FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Bulgarian: Gripovac 3 се използва за ваксиниране на прасета след 56-дневна възраст, включително на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете за облекчаване на клиничните признаци и за намаляване на вирусното натоварване на белите дробове.
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Bulgarian: Ефективността на Gripovac 3 е проучена при прасета на 56-дневна възраст и по-големи, както и при свине майки преди и по време на бременността.
English: How has Gripovac 3 been studied?
Bulgarian: Как е проучен Gripovac 3?
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Gripovac 3?
English: How does Gripovac 3 work?
Bulgarian: Как действа Gripovac 3?
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu)
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Bulgarian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка Филмирана таблетка
English: The study should be based on an agreed protocol.
Bulgarian: Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
English: The median time to event was nine days.
Bulgarian: Медианата на времето до събитие е девет дни.
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: System organ class/ Preferred term
Bulgarian: Системо-органен клас/ предпочитан термин
English: ≥ 8 hours
Bulgarian: ≥ 8 часа
English: Tris base
Bulgarian: Трис база
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: < 8 hours or unknown
Bulgarian: < 8 часа или неизвестно
English: ATC code: V03AB38
Bulgarian: ATC код: V03AB38
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.
English: Validation has not been successful, yet.
Bulgarian: Все още няма успешно валидиране.
English: EU/1/18/1345/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство.
English: Frequency in healthy volunteers
Bulgarian: Честота при здрави доброволци
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
English: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Bulgarian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Bulgarian: Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да Ви прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа“).
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти.
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
Bulgarian: Преди да започнете реконституиране на разтвора ще Ви е необходимо следното:
English: Reduction in anti-FXa activity
Bulgarian: Намаляване на анти-FXa активността
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Bulgarian: По тази причина настоятелно се препоръчва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на тромбоза.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши.
English: Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Bulgarian: Препоръките за дозата се базират на моделиране на данни от здрави доброволци.
English: Frequency in bleeding patients
Bulgarian: Честота при пациенти с кървене
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Bulgarian: От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност.
English: • Calculated number of vials as given in table 1.
Bulgarian: Изчислен брой флакони, както е дадено в таблица 1.
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от четири до седем часа.
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Bulgarian: Продължителността на този ефект при пациенти с кървене не е известна.
English: Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
English: The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни.
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
Bulgarian: В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали.
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Bulgarian: Тези антитела са основно с нисък титър и не са наблюдавани клинични последствия.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Bulgarian: Времето за разтваряне за всеки флакон е приблизително три до пет минути.
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Bulgarian: реакции, свързани с маркерите за съсирване на кръвта: някои маркери, които оказват влияние върху съсирването на кръвта се повишават за кратко време, а след това са се връщат до нормалните стойности.
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Bulgarian: * Андексанет алфа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
English: • if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към андексанет алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Bulgarian: Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.
English: Each pack contains four vials.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа четири флакона.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
English: Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 и 2, както е необходимо, за да прехвърлите целия обем на болуса и инфузията в инфузионен сак. 4.
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие по отношение на поддържането на образуването на тромбина и потенциала за протромботичен ефект все още не е напълно изяснена.
English: DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ флаконите, тъй като това ще предизвика разпенване.
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Bulgarian: В случай на леки до умерени реакции, свързани с инфузията, може да е достатъчно щателно наблюдение.
English: Reversing the effect of a factor Xa inhibitor with Ondexxya may increase the risk of blood clots.
Bulgarian: Обръщането на ефектите на инхибитор на фактор Xa с Ondexxya може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци.
English: Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
Bulgarian: Преходни повишения на D-димер и F1+2 фрагменти много чести
English: • disturbance of taste
Bulgarian: нарушение на вкуса
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Bulgarian: Сред проучваните здрави доброволци жените са имали повече нежелани реакции (основно реакции, свързани с инфузията) от мъжете.
English: Diphenhydramine may be administered.
Bulgarian: Може да се приложи дифенхидрамин.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение.
English: Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Bulgarian: Всеки флакон се реконституира, като се спазват следните указания: 1.
English: Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Bulgarian: Възникнали по време на лечението ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа са открити при приблизително 10% (35/345).
English: Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1)
Bulgarian: Анти-FXa активността корелира слабо с клиничната ефикасност и безопасност, което я прави неподходяща за насочване на прилагането (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: At the time of the event 10/36 (27.8%) patients were on antithrombotic therapy.
Bulgarian: Към момента на събитието 10/36 (27,8%) пациенти са на антитромботича терапия.
English: Andexanet alfa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Андексанет алфа не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Bulgarian: Актуализираният междинен анализ доказва, че промяната в анти-FXa активността (сурогатен маркер) не е прогностична за постигане на хемостатична ефикасност в общата популация пациенти.
English: The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized.
Bulgarian: Взаимодействието между андексанет алфа и TFPI все още не е напълно характеризирано.
English: This medicine is for hospital use only.
Bulgarian: Това лекарство е само за болнична употреба.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 16 часа при температура от 2 ºС до 8 ºС в първичната опаковка флакон.
English: Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде Ondexxya, за да обърне бързо ефектите от противосъсирващото лекарство в случай на животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
English: • Calculated number of vials (see section 4.2).
Bulgarian: Изчислен брой флакони (вж. точка 4.2).
English: • if you are allergic to hamster proteins
Bulgarian: ако сте алергични към протеини на хамстер
English: Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Bulgarian: Въпреки че все по-често се препоръчва определяне на анти-FXa активност при спешни случаи, няма препоръки за адаптиране на дозата андексанет алфа.
English: Data from bleeding patients are limited.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
English: Other medicines and Ondexxya
Bulgarian: Други лекарства и Ondexxya
English: 297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
Bulgarian: 297/352 пациенти (84,4%) са получавали схема на прилагане с ниска доза андексанет, а 55 пациенти (15,6%) са получавали схема на прилагане с висока доза.
English: Clinical relevance in the target population (patients with uncontrolled or life-threatening bleeding who are anticoagulated due to high to very high risk of thrombosis) is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост при таргетната популация (пациенти с неконтролирано или животозастрашаващо кървене, на които се прилага антикоагулация поради висок до много висок риск от тромбоза) не е известна.
English: The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Bulgarian: Максималната реверсия на анти-FXa активността е постигната в рамките на две минути от приключване на приложението на болуса.
English: A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days.
Bulgarian: Общо 33,3% пациенти с тромбоемболични събития (12/36) получават тромбоемболично събитие през първите три дни.
English: Andexanet alfa is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Андексанет алфа не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside.
Bulgarian: При умерени симптоми може да се обмисли краткотрайно прекъсване или забавяне на инфузията и възобновяване след отзвучаване на симптомите.
English: Medical judgement should balance the benefits of anticoagulation with the risks of re-bleeding (see section 4.4).
Bulgarian: Медицинската преценка трябва да се направи въз основа на съотношението на ползата от антикоагулацията спрямо риска от повторно кървене (вж. точка 4.4).
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Bulgarian: Активността на TFPI в плазмата доказано се инхибира за 10 до 20 часа след приложение на андексанет алфа.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year, and this SmPC will be updated as necessary.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with andexanet alfa in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of FXa inhibitor-associated haemorrhages (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с андексанет алфа в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и превенция на свързани с инхибитор на FXa кръвоизливи (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion.
Bulgarian: Главоболие, кашлица или задух (чести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души) се получават в рамките на няколко минути до няколко часа след инфузията.
English: The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1.
Bulgarian: Времето на анти-FXa активността преди и след приложение на андексанет алфа е показано на фигура 1.
English: Restarting antithrombotic therapy
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
English: Laboratory parameters as antiFXa activity, endogenous thrombotic potential (ETP), or markers of thrombosis might not be reliable for guidance.
Bulgarian: Лабораторните параметри като анти-FXa активност, ендогенен тромбинов потенциал (ETP) или маркери за тромбоза може да не са надежден ориентир.
English: PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Bulgarian: Фармакокинетичната съпоставимост с андексанет алфа в състава на Ondexxya (поколение 2) все още не е доказана.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Bulgarian: До момента честотата на положителни ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа след лечение при пациентите в проучването ANNEXA-4 (8,5% или 20/236 пациенти) е подобна на наблюдаваната при здрави участници.
English: No neutralising antibodies or antibodies to factor X or FXa were detected.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела или антитела към фактор X или FXa.
English: Aseptic technique during the reconstitution procedure should be used.
Bulgarian: По време на процедурата за реконституиране трябва да се прилага асептична техника.
English: This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено, за да обръща ефектите само на лекарства, които са инхибитори на фактор Xa.
English: What you need to know before you receive Ondexxya 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya 3.
English: Reduction in anti-FXa activity correlates with restoration of thrombin generation.
Bulgarian: Намаляването на анти-FXa активността корелира с възстановяването на образуването на тромбин.
English: Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
Bulgarian: Елиминирането на терапевтични протеини чрез жлъчката или фецеса не е познат път на елиминиране на протеините.
English: 8 mg/min for 120 minutes (960 mg)
Bulgarian: 8 mg/min в продължение на 120 минути (960 mg)
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след реконституиране продуктът трябва да се използва веднага.
English: Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event.
Bulgarian: От 209 пациенти, при които антикоагулацията е била възстановена преди тромбоемболично събитие, 10 (4,8%) пациенти са имали тромбоемболично събитие.
English: The safety of andexanet alfa has not been evaluated in patients who received prothrombin complex concentrates, recombinant factor VIIa, or whole blood within seven days prior to the bleeding event, as they were excluded from clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на андексанет алфа не е оценявана при пациенти, на които са прилагани концентрати на протромбиновия комплекс, рекомбинантен фактор VIIa или цяла кръв в рамките на седем дни преди кървенето, тъй като те са били изключвани от клиничните изпитвания.
English: Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Bulgarian: Следователно проследяването на лечението трябва да се базира основно на клиничните параметри, показателни за подходящ отговор към лечението (напр. постигане на хемостаза), липсата на ефикасност (напр. възобновяване на кървенето) и нежеланите събития (напр. тромбоемболични събития).