FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Bulgarian: В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за дозиране в Таблица 1.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Bulgarian: Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
English: Reduce pravastatin dose by 50%.
Bulgarian: Намалете дозата на правастатин с 50%.
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Bulgarian: Основни демографски характеристики в TURQUOISE-III Характеристики
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Bulgarian: Това ще даде найдобрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
English: A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Bulgarian: Представени са успоредно, за да се опрости представянето; не трябва да се прави директно сравнение между изпитвания с различен дизайн.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Bulgarian: Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
English: ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ (СИСТЕМНО ПРИЛОЖЕНИЕ)
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
English: to thin the blood
Bulgarian: за разреждане на кръвта
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera“.
English: In cell culture
Bulgarian: В клетъчна култура
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Bulgarian: реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
English: Ribavirin may cause severe birth defects.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
English: 61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Bulgarian: 61% са преминали предишно лечение на HCV преди трансплантацията.
English: Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
Bulgarian: При повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
English: The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
English: Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Bulgarian: Спрете приема на Exviera и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
English: Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
English: Use with caution.
Bulgarian: Да се използва с внимание.
English: Laboratory parameters
Bulgarian: Лабораторни параметри
English: Women of childbearing potential /contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
English: You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Exviera.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
English: Use with statins
Bulgarian: Употреба със статини
English: • More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Bulgarian: повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
English: Seven metabolites were identified in plasma.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Bulgarian: Мониториране на пациентите за клинична ефекти; може да се наложи намаляване на дозата на фуроземид с до 50%.
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
English: Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не давайте Exviera на деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Дазабувир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
English: Paracetamo l
Bulgarian: Парацетамо л
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят, когато е необходимо.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Bulgarian: Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.
English: What you need to know before you take Exviera 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera 3.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с дазабувир, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Bulgarian: Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Exviera.
English: See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Bulgarian: Вижте допълнителната информация за специфични хормонални контрацептиви в точки 4.3 и 4.4.
English: • Feeling very tired (fatigue)
Bulgarian: Чувство на силна умора (изтощение)
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчителните схеми на лечение по популация пациенти
English: Number of Responders at the End of Treatment
Bulgarian: Брой отговорили пациенти в края на лечението
English: Design:
Bulgarian: Дизайн:
English: How to take
Bulgarian: Как да приемате
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници, 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
English: Exviera contains the active substance dasabuvir.
Bulgarian: Exviera съдържа активното вещество дазабувир.
English: G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Bulgarian: G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
English: What Exviera is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва 2.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за всякакви признаци и симптоми на нежелани реакции или ефекти и веднага да се приложи подходящо симптоматично лечение.
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване.
English: Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Bulgarian: Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) 1 *Бележка:
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
English: Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с дазабувир са провеждани след прием на храна.
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Bulgarian: Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
English: The film-coated tablets are for oral use.
Bulgarian: Филмираните таблетки са за перорална употреба.
English: Use in diabetic patients
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
English: Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеините и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип 1, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
English: • The other ingredients are:
Bulgarian: Другите съставки са
English: Age, median (range) years Male gender, n (%)
Bulgarian: Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
English: Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Bulgarian: Рутинно проследяване на чернодробните ензими не е необходимо при пациенти, които нямат цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
English: • Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Bulgarian: по-малко от 6 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено, с храна.
English: There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24-седмичното рамо.
English: Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
English: The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмения компартимент на цялата кръв.
English: ↔ digoxin 1.15
Bulgarian: ↔ дигоксин 1,15
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
English: Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera Лекарство или активно вещество
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
English: Mechanism:
Bulgarian: Механизъм:
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Bulgarian: В случай на пропусната доза дазабувир, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
English: HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
English: Expected:
Bulgarian: Очаква се:
English: At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Bulgarian: стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1 към дазабувир е приблизително 0,6.
English: Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия.
English: Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко пократко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
English: Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на дазабувир до 30% в сравнение с приема на гладно.
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
English: In clinical studies
Bulgarian: В клинични проучвания
English: While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
English: Genotype-specific activity
Bulgarian: Генотип-специфична активност
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от забременяване за Вас.
English: Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат често проследявани за каквито и да било промени в бъбречната функция или за свързани с такролимус или сиролимус нежелани реакции.
English: Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Bulgarian: Непроменен дазабувир е 26,2% и M1 е 31,5% от общата доза в изпражненията.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на редовно ЕКГ мониториране.
English: For patients with cirrhosis:
Bulgarian: За пациенти с цироза:
English: The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Bulgarian: Честотата на повишаване на индиректния билирубин е по-ниска при лицата, които не получават рибавирин.
English: C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
Bulgarian: C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
English: Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир е определян количествено във всички проучвания на лекарствените взаимодействия.
English: Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
Bulgarian: Тридесет и девет от 50-те пациенти, които са получавали рибавирин, са се нуждаели от прекъсване на приема на рибавирин, а 11 от тези пациенти са били лекувани също и с еритропоетин.
English: • Worsening liver problems.
Bulgarian: Влошаване на чернодробните проблеми.
English: Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Bulgarian: Лечението с дазабувир трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
English: The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността на дазабувир при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.