FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien zusammen hatten insgesamt 2.009 (62 %) Patienten beim Screening kardiovaskuläre Vorerkrankungen/Risikofaktoren.
Spanish: En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección.
German: Bei dem Allergen handelte es sich um Hausstaubmilben, Katzenschuppen oder Birkenpollen; die Auswahl erfolgte anhand individueller Screening-Tests.
Spanish: Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual.
German: Bei regelmäßiger Anwendung hilft es, die kleinen Atemwege offen zu halten.
Spanish: Cuando se usa de forma regular, ayuda a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.
German: Wenn Sie bereit sind Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den
Spanish: Cuando esté preparado para usar su inhalador, retire la tapa
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle und die Patienten sollten erneut ärztlich untersucht werden.
Spanish: El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico.
German: In Abschnitt 4. sind die Symptome aufgeführt, auf die Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento.
German: Relvar Ellipta enthält Lactose
Spanish: Relvar Ellipta contiene lactosa
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate moderater und schwerer Exazerbationen.
Spanish: La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves.
German: In diesen Studien wurden Lungenfunktion, Dyspnoe sowie mäßige und schwere Exazerbationen bestimmt.
Spanish: Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves.
German: Jedoch sollten die Patienten darüber informiert werden, dass eine regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich ist, um die Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten, und dass die Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortgesetzt werden sollte.
Spanish: Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas.
German: Befolgen Sie einfach diese Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Spanish: Sólo siga estas instrucciones de uso paso a paso.
German: Eine Dosisanpassung basierend auf Geschlecht, Körpergewicht oder BMI ist nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis por género, peso o IMC.
German: Die Auswirkungen einer Hämodialyse wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la hemodiálisis.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters zur Behandlung von COPD an.
Spanish: No administre este medicamento para el tratamiento del asma a niños menores de 12 años de edad, o en niños y adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG EINMAL TÄGLICH
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN UNA VEZ AL DÍA
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.
German: Der adjustierte mittlere Behandlungsunterschied von -37 ml zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,162).
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de -37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).
German: Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas.
German: Mögliche systemische Wirkungen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom ein und, seltener, eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
German: • Beeinträchtigung der Stimme
Spanish: • alteraciones en la voz
German: Nasopharyngitis Paradoxer Bronchospasmus Schmerzen im Oropharynx Sinusitis
Spanish: Nasofaringitis Broncoespasmo paradójico Dolor orofaríngeo Sinusitis
German: Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.
Spanish: El uso regular de estos dos principios activos juntos, le ayudará a controlar sus dificultades respiratorias, más que cualquiera de los medicamentos por separado.
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Relvar Ellipta sind selten.
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Relvar Ellipta son raras.
German: Wenn Sie über lange Zeit größere Mengen als verordnet angewendet haben, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Spanish: Si ha utilizado más medicamento de lo indicado durante un periodo de tiempo prolongado, es especialmente importante que reciba asesoramiento de su médico o farmacéutico.
German: Vereinigtes Königreich.
Spanish: Reino Unido.
German: 12-monatige Studien
Spanish: Estudios de 12 meses
German: Dieser sollte sofort mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Spanish: Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco problable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Nach intravenöser Anwendung verteilen sich sowohl Fluticasonfuroat als auch Vilanterol extensiv, mit durchschnittlichen Verteilungsvolumina im Steady-State von 661 l bzw. 165 l.
Spanish: Tras la administración intravenosa, tanto furoato de fluticasona como vilanterol se distribuyen ampliamente con unos volúmenes de distribución promedios en estado estacionario de 661 L y 165 L, respectivamente.
German: Sechsmonatige Studien
Spanish: Estudios de seis meses
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Fluticasonfuroat/Vilanterol.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/vilanterol.
German: Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig anwenden.
Spanish: Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Asthma-Patienten sollten die Stärke von Relvar Ellipta erhalten, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis Fluticasonfuroat (FF) enthält.
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
German: Das Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit.
Spanish: El medicamento está ahora preparado para ser inhalado.
German: Es entspannt die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge.
Spanish: Actúa relajando los músculos de las pequeñas vías aéreas en los pulmones.
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass diese höhere Cmax von Vilanterol klinisch signifikante Auswirkungen auf die Herzfrequenz hat.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que esta Cmax de vilanterol conllevara efectos clínicamente relevantes en el ritmo cardiaco.
German: Vilanterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Spanish: Vilanterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
German: Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie Ihren Mund aus
Spanish: Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca
German: Die In-vitroPlasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat und Vilanterol in Humanplasma war hoch und betrug durchschnittlich > 99,6 % bzw. 93,9 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de furoato de fluticasona y vilanterol en plasma humano fue alta, un promedio >99,6% y 93,9%, respectivamente.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für COPD umfasste eine 12-wöchige (HZC113107), zwei 6-monatige (HZC112206, HZC112207), zwei einjährige (HZC102970, HZC102871), sowie eine Studie mit einer Dauer >1 Jahr (SUMMIT).
Spanish: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207), dos estudios de un año (HZC102970, HZC102871), y un estudio > 1 año (SUMMIT) de duración.
German: Dies waren randomisierte, kontrollierte Studien bei Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose.
Spanish: Estos estudios fueron aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC.
German: Moderate/schwere Exazerbationen waren definiert als Symptomverschlechterung, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder eine stationäre Krankenhauseinweisung erforderte.
Spanish: Las exacerbaciones moderadas/ graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria
German: Beta2-Blocker können die Wirkung von beta2-adrenergen Agonisten abschwächen oder aufheben.
Spanish: Los bloqueantes 2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas 2adrenérgicos.
German: Die pharmakologischen Wirkungen von Beta2-Adrenozeptoragonisten einschließlich Vilanteroltrifenatat sind zumindest teilweise auf eine Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase zurückzuführen, das Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat
Spanish: El efecto farmacológico de las sustancias activas agonistas 2-adrenérgicas, incluida vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato3',5' cíclico (AMP cíclico).
German: 14 Dosen 30 Dosen
Spanish: 14 dosis 30 dosis
German: Arthralgie Rückenschmerzen Frakturen** Muskelkrämpfe
Spanish: Dolor de espalda Fracturas** Espasmos musculares
German: Alle Patienten hatten vor Studienvisite 1 mindestens 12 Wochen lang ein ICS (inhalatives Kortikosteroid) mit oder ohne LABA angewendet.
Spanish: Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1.
German: Zwischen Kortikosteroiden und LABAs kommt es zu molekularen Interaktionen, wobei Steroide das Beta2-Rezeptor-Gen aktivieren, so dass die Zahl der Rezeptoren und ihre Empfindlichkeit zunimmt, während LABAs den Glukokortikoidrezeptor für die steroidabhängige Aktivierung vorbereiten und die nukleäre Translokation in die Zellen verstärken.
Spanish: Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor 2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Fluticasonfuroat oder Vilanteroltrifenatat und/oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna.
German: Die folgende Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Ellipta-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14 Tage).
Spanish: Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
German: In der Studie HZA106837 hatten alle Patienten in dem Jahr vor Studienvisite 1 mindestens eine Exazerbation, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden musste.
Spanish: En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1.
German: • Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.
Spanish: • Coloque la boquilla entre sus labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
German: • Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Spanish: • Deslice la tapa hacia abajo hasta que oiga un "clic".
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat zusammen mit Vilanterol führte nicht zu einer signifikanten neuen toxischen Wirkung.
Spanish: La administración de furoato de fluticasona en combinación con vilanterol no conllevaba ninguna nueva toxicidad significativa.
German: Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Spanish: Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
German: Allergische Reaktionen auf Relvar Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Spanish: Es raro que Relvar Ellipta provoque reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Bewahren Sie den Inhalator in der verschlossenen Schale auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen und entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo retirar inmediatamente antes del primer uso.
German: Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Giemens auftreten.
Spanish: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias.
German: Pneumonie bei Asthma-Patienten
Spanish: Neumonía en pacientes con Asma
German: • erhöhte Temperatur (Fieber)
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
German: Wenn sich Ihre Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:
Spanish: Si los síntomas (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual:
German: Studie Nr.
Spanish: Nº de estudio
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Asthma wurden insgesamt 7.034 Patienten in eine zusammenfassende Beurteilung der Nebenwirkungen eingeschlossen.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas.
German: Kortikosteroide haben ein breites Spektrum an Wirkungen auf viele Zelltypen (z. B. Eosinophile, Makrophagen, Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. an Entzündungsvorgängen beteiligte Zytokine und Chemokine).
Spanish: Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación).
German: Eine schwere Asthmaexazerbation war definiert als Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung systemischer Kortikosteroide für mindestens 3 Tage erforderte, eine stationäre Krankenhauseinweisung oder ein asthmabedingter Besuch der Notfallambulanz, bei dem systemische Kortikosteroide notwendig waren.
Spanish: Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Dosen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 dosis
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KENNZEICHUNUNG DER SCHALE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA
German: Aufgrund dieser geringen oralen Bioverfügbarkeit ist die systemische Exposition von Fluticasonfuroat und Vilanterol nach inhalativer Anwendung in erster Linie durch die Resorption des inhalierten Anteils der in die Lunge freigesetzten Dosis bedingt.
Spanish: Teniendo en cuenta esta baja biodisponibilidad oral, la exposición sistémica de furoato de fluticasona y vilanterol tras la inhalación es debida principalmente a la absorción de la porción inhalada de la dosis liberada al pulmón.
German: Die Gesamtmortalität betrug: Fluticasonfuroat/Vilanterol, 6,0 %; Placebo, 6,7 %; Fluticasonfuroat, 6,1 %; Vilanterol, 6,4 %.
Spanish: La mortalidad por todas las causas fue: furoato de fluticasona/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; furoato de fluticasona, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
German: Die Schritt-für-Schritt-Anleitung ist zu beachten.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Logo
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Logo GSK
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores
German: Relvar Ellipta sollte nicht zusammen mit anderen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten oder Arzneimitteln, die langwirksame beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Spanish: Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
German: Ab diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
Spanish: Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas.
German: 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol unterliegen beide einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten FirstPass-Metabolismus durch das Leberenzym CYP3A4.
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4.
German: Candidiasis im Mund- und Rachenraum
Spanish: Candidiasis en la boca y garganta
German: Vilanteroltrifenatat ist ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA).
Spanish: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo 2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Spanish: El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
German: Relvar Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD- oder Asthma-Symptome haben.
Spanish: Relvar Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
German: In einer placebokontrollierten Studie bei Patienten mit mittelschwerer COPD und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte gab es im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Fluticasonfuroat/Vilanterol erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En un estudio controlado con placebo en pacientes con EPOC moderada y con antecedentes, o riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, no se observó un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares en los pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol comparado con placebo (ver sección 5.1).
German: Beide Studien hatten eine 4-wöchige Run-in-Phase, in der alle Patienten unverblindet Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich erhielten, um die Pharmakotherapie der COPD zu standardisieren und die Erkrankung vor der Randomisierung zu der 52 Wochen lang angewendeten verblindeten Studienmedikation zu stabilisieren.
Spanish: Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas.
German: Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als Kortikoide bezeichnet werden.
Spanish: Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides.
German: Kortikosteroide lindern Entzündungen.
Spanish: Los corticosteroides reducen la inflamación.
German: 92/22 Mikrogramm
Spanish: 92/22 microgramos
German: Geschlecht, Körpergewicht und BMI
Spanish: Género, peso e IMC
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Spanish: Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de "rescate" de acción rápida (como salbutamol).