FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der geringen Inzidenz von ATA können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkung von Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin gezogen werden.
Slovenian: Zaradi nizke incidence ADA ni mogoče sklepati o vplivu protiteles proti trastuzumabu emtanzinu na farmakokinetiko, varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (IDFSinvasive disease-free survival).
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival).
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der zubereiteten Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine med uporabo sta dokazani za do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
German: Die Merkmale der Patienten und Tumoren vor Therapiebeginn waren zwischen den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in tumorjev so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
German: DM1 war in einem In-vitro-Test zur bakteriellen reversen Mutation (Ames) nicht mutagen.
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).
German: Bei Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und Herceptin (Trastuzumab) handelt es sich um zwei sehr unterschiedliche Produkte mit verschiedenen Wirkstoffen, die niemals gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.
Slovenian: Zdravili Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in Herceptin (trastuzumab) sta dve zelo različni zdravili z različnima učinkovinama, ki se nikoli ne smeta uporabljati izmenljivo.
German: Nach wiederholter Anwendung als intravenöse Infusion alle 3 Wochen wurde keine Akkumulation von Trastuzumab Emtansin festgestellt.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi intravenskih infuzij na 3 tedne niso opažali akumulacije trastuzumaba emtanzina.
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
German: Die mediane Ansprechdauer durch das IRC wurde nicht erreicht (95%-KI, 4,6 Monate bis nicht abschätzbar).
Slovenian: Mediano trajanje odgovora na zdravljenje po IRC ni bilo doseženo (95-% interval zaupanja: 4,6 mesecev do neocenljivo).
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Slovenian: Zapoznel ali izpuščen odmerek
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil
German: • Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden.
Slovenian: · Če boste prvo infuzijo dobro prenesli, boste novi odmerek na naslednjem obisku lahko dobili v 30 minutah.
German: Die Anwendung der genannten Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen; bei medizinisch erforderlicher gleichzeitiger Anwendung, sollte eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil je potrebna previdnost in razmisliti je treba o dodatnem nadzoru,
German: Dosisänderungen bei Patienten mit MBC
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z MBC
German: Die Entscheidung, Trastuzumab Emtansin bei MBC-Patienten mit niedriger LVEF anzuwenden, darf nur nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoBewertung erfolgen und die Herzfunktion ist bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Odločitev o uporabi trastuzumaba emtanzina pri bolnikih z MBC in nizkim LVEF se lahko sprejme šele po natančni oceni tveganja in koristi; pri teh bolnikih je treba skrbno spremljati delovanje srca (glejte poglavje 4.8).
German: Diese Reaktionen waren gewöhnlich leicht oder moderat und beinhalteten Erythem, Druckempfindlichkeit, Hautreizung, Schmerzen oder Schwellung an der Infusionsstelle.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage ali zmerne in so obsegale eritem, občutljivost, draženje kože, bolečino ali oteklost na mestu infundiranja.
German: Daher sollten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro je zato treba natančno kontrolirati.
German: Die Broschüre für das medizinische Fachpersonal muss folgende Kerninformationen enthalten:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
German: Bei den meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juckreiz oder Enge in der Brust auf.
Slovenian: Večina bolnikov bo imela blage simptome, kot so srbenje ali stiskanje v prsih.
German: Grad 3 - 4
Slovenian: 3.-4. stopnja
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po pripravi in razredčenju glejte poglavje 6.3.
German: Im klinischen Setting wurde eine Entwicklungstoxizität von Trastuzumab festgestellt, obwohl diese im präklinischen Studienprogramm nicht vorhergesagt wurde.
Slovenian: kliničnem okolju so ugotovili razvojno toksičnost trastuzumaba, čeprav je na podlagi predkliničnega programa ni bilo pričakovati.
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen malignen Erkrankung, Begleiterkrankungen oder einer gleichzeitigen pulmonalen Strahlentherapie, können ein erhöhtes Risiko für pulmonale Ereignisse haben.
Slovenian: Bolniki z dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni, sočasnih bolezni in sočasnega obsevanja pljuč imajo lahko večje tveganje za pljučne neželene dogodke.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung und Verdünnung
Slovenian: za intravensko uporabo po pripravi in redčenju
German: 22,5 % der Patienten wurden in Nordamerika in die Studie eingeschlossen, 54,2 % in Europa und 23,3 % im Rest der Welt.
Slovenian: 22,5 odstotka bolnikov je bilo vključenih v Severni Ameriki, 54,2 % v
German: Zusätzliche Endpunkte schlossen IDFS einschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses, krankheitsfreies Überleben (DFS - diseasefree survival), Gesamtüberleben (OS - overall survival) und fernrezidivfreies Intervall (DRFI - distant recurrence-free interval) ein.
Slovenian: Dodatni končni cilji so obsegali IDFS (vključno z drugim primarnim rakom, ki ni bil rak dojk), preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival), celokupno preživetje (OS) in interval brez oddaljene ponovitve (DRFI - distant recurrence-free interval).
German: Wenn ein Patient aufgrund von Thrombozytopenie zwei Verzögerungen benötigt, dann eine Dosisreduktion um eine Stufe in Erwägung ziehen.
Slovenian: Če bolnik zaradi trombocitopenije potrebuje 2 zapoznitvi odmerka, pride v poštev zmanjšanje odmerka za eno stopnjo.
German: • DM1, die zytotoxische Komponente von Trastuzumab Emtansin, bindet an Tubulin.
Slovenian: ● DM1, citotoksična komponenta trastuzumaba emtanzina, se veže na tubulin.
German: Tabelle 2: Richtlinien zur Dosisänderung Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagoditev odmerka Prilagoditve odmerka pri bolnikih z EBC
German: In klinischen Studien hatten die eingeschlossenen Patienten vor Therapiebeginn eine LVEF von ≥ 50 %.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki izhodiščni LVEF ³ 50 %.
German: Die hepatischen Ereignisse von Grad ≥ 3 waren im Allgemeinen nicht mit einem schlechten klinischen Ergebnis assoziiert; die nachfolgenden Kontrollwerte zeigten eher eine Verbesserung auf Werte, die den Verbleib des Patienten in der Studie und die weitere Anwendung der Studienmedikation mit derselben oder einer reduzierten Dosis erlaubten.
Slovenian: Na splošno jetrni dogodki ≥ 3. stopnje niso bili povezani s slabim kliničnim izidom; nadaljnje vrednosti med spremljanjem so se praviloma izboljšale do mere, ki je bolnikom omogočala nadaljevanje študijskega zdravljenja in še naprej prejemati raziskovano zdravilo v enakem ali manjšem odmerku.
German: Im Falle einer linksventrikulären Dysfunktion sollte die Verabreichung verschoben oder die Behandlung bei Bedarf abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V primerih disfunkcije levega prekata je treba odmerek preložiti ali zdravljenje prenehati, če je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren ORR, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung, sowie die Dauer des objektiven Ansprechens.
Slovenian: Ključni analizi učinkovitosti sta bila delež objektivnega odgovora na zdravljenje na podlagi neodvisnega radiološkega pregleda in trajanje objektivnega odgovora.
German: Brustkrebs im Frühstadium (EBC)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (EBC)
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse nach intravenöser Anwendung betrug das zentrale Verteilungsvolumen von Trastuzumab Emtansin 3,13 l und entsprach in etwa dem Plasmavolumen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil po intravenski uporabi centralni volumen porazdelitve trastuzumaba emtanzina 3,13 l in je bil približno tolikšen kot volumen plazme.
German: Patienten mit erhöhten ALT-Ausgangswerten (z. B. aufgrund von Lebermetastasen) können für Leberschäden prädisponiert sein und ein höheres Risiko für hepatische Ereignisse der Grade 3 - 5 oder erhöhte Werte bei Leberfunktionstests haben.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim zvišanjem ALT (npr. zaradi jetrnih zasevkov) imajo lahko večje tveganje za poškodbo jeter z večjim tveganjem za jetrne neželene dogodke stopnje 3 do 5 ali zvišanje jetrnih testov.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Schwangeren vor.
Slovenian: O uporabi trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni podatkov.
German: Unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit betrug die Inzidenz von Ereignissen von Grad 3 oder 4 (< 50.000/mm3) bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten mit MBC 8,7 % und 5,7 % bei Patienten mit EBC.
Slovenian: Neodvisno od rase je bila incidenca dogodkov 3. ali 4. stopnje (< 50.000/mm3) pri bolnikih z MBC, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom, 8,7 % in 5,7 % pri bolnikih z EBC.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren die Ereignisse von Grad 1 oder 2 (≥ 50.000/mm3), wobei der Tiefststand an Tag 8 auftrat und sich gewöhnlich bis zur nächsten vorgesehenen Dosis auf Grad 0 oder 1 (≥ 75.000/mm3) gebessert hatte.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil ta dogodek 1. ali 2. stopnje (≥ 50.000/mm3); najnižja vrednost je bila dosežena do 8. dne in se je na splošno izboljšala na stopnjo 0 ali 1. stopnjo (≥ 75.000/mm3) do naslednjega predvidenega odmerka.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen klangen innerhalb weniger Stunden bis zu einem Tag nach dem Ende der Infusion ab.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so minile v nekaj urah do enem dnevu po koncu infuzije.
German: Bei Auftreten einer tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Pri dejanski preobčutljivostni reakciji (pri kateri se njena izrazitost pri nadaljnjih infuzijah povečuje) je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
German: • Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie Nasenbluten).
Slovenian: · Nepričakovane modrice in krvavitve (na primer iz nosu).
German: Erhöhte Transaminasen wurden bei 32,4 % der Patienten mit EBC berichtet.
Slovenian: O zvišanju transaminaz so poročali pri 32,4 % bolnikov z EBC.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba pri bolniku natančno kontrolirati znake in simptome neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Es wird empfohlen die Thrombozytenzahl vor jeder Anwendung von Trastuzumab Emtansin zu kontrollieren.
Slovenian: Število trombocitov je priporočljivo kontrolirati pred vsakim odmerkom trastuzumaba emtanzina.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) um entweder Trastuzumab oder Trastuzumab Emtansin zu erhalten.
Slovenian: Bolnike so (v razmerju 1:1) randomizirali na prejemanje trastuzumaba ali trastuzumaba emtanzina.
German: Symptome könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein.
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C.
German: In einigen der beobachteten Fälle hatten die Patienten eine Thrombozytopenie oder erhielten gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; in anderen Fällen lagen keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren vor.
Slovenian: V nekaterih od opaženih primerov so imeli bolniki trombocitopenijo ali pa so prejemali tudi antikoagulantno ali antitrombotično zdravljenje, pri drugih pa ni bilo znanih dodatnih dejavnikov tveganja.
German: Die Leber ist ein primäres Organ für die Elimination von DM1 und DM1-enthaltenden Kataboliten.
Slovenian: Jetra so primarni organ za izločanje DM1 in DM1 vsebujočih presnovkov.
German: Tabelle 3 enthält gepoolte Daten über den gesamten Behandlungszeitraum der MBC-Studien (n = 1.871; die mediane Anzahl der Trastuzumab-Emtansin-Zyklen betrug 10) und der KATHERINEStudie (n = 740; die mediane Anzahl der Zyklen betrug 14).
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje združene podatke iz celotnega obdobja zdravljenja v študijah MBC (n = 1871; mediano število ciklov trastuzumaba emtanzina je bilo 10) in v študiji KATHERINE (n = 740; mediano število ciklov je bilo 14).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen untersuchen.
Slovenian: Kri vam bo zdravnik redno pregledoval, da bi ugotovili, ali se je morda zmanjšalo število krvnih ploščic.
German: Eine Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
German: Bei Aufbewahrung nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung können Partikel beobachtet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Če raztopino razredčimo z 0,9-% natrijevim kloridom se med shranjevanjem lahko pojavijo delci (glejte poglavje 6.6).
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Slovenian: Če pozabite priti na dajanje zdravila Kadcyla oziroma ga izpustite, se čim prej dogovorite za drug termin.
German: Bei Patienten mit einer schweren IRR sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Anzeichen und Symptome abklingen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi reakcijami, povezanimi z infundiranjem, je treba zdravljenje prekiniti, dokler znaki in simptomi ne minejo.
German: In schwereren Fällen können Schwellungen Ihres Gesichts oder Ihrer Zunge, und Schluck- oder Atembeschwerden auftreten.
Slovenian: V hujših primerih se lahko pojavijo oteklost obraza ali jezika, težave s požiranjem ali dihanjem.
German: Kadcyla ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je namenjeno intravenski uporabi.
German: Tumorprognostische Charakteristika, einschließlich Hormonrezeptorstatus (positiv: 72,3 %, negativ: 27,7 %), klinisches Stadium bei Vorstellung (inoperabel: 25,3 %, operabel: 74,8 %) und pathologischer Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung (Lymphknoten-positiv: 46,4 %, Lymphknotennegativ oder nicht bewertet: 53,6 %) waren in den Studienarmen vergleichbar.
Slovenian: Tumorske prognostične značilnosti so vključevale stanje hormonskih receptorjev (pozitivno: 72,3 %, negativno 27,7 %), klinični stadij ob postavitvi diagnoze (neoperabilen: 25,3 %, operabilen 74,8 %) in patološko stanje bezgavk po predoperativnem zdravljenju (pozitivne bezgavke: 46,4 %, negativne bezgavke ali neocenjeno: 53,6 %) in so bile v skupinah študije podobne.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird, wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen.
Slovenian: Če noseča ženska dobiva trastuzumab emtanzin, je priporočljivo, da jo natančno spremlja multidisciplinarna strokovna skupina.
German: Trastuzumab Emtansin n = 743
Slovenian: trastuzumab emtanzin n = 743
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC14
German: Bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer linksventrikulären Dysfunktion.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s trastuzumabom emtanzinom, imajo večje tveganje za pojav disfunkcije levega prekata.
German: Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival - PFS), untersucht durch ein unabhängiges Review-Komitee (Independent Review Committee - IRC) und Gesamtüberleben (Overall Survival - OS) (siehe Tabelle 7 und Abbildungen 2 und 3).
Slovenian: progression-free survival) po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC - independent review committee) in celokupno preživetje (OS - overall survival) (glejte preglednico 7 in sliki 2 in 3).
German: Kadcyla wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
German: Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome fortgesetzt werden.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov se lahko infundiranje nadaljuje.
German: Die Patienten (n = 110) erhielten alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
Slovenian: Bolniki (n = 110) so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih neželenih učinkov.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des invasiv-krankheitsfreien Überlebens in der KATHERINE-Studie
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni v študiji KATHERINE
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 90-minutno intravensko infuzijo.
German: In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin mit der von Lapatinib plus Capecitabin verglichen.
Slovenian: Študija je primerjala varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Assays zur Bestimmung der Zytotoxizität zeigen, dass DM1 20- bis 200-mal wirksamer als Taxane und Vincaalkaloide ist.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
German: Erhöhte Alanintransaminase (ALT)
Slovenian: Zvišanje alanintransaminaze (ALT)
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Slovenian: · Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.
German: IDFS wurde definiert als die Zeit ab Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ipsilateralen invasiven Brusttumor-Rezidivs, eines ipsilateralen lokalen oder regionalen invasiven Brusttumor-Rezidivs, dem Auftreten eines Fernrezidivs, eines kontralateralen invasiven Brustkrebses oder Tod jeglicher Ursache.
Slovenian: IDFS je bilo opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do prvega pojava istostranske ponovitve invazivnega tumorja dojk, istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, oddaljene ponovitve, invazivnega raka dojk na nasprotni strani ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka.
German: Der Einfluss berichteter Nebenwirkungen, wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommenes Sehen, auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomen opisanih neželenih učinkov, kot so utrujenost, glavobol, omotica in zamegljen vid, na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla"), Sucrose und Polysorbat 20.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.
German: Symptomatische KHI, Grad 3 - 4 LVSD oder Grad 3 - 4 Herzinsuffizienz, oder Grad 2 Herzinsuffizienz, begleitet von LVEF < 45 %
Slovenian: Srčno popuščanje Simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, 3.-4. stopnja LVSD ali 3.-4. stopnja srčnega popuščanja ali 2. stopnja srčnega popuščanja, ki ga spremlja LVEF < 45 %
German: Die Patienten sollten kontinuierlich klinisch auf Anzeichen/Symptome einer Neurotoxizität überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba stalno klinično kontrolirati zaradi možnih znakov ali simptomov nevrotoksičnosti.
German: Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2.
Slovenian: Večina opisanih neželenih učinkov je bila 1. ali 2. stopnje.
German: Diese Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber und kann die Funktion der Leber verändern.
Slovenian: Ta nepravilnost povzroči spreminjanje zgradbe jeter in lahko spremeni delovanje jeter.
German: Wenn die vorangegangene Infusion gut vertragen wurde, können die anschließenden Dosen von Trastuzumab Emtansin als 30-minütige Infusionen verabreicht werden.
Slovenian: Če je bolnik predhodno infuzijo dobro prenesel, je mogoče poznejše odmerke trastuzumaba emtanzina dati kot 30-minutno infuzijo.
German: Bei der Mehrzahl dieser Ereignisse handelte es sich um asymptomatische Abnahmen der LVEF von Grad 1 oder 2.
Slovenian: V večini primerov so bila asimptomatska zmanjšanja LVEF 1. ali 2. stopnje.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo
German: Eine Änderung des TOI-B-Punktwertes um 5 Punkte gilt als klinisch relevant.
Slovenian: TOI-B velja za klinično pomembno.
German: Aspartattransaminase (AST)
Slovenian: Zvišanje aspartattransaminaze (AST)
German: Die Patienten sollten während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati med infundiranjem in vsaj še 30 minut po njem.
German: • Kontrollarm (Lapatinib plus Capecitabin): Lapatinib 1.250 mg/Tag oral einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus plus Capecitabin 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich an Tag 1 - 14 eines 21
Slovenian: ● kontrolna skupina (lapatinib in kapecitabin): lapatinib 1250 mg/dan peroralno enkrat na dan med 21-dnevnim ciklom ter kapecitabin 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan od 1. do 14. dne
German: In der KATHERINE-Studie wurde in allen präspezifizierten, bewerteten Subgruppen ein konsistenter Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin bzgl. IDFS gesehen, was die Gesamtergebnisse unterstützt.
Slovenian: V študiji KATHERINE so konsistentno korist zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom za IDFS ugotovili v vseh vnaprej opredeljenih ocenjenih podskupinah, kar potrjuje celokupen rezultat.
German: Trastuzumab Emtansin wird intravenös verabreicht.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin se daje intravensko.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti in po organskih sistemih so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Verwenden Sie eine geeignete aseptische Technik.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezen aseptični postopek.