FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат въздействието на лекарството върху хората и как лекарството се разгражда и елиминира от организма.
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
Bulgarian: Освен това бяха повдигнати въпроси дали фирмата е въвела достатъчно мерки, за да гарантира достатъчен контрол върху производството на Entolimod TMC.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con el medicamento.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с лекарството.
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2018 г.
Spanish: Iba a presentarse en forma de inyección en el músculo.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за мускулно приложение.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на достатъчно данни от проучвания, включително проучването при маймуните макак, за определяне на действието на лекарството при хора и начина на използването му.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: В проучването се разглежда колко от тях оцеляват след експозиция на висока радиация при прилагане на различни дози Entolimod TMC или плацебо (сляпо лечение).
Spanish: EMEA/H/C/004656
Bulgarian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Entolimod TMC не превишават рисковете.
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
Bulgarian: Прикрепянето към (TLR5) предизвиква производството на вещества, чието действие се очаква да намали увреждането на организма, причинено от радиация.
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
Bulgarian: Entolimod TMC действа, като се свързва с протеин на повърхността на клетките, познат като tollподобен рецептор 5 (TLR5).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви допълнителни данни в отговор на някои от въпросите, повдигнати от СНМР.
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
Bulgarian: Entolimod TMC се очаква да се използва за намаляване на риска от смърт при възрастни и деца на възраст 2 години и повече след експозиция на висока радиация в резултат на бедствие, като ядрена авария.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
Bulgarian: Entolimod TMC е лекарство, което съдържа активното вещество ентолимод (entolimod).
Spanish: Entolimod TMC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de enero de 2016 para el tratamiento del síndrome de radiación aguda.
Bulgarian: Entolimod TMC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 януари
Spanish: Sobre la base de la revisión de los datos, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Entolimod TMC no podía haber sido aprobado para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Entolimod TMC не може да бъде одобрен за намаляване на риска от смърт след експозиция на потенциално смъртоносни нива радиация.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента на оттеглянето?
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
Bulgarian: Как действа Entolimod TMC?
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
Bulgarian: Какво представлява Entolimod TMC?
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Entolimod TMC, предназначен за намаляване на риска от смърт в резултат на експозиция на потенциално смъртоносни количества радиация.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
Spanish: Se toman una vez al día.
Bulgarian: Те се приемат веднъж дневно.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de diciembre de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение въз основа на това становище на 20 декември 2010 г.
Spanish: Esta renovación iba a ser reconocida en Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Bulgarian: Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso.
Bulgarian: Той се използва за лечение на силна болка.
Spanish: Ethirfin fue autorizado en la Unión Europea (UE) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 15 de julio de 2005.
Bulgarian: Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y el Reino Unido remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de octubre de 2009.
Bulgarian: Тъй като тези държави-членки не са постигнали споразумение, регулаторните агенции по лекарствата в Германия и Обединеното кралство отнасят въпроса до CHMP за арбитраж на 30 октомври 2009 г.
Spanish: ¿Qué es Ethirfin?
Bulgarian: Какво представлява Ethirfin?
Spanish: La empresa solicitó la renovación de la autorización de comercialización en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Bulgarian: Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка").
Spanish: Por consiguiente, los beneficios de Ethirfin no son mayores que sus riesgos, y la autorización de comercialización de Ethirfin no deberá renovarse en ninguno de los Estados miembros afectados.
Bulgarian: Следователно ползите от Ethirfin не са по-големи от рисковете и разрешението за употреба за Ethirfin следва да не бъде подновено във всички засегнати държавичленки.
Spanish: Ethirfin es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de morfina.
Bulgarian: Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат.
Spanish: 20 de diciembre de 2010 EMA/468843/2010 rev.
Bulgarian: EMA/468843/2010 rev.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Ethirfin и свързани с него имена (морфин сулфат, капсули с удължено освобождаване, 20, 60, 120 и 200 mg)
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Ethirfin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin?
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que existe una interacción significativa entre Ethirfin y el alcohol, y de que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че има значително взаимодействие между Ethirfin и алкохол, както и че пациенти, приемащи Ethirfin в комбинация с алкохол, са изложени на риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Ethirfin y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата образува арбитражна процедура за Ethirfin и свързани с него имена.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación de que el principio activo de las cápsulas pudiera liberarse con demasiada rapidez si las cápsulas se toman con alcohol, pues contienen un revestimiento de «polimetacrilato-trietilcitrato» para controlar la liberación de morfina y este recubrimiento es soluble en alcohol.
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат", която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол.
Spanish: fármaco» y podría poner a los pacientes en riesgo de exposición a dosis elevadas de morfina, lo que daría lugar a efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Bulgarian: и може да създаден за риск за пациентите от излагане на високи дози морфин, което да доведе до нежелани реакции като респираторна депресия (потискане на дишането).
Spanish: Ethirfin se presenta en cápsulas de «liberación prolongada» que liberan el principio activo lentamente.
Bulgarian: Ethirfin се предлага под формата на капсули с „удължено освобождаване", които отделят активното вещество бавно.
Spanish: Se había solicitado el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con la renovación de la autorización de comercialización de Ethirfin.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е поискано да се произнесе относно подновяването на разрешението за употреба за Ethirfin.
Spanish: La liberación rápida del principio activo se denomina «liberación brusca del
Bulgarian: Бързото освобождаване на активното вещество се нарича „дозов дъмпинг"
Spanish: El Comité concluyó que la autorización de comercialización no debía renovarse, ya que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
Bulgarian: Комитетът заключава, че разрешението за употреба не трябва да бъде подновявано, тъй като пациентите, приемащи Ethirfin и алкохол, са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции.
Spanish: Este tratamiento debe evaluarse al cabo de 12 meses.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след 12 месеца.
Spanish: 6 de abril de 2009, 11 de septiembre de 2009, 14 de enero de 2010 y 19 de marzo de 2010
Bulgarian: 6 април 2009 г., 11 септември 2009 г., 14 януари 2010 г. и 19 март 2010 г.
Spanish: Martina Weise (Alemania)
Bulgarian: Martina Weise (Германия)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de julio de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 юли 2010 г.
Spanish: Famvir se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Bulgarian: Famvir е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Famvir y denominaciones asociadas (famciclovir, comprimidos de 125, 250, 500 y 750 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Famvir и свързани с него имена (фамцикловир, 125, 250, 500 и 750 mg таблетки)
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Novartis.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Spanish: El CHMP aceptó que Famvir debe usarse para:
Bulgarian: СМНР се съгласява, че Famvir трябва да се прилага за:
Spanish: ¿Qué es Famvir?
Bulgarian: Какво представлява Famvir?
Spanish: Famvir se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster y Oravir.
Bulgarian: Famvir се предлага в ЕС и под други имена: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster и Oravir
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Famvir.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Famvir.
Spanish: El bloqueo de la producción de ADN impide a los virus multiplicarse.
Bulgarian: Блокирането на ДНК производството води до невъзможност от размножаване на вирусите.
Spanish: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1005
Spanish: Otras secciones que se han armonizado son las de advertencias especiales, embarazo y lactancia, y efectos secundarios.
Bulgarian: Други съгласувани раздели включват разделите за специални предупреждения при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Los episodios recurrentes deben tratarse con 125 mg dos veces al día durante cinco días.
Bulgarian: Рецидивите трябва да бъдат лекувани с 125 mg два пъти дневно за пет дни.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesario armonizar Famvir.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Famvir се нуждае от хармонизиране.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Famvir en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Famvir в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Se usa para tratar las infecciones por virus del herpes, incluidos el virus de la varicela-zóster, que causa el herpes zóster, y el virus del herpes simple (VHS), que puede producir herpes labial y herpes genital.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекция с херпесни вируси, включително варицела зостер, който причинява херпес зостер, както и херпес симплекс (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
Spanish: Famvir es un medicamento antiviral que contiene el principio activo famciclovir.
Bulgarian: Famvir е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фамцикловир (famciclovir).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в държавите-членки на ЕС.
Spanish: Famvir no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al famciclovir, el penciclovir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Bulgarian: Famvir е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фамцикловир, пенцикловир или някоя от другите съставки.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Famvir?
Bulgarian: Какви са основанията за преразгледане на Famvir?
Spanish: 27 de julio de 2010
Bulgarian: 27 юли 2010 г.1
Spanish: El Comité recomendó ajustar las dosis de Famvir en los pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите на Famvir да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster y el herpes oftálmico (herpes alrededor del ojo) en adultos inmunocompetentes (pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad);
Bulgarian: лечение на херпес зостер и офталмичен херпес зостер (херпес зостер около окото) при имунокомпетентни възрастни (пациенти с нормално функционираща имунна система);
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster en adultos inmunodeprimidos (pacientes con una actividad reducida del sistema inmunitario);
Bulgarian: лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (с понижена активност на имунната система);
Spanish: Para el herpes zóster, la dosis recomendada es de 500 mg tres veces al día, durante siete días en adultos inmunocompetentes y durante diez días en adultos inmunodeprimidos.
Bulgarian: За херпес зостер препоръчителната доза е 500 mg три пъти дневно, за седем дни при имунокомпетентни възрастни и за десет дни при имунокомпрометирани възрастни.
Spanish: El 27 de noviembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Famvir y denominaciones asociadas en la UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Famvir в ЕС.
Spanish: Para la supresión de la recurrencia del herpes genital, la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día en adultos inmunocompetentes y de 500 mg dos veces al día en adultos inmunodeprimidos.
Bulgarian: За потискане на рецидиви на генитален херпес препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
Spanish: • el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en adultos inmunocompetentes;
Bulgarian: лечение на първичен и рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни;
Spanish: Para el herpes genital recurrente en adultos inmunodeprimidos, la dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día durante siete días.
Bulgarian: За рецидивиращ генитален херпес при имунокопрометирани възрастни препоръчителната доза е 500 mg два пъти дневно за седем дни.
Spanish: Para el herpes genital en adultos inmunocompetentes, la dosis recomendada para el primer episodio es de 250 mg tres veces al día durante cinco días.
Bulgarian: За генитален херпес при имунокомпетентни възрастни препоръчителната доза при първичен херпес е 250 mg три пъти дневно за пет дни.
Spanish: El principio activo de Famvir, el famciclovir, se convierte en el organismo en una sustancia llamada penciclovir, un antiviral que actúa bloqueando la producción de ADN por los virus del herpes.
Bulgarian: Активното вещество във Famvir, фамцикловир, се преобразува в организма във вещество, наречено пенцикловир.
Spanish: • el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
Bulgarian: лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни;
Spanish: • la supresión de la recurrencia del herpes genital en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Bulgarian: потискане на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни пациенти.
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
Bulgarian: Основните хармонизирани области включват:
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Spanish: ¿Qué es Femara?
Bulgarian: Какво представлява Femara?
Spanish: 22 de mayo de 2012
Bulgarian: 22 май 2012 г.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de mayo de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 май 2012 г.
Spanish: El CHMP consideró que era más apropiado incluir las precauciones relevantes en la sección 4.4.
Bulgarian: CHMP заема становището, че е по-уместно съответните предупреждения да бъдат включени в точка 4.4.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Novartis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Spanish: El 31 de agosto, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Femara en la UE.
Bulgarian: На 31 август Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Femara в ЕС.
Spanish: Femara se comercializa en todos los Estados miembro de la UE y también se presenta con otras denominaciones de fantasía: Femar, Fémara y Loxifan.
Bulgarian: Femara присъства на пазара във всички държави-членки на ЕС, като се предлага и под други търговски имена: Femar, Fémara и Loxifan.
Spanish: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1264
Spanish: Al bloquear la actividad de la aromatasa y reducir así la cantidad de estrógeno generado, el medicamento ralentiza o detiene el desarrollo y la propagación del cáncer.
Bulgarian: Като блокира дейността на ароматазата и по този начин понижава количеството произведен естроген, лекарството забавя или спира растежа и разпространението на рака.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (embarazo y lactancia) y 4.8 (efectos secundarios).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Femara.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Femara.
Spanish: Femara se emplea en mujeres posmenopáusicas porque la aromatasa participa en la producción de la mayor parte del estrógeno en esta población.
Bulgarian: Femara се използва при постменопаузални жени, тъй като ароматазата отговаря за производството на по-голямата част от естрогена сред тази група.