FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxa de exacerbação por ano Redução percentual Rácio de taxa (IC 95%) Valor de p
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Nucala tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Portuguese: Nucala contém sódio
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje natrij
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zamašenost nosu pogosti
Portuguese: • Retire a bandeja da embalagem.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z embalaže.
Portuguese: Redução da taxa de exacerbação por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base
Slovenian: Zmanjšanje deležev poslabšanj glede na izhodiščno število eozinofilcev
Portuguese: Pode ser injetado no braço, coxa ou abdómen.
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
Portuguese: Para autoadministração os locais recomendados para injeção são o abdómen ou coxa.
Slovenian: Priporočeni mesti za samoinjiciranje sta trebuh ali stegno.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia e Nucala 100 mg solução injetável em seringa précheia não são indicados para administração nesta população.
Slovenian: Zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi nista indicirani za uporabo v tej populaciji.
Portuguese: Nucala é um pó branco liofilizado fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente incolor com uma tampa de borracha.
Slovenian: Zdravilo Nucala je liofiliziran bel prašek v prozorni viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom.
Portuguese: Trinta e seis doentes pediátricos (com idades entre os 6-11 anos) receberam mepolizumab por via subcutânea num estudo aberto durante 12 semanas.
Slovenian: pediatričnih bolnikov (starih od 6 do 11 let), ki so 12 tednov prejemali mepolizumab subkutano.
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Nucala z nikomer drugim.
Portuguese: Redução percentual em OCS desde a linha de base (semanas 20-24)
Slovenian: Odstotno zmanjšanje PKS od izhodišča (20.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nucala
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala
Portuguese: • Elimine a caneta utilizada e a tampa da seringa de acordo com as exigências locais.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo in pokrovček igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única no abdómen, coxa ou braço de indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab foi de 64%, 71% e 75%, respetivamente.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Portuguese: Mepolizumab atravessa a barreira placentária em macacos.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab prehaja skozi placento.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Portuguese: As instruções para utilização da seringa pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, monohidrat citronske kisline, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Portuguese: • Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjene injekcijske brizge zdravila Nucala z nikomer drugim.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros fármacos sistémicos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, código ATC: R03DX09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar a terapêutica.
Slovenian: Bolnike, ki že imajo okužbo s helminti, je treba zdraviti pred uvedbo zdravila Nucala.
Portuguese: No MEA112997, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos de 52 semanas de duração em 616 doentes com asma eosinofílica refratária grave, mepolizumab reduziu significativamente as exacerbações clinicamente significativas da asma (definidas como agravamento da asma requerendo o uso de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização e/ou visitas às urgências hospitalares) quando administrado em doses de 75 mg, 250 mg ou 750 mg por via intravenosa comparativamente ao placebo (ver Tabela 1).
Slovenian: tej študiji je mepolizumab v odmerkih 75 mg, 250 mg ali 750 mg intravensko v primerjavi s placebom pomembno zmanjšal klinično pomembna poslabšanja astme (opredeljena kot poslabšanje, ki je zahtevalo uporabo peroralnih/sistemskih kortikosteroidov in/ali sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč) (glejte preglednico 1).
Portuguese: Nucala 100 mg injetável mepolizumab SC
Slovenian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do mepolizumab.
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare ledvic na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Portuguese: Infeção do trato respiratório inferior Infeção do trato urinário Faringite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba spodnjih dihal okužba sečil faringitis pogosti
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/d Odds ratio (IC 95%) Valor de p
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na 0 mg/dan Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Portuguese: Não coloque a tampa da seringa de volta na seringa.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo
Portuguese: • Não utilize a seringa se parecer danificada.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite, če je poškodovan.
Portuguese: Não seguir estas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa pré-cheia.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjena injekcijska brizga ne bo delovala pravilno.
Portuguese: As instruções detalhadas para administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas nas instruções para utilização no folheto informativo.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Auto-injeção nas coxas ou abdómen
Slovenian: Injicirajte v stegno ali trebuh
Portuguese: O líquido deve ser transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rumena ali rjava.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in polisorbat 80.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver terminado.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Portuguese: Placebo
Slovenian: s placebom)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nucala deve ser utilizado para um único doente, e qualquer remanescente do frasco para injetáveis deverá ser eliminado.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Nucala je treba uporabiti le za enega samega bolnika.
Portuguese: • Não coloque a tampa da seringa de volta na seringa.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Portuguese: Taxa de exacerbação por ano Mepolizumab versus placebo Rácio de taxa (IC 95%)
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Mepolizumab v primerjavi s placebom Razmerje deležev (95 % IZ)
Portuguese: - Verifique que a janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo.
Slovenian: • Če ne slišite drugega "klika": - Preverite, ali je okence za ogled napolnjeno z rumenim indikatorjem.
Portuguese: • Não utilize a caneta se parecer danificada.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je poškodovana.
Portuguese: Não pare subitamente de tomar os seus medicamentos preventivos para a asma assim que iniciar Nucala.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Portuguese: Foi demonstrado que níveis elevados de citocinas próinflamatórias (por exemplo IL-6), por interação com os seus recetores cognatos nos hepatócitos, suprimem a formação de enzimas do CYP450 e transportadores de fármacos, contudo, na asma eosinofílica refratária grave a elevação dos marcadores pró-inflamatórios sistémicos é mínima e não existe evidência de expressão do recetor alfa IL-5 nos hepatócitos.
Slovenian: Zvišana raven vnetnih citokinov (npr. IL-6) preko interakcije s kognatnimi receptorji na jetrnih celicah zavre tvorbo encimov CYP450 in prenašalcev zdravil.
Portuguese: nucala seringa
Slovenian: nucala peresnik
Portuguese: O perfil de imunogenicidade de mepolizumab em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos foi semelhante ao observado em estudos controlados com placebo.
Slovenian: Profil imunogenosti mepolizumaba pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), je bil podoben, kot so ga opažali v s placebom kontroliranih študijah.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve consultar o seu médico antes de utilizar Nucala.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Nucala posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: As instruções detalhadas para a administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa précheia são fornecidas no fim do folheto informativo.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo zdravila.
Portuguese: • Mantenha as suas canetas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
Slovenian: • Uporabljene peresnike in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave às quais foi administrado mepolizumab por via subcutânea a cada 4 semanas durante 52 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base à semana 52 de 306 (n=16) para 48 (n=15) após 40 mg (para peso < 40 kg) e de 331 para 44 células/µl (n=10) após 100 mg (para peso ≥ 40 kg), uma redução desde a linha de base de 85% e 87%, respetivamente.
Slovenian: 52. tedna zmanjšalo s 306 (n=16) na 48 celic/µl (n = 15) po 40 mg zdravila (za telesno maso < 40 kg) ter s 331 na 44 celic/µl (n = 10) po 100 mg zdravila (za telesno maso ≥ 40 kg); to pomeni pri prvih zmanjšanje za 85 % in pri drugih za 87 %.
Portuguese: A apresentação em pó para solução injetável é apropriada para administração nesta população.
Slovenian: Za uporabo v tej populaciji je primerna oblika praška za raztopino za injiciranje.
Portuguese: Os efeitos de Nucala sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Nucala nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%) Valor de p
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Portuguese: Instruções para administração da dose de 100 mg
Slovenian: Navodila za dajanje 100 mg odmerka
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 80
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Citronska kislina, monohidrat Polisorbat 80
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Polissorbato 80
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Polisorbat 80
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena ali bledo rjava raztopina.
Portuguese: Pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha até que esteja pronto para a sua injeção.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Portuguese: Nucala 100 mg pó para solução injetável
Slovenian: Nucala 100 mg prašek za raztopino za injiciranje
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso mantida fora do frigorítico durante mais de 7 dias.
Slovenian: Pakiranje, ki ostane izven hladilnika več kot 7 dni, je treba zavreči.
Portuguese: Nenhuma criança apresentou anticorpos antimepolizumab detetáveis durante a fase de longa duração do estudo.
Slovenian: V dolgotrajni fazi študije ni imel noben otrok zaznanih protiteles proti mepolizumabu.
Portuguese: Caso necessário, a caneta pré-cheia e seringa pré-cheia de Nucala podem ser retiradas do frigorífico e mantidas na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala vzeti iz hladilnika in v neodprtem pakiranju hraniti do 7 dni pri sobni temperaturi (do 30 °C), če je zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: O perfil de eficácia de longa duração de Nucala em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) nos estudos de extensão abertos MEA115666, MEA115661 e 201312 foi em geral consistente com os 3 estudos controlados com placebo.
Slovenian: ki so v odprtih podaljšanih študijah MEA115666, MEA115661 in 201312 prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), se je na splošno skladal s tistim v 3 s placebom kontroliranih študijah.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenhada para reconhecer no corpo uma substância alvo específica.
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje učinkovino mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine,
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação habitual para a asma durante o estudo, com exceção da sua dose de OCS que foi reduzida a cada 4 semanas durante a fase de redução de OCS (Semanas 4-20), desde que o controlo da asma fosse mantido.
Slovenian: PKS, ki so jim ga med obdobjem zmanjševanja PKS (4. do 20. teden) zmanjšali vsake 4 tedne, če je bila astma še vedno urejena.
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Slovenian: Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Portuguese: Não seguir estas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta pré-cheia.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjen injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 seringa pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 seringas pré-cheias.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 3 x 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 40 mg 1.
Slovenian: Navodila za dajanje 40 mg odmerka:
Portuguese: • Não agite a caneta.
Slovenian: • Brizge ne stresajte.
Portuguese: • Mantenha as suas seringas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
Slovenian: • Uporabljene brizge in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso não administrada num período de 8 horas.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v 8 urah, je pakiranje treba zavreči.
Portuguese: Os anticorpos anti-mepolizumab não impactaram de forma percetível a farmacocinética e farmacodinâmica do mepolizumab na maioria dos doentes e não houve evidência de uma correlação entre os títulos de anticorpos e a alteração dos níveis sanguíneos de eosinófilos.
Slovenian: Protitelesa proti mepolizumabu pri večini bolnikov niso opazno vplivala na farmakokinetiko in farmakodinamiko mepolizumaba.
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina, monohidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat in voda za injekcije.
Portuguese: ➔ Procure imediatamente assistência médica se pensa que pode estar (ou a sua criança) a ter uma reação.
Slovenian: Če sumite, da imate (vi ali vaš otrok) takšno reakcijo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Êmbolo branco
Slovenian: Bel bat
Portuguese: Para o estudo de poupança de corticosteroides orais MEA 115575, foi envolvido um total de 135 doentes (55% eram do sexo feminino; idade média de 50 anos) que estavam a ser tratados diariamente com OCS (535 mg por dia), e doses elevadas de ICS mais um medicamento de manutenção adicional.
Slovenian: povprečna starost 50 let), ki so se zdravili s PKS (5-35 mg na dan) ter visokim odmerkom IKS in dodatnim vzdrževalnim zdravilom.
Portuguese: A substância ativa é mepolizumab.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Portuguese: A solução deve ser transparente a opalescente e incolor a amarelo pálido ou castanho pálido, livre de partículas visíveis.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledorumena ali svetlorjava, brez vidnih delcev.
Portuguese: O perfil de segurança de mepolizumab em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos foi semelhante ao observado em estudos controlados com placebo.
Slovenian: Varnostne značilnosti mepoluzimaba pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n=998) , ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), so bile podobne tistim, ki so jih opažali v s placebom kontroliranih študijah.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagem múltipla com 3 frascos para injetáveis individuais.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo, ali v večkratnem pakiranju, v katerem so 3 posamezne viale.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 100 mg 1.
Slovenian: Navodila za dajanje 100 mg odmerka:
Portuguese: nucala caneta
Slovenian: nucala pen
Portuguese: MEA115588 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos que avaliou a eficácia e segurança de mepolizumab como terapêutica adjuvante em 576 doentes com asma eosinofílica refratária grave definida como contagem de eosinófilos no sangue periférico superior a ou igual a 150 células/μl no início do tratamento ou superior a ou igual a 300 células/μl nos últimos 12 meses.
Slovenian: Študija MEA115588 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana multicentrična študija vzporednih skupin za oceno učinkovitosti in varnosti mepolizumaba kot dodatnega zdravljenja pri
Portuguese: • Não esfregue o seu local de injeção.
Slovenian: • Mesta injiciranja ne drgnite.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: 100 U
Slovenian: 1 viala
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Slovenian: 100 enot prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Portuguese: Dados adicionais sobre a segurança a longo prazo do medicamento serão recolhidos pós-comercialização.
Slovenian: Več podatkov o dolgoročni varnosti zdravila bodo zbrali v obdobju trženja.
Portuguese: Caso não se verifiquem efeitos secundários durante o tratamento inicial, as injeções podem ser repetidas após pelo menos 3 meses.
Slovenian: Če se med začetnim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko injekcije ponovijo po preteku najmanj treh mesecev.
Portuguese: Mais informações sobre Nuceiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nuceiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Nuceiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Nuceiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nuceiva são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nuceiva stalno spremljajo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nuceiva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuceiva?
Portuguese: O medicamento é injetado em 5 locais diferentes acima e entre as sobrancelhas.
Slovenian: Zdravilo se injicira na pet različnih mest nad in med obrvmi.
Portuguese: Outras informações sobre Nuceiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuceiva
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade que têm linhas faciais moderadas a graves e nos quais tais linhas têm um impacto psicológico significativo.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, ki imajo zmerno do močno izražene obrazne gube in pri katerih imajo te gube pomemben psihološki vpliv.
Portuguese: Trinta dias após o tratamento, 87 % (205 em 235) dos adultos que receberam Nuceva tinham linhas verticais ligeiras ou não tinham linhas entre as sobrancelhas, em comparação com 83 % (202 em 244) dos doentes que receberam outro medicamento contendo toxina botulínica do tipo A e 4 % (2 em 48) dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Trideset dni po začetku zdravljenja je imelo 87 % (205 od 235) odraslih, ki so prejemali zdravilo Nuceiva, rahlo izražene gube ali pa so bili brez gub med obrvmi, v primerjavi s 83 % (202 od 244) bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo z botulinskim toksinom tipa A, in 4 % (2 od 48) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A) EMA/249428/2019
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A) EMA/249428/2019