FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar MYLOTARG
Romanian: Cum se păstrează MYLOTARG
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão inclui os seguintes TP notificados: Reação relacionada com a perfusão, Urticária, Hipersensibilidade, Broncospasmo, Hipersensibilidade medicamentosa e Urticária no local da injeção i.
Romanian: Reacții legate de perfuzie includ următorii TP raportați: reacții legate de perfuzie, urticarie, hipersensibilitate, bronhospasm, hipersensibilitate la medicament și urticarie la locul de injectare Hiperglicemie include următorii TP raportați: hiperglicemie și valori crescute ale concentrației plasmatice de glucoză j.
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Romanian: MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Portuguese: Foram observados efeitos no sistema reprodutor masculino (testículos, epidídimos, vesículas seminais) de macacos a aproximadamente 66 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose de 3 mg/m
Romanian: Efectele asupra funcției de reproducere masculină (testicule, epididim, vezicule seminale) la maimuțe au fost observate la valori de expunere de aproximativ 66 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para inibir as atividades da CYP1A2, CYP2A6 (testado utilizando apenas gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut potențial scăzut de a inhiba activitățile CYP1A2, CYP2A6 (testate utilizând numai gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Portuguese: • Comichão na pele
Romanian: • Înroșire a pielii
Portuguese: Se o medicamento não puder ser utilizado imediatamente, a solução diluída pode ser conservada até 18 horas num frigorífico (2°C - 8°C) desde o momento da punção inicial do frasco para injetáveis, sem permanecer mais de 6 horas à temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Romanian: Dacă medicamentul nu poate fi utilizat imediat, soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C), timp de până la 18 ore din momentul înțepării inițiale a flaconului, cu o perioadă de cel mult 6 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Portuguese: O tratamento dos doentes com infeções graves, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia grave ou trombocitopenia persistente, pode necessitar de um adiamento da dose ou descontinuação permanente do MYLOTARG (ver secção 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenie severă sau trombocitopenie persistentă poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Não deve tomar MYLOTARG:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă:
Portuguese: O tratamento dos doentes com infeções graves, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia grave ou trombocitopenia persistente, pode necessitar de um adiamento da dose ou descontinuação permanente do MYLOTARG (ver secções 4,2 e 4.4).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia severă sau trombocitopenia persistentă, poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: Embora a dose total do regime posológico fracionado seja metade da dose do regime posológico original (9 mg/m2 versus 18 mg/m2), a AUC total prevista do hP67.6 ao longo do ciclo de tratamento é de 25%, e a Cmax é de 24% dos valores do regime posológico original de 9 mg/m2, uma vez que a PK é não linear.
Romanian: 18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
Portuguese: Durante a fase de indução, 121 (92,4%) e 118 (90,1%) doentes apresentaram uma recuperação de neutrófilos documentada para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3, respetivamente.
Romanian: În timpul fazei de inducție, 121 (92,4%) și 118 (90,1%) pacienți au prezentat o revenire documentată a numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și, respectiv, 1000/mm 3.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Portuguese: Abreviaturas: N=número de doentes; TP=termo preferido.
Romanian: Abrevieri: N=număr de pacienți;
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para induzir as atividades da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut un potențial scăzut de a induce activitățile CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Portuguese: GO + daunorrubicina + citarabina Daunorrubicina + citarabina
Romanian: GO + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Portuguese: • Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, pode ser conservada no frasco para injetáveis original durante até 6 horas no frigorífico (2°C-8°C) sem permanecer mais de 3 horas à temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Romanian: • Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată în flaconul original la frigider (2°C-8°C) timp de până la 6 ore, cu o perioadă de cel mult 3 ore de păstrare la temperatura camerei (sub 25°C).
Portuguese: Função hepática anormal inclui os seguintes TP notificados: Análise da função hepática anormal e Função hepática anormal.
Romanian: Disfuncția hepatică include următorii TP raportați: valori anormale ale testelor funcției hepatice și disfuncție hepatică.
Portuguese: Hipertensão inclui os seguintes TP notificados: Hipertensão e Tensão arterial aumentada.
Romanian: Hipertensiune arterială include următorii TP raportați: hipertensiune arterială și creștere a tensiunii arteriale.
Portuguese: Em estudos de toxicidade, os ratos desenvolveram lesões pré-neoplásicas (hiperplasia de células ovais mínima a ligeira) no fígado com aproximadamente 54 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, șobolanii au dezvoltat leziuni preneoplazice (hiperplazia minimă până la ușoară a celulelor ovale) la nivelul ficatului, la valori de expunere de aproximativ 54 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Portuguese: Não foram observadas lesões pré-neoplásicas ou neoplásicas em macacos com até aproximadamente 115 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Romanian: La maimuțe nu s-au observat leziuni preneoplazice sau neoplazice la valori de expunere de până la 115 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 1, 4 e 7
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 1, 4 și 7
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Frequentes Pancitopenia Linfopenia Doenças do sistema imunitário Frequentes Reação relacionada com a perfusão Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Hiperglicemia Apetite diminuído Frequentes Síndrome de lise tumoral Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Cardiopatias Muito frequentes Taquicardia Vasculopatias Muito frequentes Hemorragia
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie febrilă Trombocitopenie Neutropenie Anemie Leucopenie Frecvente Pancitopenie Limfopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente Reacție legată de perfuzie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente
Portuguese: # e Bolhas orofaríngeas q.
Romanian: # și apariție de vezicule la nivelul orofaringelui q.
Portuguese: • As doses administradas por seringa devem utilizar linhas de perfusão de pequeno diâmetro (microbore) com um filtro em linha, de baixa ligação a proteínas de 0,2 mícron de poliéter sulfona (PES).
Romanian: • Dozele administrate cu seringa trebuie să utilizeze linii de perfuzare cu găuri mici (microperfuzie) cu filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
Portuguese: Hipotensão inclui os seguintes TP notificados: Hipotensão e Tensão arterial diminuída.
Romanian: Hipotensiune arterială include următorii TP raportați: hipotensiune arterială și scădere a tensiunii arteriale.
Portuguese: Resultados da eficácia do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Romanian: Rezultate de eficacitate din studiul ALFA-0701 (grupa de pacienți cu intenție de tratament modificată)
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão gemtuzumab ozogamicina
Romanian: MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada Alanina aminotransferase (ALT) aumentada Bilirrubina sérica aumentada Hiperuricemia
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALT)
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] Valor p
Romanian: Diferența de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina daunorrubicina + citarabina
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Portuguese: Pancitopenia inclui os seguintes TP notificados: Pancitopenia e Insuficiência da medula óssea.
Romanian: Pancitopenie include următorii TP raportați: pancitopenie și insuficiență a măduvei osoase.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm e 100.000/mm 3 foi de 36,5 e 43 dias, respetivamente.
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 36,5 și, respectiv, 43 zile.
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores femininos e nos olhos de macacos foram adversos no estudo de 12 semanas (aproximadamente 193 e 322 vezes, respetivamente, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni efectuat la maimuțe, s-au înregistrat efecte adverse asupra organelor de reproducere feminine și asupra ochilor (valori de expunere de aproximativ 193 mai mari și, respectiv, de 322 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Portuguese: Colite neutropénica Afeções hepatobiliares Muito frequentes Transaminases aumentadas Hiperbilirrubinemia Frequentes
Romanian: Cu frecvență necunoscută Colită neutropenică Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente Valori serice crescute ale transaminazelor Hiperbilirubinemie Frecvente
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) aumentada Tempo de protrombina aumentado
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei (AST)
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação dos neutrófilos para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3 foi de 25 dias.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la revenirea numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și 1000/mm 3 a fost de 25 zile.
Portuguese: • Falta de ar
Romanian: • Scurtare a respirației
Portuguese: Deve ser utilizado um filtro em linha, de baixa ligação a proteínas de 0,2 mícron de poliéter sulfona (PES) para a perfusão de MYLOTARG.
Romanian: Pentru perfuzarea MYLOTARG trebuie utilizat în linia de perfuzare un filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: • Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Portuguese: 200 mg/m2/dia do
Romanian: 200 mg/m2/zi în
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico*** Muito frequentes Hemoglobina diminuída Plaquetas diminuídas Leucócitos diminuídos Linfócitos (absolutos) diminuídos
Romanian: Investigații diagnostice*** Foarte frecvente Valori scăzute ale hemoglobinei
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; SOS=síndrome de obstrução sinusoidal; LNS=limite superior do valor normal; DVO=doença veno-oclusiva.
Romanian: LSN=limita superioară a valorilor normale; BVO=boală veno-ocluzivă.
Portuguese: o As doses iguais ou superiores a 3,9 mg devem ser diluídas numa seringa ou saco IV com um volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a garantir uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Romanian: o Dozele mai mari sau egale cu 3,9 mg trebuie să fie diluate într-o seringă sau într-un recipient de perfuzare, într-un volum corespunzător de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a asigura o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml.
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir
Romanian: Flacon nedeschis
Portuguese: daunorrubicina citarabina
Romanian: daunorubicină citarabină
Portuguese: Adicione a solução de MYLOTARG reconstituída a uma seringa com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a obter uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Romanian: Adăugați soluția reconstituită de MYLOTARG într-o seringă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile până la o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml.
Portuguese: Outros medicamentos e MYLOTARG
Romanian: MYLOTARG împreună cu alte medicamente
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, em doentes com LMA de novo tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia (N=131), 102 (77,9%) doentes tiveram infeções graves (grau ≥ 3) por todas as causas.Foi notificada morte relacionada com o tratamento devido a choque séptico em 1 (0,8%) doene.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, la pacienți cu LAM de novo, tratați cu doze fracționate de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie (N=131), 102 (77,9%) pacienți au prezentat infecții severe (Gradul ≥ 3) de orice cauză.
Portuguese: • Arrepios
Romanian: • Constipație
Portuguese: 1 g/m2 a cada 12 horas do Dia 1 até ao Dia 4
Romanian: 1 g/m2/la interval de 12 ore în Ziua 1 până în Ziua 4
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8°C).
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 foi de 34 e 35 dias, respetivamente.
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 34 și, respectiv, 35 zile.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade, incluindo insuficiência hepática e DVO/SOS potencialmente fatal e, por vezes, fatal em doentes tratados com MYLOTARG (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu MYLOTARG a fost raportată hepatotoxicitate, inclusiv insuficiență hepatică care poate pune viața în pericol, uneori letală și BVO/SSO (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Durante a fase de indução, 109 (83,2%) e 99 (75,6%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, respetivamente.
Romanian: În timpul fazei de inducție, 109 (83,2%) și 99 (75,6%) pacienți au prezentat o revenire a numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și, respectiv, 100000/mm 3.
Portuguese: • reação alérgica: nota um som agudo durante a respiração (pieira), dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco, urticária, comichão, inchaço ou sensação de febre e arrepios
Romanian: • reacție alergică: aveți un sunet ca o fluierătură în timpul respirației (respirație șuierătoare), dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără mucus, urticarie, mâncărime, umflare sau resimțiți febră și frisoane (semne ale unei reacții legate de perfuzie) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.
Portuguese: Durante a fase de consolidação 1, 92 (94,8%) e 71 (73,2%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, respetivamente.
Romanian: În timpul fazei 1 de consolidare, 92 (94,8%) și 71 (73,2%) pacienți au prezentat o revenire a numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și, respectiv, 100000/mm 3.
Portuguese: Foram notificados casos de reações fatais à perfusão na fase pós-comercialização.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de reacții legate de perfuzie letale.
Portuguese: • Apetite diminuído
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%]b Valor pc
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Portuguese: Hemorragia inclui Hemorragia do sistema nervoso central (3,1%), Hemorragia gastrointestinal superior (33,6%), Hemorragia gastrointestinal inferior (17,6%), Hemorragia subcutânea (60,3%), Outras hemorragias (64,9%) e Epistaxe (62,6%).
Romanian: hemoragie digestivă inferioară (17,6%), hemoragie subcutanată (60,3%), alte hemoragii (64,9%) și epistaxis (62,6%).
Portuguese: • Prisão de ventre
Romanian: • Probleme cu ficatul
Portuguese: • Problemas hepáticos
Romanian: • Insuficiență hepatică
Portuguese: 60 mg/m 2/dia no Dia 1
Romanian: 60 mg/m 2/zi în Ziua 1
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia inclui os seguintes TP notificados: bilirrubina sérica aumentada e Hiperbilirrubinemia.
Romanian: Hiperbilirubinemie include următorii TP raportați: creștere a valorilor bilirubinemiei și hiperbilirubinemie.
Portuguese: Na fase de consolidação 2 da terapêutica, 80 (97,6%) doentes tiveram recuperação de neutrófilos para contagens de 500/mm 3 e 79 (96,3%) doentes recuperaram para contagens de 1.000/mm 3.
Romanian: În faza 2 de consolidare a terapiei, 80 (97,6%) pacienți au prezentat revenire a numărului neutrofilelor până la valori de 500/mm 3 și 79 (96,3%) pacienți au prezentat revenire a numărului neutrofilelor până la valori de 1000/mm Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și
Portuguese: Pirexia inclui os seguintes TP notificados: Pirexia, Aumento da temperatura corporal e Hipertermia.
Romanian: Febră cu valori mari include următorii TP raportați: febră cu valori mari, creștere a temperaturii corporale și hipertermie.
Portuguese: Número de mortes, n (%) Mediana da SG em meses [IC de 95%] Razão de risco [IC de 95%] Valor p
Romanian: Număr de decese, n (%) SG mediană în luni [IÎ 95%] Rata de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Portuguese: Deve ser administrado apenas DNR e AraC durante o segundo ciclo de indução, com o seguinte regime posológico recomendado: DNR 35 mg/m2/dia nos Dias 1 e 2 e AraC
Romanian: Exclusiv DNR și AraC trebuie administrate în timpul celui de-al doilea ciclu de inducție, în următoarele doze recomandate:
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável; SG=Sobrevivência Global.
Romanian: ITm=intenție de tratament modificată; n=număr; N=număr; NE= neestimabil.
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana da SLR em meses [IC de 95%]
Romanian: Număr de evenimente, n (%) SFR mediană în luni [IÎ 95%]
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser graves em mais de 1 em cada 10 pessoas.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi grave la mai mult de 1 persoană din 10.
Portuguese: O doente recebe geralmente 3 perfusões no prazo de uma semana.
Romanian: De obicei, pacientului i se administrează 3 perfuzii în decurs de o săptămână.
Portuguese: Se o cancro responder ao tratamento inicial, o doente pode receber um tratamento adicional de «consolidação» para prevenir o reaparecimento do cancro.
Romanian: În cazul în care cancerul răspunde la tratamentul inițial, pacientul poate primi suplimentar un tratament „de consolidare", pentru a preveni recidivarea cancerului.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mylotarg são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mylotarg sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mylotarg?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mylotarg?
Portuguese: Outras informações sobre Mylotarg
Romanian: Alte informații despre Mylotarg
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mylotarg são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mylotarg sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: As perfusões de Mylotarg devem ser administradas num local (como um hospital) onde o doente possa ser reanimado se ocorrerem reações graves.
Romanian: Perfuziile cu Mylotarg trebuie administrate într-o unitate (cum ar fi un spital) în care pacientul poate fi resuscitat dacă apar reacții severe.
Portuguese: Não é utilizado para um tipo de LMA denominada leucemia promielocítica aguda (LPA).
Romanian: Nu se utilizează în cazul unui tip de LMA numit leucemie promielocitară acută (LPA).
Portuguese: Mais informações sobre Mylotarg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mylotarg sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O doente também irá receber medicamentos para ajudar a prevenir reações, tais como vermelhidão da pele, arrepios e febre.
Romanian: De asemenea, pacientului i se administrează medicamente care previn reacții cum ar fi înroșirea pielii, frisoane și febră.
Portuguese: Embora alguns efeitos secundários com Mylotarg possam ser graves, foram considerados aceitáveis face à gravidade da doença.
Romanian: Deși unele reacții adverse asociate cu Mylotarg pot fi grave, acestea au fost considerate acceptabile având în vedere gravitatea stării pacienților.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mylotarg são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mylotarg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Mylotarg só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Mylotarg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Portuguese: Mylotarg contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Mylotarg conține substanța activă gemtuzumab ozogamicină.
Portuguese: O doente também irá receber outros dois medicamentos: daunorrubicina e citarabina.
Romanian: Pacientului i se vor administra, de asemenea, alte două medicamente: daunorubicină și citarabină.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Mylotarg foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 18 de outubro de 2000.
Romanian: LMA este rară, iar Mylotarg a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 18 octombrie 2000.
Portuguese: Porque está Mylotarg autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Mylotarg în UE?