FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu jakiejkolwiek z niżej wymienionych dolegliwości: - nieodprowadzony płyn w jamie brzusznej - zimne dłonie i stopy, uczucie zawrotu głowy, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszone tętno i osłabienie (objawy małej objętości krwi) - przybieranie na wadze, osłabienie, zadyszka i zatrzymywanie płynu (objawy małego stężenia białek we krwi) - zawroty głowy i omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi) - choroby serca i krążenia - choroby nerek lub wątroby - zakażenie.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni: - lichid nedrenat în cavitatea abdominală - mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).
Polish: 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank) Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon) IÎ 95% pentru RR
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Neovii Biotech GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Neovii Biotech GmbH
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności (czas przeżycia bez punkcji i czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza) badania IP-REM-AC-01 Zmienna
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (durata supravieţuirii în absenţa puncţiei şi intervalul de timp până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei) în cazul studiului
Polish: katumaksomab (N=170)
Romanian: Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Polish: Endometrium *= zrazikowy rak piersi
Romanian: *= cancer mamar lobular
Polish: Ciąża
Romanian: - Oboseală
Polish: - Kaszel
Romanian: - Convulsii
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) 95% CI dla HR
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) IÎ 95% pentru RR
Polish: Niezbyt często Krwotok żołądkowo-jelitowy*, niedrożność jelit*.
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie gastro-intestinală*, obstrucţie intestinală*.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să fie mai mare de 20 de zile.
Polish: EPAR).
Romanian: MACEp.
Polish: Zazwyczaj wykonuje się cztery infuzje we wzrastających dawkach od 10 do 150 mikrogramów w przeciągu 11 dni.
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează sub formă de patru perfuzii în doze crescute de la 10 la 150 micrograme pe o perioadă de 11 zile.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Removab u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Removab la pacienţii sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Polish: Pacjenta należy obserwować po zakończeniu każdej infuzji.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după fiecare perfuzie.
Polish: Preparat stosuje się, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Removab:
Romanian: Alte informaţii despre Removab:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Removab do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Removab.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Leczenie preparatem Removab powinno być przepisywane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Removab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: Pomiędzy infuzjami należy zachować odstęp przynajmniej dwóch dni; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych odstęp ten może być przedłużony.
Romanian: Între perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile, însă acesta poate fi prelungit dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă pe anumite celule din organism.
Polish: Preparatu Removab nie należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu lub w żaden inny sposób.
Romanian: Removab nu trebuie administrat dintr-o dată sau pe orice altă cale.
Polish: należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjenta bez potrzeby kolejnego drenażu płynu.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost perioada până la momentul în care pacienţii au avut nevoie de o nouă drenare.
Polish: Katumaksomab wiąże się także z trzecią substancją zwaną receptorem Fc-gamma, co również pomaga układowi odpornościowemu organizmu w dotarciu do komórek rakowych.
Romanian: Catumaxomabul se fixează şi pe o a treia substanţă, numită receptor Fc-gama, care ajută, de asemenea, sistemul imunitar să acţioneze împotriva celulelor canceroase.
Polish: W dniu 20 kwietniu 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Fresenius Biotech GmbH
Romanian: Comisia Europeană a acordat Fresenius Biotech GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Removab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2009.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Removab przewyższają ryzyko w przypadku dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u pacjentów z rakiem EpCAM-pozytywnym, u których standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Removab sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la pacienţii cu carcinom MACEp-pozitiv, în cazul cărora terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă.
Polish: Preparat Removab może być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakami EpCAM-pozytywnymi.
Romanian: Removab poate fi utilizat numai la pacienţii cu carcinoame MACEp-pozitive.
Polish: Wiążąc się z tymi dwoma antygenami, katumaksomab tworzy pomost pomiędzy komórkami nowotworowymi a limfocytami T. Powoduje to zbliżenie komórek do siebie i w ten sposób limfocyty T mogą zabić komórki rakowe.
Romanian: Fixându-se pe aceşti doi antigeni, catumaxomabul formează o punte între celulele canceroase şi celulele T. Acest proces determină apropierea celulelor, astfel încât celulele T pot distruge celulele canceroase.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz umiarkowanymi i zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek preparat Removab można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania leku.
Romanian: Pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave sau afecţiuni renale moderate sau grave nu trebuie să li se administreze tratamentul cu Removab decât după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor asociate medicamentului.
Polish: Preparat Removab został oceniony w jednym badaniu głównym z udziałem 258 pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym wywołanym przez nowotwór EpCAM-pozytywny, u których standardowa terapia nie była odpowiednia lub nie była już możliwa.
Romanian: Removab a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 258 de pacienţi cu ascită malignă cauzată de un tip de cancer MACEp-pozitiv şi în cazul cărora terapia standard nu a fost disponibilă sau nu a mai fost posibilă.
Polish: Działania niepożądane występują u około 90% pacjentów leczonych preparatem Removab.
Romanian: Aproximativ 90% din pacienţii trataţi cu Removab au prezentat efecte secundare.
Polish: Są to raki, w których na powierzchni komórek guza znajdują się duże ilości molekuły zwanej EpCAM.
Romanian: Acestea sunt tipuri de cancer în cazul cărora pe suprafaţa celulelor tumorale este prezentă în cantităţi mari o moleculă numită
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się podanie pacjentowi leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de tratament, pacienţilor să li se administreze medicamente pentru reducerea durerii, a febrei şi a inflamaţiei.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Removab (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: limfopenia (obniżony poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), bóle brzucha, mdłości, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie, dreszcze i ból.
Romanian: (nivel scăzut de limfocite, un tip de leucocite), durerile abdominale (de burtă), greaţa (senzaţie de rău), vărsăturile, diareea, pirexia (febră), fatigabilitatea (oboseală), frisoanele şi durerile.
Polish: Preparatu Removab nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na katumaksomab, którykolwiek składnik preparatu lub na białka gryzoni (szczurze lub mysie).
Romanian: Removab nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la catumaxomab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteine murine (de şobolan sau şoarece).
Polish: Substancja czynna preparatu Removab, katumaksomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Substanţa activă din Removab, catumaxomab, este un anticorp monoclonal.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano preparat Removab, przeżyli średnio 46 dni bez potrzeby wykonywania kolejnego drenażu.
Romanian: În medie, pacienţii cărora li s-a administrat Removab au avut nevoie de o nouă drenare după 46 de zile, în comparaţie cu 11 zile pentru pacienţii în cazul cărora s-a efectuat doar drenarea.
Polish: W tym badaniu preparat Removab stosowany z drenażem płynu z jamy brzusznej porównywano z samym drenażem płynu.
Romanian: În cadrul acestui studiu, Removab utilizat în combinaţie cu drenarea lichidului din abdomen a fost comparat cu drenarea ca monoterapie.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Removab znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Removab este disponibil aici.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REMOVAB Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Removab zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Removab în timpul studiilor?
Polish: U pacjentów z nowotworami dochodzi do wodobrzusza, ponieważ komórki rakowe wytwarzają na otrzewnej błonę wokół jamy otrzewnowej, blokując w ten sposób naturalny odpływ płynów z jamy brzusznej.
Romanian: La pacienţii cu cancer, ascita se formează deoarece pe peritoneu, membrana din jurul cavităţii peritoneale, se dezvoltă celule canceroase care blochează drenarea naturală a lichidului din abdomen.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną katumaksomab.
Romanian: Conţine substanţa activă catumaxomab.
Polish: Co to jest Removab?
Romanian: Ce este Removab?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Removab badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Removab au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Polish: Preparat Removab ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Removab este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Removab?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Removab?
Polish: Preparat Removab należy podawać we wlewie dootrzewnowym (do jamy otrzewnowej) za pomocą pompy infuzyjnej.
Romanian: Removab trebuie administrat ca perfuzie intraperitoneală (în cavitatea peritoneală) cu ajutorul unui sistem de pompare.
Polish: Preparat Removab stosuje się w leczeniu wodobrzusza nowotworowego, gromadzenia płynów w jamie otrzewnowej (jamie brzusznej) wywołanego procesem nowotworowym.
Romanian: Removab se utilizează pentru tratamentul ascitei maligne, o acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (spaţiul abdominal) cauzată de cancer.
Polish: Jak działa Removab?
Romanian: Cum acţionează Removab?
Polish: Stosowanie preparatu Removab z drenażem okazało się bardziej skuteczne w leczeniu wodobrzusza nowotworowego niż sam drenaż płynów.
Romanian: Removab utilizat în combinaţie cu drenarea a fost mai eficace decât drenarea ca monoterapie în tratamentul ascitei maligne.
Polish: W jakim celu stosuje się Removab?
Romanian: Pentru ce se utilizează Removab?
Polish: Katumaksomab ma wiązać się z dwoma antygenami: EpCAM, który w dużych ilościach występuje na niektórych komórkach rakowych, i CD3, który występuje na limfocytach T. Limfocyty T są częścią układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu) i biorą udział w koordynacji obumierania zakażonych i nieprawidłowych komórek.
Romanian: MACEp, care este prezent în niveluri ridicate în anumite tipuri de celule canceroase, şi CD3, care este prezent pe celulele T. Celulele T fac parte din sistemul imunitar
Polish: Jak stosować Removab?
Romanian: Cum se utilizează Removab?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Removab?
Romanian: De ce a fost aprobat Removab?
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Removab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Removab, a se consulta prospectul.
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 4 ampułkostrzykawki +
Romanian: 1 ml (120 mg/ml) 4 seringă preumplute +
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 1 wstrzykiwacz + 2 gazikami nasączonymi alkoholem
Romanian: 1 ml (120 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 tampoane de alcool
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Remsima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Remsima sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Polish: Lek Remsima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 września 2013 r.
Romanian: Remsima a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 septembrie 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11/2019.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Romanian: Unele reacții adverse, printre care infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Remsima są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Remsima sunt monitorizate continuu.
Polish: Oznacza to, że lek Remsima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Acest lucru înseamnă că Remsima este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remsima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Remsima sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Remsima albo Remicade w skojarzeniu z metotreksatem przez 30 tygodni.
Romanian: Pacienții au primit Remsima sau Remicade în asociere cu metotrexat timp de 30 de săptămâni.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamația și alte simptome ale bolilor.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remsima
Romanian: Alte informații despre Remsima
Polish: Częstość podawania leku jest uzależniona od choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată și de răspunsul pacientului la medicament.
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia u osób dorosłych z następującymi chorobami układu odpornościowego:
Romanian: De obicei, se utilizează când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate, la adulții cu următoarele boli ale sistemului imunitar:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Remsima (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau herpes), durere de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ala nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (de stomac), reacții și dureri asociate perfuziei.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Remsima este Remicade.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicade - korzyści ze stosowania leku Remsima przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile Remsima sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Czym jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Remsima și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Remsima stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innym lekiem, który działa na układ immunologiczny),
Romanian: Remsima se utilizează în asociere cu metotrexat (un alt medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Polish: Po 30 tygodniach leczenia lek Remsima był tak samo skuteczny, jak lek Remicade - na leczenie jednym i drugim lekiem odpowiadało około 60% pacjentów.
Romanian: După 30 de săptămâni de tratament, Remsima a fost la fel de eficace ca Remicade, aproximativ 60 % din pacienți răspunzând la tratament în cazul ambelor medicamente.
Polish: Ponadto leki Remsima i Remicade podawane we wlewie dożylnym porównywano w ramach jednego badania głównego z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Romanian: În plus, Remsima și Remicade administrate prin perfuzie în venă au fost comparate într-un studiu principal care a cuprins 606 adulți cu poliartrită reumatoidă.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Remsima?
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile în timpul perfuziei și cel puțin una până la două ore după aceea.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Remsima wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Remicade i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Remsima are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Remicade și se distribuie în organism în același mod.
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Romanian: Infliximabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Polish: Lek Remsima stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z aktywną, ciężką postacią choroby Crohna albo wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub inne rodzaje leczenia, albo gdy ich zastosowanie nie jest u nich możliwe.
Romanian: De asemenea, Remsima se utilizează la pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani care au boala Crohn activă severă sau colită ulcerativă activă severă, dacă nu pot să ia sau nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente.
Polish: Firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, dostarczy kartę dla pacjentów, zawierającą informacje o leku i umożliwiającą rejestrowanie wykonanych badań.
Romanian: Compania care comercializează Remsima va pune la dispoziția pacienților un card cu informații despre medicament, care poate fi folosit pentru a ține evidența analizelor efectuate.
Polish: Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab.
Romanian: Remsima este un medicament antiinflamator care conține substanța activă infliximab.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remsima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Remsima și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Wszystkie te dane uznano za wystarczające, by stwierdzić, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lek Remsima będzie zachowywał się w zarejestrowanych wskazaniach w taki sam sposób, jak lek Remicade.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Remsima se va comporta în același fel ca Remicade în indicațiile aprobate.
Polish: Substancja czynna leku Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do nich.
Romanian: Substanța activă din Remsima, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek inny składnik leku Remsima.
Romanian: Remsima este contraindicat la pacienții care au avut în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de șoarece sau la oricare alt ingredient din Remsima.
Polish: Ta postać leku umożliwia też pacjentom wygodne przyjmowanie leczenia w domu.
Romanian: Aceasta reprezintă un avantaj și pentru pacienți, care pot să-și administreze tratamentul la domiciliu.
Polish: Z uwagi na to, że lek Remsima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie dla tego leku wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infliksymabu przeprowadzonych w odniesieniu do leku Remicade.
Romanian: Având în vedere că Remsima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Remicade cu privire la eficacitatea și siguranța infliximabului să fie repetate pentru Remsima.