FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hieronder beschreven onderzoeken (GOAL, TORCH en SMART) werden uitgevoerd met deze zelfde vaste dosiscombinatie, salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat, maar bestudeerde een eerder goedgekeurd product; de beschreven onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
Croatian: Niže opisana ispitivanja (GOAL, TORCH i SMART) provedena su s ovom istom fiksnom kombinacijom salmeterolksinafoata i flutikazonpropionata, ali su ispitivala prethodno odobren lijek; opisana ispitivanja nisu bila provedena s Aerivio Spiromaxom.
Dutch: Als de behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt vanwege een overdosering van de β-agonist-component van het geneesmiddel, moet worden overwogen een passende vervangende steroïdenbehandeling te starten.
Croatian: Ako se terapija Aerivio Spiromaxom mora obustaviti zbog predoziranja komponentom β agonista u ovom lijeku, potrebno je razmotriti davanje odgovarajuće zamjenske steroidne terapije.
Dutch: Af en toe moet uw arts, verpleegkundige of apotheker ook controleren hoe u uw Spiromax-hulpmiddel gebruikt om zeker te zijn dat u het hulpmiddel correct gebruikt en zoals voorgeschreven.
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik također trebaju povremeno provjeriti kako koristite inhalator Spiromax kako bi bili sigurni da ga koristite na ispravan način i kako je propisano.
Dutch: In een klein onderzoek met gezonde vrijwilligers verhoogde de iets minder krachtige CYP3A-remmer ketoconazol de blootstelling van fluticasonpropionaat na een eenmalige inhalatie met 150%.
Croatian: U malom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, malo manje jak inhibitor CYP3A, ketokonazol, povećao je izloženost flutikazonpropionatu nakon jedne inhalacije za 150%.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Dutch: Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegestaan voor de acute behandeling van COPD-exacerbaties met specifieke richtlijnen voor het gebruik.
Croatian: Peroralni kortikosteroidi i antibiotici bili su dopušteni za akutno liječenje egzacerbacija KOPB-a s posebnim smjernicama za primjenu.
Dutch: • Zich beverig voelen (tremor) en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) - doorgaans zijn deze onschadelijk en nemen ze af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Croatian: • osjećaj drhtanja (tremor) i ubrzan ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije) - to je obično bezopasno i smanjuje se s nastavkom liječenja.
Dutch: • Vermoeidheid en verminderde eetlust, misselijkheid
Croatian: • umor i gubitak apetita, mučninu
Dutch: Er zijn ook zeer zeldzame gevallen van bijniersuppressie en acute bijniercrisis beschreven met doses van fluticasonpropionaat tussen 500 en 1000 microgram.
Croatian: Opisani su i vrlo rijetki slučajevi supresije nadbubrežnih žlijezda i akutne adrenalne krize uz doze flutikazonpropionata između 500 i manje od 1000 mikrograma.
Dutch: • chronisch obstructief longlijden (COPD), om het aantal opflakkeringen van symptomen te verminderen.
Croatian: • kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj razbuktavanja simptoma.
Dutch: Er is een lineaire toename in systemische blootstelling bij toename van de geïnhaleerde dosis.
Croatian: Sistemska izloženost linearno se povećava s povećanjem udahnute doze.
Dutch: Als een bepaalde patiënt doseringen nodig heeft die buiten het aanbevolen schema vallen, moeten geschikte doses van een β2-agonist en/of
Croatian: Ako pojednom bolesniku bude potrebna doza izvan preporučenog režima doziranja, treba propisati odgovarajuće doze β2 agonista i/ili kortikosteroida.
Dutch: U mag echter niet het aantal inhalaties dat uw arts heeft voorgeschreven wijzigen zonder
Croatian: Međutim, nemojte mijenjati broj udaha koji
Dutch: • Aerivio Spiromax moet via de mond in de longen worden geïnhaleerd.
Croatian: • Aerivio Spiromax treba udahnuti u pluća kroz usta.
Dutch: Wijze van toediening/gebruiksinstructies
Croatian: Način primjene/Upute za uporabu
Dutch: De beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een eerder goedgekeurd product dat verkrijgbaar is in drie verschillende sterktes; de onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
Croatian: Opisana ispitivanja bila su provedena s prethodno odobrenim lijekom koji je dostupan u tri različite doze; ta ispitivanja nisu bila provedena s Aerivio Spiromaxom.
Dutch: Sluiten: adem rustig uit en sluit het beschermkapje voor het mondstuk.
Croatian: Zatvaranje: Polako izdahnite i zatvorite poklopcem nastavak za usta.
Dutch: Neem contact op met uw arts, maar stop niet met het gebruik van Aerivio Spiromax, tenzij de arts u zegt ermee te stoppen.
Croatian: Obavijestite liječnika, ali nemojte prestati uzimati Aerivio Spiromax osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: Gevallen van syndroom van Cushing en bijniersuppressie zijn gemeld.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi Cushingovog sindroma i supresije nadbubrežnih žlijezda.
Dutch: De dispositie van fluticasonpropionaat wordt gekenmerkt door een hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Croatian: Raspoloživost flutikazonpropionata obilježena je visokim klirensom plazme (1150 ml/min), velikim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (približno 300 l) i terminalnim poluvijekom od približno 8 sati.
Dutch: Niet voor gebruik bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te brengen en zal de dosis van dit geneesmiddel aanpassen tot de laagste dosis waarmee uw astma onder controle is.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u liječnju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu kojom se kontrolira Vaša astma.
Dutch: Gedurende het onderzoek was het patiënten toegestaan om de gebruikelijke COPD-therapie te gebruiken, met uitzondering van andere inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bronchodilatatoren en langdurige systemische corticosteroïden.
Croatian: Tijekom ispitivanja, bolesnici su smjeli uzmati uobičajenu terapiju za KOPB izuzimajući druge inhalacijske kortikosteoride, dugodjelujuće bronhodilatatore i dugotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima.
Dutch: De verschijnselen en symptomen van een overdosering met salmeterol zijn duizeligheid, stijgingen in systolische bloeddruk, tremor, hoofdpijn en tachycardie.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja salmeterolom su omaglica, povećanje sistoličkog krvnog tlaka, tremor, glavobolja i tahikardija.
Dutch: In dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is aangetoond dat glucocorticosteroïden tot misvormingen leiden (schisis, skeletafwijkingen).
Croatian: Reproduktivna ispitivanja na životinjama pokazala su da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura).
Dutch: • Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Aerivio Spiromax verergeren.
Croatian: • tegobe s disanjem ili piskanje pri disanju koje se pogorša neposredno nakon uzimanja Aerivio Spiromaxa.
Dutch: • Het mondstuk zal nog steeds ‘klikken', ook wanneer uw inhalator leeg is.
Croatian: • Iz nastavka za usta će se začuti škljocaj čak i kad je inhalator prazan.
Dutch: Aanbevolen wordt de lengte van kinderen die langdurige behandeling krijgen met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.
Croatian: Preporučuje se redovito pratiti visinu djece koja primaju produljeno liječenje inhalacijskim kortikosteroidima.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol leidde niet tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd van salmeterol of een toename van stapeling van salmeterol bij herhaalde dosering.
Croatian: Istodobna primjena s ketokonazolom nije produljila poluvijek eliminacije salmeterola ili povećala nakupljanje salmeterola s ponavljanjem doziranja.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de kleine toename van bijwerkingen gerelateerd aan de β-agonist als de arts een verdubbeling van de dosis van salmeterol/fluticasonpropionaat overweegt bij volwassen patiënten die kortstondig (maximaal 14 dagen) aanvullende therapie met inhalatiecorticosteroïden nodig hebben.
Croatian: Malo povećanje nuspojava povezanih s β-agonistom treba uzeti u obzir ako liječnik razmatra udvostručavanje doze salmeterola/flutikazonpropionata u odraslih bolesnika kojima je potrebna dodatna kratkotrajna (do 14 dana) terapija inhalacijskim kortikosteroidom.
Dutch: De dosis moet worden getitreerd tot de laagste dosis waarbij de symptomen effectief onder controle blijven.
Croatian: Dozu treba titrirati na najnižu dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma.
Dutch: U mag niet op het mondstuk bijten.
Croatian: Nemojte zagristi u nastavak za usta.
Dutch: • Gebruiken binnen 3 maanden na verwijdering van de foliewikkel.
Croatian: • Upotrijebiti unutar 3 mjeseca od uklanjanja omota od folije.
Dutch: Verwijder het Spiromax-hulpmiddel uit de mond en houd de adem gedurende 10 seconden in of zolang als aangenaam blijft voor u.
Croatian: Izvadite Spiromax iz usta i zadržite dah na 10 sekundi ili onoliko
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Aerivio Spiromax, niettemin worden hieronder gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen gegeven:
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju Aerivio Spiromaxom; međutim, podaci o predoziranju objema djelatnim tvarima navedeni su niže:
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Croatian: Druge su nuspojave navedene niže:
Dutch: Aerivio Spiromax moet onmiddellijk worden gestaakt, de patiënt moet worden geëvalueerd en zo nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Croatian: Potrebno je odmah prekinuti primjenu Aerivio Spiromaxa, pregledati bolesnika i, po potrebi, uvesti zamjensku terapiju.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen bij 318 patiënten met persisterende astma in de leeftijd van ≥ 18 jaar evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van twee inhalaties tweemaal daags (dubbele dosis) van salmeterol/fluticasonpropionaat gedurende twee weken.
Croatian: Dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjem u usporednim skupinama u 318 bolesnika s perzistentnom astmom u dobi od ≥18 godina procijenjivala se sigurnost i podnošljivost primjene dvije inhalacije dvaput dnevno (dvostruka doza) salmeterola/flutikazonpropionata tijekom dva tjedna.
Dutch: Daarom moeten de patiënten het advies krijgen de bijsluiter voor de patiënt zorgvuldig te lezen en de in de bijsluiter vermelde gebruiksinstructies op te volgen.
Croatian: Tako bolesnicima treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu o lijeku i slijede upute za primjenu koje su tamo detaljno opisane.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet in de handel verkrijgbaar in sterktes van minder dan 50/500 microgram.
Croatian: Aerivio Spiromax nije dostupan na tržištu u dozama manjima od 50/500 mikrograma.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet bedoeld als behandeling van astma wanneer een combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat voor het eerst noodzakelijk is.
Croatian: Aerivio Spiromax nije namijenjen za liječenje astme kada se prvi put pokaže da je potrebna fiksna kombinacija salmeterola i flutikazon propionata.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Aerivio Spiromax bevat
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Aerivio Spiromax sadrži laktozu").
Dutch: De gemiddelde PIFR die de patiënten met astma of COPD bereikten met een optimale training (d.w.z. krachtige inhalatie) bedroeg meer dan 60 l/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat hierbij beide bestudeerde hulpmiddelen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel afgeven aan de longen.
Croatian: Srednja vrijednost postignutog PIFR-a u bolesnika s astmom ili KOPB-om koji su bili optimalno podučeni (tj. snažni udah) iznosila je više od 60 l/min, što je brzina protoka pri kojoj se zna da oba ispitivana inhalatora ispostavljaju usporedive količine lijeka u pluća.
Dutch: Patiënten moeten een sterkte van de inhalator met salmeterol/fluticasonpropionaat krijgen die de aangewezen dosering van fluticasonpropionaat bevat voor de ernst van hun ziekte.
Croatian: Bolesnicima treba dati onu jačinu salmeterol/flutikazonpropionat inhalatora koja sadrži odgovarajuću dozu flutikazonpropionata s obzirom na težinu njihove bolesti.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen het type en de ernst van bijwerkingen in verband met elk van de werkzame stoffen worden verwacht.
Croatian: Budući da Aerivio Spiromax sadrži salmeterol i flutikazonpropionat, mogu se očekivati vrste i težine nuspojava povezanih sa svakom od tih djelatnih tvari.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten regelmatig worden geëvalueerd bij dosisverlaging.
Croatian: Važno je redovito pregledavati bolesnike kod smanjivanja doze.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Aerivio Spiromax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna doza sadrži približno 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Indien nodig, kunt u het mondstuk van uw inhalator na gebruik schoonvegen met een droge doek of een
Croatian: Po potrebi, možete obrisati nastavak za usta inhalatora nakon uporabe suhom krpicom ili ubrusom.
Dutch: Dieronderzoek duidde echter niet op effecten van salmeterol of fluticasonpropionaat op de vruchtbaarheid.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama nisu pokazala da salmeterol ili flutikazonpropionat utječu na plodnost.
Dutch: Aerivio Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
Croatian: Aerivio Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Croatian: Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.
Dutch: De belangrijkste route is metabolisering tot een inactieve carboxylzuurmetaboliet door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
Croatian: Glavni put je metabolizam do nedjelatnog metabolita karboksilne kiseline, putem enzima CYP3A4 citokroma P450.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen waarvoor een snel- en kortwerkende bronchodilatator noodzakelijk is.
Croatian: Ne smije se primjenjivati za liječenje akutnih simptoma astme za koje je potreban brzo- i kratkodjelujući brohnodilatator.
Dutch: • De dosisindicator toont het aantal inhalaties dat over is met alleen even getallen.
Croatian: • Pokazatelj doza pokazuje samo parni broj preostalih udaha.
Dutch: • Gebruik uw Aerivio Spiromax elke dag tot uw arts u adviseert ermee te stoppen.
Croatian: • Primjenjujte svoj Aerivio Spiromax svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: Open het beschermkapje voor het mondstuk door het naar beneden te klappen tot u één luide klik hoort.
Croatian: Odmaknite poklopac nastavka za usta tako što ćete ga zakretati prema dolje sve dok ne začujete glasni škljocaj.
Dutch: De gegevens van het onderzoek duidden erop dat, ongeacht leeftijd en ernst van de onderliggende ziekte, kinderen, adolescenten en volwassenen met astma alsook patiënten met COPD inspiratoire stroomsnelheden konden bereiken met het Spiromax-hulpmiddel die vergelijkbaar waren met de snelheden die werden verkregen met de in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder en meerdere doses.
Croatian: Podaci iz tog ispitivanja pokazali su da su, bez obzira na dob i težinu osnovne bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom, kao i bolesnici s KOPB-om, bili u stanju postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax koje su bile slične onima postignutima kroz tržišno dostupan multidozni inhalator sa suhim praškom.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Aerivio Spiromax en verlaag de dosis van Aerivio Spiromax niet zonder eerst met uw arts te hebben gepraat.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Aerivio Spiromax ili smanjiti dozu Aerivio Spiromaxa a da o tome prvo niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, want mogelijk heeft u bijkomende behandeling nodig.
Croatian: Odmah posjetite liječnika jer Vam možda
Dutch: Als u deze training niet heeft gekregen, vraag dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker te tonen hoe u uw inhalator correct moet gebruiken voordat u die voor het eerst gaat gebruiken.
Croatian: Ako Vas nisu podučili, molimo Vas da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego što prvi put primjenite svoj inhalator tako da Vam mogu pokazati kako ga
Dutch: Over het algemeen blijven inhalatiecorticosteroïden voor de meeste patiënten de
Croatian: Inhalacijski kortikosteroidi općenito ostaju prva linija liječenja za većinu bolesnika.
Dutch: In gevallen van zowel acute als chronische overdosering met fluticasonpropionaat moet therapie met Aerivio Spiromax worden voortgezet in een geschikte dosis om de symptomen onder controle te houden.
Croatian: U slučajevima i akutnog i kroničnog predoziranja flutikazonpropionatom potrebno je nastaviti terapiju Aerivio Spiromaxom u prikladnoj dozi za kontrolu simptoma.
Dutch: De patiënt mag op geen enkel moment de ventilatieopeningen blokkeren of door het Spiromax-hulpmiddel uitademen bij de voorbereiding voor de stap "Ademen".
Croatian: Bolesnici ni u kojem trenutku ne smiju zatvoriti otvore za zrak niti izdisati kroz Spiromax kad se pripremaju za korak „Udisanje".
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags kan overwogen worden als aanvankelijke onderhoudstherapie bij patiënten met matige, persisterende astma voor wie het essentieel wordt geacht dat astma snel onder controle is (zie rubriek 4.2).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da se salmeterol/flutikazonpropionat u dozi od 50/100 mikrograma dvaput dnevno može razmatrati kao početna terapija održavanja u bolesnika s umjerenom perzistentnom astmom u kojih se brza kontrola astme smatra neophodnom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat bereikt na inhalatie, vanwege een uitgebreid first-pass metabolisme en de sterke systemische klaring door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever.
Croatian: U normalnim okolnostima, nakon primjene inhalacijom postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog opsežnog metabolizma prvog prolaska kroz jetru i visokog sistemskog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri.
Dutch: Matige/ernstige exacerbaties waren gedefinieerd als verergering van symptomen waarvoor behandeling vereist was met orale corticosteroïden en/of antibiotica of
Croatian: Umjerene/teške egzacerbacije bile su definirane kao pogoršanje simptoma koje iziskuje liječenje peroralnim kortikosteroidima i/ili antibiotcima ili hospitalizaciju.
Dutch: Zorg ervoor dat de ontluchtingsopeningen niet geblokkeerd worden.
Croatian: Pazite da ne zatvorite otvore za zrak.
Dutch: In een onderzoek met 158 kinderen van 6 tot 16 jaar met symptomatische astma is de combinatie van salmeterol/fluticasonpropionaat even doeltreffend als een verdubbeling van de dosis van fluticasonpropionaat voor het onder controle brengen van de symptomen en voor de longfunctie.
Croatian: U ispitivanju u 158 djece u dobi od 6 do 16 godina sa simptomatskom astmom, kombinacija salmeterola/ flutikazonpropionata jednako je učinkovita s obzirom na kontrolu simptoma i plućnu funkciju kao i udvostručenje doze flutikazonpropionata.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat een verdubbeling van de inhalaties van elke sterkte van salmeterol/fluticasonpropionaat gedurende maximaal 14 dagen leidde tot een kleine toename van bijwerkingen gerelateerd aan de β-agonist (tremor - 1 patiënt [1%] versus 0, hartkloppingen - 6 [3%] versus 1 [< 1%], spierkrampen - 6 [3%] versus 1 [< 1%]) en een vergelijkbare incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan inhalatiecorticosteroïden (bijvoorbeeld candidiasis van de mond - 6 [6%] versus 16 [8%], heesheid - 2 [2%] versus 4 [2%]) vergeleken met één inhalatie tweemaal daags.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je udvostručavanje broja inhalacija za svaku pojedinu jačinu salmeterola/flutikazonpropionata tijekom najviše 14 dana rezultiralo malim povećanjem nuspojava povezanih s β-agonistom (tremor - 1 bolesnik [1%] naspram 0, palpitacije - 6 [3%] naspram 1 [<1%], mišićni grčevi - 6 [3%] naspram 1 [<1%]) i sličnom incidencijom nuspojava povezanih s inhalacijskim kortikosteroidom (npr. oralna kandidijaza- 6 [6%] naspram 16 [8%], promuklost- 2 [2%] naspram 4 [2%]) u usporedbi s jednom inhalacijom dvaput dnevno.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van 9 gecontroleerde klinische onderzoeken met 350 patiënten met astma van 4 tot 77 jaar (174 patiënten 4 tot 11 jaar) werd een hogere systemische blootstelling van fluticasonpropionaat gezien na behandeling met inhalatiepoeder van salmeterol/fluticasonpropionaat 50/100 vergeleken met inhalatiepoeder van fluticasonpropionaat 100.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike iz 9 kontroliranih kliničkih ispitivanja u 350 bolesnika s astmom u dobi od 4 do 77 godina (174 bolesnika u dobi od 4 do 11 godina) bila je opažena veća sistemska izloženost flutikazonpropionatu nakon liječenja praškom inhalata salmeterola/flutikazonpropionata 50/100 u usporedbi s praškom inhalata flutikazonpropionata.
Dutch: Acuut: acute inhalatie van hogere dan de aanbevolen doses fluticasonpropionaat kan leiden tot een tijdelijke suppressie van de bijnierfunctie.
Croatian: Akutno: Akutna inhalacija doza flutikazonpropionata koje su veće od preporučenih može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežnih žlijezdea
Dutch: Recent gebruik van deze geneesmiddelen kan tot een groter risico leiden dat Aerivio Spiromax invloed heeft op uw bijnieren;
Croatian: Nedavna primjena ovih lijekova može povećati rizik od utjecaja Aerivio Spiromaxa na Vaše nadbubrežne žlijezde.
Dutch: Er waren geen andere verschillen in veiligheidsprofiel tussen de twee behandelingsgroepen.
Croatian: Nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između terapijskih skupina.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Dutch: Aerivio Spiromax moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en een schimmel-, virale of andere infectie van de luchtwegen.
Croatian: Aerivio Spiromax treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom i gljivičnim, virusnim ili drugim infekcijama dišnih putova.
Dutch: • Depressie of agressie (hoewel de kans op deze effecten groter is bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar dan in een lagere sterkte).
Croatian: • depresija ili agresivnost (iako će ovi učinci vjerojatnije nastati u djece kad im se propisuje ova kombinacija lijekova premda u nižoj dozi)
Dutch: Systemische effecten kunnen voorkomen met alle inhalatiecorticosteroïden, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven.
Croatian: Sistemski učinci mogu nastati uz svaki inhalacijski kortikosteroid, osobito kad se propisuje u visokim dozama tijekom dugih razdoblja.
Dutch: Na gelijktijdige toediening werd een verhoogde incidentie van transpositie van de arteria umbilicalis en onvolledige ossificatie van het os occipitale waargenomen bij ratten in doses die in verband worden gebracht met bekende afwijkingen die door glucocorticoïden worden veroorzaakt.
Croatian: Nakon istovremene primjene, povećana incidencija transpozicije umbilikalne arterije i nepotpune osifikacije okcipitalne kosti pronađena je u štakora pri dozama povezanima s poznatim abnormalnostima koje izazivaju glukokortikoidi.