FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inclui casos de diarreia, defecação frequente, defecação imperiosa e hipermotilidade gastrointestinal.
Dutch: Waaronder meldingen van diarree, defecatie-urgentie, frequente darmbewegingen, gastro-intestinale hypermotiliteit.
Portuguese: Não era permitida redução da dose de atezolizumab.
Dutch: Dosisverlaging van atezolizumab was niet toegestaan.
Portuguese: Utilização de atezolizumab em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine
Portuguese: Em doentes com CPNPC com mutações do EGFR ou ALK-positivo, Tecentriq, em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina, é indicado apenas após a falha de terapêuticas-alvo adequadas (ver secção 5.1).
Dutch: Bij patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC is Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, alleen geïndiceerd na falen van geschikte doelgerichte behandelingen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Portuguese: A mediana de idades foi 64 anos (intervalo: 18 a 86).
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 18 tot 86 jaar).
Portuguese: NE (11,1: NE)
Dutch: NI (11,1 ; NI)
Portuguese: Hazard ratio estratificado‡ (IC 95%) Secondary and exploratory endpoints ORR avaliada pelo Investigador (RECIST
Dutch: Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) Secundaire en exploratieve eindpunten Onderzoeker-beoordeelde ORR (RECIST v1.1)
Portuguese: 24,2% dos doentes apenas receberam tratamento prévio com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina e progrediram após 12 meses.
Dutch: Het aantal patiënten dat alleen een eerdere adjuvante of neo-adjuvante platina-bevattende behandeling had gekregen en progressief werd binnen 12 maanden was 24,2%.
Portuguese: Os doentes com CPPC-DE foram tratados com atezolizumab até progressão da doença.
Dutch: Patiënten met ES-SCLC werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Portuguese: Nab-paclitaxel e carboplatina administrados até a conclusão de 4-6 ciclos, ou doença progressiva ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro
Dutch: Nab-paclitaxel en carboplatine werden toegediend tot voltooiing van de 4-6 cycli, óf ziekteprogressie, óf onacceptabele toxiciteit, wat het eerst optrad.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en responsduur (DOR) volgens RECIST v1.1.
Portuguese: Doentes com performance status ECOG ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos em CPNPC, CPPC
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, ES-SCLC en 2
Portuguese: Hipersensibilidade ao atezolizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Pancreatite imunitária
Dutch: Immuungerelateerde pancreatitis
Portuguese: Síndrome miasténica/miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré e meningocefalite
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré en meningo-encefalitis
Portuguese: 1L CPPC-DE
Dutch: Eerstelijns ES-SCLC
Portuguese: Não se sabe se Tecentriq passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com atezolizumab.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met atezolizumab.
Portuguese: Atezolizumaba (1200 mg)
Dutch: atezolizumab (1200 mg)
Portuguese: No entanto, os doentes que tiveram tratamento prévio com anti-CTLA-4 poderiam ser incluídos, desde que a última dose fosse recebida pelo menos 6 semanas antes da aleatorização, e não houvesse histórico de efeitos adversos graves relacionados com o sistema imunitário anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Graus 3 e 4).
Dutch: Echter, patiënten die eerder waren behandeld met anti-CTLA-4 konden worden geïncludeerd wanneer de laatste dosis ten minste 6 weken voor randomisatie was gegeven en er geen voorgeschiedenis was van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen door anti-CTLA-4 (NCI CTCAE graad 3 en 4).Tumorbepalingen werden elke 6 weken uitgevoerd in de eerste 48 weken na cyclus 1 en daarna elke 9 weken.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha butílica e um selo de alumínio com uma tampa flip-off de plástico verde-água, contendo 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon met een butylrubberen stop en een aluminium sluiting met een aqua plastic "flip-off" dop, die 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Portuguese: Atezolizumab poupa a interação PD-1/PD-L2 permitindo a continuação do sinal inibitório mediado pelo PD-1/PD-L2.
Dutch: Atezolizumab heeft geen invloed op de PD-L2/PD-1-interactie waardoor PD-L2/PD-1-gemedieerde remmingssignalen blijven aanhouden.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas imunitárias com atezolizumab após a última dose de atezolizumab.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen met atezolizumab kunnen optreden na de laatste dosis atezolizumab.
Portuguese: Diarreia de Grau 2 ou 3 (aumento de ≥ 4 dejeções/dia acima dos valores basais)
Dutch: Graad 2 of 3 diarree (toename van ≥ 4 ontlastingen/dag t.o.v.
Portuguese: A Coorte 1 incluiu doentes com CU localmente avançado ou metastático sem tratamento prévio que não eram elegíveis ou inaptos (unfit) para quimioterapia baseada em cisplatina ou cuja doença progrediu pelo menos 12 meses após tratamento com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina.
Dutch: Cohort 1 omvatte niet eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen of niet geschikt waren voor cisplatine-bevattende chemotherapie of die ziekteprogressie kregen ten minste 12 maanden na behandeling met een platina-bevattende neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.
Portuguese: No estudo IMpower150, a idade ≥ 65 anos foi associada a um efeito diminuído do atezolizumab em doentes em tratamento com atezolizumab em associação com carboplatina e paclitaxel.
Dutch: In onderzoek IMpower150 werd een leeftijd van ≥ 65 jaar geassocieerd met een verminderd effect van atezolizumab bij patiënten die atezolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel ontvingen.
Portuguese: Tecentriq destina-se à via intravenosa.
Dutch: Tecentriq is voor intraveneus gebruik.
Portuguese: A diabetes mellitus levou à descontinuação de atezolizumab em <0,1% (3/3.178) doentes.
Dutch: Diabetes mellitus leidde tot stopzetting van atezolizumab bij < 0,1% (3/3178) patiënten.
Portuguese: Doentes com CPNPC com mutações do EGFR ou ALK-positivo devem também ter recebido terapêuticas-alvo antes do tratamento com Tecentriq (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC moeten ook doelgerichte behandelingen hebben ontvangen voor ze Tecentriq krijgen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • Atrasar a administração da sua dose seguinte de Tecentriq,
Dutch: • langer wachten met het toedienen van uw volgende dosis van dit middel
Portuguese: Valor-p Análise interina da OS*
Dutch: p-waarde1,2 OS-interimanalyse*
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de meningite ou encefalite.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij elke graad van meningitis of encefalitis.
Portuguese: Para todos os doentes tratados, a duração mediana do tratamento foi 2,8 meses para o braço de atezolizumab, 2,1 meses para os braços de vinflunina e paclitaxel e 1,6 meses para o braço de docetaxel.
Dutch: Voor alle patiënten was de mediane behandelduur 2,8 maanden in de atezolizumab-behandelarm, 2,1 maanden in de vinflunine en paclitaxel-behandelarm en 1,6 maanden in de docetaxel-behandelarm.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos sintomas abaixo:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onderstaande verschijnselen:
Portuguese: e de 2ª linha em CU (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: e-lijns UC (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Tabela 9: Resumo da eficácia do IMpower130 na população de análise primária (população ITT-WT)
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire analyse (ITT-WT-populatie) van de IMpower130
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) são apresentadas por classes de sistemas de órgãos (system organ class, SOC) e por categorias de frequência da base de dados MedDRA na Tabela 2 para atezolizumab administrado em monoterapia ou em terapêutica combinada.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie in tabel 2 voor atezolizumab gegeven als monotherapie of als combinatietherapie.
Portuguese: • inflamação dos músculos (miosite)
Dutch: • ontsteking van de spieren (myositis)
Portuguese: h Inclui casos de hipertiroidismo, doença de Basedow, oftalmopatia endócrina e exoftalmia.
Dutch: Waaronder meldingen van hyperthyroïdie, ziekte van Basedow, endocriene oftalmopathie, exoftalmie.
Portuguese: O tratamento além da progressão da doença foi permitido a critério do médico.
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie was toegestaan als de arts dit nodig achtte.
Portuguese: No estudos IMpower150 e IMpower130, os dados para doentes com idade ≥75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre essa população.
Dutch: In onderzoeken IMpower150 en IMpower133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te kunnen trekken.
Portuguese: PFS = sobrevivência livre de progressão; RECIST = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1.
Dutch: PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, internacional, com duas coortes, de braço único, IMvigor210, avaliou doentes com CU localmente avançado ou metastático (também conhecido como carcinoma urotelial da bexiga).
Dutch: Een multicenter, internationaal klinisch fase II-onderzoek met één behandelarm en twee cohorten, IMvigor210, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC (ook bekend als urotheelkanker van de blaas).
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 6,0 mg Tecentriq bevatten (1680 mg/278 ml).
Portuguese: A Coorte 1 incluiu 45 doentes (38%) com performance status ECOG de 0, 50 doentes (42%) com performance status ECOG de 1 e 24 doentes (20%) com performance status ECOG de 2, 35 doentes (29%) com nenhum fator de risco Bajorin (performance status ECOG ≥ 2 e metástases viscerais), 66 doentes (56%) com um fator de risco Bajorin e 18 doentes (15%) com dois fatores de risco Bajorin, 84 doentes (71%) com função renal insuficiente (taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min), e 25 doentes (21%) com metástases hepáticas.
Dutch: In cohort 1 zaten 45 patiënten (38%) met een ECOG-score van 0, 50 patiënten (42%) met een ECOGscore van 1 en 24 patiënten (20%) met een ECOG-score van 2, 35 patiënten (29%) zonder Bajorin risicofactoren (ECOG-score ≥ 2 en viscerale metastase), 66 patiënten (56%) met één Bajorin risicofactor en 18 patiënten (15%) met twee Bajorin risicofactoren, 84 patiënten (71%) met verminderde nierfunctie (glomerulair filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min), en 25 patiënten (21%) met levermetastase.
Portuguese: etoposido (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg)
Dutch: b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg) a
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Dutch: De gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar a eficácia de atezolizumab em monoterapia versus atezolizumab em combinação com carboplatina/gemcitabina versus placebo em combinação com cisplatina/gemcitabina em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que sejam ou não elegíveis para tratamento com platina, o titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo IMvigor130.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab-monotherapie versus atezolizumab met carboplatine/gemcitabine versus placebo met cisplatine/gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die wel of niet in aanmerking komen voor behandeling met platina verder te evalueren, moet de MAH de finale CSR van onderzoek IMvigor130 indienen.
Portuguese: As comparações relativamente à OS entre o braço de tratamento e o braço de controlo dentro das populações CI2/3, CI1/2/3, e ITT (intention-to-treat, isto é em todos os participantes) foram avaliadas usando um procedimento de sequência fixa hierárquico baseado num teste de log-rank estratificado em níveis bilaterais de 5% como se refere a seguir: etapa 1) população CI2/3; etapa 2) população CI1/2/3; etapa
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarm en de controle-arm voor de IC2/3-, IC1/2/3- en ITT (Intention-to-treat oftewel all-comer)-populaties werden gedaan middels een hiërarchisch gefixeerde sequentieprocedure gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktest met een tweezijdig 5%-niveau.
Portuguese: 310 doentes foram tratados com 1200 mg de atezolizumab por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico.
Dutch: Er werden 310 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel.
Portuguese: Tabela 11: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower133) Esquema de tratamento
Dutch: Tabel 11: Intraveneuze behandelkuren (IMpower133) Behandelkuren
Portuguese: A idade não foi identificada como uma covariante significativa de influência na farmacocinética de atezolizumab com base no intervalo de idades dos doentes de 21-89 anos (n=472), e mediana de 62 anos de idade.
Dutch: Leeftijd werd niet geïdentificeerd als een significante covariant met invloed op de farmacokinetiek van atezolizumab op basis van patiënten in de leeftijd van 21-89 jaar (n=472) met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van dit middel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab pode ser retomado quando o controlo metabólico for alcançado com uma terapêutica de substituição de insulina.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als metabole controle bereikt is met een insulinevervangende behandeling.
Portuguese: A fase de indução é seguida por uma fase de manutenção, sem quimioterapia, na qual 1200 mg de Tecentriq são administrados por perfusão intravenosa a cada três semanas.
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução ou teratogenicidade em animais com o atezolizumab.
Dutch: Er zijn geen voortplantings- of teratogeniciteitsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met atezolizumab.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se deve interromper a amamentação ou se deve parar o tratamento com Tecentriq.
Dutch: Vraag uw arts of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dit middel moet worden gestaakt.
Portuguese: • inflamação dos rins (nefrite); os sintomas podem incluir alterações no débito e na cor da urina, dor na pélvis e inchaço do corpo, podendo levar a insuficiência renal
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis); verschijnselen zijn onder andere verandering in hoeveelheid en kleur van de urine, pijn in het bekken, opzwellen van het lichaam en het kan leiden tot nierfalen
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por quimioterapia (vinflunina vs taxanos), nível de expressão de PD-L1 em células imunitárias CI (< 5% vs ≥ 5%), número de fatores prognósticos de risco (0 vs. 1-3), e metástases hepáticas (sim vs não).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar chemotherapie (vinflunine versus taxaan), PD-L1-expressie op IC (< 5% versus ≥ 5%), aantal prognostische risicofactoren (0 versus 1-3) en levermetastasen (ja versus nee).
Portuguese: Após diluição (ver secção 6.6), um ml de solução contém aproximadamente 4.4 mg de atezolizumab.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
Portuguese: Arm B (Placebo + carboplatina + etoposido)
Dutch: Arm B (Placebo + carboplatine + etoposide)
Portuguese: A hipofisite ocorreu em 0,4% (2/473) dos doentes tratados com atezolizumab em combinação com nab-paclitaxel e carboplatina.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 0,4% (2/473) van de patiënten die atezolizumab in combinatie met nabpaclitaxel en carboplatine kregen.
Portuguese: Níveis de amílase ou lípase no soro de Grau 3 ou 4 (> 2 x LSN) ou pancreatite de Grau 2 ou 3
Dutch: Graad 3 of 4, verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN) of graad 2 of 3 pancreatitis
Portuguese: Pouco frequentes hipertiroidismoh, diabetes mellitus i,
Dutch: Hyperthyroïdieh, diabetes mellitusi,
Portuguese: Tabela 4 : Resumo de eficácia atualizada (Coorte 1 do IMvigor210)
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de aangepaste werkzaamheid (IMvigor210 cohort 1)
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança entre doentes com idade ≥ 65 anos e doentes mais jovens em tratamento com atezolizumab em monoterapia.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die behandeld werden met atezolizumab-monotherapie.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Destina-se à via intravenosa após diluição
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
Portuguese: A dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por via intravenosa a cada três semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is 1200 mg, elke 3 weken intraveneus toegediend.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sexo, presença de metástases hepáticas e expressão tumoral de PD-L1 em CT e CI.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes proteinuriaz
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 4,9 meses (variou de 0 dias a 31,3 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,9 maanden (bereik: 0 dagen tot 31,3 maanden).
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para acontecimentos de Grau 3 ou Grau 4 (ALT ou AST > 5,0 x LSN ou bilirrubina no sangue > 3 x LSN).
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3 of graad 4-voorvallen (ALAT of ASAT > 5,0 x ULN of bilirubine in bloed > 3 x ULN).
Portuguese: (nível de creatinina > 1,5 a 3,0 x baseline ou > 1,5 a 3,0 x LSN)
Dutch: Graad 2: (creatininewaarde: > 1,5 tot 3,0 x baseline of > 1,5 tot 3,0 x ULN)
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após diluição
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning
Portuguese: Pela ordem prédefinida do teste hierárquico, a população CI2/3 foi analisada primeiro, com um HR (hazard ratio) de OS de 0,87 (IC 95%: 0,63; 1,21; OS mediana de 11,1 vs. 10,6 meses para atezolizumab e quimioterapia, respetivamente).
Dutch: Volgens de vooraf gespecificeerde hiërarchische testvolgorde, werd de IC2/3-populatie eerst getest, met een OS HR van 0,87 (95%-BI: 0,63 ; 1,21; mediane OS van 11,1 versus 10,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en chemotherapie).
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, multicêntrico, internacional, aleatorizado, aberto, controlado, POPLAR, em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após um regime contendo platina, independentemente da expressão de PD-L1.
Dutch: Een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, fase II-onderzoek, POPLAR, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na een platina-bevattende behandeling, ongeacht PD-L1 expressie.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (82%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (82%).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,4 meses (variou de 3 dias a 24,8 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,4 maanden (bereik: 3 dagen tot 24,8 maanden).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sexo, presença de metástases hepáticas e expressão de PD-L1 em CT e CI.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1expressie op TC en IC.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 15 dias (variou de 0 dias a 12,5 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 15 dagen (bereik: 0 dagen tot 12,5 maanden).
Portuguese: Tecentriq em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado ou metastático:
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC):
Portuguese: Quimioterapia (n = 464)
Dutch: Chemotherapie (n = 464)
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR), sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PFS), e duração da resposta (duration of response, DOR) avaliadas pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid, RECIST) v1.1.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR), progressievrije overleving (PFS) en responsduur (DOR), volgens de onderzoeker-beoordeelde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Portuguese: Raras síndrome miasténicao Doenças cardíacas Raras miocarditep
Dutch: meningo-encefalitisn Zelden Myastheen syndroomo Hartaandoeningen Zelden Myocarditisp
Portuguese: Na Coorte 1, 119 doentes foram tratados com 1200 mg de atezolizumab por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até progressão da doença.
Dutch: In cohort 1 werden 119 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot ziekteprogressie.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barré m,
Dutch: Syndroom van Guillain-Barrém,
Portuguese: Ambos os doentes necessitaram de corticosteroides e descontinuaram atezolizumab.
Dutch: Beide patiënten hadden corticosteroïden nodig en stopten met de atezolizumab-behandeling.
Portuguese: A mediana da duração foi 16,8 meses (variou de 0 dias a 16,8 meses).
Dutch: De mediane duur was 16,8 maanden (bereik: 0 dagen tot 16,8 maanden).
Portuguese: Contudo, doentes com mutações EGFR não mostraram melhoria da OS com atezolizumab em comparação com docetaxel (HR de 1,24, IC 95%: 0,71; 2,18; OS mediana de 10,5 vs. 16,2 meses para atezolizumab e docetaxel, respetivamente).
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).