FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola najprv skúmaná v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných a ako dlho pôsobí ochrana pred baktériami E. coli.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
Slovak: V každej štúdii bolo 350 ošípaných očkovaných očkovacou látkou Coliprotec F4 a 350 ošípaných nebolo očkovaných.
English: The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
Slovak: Kmeň baktérie v očkovacej látke má tento proteín, ale neprodukuje toxín, ktorý spôsobuje chorobu.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené baktériám s proteínom F4 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie reagovať.
English: In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného požitia a/alebo rozliatia na kožu je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
English: Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
Slovak: Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxín, ktorý spôsobuje hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
English: Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
Slovak: U viac ako 1 ošípanej z 10 sa môže po očkovaní vyskytnúť chvenie.
English: The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet ošípaných, u ktorých sa vyskytla hnačka.
English: This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
Slovak: To ošípané ochráni pred infekciou a ochorením zapríčineným baktériou E. coli.
English: It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje živé baktérie Escherichia coli (E.coli), kmeň (O8:K87), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce chorobu.
English: The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Coliprotec F4 v prípade ošípaných je nula dní.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Coliprotec
English: Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Slovak: Na základe obidvoch terénnych štúdií sa preukázalo, že očkovanie očkovacou látkou Coliprotec F4 znižuje počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou.
English: The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Slovak: Typy baktérie E.coli súvisiace s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteín s názvom F4, ktorý im umožňuje naviazať sa na bunky čreva.
English: When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
English: Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Slovak: F4 je očkovacia látka, ktorá je k dispozícii vo forme lyofilizátu (pelety vysušenej mrazom), z ktorého sa pripravuje perorálna suspenzia s vodou.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa má používať osobná ochranná pomôcka skladajúca sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
English: Coliprotec F4 is a vaccine.
Slovak: F4 je očkovacia látka.
English: The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Slovak: F4 sa skúmala v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané, pričom na farmách sa v minulosti vyskytovala hnačka po odstavení.
English: Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Slovak: F4 sa podáva ošípaným od veku 18 dní na zníženie výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky po odstavení zapríčinenej baktériou E. coli.
English: Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Slovak: F4 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď priamo do ústnej dutiny alebo sa pridáva do pitnej vody.
English: What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Coliprotec F4 v týchto štúdiách?
English: What is the risk associated with Coliprotec F4?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4?
English: Why has Coliprotec F4 been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4 povolená?
English: Other information about Coliprotec F4:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4
English: How has Coliprotec F4 been studied?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Coliprotec F4 skúmaná?
English: What is Coliprotec F4 used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Coliprotec F4 používa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
Slovak: F4 na trh platné v celej Európskej únii.
English: 10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
Slovak: x 5) naplnených pier viacnásobné balenie
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Slovak: Cesta podania Balenie
English: 1 cartridge
Slovak: 1 náplň
English: These included data from companies and from the published literature.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
English: Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
English: What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
English: EMA/184512/2018
Slovak: Dňa 14. februára 2018
English: What is enrofloxacin?
Slovak: Čo je enrofloxacín?
English: Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
English: The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporučilo, aby kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány členských štátov s cieľom prediskutovať ďalšie kroky vykonávania zmien v informáciách o lieku, ktoré odporučil výbor CVMP.
English: It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Slovak: Je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií, ako aj proti druhu Mykoplazma.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
English: Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.
English: At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli v tom čase požiadaní, aby predložili viac údajov na odôvodnenie dávkovania enrofloxacínu používaného u hydiny.
English: The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné predklinické (laboratórne) a klinické údaje (u kurčiat a moriek) týkajúce sa enrofloxacínu.
English: The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti schválené dávkovanie môže urýchliť rozvoj bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu, čo by obmedzilo jeho použitie ako poslednej možnosti liečby kolibacilózy u hydiny.
English: The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
Slovak: Výbor CVMP v súčasnosti preskúmal tieto údaje a aktualizoval svoje odporúčania týkajúce sa používania enrofloxacínu u kurčiat a moriek.
English: In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Slovak: Výbor CVMP vydal v novembri 2013 pre tieto lieky odporúčania s cieľom zabezpečiť, aby sa u kurčiat a moriek používali správne, a s cieľom znížiť riziko rozvoja bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
English: The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali, že súčasná dávkovacia schéma v prípade infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat moriek je z klinického hľadiska optimálna ani nenavrhli novú dávkovaciu schému.
English: Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Slovak: Prečo boli preskúmané veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa už nemajú používať u kurčiat a moriek na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli a informácie o týchto liekoch sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
English: Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že enrofloxacín sa už nemá používať na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat a moriek a odporučil zmeniť zodpovedajúcim spôsobom informácie o príslušných liekoch.
English: On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aktualizovala svoje odporúčania pre lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám.
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys EMA/184512/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám strana 2/2
English: Alternative options are available.
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
English: It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
English: 48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
English: All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
English: In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
English: Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
English: They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
English: They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
English: According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Slovak: E14 (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov“ 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…“.
English: On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
English: 80 mg (= maximum recommended therapeutic dose), 160 mg, 240 mg and 320 mg over 7 days plus a final dose in the morning of day 8 (= over 8 days).
Slovak: (= maximálna odporúčaná terapeutická dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg počas 7 dní plus posledná ranná dávka na 8. deň (= počas 8 dní).
English: The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
English: The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
English: At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
English: The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
English: Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
English: Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Slovak: Prínos/riziko Potenciálne život ohrozujúce torsades de pointes môžu byť zapríčinené predĺžením intervalu QT.
English: • The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
English: Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
English: The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Slovak: Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
English: Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
English: The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.