FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos de TAGRISSO, un número limitado de pacientes recibió tratamiento con dosis diarias de de hasta 240 mg sin que se detectaran toxicidades limitantes de la dosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka TAGRISSO, ograničen je broj bolesnika liječen dozama do 240 mg dnevno, bez toksičnosti koja ograničava dozu.
Spanish: El análisis de las variables post progresión demostraron que el beneficio en términos de SLP se conservaba durante las líneas posteriores de tratamiento.
Croatian: Analiza mjera ishoda nakon progresije bolesti pokazala je da su se korisni učinci na PFS održali i tijekom sljedećih linija liječenja.
Spanish: Cuando se administró osimertinib a ratas gestantes a lo largo de la gestación y luego durante el principio de la lactancia, hubo una exposición a osimertinib y sus metabolitos demostrable en cachorros lactantes más una reducción de la supervivencia de las crías y mal crecimiento de las mismas (a dosis de 20 mg/kg y superiores).
Croatian: Kada se osimertinib primjenjivao gravidnim ženkama štakora tijekom gestacije i zatim tijekom rane laktacije, postojala je dokaziva izloženost osimertinibu i njegovim metabolitima u mladunčadi koja sisa uz smanjeno preživljenje i usporen rast mladunčadi (pri dozama od 20 mg/kg i višima).
Spanish: En los pacientes que desarrollan signos/síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar la monitorización cardiaca, incluida la evaluación de la FEVI.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razviju relevantni srčani znakovi/simptomi potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući ocjenu LVEF-a.
Spanish: Dolor de Pecho
Croatian: Bol u prsištu
Spanish: El potencial de TAGRISSO de prolongar el intervalo QTc se evaluó en 210 pacientes que recibieron 80 mg al día de osimertinib en el estudio AURA2.
Croatian: Potencijal lijeka TAGRISSO za produljenje QTc intervala procijenjen je u 210 bolesnika koji su primali osimertinib u dozi od 80 mg dnevno, u ispitivanju AURA2.
Spanish: Rara (0,02%)
Croatian: Rijetko (0,02%)
Spanish: Este análisis demostró un efecto del tratamiento consistente (HR 0,28; IC del 95%: 0,20, 0,38) con el observado por la revisión del investigador.
Croatian: Analiza je pokazala terapijski učinak (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) koji je bio u skladu s onim prema ocjeni ispitivača.
Spanish: En seres humanos, se han observado al menos 12 componentes en las muestras de orina y heces agrupadas, suponiendo 5 de ellos >1% de la dosis, de los cuales osimertinib inalterado, AZ5104 y AZ7550 representaron aproximadamente el 1,9%, el 6,6% y el 2,7% de la dosis, al tiempo que un aducto cisteinilo (M12) y un metabolito desconocido (M25) representaron el 1,5% y el 1,9% de la dosis, respectivamente.
Croatian: Najmanje 12 komponenti je zamijećeno u združenim uzorcima urina i stolice u ljudi, gdje je 5 komponenti iznosilo >1% doze, gdje su nepromijenjeni osimertinib, AZ5104 i AZ7660 iznosili približno 1,9, 6,6 odnosno 2,7% doze, dok su cisteinilni adukt (M21) i nepoznati metabolit (M25) činili 1,5% odnosno 1,9% doze.
Spanish: El análisis de SG no fue ajustado por los efectos de confusión potenciales debido al cruzamiento (94 [67%] de pacientes en el brazo de quimioterapia que recibieron tratamiento subsiguiente con osimertinib).
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za potencijalno ometajuće učinke prelaska na drugo liječenje (94 [67%] bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom kasnije je primalo osimertinib).
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo del CYP 3A4/5 pero no de los CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama, osimertinib je kompetitivni inhibitor CYP3A4/5, ali ne i CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Spanish: Se obtuvieron ECGs en serie después de la administración de una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de osimertinib sobre los intervalos QTc.
Croatian: Prikupljeni su serijski EKG-ovi nakon primjene jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kako bi se procijenio učinak osimertiniba na QTc interval.
Spanish: Reacción adversa de grado 3 o superior
Croatian: Drugo Nuspojava stupnja 3 ili većeg
Spanish: La administración de osimertinib una vez al día conduce a una acumulación de aproximadamente 3 veces, notificándose exposiciones en estado estacionario a los 15 días de administración.
Croatian: Primjena osimertiniba jedanput dnevno rezultirala je približno trostrukom akumulacijom uz postizanje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon 15 dana doziranja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TAGRISSO en los diferentes grupos de la población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAGRISSO u svim podskupinama pedijatrijske populacije za NSCLC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con TAGRISSO.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom TAGRISSO.
Spanish: La suspensión debido a reacciones adversas fue del 4,3%.
Croatian: Do prekida liječenja zbog nuspojava došlo je u 4,3% bolesnika.
Spanish: En el estudio FLAURA y AURA3 la mediana del tiempo hasta la aparición de acontecimientos de Grado 2 fue de 19 y 22 días, respectivamente, y la mediana de la duración fue de 19 y 6 días, respectivamente.
Croatian: Medijan vremena do nastupa u ispitivanju FLAURA odnosno AURA3 bio je 19 odnosno 22 dana, dok je medijan trajanja događaja stupnja 2 iznosio 19 odnosno 6 dana.
Spanish: Las medidas secundarias de eficacia incluyeron la duración de la respuesta (DdR) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Spanish: Si la reacción adversa de grado 3 o superior mejora a grado 0-2 después de la suspensión de TAGRISSO durante hasta 3 semanas
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ublaži do stupnja 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Spanish: Cómo tomar TAGRISSO
Croatian: Kako uzimati TAGRISSO
Spanish: • Diarrea - puede aparecer de forma intermitente durante el tratamiento.
Croatian: • Proljev - može se javljati i nestajati tijekom liječenja.
Spanish: Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, informe a su médico antes de tomar TAGRISSO.
Croatian: Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati TAGRISSO.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 2:1 (TAGRISSO: quimioterapia basada en doblete de platino) para recibir TAGRISSO (n=279) o quimioterapia basada en doblete de platino (n=140).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 (TAGRISSO : dvojna kemoterapija na bazi platine) za primanje lijeka TAGRISSO (n=279) ili dvojne kemoterapije na bazi platine (n=140).
Spanish: En todos los subgrupos predefinidos analizados se observaron tasas de respuesta objetiva de acuerdo a RCIE por encima del 50%, incluyendo la línea de tratamiento, el grupo étnico, la edad y la región.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Spanish: Al valorar el uso de TAGRISSO como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que se determine el estado positivo de la mutación del EGFR.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka TAGRISSO za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a, važno je utvrditi pozitivan status mutacije EGFR-a.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que osimertinib no es sustrato de OATP1B1 y OATP1B3.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da osimertinib nije supstrat OATP1B1 i OATP1B3.
Spanish: En un ensayo clínico, los pacientes con diferentes tipos de tumores sólidos avanzados y con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A, valor medio = 5,3, n=7) o insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B, valor medio = 8,2, n=5) no se incrementó la exposición en comparación con pacientes con función hepática normal (n=10), tras una dosis única de 80 mg de TAGRISSO.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici s različitim vrstama uznapredovalih solidnih tumora i s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh A, srednja vrijednost = 5,3, n=7) ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B, srednja vrijednost = 8,2, n=5) nisu imali povećanje izloženosti u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n=10) nakon jedne doze od 80 mg lijeka TAGRISSO.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue 15,0 meses para los pacientes que recibieron TAGRISSO y 9,7 meses para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 15,0 mjeseci u bolesnika koji su primali TAGRISSO te 9,7 mjeseci u bolesnika koji su primali usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a
Spanish: En un análisis farmacocinético basado en la población (n=1.367), no se identificaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición pronosticada en el estado estacionario (AUCss) y la edad (intervalo: 25 a 91 años), el sexo (65% mujeres), la etnia (incluyendo pacientes blancos, asiáticos, japoneses, chinos y ni asiáticos ni blancos), línea de tratamiento y el estado de tabaquismo de los pacientes (n=34 fumadores actuales, n=419 exfumadores).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n=1367), nisu identificirani klinički značajni odnosi između predviđene izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCss) i bolesnikove dobi (raspon: 25 do 91 godinu), spola (65% žena), etničke pripadnosti (uključujući bijelce, Azijce, Japance, Kineze i bolesnike koji nisu bijelci, ali nisu azijskog podrijetla), linije liječenja i pušačkog statusa (n=34 trenutna pušača, n=419 bivših pušača).
Spanish: Envases de 30 x 1 comprimidos (3 blísteres).
Croatian: Kutije od 30 x 1 tableta (3 blistera).
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción y los datos preclínicos, osimertinib podría causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Croatian: Temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja i nekliničkim podacima, osimertinib može uzrokovati štetne učinke na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Spanish: Éste no causó daño genético en los ensayos in vitro, ni in vivo.
Croatian: Osimertinib nije uzrokovao genetička oštećenja u in vitro i in vivo analizama.
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mg de sodio por comprimido de 40 mg y 0,6 mg de sodio por comprimido de 80 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mg natrija po tableti od 40 mg te 0,6 mg natrija po tableti od 80 mg.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento en estudio hasta intolerancia al tratamiento, o hasta que el paciente dejaba de experimentar beneficio clínico a juicio del investigador.
Croatian: Bolesnici su primali ispitivanu terapiju sve dok je nisu prestali podnositi ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Spanish: Número de pacientes que han tenido un segundo tratamiento posterior o muerte (%)
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno drugo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Spanish: De acuerdo con el análisis de FC de población, no hubo relación entre los marcadores de la función hepática (ALT, AST, bilirrubina) y la exposición a osimertinib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije bilo odnosa između pokazatelja jetrene funkcije (ALT, AST, bilirubin) i izloženosti osimertinibu.
Spanish: Teniendo en consideración los pesos corporales extremos, desde <43 kg a >88 kg, las proporciones para el metabolito AZ5104, oscilaron del 11,8% al 9,6%, mientras que para AZ7550 este rango fue del 12,8% al 8,1%, respectivamente.
Croatian: Uzimajući u obzir ekstreme tjelesne težine, od <43 kg do >88 kg, omjeri metabolita AZ5104 bili su u rasponu od 11,8% do 9,6%, dok su za metabolit
Spanish: El tratamiento se debe suspender en pacientes que desarrollen un intervalo QTc superior a 500 ms en al menos 2 ECGs independientes, hasta que el intervalo QTc sea inferior a 481 ms o se recupere el valor basal si el intervalo QTc es mayor o igual a 481 ms, luego reiniciar tratamiento con TAGRISSO a una dosis reducida, como se describe en la Tabla 1.
Croatian: Liječenje se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se na najmanje dva različita EKG-a pokaže QTc interval veći od 500 msek, sve dok QTc interval ne bude manji od 481 msek ili do povratka QTc intervala na početnu vrijednost, ako je ona bila veća ili jednaka 481 msek, nakon čega se liječenje lijekom TAGRISSO može nastaviti pri smanjenoj dozi, kako je opisano u Tablici 1.
Spanish: Las reacciones adversas han sido asignadas a las categorías de frecuencia de la Tabla 2 basadas, cuando es posible, en la incidencia de notificaciones de acontecimientos adversos comparables en un conjunto de datos agrupados de los 1.142 pacientes con CPNM con mutación del EGFR positiva, que recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en los estudios FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 y AURA1.
Croatian: Gdje je to bilo moguće, nuspojave su u kategorije učestalosti navedene u Tablici 2 razvrstane na temelju incidencije usporedivih prijava nuspojava iz objedinjenih podataka prikupljenih u 1142 bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a koja su primala TAGRISSO u dozi od 80 mg dnevno u ispitivanjima FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 i AURA1.
Spanish: Tasa de respuesta en SNC % (n/N) (IC del 95%)
Croatian: Stopa odgovora u SŽS-u % (n/N) (95% CI)
Spanish: Modificaciones de las dosis recomendadas para TAGRISSO
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka TAGRISSO
Spanish: Cómo tomar
Croatian: Kako uzimati lijek
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico predijo una prolongación del intervalo QTc relacionada con el fármaco a la dosis de 80 mg de 14 ms, con un límite superior de 16 ms (IC del 90%).
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza predvidjela je produljenje QTc intervala povezano s lijekom od 14 msek za dozu od 80 mg, uz gornju granicu od 16 msek (CI
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción y/o reducción de la dosis de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, može biti potreban privremen prekid i/ili smanjenje doze.
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de población de 593 pacientes con insuficiencia renal leve (AclCr de 60 a menos de 90 ml/min), 254 pacientes con insuficiencia renal moderada (AclCr de 30 a <60 ml/min), 5 pacientes con insuficiencia renal grave (AclCr de 15 a <30 ml/min) y 502 pacientes con función renal normal (mayor o igual a 90 ml/min), las exposiciones a osimertinib fueron similares.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 593 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr od 60 do manje od 90 ml/min), 254 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr od 30 do <60 ml/min), 5 bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr od 15 do <30 ml/min), i 502 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (90 ml/min ili više), izloženosti osimertinibu bile su slične.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota el efecto adverso grave anterior.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite ozbiljne nuspojave navedene iznad.
Spanish: • Dabigatrán - utilizado para prevenir los coágulos de sangre.
Croatian: • Dabigatran - koristi se za liječenje krvnih ugrušaka.
Spanish: En los estudios FLAURA y AURA, la incidencia de EPI fue del 10,4% en los pacientes japoneses, del 1,8% en los pacientes de etnia asiática no japoneses y del 2,8% en los pacientes no asiáticos.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA, incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika ne-japanskog azijskog porijekla i 2,8% u ne-azijskih bolesnika.
Spanish: Estudios en pacientes con CPNM con mutación del EGFR positiva Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a TAGRISSO en 1.142 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación del EGFR positiva.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku TAGRISSO u 1142 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na mutaciju EGFR-a.
Spanish: Los pacientes en el brazo de TAGRISSO recibieron 80 mg de TAGRISSO por vía oral una vez al día hasta desarrollar intolerancia a la terapia, o hasta que el investigador determinaba que el paciente no experimentaba más beneficio clínico.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO primali su TAGRISSO peroralno u dozi od 80 mg jedanput dnevno sve dok nisu prestali podnositi terapiju ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable, NS=No Significativo Estadísticamente
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; NI = ne može se izračunati
Spanish: Esto conduce a inhibición del crecimiento celular, mientras que muestra una actividad significativamente menor frente al EGFR en líneas celulares sin mutación (ICs 50 aparentes de 480 nM a 1,8 μM frente a fosfo-EGFR).
Croatian: To dovodi do inhibicije rasta stanica, istodobno pokazujući značajno manje aktivnosti spram EGFR-a u staničnim linijama divljeg tipa (utvrđene vrijednosti IC50 od 480 nM do 1,8 µM za fosfo-EGFR).
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, estas reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Croatian: Unutar svake definicije učestalosti, nuspojave su navedene po ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir TAGRISSO (n=279, 80 mg por vía oral una vez al día) o EGFR TKI comparador (n=277, gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día o erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka TAGRISSO (n=279, 80 mg peroralno jedanput dnevno) ili usporednog inhibitora tirozin kinaze EGFR-a (n=277; gefitinib u dozi od 250 mg peroralno jedanput dnevno ili erlotinib u dozi od 150 mg peroralno jedanput dnevno).
Spanish: 5,7 (NE, NE)
Croatian: 5,7 (NI; NI)
Spanish: En un estudio de fertilidad femenina en ratas, la administración de 20 mg/kg/día de osimertinib (aproximadamente equivalente a la dosis clínica diaria recomendada de 80 mg) no tuvo efectos en el ciclo estral o en el número de hembras preñadas, pero causó muertes embrionarias tempranas.
Croatian: U ispitivanju plodnosti u ženki štakora, primjena osimertiniba u dozi od 20/mg/kg/dan (približno jednako preporučenoj dnevnoj kliničkoj dozi od 80 mg) nije imala učinka na estrus ciklus ili na broj ženki koje su ostale skotne, ali je uzrokovala ranu smrt embrija.
Spanish: En pacientes tratados con 80 mg de TAGRISSO una vez al día, las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas se produjeron en el 2,1% de los pacientes.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u dozi od 80 mg jedanput dnevno, do smanjenja doze zbog nuspojava došlo je u 2,1% bolesnika.
Spanish: Envases de 28 x 1 comprimidos (4 blísteres).
Croatian: Kutije od 28 x 1 tableta (4 blistera).
Spanish: TAGRISSO se le puede prescribir:
Croatian: Liječnik Vam može propisati TAGRISSO:
Spanish: En el caso de una posible sobredosis, se debe interrumpir la administración de TAGRISSO, e iniciar un tratamiento sintomático.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, primjenu lijeka TAGRISSO treba privremeno prekinuti i započeti simptomatsko liječenje.
Spanish: Cómo funciona TAGRISSO
Croatian: Kako TAGRISSO djeluje
Spanish: En los pacientes con peso corporal bajo (<50 kg) que recibían tratamiento con TAGRISSO 80 mg se notificaron frecuencias mayores de acontecimientos adversos de grado ≥3 (52% frente al 35%) y de prolongación QTc (14% frente al 4%) que en los pacientes con mayor peso corporal (≥50 kg).
Croatian: Bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) liječeni lijekom TAGRISSO od 80 mg prijavili su veću učestalost štetnih događaja stupnja ≥ 3 (52% naspram 35%) i produljenja QTc intervala (14% naspram 4%) nego bolesnici veće tjelesne težine (> 50 kg).
Spanish: Número de acontecimientos (62% madurez)
Croatian: Broj događaja (zrelost 62%)
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética de 134 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 1.216 pacientes con función hepática normal, las exposiciones de osimertinib fueron similares.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza u 134 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i 1216 bolesnika s normalnom funkcijom jetre, izloženosti osimertinibu bile su slične.
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en SNC en el estudio AURA3
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod metastaza u SŽS-u iz ispitivanja AURA3
Spanish: El tratamiento con TAGRISSO se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas.
Croatian: Liječenje lijekom TAGRISSO treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardíaco y en aquellos con condiciones que pueden afectar la FEVI, se debe considerar la monitorización cardiaca, incluida una evaluación basal de la FEVI y durante el tratamiento.
Croatian: U bolesnika s faktorima rizika za srčane bolesti i onih sa stanjima koja mogu utjecati na LVEF potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući ocjenu LVEF-a na početku i tijekom liječenja.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta el siguiente efecto adverso grave:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave:
Spanish: En el momento del análisis intermedio de supervivencia global (25% de madurez), se estimó una HR de 0,63 a favor de TAGRISSO (IC 95%: 0,45-0,88, P = 0,0068), que no alcanzó una significación estadística formal.
Croatian: U trenutku provođenja interim analize ukupnog preživljenja (zrelost podataka 25%), omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) od 0,63 išao je u prilog lijeku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), koji nije postigao formalnu statističku značajnost.
Spanish: Los estudios in vitro indican que osimertinib se metaboliza fundamentalmente mediante el CYP3A4 y el CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da se osimertinib pretežno metabolizira putem CYP3A4 i CYP3A5.
Spanish: No hay datos, o estos son escasos, acerca del uso de osimertinib en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni osimertiniba u trudnica ograničeni.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que osimertinib tiene una alta potencia y alta actividad inhibidora frente al EGFR en líneas celulares de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR clínicamente relevantes y con la mutación T790M (ICs 50 aparentes de 6 nM a 54 nM frente a fosfo-EGFR).
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da osimertinib ima visoku potentnost i inhibitornu aktivnost spram EGFR-a u staničnim linijama raka pluća nemalih stanica (NSCLC) u rasponu svih klinički relevantnih senzibilizirajućih mutacija i T790M mutacija EGFR-a (utvrđene vrijednosti IC50 od 6 nM do 54 nM za fosfo-EGFR).
Spanish: Número de respuestas (n), tasa de respuesta (IC del 95%)
Croatian: Broj odgovora (n), stopa odgovora (95% CI)
Spanish: 11.7 (10, NE)
Croatian: 11,7 (10; NI)
Spanish: Los pacientes con anomalías clínicamente importantes en el ritmo y la conducción, medidos por un electrocardiograma (ECG) en reposo (por ejemplo, intervalo QTc mayor de 470 ms), fueron excluidos de estos estudios (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnici s klinički važnim abnormalnostima u ritmu i provodljivosti, mjereno pomoću elektrokardiograma (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval veći od 470 msek) bili su isključeni iz ovih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).