FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patogener inkluderade bakterier (t.ex. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (t.ex. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svamp (t.ex. candida).
Maltese: Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (eż. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) kif ukoll fungi (eż. candida).
Swedish: Trecondi kan ge klimakterieliknande symtom (uteblivna menstruationer).
Maltese: Trecondi jista' jikkawża sintomi tal-menopawsa (nuqqas ta' menstrwazzjoni (periods)).
Swedish: Den vanligaste typen var lunginfektion (12/74 [16,2 %]).
Maltese: It-tip l-aktar frekwenti kien infezzjoni filpulmun (12/74 [16.2%]).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulär takykardi (0,4 %) och ventrikulära extrasystolier (0,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali (1.2%), takikardija tas-sinus (0.9%), takikardija supraventrikulari (0.4%), u ekstrasistoli ventrikulari (0.4%).
Swedish: De maximala plasmanivåerna (genomsnittliga ± SD) hos vuxna patienter efter en 2-timmarsinfusion av 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml respektive 494 ± 126 µg/ml.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma (medja ± SD) f'pazjenti adulti wara sagħtejn infużjoni ġol-vini ta' 10, 12, jew 14 g/m² treosulfan kienu 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, u 494 ± 126 µg/mL, rispettivament.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimat av händelsefri överlevnad (full analysuppsättning)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr avvenimenti (Sett Sħiħ ta' Analiżi)
Swedish: Blodsjukdomar observerades hos 67 av 564 vuxna patienter (11,9 %).
Maltese: Disturbi tad-demm ġew osservati f'67 minn 564 pazjent adult (11.9%).
Swedish: Den totala dosen av fludarabin är 150 mg/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' fludarabine hi 150 mg/m²;
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för treosulfan var jämförbar för olika åldersgrupper och låg mellan 1,3 och 1,6 timmar.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti medja ta' treosulfan kienet komparabbli bejn il-gruppi tal-età differenti u varjat bejn 1.3 u 1.6 sigħat.
Swedish: Riskkvotb (95 % KI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Swedish: Non-inferiority för FT10 jämfört med referensen FB2 blev statistiskt bevisad (Figur 1).
Maltese: FB2 ġiet ippruvata statistikament (Figura 1).
Swedish: Riskkvot [a]
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (vuxna/pediatriska patienter) efter treosulfan-baserad konditionering följt av allo-HSCT är infektioner (13,1 %/11,4 %), gastrointestinala störningar (illamående [39,5 %/30,7 %], stomatit [36,0 %/69,3 %], kräkningar [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], buksmärta [10,4 %/17 %]), trötthet (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ödem (7,8 %/0 %), utslag (7,2 %/12,5 %) och ökningar av alaninaminotransferas (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartataminotransferas (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamyltransferas (GGT [3,7 %/2,3 %]) och bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar osservati b'mod komuni (adulti/pazjenti pedjatriċi) wara likkondizzjonar ibbażat fuq treosulfan segwit minn alloHSCT jinkludu infezzjonijiet (13.1%/11.4%), disturbi gastrointestinali (dardir [39.5%/30.7%], stomatite [36.0%/69.3%], rimettar [22.5%/43.2%], dijarea [15.6%/33.0%], uġigħ addominali [10.4%/17%]), għeja kbira (15.1%/2.3%), newtropenija biddeni (11.3%/1.1%), edema (7.8%/0%), raxx (7.2%/12.
Swedish: • lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) (adulti: mhux komuni)
Swedish: Omfattande kronisk GvHDa; % (95 % KI) a Upp till 2 år efter allo-HSCT
Maltese: GvHD kronikaa; % (CI ta' 95%) GvHD kronika estensivaa; % (CI ta'
Swedish: Efter långtidsbehandling med konventionella doser av oralt treosulfan hos patienter med solida tumörer observerades akut myeloid leukemi hos 1,4 % av 553 patienter.
Maltese: Wara terapija fit-tul b'dożi konvenzjonali ta' treosulfan orali f'pazjenti b'tumuri solidi, lewkimja majelojde akuta ġiet osservata f'1.4% minn 553 pazjent.
Swedish: • sömnproblem (insomni)
Maltese: • problemi biex torqod (insomnja)
Swedish: Treosulfan har mutagen och karcinogen potential.
Maltese: Treosulfan għandu potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku.
Swedish: Den totala incidensen av venös ocklusiv leversjukdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' mard okklużiv tal-vini tal-fwied (VOD) kienet 0.9% (5/564).
Swedish: Vanliga Sepsisa
Maltese: Komuni Sepsisa
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Kumulativ incidens av transplantationsrelaterad mortalitet; % (95 % KI) a Baserat på Kaplan-Meier-estimat; b justerat efter donatortyp, riskgrupp och prövningsställe genom användning av Cox regressionsmodell
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' mortalità relatata ma' trapjant; % (CI ta' 95%) a Ibbażata fuq stimi ta' Kaplan-Meier; b aġġustat għat-tip ta' donatur, grupp u ċentru tar-riskju blużu tal-mudell ta' rigressjoni Cox.
Swedish: Totalt 37 patienter (52,9 %) var yngre än 12 år.
Maltese: Total ta' 37 pazjent (52.9%) kienu iżgħar minn 12-il sena.
Swedish: Åldern på patienterna varierade mellan 0,4 och 30,5 år, och 29 % hade HCT-CI-poäng > 2.
Maltese: L-età talpazjenti varjat minn 0.4 sa 30.5 snin, u 29% kellhom punteġġi HCTCI > 2.
Swedish: Treosulfans aktivitet beror på den spontana omvandlingen till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan (se avsnitt 5.2).
Maltese: L-attività ta' treosulfan hija minħabba l-konverżjoni spontanja f'sustanza intermedja ta' mono-epoxide u L-diepoxybutan (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är treosulfan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi treosulfan.
Swedish: 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti
Swedish: Vid koncentrationer upp till 100 µM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten för CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sa 100 µM, treosulfan m'għandu l-ebda effett mhux ekwivoku fuq l-attivitajiet in vitro ta' CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4.
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 14 (12, 20) dagar med treosulfandosen 10 g/m² och 17,5 (14, 21) dagar med treosulfandosen 14 g/m².
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 14-il (12-il, 20) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 10 g/m² u 17.5 (14-il, 21) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 14 g/m².
Swedish: Kroppsyta (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m²)
Swedish: En italiensk grupp behandlade 60 TM-patienter (åldersintervall 1-37 år; inklusive 12 vuxna) med regimen FT14 plus tiotepa.
Maltese: Grupp Taljan ittratta 60 pazjent b'TM (medda ta' età minn 1-37 sena, inklużi 12-il adult) bil-kors ta' FT14 u thiotepa.
Swedish: Under faser med svår neutropeni (mediandurationen på neutropena perioder är 14-17,5 dagar hos vuxna och 21-24 dagar hos pediatriska patienter) är infektionsrisken förhöjd.
Maltese: Waqt fażijiet ta' newtropenija severa (it-tul medju tal-perjodu newtropeniku hu 14-17.5 jiem fl-adulti u 21-24 jum f'pazjenti pedjatriċi) ir-riskju ta' infezzjoni jiżdied.
Swedish: Frekvensen av rapporterade biverkningar i tabellen nedan är hämtad från 5 kliniska prövningar (som inkluderar totalt 564 patienter), där treosulfan i kombination med fludarabin undersöktes som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos vuxna patienter.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati fit-tabella t'hawn taħt huma derivati minn 5 provi kliniċi (inkluż total ta' 564 pazjent) fejn treosulfan flimkien ma' fludarabine ġie investigat bħala trattament ta' kkondizzjonar qabel alloHSCT f'pazjenti adulti.
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin dag -6, -5, -4 (FT14-regim).
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -6, -5, -4 (kors FT14).
Swedish: Den totala incidensen av infektioner hos 88 pediatriska patienter var 11,4 % (10/88) och motsvarar därmed vad som observerats hos vuxna.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet fi 88 pazjent pedjatriku kienet 11.4% (10/88) u għalhekk kienet komparabbli ma' dik osservata fl-adulti.
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin, med tiotepa (intensifierad regim; FT10-14TT-regim) eller utan tiotepa (FT10-14-regim).
Maltese: Treosulfan jingħata flimkien ma' fludarabine, b'thiotepa (kors intensifikat; kors FT10-14TT) jew mingħajr thiotepa (kors FT10-14).
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat C-reaktivt protein
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase fiddemm, żieda fil-proteina C-reattiva
Swedish: När läkemedlet har rekonstituerats enligt avsnitt 6.6 innehåller 1 ml av infusionslösningen 50 mg treosulfan.
Maltese: Meta rikostitwit skont is-sezzjoni 6.6, 1 mL tas-soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg treosulfan.
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 30 g/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 30 g/m²;
Swedish: Under fysiologiska förhållanden (pH 7,4, temperatur 37 °C) ombildas farmakologiskt inaktivt treosulfan spontant (icke-enzymatiskt) till det aktiva monoepoxid-intermediatet (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) och slutligen till L-diepoxibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutan).
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (pH 7.4, temperatura 37°C), it-treosulfan li hu farmakoloġikament inattiv jiġi kkonvertit b'mod spontanju (mhux permezz ta' enzimi) fis-sustanza intermedja ta' mono-epoxide attiva (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) u fl-aħħar fi
Swedish: Frekvens vid 24 månader [%]50,4 95 % KI
Maltese: Rata wara 24 xahar [%] CI ta' 95%
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 42 g/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 42 g/m²;
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var illamående (39,5 %), stomatit (36 %), kräkningar (22,5 %), diarré (15,6 %) och buksmärta (10,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati laktar frekwenti kienu dardir (39.5%), stomatite (36%), rimettar (22.5%), dijarea (15.
Swedish: Det finns begränsat med information tillgänglig angående treosulfanbaserad konditionering (FT14-regim ± tiotepa; se avsnitt 4.2) för vuxna patienter med icke-maligna sjukdomar (NMD).
Maltese: L-informazzjoni disponibbli dwar kondizzjonar ibbażat fuq treosulfan (kors FT14 ± thiotepa; ara sezzjoni 4.2) f'pazjenti adulti b'disturbi mhux malinni (NMD, non-malignant disorders) hija limitata.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, ATC-kod: L01AB02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi; aġenti alkilanti, Kodiċi ATC:
Swedish: Oral smärta, gastrit, dyspepsi, förstoppning, dysfagi
Maltese: Uġigħ orali, gastrite, dispepsija, stitikezza, disfaġija
Swedish: Det är därför osannolikt att treosulfan deltar i, eller bidrar till, potentiella CYP450-medierade interaktioner in vivo.
Maltese: Għalhekk, treosulfan x'aktarx li ma jipparteċipax fi, jew ma jikkontribwixxix għal, interazzjonijiet potenzjali medjati minn CYP450 in vivo.
Swedish: Alla biverkningar/frekvens
Maltese: Kollha / Frekwenza
Swedish: Ungefär 25-40% av treosulfandosen utsöndras i urin, men ingen påverkan har observerats på njurclearance av treosulfan.
Maltese: Madwar 25-40% ta' treosulfan jiġu eliminati fl-awrina; madanakollu, ma ġietx osservata influwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq ittneħħija mill-kliewi ta' treosulfan.
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin dag -4, -3, -2 (FT10-regim).
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -4, -3, -2 (kors FT10).
Swedish: Sekundära maligniteter
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Swedish: Makulopapulärt utslag, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysestesi, pruritus, alopeci
Maltese: Raxx makulari bl-infafet, purpura, eritema, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantari, ħakk, alopeċja
Swedish: Treosulfankoncentrationen i hjärnvävnad var 95 %-98 % lägre än i plasma.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' treosulfan fit-tessuti talmoħħ kienu 95%-98% iktar baxxi milli fil-plażma.
Swedish: Ingen skillnad i utfallet observerades mellan barn och vuxna (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Maltese: Ma ġiet osservata lebda differenza f'termini tar-riżultat bejn it-tfal u l-adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Swedish: Medianåldern för patienterna var 60 år (i intervallet 31-70 år); 25 % av patienterna var äldre än 65 år.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 60 sena (medda ta' 31-70 sena); 25% tal-pazjenti kellhom iktar minn 65 sena.
Swedish: • Fanconis anemi och andra DNA-reparationsstörningar
Maltese: • Anemija ta' Fanconi u disturbi oħra tat-tiswija ta' ksur tad-DNA
Swedish: Biverkningar listas nedan efter organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: I en studie behandlades 31 NMD-patienter med FT14-regimen plus anti-tymocytglobulin.
Maltese: Fi studju wieħed, 31 pazjent b'NMD ġew ittrattati bil-kors FT14 u globulina kontra t-timoċiti.
Swedish: Incidensen av komplett donatortyp-chimärism var 94,2 % (90 % KI 87,2-98,0 %) vid besöket dag +28, 91,3 % (90 % KI 83,6-96,1 %) vid besöket dag +100 och 91,2 % (90 % KI 82,4-96,5 %) vid besöket månad 12.
Maltese: L-inċidenza tal-kimeriżmu tat-tip ta' donatur komplet kienet 94.2% (CI ta' 90% 87.2-98.0%) fil-vista ta' jum +28, 91.3% (CI ta' 90% 83.6-96.
Swedish: Anvisningar för rekonstitution av treosulfan:
Maltese: Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni ta' treosulfan:
Swedish: Den transplantatrelaterade mortaliteten efter 12 månader var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Maltese: Il-mortalità relatata ma' trapjant wara 12-il xahar hi 2.9% (CI ta' 90% 0.9 - 8.9%).
Swedish: Treosulfan har en bred antineoplastisk och antileukemisk aktivitet.
Maltese: Treosulfan għandu attività antineoplastika u antilewkimika wiesgħa.
Swedish: • problem i nerverna i armar och ben med symtom som domningar, minskad eller ökad känslighet, stickningar, brännande smärta (perifer sensorisk neuropati)
Maltese: • problemi fin-nervituri fid-dirgħajn u r-riġlejn b'sintomi bħal telf ta' sensazzjoni, tnaqqis jew żieda fis-sensittività, tnemnim, jikwu bl-uġigħ (newropatija sensorjali periferali)
Swedish: Ingen känd frekvens Neuropen kolit, anal inflammation, dyspepsi, proktit, gastrointestinal smärta, förstoppning
Maltese: Mhux magħruf Kolite newtropenika, infjammazzjoni anali, dispepsija, proktite, uġigħ gastrointestinali, stitikezza
Swedish: För beredning av 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) kan ekvivalenta volymer av 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) och vatten för injektionsvätskor blandas.
Maltese: Għat-tħejjija tas-soluzzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) jistgħu jitħalltu volumi ekwivalenti ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: En av 564 vuxna patienter (0,2 %) utvecklade en sekundär malignitet (bröstcancer).
Maltese: Pazjent adult wieħed minn 564 (0.2%) żviluppa tumur malinn sekondarju (kanċer tas-sider).
Swedish: Den terminala halveringstiden (T1/2ß) för intravenöst administrerad treosulfan (upp till 47 g/m²) är cirka 2 timmar.
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2ß) ta' treosulfan mogħti ġol-vini (sa 47 g/m²) hija ta' madwar sagħtejn.
Swedish: Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
Maltese: Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Swedish: Mindre vanliga Erytema multiforme, akneiform dermatit, utslag, hyperhidros
Maltese: Mhux komuni Eritema multiforme, dermatite akneiforma, raxx, iperidrosi
Swedish: • annan cancer som orsakas av kemoterapi (sekundär malignitet)
Maltese: • kanċer differenti kkawżat minn trattament kimoterapewtiku (tumur malinn sekondarju)
Swedish: Tabell 1: Behandlingsresultat efter 24 månader (full analysuppsättning) Parameter
Maltese: Tabella 1: Riżultati tat-trattament wara 24 xahar (Sett sħiħ ta' analiżi) Parametru
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 36 månader (intervall, 4-73), var sannolikheten för 5-årig överlevnad 93 % (95 % KI 83-97 %).
Maltese: B'segwitu medjan ta' 36 xahar (medda, 4-73), ilprobabbiltà ta' sopravivenza globali fuq 5 snin kienet ta' 93% (95% CI 83-97%).
Swedish: Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
Maltese: Trecondi fih is-sustanza attiva treosulfan, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa aġenti alkilanti.
Swedish: Vanligen sker återhämtning av blodvärden efter HSCT.
Maltese: L-għadd ta' ċelluli tad-demm normalment jirkupra wara HSCT.
Swedish: • minskad aptit
Maltese: • tnaqqis fl-aptit
Swedish: Frekvensen var högre i den pediatriska åldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) jämfört med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla fil-grupp tal-età pedjatrika ta' 12-17-il sena (6/35 [17.1%]) meta mqabbla ma' tfal iżgħar (4/53 [7.5%]).
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n­nutrizzjoni
Swedish: Oral mukosit (inklusive av hög svårighetsgrad) är en mycket vanlig biverkning efter treosulfanbaserad konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT (se avsnitt 4.8).
Maltese: Mukożite orali (inkluża severità ta' grad għoli) hija effett mhux mixtieq komuni ħafna ta' kkondizzjonar ibbażat fuq treosulfan segwit minn alloHSCT (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Ingen känd frekvens Hudsår, erytema multiforme, nässelfeber, bullös dermatit, akneiform dermatit, palmarplantar erytrodysestesi, blöjutslaga
Maltese: Mhux magħruf Ulċera tal-ġilda, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bl-imsiemer, dermatite akneiforma, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantar, dermatite tal-ħrieqia
Swedish: * Se detaljerade avsnitt nedan a Kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion med neutropeni av grad 3 eller 4 (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,0 × 109/l) och sepsis b Acidos kan vara en följd av frisättning av metansulfonsyra vid treosulfanaktivering/-klyvning i plasma c Fallrapporter (> 2) efter treosulfan-baserad konditionering inhämtade från andra källor d Bronspigmentering e Feber utan neutropeni, där neutropeni definieras som ANC < 1,0 × 109/l
Maltese: Infezzjoni klinikament jew mikrobijoloġikament dokumentata b'newtropenija ta' grad 3 jew 4 (għadd assolut tan-newtrofili [ANC - absolute neutrophil count] < 1.0 x 10 9/L) u sepsis b Aċidożi tista' tkun konsegwenza tal-ħruġ ta' methanesulfonic acid permezz tal-attivazzjoni/qsim ta' treosulfan fil-plażma c Rapporti tal-każ (> 2) wara kkondizzjonar ibbażat fuq treosulfan miksub minn sorsi oħra d Pigmentazzjon kulur il-bronż e Deni fin-nuqqas ta' newtropenija fejn newtropenija hi definita bħala ANC < 1.0 x 10
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Ingen känd frekvens Encefalopati, intrakraniell blödning, extrapyramidal störning, synkope, parestesi
Maltese: Enċefalopatija, emorraġija intrakranjali, disturb ekstrapiramidali, sinkope, parastesija
Swedish: De immunsuppressiva effekterna av treosulfan anses bero på dess toxicitet mot primitiva och specialiserade progenitorceller, T- och NK-celler, reduktion av cellularitet av primära och sekundära lymfatiska organ och en hindrande effekt på "cytokinstormen" som föregår utvecklingen av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och är involverad i patogenesen för venös ocklusiv sjukdom.
Maltese: L-effetti immunosoppressivi ta' treosulfan huma attribwiti lit-tossiċità tiegħu kontra ċelluli proġenituri primittivi u kommessi, ċelluli T u NK, tnaqqis fiċ-ċellularità ta' organi limfatiċi primarji u sekondarji u effett preklużiv fuq it-‘tempesta ta' ċitokini' (cytokine storm) li tiġi qabel l-iżvilupp ta' marda tattrapjant kontra r-reċipjent (GvHD - Graft-versus-Host-Disease) u huwa involut fil-patoġenesi ta' mard okklużiv tal-vini.
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 21 (16, 26) dagar hos pediatriska patienter med maligna sjukdomar och 24 (17, 26) dagar hos patienter med icke-maligna sjukdomar.
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 21 (16-il, 26) jum f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri malinni u 24 (17-il, 26) jum f'pazjenti b'disturbi mhux malinni.
Swedish: Publicerade data om behandling av möss och råttor med L-diepoxibutan (den alkylerande omvandlingsprodukten av treosulfan) visar på nedsatt fertilitet, uterin-ovarial utveckling och spermautveckling.
Maltese: Id-data ppubblikata rigward it-trattament ta' ġrieden u l-firien b'L-diepoxibutane (il-prodott tattrasformazzjoni alkilanti ta' treosulfan) kixfet indeboliment tal-fertilità, tal-iżvilupp tal-utru u l-ovarji, u tal-iżvilupp tal-isperma.
Swedish: Frånvaron av transplantatrelaterad mortalitet fram till dag +100 efter HSCT (primärt effektmått) var 98,6% (90 % KI 93,4-99,7 %) eftersom en av de 70 patienterna dog av en transplantations/behandlingsrelaterad orsak före dag +100 efter HSCT.
Maltese: Il-ħelsien mill-mortalità relatata mat-trapjant sa jum +100 wara HSCT (punt finali primarju) huwa 98.6% (CI ta' 90% 93.4-99.7%) għax wieħed mis70 pazjent miet minħabba kawża relatata mat-trapjant/trattament sa jum +100 wara HSCT.
Swedish: Ingen känd frekvens Behandlingsrelaterad sekundär malignitet
Maltese: Mhux magħruf Tumur malinn sekondarju relatat mat-trattament
Swedish: Publicerade litteraturdata rapporterar gonadotoxicitet av treosulfan hos prepubertala och pubertala han- och honmöss.
Maltese: Ir-rapport tad-data tal-letteratura ppubblikata dwar il-gonadotossiċità ta' treosulfan fi ġrieden irġiel u nisa qabel il-pubertà u waqt il-pubertà.
Swedish: • frossa, trötthet, smärta
Maltese: • tertir, għeja, uġigħ
Swedish: I mycket sällsynta fall kan krampanfall förekomma hos spädbarn under 4 månaders ålder.
Maltese: Aċċessjonijiet (puplesiji) jistgħu jseħħu rari ħafna fi trabi ta' inqas minn 4 xhur età.
Swedish: Vanliga Dysfagi, oral smärta
Maltese: Komuni Disfaġija, uġigħ orali
Swedish: 49 x 1
Maltese: t x
Swedish: Oral användning Perforerad endosblister (Aclar/PVC)
Maltese: 49 x 1 pillola (doża waħda)
Swedish: Antal dagar per vecka
Maltese: Number of Days per Week
Swedish: Behandlingsveckor
Maltese: Weeks on Treatment
Swedish: Hypromellos (E464) Vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551) Natrium stearylfumarat Hydroxipropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460)
Swedish: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg till 2 000 mg/40 mg vid vecka 5) ▲ Nikotinsyra (depotpreparat 1 000 mg till 2 000 mg vid vecka 5)
Maltese: ●Tredaptive (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5)
Swedish: Midazolam: Multipla doser av laropiprant 40 mg påverkade inte farmakokinetiken för midazolam, ett känsligt CYP3A4 substrat.
Maltese: Dożi multipli ta' laropiprant 40 mg ma affettwawx il-farmakokinetika ta' midazolam, substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Swedish: Den huvudsakliga komponenten (73% av radioaktivitet) i feces är laropiprant (utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tarradjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Swedish: Patienter som fick Tredaptive, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% andra statiner [2,5-180 mg](pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg]