FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε αιμορραγία του δέρματος σε μία μελέτη οξείας, εφάπαξ δόσης από του στόματος σε πιθήκους αλλά δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων ούτε στους πιθήκους ούτε στους αρουραίους.
Bulgarian: Кожни кръвоизливи са наблюдавани по време на проучване за остра токсичност при маймуни, с единична перорална доза, и не са наблюдавани при проучвания с многократно приложение, както при маймуните, така и при плъховете.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να συσσωρευτεί με τον καιρό και να προκαλέσει μεταβολική οξέωση.
Bulgarian: Прилагайте с внимание при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания, тъй като бензиловият алкохол може да е натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.
Greek: Επιπλέον, in vitro και in vivo προσδιορισμοί αιμοπεταλίων υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με SPRYCEL επηρεάζει αντιστρεπτά την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Освен това, резултатите от оценката на тромбоцитите in vitro и in vivo показват, че лечението със SPRYCEL обратимо засяга активацията на тромбоцитите.
Greek: Ως επιδείνωση της νόσου ορίστηκε η αύξηση των λευκοκυττάρων παρά την κατάλληλη θεραπευτική χορήγηση, η απώλεια της CHR, της μερικής CyR ή της CCyR, ή η επιδείνωση σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση, ή ο θάνατος.
Bulgarian: Прогресията на заболяването е дефинирана като увеличение броя на белите кръвни клетки въпреки подходящото лечение, загуба на CHR, частичен CyR или CCyR, прогресия до напреднала или бластна фаза или смърт.
Greek: Το ποσοστό MMR σε οποιαδήποτε στιγμή σε κάθε ομάδα κινδύνου όπως προσδιορίστηκε από την κλίμακα Hasford ήταν υψηλότερο στην ομάδα SPRYCEL σε σχέση με την ομάδα imatinib (χαμηλός κίνδυνος: 90% και 69%, μέτριος κίνδυνος: 71% και 65%, υψηλός κίνδυνος 67% και 54% αντιστοίχως).
Bulgarian: Степента на MMR във всеки един момент във всяка една от рисковите групи, определен чрез Hasford скор, е била по-висока в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (съответно нисък риск: 90% и 69%; междинен риск: 71% и 65%; висок риск: 67% и 54%).
Greek: Για χρήση από στόματος κατόπιν ανασύστασης.
Bulgarian: За перорална употреба след приготвяне.
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου Σπάνιες αποβολή
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Редки
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το dasatinib είναι υπόστρωμα του CYP3A4.
Bulgarian: Активни вещества, които може да повишат плазмените концентрации на дазатиниб In vitro проучванията показват, че дазатиниб е субстрат на CYP3A4.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στην MMR μετά από 60 μήνες διάρκεια παρακολούθησης ήταν 9,3 μήνες στην ομάδα SPRYCEL και 15,0 μήνες στην ομάδα imatinib σε ασθενείς με MMR.
Bulgarian: Медианата на времето до MMR след 60 месеца проследяване е била 9,3 месеца в групата със SPRYCEL и 15,0 месеца в групата на иматиниб при пациенти с MMR.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε το SPRYCEL 100 mg μία φορά ημερησίως ή imatinib 400 mg μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или SPRYCEL 100 mg веднъж дневно или иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Greek: Στα 5 έτη 42%, p<,0251
Bulgarian: За 5 години 42%, p<.0251
Greek: Στην κεντρική μελέτη, 106 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος.
Bulgarian: В основното проучване, 106 педиатрични пациенти получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане без прекъсване.
Greek: Με θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας και παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια 24 μηνών), MCyR επετεύχθη στο 53% των ασθενών που έλαβαν dasatinib (CCyR στο 44%) και στο 33% των ασθενών που έλαβαν imatinib (CCyR στο 38%) πριν τη μετάβαση.
Bulgarian: При по-продължително лечение и проследяване (средно 24 месеца) MCyR е постигнат при 53% от пациентите, лекувани със дазатиниб (CCyR при 44%), и 33% от пациентите, получаващи иматиниб (CCyR при 18%), преди преминаването към другата схема на лечение.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,1 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά mL πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на ml SPRYCEL перорална суспензия.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημάδια και συμπτώματα της υποκείμενης καρδιοπνευμονικής ασθένειας πριν από την έναρξη της θεραπείας με dasatinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми, свързани с основно кардиопулмонално заболяване, преди да започнат терапия с дазатиниб.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 14 μήνες για ταχέως εξελισσόμενης φάσης ΧΜΛ, 3 μήνες για μυελογενή βλαστική ΧΜΛ, 4 μήνες για λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ και 3 μήνες για Ph+ ΟΛΛ.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛ медианата на продължителност на лечението е 14 месеца за напреднала фаза на ХМЛ, 3 месеца за миелоидна бластна фаза на ХМЛ, 4 месеца за лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и 3 месеца за Ph+ ОЛЛ.
Greek: Σε μία πρόσθετη ανάλυση, περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν αγωγή dasatinib (84%) πέτυχαν πρώιμη μοριακή ανταπόκριση (που ορίζεται ως επίπεδα BCR-ABL ≤ 10% στους 3 μήνες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib (64%).
Bulgarian: При допълнителен анализ, повече от лекуваните с дазатиниб пациенти (84%) са получили ранен молекулярен отговор (определен като BCR-ABL нива ≤ 10% на 3-тия месец), в сравнение с пациентите лекувани с иматиниб (64%).
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι <10%, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι οι τιμές του ANC να επανέλθουν σε >500/μL (0,5 x 109/L), οπότε και η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε πλήρη δόση.
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е <10%, лечението със SPRYCEL трябва да се прекъсне до ANC> 500/μl (0,5 x 109/l), след което лечението може да бъде възобновено при пълна доза.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς το SPRYCEL χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, тъй като при тези пациенти SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.
Greek: Ενημερώστε τις ασθενείς που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυοι σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο από το dasatinib και από το έκδοχο βενζυλική αλκοόλη, τα οποία ενδέχεται να συσσωρευτούν με τον καιρό και να προκαλέσουν μεταβολική οξέωση.
Bulgarian: Консултирайте пациентките, които са бременни или могат да забременеят за възможния риск за фетуса от дазатиним и помощното вещество бензилов алкохол, което може да се натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.
Greek: Δεδομένα από υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg dasatinib 30 λεπτά μετά από γεύμα με υψηλά λιπαρά, έδειξαν 14% αύξηση στη μέση AUC του dasatinib.
Bulgarian: Данните, получени от здравите индивиди, приемали единична доза 100 mg дазатиниб 30 минути след богата на мазнини храна, показват 14% повишение на средната AUC на дазатиниб.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για όλους τους ασθενείς στα 7 έτη παρακολούθησης ήταν 29,8 μήνες (εύρος < 1-92,9 μήνες).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението за всички пациенти при 7-годишно проследяване е била 29,8 месеца (граници < 1-92,9 месеца).
Greek: 30 έως λιγότερο από 45
Bulgarian: 30 до под 45
Greek: Η εκτίμηση για το 60μηνο ποσοστό PFS ήταν 88,9% (CI: 84%-92,4%) και για τις δύο ομάδες θεραπείας με dasatinib και imatinib.
Bulgarian: Изчислената степен на PFS за 60 месеца е била 88,9% (CI: 84% - 92,4%) за групите на лечение с дазатиниб и иматиниб.
Greek: Σε αυτή την πολυκεντρική, ιστορικά ελεγχόμενη, Φάσης II μελέτη του dasatinib που προστέθηκε στη συνήθη χημειοθεραπεία, 106 παιδιατρικοί ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ, εκ των οποίων οι 104 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη Ph+ ΟΛΛ, έλαβαν dasatinib στην ημερήσια δόση των 60 mg/m2 με συνεχές δοσολογικό σχήμα για έως 24 μήνες, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: В това многоцентрово проучване с историческа контрола фаза 2 с дазатиниб, добавен към стандартна химиотерапия, 106 педиатрични пациенти с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, от които 104 с потвърдена Ph+ ОЛЛ, са получавали дазатиниб при дневна доза 60 mg/m2 по схема на прилагане без прекъсване до 24 месеца в комбинация с химиотерапия.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί από το φαρμακοποιό ή τον επαγγελματία υγείας σας, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος που παρέχεται σε κάθε συσκευασία.
Bulgarian: След като е приготвена от Вашия фармацевт или квалифициран медицински специалист, пероралната суспензия трябва да се прилага само с дозиращата спринцовка за перорални форми, предоставена с всяка опаковка.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατακράτησης υγρών αντιμετωπίσθηκαν τυπικά με υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν διουρητικά και βραχείας διάρκειας χορηγήσεις στεροειδών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции със зъдържане на течности обикновено се повлияват с помощта на поддържащи мерки, които включват диуретици и краткотраен курс на лечение със стероиди (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Σωματικό Βάρος (kg)α
Bulgarian: Телесно тегло (kg)а
Greek: • Ξαναβάλτε το πώμα στη φιάλη και κλείστε ερμητικά.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката и затворете плътно.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χρήση αντιόξινων υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου με το SPRYCEL μείωσε την AUC της εφάπαξ δόσης του SPRYCEL κατά 55% και την Cmax κατά 58%.
Bulgarian: При здрави индивиди, едновременната употреба на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид, със SPRYCEL понижава AUC на единичната доза SPRYCEL с 55%, а Cmax с 58%.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη Φάσης Ι, έπειτα από ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 7 ετών, μεταξύ των 17 ασθενών με ΧΜΛ-CP που είχαν αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib, η διάμεση διάρκεια PFS ήταν 53,6 μήνες και το ποσοστό OS ήταν 82,4%.
Bulgarian: В педиатричното проучване фаза 1, след минимално проследяване от 7 години, от 17-те пациенти с CML-CP с резистентност или непоносимост към иматиниб, медианата на продължителността на PFS е 53,6 месеца, а степента на OS е 82,4%.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Greek: Άλλη αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού παρουσιάσθηκε στο 2% των ασθενών με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ.
Bulgarian: Други кръвоизливи степен 3 или 4 са наблюдавани при 2% от пациентите с ХМЛ в напреднала фаза.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται ριφαμπικίνη ή άλλοι επαγωγείς του CYP3A4, πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερο δυναμικό επαγωγής του ενζύμου.
Bulgarian: При пациентите, при които е показана употребата на рифампицин или други CYP3A4 индуктори, е необходимо приложението на алтернативни лекарствени продукти с по-нисък индукционен потенциал по отношение на тези ензими.
Greek: Στους 60 μήνες, η μετάλλαξη σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση εκδηλώθηκε σε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν dasatinib (n = 8: 3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν imatinib (n = 15: 5,8%).
Bulgarian: След 60 месеца преминаване към напреднала или бластна фаза настъпва при по-малко пациенти на лечение с дазатиниб (n= 8; 3%) в сравнение с пациентите, лекувани с иматиниб (n= 15; 5,8%).
Greek: Δεν διεξήχθησαν κλινικές μελέτες με το SPRYCEL σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (στην μελέτη σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού > 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους και σε μελέτες σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού > 1,5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания със SPRYCEL при пациенти с понижена бъбречна функция (изпитванията при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 3 пъти над горната граница на нормата, и изпитванията при пациенти с хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 1,5 пъти над горната граница).
Greek: Εάν διαγνωστεί υπεζωκοτική συλλογή, το dasatinib πρέπει να διακόπτεται μέχρι ο ασθενής να εξεταστεί, να γίνει ασυμπτωματικός ή να επανέλθει στην αρχική κατάσταση.
Bulgarian: При диагностициране на плеврален излив лечението с дазатиниб трябва да се преустанови, докато пациентът бъде прегледан, стане асимптоматичен или се върне към изходно ниво.
Greek: ΟΜΑΔΑ # ΘΑΝΑΤΩΝ / # Ασθενών
Bulgarian: Цензурирани ГРУПА # СМЪРТНИ СЛУЧАИ
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SPRYCEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
Bulgarian: Ако няма достатъчно количество в бутилката, използвайте втора бутилка, за да достигнете до предписаната доза.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dasatinib βασίζεται σε αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Bulgarian: Ефикасността на дазатиниб се базира на степента на хематологичния и цитогенетичния отговор.
Greek: Στα άτομα με ΧΜΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα αρχίζουν να αυξάνονται εκτός ελέγχου.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
Greek: Η φαρμακοκινητική του δισκίου dasatinib εκτιμήθηκε σε 72 παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική λευχαιμία ή συμπαγείς όγκους σε από στόματος δόσεις που κυμαίνονταν από 60 έως 120 mg/m2 μία φορά την ημέρα και από 50 έως 110 mg/m2 δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Фармакокинетиката на таблетната форма дазатиниб е оценена при 72 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна левкемия или солидни тумори при перорални дози в диапазон от 60 до120 mg/m2 веднъж дневно и 50 до 110 mg/m2 два пъти дневно.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης των δισκίων SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς αναφέρεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна дозировка за SPRYCEL таблетки при педиатрични пациенти е представена в Таблица 1.
Greek: Η συχνότητα μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (οριζόμενη ως BCR-ABL/μεταγραφές ελέγχου ≤ 0,1% με RQ-PCR σε περιφερικά δείγματα αίματος) πριν τη μετάβαση ήταν 29% για το dasatinib και 12% για το imatinib.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0.1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв) преди преминаване към другата схема на лечение е била 29% за дазатиниб и 12% за иматиниб.
Greek: Σε μία μελέτη σε 14 υγιείς εθελοντές, η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 100 mg του SPRYCEL για 22 ώρες μετά από 40 mg δόσης ομεπραζόλης για 4 ημέρες σε σταθερή κατάσταση, μείωσε το AUC του dasatinib κατά 43% και το Cmax του dasatinib κατά 42%.
Bulgarian: В проучване при 14 здрави индивиди, приложението на единична доза 100 mg SPRYCEL 22 часа след 4-дневно приложение на доза 40 mg омепразол при стационарно състояние намалява AUC на дазатиниб с 43% и Cmax с 42%.
Greek: Μετά την αποδρομή, πρέπει να πραγματοποιηθεί λειτουργική αξιολόγηση πριν ξαναρχίσει η θεραπεία με dasatinib.
Bulgarian: След отшумяване на симптомите е необходимо да се направи функционална оценка преди да се възобнови лечението с дазатиниб.
Greek: Ph+ΟΛΛ (n= 40)
Bulgarian: Ph+ОЛЛ (n= 40)
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση του SPRYCEL (n=304), σοβαρή αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) παρουσιάσθηκε στο 1% των ασθενών.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), тежка хеморагия на централната нервна система (ЦНС) се среща при 1% от пациентите.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη μείωση της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL πρέπει να χορηγηθεί με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при педиатрични пациенти, при които SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приложи със силен инхибитор на CYP3A4, са показани в Таблица 4.
Greek: Στους 188 ασθενείς σε παιδιατρικές μελέτες, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 26.3 μήνες (εύρος 0 έως 99,6 μήνες).
Bulgarian: Сред 188-те пациенти в педиатрични проучвания, медианата на продължителност на терапията е 26,3 месеца (граници 0-99,6 месеца).
Greek: Στους αρουραίους το dasatinib ανέστειλε τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων in vitro και παρέτεινε το χρόνο της αιμορραγίας της επιδερμίδας in vivo, αλλά δεν προκάλεσε αυτόματη αιμορραγία.
Bulgarian: При плъхове, дазатиниб инхибира агрегацията на тромбоцитите in vitro и удължава времето на епидермално кървене in vivo, но не води до появата на спонтанна хеморагия.
Greek: Αύξηση της δόσης
Bulgarian: Повишаване на дозата
Greek: Σε 5 κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ σε ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib, ελήφθησαν επαναλαμβανόμενα ΗΚΓ κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε προκαθορισμένα χρονικά σημεία και αξιολογήθηκαν κεντρικά για 865 ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания фаза ІІ при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, ЕКГ са били направени многократно на изходно ниво и по време на лечението в предварително определени времеви точки и са били разчетени централно за 865 пациенти получаващи SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
Greek: Μία πλαστική φιάλη 120 mL (με πώμα ασφαλείας για παιδιά) περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Една пластмасова бутилка от 120-ml (със защитена от деца запушалка) съдържа 33 g прах за перорална суспензия.
Greek: Στην μελέτη με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, οι σχετιζόμενες με το dasatinib ανεπιθύμητες ενέργειες κατακράτησης υγρών περιελάμβαναν υπεζωκοτική συλλογή (28%), επιπολής οίδημα (14%), πνευμονική υπέρταση (5%), γενικευμένο οίδημα (4%) και περικαρδιακή συλλογή (4%).
Bulgarian: В проучване при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза след минимум 60-месечно проследяване, нежелани реакции на задържане на течности, свързани с прием на дазатиниб, включват плеврален излив (28%), повърхностен оток (14%), белодробна хипертония (5%), генерализиран оток (4%) и перикарден излив (4%).
Greek: 24 μήνες 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες p = 0,0021
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0,0021
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό των σχετιζόμενων με το dasatinib συμβαμάτων υπεζωκοτικής συλλογής (όλων των βαθμών) με την πάροδό του χρόνου ήταν 10% στους 12 μήνες, 14% στους 24 μήνες, 19% στους 36 μήνες, 24% στους 48 μήνες και 28% στους 60 μήνες.
Bulgarian: Кумулативната честота на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) във времето е 10% на 12-ия месец, 14% на 24-ия, 19% на 36-ия, 24% на 48-ия и 28% на 60-ия месец.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP, εάν επανεμφανισθεί ουδετεροπενία ή θρομβοπενία βαθμού ≥3 κατά τη διάρκεια πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης (CHR), η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξαναρχίσει μεταγενέστερα σε μειωμένη δόση.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, в случай на рекурентна неутропения или тромбоцитопения степен ≥3 по време на пълен хематологичен отговор (CHR), трябва да се прекъсне приложението на SPRYCEL и в последствие може да се възобнови в по-ниска доза.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά και το αλουμινένιο κάλυμμα.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца запушалка и запечатващото фолио.
Greek: Η ΡΚ του dasatinib επέδειξε αναλογικότητα προς τη δόση, με δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб показва пропорционалност на дозата, с повишение на експозицията в зависимост от дозата, наблюдавано при педиатрични пациенти.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ PH+ ΟΛΛ ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL σε ενήλικες και τις αναμενόμενες επιδράσεις της χημειοθεραπείας, με εξαίρεση το χαμηλότερο ποσοστό υπεζωκοτικής συλλογής σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен в комбинация с химиотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ е в съответствие с известния профил на безопасност на SPRYCEL при възрастни и очакваните ефекти от химиотерапията, с изключение на по-ниската честота на плеврален излив при педиатричните пациенти в сравнение с възрастните.
Greek: Δεύτερη δόση (mL)
Bulgarian: Втора доза (ml)
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, κατά κύριο λόγο με τη μορφή μεταβολιτών.
Bulgarian: Елиминирането се осъществява предимно чрез фецеса, главно под формата на метаболити.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό προϊόν αυτό.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Η τοξικότητα του λεμφοειδούς στους αρουραίους συνίστατο από λεμφική εξάντληση των λεμφαδένων, του σπλήνα και του θύμου αδένα και μείωση των βαρών των λεμφικών οργάνων.
Bulgarian: Лимфоидната токсичност при плъхове се състои от лимфоидно изчерпване на лимфните възли, слезката и тимуса, както и намаляване на теглото на лимфоидните органи.
Greek: Ph+ ΟΛΛ (n= 46)
Bulgarian: Ph+ ОЛЛ (n= 46)
Greek: Στη μελέτη Φάσης I, παρατηρήθηκαν αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις σε όλες τις φάσεις της ΧΜΛ και στην Ph+ ΟΛΛ στους πρώτους 84 ασθενείς που χορηγήθηκε και παρακολουθήθηκαν για μέχρι και 27 μήνες.
Bulgarian: По време на изпитване фаза I, хематологичен и цитогенетичен отговор е наблюдаван при всички фази на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ при първоначалното лечение при 84 пациенти, продължило до 27 месеца.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ, η αύξηση της δόσης στα 140 mg μία φορά ημερησίως (χρόνιας φάσης ΧΜΛ) ή 180 mg μία φορά ημερησίως (προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ) επετράπη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν αιματολογική ή κυτταρογενετική ανταπόκριση με τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Bulgarian: В клинични изпитвания при възрастни с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, повишаване на дозата до 140 mg веднъж дневно (хронична фаза на ХMЛ) или 180 mg веднъж дневно (напреднала фаза на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ) е било позволено при пациенти, при които не е бил постигнат хематологичен или цитогенетичен отговор при препоръчителната начална доза.
Greek: Βλάβη των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ), συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων και του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Bulgarian: Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА), включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν (2:1) σε είτε dasatinib (70 mg δύο φορές ημερησίως) ή imatinib (400 mg δύο φορές ημερησίως).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани (2:1) или да приемат дазатиниб (70 mg два пъти дневно) или иматиниб (400 mg два пъти дневно).
Greek: Η δόση έναρξης dasatinib ήταν 70 mg dasatinib δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Началната доза е била 70 mg дазатиниб два пъти дневно.