FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Italian: La Stada Artzneimittel ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 4 luglio 2004.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Italian: Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa-1 usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 6 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Italian: Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Doxazosina
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Italian: **Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini.
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Italian: --1 Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01E1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004
English: (glass)
Italian: (vetro)
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Italian: 1 dose (1 ml) contiene: Virus dell'epatite A (inattivato)1,2
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
English: without needles
Italian: senza aghi
English: Suspension for injection Intramuscular use Pre-filled syringe 1 ml
Italian: Sospensione iniettabile Uso intramuscolare siringa preriempita
English: 10 pre-filled syringes without needles
Italian: 10 siringhe preriempite senza aghi
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Italian: 0,05 milligrammi Al 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA
English: More information
Italian: Ulteriori informazioni
English: Recommendations for patients and carers
Italian: Raccomandazioni per pazienti e assistenti
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
Italian: • Per qualsiasi domanda, si rivolga al Suo operatore sanitario.
English: Recommendations for healthcare professionals
Italian: Raccomandazioni per gli operatori sanitari
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Italian: Anche la concentrazione della formulazione insulinica deve essere sempre riportata nella prescrizione.
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
Italian: Segua sempre le istruzioni forniteLe dal Suo operatore sanitario.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Italian: I farmacisti devono anche controllare che i pazienti siano stati istruiti sull'uso della nuova penna.
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Italian: Ulteriori dettagli sull'aggiustamento posologico sono forniti nelle informazioni sul prodotto.
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Italian: Spieghi nel dettaglio le differenze tra i colori, le avvertenze sulla confezione/etichetta e gli altri elementi di sicurezza (come gli elementi tattili sulla penna preriempita).
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Italian: Legga attentamente le istruzioni del foglio illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Italian: • Controllare sempre con la massima cura il medicinale selezionato nei sistemi elettronici di prescrizione o dispensazione.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134145/2015
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
Italian: • I farmacisti dovrebbero essere a conoscenza del fatto che l'insulina è ormai disponibile in concentrazioni differenti.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso sicuro dei medicinali in questione e su altri modi per minimizzare il rischio di potenziali errori terapeutici possono essere consultate nel documento guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products (indicazioni strategiche per la minimizzazione del rischio per i medicinali insulinici ad alta concentrazione e a combinazione fissa).
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Italian: 1 In casi eccezionali, potrebbe essere necessaria una modifica della Sua dose, a causa delle differenze nell'assimilazione corporea tra le soluzioni a concentrazione standard e quelle a concentrazione elevata - il Suo medico, se necessario, Le fornirà i consigli del caso.
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Italian: I medicinali contenenti insulina ad alta concentrazione permettono ai pazienti di ricevere una dose elevata in una singola iniezione, aiutandoli a soddisfare la necessità crescente di dosi più elevate di insulina.
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Italian: • Durante il passaggio all'insulina ad alta concentrazione e nelle settimane immediatamente successive, dovrà misurare con maggior frequenza i Suoi livelli di zucchero nel sangue.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
Italian: • Si accerti che i Suoi pazienti siano opportunamente informati circa il modo d'uso delle insuline ad alta concentrazione.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Italian: • Ai pazienti ipovedenti o non vedenti deve essere comunicato che sarà necessario ricevere sempre assistenza da un'altra persona dotata di una buona vista e addestrata all'uso della penna insulinica.
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Italian: Due esempi di formulazioni di insulina ad alta concentrazione sono Tresiba (insulina degludec 200 unità/mL) e Humalog (insulina lispro 200 unità/mL).
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Italian: • Assicurarsi che i sistemi cartacei ed elettronici impiegati per prescrivere e dispensare questi medicinali possano facilitare la selezione corretta del medicinale ed evitare qualsiasi confusione con altri medicinali.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Italian: • I farmacisti sono incoraggiati a controllare che i pazienti e i loro assistenti siano in grado di leggere la concentrazione dell'insulina e i valori del contadosi della penna prima di dispensare loro il medicinale.
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
Italian: • Prescriva sempre la dose di insulina esprimendola in unità (“unità” scritto per esteso e in minuscolo), includendo la frequenza di somministrazione.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Italian: Perciò, si raccomanda ai pazienti e agli operatori sanitari di prestare la massima attenzione nell'uso dei medicinali insulinici ad alta concentrazione e di seguire attentamente le raccomandazioni fornite qui di seguito.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari sono incoraggiati a prendere le precauzioni descritte di seguito per la conservazione e la dispensazione dell'insulina ad alta concentrazione:
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Italian: Tuttavia vi sono delle differenze nelle modalità d'uso tra i medicinali insulinici ad alta concentrazione e le formulazioni standard già esistenti; pertanto, sussiste il rischio di errori terapeutici e scambi accidentali.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
Italian: • Ricordi ai pazienti di controllare costantemente i loro livelli di glucosio nel sangue appena iniziano il trattamento con l'insulina ad alta concentrazione e nelle settimane successive.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Italian: • Assicurarsi che le modalità di conservazione dei medicinali insulinici combinati possano facilitare la selezione corretta del medicinale ed evitare qualsiasi confusione con altri medicinali.
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Italian: Di conseguenza, il passaggio dall'insulina glargine 100 unità/mL a Toujeo può essere condotto mantenendo invariate le unità, ma potrebbe essere necessaria una dose più elevata di Toujeo (10-18 % ca.) per raggiungere i livelli desiderati di glucosio nel plasma.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
Italian: • Se la concentrazione dell'insulina riportata sulla confezione del medicinale è maggiore di 100 unità/mL, si sta usando un'insulina ad alta concentrazione.
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
Italian: • Se sta usando altri tipi di insulina insieme alla Sua insulina ad alta concentrazione, controlli sempre la concentrazione sulla confezione e l'etichetta di ciascun tipo di insulina prima di eseguire l'iniezione, al fine di evitare un eventuale scambio accidentale.
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
Italian: • Se si prescrivono insieme insuline ad azione rapida e lenta, dovrà mettere in evidenza le differenze nell'aspetto e nel funzionamento tra le due penne preriempite.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Italian: • L'insulina è fornita in una penna preriempita e deve essere somministrata esclusivamente attraverso questo dispositivo.
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
Italian: • Quando un paziente passa dall'insulina a concentrazione standard a una formulazione di insulina non bioequivalente (come Toujeo, insulina glargine 300 unità/mL), il passaggio può essere condotto mantenendo invariate le unità, ma la dose potrebbe dover essere aggiustata per raggiungere i livelli desiderati di glucosio nel plasma.
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Italian: • L'insulina ad alta concentrazione è fornita in una penna preriempita e deve essere somministrata esclusivamente attraverso questo dispositivo.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
Italian: • Illustri le differenze tra le confezioni e nel funzionamento tra le penne insuliniche preriempite a concentrazioni standard ed elevate, in special modo se il paziente è passato dall'insulina a concentrazione standard all'insulina ad alta concentrazione.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Italian: Il contadosi della penna mostra il numero di unità di insulina, senza fornire informazioni sulla concentrazione.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Italian: Toujeo (insulina glargine 300 unità/mL), anche se è un'insulina ad alta concentrazione, non è bioequivalente all'insulina glargine 100 unità/mL (come Lantus).
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
Italian: • Se sta effettuando il passaggio dall'insulina a concentrazione standard all'insulina ad alta concentrazione, il Suo operatore sanitario Le illustrerà le differenze di funzionamento tra la Sua penna insulinica ad alta concentrazione e le altre penne insuliniche a concentrazione standard.
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Italian: Gli operatori sanitari non devono in nessun caso usare una siringa per prelevare l'insulina da una penna preriempita.
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Italian: • Se sta effettuando il passaggio dall'insulina a concentrazione standard all'insulina ad alta concentrazione, in genere il numero di unità somministrate sarà equivalente a quello dell'insulina standard.1 La stessa cosa avviene durante il passaggio da un'insulina ad alta concentrazione a un'insulina a concentrazione standard.
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Italian: Un'insulina ad alta concentrazione è un medicinale che contiene insulina a una concentrazione superiore alle 100 unità/mL.
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
Italian: • Non usi in nessun caso una siringa per prelevare l'insulina da una penna preriempita.
English: Call your doctor immediately.
Italian: Chiami immediatamente il medico.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009 Data del rinnovo più recente: 15 maggio 2014
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
Italian: Non si devono usare più di 4 cerotti contemporaneamente.
English: Supportive measures should be taken as clinically needed.
Italian: Devono essere adottate misure di supporto se clinicamente necessarie.
English: No data are available following 30-minute treatments.
Italian: Non sono disponibili dati in seguito a trattamenti di 30 minuti.
English: Do not touch the patch with your hands.
Italian: Non tocchi il cerotto con le mani.
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qutenza in bambini dalla nascita ai 18 anni non è stata stabilita.
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: o Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: Sensory function
Italian: Funzione sensoriale
English: 52078 Aachen Germany
Italian: 52078 Aachen Germania
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Italian: Tale piano educazionale comprenderà: - raccomandazioni relative alle misure generali di manipolazione e smaltimento di Qutenza
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Italian: In un ridotto numero di casi, questi possono essere segnali di un'ustione di secondo grado e possono richiedere un intervento urgente.
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Italian: Tuttavia, deve essere esercitata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
English: Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Italian: Tenerlo in sede per 30 o 60 minuti a seconda della sede del trattamento.
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Italian:  Se lei sente che il suo cuore sta battendo troppo velocemente, troppo lentamente o se batte in modo anomalo.
English: Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Italian: Attendere fino a 60 minuti, oppure seguire le istruzioni per l'uso del prodotto.
English: The patch should be held in place.
Italian: Il cerotto deve essere tenuto sul posto.
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Italian: Per tutte e tre le eziologie, l'efficacia è stata mantenuta per tutta la durata del periodo di studio di 12 settimane.
English: No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Italian: Non si sono osservati livelli rilevabili di metaboliti in nessun soggetto.
English: Monitoring and management of application site reactions
Italian: Monitoraggio e gestione delle reazioni al sito di applicazione
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Italian: Non si tocchi gli occhi, la bocca o altre aree sensibili.
English: The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Italian: Sulla superficie esterna dello strato di supporto è impressa la scritta 'capsaicin 8%'.
English: There is no data in humans available on fertility.
Italian: Non vi sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo.
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la capsaicina/i metaboliti vengano escreti nel latte umano.
English: • because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
Italian: • a causa del rischio di esposizione accidentale, è raccomandato l'uso di guanti in nitrile, una maschera e di occhiali protettivi
English: Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
Italian: Qutenza deve essere usato con cautela se è in stato di gravidanza.
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Italian: NON devono essere indossati guanti in lattice perché non garantiscono una protezione adeguata.
English: System organ class and frequency
Italian: Classificazione per sistemi e organi e frequenza
English: Remove anaesthetic.
Italian: Rimuovere l'anestetico.
English: Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Italian: La terapia con Qutenza può essere ripetuta ad intervalli di 90 giorni, se necessario.
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Italian: Per questo caso non è possibile escludere una correlazione con Qutenza.
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Italian: Lei può avere sollievo dal dolore in un periodo tra una e tre settimane dopo il trattamento.
English: When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Italian: Quando si usa Qutenza, solo piccolissime quantità del principio attivo potrebbero essere presenti nel flusso sanguigno per brevissimo tempo.