FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anesthésier le site d'incision et l'espace sous-cutané contenant les implants (par exemple, en injectant 5 à 7 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000).
Bulgarian: Анестезирайте мястото на разреза и подкожното пространство, където са разположени имплантатите (например, като инжектирате 5 до 7 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000).
French: • le nom et les coordonnées du médecin traitant
Bulgarian: името и данните за контакт с лекуващия лекар
French: La buprénorphine peut provoquer des somnolences, en particulier lorsqu'elle est associée à l'alcool ou à des dépresseurs du SNC (tels que les tranquillisants, les sédatifs ou les hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на ЦНС (като транквилизатори, седативни средства или хипнотици) (вж. точка 4.5).
French: Le traitement opioïde doit être assuré par des professionnels de santé formés à l'utilisation des médicaments anesthésiques et à la prise en charge des effets respiratoires des opioïdes puissants, en particulier l'établissement et le maintien de voies respiratoires dégagées et la ventilation assistée.
Bulgarian: Опиоидната терапия трябва да се провежда от медицински специалист, обучен в употребата на анестетични лекарствени продукти и овладяването на респираторни ефекти, предизвикани от силно действащи опиоиди, по-специално установяването и поддържането на дихателен път на пациента и асистирана вентилация.
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
Bulgarian: миграция на имплантат(и), счупване или изтласкване на изделието
French: Les implants Sixmo sont prévus pour rester en place pendant 6 mois et assurent une libération continue de buprénorphine.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo са предназначени да останат на място в продължение на 6 месеца и да осигуряват непрекъснато доставяне на бупренорфин.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, tous les médecins susceptibles de poser/de retirer un implant sous-cutané (SC) SIXMO aient accès au programme pédagogique visant à prévenir et à réduire l'important risque identifié de protrusion/d'expulsion (spontanée) de l'implant, les importants risques potentiels de lésion aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins durant la procédure d'insertion/de retrait, la migration/la disparition (partielle) de l'implant.
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава членка, в която SIXMO е на пазара, всички лекари, които се очаква да въвеждат, изваждат подкожен (s.c.) имплантат SIXMO, да бъдат снабдени с обучителна програма, насочена към превенция/свеждане до минимум на значимия установен риск от протрузия/(спонтанна) експулсия на имплантата, значимия потенциален риск от увреждане на нерв или кръвоносни съдове по време на процедурата на въвеждане/изваждане, (разместване и) миграция/липсващ (частичен) имплантат.
French: Votre médecin examinera le site d'insertion des implants une semaine après leur mise en place et au moins une fois par mois par la suite afin de surveiller :
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа мястото на въвеждане една седмица след въвеждане на имплантатите и минимум веднъж месечно след това за признаци на:
French: Les taux de buprénorphine ne pouvant pas être ajustés lors du traitement par Sixmo, l'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
French: Dans cette étude, les opioïdes sur prescription constituaient la source principale de l'abus d'opioïde déclarée par 75 % des patients environ et chez 21 % des patients, l'héroïne en était la source principale.
Bulgarian: В това проучване приблизително75% от пациентите съобщават като основен опиоид, с който злоупотребяват, опиоиди, отпускани по лекарско предписание, а 21% от пациентите съобщават хероин като основен опиоид, с който злоупотребяват.
French: Le programme pédagogique destiné aux médecins, proposé conjointement au Résumé des caractéristiques du produit (RCP), doit inclure une présentation de diapositives et une description en personne et étape par étape ainsi qu'une démonstration en direct de la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de SIXMO.
Bulgarian: Програмата за обучение на лекарите, предоставяна заедно с кратката характеристика на продукта (КХП), трябва да включва лекции със слайдове и подробно, лице в лице, стъпка по стъпка описание и демонстрация на живо на хирургичната процедура на въвеждане и изваждане на SIXMO.
French: • fatigue, frissons, faiblesse, augmentation du tonus musculaire
Bulgarian: умора, втрисане, слабост, повишен мускулен тонус
French: • diminution du désir sexuel, diminution des sensations orgasmiques
Bulgarian: понижено сексуално желание, по-слабо изживяване на оргазъм
French: La partie manquante de l'implant devra être retirée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Bulgarian: Останалата част от имплантата трябва да се извади, като се използват техниките, описани в точка 4.2, от "Указания за изваждане на Sixmo".
French: • des problèmes de foie légers ou modérés ;
Bulgarian: леки или умерени чернодробни проблеми
French: La buprénorphine et la norbuprénorphine peut toutes deux être ensuite soumises à une glucuroconjugaison par les UDP-glucuronosyltransférases.
Bulgarian: Както бупренорфин, така и норбупренорфин могат допълнително да бъдат подложени на глюкурониране чрез UDP-глюкуронилтрансферази.
French: • Évitez de faire bouger les implants sous la peau ou de prendre beaucoup de poids après l'insertion de Sixmo car il pourrait alors être difficile de localiser les implants.
Bulgarian: Избягвайте движението на имплантатите под кожата и значителното наддаване на тегло след въвеждане на Sixmo, тъй като това може да затрудни определянето на местоположението на имплантатите.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
Bulgarian: За постигане на болкоуспокояващ ефект може да са необходими по-високи дози.
French: Implant
Bulgarian: Имплантат
French: En raison de la demi-vie prolongée de la buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours en fin de grossesse, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на плода в продължение на няколко дни в края на бременността, за да се избегне рискът от потискане на дишането или поява на синдром на отнемане при новороденото.
French: Lors de cette analyse, le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes dans le groupe sous buprénorphine sublinguale a été très similaire à celui observé dans le groupe Sixmo (33 % contre 31 %), et la non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée.
Bulgarian: При този анализ, процентът на пробите урина, отрицателни за опиоиди, в групата на лечение със сублингвален бупренорфин е много сходен с резултатите в групата на лечение със Sixmo (33% спрямо 31%) и е показана не по-малка ефикасност на Sixmo спрямо сублингвален бупренорфин.
French: Sixmo n'est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва по време на бременност, нито при жени в детеродна възраст, които не използват контрацепция.
French: Durant cette étude, 84 patients ont été inclus dans le groupe Sixmo et 89 patients dans le groupe buprénorphine sublinguale ; l'âge médian (intervalle) était respectivement de 36 (21 à 63) ans et de 37 (22 à 64) ans dans les groupes Sixmo et buprénorphine sublinguale.
Bulgarian: В това проучване са включени 84 пациенти в групата на лечение със Sixmo и 89 пациенти в групата на лечение със сублингвален бупренорфин, медиана на възрастта (диапазон) 36 (21 до 63) години и 37 (22 до 64) години, съответно в групите на лечение със Sixmo и сублингвален бупренорфин.
French: Comment utiliser Sixmo
Bulgarian: Как да използвате Sixmo
French: En cas de renouvellement du traitement, les implants doivent être insérés dans le tissu sous-cutané dès que possible après le retrait des précédents implants, de préférence le même jour.
Bulgarian: Имплантатите за повторно лечение трябва да се въведат подкожно възможно най-скоро след изваждане на предишните имплантати, за предпочитане в същия ден.
French: Expulsion de l'implant
Bulgarian: Експулсия на имплантата
French: Votre médecin vous remettra également une Carte d'alerte médicale indiquant :
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която са посочени
French: Saisir le centre de l'implant à l'aide de la (des) pince(s) X-plant (figure 17) et exercer une traction délicate.
Bulgarian: Хванете имплантата по средата с X-plant клампата(ите) (Фигура 17) и внимателно изтеглете.
French: • difficultés à respirer, respiration lente
Bulgarian: затруднено дишане, забавено дишане
French: Si une poursuite du traitement est souhaitée à la fin du premier cycle de six mois de traitement, un nouveau lot de 4 implants Sixmo peut être mis en place après le retrait des anciens implants pour un cycle de traitement supplémentaire de six mois.
Bulgarian: Ако има желание за продължаване на лечението в края на първия шест-месечен цикъл на лечение, след изваждане на старите имплантати, може да се приложи нов набор от 4 имплантата Sixmo за един допълнителен цикъл на лечение от шест месеца.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при пациенти над 65 години.
French: L'applicateur d'implant (jetable) et les pièces dont il est composé sont présentés sur la figure 1.
Bulgarian: Апликаторът за имплантатите (за еднократна употреба) и неговите части са показани на Фигура 1.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement modeste (environ 30 %) dans la clairance globale de la buprénorphine et il n'a pas été noté d'augmentation des concentrations plasmatiques de la buprénorphine chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране играе относително малка роля (приблизително 30%) в общия клирънс на бупренорфин и плазмените концентрации на бупренорфин не се повишават при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Des complications rares mais graves, notamment des lésions nerveuses et une migration pouvant aboutir à une embolie et un décès, peuvent survenir en cas d'insertion inappropriée d'implants médicamenteux dans le haut du bras.
Bulgarian: Редки, но сериозни усложнения, включително увреждане на нерв и миграция, водеща до емболизъм и смърт, може да възникнат в резултат на неправилно въвеждане на лекарствени имплантати в мишницата.
French: Par conséquent, ces médicaments devront être utilisés pendant le traitement par Sixmo uniquement sur instruction du médecin et en respectant la posologie prescrite.
Bulgarian: Затова използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo само по препоръка на лекар и при предписаната дозировка.
French: • régularité de présentation aux consultations cliniques requises
Bulgarian: постоянство в придържането към изискванията за клинични посещения
French: La naloxone, antagoniste opioïde, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire résultant du surdosage d'opioïde.
Bulgarian: Опиоидният антагонист налоксон е специфичен антидот при потискане на дишането в резултат на предозиране на опиоиди.
French: Chez tous les patients recevant Sixmo, il convient de surveiller les signes indiquant un détournement d'usage ou une évolution de la dépendance aux opioïdes et des comportements addictifs suggérant la nécessité d'une prise en charge plus intensive et structurée de la conduite addictive.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи Sixmo, трябва да бъдат наблюдавани за състояния, показателни за извършени престъпни действия или прогресия на опиодна зависимост и поведение, свързано с пристрастяване, което предполага необходимост от по-интензивно и структурирано лечение на злоупотребата с тези вещества.
French: Le critère d'efficacité principal des deux études était la fonction de répartition (CDF, pour cumulative distribution function) du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites (évalué sur la base de tests de toxicologie urinaire trois fois par semaine et de la consommation d'opioïde autodéclarée par les patients).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е кумулативна функцията на разпределение (КФР) на процента на пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди (както е оценено чрез токсикологични тестове на урина три пъти седмично и от съобщения на самите пациенти за употреба на опиоиди).
French: • vous avez des problèmes respiratoires sévères ;
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с дишането
French: Une distance d'au moins 5 mm doit séparer l'incision de l'implant lorsque l'implant est correctement positionné.
Bulgarian: Трябва да има поне 5 mm между разреза и имплантата, когато имплантатът е позициониран правилно.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent conduire à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Bulgarian: Лекарства, които инхибират ензима CYP3A4, може да предизвикат повишени концентрации на бупренорфин.
French: L'administration prolongée de buprénorphine pendant les trois derniers mois de la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple, hypertonie, tremblement néonatal, agitation néonatale, myoclonies ou convulsions).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на отнемане при новороденото (например хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
French: Chez les patients développant une insuffisance hépatique au cours du traitement par Sixmo, les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage devront être surveillés.
Bulgarian: Пациентите, които развиват чернодробно увреждане, докато са на лечение със Sixmo, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране.
French: Si vous avez reçu plus de Sixmo que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако получавате повече от необходимата доза Sixmo
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, en particulier vers la fin de la grossesse, la buprénorphine peut provoquer des symptômes de sevrage, y compris des problèmes respiratoires, chez le nouveau-né.
Bulgarian: При употреба по време на бременност, особено късна бременност, бупренорфин може да предизвика симптоми на отнемане, включително проблеми с дишането, при новороденото бебе.
French: Des mesures de soutien (oxygène, vasopresseurs, notamment) doivent être mises en œuvre pour la prise en charge du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire, selon les indications.
Bulgarian: Трябва да се предприемат поддържащи мерки (включващи кислород, съдосвиващи средства) при овладяването на циркулаторния шок и белодробния оток, както е показано.
French: • De même, les inducteurs du CYP3A4 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la buprénorphine en raison l'amplification de la métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine.
Bulgarian: Също така, индукторите на CYP3A4 (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампин) могат да имат потенциал да намаляват плазмените концентрации на бупренорфин поради ускорен метаболизъм на бупренорфин до норбупренорфин.
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide du tampon imprégné d'alcool avant d'effectuer le marquage sur la peau.
Bulgarian: Почистете мястото за изваждане с тампон, напоен със спирт, преди да маркирате кожата.
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision superficielle de 2,5 à 3 mm de longueur au niveau du site d'incision marqué.
Bulgarian: След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете плитък разрез с дължина 2,5 до 3 mm по маркировката на мястото за разреза.
French: Le syndrome peut être de plus faible intensité et plus durable qu'avec les agonistes opioïdes μ complets à courte durée d'action.
Bulgarian: Синдромът може да се прояви в по-лека степен и да продължи подълго, отколкото при прием на кратко действащи пълни μ-опиоидни агонисти.
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision de 7 à 10 mm à l'aide d'un bistouri, parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant.
Bulgarian: След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете разрез 7 до 10 mm със скалпел, успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат.
French: • le patient déclare lui-même avoir consommé de l'héroïne, a consommé un autre opioïde ou ressent une envie irrépressible d'en consommer et/ou les analyses d'urine révèlent une consommation d'opioïdes.
Bulgarian: • в случай на съобщена от самия пациент употреба на хероин, употреба на друг опиоид или непреодолимо желание за употреба и/или проби от урина, положителни за опиоиди.
French: • diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations
Bulgarian: намалено усещане за докосване или намалена чувствителност
French: Si un ou plusieurs implant(s) ou fragment(s) d'implant n'ont pas pu être retirés lors d'une tentative de retrait, un examen d'imagerie devra être réalisé dès que possible afin de les localiser et la tentative de retrait suivante devra être entreprise le même jour, après la localisation.
Bulgarian: Ако имплантат(и) или част(и) от имплантат(и) не се извадят по време на опит за изваждане, трябва да се направи образно изследване на пациента за локализирането му (им) възможно найскоро, с последващ опит за изваждане, извършен в деня на локализирането.
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
Bulgarian: На пациенти, които не могат да бъдат изследвани с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), не трябва да се разрешава да им бъдат поставени имплантати Sixmo.
French: Dans chacune des deux études, la proportion de patients ayant eu besoin d'un traitement d'appoint par BPN SL a été significativement plus élevée dans le groupe placebo que dans le groupe Sixmo (90,9 % et 66,7 % des patients, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine de 2,17 et 1,27 respectivement dans les études PRO-805 et PRO-806).
Bulgarian: При всяко от двете проучвания съотношението на участниците, нуждаещи се допълнително от СЛ БПН, е значително по-висок в плацебо групата, отколкото в групата на лечение със Sixmo (90,9% и 66,7% от участниците, със среден брой дни на употреба за една седмица - 2,17 и 1,27, съответно в проучвания PRO-805 и PRO-806).
French: • Votre médecin devra examiner le site d'insertion afin de surveiller les infections et les problèmes au niveau de la plaie : une semaine après l'insertion des implants et au moins une fois par mois par la suite.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда мястото на въвеждане за инфекции и проблеми с раната: една седмица след въвеждане на имплантатите и поне веднъж месечно след това
French: Dans les deux études, des patients adultes dépendants aux opioïdes qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par la buprénorphine ont été traités sur 24 semaines avec 4 implants Sixmo ou 4 implants placebo.
Bulgarian: И при двете проучвания възрастни пациенти с опиоидна зависимост, които са нови участници, започнали лечение с бупренорфин, са лекувани в продължение на 24 седмици с 4 имплантата Sixmo или 4 имплантата плацебо.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire dans le cadre d'une anesthésie, les patients devront faire l'objet d'une surveillance continue dans un environnement équipé pour la gestion de l'anesthésie et par des personnes non impliquées dans la réalisation de la procédure chirurgicale ou diagnostique.
Bulgarian: Ако е необходима опиоидна терапия като част от анестезия, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават в условията на провеждане на анестезия от лица, които не са ангажирани с провеждането на хирургичната или диагностичната процедура.
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Bulgarian: Другата съставка е съполимер на етилен-винилацетат.
French: IC de la moyenne
Bulgarian: ДИ на средната стойност
French: En respectant les règles d'asepsie, placer le matériel stérile sur le champ stérile du support pour instruments.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, поставете стерилните принадлежности върху стерилното поле на поставката за инструменти.
French: Vous devrez appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Bulgarian: Поставяйте пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
French: Il a été montré que les opioïdes augmentent la pression intra-cholédocienne et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Bulgarian: Доказано е, че опиоидите повишават налягането в жлъчния канал и трябва да се прилагат внимателно при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
French: En raison de ses propriétés d'agoniste opioïde partiel, la buprénorphine peut entraîner des signes et symptômes de sevrage des opioïdes chez les personnes présentant actuellement une dépendance physique aux agonistes opioïdes complets (de type héroïne, morphine ou méthadone) tant que les effets de l'agoniste opioïde complet ne se sont pas résorbés.
Bulgarian: Свойствата на бупренорфин като частичен опиоиден агонист може да предизвикат внезапна поява на признаци на опиоидно отнемане при хора, които в момента са физически зависими от пълни опиоидни агонисти - като хероин, морфин или метадон - преди ефектите на пълния опиоиден агонист да са отминали.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique chez les patients mobiles.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторни пациенти.
French: Vérifier que les patients ont bien suivi une période d'induction appropriée sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone sublinguales, ou qu'ils sont déjà cliniquement stabilisés sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone avant l'insertion des implants Sixmo (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Уверете се, че пациентите са преминали период на подходящо индукционно лечение със сублингвален бупренорфин или бупренорфин/налоксон, или вече са клинично стабилни на лечение с бупренорфин или бупренорфин/налоксон, преди да въведете имплантати Sixmo (вж. точка 4.2).
French: Il doit être manipulé en prenant des mesures de sécurité adéquates et des dispositions doivent être prises pour une élimination appropriée du dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur.
Bulgarian: С него трябва да се борави по безопасен начин и да се подхожда отговорно с цел правилно изхвърляне съгласно местните изисквания.
French: Pour que les implants Sixmo puissent être utilisés et ensuite retirés avec succès, il est essentiel que l'insertion sous-cutanée des implants soit réalisée de façon correcte et avec soin, conformément aux instructions.
Bulgarian: В основата на успешната употреба и последващо изваждане на Sixmo е правилното и внимателно подкожно въвеждане на имплантатите според указанията.
French: Anesthésier la région d'insertion au niveau du site d'incision et juste en dessous de la peau, le long des canaux d'insertion prévus, en injectant 5 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000.
Bulgarian: Aнестезирайте областта за въвеждане на мястото на разреза и точно под кожата, по хода на планираните канали за въвеждане, като инжектиране 5 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000.