FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Portuguese: A EMEA prestou apoio contínuo à Comissão Europeia e aos Estados-Membros no domínio da aplicação da Directiva 2001/20/CE relativa aos ensaios clínicos, através das actividades desenvolvidas nas reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPC e BPF, da participação em grupos de trabalho da Comissão e do apoio à criação de bases de dados europeias de ensaios clínicos.
English: See also Annex 13.
Portuguese: Ver também Anexo 13.
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem (nos termos quer do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, quer do nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão) são iniciados quando não existe acordo entre Estados-Membros no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo.
English: All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Portuguese: Todas as alterações dos termos da autorização de um medicamento autorizado por procedimento centralizado efectuadas ao longo da vida do medicamento têm que ser aprovadas pela Comunidade.
English: Scientific advice (n=48)
Portuguese: Com aconselhamento científico (n=48)
English: Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, sete pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado.
English: Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Portuguese: Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
English: 2.1 Orphan medicinal products
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos
English: In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Portuguese: Foi ainda organizado em Lisboa um encontro de formação de inspectores de BPC centrado também na cooperação, nos estudos de bioequivalência e nas interligações BPC/BPF.
English: Official batch release excluded
Portuguese: Foi excluída a libertação oficial do lote
English: The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Portuguese: A Agência comunica a conclusão de um procedimento RUS e as novas recomendações de segurança aos profissionais de saúde e aos doentes emitindo uma declaração pública da EMEA.
English: Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
Portuguese: Val DIEZ1 (Suplente: José MARTINEZ OLMOS)
English: The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
Portuguese: A EMEA promove a saúde pública e a saúde animal através da análise atempada e eficiente dos novos pedidos de autorização de medicamentos, contribuindo assim para disponibilizar novas opções de tratamento seguras.
English: The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
Portuguese: A gama de serviços dedicados disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE, desde as aplicações propriamente ditas até aos três níveis de serviços de apoio do helpdesk, asseguram que esses sistemas sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
English: An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Portuguese: A EMEA efectua uma avaliação inicial destinada a avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de todos os novos medicamentos veterinários sujeitos ao procedimento comunitário ou centralizado.
English: In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Portuguese: Em 2004, 34 pedidos de autorização de introdução no mercado, no total, receberam um parecer favorável da EMEA.
English: In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Portuguese: Assinalado pela adopção de quatro novos textos importantes de legislação farmacêutica da UE, bem como pelo maior alargamento simultâneo da história da União Europeia, o ano de 2004 representou um ano de mudança.
English: The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Portuguese: O procedimento operacional normalizado e o documento de orientação electrónico foram revistos e substancialmente alterados, tendo em conta os comentários recebidos das partes interessadas.
English: Days
Portuguese: Dias
English: The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou em Março de 2004 a política de qualidade da EMEA, que foi revista em Junho de 2004.
English: Data centre
Portuguese: Centro de dados
English: A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Portuguese: Foi executada dentro dos prazos e do orçamento previstos uma modernização completa do MMS.
English: The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Portuguese: O procedimento de recurso foi iniciado para investigar questões de interesse comunitário relacionadas com a segurança dos utilizadores, na sequência de um caso de morte humana acidental provocada pela utilização deste medicamento no tratamento de animais, no princípio de 2004.
English: Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Portuguese: Na sequência do recurso sobre a paroxetina, o Comité efectuou uma reavaliação dos dados disponíveis sobre toda a classe de medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina), a pedido da Comissão Europeia.
English: Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
Portuguese: Operacional desde 29 de Maio de 2004 Apenas medicamentos de uso humano Exclui substâncias activas, medicamentos experimentais, gases medicinais
English: In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Portuguese: A Agência recebe também dados relacionados com os compromissos pós-autorização (obrigações específicas e medidas de seguimento) para os medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
English: These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Portuguese: Estas nomeações de membros adicionais foram confirmadas em todas as áreas menos numa, a da produção intensiva, no fim de 2004.
English: In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
Portuguese: A EMEA e o CVMP, juntamente com os Responsáveis das Agências de Medicamentos Veterinários, lançaram em 2004 a estratégia europeia de vigilância, uma iniciativa destinada a promover a colaboração e o apoio entre Estados-Membros em matéria de aplicação de boas práticas de farmacovigilância.
English: Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Portuguese: Os pedidos de designação de medicamentos órfãos são analisados pela EMEA por intermédio do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
English: Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
Portuguese: A EMEA disponibiliza informação estatística sobre os pedidos apresentados no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, que é publicada nos comunicados de imprensa mensais do MRFG.
English: At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Portuguese: A EMEA lançou, no princípio de 2004, um trabalho de concepção de uma nova estratégia de longo prazo para a Agência, destinada a contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e da saúde animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, investigação e o desenvolvimento na UE.
English: The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
Portuguese: A aplicação das recomendações do CVMP relativas a uma notificação mais eficaz e adequada das reacções adversas aos medicamentos veterinários ao nível da UE prosseguiu, na sequência dos progressos alcançados em 2003.
English: Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information.
Portuguese: As áreas mais importantes das restantes disposições são: aplicação da autorização condicional de introdução no mercado e procedimentos de revisão acelerados para a autorização de medicamentos; âmbito alargado do procedimento centralizado com vista a incluir um pedido obrigatório à EMEA de avaliação de medicamentos para o tratamento da VIH/SIDA, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes; novos instrumentos de farmacovigilância e de vigilância, destinados a aumentar a segurança dos medicamentos; maior ênfase para a transparência, comunicação e prestação de informação.
English: To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Portuguese: Manter os mais elevados níveis de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
English: The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Portuguese: Os princípios de BPL definem um conjunto de regras e critérios de um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos em matéria de segurança para a saúde e o ambiente.
English: Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
Portuguese: Depois de terminada a implementação do centro de dados, foi implementada em 2004 a arquitectura de três níveis da EMEA, com segurança plenamente integrada, que é a plataforma de base de todas as novas aplicações.
English: Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Portuguese: Fizeram-se progressos no que se refere a oito dos doze conjuntos de recomendações propostos; nomeadamente, a EMEA começou a publicar documentos de “perguntas e respostas”, dirigidos aos doentes, ao público em geral e à comunicação social, relacionados com situações que suscitam preocupações de saúde pública.
English: The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
Portuguese: O CVMP demorou, em média, 108 dias para efectuar a avaliação de cada um dos novos pedidos relativos a LMR.
English: The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Portuguese: O modelo do certificado de aprovação do lote foi adaptado de modo a incluir os medicamentos experimentais e as substâncias activas.
English: Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !
Portuguese: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
English: • Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
Portuguese: • doenças metabólicas raras que afectam o sangue ou o aparelho cardiovascular de recém-nascidos (5 produtos);
English: The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI concluiu a concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção deste projecto, com o contributo dos peritos de aconselhamento científico da EMEA.
English: Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Portuguese: Mariette BACKES-LIES (Suplente: Claude A HEMMER)
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no âmbito da certificação de ficheiros principais do plasma (PMF).
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Portuguese: A gama de alterações que podem ser introduzidas para melhorar ou alterar o medicamento é muito vasta.
English: Centralised applications - Negative opinions
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres desfavoráveis
English: 4.2 Mutual recognition agreements
Portuguese: 4.2 Acordos de reconhecimento mútuo
English: Decision process
Portuguese: Processo de decisão
English: As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Portuguese: Tal como se previa, o volume de trabalho relacionado com os defeitos e desvios dos medicamentos aumentou, devido principalmente à existência no mercado de maior número de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado e a uma sensibilização crescente da indústria para as suas responsabilidades no domínio da prestação de informações à EMEA.
English: Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinário e reconhecimento do controlo oficial dos lotes de medicamentos biológicos
English: Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Portuguese: São publicados no site da EMEA resumos dos pareceres do COMP, assim que tenha sido tomada a decisão sobre a designação.
English: • The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Portuguese: • A estratégia de gestão de riscos da EMEA foi aperfeiçoada, nomeadamente através da aplicação de um novo procedimento de tratamento das questões de segurança, quer antes quer após a autorização, para os pedidos do âmbito do procedimento centralizado.
English: Gloria GARCÍA LORENTE (Spain) Alternate: Adela VELÁZQUEZ
Portuguese: Gloria GARCÍA LORENTE (Espanha) Suplente: Adela Velázquez
English: In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Portuguese: Em 2004, foram recebidos um total de 51 novos pedidos de autorização de introdução no mercado de acordo com o procedimento centralizado.
English: It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Portuguese: Foi o primeiro medicamento aprovado pela Agência que intervém no tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma rara de cancro.
English: Tenth annual report of the European Medicines Agency
Portuguese: Décimo relatório anual de actividades da Agência Europeia de Medicamentos
English: A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo grupo de trabalho, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004: o Grupo de Trabalho “Aconselhamento Científico”, responsável por todos os pedidos de aconselhamento científico relacionados com o desenvolvimento de medicamentos.
English: • Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Portuguese: • Apesar dos atrasos iniciais, o trabalho preparatório necessário para o funcionamento eficaz do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) Japão-UE foi concluído com êxito, permitindo que a fase operacional do acordo entrasse em vigor em 29 de Maio de 2004.
English: The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
Portuguese: O MMS inclui a base de dados de peritos e permite o tratamento automático de muitos documentos administrativos, tais como os convites, as listas de participantes e os formulários de reembolso, bem como a criação de um sistema de acompanhamento da informação relativa aos hotéis e às viagens.
English: • Alistair KENT (patients organisation representative)
Portuguese: • Alistair KENT (Representante das organizações de doentes)
English: An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
Portuguese: Foi criada na EMEA em Janeiro de 2004 uma equipa PAT destinada a analisar as implicações da tecnologia analítica de processos, com vista a assegurar que o quadro regulamentar europeu e as autoridades reguladoras europeias estejam adequadamente preparados e equipados para efectuar avaliações exaustivas e eficazes dos pedidos baseados nas PAT.
English: Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Portuguese: As indicações de vários medicamentos para tratamento do cancro já autorizados através do procedimento centralizado foram alargadas de modo a incluir novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de cancro da mama, cancro do ovário ou cancro do pulmão (células não pequenas).
English: Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, a realização dos processos de recrutamento, a gestão das receitas, das despesas e da contabilidade, de acordo com as regras e regulamentos existentes, bem como a disponibilização e o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
English: MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Portuguese: A EMEA é responsável pela aplicação e pelos aspectos operacionais dos ARM. Estão actualmente em vigor os ARM com a Austrália, a Nova Zelândia, a Suíça, o Canadá e o Japão, se bem que com disposições ligeiramente diferentes no que se refere ao âmbito e à aplicabilidade dos acordos.
English: In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Portuguese: A EMEA prestou também aconselhamento aos profissionais de saúde e aos doentes, sob a forma de documentos de perguntas e respostas juntamente com as declarações públicas da EMEA, de acordo com a política da Agência em matéria de aumento da transparência perante o público.
English: A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Portuguese: O procedimento de restrição urgente de segurança (RUS) é um processo regulamentar rápido de 24 horas, utilizado para alterar as informações sobre medicamentos prestadas aos prescritores e aos utentes de um medicamento.
English: Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
Portuguese: Foram solicitadas, em 2004, catorze inspecções de BPC.
English: Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Portuguese: O registo visual das reuniões para efeitos de arquivo e transmissão foi efectuado utilizando tecnologias Internet.
English: • Patrick SALMON2 (Ireland)
Portuguese: • Patrick SALMON2 (Irlanda)
English: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
Portuguese: • Arthur ISSEYEGH (Chipre) Suplente: Panayiota KOKKINOU
English: The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Portuguese: Os certificados confirmam também a situação em termos de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) do local de fabrico onde é produzida por grosso a forma farmacêutica do medicamento.