FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years.
Romanian: Studiul UX003-CL201 (denumit Studiul 201) a fost un studiu cu un singur braț, deschis, care a inclus trei pacienți cu MPS VII, cu vârste cuprinse între 5 ani și 25 de ani.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Romanian: - Reacție alergică severă (reacție anafilactoidă) - Simptomele reacțiilor alergice severe pot include scurtarea respirației, respirația șuierătoare, dificultate la respirației și umflarea feței și a limbii.
English: Mepsevii is considered high in sodium.
Romanian: Mepsevii este considerat că are conținut crescut de sodiu.
English: a. Volume (mL) of calculated dose = Total dose (mg) divided by the 2 mg/mL concentration
Romanian: Volumul (ml) dozei calculate = doza totală (mg) împărțită la concentrația de 2 mg/ml
English: Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks.
Romanian: Pacienții care au fost înrolați în studiul 301 au fost eligibili să treacă la studiul UX003-CL202 (denumit Studiul 202), o perioadă de extensie deschisă în care pacienților li s-au administrat intravenos doze suplimentare de vestronidază alfa 4 mg/kg, până la 144 săptămâni.
English: This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg per flacon și se administrează împreună cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
English: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: It is recommended that premedication with non-sedating antihistamines with or without antipyretics be administered 30-60 minutes prior to the start of the infusion (see section 4.2).
Romanian: Cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei este recomandată administrarea premedicației cu antihistaminice fără efect sedativ, cu sau fără antipiretice (vezi pct. 4.2).
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week, the maximal serum concentration (Cmax) was 20.0 ± 8.1 µg/mL (mean ± s.d.; range: 6.6 to 34.9 µg/mL) and the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) was 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (mean ± s.d.; range: 18.8 to 97.0 µg*h/mL).
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 4 mg / kg la interval de două săptămâni, concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) a fost de 20,0 ± 8,1 μg / ml (valoare medie ± DS: 6,6 până la 34,9 mcg/ml); aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp, de la momentul zero până la ultima concentrație plasmatică măsurabilă ± deviația medie (ASC0-t ) a fost de 57,4 ± 23,9 μg·oră/ml (interval: valoare medie ± DS: 18,8 până la 97,0 µg·oră / ml).
English: Total Number of Mepsevii Vials
Romanian: Numărul total de flacoane de Mepsevii
English: Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mepsevii nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Romanian: Viteza de perfuzare în următoarele
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
Romanian: După administrarea de doze repetate de 4 mg/kg la interval de două săptămâni la pacienții cu MPS VII, valoarea medie ± deviația standard a clearance-ului total (Cl) a fost de 0,079 ± 0,045 l/oră/kg (interval: 0,038 până la 0,20 l/oră/kg); valoarea medie ± deviația standard a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 2,6 ± 0,6 ore (interval: 0,9 până la 3,6 ore).
English: Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
Romanian: Înainte de a extrage Mepsevii din flacon, se inspectează vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare.
English: For intravenous use only.
Romanian: Metoda de administrare Numai pentru administrare intravenoasă.
English: Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Romanian: Indicele răspunsului clinic multidimensional (MDRI)
English: Minimal important differences (MIDs) were pre-specified for the six MDRI domains plus fatigue, which are: 6MWT (≥23 meters and ≥10% change from baseline), FVC (5% absolute change or 10% relative change from baseline in FVC%pred), shoulder flexion (20 degree change of both shoulder range of motion), visual acuity (3 lines (corrected, both eyes), BOT-2 fine motor (fine motor precision: change of 0.72, and manual dexterity: change of 1.47), BOT-2 gross motor (balance: 0.57, and running speed and agility: 0.59), and fatigue (10 points of total score).
Romanian: (modificarea absolută 5% sau o schimbare relativă de 10% față de valoarea inițială în FVC% anterior), flexia umărului (modificare de 20 de grade a intervalului de mișcare în ambii umeri) acuitate vizuală (3 linii (corectate, ambii ochi), mișcări fine BOT-2 (precizie mișcări fine: schimbare de 0,72 și dexteritate manuală: schimbare de 1,47), mișcări grosiere BOT-2 (echilibru: 0,57, și viteza de alergare și agilitate: 0,59) și oboseală (10 puncte din scorul total).
English: The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow.
Romanian: Soluția Mepsevii trebuie să fie incoloră sau să aibă o culoare ușoară de galben deschis.
English: Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Romanian: 7. Se balansează ușor punga de perfuzie pentru a asigura distribuirea corespunzătoare a soluției
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul
English: Mepsevii 2 mg/mL sterile concentrate vestronidase alfa
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat steril vestronidază alfa
English: Pack size: 1 vial of 5 mL
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon de 5 ml
English: Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
Romanian: Tipul I) cu un dop din cauciuc cu acoperire cu rășină fluoroasă și o garnitură de etanșare din aluminiu, prevăzut cu un capac de protecție din plastic.
English: How Mepsevii works
Romanian: Cum acționează Mepsevii
English: The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse s-a bazat pe expunerea a 23 de pacienți din 4 studii clinice, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa în doze de până la 4 mg/kg, la interval de două săptămâni, timp de până la 132 de săptămâni.
English: The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
Romanian: Doza calculată mai sus diluată 1:1 în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie adăugată la un nou sac de perfuzie gol.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri cu privire la boli rare și tratamente.
English: Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
Romanian: Se diluează doza calculată 1:1 utilizând un volum egal de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă.
English: b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
Romanian: Numărul total de flacoane = doza totală (mg) împărțită la 10 mg/flacon
English: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vestronidază alfa
English: Slowly add Mepsevii to the infusion bag using care to avoid agitation, ensuring liquid to liquid contact without generating bubbles or turbulence.
Romanian: asigurând contactul lichid-lichid fără a genera bule sau turbulențe.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Romanian: trebuie folosit un ac suficient de mare (calibru 18).
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
English: Mepsevii is not likely to affect you being able to drive or use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este posibil ca Mepsevii să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Romanian: - „Mucopolizaharidele” sunt produse în organism pentru a ajuta la construirea oaselor,
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
Romanian: polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (pentru sodiu, vezi secțiunea 2 la ”Mepsevii conține sodiu”).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE MARKETING
English: - Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) anumite medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
English: Recommended infusion rate schedule by patient weight for administration of Mepsevii at recommended dose of 4 mg/kg Patient Weight Range (kg)
Romanian: Viteza de perfuzare și schema terapeutică recomandate, calculate pe baza greutății pacientului, în timpul administrării de Mepsevii la doza recomandată de 4 mg/kg
English: Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
Romanian: Se va lua în considerare administrarea unei soluții perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) pentru scăderea tensiunii arteriale și administrarea de oxigen în caz de hipoxie.
English: The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Romanian: Programul clinic cu vestronidază alfa a inclus 23 de pacienți cu MPS VII, netratați anterior, proveniți din 4 studii clinice anterioare, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa la doze de până la 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de până la 132 săptămâni.
English: Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
Romanian: Din cauza vitezei de perfuzare scăzute, printr-o linie separată (purtător sau tub Y) se poate administra suplimentar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a menține un debit intravenos suficient.
English: Summary of safety profile
Romanian: 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță
English: Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Itching of the skin (pruritus) - Loose stools (diarrhoea) - Rash - Fever with involuntary contractions of muscles of face or limbs (febrile convulsion)
Romanian: - Eliminare necontrolată a materiilor fecale (diaree) - Erupție trecătoare pe piele - Febră cu contracții involuntare ale mușchilor de la nivelul feței sau membrelor (convulsii febrile)
English: What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Romanian: După prima oră, viteza de perfuzare poate fi crescută, pentru a administra restul soluției în decurs de 3 ore,
English: Total Mepsevii Dose Range (mg)
Romanian: MepseviiInterval de doze (mg)
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
English: How Mepsevii is given
Romanian: Cum se păstrează Mepsevii
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials.
Romanian: Farmacocinetica vestonidazei alfa a fost evaluată în 3 studii clinice, la un total de 19 pacienți cu MPS
English: Do not heat, microwave or shake vials.
Romanian: A nu se încălzi flacoanele la microunde și a nu se agita.
English: Primary Endpoint
Romanian: Criteriul final principal
English: After 24 weeks of vestronidase alfa treatment, the overall MDRI results, both pre-specified and post-hoc (6 MDRI domains plus fatigue domain) analyses, were positive with an increase of +0.5 domains (p=0.0527) and +0.8 domains (p=0.0433) including fatigue, respectively (t-test).
Romanian: +0,5 domenii (p = 0,0527) și +0,8 domenii (p = 0,0433) incluzând oboseala respectiv (t-test).
English: Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de utiliza Mepsevii discutați cu medicul dumneavoastră.
English: In a multi-centre, randomized, placebo-controlled, Blind-Start, single-crossover Phase 3 trial (Study UX003-CL301, referred to as Study 301), 12 patients with MPS VII received vestronidase alfa 4 mg/kg every two weeks for 24 to 48 weeks.
Romanian: (Studiul UX003-CL301, denumit Studiul 301), 12 pacienți cu MPS VII au fost tratați cu doza de vestronidază alfa 4 mg / kg la interval de două săptămâni, timp de 24 până la 48 săptămâni.
English: Mepsevii is indicated for the treatment of non-neurological manifestations of Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrome).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Mepsevii este indicat pentru tratamentul manifestărilor non-neurologice ale mucopolizaharidozelor
English: Look out for side effects
Romanian: Fiți atent la reacțiile adverse
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Afecțiuni cutanate ale țesutului subcutanat Urticarie Erupție cutanată tranzitorie Prurit
English: Dose
Romanian: După
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Mepsevii - Substanța activă este vestronidază alfa.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține vestronidază alfa 2 mg.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Romanian: Fiecare recipient de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg.
English: Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Romanian: Edem la nivelul locului de perfuzare**
English: Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Romanian: Fiecare ml de concentrat steril conține vestronidază alfa 2 mg.
English: Water for injections
Romanian: Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile
English: Febrile Convulsion
Romanian: Reacție anafilactică
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg).
Romanian: 0,26 ± 0,13 l/kg (interval: 0,10 până la 0,60 l/kg).
English: Infusion Rate for 1st Hour
Romanian: Viteza de perfuzare în prima oră (2,5%)
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
Romanian: 1 flacon (5 ml)
English: Elderly
Romanian: Mepsevii.
English: Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Romanian: Eylea a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 noiembrie 2012.
English: Eylea is a medicine used to treat adults with:
Romanian: Eylea este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu:
English: Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Eylea sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Romanian: Agenția a mai remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore sau neașteptate privind siguranța asociate cu Eylea.
English: Eylea contains the active substance aflibercept.
Romanian: Eylea conține substanța activă aflibercept.
English: Other information about Eylea
Romanian: Alte informații despre Eylea
English: As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Eylea sunt monitorizate continuu.
English: The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Romanian: Aceste afecțiuni cauzează pierderea treptată a părții centrale a vederii.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eylea?
English: After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Romanian: După injecție trebuie controlată tensiunea intraoculară.
English: This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Romanian: Acest efect s-a menținut la 52 de săptămâni, în pofida administrării mai puțin frecvente a Eylea între săptămâna 24 și săptămâna 52.
English: Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Eylea sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Romanian: Frecvența cu care se administrează injecțiile depinde de afecțiunea tratată și de răspunsul pacientului la tratament.
English: In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Romanian: În schimb, la pacienții tratați cu laser îmbunătățirea după un an a fost doar de aproximativ 1 literă.
English: It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Romanian: Medicamentul se poate lega și de alte proteine, cum ar fi factorul placentar de creștere (PIGF).
English: By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Romanian: Blocând acești factori, afliberceptul reduce creșterea vaselor de sânge și controlează scurgerile și umflăturile.
English: Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Eylea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Romanian: Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată; prin urmare, la prepararea injecției, medicul trebuie să elimine volumul excedentar din seringă și să asigure injectarea dozei corecte.
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Romanian: Macula asigură vederea centrală, necesară pentru a observa detalii în activitățile de zi cu zi, de exemplu la condus, la citit și la recunoașterea chipurilor.
English: Why is Eylea authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Eylea în UE?
English: Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Romanian: Ambele studii au analizat menținerea efectului și în al doilea an de tratament, în cursul căruia numărul de injecții și intervalul dintre injecții au fost ajustate în funcție de acuitatea vizuală și de modificările de la nivelul ochiului.
English: The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Romanian: Seringa preumplută și flaconul sunt de unică folosință.
English: What is Eylea and what is it used for?
Romanian: Ce este Eylea și pentru ce se utilizează?
English: Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Romanian: Ulterior, rezultatele unui studiu de susținere au indicat eficacitatea intervalelor extinse de tratament la pacienții cu forma umedă de DMLV.
English: For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Eylea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Romanian: În general, eficacitatea s-a menținut în cursul celui de al doilea an de tratament, în condițiile în care majorității pacienților li s-au administrat injecții la un interval de dozare extins, de 10 săptămâni, deși un număr redus de pacienți au necesitat ocazional injecții mai frecvente (de exemplu, lunar).
English: What are the risks associated with Eylea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eylea?
English: The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că, în cazul formei umede de DMLV, Eylea a fost la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale a pacienților după primul an de tratament.
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Eylea și de ce este autorizat acest medicament în UE