FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Plegridy je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom z epileptičnimi napadi v anamnezi ali tistim, ki se zdravijo z antiepileptiki, še zlasti, če epilepsija ni pod ustreznim nadzorom z antiepileptiki, je treba zdravilo Plegridy dajati previdno (glejte poglavje 4.8).
Czech: Poškození jater
Slovenian: Poškodbe jeter
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovenian: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (bez blue boxu)
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE NOTRANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg skupno pakiranje (brez »modrega okenca«)
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Slovenian: Opomba: • Preden prvič uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy, morata zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in injicira napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Czech: Po podání injekce Po použití - součásti pera přípravku Plegridy (viz obrázek K):
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega injekcijskega peresnika Plegridy (glejte sliko K):
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Slovenian: Ena injekcija zdravila Plegridy 125 mikrogramov vsakih 14 dni (vsaka dva tedna).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Plegridy (glejte sliko C).
Czech: - U pacientů s ≥ 1 relapsem v předchozím roce a ≥ 9 T2 lézemi nebo ≥ 1 Gd+ lézí (n=1401) byla roční míra relapsů v 1 roce 0,39 u placeba, 0,29 u přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny a 0,25 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Slovenian: - Za bolnike z ≥ 1 recidivom v preteklem letu in ≥ 9 lezij T2 ali ≥ 1 lezija Gd+ (n = 1.401), letna stopnja recidiva v 1. letu je bila 0,39 za placebo, 0,29 za zdravilo Plegridy vsake 4 tedne in 0,25 za zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna.
Czech: Aplikujte injekci a. Držte pero nad místem podání injekce.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik držite nad mestom za injiciranje.
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Slovenian: Vpliv gripi podobnih simptomov zmanjšate na tri preproste načine:
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Slovenian: Plegridy z nepegiliranim interferonom beta ali podatkov o učinkovitosti zdravila Plegridy po prehodu z nepegiliranega interferona beta ni na voljo.
Czech: Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Plegridy nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
Slovenian: Farmakodinamične odzive so ocenili z merjenjem indukcije genov, ki se odzivajo na interferon, vključno s tistimi, ki kodirajo 2′,5′-oligoadenilat sintetazo (2′,5′-OAS), protein odpornosti na miksovirus A (MxA) in več kemokinov in citokinov, kot tudi neopterin (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpterin), produkt encima GTP-ciklohidrolaze I, ki ga inducira interferon.
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Slovenian: Sčasoma se ublažijo, z nadaljevanjem injiciranja zdravila.
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Slovenian: Subkutano dajanje peginterferona beta-1a je povzročilo za približno 4-, 9- in 13-krat večje vrednosti izpostavljenosti (AUC168h) in za približno 2-, 3,5- in 5-krat večjo vrednost Cmax po uporabi enkratnega odmerka 63 (6 milijonov i.e.), 125 (12 milijonov i.e.) oz. 188 (18 milijonov i.e.) mikrogramov, v primerjavi z intramuskularnim dajanjem 30 (6 milijonov i.e.) mikrogramov nepegiliranega beta-1a.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste peresnik hranili zunaj hladilnika, peresnik zavrzite.
Czech: Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících.
Slovenian: Škatla z dvema ali šestimi 125-mikrogramskimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami (brizge s sivimi nalepkami) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: O preobčutljivostnih dogodkih so poročali pri 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Slovenian: - Zdravilo Plegridy lahko shranjujete zunaj hladilnika pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
Czech: • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Slovenian: • Injekcijski peresnik je namenjen izključno za uporabo pod kožo (subkutano uporabo).
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Slovenian: Bolnikom je treba priporočiti, naj se prenehajo zdraviti z zdravilom Plegridy in naj poiščejo nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi anafilaksije ali hude preobčutljivosti.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Slovenian: Opomba: Tega mesta se do injiciranja ne dotikajte več in nanj ne pihajte.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran na eno, linearno 20 kDa molekulo metoksipolietilenglikola v alfa-amino skupini ostanka N-terminalne aminokisline.
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Slovenian: Po ponavljajočem se subkutanem dajanju peginterferona beta-1a opicam Rhesus pri odmerkih, ki so bili do 400-krat (na podlagi izpostavljenosti, AUC) višji od priporočenega terapevtskega odmerka, niso po prvem in drugem tedenskem odmerku opazili drugih učinkov, kot znanih blagih farmakoloških odzivov opic Rhesus.
Czech: Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Slovenian: To so lahko znaki težav z jetri.
Czech: Šedá
Slovenian: siva
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija občasni trombotična mikroangiopatija vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnim uremičnim sindromom*
Czech: Po podání injekce
Slovenian: Po injiciranju
Czech: Průměrné/medián trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během posledních 3 let Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšířená stupnice stavu postižení Gd+: gadolinium-enhancující
Slovenian: EDSS: Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale) Gd+: vidno z gadolinijem
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pomotoma zamrznjeno, zavrzite.
Czech: - Než začnete, přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7, "Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy".
Slovenian: - Pred začetkom preberite in upoštevajte napotke v poglavju 7 »Navodila za injiciranje zdravila
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a): - depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu, - sebevražedné myšlenky,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, če ste kadar koli imeli: - depresijo ali težave, ki vplivajo na vaše razpoloženje, - misli o tem, da bi naredili samomor,
Czech: Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z místa vpichu nevytahujte, dokud nebude píst zatlačen úplně dolů.
Slovenian: Ne izvlecite napolnjene injekcijske igle zdravila Plegridy iz mesta za injiciranje, preden ste bat potisnili povsem navzdol.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Slovenian: • Po potrebi je mogoče zdravilo Plegridy shraniti v zaprti originalni škatli na mestu brez hlajenja s temperaturo do 25 °C do največ 30 dni.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).
Slovenian: Na voljo je začetno pakiranje, ki vsebuje prva 2 odmerka (63 mikrogramov in
Czech: Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravila Plegridy niso preučili pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) pocit na zvracení, zvracení, ztráta vlasů (alopecie), svědění kůže (pruritus), zvýšení tělesné teploty, změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy, změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Slovenian: - spremembe okoli mesta injiciranja, kot so oteklina, vnetje, modrice, občutek toplote, izpuščaj ali spremenjena barva kože, - spremembe v krvi, ki lahko povzročijo utrujenost ali zmanjšano sposobnost premagati okužbe, - zvišanja jetrnih encimov v krvi, kar se bo pokazalo na rezultatih krvnih preiskav.
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Slovenian: Poleg teh laboratorijskih testov, ki so običajno potrebni za spremljanje bolnikov z multiplo sklerozo, je priporočljivo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Plegridy, po uvedbi nato v rednih intervalih in kasneje občasno v odsotnosti kliničnih simptomov opravljati tudi pregled celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko, številom trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno z jetrnimi testi (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransaminaza (ALT)).
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou).
Slovenian: Skupna pakiranja, ki vsebujejo po 6 (3 pakiranja po 2) 125-mikrogramskih napolnjenih injekcijskih peresnikov (peresniki s sivimi nalepkami).
Czech: Přípravek Plegridy může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů, avšak musí být chráněn před světlem.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, če je shranjeno zaščiteno pred svetlobo.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Czech: Den 28
Slovenian: 3. odmerek 28. dan
Czech: Těžká porucha funkce ledvin
Slovenian: Huda ledvična okvara
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali v različnih časovnih točkah med zdravljenjem in se lahko pojavijo po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Slovenian: a. Potegnite pokrov napolnjenega injekcijskega peresnika naravnost s peresnika in ga odložite (glejte sliko E).
Czech: 83 % dosud neléčených pacientů 47 % ≥ 2 relapsy v předcházejícím roce 38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení 92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení
Slovenian: 38 % vsaj 1 z Gd+ vidno lezijo ob izhodišču 92 % ≥ 9 T2 lezij ob izhodišču 16 % EDSS ≥ 4
Czech: U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Slovenian: Trajanje odziva se je z zdravilom Plegridy ohranilo in je bilo podaljšano s povišanji, odkritimi do 15 dni, v primerjavi s 4 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja peginterferona beta-1a pri multipli sklerozi (MS) ni povsem znan.
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Farmakokinetike peginterferona beta-1a niso ocenili pri bolnikih z jetrno insuficienco.
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.
Slovenian: a. Preglejte okence stanja injiciranja.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekční stříkačky přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Slovenian: Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje prva dva napolnjena peresnika za postopno prilagoditev odmerka.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv rasy na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala učinkov rase na farmakokinetiko peginterferona beta-1a.
Czech: Místo aplikace zde otevřít
Slovenian: Mesto injiciranja odprite tukaj
Czech: Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud neustane „cvakání" a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne dvignite z mesta za injiciranje, dokler klikanje ne preneha in v okencu stanja injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Czech: Po opakovaném podávání 125 mikrogramů každé dva týdny byla Cmax (průměr ± SE) 280 ± 79 pg/ml.
Slovenian: Opaženi Cmax (povprečje ± SN) je bil 280 ± 79 pg/ml po ponavljajočem se odmerjanju 125 mikrogramov vsaka dva tedna.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Slovenian: *Učinkovina, peginterferon beta-1a, je kovalentni konjugat interferona beta-1a, pridobljenega v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, z 20.000 daltoni (20 kDa) metoksipolietilenglikola z veznim O-2-metilpropionaldehidom.
Czech: Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Slovenian: Med opazovanima točkama recidiv in MRS je zdravilo Plegridy 125 mikrogramov z režimom odmerjanja vsaka dva tedna pri 1. letu pokazalo številčno večji učinek zdravljenja kot zdravilo Plegridy z režimom odmerjanja vsake štiri tedne.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Slovenian: • Injekcijski peresnik zdravila Plegridy in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Czech: Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
Slovenian: V obeh primerih so zvišanja izzvenela po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Slovenian: Začetno pakiranje vsebuje prvi dve injekciji za postopno prilagoditev odmerka.
Czech: Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Slovenian: Uporabite kartico s preglednico na notranji strani pokrova škatle začetnega pakiranja, v katero beležite datume injiciranja.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala učinkov spola na farmakokinetiko peginterferona beta-1a.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika, če je padel ali je vidno poškodovan.
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ali katero koli sestavino tega zdravila
Czech: - Předplněné pero, které je uchováváno mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Slovenian: - Vsak peresnik, shranjen zunaj hladilnika več kot 30 dni, zavrzite.
Czech: Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per se 125 mikrogramy.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja z 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov po 125 mikrogramov.
Czech: Procento pacientů s relapsem
Slovenian: Delež oseb z recidivom
Czech: Dánsko
Slovenian: Magyarország
Czech: • 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
Slovenian: • 1 injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko A)
Czech: zlikvidujte ji.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Plegridy Preden začnete uporabljati zdravilo Plegridy in vsakič, ko prevzamete nov recept, preberite navodilo za uporabo.
Czech: Zaznamenávejte si datum a místo podání injekcí
Slovenian: Zabeležite datum in lokacijo.
Czech: - Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Slovenian: - Vsako brizgo, shranjeno zunaj hladilnika več kot 30 dni, zavrzite.
Czech: p≤0,0001
Slovenian: vrednost p p ≤ 0,0001
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Plegridy so ocenili v prvem letu 2-letne, s placebom kontrolirane,
Czech: - bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
Slovenian: - bolečine v mišicah (mialgija), - bolečine v sklepih, rokah, nogah ali vratu (artralgija),
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 63 mikrogramy 1 předplněná injekční stříkačka s 94 mikrogramy
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 63 mikrogrami 1 napolnjena injekcijska brizga s 94 mikrogrami
Czech: Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Plegridy, ostalo znotraj normalnih meja.
Czech: "Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy" na konci této příbalové informace.
Slovenian: »Navodila za injiciranje zdravila Plegridy napolnjeni injekcijski peresnik« na koncu tega navodila.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Slovenian: Nanjo položite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za samoinjiciranje oziroma za injiciranje.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - koprivnica, - spremembe v krvi, zaradi katerih se pojavijo nepojasnjene modrice ali krvavitve.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Plegridy 3.
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A)
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli injekcijskega peresnika zdravila Plegridy (slika A)
Czech: Víčko na pero znovu nenasazujte.
Slovenian: Ne vlecite bata nazaj.
Czech: Na injekční stříkačku je nasazená zatažitelná jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce (12,7
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Czech: Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Slovenian: Povprečno [mediano] št. lezij, vidnih z gadolinijem (razpon) % zmanjšanja v primerjavi s placebom vrednost p p < 0,0001
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
Slovenian: Razpoložljivih informacij o učinkih interferona beta-1a pri obdobju pred rojstvom in po njem je malo.
Czech: Poruchy imunitního systému Angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema angioedem občasni preobčutljivost anafilaksija1
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli z iglo ali zaklenili injekcijski peresnik.