FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Hungarian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Danish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLAND
Hungarian: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLANDIA
Danish: Bovint serum Veggie medium Dimethylsulfoxid
Hungarian: Szarvasmarha savó Veggie medium Dimetil-szulfoxid
Danish: Det anbefales højst at håndtere 5 ampuller (fra kun en stav) ad gangen.
Hungarian: Javasoljuk, hogy egyszerre legfeljebb 5 ampullát (egy fémtartónyi mennyiséget) vegyünk ki.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Hungarian: Házityúk és embrionált tyúktojások.
Danish: Immunitetens varighed: ND: 8 uger, IBD: 8 uger,
Hungarian: Az immunitástartósság: ND: 8 hét, IBD: 8 hét,
Danish: Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Hungarian: Mindemellett megelőző intézkedéseket kell tenni a vakcinázott csirkék és pulykák közvetlen vagy közvetett érintkezésének elkerülése érdekében.
Danish: Til subkutan anvendelse og in ovo anvendelse.
Hungarian: Szubkután és in ovo alkalmazásra.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampullerne er eksploderet ved pludselige temperaturændringer.
Hungarian: FIGYELEM: az ampullákról ismert, hogy hirtelen hőmérsékletváltozás hatására felrobbannak.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Danish: Suspension: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (under -140 °C).
Hungarian: Sejtszuszpenzió: Folyékony nitrogénben fagyasztva tárolandó és szállítandó (-140 °C alatt).
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás után felhasználható: 2 óra.
Danish: Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen, IBD: 3 ugers alderen,
Hungarian: Az immunitás kezdete: ND: 4 hetes korban, IBD: 3 hetes korban,
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítményhez mellékelt hígítót.
Danish: Solvens: klar, rød opløsning.
Hungarian: Oldószer: tiszta, vörös színű oldat.
Danish: Hvis der forekommer frossen suspension i spidsen af ampullen, er det tegn på, at suspensionen har været optøet, og den må derfor ikke anvendes.
Hungarian: Amennyiben a megfagyott szuszpenzió az ampulla hegyében helyezkedik el, ez azt jelzi, hogy a szuszpenzió egyszer már felolvadt, ezért tilos azt felhasználni.
Danish: Subkutant: En enkelt injektion på 0,2 ml pr. kylling.
Hungarian: Szubkután alkalmazás: Egyszeri, csirkénként 0,2 ml-es injekció.
Danish: Træk forsigtigt indholdet af ampullen op i en steril sprøjte, påsat en 18-G kanyle.
Hungarian: Az ampulla tartalmát egy 18 G-s tűvel ellátott steril fecskendővel óvatosan ki kell szívni.
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension.
Hungarian: Szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Danish: Ampullerne må ikke optøs i varmt vand eller iskoldt vand.
Hungarian: Tilos a felolvasztást forró vagy jéghideg vízben végezni.
Danish: Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og, at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
Hungarian: A vakcinát tartalmazó zsákot a vakcinázás ideje alatt gyakran óvatosan át kell forgatni annak érdekében, hogy a vakcinaszuszpenzió homogenitásának fennmaradása és a megfelelő adagszám beadása (pl. hosszú ideig tartó vakcinázás ideje alatt) garantálható legyen.
Danish: Tør ampullen, åbn derefter ampullen ved at knække halsen og fortsæt straks som beskrevet nedenfor.
Hungarian: Az ampullát meg kell szárítani, majd a nyakánál el kell törni és azonnal az alábbiak szerint kell eljárni.
Danish: En 3-dobbelt overdosis blev testet in ovo, og blev vurderet som sikker.
Hungarian: In ovo a háromszoros túladagolást vizsgálták, ami ártalmatlannak bizonyult.
Danish: Solvensen skal være klar, rødfarvet, uden bundfald og have opnået stuetemperatur (15-25 °C), når blandingen foretages.
Hungarian: A hígítónak a bekeveréskor tisztának, vörös színűnek, üledéktől mentesnek és szobahőmérsékletűnek (15-25 °C) kell lennie.
Danish: Innovax- ND-IBD er en virussuspension, som leveres i glasampuller, der opbevares i flydende kvælstof.
Hungarian: Az Innovax-ND-IBD vírus szuszpenziót üveg ampullába csomagolják és folyékony nitrogénben tárolják.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Danish: Opbevaringstid for cellesuspensionen i salgspakning: 2 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású sejtszuszpenzió felhasználható: 2 év.
Danish: Vaccinen administreres ved subkutan injektion i nakken eller ved in ovo injektion.
Hungarian: A vakcinát a nyak bőre alá vagy a tojásba injekciózva kell alkalmazni.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Danish: Sædvanlige aseptiske forholdsregler skal benyttes ved fremstillings- og administrationsprocedurer.
Hungarian: A teljes előkészítési és felhasználási folyamat során be kell tartani az aszepszisre vonatkozó szokásos szabályokat.
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle æg med kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal disease virus (IBD), - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's disease virus (MD).
Hungarian: Naposcsirkék vagy 18-19 napos embrionált tyúktojások aktív immunizálására: - a baromfipestis (ND) vírus okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére; - a fertőző burzítisz (IBD) vírus okozta elhullás megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére; - a Marek-betegség (MD) vírusa okozta elhullás, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at undgå at udsætte hænder, øjne og tøj for kontakt med suspensionen.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani a kezek, a szem és a ruházat szuszpenzióval történő szennyeződésének megelőzésére.
Danish: In ovo: En enkelt injektion på 0,05 ml pr. æg.
Hungarian: In ovo alkalmazás: Egyszeri, tyúktojásonként 0,05 ml-es injekció.
Danish: En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til in ovo anvendelse) rekonstitueret vaccine indeholder:
Hungarian: A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml szubkután vagy 0,05 ml in ovo alkalmazás esetén) tartalma:
Danish: For at beskytte cellerne er det vigtigt, at suspensionen blandes i solvensen straks efter at være blevet optøet.
Hungarian: Fontos, hogy a sejtek megóvása érdekében a sejtszuszpenzió a felolvadás után azonnal össze legyen keverve az oldószerrel.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Newcastle disease, infektiøs bursal disease (Gumboro disease) og Marek's disease hos kyllinger.
Hungarian: A vakcina házityúkokban aktív immunitást vált ki a baromfipestissel, a fertőző burzítisszel (gumboroi betegség), valamint a Marek-betegséggel szemben.
Danish: For at muliggøre kontrol af korrekt opbevaring og transport af ampullerne er disse placeret med bunden i vejret i beholderne med flydende kvælstof.
Hungarian: A megfelelő tárolás és szállítás ellenőrzése érdekében az ampullák a hegyükkel lefelé kerülnek a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Danish: - 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Hungarian: - 800 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: ÉÉÉÉ/HH/NN
Danish: - 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Hungarian: - 400 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Danish: Efter udtagelse af en eller flere ampuller bør det resterende antal ampuller straks sættes tilbage i røret i beholderen med flydende kvælstof.
Hungarian: A kívánt számú ampullának a fémtartóról való eltávolítását követően a többi ampullát azonnal vissza kell helyezni a kaniszterbe és azzal együtt a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Håndtering af flydende kvælstof skal foregå i et vel ventileret lokale.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékony nitrogénnel jól szellőztetett helyen kell dolgozni.
Danish: Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Hungarian: Konténer: A folyékony nitrogént tartalmazó konténert biztonságosan, talpára állított helyzetben, tiszta, száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
Danish: Til subkutan anvendelse rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel:
Hungarian: A szubkután alkalmazási mód esetében az alábbi táblázat szerint kell a vakcinát feloldani:
Danish: Opbevaringstid for solvens (poser af polyethylen) i salgspakning: 3 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (polietilén zsák) felhasználható: 3 év.
Danish: Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Danish: Suspension: - Type I-glasampuller på 2 ml, der indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Hungarian: Szuszpenzió: - 1 db, 2000 vagy 4000 adagot tartalmazó 2 ml-es, I. típusú üvegampullában.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Hungarian: Élő vakcinaként a vakcinatörzs ürül a vakcinázott madarakból és átterjedhet pulykákra.
Danish: Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten og skyl ampullen.
Hungarian: A fecskendővel egy kisebb mennyiséget ki kell szívni az oldószerből és azzal az ampullát ki kell öblíteni.
Danish: Opbevaringstid for solvens (flerlagsposer af plast) i salgspakning: 2 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (többrétegű műanyag zsák) felhasználható: 2 év.
Danish: Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken eller 1 dosis på 0,05 ml pr. æg ved in ovo injektion.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hígítás után naposcsirkénként 1 adag (0,2 ml), a nyak bőre alá történő injekciós alkalmazással vagy tojásonként 1 adag (0,05 ml) in ovo injekciós alkalmazással.
Danish: En dosis rekonstitueret vaccine indeholder (0,2 ml til subkutan brug eller 0,05 ml til in ovo brug): Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360) , der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Hungarian: A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml szubkután vagy 0,05 ml in ovo alkalmazás esetén) tartalma: Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVP360-as törzs), amely kifejezi a baromfipestis vírus fúziós proteinjét és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét: 103,3-104,6 PFU1 1PFU - plakk formáló egység
Danish: 1 ampul, som indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db, 2000 vagy 4000 adagos ampulla.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner, hønsefugleherpes virus (Marek's disease)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények madarak számára, élő vírus vakcinák házi madarak számára.
Danish: OPBEVARINGSBETINGELSER
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Danish: Når en ampul tages op af beholderen, skal den holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt.
Hungarian: Az ampulla fémtartóból történő kivételekor a kesztyűs kezet a testtől és az arctól távol kell tartani.
Danish: Suspension: rødlig til rød suspension.
Hungarian: Szuszpenzió: halványvörös-vörös szuszpenzió.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az ezzel a vakcinával akár szubkután, akár in ovo módon vakcinázott napos korú csirkéken alkalmazható a Nobilis IB Ma5 vagy a Nobilis IB 4-91 vakcina.
Danish: Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen.
Hungarian: 7. A fecskendőn lévő tűvel át kell szúrni az oldószert tartalmazó zsák gumidugóját és a fecskendő tartalmát lassan és óvatosan az oldószerhez kell adni.
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: lakse-pinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
Hungarian: Az ampullák egy fémtartón helyezkednek el, a fémtartó végén színes jelölő jelzi az adagszámot (2000 adagos: lazacvörös színű jelölő, 4000 adagos: sárga színű jelölő).
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az akár szubkután, akár in ovo módon Innovax-ND-IBD-vel immunizált napos korú csirkék vakcinázhatók a Nobilis ND Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
Danish: Fjern skyllevæsken fra ampullen med sprøjten og injicér den forsigtigt i posen med solvens.
Hungarian: Ezt a oldószert is ki kell szívni az ampullából és óvatosan a hígító zsákjába kell fecskendezni.
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Hungarian: 1PFU - plakk formáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Danish: Ampullerne skal optøs i rent vand ved 25-27 °C.
Hungarian: Az ampullákat tiszta, 25-27 °C-os vízben kell felolvasztani.
Danish: Såfremt denne kombination anvendes, er det for ND påvist, at immunitet indtræder efter 3 uger (ved brug af Nobilis ND Clone 30) og efter 2 uger (ved brug med Nobilis ND C2).
Hungarian: A Nobilis ND Clone 30 vakcinával történő együttes alkalmazáskor 3 hét, a Nobilis ND C2 vakcinával történő együttes alkalmazáskor pedig 2 hét a baromfipestisre vonatkoztatott immunitás kezdete.
Danish: Først udregnes det rette antal vaccineampuller og den nødvendige mængde solvens.
Hungarian: 2. A vakcina elkészítését az ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt meg kell tervezni, és először a vakcinát tartalmazó ampullák pontos számát és a szükséges oldószer mennyiségét kell kiszámítani.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE MED SOLVENS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószer címke
Danish: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Hungarian: Innovax-ND-IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok számára
Danish: Efter at have tilsat indholdet af ampullen til solvensen, er det klargjorte produkt en klar, rødfarvet suspension til injektion.
Hungarian: Az ampulla tartalmának az oldószerhez történt hozzáadása után a felhasználásra kész oldat tiszta,
Danish: Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens.
Hungarian: 400 ml vagy 800 ml oldószert tartalmazó zsák.
Danish: 1 ampul indeholdende 4000 doser Til in ovo brug rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel: Solvenspose
Hungarian: 1 db 4000 adagos ampulla Az in ovo alkalmazási mód esetében az alábbi táblázat szerint kell a vakcinát feloldani:
Danish: Der skal anvendes beskyttelseshandsker, lange ærmer, ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller, når ampullerne tages op af beholderen med flydende kvælstof.
Hungarian: hosszú ujjú ruházatot, az arcot védő maszkot vagy védőszemüveget kell viselni.
Danish: Ingen information om sikkerheden eller mulige bivirkninger efter en 10-gange overdosering givet in ovo er tilgængelig.
Hungarian: Nincs információ az in ovo alkalmazás tízszeres túladagolásának ártalmatlanságára és a lehetséges mellékhatásokra vonatkozóan.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tojásrakás idején.
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25 °C.
Hungarian: Oldószer: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus.
Hungarian: A vakcina sejthez kötött, élő, rekombináns, a baromfipestis vírus F és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét kifejező pulyka herpeszvírus (HVT).
Danish: Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning i rent vand ved 25-27 °C.
Hungarian: Az ampulla(ák) tartalma a tiszta, 25-27 °C-os vízbe merítve gyorsan felolvad.
Danish: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Hungarian: száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
Danish: Beholder:
Hungarian: Adagolás:
Danish: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Hungarian: Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVP360-as törzs), amely kifejezi a baromfipestis vírus fúziós proteinjét és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét: 103,3-104,6 PFU1
Danish: 8 ampuller indeholdende 2000 doser
Hungarian: 8 db 2000 adagos ampulla
Danish: 4 ampuller indeholdende 4000 doser
Hungarian: 4 db 4000 adagos ampulla
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG.
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være en vejledning i lommestørrelse som indeholder oplysninger om følgende centrale punkter:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
Hungarian: Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
Danish: For at undgå enhver uønsket hændelse skal følgende instrukser nøje overholdes.
Hungarian: A váratlan események elkerülése érdekében az alábbi utasításokat maradéktalanul be kell tartani:
Danish: prof. Michała Życzkowskiego 17
Hungarian: Michała Życzkowskiego 17
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Danish: Det prospektivt definerede primære slutpunkt var modtagelsen af ECMO.
Hungarian: A prospektíven meghatározott elsődleges végpont az ECMO alkalmazása volt.
Danish: - Procedurer til månedlig check af systemets ydelse
Hungarian: - a rendszer működésével kapcsolatos havi ellenőrzések
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
Hungarian: A 18-24 hónapos életkorban elvégzett kontrollvizsgálatok hasonló eredményt hoztak a két csoportban a mentális, motoros, audiológiai és neurológiai értékelés tekintetében.
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Hungarian: Ez növelheti a jobb kamrai ejekciós frakciót.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
Hungarian: A fém építőanyagok közül csak a rozsdamentes acél javasolható.
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
Hungarian: tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban.
Danish: Højere eksponeringer er ikke undersøgt.
Hungarian: Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
Hungarian: Ezeket a gázokat olyan mértékben inertnek nyilvánították, hogy tesztelésüket nem tartották szükségesnek.
Danish: Brug ikke INOmax:
Hungarian: Ne alkalmazza az INOmax-ot:
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILSIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Nitrogen
Hungarian: Nitrogén
Danish: • på anmodning af det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;