FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia olyan betegek esetében, akik korábbi kezelést kaptak, illetve a daganatos sejtekben bizonyos genetikus mutációk (17p deléció vagy TP53 mutáció) jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként.
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия при пациенти, които са били подложени на предходно лечение, както и при нелекувани пациенти, които имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация) в раковите клетки.
Hungarian: • önmagában használva egy follikuláris limfómának nevezett non-Hodgkin limfóma típusban.
Bulgarian: вид неходжкинов лимфом, наречен фоликуларен лимфом, при който се използва самостоятелно.
Hungarian: • Szükség esetén Zydelig-gel kapcsolatos további információk lesznek elérhetők az Ön számára.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо.
Hungarian: A felülvizsgálatot azt követően indították, hogy három klinikai vizsgálat során súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási arányát találták Zydelig-gel kezelt betegek esetében a placebóval kezeltekhez (hatóanyag nélküli kezelés) képest.1 Ezek a halálozásokat is magukba foglaló nemkívánatos események fertőzésekkel, például tüdőgyulladással kapcsolatban alakultak ki.
Bulgarian: Преразглеждането е започнато, след като в три клинични проучвания е отбелязана по-висока честота на сериозните нежелани събития сред пациентите, получаващи Zydelig, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).1
Hungarian: Nem javasolt továbbá a kezelés elkezdése olyan, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegek esetében sem, akik daganatos sejtjeiben bizonyos genetikus mutációk (17p deléció vagy TP53 mutáció) vannak jelen.
Bulgarian: Освен това не трябва да се започва при нелекувани пациенти с ХЛЛ, чиито ракови клетки имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация).
Hungarian: Összhangban a frissített alkalmazási előírással, a Zydelig kezelést szükséges lehet megszakítani, amennyiben a betegnél közepesen súlyos vagy súlyos neutropénia alakult ki.
Bulgarian: В случай че пациентът има умерена или тежка неутропения, лечението със Zydelig може да бъде прекъснато, в съответствие с актуализираната кратката характеристика на продукта.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a Zydelig nevű daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer klinikai vizsgálatai során.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството за рак Zydelig.
Hungarian: • A Zydelig kezelés alatt szükséges minden betegnél a Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisa és légzőszervi jelek és tünetek monitorozása.
Bulgarian: По време на лечението със Zydelig всички пациенти трябва да получат профилактика за пневмония, причинена от P. jirovecii, и да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha lázat, köhögést vagy nehéz légzést tapasztal.
Bulgarian: Ако развиете висока температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.
Hungarian: • Korábban daganatellenes kezelésben nem részesült újonnan kialakult krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek esetében nem kezdhető Zydelig terápia.
Bulgarian: Няма да се започва лечение със Zydelig при нови пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), ако не са били подложени на предходно лечение за раково заболяване.
Hungarian: Emellett a gyógyszer biztonságosságát elfogadhatónak tartották.
Bulgarian: В допълнение, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
Hungarian: A Zydelig-gel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Hungarian: Zydelig (idelaliszib)
Bulgarian: Zydelig (idelalisib)
Hungarian: A Zydelig 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Zydelig се предлага под формата на таблетки от 40 и 150 mg.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig?
Hungarian: A Zydelig-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: A betegek állapotát a fertőzések szempontjából figyelemmel kell kísérni, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek szintjének meghatározására.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат наблюдавани за инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, és a kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg állapota javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно, като лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, és naponta kétszer, alacsonyabb, 100 mg-os adaggal lehet újrakezdeni.
Bulgarian: Ако пациентът има тежки нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно, като може да бъде възобновено при по-ниска доза от 100 mg два пъти дневно.
Hungarian: 2014. szeptember 18-án a Zydelig az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Zydelig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a fő vizsgálatokból származó adatok magas válaszarányt mutattak a Zydelig esetében krónikus limfocitás leukémiában és follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че данните от основните проучвания показват висок процент на повлияване от Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.
Hungarian: A Zydelig-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél bármilyen generalizált fertőzés (az egész szervezetet érintő tünetekkel, például lázzal és hidegrázással járó fertőzés) áll fenn.
Bulgarian: Лечение със Zydelig не трябва да започва при пациенти с генерализирана инфекция (инфекция, която се е разпространила със симптоми, засягащи цялото тяло, например повишена температура и втрисане).
Hungarian: Ez az enzim a fehérvérsejtek növekedésében, vándorlásában és túlélésében játszik szerepet, de vérképzőszervi daganat esetén túl aktív, így lehetővé teszi a daganatsejtek túlélését.
Bulgarian: Този ензим играе роля за растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е свръхактивен при рак на кръвта, като способства за оцеляването на раковите клетки.
Hungarian: Minden Zydelig-gel kezelt betegnek preventív gyógyszert is kell adni egy tüdőfertőzés, a Pneumocystis jirovecii okozta tüdőgyulladás ellen, és ezt a Zydelig-kezelés leállítását követően akár 6 hónapig folytatni kell.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат също превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, и това трябва да продължи 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig.
Hungarian: A Zydelig leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (beleértve a Pneumocystis jirovecii által okozott tüdőfertőzést és a citomegalovírus-fertőzéseket), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), limfocitózis (a fehérvérsejtek egy másik típusának, a limfocitáknak a megnövekedett szintje), hasmenés, májelváltozásra utaló vérvizsgálati eredmény, kiütés, láz és az emelkedett vérzsírszint.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), лимфоцитоза (повишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки), диария, кръвни тестове, показващи промени в черния дроб, обрив, повишена температура и повишени нива на мазнините в кръвта.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zydelig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Zydelig е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Zydelig hatásos volt, mivel a follikuláris limfómában szenvedő betegek 54%-a teljes vagy részleges választ adott a kezelésre.
Bulgarian: Zydelig е бил ефективен, като 54 % от пациентите с фоликуларен лимфом са се повлияли напълно или частично от лечението.
Hungarian: Ennek az enzimnek a megcélzásával és hatásainak gátlásával az idelaliszib elpusztítja a daganatsejteket, ezáltal késlelteti vagy leállítja a daganat progresszióját.
Bulgarian: Като действа целенасочено върху този ензим и блокира действието му, иделалисиб убива раковите клетки и по този начин забавя или спира прогресията на рака.
Hungarian: A Zydelig hatóanyaga, az idelaliszib, gátolja a PI3K-delta nevű enzim hatásait.
Bulgarian: Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензима, наречен PI3K-δ.
Hungarian: A Zydelig csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell előírnia.
Bulgarian: Zydelig се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: A Zydelig-gel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig:
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zydelig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Zydelig szintén hatékonyabb volt a placebónál olyan betegeknél, akik daganatsejtjeiben olyan specifikus genetikai mutáció volt jelen, amely alkalmatlanná tette őket bizonyos más terápiákra.
Bulgarian: Zydelig е по-ефективен от плацебо и при пациенти, които имат специфична генетична мутация на раковите клетки, което ги прави неподходящи за някои други терапии.
Hungarian: Egy 261, korábban kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban átlagosan több mint 16 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig a Zydelig-gel és ofatumumabbal kezelt betegeknél, szemben a kizárólag ofatumumabbal kezelt betegeknél tapasztalt 8 hónappal.
Bulgarian: В проучване при 261 пациенти, лекувани преди това с ХЛЛ, заболяването се влошава след средно повече от 16 месеца при пациентите, лекувани със Zydelig в комбинация с офатумумаб, в сравнение с 8 месеца при пациентите, лекувани само с офатумумаб.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Zydelig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zydelig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zydelig са установени в проучванията?
Hungarian: A Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Follikuláris limfóma esetében a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem javult két korábbi kezelés ellenére.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban a Zydelig-et különböző limfómákban szenvedő betegeknél értékelték, beleértve 72, follikuláris limfómában szenvedő beteget, akiknél két korábbi kezelés sikertelen volt.
Bulgarian: Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
Hungarian: A Zydelig hatóanyaga az idelaliszib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zydelig непрекъснато се проследяват.
Hungarian: CLL esetében a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximabbal vagy ofatumumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, illetve akiknek a daganatsejtjeiben genetikai mutáció (módosulás), úgynevezett 17p deléció vagy TP53 mutáció van jelen, és nem alkalmasak más kezelésekre.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zydelig alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zydelig?
Hungarian: A Zydelig hatásosnak bizonyult az olyan, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél is, akiknek daganatsejtjeiben 17p deléció vagy TP53 mutáció volt jelen, és általában rossz kilátásaik voltak.
Bulgarian: Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zydelig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zydelig-et?
Bulgarian: Как се използва Zydelig?
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката.
Hungarian: A CLL kezelésében az ofatumumabbal kombinálva a Zydelig hatékonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott ofatumumab.
Bulgarian: Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zydelig?
Bulgarian: Как действа Zydelig?
Hungarian: A Zydelig a krónikus limfocitás leukémia (CLL, a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett B limfocitáknak a daganata) és a follikuláris limfóma (egy másik, a B limfocitákat érintő daganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида
Hungarian: Erre számítani lehet, és néhány hónapig tarthat.
Bulgarian: Това се очаква и може да трае няколко месеца.
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes körű, és csak tájékoztatásként szolgál.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zydelig
Bulgarian: Други лекарства и Zydelig
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 30.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatják még:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също:
Hungarian: Progressziómentes túlélés (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Hungarian: Ez általában nem jelenti azt, hogy vérrákja rosszabbodik.
Bulgarian: Като цяло това не означава, че ракът на кръвта се влошава.
Hungarian: A korábbi terápiák medián száma 3,0 volt.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
Hungarian: A bőr lehámlása súlyos fertőzéshez vezethet.
Bulgarian: Лющенето на кожата може да доведе до сериозна инфекция.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is elolvassa.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Hungarian: Az ANC-t legalább hetente kell ellenőrizni.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично.
Hungarian: HAGYJA ABBA a Zydelig szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Hungarian: • akik korábban legalább egy terápiában részesültek (lásd 4.4 pont), vagy
Bulgarian: които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
Hungarian: In vitro interakciós adatok
Bulgarian: In vitro данни за взаимодействия
Hungarian: Fertőzések (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
Hungarian: Az átlagos vér-plazma koncentráció arány körülbelül 0,5 volt.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите в кръвта и плазмата е приблизително 0,5.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
Hungarian: Az elsődleges végpont a PFS volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ПБП.
Hungarian: Az idelaliszib látszólagos eloszlási térfogata (átlag) körülbelül 96 l volt.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
Hungarian: Válasz típusa*†
Bulgarian: Категория на отговор*†
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartamát (DOR) nem sikerült elérni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора (ПНО) не е била достигната.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 8 hónapon belül benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 8 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Hungarian: tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával, ha ez igaz Önre.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet vagy gyengülhet a hatásuk.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
Hungarian: Csaknem az összes beteg (95,9%) kapott korábban anti-CD20-monoklonális antitesteket.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
Hungarian: Milyen a Zydelig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Zydelig и какво съдържа опаковката
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a kezelést egy időre, hogy az Ön májműködése rendeződhessen, mielőtt azonos vagy csökkentett adaggal újrakezdené a kezelést.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
Hungarian: Kockázatnak kitett N (esemény)
Bulgarian: N с риск (Събития)
Hungarian: Szinte az összes PJP fertőzés - a végzetes eseteket is ideértve - PJP profilaxis hiányában következett be.
Bulgarian: Почти всички PJP инфекции, включително случаите с летален изход, са се проявили при липсата на профилактика на PJP.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek, mint például olanzapin alkalmazása megfontolható.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на алтернативни лекарствени продукти, като например оланзапин.
Hungarian: 17p deléció/TP53 mutáció
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разчупва.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Hungarian: Az SJS vagy TEN a gyógyszerkombináció alkalmazását követő egy hónapon belül lépett fel, és végzetes kimenettel járt.
Bulgarian: SJS или TEN са възникнали в рамките на един месец след лекарствената комбинация и са довели до летален изход.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy végleg leállítja Önnél a Zydelig-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: Вземете следващата си доза както обикновено.
Hungarian: Az idelaliszib a klinikailag megfigyelt koncentrációk mellett 93-94%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe csak azok a vizsgálati alanyok kerültek bevonásra, akik kiindulási méréssel és legalább 1 értékelhető, a vizsgálat megkezdése utáni méréssel egyaránt rendelkeztek.
Bulgarian: В този анализ са включени само пациенти, които са имали както изходна, така и ≥ 1 оценима стойност след изходно ниво.
Hungarian: Étkezés hatása
Bulgarian: Ефекти на храната
Hungarian: • májenzimek megemelkedett szintje a vérben
Bulgarian: • увеличени нива на масти в кръвта
Hungarian: A Zydelig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zydelig при деца на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Az idelaliszib patkányoknál és kutyáknál egyaránt előidézett gyulladásos elváltozásokat.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.
Hungarian: A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Hungarian: • A Zydelig csökkentheti a fogamzáságtló tabletták és a beültetett hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Bulgarian: Zydelig може да намали ефективността на контрацептивните таблетки и имплантираните хормонални контрацептиви.
Hungarian: A terápiás választ nem mutató 53 vizsgálati alany közül 41 (32,8%) stabil betegséget mutatott, 10-nek (8,0%) volt progresszív betegsége, és 2 (1,6%) nem volt kiértékelhető.
Bulgarian: От 53 пациенти без отговор 41 (32,8%) са имали стабилно заболяване, 10 (8,0%) са имали прогресивно заболяване и 2 (1,6%) не са били оценими.
Hungarian: Lymphocytosis**
Bulgarian: Лимфоцитоза**
Hungarian: In vitro a CYP3A4 gátlása irreverzibilis volt, ezért az idelaliszib alkalmazásának abbahagyását követően várhatóan több napot vesz igénybe a normális enzimaktivitás visszatérése.
Bulgarian: In vitro инхибирането на CYP3A4 е необратимо и поради това връщането към нормална ензимна активност се очаква да отнеме няколко дни след спиране на приложението на иделалисиб.