FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa przez Komitet nie uległa zmianie po ponownym rozpatrzeniu, informacja o produkcie pozostała niezmieniona.
Slovenian: Ker se ocena varnostnih informacij Odbora po ponovnem pregledu ni spremenila, informacije o zdravilu ostajajo nespremenjene.
Polish: Dlatego też wartość tych danych jest ograniczona.
Slovenian: Zato ima ta informacija majhno vrednost.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu został zatem uznany za korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za to indikacijo se zato pri normalnih pogojih uporabe šteje za pozitivno.
Polish: • Nieodpowiednia interpretacja ryzyka związanego ze stosowaniem modafinilu.
Slovenian: • Napačna interpretacija tveganj, povezanih z modafinilom.
Polish: Lek ten jest obecnie zatwierdzony w 21 krajach Europy, ale zatwierdzone wskazania do stosowania w państwach członkowskich są różne.
Slovenian: Trenutno je odobreno v 21 državah v Evropi, vendar se odobrene indikacije med državami članicami razlikujejo.
Polish: Wielkość wpływu jest jednak mała i nie koniecznie odzwierciedla istotną klinicznie korzyść.
Slovenian: Vendar je velikost učinka majhna in ne odraža nujno klinično pomembne koristi.
Polish: Potwierdza to także fakt, że pacjenci na koniec badania byli wystarczająco senni, aby spełnić kryteria włączenia do badania (MSLT<6 minut).
Slovenian: To potrjuje dejstvo, da so bili bolniki na koncu preskušanja dovolj zaspani, da so izpolnili vstopna merila za študijo (MSLT <6 minut).
Polish: Zachowanie agresywne lub wrogie
Slovenian: Agresivno ali sovražno vedenje
Polish: Różnice te chociaż istotne statystycznie są bardzo małe i w związku z tym ich znaczenie kliniczne jest wątpliwe.
Slovenian: Čeprav so te razlike statistično pomembne, so po drugi strani zelo majhne, zato je njihov klinični pomen vprašljiv.
Polish: }> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{telefon}> <{telefaks}> <{e-pošta}>
Polish: Statystycznie istotne różnice obserwowano w parametrach oceny subiektywnej (skala ESS i CGI-C).
Slovenian: Statistično pomembne razlike so ugotovili pri subjektivnih parametrih (ESS in CGI-C).
Polish: Badanie należy rozpocząć w ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, a raport końcowy powinien zostać złożony w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Slovenian: Študija se mora začeti v 2 mesecih po sprejetju odločbe Komisije, končno poročilo pa mora biti predloženo v 6 mesecih po začetku študije.
Polish: Hipersomnia idiopatyczna
Slovenian: Idiopatska hipersomnija
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi.
Slovenian: • če imate težave s srcem ali visok krvni tlak.
Polish: Rozpoznanie narkolepsji należy postawić zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ang. International Classification of Sleep Disorders - ICSD2).
Slovenian: Diagnozo narkolepsije je treba postaviti skladno s smernico Mednarodne klasifikacije spalnih motenj (International Classification of Sleep Disorders - ICSCD 2).
Polish: Komitet uznał, że nowe środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązałyby w odpowiedni sposób tej kwestii oraz że wielkość ryzyka nie jest w pełni określona.
Slovenian: Odbor je menil, da dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganje ne bi ustrezno obravnavali težave, saj obseg tveganja ni popolnoma ugotovljen.
Polish: W latach 1999-2007 przeprowadzono program monitorujący mający na celu ocenę możliwości nadużywania i niewłaściwego stosowania modafinilu, który polegał na monitorowaniu odnośników i wiadomości w Internecie.
Slovenian: V obdobju od leta 1999 do leta 2007 je bil opravljen program spremljanja za oceno potenciala zlorabe in napačne uporabe modafinila, ki je obsegal spletno spremljanje omemb modafinila in sporočil o njem.
Polish: Objawy psychotyczne lub maniakalne
Slovenian: Psihotični ali manični simptomi
Polish: Działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie lub zawroty głowy, mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, kot sta zamegljen vid in omotica, prav tako lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil (glejte poglavje 4.8).
Polish: Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso na voljo.
Polish: Główny metabolit (40-50% dawki), kwas modafinilowy, nie ma działania farmakologicznego.
Slovenian: Glavni presnovek (40-50 % odmerka), modafinilijeva kislina, nima nobene farmakološke aktivnosti.
Polish: Istotne kwestie dotyczące bezpieczeństwa określone podczas tej oceny (reakcje skórne i nadwrażliwości, zdarzenia sercowo-naczyniowe) wymagają dalszych badań.
Slovenian: Pomembne varnostne težave, ugotovljene v tem pregledu (kožne in preobčutljivostne reakcije, srčnožilni dogodki), zahtevajo dodatne študije.
Polish: Inne wskazania do stosowania modafinilu to nadmierna senność związana z:
Slovenian: Druge indikacije za uporabo modafinila so čezmerna zaspanost, povezana z:
Polish: Modafinil nasila stan czuwania u różnych gatunków, w tym u człowieka.
Slovenian: Modafinil spodbuja budnost pri različnih vrstah, vključno s človekom.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do 400 mg.
Slovenian: V nekaterih primerih se vaš zdravnik lahko odloči, da poveča vaš dnevni odmerek na do 400 mg.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 7 lat szacowany okres półtrwania wynosi około 7 godzin i wzrasta z wiekiem aż do osiągnięcia okresu półtrwania występującego u dorosłych (około 15 godzin).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 6 do 7 let, je ocenjen razpolovni čas približno 7 ur in se povečuje s starostjo, dokler se vrednosti razpolovnega časa ne približajo vrednostim pri odraslih (približno 15 ur).
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo modafinil.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo naslednje:
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej, zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg na dobę.
Slovenian: Glede na možnost manjšega očistka in povečane sistemske izpostavljenosti se priporoča, da se zdravljenje pri bolnikih, starejših od 65 let, začne z odmerkom 100 mg na dan.
Polish: Zaobserwowano również poprawę w pomiarach oceny subiektywnej.
Slovenian: Izboljšave so opazili tudi pri subjektivnih meritvah.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że modafinil nie zastępuje snu i że należy zachowywać odpowiednią higienę snu.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da modafinil ni nadomestilo za spanje in da je treba vzdrževati dobro spalno higieno.
Polish: W badaniu 402 wynik testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) podwyższył się z 7,6 minut w stanie wyjściowym do 8,6 minut.
Slovenian: V študiji 402 so se rezultati multiplega testa latence uspavanja (MSLT) povečali s 7,6 minute v izhodišču na 8,6 minute.
Polish: W późniejszej ocenie przeprowadzonej przez MHRA ujawniono dodatkowe zastrzeżenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w niektórych wskazaniach, w przypadku których istnieje ograniczona liczba danych na temat skuteczności.
Slovenian: Pregled, ki ga je kasneje opravila MHRA, je razkril še več zadržkov v zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji pri določenih indikacijah, za katere je na voljo zelo malo podatkov o učinkovitosti.
Polish: Znaczenie kliniczne tej poprawy jest jednak wątpliwe, jako że na koniec badania stan pacjentów byłby nadal określany jako ciężki (ciężka choroba według ICSD-1 jest zazwyczaj związana z wynikiem MSLT poniżej 5).
Slovenian: Vendar je klinični pomen tega povečanja vprašljiv, saj bi bolnike na koncu študije še vedno lahko ocenili kot hudo bolne (huda bolezen je skladno z ICSD-1 običajno povezana z vrednostjo MSLT pod 5).
Polish: Zaburzenia snu związane z pracą zmianową
Slovenian: Motnja spanja zaradi izmenskega dela
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Polish: Trzy z nich zakończyły się zgonem i w większości przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego.
Slovenian: Trije primeri so se končali s smrtnim izidom, za večino pa ni bilo možno izključiti vzročnosti.
Polish: Niezwłocznie po wydaniu decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym zaktualizowane wersje planu zarządzania ryzykiem z uwzględnieniem wszystkich zaleceń CHMP ustalonych podczas procedury i włączeniem wszystkich badań opisanych jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Ko bo izdana odločba Komisije, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili nacionalnim pristojnim organom predložiti posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja ob upoštevanju vseh priporočil CHMP med postopkom ter z vključitvijo vseh študij, ki so navedene kot pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Jeśli analiza możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że można przeprowadzić wiarygodne, dobrze zaprojektowane badanie o odpowiedniej mocy, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się przedstawić szczegółowy protokół w ciągu 2 miesięcy i złożyć końcowy raport badania w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Slovenian: Če analiza izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravili zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola v 2 mesecih ter končnega poročila o študiji v 6 mesecih po zaključku študije.
Polish: Następnie rozważy się wykorzystanie baz danych z innych państw UE, takich jak baza danych PHARMO w Holandii i Cegedim we Francji.
Slovenian: Preučili bodo tudi zbirke podatkov v drugih državah EU, kot sta inštitut za raziskavo vpliva zdravil (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) na Nizozemskem in Cegedim v Franciji.
Polish: Podczas przeglądu bazy danych podmiotu odpowiedzialnego dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wykryto 873 spontaniczne zgłoszenia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, z których 171 było poważnych, a 17 zakończyło się zgonem.
Slovenian: Pri pregledu farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo odkritih 873 spontanih poročil o boleznih srca in ožilja, od katerih je bilo 171 resnih, 17 pa s smrtnim izidom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki sympatykomimetyczne o działaniu ośrodkowym, kod ATC: N06BA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA
Polish: Modafinil wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (około 60%), głównie z albuminami, co wskazuje na małe ryzyko interakcji z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
Slovenian: Modafinil se zmerno veže na beljakovine v plazmi (približno 60 %), predvsem na albumin, kar kaže, da obstaja majhno tveganje interakcije z močno vezanimi zdravili.
Polish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Polish: Bardzo często spotykane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): - Bóle głowy
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym leku był ból głowy, występujący u około 21% pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali najpogosteje, je glavobol, ki je prizadel približno 21 % bolnikov.
Polish: Jeżeli konieczne będzie stosowanie leku przez czas dłuższy, lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nadal jest to najlepszy lek dla pacjenta.
Slovenian: Če ga morate jemati dlje časa, bo vaš zdravnik redno preverjal, ali je to še vedno najboljše zdravilo za vas.
Polish: W czasie dyskusji z podmiotem odpowiedzialnym zwrócono uwagę, że w badaniach klinicznych w okresie długoterminowego przedłużenia badań podstawowych doszło do średniego wzrostu skurczowego ciśnienia krwi o 2-3 mmHg.
Slovenian: Med razpravo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom je bilo ugotovljeno, da se je v kliničnih preskušanjih med dolgoročnim podaljšanjem ključnih študij sistolični krvni tlak v povprečju povečal za 2-3 mmHg.
Polish: Tabletki zawierają ponadto [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] będące składnikami nieczynnymi.
Slovenian: Tablete poleg tega vsebujejo [izpolni država članica] kot pomožne snovi.
Polish: Uważa się, że modafinil nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego.
Slovenian: Menijo, da modafinil ni mutagen ali kancerogen.
Polish: Lekarze przepisujący modafinil na czas dłuższy powinni okresowo dokonywać ponownej oceny przewlekłego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, ponieważ długotrwała skuteczność modafinilu nie była oceniana (> 9 tygodni).
Slovenian: Zdravniki, ki prepisujejo modafinil za daljše obdobje, naj periodično ponovno ocenijo dolgotrajno uporabo za posamezne bolnike, saj dolgoročna (> 9 tednov) učinkovitost modafinila ni bila ocenjena.
Polish: Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny do 20 ml/min) nie miała znaczącego wpływu na farmakokinetykę modafinilu podanego w dawce 200 mg, jednakże ekspozycja na kwas modafinilowy zwiększyła się 9 razy.
Slovenian: Huda kronična ledvična odpoved (očistek kreatinina do 20 ml/min) ni pomembno vplivala na farmakokinetiko modafinila v odmerku 200 mg, vendar pa se je izpostavljenost modafinilijevi kislini povečala za devetkrat.
Polish: Ból taki ma zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, zależne od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni.
Slovenian: Ta je navadno blag ali zmeren, odvisen od odmerka in izgine v nekaj dneh.
Polish: Może również wystąpić podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Slovenian: Prav tako imate lahko visoko temperaturo (vročino) in nenormalne rezultate krvnih preiskav;
Polish: Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:
Slovenian: Takoj prekinite jemanje tega zdravila in obvestite zdravnika, če:
Polish: Okresowo należy kontrolować stan pacjenta i dokonywać klinicznej oceny konieczności dalszego leczenia.
Slovenian: Bolnike je treba periodično spremljati in klinično ocenjevati glede potrebe po zdravljenju.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (ponieważ konieczne będzie stosowanie niższej dawki leku).
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri (ker boste morali jemati manjši odmerek);
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych CHMP uznaje istnienie stałego krótkotrwałego wpływu modafinilu na wszystkie oceniane zmienne.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov CHMP priznava obstoj skladnih kratkotrajnih učinkov modafinila pri vseh izmerjenih spremenljivkah.
Polish: Zalicza się tu 69 przypadków zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes / wydłużenia QT, 405 przypadków zaburzeń rytmu serca, 74 przypadki niewydolności krążenia, 205 przypadków nadciśnienia, 462 przypadki kardiomiopatii i 57 przypadków choroby niedokrwiennej serca.
Slovenian: To vključuje 69 primerov torsades de pointes/podaljšanja QT, 405 primerov srčne aritmije, 74 primerov srčnega popuščanja, 205 primerov hipertenzije, 462 primerov kardiomiopatije in 57 primerov ishemične bolezni srca.
Polish: Dawka 400 mg w badaniu 303 nie wywołała większych różnic w wyniku MWT ani poprawy wyniku w skali ESS w porównaniu z dawką 200 mg.
Slovenian: Odmerek 400 mg v študiji 303 ni povzročil večjih razlik v rezultatih testa MWT ali izboljšanja vrednosti ESS v primerjavi z odmerkom 200 mg.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na modafinil lub którykolwiek z innych składników tych tabletek (patrz punkt 6 „Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil").
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na modafinil ali na katerokoli sestavino teh tablet (glejte poglavje 6 »Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil«);
Polish: − hipersomnią idiopatyczną - wskazanie zatwierdzone w 4 państwach członkowskich;
Slovenian: - idiopatsko hipersomnijo (IH) - odobrena v 4 državah članicah;
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
Slovenian: Modafinil ni priporočen za uporabo med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: Pacjent może poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o zwracanie uwagi na wszelkie oznaki depresji lub innych zmian w zachowaniu pacjenta.
Slovenian: Družinskega člana ali dobrega prijatelja lahko prosite, naj vam pomaga paziti na znake depresije ali druge spremembe vedenja.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: U pacjentek leczonych modafinilem zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji.
Slovenian: Za bolnice, ki se zdravijo z modafinilom, se priporočajo alternativne ali sočasne metode kontracepcije.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można przyjmować w pojedynczej dawce rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe, w zależności od oceny stanu pacjenta przez lekarza oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek se lahko vzame kot en odmerek zjutraj ali dva odmerka zjutraj ter opoldne, kar je odvisno od zdravnikove ocene bolnika in bolnikovega odziva.
Polish: Pomimo braku wyraźnej definicji nadwrażliwości wielonarządowej szczególne obawy budzą zgłoszenia reakcji alergicznych dotyczących wielu narządów (w tym dobrze opisany przypadek zakończony zgonem).
Slovenian: Kljub odsotnosti jasne opredelitve večorganske preobčutljivosti vzbujajo še posebno skrb poročila o alergijskih reakcijah, ki so zajele več organov (vključno z dobro dokumentiranim primerom s smrtnim izidom).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach tej oceny modafinilu za pomocą pism informacyjnych skierowanych do pracowników służby zdrowia, które należy rozesłać w poniedziałek po upływie 5 dni od wydania decyzji przez Komisję Europejską.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo obvestiti zdravstvene delavce o izidu tega pregleda modafinila z neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem (DHPC), ki se pošlje v ponedeljek po preteku petih dni po sprejemu odločbe Evropske komisije.
Polish: Poszukiwania w bazie danych bezpieczeństwa farmakoterapii podmiotu odpowiedzialnego doprowadziły do wykrycia 485 przypadków dotyczących nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i tolerancji na leczenie związanych ze stosowaniem modafinilu.
Slovenian: Pri iskanju po farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so odkrili 485 poročil v zvezi z zlorabo, napačno uporabo, odvisnostjo ali toleranco v zvezi z uporabo modafinila.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w żadnym z badań w kryteriach włączenia do badania nie uwzględniono obiektywnego pomiaru senności, co budzi dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowności włączonej do badania populacji.
Slovenian: Poudariti je treba, da v nobeni študiji niso za vključitveno merilo uporabili objektivne meritve zaspanosti, kar sproža dodatna vprašanja glede primernosti sodelujoče populacije.
Polish: Podobnie jak w badaniach dotyczących narkolepsji nie zaobserwowano zależności odpowiedzi od dawki.
Slovenian: Kot pri študijah narkolepsije tudi tukaj ni bil ugotovljen učinek odziva na odmerek.
Polish: Prawie połowa zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem modafinilu wydaje się dotyczyć zgłoszeń dotyczących stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovenian: Videti je, da so pri skoraj polovici vseh poročil o neželenih učinkih modafinila poročali v zvezi z uporabo zunaj odobrenih indikacij.
Polish: Skonsultowano się także z naukową grupą doradczą (SAG).
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi z znanstveno svetovalno skupino (SAG) pri CHMP.
Polish: Ponadto obserwowano przypadki myśli samobójczych, wrogości/agresji i epizody psychotyczne.
Slovenian: Poleg tega obstajajo poročila o samomorilnih mislih, sovražnosti/napadalnosti in psihotičnih epizodah.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Polish: W świetle zagadnień dotyczących bezpieczeństwa wykrytych podczas tej oceny uznano jednak, że w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne jest wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Vendar so z vidika varnostnih zadržkov, odkritih v tem pregledu, obvezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba zdravila.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia pacjenci włączeni do badania 402 nadal mieli wynik MSLT poniżej normy (tzn. 10 minut).
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja so imeli preiskovanci v študiji 402 vrednosti MSLT še vedno pod normalno vrednostjo (tj. 10 minut).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem szpitalnym dla nagłych wypadków lub powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Slovenian: Takoj se obrnite na najbližji urgentni oddelek bolnišnice ali obvestite zdravnika ali farmacevta.
Polish: W związku z tym właściwe jest, aby leczenie modafinilem rozpoczynać zawsze od najniższej zalecanej dawki (200 mg), którą u pacjentów nieodpowiadających na leczenie można zwiększyć do 400 mg.
Slovenian: Zato je primerno, da se zdravljenje z modafinilom vedno začne z najmanjšim priporočenim odmerkom (200 mg) in se poveča do 400 mg le pri bolnikih z nezadostnim odzivom.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu jest hamowane przez antagonistów receptora D1/D2, co wskazuje, że ma on pośrednie działanie agonistyczne.
Slovenian: Učinki spodbujanja budnosti modafinila zavirajo antagonisti receptorjev D1/D2, kar kaže na njegovo posredno agonistično dejavnost.
Polish: Ta różnica w szybkości eliminacji jest częściowo wyrównana przez mniejsze rozmiary i masę ciała młodszych pacjentów, co prowadzi do porównywalnej ekspozycji po podaniu porównywalnych dawek.
Slovenian: Ta razlika pri očistku je delno posledica manjše velikosti in manjše telesne mase mlajših bolnikov, ki povzročita primerljivo izpostavljenost po uporabi primerljivih odmerkov.
Polish: Po konsultacji z naukową grupą doradczą CHMP uznał, że wpływy na parametry subiektywne i obiektywne nie stanowią wyraźnych dowodów na poparcie ogólnego korzystnego wpływu.
Slovenian: CHMP je po posvetovanju s SAG menil, da učinki na subjektivna in objektivna merila ne zagotavljajo jasnega dokaza o splošnem koristnem učinku.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne zawierały znaczną liczbę działań niepożądanych związanych z zaburzeniami psychicznymi.
Slovenian: Med spontanimi poročili je bilo pomembno število neželenih učinkov v zvezi s psihiatričnimi motnjami.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających modafinil (patrz Aneks I)
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I)
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zaburzenia były różnorodne, niemniej zazwyczaj, choć nie wyłącznie, u pacjentów występowała gorączka i wysypka z zajęciem innego układu narządów.
Slovenian: Znaki in simptomi te motnje so bili različni, vendar pa so bolniki navadno, čeprav ne izključno, imeli zvišano telesno temperaturo in izpuščaj, povezan z vpletenostjo drugih organskih sistemov.