FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zirabev je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Bulgarian: Zirabev е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Slovak: Zirabev sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka alebo na iné rekombinantné protilátky.
Bulgarian: Zirabev не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Slovak: Zirabev je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Zirabev се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Slovak: Zirabev sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, čo ovplyvňuje mieru účinnosti určitých liekov.
Bulgarian: Zirabev се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny), hemorágia (krvácanie) a arteriálna tromboembólia (krvné zrazeniny v tepnách).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
Slovak: Zirabev má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak prvá infúzia nezapríčinila nepríjemné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Първата инфузия на Zirabev трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
Slovak: Zirabev je liek Avastin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Zirabev е Avastin.
Slovak: • rakovina pľúc nazývaná nemalobunkový pľúcny karcinóm, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom.
Bulgarian: рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, когато е авансирал или се е разпространил или рецидивирал и не може да бъде лекуван с хирургична намеса.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 719 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Zirabev je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 719 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Zirabеv е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
Slovak: Prečo je liek Zirabev povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Zirabev е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Ako sa liek Zirabev používa?
Bulgarian: Как се използва Zirabev?
Slovak: Bezpečnosť lieku Zirabev sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Avastin.
Bulgarian: Безопасността на Zirabеv е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Avastin.
Slovak: Zirabev sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Zirabev се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Zirabev boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zirabеv са установени в проучванията?
Slovak: Liečivo lieku Zirabev, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a podporuje rast krvných ciev.
Bulgarian: Активното вещество в Zirabev, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на нови кръвоносни съдове.
Slovak: Akým spôsobom liek
Bulgarian: Какво представлява
Slovak: Zirabev sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zirabev, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно" лекарство.
Slovak: Liek Zirabev možno použiť, keď rakovina nevzniká v bunkách určitého typu nazývaných skvamózne bunky,
Bulgarian: Zirabev може да се използва, освен когато ракът произхожда от специфични клетки, наречени сквамозни клетки;
Slovak: Keďže liek Zirabev je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Zirabev musia opakovať.
Bulgarian: Тъй като Zirabеv е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Zirabеv.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zirabev, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zirabev
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev:
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zirabev s liekom Avastin, sa preukázalo, že liečivo lieku Zirabev je veľmi podobné liečivu lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zirabеv с Avastin, показват, че активното вещество в Zirabеv е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii nemalobunkovej rakoviny pľúc preukázalo, že účinnosť lieku Zirabev je rovnocenná ako účinnosť lieku Avastin v prípade tejto choroby.
Bulgarian: Освен това проучване при недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че ефективността на Zirabev е равностойна на ефективността на Avastin за това заболяване.
Slovak: Naviazaním sa na VEGF liek Zirabev zastaví jeho účinok.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Zirabеv спира неговото действие.
Slovak: Čo je liek Zirabev a na čo sa používa?
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zirabev?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zirabеv?
Slovak: Tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Zirabev sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Avastin pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Slovak: • rakovina kolónu (hrubého čreva) alebo konečníka (poslednej časti čreva), ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума (последната част на дебелото черво), който се е
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Zirabev veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Avastin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Zirabev има много подобни на Avastin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Slovak: Zirabev účinkuje?
Bulgarian: Zirabev?
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Zirabev sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Avastin.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Zirabеv води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, prínos lieku Zirabev je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Zirabev превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Preto nie je povolené použitie týmto spôsobom.
Bulgarian: Поради това не е разрешено да се използва по този начин.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години.
Slovak: ● ak ste tehotná.
Bulgarian: ● ако сте бременна.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt má použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: • epidemiologických štúdií/neintervenčných alebo observačných štúdií,
Bulgarian: • епидемиологични проучвания\неинтервенционални или обсервационни проучвания,
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Okrem toho sa uskutočňovalo aj nezávislé posúdenie primárneho koncového ukazovateľa.
Bulgarian: Освен това е извършен също и независим преглед на първичната крайна точка.
Slovak: Oba koprimárne ciele boli splnené:
Bulgarian: И двете основни цели са постигнати:
Slovak: Nezaznamenali sa prípady hypertenzie 4. alebo 5. stupňa.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii zrelé výsledky pre OS a údaje o bezpečnosti, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver o pomere prínosu a rizika.
Bulgarian: Докато няма налични пълни резултати за OS и данни за безопасност, не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Bulgarian: Някои от тези реакции водят до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Bulgarian: Честотата варира между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásených 8 prípadov PRES.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby)
Bulgarian: Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
Bulgarian: Седем пациенти във всяко рамо са с обективен отговор.
Slovak: Váš lekár má zaznamenať obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да запише търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Slovak: ● ak podstupujete operáciu.
Bulgarian: ● ако сте подложени на операция.
Slovak: • alebo vyhodnocovania individuálnych prípadových hlásení.
Bulgarian: или чрез оценка на отделните съобщения.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.
Slovak: ● môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Bulgarian: ● може да получите тежка мигрена.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch liečebných skupinách a rozdiel nebol významný.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор е ниска и в двете рамена на лечение и разликата не е значима.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je opísané v časti 4.4.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 452 pacientov, ktorí dostávali:
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани да получават:
Slovak: • spontánnych hlásení,
Bulgarian: спонтанни съобщения,
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie
Bulgarian: Наблюдавани само при педиатричната популация
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na vyhodnotenie účinku na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са превишават 24 часа при 2 °C до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението.
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор p-стойност
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať (alebo uviesť) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 820 pacientov.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 820 пациенти.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация за статуса относно рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) вижте точка 5.1.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастатичното заболяване.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
Bulgarian: Лечението трябва да се отложи при планова операция.
Slovak: • zmeny reči,
Bulgarian: промени в речта,
Slovak: Vyhodnotenie IRF
Bulgarian: IRF оценка
Slovak: K prejavom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. február 2019
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
Slovak: Zirabev je len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Bulgarian: Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Zirabevu, ktorá je pre vás vhodná.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза Zirabev, която е подходяща за Вас.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledovných vedľajších účinkov:
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak stále máte nezahojenú ranu po operácii, nemá vám byť podaný tento liek.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Slovak: Zirabev je biologicky podobný liek.
Bulgarian: Zirabev е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: Počas liečby sa vo všeobecnosti odporúča sledovať krvný tlak.
Bulgarian: По принцип се препоръчва проследяване на кръвното налягане по време на лечение.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako 1 rok od začiatku liečby bevacizumabom, pričom väčšina reakcií sa prejavila v prvých 6 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от лечението.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž vo všeobecnosti indikujú závažnosť ochorenia.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване по принцип са показателни за тежестта на заболяването.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите имат неврологични усложнения.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zirabev
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zirabev
Slovak: Populačná farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
Slovak: Zirabev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Bulgarian: Zirabev може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Slovak: 25 - 75 percentil (mesiace)
Bulgarian: 25-75 перцентил (месеци)
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, на всеки 3 седмици
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u 86,2 % týchto vyhodnocovaných žien obnovila funkcia vaječníkov.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при 86,2% от тези оценени жени.
Slovak: So Zirabevom sa budete liečiť každé 2 alebo 3 týždne.
Bulgarian: На Вас ще Ви се прилага Zirabev веднъж всеки 2 или 3 седмици.
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (mCRC)
Slovak: Bevacizumab nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Бевацизумаб не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Slovak: Tieto klinicky významné reakcie sú preto zahrnuté do tabuľky 2 v stĺpci označenom „Neznáme".
Bulgarian: Поради това тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie, u ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s bevacizumabom na základe:
Bulgarian: В таблица 1 са представени всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с бевацизумаб чрез:
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne kontrolovať liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby bol váš krvný tlak pod kontrolou pred začiatkom liečby Zirabevom.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението със Zirabev.
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako je zvyčajné,
Bulgarian: необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,
Slovak: Nepoužívajte Zirabev, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Bulgarian: Не използвайте Zirabev, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
Slovak: *ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinického skúšania
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Slovak: V prípade injekčného podania Zirabevu priamo do oka (neschválené použitie) sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Bulgarian: При директно инжектиране на Zirabev в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:
Slovak: Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
Bulgarian: Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zahrňujú:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:
Slovak: (pre informácie o pediatrickom použití pozri časť 4.2).
Bulgarian: (Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Medián PFS (počas liečby)**
Bulgarian: Медиана на PFS (при лечение)**
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia adekvátne kontrolovaná pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретната ситуация на засегнатия пациент.
Slovak: Toto môžu byť príznaky a prejavy poškodenia kosti v sánke (osteonekróza).
Bulgarian: Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Slovak: ● ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Bulgarian: ● ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
Slovak: ● ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Zirabevom, najmä ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Bulgarian: ● ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Zirabev, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Slovak: Krížové porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti je limitované rozdielmi medzi týmito štúdiami, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom vystavení bevacizumabu a chemoterapeutických režimoch.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено, поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
Slovak: Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň
Bulgarian: Оксалиплатин в ден 1
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo reakcie na infúziu (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Slovak: Čo je Zirabev a na čo sa používa
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва
Slovak: Dva z ôsmych prípadov sa rádiologicky nepotvrdili prostredníctvom MRI vyšetrenia.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
Slovak: Zirabev môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva lekár.
Bulgarian: Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.