FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Romanian: Cum se utilizează Cystadane?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cystadane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Romanian: Cum acționează Cystadane?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cystadane.
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Romanian: Cystadane este disponibil sub formă de pulbere cu administrare orală.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cystadane pe parcursul studiilor?
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Romanian: Picături oftalmice, soluţie Administrare oftalmică flacon (sticlă)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar
Danish: EMA's procedurenr.
Romanian: Număr EMA
Danish: Emballage
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
Danish: • Vask hænderne.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini.
Danish: Hver æske indeholder:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Danish: Monitorering er påkrævet.
Romanian: Este necesară monitorizare.
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Romanian: Tratamentul nu trebuie întrerupt.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Romanian: • Repetaţi pasul 3 pentru celălalt ochi.
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Romanian: Fotofobia a avut tendinţa de a se ameliora în timp.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul în perioada de urmărire de 5 ani.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Romanian: 19 pacienţi aveau vârsta mai mică de 6 ani, 21 aveau vârste între 6 şi 12 ani şi 29 aveau vârste între 12 şi 18 ani.
Danish: OCT-1-studiet
Romanian: Studiul OCT-1
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt în majoritate tranzitorii şi cele mai multe sunt de intensitate uşoară sau moderată.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2017 10.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Romanian: Cystadrops trebuie utilizat în fiecare zi, pentru ca medicamentul să acţioneze corespunzător.
Danish: Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
Romanian: Vederea se poate înceţoşa pentru câteva minute, imediat după ce aţi utilizat Cystadrops.
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Romanian: 15 pacienţi au fost expuşi la Cystadrops.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Romanian: La această doză, creşterea ponderală şi supravieţuirea puilor în perioada alăptării au fost de asemenea reduse.
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Romanian: Astfel utilizarea picăturilor va fi facilitată.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Romanian: Intervalul recomandat între instilări este de 4 ore.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Romanian: Utilizaţi un nou flacon.
Danish: Det kan forurene dråberne.
Romanian: Ar putea infecta picăturile.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Romanian: • Luaţi flaconul picurător şi o oglindă.
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Romanian: Consecinţa acestui fapt pentru utilizarea clinică a medicamentului nu este cunoscută.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon şi 1 aplicator picurător.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Cystadrops fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Romanian: Pasul 1: înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Romanian: Scorul total IVCM mediu a fost calculat pentru 11 pacienţi.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Romanian: În consecinţă, cisteamina administrată pe cale orală nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Danish: Vent indtil næste planlagte drypning og fortsæt så, som du plejer.
Romanian: Aşteptaţi până la următoarea aplicare programată şi apoi continuaţi cu schema dumneavoastră obişnuită.
Danish: En tyktflydende, klar opløsning.
Romanian: Soluţie vâscoasă, limpede.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Romanian: Prin urmare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta acest tratament.
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Romanian: Datele clinice despre siguranţă şi eficacitate au fost adunate în timpul celor 2 studii clinice (studiile OCT-1 şi CHOC).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Romanian: Acele instrucțiuni sunt disponibile, de asemenea, ca video animat la adresa www.cystadrops.net „Cod QR care trebuie inclus"
Danish: Hvad er cystinose
Romanian: Ce este cistinoza
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Romanian: Acest studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Cystadrops timp de 5 ani.
Danish: 1 flaske med 5 ml
Romanian: 1 flacon a 5 ml
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Romanian: Aveți deosebită grijă să nu atingeți vârful picurătorului cu degetele.
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Romanian: Scăderea medie cu 40% în braţul de tratament cu Cystadrops a fost confirmată în ziua 90.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Romanian: Scorul total IVCM a fost criteriul principal de evaluare a eficacităţii.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Înceţoşarea temporară (în medie, mai puţin de 1 minut) a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Romanian: Dacă purtaţi lentile de contact moi
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Romanian: De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, în măsura în care reacţiile adverse nu sunt grave.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cystadrops la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Romanian: • Asiguraţi-vă că nu pierdeţi capacul mic alb (figura 5), care se află în vârful picurătorului.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cisteamina se excretă în laptele uman.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: • 1 dråbetæller.
Romanian: • 1 aplicator picurător.
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Romanian: În mod similar altor medicamente cu administrare oftalmică topică, este probabil să se producă absorbţie sistemică.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Romanian: Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Romanian: Un aplicator picurător din PVC cu sistem de închidere din PEÎD este ambalat separat şi inclus în fiecare cutie.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu cisteamină.
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Romanian: Administrarea experimentală a medicamentului provoacă deficit de somatostatină la mai multe specii de animale.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Romanian: În total 15 copii şi adolescenţi au fost expuşi la Cystadrops, dintre care 3 subiecţi (incluzând un subiect cu vârsta de 2 ani şi unul cu vârsta de 3 ani) cu vârsta mai mică de 6 ani.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente folosite în oftalmologie, alte medicamente folosite în oftalmologie, codul ATC: S01XA21.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Romanian: Administrarea de cisteamină la şobolani nou-născuţi a provocat cataractă.
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Romanian: Tratamentul cu Cystadrops trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a cistinozei.
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Romanian: • Trebuie să aruncaţi flaconul picurător după 7 zile de la prima deschidere, chiar dacă nu este gol.
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Romanian: Doza nu trebuie să depăşească 4 picături pe zi în fiecare ochi.
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Romanian: Dozele unice de medicament inhibă secreţia de prolactină la animale.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar" între pleoapă şi ochi.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Romanian: Dacă utilizaţi Cystadrops cu un alt medicament cu administrare oftalmică Asiguraţi-vă că există un interval de cel puţin 10 minute între utilizarea Cystadrops şi a altui medicament cu administrare oftalmică.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Romanian: S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani la doza de 375 mg/kg şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Romanian: Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la şobolani şi şoareci, dar nu la maimuţe.
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Romanian: 69 de copii şi adolescenţi au fost urmăriţi prin studii clinice şi prin programul francez NPU.
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Romanian: După prima deschidere: 7 zile.
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Romanian: După 30 de zile de tratament şi o frecvenţă mediană de 4 instilări pe zi, a fost observată o scădere medie cu 30% a scorului total IVCM.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå mikrobiel kontaminering af flaskens indhold.
Romanian: • Mâinile trebuie spălate cu atenţie, pentru a evita contaminarea microbiologică a conţinutului flaconului.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi
Danish: Kontaktlinser
Romanian: Lentile de contact
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Romanian: Pasul 4: păstrarea picăturilor oftalmice după utilizare
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul cisteaminei asupra fertilităţii la om.
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Cystadrops poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Romanian: • Păstraţi Cystadrops la temperatura camerei (va facilita utilizarea picurătorului).
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Romanian: 5 ml de soluţie într-un flacon cu capacitatea de 10 ml, din sticlă brună, închis cu un dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu.
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Romanian: • Verificaţi data deschiderii pe care aţi scris-o pe cutie.
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară în care corpul este incapabil să îndepărteze cistina (un aminoacid) în exces, ceea ce duce la acumularea cristalelor de cistină în diferite organe (precum rinichii şi ochii).
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Romanian: Acest studiu a fost un studiu randomizat, controlat, pentru a evalua profilul de eficacitate şi siguranţă al Cystadrops în urma unei perioade de 90 zile de tratament fiind utilizată o schemă terapeutică cu 4 picături per ochi şi zi.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (în funcţie de fiecare pacient).
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele observate la adulţi.
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Romanian: Superioritatea Cystadrops a fost demonstrată în comparaţie cu braţul de control (clorhidrat de cisteamină 0,10%) p < 0,001 IÎ 95% (2,11; 5,58).
Danish: • smerter på det sted, dråberne er dryppet i
Romanian: • durere la locul de instilare a picăturilor
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Romanian: Înainte de prima deschidere: a se păstra la frigider.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Romanian: Ajustarea dozei s-a efectuat ca urmare a examinării oculare.
Danish: Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Romanian: Mişcaţi cu fermitate flaconul picurător în sus şi în jos, pentru a facilita umplerea picurătorului.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Romanian: Nu vă mai administraţi alte picături decât atunci când este timpul pentru doza care urmează în mod obişnuit.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Romanian: Expunerea sistemică la cisteamină ca urmare a administrării oftalmice este, aşadar, mai scăzută decât cea observată ca urmare a administrării orale.
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Romanian: • Strângeţi uşor picurătorul, pentru a elibera câte o picătură de Cystadrops.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Romanian: Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/m şi zi.
Danish: Patienten skal informeres om at følge nedenstående anvisninger i åbning af flasken og påsætning af dråbetælleren:
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să urmeze instrucţiunile de mai jos pentru deschiderea flaconului şi ataşarea aplicatorului picurător:
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată cu scorul total al microscopiei confocale in vivo (scorul IVCM) prin cuantificarea cristalelor de cistină în cele 7 straturi ale corneei.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până ce nu vi se limpezeşte vederea.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Romanian: Rezultatele de siguranţă şi eficacitate sunt similare la populaţia de copii şi adolescenţi şi la cea de adulţi.
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Romanian: Doza poate fi scăzută progresiv (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcţie de rezultatele examinării oftalmologice (precum depozite corneene de cristale de cistină, fotofobie).
Danish: Patienten skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden administration af øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte de reinserarea lentilelor de contact.
Danish: • Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
Romanian: • Deşurubaţi capacul mic alb de pe picurător.
Danish: • Dråbetælleren må ikke røre ved dit øje, øjenlåg, øjenomgivelserne eller andre overflader.
Romanian: • Nu atingeţi cu picurătorul ochii, pleoapa, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe.
Danish: I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale okulære lægemidler skal der gå 10 minutter mellem anvendelse af hvert præparat.
Romanian: În caz de tratament concomitent cu alte medicamente oftalmice cu administrare topică, trebuie lăsat un interval de zece minute între aplicările succesive.
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice cu Cystadrops: un studiu clinic cu un singur braţ care a inclus 8 copii şi adulţi (studiul OCT-1) şi un studiu clinic randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută, controlat activ, de fază III (studiul CHOC), efectuat la 32 de pacienţi.
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Romanian: • Intervalul recomandat între aplicări este de 4 ore (de exemplu, vă puteţi administra picăturile oftalmice la orele 8:00, 12:00, 16:00 şi 20:00).
Danish: Hvis du kommer for mange dråber i øjnene, skal du skylle øjnene - helst med saltvand (hvis du ikke har saltvand, skal du bruge varmt vand).
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cystadrops decât trebuie Dacă aţi pus prea multe picături în ochi, clătiţi-vă ochii, de preferat cu soluţie salină (sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă).
Danish: CHOC-studiet
Romanian: Studiul CHOC
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au arătat o scădere a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Danish: Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Romanian: Superioritatea Cystadrops a fost, de asemenea, demonstrată pentru fotofobia evaluată de investigator, în comparaţie cu braţul de control (clorhidrat de cisteamină 0,10%) p < 0,048 IÎ 95% (0,23; 1,14).
Danish: • Før pipetteflaskens spids tæt på øjet.
Romanian: • Aduceţi vârful flaconului picurător aproape de ochi.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneză (vezi pct.
Danish: Meget almindelig: gener på inddrypningsstedet (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper) Almindelig: smerter på inddrypningsstedet
Romanian: Foarte frecvente: disconfort la locul de instilare (în principal, ochi lipicioşi şi gene lipicioase) Frecvente: durere la locul de instilare
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå bakteriel forurening af flaskens indhold.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu atenţie, pentru a evita contaminarea cu bacterii a conţinutului flaconului.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Romanian: • După utilizarea Cystadrops, apăsaţi cu un deget în colţul ochiului dinspre nas (figura 7), apoi masaţi uşor pleoapa superioară, pentru a răspândi picăturile oftalmice pe suprafaţa ochiului.