FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Lithuanian: Geriausias atsakas yra klinikinis atsakas, kuris negerėja per tris papildomus gydymo ciklus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: Cílový parametr účinnosti nebo hematologický parametr a
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis arba hematologiniai parametrai a
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gali tekti gydymąlaikinai pertraukti arba nutraukti.
Czech: Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėštumo planavimas, atsižvelgiant į pagrindinę ligą, turi būti įvertintas gydymą taikančio gydytojo.
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Jungtinės Amerikos Valstijos
Czech: Příznaky tohoto onemocnění zahrnují:
Lithuanian: Šios būklės simptomai yra:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Arzerra saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirtas.
Czech: Obvyklá dávka
Lithuanian: Įprasta dozė
Czech: Polysorbát 80 (E433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Lithuanian: Limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai, todėl cirkuliuojančiame kraujyje jų kiekis tampa per didelis.
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 paras ir skaičiuojamas nuo 1-osios ciklo paros.
Czech: 90429 Norimberk Německo
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai neatlikti.
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Lithuanian: Atsakas į vakciną gali susilpnėti ir gali būti nepakankama apsauga.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Lithuanian: Mediana, visi pacientai 95% PI
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 12 dozių, kurios vartojamos sekančiai:
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Lithuanian: Liga gali pažeisti ir kitus jūsų kūno organus.
Czech: Počet lymfocytů ≥ 50 % pokles Normalizace (≤ 4x10
Lithuanian: Limfocitų kiekis ≥ 50% sumažėjimas Normalizavimasis (≤ 4 x 10
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio.
Czech: Rizikovými faktory pro TLS jsou velký objem nádoru, vysoká koncentrace cirkulujících buněk (≥ 25000/mm
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra didelis naviko ląstelių skaičius, didelė cirkuliuojančių ląstelių koncentracija (≥ 25000/mm
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo (mėnesiais)
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų apie su vaistiniu preparatu susijusią riziką nėščioms moterims, nėra.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie).
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija).
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui n = 95
Czech: Prodloužení intervalu QTc závislé na koncentraci nebylo zjištěno.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Lithuanian: Ofatumumabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Czech: Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: na cíli nezávislá cesta jako u dalších IgG molekul a cílem-mediovaná cesta, která souvisí s vazbou na B buňky.
Lithuanian: Ofatumumabas eliminuojamas dviem būdais: nuo taikinio nepriklausomu būdu, kaip kitos IgG molekulės, ir taikinio veikiamu būdu, kuris susijęs su prisijungimu prie B ląstelių.
Czech: t½ (dny)
Lithuanian: t½ (paros)
Czech: U těchto opic bylo pozorováno odpovídající zvýšení počtu retikulocytů, což ukazovalo na regenerační odpověď kostní dřeně.
Lithuanian: Šių beždžionių organizme stebėtas atitinkamas retikuliocitų kiekio padidėjimas, kuris rodo kaulų čiulpų regeneracijos atsaką.
Czech: Laboratorní vyšetření
Lithuanian: Laboratorinis stebėjimas
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Lithuanian: Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad krūtimi žindant naujagimį ar kūdikį, reikšmingos šių motinos antikūnių absorbcijos į kraują nebūna.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Czech: Lékař Vás může léčit, pokud je zjištěna nerovnováha iontů v těle.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti gydymą, jeigu aptiktas bet koks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne trumpiau kaip 3 mėnesius iki tol, kol pasireiškė geriausias atsakas arba ne ilgiau kaip 12 ciklų.
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Lithuanian: Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
Czech: Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg).
Lithuanian: Pacientams užbaigtų ciklų skaičiaus mediana buvo lygi 6 (suvartota visa Arzerra dozė yra 6300 mg).
Czech: Dříve neléčení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
Czech: Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.
Lithuanian: Norėdamas Jus apsaugoti nuo to, gydytojas gali skirti atitinkamų antivirusinių vaistų.
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Lithuanian: 5 lentelė Ofatumumabo farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis)
Czech: Populace (léčba)
Lithuanian: Populiacija (gydymas) Dozavimo
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Lithuanian: Likusio gydymo metu daugumos pacientų B ląstelių kiekis išliko mažas ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, išsilaikė mažesnis už pradinį iki 15 mėnesių po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Czech: Pacienti dostali maximálně 6 cyklů léčby.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne ilgiau kaip 6 ciklus.
Czech: Jak se podává Přípravek Arzerra se podává do žíly (intravenózně) pomocí infuze v průběhu několika hodin.
Lithuanian: Kaip vartojamas vaistas Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.
Czech: Většina pacientů (81 %) absolvovala 1-2 předchozí léčby (z nich přibližně 50 % absolvovalo 1 předchozí léčbu)) a 21 % pacientů prodělala předchozí léčbu rituximabem.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81%) buvo skirtas 1-2 ankstesni gydymo būdai (iš jų apie 50% buvo skirtas 1 ankstesnis gydymas) ir 21% pacientų anksčiau buvo gydyti rituksimabu.
Czech: 9/l) Kompletní vymizení celkových příznaků b
Lithuanian: Visiškas somatinių simptomų išnykimas b
Czech: > 20 milisekund).
Lithuanian: > 20 milisekundžių) nenustatyta.
Czech: 10 až 12
Lithuanian: Nuo 10 iki
Czech: • Pokud u Vás přetrvává bolest břicha, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu nuolat skauda pilvą, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją
Czech: Infuze Vám budou podávány jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Lithuanian: Infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per savaitę aštuonias savaites.
Czech: Arzerra a chlorambucil (n = 221)
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilis (N = 221)
Czech: Arginin
Lithuanian: Argininas
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Lithuanian: Kortikosteroidas (prednizolonas arba ekvivalentas) į veną
Czech: Pokud je zvažována pacientova schopnost provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą užsiimti veikla, kuriai atlikti būtinas nuovokumas, motoriniai ir pažinimo įgūdžiai, reikia atsižvelgti į asmens klinikinę būklę ir NRV į ofatumumabą pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Vliv ofatumumabu na pacienty s prodloužením intervalu QT (získaným nebo vrozeným) není znám.
Lithuanian: Ofatumumabo poveikis pacientams, kurių QT intervalai yra pailgėję (pvz., yra įgimtas ar įgytas pailgėjimas), nežinomas.
Czech: Agranulocytóza, koagulopatie, aplazie červených krvinek, lymfopenie
Lithuanian: Agranuliocitozė, koaguliopatija, raudonųjų ląstelių aplazija, limfopenija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
Czech: 3), hypovolémie, renální insuficience, zvýšená hladina kyseliny močové před léčbou a zvýšené hladiny laktát-dehydrogenázy.
Lithuanian: 3), hipovolemija, inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas prieš gydymą ir laktato dehidrogenazės suaktyvėjimas.
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Lithuanian: Neįtraukti pacientų apsilankymai po pirmojo kraujo perpylimo, gydymo eritropoetinu ar gydymo augimo faktoriais datos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintse tolesnėse jo versijose.
Czech:  50 % zlepšení
Lithuanian: 50% pagerėjimas Visiškas simptomų
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu pastojote gydymo Arzerra metu, pasakykite gydytojui.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Czech: Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
Czech: Doba od zahájení infuze
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie),
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Lithuanian: Laikotarpiu, kurio mediana maždaug 34 mėn., gauta pranešimų apie 67 (37%) mirties atvejus OFA + FC grupėje ir 69 (38%) mirties atvejus FC grupėje.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: - mažas trombocitų kiekis kraujyje (šios ląstelės padeda kraujui krešėti).
Czech: Premedikace zmírňuje reakce spojené s infuzí, ale ty se mohou přesto objevit, zvláště v průběhu první infuze.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Czech: Žádná z reakcí spojených s infuzí nevedla k úmrtí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Su infuzija susijusių mirtinų reakcijų, nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Cyklus 1 61,4 3560
Lithuanian: 1 ciklas 61,4 3560
Czech: V této souhrnné analýze byla pozorována prodloužení mediánu/průměru intervalů QT/QTc nad 5 ms.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, buvo stebėtas didesnis kaip 5 ms QT / QTc intervalų medianos / vidurkio pailgėjimas.
Czech: Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie
Lithuanian: Hepatito B infekcija ir reaktyvacija, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Czech: • 2000 mg týdně v 7 dávkách (infuze 2 až 8), následované po 4-5 týdnech
Lithuanian: • 2000 mg 7 dozės kas savaitę (nuo 2 iki 8 infuzijos) po 4-5 savaičių pertraukos
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Czech: Trvání odpovědi bylo 16 týdnů (IS: 13; 19) a čas do další léčby CLL byl 52,4 týdnů (IS: 36,9; nelze stanovit).
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą laikyti 2-8 ºC temperatūroje ir suvartoti per 24 val.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra ofatumumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūniais, grupei.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše ir tolesnėse jo versijose (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: • pokud máte onemocnění srdce,
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arzerra u všech podskupin pediatrické populace s chronickou lymfatickou leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo Arzerra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arzerra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arzerra
Czech: Pokud máte podstoupit jakékoli očkování, řekněte svému lékaři nebo osobě, která Vám bude vakcínu podávat, že se léčíte přípravkem Arzerra.
Lithuanian: Jeigu esate skiepijamas bet kuria vakcina, pasakykite gydytojui arba kitam vakciną švirkščiančiam asmeniui, kad esate gydomas Arzerra.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga ar sirgo širdies liga, turi būti atidžiai stebimi.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis.
Czech: Přibližně 60 % pacientů podstoupilo 3 - 6 cyklů léčby přípravkem Arzerra a 32 % podstoupilo 7 - 12 cyklů.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų buvo gydyti Arzerra 3-6 ciklus ir 32% buvo gydyti 7-12 ciklų.
Czech: 50 až 100 mg***
Lithuanian: Nuo 50 iki 100 mg***
Czech: • alergické reakce, občas závažné s příznaky zahrnujícími vystouplou a svědivou vyrážku
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kartais sunkios, kai simptomai yra padidėjęs ir niežtintis išbėrimas
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
Czech: zvýšení hladin transamináz a, v závažných případech, zvýšení hladiny bilirubinu, selhání jater a úmrtí.
Lithuanian: transaminazių suaktyvėjimas ir sunkiais atvejais bilirubino koncentracijų padidėjimas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Czech: Léčba TLS zahrnuje korekci elektrolytových abnormalit, monitorování renálních funkcí, udržování bilance tekutin a podpůrnou léčbu.
Lithuanian: NLS gydymą sudaro elektrolitų sutrikimų koregavimas, inkstų funkcijos stebėjimas, skysčių pusiausvyros palaikymas ir palaikomasis gydymas.
Czech: Chlorambucil
Lithuanian: Chlorambucilis
Czech: Molekuly CD20 se neodlučují od buněčného povrchu ani nejsou po navázání protilátky internalizovány.
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
Czech: Vliv opakovaných dávek přípravku Arzerra na interval QTc byl hodnocen v souhrnné analýze tří otevřených studií u pacientů s CLL (n = 85).
Lithuanian: Kartotinių Arzerra dozių poveikis QTc intervalui buvo įvertintas, išanalizavus visus trijų atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo LLL sergantys pacientai (N = 85), duomenis.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc > 500 ms.
Lithuanian: Nė vieno paciento QTc intervalas netapo ilgesnis kaip > 500 ms.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas arba pilvo skausmas.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví bolesti břicha, zvláště časně v průběhu léčby ofatumumabem, by měli být vyšetřeni a měla by být zahájena vhodná léčba.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, ypač gydymo ofatumumabu pradžioje, reikia ištirti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii nebo ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta pacientams, gydytiems ofatumumabo monoterapija ir ofatumumabu derinyje su chemoterapija, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį, naudojantis šiuo susistarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením a obtížná chůze nebo ztráta zraku (možné příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie).
Lithuanian: • atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);
Czech: Refrakterní CLL (ofatumumab)
Lithuanian: Refrakterinė LLL (ofatumumabas)
Czech: Ačkoli u ofatumumabu je k dispozici pouze omezené množství dat týkajících se lékových interakcí, nejsou známé žádné klinicky významné interakce s dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Nors oficialių ofatumumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenys yra riboti, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo susilpnėjusi plaučių funkcija, yra didesnė plaučių komplikacijų dėl sunkių reakcijų rizika, taigi juos Arzerra infuzijos metu reikia atidžiai stebėti.
Czech: Věk ≥ 75 let (n = 119) Další onemocnění 0 nebo 1 (n = 126) Další onemocnění 2 nebo více (n = 321)
Lithuanian: Amžius ≥ 75 metų (n = 119) Gretutinės ligos 0 ar 1 (n = 126) Gretutinės ligos 2 ar daugiau (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Czech: Cmax: maximální koncentrace ofatumumabu na konci infuze, AUC: expozice ofatumumabu po dobu dávkování, CL: clearance ofatumumabu po opakovaných dávkách, T½: terminální poločas Čísla zaokrouhlená na tři významná místa
Lithuanian: Cmax: didžiausia ofatumumabo koncentracija infuzijos pabaigoje, AUC: ofatumumabo ekspozicija per dozavimo laikotarpį, klirensas: ofatumumabo klirensas po kelių dozių, t½: galutinis pusinės eliminacijos laikas
Czech: Po opakovaných týdenních infuzích stoupaly hodnoty AUC a Cmax více, než by se dalo očekávat podle kumulace odvozené na základě údajů získaných z první infuze.
Lithuanian: Kas savaitę kartotinai infuzuojant vaistinį preparatą, ofatumumabo AUC ir Cmax didėja daugiau nei tikėtasi dėl kaupimosi, remiantis pirmosios infuzijos duomenimis.
Czech: • 2000 mg každých 28 dní ve 4 dávkách (infuze 9 až 12).
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios 48 val., jeigu aplinkos temperatūra ne aukštesnė kaip 25 °C.
Czech: Ve srovnání s kontrolními hodnotami se hmotnosti sleziny snížily přibližně o 15 % u nízkodávkové skupiny a o 30 % u vysokodávkové skupiny.
Lithuanian: Blužnies svoris sumažėjo maždaug 15% mažų dozių grupėje ir maždaug 30% didelių dozių grupėje, lyginant su kontrolinėmis reikšmėmis.
Czech: Postnatální úprava proto nebyla demonstrována.
Lithuanian: Dėl to postnatalinis sveikimas nenustatytas.
Czech: Mutovaný IGHV & pozitivní ZAP-70 (n = 35)
Lithuanian: IGHV mutacija ir ZAP-70 teigiamas (n = 35)
Czech: CLL je zhoubné nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Lithuanian: LLL yra kraujo vėžys, kuris pažeidžia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Lithuanian: Tai apima vaistažolinius vaistus ir kitus vaistus, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Czech: Jestliže jste se již dříve léčil(a) s CLL, obvykle podstoupíte léčbu 12 infuzemi.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, Jums paprastai bus skiriamas 12 infuzijų kursas.