FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use.
Icelandic: Fleygið notuðu áfylltu sprautunni í nálabox strax eftir notkun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
English: A greater percentage of abatacept- than placebotreated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Icelandic: Hærra prósentuhlutfall þeirra LLT sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með abatacepti en þeirra sem fengu lyfleysu fengu alvarlegar aukaverkanir (5,4% á móti 0%), þar á meðal LLT versnun (1 af 37 sjúklingum [2,7%]) og berkjubólgu (1 af 37 sjúklingum [2,7%]).
English: Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Icelandic: Áður en þú notar ORENCIA er hugsanlegt að læknirinn rannsaki þig með tilliti til lifrarbólgu.
English: Remove the pre-filled syringe from the injection site and let go of the pinched skin.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna af stungustaðnum og sleppið húðinni.
English: The incidence rates for malignancies was 1.3 (0.9, 1.9) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 1.1 (0.6, 1.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma var 1,3 (0,9; 1,9) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu abatacept og 1,1 (0,6; 1,9) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Icelandic: Tíðni leiðréttrar útsetningar (talin í 100 mannsárum) hélst stöðug meðan á meðferðartímabilinu stóð.
English: Abatacept was also evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the seasonal influenza trivalent virus vaccine.
Icelandic: Abatacept var einnig metið í opinni rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu árstíðabundið þrígilt inflúensubóluefni.
English: - After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Icelandic: - - Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus til ljósgul.
English: Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu með ORENCIA Setjið það sem þarf fyrir inndælinguna á hreinan og sléttan flöt.
English: In pre-clinical embryo-fetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
Icelandic: Engin óæskileg áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum á fósturvísa- fósturþroska við skammta sem voru 29-faldir 10 mg/kg meðferðarskammtar handa mönnum, metið á grunvelli AUC.
English: Remove the needle from the skin and let go of the surrounding skin.
Icelandic: Takið nálina úr húðinni og sleppið húðinni.
English: Before you are given ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Icelandic: Áður en þér er gefið ORENCIA er hugsanlegt að læknirinn rannsaki þig með tilliti til lifrarbólgu.
English: Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
Icelandic: Metótrexat, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs), barksterar og TNF-hemlar höfðu ekki áhrif á úthreinsun abatacepts.
English: In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldi af á rannsóknum I, II, III og VI sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár og 2 ár, talið í sömu röð.
English: Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið lyfjapennann og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Each vial contains 250 mg of abatacept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af abatacepti.
English: - Do not use the vial if the vacuum is not present.
Icelandic: - - Notið ekki hettuglasið ef það er ekki loftæmt.
English: Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes infections (including herpes simplex, oral herpes, and herpes zoster), pneumonia, influenza Uncommon Tooth infection, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletal infections, skin abscess, pyelonephritis, rhinitis, ear infection
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi (m.a. berkjubólga), þvagfærasýking, herpes sýkingar (m.a. herpes simplex, herpes í munni og herpes zoster), lungnabólga, inflúensa
English: Proceed to Step 1
Icelandic: Haldið áfram í 1. skref
English: In addition, study V investigated the safety and efficacy of abatacept or infliximab relative to placebo.
Icelandic: Auk þess var rannsakað í rannsókn V öryggi og verkun abatacepts eða infliximabs í samanburði við lyfleysu.
English: Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Icelandic: ORENCIA lausninni úr hverju hettuglasi hægt í innrennslispoka eða flösku og notið sömu einnota silikonfríu sprautuna sem fylgdi hverju hettuglasi.
English: In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu abatacept meðferð í rannsóknum II og III, sást tölfræðilega marktækur munur á bætingu ACR 20 svörunar eftir fyrsta skammt í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (dagur 15) og bætingin hélst marktæk allan þann tíma sem rannsóknirnar stóðu yfir.
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Icelandic: Aðalendapunktur sýndi verkun sem var ekki lakari (fyrirframskilgreind mörk 12%) fyrir ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð, 64,8% (206/318) hjá hópnum sem fékk abatacept undir húð og 63,4% (208/328) hjá hópnum sem fékk adalimumab undir húð, munur á meðferðum var 1,8% [95% öryggisbil: -5,6; 9,2] með sambærilega svörun í 24 mánuði.
English: Serious adverse reactions were reported in 3.5% (11/318) and 6.1% (20/328) of the respective group.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 3,5% (11/318) í abatacepthópnum og 6,1% (20/328) í adalimumabhópnum.
English: The abatacept + MTX group had less progression in structural damage compared with MTX group as reflected by mean treatment difference of the abatacept + MTX group versus MTX group (Table 5).
Icelandic: + MTX var framvinda vefrænna skemmda í liðum minni en hjá MTX hópnum eins og meðalmunur á meðferð hjá abatacept + MTX hópnum og MTX hópnum gefur til kynna (tafla 5).
English: Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary gland tumours (in females) occurred.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, kom fram aukin tíðni eitilæxla og krabbameins í mjólkurkirtlum (hjá kvendýrum).
English: *** p < 0.001, abatacept vs. placebo.
Icelandic: *** p < 0,001, abatacept samanborið við lyfleysu.
English: * p < 0.05, abatacept vs. placebo.
Icelandic: * p < 0,05, abatacept samanborið við lyfleysu.
English: The syringe should not be shaken.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
English: ORENCIA, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.
Icelandic: ORENCIA, eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt (PsA) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (DMARD), þ.m.t. metótrexati, hefur verið ófullnægjandi og sem þurfa ekki almenna lyfjameðferð (systemic therapy) til viðbótarmeðferðar við meinsemd í húð vegna sóra.
English: ACR Pedi 30 responders at the end of Period A were randomised into Period B, the double-blind, withdrawal phase, to receive either abatacept or placebo for 6 months or until JIA flare.
Icelandic: ACR Pedi 30 svörun í lok A hlutans var slembiraðað í B hlutann, tvíblinda úthreinsunarhlutann og fengu annaðhvort abatacept eða lyfleysu í 6 mánuði þar til liðagigtin blossaði aftur upp.
English: If needed, you may apply a small adhesive plaster to the injection site.
Icelandic: Nota má lítinn plástur á stungustaðinn ef þörf krefur.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Icelandic: II, III, V og VI voru marktækar framfarir varðandi DAS samanborið við lyfleysu eða samanburðarlyf.
English: The type 1 glass syringe has a coated bromobutyl stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Icelandic: Glersprautan (teg 1 gler) er með húðuðum tappa og áfastri nál úr ryðfríu stáli með stífri nálarhlíf.
English: Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: In study VI, the mean change in TSS at 12 months was significantly lower in patients treated with abatacept plus methotrexate compared to those treated with methotrexate plus placebo.
Icelandic: Í rannsókn VI var meðaltalsbreyting TSS eftir 12 mánuði marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati miðað við þá sem fengu meðferð með metótrexati og lyfleysu.
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsóknar á lifrarstarfsemi (m.a. hækkuð transamínagildisi)
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða ef í henni eru stórar agnir.
English: Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Icelandic: Þegar innrennslisstofninn er að fullu uppleystur, skal hleypt úr hettuglasinu með nál til að losa alla þá froðu sem hugsanlega gæti verið til staðar.
English: Dispose of used ClickJect Pre-filled Pen into sharps disposal container right away after use.
Icelandic: Fleygið notuðum ClickJect lyfjapenna í nálabox strax eftir notkun.
English: Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðskotaagnir í innrennslislausninni.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5%) sem greint var frá hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með abatacepti voru höfuðverkur, ógleði og sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. skútabólga).
English: A significantly higher proportion of patients achieved an ACR 20 response after treatment with abatacept 10 mg/kg intravenous in PsA-I or 125 mg subcutaneous in PsA-II compared to placebo at Week 24 in the overall study populations.
Icelandic: Í heildarrannsóknarþýði náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga ACR 20 svörun eftir meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð í PsA-I eða 125 mg undir húð í PsA-II samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur.
English: Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Icelandic: Veldu stungustað, annaðhvort kviðinn eða framan á læri.
English: In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti≥ 0,35 lækkun frá grunnlínu á skori HAQ-DI 31,0% með abatacepti á móti 23,7% með lyfleysu (7,2 [-1,1; 15,6], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
English: In the open-label extension of studies I, II, III, VI, and SC-I durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, 2 years, and 5 years, respectively, of abatacept treatment.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldsrannsóknunum á rannsóknum I, II, III, VI og SC-I sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár, 2 ár og 5 ár talið í sömu röð.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to joints improve physical function improve other signs and symptoms of polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Icelandic: ORENCIA er notað til: - að hægja á liðskemmdum - að bæta líkamsfærni - að draga úr öðrum einkennum sjálfvakinnar fjölliðagigtar hjá börnum2.
English: The safety and efficacy of intravenous ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, intravenous ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun ORENCIA með gjöf í bláæð hjá börnum yngri en 6 ára, því er notkun hjá börnum yngri en sex ára ekki ráðlögð.
English: Pack of 1 vial and 1 silicone-free syringe (polyethylene), and multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi og 1 silikonfrírri sprautu (pólýetýlen) og fjölpakkningar með 2 eða 3 hettuglösum og 2 eða 3 silikonfríum sprautum (2 eða 3 pakkningar, hver með 1 hettuglasi).
English: Boolean Clinical Remission Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (boolean) Áætlaður mismunur (95% CI) miðað við MTX
English: In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
Icelandic: In vitro dregur abatacept úr virkni T eitilfrumna úr mönnum, sem samkvæmt mælingum dregur úr fjölgun og cýtókínmyndun.
English: The rate of seropositivity while patients were receiving abatacept therapy was 0.5% (1/189) during Period A; 13.0% (7/54) during Period B; and 12.8% (19/148) during Period C. For patients in Period B who were randomised to placebo (therefore withdrawn from therapy for up to 6 months) the rate of seropositivity was 40.7% (22/54).
Icelandic: Meðan á abatacept meðferð stóð voru 0,5% (1/189) í A hlutanum; 13,0% (7/54) í B hlutanum og 12,8% (19/148) í C hlutanum sermisjákvæði.
English: - Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Icelandic: - - Þegar innrennslisstofninn er uppleystur, skal hleypt úr hettuglasinu með nálinni til að losa alla þá froðu sem gæti verið til staðar.
English: Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Icelandic: Pakkning með 1, 3 eða 4 áfylltum sprautum með nálarvörn og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum með nálarvörn (3 pakkningar með 4).
English: Psoriatic arthritis Adults
Icelandic: Sóraliðagigt Fullorðnir
English: If a patient misses an injection of abatacept and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af abatacepti á að leiðbeina sjúklingnum að taka skammtinn tafarlaust ef innan við þrír dagar eru frá áætluðum skammti og halda áfram samkvæmt upphaflegri vikuáætlun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING FYRIR 1, 3 OG 4 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLARVÖRN 1. HEITI LYFS
English: They had active disease, with a mean active joint count of 11.8, mean number of joints with loss of motion of 10.3, and a mean elevated C-reactive protein (CRP) level of 1.24 mg/dL at baseline.
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur við upphaf rannsóknarinnar, með að meðaltali 11,8 sjúka liði og að meðaltali 10,3 liði með skerta hreyfigetu og hækkað gildi bólguboðefna (C-næmra próteina (CRP)) 1,24 mg/dl.
English: Proceed to Step 2
Icelandic: Haldið áfram í 2. skref
English: After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus til ljósgul.
English: Therefore, ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is not recommended for use in this patient population.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu hjá þessum sjúklingahópi.
English: Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Icelandic: Í rannsókn IV var fyrst og fremst rannsakað öryggi meðferðar hjá sjúklingum með virka iktsýki sem þurftu frekari meðferðar við, þrátt fyrir yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi sem ekki er líftæknilyf eða/og sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi, haldið var áfram allri sjúkdómstemprandi lyfjameðferð sem sjúklingar voru á fyrir upphaf rannsóknarinnar.
English: In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate, or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g. anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by anti-CCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var abatacept undir húð metið ásamt metótrexati eða sem abatacept einlyfjameðferð, og borið saman við metótrexat einlyfjameðferð við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð, og hugsanlega viðhalds lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki fengið metótrexat áður með mjög virka nýtilkomna iktsýki (meðalgildi DAS28-CRP 5,4; meðaltímalengd einkenna minna en 6,7 mánuðir) með slæmar horfur ágengs hraðversnandi sjúkdóms (t.d. and-citrullinated protein mótefni [ACPA+] samkvæmt and-CCP2 greiningu og/eða jákvæðan gigtarþátt, úrátu í liðum við upphaf).
English: 3 pre-filled syringes with needle guard
Icelandic: 3 áfylltar sprautur með nálarvörn
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Icelandic: Gerð var slembuð, tvíblind rannsókn til að meta öryggi og verkun abatacepts eða infliximabs í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum sem svöruðu ófullnægjandi metótextrati (rannsókn V).
English: DO NOT replace the cap on the used Pen.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á notaðan lyfjapenna.
English: With your other hand, pinch the cleaned skin.
Icelandic: Klípið í hreina húðina með hinni hendinni.
English: The overall frequency of injection site reactions was 2.6% (19/736) and 2.5% (18/721) for the subcutaneous abatacept group and the subcutaneous placebo group (intravenous abatacept), respectively.
Icelandic: Heildartíðni áhrifa á stungustað var 2,6% (19/736) hjá þeim sem fengu abatacept undir húð og 2,5% (18/721) hjá hópnum sem fékk lyfleysu undir húð (abatacept í bláæð).
English: They had active disease, with baseline mean active joint count of 16 and a mean number of joints with loss of motion of 16; and elevated C-reactive protein (CRP) levels (mean, 3.2 mg/dl) and ESRs (mean, 32 mm/h).
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur og við upphaf rannsóknarinnar voru að meðaltali 16 sjúkir liðir og að meðaltali 16 liðir með skerta hreyfigetu og hækkuð gildi (að meðaltali 3,2 mg/dl) bólguboðefna (C-næmra próteina (CRP)) og blóðsökk (að meðaltali 32 mm/klst.).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar í lungum, þvagfærasýkingar, sársaukafullar blöðrur á húð (herpes), flensa höfuðverkur, sundl hár blóðþrýstingur hósti kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppþemba, munnsár, uppköst útbrot þreyta, slappleiki óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi.
English: Let your Pre-filled syringe warm up.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna hitna.
English: However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Icelandic: Á hinn bóginn var sá fjöldi sjúklinga sem myndaði mótefni of lítill til að hægt væri að leggja á það öruggt mat.
English: Blue Indicator
Icelandic: Lósblár stimpill
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Icelandic: 5. TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
Icelandic: Stök rannsókn var gerð til þess að ákvarða áhrif einlyfjameðferðar abatacepts á mótefnamyndun eftir gjöf undir húð án hleðsluskammts í bláæð.
English: ** p < 0.01, abatacept vs. placebo.
Icelandic: ** p < 0,01, abatacept samanborið við lyfleysu.
English: Keep the pen refrigerated until ready to use.
Icelandic: Geymið lyfjapennann í kæli þar til hann er notaður.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and up to 14 weeks after the last dose of abatacept.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 14 vikur eftir síðasta skammt abatacepts.
English: DO NOT RECAP the Pre-filled Syringe, as this may damage the needle.
Icelandic: EKKI SETJA HETTUNA AFTUR á áfylltu sprautuna þar sem nálin getur skemmst.
English: In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score < 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1.
Icelandic: Í rannsókn VI, þar sem eingöngu fullorðnir tóku þátt, varð sjúkdómshlé hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í hópnum sem fékk abatacept og metótrexat (41%) (skor < 2,6), skilgreint samkvæmt DAS28 (CRP) samanborið við hópinn sem fékk metótrexat og lyfleysu (23%) eftir eitt ár. Svörunin á 1. ári hjá abatacepthópnum hélst í 2 ár.
English: - Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Icelandic: - - Geymið ekki leifar af innrennslislausinni til að nota síðar.
English: Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Icelandic: 12 áfylltir ClickJect lyfjapennar (3 pakkningar með 4) 5.
English: Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin samkvæmt SF-36 spurningalistanum eftir 6 mánuði í rannsóknum