FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti privremeno smanjenje sposobnosti vida nakon primanja lijeka OZURDEX intravitrealnim ubrizgavanjem (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In elk Fase III-onderzoek en de gepoolde analyse bleek de tijd nodig om de verbetering van ≥ 15 letters (3 regels) in de cumulatieve BCVA-responscurves te bereiken, significant anders met OZURDEX in vergelijking met placebo (p < 0,001): de met OZURDEX behandelde patiënten bereikten eerder een verbetering van 3 regels in BCVA dan de placebobehandelde patiënten.
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, kumulativne krivulje odgovora za vrijeme postizanja poboljšanja od ≥ 15 slova (3 retka) u BCVA bile su značajno drugačije kod bolesnika liječenih lijekom OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001), s tim da su bolesnici liječeni lijekom OZURDEX postigli poboljšanje od 3 retka u BCVA ranije nego bolesnici liječeni placebo postupkom.
Dutch: Het aantal patiënten met een verbetering van minimaal 15 letters ten opzichte van baseline BCVA in het studieoog in week 8 bleek meer dan 6 maal hoger met OZURDEX (42,9%) vergeleken met placebo (6,6%), p < 0,001.
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem od barem 15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA u ispitivanom oku u 8. tjednu bio je više od 6 puta veći s lijekom OZURDEX (42,9%) u usporedbi s placebo postupkom (6,6%), p < 0,001.
Dutch: Honderd procent van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 µg-dosisgroep en 90% voor de 700 µg-dosisgroep bleef onder de onderste kwantificeringslimiet (0,05 ng/mL).
Croatian: Sto posto vrijednosti koncentracija deksametazona u plazmi u skupini koja je primila dozu od 350 µg i 90% u skupini koja je primila dozu od 700 µg bilo je ispod donje kvantitativne granice (0,05 ng/ml).
Dutch: De hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,094 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit de 700 µg-groep.
Croatian: Najveća vrijednost koncentracije u plazmi od 0,094 ng/ml zabilježena je kod jednog ispitanika iz skupine koja je primila dozu od 700 µg.
Dutch: • diabetisch macula-oedeem
Croatian: • dijabetičkog makularnog edema
Dutch: Na de eerste injectie blijkt de incidentie van cataract hoger bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment, vergeleken met patiënten met BRVO/CRVO.
Croatian: Nakon prvog injiciranja, incidencija katarakte čini se češća u bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta nego u bolesnika s BRVO/CRVO.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX waren verhoogde intraoculaire druk (24,0%) en conjunctivale bloeding (14,7%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su povišeni očni tlak (24,0%) i krvarenje iz konjunktive
Dutch: De werkzame stof in OZURDEX is dexamethason.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku OZURDEX je deksametazon.
Dutch: In totaal werden 229 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan dexamethason 350 µg- of 700 µgimplantaten of placebo.
Croatian: Ukupno 229 bolesnika odabranih slučajnim odabirom primilo je implantate deksametazona od 350 µg ili 700 µg ili placebo postupak.
Dutch: Minder vaak gemeld, maar wel ernstiger, zijn bijwerkingen als endoftalmitis, necrotiserende retinitis, loslating van de retina en scheur in de retina.
Croatian: Rjeđe prijavljene ali ozbiljnije nuspojave uključuju endoftalmitis, nekrotizirajući retinitis, ablaciju retinemrežnice i rupturu mrežnice.
Dutch: Uit fase III-onderzoeken bij een beperkt aantal patiënten met diabetes type 1 is gebleken dat de respons op OZURDEX bij deze patiënten niet significant verschilt van patiënten met diabetes type 2.
Croatian: Ograničeni broj ispitanika s dijabetesom tipa 1 ispitivan je u ispitivanjima faze 3, a odgovor tih ispitanika na OZURDEX nije bio značajno različit od odgovora ispitanika s dijabetesom tipa 2.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor BRVO-patiënten was gelijk aan dat van CRVO-patiënten, hoewel de totale incidentie van bijwerkingen hoger was voor de subgroep patiënten met CRVO.
Croatian: Profil nuspojava kod bolesnika s okluzijom grane mrežnične vene bio je sličan onom koji je primijećen kod bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene, iako je ukupna incidencija nuspojava bila veća kod podskupine bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene.
Dutch: Alle OZURDEX-injecties worden toegediend door een daarvoor gekwalificeerde oogarts.
Croatian: Svako ubrizgavanje lijeka OZURDEX izvršit će odgovarajuće osposobljen oftalmolog.
Dutch: Gemiddelde wijziging in BCVAgemiddelde over 3 jaar, AUCbenadering (letters) P-waarde
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene BCVA kroz 3 godine, AUC pristup (slova) P-vrijednost
Dutch: • de stappen na behandeling met OZURDEX;
Croatian: • Što slijedi nakon liječenja lijekom OZURDEX
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen, maar voor deze populatie zijn geen speciale overwegingen nodig.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s bubrežnim bolestima, no nisu potrebne posebne mjere opreza kod ove populacije bolesnika.
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX voor patiënten met ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis, is onderzocht in een enkelvoudig, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator dexamethason
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru deksametazon
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen, maar voor deze populatie zijn geen speciale overwegingen nodig.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s jetrenim bolestima, no nisu potrebne posebne mjere opreza kod ove skupine bolesnika.
Dutch: Week 16
Croatian: Tjedan 16
Dutch: Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie SPK rubriek 4.4).
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
Dutch: OZURDEX injecteren
Croatian: Primjena implantata OZURDEX
Dutch: Aanhoudend en ernstig cornea-oedeem kan bij progressie een cornea-transplantatie noodzakelijk maken.
Croatian: Uporni teški edem rožnice može s vremenom imati za posljedicu potrebu za transplantacijom rožnice.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd om elk symptoom dat kan duiden op endoftalmitis of een van de hiervoor genoemde effecten, zoals oogpijn of wazig zien, enz. onmiddellijk te melden (zie SPK rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome koji upućuju na endoftalmitis ili bilo koji od gore navedenih događaja, npr. bol u oku, zamućen vid itd. (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka).
Dutch: Verwijdering van het implantaat door vitrectomie om de IOD onder controle te brengen, was bij geen van de patiënten nodig.
Croatian: U niti jednog bolesnika nije bilo potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA APLIKATORU
Dutch: Van deze patiënten werden in totaal 77 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 76 aan dexamethason 350 µg en 76 aan placebo.
Croatian: Od ovih bolesnika, ukupno 77 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 76 deksametazonom od 350 µg i 76 bolesnika placebo postupkom.
Dutch: In totaal werden 427 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 414 aan dexamethason 350 µg en 426 patiënten aan placebo.
Croatian: Ukupno 427 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 414 deksametazonom od 350 µg i 426 bolesnika placebo postupkom.
Dutch: • macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (zie rubriek 5.1)
Croatian: • makularnim edemom nakon okluzije grane mrežnične vene (Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka)
Dutch: 1 patiënt die OZURDEX kreeg moest een trabeculectomie ondergaan om door steroïde geïnduceerde IOD-verhoging onder controle te brengen, 1 patiënt moest een trabeculectomie ondergaan vanwege fibrine dat in de voorste oogkamer de uitstroom van kamerwater blokkeerde en zo de IOD verhoogde, 1 patiënt onderging een iridotomie vanwege nauwe-hoek glaucoom, en 1 patiënt onderging een iridectomie vanwege een cataractoperatie.
Croatian: U 1 bolesnika liječenog lijekom OZURDEX bila je potrebna kirurška incizija (trabekulektomija) radi kontrole povišenja IOT-a induciranog steroidima, 1 je bolesnik podvrgnut trabekulektomiji zbog fibrinom uzrokovane blokade istjecanja očne vodice iz prednje očne komore koja je dovela do povišenja IOT-a, 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog glaukoma uskog kuta, a 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog operacije katarakte.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het injecteren van het intravitreale implantaat.
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
Dutch: Week 12
Croatian: Tjedan 12
Dutch: Bij DME werd 8% van de patiënten behandeld met antistollingsmiddelen.
Croatian: Kod DME, antikoagulantna terapija korištena je u 8% bolesnika.
Dutch: Dag 30
Croatian: Dan 30
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie SPK rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti privremeno smanjenje sposobnosti vida nakon primanja lijeka OZURDEX intravitrealnim ubrizgavanjem (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka).
Dutch: In totaal werden 77 patiënten gerandomiseerd voor toediening van OZURDEX en 76 voor toediening van placebo.
Croatian: Ukupno 77 bolesnika odabranih slučajnim odabirom primalo je OZURDEX, a 76 primalo je placebo postupak.
Dutch: Necrotiserende retinitis, endoftalmitis*, glaucoom, loslating van de retina*, scheur in retina*, hypotonie van het oog*, ontsteking van de voorste oogkamer*, cellen/lichtflitsen in de voorste oogkamer*, abnormaal gevoel in het oog*, pruritis van het ooglid, sclerale hyperemie*
Croatian: Nekrotizirajući retinitis, endoftalmitis*, glaukom, odvajanje mrežnice*, ruptura mrežnice*, hipotonija oka*, upala prednje komore*, stanice u prednjoj komori/ bljeskovi*, neuobičajen osjet u oku*, svrbež očnih kapaka, skleralna hiperemija*
Dutch: 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog moest voor het laatste bezoek een cataractoperatie ondergaan, waarvan het grootste deel plaatsvond in het 2e en 3e onderzoeksjaar.
Croatian: Na završnom pregledu nakon trogodišnjeg ispitivanja u 59% bolesnika utvrđena je potrebna operacija katarakte na fakičnom ispitivanom oku, a većina tih operacija obavljena je u 2. i 3. godini.
Dutch: 28% van de patiënten die OZURDEX kregen, had bij een of meer bezoeken tijdens het onderzoek een IOD-verhoging van ≥ 10 mmHg ten opzichte van baseline.
Croatian: 28 % bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mmHg u odnosu na početne vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de onderzoeken 206207-010 en -011 worden gepresenteerd in tabel 2.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u ispitivanjima 206207-010 i 011 prikazani su u tablici 2. Poboljšanje vida u skupini DEX700 bilo je kompromitirano nastankom katarakte.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Croatian: - Drugi sastojci su: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom esterskom skupinom i
Dutch: De OZURDEX-applicator is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Croatian: Aplikator za lijek OZURDEX namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Percentage van de patiënten met een glasvochttroebelingsscore van nul en een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (ITT-populatie)
Croatian: Udio bolesnika s nultim stupnjem zamućenja staklastog tijela i s poboljšanjem od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u ispitivanom oku (populacija s namjerom liječenja)
Dutch: Gemiddelde wijziging in gemiddelde retinale dikte OCT in centraal subveld over 3 jaar, AUC-benadering (µm)
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjem polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm) P-vrijednost
Dutch: Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 5) Trek de applicator terug in dezelfde richting als hoe u deze in de vitreuze holte hebt ingebracht.
Croatian: 5) Izvucite iglu u istom smjeru koji je korišten za ulazak u staklasto tijelo.
Dutch: De afname van de glasvochttroebeling ging vergezeld van een verbetering in visus.
Croatian: Smanjenje zamućenosti staklastog tijela popraćeno je poboljšanom oštrinom vida.
Dutch: Zwangerschap Onderzoek bij dieren heeft teratogene effecten aangetoond na lokale oftalmische toediening (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke nakon topikalne oftalmološke primjene
Dutch: OZURDEX vermindert deze ontsteking.
Croatian: OZURDEX djeluje tako što smanjuje to oticanje žute pjege
Dutch: een ernstige ontsteking aan de achterkant van het oog (meestal door een virusinfectie), ernstige infectie of ontsteking binnen het oog*, glaucoom (een oogziekte waarbij een verhoogde oogdruk in verband wordt gebracht met schade aan de oogzenuw), loslating van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (loslating van de retina), afscheuring van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (retinascheur), een afname in de oogdruk die in verband wordt gebracht met lekkage van het (vitreuze) oogvocht binnen in het oog*, ontsteking in het voorste deel van het oog*, verhoging in proteïnes en cellen in het voorste deel van het oog door ontsteking*, abnormaal gevoel in het oog*, jeuk aan het ooglid, roodheid van het oogwit*, migratie van het OZURDEX-implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog, met als gevolg wazig of verminderd zicht en mogelijk zwelling van het doorzichtige deel van het oog (cornea)*, onbedoelde onjuiste plaatsing van het OZURDEX-implantaat*, migraine
Croatian: Jaka upala stražnjeg dijela oka (obično zbog virusne infekcije), ozbiljne infekcije ili upale u unutrašnjosti oka*, glaukom (bolest oka kod koje je povišen očni tlak povezan s oštećenjem očnog živca), odvajanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (odvajanje mrežnice)*puknuće na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (ruptura mrežnice)*, smanjenje očnog tlaka povezano s curenjem staklovine iz oka*, upala u prednjem dijelu oka*, porast količine bjelančevina i stanica u prednjem dijelu oka zbog upale*, neobičan osjećaj u oku*,
Dutch: Op basis van de gepoolde analyseresultaten liet de behandeling met OZURDEX-implantaten een statistisch significant grotere incidentie van responders zien, gedefinieerd als patiënten die 90 dagen na injectie van een enkel implantaat een verbetering van ≥ 15 letters bereikten ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, Best Corrected Visual Acuity), vergeleken met placebo (p < 0,001).
Croatian: Na temelju rezultata analize objedinjenih podataka, liječenje implantatima OZURDEX pokazalo je statistički značajno veću incidenciju bolesnika koji su pokazali odgovor na liječenje, što je definirano na način da bolesnici ostvare poboljšanje od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA, engl.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, werden bloedingen als bijwerking iets vaker gemeld bij patiënten die werden geïnjecteerd met OZURDEX (tot 29%) dan bij patiënten in de placebogroep (tot 23%), ongeacht de indicatie of het aantal behandelingen.
Croatian: hemoragijski štetni događaji prijavljeni su u nešto većem udjelu kod bolesnika kojima je ubrizgan OZURDEX (do 29%), u usporedbi s placebo skupinom (do 23%), neovisno o indikaciji ili broju tretmana.
Dutch: Tijdens de initiële behandelperiode moest 0,7% (3/421) van de patiënten die OZURDEX hadden gekregen, behandeld worden door middel van laserprocedures of chirurgische procedures voor de verhoogde IOD in het studie-oog, vergeleken met 0,2% (1/423) van de patiënten met placebo.
Croatian: bolesnika koji su primili OZURDEX bio je potreban laserski ili operativni postupak za stavljanje povišenog očnog tlaka pod kontrolu u ispitivanom oku, u usporedbi s 0,2% (1/423) bolesnika koji su primili placebo postupak.
Dutch: Op dag 180 was er nog steeds een numeriek groter aantal responders met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline in BCVA onder de patiënten die werden behandeld met OZURDEX, vergeleken met placebo.
Croatian: I 180. dana i dalje je bio brojčano veći udio bolesnika koji su reagirali na liječenje s ≥ 15 slova poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA) kod bolesnika koji su liječeni lijekom OZURDEX u usporedbi s onima koji su liječeni placebo postupkom.
Dutch: • visuele beperkingen door diabetisch macula-oedeem (DME) die pseudofakisch zijn of worden geacht onvoldoende respons te vertonen op niet-corticosteroïdentherapie of daarvoor niet in aanmerking komen
Croatian: OZURDEX je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s: • oštećenjem vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) koji imaju pseudofakiju ili za koje se smatra da nemaju zadovoljavajući odgovor ili nisu prikladni za nekortikosteroidnu terapiju
Dutch: In totaal werden 351 patiënten gerandomiseerd naar OZURDEX, 347 naar dexamethason 350 µg en 350 patiënten naar placebo.
Croatian: Ukupno ih je 351 randomizirano u skupinu koja je primila OZURDEX, 347 deksametazon 350 µg i 350 placebo.
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met macula-oedeem na Central of Branch Retinal Vein Occlusion is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s makularnim edemom nakon okluzije središnje mrežnične vene ili okluzije grane mrežnične vene procijenjena je u dvije randomizirane, dvostruko maskirane studije faze III kontrolirane placebo postupkom.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dexamethason.
Croatian: - Djelatna tvar je deksametazon.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Croatian: Prilikom sistemske i topikalne primjene kortikosteroida mogu se zabilježiti smetnje vida.
Dutch: Deze ontsteking resulteert in een afname van het zicht en/of de aanwezigheid van deeltjes in het oog (zwarte punten of sliertige lijntjes die door het gezichtsveld bewegen).
Croatian: („mušica") u oku (crne točkice ili snopovi crta koje se pomiču po vidnom polju).
Dutch: In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog (zie rubriek 4.8).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, 59% bolesnika kod kojih je ispitivano fakično oko liječeno lijekom OZURDEX podvrgnuto je operaciji katarakte istog oka (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
Croatian: Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Dutch: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Croatian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Dutch: Dislocatie van het implantaat (migratie van implantaat) met of zonder cornea-oedeem (zie ook rubriek 4.4), complicatie bij plaatsing van het implantaat, met letsel aan het oogweefsel als gevolg* (onjuiste plaatsing van implantaat)
Croatian: Dislokacija uređaja* (migracija implantata) s edemom rožnice ili bez njega (vidjeti također dio
Dutch: De rangorde van dexamethasonconcentratie was retina > iris > corpus ciliare > oogvocht > kamerwater > plasma.
Croatian: > zrakasto tijelo > staklasto tijelo > očna vodica > plazma.
Dutch: Pediatrische populatie Gebruik van OZURDEX in de pediatrische populatie voor
Croatian: Nema bitne indikacije za primjenu lijeka OZURDEX u pedijatrijskoj populaciji u slučaju
Dutch: • voorbereiding voor de OZURDEX-behandeling;
Croatian: • Upute za uporabu • Kako se pripremiti za liječenje lijekom OZURDEX
Dutch: Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie SPK rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
Dutch: Onder de patiënten zonder antistollingsmiddelen meldde 27% van de patiënten die werden behandeld met OZURDEX bloeding als bijwerking, vergeleken met 20% in de placebogroep.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu koristili antikoagulantnu terapiju, u 27% bolesnika koji su primali OZURDEX zabilježeni su hemoragijski štetni događaji u usporedbi s 20% bolesnika u placebo skupini.
Dutch: OZURDEX vermindert de zwelling van de macula, waardoor verdere beschadiging van de macula wordt beperkt of voorkomen.
Croatian: (makule), što pomaže smanjivanju ili sprječavanju daljnjeg oštećenja žute pjege (makule).
Dutch: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Croatian: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom esterskom skupinom 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom kiselinskom skupinom
Dutch: Sham N = 350
Croatian: Placebo N = 350
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator dexamethason
Croatian: OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru deksametazon
Dutch: Van dexamethason, een krachtig corticosteroïd, is aangetoond dat het ontsteking onderdrukt door remming van oedeem, fibrineafzetting, capillaire lekkage en fagocytaire migratie van de inflammatoire respons.
Croatian: odlaganje fibrina, kapilarno propuštanje i migraciju fagocita kao dio reakcije na upalu.
Dutch: Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason
Croatian: Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met diabetisch macula-oedeem is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Croatian: Dijabetički makularni edem Klinička sigurnost lijeka OZURDEX u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom utvrđena je u dvama randomiziranima, dvostruko slijepima, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3.
Dutch: - Elk implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
Croatian: - Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de referentielidstaat: Portugal en de betrokken lidstaten: Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici: Portugalu te predmetnim državama članicama: Njemačkoj, Nizozemskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Dutch: Inmiddels heeft de aanvrager de aanvraag in Nederland ingetrokken.
Croatian: Podnositelj zahtjeva u međuvremenu je povukao zahtjev u Nizozemskoj.
Dutch: Op dag 210 waren de door Nederland aan de orde gestelde belangrijke kwesties omtrent de bioequivalentie onopgelost gebleven.
Croatian: 210. dana ključna pitanja o bioekvivalenciji koja je postavila Nizozemska i dalje su neriješena.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (PT/H/1256/001/DC) ging van start op 4 juni 2014.
Croatian: Decentralizirani postupak PT/H/1256/001/DC započeo je 4. lipnja 2014.