FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Czech: V době počátečního hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky hlavní studie s přípravkem Masiviera neprokázaly účinnost v celé skupině pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
English: The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masiviera, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
English: How is Masiviera expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Masiviera působit?
English: Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Czech: Přípravek Masitinib byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ k léčbě karcinomu pankreatu.
English: Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Czech: Přípravek Masiviera byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k léčbě gemcitabinem.
English: What was Masiviera expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Masiviera používán?
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Czech: Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masiviera určeného k léčbě pokročilého inoperabilního karcinomu pankreatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Czech: Masiviera je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Invented name
Czech: Název
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Czech: Léková forma
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: MA EU Number
Czech: Vnitřní Obal
English: Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Rxulti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient vidí, slyší nebo cítí věci, které neexistují).
English: Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Rxulti je dostupný ve formě tablet (0,25, 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg) určených k užívání ústy.
English: The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg jednou denně po dobu prvních 4 dnů.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rxulti?
English: The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rxulti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Rxulti, brexpiprazol, se v mozku váže na receptory (cíle) pro několik neurotransmiterů (látek, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami) včetně dopaminu, serotoninu a noradrenalinu.
English: Rxulti (brexpiprazole)
Czech: Rxulti (brexpiprazolum)
English: As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rxulti průběžně sledovány.
English: In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
Czech: U pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Rxulti upravil.
English: The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Czech: Poté lze dávku zvýšit na 2 mg jednou denně, která se užívá 5., 6. a 7. den, a následně se v případě potřeby od 8. dne léčby dávka znovu zvýší na 4 mg jednou denně.
English: These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Czech: Tyto neurotransmitery se podílí na rozvoji schizofrenie a prostřednictvím svého účinku na jejich receptory pomáhá brexpiprazol normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky schizofrenie.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater by dávka neměla přesáhnout 3 mg jednou denně.
English: Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Czech: Ačkoliv míra zmírnění příznaků schizofrenie nebyla ve všech studiích shodná, k čemuž ve studiích antipsychotik dochází často, Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že tyto účinky jsou dostatečné k tomu, aby dospěla k závěru, že přípravek Rxulti je pro pacienty se schizofrenií přínosný.
English: Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Czech: Na základě dostupných údajů není možné porovnat přípravek Rxulti s jinými léčivými přípravky stejného typu.
English: For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Rxulti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Czech: Pátá studie porovnávala přípravek Rxulti s placebem po dobu jednoho roku, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo riziko relapsu (zhoršení příznaků).
English: Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Czech: Rxulti je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
English: Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rxulti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rxulti jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu, které může postihnout přibližně 6 osob ze 100) a zvýšení tělesné hmotnosti (které může postihnout přibližně 4 osoby ze 100).
English: In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Czech: Ve čtyřech studiích byl přípravek Rxulti porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po šesti týdnech léčby na standardní stupnici hodnocení zvané PANSS (stupnice pozitivního a negativního syndromu), která má rozsah od minimálně 30 (žádné příznaky) do maximálně 210 (nejzávažnější příznaky) bodů.
English: The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 2 do 4 mg denně, přičemž 4 mg je maximální doporučená denní dávka.
English: Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Czech: Přípravek Rxulti byl v předcházení opětovnému zhoršení příznaků účinnější než placebo: po roce došlo k relapsu u 14 % pacientů, kteří užívali přípravek Rxulti, ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo.
English: Other information about Rxulti
Czech: Další informace o přípravku Rxulti
English: The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Rxulti je podobný profilu bezpečnosti jiných antipsychotik.
English: Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Czech: Přípravek Rxulti je při zmírňování příznaků schizofrenie účinný.
English: What is Rxulti and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Rxulti a k čemu se používá?
English: An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Rxulti a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rxulti byly prokázány v průběhu studií?
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Czech: Po 6 týdnech nebyl mezi přípravkem Rxulti a placebem zaznamenán žádný rozdíl.
English: What are the risks associated with Rxulti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti?
English: Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Czech: Kvetiapin vedl v 6. týdnu léčby ve srovnání s placebem ke zlepšení příznaků.
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Czech: Výsledky z 2., 3 a 4. týdne prokázaly v souvislosti s přípravkem Rxulti ve srovnání s placebem zlepšení příznaků.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rxulti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rxulti je uveden v příbalové informaci.
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem.
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Czech: Mezi přípravkem Rxulti v dávce 2 mg a placebem však nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
English: Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Czech: Přípravek Rxulti obsahuje léčivou látku brexpiprazol.
English: Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Czech: V pěti hlavních studiích zahrnujících 2 404 dospělých se schizofrenií byla prokázána účinnost přípravku Rxulti při zmírňování příznaků schizofrenie, třebaže některé výsledky nebyly konzistentní.
English: How does Rxulti work?
Czech: Jak přípravek Rxulti působí?
English: How is Rxulti used?
Czech: Jak se přípravek Rxulti používá?
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rxulti registrován v EU?
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Czech: Ve třetí studii pokleslo skóre PANSS při užívání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 15 bodů ve srovnání s 8 body při užívání placeba, přičemž mezi přípravkem Rxulti v dávce 4 mg a placebem nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Rxulti je vázán na lékařský předpis.
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo ke snížení skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů ve srovnání se 14 body při užívání placeba.
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Czech: V první studii pokleslo skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 21 bodů a při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů, přičemž v případě placeba došlo k poklesu o 12 bodů.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
English: These reactions should disappear within two to three days.
Czech: Tyto reakce by měly vymizet během dvou až tří dnů.
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 30-08-2007.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
English: In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Czech: Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí během čtyř dnů, ale ve vzácných případech mohou přetrvávat až 14 dnů po druhé injekci.
English: This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Czech: To pomůže zmírnit příznaky babesiózy.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
Czech: Vakcinace by měla být prováděna pouze u zdravých psů.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Czech: Pokud se mírné příznaky vyskytnou a trvají více než dva dny, měl by být konzultován veterinární lékař.
English: Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Czech: Opakované vakcinace se dosáhne jednou injekcí každých šest měsíců.
English: It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Czech: Je doporučeno, aby byla vakcinace podána minimálně jeden měsíc před klíšťovou sezonou a expozice klíšťatům má být v průběhu vakcinace snížena.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
English: Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Czech: Psi, kteří jsou infikováni B. canis, ale nemají žádné příznaky, by měli být před vakcinací příslušným způsobem léčeni.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Czech: Pokud dojde k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo štítek na obalu.
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Czech: Imunita se začne projevovat tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu minimálně šesti měsíců.
English: Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Czech: Běžné jsou i vedlejší účinky jako letargie (netečnost) a snížení chuti k příjmu krmiva, které jsou někdy doprovázeny horečkou a strnulostí.
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Po podání vakcíny psovi rozpozná imunitní systém antigeny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Czech: Účinky vakcinace byly srovnávány s účinky vakcinace s použitím placeba (léčba neúčinným přípravkem).
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Czech: „adjuvans“ (látka nazývaná saponin) stimulující lepší reakci.
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Czech: Po vakcinaci se často vyskytují bolestivé otoky nebo tvrdé uzlíky v místě aplikace vakcíny.
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Czech: Pro úvodní vakcinaci se Nobivac Piro podává ve formě dvou injekcí o obsahu 1 ml pod kůži s odstupem tří až šesti týdnů.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Czech: V budoucnu potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane do kontaktu s B. canis.
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Czech: Dále byla provedena jedna hlavní terénní studie zahrnující psy různých plemen od šesti měsíců věku, kteří dostávali dvě injekce přípravku Nobivac Piro s odstupem tří týdnů.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Piro platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Czech: Protože jsou antigeny B. canis velmi různorodé, vakcíny proti B. canis působí účinně pouze tehdy, pokud obsahují také antigeny z B. rossi.
English: Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Czech: Vakcinace přípravkem Novibac Piro nezabrání infekci, a proto se může objevit mírná forma onemocnění vyvolaného B.canis.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
Czech: Nobivac Piro je vakcína (očkovací látka).
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Czech: Účinnost přípravku Nobivac Piro byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, ve kterých byli psi očkováni a následně vystaveni působení infekce (divokému typu Babesia).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
English: What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobivac Piro byl prokázán v průběhu studií?
English: The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Czech: Vakcína může zmírňovat příznaky vyvolané akutní (krátkodobou) babesiózou (onemocnění vyvolávané infekcí B. canis se slabostí, horečkou a žloutenkou) a anémií (nízký počet červených krvinek).
English: Other information about Nobivac Piro:
Czech: Další informace o přípravku Nobivac Piro:
English: Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Czech: Nobivac Piro byl účinnější než placebo ve stimulaci tvorby protilátek: protilátky se vytvořily u více psů, kterým byla podávána vakcína, než v případě psů, kterým bylo podáváno placebo.
English: Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Czech: Nobivac Piro je vakcína, která obsahuje antigeny (bílkoviny) z parazitů Babesia canis a Babesia rossi.
English: Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Czech: Nobivac Piro obsahuje malá množství antigenů (rozpustné antigeny parazitů) z B. canis a souvisejících druhů B. rossi, které byly extrahovány z kultur parazitů v červených krvinkách.
English: What is the risk associated with Nobivac Piro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Piro?
English: Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Czech: Nobivac Piro by neměl být používán u fen, které jsou březí nebo kojí.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že při aktivní imunizaci psů od šesti měsíců věku proti B. canis za účelem zmírnění klinických příznaků souvisejících s akutní babesiózou (B. canis) a anémií zjišťovanou dle objemu červených krvinek převyšují přínosy přípravku Nobivac Piro jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Nobivac Piro uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Czech: Nobivac Piro se používá k vakcinaci (očkování) psů od šesti měsíců věku proti B. canis, což je prvok (jednobuněčný organismus) přenášený klíšťaty, který žije v červených krvinkách.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl psů, u kterých se vytvořily protilátky proti B. canis a B.