FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
French: Du dinutuximab a été administré à des singes cynomolgus avec pour résultat des effets sur le système cardiovasculaire, notamment plusieurs hausses modérées de la pression artérielle (un animal sur trois) et du rythme cardiaque (deux animaux sur trois).
English: Stridor, laryngeal oedema
French: Stridor, œdème laryngé
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
English: • Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
French: • Reporter l'initiation du premier cycle de traitement jusqu'à ce que le taux d'alanine-aminotransférase (ALT) soit inférieur à 5 fois la limite normale supérieure (LNS).
English: The recommended dose is 17.5 mg/m2.
French: La dose recommandée est de 17,5 mg/m2.
English: Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
French: Voir la rubrique 4.2 pour l'ajustement de la posologie ou l'interruption de ce médicament.
English: The clinical study report should be submitted by PASS: In order to better characterise the safety and immunogenicity of Unituxin and its impact on drug exposure, the applicant should conduct and submit the results of a safety study.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le PASS : Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: afin de mieux caractériser la sécurité et l'immunogénicité d'Unituxin et son impact sur l'exposition au médicament, le demandeur devra réaliser et soumettre les résultats d'une étude de sécurité.
English: In addition, it has been shown to induce both antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) and complement-dependent cytotoxicity in vitro.
French: De plus, il a été montré qu'il pouvait entraîner une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une cytotoxicité complément-dépendant in vitro.
English: Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy
French: Neuropathie périphérique Grade 2, neuropathie motrice périphérique
English: What you need to know before you are given Unituxin 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Unituxin 3.
English: Dose modification
French: Modification de la dose
English: Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
French: Unituxin est utilisé avec trois autres médicaments : - Isotrétinoïne - GM-CSF1 - IL-2
English: It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
French: Il sera administré en goutte à goutte dans vos veines (perfusion intraveineuse).
English: During courses (months) 2 and 4
French: Pendant les cycles (mois) 2 et 4
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 17.5 mg/5 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 17.5 mg/5 ml
English: Specifically, in the presence of human effector cells including peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes from normal human donors, dinutuximab was found to mediate the lysis of several neuroblastoma cell lines in a dose-dependent manner.
French: En particulier, en présence de cellules effectrices humaines, y compris de cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et granulocytes de donneurs humains normaux, le dinutuximab a permis d'induire la lyse de plusieurs lignées cellulaires de neuroblastome de manière dose-dépendante.
English: Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
French: Gammaglutamyltransférase augmentée, créatininémie augmentée, prise de poids
English: It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 10 heures.
English: • IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
French: • L'IL-2 est administrée en goutte à goutte dans l'une de vos veines pendant quatre jours consécutifs (perfusion continue) - les quatre premiers jours de la première semaine et les quatre premiers jours de la deuxième semaine de chaque cycle.
English: Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
French: Les effets indésirables rapportés dans quatre études cliniques (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, et DIV-NB-201) concernant le dinutuximab chez des patients (N= 984) avec un neuroblastome sont résumés dans le Tableau 5.
English: The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
French: La perfusion doit être arrêtée au bout de 20 heures, même s'il n'a pas été possible d'administrer la dose complète au terme de cette période.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
English: • Resume infusion at the original rate.
French: • Reprendre la perfusion au débit initial.
English: If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
French: En cas de douleur persistante, de l'ibuprofène pourra être administré par voie orale toutes les 6 heures entre les prises de paracétamol.
English: Uncommon photophobia, mydriasis
French: Vision trouble, photophobie, mydriase
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting (see section 4.4).
French: • Si les symptômes disparaissent au cours de cette même journée, reprendre le lendemain avec une prémédication administrée au service de soins intensifs (voir la rubrique 4.4).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
English: To reduce the risk of the cancer coming back, Unituxin is given at the last stage of the treatment to eliminate small amounts of disease which may still be present after the cancer has responded to chemotherapy, surgery, and an autologous (self-donating) blood cell transplant.
French: Pour réduire le risque de réapparition du cancer, Unituxin est adminitré lors de la dernière phase du traitement afin d'éliminer les petites quantités de maladie qui peuvent encore être présentes après une chimiothérapie, une intervention chirurgicale et une greffe autologue (auto-donation) de cellules souches
English: • Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la clairance de la créatinine ou le taux de filtration glomérulaire (TFG) soit d'au moins 70 ml/min/1,73 m2 Infection systémique ou septicémie
English: Respiratory dysfunction
French: Insuffisance respiratoire
English: Clear, colourless liquid.
French: Liquide transparent et incolore.
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
French: Selon la gravité de la réaction allergique, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'interrompre le traitement (voir rubrique 4.2 et 4.8).
English: Dinutuximab reacts specifically with the ganglioside GD2, which is highly expressed on the surface of neuroblastoma cells and minimally expressed on the surface of normal human neurons, peripheral pain fibres, and skin melanocytes.
French: Le dinutuximab réagit spécifiquement avec le ganglioside GD2, qui est fortement exprimé à la surface des neuroblastomes et très peu exprimé à la surface des neurones humains normaux, des fibres périphériques de la douleur et des mélanocytes cutanés.
English: Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
French: Le dinutuximab est une chimère de l'anticorps monoclonal homme/murin produite par une lignée cellulaire de myélome murin (Sp2/0) grâce à la technologie de l'ADN recombinant.
English: Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
French: Tableau 3 : Critères cliniques à évaluer au début de chaque cycle de traitement par Unituxin
English: The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
French: La perfusion est initiée à un débit de 0,875 mg/m2/h et ce pendant 30 minutes ; le débit est ensuite augmenté à 1,75 mg/m2/h et maintenu pendant le reste de la perfusion s'il est toléré.
English: • Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
French: • Tension artérielle basse - cela peut provoquer des vertiges ou des malaises
English: Non-clinical studies demonstrate that dinutuximab-induced neurotoxicity is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by reactivity of dinutuximab with GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and/or myelin.
French: Des études non cliniques ont démontré que la neurotoxicité induite par le dinutuximab est probablement due à l'induction d'une allodynie mécanique pouvant être induite par la réaction du dinutuximab avec l'antigène GD2 situé à la surface des fibres nerveuses périphériques et/ou de la gaine de myéline.
English: Additionally, in vivo studies demonstrate that dinutuximab either alone or in combination with IL-2 can partially inhibit tumour growth in mice.
French: De plus, les études in vivo ont montré que le dinutuximab, qu'il soit seul ou en association avec de l'IL2, pouvait partiellement inhiber la croissance tumorale chez la souris.
English: GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
French: Le ganglioside GD2 se trouve à la surface des cellules de neuroblastome.
English: Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
French: Un examen ophtalmologique devra être réalisé avant de débuter le traitement et les patients devront être surveillés afin de détecter toute modification visuelle.
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion that do not respond adequately to other supportive measures.
French: La durée de la perfusion peut être prolongée jusqu'à un maximum de 20 heures pour permettre de minimiser les réactions liées à la perfusion qui ne répondent pas correctement aux autres mesures.
English: In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
French: Dans cette étude, 27 enfants présentant un neuroblastome à haut risque (âge : 3,9 ± 1,9 ans) ont reçu jusqu'à 5 cycles d'Unituxin à raison de 17,5 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse sur 10 à 20 heures pendant 4 jours consécutifs tous les 28 jours.
English: The most frequently occurring (more than 30% of patients) adverse reactions reported during the neuroblastoma studies were hypotension (67 %), pain (66 %), hypersensitivity (56 %), pyrexia (53 %), urticaria (49 %), capillary leak syndrome (45 %), anaemia (45 %), hypokalaemia (41 %), platelet count decreased (40 %), hyponatraemia (37 %), alanine aminotransferase increased (35 %), decreased lymphocyte count (34%) and decreased neutrophil count (31%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ( plus de 30 % des patients) au cours des études sur le neuroblastome étaient hypotension (67 %), douleur (66 %), hypersensibilité (56 %), fièvre (53 %), urticaire (49 %), syndrome de fuite capillaire (45 %), anémie (45 %), hypokaliémie (41 %), numération plaquettaire diminuée (40 %), hyponatrémie (37 %), augmentation des ALAT (35 %), numération des lymphocytes diminuée (34 %) et neutrophiles diminués(31 %).
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
French: Des études non cliniques ont été réalisées afin d'évaluer la probabilité que le dinutuximab cause une carcinogénicité, une génotoxicité ou une toxicité pour la reproduction et le développement.
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
French: Des anomalies électrolytiques ont été rapportées chez des patients traités par Unituxin (voir rubrique 4.8).
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
French: Flacon en verre transparent de Type Iavec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule amovible en aluminium, contenant 5 ml de solution concentrée pour perfusion.
English: Dinutuximab is a monoclonal chimeric antibody composed of murine variable heavy and light chain regions and the human constant region for the heavy chain IgG1 and light chain kappa.
French: Le dinutuximab est un anticorps monoclonal chimérique composé des régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine et d'une région constante de la chaîne lourde IgG1 ainsi que d'une chaîne légère kappa d'origine humaine.
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
French: Les effets indésirables rapportés ont été codés en termes préférentiels (dictionnaire MedDRA).
English: A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
French: Une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur toutes les données cliniques disponibles montre que l'élimination du dinutuximab n'est pas modifiée par l'âge, l'origine ethnique, le sexe, les traitements concomitants (IL-2, GM-CSF) ni par la présence d'un syndrome de fuite capillaire ou d'une insuffisance rénale ou hépatique.
English: • If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
French: • Si le patient a toléré 50 % de la dose de GM-CSF ou d'IL-2, débuter par cette dose et à un débit de dinutuximab de 0,875 mg/m2/h.
English: Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
French: De la gabapentine peut être administrée par voie orale au début de l'administration de la prémédication par morphine à la posologie de 10 mg/kg/jour.
English: Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
French: Les patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ et, suite à une AGCS, ils sont susceptibles d'être immunodéprimés pendant le traitement et donc à risque de développer une infection systémique.
English: It is recommended that treatment for such reactions include hydrocortisone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus once every 3-5 minutes as necessary according to clinical response.
French: Il est recommandé que le traitement utilisé pour ce type de réaction allergique comprenne de l'hydrocortisone administrée sous la forme de bolus intraveineux et de l'épinéphrine administrée sous la forme de bolus intraveineux toutes les 3 à 5 minutes si nécessaire, selon la réponse clinique.
English: • Unituxin is given as a drip into one of your veins - for about 10 hours each day for four days.
French: • Unituxin est administré en goutte à goutte dans l'une de vos veines pendant environ 10 heures par jour pendant quatre jours.
English: Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
French: Une administration régulière de paracétamol toutes les 4 à 6 heures est conseillée lorsque l'on l'IL-2 est administrée conjointement.
English: • Any kind of pain: in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs or arms (such as numbness, tingling or burning) back, neck, joint, bone, muscle, mouth, eye, genitals.
French: • Tout type de douleur : dans l'estomac, la gorge, la poitrine, le visage, les mains, les pieds, les jambes ou les bras (par ex. engourdissements, picotements ou brûlures), le dos, le cou, les articulations, les os, les muscles, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
English: Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
French: Unituxin est un médicament anti-cancéreux qui contient le dinutuximab comme substance active.
English: Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
French: Œdème périphérique, frissons, fatigue, irritabilité, réactions au site d'injection
English: • You should not breastfeed during treatment with this medicine.
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement avec ce médicament.
English: Augmentation of ADCC in the presence of GM-CSF and IL-2 provided the rationale for combining these cytokines with dinutuximab in clinical studies.
French: L'augmentation de l'ADCC en présence de GM-CSF et d'IL-2 a justifié l'association de ces cytokines avec le dinutuximab dans les études cliniques.
English: Chertsey, Surrey KT16 9FG
French: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Royaume-Uni
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before being given Unituxin.
French: Si l'une des affections ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr[e]), demandez conseil à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Unituxin.
English: Subgroup analyses of EFS and OS response indicated that patients with minimal residual disease, DNA hyperploidy, and those having received a purged bone marrow may not have benefited from dinutuximab immunotherapy.
French: L'analyse en sous-groupes de l'EFS et l'OS a montré que les patients ayant une maladie résiduelle minimale, une hyperdiploïdie, ainsi que ceux ayant reçu une moelle osseuse nettoyée, n'avaient peut-être pas tiré bénéfice de l'immunothérapie par dinutuximab.
English: Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
French: Unituxin reconnaît la surface d'une cellule cible appelée ganglioside « GD2 » et s'y attache.
English: The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
French: La posologie de gabapentine pourra être augmentée par la suite (jusqu'à un maximum de 60 mg/kg/jour ou de 3 600 mg/jour) si nécessaire pour soulager la douleur.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
French: Votre médecin vous prescrira une prise de sang et éventuellement des tests oculaires pendant le traitement.
English: What Unituxin is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: • Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que l'infection systémique ou la septicémie aitait été résolue.
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the SmPC.
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du SmPC.
English: It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
French: Il est déconseillé d'utiliser des immunoglobulines intraveineuses après une AGCS.
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion (see sections 4.4 and 4.8) that do not respond adequately to other supportive measures.
French: La durée de la perfusion peut être prolongée jusqu'à un maximum de 20 heures pour permettre de minimiser les réactions liées à la perfusion (voir les rubriques 4.4 et 4.8) qui ne répondent pas correctement aux autres mesures.
English: Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée pendant l'immunothérapie aupar dinutuximab.
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
French: Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Unituxin.
English: See section 4 for a full list of known side effects.
French: Voir la rubrique 4 pour une liste complète des effets indésirables connus.
English: Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
French: Hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypoalbuminémie, hyperglycémie, appétit diminué
English: Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
French: Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
English: The primary efficacy outcome measure was investigator-assessed event-free survival (EFS) defined as time from randomization to the first occurrence of relapse, progressive disease, secondary malignancy, or death.
French: Le critère d'évaluation principale de l'efficacité était l'EFS (survie sans événement) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première rechute, de la progression de la maladie, de la survenue d'une tumeur maligne secondaire ou de décès.
English: Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'association des deux médicaments doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: Immunoglobulin must not be given within two weeks before and one week after completing each course of Unituxin.
French: L'immunoglobuline ne doit pas être administrée dans les deux semaines qui précédent et la semaine suivant la fin de chaque cycle de traitement par Unituxin.
English: When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
French: sur les cellules cancéreuses, le système immunitaire du patient commence à attaquer ces cellules et à les tuer.
English: Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
French: Pression artérielle systolique symptomatique et/ou inférieure à 70 mmHg ou diminution de plus de 15 % des valeurs initiales
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting.
French: • Si les symptômes disparaissent au cours de cette même journée, reprendre le lendemain avec une prémédication administrée au service de soins intensifs.