FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3.2 Sprawdzić płyn, aby upewnić się, że:
Hungarian: 3.2 Ellenőrizze, hogy a folyadék:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból i(lub) tkliwość) w okresie od początku badania do tygodnia 12., która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie otrzymującej adalimumab w porównaniu z -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kiinduláshoz képest a 12 hétre az arthritissel érintett aktív ízületek számában észlelt százalékos változás volt (nem deformitás miatti duzzanat, vagy beszűkült mozgású ízület fájdalommal és/vagy érzékenységgel); ez az adalimumab csoportban átlagosan 62,6%-os csökkenést jelentett (a százalékos változás medián értéke -88,9%) a placebo csoport 11,6%-os csökkenésével szemben (a százalékos változás medián értéke -50,0%).
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym adalimumabu, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i(lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i obwodowych chorób demielinizacyjnych, w tym zespołu Guillaina-Barrégo.
Hungarian: A TNF-antagonistákat, és köztük az adalimumabot, ritkán kapcsolatba hozták központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és opticus neuritis) és perifériás demyelinizatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai jeleinek új megjelenésével vagy kiújulásával.
Polish: • pociągnąć strzykawkę do góry i wyciągnąć ją z opakowania (Rysunek C).
Hungarian: • egyenesen emelje fel a fecskendőt, és vegye ki a csomagolásból (C. ábra).
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku do wstrzykiwań (Rysunek O).
Hungarian: Ez fogja kioldani az injekciós gombot (O. ábra).
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej) przechodzili do okresu B i w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby otrzymywali 40 mg adalimumabu co drugi tydzień.
Hungarian: Tizenhat hetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI pontszám-javulást) mutató betegek egy „B" időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak.
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus standardowe leczenie (p <0,001).
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban, az adalimumabbal és standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20-as választ értek el, mint a placebóval és standard terápiával kezeltek (p < 0,001).
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną, zapalną chorobą skóry.
Hungarian: A hidradenitisz szuppurativa (hívják fordított aknénak is) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség.
Polish: 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Hungarian: 1.3 Vegye ki a dobozt a hűtőből (B. ábra).
Polish: Badanie III w RZSa **
Hungarian: RA III Vizsgálata **
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Idacio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Hungarian: Az Idacio-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 9.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 9. táblázatban.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Hungarian: Az antibiotikumok adását az Idacio kezelés alatt szükség esetén folytatni lehet.
Polish: 3.1 Sprawdzić przezroczystą obudowę strzykawki, aby upewnić się, że:
Hungarian: 3.1 Ellenőrizze az átlátszó fecskendőházon a következőket:
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych leków z grupy antagonistów TNF, zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a limfómát, mint a kontroll-csoport betegeinél.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Idacio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Hungarian: Nem adhatók Idacio-val együtt anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerek, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące adalimumabem w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43%-nál, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-nál jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Hungarian: 1804 Corsier-sur-Vevey
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint 12 hetes kezelési időn belül kialakul.
Polish: Tabela 19 Badanie IV w łuszczycy Wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Hungarian: 19. táblázat Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 3, p <0,0001 na podstawie testu log-rank).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, log rank-próba).
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku Idacio należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja az Idacio alkalmazását, meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával.
Polish: Tabela 13 Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Hungarian: 13. táblázat Hatékonysági válaszok a placebo-kontrollos SA vizsgálatban - I. vizsgálat a panaszok és tünetek csökkenése
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Idacio 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ha a kezelést meg kell szakítani, az Idacio hetente adott 40 mg-mal, vagy minden második héten adott 80 mg-mal indítható újra (lásd 5.1).
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Idacio hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali adalimumab 40 mg raz w tygodniu w okresie B.
Hungarian: Azok a betegek, akik az A periódusban placebót kaptak, a B periódusban hetente egyszer 40 mg adalimumabot kaptak.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában, lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Polish: W badaniu III w RZS oceniono 619 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥18 lat, u których metotreksat w dawce 12,5 do 25 mg był nieskuteczny lub pacjenci nie tolerowali metotreksatu w dawce 10 mg co tydzień.
Hungarian: Az RA III. vizsgálatban 619 középsúlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő,  18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5 - 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy u dziecka należy zastosować lek Idacio.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a gyermek kaphat-e Idacio-t.
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
Hungarian: klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF-antagonista expozíciótól.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, współczynnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjento-rok u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 1,46 na pacjento-rok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések aránya az adalimumabbal kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg a placebo és az aktív kontrollos csoportban betegévenként 1,46.
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző panaszok és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,04 na pacjento-rok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjento-rok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt betegévenként az adalimumabbal kezeltek csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval és az aktív kontrollal kezelt betegek csoportjában.
Polish: Adalimumab/MTX n=268 (95% przedział ufności)
Hungarian: adalimumab/MTX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Hungarian: Az Idacio-kezelés alatt a glukokortikoid-, szalicilát-, nonszteroid gyulladáscsökkentő- vagy analgetikum-kezelés folytatható.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 40 mg), 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg mc. tygodniowo (do 25 mg).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak minden második héten vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg)
Hungarian: Hidradenitis suppurativa serdülőknél (12 éves életkortól, 30 kg testtömeg felett)
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Hungarian: A 12. heti eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak az aktív nr-axSpA-val kapcsolatos panaszokban és tünetekben az adalimumabbal kezelt betegnél a placebót kapókkal összehasonlítva (14. táblázat).
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
Hungarian: • légúti fertőzések (köztük megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, tüdőgyulladás);
Polish: • na fiolce nie znajduje się nazwa Idacio
Hungarian: • A fecskendőn lévő név nem Idacio.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll szerinti kritériumoknak a hatás lecsökkenése vagy a javulás hiánya vonatkozásában, be kellett fejezni a vizsgálatot, és nonreszpondereknek tekintették őket.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Idacio Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Idacio lub Idacio wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél kevesebb Idacio oldatot adott be, vagy a szükségesnél ritkábban adta be az Idacio injekciót, mint ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírta, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél kevesebb gyógyszert kapott.
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Hungarian: Az adalimumab hosszú felezési idejét a műtéti beavatkozás tervezése során figyelembe kell venni.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 7.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
Polish: Tabela 9 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Hungarian: 9. táblázat Az RA III vizsgálatban 12 hónap alatt észlelt radiológiai változások átlaga
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p <0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Hungarian: héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és adalimumab monoterápiákban.
Polish: 7.2 Wyrzucić zużytą strzykawkę z zabezpieczoną igłą i fiolkę, z dołączonym adapterem fiolki, do pojemnika na ostre odpady.
Hungarian: 7.2 Dobja el a használt fecskendőt a biztonsági tűvel, valamint az injekciós üveget a csatlakoztatott adapterrel a tűtartályba.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne oportunistyczne zakażenia (nietypowe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego).
Hungarian: • ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés), vagy más opportunista fertőzést (a gyengült immunrendszeri működéssel kapcsolatos szokatlan fertőzések).
Polish: • oznaki nowotworu skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
Hungarian: • bőrdaganat jelei, mint duzzanat vagy nem gyógyuló nyílt fekély;
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz Tabela 16).
Hungarian: A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 16. táblázat).
Polish: Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt dózis 40 mg minden második héten subcutan injekcióban.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Hungarian: A 12 héten a HS-II vizsgálatban a betegek szignifikánsan nagyobb aránya tapasztalt klinikai jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 21. táblázat).
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych adalimumabu u dorosłych i dzieci, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzések (beleértve ritkán előforduló halálos kimenetelű fertőzéseket), többek között tuberculosis (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzések (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis) előfordulásáról számoltak be.
Polish: • OBEJRZEĆ tłok strzykawki, aby upewnić się, że przesuwa się całkowicie w dół (Rysunek P).
Hungarian: • FIGYELJE a fecskendő dugattyúját, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a dugattyú lement teljesen a fecskendő aljáig (P. ábra).
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia, 497 pacjentów włączono do fazy otwartej stanowiącej kontynuację badania, w której 40 mg adalimumabu podawano co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot adtak minden 2. héten legfeljebb 10 évig.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 17).
Hungarian: A 12 héten a HS-II vizsgálatban a betegek szignifikánsan nagyobb aránya tapasztalt klinikai jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 17. táblázat).
Polish: • Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Idacio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Hungarian: • Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza az Idacio-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i(lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Hungarian: A kezelés eredménytelensége definíció szerint egy többkomponensű kimenetel, mely az alábbi komponensekből tevődött össze: gyulladásos chorioretinalis és/vagy gyulladásos retinalis vascularis léziók, elülső csarnoki sejtszint, üvegtesti homály mértéke és a legjobb korrigált látásélesség.
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja przerwana)
Hungarian: Adalimumab Δ Törölt
Polish: W badaniu nr-axSpA I, adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥1 NLPZ lub nietolerancję ≥1 NLPZ lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ.
Hungarian: Az nr-axSpA I vizsgálatban 185 olyan aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegnél értékelték a minden második héten adott 40 mg adalimumab hatását egy randomizált, 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (a betegségaktivitás [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] átlagos kiindulási értéke 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem reagáltak megfelelően ≥1 NSAID-ra, azokkal szemben intoleránsak voltak, vagy az NSAID-oknak ellenjavallata állt fenn.
Polish: 3.6 Odwrócić fiolkę i strzykawkę, mocno przytrzymać adapter fiolki i odkręcić strzykawkę od adaptera fiolki.
Hungarian: 3.6 Fordítsa vissza az injekciós üveget és a fecskendőt, tartsa határozottan az adaptert és csavarja le róla a fecskendőt.
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią (patrz dane dotyczące dorosłych pacjentów w punkcie 5.1).
Hungarian: A folyamatos hosszú távú kezelés haszon/kockázat értékelését rendszeresen el kell végezni (lásd a felnőttekre vonatkozó adatokat az 5.1 pontban).
Polish: Łącznie 233 pacjentów, którzy w 16. i 33. tygodniu wykazali odpowiedź na leczenie PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I w łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumabkezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Polish: Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Védőoltás beadását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.
Polish: Tabela 11 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Hungarian: 11. táblázat Az RA III vizsgálatban 12 hónap alatt észlelt radiológiai változások átlaga
Polish: 1 jałowa strzykawka 1 jałowa igła
Hungarian: 1injekciós üveg 1 steril fecskendő 1 steril tű
Polish: • Strzykawkę trzymać zawsze za przezroczystą osłonkę igły.
Hungarian: • A fecskendőt mindig a tűvédőnél fogva tartsa.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Hungarian: Az OL LI fázisban minden beteg 24 mg/m2 adalimumabot kapott (maximum 40 mg adalimumab) minden második héten 16 héten keresztül.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna kontynuowało leczenie w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Polish: 3.4 Fiolkę i strzykawkę należy trzymać w pozycji pionowej i powoli pobrać przepisaną dawkę leku.
Hungarian: 3.4 Az injekciós üveget és a fecskendőt tartsa függőlegesen és lassan szívja ki az előírt adagot.