FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol).
Latvian: Vorikonazolu drīkst lietot tikai pēc medicīniskas izvērtēšanas; - atorvastatīnu, fluvastatīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Portuguese: A associação de rifampicina e Symtuza é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Rifampicīna un Symtuza vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Não se detetou resistência emergente a E/C/F/TAF até à Semana 48.
Latvian: 3. Laikā līdz 48. nedēļai netika konstatēta ārstēšanas izraisīta rezistence pret E/C/F/TAF (elvitegravīru /kobicistatu/ emtricitabīnu/ tenofovīra alafenamīdu).
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou da glicoproteína-P)
Latvian: (CYP3A un/vai P-glikoproteīna inhibīcija)
Portuguese: Têm sido notificados casos de aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK), mialgia, miosite e, raramente, rabdomiólise durante a utilização de inibidores da protease do VIH, particularmente em associação com NRTIs.
Latvian: Saistībā ar HIV proteāzes inhibitoriem, it īpaši, ja tie lietoti kombinācijā ar NRTI, ziņots par paaugstinātu kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeni, mialģiju, miozītu un, retos gadījumos, rabdomiolīzi.
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Latvian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Portuguese: Adicionalmente, foi observada a reativação de herpes simplex e herpes zoster, em ensaios clínicos com darunavir administrado concomitantemente com uma dose baixa de ritonavir.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos, kuros darunavīrs lietots kopā ar nelielām ritonavīra devām, novērota Herpes simplex un Herpes zoster reaktivācija.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando se administra Symtuza concomitantemente com perfenazina, risperidona ou tioridazina.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar perfenazīnu, risperidonu vai tioridazīnu, ieteicama klīniska monitorēšana.
Portuguese: Em alternativa devem ser considerados os anticonvulsivantes.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot citus pretkrampju līdzekļus.
Portuguese: β-BLOQUEADORES Carvedilol
Latvian: BĒTA BLOKATORI Karvedilols Metoprolols Timolols
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos nos estudos de toxicologia no desenvolvimento.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem nav konstatēta teratogēna iedarbība.
Portuguese: Darunavir e cobicistate
Latvian: Darunavīrs un kobicistats
Portuguese: Existem outros usos para sildenafil.
Latvian: Sildenafilu lieto arī citiem nolūkiem.
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea,
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto Symtuza, ir pazīmes, kas liecina par radušos vai pastiprinājušos aknu disfunkciju (arī klīniski nozīmīgi paaugstināts aknu enzīmu līmenis un/vai tādi simptomi kā nogurums, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutīgums, hepatomegālija), nekavējoties jāapsver iespēja pārtraukt vai izbeigt šo zāļu lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Fale com o seu médico se apresentar quaisquer destes sintomas.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Portuguese: Em estudos in vivo, as mutações associadas à resistência ao darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V e L89V) na protease do VIH-1 foram derivadas de dados dos ensaios clínicos realizados em doentes previamente tratados com TAR, todos os quais tratados previamente com inibidores da protease.
Latvian: In vivo no klīnisko pētījumu datiem par pacientiem, kuriem bija ART lietošanas pieredze, no kuriem visiem bija proteāzes inhibitoru lietošanas pieredze, iegūta informācija par HIV-1 proteāzes mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret darunavīru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vai M, T74P, L76V, I84V un L89V).
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999 Data da última renovação: 27 de julho de 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
Portuguese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Portuguese: Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:
Latvian: Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:
Portuguese: Não se observaram achados importantes.
Latvian: Būtiskas atradnes nekonstatēja.
Portuguese: Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
Portuguese: Nalguns casos foram notificadas mortes (ver secção 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Portuguese: Nesta base, a redução de risco absoluta é de 5,8 %, o que significa que o número necessário para tratar é de 17 para prevenir um internamento.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Latvian: 150 dienas pacientiem novēroja terapijas drošumu un efektivitāti.
Portuguese: A maioria dos isolados clínicos de RSV testados (n = 96) foi colhida de indivíduos nos Estados Unidos.
Latvian: Vairums pārbaudīto klīnisko RSV izolātu (n=96) tika iegūti no pacientiem ASV.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Portuguese: Outros medicamentos e Synagis
Latvian: Citas zāles un Synagis
Portuguese: No primeiro estudo, todas as 153 crianças prematuras receberam ambas as formulações em diferentes sequências.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Portuguese: Anafilaxia, choque anafilático (nalguns casos foram notificadas mortes.)
Latvian: Anafilakse, anafilaktisks šoks (dažos gadījumos tiek ziņots par letāliem gadījumiem)
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
Portuguese: No estudo da doença cardíaca congénita não foi estudada a imunogenicidade.
Latvian: Pētījumā par iedzimtām sirdskaitēm, imunogenitāte nav pētīta.
Portuguese: O seu filho pode então voltar ao esquema original de injeções como planeado.
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Portuguese: Synagis não é indicado para uso em adultos.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Portuguese: Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?
Latvian: Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC līdz 8 ºC).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por lesão cardíaca (cianótica vs outra) e foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Latvian: Pacientus iedalīja pēc sirds bojājuma (cianotiski un pārējie) un 150 dienas novēroja attiecībā uz drošumu un efektivitāti.
Portuguese: Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.
Latvian: Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Classe de sistema de órgão MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Portuguese: Usar no período de 3 horas após reconstituição.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Latvian: Dati par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti nav pieejami.
Portuguese: Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos.
Latvian: Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa foram excluídos deste estudo e foram avaliados num estudo separado.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
Portuguese: Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível.
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto uzreiz.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
Portuguese: Cento e três (103) crianças receberam injeções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 crianças receberam palivizumab durante duas épocas consecutivas.
Latvian: Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Latvian: Šīs devas bija 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg un 22,27 mg/kg. Šajos gadījumos medicīniskas sekas nekonstatēja.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Portuguese: A interferência nos ensaios pode conduzir a resultados falso-negativos nos testes de diagnóstico do RSV.
Latvian: Testu traucējumi var izraisīt nepatiesus, negatīvus RSV infekcijas diagnostiskos testa rezultātus.
Portuguese: • Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com menos de 6 meses de idade no início da época do RSV.
Latvian: • bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV sezonas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem;
Portuguese: Um total de 222 crianças foram admitidas em dois estudos separados para avaliar a segurança do palivizumab quando foi administrado numa segunda época RSV.
Latvian: Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
Portuguese: Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.
Latvian: Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição do volume correto de Synagis, ver secção 6.6.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek atšķaidīts pareizs Synagis daudzums, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.
Latvian: Bērniem, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas saslimšanas RSV (augsta riska bērniem) ietver bērnus, kas dzimuši priekšlaicīgi (35 nedēļas vai agrāk) vai bērniem, kas dzimuši ar dažu sirds vai plaušu problēmām.
Portuguese: Após reconstituição utilizar no período de 3 horas.
Latvian: Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.
Portuguese: Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia.
Latvian: Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas.
Portuguese: Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.
Latvian: Labākai bērna aizsardzībai jāievēro ārsta norādījumi par to, kad jāierodas atkārtoti Synagis papilddevas ievadīšanai.
Portuguese: Se tem alergia ao palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Portuguese: Synagis é um aglomerado branco ou quase branco.
Latvian: Synagis ir balta vai gandrīz balta masa
Portuguese: O que fazer se o seu filho falhar uma injeção de Synagis?
Latvian: Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?
Portuguese: Rodar suavemente.
Latvian: Uzmanīgi pagrozīt.
Portuguese: Noventa e sete por cento de todos os indivíduos que receberam palivizumab completaram o estudo e 95% receberam todas as cinco injeções.
Latvian: 97% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pabeidza pētījumu un 95% saņēma visas piecas injekcijas.
Portuguese: As reações adversas identificadas através da vigilância pós-comercialização foram notificadas de forma voluntária numa população de dimensão variável; nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao palivizumab.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.
Portuguese: O objetivo primário foi a incidência de hospitalização por RSV.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas sastopamība RSV infekcijas dēļ.
Portuguese: O pó é um aglomerado branco ou quase branco.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa.
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
Latvian: Netika novērota saistība starp antivielu klātbūtni un blakusparādībām.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1 % dos doentes durante o primeiro período de tratamento no estudo IMpact-RSV.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
Portuguese: O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático.
Latvian: Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
Portuguese: Histidina Glicina
Latvian: Histidīns Glicīns
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos para comparar diretamente as formulações de palivizumab líquido e liofilizado.
Latvian: Tika veikti divi klīniskie pētījumi, lai tieši salīdzinātu palivizumaba šķidro un liofilizēto zāļu formu.
Portuguese: No segundo estudo, 211 e 202 crianças prematuras ou crianças com doença pulmonar crónica receberam palivizumab líquido e liofilizado, respetivamente.
Latvian: Otrā pētījumā 211 un 202 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi vai bērni ar hronisku plaušu slimību saņēma palivizumabu attiecīgi šķidrā vai liofilizētā formā.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas.
Latvian: Tādēļ, lai pieņemtu medicīniskus lēmumus, iegūtie diagnostisko testu rezultāti jāsaskaņo ar klīnisko atradni.
Portuguese: • uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias
Latvian: • pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam
Portuguese: A frequência destas "RAMs" tal como apresentada no quadro em baixo foi estimada usando os dados de segurança de dois estudos clínicos de registo.
Latvian: Šo "nevēlamo blakusparādību" biežums, kā atspoguļots tālāk esošajā tabulā, tika aprēķināts, lietojot divu reģistrācijas klīnisko pētījumu drošuma datus.
Portuguese: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.
Latvian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
Latvian: Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram descritas sobredosagens com doses até 85 mg/kg e, em alguns casos, foram notificadas reações adversas que não diferiram das reações observadas com a dose de 15 mg/kg (ver secção 4.8).
Latvian: No pēcreģistrācijas lietošanas pieredzes tika ziņots par 85 mg/kg pārdozēšanu un dažos gadījumos tika ziņots par nelabvēlīgiem zāļu iedarbības gadījumiem, kas neatšķiras no tiem, kas tika novērots ar 15 mg/kg devu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento (ADA) não parecem pois ter qualquer relevância clínica.
Latvian: Tādēļ antivielu pret zālēm (anti-drug antibody - ADA) atbildes reakcijām nav klīniskas nozīmes.
Portuguese: A hospitalização por RSV ocorreu em 62 de 3306 (1,9%) doentes no grupo de palivizumab.
Latvian: RSV dēļ hospitalizācija bija nepieciešama 62 no 3306 (1,9%) pacientiem palivizumaba grupā.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre os grupos relativamente à imunogenicidade em qualquer dos estudos.
Latvian: Nevienā no pētījumiem netika konstatēta atšķirība starp grupām imunogenitātes ziņā.
Portuguese: Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infeção por RSV.
Latvian: Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks.
Portuguese: A taxa global e padrão de acontecimentos adversos, a descontinuação do fármaco em estudo devido a acontecimentos adversos, e o número de mortes observadas nestes estudos clínicos foram consistentes com os observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību rādītājs un veids, pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ un nāves gadījumu skaits, par kuriem ziņots šajos klīniskos pētījumos, atbilda liofilizētās zāļu formas klīniskās attīstības programmās novērotajam.
Portuguese: Estudos in vitro da atividade antivírica
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
Portuguese: • dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV foi de 9,7 % no grupo placebo e de 5,3 % no grupo Synagis.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9,7% un 5,3% Synagis grupā.
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes após uma sexta dose ou superior foram semelhantes em tipo e frequência às observadas após as 5 doses iniciais.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.
Portuguese: Uma doença febril ligeira, como por exemplo infeção ligeira do trato respiratório superior, não é geralmente motivo para adiar a administração de palivizumab.
Latvian: Viegla slimība ar paaugstinātu temperatūru, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija, parasti nav iemesls palivizumaba lietošanas atlikšanai.
Portuguese: Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.
Latvian: Pagatavojot šķīdumu saskaņā ar norādījumiem, galīgā koncentrācija ir 100 mg/ml.
Portuguese: Como conservar Synagis
Latvian: Kā uzglabāt Synagis
Portuguese: Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio de RSV foi medido num ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Latvian: Pēc 4-5 dienu kultivēšanas, RSV antigēns tika mērīts ar enzīmu saistītā imūnsorbcijas testā (ELISA).
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/kg), coelhos (dose máxima 50 mg/kg) e ratos (dose máxima 840 mg/kg).
Latvian: Vienreizējas devas toksikoloģijas pētījumi veikti ar cynomolgus mērkaķiem (maksimālā deva 30 mg/kg), trušiem (maksimālā deva 50 mg/kg) un žurkām (maksimālā deva 840 mg/kg).
Portuguese: Como irá o meu filho receber Synagis
Latvian: Kā mans bērns saņems Synagis
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk
Portuguese: As doses subsequentes devem ser recomeçadas mensalmente até ao fim da estação RSV nas crianças que continuam em risco elevado de doença pelo RSV (ver secção 5.2).
Latvian: Sekojošās devas ievada reizi mēnesī visu atlikušo RSV sezonu bērniem, kuri paliek augsta riska grupā attiecībā uz RSV infekciju (skatīt 5.2. apakšpunktā)