FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Xarelto adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Xarelto adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrél.
Norwegian Bokmål: Dersom du har behov for et inngrep for å behandle trange blodårer i hjertet ditt (kalles utblokking eller PCI (perkutan koronarintervensjon) med innsetting av en stent), er det begrenset erfaring med å redusere dosen til én tablett Xarelto 15 mg én gang daglig (eller til én tablett Xarelto 10 mg én gang daglig dersom du har nedsatt nyrefunksjon) i tillegg til et såkalt platehemmende legemiddel, som klopidogrel.
Hungarian: A CAD-ben szenvedő betegeknél több eret érintő CAD állt fenn és/vagy korábban MI-n estek át.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med koronar arteriesykdom var to eller flere koronararterier involvert og/eller de hadde tidligere hatt myokardinfarkt.
Hungarian: Milyen a Xarelto külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Xarelto ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A hemoglobinszint vagy a vérnyomás bármely nem megmagyarázható esése esetén a vérzés forrását meg kell keresni.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige fall i hemoglobinnivået eller blodtrykket må undersøkes med tanke på å lokalisere blødningen.
Hungarian: A közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek a rivaroxabanra, ami a koncentráció és a PI között közvetlenebb farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést eredményez.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var mer følsomme for rivaroksaban, noe som resulterte i en brattere kurve i forholdet PK/PD mellom konsentrasjon og PT.
Hungarian: A rivaroxaban nem alkalmazható thromboprophylaxis céljára olyan betegeknél, akik nemrég transzkatéteres aortabillentyű-pótláson (TAVR) estek át.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban skal ikke brukes som tromboseprofylakse hos pasienter som nylig har fått utført kateterbasert implantasjon av aortaklaffer (TAVR).
Hungarian: rivaroxabant kapó egyéneknél korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a tranexánsavval és nincsenek tapasztalatok az aminokapronsavval és az aprotininnnel kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med traneksamsyre og ingen erfaring med aminokapronsyre og aprotinin hos personer som får rivaroksaban.
Hungarian: Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en større kneoperasjon, skal du vanligvis ta tablettene i 2 uker.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Minden csomag 49 filmtablettát tartalmaz: 42 filmabletta 15 mg rivaroxabannal.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 49 filmdrasjerte tabletter inneholder: 42 filmdrasjerte tabletter med 15 mg rivaroksaban.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xarelto szedése alatt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Xarelto.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont (nem coronaria bypass graft (non-CABG) TIMI jelentős vérzéses események) incidenciája magasabb volt a Xarelto-val kezelt betegeknél, mint azoknál, akik placebót kaptak (lásd 6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Insidensraten for det primære endepunktet for sikkerhet (større ikke-koronarbypasskirurgi (CABG)-relaterte blødningstilfeller, klassifisert etter TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)-kriteriene)) var høyere hos pasienter behandlet med Xarelto enn hos pasienter som fikk placebo (se tabell 6).
Hungarian: A Xarelto nem ajánlott a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan betegeknél, akik pulmonalis emboliában szenvednek és hemodinamikailag instabilak vagy thrombolysis vagy pulmonalis embolectomia lehet náluk szükséges, mert a Xarelto biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai szituációkban nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: LE-pasienter som er hemodynamisk ustabile eller pasienter som trenger trombolyse eller lungeembolektomi Xarelto er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan få trombolyse eller lungeembolektomi, da sikkerhet og effekt for Xarelto ikke er fastslått ved slike kliniske tilstander.
Hungarian: A terápia időtartamát és az adagot egyénre szabottan, a kezelésből származó előny vérzési kockázattal szembeni gondos mérlegelése után kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet og valg av dose bør bestemmes individuelt etter nøye vurdering av behandlingens nytte veid mot risiko for blødninger (se pkt.
Hungarian: A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Blødningskomplikasjoner kan manifesteres som svakhet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse, dyspné og uforklarlig sjokk.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat 20 mg rivaroxaban alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 20 mg rivaroksaban.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a 2,5 mg-os Xarelto és acetilszalisilsav önmagában vagy acetilszalicilsav és klopidogrél/tiklopidin használatával.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av Xarelto 2,5 mg sammen med ASA alene eller sammen med ASA samt klopidogrel eller tiklopidin.
Hungarian: A naponta egyszer adott 20 mg Xarelto-t és a naponta egyszer adott 10 mg Xarelto-t 100 mg acetilszalicilsav napi egyszeri alkalmazásával hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Xarelto 20 mg én gang daglig og Xarelto 10 mg én gang daglig ble sammenlignet med 100 mg acetylsalisylsyre én gang daglig.
Hungarian: 1., 2., 3. HÉT
Norwegian Bokmål: UKE 1, UKE 2, UKE 3
Hungarian: Az első három hétben az akut MVT kezelésére naponta kétszer 15 mg rivaroxabant adtak.
Norwegian Bokmål: I de tre første ukene av behandlingen av akutt DVT ble 15 mg rivaroksaban gitt to ganger daglig.
Hungarian: CYP3A4 és P-gp inhibitorok
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og P-gp-hemmere
Hungarian: 7 filmtabletta 20 mg rivaroxabannal.
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter med 20 mg rivaroksaban.
Hungarian: Bizonyos esetekben, az anaemia következtében cardialis ischaemiára jellemző mellkasi fájdalom vagy angina pectoris tüneteit figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er symptomer på hjerteiskemi som brystsmerter eller angina pectoris observert som en konsekvens av anemi.
Hungarian: • Nagy térdízületi műtéten átesett betegek esetében a kezelés javasolt időtartama 2 hét.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som gjennomgår større kneleddskirurgi, bør behandlingen vare i 2 uker.
Hungarian: Időskorú betegek Az életkor növekedésével növekedhet a vérzés kockázata (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Blødningsrisiko kan øke med økende alder (se pkt.
Hungarian: Stroke, nem központi idegrendszeri systemás embolisatio, vascularis eredetű halál és myocardialis infarctus
Norwegian Bokmål: Slag, ikke-CNS systemisk emboli, vaskulær død og myokardinfarkt
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75 - 100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75 - 100 mg acetilszalicilsavat és naponta 75 mg klopidogrélt vagy a tiklopidin szabályos napi adagját).
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor store doser du skal ta av disse legemidlene (vanligvis mellom 75-100 mg acetylsalisylsyre daglig eller en daglig dose med 75-100 mg acetylsalisylsyre pluss en daglig dose av enten 75 mg klopidogrel eller en standarddose med tiklopidin).
Hungarian: Közepes (kreatinin-clearance 30 - 49 ml/perc) vagy súlyos (kreatinin-clearance 15 - 29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek: a betegeket naponta kétszer 15 mg-gal kell kezelni az első három héten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance 1529 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon: pasienter bør behandles med 15 mg to ganger daglig i de 3 første ukene.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a rivaroxaban plazmaszintje jelentősen emelkedhet (átlagosan 1,6-szeres lehet), ami a vérzés fokozott kockázatához vezethet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) kan plasmanivået av rivaroksaban være signifikant forhøyet (gjennomsnittlig 1,6 ganger), noe som kan føre til økt blødningsrisiko.
Hungarian: Egy másik antikoagulánsra történő átállás alatt folyamatos, megfelelő véralvadásgátlást kell biztosítani.
Norwegian Bokmål: Vedvarende tilstrekkelig antikoagulering bør sikres ved enhver overføring til en alternativ antikoagulant.
Hungarian: Az antithromboticus vizsgálati gyógyszer melletti, napi 40 mg pantoprazol alkalmazása - olyan betegeknél, akiknek klinikai szempontból nincsen szükségük protonpumpagátlóra - nem jelentett előnyt az emésztőrendszer felső szakaszában bekövetkező események (mint például felső szakaszon kialakuló emésztőrendszeri vérzések, fekélyek, elzáródás, vagy perforáció) megelőzésében.
Norwegian Bokmål: Bruk av 40 mg pantoprazol én gang daglig i tillegg til antitrombotisk studielegemiddel til pasienter som ikke hadde behov for en protonpumpehemmer, viste ingen effekt på forebygging av øvre gastrointestinale hendelser (dvs. sammensatt av øvre gastrointestinale blødninger, øvre gastrointestinale sår eller øvre gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon).
Hungarian: Ezek a hatóanyagok a CYP3A4 és a P-gp erős gátlói (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene er sterke hemmere av både CYP3A4 og P-gp (se pkt.
Hungarian: Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni A kezelés pontos betartásának fontossága A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Lényeges, hogy a betegek mindig vigyék magukkal a betegnek szóló emlékeztető kártyát, amely minden csomagnak a része Szükséges, hogy műtét vagy invazív beavatkozás előtt a beteg tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Norwegian Bokmål: • Påse at alle pasienter gjøres oppmerksomme på følgende: Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet som er inkludert i hver pakning Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a recidíva megelőzése
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (LE) og forebygging av tilbakefall
Hungarian: A rivaroxaban ketokonazollal (400 mg naponta egyszer) vagy ritonavirrel (600 mg naponta kétszer) történő egyidejű alkalmazása a rivaroxaban átlagos AUC-értékének 2,6-szeres / 2,5-szeres növekedéséhez, és a rivaroxaban átlagos Cmax értékének 1,7-szeres / 1,6-szeres növekedéséhez vezetett, ami a gyógyszer farmakodinámiás hatásainak jelentős növekedésével társult, ami fokozott vérzési kockázathoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rivaroksaban og ketokonazol (400 mg én gang daglig) eller ritonavir (600 mg to ganger daglig) økte rivaroksabans gjennomsnittlige AUC 2,6/2,5 ganger, og økte rivaroksabans gjennomsnittlige Cmax med 1,7/1,6 ganger med signifikante økninger i farmakodynamiske effekter, noe som kan føre til økt blødningsrisiko.
Hungarian: A pivotális, kettős-vak ROCKET AF-vizsgálatban 14 264 beteget soroltak be a naponta egyszer 20 mg Xarelto-t (naponta egyszer 15 mg, ha a kreatinin-cleareance 30 - 49 ml/perc) kapó vagy 2,5-es INR célértékre (terápiás tartomány 2,0 - 3,0) titrált warfarin-terápiát kapó csoportba.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dobbeltblinde ROCKET AF-studien, fikk 14 264 pasienter enten Xarelto 20 mg én gang daglig (15 mg én gang daglig hos pasienter med kreatininclearance 30-49 ml/minutt), eller warfarin titrert til INRverdi på 2,5 (terapeutisk område 2,0-3,0).
Hungarian: Nagyfokú vérzések
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning
Hungarian: A COMPASS vizsgálat alcsoportjában az enyhe és mérsékelt szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés eredményei hasonlóak voltak a teljes vizsgálati populációhoz képest (lásd a CAD/PAD részt).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild og moderat hjertesvikt, var behandlingseffektene for denne undergruppen i COMPASS-studien tilsvarende behandlingseffektene for hele studiepopulasjonen (se avsnittet «Koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom»).
Hungarian: A 120 fős vizsgálatot a tervezettnél korábban leállították a rivaroxaban karonkezelt betegeknél megjelenő nemkívánt események miatt.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet tidlig etter registrering av 120 pasienter, som følge av overflødige hendelser hos pasientene i rivaroksaban-armen.
Hungarian: Ha a naponta kétszer 15 mg-os kezelési szakasz (1-21. nap) alatt kimarad egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, mivel így biztosíthatja a 30 mg Xarelto/nap bevitelét.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes i fasen med 15 mg to ganger daglig (dag 1-21) bør pasienten ta Xarelto umiddelbart for å sikre inntaket på 30 mg Xarelto per dag.
Hungarian: A Xarelto hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák: - a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder virkestoffet rivaroksaban og brukes hos voksne til: - forebygging av blodpropp i hjernen (slag) eller andre blodårer i kroppen din dersom du har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegeknél, akik kreatinin-clearanceértéke < 15 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med kreatininclearance <15 ml/minutt.
Hungarian: Műbillentyűvel élő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med kunstige klaffer
Hungarian: Más trombocita-gátló hatóanyagokkal, például prasugrellel vagy a ticagrelorral történő együttes alkalmazását nem vizsgálták, így az nem is ajánlott.
Norwegian Bokmål: Behandling i kombinasjon med andre blodplatehemmere, f.eks. prasugrel eller tikagrelor er ikke undersøkt og anbefales ikke.
Hungarian: A rivaroxaban felszívódása a gyomor-bélrendszerben történő felszabadulásának helyétől függ.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av rivaroksaban er avhengig av hvor i gastrointestinaltrakten det frigjøres.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma /toxicus epidermalis necrolysis DRESS szindróma
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse DRESS-syndrom
Hungarian: Nemrégiben akut coronaria szindrómát elszenvedett betegek a)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig akutt koronarsyndrom a)
Hungarian: Amíg a beteg a Xarelto-t és a KVA-t is szedi, az INR-vizsgálatot nem szabad az előző adag Xarelto bevételétől számított 24 órán belül elvégezni, ezt közvetlenül a következő adag Xarelto bevétele előtt kell megtenni.
Norwegian Bokmål: Mens pasientene bruker både Xarelto og VKA bør INR ikke testes før det har gått minst 24 timer siden forrige dose, men før neste dose med Xarelto.
Hungarian: A következő napon a betegnek folytatnia kell a szokásos naponta kétszer 15 mg bevételét az ajánlásnak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Neste dag bør pasienten fortsette som anbefalt med 15 mg to ganger daglig.
Hungarian: • A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger
Hungarian: 2. táblázat: A vérzés* és az anaemia eseteinek előfordulási gyakorisága a befejezett III. fázisú vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av episoder med blødninger* og anemi hos pasienter eksponert for rivaroksaban på tvers av de fullførte fase III-studiene
Hungarian: (csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
Norwegian Bokmål: (gjelder kun etikett på boks, gjelder ikke ytre eske)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások, amelyek súlyos bőrreakció jelei lehetnek Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrtüneteket tapasztal, mint például - terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever hudreaksjoner som: - hissig utslett som sprer seg, blemmer eller sår på slimhinnene, f.eks. i munnen eller øynene (StevensJohnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség - vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,
Norwegian Bokmål: Ukjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon) - nyresvikt etter en alvorlig blødning - økt trykk i muskler i bein eller armer etter en blødning.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont, a klinikailag jelentős vérzéses események sorrendben 109 (15,7%), 117 (16,6%) és 167 (24%) betegnél jelentkeztek az 1. csoportban, a 2. csoportban és a 3. csoportban (HR 0,59; 95%-os CI 0,47 - 0,76; p < 0,001, és HR 0,63, 95%-os CI 0,50 - 0,80; p < 0,001, sorrendben).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet, klinisk signifikante blødningshendelser, oppstod hos 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdsvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p <0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p <0,001).
Hungarian: A rivaroxaban farmakokinetikája, éhgyomorra bevéve, naponta 15 mg-ig megközelítőleg lineáris.
Norwegian Bokmål: Rivaroksabans farmakokinetikk er nærmest lineær opp til ca. 15 mg én gang daglig.
Hungarian: A tabletta filmbevonata: makrogol 3350, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: Tablett filmdrasjering: Makrogol 3350, hypromellose 2910, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).
Hungarian: Az epidurális katéter eltávolítása előtt legalább 18 órának kell eltelnie a rivaroxaban utolsó alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 18 timer etter siste administrering av rivaroksaban før et epiduralkateter fjernes.
Hungarian: A rivaroxaban és a gerincközeli (epidurális/spinális) érzéstelenítés együttes alkalmazásából eredő vérzési kockázat mérsékelése érdekében figyelembe kell venni a rivaroxaban farmakokinetikai profilját.
Norwegian Bokmål: For å redusere mulig risiko for blødninger som er forbundet med samtidig bruk av rivaroksaban og nevroaksial anestesi (epidural/spinal) eller spinalpunksjon, bør det tas hensyn til den farmakokinetiske profilen for rivaroksaban.
Hungarian: A Xarelto-ról KVA-ra átálló betegeknél a Xarelto-t és a KVA-t együtt kell adni addig, amíg az INR ≥ 2,0 nem lesz.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går over fra Xarelto til VKA, bør VKA gis samtidig inntil INR er ≥2,0.
Hungarian: Az étellel együtt történő bevétel nem befolyásolja a rivaroxaban AUC- vagy Cmaxértékeket 2,5 mg, illetve 10 mg dózis mellett.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke AUC eller Cmax ved dosen 2,5 mg og 10 mg rivaroksaban.
Hungarian: A kezelési időtartam átlagosan 215 nap volt, amely alatt az INR-értékek átlagosan 63%-ban (a 3, 6 és 12 hónaposra tervezett kezelések alatt 57%-ban, 62%-ban illetve 65%-ban) a terápiás tartományba estek.
Norwegian Bokmål: INR-verdiene lå innenfor det terapeutiske området i gjennomsnitt 63 % av tiden for studiens gjennomsnittlige behandlingstid på 215 dager, og 57 %, 62 % og 65 % av tiden i gruppene med behandlingstid bestemt til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Hungarian: (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
Norwegian Bokmål: (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akut thromboticus esemény vagy vascularis beavatkozás zajlik, ami miatt kettős thrombocytaaggregáció-gátló terápiában kell részesülniük, a naponta kétszer 2,5 mg Xarelto folytatását felül kell vizsgálni az esemény, illetve a beavatkozás típusától, valamint a thrombocytaaggregáció-gátló kezeléstől függően.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en akutt trombotisk hendelse eller vaskulær prosedyre og behov for dobbel platehemmende behandling, bør fortsatt behandling med Xarelto 2,5 mg to ganger daglig vurderes avhengig av type hendelse eller prosedyre og platehemmende regime.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpontokra vonatkozó előfordulási arányok (súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzéses események) valamivel alacsonyabbak voltak a rivaroxaban kezelési csoportban (10,3% (249/2412)), mint az enoxaparin/KVA kezelési csoportban (11,4% (274/2405)).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet for sikkerhet (alvorlige eller klinisk relevante ikke alvorlige blødningsepisoder) var noe lavere i behandlingsgruppen som fikk rivaroksaban (10,3 % (249/2412)) enn i behandlingsgruppen som fikk enoksaparin/VKA (11,4 % (274/2405)).
Hungarian: Ha Önnek műtéten kell átesnie: - nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Norwegian Bokmål: - er det svært viktig at du tar Xarelto før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Hungarian: A betegek átállítása a K-vitamin-antagonista wafarinról (INR: 2,0 - 3,0) rivaroxabanra (20 mg) vagy rivaroxabanról (20 mg) warfarinra (INR: 2,0 - 3,0) az additív hatásnál jelentősebb mértékben megnövelte a protrombinidőt/INR-t (Neoplastin) (akár 12-es INR-értéket is meg lehet figyelni), míg az aPTI-re gyakorolt hatás, a Xa faktor aktivitására kifejtett gátlás és az endogén trombin potenciál tekintetében additív hatást észleltek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går over fra vitamin K-antagonisten warfarin (INR 2,0-3,0) til rivaroksaban (20 mg) eller fra rivaroksaban (20 mg) til warfarin (INR 2,0-3,0) økte protrombintid/INR (Neoplastin) mer enn additivt (individuelle INR-verdier inntil 12 kan observeres), mens effekter på aPTT, hemming av faktor Xa-aktivitet og endogent trombinpotensial var additive.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennáll gyomor-bélrendszeri fekély kockázata, megfontolható a megfelelő profilaktikus kezelés (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med risiko for ulcerøs gastrointestinal sykdom kan passende profylaktisk behandling vurderes (se pkt.
Hungarian: Xarelto 10 mg naponta egyszer N = 1127
Norwegian Bokmål: Xarelto 10 mg én gang daglig N = 1127
Hungarian: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 vagy 12 hónap N = 4131
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 4131
Hungarian: Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikkeklaffeassosiert atrieflimmer
Hungarian: Ha a betegnél elektív műtéti beavatkozást terveznek, és az antithrombocyta hatás nem kívánatos, akkor az aggregációgátló gyógyszerek alkalmazását a gyártó alkalmazási előírásában foglaltak szerint fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten skal gjennomgå elektiv kirurgi og antiblodplateeffekt ikke er ønsket, skal blodplateaggregasjonshemmere seponeres som anvist i preparatomtalen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 2,5 mg tablett to ganger daglig.
Hungarian: (HDPE tartály)
Norwegian Bokmål: (HDPE-boks)