FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Ellefore destinava-se ao tratamento da depressão major em adultos.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ellefore? Ketinta Ellefore gydyti didžiąja depresija sergančius suaugusius pacientus.
Portuguese: Um estudo de longo prazo analisou o tempo até ao regresso dos sintomas num total de 376 doentes.
Lithuanian: Viename ilgalaikiame tyrime buvo tiriama, po kiek laiko ligos simptomai pasikartoja.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Ellefore e de que não existem programas de uso compassivo em curso.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir Ellefore labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: Ref: EMEA/548386/2008
Lithuanian: EMEA/548381/2008
Portuguese: Londres, 25 de Setembro de 2008 Doc.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Dok.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o EXULETT
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato EXULETT rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Portuguese: O que é o EXULETT?
Lithuanian: Kas yra EXULETT?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dalbavancin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dalbavacinas
Portuguese: Isto resulta na morte da bactéria que causa a infecção.
Lithuanian: Dėl to infekciją sukeliančios bakterijos žūsta.
Portuguese: Contém a substância activa dalbavancin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do EXULETT não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Exulett nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que comparou os efeitos do EXULETT com os do linezolida (outro antibiótico) em 873 adultos.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame buvo lyginamas Exulett ir linezolido (kito antibiotiko) poveikis 873 suaugusiems pacientams, išvadas.
Portuguese: Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e o Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Šios bakterijos tai: Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparius stafilokokus, vadinamuosius „MRSA") ir Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja infecção foi tratada com êxito e que não necessitaram de um tratamento ulterior à base de outros antibióticos.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas ir kuriems nereikėjo jokio kito gydymo kitais antibiotikais, skaičius.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie tai, kad ketina atsiimti paraišką, galima rasti čia.
Portuguese: Existiam ainda preocupações quanto à possibilidade de fabricar o EXULETT com uma qualidade consistente.
Lithuanian: Abejonių kėlė ir tai, ar bendrovė gali pagaminti pakankamai geros kokybės preparatą Exulett.
Portuguese: Prevê-se que este antibiótico actue ao impedir que as bactérias construam as suas paredes celulares.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistinis preparatas neleidžia formuotis bakterijų sienelėms.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos com o EXULETT.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Exulett tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Lithuanian: Komplikuotos infekcijos - tai tokios infekcijos, kurias sunku gydyti, nes jos yra išplitusios į poodinius giliuosius audinius, ir jas gali reikėti gydyti chirurgiškai arba pacientas serga kita liga, galinčia turėti įtakos gydymo veiksmingumui.
Portuguese: A substância activa do EXULETT, o dalbavancin, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos".
Lithuanian: Veiklioji EXULETT medžiaga dalbavancinas - tai glikopeptidų grupei priklausantis antibiotikas.
Portuguese: Como deveria funcionar o EXULETT?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi EXULETT veikimo?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Portuguese: Além disso, o CHMP exprimiu preocupações sobre a relevância dos resultados do estudo principal uma vez que nem todos os doentes incluídos no estudo sofriam de uma infecção suficientemente grave para justificar a administração de um tratamento com antibiótico por perfusão numa veia.
Lithuanian: Be to, Komitetui nerimą kėlė pagrindinio tyrimo rezultatų tinkamumas, nes, panašu, kad ne visi tirti pacientai sirgo pakankamai sunkios formos infekcijomis, kurias reikia gydyti į veną leidžiamais antibiotikais.
Portuguese: Em 9 de Setembro de 2008, a Pfizer Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o EXULETT, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, quando se suspeita ou confirma que estas infecções são provocadas por bactérias gram-positivas.
Lithuanian: rugsėjo 9 d. bendrovė „Pfizer Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto EXULETT, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė arba galėjo sukelti galimos gramteigiamos bakterijos, rinkodaros teisės paraišką.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o EXULETT?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato EXULETT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Portuguese: Para participar neste estudo, os doentes deviam apresentar infecções complicadas na pele e nos tecidos moles (tais como abcessos ou feridas infectadas) causadas pelas bactérias classificadas como "gram-positivas".
Lithuanian: Buvo reikalaujama, kad tyrimuose dalyvautų pacientai, sergantys komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (turintys pūlinių arba žaizdų infekcijų), kurias sukėlė garmteigiamos bakterijos.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o EXULETT para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos quando causadas ou suspeitas de serem causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad negalima suteikti preparato Exulett, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė arba galėjo sukelti galimos gramteigiamos bakterijos, rinkodaros teisės.
Portuguese: O EXULETT estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como "gram-positivas" e que poderiam ser destruídas pelo medicamento.
Lithuanian: Gydyti vaistiniu preparatu EXULETT buvo numatyta tik tuo atveju, jei pacientas serga žinomos rūšies infekcija arba kai manoma, kad infekciją sukėlė tam tikros gramteigiamų bakterijų rūšiai priskiriamos bakterijos, kurias šis vaistinis preparatas padėtų sunaikinti.
Portuguese: O EXULETT é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Lithuanian: EXULETT - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Portuguese: Os efeitos do EXULETT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Exulett poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: O EXULETT estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos por baixo da pele).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti EXULETT? Vaistiniu preparatu EXULETT buvo numatyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis.
Portuguese: O CHMP tinha reservas inspiradas no facto de os resultados do único estudo principal terem sido muito limitados para justificar a aprovação do medicamento tendo em conta a forma como o estudo tinha sido realizado, e considerou necessário realizar outro estudo para confirmar os resultados.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad dėl taikyto tyrimo metodo vieno pagrindinio tyrimo rezultatai buvo nepakankami, kad būtų galima patvirtinti šį vaistinį preparatą.
Portuguese: Ref. EMEA/374268/2007
Lithuanian: EMEA/374268/2007
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GARENOXACIN MESYLATE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL GARENOXACIN MESYLATE RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Portuguese: O desenho de alguns destes estudos, levados a cabo há alguns anos, não foi alinhado de acordo com as mais recentes recomendações para o estudo de novos antibióticos.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai, atlikti prieš keletą metų, nebuvo suderinti su dabartinėmis naujų antibiotikų tyrimų rekomendacijomis.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): garenoxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): garenoksacino
Portuguese: Em quase todos os estudos, o medicamento foi comparado com outros antibióticos (claritromicina, coamoxiclav, amoxicilina, levofloxacina, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam ou metronidazole).
Lithuanian: Beveik visuose tyrimuose vaistas buvo lyginamas su kitais antibiotikais (klaritromicinu, koamoksiklavu, amoksicilinu, levofloksacinu, ceftriaksonu, eritromicinu, azitromicinu, piptazobaktamu arba metronidazolu).
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija paprastai suteikia rinkodaros teisę maždaug per 2 mėnesius.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, permaneceram ainda algumas questões pendentes por resolver.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Portuguese: Londres, 16 de Agosto de 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infecção pulmonar adquirida fora do hospital),
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, įgytą už ligoninės ribų),
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Portuguese: Não estava igualmente bem esclarecido se o medicamento produzia algum efeito sobre o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Lithuanian: Taip pat nebuvo išaiškinta, ar vaistas daro poveikį gliukozės (cukraus) kiekiui organizme.
Portuguese: Antes desta retirada, a empresa já havia retirado o seu pedido de introdução no mercado para algumas indicações, bem como para a solução para perfusão.
Lithuanian: Prieš atsiimdama šią paraišką bendrovė jau buvo atsiėmusi paraiškas dėl kelių indikacijų ir dėl tirpalo infuzijoms.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP tinha reservas sobre os efeitos secundários do Garenoxacin mesylate, em particular o risco de pressão arterial baixa.
Lithuanian: Be to, CHMP kėlė susirūpinimą Garenoxacin mesylate keliami šalutiniai reiškiniai, visų pirma žemo kraujospūdžio pavojus.
Portuguese: Em 25 de Julho de 2007, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Garenoxacin mesylate 400 mg e 600 mg comprimidos revestidos com película e 2 mg/ml solução para perfusão, para o tratamento de infecções bacterianas.
Lithuanian: liepos 25 d. bendrovė „Schering-Plough Europe" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Garenoxacin mesylate, 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms, rinkodaros teisės paraišką.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate deveria ser utilizado apenas quando houvesse conhecimento de que estas infecções teriam sido causadas por bactérias susceptíveis ao medicamento.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate turėjo būti vartojamas tik tuomet, kai būtų buvę žinoma, kad šias infekcijas sukėlė vaistui neatsparios bakterijos.
Portuguese: • sinusite bacteriana aguda (infecção de curta duração nos seios nasais, cavidades cheias de ar nos ossos em torno do nariz e dos olhos),
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio sinusitą (trumpalaikė sinusų - oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis - infekcija),
Portuguese: O Garenoxacin mesylate foi analisado em 19 estudos com um total de mais de 7000 doentes com infecções bacterianas dos tipos que se pretendia tratar com o medicamento.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate buvo tiriamas 19 tyrimų, kuriuose dalyvavo 7000 pacientų, sergančių bakterinėmis infekcijomis, kurias (manoma) vaistas turėjo gydyti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que já não estão a ser inscritos doentes em ensaios clínicos com o Garenoxacin mesylate e de que não se verificam quaisquer consequências para os doentes já incluídos nestes ensaios.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nauji pacientai daugiau nepriimami į klinikinius Garenoxacin mesylate tyrimus, o paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu jau dalyvaujantiems tokiuose tyrimuose.
Portuguese: O que é o Garenoxacin mesylate?
Lithuanian: Kas yra Garenoxacin mesylate?
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta Garenoxacin mesylate nauda ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Garenoxacin mesylate não podia ser aprovado no tratamento de infecções bacterianas.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Garenoxacin mesylate negalėtų būti registruotas pacientams, sergantiems bakterinio pobūdžio infekcijomis, gydyti.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Garenoxacin mesylate impede o desenvolvimento e multiplicação de determinados tipos de bactérias, podendo assim ajudar no tratamento de algumas infecções bacterianas.
Lithuanian: Blokavęs šiuos fermentus Garenoxacin mesylate užkerta kelią tam tikrų rūšių bakterijų augimui ir dauginimuisi.
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções pós-operatórias e infecções pélvicas agudas.
Lithuanian: • sudėtingas pilvo infekcijas, įskaitant infekcijas po chirurginių operacijų ir stiprias dubens infekcijas.
Portuguese: • exacerbação bacteriana aguda (exacerbação aguda) de bronquite crónica (inflamação duradoura das vias aéreas ao nível pulmonar)
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio chroniško bronchito paūmėjimą (ilgalaikis kvėpavimo takų uždegimas),
Portuguese: • infecções cutâneas e dos tecidos imediatamente sob a pele, incluindo infecções nos pés em doentes com diabetes,
Lithuanian: • odos ir poodinių audinių infekcijas, įskaitant diabetų sergančių pacientų pėdų infekcijas,
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um medicamento que se pretendia disponibilizar sob a forma de comprimidos (400 mg e 600 mg) e de solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - tai vaistas, tiekiamas 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms (lašinamas į veną) pavidalu.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, pateikti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um antibiótico que pertence à classe das ‘quinolonas'.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - antibiotikas, priklausantis kvinolonų klasei. Jis blokuoja fermentus, kurių reikia bakterijų DNR gamybai.
Portuguese: Como deveria funcionar o Garenoxacin mesylate?
Lithuanian: Kokio tikimasi Garenoxacin mesylate veikimo?
Portuguese: Os efeitos do Garenoxacin mesylate começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Garenoxacin mesylate poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 180 de avaliação quando a empresa o retirou.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate destinava-se a ser utilizado para o tratamento de adultos com as seguintes infecções:
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate buvo numatyta gydyti šias suaugusių pacientų infekcijas:
Portuguese: O CHMP considerou não dispor de evidências suficientes que demonstrassem a eficácia do medicamento no tratamento de algumas das infecções em que deveria ser utilizado.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė vaisto nauda, nes nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant numatytas infekcijas.
Portuguese: de doentes que apresentaram cura da infecção, pelo menos cinco dias após o final do tratamento, embora o período de tempo de avaliação da eficácia variasse consoante o tipo de infecção tratada.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų, kuriems infekcija buvo išgydyta bent jau po penkių dienų baigus gydymą, procentinė dalis.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Garenoxacin mesylate?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
Portuguese: ref. EMEA/519568/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/519568/2007
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GASTROMOTAL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO GASTROMOTAL RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: Estes incluíam voluntários saudáveis e doentes com problemas de estômago.
Lithuanian: Buvo tiriami savanoriai sveiki asmenys ir ligoniai, turintys skrandžio funkcijos sutrikimų.
Portuguese: Este carbono marcado pode ser detectado em amostras de ar expirado recolhidas em intervalos de 15 a 30 minutos durante o período de quatro horas após a ingestão da refeição teste.
Lithuanian: Šis žymėtas anglies dioksidas gali būti nustatytas iškvėpto oro mėginiuose, kurie imami keturias valandas po valgio kas 15-30 minučių.
Portuguese: A taxa de esvaziamento gástrico pode então ser determinada pela observação da velocidade a que o dióxido de carbono marcado é libertado no ar expirado.
Lithuanian: Skrandžio išsituštinimo laipsnis gali būti nustatytas įvertinant greitį, kuriuo su iškvepiamu oru išskiriamas žymėtas anglies dioksidas.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris 120-tą dieną nusiunčiamas bendrovei.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao esvaziamento de metade do conteúdo sólido do estômago.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, per kurį iš skrandžio buvo pašalinta pusė kietosios maisto frakcijos.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de 2 meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): 1-13C-ácido caprílico
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): 1-13C-kaprilo rūgštis
Portuguese: O que é o Gastromotal?
Lithuanian: Kas yra GASTROMOTAL?
Portuguese: O Gastromotal é um teste de diagnóstico.
Lithuanian: GASTROMOTAL yra diagnostinis preparatas.