FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CYTOSTATIKUM, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedel).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ, zvláštní pokyny pro použití (viz příbalová informace)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Nepoužitelné léčivo nebo jeho zbytky musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Swedish: I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70)
Swedish: hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Czech: Medián (95 % IS)
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1.den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9] (viz bod 4.5).
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se Tabell 1).
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
Swedish: - Den aktiva substansen är topotekanhydroklorid.
Czech: Co přípravek Topotecan Teva obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml koncentrat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum) v 1 ml koncentrátu.
Swedish: EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
Czech: EU/1/09/552/002- 5 injekčních lahviček
Swedish: Hur Topotecan Teva ska förvaras
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad/år.
Czech: Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,9 %).
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech;
Swedish: Mycket sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 personer)
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Swedish: : EMEA/619503/2009 EMEA/H/C/1071
Czech: č.: EMEA/619506/2009 EMEA/H/C/1071
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
Swedish: Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hladiny.
Swedish: Det används också tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objevil nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Swedish: Behandling med Topotecan Teva ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Swedish: Mer information om Topotecan Teva:
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
Swedish: Topotecan Teva påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Teva genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Teva 1., 2. a 3. den (spolu s cisplatinou se podává 1. den).
Swedish: Dosen av Topotecan Teva baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Swedish: Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
Swedish: Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Topotecan Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Swedish: Topotecan Teva ges som en infusion som varar i 30 minuter varje dag i fem dagar.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotekan Teva skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad är Topotecan Teva?
Czech: Co je Topotecan Teva?
Swedish: Topotecan är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Teva, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Swedish: Detta innebär att Topotecan Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Swedish: Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
Swedish: Topotekan Teva är ett läkemedel mot cancer.
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
Swedish: Hur har Topotecan Tevas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
Swedish: • småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Vad används Topotecan Teva för?
Czech: Na co se přípravek Topotecan Teva používá?
Swedish: Varför har Topotecan Teva godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Swedish: Hur används Topotecan Teva?
Czech: Jak se přípravek Topotecan Teva používá?
Swedish: EU/1/07/424/001 Torisel
Czech: EU/1/07/424/001
Swedish: Koncentrat: 1,2 ml; vätska: 1,8 ml
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Swedish: 30 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Swedish: Resultatet för OS var liknande.
Czech: OS bylo podobné.
Swedish: Regelbundna uppföljningar kan övervägas.
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Swedish: Du ska även omedelbart informera din läkare:
Czech: Neprodleně informujte také svého lékaře:
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2007
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Swedish: - om du dricker alkohol eller är alkoholist.
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
Swedish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Swedish: Gastrit **
Czech: Gastritida **
Swedish: Använd inte Torisel:
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Swedish: 100 % av planerad dos
Czech: 100% plánované dávky
Swedish: Stevens-Johnson syndrom
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Swedish: Torisel med mat och dryck
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Swedish: Kön, vikt, etnicitet, ålder
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Swedish: Vätska för Torisel i.v.
Czech: Rozpouštědlo pro Torisel i.v.
Swedish: Pleuravätska a,b
Czech: Pleurální výpotek a,b
Swedish: Denna inkompatibilitet måste beaktas vid beredning och administrering av Torisel.
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Swedish: Detta kan öka risken för att få feber och infektioner.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
Swedish: Tillräckligt med tid ska gå så att luftbubblorna hinner försvinna.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Swedish: Det framkom inga relevanta skillnader i exponering när data från den kaukasiska populationen jämfördes med den japanska eller den svarta populationen.
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket bidrag startdoserna på 175 mg har på effektresultatet.
Czech: V současné době není známo, jak se podílí podávání počátečních dávek 175 mg na výsledné účinnosti.
Swedish: Parameter temsirolimus n = 209
Czech: Parametr temsirolimus N = 209
Swedish: Effekten kan också vara mer uttalad vid en dos på 25 mg.
Czech: Účinek může být ještě více zvýrazněn u dávky 25 mg.
Swedish: Vissa patienter hade inga symtom eller minimala symtom.
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Swedish: Förkortning: ANC= absolut antal neutrofiler
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) , mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Studiens primära resultatmått var totalöverlevnad (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
Swedish: Leukopeni ** Lymfopeni
Czech: Leukopenie ** Lymfopenie
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Swedish: Torisel har inte studerats på gravida kvinnor och får inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Swedish: Torisel innehåller alkohol och kan vara skadligt för de som dricker alkohol eller som lider av alkoholism.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Swedish: Farmakokinetiska data för temsirolimus och sirolimus finns för patienter upp till 79 års ålder.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Swedish: Andra läkemedel och Torisel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Torisel
Swedish: - om du är allergisk mot sirolimus (används för att förhindra att kroppen stöter bort transplanterade njurar), eftersom sirolimus frisätts från temsirolimus i kroppen.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v těle uvolňuje z temsirolimu.
Swedish: De fatala händelserna inkluderade fall av sjukdomsprogression, men ett orsakssamband med leverfunktionsnedsättningen kan inte uteslutas.
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Swedish: Det var 27 (75 %) som hade genomgått nefrektomi.
Czech: Dvacet sedm (27, 75%) pacientů podstoupilo nefrektomii.
Swedish: Interaktioner med läkemedel som är P-glykoprotein substrat
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Swedish: Jämfört med enbart prövarens val baserat på Fishers exakta test.
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
Swedish: Det var 24 (67 %) som hade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1 och 12 (33 %) som hade ECOG PS = 0.
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Swedish: Immunsuppression kan leda till en möjlig utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt i huden.
Czech: Důsledkem imunosuprese může být případný rozvoj lymfomu a jiných malignit, zejména kůže.
Swedish: Andra biverkningar med Torisel kan inkludera:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Torisel mohou zahrnovat:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom under behandling med Torisel så kommer läkaren eller sjuksköterskan stoppa infusionen.
Czech: Pokud pocítíte některý z těchto příznaků během podávání přípravku Torisel, lékař nebo zdravotní sestra přeruší infuzi.
Swedish: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Czech: Temsirolimus 175/75mg n = 54
Swedish: Baserat på Cox proportionella hazardmodell, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region (95 % CI är endast deskriptiv.
Czech: Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI je pouze deskriptivní).
Swedish: Vaccinationen kan få mindre effekt eller vissa vaccinationer ska helt undvikas under behandling med Torisel.
Czech: Očkování může být méně účinné nebo je třeba se během léčby přípravkem Torisel některým očkováním úplně vyhnout.
Swedish: Allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor vilket kan innefatta smärtsamma blåsor och feber (Stevens-Johnson syndrom).
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Swedish: Andra uppvisade symtom som dyspné, hosta och feber.
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals som eventuellt kan orsaka svårigheter att andas.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Swedish: Dermatit Exfoliativa utslag Akne
Czech: Dermatitida Exfoliativní vyrážka Akné
Swedish: Fertila kvinnor/ Födelsekontroll hos män och kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Swedish: Förutom att reglera cellcykelns proteiner kan mTOR reglera translationen av de hypoxi inducerbara faktorerna HIF-1 och HIF-2 alpha.
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska studier vid RCC (studie 3066K1-304) och vid MCL (studie 3066K1-305)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lika dem som observerades hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Torisel, eftersom medlet kan inverka på barnets tillväxt och utveckling.
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Swedish: val) n = 54
Czech: n = 54
Swedish: • om du nyligen har genomgått en operation.
Czech: - jestliže jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
Swedish: - om du är allergisk mot antihistaminer eller inte kan använda antihistaminer av något annat medicinskt skäl.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Swedish: Använd en ny injektionsflaska.
Czech: Použijte novou injekční lahvičku.
Swedish: Det sekundära resultatmåttet för effekt innefattade OS och ORR.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti představovalo OS a ORR.
Swedish: Ska spädas före användning.
Czech: Zředit před použitím.
Swedish: Temsirolimus rekommenderas inte till barn (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
Swedish: Ingen av de 3 kohorterna uppfyllde kriterierna för att gå vidare till det andra steget av Simon 2-stegs designen.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Swedish: Berätta för din läkare om du har alkoholproblem (se avsnitt "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Swedish: Depression Ångest
Czech: Deprese Úzkost
Swedish: Temsirolimus har associerats med fosfolipidos hos råttor.
Czech: Temsirolimus byl spojován s fosfolipidózou u potkanů.
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 eller CYP3A4/5
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 nebo CYP3A4/5
Swedish: Detta kan ge upphov till ökad risk för blödning/blåmärken och infektioner (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Czech: Toto může zvýšit riziko krvácení/tvorby podlitin a infekcí (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Detta läkemedel måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Teratogena effekter (omfalocele) noterades hos kaniner (se avsnitt 5.3).
Czech: Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků (viz bod 5.3).
Swedish: Tillförsel av kortikosteroider kan övervägas, men effekten av behandling med kortikosteroider har inte fastställts i detta sammanhang.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
Swedish: Utvärderingarna av PFS och ORR baserades på blindade oberoende radiologiska bedömningar av tumörsvar med användning av International Workshop Criteria.
Czech: Hodnocení PFS a ORR bylo založeno na nezávislém zaslepeném radiologickém hodnocení odpovědi tumoru při použití kritérií International Workshop Criteria.
Swedish: Jämfört med prövarens val, baserat på log-rank-test.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na log-rank testu.
Swedish: Genomsnittliga halveringstider för temsirolimus och sirolimus var 17,7 timmar respektive 73,3 timmar.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.