FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter, muskelsmerter, feber, udslæt.
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare): värmekänsla, blåmärken, hård knöl och utslag vid injektionsstället*, huvudvärk*, smärta i arm eller ben*, ledsmärta, muskelsmärta; feber, utslag
Danish: I SPS eller ZEST blev Oka/Merck-stammen af VZV ikke påvist i nogen prøver.
Swedish: Oka/Merck-stammen upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af LTPS-opfølgningsperioden var 21 % (95 % CI: [11 til 30 %]) for zostertilfælde, 35 % (95 % CI: [9 til 56 %]) for PHN-tilfælde og 37 % (95 % CI: [27 til 46 %]) for zoster-BOI.
Swedish: Vaccinets beräknade effekt under LTPS-studiens uppföljningsperiod var 21 % (95 % KI: [11 till 30 %]) för zoster-incidens, 35 % (95 KI: [9 till 56 %]) för PHN-incidens och 37 % (95 % KI: [27 till 46 %]) för zoster-BOI.
Danish: Solvens til ZOSTAVAX
Swedish: Vätska till ZOSTAVAX
Danish: ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
Swedish: ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.
Danish: Antal PHNtilfælde
Swedish: Antal PHN -fall
Danish: Når vaccinen er fuldstændig rekonstitueret, er den en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske.
Swedish: När vaccinet är fullständigt berett är det en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): nældefeber på injektionsstedet.
Swedish: • Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället
Danish: I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover (herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt.
Swedish: I andra kliniska prövningar där ZOSTAVAX utvärderades hos patienter som var 50 år eller äldre, inklusive en studie där ett inaktiverat influensavaccin administrerades samtidigt, rapporterades en högre frekvens av lindriga till måttliga biverkningar vid injektionsstället hos försökspersoner i åldern 50-59 jämfört med försökspersoner över 60 år (se avsnitt 5.1).
Danish: Immunogenicitet af ZOSTAVAX
Swedish: ZOSTAVAX immunogenicitet
Danish: Reduktion af sværhedsgrad-efter-varighed af zosterassocierede smerter hos vaccinerede patienter, som fik herpes zoster
Swedish: Reduktion av zoster-smärtans svårighetsgrad och varaktighet hos vaccinerade individer som utvecklat zoster
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af STPS-opfølgningsperioden var 40 % (95 % CI: [18 til 56 %]) for zostertilfælde, 60 % (95 % CI: [-10 til 87 %]) for PHN-tilfælde og 50 % (95 % CI: [14 til 71 %]) for zoster-BOI.
Swedish: Vaccinets beräknade effekt under STPS-studiens uppföljningsperiod var 40 % (95 % KI: [18 till 56 %]) för zoster-incidens, 60 % (95 KI: [10 till 87 %]) för PHN-incidens och 50 % (95 % KI: [14 till 71 %]) för zoster-BOI.
Danish: Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Danish: Helvedesild er et smertefuldt, blæredannende udslæt.
Swedish: Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor.
Danish: 4.8 og 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Danish: ZEST-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 22.439 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 1,3 år (spændvidde 0 til 2 år).
Swedish: ZEST-studien var en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie där 22 439 försökspersoner randomiserade till att få en enda dos av antingen ZOSTAVAX eller placebo och följdes med avseende på utveckling av zoster under en mediantid på 1,3 år (spridning 0 till 2 år).
Danish: De fleste af disse bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar rapporterades vara lindriga.
Danish: I et ikkeblindet studie blev ZOSTAVAX administreret som: (1) en boosterdosis til 201 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere som deltagere i SPS-studiet, og (2) den første dosis til 199 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen.
Swedish: I en öppen studie gavs ZOSTAVAZ som: (1) en boosterdos till 201 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster som hade fått en första dos cirka 10 år tidigare under deltagande i SPS, samt (2) som en första dos till 199 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster.
Danish: Zoster ophthalmicus forekom hos 35 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Swedish: Oftalmisk zoster uppkom hos 35 patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 69 patienter som fick placebo.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml):
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):
Danish: Selvom ZOSTAVAX er indiceret som et endosisregime (se pkt.
Swedish: Även om ZOSTAVAX är indicerat för endosregim (se avsnitt 4.2) användes en tvådosregim.
Danish: På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede feber.
Swedish: Baserat på begränsade data från 2 kliniska prövningar som rekryterade VZV-seronegativa patienter eller patienter med låg seropositivitet (30 år eller äldre) som fick levande försvagat zostervaccin, var reaktioner på injektionsstället och systemiska biverkningar generellt sett liknande dem som rapporterades av andra patienter som fick ZOSTAVAX i kliniska prövningar.
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover.
Swedish: ZOSTAVAX är indicerat för immunisering av personer som är 50 år eller äldre.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20 °C25 °C.
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart eller inom 30 minuter om det förvarats vid 20°C-25°C.
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie blev 473 voksne på 60 år eller ældre randomiseret til at få en enkelt dosis ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller ikke-samtidig (N=236) med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 473 vuxna personer som var 60 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=237) eller icke-samtidigt (N=236) med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på begge vacciner 4 uger efter vaccinationen svarede til hinanden, uanset om de blev givet parallelt eller ikkeparallelt.
Swedish: Liknande VZV-specifika immunsvar erhölls för båda vaccinerna fyra veckor efter vaccinering, vare sig administreringen var samtidig eller icke-samtidig.
Danish: Hyppigheden af vaccine-relaterede bivirkninger efter den anden dosis ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighed efter den første dosis.
Swedish: Frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar efter den andra dosen ZOSTAVAX var generellt sett liknande den som sågs vid den första dosen.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
Swedish: • Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 användare): rodnad, smärta, svullnad och klåda vid injektionsstället*.
Danish: Shingles Prevention Study (SPS) hos forsøgspersoner på 60 år og derover SPS-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 38.546 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 3,1 år (spændvidde 31 dage til 4,9 år).
Swedish: Shingles Prevention Study (SPS) med försökspersoner i åldern 60 år och äldre SPS-studien vare en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie där 38 546 patienter randomiserades till att få en enda dos av antingen ZOSTAVAX eller placebo och följdes med avseende på utveckling av zoster under en mediantid på 3,1 år (spridning 31 dagar till 4,9 år).
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
Swedish: Mindre än 0,2 % av antalet försökspersoner i ZOSTAVAX- och i placebo-grupper rapporterade herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag i SPS och ZEST, och ingen signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna.
Danish: til forsøgspersoner på 50 år eller derover (se pkt.
Swedish: till patienter i åldern 50 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
Danish: Rådfør Dem med lægen eller apoteket, inden De får ZOSTAVAX, hvis De har oplevet et af følgende:
Swedish: Om du har upplevt något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får ZOSTAVAX:
Danish: I et andet studie blev ZOSTAVAX givet som en boosterdosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere, og som den første dosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen (se pkt.
Swedish: I en annan studie gavs ZOSTAVAX som en boosterdos till 70 år eller äldre patienter utan tidigare HZ som hade fått en första dos cirka 10 år tidigare, samt som en första dos till 70 år eller äldre patienter utan tidigare HZ (se avsnitt 5.1).
Danish: I STPS og LTPS var den mediane opfølgning henholdsvis ~1,2 år (spændvidde 1 dag til 2,2 år) og ~3,9 år (spændvidde 1 uge til 4,75 år).
Swedish: Medianuppföljning var ~1,2 år (intervall är en dag till 2,2 år) och ~3,9 år (intervall är en vecka till 4,75 år) i STPS respektive LTPS.
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 6).
Swedish: Uppskattningar av VE baserat på ålder vid vaccinationstillfället och genomsnittlig uppskattning av VE under de första 3 och 5 åren efter vaccination visas nedan (se tabell 6).
Danish: Tabel 2: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i ZEST-studiet med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år*
Swedish: Tabell 2: Effekten av ZOSTAVAX på incidensen av zoster jämfört med placebo i ZEST med försökspersoner i åldern 50 till 59 år*
Danish: Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Swedish: Mindre än 0,7 % av antalet försökspersoner för ZOSTAVAX och placebo rapporterade varicella/varicella-liknande utslag.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.
Danish: , hævelse
Swedish: , Svullnad
Danish: Forsøgspersoner i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som var i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, for at vurdere ZOSTAVAX´ immunogenicitet og sikkerhedsprofil.
Swedish: Försökspersoner med kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning administrerades ZOSTAVAX till 206 patienter som var 60 år eller äldre som fick kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider med en daglig dos motsvarande 5 till 20 mg prednison under minst 2 veckor innan inklusion, och under 6 veckor eller mer efter vaccination för att utvärdera immunogenicitet och säkerhetsprofil för ZOSTAVAX.
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: * Analysen blev udført på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Swedish: *Analysen genomfördes på Modified Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i studien som följdes i minst 30 dagar efter vaccination och inte utvecklade utvärderbara fall av zoster inom de 30 första dagarna efter vaccination † Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
Danish: I et kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, blev 762 voksne forsøgspersoner på 50 år eller ældre randomiseret til at modtage en enkelt dosis ZOSTAVAX enten parallelt (N=382) eller ikke-parallelt indgivet (N=380) med inaktiveret influenza-splitvaccine.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 762 vuxna personer som var 50 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=382) eller icke-samtidigt (N=380) med ett inaktiverat, spjälkat influensavaccin.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIVinficerede voksne (18 år eller ældre, medianalder på 49 år) med bevaret immunfunktion (CD4+ T-celletal≥ 200 celler/µl), der fik passende antiretroviral behandling.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie administrerades ZOSTAVAX till vuxna med hiv-infektion (18 år och äldre; medianålder 49 år) som fick lämplig antiretroviral behandling med bevarat immunförsvar (CD4+ T-cellsantal ≥ 200 celler/µl).
Danish: Oplysninger om helvedesild:
Swedish: Information om sjukdomen bältros:
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX Sådan får De ZOSTAVAX Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX Hur du använder ZOSTAVAX Eventuella biverkningar
Danish: Systemorganklasse
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Danish: ZOSTAVAX er blevet givet enten subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.)
Swedish: ZOSTAVAX administrerades antingen subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.)
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af zoster sammenlignet med placebo (se Tabel 2).
Swedish: ZOSTAVAX minskade signifikant incidensen av zoster jämfört med placebo (se tabell 2).
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til sikkerhedsprofilen i det sekundære studie af bivirkninger i SPS.
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
Danish: Der forekom nedsat syn hos 2 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Swedish: Försämrad syn uppkom hos 2 patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 9 patienter som fick placebo.
Danish: • hvis De er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser i detta vaccin (t.ex. neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6)
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af score for sygdomsbyrden (Burden of Illness, BOI) ved zostersmerter (se Tabel 5).
Swedish: ZOSTAVAX reducerade signifikant zoster-smärtan enligt "Burden of Illness" (BOI)-poängen (se tabell 5).
Danish: Hyppigheden af vaccine relaterede bivirkninger efter boosterdosis af ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighedefter den første dosis.
Swedish: Frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar efter boosterdosen ZOSTAVAX liknade i allmänhet den som sågs med den första dosen.
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til forebyggelse af herpes zoster ("zoster" eller helvedesild) og herpes zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN).
Swedish: ZOSTAVAX är indicerat för prevention av herpes zoster ("zoster" eller bältros) och herpes zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN).
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS.
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den som sågs i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
Danish: Voksne i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider Hos forsøgspersoner på 60 år eller derover, som fik kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid i en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, svarede sikkerhedsprofilen alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS (se pkt.
Swedish: Vuxna med kronisk behandling/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider För patienter som var 60 år eller äldre som fick kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider med en daglig dos motsvarande 5 till 20 mg prednison under minst 2 veckor innan, och 6 veckor eller mer efter vaccination, var säkerhetsprofilen generellt jämförbar med den som sågs i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Danish: † VE blev estimeret for den første episode med herpes zoster i opfølgningsperioden og blev beregnet som (1-hazards ratio)*100 * Cox-modeller justeret for kalendertid, alder, køn, race/etnisk gruppe, brug af helbredsressourcer (influenzavaccination, antal uger med et ambulant besøg pr. år), komorbiditeter (DxCG-score, HCUP-risikoscore), immunkompromitteret status i opfølgningsperioden ‡ VE i studieperioden er den VE, som blev beregnet under hele studiets varighed (2007-2014), på tidspunktet for denne interimanalyse § Gennemsnitlig VE blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de årlige VE-estimater i løbet af henholdsvis 3 og 5 år, hvor vægtene er andelen af den samlede dækkede tidsperiode ¶ Data foreligger ikke
Swedish: † VE uppskattades för den första episoden med herpes zoster under uppföljning och beräknades enligt (1-hazard ratio)*100 * Cox modell justerad för kalendertid, ålder, ras/etnisk tillhörighet, utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser (influensavaccination och antal veckor med ett primärvårdsbesök per år), samsjukliga tillstånd (DxCG score, HCUP risk score), status immunosuppression vid uppföljning ‡ VE över studieperioden avser VE beräknad över hela studiedurationen (2007-2014) vid tidpunkt för denna interimanalys § Genomsnittlig VE beräknades som det viktade genomsnittet av de årliga uppskattningarna av VE under 3 respektive 5 år, där vikterna avser proportionen av den totala tidsperioden som omfattades ¶ Data inte tillgänglig
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 7).
Swedish: Uppskattningar av VE baserat på åldersgrupp vid vaccinationstillfället och genomsnittliga uppskattningar av VE under de första 3 och 5 åren efter vaccination visas nedan (se tabell 7)
Danish: Pulveret er en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop".
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kompakt kristallisk klump.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).
Swedish: • Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): illamående, svullna körtlar (hals, armhåla)
Danish: Vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 0,01 % af det samlede antal forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX plus forsøgspersoner vaccineret med placebo).
Swedish: Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades för 0,01 % av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter som fått placebo.
Danish: Antal zostertilfælde
Swedish: Antal fall av zoste
Danish: ), helst i deltoidea-området (se pkt.
Swedish: ), helst i deltoideumområdet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
Danish: Vaccinens stabilitet ved brug er dog vist at være 30 minutter, når den opbevares ved 20 C - 25 C.
Swedish: Brukslösningens hållbarhet har dock visats vara 30 minuter vid förvaring vid 20
Danish: Tabel 4: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af PHN † sammenlignet med placebo i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover*
Swedish: Tabell 4: Effekten av ZOSTAVAX på PHN †-incidensen jämfört med placebo i SPS med försökspersoner 60 år eller äldre*
Danish: I forløbet af STPS blev placebo-vaccinerede forsøgsdeltagere tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som havende fuldført STPS.
Swedish: Patienter som fått placebo, erbjöds under STPS-studiens gång ZOSTAVAX vid en tidpunkt då de ansågs ha fullföljt STPS-studien.
Danish: Herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt og varicella/varicella-lignende udslæt i kliniske studier I kliniske studier var antallet af herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt inden for 42 dage efter vaccination lav i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen.
Swedish: Antalet herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag inom 42 dagar efter vaccination var litet i kliniska prövningar både i ZOSTAVAX- och i placebo-grupper.
Danish: Antal verificerede zostertilfælde
Swedish: Antal bekräftad e fall av zoster
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
Swedish: Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injiceras under huden.
Danish: Data fra tidligere placebo-vaccinerede blev brugt til at estimere vaccinens effekt.
Swedish: En samtidig placebokontroll var inte tillgänglig i LTPS; data från tidigare placebobehandlade patienter användes för att beräkna vaccinets effekt.
Danish: De fleste af de bivirkninger, der blev set i de videnskabelige forsøg, blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Swedish: De flesta av de som observerades i kliniska prövningar rapporterades vara lindriga.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX
Swedish: Andra läkemedel och ZOSTAVAX
Danish: Injicér al solvens i hætteglasset med frysetørret vaccine.
Swedish: Injicera all vätska i injektionsflaskan med frystorkat vaccin.
Danish: ZOSTAVAX med solvens til rekonstitution leveret i forfyldt injektionssprøjte Hvis der medfølger 2 kanyler, bør der anvendes separate nåle til rekonstituering og indgivelse af vaccinen.
Swedish: Om två kanyler medföljer ska separata kanyler användas till beredning och administrering av vaccinet.
Danish: administration svarede til hinanden, bortset fra at hyppigheden af bivirkninger på injektionsstedet var signifikant lavere i gruppen med i.m.
Swedish: Den allmänna biverkningsprofilen var jämförbar med undantag av att biverkningar vid injektionsstället var signifikant mindre vanligt förekommande i i.m.-gruppen (34 %) jämfört med s.c.-gruppen (64 %).
Danish: Mononatrium-L-glutamatmonohydrat Dinatriumphosphat Natriumhydroxid (til justering af pH) Urea
Swedish: Natriumhydroxid (för att justera pH) Urea
Danish: ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN).
Swedish: ZOSTAVAX är inte indicerat för behandling av herpes zoster eller PHN.