FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Hungarian: * Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (tej): - Nulla óra a borjadzást követően (amikor a szárazon állás időtartama legalább 32 nap vagy annál hosszabb) - 4 nap (8 fejés) a borjadzást követően (amikor a szárazon állás időtartama rövidebb, mint 32 nap)
English: Cattle (dairy cows)
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha (tejelő tehén)
English: Packaging Content Package size
Hungarian: Gyógyszerforma Célállatfajok Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
English: Target species
Hungarian: Hatáserősség
English: Page 2/2
Hungarian: 2/2. oldal
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 1.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalat által benyújtott adatokat.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban vesznek részt?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2016. április 1-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
English: The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Hungarian: A bizottság megerősítette azt a véleményét, miszerint a Dropcys hatékonyságát a szaruhártya-lerakódások kezelésében nem igazolták kellően, és hogy megoldatlan kérdések maradtak a gyógyszerforma tekintetében, valamint a készítmény hosszú távú biztonságosságát és sterilitását illetően.
English: Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Hungarian: Habár a merkaptamin szemcsepp szerepét a szaruhártya lerakódásainak kezelésében a szakirodalom, a jelenlegi klinikai javaslatok és a készítmény rutinszerű alkalmazása a kórházi készítményekben jelentős mértékben alátámasztani látszik, kevés, a merkaptamin Dropcysban alkalmazott koncentrációjának (0,1%-os oldat) hatékonyságát igazoló adat állt rendelkezésre.
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Hungarian: A merkaptamin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerek az EU-ban a cisztinózis szájon át történő kezelésére vannak engedélyezve.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dropcys előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
English: Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Hungarian: Mivel a merkaptamint már sok éve használják a cisztinózis kezelésére, és alkalmazása megalapozott, a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a Dropcys-ra vonatkozó kérelme alátámasztására.
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Hungarian: A cisztinkristályok felhalmozódása a szaruhártya sejtjeiben károsíthatja a szemet, és súlyos látási problémákat okozhat.
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer egyéb segédanyagaival kapcsolatban is, azoknak a hosszú távú biztonságosságra gyakorolt hatását illetően, különösen gyermekeknél, valamint az oldatnak az elkészítés utáni stabilitására és sterilitására vonatkozóan.
English: The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott, a szakirodalomban publikált vizsgálatok nem elégségesek.
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a Dropcys hatóanyaga, a merkaptamin-hidroklorid, reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és ennek során olyan anyagok képződnek, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Hungarian: A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor arra számítottak, hogy a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a CHMP megerősítette korábbi javaslatát , miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását meg kell tagadni.
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Hungarian: 2015. december 17-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Dropcys-ra, a cisztin aminosav szaruhártyában (a szem elülső részét fedő áttetsző réteg) történő lerakódásának megelőzésére és kezelésére szolgáló készítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Hungarian: A Dropcys 2014. október 15-én a cisztinózis tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” minősítést kapott.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Hungarian: A Dropcys egy merkaptamin-hidroklorid nevű (más néven ciszteamin-hidroklorid) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Hungarian: A cisztinózis a sejtekben - különösen a szaruhártya és a vese sejtjeiben - kristályokat képző cisztin nevű anyag felhalmozódása által okozott ritka, öröklött betegség.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak a Dropcys-szal végzett klinikai vizsgálatok és engedélyezés előtti kezelési programok.
English: What is Dropcys?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dropcys?
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Hungarian: A Dropcys-t a szaruhártyát megtámadó cisztinózis megelőzésére és kezelésére szánták.
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Hungarian: A merkaptamint tartalmazó szemészeti készítmények helyileg készülnek, és a szem tüneteinek kezelésére szolgálnak.
English: What was Dropcys expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dropcys-t?
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Hungarian: Szemcsepphez való oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában tervezték forgalmazni.
English: How was Dropcys expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Dropcys-tól?
English: 1 April 2016
Hungarian: EMA/227275/2016
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metformin tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Ezért 2016. január 25-én Hollandia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Hungarian: A laktát acidózis kockázata nagyon alacsony a klinikai gyakorlatban, és az esetek többségében csak a sürgősségi ellátás során figyelték meg.
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Hungarian: Ezek a betegek egy nagy csoportot képeznek, amely számára az Unióban a metformin előnyös hatásai esetleg nem elérhetők.
English: Grounds for CHMP opinion
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
English: Overall summary of the scientific evaluation
Hungarian: A tudományos értékelés átfogó összegzése
English: In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Hungarian: Továbbá, bár az ok-okozati kapcsolat nem zárható ki, inkább a metforminon kívüli tényezők a laktát acidózis legvalószínűbb okai.
English: Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Hungarian: Az önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel kombinációban adott metformint tekintik első választásnak a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kezelésében, és széles körben alkalmazzák az Európai Unióban.
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Hungarian: Az újabb tudományos adatok arra engednek következtetni, hogy a laktát acidózis fő okai a kardiogén vagy hipovolémiás sokk, a súlyos szívelégtelenség, a súlyos trauma és a szepszis; tehát a laktát acidózist nem elsődlegesen a metformin kezelés okozza.
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Hungarian: Ezenfelül a metformin kezelés lassítja a vesefunkció további romlását és járulékos, szignifikáns mikroés makrovaszkuláris előnyökkel bír ennél a betegcsoportnál.
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy újraértékeljék a metformin tartalmú készítményekre vonatkozó, jelenlegi javaslatok megfelelőségét a közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően, figyelembe véve a laktát acidózis kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat.
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Hungarian: Az összes, a biztonságossággal és a hatásossággal kapcsolatosan rendelkezésre álló adat áttekintése alapján a metformin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolt, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket módosítsák a vesekárosodásban történő alkalmazást illetően.
English: As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Hungarian: Mivel világos kapcsolat áll fenn a vesefunkció és a metformin expozíció között, a benyújtott adatok alapján a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 3a stádium esetén 2000 mg/nap, 3b stádium esetén pedig 1000 mg/nap napi adagra vonatkozó javaslatra lehet következtetni.
English: Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Hungarian: Jelenleg a metformin alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs harmonizálva az EU-ban, mivel az a tagállam és a készítmény függvényében ellenjavallt a közepesen súlyos veseelégtelenség különböző stádiumaiban.
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Hungarian: Ezenfelül a rutin farmakovigilanciai tevékenységeket kiterjesztik, és belefoglalnak egy kumulatív áttekintést és egy célzott utánkövetési kérdőívet a laktát acidózisos esetekkel kapcsolatosan, amelyeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben kell benyújtani.
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Hungarian: Összességében a metformint csökkentett dózisban biztonságosan alkalmazták közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél anélkül, hogy szignifikáns metformin vagy laktát plazmaszint emelkedést okoztak volna.
English: • The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az epidemiológiai vizsgálatokból származó bizonyítékokat, amelyek igazolták, hogy a laktát acidózis egy nagyon ritka állapot, amely leggyakrabban akut vese- és kardiorespiratórikus betegségekben vagy szepszisben szenvedő betegeknél jelentkezik.
English: Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Hungarian: Eltekintve a laktát acidózistól, a metformin átfogó biztonságossági profilja közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében hasonló, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél.
English: In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Hungarian: Továbbá a rutin kockázatminimalizálást kiterjesztik, hogy magában foglalja a laktát acidózis kumulatív áttekintését az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, valamint egy célzott kérdőívet.
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a T2DM kezelésében igazolták a metformin előnyeit a kardiovaszkuláris kockázat és a teljes mortalitás csökkenése tekintetében.
English: Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Hungarian: Ezenfelül az újabb klinikai iránymutatások a T2DM kezelésében a metformin alkalmazását javasolják közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Hungarian: Ezenfelül a publikált epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatásokkal megegyezően a klinikai gyakorlatban gyakran alkalmazzák a metformint közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a laktát acidózis vagy egyéb súlyos mellékhatások kockázatának jelentős emelkedése nélkül.
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/min) szenvedő alanyoknál a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében a metformin tartalmú gyógyszerek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott adatok összességét, a laktát acidózis kockázatára összpontosítva.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Hungarian: A metformin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt, leggyakoribb mellékhatások a cukorbeteg alanyoknál az enyhe vagy mérsékelt gasztrointesztinális események, köztük hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom és csökkent étvágy.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Hungarian: A CHMP ezért a metformin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
English: • The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó bizonyítékok a metformin tartalmú gyógyszerek előnyeire utalnak közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/min) szenvedő betegeknél.
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Hungarian: Összefoglalva, a közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR > 30 ml/min) szenvedő betegek esetében a laktát acidózis potenciálisan fokozott kockázatát kellőképpen minimalizálni lehet egy világos adagolási javaslattal, a GFR kiegészítő ellenőrzésével a kezelés előtt és alatt, valamint az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató frissített figyelmeztetései és óvintézkedései által.
English: • The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy az orvosi szakirodalomban megjelent közlemények alátámasztották, hogy a metformin csökkentett adagban biztonságosan alkalmazható közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Hungarian: • A CHMP azon a véleményen volt, hogy a laktát acidózis kockázata minimalizálható a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében egy világos adagolási javaslattal, a GFR kiegészítő ellenőrzésével a kezelés előtt és alatt, valamint az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató frissített figyelmeztetései és óvintézkedései által.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosításai mellett.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
English: • Additional risk minimisation measures
Hungarian: • Kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések
English: The educational programme is aimed:
Hungarian: Az oktatási program célja:
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
English: The clinical relevance of these effects is unknown.
Hungarian: Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
English: See section 5.1.
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot.
English: • Healthcare professionals educational material
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
English: Unknown
Hungarian: Nem ismert
English: • Unknown (cannot be estimated from available data):
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: Other medicines and InductOs
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az InductOs
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Hungarian: Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
English: Localised infection5*
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
English: Dispense onto matrix and wait 15 min.
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet