FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • na pneumonia, infecções complicadas do tracto urinário, infecções complicadas intra-abdominais, infecções durante e após o parto e infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, a dose recomendada no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas deverá ser de 500 mg ou 1 g de oito em oito horas, ao passo que as crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas deverão receber 10 ou 20 mg/kg do medicamento oito em oito horas;
Hungarian: • tüdőgyulladás, szövődményes húgyúti fertőzések, szövődményes hasüregi fertőzések, szülés alatt és után szerzett fertőzések, valamint szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében az ajánlott dózis felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 500 mg vagy 1g nyolc óránként, míg három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 10 vagy 20mg/kg nyolc óránként.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob as denominações comerciais Optinem e Merrem.
Hungarian: A Meronem az EU-ban Optinem és Merrem kereskedelmi neveken is kapható.
Portuguese: • nas infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística e na meningite bacteriana aguda, o CHMP recomendou uma dose de 2 g de oito em oito horas no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas, e uma dose de 40 mg/kg de oito em oito horas no tratamento de crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas.
Hungarian: • cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései és heveny bakteriális agyhártyagyulladás esetében a CHMP felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 2 mg-os dózist ajánlott nyolc óránként, és három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 40 mg/kg dózist nyolc óránként.
Portuguese: O CHMP, com base na informação fornecida e na discussão científica no seio do Comité, foi do parecer que o RCM, a rotulagem e o folheto informativo do medicamento deveriam ser harmonizados em toda a UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Portuguese: No início da consulta, algumas das indicações terapêuticas, como infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do tracto urinário ou infecções do aparelho reprodutor feminino não estavam autorizadas em todos os Estados-Membros.
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány javallatot, úgy mint a bőr és a lágyrészek fertőzéseit, a húgyúti fertőzéseket vagy a női reprodukciós rendszer fertőzéseit nem minden tagállam hagyta jóvá.
Portuguese: No início da consulta, alguns Estados-Membros não incluíam nas contra-indicações (situações em que um medicamento não deve ser usado) a hipersensibilidade (alergia) aos carbapenemos, às penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos e alguns incluíam nesta secção a hipersensibilidade aos excipientes (outros componentes do medicamento).
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány tagállam az ellenjavallatok (olyan helyzetek, amelyekben a gyógyszer nem alkalmazható) között nem szerepeltette a karbapenemekkel, penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységet (allergia), és néhány tagállam szerepeltette a segédanyagokkal (a gyógyszer egyéb összetevői) szembeni túlérzékenységet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de reexame do medicamento Meronem e denominações associadas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Meronem és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Meronem e denominações associadas na União Europeia (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Meronem és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Portuguese: O Comité recomendou a não utilização do Meronem em doentes hipersensíveis a qualquer medicamento contendo carbapenemos ou em doentes com hipersensibilidade aguda a qualquer tipo de medicamento anti-bacteriano betalactâmico, como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Meronem-et nem szabad használni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely karbapenem típusú gyógyszerrel szemben, vagy olyan betegeknél, akik súlyosan túlérzékenyek bármilyen béta-laktám típusú antibakteriális szerrel, például a penicillinekkel vagy cefaloszporinokkal szemben.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Hungarian: 2/2 oldal
Portuguese: • meningite bacteriana aguda (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal-medula).
Hungarian: • heveny bakteriális agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincet körülvevő hártya gyulladása).
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 20 de Janeiro de 2009, 25 de Maio e 2009, 3 de Julho de 2009 Data do parecer:
Hungarian: 2009. január 26., 2009.május 25., 2009. július 3.
Portuguese: O que é o Meronem?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Meronem?
Portuguese: O Meronem pode também ser utilizado em doentes com febre neutropénica (febre associada a contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) quando se suspeite que esta tem origem numa infecção bacteriana.
Hungarian: A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak (egy fehérvérsejt típus, a neutrofil alacsony szintjével járó láz) kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
Portuguese: Actua ligando-se a certos tipos de proteínas na superfície das células bacterianas, o que impede a bactéria de formar as suas paredes celulares e acaba por causar a sua morte.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Portuguese: O Meronem é um pó com o qual se prepara uma solução para injecção ou perfusão.
Hungarian: A Meronem oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por.
Portuguese: O Meronem e as denominações associadas foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais, o que resultou em divergências entre os diferentes Estados-Membros no que se refere à utilização do medicamento, evidenciadas ao nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Portuguese: • infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística;
Hungarian: • cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései;
Portuguese: Contém a substância activa meropenem.
Hungarian: Hatóanyagként meropenemet tartalmaz.
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles;
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések;
Portuguese: • pneumonia (infecção nos pulmões);
Hungarian: • tüdőgyulladás;
Portuguese: Neste caso, existiam preocupações de que:
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi aggályok merültek fel:
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Eslováquia, Lituânia, Polónia e República Checa (os Estados-Membros envolvidos).
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban és Szlovákiában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 9 de Agosto de 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 9-én adott ki határozatot.
Portuguese: Prof. János Borvendég (Hungria)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország)
Portuguese: Estes são critérios que uma empresa pode utilizar para obter acesso ao mercado relativamente a medicamentos cuja substância activa já é utilizada há vários anos, podendo a empresa basear-se na literatura publicada para apoiar o seu pedido de autorização de introdução no mercado.
Hungarian: Ezek olyan kritériumok, amelyeket egy vállalat olyan gyógyszerek piacra jutásának elérésére használhat fel, amelyek hatóanyagait több éve alkalmazzák, és a vállalat a közzétett irodalomra támaszkodhat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének alátámasztására.
Portuguese: 22 de Outubro de 2009
Hungarian: 2009. október 22.
Portuguese: • A empresa não tinha apresentado informação suficiente sobre a forma como o medicamento é processado pelo organismo (farmacocinética),
Hungarian: • a társaság nem közölt elegendő információt arra nézve, hogy milyen módon kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika);
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Myderison comprimidos contendo cloridrato de tolperisona 50 e 150 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 és 150 mg tolperizon-hidrokloridot tartalmazó Myderison tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento de consulta previsto no "artigo 29.º" 1.
Hungarian: A felülvizsgálatot a 29. cikk szerinti beterjesztés1 értelmében végezték el.
Portuguese: • A eficácia e segurança não tinham sido demonstradas de forma suficiente,
Hungarian: • a hatásosság és a biztonságosság nem nyert kielégítően igazolást;
Portuguese: Porque foi revisto o Myderison?
Hungarian: Miért végezték el a Myderison felülvizsgálatát?
Portuguese: A autorização de introdução no mercado concedida na Hungria deve também ser revogada.
Hungarian: A Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedélyt is vissza kell vonni.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 20 de Dezembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Hungria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a magyar gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. december 20-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Portuguese: Londres, 09 de Agosto de 2010 Ref.
Hungarian: London, 2010. augusztus 9. Dok.
Portuguese: • A dosagem recomendada na informação de prescrição não tinha sido adequadamente documentada nem justificada,
Hungarian: • a felírásra vonatkozó információban javasolt adagolást nem dokumentálták megfelelően, és nem is indokolták;
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram que o medicamento não cumpria os critérios de "finalidade já explorada".
Hungarian: A beterjesztés indokolása az volt, hogy a gyógyszer nem teljesítette a „megalapozott alkalmazás" kritériumait.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Myderison não são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Portuguese: • As interacções medicamentosas não tinham sido avaliadas adequadamente em estudos pré-clínicos e clínicos.
Hungarian: • a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat a preklinikai és klinikai vizsgálatokban nem értékelték megfelelően.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Myderison.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió (EU) tagállamai között a Myderison nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Portuguese: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Hungarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Myderison não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na Hungria não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Portuguese: Ao reduzir estes impulsos, espera-se que a tolperisona reduza a contracção muscular, ajudando a aliviar a rigidez.
Hungarian: Az említett ingerületek csökkentésével a tolperizon a várakozások szerint csökkenti az izmok összehúzódását, segítve az izommerevség enyhítését.
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submeteu o Myderison no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pela Hungria em 28 de Março de 2006.
Hungarian: Ltd a Myderison-ra kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2006. március 28-án kiadott eredeti engedély alapján.
Portuguese: O que é o Myderison?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myderison?
Portuguese: O Myderison é um medicamento que é utilizado no tratamento da espasticidade do músculo esquelético (rigidez dos músculos voluntários).
Hungarian: A Myderison egy gyógyszer, amelyet a vázizmok (akaratlagosan mozgatható izmok) merevségének kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da tolperisona não é conhecido, no entanto, pensa-se que actua ao nível do cérebro e da medula espinal reduzindo os impulsos nervosos que fazem com que os músculos se contraiam e se tornem rígidos.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de az elképzelések szerint az agyban és a gerincvelőben fejti ki hatását, csökkentve az izmok összehúzódását és merevségük kialakulását előidéző idegi ingerületeket.
Portuguese: Além disso, o Comité exigiu também que a autorização de introdução no mercado para o Myderison concedida na Hungria fosse revogada.
Hungarian: A bizottság ezenfelül előírta azt is, hogy Magyarországon vonják vissza a Myderison forgalomba hozatali engedélyét.
Portuguese: A substância activa do Myderison, a tolperisona, é um relaxante muscular com acção central.
Hungarian: A Myderison hatóanyaga, a tolperizon egy központilag ható izomlazító szer.
Portuguese: 22 de Janeiro de 2009
Hungarian: 2009. május 4.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em4 de Maio de 2009 Data do parecer:
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař (Csehország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. január 22. A vállalat válaszainak dátuma:
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk1 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a svéd szabályozó ügynökség 2009. július 30án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Hungarian: 1 "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Bluefish é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado na Suécia e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Bluefish biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban és minden érintett tagállamban.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Bluefish são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Áustria, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Bluefish előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztriában, Dániában,, Németországban, Finnországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Norvégiában, Portugáliában, Lengyelországban, Spanyolországban és Norvégiában is.
Portuguese: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Hungarian: EMEA/H/A-29/1216
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha, da Irlanda, da Itália e dos Países Baixos, relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Bluefish com o Pantecta.
Hungarian: A beterjesztés alapja a holland, német, ír és olasz gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Bluefish-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Bluefish tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Portuguese: um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha).
Hungarian: egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Dánia, Németország, Finnország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, és Spanyolország).
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em21 de Setembro de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Bluefish.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Bluefish gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Portuguese: O Pantoprazole Bluefish é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Hungarian: A Pantoprozole Bluefish a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Hungarian: A „proton-pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Portuguese: A Bluefish Pharmaceuticals AB submeteu o Pantoprazole Bluefish à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Bluefish felülvizsgálatát A Bluefish Pharmaceuticals AB a Pantoprazole Bluefish-t a svéd szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Portuguese: O Pantoprazole Bluefish é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Bluefish? A Pantoprazole Bleufish készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Bluefish, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish gasztrorezisztens tabletta Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Portuguese: Página 2/2
Hungarian: 2./2 oldal
Portuguese: A empresa queria que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e o Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Lettországban, Magyarországon, Máltán, Norvégiában, Romániában, Szlovéniában és Szlovákiában (az "érintett tagállamokban").
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de janeiro de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. január 20-án határozatot adott ki.
Portuguese: 20 de janeiro de 2012
Hungarian: 2012. január 20.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Hungarian: Melyek a CHMP által levont következtetések?
Portuguese: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Hungarian: EMA/CHMP/842278/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-29/1294
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Hungarian: A mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Portuguese: O Priligy é um medicamento utilizado para o tratamento da ejaculação precoce em homens com idades compreendidas entre os 18 e 64 anos.
Hungarian: A Priligy 18 és 64 év közötti férfiak esetében a korai ejakuláció kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: Porque foi revisto o Priligy?
Hungarian: Miért volt szükség a Priligy felülvizsgálatára?
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o potencial risco aumentado de síncope tem provado ser controlável.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a szinkopé potenciálisan megemelkedett kockázata igazoltan kezelhető.
Portuguese: Julga-se que o Priligy aumenta o tempo até à ejaculação ao aumentar a quantidade de um neurotransmissor entre as células nervosas.
Hungarian: Ismereteink szerint a Priligy megnöveli az ejakulációig eltelt időt azáltal, hogy megnöveli az idegsejtek közötti neurotranszmitter-mennyiséget.