FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zynquista 200 mg Tabletten Sotagliflozin
Polish: Zynquista 200 mg, tabletki sotagliflozyna
German: Wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Zynquista
German: Zusätzlich zu Hydratation und schnell wirkendem Insulin kann, je nach Blutzuckerspiegel, die Gabe von Kohlenhydraten erforderlich sein.
Polish: Poza nawodnieniem pacjenta i dodatkowym podaniem szybko działającej insuliny, może też być konieczne uzupełniające podanie węglowodanów, w zależności od stężenia glukozy (patrz Tabela 1 w punkcie
German: Insulin + Sotagliflozin 400 mg (n = 525)
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg (N=525)
German: • Patienten mit euglykämischer DKA sollten zur Behandlung der DKA Glucose, Insulin und Flüssigkeit erhalten, ZYNQUISTA ist abzusetzen.
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną kwasicą ketonową powinni otrzymywać glukozę, insulinę i płyny w przypadku wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, sotagliflozynę zaś należy odstawić.
German: Die mittlere Diabetesdauer lag bei 24,4 Jahren, 60 % der Patienten nutzten eine Insulinpumpe und 40 % spritzten mehrmals täglich.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat; 8,1% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 24,4 roku, 60% pacjentów używało pompy insulinowej, a 40% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
German: Differenz zu Insulin allein, Least-Squares-Mittelwert (p-Wert)
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, średnia obliczona metodą LS (wartość p)
German: Überwachen Sie Ihren Ketonspiegel während der ersten beiden Wochen nach Beginn der Therapie mit Zynquista regelmäßig.
Polish: Przez dwa tygodnie od rozpoczęcia stosowania leku Zynquista należy regularnie sprawdzać poziom ciał ketonowych.
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen lag bei 12 %, 7,0 % und 11 % der weiblichen Patienten sowie bei 2,3 %, 4,0 % und 1,8 % der mit Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg bzw. Placebo behandelten männlichen Patienten.
Polish: Opisano, że ich częstość występowania wśród kobiet uczestniczących w badaniach wynosiła 12%, 7,0% i 11%, natomiast wśród mężczyzn wskaźniki te wynosiły 2,3%, 4,0% i 1,8% odpowiednio w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i w grupie otrzymującej placebo.
German: Wie ist Zynquista einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Zynquista
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych wynosiło 4,0%, 4,3% i 1,4% odpowiednio w przypadku stosowania sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
German: Insulin + Sotagliflozin 200 mg (n = 524)
Polish: Insulina + sotagliflozyna 200 mg (N=524)
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten:
Polish: Zynquista 200 mg tabletki powlekane:
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,42%, 8,35% i 8,38% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf oder diagnostizierter DKA ist die Behandlung mit Sotagliflozin sofort abzubrechen.
Polish: Postępowanie w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej W razie podejrzenia lub rozpoznania cukrzycowej kwasicy ketonowej należy natychmiast przerwać leczenie sotagliflozyną.
German: Konzentration an Digoxin oder Digitoxin in Ihrem Blut muss bei gemeinsamer Einnahme mit
Polish: Może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi, jeśli będą przyjmowane równocześnie z lekiem Zynquista
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zynquista einnehmen sowie während der Behandlung:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zynquista oraz w trakcie jego przyjmowania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
German: o Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, o übermäßiger Durst, o anhaltende Müdigkeit, o hohe Mengen an Ketonen im Urin oder Beta-Hydroxybutyrat (BHB) im Blut, o Schwierigkeiten beim Atmen/schnelles, tiefes Atmen, o Atem mit fruchtigem Geruch, o Konzentrationsschwierigkeiten oder Verwirrtheit, o schneller Gewichtsverlust.
Polish: (ang. beta-hydroxybutyrate, BHB) w badaniach krwi o trudności z oddychaniem/przyspieszone, pogłębione oddechy o owocowy zapach wydychanego powietrza o trudności ze skupieniem uwagi lub dezorientacja (splątanie)
German: Insulin Insulin + Sotagliflozin 200 mg
Polish: Insulina Insulina + sotagliflozyna 200 mg
German: Bolusinsulin-Dosis (Einheiten/Tag) Mittlerer
Polish: Dawka insuliny, bolus (jednostki/dobę)
German: Infektionen der Harnwege*, †
Polish: zakażenia układu moczowego*' †
German: - Bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 wird eine häufigere Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, mindestens zwei- bis viermal im Jahr.
Polish: - częstsze monitorowanie czynności nerek, co najmniej 2 do 4 razy w roku, jest zalecane u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
German: In der Ratte wurde TSH als primäres Karzinogen angesehen, während Sotagliflozin als ein sekundäres Karzinogen fungierte.
Polish: TSH, a sotagliflozyna funkcjonowała jako dodatkowy czynnik rakotwórczy.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Inzidenz von DKA bei mit Sotagliflozin behandelten T1DM-Patienten und die Wirksamkeit der in Europa implementierten risikominimierenden Maßnahmen abschätzen zu können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Markteinführung von Sotagliflozin für T1DM in den Europäischen Ländern eine Beobachtungsstudie (Kohortenstudie) auf Basis der vorhandenen Daten durchführen und einreichen.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Aby oszacować częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych sotagliflozyną, co ma na celu ocenę skuteczności działań prowadzonych w celu minimalizacji ryzyka w Europie,
German: Differenz zu Insulin allein, Least-Squares-Mittelwert % (p-Wert)
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, średnia % obliczona metodą LS (wartość p)
German: Least-Squares
Polish: sanofi-aventis groupe
German: Die scheinbare Clearance von Sotagliflozin nimmt mit schlechter werdender Nierenfunktion ab. Basierend auf Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 (eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 3a (eGFR ≥ 45 und < 60 ml/min/1,73 m2) eine 1,5-fach höhere Expositionen gegenüber Sotagliflozin errechnet als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Polish: W analizie modelu FK populacyjnej integrującego dane uzyskane u pacjentów z niewydolnością nerek i u zdrowych osób oszacowano, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stopnia II (eGFR ≥60 i <90 ml/min/1,73 m2) i stopnia IIIA (eGFR ≥45 i <60 ml/min/1,73 m2) ekspozycja na sotagliflozynę jest odpowiednio 1,5 razy większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Polish: • U pacjentów leczonych sotagliflozyną cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Insulin + Sotagliflozin 400 mg
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Polish: Spis treści ulotki 1.
German: Im Vergleich zu Insulin allein, führte die Behandlung mit Sotagliflozin auch zu einer Senkung von Körpergewicht und Bolusinsulin-Dosis (siehe Tabelle 6).
Polish: Leczenie sotagliflozyną powodowało również zmniejszenie masy ciała i dawki insuliny (bolus) w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 6).
German: Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert 0,02 mg/dl oder weniger für Sotagliflozin 200 mg und Sotagliflozin 400 mg.
Polish: W 24 i 52 tygodniu zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych była równa lub mniejsza niż 0,02 mg/dl w grupie zarówno sotagliflozyny w dawce 200 mg, jak i sotagliflozyny w dawce 400 mg.
German: Sotagliflozin kann bei Patienten, bei denen das Risiko einer Volumenkontraktion besteht, das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Sotagliflozyna może powodować zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hipowolemii (patrz punkt 4.4).
German: Die mittlere eGFR betrug 87 ml/min/1,73 m2 und 5,7 % der Patienten wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Polish: Średnia wartość eGFR wynosiła 87 ml/min/1,73 m2 i u 5,7% pacjentów eGFR wynosił od 45 do 60 ml/min/1,73 m2. Średni wskaźnik BMI wynosił 30 kg/m2
German: - Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglykol.
Polish: indygotyna (E132) - tusz nadruku: szelak; żelaza tlenek czarny (E172); glikol propylenowy.
German: • Blähungen,
Polish: • wzdęcia z oddawaniem wiatrów
German: Eigeschränkte Leberfunktion
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
German: Wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine DKA oder euglykämische DKA hindeuten, sind die Ketonwerte wiederholt zu bestimmen.
Polish: Wykonywanie tych oznaczeń zaleca się w razie obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na DKA lub euglikemiczną DKA.
German: - Es wird empfohlen, ein bis zwei Wochen vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin mehrmals die Ketonspiegel in Blut oder Urin zu bestimmen, so dass sich die Patienten damit vertraut machen können, wie ihr Verhalten und welche Umstände ihre Ketonspiegel beeinflussen.
Polish: - zaleca się, aby u pacjentów wykonać kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych we krwi lub w moczu jeden do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich przyzwyczajenia i nawyki wpływają na stężenie ciał ketonowych, - pacjenci muszą być w stanie prowadzić samokontrolę codziennych aspektów ich choroby, co obejmuje samodzielne monitorowanie stężenia glukozy i ciał ketonowych,
German: Substrate dieser Enzyme sollten auf eine verminderte Wirksamkeit überwacht werden.
Polish: W przypadku stosowania substratów tych enzymów o wąskim indeksie terapeutycznym należy obserwować, czy u pacjenta nie zmniejsza się skuteczność leczenia.
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 24 zu einer Änderung des Least-Squares-Mittelwerts gegenüber dem Nüchternblutzucker-Ausgangswert von -0,56 mmol/l für Sotagliflozin 200 mg und -0,87 mmol/l für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Insulin allein (0,32 mmol/l).
Polish: W zaplanowanej z góry analizie połączonych danych z badania 1 i badania 2 wykazano, że leczenie sotagliflozyną w uzupełnieniu do leczenia insuliną prowadziło do średnich zmian stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, obliczonych metodą LS, o -0,56 mmol/l po stosowaniu sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -0,87 mmol/l po stosowaniu sotagliflozyny w dawce
German: • Bluttests können eine veränderte Nierenfunktion zeigen (z. B. Kreatininwert).
Polish: • badania krwi mogą wykazywać podwyższone parametry związane z czynnością nerek (takie jak
German: Erst im Anschluss ist das Basalinsulin auf Basis der Blutzuckerwerte anzupassen.
Polish: W późniejszym okresie dawki insuliny bazalnej należy korygować w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
German: 1 Beutel (oder mehr)
Polish: 1 worek (lub więcej)
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Polish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo komórek/ml dyspersja do infuzji
German: Beutel (FEP) 20 ml
Polish: 20 ml
German: Stärke
Polish: Worek
German: Was passiert
Polish: Co się dzieje
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Polish: Wszystkie pozostałe przypadki krwawienia nie miały poważnego charakteru.
German: Geburtsdatum: DIN:
Polish: Data urodzenia: DIN:
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Polish: *Pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji w uprzednich 60 dniach.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Polish: ***Na chwilę obecną na potrzeby tych punktów końcowych nie dysponuje się danymi od żadnych pacjentów.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Polish: Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Polish: Zalecana minimalna dawka jest taka sama dla osób dorosłych, jak i dla młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Polish: Patrz punkt 2, Zawartość sodu.
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Polish: Napromieniowanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Polish: Wszyscy pacjenci nadal żyli według stanu na ostatnią kontrolę w ramach obserwacji.
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Polish: • niska liczba niedojrzałych (nie w pełni rozwiniętych) czerwonych krwinek
German: n/N^ (%) KI]
Polish: n/N^ (%)
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Polish: Stanowi to odpowiednik 20-78% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2019 r.
German: Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.
Polish: Z powodu tej wady osoby cierpiące na TDT mają anemię i wymagają częstych transfuzji krwi, aby przeżyć.
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Polish: Aby dojść do siebie i być monitorowanym do czasu, aż lekarz upewni się, że opuszczenie szpitala jest bezpieczne.
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Polish: Wybór ośrodków leczenia będzie dokonywany we współpracy z krajowymi organami służby zdrowia, stosownie do okoliczności.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), und häufig (≥1/100 und <1/10).
Polish: Częstotliwość ocenia się jako: bardzo częstą (≥ 1/10), i częstą (≥ 1/100 do < 1/10).
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Polish: Rozmrażanie każdego worka infuzyjnego trwa ok. 2 do 4 minut.
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Polish: o Informację o tym, że ważne jest poddawanie się corocznym badaniom kontrolnym.
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację pacjentów oraz wielkość kohort, działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli nie zapewniają kompletnego obrazu charakteru i częstotliwości tych zdarzeń.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Polish: Badanie Łączna liczba (młodzież)
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Polish: Ogranicza to lub eliminuje konieczność przeprowadzania transfuzji krwi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki hematologiczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
German: Es wird ein Medikament für die Mobilisierung verabreicht.
Polish: Zostaje podany lek mobilizacyjny.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Polish: Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza, który odpowiada za prawidłowe przechowywanie leku przed i w trakcie użytkowania oraz za jego prawidłową utylizację.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: ^N stellt die Gesamtzahl der für TI auswertbaren Patienten dar, definiert als Patienten, die ihre Hauptstudie abgeschlossen haben (d. h. 24-monatige Nachbeobachtung) oder TI erreicht haben bzw. TI in ihrer Hauptstudie nicht erreichen werden.
Polish: ^N odnosi się do łącznej liczby pacjentów, u których można ocenić TI, których definiuje się jako pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (tj. 24 miesiące monitoringu kontrolnego), lub osiągnęli TI, lub nie osiągną TI w badaniu głównym.
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Polish: Działania miały łagodny charakter i obejmowały ból brzucha, uderzenia gorąca, duszność i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem odpowiednio u 9,5%, 2,4%, 2,4% i 2,4% pacjentów.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: • Zunahme weiblicher Hormone
Polish: • wzrost poziomu hormonów żeńskich
German: (erster Infusionsbeutel)
Polish: (Pierwszy worek infuzyjny)
German: Nach dem Auftauen: maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C).
Polish: Po rozmrożeniu: maksymalnie 4 godziny w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).
German: N. e. = nicht erreicht.
Polish: NR = nie osiągnięto (not reached).
German: Das Programm zur Schulung und kontrollierten Verteilung dient dazu, Informationen zur sicheren Anwendung von Zynteglo zur Verfügung zu stellen.
Polish: Program szkoleniowy i kontrolowanej dystrybucji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu Zynteglo.
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Zynteglo zostało ocenione u 42 pacjentów z TDT.
German: Risiken im Zusammenhang mit TDT und Eisenüberladung
Polish: Ryzyko związane z TDT i przeładowaniem żelazem
German: Keinen In-Line-Blutfilter und keine Infusionspumpe verwenden.
Polish: Nie stosować wbudowanego filtra krwi ani pompy infuzyjnej.
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
Polish: W szpitalu będzie podawany lek chemioterapeutyczny przez 4 dni.
German: Jegliches innerhalb der ersten 3 Monate nach der Zynteglo-Infusion erforderliche Blutprodukt sollte bestrahlt werden.
Polish: Wszelkie produkty z krwi, których podanie jest wymagane w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu infuzji Zynteglo należy poddać napromieniowaniu.
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z wirusem HIV-1, HIV-2, HTLV-1 lub HTLV-2.
German: Fünf Patienten sind für die Beurteilung der TI auswertbar.
Polish: Pięciu pacjentów poddano ocenie TI.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Polish: Należy wypełniać następujące wymogi przed przepisaniem, wyprodukowaniem,
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
Polish: Te informacje znajdują się w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać po leczeniu.
German: • Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
Polish: • powiększona śledziona, co może wywołać ból w lewej części nadbrzusza lub w lewym ramieniu
German: Nach der Zynteglo-Infusion ist die Anwendung dieser Eisenchelatoren für 6 Monate zu vermeiden.
Polish: Po wykonaniu infuzji przy zastosowaniu produktu Zynteglo należy unikać stosowania tych chelatorów żelaza przez 6 miesięcy.
German: Das Arzneimittel nicht übermäßig auftauen lassen.
Polish: Leku nie należy nadmiernie rozmrażać.
German: • Abnahme der Luftgeschwindigkeit beim Verlassen der Lunge
Polish: • obniżenie prędkości z jaką powietrze opuszcza płuca
German: Splenomegalie, Leukozytose
Polish: Splenomegalia, leukocytoza
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Polish: Należy szukać pomocy lekarza, w przypadku:
German: Anwendung von antiretroviralen Wirkstoffen und Hydroxyharnstoff
Polish: Stosowanie środków antyretrowirusowych i hydroksymocznika
German: Alle Materialien, die in Berührung mit Zynteglo gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), sollten als potenziell infektiöse Abfälle in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit gehandhabt und beseitigt werden.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z Zynteglo (odpady stałe lub płynne) należy traktować jako potencjalnie skażone odpady i utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
German: Gemäß den verfügbaren Daten sind die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren mit der Ausnahme von VOD und Fieber, die bei Jugendlichen häufiger auftraten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Polish: Zgodnie z dostępnymi danymi częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są podobne do działań niepożądanych u osób dorosłych z wyjątkiem VOD i gorączki, które wystąpiły częściej u młodzieży.
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Polish: o Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia i o tym, że konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nietypowego lub przedłużającego się krwawienia oraz wszelkich innych istotnych objawów.
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Polish: o Dane kontaktowe na potrzeby uzyskania dodatkowych informacji przez pracowników służby zdrowia.
German: o Einzelheiten zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
Polish: o Szczegółowe informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
German: Mögliche Optionen können die Abgabe von Fortpflanzungsmaterial und Lagerung in einer Gewebebank für die spätere Verwendung beinhalten.
Polish: Może istnieć możliwość przekazania materiału reprodukcyjnego do przechowania w banku tkanek celem późniejszego wykorzystania.
German: Aufgrund der besonderen Natur von Zynteglo sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
Polish: Ze względu na charakter leku Zynteglo konwencjonalne badania farmakokinetyki, absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie znajdują zastosowania.