FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Sprycel är större än riskerna och att Sprycel kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sprycel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Sprycel ges också till barn för att behandla följande:
Slovak: Sprycel sa používa tiež u detí na liečbu:
Swedish: Varför är Sprycel godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Sprycel povolený v EÚ?
Swedish: Sprycel är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla leukemi.
Slovak: Sprycel je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller avbryta behandlingen om antalet blodkroppar är för lågt eller om vissa biverkningar uppträder.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť, ak je počet krviniek príliš nízky alebo ak sa objavia určité vedľajšie účinky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sprycel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, benmärgssuppression (minskat antal blodkroppar), huvudvärk, blödningar, pleurautgjutning (vätska i lungsäcken), dyspné (andningssvårigheter), diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, hudutslag, muskuloskeletal smärta, trötthet, svullnad i armar och ben och i ansiktet, feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprycel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, supresia kostnej drene (klesajúci počet krviniek), bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie), pleurálna efúzia (tekutina okolo pľúc), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť brucha), kožná vyrážka, muskuloskeletálna bolesť, únava, opuch nôh, rúk a tváre, horúčka.
Swedish: Sammanfattning av Sprycel och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Sprycel a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Sprycel finns som tabletter (20, 50, 70, 80, 100 och 140 mg) och pulver för framställning av en suspension (10 mg/ml) som ska tas genom munnen.
Slovak: Sprycel je dostupný vo forme tabliet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a prášku na prípravu suspenzie (10 mg/ml) na užívanie ústami.
Swedish: Vidare minskade antalet vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen hos omkring 33-66 procent av de behandlade patienterna i de fem huvudstudierna.
Slovak: Okrem toho sa znížil počet bielych krviniek obsahujúcich filadelfský chromozóm približne u 33 až 66 % liečených pacientov v piatich hlavných štúdiách.
Swedish: Mer information om Sprycel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sprycel utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Sprycel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sprycel sa neustále kontrolujú.
Swedish: Vid KML börjar granulocyterna (en typ av vita blodkroppar) växa okontrollerat.
Slovak: Pri CML granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som inte drabbades av någon oönskad händelse under tre års behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinku bol pomer pacientov, u ktorých sa nevyskytla nežiaduca príhoda do troch rokov od začatia liečby.
Swedish: Sprycel hade i stort sett samma effekt då det togs en och två gånger dagligen, men dosen en gång dagligen orsakade färre biverkningar.
Slovak: Pri dávkovaní raz denne a dvakrát denne preukázal liek Sprycel podobnú účinnosť, dávkovanie raz denne však spôsobilo menej vedľajších účinkov.
Swedish: Sådana händelser avsåg tecken på sjukdom i benmärgen, att sjukdomen kom tillbaka någonstans i kroppen, en andra cancersjukdom eller dödsfall.
Slovak: Medzi takéto nežiaduce príhody patrili: akýkoľvek príznak ochorenia kostnej drene, návrat ochorenia kdekoľvek v tele a druhá rakovina alebo úmrtie.
Swedish: Behandlingen avbryts om tillståndet inte längre kontrolleras med hjälp av läkemedlet eller om patienten inte kan ta läkemedlet på grund av dess biverkningar.
Slovak: Liečba sa zastaví, ak liek už nedokáže kontrolovať chorobu alebo ak ho pacient nemôže užívať z dôvodu vedľajších účinkov.
Swedish: I alla dessa studier bedömde man leukemins svar på behandlingen genom att mäta mängden vita blodkroppar och blodplättar för att se om de återgick till normala nivåer, och genom att mäta andelen vita blodkroppar som innehöll Philadelphiakromosomen för att se om den minskade.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa posudzovalo, ako na liečbu odpovedala leukémia, na základe merania hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, aby sa zistilo, či sa vracajú do rozsahu normálnej úrovne, a na základe merania počtu bielych krviniek, ktoré obsahovali Filadelfský chromozóm, aby sa zistilo, či sa znížil.
Swedish: Till barn med ALL som också får andra cancerläkemedel ges en fast dos Sprycel under hela behandlingen.
Slovak: U detí s ALL, ktoré dostávajú aj iné lieky proti rakovine, sa počas celej liečby používa presne stanovená dávka lieku Sprycel.
Swedish: När man jämförde med resultaten av tidigare studier var siffran 49 procent hos patienter som hade fått enbart kemoterapi och 59 procent hos patienter som fått imatinib och kemoterapi.
Slovak: Na porovnanie, pri použití výsledkov z predchádzajúcich štúdií išlo o 49 % u pacientov, ktorí dostali len chemoterapiu a 59 % u pacientov, ktorí dostali imatinib a chemoterapiu.
Swedish: Vilka fördelar med Sprycel har visats i studierna?
Slovak: Sprycel boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Hos patienter med KML i andra faser (accelererad fas, myeloid blastfas och lymfoid blastfas) och vid ALL uppvisade omkring 25-33 procent av patienterna ett fullständigt svar.
Slovak: U pacientov s CML v iných fázach (akcelerovanej, myeloidnej blastovej a lymfoidnej blastovej) a v prípade ALL sa dosiahla úplná odpoveď približne u 25 až 33 % pacientov.
Swedish: Detta enzym produceras av leukemiceller och får dem att föröka sig okontrollerat.
Slovak: Tento enzým sa vytvára v leukemických bunkách a spôsobuje, že bunky sa nekontrolovateľne množia.
Swedish: • Nydiagnostiserad Ph+ ALL i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel).
Slovak: • novodiagnostikovanej ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou (liekmi proti rakovine).
Swedish: I den större huvudstudien på patienter med KML i kronisk fas återgick nivåerna av blodplättar och vita blodkroppar till normalvärdena hos 90 procent av patienterna.
Slovak: V rozsiahlejšej štúdii skúmajúcej pacientov s CML v chronickej fáze, sa hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi vrátili na bežné hodnoty u 90 % pacientov.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sprycel, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sprycel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Av patienterna som behandlades med Sprycel och kemoterapi drabbades 66 procent inte av någon oönskad händelse.
Slovak: U 66 % z pacientov liečených liekom Sprycel a chemoterapiou sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
Swedish: Ett svar sågs hos cirka 90 procent av patienterna som inte kunde ta eller inte hade svarat på imatinib, och hos 94 procent av de nydiagnostiserade patienterna.
Slovak: Odpoveď sa pozorovala približne u 90 % pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo v prípade ktorých neúčinkoval, a u 94 % novodiagnostikovaných pacientov.
Swedish: • KML i kronisk fas, accelererad fas och blastfas.
Slovak: CML v tzv. chronickej, akcelerovanej a blastovej fáze.
Swedish: Två studier gjordes på patienter med kronisk KML (198 och 36 patienter), en studie av KML i accelererad fas (120 patienter), en studie av KML i myeloid blastfas (80 patienter) och en studie av Ph+ ALL och KML i lymfoid blastfas (81 patienter).
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie u pacientov s chronickou CML (198 a 36 pacientov), jedna štúdia akcelerovanej CML (120 pacientov), jedna štúdia myeloidnej blastovej CML (80 pacientov) a jedna štúdia ALL s Ph+ a CML v lymfoidnej blastovej fáze (81 pacientov).
Swedish: Genom att blockera Bcr-Ablkinaset liksom andra kinaser hjälper Sprycel till att minska antalet leukemiceller.
Slovak: Blokovaním kinázy nazývanej Bcr-Abl, ako aj iných kináz, liek Sprycel pomáha znižovať počet leukemických buniek.
Swedish: Den aktiva substansen i Sprycel, dasatinib, tillhör en grupp läkemedel som blockerar enzymer som kallas proteinkinaser.
Slovak: Liečivo lieku Sprycel, dasatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré blokujú enzýmy nazývané proteínkinázy.
Swedish: Startdosen beror på det tillstånd som behandlas, och för barn på kroppsvikten.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od liečeného ochorenia a u detí od telesnej hmotnosti.
Swedish: I en annan huvudstudie undersöktes effektiviteten av Sprycel hos 113 barn med Ph+ KML i kronisk fas, inräknat 29 patienter som inte kunde ta eller inte hade svarat på imatinib samt 84 nydiagnostiserade barn som inte tidigare behandlats.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmala účinnosť lieku Sprycel u 113 detí s Ph+ CML v chronickej fáze vrátane 29 pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo naň neodpovedali, ako aj u 84 novodiagnostikovaných detí, ktoré v minulosti neboli liečené.
Swedish: • KML (kronisk myeloisk leukemi) i den kroniska fasen hos nydiagnostiserade patienter som är Philadelphiakromosompositiva (Ph+).
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
Swedish: Sprycel används när andra behandlingar, inklusive imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte fungerar eller orsakar besvärliga biverkningar.
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby vrátane imatinibu (ďalšieho lieku proti rakovine) neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky,
Swedish: Vilka är riskerna med Sprycel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sprycel?
Swedish: Inom ett år hade 77 procent av patienterna som fick Sprycel inte längre Philadelphiakromosomen i blodkropparna, jämfört med 66 procent av patienterna som fick imatinib.
Slovak: Sprycel už nemalo filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcich imatinib.
Swedish: I ytterligare en studie med 519 patienter jämfördes Sprycel med imatinib vid behandling av patienter som nyligen fått diagnosen Ph+ KML i kronisk fas och som inte fått någon tidigare behandling.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 519 pacientov sa porovnával liek Sprycel s imatinibom pri liečbe novodiagnostikovaných pacientov majúcich Ph+ s CML v chronickej fáze, ktorí v minulosti nepodstúpili žiadnu inú liečbu.
Swedish: De fem huvudstudierna av Sprycel som gjorts på vuxna omfattade 515 patienter som alla fått behandling med imatinib som inte fungerat eller slutat fungera.
Slovak: Sprycel u dospelých sa zúčastnilo 515 pacientov, pričom všetci z nich boli predtým liečení imatinibom, ktorý neúčinkoval alebo prestal účinkovať.
Swedish: • Ph+ ALL (akut lymfatisk leukemi), en typ av leukemi där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort, eller KML i lymfoid blastfas.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL) s Ph+ , pri ktorej sa lymfocyty (iný druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo, alebo CML v tzv. lymfoidnej blastovej fáze.
Swedish: Sprycel används när andra behandlingar inte fungerar eller orsakar besvärliga biverkningar.
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky.
Swedish: Dasatinib verkar främst genom att blockera Bcr-Abl-proteinkinaset.
Slovak: Dasatinib pôsobí najmä tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Swedish: • Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas, eller Ph+ KML när andra behandlingar, inklusive imatinib, inte kan ges eller inte fungerat.
Slovak: • novodiagnostikovanej CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) v tzv. chronickej fáze, alebo CML s Ph+, nemožno podať iné druhy liečby vrátane liečby imatinibom alebo ak iné druhy liečby neúčinkovali,
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sprycel har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sprycel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Sprycel är ett cancerläkemedel.
Slovak: Sprycel je liek proti rakovine.
Swedish: Sprycel innehåller den aktiva substansen dasatinib.
Slovak: Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.
Swedish: Hur används Sprycel?
Slovak: Ako sa liek Sprycel užíva?
Swedish: Doserna för tabletter och suspension med Sprycel är inte desamma.
Slovak: Sprycel vo forme tabliet nie sú rovnaké ako dávky tohto lieku vo forme suspenzie.
Swedish: Ph+ betyder att en del av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré z pacientových génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, ktorý produkuje enzým nazývaný Bcr-Abl kináza, čo vedie k vzniku leukémie,
Swedish: I en studie på 106 barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med Ph+ ALL behandlades patienterna med Sprycel och kemoterapi.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 106 detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou ALL s Ph+
Swedish: Den ena gjordes på 670 patienter med KML i kronisk fas och den andra på 611 patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali účinky lieku Sprycel užívaného raz denne alebo dvakrát denne, a to v jednej u 670 pacientov s CML v chronickej fáze a v druhej u 611 pacientov s CML v pokročilej fáze alebo s ALL s Ph+.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sprycel finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprycel a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Studien pågår.
Slovak: Štúdia prebieha.
Swedish: (minst 28 dagar emellan).
Slovak: (najmenej 28 dní odstup).
Swedish: 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Patienter som fortsätter med behandling bör monitoreras periodiskt.
Slovak: Pacienti pokračujúci v liečbe, majú byť pravidelne monitorovaní.
Swedish: % med MR4.5
Slovak: % s MR4.5
Swedish: # SVARANDE / # RANDOMISERADE
Slovak: RESPONDÉRY / # RANDOMIZOVANÍ
Swedish: De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner.
Slovak: Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Swedish: 93%), vilket tyder på att läkemedlet har en omfattande distribution i det extravaskulära rummet.
Slovak: 93 %), čo svedčí o tom, že liek sa v rozsiahlej miere distribuuje v extravaskulárnom priestore.
Swedish: Sällsynta abort
Slovak: Zriedkavé potrat
Swedish: Månader efter randomisering
Slovak: Mesiace od randomizácie
Swedish: *Justerad för Hasford Score och indikerad statistisk signifikans vid en förutbestämd nominell nivå av signifikans.
Slovak: *Upravené na Hasford skóre a uvedená štatistická významnosť na preddefinovanú nominálnu hodnotu významnosti.
Swedish: Dessa resultat överensstämmer med de vid 12, 24 och 36 månader.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné s tými, ktoré sa zistili po 12, 24 a 36 mesiacoch.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Effekter på tillväxt och utveckling hos pediatriska patienter
Slovak: Účinky na rast a vývoj u pediatrických pacientov
Swedish: Dessa resultat är svåra att tolka i samband med kroniska sjukdomar som KML och kräver långvarig uppföljning.
Slovak: Tieto výsledky je ťažké interpretovať v kontexte chronických ochorení, ako je CML a je potrebné dlhodobé následné sledovanie.
Swedish: För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.
Slovak: Pri vyšších alebo nižších dávkach môže byť potrebné, aby ste užívali kombináciu tabliet rozdielnych síl.
Swedish: Dosen bör räknas om var tredje månad på grund av viktändring, eller oftare om nödvändigt.
Slovak: Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
Swedish: Observera: Om du behöver bereda mer än en flaska, färdigställ en flaska i taget.
Slovak: Poznámka: Ak si musíte pripraviť viac ako jednu fľašku, najprv dokončite prípravu jednej fľašky.
Swedish: Krossa, dela eller tugga dem inte.
Slovak: Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för rekommenderad startdos.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporučenú úvodnú dávku.
Swedish: Patienter med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom var inte inkluderade i de kliniska studierna.
Slovak: Pacienti s nekontrolovaným alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením neboli zaradení do klinických štúdií.
Swedish: Pleurautgjutning försämrade inte patientens förmåga att svara på behandlingen.
Slovak: Pleurálny výpotok nezhoršil schopnosť pacienta dosiahnuť odpoveď.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: g Muskuloskeletal smärta har rapporterats under eller efter avslutad behandling.
Slovak: g Muskuloskeletálna bolesť hlásená počas alebo po ukončení liečby.
Swedish: Förekomsten av cytopeni var emellertid även tydligt beroende av sjukdomsfasen.
Slovak: Výskyt cytopénií bol však tiež závislý od stupňa ochorenia.
Swedish: Tvätta händerna innan beredningen.
Slovak: Pred začatím prípravy si umyte ruky.
Swedish: Inga avbrott i SPRYCELbehandlingen skedde på grund av dessa biokemiska laboratorieparametrar.
Slovak: Nezistili sa žiadne prerušenia liečby SPRYCELOM v dôsledku týchto biochemických laboratórnych parametrov.
Swedish: Tryck långsamt på sprutkolven tills hela dosen har givits.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka.
Swedish: De observerade effekterna av matintag avspeglar inte kliniskt relevanta förändringar i exponering.
Slovak: Pozorované vplyvy jedla nepredstavujú klinicky významné zmeny v expozícii.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta SPRYCEL under graviditet.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELU počas tehotenstva.
Swedish: Dessa är blister som visar veckodagarna.
Slovak: Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa.
Swedish: • Om en andra dos behövs för att nå upp till hela den förskrivna dosen, upprepa steg 3 till 10.
Slovak: Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans resultaten från carcinogenicitetsstudien på råttor har för människa.
Slovak: Významnosť nálezov zo štúdie karcinogenity na potkanoch pre ľudí nie je známa.
Swedish: Den slumpmässiga variationen i exponering vid olika tillfällen förväntas inte påverka den kumulativa exponeringen, effekten eller säkerheten.
Slovak: Neočakáva sa, že náhodná variabilita expozície medzi jednotlivými udalosťami ovplyvní kumulatívnu expozíciu a účinnosť alebo bezpečnosť.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Swedish: Tid till MMR
Slovak: Čas do MMR
Swedish: • Kontrollera den totala föreskrivna dosen och bestäm det antal milliliter (ml) du behöver.
Slovak: Skontrolujte celkovú predpísanú dávku a zistite počet mililitrov (ml), ktoré budete potrebovať.
Swedish: % med MMR
Slovak: % s MMR
Swedish: Vanliga tinnitus
Slovak: Časté tinnitus
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner
Slovak: Klinicky významné interakcie
Swedish: QTintervallet korrigerades för hjärtfrekvensen enligt Fridericia-metoden.
Slovak: Interval QT bol korigovaný podľa srdcovej frekvencie pomocou Fridericiovej metódy.
Swedish: Data sammanslogs från två studier och visade att dasatinib absorberades snabbt.
Slovak: Údaje dvoch štúdii boli spojené a potvrdili, že sa dasatinib rýchlo absorboval.
Swedish: Se till att den andra flaskan skakas före användning.
Slovak: Uistite sa, že bola druhá fľaška pred použitím pretrepaná.
Swedish: Skälet till detta är att SPRYCEL kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Slovak: Dôvodom je, že SPRYCEL môže spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Swedish: Den högsta överdosen på 280 mg per dag i en vecka rapporterades för två patienter och båda utvecklade en signifikant minskning av antalet trombocyter.
Slovak: Najväčšie predávkovanie 280 mg denne počas jedného týždňa sa vyskytlo u dvoch pacientov a u oboch sa vyvinulo signifikantné zníženie počtu trombocytov.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen utan ytterligare tecken på myelosuppression.
Slovak: Väčšina pacientov pokračovala v liečbe bez ďalších dôkazov o myelosupresii.
Swedish: Den orala suspensionen är hållbar i 60 dagar.
Slovak: Perorálna suspenzia je stabilná počas 60 dní.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok.
Swedish: svarade oförändrad dasatinib för 29% av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma.
Slovak: predstavoval nezmenený dasatinib 29 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme.
Swedish: Möjligheten till förskjutning och dess kliniska relevans är okänd.
Slovak: Potenciál pre zámenu a jej klinická dôležitosť nie je známa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder detta läkemedel
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
Swedish: Om SPRYCEL används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ak sa SPRYCEL použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Swedish: 140 mg en gång dagligen n = 304
Slovak: 140 mg jedenkrát denne n = 304
Swedish: Det primära effektmåttet var MCyR vid 12 veckor.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol MCyR po 12 týždňoch.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Observera att markeringarna på sprutan är i ml.
Slovak: Všimnite si, že značky na striekačke sú v ml.
Swedish: SPRYCEL ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: f Efter marknadsföringen har enskilda fall av Stevens-Johnsons syndrom rapporterats.
Slovak: f Po uvedení lieku na trh sa hlásili jednotlivé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Swedish: • Kontrollera att patienten har svalt hela dosen.
Slovak: Skontrolujte, aby ste sa uistili, či pacient užil celú dávku.
Swedish: Det förekom 45 olika BCR-ABL-mutationer hos 38% av patienterna i denna kliniska studie.
Slovak: Vyskytlo sa 45 odlišných BCR-ABL mutácií u 38 % pacientov zúčastnených v tejto štúdii.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Swedish: ANDEL LEVANDE
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH
Swedish: Instruktioner för administrering till patienten
Slovak: Pokyny na podávanie pre pacienta
Swedish: Det var ett fall av osteopeni av grad 1.
Slovak: Tento prípad bola osteopénia 1. stupňa.