FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Noxafil vsebuje približno 1,75 g glukoze na 5 ml suspenzije.
Bulgarian: 5 ml от пероралната суспензия Noxafil съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
Slovenian: menstrualne motnje
Bulgarian: нарушения на менструацията
Slovenian: Izkušenj s tabletami posakonazola pri pediatričnih bolnikih ni.
Bulgarian: Липсва опит с позаконазол таблетки в педиатричната популация.
Slovenian: Noxafil posakonazol
Bulgarian: Noxafil posaconazole
Slovenian: Po 14 dneh zdravljenja sta obe zdravili uspešno ozdravili ali izboljšali stanje pri 92 % bolnikov.
Bulgarian: След 14 дни на лечение и двете лекарства успешно са излекували или са подобрили състоянието при около 92% от пациентите.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълно или частично повлияване от лечението.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Noxafil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Noxafil?
Slovenian: Zdravila Noxafil ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Noxafil не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Noxafil.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del celičnih sten glivic.
Bulgarian: Действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Noxafil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Noxafil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Noxafil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Noxafil се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s hudo obliko okužbe ali z oslabljenim imunskim sistemom, kadar lokalno uporabljena zdravila (neposredno na oprh) verjetno ne bodo delovala.
Bulgarian: Използва се при пациенти с тежка инфекция или пациенти с отслабена имунна система, когато е малко вероятно лекарствата за локално приложение (прилагани пряко върху млечницата) да подействат.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Noxafil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Noxafil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da tablete potujejo skozi želodec, ne da bi se v njem razgradile, dokler ne dosežejo črevesja.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на таблетките преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Slovenian: V študijah so merili število bolnikov, pri katerih se je pojavila invazivna glivična okužba.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на пациентите, които развиват инвазивна гъбична инфекция.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Noxafil, opažen pri 1 bolniku od 10, je navzeja (slabost).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Noxafil, наблюдавана при повече от един на 10 пациенти, е гадене (позиви за повръщане).
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila Noxafil dokazana, četudi so zdravilo v prvi študiji primerjali s poročili bolnikov, ki so dejansko sodelovali v študiji.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Noxafil е показана, въпреки че първото проучване сравнява Noxafil с резултатите на пациенти, които са се записали за участие в проучването.
Slovenian: Rezultate, ki so jih dobili z zdravilom Noxafil, so primerjali s poročili 218 bolnikov, ki so se zdravili z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Bulgarian: Резултатите, получени с Noxafil, са сравнени с тези при 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства.
Slovenian: Zdravilo Noxafil se uporablja za zdravljenje naslednjih glivičnih obolenj pri odraslih (starejših od 18 let), kadar ti zdravljenja z drugimi protiglivičnimi zdravili (amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom) ne prenašajo ali pa zdravljenje ni bilo uspešno:
Bulgarian: Noxafil се използва за лечение на възрастни (на и над 18 години) със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася от пациента или е било неуспешно:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Noxafil mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo glivičnih okužb ali zdravljenjem bolnikov z velikim tveganjem za invazivne glivične okužbe.
Bulgarian: Лечението с Noxafil трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Noxafil
Bulgarian: Допълнителна информация за Noxafil:
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Noxafil, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Noxafil, вижте листовката.
Slovenian: Tablete in raztopina za infundiranje zdravila Noxafil se ne smejo uporabljati za zdravljenje ustnega oprha.
Bulgarian: Noxafil таблетки и инфузионен разтвор не трябва да се използват за лечение на млечница.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Noxafil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Noxafil?
Slovenian: Peroralna suspenzija, raztopina za infundiranje in gastrorezistentne tablete zdravila Noxafil se lahko uporabljajo tudi za preprečevanje invazivne glivične okužbe pri bolnikih, ki imajo oslabljen imunski sistem zaradi zdravil za zdravljenje krvnega raka ali raka kostnega mozga ali zdravil, uporabljenih pri presaditvi krvotvornih matičnih celic (presaditvi celic, ki proizvajajo krvne celice).
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия, инфузионен разтвор и стомашно-устойчиви таблетки се използват също за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система поради лечение за рак на кръвта или костния мозък или прием на лекарства, прилагани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 107 bolnikov z aspergilozo, 18 bolnikov s fuzariozo, 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 16 s kokcidioidomikozo.
Bulgarian: Проучването включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura) in povišane ravni bilirubina v krvi (kar nakazuje na težave z jetri).
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са повръщане, диария, пирексия (повишена температура) и увеличен билирубин (признак за чернодробни проблеми) в кръвта.
Slovenian: Pri orofaringealni kandidozi je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil enako učinkovita kot flukonazol.
Bulgarian: При орофарингелана кандидиаза Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je prav tako uspešno ozdravilo 11 od 18 bolnikov, ki so imeli dokazano ali verjetno fuzariozo, 9 od 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 11 od 16 bolnikov s kokcidioidomikozo.
Bulgarian: Също така с Noxafil са излекувани успешно 11 от 18 пациенти с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 11 от 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo raztopino za infundiranje, morajo čim prej, ko njihovo stanje to omogoča, preiti na uživanje tablet ali peroralne suspenzije zdravila Noxafil.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инфузионният разтвор, трябва да преминат към Noxafil таблетки или перорална суспензия веднага щом състоянието им го позволява.
Slovenian: • pimozid (ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni),
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на умствени заболявания),
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Noxafil.
Slovenian: Pri invazivni aspergilozi so uspešen odziv ob koncu zdravljenja ugotovili pri 42 % bolnikov, ki so prejemali peroralno suspenzijo zdravila Noxafil, v primerjavi s 26 % bolnikov v primerjalni skupini.
Bulgarian: При инвазивна аспергилоза успешно повлияване в края на лечението се наблюдава при 42% от пациентите, приемали Noxafil перорална суспензия, в сравнение с 26% от пациентите в контролната група.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Noxafil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Noxafil, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Noxafil, posakonazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Bulgarian: Активното вещество в Noxafil, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Noxafil izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Noxafil са установени в проучванията?
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Noxafil, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Noxafil, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Noxafil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: • Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se jemlje sočasno z obrokom hrane ali prehranskim dopolnilom, pred uporabo pa jo je treba dobro pretresti.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия се приема с храна или хранителна добавка; суспензията трябва да се разклати преди употреба.
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravila Noxafil z drugimi zdravili.
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага с повишено внимание и при едновременен прием с други лекарства.
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Aspergillus),
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Slovenian: • kinidin (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma),
Bulgarian: хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju glivičnih okužb znaša priporočeni odmerek tablet ali raztopine za infundiranje zdravila Noxafil prvi dan 300 mg dvakrat na dan, zatem pa se nadaljuje z odmerkom 300 mg enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Bulgarian: За лечение и профилактика на гъбични инфекции препоръчителната доза Noxafil таблетки или Noxafil инфузионен разтвор е 300 mg, два пъти дневно на първия ден, последвани от 300 mg веднъж дневно след това; продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
Slovenian: V eni glavni študiji so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil proučevali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzivali na standardno protiglivično zdravljenje.
Bulgarian: В едно основно проучване Noxafil перорална суспензия е проучен при 238 пациенти с инвазивни гъбични инфекции, които не са се повлияли от стандартно противогъбично лечение.
Slovenian: • terfenadin, astemizol (ki se uporablja za zdravljenje alergij),
Bulgarian: • терфенадин, астемизол (използван за алергия),
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivične okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори).
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je vključevala 350 bolnikov, okuženih z virusom HIV in orofaringealno kandidozo, so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil primerjali s flukonazolom.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 350 инфектирани с ХИВ пациенти с орофарингеална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол.
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Bulgarian: фузариоза (гъбична инфекция, причинена от Fusarium),
Slovenian: • simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (ki se uporabljajo za zniževanje holesterola).
Bulgarian: • симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).
Slovenian: Učinkovitost peroralne suspenzije zdravila Noxafil pri preprečevanju okužb so proučevali v dveh dodatnih študijah, in sicer so ga pri 600 bolnikih, ki so imeli presaditev matičnih celic, primerjali s flukonazolom, pri 602 bolnikih s krvnim rakom ali rakom kostnega mozga pa s flukonazolom ali itrakonazolom.
Bulgarian: Способността на Noxafil да предотвратява инфекции е изследвана в две допълнителни основни проучвания, при които Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол при 600 пациенти с трансплантация на стволови клетки и с флуконазол или итраконазол при 602 пациенти с рак на кръвта и костния мозък.
Slovenian: Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se uporablja tudi kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z ustnim oprhom, tj. glivično okužbo ust in žrela, ki jo povzroča Candida.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия се използва също за лечение от първа линия на „млечница", гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
Slovenian: Za zdravljenje glivičnih okužb, razen ustne kandidoze, se peroralna suspenzija zdravila Noxafil jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne prenesejo zaužitja hrane.
Bulgarian: За лечение на гъбични инфекции, с изключение на орална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които имат непоносимост към храна.
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (ki se uporablja za zdravljenje migrene),
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),
Slovenian: Peroralna suspenzija in tablete zdravila Noxafil so na voljo v različnih odmerjanjih in niso medsebojno zamenljive.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия и таблетки се предлагат в различни дозировки, които не трябва да се объркват.
Slovenian: V študijah preprečevanja bolezni je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil pri bolnikih s presaditvijo matičnih celic enako uspešna kot flukonazol, in sicer se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, okužba razvila pri 5 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 9 %.
Bulgarian: В проучванията за профилактика Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол при пациенти с трансплантация на стволови клетки, като инфекция са развили 5% от пациентите в групата с Noxafil и 9% в контролната група.
Slovenian: Pri ustni kandidozi se prvi dan uporabi peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml), potem pa v odmerku 100 mg (2,5 ml) na dan naslednjih 13 dni.
Bulgarian: За орална кандидиаза Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) на първия ден, последвани от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
Slovenian: • cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav),
Bulgarian: цизаприд (използван за проблеми със стомаха),
Slovenian: • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije),
Bulgarian: халофантрин (използван за лечение на малария),
Slovenian: • Tablete zdravila Noxafil se lahko jemljejo s hrano ali brez nje, pri čemer jih je treba pogoltniti cele sočasno z vodo.
Bulgarian: Noxafil таблетки могат да се приемат със или без храна и трябва да се поглъщат цели с вода; таблетките не трябва да се трошат, дъвчат, чупят или разтварят.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), koncentrata (300 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole); предлага се под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), концентрат (300 mg) за инфузионен разтвор (вливане във вена) и под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bilo zdravilo Noxafil učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola - v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, se je okužba razvila pri 2 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 8 %.
Bulgarian: Лекарството е по-ефективно от флуконазол или итраконазол при пациенти с рак, като инфекция са развили 2% от пациентите в групата с Noxafil и 8% в контролната група.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Noxafil uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Noxafil?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?
Bulgarian: Защо Noxafil е разрешен за употреба?
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivičnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo nastale rane zaradi trnov ali trsk),
Bulgarian: обикновено причинени от гъбични спори, които инфектират рани от трънчета или трески),
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Noxafil raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Noxafil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil?
Bulgarian: Какво представлява Noxafil?
Slovenian: Kako se zdravilo Noxafil uporablja?
Bulgarian: Как се използва Noxafil?
Slovenian: Kako zdravilo Noxafil deluje?
Bulgarian: Как действа Noxafil?
Slovenian: Pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb se uporablja peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml) trikrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja.
Bulgarian: За профилактика на инвазивни гъбични инфекции Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 1 brizga + 4 sterilni zloženci loženci
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Bulgarian: РУ№ (на ЕС)
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Затова, не трябва да бъде използван при тези показания извън контекста на клинично изпитване.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Bulgarian: образователен материал
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Bulgarian: Препоръка за това, кога може да е подходящо да се направят допълнителни изследвания и биопсия на костния мозък.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Bulgarian: Основна информация за ретикулин в костния мозък.
Slovenian: • Odmerjanje
Bulgarian: Дозировка
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, описани по-долу.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Bulgarian: Ако употребата на ромпилостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва стриктно да се проследява, за да се намали до минимум риска от тромбоемболични усложнения.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Bulgarian: Ромпилостим не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза надхвърля идентифицирания риск от портална венозна тромбоза.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания при МДС за честотата на увеличение на бластните клетки и прогресиране до ОМЛ.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Bulgarian: Препоръка за надзор на пациентите при прекратяването на ромиплостим.
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с националните компетентни органи и трябва да изпълни такава програма в национален мащаб, за да осигури, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Bulgarian: Възможност за изследване за антитела при изискване от лекаря, данни за контакт за това изследване за антитела.
Slovenian: Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
Bulgarian: Препоръка за спазване на указанията за адаптиране на дозата за избягване на брой на тромбоцитите над нормалните граници.
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Bulgarian: Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Bulgarian: Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
Slovenian: Opozorilo, da je možna (ker ni na voljo podatkov) posledica odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim fibroza kostnega mozga.
Bulgarian: Предупреждение, че докато няма данни, резултатът от отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим може да бъде фиброза на костния мозък.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Честотата на грешки при лечението в клинични изпитвания.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Bulgarian: Осигуряване на дозов калкулатор за улесняване на изчислението на правилната доза и наръчник за правилно разтваряне и приложение.