FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com etanercept em associação com o metotrexato tiveram respostas ACR 20, ACR 50 e ACR 70 significativamente superiores e melhoria das pontuações DAS e HAQ às 24.ª e 52.ª semanas comparativamente aos doentes de qualquer um dos grupos de terapêutica isolada (os resultados são apresentados na tabela seguinte).
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
Portuguese: Pressione com firmeza a caneta pré-cheia para baixo no local de injeção para iniciar a injeção.
Slovak: Silným stlačením naplneného pera smerom nadol do miesta podania injekcie začnite podávať injekciu.
Portuguese: No estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos, no qual os doentes foram tratados com etanercept isolado, metotrexato isolado ou etanercept em associação com metotrexato, as taxas de infeções graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne etanerceptom, samostatne metotrexátom alebo etanerceptom v kombinácii s metotrexátom bol výskyt závažných infekcií podobný vo všetkých liečených skupinách.
Portuguese: Doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil
Slovak: Pediatrickí pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou
Portuguese: Verificou-se que doentes adultos tratados com etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com etanercept ou com anacinra (dados históricos).
Slovak: U dospelých pacientov liečených etanerceptom a anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií pri porovnaní s pacientmi liečenými samotným etanerceptom alebo anakinrou (historické údaje).
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas graves devido a etanercept.
Slovak: U etanerceptu boli tiež hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Portuguese: Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Portuguese: A eficácia do etanercept foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo em 205 doentes com artrite psoriática.
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 205 pacientov so psoriatickou artritídou.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,4 mg/kg (até 25 mg por dose, no máximo), administrada duas vezes por semana, por injeção por via subcutânea com um intervalo de 3-4 dias entre as doses ou 0,8 mg/kg (até50 mg por dose, no máximo) administrada uma vez por semana.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Portuguese: Inspecione a solução: Observe o medicamento através da janela de visualização.
Slovak: Prezrite si liek cez kontrolné okienko.
Portuguese: 56 (53%)a Abreviatura: sPGA-static Physician Global Assessment a.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a p <
Portuguese: As infeções graves que ocorreram nos doentes tratados com etanercept foram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite, gastrite, apendicite, fasciite estreptocócica, miosite, choque séptico, diverticulite e abcesso.
Slovak: Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených etanerceptom zahŕňali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Portuguese: Tratamento da psoríase em placas grave crónica em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade que estão inadequadamente controladas, ou que são intolerantes, a outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias.
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní inou systémovou liečbou alebo fototerapiou alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Portuguese: • Não deite o recipiente para objetos perfurocortantes no recipiente do lixo doméstico.
Slovak: Nádobu na ostré predmety nevyhadzujte do domového odpadu.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.
Slovak: Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.
Portuguese: O etanercept é um inibidor competitivo da ligação do TNF aos seus recetores da superfície celular inibindo, deste modo, a atividade biológica do TNF.
Slovak: Etanercept je kompetetívnym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
Portuguese: A administração concomitante de etanercept e anacinra tem sido associada a um risco acrescido de infeções graves e neutropenia comparativamente à utilização isolada de etanercept.
Slovak: Súčasné podávanie etanerceptu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie v porovnaní s podávaním samotného etanerceptu.
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos durante mais de 2 anos com 351 doentes com espondilite anquilosante, foram notificados 6 casos de doenças malignas nos doentes tratados com etanercept.
Slovak: V klinickej štúdii v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených etanerceptom.
Portuguese: Pontuação inicial 52.ª semana
Slovak: 52. týždeň
Portuguese: Durante a utilização de etanercept foram notificados casos de infeções graves e fatais; os microrganismos causadores notificados incluíram bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus e fungos.
Slovak: Závažné a smrteľné infekcie boli hlásené pri používaní etanerceptu; k hláseným patogénom patrili baktérie, mykobaktérie (vrátane tuberkulózy), vírusy a huby.
Portuguese: Entre os doentes a tomar etanercept, as respostas clínicas surgiram em 1 a 2 semanas após o início do tratamento e quase sempre ocorreram até ao 3.º mês.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi etanercept sa klinická odpoveď obvykle dosiahla počas 1 až 2 týždňov od začiatku terapie a takmer vždy do 3 mesiacov.
Portuguese: O ensaio mais amplo (n = 277) envolveu doentes com idades entre os 18 e os 70 anos e que tinham espondilite anquilosante ativa definida por uma pontuação ≥ 30 da escala visual analógica (EVA) relativamente à média de duração e intensidade da rigidez matinal e uma pontuação da EVA ≥ 30 para pelo menos 2 dos 3 parâmetros seguintes: avaliação global pelo doente; média dos valores da EVA para a dor dorsolombar noturna e total; média de 10 questões do Índice Funcional de Bath na Espondilite Anquilosante (BASFI).
Slovak: 277) zahŕňala pacientov vo veku 18 až 70 rokov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou definovanou pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) so skóre ≥ 30 pre priemernú dĺžku trvania a intenzitu rannej stuhnutosti a VAS skóre ≥ 30 pre aspoň 2 z nasledujúcich 3 parametrov: pacientovo globálne hodnotenie, priemer hodnôt VAS pre nočnú bolesť chrbta a celkovú bolesť chrbta, priemer z 10 otázok Bath funkčného indexu ankylozujúcej spondylitídy (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI).
Portuguese: Pancitopenia e anemia aplástica
Slovak: Pancytopénia a aplastická anémia
Portuguese: (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatoides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
Slovak: 3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej z nasledujúcich foriem: (1) distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2) polyartikulárna artritída (neprítomnosť reumatoidných uzlíkov a prítomnosť psoriázy); (3) mutilujúca artritída; (4) asymetrická psoriatická artritída alebo (5) ankylóza podobná spondylitíde.
Portuguese: Não houve diferenças nas taxas de infeção entre os doentes com psoríase em placas tratados com etanercept e os tratados com placebo em ensaios controlados com placebo com uma duração de 24 semanas.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými etanerceptom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní do 24 týždňov.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 6,3% dos doentes com artrite reumatoide tratados com etanercept durante 48 meses.
Slovak: % pacientov s reumatoidnou artritídou liečených etanerceptom až 48 mesiacov.
Portuguese: Os tipos e proporção dos acontecimentos adversos em doentes com artrite idiopática juvenil foram semelhantes aos observados em ensaios com etanercept em doentes adultos com artrite reumatoide e a maioria foram ligeiros.
Slovak: Druh a podiel nežiaducich udalostí u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou bol podobný ako u dospelých s reumatoidnou artritídou a väčšinou boli mierne.
Portuguese: Ao avaliar os doentes relativamente a infeções, deve ser considerado o risco do doente para infeções oportunistas relevantes (p. ex., exposição a micoses endémicas).
Slovak: Pri hodnotení výskytu infekcie u pacientov sa má vziať do úvahy riziko závažných oportúnnych infekcií u pacienta (napr.
Portuguese: No entanto, dados de segurança limitados de registo de doentes sugerem que o perfil de segurança em crianças de 2 a 3 anos de idade, com a dose semanal de 0,8 mg/kg por via subcutânea, é semelhante ao observado nos adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos (ver secção 5.1).
Slovak: Ale limitované údaje o bezpečnosti z pacientského registra naznačujú, že v dávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne podanej subkutánne je bezpečnostný profil u detí vo veku 2 až 3 roky podobný ako sa pozoroval u dospelých a detí vo veku 4 a viac rokov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes do grupo placebo iniciaram o tratamento com o etanercept sob ocultação (25 mg duas vezes por semana); os doentes dos grupos de tratamento ativo continuaram com a mesma dose até às 24 semanas.
Slovak: Po 12. týždňoch liečby začali pacienti v skupine s placebom so zaslepenou liečbou etanerceptom (25 mg dvakrát do týždňa); pacienti v aktívne liečených skupinách pokračovali do 24. týždňa v dávke, na ktorú boli pôvodne randomizovaní.
Portuguese: O Benepali é administrado através de uma injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Slovak: Benepali sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Portuguese: Na semana 104, de acordo com o New York Radiological Grade modificado, 8 indivíduos tinham progredido para um resultado de Grau 2 bilateral em raio X da coluna, indicativo de espondiloartrite axial.
Slovak: V 104. týždni 8 pacientov progredovalo do stupňa 2 bilaterálneho skóre RTG chrbtice, podľa modifikovaných Newyorských kritérií, svedčiacich pre axiálnu spondyloartropatiu.
Portuguese: Em ratos a amamentar, após administração por via subcutânea, o etanercept foi excretado no leite e detetado no soro das crias.
Slovak: U dojčiacich potkanov po podkožnom podaní sa etanercept vylučoval do materského mlieka a zistil sa v plazme mláďat.
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas em associação com etanercept incluindo infeções invasivas por fungos, parasitas (incluindo protozoários), vírus (incluindo herpes zoster), bactérias (incluindo Listeria e Legionella), e micobactérias atípicas.
Slovak: V súvislosti s etanerceptom boli hlásené oportúnne infekcie vrátane invazívnych mykotických, parazitických (vrátane protozoálnych), vírusových (vrátane herpes zoster), bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
Portuguese: Antes da administração deve permitir-se que as canetas pré-cheias de Benepali para utilização única atinjam a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby jednorazové naplnené pero Benepali dosiahlo izbovú teplotu (približne 30 minút).
Portuguese: hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, e água para injetáveis.
Slovak: heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného a voda na injekciu.
Portuguese: Em estudos de fase 3 na artrite reumatoide, artrite psoriática, e espondilite anquilosante não foram observadas diferenças globais nos acontecimentos adversos, nos acontecimentos adversos graves, e nas infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam etanercept em comparação com doentes mais novos.
Slovak: V štúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších užívajúcich etanercept nepozorovali celkové rozdiely v nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich účinkoch a závažných infekciách v porovnaní s mladšími pacientmi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta pré-cheia, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplneného pera po „EXP".
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Na fase 2, os doentes com uma resposta clínica no dia 90 foram distribuídos aleatoriamente para continuar a tomar etanercept ou tomar placebo durante 4 meses e avaliados relativamente ao agravamento da doença.
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou na 90. deň randomizovaní na tých, ktorí zostanú na liečbe etanerceptom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Portuguese: Tratamento concomitante com anacinra
Slovak: Súčasná liečba s anakinrou
Portuguese: C. Cuidados com o local de injeção
Slovak: Ošetrovanie miesta podania injekcie
Portuguese: Foram também notificadas várias doenças malignas com a utilização de etanercept, incluindo cancros da mama, pulmão, pele e gânglios linfáticos (linfoma).
Slovak: Pri použití etanerceptu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz (lymfóm).
Portuguese: As radiografias das mãos/punhos e pés foram lidas no início e aos 6, 12 e 24 meses.
Slovak: Rtg snímky rúk/zápästí a nôh sa hodnotili pred liečbou a po 6, 12 a 24 mesiacoch liečby.
Portuguese: Doenças malignas e distúrbios linfoproliferativos
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Portuguese: Data:
Slovak: Dátum:
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para desenvolvimento de doenças neoplásicas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
Slovak: Riziko vývoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-antagonistami nie je možné vylúčiť.
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com etanercept.
Slovak: Údaje z jednej z týchto štúdií, hoci nepresvedčivé, naznačujú u pacientov liečených etanerceptom možnú tendenciu k zhoršovaniu KZS.
Portuguese: Etanercept n = 103 a 105*
Slovak: 103 až 105*
Portuguese: Estas incluíram abcesso (em vários locais), bacteriemia, bronquite, bursite, celulite, colecistite, diarreia, diverticulite, endocardite (suspeita), gastroenterite, hepatite B, herpes Zóster, úlcera nos membros inferiores, infeção na boca, osteomielite, otite, peritonite, pneumonia, pielonefrite, septicemia, artrite séptica, sinusite, infeção cutânea, úlcera cutânea, infeção urinária, vasculite e infeção de feridas.
Slovak: K týmto závažným infekciám patrili: absces (na rôznych miestach), bakteriémia, bronchitída, burzitída, celulitída, cholecystitída, hnačky, divertikulitída, endokarditída (podozrenie), gastroenteritída, hepatitída B, herpes zoster, vred na dolnej končatine, infekcia ústnej dutiny, osteomyelitída, otitída, peritonitída, pneumónia, pyelonefritída, sepsa, septická artritída, sinusitída, kožná infekcia, kožná ulcerácia, infekcia močového traktu, vaskulitída a infekcia v rane.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil De uma forma geral, os acontecimentos adversos nos doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov.
Portuguese: Com duas doses semanais, é esperado que as concentrações no estado estacionário sejam aproximadamente o dobro das observadas após doses únicas.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76 %. Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Portuguese: Hepatite autoimune
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Portuguese: A partir da combinação dos resultados de ensaios clínicos controlados, observaram-se mais casos de CPNM entre os doentes que receberam etanercept comparativamente com os doentes do grupo controlo, em particular nos doentes com psoríase.
Slovak: Po zlúčení výsledkov z kontrolovaných klinických štúdií sa viac prípadov NMSC pozorovalo u pacientov užívajúcich etanercept v porovnaní s kontrolnými pacientmi, najmä u pacientov so psoriázou.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, septicemia, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
Slovak: V súvislosti s používaním etanerceptu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií, listerióza a legionelóza (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não foi formalmente avaliado a proporcionalidade da dose, mas não há saturação aparente da clearance sobre o intervalo posológico.
Slovak: Dávková distribúcia nebola formálne vyhodnotená, ale v rámci dávkového rozmedzia sa nezistila saturácia klírensu.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias
Slovak: 4 naplnené perá
Portuguese: As melhorias na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde foram também mantidas durante os 2 anos de terapêutica.
Slovak: Počas 2 rokov liečby sa udržalo aj zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a zlepšenie fyzických funkcií. 2-ročné údaje neodhalili žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Portuguese: O estudo 1 foi um estudo de Fase II em doentes de idade ≥ 18 anos com psoríase em placas ativa mas clinicamente estável com envolvimento ≥ 10% da área corporal.
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II. fázy u pacientov s aktívnou, ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala ≥
Portuguese: Verificou-se que uma injeção de dose única de etanercept 50 mg/ml é bioequivalente a duas injeções simultâneas de 25 mg/ml.
Slovak: Jednu 50 mg/ml injekciu etanerceptu možno považovať za bioekvivalentnú dvom súčasne podávaným 25 mg/ml injekciám.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de pancitopenia e anemia aplástica, alguns dos quais fatais (ver secção 4.4).
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Portuguese: O período de dupla ocultação foi seguido por um período em ensaio aberto durante o qual todos os doentes receberam etanercept 50 mg por semana, por mais 92 semanas.
Slovak: Po období dvojitého zaslepenia nasledovalo odslepené obdobie, počas ktorého všetci pacienti dostávali etanercept v dávke 50 mg týždenne počas ďalších 92 týždňov.
Portuguese: Doença inflamatória do intestino (DII) e uveíte em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ).
Slovak: Zápalové črevné ochorenie (Inflammatory Bowel Disease, IBD) a uveitída u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA)
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo em doentes com artrite psoriática com a utilização de um regime com uma dose semanal de 50 mg.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou nebola uskutočnená štúdia s dávkovacím režimom 50 mg jedenkrát týždenne.
Portuguese: Estudo 3
Slovak: Štúdia 3
Portuguese: A dose deverá ser de 0,8 mg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne.
Portuguese: • Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada ou que não possam tomar metotrexato:
Slovak: Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
Portuguese: Solução injetável (injeção).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, septicemia e infeção parasitária)*
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)*
Portuguese: Anemia aplástica* Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)*
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Portuguese: Numa análise em que se considerou que houve progressão de todos os doentes que por qualquer razão desistiram do estudo, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS ≤ 0,5) aos 12 meses foi maior no grupo tratado com etanercept comparativamente ao grupo tratado com placebo (73% vs 47%, respetivamente, p ≤ 0,001).
Slovak: V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu boli považovaní za pacientov s progresiou bol percentuálny podiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0,5) v 12. mesiaci vyšší v skupine etanerceptu v porovnaní so skupinou placeba (73
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento nos doentes que não mostram resposta após 4 meses.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby.
Portuguese: Embalagem múltipla: 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias
Slovak: Viacnásobné balenie: 8 (2 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek Viacnásobné balenie: 24 (6 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek
Portuguese: A eficácia e a segurança de 50 mg de etanercept (duas injeções de 25 mg por via subcutânea) administrados uma vez por semana foram avaliadas num estudo com dupla ocultação, controlado com placebo em 420 doentes com AR ativa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 50 mg etanerceptu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
Portuguese: No estudo 3, a maioria dos doentes (77%) que foram inicialmente aleatorizados para tomar etanercept 50 mg duas vezes por semana, seguido de redução da dose à 12.ª semana para 25 mg duas vezes por semana, mantiveram a resposta PASI 75 até à 36.ª semana.
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka etanerceptu sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Portuguese: Foram notificados, pouco frequentemente, casos póscomercialização de carcinoma de células de Merkel em doentes tratados com etanercept.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených etanerceptom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu z Merkelových buniek.
Portuguese: Cancros da pele nãomelanoma* (ver secção
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože* (pozri časť 4.4)
Portuguese: A segurança e a eficácia de etanercept em doentes com imunossupressão não foram avaliadas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etanerceptu sa nehodnotila u pacientov s imunosupresiou.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza