FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lentebb ismertetett adatok az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok (csak a 10 mg/ttkg intravénás dózis esetében) és a subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálat összesített adatain alapulnak.
Bulgarian: Представените по-долу данни са събрани от клинични проучвания с интравенозно приложение (10 mg/kg само интравенозна доза) и от клинично проучване с подкожно приложение.
Hungarian: • Ne távolítsa el a gyűrűs kupakot ennél a lépésnél.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката с пръстеновиден отвор по време на тази стъпка.
Hungarian: 12-17 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 43 beteg közül 22-nél, a placebót kapó 37 beteg közül 25-nél jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 43 beteg közül 3-nál, a placebót kapó 37 beteg közül 3-nél jelentettek.
Bulgarian: Възрастова група от 12 до 17 години: има съобщения за инфекции при 22/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 25/37 пациенти, приемащи плацебо, и сериозни инфекции са съобщени при 3/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 3/37 пациенти, приемащи плацебо.
Hungarian: Biotranszformáció A belimumab egy fehérje, amelynél a várható metabolikus út a kis peptidekké és aminosavakká történő lebontás, a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek segítségével.
Bulgarian: Белимумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Hungarian: Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok:
Bulgarian: Ако вече имате тези симптоми, преди да започнете лечение с Benlysta:
Hungarian: 8. ábra
Bulgarian: Фигура 8
Hungarian: A súlyos öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, illetve az öngyilkos szándék nélküli önkárosítás összesített előfordulási gyakorisága 0,7% (15/2002) volt a Benlysta-t kapó csoportban, míg 0,2% (5/2001) a placebo-csoportban.
Bulgarian: Общата честота на тежки суицидни намерения или поведение, или на самонараняване без суицидно намерение е 0,7% (15/2002) при пациентите, приемащи Benlysta и 0,2% (5/2001) при плацебо групата.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 éves adatokat szolgáltat egy, a CHMP-vel egyeztetett protokoll alapján végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, nagy betegszámú biztonságossági vizsgálatból.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад с данните за 1 година от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, обширно проучване на безопасността според протокол, съгласуван със CHMP.
Hungarian: nasopharyngitis, vírusos felső légúti fertőzés
Bulgarian: Вирусен гастроентерит, фарингит, назофарингит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A farmakokinetikai paraméterek értékei egy gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálat keretében, 53 beteg populáció-farmakokinetikai analíziséből származó egyéni paraméter becsléseken alapulnak.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се основават на оценките на индивидуалните параметри от един популационен фармакокинетичен анализ при 53 пациенти от едно проучване при педиатрични пациенти.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás B-sejt elleni célzott terápiával vagy ciklofoszfamiddal A Benlysta-t nem vizsgálták kombinációban más, B-sejt elleni célzott terápiával, illetve intravénás ciklofoszfamiddal.
Bulgarian: Едновременно приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид Benlysta не е проучвана в комбинация с други терапии, насочени срещу В клетките, или с интравенозно приложен циклофосфамид.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók közé tartozott az anafilaxiás reakció, bradycardia, hypotensio, angio-oedema és dyspnoe.
Bulgarian: При клинични проучвания с интравенозно приложение сериозните инфузионни реакции и реакциите на свръхчувствителност включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
Hungarian: A tű beszúrása
Bulgarian: Капачка на иглата
Hungarian: A Benlysta infúzió előtt alkalmazható premedikáció, amely antihisztamint tartalmaz, lázcsillapítóval együtt vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
Hungarian: Súlyos depressziót a Benlysta-t kapó betegek 0,3%-ánál (7/2002), illetve a placebót kapó betegek ˂ 0,1%-ánál (1/2001) jelentettek.
Bulgarian: Тежка депресия е съобщавана при 0,3% (7/2002) от пациентите, приемащи Benlysta и при <0,1% (1/2001) от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A Benlysta alkalmazása súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenységi reakciókat és infúziós reakciókat okozhat.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да причини тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции.
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (átlagos különbség)
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (средна разлика)
Hungarian: A súlyos fellángolást mutató betegek esetében az első súlyos fellángolásig eltelt vizsgálati napok átlagos száma a Benlysta csoportban 159,5-ik napján lépett fel a Benlysta-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban 82 nap volt.
Bulgarian: При пациентите с едно тежко обостряне, медианата на деня от проучването с поява на първото тежко обостряне е ден 159,5 при групата, приемаща Benlysta и ден 82 при групата, приемаща плацебо.
Hungarian: A Benlysta beadását ezért olyan környezetben kell elvégezni, ahol az ilyen reakciók kezeléséhez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Поради това, Benlysta трябва да се прилага само при налични възможности за незабавно овладяване на такива реакции.
Hungarian: A Benlysta intravénás infúzió formájában alkalmazandó, a beadás előtt fel kell oldani és fel kell hígítani.
Bulgarian: Benlysta се прилага интравенозно чрез инфузия и преди приложение трябва да се разтвори и разреди.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és a tűt magától eltartva (6.a ábra).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото и с игла насочена на разстояние от Вас. (Фигура 6а)
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали такива състояния.
Hungarian: A Benlysta-val egyidejűleg ugyanazon az intravénás szereléken keresztül más készítmény nem adható be.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се инфузира едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
Hungarian: • látásvesztés.
Bulgarian: загуба на зрение.
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdését és annak felügyeletét az SLE diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Bulgarian: Лечението с Benlysta трябва да се започне и да се наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на СЛЕ.
Hungarian: A B-sejt szám a felnőtt majmoknál a belimumab-kezelés megszüntetése után körülbelül 1 évvel az ellést követően, míg az újszülött majmoknál 3 hónapos korukra rendeződött.
Bulgarian: Броят на В клетките се възстановява след спиране на лечението с белимумаб до края на първата година след раждането за възрастните маймуни и до края на третия месец за новородените маймуни.
Hungarian: Feloldás alatt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) állni, 5 percenként 60 másodpercig óvatosan körbe-körbe mozgatva az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура (15C до 25C) по време на разтварянето, внимателно въртейки флакона по 60 секунди на всеки 5 минути до разтваряне на праха.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcutan beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd Használati útmutató lépésről lépésre).
Bulgarian: Подробни указания за подкожното приложение на Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката (вижте указанията стъпка по стъпка).
Hungarian: A Benlysta-val májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с Benlysta при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнената спринцовка са посочени в края на тази листовка.
Hungarian: • Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető fertőzés a Benlysta-val kezelt betegek 0,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek 1,5%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Инфекциите, които водят до прекратяване на лечението настъпват при 0,7% от пациентите, получващи Benlysta и при 1,5% от пациентите на плацебо.
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra A 4 hetente 10 mg/ttkg intravénás adagolásról a heti 200 mg subcutan adagolásra 1-4 hetes átmeneti időtartam beiktatásával áttérő SLE-s betegeknél az első subcutan adag előtti belimumab szérumkoncentráció közelített a későbbi subcutan steady-state minimális koncentrációhoz (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Пациенти със СЛЕ, които преминават от 10 mg/kg интравенозно приложение на всеки 4 седмици към 200 mg подкожно приложение всяка седмица, с 1 до 4-седмичен интервал на преход, имат серумни концентрации на белимумаб преди приложение на първата подкожна доза, близки до крайните концентрации в стационарно състояние след подкожно приложение (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнена писалка са посочени в края на тази листовка.
Hungarian: A tű lassan, magától vissza fog húzódni a tűvédőbe.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.2 és
Bulgarian: Също така са наблюдавани рецидиви на клинично значими реакции, след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.2 и
Hungarian: 9. ábra
Bulgarian: Фигура 9
Hungarian: EU/1/11/700/004 4 előretöltött injekciós toll EU/1/11/700/005 12 (3 × 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Bulgarian: EU/1/11/700/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/11/700/004 4 предварително напълнени писалки EU/1/11/700/005 12 (3x4) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/11/700/006 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/11/700/007 4 предварително напълнени спринцавки
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, köztük halálos kimenetelű eseteket jelentettek immunszuppresszív kezelésben részesülő, SLE-ben szenvedő betegeknél, beleértve a belimumab-kezelést is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тежки инфекции, включително случаи с летален изход, са съобщени при пациенти със СЛЕ, приемащи имуносупресивна терапия, включително белимумаб (вж. точка 4.8).
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Az intravénás alkalmazás utáni három napon belül fellépő infúziós reakciók és a túlérzékenységi reakciók előfordulása a kezelés ideje alatt, illetve az infúzió beadásának napján a Benlysta-val kezelt csoportban 12%, a placebót kapóknál 10% volt, a kezelés tartós felfüggesztése pedig sorrendben 1,2%, illetve 0,3% esetében vált szükségessé.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции и на реакциите на свръхчувствителност, след интравенозно приложение, развиващи се в рамките на 3 дни след инфузията са 12% в групата, получаваща Benlysta и 10% в групата на плацебо, като съответно при 1,2% и 0,3% се налага окончателно прекъсване на терапията.
Hungarian: Az 5-ből* bármely 3 összetevő esetében legalább 30%-os javulást, valamint a többi fennmaradóból legfeljebb 1 esetben több, mint 30%-os romlást mutató betegek aránya
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 30% подобрение за всеки 3 от 5 компонента*
Hungarian: • Dobja ki a használt injekciós tollat és gyűrűs kupakot egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в контейнер с плътно затварящ се капак.
Hungarian: A habképződés csökkentése érdekében az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani.
Bulgarian: Струята вода за инжекции трябва да се насочи към страничната стена на флакона, за да се ограничи до минимум образуването на пяна.
Hungarian: A prednizon ≥25%-os csökkentése a kiindulási értékről ≤ 7,5 mg/nap-ra a 24.-52. héten* (%)
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 24-та до 52-ра седмица*
Hungarian: A betegek többsége egyidejűleg egyet vagy többet kapott az alábbi, SLE-ben alkalmazott kezelések közül is: kortikoszteroidok, immunmoduláns gyógyszerek, malária ellenes készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók.
Bulgarian: Повечето пациентите са били и на едно или повече от следните съпътстващи лечения за СЛЕ: кортикостероиди, имуномодулиращи лекарствени продукти, антималарийни средства, нестероидни противовъзпалителни средства.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú, illetve fekete bőrű/afro-amerikai beteget vontak be a subcutan Benlysta-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor vagy a rassz klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания с Benlysta, приложена подкожно, са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години или чернокожи пациенти, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта или расата върху клиничните резултати.
Hungarian: Anti-dsDNS-pozitív ÉS alacsony komplementszint
Bulgarian: Анти-dsDNA антитела позитивни
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената спринцовка
Hungarian: Használat után - a tűvédő befedi a tűt
Bulgarian: След употреба - иглата се покрива от предпазителя на иглата
Hungarian: Előkészület a befecskendezéshez
Bulgarian: Пригответе се за инжектиране
Hungarian: Mindazonáltal, a kéthetente 150 mg/kg-ot kapó nőstény majmok tejéből a belimumab kimutatható volt.
Bulgarian: Въпреки това, белимумаб е открит в млякото на женски маймуни, на които са прилагани по 150 mg/kg на всеки 2 седмици.
Hungarian: hétre a C3 és C4 normalizálódását a Benlysta-val kezelt betegek 38% és 44%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 17% és 18%-ánál figyelték meg.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица съответно при 38% и 44% от пациентите на лечение с Benlysta и при 17% и 18% от пациентите на плацебо.
Hungarian: Fertőzések: Az intravénás és subcutan vizsgálatokban a fertőzések teljes incidenciája 63% volt mind a Benlysta-val kezelt, mind placebót kapók csoportjában.
Bulgarian: Общата честота на случаи на инфекции при проучвания с интравенозно и подкожно приложение е 63% в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.
Hungarian: A nőstény és hím fertilitásra kifejtett hatásokat majmoknál 6 hónapos időtartamú ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, legfeljebb 50 mg/kg adaggal végzett belimumab-kezelés esetén, beleértve az 50 mg/kg-os dózist is.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски маймуни са оценени в 6-месечни токсикологични проучвания при многократно прилагане на белимумаб в дози до 50 mg/kg включително.
Hungarian: Az SLE Benlysta-kezelése alatt progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е докладвана при лечение на СЛЕ с Benlysta.
Hungarian: Terhesség Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
Hungarian: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép, a Benlysta-t kapó betegek 0,2%-ánál (1/556) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatást, míg a placebót kapó betegeknél nem jelentettek ilyen mellékhatást.
Bulgarian: В клиничното проучване с подкожно приложение, от което са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения, сериозни психични събития са съобщавани при 0,2% (1/556) от пациентите, приемащи Benlysta и при нито един пациент, приемащ плацебо.
Hungarian: **Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
Bulgarian: Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (melyek a Benlysta-val kezelt és a standard terápiában részesült SLE-s betegek ≥ 5%-ánál, és ≥ 1%-kal nagyobb gyakorisággal fordultak elő a placebóhoz képest) a felső légúti vírusos fertőzés, bronchitis és hasmenés voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от пациентите със СЛЕ на лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% по-голяма от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (%)
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety updatem report, PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Hungarian: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori
Bulgarian: Много чести >1/10 Чести
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek legalább 3%-ánál, és a placebóval kezeltekhez képest legalább 1%-kal gyakrabban előforduló fertőzések a következők voltak: vírusos felső légúti fertőzés, bronchitis és bakteriális húgyúti fertőzés.
Bulgarian: Инфекции, които се развиват при най-малко 3% от пациентите на Benlysta и най-малко с 1% по-често, в сравнение с пациентите на плацебо, са вирусна инфекция на горните дихателни пътища, бронхит и бактериална инфекция на уринарния тракт.
Hungarian: 2. táblázat: Betegek, akiknél a kiindulási komplementszint alacsony és anti-dsDNS pozitívak Alcsoport
Bulgarian: Пациенти с ниски изходни нива на комплемента и позитивни dsDNA антитела Подгрупа
Hungarian: Az 52 hetes megfigyelési időszak során súlyos fellángolást a Benlysta-t kapó betegek 22,6%-ánál figyeltek meg, szemben a placebo csoportnál észlelt 42,5%-kal (a megfigyelt kezelési különbség = 19,9%, relatív hazárd = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 22,6% от групата, приемаща Benlysta в сравнение с 42,5% от групата, приемаща плацебо по време на 52 седмици наблюдение (установена разлика в лечението = 19,9%; съотношение на риска = 0,38, 95% ДИ: 0,18, 0,82).
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt fecskendőt vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за указания за това как правилно да изхвърлите използваната спринцовка или контейнер с използвани спринцовки.
Hungarian: A betegek az alábbi kezelésekben is részesültek: kortikoszteroidok (76%; > 7,5 mg/nap 46%), immunszuppresszív szerek (56%) és malária elleni készítmények (63%).
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: BLISS-76 és BLISS-52 összesítve
Bulgarian: Сборни данни от BLISS-76 и BLISS-52
Hungarian: Eloszlás A belimumab hozzávetőleg 5 liter egyensúlyi megoszlási térfogattal (Vss) oszlott el a szövetekben.
Bulgarian: Белимумаб се разпределя в тъканите с обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) приблизително 5 литра.
Hungarian: A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас, включително инфекции на уринарния тракт и дихателните пътища.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó információk a forgalomba hozatal utáni vizsgálat adatait is tartalmazzák.
Bulgarian: Данни от постмаркетингово проучване също включват психични нарушения.
Hungarian: A Benlysta hatásosságát és biztonságosságát időseknél nem igazolták.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Benlysta не са установени при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената писалка.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két adagnál a legnagyobb, azonban a kockázatot minden beadásnál figyelembe kell venni.
Bulgarian: Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при първите две инфузии.
Hungarian: 5-11 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 8-nál, a placebót kapó 3 beteg közül 3-nál jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 1-nél, a placebót kapó 3 beteg közül 2-nél jelentettek.
Bulgarian: Възрастова група от 5 до 11 години: има съобщения за инфекции при 8/10 пациенти, приемащи Benlysta и при 3/3 пациенти, приемащи плацебо, и сериозни инфекции са съобщени при 1/10 пациенти, приемащи Benlysta и при 2/3 пациенти, приемащи плацебо (вж точка 4.4).
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 10,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 18,2%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -7,6%).
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 10,6% от пациентите в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с 18,2% от пациентите в групата на плацебо за 52-седмичния период на наблюдение (наблюдавана разлика в лечението = -7,6%).
Hungarian: A betegek kezelésének alapját a következő gyógyszerek alkották: kortikoszteroidok (86%; > 7,5 mg/nap prednizonnal egyenértékű adag - 60%), immunszuppresszív szerek (46%) és malária elleni készítmények (69%).
Bulgarian: Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Hungarian: Hasmenés, hányinger
Bulgarian: Диария, гадене
Hungarian: A vizsgálat legalább 1 éven keresztül értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Bulgarian: Проучването ще оцени, за период от минимум 1 година, честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции, които представляват специален интерес, при пациенти със системен лупус еритематодес.
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie a depresszióra és az öngyilkosságra vonatkozó kockázatot, figyelembe véve a beteg kórtörténetét és az aktuális pszichiátriai állapotát, és a kezelés alatt is folyamatosan monitorozni kell a beteget.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска от депресия и самоубийство като вземат предвид анамнезата на пациента и настоящия психиатричен статус преди лечението с Benlysta, и да продължат да проследяват пациентите по време на лечението.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции, които могат да са тежки и фатални.