FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'échec pour trouver le niveau sans effets secondaires observés (NOAEL) empêche une évaluation de l'intervalle de sécurité entre une concentration non carcinogénique chez le singe et les expositions chez le patient.
Slovenian: Ker niso mogli ugotoviti NOAEL, niso mogli oceniti varnostne meje med ne-karcinogenimi koncentracijami pri opicah in izpostavljenostjo pri bolnikih.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlande
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finska
French: Il n'existe pas de données pour une durée de traitement supérieure à un an.
Slovenian: O zdravljenju, ki bi trajalo dlje kot 1 leto, ni nobenih kliničnih podatkov.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients avec immunodéficiences congénitales ou acquises ou chez les patients sous traitement causant de l'immunosuppression.
Slovenian: Kreme {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
French: Une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en double aveugle, à groupes parallèles et d'une durée de 6 mois, a été menée selon un plan similaire chez 192 adultes présentant une dermatite atopique modérée à sévère.
Slovenian: Podobno zasnovana 6-mesečna randomizirana, dvojno slepa, z vehiklom kontrolirana raziskava na paralelni skupini je bila opravljena na 192 odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom.
French: • Le pimecrolimus crème ne doit pas être utilisé chez les adultes dont le système immunitaire est défaillant et chez les enfants.
Slovenian: Pimekrolimus v kremi se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom.
French: E pas utiliser pour d'autres affections cutanées.
Slovenian: Ne uporabljajte je za druge spremembe na koži.
French: Demandez aussi conseil à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie} si vous souffrez d'atteintes malignes de la peau (tumeurs) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) quelque soit la cause.
Slovenian: Prav tako se pred uporabo <Lastniško ime> posvetujte z zdravnikom v primeru, da imate na koži malignom (kožnega raka) ali oslabljen imunski sistem iz kateregakoli razloga (ste imunokompromitirani).
French: {Nom de fantaisie}crème n'est à utiliser uniquement qu'après d'autres médicaments ou des émollients qui n'ont pas été efficaces pour vous ou si votre médecin a recommandé que ces autres médicaments ne soient pas utilisés.
Slovenian: Kremo <Lastniško ime> se uporablja samo, če druga zdravila na recept ali negovalne kreme niso dovolj učinkovite ali če vam zdravnik odsvetuje uporabo drugih krem na recept.
French: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence, dans le cadre du plan de gestion du risque, les exemplaires définitifs des documents pédagogiques destinés aux médecins et aux patients avant leur distribution.
Slovenian: Kot del načrta za obvladovanje tveganj morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici (RMS) pred začetkom distribucije dostaviti končne izvode izobraževalnih materialov za predpisovalce zdravila in bolnike.
French: Dans le modèle de la dermatite allergique de contact chez le porc, le pimécrolimus en application topique est aussi efficace que les corticostéroïdes puissants.
Slovenian: Lokalno uporabljeni pimekrolimus je pri prašičjem modelu alergijskega kontaktnega dermatitisa enako učinkovit kot močni kortikosteroidi.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation de Elidel chez les patients ne souffrant pas de DA et rapporter leurs résultats une fois par an.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo zdravila Elidel pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa, in svoje ugotovitve sporočati vsako leto.
French: 77,5 % des concentrations sanguines de pimécrolimus étaient inférieures à 0,5 ng/ml et 99,8 % de l'ensemble des prélèvements était inférieur à 1 ng/ml.
Slovenian: 77,5% koncentracij pimekrolimusa v krvi je bilo manjših od 0,5 ng/ml, 99,8% vseh vzorcev pa je bilo manjših od 1 ng/ml.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
French: Les deux corticostéroïdes topiques ont induit une réduction significative de l'épaisseur de la peau mesurée par échographie, contrairement à {Nom de fantaisie} et à son excipient, qui n'ont pas induit de diminution de l'épaisseur de la peau.
Slovenian: Oba lokalna kortikosteroida sta povzročila značilno stanjšanje kože, merjeno z ehografijo, v primerjavi z {Lastniško ime} in vehiklom, ki nista povzročila tanjšanja kože.
French: Toutefois, un effet immunosuppressif local peut se produire sur la peau.
Slovenian: Kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka v koži ni mogoče izključiti.
French: Le traitement doit être intermittent, de courtterme et non continu.
Slovenian: Zdravljenje naj bo intermitentno, kratkotrajno in ne neprekinjeno.
French: Cela aide à prévenir la progression des symptômes vers des poussées sévères d'eczéma.
Slovenian: To pomaga preprečevati napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
French: Le traitement par {Nom de fantaisie} doit être instauré dès la première apparition des signes et symptômes de la dermatite atopique.
Slovenian: Zdravljenje z {Lastniško ime} je treba začeti pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir une nouvelle analyse des données issues de cette étude cas-témoins afin d'évaluer le risque de cancer de la peau sans présence de mélanome.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za ponovno analizo podatkov, pridobljenih v tej kontrolni študiji, da bi ocenili tveganje za pojav nemelanomskega kožnega raka.
French: Le pimécrolimus par voie topique pénètre de façon similaire mais s'infiltre beaucoup moins à travers la paroi cutanée humaine que les corticostéroïdes, indiquant un très faible pouvoir d'absorption systémique du pimécrolimus.
Slovenian: Lokalni pimekrolimus podobno prodira v kožo kot kortikosteroidi, vendar ga mnogo manj preide skozi, kar kaže na zelo majhno verjetnost za sistemsko absorpcijo pimekrolimusa.
French: Une fois ouvert, le tube doit être utilisé dans les 12 mois.
Slovenian: Tubo je treba porabiti v 12 mesecih od takrat, ko jo prvič odprete.
French: • Une mention doit stipuler que le pimecrolimus crème ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Slovenian: Opozorilo, da se pimekrolimus v kremi ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.
French: {Nom de fantaisie} a permis de diminuer la consommation de corticostéroïdes topiques : une proportion supérieure de patients du groupe {Nom de fantaisie} n'a pas utilisé de corticostéroïdes au cours d'une période de 12 mois [enfants ({Nom de fantaisie} 57 % vs témoins 32 %) ; nourrissons ({Nom de fantaisie} 64 % vs témoins 35 %)].
Slovenian: Ob uporabi {Lastniško ime} je bila potreba po zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi manjša: več bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, ni uporabljalo kortikosteroidov v 12 mesecih [otroci (57% {Lastniško ime} proti 32% kontrole), dojenčki (64% {Lastniško ime} proti 35% kontrole)].
French: Il agit sur les cellules de la peau responsables de l'inflammation, de la rougeur et des démangeaisons caractéristiques de l'eczéma.
Slovenian: Deluje v celicah kože, ki povzročajo vnetje in za ekcem značilno rdečino in srbenje.
French: De plus, le CHMP a conclu que les informations suivantes devaient être mentionnées dans les résumés des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes des notices :
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaključil, da morajo biti v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in ustrezne točke Navodil za uporabo zdravila vključeni naslednji podatki:
French: Traitement à court terme (aigu)
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) zdravljenje
French: Etant donné son faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions entre {Nom de fantaisie} et des médicaments administrés par voie générale est peu probable (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega njegove absorpcije medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in sistemskimi zdravili ni verjetno (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti").
French: Chez des volontaires sains, après une prise orale unique de pimécrolimus radiomarqué, le pimécrolimus inchangé était le principal composant sanguin relatif à la substance active et de nombreux métabolites mineurs de polarité modérée, produits par O-déméthylations et oxygénation, ont été détectés.
Slovenian: Po eni sami peroralni aplikaciji radioaktivno označenega pimekrolimusa zdravim osebam je bil nespremenjeni pimekrolimus poglavitna z učinkovino povezana sestavina v krvi, bili pa so še številni manj pomembni presnovki zmerne polarnosti, za katere se je izkazalo, da so produkti O-demetilacij in oksigenacije.
French: • Faites pénétrer complètement en frottant doucement.
Slovenian: • Kremo nežno in temeljito vtrite v kožo.
French: L'efficacité et la tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ont pas été évaluées dans le traitement des dermatites atopiques cliniquement infectées.
Slovenian: Učinkovitost in varnost {Lastniško ime} za zdravljenje klinično okuženega atopijskega dermatitisa nista ocenjeni.
French: Il peut être utile d'écrire sur l'espace approprié sur le carton la date d'ouverture du tube.
Slovenian: Morda vam bo prišlo prav, če boste datum prve uporabe zapisali na za to predviden prostor na škatli.
French: Chez 8 adultes atteints de dermatite atopique et chez lesquels l'ASC a pu être quantifiée, les valeurs de l' ASC(0-12 h) s'étendaient de 2,5 à 11,4 ng.h/ml.
Slovenian: Pri 8 odraslih bolnikih z atopijskim dermatitisom, pri katerih je bilo možno izračunati AUC, so vrednosti AUC(0-12h) segale od 2,5 do 11,4 ng h/ml.
French: Lorsqu'elle est utilisée pour traiter les signes et symptômes précoces, elle prévient la progression des symptômes vers les poussées graves d'eczéma.
Slovenian: Če se uporabi za zdravljenje zgodnjih znakov in simptomov, lahko prepreči napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
French: Toutefois, après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da možne povezave z uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
French: Aucun patient n'a présenté d'augmentation de la concentration sanguine au cours du temps durant les 12 mois de traitement.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni koncentracija v krvi v 12 mesečnem obdobju zdravljenja sčasoma naraščala.
French: (N = 267)
Slovenian: {Lastnišk o ime} (N=267)
French: Données obtenues chez l'homme
Slovenian: Podatki pri ljudeh
French: La quantité de produit actif apparenté au pimécrolimus présent dans la peau au site d'application (presque exclusivement la forme inchangée du pimécrolimus) est restée pratiquement constante pendant 10 jours.
Slovenian: Količina učinkovine in sorodnih snovi, povezanih z zdravilom, v koži na mestu uporabe (praktično samo nespremenjen pimekrolimus) je v časovnem intervalu 10 dni ostala praktično konstantna.
French: Aucun incident d'ingestion accidentelle n'a été rapporté.
Slovenian: Doslej niso poročali o nobenem primeru nehotenega zaužitja.
French: Si vous allaitez votre enfant, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie}ou tout autre médicament.
Slovenian: Če dojite, opozorite na to zdravnika preden uporabite <Lastniško ime> ali katerokoli drugo zdravilo.
French: Quelques modifications doivent être apportées aux plans d'études et il faudra plus de temps pour observer suffisamment longtemps des sujets utilisant du pimecrolimus.
Slovenian: Sprejeti bi bilo treba nekatera dopolnila v zvezi z načrtovanjem raziskav, potrebno pa je tudi več časa, da začne pimekrolimus uporabljati večje število ljudi, ki bi jih lahko dovolj dolgo opazovali.
French: En conclusion, le pimécrolimus présente un profil pharmacologique cutané sélectif différent de celui des corticostéroïdes.
Slovenian: Iz tega je mogoče potegniti sklep, da ima pimekrolimus za kožo selektiven farmakološki profil, ki se razlikuje od farmakološkega profila kortikosteroidov.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation non approuvée du pimecrolimus chez les patients de moins de 2 ans.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines {Nom de fantaisie}n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi <Lastniško ime> vplival na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Arrêtez {Nom de fantaisie} aussitôt que les signes d'eczéma ont disparu.
Slovenian: <Lastniško ime> prenehajte uporabljati takoj, ko znaki ekcema izginejo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Crème
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: Disparition totale ou quasitotale1
Slovenian: Ozdravljen ali skoraj ozdravljen 1
French: Le pimécrolimus est un anti-inflammatoire lipophile dérivé de l'ascomycine (macrolactame) et un inhibiteur sélectif cellulaire de la production et de la libération de cytokines pro-inflammatoires.
Slovenian: Pimekrolimus je lipofilni protivnetni makrolaktamski derivat askomicina in celično selektiven zaviralec nastajanja in sproščanja citokinov, ki pospešujejo vnetje.
French: Le pimécrolimus se lie avec une haute affinité à la macrophiline-12 et inhibe la calcineurine, phosphatase calcium-dépendante.
Slovenian: Pimekrolimus se z veliko afiniteto veže na makrofilin-12 in zavira od kalcija odvisno fosfatazo kalcinevrin.
French: - Fréquent : réactions au site d'application (irritation, prurit et érythème), infections cutanées
Slovenian: Pogosti: reakcije na mestu uporabe (draženje, srbenje in eritem), kožne okužbe (folikulitis).
French: {Nom de fantaisie} peut entraîner des réactions au niveau du site d'application, telles que la sensation de chaleur et/ou de brûlure.
Slovenian: <Lastniško ime> lahko na mestu uporabe povzroča reakcije, kot sta občutek toplote in/ali pečenja.
French: Chez les nourrissons (âgés de 3 à 23 mois), la concentration sanguine la plus élevée a été de 2,6 ng/ml chez un patient.
Slovenian: Pri najmlajših bolnikih (starih od 3 do 23 mesecev) je bila najvišja koncentracija v krvi, izmerjena pri enem bolniku, 2,6 ng/ml.
French: En présence d'une infection cutanée à herpès simplex, le traitement par {Nom de fantaisie} au site de l'infection doit être interrompu jusqu'à la disparition de l'infection virale.
Slovenian: Pri kožni okužbi s herpesom simpleksom je treba zdravljenje z {Lastniško ime} na mestu okužbe prekiniti, dokler se virusna okužba ne pozdravi.
French: Le niveau sans effets secondaires observés (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) pour la fertilité de la femelle était de 10 mg/kg/j (= 20 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée).
Slovenian: Raven, pri kateri niso bili opaženi nikakršni neugodni učinki (NOAEL) za plodnost pri samicah, je bila 10 mg/kg/dan (= 20 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
French: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg par g Crème
Slovenian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g krema
French: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Slovenian: Portugalska Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
French: Chez 8 patients âgés de 2 à 14 ans, les valeurs de l'ASC(0-12 h) s'étendaient de 5,4 à 18,8 ng.h/ml.
Slovenian: Pri 8 pediatričnih bolnikih, starih 2-14 let, so vrednosti AUC(0-12h) segale od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
French: Ne prenez pas de bains ou de douches ou ne nagez pas juste après avoir appliqué {Nom de fantaisie}.
Slovenian: Takoj po mazanju z <Lastniško ime> se ne prhajte ali kopajte in ne plavajte.
French: Études pharmacologiques et études du mécanisme d'action
Slovenian: Farmakološke/Mehanistične študije
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilsé en même temps que des traitements aux rayons ultraviolets (par ex. UVA, PUVA, UVB) ou des médicaments immunosuppresseurs par voie systémique (par ex. azathioprine ou ciclosporine).
Slovenian: <Lastniško ime> se ne sme uporabljati hkrati z zdravljenjem z ultravijolično svetlobo (npr. UVA, PUVA, UVB) ali sistemskimi zdravili, ki zavirajo imunsko odzivnost (sistemskimi imunosupresivi, kot sta azatioprin ali ciklosporin).
French: Chez 40 adultes traités par le pimécrolimus pendant des durées atteignant un an et dont 14 à 62 % de la surface corporelle était atteinte au départ, 98 % des concentrations sanguines de pimécrolimus ont été inférieures à 0,5 ng/ml.
Slovenian: Pri 40 odraslih bolnikih, zdravljenih z {Lastniško ime} do 1 leta, ki so imeli v izhodišču prizadetih 1462% BSA, je bilo 98% koncentracij pimekrolimusa v krvi nižjih od 0,5 ng/ml.
French: Les patients ayant une dermatite atopique sévère peuvent être exposés à un risque accru d'infection cutanée bactérienne (impétigo) durant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom je lahko med zdravljenjem z {Lastniško ime} povečana nevarnost bakterijskih okužb kože (impetigo).
French: Les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité, menées après administration orale, n'ont produit des effets de pertinence clinique négligeable qu'à des doses excédant suffisamment celles utilisées chez l'homme.
Slovenian: Standardne raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenosti peroralno dajanega zdravila so povzročale učinke pri izpostavljenostih, ki so toliko večje od tistih pri človeku, da imajo zanemarljiv klinični pomen.
French: Vous pouvez utiliser {Nom de fantaisie} sur toutes les surfaces du corps, y compris la tête, le visage, le cou et les plis.
Slovenian: <Lastniško ime> lahko uporabljate na vseh predelih kože, tudi na glavi, po obrazu in v kožnih pregibih.
French: Des émollients peuvent être appliqués immédiatement après l'utilisation d'{Nom de fantaisie}.
Slovenian: Emoliente lahko nanesete takoj po uporabi {Lastniško ime}.
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
Slovenian: Pimekrolimus je bil spočetka odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom (AD), starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
French: Les concentrations sanguines les plus élevées mesurées chez 2 enfants âgés de 8 mois à 14 ans ont été de 2,0 ng/ml.
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi, izmerjena pri 2 pediatričnih bolnikih, starih od 8 mesecev do 14 let, je bila 2,0 ng/ml.
French: Chaque zone cutanée atteinte doit être traitée par {Nom de fantaisie} jusqu'à disparition des lésions, puis le traitement doit être arrêté.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože zdravite z {Lastniško ime}, dokler se ne pozdravi, nato pa zdravljenje prekinite.
French: Utilisez toujours {Nom de fantaisie} exactement selon les instructions de votre médecin.
Slovenian: Pri uporabi kreme <Lastniško ime> vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
French: Le potentiel d'atrophogénicité d'{Nom de fantaisie} chez l'être humain a été évalué comparativement à deux corticostéroïdes topiques de puissance moyenne et élevée (valérate de bétaméthasone, crème à 0,1 % ; acétonide de triamcinolone, crème à 0,1 %) et à l'excipient, chez 16 volontaires sains traités pendant 4 semaines.
Slovenian: Atrofogeni potencial {Lastniško ime} pri ljudeh je bil preizkušen v primerjavi s srednje močnimi in zelo močnimi lokalnimi steroidi (0,1%-na krema betametazon-17-valerata, 0,1%-na krema triamcinolonacetonida) in z vehiklom pri šestnajstih zdravih prostovoljcih, zdravljenih 4 tedne.
French: Les femmes qui allaitent peuvent utiliser {Nom de fantaisie} mais ne doivent pas appliquer {Nom de fantaisie} sur les seins afin d'éviter toute prise orale non intentionnelle par le nouveau-né.
Slovenian: Doječe matere smejo uporabljati {Lastniško ime}, z izjemo na dojkah, da ne bi novorojenček nehote peroralno zaužil zdravila.
French: Toutefois, le CHMP a décidé que les indications thérapeutiques devaient se restreindre aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil omejitev terapevtskih indikacij na tiste bolnike, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
French: {Nom de fantaisie}crème doit uniquement être utilisé pour la dermatite atopique.
Slovenian: Krema <Lastniško ime> se sme uporabljati samo za atopijski dermatitis.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent justifier les différences observées entre l'utilisation du pimecrolimus aux États-Unis et dans l'Union européenne.
Slovenian: Uporaba pimekrolimusa v EU v primerjavi z ZDA Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo razložiti očitne razlike pri uporabi pimekrolimusa v ZDA v primerjavi z EU.
French: Données obtenues chez l'animal
Slovenian: Podatki na živalih
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter le traitement avec {Nom de fantaisie} jusqu'à ce que l'infection soit complètement sous contrôle.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da prekinete z uporabo <Lastniško ime>, dokler se okužba ne pozdravi dovolj.
French: Si votre peau s'infecte au cours d'un traitement avec {Nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
Slovenian: Če pride do okužbe kože med zdravljenjem z <Lastniško ime>, morate na to opozoriti zdravnika.
French: {Nom de fantaisie} peut être utilisé pour le traitement à court terme des signes et des symptômes de la dermatite atopique et, pour le traitement intermittent à long terme pour prévenir la progression vers les poussées.
Slovenian: {Lastniško ime} se lahko uporablja kratkotrajno za zdravljenje znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in intermitentno v daljšem obdobju za preprečevanje napredovanja do izbruhov bolezni (eksacerbacij).
French: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Slovenian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g krema
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION {Nom de fantaisie } 1 % crème
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE <Lastniško ime > 1% krema pimekrolimus za dermalno uporabo
French: Une proportion plus élevée de patients traités par {Nom de fantaisie} n'a présenté aucune poussée au cours des 6 mois (enfants [{Nom de fantaisie} 61 % vs placebo 34 %] ; nourrissons [{Nom de fantaisie} 70 % vs placebo 33 %]) et au cours des 12 mois de traitement (enfants [{Nom de fantaisie} 51 % vs placebo 28 %] ; nourrissons [{Nom de fantaisie} 57 % vs placebo 28 %]).
Slovenian: Značilno več bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, je preživelo naslednjih 6 mesecev [(otroci {Lastniško ime} 61%, kontrole 34%); dojenčki ({Lastniško ime} 70%, kontrole 33%)] in 12 mesecev [(otroci: {Lastniško ime}51 %, kontrole 28%), dojenčki ({Lastniško ime} 57%, kontrole 28%)] brez izbruha.