FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lacrimaţie în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior.
Icelandic: Augnkvilla (sjaldgæft), eins og verk, roða, vot augu, ljósnæmi, sjónbreytingar eða inngróin augnhár.
Romanian: Expunerea la gefitinib nu este semnificativ influenţată de alimente.
Icelandic: Fæða hefur ekki marktæk áhrif á útsetningu fyrir gefitinib.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DEPĂSTRARE
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Romanian: Expunerile medii mai mari care ar putea fi obţinute la subiecţi fără activitate CYP2D6 ar putea fi relevante din punct de vedere clinic, deoarece reacţiile adverse sunt legate de doză şi de expunere.
Icelandic: Hærri útsetning sem náðist hjá einstaklingum með enga CYP2D6 virkni getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammti og útsetningu.
Romanian: RR 1,02
Icelandic: HR 1,02
Romanian: RR 0,48
Icelandic: HR 0,48
Romanian: Gefitinib trebuie utilizată cu prudenţă în cazul unor modificări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice.
Icelandic: Gefitinib skal nota með varúð ef væg til miðlungsmikil breyting á lifrarstarfsemi er til staðar.
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse de tipul anomaliilor testelor de laborator se bazează pe datele provenite de la pacienţi care au prezentat, faţă de momentul iniţial, o variaţie a parametrilor relevanţi de laborator de 2 sau mai multe grade CTC.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengist óeðlilegum rannsóknarstofugildum er byggð á sjúklingum með breytingu frá grunnlínu um 2 eða fleiri CTC gildi fyrir viðkomandi rannsóknarstofubreytu.
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate
Icelandic: IRESSA 250 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Nu a fost demonstrată o activitate relevantă clinic la pacienţii cu tumori care nu exprimă mutaţii ale EGRF.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt marktæka verkun hjá sjúklingum með æxli sem vitað er að eru EGFR stökkbreytinganeikvæð.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Romanian: RR 1,12
Icelandic: HR 1,12
Romanian: Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC (non small cell lung cancer).
Icelandic: Notkun gefitinibs fyrir börn og unglinga á ekki við ábendinguna lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC).
Romanian: Nu se vor folosi alte tipuri de lichide.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
Romanian: RR 0,79
Icelandic: HR 0,79
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse.
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemli er hafin, skal fylgjast náið með sjúklingi með tilliti til aukaverkana.
Romanian: Administrarea regulată de antiacide în preajma administrării gefitinib poate avea un efect similar (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Icelandic: Sýrubindandi lyf geta einnig haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Romanian: Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
Icelandic: Lyf sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á pH í maga, eins og prótónupumpuhemlar og H2 blokkar geta dregið úr aðgengi og plasmaþéttni gefitinib og þar með dregið úr verkun þess.
Romanian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Icelandic: AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Romanian: Nucleul comprimatului:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Romanian: Un eveniment de tip BIP a fost letal şi a survenit la un pacient care a primit tratament cu placebo.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, og það var hjá sjúklingi sem fékk meðferð með lyfleysu.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că O-desmetil gefitinib se produce pe calea CYP2D6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, in vitro, að myndun O-desmetýl gefitinib er af völdum CYP2D6.
Romanian: Probabilitatea unei mutaţii EGRF
Icelandic: Líkur á EGFR stökkbreytingu
Romanian: Reacţiile adverse neraportate în studiile clinice, dar observate la modelele animale la niveluri de expunere similare nivelurilor clinice de expunere care ar putea avea relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt următoarele:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá dýrum við útsetningu skammta sem voru svipaðir og klínískir skammtar og sem hafa hugsanlega klíníska þýðingur eru eftirfarandi:
Romanian: Studiul randomizat de fază III INTEREST a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) local avansat sau metastatic, trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III INTEREST rannsóknin fór fram í sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er annaðhvort staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð á platínum grunni.
Romanian: Hemoragie chistică
Icelandic: Vefjagerð kirtilkrabbameins
Romanian: RR 0,69
Icelandic: HR 0,69
Romanian: RR 0,74
Icelandic: HR 0,74
Romanian: RR 0,67
Icelandic: HR 0,67
Romanian: Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA Cum să luaţi IRESSA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IRESSA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um IRESSA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IRESSA Hvernig nota á
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor creatininei serice Proteinurie
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á rannsóknarstofugildum kreatíns í blóði
Romanian: Administrarea o dată pe zi a gefitinib duce la acumularea substanţei în proporţie de 2 până la 8 ori, cu o stare de echilibru plasmatic atinsă după 7-10 doze.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7-10 skammta.
Romanian: Alte precauţii pentru administrare
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.
Romanian: Supravieţuire globală ab
Icelandic: Heildarlifun ab
Romanian: Dacă modificările sunt severe trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð ef breytingarnar eru miklar.
Romanian: Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
Icelandic: Uppþornun (algengt) af völdum langtíma eða alvarlegs niðurgangs, uppkasta, ógleði eða lystarleysis.
Romanian: S-a raportat creşterea INR şi/sau evenimentele hemoragice la o serie de pacienţi trataţi concomitent cu warfarină (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkunum á INR og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín (sjá kafla 4.4).
Romanian: De aceea, se consideră că este puţin probabil să contribuie la activitatea clinică a gefitinib.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að það hafi áhrif á klíníska virkni gefitinibs.
Romanian: La 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu gefitinib a fost observată apariţia bolii interstiţiale pulmonare (BIP), uneori cu debut acut, şi care în unele cazuri a fost letală (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur sem getur haft brátt upphaf, hefur sést hjá 1,3% sjúklinga sem fá gefitinib, og sum tilvik hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie este de 59 % la pacienţii cu neoplasm.
Icelandic: Meðal heildaraðgengi er 59% hjá krabbameinssjúklingum.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile suficiente date cu privire la pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 20 ml/min, se recomandă precauţie în cazul administrării IRESSA la aceşti pacienţi (vezi pct 5.2).
Icelandic: Eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun  20 ml/mín og gæta skal varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Data primei autorizări: 24 Iunie 2009 Data reînoirii autorizaţiei: 23Aprilie 2014
Icelandic: 24. júní 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Tabelul 1.
Icelandic: Tafla 7
Romanian: RR 1,16
Icelandic: HR 1,16
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi
Romanian: Substanţele care inhibă CYP3A4 pot reduce clearance-ul gefitinib.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 geta dregið úr útskilnaði gefitinibs.
Romanian: Analiză neajustată Populaţie PP pentru factori clinici Populaţie ITT pentru biomarkeri
Icelandic: PP þýði fyrir kíníska þætti ITT þýði fyrir lífmarkera
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Icelandic: Aukningin getur verið meiri hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot.
Romanian: Soluţia poate fi administrată şi printr-o sondă nazo-gastrică sau de gastrostomă.
Icelandic: Einnig má gefa dreifuna í magasondu eða sondu í magastóma.
Romanian: RR 0,82
Icelandic: HR 0,82
Romanian: Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu IRESSA deoarece IRESSA ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með IRESSA stendur þar sem
Romanian: Gefitinib este o moleculă de dimensiuni mici cu rol de inhibitor selectiv a tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman şi este un tratament eficient pentru pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale tirozinkinazei EGRF, indiferent de linia terapeutică.
Icelandic: Gefitinib er sértækur smásameindarhemill húðþekjuvaxtarþáttarviðtakans týrósín kínasa og er árangursrík meðferð fyrir sjúklinga með æxli sem eru með virkjunarstökkbreytingu í EGFR týrósín kínasa svæðinu óháð því hvar í röðinni meðferðin er.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia este moderat lentă, iar concentraţiile plasmatice maxime de gefitinib se ating de obicei după 3 până la 7 ore de la administrare.
Icelandic: Eftir inntöku gefitinibs, er frásog frekar hægt og hámarksplasmaþéttni gefitinib næst að jafnaði 3-7 klst. eftir gjöf.
Romanian: Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Tulburări metabolice şi de nutriţie
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring Mjög algengar
Romanian: Blisterele pot fi perforate sau neperforate.
Icelandic: Þynnurnar geta verið með eða án rifgata.
Romanian: ● Hemoragie chistică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina cu prezenţa sângelui în urină).
Icelandic: Blöðrubólga með blæðingum (sviði við þvaglát og tíð og aðkallandi þvaglát, með blóði í þvagi).
Romanian: Sodiu IRESSA conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Icelandic: IRESSA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, tratamentul anterior cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere de 80 % a ASC medii a gefitinib.
Icelandic: Formeðferð með itraconazoli (öflugur CYP3A4 hemill) leiddi til 80% aukningar á meðal AUC fyrir gefitinib hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: In studiul IPASS, IRESSA a demonstrat superioritatea în ceea ce privește supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), calitatea vieţii (QoL) şi îmbunatatirea simptomelor dar fară diferenţe semnificative în ceea ce priveşte supravieţuirea generală comparativ cu carboplatină/paclitaxel la pacientii cu NSCLC (non small cell lung cancer) netrataţi anterior ale caror tumori conţin mutaţii ale tirozin kinazei EGFR.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom IRESSA betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
Romanian: Rezultatele cu privire la supravieţuire se deosebesc în funcţie de statusul fumător sau nefumător şi de originea etnică (vezi Tabelul 6).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
Romanian: Gefitinib se excretă în principal sub formă de metaboliţi în materiile fecale, eliminarea renală a gefitinib şi a metaboliţilor reprezentând mai puţin de 4 % din doza administrată.
Icelandic: Gefitinib er aðallega skilið út sem umbrotsefni með hægðum, þar sem útskilnaður gefitinibs og umbrotsefna um nýru telur minna en 4% af gefnum skammti.
Romanian: CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum), ef önnur meðferð er möguleg.
Romanian: **Aceasta include raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri conduce la rezultate letale.
Icelandic: **Þetta felur í sér einstaka tilfelli lifrarbilunar sem sum reyndust banvæn.
Romanian: ● Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)
Icelandic: Blöðrubólga (sviði við þvaglát og tíð og aðkallandi þvaglát)
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu placebo.
Icelandic: Gildin eru fyrir IRESSA samanborið við lyfleysu.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO) la aceşti pacienţi care au mutaţie la nivelul tumorii şi ADNtc pozitivă a fost 77% (95% ÎI: 66% până la 86%) iar la cei care prezintă, mutaţie pozitivă doar la nivel tumoral a fost 60% (95% ÎI: 44% până la 74%).
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun (objective response rate, ORR) hjá þeim sjúklingum sem voru með stökkbreytingu í æxli og í ctDNA var 77% (95% CI:
Romanian: Un alt caz de hemoragie la nivelul SNC a fost raportat la un copil cu ependimom, într-un studiu cu gefitinib în monoterapie.
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá tilviki um blæðingu í miðtaugakerfi hjá barni með mænu- og heilaþelsæxli sem var þátttakandi í rannsókn þar sem gefitinib var eingöngu notað.
Romanian: RR 0,83
Icelandic: HR 0,83
Romanian: Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Icelandic: Efni sem hvetja virkni CYP3A4 geta aukið umbrot gefitinibs og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma.
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele referitoare la calitatea vieţii pentru gefitinib comparativ cu carboplatină/paclitaxel în studiul IPASS.
Icelandic: Tafla 4 Lífsgæði á gefitinibmeðferð borin saman við carboplatin/paclitaxel meðferð úr IPASS rannsókninni
Romanian: Diaree , în principal uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2).
Icelandic: Niðurgangur, aðallega vægur eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2).
Romanian: Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að klínísk einkenni þeirra sem hafa aldrei reykt, eru með vefjagerð kirtilkrabbameins og eru konur eru sjálfstæðir forspárþættir um jákvætt EGFR stökkbreytingaástand í margþátta greiningu á 786 sjúklingum af hvítum kynstofni* (sjá töflu 7).
Romanian: Creşteri ale aspartat aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Romanian: În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse ale gefitinib.
Icelandic: Við samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana gefitinibs.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 100 einstaklingum
Romanian: La iniţierea tratamentului cu un inhibitor de CYP3A4, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la gefitinib (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum af völdum gefitinibs hjá sjúklingum þegar meðferð með CYP3A4 hemjandi lyfi hefst (sjá kafla 4.5).
Romanian: La nici una dintre specii nu s-au raportat malformaţii induse de medicament.
Icelandic: Engin efnatengd vansköpun kom fram hjá hvorugri tegundinni.
Romanian: Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr þéttni gefitinibs í plasma Efni sem örva virkni CYP3A4 geta aukið umbrot og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma og þar með dregið úr áhrifum gefitinibs.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă a fost observată o creştere medie de 3,1 ori a expunerii la gefitinib.
Icelandic: Í ljós kom að meðaltali 3,1 föld aukning á útsetningu fyrir gefitinib hjá sjúklingum með í meðallagi og alvarlega lifrarbilun.
Romanian: Nefumători Fumători
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu reykt
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, Codul ATC: L01XE02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur:
Romanian: La unii pacienţi trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib au fost observate creşteri ale INR (International Normalised Ratio) şi/sau evenimente hemoragice (vezi pct. 4.5).
Icelandic: á International Normalised Ratio (INR) og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín samhliða gefitinibi (sjá kafla 4.5).
Romanian: A fost observată o creştere a frecvenţei şi severităţii unor reacţii adverse, în principal a diareei şi erupţiilor cutanate.
Icelandic: Aukin tíðni og alvarleiki ákveðinna aukaverkana kom fram, aðallega niðurgangur og húðútbrot.
Romanian: - Atrofie corneană şi translucenţă corneană - Necroză papilară renală - Necroză hepatocelulară şi infiltrat cu eozinofile şi macrofage în sinusoide
Icelandic: - Lifrarfrumudrep og eosínsækin íferð stórátfruma í stokkæð (eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PVDC/al) 50 x 1 comprimate (doze unitare)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 50 x 1 tafla (stakskammta)
Romanian: Numărul (UE) APP
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Romanian: 67019 Scoppito (AQ) - Italia
Icelandic: 67019 Scoppito (AQ) - Ítalía
Romanian: Iscover poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Iscover má taka með eða án matar.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Iscover sunt sângerările.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um vegna Iscover er blæðingar.
Romanian: Iscover împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Notkun Iscover með mat eða drykk
Romanian: Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Iscover sau invers.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Iscover og öfugt.
Romanian: Este puţin probabil ca Iscover să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að Iscover hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.
Romanian: În cazul cutiilor cu 7, 14, 28 şi 84 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat de Iscover în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister.
Icelandic: Ef þú notar pakka með 7, 14, 28 eða 84 töflum getur þú athugað hvaða dag þú tókst síðast Iscover töflu með því að skoða dagatalið sem er prentað á þynnupakkninguna.
Romanian: Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Iscover Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Iscover Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast.
Romanian: Trebuie să luaţi Iscover atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt taka Iscover meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.
Romanian: Dacă HPR a fost ≥46 unităţi, pacienţilor li s-a crescut înapoi intensitatea tratamentului la prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi, timp de 11,5 luni; dacă HPR a fost <46 unităţi, s-a continuat administrarea de clopidogrel 75 mg/zi timp de 11,5 luni.
Icelandic: Ef HPR var ≥46 einingar voru sjúklingar aftur látnir fá prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring í 11,5 mánuði; ef HPR var <46 einingar héldu sjúklingar áfram að fá klópídógreli 75 mg/sólarhring í 11,5 mánuði.
Romanian: Vi s-a prescris Iscover pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Iscover til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
Romanian: Iscover este ambalat în cutii din carton ce conţin:
Icelandic: Iscover fæst í pappaöskjum sem innihalda:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Iscover, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Iscover skammt en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum inntökutíma, skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Iscover conţine lactoză" şi „Iscover conţine ulei de ricin hidrogenat"):
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2, „Iscover inniheldur mjólkursykur" og „Iscover inniheldur herta laxerolíu"):
Romanian: Acesta poate provoca disconfort la nivelul stomacului sau diaree.
Icelandic: Þetta getur valdið óþægindum í maga eða niðurgangi.
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Iscover:
Icelandic: Meðan á Iscover meðferð stendur:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Iscover
Icelandic: Ef gleymist að taka Iscover
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2008
Icelandic: 15. júlí 2008
Romanian: Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială" (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Iscover a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Iscover á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.
Romanian: 28 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 100 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 14 comprimate filmate 7 comprimate filmate
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 50x1 filmuhúðuð tafla 84 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 14 filmuhúðaðar töflur 7 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 12 mg şi ulei de ricin hidrogenat 13,2 mg.
Icelandic: Hver hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12 mg af mjólkursykri og 13,2 mg af hertri laxerolíu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iulie 1998
Icelandic: 15. júlí 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: