FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Italian: Optruma appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
English: Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne in gravidanza.
English: Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Italian: La perdita ossea é particolarmente rapida nei primi 10 anni dopo la menopausa quando l'aumento compensatorio della neoformazione ossea è inadeguato a bilanciare le perdite dovute al riassorbimento.
English: Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
English: In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Italian: In contrasto all'elevata sensibilità delle ovaie in questo modello di roditore, l'ovaio umano dopo la menopausa risulta relativamente insensibile alla stimolazione con ormoni sessuali.
English: Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Italian: Raloxifene si associa ad un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto.
English: BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE, ASTUCCIO DEL FLACONE:
English: The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Italian: Le due diagnosi più frequenti associate al sanguinamento uterino durante il trattamento con raloxifene sono state l'atrofia endometriale ed i polipi endometriali benigni.
English: • If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Italian: • Se ha avuto un ictus, o se il medico le ha riferito che vi è un alto rischio per lei di averne uno.
English: Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Italian: Raloxifene non deve essere co-somministrato con la colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene.
English: Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Italian: Optruma non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.
English: If you forget to take Optruma
Italian: Se dimentica di prendere Optruma
English: No adverse effects on cognitive function have been seen.
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
English: Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Italian: Optruma è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
English: When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Italian: Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
English: It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Italian: Esso agisce come un agonista sull'osso e parzialmente sul metabolismo del colesterolo (diminuzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL), ma non sull'ipotalamo o sui tessuti mammario od uterino.
English: There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto per il raloxifene cloridrato.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Italian: Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale che riduce i grassi nel sangue, poiché Optruma potrebbe non agire in maniera ottimale.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Italian: In genere, le terapie sostitutive impediscono l'eccessivo riassorbimento osseo.
English: In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Italian: In genere, non modifica il valore dei trigliceridi o del colesterolo HDL (quello "buono").
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Optruma sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
English: EU/1/98/074/001 14 film coated tablets EU/1/98/074/002 28 film coated tablets EU/1/98/074/003 84 film coated tablets
Italian: EU/1/98/074/001 14 compresse rivestite con film EU/1/98/074/002 28 compresse rivestite con film EU/1/98/074/003 84 compresse rivestite con film
English: Swallow the tablet whole.
Italian: Ingerisca la compressa intera.
English: However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Italian: Comunque, dal momento che la quantità totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene può essere co-somministrato con l'ampicillina.
English: Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di modesti aumenti della aspartato transferasi e/o della alanina transferasi in cui una relazione causale con il raloxifene non può essere esclusa.
English: Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Italian: Raloxifene è un potente anti-estrogeno sull'utero di ratto ed è risultato capace di prevenire la crescita dei tumori mammari estrogeno-dipendenti nei ratti e nei topi.
English: Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Italian: Le azioni biologiche del raloxifene, come quelle degli estrogeni, sono mediate da un legame ad alta affinità con i recettori estrogenici e dalla regolazione dell'espressione genica.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Italian: Dopo 4 anni, il raloxifene non ha aumentato il rischio di carcinoma dell'endometrio o dell'ovaio.
English: Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Italian: In tutti gli studi clinici controllati con placebo, Optruma è risultato indistinguibile dal placebo per quanto concerne frequenza e gravità dei sintomi mammari (nessun ingrossamento, tensione e dolore mammario).
English: These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Italian: Queste osservazioni supportano la conclusione che raloxifene non possiede un'intrinseca attività estrogeno agonista sul tessuto mammario.
English: In postmenopausal women with osteoporosis, Optruma reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Italian: Nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, Optruma riduce l'incidenza delle fratture vertebrali, mantiene la massa ossea ed aumenta la densità minerale ossea (BMD).
English: Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Italian: La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza minore dell'1 %.
English: Tell your doctor or pharmacist.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista.
English: At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Italian: A dosi variabili da 0,1 a 10 mg/kg al giorno somministrate a ratti femmine, il raloxifene ne ha interrotto i cicli di estro durante il periodo di trattamento, ma non ha ritardato i periodi di accoppiamento fertile dopo la sospensione del trattamento e solo marginalmente ha determinato una riduzione della prole, un allungamento della gestazione, ed ha alterato la durata degli eventi nello sviluppo neonatale.
English: When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Italian: Allorquando una donna raggiunge la menopausa il livello dell'ormone sessuale femminile, l'estrogeno, diminuisce.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
English: Severe renal impairment.
Italian: Insufficienza renale grave.
English: There was no difference between Optruma and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Italian: Non ci fu differenza tra le donne trattate con Optruma e quelle trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
English: The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Italian: Le confezioni in blister contengono 14, 28 o 84 compresse.
English: The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima media e la biodisponibilità dipendono dalla conversione sistemica e dal circolo entero-epatico del raloxifene e dei suoi metaboliti glucuronidi.
English: Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Italian: I livelli di raloxifene sono mantenuti dal ricircolo entero-epatico, con un'emivita plasmatica di 27,7 ore.
English: There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Italian: Non ci furono differenze tra i due gruppi con raloxifene e placebo per quanto concerne l'incidenza dei sanguinamenti uterini riportati.
English: Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breastfeeding women.
Italian: Pertanto, il suo impiego clinico in donne in allattamento non può essere raccomandato.
English: Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Italian: Raloxifene non è risultato genotossico in nessuno dei numerosi test effettuati.
English: In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Italian: Negli studi di prevenzione, la percentuale di soggetti che hanno dimostrato un aumento o una diminuzione in termini di BMD durante la terapia con raloxifene è stata: a livello della colonna vertebrale 37 % con diminuzione e 63 % con aumento; a livello del femore prossimale totale 29 % con diminuzione e 71 % con aumento.
English: In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
Italian: Nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza dell'ictus in confronto al placebo.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Italian: I medicinali co-somministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici orali, H1 ed H2 antagonisti e benzodiazepine.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
Italian: • Se è allergica (ipersensibile) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
English: • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Italian: • Se ha un tumore maligno alla mammella, poichè c'è un'insufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
English: A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Italian: Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo.
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Italian: L'influenza della co-somministrazione di medicinali sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene è stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
Italian: In rari casi, durante il trattamento con Optruma possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
English: Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Italian: In questo gruppo l'assorbimento totale (AUC) del raloxifene è stato circa 400 volte superiore a quello delle donne in post-menopausa trattate con una dose di 60 mg.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (>5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia.
English: • If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha necessità di essere ricoverata in ospedale o di stare a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista poiché queste condizioni possono aumentare il rischio di trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
English: Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
Italian: Il raloxifene viene sottoposto ad un marcato processo metabolico di primo passaggio ai seguenti coniugati glucuronidi: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide e raloxifene-6,4'diglucuronide.
English: In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Italian: Nei conigli, sono stati osservati aborto ed una bassa percentuale di difetti del setto ventricolare (≥ 0,1 mg/kg) e idrocefalo (≥ 10 mg/kg).
English: Optruma mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Italian: Optruma riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
English: • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Italian: • Se ha un tumore maligno in atto all'utero, poichè non c'è una sufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
English: Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di raloxifene sono state 2,5 volte più alte rispetto ai controlli e sono risultate correlate alle concentrazioni di bilirubina.
English: Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Italian: Pertanto, l'uso di Optruma non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
English: Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Italian: Nel protocollo dello studio clinico era concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se necessario a trattare le manifestazioni atrofiche della vagina.
English: This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Italian: Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene a donne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o con altri fattori di rischio significativi per l'ictus cerebrale, come l'attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Optruma e calcio o placebo addizionato con calcio.
English: Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Italian: Optruma sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165.
English: Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Italian: Raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola.
English: There is no relevant use of Optruma in the paediatric population.
Italian: L'uso di Optruma nella popolazione pediatrica non è appropriato.
English: Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento con raloxifene il profilo di sicurezza del prodotto indica che il trattamento con raloxifene non aumenta il rilassamento del pavimento pelvico nè l'intervento chirurgico sul pavimento pelvico.
English: When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Italian: Quando è stato somministrato nel periodo precedente l'annidamento, il raloxifene ha ritardato e interrotto l'annidamento dell'embrione determinando una gestazione prolungata ed una riduzione della prole ma non ha influenzato lo sviluppo della prole allo svezzamento.
English: • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Italian: • Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderata insufficienza epatica o l'ittero colestatico).
English: 14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
English: Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Italian: Optruma non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
English: Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Italian: La co-somministrazione di raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Italian: L'efficacia di Optruma somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
English: In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Italian: In studi clinici, Optruma non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
English: As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Italian: Come modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM), il raloxifene esplica attività selettive, agonista o antagonista, sui tessuti sensibili all'estrogeno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DEL BLISTER CONTENENTE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
English: Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Italian: Altri fattori di rischio che possono portare allo sviluppo dell'osteoporosi comprendono: menopausa precoce; presenza di osteopenia (almeno una Deviazione Standard al di sotto dei valori del picco di massa ossea); costituzione esile; razza caucasica od asiatica; familiarità per l'osteoporosi.