FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere: Enten mandlige patienter eller deres kvindelige partnere, som er i den fødedygtige alder, skal anvende effektiv prævention under behandlingen med ribavirin og i 7 måneder efter behandlingens afslutning.
Icelandic: Annaðhvort karlkyns sjúklingar eða kvenkyns makar þeirra á barneignaraldri verða að nota einhvers konar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ribavirini stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Nedsættelse af alprazolam-dosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Icelandic: Íhuga má að minnka alprazolam-skammtinn eftir því hver klínísk svörun verður.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og og lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportersubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og lyfja sem eru BCRP hvarfefni getur leitt til aukinnar plasmaþéttni þessara flutningshvarfefna og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Icelandic: CYP2C19 hvarfefni sem metin eru í rannsóknum á milliverkunum ná til omeprazóls og escitalóprams (tafla 2).
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini eykst verulega (3-falt) þegar rilpivirin er gefið samhliða dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, sem getur leitt til hugsanlegrar lengingar QT-bilsins.
Danish: 300/100 mg én gang dagligt (taget om aftenen)
Icelandic: 300/100 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi)
Danish: Desuden er M1 et substrat for de hepatiske uptake-transportere i OATP-familien og OCT1, og da hepatocyt-koncentrationen derved bliver større, kan bidraget til virkningen være større end dasabuvirs.
Icelandic: Auk þess er M1 hvarfefni lifrarfrumu-upptöku OATP og OCT1 flutningskerfa og því getur þéttni lifrarfrumna og þannig framlag til verkunar verið meiri en dasabuvirs.
Danish: Tacrolimus 2 mg blev administreret alene, og tacrolimus 2 mg blev administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: 4. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér og Tacrolimus 2 mg var gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og biokemiske studier
Icelandic: Virkni í frumuræktun og lífefnafræðilegar rannsóknir
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring5
Danish: Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Exviera, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Icelandic: eru liðnir frá þeim tíma sem Exviera er vanalega tekið skal EKKI taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingur skal taka næsta skammt samkvæmt skammtaáætluninni.
Danish: TURQUOISE III (ikke-blindet)
Icelandic: TURQUOISE III (opin)
Danish: Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a 14 tabletter).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum).
Danish: Overvåg tacrolimus-niveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Icelandic: Fylgist með tacrolimus-magni í blóði og aðlagið skammta og/eða skammtatíðni eftir þörfum.
Danish: In vitro-studier har vist, at dasabuvir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddelog toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að dasubavir hamlar ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Danish: Overvåg ciclosporinniveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Icelandic: Fylgist með ciclosporini í blóði og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Danish: Nogle patienter skal også tage et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar taki einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.
Danish: Forhøjet bilirubin i serum
Icelandic: Aukning bílirúbíns í sermi
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier havde asiatiske patienter en eksponering for dasabuvir, der lå 29-39 % højere end ikke-asiatiske patienters eksponering.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklíngum sem voru ekki asískir.
Danish: Bortset fra rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere kontraindicerede (se pkt.
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) aðrir en rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) eru frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Dasabuvir var mere end 99,5 %, og dets største metabolit M1 94,5 %, bundet til humane plasmaproteiner i et koncentrationsområde på 0,05-5 µg/ml.
Icelandic: Dasabuvir var meira en 99,5% bundið plasmapróteinum manna og M1, aðal umbrotsefni dasabuvirs var 94,5% bundið á þéttnibilinu 0,05 til 5 míkróg/ml.
Danish: ↑ raltegravir
Icelandic: Dolutegravir
Danish: Ved administration samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skal man i starten administrere 0,5 mg tacrolimus én gang om ugen.
Icelandic: (13,0-21,2) lyfið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri skal gefa 0,5 mg af tacrolimus einu sinni í viku.
Danish: Brug højere doser esomeprazol/lansoprazol, hvis det er klinisk indiceret.
Icelandic: Notið stærri esomeprazol- og lansoprazolskammta þegar það á við klínískt.
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende rosuvastatin, der er blevet undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir rosuvastatin sem var metið í rannsóknum á milliverkunum.
Danish: 12 uger N = 770 n (%)
Icelandic: N = 770 n (%)
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Icelandic: Dasabuvir er mikið bundið plasmapróteinum.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum:
Danish: Ikke relevant Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirliti með sjúklingum.
Danish: *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
Icelandic: Fylgið ráðlögðum skömmtum fyrir arfgerð 1a hjá sjúklingum þar sem undirflokkur arfgerðar 1 er ekki þekktur eða eru með blandaða sýkingu af arfgerð 1.
Danish: Samtidig administration af Exviera og ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir med rilpivirin én gang dagligt bør kun overvejes hos patienter uden kendt QT-forlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QTforlængende lægemidler.
Icelandic: Samhliðagjöf Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/riton avirs og rilpvirins einu sinni á sólarhring ætti aðeins að íhuga hjá sjúklingum án þekktrar lengingar QT-bils og sem ekki nota samsetningar lyfja sem lengja QT-bil.
Danish: Dasabuvir var ikke genotoksisk i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos rotter.
Icelandic: Dasabuvir hafði ekki eiturverkandi áhrif á erfðaefni í lotugreiningum in vitro og in vivo, þ.m.t. eru stökkbreytingar baktería, litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur einangraðar úr blóði hjá mönnum og smákjarnagreiningu í rottum in vivo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: meðganga og brjóstagjöf
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil HIV-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy (ART)), der omfattede ritonavirboostet atazanavir eller raltegravir, der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavir-örvað atazanavir eða raltegravir með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: På grund af høje SVR-rater i genotype 1b kunne persistenstendenserne for behandlingsrelaterede varianter i denne genotype ikke klarlægges.
Icelandic: Vegna hárrar tíðni varanlegrar veirusvörunar í arfgerð 1b var ekki hægt að ákvarða hversu varanleg afbrigði vegna meðferðar af þessari arfgerð voru.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var AUC-middelværdierne for dasabuvir hhv. 21 %, 37 % og 50 % højere.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi voru meðaltals AUC-gildin 21% hærri, 37% hærri og 50% hærri, í þeirri röð.
Danish: Blandt de 67 genotype 1a-smittede forsøgspersoner blev der observeret NS3-varianter hos 50, NS5A-varianter hos 46 og NS5B-varianter hos 37; hos 30 forsøgspersoner sås behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Icelandic: Hjá 67 einstaklingum sem voru með sýkingu af arfgerð 1a, sáust NS3 afbrigði hjá 50 einstaklingum, NS5A afbrigði hjá 46 einstaklingum, NS5B afbrigði hjá 37 einstaklingum og afbrigði af völdum meðferðarinnar sást í öllum 3 rannsóknarlyfjunum hjá 30 einstaklingum.
Danish: Resistens over for dasabuvir fremkaldt af varianter i NS5B, der blev udvalgt i cellekultur eller identificeret i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, blev fænotypisk karakteriseret i de relevante genotype 1a- eller 1b-replikoner.
Icelandic: Ónæmi fyrir dasabuviri fyrir tilstuðlan NS5B afbrigða sem valin voru úr frumurækt eða greind í 2b. eða 3. stigs klínískum rannsóknum höfðu einkennandi svipgerð fyrir viðeigandi afrit arfgerðar 1a og 1b.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Icelandic: Tafla 14. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III
Danish: Indvirkningen på rilpivirin-eksponeringen var af samme størrelsesorden, som når rilpivirin blev administreret til et måltid om morgenen sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Icelandic: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Danish: Cirrose udgjorde ikke en risikofaktor for forhøjet ALAT (se pkt.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALT (sjá kafla 4.4).
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl: 6089 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl: 30-59 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl: 15 to 29 ml/min) i forhold til patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvirs 25 mg, paritaprevirs 150 mg og ritonavirs 100 mg, með dasabuviri 400 mg, voru metin hjá einstaklingum með væga (CrCl: 60 til 89 ml/mín), í meðallagi alvarlega (CrCl: 30 til 59 ml/mín) og alvarlega (CrCl:
Danish: I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, án ribavirins, varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini (97,7%).
Danish: I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri án ribavirins varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, með ribavirini (99,5%).
Danish: desmethylcitalopram
Icelandic: desmethyl citalopram
Danish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin
Icelandic: SEGAVARNARLYF Warfarin
Danish: Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet.
Icelandic: Samsetningin felur í sér aukna hættu á gallrauðadreyra (gula í augum meðtalin), sérstaklega þegar ribavirin er hluti af meðferð við lifrarbólgu C.
Danish: Teoretisk set forventes dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir at øge eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Danish: Under hensyntagen til M1's proteinbinding og in vitro-aktivitet mod HCV genotype 1 forventes dens bidrag til virkningen at være af samme størrelsesorden som dasabuvirs.
Icelandic: M1 og áhrifa in vitro á á HCV af arfgerð 1, er búist við að verkunin sé svipuð og hjá dasabuviri.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton af multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja, fjölpakkning sem inniheldur 56 (4 pakka með 14) filmuhúðaðar töflur - þ.m.t. „blue box" áletrun
Danish: Ikke relevant dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Icelandic: Á ekki við dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Exviera eller de andre antivirale lægemidler, som din læge har ordineret sammen med Exviera (f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin).
Icelandic: kannað aukaverkanir af Exviera eða öðrum veiruhamlandi lyfjum sem læknirinn hefur ávísað til að nota með Exviera (svo sem „ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri" og „ribavirini").
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með væga skorpulifur) ráðlagða meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: For patienter, som skal have ribavirin, se information vedrørende nedsat nyrefunktion i produktresuméet for ribavirin.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa ribavirin, er vísað í upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Exviera skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh A).
Danish: Exviera indeholder laktose
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa
Danish: Dasabuvir havde ingen indvirkning på den embryo-føtale levedygtighed eller fertiliteten hos gnavere og var ikke teratogent hos to arter.
Icelandic: Dasabuvir hafði engin áhrif á lífvænleika fósturs eða fósturvísis eða á frjósemi þegar slíkt var metið hjá nagdýrum og reyndist ekki valda vansköpun hjá tveimur tegundum.
Danish: Varighed
Icelandic: Lengd
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AbbVie Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AbbVie Ltd
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at dasabuvir og dasabuvirs metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að dasabuvir og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Danish: • søvnbesvær
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
Danish: • Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
Icelandic: Einnig er hætta á fæðingargöllum þegar kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem fá ribavirin verða barnshafandi.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin.
Icelandic: Milliverkanir við pitavastatin og fluvastatin hafa ekki verið rannsakaðar.
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Icelandic: ALT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
Danish: 4.4 og 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Danish: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Icelandic: Búist er við að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir rosuvastatini meira en 3-falt.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tengdar við ribavirin (t.d. ógleði, svefnleysi, blóðleysi) voru fátíðari hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir án ribavirins og enginn sjúklingur (0/588) hætti endanlega á meðferðinni vegna aukaverkana.
Danish: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B3 og CYP3A og den yderligere ritonavir-dosis' hæmning af CYP3A.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar OATP1B1/B3 og CYP3A fyrir tilstilli atazanavirs og hömlunar CYP3A vegna viðbótarskammts af ritonaviri.
Danish: 800.000 IE/ml ved baseline; 17,8 % havde portal fibrose (F2), og 14,5 % havde bridging fibrose (F3); 58,4 % havde HCV genotype 1a-infektion; 41,4 % havde HCV genotype 1b-infektion.
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 17,8% voru með bandsvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 14,5% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); 58,4% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 41,4% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1b.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Icelandic: Heildaröryggi hjá lifrarþegum með HCV-sýkingu sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (til viðbótar við ónæmisbælandi lyf) var svipað og hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin í 3. stigs klínískum rannsóknum, þó að nokkrar aukaverkanir væru tíðari.
Danish: Atazanavir kan bruges i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis administration er på samme tid.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri ef gefið samtímis.
Danish: Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að fylgjast reglulega með lifrarensímum hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur (sjá að ofan um skorpulifur).
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for for carisoprodol; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir carisoprodol; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), pólýetýlenglýkól 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Danish: MUSKEL RELAKSANTIA Carisoprodol
Icelandic: VÖÐVASLAKANDI LYF Carisoprodol
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAA) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt under behandlingen eller recidiv.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Icelandic: Breytingum á völdum rannsóknaniðurstöðum er lýst í töflu
Danish: Forekomsten af forhøjet ikke-konjugeret bilirubin var lavere hos forsøgspersoner, der ikke fik ribavirin.
Icelandic: Aukning óbundins bílirúbíns kom sjaldnar fram hjá sjúklingum sem fengu ekki ribavirin.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titaniumdioxid (E171) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E553b) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól 3350 Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Danish: Det er ukendt, om dasabuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dasabuvir og umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, dasabuvir og ombitasvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Icelandic: Verkunarháttur: hugsanlega vegna hömlunar paritaprevirs, dasabuvirs og ombitasvirs á UGT1A1 og hömlunar ritonavirs á CYP3A4
Danish: c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða D168.
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring, stakur skammtur3
Danish: Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces.
Icelandic: af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved kombinationen af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er blevet undersøgt hos raske voksne og hos patienter med kronisk hepatitis C. Tabel 17 viser gennemsnitlig Cmax og AUC for Exviera 250 mg to gange dagligt i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt efter multiple doser sammen med mad hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C. Tafla 17 sýnir meðaltals Cmax og AUC fyrir Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring eftir endurtekna skammta með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.