FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El documento se publicó para consulta externa en septiembre de 2004; su objetivo es establecer un proceso transparente para la elaboración, consulta, finalización y aplicación de directrices farmacéuticas.
Finnish: Tämä asiakirja julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004, ja sen tavoitteena on saada aikaan avoin prosessi lääkealan toimintaohjeiden kehittämistä, lausuntokierroksen järjestämistä, viimeistelyä ja toteutusta varten.
Spanish: • Se elaboró un proyecto sobre los requisitos de los usuarios de la base de datos acorde con los nuevos requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, las recomendaciones del G10 y las conclusiones del Consejo.
Finnish: • Tietokannan käyttäjien vaatimukset laadittiin asetuksen (EY) N:o 726/2004 edellytyksistä, G10-suosituksista ja neuvoston päätelmistä johtuvien lisävaatimusten mukaisesti.
Spanish: Esta cifra es un 31% mayor que la correspondiente a 2003 y un 27% mayor que el número total previsto de 40.
Finnish: Määrä on 31 prosenttia korkeampi kuin vuonna 2003 ja 27,5 prosenttia korkeampi kuin ennusteena ollut luku 40.
Spanish: Versión 2.1.1 adoptada en julio de
Finnish: Versio 2.1.1 hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Spanish: Para asuntos relativos a productos defectuosos y otros problemas de calidad:
Finnish: Valmistevikoja ja laatua koskevat asiat:
Spanish: Los ponentes del CVMP, los ponentes adjuntos y los gestores de proyecto de la EMEA manifestaron (en la encuesta europea conjunta EMEA/IFAH sobre el procedimiento centralizado) un grado de satisfacción mucho mayor con la calidad de los expedientes presentados que el manifestado en la encuesta anterior, cuyos resultados se habían considerado ya muy positivos.
Finnish: CVMP:n esittelijät ja apulaisesittelijät sekä EMEAn projektipäälliköt ilmoittivat (EMEAn ja IFAHEuropen yhteisessä keskitettyä menettelyä koskevassa tutkimuksessa) olevansa paljon tyytyväisempiä jätettyjen hakemusasiakirjojen laatuun kuin edellisessä tutkimuksessa, jossa siinäkin tulosta oli jo pidetty erittäin myönteisenä.
Spanish: Realizó una consulta pública sobre el documento de debate de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010 y una consulta sobre las recomendaciones para mejorar la información facilitada a los pacientes.
Finnish: Se järjesti julkisen kuulemisen EMEAn etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 koskevasta keskusteluasiakirjasta ja kuulemisen suosituksista, jotka koskivat tiedonkulun parantamista potilaille.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero de la EMEA se aplicó con el acuerdo de la Comisión Europea, el dictamen favorable del Tribunal de Cuentas y la aprobación del Consejo de Administración de la Agencia.
Finnish: EMEAn uusi varainhoitoasetus pantiin täytäntöön Euroopan komission annettua suostumuksensa, tilintarkastustuomioistuimen annettua puoltavan lausunnon ja EMEAn hallintoneuvoston hyväksyttyä sen.
Spanish: Para proteger la salud humana y animal, es necesario en ocasiones adoptar medidas urgentes, como la retirada de uno o más lotes de un medicamento comercializado.
Finnish: Ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi saattaa olla tarpeen toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä, kuten vetää markkinoilta lääkevalmisteen yksi tai useampi erä sen myyntiaikana.
Spanish: El superávit de un ejercicio presupuestario se devuelve a la Comisión, que lo destina a compensar déficits en los ingresos por tasas de futuros ejercicios presupuestarios.
Finnish: Varainhoitovuoden aikana toteutuneet ylijäämät palautetaan komissiolle, jossa ne osoitetaan käytettäväksi korvaamaan puutteita maksutuloissa seuraavina varainhoitovuosina.
Spanish: Esos principios activos se obtienen en parte gracias al desarrollo de nuevos productos, aunque en otros casos se trata de antiguas moléculas para las que no se había establecido ningún MRL o que no se habían utilizado como medicamentos veterinarios.
Finnish: Aineet kehittyvät osittain uusien valmisteiden kehittämisen yhteydessä, mutta osa on vanhoja molekyylejä, joille ei ole aiemmin vahvistettu MRL:ää tai joita ei ole aiemmin käytetty eläinlääkkeissä.
Spanish: • VIH/sida (3 nuevas combinaciones de productos)
Finnish: • HI-virus/AIDS (kolme uutta valmisteyhdistelmää)
Spanish: Actividades relacionadas con las principales etapas del procedimiento centralizado
Finnish: Keskitetyn menettelyn olennaisiin vaiheisiin liittyvä toiminta
Spanish: Las directrices proporcionan información esencial que debe tenerse en cuenta en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
Finnish: Ohjeet sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
Spanish: Como consecuencia de la ampliación y de la nueva legislación, la Agencia ha sido objeto de algunos cambios estructurales importantes: la composición del Consejo de Administración se ha modificado para acoger a los representantes de los nuevos Estados miembros y se ha creado un cuarto comité científico, el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC).
Finnish: Laajentumisen ja uuden lainsäädännön takia virastossa tehtiin joitakin merkittäviä rakenteellisia muutoksia: hallintoneuvoston kokoonpanoa muutettiin uusien jäsenvaltioiden edustajien mukaan ottamiseksi ja virastoon perustettiin neljäs tieteellinen komitea, rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron las estrategias de gestión de riesgos, la farmacovigilancia y la aplicación de la estrategia telemática europea.
Finnish: Käsiteltyjä aiheita olivat riskinhallintastrategiat, lääkevalvonta ja EU:n tietotekniikkastrategian toteutus.
Spanish: Si bien el crecimiento de la red europea, con 28 países del EEA-EFTA, 42 autoridades nacionales competentes y un total de más de 3500 expertos nacionales, ha impuesto desde luego una presión cada vez mayor sobre la EMEA en su labor de coordinación, la Agencia ha sido capaz de cumplir sus cometidos sin mayores dificultades.
Finnish: Ja vaikka eurooppalaisen verkon kasvu 28 ETA-EFTAmaahan, 42 kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen ja yli 3 500 kansallisen asiantuntijan reserviin toki lisäsi EMEA:n painetta koordinoijana, virasto pystyi selviytymään tästä suuremmitta vaikeuksitta.
Spanish: Además de los miembros designados por la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, el nuevo Consejo estará también integrado por representantes de organizaciones de médicos, veterinarios y pacientes.
Finnish: Euroopan komission ja Euroopan parlamentin nimeämien jäsenten lisäksi uuteen hallintoneuvostoon kuuluu lääkäri- ja potilasjärjestöjen edustajia.
Spanish: 2.10 Distribución paralela
Finnish: 2.10 Rinnakkaisjakelu
Spanish: El propósito del sistema de certificación de medicamentos de la EMEA es apoyar la labor de las autoridades sanitarias de países extracomunitarios, particularmente de países en desarrollo.
Finnish: EMEAn lääkevalmistetodistusjärjestelmän tarkoitus on tukea terveysviranomaisia Euroopan unionin ulkopuolella, erityisesti kehittyvissä maissa.
Spanish: Asegurar que las capacidades de procesamiento y almacenamiento de la Agencia sean adecuadas para su carga de trabajo.
Finnish: Varmistaa, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet vastaavat sen työtaakkaa
Spanish: Las partes del MRA han acordado trabajar en la armonización de los aspectos operativos de los diferentes acuerdos.
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten osapuolet ovat sopineet työskentelevänsä yhdenmukaistaakseen eri sopimusten toiminnalliset näkökohdat.
Spanish: El Sector realizó asimismo una "comprobación de la salud del sistema" para ultimar aspectos relevantes de la configuración, el apoyo operativo y la prestación de servicios.
Finnish: Jaosto saattoi myös päätökseen "järjestelmän terveystarkastuksen" viimeistelläkseen kokoonpanoon, toiminnalliseen tukeen ja palvelujen toimittamiseen liittyvät näkökohdat.
Spanish: A partir del 1 de mayo de 2004, los 10 nuevos Estados miembros participaron en las reuniones del VMRFG como miembros de pleno derecho.
Finnish: Kymmenen uutta EU:n jäsenvaltiota voi 1. toukokuuta 2004 alkaen osallistua VMRFG:n kokouksiin ryhmän täysjäseninä.
Spanish: Número de visitantes
Finnish: Vierailijoiden määrä
Spanish: El Comité concluyó también sus propuestas a la Comisión sobre una lista de medicamentos esenciales para équidos que podrían ser autorizados sin MRL con la condición de que se les apliquen tiempos de espera obligatorios de 6 meses.
Finnish: Komitea viimeisteli myös komissiolle ehdotuksensa hevosille tarkoitettujen sellaisten olennaisten valmisteiden luetteloksi, joille voidaan antaa myyntilupa ilman MRL:ää edellyttäen, että sovelletaan kuuden kuukauden lakisääteisiä poistuma-aikoja.
Spanish: Siete solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de la emisión del dictamen.
Finnish: Hakijat peruuttivat seitsemän hakemusta, ennen kuin lausunto annettiin.
Spanish: Adoptado en abril de 2004, actualizado en septiembre de 2004
Finnish: Hyväksyttiin huhtikuussa 2004, päivitettiin syyskuussa 2004
Spanish: Algunos de los medicamentos que obtuvieron un dictamen positivo fueron más importantes desde el punto de vista del progreso terapéutico:
Finnish: Myönteisen lausunnon saaneista lääkevalmisteista eräät olivat muita merkittävämpiä hoidon kehityksen kannalta:
Spanish: Asesoramiento científico en paralelo de la EMEA y la FDA de Estados Unidos
Finnish: EMEAn ja Yhdysvaltojen FDA:n rinnakkainen tieteellinen neuvonta
Spanish: No se inició, en cambio, ningún procedimiento de remisión en virtud de los artículos 36 y 37.
Finnish: Lausuntopyyntöjä ei esitetty 36 tai 37 artiklan nojalla.
Spanish: • Trastornos neuropsiquiátricos, como epilepsia, depresión, enfermedad de Parkinson o dolor intenso (7 nuevos productos)
Finnish: • neuropsykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, masennus, Parkinsonin tauti tai ankara kipu (seitsemän valmistetta)
Spanish: Se implantó un sistema de planificación de contrataciones para que las unidades pudiesen programar mejor sus necesidades de contratación y para permitir una organización más eficiente de los procesos de selección.
Finnish: Aloitettiin henkilöstösuunnittelu, jonka pohjalta yksiköt voivat entistä paremmin suunnitella palvelukseenottotarpeensa ja valintamenettelyt voidaan organisoida entistä tehokkaammin.
Spanish: Mejorar la base de datos de expertos y ponerla a disposición de todas las autoridades nacionales competentes.
Finnish: Päivittää asiantuntijatietokanta ja saattaa se kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön
Spanish: Una vez emitido un dictamen, la Agencia publica un resumen del mismo en su sitio web.
Finnish: Sen jälkeen, kun lausunto on annettu, virasto lähettää lausunnosta yhteenvedon verkkosivustolleen.
Spanish: Diez Estados miembros actuaron como Estado miembro de referencia en estos procedimientos de reconocimiento mutuo, frente a 9 en 2003.
Finnish: Kymmenen jäsenvaltiota toimi näissä menettelyissä viitejäsenvaltiona verrattuna yhdeksään vuonna 2003.
Spanish: Positivos Retirada antes del dictamen Negativos
Finnish: Peruutettu ennen lausuntoa Kielteiset
Spanish: • Los nuevos Estados miembros se integraron satisfactoriamente en los comités científicos que se ocupan de los medicamentos para uso humano y en las actividades de la Agencia.
Finnish: • EU:n uudet jäsenvaltiot saatiin onnistuneesti mukaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden työhön ja viraston toimintaan.
Spanish: Esos datos son el nombre del medicamento, la indicación correspondiente y el nombre del promotor.
Finnish: Tällaisia yksityiskohtia ovat lääkevalmisteen nimi, käyttöaihe ja rahoittajan nimi.
Spanish: El Consejo debatió asuntos relativos a la nueva legislación farmacéutica y a su repercusión en la función y las actividades de la Agencia, así como la estrategia a largo plazo de la "Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010".
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli uuteen lääkelainsäädäntöön liittyvistä asioista ja sen vaikutuksista viraston tehtäviin ja toimintaan sekä pitkän aikavälin strategiasta eli Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010.
Spanish: El número de solicitudes para medicamentos huérfanos se mantuvo relativamente estable en 2004, con 10 solicitudes.
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevien hakemusten määrä pysyi vuonna 2004 suhteellisen vakaana, hakemuksia oli kymmenen kappaletta.
Spanish: Tras esa evaluación inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emite un dictamen sobre si el medicamento debe recibir la autorización de comercialización.
Finnish: Alkuarvioinnin jälkeen eläinlääkekomitea (CVMP) antaa lausunnon siitä, tulisiko valmisteelle myöntää myyntilupa.
Spanish: Con asesoramiento científico (n=48)
Finnish: Tieteellinen neuvonta (n = 48)
Spanish: Estos expertos y la secretaría de la EMEA seguirán trabajando en esas áreas y en otras nuevas, como la terapia celular y la ingeniería de tejidos en 2005.
Finnish: Nämä asiantuntijat ja EMEAn sihteeristö jatkavat vuonna 2005 työtään näillä ja muilla uusilla aloilla, kuten soluhoitojen ja kudosteknologian aloilla.
Spanish: El total de solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fue de 108, lo que representa un aumento del 24% respecto a las 87 recibidas en 2003.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin yhteensä 108 hakemusta harvinaislääkkeeksi nimeämisestä, mikä merkitsee 24 prosentin kasvua verrattuna vuonna 2003 saatuun 87 hakemukseen.
Spanish: Asisten al comité dos grupos de trabajo permanentes y un grupo de trabajo temporal:
Finnish: Komiteaa avustaa kaksi työryhmää ja yksi erityistyöryhmä:
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad con la FDA de Estados Unidos, se lanzó un proyecto piloto para proporcionar asesoramiento científico en paralelo.
Finnish: Osana Yhdysvaltojen FDA:n kanssa tehtyä luottamuksellisuutta koskevaa sopimusta käynnistettiin pilottijärjestelmä rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan antamiseksi.
Spanish: Las tres áreas terapéuticas en las que el número de solicitudes fue más alto son oncología, VIH y diabetes.
Finnish: Kolme hoitoalaa, jolla hakemusten määrä oli korkein, olivat onkologia, HI-virus ja diabetes.
Spanish: Décimo Informe Anual sobre las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos
Finnish: Kymmenes vuosikertomus Euroopan lääkeviraston toiminnasta
Spanish: Se elaboró un plan de compras para el conjunto de la Agencia que proporciona un marco para los procedimientos de licitación que se pongan en marcha durante el año.
Finnish: Koko virastolle laadittiin hankintasuunnitelma, jonka mukaisesti vuoden aikana käynnistettävät tarjouskilpailut suunnitellaan.
Spanish: El Comité concluyó que la relación beneficioriesgo de la paroxetina continuaba siendo favorable, pero que debían introducirse una serie de cambios en la información sobre el producto, especialmente con respecto a la advertencia de tendencias suicidas en niños y adolescentes.
Finnish: Komitea totesi, että paroksetiinin riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen mutta että tuotetietoihin olisi tehtävä muutoksia, erityisesti lisättävä varoitus lasten ja nuorten itsemurhasuuntautuneesta käytöksestä.
Spanish: Dos autoridades nacionales competentes y 21 empresas farmacéuticas implantaron la transmisión electrónica de ICSR en 2004.
Finnish: Kaksi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 21 lääkeyritystä toteutti ICSR:ien sähköisen raportoinnin vuoden 2004 aikana.
Spanish: • Integración de los delegados de los nuevos Estados miembros.
Finnish: • uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten integrointi
Spanish: La farmacovigilancia requiere un proceso de seguimiento continuo de los medicamentos presentes en el mercado.
Finnish: Lääkevalvontaan kuuluu markkinoilla olevien lääkevalmisteiden jatkuva seuranta.
Spanish: En junio de 2003, la legislación farmacéutica europea introdujo un marco jurídico para las autorizaciones de comercialización de productos similares a productos biológicos ya autorizados, denominados productos bioequivalentes.
Finnish: EU:n lääkelainsäädäntöön tuotiin kesäkuussa 2003 oikeussäännöt sellaisten valmisteiden myyntilupia varten, jotka vastasivat biologisia, jo myyntiluvan saaneita valmisteita - ns. biologisesti vastaavien valmisteiden.
Spanish: La EMEA trabaja también en estrecha colaboración con la Dirección General de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y con la Dirección General de Investigación.
Finnish: EMEA tekee läheistä yhteistyötä myös terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston sekä tutkimuksen pääosaston kanssa.
Spanish: Aumento de la coherencia en el asesoramiento prestado
Finnish: Annettavan neuvonnan johdonmukaisuuden parantaminen
Spanish: Operativo desde el 29 de mayo de 2004 Únicamente medicamentos para uso humano.
Finnish: Euroopan yhteisö-Japani Toiminnassa 29. toukokuuta 2004 alkaen Vain ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet
Spanish: La aplicación del plan, teniendo en cuenta los efectos de la ampliación de la UE en mayo de 2004 y la necesidad de prepararse para futuras revisiones de la legislación farmacéutica, se inició a principios de 2004.
Finnish: Suunnitelmassa otettiin huomioon myös EU:n laajentumisen vaikutus toukokuussa 2004 ja tarve valmistella lääkelainsäädännön tulevia tarkistuksia, ja sitä alettiin toteuttaa alkuvuodesta 2004.
Spanish: En 2004, se recibieron 2 remisiones; no se presentaron solicitudes de arbitraje.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kaksi lausuntopyyntöä, välimiesmenettelyä ei haettu.
Spanish: En 2004, el CVMP se reunió en 11 ocasiones, además de mantener 2 reuniones informales.
Finnish: CVMP kokoontui vuonna 2004 11 kertaa ja piti kaksi epävirallista kokousta.
Spanish: Aginus A W KALIS (Suplente: Pim KAPITEIN)
Finnish: Aginus A W Kalis (varajäsen: Pim Kapitein)
Spanish: Nello MARTINI (Suplente: Silvia FABIANI)
Finnish: Nello Martini (varajäsen: Silvia Fabiani)
Spanish: Las autoridades de los países en desarrollo pueden basarse en las evaluaciones centralizadas para permitir la comercialización en dichos países, facilitando con ello el acceso a esos medicamentos y evitando la necesidad de duplicar los costosos trabajos de evaluación.
Finnish: Kehittyvien maiden viranomaiset voivat luottaa keskitettyihin arviointeihin tukeakseen markkinoille saattamista omissa maissaan, mikä helpottaa näiden lääkkeiden saatavuutta ja minkä avulla vältetään kallis päällekkäinen arviointityö.
Spanish: • Evaluación del riesgo medioambiental
Finnish: • Ympäristöriskien arviointi
Spanish: El año 2004 fue muy satisfactorio para el sector de TI, tanto desde el punto de vista operativo como de la ejecución de proyectos.
Finnish: Vuosi 2004 oli tietotekniikkajaostolle hyvin menestyksekäs sekä operatiivisesti että hankkeiden loppuun viemisen kannalta.
Spanish: La misión de la EMEA es, en el contexto de una globalización continuada, proteger y promover la salud humana y animal mediante:
Finnish: Maailmantalouden jatkuvasti globalisoituessa EMEA:n tavoitteena on suojella ja edistää ihmisten ja eläinten terveyttä seuraavasti:
Spanish: Todos los procedimientos se completaron dentro los plazos establecidos; los resúmenes de dictámenes se publicaron en el momento de emitir dichos dictámenes.
Finnish: Kaikki menettelyt saatettiin päätökseen lainmukaisissa määräajoissa, ja yhteenvedot lausunnoista julkaistiin samaan aikaan lausuntojen kanssa.
Spanish: • Los modelos de informes de evaluación utilizados para armonizar y facilitar la revisión de la evaluación del expediente realizada por el CHMP antes o después de la autorización se actualizaron en respuesta a los cambios de la legislación farmacéutica europea, especialmente el Anexo 1 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: • Arviointikertomusmallit, joiden tarkoituksena on yhdenmukaistaa ja helpottaa CHMP:n arviointiprosessia myyntiluvan myöntämistä edeltävässä ja sitä seuraavassa vaiheessa, saatettiin ajan tasalle EU:n lääkelainsäädännön muutosten, erityisesti direktiivin 2001/83/EY liitteen 1, huomioon ottamiseksi.
Spanish: Se elaboraron proyectos de documentos de orientación, incluidos documentos de orientación externa que se publicarán en 2005.
Finnish: Opasluonnoksia laadittiin, myös ulkoiseen käyttöön tarkoitettu opas, joka julkistetaan vuonna 2005.
Spanish: 1 La EMEA en el sistema europeo
Finnish: 1 EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
Spanish: El Comité de Medicamentos a base de plantas (HMCP) celebró su reunión inaugural el 23 de septiembre de 2004.
Finnish: Rohdosvalmistekomitea (HMPC) piti avajaiskokouksensa 23. syyskuuta 2004.
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos
Finnish: 1.4 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Spanish: El CVMP emitió 10 dictámenes favorables para medicamentos veterinarios, incluidas 8 vacunas.
Finnish: CVMP antoi eläinlääkkeistä kymmenen myönteistä lausuntoa, joista kahdeksan koski rokotteita.
Spanish: La EMEA revisa periódicamente los informes anuales de los medicamentos designados huérfanos.
Finnish: EMEA tarkistaa säännöllisesti nimettyjä harvinaislääkkeitä koskevat vuosikertomukset.
Spanish: Otra cuestión de interés permanente para la Agencia es la disponibilidad de medicamentos para los ciudadanos europeos.
Finnish: Toinen viraston huomion jatkuva painopiste on lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisten keskuudessa.
Spanish: El Comité aprobó su documento de posición fundamental en junio de 2004, con el que se trata de definir mejor el problema y ofrecer soluciones para resolver las cosas desde el punto de vista reglamentario.
Finnish: Komitea otti kesäkuussa 2004 asiaan kantaa tärkeässä asiakirjassa, jossa esitetään asian jatkomäärittely ja tarjotaan vaihtoehtoja asioiden ratkaisemiseksi sääntelynäkökulmasta.
Spanish: En 2004, la prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo aumentó en torno a un 25% con respecto a 2003.
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen lisääntyivät vuonna 2004 noin 25 prosentilla vuoteen 2003 verrattuna.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos se sometió a una revisión completa en respuesta a las conclusiones de un seminario celebrado en septiembre de 2003.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelma tarkistettiin täydellisesti syyskuussa 2003 pidetyn seminaarin tulosten pohjalta.
Spanish: Ayudar a que los medicamentos destinados a enfermedades poco comunes lleguen al mercado
Finnish: Tuki harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden saamiseksi markkinoille
Spanish: Es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde que la legislación de medicamentos huérfanos se comenzó a aplicar en 2000.
Finnish: Tämä on vuositasolla korkein määrä hyväksyttyjä myönteisiä lausuntoja sen jälkeen, kun harvinaislääkkeitä koskeva lainsäädäntö pantiin täytäntöön vuonna 2000.
Spanish: El HMPC se reunió en dos ocasiones en 2004 y creó grupos de trabajo temporales con el cometido de revisar y actualizar las directrices adoptadas entre 1997 y 2004 por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP), así como identificar las necesidades de orientación adicional en materia de calidad, seguridad y eficacia, o sobre cuestiones de organización.
Finnish: HMPC kokoontui vuonna 2004 kahdesti ja perusti tilapäisiä työryhmiä tarkistamaan ja ajantasaistamaan olemassa olevia ohjeita, jotka luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) oli hyväksynyt vuosina 1997-2004, sekä miettimään, mitä lisäohjeita tarvitaan laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden aloilla tai organisatorisissa kysymyksissä.
Spanish: Presupuesto para 2005 adoptado por el Consejo de Administración el 16 de diciembre de 2004
Finnish: Vuoden 2005 talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen 16. joulukuuta 2004 hyväksyi.
Spanish: • La EMEA prestó apoyo para la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos, asegurando la implantación con éxito de la base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT) en la fecha establecida, el 1 de mayo de 2004.
Finnish: • EMEA tuki kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpanoa ja varmisti, että eurooppalainen kliinisten tutkimusten tietokanta (EudraCT) saatiin onnistuneesti käyttöön lainmukaisessa määräajassa 1. toukokuuta 2004 mennessä.
Spanish: Se revisaron y publicaron los objetivos generales y se aprobó inicialmente un nuevo programa de ensayos.
Finnish: Yleistavoitteet tarkistettiin ja julkaistiin, ja uudesta testausjärjestelmästä tehtiin periaatepäätös.
Spanish: Implantar un directorio común y estandarizado de todas las partes implicadas en el proceso de regulación de medicamentos en la UE.
Finnish: Toteuttaa yksi yhteinen vakiohakemisto, joka käsittää kaikki EU:n lääkealan sääntelyprosessiin osallistuvat osapuolet