FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store NINLARO
Hungarian: Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
Hungarian: (N = 115) hasonló vizsgálati elrendezéssel és beválasztási kritériumokkal.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a további ellenjavallatok tekintetében.
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál májműködésű és enyhe májkárosodásban (az összbilirubin ≤ ULN, az AST > ULN vagy az összbilirubin > 1-1,5 x ULN bármely AST értéknél)
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Hungarian: • A rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájdalom nagyon gyakori nem gyakori
English: Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Hungarian: A hasmenés a betegek 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez az ixazomib kezelési sémában és a betegek < 1%-ánál a placebo kezelési sémában.
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 3 mg
English: Ixazomib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ixazomib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
Hungarian: • A rendeződés után folytassa az ixazomibot annak következő kisebb dózisában és folytassa a lenalidomidot annak legutóbbi dózisával*.
English: Other adverse reactions
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Hungarian: 4 mg ixazomib kapszulánként (5,7 mg ixazomib-citrát formájában).
English: • Withhold ixazomib.
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot.
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg az abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm3. Fontolja meg G-CSF adását a klinikai ajánlások szerint.
English: Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás oedema kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
English: NINLARO 4 mg hard capsule:
Hungarian: NINLARO 4 mg kemény kapszula:
English: The other ingredients are
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
English: NINLARO 3 mg hard capsule:
Hungarian: NINLARO 3 mg kemény kapszula:
English: Absolute neutrophil count < 500/mm3
Hungarian: Ne utropae nia (abs zolút ne utrofilszám) Az abszolút neutrofilszám < 500/mm3
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1094/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 4 mg ixazomib
English: NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Hungarian: NINLARO 4 mg kemény kapszula: világos narancssárga, 3-as méretű, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „4 mg” fekete festékes jelöléssel.
English: The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
Hungarian: betegekben 3 mg-os dózisnál, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/perc, N = 14) betegekben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben (N = 6) jellemezték.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
Hungarian: TÁRCÁS EGYSÉGCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
English: Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Hungarian: Az ixazomib clearance-ének fő útja várhatóan a több CYP izoenzimen és a nem CYP fehérjéken való metabolizmus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 2,3 mg ixazomib
English: Please refer to the current lenalidomide SmPC.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lenalidomid
English: Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban kiütések megjelenését jelentették (lásd 4.8 pont).
English: NINLARO 4 mg hard capsules
Hungarian: NINLARO 4 mg kemény kapszula
English: What NINLARO is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen a NINLARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 3 mg ixazomib
English: Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Hungarian: Adagolási séma: ixazomib lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Hungarian: • A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1094/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 2,3 mg kemény kapszula ixazomib
English: NINLARO 3 mg hard capsules
Hungarian: NINLARO 3 mg kemény kapszula
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Hungarian: 2,3 mg ixazomib kapszulánként (3,3 mg ixazomib-citrát formájában).
English: What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula: világos rózsaszínű, 4-es méretű, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „2.3 mg” fekete festékes jelöléssel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1094/003
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
English: Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek ezért kiegészítő,
English: NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Hungarian: NINLARO 3 mg kemény kapszula: világosszürke, 4-es méretű, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „3 mg” fekete festékes jelöléssel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 4 mg kemény kapszula ixazomib
English: • nausea, vomiting and diarrhoea
Hungarian: • hányinger, hányás és hasmenés,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Hungarian: TÁRCÁS EGYSÉGCSOMAGOLÁSOKAT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Hungarian: 3 mg ixazomib kapszulánként (4,3 mg ixazomib-citrát formájában).
English: Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolási ajánlásokra vonatkozóan lásd a lenalidomid alkalmazási előírását.
English: Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Hungarian: 245 beteg adatainak farmakokinetikai-farmakodinámiás elemzési eredményei alapján, klinikailag releváns expozíciók mellett, az ixazomib nem nyújtotta meg a QTc távolságot.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések tekintetében.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg ixazomib (5,7 mg ixazomib-citrátként) kemény kapszulánként.
English: Nausea
Hungarian: Sellak
English: At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60).
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor (a követés mediánja 8 hónap, a ciklusok mediánja 6) a PFS mediánja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 3 mg kemény kapszula ixazomib
English: Capsule shell Gelatin
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid
English: Herpes zoster
Hungarian: CYP-serk entők
English: • constipation
Hungarian: • székrekedés,
English: Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Hungarian: Világos narancssárga, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „4 mg” fekete festékes jelöléssel.
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Hungarian: Vérlemezkeszám < 30 000/mm3 • Késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a vérlemezkeszám ≥ 30 000/mm3.
English: C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Hungarian: C16019: A hatásosság további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának további OS/PFS2 adatokat kell szolgáltatnia a III. fázisú,
English: Discontinue
Hungarian: Kiütés
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,3 mg ixazomib (3,3 mg ixazomib-citrátként) kemény kapszulánként.
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Hungarian: NINLARO 3 mg kemény kapszula 3 mg ixazomib (4,3 mg ixazomib-citrátként) kapszulánként.
English: Num of events:
Hungarian: eredményei alapján.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg ixazomib (4,3 mg ixazomib-citrátként) kemény kapszulánként.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula 2,3 mg ixazomib (3,3 mg ixazomib-citrátként) kapszulánként.
English: Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1
Hungarian: Adagolási rend: NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve Vegyen be gyógyszert
English: Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Hungarian: Perifériás motoros neuropathiát egyik kezelési sémában sem jelentettek gyakran (< 1%). A perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában a betegek 1%-ánál, illetve a placebo kezelési sémában a betegek < 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez.
English: The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Hungarian: • A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
English: Description
Hungarian: Kiválasztódás
English: Grade 4 peripheral neuropathy Discontinue treatment regimen.
Hungarian: 4-es súlyossági fokú perifériás neuropathia
English: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Hungarian: Takeda Italia S.p.A.
English: Prepare a clean working area.
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
English: This target has not been established clinically.
Hungarian: Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
English: You may need urgent medical treatment.
Hungarian: Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
English: Alternative therapies were also discussed.
Hungarian: Megvitatták az alternatív terápiákat is.
English: 2745-663 Barcarena, Portugal
Hungarian: 2745-663 Barcarena, Portugália
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
Hungarian: • Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
English: Children under 3 months of age
Hungarian: 3 hónapos kor alatti gyermekek
English: Safety and Efficacy issues
Hungarian: - Biztonságossági és hatásossági kérdések
English: Your doctor may do blood tests from time to time.
Hungarian: Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
English: Check that the vial is intact and has not been damaged.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
English: 2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
Hungarian: 2719 EE, Zoetermeer, Hollandia
English: Advice/medical education
Hungarian: Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
English: However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Hungarian: Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
English: In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Hungarian: Különösen az újszülöttekre vonatkozó alpontot értékelték.
English: For single use only.
Hungarian: Egyszeri használatra.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
English: A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Hungarian: További 28%-ot mikrobiológiailag inaktív metabolitként nyertek vissza.
English: MIC summary data was also included.
Hungarian: Az összefoglaló MIC-adatokat szintén csatolták.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Hungarian: Ennek értelmében a CLSI bekezdést törölték és csak az EUCAST információt adták meg ezen harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozóan.
English: Austria: Optinem
Hungarian: Ausztria: Optinem
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
English: • Red or brown urine.
Hungarian: • vörös vagy barna vizelet.
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Hungarian: • Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
English: Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Hungarian: A meropenemet a központi idegrendszer is általában jól tolerálja.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
English: • Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
Hungarian: • Általában orvosa vagy a nővér adja be Önnek a Meronemet.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása.
English: The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
English: The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Hungarian: A tagállamok többsége az utóbbi gyárat is jóváhagyta, ezért is szerepel a harmonizált dokumentációban.
English: • The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
Hungarian: • Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Hungarian: A meghatározást és az antimikrobiális érzékenységi tesztet meg kell ismételni bármely ilyen izolátum esetén, és ha az eredmény igazolódik, a törzset el kell küldeni referencia-laboratóriumba.
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvégia
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Meronem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
English: After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Hungarian: Gyors (5 perc vagy rövidebb idő alatti) beadást követően a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúziót követően.
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Hungarian: • Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meronem otthoni alkalmazására.
English: In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapig tartó, ismételt dózisú vizsgálatokban csak kisebb hatások voltak tapasztalhatók, beleértve a vörösvértestekre jellemző paraméterek kutyáknál észlelt csökkenését.
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Hungarian: 5 A nem species-függő határértékeket főként a PK/PD adatokból határozták meg, és az adott speciesek MIC-megoszlásától függetlenek.
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Hungarian: Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell.
English: Quality issues
Hungarian: - Minőségi kérdések
English: There is no experience in children with renal impairment.
Hungarian: Nincs tapasztalat vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetén.
English: The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Hungarian: A meropenem egyetlen metabolitja hasonló toxikológiai profilt mutatott az állatkísérletek során.
English: Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Hungarian: Végül a „Fajok, amelyek esetében a szerzett rezisztencia problémát jelenthet” és az „Eleve rezisztens organizmusok”részeket átdolgozták.
English: • The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
Hungarian: • 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján döntik el.
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére tovább élhetnek és még szaporodhatnak is.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A MERONEM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Hungarian: A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Hungarian: Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok
English: The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Hungarian: A bemutatott információ azt tükrözi, hogy a Dainippon Sumitomo Pharmának és a ACS Dobfar SpAnak jelenleg mire van engedélye, illetve további információt, valamint a mostanáig eszközölt változtatásokat is tartalmazza.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Meronem alkalmazása előtt.
English: • Other changes in your blood.
Hungarian: • egyéb elváltozások a vérben.
English: Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Hungarian: A Meronem karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.