FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fampyra sono di carattere prevalentemente neurologico (ossia rilevabili a livello nervoso o cerebrale), vale a dire convulsioni, insonnia, ansia, problemi di equilibrio, capogiri, parestesie (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), tremori, mal di testa e astenia (debolezza).
Hungarian: A Fampyra mellett megfigyelt mellékhatások főként idegrendszeriek (az aggyal vagy idegekkel függenek össze), és közéjük tartoznak a görcsrohamok, az álmatlanság (alvási nehézségek), a szorongás, az egyensúlyproblémák, a szédülés, a fonákérzés (szokatlan érzések, mint a bizsergés), a remegés, a fejfájás és a gyengeség.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.
Hungarian: A kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg járásképessége romlik, vagy ha a beteg nem számol be kedvező hatásról.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fampyra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fampyra alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Fampyra sono rari.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban megállapítható, hogy a Fampyra alkalmazása során a súlyos mellékhatások ritkák.
Italian: L'EMA ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con disabilità della deambulazione e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Italian: Fampyra non deve essere usato con altri medicinali contenenti fampridina o con medicinali noti come "inibitori del trasportatore dei cationi organici 2" come la cimetidina.
Hungarian: A Fampyra alkalmazása tilos fampridint tartalmazó más gyógyszerekkel, illetve a „szerves kationtranszporter 2-t gátló" szerként ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel együtt.
Italian: Quali benefici di Fampyra sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fampyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: L'effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
Italian: Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Italian: Non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Italian: Si ritiene che in questo modo esso produca l'effetto di permettere all'impulso elettrico di continuare a propagarsi lungo il sistema nervoso per stimolare i muscoli, rendendo più semplice la deambulazione.
Hungarian: Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
Italian: Due studi principali condotti su 540 pazienti con sclerosi multipla hanno dimostrato che Fampyra è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel produrre un miglioramento della deambulazione.
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fampyra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fampyra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Italian: Gli studi condotti con Fampyra hanno dimostrato che il medicinale può produrre benefici per circa un terzo dei pazienti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione e che tali benefici possono essere identificati in questi soggetti in una fase iniziale del trattamento, il che consente di interrompere il trattamento negli altri soggetti.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
Italian: In questo studio, il 43% dei pazienti che assumevano Fampyra ha segnalato almeno un miglioramento di 8 punti nel proprio punteggio MSWS rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Italian: Fampyra è disponibile come compresse da 10 mg da assumere senza cibo due volte al giorno, a 12 ore di distanza.
Hungarian: Alkalmazása naponta kétszer, étkezéstől függetlenül, 12 órás időközönként javasolt.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fampyra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fampyra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Perché Fampyra è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
Italian: In uno degli studi, il 35% dei pazienti che assumevano Fampyra aveva, in almeno tre occasioni su quattro, una velocità di deambulazione superiore alla propria velocità di deambulazione massima precedentemente al trattamento rispetto all'8% dei pazienti che assumevano placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Italian: Fampyra è un medicinale utilizzato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (MS) con disabilità della deambulazione.
Hungarian: A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane e la loro velocità di deambulazione è stata misurata lungo un percorso di 7,5 metri.
Hungarian: A kezelés során a járás sebességet 25 láb (7,5 méter) hosszú gyalogúton vizsgálták.
Italian: Altre informazioni su Fampyra
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Come agisce Fampyra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?
Italian: Un terzo studio, condotto su 633 pazienti, ha misurato il miglioramento della capacità di deambulazione nell'arco di 24 settimane utilizzando una scala di valori nota come MSWS (multiple sclerosis walking scale), in cui i pazienti hanno valutato quanto bene fossero in grado di svolgere varie attività, quali camminare, correre o salire le scale.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)" néven ismert.
Italian: Agisce sulle strutture nervose danneggiate, impedendo alle particelle di potassio cariche di abbandonare le cellule nervose.
Hungarian: A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
Italian: I risultati del secondo studio sono stati simili: il 43% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Fampyra superava la propria velocità di deambulazione massima precedente in tre occasioni su quattro, rispetto al 9% del gruppo a cui era stato somministrato il placebo.
Hungarian: A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso, con una progressiva distruzione della guaina protettiva che riveste i nervi.
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Italian: I muscoli dell'organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso.
Hungarian: A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Italian: Contiene il principio attivo fampridina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fampyra, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come si usa Fampyra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Italian: Dopo due o quattro settimane, vengono valutati i pazienti e coloro che non hanno mostrato un miglioramento dovrebbero interrompere il trattamento.
Hungarian: Javasolt a kezelés felfüggesztése azon betegeknél, akik nem tapasztaltak javulást.
Italian: Tuttavia la trasmissione è ancora possibile.
Hungarian: A transzmisszió azonban még így is lehetséges.
Italian: Stato membro UE / SEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Italian: Di questi, solo 27 hanno portato a termine lo studio.
Hungarian: Ezek közül csak 27-en fejezték be a vizsgálatot.
Italian: Il periodo di trattamento attivo è stato di sole 8 settimane.
Hungarian: Az aktív kezelési időszak időtartama csak 8 hét volt.
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Italian: Si trasmette normalmente per via sessuale.
Hungarian: Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed.
Italian: La sezione è stata rivista in particolare per quanto concerne popolazioni specifiche, ad esempio gli anziani.
Hungarian: A pontot áttekintették, különösen a speciális populációkat, például az időseket illetően.
Italian: * Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre"
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban sosem jelentették, a kategória a „hármas szabályon" alapul.
Italian: Clerance della creatinina [ml/min]
Hungarian: Kreatinin-clearance [ml/min]
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
Italian: Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
Hungarian: Az újbóli értékelés minimális periódusa két recidívát kell tartalmazzon.
Italian: La sezione 4.6 è stata aggiornata di conseguenza.
Hungarian: A 4.6 pontot ennek megfelelően frissítették.
Italian: Nel SEE, la compressa da 750 mg è attualmente approvata solo in Irlanda, Regno Unito e Spagna.
Hungarian: Az EEA-n belül a 750mg erősségű tabletta jelenleg csak Írországban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban engedélyezett.
Italian: È stato inoltre osservato che questo dosaggio è allineato alle attuali raccomandazioni in letteratura (Dworkin RH et al, Clin.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a dózis összhangban van a jelenlegi irodalmi ajánlásokkal is (Dworkin RH et al, Clin.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Italian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Hungarian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Italian: Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.
Italian: 2100 Kopenhagen Ø Danimarca
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
Italian: Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il momento del ritiro.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a kezelési csoportok között a visszavonás idejére vonatkozóan.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la deve prendere non appena si ricorda.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut.
Italian: In linea con le informazioni nella sezione 5.3, questa sezione è stata aggiornata in particolare per quanto concerne la fertilità maschile.
Hungarian: Az 5.3 pontban található információkkal összhangban frissítették a pontot, különös tekintettel a férfiak termékenységére.
Italian: La durata di 10 giorni è stata scelta per massimizzare l'efficacia nella popolazione "a rischio".
Hungarian: 10 napos kezelési időtartamot maximalizáltak hatékonyként ebben a „kockázatnak kitett" populációban.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio 098 sembrava accettabile sia nella concezione, sia nei risultati.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a 098. vizsgálat elfogadhatónak tűnik a vizsgálati terv és az eredmények tekintetében is.
Italian: La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto.
Hungarian: - A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától - lásd alább.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.
Italian: Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Italian: Nel Periodo 1 si sono ritirati 14 pazienti, nel Periodo 2 si sono ritirati 7 pazienti.
Hungarian: Összesen 14 beteget vontak ki az 1. időszakban és 7 beteget a 2. időszakban.
Italian: Famvir impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
Hungarian: A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.
Italian: • Raloxifene (usato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
Hungarian: • raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
Hungarian: Money B et al újabb közleménye alátámasztotta a figyelmeztetés bevonását, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Italian: Famciclovir è stato ritenuto equivalente ad aciclovir se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era inferiore al 15%.
Hungarian: A famciklovirt akkor tekintették egyenértékűnek az aciklovirrel, ha a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa kevesebb, mint 15% volt.
Italian: Dopo aver considerato i dati a disposizione e le attuali conoscenze scientifiche, il CHMP ha considerato armonizzate le seguenti indicazioni:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket tekintetbe véve, a CHMP a következőket tekintette az harmonizált javallatoknak:
Italian: Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse.
Hungarian: Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.
Italian: I pazienti arruolati e sottoposti al trattamento erano 48.
Hungarian: 48 beteget válogattak be és kezeltek.
Italian: Sezione 4.4: Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Questa sezione è stata aggiornata per rispecchiare l'impiego in popolazioni specifiche, precedentemente incluse nella sezione 4.3.
Hungarian: 4.4: Speciális alkalmazási figyelmeztetések és óvintézkedések A pontot frissítették, magában foglalja a speciális populációkat, amelyet korábban a 4.3 pont tartalmazott.
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Olaszország
Italian: Tuttavia, i dati sono stati considerati come informazioni di supporto.
Hungarian: Ugyanakkor, az adatokat megalapozottnak találták.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non sono stati condotti studi comparativi con aciclovir.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy nem készült összehasonlító vizsgálat az aciklovirral.
Italian: Gli studi cardine 007 e 008 hanno formato la base dei fascicoli di registrazione iniziali.
Hungarian: A 007. és 008. számú döntő fontosságú vizsgálatok alkották a kezdeti engedélyezési dossziék alapját.
Italian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Italian: Contatti un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino se si verifica uno di questi effetti indesiderati.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.
Italian: Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri individui.
Hungarian: Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést.
Italian: Comunque, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore ad 1 ora: in questo caso dovrebbe saltare la dose che ha dimenticato.
Hungarian: De ne vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagyja az elfelejtett adagot.
Italian: Popolazione specifica
Hungarian: Speciális populáció
Italian: Allucinazioni.
Hungarian: Hallucinációk.
Italian: La posologia è stata pertanto avallata dal CHMP.
Hungarian: Az adagolást ezért jóváhagyta a CHMP.
Italian: • Se ha qualche disturbo del sistema immunitario.
Hungarian: - Ha problémák vannak az immunrendszerével.
Italian: Tra gli endpoint di efficacia primari o secondari non vi sono differenze significative.
Hungarian: Az elsődleges vagy másodlagos hatékonysági végpontok tekintetében nem volt szignifikáns különbség.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: JO5A B09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nucleosidok és nucleotidok, kivéve a reverse transcriptase-gátlókat, ATC kód: J05AB09
Italian: I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség továbbra is jelentős, a szuppresszív kezelés újból elkezdhető.
Italian: La formulazione degli SPC è stata aggiornata in questo senso.
Hungarian: Az SPC szövegét ennek megfelelően frissítették.
Italian: Gli studi nell'animale non hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilità femminile.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak semmilyen, a nőstény fertilitásra kifejtett káros hatásra.
Italian: Non sono state notate differenze di efficacia fra i tre gruppi di dosaggio attivo.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a hatékonyságban a három aktív dóziscsoport között.
Italian: Famvir è un medicinale antivirale.
Hungarian: A Famvir egy vírusellenes gyógyszer.
Italian: Nel complesso non sono state riscontrate differenze nella natura, frequenza o gravità degli eventi avversi fra i tre gruppi di dosaggio attivo o placebo.
Hungarian: Összességében nem volt különbség a nemkívánatos események jellegében, gyakoriságában vagy súlyosságában a három aktív dóziscsoport vagy a placebo között.
Italian: Non guidi né usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante l'assunzione di Famvir.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetek bármelyikét is észleli.
Italian: Pertanto, il CHMP ha avallato la restrizione all'herpes genitalis ricorrente in pazienti positivi all'HIV, che rispecchia l'esito dello studio clinico pertinente (083).
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a korlátozást a rekurráló herpes genitalisra HIV fertőzött betegeknél, amely a vonatkozó klinikai vizsgálat (083) kimenetelét tükrözi.
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, le dosi sono le seguenti:
Hungarian: Ha egészséges immunrendszere van, akkor az adagok a következők:
Italian: Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
Hungarian: A famcikovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la proporzione di pazienti con manifestazione oculare durante lo studio (fase di trattamento di 7 giorni e periodo di follow-up di 6 mesi).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya volt, akiknél szemészeti manifesztáció jelentkezett a vizsgálat során (7 napos kezelési fázis és 6 hónapos utánkövetési időszak).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: È stato tuttavia notato che, sebbene i risultati degli endpoint secondari non abbiano indicato una differenza, lo studio non era predisposto per dimostrare la non inferiorità.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyezték, hogy bár a másodlagos végpontok eredményei nem mutattak különbséget, a vizsgálat nem volt megfelelően alátámasztott a nem-alsóbbrendűség bizonyításában.
Italian: La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi.
Hungarian: A klinikai válaszreakciót gondosan monitorozni kell, különösen a csökkent immunitású betegeknél.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose corretta.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e in seguito alla discussione in seno al comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate per le varie presentazioni di Famvir e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
Hungarian: Befejezésül, a FEB javaslatának és válaszainak értékelése alapján és a bizottsági megbeszélést követően, a CHMP jóváhagyta az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot a Famvir-ra és kapcsolódó nevekre, figyelembe véve a gyógyszerformák.
Italian: Inoltre negli studi di tossicità generale sono state osservate modifiche degenerative dell'epitelio testicolare.
Hungarian: Ezen kívül általános toxicitási vizsgálatokban a testicularis epithelium degeneratív elváltozásait észlelték.
Italian: Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelőorvosának.
Italian: Come tutti i medicinali, Famvir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Famvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.