FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • æsken mærket ‘Uge 3' indeholder 14 tabletter á 150 mg,
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 3» περιέχει 14 δισκία των 150 mg,
Danish: Lacosamide Accord 200 mg er blå, ovale filmovertrukne tabletter, ca. 16,4 x 7,6 mm, præget med ‘L' på den ene side og ‘200' på den anden.
Greek: Τα δισκία Lacosamide Accord 200 mg είναι μπλε, ωοειδή, μεγέθους περίπου 16,4 x 7,6 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «200» στην άλλη.
Danish: 100 mg (1 Lacosamide Accordtablet 100 mg)
Greek: 100 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 100 mg)
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
Greek: Η επιληψία προκαλείται εξαιτίας της υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε εβδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, ή των 200 mg δύο φορές την ημέρα εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lacosamide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lacosamide Accord.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λακοσαμίδη
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για τη διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Lacosamide Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η συγκεκριμένη ουσία μειώνει τη δραστηριότητα των διαύλων νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων), οι οποίοι επιτρέπουν τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Lacosamide Accord.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Lacosamide Accord.
Danish: Det betyder, at Lacosamide Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vimpat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lacosamide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Vimpat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Lacosamide Accord i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Vimpat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lacosamide Accord είναι συγκρίσιμο με το Vimpat.
Danish: Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων ενδέχεται να αποτρέπει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.
Danish: Lacosamide Accord er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter.
Greek: Το Lacosamide Accord είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων εστιακής έναρξης (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία.
Danish: Lacosamide Accord gives alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler.
Greek: Το Lacosamide Accord χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Danish: Andre oplysninger om Lacosamide Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lacosamide Accord
Danish: Udvalget anbefalede, at Lacosamide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Lacosamide Accord στην ΕΕ.
Danish: Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Lacosamide Accord, απαιτείται σταδιακή μείωση της δόσης.
Danish: Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται και σε άλλα τμήματα του εγκεφάλου).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lacosamide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lacosamide Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lacosamide Accord;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lacosamide Accord bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lacosamide Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Vimpat, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lacosamide Accord.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Vimpat, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Lacosamide Accord.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lacosamide Accord.
Danish: Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse.
Greek: Θεωρείται επίσης ότι η λακοσαμίδη μπορεί να προφυλάσσει τα νευρικά κύτταρα από αλλοιώσεις.
Danish: Hvad er Lacosamide Accord, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Da Lacosamide Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Lacosamide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Det aktive stof i Lacosamide Accord, lacosamid, er et antiepileptikum.
Greek: Η δραστική ουσία του Lacosamide Accord, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lacosamide Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vimpat.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Vimpat, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Hvordan anvendes Lacosamide Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lacosamide Accord;
Danish: virkning, kan behandlingen med Lacosamide Accord indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι χρειάζεται ταχύτερη δράση, η θεραπεία με το Lacosamide Accord μπορεί να ξεκινήσει με υψηλότερη αρχική δόση (δόση εφόδου).
Danish: Lacosamide Accord indeholder det aktive stof lacosamid.
Greek: Το Lacosamide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη.
Danish: Det skyldes, at det er påvist, at det aktive stof, lacosamid, er højopløseligt og absorberes fuldstændigt, hvilket betyder, at næsten 100 % af stoffet når blodbanen, når det tages gennem munden.
Greek: Δηλαδή, το 100% περίπου της ουσίας φθάνει στο αίμα όταν λαμβάνεται από το στόμα.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan virker Lacosamide Accord?
Greek: Πώς δρα το Lacosamide Accord;
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία
Danish: EU/1/19/1383/003 Lacosamide UCB 10 mg/ml Sirup
Greek: EU/1/19/1383/003 Lacosamide UCB 10 mg/mlΣιρόπι φιάλη (υάλινη) 200 ml
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte + 1 adaptor
Greek: Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος + 1 προσαρμογέας
Danish: (enkeltdosis)
Greek: 1 φιαλίδιο
Danish: Drik derefter lidt vand.
Greek: 4. Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Danish: Der er to måder, hvorpå De kan vælge at drikke medicinen:
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι που μπορείτε να επιλέξετε για να πιείτε το φάρμακο:
Danish: Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για παιδιά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Sørg for at den er ordentligt fastgjort.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί.
Danish: Forskellen i kropsvægt er henholdsvis 26 og 23 %.
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23 %, αντιστοίχως.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Efter åbning: 2 måneder.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Danish: De behøver ikke at fjerne adapteren efter brug.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Danish: Den gives over 15 til 60 minutter.
Greek: - Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
Danish: • Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have infusioner.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις.
Danish: Formålet er at forhindre, at Deres epilepsi vender tilbage eller bliver værre.
Greek: Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Danish: Den totale daglige dosis og administration to gange daglig bør fastholdes.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν.
Danish: • Prøv at bruge det på omtrent samme tid hver dag.
Greek: • Προσπαθήστε να το χρησιμοποιείτε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Danish: Lægen vil vise Dem, hvordan De bruger den orale sprøjte, inden den bruges for første gang.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει πως να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: • Hold flasken på hovedet i den ene hånd, og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Danish: Fordelingsvolumet er ca. 0,6 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,6 L/kg.
Danish: Hvor meget De skal bruge
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Danish: • Luk flasken ved at skrue plastik hætten på (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμοστή).
Danish: Efter åbning kan flaskens indhold bruges i op til 2 måneder.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 2 μήνες.
Danish: • Stop ikke med at tage Lacosamide UCB uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Danish: Åbningsdato (kun for den ydre pakning)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (μόνο για το εξωτερικό κουτί).
Danish: Ved ordination af syrup bør dosis udtrykkes i volumen (ml) snarere end vægt (mg).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg).
Danish: De skal fortsætte med at tage Lacosamide UCB, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide UCB μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Danish: • IV-infusionen bruges normalt i en kort periode, når De ikke kan tage medicinen igennem munden.
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση συνήθως χρησιμοποιείται για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα.
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den.
Greek: Αντίθετα, πάρτε το Lacosamide UCB την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
Danish: - Vedligeholdelsesbehandling (efter de første 4 uger) Efter de første 4 behandlingsuger kan lægen justere dosis til den, som de skal fortsætte Deres langtidsbehandling med.
Greek: Θεραπεία συντήρησης (μετά τις 4 πρώτες εβδομάδες) Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση με την οποία θα συνεχίσετε τη μακροχρόνια θεραπεία σας.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide UCB.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide UCB.
Danish: Det anbefales derfor at indlede behandling med syrup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
Greek: Επομένως, συστήνεται η έναρξη της θεραπείας με το σιρόπι και η αλλαγή σε δισκία, εάν είναι επιθυμητό.
Danish: Når De har åbnet flasken med syrup, må De ikke bruge indholdet længere end 2 måneder.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη του σιροπιού, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες.
Danish: Den justerede absolutte forskel mellem behandlingerne var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Danish: Lacosamide UCB bruges som langtidsbehandling.
Greek: Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Små mængder (0,5-2 %) af øvrige metabolitter blev fundet i urinen.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2 %) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
Danish: • Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
Greek: • Εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30 % της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Danish: Hjælpestoffer, der kan forårsage intolerance
Greek: Έκδοχα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν δυσανεξία
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: Når De skifter fra infusionen til at tage medicinen gennem munden (eller omvendt), forbliver den dosis, De tager hver dag, og hvor ofte De tager den,uændret.
Greek: Όταν γίνει αλλαγή από την έγχυση στην από του στόματος χορήγηση (ή το αντίστροφο), η συνολική ποσότητα που παίρνετε ημερησίως και η συχνότητα παραμένουν ίδιες.
Danish: Selvmordstanker og adfærd
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Danish: Efter intravenøs administration nås Cmax ved slutningen af infusionen.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η Cmax επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης.
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger) Uge Æske, der skal bruges
Greek: Πίνακας: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Εβδομάδα Συσκευασία που θα χρησιμοποιηθεί
Danish: Produkt med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Greek: Προϊόν με αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Åbn flasken ved at trykke på hætten, mens den drejes mod uret (figur 1).
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη πιέζοντας το πώμα ενώ το στρέφετε αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (εικόνα 1).
Danish: Til alle hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50 % af den opdelte daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50 % της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Danish: Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide UCB til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide UCB για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Danish: • Slug Lacosamide UCB-tabletten med et glas vand.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide UCB με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide UCB-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Lacosamide UCB, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Danish: • I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen.
Greek: • Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις επηρεάζουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας.
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide UCB.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB.
Danish: En polær fraktion, der formodes at være serin-derivater, tegnede sig for ca. 20 % i urinen, men kunne kun påvises i små mængder (0-2 %) i plasma hos visse patienter.
Greek: Ένα πολικό κλάσμα που υποστηρίχθηκε ότι ήταν παράγωγα σερίνης ευθυνόταν για περίπου το 20 % της ποσότητας που ανεβρέθηκε στα ούρα, αλλά εντοπίσθηκε σε μικρές μόνο ποσότητες (0-2 %) στο ανθρώπινο πλάσμα ορισμένων ασθενών.
Danish: Lægen vil fastlægge den rette dosis til Dem:
Greek: Ο γιατρός σας θα βρει τη σωστή δόση για εσάς:
Danish: • De må tage Lacosamide UCB sammen med eller uden mad.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide UCB με ή χωρίς τροφή.
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at der er klinisk relevante interaktioner med anden medicin ved konkurrence om proteinbindingssteder.
Greek: Επομένως, δεν θεωρείται πιθανόν να παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα λόγω ανταγωνισμού για περιοχές δέσμευσης πρωτεϊνών.
Danish: • Vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang.
Greek: • Λιποθυμία Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
Danish: Smerte eller ubehag i injektionsstedet(4) Irritation(4)
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία(4) Ερεθισμός(4)
Danish: Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο.
Danish: Lacosamide UCB-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide UCB περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Danish: Efter 4 timers hæmodialysebehandling nedsættes lacosamids AUC med ca. 50 %.
Greek: Μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, η AUC της λακοσαμίδης μειώνεται κατά περίπου 50 %.
Danish: Dog blev der rapporteret en højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet med yngre voksne patienter.
Greek: Ωστόσο, σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 5 %) πτώσεων, διάρροιας και τρόμου σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Danish: • Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με μικρή ποσότητα διαλύματος (εικόνα 6).
Danish: Det blev vurderet, at den nedsatte ikke-renale clearance hos patienterne, der indgik i undersøgelsen, ville give en stigning på 20 % i lacosamids AUC.
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20 % αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
Danish: Erythem(4)
Greek: Ερύθημα(4)
Danish: Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Danish: Tag ikke Lacosamide UCB, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide UCB αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Danish: De vigtigste forbindelser, der udskilles i urinen, er uomdannet lacosamid (ca. 40 % af dosis) og dets O-desmethyl-metabolit mindre end 30 %.
Greek: Οι κύριες ουσίες που απεκκρίνονται στα ούρα είναι η αμετάβλητη λακοσαμίδη (περίπου 40 % της δόσης) και ο O-δεσμεθυλο μεταβολίτης της λιγότερο από 30 %.