FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CEPROTINia käytetään myös lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, jos hyytymisriski on kohonnut esimerkiksi leikkauksen takia tai siksi, että kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino tai sitä ei voida antaa.
Romanian: De asemenea, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în anumite situaţii în care există un risc crescut de coagulare, de exemplu o intervenţie chirurgicală, sau atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este suficient sau nu este posibil.
Finnish: Miten CEPROTINia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat CEPROTIN?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CEPROTINin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate asociate cu CEPROTIN, a se consulta prospectul.
Finnish: CEPROTINruiske nostaa välittömästi mutta tilapäisesti proteiini C:n pitoisuutta.
Romanian: Administrarea unei injecţii cu CEPROTIN determină o creştere imediată dar temporară a valorilor proteinei C.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTINin käytöstä saattaa kehittyä proteiini C:n vasta-aineita.
Romanian: Dacă preparatul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C.
Finnish: Kun proteiini C -korvaushoitoa annetaan potilaille, joilla on proteiini C:n puutos, tromboottiset komplikaatiot saadaan hallintaan tai niiden syntyminen voidaan estää näillä potilailla.
Romanian: Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau de a preveni complicaţiile trombotice (legate de formarea cheagurilor de sânge) la aceşti pacienţi.
Finnish: Miten CEPROTINia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează CEPROTIN?
Finnish: Mihin CEPROTINia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează CEPROTIN?
Finnish: Miten CEPROTIN vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează CEPROTIN?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Finnish: Näiden potilaiden osalta olisi harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Romanian: Pentru acești pacienți trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament.
Finnish: Cerdelga sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2015.
Romanian: Cerdelga a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2015.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare și de scurtă durată.
Finnish: Cerdelga (eliglustaatti)
Romanian: Cerdelga (eliglustat)
Finnish: Muita tietoja Cerdelgasta
Romanian: Alte informații despre Cerdelga
Finnish: Myöskään potilaiden, joita ei ole testattu tai joiden testitulokset eivät ole selvillä, ei pidä ottaa lääkettä.
Romanian: De asemenea, nici pacienții care nu au fost testați sau la care rezultatele testelor nu sunt concludente nu trebuie să ia acest medicament.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle tehdään testi sen selvittämiseksi, miten nopeasti hänen kehonsa pilkkoo lääkkeen.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacientul este testat pentru a vedea cât de rapid metabolizează organismul acestuia medicamentul.
Finnish: Lisää tietoa Cerdelgasta on saatavissa viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cerdelga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä normaalilla nopeudella, ottavat yhden kapselin kahdesti päivässä, ja potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä hitaasti, ottavat yhden kapselin kerran päivässä.
Romanian: Pacienții care metabolizează medicamentul cu o viteză normală iau 1 capsulă de două ori pe zi, în timp ce pacienții care metabolizează medicamentul lent iau 1 capsulă o dată pe zi.
Finnish: Turvallisuuden kannalta sivuvaikutukset olivat pääasiassa vähäisiä ja ohimeneviä, mutta lääkkeen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta suositellaan tutkittavan lisää.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse au fost în general ușoare și tranzitorii, însă s-a recomandat ca siguranța pe termen lung a medicamentului să fie investigată suplimentar.
Finnish: Cerdelgaa on saatavana kapseleina (84 mg), jotka otetaan suun kautta.
Romanian: Cerdelga este disponibil sub formă de capsule (84 mg) cu administrare orală.
Finnish: Miksi Cerdelga on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Cerdelga în UE?
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen; Cerdelga nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. joulukuuta 2007.
Romanian: Boala Gaucher este rară și Cerdelga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 decembrie 2007.
Finnish: Potilaiden, joiden keho pilkkoo lääkettä hyvin nopeasti ('hyvin nopeat metaboloijat'), ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Romanian: Pacienții ale căror organisme metabolizează acest medicament foarte rapid („metabolizatori ultrarapizi") nu trebuie să ia Cerdelga.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cerdelgan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cerdelga sunt monitorizate continuu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cerdelgan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga?
Finnish: Cerdelgasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Cerdelga sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus on pyörtyminen, jota esiintyy kahdeksalla tuhannesta potilaasta.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă este leșinul, la 8 pacienți din 1 000.
Finnish: Tämän rasva-aineen kertyminen elimiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin, aiheuttaa tyypin 1 Gaucher'n taudin oireet, joten sen tuotannon vähentäminen auttaa estämään sen kertymistä, mikä puolestaan auttaa kyseisiä elimiä toimimaan paremmin.
Romanian: Deoarece acumularea acestei lipide în organe, cum sunt splina, ficatul și oasele, este responsabilă pentru boala Gaucher de tip 1, reducerea producerii acestei lipide ajută la prevenirea acumulării sale și, astfel, ajută organele afectate să funcționeze mai bine.
Finnish: Cerdelgaa saaneilla potilailla havaittiin myös muiden sairauden merkkien vähenemistä, kuten maksan koon pienenemistä ja hemoglobiinpitoisuuksien (happea elimistön eri osiin kuljettava punasolujen proteiini) kohoamista.
Romanian: De asemenea, pacienții care au luat Cerdelga au prezentat o ameliorare a altor semne ale bolii, cum ar fi reducerea dimensiunii ficatului și creșterea nivelurilor de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul).
Finnish: Mitä riskejä Cerdelgaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cerdelga?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cerdelgan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cerdelga sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Pienellä osalla potilaista (noin 15 prosenttia), jotka vaihtoivat entsyymikorvaushoidon Cerdelgaan, vaste ei kuitenkaan ollut optimaalinen vuoden hoitojakson jälkeen.
Romanian: Cu toate acestea, un număr mic de pacienți (aproximativ 15 %) care au schimbat tratamentul de la terapia de substituție enzimatică la Cerdelga nu au răspuns optim după tratamentul cu durata de un an.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Cerdelga și pentru ce se utilizează?
Finnish: Yhtiö pitää myös rekisteriä Cerdelgaa saaneista potilaista tarkastellakseen lääkkeen turvallisuutta pitkällä aikavälillä.
Romanian: De asemenea, compania va ține evidența pacienților tratați cu Cerdelga pentru a urmări siguranța pe termen lung a medicamentului.
Finnish: Mitä hyötyä Cerdelgasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cerdelga pe parcursul studiilor?
Finnish: Cerdelgaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille koulutusmateriaalia sen varmistamiseksi, että Cerdelgaa annetaan vain 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastaville potilaille ja että Cerdelgaa ei anneta potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, eikä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa Cerdelgan pitoisuuteen veressä.
Romanian: Compania care comercializează Cerdelga va furniza medicilor și pacienților materiale educaționale pentru a se asigura că numai pacienții cu boală Gaucher de tip 1 sunt tratați cu Cerdelga și că medicamentul nu este utilizat la anumiți pacienți cu probleme hepatice și împreună cu alte medicamente care pot modifica semnificativ nivelurile sangvine ale acestuia.
Finnish: Tämä aiheuttaa anemiaa (punasolujen alhainen määrä), väsymystä, mustelmaherkkyyttä, pernan ja maksan suurenemista sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Romanian: Această acumulare cauzează simptome cum ar fi: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, apariția cu ușurință a vânătăilor, splină și ficat mărite și dureri și fracturi ale oaselor.
Finnish: Kaikkia entsyymikorvaushoidosta Cerdelgaan vaihtavia potilaita on seurattava säännöllisesti taudin etenemisen osalta.
Romanian: Toți pacienții care schimbă tratamentul de la terapia de substituție enzimatică trebuie monitorizați în mod regulat pentru progresia bolii.
Finnish: Cerdelgan yleisin sivuvaikutus on dyspepsia (närästys), jota esiintyy noin kuudella sadasta potilaasta.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată în asociere cu Cerdelga este dispepsia (arsuri la stomac), la aproximativ 6 pacienți din 100.
Finnish: Tutkimuksissa on todettu, että Cerdelga on tehokas taudin hoidossa, mukaan lukien laajentuneen pernan ja maksan pieneminen.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în tratarea bolii, inclusiv în reducerea dimensiunii splinei și a ficatului mărite.
Finnish: Cerdelga on lääke, jota käytetään 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Romanian: Cerdelga este un medicament utilizat pentru tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher de tip 1 la adulți.
Finnish: Yleistiedot Cerdelgasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Cerdelga și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti, joka estää glukosyylikeramidirasvan tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Romanian: Substanța activă din Cerdelga, eliglustatul, acționează prin blocarea acțiunii unei enzime implicate în producerea lipidei glucozilceramidă.
Finnish: Lisätietoja Cerdelgan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cerdelga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 40 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, jotka eivät olleet saaneet sairauteensa aikaisempaa hoitoa, Cerdelgaa saaneiden potilaiden pernan koko pieneni 28 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden pernan koko suureni 2 prosenttia 9 kuukauden hoitojakson jälkeen.
Romanian: În cadrul unui studiu pe 40 de pacienți netratați anterior cu boala Gaucher de tip 1, pacienții care au luat Cerdelga au avut o reducere a dimensiunii splinei de 28 %, față de o creștere de 2 % la cei care au luat placebo (un preparat inactiv) după 9 luni de tratament.
Finnish: Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Cerdelgaa, toimitetaan lääkkeen määrääjän opas.
Romanian: Tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie Cerdelga li se va furniza un ghid pentru medicii prescriptori.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vuoden hoitojakson jälkeen Cerdelgaa saaneista 85 prosentilla sairaus oli pysynyt vakaana; entsyymikorvaushoitoa jatkaneiden vastaava osuus oli 94 prosenttia.
Romanian: În acest studiu, boala a rămas stabilă la 85 % din pacienții care au schimbat tratamentul la Cerdelga timp de un an și la 94 % din pacienții care au continuat terapia de substituție enzimatică.
Finnish: Miten Cerdelgaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Cerdelga?
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Cerdelgaa, saavat potilaskortin.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Cerdelga li se va furniza un card de atenționare pentru pacient.
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti.
Romanian: Cerdelga conține substanța activă eliglustat.
Finnish: Tautia sairastavalla ei ole riittävästi entsyymiä, joka pilkkoo rasva-ainetta.
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime responsabile pentru descompunerea lipidei.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehon kykyyn pilkkoa lääkettä, ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Romanian: Cerdelga nu trebuie luat de anumiți pacienți cu probleme hepatice sau care iau anumite medicamente care pot interfera cu capacitatea organismului de a metaboliza medicamentul.
Finnish: Miten Cerdelga vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Cerdelga?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cerdelgan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa Gaucher'n taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Cerdelga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii Gaucher.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Cerdelga parantaa tehokkaasti enemmistöllä sellaisten 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden oireita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în ameliorarea simptomelor bolii la majoritatea pacienților netratați anterior pentru boala Gaucher de tip 1 și în menținerea stabilității bolii la majoritatea pacienților tratați anterior cu terapia de substituție enzimatică.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta (eli glukoserebrosidia).
Romanian: Boala Gaucher este o afecțiune genetică în care o lipidă numită glucozilceramidă (sau glucocerebrozidă) se acumulează în organism, de obicei în ficat, splină și oase.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 159 potilasta, jotka olivat saaneet ennen tutkimukseen osallistumista puuttuvan entsyymin korvaushoitoa.
Romanian: Un alt studiu a analizat administrarea Cerdelga la 159 de pacienți a căror boală a fost ținută sub control în mod corespunzător prin terapia de substituție enzimatică.
Finnish: Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Finnish: kohta 4.2 ja 5.2).
Romanian: 4.2 și 5.2).
Finnish: Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Romanian: Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
Finnish: Ota seuraava kapseli normaalina aikana.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmisille ei ole tiedossa.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor rezultate pentru om.
Finnish: Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.
Romanian: La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.
Finnish: Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla.
Romanian: Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe.
Finnish: b Estimaatit ja p-arvot perustuvat ANCOVA-malliin
Romanian: b Estimările şi valorile p se bazează pe un model ANCOVA.
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Finnish: • Kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.
Romanian: Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează
Finnish: Suurin osa jatkovaiheen keskeytyksistä johtui siirtymisestä kaupalliseen valmisteeseen 3. vuodesta alkaen.
Romanian: În etapa de extensie, majoritatea cazurilor de întrerupere a tratamentului au fost determinate de trecerea la administrarea produsului comercial, începând cu anul 3.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä.
Romanian: Nu deschideţi, nu zdrobiţi, nu dizolvaţi şi nu mestecaţi capsula înainte de a o înghiţi.
Finnish: Potilaat vuoden alussa (N) Potilaat vuoden lopussa (N)
Romanian: Pacienți la începutul anului (N)
Finnish: Cerdelga-valmistetta ei saa käyttää tietyntyyppisten lääkkeiden kanssa.
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Finnish: Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja minkään neljän yksittäisen tautiparametrin suhteen (ks. taulukko 4).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între grupuri pentru niciunul dintre cei patru parametri individuali ai bolii (vezi Tabelul 4).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Finnish: Akuutissa yliannostustilanteessa potilasta pitää seurata huolellisesti ja antaa hänelle oireenmukaista ja supportiivista hoitoa.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, pacientul trebuie monitorizat atent şi trebuie să i se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Finnish: Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.
Romanian: Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Se voi aiheuttaa PR-, QRS- ja QTc-aikojen lievää pidentymistä.
Romanian: Acest fapt poate provoca creşteri uşoare ale intervalelor PR, QRS şi QTc.
Finnish: Eliglustaatti sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (76 - 83-prosenttisesti) ja jakautuu lähinnä plasmaan.
Romanian: Eliglustat se leagă în proporţie moderată de proteinele plasmatice umane (76 - 83%) şi se distribuie, în principal, în plasmă.
Finnish: Ennen Cerdelga-valmisteen markkinoille tuloa kunkin jäsenmaan myyntiluvan haltijan (MAH) tulee hyväksyttää koulutusohjelman sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukanavat sekä muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat asianmukaisella kansallisella viranomaisella.
Romanian: Înainte de începerea comercializării Cerdelga în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv căile de comunicare, modul de distribuire şi orice alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Naţională Competentă.
Finnish: Näille potilaille on harkittava hoidon edistymisen seurantaa tai vaihtoehtoista hoitomuotoa.
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie avute în vedere monitorizarea pentru o ameliorare suplimentară sau o modalitate alternativă de tratament.
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään neljällä potilaalla, on esitetty taulukossa 1.
Romanian: Reacţiile adverse din studii clinice desfășurate pe perioade îndelungate, raportate la minimum 4 pacienţi sunt prezentate în Tabelul 1.
Finnish: Jos otat useampia kapseleita kuin sinulle annetuissa ohjeissa sanottiin, kysy asiasta lääkäriltäsi välittömästi.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cerdelga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cerdelga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.
Romanian: Continuaţi să luaţi Cerdelga în fiecare zi, pentru cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 14, 56 tai 196 kovaa kapselia.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14, 56 sau 196 capsule.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, sisäkotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după „EXP".
Finnish: Jos otat enemmän Cerdelga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cerdelga decât trebuie
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella, kehonpainolla, iällä ja rodulla oli vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, sexul, greutatea corporală, vârsta şi rasa au avut un impact limitat sau nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii eliglustat.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.
Finnish: Kapselin koko on "koko 2" (mitat 18,0 x 6,4 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 2" (dimensiuni 18,0 x 6,4 mm).
Finnish: Eliglustaatin vaikutukset toksikologisissa tutkimuksissa olivat kumottavissa eikä viiveellä tulevaa tai uusiutuvaa toksisuutta ollut havaittavissa.
Romanian: Efectele eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie au fost reversibile şi nu a existat nicio dovadă de toxicitate întârziată sau recurentă.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Alimentele nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii eliglustat.