FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las sustancias que inhiben la actividad del citocromo P450 isoenzima CYP3A4 (p.ej. inhibidores de la proteasa tales como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azólicos incluyendo ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; algunos macrólidos tales como eritromicina, claritromicina y telitromicina) podrían reducir el metabolismo y aumentar las concentraciones de imatinib.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 activiteit kunnen remmen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir / ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine) kunnen het metabolisme verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Spanish: Inducción a la remission
Dutch: Remissie Inductie
Spanish: Hiperpotasemia, hipomagnesemia
Dutch: Hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie
Spanish: Dado que los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, y no se conoce el riesgo potencial para el feto humano, las mujeres en edad fértil que abran las cápsulas deben ser advertidas de que manejen los contenidos con precaución y eviten el contacto de la piel con los ojos o la inhalación (ver sección 4.6).
Dutch: Hanteren van geopende capsules door vrouwen in de vruchtbare leeftijd Aangezien uit dierproeven reproductietoxiciteit is gebleken, en het potentiële risico voor de menselijke foetus niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die capsules openen te worden geadviseerd om de inhoud met de nodige voorzichtigheid te behandelen en contact met de huid en ogen of inademing te voorkomen (zie rubriek 4.6 ).
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiurea, norfloxacino, penicilina V) sólo eritromicina (IC50 50 µM) y fluconazol (IC50 118 µM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erythromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erythromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een remming van het metabolisme van imatinib, dat klinische relevantie kan hebben.
Spanish: - Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).
Dutch: - Philadelphia chromosoom positieve actue lymfatische leukemia (Ph-positieve ALL).
Spanish: - Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas en la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas
Dutch: - Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verdikte rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Spanish: - Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Dutch: - Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering in de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Spanish: En pacientes con GIST (ensayo B2222) se observaron un 6,8% de aumento de ALT (alanino aminotransferasa) de grado 3 o 4 y un 4,8% de aumento de AST (aspartato aminotransferasa) de grado 3 o 4.
Dutch: Bij minder dan 1% van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.. Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222), werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) verhogingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotransferase) verhogingen waargenomen.
Spanish: (1 h), días 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Dutch: (1 u), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Spanish: - Dolor abdominal intenso, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
Dutch: - Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (verschijnselen van gastro-intestinale stoornissen).
Spanish: Aumento de la creatinina sérica, aumento de la creatinfosfoquinasa sérica, aumento de la lactato deshidrogenasa sérica, aumento de la fosfatasa alcalina sérica
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed
Spanish: Principios activos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de imatinib:
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van imatinib kunnen verhogen:
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de imatinib:
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentraties van imatinib kunnen verlagen:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se toma imatinib con inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, algunos macrólidos (ver sección 4.5), sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p.ej. ciclosporina, pimozida, tacrólimus, sirólimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) o warfarina y otros derivados cumarínicos (ver sección 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4 substraten met een beperkt therapeutische bereik (e.g. cyclosporine, pimozide,tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetacel, quinidine of warfarine en andere coumarinederivaten) (zie rubriek 4.5).
Spanish: El compuesto inhibe selectivamente la proliferación e induce la apoptosis en las líneas celulares Bcr-Abl positivo así como en las células leucémicas nuevas de pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo y con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Dutch: De verbinding remt op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose zowel bij Bcr-Abl positieve cellijnen als "verse" leukemische cellen van Philadelphia chromosoom positieve CML en acute lymfatische leukemie (ALL) patiënten.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre imatinib con sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p.ej. ciclosporina, pimozida, tacrólimus, sirólimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel y quinidina).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij het toedienen van imatinib en CYP3A4 substraten met een smalle therapeutische breedte (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en quinidine).
Spanish: Ensayos clínicos en SHE/LEC
Dutch: Klinische onderzoeken bij HES / CEL
Spanish: - Si está siendo tratado de SMD/SMP:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
Spanish: - Sangrado de la nariz.
Dutch: - Neusbloedingen.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: - El principio activo es imatinib (como mesilato).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Spanish: Pruebas de función hepática
Dutch: Lever functie testen
Spanish: Imatinib Actavis también es un tratamiento para adultos para: - Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP).
Dutch: Imatinib Actavis is ook een behandeling voor volwassenen met: - Myelodysplastic / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD).
Spanish: - Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
Dutch: - Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
Spanish: Si es incapaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o mineral o zumo de manzana: - Utilizar unos 200 ml por cada comprimido de 400 mg. - Mezclar con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente.
Dutch: Als u niet in staat bent om de tabletten door te slikken, kunt u ze oplossen in een glas niet bruisend- of mineraalwater of appelsap: - Gebruik ongeveer 200 ml voor elke 400 mg tablet.
Spanish: Si es incapaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua mineral o sin gas o zumo de manzana: - Utilizar unos 50 ml por cada comprimido de 100 mg. - Mezclar con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente.
Dutch: Als u niet in staat bent om de tabletten door te slikken, kunt u ze oplossen in een glas niet bruisend- of mineraalwater of appelsap: - Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet.
Spanish: (2 h, cada 12 h), días 2-3 (8 ciclos en total)
Dutch: (2 u, q 12 u), dag 2-3 (totaal van 8)
Spanish: Dolor pleural, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, hemorragia pulmonar
Dutch: Pleurapijn, longfibrose, pulmonale hypertensie, longbloeding
Spanish: SMD/SMP (dosis inicial 400 mg)
Dutch: MDS / MPD (start dosis 400 mg)
Spanish: En 3 publicaciones se notificaron cinco (5) pacientes con DFSP y reordenamientos del gen PDGFR.
Dutch: Vijf (5) patiënten met DFSP en PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
Spanish: q6h x 6 dosis)iii: Días 2, 3, 16, y 17
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
Spanish: Cuerpo lúteo hemorrágico/quiste de ovario hemorrágico
Dutch: Hemorragische corpus luteum-hemorragische ovariumcyste
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis en niños de 340 mg/m2 diarios a 570 mg/m2 diarios (sin superar la dosis total de 800 mg) en ausencia de reacción adversa grave y de neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de una respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag naar 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip), indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Spanish: LMC pediátrica en fase acelerada y en crisis blástica (dosis inicial de 340 mg/m2)
Dutch: Pediatrische acceleratie fase CML en blastaire crisis (startdosis 340 mg/m2)
Spanish: La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.
Spanish: (3 h), días 1-4; mitoxantrona 10 mg/m2 i.v.
Dutch: (3 u), dag 1-4; mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Spanish: Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, solución amoniacal, hidróxido de potasio.
Dutch: Printinkt: shellac, zwart ijzer oxide (E172), propyleen glycol, ammonia oplossing, kalium hydroxide.
Spanish: Éstas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control.
Dutch: Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien.
Spanish: Farmacocinética en la población pediátrica
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Spanish: En el tratamiento crónico con imatinib se observó un aumento de la tasa de infecciones oportunistas.
Dutch: Een verhoogd aantal opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
Spanish: Debilidad muscular, artritis, rabdomiolisis/miopatía
Dutch: Spierzwakte, artritis, rhabdomyolyse/myopathie
Spanish: - Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Dutch: - Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) empiezan a crecer sin control.
Dutch: Acute lymfatische leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Actavis.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Imatinib Actavis gaat gebruiken.
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con SMD/SMP.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met MDS / MPD.
Spanish: Imatinib Actavis puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Dutch: Door Imatinib Actavis kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Spanish: - Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Dutch: - Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Spanish: El uso concomitante de imatinib y medicamentos que inducen CYP3A4 (p.ej. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fallo terapéutico.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imatinib en andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (b.v. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als St. Janskruid), kan de blootstelling aan imatinib significant reduceren, en mogelijk het risico op falen van de therapie verhogen.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blíster aluminio de 10, 20, 30, 60, 90, 120 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 20, 30, 60, 90, 120 of 180 filmomhulde tabletten
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 2 y 16 años y se administró imatinib a dosis de 300 mg/m2 diarios o dosis de 200 a 400 mg diarios.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 2 tot 16 jaar en imatinib werd toegediend in dosis van 300mg/m2 per dag of doses van 200 tot 400 mg per dag.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Lecitina (de soja) (E322) Goma Xantan (E415)
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Titanium dioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Lecithine (soja) (E322) Xanthan gum (E415)
Spanish: Posología para LMC en pacientes pediátricos
Dutch: Dosering voor CML bij pediatrische patiënten
Spanish: Sin evidencia de leucemia (NEL) Retorno a la fase crónica (RFC)
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijs van leukemie (NEL) Terugkeer naar de chronische fase (RTC)
Spanish: Tamaños de envase: Las cápsulas se suministran en envases blíster aluminio de 24, 48, 60, 96, 120 o 180 cápsulas.
Dutch: De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 24, 48, 60, 96, 120 of 180 capsules.
Spanish: Las cápsulas se suministran en blísteres de aluminio de 10, 30, 60 o 90 cápsulas.
Dutch: De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 10, 30, 60 of 90 capsules.
Spanish: - Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor o debilidad en sus músculos
Dutch: - Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Spanish: VCR 1,3 g/m2 i.v., día 1; prednisolona 60 mg/m2 oral, días 1-5
Dutch: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolone 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
Spanish: Hipopotasemia, aumento del apetito, hipofosfatemia, disminución del apetito, deshidratación, gota, hiperuricemia, hipercalcemia, hiperglucemia, hiponatremia
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Spanish: Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en relación con los inhibidores de la tirosina quinasa BCRABL.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abltyrosinekinaseremmers).
Spanish: ≥ 1,5 x 109/L y plaquetas ≥ 75 x 109/L.
Dutch: ANC ≥ 1.5 x 109/L en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L.
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 27-36 o hasta RAN > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): días 43, 44
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blíster aluminio de 10, 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten
Spanish: Se recomienda una dosis de 340 mg/m2 al día en niños con LMC en fase crónica y LMC en fase avanzada (sin superar la dosis total de
Dutch: Een dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen met chronische fase van CML en de gevorderde
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copovidona, crospovidona, estearil fumarato sódico, sílice (coloidal hidrofóbica y coloidal anhidra).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij).
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con SHE/LEC.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met HES / CEL.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 3 meses y 4 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis de 92,5 a 340 mg/m2 diarios.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 3 maanden tot 4 jaar en imatinib werd toegediend in doses van 50 mg per dag of doses variërend dagelijks van 92.5-340 mg/m2.
Spanish: En casi todos los respondedores al tratamiento con imatinib, se presentó la translocación t(17:22) [(q22:q13)], o su gen.
Dutch: De translocatie t (17:22) [q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders van de imatinib behandeling.
Spanish: Terapia de inducción CP 1,2 g/m2 i.v.
Dutch: Inductie therapie II CP 1 g/m2 i.v.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre recién nacidos y 14 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis entre 400 y 520 mg/m2 diarios.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van pasgeboren tot 14 jaar en imatinib werd toegediend in doses van 50 mg per dag of doses variërend van 400-520 mg/m2.
Spanish: Posología para DFSP La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con DFSP es de 800 mg/día.
Dutch: Dosering voor DFSP De aanbevolen dosering van imatinib is 800 mg / dag voor volwassen patiënten met DFSP.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto, multicéntrico fase II (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades con riesgo vital asociadas con proteínas tirosina quinasa Abl, Kit o PDGFR.
Dutch: Een open-label, multicenter, fase II klinisch onderzoek (B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest in diverse populaties van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziektes, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina (ver sección 4.5).
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregentijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
Spanish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 dosis, IV): días 3 y 4
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, i.v.
Spanish: Terapia de consolidación
Dutch: Inductie- consolidatie therapie
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 4-13 o hasta RAN > 1500 post nadir
Dutch: ): dagen 2 en 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC >1500 post nadir
Spanish: Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.. - Ga vervolgens verder met uw normale schema.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto, multicéntrico, fase II (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades con riesgo vital asociadas con proteínas tirosina quinasa Abl, Kit o PDGFR.
Dutch: Een open label, multicenter, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd, waarbij imatinib werd getest in diverse populaties van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziektes, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Spanish: - Dolor de estómago con náuseas.
Dutch: - Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
Spanish: 9/L y/o plaquetas < 10 x 109/L
Dutch: 9/L en/of trombocyten < 10 x 109/L
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con imatinib, se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente significativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico, debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT) (ver sección 4.8).
Dutch: Als gevolg van het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS), zijn correctie van klinisch significante dehydratatie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van imatinib (zie rubriek 4.8).
Spanish: Estomatitis, ulceración de la boca, hemorragia gastrointestinal7, eructación, melena, esofagitis, ascitis, úlcera gástrica, hematemesis, queilitis, disfagia, pancreatitis
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloedingen7, oprispingen, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis
Spanish: - Una vez que el comprimido se haya disuelto, bébase todo el contenido del vaso inmediatamente.
Dutch: - Drink de volledige inhoud van het glas gelijk op zodra de tablet is opgelost.
Spanish: Los aumentos de dosis de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes en crisis blástica pueden considerarse en ausencia de reacción adversa grave y neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de una respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Dutch: Dosisverhoging van 600 mg naar een maximum van 800 mg (400 mg tweemaal daags toegediend) bij patiënten met blastaire crisis kan worden overwogen bij afwezigheid van ernstige bijwerkingen en ernstige niet-leukemie gerelateerde neutropenie of trombocytopenie in de volgende gevallen: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doseringen.