FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros medicamentos y Fycompa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fycompa Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Cada mililitro contiene 0,5 mg de perampanel.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 0,5 mg perampanelio.
Spanish: Reducción por un factor de 1,9 Aumento del 35 %
Lithuanian: Okskarbazepinas Sumažėja 1,9 karto
Spanish: Perampanel se debe tomar por vía oral una vez al día al acostarse.
Lithuanian: Perampanelį reikia gerti kartą per parą einant miegoti.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con perampanel.
Lithuanian: Pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), vartojant perampanelį.
Spanish: Comprimido biconvexo, redondo, de color rojo, con la inscripción E277 en una cara y ‘4' en la otra cara
Lithuanian: Raudona, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „E277", o kitoje - „4"
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos, pero preferiblemente siempre en las mismas condiciones.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti su maistu arba nevalgius, tačiau pageidautina vartoti visada taip pat. Vietoj tabletės pradėti vartoti suspensiją ir atvirkščiai reikia atsargiai (žr.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que es potencialmente mortal o mortal, (de frecuencia no conocida; ver sección 4.8) asociadas al tratamiento con perampanel.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SCAR), susijusias su gydymu perampaneliu (dažnis nežinomas, žr. 4.8 skyrių), įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos.
Spanish: Tras la administración de perampanel radiomarcado, solo se observaron cantidades mínimas de los metabolitos de perampanel en el plasma.
Lithuanian: Po radioaktyviu izotopu žymėto perampanelio vartojimo plazmoje perampanelio metabolitų aptikti tik pėdsakai.
Spanish: Cada ml contiene 0,5 mg de perampanel.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 0,5 mg perampanelio.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, se observó una relación lineal entre la dosis y las concentraciones plasmáticas de perampanel.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu atlikus iki 12 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, ir iki 8 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniaikloniniai priepuoliai, populiacijos farmakokinetikos analizę, nustatytas tiesinis santykis tarp dozės ir perampanelio koncentracijos plazmoje.
Spanish: Comprimido de 2 mg - envase de 7, 28 y 98
Lithuanian: 2 mg tabletė - 7, 28 ir 98 vnt.
Spanish: - También se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a todo el cerebro desde el inicio
Lithuanian: - Vaistas taip pat vartojamas tam tikriems priepuoliams, kurie nuo pat pradžių apima visas galvos smegenis (vadinamiems „generalizuotais priepuoliais") ir sukelia traukulius arba žvilgsnio fiksavimo priepuolius, gydyti.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día (4 ml/día) hasta 12 mg/día (24 ml/día).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą vartojant 8 mg paros dozę (16 ml per parą), šią dozę galima didinti po 2 mg per parą (4 ml per parą) iki 12 mg paros dozės (24 ml per parą).
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.
Spanish: Cada comprimido de 8 mg contiene 149,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 8 mg tabletėje yra 149,0 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de perampanel.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg perampanelio.
Spanish: Comprimido biconvexo, redondo, de color verde, con la inscripción E296 en una cara y ‘10' en la otra cara
Lithuanian: Žalia, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „E296", o kitoje - „10"
Spanish: Todos los pacientes tomaban también otros medicamentos anti-epilépticos.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat vartojo kitų vaistų nuo epilepsijos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fycompa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fycompa vartojimą?
Spanish: Fycompa perampanel
Lithuanian: Fycompa perampanelis
Spanish: La generalización secundaria se produce cuando dicho exceso de actividad eléctrica afecta ulteriormente a la totalidad del cerebro.
Lithuanian: Antrinė generalizacija įvyksta tada, kai pernelyg didelis elektrinis aktyvumas vėliau apima visas smegenis.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fycompa son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Fycompa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Spanish: Los comprimidos de Fycompa pueden ingerirse con o sin alimento y no deben ser masticados, aplastados ni partidos.
Lithuanian: Fycompa tabletes galima vartoti su valgiu ar nevalgius, tačiau jų negalima kramtyti, smulkinti arba trupinti.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Lithuanian: Sergant šio tipo epilepsija, dėl padidėjusio vienos smegenų dalies elektrinio aktyvumo pasireiškia tokie simptomai, kaip antai staigūs vienos kūno dalies traukuliai, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimai, stingimas arba ūmus baimės jausmas.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 y 12 mg) y como suspensión oral (0,5 mg/ml, para ingestión oral).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 2, 4, 6, 8, 10 ir 12 mg) ir geriamoji suspensija (0,5 mg/ml), vartojama per burną.
Spanish: El glutamato es el principal neurotransmisor estimulante en las células nerviosas que puede desencadenar y mantener las convulsiones.
Lithuanian: Gliutamatas yra pagrindinis stimuliuojantis nervinių ląstelių neuromediatorius, galintis sukelti ir palaikyti priepuolius.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas presentes de forma natural en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai natūralios nervų sistemos cheminės medžiagos, užtikrinančios signalų perdavimą tarp nervų ląstelių.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fycompa el 23 de julio de 2012.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fycompa registracijos pažymėjimą.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes constatados con Fycompa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
Lithuanian: Dažniausi Fycompa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas ir mieguistumas.
Spanish: La causa de la epilepsia es un exceso de actividad eléctrica en el cerebro.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis smegenų aktyvumas.
Spanish: Fycompa solo se emplea en pacientes a partir de los 12 años para el tratamiento de las crisis tónicoclónicas generalizadas primarias (ataques o convulsiones epilépticas principales en las que la persona pierde la conciencia, se desploma si está de pie, y sufre sacudidas o convulsiones) asociadas a la epilepsia idiopática generalizada (epilepsia sin causa aparente que se considere que tenga un origen genético y que afecte a la totalidad del cerebro).
Lithuanian: Fycompa taip pat skiriamas pacientams nuo 12 metų gydyti pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius (stiprius traukulius ar konvulsijas, kai žmogus praranda sąmonę, jei stovi, nugriūna ir ima trūkčioti arba drebėti), pasireiškiančius kartu su idiopatine generalizuota epilepsija (dėl neaiškios priežasties pasireiškiančia epilepsija, kuri, manoma, turi genetinę priežastį ir apima visas smegenis).
Spanish: Fycompa se ingiere por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Lithuanian: Fycompa reikia išgerti kartą per parą prieš miegą.
Spanish: Otras informaciones sobre Fycompa:
Lithuanian: Kita informacija apie Fycompa
Spanish: El CHMP consideró que Fycompa, tomado conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos, mostraba una reducción constante en la frecuencia de los ataques epilépticos y que no se había detectado ningún caso grave de toxicidad.
Lithuanian: CHMP nuomone, kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos vartojamas Fycompa labai sumažino epilepsijos priepuolių dažnį ir nenustatyta jokio sunkaus vaisto toksiškumo.
Spanish: Fycompa en suspensión oral puede ingerirse con o sin alimentos y deberá ingerirse siempre del mismo modo (es decir, siempre con alimentos o siempre sin alimentos).
Lithuanian: Fycompa geriamąją suspensiją galima vartoti su valgiu arba nevalgius, tačiau visada reikia vartoti vienodai (t. y.
Spanish: En los pacientes con convulsiones primarias generalizadas tónico-clónicas, Fycompa fue también más eficaz que el placebo: 47 de los 81 pacientes (58%) a los que se administró Fycompa presentaban una reducción de al menos el 50% en la frecuencia de las crisis, frente a 29 de 81 (36%) en el caso de aquellos a los que se administró un tratamiento ficticio.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, Fycompa taip pat buvo veiksmingesnis už placebą: priepuolių dažnis bent 50 proc. sumažėjo 47 iš 81 (58 proc.) Fycompa vartojusių pacientų, palyginti su 29 iš 81 (36 proc.) preparatą be veikliosios medžiagos vartojusių pacientų.
Spanish: El tercer estudio mostró una disminución significativa de la frecuencia de las crisis únicamente en pacientes que habían tomado 4 mg y 8 mg de Fycompa, pero no en pacientes que habían tomado una dosis de 2 mg.
Lithuanian: Trečiame tyrime priepuolių dažnis labai sumažėjo tik 4 mg ir 8 mg Fycompa dozes vartojusiems pacientams, bet ne 2 mg vaisto dozę vartojusiems pacientams.
Spanish: Las pruebas empíricas de pacientes tratados durante 2 años indicaron que con un tratamiento más prolongado se mantenían los beneficios y que algunos pacientes podían beneficiarse de dosis de hasta 12 mg.
Lithuanian: Iki 2 metų gydytų pacientų patvirtinantys duomenys leido manyti, kad vaistas išliko veiksmingas ilgesnį laiką ir kad kai kuriems pacientams veiksmingos iki 12 mg dozės.
Spanish: Fycompa está indicado para el tratamiento de adultos y de niños a partir de 12 años de edad que presentan crisis epilépticas con inicio parcial (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria.
Lithuanian: Fycompa skiriamas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 12 metų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių (epilepsijos priepuolių) su antrine generalizacija arba be jos.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que experimentaron al menos una disminución del 50% en la frecuencia de las convulsiones.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems priepuolių dažnumas sumažėjo bent 50 proc., procentinė dalis.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fycompa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fycompa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Aunque no se ha dilucidado exactamente el mecanismo de actuación preciso de Fycompa, se cree que bloquea la acción de un neurotransmisor, el glutamato.
Lithuanian: Nors tikslus Fycompa poveikio mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad vaistas slopina neuromediatoriaus gliutamato poveikį.
Spanish: Para las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas, Fycompa se reveló efectivo en un estudio que implicaba a 164 pacientes con epilepsia idiopática generalizada.
Lithuanian: Fycompa veiksmingumas gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius buvo vertinamas tyrime su 164 idiopatine generalizuota epilepsija sergančiais pacientais.
Spanish: Fycompa, en dosis de 4 a 12 mg, se reveló más eficaz que el placebo a la hora de reducir la frecuencia de las crisis epilépticas.
Lithuanian: Įrodyta, kad 4-12 mg Fycompa dozės veiksmingiau už placebą mažino epilepsijos priepuolių dažnumą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fycompa?
Lithuanian: Kodėl Fycompa buvo patvirtintas?
Spanish: La dosis recomendada en la fase inicial del tratamiento es de 2 mg al día, y si fuese bien tolerada, el médico podrá incrementarla progresivamente en 2 mg/día hasta alcanzar una dosis máxima de 12 mg diarios.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė gydymo pradžioje - 2 mg per parą. Jei organizmas vaistą gerai toleruoja, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę po 2 mg kas parą, kol pasiekiama didžiausia galima 12 mg paros dozė.
Spanish: El EPAR completo de Fycompa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Fycompa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Išsamų Fycompa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios y de restricciones con Fycompa, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų Fycompa šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Fycompa se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales efectuados sobre un total de 1.491 pacientes de 12 o más años de edad que presentaban crisis epilépticas parciales y que no habían respondido a otros tratamientos.
Lithuanian: Fycompa poveikis gydant dalinius traukulių priepuolius buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 491 pacientu nuo 12 metų, kuriam pasireiškė daliniai traukulių priepuoliai, o gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Spanish: En estos estudios, se administró Fycompa en dosis de 2, 4, 8 o 12 mg diarios durante un periodo de hasta 19 semanas.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ne ilgiau kaip 19 savaičių buvo skiriamos 2, 4, 8 arba 12 mg per parą Fycompa dozės.
Spanish: Fycompa es un medicamento que contiene el principio activo perampanel.
Lithuanian: Fycompa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perampanelio.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fycompa durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Fycompa nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Qué es Fycompa?
Lithuanian: Kas yra Fycompa?
Spanish: Fycompa se comparó con placebo como complemento al tratamiento en vigor contra la epilepsia seguido por el paciente.
Lithuanian: Fycompa poveikis buvo lyginamas su placebo, juos skiriant papildomai, kartu su jau taikomu gydymu nuo epilepsijos.
Spanish: Por consiguiente, al bloquear la acción del glutamato, se considera que Fycompa evita la aparición de crisis epilépticas.
Lithuanian: Todėl manoma, kad slopindamas gliutamato veikimą Fycompa neleidžia pasireikšti epilepsijos priepuoliams.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fycompa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fycompa vartojimu?
Spanish: ¿Cómo actúa Fycompa?
Lithuanian: Kaip veikia Fycompa?
Spanish: En el primer estudio, el porcentaje de pacientes que experimentaron una disminución de la frecuencia de al menos un 50% fue del 37,6% en el caso de los pacientes que habían tomado 8 mg de Fycompa y del 36,1% en el caso de los que habían tomado 12 mg de Fycompa, en comparación con el 26,4% en los pacientes que tomaban placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacientų, kuriems epilepsijos priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 proc., dalis siekė 37,6 proc. tarp 8 mg Fycompa vartojusių pacientų ir 36,1 proc.
Spanish: El tratamiento se inició a una dosis de 2 mg de Fycompa y se incrementó gradualmente durante 4 semanas hasta un máximo de 8 mg si era tolerado, manteniéndolo a continuación otras 13 semanas.
Lithuanian: Gydymo pradžioje buvo skiriama 2 mg Fycompa dozė, kuri, jei vaistas buvo gerai toleruojamas, 4 savaites buvo palaipsniui didinama iki didžiausios galimos 8 mg dozės.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fycompa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fycompa registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fycompa?
Lithuanian: Kam vartojamas Fycompa?
Spanish: El principio activo de Fycompa, el perampanel, es un medicamento antiepiléptico.
Lithuanian: Fycompa veiklioji medžiaga perampanelis yra vaistas nuo epilepsijos.
Spanish: Fycompa solo se utilizará como terapia «complementaria» de otros medicamentos antiepilépticos
Lithuanian: Fycompa skiriamas tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Spanish: En el segundo estudio, el 33,3% y el 33,9% de los pacientes que tomaban respectivamente 8 mg y 12 mg de Fycompa presentaron una disminución en la frecuencia de las crisis de al menos el 50%, frente a un 14,7% de los pacientes a los que se había administrado placebo.
Lithuanian: atitinkamai 8 mg ir 12 mg Fycompa dozes vartojusių pacientų, palyginti su 14,7 proc.
Spanish: La dosis no superará los 8 mg diarios en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta šiek tiek ar vidutiniškai susilpnėjusi kepenų funkcija, negalima skirti didesnės negu 8 mg per parą dozės.
Spanish: En el MRP Suecia es el Estado Miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son Estados miembros afectados.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
Spanish: En varios Estados miembros de la UE Seretide Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Spanish: Seretide Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado): pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Spanish: SERETIDE DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
Lithuanian: Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Spanish: *Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
Lithuanian: * Pastaba: šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Lithuanian: Remdamasis klausimo perdavimo pagrindu, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) turėjo nuspręsti, ar visiems lėtine persistentine astma sergantiems pacientams tinka pradinis palaikomasis gydymas salmeterolio ir flutikazono propionato fiksuotos dozės deriniu.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Spanish: Se solicitó una evaluación en fase II.
Lithuanian: Vertinimui atlikti prireikė II etapo.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es la República Checa y afecta a 10 Estados miembros interesados (EMI): Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Čekija, o susijusios valstybės narės (10) - Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Spanish: Ninguno.
Lithuanian: Nėra.
Spanish: El Comité consideró si se puede completar la evaluación del riesgo ambiental con la información disponible o si es necesario que se aporten más datos.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar galima atlikti išsamų RAV remiantis turima informacija, ar reikia pateikti daugiau duomenų.
Spanish: La combinación de principios activos se ha incluido en medicamentos de uso veterinario que actualmente están autorizados en la Unión Europea para uso en bovino, porcino, perros y gatos.
Lithuanian: Šio veikliųjų medžiagų derinio yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje pagal galvijų, kiaulių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Spanish: Concentración Especies animales
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšys
Spanish: Los datos recabados de diferentes fuentes públicas sobre metabolitos indican que no existen riesgos medioambientales (de acuerdo con la actual metodología de la ERA).
Lithuanian: Iš duomenų, kurie surinkti iš įvairių viešų informacijos apie metabolitus šaltinių, matyti, kad jie nekelia rizikos aplinkai (pagal šiuo metu taikomą RAV metodiką).
Spanish: De conformidad con la directriz sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), la evaluación del riesgo ambiental está dirigida a los efectos del producto de combinación.
Lithuanian: Vadovaujantis fiksuotų vaistų dozių derinių gairėmis (EMEA/CVMP/83804/2005), vertinant preparato keliamą riziką aplinkai analizuojamas sudėtinio preparato poveikis.