FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samtliga studier var viktförändringen huvudeffektmåttet.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a testsúlyban bekövetkezett változás volt.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att Alli 27 mg tuggtabletter har samma effekt på fettabsorptionen som Alli 60 mg kapslar.
Hungarian: A vállalat annak igazolására is végzett vizsgálatokat, hogy az Alli 27 mg-os rágótabletta ugyanolyan hatást gyakorol a zsírfelszívódásra, mint az Alli 60 mg-os kapszula.
Swedish: Det finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg).
Hungarian: Kapszula (60 mg) és rágótabletta (27 mg) formájában kapható.
Swedish: Om patienterna som tar Alli inte lyckats gå ned i vikt efter 12 veckor ska de rådgöra med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha az Alli-t szedő beteg 12 hét elteltével nem volt képes súlyt leadni, fel kell keresnie orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Varken patienterna eller läkarna visste vilken behandling respektive patient fick förrän studien var avslutad.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, hogy az egyes pácienseknél melyik kezelést alkalmazták.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alli (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är oljig flytning, gasbildning med tarmtömning, akut behov av tarmtömning, fettrik oljig avföring, oljig tarmtömning (tarmtömning av bara olja utan avföring), gasbildning och mjuk avföring.
Hungarian: Az Alli leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az olajos váladék szivárgása a végbélből, bélgázképződés, amely kis béltartalommal távozik, fokozott székelési inger, zsíros vagy olajos széklet, olajürítés (bélmozgás széklet nélkül), bélgáz képződés és lágy széklet.
Swedish: Det får inte ges till personer som behandlas med ciklosporin (används för att förhindra organavstötning på patienter som genomgått en transplantation) eller med läkemedel som används för att förebygga blodproppar, som till exempel warfarin.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiket cikloszporinnal (a transzplantált betegeknél a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer) vagy más, a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel, mint például a warfarinnal, kezelnek.
Swedish: En kapsel eller tuggtablett med Alli tas strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid, tre gånger om dagen.
Hungarian: Az Alli kapszulát vagy rágótablettát naponta háromszor, közvetlenül az egyes főétkezés előtt, közben vagy után kell bevenni.
Swedish: Varför har Alli godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alli forgalomba hozatalát?
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Alli påverkar matsmältningen och det är mindre sannolikt att de uppträder när dieten är fettsnål.
Hungarian: Az Alli alkalmazása során előforduló legtöbb mellékhatás az emésztőrendszert érinti, és előfordulásuk kevésbé valószínű az alacsony zsírtartalmú diéta alkalmazásakor.
Swedish: Alli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Hungarian: Az Alli egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Alli är större än riskerna och rekommenderade att Alli skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Alli alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Alli får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az orlisztátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Swedish: Den aktiva substansen i Alli, orlistat, är ett medel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Hungarian: Az Alli hatóanyaga, az orlisztát, egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Swedish: Alli används för att hjälpa patienter att gå ned i vikt.
Hungarian: Az Alli a betegeket a fogyásban segíti.
Swedish: När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka en fjärdedel av fettet i måltiden passerar ut i avföringen utan att brytas ned.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír körülbelül negyede emésztetlenül kerül a székletbe.
Swedish: Orlistat blockerar lipaser (enzymer som bryter ned fett) i mag-tarmkanalen.
Hungarian: Az orlisztát gátolja a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket).
Swedish: Kroppen absorberar inte detta fett och därmed går patienten lättare ned i vikt.
Hungarian: A szervezetben ez a zsírmennyiség nem szívódik fel, így a betegnek segít a fogyásban.
Swedish: Vilka är riskerna med Alli?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alli alkalmazása?
Swedish: Patienter som tar Alli ska påbörja ett diet- och motionsprogram innan behandlingen inleds.
Hungarian: Az Alli-t szedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt el kell kezdeniük diétázni és rendszeres testmozgást végezni.
Swedish: I de två studierna på patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre hade de patienter som fick Alli 60 mg kapslar tappat i genomsnitt 4,8 kg efter ett år, jämfört med 2,3 kg hos dem som fick placebo.
Hungarian: A 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömegindexű betegek bevonásával végzett két vizsgálatban az Alli 60 mg-os kapszulát szedő betegek egy év elteltével átlagosan 4,8 kg-ot vesztettek a súlyukból, szemben a placebót szedőknél mért 2,3 kg-mal.
Swedish: Vilken nytta har Alli visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alli alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur har Allis effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alli-t?
Swedish: Det får inte heller ges till personer med kroniskt malabsorptionssyndrom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) vagy kolesztázisban (májbetegség) szenvednek, illetve nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Swedish: Studien av Alli på patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2 visade inte på någon viktminskning av betydelse för patienterna.
Hungarian: A 25-28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegeknél az Alli-val végzett vizsgálat során azonban nem volt kimutatható olyan fokú súlycsökkenés, amely jelentőséggel bírt volna a betegek szempontjából.
Swedish: Mer information om Alli
Hungarian: Az Alli-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: I den tredje studien jämfördes Alli med placebo hos 391 överviktiga patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Alli-t placebóval hasonlították össze 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegnél.
Swedish: Alli var effektivare än placebo när det gällde att minska vikten hos patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre.
Hungarian: Az Alli hatékonyabb volt a placebónál a súlycsökkenés elérésében azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg-index 28 kg/m2 vagy annál nagyobb volt.
Swedish: Studierna där tuggtabletterna jämfördes med kapslarna visade att samma mängd onedbrutet fett passerade ut i patienternas avföring oberoende av formulering.
Hungarian: A kapszulát és a rágótablettát összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek székletében mindkét gyógyszerforma esetében azonos mennyiségű emésztetlen zsír választódott ki.
Swedish: Patienten ska följa en diet där omkring 30 procent av kalorierna kommer från fett.
Hungarian: A betegnek olyan étrendet kell követnie, amelyben a kalóriabevitel kb.
Swedish: Hur används Alli?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alli-t?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Alli finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Alli-val alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Mer information om behandling med Alli finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Alli-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Det ges till vuxna som är överviktiga med ett BMI (body mass index) på 28 kg/m2 eller högre i kombination med en lågkaloridiet med minskad fetthalt.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a felnőtteknél alkalmazzák zsírszegény és alacsony kalóriatartalmú diétával kombinációban, akiknek a testtömeg-indexe (TTI) testfelület négyzetméterenként 28 kg vagy annál nagyobb.
Swedish: Studierna pågick i ett till två år och jämförde olika doser av Alli med placebo (overksam behandling) i kombination med diet.
Hungarian: Két, összesen 1353, 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömeg-indexű, túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, egy-két évig tartó vizsgálatban az Alli különböző adagjait hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával kombinálva.
Swedish: 29 maj 2013 EMA/313994/2013
Hungarian: 2013. május 29. EMA/313994/2013
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en säkerhetsgranskning som utförts inom hela EU.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlása az egész EU-ra kiterjedő biztonságossági felülvizsgálaton alapul.
Swedish: Granskningen av almitrin-innehållande läkemedel inleddes i december 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2012 decemberében a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Swedish: Kompletterande resultat från kliniska studier visar att neuropatin var vanligast efter tre månaders behandling eller längre.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok további eredményei arra utaltak, hogy neuropátia leggyakrabban három hónapos vagy annál hosszabb kezelés után alakult ki.
Swedish: Oralt almitrin ska återkallas av EU:s medlemsstater
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrint visszavonják az EU tagállamaiban
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Swedish: Av de spontana rapporterna hade 7 fall av viktminskning och 20 fall av perifer neuropati rapporterats efter september 2003 när alla dessa åtgärder hade tagits i bruk.
Hungarian: A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
Swedish: I tre av de senare fallen återinsattes patienterna på almitrin, vilket ledde till att de neuropatiska symtomen återkom, inbegripet följdverkningar i två fall.
Hungarian: Az utóbbiak közül három esetben a betegeknél elkezdték újra alkalmazni az almitrint, és ez a neuropátiás tünetek visszatéréséhez, két esetben pedig szövődmények kialakulásához vezetett.
Swedish: • Orala almitrin-innehållande läkemedel ska inte längre förskrivas eller lämnas ut till patienter.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó, almitrin-tartalmú készítmények a továbbiakban nem írhatók fel, illetve nem adhatók ki a betegek számára.
Swedish: Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
Hungarian: Az almitrint forgalmazó vállalat 795 testsúlycsökkenéssel és 2 304 perifériás neuropátiával kapcsolatos spontán bejelentést kapott a gyógyszer forgalmazásának 30 éve alatt (ami több millió beteghónapnyi kezelést jelent).
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Swedish: • Förskrivare och apotekspersonal kommer att få ett brev med mer information om återkallandet av oralt almitrin.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosok és a gyógyszerészek tájékoztató levelet fognak kapni a szájon át alkalmazandó almitrin visszavonásával kapcsolatban.
Swedish: • Patienter som behandlas med oralt almitrin bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó almitrinnel kezelt betegek terápiáját a következő tervezett vizit alkalmával felül kell vizsgálni, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelések alkalmazását.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Hungarian: A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Swedish: Dessa tillstånd är ett särskilt problem hos patienter med en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna skadas eller täpps till.
Hungarian: Ezek az állapotok különösen nagy problémát jelentenek azon betegek számára, akik tüdőbetegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, amikor a légutak és a tüdőben lévő hólyagok károsodtak vagy elzáródtak.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att fall av viktminskning och perifer neuropati har fortsatt att rapporteras trots att riskminimeringsåtgärder införts, såsom sekventiell administrering (två månaders behandling följt av uppehåll i en månad), dosreducering och relevanta varningar i produktinformationen.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy testsúlycsökkenéses és perifériás neuropátiás esetekről azután is érkeztek bejelentések, hogy több kockázatminimalizáló intézkedést vezettek be, így a szakaszos alkalmazást (kéthónapos kezelés, majd egy hónap szünet), az adag csökkentését és a megfelelő figyelmeztetések szerepeltetését a terméktájékoztatóban.
Swedish: • Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy az almitrin alkalmazása esetén fennáll a kezekben és a lábakban lévő idegek károsodásának, valamint a testsúlyvesztésnek a kockázata, és hogy ma már több alternatív kezelés is rendelkezésre áll, a gyógyszert visszavonják az EU piacáról.
Swedish: Neuropatin anges ha varit irreversibel eller orsakat följdverkningar i 489 fall.
Hungarian: 489 esetben a neuropátia irreverzibilisnek bizonyult vagy szövődmények kialakulásához vezetett.
Swedish: CMD(h) instämde i slutsatsen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna, och antog en slutlig ståndpunkt om att godkännandena för försäljning bör återkallas inom hela EU.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC azon véleményével, hogy ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt vissza kell vonni az EU-ban.
Swedish: • Kunskapen om KOL och de behandlingsalternativ som finns för att hantera sjukdomen har avsevärt förändrats sedan oralt almitrin ursprungligen godkändes.
Hungarian: • A COPD-vel és annak terápiás lehetőségeivel kapcsolatos ismereteink a szájon át alkalmazandó almitrin eredeti engedélyezése óta jelentősen megváltoztak.
Swedish: Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Hungarian: Az almitrin légzésserkentő gyógyszer, amely az agyban a légzési reflexért felelős részt stimulálja.
Swedish: Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Hungarian: Mivel az összes almitrin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Swedish: Almitrin är ett stimulerande medel för den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Hungarian: Az almitrin az agyban a légzési reflexért felelős részt serkentő hatóanyag.
Swedish: Med tanke på de potentiellt allvarliga biverkningarna och avsaknaden av en etablerad ställning i den befintliga hanteringen av hypoxemisk lungsjukdom, anses nytta-riskförhållandet för oralt almitrin inte längre vara gynnsamt.
Hungarian: Figyelembe véve a potenciálisan veszélyes mellékhatásokat és azt, hogy a gyógyszer szerepe a hipoxémiás tüdőbetegség kezelésében jelenleg nem megalapozott, a szájon át alkalmazandó almitrin előny-kockázat profilja már nem tekinthető kedvezőnek.
Swedish: • Om du tar ett almitrin-innehållande läkemedel bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare som ska granska din behandling.
Hungarian: • Ha Ön almitrint tartalmazó gyógyszert szed, kérjük, forduljon kezelőorvosához a kezelés felülvizsgálata érdekében.
Swedish: • Almitrin, ett läkemedel som godkändes för flera år sedan och som ska tas genom munnen för att stödja andningen, tillhör inte de i nuläget rekommenderade behandlingarna för lungsjukdomar.
Hungarian: • Az almitrin szájon át alkalmazandó gyógyszer, amelyet néhány évvel ezelőtt engedélyeztek a légzés megkönnyítésére, de jelenleg már nem szerepel a tüdőbetegségek kezelésére ajánlott terápiák között.
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában 50 mg-os tablettaként (Vectarion, Armanor) engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har godkänt rekommendationen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillståndet att marknadsföra orala läkemedel innehållande almitrin bör återkallas inom hela EU.
Hungarian: Az EU tagállamait képviselő gyógyszerügyi engedélyező testület, a CMDh (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) jóváhagyta az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságának (PRAC) ajánlását, amely szerint az almitrintartalmú szájon át alkalmazott gyógyszerkészítményeket vissza kell vonni az Európai Unió piacáról.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att det fortsätter att rapporteras fall också efter införandet av kompletterande anvisningar om läkemedlets användning.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az után is érkeztek bejelentések ilyen esetekről, miután a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további óvintézkedéseket vezettek be.
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal för oral administrering för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt av de medlemsstater där orala almitrin-innehållande läkemedel är godkända.
Hungarian: A CMDh határozata konszenzussal született, ezért azt közvetlenül végre kell hajtani azokban a tagállamokban, ahol a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszereket engedélyezték.
Swedish: • Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
Hungarian: • A biztonságossági ellenőrzés megerősítette, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazandó almitrin terápia, valamint a jelentős testsúlycsökkenés és a perifériás neuropátia között.
Swedish: Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrin a COPD kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvekben sem szerepel már javasolt terápiaként.
Swedish: I linje med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommer godkännandena för försäljning av orala almitrin-innehållande läkemedel att återkallas i de påverkade medlemsstaterna, vilket innebär att tillåtelsen att marknadsföra läkemedlen måste återkallas.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megfelelően a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamokban visszavonják, ami azt jelenti, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók.
Swedish: Almitrin tillhör inte de behandlingar som för närvarande rekommenderas i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL, och de tillgängliga fynden stödjer inte en klinisk nytta för långvarig oral behandling med läkemedlet.
Hungarian: A COPD-re vonatkozó nemzetközi irányelvek (GOLD) jelenleg már nem javasolják az almitrin-kezelést, a rendelkezésre álló bizonyítékok pedig nem támasztják alá gyógyszer előnyeit a szájon át alkalmazott hosszú távú kezelésben.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
Hungarian: • Ha új vagy korábbi betegek jelentkeznek ilyen vénnyel, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Swedish: Säkerhetsgranskningen av oralt almitrin begärdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") till följd av farhågor över biverkningar och uppfattningen att de befintliga fynden inte gav stöd åt läkemedlets användning vid den befintliga hanteringen av KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns ett tydligt samband mellan behandling med oralt almitrin och potentiellt allvarlig och långvarig perifer neuropati (skada på nerverna i händerna och fötterna) och betydande viktminskning som försvagar patienterna ytterligare.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazott almitrin-kezelés, valamint a potenciálisan súlyos és hosszan tartó perifériás neuropátia (a kezekben és lábakban lévő idegek károsodása) és a betegeket tovább gyengítő jelentős testsúlyvesztés között.
Swedish: Efter konsensus inom CMD(h) kommer rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att genomföras direkt
Hungarian: A PRAC ajánlását a CMDh konszenzusát követően azonnal végrehajtják
Swedish: Bilaga III
Hungarian: III. melléklet
Swedish: Överlämnande av översättningar av bilagorna till överenskommelsen till nationella behöriga myndigheter:
Hungarian: A megállapodás mellékleteiről készült fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Swedish: 25 juni 2013
Hungarian: 2013. június 25.
Swedish: CMD(h)-möte i maj 2013
Hungarian: 2013. májusi CMDh ülés