FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zahajte léčbu titračním balením postačujícím na 5 dní.
Polish: • Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Czech: Změna objemu T2 lézí z hodnot před léčbou (mm
Polish: Punkty końcowe w badaniu MRI Zmiana w objętości zmian w obrazach T2-zależnych względem wartości wyjściowych (mm
Czech: Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Přípravek Mayzent oslabuje Váš imunitní systém.
Polish: Narażenie na światło słoneczne i ochrona przed słońcem Lek Mayzent osłabia układ immunologiczny pacjenta, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka skóry.
Czech: Siponimod nemá být užíván během kojení.
Polish: Siponimodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane
Czech: • jestliže jste nikdy neprodělal(a) plané neštovice nebo jste proti nim nebyl(a) očkován(a).
Polish: • jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną i nie był na nią szczepiony.
Czech: Při zahajování léčby siponimodem u pacientů léčených betablokátory je nutná opatrnost kvůli aditivním účinkům na snížení srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy leczenie siponimodem jest rozpoczynane u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne ze względu na addycyjne działanie zmniejszające częstość akcji serca (patrz punkt 4.4).
Czech: • Před zahájením léčby siponimodem otestujte pacienty bez lékařem potvrzené anamnézy varicellové infekce nebo bez zdokumentovaného úplného očkování proti viru varicella zoster (VZV) na protilátky proti VZV.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem należy wykonać badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u pacjentów bez przebytej ospy wietrznej potwierdzonej przez lekarza lub bez udokumentowanego pełnego programu szczepienia przeciwko VZV.
Czech: Frekvence u kavkazské populace
Polish: Częstość występowania u osób rasy białej
Czech: Po ukončení léčby siponimodem může reziduální vliv na snížení počtu periferních lymfocytů přetrvávat po dobu 3-4 týdnů od poslední dávky.
Polish: Po zakończeniu leczenia siponimodem pozostałe (resztkowe) działanie polegające na zmniejszeniu liczby limfocytów we krwi obwodowej może utrzymywać się przez okres do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Czech: Pacienti s hypersenzitivitou na arašídy nebo sóju nesmí přípravek Mayzent užívat (viz bod 4.3).
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować siponimodu (patrz punkt 4.3).
Czech: To mohou být příznaky makulárního otoku.
Polish: Mogą to być objawy obrzęku plamki żółtej.
Czech: Pokud žena otěhotní nebo chce otěhotnět, je třeba léčbu siponimodem přerušit.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże lub planuje mieć dziecko, należy przerwać stosowanie siponimodu.
Czech: • Pacient má okamžitě nahlásit předepisujícímu lékaři jakékoli příznaky poškození zraku během léčby a během měsíce po ukončení léčby siponimodem.
Polish: • Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zaburzeń widzenia podczas leczenia siponimodem i przez okres do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Mayzent po více než 4 dnech ode dne, kdy jste jej přestal(a) užívat, Váš lékař Vám předepíše nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Polish: Jeśli pacjent musi wznowić leczenie lekiem Mayzent po ponad 4 dniach od przerwania leczenia, lekarz przepisze pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, a leczenie należy ponownie rozpocząć od dnia 1.
Czech: Snížené hodnoty plicních funkčních testů
Polish: Zmniejszenie wyników badań czynności płuc
Czech: Jak přípravek Mayzent účinkuje
Polish: Jak działa lek Mayzent
Czech: Během léčby přípravkem Mayzent nemáte kojit.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Mayzent.
Czech: Znovuzahájení udržovací léčby po předchozím přerušení Pokud jsou během udržovací léčby vynechány 4 nebo více po sobě jdoucí denní dávky, je nutné léčbu siponimodem znovuzahájit s novým titračním balením.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia podtrzymującego po przerwaniu leczenia Jeśli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na 4 lub więcej kolejnych dawek dobowych, leczenie siponimodem należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Czech: • Nové pigmentové skvrny
Polish: • nowe znamiona
Czech: 3) a 0,141 % (95% CI: 0,020;0,261%).
Polish: (95% CI: -1484, -843 mm oraz 0,141% (95% CI: 0,020, 0,261%).
Czech: Pokračování léčby siponimodem u pacientů s makulárním edémem nebylo hodnoceno.
Polish: Nie oceniano skutków kontynuacji leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej.
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (4 x 0,25 mg) (viz výše a body 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (4 x 0,25 mg) (patrz wyżej oraz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Jak přípravek Mayzent uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Mayzent
Czech: Nicméně s ohledem na očekávaný pokles expozice siponimodu, je nutné zvážit vhodnost a možný prospěch léčby, pokud je siponimod kombinován: - se silnými induktory CYP3A4/slabými induktory CYP2C9 (např. karbamazepin) u všch pacientů bez ohledu na genotyp - se slabými CYP3A4 induktory (např. modafinil) u pacientů s genotypem CYP2C9*1*3 nebo
Polish: Jednak ze względu na spodziewane zmniejszenie ekspozycji na siponimod, należy rozważyć stosowność i możliwe korzyści z leczenia, gdy siponimod jest podawany w skojarzeniu: - z silnymi induktorami CYP3A4/umiarkowanymi induktorami CYP2C9 (np. karbamazepiną)
Czech: Melanocytový naevus Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Polish: Znamiona barwnikowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacienta zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy koniecznie wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić u nich metabolizm leku przy udziale CYP2C9 (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Czech: - Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokádou druhého stupně Mobitz II, AV blokádou třetího stupně, sino-atriálním srdečním blokádou nebo sick-sinus syndromem v anamnéze, pokud nemají kardiostimulátor (viz bod 4.4).
Polish: - Pacjenci, u których w wywiadzie występuje blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blok AV trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy lub zespół chorego węzła zatokowego, jeśli nie mają wszczepionego rozrusznika serca (patrz punkt 4.4).
Czech: Před zahájením léčby siponimodem musí být u pacientů zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 (viz bod 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów należy wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić aktywność izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
Czech: Makulární edém byl častěji hlášen u pacientů léčených siponimodem (1,8 %) než u placeba (0,2 %).
Polish: Obrzęk plamki żółtej był częściej zgłaszany u pacjentów otrzymujących siponimod (1,8%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,2%).
Czech: Léčba siponimodem měla za následek zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku pozorované krátce po zahájení léčby, dosahující maxima po přibližně 6 měsících léčby (systolický tlak 3 mmHg, diastolický tlak 1,2 mmHg) a poté se stabilizovalo.
Polish: a działanie to rozpoczynało się wcześnie po rozpoczęciu leczenia, osiągając maksymalne nasilenie po około 6 miesiącach leczenia (ciśnienie skurczowe 3 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 1,2 mmHg), a następnie pozostając na stabilnym poziomie.
Czech: Před zahájením léčby siponimodem se doporučuje zkontrolovat krevní obraz kvůli zjištění, zda vliv předchozí léčby na imunitu (tj.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem zaleca się wykonanie pełnego badania krwi pozwalającego stwierdzić ustąpienie działań dotychczas stosowanych leków na układ immunologiczny pacjenta (tj. cytopenii).
Czech: Den 5
Polish: Dzień 5
Czech: Doporučuje se, aby tito pacienti podstoupili před zahájením léčby oční vyšetření a následná kontrolní vyšetření během léčby siponimodem kvůli detekci makulárního edému.
Polish: Zaleca się, by u tych pacjentów wykonywać badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas stosowania siponimodu, aby wykryć obrzęk plamki żółtej.
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů se syndromem imunodeficience.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności.
Czech: • Slabost
Polish: • nudności
Czech: Siponimod patří do skupiny přípravků nazývaných modulátory receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Polish: Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS byla hypertenze mnohem častěji hlášena u pacientů léčených siponimodem (12,6 %) než u placeba (9,0 %).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z SPMS nadciśnienie tętnicze zgłaszano częściej u pacjentów leczonych siponimodem (12,6%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (9,0%).
Czech: fáze u pacientů s SPMS, u nichž byly v předchozích dvou letech prokázány známky progrese v absenci nebo nezávisle na relapsech, bez průkazu relapsu během 3 měsíců před zařazením do studie a mediánem Expanded Disability Status Scale (EDSS) skóre 3,0 až 6,5 při vstupu do studie.
Polish: Badanie A2304 było randomizowanym badaniem III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, zależnym od zdarzeń i czasu trwania obserwacji, w którym uczestniczyli pacjenci z SPMS i udokumentowaną progresją choroby w ciągu ostatnich 2 lat przy braku nawrotów lub niezależnie od nawrotów, braku dowodów potwierdzających nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania oraz z medianą wyniku od 3,0 do 6,5 w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) w chwili przystąpienia do badania.
Czech: Před zahájením léčby proto Váš lékař provede test z krve nebo ze slin, aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Polish: Lekarz zleci badanie krwi lub śliny przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
Czech: • Před zahájením léčby siponimodem proveďte test jaterních funkcí.
Polish: • Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia siponimodem.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky: o Sledujte pacienty se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu),s anamnézou AV bloku prvního nebo druhého stupně [Mobitz I], s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II) po dobu 6 hodin od první dávky siponimodu na příznaky bradykardie a proveďte EKG na konci 6hodinové monitorovací periody.
Polish: Przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki: o Obserwować pacjentów z bradykardią zatokową (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), występującym w wywiadzie blokiem AV pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] bądź występującymi w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (klasy I i II wg NYHA) przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy bradykardii oraz wykonać badanie EKG po zakończeniu 6godzinnego okresu monitorowania.
Czech: Kožní neoplazmata
Polish: Nowotwory skóry
Czech: • Před zahájením léčby proveďte genotypizaci CYP2C9 k určení udržovací dávky siponimodu.
Polish: • Należy wykonać badanie genotypu CYP2C9 przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę podtrzymującą siponimodu.
Czech: • Nepředepisujte siponimod pacientům homozygotním pro CYP2C9*3*3.
Polish: • Siponimodu na należy przepisywać pacjentom o homozygotycznym genotypie CYP2C9*3*3.
Czech: - Pacienti, kteří prodělali během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, iktus/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).
Polish: - Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające leczenia szpitalnego) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) (patrz punkt 4.4).
Czech: K tomuto účelu rovněž slouží těhotenská pacientská karta.
Polish: Ułatwi to Karta przypominająca dla pacjentki dotycząca ciąży.
Czech: Léčba musí být v těchto případech znovu zahájena novým titračním balením.
Polish: Leczenie należy rozpocząć ponownie, korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Czech: Makulární edém se obecně zlepšil nebo spontánně vymizel po vysazení přípravku.
Polish: Obrzęk plamki żółtej na ogół zmniejszał się lub ustępował samoistnie po przerwaniu leczenia.
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (čtyři tablety 0,25mg) (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (cztery tabletki po 0,25 mg) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Doporučená udržovací dávka siponimodu u pacientů s ostatními genotypy CYP2C9 je 2 mg. Přípravek Mayzent se užívá jednou denně.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca siponimodu u pacjentów z wszystkimi innymi genotypami CYP2C9 wynosi 2 mg.
Czech: • U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
Polish: • Po zastosowaniu siponimodu zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM).
Czech: Léčba siponimodem má být přerušena, dokud nebude CM vyloučena.
Polish: Leczenie siponimodem należy wstrzymać do czasu wykluczenia CM.
Czech: Velmi vzácná mozková infekce nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) může vyvolat příznaky podobné SPRS.
Polish: Objawy podobne do SM mogą być spowodowane przez bardzo rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Czech: Makulární edém se zrakovými příznaky nebo bez nich byl častěji hlášen u siponimodu (1,8 %) než u placeba (0,2 %) v klinickém hodnocení fáze III (viz bod 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy obrzęk plamki żółtej w połączeniu z objawami ocznymi lub bez tych objawów był częściej zgłaszany po zastosowaniu siponimodu (1,8%) niż placebo (0,2%) (patrz punkt 4.8).
Czech: Je nutné se vyvarovat vakcinace živými oslabenými vakcínami, pokud pacienti užívají siponimod a po dobu 4 týdnů od ukončení léčby (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych podczas przyjmowania siponimodu i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5).
Czech: • Seznamte se se souhrnem údajů o přípravku Mayzent.
Polish: • Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Mayzent.
Czech: Poměr rizik: 0,74; p=0,0058 (95% Cl: 0,60; 0,92); snížení rizika: 26%
Polish: Hazard względny: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); zmniejszenie ryzyka: 26%
Czech: U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
Polish: Po zastosowaniu siponimodu zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM).
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Jaké množství přípravku Mayzent užívat
Polish: Ile leku Mayzent należy przyjąć
Czech: Doporučená udržovací dávka je 1 mg denně u pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populace) a s genotypem *1*3 (9-12 % populace) kvůli vyloučení zvýšené expozice siponimodu (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Aby uniknąć zwiększonej ekspozycji na siponimod zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg na dobę u pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacji) oraz u pacjentów z genotypem *1*3 (9-12% populacji) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Polish: Z uwagi na możliwe działanie addycyjne na częstość akcji serca na ogół nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów przyjmujących jednocześnie te substancje (patrz punkt 4.5).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodi fumaras odpovídající siponimodum 2 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 2 mg siponimodu.
Czech: Vás lékař Vám s tím poradí.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym działaniu.
Czech: Pokles srdeční frekvence indukovaný siponimodem může být kompenzován podáním atropinu nebo isoprenalinu.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane siponimodem można odwrócić za pomocą atropiny lub izoprenaliny.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodum et acidum fumaricum odpovídající siponimodum 0,25 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 0,25 mg siponimodu.
Czech: To může být příznakem problémů s játry.
Polish: Mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
Czech: Pokud je klidová srdeční frekvence ≤50 tepů/min, je nutné betablokátor vysadit do dosažení srdeční frekvence >50 tepů/min.
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi ≤50 uderzeń na minutę, wówczas leczenie lekiem beta-adrenolitycznym należy przerwać aż do czasu, gdy wyjściowa częstość akcji serca wyniesie >50 uderzeń na minutę.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Mayzent užívat.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Mayzent.
Czech: V klinické studii fáze III se u 5,6 % pacientů léčených siponimodem dávkou 2 mg objevily zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na 3násobek horní hranice normálu (ULN) ve srovnání s 1,5 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) wynoszącą trzykrotność górnej granicy normy (GGN) obserwowano u 5,6% pacjentów leczonych siponimodem w dawce 2 mg w porównaniu z 1,5% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Czech: Světle červená, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a"T" na druhé straně.
Polish: Bladoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, o średnicy około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem "T" po drugiej stronie tabletki.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být do vyloučení PML léčba siponimodem přerušena.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie siponimodem należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Czech: V případě potřeby lze pokles srdeční frekvence vyvolaný siponimodem zvrátit parenterálními dávkami atropinu nebo isoprenalinu.
Polish: Jeśli to konieczne, zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez siponimod można odwrócić przez pozajelitowe dawki atropiny lub izoprenaliny.
Czech: Poměr rizik: 0,69, (95% Cl: 0,53, 0,91); snížení rizika: 31%
Polish: HR: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); zmniejszenie ryzyka: 31%
Czech: Během užívání přípravku Mayzent a nejméně 10 dní po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Mayzent i w ciągu co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Mayzent
Czech: • Jestliže máte příznaky jako nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo abnormálně tmavé moči.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu.
Czech: Během klinického vývoje siponimodu byly hlášeny případy herpetické virové infekce (včetně jednoho případu reaktivace infekce varicella zoster virem [VZV] vedoucí k varicelové meningitidě).
Polish: W programie rozwoju siponimodu zgłaszano przypadki zakażenia wirusami opryszczki (w tym jeden przypadek reaktywacji zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca [VZV] prowadzący do wystąpienia zapalenia opon mózgowych w przebiegu zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca).
Czech: Poměr rizik: 0,79; p=0,0134 (95% Cl: 0,65; 0,95); snížení rizika: 21%
Polish: Hazard względny: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); zmniejszenie ryzyka: 21%
Czech: Titrační balení 12 potahovaných tablet
Polish: Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki 12 tabletek powlekanych
Czech: Poměr rizik: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86); snížení rizika: 37%
Polish: HR: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); zmniejszenie ryzyka: 37%
Czech: Relativní snížení kumulativního počtu vážených T1 lézí zvýrazněných Gd během 24 měsíců bylo 85 % (poměr 0,155;
Polish: Względne zmniejszenie odsetka skumulowanej liczby zmian w obrazach T1zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w ciągu 24 miesięcy wyniosła 85% (stosunek odsetków 0,155; 95% CI: 0,104, 0,231) w porównaniu z placebo.
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Polish: W dniu 6. pacjent rozpocznie przyjmowanie pełnej dawki leczniczej.
Czech: • jestliže máte horečku, cítíte se jako byste měl(a) chřipku nebo máte bolesti hlavy společně se ztuhlostí šíje, přecitlivělostí na světlo, pocitem na zvracení nebo zmateností.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gorączka, samopoczucie jak przy grypie lub ból głowy jednocześnie ze sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub splątaniem.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů
Polish: Zwiększenie wyników badań czynności wątroby
Czech: - jestliže máte aktivní zhoubné nádorové onemocnění.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór złośliwy.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Mayzent 0,25 mg potahované tablety Mayzent 2 mg potahované tablety siponimodum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane Mayzent 2 mg tabletki powlekane siponimod
Czech: Doporučení pro zahájení léčby u pacientů s určitými již existujícími srdečními stavy Z preventivních důvodů mají být pacienti s následujícími srdečními stavy sledováni po dobu 6 hodin po první dávce siponimodu kvůli známkám a příznakům bradykardie (viz též bod 4.3): - sinusová bradykardie (srdeční puls <55 tepů za min), - AV blokáda prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, nebo - srdeční selhání v anamnéze (pacienti s NYHA třídy I a II).
Polish: W ramach środków ostrożności pacjenci z następującymi chorobami serca powinni być poddani obserwacji przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii (patrz także punkt 4.3): - bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), - blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] w wywiadzie, - zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub - niewydolność serca w wywiadzie (pacjenci z niewydolnością serca klasy I i II wg NYHA).
Czech: • Pokud je udržovací dávka vynechána po dobu 4 nebo více po sobě následujících dní, musí být léčba znovu zahájena novým titračním balením.
Polish: • Jeśli podawanie dawki podtrzymującej zostanie przerwane na 4 lub więcej kolejnych dawek dobowych, leczenie należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.