FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Libtayo kommer att tillhandahålla en vägledning och ett varningskort till patienter med information om tecken och symtom på immunrelaterade biverkningar av läkemedlet, samt anvisningar om att kontakta deras läkare om de upplever symtom.
Hungarian: A Libtayo-t forgalmazó vállalat útmutatót és figyelmeztető kártyát biztosít a betegeknek, amely a gyógyszernek az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásairól nyújt tájékoztatást, illetve figyelmezteti a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalják.
Swedish: Libtayo innehåller den aktiva substansen cemiplimab.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga a cemiplimab.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Hungarian: A cemiplimab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatos sejtek elpusztítására való képességét.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
Hungarian: A Libtayo számos betegnél hatásosan kezeli a szkvamózus sejtes bőrkarcinómát.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Hungarian: A daganatos sejtek olyan fehérjéket (PDL1 és PD-L2) képesek termelni, amelyek ehhez a receptorhoz kötődve leállítják a T-sejtek aktivitását, így azok nem tudják a daganatos sejteket megtámadni.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga, a cemiplimab, egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, az immunrendszer bizonyos sejtjein, a T-sejteken megtalálható PD-1 elnevezésű receptort (célreceptor), és ahhoz kötődjön.
Swedish: För mer information om hur du använder Libtayo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Libtayo ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter.
Hungarian: A Libtayo-t 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libtayo alkalmazása?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Libtayo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Hungarian: szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a daganat lokálisan előrehaladott (a környezetében terjed), vagy áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Swedish: Bland patienter med lokalt avancerad sjukdom som fick Libtayo varannan vecka (vid en dos på 3 mg/kg kroppsvikt) i cirka två år minskade cancern hos 44 procent av patienterna.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, közel 2 évig 2 hetente (testtömegkilogrammonként 3 mg-os dózisban)
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur används Libtayo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libtayo-t?
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Libtayo-val kapcsolatban?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Libtayo kontinuerligt.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Libtayo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
Hungarian: A Libtayo hatásos a szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésében - ha ugyanis ez a daganattípus továbbterjed, igen kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre.
Swedish: Hur verkar Libtayo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libtayo?
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Hungarian: A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Swedish: Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Hungarian: A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Hungarian: Ezek az immunmediált reakciók bármelyik szervrendszert érinthetik.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy a tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Hungarian: Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Hungarian: Ügyeljen a mellékhatásokra
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Hungarian: A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Swedish: Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Swedish: Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
Swedish: Guillain-Barres syndrom
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Swedish: • Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap:
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
Hungarian: • Ne rázza az injekciós üveget.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés alatt végig tartsa magánál a betegfigyelmeztető kártyát.
Swedish: Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Hungarian: Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 28.
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Hungarian: • Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Swedish: CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; ICR: független központi értékelés (Independent Central Review); NR: nem érték el (not reached); +: A végső értékeléskor folyamatban lévőt jelöli a.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Hungarian: Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
Swedish: o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
Hungarian: o Emlékeztető, hogy az ismert vagy feltételezett gyógyszermellékhatásokat a nemzeti hatóság felé is jelenthetik.
Swedish: Patientvarningskort
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Hungarian: A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte administreras omedelbart kan den tillfälligt förvaras:
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Swedish: Artrit j
Hungarian: Arthritis j
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Hungarian: Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
Swedish: Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Hungarian: A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där LIBTAYO kommer att marknadsföras, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda LIBTAYO, har tillgång till/har följande utbildningspaket: - En patientguide - Ett patientvarningskort
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a LIBTAYO-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni vagy alkalmazni fogja a LIBTAYO-t, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot: - A betegeknek szóló útmutatót - A betegfigyelmeztető kártyát
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő információk megtalálhatók a betegfigyelmeztető kártyán, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
Swedish: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (hyperglycaemia)
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások" 4. pont.
Swedish: Patienter med DOR ≥ 6 månader,
Hungarian: Betegek, akiknél a DOR ≥ 6 hónap, %ban
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Hungarian: A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
Swedish: Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
Hungarian: A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő Medián (hónap) tartomány (min:max)
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Hungarian: • A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Hungarian: A toxicitás fokát a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) érvényes verziója szerint kell besorolni.
Swedish: Myokardit är en samlingsterm som innefattar autoimmun myokardit och myokardit.
Hungarian: Myocarditis, amely magában foglalja az autoimmun myocarditist és a myocarditist.
Swedish: Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
Hungarian: Ahogy arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1 / PD-L1 jelátviteli út, az immuntolerancia fenntartásával szerepet játszik a terhesség fenntartásában, és vizsgálatok kimutatták, hogy a PD-1 receptor gátlása a terhesség korai megszakadásához vezet.
Swedish: Median (intervall) (månader)
Hungarian: Medián tartomány (hónap)
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Hungarian: Hepatitis, amely magában foglalja a hepatitist és az autoimmun hepatitist.
Swedish: Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
Hungarian: Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (Stable disease; SD)
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
Swedish: Skaka inte lösningen.
Hungarian: Ne rázza fel az oldatot.
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Swedish: Förhöjt blod-kreatinin
Hungarian: Emelkedett szérum kreatinin
Swedish: Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
Hungarian: Összességében, az 1423. és az 1540. számú vizsgálatban, a PD-L1 IHC (immunhisztokémiai) eredmények 75, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél voltak elérhetőek.
Swedish: Sjögrens syndrom
Hungarian: Sjögren-szindróma
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Hungarian: A májkárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LIBTAYO-t kapna.
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS)
Swedish: Ytterligare åtgärder
Hungarian: További beavatkozás
Swedish: De flesta immunrelaterade reaktioner uppstår till att börja med under behandlingen med cemiplimab, men de kan också uppstå efter att behandlingen avslutats.
Hungarian: legtöbb immunmediált reakció először a cemiplimab-kezelés alatt jelentkezik; ugyanakkor, immunmediált mellékhatások a kezelés megszakítása után is jelentkezhetnek.
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Hungarian: A cemiplimabot rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtkultúrákban (chinese hamster ovary, CHO).
Swedish: I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
Hungarian: Az adatok hiányában ezeknél a populációknál, a cemiplimabot óvatosan, a betegekre vonatkozó előnykockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Swedish: 33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
Hungarian: A betegek 33,7%-a kapott korábban legalább 1 szisztémás daganatellenes kezelést, a betegek 90,2%-a esett át korábban műtéten daganat miatt, és a betegek 67,9%-a részesült korábban sugárkezelésben.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Swedish: Diabetes mellitus typ I
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus a
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes útmutatók az 1. táblázatban találhatók.
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Hungarian: A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
Swedish: • Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
Swedish: Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Hungarian: Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
Swedish: • du har lung- eller andningsproblem
Hungarian: • tüdő vagy légzés problémái vannak
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Sackaros
Hungarian: L-hisztidin-monoklorid-monohidrát Szacharóz
Swedish: I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitás jelentkezéséig, vagy a tervezett kezelés befejezéséig [3 mg/kg kéthetente 96 hétig, vagy 350 mg háromhetente 54 hétig] kezelték cemiplimabbal.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar kan uppstå med cemiplimab.
Hungarian: A cemiplimab immunmediált mellékhatásokat okozhat.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek teljes listáját lásd az 5.1 pontban.
Swedish: Immunrelaterade hudreaktioner eller andra immunrelaterade biverkningar hos patienter som tidigare behandlats med idelalisib
Hungarian: Immunmediált bőrreakció vagy egyéb, immunmediált mellékhatások, korábban idelaliszibbel kezelt betegeknél
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Hungarian: A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Hungarian: Felszívódás A cemiplimab intravénásan alkalmazandó, így a biohasznosulása teljes.
Swedish: Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e az első adag után körülbelül 0,33 l/nap.
Swedish: a, c, d.
Hungarian: Teljes túlélés a, c, d