionamento incorreto das fibras óticas (ver secção 4.8).
Greek: Έχει εμφανιστεί υπερβολική εξωπροστατική νέκρωση ως αποτέλεσμα εσφαλμένης βαθμονόμησης του λέιζερ ή τοποθέτησης των ινών φωτός (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física de TOOKAD após reconstituição com solução de glicose a 5 %, no respetivo frasco para injetáveis, durante 8 horas a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του TOOKAD στο φιαλίδιό του μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % έχει αποδειχτεί για 8 ώρες στους 15 °C-25 °C και στους 5 °C ± 3 °C.
Portuguese: 2 Desconforto anorretal (proctalgia, tenesmo retal).
Greek: 2 Ορθοπρωκτική δυσφορία (πρωκταλγία, ορθικός τεινεσμός).
Portuguese: Foi observado um volume médio de distribuição semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 2 e 4 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,09-0,10 l/kg, respetivamente).
Greek: Παρόμοιος μέσος όγκος κατανομής παρατηρήθηκε σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη με τις δοσολογίες 2 και 4 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (0,09-0,10 l/kg, αντίστοιχα).
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram cancro da próstata de baixo risco com adenocarcinoma da próstata Gleason 3 + 3 como máximo, dois a três fragmentos positivos para cancro e um comprimento máximo da porção cancerígena de 5 mm em qualquer fragmento (pelo menos 3 mm para doentes com apenas um fragmento positivo), estádio clínico até T2a, PSA ≤10 ng/ml, volume prostático igual ou superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν καρκίνος του προστάτη χαμηλού κινδύνου με αδενοκαρκίνωμα προστάτη Gleason 3 + 3 το μέγιστο, δύο ή τρία ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο και μέγιστο μήκος 5 mm σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου (τουλάχιστον 3 mm για ασθενείς με ένα μόνο θετικό ιστοτεμάχιο βιοψίας), κλινικό στάδιο έως και T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, όγκος προστάτη ίσος ή μεγαλύτερος από 25 cc και μικρότερος από 70 cc.
Portuguese: Se tiver antecedentes de um estreitamento da uretra ou problemas com o fluxo urinário, o tratamento poderá aumentar o risco de fluxo fraco e retenção urinária.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό στένωσης της ουρήθρας ή προβλήματα ροής ούρων, η θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κακής ροής ή κατακράτησης ούρων.
Portuguese: Nos dias seguintes ao procedimento de VTP, alguns doentes podem ter dificuldades (fluxo fraco devido ao estreitamento uretral) ou incapacidade em urinar.
Greek: Λίγες ημέρες μετά τη διαδικασία VTP, μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν δυσκολίες (ανεπαρκή ροή λόγω στένωσης της ουρήθρας) ή αδυναμία ούρησης, Αυτό μπορεί να καταστήσει αναγκαία την εισαγωγή καθετήρα στην ουροδόχο κύστη σας μέσω του πέους.
Portuguese: Outros medicamentos que podem interagir com TOOKAD O uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano e glibenclamida deve ser evitado no dia da administração de TOOKAD e durante pelo menos 24 horas após a administração.
Greek: Άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το TOOKAD Η χρήση φαρμάκων όπως η ρεπαγλινίδη, η ατορβαστατίνη, η πιταβαστατίνη, η πραβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη, η σιμβαστατίνη, η βοσεντάνη και η γλυβουρίδη πρέπει να αποφεύγεται την ημέρα χορήγησης του TOOKAD και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: 3 Hemorragia retal (hemorragia anal).
Greek: 3 Αιμορραγία του ορθού (αιμορραγία του πρωκτού).
Portuguese: Anticoagulantes (medicamentos que impedem o sangue de coagular) Estes medicamentos (p. ex. acenocumarol, varfarina) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD.
Greek: Αντιπηκτικά (φάρμακα που προλαμβάνουν την πήξη του αίματος) Αυτά τα φάρμακα (π.χ. ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη) πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
Portuguese: Foi observado um intervalo de depuração média semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 4 mg/kg e 2 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,040,06 l/h/kg, respetivamente).
Greek: Παρόμοιος μέσος όγκος κάθαρσης παρατηρήθηκε σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη με τις δοσολογίες 4 mg/kg και 2 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (0,04-0,06 l/h/kg, αντίστοιχα).
Portuguese: • As abordagens (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do cancro da próstata e os potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD: o Indicar que a informação para lá dos dois anos após o procedimento de VTP com TOOKAD é limitada, pelo que não estão atualmente disponíveis dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo da VTP com TOOKAD o Não existe atualmente informação acerca da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos subsequentes necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
Greek: • Προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη και πιθανά οφέλη, κίνδυνοι και αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD: o Δήλωση ότι οι πληροφορίες πέραν των δύο ετών μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD είναι περιορισμένες, συνεπώς, δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της VTP με
Portuguese: Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν προφυλακτικά αντιβιοτικά και α-αποκλειστές κατά την κρίση του ιατρού.
Portuguese: Pouco frequentes Repetição do procedimento cirúrgico Contusão
Greek: Επανάληψη χειρουργικής διαδικασίας Μώλωπας
Portuguese: - Um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (griseofulvina).
Greek: - Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων (γκριζεοφουλβίνη).
Portuguese: Foi demonstrado em indivíduos saudáveis do sexo masculino que a Cmáx era linear de 1,25 mg/kg a 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica, cobrindo o intervalo terapêutico.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η τιμή Cmax καταδείχθηκε γραμμική από 1,25 mg/kg έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, καλύπτοντας το θεραπευτικό εύρος.
Portuguese: Estes medicamentos (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD e reiniciados decorridos pelo menos 3 dias após o procedimento.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ) πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία VTP με TOOKAD και η θεραπεία να ξεκινά ξανά τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία.
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem desenvolver hemorragias excessivas devido à inserção das agulhas necessárias para posicionar as fibras óticas.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχές της πήξης μπορεί να εμφανίσουν υπερβολική αιμορραγία λόγω της εισαγωγής των βελονών που απαιτούνται για την τοποθέτηση των ινών φωτός.
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional (FCpop), a semivida estimada é de 1,19 h ± 0,08 com 4 mg/kg de padeliporfina dipotássica.
Greek: Βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού (popPK), ο εκτιμώμενος χρόνος ημιζωής είναι 1,19 h ± 0,08 στα
Portuguese: TOOKAD é contraindicado em doentes diagnosticados com colestase (ver secção 4.3).
Greek: Το TOOKAD αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: O procedimento de VTP consistiu numa injeção IV de 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD seguida por 22 minutos e 15 segundos de iluminação com luz laser de 753 nm a 200 J/cm de fibra administrada utilizando fibras óticas intersticiais, inseridas por via transperineal na glândula prostática.
Greek: Η διαδικασία VTP συνίστατο σε 10 λεπτά ενδοφλέβιας ένεσης 4 mg/kg TOOKAD, ακολουθούμενης από 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα φωτισμού με φως λέιζερ 753 nm στα 200 J/cm ινών, εφαρμοζόμενου με τη χρήση διάμεσων οπτικών ινών τοποθετημένων διαπερινεϊκά στον προστάτη αδένα.
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes e os que reduzem a agregação plaquetária (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD.
Greek: Η λήψη αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων και προϊόντων που μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ) θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD.
Portuguese: Em seguida, a próstata é iluminada imediatamente durante 22 minutos e 15 segundos com luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm.
Greek: Στη συνέχεια ο προστάτης φωτίζεται αμέσως επί 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα με φως λέιζερ στα 753 nm, το οποίο εκπέμπεται από διάμεσες οπτικές ίνες από συσκευή λέιζερ ισχύος 150 mW/cm που παρέχει ενέργεια 200 J/cm.
Portuguese: Deve usar roupas escuras e ter cuidado ao expor as mãos e à face ao sol.
Greek: Θα πρέπει να φοράει σκούρα ρούχα και να προσέχει κατά την έκθεση των χεριών και του προσώπου του στον ήλιο.
Portuguese: O cancro da próstata de risco moderado/superior foi definido como qualquer um dos seguintes: >3 fragmentos definitivamente positivos para o cancro; padrão de Gleason primário ou secundário ≥4; pelo menos 1 comprimento do fragmento cancerígeno >5 mm; PSA >10 ng/ml em 3 medições consecutivas; cancro da próstata T3; metástases; morte relacionada com o cancro da próstata.
Greek: Ως καρκίνος του προστάτη μετρίου/υψηλότερου κινδύνου ορίστηκε ένα από τα ακόλουθα: > 3 επιβεβαιωμένα θετικά για καρκίνο ιστοτεμάχια βιοψίας, κύριο ή δευτερεύον μοτίβο Gleason ≥ 4, τουλάχιστον 1 ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου μήκους > 5 mm, PSA > 10 ng/mL σε 3 διαδοχικές μετρήσεις, καρκίνος του προστάτη T3, μετάσταση, θάνατος σχετιζόμενος με καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: Durante o procedimento, as fibras óticas são selecionadas e posicionadas por via transperineal na glândula prostática sob orientação ecográfica para atingir um Índice de Densidade Luminosa (IDL) ≥1 no tecido-alvo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, οι οπτικές ίνες επιλέγονται και τοποθετούνται διαπερινεϊκά στο εσωτερικό του προστάτη αδένα υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση για την επίτευξη δείκτη οπτικής πυκνότητας (LDI) ≥ 1 στον στοχευόμενο ιστό.
Portuguese: 5 Dor nas costas (protrusão do disco intervertebral).
Greek: 5 Οσφυαλγία (προβολή μεσοσπονδυλίου δίσκου).
Portuguese: Pouco frequentes Astenia Dor no local de inserção do cateter Avaria do dispositivo laser Equimoses no local da perfusão Nódulo
Greek: Άλγος στο σημείο καθετηριασμού Αποτυχία συσκευής λέιζερ Μωλωπισμός στο σημείο έγχυσης Οζίδιο
Portuguese: O procedimento de VTP com TOOKAD é contraindicado em doentes com qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata (ver secção 4.3).
Greek: Η διαδικασία VTP με TOOKAD αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιαδήποτε προηγούμενη επέμβαση στον προστάτη, κατά την οποία μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον εσωτερικό σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη προστατική υπερτροφία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Problemas ou dor ao urinar (incluindo dor ou desconforto ao urinar, dor na bexiga, necessidade de urinar urgentemente ou mais frequentemente ou à noite; urinar involuntariamente); - Problemas sexuais (incluindo dificuldade em conseguir ou manter uma ereção, falha na ejaculação, perda de desejo ou dor durante as relações sexuais); - Sangue na urina (hematúria); - Lesão perineal, incluindo nódoas negras na pele, nódoas negras na zona onde as agulhas são colocadas na próstata, dor e sensibilidade; - Dor e desconforto genitais (inflamação dos testículos ou do epidídimo, dor devida a inflamação ou fibrose da próstata).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Προβλήματα ή πόνος κατά την ούρηση (όπως πόνος ή δυσφορία κατά την ούρηση, πόνος στην ουροδόχο κύστη, επιτακτική ανάγκη ούρησης ή συχνότερη ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας, ακούσια ούρηση) - Σεξουαλικά προβλήματα (όπως δυσκολία στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης, αποτυχία εκσπερμάτισης, απώλεια επιθυμίας ή πόνος κατά τη συνουσία) - Αίμα στα ούρα (αιματουρία) - Περινεϊκή κάκωση, όπως μώλωπες στο δέρμα, μώλωπες κοντά στο σημείο τοποθέτησης των βελονών στον προστάτη, πόνος και ευαισθησία - Πόνος και δυσφορία στα γεννητικά όργανα (φλεγμονή των όρχεων ή της επιδιδυμίδας, πόνος λόγω φλεγμονής ή ίνωσης του προστάτη)
Portuguese: Dor abdominal Hemorragia retal3
Greek: Κοιλιακό άλγος Αιμορραγία του ορθού3
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico branca, contendo 366 mg de padeliporfina.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με λευκό πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης.
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é escura.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα προς έγχυση είναι σκουρόχρωμο.
Portuguese: 1 Infeção do trato geniturinário (infeção do trato urinário, orquite, epididimite, cistite).
Greek: 1 Λοίμωξη γεννητικών οργάνων/ουροποιητικού (ουρολοίμωξη, ορχίτιδα, επιδιδυμίτιδα, κυστίτιδα).
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 30 (15,2 %) doentes sofreram retenção urinária.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 30 ασθενείς (15,2 %) εμφάνισαν κατακράτηση ούρων.
Portuguese: Biopsia negativa no lobo tratado*, n ( %)
Greek: Αρνητική βιοψία στον υπό θεραπεία λοβό*, n (%)
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 20 (10,2 %) doentes no braço de VTP com TOOKAD sofreram infeção geniturinária.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 20 ασθενείς (10,2 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν λοίμωξη των γεννητικών οργάνων/ουρολοίμωξη.
Portuguese: Utilização em doentes com coagulação alterada
Greek: Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της πήξης
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico azul, contendo 183 mg de padeliporfina.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης.
Portuguese: T2a, n ( %)
Greek: T1, n (%) T2a, n (%)
Portuguese: O pó é um liofilizado escuro.
Greek: Η κόνις είναι σκουρόχρωμο λυοφιλοποιημένο υλικό.
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
Greek: Έχει καταγραφεί επίσης ελάχιστη εκφύλιση του επιθηλίου των σπερματικών σωληναρίων σε ένα αρσενικό με σχηματισμό κενοτοπίων που λάμβανε υψηλή δόση.
Portuguese: Tabela 4: PCM301 - Número de indivíduos com tratamento radical aos 24 meses - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação Característica
Greek: Πίνακας 4: PCM301 - Αριθμός ασθενών με ριζική θεραπεία στους 24 μήνες - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης Χαρακτηριστικό
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Steba Biotech S.A.
Greek: Steba Biotech S.A.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 183 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
Portuguese: Mês 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mês 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mês 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mês 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Greek: Μήνας 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Μήνας 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Μήνας 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Μήνας 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Portuguese: A solução reconstituída é escura.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σκουρόχρωμο.
Portuguese: - PSA ≤10 ng/ml, - 3 fragmentos positivos com um comprimento máximo da secção contendo cancro de 5 mm em qualquer fragmento ou 1-2 fragmentos positivos para o cancro com ≥50 % de fragmento envolvido ou uma densidade de PSA ≥0,15 ng/ml/cm3.
Greek: - 3 ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο με μέγιστο μήκος 5 mm σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου Ή 1-2 ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο με ≥ 50 % καρκινική διήθηση σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας ή πυκνότητα PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
Portuguese: Esta exigiu dilatação uretral (ver secção 4.4).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές απαιτήθηκε διαστολή ουρήθρας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: TOOKAD é ativado localmente logo após a injeção através de luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm ao longo de 22 minutos e 15 segundos.
Greek: Φωτισμός για φωτοενεργοποίηση του TOOKAD Το TOOKAD ενεργοποιείται τοπικά αμέσως μετά την ένεση με φως λέιζερ στα 753 nm, το οποίο εκπέμπεται από διάμεσες οπτικές ίνες από συσκευή λέιζερ ισχύος 150 mW/cm που παρέχει ενέργεια 200 J/cm επί 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Mês 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mês 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mês 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mês 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Greek: Μήνας 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Μήνας 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Μήνας 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Μήνας 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Portuguese: Braço de VTP com TOOKAD N = 206
Greek: TOOKAD N = 206