FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien DRI12544 und QUEST umfassten die präspezifizierten Subgruppenanalysen Eosinophilen-(EOS-)Werte im Blut von ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO-Werte von ≥ 25 und ≥ 50 ppb.
Spanish: En DRI12544 y QUEST, los análisis del subgrupo preescificado incluían eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300 células/μl, FeNO ≥ 25 y ≥ 50 ppb.
German: Eine Abnahme der Laktatdehydrogenase (LDH), ein mit der Krankheitsaktivität und dem Schweregrad der atopischen Dermatitis assoziierter Biomarker, wurde in der Behandlung mit Dupilumab beobachtet.
Spanish: Se observó una disminución de la lactato deshidrogenasa (LDH), un biomarcador asociado a la actividad y la gravedad de la DA, con el tratamiento con dupilumab.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Dupilumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad con dupilumab.
German: Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
German: Patienten durften auch TCIs anwenden.
Spanish: También se permitió que los pacientes usaran inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC).
German: Patienten, die aufgrund ihrer Asthmaerkrankung behandelt werden, können mit schwerwiegender systemischer Eosinophilie und manchmal mit klinischen Merkmalen einer eosinophilen Pneumonie oder Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, vorstellig werden.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento para el asma pueden presentar eosinofilia sistémica grave que a veces presenta características clínicas de neumonía eosinofílica o vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, enfermedades que a menudo se tratan con terapia con corticosteroides sistémicos.
German: • Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern.
Spanish: • No presione o toque con sus dedos la cubierta naranja de la aguja.
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a Alle Patienten erhielten eine Hintergrundbehandlung mit TCS und durften TCIs anwenden.
Spanish: MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar aTodos los pacientes recibieron un tratamiento de base con corticosteroides tópicos y se les permitió el uso de inhibidores tópicos de la calcineurina.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
Spanish: • Pregunte a su profesional sanitario con qué frecuencia se debe inyectar el medicamento.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
Spanish: • No use la jeringa si se ha caído sobre una superficie dura o si ha sufrido daños.
German: - Der Wirkstoff ist Dupilumab.
Spanish: - El principio activo es dupilumab.
German: • Die Spritze nicht wiederverwenden.
Spanish: • No reutilice la jeringa.
German: Nach Optimierung der OCS-Dosis während des Screeningzeitraums erhielten die Patienten 300 mg Dupilumab (n = 103) oder Placebo (n = 107) einmal alle zwei Wochen über 24 Wochen, nach einer Anfangsdosis von 600 mg oder Placebo.
Spanish: Después de optimizar la dosis de los corticosteroides orales (CEO) durante el período de selección, los pacientes recibieron 300 mg de dupilumab (n = 103) o placebo (n = 107) una vez cada dos semanas durante 24 semanas después de haber recibido una dosis inicial de 600 mg o de placebo.
German: In den 52-wöchigen Studien wurden auch ungefähr 5 % der Patienten in den Placebo-Gruppen positiv auf Antikörper gegen Dupilumab getestet; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und etwa 1 % wies neutralisierende Antikörper auf.
Spanish: Aproximadamente el 5 % de los pacientes en los grupos placebo en los estudios de 52 semanas fueron también positivos para anticuerpos a dupilumab; aproximadamente el 2 % mostraron respuesta AAF persistente y aproximadamente el 1 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
German: Die Ergebnisse der Venture-Studie anhand von Baseline-Biomarkern werden in Tabelle 11 dargestellt.
Spanish: Los resultados para VENTURE mediante biomarcadores basales se presentan en la Tabla 11.
German: Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden.
Spanish: Dupixent también ha demostrado una mejoría de los síntomas del dolor, ansiedad y depresión asociados con la dermatitis atópica.
German: Patienten, die für die Studie geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en este estudio habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
German: Anteil der Patienten, die eine Reduktion der OCS-Dosis auf < 5 mg/Tag erreichen
Spanish: Variable secundaria (semana 24)a Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de la dosis de CEO a < 5 mg/día
German: Eine unter der Behandlung auftretende Eosinophilie (≥ 5.000 Zellen/µl) wurde bei < 2 % der mit Dupilumab behandelten Patienten und < 0,5 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de eosinofilia durante el tratamiento (≥ 5.000 células/μl) en < 2 % de los pacientes tratados con dupilumab y en < 0,5 % en los pacientes tratados con placebo.
German: Atopische Dermatitis
Spanish: Dermatitis atópica
German: Nach einer zwölfwöchigen Anwendung von Dupilumab wurden die Patienten mit einem TdaP-Impfstoff (T-Zell-abhängig) und einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (T-Zell-unabhängig) geimpft.
Spanish: Después de 12 semanas de administración de dupilumab, los pacientes fueron vacunados con una vacuna Tdap (dependiente de células T), y una vacuna meningocócica de polisacárido (independiente de células T) y las respuestas inmunes se evaluaron 4 semanas más tarde.
German: Sehr selten Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen
Spanish: Enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero
German: Prozentualer Anteil an Patienten, deren maximaler Pruritus NRSWert von der Baseline bis Woche 35 um ≥ 3 Punkte anstieg innerhalb der Patientengruppe mit einem maximalem BaselinePruritus NRS-Wert ≤ 7 (n [%]) †p < 0,05; *p < 0,01; **p < 0,001; ***p ≤0,0001
Spanish: Porcentaje de pacientes, subgrupo con IGA (0,1) en el en el momento basal, cuyo IGA se mantuvo en (0,1) en la semana 36, n (%) Porcentaje de pacientes, en el subgrupo con NRS de intensidad del prurito ≤ 7 en el momento basal, cuyo NRS aumentó ≥ 3 puntos en la semana 35, n (%) †P< 0,05; *P< 0,01; **P< 0,001; ***P≤ 0,0001
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen oder akuten Exazerbationen angewendet werden.
Spanish: No se debe usar dupilumab para tratar síntomas agudos de asma o exacerbaciones agudas.
German: Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si tiene asma y está tomando medicación para el asma, no cambie ni deje de tomar su medicación para el asma sin consultar con su médico.
German: D. Entsorgung
Spanish: D. Desechar
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección ni sople encima antes de la inyección.
German: Es ist nicht damit zu rechnen, dass sich Dupilumab auf die PK gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auswirkt.
Spanish: No se espera un efecto del dupilumab en la FC de los medicamentos administrados conjuntamente.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LAS UNIDADES PEQUEÑAS DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
German: Die Auswertung der Ergebnisse erfolgte für die Gesamtpopulation (nicht durch einen Mindestausgangswert für Eosinophile oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation eingeschränkt) und Subgruppen, die auf dem Eosinophilen-Ausgangswert im Blut beruhten.
Spanish: Los resultados se evaluaron en la población global (sin restricciones de eosinófilos mínimos basales u otros biomarcadores inflamatorios de tipo 2) y en los subgrupos basándose en el recuento de eosinófilos en sangre en el momento basal.
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 11 dargestellt.
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 11.
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigpens in Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Fertigpens erhältlich.
Spanish: Dupixent está disponible como plumas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1, 2, 3 o 6 plumas precargadas.
German: LS = Least Squares [Methode der kleinsten Quadrate]; SE = Standard Error [Standardfehler] a Der FAS (Full Analysis Set [Gesamtanalyse-Datensatz]) umfasst alle randomisierten Patienten.
Spanish: MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar aEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
German: Den IL-4-Signalweg hemmt Dupilumab über den Typ-I-Rezeptor (IL-4Rα/γc) und sowohl den IL-4- als auch den IL-13-Signalweg über den Typ-II-Rezeptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Spanish: Dupilumab inhibe la señalización de IL-4 a través del receptor de Tipo I (IL-4Rα/γc), así como la señalización de IL-4 e IL-13 a través del receptor de Tipo II (IL­4Rα/IL-13Rα).
German: Veränderung gegenüber derBaseline der Vorläufer-Studien Prozentualer Anteil an Patienten mit EASI-75-Ansprechen in Woche 36 bei Patienten mit EASI-75-Ansprechen bei der Baseline (n [%])
Spanish: Porcentaje de pacientes con EASI75 en la semana 36 con respecto a los pacientes con EASI-75 en el momento basal, n (%)
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
German: Insgesamt 107 Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit Asthma wurden in die 52-wöchige QUEST-Studie eingeschlossen.
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST de 52 semanas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
Spanish: Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si está viajando a esa región consulte con su médico.
German: Die minimalen Konzentrationen von Dupilumab waren bei Patienten mit einem höheren Körpergewicht niedriger.
Spanish: Las concentraciones mínimas de dupilumab fueron más bajas en sujetos con mayor peso corporal sin que ello supusiera un impacto significativo en la eficacia.
German: Insgesamt 107 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma wurden in die QUEST-Studie eingeschlossen und erhielten alle zwei Wochen entweder 200 mg (n = 21) oder 300 mg (n = 18) Dupilumab (oder entsprechendes Placebo für entweder 200 mg [n = 34] oder 300 mg [n = 34]).
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma de moderada a grave se inscribieron en el estudio QUEST y recibieron 200 mg (N = 21) o 300 mg (N = 18) de dupilumab (o un placebo equivalente de 200 mg [N = 34] o 300 mg [N = 34]) cada dos semanas.
German: In den Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2) lag das mittlere Alter behandlungsgruppenübergreifend bei 38,3 Jahren und das mittlere Gewicht bei 76,9 kg. 42,1 % der Studienteilnehmer waren Frauen, 68,1 % Weiße, 21,8 % Asiaten und 6,8 % Schwarze.
Spanish: En los estudios en monoterapia (SOLO 1 y SOLO 2), en todos los grupos de tratamiento, la edad media fue de 38,3 años y el peso medio fue de 76,9 kg; el 42,1 % eran mujeres, el 68,1 % eran de raza blanca, el 21,8 % eran asiáticos y el 6,8 % eran de raza negra.
German: Lungenfunktion
Spanish: Función pulmonar
German: Es wird nicht erwartet, dass Dupilumab als monoklonaler Antikörper eine signifikante hepatische Elimination durchläuft.
Spanish: No se espera que dupilumab, al ser un anticuerpo monoclonal, se someta a una eliminación hepática significativa.
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie die Spritze verwenden.
Spanish: • Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar la jeringa.
German: • Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf.
Spanish: • No mantenga Dupixent a temperatura ambiente (<25°C) durante más de 14 días.
German: Dauer des Asthmas (Jahre), Mittelwert ± SD 22,03 (15,42) Nie geraucht (%)
Spanish: Duración del asma (años), media + DE Nunca han fumado, (%)
German: Tabelle 1: Dupilumab-Dosis zur subkutanen Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis Körpergewicht des Patienten
Spanish: Tabla 1: Dosis de dupilumab para administración subcutánea en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica
German: Während der Studienbehandlung gingen die Eosinophilenzahlen annähernd auf die Ausgangswerte zurück.
Spanish: Los recuentos de eosinófilos disminuyeron hasta cerca de los niveles basales durante el tratamiento del estudio.
German: Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, die alle zwei Wochen (Q2W) 200 mg (< 60 kg) oder 300 mg (≥ 60 kg) erhielten, betrug die mittlere Steady-State-Minimalkonzentration (±SD) von Dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Spanish: Para los adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica que reciben una dosis cada dos semanas (C2S) de 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg), la ± DE media de la concentración de dupilumab en estado estacionario fue de 54,5 ± 27,0 μg/ml.
German: Die Behandlung mit Dupixent kann sehr selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) hervorrufen.
Spanish: De forma muy rara, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacción anafiláctica.
German: Die Langzeitsicherheit von Dupilumab wurde in einer unverblindeten Verlängerungsstudie an Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1434) untersucht.
Spanish: La seguridad a largo plazo de dupilumab se evaluó en un estudio de extensión abierto en pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave (AD-1434).
German: In der Gesamtpopulation der Studien DRI12544 und QUEST kam es bei den Teilnehmern, die entweder 200 mg oder 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen erhielten, zu einem signifikanten Rückgang der Rate schwerer Asthmaexazerbationen im Vergleich zu Placebo.
Spanish: En la población global, los sujetos en DRI12544 y QUEST que recibieron dupilumab 200 mg o 300 mg cada dos semanas presentaron reducciones significativas en la tasa de exacerbaciones graves del asma en comparación con el placebo.
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksames Beta-2-Sympathomimetikum anwendeten, beurteilt.
Spanish: Se evaluó dupilumab en comparación con placebo en pacientes adultos con asma de moderada a grave que estaban recibiendo un corticosteroide inhalado en dosis media a alta y un beta-agonista de acción prolongada.
German: Für klinische Daten zu Erwachsenen mit atopischer Dermatitis siehe Fachinformation zu Dupilumab 300 mg.
Spanish: Para obtener datos clínicos en adultos con dermatitis atópica, consulte el Resumen de las Características del Producto de dupilumab 300 mg.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen sind in Tabelle 10 angegeben.
Spanish: Los resultados de la eficacia en la semana 16 para el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes se presentan en la Tabla 10.
German: Bei Patienten, die dasselbe Behandlungsschema beibehielten, das sie in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 erhielten (300 mg Q2W oder 300 mg QW), konnte ein optimaler Erhaltungseffekt des klinischen Ansprechens nachgewiesen werden, wohingegen sich die Wirksamkeit bei verlängerten Dosierungsintervallen (Q4W bzw. Q8W) dosisabhängig verminderte.
Spanish: Los pacientes que continuaron con la misma pauta posológica recibida en los estudios SOLO 1 y SOLO 2 (300 mg C2S o 300 mg CS) mostraron el efecto óptimo en el mantenimiento de la respuesta clínica mientras que la eficacia para otras pautas de dosis disminuyó de una manera dosis-dependiente.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con dermatitis atópica menores de 12 años (ver sección 5.2).
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Spanish: No se conocen la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 12 años con asma.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de un solo uso.
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Spanish: No se conocen todavía la seguridad y beneficios de Dupixent en niños y adolescentes menores de 12 años con dermatitis atópica.
German: • Die Fertigpens im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: • Conserve las plumas precargadas en el envase original para protegerlas de la luz.
German: Anzahl der Patienten mit HADS-Angst ≥ 8 oder HADS Depression ≥ 8 bei der Baseline Patienten, die einen HADS-Angstund HADS-Depress ionswert < 8 erreichten, %
Spanish: Número de pacientes con HADS-ansiedad ≥ 8 o HADSdepresión ≥ 8 en el momento basal Pacientes que alcanzaron una puntuación en HADS-ansiedad y HADS-depresión
German: In dieser 24-wöchigen Studie traten bei Patienten, die mit Dupilumab behandelt wurden, 59 % weniger Asthmaexazerbationen (definiert als vorübergehende Erhöhung der Dosis oraler Kortikosteroide über mindestens 3 Tage) auf, als bei Patienten die Placebo erhielten (annualisierte Rate 0,65 und 1,60 für die Dupilumab- bzw. Placebo-Gruppe; Ratenverhältnis 0,41 [95%-KI 0,26, 0,63]) und die Verbesserung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators zwischen der Baseline und Woche 24 war bei Patienten die Dupilumab erhielten größer als unter Placebo (mittlere LS-Veränderung für Dupilumab versus Placebo von 0,22 l [95%-KI: 0,09 bis 0,34 l]).
Spanish: En este ensayo de 24 semanas, las exacerbaciones del asma (definidas por el aumento temporal de la dosis administrada de corticosteroide oral durante un mínimo de 3 días) se redujeron en un 59 % en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (tasa anualizada de 0,65 y 1,60 para el grupo de dupilumab y placebo, respectivamente; proporción de la tasa 0,41 [IC del 95% 0,26, 0,63]), y la mejora en el FEV1 pre broncodilatador desde el momento basal hasta la semana 24 fue mayor en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (diferencia media de los MC para dupilumab versus placebo de 0,22 l [IC del 95%: 0,09 a 0,34 l]).
German: Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
Spanish: No mantenga Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.
German: In den Studien SOLO 1 und SOLO 2 stimmten die Behandlungseffekte in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschließlich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos (peso, edad, sexo, raza y tratamiento de base, incluidos los inmunosupresores) en SOLO 1 y SOLO 2 fueron coherentes con los resultados en la población global del estudio.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.
Spanish: La solución debe ser clara a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
German: 7,21b aModellschätzungen mittels logistischer Regression bp-Wert < 0,0001 cp-Wert = 0,0001 dp-Wert = 0,0002
Spanish: 7,21b a Modelo calculado por regresión logística b valor-p < 0,0001 c valor-p = 0,0001 d valor-p = 0,0002
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen sind in Tabelle 4 angegeben.
Spanish: Los resultados de la eficacia en la semana 16 para el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes se presentan en la Tabla 4.
German: Danach ist die Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
Spanish: A continuación, siga la dosificación según la pauta establecida.
German: Erwachsene mit atopischer Dermatitis
Spanish: Adultos con dermatitis atópica
German: Schritt 12: Entsorgung
Spanish: Paso 12: Desechar
German: • Für Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, beträgt die Anfangsdosis 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Spanish: • Para pacientes con asma grave y que toman corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave, una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
German: Dupilumab wurde als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Spanish: Dupilumab se administró mediante inyección subcutánea (s.c.).
German: Das bei diesen Patienten bis einschließlich Woche 16 beobachtete Sicherheitsprofil von Dupilumab war mit dem Sicherheitsprofil in Studien an Erwachsenen mit atopischer Dermatitis vergleichbar.
Spanish: El perfil de seguridad de dupilumab en estos pacientes seguido hasta la semana 16 fue similar al perfil de seguridad de los estudios en adultos con dermatitis atópica.
German: Basierend auf der populationsbezogenen PK-Analyse wurde das Verteilungsvolumen von Dupilumab auf etwa 4,6 l geschätzt.
Spanish: Mediante el análisis FC de la población se estimó un volumen de distribución de dupilumab de aproximadamente 4,6 l, lo que indica que dupilumab se distribuye principalmente en el aparato circulatorio.
German: Nach einer Anpassung an das Körpergewicht wurde bei jugendlichen Patienten kein altersbedingter Unterschied bezüglich der Pharmakokinetik festgestellt.
Spanish: No se observó diferencia farmacocinética relacionada con la edad en los pacientes adolescentes después de la corrección del peso corporal.
German: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Spanish: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
German: Schritt 1: Entnahme
Spanish: Paso 1: Sacar
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Spanish: Figura 1: Cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal en SOLO 1a y SOLO 2a (GAC)b
German: Entfernen
Spanish: Retirar
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte beinhalteten die mittlere Veränderung des POEM- und CDLQI-Scores zwischen Baseline und Woche 16.
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el cambio desde el momento basal hasta la semana 16 en las puntuaciones POEM y CDLQI.
German: CDLQI (≥ 6 Punkte Verbesserung), %
Spanish: CDLQI, (mejora de ≥ 6 puntos), % de pacientes que responden al tratamiento
German: Leberfunktionsstörung Es liegen keine Daten für Patienten mit einer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze sind in der Packungsbeilage enthalten.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Dupixent en jeringa precargada se proporcionan en el prospecto.