FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
Norwegian Bokmål: • At Thelin er teratogent o Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon o Mulig interaksjon med orale prevensjonsmidler og økt risiko for tromboemboli o Behov for å opplyse kvinnelige pasienter om teratogenitet og prevensjon, og om nødvendig behov for graviditetstesting og hva de må gjøre dersom de blir gravide o Henvisning av pasienter som blir gravide til en lege som er spesialist eller har erfaring innen fostertoksisitet og diagnose for vurdering og råd
Swedish: Thelin ska användas med försiktighet om du nu tar eller börjar ta vitamin K-antagonister (t ex warfarin, acenokumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Norwegian Bokmål: Thelin bør brukes med forsiktighet hvis du tar eller begynner å ta vitamin K-antagonister (for eksempel warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Swedish: Undersökningar
Norwegian Bokmål: Undersøkelsers
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av hemoglobinkoncentrationerna hos patienter som behandlades med Thelin var 0,5 g/dl (vid behandlingens slut).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon for sitaksentan-behandlede pasienter var 0,5 g/dl (endring frem til seponering).
Swedish: Sömnlöshet, yrsel
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, svimmelhet
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt och att kvinnor i barnafödande ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: • At Thelin kan føre til misdannelser, og at kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke effektiv prevensjon,
Swedish: På grund av risken för fostertoxicitet, ska behandling med Thelin inte inledas hos fertila kvinnor, om de inte använder säkra preventivmedel.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig teratogenitet, må Thelin ikke initieres hos fertile kvinner med mindre de bruker sikker prevensjon.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då behandling med sitaxentan initieras hos patienter som har avslutat behandlingen med andra endotelinreceptorantagonister på grund av avvikande leverenzymer (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved oppstart av sitaksentan hos pasienter som tidligere har avbrutt behandling med andre endotelin- reseptorantagonister på grunn av leverenzym abnormaliteter (se pkt.
Swedish: Endotelin-1 (ET-1) är en potent vaskulär parakrin och autokrin peptid i lungan och kan även främja fibros, cellproliferering, hjärthypertrofi, hjärtremodellering.
Norwegian Bokmål: Endotelin-1 (ET-1) er et potent vaskulært parakrint og autokrint peptid i lungene og kan også gi fibrose, celleproliferasjon, kardial hypertrofi og remodellering og er proinflammatorisk.
Swedish: Filmdragerad tablett Kapselformade guloranga filmdragerade tabletter, försedda med inskriptionen T-100 på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Gul-til-oransjefarget kapselformet tablett med T-100 preget på den ene siden.
Swedish: Ingen förändring av Cmax eller AUC för den aktiva metaboliten, n-desmetylsildenafil, förelåg.
Norwegian Bokmål: eller AUC for den aktive metabolitten, n-desmetylsildenafil.
Swedish: Sitaxentannatrium orsakade teratogenicitet hos råttor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium var teratogent i rotter (se pkt.
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Swedish: Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
Norwegian Bokmål: Dersom bekreftet, avbryt behandling og monitorer aminotransferasenivåene minst hver 2.uke til verdiene er normalisert.
Swedish: • längre koagulationstid i blodet
Norwegian Bokmål: • det kan ta lenger tid før blodet ditt koagulerer.
Swedish: Förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart.
Swedish: Studier av patienter med existerande nedsatt leverfunktion har inte genomförts.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Vid administrering i samband med en fettrik måltid, minskades absorptionshastigheten (Cmax) av Thelin med 43 % och Tmax fördröjdes (2 gånger längre) jämfört med fasta, men absorptionsmängden var oförändrad.
Norwegian Bokmål: Når sitaksentan ble administrert sammen med et fettrikt måltid, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) for Thelin redusert med 43 % og Tmaks forsinket (2 ganger økning), sammenlignet med fastende betingelser, men absorpsjonsgraden var det samme.
Swedish: Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med plutselig avbrudd av behandlingen.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med nelfinavir, en måttlig hämmare av OATP, och pravastatin, hämmare av OATP med låg affinitet, visade inte några kliniska relevanta förändringar av plasmanivåerna för sitaxentan.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med nelfinavir, en moderat hemmer av OATP, og pravastatin, en lavaffinitets hemmer av OATP, ga ikke klinisk signifikante forandringer i plasmakonsentrasjoner for sitaksentan.
Swedish: Den 18 veckor långa STRIDE-2-undersökningen, genomfördes hos 246 patienter, och inkluderade 4 behandlingsgrenar: placebo en gång om dagen, Thelin 50 mg en gång om dagen, Thelin 100 mg en gång om dagen samt öppet märkt bosentan två gånger om dagen (blindad effektutvärdering, administrerad i enlighet med godkänd bipacksedel).
Norwegian Bokmål: STRIDE-2-studien, som varte i 18 uker og omfattet 246 pasienter, inkluderte 4 behandlingsmetoder: placebo én gang daglig, sitaksentan 50 mg én gang daglig, sitaksentan 100 mg én gang daglig og åpen bosentan to ganger daglig (effektobservatør blindet, administrert i samsvar med godkjent pakningsvedlegg).
Swedish: Clearence av nelfinavir förändrandes ej kliniskt relevant hos en person som klassificerats som långsam metaboliserare av CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet signifikante endringer i utskillelse av nelfinavir hos en person klassifisert som en langsom omdanner ("poor metaboliser") for CYP2C19.
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering (t
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Swedish: Thelin ökar plasmanivåerna av vitamin K-antagonister såsom warfarin, acenocumarol och fenprocoumon (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Thelin øker plasmanivåene av vitamin K-antagonister, for eksempel warfarin, acenokumarol og fenprokumon (se pkt.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaro av endotelinreceptorantagonism, korrelerar ET-1-koncentrationerna starkt med svårighetsgraden och prognosen för dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Ved PAH og hjertesvikt, er forhøyede ET-1konsentrasjoner sterkt korrelert med alvorlighetsgrad og prognose for disse sykdommene ved fravær av endotelinreseptorantagonisme.
Swedish: Behandling med Thelin förknippades med dosrelaterad hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Thelin var assosiert med en doserelatert nedgang i hemoglobin (se pkt.
Swedish: Om ASAT och/eller ALAT är > 3 x ULN innan behandlingen inleds, eller om konjugerat bilirubin är > 2 x ULN är användning av Thelin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom ASAT og/eller ALAT er > 3 x ULN før behandlingen starter, eller konjugert (direkte) bilirubin er > 2 x ULN, er bruken av sitaksentan kontraindisert (se pkt.
Swedish: Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjonen må følge retningslinjene som angis i pkt.
Swedish: System för farmakovigilans
Norwegian Bokmål: System for sikkherhetsovervåkning
Swedish: Denna specifika grupp hade en högre risk (19 %, n=10/53) att utveckla förhöjda nivåer av ASAT och/eller ALAT > 3 x ULN vilket indikerar att försiktighet ska iakttas då patienter inom denna grupp påbörjar behandling med sitaxentan.
Norwegian Bokmål: Denne spesifikke gruppen hadde en høyere risiko (19 %; N = 10/53) for å utvikle forhøyede verdier av ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN.
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
Norwegian Bokmål: • At Thelin er hepatotoksisk, og pasientene må komme til kontroll regelmessig for blodprøver
Swedish: Sildenafil (substrat för CYP3A4): En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18 % respektive 28 %.
Norwegian Bokmål: Sildenafil (et CYP3A4-substrat): En enkelt dose sildenafil, 100 mg, koadministrert med Thelin, økte Cmaks og AUC∞ av sildenafil med henholdsvis 18 % og 28 %.
Swedish: I upprepade dos-toxicitetsstudier har man observerat dosrelaterade leverförändringar (vikt, centrilobular hypertrofi, ibland nekros), induktion av hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer och något minskade erytron-parametrar, hos möss, råttor och hundar.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering ble doserelaterte endringer i lever (vekt, sentrilobulær hypertrofi, enkelte nekroser), induksjon av hepatiske legemiddelmetaboliserende enzymer og svakt reduserte erytronparametre sett i mus, rotter og hunder.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium
Swedish: Två blodprover kommer att göras innan du börjar ta Thelin och periodvis under behandlingen
Norwegian Bokmål: De følgende to blodprøvene vil utføres før du tar Thelin første gang og med visse mellomrom i løpet av behandlingen.
Swedish: STRIDE-1, som inkluderade 178 patienter, jämförde 2 orala doser Thelin (100 mg en gång om dagen och 300 mg en gång om dagen) med placebo under en 12veckorsbehandling.
Norwegian Bokmål: STRIDE-1, som omfattet 178 pasienter, sammenlignet 2 orale doser sitaksentan (100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) med placebo i 12 uker.
Swedish: I placebokontrollerade studier noterades hemoglobinsänkning med > 15 % jämfört med utgångsvärdet hos 7 % av de patienter som behandlades med Thelin (n = 149) och hos 3 % av de patienter som behandlades med placebo (n = 155).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det sett markerte reduksjoner i hemoglobin (> 15 % reduksjon fra baseline med verdi < nedre normalgrense) hos 7 % av pasienter som ble behandlet med sitaksentan (N = 149) og hos 3 % av placebobehandlede pasienter (N = 155).
Swedish: Studier in vitro med användning av mänskliga levermikrosomer eller primära hepatocyter visar att sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2C19 och CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer eller primære hepatocytter viser at sitaksentannatrium inhiberer CYP2C9, og i mindre grad CYP2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Swedish: Omeprazol (substrat för CYP2C19): Samtidig administrering av Thelin och omeprazol ökade omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax förblev oförändrat.
Norwegian Bokmål: Omeprazol (et CYP2C19-substrat): Samtidig administrasjon av Thelin og omeprazol økte omeprazol AUC0-24 med 30 %; Cmaks var uforandret.
Swedish: På grund av risken för fostertoxicitet, får behandling inte inledas hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder säkra preventivmedel.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig teratogenitet må behandling hos fertile kvinner ikke startes med mindre de bruker sikker prevensjon.
Swedish: Leverfunktion:
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon:
Swedish: Erfarenheter efter att produkten godkänts för försäljning Biverkningar rapporterade efter att produkten godkänts för försäljning fram tills idag har varit liknande dem som rapporterats under kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er tilsvarende de bivirkninger som er rapportert i kliniske studier.
Swedish: o > 5 och ≤8 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov.
Norwegian Bokmål: > 5 og  8 × ULN: Bekreft med ny levertest.
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen,
Norwegian Bokmål: • Når ny informasjon mottas som kan påvirke gjeldende sikkerhetsspesifikasjon, plan for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringstiltak
Swedish: Thelin ökar exponering för östrogen då det ges samtidigt med orala preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Thelin øker østrogeneksponering når det tas samtidig med orale prevensjonsmidler (se pkt.
Swedish: BRUKSANSVISNING
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thelin 100 mg dragerade tabletter är guloranga, kapselformade tabletter som märkts med T-100 på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Thelin-tablettene ser ut og innholdet i pakningen Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg, er gule-til-oransjefargete tabletter, formet som kapsler og merket med T-100 på den ene siden.
Swedish: Då behandling med en Kvitaminantagonist inleds hos en patient som använder sitaxentannatrium, rekommenderas att man inleder med lägsta möjliga dos.
Norwegian Bokmål: Når en pasient som tar sitaksentannatrium starter med vitamin K-antagonist-behandling, anbefales det å begynne med lavest tilgjengelige dose.
Swedish: Endast nifedipin i låg dos undersöktes.
Norwegian Bokmål: Dette ble kun testet med lave nifedipin-doser.
Swedish: • illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré
Norwegian Bokmål: • føler seg/er kvalm, forstoppelse, magesmerter, fordøyelsesvansker og diaré.
Swedish: Dragering:
Norwegian Bokmål: Film-drasjering:
Swedish: HUR DU TAR THELIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER THELIN
Swedish: Den påverkan som nedsatt leverfunktion kan ha på farmakokinetiken hos sitaxentannatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til sitaksentannatrium har ikke blitt evaluert.
Swedish: Utsättning av behandlingen
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium.
Swedish: Flukonazol (hämmare av CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och flukonazol påverkade inte clearance av sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (hemmer av CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin og flukonazol hadde ingen effekt på utskillelsen av sitaksentannatrium.
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som innsamles bør innbefatte: o Anonymiserte pasientopplysninger - alder, kjønn og etiologi forbundet med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) o Samtidig legemiddelbehandling o Grunn for seponering o Alvorlige bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Økning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN ○ Anemi ○ Blødning ○ Svangerskap og utfall ○ Pulmonalt ødem (assosiert med venookklusiv sykdom) ○ Mistenkte interaksjoner ○ Uventete bivirkninger i henhold til godkjent preparatomtale.
Swedish: Thelin är kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser innan behandlingen inleds (> 3 x övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN)) eller med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 x ULN före behandlingsstart (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Thelin er kontraindisert til pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal - øvre normalgrense)) eller med forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart (se pkt.
Swedish: In vitro metaboliseras sitaxentannatrium av CYP2C9 och CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro blir sitaksentannatrium metabolisert via CYP2C9 og CYP3A4/5.
Swedish: Illamående, förstoppning, övre buksmärta, kräkningar, dyspepsi och diarré
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, forstoppelse, øvre abdominalsmerte, oppkast, dyspepsi og diarè Vanlige
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Ökning i leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Økning i leveraminotransferaser (se pkt.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vattenfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vannfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
Swedish: Stearinsyra (E570b) Hypromellos (E464) Cellulosa, mikrokristallin (E460) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioksid (E171) Gult jernoksiddehydrat (E172) Rødt jernoksiddehydrat (E172) Talkum (E553b)
Swedish: Förlängd protrombintid (PT) (vid samtidig behandling med Kvitaminantagoinst).
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombin tid (PT) (med samtidig vitamin K-antagonist behandling).
Swedish: Hos råttor, men inte hos möss eller hundar, observerades tubulär atrofi i testis.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene ble observert i rotter, men ikke i mus eller hunder.
Swedish: Thelin är kontraindicerat hos patienter med förhöjda leveraminotransferasvärden innan behandlingen inleds (> 3 x ULN, eller med förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart, se avsnitt 4.3.
Norwegian Bokmål: Thelin er kontraindisert hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart (> 3 x ULN), eller med forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart, se pkt.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN: Behandlingen må avbrytes og reintrodusering av Thelin skal ikke vurderes.
Swedish: Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirket ikke den antiovulatoriske aktiviteten til det orale prevensjonsmiddelet, vurdert ut fra plasmakonsentrasjoner av FSH, LH og progesteron (se pkt.4.4).
Swedish: I STRIDE-4 observerades i hela kohorten en statistiskt icke-signifikant placebokorrigerad median ökning på 24,3 meter (p=0,2078).
Norwegian Bokmål: I STRIDE-4 ble det observert en statistisk ikke-signifikant placebokorrigert gjennomsnittlig økning på 24,3 meter (p = 0,2078) i hele kohorten.Blant pasientene med PAH assosiert med CTD, ble det i STRIDE-1 og STRIDE-2 observert statistisk signifikant forskjell versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
Swedish: Hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin (se pkt.
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg
Swedish: • leverskador
Norwegian Bokmål: • Leverskade
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter Sitaxentannatrium
Norwegian Bokmål: Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg sitaksentannatrium
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Norwegian Bokmål: Svekket leverfunksjon
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Thelin Thelintabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Thelin.
Swedish: Patinentinformationskortet bör innehålla följande information:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Swedish: Warfarin (K-vitaminantagonist, substrat för CYP2C9): Samtidig behandling med sitaxentannatrium medförde en 2,4-faldig ökning av exponeringen av S-warfarin.
Norwegian Bokmål: Warfarin (vitamin K-antagonist, CYP2C9-substrat): Samtidig behandling med sitaksentannatrium resulterte i en 2,4 ganger økning i eksponering for S-warfarin..Pasienter som får warfarin oppnår terapeutisk antikoagulasjon (Internasional Normalisert Ratio - INR) med lavere doser av antikoagulantika når sitaksentannatrium er tilstede.
Swedish: • Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
Norwegian Bokmål: • At sikkerhetsdatabasen for Thelin er begrenset, og leger er oppfordret til å registrere pasienter i et overvåkingsprogram for å øke kunnskapen om insidensen av viktige bivirkninger.
Swedish: Flasketikett (fix-a form)
Norwegian Bokmål: Flaskeetikett (selvklebende)
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim i enlighet med villkoren som beskrivs nedan.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, vurder gjenopptakelse av den opprinnelige behandlingsplanen i henhold til vilkårene beskrevet under.
Swedish: Inga belägg för akut försämring finns.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert holdepunkt for akutt tilbakefall (rebound effekt).
Swedish: sitaxentan
Norwegian Bokmål: Sitaksentan
Swedish: Nifedipin (substrat för CYP3A4/5): Ingen kliniskt relevant förändring av clearance av nifedipin sågs då det gavs samtidigt med Thelin.
Norwegian Bokmål: Nifedipin (et CYP3A4/5-substrat): Utskillelsen av nifedipin ble ikke klinisk signifikant endret ved samtidig administrering av Thelin.
Swedish: Det spelar ingen roll om du tar den i samband med måltid eller ej. Ta inte mer än en tablett om dagen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett hver dag.
Swedish: Ketokonazol (substrat och hämmare av CYP3A4/5): Samtidig administrering med Thelin orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av clearance av vare sig sitaxentannatrium eller ketokonazol.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (substrat og hemmer av CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin og ketokonazol medførte ikke klinisk signifikant endring i utskillelsen av verken sitaksentannatrium eller ketokonazol.
Swedish: Om INR inte övervakas regelbundet och en ökad exponering av K-vitaminantagonisten förblir oupptäckt, kan allvarliga eller livshotande blödningsepisoder uppkomma.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødningsepisoder kan forekomme dersom en økt eksponering av vitamin K-antagonister ikke oppdages som følge av utilstrekkelig monitorering av INR.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, vurder gjenopptakelse av den opprinnelige behandlingsplanen.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, överväg att återinsätta Thelin i enlighet med nedan angivna villkor.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, kan det vurderes å reintrodusere Thelin i samsvar med betingelsene beskrevet nedenfor.