FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
French: Pour les patientes qui sont restées en réponse clinique complète (à savoir aucun signe radiologique de la maladie), la durée maximale du traitement était de 2 ans ; toutefois, les patientes qui présentaient des signes de maladie restant stable (à savoir aucun signe de progression de la maladie) pouvaient continuer à recevoir Lynparza au-delà de 2 ans.
English: If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
French: Si vous préférez, vous pouvez garder Lynparza gélules en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 30°C) jusqu'à 3 mois.
English: The 100 mg tablet is available for dose reduction.
French: Le comprimé de 100 mg est disponible en cas de réduction de dose.
English: • allergic reactions (e.g. hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness which are signs and symptoms of hypersensitivity reactions).
French: • réactions allergiques (ex : urticaire, difficultés à respirer ou avaler, étourdissements, qui sont les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité).
English: The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
French: La majeure partie du métabolisme a été attribuée à des réactions d'oxydation, un certain nombre des composants produits subissant par la suite une glucuroconjugaison ou une sulfoconjugaison.
English: If you are planning to breast-feed, tell your doctor.
French: Si vous planifiez d'allaiter, informez votre médecin.
English: There are very limited data in patients with a somatic BRCA mutation.
French: Il existe des données très limitées chez les patientes avec une mutation BRCA d'origine somatique.
English: Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group.
French: Les patientes du groupe olaparib ont eu une durée de traitement plus longue que celles du groupe placebo.
English: When olaparib is bound to the active site of DNA-associated PARP it prevents the dissociation of PARP and traps it on the DNA, thus blocking repair.
French: Quand l'olaparib est lié au site actif de la PARP associée à l'ADN, il empêche la dissociation de la PARP et la piège sur l'ADN, bloquant ainsi le processus de réparation.
English: Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
French: L'olaparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP (inhibiteur de la poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase).
English: Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
French: Les tests génétiques devraient être effectués par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
French: Les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
English: In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
French: Dans les études animales, aucun effet sur la conception n'a été observé mais il existe des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
English: This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec la pharmacologie connue de l'olaparib et elle indique l'existence d'un potentiel génotoxique chez l'être humain.
English: Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
French: Les patientes avaient une évaluation tumorale à l'inclusion puis toutes les 12 semaines pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines en fonction de la date de randomisation, jusqu'à progression radiologique objective de la maladie.
English: No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté chez un petit nombre de patients ayant pris une dose quotidienne allant jusqu'à 900 mg d'olaparib en comprimés sur deux jours.
English: On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
French: En cas d'administration répétée, il n'y a pas d'accumulation marquée, l'état d'équilibre étant atteint en ~3 à 4 jours.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
French: Un test de grossesse doit être effectué chez toutes les femmes en âge de procréer avant le traitement et doit être régulièrement envisagé pendant toute la durée du traitement.
English: • you have problems with your kidneys.
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
English: The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
French: Le potentiel d'induction du CYP2C9, du CYP2C19 et de la P-gp par l'olaparib ne peut également pas être exclu.
English: Data demonstrating clinical validation of tumour BRCA1/2 tests in breast cancer are not currently available.
French: Les données démontrant la validation clinique des tests tumoraux BRCA1/2 dans le cancer du sein ne sont actuellement pas disponibles.
English: In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected.
French: Dans une étude de fertilité menée chez des rats femelles traitées jusqu'à l'implantation, bien qu'un allongement du cycle ait été observé chez certains animaux, les performances d'accouplement et la fertilité n'ont pas été affectées.
English: Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
French: Ne mangez pas pendant, de préférence, au moins les deux heures suivant la prise de Lynparza.
English: Important differences in posology between Lynparza capsules and tablets
French: Différences importantes de posologie entre Lynparza gélules et comprimés
English: Rarely, these may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
French: Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë myéloïde » (LAM).
English: Do not take Lynparza:
French: Ne prenez jamais Lynparza :
English: ECOG performance status (%)
French: Indice fonctionnel ECOG (%)
English: • looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
French: • la recherche des gènes défectueux de réparation de l'ADN, tels que les gènes BRCA (BReast
English: It is not known whether Lynparza passes into semen.
French: Nous ignorons si Lynparza passe dans le sperme.
English: The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Lynparza chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
English: Therefore, it is recommended that patients take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards (see section 4.2).
French: Par conséquent il est recommandé que les patientes prennent Lynparza au moins une heure après une prise de nourriture et s'abstiennent de manger pendant de préférence au moins les deux heures suivantes (voir rubrique 4.2).
English: Proportion of patients event free
French: Proportion de patientes sans événement
English: In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
French: En l'absence de mutations de BRCA1 ou de BRCA2, la voie HRR peut être compromise par d'autres mécanismes, même si l'aberrance en cause et la pénétrance ne sont pas totalement élucidées.
English: Effect of olaparib on other medicinal products
French: Effet de l'olaparib sur les autres médicaments
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: By central germline testing, deleterious or suspected deleterious mutations were identified in 95.3% (365/383) and 4.7% (18/383) of patients, respectively.
French: Lors du test germinal centralisé, des mutations délétères ou suspectées délétères ont été identifiées chez 95,3 % (365/383) et 4,7 % (18/383) des patientes, respectivement.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: Ninety three percent (93%) of patients were randomised within 8 weeks of their last dose of platinum-based chemotherapy.
French: Quatre-vingt-treize pourcent (93 %) des patientes avaient été randomisées dans les 8 semaines suivant leur dernière dose de chimiothérapie à base de platine.
English: Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
French: Les patientes peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie, jusqu'à toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans s'il n'y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement.
English: Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
French: Selon le test utilisé et le consensus international sur la classification, les mutations BRCA1/2 ont été identifiées comme étant délétères/suspectées délétères ou pathogènes/probablement pathogènes.
English: Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
French: Les nausées ont entraîné une interruption de dose et des réductions de dose chez 14 % et 4 %, respectivement, des patientes traitées par l'olaparib.
English: Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Lynparza si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
English: If you forget to take Lynparza
French: Si vous oubliez de prendre Lynparza
English: Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
French: Tableau 7 Caractéristiques démographiques et caractéristiques à l'inclusion des patients dans OlympiAD
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'olaparib.
English: What Lynparza is and how it works
French: Qu'est-ce que Lynparza et comment fonctionne-t-il
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
French: Une surveillance clinique appropriée est recommandée pour les patients recevant ce type de médicaments de façon concomitante.
English: However, no dose adjustment is required on the basis of ethnicity (see section 5.2).
French: Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'appartenance ethnique (voir rubrique 5.2).
English: BRCA mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method (see section 5.1).
French: Le statut mutationnel BRCA doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée (voir rubrique 5.1).
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on Lynparza therapy as it is a CYP3A inhibitor.
French: Il est également recommandé de ne pas consommer de jus de pamplemousse lors d'un traitement par Lynparza car c'est un inhibiteur du CYP3A.
English: There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
French: Il n'y a pas d'études chez l'animal sur l'excrétion de l'olaparib dans le lait maternel.
English: Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively).
French: L'inclusion ne nécessitait pas la mise en évidence d'une mutation des gènes BRCA1/2 (le statut mutationnel BRCA chez certaines patientes a été déterminé rétrospectivement).
English: OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
French: EMBALLAGE MULTIPLE EXTÉRIEUR - contenant le cadre bleu
English: Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
French: L'étude a exclu les patientes qui avaient été traitées par bévacizumab, par conséquent, il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité chez des patientes sous olaparib qui ont été traitées précédemment par bévacizumab.
English: All patients
French: Toutes les patientes
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from <6 months to >2 years; data with longer durations of exposure are limited.
French: La durée du traitement par l'olaparib chez les patients ayant développé un SMD/une LAM allait de < 6 mois à > 2 ans ; les données avec des durées d'exposition plus longues sont limitées.
English: Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards.
French: Compte tenu de l'effet de la nourriture sur l'absorption de l'olaparib, les patientes doivent prendre Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture et s'abstenir de manger pendant de préférence au moins les deux heures suivantes.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
French: Le principal organe cible de la toxicité dans les deux espèces a été la moelle osseuse, avec des modifications associées des paramètres hématologiques périphériques.
English: It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
French: L'effet de Lynparza sur l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux n'est pas connu.
English: In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA.
French: Chez les patientes avec des mutations (modifications) de certains gènes appelés BRCA (BReast CAncer gene ou gène du cancer du sein), qui sont à risque de développer certaines formes de cancer, les inhibiteurs de PARP sont capables de déclencher la mort des cellules cancéreuses en bloquant une enzyme qui permet de réparer l'ADN.
English: Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease.
French: Soixante-trois pour cent (63 %) des patientes ont eu une chirurgie initiale de réduction et la majorité d'entre elles (75 %) n'avaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses or for the all patients TFST.
French: Il n'y avait pas de stratégie de tests multiples en place pour les analyses en sous-groupes ni pour toutes les patientes concernant le TFST.
English: Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
French: Une chirurgie de réduction d'intervalle a été réalisée chez 35 % des patientes et 82 % d'entre elles ne présentaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à toxicité inacceptable.
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Lynparza.
English: Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
French: Certains médicaments peuvent également avoir un effet sur la manière dont Lynparza agit.
English: What Lynparza is and what it is used for What you need to know before you take Lynparza How to take Lynparza
French: Qu'est-ce que Lynparza et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza Comment prendre Lynparza
English: A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP, critère principal d'efficacité, a été démontrée chez les patients traités par l'olaparib comparativement à ceux du bras comparateur (voir Tableau 8 et Figure 6).
English: The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
French: Le profil de sécurité est basé sur les données poolées de 1 826 patients atteints de tumeurs solides et traités par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques à la dose recommandée.
English: The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
French: La durée médiane du suivi chez les patients censurés était de 25,3 mois pour l'olaparib contre 26,3 mois pour le comparateur.
English: These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
French: Il peut s'agir d'un faible nombre de globules rouges ou blancs ou d'un faible nombre de plaquettes.
English: Combination with anastrozole, letrozole and tamoxifen A clinical study has been performed to assess the combination of olaparib with anastrozole, letrozole or tamoxifen.
French: Association avec l'anastrozole, le létrozole et le tamoxifène Une étude clinique a été conduite afin d'évaluer l'association de l'olaparib avec l'anastrozole, le létrozole ou le tamoxifène.
English: In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
French: Les patientes avec mutation du gène BRCA (n=136) ont obtenu une amélioration statistiquement significative de la SSP, du TFST et du TSST.
English: months n-olaparib 74 n-placebo
French: Mois n-olaparib n-placebo
English: Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
French: Par conséquent, la prudence est de mise si ces médicaments sont co-administrés avec Lynparza et les patients doivent être étroitement surveillés.
English: Effect of other medicinal products on olaparib
French: Effet des autres médicaments sur l'olaparib
English: TNBC gBRCA mutation type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 and gBRCA2 ≥2 Metastatic sites (%) Location of the metastasis (%) Bone only
French: Type de mutation gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 et gBRCA2 ≥2 Sites métastatiques (%) Localisation des métastases (%)
English: An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
French: Une relation exposition-réponse entre l'olaparib et la diminution de l'hémoglobine a été démontrée.
English: Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
French: Lynparza gélules peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Lynparza a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
French: Si vous ressentez des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant la prise de Lynparza, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines.
English: In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
French: Dans l'étude 19, 20 patientes ont été identifiées avec une tumeur présentant une mutation somatique du gène BRCA (une mutation dans la tumeur mais sauvage dans la lignée germinale).
English: The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
French: L'incidence de l'effet indésirable anémie était de 22,8 % (7,4 % de grade CTCAE ≥3).
English: Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
French: Par conséquent, l'olaparib peut réduire l'exposition aux substrats de ces enzymes du métabolisme et de cette protéine de transport en cas de co-administration.
English: • methotrexate - used to treat cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis.
French: • méthotrexate - utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.
English: Table 3 Summary of progression-free survival and overall survival: sBRCA mutated population in Study 19
French: Tableau 3 Résumé de la survie sans progression et de la survie globale : population avec mutation sBRCA dans l'étude 19
English: • cisapride - used to treat stomach problems
French: • cisapride - utilisé pour traiter les problèmes d'estomac
English: On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
French: En cas d'administration répétée, un rapport d'accumulation (ASC) de 1,8 a été observé et la pharmacocinétique (PK) a semblé dépendante du temps dans une faible mesure.
English: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
French: Silice colloïdale anhydre Mannitol
English: Lynparza may influence your ability to drive and use machines.
French: Lynparza peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients âgés de 75 ans et plus.
English: The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of Lynparza with these medicinal products is also not recommended (see section 4.4).
French: L'amplitude de l'effet des inducteurs modérés à puissants (par exemple l'éfavirenz, la rifabutine) sur l'exposition à l'olaparib n'a pas été établie, par conséquent, la co-administration de Lynparza avec ces médicaments n'est également pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX46
English: No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
French: Aucune interaction significative n'a été observée avec l'anastrozole ni avec le létrozole, mais le tamoxifène a diminué l'exposition à l'olaparib de 27 %.
English: The proportion of patients who progressed within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy was 3.5% for olaparib and 8.4% for placebo.
French: La proportion de patientes qui ont progressé dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine était de 3,5 % pour l'olaparib et de 8,4 % pour le placebo.