FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σύνδεση του trametinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι 97,4 %.
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Greek: Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται σε άλλες παραγράφους (βλ, παραγράφους 2 και 4).
Hungarian: Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat).
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν σε συμφωνία με εκείνα στον πληθυσμό ITT, ως εκ τούτου, στον Πίνακα 11 παρουσιάζονται μόνο τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό ITT.
Hungarian: A primer hatásossági populáció hatásossági eredményei összhangban voltak azokkal, amelyeket az ITT populációban figyeltek meg; ezért a 11. táblázatban csak az ITT populáció hatásossági adatai kerülnek ismertetésre.
Greek: Τα δεομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Η οξείδωση μέσω CYP3A4 θεωρείται οδός μεταβολισμού ήσσονος σημασίας.
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Greek: Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά αντλεί αίμα η καρδιά σας.
Hungarian: A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért.
Greek: Βαθμός 1 ή Βαθμός 2 (Ανεκτή)
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 54% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν Καυκάσιοι.
Hungarian: Az ITT populációban a betegek 54%-a volt férfi, és mindannyian fehér bőrűek voltak.
Greek: Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του trametinib σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Nincsenek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok a trametinib terhes nőkön való alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Βαθμός 4
Hungarian: 4-es fokozatú
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Greek: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Mekinist απ' όσο σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Greek: Παράμετρος RFSr
Hungarian: RFS parameter
Greek: Περιέχει αφυγραντικό, να μην το αφαιρέσετε ή το καταπιείτε.
Hungarian: Nedvszívó anyagot tartalmaz, ne távolítsa el, és ne egye meg.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ILD ή της πνευμονίτιδας ήταν 160 ημέρες (εύρος: 60 έως 172 ημέρες).
Hungarian: Az ILD első megjelenéséig tartó medián időtartam 160 nap volt (tartomány: 60-172 nap).
Greek: Πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε όταν η θεραπεία διακόπηκε.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor teljes felépülés volt megfigyelhető.
Greek: Λιγότερο από το 0,1% της δόσης που απεκκρίνεται ανακτήθηκε ως μητρική ένωση στα ούρα.
Hungarian: A kiürült dózis kevesebb, mint 0,1%-át nyerték vissza a vizeletből anyavegyületként.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν τα ορμονικά αντισυλληπτικά επηρεάζονται από το trametinib.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy a hormonális fogamzásgátlást befolyásolja-e a trametinib-kezelés.
Greek: Βαθμός 2 (Μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το trametinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a trametinib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Greek: Εάν η RPED επιδεινωθεί ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες και διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του trametinib για έως και 3 εβδομάδες
Hungarian: Ha az RPED romlik, kövesse az alábbi utasításokat és függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Greek: Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών.
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Greek: 2 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία και περιελήφθησαν στην ανάλυση για τους ασθενείς που συμμετείχαν στην Κοορτή C.
Hungarian: 2 beteg nem kapott korábban szisztémás kezelést, és be lettek vonva a C kohorszba bevont betegek analízisébe.
Greek: Η αποακετυλίωση μεσολαβείται από καρβοξυλικές εστεράσες 1b, 1c και 2) με πιθανή συμβολή και από άλλα υδρολυτικά ένζυμα.
Hungarian: A dezacetileződést a karboxil-észterázok katalizálják 1b, 1c és 2, egyéb hidrolitikus enzimek lehetséges hozzájárulásásval.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη που θηλάζουν.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα των καρδιολογικών προβλημάτων περιλαμβάνονται:
Hungarian: A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
Greek: Το Mekinist δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους καθώς οι επιδράσεις του Mekinist σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Hungarian: A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
Greek: Πίνακας 10 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή στην μελέτη COMBI-MB
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Greek: Τα άτομα με εγκεφαλικές μεταστάσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Hungarian: Az agyi metasztázissal rendelkezőket nem vonták be a vizsgálatba.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης (Cmax και AUC) ήταν ανάλογη της δόσης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC) emelkedése ismételt adagolást követően dózisarányos volt.
Greek: Το trametinib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Hungarian: A trametinib károsíthatja az emberi termékenységet.
Greek: Εκτιμώμενη λειτουργία επιβίωσης
Hungarian: Becsült túlélési függvény
Greek: Τα περισσότερα από τα ευρήματα είναι αναστρέψιμα μετά από ανάκαμψη χωρίς φάρμακο.
Hungarian: A legtöbb eltérés reverzibilis volt a gyógyszermentes felépülési szakott követően.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, illetve a bőrreakciók tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani őket.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE25
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 704 άτομα σε αναλογία 1:1 είτε σε συνδυασμό είτε σε vemurafenib.
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1 : 1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Greek: Επιπτώσεις στη σπερματογένεση έχουν παρατηρηθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε dabrafenib.
Hungarian: Spermatogenezisre gyakorolt hatást figyeltek meg olyan állatoknál, amelyeknek dabrafenibet adtak.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή στο γονίδιο ενδέχεται να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Hungarian: Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
Greek: Πίνακας 11 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (πληθυσμός ITT)
Hungarian: 11. táblázat A vizsgálatban résztvevő orvos által értékelt hatásossági eredmények (ITT populáció)
Greek: Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be.
Greek: Χημειοθεραπεία α
Hungarian: Kemoterápia a
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Mekinist, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Hungarian: • Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο ή στο στομάχι σας.
Hungarian: A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια της χρήσης σε αυτό τον πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A kezelés biztonságossága ezért ezekben a betegpopulációkban nem ismert.
Greek: Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο 423 ασθενών σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβει είτε συνδυασμό (N=211) είτε dabrafenib (N=212).
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Greek: Το trametinib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A trametinibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni.
Greek: Καταληκτικά σημεία/ Αξιολόγηση
Hungarian: Végpontok/értékelés
Greek: Οι κοορτές εντάχθηκαν διαδοχικά:
Hungarian: A kohorszokat egymást követően vonták be:
Greek: 3 Διάμεση PFS μη εκτιμηθείσα επί του παρόντος
Hungarian: A medián PFS jelenleg nem becsülhető meg.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος που αντικατοπτρίζεται σε CI εύρους 95%, τα αποτελέσματα στις κοόρτες Β, Γ και Δ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Hungarian: A széles 95%-os CI által jelzett kis mintanagyság miatt a B, C és D kohorszokban kapott eredmények körültekintéssel értelmezendők.
Greek: 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη των 30ºC.
Hungarian: 30 nap 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegségben szenved.
Greek: • μετά τη λήψη του Mekinist, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα προτού φάτε, ή
Hungarian: • a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (66%) δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Hungarian: A legtöbb beteg (66%) korábban nem részesült kemoterápiában előrehaladott vagy metasztázisos betegségben.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στην αρχική φιάλη.
Hungarian: Hűtőszekrényben, az eredeti tartályban tárolandó.
Greek: Από τα δείγματα των μη κλινικών και των κλινικών μελετών (n=876) που ήταν θετικά για τη μετάλλαξη κατά τη δοκιμασία THxID BRAF και ακολούθως αλληλουχήθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναφοράς, η ειδικότητα της δοκιμασίας ήταν 94%.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (n = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Greek: Επίδραση της τροφής στο trametinib
Hungarian: Az ételek hatása a trametinibre
Greek: HR για υποτροπή = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
Greek: Βαθμού 2-3 RPED που δεν βελτιώνεται σε τουλάχιστον Βαθμού 1 εντός 3 εβδομάδων
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Greek: Πληγές στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια.
Hungarian: Fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε διακοπή ή μείωση της δόσης.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését.
Greek: Εξαιρέσεις, τροποποιήσης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (εύρος ηλικίας 19 έως 92 ετών), η ηλικία δεν είχε σημαντική κλινική επίδραση στη φαρμακοκινητική του trametinib.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis alapján (19-92 éves életkor tartományban) az életkornak nem volt releváns klinikai hatása a trametinib farmakokinetikájára.
Greek: Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Hungarian: A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
Greek: Οι ογκογόνες μεταλλάξεις στο BRAF οδηγούν σε ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση του μονοπατιού RAS/RAF/MEK/ERK.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út folyamatos aktiválásához vezetnek.
Greek: Αν το trametinib χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει trametinib, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt trametinibet szed vagy teherbe esik a trametinib szedése során, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Greek: Συνιστώνται, επίσης, εξετάσεις της πυέλου (για τις γυναίκες) και εξετάσεις του πρωκτού πριν και κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Hungarian: Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Greek: Βαθμού 2-3 RPED που βελτιώνεται σε Βαθμού 0-1 εντός 3 εβδομάδων
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely 0.-1. stádiumúra javul 3 héten belül
Greek: Πάρτε το Mekinist ημερησίως, με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από το γεύμα).
Hungarian: Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2 órával utána).
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Hungarian: Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
Greek: Πληθυσμός όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία
Hungarian: Az összes kezelt beteget magában foglaló populáció
Greek: Οκτωβρίου
Hungarian: 2011. október
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα ή να επιδεινώσει τα υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα (βλ. επίσης «Καρδιακές παθήσεις» στην Παράγραφο 4) σε άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο
Hungarian: Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Greek: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametin
Greek: Για μονοθεραπεία με trametinib, περισσότερο από το 90% αυτών του ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκαν τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Hungarian: A trametinib önmagában való alkalmazása esetén e májjal kapcsolatos mellékhatások több, mint 90%-a a kezelés első 6 hónapja során fordult elő.
Greek: Όταν παίρνετε μαζί το Mekinist και το dabrafenib, ενδέχεται να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στους καταλόγους που ακολουθούν, παρόλο που η συχνότητα ενδέχεται να αλλάξει (αυξηθεί ή μειωθεί).
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Greek: Το trametinib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A trametinib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Mekinist και αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με trametinib (n=329)
Hungarian: 4. táblázat A trametinib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások (n = 329)
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την καρδιακή σας λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Greek: • Η αντισύλληψη με τη χρήση ορμονών (όπως χάπια, ενέσεις ή επιθέματα) ενδέχεται να μη λειτουργεί καλά ενόσω παίρνετε το Mekinist ή τη συνδυαστική θεραπεία (Mekinist καθώς και dabrafenib).
Hungarian: • A hormont alkalmazó fogamzásgátló módszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Mekinist-et szedi vagy a kombinált kezelést (Mekinist-et és dabrafenibet) alkalmazza.
Greek: Πίνακας 14 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση
Hungarian: 14. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Greek: Ασθενείς σε Κίνδυνο:
Hungarian: Veszélyeztetett betegek:
Greek:  Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τις «Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Hungarian: Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások" részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Greek: Πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι γυναίκες ασθενείς χαμηλότερου σωματικού βάρους αναμένεται να έχουν υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τους βαρύτερους άνδρες ασθενείς, δεν είναι πιθανόν αυτές οι διαφορές να έχουν κλινική σημασία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Bár a kisebb testtömegű nőbetegeknél előre jelezték a magasabb expozíciót a nagyobb testtömegű férfibetegekhez képest, e különbségek nem valószínű, hogy klinikailag relevánsak és dózismódosítás nem szükséges.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας σε αναπαραγωγικούς ιστούς στα αρσενικά.
Hungarian: Azonban patkányokon és kutyákon végzett, legfeljebb 13 hetes toxicitási vizsgálatokban nem észlelték a kezelés hatásait a hím nemi szervek szöveteire.
Greek: Η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση στο trametinib (< 6% για οποιαδήποτε ομάδα).
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a trametinib expozícióra (< 6% mindkét csoportban).
Greek: Στη συνέχεια, τα δείγματα όλων των ασθενών επανεξετάστηκαν χρησιμοποιώντας την έγκυρη δοκιμασία bioMerieux (bMx) THxID BRAF που έχει πιστοποίηση CE.
Hungarian: Ezt követően minden beteg mintáit újból bevizsgálták a CE-jelzéssel rendelkező bioMerieux (bMx) ThxID validált BRAF módszerrel.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το trametinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat trametinibbel nem végeztek.
Greek: Οι πρωτεΐνες MEK αποτελούν συστατικά της εξωκυττάριας οδού της κινάσης που ρυθμίζεται από σήματα (ERK).
Hungarian: A MEK fehérjék az extracelluláris szignál-regulált kináz (ERK) jelátviteli út összetevői.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mekinist
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το τι πρέπει να κάνετε προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη της εμφάνισης εξανθήματος.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan.
Greek: Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Hungarian: Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy meg tudja azt mutatni kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C.
Hungarian: Felnyitás után a tartály 30 napon át tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Greek: • Αρθραλγία, μυαλγία ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
Greek: Το trametinib μπορεί να οδηγήσει σε παροδική αναστολή των υποστρωμάτων του BCRP (π.χ. πιταβαστατίνη) στο έντερο, η οποία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με κλιμακωτή χορήγηση της δόσης (με διαφορά 2 ωρών) αυτών των παραγόντων και του trametinib.
Hungarian: A trametinib a BCRP szubsztrátok (pl. pitavasztatin) átmeneti gátlását eredményezheti a bélben, amely e hatóanyagok és a trametinib különböző időpontokban (2 óra különbséggel) történő adagolásával minimalizálható.
Greek: Επίδραση του trametinib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: A trametinib hatása más gyógyszerekre
Greek: Η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Hungarian: Az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Mekinist ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν:
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες που λαμβάνουν dabrafenib ενδέχεται να έχουν μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων, και ο αριθμός των σπερματοζωαρίων τους ενδέχεται να μην επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Ezen felül a dabrafenibet szedő férfiaknál csökkent spermiumszám állhat fenn, és lehet, hogy a kezelés befejezését követően az ondósejtszámuk nem tér vissza a normális szintre.