FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą podłoże leku, obejmujących 252 pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Polish: Nie donoszono o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez imikwimod u dzieci i młodzieży.
English: The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Polish: W dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu oceniano skuteczność imikwimodu podawanego 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Polish: Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić stany zapalne skóry o znacznym nasileniu, przebiegające z sączeniem lub powstawaniem nadżerek.
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Polish: Jedna saszetka zawiera ilość kremu wystarczającą do pokrycia powierzchni odpowiadającej 25 cm Kontynuować leczenie przez 4 tygodnie.
English: External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
Polish: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych (3 x tyg./16 tyg.)
English: If this occurs you should seek medical help immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Uterovaginal prolapse
Polish: Zaburzenia wzwodu prącia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
English: Application site bleeding
Polish: Krwawienie w miejscu aplikacji
English: Pruritus
Polish: Krosty
English: Application site pain
Polish: Ból w miejscu aplikacji
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Polish: Wcierać delikatnie krem, aż zniknie.
English: Application site papules
Polish: Pieczenie w miejscu aplikacji
English: Penile disorder
Polish: Dolegliwości sromu
English: When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Polish: Rozpatrując punkt końcowy złożony dodatkowo z oceny stanu klinicznego, całkowite ustąpienie zmian zaobserwowano u 75% (139/185) pacjentów.
English: (3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Polish: Rogowacenie słoneczne (3 x tyg./4 lub 8 tyg.)
English: Nasal congestion
Polish: Rogowacenie słoneczne
English: In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Polish: W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia.
English: Apply the cream to the affected area.
Polish: Nakładać cienką warstwę kremu na miejsce zmienione chorobowo.
English: What Aldara cream contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera krem Aldara
English: Uncommon Common
Polish: Opryszczka pospolita
English: (139/185) of patients.
Polish: n = 185
English: • Superficial basal cell carcinoma.
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Polish: - brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu u dorosłych,
English: The Applicant should justify:
Polish: Wnioskodawca powinien uzasadnić:
English: The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Polish: Granice równoważności zostały ustalone na 80-125%.
English: The Applicant is required to present this discussion.
Polish: Wnioskodawca jest proszony o przedstawienie omówienia.
English: Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Polish: Wnioski z oceny odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, WNIOSKODAWCÓW W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
English: Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
Polish: Zatem CHMP uznał, że produkty powinny być traktowane jako zamienne.
English: Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Polish: Pytanie 2 - Przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie wybranych zbiorów etapów jest niedopuszczalne.
English: In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Polish: Zdaniem CHMP ta mała różnica nie powinna być istotna klinicznie i nie wydaję się, by badanie farmakodynamiczne było wymagane.
English: The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Polish: Wnioskodawca udzielił ustnych wyjaśnień na temat nierozwiązanych problemów podczas sesji na listopadowym posiedzeniu CHMP.
English: For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Polish: Dla etapów z małą depozycją cząsteczek i względnie wysokim odchyleniem standardowym jest szczególnie ważne, aby uzyskać przedział ufności w obrębie ustalonego zakresu.
English: Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Polish: Zatem inny wymiar lub kształt obłoku, czy wilgotne środowisko w drzewie oddechowym mogą mieć znaczenie.
English: The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Polish: Zastosowana metoda zbiorów i wprowadzenie „spacera” mogą prawdopodobnie zamaskować różnice w jakości pomiędzy dwoma produktami.
English: c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
Polish: c. Wnioskodawca powinien omówić, dlaczego cząsteczki, które są deponowane w dużych przewodzących wewnątrzpiersiowych drogach oddechowych, zostały zebrane w jeden zbiór, a nie zbadane z największą dokładnością i precyzją w wielu możliwych kategoriach (etapach).
English: The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Polish: Stosunek dawki drobnych cząsteczek wyniósł 1,01, a odpowiadający mu przedział ufności wyniósł 0,97 - 1,04, zatem dane wyraźnie wskazują, że spodziewany wpływ „spacera” jest identyczny dla testowanego i referencyjnego produktu.
English: In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Polish: W kategoriach bezwzględnych, wartości wykraczające poza zakres +/- 20% reprezentują nieistotną średnią różnicę, która nie ma znaczenia klinicznego w aspekcie możliwości zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej.
English: During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
Polish: Podczas fazy rozwoju produktu leczniczego wnioskodawca ulepszył aplikator, modyfikując kształt wyrobu, aby umożliwić przechowywanie aplikatora w dwóch wymaganych pozycjach przechowywania.
English: Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Polish: Ponadto CHMP nie zgodził się, że cząsteczki większe niż 6 μg nie mają znaczenia w wykazaniu skuteczności, ponieważ nawet tak duże cząsteczki mogą penetrować do obwodowych dróg oddechowych.
English: The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the aerodynamic particle size distribution remain the same.
Polish: Nie ma to wpływu na funkcjonalność aplikatora, a zatem obłok aerozolu i dystrybucja wielkości cząsteczek aerodynamicznych pozostają takie same.
English: The undesirable reflow from suspension formulation into the canister does not occur if the cans are stored in an inverted or lying position but may occur if the inhaler is stored in an upright position.
Polish: Niepożądany napływ zawiesiny preparatu do kanistra nie występuje, jeśli pojemniki są przechowywane w pozycji odwróconej lub leżącej, ale może wystąpić w przypadku przechowywania inhalatora w pozycji stojącej.
English: The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić dowody pochodzące z czułych badań klinicznych (najlepiej badań oceniających moc względną) potwierdzające, że 20% różnica nie ma znaczenia klinicznego.
English: However, for some substances, clinical efficacy and safety is not represented by a specific stage but a range of stages and therefore, comparison of individual stages cannot detect differences between formulations that may have clinical relevance.
Polish: Jednak dla niektórych substancji skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne nie są odzwierciedlone w określonym etapie, ale w zbiorze etapów, dlatego też porównanie poszczególnych etapów nie umożliwia wykrycia różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne.
English: Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma.” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Polish: Profilaktyka napadów astmy indukowanych wysiłkiem fizycznym i działaniem alergenów.” Wnioskodawca przedstawił farmaceutyczne i kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, ale wiele państw członkowskich nie uznało za możliwe zatwierdzenie produktu na podstawie przedstawionych wyników badań przeprowadzonych wyłącznie in vitro.
English: In addition, because two clinical studies are submitted for demonstration of in vivo equivalence and for confirming the in vitro data, the in vitro results obtained under humid condition become less important.
Polish: Ponadto, z uwagi na fakt, że przedstawiono dwa badania kliniczne w celu wykazania równoważności in vivo i potwierdzenia wyników oceny in vitro, wyniki oceny in vitro uzyskane w warunkach wilgotnych wydały się mniej istotne.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, etykieta oraz ulotka dołączona do opakowania stanowią wersje ostateczne uzyskane w toku procedury koordynacyjnej.
English: Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Polish: Zgłoszono poważne zastrzeżenia i z uwagi na fakt, że główne problemy dotyczące jakości (równoważność in vitro z produktem referencyjnym) i niedostatku badań klinicznych nie zostały rozstrzygnięte, szereg sprzeciwiających się zainteresowanych państw członkowskich zgłosiło procedurę do CHMP.
English: In addition, the study demonstrated indirectly the same lung deposition with a trend to a deeper lung deposition based on a higher ratio in Cmax and a shorter Tmax.
Polish: Ponadto w badaniu wykazano w sposób pośredni taką samą depozycję płucną z tendencją do głębszej depozycji płucnej - na podstawie wyższego Cmax i krótszego Tmax.
English: a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Polish: a) Wnioskodawca przytoczył projekt wytycznych EMEA dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych, zgodnie z którymi dopuszcza się możliwość tworzenia zbiorów różnych etapów impaktora kaskadowego Andersena.
English: The CHMP stated that the draft guideline proposed a more conservative approach to the applied acceptance range mainly due to lack of experience in this filed and the fact that pooling may mask the differences in the evaluated products, as is the case for the current product.
Polish: CHMP stwierdził, że projekt wytycznych zakłada bardziej konserwatywne podejście do stosowanego zakresu uznania, głównie z powodu braku doświadczeń na tym polu i w związku z faktem, że tworzenie zbiorów może maskować różnice pomiędzy ocenianymi produktami leczniczymi, tak jak w przypadku obecnego produktu.
English: The Applicant considered that the widening of the limits to +/- 20% is justifiable and demonstrated that the results obtained fall within the +/- 15% range, except for stage 3.
Polish: Wnioskodawca uznał, ze rozszerzenie zakresu do +/20% jest uzasadnione i wykazał, że uzyskane wyniki mieszczą się w zakresie +/- 15%, z wyjątkiem etapu 3.
English: The CHMP adopted a List of Questions summarising a number of unresolved issues to be addressed and substantiated by the Applicant.
Polish: CHMP przyjął listę pytań zawierającą wiele nierozwiązanych problemów, do których miał odnieść się wnioskodawca.
English: The difference for stage 3 amounts to a mean difference of only 3.27% (i.e. 38.17 µg) of the pooled fine particle dose for stages 3/4/5.
Polish: Średnia różnica dla etapu 3 wynosi zaledwie 3,27% (to jest 38,17 μg) łącznej dawki drobnych cząsteczek dla etapów 3/4/5.
English: The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.
Polish: Wszystkie przedstawione wyniki wyraźnie wskazują na równoważność produktu generycznego w stosunku do referencyjnego i wnioskodawca uznał oba produkty za w pełni zamienne.
English: The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Polish: Produktem referencyjnym w Szwecji jest preparat Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dawkę (GlaxoSmithKline AB).
English: In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił zbiorczy protokół końcowy, zawierający wszystkie jednostkowe protokoły zebrane retrospektywnie i retrospektywnie przygotowany raport ze wszystkich odpowiadających raportów badań zawierający dane nieopracowane i wyniki badań.
English: The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.
Polish: CHMP zapoznał się z projektem ulepszonego wyrobu i przyjął odpowiedź wnioskodawcy; zagadnie zostało uznane za rozwiązane.
English: According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/4/5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy porównanie wyników uzyskanych w różny sposób (poszczególne etapy 3, 4 i 5 w porównaniu ze zbiorem etapów 3/4/5) wskazuje, że poza etapem 3 (poniżej granicy -15%) oba sposoby oceny prowadzą do porównywalnych wyników.
English: This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Polish: Nie wydaje się, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne, zatem można uznać, że omawiane dwa produkty lecznicze wywołują równoważną odpowiedź bronchodylatacyjną.
English: On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że oba preparaty wywierają równoważną odpowiedź leczniczą i mogą być stosowane zamiennie”.
English: - the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive,
Polish: - CHMP stwierdził, że produkty są równoważne biologicznie, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny,
English: In conclusion a Potential Serious Risk to Public Health was no longer identified and the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive.
Polish: Ostatecznie nie stwierdzono możliwego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego i CHMP uznał, że produkty są równoważne biologicznie, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
English: For stages representing extra fine particles (<1.1µm), equivalence was also shown, with the exception of deposition in the filter stage (outside +15% but within +20%).
Polish: Dla etapów reprezentujących najdrobniejsze cząsteczki (<1,1 μg) także wykazano równoważność, z wyjątkiem depozycji w etapie filtra (poza zakresem +15% ale w obrębie zakresu +20%).
English: Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
Polish: Pytanie 4 - Nie przedstawiono pierwotnych, nieopracowanych danych z porównania z zastosowaniem „spacera”; nie przedstawiono również ani nie omówiono pierwotnych, nieopracowanych danych i wyników porównania w warunkach wilgotnych.
English: The in vitro tests performed in humid environment show nonequivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone w wilgotnym środowisku wykazują brak równoważności z powodu wyższości w etapach z najdrobniejszymi cząsteczkami, zarówno oddzielnie, jak i w zbiorze.
English: The CHMP noted the position of the Applicant but considered that this oversimplifies the effect of all generated particles on the respiratory and alimentary tract and that it is difficult to define the role of the individual stages in terms of safety and efficacy, effects such as differences in breathing patterns, aerosol velocity in entering the airways and the shape of the plume must be taken into account.
Polish: CHMP zapoznał się ze stanowiskiem wnioskodawcy, ale uznał, że upraszcza ono wpływ wszystkich wytworzonych cząsteczek na układ oddechowy i pokarmowy i że trudno jest określić rolę poszczególnych etapów w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa; należy również uwzględnić takie skutki jak: różnice w sposobach oddychania, prędkość aerozolu dostającego się do dróg oddechowych i kształt obłoku aerozolowego.
English: Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
Polish: Pytanie 3 - Nie można przyjąć przedstawionego przez wnioskodawcę uzasadnienia rozszerzenia zakresu uznania na podstawie projektu wytycznych.
English: The in-vitro data without spacer suggests inferiority in stages 0, 1, 2 and 3 and similarity for stages 4, 5, 6, 7 and the filter stage, which suggests a similar Cmax and a superior AUC or similar AUC if the small amount in stages 0/1/2 were negligible.
Polish: Wyniki badań in vitro bez zastosowania „spacera” sugerują niższość w etapach 0, 1, 2 i 3 i podobieństwo w etapach 4, 5, 6, 7 i etapie filtra, co wskazuje na podobne Cmax i lepszą AUC lub podobną AUC, jeśli małe ilości w etapach 0/1/2 były nieistotne.
English: The Applicant considered that the results from study 2007-59-DOS-5 demonstrate bioequivalence in terms of rate and extent of the total systemic absorption of inhaled salbutamol.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wyniki badania 2007-59-DOS-5 wskazują na równoważność biologiczną pod względem stopnia i rozmiaru ogólnego wchłaniania ogólnoustrojowego wdychanego salbutamolu.
English: The Applicant should provide in vivo equivalence when the products are used with and their spacers 2.
Polish: Wnioskodawca powinien wykazać równoważność in vivo podczas stosowania produktów z zastosowaniem i bez użycia „spacera”.
English: Following an additional request for clinical spacer studies, the Applicant decided to extend the previously submitted in vitro equivalence study with spacer use, including 7 generic and 10 reference batches (compared to 2 and 3 previously).
Polish: W związku z dodatkową prośba o badania kliniczne z zastosowaniem „spacera”, wnioskodawca podjął decyzję o rozszerzeniu wcześniej przedstawionego badania równoważności in vitro o ocenę z zastosowaniem „spacera”, którą przeprowadzono na 7 generycznych i 10 referencyjnych seriach (w porównaniu z 2 i 3 w poprzednio przeprowadzonej ocenie).
English: The Applicant concluded that the in vitro data and the negligible clinical relevance of the differences detected were supported by the provided in vivo study.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dane z oceny in vitro i nieistotne znaczenie kliniczne wykrytych różnic znajdują poparcie w wynikach przedstawionego badania in vivo.
English: The Applicant stated that no protocol was established before the in vitro comparison but that in house documents with pre-specified criteria were used and that test product batches were subjected to release and stability testing according to protocols from the quality control department.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że nie ustalono protokołu przed przeprowadzeniem porównania in vitro, ale wykorzystano własne dokumenty z ustalonymi kryteriami, a dla testowanych serii produktu przeprowadzono testy uwalniania i stabilności zgodnie z protokołami z działu kontroli jakości.
English: The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE jako wnioski hybrydowe, a referencyjnym produktem w UE jest preparat Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dawkę, Druckgasinhalation, zawiesina (GlaxoSmithKline).
English: The CHMP noted the additional data but remained of the opinion that the pooling method masked the differences between the test products and that in addition, the used spacer decreased the amount of the larger particles and increased the amount of fine particles.
Polish: CHMP zapoznał się z tymi dodatkowymi danymi, ale utrzymał opinię, zgodnie z którą metoda tworzenia zbiorów zamaskowała różnice pomiędzy testowanymi produktami, a ponadto zastosowany „spacer” zmniejszył ilość większych cząsteczek i zwiększył ilość drobnych cząsteczek.
English: Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Polish: Pytanie 6 - Nie uzyskano pełnej odpowiedzi na pierwszą część pytania 5 z listy pytań „Wnioskodawca powinien omówić stabilność produktu podczas przechowywania w świetle badań wskazujących, że pozycja odwrócona i leżąca wyrobu są najbardziej stabilne”, ponieważ przedstawiono jedynie omówienie pozycji stojącej i leżącej, ale nie odwróconej.
English: Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
Polish: Ponadto należy przedstawić końcowy raport z trzech porównań zawierający daty badania, nieopracowane dane i wyniki badania z odpowiadającym certyfikatem jakości.