FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sepioglin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar .
Spanish: Los comprimidos de Sepioglin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
English: The tablets are supplied in PA/Aluminium/PVC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de PA/Aluminio/PVC/Aluminio de 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sepioglin 30 mg
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece.
Spanish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Grecia.
English: This medicine does not require any special storage precautions.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sepioglin 45 mg
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazonein all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Spanish: En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
English: Investigations weight increased5 common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso5 frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoquinasa sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa 6
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pioglitazone en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sepioglin 15 mg
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Spanish: En doble terapia oral en combinación con - Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia oral.
English: The active substance is pioglitazone.
Spanish: Composición de Sepioglin - El principio activo es pioglitazona.
English: Heart failure has been experienced commonly (1 to 10 users in 100) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina.
English: Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudoración poco frecuentes
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Spanish: 4 Se realizó un análisis agregado de informes de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Spanish: poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - azúcar en la orina, proteínas en la orina - incremento de las enzimas - vértigo - sudoración - fatiga - aumento del apetito
English: What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 30 mg tablets are white, round, flat tablets, with a break line on one side, “30” embossed on the other side and a diameter of approximately 7.0 mm.
Spanish: Los comprimidos de 30 mg de Sepioglin son blancos, redondos, con forma plana, con una ranura en un lado, llevan grabado ‘30' en una cara y tiene un diámetro aproximado de 7,0 mm.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes bronquitis frecuente sinusitis poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
English: Broken bones have been reported commonly (1 to 10 users in 100) in women patients taking pioglitazone.
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en mujeres que toman pioglitazona.
English: 1, 28 Octovriou Str. Ag. Varvara EL-12351
Spanish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Grecia
English: White, round, flat tablets, with a break line on one side, “30” embossed on the other side and a diameter of approximately 7.0 mm.
Spanish: Blanco, redondo, con forma plana, con una ranura en un lado, lleva grabado ‘30' en una cara y tiene un diámetro aproximado de 7,0 mm.
English: One tablet of 45 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Spanish: Debe de tomar un comprimido de 45 mg de pioglitazona al día.
English: White, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
Spanish: Blanco, redondo, con forma plana, lleva grabado ‘45' en una cara y tiene un diámetro aproximado de 8,0 mm..
English: What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 45 mg tablets are white, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
Spanish: Los comprimidos de Sepioglin de 45 mg. son blancos, redondos, con forma plana, llevan grabado ‘45' en una cara y tienen un diámetro aproximado de 8,0 mm.
English: White, round, flat tablets, with “15” embossed on one side and a diameter of approximately 5.5 mm..
Spanish: Blanco, redondo, con forma plana lleva grabado ‘15' en una cara y tiene un diámetro aproximado de 5,5 mm.
English: Renal and urinary disorders haematuria glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria frecuentes glucosuria poco frecuentes proteinuria poco frecuentes
English: One tablet of 15 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Spanish: Debe tomar un comprimido de 15 mg de pioglitazona al día.
English: One tablet of 30 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Spanish: Debe tomar un comprimido de 30 mg de pioglitazona al día.
English: Cardiac disorders heart failure3
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca 3
English: Sepioglin 45 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Sepioglin 45 mg comprimidos Pioglitazona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sepioglin 30 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sepioglin 30 mg comprimidos
English: comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Spanish: 4 Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sepioglin 45 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sepioglin 45 mg comprimidos
English: Sepioglin 30 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Sepioglin 30 mg comprimidos Pioglitazona
English: (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: quistes y pólipos) cáncer de vejiga poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
English: Lactose monohydrate
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato,
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (1 to 10 users in 1000) in patients taking pioglitazone.
Spanish: Con poca frecuencia (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona.
English: PSURs
Spanish: Pioglitazona
English: Sepioglin 15 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Sepioglin 15 mg comprimidos Pioglitazona
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro).
English: common common arthralgia common common back pain common
Spanish: frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes artralgia frecuentes frecuentes dolor de espalda frecuentes
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sepioglin 30 mg tablets Pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sepioglin 30 mg comprimidos Pioglitazona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sepioglin 15 mg tablets Pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sepioglin 15 mg comprimidos Pioglitazona
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes cefalea poco frecuentes mareo frecuente insomnio poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sepioglin15 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sepioglin 15 mg comprimidos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sepioglin 45 mg tablets Pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sepioglin 45 mg comprimidos Pioglitazona
English: HOW TO STORE SEPIOGLIN
Spanish: CONSERVACIÓN DE SEPIOGLIN
English: HydroxypropylcelluloseLactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Carmelosa de calcio Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Spanish: - Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
English: If you stop taking Sepioglin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sepioglin
English: Special population Elderly
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Four field studies were conducted.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios de campo.
English: This overview was last updated in July 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: julio de 2019.
English: The tablets should be kept in the original packaging until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Spanish: Los comprimidos se deben mantener en el envase original hasta su uso, para evitar que los niños tengan acceso directo al medicamento.
English: Sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Spanish: El Sarolaner actúa como un «ectoparasiticida».
English: Simparica Trio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 September 2019.
Spanish: Simparica Trio recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17/09/2019.
English: Further information on Simparica Trio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Simparica Trio en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
English: Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Spanish: El sarolaner mata las pulgas antes de que puedan poner huevos y, de este modo, contribuye a reducir la contaminación en el entorno del animal.
English: The European Medicines Agency decided that Simparica Trio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Simparica Trio son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Two studies conducted in Australia and one in Japan that followed a similar design to the US study also showed 100% effectiveness against naturally occurring heartworm infection.
Spanish: Dos estudios realizados en Australia y uno en Japón que siguieron un diseño similar al del estudio de los Estados Unidos también mostraron una eficacia del 100 % frente a la infección por el gusano de la dilafilariosis de forma natural.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and thus the paralysis and death of the parasites.
Spanish: Esto provoca una actividad descontrolada del sistema nervioso y la parálisis y muerte de los parásitos.
English: Other information about Simparica Trio
Spanish: Otra información sobre Simparica Trio
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Spanish: Eso significa que mata los parásitos presentes en la piel o en el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
English: The appropriate tablet strength should be used according to the dog's weight.
Spanish: La concentración de los comprimidos deberá regularse en función del peso del perro.
English: Further flea or tick treatment should be continued using a different veterinary medicine with a narrower range of action.
Spanish: Debe continuarse el tratamiento de pulgas o garrapatas mediante un medicamento veterinario diferente con un campo de acción más reducido.
English: Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Spanish: El sarolaner mata a los parásitos que hayan ingerido la sangre del perro al actuar sobre su sistema nervioso.
English: For flea or tick infestations, one treatment with Simparica Trio is effective for up to 5 weeks.
Spanish: Para las infestaciones por pulgas o garrapatas, un tratamiento con Simparica Trío será efectivo hasta 5 semanas.
English: What is Simparica Trio and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Simparica Trio y para qué se utiliza?
English: Why is Simparica Trio authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Simparica Trio en la UE?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica Trio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Simparica Trio la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: What are the risks associated with Simparica Trio?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Simparica Trio?
English: It acts by blocking signals, normally associated with the neurotransmitter acetylcholine, from their nerves to their muscles, causing sudden contraction followed by paralysis and death.
Spanish: Actúa bloqueando las señales, normalmente asociadas con el neurotransmisor acetilcolina, de los nervios a los músculos, causando una contracción repentina seguida de parálisis y muerte.
English: For more information about using Simparica Trio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Simparica Trio consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
English: Effectiveness, based on faecal egg counts on day 7 after treatment, for dogs treated with Simparica Trio was comparable to the comparator medicine.
Spanish: La eficacia, basada en el recuento de los huevos fecales el día 7 después del tratamiento, en el caso de los perros tratados con Simparica Trio, era comparable al medicamento de comparación.
English: In areas where lungworm and heartworm are present, treatments are required at monthly intervals.
Spanish: En las zonas en las que están presentes la angiostrongilosis pulmonar y la dirofilariosis, se requieren tratamientos a intervalos mensuales.
English: Simparica Trio (sarolaner / moxidectin / pyrantel)
Spanish: Simparica Trio (sarolaner / moxidectina / pyrantel)
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey signals between nerves (neurotransmitters).
Spanish: Bloquea la entrada y salida normales de las partículas de cloruro cargadas (iones) dentro y fuera de las neuronas, en especial las asociadas al ácido gama-aminobutírico (GABA) y al glutamato, dos sustancias que transmiten mensajes entre los nervios (neurotransmisores).
English: To prevent lungworm and heartworm disease for one month, a single treatment is required.
Spanish: Para evitar la angiostrongilosis pulmonar y la dirofilariosis durante un mes, es necesario un solo tratamiento.
English: The study showed Simparica Trio to be comparable to the comparator medicine as measured by the percentage reduction in live tick counts on day 7, 14, 21 and 30 after treatment.
Spanish: El estudio demostró que Simparica Trio era comparable al medicamento de comparación, medido por el porcentaje de reducción en el recuento en directo de los días 7, 14, 21 y 30 después del tratamiento.
English: In a US study of 410 dogs in an area affected by heartworm disease, dogs treated with Simparica Trio every 30 days until day 300 showed 100% effectiveness based on blood tests at days 120, 240 and 330 after first treatment.
Spanish: En un estudio realizado en Estados Unidos con 410 perros en una zona afectada por la filariasis, los perros tratados con Simparica Trio cada 30 días hasta el día 300 mostraban una eficacia del 100 % a juzgar por los análisis de sangre realizados los días 120, 240 y 330 después del primer tratamiento.
English: For gut worms only a single treatment is required.
Spanish: Para los gusanos del intestino solo es necesario un tratamiento único.
English: In a field study involving 622 dogs in an area of Denmark and Italy known to be affected by lungworm disease, dogs treated with Simparica Trio every 30 days until day 270 did not test positive for lungworm until day 300 after first treatment and therefore the effectiveness was 100% with some dogs testing positive in the control group which was given a dummy treatment.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron 622 perros en una zona de Dinamarca e Italia de la que se sabía que estaba afectada por enfermedades del gusano pulmonar, los perros tratados con Simparica Trio cada 30 días hasta el día 270 no dieron positivo por el gusano pulmonar hasta el día 300 y, por lo tanto, la eficacia fue del 100 % con algunos perros que dieron positivo en el grupo de control al que se administró un tratamiento ficticio.
English: What benefits of Simparica Trio have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Simparica Trio en los estudios realizados?
English: At the same time, Simparica Trio is used to prevent heartworm and lungworm disease (both caused by blood worms that infect the heart and blood vessels supplying the lungs).
Spanish: Simparica Trio también se usa para prevenir la dirofilariosis y la angiostrongilosis pulmonar (ambas enfermedades causadas por gusanos de la sangre, que infectan el corazón y los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones).
English: Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering in a different way to sarolaner with the flow of chloride ions in nerve cells associated with GABA and glutamate.
Spanish: La moxidectina causa la parálisis y la muerte de estos parásitos al interferir de forma diferente al sarolaner mediante el flujo de iones de cloruro en la células nerviosas asociados con GABA (ácido gamma-aminobutírico) y el glutamato.
English: Simparica Trio is available as chewable tablets and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento está disponible en forma de comprimidos masticables y solo se podrá dispensar con receta.
English: An overview of Simparica Trio and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Simparica Trio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Simparica Trio is a veterinary medicine used to treat dogs with flea or tick infestations and roundworm or hookworm infections in the gut.
Spanish: Simparica Trio es un medicamento veterinario usado para tratar a perros infestados con pulgas o garrapatas, ascáridos y anquilostomas en el intestino.
English: Heartworms
Spanish: Garrapatas
English: The study showed Simparica Trio to be comparable to the comparator medicine as measured by flea counts on day 14 and 30 after treatment.
Spanish: El estudio demostró que la Simparica Trio era comparable al medicamento de comparación medido por el recuento de pulgas en los días 14 y 30 después del tratamiento.