FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 30 miesięcy
Estonian: Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 30 kuud
Polish: Zaleca się regularne oznaczanie stężenia hemoglobiny, wykonywanie morfologii krwi oraz oznaczanie liczby płytek krwi.
Estonian: Teetaepoetiinravi ajal on soovitav hemoglobiini mõõtmine, täielik vereanalüüs, ja regulaarne trombotsüütide kontroll.
Polish: - Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię.
Estonian: - Sümptomaatilise aneemia ravi vähiga täiskasvanutel patsientidel, kes saavad kemoteraapiat mittemüeloidse pahaloomulise protsessi korral.
Polish: Faza leczenia podtrzymującego W razie konieczności dawkę leku należy dostosować, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny u danego pacjenta pomiędzy 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), przy czym nie należy przekraczać stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt individuaalselt soovitud hemoglobiinisisaldusele, vahemikus 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), mis ei tohi ületada hemoglobiini taset 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Wiek i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę epoetyny teta.
Estonian: Teetaepoetiini farmakokineetika ei sõltu vanusest ega soost.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Estonian: Aneemia vähiga patsientidel
Polish: Roztwór może być podawany podskórnie lub dożylnie.
Estonian: Lahust võib manustada subkutaanselt või intravenoosselt.
Polish: Nadciśnienie
Estonian: Imetamine
Polish: Reakcje skórne*
Estonian: Nahareaktsioonid*
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 700 RÜ/kg kehakaalu kohta nädalas.
Polish: Może wystąpić zakrzepica w obrębie przetoki, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Madala vererõhu eelsoodumusega või arteriovenoosse fistuli tüsistustega (nt stenoosid, aneurüsmid) patsientidel võib tekkida šundi tromboos (vt lõik 4.4).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Estonian: Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Estonian: Viide: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Biopoinle müügiloa.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
Estonian: Vähipatsientidel tuleb ravi jätkata kuni nelja nädala jooksul pärast keemiaravi lõppu.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine hemoglobiinisisalduse muutus 15-26 nädala jooksul pärast ravi.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Biopoin müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 23. oktoobril 2009.
Polish: Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000-30 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet teetaepoetiini.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:
Estonian: Muu teave Biopoin kohta
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Estonian: Toimet uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 842 kroonilise neerupuudulikkusega patsienti, ja kolmes põhiuuringus, milles osales 586 keemiaravi saavat mittemüeloidse vähiga patsienti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Biopoin w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Estonian: Biopoint nahaaluse süstena saavad patsiendid võivad süstida ravimit endale ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
Estonian: Kui seisund piisavalt ei parane, võib neid annuseid nelja nädala pärast kahekordistada ja neid võib ka edaspidi suurendada iga kuu järel eelmisest annusest 25% võrra, kuni saavutatakse hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab organismis edasi hapnikku) vajalik väärtus.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Biopoin annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Polish: Co to jest Biopoin?
Estonian: Mis on Biopoin?
Polish: Biopoin epoetyna teta
Estonian: Biopoin teetaepoetiin
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Estonian: Biopoin kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on šundi tromboos (trombid ehk soonesisesed verehüübed, mis võivad tekkida dialüüsravil (teatud verepuhastusprotseduur)), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertensiivne kriis (vererõhu äkiline ja ohtlik tõus), nahareaktsioonid, artralgia (liigesevalu) ja gripilaadne haigusseisund.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy.
Estonian: Kõrge vererõhu riski tõttu tuleb patsiendi vererõhku väga hoolikalt jälgida ja kontrollida, et vältida tüsistusi (nt hüpertensiivne kriis).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biopoin kohta leiate siit.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Biopoint beetaepoetiiniga ravi säilitusfaasi ajal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Biopoin annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Biopoin väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Polish: Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.
Estonian: Teetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud teetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Preparat Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Estonian: Biopoint kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Estonian: Biopoins sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego" dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny.
Estonian: Kui aneemia on ravitud, tuleb säilitusfaasis annust kohandada, et säilitada vajalik hemoglobiinisisaldus.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Estonian: Biopoin suurim annus ei tohi ületada annust 700 IU kehamassi kg kohta nädalas.
Polish: Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin.
Estonian: Biopoint ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teetaepoetiini, teiste epoetiinide või nende derivaatide või Biopoin mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Biopoint (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Biopoint või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biopoin toimet muude katsetega.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Biopoint ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Biopoinga?
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
Estonian: Ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi (vähk, mis ei lähtu luuüdist) tõttu keemiaravi (vähiravimeid) saavatel täiskasvanutel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?
Estonian: Miks Biopoin heaks kiideti?
Polish: Jak działa preparat Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoin toimib?
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie.
Estonian: Vähipatsientidele tuleb ravimit süstida naha alla.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach.
Estonian: Neerudes tekkiv erütropoetiin stimuleerib luuüdis punaliblede teket.
Polish: Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Polish: raz w tygodniu u wszystkich pacjentów niezależnie od masy ciała.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigile patsientidele olenemata kehamassist 20 000 IU üks kord nädalas.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biopoin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Biopoin algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Polish: Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Polish: Jak stosować preparat Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoint kasutatakse?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Polish: W „fazie korekty" u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidele on korrektsioonifaasis soovitatav algannus 20 IU kehamassi kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas nahaaluste süstetena, või 40 IU kehamassi kg kohta manustatuna veenisiseste süstetena.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Biopoin?
Estonian: Milleks Biopoint kasutatakse?
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Polish: Przykłady obejmują:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Polish: Oczekiwany wpływ
Estonian: Eeldatav mõju
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Polish: Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany".
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania musi zawsze zostać zatwierdzona przez właściwy organ rejestracyjny.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, unikalna nazwa, która identyfikuje substancje czynne.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
Polish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K i in. Biosimilars: what clinicians should know.
Estonian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars:what clinicians should know.
Polish: Można tego dokonać w drodze:
Estonian: Väljavahetamist saab teha järgmistel viisidel:
Polish: Ekstrapolacja w różnych środowiskach klinicznych
Estonian: Ekstrapoleerimine erinevates kliinilistes valdkondades
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Polish: Technologia rekombinowanego DNA
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Polish: Występuje, gdy w podobnych warunkach dwa leki uwalniają do organizmu tę samą substancję czynną, w takim samym tempie i w takim samym stopniu.
Estonian: Olukord, kui sarnastes tingimustes vabastavad kaks ravimit sama toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses.
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Polish: Dobra praktyka wytwarzania
Estonian: hea tootmistava
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Polish: charakterystyki strukturalnej i innych właściwości fizykochemicznych;
Estonian: struktuuri kirjeldus ja muud füüsikaliskeemilised omadused;
Polish: aktywności biologicznej;
Estonian: bioloogiline aktiivsus;
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
Estonian: Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
Polish: Ugruntowane podstawy prawne służące ochronie bezpieczeństwa pacjentów
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Polish: Porównywalność: zasada naukowa rutynowo stosowana po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania leków dostępnych na rynku
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Polish: W zależności od ilości i rodzaju dodanych grup cukrowych aktywność biologiczna może się różnić.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Polish: Pełne dane niekliniczne (farmakologia i toksykologia)
Estonian: Täielikud mittekliinilised andmed (farmakoloogia ja toksikoloogia)
Polish: zawartości zanieczyszczeń (ślady pozostałości z procesu wytwarzania należy kontrolować i nie mogą one przekraczać dopuszczalnych norm);
Estonian: puhtus (kontrollitakse tootmisprotsessist pärit jääkide sisaldust, mis ei tohi ületada lubatud tasemeid);
Polish: Powielanie dozwolone pod warunkiem podania źródła.
Estonian: Paljundamine on lubatud tingimusel, et viidatakse allikale.