FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second patient experienced a hypersensitivity reaction on day 40 after a single Palynziq dose within 10 minutes following medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Icelandic: Hinn sjúklingurinn fékk ofnæmisviðbrögð á degi 40 eftir stakan skammt af Palynziq sem gefinn var innan 10 mínútna eftir inndælingu medroxýprógesterónasetat-dreifu.
English: Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Palynziq er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn.
English: Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lægri mótefnatítra fyrir öll greiniefni mótefna, þ.m.t. NAb, var þéttni pegvalíasa meiri vegna minni ónæmismiðlaðrar úthreinsunar pegvalíasa.
English: Patients initiated Palynziq treatment with an induction regimen (2.5 mg once week for 4 weeks) and were titrated in a stepwise manner (increased dose and frequency) to reach their randomised target dose of 20 mg once daily or 40 mg once daily.
Icelandic: Sjúklingar hófu meðferð með Palynziq samkvæmt innleiðsluáætlun (2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur) og skammturinn var títraður upp í skrefum (skammtur hækkaður og tíðni aukin) þar til markskammtinum var náð, en honum var slembiraðað til að vera annaðhvort 20 mg einu sinni á sólarhring eða 40 mg einu sinni á sólarhring.
English: Not all subjects had a baseline ADHD inattention score and POMS confusion score taken at the start of the study.
Icelandic: Gildi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og gildi fyrir ringlun samkvæmt POMS voru ekki tekin hjá öllum þátttakendum við upphaf rannsóknarinnar.
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Palynziq hjá börnum yngri en 16 ára.
English: Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Icelandic: Athugaðu styrkleika sprautunnar og leitaðu eftir ögnum í henni:
English: Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase enzyme that converts phenylalanine to ammonia and trans-cinnamic acid that are primarily eliminated by liver metabolism.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýlerað raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasa ensím sem breytir fenýlalaníni í ammoníak og trans-sinnamínsýru sem er fyrst og fremst skilið út með umbrotum í lifur.
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal halda áfram að nota lyfjaforgjöf eða íhuga að taka upp lyfjaforgjöf að nýju.
English: In clinical trials, 133 out of 285 (47%) patients treated with Palynziq experienced cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting at least 14 days.
Icelandic: Viðbrögð í húð (ekki takmörkuð við stungustað) sem stóðu yfir í ≥ 14 daga Í klínískum rannsóknum fengu 133 af 285 sjúklingum (47%) sem fengu meðferð með Palynziq viðbrögð í húð (ekki takmörkuð við stungustað) sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga.
English: In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram bein fylgni milli útsetningar fyrir pegvalíasa í plasma og lækkunar á gildum fenýlalaníns í blóði.
English: Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, trómetamólhýdróklóríð, natríumklóríð, trans-sinnamínsýra, vatn fyrir stungulyf.
English: Do not inject Palynziq until your healthcare provider has shown you or your caregiver how to inject Palynziq.
Icelandic: Ekki reyna að dæla Palynziq inn fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér eða umönnunaraðila þínum rétta aðferð við inndælinguna.
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Icelandic: Þrálátir liðverkir (sem vörðu í að minnsta kosti 6 mánuði) áttu sér stað hjá 19 sjúklingum (7%), samtals 24 tilvik.
English: Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
Icelandic: Palynziq er ætlað sem meðferð fyrir sjúklinga 16 ára og eldri með PKU sjúkdóm (fenýlketónmigu), sem er mjög sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem veldur því að fenýlalanín úr próteinum í fæðunni safnast upp í líkamanum.
English: Important things to know about using your Palynziq pre-filled syringe:
Icelandic: Mikilvæg atriði um notkun áfylltrar Palynziq-sprautu:
English: • Do not touch the cleaned injection site.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn sem búið er að hreinsa.
English: (2 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Icelandic: (2 inndælingar með 20 mg áfylltum sprautum)1
English: Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose; see section 4.8).
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sá tími þar til blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l hefur verið náð með stöðugum skammti; sjá kafla 4.8).
English: The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvalíasa eru mjög breytileg bæði milli sjúklinga og hjá hverjum sjúklingi fyrir sig vegna ólíkrar ónæmissvörunar hjá fullorðnum sjúklingum með PKU.
English: Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL), derived from the cyanobacterium Anabaena variablis expressed in Escherichia coli.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýleraður raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasi (rAvPAL), sem unninn er úr blábakteríunni Anabaena variablis og tjáð í Escherichia coli.
English: • The goal is to reach a daily dose that lowers your blood phenylalanine levels to within the target range of 120 to 600 micromol/l and does not cause too many side effects.
Icelandic: Markmiðið er að ná sólarhringsskammti sem lækkar fenýlalaníngildin í blóðinu þannig að þau séu innan markgildanna 120 til 600 míkrómól/l og valdi ekki of miklum aukaverkunum.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að pegvalíasi skilst út í móðurmjólk.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef þú hefur misst hana.
English: Mean (SD) blood phenylalanine (micromol/l)
Icelandic: Meðalblóðgildi (staðalfrávik) fenýlalaníns (míkrómól/l)
English: Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Icelandic: Einkenni um athyglisbrest voru metin með undirkvarða fyrir athyglisbrest samkvæmt kvarðanum ADHD-RS IV (Attention
English: o Your doctor will train them on the signs and symptoms of a severe allergic reaction and how to give an injection of adrenaline.
Icelandic: o Læknirinn mun þjálfa viðkomandi í að bera kennsl á einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að gefa adrenalíninndælingu.
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Icelandic: Mótefnatítrar voru stöðugir í langtímameðferð og skammtahækkanir tengdust ekki hærri mótefnatítrum.
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Icelandic: Miðgildistími einkenna var 161 dagur (bil:
English: Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Icelandic: FTIR INNDÆLINGUNA argaðu notuðu sprautunum rnar í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát strax eftir notkun.
English: Phenylalanine levels over time
Icelandic: Meðalblóðgildi (staðalvilla) fenýlalaníns yfir tíma
English: Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Icelandic: Miðgildi breytinga frá upphafsgildi var −634 míkrómól/l í mánuði 12, −965 míkrómól/l í mánuði 24 og −913 míkrómól/l í mánuði 36.
English: PKU-POMS confusion3 subscale (self-rated)
Icelandic: PKU-POMS undirkvarðinn „ringlun“³ (sjálfsmat) N
English: Palynziq should not be injected into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
Icelandic: Ekki skal dæla Palynziq beint í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Icelandic: Langtíma klínískar afleiðingar langvinnra of lágra blóðgilda fenýlalaníns eru ekki þekktar.
English: PREPARING FOR INJECTION
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR INNDÆLINGU
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti pegvalíasa er það ekki talið vera æxlismyndandi.
English: Mean (SD) change from baseline was 20 (323) micromol/l at Month 12 (n=9), -460 (685) micromol/l at Month 24 (n=5), and -783 (406) micromol/l at Month 36 (n=5).
Icelandic: −460 (685) míkrómól/l í mánuði 24 (n=5) og −783 (406) míkrómól/l í mánuði 36 (n=5).
English: Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Icelandic: Hjá þeim 253 sjúklingum þar sem um var að ræða ófullnægjandi stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) við upphafsgildi í rannsókn 301:
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of acute systemic hypersensitivity reactions and details of the risk minimisation measures necessary to minimise this risk (i.e. premedication, trained observer, prescription of adrenaline injection device).
Icelandic: o Upplýsingar um hættuna á bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum og upplýsingar um viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu sem nauðsynlegar eru til að draga úr þessari hættu (þ.e. lyfjaforgjöf, þjálfaðan eftirlitsaðila, ávísun adrenalíninndælingarbúnaðar).
English: Median protein intake from intact food increased at Month 12 (4 g increase from baseline), and Month 24 (14 g increase from baseline) and Month 36 (25 g increase from baseline).
Icelandic: Miðgildi próteininntöku úr hefðbundnum matvælum hafði aukist í mánuði 12 (aukning um 4 g frá upphafsgildum), í mánuði 24 (aukning um 14 g frá upphafsgildum) og í mánuði 36 (aukning um 25 g frá upphafsgildum).
English: 5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Icelandic: 5 Lækkun á magnaþætti C3/C4 er skilgreind sem breyting á eðlilegum eða háum gildum magnaþáttar í upphafi yfir í lág gildi magnaþáttar eftir að meðferð var hafin.
English: • If you need more than 1 injection for your daily dose, the injection sites should be at least 5 centimetres away from each other (see Figures E and F).
Icelandic: Ef þú þarft fleiri en eina inndælingu til að ná sólarhringsskammtinum skaltu velja stungustaði sem eru í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá hvor öðrum (sjá myndir E og F).
English: Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration.
Icelandic: Eftir frumuupptöku er búist við því að umbrot fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) eigi sér stað í gegnum sundrunarferla og efnið brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur; PEG-sameindin er stöðug gagnvart umbrotum og talið er að hún aðgreinist frá PAL-próteininu og hverfi á brott að mestu leyti með nýrnasíun.
English: Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly Flushing
Icelandic: Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt Roði
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Icelandic: Slagæðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum tók til minni slagæða og slagæðlinga í fjölmörgum líffærum og vefjum, sem og á stungustöðum fyrir inndælingu undir húð.
English: Hypersensitivity reactions were managed with dose reduction (3% of episodes), treatment interruption (5% of episodes), treatment withdrawal (2% of episodes), and/or concomitant medicinal products.
Icelandic: Brugðist var við ofnæmisviðbrögðum með skammtaminnkun (3% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (5% tilvika), með því að hætta meðferð (2% tilvika) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
English: Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (see section 4.2, Method of administration).
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
English: In patients with baseline ADHD inattention scores > 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni var í upphafi > 9 stig (sem gefur til kynna einkenni um athyglisbrest) var meðallækkun stiga fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni frá upphafsgildum yfir lágmarks klínískt marktækum mun sem áætlaður er fyrir fullorðna með ADHD (sem gefa til kynna bætingu) í mánuði 12 (n=80; lækkun um 7,8 stig), í mánuði 18 (n=78; lækkun um 8,9 stig), í mánuði 24 (n=76; lækkun um 9,6 stig) og í mánuði 36 (n=45; lækkun um 10,6 stig).
English: Palynziq reduces the levels of phenylalanine in the blood of patients who have PKU whose blood phenylalanine levels cannot be kept below 600 micromol/l by other means such as by diet.
Icelandic: Palynziq lækkar gildi fenýlalaníns í blóði hjá þeim sjúklingum með PKU sjúkdóm þar sem ekki er unnt að halda blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómólum/l með öðrum leiðum, svo sem með mataræði.
English: • Your doctor will also prescribe adrenaline injection device to use for any severe allergic reactions.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef hvers kyns alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
English: The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum í húð sem standa yfir í að minnsta kosti 14 daga er 1,5 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
English: The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með sjálfvirka nálarhlíf.
English: 2 Hypersensitivity reactions cover a group of terms, including acute systemic hypersensitivity reactions, and can manifest as a range of symptoms including angioedema, serum sickness, rash, and urticaria.
Icelandic: 2 Ofnæmisviðbrögð ná yfir hóp hugtaka, þ.m.t. bráð altæk ofnæmisviðbrögð, og geta lýst sér með ýmsu móti, meðal annars sem ofsabjúgur, sermissótt, útbrot og ofsakláði.
English: Readministration for the first dose must be done under supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Icelandic: Fyrsta endurgjöf skal vera undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem getur brugðist við bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
English: Once blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l on stable dose was reached, patients were considered to be in the maintenance phase thereafter.
Icelandic: Þegar blóðþéttni fenýlalaníns hafði náð gildum undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti var litið svo á að viðhaldsfasa væri náð.
English: If you forget to use Palynziq
Icelandic: Ef gleymist að nota Palynziq
English: Palynziq may be stored in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days with protection from sources of heat.
Icelandic: Palynziq má geyma í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar ef það er varið gegn hitagjöfum.
English: In clinical trials, 241 out of 285 (85%) patients experienced episodes consistent with arthralgia (including back pain, musculoskeletal pain, pain in extremity, and neck pain).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 241 af 285 sjúklingum (85%) einkenni sem komu heim og saman við liðverki (þ.m.t. bakverkur, verkur í stoðkerfi, verkur í útlimi og verkur í hálsi).
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga ílátinu.
English: Patients should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine levels are within a clinically acceptable range (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Icelandic: á 2 vikna fresti þar til blóðgildi fenýlalaníns eru innan marka sem eru klínískt ásættanleg (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
English: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
English: - if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Palynziq - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir pegvalíasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins eða öðru lyfi sem inniheldur pólýetýlenglýkól (PEG) (talin upp í kafla 6).
English: Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
Icelandic: Palynziq getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla ef um alvarleg ofnæmisviðbrögð er að ræða.
English: The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1).
Icelandic: Viðhaldsskammturinn er einstaklingsbundinn og miðar að því að ná stjórn á gildum fenýlalaníns í blóði sjúklings (þ.e. fenýlalaníngildum á bilinu 120 til 600 míkrómól/l) með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq og próteinmagni í fæðu (sjá töflu 1).
English: 4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other.
Icelandic: 4 Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skal gefa inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 cm skulu vera á milli stungustaða.
English: Angioedema was managed with dose reduction (3 episodes; 8%), treatment interruption (5 episodes; 14%), treatment withdrawal (3 episodes; 8%), and/or concomitant medicinal products.
Icelandic: Brugðist var við ofsabjúgi með skammtaminnkun (3 tilvik; 8%), með því að gera hlé á meðferð (5 tilvik; 14%), með því að hætta meðferð (3 tilvik, 8%) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með Palynziq Líffæraflokkur
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Icelandic: Þannig komst stöðugleiki á meðalskammtastærðir í langtímameðferð og áhrif meðferðarinnar voru viðvarandi.
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Icelandic: Viðbrögð í húð sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (31% sjúklinga; 137 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (38% sjúklinga; 129 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
English: Mean (SD) Median n=154
Icelandic: Miðgildi n=154
English: ADHD inattention and PKU-POMS confusion over time
Icelandic: Athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) yfir tíma
English: Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
Icelandic: 1 Innleiðslu- og títrunarfasi endurspeglar þann tíma sem tekur að ná blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti.
English: Step 14: Slowly move your thumb up to release the plunger allowing the needle to automatically be covered by the syringe body (see Figure N).
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum rólega upp til að sleppa stimplinum og þá dregst nálin sjálfkrafa inn í bol sprautunnar (sjá mynd N).
English: Mean change from baseline PKU-POMS confusion subscale (suggesting improvement) was above MCID (defined as a reduction of at least 1) at Month 12 (n=130; a reduction of 1.6), Month 18 (n=123; a reduction of 2), Month 24 (n=117; a reduction of 2.2) and Month 36 (n=51; a reduction of
Icelandic: PKU-POMS undirkvarðans „ringlun“ (sem gefa til kynna bætingu) var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 1 stig) í mánuði 12 (n=130; lækkun um 1,6 stig), í mánuði 18 (n=123; lækkun um 2 stig), í mánuði 24 (n=117; lækkun um 2,2 stig) og í mánuði 36 (n=51; lækkun um 2,2 stig).
English: Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established.
Icelandic: Inntaka fenýlalaníns í mataræði skal vera stöðug þar til viðhaldsskammtur hefur verið fundinn.
English: Syringe colour
Icelandic: Litur sprautu
English: For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration (see section 4.2, Method of administration).
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
English: The active substance is a covalent conjugate of the protein phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* with NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af próteininu fenýlalanínammoníak-lýasa (rAvPAL)* með NHS-metoxýpólýetýlenglýkóli (NHS-PEG).
English: Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Icelandic: Tíðni fór minnkandi með tímanum samhliða því sem ónæmissvörun aðlagaðist (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
English: 10 mg four times a week
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku
English: Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu of lág blóðgildi fenýlalaníns meðan á rannsóknum stóð var ráðlagt að auka inntöku próteins úr hefðbundnum matvælum og/eða minnka skammta Palynziq.