FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi prova klinika ta' 1,053 adolexxent f'saħħithom b'età minn 11 sa 15-il sena, l-għoti tal-ewwel doża ta' Gardasil 9 flimkien ma' vaċċin ta' rinforz ikkombinat ta'difterite, tetnu, pertussis [aċellulari, komponent] u poljomijelite [inattivat] wera li ġew irrappurtati aktar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (nefħa, eritema), uġigħ ta' ras u deni.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 1.053 heilbrigðum unglingum á aldrinum 11-15 ára var oftar tilkynnt um viðbrögð frá stungustað (þrota, roða) ásamt höfuðverk og hita við gjöf á fyrsta skammti Gardasil 9 samhliða samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [frumulaust, hlutar] og örvunarskammti af mænusóttarbóluefni [óvirkjað].
Maltese: GDS07C/Protokoll 020 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 f'irġiel b'età minn 16 sa 26 sena (N=500; 249 rċivew Gardasil 9 u 251 rċivew il-vaċċin qHPV).
Icelandic: Í GDS07C/Protocol 020 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá körlum á aldrinum 16 til 26 ára (N=500; 249 fengu Gardasil 9 og 251 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. júní 2015.
Maltese: N=7099
Icelandic: Gardasil 9 N=7.099
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: 60 mikrogramma
Icelandic: 60 míkrógrömm
Maltese: N=7105
Icelandic: Fjórgilt HPV bóluefni N=7.105
Maltese: Dejta dwar stabbilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 25°C jew minn 0°C sa 2°C.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnisþættirnir séu stöðugir í 72 klukkustundir þegar bóluefnið er geymt við hitastig frá 8°C til 25°C eða frá 0°C til 2°C. Í lok þessa tímabils skal nota Gardasil 9 eða farga því.
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, bórax og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Il-Protokolli 005 u 007 ivvalutaw Gardasil 9 mogħti flimkien ma' vaċċini rakkomandati bħala rutina fi bniet u subien b'età minn 11 sa 15-il sena (N=2,295).
Icelandic: Í Protocol 005 og 007 var metin samhliða gjöf Gardasil 9 og bóluefna sem ráðlögð eru til reglubundinnar notkunar fyrir stúlkur og drengi á aldrinum 11 til 15 ára (N=2.295).
Maltese: U L-UŻU
Icelandic: YTRI ÖSKJU
Maltese: Abbażi ta' studji epidemjoloġiċi, Gardasil 9 huwa antiċipat li jipproteġi kontra t-tipi ta' HPV li jikkawżaw madwar: 90% tal-kanċers tal-għonq tal-utru, aktar minn 95% tal-adenokarċinoma in situ (AIS - adenocarcinoma in situ), 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talgħonq tal-utru (CIN 2/3 - cervical intraepithelial neoplasia grade 2/3), 85-90% tal-kanċers tal-vulva marbuta ma' HPV, 90-95% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN 2/3 - vulvar intraepithelial neoplasia grade 2/3) marbuta ma' HPV, 80-85% tal-kanċers tal-vaġina marbuta ma' HPV, 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vaġina (VaIN
Icelandic: 90% af leghálskrabbameinum, meira en 95% af staðbundnum kirtilkrabbameinum (AIS), 75-85% af leghálsfrumubreytingum á háu stigi (Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)) (CIN 2/3), 85-90% af HPV-tengdum krabbameinum í sköpum, 90-95% af HPVtengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í sköpum (VIN 2/3), 80-85% af HPV-tengdum krabbameinum í leggöngum, 75-85% af HPV-tengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í leggöngum (VaIN 2/3), 90-95% af HPV-tengdum krabbameinum í endaþarmi, 85-90% af HPV-tengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í endaþarmi (AIN2/3) og 90% af kynfæravörtum.
Maltese: Fi Protokoll 004, GMTs tal-antikorpi kontra HPV f'Xahar 7 fost nisa b'età minn 27 sa 45 sena ma kinux inferjuri għal GMTs tal-antikorpi kontra HPV fost bniet u nisa b'età minn 16 sa 26 sena għal HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, u 58 bi proporzjonijiet ta' GMT bejn 0.66 u 0.73. F'analiżi post hoc għal
Icelandic: Í Protocol 004 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá konum á aldrinum 27 til 45 ára ekki síðra en margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára fyrir HPV gerðir 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 með GMT hlutfall á bilinu 0,66 og 0,73.
Maltese: GDS01C/Protokoll 009 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 15-il sena (N=600; 300 rċevew Gardasil 9 u 300 rċevew il-vaċċin qHPV).
Icelandic: Í GDS01C/Protocol 009 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára (N=600, 300 fengu Gardasil 9 og 300 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
Maltese: Protokoll 010 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' 2 dożi ta' Gardasil 9 fi bniet u subien b'età minn 9 snin sa 14-il sena u 3 dożi ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 14-il sena u nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N = 1,518; 753 tifla; 451 tifel u 314-il mara).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var ónæmingargeta tveggja skammta af Gardasil 9 metin hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára að aldri og þriggja skammta af Gardasil 9 hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára og konum á aldrinum 16 til 26 ára (N=1.518; 753 stúlkur; 451 drengur og 314 konur).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li ġew osservati b'Gardasil 9 kienu reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni (84.8% tal-persuni mlaqqma fi żmien 5 ijiem minn kwalunkwe vista tat-tilqim) u uġigħ ta' ras (13.2% tal-persuni mlaqqma fi żmien 15-il jum wara kwalunkwe vista tat-tilqim).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu með Gardasil 9 voru viðbrögð á stungustað (hjá 84,8% þeirra sem voru bólusettir, innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (hjá 13,2% þeirra sem voru bólusettir, innan 15 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar).
Maltese: Immunoġeniċità f'individwi infettati bl-HIV
Icelandic: Virkni hjá HIV-smituðum einstaklingum
Maltese: 20 mikrogramma
Icelandic: 20 míkrógrömm
Maltese: Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 11 u 18
Icelandic: HPV af gerð 11 og 18
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' vaċċin qHPV ġew ivvalutati f'individwi b'età minn 7 snin sa 12-il sena magħrufa li kienu infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - human immunodeficiency virus) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta fjórgilds HPV-bóluefnis hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af alnæmisveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Maltese: Bħal ma jiġri b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (sindrome ta' Guillain-Barré, enċefalomijelite akuta u mifruxa); rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok ħruġ ta' demm jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Maltese: Gardasil 9 jista' jingħata flimkien ma' vaċċin ta' rinforz ikkombinat li fih difterite (d) u tetnu (T) ma' pertussis [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomijelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) mingħajr l-ebda tfixkil sinifikanti fir-rispons tal-antikorpi għal kwalunkwe wieħed mill komponenti taż-żewġ vaċċini.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annaðhvort bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar gegn einhverjum þáttanna í hvoru bóluefni fyrir sig.
Maltese: • Felul ġenitali (Condyloma acuminata) ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' HPV.
Icelandic: Kynfæravörtum (Condyloma acuminata) sem orsakast af tilteknum HPV-gerðum.
Maltese: (Gardasil 9 = 7,099; vaċċin qHPV = 7,105).
Icelandic: 7.099 fengu Gardasil 9, 7.105 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l indikazzjonijiet.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Maltese: Analiżi Immunoloġika Kompettitiva b'Luminex (Competitive Luminex Immunoassay).
Icelandic: cLIA= Stofnasértæk Luminex ónæmismæling.
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Icelandic: HPV-bóluefni Flokkun eftir líffærum
Maltese: Numru ta'
Icelandic: Fjöldi tilvika*
Maltese: Mhux magħrufa Artralġja, mijalġja
Icelandic: Þróttleysi, kuldahrollur, lasleiki
Maltese: Gardasil 9 fih sodium chloride
Icelandic: Gardasil 9/ Fjórgilt HPV bóluefni
Maltese: • żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta' Gardasil jew Silgard (tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV) jew Gardasil 9.
Icelandic: • hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil eða Silgard (HPVgerðir 6, 11, 16 og 18) eða Gardasil 9.
Maltese: GMT
Icelandic: GMT Hlutfall
Maltese: Sottosett ta' individwi qed jiġu segwiti għal 10 snin sa 14-il sena wara tilqim b'Gardasil 9 għassigurtà, l-immunoġeniċità, u l-effikaċja kontra mard kliniku marbut mat-tipi ta' HPV li hemm filvaċċin.
Icelandic: Undirhópi einstaklinga er fylgt eftir í 10 til 14 ár eftir bólusetningu með Gardasil 9 með tilliti til öryggis, ónæmingargetu og skilvirkni gegn sjúkdómum sem tengjast HPV gerðunum í bóluefninu.
Maltese: Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba b'Gardasil 9.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir (til dæmis pillan) drógu ekki úr vörn Gardasil 9.
Maltese: Kontra HPV 6
Icelandic: HPV-bóluefni
Maltese: UŻU
Icelandic: ÞÝÐI
Maltese: b,c a Papillomavirus Uman = HPV b L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-moffa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti c adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 mikrogramma Al)
Icelandic: 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
Maltese: 1 doża 1 (0.5 ml) fiha bejn wieħed u ieħor:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Maltese: 10 kunjetti
Icelandic: 1 hettuglas
Maltese: Elkton Virginia 22827
Icelandic: Virginia 22827
Maltese: GMT- Titre Ġeometriku Medju f'mMU/ml (mMU=unitajiet milli-Merck)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Maltese: 40 mikrogramma
Icelandic: 40 míkrógrömm
Maltese: Subien bejn 9 u 15-il sena
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Maltese: (KUNJETT)
Icelandic: (ÁFYLLTAR SPRAUTUR)
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Icelandic: Mannapapillomaveira = HPV.
Maltese: Ftit mill-individwi (0.2 %) waqqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Maltese: Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Maltese: Doża waħda, 0.5 ml.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml.
Maltese: CIN 2/3 jew
Icelandic: tengd CIN 2/3 eða AIS
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Icelandic: Markaðsleyfishafi MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
Maltese: Nisa bejn 16 u 26 sena (Protokolli 013 u 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Maltese: Użu ma' kontraċettivi ormonali
Icelandic: Notkun samhliða hormónagetnaðarvarnar
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Corp, Sumneytown Pike P.O.Box 4
Maltese: ITT, it-tnaqqis korrespondenti kien 23.9% (95% CI: 15.
Icelandic: Hjá ITT þýði var samsvarandi lækkun 23,9% (95% CI: 15,2; 31,7).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: Áletrun áfylltrar sprautu
Maltese: Vaċċin virali, kodiċi ATC:
Icelandic: Veirubóluefni, ATC flokkur:
Maltese: % Effikaċja
Icelandic: % Verkun
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Gardasil użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Gardasil hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Gardasil u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew ilplaċebo.
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Gardasil og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
Maltese: 2L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Maltese: EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020
Icelandic: EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31 L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 ║ Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u 59.
Icelandic: Verkun var byggð á lækkun á HPV 31- tengdum CIN 2/3 eða AIS Verkun var byggð á lækkun á HPV 31-, 33-, 52-, og 58 tengdum CIN 2/3 eða AIS Innifelur aðferðagreiningu sem ekki er í bóluefni HPV gerðir 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
Maltese: 3adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Maltese: Rimettar*
Icelandic: Virkni*
Maltese: % ta' individwi seropożittivi
Icelandic: % sermisjákvæðra þátttakenda
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena n
Icelandic: Karlar 16 til 26 ára n)
Maltese: Effikaċja kross-protettiva
Icelandic: Krossverndandi verkun (cross-protective efficacy)
Maltese: L-histidine
Icelandic: Natríumklóríð L-histidín
Maltese: 53.5) fl-aħħar tal-istudju.
Icelandic: 55,4; 100) í þessari röð,
Maltese: HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta' felul ġenitali.
Icelandic: HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Mannapapillomaveira
Maltese: HPV 16 u HPV 18 huma stmati li huma responsabbli għal madwar 70% ta' kansers ċervikali u 7580% ta' kansers anali; 80% ta' adenokarċinoma in situ (AIS); 45-70% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3); 25% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad baxx (CIN 1); madwar 70% ta' neoplasja intraepiteljali ta' grad għoli tal-vulva (VIN 2/3) u vaġinali (VaIN 2/3) u 80% ta' neoplasja intraepiteljali anali ta' grad għoli (AIN 2/3) marbuta ma' HPV.
Icelandic: Áætlað er að HPV 16 og HPV 18 valdi u.þ.b. 70% tilfella leghálskrabbameina og 75-80% tilfella krabbameina í endaþarmi; 80% staðbundinna kirtilþekjukrabbameina (AIS); 45-70% leghálsfrumubreytinga á háu stigi (CIN 2/3); 25% leghálsfrumubreytinga á lágu stigi (CIN 1); u.þ.b. 70% HPV tengdra frumubreytinga í sköpum (VIN 2/3) og leggöngum (VaIN 2/3) á háu stigi og 80% HPV tengdra þekjufrumubreytinga í endaþarmi á háu stigi (AIN 2/3).
Maltese: Effikaċja f'nisa b'età minn 24 sa 45 sena
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára
Maltese: Numru ta' individwi*
Icelandic: Fjöldi einstaklinga*
Maltese: Gardasil hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
Icelandic: Gardasil fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Maltese: L1 20 µg Proteina HPV Tip 11 L1 40 µg Proteina HPV Tip 16 L1 40 µg Proteina HPV Tip 18 L1 20 µg adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Icelandic: Mannapapillomaveira af gerð 6 L1 prótein 20 µg Mannapapillomaveira af gerð 11 L1 prótein 40 µg Mannapapillomaveira af gerð 16 L1 prótein 40 µg Mannapapillomaveira af gerð 18 L1 prótein 20 µg aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat (0,225 mg Al).
Maltese: Rari: urtikarja.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Maltese: % Effikaċja (95%CI)
Icelandic: % Virkni (95%CI)
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Gardasil u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta' Gardasil u 15 fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Gardasil og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Gardasil hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Maltese: Mekkaniżmu ta' Azzjoni:
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li ġew osservati kienu reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni (77.1% tal-persuni mlaqqma fi żmien 5 ijiem minn kwalunkwe vista tat-tilqim) u uġigħ ta' ras (16.6%
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað (77,1% þeirra sem voru bólusettir innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (16,6% þeirra sem voru bólusettir).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Gardasil kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Gardasil n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Gardasil n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id-9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Gardasil n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Icelandic: Ónæmingargeta Gardasil var metin hjá 20.132 (Gardasil n = 10.723, lyfleysa n = 9.409) stúlkum og konum á aldrinum 9 til 26 ára, 5.417 (Gardasil n = 3.109, lyfleysa n = 2.308) drengjum og körlum á aldrinum 9 til 26 ára og 3.819 konum á aldrinum 24 til 45 ára (Gardasil n = 1.911, lyfleysa n = 1.908).
Maltese: L-effikaċja ta' Gardasil kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Icelandic: Verkun Gardasil gegn CIN (öllum tegundum) og CIN 2/3 eða AIS af völdum 10 HPV gerða sem ekki var bólusett fyrir (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) og eru byggingarlega skyldar HPV 16 eða HPV 18 var metin í sameinuðum gagnagrunni III.
Maltese: L-impatt ta' Gardasil fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Icelandic: Áhrif Gardasil á tíðni leghálsaðgerða án tillits til HPV gerða voru metin hjá 18.150 einstaklingum í rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
Maltese: Dejta minn studji dwar stabbilità turi li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 42°C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Gardasil eða farga því.
Maltese: Persistenza ta' Rispons Immuni ta' Gardasil
Icelandic: Varanleiki ónæmissvars við Gardasil
Maltese: (wara JIS).
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn til inndælingar.
Maltese: Gardasil jista' ma jkollux l-aħjar effett jekk:
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa:
Maltese: Tabella 1: Każijiet Avversi
Icelandic: - Fyrsta sprauta: valin dagsetning
Maltese: Il-punti ta' tmiem primarji tal-effikaċja nkludew l-inċidenza kombinata ta' infezzjoni persistenti relatata ma' HPV 6, 11, 16 jew 18 u l-inċidenza kombinata ta' infezzjoni persistenti relatata ma' HPV 16 jew HPV 18 (definizzjoni ta' 6 xhur), felul ġenitali, leżjonijiet vulvari u vaġinali, CIN ta' kwalunkwe grad, AIS, u kanċers ċervikali.
Icelandic: Aðal endapunktar tóku til samanlagðrar tíðni HPV 6-, 11-, 16- eða 18-tengdra og samanlagðrar tíðni HPV 16- eða HPV-18 tengdra þrálátra sýkinga (6 mánaða skilgreining), kynfæravarta, vefskemmda á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum AIS og leghálskrabbameins.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni (proporzjon ta' individwi li jilħqu livell seroprotettiv anti-HBs >10 mIU/ml) ma kienux affettwati (96.5 % għal vaċinazzjoni konkomitanti u 97.5 % għal vaċċin ta' l-epatite B waħdu).
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (hlutfall einstaklinga sem ná mótefnavörn gegn lifrarbólgu B >10 ma.e./ml) var óbreytt (96,5% fyrir samtímis bólusetningu og 97,5% fyrir bólefni gegn lifrarbólgu B eingöngu).
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni fit-tul tal-Protokoll 015, ġew segwiti 2,536 mara li kellhom minn 16-23 sena meta tlaqqmu b'Gardasil fl-istudju bażi.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 015 var fylgst með 2.536 konum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 16-23 ára í grunnrannsókninni.
Maltese: HPV 6 u 11 huma responsabbli għal madwar ta' 90 % tal-każijiet ta' felul ġenitali u 10% għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' livell baxx (CIN 1).
Icelandic: HPV 6 og 11 valda u.þ.b. 90% tilfella af kynfæravörtum og 10 % leghálsfrumubreytinga á lágu stigi (CIN 1).
Maltese: Globalment, 83% tal-irġiel (87% tal-individwi eterosesswali u 61% ta' individwi
Icelandic: Alls höfðu 83% karla (87% gagnkynhneigðra og 61% samkynhneigðra) ekki áður fengið neinn af HPV stofnunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við inntöku í rannsóknina.
Maltese: Disa' każijiet (0.06%) ta' urtikarja kienu rrappurtati fil-grupp ta' Gardasil u 20 każ (0.15%) kienu osservati fil-grupp li kien qed jingħata s-sustanza li kien fiha l-plaċebo.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Gardasil hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni fit-tul tal-Protokoll 019, ġew segwiti 685 mara li kellhom minn 24-45 sena meta tlaqqmu b'Gardasil fl-istudju bażi.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 019 var fylgst með 685 konum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 24-45 ára í grunnrannsókninni.