FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Greek: Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση για ενδοφλέβια χορήγηση διατίθεται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία της pJIA (βλ.
English: Intravenous
Greek: Αραίωση
English: 50 mg 25 kg to less than 50 kg 87.5 mg 50 kg or more
Greek: 750 mg Περισσότερο από 100kg 1.000mg 4
English: Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Greek: Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια σε παρόξυνση, βρογχόσπασμος, συριγμός, δύσπνοια συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
English: Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
Greek:  Κατάλογος ελέγχου υλικών: επίθεμα με οινόπνευμα, βαμβάκι ή γάζα, αυτοκόλλητος επίδεσμο, περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων Οι περιέκτες απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι ειδικοί κάδοι απορριμμάτων ανθεκτικοί σε τρυπήματα που μπορούν να αγοραστούν σε πολλά καταστήματα λιανικής πώλησης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1 ΚΑΙ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
English: 4 ClickJect pre-filled pens
Greek: Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect)
English: One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Greek: Ένας ασθενής διαγνώστηκε με πολλαπλή σκλήρυνση κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης της μελέτης pJIA IV. Στην 20 μηνών περίοδο επέκτασης της μελέτης pJIA SC αναφέρθηκε μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών η οποία ήταν λοίμωξη (απόστημα άκρου).
English: After reconstitution, each mL contains 25 mg of abatacept.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept.
English: DO NOT replace the cap on the Pen.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας.
English: The Pen automatically delivers the medicine.
Greek: Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect Η συσκευή τύπου πένας χορηγεί αυτόματα το φάρμακο.
English: Plunger
Greek: Ίλιγγος
English: Placebo N=211
Greek: N=211
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 mL.
English: Dose Vials
Greek: Δόση Φιαλίδια
English: Hypertension, blood pressure increased Uncommon Hypotension, hot flush, flushing, vasculitis, blood pressure decreased
Greek: Υπόταση, εξάψεις, έξαψη, αγγειίτιδα, αρτηριακή πίεση μειωμένη
English: Do not wait until your next planned visit.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
English: Patients should have either:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει είτε:
English: 3 weeks (n = 70).
Greek: 3 εβδομάδες (n = 70).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Greek: Επαναλάβετε την εκτίμηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων.
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Greek: ** Η ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 331 συμβάντα.
English: This is because there is no information on how well it works in this age group.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Greek: • Θα σας δίνεται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
English: In most cases you will not have any symptoms.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
English: · Additional risk minimisation measures
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
English: · you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
Greek: • έχετε ήδη λάβει το φάρμακο τραστουζουμάμπη και ένα φάρμακο το οποίο είναι γνωστό ως ταξάνη.
English: In this patient population:
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών:
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού και δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
English: These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Greek: Αυτά τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δεν προσαρμόστηκαν ως προς την πολλαπλότητα
English: Data from first interim analysis 25 July 2018
Greek: Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση 25 Ιουλίου 2018
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Greek: Το Kadcyla δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
English: · Heart problems can occur.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν καρδιακά προβλήματα.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά από τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή αυτούς τους παράγοντες και εξετάστε το ενδεχόμενο επιπρόσθετης παρακολούθησης, όταν η ταυτόχρονη χρήση είναι ιατρικά απαραίτητη.
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Greek: • Ο συνολικός αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και ποια ένδειξη θεραπεύεται.
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες διαδικασίες για την προετοιμασία των χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συμπτώματα αυτά δεν ήταν σοβαρά (βλ. παράγραφο 4.8).
English: 2,% [95% CI]
Greek: 2, % [95% ΔΕ]
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Greek: Από τη στιγμή που σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου αποτελεσματικότητας στη συγκεκριμένη ανάλυση, η συγκεκριμένη ανάλυση θεωρείται οριστική.
English: No formal interaction studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων.
English: If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για το Kadcyla, προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kadcyla εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων σας, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά, ακόμα και θανατηφόρα.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επαναθεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας της αντίδρασης.
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει περισσότερες από μία HER2-στοχευμένες θεραπείες.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν βλάβη στα νεύρα.
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη θεμελίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών λόγω των περιορισμένων δεδομένων στη συγκεκριμένη υποομάδα.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις παραπάνω δοσολογικές συστάσεις.
English: · you have any history of liver problems.
Greek: • έχετε οποιοδήποτε ιστορικό ηπατικών προβλημάτων.
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Greek: Δεν αναμένεται ότι το Kadcyla θα επηρεάσει την ικανότητά σας σε σχέση με την οδήγηση, το χειρισμό ποδηλάτου, τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Greek: Μην πάρετε το Kadcyla εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
English: Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Greek: Ιεραρχικοί έλεγχοι που εφαρμόστηκαν για την IDFS και την OS 2.
English: The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει θεμελιωθεί, καθώς δεν υπάρχει σχετική χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
English: Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν θα εμφανίσουν συμπτώματα από τα καρδιακά προβλήματα.
English: · Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
Greek: • Το Kadcyla είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να τηρείται μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με βαθμολογία 0 ή 1 στην κατάσταση λειτουργικότητας Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ήταν κατάλληλοι.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα αιμορραγικά συμβάματα είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρες εκβάσεις.
English: · The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Greek: • Η πρώτη έγχυση θα σας χορηγηθεί με διάρκεια 90 λεπτών.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Greek: Στην επαναθεραπεία μπορεί να εξετασθεί μείωση της δόσης σύμφωνα με το πρόγραμμα μείωσης δόσης (βλέπε Πίνακα 1).
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Greek: • Να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, είτε
English: It must be verified that the non-proprietary name is trastuzumab emtansine.
Greek: Πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η μη ιδιόκτητη ονομασία είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Greek: Το Kadcyla μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υφιστάμενες καταστάσεις, ή να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Talk to your doctor about this.
Greek: Συζητήστε σχετικά με το γιατρό σας.
English: However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Greek: Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα ηπίως και προσωρινά, δεν προκαλούν συμπτώματα και δεν επηρεάζουν την ηπατική λειτουργία.
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία σας αλλά να μειώσει τη δόση σας, να καθυστερήσει την επόμενη δόση ή να σταματήσει τη θεραπεία.
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Greek: Οι γυναίκες δύνανται να ξεκινήσουν τον θηλασμό 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Greek: Οι κύριες αναλύσεις αποτελεσματικότητας ήταν το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) βάσει της ανεξάρτητης ακτινολογικής αξιολόγησης και η διάρκεια της αντικειμενικής ανταπόκρισης.
English: See Table 6 and Figure 1.
Greek: Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής χρειαστεί 2 καθυστερήσεις λόγω θρομβοπενίας, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα επίπεδο.
English: The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully.
Greek: Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω ανεπαρκών δεδομένων και συνεπώς οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: · Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και οι περισσότεροι ασθενείς θα έχουν ήπια συμπτώματα, όπως κνησμό ή σφίξιμο στον θώρακα.
English: The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν περίπου 49 έτη (εύρος 23-80 ετών), 72,8% ήταν Λευκοί, 8,7% ήταν Ασιάτες και 2,7% ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα γλυκόζης (5%) για την ανασύσταση ή αραίωση καθώς προκαλεί συσσώρευση της πρωτεΐνης.
English: · If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
Greek: • Εάν η πρώτη έγχυση γίνει καλά ανεκτή, η έγχυση στην επόμενή σας επίσκεψη μπορεί να χορηγηθεί με διάρκεια 30 λεπτών.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
English: If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Greek: Εάν αναπτύξετε πνευμονική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: · Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
Greek: • Να έχουν αναπτύξει υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός έξι μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής θεραπείας.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα ακολουθεί θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση από διεπιστημονική ομάδα.
English: If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kadcyla Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
English: Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ακτινοθεραπεία και/ή ορμονική θεραπεία ταυτόχρονα με τη θεραπεία της μελέτης, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν, επίσης, αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα πρέπει να προσέχετε.
English: · The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
Greek: • Ο συνδέτης MCC έχει σχεδιαστεί ώστε να περιορίζει τη συστηματική απελευθέρωση και να αυξάνει τη στοχευμένη παροχή του DM1, όπως καταδεικνύεται από τον εντοπισμό πολύ χαμηλών επιπέδων ελεύθερου DM1 στο πλάσμα.
English: Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Greek: Το Kadcyla θα φυλάσσεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στο νοσοκομείο ή την κλινική.
English: DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
Greek: Το DM1 δεν ανέστειλε μείζονα ένζυμα του CYP450 in vitro.
English: TBILI > 2´ ULN at any time
Greek: TBILI > 2 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή
English: When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Greek: Όταν η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται στον HER2 μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να προκαλέσει τον θάνατό τους.
English: In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Greek: Σε περίπτωση πραγματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (στην οποία η σοβαρότητα της αντίδρασης αυξάνεται με τις επόμενες εγχύσεις), η θεραπεία με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη πρέπει να διακοπεί οριστικά
English: You should not breast-feed during treatment with Kadcyla.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla.
English: · Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Greek: • Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν, επίσης, αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: · DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Greek: • DM1 - μία αντικαρκινική ουσία, η οποία ενεργοποιείται μόλις το Kadcyla εισέλθει στο καρκινικό κύτταρο.
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της περιγραφικής ανάλυσης παρακολούθησης είναι σύμφωνα με την επιβεβαιωτική ανάλυση συνολικής επιβίωσης.
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
English: It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Kadcyla μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
English: Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Greek: Εφόσον πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό πριν από την έναρξη θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
English: Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Greek: Η αναπτυξιακή τοξικότητα της τραστουζουμάμπης έχει εντοπιστεί σε κλινικές συνθήκες, αν και δεν προβλέπονταν στο μη κλινικό πρόγραμμα.
English: Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά σε συνεχή βάση για σημεία/συμπτώματα νευροτοξικότητας.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Greek: Η διάγνωση της NRH μπορεί να επιβεβαιωθεί μόνο ιστοπαθολογικά.
English: Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να θηλάζετε για 7 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση του Kadcyla.
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Greek: Ωστόσο, βάσει των αποτελεσμάτων γενικών μελετών τοξικότητας σε ζώα, ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα δύνανται να αναμένονται.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Greek: Ο HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, των οποίων διεγείρει την ανάπτυξη.
English: No dose relationship was observed in clinical studies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση με τη δόση στις κλινικές μελέτες.
English: · Swirl the vial gently until completely dissolved.
Greek: • Περιστρέψατε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει ταξάνες ως μέρος της προεγχειρητικής χημειοθεραπείας.
English: Talk to your doctor before stopping your contraception.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πριν διακόψετε την αντισυλληπτική σας αγωγή.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).