FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mise en œuvre de la politique sur la publication et l'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence en 2016.
Dutch: Ook de implementatie van het publicatieen toegangsbeleid voor klinische gegevens wordt in 2016 een belangrijk onderdeel van de initiatieven van het Bureau voor meer transparantie.
French: Progrès scientifiques et évolutions en matière de développement des médicaments
Dutch: Wetenschappelijke vooruitgang en het wisselende landschap van geneesmiddelenontwikkeling
French: Enfin, il sera particulièrement important de traiter les défis qui se présentent lors de la mise sur le marché de nouveaux vaccins et de veiller à ce que les vaccins autorisés soient disponibles pour faire face rapidement à des incursions de maladies exotiques, ce risque ayant considérablement augmenté ces dernières années.
Dutch: Ten slotte zal speciale aandacht worden besteed aan het aanpakken van de problemen rond het op de markt brengen van nieuwe vaccins en het zorgen dat er goedgekeurde vaccins beschikbaar zijn om snel in te spelen op uitbraken van exotische ziekten, aangezien het risico daarop in de afgelopen jaren aanzienlijk is gestegen.
French: L'EMA, comme les autres agences de l'UE, est tenue de réduire le nombre de postes de 10 % au cours de la période 2014-20201.
Dutch: Net als andere agentschappen van de EU moet het EMA het aantal arbeidsplaatsen tussen 2014 en 2020 met 10% verlagen1.
French: Parallèlement aux sempiternels problèmes tels que la résistance aux antimicrobiens, de nouvelles maladies et de nouveaux problèmes apparaissent.
Dutch: Naast oude problemen zoals antimicrobiële resistentie steken er ook nieuwe ziekten en problemen de kop op.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé exigent des niveaux élevés de transparence et une meilleure information pour étayer leurs décisions.
Dutch: Patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vragen om een hoge mate van transparantie en meer en betere informatie voor het nemen van besluiten.
French: Elle poursuivra également ses travaux visant à faciliter le développement de médicaments pour les maladies rares et identifiera les secteurs nécessitant des recherches plus approfondies.
Dutch: Ook blijft het Bureau zijn werk voor het faciliteren van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen voortzetten en zullen gebieden worden aangewezen waarin verder onderzoek noodzakelijk is.
French: Les tendances sociétales, notamment une population vieillissante, la polypharmacie et la comorbidité, ainsi que des maladies nouvelles et redéfinies comme la démence, deviendront une charge encore plus importante pour la santé publique.
Dutch: Maatschappelijke trends, zoals vergrijzing van de bevolking, polyfarmacie en comorbiditeiten, en nieuwe en opnieuw gedefinieerde ziekten, zoals dementie, zullen een steeds hogere volksgezondheidslast vormen.
French: Sur la scène internationale, les organismes de régulation partout dans le monde reconnaissent de plus en plus le potentiel et le besoin de créer des synergies, d'éviter les doubles emplois et d'utiliser plus efficacement les ressources réglementaires mondiales.
Dutch: Wereldwijd zijn regelgevende instanties zich ook steeds meer bewust van de mogelijkheden en de noodzaak van het tot stand brengen van synergiën, het vermijden van dubbel werk en een effectiever gebruik van regelgevende middelen wereldwijd.
French: Cela signifie que les tendances environnementales, les prévisions concernant la charge de travail et la mise en œuvre d'un certain nombre d'objectifs et d'activités décrits dans ce document de programmation auront également une incidence pour les autorités nationales, ainsi que pour leur travail, et nécessiteront leur contribution et leur soutien.
Dutch: Dit betekent dat de in dit programmeringsdocument beschreven milieutrends en voorspellingen voor de werkbelasting en een aantal daarin beschreven doelstellingen en activiteiten ook gevolgen zullen hebben voor de nationale bevoegde instanties en het werk dat zij verrichten, en dat hun input en ondersteuning nodig zijn.
French: De nouveaux traitements qui avaient jusqu'à présent été uniquement vus dans le domaine humain commencent à faire leur apparition en médecine vétérinaire et l'Agence devra exploiter les compétences du réseau pour développer ou adapter les exigences réglementaires afin de rendre le marché européen attrayant pour ce type de produit.
Dutch: Nieuwe behandelingen die voorheen alleen bij mensen werden gebruikt, worden steeds meer ook bij dieren toegepast en het Bureau zal de deskundigheid van het netwerk moeten inzetten voor het zodanig opstellen of aanpassen van wettelijke eisen dat de Europese markt aantrekkelijk wordt voor dit type producten.
French: Les nouvelles technologies émergentes, les médicaments personnalisés, les nouvelles thérapies avancées, les produits combinés et les produits frontières contribuent tous à la complexité croissante des médicaments.
Dutch: Opkomende nieuwe technologieën, geneeskunde op maat, nieuwe, geavanceerde behandelingen, combinatieproducten en grensproducten dragen allemaal bij aan de toenemende complexiteit van geneesmiddelen.
French: L'Agence mettra en œuvre une stratégie gériatrique, identifiera des domaines de recherche prioritaires en pédiatrie et développera un certain nombre d'activités liées à la démence et à la maladie d'Alzheimer.
Dutch: Het Bureau zal zijn strategie op het gebied van geriatrie ten uitvoer leggen, prioriteitsgebieden in de kindergeneeskunde aanwijzen en een aantal activiteiten ontplooien met betrekking tot dementie en de ziekte van Alzheimer.
French: Parmi celles-ci, on peut citer l'introduction d'une évaluation unique pour les produits autorisés à l'échelle nationale (PSUSA) en 2015, la mise en œuvre imminente d'auditions publiques et la gestion des signaux soumis par l'industrie pharmaceutique à partir de 2017.
Dutch: Er zijn verschillende nieuwe taken die pas in 2015 zijn gestart of die nog moeten beginnen, onder andere de introductie van één enkele beoordeling voor nationaal goedgekeurde geneesmiddelen (PSUSA) in 2015, de aanstaande implementatie van openbare hoorzittingen en de manier waarop vanaf 2017 zal worden omgegaan met signalen van de farmaceutische industrie.
French: L'Agence continuera d'améliorer les processus internes et de mettre en œuvre son système de gestion de la performance par rapport au processus pour accroître l'efficacité et optimiser les opérations.
Dutch: Het Bureau zal de interne processen blijven verbeteren en het beheersysteem voor procesprestaties implementeren om nog efficiënter te werken en de werkzaamheden verder te optimaliseren.
French: L'Agence fonctionne dans un environnement qui change et évolue constamment.
Dutch: De omgeving waarbinnen het Bureau functioneert, is onderhevig aan voortdurende verandering en ontwikkeling.
French: Par conséquent, les principaux domaines d'intervention de l'Agence à cet égard comprendront l'amélioration de l'utilisation des outils de réglementation existants, tels que l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle et les procédures d'évaluation accélérée, l'examen des façons d'optimiser les voies de développement et la mise en œuvre du nouveau régime de médicaments prioritaires (PRIME).
Dutch: De voornaamste focus van het Bureau zal wat dat betreft dan ook bestaan uit het verbeteren van het gebruik van bestaande regelgevingsinstrumenten zoals voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingsprocedures, het zoeken naar manieren om de ontwikkelingspaden te optimaliseren en het invoeren van het nieuwe programma voor prioritaire geneesmiddelen (PRIME).
French: Son travail repose sur les progrès de l'industrie pharmaceutique, et des facteurs tels que la mondialisation, la complexité croissante du développement des médicaments, les exigences des parties prenantes en matière de transparence et les modifications législatives majeures ont tous une incidence sur les travaux de l'Agence.
Dutch: Het werk wordt beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en ook zijn factoren zoals mondialisering, de groeiende complexiteit van geneesmiddelenontwikkeling, de transparantie-eisen van belanghebbenden en belangrijke veranderingen in de wetgeving van invloed op het werk van het Bureau.
French: En outre, l'Agence améliorera ses mécanismes de réponse en cas de crise de santé publique, en exploitant son expérience antérieure sur la pandémie de grippe et les travaux sur Ebola.
Dutch: Het Bureau zal ook zijn responsmechanismen voor volksgezondheidscrises verbeteren, waarbij wordt voortgebouwd op de ervaringen met influenzapandemieën en de bestrijding van ebola.
French: Tous les aspects des travaux de l'Agence, de l'évaluation initiale jusqu'au contrôle postautorisation, sont soumis à une surveillance plus étroite par les parties prenantes et la communauté dans son ensemble.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de eerste beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel.
French: La disponibilité de compétences durables et de qualité en matière scientifique et réglementaire sera un facteur de réussite essentiel pour favoriser les progrès de la science réglementaire.
Dutch: De beschikbaarheid van duurzame, hoogwaardige wetenschappelijke en regelgevende expertise is van essentieel belang voor de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op het gebied van regelgeving.
French: En 2016, l'Agence commencera à fournir aux développeurs de médicaments un soutien précoce et renforcé sur les plans scientifique et réglementaire par le biais du régime de médicaments prioritaires (PRIME).
Dutch: In 2016 zal het Bureau beginnen met het 'priority medicines scheme' (PRIME) voor prioritaire geneesmiddelen, met onder meer vroegtijdige, uitgebreide wetenschappelijke en regelgevende ondersteuning voor ontwikkelaars van geneesmiddelen.
French: Pour remédier aux ruptures de stock et assurer la disponibilité des médicaments autorisés, l'Agence continuera à promouvoir une gestion proactive des risques par les fabricants et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et instaurera des contrôles pour garantir la qualité des produits et la continuité de l'approvisionnement.
Dutch: Om tekorten aan te pakken en de beschikbaarheid van toegelaten geneesmiddelen te waarborgen, zal het Bureau proactieve risicobeheersing door fabrikanten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen bevorderen en geleidelijk controles invoeren om de kwaliteit en de continuïteit van de toevoer van geneesmiddelen te waarborgen.
French: Les progrès scientifiques et technologiques redéfinissent la base scientifique de la maladie, élargissant le champ des possibilités en matière de développement et d'utilisation des médicaments, et augmentent les demandes de conseils sur la réglementation et d'évaluation.
Dutch: Wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen zorgen voor een veranderende wetenschappelijke benadering van ziekten, waardoor meer mogelijkheden voor de ontwikkeling en het gebruik van geneesmiddelen ontstaan en de vraag naar regelgevingsadvies en -beoordeling groter wordt.
French: Les attentes toujours croissantes des patients et des professionnels de la santé de disposer de médicaments prometteurs le plus tôt possible et le besoin constant de réagir de manière souple et rapide à toute menace pour la santé publique nécessitent d'explorer des voies d'autorisation plus souples et une approche des médicaments qui tient compte de la durée entière d'une vie.
Dutch: Het feit dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds hogere verwachtingen hebben wat betreft zo snel mogelijke beschikbaarheid van veelbelovende geneesmiddelen, in combinatie met de constante noodzaak snel en flexibel te reageren op bedreigingen voor de volksgezondheid zodra die zich voordoen, betekent dat er moet worden gekeken naar flexibele manieren om vergunningen voor geneesmiddelen toe te kennen en naar manieren om geneesmiddelen gedurende hun hele levensduur te blijven volgen.
French: La lutte contre la RAM restera une priorité de l'Agence et inclura le soutien nécessaire au plan d'action de la Commission européenne ainsi qu'aux initiatives transatlantiques et de l'OMS, en adoptant l'approche «Une seule santé», en élaborant ou en mettant à jour les lignes directrices pertinentes (y compris les aspects pédiatriques) et en trouvant un équilibre entre la nécessité de garantir la disponibilité continue des antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires et la nécessité de minimiser les risques pour l'homme résultant de leur utilisation chez les animaux.
Dutch: Hiervoor levert het EMA de benodigde ondersteuning aan het actieplan van de Europese Commissie, alsmede aan trans-Atlantische initiatieven en initiatieven van de WHO, waarbij de 'One Health'-aanpak wordt gehanteerd en de betreffende richtsnoeren (waaronder die met betrekking tot kinderen) worden bijgewerkt of verder ontwikkeld en de behoefte om altijd antimicrobiële middelen beschikbaar te hebben in de diergeneeskunde wordt afgewogen tegen de noodzaak het risico voor mensen door gebruik van deze middelen bij dieren zo laag mogelijk te houden.
French: Les demandes d'avis scientifiques ainsi que le suivi mettent en évidence des tendances positives au cours de ces dernières années.
Dutch: Ook waren de afgelopen jaren positieve trends zichtbaar wat betreft verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up.
French: En ce qui concerne les normes des médicaments vétérinaires, l'accent sera mis plus particulièrement sur la promotion du programme de sensibilisation de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH), qui vise à encourager l'adoption des lignes directrices VICH par des pays ayant des systèmes de réglementation moins développés.
Dutch: Wat betreft standaarden voor diergeneesmiddelen zal speciale aandacht worden besteed aan het ondersteunen van het VICH-voorlichtingsprogramma, waarin ernaar wordt gestreefd dat ook landen met minder ontwikkelde registratiesystemen de VICH-richtsnoeren gaan volgen.
French: Cela comprend le développement et la mise en œuvre de cadres pour l'interaction avec les parties prenantes, la prise en compte des valeurs des patients et de leurs préférences dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments, la mise en œuvre d'auditions publiques, la réalisation d'enquêtes pour mieux comprendre les parties prenantes et être en mesure de répondre à leurs besoins et à leurs attentes, et la poursuite de la coopération avec les autres agences de l'UE dans les domaines d'intérêt commun.
Dutch: Hiertoe worden onder andere kaders voor de interactie met belanghebbenden ontwikkeld en geïmplementeerd, beoordelingen en voorkeuren van patiënten in baten-risicobeoordelingen van geneesmiddelen vastgelegd, openbare hoorzittingen gehouden, enquêtes uitgevoerd om een beter inzicht te krijgen in de behoeften en verwachtingen van belanghebbenden, en samenwerkingen voortgezet met andere agentschappen van de EU op gebieden van gemeenschappelijk belang.
French: Afin de soutenir les travaux des ANC, l'Agence fournira des systèmes télématiques (pour mettre en œuvre les exigences juridiques et permettre d'atteindre l'excellence opérationnelle), facilitera le renforcement des capacités par le biais du Centre de formation du réseau et soutiendra le partage du travail dans divers domaines.
Dutch: In het kader van de ondersteuning aan de nationale regelgevende instanties zal het Bureau telematica aanleveren, zowel voor het implementeren van wettelijke vereisten als voor het helpen optimaliseren van hun functioneren, het faciliteren van capaciteitsopbouw via het Network Training Centre en het ondersteunen van de taakverdeling binnen verschillende gebieden.
French: Ici, l'Agence poursuit sa collaboration avec les autorités compétentes et les organismes de régulation en dehors de l'UE pour améliorer la confiance mutuelle à l'égard des activités d'inspection et d'évaluation des activités, développer des échanges d'informations sur les produits tout au long de leur cycle de vie, collaborer aux activités dans des domaines d'intérêt particuliers et renforcer les capacités des organismes de régulation dans les pays ayant des systèmes moins développés.
Dutch: Wat dit betreft blijft het Bureau samenwerken met bevoegde instanties en toezichthouders van buiten de EU om steeds meer te kunnen vertrouwen op elkaars werkzaamheden op het gebied van inspectie en beoordeling, om manieren te ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie over geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, om samen te werken op specifieke terreinen en om de capaciteit en de bekwaamheid te bevorderen van regelgevende instanties in landen met minder geavanceerde systemen.
French: L'efficacité joue un rôle essentiel dans l'exécution des activités réglementaires et pour faire face à des responsabilités croissantes, aux volumes et à la complexité des procédures et des activités.
Dutch: Om de regelgevende werkzaamheden duurzaam te kunnen blijven uitvoeren en de groeiende verantwoordelijkheden, volumes en complexiteit van procedures en werkzaamheden het hoofd te blijven bieden, is efficiëntie van het grootste belang.
French: La disponibilité des médicaments ne se limitant pas aux problèmes d'approvisionnement, l'Agence soutiendra également les mesures supplémentaires qui peuvent améliorer les aspects plus généraux de la disponibilité à l'aide des forums existants dans les ANC.
Dutch: Omdat bij de beschikbaarheid van geneesmiddelen meer komt kijken dan alleen zaken met betrekking tot de toevoer, zal het Bureau via bestaande fora met nationale regelgevende instanties ook aanvullende maatregelen ondersteunen ten aanzien van de bredere aspecten van de beschikbaarheid.
French: Par conséquent, le renforcement des capacités et leur développement dans l'ensemble du réseau par l'intermédiaire du Centre de formation du réseau (Network Training Centre), le soutien aux travaux du réseau d'innovation et l'enrichissement des compétences par le biais d'activités de communication visant le monde universitaire resteront des éléments importants du programme de l'Agence.
Dutch: Daarom blijft het bevorderen van de ontwikkeling van de capaciteit en bekwaamheid in het hele netwerk, via het Network Training Centre, een belangrijk onderdeel van de werkzaamheden van het Bureau, om zo het werk van het innovatienetwerk te steunen en door middel van samenwerkingsverbanden met wetenschappelijke instituten de kennis te verdiepen.
French: Les travaux se poursuivront pour faciliter l'accès au marché des produits destinés à un usage limité chez les principales espèces ou prévus pour une utilisation chez les espèces mineures (MUMS).
Dutch: Het Bureau zal zich blijven inspannen om de markttoegang voor producten voor kleinschalig gebruik bij belangrijke diersoorten of voor gebruik bij kleinere diersoorten (MUMS) te vergemakkelijken door de tarieven te verlagen voor producten die beschouwd worden als zeer bevorderlijk voor de gezondheid van mensen of dieren.
French: La mondialisation des activités pharmaceutiques se traduit par la réalisation d'un nombre croissant d'activités de fabrication et d'essais cliniques à l'extérieur de l'UE, ce qui, associé à la complexité des chaînes d'approvisionnement internationales, présente des défis pour assurer le respect des normes en matière d'essais cliniques et de fabrication, pour garantir l'intégrité des données et pour gérer les risques liés à la chaîne d'approvisionnement et à la contrefaçon.
Dutch: In combinatie met de complexiteit van internationale toevoerketens maakt dit het lastig om ervoor te zorgen dat aan de vereiste normen voor klinische onderzoeken en productie wordt voldaan, om de integriteit van de gegevens te waarborgen en om de risico's van de toevoerketens en namaakproducten te beheersen.
French: Afin de s'acquitter de ses responsabilités, l'EMA travaille étroitement avec les ANC.
Dutch: Het Bureau werkt bij de uitvoering van zijn taken nauw samen met de nationale bevoegde instanties.
French: Pour garantir que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE, l'Agence et les ANC poursuivront et renforceront leur collaboration avec des partenaires internationaux en ce qui concerne le partage du travail et les inspections collaboratives, les échanges d'information et une plus grande délégation réciproque, ainsi que l'harmonisation des normes et le renforcement des capacités en matière de réglementation, en particulier dans les pays où la fabrication et les essais cliniques ont lieu.
Dutch: Om te zorgen dat geneesmiddelen die buiten de EU worden getest en geproduceerd wel aan de eisen van de EU voldoen, blijven het Bureau en de nationale regelgevende instanties hun samenwerking met internationale partners voortzetten en versterken op het gebied van het verdelen van werkzaamheden en het gezamenlijk uitvoeren van inspecties, het uitwisselen van informatie en het vergroten van het wederzijdse vertrouwen.
French: Les développements de l'industrie pharmaceutique et le nombre de médicaments sur le marché influent fortement sur les volumes des activités avant autorisation, les demandes initiales de mise sur le marché et les activités connexes au cours de la phase post-autorisation.
Dutch: Het volume van de werkzaamheden voorafgaand aan de verlening van een vergunning, het aantal aanvragen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het volume van bijbehorende werkzaamheden in de fase na het verkrijgen van de vergunning, worden sterk beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en het aantal geneesmiddelen op de markt.
French: La gravité du problème est également reconnue par l'élaboration d'un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mettant ainsi en évidence que la RAM constitue une crise sanitaire mondiale d'importance similaire aux pandémies de maladies infectieuses.
Dutch: Dat de ernst van dit probleem wordt onderkend, blijkt ook uit het feit dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een mondiaal actieplan voor AMR ontwikkelt.
French: Charge de travail fluctuante
Dutch: Werkbelasting in ontwikkeling
French: Compte tenu du rôle de l'évaluation de la technologie médicale/des organes de fixation des tarifs et de remboursement dans l'obtention de médicaments innovants pour les patients, l'exploration des synergies potentielles et l'élargissement et le renforcement de la collaboration avec les organismes d'évaluation de la technologie médicale afin d'échanger des informations au moment de la délivrance des autorisations seront d'autres éléments importants pour l'Agence et les ANC.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
French: De nombreuses parties prenantes sont impliquées dès les premiers stades du développement jusqu'à l'accès des médicaments par les patients et à leur utilisation, l'Agence s'efforce en permanence d'interagir avec celles-ci et de les impliquer dans le processus de réglementation le plus efficacement possible.
Dutch: Er zijn veel verschillende belanghebbenden betrokken bij alle fasen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia tot en met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor en het gebruik ervan door patiënten.