FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten måste anmodas att omedelbart rapportera muskelsmärta, kramper, eller muskelsvaghet speciellt vid samtidig sjukdomskänsla eller feber.
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως µυϊκούς πόνους, κράµπες ή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αυτό το φάρµακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητά χειρισµού τους.
Swedish: Sjukhusförpackningar om 200 (10x20) eller 500 filmdragerade tabletter.
Greek: Νοσοκοµειακή συσκευασία των 200 (10 x 20) ή 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Swedish: Använd inte {PRODUCT NAME} om du ammar.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν θηλάζετε.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med {PRODUCT NAME} för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar.
Greek: Αν κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας συστήσει να κάνετε µία εξέταση αίµατος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια τη θεραπεία σας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} για να προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τους µυς.
Swedish: Om symtomen försvinner och CK-nivåerna återgår till de normala kan återinsättning av atorvastatin eller insättning av annan statin övervägas med lägsta dosen och noggrann övervakning.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CPK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε µπορεί να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της ατορβαστατίνης ή η χορήγηση µιας άλλης στατίνης στη χαµηλότερη δόση και υπό στενό έλεγχο.
Swedish: I den slutliga utvärderingsrapporten (den 1 november 2005) föreslog referenslandet, och innehavaren av godkännande för försäljning gick med på, indikationen
Greek: Στην τελική αναφορά αξιολόγησης (1 Νοεµβρίου 2005), το κράτος µέλος αναφοράς πρότεινε την ακόλουθη ένδειξη και ο ΚΑΚ συµφώνησε επί αυτής:
Swedish: För höga eller för låga blodsockerhalter har också setts (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockerhalter).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης αυξήσεις και µειώσεις στα επίπεδα του σακχάρου του αίµατος (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να συνεχίσετε προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίµα σας).
Swedish: Ett glas (240 ml) grapefruktjuice resulterade i 37% ökning av AUC av atorvastatin och 20,4% minskning av AUC för den aktiva ortohydroximetaboliten.
Greek: Η λήψη ενός ποτηριού χυµού grapefruit 240 ml, είχε ως αποτέλεσµα αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 37% και µείωση της AUC του ενεργού όρθο-υδρόξυ-µεταβολίτη κατά 20,4 %.
Swedish: Dessa förändringar var dosrelaterade och reversibla hos samtliga patienter.
Greek: Η αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώµενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιµη.
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat muskelnedbrytning eller inflammation och i väldigt sällsynta fall har detta utvecklats till ett allvarligt potentiellt livshotande tillstånd (s.k. rabdomyolys).
Greek: Περιστασιακά, κάποιοι ασθενείς έχουν εµφανίσει απώλεια µυϊκής µάζας ή φλεγµονή, και πολύ σπάνια αυτό έχει εξελιχθεί σε σοβαρή, πιθανόν απειλητική για τη ζωή κατάσταση (που ονοµάζεται ‘ραβδοµυόλυση').
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar har setts hos vissa patienter som tagit {PRODUCT NAME} eller andra läkemedel av denna sort.
Greek: Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή άλλα φάρµακα αυτού του είδους.
Swedish: Grapefruktjuice
Greek: Χυµός grapefruit
Swedish: Cirka 70% av cirkulerande HMG-CoA reduktashämmande aktivitet kan tillskrivas aktiva metaboliter.
Greek: Περίπου το 70% της ανασταλτικής επίδρασης επί της κυκλοφορούσας HMG-CoA αναγωγάσης αποδίδεται στους ενεργούς µεταβολίτες της ατορβαστατίνης.
Swedish: I slutfasen av förfarandet för ömsesidigt erkännande förelåg det en skillnad mellan medlemsstaterna vad gällde formuleringen av den föreslagna indikationen, som på ett korrekt sätt återspeglade data från ASCOT-LLA- och CARDS-studien och som i realiteten undantog behandling av icke-diabetiker, och en officiell begäran om förlikningsförfarande ingavs av Spanien till CHMP den 1 december 2005.
Greek: Στο τέλος της Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε ασυµφωνία µεταξύ κρατών µελών αναφορικά µε τη διατύπωση της προτεινόµενης ένδειξης, η οποία περιγράφει ικανοποιητικά τα στοιχεία των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, αποκλείοντας στην ουσία τη θεραπεία των µη διαβητικών, και την 1η Δεκεµβρίου 2005, η Ισπανία γνωστοποίησε στην CHMP επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία.
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en välkänd substans som hämmar enzymet HMG-CoAreduktas (statin), registrerad i EU sedan 1996 genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
Greek: Το Sortis και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν ατορβαστατίνη, έναν γνωστό αναστολέα της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-µεθυλογλουταρυλικού-συνενζύµου Α (HMG-CoA) (στατίνη), που έχει καταχωρηθεί στην ΕΕ από το 1996 µέσω Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και εθνικών διαδικασιών.
Swedish: för att därigenom begränsa indikationen till den population som ingick i CARD-studien och förpassa resultaten från ASCOT-LLA-studien till en beskrivning i avdelning 5.1. i produktresumén, på grund av bristen på påvisbar effekt i den kvinnliga delgruppen.
Greek: περιορίζοντας έτσι την ένδειξη στον πληθυσµό που συµπεριλήφθηκε στη δοκιµή CARDs και µεταφέροντας τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT-LLA σε µια περιγραφή περιλαµβανόµενη στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, µε βάση την έλλειψη της αποδειχθείσας αποτελεσµατικότητας στην υποοµάδα των γυναικών.
Swedish: I de primära preventiva försöken var dosen 10 mg/dag.
Greek: Στις µελέτες πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10mg/ηµέρα.
Swedish: Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη σε ένα µικρό αριθµό ασθενών (ηλικίας 4 - 17 ετών) µε σοβαρές δυσλιπιδαιµίες, όπως η οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία.
Swedish: Totala kardiovaskulära händelser och revaskulariseringsprocedurer
Greek: Σύνολο καρδιαγγειακών συµβαµάτων και επεµβάσεων επαναγγείωσης
Swedish: Dosen till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen.
Greek: Η δοσολογία της ατορβαστατίνης σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία είναι 10 έως 80 mg ηµερησίως.
Swedish: Inte alla inkluderade patienter ansågs ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse.
Greek: Δεν διέτρεχαν όλοι οι ασθενείς που συµπεριλήφθηκαν υψηλό κίνδυνο αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Swedish: - Kön: Koncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter hos kvinnor skiljer sig från den hos män (kvinnor: Cmax ca 20% högre, AUC ca 10% lägre).
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της σε γυναίκες διαφέρουν (περίπου 20% υψηλότερη η Cmax και περίπου 10% χαµηλότερη η AUC) από εκείνες των ανδρών.
Swedish: Andra faktorer som kan öka risken för hjärtsjukdom inkluderar högt blodtryck, diabetes, viktuppgång, brist på motion, rökning eller hjärtsjukdom i familjen.
Greek: Άλλοι παράγοντες που θα αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας περιλαµβάνουν την υψηλή πίεση αίµατος, το διαβήτη, το αυξηµένο σωµατικό βάρος, την έλλειψη σωµατικής άσκησης, το κάπνισµα, ή το οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας.
Swedish: Kreatinkinas (CK) bör inte mätas efter ansträngande träning, eller då någon annan möjlig orsak till förhöjt CK föreligger, eftersom utvärderingen av värdet då försvåras.
Greek: Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
Swedish: När det gäller den interaktion som kunde observeras mellan atorvastatin och amlodipin, anger de data som bedömts att denna samverkan har tveksam klinisk relevans, om den överhuvudtaget föreligger, och inte motiverar ytterligare bestämmelser för förskrivning av produkten.
Greek: Αναφορικά µε την αλληλεπίδραση που παρατηρήθηκε µεταξύ της ατορβαστατίνης και της αµλοδιπίνης, το σώµα των στοιχείων που αξιολογήθηκαν δείχνει ότι η αλληλεπίδραση αυτή είναι αµφισβητήσιµης κλινικής συνάφειας, εφόσον υπάρχει, και δεν δικαιολογεί ρυθµιστικές ενέργειες υπαγορεύουσες την συνταγογράφηση του προϊόντος.
Swedish: Mindre än 2% av patienterna i kliniska prövningar har avbrutit behandlingen p.g.a. biverkningar av {PRODUCT NAME}.
Greek: Ποσοστό µικρότερο του 2% των ασθενών διέκοψε τη συµµετοχή του στις κλινικές µελέτες εξαιτίας ανεπιθύµητων ενεργειών που αποδόθηκαν στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Swedish: CHMP förordar därför en ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln beskrivs i bilaga III för atorvastatin (Sortis och synonymer - se bilaga I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι).
Swedish: Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο µέχρι να λαµβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Swedish: Den sökande har lagt fram argument för ståndpunkten att resultaten för kvinnor i ASCOT-LLA baserade på delgruppsanalyser förmodligen är slumpmässiga resultat som inte kan anses vara tillräckligt vetenskapligt underbyggda för att utgöra grund för att ändra reglerna.
Greek: Ο Αιτών παρουσίασε επιχειρήµατα υπέρ της άποψης ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA για τις γυναίκες µε βάση αναλύσεις υποοµάδων αποτελούν κατά πάσα πιθανότητα τυχαία ευρήµατα και δεν θεωρούνται επιστηµονικώς αρκετά ισχυρά ώστε να αποτελέσουν τη βάση για ρυθµιστικές ενέργειες.
Swedish: CHMP anser därför att man bör begränsa indikationen till patienter som har hög risk för en första hjärt-kärlsjukdom, vilket skulle tvinga den förskrivande läkaren att göra en individuell riskbedömning, snarare än att följa en viss mall för att fatta beslut om behandlingen.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP είναι της γνώµης ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, αναγκάζοντας έτσι τον συνταγογράφο να πραγµατοποιήσει µια ατοµική εκτίµηση κινδύνου παρά να εφαρµόσει έναν αλγόριθµο κατά την απόφασή του επί της θεραπευτικής αγωγής.
Swedish: Dessa skillnader saknar klinisk betydelse och resulterade inte i någon kliniskt signifikant skillnad i den lipidreglerande effekten mellan kvinnor och män.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν είχαν κλινική σηµασία, και, κατά συνέπεια, µεταξύ ανδρών και γυναικών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές διαφορές στην επίδραση του φαρµάκου στα λιπίδια.
Swedish: Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (≤1/10 000).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα µε τη συχνότητα εµφάνισής τους σε: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες
Swedish: Högre doser kan behövas för att nå LDLkolesterolnivåer enligt gällande rekommendationer.
Greek: Υψηλότερες δόσεις µπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα LDL-χοληστερόλης που προβλέπονται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra substrat för detta izoenzym är ej kända men bör beaktas för andra läkemedel med smalt terapeutiskt index, t.ex. antiarrytmika av klass III inklusive amiodaron.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα υποστρώµατα αυτού του ισοενζύµου δεν έχουν γίνει γνωστές, αλλά θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε στενό θεραπευτικό εύρος, όπως για παράδειγµα µε αντιαρρυθµικούς παράγοντες Τάξης ΙΙΙ, συµπεριλαµβανοµένης της αµιωδαρόνης.
Swedish: Trots detta ansåg CHMP det vara relevant att låta dessa resultat återspeglas och att ta med nedanstående uttalande i avsnittet som sammanfattar resultaten från ASCOT-LLA i avdelning 5.1 i produktresumén.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η CHMP θεώρησε σχετικό να παρουσιαστεί το εύρηµα αυτό και να περιληφθεί σχετική τεκµηριωµένη επισήµανση στην παράγραφο όπου συνοψίζονται τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Swedish: Den fråga som i första hand diskuterades av CHMP var resultaten från ASCOT-LLA-studien, i första hand bristen på etablerad gynnsam effekt och negativa mortalitetstrender i den kvinnliga delgruppen och, för det andra, effekten av den konstaterade samverkan mellan det blodtryckssänkande medlet amlodipin och atorvastatin för huvudstudiens resultat för vissa delgrupper.
Greek: Το κύριο ζήτηµα που συζητήθηκε από την CHMP ήταν τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT-LLA, κυρίως η απουσία αποδεδειγµένου οφέλους και η αυξητική τάση θνησιµότητας στην υποοµάδα των γυναικών και, δεύτερον, ο αντίκτυπος της παρατηρηθείσας αλληλεπίδρασης µεταξύ του αντιϋπερτασικού αµλοδιπίνη και της ατορβαστατίνης στα κύρια αποτελέσµατα της δοκιµής για συγκεκριµένες υποοµάδες.
Swedish: Däremot gav stora mängder grapefruktjuice (mer än 1,2 liter dagligen i 5 dagar) en 2,5-faldig ökning av AUC för atorvastatin och en 1,3-faldig ökning av AUC för aktiv substans (atorvastatin och metaboliter).
Greek: Ωστόσο, µεγάλες ποσότητες χυµού grapefruit (περισσότερο από 1,2 l ηµερησίως για 5 ηµέρες ) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5 φορές και της AUC των δραστικών (ατορβαστατίνη και µεταβολίτες) αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης κατά 1,3 φορές.
Swedish: Detta påverkade dock inte minskningen av LDL-kolesterol.
Greek: Ωστόσο, η ελάττωση της LDL-C δεν επηρεάστηκε.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om kraftigt förhöjda halter av kreatinkinas (CK) uppträder (> 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eller om rhabdomyolys diagnostiseras eller misstänks.
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σηµειωθούν κλινικά σηµαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK (>10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδοµυόλυσης.
Swedish: CHMP håller därför med om att ett uteslutande av kvinnor från indikationen skulle beröva en viktig delgrupp av populationen atorvastatinbehandling om deras risk för hjärt-kärlsjukdom motiverar en sådan behandling, och anser att ovanstående resultat i den kvinnliga delgruppen av ASCOT-LLA bör återspeglas i avdelning 5.1 av produktresumén.
Greek: Εποµένως, η CHMP συµφωνεί ότι ο αποκλεισµός των γυναικών από την ένδειξη θα στερούσε τη θεραπεία µε ατορβαστατίνη από µια σηµαντική υποοµάδα του πληθυσµού αν ο καρδιαγγειακός κίνδυνος αυτής δικαιολογεί τη συγκεκριµένη θεραπεία, και πιστεύει ότι τα ανωτέρω ευρήµατα της µελέτης ASCOT-LLA για την υποοµάδα των γυναικών θα πρέπει να αντανακλώνται στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {PRODUCT NAME} har försumbar påverkan på förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Swedish: Distributionsvolymen är ca 381 liter och plasmaproteinbindningsgraden för atorvastatin är ≥ 98%.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό ≥ 98% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Swedish: Om man skulle utesluta ASCOT-LLA-studiens målpopulation från den föreslagna indikationen, för att därigenom utesluta behandling av icke-diabetiska patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar.
Greek: 2. Το αν θα αποκλειστεί ο στοχευόµενος πληθυσµός της µελέτης ASCOT-LLA από την προτεινόµενη ένδειξη, αποκλείοντας έτσι τη θεραπεία µη διαβητικών ασθενών µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Greek: Κατά πόσον αυτό το φαρµακευτικό προϊόν ή οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα είναι άγνωστο.
Swedish: Reduktion av totalkolesterol, LDL-kolesterol och apolipoprotein B har visats reducera risken för kardiovaskulär sjukdom och kardiovaskulär dödlighet.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η ελάττωση των τιµών της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Β µειώνει τον κίνδυνο των καρδιαγγειακών επεισοδίων και τη θνησιµότητα εξ αυτών.
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin 10 mg dagligen och erytromycin (500 mg fyra gånger dagligen) eller atorvastatin 10 mg dagligen och klaritromycin (500 mg 2 gånger dagligen), kända hämmare av enzymsystemet cytokrom P450 3A4, orsakade ökade plasmakoncentrationer av atorvastatin.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε ερυθροµυκίνη (500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως) ή ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως), που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 3A4, συσχετίσθηκε µε υψηλότερες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Swedish: Kreatinkinas (CK)-nivåer ska i följande situationer mätas innan behandling med statiner påbörjas:
Greek: Στις καταστάσεις που ακολουθούν πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) πριν την έναρξη της θεραπείας µε στατίνες:
Swedish: "Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med typ 2-diabetes och en ytterligare riskfaktor med normala eller lätt förhöjda kolesterolvärden, utan kliniskt påvisbar kranskärlssjukdom"
Greek: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου, µε κανονικά έως ελαφρά αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Swedish: Hos råttor är plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter densamma som i mjölk.
Greek: Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι ίδιες µε αυτές στο γάλα.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: CARDS-studien genomfördes på 2 838 patienter (40-75 år) med normala till något förhöjda kolesterolnivåer, med typ 2-diabetes och en ytterligare riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och utan kliniskt evident kranskärlsjukdom.
Greek: Η µελέτη CARDS πραγµατοποιήθηκε σε 2 838 ασθενείς (ηλικίας 40-75 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, µε διαβήτη τύπου 2 και 1 πρόσθετο καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο.
Swedish: För att sätta in resultaten från ASCOT-LLA i ett bredare perspektiv och ytterligare öka säkerheten och fördelarna med atorvastatin i samband med primär förebyggande behandling av hjärt-kärlsjukdomar, oavsett kön, har den sökande ingett i) en kortfattad översikt över data som gäller kön från andra kliniska försök med statin, ii) forskarsamhällenas nuvarande ståndpunkt när det gäller rekommenderad behandling av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor, iii) nyckelresultat per kön från ASCOT-LLA och CARDS som särskilt lyfter fram likheter mellan de olika studierna, och iv) hänvisningar till gällande regelverk och vetenskapliga begränsningar när det gäller att tolka resultaten från delgruppsanalyserna.
Greek: Προκειµένου να θέσει τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA σε µια ευρύτερη προοπτική και προκειµένου να υποστηρίξει περαιτέρω την ασφάλεια και το όφελος της ατορβαστατίνης στην πρωτογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων, ανεξάρτητα από το φύλο του ασθενούς, ο αιτών παρείχε i) µια σύντοµη ανασκόπηση στοιχείων αναφορικά µε το φύλο από άλλες κλινικές δοκιµές στατίνης, ii) την τρέχουσα θέση επιστηµονικών κοινοτήτων επί της συνιστώµενης αντιµετώπισης της καρδιαγγειακής νόσου στις γυναίκες, iii) βασικά αποτελέσµατα ανά φύλο για τις µελέτες ASCOT-LLA και CARDS, τονίζοντας τις οµοιότητες µεταξύ των µελετών, και iv) αναφορά στις ισχύουσες ρυθµιστικές οδηγίες και τους επιστηµονικούς περιορισµούς στην ερµηνεία αποτελεσµάτων από αναλύσεις υποοµάδων.
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρµόζει τη δοσολογία ανά διαστήµατα 4 εβδοµάδων ή και περισσότερο.
Swedish: Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som hämmar CYP 3A4 och kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras via CYP 3A4.
Greek: Περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A4 και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση στα επίπεδα φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από το CYP3A4, στο πλάσµα.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Greek: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιµάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εµφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύµβαµα (βλέπε παράγραφο 5.1), ως συµπλήρωµα στη ρύθµιση άλλων παραγόντων κινδύνου.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör ej använda detta läkemedel.
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Swedish: Atorvastatin är ej karcinogent hos råtta.
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους.
Swedish: Erytromycin, Klaritromycin
Greek: Ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη
Swedish: Doseringen är individuell och justeras var fjärde vecka upp till 40 mg dagligen.
Greek: Οι δόσεις να εξατοµικεύονται και να τροποποιούνται κάθε 4 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως.
Swedish: Leverfunktionsprover skall tas innan behandling med {PRODUCT NAME} inleds och därefter med regelbundna intervall.
Greek: Οι ηπατικές δοκιµασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
Swedish: om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel om du är gravid, försöker bli gravid eller om du ammar om du har en muskelsjukdom som kallas myopati (upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor)
Greek: σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κάποτε µία νόσο που επηρεάζει το ήπαρ σε περίπτωση που είχατε κάποιες ανεξήγητα µη φυσιολογικές εξετάσεις αίµατος, για τη λειτουργία του ήπατος σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιµοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη σε περίπτωση που είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε σε περίπτωση πάσχετε από µια µυϊκή διαταραχή που ονοµάζεται µυοπάθεια (επανειληµµένα ή ανεξήγητα µυϊκά άλγη ή πόνους)
Swedish: På grund av den höga proteinbindningsgraden, kan hemodialys inte nämnvärt förväntas öka clearance av atorvastatin.
Greek: Λόγω της εκτεταµένης δέσµευσης του φαρµάκου µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, η αιµοκάθαρση δεν αναµένεται να βελτιώσει σηµαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom de kan påverka varandra.
Greek: Πρέπει πάντα να ενηµερώνετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, γιατί µπορεί να αλληλεπιδράσουν.
Swedish: Absorptionsgraden ökar proportionellt med given dos.
Greek: Ο βαθµός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα µε τη δόση της ατορβαστατίνης.
Swedish: Särskilda patientgrupper - Äldre: Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter är högre hos friska äldre individer än hos yngre, medan den lipidreglerande effekten är jämförbar med den som ses hos yngre patientgrupper.
Greek: Ηλικιωµένοι: Η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι υψηλότερη σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα απ' ότι σε άτοµα µικρότερης ηλικίας, ενώ οι επιδράσεις της στα λιπίδια είναι συγκρίσιµες µε εκείνες που παρατηρούνται σε πληθυσµούς νεαρότερων ασθενών.
Swedish: Stroke (dödligt och icke-dödligt)
Greek: Εγκεφαλικά επεισόδια (θανατηφόρα και µη θανατηφόρα)