FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: TAKHZYRO este furnizat ca o soluție pentru injectare transparentă, incoloră spre gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Romanian: Acest ambalaj conține și:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Romanian: Pentru ce se utilizează TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO brukes mot
Romanian: Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
Norwegian Bokmål: Brukes til å trekke legemiddeloppløsningen fra hetteglasset og inn i sprøyten.
Romanian: Mențineți vârful acului în lichid pentru a evita extragerea de aer în timp ce trageți de piston.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.
Romanian: (abdomen), coapse sau partea superioară a brațelor.
Norwegian Bokmål: låret eller overarmen.
Romanian: Nu îndepărtați dopul din cauciul al flaconului.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummikorken fra hetteglasset.
Romanian: Cum să utilizați TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAKHZYRO
Romanian: Injectați TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE moderate sau severe din ziua 0 până în ziua 182
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall moderate eller alvorlige HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Romanian: O seringă de 3 ml Un ac de acces de mărimea 18 Un ac pentru injectare
Norwegian Bokmål: 18 gauge opptrekkskanyle Injeksjonskanyle
Romanian: 100% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 300 mg q2wks sau q4wks și 89% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 150 mg q4wks au obținut o reducere de cel puțin 50% a ratei de episoade de AEE, comparativ cu perioada de introducere.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE care au necesitat tratament de urgență din ziua 0 până în ziua 182
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall HAE-anfall som krevde akuttbehandling fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Romanian: 300 mg q4wks (N=29)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 4. uke (N=29)
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze expunerea la lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Romanian: Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Viktig: Injiser TAKHZYRO innen 2 timer etter klargjøring av doseringssprøyten ved romtemperatur.
Romanian: 300 mg q2wks (N=27)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 2. uke (N=27)
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții pe piele.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker eller har flere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Romanian: TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning lanadelumab
Romanian: TAKHZYRO conține sodiu Medicamentul conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: Etape de administrare
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Romanian: 150 mg q4wks
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Nu mai montați capacul acului.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på kanylen.
Romanian: g) Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
Norwegian Bokmål: g) Skru den 27 gauge ½-tommers (0,4 x 13 mm)
Romanian: • Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu".
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid,
Romanian: Folosiți doar o singură dată seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler én gang.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Rentschler Biopharma SE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ENKELTPAKNING, KARTONG
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab.
Romanian: Scor oboseală/dispoziție
Norwegian Bokmål: Slapphet/humør-score
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4%.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09 januar 2017
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafilului la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av tadalafil hos gravide kvinner.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de Talmanco sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona Talmanco.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirkes av Talmanco eller de kan påvirke hvor godt Talmanco virker.
Romanian: Povidonă (K-25)
Norwegian Bokmål: Povidon (K-25)
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Romanian: Hipromeloză (2910/15 mPa·s) (E464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464)
Romanian: 1 Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene dersom du allerede bruker nitrater.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94% din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94% av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi 1 /100), rare (≥1 /10000 şi  1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3%) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că tadalafilul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan tadalafil tas med eller uten mat.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert:
Romanian: Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului.
Norwegian Bokmål: Delvis, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av syn på ett eller begge øyne og alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Talmanco
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Talmanco
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tadalafilului după administrarea orală nu a fost determinată.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av tadalafil etter oral administrasjon er ikke fastslått.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut, conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), clasa funcţională OMS III (65,2%) sau OMS II (32,1%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p < 0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring (p<0,01) i 6MWD ble vist ved uke 12 når pasientene ble bedt om å utsette inntak av studiemedisinen over en viss tid for å reflektere et fall i konsentrasjonen av aktiv substans.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utileze tadalafil împreună cu aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om ikke å bruke tadalafil sammen med disse legemidlene.
Romanian: Ce este Talmanco şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Talmanco er, og hva det brukes mot
Romanian: Nu luaţi Talmanco dacă: sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Talmanco dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjert tablett 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjert tablett
Romanian: Vârsta medie a tuturor pacienţilor a fost de 54 ani (interval 14 până la 90 ani), majoritatea pacienţilor fiind de origine caucaziană (80,5%) şi de sex feminin (78,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på pasientene var 54 år (14 til 90 år) og majoriteten av dem var kaukasier (80,5%) og kvinner (78,3%).
Romanian: Talmanco este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
Norwegian Bokmål: Talmanco er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
Romanian: Sindrom StevensJohnson, Dermatită exfoliativă
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (EXP) og blisterpakningen (EXP).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele cinci grupuri de tratament (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau placebo).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Romanian: Urticarie5, Hiperhidroză (transpiraţii)5
Norwegian Bokmål: Urtikaria5, hyperhidrose (svetting) 5
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cod ATC: G04BE08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler til bruk mot erektil dysfunksjon, ATCkode:G04B E08
Romanian: Tadalafilul are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt dette legemidlet.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Talmanco
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Talmanco
Romanian: Acest reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er ikke sett i kliniske studier for pulmonal arteriell hypertensjon og frekvensen er derfor ukjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Romanian: Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva ia mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau duceţi-vă imediat la spital, luând medicamentul sau cutia acestuia cu dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, rådfør deg med legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen.
Romanian: Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61% din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36% din doză).
Norwegian Bokmål: Tadalafil utskilles hovedsakelig som inaktive metabolitter, først og fremst i faeces (omtrent 61% av dosen) og i mindre grad i urinen (omtrent 36% av dosen).
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Angină pectorală instabilă, Aritmie ventriculară Infarct miocardic2
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokard infarkt2
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1%).
Romanian: Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu R-warfarină)
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 237,9 mg de lactoză (234,5 mg sub formă anhidră şi 3,4 mg sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 237,9 mg laktose (234,5 mg som vannfri og 3,4 mg som monohydrat).
Romanian: Au fost raportate unele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har blitt rapportert sjeldent (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (tadalafil 11%, placebo 16%).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Romanian: Palpitaţii2,5
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner2,
Romanian: Priapism5, hemoragie la nivelul penisului, Hematospermie
Norwegian Bokmål: Priapisme5, blødning fra penis, hematospermi
Romanian: luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
Norwegian Bokmål: dersom du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av brystsmerter.
Romanian: Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic
Norwegian Bokmål: Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28 sau 56 de comprimate şi în cutii cu blistere doză unitară perforate conţinând 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 28 eller 56 tabletter, og i perforerte endose blisterpakninger som inneholder 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul ajunge în lapte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Tadalafilul este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei tip 5 (PDE5), enzima responsabilă de degradarea guanozin monofosfatului ciclic (GMPc).
Norwegian Bokmål: Tadalafil er en potent og selektiv hemmer av fosfodiesterase type 5 (PDE5), enzymet som er ansvarlig for degradering av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, Cmax a fost cu 41% mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pågående hemodialyse var Cmax 41% høyere enn hos friske individer.
Romanian: Prin urmare, asocierea tadalafilului cu doxazosin nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med tadalafil og doksazosin er derfor ikke anbefalt.
Romanian: 4 Termen clinic non-MedRA incluzând rapoarte de sângerări menstruale anormale/excesive ca de exemplu menoragie, metroragie, menometroragie, sau hemoragie vaginală.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Talmanco Nu încetaţi să luaţi comprimatele, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi aşa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Talmanco Du må ikke slutte å ta tablettene uten at legen din har rådet deg til det.
Romanian: Tadalafilul se absoarbe uşor după administrare orală, iar media concentraţiilor plasmatice maxime observate (Cmax) se realizează la un timp mediu de 4 ore după administrare.
Norwegian Bokmål: Tadalafil blir hurtig absorbert etter oral administrering og gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) nås etter en mediantid på 4 timer etter dosering.
Romanian: Tadalafilul nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC and Cmax) av bosentan eller dens metabolitter.
Romanian: Eficacitate la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) Un studiu clinic randomizat, dublu orb, placebo controlat, a fost efectuat la 405 pacienţi cu hipertensiune arterială pulmonară.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført på 405 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Romanian: Tadalafilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Norwegian Bokmål: Tadalafil bør brukes med forsiktighet til pasienter med anatomisk deformert penis (for eksempel vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom) eller hos pasienter med tilstander som gjør dem disponert for priapisme (for eksempel sigdcelleanemi, multiple myelomer eller leukemi).
Romanian: Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lette eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Romanian: Proporţia pacienţilor ce au înregistrat îmbunătăţiri ale clasei funcţionale OMS în săptămâna 16 a fost similară în grupurile tadalafil 40 mg şi placebo (23% faţă de 21%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forbedring i WHO funksjonsklasse ved uke 16 var tilsvarende i tadalafil 40 mg og placebogruppen (23% vs. 21%).
Romanian: Incidenţa înrăutăţirii clinice în săptămâna 16 în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil 40 mg (5%, 4 din 79 pacienţi) a fost mai mică decât în rândul pacienţilor la care s-a administrat placebo (16%, 13 din 82 pacienţi).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av klinisk forverring ved uke 16 hos pasienter behandlet med tadalafil 40 mg (5%, 4 av 79 pasienter) var mindre enn med placebo (16%, 13 av 82 pasienter).
Romanian: Doze Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg) administrate o dată pe zi cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten mat.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilizare5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet s-reaksjoner5
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată scăderea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Norwegian Bokmål: To påfølgende kliniske studier antyder at det ikke er sannsynlig at disse resultatene gjelder for mennesker, selv om redusert spermiekonsentrasjon ble sett hos noen menn (se pkt.
Romanian: Etiologiile hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) au fost predominant idiopatice (61,0%), sau asociate colagenozelor vasculare (23,5%).
Norwegian Bokmål: Etiologien for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var hovedsakelig idiopatisk PAH (61,0%) og relatert til vaskulær bindevevssykdom (23,5%).
Romanian: Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice pentru HAP:
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære forhold Pasienter med følgende kardiovaskulære lidelser var ikke inkludert i de kliniske studiene av PAH:
Romanian: Învelişul filmat conține lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Talmanco conţine lactoză"), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi triacetină.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Talmanco inneholder laktose»), hydroxypropylmethylcellulose (E464), titandioksid (E171) og triacetin.
Romanian: S-au raportat ameţeli.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară care nu primesc concomitent bosentan, expunerea medie la starea de echilibru după o doză de tadalafil 40 mg a fost cu 26% mai mare faţă de cazul voluntarilor sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon som ikke fikk samtidig bosentan var gjennomsnittlig eksponering ved steady-state for tadalfil 40 mg 26% høyere ved sammenligning med friske frivillige.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/´
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency,) http://www.ema.europa.eu/