FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korábbi besugárzás okozta dermatitis és a napégés jelei ismét megjelenhetnek a metotrexát-kezelés alatt („recall-reakció").
Norwegian Bokmål: Dermatitt og solbrenthet Stråleindusert dermatitt og solbrenthet kan komme igjen under behandling med metotreksat ("recall"
Hungarian: − cukorbetegség
Norwegian Bokmål: − diabetes
Hungarian: Reumás és bőrbetegségek (RA, JIA, valamint pikkelysömör és artritisz pszoriatika) kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza a Jylamvo-t.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av revmatiske sykdommer eller hudsykdommer (revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt og psoriasis eller psoriasisartritt) skal Jylamvo (metotreksat) tas kun én gang i uken.
Hungarian: Mivel a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott csecsemőnél toxicitást okozhat, a kezelés ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Siden metotreksat går over i morsmelk og kan forårsake toksisitet hos barn som ammes, er behandling kontraindisert ved amming (se pkt.
Hungarian: Adagolás reumás és bőrbetegségek (RA, JIA, valamint pikkelysömör vagy artritisz pszoriatika)
Norwegian Bokmål: Dosering ved revmatiske sykdommer eller hudsykdommer (revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt og psoriasis eller psoriasisartritt)
Hungarian: Ha a szájon át történő alkalmazás nem hatásos, parenteralis alkalmazásra javasolt átállni.
Norwegian Bokmål: Dersom oral administrasjon er ineffektiv, kan et skifte til parenteral dosering være indisert.
Hungarian: Az adagolási hibák a Jylamvo (metotrexát) ) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Norwegian Bokmål: Feildosering av Jylamvo (metotreksat) kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall.
Hungarian: A dózis beadandó %-a
Norwegian Bokmål: % av dose som skal administreres
Hungarian: A túladagolás tünetei
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering
Hungarian: pont).
Norwegian Bokmål: reaksjon).
Hungarian: 60 ml-es palack Palackadapter
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml flaske Flaskeadapter 10 ml doseringssprøyte
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy a metotrexát hatásossága psoriasis, arthritis psoriatica és krónikus polyarthritis kezelésében gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív hatásának köszönhető-e,
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke klarlagt hvorvidt effekten av metotreksat ved behandling av psoriasis, psoriasisartritt og kronisk polyartritt skyldes en antiinflammatorisk eller immunsuppressiv effekt og i hvilken grad metotreksat-indusert økning av ekstracellulær adenosinkonsentrasjon på inflammasjonsstedene bidrar til disse effektene.
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bestemmes av legen som behandler deg.
Hungarian: − étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, gyulladás és fekélyek a szájban és a torokban
Norwegian Bokmål: − redusert appetitt, kvalme, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, betennelse og sår i munnen og svelget
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Hungarian: − vesebetegség, a húgyhólyag gyulladása vagy kifekélyesedése (a vizelet véres is lehet), fájdalmas vizelés
Norwegian Bokmål: − nyresykdom, inflammasjon eller sår i blæren (muligens også med blod i urinen), smertefull vannlating
Hungarian: Nem onkológiai kezeléseknél a fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, például terhességi teszt elvégzésével.
Norwegian Bokmål: Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder mot andre sykdommer enn kreft må graviditet utelukkes , f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter.
Hungarian: Ízületi gyulladás és pikkelysömör esetén hetente csak egyszer szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved artritt og psoriasis skal dette legemidlet kun tas én gang i uken.
Hungarian: 10. Óvatosan helyezze a fecskendő végét a beteg szájába, az orca belseje felé irányítva.
Norwegian Bokmål: 10 Plasser tuppen av sprøyten forsiktig inn i pasientens munn og la tuppen peke mot innsiden av kinnet.
Hungarian: − fehérje a vizeletben
Norwegian Bokmål: − protein i urinen
Hungarian: − a pikkelysömör rosszabbodása UV-fény-terápia során
Norwegian Bokmål: − forverring av psoriasis ved UV-behandling
Hungarian: − bőrkiütés, bőrpír és viszketés.
Norwegian Bokmål: − hudutslett, rødhet i huden og kløe.
Hungarian: A heti 20 mg-ot (10 ml) meghaladó adag alkalmazása a toxicitás, különösen a csontvelő-szuppresszió jelentős növekedésével járhat.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 20 mg (10 ml)/uke, kan være relatert til vesentlig økt toksisitet, spesielt benmargssuppresjon.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát általában véve dózisfüggőnek tekintik.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Vanligvis vurderes hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger til å være doserelatert.
Hungarian: − ízületi vagy izomfájdalom, csontritkulás (a csontok szilárdságának csökkenése)
Norwegian Bokmål: − smerter i ledd og muskler, benskjørhet (redusert bentetthet)
Hungarian: A mérést NE a dugattyú vékony hegyével végezze.
Norwegian Bokmål: IKKE mål til den smale tuppen av sprøytestempelet.
Hungarian: Pneumocystis jiroveci okozta pneumonia és más pulmonalis fertőzések,
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci, pneumoni og andre lungeinfeksjoner Kronisk obstruktiv lungesykdom, Pleural effusjon
Hungarian: Adagolás akut lymohpblastos leukaemia esetén
Norwegian Bokmål: Dosering ved akutt lymfoblastisk leukemi
Hungarian: A készítmény épségének védelme és a véletlen kifröccsenés kockázatának minimalizálása érdekében a palackot tartsa jól lezárva.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlets integritet og redusere risikoen for utilsiktet søl.
Hungarian: Jylamvo 2 mg/ml belsőleges oldat metotrexát
Norwegian Bokmål: Jylamvo 2 mg/ml mikstur, oppløsning metotreksat
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
Hungarian: Olyan gyógyszerekkel történő (korábbi) kezelés esetén, amelyek káros hatással lehetnek a csontvelőre
Norwegian Bokmål: Under (pre)-behandling med forbindelser som kan ha bivirkninger på beinmargen (f.eks. sulfonamider,
Hungarian: 60 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml
Hungarian: Mivel a metotrexát főként a vesén keresztül választódik ki, vesekárosodás esetén várhatóan megemelkedik a koncentrációja, ami súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon Siden metotreksat utskilles hovedsakelig via nyrene, kan økte konsentrasjoner forventes ved nedsatt nyrefunksjon, noe som kan resultere i alvorlige bivirkninger.
Hungarian: örökletes májbetegség a családi anamnézisben, diabetes mellitus, elhízás, korábbi jelentős expozíció hepatotoxikus gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal, valamint elhúzódó metotrexát kezelés, illetve 1,5 grammot elérő vagy meghaladó kumulatív dózis.
Norwegian Bokmål: Ved denne vurderingen bør det skilles mellom pasienter uten risikofaktorer og pasienter med risikofaktorer, f.eks. tidligere høyt alkoholforbruk, vedvarende økning av leverenzymer, historikk med leversykdom, familiehistorikk med arvelig leversykdom, diabetes mellitus, fedme, tidligere bruk av levertoksiske legemidler eller kontakt med levertoksiske kjemikalier samt langvarig metotreksatbehandling eller kumulative doser på 1,5 g eller mer.
Hungarian: Különösen idős betegeknél szükséges rövid időközönként vizsgálni a toxicitás okozta korai panaszokat és tüneteket. (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Spesielt eldre pasienter bør overvåkes med korte mellomrom for tidlige tegn på toksisitet (se pkt.
Hungarian: A kolesztiramin az enterohepatikus körforgásra gyakorolt hatásánál fogva növelheti a metotrexát nem renalis eliminációját.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin kan øke den ikke-renale eliminasjonen av metotreksat ved forstyrrelse av den enterohepatiske sirkulasjonen.
Hungarian: − a bőr súlyos hámlása vagy felhólyagosodása
Norwegian Bokmål: − alvorlig avskalling av hud eller blemmedannelse
Hungarian: torokfájás, láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, hányás, bőrkiütés, vérzés vagy szokatlan gyengeség.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er f.eks. sår hals, feber, munnsår, diaré, oppkast, hudutslett, blødning eller uvanlig svakhet.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó metotrexát heti bevétele helyett tévesen végzett, napi bevétel esetén túladagolásos eseteket jelentettek, amelyek néha halálos kimenetelűek voltak.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert, noen ganger fatale, pga. feilaktig daglig inntak i stedet for ukentlig inntak av oralt metotreksat.
Hungarian: Alkalmazza az orvos rendelése szerint a mellékelt adagolófecskendő segítségével.
Norwegian Bokmål: Tas som anvist av lege ved bruk av vedlagte doseringssprøyte.
Hungarian: Toxikus megacolon, Vérhányás
Norwegian Bokmål: Toksisk megakolon, Hematemese
Hungarian: , oliguria, Anuria, Azotaemia
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, oliguri, Anuri, Azotemi
Hungarian: Ha az előírtnál több Jylamvo-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Jylamvo
Hungarian: A Jylamvo alkalmazása tilos.
Norwegian Bokmål: Jylamvo må ikke administreres
Hungarian: − szemvörösség, a szem ideghártyájának károsodása
Norwegian Bokmål: − røde øyne, skade på netthinnen i øynene
Hungarian: Metotrexáttal kezelt rákos betegeknél bizonyos agyi problémákat (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Visse hjernelidelser (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som får metotreksat.
Hungarian: − tüdőkárosodás − fekélyek és vérzés az emésztőrendszerben
Norwegian Bokmål: − sår og blødning i fordøyelseskanalen
Hungarian: 3 hónap.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd 3 måneder.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Hungarian: − Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Hungarian: Ne hagyjon ki egyetlen vérvizsgálati időpontot sem!
Norwegian Bokmål: Det er viktig å møte opp til avtalt blodprøvetaking.
Hungarian: A metotrexát kiválasztását sem a haemodialysis, sem a peritonealis dialysis nem segíti elő.
Norwegian Bokmål: Verken hemodialyse eller peritonealdialyse har vist seg å øke eliminasjonen av metotreksat.
Hungarian: − a beszédhez használt izmok mozgásának károsodása, nehezített beszéd, a beszédkészség és a beszédértés zavara, álmosság vagy fáradtság, zavartság, szokatlan érzések a fejben, agyduzzanat, fülcsengés
Norwegian Bokmål: − svekkede muskelbevegelser ved tale, tale- og språkvansker, søvnighet eller tretthet, forvirring,
Hungarian: Más citosztatikus szerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni a metotrexát esetleges késleltetett clearance-ét.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forsinket clearance av metotreksat bør tas i betraktning ved kombinasjon med andre cytotoksiske legemidler
Hungarian: székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás)
Norwegian Bokmål: forstoppelse, betennelse i slimhinnen i munnhulen)
Hungarian: Ha a vizelet pH-értéke 7,0 alatt van, a metotrexát közepes vagy nagy dózisaival végzett kezelés nem indítható el.
Norwegian Bokmål: Behandling med middels høye og høye doser med metotreksat bør ikke igangsettes dersom pHverdien i urinen er mindre enn 7,0.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a metotrexát fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó (lásd
Norwegian Bokmål: Metotreksat skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Leukocytopenia, Pancytopenia, Megaloblastos Csontvelő
Norwegian Bokmål: Leukocytopeni, Trombocytopeni, Anemi
Hungarian: − csonttörések
Norwegian Bokmål: − skjelettfrakturer
Hungarian: Izomgyengeség vagy paraesthesia a végtagokban Az ízérzés megváltozása (fémes íz),
Norwegian Bokmål: Muskulær asteni eller parestesi i ekstremitetene, Smaksforstyrrelser (metallisk smak), Irritasjon
Hungarian: − fekete vagy szurokszerű széklet
Norwegian Bokmål: − svart eller tjæreaktig avføring
Hungarian: A metotrexátkezelés alatt egyidejűleg élő vakcinákkal nem végezhető immunizálás (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Under metotreksatbehandling bør samtidig vaksinasjon med levende vaksiner unngås (se pkt.
Hungarian: Ezenfelül a reumatológiai és ezzel összefüggő javallatokban alkalmazott metotrexát esetében pulmonalis alveolaris haemorrhagiát jelentettek.
Norwegian Bokmål: I tillegg har pulmonal alveolær blødning blitt rapportert når metotreksat har blitt brukt ved revmatologiske og relaterte indikasjoner.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jylamvo szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Jylamvo
Hungarian: A férfiakra vonatkozó, fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokat lásd a 4.6 pontban.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsråd til menn, se pkt.
Hungarian: Objektív válasz időtartama (hónapok)
Norwegian Bokmål: Varighet av objektiv respons (måneder)
Hungarian: 2024. június
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Hungarian: **A teljes túlélés interim analízisére, akkor került sor, amikor 331 eseményt figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett vizitig.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
Hungarian: · Szívproblémák jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan forekomme.
Hungarian: Az adatok egy nyílt vizsgálatból származnak, és biztos következtetéseket nem lehet levonni belőlük.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
Hungarian: Lásd 6. táblázatot és 1. ábrát.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Hungarian: Állattoxikológia és/vagy farmakológia
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologi og/eller -farmakologi
Hungarian: 3 héten belül ismételje meg az LVEF vizsgálatát.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban:
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene:
Hungarian: Mivel ennél az elemzésnél átlépték a hatásossági küszöböt, ezt tekintik definitív analízisnek.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Hungarian: A kezelés újraindításáról a reakció súlyosságának klinikai értékelése alapján kell dönteni.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjenoppstart av behandling bør være basert på klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Hungarian: Csak az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1-es teljesítmény státuszú betegek voltak beválasztva.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) funksjonsskala 0 eller 1 var kvalifiserte.
Hungarian: Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Hungarian: A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan begynne å amme 7 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem voltak súlyosak (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
Norwegian Bokmål: Emtansin refererer til MCC-DM1 komplekset.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Hungarian: Nem szabad rázni!
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a megfogalmazás szerint a következők: nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensinndelingene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A betegek 22,5%-a Észak-Amerikában, 54,2%-a Európában és 23,3%-a a világ többi részén volt a vizsgálatba bevonva.
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Hungarian: Ugyanazzal a dózisszinttel kezeljen.
Norwegian Bokmål: Behandling ved samme doseringsnivå.
Hungarian: A kezelés ilyen betegek esetében nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Behandling er ikke anbefalt for disse pasientene.
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt.
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektendepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS).
Hungarian: A Kadcyla emlődaganat kezelésére alkalmazható felnőtt betegeknél, ha:
Norwegian Bokmål: Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
Hungarian: Amennyiben egy tervezett adag kimarad, azt a következő tervezett ciklusig történő várakozás nélkül a lehető leghamarabb be kell adni.
Norwegian Bokmål: Dersom planlagt dose er uteblitt, bør den gis så snart som mulig, uten å vente til neste planlagte syklus.
Hungarian: · Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen vil bli gitt i løpet av 90 minutter.
Hungarian: Pneumonitis (ILD)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (ILD)
Hungarian: Nodularis regeneratív hyperplasia (NRH)
Norwegian Bokmål: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Hungarian: Rövidítések meghatározása (6. táblázat): HR:relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum 1.
Norwegian Bokmål: Forkortelser (tabell 6): HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall 1.
Hungarian: Magas vérnyomás
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Hungarian: Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ikke ha symptomer.
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Norwegian Bokmål: Forsinket eller utelatt dose
Hungarian: · Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).
Norwegian Bokmål: • du har fått behandling med blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, heparin)
Hungarian: Ha az infúzió elkészült, azonnal be kell adni.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klar, skal den administreres umiddelbart.
Hungarian: A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
Norwegian Bokmål: En 5punkts endring i TOI-B er vurdert klinisk signifikant.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse
Hungarian: Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Dersom et CE-merket IVD ikke er tilgjengelig, skal HER2-statusen vurderes av en alternativ validert test.
Hungarian: A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.
Hungarian: Állatokon végzett általános toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján azonban számítani kell arra, hogy a termékenység tekintetében nemkívánatos hatások lépnek fel.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra generelle dyretoksisitetsstudier kan uønskede effekter på fertilitet forventes.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió beadását követő 24 órában gyakrabban fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vært observert oftere innen 24 timer etter infusjon.
Hungarian: A jelentett mellékhatások többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kadcyla
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kadcyla
Hungarian: A mellékhatások a táblázatban MedDRA szervrendszer (SOC) és gyakorisági kategória szerint kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem (SOC) og kategorisert etter frekvens.
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin n = 495
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin n = 495
Hungarian: · Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés).
Norwegian Bokmål: • Uventede blåmerker og blødning (som neseblødninger).
Hungarian: ● akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségük miatt korábban már részesültek kezelésben, vagy
Norwegian Bokmål: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1,2 mg/ttkg-os vagy annál kisebb dózisokat kaptak, a clearance gyorsabb volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk doser som var mindre eller lik 1,2 mg/kg hadde raskere clearance.
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Relevant prosedyre for tilbereding av kjemoterapeutika skal benyttes.
Hungarian: A következő adagot a fent leírt adagolásra vonatkozó ajánlások szerint kell beadni.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis i henhold til doseanbefalingene ovenfor.
Hungarian: Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a trasztuzumab-emtanzinnal szemben is lehetséges, hogy immunválasz lép fel.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er en immunrespons mot trastuzumabemtansin en mulighet.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot, és nem gyűjtöttek populációs farmakokinetikai adatokat súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er utført og ingen populasjonsfarmakokinetiske data er blitt samlet inn for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: Neutropenia, Leukopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni
Hungarian: Elsődleges végpont
Norwegian Bokmål: Primærendepunkt
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av noen kreftceller hvor det stimulerer cellenes vekst.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági elemzés a független radiológiai értékelés és az objektív válasz időtartam alapján az objektív válaszarány (ORR) volt.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektanalyser var ORR basert på uavhengig radiologisk vurdering og varighet av objektiv respons.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C14
Hungarian: Összesen 991 beteget randomizáltak trasztuzumab-emtanzin vagy lapatinib plusz kapecitabin kezelésre, a következők szerint:
Norwegian Bokmål: Totalt 991 pasienter var randomisert til trastuzumabemtansin eller lapatinib pluss kapecitabin som følger: