FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Lamivudin/Zidovudin/Efavirenz behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert < 0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Dutch: • De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met lamivudine/zidovudine/efavirenz (p-waarde < 0,05,
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu entscheiden.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva te overwegen.
German: 41 (4 bis 79)
Dutch: 41 (4% tot 79%)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte zur Reduktion des Risikos einer HIV-1-Ansteckung nur bei nachweislich HIV-negativen Personen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag alleen worden gebruikt om het risico op het oplopen van HIV-1 te verminderen bij personen waarvan is vastgesteld dat ze HIV-1-negatief zijn (zie rubriek 4.3).
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291,5 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 291,5 mg tenofovirdisoproxil fosfaat of 136 mg tenofovir).
German: Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet een nieuwe tablet worden ingenomen.
German: Plasmaproben aus 2 klinischen Studien (iPrEx und Partners PrEP) mit Studienteilnehmern ohne HIV1-Infektion wurden auf 4 HIV-1-Varianten untersucht, die Aminosäuresubstitutionen exprimieren (d. h. K65R, K70E, M184V und M184I), welche potenziell zu einer Resistenz gegen Tenofovir oder Emtricitabin führen können.
Dutch: In vivo - profylaxe vóór blootstelling: Plasmamonsters uit 2 klinische onderzoeken van niet met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen (iPrEx en Partners PrEP) werden geanalyseerd op 4 HIV-1 varianten met expressie van aminozuursubstituties (te weten K65R, K70E, M184V en M184I) die in potentie tot resistentie tegen tenofovir of emtricitabine leiden.
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.
Dutch: • Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, neem Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dan dagelijks in en niet alleen wanneer u denkt dat u risico op het krijgen van HIV heeft gelopen
German: Die Bioäquivalenz einer Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilphosphat-Filmtablette mit einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel in Kombination mit einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette wurde nach Anwendung der Einzeldosierungen bei nüchternen Probanden untersucht.
Dutch: De bio-equivalentie van één Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tablet met één emtricitabine 200 mg harde capsule en één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet werd vastgesteld na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen.
German: Nach oraler Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil an Probanden werden Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert, und Tenofovirdisoproxil wird in Tenofovir umgewandelt.
Dutch: Na orale toediening van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva aan gezonde proefpersonen worden emtricitabine en tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en tenofovirdisoproxil wordt omgezet in tenofovir.
German: Patienten, die Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zusammen mit Tenofovirdisoproxil und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen in Hinblick auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Dutch: Patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
Dutch: • Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva inneemt voor de behandeling van een HIV-infectie, kan stoppen met de behandeling de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-HIV-behandeling verminderen.
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erwogen werden.
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overwogen te worden.
German: Im Rahmen einer nicht verblindeten klinischen Studie GS-01-934 mit antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 48, 96 oder 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung durchgeführt.
Dutch: In vivo behandeling van HIV-1: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 48, 96 of 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
German: • Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung empfohlen wird.
Dutch: • Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
German: HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert %-Unterschied (95 % CI)
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI) 11% (4% tot 19%)
German: Relative Risikoreduktion (2-seitiges 95% KI)a
Dutch: Relatieve risicoreductie (2-zijdig 95%-BI)a
German: Zur Haltbarkeit nach Anbruch siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na eerste opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: Die Anwendung wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
German: Auf Grund der minimalen Metabolisierung durch die Leber und des renalen Eliminationsweges von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering in de lever en de renale eliminatieroute voor emtricitabine is het onwaarschijnlijk dat voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert %-Unterschied (95 % CI)
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI) 9% (2% tot 17%)
German: Serokonversionen / N Relative Risikoreduktion (95% KI)b
Dutch: Seroconversies/N Relatieve risicoreductie (95%-BI)b
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva [nur äußere Umhüllung]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva [alleen op de buitenverpakking]
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit den einzelnen Wirkstoffen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met de individuele componenten van emtricitabine/tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
German: • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen),
Dutch: • aminoglycosiden (voor bacteriële infecties)
German: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva anwenden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.
Dutch: • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt ook gebruikt om bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen, het risico op het oplopen van een HIV-1-infectie te verlagen wanneer het dagelijks wordt ingenomen in combinatie met maatregelen voor veiligere seks.
German: • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),
Dutch: • vancomycine (voor bacteriële infecties)
German: Umkartons, die 1 Flasche mit 30 Filmtabletten enthalten, und Umkartons, die 3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten enthalten.
Dutch: Buitenverpakking met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en een buitenverpakking met 3 flessen à 30 filmomhulde tabletten.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen Eén tablet, eenmaal daags.
German: Siehe auch unter „Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir und Velpatasvir" weiter unten.
Dutch: Zie ook onder Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir of sofosbuvir en velpatasvir hieronder.
German: • Cidofovir (bei Virusinfektionen),
Dutch: • cidofovir (voor virusinfecties)
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Placebo erhielten, betrug zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule -1,004 bzw. -0,809 und der mittlere Ganzkörper-BMD Z-Score -0,866 bzw. -0,584.
Dutch: Bij patiënten die een behandeling met tenofovirdisoproxil of placebo kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809, en was de gemiddelde BMD Zscore voor het gehele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584 in de uitgangssituatie.
German: Flaschenetikett und Umkarton
Dutch: BUITENVERPAKKING / ETIKET FLES
German: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Dutch: Atazanavir/ritonavir/emtricitabine Interactie niet onderzocht.
German: Personen, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einnehmen, sollten allerdings darüber informiert werden, dass sowohl in Zusammenhang mit der Anwendung von Emtricitabin als auch mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Dutch: Personen die dit middel gebruiken, dienen echter ingelicht te worden over het feit, dat er melding is gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met zowel emtricitabine als tenofovirdisoproxil.
German: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Dutch: Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interactie niet onderzocht.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1000 mensen optreden)
German: • Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein.
Dutch: • U moet HIV-negatief zijn voordat u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gaat gebruiken om het risico op het oplopen van HIV te verlagen.
German: Erhöhter Kreatininwert, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich FanconiSyndrom
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir und efavirenzhaltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz bevattende regimes wordt niet aanbevolen
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI- resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
German: Lamivudin/ Zidovudin/ Efavirenz
Dutch: Lamivudine/ Zidovudine/ efavirenz
German: Nekrose,Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, nephrogener Diabetes insipidus
Dutch: Zelden nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere CytidinAnaloga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
German: NARKOTIKA/ANALGETIKA
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon/
German: Es ist zu erwarten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen, die ein tägliches Dosierungsschema einhalten, der von Erwachsenen mit gleicher Adhärenz entspricht.
Dutch: Pre-expositie profylaxe bij de pediatrische populatie De werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten die zich houden aan de dagelijkse dosering, zijn naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen met dezelfde mate van therapietrouw.
German: • Hinweis auf ein Risiko der Entwicklung der HIV-1-Arzneimittelresistenz bei Personen mit nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion • Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Dutch: • Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
German: Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:
Dutch: Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: Eén tablet, eenmaal daags.
German: Emtricitabin und Tenofovir werden durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat bzw. Tenofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden gefosforyleerd door cellulaire enzymen om zo respectievelijk emtricitabine trifosfaat en tenofovir difosfaat te vormen.
German: Erwachsene mit Nierenfunktionsstörung:
Dutch: Volwassenen met een nierfunctiestoornis
German: Das Nebenwirkungsprofil von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei einer begrenzten Anzahl HIV-infizierter Patienten in Studie GS-01-934, die mit HBV (n = 13) oder HCV (n = 26) koinfiziert waren, ähnelte dem von Patienten ohne Koinfektion.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie In het onderzoek GS-01-934 was het bijwerkingenprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij een beperkt aantal met HIV geïnfecteerde patiënten met gelijktijdige HBV-infectie (n=13) of HCVinfectie (n=26) gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
German: Tabelle 7: Wirksamkeit und Adhärenz in der Studie CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte Fallkontrollstudie)
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte case-control analyse)
German: PC: [nur äußere Umhüllung] SN: [nur äußere Umhüllung] NN: [nur äußere Umhüllung]
Dutch: SN: [alleen op de buitenverpakking]
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die PräExpositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
German: • Ganciclovir (bei Virusinfektionen),
Dutch: • ganciclovir (voor virusinfecties)
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht stillen.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
German: In Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBR, optimised background regimen) über 48 Wochen behandelt.
Dutch: Onderzoeken met tenofovirdisoproxil In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 met HIV-1 geïnfecteerde reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondschema (‘optimised background regimen', OBR).
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B., aber nicht ausschließlich Aminoglykosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2, maar dit is geen volledige opsomming (zie rubriek 4.4).
German: • Enthält Informationen zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet worden ingenomen
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sind nicht verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
German: Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei Kindern und Jugendlichen Langzeiteffekte von Tenofovirdisoproxil auf die Nieren und Knochen während der Behandlung der HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen sind bislang unzureichend geklärt.
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij pediatrische patiënten Er zijn onzekerheden in verband met de langetermijneffecten van tenofovirdisoproxil op nieren en botten tijdens de behandeling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie.
German: Alter (J), Mittelwert (SD)
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddeld (SA)
German: Beide randomisierten Behandlungsgruppen zeigten zu Beginn ähnliche mediane HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen (5,02 und 5,00 log10 Kopien/ml) sowie CD4-Zellzahlen (233 und 241 Zellen/mm3).
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg Filmtabletten sind blaue, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit den Ausmaßen von ca. 19,35 x 9,75 mm.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn blauwe, langwerpige, aan twee zijden bolle filmomhulde tabletten zonder breukstreep met afmetingen van ongeveer 19,35 x 9,75 mm.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte möglichst zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.