FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du développement clinique, un total de 362 patients a été traité avec le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, sono stati trattati in totale 362 pazienti con il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
French: • Le pansement doit rester en place pendant 4 heures.
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
French: 48 plaies
Italian: 48 ferite
French: Le fait que NexoBrid (un produit à base de protéines) puisse provoquer une sensibilisation doit être pris en compte lorsque les patients sont de nouveau exposés à des produits contenant de la bromélaïne par la suite.
Italian: La possibilità che NexoBrid (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione deve essere presa in considerazione quando si espongono in un momento successivo pazienti a prodotti contenenti bromelina.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NexoBrid dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des brûlures de la surface externe du corps (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con NexoBrid in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle ustioni della superficie corporea esterna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
French: Le contact direct de NexoBrid avec les yeux doit être évité.
Italian: Il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi deve essere evitato.
French: Boîte de 1 flacon de poudre et un flacon de gel.
Italian: Confezione da 1 flaconcino di polvere e 1 flacone di gel.
French: Une attention ainsi qu'une surveillance particulières sont par conséquent requises lors de la prescription simultanée de médicaments qui ont un effet sur la coagulation.
Italian: È quindi necessario prestare attenzione ed eseguire un monitoraggio quando si prescrivono medicinali concomitanti che influiscono sulla coagulazione.
French: Ces résultats pour la Cmax et l'ASCdernière indiquent que l'absorption systémique peut dépendre à la fois de la dose de NexoBrid appliquée (laquelle est proportionnelle à la zone de la plaie traitée) et d'autres facteurs spécifiques au patient.
Italian: Questi risultati su Cmax e AUCult indicano che l'assorbimento sistemico può dipendere sia dalla dose di NexoBrid applicata (proporzionale all'area della ferita coperta) che da altri fattori specifici per il paziente.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare NexoBrid se:
French: NexoBrid n'a montré aucune activité génotoxique lorsqu'il a été analysé par les études in vitro et in vivo classiques.
Italian: NexoBrid non ha mostrato alcuna attività genotossica quando esaminato nell'insieme standard di studi in vitro e in vivo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit procéder à une distribution contrôlée de NexoBrid de sorte que le produit ne soit pas disponible pour utilisation dans un centre avant qu'au moins un chirurgien de ce centre n'ait bénéficié d'une formation officielle à l'utilisation de NexoBrid.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve intraprendere una distribuzione controllata di NexoBrid per garantire che il prodotto sia disponibile per l'uso in un centro solo quando almeno un chirurgo del centro stesso abbia seguito un addestramento formale all'uso di NexoBrid.
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
French: Si NexoBrid rentre dans les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Italian: Se NexoBrid venisse a contatto con gli occhi, li lavi con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
French: La fourchette d'âges du groupe traité par NexoBrid était comprise entre 4,4 et 55,7 ans.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo trattato con NexoBrid era di 4,4-55,7 anni.
French: Si vous remarquez l'un de ces signes ou de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ou la personne qui vous soigne.
Italian: Se dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi di questi segni o sintomi, informi immediatamente il medico o chi si occupa di lei.
French: • Le fait que NexoBrid peut provoquer une réaction allergique, une tendance accrue aux saignements et une irritation locale importante et que les patients doivent être suivis pour les signes ou symptômes correspondants
Italian: • Il fatto che NexoBrid possa causare una reazione allergica, un'aumentata tendenza al sanguinamento e un'irritazione locale grave, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare eventuali segni o sintomi di tali eventi
French: Type de plaie
Italian: Tipo di ferita
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, lors de la commercialisation, tous les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire NexoBrid bénéficient d'une formation spécifique et reçoivent un dossier de formation.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
French: L'ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé doit être un guide de traitement pas à pas reprenant des informations sur les éléments importants suivants :
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
French: Ceci vient s'ajouter au matériel de formation qui doit être remis à tous les utilisateurs potentiels.
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
French: Votre médecin sera prudent et surveillera la présence de signes évocateurs d'une réduction de la coagulation sanguine ou de saignements lorsqu'il prescrira d'autres médicaments qui ont un effet sur la coagulation sanguine car NexoBrid peut réduire la coagulation sanguine.
Italian: Il medico presterà attenzione e monitorerà eventuali segni di riduzione della coagulazione sanguigna o di sanguinamento quando prescrive altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, in quanto NexoBrid può ridurre la coagulazione sanguigna.
French: • Le flacon contenant la poudre de NexoBrid, le flacon de gel et le gel NexoBrid préparé ne doivent être utilisés que pour un seul patient.
Italian: • Il flaconcino contenente NexoBrid polvere, il flacone di gel e il gel preparato di NexoBrid devono essere utilizzati per un solo paziente.
French: Infections généralisées
Italian: Infezioni generali
French: • Retrait de NexoBrid et de l'escarre dissoute
Italian: • La rimozione di NexoBrid e dell'escara dissolta
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che NexoBrid interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
French: Taille : % moyen de la SCT 7,43 Profondeur :
Italian: Dimensione: % media della TBSA Profondità:
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 4 jours à partir du début de l'application de NexoBrid.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 4 giorni dall'inizio dell'applicazione di NexoBrid.
French: Les données d'efficacité obtenues dans cette étude pour tous les groupes d'âges combinés, ainsi que celles issues de l'analyse du sous-groupe « enfants et adolescents », sont résumées ci-dessous.
Italian: I dati di efficacia prodotti in questo studio per tutti i gruppi di età combinati e l'analisi di un sottogruppo relativo ai bambini e agli adolescenti sono riassunti di seguito.
French: Par mesure de précaution, vous ne devez pas allaiter pendant au moins 4 jours après l'application de NexoBrid.
Italian: Come misura precauzionale, non deve allattare per almeno 4 giorni dopo l'applicazione di NexoBrid.
French: On ne sait pas si l'application de NexoBrid a un effet cliniquement significatif sur l'hémostase.
Italian: Non è noto se l'applicazione di NexoBrid abbia effetti clinicamente rilevanti sull'emostasi.
French: Au cours du développement clinique de NexoBrid, il n'y a eu aucun élément indiquant une tendance accrue aux hémorragies, ni aucun saignement au niveau du site de débridement.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
French: L'utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée.
Italian: L'uso di NexoBrid per rimuovere il tessuto ustionato può causare febbre, infiammazione o infezione della ferita e possibilmente infezione generalizzata.
French: La zone traitée doit être frictionnée jusqu'à voir apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre.
Italian: Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro.
French: Les enzymes protéolytiques sont un mélange d'enzymes issues de la tige de l'ananas (Ananas comosus).
Italian: Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di Ananas comosus (pianta dell'ananas).
French: 60 plaies
Italian: 60 ferite
French: On ne sait pas si le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Chez ces patients, NexoBrid doit être utilisé avec prudence.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in tali pazienti.
French: Pyrexie/hyperthermie
Italian: Piressia/ipertermia
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées doit prendre en compte la fréquence plus élevée de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Italian: La valutazione beneficio / rischio deve tenere conto della maggiore frequenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche nell'anziano.
French: • Le gel doit être préparé au chevet du patient.
Italian: • Preparare il gel vicino al letto del paziente.
French: Pour éviter les problèmes de cicatrisation, la brûlure traitée sera recouverte aussi rapidement que possible par des substituts de peau temporaires ou permanents, ou des pansements.
Italian: Per prevenire problemi di guarigione delle ferite, la ferita da ustione trattata sarà coperta il più rapidamente possibile con sostituti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
French: • NexoBrid sera appliqué sur une plaie propre, sans cloque et humide.
Italian: • NexoBrid sarà applicato a un'area ferita pulita, priva di vesciche e umida.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis afin de dépister une toxicité accrue.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
French: D'un point de vue microbiologique et comme l'activité enzymatique du produit décroît progressivement après le mélange, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa préparation (dans les 15 minutes).
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
French: Voir la rubrique 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
French: La tension artérielle doit être contrôlée chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata nei pazienti che ricevono gli ACE-inibitori.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de NexoBrid sur la fécondité.
Italian: Non sono stati effettuati studi per stabilire gli effetti di NexoBrid sulla fertilità.
French: Des médicaments antibactériens restants pourraient altérer l'activité de NexoBrid en diminuant son efficacité.
Italian: I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
French: Dans plusieurs cas, une cicatrisation adéquate n'a pas pu être obtenue, imposant le recours ultérieur à une autogreffe et entraînant des retards de cicatrisation significatifs associés à un risque accru de complications des plaies.
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
French: Les comparaisons dans le cas des plaies mixtes doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas entièrement randomisés et car les plaies mixtes traitées par NexoBrid étaient globalement plus étendues et plus largement profondes (3
Italian: I confronti nelle ferite miste devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati e le ferite miste trattate con NexoBrid erano generalmente più ampie e presentavano un'area a spessore completo più grande.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - si vous êtes allergique à la bromélaïne - si vous êtes allergique à l'ananas - si vous êtes allergique à la papaïne - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le gel
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
French: Voir également la rubrique 4.4.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
French: De plus, une réaction allergique cutanée retardée (chéilite) après exposition dermique à long terme (bain de bouche) ainsi qu'une suspicion de sensibilisation après exposition orale et après exposition professionnelle répétée des voies respiratoires ont été signalées.
Italian: Inoltre, sono state segnalate una reazione allergica cutanea di tipo ritardato (cheilite) dopo esposizione dermica a lungo termine (collutorio), oltre ad una sospetta sensibilizzazione a seguito di esposizione orale e di ripetuta esposizione occupazionale delle vie aeree.
French: Caractéristiques initiales de l'ensemble des brûlures mixtes
Italian: Caratteristiche basali di tutte le ferite miste
French: Protection oculaire
Italian: Protezione degli occhi
French: Gel pour poudre NexoBrid
Italian: Gel per NexoBrid polvere
French: Les données d'efficacité générées dans cette étude par l'analyse du sous-groupe des enfants et adolescents sont résumées ci-dessous.
Italian: I dati di efficacia per i bambini e gli adolescenti generati in questo studio dall'analisi di sottogruppi sono riassunti nella tabella seguente.
French: Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l'étendue, d'un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d'une greffe de peau.
Italian: L'uso di NexoBrid può ridurre la necessità, o l'estensione, della rimozione chirurgica di tessuto ustionato e/o del trapianto di cute.
French: Ces médicaments comprennent par exemple les somnifères, les tranquillisants, certains antidouleurs et antidépresseurs.
Italian: Questi medicinali includono, ad esempio, i sonniferi, i cosiddetti tranquillanti, alcuni antidolorifici e antidepressivi.
French: Lorsqu'il est absorbé, NexoBrid est un inhibiteur des cytochromes P450 2C8 (CYP2C8) et P450 2C9 (CYP2C9).
Italian: NexoBrid, una volta assorbito, inibisce i citocromi P 450 2C8 (CYP2C8) e P450 29 (CYP2C9).
French: Par conséquent, les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid (voir les résultats des études dans la rubrique 5.1).
Italian: Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo, quindi, devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con NexoBrid (vedere paragrafo 5.1 per i risultati degli studi).
French: Jours (moyenne ± écart-type) (Nombre de plaies)
Italian: Giorni (media ± DS) (Numero di ferite)
French: Prévention des complications de la plaie
Italian: Prevenzione delle complicanze della ferita
French: • Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
Italian: • Si devono somministrare medicinali analgesici preventivi appropriati.
French: NexoBrid (Nombre de plaies)
Italian: NexoBrid (Numero di ferite)
French: L'utilisation de NexoBrid durant la grossesse n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di NexoBrid durante la gravidanza non è raccomandato.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo per il paziente
French: Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
Italian: Preparazione del gel di NexoBrid (miscelazione della polvere con il gel)
French: L'efficacité du retrait des escarres a été évaluée en déterminant le pourcentage de zone de plaie au niveau de laquelle il restait des escarres et qui a nécessité une intervention supplémentaire par excision ou dermabrasion, et le pourcentage de plaies nécessitant un retrait chirurgical.
Italian: L'efficacia della rimozione dell'escara è stata valutata determinando la percentuale dell'area della ferita su cui era rimasta l'escara, che ha necessitato di una rimozione successiva mediante escissione o dermoabrasione, e la percentuale di ferite che ha necessitato di rimozione chirurgica.
French: Le traitement de référence (TdR) a consisté en une excision chirurgicale primaire et (ou) un débridement non chirurgical à l'aide de médicaments topiques pour induire une macération et une autolyse de l'escarre, en fonction de la pratique standard de chaque site de l'étude.
Italian: La terapia standard consisteva nell'escissione chirurgica primaria e/o nello sbrigliamento non chirurgico usando medicinali topici per indurre la macerazione e l'autolisi dell'escara in base alla pratica standard di ciascun centro di studio.
French: Le composant principal est la bromélaïne issue de la tige d'ananas.
Italian: Il costituente principale è la bromelina del gambo d'ananas.
French: L'effet sur le moment du retrait de l'escarre a été évalué chez les patients dont les escarres ont pu être retirées avec succès (avec la suppression d'au moins 90 % des escarres de toutes les plaies d'un patient donné) en déterminant le délai entre la blessure, ainsi que le consentement éclairé, et le retrait effectif.
Italian: L'effetto del momento della rimozione dell'escara è stato valutato in pazienti in cui il trattamento era riuscito (rimozione di almeno il 90% dell'escara in tutte le ferite combinate di un paziente), determinando il tempo trascorso dalla lesione e dal consenso informato alla rimozione.
French: NexoBrid a été appliqué une fois sur la brûlure à une dose de 2 g de poudre NexoBrid/20 g de gel/100 cm de peau.
Italian: NexoBrid è stato applicato una volta alla ferita da ustione a una dose di 2 g di NexoBrid polvere/20 g di gel/100 cm di pelle.
French: Des injections intraveineuses répétées de doses allant jusqu'à 12 mg/kg tous les trois jours chez le mini-porc ont été bien tolérées pour les trois premières injections, mais de sévères signes cliniques de toxicité (par exemple des hémorragies dans plusieurs organes) ont été observés à la suite des trois injections suivantes.
Italian: Le iniezioni endovenose ripetute di dosi fino a 12 mg/kg ogni tre giorni nel maialino nano sono state ben tollerate per le prime tre iniezioni, ma sono stati osservati segni clinici gravi di tossicità (ad es., emorragie in diversi organi), in seguito alle tre iniezioni rimanenti.
French: Ces effets incluaient : aggravation en profondeur ou assèchement (décomposition) de la plaie chez 5 patients (2,4 %) avec NexoBrid et 0 avec le TdR, ainsi qu'échec (partiel) de greffe chez 6 patients (2,9 %) avec NexoBrid et 2 (1,6 %) avec le TdR (voir rubrique 4.4).
Italian: Questi eventi comprendevano: aumento della profondità o essiccamento (decomposizione) della ferita in 5 pazienti (2,4%) con NexoBrid e 0 con SOC e fallimento (parziale) del trapianto in 6 pazienti (2,9%) con NexoBrid e 2 (1,6%) con SOC (vedere paragrafo 4.4).
French: • La limitation de la surface totale de plaie traitée à 15 % de la SCT
Italian: • La limitazione dell'area totale che può essere trattata equivale al 15% della TBSA
French: NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement.
Italian: NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti.
French: La fourchette d'âges du groupe TdR était comprise entre 5,1 et 55,7 ans.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo SOC era di 5,1-55,7 anni.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
French: Ceci doit être pris en compte si NexoBrid est utilisé chez des patients qui reçoivent des substrats du CYP2C8 (dont l'amiodarone, l'amodiaquine, la chloroquine, la fluvastatine, le paclitaxel, la pioglitazone, le répaglinide, la rosiglitazone, le sorafénib et le torasémide) et des substrats du CYP2C9 (dont l'ibuprofène, le tolbutamide, le glipizide, le losartan, le célecoxib, la warfarine et la phénytoïne).
Italian: Si deve tenere conto di questo fatto quando NexoBrid viene utilizzato in pazienti che ricevono substrati del CYP2V8 (tra cui amiodarone, amodiachina, clorochina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib e torasemide) e substrati del CYP2C9 (tra cui ibuprofene, tolbutamide, glipizide, losartan, elocoxib, warfarin e fenitoina).
French: La bromélaïne peut accroître l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine, provoquant des diminutions de la pression artérielle plus importantes que prévu.
Italian: La bromelina può stimolare l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori, causando una riduzione della pressione arteriosa superiore al previsto.
French: Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: I dati disponibili sono limitati e NexoBrid non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
French: Soins de la brûlure après le débridement
Italian: Cura della ferita dopo lo sbrigliamento
French: NexoBrid a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une peau intacte de mini-porc, mais il a provoqué des irritations et des douleurs sévères lorsqu'il a été appliqué sur une peau lésée (abrasée).
Italian: NexoBrid è stato ben tollerato quando applicato alla pelle intatta di maialino nano ma ha causato irritazione grave e dolore quando applicato a pelle danneggiata (abrasa).