FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Tecfidera used?
Finnish: Miten Tecfideraa käytetään?
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Finnish: MS-taudissa kehon immuunijärjestelmän toiminta on häiriintynyt, ja se hyökkää joihinkin keskushermoston osiin (aivoihin ja selkäytimeen).
English: How does Tecfidera work?
Finnish: Miten Tecfidera vaikuttaa?
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Tecfideran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Finnish: Se säätelee tiettyjä antioksidanttigeenejä, jotka osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioitumiselta.
English: The conclusions of the study are accepted.
Finnish: Tutkimuksen johtopäätökset katsotaan hyväksyttäviksi.
English: Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 13,76 + 6,42 tuntia.
English: The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Finnish: Tutkimus toteutettiin monissa paikoissa Saksassa ja Espanjassa.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Finnish: Hakemus toimitettiin Irlantiin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: Those data can be summarised as follows:
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto näistä tiedoista:
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Finnish: Sen sijaan Tanskan esittämiä huolenaiheita ei saatu ratkaistua, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 21. syyskuuta 2011.
English: During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianosaista jäsenvaltiota havaitsi mahdollisia vakavia riskejä ehdotettujen käyttöaiheiden (Ranska) ja valmisteen tehokkuuden (Tanska) osalta.
English: This part of the dossier was not assessed in this referral procedure as no concern was notified by the reference Member State nor was any concern raised during the procedure as the dose remains as proposed and concluded by the reference Member State.
Finnish: Aineiston tätä osaa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, sillä viitejäsenvaltio ei ilmoittanut siihen liittyviä huolenaiheita eikä niitä noussut esiin myöskään menettelyn aikana, sillä annos pysyy sellaisena kuin viitejäsenvaltio on ehdottanut ja päättänyt.
English: Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Finnish: Sen vuoksi sen käyttö positiivisena verrokkina on nykyisen ohjeistuksen mukaista ja näin ollen perusteltua.
English: The isolates on which the MIC data are based were collected from sheep with respiratory tract disease between 2006 and 2010.
Finnish: Isolaatit, joihin MIC-tiedot perustuvat, kerättiin hengitystiesairauksista kärsiviltä lampailta vuosina 2006-2010.
English: The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia, kun otetaan huomioon jäljempänä kohdassa 2.4 esitetty muutos.
English: Additional benefits
Finnish: Lisähyöty
English: Thus, florfenicol behaves essentially like a bactericidal time dependant antibiotic.
Finnish: Näin ollen florfenikoli käyttäytyy periaatteessa kuin bakterisidinen aikariippuvainen antibiootti.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, applicant in the Member States
Finnish: Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
English: The adequacy of the treatment interval was one of the main points of discussion during the referral procedure.
Finnish: Lääkkeen annosteluvälin asianmukaisuus oli yksi keskeisistä menettelyssä käsitellyistä seikoista.
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Finnish: Hakija toimitti lisää tietoa menettelyn aikana, ja Ranskan esittämät ehdotettuja käyttöaiheita koskevat ongelmat saatiin ratkaistua.
English: For the objecting Member State, this gave rise to concerns that there was the potential for underdosing and that there may be an increase in risk for development of florfenicol resistance.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tämä antoi aihetta epäillä aliannostelun mahdollisuutta ja että florfenikoliresistenssin kehittymisen riski saattaa olla suurentunut.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely, jossa asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi.
English: • A variety of studies are available on the distribution of florfenicol in bronchial secretions in man and various animal species (pigs and calves).
Finnish: • Saatavilla on lukuisia tutkimuksia florfenikolin jakautumisesta ihmisen ja useiden eläinlajien (sikojen ja vasikoiden) keuhkoeritteisiin.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut ja suullisesti esitetyt tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että
English: The applicant provided detailed pharmacodynamic and pharmacokinetic data to justify the proposed dose for the claimed indication.
Finnish: Hakija toimitti yksityiskohtaisia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja ehdotetun annoksen perustelemiseksi haettua käyttöaihetta varten.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Finnish: Viimeisin voimassa oleva valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste on saavutettu Coordination Group -prosessin aikana alla esitetyt muutokset huomioon ottaen:
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for sheep.
Finnish: Menettelyssä esitettyjen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavissa olevat lampaita koskevat tehokkuustiedot.
English: Based on the available pharmacodynamic data, it is accepted that a dose selected on the basis of this study should also be predictive of likely efficacy against P. multocida.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakodynaamisten tietojen perusteella katsotaan, että tämän tutkimuksen perusteella valitun annoksen perusteella tulisi voida ennustaa todennäköinen tehokkuus P. multocidaa vastaan.
English: Field study
Finnish: Kenttätutkimus
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Finnish: Lisää seuraava teksti tuoteteksteihin:
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltainen kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
English: The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen yleisyyttä ja oletettua tehottomuutta koskevia huolenaiheita on käsitelty hyödyn arviointia koskevassa kohdassa.
English: While similar data have not been generated for sheep, it is reasonable to assume that that florfenicol concentrations achieved in plasma reflect what will be achieved in the lung.
Finnish: Vaikka samanlaisia tietoja ei ole tuotettu lampaan osalta, voidaan kohtuudella olettaa, että plasman florfenikolipitoisuudet kuvastavat myös keuhkoissa saavutettavia pitoisuuksia.
English: Quality, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefit-risk balance was favourable.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyihin huolenaiheisiin liittyvien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory disease.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta on eläinlääkevalmisteissa, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
English: It is noted that, currently, for ovine respiratory disease pathogens there is no internationally agreed breakpoint for florfenicol sensitivity.
Finnish: Todettakoon kuitenkin, että lampaiden hengitystiesairauksien taudinaiheuttajien osalta florfenikoliherkkyydelle ei ole kansainvälisesti sovittua raja-arvoa.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallintatai lieventämistoimia.
English: The concerns raised for this referral procedure related to the efficacy of the product.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltävät huolenaiheet liittyivät valmisteen tehokkuuteen.
English: Repeat administration of 20 mg/kg once daily for three days (proposed posology) resulted in some accumulation (accumulation factor of 1.48).
Finnish: Valmisteen toistuva antaminen - 20 mg/kg kerran päivässä kolmen päivän ajan (ehdotettu annostus) - sai aikaan jonkin verran kertymistä (kertymiskerroin oli 1,48).
English: • The MIC90 values of florfenicol are in the range 0.5 - 1 μg/ml for target pathogens M. haemolytica and P. multocida.
Finnish: • Florfenikolin MIC90-arvot vaihtelevat välillä 0,5-1 μg/ml kohdepatogeenien M. haemolytica ja P. multocida osalta.
English: (Clinical breakpoint is a MIC value used by clinicians to classify bacteria as susceptible or resistant to a certain antimicrobial and is therefore a measure of clinical efficacy.)
Finnish: (Kliininen raja-arvo on MIC-arvo, jonka perusteella kliinikot luokittelevat bakteerit tietyille mikrobilääkkeille herkiksi tai vastustuskykyisiksi.
English: Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
Finnish: Lisäksi hoidon katsottiin epäonnistuneen hakijan toimittamassa kliinisessä kenttätutkimuksessa liian usein.
English: There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 30 mg:aan painokiloa kohti ei vaikuta olevan hyötyä.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
English: While there were some reservations about the use of oxytetracycline as the positive control, it is accepted that the chosen comparator product has a claim for ovine respiratory disease and is commonly used as a first-line therapy that will most likely be administered without any information on the sensitivity of causal organisms.
Finnish: Vaikka oksitetrasykliinin käyttöön positiivisena verrokkina voidaan suhtautua tietyssä määrin varauksellisesti, sitä voidaan kuitenkin pitää hyväksyttävänä, koska valitulla vertailuvalmisteella on myyntilupa lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon ja koska sitä käytetään yleisesti ensisijaisena hoitovaihtoehtona, jota todennäköisesti annetaan ilman tietoa infektion aiheuttaneen organismin herkkyydestä.
English: The data suggest that if florfenicol concentrations in plasma/tissue are above the MIC for in excess of two hours, there is likely to be a marked post-antibiotic effect.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että jos florfenikolipitoisuudet plasmassa ja kudoksissa ovat suuremmat kuin MIC-arvot yli kahden tunnin ajan, postantibioottinen vaikutus on todennäköisesti ilmeinen.
English: Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
Finnish: Farmakokineettiset / farmakodynaamiset tiedot
English: Secondary variables (e.g. mortality, pathogen recover, lung weight, lesion weight) confirm that 20 mg/kg is superior to a dose of 10 mg/kg.
Finnish: Toissijaiset muuttujat (esimerkiksi kuolevuus, patogeenin poistuminen, keuhkojen painotus, leesion painotus) vahvistavat, että 20 mg:n annos painokiloa kohti on parempi kuin 10 mg painokiloa kohti.
English: • The following can be concluded from the pharmacodynamic data presented: florfenicol has a pronounced bactericidal effect with Minimum Bactericidal Concentration (MBC) values the same, or one dilution higher, than the MIC of the tested strains.
Finnish: • Esitetyistä farmakodynaamisista tiedoista voidaan tehdä seuraavat päätelmät: Florfenikolilla on selvä bakterisidinen vaikutus, ja pienin bakterisidinen pitoisuus (MBC-arvo) on sama tai yhtä laimennussuhdetta suurempi kuin testattujen kantojen MIC-arvot.
English: • Although some concentration dependency trends were observed for M. haemolytica strains, the killing effect/kinetic does not increase dramatically with the concentration of the antibiotic over the MIC or twice the MIC.
Finnish: • Vaikka joidenkin M. haemolytica -kantojen osalta oli havaittavissa joitakin pitoisuudesta riippuvaisia suuntauksia, bakteereja tappava vaikutus / kinetiikka ei lisäänny merkittävästi, vaikka antibiootin pitoisuus olisi suurempi tai kaksi kertaa niin suuri kuin MIC-arvo.
English: A florfenicol concentration of 4 x MIC (2 μg/ml) resulted in a decrease of bacterial count by 99.9% (3-Log drop) in 4 - 8 hours for the M. haemolytica isolates.
Finnish: Florfenikolipitoisuus 4 x MIC (2 μg/ml) vähensi bakteerimäärää 99,9 prosenttia (kolmen logaritmiyksikön alenema) 4-8 tunnin aikana M. haemolytica -isolaattien osalta.
English: The selected dose and between treatment interval was in line with the PK/PD conclusions.
Finnish: Valittu annos ja annosteluväli olivat yhdenmukaisia farmakokineettisten/farmakodynaamisten päätelmien kanssa.
English: There was a concern that a dose of 20 mg florfenicol/kg administered intramuscularly every 24 hours would not maintain an active/effective concentration of florfenicol at the infection site for the between treatment interval (that is, 24 hours).
Finnish: Oli epäilty, ettei 20 mg:n annos florfenikolia painokiloa kohti lihakseen annettuna 24 tunnin välein ole riittävä vaikuttavan/tehokkaan florfenikolipitoisuuden ylläpitämiseksi infektiopaikassa lääkkeen annosteluvälin ajaksi (eli 24 tunnin ajaksi).
English: The available data suggest, therefore, that for this antibiotic the most relevant parameter for prediction of efficacy is time above MIC.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että tämän antibiootin osalta oleellisin parametri tehokkuuden arvioimisessa on se, kuinka kauan pitoisuus pysyy MIC-arvoa suurempana (aika).
English: The benefit of florfenicol is that ovine respiratory disease associated with susceptible M. haemolytica and P. multocida can effectively be treated.
Finnish: Florfenikolista saatava hyöty on se, että sille herkkien M. haemolytica - ja P. multocida -bakteerien aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia voidaan hoitaa tehokkaasti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III).
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on muutettava sen selventämiseksi, että lampaille suositeltu annos ja annosteluväli perustuvat siihen, kuinka kauan keskimääräiset florfenikolipitoisuudet pysyvät MIC90-arvon yläpuolella (katso liite III).
English: • The proposed dosing schedule is supported by a dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with Mannheimia haemolytica, and
Finnish: • ehdotettua annostusohjelmaa tukee annosmääritystutkimus, jossa käytettiin kokeellista hengitystiesairauden mallia, jossa koe-eläimet altistettiin Mannheimia haemolyticalle
English: Similarly, a florfenicol concentration of 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) resulted in a 3-Log drop of bacterial count in 10 - 24 hours for the P. multocida isolates.
Finnish: Vastaavasti florfenikolipitoisuus 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) vähensi bakteerimäärää kolmen logaritmiyksikön verran 10-24 tunnin aikana P. multocida -isolaattien osalta.
English: Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Finnish: Päivänä 4 ja päivänä 6 peräsuolesta mitattujen ruumiinlämpötietojen (ensisijainen muuttuja) lineaariset suuntausanalyysit viittaavat siihen, että annosvasteen tasaantuminen saavutettiin florfenikoliannoksella 20 mg/kg.
English: The results of this study demonstrated that florfenicol administered once daily at a dose of either 10, 20 or 30 mg/kg was effective for the treatment of pneumonia in sheep induced by M. haemolytica.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kerran päivässä annettu florfenikoliannos, jonka suuruus oli 10, 20 tai 30 mg painokiloa kohti, oli tehokas M. haemolytican aiheuttaman lampaiden keuhkokuumeen hoidossa.
English: Pharmaceutical form Strength Animal species Route of administration
Finnish: Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti
English: The applicant Intervet International BV submitted an application for a decentralised procedure (DCP) for an extension (Article 19 of Regulation (EC) 1234/2008) of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Finnish: Hakija (Intervet International BV) toimitti hakemuksen, joka koski Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamista hajautetussa menettelyssä (asetuksen (EY) 1234/2008 19 artikla) tarkoituksena lisätä lammas kohde-eläinlajiksi.
English: Based on available data, it would appear that florfenicol concentrations achieved in lung tissue/bronchial secretions are at least as high as those detected in serum.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että florfenikolipitoisuudet keuhkokudoksessa/keuhkoeritteissä ovat vähintään yhtä suuret kuin pitoisuudet seerumissa.
English: Based on dossier data concerning Minimum Inhibitory Concentrations (MICs) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) and considering its pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) plasma profile, the period of exposure to the MIC90 strength was believed by the objecting Member State to be too short.
Finnish: Aineiston sisältämien florfenikolin pienimpiä bakteerien kasvua estäviä pitoisuuksia (MIC90= 1 µg/ml) koskevien tietojen sekä sen farmakokineettisen/farmakodynaamisen plasmaprofiilin perusteella vastustava jäsenvaltio piti MIC90-pitoisuudelle altistumisen kestoa liian lyhyenä.
English: Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimääräinen plasman pitoisuus pysyy MIC90 (1 μg/ml) yläpuolella jopa 18 tuntia annostelun jälkeen käytettäessä suositeltua annosta.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is an extension of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Finnish: Käsiteltävänä olevassa hakemuksessa, joka toimitettiin hajautetun menettelyn kautta, on kyse Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamisesta siten, että kohdeeläinlajeihin lisätään lammas.
English: Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
Finnish: Florfenikolin keskimääräinen pitoisuus seerumissa pysyi suurempana kuin 1 μg/ml (MIC90) jopa 18 tunnin ajan sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu suositeltu annos.
English: Based on the findings of the field study, the applicant concluded that based on the primary efficacy parameter - treatment failure rates, Nuflor can be considered superior (at Day 4) or non-inferior (at Day 11) to the positive control product containing 100 mg/ml oxytetracycline, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either M. haemolytica or P. multocida.
Finnish: Kenttätutkimuksen tulosten perusteella hakija päätteli, että tehon ensisijaisen parametrin (hoidon epäonnistuminen) pohjalta Nufloria voidaan pitää parempana (päivänä 4) tai samantehoisena (päivänä 11) kuin positiivinen verrokkivalmiste, joka sisälsi 100 mg oksitetrasykliiniä millilitrassa, kun hoidetaan lampaiden hengitystiesairautta, joka on joko M. haemolytican tai P. multocidan aiheuttama.
English: The preclinical data provided support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml.
Finnish: Prekliininen data tuki suositeltua annosväliä (24 tuntia), kun kyseessä oli kohdepatogeenit ja MIC oli 1 μg/ml.
English: • Based on data generated in the pivotal pharmacokinetic study, intramuscular administration of the proposed recommended treatment dose resulted in mean peak serum concentrations of ~9 - 10 μg/ml by approximately 1 hour after treatment.
Finnish: • Keskeisestä farmakokineettisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan suositellun annoksen antamisesta lihakseen seurannut seerumin huippupitoisuus oli keskimäärin noin 9-10 μg/ml suurin piirtein tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
English: Therefore, the CVMP concluded that the objections raised by Denmark should not prevent the granting of the marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep as the overall benefit-risk balance of the product is positive, subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että Tanskan esittämät vastalauseet eivät estä myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmistetta varten, koska valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.