FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metaboliitit: 9,5 % -9,7 % annetusta tegafuurista erittyi virtsaan 5-FU:na ja noin 70 % -77% FBAL:na, mikä vastaa noin 83%- 91%:a annetusta Teysuno-annoksesta (tegafuuri + 5-FU + FBAL yhteensä).
Croatian: Od metabolita, 9,5 % do 9,7 % primijenjenog tegafura izlučilo se u urinu kao 5-FU a otprilike 70 % do 77 % kao FBAL, računajući na otprilike 83 % do 91 % primijenjene doze lijeka Teysuno (ukupni tegafur + 5-FU + FBAL).
Finnish: Muut Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevat kliiniset tutkimukset
Croatian: Ostale kliničke studije s lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom
Finnish: Sisplatiinin suositeltu annos tässä hoito-ohjeessa on 75 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
Croatian: Preporučeni režim doziranja cisplatina je 75 mg/m2, jednom u 4 tjedna, intravenskom infuzijom.
Finnish: Etnisyys
Croatian: Etnička skupina
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba) uključuju:
Finnish: Annoksen pienennys 2 (mg/m2)
Croatian: Smanjenje doze 2 (mg/m2)
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia, 84 kapselia tai 126 kapselia.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 42 kapsule, 84 kapsule ili 126 kapsula
Finnish: Lääkevalmiste Normaaliannos (mg/m2)
Croatian: Standardna doza (mg/m2)
Finnish: Lääkäri määrää Teysunoa aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, ja sitä käytetään yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.
Croatian: Teysuno propisuje liječnik za liječenje odraslih s uznapredovalim karcinomom želuca i uzima se s cisplatinom, drugim lijekom protiv raka.
Finnish: Mikäli asteen 2 tai sitä vaikeampaa ripulia esiintyy, annostus on keskeytettävä tai annosta muutettava, jos oireet jatkuvat riittävästä hoidosta huolimatta.
Croatian: Ako nastupi proljev stupnja 2 ili višeg, a simptomi ustraju usprkos adekvatnom liječenju, treba implementirati odgodu/prilagodbu doze.
Finnish: Teysunon annosmuutos seuraavaa annosta / hoitosykliä varten
Croatian: Prilagodba doze lijeka Teysuno za sljedeću dozu/ sljedeći ciklus
Finnish: Gimerasiililla ei ollut vaikutusta tegafuurin, FBAL:n ja 5-FU:n munuaispuhdistumaan Teysunon annon jälkeen, verrattuna niiden puhdistumaan pelkän tegafuurin annon jälkeen.
Croatian: Nakon primjene lijeka Teysuno nije bilo učinka gimeracila na bubrežni klirens tegafura, FBAL-a i 5-FU-a u usporedbi s njihovim klirensom nakon primjene tegafura samog.
Finnish: Verenvuoto kasvaimesta, syöpäkipu
Croatian: krvarenje iz tumora, bol uzrokovana tumorom
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 osoba) i vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:
Finnish: Hoitoon liittyvistä silmätoksisuuksista käytettävät termit on yhdistetty alla esitetyllä tavalla.
Croatian: Pojmovi očne toksičnosti uzrokovane liječenjem, kombinirani su kako slijedi.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla Teysunon käytöstä potilailla, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Croatian: Nisu dostupni podaci u svezi primjene lijeka Teysuno kod bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega koji trebaju dijalizu (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Teysuno kuuluu "antineoplastisiksi aineiksi" kutsuttujen fluoropyrimidiinien lääkeryhmään.
Croatian: Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih lijekova poznatih kao 'antineoplastične tvari' koje zaustavljaju rast stanica raka.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos havaitaan taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta.
Croatian: Ako je došlo do progresije bolesti ili ako je uočena netolerabilna toksičnost, liječenje treba prekinuti.
Finnish: Vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä yhden potilaan annosta pienennettiin syklin 12 alussa 13,2 mg:aan/m2 kerran vuorokaudessa syklissä 11 esiintyneen haittavaikutuksen (asteen 2
Croatian: Doza za jednog bolesnika u kohorti bolesnika s teškim oštećenjem bubrega smanjena je na 13,2 mg/m2 jednom dnevno na početku 12. ciklusa zbog nuspojava (proljev stupnja 2) u 11. ciklusu.
Finnish: Tutkimus, jossa selvitettiin Teysunon vaikutusta sydämen repolarisaatioon pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla, täytti ICH-konferenssin (International Conference on Harmonisation) antaman ohjeistuksen mukaiset negatiivisen tutkimuksen määritelmän kriteerit.
Croatian: Ispitivanje učinka lijeka Teysuno na repolarizaciju srca provedeno u bolesnika sa uznapredovalim rakom ispunilo je definiciju za negativnu studiju prema ICH smjernicama ( engl.
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, talk Tinta: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), Indigo carmine (E132), karnauba vosak, izbijeljeni šelak, glicerilmonooleat
Finnish: Tässä tutkimuksessa todettu 5-FU-altistuksen lisääntyminen potilailla, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt sekä farmakokineettisessä populaatioanalyysissä tehdyn simulaation tulokset viittaavat siihen, että Teysunon annostuksella 25 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt, saavutettaisiin samanlaisia 5-FU:n plasmapitoisuuksia kuin normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla, jotka saavat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa monoterapiana ja potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja jotka saavat 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Porast izloženosti 5-FU-u u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega u ovoj studiji zajedno s rezultatima simulacije u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, upućuje da doza lijeka Teysuno od 25 mg/m2 dva puta na dan u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega može postići koncentraciju 5-FU-a u plazmi sličnu onoj postignutoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom koji su uzimali 30 mg/m2 dva puta na dan kao monoterapiju kao i onoj postignutoj u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije koji su uzimali 20 mg/m2 dva puta na dan.
Finnish: Sisplatiinin käyttö keskeytetään 6 hoitosyklin jälkeen Teysunon käyttöä keskeyttämättä.
Croatian: Nakon 6 ciklusa treba prekinuti primjenu cisplatina bez ukidanja lijeka Teysuno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Teysuno/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Teysuno ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa arvioitiin Teysunon komponenttien ja niiden metaboliittien farmakokinetiikkaa syöpäpotilailla, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin.
Croatian: Provedena je studija faze I za evaluaciju farmakokinetike sastojaka lijeka Teysuno i njegovih metabolita u bolesnika oboljelih od raka sa oštećenom bubrežnom funkcijom u usporedbi s bolesnicima sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Tavanomaisten ripulilääkkeiden (esim. loperamidi) ja laskimonsisäinen nesteiden ja elektrolyyttien anto on aloitettava ripulin varhaisessa vaiheessa.
Croatian: Kad se razvije proljev treba rano započeti sa standardnom terapijom proljeva (npr. loperamid) i intravenskom primjenom tekućine/elektrolita.
Finnish: Teysunolla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä väsymys, heitehuimaus, näön hämärtyminen ja pahoinvointi ovat yleisiä Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon haittavaikutuksia.
Croatian: Teysuno umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora, omaglice, zamagljenog vida i mučnine kao najčešćih nuspojava lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom.
Finnish: Sisplatiinin annosmuutokset hoitosyklin alussa
Croatian: Prilagodba doze cisplatina na početku ciklusa liječenja
Finnish: Toksisuusasteeta
Croatian: Stupanj toksičnostia
Finnish: Kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa, toksisuuden vuoksi tarvittavat Teysunon annosmuutokset voidaan tehdä kahdella tavalla.
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, može se provesti na dva načina.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemää potilasta, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, hoidettiin Teysunolla 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, kun taas seitsemän potilasta, joiden munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyt, sai Teysunoa 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa.
Croatian: U toj studiji je 7 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega primalo 20 mg/m2 lijeka Teysuno dva puta dnevno, dok je 7 bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primalo 20 mg/m2 lijeka Teysuno jedanput na dan.
Finnish: Kun ihmiselle oli annettu Teysunoa sekä kerta-annoksena (50 mg) että toistettuina annoksina (30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa), urasiilin DPD-entsyymiä estävää vaikutusta osoittavat huippupitoisuudet havaittiin noin 4 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Croatian: Primjenom i jednostruke doze (50 mg) i višestruke doze (30 mg/m2 dva puta na dan) lijeka Teysuno u ljudi, maksimalne koncentracije uracila koje odražavaju inhibiciju DPD-a opažene su otprilike 4 sata nakon primjene.
Finnish: a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika sa CrCl < 30 ml/min osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike.
Finnish: Oterasiilin, gimerasiilin ja 5-FU:n proteiineihin sitoutuminen ihmisen seerumissa ei ollut riippuvainen pitoisuudesta vaihteluvälillä 0,1-1.0 µg/ml, eikä tegafuurin vaihteluvälillä 1,211.8 µg/ml.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu ne ovisi o koncentraciji u rasponu od 0,1 do 1,0 µg/ml za oteracil, gimeracil i 5-FU i 1,2 do 11,8 µg/ml za tegafur.
Finnish: Munuaistoiminnan heikentyessä 5-FU:n vakaan tilan altistus lisääntyi.
Croatian: Kako se smanjivala bubrežna funkcija, povećavala se dinamička ravnotežna izloženosti 5-FU-u.
Finnish: Oterasiilin proteiineihin sitoutumisen aste on 8,4 %, gimerasiilin 32,2 %, 5-FU:n 18,4 % ja tegafuurin 52,3 %.
Croatian: Oteracil, gimeracil, 5-FU i tegafur se vezuju za proteine 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % i 52,3 %.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä samanaikainen anto saattaa lisätä Teysunon toksisuutta.
Croatian: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati toksičnost lijeka Teysuno.
Finnish: Teysunon yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Croatian: Nema poznatih dostupnih antidota za slučaj predoziranja.
Finnish: - akuutti maksan vajaatoiminta - haimatulehdus - lihasten hajoaminen - hajuaistin menetys - aurinkoyliherkkyys - laaja-alaiset verihyytymät ja verenvuodot - aivojen valkeaan aineeseen vaikuttava sairaus - vakava sairaus, johon liittyy ihon ja sukupuolielinten rakkulointi - hepatiitti B -virusinfektion uusiutuminen (uudelleen aktivoituminen), jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti (erään tyyppinen maksatulehdus).
Croatian: - akutno zatajenje jetre - infekcija gušterače - slabost mišića - gubitak osjeta mirisa - alergija na sunce - rasprostranjeno zgrušavanje krvi i krvarenje - bolest koja zahvaća bijelu moždanu tvar - ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima i genitalijama - povratak (reaktivacija) infekcije virusom hepatitisa B, ako ste već imali hepatitis B u prošlosti
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeen noin 3,8 % -4,2 % tegafuurista, 65 % -72 % gimerasiilista ja 3,5 %-3,9 % oterasiilista erittyi muuttumattomana virtsaan.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka Teysuno izlučilo se nepromijenjeno putem urina otprilike 3,8 % do 4,2 % primijenjenog tegafura , 65 % do 72 % primijenjenog gimeracila i 3,5 % do 3,9 % primijenjenog oteracila.
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä raskauden ehkäisyä Teysuno-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Croatian: Potrebno je poduzeti kontraceptivne mjere i u muških i u ženskih bolesnika tijekom i do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Teysuno.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana ei havaittu annosta rajoittavia toksisuuksia.
Croatian: Nisu uočene toksičnosti koje ograničavaju dozu u prvom ciklusu liječenja.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia tai 84 kapselia.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 42 kapsule ili 84 kapsule
Finnish: Hyvin yleisten, yleisten ja melko harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on saatu kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 593 Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saanutta potilasta.
Croatian: Učestalosti vrlo čestih, čestih i manje čestih nuspojava potječu od 593 bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom tijekom kliničkih studija.
Finnish: Ei-hematologinen
Croatian: Nehematološki
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri (≥30 ml/min) täyttyy, jonka jälkeen hoito aloitetaan annoksella, joka on 50 % pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Croatian: Odgoditi liječenje cisplatinom do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (≥30 ml/min) te početak liječenja s 50% smanjenom dozom u odnosu na prethodni ciklus a Ne preporučuje se liječenje bolesnika sa CrCl < 30 ml/min osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti, ja laboratoriokokeita mm. veriarvojen, maksan toiminnan ja seerumin elektrolyyttien seuraamiseksi suoritettava tiheästi.
Croatian: Bolesnike na terapiji lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom treba pomno nadzirati te provoditi česte laboratorijske pretrage što uključuje hematološke pretrage, kontrolu funkcije jetre, bubrega i elektrolita u serumu.
Finnish: Brivudiinin annostelun päättymisen ja Teysunon annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja lijekom Teysuno moraju proći najmanje 4 tjedna.
Finnish: Teysuno-kapselit niellään veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.
Croatian: Teysuno kapsule treba progutati s vodom najkasnije 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka.
Finnish: Tegafuuri-, gimerasiili- ja oterasiilipitoisuuksia oli kvantifioitavissa 10 tunnin ajan annostuksen jälkeen.
Croatian: Razine tegafura, gimeracila, oteracila i 5-FU-a bile su mjerljive kroz 10 sati nakon primjene.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, kokonaiseloonjäämisen, suhteen Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmä oli yhtä tehokas (ei-inferiorinen) kuin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmä (ks.Taulukko 9).
Croatian: Za primarni ishod ukupnog preživljenja, Teysuno u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferioran u odnosu na 5-FU u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti Tablicu 9).
Finnish: FLAGS-tutkimuksessa suoritettu turvallisuuden vertailu 71 ≥70-vuotiaan (iäkkään) potilaan ja 450 <70-vuotiaan Teysuno/sisplatiini-yhdistelmähoitoa saaneen potilaan välillä osoitti, että kaikkien asteen 3 ja sitä vaikeampien haittavaikutusten ilmaantuminen (62 % vs 52 %), kaikkien vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen (30 % vs 19 %) ja haittavaikutuksista (sekä Teysunon että sisplatiinin) johtuva keskeyttämisaste (21 % vs 12 %) näytti olevan korkeampi ≥70-vuotiailla potilailla.
Croatian: < 70 godina liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom u FLAGS studiji je pokazala da je incidencija svih nuspojava stupnja 3 ili višeg (62 % prema 52 %), svih ozbiljnih nuspojava (30 % prema 19 %) kao i udio preranog povlačenja iz studije zbog nuspojava, oba lijeka: lijeka Teysuno i cisplatina (21 % prema 12 %) bila viša kod bolesnika u dobi
Finnish: Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Croatian: Tinta: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), Indigo carmine (E132), karnauba vosak, izbijeljeni šelak, glicerilmonooleat
Finnish: Teysuno ei näytä vaikuttavan koiras- eikä naarasrottien fertiliteettiin; sen sijaan annostelu milloin tahansa hedelmöityksen jälkeen johti lukuisiin ulkonaisiin, sisäelimiin ja luustoon liittyviin sikiön epämuodostumiin rotalla ja kanilla.
Croatian: Nije uočeno da Teysuno utječe na plodnost bilo mužjaka bilo ženki štakora, no primjena u bilo koje vrijeme nakon začeća rezultirala je vanjskim, organskim i koštanim abnormalnostima fetusa štakora i kunića.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä raportoituja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mukosiitti, maha-suolikanavan ärsytys, verenvuoto, luuydinsuppressio ja hengitysvaje.
Croatian: Zabilježene manifestacije akutnog predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, proljev, mukozitis, gastrointestinalne iritacije, krvarenje, depresiju koštane srži i zatajenje disanja.
Finnish: Silmäreaktiot on pyrittävä havaitsemaan varhaisessa vaiheessa, ja potilas lähetettävä oftalmologiseen tutkimukseen mahdollisimman pian, jos hänellä esiintyy näköä rajoittavia silmäoireita kuten kyynelvuotoa tai sarveiskalvo-oireita.
Croatian: Potrebno je osigurati ranu detekciju očnih reakcija što uključuje rane konzultacije s oftalmologom u slučaju bilo kakvih trajnih simptoma, ili simptoma smanjenja vida, kao što su suzenje ili simptomi na rožnici.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC0-inf ja Cmax olivat 842 ± 252 ng.hr/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Croatian: Medijan Tmax za 5-FU je iznosio 2,0 sata, a aritmetička sredina AUC0-inf i Cmax iznosila je 842 ± 252 ng.sati/ml i 174 ± 58 ng/ml.
Finnish: Teysunon käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Croatian: Nisu provedene farmakokinetičke studije s lijekom Teysuno u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: • Näköhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: näön hämärtyminen, diplopia, fotopsia,
Croatian: • poremećaj vida uključuje nuspojave zamagljenog vida, diplopije, fotopsije, smanjene oštrine vida i sljepoće;
Finnish: Teysuno-hoitoa tarvitsevien hepatiitti B -viruksen kantajien tilaa on seurattava tiiviisti aktiivisen HBV-infektion varalta koko hoitojakson ajan, ja jatkoseurantaa maksan toimintatestien tai virusmarkkereiden testauksen muodossa suositellaan.
Croatian: Prenosiocima HBV-a, koji zahtijevaju liječenje lijekom Teysuno, treba pažljivo pratiti znakove i simptome aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te se preporuča naknadno praćenje testova funkcije jetre ili virusnih markera.
Finnish: Annosmuutokset erityisryhmissä
Croatian: Prilagodbe doze za posebne populacije
Finnish: Valkaistu sellakka Glyseryylimono-oleaatti
Croatian: karnauba vosak šelak, izbijeljeni glicerilmonooleat
Finnish: Fluoropyrimidiinien samanaikainen anto fenytoiinin kanssa saattaa lisätä fenytoiinin plasmapitoisuutta ja aiheuttaa fenytoiinitoksisuutta.
Croatian: Fluoropirimidini mogu povećati koncentraciju fenitoina u plazmi kod istodobne primjene s fenitoinom uzrokujući fenitoinsku toksičnost.
Finnish: Silmätoksisuus
Croatian: Očna toksičnost
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän kerta-annoksen ja toistetun annostelun farmakokinetiikkaa (PK) on arvioitu kolmessa tutkimuksessa.
Croatian: Pharmacokinetics) pojedinačne i višestruke doze lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom evaluirana je u tri studije.
Finnish: - jos otat muita fluoropyrimidiini-syöpälääkkeitä, kuten fluorourasiilia ja kapesitabiinia, tai jos fluoropyrimidiinit ovat aikaisemmin aiheuttaneet sinulle vaikeita tai odottamattomia reaktioita - jos sinulla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD)-entsyymin puute - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikeita verisairauksia - jos sinulla on dialyysiä vaativa munuaissairaus - jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisten neljän viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster-hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Croatian: Nemojte uzimati Teysuno: - ako ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako uzimate drugi fluoropirimidinski lijek protiv raka kao što je fluorouracil i kapecitabin ili ste imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine - ako je poznato da imate genetski nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) - ako ste trudni ili dojite - ako imate teške poremećaje krvi - ako imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu - ako se liječite ili ste u posljednja 4 tjedna liječeni brivudinom u sklopu liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin kolme kertaa korkeammat Teysunon annon jälkeen (50 mg tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen (800 mg), kun taas 5-FU:n metaboliitin, α-fluoro-β-alaniinin (FBAL) AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin 15-22 kertaa alhaisemmat Teysunon kuin tegafuurin annon jälkeen.
Croatian: Aritmetička sredina AUC0-inf i Cmax za 5-FU bila je otprilike 3 puta veća nakon primjene lijeka Teysuno (50 mg izraženo kao sadržaj tegafura) u odnosu na aritmetičku sredinu nakon primjene tegafura samog (800 mg), dok su AUC0-inf i Cmax vrijednosti za metabolit 5-FU-a, α-fluoro-β-alanin (FBAL) otprilike 1522 puta niže nakon primjene lijeka Teysuno nego nakon primjene tegafura.
Finnish: Annoseskalaatiotutkimuksessa, jossa verrattiin Teysunon sisältämän 5-FU:n siedettävyyttä tegafuuri/gimerasiili-yhdistelmän siedettävyyteen (ei oterasiilia), 25 mg/m2:n annostasoa ei saavutettu, koska tegafuuri/gimerasiilihaarassa esiintyi annosta rajoittavia toksisuuksia (asteen 3 ripulia 2 potilaalla sekä sydän- ja hengityspysähdys 1 potilaalla) oterasiilin puuttuessa.
Croatian: U studiji povećanja doze koja je uspoređivala podnošljivost 5-FU-a u lijeku Teysuno i tegafur + gimeracil (bez oteracila) u grupi koja je primala tegafur + gimeracil, nije se mogla postići doza od 25 mg/m2 u odsutnosti oteracila zbog pojave toksičnosti koja ograničava dozu (proljev stupnja 3 u 2 bolesnika i kardio-respiratorni zastoj u jednog bolesnika).
Finnish: 14 päivän ajan; n=10), tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,8, gimerasiilin 1,0, ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± SD AUC(0-12h) ja Cmax olivat vastaavasti 19967 ± 6027 ng.hr/ml ja 2970 ± 852 ng/ml, gimerasiilin 1483 ± 527 ng.hr/ml ja 305 ± 116 ng/ml, ja oterasiilin 692 ± 529 ng.hr/ml ja 122 ± 82 ng/ml.
Croatian: dana; N=10), medijan Tmax za tegafur, gimeracil i oteracil je iznosio 0,8; 1,0 i 2,0 sati i odgovarajuća aritmetička sredina ± SD AUC (0-12 sati) i Cmax iznosila je 19 967 ± 6027 ng.sati/ml i 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.sati/ml i 305 ± 116 ng/ml za gimeracil i 692 ± 529 ng.sati/ml i 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri (≥30 ml/min) täyttyy, jonka jälkeen hoito aloitetaan yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (≥ 30 ml/min) te početak liječenja dozom smanjenom za jednu razinu
Finnish: Kalsiumfolinaatti/foliinihappo (leukovoriini)
Croatian: Folinat/folinatna kiselina
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, talk
Finnish: • Sisplatiinin vasta-aiheet; ks. sisplatiinin valmisteyhteenveto.
Croatian: • Kontraindikacije za cisplatin; vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cisplatin.