FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får tenofovir disoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose-koncentration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk pasient som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen
Danish: Tab af HBeAg/serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n k n n a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Norwegian Bokmål: HBsAgtap/serokonversjon n k n n ª Basert på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Pasienter som avbrøt studiet når som helst før uke 384 grunnet et protokolldefinert endepunkt, samt de som fullførte uke 384 er inkludert i nevneren.
Danish: En konsistent respons på behandling med 245 mg tenofovir disoproxil sås uden hensyn til HIV 1-rna og CD4-tal ved baseline.
Norwegian Bokmål: En konsistent behandlingsrespons på tenofovirdisoproksil 245 mg ble sett uavhengig av utgangspunktet for HIV-1 RNA- og CD4-tall.
Danish: Hvis De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan De må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, medmindre Deres læge har anbefalet det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tenofovir disoproxil Mylan Ikke slutt å ta Tenofovir disoproxil Mylan uten å ha rådført deg med legen.
Danish: Det er vist, at samtidig administration af tenofovir disoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især ved brug af et HIV-regime, der indeholder tenofovir disoproxil og en farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Danish: Den 144-ugers, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase af studie GS-99-903 vurderede effekten og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil versus stavudin ved anvendelse i kombination med lamivudin og efavirenz hos behandlingsnaive HIV 1-inficerede voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindete, aktivt kontrollerte fasen av GS-99-903-studien over 144 uker vurderte effekten og sikkerheten til tenofovirdisoproksil 245 mg mot stavudin brukt sammen med lamivudin og efavirenz hos HIV-1-infiserte voksne pasienter som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline for HIV 1-rna og CD4-tal i uge 48 af behandlingen var næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis 245 mg tenofovir disoproxil og stavudin gruppen).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for HIV-1 RNA- og CD4-tall i uke 48 av behandlingen var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis tenofovirdisoproksil 245 mg- og stavudin-gruppene).
Danish: • Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege før du begynner å ta Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter igjen.
Danish: Ved behandlingsintentionsanalyse (manglende data og skift i antiretroviral behandling (ART) blev betragtet som svigt) var procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uge 48 af behandlingen henholdsvis 80% og 76% i 245 mg tenofovir disoproxil behandlingsarmen, sammenlignet med 84% og 80% i stavudin behandlingsarmen.
Norwegian Bokmål: Ved intent-to-treat analyse (manglende data og forandringer i antiretroviral terapi betraktes som svikt) var andelen pasienter med HIV-1 RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uke 48 av behandlingen henholdsvis 80% og 76% i tenofovirdisoproksil 245 mg)-grenen, sammenlignet med 84% og 80% i stavudin-grenen.
Danish: Ved uge 24 var det overordnede resultat, at 66% (35/53) af patienterne behandlet med tenofovir disoproxil havde HBV-dna < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) versus 69% (36/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Norwegian Bokmål: Samlet resulterte i uke 24 behandlingen med tenofovirdisoproksil, i 66 % (35/53) pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml (< 69IE/ml) mot 69 % (36/52) av pasientene behandlet med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (p = 0,672).
Danish: Svært nedsat nyrefunktion: 245 mg tenofovir disoproxil kan administreres hver 72.-96. time (dosering to gange ugentlig).
Norwegian Bokmål: Hvis alternativ behandling ikke er tilgjengelig, kan man bruke lengre doseintervaller på følgende måte:Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: 245 mg tenofovirdisoproksil kan administreres hver 72.-96. time (dosering to ganger i uken).
Danish: I uge 144 af behandlingen forblev den gennemsnitlige ændring fra baseline næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,07 og -3,03 log10 kopier/ml; +263 og +283 celler/mm i henholdsvis 245 mg tenofovir disoproxil-gruppen og stavudingruppen).
Norwegian Bokmål: I uke 144 av behandlingen var den gjennomsnittlige endringen fra utgangspunktet tilsvarende i begge behandlingsgrupper (-3,07 og -3,03 log10 kopier/ml; +263 og +283 celler/mm3 i henholdsvis tenofovirdisoproksil 245 mg- og stavudin-gruppene).
Danish: Patienter blev stratificeret efter HIV 1-rna og CD4-tal ved baseline.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter utgangspunkt for HIV-1RNAog CD4-tall.
Danish: For de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovir disoproxil, oplevede 13 ud af 68 forsøgspersoner (19%) tab af HBeAg, og 7 ud af 68 forsøgspersoner (10%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
Norwegian Bokmål: Hos de HBeAg-positive pasientene som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, fikk 13 av 68 pasienter (19 %) HBeAg-tap, og 7 av 68 pasienter (10 %) fikk anti-HBe-serokonversjon til og med uke 240.
Danish: Efter 240 ugers behandling med emtricitabin plus tenofovir disoproxil havde 115 ud af 139 forsøgspersoner (83%) HBV-dna < 400 kopier/ml, og 59 ud af 83 forsøgspersoner (71%) havde normalisering af ALAT.
Norwegian Bokmål: Etter 240 ukers behandling med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil hadde 115 av 139 pasienter (83 %) HBV DNA < 400 kopier/ml, og 59 av 83 pasienter (71 %) hadde normalisering av ALAT.
Danish: De observerede bivirkninger hos pædiatriske patienter, der fik behandling med tenofovir disoproxil var overensstemmende med dem, der blev observeret i kliniske studier af tenofovir disoproxil hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observerte hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksi, var samsvarende med de som ble observerte i kliniske studier av tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to randomiserede studier (studie GS-US-104-0321 og studie GS-US-104-0352) med 184 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter (i alderen 2 til < 18 år), der blev behandlet med tenofovir disoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale midler i 48 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på to randomisert studier (studier GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184HIV-1-infiserte pediatriske pasienter (i alderen fra 2 til <18 år) som fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombinasjon med andre antiretrovirale midler i 48 uker (se pkt.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.Disse behandles hovedsakelig med regimer som inneholder zidovudin.
Danish: Reduktion på mindst 6% i BMD for hele kroppenb
Norwegian Bokmål: Helkropps BMD minst 6 % reduksjon b
Danish: Gennmsnitlige ændringer ved uge 48 (afslutning af den randomiserede fase) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-scoren for columna lumbalis og -0,184 og -0,027 i BMD Z-scoren for hele kroppen for henholdsvis gruppen med tenofovir disoproxil og gruppen med stavudin eller zidovudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av randomisert fase) var 0,032 og 0,087 BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,184 og -0,027 BMD Z-score for hele kroppen for gruppene som fikk henholdsvis tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Danish: De potentielle risici og fordele ved samtidig administration af ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og tenofovir disoproxil i kombination med en boostet HIV-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) skal overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir med tenofovirdisoproksil, gitt i forbindelse med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør vurderes, særlig hos pasienter med økt risiko for renal dysfunksjon.
Danish: De gennemsnitlige ændringer ved uge 48 (afslutning på den dobbeltblinde fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for columna lumbalis og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for henholdsvis tenofovir disoproxil- og placebogrupperne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av dobbelblindet fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for gruppen som fikk hhv. tenofovirdisoproksil og placebo.
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studie GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103
Norwegian Bokmål: Erfaring utover uke 48 i studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion steg den gennemsnitlige (% variationskoefficient) eksponering af tenofovir fra 2.185 (12%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3.064 (30%) ng·t/ml, 6.009 (42%) ng·t/ml og 15.985 (45%) ng·t/ml hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering fra 2185 (12 %) ng·time/ml hos forsøkspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3064 (30 %) ng·time/ml, 6009 (42 %) ng·time/ml og 15 985 (45 %) ng·time/ml hos pasienter med hhv. mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er egnede til:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er egnet for:
Danish: Efter uge 72 blev virologisk suppression opretholdt for dem, som modtog behandling med dobbeltblind tenofovir disoproxil efterfulgt af openlabel-behandling med tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen): 86,5% (45/52) af forsøgspersonerne i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen havde HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 192.
Norwegian Bokmål: Etter uke 72 ble virologisk suppresjon opprettholdt for de som fikk dobbeltblindet tenofovirdisoproksil etterfulgt av åpent tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksiltenofovirdisoproksil-gruppen): 86,5 % (45/52) av pasientene i tenofovirdisoproksiltenofovirdisoproksil-gruppen hadde HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 192.
Danish: Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88% af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-dna-suppresion < 400 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med normal ALAT ved utgangspunktet og 88 % av pasientene med abnormal ALAT ved utgangspunktet oppnådde HBV DNA-hemming på <400 kopier/ml.
Danish: Ved uge 168 var hyppigheden af dødsfald i denne population af patienter med dekompenseret leversygdom 13% (6/45) i tenofovir disoproxil-gruppen, 11% (5/45) i emtricitabin plus tenofovir disoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 168 i denne populasjonen av pasienter med dekompensert leversykdom var dødsraten på 13% (6/45) i tenofovirdisoproksilgruppen, 11% (5/45) i emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14% (3/22) i entevacirgruppen.
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med tenofovir disoproxil-resistens hos nogen forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med tenofovirdisoproksilresistens hos noen pasienter.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget tenofovir disoproxil, skal der tages en ny tablet.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at tenofovirdisoproksil er tatt, skal en ny tablett tas.
Danish: HBV-stammer med rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- og rtM250V-mutationer med relation til entecavirresistens udviste en følsomhed over for tenofovir fra 0,6 til 6,9 gange den for vildtypevirus.
Norwegian Bokmål: HBV-stammer som uttrykker rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V og rtM250V-mutasjoner assosiert med resistens overfor entecavir, viste følsomhet for tenofovir innenfor et område fra 0,6 til 6,9 ganger det som er tilfelle for virus av vill type.
Danish: Det aktive stof tenofovir disoproxil og dets primære omdannelsesprodukter er persistente i miljøet.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet tenofovirdisoproksil og dets viktigste metabolitter er ikke nedbrytbare i miljøet.
Danish: Hyppigheden af hepatocellulært karcinom var 18% (8/45) i tenofovir disoproxil-gruppen, 7% (3/45) i emtricitabin plus tenofovir disoproxil-gruppen og 9% (2/22) i entecavir-gruppen.
Norwegian Bokmål: Raten av hepatocellulære carcinom var 18 % (8/45) i tenofovirdisoproksilgruppen, 7% (3/45) i emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 9% (2/22) i entecavirgruppen.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med standard praksis.
Danish: Ved uge 48 havde 83% af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 92% af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker, hadde 83 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil og 92 % av pasientene som fikk behandling med stavudin eller zidovudin, < 400 kopier/ml HIV-1 RNA-konsentrasjoner.
Danish: Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovir disoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med dekompensert leversykdom ved uke 48 (studien GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er en randomisert, dobbelblindet, aktiv kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten til tenofovirdisoproksil (n = 45), emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Danish: Efter 168 uger oplevede 16% (7/45) i tenofovir disoproxil-gruppen, 4% (2/45) i emtricitabin plus tenofovir disoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen tolerabilitetssvigt.
Norwegian Bokmål: Etter 168 uker opplevde 16% (7/45) av tenofovirdisoproksilgruppen, 4% (2/45) av emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14% (3/22) av entecavirgruppen tolerabilitetssvikt.
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovir disoproxil er der blevet med rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 250 mg didanosin administrert samtidig med tenofovirdisoproksil har vært assosiert med rapporter om høy forekomst av virologisk svikt innen flere testede kombinasjoner for behandling av HIV-1-infeksjon.
Danish: Blandt de 28 patienter, der blev behandlet i 96 uger med tenofovir disoproxil, ændredes BMD Z-score med -0,341 for columna lumbalis og med -0,458 for hele kroppen.
Norwegian Bokmål: Blant 28 pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil i 96 uker, avtok BMD Z-scorene med -0,341 for ryggraden i korsryggen og -0,458 for hele kroppen.
Danish: Den gennemsnitlige hastighed for knogleøgning i columna lumbalis ved uge 48 var sammenlignelig mellem behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av beinøkning i ryggraden i korsryggen ved 48 uker var lik i gruppene som fikk tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tenofovir disoproxil Mylan Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: HIV 1: I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovir disoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Norwegian Bokmål: HIV-1: I studien GS-US-104-0321, ble 87 HIV-1-infiserte tidligere behandlede pasienter i alderen fra 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombinasjon med et optimalisert basisregime (OBR) i 48 uker.
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i leveren
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren
Danish: Behandling med 245 mg tenofovir disoproxil var forbundet med en gennemsnitlig ændring i serum-HBV-dna fra baseline på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18) hos de patienter, hvor der fandtes 48-ugers data.
Norwegian Bokmål: Behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg var assosiert med en gjennomsnittlig endring av HBV DNA i serum fra utgangspunktet, hos pasienter som det fantes 48 ukers data for, på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18).
Danish: På basis af en analyse af personer, der ikke fuldfører/skifter = svigt, opnåede 50% (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovir disoproxil, 76% (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovir disoproxil, og 52% (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 168.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en analyse der ikke-fullfører/bytte = mislykket analyse, oppnådde 50 % (21/42) av pasientene som mottok tenofovirdisoproksil, 76 % (28/37) av pasientene som mottok emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil og 52 % (11/21) av pasientene som mottok entecavir HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 168.
Danish: Blandt forsøgspersonerne, som modtog placebobehandling i den dobbeltblinde periode, steg andelen af forsøgspersoner med HBV-dna < 400 kopier/ml markant efter påbegyndelse af behandling med open-label-tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil-gruppen): 74,1% (40/54) af forsøgspersonerne i PLB-tenofovir disoproxil-gruppen havde HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 192.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk placebo under den dobbeltblindede perioden, økte andelen pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml kraftig når de startet behandlingen med åpent tenofovirdisoproksil (PLBtenofovirdisoproksil-gruppen): 74,1 % (40/54) av pasientene i PLB-tenofovirdisoproksil-gruppen hadde HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 192.
Danish: [kun på kartonen] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Norwegian Bokmål: [kun for kartongen] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Danish: Kliniske studier, hepatitis B: Vurderingen af bivirkninger med data fra kliniske studier med HBVpatienter er primært baseret på erfaringer fra to dobbeltblinde, sammenlignende, kontrollerede studier, hvor 641 voksne patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom blev behandlet med 245 mg tenofovir disoproxil dagligt (n = 426) eller 10 mg adefovirdipivoxil dagligt (n = 215) i 48 uger.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B kliniske studier: Vurderingen av bivirkninger fra HBV kliniske studiedata er hovedsaklig basert på erfaringer fra to dobbelblindede sammenlignende kontrollerte studier der 641 voksne pasienter med kronisk hepatitt B og kompensert leversykdom fikk behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg daglig (n = 426) eller adefovirdipivoksil 10 mg daglig (n = 215) i 48 uker.
Danish: Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovir disoproxil og en boostet HIV-proteasehæmmer bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIVproteasehemmer, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Danish: Reduktion på mindst 6% i BMD for columna lumbalisb
Norwegian Bokmål: Ryggrad i korsryggen BMD minst 6 % reduksjonb
Danish: Erfaring hos patienter med samtidig HIV-infektion og tidligere erfaring med lamivudin I et randomiseret 48-ugers dobbeltblindt, kontrolleret studie af 245 mg tenofovir disoproxil hos voksne patienter med samtidig infektion med HIV 1 og kronisk hepatitis B, der tidligere blev behandlet med lamivudin (studie ACTG 5127), var de gennemsnitlige serum-HBV-dna-niveauer ved baseline på 9,45 log10 kopier/ml (n = 27) hos de patienter, der var randomiseret til tenofovir-armen.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med samtidig infeksjon med HIV og tidligere erfaring med lamivudin I en randomisert, 48-ukers dobbelblindet, kontrollert studie av tenofovirdisoproksil 245 mg hos voksne pasienter som samtidig var infisert med HIV-1 og kronisk hepatitt B, uten tidligere erfaring med lamivudin (studie ACTG 5127), var gjennomsnittlige HBV DNA-nivåer i serum ved utgangspunktet hos pasienter som var randomisert til tenofovirgrenen, 9,45 log10 kopier/ml (n = 27).
Danish: b Forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 points uden forværring af Knodells fibrosescore.
Norwegian Bokmål: b Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring til Knodell-fibrose.
Danish: Da tenofovir disoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Tenofovir disoproxil Mylan (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Tenofovir disoproxil Mylan (se pkt.4.2, 4.4 og 5.2).