FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Estonian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Estonian: (Sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust)
Polish: Częstość nie jest znana
Estonian: Väga harv Sagedus pole teada
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb selliseid sümptomeid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:
Polish: • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku).
Estonian: • helin kõrvades (heli kuulmine kõrvas, kuigi välisheli puudub)
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: leki, które rozrzedzają krew.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid: ravimid, mis vedeldavad verd.
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Estonian: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madriid
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Estonian: Hüperglükeemia (peamiselt täheldatud diabeedihaigetel patsientidel
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Estonian: Abiained: sahharoos 8,6 mg.
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy.
Estonian: • probleemid erektsiooni tekkimisega, seksuaalsoovi vähenemine
Polish: System bezpieczeństwa farmakoterapii
Estonian: Ravimiohutuse süsteem
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz 5.2).
Estonian: Duloksetiini kontsentratsioon plasmas näitab suurt individuaalset varieeruvust (vt lõik 5.2).
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 17,2 mg.
Estonian: Abiained: sahharoos 17,2 mg.
Polish: Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Estonian: Duloksetiini jaotusmaht on suur, mistõttu forsseeritud diureesist, hemoperfusioonist ja vahetusperfusioonist ei ole tõenäoliselt abi.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne ravimi kasutamist ühendust arstiga.
Polish: • szybkie lub niemiarowe bicie serca.
Estonian: • kiired või ebaregulaarsed südamelöögid
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega(vt lõik 4.2 ja 4.4).
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczenia było mało prawdopodobne.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30 % suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäolislt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5.2 z kwietnia 2009r, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Vastavalt kirjeldatule, esitatud müügiloa taotluse Moodulis 1.8.1 väljaandes 5.2, aprill 2009, peab Müügiloa hoidja tagama, et ravimiohutuse süsteem funktsioneerib enne ravimi turustamist ning selle ajal.
Polish: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Estonian: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Polish: Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
Estonian: Duloksetiin (vesinikkloriidina)
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Estonian: 4Vaenulikkuse ja viha esinemise juhtudest on teatatud kohe ravi alguses või pärast ravi lõpetamist.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę preparatu.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt ravi lõpetamise paaril esimesel päeval, kuid väga harva on teatatud sellistest sümptomitest, kui patsient on tahtmatult annuse vahele jätnud.
Polish: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Estonian: Duloksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, Cmax saabub 6 tundi pärast annustamist.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Estonian: Lisaks ei ole veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
Polish: Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Estonian: Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Polish: Okres półtrwania duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Estonian: Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist jääb vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Estonian: Duloksetiini metaboliseeritakse ulatuslikult ning metaboliidid eritatakse eelkõige uriiniga.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, u pacjenta wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Estonian: Kui DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ravi ajal tekib patsiendil ärevus või depressiivsed sümptomid, tuleks otsida spetsialiseeritud meditsiinilist abi, kuna depressioon on tõsine meditsiiniline seisund.
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.
Polish: Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Estonian: Tahhükardia Supraventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie preparatu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb püsiv vererõhu tõus duloksetiini kasutamise ajal, tuleks kaaluda annuse vähendamist või ravi järk-järgulist lõpetamist (vt lõik 4.8).
Polish: Niezwykłe sny
Estonian: Ebanormaalse d unenäod
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha,
Estonian: • põletik maksas, mis võib põhjustada valu alakõhus
Polish: Samobójcze zachowania5
Estonian: Suitsidaalne käitumine5
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) ja polüklorotrifluoretüleenist (PCTFE) blisterribad, mis on suletud alumiiniumfooliumist kattega.
Polish: W przypadku selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO takich jak moklobemid, ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze.
Estonian: Selektiivsete pöörduva toimega MAOI-te, nt moklobemiidi puhul on serotoniinisündroomi oht väiksem.
Polish: • zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji i orgazmie.
Estonian: • seksuaalprobleemid, sealhulgas muutused ejakulatsioonis või ebatavaline orgasm
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: 2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Estonian: 2Ortostaatilise hüpotensiooni ja minestuse juhtudest on põhiliselt teatatud ravi alguses.
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
Estonian: Üldiselt SSTI-de ja SNTI-de puhul on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja ise mööduvad, kuid siiski mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja/või kesta kauem.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia jej metabolizmu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka juhul, kui duloksetiini kasutatakse koos ravimitega, mis võivad mõjutada selle metabolismi (vt lõik 4.5).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Estonian: Immuunsüsteemi haired
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja muud steroidid: in vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust.
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
Polish: Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
Estonian: Kaalulangus Kaalutõus Kreatiinfosfokinaasi tõus
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnio 101 l/h).
Estonian: Pärast suukaudset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 33...261 l/h (keskmiselt 101 l/h).
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Estonian: Duloksetiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui otsustatakse alustada ravi antidepressantidega, soovitatakse vähehaaval DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Polish: • żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby, syndrom Stevens-Johnsona, nagłe obrzęki skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).
Estonian: • naha kollane värvus (kollatõbi), maksapuudulikkus, Stevensi-Johnson`i sündroom, äkiline naha või limaskestade paistetus (angioödeem).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego poziomu serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Estonian: Duloksetiin suurendab loomadel annusest sõltuvalt serotoniini ja noradrenaliini ekstratsellulaarset taset erinevates aju piirkondades.
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątroby była większa jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Estonian: Emashiirtel, kes said duloksetiini 2 aasta jooksul, tõusis hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissagedus, mida täheldati ainult suurte annuste (144 mg/kg/ööpäevas) korral, kuid see tulenes arvatavasti maksa mikrosomaalse ensüümi induktsioonist.
Polish: • dezorientacja, senność, brak motywacji.
Estonian: • orienteerumishäired, unisus, motivatsiooni puudumine
Polish: • stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu).
Estonian: • maania (häire, mille sümptomiteks on liigne aktiivsus, mõtete sööst ja unevajaduse vähenemine)
Polish: • zespół niespokojnych nóg.
Estonian: • rahutute jalgade sündroom
Polish: Otoczka kapsułki:
Estonian: Kapsli kate:
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6: duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid: Duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 0 z 24 kwietnia 2009r Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Estonian: Vastavalt kokkuleppele, Riskijuhtimise plaani revisjonis 0, kuupäevaga 24. aprill 2008, mis oli esitatud müügiloa moodulis 1.8.2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud ajakohastused.
Polish: Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM'i tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Polish: • reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, suurenenud kalduvus muljumise tekkele, villid või naha tundlikkus valguse suhtes
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Estonian: Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
Estonian: CYP1A2 abil metaboliseeruvad ravimid: Duloksetiini samaaegne manustamine (60 mg kaks korda ööpäevas) ei mõjutanud oluliselt CYP1A2 substraadi teofülliini farmakokineetikat.
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka), zaburzenia widzenia.
Estonian: • suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäireid
Polish: Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad lühikese aja möödudes.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce Rlub S-warfaryny.
Estonian: Igatahes ei tekitanud duloksetiini ja varfariini koosmanustamine tasakaalukontsentratsiooni tingimustes (ühe osana farmakoloogilisest uuringust), algväärtusega võrreldes INR kliiniliselt olulist muutust, ega ka muutusi R- või S-varfariini farmakokineetikas.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-ravi lõpetamisel tuleks annust järk-järgult vähendada ühe kuni kahenädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: • wysypka (swędząca).
Estonian: • (sügelev) lööve
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed
Polish: • nieprawidłowy zapach moczu.
Estonian: • uriini ebatavaline lõhn
Polish: Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie.
Estonian: Fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas), CYP1A2 tugev inhibiitor, vähendas duloksetiini plasma kliirensit ligikaudu 77 % ja AUC suurenes 6 korda.
Polish: • zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, sztywność, kurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
Estonian: • maitsetundlikkuse häired, tähelepanuhäire, jäikus, spasmid ja mittetahtlikud lihaste liigutused,
Polish: Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetiliste uuringute analüüsid on näidanud, et võrreldes mitte-suitsetajatega on suitsetajatel ligi 50 % madalamad duloksetiini plasmakonsentratsioonid.
Polish: Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu epizodów dużej depresji, a także wysiłkowego nietrzymania moczu).
Estonian: Duloksetiini kasutatakse erinevate kaubamärkide all mitmete näidustuste puhul (diabeetilise neuropaatilise valu, depressiooni episoodide aga ka stress - kusepidamatuse raviks).
Polish: Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM `i ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
Estonian: Rääkige oma arstile kui:
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes kasutavad antikoagulante ja/või ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni ning patsientidega, kellel esineb oht verejooksule.
Polish: • nieprzyjemny oddech.
Estonian: • halb hingeõhk
Polish: W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3,7 razy większa u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega, oli mõõduka maksahaigusega patsientide duloksetiini plasmakliirens 79 % madalam, lõplik poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem.
Polish: Wiek: stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około
Estonian: Vanus: nooremate ja eakamate naiste (≥65 aastat) vahel on leitud farmakokineetilisi erinevusi (eakamatel on AUC kõrgem 25 % ning poolväärtusaeg 25 % pikem), kuid need erinevused ei ole nii ulatuslikud, et annuseid muuta.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Estonian: Duloksetiini absoluutne suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 32 %...80 % (keskmiselt 50 %; N=8 isikut).
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce preparatu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Estonian: Kuna kliirensi määr meestel ja naistel osaliselt kattub, siis soopõhised farmakokineetilised erinevused ei õigusta annuse vähendamist naistel.
Polish: • objawy menopauzy.
Estonian: • menopausaalsed sümptomid
Polish: Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
Estonian: Duloksetiini mõju teistele ravimitele.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM teile mõjub.
Polish: Zaburzenia orgazmu
Estonian: Ebanormaalne orgasm
Polish: Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe.
Estonian: Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Estonian: Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM'i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.
Polish: Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych (ból opisywany zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM on suukaudne ravim, millega ravitakse diabeetilist neuropaatilist valu täiskasvanutel (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki sarnasena).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui neil tekib sedatsioon või uimasus, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimist või masinate käsitsemist.
Polish: Inne składniki leku to:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Polish: Zespół serotoninowy Objawy pozapiramidowe Akatyzja Niepokój psychoruchowy
Estonian: Serotoniinisündroom Ekstrapürami daalsümptomid Akatiisia Psühhomotoo rne rahutus
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Estonian: Mõlemad, CYP2D6 ja CYP1A2, katalüüsivad kahe peamise metaboliidi, 4-hüdroksüduloksetiinglükoroniidi ja 5hüdroksü,6-metoksüduloksetiinsulfaadi teket.
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Estonian: Lähtuvalt duloksetiini poolväärtusajast, peab pärast DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ärajätmist mööduma vähemalt 5 päeva, enne kui alustada MAOI-ravi (vt lõik 4.3).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona potliwość
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Suurenenud higistamine
Polish: • zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa.
Estonian: • hammaste krigistamine, külma/kuuma tunne, janu, pitsitus kurgus, ninaveritsused
Polish: 98 kapsułek dojelitowych twardych
Estonian: 98 gastroresistentset kõvakapslit
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte.