FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avaglimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avaglim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: • glimepiridi on sulfonyyliurea, joka stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosi laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2
Lithuanian: • Glimepiridas yra sulfonilkarbamidas: jis skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Finnish: Jäsenvaltio/ EU/ETA
Lithuanian: Valstybė Narė ES/EEE
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkäämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Lithuanian: Jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas, galite būti jautresni EKG pokyčiams.
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Lithuanian: 1123 Budapest
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä viitemaan kanssa päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Lithuanian: Po komisijos sprendimo valstybių narių kompetentingos institucijos, kartu su referencine valstybe, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama.
Finnish: B-1050 Brussel
Lithuanian: B-1050 Brussel Belgija
Finnish: Bayer BV Energieweg 1
Lithuanian: Nyderlandai Bayer BV Energieweg 1
Finnish: 3 vuotta
Lithuanian: − 5 metai.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Lithuanian: Vengrija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Lithuanian: Buvo priimta tokia formuluotė:
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
Lithuanian: CHMP laikėsi ankstesnės nuomonės.
Finnish: Resistenssimekanismi
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
Finnish: Suurin huoli koski käyttöedellytysten kvalifioinnin tarvetta.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestis buvo tolesnis vartojimo sąlygų apribojimas.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Ranska
Lithuanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prancūzija
Finnish: CHMP katsoi, ettei kirjallisuuskatsaus ollut pätevä eikä siitä ollut apua.
Lithuanian: CHMP manė, kad literatūros apžvalgos nebuvo nei pagrįstos, nei naudingos.
Finnish: Patogeenien tutkimustuloksista ei käynyt ilmi hälyttäviä eroja hoitomuotojen välillä.
Lithuanian: Rezultatai pagal patogenus neatskleidė jokių nerimą keliančių skirtumų tarp gydymo metodų.
Finnish: 7 - 21 vuorokautta.
Lithuanian: 7 - 21 para.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: 7 - 14 vuorokautta.
Lithuanian: 7 - 14 parų.
Finnish: BAYER d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija BAYER d.o.o.
Finnish: Pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 3 %.
Lithuanian: Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau negu 3 % pacientų.
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Finnish: Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių.
Finnish: Tiedoista ei käynyt ilmi moksifloksasiiniherkkyyden nousua, joten hakija päätteli, että relevanttien bakteerilajien herkkyyttä oli kuvailtu oikein valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ilman merkitseviä suuntauksia tai muutoksia.
Lithuanian: Šie duomenys nerodė, kad jautrumas moksifloksacinui būtų labiau sumažėjęs, todėl pareiškėjas padarė išvadą, kad atitinkamų rūšių jautrumas buvo teisingai nurodytas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje be jokių reikšmingų tendencijų ar pokyčių.
Finnish: Allergiset reaktiot (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių)
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas
Finnish: MITÄ AVALOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA AVALOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finnish: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Finnish: Mikrobiologinen herkkyys
Lithuanian: Mikrobiologinis jautrumas
Finnish: Ehdotettu rajattu käyttöaihe ei sulje pois moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen alkuvaiheen hoidossa, jos siinä noudatetaan paikallista, alueellista tai kansallista ohjeistusta.
Lithuanian: Siūloma apribota indikacija nekliudo vartoti moksifloksaciną pradiniam visuomenėje įgytos pneumonijos gydymui, jei tai atitinka vietines, regionines ir nacionalines rekomendacijas.
Finnish: Infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan.
Lithuanian: Nepertraukiamai infuzuoti 60 minučių.
Finnish: Avaloxin antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Lithuanian: Avalox visada infuzuoja gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Lithuanian: Moraxella (Branchamella) catarrhalis*
Finnish: Hakija ehdotti QTc-aikaa käsittelevän kohdan sisällyttämistä kohtaan 4.4, samoin kuten seuraavan varoitustekstin sisällyttämistä kohdan 4.4 alkuun:
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti skirsnį apie QTc intervalą bei tokį lentelėje pateikiamą įspėjimą 4.4 skyriaus pradžioje:
Finnish: Mitä Avalox on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Avaloxia Miten Avaloxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Avaloxin säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra Avalox ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Avalox Kaip vartoti Avalox Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Avalox Kita informacija
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Lithuanian: Todėl šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai gali būti dabartinis tekstas.
Finnish: Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga moksifloksacinu gydyti vaikus ir paauglius, nenustatyta (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
Lithuanian: pabrinkimas (rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės).
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius.
Finnish: Hyperlipidemia Hyperglykemia Hyperurikemia
Lithuanian: Hiperlipidemija Hiperglikemija, hiperurikemija
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
Lithuanian: influenzae ir M. catarrhalis
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen sokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net ir po pirmos dozės pavartojimo.
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovėnija
Finnish: Eliminoituminen
Lithuanian: Eliminacija
Finnish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Lithuanian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgija
Finnish: Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Lithuanian: Aprašytos tendencijos turi būti stebimos daug metų prieš nustatant, kad yra aiškus ryšys tarp kurio nors fluorochinolono vartojimo ir atsparumo modelių, įskaitant mutacijos modelius.
Finnish: Lasipullo on 1 tai 5 pullon pakkauksessa.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 arba 5 buteliai.
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
Lithuanian: Moterys ir senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni QTc intervalą ilginantiems preparatams (pvz., moksifloksacinui), todėl reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Finnish: 151 25 MarousiAthens
Lithuanian: 151 25 Marousi - Athens Graikija
Finnish: Moksifloksasiini jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan.
Lithuanian: Moksifloksacinas greitai patenka į ekstravaskulinį tarpą.
Finnish: Avaloxin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Avalox-hoidon tehoon.
Lithuanian: Avalox vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieno produktus, Avalox poveikiui įtakos nedaro.
Finnish: Ahdistusreaktiot Psykomotorinen yliaktiivisuus / agitaatio
Lithuanian: Nerimo reakcijos, per didelis psichomotorinis aktyvumas/ažitacija
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
Lithuanian: EUCAST klinikinės moksifloksacino mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės (nustatytos 2006 01 31)
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Lithuanian: Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali būti svarbus Gramteigiami aerobai
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on natriumin saantirajoite.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.
Finnish: Infektiot Yleiset:
Lithuanian: Infekcijos Dažnai:
Finnish: Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Lithuanian: Streptococcus agalactiae (B grupės)
Finnish: Koska moni asia vaati vielä lisäselvitystä, CHMP hyväksyi hakijalta vaadittavan ratkaisemattomien kysymysten luettelon.
Lithuanian: Kadangi dar nemažai klausimų liko neišsiaiškinta, CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Finnish: Tutkimuksia moksifloksasiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Lithuanian: Moksifloksacino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
Lithuanian: Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Lithuanian: Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, sergančiais kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A arba B), rezultatais, nustatyti, ar jų organizme farmakokinetika yra tokia pat kaip sveikų savanorių, neįmanoma.
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten sokin hoito).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti komplikaciją (pvz.
Finnish: Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
Lithuanian: Sąveika su maistu Klinikai reikšmingos moksifloksacino ir maisto, įskaitant pieno produktus, sąveikos nepasireiškia.
Finnish: CAPNETZverkoston tiedot tai meta-analyysit eivät myöskään tue päätelmää siitä, että moksifloksasiini on muita antibiootteja parempi.
Lithuanian: Nei CAPNETZ duomenys, nei metaanalizė neparemia išvados, kad moksifloksacinas geresnis už alternatyvius antibiotikus.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra maždaug 2 l/kg.
Finnish: Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jei manote, kad gydymas jums pakenkė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Hengenahdistus (mukaan lukien astmaattiset tilat)
Lithuanian: Dusulys, (įskaitant astminę būklę)
Finnish: Hakija tarkasteli myös EU:n valvonnan toimivuutta ja ehdotti jokavuotisen valvontaohjelman käynnistämistä moksifloksasiinin MIC-arvoja koskevien tietojen keräämiseksi Euroopan valtioista.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė galimybę vykdyti stebėjimą Europos lygmeniu, siūlydamas įgyvendinti kasmetinį stebėjimo planą, kad būtų galima rinkti duomenis apie mažiausią slopinamąją moksifloksacino koncentraciją Europos šalyse.
Finnish: Muun tyyppisille antibiooteille tyypilliset resistenssimekanismit eivät vaikuta moksifloksasiinin tehoon.
Lithuanian: Kitų grupių antimikrobiniams preparatams būdingi atsparumo mechanizmai moksifloksacino aktyvumo neveikia.
Finnish: Vertailuja ei myöskään voida pitää tarpeeksi vankkoina, ja eri tutkimuksista kootut tiedot katsottiin epätarkoituksenmukaisiksi vertailtavien hoitomuotojen ja hoidettujen potilasryhmien erilaisuuden vuoksi.
Lithuanian: Be to, atlikti palyginimai laikomi nepakankamai patikimais, o duomenų apibendrinimas netinkamu dėl labai skirtingų lyginamųjų gydymo režimų ir gydomų pacientų populiacijų.
Finnish: Pneumokokkien resistenssin yleisyys vaihtelee paljon EU:n jäsenvaltioiden välillä, ja tämä on otettu huomioon hoidon suuntaviivoissa, samoin kuten tarve hyödyntää suuria beetalaktaamiaineannostuksia, yhdistelmäterapiaa tai fluorokinoloneja joillakin alueilla.
Lithuanian: Atsparių pneumokokų padermių paplitimas visoje ES labai skiriasi, ir tai atsispindi įvairiose gydymo gairėse, įskaitant poreikį vartoti dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, taikyti kombinuotą terapiją arba vartoti fluorochinolonus kai kuriuose regionuose.
Finnish: Hakijan mielestä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa on nyt riittävä varoitus sekä riskiryhmäpotilaista että potentiaalisista varotoimista, jotka on otettava huomioon ennen suonensisäisen moksifloksasiinin antamista.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad dabar siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas pakankamai tikslus įspėjimas dėl pacientų rizikos grupių ir galimos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš atliekant intraveninio moksifloksacino infuziją.
Finnish: Oraalisen antikoagulantin annosta on säädettävä tarvittaessa.
Lithuanian: Prireikus galima atitinkamai keisti geriamojo antikoagulianto dozę.
Finnish: Lääkärisi on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad vaisto dozė būtų nepertraukiamai lašinama 60 min.
Finnish: Hakija osallistui toukokuussa 2009 CHMP:n suulliseen käsittelyyn, jossa käytiin uudelleen läpi hakijan kirjallisissa vastauksissaan esittämät perustelut ja tiedot.
Lithuanian: CHMP susirinkime, kurio metu jis pakartojo anksčiau raštiškuose atsakymuose išdėstytus argumentus ir duomenis.
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia ensimmäisen kerran - Avalox voi tilapäisesti aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), mikä voi hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Lithuanian: Prieš vartojant Avalox pirmą kartą - Vartojant Avalox galimi laikini EKG pokyčiai, kurie labai retai gali sukelti gyvybei pavojingus širdies ritmo sutrikimus.
Finnish: 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: 400 mg moksifloksacino infuzuojama į veną kartą per parą.
Finnish: Moksifloksasiini sitoutuu seerumissa pääasiassa albumiiniin.
Lithuanian: Daugiausiai moksifloksacino prisijungia prie kraujo serumo albuminų.
Finnish: Anafylaksia, mukaan luettuna erittäin harvoin henkeä uhkaava šokki (ks. kohta
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiantį gyvybei pavojingą šoką (žr.
Finnish: Siksi infuusionestettä ei suositeta säilytettäväksi jääkaapissa.
Lithuanian: Vadinasi, šaldytuve medikamento laikyti nerekomenduojama.
Finnish: Avalox voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
Lithuanian: Avalox gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti.
Finnish: CHMP kehottikin hakijaa pohtimaan tätä asiaa uudelleen.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti šį klausimą.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Finnish: Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset:
Lithuanian: Alerginė reakcija Nedažnai:
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Vastaava huippupitoisuus keuhkorakkuloiden makrofageissa nousi 56,7 mg:aan/kg.
Lithuanian: Alveolių makrofaguose atitinkama didžiausia koncentracija siekė 56,7 mg/kg.
Finnish: Allergiset reaktiot
Lithuanian: alerginė reakcija.
Finnish: Nähtävissä oli kuitenkin viittauksia siitä, että moksifloksasiini ei ehkä tehoa yhtä hyvin anaerobeihin, mikä saattaa korreloida epävarman in vitro -tehokkuuden kanssa anaerobisia lajeja vastaan.
Lithuanian: Tačiau buvo įtarimų, kad moksifloksacinas gali būti ne toks veiksmingas prieš anaerobus, ir tai gali sietis su nepastoviu veikimu in vitro prieš anaerobų rūšis.
Finnish: Koska keuhkokuumetta koskevan käyttöaiheen hylkäämiselle ei ollut selkeitä perusteita, CHMP katsoi, että tietoja, jotka eivät ole täysin vakuuttavia, on arvioitava potilasturvallisuudesta käsin.
Lithuanian: Nors aiškių priežasčių atmesti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją nebuvo, CHMP nusprendė, kad anaiptol įspūdžio nedarančius duomenis reikia pasverti atsižvelgiant į saugumo problemas.
Finnish: Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
Lithuanian: Natrio kiekis: 34 mmol/250 ml
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että moksifloksasiinia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog mažas moksifloksacino kiekis patenka į motinos pieną.
Finnish: - Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin valmisteen aineosalle.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka
Lithuanian: Farmakokinetika/farmakodinamika
Finnish: Hakija esitteli kahden tutkimuksen tulokset ja päätteli, että moksifloksasiinin bakteriologiset vasteet tukevat kliinisiä vasteita ja että moksifloksasiinin bakteriologinen eradikaatiotaso oli merkki tutkimusten keskinäisestä yhdenmukaisuudesta.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų tyrimų rezultatus, darydamas išvadą, kad bakteriologinis atsakas į moksifloksaciną neprieštaravo klinikiniam atsakui, ir kad moksifloksacino bakterijų išnaikinimo rodikliai rodė abiejų tyrimų rezultatų tarpusavio nuoseklumą.
Finnish: CHMP on yleisesti ottaen sitä mieltä, etteivät suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin tehokkuutta koskevat tiedot ole kovin vakuuttavia ja että tätä seikkaa on arvioitava potilasturvallisuuden kannalta, mitä pohditaan jäljempänä.
Lithuanian: Apskritai CHMP mano, jog intraveninio / geriamojo moksifloksacino veiksmingumo duomenys nedaro ypatingo įspūdžio, ir į šį faktą reikia atsižvelgti vertinant saugumo duomenis, kurie aptariami toliau.
Finnish: - Käyttö lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
Lithuanian: - Vaikai ir augantys paaugliai.
Finnish: Vaikuttava aine: Moksifloksasiini
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: Moksifloksacinas
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä näyttöä, joka tukisi väitettä, että moksifloksasiini saattaa olla kliinisesti aktiivinen sellaisia organismeja vastaan, joiden herkkyys muille fluorokinoloneille on alentunut.
Lithuanian: Visų pirma, nėra klinikinių įrodymų, kurie paremtų teiginį, kad moksifloksacinas gali išlikti aktyvus prieš organizmus, įgijusius sumažėjusį jautrumą kitiems fluorochinolonams.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa hyväksyttiin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP) kahdessa vaiheessa vuosina 2002 ja 2004.
Lithuanian: Intraveninis moksifloksacinas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo patvirtintas dviem etapais - 2002 m.
Finnish: Avalox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Lithuanian: Avalox naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset eläinmalleissa ja ihmisille tehdyissä tutkimuksissa ovat osoittaneet, että fluorokinolonien tehon määrittää pääasiassa AUC24/MIC -suhde.
Lithuanian: Fluorchinolonų farmakodinamikos tyrimai su gyvūnų infekcijos modeliais ir su žmonėmis rodo, kad pagrindinis veiksmingumo veiksnys yra AUC24/MSK santykinė reikšmė.
Finnish: Epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeneeja koskevia tietoja on puolestaan tulkittava äärimmäisen huolellisesti.
Lithuanian: Kalbant apie patogenus, siejamus su atipine pneumonija, šiuos duomenis reikia vertinti itin atsargiai.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Avaloxin ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Lithuanian: - Jeigu sergate generalizuota miastenija, vartojant Avalox gali pasunkėti jūsų ligos simptomai.
Finnish: - Avalox annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
Lithuanian: - Avalox tirpalą galima lašinti tik į veną, į arteriją jo leisti negalima.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moksifloksasiini imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Lithuanian: Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra 24 - 53 ml/min., vadinasi, inkstų kanalėliuose jis gali būti iš dalies reabsorbuojamas.
Finnish: Alankomaat:
Lithuanian: Nyderlandai:
Finnish: On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen.
Lithuanian: Vaisto būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja.
Finnish: Näitä vaikutuksia todettiin suurten moksifloksasiiniannosten tai pitkäaikaisen altistuksen jälkeen.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė po didelės dozės arba ilgo vaisto vartojimo.
Finnish: Lisäksi ensimmäisten analyysien alempi 95 prosentin luottamusväli ylitti -10 prosentin rajan tai läheni sitä, mikä tarkoittaa, että suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa yleisesti.
Lithuanian: Be to, apatinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba pradinių analizių metu viršijo arba buvo arti -10 %, o tai patvirtina nuomonę, kad intraveninis / geriamasis moksifloksacinas nėra geriausias vaistas komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Finnish: Koirilla korkeat oraaliset annokset(≥ 60 mg/kg, pitoisuudet plasmassa olivat tällöin ≥ 20 mg/l) aiheuttivat muutoksia elektroretinogrammissa sekä yksittäisinä tapauksina silmän verkkokalvon atrofiaa.
Lithuanian: Šunims, per os skirta ≥ 60 mg/kg kūno svorio dozė, nuo kurios koncentracija kraujo plazmoje buvo ≥ 20 mg/l, sukėlė pokyčių elektroretinogramoje, pavieniais atvejais - tinklainės atrofiją.
Finnish: useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä
Lithuanian: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa seuraa lähes aina oraalinen hoito, joten moksifloksasiinin oraalisen käytön rajoitukset olisi tultava ilmi suonensisäisten tuotteiden valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: Po gydymo intraveniniu moksifloksacinu beveik visada vartojamas geriamasis moksifloksacinas, todėl geriamojo moksifloksacino vartojimo apribojimai turėtų būti nurodomi intraveninio preparato charakteristikų santraukoje.
Finnish: CHMP hyväksyi kysymysluettelon hakijalle.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 10 000:sta
Lithuanian: pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Lithuanian: 4 skyrių, „Galimas šalutinis poveikis"), prieš tęsiant gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Hyperestesia
Lithuanian: Hiperestezija