FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de 411 voorbehandelde EGFR T790M-mutatiepositieve patiënten was de totale objectieve respons (ORR) op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) 66% (95% BI: 61; 71).
Finnish: 411 potilaalla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa ja, jotka olivat positiivisia EGFR:n T790Mmutaation suhteen, kokonais-ORR oli sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) mukaan 66 % (95 %:n luottamusväli: 61, 71).
Dutch: Vergeleken met jongere patiënten (< 65) meldden meer patiënten van ≥ 65 jaar bijwerkingen die leidden tot een aanpassing van de dosis van het onderzochte geneesmiddel (onderbreking of reductie) (13,4% versus 7,6%).
Finnish: Nuorempiin tutkittaviin (alle 65-vuotiaisiin) verrattuna vähintään 65-vuotiaat raportoivat enemmän tutkimuslääkkeen annoksen muuttamiseen (hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen) johtaneita haittavaikutuksia (vähintään 65-vuotiaat: 13,4 %, alle 65-vuotiaat: 7,6 %).
Dutch: Bij toediening van osimertinib aan zwangere ratten gedurende de gehele zwangerschap en in het begin van de lactatie was er sprake van een aantoonbare blootstelling aan osimertinib en de metabolieten daarvan bij de jongen, plus een afname in de overleving van de jongen en een slechte groei van de jongen (bij een dosis van 20 mg/kg en hoger).
Finnish: Kun osimertinibia annettiin tiineille naarasrotille koko tiineyden ajan ja sen jälkeen varhaisen laktaation ajan, vieroittamattomilla poikasilla voitiin osoittaa altistus osimertinibille ja sen metaboliiteille sekä eloonjääneiden poikasten määrän väheneminen ja huono poikasten kasvu (vähintään annoksella 20 mg/kg).
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentratie van osimertinib kunnen verlagen In een klinisch farmacokinetisch onderzoek bij patiënten werd de AUC bij steady-state van osimertinib gereduceerd met 78% bij toediening in combinatie met rifampicine (dagelijks 600 mg gedurende 21 dagen).
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää osimertinibin pitoisuutta plasmassa Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa osimertinibin vakaan tilan AUC pieneni potilailla 78 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti rifampisiinin kanssa (600 mg vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan).
Dutch: Overige Bijwerking van graad 3 of hoger
Finnish: Muu Vähintään asteen 3 haittavaikutus
Dutch: Frequentie voor CTCAE-graad 3 of hoger
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
Dutch: Als u een dosis TAGRISSO bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Dutch: Vaak (3,9%)
Finnish: Yleinen (3,9 %)
Dutch: Beide metabolieten verschenen langzaam in het plasma na toediening van TAGRISSO aan patiënten, met een mediane (min-max) tmax van respectievelijk 24 (4-72) en 24 (6-72) uur.
Finnish: Molemmat metaboliitit olivat havaittavissa plasmassa hitaasti TAGRISSO-valmisteen antamisen jälkeen; niiden mediaani-tmax-arvot (vähimmäis- ja enimmäisajat) olivat 24 (4-72) ja 24 (6-72) tuntia.
Dutch: Behandeling dient te worden onderbroken bij patiënten die een QTc-interval ontwikkelen van meer dan 500 ms op minstens twee verschillende ECG's tot het QTc-interval kleiner is dan 481 ms of hersteld is naar de uitgangswaarde als het QTc-interval groter is dan of gelijk is aan 481 ms. Start de toediening van TAGRISSO vervolgens weer met een gereduceerde dosis, zoals beschreven in tabel 1.
Finnish: Hoito tulisi keskeyttää, jos potilaan QTc-aika on yli 500 ms vähintään kahdessa erillisessä EKG:ssä, kunnes QTc-aika on alle 481 ms tai kunnes QTc-aika on palautunut lähtötasolle, jos lähtötason QTc-aika on vähintään 481 ms. TAGRISSO-hoitoa voidaan sitten jatkaa pienemmällä annoksella, kuten on kuvattu taulukossa 1.
Dutch: Rekening houdend met een extreem lichaamsgewicht, zowel < 43 kg als > 88 kg, varieerde de metabolietverhouding voor AZ5104 van respectievelijk 11,8% tot 9,6% en voor AZ7550 van respectievelijk 12,8% tot 8,1%.
Finnish: Huomioiden potilaiden painojen vaihtelun rajat, < 43 kg> 88 kg, AZ5104 -metaboliitin suhteellinen osuus oli välillä 11,8−9,6 %, kun taas AZ7550metaboliitin suhteellinen osuus oli välillä 12,8-8,1 %.
Dutch: • Voeg 50 ml (ongeveer twee derde van een waterglas) niet-koolzuurhoudend water toe.
Finnish: • Lisää 50 ml hiilihapotonta vettä.
Dutch: TAGRISSO wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker bij volwassenen dat 'niet-kleincellige longkanker' wordt genoemd.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag één tablet van 80 mg.
Finnish: • Suositusannos on yksi 80 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
Dutch: Onderzoeken bij EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten De onderstaande gegevens geven de blootstelling aan TAGRISSO weer bij 1142 patiënten met EGFRmutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Finnish: Tutkimukset EGFR-mutaatiopositiivisilla NSCLC-potilailla Jäljempänä esitetyt tiedot kuvaavat TAGRISSO-altistusta 1 142 potilaalla, joilla oli EGFRmutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Dutch: Het middel is een irreversibele remmer van epidermale-groeifactorreceptoren (EGFR's) met sensibiliserende mutaties (EGFRm) en de TKIresistente mutatie T790M.
Finnish: Se estää irreversiibelisti sellaisia epidermaalisen kasvutekijän reseptoreja (EGFR), joissa on herkistäviä mutaatioita (EGFRm) ja TKIresistenssimutaatio T790M.
Dutch: Een groter deel van de met TAGRISSO behandelde patiënten was op 12 en 18 maanden nog in leven (respectievelijk 89% en 83%) vergeleken met patiënten die met een EGFR-TKI als controlemiddel waren behandeld (respectievelijk 83% en 71%).
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneista potilaista oli elossa suurempi osuus 12 kuukauden kohdalla (89 %) ja 18 kuukauden kohdalla (83 %) kuin EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneista potilaista (12 kuukauden kohdalla 83 % ja 18 kuukauden kohdalla 71 %).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie tot tweede opeenvolgende behandeling of overlijden (TSST)
Finnish: Aika satunnaistamisesta toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TSST)
Dutch: Voordat de behandeling gestart wordt, dienen patiënten geïnformeerd te worden over de verschijnselen en symptomen van SJS.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaille on kerrottava Stevens-Johnsonin oireyhtymän merkeistä ja oireista.
Dutch: In vitro zorgt osimertinib niet voor remming van OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 en MATE2K in klinisch relevante concentraties.
Finnish: Osimertinibi ei inhiboi OAT1:tä, OAT3:a, OATP1B1:tä, OATP1B3:a, MATE1:tä, OCT2:ta tai MATE2K:ta in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Dutch: Er zijn twee eenarmige, klinische open-labelonderzoeken, AURAex (fase II-extensie-cohortonderzoek (n = 201)) en AURA2 (n = 210), uitgevoerd bij patiënten met EGFR T790M-mutatiepositieve progressieve longkanker na één of meer eerdere systemische therapieën, met inbegrip van een EGFRTKI.
Finnish: Kahdessa yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, AURAex (faasi 2 kohortin laajennustutkimus (n = 201)) ja AURA2 (n = 210), tutkittiin potilaita, jotka sairastivat EGFR T790Mmutaatiopositiivista keuhkosyöpää, joka oli edennyt yhden tai useamman systeemisen hoidon aikana, mukaan lukien EGFR TKI -hoidot.
Dutch: Het model omvatte patiënt, behandeling, bezoek, behandeling-door-bezoekinteractie, baseline symptoomscore en baseline symptoomscore-doorbezoekinteractie en gebruikte een ongestructureerde covariantiematrix.
Finnish: Mallissa oli mukana potilas, hoito, lääkärissä käynti, käyntikohtainen hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen oirepistemäärä ja lähtötilanteen oireiden käyntikohtaiset vuorovaikutuksen pistemäärät, ja siinä käytettiin strukturoimatonta kovarianssimatriisia.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor: bij maximaal 1 op de 10 mensen.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
Dutch: Opmerking: Classificatie van de ernst van de bijwerkingen op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0.
Finnish: Huom.: Kliinisten haittatapahtumien voimakkuus on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAEluokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kriteerien version 4.0. mukaisesti.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een EGFR T790M-mutatie.
Finnish: • sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR:n T790M-mutaatio.
Dutch: • de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties.
Finnish: • ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatioita
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sint-janskruid is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Samanaikainen mäkikuisman käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Bespreek dit eerst met uw arts.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä - keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen zolang ze TAGRISSO innemen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista TAGRISSO-hoidon aikana.
Dutch: • Huid- en nagelproblemen - verschijnselen zijn onder andere pijn, jeuk, droge huid, huiduitslag en roodheid rond de vingernagels.
Finnish: • iho- ja kynsiongelmat - merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa.
Dutch: De behandeling met TAGRISSO dient te worden gestart door een arts die ervaren is in het toepassen van therapieën tegen kanker.
Finnish: TAGRISSO-hoidon aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Dutch: Ten tijde van de interimanalyse van de totale overleving (25% maturiteit), was de HR van 0,63 in het voordeel van TAGRISSO (95% BI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), maar formele statistische significantie werd niet bereikt.
Finnish: Kokonaiselossaolotietojenvälianalyysin kohdalla (maturiteetti 25 %) riskisuhde 0,63 suosi TAGRISSO-valmistetta (95 %:n luottamusväli: 0,45, 0,88; p = 0,0068), mutta tämä ero ei saavuttanut muodollista tilastollista merkitsevyyttä.
Dutch: Wanneer ILD wordt gediagnostiseerd, dient het gebruik van TAGRISSO te worden beëindigd en indien nodig passende behandeling geïnitieerd.
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava, jos ILD todetaan ja asiaan kuuluva hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met terminaal nierfalen (creatinineklaring [CLcr] < 15 ml/min, zoals berekend met de Cockroft-Gault-formule) of bij patiënten die dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna) tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Dutch: Er is beperkte ervaring met onbedoelde overdoses bij mensen.
Finnish: Vahingossa tapahtuneista yliannostuksista ihmisillä on vain vähän tietoa.
Dutch: De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd voor een behandeling met TAGRISSO (n=279, 80 mg oraal eenmaal daags) of een EGFR-TKI als controlemiddel (n = 277; gefitinib 250 mg oraal eenmaal daags of erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko TAGRISSO-valmistetta (n = 279, 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tai EGFR-TKI-vertailuvalmistetta (n = 277; gefitinibi 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai erlotinibi 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa).
Dutch: Voorbehandelde T790M-positieve NSCLC-patiënten - AURAex en AURA 2
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet T790M-positiiviset NSCLC-potilaat - AURAex ja AURA2
Dutch: Daarom hebben CYP3A4-remmers waarschijnlijk geen invloed op de blootstelling aan osimertinib.
Finnish: CYP3A4:n estäjät eivät siten todennäköisesti vaikuta osimertinibialtistukseen.
Dutch: • U gebruikt sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Finnish: • jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita
Dutch: HR = Hazard ratio; BI = Betrouwbaarheidsinterval, NC = Niet calculeerbaar, NS = Niet statistisch significant
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa
Dutch: Na één orale dosis van 20 mg werd 67,8% van de dosis teruggevonden in de ontlasting (1,2% in oorspronkelijk vorm), terwijl 14,2% van de toegediende dosis (0,8% in oorspronkelijk vorm) werd teruggevonden in de urine na 84 dagen van monstername.
Finnish: Suun kautta annostellun 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen 67,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen (1,2 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 14,2 % annoksesta todettiin virtsasta (0,8 % muuttumattomana lääkeaineena) 84 päivän näytteiden keräämisen aikana.
Dutch: Licht uw arts in voordat u TAGRISSO gaat innemen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat osimertinib hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP3A5.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että osimertinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
Dutch: Hiervan was ongewijzigde osimertinib, AZ5104 en AZ7550, goed voor ongeveer 1,9%, 6,6% en 2,7% van de dosis, terwijl een cysteïnyl-adduct (M21) en een onbekende metaboliet (M25) goed waren voor respectievelijk 1,5% en 1,9% van de dosis.
Finnish: Muuttumattoman osimertinibin osuus oli 1,9 %, AZ5104:n osuus 6,6 % ja AZ7550:n osuus 2,7 % annoksesta, kun taas kysteinyyliadduktin (M21) osuus oli 1,5 % ja tuntemattoman metaboliitin (M25) osuus 1,9 % annoksesta.
Dutch: Totale overleving (overall survival, OS)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS)
Dutch: De marker voor leverinsufficiëntie, serumalbumine, vertoonde een effect op de farmacokinetiek van osimertinib.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa kuvaavan arvon, seerumialbumiinin, osoitettiin vaikuttavan osimertinibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierinsufficiëntie.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty farmakokineettistä tutkimusta.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een 2:1 (TAGRISSO: platinumbevattende doublet chemotherapie) ratio naar TAGRISSO (n = 279) of platinumbevattende doublet-chemotherapie (n = 140).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 (TAGRISSO: platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia) saamaan TAGRISSO-valmistetta (n = 279) tai platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa (n = 140).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Finnish: 18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Dutch: Longen ILD/pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus(ILD)/pneumoniitti
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met de novo ontstane EGFR T790Mmutatiepositieve NSCLC.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on de novo EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: Tweeënveertig procent (42%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Finnish: 42 %:lla potilaista oli metastaattinen luusairaus.
Dutch: In de FLAURA- en AURA-onderzoeken is diarree gerapporteerd bij 49% van de patiënten, waarvan 39% een bijwerking van graad 1 was, 8,0% van graad 2 en 1,2% van graad 3; bijwerkingen van graad 4 of 5 zijn niet gerapporteerd.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa 49 %:lla potilaista esiintyi ripulia, joista 39 % oli 1. vaikeusasteen, 8,0 % 2. asteen ja 1,2 % 3. asteen tapahtumia.
Dutch: Keratitis werd gerapporteerd bij 0,7% (n = 8) van de 1142 patiënten die in de FLAURA- en AURAonderzoeken met TAGRISSO werden behandeld.
Finnish: Sarveiskalvotulehdusta ilmoitettiin 0,7 %:lla (n = 8) 1 142:sta TAGRISSO-hoitoa FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa saaneesta potilaasta.
Dutch: AURA3-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker
Finnish: AURA3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijalääkärin arvio)
Dutch: In tabel 6 zijn de BICR-beoordelingen samengevat van CZSwerkzaamheid op basis van RECIST v1.1 in de subgroep van 116/419 (28%) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto keskushermostoon liittyvän tehon BICR-arvioinnista RECIST v1.1 -kriteereillä alaryhmässä, jossa 116/419 (28 %) potilaalla oli todettu keskushermostometastaaseja lähtötilanteen aivokuvauksessa.
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 3 blisters van elk 10 tabletten.
Finnish: TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 10 tablettia.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse toonde aan dat het lichaamsgewicht een significante covariante was waarvoor een verandering van minder dan 20% in de AUCss van osimertinib werd verwacht in het lichaamsgewichtsbereik van respectievelijk 88 kg tot 43 kg (95% tot 5% kwantiel) in vergelijking met de AUCss voor het mediane lichaamsgewicht van 61 kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan paino oli merkittävä kovariaatti, sillä osimertinibin odotettu AUCss-arvon muutos oli vähemmän kuin 20 % vastaavasti painovälillä 88 kg - 43 kg (kvantiilit 95 % - 5 %) verrattuna mediaanipainon 61 kg AUCss-arvoon.
Dutch: Zevenenveertig procent (47%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli metastaattinen luusairaus.
Dutch: In een onderzoek naar veranderingen in de embryofoetale ontwikkeling bij ratten veroorzaakte osimertinib embryoletaliteit bij toediening aan zwangere ratten voorafgaand aan de embryoimplantatie.
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä koskevassa modifioidussa tutkimuksessa osimertinibi aiheutti rotilla alkiokuolleisuutta, kun sitä annettiin tiineille rotille ennen alkion istutusta.
Dutch: In tabel 1 worden richtlijnen gegeven voor dosisreductie bij bijwerkingen door toxiciteit.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämisestä toksisuudesta johtuvien haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen van het geneesmiddel weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Bij steady-state wordt doorgaans een circulerende plasmaconcentratie bereikt binnen een bereik van 1,6 bij een doseringsinterval van 24 uur.
Finnish: Vakaassa tilassa kiertävät pitoisuudet plasmassa säilyvät tavallisesti 1,6-kertaisen vaihteluvälin sisällä annosvälin ollessa 24 tuntia.
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO permanent a
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava pysyvästi a
Dutch: Er werden geen aritmievoorvallen gemeld in FLAURA- of AURA-onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Finnish: FLAURA- tai AURA-tutkimuksissa ei ilmoitettu rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme en de geleiding zoals gemeten via een elektrocardiogram (ECG) in rust (bijvoorbeeld een QTc-interval groter dan 470 ms) werden uitgesloten van deze onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä rytmi- ja johtumishäiriöitä lepo-elektrokardiogrammissa (EKG) (esimerkiksi QTc-aika yli 470 ms), suljettiin pois näistä tutkimuksista (ks. kohta 4.8).
Dutch: In een vrouwelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten had toediening van osimertinib 20 mg/kg/dag (wat ongeveer gelijk is aan de aanbevolen dagelijkse klinische dosis van 80 mg) geen effect op het verloop van de oestrogene cyclus of het aantal vrouwelijke ratten dat zwanger werd, maar veroorzaakte het vroegtijdig overlijden van de embryo.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa päivittäinen annostus osimertinibia annoksella 20 mg/kg (vastaten suurin piirtein suositeltua päivittäistä kliinistä 80 mg annosta) ei vaikuttanut kiimajaksoihin tai kantaviksi tulleiden naaraiden määrään, mutta johti aikaisiin alkiokuolemiin.
Dutch: Er werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten en jongere patiënten.
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Dutch: De baselinekenmerken van de totale onderzoekspopulatie (in AURAex en AURA2) waren als volgt: mediane leeftijd 63 jaar, 13% van de patiënten was ≥ 75 jaar, vrouw (68%), blank (36%), Aziatisch (60%).
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation tiedot (AURAex- ja AURA2-tutkimuksessa) lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä oli 63 vuotta, 13 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita, naisia oli 68 %, valkoihoisia 36 % ja aasialaisia 60 %.
Dutch: De waargenomen resultaten voor veiligheid en werkzaamheid komen overeen met die van de AURA fase II-onderzoeken.
Finnish: Nämä tulokset ovat linjassa faasin 2 AURA-tutkimusten turvallisuutta ja tehoa koskevien tulosten kanssa.
Dutch: Zeer vaak (68%)
Finnish: Hyvin yleinen (68 %)
Dutch: (Bevindingen op basis van testresultaten weergegeven als veranderingen in CTCAE-graden)
Finnish: (Koetuloksiin perustuvat löydökset
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van P-gp en met een smal therapeutisch bereik (zoals digoxine, dabigatran, aliskiren), moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat osittain riippuvaisia P-gp:stä ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten digoksiinia, dabigatraania tai aliskireenia, on seurattava huolellisesti samanaikaisesti käytettävän lääkkeen siedettävyyden muuttumiseen viittaavien merkkien varalta, sillä altistus saattaa suurentua TAGRISSO-hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Dutch: Zeer vaak (20%)
Finnish: Hyvin yleinen (20 %)
Dutch: Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor een behandeling met steroïden nodig was of enig bewijs van klinisch actieve ILD, werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut aiemmassa anamneesissa ILD, lääkkeen aiheuttama ILD tai steroidihoitoa edellyttänyt sädepneumoniitti tai joilla havaittiin viitteitä kliinisesti aktiivisesta ILD:stä, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 4.8).
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: interstitiële longaandoening, pneumonitis.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus.
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 4 blisters van elk 7 tabletten.
Finnish: TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 tablettia.
Dutch: 10 FILMOMHULDE TABLETTEN BLISTERVERPAKKINGEN (GEPERFOREERD) 7 FILMOMHULDE TABLETTEN BLISTERVERPAKKINGEN (GEPERFOREERD)
Finnish: 7 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, LÄPIPAINOPAKKAUKSET (REPÄISYVIIVALLA)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla tietoa (ks. kohta 4.2).