FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: • Zdravila Halimatoz ne smete dati otroku s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s Chronovom bolesti mlađoj od 6 godina.
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje 40 mg/0,8 ml zdravila Halimatoz.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka Halimatoz.
Slovenian: • motnje vida;
Croatian: • smetnje vida, • upala oka,
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Slovenian: o težav živčnega sistema;
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbo ali pomagajo pri ustavitvi krvavitve.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile srednje (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Croatian: (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Slovenian: Okvara jeter in/ali ledvic
Croatian: Oštećenje bubrega i/ili jetre
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Halimatoz
Croatian: Kako primjenjivati lijek Halimatoz
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Halimatoz O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Halimatoz, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Halimatoz potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja kot subkutana injekcija.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Slovenian: EU/1/18/1288/006 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2)
Croatian: EU/1/18/1288/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 2)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Halimatoz potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in če hkrati z zdravilom Halimatoz ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Halimatoz, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Croatian: Manje često Aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Slovenian: Škatle vsebujejo 1 in 2 napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Halimatoz.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 2 napunjene štrcaljke lijeka Halimatoz.
Slovenian: Slika E: Izberite mesto injiciranja
Croatian: Slika E: odaberite mjesto primjene injekcije
Slovenian: Kombiniranje adalimumaba in drugih antagonistov TNF z anakinro ali abataceptom zaradi morebitnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugimi morebitnimi farmakološkimi interakcijami, ni priporočeno.
Croatian: Kombinacija adalimumaba, kao i drugih TNF-antagonista i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje se zbog mogućeg povećanja rizika od infekcija, uključujući ozbiljne infekcije i druge moguće farmakološke interakcije.
Slovenian: 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Croatian: Bolesnici su primali adalimumab u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Croatian: abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Slovenian: (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (raka, ki prizadeneta krvne celice in kostni mozeg).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (raka koji zahvaća krvne stanice i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Croatian: Halimatoz je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi polnilnega odmerka adalimumaba pri otrocih,
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze adalimumaba u djece u dobi od
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 4).
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: Učinki povezani z vidom niso bili v korist adalimumaba v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Croatian: Učinci povezani s vidom koji nisu brojčano išli u prilog adalimumabu bili su učinci na vid u boji u ispitivanju UV I, odnosno učinci na vid u boji, periferni vid i vid na blizinu u ispitivanju UV II.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsaka dva tedna.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaka dva tjedna.
Slovenian: EU/1/18/1288/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1288/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: EU/1/18/1288/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1288/002 2 napunjene štrcaljke
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 2).
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Slovenian: tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice),
Croatian: novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači),
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m2 adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do ponovne reaktivacije bolesti.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95 % IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Croatian: u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Croatian: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), liječnikovu opću procjenu psorijaze noktiju na rukama (engl.
Slovenian: CRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Croatian: C-reaktivnog proteina visoke osjetljivosti (hs-CRP) i MR oslikavanjem i sakroilijakalnih zglobova i kralježnice, održalo se do 156. odnosno 104. tjedna.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje teh stanj pri odraslih.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju takvih zdravstvenih stanja u odraslih.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Croatian: Halimatoz može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Slovenian: ASASa 20 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 50 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 70 2. teden 12. teden 24. teden
Croatian: ASASa 20 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 50
Slovenian: Zdravilo Halimatoz ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Croatian: Halimatoz se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov let v kontrolni skupini bolnikov.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik- godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik- godina u kontrolnoj skupini.
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 %
Croatian: 52 tjedna 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50
Slovenian: • Crohnove bolezen,
Croatian: • Crohnove bolesti
Slovenian: • 5 sekund pritiskajte na bat v najnižjem položaju in držite injekcijsko brizgo na mestu.
Croatian: • Držite klip pritisnut do kraja dok držite štrcaljku na istom mjestu 5 sekundi.
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev).
Croatian: Adalimumab Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); A = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom).
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 g/ml.
Croatian: Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: Slika G: Odstranite pokrovček z igle
Croatian: Slika G: povucite zatvarač igle
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Halimatoz je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna,
Slovenian: 506 (62,2)b a odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Croatian: 506 (62,2)b a postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, adalimumab naspram placeba
Slovenian: Preglednica 6
Croatian: Tablica 6 Nuspojave
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov)
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Slovenian: okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom),
Croatian: herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze),
Slovenian: 52. teden remisija fistule3
Croatian: 52. tjedan remisija fistula³
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Croatian: MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Slovenian: Ne uporabite je, če opazite prisotnost delcev in/ali obarvanost.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice i/ili promjena boje.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katere od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja: • hud izpuščaj, koprivnico;
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenih znakova alergijske reakcije ili zatajenja srca, hitno zatražite medicinsku pomoć:
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov let v kontrolni skupini bolnikov.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Croatian: 115 45 (39,1) NPc Napomena: neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali drugi nenavadni kužni organizmi, in sepso (zastrupitev krvi).
Croatian: infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili drugim neuobičajenim infektivnim organizmima, i sepsu (trovanje krvi).
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Slovenian: Vaša napolnjena injekcijska brizga zdravila Halimatoz z varovalnim pokrovčkom in držalom
Croatian: Vaša jednokratna napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz sa štitnikom igle i dodatnim hvatištem za prste
Slovenian: Nosečnost Veliko število (približno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Slovenian: glivične okužbe,
Croatian: • gljivične infekcije,
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u tablici 11.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva
Croatian: Djeci koja su in utero bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG)
Slovenian: Preglednica 16:
Croatian: Tablica 16
Slovenian: * Opomba: Zdravilo Halimatoz je trenutno na voljo samo v 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi in 40 mg napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: *Napomena: Halimatoz je trenutačno dostupan samo kao napunjena štrcaljka od 40 mg i kao napunjena brizgalica od 40 mg
Slovenian: Škatle za večkratno pakiranje vsebujejo 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Halimatoz.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica lijeka Halimatoz.
Slovenian: Preiskave pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA),
Croatian: Poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena),
Slovenian: z anakinro ali abataceptom zaradi morebitnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugimi morebitnimi farmakološkimi interakcijami, ni priporočena.
Croatian: antagonista i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanja rizika od infekcija, uključujući ozbiljne infekcije i druge moguće farmakološke interakcije.
Slovenian: benigni tumor občasni limfom**,
Croatian: Manje često Limfom**,
Slovenian: Tarča adalimumaba je druga beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα),
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem1) intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen,
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest,
Slovenian: • kašelj;
Croatian: • kašalj,
Slovenian: • edem (otekanje) obraza, povezan z alergijskimi reakcijami;
Croatian: • edem (oticanje) lica povezan s alergijskim reakcijama, • multiformni eritem (upalni kožni osip),
Slovenian: adalimu mab n = 274
Croatian: adalimumab n=274
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Croatian: što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Slovenian: Študija UV I je ovrednotila 217 bolnikov z aktivnim uveitisom kljub zdravljenju s kortikosteroidi
Croatian: Ispitivanje UV I ocjenjivalo je 217 bolesnika s aktivnim uveitisom unatoč liječenju kortikosteroidima (oralni prednizon u dozi od 10 do 60 mg/dan).
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so stari od 6 do 17 let in 40 kg ali več Običajni začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40-mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg.