FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azacitidine Celgene alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azacitidina Celgene?
Hungarian: Az Azacitidine Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene szuszpenziós injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
Romanian: Azacitidina Celgene este disponibilă sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie pentru injecție.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Celgene-t?
Romanian: Cum se utilizează Azacitidina Celgene?
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a 30%nál több rendellenes sejtet mutató AML-ben szenvedő betegek esetében.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare la pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Azacitidina Celgene sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: • AML esetén, amikor a csontvelő több mint 30%-ban tartalmaz rendellenes sejteket.
Romanian: • LMA, când în măduva osoasă sunt peste 30% celule anormale.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Azacitidina Celgene, citiți prospectul.
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképzőőssejt-beültetés, és akiknek a csontvelője több mint 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 488 de pacienți cu LMA care nu puteau face transplant de celule stem hematopoietice și la care măduva osoasă conținea peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 10,4 luni, față de pacienții care au primit terapia convențională, care au supraviețuit 6,5 luni.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azacitidine Celgene?
Romanian: Cum acționează Azacitidina Celgene?
Hungarian: A betegeknek az Azacitidine Celgene alkalmazása előtt émelygést és hányást megelőző gyógyszereket kell adni.
Romanian: Înainte de a li se administra Azacitidină Celgene, pacienții trebuie să primească medicamente care să prevină greața și vărsăturile.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Celgene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Azacitidina Celgene și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
Romanian: Vă puteți simți obosit și palid.
Hungarian: * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Romanian: * = au fost raportate rare cazuri fatale
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Hungarian: Mannitot is tartalmaz.
Romanian: Conține, de asemenea, manitol.
Hungarian: Az injekció helyét váltogatni kell.
Romanian: Locul injecțiilor trebuie schimbat.
Hungarian: Ezt a „kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik.
Romanian: Acest „ciclu de tratament" va fi repetat la fiecare 4 săptămâni.
Hungarian: Túlélési valószínűség
Romanian: Probabilitate de supraviețuire
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați strict și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
Hungarian: A nem proliferáló sejtek viszonylag érzéketlenek az azacitidinre.
Romanian: Celulele neproliferative sunt relativ insensibile la azacitidină.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Hungarian: Minden esetben egyedileg kell mérlegelni a kezelés nyújtotta előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.
Romanian: În fiecare caz în parte trebuie evaluate avantajele tratamentului în raport cu riscul posibil pentru făt.
Hungarian: Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
Romanian: În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
Hungarian: HRQoL adatokat a teljes vizsgálati populáció egy részénél lehetett elemezni.
Romanian: Datele despre HRQoL au putut fi analizate pentru un subset al populației totale a studiului.
Hungarian: Helyreállás* > 21 nap alatt
Romanian: Restabilire* > 21 zile
Hungarian: Helyreállás* ≤ 21 nap alatt
Romanian: Restabilire* ≤ 21 zile
Hungarian: A dózismódosítást követően a ciklus hosszának ismét 28 napnak kell lennie.
Romanian: După modificările dozelor, durata ciclului trebuie să revină la 28 zile.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást az azacitidinnel végzett kezelés alatt.
Romanian: Deși există limitări ale analizelor, datele disponibile sugerează că pacienții nu suferă o deteriorare semnificativă a calității vieții pe durata tratamentului cu azacitidină.
Hungarian: Fehér liofilizált por.
Romanian: Pulbere albă liofilizată.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem progrediál.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până la progresia bolii.
Hungarian: Feloldás után:
Romanian: După reconstituire:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Romanian: Destinat unei singure utilizări.
Hungarian: Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a férfibetegeknek javasolni kell a sperma elraktározását illetően tanácsadást felkeresniük.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande consiliere în privința conservării spermei.
Hungarian: • Egyéb összetevő a mannit (E421).
Romanian: • Celălalt component este manitol (E421).
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m 2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Romanian: Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ezen események fellépésének kockázata nagyobb az első két ciklus során, ezt követően a gyakoriságuk csökken azoknál a betegeknél, akinél helyreállt a hematológiai funkció.
Romanian: Riscul ca aceste evenimente adverse să apară este mai mare pe perioada primelor 2 cicluri, după care ele vor apărea cu o frecvență mai redusă la pacienții cu funcție hematologică restabilită.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
Hungarian: Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Romanian: Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Azacitidin Celgene alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Romanian: Copii și adolescenți Azacitidină Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Intravénás beadást követően az átlagos eloszlási térfogat 76 ± 26 l volt, a szisztémás clearance pedig 147 ± 47 l/h.
Romanian: În urma administrării pe cale intravenoasă, volumul mediu de distribuție a fost de 76 ± 26 l și clearance-ul sistemic de 147 ± 47 l/oră.
Hungarian: Dózis mg/m (a javasolt kezdő adag %-a)
Romanian: Doza mg/m (% din doza inițială recomandată)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, pirimidin analógok; ATC kód: L01BC07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, analogi ai pirimidinei; codul ATC: L01BC07
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m
Romanian: Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m
Hungarian: Kockázatnak kitettek száma CCR Azacitidi n vaa
Romanian: Număr cu risc CCR Azacitidină
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Celgene-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină Celgene neutilizate.
Hungarian: A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Romanian: Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.
Hungarian: Az adag %-a a következő ciklusban, amennyiben a helyreállás* nem következik be 14 napon belül
Romanian: % dozei în ciclul următor, dacă restabilirea* nu este obținută într-un interval de 14 zile
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Romanian: • Sindrom de liză tumorală - complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului.
Hungarian: A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül kezelni.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri.
Hungarian: Az azacitidin esetleges karcinogén hatásait egereken és patkányokon vizsgálták.
Romanian: Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea globală.
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 69 év volt (tartomány: 38-88 év).
Romanian: În cadrul populației în intenție de tratament (IDT), vârsta mediană a fost de 69 ani (cu limite între 38-88 ani).
Hungarian: A klinikai választ a vizsgáló orvos vagy a Független Ellenőrző Bizottság (Independent Review Committee, IRC) állapította meg.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat de către investigator sau de către Comisia Independentă de Evaluare (CIE).
Hungarian: A mellékhatások többsége az első két ciklus folyamán jelentkezett, és a további ciklusok során általában mérséklődött.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în timpul primelor 2 cicluri și au avut o tendință de scădere pe perioada ciclurilor ulterioare.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire.
Hungarian: A kor szerinti alcsoportok elemzése során valamennyi csoportban a túlélés medián idejének növekedését figyelték meg (< 65 év, ≥ 65 év és ≥ 75 év).
Romanian: La analiza subgrupurilor de vârstă, s-a observat o creștere a supraviețuirii globale mediane la toate grupurile (< 65 ani, ≥ 65 ani și ≥ 75 ani).
Hungarian: A bevonási kritériumok között szerepelt, hogy a betegeknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal kellett rendelkezniük.
Romanian: Din criteriile de includere a făcut parte solicitarea ca pacienții să aibă un scor de performanță conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Hungarian: • Az Azacitidin Celgene-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Romanian: • Azacitidină Celgene este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
Hungarian: A kezelés előtt és a kezelés során megfontolandó a cardiopulmonalis kivizsgálás.
Romanian: Trebuie luată în considerare evaluarea cardiopulmonară înainte de tratament și pe durata tratamentului.
Hungarian: Lograng p = 0,0001
Romanian: Testul log-rank p = 0,0001
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknek írnak fel azacitidint.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la prescrierea azacitidinei la acești pacienți.
Hungarian: 1 injekciós üveg - 100 mg
Romanian: 1 flacon - 100 mg
Hungarian: Az expozíció azonban ugyanabban az általános expozíciós tartományban volt, amelyet a normális veseműködésű egyéneknél megfigyeltek.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea s-a încadrat în același interval general al expunerii observat la subiecții cu funcție renală normală.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Azacitidin Celgene befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Romanian: Acest lucru este important, deoarece Azacitidină Celgene poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos pangásos szívelégtelenség, klinikailag instabil szívbetegség vagy tüdőbetegség szerepelt, nem vehettek részt a kulcsfontosságú regisztrációs vizsgálatokban (AZA PH GL 2003 CL 001 és AZA-AML-001), ezért az azacitidin biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem megállapított.
Romanian: Pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă severă, cardiopatie instabilă din punct de vedere clinic sau afecțiuni pulmonare au fost excluși din studiile pivot de înregistrare (AZA PH GL 2003 CL 001 și AZA-AML-001) și, prin urmare, siguranța și eficacitatea azacitidinei nu au fost stabilite la acești pacienți.
Hungarian: A hematológiai és citogenetikai válaszokat a vizsgáló és az IRC értékelte, hasonló eredményekkel.
Romanian: Răspunsurile hematologice și citogenetice au fost evaluate de către investigator și de către Comisia Independentă de Evaluare (CIE), obținându-se rezultate similare.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Romanian: Calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate (HRQoL) a fost evaluată cu ajutorul Chestionarului privind calitatea vieții al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC QLQ-C30).
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások
Romanian: Reacții adverse gastrointestinale
Hungarian: Beszéljen orvosával ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament.
Hungarian: Azonnali felhasználás esetén
Romanian: Pentru utilizare imediată
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A férfiaknak és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.
Hungarian: A terápiás válaszok az IRC és a vizsgáló orvos általi értékelésében jelentkező különbségek a Nemzetközi Munkacsoport (International Working Group, IWG) által felállított kritériumokból adódnak, amelyek a perifériás vérsejtszámok javulását és ezen javulás legalább 56 napon át tartó fennmaradását követelik meg.
Romanian: Diferențele dintre evaluările răspunsului de către CIE, respectiv de către investigator, au fost o consecință a utilizării criteriilor Grupului Internațional de Lucru (GIL) care impun ameliorări ale numărului de celule sanguine din sângele periferic și menținerea acestor ameliorări timp de cel puțin 56 zile.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Hungarian: Az azacitidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elégséges információ.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea azacitidinei la gravide.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A myelosuppressio neutropeniához és a fertőzések fokozott kockázatához vezethet.
Romanian: Mielosupresia poate duce la neutropenie și la un risc crescut de infecție.
Hungarian: Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]).
Romanian: Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)).
Hungarian: Egereken elvégzett korai embriotoxicitási vizsgálatok az intrauterin embrionális halálozás 44%-os gyakoriságát (az embrió fokozott gyakorisággal történő felszívódását) mutatták az organogenezis időszakában adott egyszeri intraperiotoneális azacitidin injekciót követően.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate precoce la șoareci au relevat o frecvență de 44 % a deceselor embrionului la nivel intrauterin (resorbție crescută) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină, în timpul organogenezei.
Hungarian: Inkompatibilitások
Romanian: Incompatibilități
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Romanian: În consecință, se recomandă precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Hungarian: Szív- és tüdőbetegség
Romanian: Afecțiuni cardiace și pulmonare
Hungarian: • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül,
Romanian: • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari, fără boală mieloproliferativă,
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Romanian: • Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fő klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyelt legnagyobb gyakoriság szerint mutatja be a mellékhatásokat.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcție de cea mai mare frecvență observată în orice studiu clinic principal.
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
Romanian: • Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
Hungarian: Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate).
Hungarian: Mannit (E421)
Romanian: 6.1 Lista excipienților Manitol (E421)
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Romanian: Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Celgene hatását.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină Celgene.
Hungarian: Fertőzések
Romanian: Infecții
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Hungarian: Feloldás után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
Romanian: După reconstituire, suspensia nu trebuie filtrată.
Hungarian: Egyéni adag kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
Romanian: Calcularea dozei individuale Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie.
Hungarian: Ha a csontvelőben a sejtes elemek aránya ≤ 50%, akkor a kezelést el kell halasztani, és az adagot az alábbi táblázat szerint kell csökkenteni:
Romanian: Dacă celularitatea măduvei osoase este ≤ 50 %, tratamentul ar trebui amânat și doza redusă conform tabelului următor:
Hungarian: A betegeket meg kell kérni arra, hogy az oliguriáról és anuriáról azonnal számoljanak be orvosuknak.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat profesioniștilor din domeniul sănătății oliguria și anuria.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Azacitidină Celgene este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți".
Hungarian: Az azacitidin beépülése a DNS-be a DNS-metiltranszferázok inaktiválását eredményezi, ami a DNS hipometilációjához vezet.
Romanian: Încorporarea azacitidinei în ADN determină inactivarea ADN metil-transferazelor, determinând hipometilarea ADN-ului.
Hungarian: Az azacitidinnel kezelt betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții grave de hipersensibilitate.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatok során e mellékhatások egyike sem igényelte az azacitidin-kezelés leállítását, illetve az azacitidin adagjának csökkentését.
Romanian: În studiile pivot, niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului cu azacitidină sau la reducerea dozei de azacitidină.