FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ACOMPLIA används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
Romanian: ACOMPLIA este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
Swedish: HUR ACOMPLIA SKA FÖRVARAS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ACOMPLIA
Swedish: ACOMPLIA bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Swedish: I kliniska studier på andra indikationer har följande ytterligare biverkningar rapporterats som vanliga: - infektioner och infestationer: sinuit - metabolism och nutrition: anorexi, minskad aptit - magtarmkanalen: obehagskänsla i magen, muntorrhet.
Romanian: În studiile clinice pentru alte indicaţii, au mai fost raportate frecvent următoarele reacţii adverse: - infecţii şi infestări: sinuzite, - tulburări metabolice şi de nutriţie: anorexie, scăderea apetitului alimentar, - tulburări gastro-intestinale: disconfort gastric, xerostomie.
Swedish: I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma (Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7,9% för båda grupperna) vid 6 månader -0,8 för rimonabant 20 mg och -0,3 för placebo (Skillnad -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Romanian: Într-un al doilea studiu la pacienţi obezi cu diabet zaharat de tip 2 netratat anterior (Serenade), valoarea absolută a modificării HbA1c (cu valoarea iniţială de 7,9% pentru ambele grupuri) după 6 luni a fost de -0,8% pentru rimonabant 20 mg şi de -0,3% pentru placebo (Diferenţă -0,51 IÎ95%0,78;
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: hudutslag.
Romanian: − Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare förväntas leda till minskad exponering för rimonabant.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 este de aşteptat să reducă expunerea la rimonabant.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ACOMPLIA minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ACOMPLIA să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Hos feta patienter är eliminationshalveringstiden längre (ca 16 dagar) än hos patienter som inte är feta (ca 9 dagar) eftersom distributionsvolymen är större.
Romanian: Datorită volumului mai mare de distribuţie, la pacienţii obezi timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai mare (de aproximativ 16 zile) decât în cazul pacienţilor cu greutate corporală normală (de aproximativ 9 zile).
Swedish: Det finns inga data vid gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu există date cu privire la insuficienţa renală severă.
Swedish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av den observerade medelförbättringen i HbA1c hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HbA1c la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) ökade AUC för rimonabant med 104 % (95 % konfidensintervall: 40 % - 197 %).
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa farmacocinetica rimonabantului: Administrarea concomitentă de kenoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat creşterea ASC a rimonabantului cu 104% (IÎ 95%: 40% - 197%).
Swedish: Tablettpolering: karnaubavax (E903)
Romanian: Lac: ceară carnauba (E903)
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av de observerade förbättringarna i HDL-C och triglycerider hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HDL-C şi trigliceridele la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Swedish: Det finns litteraturrapporter, både för råtta och för människa, att den spatiala distributionen och tätheten hos CB1-receptorerna i hjärnan ändras under utvecklingen.
Romanian: Există raportări în literatură cu privire la modificările în distribuţia spaţială şi densitatea receptorilor CB1 în timpul dezvoltării cerebrale, atât la rozătoare cât şi la om.
Swedish: Studier på patienter med diabetes
Romanian: Studiu la pacienţi diabetici
Swedish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Romanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Franţa
Swedish: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország
Romanian: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.
Swedish: • Depressionssjukdomar
Romanian: • Tulburări depresive
Swedish: ACOMPLIA förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
Romanian: ACOMPLIA este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
Swedish: I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
Romanian: Pacienţii care au avut un eveniment cardiovascular (infarct miocardic, accident vascular cerebral, etc.) în urmă cu mai puţin de 6 luni au fost excluşi din studiile cu rimonabant.
Swedish: Risken för hämning av CYP2C8 in vivo förefaller vara låg.
Romanian: Se pare că in vivo potenţialul inhibitor asupra CYP2C8 este scăzut.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ACOMPLIA Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ACOMPLIA, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rimonabant har inte undersökts.
Romanian: Nu a fost deteminată biodisponibilitatea absolută a rimonabantului.
Swedish: Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele) observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
Romanian: În studii de toxicitate embriofetală la iepure, s-au observat malformaţii sporadice (anencefalie, microoftalmie, dilatarea ventriculilor cerebrali şi omfalocel), la doze care determină expuneri comparabile cu expunerile clinice.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter "Utg.dat".
Romanian: Nu utilizaţi ACOMPLIA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad ACOMPLIA är och vad det används för Innan du tar ACOMPLIA Hur du tar ACOMPLIA
Romanian: Ce este ACOMPLIA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ACOMPLIA Cum să luaţi ACOMPLIA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ACOMPLIA Informaţii suplimentare
Swedish: Den absoluta förändringen i HbA1c vid ett år var -0,6 för rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) och +0,1 för placebo (baseline 7,2 %).
Romanian: După un an, modificarea absolută a HbA1c a fost de -0,6 pentru rimonabant 20 mg (valoare iniţială 7,3%) şi de +0,1 pentru placebo (valoare iniţială 7,2%).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/344/001-011
Swedish: Tabletten ska sväljas hel.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă 7,9% IÎ 95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/344/007
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie la această grupă de populaţie (vezi pct. 5.2).
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.5).
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ACOMPLIA och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ACOMPLIA şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Swedish: Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI ≥ 30 kg/m2), eller överviktiga patienter (BMI > 27 kg/m2) vid samtidig förekomst av riskfaktor(er), såsom typ 2-diabetes eller dyslipidemi (se avsnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m2) cu factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat dietei şi exerciţiului fizic.
Swedish: Ogenomskinliga vita HDPE-burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.
Romanian: Flacoane albe, opace din PEÎD, care conţin 28, 98 şi 500 comprimate filmate.
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott var illamående, humörsvängningar med depressiva symptom, depressionssjukdomar, ångest och yrsel.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat ieşirea din studiu au fost: greaţă, modificări de dispoziţie cu simptome depresive, tulburări depresive, anxietate şi ameţeli.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Romanian: Diferenţele au fost semnificative statistic (Diferenţă0,7%, IÎ 95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă -13,3% IÎ 95% -16,5; -10,2%, p<0,001).
Swedish: Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ACOMPLIA (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
Romanian: La pacienţii care au luat ACOMPLIA, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
Swedish: Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu-PVC, care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
Swedish: För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Romanian: Pentru trigliceride, s-a observat o scădere medie de 6,9% în cazul administrării de rimonabant 20 mg (valoare iniţială a TG de 1,62 mmol/l), comparativ cu o creştere de 5,8% pentru placebo (valoare iniţială a TG de 1,65 mmol/l).
Swedish: Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat kaloriintag.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat hipocaloric.
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ACOMPLIA och placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
Romanian: După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Swedish: För HDL-C sågs en genomsnittlig ökning på 16,4 % med rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l), jämfört med en ökning på 8,9 % för placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Romanian: În cazul administrării de rimonabant 20 mg, s-a observat o creştere medie a HDL-C de 16,4% (valoare iniţială a HDL-C de 1,24 mmol/l), comparativ cu o creştere de 8,9% în cazul administrării de placebo (valoare iniţială a HDL-C de 1,21 mmol/l).
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Kartong med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar / Etikett till HDPE-burk med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter
Romanian: Cutie pentru ambalajele cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate în flacoane din PEÎD / eticheta flaconului din PEÎD cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Romanian: Nu au fost evaluaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Swedish: Efter upprepad dosering av doser på 20 mg en gång dagligen till fastande friska individer erhålls maximala plasmakoncentrationer efter ungefär 2 timmar och steady-state plasmanivåer erhålls inom 13 dagar (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Romanian: În urma administrării repetate pe nemâncate de doze de 20 mg o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, s-au atins concentraţii plasmatice maxime de rimonabant în aproximativ 2 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în decurs de 13 zile (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml;
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis
Swedish: In vitro metaboliseras rimonabant både via CYP3A och via amidohydrolas (huvudsakligen i levern).
Romanian: In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe calea aminohidrolazei (predominant hepatică).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun.
Swedish: - Centrala och perifera nervsystemet: kramper, uppmärksamhetsstörningar, huvudvärk.
Romanian: − Tulburări nervoase: convulsii, tulburări de atenţie, cefalee.
Swedish: Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii aveau un IMC ≥ 30 kg/m2 sau IMC > 27 kg/m2 cu hipertensiune arterială şi/sau dislipidemie.
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu Film: lactoză monohidrat, hipromeloză 15mPa.s
Swedish: Depressiva reaktioner kan inträffa hos patienter med fetma och som saknar andra uppenbara riskfaktorer.
Romanian: La pacienţii fără alţi factori de risc obiectivi, cu excepţia obezităţii în sine, pot să apară reacţii depresive.
Swedish: Ökad frekvens och/eller allvarlighetsgrad av kliniska tecken på ökad taktil hyperestesi sågs i studier på gnagare.
Romanian: În studiile la rozătoare a fost raportată o incidenţă crescută şi⁄sau o severitate a semnelor clinice care sugerează hiperestezie tactilă crescută.
Swedish: • Laktos
Romanian: • Lactoză
Swedish: Kramper sågs sporadiskt i studier på gnagare och makaker.
Romanian: Sporadic, în studii la rozătoare şi macaci, s-au observat convulsii.
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
Romanian: Diferenţa între modificările medii ale greutăţii la grupul cu rimonabant 20 mg faţă de grupul cu placebo a fost de 3,8 kg (IÎ95% -5,0; -2,6, p<0,001).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall förvissa sig om att det finns ett fungerande system för biverkningsbevakning innan produkten lanseras på marknaden.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a acestui medicament, DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este pus la punct şi funcţionează.
Swedish: Farmakokinetiken hos rimonabant är relativt linjär upp till ungefär 20 mg. AUC ökade mindre än proportionellt mot dos vid doser över 20 mg.
Romanian: Farmacocinetica rimonabantului este dependentă de doză până la aproximativ 20 mg.
Swedish: Rimonabant uppvisar hög permeabilitet in vitro och är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Romanian: Rimonabantul nu constituie un substrat pentru glicoproteina P.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate rimonabant
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos rimonabant har inte specifikt studerats.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu privire la efectul funcţiei renale asupra farmacocineticii rimonabantului.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Ilska
Romanian: Greaţă
Swedish: Etnicitet:
Romanian: Rasă:
Swedish: Vanlig dos är en tablett à 20 mg att tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Swedish: Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEGmönstret hos råtta.
Romanian: Nu s-au observat modificări patologice pe traseele EEG la administrarea rimonabantului la şoarece.
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Rimonabantul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalajele cu 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 şi 98 comprimate filmate în blistere
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
Romanian: Blisterele din ambalajele cu 30, 70 x 1 şi 90 comprimate filmate
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter som har pågående självmordstankar och/eller har självmordstankar och depressionssjukdomar i anamnesen, om inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos den enskilda patienten.
Romanian: La pacienţii care prezintă idei suicidare şi/sau antecedente de idei suicidare şi tulburare depresivă, rimonabantul nu trebuie utilizat decât în cazul în care se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile acestuia pentru pacientul respectiv (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Swedish: Irritabilitet Nervositet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Swedish: 70 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade blisterförpackningar av PVC-aluminium för endosbruk.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu-PVC perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, care conţin 70 x 1 comprimate filmate.
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
Romanian: (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3000
Swedish: Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom farmakokinetiken och säkerheten inte har studerats hos denna patientgrupp.
Romanian: Farmacocinetica şi siguranţa rimonabantului nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi.
Swedish: Eventuella biverkningar
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Swedish: Efter ett år var viktminskningen i medeltal 5,3 kg för ACOMPLIA 20 mg jämfört med en viktminskning för placebo på 1,4 kg (Skillnad -3,9 kg CI95% -4,6; -3,3, p< 0,001).
Romanian: După un an s-a observat o scădere medie în greutate de 5,3 kg pentru ACOMPLIA 20 mg faţă de 1,4 kg scădere în greutate pentru placebo (Diferenţă -3,9 kg IÎ95% -4,6; -3,3 p<0,001).
Swedish: Fettinlagring i levern och en dosrelaterad ökning av centrilobulär nekros observerades i långtidsstudier på råtta.
Romanian: În studiile pe termen lung la şobolan, au fost observate steatoză hepatică şi creştere a necrozei centrolobulare dependentă de doză.
Swedish: Dysfori
Romanian: Bufeuri
Swedish: • Särskilda patientgrupper
Romanian: • Populaţii speciale
Swedish: Viktnedgången bibehölls under upp till två år med ACOMPLIA 20 mg. Viktnedgången efter två års behandling var 5,1 kg hos patienter som erhöll ACOMPLIA 20 mg och 1,2 kg hos patienter som fick placebo (Skillnad -3,8 kg, CI95 % -4,4; -3,3, p< 0,001).
Romanian: Scăderea în greutate la doi ani a fost de 5,1 kg la pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA 20 mg şi de 1,2 kg pentru placebo (Diferenţă -3,8 kg IÎ 95% -4,4; -3,3, p<0,001).
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007.
Swedish: Mera information om ACOMPLIA:
Romanian: Alte informaţii despre ACOMPLIA:
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged