FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injektionsvolumen [ml]
Slovak: Injekčný objem [ml]
German: Eine Neutralisierung von Lepirudin oder eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit den positiven Antikörpertests wurden nicht festgestellt.
Slovak: Neboli zistené dôkazy neutralizácie lepirudínu alebo alergickej reakcie súvisiacej s pozitívnymi výsledkami testov na protilátky.
German: Der Unterschied in der Clearance zwischen jungen und älteren Patienten ist hauptsächlich auf die Unterschiede in der renalen Funktion zurückzuführen.
Slovak: Väčšina rozdielov v klírens medzi mladými a staršími pacientami nastáva vďaka rozdielom v obličkových funkciách.
German: Die klinische Information zur HIT Typ II in dieser SPC basiert auf den Daten von zwei prospektiven Studien mit insgesamt 198 HIT Typ II-Patienten, die mit Refludan behandelt wurden.
Slovak: Klinické informácie o HIT typu II v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SChVL) sú zaloţené na údajoch z dvoch prospektívnych skúšok zahŕňajúcich celkom 198 pacientov s HIT typu II liečených Refludanom.
German: Antikörper gegen Hirudin, die bei mehreren der behandelten Affen auftraten, führten zu einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit und zu einem Anstieg der systemischen Lepirudin-Exposition.
Slovak: Protilátky hirudínu, ktoré sa objavili u niekoľkých liečených opíc viedli k predĺţeniu terminálneho polčasu lepirudínu a k zvýšeniu systémovej expozície lepirudínu.
German: Kreatinin-Wert [mg/l (mol/l)]
Slovak: Hodnota kreatinínu [mg/l (mol/l)]
German: In Toxizitätsstudien mit Einzel- und Mehrfachgaben bei Mäusen, Ratten und Affen zeigten sich die Nebenwirkungen, die von einer übermäßigen pharmakodynamischen Wirkung des Lepirudins erwartet werden konnten.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
German: Zur Zeit ist kein spezifisches Antidot gegen Lepirudin verfügbar.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii ţiadne špecifické antidotum proti lepirudínu.
German: In einer Standard-Studie zur embryo-foetalen Toxizität war die Überlebensrate von Nachkommen und Müttern reduziert.
Slovak: Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
German: Eine zusätzliche aPTT-Überwachung ist notwendig.
Slovak: Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
German: Im Normalfall richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lepirudin nach intravenöser Gabe sind durch ein ZweiKompartiment-Modell gut beschrieben.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lepirudínu po intravenóznom podaní sú dobre popísané pomocou dvojkompartmentového modelu.
German: Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung notwendig.
Slovak: Pred pouţitím je nevyhnutné ďalšie riedenie.
German: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) ist ein rekombinantes Hirudin, das aus Hefezellen gewonnen wird.
Slovak: Lepirudín ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudín) je rekombinantný hirudín pochádzajúci z buniek kvasníc.
German: Ergebnisse aus Studien mit Schweinen zeigen, dass die Anwendung von von-Willebrand-Faktor (vWF, 66 I.E./kg Körpergewicht) die Blutungszeit deutlich verringert.
Slovak: Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
German: Tabelle 2: Beispiele für Standard-Injektionsvolumina in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
German: Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Slovak: Refludan je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ampulkách.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
German: Bei der Indikation HIT Typ II mit thromboembolischer Erkrankung (125 Patienten) betrug die GesamtMortalität während der Studiendauer ca. 9 %, während Amputationen und neue thromboembolische Komplikationen bei 6 % bzw. 10 % der Patienten dokumentiert wurden.
Slovak: Ukázalo sa, ţe u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie pribliţne 9 %, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6 % a nových tromboembolických komplikácií v 10 % prípadoch.
German: Häufigere Bestimmungen können nötig werden, z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Blutungsrisiko.
Slovak: Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
German: Über die Anwendung von Refludan in der Stillzeit liegen derzeit keine Erfahrungen vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii informácie o pouţívaní Refludanu počas laktácie.
German: Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuführen.
Slovak: Všeobecné odporúčania - Rekonštitúcia a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach.
German: Erfahrungen einer kombinierten Therapie mit Thrombolytika bei Patienten mit HIT Typ II sind sehr begrenzt.
Slovak: - Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg sollte die für 110 kg Körpergewicht geltende Dosis nicht überschreiten (siehe auch Tabellen 2 und 3 unten).
Slovak: To platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3, niţšie).
German: Daraus ergibt sich, dass alle Thrombin-abhängigen Gerinnungstests beeinflusst werden, z.B. steigen die aPTT-Werte dosisabhängig.
Slovak: To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
German: Lepirudin ist ein hochspezifischer direkter Inhibitor des Thrombins.
Slovak: Lepirudín je vysoko špecifický priamy inhibítor trombínu.
German: Darüber hinaus lassen individuelle Fallberichte und Ergebnisse von in-vitro-Untersuchungen vermuten, dass entweder die Anwendung von Hämofiltration oder Hämodialyse (unter Verwendung von "high flux"-Dialysemembranen mit einer Filtrationsgrenze von 50.000 Dalton) in dieser Situation von Nutzen sein kann.
Slovak: Okrem toho, individuálne hlásenia prípadov a in-vitro údaje naznačujú, ţe buď hemofiltrácia alebo hemodialýza (s pouţitím vysoko prietokových dialyzačných membrán s medzným bodom 50 000 Daltonov) môţu byť v tejto situácii prospešné.
German: Zielbereich (therapeutisches Fenster) für die aPTT: - Unter Verwendung von "Actin FS" oder "Neothromtin" auf automatischen Koagulometern ist der Zielbereich für die aPTT die 1,5 bis 3fache Verlängerung des Normalwertes.
Slovak: - Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
German: Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Slovak: Ďalšie zloţky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten leichte bis mittelschwere Sinushistiozytosen der regionalen Lymphknoten und verringerte HaemosiderinAblagerungen in der Milz beobachtet.
Slovak: Okrem toho bola u potkanov pozorovaná slabá aţ stredná sinusová histiocytóza regionálnych lymfatických uzlín a zmenšené nánosy hemosiderínu v slezine.
German: Ein Molekül Hirudin bindet sich an ein Molekül Thrombin und blockiert so die thrombogene Wirkung des Thrombins.
Slovak: Jedna molekula hirudínu sa viaţe na jednu molekulu trombínu a tak blokuje trombogénnu aktivitu trombínu.
German: Die Infusionsrate ist gemäß Tabelle 1 zu reduzieren.
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená podľa tabuľky 1.
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Slovak: Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf Einzeldosis-Studien bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung.
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
German: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.
Slovak: Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
German: Bei älteren Patienten ist die systemische Clearance von Lepirudin ca. 25 % niedriger als bei jungen Patienten.
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
German: Die Behandlung mit Refludan sollte unter der Leitung eines Arztes mit Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Slovak: Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
German: Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag) Juckreiz
Slovak: Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok)
German: Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.
Slovak: Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
German: Sowohl Ausscheidung als auch Metabolisierung finden in der Niere statt und ca. 45 % der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar.
Slovak: Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosierung (Infusionsrate) an die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) angepasst werden.
Slovak: Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
German: Angepasste Infusionsrate [% der Originaldosis]
Slovak: [% pôvodnej dávky]
German: Die systemische Clearance von Lepirudin sinkt proportional zu der bestehenden glomerulären Filtrationsrate.
Slovak: Systémový klírens lepirudínu klesá úmerne s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
German: Ältere Patienten: Patienten in höherem Alter haben unter Antikoagulation ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.
Slovak: - Starší ľudia: Pacienti v pokročilom veku majú zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním a spojených s antikoaguláciou.
German: Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.
Slovak: Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
German: Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktionen bei Patienten wurden bei der zweiten oder bei weiteren Reexpositionen mit Refludan berichtet.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie boli hlásené u pacientov opakovane vystavených Refludanu v druhom a nasledujúcom chode liečby.
German: Da Lepirudin nahezu vollständig renal ausgeschieden und metabolisiert wird (siehe auch Abschnitt 5.2), sollte die Nierenfunktion des Patienten vor der Verabreichung berücksichtigt werden.
Slovak: Keďţe lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tieţ časť 5.2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
German: Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
Slovak: - Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
German: Eine spezifische Dosisanpassung wird bei älteren Patienten nicht vorgenommen.
Slovak: Pre starších pacientov nie je dávkovanie špecificky upravené.
German: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000 <1/100); selten (>1/10.000 <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Slovak: 1/10), Časté (>1/100, <1/10),
German: - Bei Einsatz anderer Reagenzien sollte der obere Grenzwert des therapeutischen Fensters auf die 2,5fache Verlängerung des Normalwertes reduziert werden.
Slovak: - S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
German: (Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt)
Slovak: (Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek kvasníc)
German: Natürliches Hirudin wird vom Blutegel Hirudo medicinalis als eine Familie weitgehend homologer Isopolypeptide in Spuren produziert.
Slovak: Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových mnoţstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
German: Initialer intravenöser Bolus:
Slovak: Začiatočná intravenózna bolusová dávka:
German: Jeder aPTT-Wert außerhalb des Zielbereiches ist sofort erneut zu bestimmen, bevor Dosisanpassungen erfolgen, es sei denn, es besteht dringender klinischer Handlungsbedarf.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
German: Refludan ist ein Antithrombotikum.
Slovak: Refludan je antitrombotické liečivo.
German: Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Slovak: Preto musí ošetrujúci lekár pozorne zváţiť riziko podania lieku v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom.
German: Um prothrombotische Effekte zu Beginn der Cumaringabe zu vermeiden, sollte die parenterale Gerinnungshemmung für 4 bis 5 Tage fortgesetzt werden (für weitere Informationen siehe Packungsbeilage des oralen Antikoagulans).
Slovak: Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 aţ 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov perorálneho antikoagulancia).
German: Der Arzt muss das Risiko der Refludan-Gabe gegenüber dem zu erwartenden Nutzen unter Berücksichtigung möglicher Maßnahmen zur Blutungskontrolle sorgfältig abwägen.
Slovak: Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
German: Anaphylaktischer Schock: Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
German: Tabelle 3: Beispiele für Standard-Infusionsgeschwindigkeiten in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
German: Anfangsdosierung
Slovak: Začiatočné dávkovanie
German: Überdosierung kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Slovak: V prípade predávkovania môţe byť zvýšené riziko krvácania.
German: Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 10 Durchstechflaschen
Slovak: Balenia: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 10 injekčnými liekovkami
German: Infusionsgeschwindigkeit [ml/h]
Slovak: Rýchlosť infúzie [ml/h]
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
German: Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.
Slovak: Ťaţké krvácanie môţe viesť ku zníţeniu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníţenou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretoţe v tom prípade lekár zníţi dávkovanie.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert oberhalb des Zielbereiches, sollte die Infusion für zwei Stunden unterbrochen werden.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
German: Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann.
Slovak: HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín.
German: Angioödem (einschließlich: Gesichts-, Zungen-, Laryngxödem)
Slovak: Angioedém (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu)
German: Dies kann möglicherweise eine erhöhte antikoagulatorische Wirkung von Lepirudin zur Folge haben, welche möglicherweise auf einer verzögerten renalen Ausscheidung der aktiven Lepirudin-Antihirudin-Komplexe beruht.
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Slovak: Tieţ obsahuje: manitol, hydroxid sodný.
German: * Bei Hämodialyse-Patienten oder akutem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Werten über 60 mg/l [530 mol/l]) ist die Infusion von Refludan zurückzustellen oder abzubrechen.
Slovak: U pacientov s hemodialýzou alebo v prípade akútneho zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 60 mg/l [530 mol/l]), musí sa infúzii Refludanu vyhnúť alebo musí byť zastavená.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu,vrátane bolesti.
German: Bei weiblichen Patienten ist die systemische Clearance ca. 25 % niedriger als bei männlichen Patienten.
Slovak: U pacientov ţenského pohlavia je systémový klírens asi o 25 % niţší v porovnaní s pacientami muţského pohlavia.
German: Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.
Slovak: Rozpustením sa spravidla v priebehu menej ako 3 minút získa číry,
German: Die Behandlung mit Refludan sollte nur in einer Einrichtung erfolgen, in der eine sofortige medizinische Hilfe und die Möglichkeit zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks gewährleistet ist.
Slovak: Liečba Refludanom sa má spustiť len na takom mieste, kde je ľahko prístupná lekárska pomoc a kde je dostupná liečba anafylaktických reakcií.
German: Refludan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.
Slovak: Neuţívajte Refludan: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek
German: Wenn verfügbar, sollten Dosisanpassungen an der Kreatinin-Clearance (bestimmt nach einer verlässlichen Methode, z.B. aus dem 24-Stunden-Sammel-Urin) ausgerichtet werden.
Slovak: Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
German: Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel enthält.
Slovak: Nepouţívajte Refludan, ak je rozpustený roztok zakalený alebo obsahuje častice.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 6.3 Čas pouţiteľnosti
German: Die aPTT muss nach 4 Stunden erneut bestimmt werden.
Slovak: Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2 a
German: Die Sicherheit von Refludan in Schwangerschaft oder Stillzeit wurde am Menschen bisher nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť Refludanu pre pouţitie u človeka počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas pouţiteľnosti
German: Akutes peptisches Ulkus in jüngster Vergangenheit Alter über 65 Jahre.
Slovak: Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov
German: Herstellung der Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
Slovak: Rekonštitujte lyofilizát ako je popísané v časti 6.6.
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen oder Verdacht auf übermäßig hohe Lepirudin-Plasmaspiegel sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden: Refludan-Gabe SOFORT abbrechen aPTT bestimmen und andere Gerinnungsparameter, soweit notwendig Hämoglobin bestimmen und Bluttransfusion vorbereiten Gültige Richtlinien zur Schocktherapie befolgen.
Slovak: Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
German: Mit der beabsichtigten Erhaltungsdosis sollte ohne Initialdosis begonnen werden.
Slovak: Navrhnutá udrţiavacia dávku sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten zur Umstellung auf orale Gerinnungshemmung
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov plánovaným prechodom na perorálnu antikoaguláciu
German: Tabelle 1: Reduzierung der Infusionsrate bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum - direkter Thrombin-Inhibitor (ATC Code: B01AE02)
Slovak: Antitrombotiká - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
German: Lepirudin zeigte keine mutagenen oder clastogenen Eigenschaften in Standard-Versuchen zu solchen Wirkungen.
Slovak: V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
German: Da diese Reaktionen immunologischer Natur sind, kann für Patienten, die kürzlich mit Hirudin oder Hirudin-Analoga behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko bestehen.
Slovak: Keďţe tieto reakcie sú sprostredkované imunologicky, pacienti nedavno vystavení hirudínu alebo analógom hirudínu môţu vykazovať zvýšené riziko týchto reakcií.
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
German: Dies kann zusätzlich dazu führen, dass Gerinnsel in die Organe abwandern.
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
German: Die unter Refludan berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Slovak: Neţiadúce účinky hlásené pri pouţívaní Refludanu sú uvedené v niţšie zobrazenej tabuľke: Veľmi časté (>
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE