FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Czech: Dodatkové informace týkající se zvláštní populace
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).
Portuguese: As reacções relacionadas com outros sistemas orgânicos (CSO) ocorreram em menos de 1% dos doentes.
Czech: Reakce vztahující se k jiným orgánovým systémům (SOC) se vyskytly u méně než 1 % pacientů.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Portuguese: Em pacientes com idade superior a 65 anos, a eliminação reduz-se em 30 a 40%.
Czech: U pacientů starších 65 let se clearance snižuje o 30-40 %.
Portuguese: Foi também sugerido um efeito central na nocicepção que aparenta ser independente dos efeitos anti-inflamatórios.
Czech: Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.
Portuguese: Na generalidade, o Requerente respondeu de forma satisfatória às questões colocadas durante o procedimento, apesar de existirem deficiências menores na base de dados de eficácia e segurança do titular da AIM, principalmente relacionadas com pequenos estudos clínicos de curto prazo realizados há 15-20 anos.
Czech: Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica - Secção 5.3 As divergências entre EM foram harmonizadas.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti - bod 5.3 Odlišnosti mezi členskými státy byly harmonizovány.
Portuguese: A osmolaridade da solução reconstituída é de cerca de 328 mosmol/kg e o pH é de cerca de 8,7
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não pode ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
Portuguese: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
Czech: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Portuguese: Mais de 12 000 doentes foram incluídos nos 103 estudos, 43 dos quais foram classificados como de Fase I com 810 doentes.
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
Portuguese: {Nome endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: A incidência por dose foi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Czech: Incidence v závislosti na dávce byla následující: 17,0 % (8 mg), 27,0% (12 mg) a 22,7% (16 mg).
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
Portuguese: Indicação terapêutica - osteoartrite (OA)
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que geralmente ocorreram em mais de 0,05% dos 6417 pacientes tratados nos ensaios clínicos das fases II, III e IV encontram-se listados abaixo.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV.
Portuguese: Indicação terapêutica - dor
Czech: Terapeutická indikace - bolest
Portuguese: No caso de uma interrupção prematura do tratamento, foram seleccionados dados da última observação.
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.
Czech: Pokud vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Portuguese: - Pacientes com idade superior a 65 anos: recomenda-se a vigilância das funções renal e hepática.
Czech: - Pacienti nad 65 let: Doporučuje se monitorování renálních a jaterních funkcí.
Portuguese: Os alimentos poderão diminuir a absorção em cerca de 20% e aumentar o Tmax.
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
Portuguese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanha
Czech: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Portuguese: Com menos frequência, observou-se a ocorrência de gastrite.
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
Portuguese: A razão da exclusão do estudo CT32 não é clara (foi incluído na meta-análise 2; foram administradas doses únicas após a cirurgia).
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - Secção 4.7
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - bod 4.7
Portuguese: 1 conjunto contém:
Czech: 1 sada obsahuje:
Portuguese: Após a preparação da solução, trocar a agulha.
Czech: Po přípravě roztoku vyměňte jehlu.
Portuguese: Deverão ser consideradas as medidas usuais de emergência, incluindo lavagem gástrica.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
Portuguese: Estes pacientes deverão iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Czech: Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
Portuguese: Tomar Xefo com alimentos e bebidas
Czech: Užívání Xefo s jídlem a pitím
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (calculada na AUC) após a administração IM é de 97%.
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Portuguese: Via de administração TOTPAR SPID IMP 1.
Czech: TOTPAR SPID IMP
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Portuguese: Recomenda-se a vigilância clínica a intervalos regulares.
Czech: Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech.
Portuguese: O lornoxicam é excretado no leite de ratazanas lactantes em concentrações relativamente elevadas.
Czech: Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích.
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
Czech: Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení:
Portuguese: O QUE É O XEFO E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE XEFO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
Czech: Nebylo provedeno porovnání hladin významnosti u původních dat a metaanalýzy 2, tento údaj tudíž v odpovědi chybí.
Portuguese: Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Quadro Número de Doentes por Indicação e Tratamento
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Portuguese: A absorção do lornoxicam (calculada na AUC) pode atingir reduções de 20%.
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.
Portuguese: Baixa 8mg 12mg 16mg Alta Total Baixa 8mg 12mg 16mg Alta TotalTotal
Czech: Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Celkem
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
Portuguese: Do número total de doentes, 57,8% (7 046/12 192) receberam lornoxicam (vide Quadro em baixo).
Czech: Z celkového počtu pacientů 57,8 % (7046 z 12192) dostávalo lornoxicam (viz níže uvedená tabulka).
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Portuguese: TOTPAR = alívio total da dor, SPID = soma das diferenças da intensidade da dor, IMP = impressão geral
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
Portuguese: O lornoxicam é absorvido rápida e quase completamente no tracto gastrointestinal.
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
Portuguese: (Não foi demonstrada qualquer interacção entre o lornoxicam e a ranitidina ou antiácidos).
Czech: (Nebyla prokázána žádná interakce mezi lornoxikamem a ranitidinem ani mezi lornoxikamem a antacidy).
Portuguese: Raro: astenia.
Czech: Vzácné: Asténie.
Portuguese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Czech: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em seio do Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru;
Portuguese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itália
Czech: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Portuguese: Lornoxicam i.v.
Czech: Lornoxicamum i.v.
Portuguese: Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Czech: Jakékoliv riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a při delším trvání léčby.
Portuguese: • Questões relativas à qualidade
Czech: • Otázky týkající se kvality
Portuguese: - Tratamento de longo prazo (superior a 3 meses): recomendam-se análises clínicas regulares da hematologia (hemoglobina), das funções renais (creatinina) e das enzimas hepáticas.
Czech: - Dlouhodobá léčba (déle než 3 měsíce): Doporučují se pravidelná laboratorní hematologická vyšetření (hemoglobin), vyšetření funkce jater (kreatinin) a jaterních enzymů.
Portuguese: Devido ao seu reduzido tempo de meia-vida, o lornoxicam é rapidamente excretado.
Czech: Vzhledem ke svému krátkému poločasu rozpadu je lornoxikam rychle vyloučen.
Portuguese: Discussão geral sobre a AR No que respeita à AR, pode resumir-se o seguinte:
Czech: Celková diskuse týkající se RA Pokud jde o RA, údaje lze shrnout následovně:
Portuguese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n.º 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Czech: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Portuguese: O terceiro doente morreu devido a enfarte do miocárdio.
Czech: Třetí pacient zemřel na infarkt myokardu.
Portuguese: Os pacientes parecem estar sujeitos ao máximo risco da ocorrência destas reacções nas primeiras fases da terapia, iniciando-se a reacção, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento.
Czech: Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je v raném stadiu léčby, kdy se počátek reakce ve většině případů objeví do jednoho měsíce léčby.
Portuguese: Muito raro: danos hepatocelulares.
Czech: Velmi vzácné: Hepatocelulární poškození.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o efeito do lornoxicam contra a dor consistiu em 27 estudos.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
Portuguese: - Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea: recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa e análises clínicas (p. ex., APTT).
Czech: - Pacienti s poruchami srážlivosti krve: Doporučuje se pečlivé klinické sledování a laboratorní vyšetřování (např. APTT).
Portuguese: Por outro lado, o parâmetro IMP (impressão geral) analisado na meta-análise 3 é um parâmetro de eficácia fraco, que apenas pode ser considerado como apoiando a análise do TOTPAR, pelo que a avaliação da eficácia tem de ser baseada principalmente nas meta-análises 1 e 2.
Czech: Na druhé straně IMP (celkový dojem), analyzovaný v metaanalýze 3, je slabým parametrem účinnosti a lze jej použít pouze jako podpůrný parametr při analýze TOTPAR, přičemž závěr ohledně účinnosti musí vycházet zejména z metaanalýz 1 a 2.
Portuguese: As propriedades analgésicas do lornoxicam foram demonstradas com sucesso em vários ensaios clínicos durante o desenvolvimento do medicamento.
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Portuguese: A frequência de mortes por doente-ano relativamente ao lornoxicam foi de 0,007; o valor correspondente relativo ao tratamento com o medicamento de comparação era quase três vezes superior (0,020).
Czech: Četnost úmrtí na pacientský rok byla u lornoxicamu 0,007; četnost úmrtí v případě léčby aktivním referenčním lékem byla téměř třikrát tak vysoká (0,020).
Portuguese: Pó: amarelo, substância sólida
Czech: Prášek: Žlutá, pevná látka
Portuguese: Dificuldades com a interpretação dos dados devidas a diferenças na metodologia aplicada, tais como os regimes de dosagem, a concpção dos estudos e a duração dos tratamentos, levaram a que apenas 4 destes estudos fossem considerados aplicáveis numa análise geral de dados de eficácia com validade científica - a meta-análise.
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lornoxicam é de 90-100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lornoxikamu je 90100 %.
Portuguese: Compatibilidades
Czech: Kompatibility
Portuguese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruxelas, Bélgica
Czech: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Portuguese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónia
Czech: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.
Czech: Současné požití jídla může snížit vstřebávání léčivého přípravku.
Portuguese: A informação nuclear recente do PhVWP relativamente à segurança cardiovascular de AINE (Janeiro de 2007) foi também tida em conta.
Czech: Poslední základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci týkající se kardiovaskulární bezpečnosti NSAID (leden 2007) byly rovněž zohledněny.
Portuguese: Cada fita blister contém 10 comprimidos revestidos por película.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Portuguese: O QUE É O XEFO RAPID E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE XEFO RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridos cerca de 30 minutos.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
Portuguese: Todo o corpo
Czech: Poruchy celého těla
Portuguese: 4 dos 7 estudos investigaram a eficácia contra a dor na cirurgia do terceiro molar (e três destes estudos tinham já sido incluídos na meta-análise 1).
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
Portuguese: Após a preparação da solução, a agulha deverá ser trocada.
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
Portuguese: Por conseguinte, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados, em especial durante as fases inicial, de ajustamento e de terminação do tratamento.
Czech: Sérové hladiny lithia je proto nutné sledovat, zejména během zahájení, úpravy a ukončování léčby.
Portuguese: O tempo de meia-vida de eliminação do 5-hidroxilornoxicam é de cerca de 9 horas após uma dose única ou duas vezes por dia por via parentérica.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Portuguese: Desta forma, a meta-análise 3 não contribui de forma essencial para a reivindicação do titular da AIM para uma utilização sem restrições do lornoxicam no tratamento da dor.
Czech: Metaanalýzu 3 tudíž v podstatě nelze použít k podložení žádosti MAH o neomezené používání lornoxicamu při léčbě bolesti.
Portuguese: Por esta razão, uma nova meta-análise 3 apenas com os dados per os não irá contribuir grandemente para a discussão.
Czech: Z tohoto důvodu nová metaanalýza 3, obsahující pouze data týkající se perorální aplikace, nebude významným přínosem do diskuse.
Portuguese: Base de dados de segurança, número de doentes e exposição A base de dados de segurança (BDS) incluiu todos os estudos do lornoxicam realizados sob o controlo da Nycomed Pharma (foram excluídos os estudos efectuados por terceiros) e compreende um total de 12 570 doentes, dos quais 7 427 receberam lornoxicam.
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
Portuguese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suécia
Czech: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 5 anos
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Portuguese: • Questões relativas à eficácia
Czech: • Otázky týkající se účinnosti
Portuguese: Em caso de injecção IM, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após cerca de 0,4 horas.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Portuguese: Foi efectuada uma meta-análise composta por três partes para avaliar o efeito analgésico global do lornoxicam.
Czech: Metaanalýza, která sestávala ze tří částí, byla provedena s cílem vyhodnotit celkový analgetický účinek lornoxicamu.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais podem ser tratados, por exemplo, com um análogo da prostaglandina ou com ranitidina.
Czech: Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.
Portuguese: Aconselha-se precaução em pacientes idosos em fase pós-operatória.
Czech: U starších pacientů po operacích se doporučuje zvýšená opatrnost.
Portuguese: A administração de lornoxicam às refeições reduz o Cmax em cerca de 30% e o Tmax aumenta de 1,5 para 2,3 horas.
Czech: Podávání lornoxikamu současně s jídlem snižuje Cmax o cca 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hod.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatóide foi aprovado por 16 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Léčba revmatoidní artritidy byla schválena 16 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: O tratamento da osteoartrite foi aprovado por 14 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Léčba osteoartritidy byla schválena 14 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: Para todos os pacientes, o regime de dosagem apropriado deverá basear-se na resposta individual ao tratamento.
Czech: Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Portuguese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grécia
Czech: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Portuguese: - Bloqueadores adrenérgicos beta: redução da eficácia anti-hipertensiva.
Czech: - Beta-adrenergní blokátory: Snížená antihypertenzní účinnost.
Portuguese: O grau de ligação do Lornoxicam à proteína plasmática é de 99%, não sendo dependente da concentração.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em caso de ocorrência dos distúrbios abaixo, o lornoxicam deverá somente ser administrado após uma cuidadosa análise risco-benefício:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě níže uvedených poruch lze lornoxikam podávat pouze po pečlivém zvážení rizika a prospěchu:
Portuguese: Assim, o uso do lornoxicam é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: O lornoxicam não é dialisável.
Czech: Lornoxikam nelze dialyzovat.
Portuguese: Além disso, a utilização do parâmetro impressão geral, o qual foi utilizado como parâmetro secundário em todos os estudos da meta-análise 3, não sustenta de forma convincente a abordagem do titular da AIM de uma indicação geral de alívio da dor.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
Portuguese: O lornoxicam não tem efeito nos sinais vitais (p. ex., temperatura corporal, ritmos respiratório e cardíaco, pressão sanguínea, ECG, espirometria).
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Portuguese: A duração do tratamento em ocultação foi de 4 semanas nos estudos CT18 e CT80 e de 12 semanas nos estudos CT33 e CT63.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Portuguese: Neste momento, não existe experiência a nível de sobredosagem que permita definir as suas consequências ou sugerir acções de gestão específicas.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Czech: Riziko se může zřejmě zvyšovat v závislosti na dávce a délce trvání léčby.
Portuguese: Raros: dermatite, púrpura.
Czech: Vzácné: Dermatitida, purpura.
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto e malformação cardíaca após o uso de um inibidor da síntese da prostaglandina nas primeiras fases da gravidez.
Czech: Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční vady po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství.
Portuguese: Foram efectuados oito estudos clínicos controlados por placebo e/ou medicamentos de referência em doentes com OA.
Czech: U pacientů s OA bylo provedeno osm klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo referenčním lékem.