FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3 anni< 12 anni
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi Muskolu-Skeletriċi u tat-Tessuti Konnettivi
Italian: PRNT50≥1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Italian: IXIARO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età.
Maltese: IXIARO huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra l-enċefalite Ġappuniża fl-adulti, adolexxenti, tfal u trabi b'età minn xaharejn 'l fuq.
Italian: La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,5 ml ciascuna:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti, adolexxenti u tfal b'età minn 3 snin 'l fuq hija total ta' 2 injezzjonijiet ta' 0.5 ml kull waħda::
Italian: Numero (AIC) EU
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Italian: Differenza media a
Maltese: Differenza Medja a
Italian: Iriti/uveiti
Maltese: Irite/uveite
Italian: (figura 2).
Maltese: (stampa 2).
Italian: ES = Errore Standard; IC = Intervallo di confidenza;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Italian: Rara astenia
Maltese: Rari astenja
Italian: Olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) Acido borico (E284)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Italian: Rara dolore muscoloscheletrico, artralgia
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Italian: Raro: si può manifestare fino ad 1 utilizzatore su 1.000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Italian: Ore 8
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Italian: Nella popolazione pediatrica, le reazioni avverse più frequentemente osservatesono state l'iperemia oculare (16,9%) e la crescita delle ciglia (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Italian: Non nota dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Italian: SIA Novartis Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Italian: In uno studio analogo della durata di tre mesi in pazienti adulti, questi eventi si sono verificati con un'incidenza, rispettivamente, dell'11,4% e dello 0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Italian: Polyquaternium-1, olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40), acido borico, mannitolo, sodio cloruro, glicole propilenico, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua depurata.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Italian: E' stato osservato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Italian: 1 flacone da 2,5 mL 3 flaconi da 2,5 mL
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Italian: Uso negli adulti, inclusi gli anziani
Maltese: Użu fl-adulti, inkluż pazjenti anzjani
Italian: 1 mL di soluzione contiene 7,5 mg di glicole propilenico e 2 mg di olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Italian: Nei gruppi di età compresa fra 3 e meno di12 anni (n=36) e tra 12 e meno di 18 anni (n=26), dopo 12 settimane, nel gruppo travoprost, la riduzione media del valore di IOP, era simile a quella del gruppo timololo.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Travoprost è considerato una sostanza persistente, bioaccumulativa e tossica (PBT).
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Italian: Si noti che travoprost è considerato una sostanza PBT (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).
Italian: L'iperemia (oculare o congiuntivale) è stata osservata nel 11,8% dei pazienti (N=442) esposti ad IZBA, paragonata con il 14,5% dei pazienti esposti a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, che utilizza il conservante benzalconio cloruro.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Italian: I pazienti hanno ricevuto travoprost 0,004%, una volta al giorno, o timololo 0,5% (o 0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni), due volte al giorno.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Italian: Travoprost è un profarmaco in forma di estere.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IZBA:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b'IZBA:
Italian: In uno studio di fase III della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, che hanno coinvolto 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione, le tipologie e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate erano simili a quanto è stato osservato nei pazienti adulti.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Italian: - Gli altri componenti sono: polyquaternium-1, olio di ricino idrogenato poliossietilene 40, glicole propilenico (vedere ultimo paragrafo della sezione 2), sodio cloruro, acido borico, mannitolo e acqua depurata.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate al trattamento con IZBA in monoterapia e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Italian: Tabella 3 Modifiche della IOP rispetto al valore basale (mmHg), per IZBA
Maltese: Tabella 3: Bidla fl-IOP mil-linja bażi (mmHg) għal IZBA
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione (sia con benzalconio cloruro [BAK], sia con Polyquad come conservanti) e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Nei gruppi di età compresa tra 2 mesi e meno di 3 anni, dopo 12 settimane, la riduzione media del valore di IOP, era di 1,8 mmHg nel gruppo travoprost e di 7,3 mmHg nel gruppo timololo.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Italian: Differenza media travoprost - timololo.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Italian: In uno studio della durata di 3 mesi, condotto su pazienti pediatrici (N=77), sono state osservate ulteriori reazioni avverse, rispetto ad uno studio simile condotto negli adulti (n=185), che hanno incluso eritema palpebrale, cheratite, lacrimazione aumentata e fotofobia, tutti segnalati come eventi singoli, con un'incidenza dell'1,3%, rispetto allo 0,0% osservato negli adulti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) meta mqabbel ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema fit-teqbet tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija, li kollha huma rrappurtati bħala avvenimenti waħdiena b'inċidenza ta' 1.3% meta mqabbel ma' 0.0% osservati fl-adulti.
Italian: • Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
Italian: Ogni flacone da 4 mL contiene 2,5 mL di soluzione.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Italian: Rara ulcera peptica riattivata, bocca secca, patologia gastrointestinale, costipazione
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, ħalq xott, disturb gastro-intestinali, stitikezza
Italian: E' improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità.
Maltese: Doża topika eċċessiva mhux probabbli li sseħħ jew li tkun assoċjata ma' tossiċità.
Italian: Rara dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-ħuġbejn
Italian: IZBA 30 microgrammi/mL collirio travoprost
Maltese: IZBA 30 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn travoprost
Italian: • Sviti il tappo.
Maltese: • Aħsel idejk.
Italian: EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Italian: Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija fl-għajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Italian: Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente.
Maltese: Din il-bidla tista' tkun permanenti.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Le concentrazioni nell'umore acqueo si riducevano con una emivita di circa 1,5 ore.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Italian: Altri medicinali e IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2014 Data del rinnovo più recente:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014
Italian: Uno studio farmacocinetico di TRAVATAN (travoprost 40 microgrammi/ml di collirio, soluzione) nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e meno di 18 anni, ha dimostrato una bassa esposizione plasmatica all'acido libero di travoprost, con un intervallo di valori di concentrazioni compreso fra il valore inferiore al limite di quantificazione di 10 picogrammi/ml (BLQ) e 54,5 picogrammi/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Italian: Apertura (2):
Maltese: Infetaħ (2)
Italian: Vista Building
Maltese: Vista
Italian: Tabella 2 Travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, codice ATC: S01EE04
Maltese: Oftalmoloġiċi, preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
Italian: Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame in posizione C13-C14, dall'ossidazione dell'idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbħu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond fil-pożizzjoni C13-C14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Italian: Non comune ipersensibilità, allergia stagionale
Maltese: Mhux Komuni sensittività eċċessiva, allerġija tal-istaġun
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Un mL di soluzione contiene 30 microgrammi di travoprost.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 30 mikrogramma ta' travoprost.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Izba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Izba contiene il principio attivo travoprost.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.
Italian: Quali sono i rischi associati a Izba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
Italian: Nei pazienti che assumevano Izba la pressione oculare media (misurata alle 8 di mattina) era di 19,4, 19,3 e 19,2 mmHg dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento, rispettivamente, e corrispondeva alla pressione rilevata in momenti analoghi in pazienti trattati con Travatan (19,5, 19,3 e 19,3 mmHg).
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Italian: Perché Izba è approvato?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Italian: Izba (30 microgrammi/ml) è stato esaminato in uno studio principale su 864 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, la cui pressione oculare media era di 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Izba 30 microgrammi/ml è altrettanto efficace della soluzione di travoprost di 40 microgrammi/ml.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Italian: Il principio attivo di Izba, travoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una prostaglandina, sostanza rinvenibile naturalmente nell'organismo).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Italian: In base allo studio su bambini con glaucoma o ipertensione oculare trattati con Travatan, la pressione oculare media risultava più bassa di circa il 27 % dopo 12 settimane.
Maltese: FL-istudju fit-tfal bil-glawkoma jew l-ipertensjoni okulari li ngħataw Travatan, il-pressjoni medja fl-għajn tnaqqset b'madwar 27% wara 12-il ġimgħa.
Italian: Abbassando la pressione, Izba riduce il rischio di danni.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Italian: Izba è una soluzione di collirio ed è usato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e negli adulti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Italian: Una soluzione di collirio contenente travoprost alla concentrazione di 40 microgrammi/ml è già autorizzata nell'UE con il nome di Travatan dal 2001.
Maltese: Soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn li fiha travoprost b'konċentrazzjoni ta' 40 mikrogramma/ml diġà ġiet awtorizzata fl-UE bħal Travatan mill-2001.
Italian: (64,2% verso 38,5%).
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Italian: Tubercolosi e
Maltese: Tuberkulosi e
Italian: Dicembre 2019
Maltese: April 2017
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spagna
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Italian: Policitemia vera
Maltese: Poliċitemija vera
Italian: Policitemia vera (PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Italian: Mielofibrosi (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Italian: 168 compresse (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Italian: D-90429 Norimberga
Maltese: 90429 Nuremberg
Italian: 56 compresse.
Maltese: 56 pillola.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Italian: Tabella 1 Categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate negli studi di fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Italian: P-value: <0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Italian: Controllo dell'ematocrito senza flebotomia
Maltese: Kontroll ematokrit mingħajr flebotomija
Italian: Stato della mutazione di JAK
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - tubercolosi
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Italian: Placebo (N=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Italian: (<8.0 - 6.5g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Italian: Sanguinamento gastrointestinale
Maltese: Fsada gastrointestinali
Italian: (50,000 - 25,000/mm
Maltese: c grad 3 (50,000 - 25,000/mm
Italian: Anemia b
Maltese: Anemija b
Italian: COMFORT-II è uno studio randomizzato, in aperto, condotto in 219 pazienti.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Italian: Cellulosa, microcristallina Magnesio stearato Silice colloidale anidra Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Povidone K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone K30
Italian: Migliore terapia disponibile (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Italian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0; grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = severo, grado 4 = che mette in pericolo di vita d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Italian: Patologie epatobiliari Alanina aminotransferasi aumentata b
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Italian: Idrossipropilcellulosa 300-600 cps Lattosio monoidrato
Maltese: Hydroxypropylcellulose 300 sa 600 cps Lactose monohydrate
Italian: Anomalie/aumenti dei lipidi
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Italian: Dati in vitro indicano che ruxolitinib può inibire la P-gp e la BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Italian: (<6.5g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Italian: Mutazioni attivanti in JAK2 (V617F o esone 12) sono presenti nel >95% dei pazienti con PV.
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
Italian: Terapie citoriduttive
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata b
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Italian: Riduzione ≥35% del volume della milza
Maltese: Tnaqqis ta' ≥35% fil-volum talmilsa
Italian: Altri sanguinamenti (incluse epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria)
Maltese: Fsada oħra (inkluż epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja)
Italian: (> 5x - 20x LSN)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Italian: La percentuale di herpes zoster è stata simile nei pazienti con PV (4,3%) e nei pazienti con MF (4,0%).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Italian: Dei 301 pazienti, 111 (36,9%) avevano una conta piastrinica al basale compresa tra 100.000/mm e 200.000/mm e 190 (63,1%) avevano una conta piastrinica al basale >200.000/mm
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Italian: Ruxolitinib viene eliminato attraverso metabolismo catalizzato dal CYP3A4 e dal CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal imreddgħa mhux eskluż.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Italian: Stipsi a
Maltese: Gass a
Italian: (<1,000 - 500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Italian: I pazienti con MF presentano una deregolazione del segnale di JAK indipendentemente dallo stato della mutazione JAK2V617F.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.