FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mekinist sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To vedie k rozvoju rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на клетките.
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Bulgarian: След хирургична операция за авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако заболяването не се възобнови.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
Slovak: Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 2 mg).
Bulgarian: Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5 и 2 mg).
Slovak: Mekinist je 2 mg raz denne užívaná nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle), každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Дозата на Mekinist е 2 mg веднъж дневно, приемани на гладно (най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене) и приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mekinist?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mekinist sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mekinist непрекъснато се проследяват.
Slovak: EMEA/H/C/002643
Bulgarian: EMA/654960/2018 EMEA/H/C/002643
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от пациентите на плацебо.
Slovak: Mekinist môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Bulgarian: Лечението с Mekinist може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mekinist si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mekinist вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Mekinist bolo dňa 30. júna 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г.
Slovak: Mekinist a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mekinist pri liečbe karcinómov s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mekinist при видове рак с мутацията BRAF V600 са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liečbu liekom Mekinist musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Bulgarian: Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Mekinist и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белите дробове
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).
Slovak: Prečo bol liek Mekinist povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Mekinist е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Mekinist sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Bulgarian: Смята се, че нежеланите реакции при Mekinist са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno odstrániť chirurgicky.
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovak: • pokročilého (III. stupňa) melanómu po jeho operácii.
Bulgarian: авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Bulgarian: Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.
Slovak: Mekinist je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Bulgarian: Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Slovak: Ak sa liek Mekinist užíva v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Bulgarian: Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, ставна болка и обрив.
Slovak: Mekinist sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným protirakovinovým liekom blokujúcim proteín BRAF.
Bulgarian: В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с друго противораково лекарство, което блокира BRAF.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Bulgarian: Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Slovak: Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že zablokuje proteín MEK a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Bulgarian: Активното вещество в Mekinist, траметиниб, действа, като блокира MEK, предотвратява активирането му от BRAF и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi pri použití vemurafenibu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Mekinist a dabrafenibu.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания върху меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, са изследвали прилагането на комбинацията от Mekinist и дабрафениб.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Bulgarian: Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Bulgarian: Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Mekinist, живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s dabrafenibom.
Bulgarian: Използва се в комбинация с дабрафениб.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Bulgarian: Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Bulgarian: Mekinist се използва в комбинация с дабрафениб;
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Bulgarian: В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Bulgarian: Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Bulgarian: Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.
Slovak: Mekinist účinkuje?
Bulgarian: Как действа Mekinist?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство.
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
Bulgarian: Mekinist е по-ефективен от противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovak: Podiel žijúcich (Proportion Alive),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: To znamená, že:
Bulgarian: Това означава, че:
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
Bulgarian: Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Bulgarian: Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
Bulgarian: Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Slovak: Štúdia BRF113928
Bulgarian: Проучване BRF113928
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране.
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
Slovak: Mekinist a jedlo a nápoje
Bulgarian: Mekinist с храна и напитки
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Slovak: 26. október
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
Slovak: Iné lieky a Mekinist
Bulgarian: Други лекарства и Mekinist
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
Slovak: Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
Bulgarian: След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Bulgarian: Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
Slovak: Po 1 roku
Bulgarian: На 1 година
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Bulgarian: Кохортите са включени последователно:
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Slovak: Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Bulgarian: Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици обаче не са наблюдавани ефекти от лечението върху мъжките репродуктивни тъкани.
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Bulgarian: 2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми:
Slovak: 3. zníženie dávky (len kombinácia)
Bulgarian: Трето намаляване на дозата (само в комбинация)
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Bulgarian: Пациенти без предшестваща терапия
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Bulgarian: Изключения в коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Bulgarian: В някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други симптоми.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Bulgarian: Рентгенологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Bulgarian: Таблица 10 Данни за ефикасност според оценката на изследователя от проучване COMBI-MB
Slovak: 20. máj
Bulgarian: 20 май 2013 г.
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Bulgarian: Деацетилирането се медиира от карбоксилестеразите 1b, 1c и 2, с възможното участието и на други хидролитични ензими.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на ПБП се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Bulgarian: Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
Slovak: Celá populácia liečených pacientov
Bulgarian: Цялата лекувана пациентска популация
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Slovak: Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Slovak: Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Вашето заболяване, симптоми и лечение могат също да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: a, BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото;
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в непрозрачни, бели пластмасови бутилки, с пластмасови запушалки на винт.
Slovak: Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;