FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientek s počtem krevních destiček ≥ 10 000/μl má být zvážena transfuze krevních destiček.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med trombocyttverdier ≤ 10 000/mikrol, bør trombocyttransfusjon overveies.
Czech: 1: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treatITT), N = 203)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i gBRCAmut-kohorten basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 203)
Czech: V kohortě gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni s placebem (14, resp. 7 cyklů).
Norwegian Bokmål: I gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparib-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 14 og 7 sykluser).
Czech: V rámci klinického programu bylo v průběhu léčby přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble blodtrykksmålinger tatt på dag 1 i hver 28-dagers syklus mens pasienten fortsatt fikk Zejula.
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til planlagt tid.
Czech: Niraparib jakožto substrát efluxních transportérů (P-gp, BCRP a MATE/1/2) Niraparib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for efflukstransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Czech: U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 76 % av pasientene med lavere trombocyttverdier ved baseline (< 180 × 109/l) som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 45 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og opptil én måned etter siste dose med Zejula.
Czech: Studie kancerogenity niraparibu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med niraparib.
Czech: U myší jednorázové dávky niraparibu zvýšily nitrobuněčné koncentrace dopaminu a metabolitů v mozkové kůře.
Norwegian Bokmål: Hos mus økte enkeltdoser med niraparib intracellulære nivåer av dopamin og metabolitter i cortex.
Czech: U pacientek s výchozím počtem krevních destiček nižším než 180 × 109/l došlo k trombocytopenii bez ohledu na stupeň a stupně 3 či 4 u 76 %, respektive 45 % pacientek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline på under 180 × 109/l, forekom trombocytopeni av enhver grad og grad 3/4 hos henholdsvis 76 % og 45 % av pasientene.
Czech: K čemu se přípravek Zejula používá
Norwegian Bokmål: Hva Zejula brukes mot
Czech: Na bílém neprůhledném těle tobolky je černě natištěno „100 mg" a na nachovém neprůhledném víčku je bíle natištěno „Niraparib".
Norwegian Bokmål: Den hvite bunnen er merket med "100 mg" i svart blekk, og den lilla toppen er trykt med "Niraparib" i hvitt blekk.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zejula
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Zejula.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula permanent.
Czech: Tabulka č. 4: Přehled primárních objektivních výstupů studie ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av primærmålresultater i ENGOT-OV16-studien gBRCAmut-kohort ikke-gBRCAmut-kohort niraparib (N = 138)
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett og moderat nedsatt leverfunksjon clearance av niraparib.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zejula kan oppleve asteni, fatigue og svimmelhet.
Czech: Kohorta non-gBRCAmut niraparib
Norwegian Bokmål: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, magedistensjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt
Czech: K ukončení léčby z důvodu hypertenze došlo u < 1 % pacientek.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hypertensjon forekom hos < 1 % av pasienter.
Czech: Medián (95% CI) - měsíc
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) - mo
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet som ikke opphører innen 28 dager etter behandlingsavbrudd, bør Zejula seponeres.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zejula může přetrvávat anémie jakéhokoli stupně.
Norwegian Bokmål: Anemi av enhver grad kan vedvare under behandling med Zejula.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom gjennom behandlingen.
Czech: Vhodné pacientky byly na základě výsledků testu zárodečné mutace genů BRCA rozděleny do dvou kohort.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter ble tilordnet til én av to kohorter basert på resultatene av en "germline" BRCA-mutasjonstest.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají i po uplynutí 28 dnů od přerušení léčby, doporučuje se podávání přípravku Zejula ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger vedvarer etter et avbrudd på 28 dager, anbefales det å seponere Zejula.
Czech: V Amesově testu reverzních mutací u bakterií nebyl niraparib mutagenní, byl však klastogenní v testu chromozomových aberací u savčích buněk in vitro a v testu mikrojader v kostní dřeni potkanů in vivo.
Norwegian Bokmål: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonsanalyse (Ames), men var klastogen i en in vitro analyse av mammalsk kromosomavvik og i en in vivo mikronukleusanalyse av benmarg hos rotte.
Czech: Výbor PRAC shledal, že k popisu případů přezkoumaných v rámci hodnocení PSUSA je adekvátním preferovaným termínem „febrilní neutropenie".
Norwegian Bokmål: Generelt vurderte PRAC at det foretrukne begrepet febril nøytropeni var egnet til å beskrive tilfellene gjennomgått innenfor denne PSUSA.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en ekstra dose hvis du glemmer en dose eller kaster opp etter å ha tatt Zejula.
Czech: Možnou příčinou sepse je nízký počet neutrofilů a niraparib by tak mohl potencionálně způsobovat rozvoj sepse.
Norwegian Bokmål: En mulig årsak til sepsis er lavt antall nøytrofiler, og det er en potensiell sammenheng mellom niraparib og utvikling av sepsis.
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP3A4-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin og halofantrin).
Czech: Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon bør behandles medisinsk med antihypertensiva samt justering av Zejula-dosen (se pkt.
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
Norwegian Bokmål: Median varighet av trombocytopeni av enhver grad var 23 dager, og median varighet av trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dager.
Czech: Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i redusert dose.
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av nøytropeni av enhver grad var 27 dager, og 29 dager for hendelser av grad 3/4.
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: • 56 × 1 harde kapsler
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten totalt basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 350)
Czech: Tabulka č. 3: Nežádoucí účinky přípravku: četnost je založena na nežádoucích příhodách všech kauzalit*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger, frekvenser basert på bivirkninger av alle årsaker* Organklassesystem
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60 % av pasientene som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 34 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende 100 mg niraparib.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder virkestoffet niraparib.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se dávku snížit.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen vender tilbake, er dosereduksjon anbefalt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Zejula har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Zejula.
Czech: K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet anemi forekom hos 1 % av pasientene.
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og metotreksat).
Czech: Při současném podávání přípravku Zejula s léčivými přípravky inhibujícími (např. itrakonazol, ritonavir či klarithromycin) nebo indukujícími (např. rifampin, karbamazepin či fenytoin) CYP enzymy není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zejula er nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme (f.eks. itrakonazol, ritonavir og klaritromycin) eller indusere CYP-enzymer (f.eks. rifampin, karbamazepin og fenytoin).
Czech: España TESARO Bio Spain S.L.U
Norwegian Bokmål: TESARO Bio Spain S.L.U
Czech: Interval bez chemoterapie Medián (95% CI) - měsíc
Norwegian Bokmål: Kjemoterapifritt intervall Median (95 % KI) - mo
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene i NOVA-studien veide under 58 kg, og ca. 25 % av pasientene veide over 77 kg.
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for CYP (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for karboksylesteraser (CE) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til nøytrofilverdiene returnerer til ≥ 1500/mikrol eller hemoglobin returnerer til ≥ 9 g/dl.
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Norwegian Bokmål: Diaré, konstipasjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt, munntørrhet
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
Norwegian Bokmål: Kvalme, konstipasjon, brekninger, magesmerter, diaré, dyspepsi
Czech: Pokud by se Vás cokoli z následujícího mohlo týkat, poraďte se před nebo při užívání tohoto léku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller mens du tar dette legemidlet hvis noe av det følgende kan gjelde deg:
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: • 84 × 1 harde kapsler
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert hos pasienter behandlet med Zejula.
Czech: Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Testing av komplett blodstatus ukentlig i den første måneden, etterfulgt av månedlig overvåking de neste 10 månedene av behandlingen og deretter regelmessig, er anbefalt for å overvåke for klinisk signifikante endringer av hematologiske parametere under behandlingen (se pkt.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
Norwegian Bokmål: Et samtidig fettrikt måltid hadde ikke en signifikant effekt på farmakokinetikken til niraparib etter administrasjon av 300 mg niraparib.
Czech: Může se jednat o následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
Czech: Střední doba do nástupu anémie bez ohledu na její stupeň byla 42 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 85 dnů.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av anemi av enhver grad var 42 dager, og 85 dager for hendelser av grad 3/4.
Czech: • Léčivou látkou je niraparibum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er niraparib.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Fotosenzitivita, vyrážka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige Lysfølsomhet, utslett
Czech: Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno.
Norwegian Bokmål: Zejula bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiv behandling.
Czech: Jak přípravek Zejula uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zejula
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av enhver grad var 26 dager, og 13 dager for hendelser av grad 3/4.
Czech: Střední doba trvání anémie bez ohledu na její stupeň byla 63 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 8 dnů.
Norwegian Bokmål: Median varighet av anemi av enhver grad var 63 dager, og 8 dager for hendelser av grad 3/4.
Czech: Přípravek Zejula lze užívat s jídlem i na lačno.
Norwegian Bokmål: Zejula kan tas uavhengig av måltider.
Czech: • 28 × 1 tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: • 28 × 1 harde kapsler
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Norwegian Bokmål: En startdose på 200 mg for pasienter under 58 kg kan overveies.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zejula
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til trombocyttverdiene returnerer til ≥ 100 000/mikrol.
Czech: Doporučená počáteční dávka jsou 3 tobolky užité najednou jednou denně (celková denní dávka 300 mg) s jídlem či na lačno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 3 kapsler tatt samtidig én gang daglig (total daglig dose på 300 mg), med eller uten mat. Ta Zejula på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 300 mg av [14C]-niraparib, ble i gjennomsnitt 86,2 % (fra 71 % til 91 %) av dosen gjenfunnet i urin og feces i løpet av 21 dager.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity niraparibu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke undersøkt med niraparib.
Czech: V rámci klinického programu byla trombocytopenie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky a případně transfuzí krevních destiček (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble trombocytopeni håndtert med laboratorieovervåkning, doseendring og trombocyttransfusjon når det var egnet (se pkt.
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva Zejula er og hvordan det fungerer
Czech: (N = 65)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 65)
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Czech: Po prvním měsíci se doporučuje sledovat kompletní krevní obraz každý měsíc a poté nadále v pravidelných intervalech (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter den første måneden er det anbefalt å overvåke CBC månedlig, og deretter regelmessig (se pkt.
Czech: Časté Únava, astenie
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni
Czech: V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble nøytropeni håndtert med laboratorieovervåking og doseendringer (se pkt.
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OAT1 (např. probenecid) či OAT3 (např. probenecid, diklofenak), nebo OCT2 (např. cimetidin, chinidin) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme opptakstransportørene OAT1 (f.eks. probenecid) eller OAT3 (f.eks. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, kinidin).
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler niraparib
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet krevních destiček během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis trombocyttverdiene ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP1A2, především pokud se jedná o léčivé látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. klozapin, theofylin či ropinirol), doporučuje zachovávat opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP1A2-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, teofyllin og ropinirol).
Czech: V klinických studiích nebyly identifikovány žádné pacientky s již existující těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgikk hemodialyse, ble identifisert i kliniske studier (se pkt.
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære
Czech: Méně časté Infekce močových cest, bronchitida
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, bronkitt
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Zejula, než jste měla Pokud jste užila větší množství přípravku, než je Vaše běžná dávka, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn den vanlige dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: Systémová expozice (Cmax a AUC) niraparibu se se zvyšováním dávky z 30 mg na 400 mg zvyšovaly úměrně k velikosti dávky.
Norwegian Bokmål: Systemiske eksponeringer (Cmax og AUC) for niraparib økte doseproporsjonalt når dosen med niraparib ble økt fra 30 mg til 400 mg. Absolutt biotilgjengelighet av niraparib er ca. 73 %, hvilket indikerer minimal førstepassasjeeffekt.
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Zejula når du legger deg, kan det være til hjelp mot kvalme.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk Zejula opplevde nøytropeni av enhver grad, og 20 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Czech: V návaznosti na bezpečnostní signál týkající se sepse při léčbě niraparibem byla identifikována řada relevantních případů.
Norwegian Bokmål: Ved å følge et signal på sepsis med niraparib ble et antall relevante tilfeller identifisert.
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
Czech: (N = 116)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 116)