FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku a poté z adaptéru EasyMIX stříkačku pomalým krouživým pohybem vyjměte.
English: No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Studie u pacientů s poškozením ledvin či jater nebyly prováděny.
English: There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Czech: Srovnávací údaje přípravku Raptiva s jinými systémovými terapiemi psoriázy nejsou k dispozici.
English: HOW TO STORE RAPTIVA
Czech: Jak přípravek Raptiva uchovávat
English: Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných a v dlouhodobých klinických studiích se u 40 až 50% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Czech: Pacienti by během léčby přípravkem Raptiva neměli dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny.
English: Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Czech: 1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4.1.
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Czech: Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny.
English: HOW TO USE RAPTIVA
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVÁ
English: In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích se u přibližně 4,5% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinulo trvalé zvýšení alkalické fosfatázy ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem.
English: The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Czech: Naředěný roztok má být čirý až slabě žlutý a bez pevných částic.
English: This may occur rarely in particular at
Czech: Tento příznak se může vzácně vyskytnout zejména na počátku léčby.
English: Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Czech: Pokud se u pacienta během léčby přípravkem Raptiva rozvine vážná infekce, pacient by měl být sledován a dle závažnosti by měla být Raptiva vysazena.
English: • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Czech: • Opatrně na stříkačku poklepejte, aby všechny bublinky vyplavaly na povrch stříkačky.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
English: All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 1,5- až 3- násobkem horní hranice normálního rozmezí a vracely se k normálu po ukončení léčby.
English: Infections
Czech: Infekce:
English: • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Czech: • Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky.
English: • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
Czech: • Pomocné látky jsou polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza.
English: In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Czech: V takovém případě má být léčba přerušena.
English: Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Czech: ), proto by přípravek Raptiva měl být vysazen po zjištění diagnózy zánětlivé polyradikuloneuropatie.
English: Immune mediated haemolytic anaemia*
Czech: Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
English: For discontinuation guidance see section 4.4.
Czech: Postup při ukončení léčby viz bod 4.4.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt artritidy, její propuknutí nebo exacerbace pozorován u 1,8% pacientů léčených Raptivou; stejný výskyt byl pozorován u skupiny léčené placebem.
English: In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
Czech: Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Czech: • Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMIX, opatrně jej sundejte a odstraňte ochrannou fólii pomocí otevíracího ouška.
English: 4 EasyMIX adapters for reconstitution.
Czech: 1 adaptér na rekonstituci EasyMIX.
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Czech: Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
English: The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na rekonstituci EasyMix a 1 jehlu na injekci, a v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky s práškem, ředplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4 adaptéry na rekonstituci EasyMix a 4 jehly na injekci a v balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Czech: Po rozpuštění prášku zkontrolujte, zda vzniklý roztok neobsahuje pevné částice nebo zda se nezbarvil.
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Czech: Pacienti by během léčby přípravkem Raptiva neměli dostávat živé, ani živé oslabené vakcíny.
English: • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Czech: • Vyndejte přípravek Raptiva z chladničky a položte vše, co budete potřebovat na čistou o jednu lahvičku s práškem přípravku Raptiva o jednu předplněnou stříkačku s rozpouštědlem o jeden adaptér na rekonstituci EasyMIX o dva tampony napuštěné alkoholem o jednu injekční jehlu na podkožní injekci a o odpadkovou nádobu na ostré předměty
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Czech: Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva statisticky signifikantně lepší odpovědi u primárního sledovaného parametru (odpověď PASI 75) (viz Tab.
English: You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Czech: V podávání přípravku Raptiva musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám Váš lékař určil.
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nebo po ukončení léčby Raptivou byl pozorován výskyt artritidy.
English: He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Czech: Ten určí, zda se má léčba přípravkem Raptiva ukončit nebo zda má pokračovat za
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Czech: V klinických studiích byl průměrný počet lymfocytů přibližně dvojnásobný ve srovnání s počáteční hodnotou u pacientů užívajících 1.0 mg/kg/týden přípravku Raptiva.
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Czech: 2 Primární sledovaný parametr: Podíl pacientů s ≥75% zlepšením PASI po 12 týdnech léčby (PASI 75) Efalizumab a
English: The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru a rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS RAPTIVA 100 mg/ml VIAL LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU RAPTIVA 100 mg/ml ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
English: One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Czech: V poregistračním sledování byl hlášen jeden případ infekce JC virem, který měl za následek PML u pacienta užívajícího přípravek Raptiva (viz bod 4.8).
English: See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Czech: Účinky na jaterní funkci viz bod 4.8.
English: Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem v případě, že užíváte i jiné léky na psoriázu.
English: Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Raptiva jsou dostupné pouze omezené údaje o vlivu na imunizaci.
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
English: 12 vials of powder for solution for injection.
Czech: 12 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
English: In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Czech: V těchto studiích byl pozorován stejný výskyt i ostatních nežádoucích účinků, majících vztah k artritidě.
English: There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Czech: S přípravkem Raptiva nebyly provedeny klinické studie sledující lékové interakce.
English: Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Czech: Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok obsahující 100 mg/ml efalizumabu.
English: 12 EasyMIX adapters for reconstitution.
Czech: 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix 12 jehel na injekci.
English: Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Czech: Počet lymfocytů se vrátil k normálu po ukončení léčby.
English: Injection sites should be rotated.
Czech: Místo vpichu je třeba obměňovat.
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Czech: S léčbou ovlivňující aktivitu imunitního systému je spojováno vyšší procento výskytu malignit.
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Czech: Vhodným místem jsou hýždě, stehno, břicho nebo horní část paže.
English: Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Czech: Přípravek Raptiva se podává podkožní injekcí (subkutánně).
English: Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Czech: Nedůležitější proměnnou ovlivňující clearance efalizumabu je tělesná hmotnost.
English: - If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
Czech: - Pokud dojde k neočekávané změně Vaší hmotnosti, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí odpovídající dávku podle nové hmotnosti.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
English: (n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Czech: Hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografickou oblast jako proměnné.
English: The powder is a white to off white cake.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru..
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro použití s přípravkem Raptiva Voda na injekci
English: • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru a injekční stříkačku přitom mějte stále připevněnou k lahvičce.
English: In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Czech: Výskyt viditelných nežádoucích účinků a bolesti v místě vpichu byl v klinických studiích zaznamenán méně často.
English: 4 vials of powder for solution for injection.
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Czech: • Velmi vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů;
English: The volume to be injected
Czech: Objem, který je třeba injekčně podat, se vypočítá následovně:
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Czech: 12 předplněných stříkaček obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt infekcí zaznamenán u 27,3% pacientů léčených přípravkem Raptiva oproti 24% u pacientů léčených placebem.
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Czech: • Velmi časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů;
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Czech: 4 předplněné stříkačky obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
English: Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Czech: došlo po podání efalizumabu k silnému zvracení, které vyžadovalo hospitalizaci.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte s lékařem či lékárníkem.
English: Do not pass it on to others.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám Nedávejte jej žádné další osobě.
English: Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Czech: Po dobu 48 hodin po injekci přípravku Raptiva může dojít k mírným až středně vážným příznakům připomínajícím chřipku, jako jsou bolesti hlavy, zimnice, nevolnost, bolesti svalů a občas horečka.
English: Breast-feeding
Czech: Trombocytopeni
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Czech: V poregistračním sledování byla u pacienta léčeného přípravkem Raptiva hlášena infekce JC virem, jejímž důsledkem byla PML (viz bod 4.4).
English: Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Czech: Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátka s lidskými sekvencemi vyráběná biotechnologicky z buněk ovarií čínského křečka upravených pomocí genetického inženýrství.. Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobulin, který se skládá z konstantních lidských sekvencí a murinních lehkých a těžkých řetězců komplementárně určujících sekvencí..
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Czech: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou, kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA.
English: When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Czech: Po dobu užívání Raptivy můžete být náchylnější k infekcím (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva”).
English: Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Czech: Pacienti, u nichž se přípravek Raptiva vysazuje, by měli být pečlivě sledováni.
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Czech: (n=342) b a
English: Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
Czech: Dále bylo u menšího procenta pacientů pozorováno mírné zvýšení celkového počtu neutrofilů a eosinofilů.
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Czech: Všechny hodnoty se vrátily k normálu po ukončení léčby.
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Czech: Pokud během léčby dojde k výskytu artritidy, doporučuje se léčbu ukončit.
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Czech: • Časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů;
English: 1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
Czech: 1 předplněná stříkačka obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
English: Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Czech: Proměnné, jako počáteční PASI, počáteční stav lymfocytů a věk měly na clearance jen malý vliv, rasa a etnický původ neměly vliv žádný.
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Czech: • Vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů;
English: Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie: Po uvedení na trh byly pozorovány izolované případy.
English: • Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Czech: • Odstraňte ochranný uzávěr hrotu předplněné injekční stříkačky.
English: • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
Czech: Co přípravek Raptiva obsahuje • Léčivou látkou je efalizumab, jedna injekční lahvička obsahuje použitelnou dávku 125 mg
English: Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Czech: Pokud si zapomenete vzít 2 či více dávek přípravku Raptiva, kontaktujte svého lékaře.
English: The injection sites should be rotated.
Czech: Místo aplikace je třeba střídat.
English: In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Czech: Raptiva by měla být s opatrností používána u pacientů s anamnézou klinicky signifikantních relapsujících infekcí.
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Czech: Velmi pomalu stlačujte píst injekční stříkačky, aby se veškeré rozpouštědlo dostalo do lahvičky Nevytahujte injekční stříkačku a pomalým otáčivým pohybem lahvičky promíchejte lék
English: • Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Czech: • Méně časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů;
English: One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Czech: Přípravek Raptiva je určen pouze k jednorázové aplikaci.
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: (See section
Czech: Κύπρος
English: In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Czech: V klinických studiích, v nichž byli pacienti vystaveni vyšším dávkám efalizumabu (až 10 mg/kg i.v.
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Czech: • Dříve než odstraníte vnější uzávěr, přesvědčte se, že je adaptér EasyMIX na lahvičku pevně
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Czech: Aniž byste odstranil/a injekční stříkačku z lahvičky, zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou
English: (n=529) b contraindicated to, or intolerant to two or
Czech: (n=529) b
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Czech: balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
English: EXPIRY DATE
Czech: Doba použitelnosti
English: General disorders and administration site conditions nausea and myalgia
Czech: Mohohydrát Histidin hydrochloridu Sacharóza
English: In this instance, the concerns were that:
Czech: V tomto případě panovaly obavy, že:
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Czech: Dr Ondřej Slanař (Česká republika)
English: What is Myderison?
Czech: Co je Myderison?
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Czech: Společnost požadovala, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v České republice, Litvě, Německu, Polsku a na Slovensku (dotčených členských státech).
English: London, 09 August 2010 Doc.
Czech: Londýn 9. srpna 2010 Dok.
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Czech: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 9. srpna 2010.
English: Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Czech: Odpovědi společnost poskytla dne: 4. května 2009 Datum vydání stanoviska:
English: 22 January 2009
Czech: 22. ledna 2009
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: Why was Myderison reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Myderison přezkoumáván?