FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta Votubia tabletter en gång om dagen.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia tabletter én gang daglig.
Swedish: Oddskvot > 1 är till fördel för everolimus.
Norwegian Bokmål: Oddsratio > 1 favoriserer everolimusarmen.
Swedish: Om du har glömt att ta Votubia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Votubia
Swedish: mTOR reglerar proteinsyntesen och ett flertal cellfunktioner som kan påverka graden av neuronal retbarhet och epileptogenes.
Norwegian Bokmål: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere cellulære funksjoner nedstrøms som kan påvirke nevral eksitabilitet og epileptogenese.
Swedish: Votubia kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
Norwegian Bokmål: Votubia kan påvirke virkningen av andre medisiner.
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Votubia er:
Swedish: Beredning i ett litet glas
Norwegian Bokmål: Bruk av et lite glass
Swedish: Sprutan vänds varsamt 5 gånger precis före administrering.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vendes forsiktig opp-ned 5 ganger rett før administrering.
Swedish: Vid final analys var mediantiden till angiomyolipomprogression inte nådd.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble ikke median tid til angiomyolipomprogresjon nådd.
Swedish: Återväxt av SEGA påvisades emellertid vid efterföljande utvärdering efter 4,5 månader och behandlingen sattes in på nytt.
Norwegian Bokmål: Ved neste vurdering etter 4,5 måneder ble det imidlertid sett ny vekst av SEGA og behandling ble gjenopptatt.
Swedish: För biverkningar av grad 1 behövs oftast ingen dosjustering.
Norwegian Bokmål: Ved Grad 1 bivirkninger er dosejustering vanligvis ikke nødvendig.
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Votubia Hur du tar Votubia
Norwegian Bokmål: Hva Votubia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Votubia Hvordan du bruker Votubia Mulige bivirkninger
Swedish: Patienter som inte använder kraftiga inducerare när behandling med
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke samtidig får sterke induktorer ved start av
Swedish: • Fråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kan dela upp dosen om du är osäker.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din eller på apoteket om hvordan du skal dele dosen din dersom du er usikker.
Swedish: Händerna ska tvättas noga före och efter beredning av suspensionen.
Norwegian Bokmål: Hendene bør vaskes grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
Swedish: Votubias säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Votubia tabletter till 8 respektive 34 vuxna patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Votubia ble evaluert i to orale enkeltdosestudier av Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med blödning.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har everolimus blitt assosiert med blødningshendelser.
Swedish: Responsfrekvens på SEGA 95 % CI Total responsfrekvens (best overall respons) på SEGA - (%) Respons Stabil sjukdom Progression Kan inte utvärderas enligt oberoende central radiologisk granskning respons som bekräftats med upprepad scan.
Norwegian Bokmål: SEGA responsrate 95 % KI Beste totale SEGA-respons - (%) Respons Stabil sykdom Progresjon Ikke evaluerbar ifølge uavhengig sentral røntgenundersøkelse SEGA-responser ble bekreftet med en gjentatt scanning.
Swedish: Progression observerades hos 3,8 % av patienterna i everolimusgruppen jämfört med 20,5 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble observert hos 3,8 % av pasientene i everolimusarmen sammenlignet med 20,5 % i placeboarmen.
Swedish: I den första studien var det genomsnittliga AUC för everolimus hos 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) dubbelt så högt som det hos 8 patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: I den første studien var gjennomsnittlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) doblet i forhold til det som ble sett hos 8 personer med normal leverfunksjon.
Swedish: Progression observerades enbart i placebogruppen (15,4 %, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Progresjon ble kun sett i placeboarmen (15,4 %; p=0,0002).
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon fra baseline, n (%)
Swedish: Om några tabletter fastnar i den torra övre delen av sprutan knackar du försiktigt på sprutan tills de faller ner i vattnet.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av tablettene setter seg fast i den øvre, tørre delen av målesprøyten, bank forsiktig på målesprøyten til de faller ned i vannet.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Votubia tiden före och efter kirurgiskt ingrepp.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Votubia i perioden før og etter en operasjon.
Swedish: • att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
Norwegian Bokmål: • At de radioaktive metabolittene av [3H]everolimus ikke passerer blod-hjernebarrieren i siginifikant grad.
Swedish: Endast vatten bör användas vid beredning.
Norwegian Bokmål: Kun vann skal brukes som væske.
Swedish: Oddskvot och dess 95 % CI enligt logistisk regression stratifierad utifrån åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Oddsratio og dens 95 % KI oppnådd ved bruk av logistikkregresjon stratifisert ved aldersundergrupper.
Swedish: Läs de detaljerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel om hur man gör.
Norwegian Bokmål: Vennligst studer den detaljerte instruksjonen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du gjør dette.
Swedish: Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig målesprøyten fra pasientens munn.
Swedish: Försämrad sårläkning är en klasseffekt för rapamycinderivat, inklusive Votubia.
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert Votubia.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och TSC, med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen i denne studien var forenlig med det som er fastslått i onkologien og ved (TSC) med unntak av noe økt forekomst av oral candidiasis som ble rapportert hos 2,2 % (n=2/92) av pasientene.
Swedish: Om du upplever särskilda biverkningar (se avsnitt 4) när du tar Votubia kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger (se avsnitt 4) mens du bruker Votubia, kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
Swedish: I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Votubia eller avbryta behandlingen, antingen för en kortare period eller permanent.
Norwegian Bokmål: I så fall kan det hende at legen din forskriver en annen dose Votubia eller stopper behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
Swedish: Effekten av everolimus på infantil spasm eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom har inte studerats och har inte fastställts vid primärt generaliserade anfall och hos personer utan kortikala tuber.
Norwegian Bokmål: Effekten av everolimus på infantile/epileptiske kramper eller på anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom har ikke blitt studert og er ikke fastslått for generaliserte anfall og personer uten kortikale tubere.
Swedish: Om du tar något läkemedel mot epilepsi, kan en förändring av dosen av det läkemedlet (höjning eller sänkning) göra det nödvändigt att ändra dosen av Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker epilepsimedisiner kan en endring i dosen av epilepsimedisinene (økning eller reduksjon) gjøre at endringer i Votubia-dosen er nødvendig.
Swedish: Votubia ska inte användas hos barn under 2 år med TSC och krampanfall.
Norwegian Bokmål: Votubia skal ikke brukes hos barn under 2 år med TSC og anfall.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som har rapporterats i TSC-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Swedish: • Doseringsbägare på 30 ml för att mäta upp vattnet
Norwegian Bokmål: • 30 ml målebeger for å måle opp vann
Swedish: Everolimus hade ingen inverkan på koncentrationerna av antiepileptika som är substrat för CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat och zonisamid).
Norwegian Bokmål: Everolimus hadde ingen innvirkning på predosekonsentrasjoner for antiepileptika som er substrater for CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som har rapporterats i TSC-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Swedish: Oberoende central granskning
Norwegian Bokmål: Uavhengig sentral vurdering
Swedish: Andra symtom kan vara förändrade njurfunktionstester (förhöjt kreatinin).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan omfatte endret nyrefunksjonstest (økt kreatinin).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var generellt väl avvägda avseende demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare SEGA-behandling.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsarmene ble godt balansert med tanke på demografi og sykdomskarakteristika ved utgangspunktet og tidligere behandlinger mot SEGA.
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av SEGA-volym.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i SEGA-volum.
Swedish: Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits Votubia 10 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av everolimuskonsentrasjonen i blod foreligger i plasma hos kreftpasienter behandlet med 10 mg Votubia daglig.
Swedish: I avsaknad av kliniska data kan en additiv påverkan avseende biverkningar inte uteslutas när everolimus används i samband med ketogen kost.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data kan muligheten for en tilleggseffekt på bivirkninger ikke utelukkes når everolimus gis i forbindelse med en ketogen diett.
Swedish: mTOR är ett ledande serin-treoninkinas, vars aktivitet är känd för att vara uppreglerad vid de flesta cancerformer hos människa.
Norwegian Bokmål: mTOR er en viktig serin/treonin-kinase og det er kjent at aktiviteten blir oppregulert ved en rekke humane kreftformer.
Swedish: Fas II-studie hos patienter med SEGA
Norwegian Bokmål: Fase II studie hos pasienter med SEGA
Swedish: Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus.
Norwegian Bokmål: Nyresykdommer: endret hyppighet eller fravær av urinering kan være symptomer på nyresvikt og har blitt observert hos noen pasienter som bruker everolimus.
Swedish: Patienterna stod på 1 till 3 antiepileptika med stabil dosering före inklusion i studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble samtidig behandlet med stabile doser på 1 til 3 antiepileptika før de gikk inn i studien.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter som använt everolimus för andra tillstånd än TSC:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som bruker everolimus til behandling av andre tilstander enn TSC:
Swedish: • att samtidig administrering av PgP-hämmaren ciklosporin ökar exponeringen av everolimus i hjärnbarken, vilket är förenligt med hämning av PgP på blod-hjärnbarriären.
Norwegian Bokmål: • At samtidig administrering av PgP-hemmeren cyklosporin øker eksponeringen for everolimus i hjernebarken, som samsvarer med hemming av PgP i blod-hjernebarrieren.
Swedish: Du måste blanda de dispergerbara tabletterna med vatten så att en grumlig vätska bildas (en så kallad oral suspension).
Norwegian Bokmål: Du må blande de dispergerbare tablettene med vann til de danner en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Swedish: Om du tar Votubia tabletter för behandling av TSC med SEGA och du inte kan svälja tabletterna, kan du lösa upp dem i ett glas vatten genom omrörning.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Votubia tabletter til behandling av TSC med SEGA og hvis du ikke kan svelge tablettene kan du røre dem ut i et glass vann:
Swedish: Med den råttspecifika linsgrumlingen (där unga djur föreföll vara känsligare) som eventuellt undantag, förefaller det inte finnas någon signifikant skillnad i känsligheten för biverkningar av everolimus mellan juvenila och vuxna djur.
Norwegian Bokmål: Med unntak av funn på linser hos rotter (hvor yngre dyr syntes å være mer mottakelige) ser det ikke ut til å være noen signifikant forskjell i følsomhet for bivirkninger av everolimus hos juvenile dyr sammenlignet med voksne dyr.
Swedish: ≥ 18 år b n=21
Norwegian Bokmål: ≥ 18 years b n=21
Swedish: P-värden mot placebo var 0,003(LT) respektive <0,001 (HT).
Norwegian Bokmål: P-verdier for superiority versus placebo var 0,003 (LT) og < 0,001 (HT).
Swedish: Vid samma tidpunkter observerades på motsvarande sätt en ≥50 % volymminskning hos 44,2 %, 63,3 %, respektive 68,9 % av de behandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, ved samme tidspunkter, ble ≥ 50 % volumreduksjon observert i henholdsvis 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % av de behandlede pasientene.
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan AUC0-τ och dalkoncentrationen före doseringen vid steady state.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant korrelasjon mellom AUC0-τ og bunnkonsentrasjon ved steady-state.
Swedish: Vid baseline hade 19,4 % av patienterna fokala anfall med bibehållen medvetenhet (sensoriska anfall som tidigare bekräftats med EEG eller motoriska anfall), 45,1 % fokala anfall med nedsatt medvetenhet (huvudsakligen icke-motoriska), 69,1 % fokala motoriska anfall (dvs fokala motoriska anfall med nedsatt medvetenhet och/eller sekundära generaliserade anfall) och 1,6 % hade primärt generaliserade anfall (som tidigare bekräftats med EEG).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 19,4 % av pasientene fokale anfall med vedvarende bevissthet (sensorisk tidligere bekreftet ved EEG eller motorisk), 45,1 % hadde fokale anfall med svekket bevissthet (predominerende ikke-motorisk), 69,1 % hadde fokale motoriske anfall (dvs. fokale motoriske anfall med nedsatt bevissthet og/eller sekundære generaliserte anfall) og 1,6 % hadde generaliserte anfall (tidligere bekreftet med EEG).
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen og inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Swedish: Emellertid finns inga kliniska data med denna dosanpassning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske data med denne dosejusteringen.
Swedish: I studien ingick två olika primära, av varandra oberoende effektmått: 1) behandlingssvar definierat som minst 50 % minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod och 2) procentuell minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod.
Norwegian Bokmål: Studien testet uavhengig to ulike primære endepunkter: 1) responsrate definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i hyppigheten av partielle anfall under vedlikeholdsperioden i kjernefasen; og 2) prosentvis reduksjon fra baseline i hyppigheten av partielle anfall under vedlikeholdsperioden i kjernefasen.
Swedish: Om symtomen är måttliga ska behandlingsavbrott övervägas tills symtomen förbättras.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene er moderate, bør man vurdere å avbryte behandlingen inntil symptomene bedres.
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Votubia.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Votubia.
Swedish: Allvarliga fall av blödning, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med everolimus vid användning inom onkologi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av blødninger, noen med fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med everolimus under onkologibehandling.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose
Swedish: Votubia innehåller laktos (mjölksocker).
Norwegian Bokmål: Votubia inneholder laktose (melkesukker).
Swedish: Final analys
Norwegian Bokmål: Endelig analyse
Swedish: Antalet onkologipatienter med en biverkning som ledde till utsättning av everolimus var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
Norwegian Bokmål: Antallet onkologiske pasienter med en bivirkning som førte til avbrytning av everolimus var høyere hos pasienter ≥ 65 år (20 % versus 13 %).
Swedish: Skillnaden är "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Norwegian Bokmål: Forskjellen er "≤ 5 ng/ml" minus "> 5 ng/ml"
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med angiomyolipoma i njurarna är vanlig dos 10 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia til behandling av TSC med nyreangiomyolipom, er den vanlige dosen 10 mg én gang daglig.
Swedish: Dessa instruktioner gäller för en dos mellan 1 mg och 10 mg.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene gjelder når du skal ta en dose som er mellom 1 mg og 10 mg.
Swedish: Allvarliga biverkningar av Votubia kan vara:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Votubia er:
Swedish: Votubia innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Votubia inneholder laktose
Swedish: Bild 1 EXIST-3 - Fördelning av minskad anfallsfrekvens jämfört med baseline
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Swedish: Poolade säkerhetsdata inom onkologi visar att 37 % av patienterna som behandlades med everolimus var ≥65 år.
Norwegian Bokmål: I den onkologiske sikkerhetssammenstillingen var 37 % av pasientene behandlet med everolimus ≥ 65 år.
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan manlig och kvinnlig fertilitet påverkas av behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske funn, kan mannlig og kvinnelig fertilitet reduseres av behandling med everolimus (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken för everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon etter transplantasjon (kreatininclearance fra 11 til 107 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til everolimus hos transplanterte pasienter.
Swedish: Begränsade data hos patienter <3 års ålder (n=13) tyder på att kroppsyterelaterat clearance är cirka två gånger högre hos patienter med liten kroppsyta (BSA på 0,556 m2) jämfört med vuxna.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter < 3 år (n=13) viser at BSA-normalisert clearance er ca. to ganger høyere hos pasienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) enn hos voksne.
Swedish: Dessa fynd observerades i allmänhet vid systemiska exponeringsnivåer inom det terapeutiska exponeringsintervallet eller däröver, utom för fynden i råtta, vilka rapporterades vid nivåer lägre än terapeutisk exponering på grund av hög vävnadsdistribution.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble generelt observert ved systemisk eksponering innenfor terapeutisk nivå eller over, med unntak av funnene hos rotte, som forekom under terapeutisk nivå på grunn av høy fordeling til vev.
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Norwegian Bokmål: Vent i 3 minutter til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
Swedish: Fas III-studie hos patienter med SEGA
Norwegian Bokmål: Fase III studie hos pasienter med SEGA
Swedish: Den fyllda sprutan placeras i en behållare (med spetsen pekande uppåt) i 3 minuter tills Votubia dispergerbara tabletter är i suspension.
Norwegian Bokmål: Den fylte sprøyten skal plasseres i en beholder (med spissen opp) i 3 minutter, til Votubia dispergerbare tabletter er omdannet til en suspensjon.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem.
Swedish: Problem med sårläkning.
Norwegian Bokmål: Problemer med sårtilheling
Swedish: Dessutom upplevde nästan dubbelt så många patienter i placebogruppen anfallsexacerbationer jämfört med Votubia LT- och HT-grupperna.
Norwegian Bokmål: Videre erfarte nesten dobbelt så mange pasienter i placeboarmen tilbakefall av anfall i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Swedish: Detta resultat var förenligt med resultaten av en linjär regressionsanalys, som predikterade log-värden för absolut anfallsfrekvens under huvudfasens underhållsperiod, vilket indikerade att en 2-faldig ökning i TN-Cmin gav en statistiskt signifikant minskning på 28 % (CI: 12 %; 42 %) av den absoluta anfallsfrekvensen.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var i samsvar med resultater fra en lineær regresjonsmodell, som predikerer log for absolutt anfallsfrekvens under vedlikeholdsperioden i kjernefasen, som indikerte at for en 2-ganger økning i TN-Cmin var det en statistisk signifikant reduksjon på 28 % (95 % KI: 12 %, 42 %) i absolutt anfallsfrekvens.
Swedish: I den pivotala fas II-studien var 22 av de 28 SEGA-patienterna under 18 år och i den pivotala fas IIIstudien var 101 av de 117 SEGA-patienterna under 18 år.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II studien var 22 av 28 SEGA pasienter under 18 år og i den pivotale fase III studien var 101 av 117 SEGA pasienter under 18 år.
Swedish: En interaktionsstudie på friska frivilliga visade att samtidig administrering av en oral dos midazolam, ett känsligt testsubstrat för CYP3A, och everolimus ledde till att Cmax för midazolam ökade med 25 % och AUC(0-inf) med 30 %.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos friske frivillige viste at samtidig administrering av en oral dose med midazolam, en sensitiv CYP3A-prøvesubstans, og everolimus resulterte i en 25 % økning av Cmax for midazolam og en 30 % økning av AUC(0 inf) for midazolam.
Swedish: Bered den orala suspensionen genom att blanda de dispergerbara tabletterna med vatten, antingen i en oral spruta eller i ett litet glas.
Norwegian Bokmål: Gjør klar den orale suspensjonen ved å blande de dispergerbare tablettene med vann enten i en målesprøyte eller i et lite glass.
Swedish: Nedan beskrivs de biverkningar som bedöms vara associerade med användning av Votubia, baserat på granskning och medicinsk bedömning av samtliga biverkningar som har rapporterats i ovanstående studier.
Norwegian Bokmål: Uønskede hendelser som er vurdert å være forbundet med bruk av Votubia (bivirkninger), basert på gjennomgang og medisinsk vurdering av alle bivirkninger rapportert i de ovennevnte studiene, er beskrevet nedenfor.
Swedish: Säkerställ att all medicin intas
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at all medisinen er tatt
Swedish: Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska).
Norwegian Bokmål: Fyll et lite glass med vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), trötthet, dyspné och stomatit.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som førte til avbrytning var pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom), fatigue, dyspné og stomatitt.
Swedish: Långtidsuppföljning med en median på 67,8 månader (intervall: 4,7 till 83,2) visar på en ihållande effekt.
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging med en median varighet på 67,8 måneder (variasjon: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
Swedish: Rör om innehållet i glaset varsamt tills tabletten/tabletterna faller sönder (cirka 7 minuter) och drick hela innehållet omedelbart.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet i glasset forsiktig rundt til tabletten(e) løser seg opp (ca. 7 minutter) og drikk innholdet umiddelbart.