FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem SYLVANT powinno być wstrzymane, jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jakiekolwiek toksyczne działanie niehematologiczne i może być wznowione w tej samej dawce po wyleczeniu.
Romanian: Tratamentul cu SYLVANT nu trebuie administrat dacă pacientul prezintă infecţie severă sau orice toxicitate severă non-hematologică, iar după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeaşi doză.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania siltuksymabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind uilizarea siltuximab la femeile gravide.
Polish: Interleukina-6 jest pleiotropową prozapalną cytokiną produkowaną przez wiele rodzajów komórek w tym komórki T i B, limfocyty, monocyty i fibroblasty oraz komórki nowotworów.
Romanian: Interleukina-6 este o citokină proinflamatorie pleiotropă produsă de o varietate de tipuri de celule, inclusiv celulele T și celulele B, limfocite, monocite și fibroblaste, precum şi celulele maligne.
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează
Polish: Badania bardzo często
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente
Polish: Pełną odpowiedź objawową definiowano jako 100% redukcję wyjściowej całkowitej punktacji objawów związanych z MCD utrzymującą się przez co najmniej 18 tygodni przed niepowodzeniem leczenia.
Romanian: Răspunsul simptomatic complet a fost definit ca o reducere de 100% din valoarea totală la momentul iniţial a scorului general al simptomelor asociate BCM şi menţinută timp de cel puțin 18 săptămâni înainte de eșecul tratamentului.
Polish: Punktacja wydolności ECOG (0/1/2) w punkcie wyjścia wyniosła odpowiednio 42%/45%/13% w grupie siltuksymabu i 39%/62%/0% w grupie placebo.
Romanian: Scorul statusului de performanță ECOG (0/1/2) la momentul iniţial a fost de 42%/45%/13% în brațul de tratament cu siltuximab și respectiv 39%/62%/0 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania siltuksymabu u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea siltuximab nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Polish: Należy stworzyć rejestr pacjentów z chorobą Castleman'a, bedących kandydatami do leczenia produktem Sylvant lub aktualnie otrzymujących Sylvant.
Romanian: Trebuie stabilit un registru în care să se strângă informaţii despre pacienţii cu boala Castleman, care sunt candidaţi pentru tratament cu Sylvant sau care urmează tratament cu Sylvant.
Polish: • Należy stosować technikę aseptyczną.
Romanian: • Utilizați tehnica aseptică.
Polish: Podczas lub po infuzji, leczenie należy zakończyć u pacjentów, którzy mają ciężkie reakcje nadwrażliwości podczas infuzji (np. anafilaksja).
Romanian: Pe parcursul administrării perfuziei sau după aceasta, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au reacții severe de hipersensibilitate asociate perfuziei (de exemplu, anafilaxie).
Polish: Lek SYLVANT a inne leki
Romanian: SYLVANT împreună cu alte medicamente
Polish: Za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono przypadku przedawkowania.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în studiile clinice.
Polish: Postępowanie z ciężkimi reakcjami związanymi z infuzją powinno być zależne od objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji.
Romanian: Managementul reacţiilor severe asociate perfuziei trebuie ghidat de semnele și simptomele reacției.
Polish: Produkt jest liofilizowanym białym proszkiem.
Romanian: Medicamentul conține pulbere albă liofilizată.
Polish: Mechanizm działania siltuksymabu polega na neutralizacji biologicznej aktywności IL-6, co można mierzyć pośrednio za pomocą supresji CRP.
Romanian: Mecanismul de acțiune al siltuximab este neutralizarea bioactivității IL-6, care poate fi măsurată indirect prin inhibarea PCR.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Polish: • nieprawidłowy wynik testu czynności nerek;
Romanian: • rezultate anormale la testele funcţiei rinichiului
Polish: Lekarz będzie obserwował pacjenta i czynność wątroby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră şi funcţia ficatului.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań siltuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CD (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu siltuximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BC (vezi pct.
Polish: Częstość występowania oznaczalnych przeciwciał przeciw siltuksymabowi wyniosła ogólnie 0,9% (4/432) oraz 2,1% (4/189) u pacjentów z co najmniej jedną badaną próbką testem ECLIA.
Romanian: Rata de incidenţă a anticorpilor anti-siltuximab detectabili a fost de 0,9% (4/432) în total şi de 2,1% (4/189) la pacienţii cu cel puţin un eşantion evaluat cu testul ECLIA cu toleranţă ridicată la medicamente.
Polish: • lek SYLVANT jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających liofilizowany biały proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Romanian: • SYLVANT este disponibil într-un flacon de sticlă ce conţine pulbere de culoare albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji EU/1/14/928/002
Romanian: SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/002
Polish: U pacjentów leczonych produktem SYLVANT stwierdzano zwiększenie stężeń (parametrów lipidowych) trójglicerydów i cholesterolu (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu SYLVANT au fost observate creșteri ale valorilor trigliceridelor și colesterolului (parametri lipidici) (vezi pct. 4.8).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była trwałość guza i odpowiedź objawowa, definiowane jako odpowiedź guza oceniana w niezależnym przeglądzie oraz całkowite ustąpienie lub stabilizacja prospektywnie zbieranych objawów MCD, przez co najmniej 18 tygodni przy braku cech niepowodzenia leczenia.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost răspunsul tumoral şi simptomatic durabil, definit ca răspuns tumoral evaluat de o comisie independentă și rezolvarea completă sau stabilizarea simptomelor BCM colectate prospectiv, timp de cel puțin 18 săptămâni, fără eșec terapeutic.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna lub zespół uwalniania cytokin związany z infuzją, należy przerwać dalsze podawanie produktu SYLVANT.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacţie severă asociată perfuziei, anafilaxie, reacţie alergică severă sau sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SYLVANT, trebuie întreruptă administrarea ulterioară de SYLVANT.
Polish: Infuzja powinna się zakończyć w ciągu 6 godzin od umieszczenia przygotowanego roztworu w worku infuzyjnym.
Romanian: Perfuzia trebuie să se finalizeze în decurs de 6 ore de la adăugarea soluției reconstituite în punga de perfuzie.
Polish: W badaniach przedklinicznych interleukina-6 (IL-6) zmniejszała aktywność cytochromu P450
Romanian: În studii non-clinice, interleukina 6 (IL-6) a redus activitatea citocromului P450 (CYP450).
Polish: Zostało udowodnione, że IL-6 stymuluje ekspresję białka ostrej fazy C-reaktywnego (CRP).
Romanian: Este bine stabilit faptul că IL-6 stimulează expresia proteinei C-reactive (PCR) în faza acută.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stwierdzi się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Polish: 0,0084; HR
Romanian: 134 zile 0,0084; RR
Polish: IL-6 bierze udział w różnych procesach fizjologicznych takich jak indukcja wydzielania immunoglobulin, inicjowanie syntezy białek ostrej fazy w wątrobie i stymulowanie proliferacji i różnicowania prekursorów komórek hematopoezy.
Romanian: S-a demonstrat că IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice normale cum ar fi inducerea secreției de imunoglobuline, inițierea sintezei hepatice a proteinelor de fază acută și stimularea proliferării și diferențierii celulelor precursoare hematopoietice.
Polish: +BSC*
Romanian: Siltuximab +BSC*
Polish: Sprawdzić fiolki pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed przygotowaniem dawki.
Romanian: Inspectaţi vizual flacoanele pentru a observa formarea de particule și modificări de culoare înainte de pregătirea dozei.
Polish: Parametr laboratoryjny Wymagania przed pierwszym podaniem produktu SYLVANT
Romanian: Tabelul 1: Criterii de tratament Parametri de laborator Valori obligatorii înainte de prima administrare a SYLVANT
Polish: Malvern Pennsylvania
Romanian: Pennsylvania
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SYLVANT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, lub pielęgniarką:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Polish: Pierwsza tabelaryczna aktualizacja: 30/11/2015 (zgodnie ze spodziewanym terminem
Romanian: 30/11/2015 (conform ciclului RPAS preconizat)
Polish: • Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Romanian: • Se lasă flaconul(ele) de SYLVANT să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C) timp de aproximativ 30 de minute.
Polish: Kryteria wznowienia leczenia
Romanian: Criterii pentru re-administrarea tratamentului
Polish: Nie należy wykorzystywać pomiarów stężeń IL-6 w surowicy lub osoczu podczas leczenia, jako markera farmakodynamicznego, gdyż kompleksy siltuksymab-zneutralizowane przeciwciało-IL-6 zakłócają aktualne immunologiczne metody oceny ilościowej IL-6.
Romanian: Măsurarea concentrațiilor serice sau plasmatice ale IL-6 în timpul tratamentului nu trebuie utilizată ca marker farmacodinamic, deoarece complexele de anticorpi-IL-6 neutralizate de siltuximab interferează cu metodele actuale de cuantificare imunologică ale IL-6.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lekiem SYLVANT.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi orice semne de infecţie în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Polish: Jak wygląda lek SYLVANT i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată SYLVANT şi conţinutul ambalajului
Polish: Jak działa SYLVANT
Romanian: Cum acţionează SYLVANT
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast gdy zauważy się następujące objawy, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse deoarece acesta ar putea să vă oprească tratamentul:
Polish: Jednocześnie występujące ciężkie zakażenia
Romanian: Infecţii grave active concomitente
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SYLVANT bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu SYLVANT Nu trebuie să opriţi tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Po pierwszym podaniu siltuksymabu (dawki w zakresie od 0,9 do 15 mg/kg), pole pod krzywą stężenia-czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zwiększało się proporcjonalnie do dawki a klirens (CL) był niezależny od dawki.
Romanian: După prima administrare a siltuximab (doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg), aria de sub curba variaţiei în timp a concentrației plasmatice (ASC) și concentrația serică maximă (Cmax) au crescut proporțional cu doza, iar clearance-ul (Cl) a rămas independent de doză.
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Romanian: Se lasă flaconul(ele) de SYLVANT să ajungă la temperatura camerei (15°C - 25°C) timp de aproximativ 30 de minute.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
Romanian: • scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
Polish: • ból gardła;
Romanian: • dureri în gât
Polish: pacjentów z MCD leczonych dawką 11 mg/kg co 3 tygodnie, całkowity odsetek odpowiedzi guza w niezależnym przeglądzie wyniósł 43,8% a pełna odpowiedź 6,3%.
Romanian: La cei 16 pacienți cu BCM tratați cu 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni, rata globală a răspunsului tumoral evaluată independent a fost de 43,8%, cu un procent de răspuns complet de 6,3%.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizaate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/Ceși orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe postalul web european privind medicamentele.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują infuzji mimo podjętych w/w działań, produkt SYLVANT należy odstawić.
Romanian: În cazul pacienților care nu tolerează perfuzia în urma acestor intervenții, administrarea SYLVANT trebuie întreruptă.
Polish: U pacjentów z wyjściowo wyliczonym klirensem kreatyniny wynoszącym 12 ml/min lub więcej, nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Romanian: Pentru pacienții cu un clearance al creatininei calculat la momentul iniţial de 12 ml/min sau mai mare, nu a existat niciun efect semnificativ asupra FC siltuximab.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie - gdyż lek SYLVANT może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, i mogą one mieć cięższy przebieg;
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie - deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimţi prezența infecțiilor sau a lupta cu infecţiile, iar acestea se pot agrava.
Polish: Nie wiadomo czy siltuksymab przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă siltuximab se excretă în laptele uman.
Polish: U pacjentów z wyjściową aktywnością AlaT do 3,7 razy przekraczającą górną granicę normy, wyjściowym stężeniem albumin od 15 do 58 g/l i wyjściowym stężeniem bilirubiny od 1,7 do 42,8 mg/dl nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Romanian: Pentru pacienții care la momentul iniţial aveau valori ale alanin transaminazei până la de 3,7 ori peste limita superioară a valorilor normale, valori iniţiale ale albuminei între 15 şi 58 g/l și valori iniţiale ale bilirubinei între 1,7 şi 42 ,8 mg/dl nu a existat nici un efect semnificativ asupra FC siltuximab.
Polish: Nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów, u których wykryto przeciwciała na siltuksymab.
Romanian: Nu au fost identificate dovezi de modificare a siguranţei sau a eficacităţii la pacienţii care au dezvoltat anticorpi la siltuximab.
Polish: • zakażenia układu oddechowego - np. nosa, zatok lub gardła;
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii - de exemplu la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Polish: Nie stosować, jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu po odtworzeniu.
Romanian: Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
Polish: • Zalecana dawka to 11 miligramów na kilogram masy ciała podawana co 3 tygodnie.
Romanian: • Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la
Polish: przez pierwsze 12 miesięcy a następnie co trzeci cykl.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei doze de SYLVANT pe parcursul primelor 12 luni şi ulterior o dată la fiecare trei cicluri trebuie să se efectueze analize hematologice.
Polish: Siltuksymab to chimeryczna (ludzko-mysia) immunoglobulina G1κ (IgG1κ) przeciwciało monoklonalne, wytwarzane za pomocą technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej z jajników chomika chińskiego (CHO).
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal imunoglobulinic G1κ (IgG1κ) chimeric (uman-murinic), produs pe o linie celulară ovariană de hamster chinezesc (CHO) prin tehnica ADN-ului recombinant.
Polish: Stwierdzono nieznaczne zmniejszenie odpowiedzi przeciwciał zależnych od komórek T i redukcję wielkości ośrodków rozmnażania w śledzionie po immunizacji KLH (Keyhole limpet hemocyanin), co uznano za farmakologiczną odpowiedź na hamowanie działania IL-6, nieznaczącą toksykologicznie.
Romanian: A fost observată o ușoară reducere a răspunsului anticorpilor dependent de celulele T și o reducere a dimensiunii centrelor germinale splenice în urma imunizării cu hemocianină de lipitoare (KLH) acestea fiind considerate a fi răspunsuri farmacologice ale inhibării IL-6 și fără importanță toxicologică.
Polish: Nie zaleca się stosowania siltuksymabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Romanian: Siltuximab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode de contracepţie.
Polish: Objawy choroby mogą obejmować uczucie zmęczenia, nocne poty, uczucie mrowienia i utratę apetytu.
Romanian: Simptomele acestei boli pot include senzaţie de oboseală, transpiraţii în timpul nopţii, senzaţii de furnicături şi pierdere a poftei de mâncare.
Polish: • Podczas infuzji produktu SYLVANT, pacjent będzie obserwowany czy nie ma działań niepożądanych.
Romanian: • În timpul perfuziei cu SYLVANT, veţi fi monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse.
Polish: Po powtarzanych zalecanych dawkach, klirens siltuksymabu okazał się niezmienny w czasie, a kumulacja układowa była umiarkowana (wskaźnik kumulacji 1,7).
Romanian: După administrarea de doze repetate, la doza recomandată, s-a demonstrat că clearance-ul siltuximab este invariabil în timp, iar acumularea sistemică a fost moderată (indice de acumulare de 1,7).
Polish: W badaniach klinicznych siltuksymabu reakcja związana z infuzją lub nadwrażliwość występowała u 5,1% (ciężka reakcja u 0,8%) pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei şi reacţii de hipersensibilitate În studiile clinice, siltuximab a fost corelat cu reacţii asociate perfuziei sau cu reacţii de hipersensibilitate la 5,1% (reacţii severe la 0,8%) din pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie.
Polish: Leczenie siltuksymabem pacjentów z MCD skutkuje szybkim i trwałym zmniejszeniem stężeń CRP w surowicy.
Romanian: Tratamentul cu siltuximab în BCM are ca rezultat scăderea rapidă și durabilă a concentrațiilor plasmatice ale PCR.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Polish: • Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: • Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80, zaharoză.
Polish: Tabela 2 pokazuje częstości stwierdzonych działań niepożądanych u 87 pacjentów z MCD (Badanie 1, Badanie 2 i Badanie 3) leczonych zalecaną dawką 11 mg/kg co 3 tygodnie (szczegóły przedstawiono w punkcie 5.1).
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvenţele reacţiilor adverse identificate la cei 87 pacienţi cu BCM (Studiul 1, Studiul 2 şi Studiul 3) trataţi cu doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni (vezi detalii la pct. 5.1).
Polish: Tabela 3: Punkty końcowe skuteczności w Badaniu 1 Punkty końcowe skuteczności siltuksymab
Romanian: Tabelul 3: Criterii finale de evaluare a eficacităţii în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii
Polish: Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na siltuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Sunteţi foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: • Lek SYLVANT podaje się w „dożylnej infuzji" (kroplówka dożylna, zwykle do ramienia).
Romanian: • SYLVANT se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă, de obicei la nivelul braţului).
Polish: Siltuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka), które w organizmie łaczy się wybiórczo z antygenem (białkiem docelowym), zwanym interleukiną-6 (IL-6).
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care se leagă selectiv de un antigen (o proteină ţintă) din corp numit interleukina-6 (IL-6).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară cu acest medicament:
Polish: • Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
Romanian: • Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare.
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a Dostosowane do zastosowania kortykosteroidów w czasie randomizacji b W czasie wstępnej analizy dane od 19 z 20 pacjentów z odpowiedzią guza i objawową, zostały ocenzurowane z powodu na trwającą odpowiedź c N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią w grupie placebo, dlatego, czas trwania nie ma zastosowania d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
Romanian: * BSC - Best supportive care - cele mai bune îngrijiri suportive a Ajustat în funcţie de utilizarea de corticosteroizi la randomizare b La momentul analizei primare, datele pentru 19 din 20 pacienţi cu răspuns tumoral şi simptomatic au fost cenzurate datorită răspunsului în curs de manifestare c N/A = "Nu este cazul", nu au existat pacienţi cu răspuns în braţul placebo, prin urmare, durata nu se aplică d Răspunsul simptomatic complet este definit ca o reducere de 100% a scorului global al simptomatologiei BCM
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg/kg siltuksymabu podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 3 tygodnie aż do niepowodzenia leczenia.
Romanian: Doza recomandată este de 11 mg/kg siltuximab administrată în decurs de 1 oră sub formă de perfuzie intravenoasă, la un interval de 3 săptămâni, până la eşecul tratamentului.
Polish: Produkt SYLVANT nie zawiera konserwantów, wiec nie należy przechowywać żadnych niewykorzystanych ilości roztworu do ponownego użycia.
Romanian: SYLVANT nu conţine conservanţi, prin urmare nu trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.