FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione sul mercato di TMZ.
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
Italian: Temozolomide Hexal è usato di forme specifiche di tumore al cervello:
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Italian: prolungata pancitopenia, anemia aplastica†
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Italian: • crisi convulsive (convulsioni),
Slovak: • záchvaty (nepokoj),
Italian: Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germania
Slovak: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ.
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Italian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Slovak: Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46%.
Slovak: V II. fáze multicentrického prospektívneho skúšania hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť perorálne podávaného TMZ pri liečbe pacientov s anaplastickým astrocytómom po prvom relapse, bolo 6mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Italian: Patologie endocrine*
Slovak: Endokrinné poruchy*
Italian: Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema
Slovak: alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
Italian: • impotenza sessuale
Slovak: • pohlavná neschopnosť
Italian: Temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Italian: 9/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Italian: Temozolomide Hexal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu (typ cukru).
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m
Slovak: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
Italian: • basso livello di potassio nel sangue
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibile, irreversibile infertilità legata alla terapia con TMZ.
Slovak: Z tohto dôvodu, muži dostávajúci liečbu majú byť upozornení, aby nesplodili dieťa aspoň 6 mesiacov po užití poslednej dávky a aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti kryokonzervácie spermií kvôli možnej trvalej infertilite spôsobenej liečbou TMZ.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5% - 10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % podanej dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Italian: • quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Italian: Si ritiene che la citotossicità del MTIC sia dovuta primariamente all'alchilazione del DNA principalmente nelle posizioni O6 e N7 della guanina.
Slovak: je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
Italian: • brividi,
Slovak: • triašku,
Italian: Fertilità maschile
Slovak: Mužská plodnosť
Italian: • una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním,
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
Slovak: Ak sa vyskytne lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Italian: I sintomi del diabete insipido comprendono un'elevata produzione di urina e una forte sete.
Slovak: K príznakom diabetes insipidus patrí močenie veľkého objemu moču a pocit smädu.
Italian: • in seguito Temozolomide Hexal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide HEXAL (fáza monoterapie)
Italian: Temozolomide Hexal contiene un medicinale chiamato temozolomide.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche di TMZ, è improbabile che nei pazienti con grave compromissione epatica o qualsiasi grado di compromissione renale sia richiesta una riduzione della dose.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide, in bustine individualmente sigillate.
Slovak: Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose-limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), čo je známa toxicita limitujúca dávku pri väčšine cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Italian: • macchie rosse sottocutanee
Slovak: • červené bodky pod kožou
Italian: Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
Italian: L'uso di TMZ in associazione con altri agenti mielosoppressivi può incrementare la possibilità di mielosoppressione.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Italian: • febbre,
Slovak: • horúčku,
Italian: sindrome mielodisplastica (SMD), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione post-marketing:
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Italian: Lei prenderà Temozolomide Hexal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Italian: Casi di sepsi (una condizione nella quale batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) sono stati riportati come eventi non comuni.
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Italian: *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Slovak: * Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Italian: In uno studio separato di farmacocinetica, i profili della farmacocinetica plasmatica in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata erano simili a quelli osservati in pazienti con funzione epatica normale.
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) o RT da sola (n=286).
Slovak: Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
Italian: Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall'eventuale precedente trattamento chemioterapico.
Slovak: (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Italian: 5 x 1 capsula rigida in bustina 20 x 1 capsula rigida in bustina
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Hexal e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide HEXAL a obsah balenia
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticamento.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
Italian: Con Temozolomide sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Slovak: Hexal sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Italian: Ogni bustina contiene 1 capsula rigida.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu.
Italian: È necessario consultare esperti in malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con patologia attiva).
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temozolomide Hexal a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide HEXAL v dávke 75 mg/m2
Italian: • irritazione o arrossamento della pelle
Slovak: • podráždenie kože alebo začervenanie
Italian: La mediana di sopravvivenza per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiacov a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log-rank p =
Italian: Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, ktorí v pilotnom skúšaní dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jiroveciijirovecii pneumonia - PCP).
Italian: TMZ orale è stato studiato in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ ovplyvnený vekom.
Italian: Assuma la dose di Temozolomide Hexal che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL Predpísanú dávku lieku Temozolomide HEXAL užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di Temozolomide Hexal capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l' infermiere.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide HEXAL, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30% di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Slovak: Meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným na zvieratách.
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Italian: • minzione frequente
Slovak: • časté močenie
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Italian: L'ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre dieťa smrteľné.
Italian: Infezione, herpes simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi orale
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa následne rozvinú, pravdepodobne zapríčiňuje aberačná oprava metylovaného aduktu.
Italian: • inizialmente Temozolomide è associato a radioterapia (fase concomitante)
Slovak: • najskôr liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
Italian: • infezioni compresa la polmonite.
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Italian: • secchezza o dolore agli occhi
Slovak: • suché alebo bolestivé oči
Italian: Miopatia, mal di schiena
Slovak: myalgia myopatia, bolesť chrbta
Italian: • dolore al seno
Slovak: • bolesť prsníkov
Italian: Posologia Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Temozolomide Hexal è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TMZ nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Italian: Lei prenderà ancora Temozolomide Hexal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Hexal.
Slovak: Znovu budete dostávať Temozolomide Hexal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Hexalu.
Italian: Un beneficio è stato riscontrato nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia con un KPS ≥ 80.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorídostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ).
Slovak: V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
Italian: Temozolomide
Slovak: Po Temozolomide
Italian: Distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Italian: Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií
Italian: a: il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte:
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
Italian: TMZ è stato somministrato come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57%) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22%) nel braccio TMZ + RT.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Italian: • cambiamento nella percezione degli odori
Slovak: • zmeny vo vnímaní čuchu
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Italian: • disturbi dell'udito
Slovak: • poruchy sluchu
Italian: I pazienti saranno controllati attentamente dal proprio medico per rilevare eventuali sintomi di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
Italian: Se dimentica di prendere Temozolomide Hexal
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide HEXAL
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
Italian: • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Italian: polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria†
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Italian: In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
Slovak: Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
Italian: • stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci)
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Italian: • cambiamenti nel colore della pelle
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
Italian: Tabella 4.
Slovak: Table 4.
Italian: Ogni falcone contiene 5 o 20 capsule.
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3% dei soggetti femmine vs lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1% di soggetti femmine vs lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione erano simili in entrambi i bracci.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore).
Slovak: aby Vám to napísal (vrátane farby).
Italian: Sul corpo è stampato "5".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224 Infezioni ed infestazioni
Slovak: TMZ + súbežná RT n = 288*
Italian: • alterazioni dell'umore
Slovak: • zmeny nálady
Italian: aumento degli enzimi epatici
Slovak: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na proteíny.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Italian: Questo foglio è stato aggiornato nel <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Italian: Se prende più Temozolomide Hexal di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide HEXAL, ako máte
Italian: I pazienti devono essere avvisati di tenere le capsule fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Italian: Come conservare Temozolomide Hexal
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL