FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: indtræffer efter 2 ugers behandling.
Finnish: Vakaa taso saavutetaan 2 viikon hoitoajan jälkeen.
Danish: PROTELOS' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: PROTELOS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette.
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle PROTELOS-hoitoa, jos sinulla on erityisen suuri riski.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager PROTELOS, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, keskustele lääkärin kanssa ennen PROTELOSin ottamista, koska sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Finnish: • sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvan riskin säännöllisen seuraamisen tärkeys.
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af PROTELOS.
Finnish: Strontiumin suhteellisen hitaan imeytymisen vuoksi ruoan ja kalsiumin ottamista pitäisi välttää sekä ennen että jälkeen PROTELOSin ottamisen.
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med PROTELOS.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon, kun tulkitaan muutoksia luun mineraalitiheydessä PROTELOS-hoidon aikana.
Danish: I hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Danish: PROTELOS udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Finnish: PROTELOS on saatavilla rasioissa, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager PROTELOS.
Finnish: Lääkäri arvioi sydämesi ja verisuonistosi tilan säännöllisesti, yleensä 6-12 kuukauden välein, niin kauan kuin käytät PROTELOS-hoitoa.
Danish: De må ikke tage kalktilskud ved sengetid samtidig med PROTELOS.
Finnish: Älä ota kalsiumlisää nukkumaanmenon aikaan samanaikaisesti PROTELOSin kanssa.
Danish: Det anbefales, at De tager PROTELOS mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Finnish: PROTELOS suositellaan otettavaksi aterioiden välillä, mielellään nukkumaan mennessä, ainakin kaksi tuntia ruoan, maidon tai maitotuotteiden tai kalsiumlisien ottamisen jälkeen.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Finnish: hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Danish: Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage PROTELOS igen.
Finnish: Jos PROTELOS-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, älä käytä sitä enää uudelleen.
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af PROTELOS ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Finnish: Jos tämä annostusohje on kuitenkin epäkäytännöllinen johtuen suosituksesta ottaa PROTELOS nukkumaan mennessä, yhtäaikainen otto on hyväksyttävää.
Danish: PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Finnish: PROTELOS toimii vähentämällä luun hajoamista ja stimuloimalla luun uudelleenmuodostumista, ja siten vähentää murtumien riskiä.
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g PROTELOS daglig.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan nämä tekijät selittävät noin 50 %:a mitatusta muutoksesta luun mineraalitiheydessä yli 3 vuotta kestäneessä PROTELOS-hoidossa annoksella 2 g/päivä.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo.
Finnish: Arvioitaessa elämänlaatua QUALIOST:n spesifisellä asteikolla sekä SF-36 yleisasteikon yleisterveyden havaintopisteillä havaittiin, että PROTELOSista on enemmän hyötyä kuin plasebosta.
Danish: Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Finnish: Lihas-luufraktio >3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
Danish: PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Finnish: PROTELOS, joka sisältää strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS.
Finnish: - Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat PROTELOSia.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at PROTELOS påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä että PROTELOS vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med PROTELOS til målgruppen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei saatu mitään todisteita yhteisvaikutuksista tai merkittävästä veren strontiumtason noususta niiden lääkkeiden kanssa, joita yleisesti voidaan olettaa määrättävän samanaikaisesti PROTELOSin kanssa kohderyhmälle.
Danish: Sådan virker PROTELOS
Finnish: Miten PROTELOS vaikuttaa
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta PROTELOS-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state
Finnish: Plasmapitoisuuden huippu saavutetaan 3-5 tunnin kuluttua 2 g kerta-annoksen jälkeen.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om PROTELOS på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: PROTELOS indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat.
Finnish: Mitä PROTELOS sisältää - Vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
Danish: Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter PROTELOS.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa ottaa antasidit vähintään kaksi tuntia PROTELOSin oton jälkeen.
Danish: PROTELOS reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo.
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna PROTELOS myös vähensi niiden potilaiden määrää, joiden pituus lyheni vähintään 1 cm:llä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PROTELOS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PROTELOS
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med PROTELOS risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Finnish: 3 hoitovuoden aikana PROTELOS pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Danish: I fase III-studier, som påviste PROTELOS-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med PROTELOS med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa, joissa osoitettiin PROTELOS-hoidon teho murtumien ehkäisyssä, PROTELOSia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4 %:lla per vuosi lanne-selkärangassa ja 2 %:lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13-15 % ja 5-6 % 3 vuoden jälkeen.
Danish: Det anbefales at tage PROTELOS ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Finnish: Suositellaan, että otat PROTELOSin mennessäsi nukkumaan, mieluiten ainakin 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Danish: Irritation af mundslimhinder (stomatitis og/eller mundsår) Gastroøsofageal refluks
Finnish: Suun limakalvon ärsytys (suutulehdus ja/tai suun haavaumat)
Danish: PROTELOS-studieprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebokontrollerede fase III-studier: SOTI og TROPOS.
Finnish: PROTELOSin murtumien estokykyä tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa faasi IIItutkimuksessa: SOTI -tutkimus ja TROPOS -tutkimus.
Danish: Lægen vil måske anbefale, at De ud over PROTELOS får kalk- og D-vitamintilskud.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia tai D-vitamiinia PROTELOSin lisäksi.
Danish: PROTELOS fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
Finnish: PROTELOS on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Danish: Tag ikke PROTELOS - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROTELOS (angivet i punkt 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia Älä ota PROTELOSia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Opkastning, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, mundtørhed, prikken og stikken, svimmelhed, vertigo (følelse af at dreje rundt), søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), irritation i munden (såsom mundsår og tandkødsbetændelse), smerter i knogler, muskler og/eller led, muskelkramper, hårtab, nedsat produktion af blodlegemer i knoglemarven, kløe, nældefeber, blærer, angioødem (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke), hævelser i arme og ben, utilpashed, forvirring, bronkial hyperreaktivitet (symptomerne omfatter hiven efter vejret, åndenød og hoste).
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun kuivuminen, kihelmöinti, heitehuimaus, kiertohuimaus, ilmavaivat, nukkumisvaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti), suun limakalvon ärsytys (kuten suun haavaumat ja ientulehdus), luu-, lihas- ja/tai nivelkivut, lihaskrampit, hiustenlähtö, verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä, kutina, nokkosihottuma, vesirakkulat, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet), raajojen turvotus, sairaudentunne, sekavuuden tunne, keuhkoputkien liikatoiminta (oireita ovat pihisevä hengitys, hengenahdistus ja yskä).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROTELOS 2 g
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROTELOS 2 g
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere PROTELOS:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät PROTELOSvalmistetta potilaille:
Danish: Hvis PROTELOS ved en fejltagelse anvendes under graviditet, skal det seponeres.
Finnish: Mikäli PROTELOSia käytetään epähuomiossa raskauden aikana, hoito on lopetettava.
Danish: PROTELOS 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Finnish: PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten strontiumranelaatti
Danish: De må ikke tage PROTELOS, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.
Finnish: Älä käytä PROTELOSia raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Psykiske forstyrrelser Hyppighed ikke kendt:a
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleisyys ei tiedossa:a
Danish: PROTELOS nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
Finnish: PROTELOS-hoito vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 41 % yli 3 vuoden ajan SOTItutkimuksessa (Taulukko 1).
Danish: De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS.
Finnish: Voit asettua makuulle heti sen jälkeen, kun olet ottanut PROTELOSin.
Danish: Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tages mellem måltiderne.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi PROTELOS on otettava ruokailujen välillä.
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS i den periode, lægen har fastlagt.
Finnish: On tärkeää, että jatkat PROTELOSin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med PROTELOS i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset PROTELOS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: PROTELOS indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Finnish: PROTELOS sisältää fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V uetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PROTELOS 2 g granulat til oral suspension.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
Danish: PROTELOS' effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Finnish: PROTELOS-valmisteen teho osteoporoosia sairastaville miehille osoitettiin kaksi vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa analysoitiin vuoden hoidon jälkeen tehdyssä pääanalyysissä 243 potilasta (intent-to-treat-potilasjoukko, jossa 161 potilasta sai strontiumranelaattia), joilla oli suuri murtumien riski (keski-ikä 72,7 vuotta; lannerangan mineraalitiheyden keskimääräiset T-pisteet olivat -2,6; 28 % aiemmista nikamamurtumista).
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo.
Finnish: Mineraalitiheyden havaittiin lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna jo 6 kuukauden kuluttua PROTELOS-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Under PROTELOS-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Finnish: Näitä sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia riskejä on seurattava säännöllisesti PROTELOS-hoidon aikana, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Danish: På grund af den langsomme absorption bør PROTELOS tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
Finnish: Hitaan imeytymisen vuoksi PROTELOS pitäisi ottaa nukkumaan mentäessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Danish: o Behandlingen skal afbrydes så hurtigt som muligt, hvis der opstår sygdom eller en tilstand, der fører til immobilisation.
Finnish: PROTELOS-hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi (ks. kohta 4.3) ja asianmukaisiin ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Danish: Bronkial hyperreaktivitet Mave-tarm-kanalen Almindelig: Kvalme Diaré Løs afføring Hyppighed ikke kendt:a
Finnish: Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus Ruoansulatuselimistö Yleinen: Pahoinvointi Ripuli Löysät ulosteet Yleisyys ei tiedossa:a
Danish: - Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager PROTELOS.
Finnish: - Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia PROTELOSin ottamisen jälkeen.
Danish: I fase III-studie lå kreatininclearance hos 85 % af patienterne i intervallet 30-70 ml/min, og hos 6 % var den under 30 ml/min ved inklusion, og middelkreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa 85 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli 30-70 ml/min, 6 %:lla alle
Danish: I en à posteriori-analyse af patienter ud fra de samlede resultater af SOTI og TROPOS med BMDværdier for columna lumbalis og/eller collum femoris ved baseline, der svarede til osteopeni, og uden udbredte frakturer, men med mindst én yderligere risikofaktor (N = 176) reducerede PROTELOS risikoen for første vertebralfraktur med 72 % i løbet af 3 år (incidens af vertebralfraktur 3,6 % med strontiumranelat versus 12,0 % med placebo).
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten potilaista, joilla lanne-selkärangan ja/tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheys oli hoidon alussa luukatoalueella ja joilla ei ollut aikaisempia murtumia, mutta joilla oli lisäksi ainakin yksi luunmurtumille altistava riskitekijä (N = 176), tehtiin posteriorinen analyysi, jonka mukaan PROTELOS vähensi ensimmäisen nikamamurtuman riskiä 72 %:lla 3 vuoden aikana (nikamamurtuman esiintyvyys 3,6 % strontiumranelaatilla vs. 12,0 % plasebolla).
Danish: EU/1/04/288/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/288/006 100 breve
Finnish: EU/1/04/288/005 84 annospussia (kolme 28 annospussin pakkausta) EU/1/04/288/006 100 annospussia
Danish: Effekten af PROTELOS til nedsættelse af risikoen for nye vertebralfrakturer blev bekræftet i TROPOS-studiet, også for osteoporosepatienter uden frakturer på grund af knogleskørhed ved baseline.
Finnish: TROPOS -tutkimuksessa vahvistettiin PROTELOSin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, mukaan lukien osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
Danish: PROTELOS er et ikke-hormonelt lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
Finnish: PROTELOS on hormoniton lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon - postmenopausaalisilla naisilla - miehillä joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Danish: Hos patienter, der udvikler alvorligt nedsat nyrefunktion, bør det vurderes individuelt, om behandlingen med PROTELOS kan fortsættes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava munuaisten vajaatoiminta, PROTELOS-hoidon jatkaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos PROTELOS-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7 % versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95 % CI = [1,07
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa PROTELOS-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 1,1 %), jolloin suhteellinen riski oli 1,6 (95 % CI = [1,07; 2,38]).
Danish: I poolede, placebokontrollerede studier af postmenopausale osteoporotiske patienter, strontiumranelatbehandlede patienter (n=3803, 11.270 patient-år med behandling) sammenlignet med placebo (n=3769, 11.250 patient-år med behandling)
Finnish: Raportoitu joissakin Aasian maissa harvinaisina tapauksina dPostmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoitoa saaneet potilaat (N = 3803, 11270 potilashoitovuotta) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 3769, 11250 potilashoitovuotta)
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med PROTELOS indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Finnish: Varmuuden vuoksi PROTELOS-hoito tulisi keskeyttää oraalisen tetrasykliini- tai kinoloniantibioottihoidon ajaksi.
Danish: Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at PROTELOS nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo).
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että potilailla, jotka olivat yli 80-vuotiaita tutkimuksen alkaessa, PROTELOS vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32 % 3-vuotisen hoitojakson aikana (esiintyvyys strontiumranelaatilla 19,1 % vs. 26,5 % plasebolla).
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med PROTELOS revurderes.
Finnish: Jos hoidettava potilas on yli 80-vuotias ja hänellä on laskimotromboembolian riski, PROTELOS-hoidon jatkamista on arvioitava uudelleen.
Danish: Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Lymfadenopati (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Undersøgelser
Finnish: Eosinofilia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Lymfadenopatia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
Danish: Brug af PROTELOS sammen med mad og drikke Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä.
Danish: Hvis De tager for mange breve PROTELOS, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Finnish: Jos otat enemmän PROTELOSia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta PROTELOS-annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (fx progressivt udslæt, ofte med blister, eller slimhindelæsioner) eller på DRESS (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (fx adenopati, hepatitis, interstitiel nefropati, interstitiel lungesygdom)), bør PROTELOS øjeblikkeligt seponeres.
Finnish: Jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä (esim. etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), PROTELOS-hoito on heti lopetettava.
Danish: • Kontraindikationerne ved PROTELOS-behandlingen.
Finnish: • PROTELOS-hoidon vasta-aiheet
Danish: Knoglemarvssvigt
Finnish: Vatsakipu
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Hyppighed ikke kendt:a
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleisyys ei tiedossa:a
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD
Finnish: Taulukko 2: Lonkkamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla, joiden luun mineraalitiheys oli ≤ -2,4 SD (NHANES III) ja ikä ≥ 74 vuotta