FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di Xyrem sono stati studiati anche in pazienti affetti da fibromialgia con sintomi da moderati a gravi in due studi a breve termine (di 12 settimane) su 1 121 pazienti, e uno studio a lungo termine (fino a nove mesi) su 560 pazienti.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem ġew studjati wkoll f'pazjenti li jbatu bil-fibromijalġija b'sintomi moderati sa serji f'żewġ studji ta' perjodu qasir (12-il ġimgħa) f'1,121 pazjent, u fi studju wieħed ta' perjodu twil (sa disa' xhur) f'560 pazjent.
Italian: Xyrem non deve essere somministrato a pazienti con depressione maggiore, con "deficit della succinico semialdeide deidrogenasi" (un raro disturbo metabolico) o da persone trattate con farmaci oppioidi (come alcuni antidolorifici) o barbiturici (per esempio, alcuni anestetici e medicinali usati per prevenire le convulsioni).
Maltese: Xyrem ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom dipressjoni kbira, f'pazjenti bi ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (marda metabolika rari), jew minn pazjenti li jkunu qed jieħdu xi oppjojdi (bħal mediċini għal kontra l-uġigħ) jew barbiturati (bħal xi anestetiċi u mediċini użati fit-trattament ta' aċċessjonijiet [attakki tal-qamar]).
Italian: Perché è stato approvato Xyrem?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xyrem?
Italian: Il primo studio (136 pazienti) ha esaminato gli effetti di Xyrem sul numero di attacchi cataplettici in quattro settimane di trattamento.
Maltese: L-ewwel studju (136 pazjent) eżamina l-effetti ta' Xyrem fuq numru ta' attakki ta' katalessja matul erba' ġimgħat ta' kura.
Italian: La cataplessia è un sintomo della narcolessia caratterizzato da un'improvvisa debolezza muscolare provocata da forti emozioni come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o la sorpresa.
Maltese: Il-kataplessja hi sintomu tan-narkolessija li tikkonsisti minn dgħufija instantanja tal-muskoli b'rispons ta' reazzjoni emozzjonali bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża.
Italian: Il 13 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xyrem, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xyrem valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' Ottubru 2005.
Italian: Xyrem si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi.
Maltese: Xyrem kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Italian: Qual è il rischio associato a Xyrem?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xyrem?
Italian: Anche se la dose di 9 g è risultata la più efficace, con questa dose sono stati osservati livelli elevati di effetti indesiderati, per cui il comitato ha raccomandato una dose iniziale di 4,5 g al giorno.
Maltese: Għalkemm l-aktar doża effettiva kienet 9 g, din kienet marbuta ma' livelli għoljin ta' effetti sekondarji, u allura l-Kumitat irrakkomanda doża inizjali ta' 4.5 g kuljum.
Italian: In tutti gli studi Xyrem è stato somministrato a una dose quotidiana compresa tra 3 e 9 g e confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Fl-istudji kollha, Xyrem ingħata b'doża ta' bejn 3 u 9 g kuljum, u tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Italian: La dose di Xyrem è di 4,5 fino a 9 g al giorno, suddivisa in due dosi uguali.
Maltese: Xyrem jingħata f'doża ta' 4.5 sa 9 g kuljum maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Italian: 84 x 1 capsule (dose unitaria)
Maltese: 84 x 1 kapsula (doża waħda)
Italian: 100 mg Capsula, rigida Uso orale blister (PVC/PCTFE/alu)
Maltese: Użu orali nuffata (PVC/ PCTFE/alu)
Italian: Via di somministrazio ne
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
Maltese: EU/1/17/1176/001
Italian: Dimensioni della capsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Maltese: Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Italian: - Il principio attivo è miglustat.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Italian: Rivestimento della capsula gelatina acqua depurata biossido di titanio (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin ilma purifikat titanium dioxide (E171)
Italian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Paesi Bassi
Maltese: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten L-Olanda
Italian: Disturbi gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {number}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Italian: Inchiostro di stampa gomma lacca ossido di ferro nero (E172) glicole propilenico soluzione di ammoniaca concentrata
Maltese: Shellac glaze iron oxide iswed (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Italian: Confezione: 84 x 1 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 84 x 1 kapsula.
Italian: Modeste riduzioni medie della concentrazione dell'emoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] e della conta piastrinica [44,1 x 109/L (95%CI: -57,6, -30,7)] sono state osservate tra il basale e la fine dello studio.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido Patologie del sistema nervoso Molto comune
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Italian: Altri medicinali e Yargesa
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Italian: È stato segnalato un calo ponderale nel 55% dei pazienti che assumevano miglustat.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu miglustat.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-29/32), stearato di magnesio, gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa (gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammoniaca concentrata).
Maltese: - is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)
Italian: Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, capogiro Patologie gastrointestinali
Maltese: Newropatija periferali, atassija, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Maltese: Yargesa 100 mg
Italian: Confezione da 84 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84 kapsula.
Italian: Le capsule sono presentate in un blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con foglio di alluminio.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata bil-fojl tal-aluminju.
Italian: Contenuto della capsula sodio amido glicolato (tipo A) povidone (K-29/32) stearato di magnesio
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: > 1/10, comune: > 1/100, < 1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Italian: Area superficie corporea (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m2)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Piramal Critical Care B.V.
Maltese: FIS-SUQ Piramal Critical Care B.V.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con miglustat, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17,5% e al 29,6%.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura kontinwa b'miglustat, kien hemm tnaqqis medju fil-volum tal-organu tal-fwied u tal-milsa ta' 17.5% u 29.6%, rispettivament.
Italian: Blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con foglio di alluminio contenente 21 capsule.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'fojl tal-aluminju li fiha 21 kapsula.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sono stati riscontrati un incremento medio del 22,2 x 109/l nella conta piastrinica e un incremento medio di 0,95 g/dl nella concentrazione dell'emoglobina.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina.
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31,4-67,2% di quella del plasma.
Maltese: Fi stat stabbli, ilkonċentrazzjoni ta' miglustat fil-fluwidu ċerebrospinali ta' sitt pazjenti bil-marda ta' Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con Yargesa 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Italian: Sono inoltre stati osservati un incremento medio della concentrazione di emoglobina pari a 0,26 g/dl nonché un incremento medio della conta piastrinica pari a 8,29 x 109/l.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Italian: Miglustat è eliminato principalmente attraverso escrezione renale, con una raccolta nelle urine di medicinale immodificato pari al 70-80% della dose.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Italian: Miglustat è un inibitore della glucosilceramide sintetasi, l'enzima responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicolipidi.
Maltese: Miglustat hu impeditur ta' glycosylceramide synthase, l-enzima responsabbli għall-ewwel pass tas-sintesi ta' ħafna mill-glycolipids.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 100 mg di miglustat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta' miglustat.
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
Maltese: F'ċertu każijiet it-tabib jista' jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Italian: La più comune reazione avversa grave riportata negli studi clinici durante il trattamento con miglustat è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' miglustat fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Yargesa è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
Maltese: • Yargesa huwa wżat għall-kura tal-marda ta' Gaucher ta' tip 1 ħafifa sa moderata fl-adulti.
Italian: La somministrazione orale mediante sonda gastrica , del miglustat a topi CD1 sia di sesso maschile che femminile per 2 anni a livelli di dose di 210, 420 e 840/500 mg/kg/giorno (riduzione della dose dopo sei mesi), ha avuto come conseguenza un aumento nell'incidenza di fenomeni infiammatori e lesioni iperplastiche dell'intestino crasso di animali di entrambi i sessi.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Italian: In un'analisi su dati non controllati raggruppati, la densità minerale ossea Zscore a livello lombare spinale e a livello del collo femorale, è risultata aumentata di più di 0,1 unità rispetto all'inizio studio in 27 (57%) e 28 (65%) pazienti su cui erano state effettuate misurazioni longitudinali della densità ossea.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità tal-għadam.
Italian: Alla conclusione dei 12 mesi previsti, sono state riscontrate una riduzione media del volume del fegato pari al 12,1% e una riduzione media del volume della milza pari al 19,0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum talorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Italian: La capsula rigida è costituita da un cappuccio e un corpo bianco opaco con il numero "708" stampato in nero sul corpo.
Maltese: Il-kapsula iebsa tikkonsisti minn għatu u korp opaki u bojod b'"708" miktuba bl-iswed fuq il-korp.
Italian: La somministrazione orale mediante sonda gastrica, di miglustat a ratti Sprague-Dawley, sia di sesso maschile che femminile, per 2 anni a dosaggi di 30, 60 e 180 mg/kg/giorno, è risultata in un aumento dell'incidenza dell'iperplasia delle cellule interstiziali testicolari (cellule di Leydig) e di adenomi nei ratti maschi a tutti i livelli di dosaggio.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Italian: Yargesa è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e
Maltese: Yargesa huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Italian: I parametri farmacocinetici di miglustat sono stati esaminati su volontari sani, in un esiguo campione di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, nella malattia di Fabry in pazienti affetti da HIV e in adulti adolescenti e bambini con malattia di Neimann-Pick di tipo C o malattia di Gaucher di tipo 3.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' miglustat kienu evalwati f'individwi b'saħħithom, fi grupp żgħir ta' pazjenti li kellhom il-marda ta' Gaucher ta' tip 1, il-marda ta' Fabry, pazjenti infetti bl-HIV, u f'adulti adoloxxenti u tfal bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ jew il-marda ta' Gaucher ta' tip 3.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Yargesa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Yargesa
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Italian: I dati per supportare sicurezza ed efficacia di Yargesa nella malattia di Niemann Pick di tipo C provengono sia da uno studio clinico prospettico in aperto che da una raccolta di dati clinici retrospettiva.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Yargesa fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Italian: Yargesa è un "medicinale generico".
Maltese: Yargesa huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yargesa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Yargesa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Yargesa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Italian: Perché Yargesa è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yargesa?
Italian: Il principio attivo di Yargesa, miglustat, inibisce l'azione di un enzima denominato glucosilceramide sintetasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Italian: Yargesa è un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 in adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
Maltese: Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Italian: Yargesa è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
Maltese: Yargesa jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Italian: Poiché Yargesa è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Maltese: Peress li Yargesa huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento (Zavesca) e non devono pertanto essere ripetuti per Yargesa.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Yargesa.
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Italian: Giorno 22-35
Maltese: Jum 22-35
Italian: Giorno 36-56
Maltese: Jum 36-56
Italian: Idrossianisolo butilato (E 320)
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Italian: Osservazione clinica
Maltese: Osservazzjoni klinika
Italian: • notevole perdita dell'appetito.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Italian: Placebo vomito: occasionale (≤ 3x) vomito: ripetuto (> 3 x) diarrea / feci molli anoressia / appetito ridotto letargia / debolezza * dati ottenuti da 360 cani per tutta la durata del trattamento.
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Italian: La trasformazione metabolica più importante è la solfossidazione, che produce tre metaboliti attivi.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Italian: Il mitratapide è un potente inibitore della proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi (MTP).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Italian: Idrossianisolo butilato (E 320) 2 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1
Italian: Confezioni di flaconi in vetro ambra contenenti: 55ml: ≤ 10 kg peso corporeo, 120ml: ≤ 22 kg peso corporeo, 210ml: ≤ 40 kg peso corporeo.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett - flieken tal-ħġieġ ambra: li fihom : 55ml: ≤ 10 kg piż korporali, 120ml: ≤ 22 kg piż korporali, 210ml: ≤ 40 kg piż korporali.
Italian: Idrossianisolo butilato
Maltese: Butylated hydroxyanisole
Italian: EU/0/00/000/003 210 ml
Maltese: EU/0/00/000/003
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott:
Italian: CONFEZIONI 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Italian: • Fino a 48 kg per il flacone da 210 ml
Maltese: • sa 48 kg għal flixkun ta' 210 ml
Italian: In seguito alla somministrazione orale, la biodisponibilità del mitratapide (composto d'origine e metaboliti) rientra nella fascia tra il 55 e il 69%, il volume di distribuzione è di circa 5 l/kg.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Italian: EU/0/00/000/002 120 ml
Maltese: EU/0/00/000/002
Italian: Nei cani a stomaco pieno, una dose singola di 0,63 mg di mitratapide/kg di peso corporeo ha come risultato concentrazioni plasmatiche massime della sostanza d'origine intorno a una media di 0,012 µg/ml raggiunta 3,5 ore dopo la somministrazione; i metaboliti del solfossido raggiungono la concentrazione massima di una media di 0,0136 µg/ml e 0,0168 µg/ml, rispettivamente dopo 6,5 e 8,5 ore; il metabolita solfone raggiunge 0,0092 µg/ml dopo 17,5 ore. Al termine di un periodo di dosaggio di tre settimane, il mitratapide arriva a concentrazioni allo stato stazionario di 0,0068 µg/ml, i metaboliti solfossido di 0,0089 µg/ml e 0,0167 µg/ml, rispettivamente, il sulfone di 0,0471 µg/ml.
Maltese: Fl-aħħar ta' perijodu ta' dożaġġ ta' tliet ġimgħat, mitratapide jilħaq konċentrazzjonijiet fissi f‘medja ta' 0.0068 ng/ml, il-metaboliti sulfossidi 0.0089 ng/ml u 0.0167 ng/ml, rispettivament, is-sulphone 0.
Italian: L'emivita plasmatica finale è di 6,3 ore per il mitratapide, 9,8 ore e 11,7 ore rispettivamente per i solfossidi, e 44,7 ore per il metabolita solfone.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Italian: Gruppo farmaceutico: prodotti antiobesità ad azione periferica, codice ATC vet: QA08AB90
Maltese: Prodotti b'azzjoni periferika kontra l-obesità, Kodiċi vet ATC:
Italian: Negli studi di laboratorio è stato rilevato un calo di sieroalbumina, globulina, proteine totali, calcio e alcalino-fosfatasi e aumento dei valori di ALT e AST in seguito a somministrazione del prodotto al dosaggio raccomandato.
Maltese: Fi studji fil-laboratorju, tnaqqis fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjidiet fl-ALT u AST kienu rilevati wara amministrazzjoni tal-prodott fid-dożi rakkomandati.
Italian: % di cani trattati* Studi di campo in UE Studi di campo in USA
Maltese: % ta' klieb trattati*
Italian: La dose solita è di 0,63 mg mitratapide/per kg di peso corporeo (1 ml di prodotto ogni 8 kg) una volta al giorno.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Italian: Non si sono osservate interazioni del farmaco negli studi in cui Yarvitan veniva somministrato in concomitanza con farmaci FANS (carprofen, meloxicam) o ACE inibitori (enalapril, benazepril).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet osservati fi studji meta Yarvitan ġie mogħti flimkien ma' NSAIDs (carprofen, meloxicam) jew inibituri tal-ACE (enalapril, benazepril).
Italian: • Fino a 36 kg per il flacone da 55 ml
Maltese: • sa 10 kg għal flixkun ta' 55 ml
Italian: • vomito
Maltese: • remettar
Italian: Informazioni dettagliate riguardanti questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: • Fino a 36 kg per il flacone da 120
Maltese: • sa 36 kg għal flixkun ta' 120 ml
Italian: Il mitratapide e i suoi metaboliti si legano fortemente (> 99 %) alle proteine del plasma e si distribuiscono nei tessuti.
Maltese: Mitratapide u l-metaboliti tiegħu jitwahhdu estensivament ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma u jinfirxu fit-tessuti.
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Mitratapide 5 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA /SUSTANZI ATTIVI Mitratapide 5 mg/ml