FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Romiplostim
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Romiplostimum
Greek: • Απορρίψτε την χρησιμοποιημένη βελόνα και τη σύριγγα σε ειδικό ανθεκτικό στη διάτρηση περιέκτη.
Czech: • Použitou jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby odolné vůči propíchnutí.
Greek: Επίσης, αν σταματήσετε να παίρνετε Nplate, ο αριθμός αιμοπεταλίων σας θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λάβετε.
Czech: Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Greek: Εμφάνιση του Nplate και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Nplate vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια 2ου ή υψηλότερου βαθμού αναφέρθηκαν στο 15% των ασθενών που λάμβαναν romiplostim και στο 34% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,35, 95% CI = (0,14, 0,85)).
Czech: Krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně byly hlášené u 15 % pacientů léčených romiplostimem a u 34 % pacientů léčených placebem (poměr šancí [romiplostim /placebo] = 0,35; 95 % CI = (0,14; 0,85)).
Greek: Αυξήστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα κατά 1 mcg/kg
Czech: Úprava Zvyšte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Greek: Κατά την παρασκευή του Nplate προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον υπολογισμό της δόσης και ανασύστασης με το σωστό όγκο του αποστειρωμένου ύδατος για ένεση.
Czech: Výpočet dávky a rozpuštění ve správném objemu sterilní vody pro injekci při přípravě Nplate je nutno provést pečlivě.
Greek: Ανασύσταση του Nplate με έγχυση του αποστειρωμένυ ύδατος στο φιαλίδιο Χρήση: Προγεμισμένη σύριγγα με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα και φιαλίδιο με εφαπτόμενο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Czech: Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a injekční lahvičku s nasazeným adaptérem.
Greek: Σημείωση: Απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα ώστε να διασφαλιστεί ότι περιέχει την ακριβή ποσότητα διαλύματος που απαιτείται.
Czech: : Odstraňte z injekční stříkačky všechny vzduchové bubliny, aby bylo množství roztoku v injekční stříkačce přesné.
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής Ξηροδερμία Έκζεμα
Czech: Kontaktní dermatitida Suchost kůže Ekzém
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ανακατεύεται με ήπια αναστροφή κατά τη διάρκεια της διάλυσης.
Czech: Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením.
Greek: • Μυϊκός σπασμός,
Czech: • křeče svalů;
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Czech: • Nedotýkejte se vršku adaptéru injekční lahvičky.
Greek: 11. Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα για τη χορήγηση περιέχει τη σωστή ποσότητα διαλύματος για τη δόση του ασθενή εγχέοντας την περίσσεια ποσότητα πίσω στο φιαλίδιο.
Czech: Ujistěte se, že v injekční stříkačce pro podání přípravku je správné množství roztoku odpovídající pacientově dávce.
Greek: • Με αργές και απαλές κινήσεις πιέστε το ραβδοειδές έμβολο προς τα κάτω και εγχύστε όλο το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως.
Czech: • Velmi pomalu a opatrně zatlačte na táhlo pístu, abyste vytlačili všechnu vodu z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Czech: Infarkt myokardu Zrychlená srdeční frekvence
Greek: Κάθε φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Συνολικά, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του romiplostim πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0018).
Czech: Významně vyšší podíl subjektů v rameni s romiplostimem dosáhlo primárního cílového parametru v porovnání s placebovým ramenem (p = 0,0018).
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και χρησιμοποιήσετε περισσότερη δόση Nplate από το κανονικό, τότε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař povolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste použil(a) více Nplate, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία),
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ml διαλύτη.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml rozpouštědla.
Greek: Μόνο στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Czech: K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu.
Greek: • προβλήματα με το κυκλοφορικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων θρόμβου αίματος στη φλέβα του ήπατος (θρόμβωση πυλαίας φλέβας), εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση), υψηλής αρτηριακής πίεσης, απόφραξης ενός αιμοφόρου αγγείου (περιφερική εμβολή), μειωμένης αιματικής ροής στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερική ισχαιμία), οιδήματος και θρόμβωσης μίας φλέβας, η οποία μπορεί να εμφανίζει εξαιρετική ευαισθησία στο άγγιγμα (φλεβίτιδα ή επιπολής θρομβοφλεβίτιδα), θρόμβου αίματος (θρόμβωση),
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1,2 ml διαλύτη.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 1,2 ml rozpouštědla.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 10 kg ξεκινά με δόση romiplostim 1 mcg/kg.
Czech: 10kg pacient má úvodní dávku romiplostimu 1 µg/kg.
Greek: Αν παραλείψετε να πάρετε μία δόση Nplate, ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στην παλάμη του χεριού σας και με το πώμα προς τα πάνω, αφαιρέστε τη βελόνα ασφαλείας για ενέσιμα από τη συσκευασία.
Czech: • V dlani držte injekční stříkačku špičkou nahoru a bezpečnostní jehlu vyndejte z obalu.
Greek: • Κρατώντας ανάμεσα στα δάχτυλά σας το φιαλίδιο στο σημείο που ενώνεται ο προσαρμογέας του φιαλιδίου και το φιαλίδιο, ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη και το υγρό στο φιαλίδιο να είναι διαυγές και άχρωμο.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku v místě nasazení na adaptér mezi prsty, jemně lahvičkou kružte otáčením zápěstí, dokud se všechen prášek nerozpustí a tekutina v injekční lahvičce není čirá a bezbarvá.
Greek: 1 ml Αποστειρωμένη σύριγγα Luer-lock x1
Czech: 1 ml injekční stříkačka s Luer konektorem 1x sterilní bezpečnostní jehla 1x
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ή 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στον πάγκο, εφαρμόστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου: κρατήστε το εξωτερικό άκρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ένα χέρι και περιστρέψτε το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Czech: Injekční lahvičku položte na stůl a nasaďte injekční stříkačku naplněnou vodou na injekce do adaptéru na lahvičky: držte vnější konec adaptéru jednou rukou a druhou rukou nasaďte špičku injekční stříkačky na adaptér a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Greek: Η σύριγγα και το φιαλίδιο Nplate ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ να χρησιμοποιηθούν ξανά.
Czech: Pomůcky na injekci a injekční lahvička Nplate nesmí být NIKDY použity opakovaně.
Greek: • Μην ακουμπήσετε το πώμα του φιαλιδίου ή την άκρη του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Czech: • Nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru na injekční lahvičky.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συνολική συχνότητα όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εμφανίστηκαν στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν romiplostim ήταν 91,5% (248/271), ενώ η μέση διάρκεια έκθεσης στο romiplostim στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών ήταν 50 εβδομάδες.
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u romiplostimem léčených pacientů 91,5 % (248/271).
Greek: Παρόμοια μείωση του επιπολασμού χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς στη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες: από 25,4% (εβδομάδες 1 έως 12) σε ≤ 13,1% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Czech: Obdobné snížení prevalence subjektů užívání záchranné léčby v průběhu studie bylo pozorováno v podskupině subjektů s trváním léčby ITP více než 12 měsíců: z 25,4 % (1. až 12. týden) na ≤13,1 % (13. až 216. týden) a poté 0 % od 216. týdne do konce studie.
Greek: 9/l για τους περισσότερους ασθενείς.
Czech: 9/l u 50 % až 70 % pacientů.
Greek: Η τελική συγκέντρωση είναι 500 mcg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace je 500 µg/ml.
Greek: 1 αποστειρωμένο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Czech: 1 sterilní adaptér na injekční lahvičky.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα σπάσει ο δακτύλιος ασφάλειας του λευκού πλαστικού καλύμματος.
Czech: Tím se rozlomí spoj bílého uzávěru.
Greek: Αναρροφήστε όλο το διάλυμα του προϊόντος μέσα στη σύριγγα που θα χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση.
Czech: Natáhněte všechen roztok léčivého přípravku do injekční stříkačky k podání.
Greek: • Τραβήξτε αέρα στη σύριγγα μέχρι να φτάσει στο 1 ml.
Czech: • Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml.
Greek: Προετοιμάστε τη βελόνα για ενέσιμα Χρήση: Γεμισμένη σύριγγα με συγκεκριμένη δόση Nplate και βελόνα ασφαλείας για ενέσιμα.
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του romiplostim σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολισμό, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, των κληρονομικών (π.χ. παράγοντας V Leiden) ή των επίκτητων παραγόντων κινδύνου (π.χ. ανεπάρκεια ATIII, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο), της προχωρημένης ηλικίας, των ασθενών με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, των κακοηθειών, των αντισυλληπτικών και της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, της χειρουργικής επέμβασης / της ύπαρξης τραύματος, της παχυσαρκίας και του καπνίσματος.
Czech: Faktor V Leiden) nebo získané rizikové faktory (t.j. deficience ATIII, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, dlouhodobá imobilizace, malignity, užívání kontraceptiv nebo hormonální substituční léčby, stav po operaci/úrazu, obezita a kouření.
Greek: Από τις περιπτώσεις της εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ που παρατηρήθηκαν, οι ασθενείς με κατηγοριοποίηση RAEB-1 των ΜΔΣ στην έναρξη της θεραπείας ήταν πιο πιθανό να έχουν εξέλιξη της νόσου σε ΟΜΛ συγκρινόμενοι με τα χαμηλότερου κινδύνου ΜΔΣ.
Czech: V těchto případech byl přechod MDS do AML častěji pozorován u pacientů s klasifikací MDS RAEB-1 než u pacientů s nízkým rizikem MDS.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku po zředění viz bod 6.3.
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg (βλ. παράγραφο 4.2), απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. κάτωθι τον πίνακα).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg (viz bod 4.2), je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Greek: Ο επιπολασμός χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 24,6% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 13,0% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Czech: Prevalence subjektů užívání záchranné léčby prokázala trend směrem ke snížení v průběhu studie: z 24,6 % (1. až 12. týden) na <13,0 % (13. až 216. týden) a poté 0 % od 216. týdne do konce studie.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του romiplostim θα πρέπει να προσαρμόζεται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg έως ότου επιτευχθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Czech: Dávka romiplostimu, podávaná jednou týdně, se zvyšuje postupně vždy o 1 μg/kg, dokud počet krevních destiček pacienta nebude ≥50 x 10
Greek: • Αναρροφήστε αργά με το έμβολο ώστε να γεμίσει η σύριγγα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί από τον υπεύθυνο υγείας σας.
Czech: • Pomalu vytahujte píst zpět tak, aby ve stříkačce bylo správné množství přípravku předepsané zdravotnickým pracovníkem.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι, και κρατώντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στην πλαστική συσκευασία, ευθυγραμμίστε την άκρη του προσαρμογέα προς το κέντρο του φιαλιδίου ώσπου να κουμπώσει.
Czech: • Injekční lahvičku držte na stole a špičku adaptéru na injekční lahvičky v plastovém obalu přiložte ke středu zátky na injekční lahvičce.
Greek: Περιφερική εμβολή Περιφερική ισχαιμία Φλεβίτιδα
Czech: Periferní embólie Periferní ischémie Zánět žil
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων κατά τη χορήγηση σταθερής δόσης ε
Czech: p-hodnota Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček při stabilní dávce e
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 230 μικρογραμμάρια romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
Greek: • Επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για ξένα σωματίδια ή/και αποχρωματισμό.
Czech: • Prohlédněte rozpuštěnou tekutinu, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nezměnila barvu.
Greek: Βιδώστε δεξιόστροφα για να κλειδώσει πάνω στο πώμα luer.
Czech: Otáčejte po směru hodinových ručiček, aby zapadla na špičku Luer konektoru.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση του Nplate ενδέχεται να προκαλέσει αλλοιώσεις στο μυελό των οστών σας, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη παθολογικών κυττάρων του αίματος ή στην παραγωγή λιγότερων κυττάρων του αίματος από τον οργανισμό σας.
Czech: Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σωστή ποσότητα διαλύματος για τη δόση σας παραμένει στη σύριγγα.
Czech: • Přesvědčte se, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku.
Greek: Πιέστε δυνατά ενώ βιδώνετε για να εφαρμόσετε την βελόνα ασφαλείας στην σύριγγα.
Czech: Otočením za silného tlaku nasaďte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačku.
Greek: • ανεπάρκεια του μυελού των οστών, διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί ουλοποίηση (μυελοΐνωση), διογκωμένος σπλήνας (σπληνομεγαλία), κολπική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγία από το στόμα, αιμορραγία στη θέση της ένεσης,
Czech: • selhání kostní dřeně; porucha kostní dřeně, která způsobuje její jizvení (myelofibróza); zvětšená slezina (splenomegalie); krvácení z pochvy (vaginální hemoragie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); krvácení z úst (hemoragie úst); krvácení v místě vpichu (hemoragie v místě vpichu);
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί με την ένεση.
Czech: Zkontrolujte datum doby použitelnosti na soupravě pro svépomocné podání.
Greek: Τοποθετήστε το ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Greek: Σε περίπτωση που σας δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμοραγγίας.
Czech: Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení.
Greek: Ημικρανία Παραισθησία
Czech: Závratě Migréna Parestézie
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Η μελέτη S3 (131) ήταν μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη 52 εβομάδων σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με romiplostim ή την τρέχουσα ιατρική πρακτική (SOC).
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u dospělých pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή βακτηριοστατικό ύδωρ για την ανασύσταση του φαρμάκου.
Czech: Při rekonstituci tohoto léku nesmí být použity roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 375 μικρογραμμάρια romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 375 mikrogramů.
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Προγεμισμένη σύριγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 0,72 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Czech: Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,72 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Greek: • Αδυναμία (εξασθένιση),
Czech: • slabost (asténie);
Greek: Φιαλίδιο 5 ml μιας χρήσης (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο).
Czech: Jednorázová injekční lahvička (čiré sklo třídy I) o objemu 5 ml se zátkou (chlorobutylová pryž), s hliníkovým pertlem a odtrhovacím (flip-off) víčkem (polypropylen).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης, η οποία ορίζεται ως επίτευξη τουλάχιστον 6 εβδομαδιαίων μετρήσεων αριθμών αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvalé odpovědi definované jako dosažení počtu trombocytů minimálně ≥50 x 10
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με ή χωρίς σπληνεκτομή οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ΙΤΡ και έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτές οι θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Czech: Nplate se používá k léčbě pacientů (ve věku 1 rok a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων (μείωση των ερυθρών και αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων) σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες (σε αρουραίους και πιθήκους), καθώς και και σε ασθενείς με ΙΤΡ.
Czech: V neklinických toxikologických studiích (na potkanech a opicích), a rovněž u pacientů s ITP, byly pozorovány změny v počtu červených (snížení) a bílých (zvýšení) krvinek.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές παρουσίασαν ήπιες έως μέτριες αλλά παροδικές κρίσεις ζάλης.
Czech: V průběhu klinických hodnocení pociťovali někteří pacienti lehké až středně závažné přechodné záchvaty závratí.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων υψηλότερος των φυσιολογικών ορίων ενέχει κίνδυνο θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη Ρινοφαρυγγίτιδα
Czech: Lokalizovaná infekce Zánět nosohltanu
Greek: • προβλήματα με το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ακούσιων μυϊκών συσπάσεων (μυόκλονος), διαταραγμένης αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία), μειωμένης αίσθησης της γεύσης (υπογευσία), μειωμένης ευαισθησίας, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία), διαταραχής της νευρικής λειτουργίας στα άνω και τα κάτω άκρα (περιφερική νευροπάθεια), θρόμβου αίματος στον εγκάρσιο κόλπο (θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου),
Czech: • problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) όταν φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Czech: Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.
Greek: Κατά τη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ σε ενήλικες, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ των αιμορραγικών επεισοδίων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Czech: V celém klinickém programu u dospělých s ITP byl pozorován obrácený vztah mezi krvácivými příhodami a počtem trombocytů.
Greek: • Αφαιρέστε το καθαρό καπάκι από τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι και αφαιρώντας προσεκτικά το καπάκι με το άλλο χέρι.
Czech: • Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průhledný chránič jehly.
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Προγεμισμένη σύριγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Czech: Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση Αυξημένη γαλακτική δεϋδρογενάση αίματος Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, ο διάμεσος (Q1, Q3) αριθμός μηνών με ανταπόκριση αιμοπεταλίων ήταν 30,0 μήνες (13,0 μήνες, 43,0 μήνες) και το διάμεσο (Q1, Q3) χρονικό διάστημα παραμονής στη μελέτη ήταν 34,0 μήνες (24,0 μήνες, 46,0 μήνες).
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 34,0 měsíců
Greek: Υπολογιστής δόσης
Czech: Kalkulátor dávky
Greek: Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της θρομβοπενίας λόγω ΜΔΣ ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας θρομβοπενίας πέραν της ΙΤΡ εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Czech: Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.