FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ** Egy egység definíciója: az az enzimmennyiség, amely 1 perc alatt 1 µmol ammónia felszabadításához szükséges pH 7,3 és 37°C körülmények között.
Croatian: ** Jedna jedinica definirana je kao količina enzima potrebna za oslobađanje 1 µmol amonijaka po minuti pri pH 7,3 i 37° C
Hungarian: (DFCI 11-001 és AALL07P4 vizsgálatok).
Croatian: (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Hungarian: Gyakori: hypoxia
Croatian: Često: hipoksija
Hungarian: Gyakran jelentős a keringésben lévő lymphoblastok számának csökkenése, továbbá gyakran észlelhető normális vagy túl alacsony leukocytaszám a kezelés megkezdése utáni első napokban.
Croatian: Smanjenje broja cirkulirajućih limfoblasta često je prilično izraženo, a normalni ili preniski broj leukocita često se primjećuju u prvim danima nakon početka terapije.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar
Croatian: Drugi lijekovi i Oncaspar
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz.
Croatian: Djelatna tvar je pegaspargaza.
Hungarian: Érintkezés esetén bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Croatian: U slučaju kontakta ispirite s puno vode najmanje 15 minuta.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti su definirane sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Croatian: Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima.
Hungarian: Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparaginszintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését.
Croatian: Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i zaustavlja rast stanica raka.
Hungarian: Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadási faktorokban, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati fluktuacije faktora zgrušavanja i može povećati rizik od krvarenja i/ili zgrušavanja.
Hungarian: - ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat.
Croatian: - ako imate slabu jetrenu funkciju ili koristite druge lijekove koji možda štete jetri.
Hungarian: A mellékhatások közé tartozott a testtömegcsökkenés, piloerectio és csökkent aktivitás.
Croatian: Nuspojave su bile gubitak tjelesne težine, piloerekcija i smanjena aktivnost.
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzési és/vagy a thrombosishajlamot.
Croatian: To može pojačati sklonost krvarenju i/ili trombozi.
Hungarian: Ha az aszparagináz aktivitás értékek nem érik el a célszinteket, fontolóra kell venni egy másik aszparagináz-készítményre való áttérést (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako vrijednosti aktivnosti asparaginaze ne dosegnu ciljanu razinu, može se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A csökkent léptömeg a kezelés potenciális immunszuppresszív hatásának jele lehet.
Croatian: Smanjena težina slezene može biti znak potencijalno imunosupresivnog učinka liječenja.
Hungarian: Az Oncaspar kezelésekor egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése javasolt.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Oncaspar preporučuje se korištenje jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Hungarian: Gyakran előfordulhat acut pancreatitis.
Croatian: Često se može pojaviti akutni pankreatitis.
Hungarian: Az Oncaspar fehér vagy törtfehér por.
Croatian: Oncaspar je bijeli do bjelkasti prašak.
Hungarian: A fenntartó fázisban 19 beteget értékeltek ki, közülük 17 beteg (89%) ért el teljes remissziót, és 1 betegnél (5%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Croatian: Tijekom faze održavanja procjenjivano je 19 bolesnika, od kojih je 17 bolesnika (89%) postiglo potpunu remisiju, a 1 bolesnik (5%) terapijsku djelotvornost.
Hungarian: Az aszparaginkoncentráció <3 µM alá esett, amikor az aszparagináz aktivitása >0,1 E/ml fölé emelkedett.
Croatian: Koncentracija asparagina pala je na <3 µM kada je aktivnost asparaginaze iznosila >0,1 U/ml.
Hungarian: - ha hasi fájdalma van.
Croatian: - ako imate bolove u trbuhu.
Hungarian: Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar, pozorno će vas se promatrati tijekom sat vremena nakon početka liječenja radi mogućih znakova ozbiljnih alergijskih reakcija.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni egy másik aszparagináz készítményre való áttérést.
Croatian: U tim slučajevima treba se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az Oncaspar-ral szembeni lehetséges túlérzékenységi reakciókról, köztük az azonnali anaphylaxiáról.
Croatian: Bolesnike treba informirati o mogućim reakcijama preosjetljivosti na Oncaspar, uključujući trenutnu anafilaksiju.
Hungarian: Ha hyperammonaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a beteg ammóniaszintjét szorosan monitorozni kell.
Croatian: Ako postoje simptomi hiperamonemije, pažljivo treba pratiti razine amonijaka.
Hungarian: Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
Croatian: U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i odgovarajuće liječiti.
Hungarian: A terápiás hatás monitorozásához a perifériás vérképnek és a beteg csontvelőjének a szoros monitorozása szükséges.
Croatian: Kako bi se nadzirao terapijski učinak, potrebno je pomno pratiti perifernu krvnu sliku i koštanu srž bolesnika.
Hungarian: A betegek randomizált rétegezett besorolása kockázati csoportok (standard, magas, nagyon magas) alapján történt, mind a B-, mind a T-sejtes ALL
Croatian: Randomizacija bolesnika stratificirana je na temelju rizične skupine (standardni/visok/vrlo visok rizik), uključujući B- i T-stanični ALL.
Hungarian: A PEGilácó nem változtatja meg az L-aszparagináz enzimatikus tulajdonságait, de befolyásolja az enzim farmakokinetikáját és immunogenitását.
Croatian: PEGilacija ne mijenja enzimatska svojstva L-asparaginaze, no utječe na farmakokinetiku i imunogenost enzima.
Hungarian: AUC0-t (mEnap/ml)* AUC0-∞ (mEnap/ml)
Croatian: AUC0-t (mUdan/ml)* AUC0-∞ (mUdan/ml)
Hungarian: Összességében, az Oncaspar-t kapó csoportban bármely fokú túlérzékenység 5,8%-ban, anaphylaxiás reakció 19,2%-ban és pancreatitis 7,7%-ban fordult elő.
Croatian: Sveukupno, u skupini koja je primala Oncaspar stopa učestalosti reakcija preosjetljivosti svih stupnjeva bila je 5,8%, anafilaktičkih reakcija 19,2% i pankreatitisa 7,7%.
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanezen gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatáserősségével.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus farmakológiai kezelése.
Croatian: Nema specifičnog farmakološkog liječenja za predoziranje.
Hungarian: 21 évesnél idősebb felnőttek Hacsak az orvos másképp nem rendeli, a 21 évesnél idősebb felnőttek számára javasolt adag: 2000 E
Croatian: Odrasli u dobi ˃21 godinu Osim ako nije drugačije propisano, preporučeno doziranje u odraslih osoba u dobi
Hungarian: Összességében, öt elemzett vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 65 ALL-beteget figyelembe véve, a legmagasabb terápiás választ kiváltó adagot alkalmazva a teljes vizsgálat során, teljes remissziót figyeltek meg 30 betegnél (46%), részleges remissziót figyeltek meg 7 betegnél (11%) és haematológiai javulást észleltek 1 betegnél (2%).
Croatian: Sveukupno, iz pet analiziranih ispitivanja temeljenih na 65 bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar na temelju najvećeg terapijskog odgovora tijekom cijelog ispitivanja, u 30 je bolesnika primijećena potpuna remisija (46%), u 7 bolesnika djelomična remisija (11%) a hematološka poboljšanja kod 1 bolesnika (2%).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis jeleiről és tüneteiről, amely kezelés nélkül akár halálos kimenetelű is lehet.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima pankreatitisa koji, u slučaju neliječenja, može biti smrtonosan.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a fertőzések voltak, köztük két életveszélyes fertőzés (mindkét kezelési karon 1 beteg).
Croatian: Ispitivanju CCG-1962 najčešće nuspojave bile su infekcije, uključujući dvije infekcije opasne po život (1 bolesnik u svakoj skupini).
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat, illetve állatok termékenységére vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek a pegaszpargázzal.
Croatian: Dugoročna ispitivanja karcinogenosti ili ispitivanja učinka na plodnost kod životinja nisu provedena s pegaspargazom.
Hungarian: Óvatosan körbe-körbe kell forgatni az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se prašak ne rekonstituira.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépet az Oncaspar kezelés ideje alatt, ha ilyen vagy egyéb olyan mellékhatást tapasztalnak, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima tijekom uzimanja lijeka Oncaspar ako osjećaju te ili druge nuspojave koje mogu smanjiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
Croatian: 1 bočica u pakiranju.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: Az említett kontrollált vizsgálatok nem alkalmasak az Oncaspar farmakokinetikájának formális értékelésére speciális betegpopulációk esetében.
Croatian: Kontrolirana ispitivanja nisu ustrojena za formalno ocjenjivanje farmakokinetike lijeka Oncaspar u posebnim populacijama.
Hungarian: CL (l/nap)
Croatian: CL (l/dan)
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Croatian: Ne biste smjeli primiti Oncaspar ako ste trudni jer njegovo djelovanje tijekom trudnoće nije proučavano.
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket a pegaszpargázzal, de L-aszparaginázzal végzett állatkísérletek során teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s pegaspargazom kod životinja, no ispitivanja u životinja s L-asparaginazom pokazala su teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Hungarian: Az Oncaspar_kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók lépnek fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Croatian: Oncaspar treba prekinuti u bolesnika s ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.8).
Hungarian: Az Oncaspar kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Croatian: Oncaspar je samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (bilirubin > a normálérték felső határának [ULN] 3-szorosa; transzaminázok > a normálérték felső határának 10-szerese).
Croatian: Teško oštećenje jetre (bilirubin > 3 puta veći od gornje granice normale [GGN]; transaminaze > 10 puta veće od GGN).
Hungarian: A károsodott fehérjeszintézis a szérum fehérjék csökkenéséhez vezethet.
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Hungarian: Kisebb térfogatú adagok esetén előnyösebb az intramuszkuláris beadás.
Croatian: Za manje volumene preferira se intramuskularni način primjene.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralnih kontraceptiva i pegaspargaze, korištenje oralne kontracepcije ne smatra se prihvatljivom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s pegaspargazom.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelő tüneti, illetve szupportív kezelést kell nyújtani.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnici se moraju pažljivo nadzirati radi znakova i simptoma nuspojava, te odgovarajuće liječiti simptomatskom i suportivnom terapijom.
Hungarian: Az Oncaspar-t általában kombinált kemoterápiás protokoll részeként adják be más antineoplasztikus szerekkel együtt (lásd még 4.5 pont).
Croatian: Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A kezelés alatt a betegek többségében az adagtól függetlenül csökken a szérum albuminszintje.
Croatian: U većine se bolesnika tijekom liječenja pojavljuje smanjenje serumskog albumina neovisno o dozi.
Hungarian: Az adagokat az indukciós fázisban (7. nap), majd a posztindukciós fázisban összesen 30 héten keresztül minden 2. héten adták be.
Croatian: Terapija je primijenjena tijekom indukcije (7. dan) i svaka 2 tjedna u ukupno 30 tjedana postindukcijske terapije.
Hungarian: Utasítások az Oncaspar előkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Croatian: Upute za pripremu, čuvanje i zbrinjavanje lijeka Oncaspar
Hungarian: A CSF-beli aszparagin-koncentrációt 50 betegnél határozták meg az indukciós fázisban.
Croatian: Koncentracije asparagina u cerebrospinalnoj tekućini određene su u 50 bolesnika tijekom faze indukcije.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Oncaspar, recite liječniku ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dijete.
Hungarian: 1. ábra: A szérum aszparagin átlagértékei (± standard hiba) a CCG-1962 vizsgálat indukciós fázisában
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (± standardna pogreška) razine serumskog asparagina tijekom faze indukcije u Ispitivanju CCG-1962
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre kifejtett hatással kapcsolatos vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena istraživanja o učinku na plodnost te perinatalni i postnatalni razvoj.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vesekárosodás
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Hungarian: Ha glükokortikoidokat (pl. prednizont) és pegaszpargázt egyidejűleg adnak, a koagulációs paraméterek (pl. fibrinogén-csökkenés és antithrombin-III-hiány, ATIII) változása kifejezettebb lehet.
Croatian: Kada se istodobno daju glukokortikoidi (npr., prednizon) i pegaspargaza, moguće su izraženije promjene u parametrima koagulacije (npr., pad fibrinogena i nedostatak antitrombina III, ATIII).
Hungarian: A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
Croatian: Muškarci također trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječe lijekom Oncaspar ili dok se njihove partnerice liječe lijekom Oncaspar.
Hungarian: Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
Croatian: Ovaj lijek može povećati Vašu sklonost zarazama.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Hungarian: A CSF aszparagin-koncentráció a kezelés előtti 2,3 µM-ról az indukciós fázis 7. napjára 1,1 µM-ra, a 28. napra pedig 0,6 µM-ra esett (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Croatian: Vrijednost asparagina u CSF-u od 2,3 µM prije liječenja pala je na 1,1 µM 7. dana i 0,6 µM 28. dana indukcije (vidjeti Kliničku djelotvornost i sigurnost).
Hungarian: Az ilyen szintű depléciót elérő betegek hányada mindkét vizsgálati karon hasonló volt a kezelés mindhárom fázisában, a protokollban előírt időpontokban.
Croatian: Udio bolesnika s ovom razinom pada bio je sličan u dvije ispitivane skupine tijekom sve 3 faze liječenja u vremenskim točkama određenima u planu ispitivanja.
Hungarian: A mellékhatásokat és gyakoriságukat az 1. táblázat tartalmazza.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti prikazane su u Tablici 1.
Hungarian: Leírtak diabeteses ketoacidosist és hyperosmolaris hyperglykaemiát is; ezek inzulin adásakor általában jól reagáltak.
Croatian: Opisane su i dijabetička ketoacidoza i hiperosmolarna hiperglikemija, koje većinom reagiraju na primjenu inzulina.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Oncaspar intramuszkuláris (im) injekcióban vagy intravénás (iv) infúzióban adható be.
Croatian: Oncaspar se može davati intramuskularnom (IM) injekcijom ili intravenskom (IV) infuzijom.
Hungarian: A kezelést a pegaszpargáz következő beadása előtt mért szérum aszparagináz aktivitás legalacsonyabb szintje alapján lehet monitorozni.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže razine aktivnosti asparaginaze u serumu mjerene prije sljedeće primjene pegaspargaze.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban mért látszólagos megoszlási térfogat és a clearance becsült értéke 1,86 l/m2, illetve napi 0,169 l/m2 volt.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Hungarian: A kezelés alatt és utána is rendszeresen elvégeznek bizonyos vizsgálatokat (vércukorszint, cukor a vizeletben, máj- és hasnyálmirigy-funkció, illetve további vizsgálatok), hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát, mert ez a gyógyszer hatással lehet az Ön vérére és más szerveire.
Croatian: Razina šećera u krvi i urinu, funkcije jetre i gušterače i ostale pretrage redovito će se provoditi kako bi se pratilo vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja jer ovaj lijek može utjecati na vašu krv i ostale organe.
Hungarian: Az aszparagin szérumkoncentrációja nagyjából 3 hétig 1 µM körüli maradt.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina od približno 1 µM održale su se približno 3 tjedna.
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka nakon apsorpcije iz mjesta injekcije iznosila je 1,7 dana, a poluvijek eliminacije 5,5 dana.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3750 E
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 3750 U
Hungarian: A túladagolás után a májenzimek szintjének emelkedését, bőrkiütést és hyperbilirubinaemiát figyeltek meg.
Croatian: Nakon predoziranja primijećeni su povišeni jetreni enzimi, osip i hiperbilirubinemija.
Hungarian: Az Oncaspar átlagos plazmaeliminációs felezési ideje 8 nap volt a nem túlérzékeny betegek esetében (AUC 10,35 E/ml/nap), illetve 2,7 nap volt a túlérzékeny betegek esetében (AUC 3,52 E/ml/nap).
Croatian: Srednji poluvijek lijeka Oncaspar u plazmi bio je 8 dana u bolesnika bez preosjetljivosti (AUC 10,35 U/ml/dan), odnosno 2,7 dana u preosjetljivih bolesnika (AUC 3,52 U/ml/dan).
Hungarian: Az L-aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre, az Oncaspar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében pedig nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni L-asparaginaze u trudnica su ograničeni, a podataka o primjeni lijeka Oncaspar u trudnica nema.
Hungarian: Az ebben a szakaszban ismertetett mellékhatások klinikai vizsgálatokból származó adatokon és az Oncaspar forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapulnak, ALL-betegeket figyelembe véve.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu dobivene su iz podataka kliničkih ispitivanja i iskustva s lijekom Oncaspar u bolesnika s ALL-om nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Közülük 3 beteg (27%) ért el teljes remissziót, 1 betegnél (9%) volt részleges remisszió, 1 betegnél (9%) észleltek haematológiai javulást és 2 betegnél (18%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Croatian: Od tog broja, 3 su bolesnika (27%) postigla potpunu remisiju, 1 bolesnik (9%) djelomičnu remisiju, 1 bolesnik (9%) je imao hematološko poboljšanje, a 2 bolesnika (18%)
Hungarian: Egyes esetekben encephalopathia (beleértve a reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndromát) kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi encefalopatije (uključujući sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázt intramuszkulárisan adták be 6000 egység/m2 testfelület adagban hetente háromszor, összesen 9 adagot az indukciós fázisban és összesen 6 adagot minden egyes késleltetett intenzifikálási fázisban.
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli primijenjena je intramuskularno pri dozi od 6000 U/m2 BSA tri puta tjedno u ukupno 9 doza tijekom indukcije i ukupno 6 doza tijekom svake od faza kasne intenzifikacije.
Hungarian: Habár ezeket nem hozták összefüggésbe konkrétan a pegaszpargáz alkalmazásával, Oncaspar használata esetén is felléphetnek:
Croatian: Iako nisu specifično povezane s primjenom pegaspargaze, mogu se javiti uz primjenu lijeka Oncaspar:
Hungarian: Gyakori: végtagfájdalom
Croatian: Često: bolovi u udovima
Hungarian: Nagyon gyakran zsírmáj észlelhető.
Croatian: Vrlo često je zabilježena masna jetra.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg Oncaspar-ral és más kemoterápiás készítményekkel kezelt betegeknél: somnolentia, zavartság, szédülés, syncope, görcsroham.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Oncaspar uz ostale lijekove za kemoterapiju: somnolencija, konfuzija, omaglica, sinkopa, napadaj.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.
Croatian: Lijek treba primijeniti intravenski ili intramuskularno.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Az első L-aszparagináz adag beadása után eltelt napok száma
Croatian: Dani nakon prve doze L-asparaginaze
Hungarian: 2. táblázat: Eseménymentes túlélési ráta 3, 5 és 7 évnél (CCG-1962 vizsgálat)
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Hungarian: Az Oncaspar-t intravénásan adták be 2500 egység/m2 testfelület adagban az indukciós, a konszolidálási, a késleltetett intenzifikálási és a közbenső fenntartási fázisokban a magas kockázatú ALL-betegeknek, akik kibővített Berlin-Frankfurt-Münster-terápiában részesültek.
Croatian: Oncaspar je primijenjen intravenski u dozi od 2500 jedinica/m2 BSA tijekom faza indukcije, konsolidacije, kasne intenzifikacije i međuodržavanja u bolesnika oboljelih od ALL-a visokog rizika koji su primali augumentiranu terapiju Berlin-Frankfurt-Munster.