FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): minskning av röda blodkroppar, feber, halsont eller munsår som beror på infektioner; spontana blödningar eller blåmärken; hög nivå av kalium i blodet; onormala levervärden; försämrad njurfunktion och kraftigt försämrad njurfunktion; svullnad främst i ansikte och svalg; muskelsmärta; hudutslag, lilaaktiga-röda fläckar; feber; klåda; allergisk reaktion; blåsbildning på huden (tecken på ett tillstånd som kallas bullös dermatit).
Bulgarian: Понижаване на броя на червените кръвни клетки, висока температура, възпалено гърло или образуване на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на синини; високи стойности на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция; намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване предимно в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна; температура; сърбеж; алергични реакции; образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 March 2016
Bulgarian: 22 март 2016 г.
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till amlodipin eller amlodipin/valsartan, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i monoterapi respektive i fasta kombinationen användas.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или амлодипин/валсартан, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин,
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer): minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar); förhöjt blodsocker (hyperglykemi); svullet tandkött, uppsvullen buk (gastrit); onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester; ökad muskeltonus (muskelspänning); inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag, ljuskänslighet;
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити в кръвта, което може да доведе до необичайна поява на синини или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар (хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания;
Swedish: Absorption: Efter peroral administrering av endast valsartan, uppnås maximala plasmakoncentrationer av valsartan inom 2-4 timmar.
Bulgarian: След перорално приложение на валсартан максималните концетрации в плазмата се достигат за 2-4 часа.
Swedish: Korrigering av detta tillstånd innan behandling med amlodipin/valsartan påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
Bulgarian: Преди приложението на амлодипин/валсартан се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg eller med Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валартан 160 mg, или с Амлодипин/Варсантан Mylan 5 mg/160 mg.
Swedish: Amlodipin/ Valsartan
Bulgarian: Амлодипин/ Валсартан
Swedish: En tablett tas dagligen genom munnen med vatten.
Bulgarian: Приема се по една таблетка на ден през устата с вода.
Swedish: Båda är blodtryckssänkande medel och har funnits som separata läkemedel i EU sedan mitten av 1990-talet.
Bulgarian: Двете са антихипертензивни вещества, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на ХХ в.
Swedish: Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Bulgarian: Той блокира специални канали по повърхността на клетките, чрез които калцият обикновено влиза в клетките.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Amlodipine/Valsartan Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan се предлага под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
Swedish: Det rekommenderas att patienterna tar amlodipin och valsartan som separata tabletter eller kapslar innan de byter till kombinationstabletten.
Bulgarian: Препоръчително е пациентът да приема амлодипин и валсартан като отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exforge.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Exforge, ползите превишават установените рискове.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Amlodipine/Valsartan Mylan används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Amlodipine/Valsartan Mylan се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Genom att minska inflödet av kalcium i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig, vilket gör att blodkärlen slappnar av.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и по този начин помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Bulgarian: Валсартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите", което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amlodipine/Valsartan Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Amlodipine/Valsartan Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar valsartan att hormonet verkar, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Swedish: Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amlodipine/Valsartan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Exforge.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Amlodipine/Valsartan Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exforge.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amlodipine/Valsartan Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amlodipine/Valsartan Mylan.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan är ett läkemedel som ges till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med antingen amlodipin eller valsartan var för sig.
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с амлодипин или валсартан, приемани самостоятелно.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i kärlväggarnas muskler gör detta att kärlen drar ihop sig.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amlodipine/Valsartan Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amlodipine/Valsartan Mylan?
Swedish: Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Exforge.
Bulgarian: Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exforge.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Amlodipine/Valsartan Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Amlodipine/Valsartan Mylan?
Swedish: Styrkan på tabletten som ska användas beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
Bulgarian: Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
Swedish: Mer information om Amlodipine/Valsartan Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Amlodipine/Valsartan Mylan:
Swedish: Vad är Amlodipine/Valsartan Mylan och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва?
Swedish: Mer information om behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Amlodipine/Valsartan Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Amlodipine/Valsartan Mylan.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Amlodipine/Valsartan Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Amlodipine/Valsartan Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Amlodipine/Valsartan Mylan е подобно на „референтното лекарство" Exforge, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Hur används Amlodipine/Valsartan Mylan?
Bulgarian: Как се използва Amlodipine/Valsartan Mylan?
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че хипертонията няма очевидна причина.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på omkring 1 200 patienter med essentiell hypertoni.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно голямо проучване при около 1200 пациенти с есенциална хипертония.
Swedish: Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring av blodtrycket.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в кръвното налягане.
Swedish: 23 september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Bulgarian: EMA/584655/2010 ЕМЕА/Н/С/001191
Swedish: De två aktiva substanserna i Rasival är läkemedel mot hypertoni som redan används inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Двете активни вещества в Ravisal са антихипертонични лекарства, които вече се употребяват в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Företaget presenterade resultaten från studier som genomförts för att visa att en tablett som innehåller båda substanserna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, които имат за цел да докажат, че таблетката, съдържаща двете вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Bulgarian: Какви са препоръките на СНМР към онзи момент?
Swedish: Vad är Rasival?
Bulgarian: Какво представлява Rasival?
Swedish: CHMP önskade att ytterligare studier skulle genomföras om hur Rasival beter sig i kroppen, särskilt efter intag av föda.
Bulgarian: СНМР изисква да бъдат проведени допълнителни проучвания за това какво е поведението на Ravisal в организма, особено след хранене.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "Alla dokument".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи" (All documents).
Swedish: Patienterna fick antingen Rasival eller ett läkemedel som endast innehöll en av de aktiva substanserna, aliskiren eller valsartan, i åtta veckor.
Bulgarian: Пациентите са получили или Ravisal или лекарство, съдържащо само едно от активните вещества, алискирен или валсартан, в продължение на осем седмици.
Swedish: Den 15 september 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Rasival, för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerat med en kombination av aliskiren och valsartan givet separat.
Bulgarian: На 15-ти септември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Rasival, за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Swedish: Vidare var CHMP inte övertygad om att företaget lyckats visa att kombinationen av aliskiren och valsartan är vanlig i klinisk praxis.
Bulgarian: В допълнение, СНМР не е убеден, че компанията е демонстрирала, че комбинацията от алискирен и валсартан е широко използвана в клиничната практика.
Swedish: Hur är det tänkt att Rasival ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Rasival?
Swedish: Aliskiren minskar produktionen av angiotensin II (ett hormon som drar ihop blodkärlen), medan valsartan blockerar de receptorer som angiotensin II normalt binder till.
Bulgarian: Алискирен намалява производството на ангиотензин ІІ (хормон, който стеснява кръвоносните съдове), докато валсартан блокира рецепторите, с които обичайно се свързва ангиотензин ІІ.
Swedish: Genom att blockera angiotensin II-aktiviteten vidgar Rasival blodkärlen och sänker blodtrycket.
Bulgarian: Като блокира действието на ангиотензин ІІ, Rasival играе ролята на съдоразширяващо средство и понижава кръвното налягане.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program med Rasival eftersom det inte pågår några prövningar med Rasival.
Bulgarian: Компанията информира СНМР, че няма последствия за пациентите в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като няма текущи изпитвания с Ravisal.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Rasival?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat den sista frågeomgången vid tidpunkten för återkallandet.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията все още не е отговорила на последната група въпроси.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rasival inte hade kunnat godkännas för behandling av essentiell hypertoni.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията на списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Ravisal да бъде одобрен за лечение на есенциална хипертония.
Swedish: Vad skulle Rasival användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Rasival?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga vetenskapliga data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Rasival.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето, СНМР е на мнение, че компанията не е предоставила достатъчно научна информация, за да подкрепи заявлението за Ravisal.
Swedish: Effekterna av Rasival prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasival са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Rasival är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren and valsartan.
Bulgarian: Rasival е лекарствен продукт, съдържащ активните вещества алискирен (aliskiren) и валсартан (valsartan).
Swedish: Rasival skulle användas för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren och valsartan som ges separat.
Bulgarian: Очаквало се е Rasival да се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни с адекватно контролирано кръвно налягане с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
Swedish: • om du är äldre än 65 år
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Swedish: 75014 PARIS Frankrike
Bulgarian: 75014 PARIS Франция
Swedish: Din läkare ska diskutera detta med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Swedish: Adekvat hydrering bör upprätthållas.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна хидратация.
Swedish: Särskild dokumentation lämnades in med hänsyn till de uppdaterade uppgifterna.
Bulgarian: Подадена е специфична документация, която взема предвид актуализираните данни.
Swedish: Rekommendationerna för användning skiljer sig också åt.
Bulgarian: Препоръките за употреба също показват разлики.
Swedish: Det är svårt att kvantifiera exponeringsgraden för denna population.
Bulgarian: Трудно е да се определи размерът на експозицията при тази популация.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av denna kombination är begränsad.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на тази комбинация е ограничен.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog den 20 november 2008 en förteckning med frågor och ytterligare tre förteckningar med utestående frågor.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси на 20 ноември 2008 г. и други три списъка с нерешени въпроси.
Swedish: De beräknade dagliga värdena på AUC är väsentligen större.
Bulgarian: Изчислените дневни стойности на AUC са значително по-високи.
Swedish: • förvirrade eller rubbade tankar
Bulgarian: • объркани или тревожни мисли
Swedish: Î Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.
Bulgarian: Æ Не шофирайте и не работете с машини освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Swedish: Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
Bulgarian: Също се използва за предотвратяване на повторна поява на тези инфекции.
Swedish: Österrike, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Valtrex.
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чехия, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания:
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано.
Swedish: 169 29 Solna, Sverige
Bulgarian: 169 29 Solna, Швеция
Swedish: Det fanns skiljaktigheter i avsnitt 4.2 mellan medlemsstaterna.
Bulgarian: Има разлики в точка 4.2 между отделните държави-членки
Swedish: En nyligen genomförd metaanalys (Lebrun-Vignes, 2007) gav ytterligare stöd för denna indikation.
Bulgarian: Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
Swedish: <10 eller på dialys
Bulgarian: < 10 или на диализа
Swedish: • Ta detta läkemedel via munnen.
Bulgarian: Приемайте лекарството през устата.
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
Bulgarian: Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност.
Swedish: 105 Reykjavík, Island
Bulgarian: 105 Reykjavík, Исландия
Swedish: Uppgifterna var därför otillräckliga för undergruppsanalyser av effekt och säkerhet.
Bulgarian: Поради това данните не са достатъчни за подгрупов анализ на ефикасността и безопасността.
Swedish: När denna doseringsregim används bör behandlingen inte överstiga en dag, eftersom det har visats att detta inte bidrar med ytterligare klinisk nytta.
Bulgarian: При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза.
Swedish: Bindningen av valaciklovir till plasmaproteiner är mycket låg (15%).
Bulgarian: Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %).
Swedish: Cmax = maximal koncentration; Tmax = tiden till maximal koncentration; AUC = area under koncentration-tidskurva.
Bulgarian: Cmax = максимална концентрация; Tmax = време до максималната концентрация; AUC = площ под кривата концентрация-време.
Swedish: Skiljaktigheterna gäller i huvudsak avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.6 i produktresumén.
Bulgarian: Областите на различие се отнасят главно до точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.6 от КХП.
Swedish: Nivån på den lämnade informationen varierar mellan medlemsstaterna.
Bulgarian: Обемът на информация е различен сред различните държави-членки.
Swedish: 30 till 49 10 till 29
Bulgarian: 30 до 49 10 до 29
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност
Swedish: 152 32 Halandri, Athens, Grekland
Bulgarian: 152 32 Halandri, Athens, Гърция
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra oavsiktlig överdosering.
Bulgarian: Налага се повишено внимание за предотвратяване на неумишлено предозиране.
Swedish: Risken för smittoöverföring är dock fortfarande möjlig.
Bulgarian: Въпреки това все още съществува риск от предаване.
Swedish: Tmax timmar (h)
Bulgarian: Tmax часове (h)
Swedish: Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor.
Bulgarian: Не трябва да правите секс, ако имате язви или мехурчета.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (anafylaxi).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия).
Swedish: CHMP ansåg att det nya föreslaget var godtagbart.
Bulgarian: СНМР приема новото предложение за приемливо.
Swedish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Bulgarian: Португалия Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Swedish: För högre doser (4000 mg eller mer per dag), se avsnitt 4.4.
Bulgarian: За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4.