FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stanowi to odpowiednio 0,46% i 1,86% zalecanej przez WHO, maksymalnej dawki dobowej sodu, wynoszącej 2 g dla osoby dorosłej.
Lithuanian: Tai atitinka 0,46 % ir 1,86 %, atitinkamai, didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Polish: wartość p
Lithuanian: P reikšmė
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa czuciowa neuropatia bardzo często 32
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinė sensorinė neuropatija
Polish: Gdy lek DARZALEX jest podawany razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy czasowe pomiędzy podawanymi dawkami, a także ilość otrzymywanych terapii.
Lithuanian: Kai DARZALEX skiriamas su kitais vaistais, Jūsų gydytojas gali pakeisti laiką tarp dozių, taip pat kiek kartų Jums bus skirtas gydymas.
Polish: Daratumumab indukował apoptozę w warunkach in vitro po wiązaniu krzyżowym z udziałem receptora Fc.
Lithuanian: Daratumumabas sukelia apoptozę in vitro po Fc medijuojamo kryžminio susiejimo.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DARZALEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: DARZALEX saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) DLA OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO 1 FIOLKI /SKŁADNIK OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) 1 FLAKONUI KAIP VIDINĖS PAKUOTĖS DALIS / PRADINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim gdzie produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab) jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia i pacjenci, którzy mogą zalecać, wydawać i otrzymywać ten produkt, mają dostęp do/otrzymali poniższe informacje.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, į kurios rinką bus įdiegtas DARZALEX (daratumumabas), visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kurie, kaip tikimasi, šį vaistinį preparatą skirs, išduos ir vartos, turėtų galimybę gauti arba jiems būtų pateiktos toliau išvardytos priemonės.
Polish: W badaniach u pacjentów z nowym rozpoznaniem: D-VMP:23%, VMP:15%, DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota liga: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Polish: Każda fiolka 5 ml i 20 ml produktu leczniczego DARZALEX zawiera odpowiednio 0,4 mmol i 1,6 mmol (9,3 mg i 37,3 mg) sodu.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml ir 20 ml DARZALEX flakone atitinkamai yra 0,4 mmol ir 1,6 mmol (9,3 mg ir 37,3 mg) natrio.
Polish: • swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
Lithuanian: • niežtinti, tekanti ar užgulta nosis;
Polish: Ponadto, sekwencjonowanie DNA receptora komórek T potwierdziło, że podczas terapii daratumumabem zwiększała się klonalność komórek T, co wskazuje na właściwości immunomodulacyjne, które mogą wpływać na odpowiedź kliniczną.
Lithuanian: Be to, T limfocitų receptoriaus DNR sekos analizė patvirtino, kad patvirtinta, jog gydant daratumumabu, T ląstelių kloniškumas padidėja, o tai rodo, kad moduliuojamas imuninis atsakas ir tai gali turėti įtakos klinikiniam atsakui.
Polish: Białko CD38 ma wiele funkcji, takich jak: receptor pośredniczący w adhezji komórek, przenoszenie sygnałów i aktywność enzymatyczna.
Lithuanian: Žinoma daug CD38 baltymo funkcijų, pavyzdžiui, receptoriaus valdoma adhezija, signalizavimas ir fermentinis aktyvumas.
Polish: • uszkodzenie nerwów, które może objawiać się: mrowieniem, drętwieniem lub bólem
Lithuanian: • nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
Polish: Maksymalna szybkość
Lithuanian: Greičio padidinimas a Didžiausias greitis
Polish: Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Vadove sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe trzy analizy farmakokinetyki populacyjnej (Analiza 2, Analiza 3 i Analiza 4) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących daratumumab w terapiach skojarzonych.
Lithuanian: Papildomai buvo atliktos trys populiacijos FK analizės (2-oji analizė, 3-oji analizė ir 4-oji analizė) pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie vartojo daratumumabą kombinuotose terapijose.
Polish: Przy aktualizacji przeżycia z medianą czasu obserwacji 15,2 miesięcy, mediana OS nie została osiągnięta (95% CI: 19,9 miesięcy, brak możliwości oceny), gdyż 74% badanych żyło.
Lithuanian: Perskaičiavus išgyvenimo trukmės medianą per 15,2 mėnesių stebėjimo laikotarpį, BI mediana nebuvo pasiekta (95 % PI: 19,9 mėnesio, negalima apskaičiuoti), nes 74 % tiriamųjų vis dar gyvi.
Polish: W badaniach klinicznych, u około połowy pacjentów leczonych produktem leczniczym DARZALEX zgłaszano IRR.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie ISR, pasireiškusias maždaug pusei visų pacientų, gydytų DARZALEX.
Polish: Aby ułatwić podanie, pierwsza zalecona dawka 16 mg/kg mc. w tygodniu 1. może zostać rozdzielona na dwa kolejne dni tj. 8 mg/kg mc., odpowiednio, w dniu 1. i dniu 2., patrz poniżej tabela 5.
Lithuanian: Siekiant palengvinti vartojimą, pirmoji paskirta 16 mg/kg dozė 1 savaitę gali būti padalyta suvartojant ją per dvi dienas iš eilės, t.y., atitinkamai, 8 mg/kg 1 dieną ir 2 dieną, žr.
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (99 %), lenalidomidu (99 %), pomalidomidu (63 %) ir karfilzomibu (50 %).
Polish: Badania farmakokinetyki klinicznej daratumumabu w skojarzeniu z lenalidomidem, pomalidomidem, talidomidem, bortezomibem i deksametazonem wykazały brak istotnych klinicznie interakcji pomiędzy daratumumabem i tymi małocząsteczkowymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Klinikinis daratumumabo derinio kartu su lenalidomidu, pomalidomidu, talidomidu, bortezomibu ir deksametazonu farmakokinetikos įvertinimas neatskleidė kliniškai reikšmingos daratumumabo ir šių mažos molekulinės masės vaistinių preparatų sąveikos.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Lithuanian: Kitais atvejais ir toliau reikia vartoti vaistinį preparatą, vadovaujantis lentelėje pateiktomis 2 savaitės infuzijos greičio instrukcijomis.
Polish: Większość IRR wystąpiło podczas pierwszej infuzji i były one stopnia 1.-2.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė po pirmosios infuzijos ir buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Polish: Daratumumab stworzono, by łączył się ze szczególnymi komórkami nowotworowymi tak, by układ odpornościowy mógł je zniszczyć.
Lithuanian: Daratumumabas buvo sukurtas taip, kad organizme prisijungtų prie specifinių vėžio ląstelių, o tada imuninė sistema šias vėžio ląsteles gali suardyti.
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań u zwierząt, by określić możliwy wpływ na płodność u samców i samic.
Lithuanian: Vaisingumas Jokių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą poveikį vyrų ir moterų vaisingumui, neatlikta.
Polish: Odsetek pacjentów bez progresji
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo proporcija
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 21,3 miesięcy (zakres: 18,4; brak możliwości oceny).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo ir VMP grupėje buvo 21,3 mėnesio (intervalas: 18,4, negalima įvertinti).
Polish: Odpowiada to 1,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lithuanian: Tai atitinka 1,86 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Polish: (16 mg/kg mc.)
Lithuanian: (16 mg/kg)
Polish: Tabela 8: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Lithuanian: 8 lentelė: Papildomi tyrimo MMY3007a veiksmingumo rezultatai D-VMP (n = 350) VMP (n = 356)
Polish: U pacjentów z utrzymującą się bardzo dobrą częściową odpowiedzią, gdy podejrzewa się zakłócający wpływ daratumumabu, należy rozważyć zastosowanie zwalidowanej, swoistej dla daratumumabu metody oznaczania IFE, w celu odróżnienia daratumumabu od innych pozostałych endogennych białek M w surowicy pacjenta, aby umożliwić ocenę całkowitej odpowiedzi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuolat stebimas labai geras dalinis atsakas, esant įtarimui, kad daratumumabas trukdo tyrimo vertinimui, apsvarstykite galimybę atlikti patvirtintą daratumumabui specifinį IFE mėginį, kad atskirtumėte daratumumabą nuo bet kokio paciento kraujo serume likusio endogeninio M baltymo, siekiant palengvinti visiško atsako nustatymą.
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Lithuanian: Kitais atvejais reikia vartoti vaistinį preparatą, praskiestą iki 1 000 ml.
Polish: W razie przedawkowania, należy obserwować pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie objawowe.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina stebėti dėl nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedesiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Polish: 33% pacjentów miało oporność tylko na IMiD, a 28% pacjentów miało oporność na lenalidomid.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams (33 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik imunomoduliatoriui (IMiD) ir 28 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas lenalidomidui.
Polish: Jeśli pacjent będzie wymagał przetoczenia krwi, zostaną przedtem wykonane badania zgodności grup krwi.
Lithuanian: Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas, pirmiausiai Jums atliks kraujo tyrimą Jūsų kraujo grupei nustatyti.
Polish: Melfalan w dawce 9 mg/m2 pc. i prednizon w dawce 60 mg/m2 pc. były podawane doustnie w dniach 1. do 4. w dziewięciu 6-tygodniowych cyklach (cykle 1-9).
Lithuanian: Per burną vartojama melfalano 9 mg/m2 ir prednizono 60 mg/m2 dozė buvo vartojama 1-4 dienomis devynių 6 savaičių ciklų metu (1-9 ciklai).
Polish: Co to jest DARZALEX
Lithuanian: Kas yra DARZALEX
Polish: 18% pacjentów miało oporność tylko na PI, a 21% pacjentów miało oporność na bortezomib.
Lithuanian: Aštuoniolikai procentų (18 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik proteosomos inhibitoriui (PI) ir 21 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas bortezomibui.
Polish: Jednakże, jeśli dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawany jest kortykosteroid wchodzący w skład schematu podstawowego (np. deksametazon, prednizon), podawanie dodatkowych leków po infuzji może nie być konieczne (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Tačiau, jeigu po DARZALEX infuzijos yra skiriamas pagrindinis gydymas - specifinis kortikosteroidas (pvz., deksametazonas, prednizonas), papildomai skirti vaistinių preparatų po infuzijos gali nereikėti (žr.
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams, turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Polish: Na końcu fazy zalecanego w monoterapii schematu cotygodniowego dawkowania i podawania dawki 16 mg/kg mc., średnie (SD) stężenie w osoczu Cmax wyniosło 915 (410,3) mikrogramów/ml i było około 2,9-razy większe niż po pierwszej infuzji.
Lithuanian: Baigiant kassavaitinį 16 mg/kg dozės vartojimą pagal rekomenduojamą monoterapijos planą, Cmax serume vidurkis (SN) buvo 915 (410,3) mikrogramų/ml (maždaug 2,9 karto didesnis už apskaičiuotąjį po pirmosios infuzijos).
Polish: Należy obserwować wszystkich pacjentów w trakcie infuzji pod kątem występowania IRR.
Lithuanian: Infuzijos metu visus pacientus reikia stebėti dėl ISR.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka leku DARZALEX wynosi 16 mg na kg masy ciała.
Lithuanian: Įprastinė pradinė DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno svorio.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zmiany czynności wątroby miały wpływ na eliminację daratumumabu, gdyż cząsteczki IgG1, takie jak daratumumab, nie podlegają metabolizmowi wątrobowemu.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai kaip nors paveiktų daratumumabo eliminaciją, nes IgG1 molekulės, tokios kaip daratumumabas, nėra metabolizuojamos kepenyse.
Polish: Tabela 5: Szybkości infuzji produktu leczniczego DARZALEX (16 mg/kg mc.) Objętość rozcieńczenia
Lithuanian: 5 lentelė: DARZALEX (16 mg/kg) infuzijos vartojimo greitis
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano zmniejszenie całkowitej liczby i odsetka komórek NK (CD16+CD56+) i aktywowanych komórek NK (CD16+CD56
Lithuanian: Gydant daratumumabu, buvo stebėtas NK ląstelių (CD16+CD56+) ir aktyvintų NK ląstelių (CD16+CD56
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (100 %), lenalidomidu (95 %), pomalidomidu (36 %) ir karfilzomibu (19 %).
Polish: Wyniki symulacji potwierdziły, że rozdzielone i pojedyncze podanie pierwszej dawki skutkuje podobnymi właściwościami farmakokinetycznymi, z wyjątkiem profilu farmakokinetycznego w pierwszym dniu leczenia.
Lithuanian: Simuliacijos rezultatai patvirtino, kad pirmąją dozę ir padalijant, ir iš karto suvartojant visą, FK yra panaši, išskyrus pirmosios gydymo dienos FK profilį.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) w badaniu MMY2002 był podobny, niezależnie od rodzaju wcześniejszej terapii przeciwszpiczakowej.
Lithuanian: Remiantis MMY2002 tyrimo duomenimis, bendras atsako dažnis (BAD) buvo panašus, nepriklausomai nuo ankstesnio mielomos gydymo.
Polish: Oznaczanie grupy krwi pacjenta - AB0 i Rh nie jest zaburzone.
Lithuanian: Poveikio pacientų ABO ir Rh kraujo grupių nustatymui nebūna.
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) (Z BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) (SU MĖLYNUOJU RĖMELIU)
Polish: Głównymi przyczynami zgonów z powodu infekcji były zapalenie płuc i posocznica.
Lithuanian: Mirtinos infekcijos pirmiausia buvo dėl pneumonijos ir sepsio.
Polish: • Sprawdzić czy roztwór produktu leczniczego DARZALEX jest bezbarwny do żółtego.
Lithuanian: • Patikrinkite, kad DARZALEX tirpalas yra bespalvis ar geltonas.
Polish: Odpowiada to 0,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lithuanian: Tai atitinka 0,46 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Polish: Jednakże, wyjściowa liczba komórek NK nie korelowała z odpowiedzią kliniczną.
Lithuanian: Vis dėlto, prieš gydymą buvęs NK ląstelių kiekis įtakos klinikiniam atsakui neturėjo.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna rzadko
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija b Retas
Polish: IRR występujące przy ponownym rozpoczęciu leczenia produktem DARZALEX po ASCT były zgodne pod względem objawów i nasilenia (stopień 3/4: <1%) ze zgłoszonymi we wcześniejszych badaniach w tygodniu 2. lub kolejnych infuzjach.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, pasireiškiančių atnaujinus gydymą DARZALEX po AKLT, simptomai ir sunkumas (3/4 laipsnio: < 1%) buvo panašūs į pastebėtus ankstesnių tyrimų metu 2-ąją savaitę ar kitų infuzijų metu.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawrotami/lekoopornością: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%;; DPd: 28%
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kuriems buvo atkrytis arba yra ligos atsparumas: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %.
Polish: Analiza 2 obejmowała 694 pacjentów (n=326 otrzymujących lenalidomiddeksametazon; n=246 bortezomib-deksametazon; n=99 pomalidomid-deksametazon; n=11 bortezomib-melfalan-prednizon; i n=12 bortezomib-talidomid-deksametazon), Analiza 3 obejmowała 352 pacjentów (bortezomib-melfalan-prednizon), a Analiza 4 obejmowała 355 pacjentów (lenalidomid-deksmetazon).
Lithuanian: Į 2-ąją analizę buvo įtraukti 694 pacientai (n = 326 vartojo lenalidomidą ir deksametazoną; n = 246 vartojo bortezomibą ir deksametazoną; n = 99 vartojo pomalidomidą ir deksametazoną; n = 11 vartojo bortezomibą, melfalaną ir prednizoną ir n = 12 vartojo bortezomibą, talidomidą ir deksametazoną), 3-oji analizė apėmė 352 pacientus (jie vartojo bortezomibą, melfalaną ir prednizoną) ir 4-oji analizė apėmė 355 pacientus (jie vartojo lenalidomidą ir deksametazoną).
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, by zmiany aktywności enzymów metabolizujących leki mogły wpływać na eliminację daratumumabu.
Lithuanian: Taip pat nenumatoma, kad vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų pokyčiai galėtų paveikti daratumumabo eliminaciją.
Polish: Reakcje związane z infuzją obejmują określone przez badaczy terminy związane z infuzją, patrz poniżej.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apima tyrėjo apibrėžtus su infuzija susijusius reiškinius, žr. toliau.
Polish: Alternatywnie, można także rozważyć badanie fenotypu lub genotypu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Arba taip pat galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą ar genotipavimą (žr.
Polish: • Wyliczyć wymaganą dawkę (mg), całkowitą objętość roztworu (ml) i liczbę potrzebnych fiolek produktu leczniczego DARZALEX wg masy ciała pacjenta.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą DARZALEX tirpalo dozę (mg) ir bendrą tūrį (ml) bei kiek DARZALEX flakonų reikės atsižvelgiant į paciento svorį.
Polish: W sumie 498 pacjentów przydzielono losowo: 251 do grupy DVd i 247 do grupy Vd.
Lithuanian: Iš viso atsitiktiniu būdu buvo atrinkti 498 pacientai; 251 į DVd grupę ir 247 į Vd grupę.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek przenoszących tlen (niedokrwistość)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį kraujyje, kiekis (anemija);
Polish: Można rozważyć leczenie wspomagające z zastosowaniem przetoczeń krwi lub podaniem czynników wzrostu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pagalbines priemones: transfuziją ar augimo faktorius.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią IRR jakiegokolwiek stopnia, należy po infuzji kontynuować obserwację, aż do ustąpienia objawów.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė bet kokio sunkumo laipsnio IRS, reikia stebėti ir po infuzijos, kol išnyks simptomai.
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, należy rozważyć zastosowanie po infuzji krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz wziewnych kortykosteroidów.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga, reikia apsvarstyti skirti vartoti vaistinių preparatų po infuzijos, įskaitant trumpai ir ilgai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus bei inhaliuojamuosius kortikosteroidus.
Polish: Instrukcje jak rozcieńczyć produkt leczniczy przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, sodu octan trójwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Polish: W sumie losowo przydzielono 706 pacjentów do grup: D-VMP - 350 pacjentów i VMP - 356 pacjentów.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti 706 pacientai: 350 paskirta į D-VMP grupę ir 356 į VMP grupę.
Polish: W postępowaniu w przypadku wystąpienia IRR, może być niezbędne zmniejszenie szybkości infuzji lub przerwanie leczenia produktem leczniczym DARZALEX, jak opisano to poniżej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydant su infuzija susijusias reakcijas, gali prireikti papildomai mažinti infuzijos greitį arba nutraukti gydymą DARZALEX pagal toliau pateiktus nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG kappa, które jest wykrywalne za pomocą zarówno elektroforezy białek surowicy (SPE) oraz immunofiksacji (IFE), stosowanych w monitorowaniu klinicznym endogennej M-proteiny (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Daratumumabas yra žmogaus IgG kappa monokloninis antikūnas, kurį galima aptikti, atliekant ir serumo baltymo elektroforezės (SBE), ir imuninės fiksacijos (IFE) mėginius, kurie naudojami endogeninio M baltymo klinikiniam stebėjimui (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że daratumumab może wykorzystywać wiele funkcji efektorowych, skutkując immunologiczną śmiercią komórek nowotworowych.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, daratumumabas gali paveikti įvairias efektorines funkcijas, padėdamas imuninei sistemai sunaikinti vėžio ląsteles.
Polish: Wskaźniki wszczepienia i rekonstytucji układu krwiotwórczego były podobne wśród osób z przeszczepieniem w ramionach D-VTd i VTd (DVTd: 99,8%; VTd: 99,6%; oceniane za pomocą powrotu do norm liczby granulocytów obojętnochłonnych >0,5 x 10
Lithuanian: Prigijimo ir kraujodaros atsistatymo dažnis D-VTd ir VTd grupėse tarp pacientų, kuriems buvo atlikta transplantacija, buvo panašus (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; nustatyta pagal neutrofilų > 0,5 x 10
Polish: Wpływ na wyniki elektroforezy białek surowicy oraz immunofiksacji Daratumumab może być wykrywany za pomocą elektroforezy białek surowicy (ang. serum protein electrophoresis, SPE) oraz immunofiksacji (ang. immunofixation electrophoresis, IFE), stosowanych w monitorowaniu chorobowych immunoglobulin monoklonalnych (białka M).
Lithuanian: Sąveika su serumo baltymo elektroforezės ir imuninės fiksacijos mėginiais Daratumumabą galima aptikti serumo baltymo elektroforezės (SBE) ir imuninės fiksacijos (IFE) mėginiais, kurie atliekami stebint monokloninių imunoglobulinų (M baltymo) ligas.
Polish: W wynikach zaktualizowanej analizy PFS, po około 9 miesiącach od ustalonego zakończenia badania klinicznego, stwierdzono dalszą poprawę PFS u pacjentów w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd.
Lithuanian: Atnaujintos ILN analizės rezultatai maždaug po 9 mėnesių nuo pirminio klinikinių duomenų rinkimo pabaigos ir toliau rodė ILN pagerėjimą pacientams, gydytiems DRd grupėje, lyginant su pacientais Rd grupėje.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzano badań u zwierząt, by określić działanie rakotwórcze daratumumabu.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą kancerogeninį daratumumabo poveikį, neatlikta.
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano istotne zwiększenie bezwzględnej liczby i odsetka limfocytów T CD4+ i CD8+ T w pełnej krwi obwodowej oraz szpiku kostnym.
Lithuanian: Gydymo daratumumabu metu buvo stebėtas reikšmingas absoliutaus CD4+ ir CD8+ T limfocitų skaičiaus ir jų procentinės dalies padidėjimas visame periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose.
Polish: Opcja 1 (infuzja pojedynczej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
Lithuanian: 1 infuzijos savaitė 1 pasirinkimas (vienos dozės infuzija)
Polish: Większość stanowili mężczyźni (59%), 48% miało wynik w skali ECOG równy 0, 42% miało wynik w skali ECOG 1, a 10% miało wynik w skali ECOG 2.
Lithuanian: Dauguma buvo vyrai (59 %), 48 % ECOG funkcinis balas buvo 0, 42 % ECOG funkcinis balas buvo 1 ir 10 % ECOG funkcinis balas buvo 2.
Polish: W sumie 569 pacjentów przydzielono losowo: 286 do grupy DRd i 283 do grupy Rd.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu iš viso buvo atrinkti 569 pacientai; 286 į DRd grupę ir 283 į Rd grupę.
Polish: Łącznie zrandomizowano 1085 pacjentów: 543 do ramienia D-VTd i 542 do ramienia VTd.
Lithuanian: Viso buvo randomizuoti 1 085 pacientai: 543 paskirti į D-VTd grupę ir 542 - į VTd grupę.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa była podobna w obu grupach leczenia.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos buvo panašios abiejose gydymo grupėse.
Polish: • uczucie skrócenia oddechu lub inne problemy oddechowe.
Lithuanian: • dusulio pojūtis ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
Polish: U pacjentów z odpowiedzią mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,05 miesięcy (zakres: 0,2 do 12,1 miesięcy) w grupie DRd i 1,05 miesięcy (zakres: 0,3 do 15,3 miesięcy) w grupie Rd.
Lithuanian: Atsaką patyrusių asmenų atsako trukmės mediana DRd grupėje buvo 1,05 mėnesio (intervalas: nuo 0,2 iki 12,1 mėnesio), o Rd grupėje - 1,05 mėnesio (intervalas: nuo 0,3 iki 15,3 mėnesio).
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) U pacjentów leczonych produktem DARZALEX stwierdzano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach zakończoną zgonem.
Lithuanian: Buvo pranešimų, kad pacientams, gydytiems DARZALEX, pasireiškė hepatito B viruso reaktyvacija, kai kuriais atvejais ji buvo mirtina.