FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Korrektur der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
English: The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit zu erteilen.
English: What is Retacrit used for?
German: Wofür wird Retacrit angewendet?
English: How is Retacrit used?
German: Wie wird Retacrit angewendet?
English: Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
German: Retacrit wurde in Versuchsmodellen getestet und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.
English: How does Retacrit work?
German: Wie wirkt Retacrit?
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Finnland und das Vereinigte Königreich.
English: The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.
German: Der Berichterstatter war Dr. Broich, und die Mitberichterstatter waren Dr. Hudson und Dr. Kuitunen.
English: London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
German: August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
English: • pneumonia
German: • Pneumonie.
English: A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
German: Juni 2006 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
German: September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
English: Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
German: Ceftriaxon ist zur perioperativen Prophylaxe bei Patienten mit einem gewissen Risiko für schwere postoperative Infektionen angezeigt.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 24.
English: • bacterial meningitis
German: • bakterielle Meningitis;
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21.
English: It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary:
German: Es ist zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, wenn diese von Mikroorganismen hervorgerufen werden, die auf Ceftriaxon empfindlich reagieren, und eine parenterale Behandlung notwendig ist:
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
German: Es wurde ein erheblicher Unterschied zwischen der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich festgestellt.
English: The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days.
German: Dieser Unterschied bezieht sich auf die Dosierungsempfehlung für Neugeborene und wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet, denn es wurde eine höhere Dosierung für Neugeborene im Alter von 15 bis 27 Tagen (80 mg/kg) vorgeschlagen, während die Standarddosierung im Vereinigten Königreich für Neugeborene im Alter von 0 bis 28 Tagen 2050 mg/kg beträgt.
English: Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
German: In Abhängigkeit der Art des chirurgischen Eingriffs und des erwarteten Spektrums an Pathogenen sollte Ceftriaxon mit einem entsprechenden Antibiotikum kombiniert werden, das zusätzliche anaerobe Organismen abdeckt.
English: • infections of bones or joints
German: • Infektionen der Knochen oder Gelenke;
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ceftriaxone
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ceftriaxon
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
German: August 2005 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
English: Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
German: Bei Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, handelt es sich um ein Antibiotikum, und zwar ein Cephalosporin der dritten Generation.
English: During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
German: In seiner Sitzung im Mai 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vom Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
German: November 2005 schriftliche Erklärungen vor.
English: Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
German: August 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge für die gegenseitige Anerkennung von Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Injektions- oder Infusionslösung, eingereicht.
English: • infections of skin or soft tissues
German: • Haut- oder Weichteilinfektionen;
English: It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
German: Es kann von Patienten aller Altersgruppen und sowohl kurz- als auch langfristig angewendet werden.
English: Other information about Rixubis
German: Weitere Informationen über Rixubis
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rixubis.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rixubis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
German: Am 19 Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rixubis in der gesamten Europäischen Union.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rixubis so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixubis ergriffen?
English: Rixubis nonacog gamma
German: Nonacog gamma
English: In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
German: In der ersten Studie, an der 73 Patienten im Alter zwischen 12 und 59 Jahren teilnahmen, wurden 249 Blutungsereignisse mit Rixubis behandelt.
English: This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
German: Dieser Mangel sorgt für Störungen der Blutgerinnung wie beispielsweise Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rixubis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
German: Die Auswirkung der Behandlung auf Unterbindung von Blutungsereignissen wurde in 41 % der Fälle als hervorragend und weiteren 55 % als gut bewertet.
English: The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixubis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) und Schmerzen in den Gliedmaßen.
English: Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
German: Die Wirksamkeit hinsichtlich der Erzielung eines Blutungsstillstands wurde anhand einer Standardskala gemessen, auf der „hervorragend“ eine vollständige Befreiung von Schmerzen und keine Anzeichen für eine Blutung nach einer einzelnen Dosis bedeutete und „gut“ eine Linderung der Schmerzen und Anzeichen einer Besserung nach einer Einzeldosis, obwohl zum vollständigen Verschwinden der Symptome weitere Dosen benötigt werden dürften.
English: With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
German: Hinsichtlich der Blutungsvorbeugung betrug die mittlere Blutungsrate während des Behandlungszeitraums 4,26 Blutungen pro Jahr, verglichen mit einem Schnitt von etwa 17 Blutungen pro Jahr vor Aufnahme in die Studie.
English: Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
German: Nonacog gamma wird nicht aus humanem Blut hergestellt, sondern nach einer Methode, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird aus Hamsterzellen hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Zellen zur Herstellung des humanen Faktors IX befähigt.
English: The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
German: Die Auswertung dieser Studien lieferte auch Hinweise dafür, dass Rixubis ähnlich wie ein anderes zugelassenes Faktor-IX-Präparat im Körper verteilt wird.
English: Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
German: Rixubis enthält den Wirkstoff Nonacog gamma.
English: What is Rixubis and what is it used for?
German: Was ist Rixubis und wofür wird es angewendet?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, u. a. Angiödeme (Schwellungen des Unterhautgewebes), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Urtikaria (Nesselsucht), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kribbeln.
English: For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixubis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
German: Der Wirkstoff in Rixubis, Nonacog gamma, ist eine Version des humanen Gerinnungsfaktors IX und unterstützt die Blutgerinnung auf die gleiche Weise.
English: What are the risks associated with Rixubis?
German: Welche Risiken sind mit Rixubis verbunden?
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Prophylaxe einer Blutung angewendet wird, und richten sich auch nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und dem klinischen Zustand des Patienten.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rixubis zu verstehen.
English: What benefits of Rixubis have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rixubis in den Studien gezeigt?
English: Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
German: Rixubis kann demnach als Ersatz für den fehlenden Faktor IX eingesetzt werden und für eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung sorgen.
English: In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
German: In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden (sogenannte Anaphylaxie) und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein.
English: The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich Rixubis bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B als wirksam erwiesen hat und ihnen auch eine sichere Operation ermöglicht hat.
English: Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
German: Rixubis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
English: Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
German: Rixubis ist als Pulver plus Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
English: Why is Rixubis approved?
German: Warum wurde Rixubis zugelassen?
English: For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX, der zur ordnungsgemäßen Blutgerinnung benötigt wird.
English: A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
German: An einer zweiten Studie nahmen 23 Kinder im Alter zwischen knapp unter 2 bis knapp unter 12 Jahren teil, bei denen während der Studiendauer 26 Blutungsereignisse auftraten: Die Behandlung der Blutungsereignisse wurde in 50 % der Fälle als hervorragend und in weiteren 46 % als gut bewertet;
English: The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet und man war der Ansicht, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber den Risiken überwog.
English: For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Rixubis used?
German: Wie wird Rixubis angewendet?
English: Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
German: ihren Patienten Rixubis zu Hause selbst verabreichen.
English: Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
German: Rixubis darf nicht bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Nonacog gamma oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind, bzw.
English: The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
German: Der Nutzen von Rixubis zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsereignissen wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen, an denen Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B teilnahmen.
English: How does Rixubis work?
German: Wie wirkt Rixubis?
English: In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
German: die Behandlung mit Rixubis sorgte dafür, dass der Blutverlust während der Operation auf einem Niveau gehalten wurde, das mit dem bei Patienten ohne Hämophilie B zu erwarteten Niveau vergleichbar war.
English: Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
German: Rixubis wird bei Patienten mit Hämophilie B (einer angeborenen Blutungsstörung aufgrund von FaktorIX-Mangel) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen angewendet.
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution.
German: • Patientenbezogene Risikofaktoren sind u. a. der Typ der F8-Genmutation, der Schweregrad der Hämophilie, die ethnische Herkunft, die familiäre Vorgeschichte in Bezug auf eine Entwicklung von Hemmkörpern und möglicherweise die HLA-DR-Konstitution (Konstitution in Bezug auf humanes Leukozytenantigen - Antigen D).
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for re-examination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von LFB Biomedicaments als Basis für dessen Ersuchen um Überprüfung der PRAC-Empfehlung vorgelegte Begründung und die bei zwei Expertensitzungen am 22.
English: Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
German: Daher ist nach wie vor ungewiss, inwieweit sich der in der SIPPETStudie beobachtete Unterschied bezüglich der Hemmkörperentwicklung ebenso bei Patientengruppen zeigen würde, die im Rahmen der Routineversorgung in anderen Ländern behandelt würden, in denen sich die Behandlungsmodalität (d. h. die Primärprophylaxe) von derjenigen in der Studie unterscheidet.
English: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May
German: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med.
English: Having considered the abovementioned results from SIPPET, the published literature and all the information submitted by the MAHs, as well as the views expressed by experts expressed at the ad-hoc expert meeting, the PRAC concluded that:
German: Nach Prüfung der oben aufgeführten Ergebnisse der SIPPET-Studie, der veröffentlichten Literatur und aller von den Zulassungsinhabern vorgelegten Informationen sowie der bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten zog der PRAC folgende Schlüsse:
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013;
English: Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
German: Ebenso wie in der UKHCDO-Studie zeigte sich auch in der FranceCoag-Studie für keines der rFVIII-Präparate ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko im Vergleich zu Advate, wenn die französischen Patienten (die auch an der RODIN/Pednet-Studie teilnahmen) ausgeschlossen wurden.