FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in alle drie onderzoeken ook een grotere toename vanaf baseline in het aantal dagen zien waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld binnen het bereik van 17,6% tot 21,5%) in vergelijking met tiotropium (gemiddeld binnen het bereik van 11,7% tot 13,4%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie gebruiken (zoals salbutamol).
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli).
Dutch: ANORO ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er aðeins til innöndunar.
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder umeclidinium/vilanterol.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, svo sem hjartsláttartruflanir t.d. gáttatif og hraðtaktur, geta komið fram eftir gjöf múskarínviðtakablokka og adrenvirkra lyfja þ.m.t. umeclidiniums/vílanteróls.
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Dutch: Stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in omdat u misschien een ernstige aandoening heeft genaamd paradoxaal bronchospasme.
Icelandic: Hættu strax að nota lyfið og leitaðu eftir læknisaðstoð þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.
Dutch: In 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Icelandic: Brotthvarf með þvagi nam 22% af gefnum geislavirkum skammti eftir 168 klst. (27% af greindri geislavirkni).
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers was het gemiddelde verdelingsvolume in ‘steady state' 165 liter.
Icelandic: Eftir gjöf á bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 165 lítrar.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken met konijnen veroorzaakte vilanterol bij een klinische blootstelling die 6 keer hoger was dan die bij mensen (gebaseerd op de AUC), effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteróltrífenatat svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2-örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvaxnir hlutar bringubeinsbols og beygðir útlimir/vansnúningur) við útsetningu sem var 6 sinnum meiri en klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Dutch: In de andere twee met actieve stof gecontroleerde onderzoeken behaalde een vergelijkbaar aantal patiënten ten minste de MCID met ANORO ELLIPTA en tiotropium; respectievelijk 49% en 54% met ANORO ELLIPTA 55/22 microgram en 52% en 55% met tiotropium.
Icelandic: MCID með ANORO ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
Dutch: De primaire eliminatie van vilanterol was via metabolisering, gevolgd door uitscheiding van metabolieten in urine en feces.
Icelandic: Brotthvarf vílanteróls var aðallega með umbrotum, fylgt eftir með útskilnaði umbrotsefna í þvagi og hægðum.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met ANORO ELLIPTA
Icelandic: Augnvandamál meðan á meðferð með ANORO ELLIPTA stendur
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Icelandic: 58% af gefnum geislamerktum skammti (73% af greindri geislavirkni) skilin út í hægðum 192 klst.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden patiënten met klinisch relevante ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, uitgesloten van deelname.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins:
Dutch: Hyperglykemie Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið skammvinnri blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 7 of 30 doses.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Dutch: ANORO ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Dutch: n/g
Icelandic: c)
Dutch: In een 24 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde ANORO ELLIPTA, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 50% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie: hazard ratio (HR) 0,5; 95% BI: 0,3, 0,8; p=0,004*); met 20% in vergelijking met umeclidinium (HR 0,8; 95% BI: 0,5, 1,3; p=0,391); en met 30% in vergelijking met vilanterol (HR 0,7; 95% BI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Icelandic: 0,3; 0,8; p=0,004*); um 20% miðað við umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3 p=0,391); og um 30% samanborið við vílanteról (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p=0,121).
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Icelandic: Þetta lyf hindrar samdrátt þessara vöðva í lungum og auðveldar þannig loftinu að komast til og frá lungum.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome operations) Priory Street
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerde umeclidinium was gemiddeld 13% van de dosis, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniums við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Wanneer umeclidinium en vilanterol in combinatie werden toegediend via inhalatie was de farmacokinetiek van elk bestanddeel vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd gezien wanneer elk werkzaam bestanddeel afzonderlijk werd toegediend.
Icelandic: Þegar umeclidinium og vílanteról voru gefin saman til innöndunar, voru lyfjahvörf hvors þáttar um sig svipuð og komu fram við gjöf hvors virks efnis um sig.
Dutch: De metabole profielen in plasma na orale toediening van vilanterol in een onderzoek met radiolabeling bij mensen waren consistent met een hoog ‘first-passmetabolisme'.
Icelandic: Umbrotaferlar í plasma eftir gjöf vílanteróls til inntöku í rannsókn með geislamerkingum hjá mönnum samræmdust miklum umbrotum við fyrstu umferð um lifur.
Dutch: • zere keel
Icelandic: • munnþurrkur
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3-5
Icelandic: Baix Llobregat, 3-5
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Icelandic: 3641 RT Mijdrecht Holland
Dutch: NL-Nederland Bayer B.V. Energieweg 1
Icelandic: NL-Holland Bayer B.V. Energieweg 1
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Icelandic: CZ - Tékkland Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: Nordic Pharma Limited Abbey House
Icelandic: UK - Bretland Nordic Pharma Limited Abbey House
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Icelandic: SI-Slóvenía Bayer d.o.o.
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Icelandic: ES-Spánn QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Icelandic: FI-Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: EL-Griekenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Icelandic: EL-Grikkland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Icelandic: Berkshire RG14 1JA Bretland
Dutch: 277,8 j.Ph.Eur.
Icelandic: 277,8 j.Ph.Eur. (500 000 KIU)
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Icelandic: FR-Frakkland BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Icelandic: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Dutch: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Icelandic: UK-Bretland Bayer plc Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Icelandic: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Icelandic: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Dutch: 51368 Leverkusen
Icelandic: 51368 Leverkusen Þýskaland
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Icelandic: Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Icelandic: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml Gegnflæðislausn
Dutch: Griekenland
Icelandic: Grikkland
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Icelandic: 1111,1 j.Ph.Eur. (2 000 000 KIU)
Dutch: 1103 Budapest
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Icelandic: Storkusundrunarhemjandi lyf sem innihalda aprótínín með markaðsleyfi í ríkjum Evrópusambandsins.
Dutch: DE-Duitsland Bayer Pharma Aktiengesellschaft bezoekadres:
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Pharma Aktiengesellschaft Skráð heimilisfang fyrirtækis:
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austurríki
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Icelandic: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd.
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Icelandic: PL-Pólland Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Icelandic: 555,6 j.Ph.Eur. (1 000 000 KIU)
Dutch: Intraveneus (injectie en infusie)
Icelandic: Til notkunar í bláæð (inndæling og innrennsli)
Dutch: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Icelandic: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Icelandic: LU-Luxemborg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgía
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Icelandic: 1650 Arlington Business Park
Dutch: Bayer Plc
Icelandic: Starfsemi Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Dutch: DK-Denemarken Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: PL-Polen
Icelandic: PT-Portúgal
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Dutch: Injection intravenous use
Icelandic: Intravenous use
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Dutch: Sanofi-aventis Zrt.
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Icelandic: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Icelandic: Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstr.
Icelandic: GmbH Linkstr.
Dutch: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Icelandic: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: IT - Italy
Icelandic: IT - Ítalía
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Dutch: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Icelandic: Tadworth, Surrey KT20 7NS
Dutch: IS - Iceland Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Icelandic: DK - Danmörk Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Dutch: Cyklokapron - Ampullen
Icelandic: CyklokapronAmpullen
Dutch: 1324 Lysaker Norway injection for solution intravenous use
Icelandic: 1324 Lysaker Norway
Dutch: UK - United Kingdom
Icelandic: United Kingdom
Dutch: 22/24 karolkowa st.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Icelandic: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Dutch: 08019 Barcelona España
Icelandic: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Icelandic: Rottapharm S.L.
Dutch: CZ - Czech Republic
Icelandic: Praha 6, Czech Republic
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Icelandic: 01-207 Warsaw, Poland
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Icelandic: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: HUHungary
Icelandic: Viðauki
Dutch: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Dutch: Eumedica SA
Icelandic: Eumedica S.A.
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Icelandic: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Dutch: n/N % n/N %
Icelandic: % n/N %
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
Icelandic: - Nýrun starfa ekki fullkomlega.
Dutch: Odds ratio (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Dutch: Activated Clotting Time (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
Dutch: Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw bloed.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af heparíni með hliðsjón af niðurstöðum blóðprófa hjá þér.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.
Dutch: Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 2550 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van <Aprotininebevattend geneesmiddel> bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun <lyfja sem innihalda aprótínín> hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Hoge (>150.000 KIE/kg), snel geïnjecteerde doses veroorzaakten bij ratten, cavia's, konijnen en honden een verlaging van de bloeddruk, die varieerde in grootte en snel weer afzwakte.
Icelandic: Háir skammtar (>150.000 KIU/kg) sem var dælt hratt í rottur, naggrísi, kanínur og hunda ollu mismikilli blóðþrýstingslækkun, sem gekk hratt til baka.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
Icelandic: Þó svo ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem fá <lyf sem innihalda aprótínín> í fyrsta skipti, geta sjúklingar sem fengið hafa <lyf sem innihalda aprótínín> oftar en einu sinni verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Dagelijkse doses tot 100.000 KIE/kg hadden geen invloed op de groei en ontwikkeling van de jongen, en doses van 200.000 KIE/kg/dag waren niet teratogeen.
Icelandic: Daglegir skammtar, allt að 100.000 KIU/kg höfðu ekki áhrif á vöxt og þroska unganna, og skammtar sem námu 200.000 KIU/kg/dag voru ekki fósturskemmandi.
Dutch: Dien geen andere medicatie toe via hetzelfde lumen.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf um sama æðalegg.
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
Icelandic: Almennt muntu ekki fá meira en 700 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínín> í hvert skipti.
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var aprótínín venjulega gefið sjúklingum sem höfðu fleiri áhættuþætti sem leitt gætu til dauða fyrir aðgerð en sjúklingar í öðrum meðferðarhópum.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: In het algemeen dient de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens een operatie wordt toegediend, niet groter te zijn dan 7 miljoen KIE.
Icelandic: Almennt á heildarmagn aprótíníns í hverri meðferðarlotu ekki að vera meira en 7 milljónir KIU.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Dutch: Tijdens de bypassoperatie mag de heparinespiegel niet lager worden dan 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) of onder het niveau komen dat is bepaald met de heparine-doseresponsetest voorafgaand aan de toediening van aprotinine.
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
Dutch: Adequate antistolling met heparine moet worden gegarandeerd (zie ook hiervoor).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Dutch: Vanwege de kans op allergische/anafylactische reacties, moet bij iedere patiënt minstens 10 minuten voordat het restant van de dosis wordt gegeven een testdosis van 10.000 KIE (1 ml) worden toegediend.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
Dutch: Zeer zelden
Icelandic: Mjög sjaldgæf:
Dutch: In de meeste gevallen was de postoperatieve nierfunctiestoornis niet ernstig en reversibel.
Icelandic: Í meirihluta tilfella var skerðing á nýrnastarfsemi eftir aðgerð ekki alvarleg eða gekk til baka.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Dutch: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing of Heparin Titration (zie verder).
Icelandic: Virkjuðum storkutíma (ACT; Activated Clotting Time), föstum heparínskammti eða aðlöguðum heparínskammti (sjá hér að neðan).
Dutch: Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér aprótínín eftir vandlega skoðun á ávinningi og áhættu, og vali á annarri meðferð.
Dutch: Verder moet 1-2 miljoen KIE worden toegevoegd aan de pompvullingsvloeistof van de hart-longmachine.
Icelandic: Auk þess skal bæta 1 - 2 milljónum KIU í upphafsvökva í dælunni (pump prime) í hjarta- lungnavélinni.