FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 50-100 mg/l drikkevand/d ag (fjerkræ og kalkun)
Finnish: 50-100 mg litraan juomavettä päivässä (siipikarja ja kalkkuna), 10 mg/kg päivässä (sika)
Danish: Indikationer: Til behandling af CRD, pasteurellose, colibacillose, Haemophilus- og Clostridium-infektioner
Finnish: Kroonisten hengitystiesairauksien, pasteurelloosin, kolibasilloosin sekä Hemofilus- ja Clostridiuminfektioiden hoitoon.
Danish: Der blev fremlagt én åben, ekstern, klinisk undersøgelse, som overholdt GCP, med slagtekyllinger med Colibacillosis.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin yksi hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen avoin kliininen kenttätutkimus, joka oli tehty kolibasilloosia sairastavilla kanoilla.
Danish: Kød og indvolde: 5 dage
Finnish: Liha ja sisäelimet: 5 päivää
Danish: Fjerkræ svin
Finnish: Siipikarja Sika
Danish: Kyllinger: 6 dage Må ikke anvendes til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Finnish: Kana: 6 päivää Ei saa käyttää munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Danish: 10 mg/kg i 3-5 dage
Finnish: 10 mg/kg 35 päivän ajan
Danish: Mycoplasma spp., Pasteurella spp., E. coli og Chlamydia psittaci.
Finnish: Varoaika (-ajat) / käyttöaiheet hoitoon: Mycoplasma spp., Pasteurella spp., E. coli ja Chlamydia psittaci.
Danish: Kød og indvolde: 10 dage
Finnish: Liha ja sisäelimet: 10 päivää
Danish: Kyllinger og kalkuner: 20 mg doxycyclinhy clat pr. kg legemsvægt
Finnish: Kana ja kalkkuna: 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohden
Danish: Rumænien Laboratorios Karizoo S.A
Finnish: Romania Laboratorios Karizoo S.A
Danish: Kalve, ikkeæglæggen de kyllinger og kalkuner
Finnish: Vasikka, munimattomat kanat ja kalkkuna
Danish: Kød og indvolde: 4 dage.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 4 päivää.
Danish: Kalkuner: - Ornithose forårsaget af Chlamydia psittaci - Colibacillose forårsaget af E. coli hos kyllinger og kalkuner - CRD forårsaget af Mycoplasma gallisepticum hos kyllinger og kalkuner
Finnish: Käyttöaiheet:Chlamydia psittacibakteerin aiheuttama ornitoosi kalkkunoilla; - E. coli -bakteerin aiheuttama kolibasilloosi kanoilla ja kalkkunoilla; - Mycoplasma gallisepticumbakteerin aiheuttama CRD kanoilla ja kalkkunoilla;
Danish: Doxycyklin 500 g pr 1 kg lægemiddel
Finnish: 500 g doksisykliiniä kilossa lääkevalmistetta
Danish: Slagtekylling er: 10 mg doxycyclin hyclat/kg legemsvægt (svarende til 1 kg lægemiddel/ 1000 liter drikkevand)
Finnish: Broileri: 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohden (vastaa kiloa lääkevalmistetta 1 000 litraan juomavettä)
Danish: Kød og indvolde: 7 dage.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 7 päivää.
Danish: Kød og indvolde: 6 dage
Finnish: Liha ja sisäelimet: 6 päivää
Danish: Doxycyclinhy clat/1 kg legemsvægt (1,0 kg lægemiddel/ 1000 l drikkevand)
Finnish: 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohden (1,0 kg lääkevalmistetta 1 000 litraan juomavettä)
Danish: DOXYVIT 100 Doxycycline hydrocloride
Finnish: DOXYVIT 100 Doksisykliinihyklaatti
Danish: ved helbredelsesrate fra O. rhinotracheale blev ikke bekræftet.
Finnish: Lääkevalmisteen mikrobeja tuhoavaa tehokkuutta, joka näkyy O. rhinotracheale -bakteerin lisääntymisasteesta, ei voitu vahvistaa.
Danish: Indikationer: Til behandling af luftvejsog andre sygdomme forårsaget af bakterier, som er sensitive over for doxycyclin.
Finnish: Doksisykliinille herkkien bakteereiden aiheuttamien hengitysteiden ja muiden sairauksien hoitoon.
Danish: Ikkeæglæggende kyllinger - kød: 5 dage.
Finnish: Munimattomat kanat: - pasteurelloosi - liha: 5 päivää.
Danish: En af disse undersøgelser fungerede som bekræftende dokumentation for virkningen af denne måldosis baseret på objektive parametre såsom en signifikant reduktion af procentandelen af dyr med patologiske læsioner og totale læsionsscorer, som er typisk for sygdommen, samt en signifikant reduktion i genfindingsgraden af M. gallisepticum efter behandling.
Finnish: Näytön perusteena on objektiivisia parametreja: esimerkiksi niiden eläinten määrä, joilla on sairaudesta johtuvia muutoksia, väheni merkittävästi.
Danish: Doxycyklin 200 g pr 1 kg lægemiddel
Finnish: 200 g doksisykliiniä kilossa lääkevalmistetta
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Finnish: Varoaika (-ajat) / käyttöaiheet
Danish: 10-20 mg doxycyclinhy clat pr. kg legemsvægt pr. dag i 3 til 5 dage (dvs. 0,5-1,0 ml lægemiddel/l iter vand/dag)
Finnish: 10-20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohden päivässä 3-5 päivän ajan (eli 0,5-1,0 mg lääkevalmistetta litraan vettä päivässä)
Danish: Behandling af CRD og Mycoplasmasygdomme og andre infektioner
Finnish: Kroonisten hengitystiesairauksien, mykoplasmasairauksien ja muiden infektioiden hoitoon.
Danish: Doxicol 60% Doxycycline hydrocloride
Finnish: Doxicol 60 % Doksisykliinihydrokloridi
Danish: Den endelige konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet for brugen af lægemidlet er fortsat positiv.
Finnish: Lopullinen päätelmä valmisteen käytön hyöty-riskisuhteesta on edelleen suotuisa.
Danish: Drikkevandet må ikke opbevares i metalbeholdere.
Finnish: Juomavettä ei saa säilyttää metallisissa astioissa.
Danish: Der blev ikke fremsendt yderligere data fra kliniske undersøgelser eller feltundersøgelser.
Finnish: Muita tietoja kliinisistä tutkimuksista tai kenttätutkimuksista ei toimitettu.
Danish: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgien
Finnish: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Danish: Undgå at ryge, spise eller drikke under håndteringen af produktet.
Finnish: Älä tupakoi tai nauti ruokaa tai juomia valmisteen käsittelyn aikana.
Danish: Plasmaproteinbindingsevnen er høj (over 90%).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta (yli 90
Danish: Hævelser af ansigt, læber eller øjne eller vejrtrækningsbesvær er alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Finnish: Kasvojen, huulien tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Danish: Biotilgængeligheden hos fastende svin er cirka 21%.
Finnish: Hyötyosuus paastoamattomilla sioilla on noin 21 %.
Danish: Det fremgår klart, at der foreligger meget begrænsede videnskabelige data til at understøtte mange af de foreslåede indikationer for brug af lægemidlet, men det kan dog anses for at nyde "almindeligt anerkendt anvendelse".
Finnish: On selvää, että käytettävissä on hyvin rajallisesti tieteellistä tietoa, joka puoltaisi valmisteen käyttöä useissa ehdotetuissa käyttöaiheissa, mutta voidaan silti katsoa, että "valmisteen käyttö on hyvin vakiintunutta".
Danish: Den fulde tekst trykkes på det enkelte brev/den enkelte pose Formatet er specifikt beregnet til denne type etikettering
Finnish: Koko teksti painetaan yksittäiseen annospussiin Käytetty muoto on tarkoitettu erityisesti tämäntyyppisiin myyntipäällysmerkintöihin
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti.
Danish: Hvis der ikke ses nogen forbedring i de kliniske tegn inden for dette tidsrum,
Finnish: Jos kliiniset oireet eivät parane tässä ajassa,
Danish: Manglen på et epidemiologisk baseret overvågningsprogram og standardiseret metodologi til følsomhedstestning komplicerer fortolkningen af rapporterne.
Finnish: Epidemiologisten valvontaohjelmien ja vakioitujen herkkyystestausmenetelmien puute vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
Danish: Udfyldes nationalt
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Danish: Tetracyclinresistens erhverves normalt via plasmider eller andre mobile elementer (f.eks. konjugative transposoner).
Finnish: Tetrasykliiniresistenssi kehittyy yleensä plasmidien tai muiden siirtymiskykyisten elementtien (esim. konjugatiivisten transposonien) välityksellä.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 9 måneder.
Finnish: Pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 9 kuukautta.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, dyreart, indgivelsesvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsførings-tilladelsen
Finnish: Jäsenvaltio/ETA Myyntiluvan haltija
Danish: Tetracycliner kan - i meget sjældne tilfælde - virke fotosensibiliserende og fremkalde allergiske reaktioner.
Finnish: Tetrasykliinit voivat hyvin harvoissa tapauksissa aiheuttaa valoherkkyyttä ja allergisia reaktioita.
Danish: - Æg: Må ikke anvendes til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Finnish: - Munat: Ei saa käyttää muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Danish: Den nøjagtige daglige produktmængde kan beregnes baseret på den anvendte dosis og antallet af dyr, der skal behandles, og disses vægt.
Finnish: Valmisteen tarkka vuorokausimäärä voidaan laskea käytettävän annoksen sekä hoidettavien eläinten lukumäärän ja elopainon mukaan.
Danish: Fortæl det til dyrlægen, hvis der opstår bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Ilmoita eläinlääkärille sellaisista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu.
Danish: Chemotherapy 63, 7336The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Finnish: Chemotherapy 63, 733-744, 6 ARBAO-II-tutkimus, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50 (19) (2008).
Danish: I behandlingsperioden må dyrene ikke have adgang til andre vandkilder end det medicinerede vand.
Finnish: Hoitojakson aikana eläimille ei saa tarjota muuta juomavettä kuin lääkittyä vettä.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionale, på gårdniveau) epidemiologiske oplysninger om målbakteriens følsomhed.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, hoidossa on käytettävä kohdebakteeria koskevia paikallisia (alueellisia tai tilakohtaisia) epidemiologisia herkkyystietoja.
Danish: bør diagnosen revurderes, og behandlingen ændres.
Finnish: diagnoosi on tarkistettava ja lääkitys vaihdettava.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke er blevet truffet nogen "virkeligt" divergerende beslutninger af medlemsstaterne vedrørende de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til (kyllinger og svin), eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsens beslutning om medtagelse/udelukkelse af kyllinger og/eller svin som dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, var baseret på kommercielle begrundelser, og dataene til støtte for ansøgningerne var de samme.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät olleet tehneet "todellisia" eriäviä päätöksiä kohde-eläinlajeista (kana ja sika), koska myyntiluvan haltijan päätökset kanojen ja/tai sikojen sisällyttämisestä tai poissulkemisesta kohdeeläinlajiksi perustuivat kaupallisiin syihin ja hakemusten tueksi toimitetut tiedot olivat samoja.
Danish: Nedenstående formel kan anvendes til beregning af produktkoncentrationen i drikkevandet:
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää juomavedessä käytettävän valmisteen pitoisuuden laskemiseen:
Danish: Under håndteringen af doseringen har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke drøftet farmakodynamik og farmakokinetik i forhold til en parameter, som vil begrænse udviklingen af resistens.
Finnish: Annostuksen osalta myyntiluvan haltija ei ole käsitellyt farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa resistenssin kehittymistä rajoittavien parametrien kannalta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde overbevisende argumenter for, at der i felten let kunne opnås en differentiering mellem Pasteurellosis og O. rhinotracheale hos fjerkræ.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös vakuuttavia argumentteja siitä, että kentällä Pasteurellan ja O. rhinotrachealen välinen erottelu siipikarjassa oli pystytty jo tekemään.
Danish: Der er ikke nogen ændringer i den foreslåede dosering for hverken kyllinger eller svin, derfor vil der ikke være nogen øget eksponering af miljøet for doxycyclin.
Finnish: Ehdotettua annostusta kanojen ja sikojen osalta ei siis muuteta, joten ympäristön altistus doksisykliinille ei myöskään lisäänny.
Danish: Foranstaltninger til risikostyring eller -afhjælpning De forholdsregler til begrænsning af udviklingen af resistens, som blev anbefalet af CVMP under indbringelsen i henhold til artikel 35, er blevet medtaget i punkt 4.5 i produktresuméet.
Finnish: Riskinhallinta ja riskejä lieventävät toimenpiteet Vastustuskyvyn kehittymisen rajoittamiseen tähtäävät varotoimenpiteet, joita eläinlääkekomitea suositteli 35 artiklan mukaisessa menettelyssä, on lisätty valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana
Danish: Doxycyclin forstærker virkningen af antikoagulantia.
Finnish: Doksisykliini vahvistaa antikoagulanttien vaikutusta.
Danish: Det medicinerede drikkevand skal fornys eller udskiftes hver 24 timer.
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
Danish: Hvis der ingen tegn ses på klinisk bedring i løbet af denne tidsperiode, skal diagnosen revideres, og behandlingen ændres.
Finnish: Jos kliiniset oireet eivät parane tässä ajassa, diagnoosi pitää tarkistaa ja hoitoa muuttaa.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Der var ikke nogen tydelig uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne i doseringen til brug af lægemidlet hos svin.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä ei ollut selvää eroa annostuksen osalta käytettäessä valmistetta sikojen hoitoon.
Danish: Hvis det samme foder er til rådighed ad libitum i løbet af hele dagen, stiger lungekoncentrationen til 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Finnish: Jos sama määrä annetaan ad libitum koko päivän ajan, pitoisuus keuhkoissa kasvaa välille 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Danish: Generelle advarsler og råd i forbindelse med antimikrobiel resistens er blevet styrket.
Finnish: Vastustuskyvyn kehittymistä mikrobilääkkeille koskevia yleisiä varoituksia ja ohjeita on tehostettu.
Danish: En overdosering på op til 1,6 gange den anbefalede dosis resulterede ikke i kliniske tegn, som kunne tilskrives behandlingen.
Finnish: Yliannostukset, jotka ylittivät pakkaukseen merkityn suositeltavan annoksen 1,6-kertaisesti, eivät aiheuttaneet hoitoa vaativia kliinisiä oireita.
Danish: 2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Finnish: Bousquet ym., 1998: Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Danish: Svin: - Kød og indvolde: 4 dage
Finnish: Sika: - teurastus: 4 vuorokautta
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Doxyfar 50% og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Danish: Optagelsen af doxycyclin kan reduceres ved tilstedeværelse af store mængder calcium, jern, magnesium eller aluminium i foderet.
Finnish: Doksisykliinin imeytyminen voi heikentyä, jos rehussa on suuria määriä kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai alumiinia.
Danish: Som svar herpå fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen PSUR-data, der dækker de seneste 5 år.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti PSUR-tietoja viideltä viime vuodelta.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Fremstillet af et laminat af polyester/polyethylen/aluminium/polyethylen eller polyester/polyethylen/aluminium/ionomer.
Finnish: Materiaali: polyesteri-/polyeteeni-/alumiini-/polyeteenilaminaatti tai polyesteri/polyeteeni-/alumiini-/ionomeerilaminaatti.
Danish: Disse advarsler er blevet udvidet til at tage højde for resistens over for tetracycliner, som er blevet fundet i isolater fra svin.
Finnish: Näitä varoituksia on laajennettu siten, että niissä otetaan huomioon sioista peräisin olevissa isolaateissa havaittu vastustuskyky tetrasykliineille.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med nedsat leverfunktion.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan vajaatoiminta.
Danish: ATCvet-kode: QJ 01 AA 02
Finnish: ATCvet-koodi: QJ 01 AA 02 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: Må ikke anvendes inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Finnish: Ei saa käyttää munintajakson alkamista edeltävä 4 viikon aikana.
Danish: Fjerkræ tåler dobbelt overdosering af doxycyclin (40 mg/kg kropsvægt) uden nogen klinisk effekt.
Finnish: Siipikarja sietää doksisykliinin kaksinkertaisia yliannostuksia (40 mg/kg) ilman kliinisiä vaikutuksia.
Danish: For Ornithobacterium rhinotracheale viser resultaterne en omfattende variation fra høj til lav følsomhed afhængig af, hvilken geografisk region isolaterne kom fra.
Finnish: Ornithobacterium rhinotracheale -bakteeria koskevat tulokset osoittavat suuria herkkyysvaihteluja riippuen siitä maantieteellisestä alueesta, josta isolaatit olivat peräisin.
Danish: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Finnish: Pijpers, A. ym., 1991: Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Danish: Hold posen tæt tillukket efter første åbning for at beskytte mod fugt.
Finnish: Säilytä avattu pussi tiiviisti suljettuna suojassa kosteudelta.
Danish: Særligt hæmmes celledelingen og dannelsen af cellevæggen.
Finnish: Se häiritsee erityisesti solunjakautumista ja soluseinämän muodostumista.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärille tai apteekkiin.
Danish: For O. rhinotracheale kunne der ikke bekræftes nogen terapeutisk dosis.
Finnish: O. rhinotrachealen osalta hoitavaa annosta ei voitu vahvistaa.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDLÆGSSEDDEL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUS PAKKAUSSELOSTE
Danish: Den anbefalede dosis til kyllinger er:
Finnish: Suositeltava annos kanoille:
Danish: Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Data med hensyn til indikationen for O. Rhinotracheale var ikke fyldestgørende, men det blev konkluderet, at på baggrund af en veldokumenteret brug, og eftersom der ikke har været nogen rapporter om bivirkninger, herunder formodning om manglende forventet virkning, kunne den aktuelle dosering betragtes som sikker og effektiv.
Finnish: Tiedot eivät olleet ratkaisevia O. rhinotrachealen käyttöaiheen osalta, mutta komitea kuitenkin kastoi, että koska valmisteen käyttö on vakiintunutta ja koska haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehokkuuden puuttumisesta ei ollut ilmoitettu, nykyistä annostusta voitiin pitää turvallisena ja tehokkaana.
Danish: Derudover fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen periodiske sikkerhedsopdateringsdata (PSUR), som viste, at der ikke var blevet rapporteret nogen bivirkninger hos kyllinger, herunder formodning om manglende forventet virkning, i de seneste 5 år i Den Europæiske Union.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti määräaikaisten turvallisuusraporttien (PSUR) tietoja, joiden perusteella voitiin todeta, että Euroopan unionissa ei ollut ilmoitettu viiden viime vuoden aikana haittavaikutuksista kanojen osalta eikä epäillystä odotetun tehokkuuden puuttumisesta.
Danish: Disse antibiotika har en bredspektret antimikrobiel aktivitet og har den samme grundlæggende struktur som polycyklisk naphthacencarboxamid.
Finnish: Näillä antibiooteilla on laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus, ja niiden perusrakenne muistuttaa polysyklisen naftaseenikarboksamidin rakennetta.
Danish: Brug af produktet skal baseres dyrkning af mikroorganismer fra sygdomstilfælde på gården og disses følsomhed.
Finnish: Siksi päätös valmisteen käytöstä tulee perustua maatilan sairailta eläimiltä otettujen mikrobien viljelyyn ja herkkyyteen.
Danish: Vask hænder og kontamineret hud øjeblikkeligt efter håndtering af produktet.
Finnish: Pese kädet ja ihoalue, jolle valmistetta on läikkynyt, välittömästi valmisteen käsittelyn jälkeen.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
Finnish: Pääasialliset epäyhtenäisyydet valmisteyhteenvetojen koskevat seuraavia seikkoja:
Danish: Benefit-vurdering
Finnish: Hyödyn arviointi
Danish: Doxycyclin er opført som et "yderst vigtigt antimikrobielt middel" til mennesker og er af "kritisk betydning" til veterinær brug i henhold til WHO-kriterierne, 2007.
Finnish: Ihmisten hoidossa doksisykliini on luokiteltu "erittäin tärkeäksi mikrobilääkkeeksi" ja eläinten hoidossa "kriittisen tärkeäksi" Maailman terveysjärjestön vuoden 2007 kriteerien mukaan.
Danish: Selvom resistens over for de sidstnævnte patogener muligvis har mindre betydning for folkesundheden, er det nødvendigt med et passende doseringsregime, som begrænser udviklingen af resistens, for at beskytte dyrs sundhed.
Finnish: Vaikka näiden taudinaiheuttajien vastustuskykyisyys ei ole kovin merkittävää kansanterveyden kannalta, määräykset asianmukaisesta annostuksesta resistenssin kehittymisen rajoittamiseksi ovat tarpeen eläinten terveyden suojelemiseksi.
Danish: Doxycyclin er primært et bakteriostatisk lægemiddel.
Finnish: Doksisykliini on ensisijassa bakteriostaattinen lääke.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Doxyfar 50% og relaterede navne blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä päätöksiä Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksymisestä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan perusteella.
Danish: Det anbefales at klargøre en koncentreret foropløsning - cirka 100 gram produkt per liter drikkevand - og efter behov fortynde denne foropløsning yderligere til terapeutiske koncentrationer.
Finnish: On suositeltavaa valmistaa konsentroitu perusliuos (noin 100 grammaa valmistetta yhtä juomavesilitraa kohden), joka laimennetaan terapeuttiseen pitoisuuteen tarvittaessa.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke undersøgelser, frarådes det at anvende produktet under drægtighed eller laktation.
Finnish: Koska erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremsende data til støtte for de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, og indikationer for svin.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kohde-eläinlajeja tukevaa ja sioille tarkoitettuja käyttöaiheita puoltavaa tietoa.
Danish: Desuden har ingen dokumentation fra lægemiddelovervågning påvist alvorlig risiko i forbindelse med de aktuelle doseringer for kyllinger eller svin, og de kan som sådan bibeholdes.
Finnish: Lääketurvajärjestelmästä ei ole saatu näyttöä vakavasta riskistä, joka liittyisi nykyiseen annostukseen kanojen ja sikojen hoidossa, joten annostus voidaan jättää samaksi.