FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Estonian: Intravenoosses populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în ultimele 3 luni după terapia cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de 10 %.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10 %.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă a neoplasmului ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă a neoplasmului pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Romanian: Un studiu de Fază II (Studiul 065) şi un studiu de Fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţi cu recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unei scheme anterioare de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia neutropeniei severe a fost de nouă zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de şapte zile.
Estonian: Raske neutropeenia vallandumise mediaanne aeg oli üheksa päeva ning kestuse mediaan seitse päeva.
Romanian: Semnele includ: febră deteriorare gravă a stării generale simptome de infecţie locală, cum sunt dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de usturime la urinare, care poate fi semnul unei infecţii urinare).
Estonian: palavik üldise seisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu nt kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
Romanian: În cazul întreruperii administrării cisplatinei, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer de col uterin.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaela vähiga patsientidel.
Romanian: - Inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială):Prezentaţi un risc crescut de a avea această reacţie adversă dacă aveţi deja o afecţiune a plămânilor, aţi efectuat şedinţe de radioterapie la nivelul plămânilor sau aţi luat anterior medicamente care au determinat afectarea plămânilor.
Estonian: • Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid.
Romanian: • cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil.
Estonian: • kaugelearenenud emakakaela vähi ravis, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4 şi 9 %) din cantitatea totală de substanţe care provin din topotecan recuperată în urină şi materiile fecale.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul determină efecte genotoxice la nivelul celulelor de mamifere (celulele limfomatoase la şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi la nivelul celulelor din măduva osoasă la şoarece in vivo.
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Romanian: Datele obţinute in vitro la om utilizând microzomi hepatici indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Estonian: In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste Ndemetüülitud topotekaani moodustumisele.
Romanian: Topotecan poate să scadă numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii.
Estonian: • Infektsiooninähud: topotekaan võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele.
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastrointestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia (vt "Seedetrakti häired"), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Romanian: Acumularea topotecanului este scăzută sau absentă în urma administrării zilnice repetate şi nu există dovezi privind modificarea profilului farmacocinetic după administrarea de doze repetate.
Estonian: Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi kuhjumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.
Romanian: 1,25 mg/m 2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/ m
Estonian: 1,25 mg/m 2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m 2/ööpäevas).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale afectat (vezi pct. 4.4).
Estonian: Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4.4).
Romanian: Topotecan Hospira ajută la distrugerea tumorilor.
Estonian: Topotecan Hospira aitab hävitada kasvajaid.
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 ml concentrat.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 ml kontsentraati.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut numai cu aproximativ 10% comparativ cu lotul control de pacienţi.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult ligikaudu 10%.
Romanian: Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost scăzută la 1,0 mg/m 2/zi şi a fost necesară reducerea în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m 2 ja kõrvaltoimete ohjamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară scăderea dozelor fiecărui medicament pentru a creşte tolerabilitatea.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Romanian: 9/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre ciclurile de tratament).
Estonian: 9/l) 25%-l patsientidest (15% kuuride lõikes).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre ciclurile de tratament).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%l patsientidest (21% ravikuuride lõikes).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate kopsusümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Romanian: 9/l) timp de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m 2 şi zi până la
Estonian: 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m 2/ööpäevas võrra annuseni
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).
Estonian: Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate la 4 % dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5 % dintre pacienţi.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Romanian: Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Estonian: Piiratud andmed viitavad, et mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul tuleb annust vähendada.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25ºC în condiţii normale de lumină şi la 2-8ºC dacă medicamentul este protejat de lumină.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C tavalistes valgustingimustes ja temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Hospira este topotecan (sub formă de clorhidrat).
Estonian: Topotecan Hospira toimeaine on topotekaan (vesinikkloriidina).
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de super-ovulaţie şi creşterea uşoară a numărului de sarcini pierdute în perioada de pre-implantare.
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele; kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Romanian: Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan Hospira.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Topotecan Hospira ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu valori ale creatininei serice ≤ 1,5 mg/dl .
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤1,5 mg/dl.
Romanian: Topotecan Hospira nu se recomandă femeilor gravide.
Estonian: Topotekaani ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Romanian: A fost raportată durere abdominală uşoară la 4 % dintre pacienţi.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu topotecan au fost raportate decese determinate de colita neutropenică.
Estonian: Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhtumeid.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere când se prescrie topotecan Hospira, de exemplu dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Estonian: Seda tuleb Topotecan Hospira määramisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Romanian: Riscul relativ al supravieţuirii în cadrul grupului cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78-1,40).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea topotecanului şi cisplatinei (n=147) a fost comparată cu administrarea cisplatinei în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau prin iradiere nu au fost considerate adecvate.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n=147) ainult tsisplatiiniga (n=146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Romanian: Cum arată Topotecan Hospira şi conţinutul ambalajului Topotecan Hospira este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, limpede, de culoare galbenă sau galben-verzuie disponibil în flacoane transparente din sticlă a câte 4 ml concentrat.
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat pentru tratamentul neoplasmului pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2 %.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n=480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Romanian: Anemie: moderată până la severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37 % dintre pacienţi (14 % dintre ciclurile de tratament).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% kuuride lõikes).
Romanian: S-au efectuat transfuzii cu masă trombocitară la 4 % dintre ciclurile de tratament.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi ravikuuride lõikes.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperaturi crescute.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost de 71 până la 76 % din doza administrată i.v..
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76% manustatud IV annusest.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete väsimust või nõrkust.
Romanian: Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
Estonian: Anoreksia (mis võib olla raske) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv
Romanian: Înainte de utilizare, topotecanul trebuie reconstituit și diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb topotekaan lahjendada (vt lõik 6.6).
Romanian: După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu NPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0 %.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%
Romanian: Factorii de risc care stau la bază includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare.
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Romanian: Topotecanul nu inhibă izoenzimele P 450 la om (vezi pct. 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaanne aeg oli 15. päev ja kestuse mediaan viis päeva.
Romanian: Topotecan-O-glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2 %.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja Ndesmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic al topotecanului a scăzut la 34 % din valoarea observată la pacienţii din lotul de control.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95 %)
Estonian: Mediaanne elulemus (nädalates) (95% CI)
Romanian: În cadrul acestui studiu, la 46 de pacienţi (43 %) s-a administrat FSC-G timp de 192 (42,1 %) de cicluri de tratament; la 65 de pacienţi (60 %) s-a efectuat transfuzie de masă eritrocitară şi la 50 (46 %) transfuzie de masă trombocitară, timp de 139 şi, respectiv, 159 de cicluri de tratament
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
Romanian: Profilul farmacocinetic al topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii clinice.
Estonian: Viiel päeval 30 minutit kestva infusiooni teel manustatud topotekaani farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra topotecan, în braţ, sub formă de perfuzie pe durata a aproximativ 30 de minute.
Estonian: Kuidas topotekaani manustatakse Arst või õde manustab teile topotekaani tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Hospira.
Estonian: Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Topotecan Hospira'ga.
Romanian: Asocierea topotecanului şi cisplatinei a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea generală comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea dozelor în funcţie de analizele intermediare (Log-rank p=0,033).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p=0,033).
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Estonian: • üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus).
Romanian: Topotecan Hospira este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane.
Estonian: Topotecan Hospira on saadaval kahes pakendi suuruses, mis sisaldavad kas 1 või 5 viaali.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale de sănătate afectat (SG>1) prezintă o rată de răspuns mai scăzută şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor cum sunt febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS >1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide oht (nt palavik, infektsioon ja sepsis) on suurenenud (vt lõik 4.8).
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui.
Estonian: • ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest.
Romanian: Păstrarea, Utilizarea, Manipularea şi Eliminarea Topotecanului Hospira
Estonian: Topotecan Hospira lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Romanian: • pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Estonian: • metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite kasutamine või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecanul administrat pe cale orală împreună cu utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţii cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării topotecanului pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Estonian: Topotekaani monoteraapia ohutuse koondandmed on toodud allpool.
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile medicale specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice.
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas.
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/ m în ziua 1, la interval de 21 zile.
Estonian: ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval, iga 21 päeva järel
Romanian: Terapie asociată (cancer de col uterin)
Estonian: Kombineeritud ravi (emakakaela kartsinoom)
Romanian: Dacă se alege scăderea dozei la pacienţii care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile < 0,5 x 10
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5x10
Romanian: În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Romanian: Semnele observate şi simptomele de supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas teadaolevate topotekaaniga seotud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea topotecanului în asociere cu alte medicamente (de exemplu FSC-G), fie scăderea dozei pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani kas koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.