FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • depression, koncentrationsvanskeligheder, ekstrem høj fornemmelse af velvære
Hungarian: • nyomott kedélyállapot, koncentráció-zavar, felfokozott jó közérzet
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Respirationsdepression, rhinitis, pharyngitis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Légzésdepresszió, rhinitis, pharyngitis.
Danish: Ansøgeren forsvarede dosis på 800 µg og redegjorde for sikkerheden ved Rapinyl, når det blev tilføjet i en kontinuerlig fentanyl- eller ikke-fentanyl opioidsmertebehandling og anså den transmucosale frigivelse af fentanyl for at frembringe ensartede resultater uafhængig af typen af baselinebehandling.
Hungarian: A kérelmező a 800 µg-os adag mellett is érvelt, és megtárgyalta a fentanilt vagy nem fentanilt alkalmazó, opioiddal végzett folyamatos fájdalomterápián felül adott Rapinyl biztonságosságát, és úgy vélte, hogy a fentanil nyálkahártyán keresztül történő alkalmazása az alapkezelés jellegétől függetlenül következetes eredményeket hoz.
Danish: Mens opioider generelt øger muskeltonus i urinrørets glatte muskulatur, har nettovirkningen tendens til at være variabel og fremkalder i visse tilfælde imperiøs vandladningstrang og hos andre vandladningsbesvær.
Hungarian: Az opioidok általában fokozzák a húgyúti simaizomzat tónusát, melynek hatása változó, egyeseken sürgető vizelési ingert idéz elő, másokon vizelési nehézségeket okoz.
Danish: Anvendelse til ældre patienter
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál:
Danish: På grund af det lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater af forsøg EN3267-005 og EN3267-007 fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Hungarian: Mivel kevés beteget kezeltek hosszú időn keresztül, a forgalomba hozatali engedélyek feltételeként be kell nyújtani az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat végleges eredményeit.
Danish: Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Hungarian: Áttöréses fájdalom kezelése krónikus daganatos fájdalom miatt opioid kezelésben részesülő, felnőtt betegek esetében.
Danish: De skal altid bruge den dosis Rapinyl, som lægen har ordineretdette kan være en anderledes dosis, end den De har taget med anden medicin mod gennembrudssmerter.
Hungarian: Elengedhetetlen, hogy a Rapinylt mindig az orvosa által előírt adagban szedje - ez különbözhet más, áttöréses fájdalomra korábban szedett gyógyszereinek adagjától.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelese af naloxon eller andre opioidantagonister til behandling af overdosering hos patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid, på grund af risikoen for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeken bekövetkezett túladagolás kezelésekor körültekintően kell alkalmazni a naloxont és más opioid-antagonistákat, mert ez akut elvonási tünetegyüttes előidézésének kockázatával jár.
Danish: Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn.
Hungarian: Ha bárki máslegfőképpen, ha gyermek - alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Danish: Den findes i et udvalg af forskellige styrker og faconer.
Hungarian: Különböző hatáserősségekben és alakban kerül forgalomba.
Danish: Tag ikke en resoriblet mere, medmindre lægen siger det, da det kunne resultere i en overdosis.
Hungarian: A második tablettát csak akkor vegye be, ha ezt orvosa tanácsolja Önnek, máskülönben ez túladagoláshoz vezethet.
Danish: Fentanyls distributionsvolumen ved steady state er ca. 3-6 l/kg.
Hungarian: A fentanil steady state eloszlási térfogata kb.
Danish: Faktisk afhænger berettigelsen udelukkende af strategien om at bygge bro, hvor det formodes, at den biotilgængelighed, der opnås med Rapinyl, er dobbelt så høj som den, der opnås med Actiq ved samme molære dosis.
Hungarian: amely feltételezi, hogy a Rapinyllel elért biológiai hasznosulás kétszerese annak, amit az ugyanolyan moláris adagban alkalmazott Actiq révén érnek el.
Danish: Hos patienter med kroniske cancersmerter, og som behandles med stabile vedligeholdelsesdoser af opioider, har Rapinyl vist sig at inducere signifikant bedre lindring af gennembrudssmerter sammenlignet med placebo fra 15 minutter efter administration og herefter med signifikant nedsat behov for akut smertebehandling.
Hungarian: Krónikus daganatos fájdalom miatt opioidok állandó, fenntartó dózisaival kezelt betegeken, 15 perccel a gyógyszeradás után a Rapinyl a placebónál szignifikánsan nagyobb mértékben enyhítette az áttöréses fájdalmat, ill. szignifikánsan mérsékelte a betegek fájdalomcsillapítás iránti igényét.
Danish: I dette forsøg ser de valgte primære kriterier (SPID) og tiden, der er valgt til vurdering af effekt (30 min.), ikke ud til at være passende til at vurdere effekten af en behandling på BTP-episoder, som er kendt for at have en middelvarighed på 30 min. CHMP var af den mening, at ansøgeren skulle fremlægge en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter for bedre at kunne vurdere den klinisk relevante profil for tid-effekt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kiválasztott elsődleges kritérium (SPID) és a hatásosság értékeléséhez kiválasztott időtartam (30 perc) nem tűnik megfelelőnek az áttöréses fájdalommal járó epizódok kezelésében mutatkozó hatásosság értékeléséhez, mivel az ilyen epizódok időtartamának mediánja az ismereteink szerint 30 perc.
Danish: Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved anvendelse af opioider.
Hungarian: Fejsérülést elszenvedett betegek esetében az opioidok elfedhetik a klinikai tüneteket.
Danish: • opkastning, diaré, forstoppelse, mavepine, oppustet fornemmelse, fordøjelsesbesvær,
Hungarian: • hányás, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás, felfúvódás-érzés, emésztési zavar, étvágytalanság
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (a rendszeresen szedett opioid fájdalomcsillapítókon kívül), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: Rapinyl kan nedsætte Deres mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Rapinyl károsíthatja a balesetveszély lehetőségét hordozó tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/vagy testi képességeket.
Danish: Må ikke synkes.
Hungarian: Ne nyelje le!
Danish: Rapinyl skal anvendes sublingualt.
Hungarian: A Rapinylt nyelv alatt kell alkalmazni.
Danish: Den smertelindrende medicin i Rapinyl er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld tages af et barn.
Hungarian: A fájdalomcsillapító Rapinyl rendkívül erős hatású gyógyszer, gyermek általi véletlen bevétele életveszélyt idézhet elő.
Danish: Indtagelse af medicinen
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Danish: Frie luftveje skal etableres og vedligeholdes.
Hungarian: Biztosítani kell, majd fenn kell tartani a légutak átjárhatóságát.
Danish: Rapinyl og tilhørendetilhørende navne (Se bilag I) 50 mikrogram sublinguale resoribletter
Hungarian: Rapinyl és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mikrogramm nyelvalatti tabletta
Danish: Der bør ikke indgives mere end to (2) sublinguale resoribletter i en enkelt periode med gennembrudssmerter under denne titreringsfase.
Hungarian: A dózistitrálás szakaszában az egyes, áttöréses fájdalomepizódok alkalmával legfeljebb két (2) nyelvalatti tabletta adható.
Danish: Styrke (mikrogram) af første sublinguale resoriblet pr. periode med gennembrudssmerter
Hungarian: Az áttöréses fájdalomepizódonként adható első nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Danish: • ekstrem sløvhed
Hungarian: • rendkívül erős álmosság
Danish: Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige styrker af Rapinyl sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at finde den mest passende dosis.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a legmegfelelőbb gyógyszeradag meghatározásához számos áttöréses fájdalomepizód során kell kipróbálnia a Rapinyl nyelvalatti tabletta különböző hatáserősségeit.
Danish: De skal fortsætte med at tage Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin mod vedvarende smerter som anvist af lægen.
Hungarian: Az állandó fájdalom enyhítésére szolgáló opioid fájdalomcsillapító szedését/alkalmazását mindaddig folytatnia kell, amíg orvosa ezt tanácsolja Önnek.
Danish: Der forventes ingen mærkbare virkninger ved seponering af behandling med Rapinyl, men mulige abstinenssymptomer er angst, tremor, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Hungarian: A Rapinyl kezelés abbahagyásakor - elvileg - nem jelentkeznek érzékelhető hatások; mindazonáltal felléphetnek az elvonás lehetséges tünetei: szorongás, remegés, verejtékezés, sápadtság, hányinger és hányás.
Danish: Desuden skal ansøgeren fremsende en komplet sikkerhedsanalyse, selv om de af ansøgeren angivne årsager til kun at analysere alvorlige uønskede hændelser på dette stadie accepteres, og selv om de manglende nye væsentlige sikkerhedsproblemer af CHMP anses for at være acceptable.
Hungarian: Ezenfelül - noha a CHMP elfogadta a kérelmező arra vonatkozó indokolását, hogy ebben a szakaszban kizárólag a súlyos mellékhatásokat elemezte, továbbá megnyugtatónak találta, hogy nem merültek fel új lényeges biztonsági kérdések - a kérelmezőnek teljes körű biztonsági elemzést kell benyújtania.
Danish: • sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden)
Hungarian: • szájüregi sérülés vagy nyálkahártya-gyulladás (a szájnyálkahártya duzzanata és vérbősége);
Danish: På grund af det temmelig lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 samt data fra den komplette sikkerhedsanalyse om alvorlige uønskede hændelser imidlertid fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Hungarian: A hosszú időn át kezelt betegek igen kis száma miatt azonban a kérelmezőt arra kérték, hogy a forgalomba hozatali engedélyek feltételeként nyújtsa be az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat végleges eredményeit, valamint a súlyos mellékhatásokra vonatkozó teljes körű biztonsági elemzés adatait.
Danish: Den optimale dosis Rapinyl vil blive fastlagt ved optitrering baseret på den enkelte patient.
Hungarian: A Rapinyl optimális adagját fokozatos dózisnöveléssel, betegenként egyedileg kell meghatározni.
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapinyl
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rapinyl szedését
Danish: Denne titrering skal foregå ved at administrere en enkelt sublingual resoriblet efterfulgt af administration af en supplerende sublingual resoriblet efter 15-30 minutter, hvis der ikke er opnået tilstrækkelig smertelindring.
Hungarian: A titrálás során először mindig egy nyelvalatti tablettát kell adni, és ha nem kielégítő a fájdalom csillapítása, akkor 15-30 perc elteltével - kiegészítésképpen - egy második tabletta adható.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet under titreringsfasen med Rapinyl (se pkt.
Hungarian: Vese- vagy májműködési zavar esetén a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil-toxicitás tüneteit a Rapinyl dózistitrálása során (lásd 4.4 pont).
Danish: Meget almindelig: Kvalme
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger.
Danish: Brug ikke Rapinyl efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje a Rapinylt.
Danish: Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde mundslimhinden, inden de tager Rapinyl.
Hungarian: Szájszárazság esetén a szájnyálkahártya vízzel megnedvesíthető a Rapinyl bevétele előtt.
Danish: Rapinyl og tilhørende navne (se bilag I) 50 mikrogram sublinguale resoribletter [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Hungarian: Rapinyl és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mikrogramm nyelvalatti tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance er ca. 0,5 l/t/kg.
Hungarian: A fentanil teljes plazmaclearance-e kb.
Danish: Rapinyl er en hurtigt opløsende sublingual tabletformulering.
Hungarian: A Rapinyl gyorsan oldódó nyelvalatti tabletta.
Danish: • hvis De har alvorlige vejrtrækningsproblemer Inden De påbegynder behandlingen med Rapinyl, skal De regelmæssigt have taget eller brugt et ordineret, stærkt smertestillende lægemiddel, som kaldes et opioid, til at kontrollere Deres vedvarende smerter.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés elkezdésének előfeltétele, hogy Ön állandó fájdalma csillapítása érdekében rendszeresen szedjen, vagy alkalmazzon erős hatású fájdalomcsillapítót, ún.
Danish: Godkendelse af navn under behandling
Hungarian: 1 Név jóváhagyása függőben
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE RAPINYL
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rapinylt?
Danish: Ældre, kakektiske eller debile patienter kan have en nedsat fenatylclearance, som kan medføre en længere terminal halveringstid af stoffet (se pkt.
Hungarian: Az idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegek fentanil-clearance-e alacsonyabb lehet, és emiatt meghosszabbodhat a vegyület terminális felezési ideje (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Efter administration af Rapinyl er fentanyls hovedeliminationshalveringstid ca. 7 timer (interval 312,5 timer) og den terminale halveringstid er ca. 20 timer (interval 11,5-25 timer).
Hungarian: 7 óra (tartomány: 3-12,5 óra), a terminális felezési idő kb.
Danish: Ikke almindelig: Urinretention, miktionsforstyrrelser Meget sjælden: Blærespasmer, oliguri
Hungarian: Nagyon ritka: Húgyhólyag-görcs, oliguria.
Danish: Blisterkort
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: RAPINYLS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Hungarian: Milyen a Rapinyl készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Sublingual resoriblet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Nyelvalatti tabletta.
Danish: • bedøvelsesmidler til fuld narkose (bruges til at få Dem til at sove under operationer)
Hungarian: • általános érzéstelenítőszerek (műtéteken használatos altatószerek)
Danish: Hud og subkutane væv
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Danish: Meget almindelig: Svimmelhed, somnolens, hovedpine Almindelig: Vasovagal reaktion, hypoæstesi, paræstesi, hyperakusis
Hungarian: Gyakori: Vasovagális reakció, hypaesthesia, paraesthesia, hyperacusis.
Danish: Ansøgeren fremsendte også data, der påviste, at Rapinyl opfyldte det primære endepunkt for effekt (samlet forskel i smerteintensitet fra baseline til 30 minutter (SPID30)), og at resultaterne var yderst statistisk signifikante (p=0,0004).
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat is benyújtott, amelyek alátámasztják, hogy a Rapinyl teljesíti az elsődleges hatásossági végpontot (a kiindulástól 30 perc elteltéig a fájdalom intenzitásában mért különbség összege (SPID30)), és az eredmények statisztikailag erősen szignifikánsak (p = 0,0004). Emellett igazolást nyert a klinikai szempontból jelentős, az áttöréses fájdalommal járó epizódnak megfelelő idő/hatás profil, valamint a betegekre gyakorolt számottevő klinikai haszon; a betegek meg tudták állapítani a Rapinyl hatásos adagját, és azt eredményesen alkalmazták az áttöréses fájdalom többszöri epizódjainak kontrollálására.
Danish: De har tendens til at aftage i intensitet ved fortsat brug.
Hungarian: Az opioidok jellegzetes mellékhatásaira kell számítani a Rapinyl alkalmazásakor; gyakori, hogy ezek intenzitása csökken a folyamatos alkalmazás során.
Danish: Pakningen er farvekodet for hver styrke Rapinyl sublinguale resoribletter.
Hungarian: A csomagolás színkódolt a Rapinyl nyelvalatti tabletta egyes hatáserősségeinek megfelelően.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Danish: En ekstrapolation af PID efter 10 og 15 minutter som responsrater er fremlagt af ansøgeren.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a 10. és 15. percben a fájdalom intenzitásában mért különbségnek a reagáló betegek arányára történő extrapolációját.
Danish: 5 ml (80 mikrogram/ml) 1 hætteglas
Hungarian: 5 ml (80 mikrogramm/ml)
Danish: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramInjektionsvæske, opløsning
Hungarian: EU/1/10/643/001
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Danish: Hætteglas (glas)
Hungarian: 1 injekciós üveg
Danish: Disse virkninger varer normalt ikke længere end 30 minutter.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint nem tartanak 30 percnél tovább.
Danish: 400 mikrogram
Hungarian: 400 mikrogramm
Danish: Til måling af FFR er der gennemført fem uafhængige undersøgelser.
Hungarian: Az FFR mérésére öt független vizsgálatot végeztek.
Danish: Der er blevet observeret skadelige virkninger i dyreforsøg, men det vides ikke, om der er en risiko for mennesker.
Hungarian: Állatkísérletekben káros hatásokat észleltek, az azonban nem ismert, hogy ezek veszélyt jelentenek-e az emberekre.
Danish: Regadenoson bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: A regadenozont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: De behøver normalt ikke at blive behandlet.
Hungarian: Általában semmilyen kezelést nem igényelnek.
Danish: Bivirkninger opstod hos ca. 80% af patienterne.
Hungarian: Mellékhatások a betegek körülbelül 80%-ánál jelentkeztek.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger omfatter:
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások közé tartoznak:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha úgy véli, hogy Önnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Danish: Halveringstiden for denne indledende fase er ca. 2 til 4 minutter.
Hungarian: E kezdeti fázis felezési ideje körülbelül 2 - 4 perc.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem skanningerne var 7 dage (interval på 1-104 dage).
Hungarian: A szkennelések között eltelt átlagos időtartam 7 nap volt (tartomány: 1 nap - 104 nap).
Danish: Lægen, sygeplejersken eller medicoteknikeren vil fortælle dig, hvornår du må rejse dig op.
Hungarian: Az orvos, a nővér vagy a szakápoló szól majd Önnek, ha felkelhet.
Danish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland.
Hungarian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írország
Danish: Den injicerede dosis afhænger ikke af din vægt.
Hungarian: A beadott adag nem függ az Ön testsúlyától.
Danish: Klassifikationsaftale Cohen's kappa
Hungarian: Osztályozási konszenzus Cohen-féle kappa
Danish: Størstedelen af patienterne får en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen.
Hungarian: A betegek többsége a szívfrekvencia gyors növekedését észleli.
Danish: • Dekompenseret hjerteinsufficiens.
Hungarian: • Dekompenzált szívelégtelenség.
Danish: De begynder normalt hurtigt efter injektionen med Rapiscan, og de er normalt overstået i løbet af 30 minutter.
Hungarian: Rendszerint röviddel a Rapiscan injekció beadása után jelentkeznek, és általában 30 percen belül el is múlnak.
Danish: I betragtning af den påtænke anvendelsesvarighed er det dog usandsynligt, at lægemiddeltransportproteinernes virkninger vil være klinisk relevante.
Hungarian: Figyelembe véve azonban az alkalmazás javasolt időtartamát, nem valószínű, hogy a gyógyszertranszporterek hatása klinikailag jelentős lenne.
Danish: Patienterne startede træning ved brug af en standard eller modificeret Bruce-protokol.
Hungarian: A betegek a standard vagy módosított Bruce-protokoll szerint kezdték meg a fizikai terhelést.
Danish: Test af sikkerhed og tolerabilitet
Hungarian: Biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatok
Danish: • ændringer i testresultater fra undersøgelser af hjertet (elektrokardiogram)
Hungarian: • a szív elektromos aktivitását mérő vizsgálat eredményeinek (elektrokardiogram) változásai
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen brug af dette lægemiddel inden for 24 timer er ikke blevet karakteriseret.
Hungarian: A készítmény 24 órán belül történő ismételt alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát még nem vizsgálták.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: • ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Danish: Den terminale fase består af en reduktion af plasmakoncentrationen med en halveringstid på ca. 2 timer.
Hungarian: A terminális fázis a plazmakoncentráció csökkenéséből áll, amelynek felezési ideje körülbelül 2 óra.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB21
Danish: De maksimalt observerede plasmakoncentrationer samt estimater af fordelingsvoluminer var imidlertid sammenlignelige blandt grupperne.
Hungarian: A megfigyelt maximális plazmakoncentrációk és a becsült eloszlási térfogatok azonban mindegyik csoportban hasonlóak voltak.
Danish: Vær især forsigtig med at bruge følgende medicin
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges a következő gyógyszerekkel kapcsolatban:
Danish: • hvis du har astma eller en lungesygdom.
Hungarian: • ha asztmás vagy tüdőbeteg.
Danish: Indvirkning af caffein
Hungarian: Koffein hatása
Danish: • utilpashed eller svaghed
Hungarian: • rosszullét vagy gyengeség
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at betjene maskiner, indtil disse virkninger er aftaget.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem javulnak.
Danish: Hovedpinen blev anset som alvorlig hos 3% af forsøgspersonerne.
Hungarian: A fejfájás a vizsgálati alanyok 3%-ánál súlyosnak minősült.
Danish: Regadenosons metabolisme er ukendt hos mennesker.
Hungarian: A regadenozon metabolizmusa emberben nem ismert.
Danish: Vurderingen af bivirkninger for regadenoson er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring.
Hungarian: A regadenozon mellékhatásainak értékelése a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapszik.
Danish: Hjertefrekvensen vender tilbage til baseline i løbet af 10 minutter.
Hungarian: A szívfrekvencia 10 percen belül visszatér a kiindulási értékre.
Danish: Alle bivirkninger er vist i tabellen nedenfor og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: Az alábbi táblázatban valamennyi mellékhatás szerepel, és szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Danish: Der er ikke blevet udført dyreforsøg af præ- og postnatal udvikling.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődéssel kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket.
Danish: Gentagen dosering inden for 10 minutter, undtagen hos patienter, hvor hyperæmi blev opretholdt i mere end 10 minutter, havde en tilsvarende virkning på maxværdien og varigheden af hyperæmi.
Hungarian: A 10 percen belüli ismételt adagolás - azoknak a betegeknek a kivételével, akiknél a hyperaemia 10 percnél tovább tartott - a maximális hyperaemia csúcsára és időtartamára hasonló hatást gyakorolt.
Danish: Forskel i frekvens (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% konfidensinterval
Hungarian: Arány különbsége (Regadenozon - Adenozin) (± SE) 95%-os konfidencia intervallum
Danish: • hvis du har lavt blodtryk (hypotension).
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása (hipotónia).
Danish: Bivirkningerne er normalt milde.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék.
Danish: • hvis du har hjertesvigt.
Hungarian: • ha szívelégtelensége van.
Danish: Paræstesi, hypoæstesi, dysgeusi
Hungarian: Paraesthesia, hypaesthesia, dysgeusia
Danish: Fraktioneret flowreserve (FFR):
Hungarian: Frakcionális áramlási rezerv (FFR):
Danish: Sensitivitet Specificitet
Hungarian: Szenzitivitás Specificitás
Danish: Fordeling Regadenoson bindes til humane plasmaproteiner i moderat grad (25-30 %).
Hungarian: Eloszlás A regadenozon közepes mértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (25-30%).