FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga onormal känsla i ögat, katarakt, konjunktival blödning, konjunktival hyperemi, konjunktivalt ödem, konjunktivit, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, korneal epitelstörning, kornealt ödem, torra ögon, endoftalmit, rinnande öga, ögoninflammation, ögonirritation, ögonklåda, ögonrodnad, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ökat tårflöde, makuladegeneration, mydriasis, okulära besvär, okulär hypertoni, periorbitalt hematom, fotofobi, fotopsi, retinal blödning, dimsyn, minskad synskärpa, synstörning, glaskroppsavlossning och glaskroppsförändring
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
Swedish: Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.
Swedish: Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.
Czech: Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.
Swedish: SI-SI/SI+ avbruten behandling
Czech: Simulacesimulace/ simulace+ ukončení léčby ukončení léčby
Swedish: Tryck LÅNGSAMT ned kolvstången för att avlägsna alla luftbubblor samt överskott av läkemedel så att översidan av den tredje upphöjda räfflan på kolvproppen är i rät linje med den tryckta svarta doseringslinjen (se figur 2 nedan).
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
Swedish: Rapporter efter lanseringen är inkluderade, i kursivstil.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Swedish: Förpackning med en förfylld spruta, en kolvpropp och en förmonterad kolvstång.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem.
Swedish: Om hela volymen i den förfyllda sprutan injiceras kan det resultera i en överdos (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Czech: Podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo vést k předávkování (viz body 4.8 a 4.9).
Swedish: • störning i ögats reaktion på ljus (nedsatt pupillreflex)
Czech: • poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),
Swedish: Efter lanseringen har fall av anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, observerats inom flera timmar efter den intravitreala administreringen av pegaptanib.
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Swedish: Sök omedelbart sjukvård om du kort tid efter injektionen upplever något av följande: plötsliga andningssvårigheter eller pipande andning, svullnad i mun eller ansikte eller av händer eller fötter, hudklåda, svimning, snabb puls, krampkänsla i magen, illamående, kräkning eller diarré.
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Swedish: • nattsvettningar, ryggont, trötthet, frossa, ömhet, bröstsmärta, plötslig feber och influensaliknande symtom (värk och smärta i kroppen)
Czech: • noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti),
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Macugen
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macugen, než mělo být
Swedish: Hos människa är den genomsnittliga ±standardavvikelsen i pegaptanibs apparenta halveringstid i plasma efter en 3 mg (10 gånger mer än den rekommenderade dosen) monokulär dos 10 ± 4 dagar.
Czech: Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.
Swedish: Om du är gravid ska du tala med läkare innan behandlingen med Macugen inleds.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Macugen.
Swedish: Sprutan skall kontrolleras med nålen pekande uppåt för eventuella bubblor.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek.
Swedish: Hos 40 mg/kg/dag gruppen var pegaptanibkoncentrationerna i fostervattnet 0,05 % av moderns plasmanivåer.
Czech: U skupiny používající dávku 40 mg/kg/den činila koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0,05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky.
Swedish: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Czech: Valeant Pharma S.R.L.
Swedish: Synskärpeändring (i bokstäver/ETDRS) i medeltal från studiestart till vecka 6, 12, 54 och 102 (LOCF: Last Observation Carried Forward /sista noterade studiedata ) EOP1004
Czech: Souhrn průměrných změn ostrosti zraku od výchozích hodnot do 6., 12., 54. a 102. týdne (metoda LOCF)
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Swedish: Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en 1 ml förfylld spruta, typ I glas, förseglad med en elastisk (brombutylgummi) kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Swedish: traumatisk katarakt, överkänslighet och injektion av överskottsvolym i) Behandling av ökat intraokulärt tryck j) Behandling av endoftalmit k) Att förstå vilka riskfaktorerna är för endoftalmit l) Hur allvarliga biverkningar ska rapporteras (påminnelsedel)
Czech: hypersenzitivity a injekce nadměrného objemu, i) regulace nitroočního tlaku, j) léčba endoftalmitidy, k) porozumění rizikovým faktorům vývoje endoftalmitidy, l) hlášení závažných nežádoucích účinků (upozorňovací pomoc).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att bestämma manligt eller kvinnligt parnings- eller fertilitetsindex.
Czech: Neexistují údaje pro zhodnocení vlivu na páření nebo fertilitu ani u samců, ani u samic.
Swedish: • ökad känslighet för ljus
Czech: • zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller den mängd som behövs för att avge en engångsdos om 90 mikroliter innehållande natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria syraformen av oligonukleotiden.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 90 mikrolitrů obsahující pegaptanibum natricum odpovídající 0,3 mg volného oligonukleotidu.
Swedish: • hjärtklappning, högt blodtryck, utvidgning av kroppspulsådern
Czech: • bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),
Swedish: Därför bör genomblödning av papillen och intraokulärt tryck monitoreras.
Czech: Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak.
Swedish: Före administreringen skall sprutans plastklämma och spetslock avlägsnas.
Czech: Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko.
Swedish: • blödning i ögonhålan (periorbital blödning)
Czech: • krvácení v okolí oka (periorbitální krvácení),
Swedish: Den lösning som ska injiceras ska uppnå rumstemperatur (under 25 °C) före injektionen.
Czech: Před podáním musí být roztok temperován na pokojovou teplotu (25 °C).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom: ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad ögonrodnad, dimsyn eller försämrad syn, ökad ljuskänslighet, ökat antal prickar i synfältet.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „mušek", malých částic v zorném poli Vašeho oka.
Swedish: Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
Czech: Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.
Swedish: En infektion eller blödning kan ibland uppträda i ögat efter Macugen-injektionen (inom de närmaste två veckorna).
Czech: Někdy se po injekci přípravku Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce nebo krvácení v oku.
Swedish: Doseringslinje Tredje upphöjda räfflan (överkant)
Czech: ryska značící dávku 3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Swedish: Om du skulle få synrubbningar, känna obehag eller smärta i ögat, om ögat blir rött eller du mår illa eller kräks, ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om dina symtom.
Czech: zarudnutí oka nebo pocit na zvracení a zvracení, ihned informujte svého lékaře a sdělte mu Vaše příznaky.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Pegaptanibs farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts med Macugen.
Czech: Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga dövhet, försämring av Ménières sjukdom, yrsel
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté hluchota, zhoršení Menierovy choroby, vertigo
Swedish: Allvarliga okulära biverkningar som rapporterades mindre ofta var endoftalmit, retinal blödning, glaskroppsblödning och näthinneavlossning.
Czech: Méně často hlášené závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly: endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení ze sklivce a odchlípení sítnice.
Swedish: Efter avlägsnandet av luftbubblor och överskott av läkemedel
Czech: Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu
Swedish: Oönskad reaktion
Czech: Nežádoucí účinek
Swedish: Tjugofyra timmar efter intravitreal administrering av en radioaktivt märkt dos av pegaptanib i båda ögonen hos kanin spreds radioaktiviteten huvudsakligen till glaskroppsvätskan, retina och kammarvattnet.
Czech: Za 24 hodin po podání radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda.
Swedish: Macugen är avsett för behandling av den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken.
Czech: Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologimedel, antineovaskulära medel, ATC kod: S01LA03.
Czech: ATC kód: S01LA03
Swedish: Före avlägsnandet av luftbubblor och överskott av läkemedel
Czech: Před vytlačením vzduchových bublinek a přebytečného obsahu
Swedish: I djurstudier observerades inga effekter på fertiliteten hos han- eller honmöss.
Czech: Při studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu u myší.Viz bod 5.3.
Swedish: inklusive endoftalmit, ökat intraokulärt tryck, skada på retina, intraokulär blödning,
Czech: včetně endoftalmitidy, zvýšeného nitroočního tlaku, poranění sítnice, nitroočního krvácení,
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Fall av anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, har rapporterats hos patienter inom flera timmar efter administrering av pegaptanib tillsammans med de olika medicinska produkter som getts under förberedelserna för injektionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Několik hodin po podání pegaptanibu (a dalších léčivých přípravků podávaných v souvislosti s injekční procedurou) do sklivce byly u pacientů hlášeny případy anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, včetně angioedému (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Swedish: Hur Macugen ska förvaras
Czech: Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
Swedish: Hos kanin elimineras pegaptanib som moderläkemedel och metaboliter, främst i urinen.
Czech: U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí.
Swedish: Fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin tilläts efter prövarnas bedömning hos patienter med övervägande klassisk subtyp.
Czech: U pacientů s převážně klasickými lézemi byla, po zvážení hodnotiteli, povolena fotodynamická léčba verteporfinem (PDT).
Swedish: Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektionsvätskor
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Swedish: Synskärpeändring från vecka 0
Czech: Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu písmen)
Swedish: Följ instruktionerna nedan för att avlägsna volymöverskottet före injektion.
Czech: Následujte níže uvedené instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Swedish: Risken för ökat IOP ökade med en faktor på 1,128 för varje ytterligare injektion (p=0,0003).
Czech: V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003).
Swedish: Adekvat anestesi och ett topikalt bredspektrumantibiotikum bör ges före injektionen.
Czech: Před aplikací je nutné podat vhodné anestetikum a širokospektrý topický mikrobicidní přípravek.
Swedish: Ingen statistisk differens fanns för incidensen av ökat IOP hos patienter med ökat IOP eller glaukom i anamnesen jämfört med patienter utan detta.
Czech: Mezi normálními pacienty a pacienty se zvýšeným IOP nebo glaukomem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Swedish: En infektion kan ibland uppträda längre in i ögat inom de närmsta två veckorna efter det att du har behandlats med Macugen.
Czech: Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve vnitřní části oka.
Swedish: Dessa biverkningar orsakas förmodligen snarare av injektionssättet än av läkemedlet och är följande:
Czech: Tyto nežádoucí účinky s největší pravděpodobností souvisejí se způsobem aplikace, spíše než s negativním působením přípravku:
Swedish: Sprutan har en förmonterad luerförslutningstillsats i polykarbonatplast och spetsen är förseglad med ett elastiskt (brombutyl/syntetiskt isopren) spetslock.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Swedish: Därför bör genomblödningen i papillen kontrolleras och förhöjningen av det intraokulära trycket hanteras på lämpligt sätt efter injektionen.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku po aplikaci injekce je nutné léčit vhodným způsobem.
Swedish: Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen.
Czech: U některých pacientů dochází bezprostředně po aplikaci injekce na krátkou dobu ke zvýšení nitroočního tlaku.
Swedish: Rättfärdigande att inte inkludera blindskrift accepterat.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Swedish: Ögon Mycket vanliga inflammation i främre kammaren, ögonsmärta, ökat intraokulärt tryck, punktuell keratit, glaskroppsgrumlingar
Czech: Poruchy oka Velmi časté záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a opacity
Swedish: Sprutan har en förmonterad luerförslutningstillsats i polykarbonatplast och spetsen är förseglad med ett elastiskt spetslock.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Swedish: Den selektiva hämningen hos djur vid behandling med pegaptanib visade sig vara lika effektiv att undertrycka patologisk neovaskularisation som total VEGF-hämning.
Czech: Bylo prokázáno, že selektivní inhibice navozená pegaptanibem u zvířat je stejně efektivní při supresi patologické neovaskularizace jako inhibice neselektivní, navíc díky selektivnímu účinku nedocházelo, narozdíl od neselektivní inhibice, k poškozování fyziologické vaskulatury.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
Swedish: Rikta in den tredje upphöjda räfflan på kolvproppen i rät linje med den tryckta svarta doseringslinjen.
Czech: Horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku.
Swedish: • små inlagringar i ögat eller på ögats yta (hornhinnan), inlagringar längre bak i ögat
Czech: • usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,
Swedish: Macugen skall kontrolleras visuellt med avseende på eventuella partiklar eller missfärgning före administrering (se avsnitt 6.6).
Czech: Před aplikací je nutné zkontrolovat, zda přípravek Macugen neobsahuje cizí částice či není změněna jeho barva (viz bod 6.6).
Swedish: • små partiklar eller fläckar i ditt synfält (glaskroppsgrumlingar).
Czech: • malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky").
Swedish: En noggrann anamnes avseende överkänslighetsreaktioner skall tas innan den intravitreala injektionen ges (se avsnitt 4.4).
Czech: Před zahájením intravitreálním aplikace je třeba u pacienta pečlivě posoudit dřívější výskyt hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Swedish: VEGF är ett utsöndrat protein som inducerar angiogenes, vaskulär permeabilitet och inflammation, vilka alla tros bidra till progress av den neovaskulära (våta) formen av AMD.
Czech: VEGF je sekreční protein, který indukuje angiogenezi, vaskulární permeabilitu a vznik zánětu.
Swedish: • utåtvänt ögonlock, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation
Czech: • převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,
Swedish: Om du känner dig påverkad, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän detta har gått över.
Czech: Až do odeznění tohoto příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Swedish: En 27 eller 30 G × ½ inch nål skall fästas till luerförslutningstillsatsen för att kunna administrera läkemedlet (se figur 1 nedan).
Czech: Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr.
Swedish: Natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Czech: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Swedish: VARNING: Avlägsna överskottsvolym före injektion.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Swedish: Efter injektion noterades en övergående ökning av intraokulärt tryck hos patienter behandlade med Macugen.
Czech: Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
Swedish: Inga speciella överväganden behöver göras.
Czech: Starší pacienti: Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Swedish: Doseringslinje och övre kant av den tredje upphöjda räfflan i rät linje
Czech: ryska značící dávku zároveň s horním okrajem 3. kroužku zarážky pístu
Swedish: Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig.
Czech: To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup.
Swedish: Pegaptanib visade inte någon toxicitet hos mamman eller antydan till teratogenicitet eller fosterdödlighet hos möss efter intravenösa doser av 1 till 40 mg/kg/dag.
Czech: aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Swedish: Den förfyllda sprutan tillhandahålls med en överskottsvolym av produkten.
Czech: Předplněná stříkačka je dodávána s větším obsahem přípravku než je potřebné k podání dávky.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Macugen Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 90 µl-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt" (se avsnitt 6).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj.
Swedish: Om för mycket Macugen har injicerats kan en allvarlig tryckökning i ögat bli följden.
Czech: V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku.
Swedish: Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, eller om plastklämman saknas eller inte är fastsatt vid sprutan, skall den dosen av Macugen inte användas.
Czech: Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo není-li připevněna ke stříkačce.
Swedish: • förändringar i glaskroppen såsom förskjutning eller avlossning (glaskroppsavlossning)
Czech: • poškození gelovité hmoty uvnitř oka (porucha sklivce), jako je posunutí nebo odtržení (odchlípení sklivce),
Swedish: Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.
Czech: Všechny injekce aplikuje lékař.
Swedish: I kliniska prövningar var de okulära biverkningar som oftast rapporterades efter injektion av Macugen inflammation i främre kammaren, ögonsmärta, ökat intraokulärt tryck, punktuell keratit och
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Swedish: 170 00 Praha 7
Czech: 107c odst.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Swedish: Macugen injektionsvätska, lösning levereras som endosspruta.
Czech: Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.
Swedish: • blodsprängt öga (blödning i bindhinna)
Czech: • překrvení oka (krvácení do spojivek),
Swedish: Endast för engångsbruk.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Macugen har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Överdosering med Macugen har inte rapporterats i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Macugen.