FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa, sillä ongelmat voivat johtua useasta eri syystä.
Estonian: • Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta.
Estonian: Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.
Finnish: A) 1 injektiokuiva-ainepullo B) 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa C) 1 männän varsi
Estonian: B) 5 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
Finnish: Tekijä IX:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Estonian: IX faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Finnish: ALPROLIX-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä IX-pitoisuuden perusteella.
Estonian: ALPROLIX'i annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja IX faktori soovitavast sisaldusest.
Finnish: Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun limakalvovuoto
Estonian: Hemorraagia Varane hemartroos, lihasveritsus või suuõõne veritsus
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Finnish: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
Finnish: ALPROLIX annetaan injektiona laskimoon.
Estonian: ALPROLIX'i manustatakse veenisüstena.
Finnish: kohdenivel lähtötilanteessa, oli pienempi osuus kuin kerran viikossa annetun estohoidon haarassa (27,6 % edellisessä ja 57,1 % jälkimmäisessä ryhmässä).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel oli ravi alustamisel kahjustatud üks liiges või rohkem, oli individualiseeritud intervalliga profülaktilist ravi saavate patsientide hulgas väiksem kui fikseeritud iganädalase intervalliga profülaktilist ravi saavate hulgas (vastavalt 27,6% ja 57,1%).
Finnish: ALPROLIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten eftrenonakogi alfa (eftrenonacogum alfa) rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: ALPROLIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaeftrenonakog (eftrenonacogum alfa), rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Väsymys Infuusiokohdan kipu
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Valu infusioonikohas
Finnish: Potilaiden tekijä IX -vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus IX faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Finnish: Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, kuni 6-kuulise ajaperioodi jooksul.
Finnish: Kaikki 30 potilasta saivat ALPROLIX-hoitoa estohoito-ohjelmassa, joka aloitettiin antamalla 50-60 IU/kg kerran viikossa.
Estonian: Kõik 30 patsienti said ALPROLIX-ravi profülaktilise manustamise raviskeemiga, algannus oli 50...60 RÜ/kg iga 7 päeva järel.
Finnish: Vedä männän vartta hitaasti niin, että kaikki liuos virtaa injektiopullon adapterin läpi ruiskuun.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadaptri süstlasse.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä IX:n pitoisuus suurenee, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Finnish: Hoidon valvonta
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Finnish: Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Estonian: ALPROLIX tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Estonian: Tuleb märkida, et IX faktori järgmisel kasutuskorral võib IX faktori inhibiitoritega patsientidel olla anafülaksia tekkerisk tõusnud.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI SILT
Finnish: Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa.
Estonian: Enne manustamist tuleb valmislahust visuaalselt kontrollida.
Finnish: NA
Estonian: MUU
Finnish: ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU eftrenonakogi alfaa (eftrenonacogum alfa).
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaeftrenonakogi (eftrenonacogum alfa).
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Finnish: Pieni leikkaus kuten hampaanpoisto
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Finnish: Pitele injektiopullon adapteria suojakorkista ja aseta se suoraan injektiopullon yläosan päälle.
Estonian: Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgis ja asetage see täpselt viaali otsa.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista sekä väritöntä.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
Finnish: ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Finnish: Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Finnish: sen jälkeen, kun se on tehty käyttövalmiiksi liuottamalla injektiokuiva-aine pakkauksessa olevasta esitäytetystä ruiskusta saatavaan liuottimeen.
Estonian: süstena pärast süstelahuse pulbri lahustamist süstlis tarnitud lahustiga.
Finnish: Sydän
Estonian: Peavalu
Finnish: Kuiva-aine: kylmäkuivattu, valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe tai kakku.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kämp.
Finnish: ALPROLIXia voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Estonian: Alternatiivselt võib ALPROLIX'it säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Finnish: Esimerkiksi eräs tunnettu komplikaatio hemofilia B:n hoidossa on vasta-aineiden (eli inhibiittorien) muodostuminen hyytymistekijä IX:lle.
Estonian: Näiteks IX faktori vastaste antikehade (teatakse ka inhibiitoritena) teke on B-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Finnish: Alprolixia voivat käyttää kaikenikäiset potilaat.
Estonian: Alprolixi tohib kasutada igas vanuses patsientidel.
Finnish: Alprolixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Alprolixi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida Alprolixin itse kotona saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Alprolixi ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Finnish: Mitä riskejä Alprolixiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Alprolixiga kaasnevad?
Finnish: Alprolixin käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi turvotus, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea sydämensyke, puristava tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Alprolixi korral harva ja need on näiteks süstekoha turse või põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alprolixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alprolixin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alprolixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Muita tietoja Alprolixista
Estonian: Muu teave Alprolixi kohta
Finnish: Mitä Alprolix on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Alprolix ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alprolixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alprolixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Alprolixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Alprolixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Alprolixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Alprolix on hyväksytty?
Estonian: Miks Alprolix heaks kiideti?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alprolixlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Alprolix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alprolix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. kesäkuuta 2007.
Estonian: Et B-hemofiiliaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alprolix 8. juunil 2007 harvikravimiks.
Finnish: Miten Alprolixia käytetään?
Estonian: Kuidas Alprolixi kasutatakse?
Finnish: Kun verenvuotoa ilmeni, 90 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä Alprolix-injektiolla.
Estonian: Lisaks lahenes verejooksu esinemisel ligikaudu 90% verejooksuepisoodidest ühe Alprolixi süstiga.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Estonian: See asendab puuduvat IX hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Alprolixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Alprolixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Annokseen ja antotiheyteen vaikuttavat potilaan paino, Alprolixin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveys.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehamassist ja sellest, kas Alprolixi kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ning patsiendi IX faktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa.
Estonian: Alprolix sisaldab toimeainena alfaeftrenonakogi.
Finnish: Joillakin hyytymistekijä IX:ää sisältäviä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa kehittyä hyytymistekijä IX:n vasta-aineita, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Estonian: Mõnel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtval patsiendil võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine eftrenonakogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä IX.
Estonian: Alprolixi toimeaine alfaeftrenonakog toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Finnish: Miten Alprolix vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Alprolix toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Alprolixista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alprolixi kasulikkus?
Finnish: Hyytymistekijä IX:ää sisältävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa ongelmia, jotka johtuvat verisuoniin muodostuvista verihyytymistä.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid võivad põhjustada ka probleeme trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke tõttu.
Finnish: Kymmenen päivän välein Alprolix-ehkäisyhoitoa saaneilla potilailla oli keskimäärin kaksi verenvuotoepisodia vuodessa ja potilailla, jotka saivat Alprolixia tarvittaessa verenvuodon hoitoon, oli keskimäärin 18 verenvuotoepisodia vuodessa.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 123 täiskasvanut ja vähemalt 12-aastast noorukit, esines patsientidel, kellele manustati Alprolixi iganädalase ennetava ravina, ligikaudu 3 verejooksu aastas, patsientidel, kellele manustati Alprolixi ennetava ravina iga 10 päeva järel, esines ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas ja patsientidel, kellele manustati Alprolixi verejooksude raviks vajaduse korral, esines ligikaudu 18 verejooksuepisoodi aastas.
Finnish: Alprolixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Estonian: Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Finnish: Lisää tietoa Alprolixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Alprolixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Alprolix on lääke, jolla hoidetaan ja ehkäistään ennalta hemofilia B:tä sairastavien potilaiden verenvuotoa.
Estonian: Alprolix on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Bhemofiilia (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Finnish: Verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja noin 75 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Estonian: Teises 30 alla 12-aastaste laste uuringus oli Alprolix sarnaselt efektiivne: keskmiselt esines 2 verejooksuepisoodi aastas ja ligikaudu 75% verejooksuepisoodidest lahenes ühe süstiga.
Finnish: Alprolix eftrenonakogi alfa
Estonian: Alprolix alfaeftrenonakog
Finnish: Hemofilia B:tä sairastavilla potilailla on hyytymistekijä IX:n puute.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimistegur, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alprolixin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Alprolixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Alprolixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Alprolixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Alprolix ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia B:tä sairastavilla potilailla.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Alprolix on efektiivne verejooksuepisoodide ennetamises ja ravis Bhemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatidega.
Finnish: 12 pussia a i e ä
Estonian: 12 kotikest l n a
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
Estonian: EMEA protseduuri number Ravimi väljamõeldud nimetus
Finnish: Pakkauskoko pussi (Al)
Estonian: Kotike (alu)
Finnish: Antoreitti
Estonian: Manustamistee
Finnish: Määrä
Estonian: Tugevus
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud järgmistel juhtudel:
Finnish: CI: luottamusväli.
Estonian: CI: usaldusvahemik.
Finnish: *Aktiviteetti on osoitettu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: * efektiivsust on kliinilistes uuringutes piisavalt demonstreeritud
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Altargo
Estonian: Muud ravimid ja Altargo
Finnish: Hävitä avonaiset voideputket 7 päivän kuluttua avaamisesta, vaikka ne eivät olisi tyhjiä.
Estonian: Avatud tuub tuleb minema visata 7 päeva pärast avamist, isegi kui see pole päris tühi.
Finnish: Sitä ei saa käyttää silmiin, suuhun tai huulille, nenän sisään tai naisen sukuelinten alueelle.
Estonian: Seda ei tohi manustada silma, suhu või huultele, ninna või naistel suguelundite piirkonda.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 toukokuuta 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.mai, 2007
Finnish: Lääkäri päättää sopiiko tämä hoito
Estonian: Teie arst otsustab, kas see ravi on teile sobiv.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus lapsilla ovat samat kuin aikuisilla.
Estonian: Lapsed Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on samad nagu täiskasvanutel.
Finnish: Pese kätesi ennen voiteen levittämistä ja sen jälkeen.
Estonian: Peske käsi enne ja pärast salvi manustamist.
Finnish: Jos lopetat Altargon käytön liian nopeasti, bakteerit voivat alkaa kasvaa uudelleen ja tulehdus voi uusiutua.
Estonian: Kui te lõpetate Altargo kasutamise liiga vara, võivad bakterid uuesti kasvama hakata ning teie infektsioon võib taastuda.
Finnish: Eksakti Cl lasketaan F-jakauman avulla.
Estonian: Täpne CI arvutatakse F-jaotusmeetodi abil.
Finnish: S. aureus (kaikki) MRSA $
Estonian: S. aureus (kõik) MRSA $
Finnish: 95 % eksakti CI
Estonian: 95% täpne CI
Finnish: On tunnistettu kolme mekanismia in vitro, jotka alentavat herkkyyttä retapamuliinille.
Estonian: In vitro on kindlaks tehtud kolm mehhanismi, mis vähendavad tundlikkust retapamuliini suhtes.
Finnish: Alle 18-vuotiailla potilailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2 % kehon pinta-alasta.
Estonian: Alla 18-aastastel patsientidel ei tohi ravitav piirkond ületada 2% kehapinnast.
Finnish: Potilaat, joilla ei saada kliinistä vastetta kahden kolmen päivän kuluessa, tulee arvioida uudelleen ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsiente, kellel ei ilmne kliinilist ravivastust 2...3 päeva jooksul, tuleb uuesti uurida ja kaaluda alternatiivse ravi kasutamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Pyyhi huolellisesti ylimääräinen voide pois.
Estonian: Pühkige liigne salv ettevaatlikult maha.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski
Finnish: 12 pussia pahvikotelossa.
Estonian: Karbis on 12 kotikest.
Finnish: Tutkimuksia retapamuliinin vaikutuksien arvioimiseksi pre-/postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata retapamuliini toimet pre-/postnataalsele arengule.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30 Huhtikuu 2012
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 24.aprill, 2012
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 .
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Finnish: Jos epäillään vastustuskykyisten mikro-organismien aiheuttamaa superinfektiota, hoidon on perustuttava kliiniseen ja mikrobiologiseen arviointiin.
Estonian: Kui kahtlustatakse mittetundlike mikroorganismide poolt tekitatud superinfektsiooni, tuleb ravis juhinduda kliinilistest ja mikrobioloogilistest hinnangutest.
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava asiantuntijaa niissä tapauksissa, joissa paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että valmisteen käyttö ainakin jonkin tyypin infektioissa on kyseenalaista.
Estonian: Vajadusel tuleb konsulteerida spetsialistiga, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt teatud infektsioonivormide korral on küsitav.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
Finnish: Aikuiset (18-65 -vuotiaat), nuoret (12-17-vuotiaat), imeväiset ja lapset (yhdeksän kuukautta - 11
Estonian: Täiskasvanud (vanuses 18...65 aastat), noorukid (vanuses 12...17 aastat), imikud ja lapsed (vanuses 9
Finnish: Syytä havaittuun heikentyneeseen kliiniseen tehoon näillä potilailla ei tiedetä.
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud kliinilise toime vähenemise põhjus ei ole teada.
Finnish: Seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikainen hoito aikuisilla, nuorilla, imeväisillä ja yli yhdeksän kuukauden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 5.1):
Estonian: Järgmiste pindmiste nahainfektsioonide lühiajaline ravi täiskasvanutel, noorukitel, imikutel ja lastel (alates 9. elukuust) (vt lõik 5.1):
Finnish: Jos olet allerginen retapamuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Kui te olete retapamuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Finnish: Käytä Altargoa niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Jätkake Altargo kasutamist nii kaua, kui arst on seda soovitanud.
Finnish: Viralliset ohjeet koskien mikrobilääkevalmisteiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.