FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoosmonohüdraat
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Estonian: Testi loeti positiivseks (st diagnoositi kasvuhormooni vaegus), kui stimuleerimise järel täheldatud suurim kasvuhormooni seerumikontsentratsioon oli alla eelmääratletud piirväärtust, MAC-testi puhul 2,8 ng/ml või ITT puhul 5,1 ng/ml.
Latvian: Testa rezultāts tika uzskatīts par pozitīvu (proti, tika diagnosticēts augšanas hormona deficīts (GHD)), ja pēc stimulēšanas maksimālais novērotais GH līmenis serumā bija mazāks nekā iepriekš noteiktā robežvērtība 2,8 ng/ml MAC testam un 5,1 ng/ml ITT testam.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate ja ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris samaaegne kasutamine võib matsimoreliini plasmasisaldust märkimisväärselt vähendada ning seega anda valepositiivse tulemuse (vt ka lõik 4.5).
Latvian: Lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus vienlaikus ar Macimorelin Aeterna Zentaris, var būtiski samazināties macimorelīna līmenis plazmā, tādējādi izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Estonian: glükokortikoidid, atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin;
Latvian: insulīns, glikokortikoīdi, acetilsalicilskābe, indometacīns;
Estonian: Selliste patsientidele võib olla näidustatud EKG-kontroll enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist.
Latvian: Šādiem pacientiem pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1, 2, 4 un 6 stundas pēc tā lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums.
Estonian: Väline kasvuhormoon või hüpofüüsi otseselt mõjutavad ravimid võivad mõjutada hüpofüüsi somatotroopset funktsiooni ning põhjustada kasvuhormooni stimulatsioonitesti ebausaldusväärseid tulemusi (vt ka lõik 4.2 ja lõik 4.5).
Latvian: Eksogēns GH vai zāles ar tiešu ietekmi uz hipofīzi var ietekmēt hipofīzes somatotropisko funkciju un izraisīt neuzticamus GH stimulēšanas rezultātus (skatīt arī 4.2.
Estonian: Matsimoreliin toimib nagu looduslik hormoon ning selle toimel eritab hüpofüüs vereringesse kasvuhormooni.
Latvian: Macimorelīns darbojas kā dabisks hormons un liek hipofīzei izdalīt augšanas hormonu asins plūsmā.
Estonian: Matsimoreliin toimib hüpotalamusest allapoole ning kasvuhormooni talletatud reservide matsimoreliiniga stimuleeritud vabastamine hüpofüüsi eessagarast võib varases staadiumis anda valenegatiivse tulemuse juhul, kui kahjustus hõlmab hüpotalamust.
Latvian: Macimorelīns iedarbojas lejupēji no hipotalāma, un macimorelīna stimulēta uzkrāto GH rezervju izdalīšanās no hipofīzes priekšējās daļas var izraisīt nepatiesi negatīvu rezultātu, kad bojājums ir agrīni skāris hipotalāmu.
Estonian: Avamata kotike
Latvian: Neatvērta paciņa
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, ei saa välistada riski imikule.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Estonian: Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Satur 1691,8 mg laktozes monohidrāta vienā paciņā.
Estonian: 1. Mis ravim on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist 3.
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas 3. Kā lietot Macimorelin Aeterna Zentaris
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib põhjustada „torsade de pointes"-tüüpi ventrikulaarse tahhükardia väljakujunemist ning risk suureneb koos intervalli pikenemise astmega.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var izraisīt torsades de pointes veida kambaru tahikardiju, palielinoties riskam, kad pieaug pagarinājuma pakāpe.
Estonian: Sarnast QTcF-intervalli pikenemist täheldati ka ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme annusetugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastavalt 2 korda ja 4 korda üle soovitatud annuse)).
Latvian: Līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās tika arī novērota vienas pieaugošas devas pētījumā, kurā izmantoja trīs devu līmeņus (0,5 mg/kg, 1 mg/kg un 2 mg/kg (attiecīgi 2 un 4 reizes vairāk par ieteicamo devu)).
Estonian: Matsimoreliini manustamist koos ravimitega, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i (antipsühhootilised ravimid, nt kloorpromasiin, haloperidool, antibiootikumid (nt moksifloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin), Ia klassi (nt kinidiin) ja III klassi (nt amiodaroon, prokainamiid, sotalool) antiarütmikumid või mis tahes muud ravimid, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i), tuleks vältida (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāizvairās no macimorelīna lietošanas vienlaikus ar zālēm, kuras var izraisīt torsades de pointes (antipsihotiskas zāles, piemēram, hlorpromazīns, haloperidols, antibiotiskie līdzekļi (piemēram, moksifloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns), IA klases (piemēram, hinidīns) un III klases (piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, sotalols) antiaritmiskie līdzekļi vai jebkādas citas zāles, kas var izraisīt torsades de pointes) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Maksimaalset kasvuhormooni eritumist täheldati matsimoreliini plasmakontsentratsioonil ≥ 7 ng/ml.
Latvian: Maksimāla GH izdalīšanās tika novērota, kad macimorelīna koncentrācija plazmā bija ≥ 7 ng/ml.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise ühekordne annus on näidustatud kui diagnostiline test.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir indicētas kā vienas devas diagnostikas tests.
Estonian: Kotikese kogu sisu lahustatakse 120 ml vees ja kahe kotikese sisu lahustatakse vastavalt 240 ml vees.
Latvian: Pēc vajadzības viss vienas paciņas saturs jāizšķīdina 120 ml ūdens, un divu paciņu saturs jāizšķīdina 240 ml ūdens.
Estonian: Mõlema kasvuhormooni tundlikkuse testi puhul oli hinnanguline spetsiifilisus 0,96, olenemata rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Latvian: Abiem GHST lēstais specifiskums bija 0,96 neatkarīgi no tā, vai tika vai netika iekļauti dati par neatbilstošām A grupas pētāmajām personām.
Estonian: • teie organismis esineb mõne muu hormooni (nt kortisool, kilpnäärme- või suguhormoonid, vasopressiin (magediabeedi puhul)) vaegus, tuleb enne kasvuhormooni vaeguse testimist teha selle hormooni piisav asendusravi.
Latvian: • Jūsu organismā trūkst kādi citi hormoni, piemēram, kortizols, vairogdziedzera hormoni vai dzimumhormoni, vazopresīns (bezcukura diabēta gadījumā), - šie hormoni ir pienācīgi jāaizstāj pirms augšanas hormona deficīta testa.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 500 µg matsimoreliini.
Latvian: 1 ml sagatavotās suspensijas satur 500 mikrogramus macimorelīna.
Estonian: Suukaudne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc sagatavošanas.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta või kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums vai ja neesat pārliecināts(-a), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: See vastab kogusele 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kehamassi kg kohta.
Latvian: Tas atbilst 1 ml sagatavotās suspensijas uz kg ķermeņa masas.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā).
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast annustamist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaseerimata vett (vt lõik 4.4).
Latvian: Vienas stundas laikā pirms un vienas stundas laikā pēc devas lietošanas atļauts izdzert ne vairāk kā 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha seisundid
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Estonian: MAC ja ITT vaheline negatiivne ja positiivne vastavus uuringus osalejate puhul, kelle risk oli keskmine või väike (rühmad B ja C), oli 93% ja 61%, kusjuures 95% usaldusvahemik alampiir oli vastavalt 80% ja 43%.
Latvian: Pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība pētāmajām personām ar vidēju vai zemu risku (B un C grupa) bija 93 % un 61 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 80 % un 43 %.
Estonian: Kui anuma põhja settivad mõned osakesed, näiteks kui suspensioon jäetakse mõneks ajaks seisma, tuleks suspensiooni uuesti segada.
Latvian: Suspensija ir vēlreiz jāsamaisa, kad dažas daļiņas nosēžas tvertnes apakšā, piemēram, pēc tam, kad suspensija ir kādu laiku stāvējusi.
Estonian: • teil on südamehaigus või probleemid südamerütmiga (sh kaasasündinud või omandatud pika QT sündroom või anamneesis nn torsades de pointes'i tüüpi tahhükardia).
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai problēmas ar sirds ritmu (tostarp iedzimts vai iegūts garā QT intervāla sindroms vai anamnēzē t.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Macimorelin Aeterna Zentaris maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kasvuhormooni eritumist tuleb hinnata kolme vereprooviga, mis võetakse 45, 60 ja 90 minutit pärast ravimi manustamist.
Latvian: Augšanas hormona izdalīšanos jānovērtē, izmantojot trīs asins paraugus, kas paņemti 45, 60 un 90 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Estonian: Need tulemused põhinevad kasvuhormooni tippväärtustel (suurimad kasvuhormoonikontsentratsioonid kõigis mõõtmise ajapunktides).
Latvian: Rezultāti pamatojās uz pīķa GH vērtībām (maksimālā GH koncentrācija visos mērīšanas laika punktos).
Estonian: Lahustage kogu kotikese sisu: ühe kotikese jaoks 120 ml vees, kahe kotikese jaoks vastavalt 240 ml vees.
Latvian: Izšķīdiniet visu paciņas saturu ūdenī - vienas paciņas saturu 120 ml ūdens, divu paciņu saturu attiecīgi 240 ml ūdens.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate manustamine tuleb lõpetada ning enne testmanustamist tuleks kaaluda eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkust puhastumisaega.
Latvian: Pirms testa veikšanas ir jāpārtrauc spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana un jāapsver iespēja ievērot zāļu izvadīšanas periodu, kas atbilst pieciem eliminācijas pusperiodiem.
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist võite juua kuni 100 ml gaseerimata vett.
Latvian: 1 stundas laikā pirms, kā arī 1 stundas laikā pēc Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs drīkstat izdzert līdz 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist peab jälgima kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud arst või tervishoiutöötaja.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris lietošana jāuzrauga ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanā.
Estonian: Negatiivse ja positiivse vastavuse hindamised olid 95% ja 86%, kusjuures madalam 95% usaldusvahemik oli vastavalt 87% ja 75%.
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā atbilstība bija 95 % un 86 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 87 % un 75 %.
Estonian: Üks LDPE-/Al-/LDPE-/paberkotike, mis sisaldab 1817 mg graanuleid ja on pakendatud kartongkarpi.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viens ZBPE/Al/ZBPE/papīra paciņa ar 1817 mg granulu, kas ievietota kartona kastītē.
Estonian: Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: • mis võivad vähendada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile: näiteks atropiin,
Latvian: • kuras var samazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu, piemēram, atropīns,
Estonian: • ravimid psühhoosi ravimiseks (kloorpromasiin, haloperidool),
Latvian: • zāles psihozes ārstēšanai (piemēram, hlorpromazīns, haloperidols);
Estonian: • mis võivad suurendada kasvuhormooni taset: näiteks klonidiin, levodopa, insuliin;
Latvian: • kuras var palielināt augšanas hormona līmeni, piemēram, klonidīns, levodopa, insulīns;
Estonian: QTintervalli pikenemine EKG-l
Latvian: Pagarinā ts EKG QT
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentarist kehamassi kg kohta.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris uz kg ķermeņa masas.
Estonian: Üks kotike sisaldab 1817 mg graanuleid.
Latvian: Katrā paciņā ir 1817 mg granulu.
Estonian: Teabelehes esitatud kirjelduse eesmärk on teavitada teid testi protseduurist.
Latvian: Šajā instrukcijā sniegtais apraksts ir paredzēts, lai Jums būtu informācija par pārbaudes procedūru.
Estonian: In vitro metaboliseerub matsimoreliin peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Latvian: Macimorelīnu in vitro galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Estonian: Mis ravim on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine võib suurendada matsimoreliini plasmasisaldust ja see omakorda võib anda tulemuseks kasvuhormooni suurema sisalduse plasmas.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 inhibitora lietošana var palielināt macimorelīna koncentrāciju plazmā, kas, savukārt, varētu palielināt GH līmeni plazmā.
Estonian: • ravimitega, mis võivad takistada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile (nt muskariini antagonistid: atropiin, antitüroidsed ravimid: propüültiouratsiil ja meditsiinilised kasvuhormoonitooted).
Latvian: • zālēm, kuras var mazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu (piemēram, muskarīna receptoru antagonisti: atropīns, antitireoīdas zāles: propiltiouracils, augšanas hormonu saturošas zāles).
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Šīs EKG izmaiņas ietvēra T zoba izmaiņas un QT intervāla pagarināšanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Matsimoreliini ohutust ja efektiivsust ei ole määratud neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt ka lõik 5.2).
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kasvuhormooni maksimaalset taset täheldati ligikaudu 45…60 minutit pärast matsimoreliini annustamist.
Latvian: Maksimāls GH līmenis tika novērots aptuveni 45 līdz 60 minūtes pēc macimorelīna lietošanas.
Estonian: • ravimitega, mis otseselt mõjutavad kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist (nagu somatostatiin, insuliin, glükokortikoidid ja tsüklooksügenaasi inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape või indometatsiin);
Latvian: • zālēm, kuras tieši ietekmē augšanas hormona sekrēciju no hipofīzes (piemēram, somatostatīns, insulīns, glikokortikoīdi un ciklooksigenāzes inhibitori, piemēram, acetilsalicilskābe vai indometacīns);
Estonian: Matsimoreliin põhjustab korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervall) pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Latvian: Macimorelīns par aptuveni 11 ms pagarina koriģēto QT (QTc) intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • ravimid nakkuste ravimiseks (antibiootikumid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin,
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (antibiotikas, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, moksifloksacīns);
Estonian: • südamerütmi korrigeerivad ravimid (antiarütmikumid nagu amiodaroon, prokainamiid, kinidiin või sotalool),
Latvian: • zāles sirds ritma korekcijai (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, hinidīns vai sotalols);
Estonian: usaldusvahemiku alampiir on negatiivse vastavuse puhul ≥ 75%, 95% usaldusvahemiku ülempiir on positiivse vastavuse puhul ≥ 70%) saavutatakse, kasutades ITT-testi piirväärtust 3,0 ng/ml ja MACtesti eelmääratletud piirväärtust 2,8 ng/ml.
Latvian: Abi primārie mērķa kritēriji atbilstīgi iepriekšnoteiktajam pētījumā 052 (95 % TI apakšējā robeža negatīvai atbilstībai ≥ 75 %, 95 % TI apakšējā robeža pozitīvai atbilstībai ≥ 70 %) tika izpildīti, izmantojot ITT robežvērtību 3,0 ng/ml un iepriekšnoteikto MAC robežvērtību 2,8 ng/ml.
Estonian: Matsimoreliin on näidustatud ühekordse annusena diagnostilises testis.
Latvian: Macimorelīns ir indicēts kā vienas devas diagnostikas tests.
Estonian: • joomine - 1 tunni jooksul enne ja ka 1 tunni jooksul pärast matsimoreliini võtmist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaasita vett.
Latvian: • dzeršana - 1 stundas laikā pirms testa, kā arī 1 stundas laikā pēc macimorelīna lietošanas drīkst izdzert ne vairāk kā 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
Estonian: Enne matsimoreliini annustamist on soovitatav anda piisavalt aega ravimitest puhastumiseks (viis eliminatsiooni poolväärtusaega).
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku (piecus eliminācijas pusperiodus), pirms tiek ieteikta macimorelīna lietošana.
Estonian: Vajalikud tarbed: Macimorelin Aeterna Zentarise kotike, kannuga kraanivesi, mõõteklaas või läbipaistev plastanum, segamisvahend, ilma nõelata 50 ml mõõtesüstal, joogiklaas
Latvian: Vajadzīgie komponenti: Macimorelin Aeterna Zentaris paciņa, krāna ūdens karafē, stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertne ar iedaļām, maisīšanas ierīce, 50 ml šļirce ar iedaļāmun bez adatas, glāze.
Estonian: Kui teile manustatakse ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris rohkem kui ette nähtud Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris, öelge oma arstile või meditsiiniõele.
Latvian: Ja esat lietojis Macimorelin Aeterna Zentaris vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai medmāsu.
Estonian: Teadmata mehhanismi kaudu põhjustab matsimoreliin korrigeeritud QT (QTc)-intervalli pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Latvian: Macimorelīns nezināma iedarbības mehānisma rezultātā par aptuveni 11 ms pagarina koriģēto QT (QTc) intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris kasutatakse täiskasvanutel keha kasvuhormooni tootmise võime uurimiseks.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris izmanto pieaugušajiem, lai pārbaudītu organisma spēju izstrādāt augšanas hormonu.
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Latvian: D-60314 Frankfurt am Main
Estonian: Suukaudse biosaadavuse ja matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalikkus tugevate CYP3A4/P-gp-inhibiitorite kasutamisel
Latvian: Lielākas biopieejamības iespēja pēc iekšķīgas lietošanas un iespējami lielāka macimorelīna koncentrācija plazmā, lietojot spēcīgus CYP3A4/P-gp-inhibitorus
Estonian: Piirväärtusi ei ole määratud hilispuberteedist küpsesse täiskasvanuikka ülemineku perioodi kohta.
Latvian: Macimorelīna robežvērtība nav noteikta pārejas periodā no vēlīnas pubertātes līdz pilnīgai organisma nobriešanai.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Matsimoreliini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Latvian: Macimorelīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Üleannustamise kõrvaltoimeteks võib olla muu hulgas peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Latvian: Iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Estonian: Selles olukorras võib vaja olla kordustestimist.
Latvian: Šādā situācijā atkārtota pārbaude var būt pamatota.
Estonian: Matsimoreliini toimet EKG parameetritele uuriti spetsiaalses põhjalikus QT-uuringus, milles 3-kordse ristuvuuringuga uuriti 60 tervel uuringus osalejal matsimoreliini supraterapeutilist annust (2 mg/kg, st 4 korda üle soovitatava annuse), võrreldes platseeboga ja moksifloksatsiiniga.
Latvian: Īpašā trīs secību krusteniskā (3-way cross-over) Thorough QT pētījumā, kurā piedalījās 60 veselas pētāmās personas, tika pētīta macimorelīna ietekme uz EKG parametriem, lietojot supraterapeitisku macimorelīna devu (2 mg/kg, proti, devu, kas ir četras reizes lielāka par ieteicamo devu) salīdzinājumā ar placebo un moksifloksacīnu.
Estonian: Enne testi tegemist on soovitatav anda piisav, eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkune aeg CYP3A4 indutseerijast puhastumiseks (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku, kas atbilst CYP3A4 induktora pieciem eliminācijas pusperiodiem, pirms veikt testu (skatīt 4.2. un
Estonian: • tavalisest aeglasem südametöö (siinusbradükardia),
Latvian: • sirdsdarbības ātrums lēnāks par parasto (sinusa bradikardija);
Estonian: MAC- ja ITT-testide vahelise negatiivne ja positiivne hinnanguline vastavus üldises uuringupopulatsioonis oli 94% ja 74%, kusjuures 95% usaldusvahemiku alampiir oli vastavalt 85% ja 63%.
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība vispārējā pētījuma populācijā bija 94 % un 74 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 85 % un 63 %.
Estonian: Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin) või selliste ravimitega, mis otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt somatostatiini analoogid, klonidiin, levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb soovitada ravi katkestamist vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini testannuse manustamist.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona (GH, somatotropīns) aizstājterapiju vai kas lieto zāles, kuras tieši ietekmē somatotropīna izdali no hipofīzes (piemēram, somatostatīna analogi, klonidīns, levodopa un dopamīna agonisti), jāiesaka pārtraukt šādu ārstēšanu vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna testa devas lietošanas.
Estonian: Selgitage välja soovitatava matsimoreliiniannuse 0,5 mg/kg saamiseks vajalik suspensioonikogus.
Latvian: Nosakiet, cik daudz suspensijas ir vajadzīgs ieteicamajai macimorelīna devai 0,5 mg/kg.
Estonian: Annuse määramise uuringutes tervetel uuringus osalejatel saavutati kasvuhormooni maksimaalne stimuleerimine pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini ühekordset manustamist.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumos ar veselām pētāmajām personām pēc vienas 0,5 mg/kg macimorelīna devas lietošanas tika panākta maksimāla GH izdalīšanās stimulācija.
Estonian: Proarütmilise seisundiga patsientidel (nt kellel on anamneesis südamelihase infarkt, südamepuudulikkus või QTc-intervalli pikenemine EKG-l (määratletud kui QTc > 500 ms)) tuleb matsimoreliini kasutada ettevaatusega.
Latvian: Macimorelīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar proaritmisku stāvokli (piemēram, anamnēzē miokarda infarkts, sirds mazspēja vai pagarināts EKG QTc intervāls, kas noteikts kā QTc > 500 ms).
Estonian: Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN LIETOŠANU Veselības aprūpes speciālistam jāsagatavo suspensija un jādod tā pacientam.
Estonian: Mida Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab
Latvian: Ko Macimorelin Aeterna Zentaris satur
Estonian: • külmatunne,
Latvian: • aukstuma sajūta;
Estonian: MAC-testi toimivuse kohta tehti ITT-testi piirväärtuse 3,0 ng/ml alusel uuriv analüüs.
Latvian: Tika veikta izpētes analīze attiecībā uz MAC veiktspēju, pamatojoties uz ITT robežvērtību 3,0 ng/ml.
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Macimorelin Aeterna
Estonian: Matsimoreliin stimuleerib kasvuhormooni eritumist, aktiveerides hüpofüüsis ja hüpotalamuses olevad kasvuhormooni sekretagoogi retseptorid.
Latvian: Macimorelīns stimulē GH izdalīšanos, aktivizējot augšanas hormona sekrēciju veicinošos receptorus (GHSR) hipofīzē un hipotalāmā.
Estonian: Täheldatud QTcF-i pikenemise mehhanism on teadmata.
Latvian: Nav zināms darbības mehānisms, kas izraisa novēroto QTcF pagarinājumu.
Estonian: Nii ITT- kui MAC-testi puhul mõõdeti kasvuhormooni seerumikontsentratsiooni 30, 45, 60 ja 90 minutit pärast manustamist.
Latvian: Gan ITT, gan MAC testa gadījumā GH koncentrāciju serumā noteica 30, 45, 60 un 90 minūtes pēc lietošanas.
Estonian: Külmatunne Nälg
Latvian: Aukstuma sajūta