FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vargatef terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas izmantošanā.
Lithuanian: Gydymą Vargatef turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Latvian: Tā kā nintedaniba ietekme uz kontraceptīvo līdzekļu metabolismu un efektivitāti nav pētīta, lai izvairītos no grūtniecības, kā otra kontracepcijas metode jāizmanto barjeras metodes.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Latvian: Šīs izmaiņas piemīt arī citiem VEGFR-2 inhibitoriem, un tās var uzskatīt par zāļu grupas iedarbību.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokius pokyčius sukelia ir kiti KEAFR-2 inhibitoriai ir tai yra grupei būdingas poveikis.
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna uzlabojās par 3 mēnešiem (nintedanibs: 10,9 mēneši; placebo: 7,9 mēneši).
Lithuanian: BI mediana pagerėjo 3 mėnesiais (nintedanibu gydytos grupės: 10,9 mėnesio; placebo vartojusių grupės: 7,9 mėnesio).
Latvian: Informācijas par Vargatef lietošanu grūtniecības laikā nav, bet preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem pierāda šīs aktīvās vielas reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Informacijos apie Vargatef vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus Vargatef terapijas laikā.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Vargatef metu.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jums galima skirti Vargatef.
Latvian: + Izredžu attiecība un p-vērtība iegūta no loģistiskās regresijas modeļa, kas pielāgots sākumstāvokļa ECOG novērtējuma rezultātam (0, salīdzinot ar 1).
Lithuanian: + Šansų santykis ir p vertė reikšmė gauti iš logistinės regresijos modelio, pritaikyto pakoreguoto pagal pradinį ECOG būklės vertinimo tyrimo balą (0, palyginti su 1).
Latvian: Tāpēc šos pacientus nav ieteicams ārstēt ar Vargatef.
Lithuanian: Todėl šių pacientų nerekomenduojama gydyti Vargatef.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās.
Lithuanian: Nurykite kapsules visas užsigerdami vandeniu, kapsulių nekramtykite ir netraiškykite.
Latvian: Lielākā vienreizēji lietotā nintedaniba deva I fāzes pētījumos bija 450 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė nintedanibo dozė, vartota I fazės tyrimų metu, buvo 450 mg vieną kartą per parą.
Latvian: OS analīze un kontroles PFS analīze veikta, kad kopējā ITT populācijā bija konstatēts 1 121 nāves gadījums (535 notikumi pacientiem ar adenokarcinomu).
Lithuanian: BI analizė ir tolimesnio stebėjimo IBLP analizė atliktos, kai bendroje ITT populiacijoje buvo nustatyti 1121 mirties atvejai (535 atvejai adenokarcinoma sergančių pacientų).
Latvian: Šī populācija ietvēra adenokarcinomas pacientus, kuru slimība sākumstāvoklī progresēja un kuri iestājās pētījumā mazāk nekā 9 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas sākuma.
Lithuanian: Ši populiacija apėmė tuos adenokarcinoma sergančius pacientus, kuriems ligos progresavimas buvo nustatytas prieš pradedant tyrimą ir kurie į tyrimą buvo įtraukti praėjus mažiau nei 9 mėnesiams nuo pirmaeilio gydymo pradžios.
Latvian: Nintedaniba terapiju var atsākt ar samazinātu devu.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu gali būti atnaujintas sumažinta doze.
Latvian: Tā kā nintedanibs var kaitēt arī cilvēka auglim, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama klīniskā stāvokļa dēļ.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu vaistinio preparato vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė reikalautų gydymo.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)* - primārā analīze Pacienti, n
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)* - pirminė analizė Pacientai, n
Latvian: LUME-Lung 1 pētījumā nenovēroja biežākus brūču dzīšanas traucējumus.
Lithuanian: LUME-Lung 1 tyrimo metu žaizdos gijimo sutrikimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Vargatef ir paaugstināts venozas trombembolijas, tai skaitā plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes risks.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Vargatef, yra didesnė venų tromboembolijos, įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę, rizika.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar ārstu pēc iespējas drīzāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu (piemēram, ar loperamīdu).
Lithuanian: Susisiekę su gydytoju kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem ir ietekme uz QT intervālu, ir jāievēro piesardzība, lietojot nintedanibu pacientiem, kuriem ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad kai kurie kiti tirozinkinazės inhibitoriai daro poveikį QT intervalui, reikia atsargiai skirti nintedanibą pacientams, kuriems gali pailgėti QTc intervalas.
Latvian: Farmakodinamiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE31.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE31.
Latvian: Kamēr notiks ārstēšana ar Vargatef, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins šūnu skaitu un pārbaudīs, vai Jums nav infekcijas pazīmju, piemēram, iekaisuma, drudža vai noguruma.
Lithuanian: Gydymo Vargatef metu Jūsų gydytojas reguliariai seks kraujo ląstelių skaičių bei stebės, ar neatsiranda infekcijos požymių, pvz., uždegimo, karščiavimo ar nuovargio.
Latvian: Ir zināms, ka sojas izstrādājumu lietošana uzturā personām ar sojas alerģiju izraisa alerģiskas reakcijas, tai skaitā smagu anafilaksi.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojos produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.
Latvian: Turklāt 2 pacientiem pārdozēšana bija maksimāli 600 mg divas reizes dienā līdz 8 astoņām dienām.
Lithuanian: Be to, 2 pacientai vartojo per didelę dozę: daugiausia po 600 mg du kartus per parą iki 8 parų.
Latvian: Perifēro neiropātiju novēroja 16,5% pacientu placebo grupā un 19,1% pacientu nintedaniba grupā.
Lithuanian: Periferinė neuropatija buvo nustatyta 16,5% pacientų placebu gydomoje grupėje ir 19,1% pacientų nintedanibu gydomoje grupėje.
Latvian: Papildus tam notiek Fms līdzīgās tirozīna proteīnkināzes (Flt)-3, limfocītspecifiskās tirozīna proteīnkināzes (Lck) un protoonkogēna tirozīna proteīnkināzes Src (Src) inhibīcija.
Lithuanian: Be to nuslopinamos į Fms panaši tirozinproteinkinzė (Flt)-3, specifinė limfocitų tirozin- proteinkinazė (Lck) ir proto-onkogeno tirozinproteinkinazė Src (Src).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nerodas trombemboliski traucējumi.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši vispārēji uzturoši pasākumi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir tinkamai taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Latvian: Nintedanibs ir trīskāršs angiokinēzes inhibitors, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR 1-3), trombocītu augšanas faktoru receptoru (PDGFR α un ß) un fibroblastu augšanas faktora receptoru (FGFR 1-3) kināzes aktivitāti.
Lithuanian: Nintedanibas yra trilypis angiokinazės inhibitorius, kuris blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR 1-3), trombocitų augimo faktoriaus receptorių (TAFR α ir ß) ir fibroblastų augimo faktoriaus receptorių (FAFR 1-3) kinazės aktyvumą.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija Ar aknām saistītas nevēlamās blakusparādības bija 42,8% ar nintedanibu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas ir hiperbilirubinemija Nepageidaujamos reakcijos, priklausomos nuo kepenų, pasireiškė 42,8% nintedanibu gydomų pacientų.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur soju.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų.
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar histoloģiju plānotā analīze liecināja par statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes atšķirību ārstēšanas grupās tikai adenokarcinomas populācijā (4. tabula).
Lithuanian: Verta paminėti, kad suplanuota histologinės struktūros analizė atskleidė reikšmingus BI skirtumus lyginant gydymo grupes su tik sergančių adenokarcinoma populiacijoje (4 lentelė).
Latvian: Samazināta ēstgriba, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Latvian: Placebo + docetaksels
Lithuanian: Placebas + docetakselis
Latvian: 2. tabulā sniegts nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC).
Lithuanian: 3-oje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų pagal organų sistemų klases (OSK) santrauka.
Latvian: Tāpēc Vargatef terapija jāuzsāk vai, perioperatīvas pārtraukšanas gadījumā, jāatsāk tikai pamatojoties uz klīnisku atzinumu par pietiekamu brūču dzīšanu.
Lithuanian: Todėl gydymą Vargatef reikia pradėti, o tuo atveju, kai jo vartojimas buvo nutrauktas prieš operaciją - atnaujinti tik remiantis klinikine nuomone dėl pakankamo žaizdos gijimo.
Latvian: Hiperbilirubinēmija, Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, Padidėjęs gama glutamiltransferazės (GGT) aktyvumas
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības (skatīt 1. un 2. tabulu), sākumā uz laiku jāpārtrauc nintedaniba lietošana, līdz konkrētās nevēlamās blakusparādības samazinās līdz līmenim, kas ļauj turpināt terapiju (līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim).
Lithuanian: 1-ąją ir 2-ąją lenteles) valdyti yra laikinas gydymo nintedanibu nutraukimas, kol specifinės nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki tokio laipsnio, kuris leidžia gydymą tęsti (iki 1-ojo ar pradinio laipsnio).
Latvian: Korelācija starp DCE-MRI atbildes reakciju un turpmāku klīniski nozīmīgu mērķa bojājumu samazināšanos netika konstatēta, bet DCE-MRI atbildes reakcija bija saistīta ar slimības stabilizēšanos.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ryšio tarp DCE-MRT nustatyto organizmo atsako ir paskesnio kliniškai reikšmingo pažeidimo sumažėjimo, bet DCE-MRT nustatomas organizmo atsakas buvo susijęs su ligos stabilizavimu.
Latvian: Jāapsver Vargatef terapijas izbeigšana.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Vargatef nutraukimą.
Latvian: Ierobežotie dati par drošumu 9 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B) nav pietiekami, lai raksturotu šo populāciju.
Lithuanian: Gauti riboti saugumo duomenys iš 9 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (Child Pugh B), nepakankami, kad būtų galima charakterizuoti šią populiaciją.
Latvian: Elpošanas orgānu vai letālās asiņošanas nelīdzsvarotības nebija, un netika konstatēta smadzeņu asiņošana.
Lithuanian: Kraujavimo į kvėpavimo organus ar mirtino kraujavimo neatitikimų nebuvo ir intracerebrinio kraujavimo atvejų nebuvo.
Latvian: Caureja, Vemšana, Slikta dūša, Sāpes vēderā
Lithuanian: Viduriavimas, Vėmimas, Pykinimas, Pilvo skausmas
Latvian: Ārstēšana ar nintedanibu būtiski neizmainīja laiku līdz tam, kad pasliktinājās iepriekš noteiktie simptomi - klepus, aizdusa un sāpes, bet izraisīja būtisku caurejas simptomu novērtēšanas skalas rādītāju pasliktināšanos.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu reikšmingai nepakeitė laiko iki iš anksto apibrėžtų simptomų - kosulio, dusulio ir skausmo - pasunkėjimo, tačiau lėmė reikšmingą viduriavimo simptomų masto pablogėjimą.
Latvian: Pacienti ar nesenu plaušu asiņošanu (> 2,5 ml eritrocītu saturošu asiņu), kā arī pacienti ar centrāli novietotiem audzējiem un radiogrāfiski pierādītu invāziju lielajos asinsvados vai radiogrāfiski pierādītiem kavernoziem vai nekrotiskiem audzējiem bija izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Pacientai, neseniai patyrę kraujavimą iš plaučių (> 2,5 ml gryno kraujo), taip pat pacientai, kuriems nustatytas centrinės lokalizacijos navikas ir rentgenologiškai patvirtintas stambių kraujagyslių įtraukimas ar rentgenologiškai matomos naviko kavernos ar nekrozė, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Latvian: Sepses (1,3%) un febrilas neitropēnijas (7,5%) rādītāji bija augstāki nintedaniba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Lithuanian: Sepsis (1,3%) ir febrilinė neutropenija (7,5%) dažniau pasireiškė nintedanibu gydomoje grupėje negu gydomoje placebu.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto tādus antikoagulantus kā varfarīns vai fenprokumons, regulāri jākontrolē vai nerodas protrombīna laika, Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) izmaiņas un klīniskas asiņošanas epizodes.
Lithuanian: Pacientus, kartu vartojančius antikoaguliantų, pvz., varfarino ar fenprokumono, reikia reguliariai stebėti dėl protrombino laiko, tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių ir klinikinio kraujavimo epizodų.
Latvian: In vitro nintedaniba saistīšanās ar proteīnu cilvēku plazmā bija augsta - saistītā frakcija bija 97,8%.
Lithuanian: In vitro daug nintedanibo prisijungė prie kraujo plazmos baltymų, prisijungusios frakcijos buvo 97,8%.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības turpinās, t.i., pacients nepanes 100 mg devu divreiz dienā, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei nepageidaujama (-os) reakcija (-os) dar išsilaiko, t. y., jei pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Latvian: Paaugstināta jutība pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Ņemot vērā lielo iedarbības individuālo mainību, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad ekspozicija atskirų asmenų organizme labai kito, manoma, kad šis poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par drošumu 9 pacientiem ar hepatocelulāru karcinomu un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri ir klasificēti kā Child Pugh B. Lai arī neparedzētas drošuma atrades šiem pacientiem nav ziņotas, dati nav pietiekami, lai pamatotu ārstēšanas ieteikumus pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Gauti riboti saugumo duomenys iš 9 pacientų, sergančių kepenų ląstelių karcinoma ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, klasifikuotu kaip Child Pugh B. Nors šiems pacientams nebuvo užfiksuota nenumatytų saugumo rezultatų, duomenų nepakanka pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo rekomendacijoms.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc biežuma kategorijas Orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: NR santrauka pagal dažnį Organų sistemų klasė
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 658 pacienti (50,1%) ar adenokarcinomu, 555 pacienti (42,2%) ar plakanšūnu vēzi un 101 pacients (7,7%) ar citām audzēju histoloģijām.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 658 pacientai (50,1%), sergantys adenokarcinoma, 555 pacientai (42,2%), sergantys plokščiųjų ląstelių karcinoma, ir 101 pacientas (7,7%), kurio histologinis naviko tipas buvo kitoks.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās ciešā pagaidu saistībā ar docetaksela lietošanu.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų laiko atžvilgiu buvo glaudžiai susijusios su docetakselio vartojimu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās Nintedaniba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas veseliem brīvprātīgajiem, onkoloģiskiem pacientiem un mērķa populācijas pacientiem.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė ypatingose populiacijose Nintedanibo farmakokinetinės savybės buvo panašios sveikų savanorių, vėžių sergančių pacientų ir tikslinės populiacijos pacientų organizme.
Latvian: Mukozīts (tai skaitā stomatīts), Izsitumi, Alopēcija
Lithuanian: Mukozitas (įskaitant stomatitą), Išbėrimas, Alopecija
Latvian: Tomēr kuņģa-zarnu trakta perforācija pacientiem bija reti sastopama.
Lithuanian: Vis dėlto virškinimo trakto perforacijos dažnis pacientams buvo mažas.
Latvian: Katra kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
Latvian: To vienlaicīga lietošana ar nintedanibu ir rūpīgi jāapsver.
Lithuanian: Reikia rūpestingai apsvarstyti jų derinimo su nintedanibu galimybę.
Latvian: Atbalsta terapija pret sliktu dūšu un vemšanu var ietvert zāles ar pretvemšanas īpašībām, piemēram, glikokortikoīdus, antihistamīna līdzekļus vai 5-HT3 receptoru antagonistus un atbilstošu hidratāciju.
Lithuanian: Į palaikomąjį pykinimo ir vėmimo gydymą galima įtraukti vaistinius preparatus, kuriems būdingos vėmimą slopinančios savybės, pvz., gliukokortikoidus, antihistamininius vaistinius preparatus ar 5-HT3 receptorių blokatorius, ir tinkamą hidrataciją.
Latvian: Caureja bija 43,4% (≥ 3 pakāpe: 6,3%) adenokarcinomas pacientu nintedaniba grupā.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 43,4% (≥ 3 laipsnio: 6,3%) adenokarcinoma sergančių pacientų, gydomų nintedanibu.
Latvian: Vairumam pacientu aknu darbības rādītāju paaugstināšanās bija atgriezeniska.
Lithuanian: Daugumai pacientų kepenų funkcijos sutrikimo rodiklių padidėjimai buvo laikini.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā radās trombemboliski traucējumi un kuriem bija nepieciešama antikoagulantu terapija, atļāva turpināt lietot Vargatef un nenovēroja biežākus asiņošanas gadījumus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado tromboembolinių reiškinių ir kuriuos reikėjo gydyti antikoaguliantais, buvo leista tęsti gydymą Vargatef ir jiems kraujavimo reiškinių dažnis nepadidėjo.
Latvian: Šo rezultātu apstiprināja turpmākā PFS analīze (RA 0,85, 95% TI: 0,75 - 0,96; p = 0,0070), kas ietvēra visus gadījumus, kuri bija apkopoti OS galīgās analīzes laikā.
Lithuanian: Šį rezultatą patvirtino paskesnė IBLP analizė (RS: 0,85; 95% PI: 0,75-0,96; p = 0,007), į kurią buvo įtraukti visi reiškiniai, surinkti galutinės BI analizės laiku.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportēšanas ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo pirmo prasiskverbimo metu.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz iedarbības mehānismu, ar Vargatef ārstētiem pacientiem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks.
Lithuanian: Vis dėlto remiantis veikimo mechanizmu, pacientams, gydomiems Vargatef, gali būti didesnė virškinimo trakto perforacijų rizika.
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm smadzenēs bija izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, un tos nav ieteicams ārstēt ar Vargatef.
Lithuanian: Pacientai, kurių metastazės galvos smegenyse aktyvios, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti ir jų nerekomenduojama gydyti Vargatef.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef Jums iestājas grūtniecība.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Vargatef metu pastojate.
Latvian: Katra kapsula satur 1,2 mg sojas lecitīna.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
Latvian: Šiem pacientiem PFS un OS riska attiecība (RA) bija attiecīgi 1,24 (95% TI: 0,68, 2,28) un 1,09 (95% TI: 0,70, 1,70).
Lithuanian: Šių pacientų IBLP ir BI RS buvo atitinkamai 1,24 (95% PI: 0,68, 2,28) ir 1,09 (95% PI: 0,70, 1,70).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veiks materiālu vākšanu biomarķieru pētniecībai un veiks biomarķieru datu analīzi pētījuma protokolā visos jaunajos onkoloģiskajos pētījumos, kas nākotnē plānoti ar nintedanibu, kad viens tas ir klīniski atbilstoši.
Lithuanian: Pareiškėjas pasirūpins medžiagos, reikalingos biologinių žymenų tyrimui ir biologinių žymenų duomenų analizei, surinkimu visuose naujuose onkologiniuose tyrimuose, planuojamuose atlikti su nintedanibu ateityje, jei to prireiks klinikine prasme.
Latvian: Informācija par atsevišķām LUME-Lung 1 pētījumā novērotām nevēlamām blakusparādībām ir aprakstīta turpmāk.
Lithuanian: Informacija apie atrinktas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas LUME-Lung 1 tyrimo metu, pateikta toliau.
Latvian: Vargatef ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Vargatef išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Līdz ar šiem novērojumiem tādi saistītie pētījuma mērķa kritēriji kā slimības kontrole un audzēja lieluma izmaiņas liecināja par būtisku uzlabošanos.
Lithuanian: Susijusios tyrimo vertinamosios baigtys - ligos kontrolė ir naviko dydžio pokytis - reikšmingai pagerėjo.
Latvian: Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Vargatef lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metožu kombinācija, tai skaitā barjeras metodes kā otro kontracepcijas veidu.
Lithuanian: Moterys, galinčios pastoti, vartojančios Vargatef, gydymo metu ir mažiausiai dar 3 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant ir barjerinius metodus, kaip papildomą kontracepcijos būdą.
Latvian: Dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: Dehidracija, sumažėjęs svoris
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumu biežums 3. fāzes pētījuma 1199.13. (LUME-Lung 1) divās terapijas grupās bija līdzīgs.
Lithuanian: III fazės tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Latvian: Nintedaniba iedarbību neietekmēja dzimums (koriģētā ķermeņa masa), viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (noteikti pēc kreatinīna klīrensa), metastāzes aknās, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits, alkohola lietošana un P-gp genotips.
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicijai nedarė įtakos lytis (kūno svoris pakoreguotas), lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (vertinamas pagal kreatinino klirensą), metastazės kepenyse, ECOG būklės balas, alkoholio vartojimas ir P-gp genotipas.
Latvian: Populācijas PK analīze parādīja vidēji izteiktu ietekmi uz nintedaniba iedarbību atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un rases (skatīt tālāk tekstā).
Lithuanian: Populiacijos FK analizės parodė saikingą poveikį nintedanibo ekspozicijai, priklausantį nuo amžiaus, kūno masės ir rasės (žr.
Latvian: Ņemot vērā lielo iedarbības individuālo mainību, ko novēroja klīniskajā pētījumā LUME-Lung-1, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad klinikinio LUME-Lung-1 tyrimo metu ekspozicija atskirų asmenų organizme labai kito, manoma, kad šis poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
Latvian: QT/QTc mērījumi tika reģistrēti un analizēti specializētā pētījumā, salīdzinot nintedaniba monoterapiju ar sunitiniba monoterapiju pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Lithuanian: QT/QTc matavimai buvo įrašyti į protokolą ir analizuoti iš tyrimo, skirto monoterepijos nintedanibu palyginimui su monoterapija sunitinibu pacientams, sergantiems inkstų ląstelių karcinoma.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tika sasniegta vēlākais vienas nedēļas laikā kopš devas lietošanas.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje atsiranda ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Latvian: Populācijas vidējā nintedaniba iedarbība bija par 33-50% augstāka ķīniešiem, taivāniešiem un indiešiem un par 16% augstāka japāņiem, bet par 16-22% zemāka korejiešiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem (koriģēta ķermeņa masa).
Lithuanian: Palyginti su europidais, pacientų kinų, taivaniečių ir indų organizme populiacijos nintedanibo ekspozicijos vidurkis buvo 33-50 % didesnis, pacientų japonų organizme - 16 % didesnis, o korėjiečių organizme - 16-22 % mažesnis (kūno svoris pakoreguotas).
Latvian: Febrila neitropēnija, abscesi, sepse
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, abscesai, Sepsis
Latvian: Nintedaniba vienlaicīga lietošana ar docetakselu (75 mg/m²) būtiski nemainīja abu zāļu farmakokinētiku.
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Nintedanibo derinimas su docetakseliu (75 mg/m2) reikšmingai nepakeitė nė vieno vaistinio preparato farmakokinetikos.
Latvian: Citas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiskas vai hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības *
Lithuanian: Kitos nehematologinės ar hematologinės nepageidaujamos reakcijos ≥ 3 laipsnio * CTCAE (angl.