FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Florfenikolin tehokas pitoisuus plasmassa pysyi MIC90 -arvon 1 µg/ml yläpuolella 72 tuntia, arvon 0,5µg/ml yläpuolella 120 tuntia ja arvon 0,2 µg/ml yläpuolella 160 tuntia.
Estonian: Florfenikooli tõhus sisaldus plasmas püsis üle MIK90 väärtuse 1 µg/ml, 0,5µg/ml ning 0,2 µg/ml vastavalt 72 h, 120 h ja 160 h.
Finnish: CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) on määrittänyt seuraavat florfenikolin raja-arvot naudan hengitystietulehduksen patogeeneille Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni: herkkä ≤ 2 µg/ml, kohtalaisen herkkä: 4 µg/ml, resistentti: ≥ 8 µg/ml.
Estonian: CLSI (kliinilise ja laboratooriumi standardite instituut) on kindlaks määranud järgnevad florfenikooli tundlikkuspiirid veiste respiratoorpatogeenidele Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni: tundlik ≤ 2 µg/ml, vahepealne: 4 µg/ml, resistentne: 8 µg/ml.
Finnish: Ei saa käyttää kahden kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel lehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, kahe kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Finnish: Juottovasikoilla havaittiin, että suositusannoksen toistuva annostelu kerran viikossa kolmen viikon ajan oli hyvin siedetty, samoin kuin kolminkertainen suositusannos kerta-annoksena.
Estonian: Vasikad talusid vatsaseede eelsel perioodil hästi soovitatava annuse korduvat manustamist üks kord nädalas kolme nädala jooksul, samuti kolmekordse (3 x) soovitatava annuse ühekordset manustamist.
Finnish: Teurastus: 56 vrk
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 56 päeva.
Finnish: Ei eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkee ksi
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua vain herkkyysmäärityksiin aina kun se on mahdollista.
Estonian: Kui see on võimalik, peab veterinaarravimi kasutamine põhinema ainult antibiootikumitundlikkuse uuringul.
Finnish: Meloksikaami erittyy sekä virtsaan että ulosteisiin ja sen puoliintumisaika on noin 23 tuntia.
Estonian: Meloksikaam eritub võrdselt uriini ja roojaga , poolväärtusaeg on umbes 23 tundi.
Finnish: EXP Käytä lävistetty pakkaus 28 vrk kuluessa.
Estonian: EXP Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
Finnish: Lihas Maksa Munuainen Maito
Estonian: Lihas Maks Neer Piim
Finnish: Yhteen pistokohtaan annettava enimmäisannos on 15 ml. Injektio tulee antaa ainoastaan kaulan alueelle.
Estonian: Ühte süstekohta süstitava annuse maht ei tohi ületada 15 ml.
Finnish: Eläimen paino tulee mitata mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään aliannostus ja varmistetaan oikea annos.
Estonian: Õige annustamise tagamiseks tuleb kehamass kindlaks määrata nii täpselt kui võimalik, et vältida alaannustamist.
Finnish: Florfenikoli estää bakteerien proteiinisynteesiä ribosomitasolla ja sen vaikutus on bakteriostaattinen ja aikariippuvainen.
Estonian: Florfenikool toimib ribosoomi tasandil valgusünteesi pärssides ja selle toime on bakteriostaatiline ning ajast sõltuv.
Finnish: Mahdollisen munuaistoksisuuden vuoksi valmisteen käyttöä on vältettävä eläimillä, jotka kärsivät vakavasta nestehukasta, hypovolemiasta tai alhaisesta verenpaineesta.
Estonian: Potentsiaalse neerutoksilisuse riski tõttu vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel.
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Glyseroliformaali, stabiloitu
Estonian: Dimetüülsulfoksiid Tavaline glütserool, stabiliseeritud.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 50 ml, 100 ml ja 250 ml injektiopullo pahvikotelossa
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp, milles on 50 ml, 100 ml ja 250 ml viaalid
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotosairauksia tai merkkejä maha-suolikanavan haavaumista.
Estonian: Mitte kasutada pärsitud maksa-, südame- või neerufunktsiooniga loomadel ja hemorraagiliste häirete korral või kui on tõendeid ultserogeensete gastrointestinaalsete kahjustuste esinemisest.
Finnish: EXP Käytä lävistetty pakkaus 28 vrk kuluessa, ............. mennessä.
Estonian: EXP Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul __.__.__.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla (ks. kohta Vasta-aiheet).
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel (vt lõik „Vastunäidustused").
Finnish: Raadonavauksessa havaittiin makroskooppisia muutoksia ruoansulatuskanavassa (fibriiniä, juoksutusmahan haavaumia, verta vuotavia pisteitä ja juoksutusmahan seinämän paksuuntumista).
Estonian: Surmajärgselt täheldati soolestiku makroskoopilisi kahjustusi (fibriini esinemist, libedikuhaavandeid, täppverevalumeid ja libedikuseina paksenemist).
Finnish: 50 ml, 100 ml tai 250 ml kirkas monikerroksinen muovinen injektiopullo (polypropeeni/eteenivinyylialkoholi/polypropeeni), jossa klorobutyylikumitulppa ja auki napsautettava alumiini-muovisuojus.
Estonian: 50 ml, 100 ml või 250 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüülvinüülalkohol/polüpropüleen) klorobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.
Finnish: Florfenikolia pidetään vaikutukseltaan bakteriostaattisena, mutta in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet sen bakteriosidisen vaikutuksen Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida-, ja Histophilus somni -bakteereihin.
Estonian: Florfenikooli peetakse bakteriostaatiliseks aineks, aga in vitro uuringud on näidanud selle bakteritsiidset toimet Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni vastu.
Finnish: Kerta-annos injektiona ihon alle: 40 mg florfenikolia elopainokiloa kohden ja 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohden (1 ml kymmentä elopainokiloa kohden).
Estonian: Ühekordne subkutaanne süst annuses 40 mg florfenikooli kg kehamassi kohta ja 0,5 mg meloksikaami kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Finnish: Florfenikolin ja sen metaboliittien yhteissumma mitattuna florfenikolamii nina
Estonian: Florfenikoola miinina mõõdetud florfenikooli ja selle metaboliitide summa.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Finnish: Laji
Estonian: Liik
Finnish: Ei saa antaa yhdessä glukokortikoidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai verenohennuslääkkeiden kanssa.
Estonian: Mitte manustada samal ajal glükokortikoidide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või antikoagulantidega.
Finnish: Meloksikaami on oksikaami-ryhmään kuuluva, steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka estää prostaglandiinisynteesiä ja näin lievittää tulehdusta ja kipua, vähentää tulehduseritettä ja alentaa kuumetta.
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittestroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis toimib prostaglandiini sünteesi pärssimise teel, avaldades nii põletiku-, eksudatsiooni, valu- kui ka palavikuvastast toimet.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Florfenikolille herkkien Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida - ja Histophilus somni bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD) hoito.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud palavikuga seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) raviks.
Finnish: Florfenikolin ja meloksikaamin keskimääräinen seerumin huippupitoisuus (Cmax) 4,6 mg/l ja 2,0 mg/l saavutettiin 10 tuntia ja 7 tuntia sen jälkeen, kun valmistetta oli annosteltu ihon alle suositusannoksella 1 ml/10 elopainokiloa.
Estonian: Pärast ravimi soovitatava annuse 1 ml 10 kg kehamassi kohta subkutaanset manustamist saavutati maksimaalsed keskmised kontsentratsioonid plasmas (Cmax) 4,6 mg/l ja 2,0 mg/l vastavalt 10 tundi (h) ning 7 h pärast florfenikooli ja meloksikaami annustamist.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat annosriippuvaisia.
Estonian: Kõrvaltoimete ulatus sõltus annusest.
Finnish: florfenikoli 400 mg/ml meloksikaami 5 mg/ml
Estonian: florfenikooli 400 mg/ml meloksikaami 5 mg/ml
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, amfenikolit, yhdistelmät ATCvet-koodi: QJ01BA99
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid, kombinatsioonid.
Finnish: 1 ml sisältää 400 mg florfenikolia ja 5 mg meloksikaamia Kirkas keltainen liuos
Estonian: 1 ml sisaldab 400 mg florfenikooli ja 5 mg of meloksikaami.
Finnish: 400 mg/ml florfenikoli 5 mg/ml meloksikaami
Estonian: 400 mg/ml florfenikooli 5 mg/ml meloksikaami
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Florfenikolille herkkien Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida - ja Histophilus somni bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD) hoito.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud palavikuga seotud veiste respiratoorhaiguste (BRD) raviks.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) olivat hyvin yleisiä annettaessa valmistetta ihon alle.
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist täheldati väga sageli süstekoha reaktsioone (peamiselt turset, kõvastumust, soojust ja valu).
Finnish: Nauta.
Estonian: Süstelahus.
Finnish: Laboratoriotutkimusten mukaan florfenikoli tehoaa yleisimmin eristettyihin nautojen hengitystietulehduksiin liittyviin bakteereihin, kuten Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni.
Estonian: Laborianalüüsid on näidanud, et florfenikool toimib enamiku tavaliselt isoleeritud bakteriaalsete patogeenide vastu, mis on seotud veiste hingamishaigusega, sealhulgas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoajat:
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg:
Finnish: Annosriippuvaista toksisuutta emoon ja sikiöön on havaittu tutkimuksissa, joissa tiineille rotille annettiin meloksikaamia suun kautta.
Estonian: Pärast meloksikaami suukaudset manustamist tiinetele rottidele on täheldatud annusest sõltuvaid maternotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid.
Finnish: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle florfenikoli / meloksikaami
Estonian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml süstelahus veistele florfenikool/meloksikaam
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lyhytkestoisia ja häviävät 5-15 päivän kuluessa, mutta ne saattavat kestää jopa 49 päivää.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt ajutised ja kaovad 5-15 päeva jooksul, kuid võivad püsida kuni 49 päeva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zelerisvalmisteelle 15/05/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zelerise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15/05/2017.
Finnish: Zeleris-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zelerise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Zeleris-valmisteesta
Estonian: Muu teave Zelerise kohta
Finnish: Zeleris-lääkevalmisteella hoidettujen nautojen varoaika on lihan osalta 56 vuorokautta.
Estonian: Zelerisega ravitud veiste liha keeluaeg on 56 päeva.
Finnish: Zeleris florfenikoli/meloksikaami
Estonian: Zeleris florfenikool/meloksikaam
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi vedellä.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel silma tuleb seda kohta otsekohe pesta veega.
Finnish: Miksi Zeleris on hyväksytty?
Estonian: Miks Zeleris heaks kiideti?
Finnish: Yli 150 kg painavien nautojen annos on jaettava osiin ja injisoitava useampaan kuin yhteen kohtaan.
Estonian: Üle 150 kg kehamassiga veistel tuleb annus jagada osadeks ja süstida mitmesse kohta.
Finnish: Mitä Zeleris on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zeleris ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zelerisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zelerise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Mitä riskejä Zelerisiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Zelerisega kaasnevad?
Finnish: Onnistumisaste oli 67 % Zeleris-lääkevalmisteella ja 65 % florfenikolilla.
Estonian: Efektiivsus Zelerise kasutamisel oli 67% ja florfenikooli kasutamisel 65%.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zelerisin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zelerise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä lääkevalmisteelle Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää tiineenä olevilla lehmillä, joiden on tarkoitus tuottaa elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa kahden kuukauden sisällä vasikoimisesta.
Estonian: Ühtlasi ei tohi seda kasutada tiinetel lehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, kahe kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Finnish: Koska Zeleris sisältää antibioottia, on olennaisen tärkeää noudattaa tarkasti pakkausselosteen ohjeita, jotta minimoitaisiin antibioottiresistenssin kehittyminen.
Estonian: Et Zeleris sisaldab antibiootikumi, tuleb antibiootikumiresistentsuse tekke minimeerimiseks hoolikalt järgida pakendi infolehe juhiseid.
Finnish: Kenttätutkimuksessa hoidettiin 329 vasikkaa, joilla oli naudan hengitystietulehdus ja vähintään 40 ˚C:n kuume, joko Zeleris-lääkevalmisteella tai pelkällä florfenikolilla.
Estonian: Ühes väliuuringus manustati 329 veiste respiratoorhaigusega ja vähemalt 40 °C kehatemperatuuriga vasikale kas Zelerist või ainult florfenikooli.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zelerislääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Zeleris Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Florfenikoli on laajakirjoinen antibiootti, joka pysäyttää bakteerien kasvun estämällä ribosomien eli bakteerisolujen proteiineja tuottavien osien toiminnan.
Estonian: Florfenikool on laia toimespektriga antibiootikum, mis peatab bakterite paljunemise sellega, et blokeerib ribosoomide aktiivsuse (bakteriraku osad, kus toimub valgusüntees).
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa antaa Zeleris-valmistetta.
Estonian: Zelerist ei tohi loomale manustada rasedad.
Finnish: Zeleris lisäksi alensi kuumeen alle 39,5 ˚C:een tehokkaammin kuin pelkkä florfenikoli ensimmäisen 48 tunnin aikana injektion annosta.
Estonian: Peale selle oli Zeleris esimesel 48 tunnil pärast süstimist kehatemperatuuri alandamisel alla 39,5 °C efektiivsem kui ainult florfenikool.
Finnish: Zelerisin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) annettaessa pistos ihon alle.
Estonian: Zelerise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha reaktsioonid (peamiselt turse, kõvend, soojus ja valu) pärast ravimi subkutaanset manustamist.
Finnish: Meloksikaami kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeluokkaan.
Estonian: Meloksikaam kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Finnish: Mitä hyötyä Zeleris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zelerise kasulikkus?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zeleris-lääkevalmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zelerise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Finnish: Zeleris on eläinlääke, jota käytetään Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida- ja Histophilus somni -bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD, keuhkosairaus) hoitoon.
Estonian: Zeleris on veterinaarravim, mida nende veister ravimiseks, kellel on kõrge palavikuga kulgev bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste respiratoorhaigus (teatud kopsuhaigus).
Finnish: Miten Zeleris vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zeleris toimib?
Finnish: Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista merkkejä kohtalaisen kivun tuntemuksista liikuttamalla päätään tai kaulaansa.
Estonian: Ravimi süstimisel võivad loomad reageerida nagu mõõdukale valule, näiteks pead või kaela liigutades.
Finnish: Zeleris-valmistetta ei saa antaa siitoseläimiksi tarkoitetuille sonneille eikä eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotosairauksia tai maha-suolikanavan haavaumia.
Estonian: Zelerist ei tohi manustada aretuspullidele ega maksa-, südame- või neerujäirete, hüübimishäiretega või soolehaavanditega loomadele.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa tuottavilla lehmillä.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada veistel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Zeleris paransi sairauden merkkejä (käyttäytymisen ja hengityksen perusteella) yhtä tehokkaasti kuin pelkkä florfenikoli 7. päivänä.
Estonian: 7. päeval oli Zeleris haigussümptomite vähendamisel (hinnatuna käitumise ja hingamise järgi) sama efektiivne kui ainult florfenikool.
Finnish: Annos määräytyy eläimen painon mukaan, ja se annetaan injektiona ihon alle kaulan alueelle.
Estonian: Annus sõltub looma kehamassist ja see manustatakse subkutaanse süstena kaelapiirkonda.
Finnish: Zelerisin vaikuttavat aineet ovat florfenikoli/meloksikaami.
Estonian: Zeleris sisaldab toimeainetena florfenikooli ja meloksikaami.
Finnish: Miten Zeleris-valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas Zelerist kasutatakse?
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) florfenikolille, meloksikaamille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, olisi vältettävä kosketusta Zeleris-valmisteen kanssa.
Estonian: Kokkupuudet Zelerisega peavad vältima isikud, kes on florfenikooli, meloksikaami või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zelerisin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zelerise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Finnish: Hoito kestää yleensä kahdeksan viikkoa.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 8 nädalat.
Finnish: Tämä johtuu proteiinin humanisaatiosta.
Estonian: See on seotud proteiini humaniseerimisega.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.eu.int/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.eu.int/
Finnish: Plasebo n=293
Estonian: Platseebo n=293
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää käyttämiesi lääkkeiden vaikutusta.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib suurendada või vähendada kasutatavate ravimite toimet.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. helmikuuta 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. veebruar 1999
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2004
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 14. aprill 2004
Finnish: Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg.
Estonian: Zenapax´i soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 1 mg/kg.
Finnish: Tämä kolmen kuukauden jakso on kriittisin vaihe elinsiirron jälkeen.
Estonian: Esimesed kolm kuud on kõige kriitilisem transplantatsioonijärgne periood.
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Estonian: Selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas vedelik.
Finnish: Lue alla oleva imetykseen liittyvä kappale.
Estonian: Palun lugege lõiku imetamise kohta allpool.
Finnish: Ne voivat olla vakavia ja saatat tarvita nopeasti lääkärin hoitoa.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi.
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille ellei se ole aivan välttämätöntä.
Estonian: Zenapax'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Estonian: - Mitte hoida sügavkülmas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen immunosuppressiivinen lääkeaine, ATC-koodi: L04A A08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained ATC-kood: L04AA08
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lääkärisi hoitaa sinua asianmukaisella lääkityksellä.
Estonian: Kui teil peaks tekkima allergiline reaktsioon, määrab arst selle raviks sobiva ravimi.
Finnish: Muita lääkeaineita ei saa lisätä tai infusoida samanaikaisesti samaa letkua käyttäen.
Estonian: Teisi ravimeid/aineid ei tohi infusioonikotti lisada või manustada samaaegselt sama veenitee kaudu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu tuote tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahjendatud ravim manustada koheselt.
Finnish: Tuotetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi laimennuksen jälkeen, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Pärast lahjendamist ei tohi ravimit säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamisprotseduur toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Daklitsumabi ei ollut genotoksinen standardikokeissa.
Estonian: Standardtestides ei olnud daklitsumab genotoksiline.
Finnish: On varmistuttava siitä, että valmistettu liuos on steriili, sillä Zenapax ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb tagada steriilsus, kuna ravim ei sisalda mingeid antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.
Finnish: Yksi 18 apinasta sai anafylaktisen reaktion daklitsumabista.
Estonian: Ühel ahvil 18-st tekkis anafülaktiline reaktsioon daklitsumabi suhtes.
Finnish: Elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset määritellään esiintyvyystiheyden mukaisesti käyttäen seuraavia luokituksia: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1000<1/100); harvinainen (≥1/10 000 -<1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000); ei tiedossa (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella).
Estonian: Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100...<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000...<1/100); harv (≥1/10000...<1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Finnish: - Vaikuttava aine on daklitsumabi.
Estonian: - Toimeaine on daklitsumab.
Finnish: Zenapax-infuusion valmistusohjeet esitetään kohdassa 6.6.
Estonian: Juhised Zenapax infusioonilahuse valmistamiseks on toodud lõigus 6.6.
Finnish: Posttraumaattinen kipu
Estonian: Posttraumaatiline valu
Finnish: Mitä Zenapax sisältää
Estonian: Mida Zenapax sisaldab
Finnish: Zenapax on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä daklitsumabille tai valmisteen apuaineille (ks. kohta 6.1).
Estonian: Zenapax on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus daklitsumabi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).