FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Dutch: Als u meer tabletten Zynquista heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis.
Bulgarian: Zynquista, отколкото трябва, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Dutch: In een PK-populatiemodel met geïntegreerde gegevens van patiënten met verminderde nierfunctie en gezonde proefpersonen, werd geschat dat bij proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) stadium II (eGFR ≥ 60 en < 90 ml/min/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium IIIa (eGFR ≥ 45 en < 60 ml/min/1,73 m2) de blootstellingen aan sotagliflozine 1,5 maal hoger waren in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: С помощта на популационен фармакокинетичен модел, интегриращ данни от пациенти с увредена бъбречна функция и здрави доброволци е изчислено, че при пациенти с ХБН II степен (eGFR ≥60 и <90 ml/min/1,73 m2) и ХБН IIIа степен (eGFR ≥45 и <60 ml/min/1,73 m2) експозициите на сотаглифлозин са 1,5 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 1,2%, 1,1% en 0,8% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 1,2%, 1,1% и 0,8% от пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Dutch: Baseline-score, gemiddeld
Bulgarian: Изходна, LS средна
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect hadden op de PK van sotagliflozine.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Dutch: - Correctie van volumedepletie voorafgaand aan initiatie van sotagliflozine wordt aanbevolen bij patiënten met deze aandoening (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: - Препоръчва се коригиране на хиповолемията преди започване на лечението със сотаглифлозин при пациенти с това състояние (вж.
Dutch: Geneesmiddel-laboratoriumtestinterferentie
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Dutch: In de 3 gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met type 1-diabetes werden patiënten met een eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 uitgesloten; 79 patiënten die werden blootgesteld aan sotagliflozine hadden een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 en 841 patiënten hadden een eGFR ≥ 60 tot ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Een HbA1c-afname waargenomen bij patiënten met eGFR ≥ 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2 was vergelijkbaar met een HbA1c-afname waargenomen bij patiënten met een eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m² werd een numerieke HbA1c-reductie waargenomen.
Bulgarian: В 3-те рандомизирани клинични проучвания фаза 3 при пациенти с диабет тип 1, пациентите с eGFR <45 ml/min/1,73 m2 са били изключени, 79 пациенти, изложени на сотаглифлозин, са имали GFR <60 ml/min/1,73 m2, а 841 пациенти са имали eGFR ≥ 60 до ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Dutch: † Zie de subrubrieken voor aanvullende informatie.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 †Вижте подточките по-долу за допълнителна информация.
Dutch: Consistent met SGLT1-remming was, in een 12 weken durend dosisbereikonderzoek, de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in de postprandiale glucose (PPG) na 2 uur, gemeten na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, afgenomen met 1,52 mmol/l (p = 0,15) en 2,73 mmol/l (p = 0,006) bij patiënten die respectievelijk 200 mg en 400 mg sotagliflozine gebruikten, wat overeenkomt met SGLT1remming.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT1, плацебо-коригираната промяна спрямо изходната стойност на 2-часовата постпрандиална глюкоза (PPG), измерена след стандартизирано смесено хранене, е намалена с 1,52 mmol/l (p=0,15) и 2,73 mmol/l (p=0,006) при пациенти, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT1.
Dutch: Initiatie van sotagliflozine wordt niet aanbevolen als de geschatte glomerulaire filtratieratio (eGFR) lager is dan 60 ml/min/1,73 m2 en het gebruik van sotagliflozine moet worden gestopt als de eGFR aanhoudend lager blijft dan 45 ml/min/1,73 m2 (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на сотаглифлозин, когато eGFR е по-малко от 60 ml/min/1,73 m2, а лечението трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.4. и 4.8).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING (zonder bluebox)
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА (без Blue Box)
Dutch: Zynquista mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се използва по време на кърмене.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 0%, 0,4% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 0%, 0,4% и 0,4% oт пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Dutch: Tabel 2: Tabel met lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Dutch: De behandeling met sotagliflozine had ook in een afname van lichaamsgewicht en bolusinsulinedosis tot gevolg in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и болусната доза инсулин в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
Dutch: • urineweginfectie; tekenen zijn een branderig gevoel bij het plassen, urine die troebel lijkt, pijn in het bekken of middenrugpijn (wanneer de nieren geïnfecteerd zijn)
Bulgarian: мътна урина, болка в таза или болка в средата на гърба (когато бъбреците са инфектирани)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Чести (могат да засегант повече от 1 на 100 души)
Dutch: Aantal gedocumenteerde hypoglykemievoorvallen † (per patiëntjaar) bij drempels van ≤ 3,1 of ≤ 3,9 mmol/l
Bulgarian: (събития на пациентогодина) при праг от ≤3,1 или ≤3,9 mmol/l
Dutch: Sotagliflozine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het middel bij deze patiënten niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Dutch: Blootstelling aan sotagliflozine werd beoordeeld in een gericht onderzoek bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring [CLcr]: 60 tot minder dan 90 ml/min) en matige (CLcr: 30 tot minder dan 60 ml/min) nierfunctiestoornis en met normale nierfunctie.
Bulgarian: 60 до под 90 ml/min) и умерено (CLcr: 30 до под 60 ml/min) бъбречно увреждане и с нормална бъбречна функция.
Dutch: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 опаковки по 100 филмирани таблетки)
Dutch: Er is een toename waargenomen van amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) in lopende klinische langetermijnonderzoeken met andere SGLT2-remmers.
Bulgarian: В продължаващи, дългосрочни, клинични изпитвания с друг SGLT2 инхибитор е наблюдавано повишаване на случаите на ампутация на долните крайници (основно на пръстите).
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulair filtraat terug de circulatie in. Door remming van SGLT2 vermindert sotagliflozine de renale reabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt het de renale drempel voor glucose, waardoor de glucose-excretie via de urine toeneemt.
Bulgarian: Посредством инхибиране на SGLT2, сотаглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза, като по този начин увеличава екскрецията на глюкоза с урината.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde de gemiddelde totale schijnbare klaring (CL/F) van sotagliflozine van 261 tot 374 l/u.
Bulgarian: При здрави доброволци, средният общ телесен клирънс (CL/F) на сотаглифлозин варира от 261 до 374 l/hr. CL/F, изчислен с помощта на популационен фармакокинетичен анализ, който най-често оценява пациенти със ЗДТ1, е 239 l/hr.
Dutch: • Zynquista moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan een chirurgische ingreep of ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Bulgarian: ZYNQUISTA трябва временно да се преустанови преди хирургични процедури или хоспитализация за остри сериозни заболявания.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна, средна
Dutch: M19 ook als een OATP1B3- en OAT3-remmer.
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Bulgarian: Намаляване на обема
Dutch: • DKA kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met sotagliflozine, zelfs als de bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn (dus het begrip ‘euglykemische DKA' zal worden uitgelegd).
Bulgarian: ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl), тоест обяснение на понятието еугликемична ДКА.
Dutch: Er zijn bij de mens geen gegevens beschikbaar over het uitscheiden van sotagliflozine in moedermelk.
Bulgarian: Липсват данни при хора за екскрецията на сотаглифлозин в кърмата.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine resulteerde ook in een afname van lichaamsgewicht en nuchter plasmaglucose (FPG) in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 4).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин води също до намаляване на телесното тегло и плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 4).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, en tijdens de behandeling:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете
Dutch: Sotagliflozine dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min en dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.2. и 4.8).
Dutch: Sotagliflozine 400 mg
Bulgarian: 400 mg
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg
Bulgarian: Инсулин + сотаглифлоз ин 400 mg
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA moeten glucose, insuline en vloeistoffen voor DKA krijgen,
Bulgarian: ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин или течности за
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd en renaal gerelateerde voorvallen Sotagliflozine werd geassocieerd met afnames van de gemiddelde eGFR bij week 4 (-4,0% en -4,3% voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg) versus placebo (-1,3%), die over het algemeen omkeerbaar waren bij het voortzetten van de behandeling.
Bulgarian: Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение.
Dutch: DKA kan bij patiënten die met Zynquista worden behandeld zelfs optreden als de bloedglucosespiegel lager is dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: ДKA може да настъпи при пациенти, лекувани с Zynquista даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: • diarree • een toename van ‘ketonlichamen' in uw bloed
Bulgarian: повишени нива на кетоните в кръвта
Dutch: De gemiddelde BMI was 28 kg/m2 en 29% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Средният BMI е 28 kg/m2, а 29% от пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
Dutch: Insuline Insuline + sotagliflozine 200 mg
Bulgarian: Инсулин Инсулин + сотаглифлоз ин 200 mg
Dutch: De gemiddelde eGFR was 87 ml/min/1,73 m2 en 5,7% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Средната eGFR е 87 ml/min/1,73 m2, а 5,7% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73
Dutch: Baseline, gemiddeld in eenheden/dag % verandering vanaf baseline, LSgemiddelde % verschil met insuline alleen, LSgemiddelde
Bulgarian: Базален инсулин Изходна, средна в единици/дневно % промяна от изходното ниво, LS средна % промяна спрямо инсулин самостоятелно, LS средна
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към сотаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: 2-uurs-postprandiale glucose na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, mmol/l
Bulgarian: 2-часова постпрандиална глюкоза след стандартизирана смесена храна, mmol/l Изходна (след 6-седмична оптимизация на инсулина), средна
Dutch: De gemiddelde BMI was 30 kg/m2 en 23% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Средният BMI е 30 kg/m2, а 23% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
Dutch: Klinisch stadium
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Dutch: Baseline, gemiddeld in eenheden % verandering vanaf baseline, LSgemiddelde % verschil met enkel insuline, LSgemiddelde
Bulgarian: Болусен инсулин Изходна, средна в единици % промяна от изходното ниво, LS средна % разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки
Dutch: De gemiddelde eGFR was 92 ml/min/1,73 m2 en 5% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Средната eGFR е 92 ml/min/1,73 m2, а 5% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Verschil met insuline alleen, LSgemiddelde [95%-BI]
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
Dutch: De behandeling met sotagliflozine dient uit voorzorg te worden stopgezet bij vaststelling van een zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка, когато се установи бременност, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови.
Dutch: Bolusinsulinedosis (eenheden/dag)
Bulgarian: Болусна доза инсулин (единици/дневно) Изходна, средна %
Dutch: Abnormale nierfunctie (verhoogde serumcreatinine en verlaagde eGFR) kunnen optreden na initiatie van sotagliflozine (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: След започване на лечение със сотаглифлозин, могат да се появят отклонения в бъбречната функция (повишен серумен креатинин и намалена eGFR) (вж. точка 4.8).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat sotagliflozine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на сотаглифлозин в млякото.
Dutch: Nuchter plasmaglucose
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно
Dutch: Tijdelijke stopzetting van sotagliflozine dient te worden overwogen tijdens het behandelen van pyelonefritis en urosepsis.
Bulgarian: При лечение на пиелонефрит и уросепсис, трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Показвайте я на всички лекари,
Dutch: e Gemiddelde percentages voor de veranderingen vanaf baseline voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg versus placebo waren respectievelijk HDL-C 3,3% en 4,2% versus 0,5%; LDL-C 5,0% en 6,1% versus 3,3%; triglyceriden 5,7% en 5,4% versus 2,7%.
Bulgarian: гГрупиране на нежелани събития, включващи увеличено отделяне на урина, полидипсия, чести позиви за уриниране, ноктурия, полакиурия и полиурия дСредна процентна промяна от изходното ниво за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg спрямо плацебо е съответно HDL-C 3,3% и 4,2% спрямо 0,5%; LDL-C 5,0% и 6,1% спрямо 3,3%; триглицериди 5,7% и 5,4% спрямо 2,7%. еПроцентът на пациентите, които отговарят на критерия хематокрит >50% е по-висок в групите на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (6,7% и 8,2%) в сравнение с групата на плацебо (2,7%)
Dutch: • De behandeling met sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in geval van ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови временно преди хирургични процедури, или в случай на хоспитализация за остри сериозни заболявания.
Dutch: De gemiddelde BMI was 28 kg/m2 en 32% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: BMI е 28 kg/m2, а 32% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
Dutch: o misselijkheid, braken of buikpijn o overmatige dorst o een continu vermoeid gevoel o een hoog gehalte aan ketonen in urinetests of bètahydroxybutyraat (BHB) in bloedtests o moeilijk ademen / snel, diep ademen o een fruitgeur van de adem o moeite met concentreren; verwarring o snel gewichtsverlies
Bulgarian: Това са признаците и симптомите на диабетната кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): o гадене, повръщане или коремна болка o прекомерна жажда o постоянно чувство на умора o високи нива на кетони в урината или бета-хидроксибутират (BHB) в кръвните изследвания o затруднено дишане/учестено, дълбоко дишане o дъх с плодов аромат o трудност при съсредоточаване или обърканост o бърза загуба на тегло
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
Bulgarian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Dutch: 1 zak (of meer)
Bulgarian: 1 сак (или повече)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)w
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
Bulgarian: 20 ml
Dutch: Intraveneus gebruik
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Dutch: Er zijn maatregelen genomen om dergelijke gebeurtenissen te monitoren via een patiëntenregister en een langetermijnstudie om de langetermijnresultaten van patiënten te beoordelen.
Bulgarian: Въведени са мерки за наблюдение за такива събития чрез регистър на пациентите и дългосрочни проучвания за оценка на дългосрочните последствия при пациентите.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynteglo continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynteglo непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynteglo?
Dutch: Het bedrijf waarborgt dat het geneesmiddel uitsluitend verkregen kan worden bij erkende centra.
Bulgarian: Освен това фирмата ще гарантира, че лекарството се доставя само от одобрени центрове.
Dutch: Bovendien krijgen patiënten een gids en een waarschuwingskaart die zij bij zich moeten dragen.
Bulgarian: Пациентите ще получат и ръководство и карта, която трябва да носят със себе си.
Dutch: Meer informatie over Zynteglo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Dutch: Er is ook een potentieel risico op bloedingen, aangezien het geneesmiddel een daling van het aantal bloedplaatjes kan veroorzaken.
Bulgarian: Съществува и потенциален риск от кървене, тъй като лекарството може да причини намаляване на тромбоцитите.
Dutch: Hoewel de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt is vanwege het geringe aantal behandelde patiënten en het ontbreken van langetermijngegevens, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zynteglo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Въпреки че информацията за безопасността на лекарството е ограничена поради малкия брой лекувани до момента пациенти и липсата на дългосрочни данни, Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynteglo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De effecten van Zynteglo voor de patiënt zullen naar verwachting een leven lang aanhouden.
Bulgarian: Очакват се ефектите от Zynteglo да останат за целия живот на пациента.
Dutch: Artsen moeten overwegen of de patiënten de vereiste voorbereidende behandelingen kunnen krijgen die nodig zijn voordat Zynteglo wordt toegediend.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят дали пациентите могат да бъдат подложени на необходимите предварителни лечения, преди да получат Zynteglo.
Dutch: Bèta-thalassemie is zeldzaam, en Zynteglo werd op 24 januari 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Бета-таласемията се счита за рядко заболяване и Zynteglo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 януари 2013 г.
Dutch: Transfusie-afhankelijke bèta-thalassemie is een ernstige aandoening waarvoor de behandelingsopties beperkt zijn.
Bulgarian: Зависима от трансфузия бета-таласемия е тежко заболяване, при което възможностите за лечение са ограничени.
Dutch: Tot op heden is een gering aantal patiënten behandeld met Zynteglo en de ernstigste waargenomen bijwerking is trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes, componenten die het bloed helpen stollen).
Bulgarian: Засега много малък брой пациенти са лекувани със Zynteglo, а най-сериозната наблюдавана нежелана реакция е тромбоцитопения (ниски нива в кръвта на тромбоцитите - компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва).
Dutch: Omdat Zynteglo wordt geproduceerd met gebruikmaking van een virus, zou er een theoretisch risico kunnen zijn op kanker, veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel dergelijke gevallen tot nu toe niet zijn waargenomen.
Bulgarian: Във връзка с безопасността, тъй като Zynteglo е произведен с използването на вирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Dutch: Een overzicht van Zynteglo en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Zynteglo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Mensen met deze genetische aandoening kunnen niet voldoende bèta-globine aanmaken, een component van hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Bulgarian: Хора с това генетично заболяване не произвеждат достатъчно бета-глобин, който е компонент на хемоглобина - протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch bij patiënten die eerder een gentherapeutische behandeling hebben ondergaan (geneesmiddel dat genen levert).
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва при бременни или кърмещи и при пациенти, които преди това са лекувани с генна терапия (лекарство, което въвежда гени).
Dutch: Het bedrijf zal ook gegevens uit een register van met Zynteglo behandelde patiënten overleggen om de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken, evenals nadere gegevens over de tests die gebruikt zijn bij de vervaardiging van het geneesmiddel om de kwaliteit ervan te garanderen.
Bulgarian: Фирмата ще предостави и данни от регистър на пациентите, лекувани със Zynteglo, за проучване на неговата дългосрочна безопасност и ефективност, както и бъдещи данни относно тестовете, приложени при производството на лекарството, за гарантиране на неговото качество.