FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általános szabályként az opioid analgéziát mindig fokozatosan kell csökkenteni, hogy elkerülhetők legyenek a megvonásos tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és izomremegés).
Estonian: Üldreeglina peab opioidanalgeesia lõpetamine toimuma järk-järgult, et vältida ärajäämanähtude (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja lihastreemor) teket.
Hungarian: Állatkísérletek csökkent fertilitást és megnövekedett foetalis mortalitást mutattak.
Estonian: Loomuuringud on näidanud viljakuse vähenemist ja loodete suremuse suurenemist rottidel.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm történő átállás első 12 órájában a beteg a megszokott adagban kapja tovább az előzőleg használt analgetikumot is, amelynek mennyiségét a következő 12 órában a beteg igényének megfelelően lehet változtatni.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi vahetamise järgselt saab patsient esimese 12 tunni jooksul eelmise annuse analgeetilist toimet; järgmise 12 tunni jooksul manustatakse valuvaigistit vastavalt vajadusele.
Hungarian: A toxicitás jelei a mély szedáció, az ataxia, miosis, convulsiok és légzésdepresszió, ez utóbbi fő tünetként jelentkezik.
Estonian: Toksilisuse nähtudeks on sügav sedatsioon, ataksia, mioos, krambid ja hingamise pärssimine, mis on juhtivaks sümptomiks.
Hungarian: Az analgetikus hatás a transzdermális tapasz eltávolítása után bizonyos ideig még fennmaradhat.
Estonian: Analgeetiline toime võib mõnda aega pärast transdermaalse plaastri eemaldamist püsida.
Hungarian: (Törzskönyveze tt megnevezés) Név
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) Nimi
Hungarian: További tünetek lehetnek a hypothermia, csökkent izomtónus, bradycardia, hypotensio.
Estonian: Muudeks sümptomiteks võivad olla hüpotermia, lihastoonuse vähenemine, bradükardia ja hüpotensioon.
Hungarian: - a beadvány célja a klinikai javallatok kiterjesztésének potenciális közegészségügyi kockázatainak vizsgálata volt, - bebizonyosodott a biológiai egyenértékűség a referenciakészítménnyel, - az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató összhangban állnak,
Estonian: - esildise aluseks oli ettevaatus võimalike tervishoiuprobleemide pärast kliinilise näidustuse laiendamise osas; - bioekvivalentsuse tõendamine võrdlusravimiga; - ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe ühtlustamine,
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm alkalmazásának felfüggesztését követően a szérum koncentráció fokozatosan csökken és felnőttekben 13-22 óra múlva, gyermekekben 22-25 óra múlva éri el az 50 %-os koncentrációt.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Fentanyl-ratiopharmiga langeb fentanüüli kontsentratsioon järk-järgult vähenedes umbes 50% võrra vastavalt täiskasvanutel 13…22 tunni ja lastel 22…25 tunni vältel.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok alapján, a fentanil tapasszal végzett kezelés ellenére majdnem minden betegnek szüksége van megfelelően hatásos, gyors-hatóanyagleadású kiegészítő gyógyszerek alkalmazására az áttörő fájdalom mérséklésére.
Estonian: Uuringud on näidanud, et vaatamata ravile fentanüüli plaastriga on « läbimurde » valu leevendamiseks peaaegu kõikide patsientide puhul vajalik täiendav ravi tugevatoimeliste kiirelt toimeainet vabastavate ravimitega.
Hungarian: Súlyos, nem kívánatos reakció kialakulása után a beteget a tapasz eltávolítását követően még legalább 24 óráig megfigyelés alatt kell tartani a fentanil viszonylag hosszú felezési ideje miatt (lásd az 5.2 pontot).
Estonian: Pärast raske kõrvaltoime esinemist tuleb patsienti pärast transdermaalse plaastri eemaldamist fentanüüli poolväärtusaja tõttu 24 tunni vältel jälgida (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl.: - ritonavir (az AIDS kezelésére használatos), - ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére), - diltiazem (szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek), - cimetidin (gyomor-bélrendszer kezelésére szolgáló készítmény) - makrolid antibiotikumok (fertőzések kezelésére).
Estonian: See puudutab järgmisi ravimeid: - ritonaviir (AIDS-i ravimiseks kasutatav ravim) - ketokonasool, itrakonasool (seenhaiguste ravimiseks kasutatav ravim) - diltiaseem (südamehaiguse ravimiseks kasutatav ravim) - tsimetidiin (mao- ja sooletrakti haiguste ravimiseks kasutatav ravim) - makroliidantibiootikumid (nakkuste ravimiseks kasutatav ravim)
Hungarian: Ritonavir vagy más potens CYP3A4-inhibitor és a transzdermális fentanil kombinált alkalmazása nem ajánlott, csak abban az esetben, ha a beteget gondos megfigyelés alatt tartják.
Estonian: Ritonaviiri või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine koos transdermaalse fentanüüliga ei ole soovitatav, välja arvatud patsiendi hoolikal jälgimisel.
Hungarian: 3 transzdermális tapasz 5 transzdermális tapasz 10 transzdermális tapasz 20 transzdermális tapasz
Estonian: 3 transdermaalset plaastrit 5 transdermaalset plaastrit 10 transdermaalset plaastrit 20 transdermaalset plaastrit
Hungarian: Ha nagyon elkésett a tapasz cseréjével, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet kiegészítő fájdalomcsillapítóra is.
Estonian: Kui ettenähtud ajast on möödunud juba väga palju aega, võtke ühendust oma arstiga, sest te võite vajada täiendavate valuvaigistite manustamist.
Hungarian: Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Samaaegne buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni egészen a megfelelő analgetikus hatás eléréséig.
Estonian: Annus tuleb tiitrida individuaalselt analgeetilise toime saavutamiseni.
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó terápia
Estonian: Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Hungarian: Minden felhelyezéshez új bőrfelületet kell keresni.
Estonian: Iga uus plaaster tuleb paigaldada teise naha piirkonda.
Hungarian: tremor, paraesthesia, beszédzavar.
Estonian: Aeg-ajalt: treemor, paresteesia, kõnehäired.
Hungarian: Ezekben, az esetekben inkább alacsony dózisú, azonnal felszabaduló morfinnal érdemes a kezelést elkezdeni, és a Fentanyl-ratiopharm csak az optimális adagolás meghatározása után javasolt felírni.
Estonian: Sellistel juhtudel oleks eelistatav alustada ravi toimeainet kiiresti vabastava morfiini madalate annustega ning pärast optimaalse annuse kindlaks tegemist määrata Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: Ilyen hatásokkal különösen a kezelés elején, dózisváltáskor és alkohol vagy tranquillánsok együttes alkalmazásakor kell számolni.
Estonian: Eriti väljendunud on see ravi alguses, mistahes annuse muutmisel ning seoses alkoholi või trankvillisaatorite kasutamisega.
Hungarian: Több transzdermális tapasz kombinálásával a fentanil felszabadulás mértéke meghaladhatja a 100 mikrogramm/óra értéket.
Estonian: Kombineerides mitmeid transdermaalseid plaastreid võib saavutada fentanüüli vabanemiskiiruse üle 100 mikrogrammi tunnis.
Hungarian: Ezt követően a Fentanyl-ratiopharm folyamatos fájdalomcsillapító hatást biztosít, tehát a kiegészítő fájdalomcsillapítók elhagyhatók.
Estonian: Seejärel saab Fentanylratiopharm aidata valu pidevalt leevendada ning saate lõpetada täiendavate valuvaigistite võtmise.
Hungarian: Ennek következtében megnövekedhet, vagy megnyúlhat a terápiás hatás és a nemkívánatos reakciók intenzitása is, ami viszont súlyos légzésdepresszióhoz vezethet.
Estonian: See võib tugevdada või pikendada nii terapeutilisi kui ka kõrvaltoimeid, mille tagajärjel võib tekkida raske hingamise pärssimine.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolja, hogy a fent említett irányelveknek megfelelően ezt a nézőpontot megemlítsék az Alkalmazási előírás 4.5 pontjában, és ellenjavallat helyett hivatkozzanak a 4.4 pontra („együttes alkalmazás nem javasolt").
Estonian: Seepärast soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee eelnimetatud suuniste kohaselt mainida seda asjaolu ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.5 viitega lõigule 4.4 „samaaegne kasutamine ei ole soovitatav" ja mitte vastunäidustusena.
Hungarian: A használt tapaszokat hajtsa össze és így dobja ki, vagy juttassa vissza a gyógyszertárba.
Estonian: Voltige kasutatud plaastrid kokku ja visake ära või tagastage apteeki.
Hungarian: Más opioidról Fentanylratiopharm történő átálláskor vagy a terápia hirtelen megszakításakor a betegek megvonási tüneteket (pl. hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és hidegrázás) mutathatnak.
Estonian: Eelnevalt määratud opioidanalgeetikumide asendamise Fentanyl-ratiopharmiga või ravi järsul katkestamisel võivad patsientidel tekkida opioidide ärajäämanähud (näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine).
Hungarian: - A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külső hőhatás (lásd "A Fentanyl-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó" c. pontot).
Estonian: - Plaastri paigaldamiskohta tuleb kaitsta väliste soojusallikate eest (vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fentanyl-ratiopharm").
Hungarian: Megvitatták a legalacsonyabb erősségű biológiai egyenértékűség bizonyítékát, mivel az eredményekben egy magasabb kezdeti bemenetet (a teszttapaszhoz képest) javasolnak a referencia tartályos tapasz számára, mégis alacsonyabb végső bemenet (a tapasz illesztésének végén) jelentkezett.
Estonian: Kaheldi väikseima tugevusega bioekvivalentsuse tõendamises, sest selle tulemustes tehakse ettepanek kasutada uuritava plaastriga võrdlemiseks algul võrdlusravimi suurema kogusega plaastri ja plaastri kasutamise lõpuks väiksema kogusega depooplaastri kasutamist.
Hungarian: Ritonavir (az egyik leginkább potens CYP3A4 inhibitor) orális adagolása kétharmaddal csökkentette az intravénás fentanil clearance-t, ugyanakkor kétszeresére növelte a felezési időt.
Estonian: Ritonaviiri (üks tugevaimatest CYP3A4 inhibiitoritest) suukaudne manustamine vähendas veenisiseselt manustatud fentanüüli kliirensit 2/3 võrra ja pikendas poolväärtusaega 2 korda.
Hungarian: A légzésdepresszió előfordulási gyakorisága a fentanil dózisnövekedésével egyenes arányban növekszik.
Estonian: Hingamise pärssimise esinemissagedus suureneb fentanüüli annuse suurendamisega.
Hungarian: cystalgia, oliguria.
Estonian: Väga harv: põievalu, oliguuria.
Hungarian: Amennyiben a transzdermális tapasz eltávolítását követően annak darabjai a bőrön maradnak, azokat bőséges szappanos vízzel le lehet mosni.
Estonian: Kui pärast transdermaalse plaastri eemaldamist jäävad nahale plaastri jäljed, saab neid puhastada rohkel hulgal seepi ja vett kasutades.
Hungarian: Általános, akut túlérzékenységi (allergiás) reakciók, amelyek vérnyomáseséssel, és/vagy légzési nehézséggel (anafilaxiás reakció) társulnak, téveszmék, izgatottság, fizikai állóképesség elvesztése, depresszió, szorongás, zavartság, szexuális funkciózavarok, megvonási tünetek, koordinációs zavarok, görcsrohamok, (ideértve a klónusos rohamokat és az epilepsziás nagyrohamot is), látásélesség romlása, nehézlégzés (légzésdepresszió), légzésleállás (apnoe), fájdalmas duzzadás, bélelzáródás, húgyhólyagfájdalom, csökkent vizeletürítés.
Estonian: üldised ägedad allergilised reaktsioonid vererõhu languse ja/või hingamisraskusega (anafülaktilised reaktsioonid), meelepetted, erutusseisund, jõuetus, depression, ärevus, segasusseisund, seksuaalfunktsiooni häired, ärajäämanähud, koordinatsiooni häired, krambid (sealhulgas kloonilised ja grand mal hood), ähmane nägemine, aeglane hingamine (hingamise pärssumine), hingamispeetus (apnoe), valulikud tursed, seedetrakti sulgus, põievalu, uriinikoguse vähenemine.
Hungarian: Fizikai függőség is kialakulhat, és megvonási tüneteket is észlelhet a tapasz alkalmazásának hirtelen abbahagyásakor.
Estonian: Lisaks võib tekkida füüsiline sõltuvus ning plaastrite järsul kasutamise lõpetamisel võivad tekkida ärajäämanähud.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatban a javasolt Alkalmazási előírás 4.6 pontja: „A fentanil bekerül az anyatejbe, sedatiót és hypoventilációt okozhat az anyatejjel táplált csecsemőben.
Estonian: Imetamise kohta on kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.6 märgitud: „Fentanüül eritub rinnapiima ja võib avaldada imetatavale imikule rahustavat toimet ning tekitada respiratoorset depressiooni.
Hungarian: Amennyiben egyedi esetekben korábbi csere válik szükségessé, ez semmiképpen nem következhet be a felhelyezést követő 48 óra eltelte előtt, mert ilyenkor megnőhet az átlagos fentanil koncentráció.
Estonian: Üksikutel juhtudel, kui on vajalik varasem plaastri vahetus, ei tohi seda teha enne kui möödunud on 48 tundi.
Hungarian: A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem bizonyított.
Estonian: Fentanüüli ohutus raseduse ajal on teadmata.
Hungarian: Az adagolást az alábbiak figyelembe vételével kell beállítani:
Estonian: Annustamisel arvestatakse:
Hungarian: A fel nem használt tapaszokat is ki kell dobni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Estonian: Mistahes kasutamata jäänud ravimid tuleb hävitada või tagastada apteeki.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: somnolencia.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage: unisus.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl.: - szorongás elleni szerek (tranquillánsok), - depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), - pszichológiai rendellenességek kezelésére szolgáló szerek (neuroleptikumok), - érzéstelenítők, ha érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül, közölje orvosával, fogorvosával,
Estonian: See kehtib järgmiste ravimite kohta: - ärevuse raviks kasutatavad ravimid (trankvillisaatorid) - depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid) - psüühiliste haiguste raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid) - anesteetikumid, kui arvate, et teile võidakse teha anesteesiat, rääkige arstile või hambaarstile
Hungarian: Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm vajúdás időszakában és szüléskor (beleértve a császármetszést is), mivel a fentanil újszülöttnél légzési elégtelenséget okozhat.
Estonian: Sünnituse (sealhulgas keisrilõike) ajal ei soovitata Fentanyl-ratiopharmi kasutada, sest fentanüül võib põhjustada vastsündinul hingamisprobleeme.
Hungarian: A székrekedés azonban nem szűnik meg, általában a kezelés folyamán végig fennmarad.
Estonian: Teiselt poolt ei kao kõhukinnisus ravi jätkumisel.
Hungarian: 10000 betegből kevesebb, mint egynél, ide értve az egyedi eseteket is
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud
Hungarian: A fenti beavatkozásokat specifikus opioid antagonista, mint amilyen a naloxon, adása követheti.
Estonian: Neid meetmeid võib rakendada spetsiifilise opioidantagonisti, nagu näiteks naloksooni annustamise järel.
Hungarian: Az idős betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Terápiaváltás vagy terápia befejezése
Estonian: Ravi vahetamine või lõpetamine
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket fentanillal együtt szedi, az megnövelheti a toxicitás veszélyét.
Estonian: Nende ravimite koosannustamine võib suurendada nende toksilisust.
Hungarian: Az alkohol és a Fentanyl-ratiopharm együttes alkalmazása megnöveli bizonyos súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát és légzési nehézséget, vérnyomáscsökkenést, illetve mélyen szedált állapotot vagy akár kómát is kiválthat.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi ja alkohoolsete jookide samaaegne tarvitamine suurendab tõsiste kõrvaltoimete riski ning võib põhjustada hingamisraskusi, vererõhu langust, sügavat sedatsiooni ja koomat.
Hungarian: Ezt követően a transzdermális tapaszt tenyérrel, mintegy 30 másodperceig enyhe nyomást gyakorolva, rá kell nyomni a bőrre.
Estonian: Seejärel asetatakse transdermaalne plaaster kohale peopesaga umbes 30 sekundi vältel kergelt surudes.
Hungarian: Ennek ellenére egyes betegeknél megnövekedett plazmakoncentrációt figyeltek meg.
Estonian: Siiski täheldati üksikutel isikutel fentanüüli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm első felhelyezését követően a szérum fentanil koncentráció fokozatosan nő, és 12-24 óra múlva kiegyenlítődik, majd ezen a szinten marad a 72 órás kezelési periódus hátralévő részében.
Estonian: Pärast esimese Fentanyl-ratiopharmi asetamist nahale suureneb fentanüüli kontsentratsioon seerumis järk-järgult, ühtlane seerumikontsentratsioon saabub 12…24 tunni möödudes ning jääb suhteliselt püsivaks ülejäänud 72-tunnise manustamisperioodi vältel.
Hungarian: A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét.
Estonian: Ravimi välispakendile võite kirjutada plaastri nahale paigaldamise kuupäeva ja kellaaja.
Hungarian: - Mivel a transzdermális tapaszt egy külső, vízhatlan filmréteg védi, ezért a tapasz zuhanyozás alatt is viselhető.
Estonian: - Kuna transdermaalne plaaster on kaitstud väljaspoolt veekindla kattekilega, võib seda kanda ka dušši all olles.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a plazmafehérjék és a metabolikus clearance változásai miatt szintén módosulhat a fentanil clearance, amely megnövekedett szérumkoncentrációt eredményez.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel võib fentanüüli kliirens plasmavalkude muutuse tõttu muutuda ja metaboolne kliirens annab tulemuseks suurenenud plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: A központi idegrendszerre (CNS) ható anyagok a légzésdepresszió súlyosbodását idézhetik elő (lásd a 4.5 pontot).
Estonian: Hingamise pärssimist võivad süvendada kesknärvisüsteemi toimivad ravimid (vt lõik 4.5).
Hungarian: A kezelőorvos által előírt adagolás a fájdalom súlyosságától, a beteg általános állapotától és az előzőleg alkalmazott fájdalomcsillapító kezelésektől függ.
Estonian: Oma otsuse tegemisel arvestab arst: teie valu tugevust, teie üldseisundit ja valuravi tüüpi, mida olete kunagi saanud.
Hungarian: A készítmény olyan súlyos, krónikus fájdalom csillapítására javallt, amely megfelelő módon már csak opioid analgetikumokkal kezelhető.
Estonian: Ravim on näidustatud kasutamiseks tugeva kroonilise valu puhul, mis allub adekvaatselt ainult opioidanalgeetikumidele.
Hungarian: Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.
Estonian: Kontrollige, et plaaster oleks korralikult nahale kleepunud, eriti selle servades.
Hungarian: A megfelelő fentanil dózist az alábbiak szerint kell meghatározni: a) 2. táblázat alapján az opioid váltásra szoruló betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 150:1-hez).
Estonian: Kasutades Tabelit 2 tuleb määrata vastav fentanüüli annus järgmiselt: a) Tabelit 2 kasutavad patsiendid, kes peavad pidevalt kasutama opioide (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 150:1-le)
Hungarian: Az egyébként is légzésdepresszióval küzdő betegeknél a fentanil csak fokozott óvatossággal és alacsonyabb dózisokban alkalmazható.
Estonian: Hingamise pärssumisega patsientidel tuleb fentanüüli kasutada ettevaatusega ja madalamas annuses.
Hungarian: Az aktív hatóanyag, fentanil clearance-e nagy, gyorsan metabolizálódik, főleg a CYP3A4 enzimen keresztül.
Estonian: Fentanüül, kui kõrge kliirensiga toimeaine metaboliseeritakse kiirelt ja ulatuslikult peamiselt tsütokroom CYP3A4 vahendusel.
Hungarian: Polietilén tereftalát fólia (szilikonizált)
Estonian: Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud)
Hungarian: A használt transzdermális tapaszokat tapadós felükkel befelé össze kell hajtani, és így kell kidobni, vagy ha lehetőség van rá, vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Estonian: Kasutatud transdermaalsed plaastrid tuleb kokku murda nii, et kleepuvad pinnad jäävad sissepoole ning ära visata või võimalusel apteeki tagastada.
Hungarian: Barbitursav származékokkal, buprenorfinnal, nalbufinnal és pentazocinnal történő egyidejű alkalmazása általában ellenjavallt (lásd a 4.5 pontot).
Estonian: Kombinatsioone barbituurhappe derivaatidega, buprenorfiini, nalbufiini ja pentasotsiiniga peaks vältima (vt. lõik 4.5).
Hungarian: Mivel a fentanil bekerül az anyatejbe, a szoptatást a fentanillal való kezelés során szüneteltetni kell (lásd a 4.6 pontot).
Estonian: Imetamine Et fentanüül eritub rinnapiima, tuleb imetamine katkestada fentanüüliga ravi ajaks (vt ka lõik 4.6)
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm terhesség alatt és szoptatáskor nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
Estonian: Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Fentanyl-ratiopharmi kasutada, välja arvatud hädaolukorrad.
Hungarian: Morfin Hidromorfon Oxikodon Metadon Levorfanol Oximorfin
Estonian: Hüdromorfoon 1,5 Oksükodoon Metadoon
Hungarian: A fenti tünetek bármelyikének megjelenése várható, ezért a kezelés optimalizálása érdekében mindegyikre fel kell készülni, különösen vonatkozik ez a székrekedésre.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed (eriti kõhukinnisus) on ootuspärased ja seetõttu tuleb neid ravi optimiseerimiseks ette näha.
Hungarian: Azonos analgetikus hatást képviselő dózisok (mg)
Estonian: Ekvianalgeetilised annused (mg)
Hungarian: Végezetül, a biológiai egyenértékűséget érintően az eszmecseréken a következő irányelvtől való eltéréseket vitatták meg: „Útmutató a változó felszabadulású orális és transzdermális adagolású formákhoz: II. pont: farmakokinetikai és klinikai értékelés - (CPMP/EWP/280/96)".
Estonian: II jagu: farmakokineetiline ja kliiniline hindamine (CPMP/EWP/280/96)".
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek intravénás fentanil alkalmazása során nyert adatok arra utalnak, hogy a fentanil megoszlási térfogatát dialízissel meg lehet változtatni, ami befolyásolhatja a szérum koncentrációt.
Estonian: Veenisiseselt fentanüüli saanud neerupuudulikkusega patsientidelt kogutud andmed viitavad, et fentanüüli jaotusruumala võib dialüüsi korral muutuda.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm alkalmazása alatt ne vezessen vagy üzemeltessen gépeket, csak akkor, ha orvosa ezt engedélyezte.
Estonian: Ärge sõitke autoga ega käsitsege ohtlikke masinaid Fentanyl-ratiopharmi kasutamise ajal, kui teie arst ei ole lubanud teisiti.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 3 db, 5 db, 10 db és 20 db tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm on saadaval 3, 5, 10 või 20 plaastrit sisaldavates pakendites.
Hungarian: Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd még a 4.5 pontot).
Estonian: Buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini samaaegna kasutamine ei ole soovitatav (vt. lõik 4.5).
Hungarian: A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, mélyen szedált állapot, az izmok koordinációjának elvesztése, a pupillák beszűkülése és görcsrohamok.
Estonian: Teisteks üleannustamise sümptomiteks on unisus, madal kehatemperatuur, aeglane südame löögisagedus, lihastoonuse vähenemine, sügav sedatsioon, lihaskoordinatsiooni kadumine, pupillide ahenemine ja krambid.
Hungarian: Mivel a transzdermális tapasz hátoldalát vízhatlan külső filmréteg védi, ezért zuhanyozás közben is viselhető.
Estonian: Kuna transdermaalne plaaster on kaitstud väljaspoolt veekindla kattekilega, võib seda kanda ka duši all olles.
Hungarian: A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.
Estonian: Valuvaigisti fentanüül vabaneb aeglaselt plaastrist ja imendub läbi naha organismi.
Hungarian: A bőrről történő folyamatos fentanil felszívódásnak tulajdonítható, hogy a gyógyszer lassabban tűnik el a szérumból, mint intravénás alkalmazás után.
Estonian: Fentanüüli jätkuv imendumine nahast seletab ravimi aeglasemat vähenemist seerumi kontsentratsioonis võrreldes intravenoosse infusiooniga.
Hungarian: Ezért a szoptatást a kezelés alatt és a Fentanyl-ratiopharm eltávolítását követően legalább 72 óráig fel kell függeszteni (lásd még a 4.4 pontot).
Estonian: Imetamine tuleb seetõttu katkestada ajani, mil 72 tundi on möödunud Fentanylratiopharmi eemaldamisest (vt. lõik 4.4).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és szedációt, illetve légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Estonian: Fentanüül eritub ka rinnapiima ning võib põhjustada rinnapiimatoidul oleval lapsel sedatsiooni ja hingamise pärssumist.