FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de tolérance et d'efficacité du busulfan en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy4 o con melfalán en el régimen BuMel, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen del ensayo clínico F60002 IN 101 G0.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du busulfan en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con ciclofosfamida, en el régimen BuCy2, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen de dos ensayos clínicos: OMC-BUS-4 y OMC-BUS-3.
French: Pour les plaquettes, la prise de greffe est survenue en médiane à 9 [1-16] jours post-greffe.
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una media de 9 días (intervalo, 1-16) después del alo-trasplante.
French: Chez l'adulte BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
Spanish: En adultos Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
French: Toutefois, la fonction cardiaque doit être contrôlée régulièrement chez les patients recevant du busulfan (voir rubrique 4.8).
Spanish: A pesar de ello, se debe vigilar con regularidad la función cardiaca de los pacientes que reciban Busulfano Fresenius Kabi (ver sección 4.8).
French: Rénal : augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.
Spanish: Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina.
French: N'utilisez jamais BUSULFAN FRESENIUS KABI : - si vous êtes allergique au busulfan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No use Busulfano Fresenius Kabi: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
French: En raison du potentiel tumorigène démontré du busulfan chez l'homme et l'animal, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Spanish: Debido al potencial tumorígeno de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
French: Il a été démontré que l'exposition au busulfan augmentait de façon proportionnelle à la dose après administration intraveineuse de busulfan jusqu'à 1 mg/kg.
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición a busulfano después de la administración intravenosa de busulfano.
French: Cardiaque : caillots dans l'artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).
Spanish: Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
French: Toutefois le busulfan étant modérément excrété dans l'urine, il n'est pas recommandé de modifier la posologie chez ces patients.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que busulfano se excreta en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
French: Une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109/l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) est survenue en médiane vers le 5ème ou le 6ème jour post-greffe chez 98% des patients.
Spanish: Apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en una mediana de 56 días, en el 98% de pacientes.
French: Troubles du système sanguin et lymphatique :
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: La solution diluée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est limpide et incolore.
Spanish: La solución diluida de Busulfano Fresenius Kabi es una disolución transparente e incolora.
French: Le busulfan a été associé avec les antiémétiques 5-HT 3 tels que l'ondansétron ou le granisétron et aucune interaction n'a été observée.
Spanish: No se han observado interacciones entre el busulfano y los antieméticos de tipo 5 -HT3 tales como el ondansetrón y el granisetrón.
French: Il a été rapporté dans deux cas que le busulfan était dialysable.
Spanish: Se ha notificado en dos casos que busulfano es dializable, por tanto se debe considerar la diálisis en caso de sobredosis.
French: Par conséquent, l'aire sous la courbe du busulfan intraveineux est inchangée et les deux schémas d'administration permettent un ciblage équivalent de la fenêtre thérapeutique.
Spanish: Como resultado, el control del ABC del busulfano por vía intravenosa dentro de la ventana terapéutica no se ve modificado y el objetivo alcanzado es similar entre ambos esquemas.
French: * La maladie veino-occlusive hépatique est plus fréquente dans la population pédiatrique ** observé en post AMM avec du busulfan en IV *** observé en post AMM avec du busulfan par voie orale
Spanish: ** notificado en la post-comercialización con la literatura de busulfano IV *** notificado en la post-comercialización con la literatura de busulfano oral
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% : 32,6-72,7%],
Spanish: A los dos años, la incidencia acumulada de MSR fue de 11,3% (IC 95%, 5,5 - 19,3%), y la de recaída o progresión en un alo-trasplante fue de 43,8% (IC 95%, 31,1 - 55,7%).
French: Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Spanish: Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar.
French: Avant et à la suite de chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
Spanish: Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa (5%).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible.
French: Gastro-intestinal : nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, gêne anale, liquide dans l'abdomen.
Spanish: Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: La administración de Busulfano Fresenius Kabi debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas.
French: Hypertension Hypotension Thrombose Vasodilatation
Spanish: Hipertensión Hipotensión Trombosis Vasodilatación
French: - Si la solution à diluer de busulfan ou la solution diluée de busulfan entre en contact avec la peau ou les muqueuses, lavez celle(s)-ci immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Spanish: - Si el medicamento, Busulfano Fresenius Kabi o una solución del mismo, entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une surexposition plasmatique.
Spanish: La aparición de EVO no estuvo relacionada con la sobre exposición.
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Spanish: Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busulfano Fresenius Kabi a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
French: La dose totale prescrite de busulfan doit être entièrement administrée en deux ou trois heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Spanish: El total de la dosis de Busulfano Fresenius Kabi prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient BUSULFAN FRESENIUS KABI - La substance active est le busulfan.
Spanish: Composición de Busulfano Fresenius Kabi - El principio activo es busulfano.
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution.
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución
French: Préparation de BUSULFAN FRESENIUS KABI
Spanish: Preparación de Busulfano Fresenius Kabi
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi, se debe valorar la vigilancia periódica de la función renal (ver sección 4.8).
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de busulfan chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Spanish: Es necesario extremar las precauciones cuando se administre la dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi a pacientes que ya hayan sufrido convulsiones.
French: Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Spanish: No utilizar jeringas de policarbonato con Busulfano Fresenius Kabi.
French: Conditionnement : Boites contenant 8 flacons (8 boites de 1 flacon).
Spanish: Tamaño del envase 1 envase conteniendo 8 viales (8 envases unitarios).
French: La maladie veino-occlusive hépatique (MVO) est une complication majeure pouvant survenir pendant le traitement avec le busulfan.
Spanish: La enfermedad hepática venooclusiva es una complicación grave que se puede producir durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
French: Œdème généralisé Douleur
Spanish: Edema general Dolor
French: - la quantité calculée de BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être prélevée du flacon.
Spanish: - se debe extraer el volumen calculado de Busulfano Fresenius Kabi del vial.
French: Après dilution, BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution visqueuse, claire et incolore.
Spanish: Cuando se diluye Busulfano Fresenius Kabi es una solución clara incolora y viscosa.
French: Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan.
Spanish: Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
French: Le busulfan ne doit pas être perfusé simultanément avec une autre solution intraveineuse.
Spanish: No se debe perfundir Busulfano Fresenius Kabi de forma concomitante con otra solución intravenosa.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à 25 °C  °C ou 12 heures après dilution si conservé à 2°C - 8°C suivi de 3 heures conservé à 25 °C  °C (temps de perfusion inclus).
Spanish: Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución con una solución inyectable de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 25°C ± 2°C o de 12 horas tras la dilución si la solución se conserva entre 2°C y 8°C más 3 horas adicionales a 25°C ± 2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
French: Liste tabulée des effets secondaires
Spanish: Tabla con el listado de reacciones adversas
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires, - si vous avez un antécédent de convulsions, - si vous prenez d'autres médicaments.
Spanish: Debe informar a su médico: - si tiene un historial previo de enfermedades de hígado, riñones, corazón o pulmón,
French: Métabolisme : diminution du sodium sanguin.
Spanish: Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (a-GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en pacientes con alotrasplante (n=28).
French: La durée médiane de la neutropénie est de 6 et 9 jours respectivement chez les patients ayant reçu une greffe autologue et allogénique.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia fue de 6 días para los pacientes autólogos y de hasta 9 días para los pacientes alogénicos.
French: Gastro-intestinal : saignements gastro-intestinaux.
Spanish: Gastrointestinales: sangrado del estómago y/o del intestino.
French: Après dilution : 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Spanish: Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano.
French: La liaison irréversible, principalement à l'albumine, est de 32%.
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible, a la albúmina principalmente, fue del 32% aproximadamente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY} Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}
French: Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Spanish: Qué es Busulfano Fresenius Kabi y para qué se utiliza Este medicamento contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR contenant 8 flacons
Spanish: CAJA EXTERIOR conteniendo 8 viales
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: Busulfano no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB)
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con fludarabina (FB)
French: Dans la population pédiatrique, en médiane, 3 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l) qui a duré 5 jours après autogreffe et 18,5 jours après allogreffe.
Spanish: En población pediátrica, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 3 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 5 y 18,5 días después de un trasplante autólogo y alogénico, respectivamente.
French: Augmentation de l'acide urique sanguine
Spanish: Aumento del ácido úrico en sangre Aumento de la urea en sangre
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Busulfano Fresenius Kabi
French: Douleur thoracique Œdème
Spanish: Astenia Edema Dolor
French: Un total de 11 patients (18%) a présenté un épisode aigu de GVHD.
Spanish: En total, fueron 11 pacientes (18%) los que sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se administra antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
French: Hyperglycémie
Spanish: Hepatomegalia Ictericia
French: FRESENIUS KABI ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
Spanish: No se debe introducir Busulfano Fresenius Kabi en una bolsa para perfusión que no contenga la solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución para inyección de glucosa 5%.
French: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Spanish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
French: La survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë suivi d'une défaillance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle a été rapportée chez un patient au cours d'une des études avec le busulfan.
Spanish: En los ensayos con busulfano, se ha notificado la aparición de síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada con fibrosis pulmonar intersticial, en un paciente que falleció, aunque no se ha logrado establecer claramente la etiología.
French: Système nerveux : délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB) Adultes
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con fludarabina (FB) En adultos
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
Spanish: - Cada perfusión durará 2 horas - Busulfano Fresenius Kabi será administrado cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion busulfan
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión Busulfano
French: La médiane de survenue de la neutropénie est de 4 jours, quel que soit le type de greffe (allogénique et autologue).
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neutropenia fue de 4 días tanto en pacientes autólogos como alogénicos.
French: Les antiémétiques doivent être administrés suivant les pratiques locales en vigueur avant la première dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI et régulièrement au cours de son administration.
Spanish: Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busulfano Fresenius Kabi y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las condiciones de su uso.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia también puede localizarse en la página web de la Agencia.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí
French: le CHMP a estimé que, comme pour Busilvex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Busilvex, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le busulfan.
Spanish: La empresa ha facilitado datos de las publicaciones científicas sobre el busulfano.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Busulfan Fresenius Kabi, le 22 septembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Busulfan Fresenius Kabi el 22 de septiembre de 2014.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Busulfan Fresenius Kabi est comparable à Busilvex.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Busulfan Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Busilvex.
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant comme une partie d'un traitement «de conditionnement» [(préparatif) avant greffe de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines].
Spanish: Se utiliza en adultos y niños como parte de un tratamiento de acondicionamiento (preparación) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que originan otras células sanguíneas).
French: Ce type de greffe est pratiqué chez les patients ayant besoin de nouvelles cellules hématopoïétiques en raison d'un trouble du système sanguin (comme un type rare d'anémie) ou d'un cancer du sang.
Spanish: Este tipo de trasplante se utiliza en pacientes a los que se les deben reemplazar las células hematopoyéticas debido a que presentan un trastorno sanguíneo (como una forma poco frecuente de anemia) o un cáncer de la sangre.
French: Étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Puesto que Busulfan Fresenius Kabi se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, sus riesgos y beneficios se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.