FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de klinische effecten en de kans op leukocytose, dient er tijdens de behandeling regelmatig een WBC-telling te worden uitgevoerd.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Croatian: • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met geringe stijgingen van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Dutch: Sweet-syndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2, kožni vaskulitis
Dutch: Grasustek niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Croatian: Ne tresite snažno Grasustek jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinante humane G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkele 20 kd polyethyleenglycol (PEG)-molecuul.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u kunt innemen om de botpijn te verlichten.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
Dutch: Aanwijzingen voor gebruik: Verklaring van de onderdelen Injectiespuit vóór gebruik
Croatian: Upute za uporabu: Priručnik o dijelovima Štrcaljka prije primjene
Dutch: Wanneer een spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C) mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili baciti.
Dutch: Het is belangrijk om de huidplooi vast te blijven houden tijdens de injectie.
Croatian: Važno je kožu držati stisnutu tijekom injiciranja.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsfunctie of vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 keer hoger waren dan de aanbevolen humane dosis (gebaseerd op lichaamsoppervlak) (zie rubriek 5.3).
Croatian: Pegfilgrastim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost u mužjaka i ženki štakora pri kumulativnim tjednim dozama otprilike 6 do 9 puta većima od preporučene doze u ljudi (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim 14 dagen voor de chemotherapie veilig toegediend.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Controleer of er geen losse onderdelen of vloeistof in de verpakking zitten.
Croatian: Upozorenje/mjera opreza: Provjerite da u pakiranju nema slabo pričvršćenih dijelova ili tekućine.
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da pegfilgrastim može proći kroz posteljicu.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Croatian: Izbjegavajte primjenjivati injekciju u područja s ožiljcima ili strijama.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom zijn gemeld met de frequentie ‘soms', al kunnen in sommige gevallen onderliggende hematologische maligniteiten een rol spelen.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij patiënten die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se javljaju kod nižih doza pegfilgrastima.
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Dutch: In het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Croatian: Općenito, slučajevi glomerulonefritisa su se povukli nakon smanjenja doze ili prestanka primjene filgrastima i pegfilgrastima.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim faktorima rasta i citokinima nisu posebno ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: • Pijn over het gehele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Croatian: • bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt of een groot risico loopt op het krijgen van kanker in het bloed, mag u Grasustek niet gebruiken, tenzij uw arts u heeft verteld dat u het middel toch moet gebruiken.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Grasustek, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Dutch: • Ophoesten van bloed (hemoptoë)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Dutch: Als u een dosis Grasustek bent vergeten, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Croatian: Ako sami injicirate lijek i zaboravili ste si dati svoju dozu Grasusteka, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Dutch: Als de injectie is voltooid, kan één van de onderstaande mogelijkheden worden gevolgd: -Haal de naald uit de injectieplaats en laat de zuiger los tot de hele naald is bedekt door de naaldbeschermer.
Croatian: Nakon što je primjena injekcije završena možete postupiti na jedan od dva načina: - Odmaknite iglu od mjesta injiciranja i nakon toga otpuštajte klip sve dok cijela igla nije pokrivena štitnikom.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal witte bloedcellen in uw lichaam kan afnemen.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Dutch: Uw arts heeft u Grasustek voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Grasustek za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Dutch: Preklinische gegevens uit conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, waaronder toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend in de dij, buik of bovenarm.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Dutch: De behandeling met pegfilgrastim dient permanent te worden gestaakt bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Croatian: Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj dozi od 6 mg, što odgovara 50 mg/ml.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u hoest of moeite heeft met ademhalen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere patiënten (>65 jaar)
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
Dutch: Trombocytopenie werd vaak gerapporteerd.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
Dutch: Grasustek is een biosimilar.
Croatian: Grasustek je biosličan lijek.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: Als u merkt dat de behandeling met pegfilgrastim geen effect meer heeft of het eerdere effect niet wordt vastgehouden, zal uw arts onderzoeken hoe dit komt en onder andere kijken of u antistoffen heeft ontwikkeld waardoor pegfilgrastim niet goed meer werkt.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Dutch: Injectiespuit na gebruik (Naaldbeschermer is geactiveerd en bedekt de naald)
Croatian: Štrcaljka poslije primjene (Štitnik se oslobađa i pokriva iglu)
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).
Dutch: De hele dosis moet toegediend worden om de naaldbeschermer te activeren.
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu dozu lijeka kako bi se otpustio štitnik.
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen zich begint te herstellen (zie figuur 1).
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Dutch: U mag Grasustek uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Croatian: Lijek Grasustek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C), ali ne dulje od 3 dana.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielen gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht).
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Splenomegalie, doorgaans symptomatisch, komt soms voor.
Croatian: Splenomegalija, obično asimptomatska, je manje česta.
Dutch: Controleer de inhoud van de spuit via het kijkvenster van de voorgevulde spuit.
Croatian: Pregledajte sadržaj lijeka kroz prozorčić na napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd en standaard symptomatische behandeling te krijgen, wat mogelijk inhoudt dat er moet worden overgegaan op intensieve zorg (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo pratiti te primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op behandeling met groeifactoren is in verband gebracht met voorbijgaande positieve bevindingen op de botscan.
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju koštane srži.
Dutch: Gooi het ongebruikte geneesmiddel direct in een container voor scherpe voorwerpen of gooi het weg volgens de instructies van uw zorgverlener.
Croatian: Odmah nakon primjene iskorišteni lijek bacite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili kako Vas je uputio zdravstveni radnik.
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Pegfilgrastim ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een probleem met uw milt (een vergrote milt).
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Croatian: • Ako lijek izgleda mutno ili u njemu vidljive čestice.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, van E. coli afgeleide eiwitten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, bjelančevine dobivene iz E. coli, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen wanneer er chemotherapeutische middelen als monotherapie of combinatietherapie worden toegediend die erom bekend staan ernstige trombocytopenie te veroorzaken.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Dutch: Houd de injectiespuit en de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Croatian: Štrcaljke i spremnik za odlaganje oštrih predmeta čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: • als u plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag of galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Croatian: • ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što je osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem op de injectieplaats (soms) en pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često), kao i bol na mjestu injiciranja (često), javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Dutch: Trek de naalddop recht van de naald af zoals op de afbeelding te zien is, en houd de naaldbeschermer vast om verwondingen en buiging van de naald te voorkomen.
Croatian: Povucite poklopac igle ravno kako je prikazano na slici te primite za štitnik kako biste izbjegli ozljede ili savijanje igle.
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en moeite heeft met ademhalen.
Croatian: • ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu in combinatie met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie in combinatie met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Dutch: In een open-labelonderzoek (n=31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van een verminderde nierfunctie, waaronder terminale nierziekte, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31), različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, overmatig blozen en hypotensie deden zich voor na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih darivatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis pegfilstrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt en de serumconcentraties van pegfilgrastim blijven gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie na myelosuppressieve chemotherapie.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Dutch: Pegfilgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Croatian: Pegfilgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is gemeld met de frequentie ‘soms' (≥1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti opasan po život ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom liječenih kemoterapijom nakon koje su primali faktore stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd geconstateerd in de postmarketingsurveillance van pegfilgrastim, maar werd niet waargenomen in gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Croatian: Ove su nuspojave uočene tijekom praćenja pegfilgrastima nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Dutch: Humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, die de productie en afgifte van neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Croatian: Randomizirano je 928 bolesnica tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog kemoterapijskog ciklusa.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopnamen en het gebruik van intraveneuze, anti-infectieuze middelen in verband met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p <0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Dutch: Hulpstoffen: Sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumacetaat, water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), polisorbat 20, natrijev acetat, voda za injekcije.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml) en geleverd in een verpakking met daarin één spuit.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml) koja se isporučuje u pakiranju od jedne štrcaljke.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die "capillairleksyndroom" wordt genoemd waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt (zie rubriek 4).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela (pogledajte dio 4.).
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim is onderzocht bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen
Croatian: • gornji dio bedra
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Dutch: G-CSF kan de groei van myeloïde cellen, waaronder maligne cellen, in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.