FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe mayor riesgo de tener reacciones adversas incluyendo descompensación hepática y acontecimientos tromboembólicos, en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática avanzada tratados con eltrombopag en la preparación de un procedimiento quirúrgico invasivo y en pacientes con VHC que estén recibiendo tratamiento antiviral (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Er is een verhoogde kans op bijwerkingen, waaronder leverdecompensatie en trombo-embolische voorvallen, bij trombocytopene patiënten met gevorderde chronische leverziekte die met eltrombopag behandeld worden, ofwel ter voorbereiding op een invasieve ingreep, ofwel bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: • problemas de equilibrio, alteraciones en el habla y en la función nerviosa, sacudidas
Dutch: • problemen met het evenwicht, de spraak en de zenuwfunctie, trillen
Spanish: La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
Dutch: ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Spanish: Al inicio, el 71% de los pacientes del grupo de eltrombopag y el 69% del grupo de placebo notificaron cualquier hemorragia (Grados 1-4 de la OMS).
Dutch: Bij aanvang meldde 71% van de patiënten in de eltrombopaggroep en 69% in de placebogroep een bloeding (WHO graad 1-4).
Spanish: • orina espumosa o con burbujas (signos de proteína en la orina)
Dutch: • schuimende of bruisende urine (tekenen van eiwit in de urine)
Spanish: • trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
Dutch: • slaapstoornissen, abnormaal suf voelen, depressie, angst
Spanish: Tras la administración oral el aclaramiento plasmático de eltrombopag aparente aumentó con el incremento del peso corporal.
Dutch: De schijnbare plasmaklaring van eltrombopag na orale toediening (CL/F) nam toe met een hoger lichaamsgewicht.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización del recuento de plaquetas y considerar realizar una reducción de la dosis o interrumpir el tratamiento con eltrombopag, si el recuento de plaquetas excede los niveles deseados (ver sección 4.2).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd en in overweging moet worden genomen om de dosering te verlagen of de behandeling met eltrombopag te stoppen, wanneer het aantal bloedplaatjes de beoogde waarde overschrijdt (zie rubriek 4.2).
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con eltrombopag, la dosis se debe ajustar para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/µl, necesario para reducir el riesgo de sangrado.
Dutch: Na het starten met eltrombopag moet de dosering zodanig aangepast worden dat een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl wordt bereikt en behouden, wat noodzakelijk is om het bloedingsrisico te verminderen.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en en niños (de 1 a 17 años) con PTI
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) met ITP:
Spanish: En los estudios clínicos de AAG con eltrombopag, al 4% de los pacientes (5/133) se les diagnosticó SMD.
Dutch: In klinische studies met eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie werd 4% van de patiënten (5/133) gediagnosticeerd met MDS.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 y recibieron Revolade (n=63) o placebo (n=29) durante 13 semanas en el período aleatorizado del estudio.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd en kregen Revolade (n=63) of placebo (n=29) gedurende maximaal 13 weken in de gerandomiseerde periode van de studie.
Spanish: • coloración amarillenta de ojos y piel (ver "Problemas de hígado" anteriormente en la sección 4)
Dutch: • leverproblemen waaronder het geel worden van de ogen en huid (zie "Leverproblemen" in rubriek 4 hierboven)
Spanish: Si los recuentos de plaquetas cayesen a <30.000/µl, los de hemoglobina cayeran a <9 g/dl o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a <0,5 x 10
Dutch: Als de bloedplaatjestelling daalt tot <30.000/µl, hemoglobine daalt tot <9 g/dl (5,6 mmol/l) of het absolute aantal neutrofielen (ANC) daalt tot <0,5 x 10
Spanish: • problemas de nariz, de garganta y de senos nasales, problemas para respirar al dormir
Dutch: • problemen met de neus, keel en voorhoofdsholten, ademhalingsproblemen tijdens het slapen
Spanish: • medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, ardor de estómago o úlceras de estómago (ver también la sección 3 "Cuándo tomarlo").
Dutch: • maagzuurbinders (antacida) gebruikt om indigestie of spijsverteringsstoornis, zuurbranden of maagzweren te behandelen (zie ook "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Spanish: Blisters de aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) en un estuche que contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen (PA/Alu/PVC/Alu) in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten en multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28 stuks) filmomhulde tabletten.
Spanish: Sin embargo, las cataratas no se observaron en ratas jóvenes con dosis toleradas a una exposición 5 veces mayor de la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes pediátricos con PTI.
Dutch: Cataracten werden echter niet waargenomen bij jonge ratten die getolereerde doses kregen bij 5 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 5 días, con una dosis única de 10 mg de rosuvastatina, sustrato de OATP1B1 y BCRP, a 39 sujetos adultos sanos aumentó la Cmax de rosuvastatina en plasma un 103% (90% del intervalo de confianza [IC]: 82%, 126%) y el AUC0- un 55% (90% IC: 42%, 69%).
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 5 dagen met een eenmalige 10 mg dosering van het OATP1B1- en BCRP-substraat rosuvastatine aan 39 gezonde volwassen vrijwilligers verhoogde de plasma rosuvastatine Cmax 103% (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 82%, 126%) en AUC0- 55% (90% BI: 42%, 69%).
Spanish: Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, informe a su médico.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven, bespreek dit dan met uw arts.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento antiviral, se debe monitorizar el recuento de plaquetas todas las semanas.
Dutch: Voor aanvang van de antivirale behandeling moet het aantal bloedplaatjes wekelijks worden gecontroleerd.
Spanish: Si después de 2 semanas de tratamiento con eltrombopag a dosis de 100 mg no se alcanza el nivel de plaquetas necesario para iniciar el tratamiento antiviral, se debe suspender el tratamiento.
Dutch: Als na 2 weken behandeling met 100 mg eltrombopag het gewenste aantal bloedplaatjes om de virale behandeling te kunnen starten nog niet is bereikt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt.
Spanish: • aumento de algunas enzimas debido a la degradación muscular (creatinina fosfoquinasa)
Dutch: • verhoogd enzymgehalte door afbraak van spieren (creatinefosfokinase)
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 200 mg de eltrombopag con 750 mg de telaprevir cada 8 horas, no alteró la exposición plasmática de telaprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag met 750 mg telaprevir elke 8 uur veranderde de blootstelling aan telaprevir in plasma niet.
Spanish: Un total de 114 pacientes con PTI previamente tratados se aleatorizaron en proporción 2:1, a eltrombopag (n=76) o placebo (n=38).
Dutch: Een totaal van 114 patiënten met eerder behandelde ITP werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 76) of placebo (n = 38).
Spanish: Se debe ajustar la dosis de eltrombopag con incrementos de 50 mg cada 2 semanas hasta alcanzar recuentos de plaquetas ≥50.000/µl.
Dutch: De dosis van eltrombopag moet iedere 2 weken in stappen van 50 mg aangepast worden totdat het streefaantal bloedplaatjes van ≥50.000/µl is bereikt.
Spanish: No se ha detectado en orina el compuesto principal inalterado (eltrombopag).
Dutch: Onveranderd oorspronkelijk eltrombopag wordt niet teruggevonden in urine.
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa en el orificio del tapón del frasco.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit in de opening in de dop van de fles.
Spanish: • Revolade también se puede utilizar en pacientes con bajos niveles de células sanguineas provocado por una anemia aplásica grave (AAG).
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om volwassen patiënten te behandelen die lage aantallen bloedcellen hebben als gevolg van de aandoening ‘ernstige aplastische anemie' (severe aplastic anaemia, SAA).
Spanish: Si tiene 65 o más años ha de tener cuidado cuando utilice Revolade.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Revolade als u 65 jaar of ouder bent.
Spanish: Las enzimas uridina difosfoglucuronil transferasa UGT1A1 y UGT1A3 son responsables de la glucuronidación y las bacterias en el tracto gastrointestinal bajo pueden ser responsables de la vía de hidrólisis.
Dutch: Uridinedifosfoglucuronyltransferase UGT1A1 en UGT1A3 zijn verantwoordelijk voor glucoronidering, en bacteriën in de dunne darm zouden verantwoordelijk kunnen zijn voor de splitsingsroute.
Spanish: La administración concomitante con 600 mg de ciclosporina disminuyó la Cmáx y la AUCinf de eltrombopag en un 39% y en un 24%, respectivamente.
Dutch: De gelijktijdige toediening van 600 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 39% en 24%.
Spanish: La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada a exposiciones comparables a las empleadas en humanos.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten die werden blootgesteld aan niveaus die vergelijkbaar waren met de blootstellingsniveaus bij mensen, werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Spanish: Un estudio en 40 voluntarios sanos mostró que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de eltrombopag con dosis repetidas de lopinavir/ritonavir de 400/100 mg dos veces al día resultó en una reducción del AUCinf de eltrombopag en plasma en un 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
Dutch: Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de AUCinf van eltrombopag in plasma veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Spanish: • aumento del azúcar (glucosa) en sangre
Dutch: • verhoogd bloedsuiker (glucose)
Spanish: EU/1/10/612/013 (30 sobres de polvo para suspensión oral)
Dutch: EU/1/10/612/013 (30 sachets met poeder voor orale suspensie)
Spanish: En ambos estudios realizados en pacientes con VHC, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con eltrombopag (n=201, 21%) alcanzaron la RVS en comparación con los pacientes que recibieron placebo (n=65, 13%) (ver Tabla 7).
Dutch: In beide studies met HCV-patiënten bleek het aandeel patiënten dat een SVR bereikte, onder de met eltrombopag behandelde patiënten (n = 201, 21%) groter te zijn dan onder de met placebo behandelde patiënten (n = 65, 13%) (zie tabel 7).
Spanish: • latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), kortademigheid
Spanish: Los agonistas del receptor de TPO son factores de crecimiento que promueven a la expansión de células progenitoras trombopoyéticas, a su diferenciación y a la producción de plaquetas.
Dutch: Trombopoëtine-receptor (TPO-R)-agonisten zijn groeifactoren die leiden tot toename in trombopoëtische voorlopercellen, differentiatie en bloedplaatjesproductie.
Spanish: Disminución gradual de los respondedores para las tres líneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
Dutch: Afbouwen bij patiënten met een respons van de drie bloedcellijnen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes)
Spanish: Frecuentes Sobrecarga de hierro, disminución del apetito, hipoglucemia, aumento del apetito
Dutch: IJzerstapeling, verminderde eetlust, hypoglykemie, toegenomen eetlust
Spanish: Si se considera necesario utilizar eltrombopag en pacientes con PTI y con insuficiencia hepática, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
Dutch: Als het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht voor ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie dan moet de begindosering 25 mg eenmaal daags zijn.
Spanish: La influencia de grupo étnico asiático (como los chinos, japoneses, taiwaneses, coreanos y tailandeses) sobre la farmacocinética de eltrombopag, fue evaluada usando un análisis farmacocinético poblacional en 635 pacientes con VHC (145 pacientes asiático y 69 pacientes del Sur asiático).
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Chinese, Japanse, Taiwanese, Koreaanse of Thaise) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (145 Aziatische en 69 Zuid-Aziatische patiënten).
Spanish: Si los recuentos se mantienen estables después de 8 semanas con la dosis reducida, entonces se debe suspender eltrombopag y vigilar los recuentos sanguíneos.
Dutch: Als de bloedtellingen na 8 weken stabiel blijven met de verlaagde dosering, dan moet de behandeling met eltrombopag stopgezet worden.
Spanish: La influencia de la etnia asiática (por ej. japoneses, chinos, taiwaneses y coreanos) en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 111 adultos sanos (31 adultos asiáticos) y 88 pacientes con PTI (18 adultos asiáticos).
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (31 Aziaten) en bij 88 patiënten met ITP (18 Aziaten).
Spanish: Su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas.
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.
Dutch: Eltrombopag bindt met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en una analítica • cambios anormales de las células de su médula ósea
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten • abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
Spanish: La administración de una dosis única de 75 mg de eltrombopag con un antiácido que contiene un catión polivalente (1.524 mg de hidróxido de aluminio y 1.425 mg de carbonato de magnesio) disminuyó el AUC0- de eltrombopag en plasma en un 70% (90% IC: 64%, 76%) y la Cmax en un 70% (90% IC: 62%, 76%).
Dutch: Toediening van een eenmalige dosering van 75 mg eltrombopag met polyvalente kationenbevattende antacida (1.524 mg aluminiumhydroxide en 1.425 mg magnesiumcarbonaat) verlaagde de AUC0- van eltrombopag in plasma met 70% (90% BI: 64%, 76%) en de Cmax met 70% (90% BI: 62%, 76%).
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Dutch: Eltrombopag bindt door chelatie met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la concentración plasmática de eltrombopag, se combinaron los datos recogidos de 590 pacientes con VHC incluidos en los estudios de fase III TPL103922/ENABLE 1 y TPL108390/ENABLE 2, con los datos procedentes de pacientes con VHC incluidos en el estudio fase II TPL102357 y con datos procedentes de sujetos adultos sanos.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase IIstudie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PKanalyse.
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Spanish: El ajuste de dosis estándar de eltrombopag, tanto para un incremento de la dosis como para una disminución, debe ser de 25 mg una vez al día.
Dutch: De gangbare eltrombopag doseringsaanpassing, zowel omhoog als omlaag, is 25 mg eenmaal daags.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 y recibieron Revolade (n=44) o placebo (n=21), durante 7 semanas.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd en kregen Revolade (n=44) of placebo (n=21) gedurende maximaal 7 weken.
Spanish: Existe una preocupación teórica de que los agonistas del R-TPO podrían estimular la progresión de cánceres hematológicos existentes tales como SMD.
Dutch: Er is een theoretische bezorgdheid dat TPO-R-agonisten de progressie van bestaande hematologische maligniteiten zoals MDS zouden kunnen stimuleren.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Trague el comprimido entero, con agua
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, los pacientes deben ser monitorizados para identificar cualquier signo o síntoma de sangrado gastrointestinal.
Dutch: Na het staken van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd op klachten of symptomen van een maagdarmbloeding.
Spanish: No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos.
Dutch: U mag Revolade alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de verwachte voordelen opwegen tegen het risico van het optreden van bloedstolsels.
Spanish: Análisis para examinar su médula ósea
Dutch: Testen voor controle van uw beenmerg
Spanish: • gripe estomacal (gastroenteritis)
Dutch: • buikgriep (gastro-enteritis)
Spanish: Frecuentes Pirexia*, dolor torácico, astenia * Muy frecuentes en pacientes pediátricos con PTI
Dutch: Pyrexie*, pijn op de borst, asthenie * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Spanish: Al iniciar el tratamiento antiviral el recuento de plaquetas puede caer, por lo que se debe evitar realizar reducciones inmediatas de la dosis de eltrombopag.
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen, dus onmiddellijke eltrombopag dosisverlagingen moeten worden vermeden.
Spanish: Las enzimas hepáticas medidas entre los Días 2 y 18 después de la ingesta, alcanzaron un pico de 1,6 veces el LSN de AST, 3,9 veces el LSN de ALT y 2,4 veces el LSN de bilirrubina total.
Dutch: De leverenzymen gemeten tussen 2 en 18 dagen na inname bereikten een piek van 1,6 maal de ASAT-bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN], 3,9 maal de ALAT-BLN, en 2,4 maal de bilirubine-BLN.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó durante los 6 meses del periodo de tratamiento en base a los recuentos de plaquetas individuales.
Dutch: De eltrombopagdosering werd gedurende de 6 maanden behandelduur aangepast op geleide van het individuele aantal bloedplaatjes.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag debe interrumpirse si el tratamiento antiviral se suspende por descompensación hepática.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag dient te worden beëindigd indien de antivirale behandeling als gevolg van opgetreden leverdecompensatie wordt gestaakt.
Spanish: Variables secundarias clave Pacientes con evaluación de sangrado en el día 43, n Sangrado (Grados 1-4 de la OMS) n (%)
Dutch: p-waarde a belangrijkste secundaire eindpunten patiënten met beoordeling van een bloeding op dag 43, n bloeding (WHO-graad 1-4), n (%)
Spanish: • aumento de la urea en sangre
Dutch: • verhoging van ureum in het bloed
Spanish: En los estudios clínicos controlados de PTI crónica con eltrombopag, se observaron aumentos de la ALT, AST y bilirrubina sérica (ver seción 4.4).
Dutch: In de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP zijn verhogingen in serum ALAT, ASAT en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Punta de la jeringa
Dutch: Punt van de spuit
Spanish: Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la hepatitis C, podrían empeorar alguno de los problemas hepáticos.
Dutch: Als u naast Revolade voor de behandeling van een laag aantal bloedplaatjes in verband met hepatitis C een behandeling op basis van interferon gebruikt, kunnen bepaalde leverproblemen verergeren.
Spanish: Una vez se inicie el tratamiento antiviral el recuento de plaquetas puede caer, por lo que se debe evitar realizar ajustes de dosis inmediatos de eltrombopag (ver Tabla 2).
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen en daarom moeten onmiddellijke eltrombopag dosisaanpassingen worden vermeden (zie tabel 2).
Spanish: Tabla 2 Ajustes de dosis de eltrombopag en pacientes con HCV durante el tratamiento antiviral
Dutch: Tabel 2 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan
Spanish: Cáncer rectosigmoideo
Dutch: Rectosigmoïdkanker
Spanish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg filmomhulde tabletten:
Spanish: 6 a 11 años (n=68)
Dutch: 6 tot 11 jaar (n =68)
Spanish: • aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
Dutch: • verhoging van het alkalische fosfatasegehalte
Spanish: • pérdida parcial de la función pulmonar causada por un bloqueo en la arteria pulmonar
Dutch: • functieverlies van een deel van de longen veroorzaakt door een afsluiting van de longslagader
Spanish: Eltrombopag se ha estudiado en un estudio abierto de un solo brazo en 43 pacientes con anemia aplásica grave con trombocitopenia refractaria, después de un tratamiento inmunosupresor (TIS) previo y con un recuento de plaquetas ≤30.000/µl.
Dutch: Eltrombopag werd in een open-label studie met één arm en één onderzoekscentrum onderzocht bij 43 patiënten met ernstige aplastische anemie met refractaire trombocytopenie die ten minste één eerdere immunosuppressieve therapie (IST) hadden gehad en een bloedplaatjestelling hadden van ≤30.000/µl.
Spanish: 1 frasco de mezcla reutilizable con tapón y tapa (nota - el frasco para mezclar se puede manchar)
Dutch: 30 sachets met poeder 1 herbruikbare mengfles met dop en kapje (opmerking - de mengfles kan verkleuren)
Spanish: En la fase previa al tratamiento antiviral, los pacientes recibieron, de manera abierta, eltrombopag para incrementar el recuento de plaquetas a ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2.
Dutch: Tijdens de titratiefase kregen de patiënten eltrombopag op open-labelbasis om hun bloedplaatjesaantal te laten stijgen tot ≥90.000/µl in het geval ENABLE 1, en tot ≥100.000/µl in het geval van ENABLE 2.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis de 100 mg de eltrombopag una vez al día.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan eenmaal daags 100 mg eltrombopag.
Spanish: • aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
Dutch: • toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Spanish: Añada el polvo del número de sobres prescritos para una dosis en el frasco.
Dutch: Doe het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de fles.