FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 296 pacientes en los que se evaluó la seguridad en 3 ensayos clínicos abiertos en monoterapia, el 57% tenían 65 años de edad o más.
Slovak: Z 296 pacientov, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť v 3 otvorených štúdiách s monoterapiou, malo 57 % pacientov 65 alebo viac rokov.
Spanish: Se deben seguir las medidas profilácticas que figuran a continuación.
Slovak: Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
Spanish: M27 fue identificado como uno de los metabolitos principales en plasma, con una actividad inhibidora de BCL-2 al menos 58 veces inferior a la de venetoclax in vitro.
Slovak: Ako hlavný metabolit v plazme bol identifikovaný M27, pričom jeho inhibičná aktivita voči BCL-2 bola najmenej 58-krát nižšia ako inhibičná aktivita venetoklaxu in vitro.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar otros tratamientos con menos inducción del CYP3A.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne liečby s nižšou indukciou CYP3A.
Spanish: Se deben administrar líquidos por vía intravenosa según esté indicado, en función del riesgo general de SLT o a los pacientes que no pueden mantener un nivel adecuado de hidratación por vía oral.
Slovak: Intravenózne tekutiny sa musia podávať, ako je uvedené na základe celkového rizika TLS alebo pacientom, ktorí nie sú schopní zabezpečiť si adekvátnu úroveň perorálnej hydratácie.
Spanish: Esta proteína ayuda a las células cancerosas a sobrevivir.
Slovak: Tento proteín pomáha prežívať rakovinovým bunkám.
Spanish: En los estudios fase II y fase I, 352 pacientes con LLC tratados previamente, que incluían 212 pacientes con deleción 17p y 146 pacientes a los que no les funcionó el tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B, recibieron tratamiento con venetoclax en monoterapia (ver sección 5.1).
Slovak: V štúdiách fázy 2 a fázy 1 bolo 352 pacientov s predtým liečenou CLL, medzi ktorými bolo 212 pacientov s deléciou 17p a 146 pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, liečených venetoklaxom v monoterapii (pozri časť 5.1).
Spanish: Los signos pueden ser fiebre, escalofríos, debilidad o confusión, tos, dolor o sensación de quemazón al orinar.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Spanish: Esto ayudará a eliminar de la sangre los productos de desecho de las células cancerosas a través de la orina.
Slovak: Pomôže to odstraňovaniu produktov rozkladu rakovinových buniek z vášho tela močom.
Spanish: La toxicidad testicular (pérdida de células germinales) se observó en los estudios de toxicidad general en perros exposiciones de 0,5 a 18 veces la exposición en seres humanos, expresada como el AUC, a la dosis recomendada.
Slovak: Testikulárna toxicita (zníženie počtu zárodočných buniek) sa pozorovala v štúdiách všeobecnej toxicity u psov pri expozíciách predstavujúcich 0,5- až 18-násobok humánnej AUC expozície pri odporúčanej dávke.
Spanish: El perfil global de seguridad de Venclyxto se basa en los datos de 546 pacientes con LLC tratados en ensayos clínicos con venetoclax en combinación con rituximab o en monoterapia.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Venclyxta je založený na údajoch získaných u 546 pacientov s CLL, ktorí boli liečení v klinických štúdiách venetoklaxom v kombinácii s rituximabom alebo v monoterapii.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Spanish: El riesgo de SLT se da en las primeras 5 semanas de tratamiento con Venclyxto.
Slovak: Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.
Spanish: Según el criterio del médico, es posible que algunos pacientes, especialmente los que presenten un mayor riesgo de SLT, tengan que ser hospitalizados el día de la primera dosis de venetoclax para realizar una profilaxis y un seguimiento más intensivos durante las primeras 24 horas (ver sección 4.8).
Slovak: Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti, najmä tí, u ktorých je zvýšené riziko TLS, vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín (pozri časť 4.8).
Spanish: Venclyxto, en combinación con rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo.
Slovak: Venclyxto je v kombinácii s rituximabom indikované na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de la inmunización con vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con venetoclax ni después de este.
Slovak: Očkovanie Bezpečnosť a účinnosť očkovania oslabenými vakcínami počas alebo po terapii venetoklaxom sa ešte neštudovali.
Spanish: La dosis recomendada de venetoclax es de 400 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka venetoklaxu je 400 mg jedenkrát denne.
Spanish: Si tiene problemas para tomar este medicamento, informe a su médico.
Slovak: Ak máte problémy s užívaním tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: De acuerdo a la toxicidad testicular en perros con exposiciones clinicamente relevantes, es posible que el tratamiento con venetoclax afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: De estos, 91 pacientes habían recibido tratamiento previo con ibrutinib (grupo A) y 36 con idelalisib (grupo B).
Slovak: Z nich 91 bolo predtým liečených ibrutinibom (rameno A) a 36 bolo predtým liečených idelalisibom (rameno B).
Spanish: • dolor de músculos o molestias en las articulaciones
Slovak: • bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/Diciembre/2016 Fecha de la última renovación: 6/Septiembre/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas (los signos son secreción nasal, dolor de garganta o tos)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Spanish: No debe hacerlo porque pueden producirse efectos graves y potencialmente mortales al tomar Venclyxto con estos medicamentos:
Slovak: Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar) en el estudio MURANO
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de fertilidad y desarrollo embrionario inicial en ratones de ambos sexos.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu v štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývoja u samčekov a samičiek myší.
Spanish: Los seis pacientes completaron el ajuste de dosis y alcanzaron la dosis diaria recomendada de 400 mg de venetoclax.
Slovak: Všetkých šesť pacientov dokončilo titráciu dávky a dosiahlo odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu.
Spanish: Dosis diaria de venetoclax
Slovak: Denná dávka venetoklaxu
Spanish: • descenso del número de glóbulos blancos llamados linfocitos
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados durante la fase de ajuste de la dosis para reducir el riesgo de SLT.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musia byť pacienti adekvátne hydratovaní, aby sa redukovalo riziko TLS.
Spanish: También se puede observar lo siguiente en el análisis de sangre:
Slovak: Pri krvných testoch sa môže zistiť aj
Spanish: Venetoclax no es un inhibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Slovak: Venetoklax nie je inhibítorom UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Spanish: Sustratos de la gp-P, la BCRP y el OATP1B1
Slovak: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 7 (en blísters de 1 comprimido) o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos); o en envase múltiple que contiene 112 comprimidos (4 x 28 comprimidos (en blísters de 4 comprimidos)).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 7 (v blistroch s 1 tabletou) alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami) alebo v multibalení obsahujúcom 112 tabliet (4 x 28 tabliet (v blistroch so 4 tabletami)).
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Venclyxto.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako začnete užívať Venclyxto.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Venclyxto en todos los grupos de la población pediátrica en la LLC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Spanish: Sobre la base de los resultados obtenidos en estudios en animales, Venclyxto puede causar infertilidad masculina (cantidad de espermatozoides escasa o nula).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže Venclyxto spôsobiť mužskú neplodnosť (nízky počet spermií alebo chýbanie spermií).
Spanish: aLa discrepancia entre la tasa de RC evaluada por el CRI y por el investigador se debió a la interpretación de la adenopatía residual en los TAC.
Slovak: aRozdiel medzi mierou CR podľa IRC a podľa hodnotenia skúšajúceho bol spôsobený interpretáciou reziduálnej adenopatie na CT vyšetreniach.
Spanish: No se observaron SLT con consecuencias clínicas, como insuficiencia renal aguda, arritmias cardíacas, muerte súbita y/o convulsiones en estos pacientes.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Venclyxto y al menos durante los 30 días posteriores al fin del tratamiento.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť počas užívania Venclyxta a najmenej 30 dní po ukončení liečby.
Spanish: Se debe controlar más estrechamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.8).
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivejšie sledovaní kvôli príznakom toxicity (pozri časť 4.8).
Spanish: El riesgo de SLT es un riesgo constante que depende de múltiples factores, incluyendo comorbilidades.
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas más frecuentes fueron neutropenia/descenso del recuento de neutrófilos, diarrea, náuseas, anemia, fatiga, e infección del tracto respiratorio superior.
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
Spanish: Los pacientes que sufran una sobredosis deben ser estrechamente controlados y recibir el tratamiento sintomático adecuado.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, sa musia starostlivo monitorovať a musí sa im poskytnúť vhodná podporná liečba.
Spanish: Efecto de los alimentos
Slovak: Vplyv stravy
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de venetoclax con otros inhibidores potentes del CYP3A4 aumente el AUC por un promedio de 5,8 a 7,8 veces.
Slovak: Pri súbežnom podávaní venetoklaxu s inými silnými inhibítormi CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie AUC venetoklaxu v priemere 5,8- až 7,8-násobne.
Spanish: Se deben examinar los resultados del análisis bioquímico de la sangre y corregir las anomalías de inmediato.
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
Spanish: Venclyxto actúa bloqueando una proteína del organismo llamada "BCL-2".
Slovak: Venclyxto účinkuje tak, že blokuje proteín v tele, ktorý sa nazýva "BCL-2".
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento para los 158 pacientes fue de 17 meses (intervalo: 0 a 34 meses).
Slovak: Medián dĺžky liečby pre 158 pacientov bol 17 mesiacov (rozsah: 0 až 34 mesiacov).
Spanish: Qué es Venclyxto y para qué se utiliza Qué es Venclyxto
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
Spanish: Antes de la dosis: se deben examinar los análisis bioquímicos de la sangre de todos los pacientes antes de la dosis inicial para evaluar el funcionamiento renal y corregir las anomalías preexistentes.
Slovak: Pred podaním dávky: Všetkým pacientom sa pred podaním úvodnej dávky musí urobiť biochemické vyšetrenie krvi, aby sa vyhodnotila funkcia obličiek, aexistujúce abnormality sa musia upraviť.
Spanish: No está previsto que venetoclax inhiba el OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ni MATE2K a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Neočakáva sa, že by venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Spanish: Los inhibidores de la gp-P o BCRP también podrían aumentar la exposición a venetoclax (ver sección 4.5).
Slovak: Rovnako aj inhibítory P-gp a BCRP môžu zvyšovať expozíciu venetoklaxu (pozri časť 4.5).
Spanish: Si su médico considera que usted está en riesgo de sufrir un SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos adicionales, si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos.
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám v prípade potreby mohli byť navyše podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia evaluados por los investigadores en pacientes con fracaso del tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B (estudio M14-032)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcim u pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora (štúdia M14-032)
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que venetoclax es metabolizado principalmente por el citocromo P450 CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že venetoklax sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4.
Spanish: La mediana del número de tratamientos oncológicos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 15) en los pacientes tratados con ibrutinib y de 3 (intervalo: de 1 a 11) en los pacientes tratados con idelalisib.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich onkologických terapií bol 4 (rozsah: 1 až 15 terapií) u pacientov liečených ibrutinibom a 3 (rozsah: 1 až 11) u pacientov liečených idelalisibom.
Spanish: El veinticinco por ciento (32/127) de los pacientes no presentaba EMR en sangre periférica, incluidos 8 pacientes que también fueron EMR negativo en la médula ósea.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (32/127) pacientov bolo MRD negatívnych v periférnej krvi, vrátane 8 pacientov, ktorí boli MRD negatívni aj v kostnej dreni.
Spanish: En el estudio fase III abierto y aleatorizado (MURANO), la incidencia de SLT fue del 3% (6/194) en los pacientes tratados con venetoclax + rituximab.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (MURANO) bola incidencia TLS 3 % (6/194) u pacientov liečených venetoklaxom + rituximabom.
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual al día siguiente.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Spanish: Debe hacerlo porque Venclyxto puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
Slovak: Je to z dôvodu, že Venclyxto môže mať vplyv na to, akým spôsobom iné lieky fungujú.
Spanish: De los 127 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M14-032, el 58% tenían 65 años de edad o más.
Slovak: Zo 127 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M14-032, malo 58 % 65 alebo viac rokov.
Spanish: Si el efecto tóxico vuelve a aparecer, y en caso de cualquier aparición posterior, se deben seguir las guías de reducción de la dosis de la Tabla 2 cuando se reanude el tratamiento con venetoclax tras la resolución.
Slovak: Keď sa toxicita zopakuje a pri akomkoľvek následnom opätovnom výskyte toxicity sa musí pri obnove liečby venetoklaxom po zotavení dodržiavať postup redukovania dávky uvedený v tabuľke 2.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Venclyxto.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu mať vplyv na spôsob účinkovania Venclyxta.
Spanish: aSe debe continuar con la dosis modificada durante 1 semana antes de aumentarla.
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Spanish: Su médico podría tener que reducir su dosis de Venclyxto.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť vašu dávku Venclyxta;
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos contra la LLC fue de 2 (intervalo: de 1 a 10 tratamientos): el 49,5% con un análogo nucleosídico, el 38% con rituximab y el 94% con un agente alquilante (incluido un 33% con bendamustina).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
Spanish: - está tomando un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan, utilizado para la depresión.
Slovak: - ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu.
Spanish: La farmacocinética de venetoclax no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr <30 ml/min) ni en pacientes que reciben diálisis (ver sección 4.2).
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLC tratados con venetoclax
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
Spanish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: Τηλ: +357 22 34 74 40
Spanish: Tomar su dosis comprimidos a la misma hora todos los días junto con una comida y agua.
Slovak: Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
Spanish: Se puede hacer una reducción mayor de la dosis, a criterio del médico.
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
Spanish: El estudio MURANO era un ensayo aleatorizado y controlado en el que 194 pacientes con LLC tratados previamente recibieron venetoclax en combinación con rituximab.
Slovak: MURANO bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, v ktorej 194 pacientov s predtým liečenou CLL dostávalo venetoklax v kombinácii s rituximabom.
Spanish: La enfermedad mínima residual (EMR) se evaluó mediante citometría de flujo en 93 de 158 pacientes que lograron una remisión completa (RC), una remisión completa con recuperación medular incompleta (RCi) o una remisión parcial (RP) con enfermedad residual limitada, con el tratamiento con venetoclax.
Slovak: (MRD)) sa vyhodnocovala s použitím prietokovej cytometrie u 93 zo 158 pacientov, ktorí dosiahli kompletnú odpoveď (CR), kompletnú odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene (CRi) alebo čiastočnú odpoveď (PR) s limitovaným zostávajúcim ochorením pri liečbe venetoklaxom.
Spanish: Beba la misma cantidad de agua (como mínimo de 1,5 a 2 litros al día) dos días antes de que le aumenten la dosis y ese mismo día.
Slovak: Rovnaké množstvo vody (najmenej 1,5 až 2 litre denne) pite aj dva dni predtým ako sa má zvýšiť vaša dávka lieku a aj v ten deň, keď sa dávka lieku zvyšuje.
Spanish: Es posible que reciba Venclyxto como tratamiento único o en combinación con rituximab.
Slovak: Venclyxto môžete dostať v kombinácii s rituximabom alebo samostatne.
Spanish: Se deben administrar agentes antihiperuricémicos, entre 2 y 3 días antes de iniciar el tratamiento con venetoclax, a los pacientes que presenten una concentración alta de ácido úrico o a aquellos que presenten un riesgo de SLT para que puedan continuar durante toda la fase de ajuste de la dosis.
Slovak: Antihyperuremiká sa musia podávať 2 až 3 dni pred začatím liečby venetoklaxom pacientom s vysokými hladinami kyseliny močovej alebo pacientom s rizikom TLS a v ich podávaní sa môže pokračovať počas celej titračnej fázy.
Spanish: Compuestos que pueden modificar la concentración plasmática de venetoclax
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
Spanish: - No se quede embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Spanish: El valor de corte de la negatividad se estableció en una célula de LLC por cada 104 leucocitos.
Slovak: Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
Spanish: En concreto, deben beber de 1,5 a 2,0 l de agua al día, 2 días antes y en los días de administración de la dosis al inicio, así como en cada aumento posterior de la dosis.
Slovak: Pacienti sa musia konkrétne poučiť, aby pili 1,5 až 2,0 l vody denne, od 2 dní pred začiatkom podávania lieku a v tých dňoch, keď sa liek podáva, pri prvom podaní a aj pri každom následnom zvýšení dávky.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Si se precisa administrar un secuestrador de ácidos biliares con venetoclax, se debe seguir la Ficha técnica del secuestrador para reducir el riesgo de interacción, y se debe administrar venetoclax al menos 4-6 horas después del secuestrador.
Slovak: V prípade, že sa má sekvestrant žlčových kyselín podávať s venetoklaxom, je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností pre sekvestrant žlčových kyselín, aby sa znížilo riziko interakcie a venetoklax sa má podávať aspoň 4 - 6 hodín po sekvestrante.
Spanish: • aumento de la cantidad de creatinina
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Spanish: Prevención del síndrome de lisis tumoral (SLT)
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (TLS)
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA por frecuencia.
Slovak: Nižšie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie výskytu.
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual durante un período de 5 semanas, hasta alcanzar la dosis diaria de 400 mg, tal y como se muestra en la Tabla 1.
Slovak: 5 týždňov, až kým sa nedosiahne denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1.
Spanish: De los 107 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M13-982, el 57% tenían 65 años de edad o más.
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Venclyxto se presentan en blísters de PVC/PE/PCTFE con lámina de aluminio que contienen 1, 2 o 4 comprimidos recubiertos.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sa dodávajú v PVC/PE/PCTFE blistroch s hliníkovou fóliou, obsahujúcich 1, 2 alebo 4 filmom obalené tablety.
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas durante el tratamiento ni después de este, hasta la recuperación de los linfocitos B.
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu
Spanish: La neutropenia es un riesgo identificado del tratamiento con Venclyxto.
Slovak: Neutropénia je pri liečbe Venclyxtom identifikované riziko.