FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Galvus
French: Si vous oubliez de prendre Galvus
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
French: • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire
English: Galvus contains lactose
French: Galvus contient du lactose
English: What you need to know before you take Galvus
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus
English: Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
French: Galvus 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Galvus, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
English: How long to take Galvus
French: Pendant combien de temps devez-vous prendre Galvus
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Galvus seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
English: Galvus should not be used during breast-feeding.
French: Galvus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: In these studies, vildagliptin was administered to more than 9,000 patients at daily doses of 50 mg once daily, 50 mg twice daily or 100 mg once daily.
French: Dans ces études, la vildagliptine a été administrée à plus de 9 000 patients à des doses quotidiennes de 50 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour.
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
English: Galvus 50 mg tablets
French: Galvus 50 mg comprimés
English: What Galvus contains
French: Ce que contient Galvus
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : angine, nez qui coule
English: Galvus is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
French: Galvus est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
English: The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
French: La posologie de Galvus varie selon les patients.
English: How Galvus works
French: Comment Galvus agit
English: More than 5,000 male and more than 4,000 female patients received vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily.
French: Plus de 5 000 patients hommes et plus de 4 000 patients femmes ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour.
English: Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
French: Chez les patients insulinodépendants, Galvus ne remplace pas l'insuline.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d'arrêter le traitement par Galvus.
English: How to take Galvus
French: Comment prendre Galvus
English: Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
French: En résumé, la vildagliptine administrée en monothérapie ou en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione a amélioré le contrôle glycémique, diminuant significativement le taux d'HbA1c en fin d'étude par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 8).
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Galvus et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Galvus respectivement.
English: In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
French: De plus, dans les essais contrôlés en monothérapie réalisés avec la vildagliptine, l'incidence globale des sorties d'essai pour effets indésirables n'a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les comparateurs (0,5%).
English: The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
French: Lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au traitement de fond par la pioglitazone à une dose maximale (45 mg une fois par jour), l'incidence des œdèmes périphériques a été de 7,0% en comparaison de 2,5% pour la pioglitazone en monothérapie.
English: Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus seul :
English: Galvus 50 mg tablets vildagliptin
French: Galvus 50 mg comprimés vildagliptine
English: Do not take Galvus:
French: Ne prenez jamais Galvus
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Galvus 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
French: Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Galvus 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents (0,6%) chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone; mais ces épisodes ont été fréquents (1,9%) chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone .
English: How to store Galvus
French: Comment conserver Galvus
English: Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
French: Un traitement par Galvus ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Galvus et d'une normalisation du bilan hépatique.
English: More than 1,900 patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily were ≥ 65 years.
French: Plus de 1 900 patients âgés de 65 ans et plus ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour.
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Galvus, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Galvus en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
English: • Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn
French: • Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d'estomac • Peu fréquent : diarrhée, flatulence
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Galvus en association avec la metformine dans les études en double aveugle (n=208)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec une glitazone :
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Galvus en association avec une thiazolidinedione dans les études en double aveugle (n=158)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec la metformine :
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Galvus en monothérapie dans les études en double aveugle (n=1 855)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec un sulfamide hypoglycémiant :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 09/02/2017
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/204/001-006
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zoetis Belgium SA
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
French: Le produit est disponible en boîte de trois pipettes (toutes les tailles de pipettes) et six pipettes (toutes les tailles de pipettes).
English: Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
French: Après administration topique de Stronghold Plus, la selamectine et le sarolaner sont bien absorbés avec des valeurs moyennes de biodisponibilité de 40,5% et 57,9% respectivement, avec une distribution systémique.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose unitaire (pipette) délivre les quantités suivantes: Substance active: Stronghold Plus Solution pour spot-on
English: - For the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.).
French: - Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp).
English: Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
French: Stronghold Plus ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
English: Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
French: Stronghold Plus doit être administré en une seule application par spot-on (topique) selon le tableau ci dessous (soit au minimum 6mg/kg de sélamectine et 1mg/kg de sarolaner) :
English: This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
French: Ce médicament vétérinaire doit être appliqué seulement sur la peau.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
French: Le produit est disponible en présentations de trois pipettes (toutes les tailles de pipettes) et six pipettes (toutes les tailles de pipettes), dans des boites en carton.
English: Butylated hydroxytoluene
French: Butylhydroxytoluène
English: Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
French: Stronghold Plus solution pour spot-on pour chats Stronghold Plus solution pour spot-on pour chats Stronghold Plus solution pour spot-on pour chats
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
French: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (bouchon vert)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose unitaire (pipette) délivre les quantités suivantes: Substance active:
English: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
French: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (bouchon orange)
English: Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
French: Dosage et nombre de pipettes à administrer Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (bouchon jaune)
English: Dipropyleneglycol monomethyl ether
French: Ether monométhylique de dipropylèneglycol
English: Transient cosmetic effects may occur at the application site such as temporary clumping or spiking of the hair, greasiness or dry white deposits, which normally resolve within 24 hours after product application.
French: Des effets cosmétiques transitoires peuvent apparaître au niveau du site d'application, tels que la formation temporaire d'une touffe de poils agglutinés ou hérissés, de dépôts gras ou blanchâtres.
English: as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, and Rhipicephalus sanguineus.
French: Le sarolaner est actif contre les puces adultes (Ctenocephalides spp) et contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION À USAGE VÉTÉRINAIRE ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: as well as mites (Otodectes cynotis), lice (Felicola subrostratus) and gastrointestinal nematodes (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
French: La selamectine est active contre les puces adultes (Ctenocephalides sp), les acariens responsables de la gale des oreilles (Otodectes cynotis), les poux broyeurs (Felicola subrostratus) et les nématodes gastrointestinaux (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Ce médicament est nocif s'il est ingéré.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg solution pour spot-on pour chats ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg solution pour spot-on pour chats > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg solution pour spot-on pour chats > 5-10 kg selamectine / sarolaner
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg solution pour spot-on pour chats ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg solution pour spot-on pour chats > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg solution pour spot-on pour chats > 5-10 kg
English: PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
French: NOTICE Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg solution pour spot-on pour chats ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg solution pour spot-on pour chats > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg solution pour spot-on pour chats > 5-10 kg
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: • Then drink a large glass of water or any other drink.
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
English: Siklos is not recommended during pregnancy.
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
English: It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites Internet sur les maladies rares et leurs traitements.
English: Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
English: Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
French: Continuez normalement lorsque vous devez prendre la dose suivante, comme prescrit par votre médecin.
English: Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans demander conseil à votre médecin.
English: • Need for contraception
French: • Nécessité d'une contraception
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
English: Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
English: Other medicines and Siklos
French: Autres médicaments et Siklos
English: The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
English: The use of effective contraception is strongly recommended.
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
English: 3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
French: 3 Principalement due à une infection par parvovirus ou à une séquestration splénique.
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
English: Wash your hands before and after contact with the tablets.
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
English: It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
English: Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
English: Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
French: En fonction des résultats, votre médecin ajustera votre dose de Siklos.
English: UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: What Siklos is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
English: Prophylactic administration of folic acid is recommended.
French: Une administration prophylactique d'acide folique est recommandée.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
English: If you take more Siklos than you should
French: Si vous avez pris plus de Siklos que vous n'auriez dû
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
English: For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»