FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrato in associazione con un inibitore della HMG-CoA (3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A) reduttasi (statina), Cholestagel è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo associato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali la monoterapia con una statina non apporta un controllo adeguato.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyną) jest wskazane w leczeniu uzupełniającym leczenie dietetyczne w celu dodatkowego zmniejszenia stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii, u których monoterapia statyną nie była wystarczająca do skutecznego kontrolowania hipercholesterolemii.
Italian: Studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su 487 pazienti hanno dimostrato un effetto di riduzione addizionale del C-LDL compreso tra l'8 e il 16% quando dosi comprese tra 2,3 e 3,8 g di Cholestagel e una statina (atorvastatina, lovastatina or simvastatina) erano somministrate in concomitanza.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 487 pacjentów zaobserwowano kumulacyjny spadek stężenia cholesterolu LDL od 8 do 16%, gdy podawano jednocześnie produkt leczniczy Cholestagel w dawce 2,3 do 3,8 g i statynę (atorwastatynę, lowastatynę lub symwastatynę).
Italian: Come descritto nel paragrafo 2, in caso assuma Cholestagel insieme a un altro medicinale, è possibile che il medico le suggerisca di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
Polish: Zgodnie z opisem w punkcie 2, w przypadku jednoczesnego stosowania leku Cholestagel z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Cholestagel co najmniej 4 godziny przed zażyciem innego leku lub cztery godziny po nim.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante di Cholestagel e pioglitazone in volontari sani.
Polish: Nie obserwowano interakcji po podaniu zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z pioglitazonem.
Italian: Per tutti i pazienti, Cholestagel ha provocato una riduzione statisticamente significativa del CLDL pari a 11% con il dosaggio di 3,8 g/die e 4% con il dosaggio di 1,9 g/die, rispetto ad un aumento pari a 3% nel gruppo che riceveva placebo.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Cholestagel spowodowało w przypadku stosowania dawki 3,8 g na dobę istotne statystycznie zmniejszenie stężenia LDL-C o 11% i o 4% w przypadku dawki 1,9 g na dobę, zaś w grupie otrzymującej placebo stężenie LDL-C zwiększyło się o 3%.
Italian: • Terapia sostitutiva tiroidea (medicinali come la tiroxina o la levotiroxina, usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei)
Polish: • terapia zastępcza hormonem tarczycy (leki stosowane w leczeniu małych stężeń hormonu tarczycy, takie jak tyroksyna lub lewotyroksyna),
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllati verso placebo su 86 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare è stata valutata l'aggiunta di 3,8 g di Cholestagel al giorno alla terapia massima tollerata con statina ed ezetimibe.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnym zaślepieniem wyniku, z udziałem 86 pacjentów z rozpoznaniem rodzinnej hipercholesterolemii oceniano dodanie produktu leczniczego Cholestagel w dawce 3,8 g na dobę do terapii statyną w największej tolerowanej dawce skojarzonej z ezetymibem.
Italian: - Cholestagel può essere prescritto da solo in aggiunta ad una dieta povera di grassi e colesterolo qualora il trattamento con una statina (una classe di medicinali in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce nel fegato) sia inappropriato o non ben tollerato.
Polish: Lek Cholestagel można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z dietą ubogotłuszczową i ubogocholesterolową, jeśli leczenie statyną (lek działający na wątrobę i zmniejszający stężenie cholesterolu) jest niewskazane lub źle tolerowane.
Italian: CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE (24,100 e 180 COMPRESSE) CON CARTONE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA BUTELKI (24, 100 I 180 TABLETEK) ETYKIETA BUTELKI (180 TABLETEK) BEZ PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Italian: Deve prendere le compresse di Cholestagel con cibo e bevande liquide.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Cholestagel należy zażywać doustnie z posiłkiem, popijając płynem.
Italian: La dose raccomandata di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno prese durante i pasti o 6 compresse al giorno durante un pasto.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Cholestagel wynosi 3 tabletki dwa razy na dobę podczas posiłku, lub 6 tabletek raz na dobę w czasie posiłku.
Italian: Se sta assumendo una terapia anticoagulante, consulti il medico curante per monitorare attentamente i livelli di anticoagulazione, poiché Cholestagel può interferire sull'assorbimento della vitamina K e di conseguenza interferire con l'attività della warfarina
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie regularnych badań (monitorowania) stężenia leków przeciwzakrzepowych, ponieważ Cholestagel może wpływać na wchłanianie witaminy K i zakłócać działanie warfaryny.
Italian: Altri medicinali e Cholestagel
Polish: Lek Cholestagel a inne leki
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ipromellosa (E464) Propilenglicole
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Hypromeloza (E464) Glikol propylenowy
Italian: Per quanto riguarda la popolazione pediatrica, in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo della durata di 8 settimane sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di 1,9 o 3,8 g/die di Cholestagel su 194 ragazzi e ragazze post menarca, di età compresa fra 10 e 17 anni, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, che ricevevano una dose stabile di statine (47 pazienti, 24%) oppure non esposti a terapia ipocolesterolemizzante in precedenza (147 pazienti, 76%).
Polish: W trwającym 8 tygodni wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnym zaślepieniem wyniku, z udziałem 194 dzieci i młodzieży - chłopców oraz dziewczynek, które rozpoczęły miesiączkowanie, w wieku 10-17 lat z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną, przyjmujących stałą dawkę statyn (47 pacjentów, 24%) lub nie poddanych wcześniej leczeniu zmniejszającemu stężenie lipidów (147 pacjentów, 76%), oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cholestagel w dawce 1,9 g lub 3,8 g na dobę.
Italian: Monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili, in quanto i sequestranti degli acidi biliari, come il Cholestagel, hanno mostrato di ridurre l'assorbimento della vitamina K, interferendo con l'effetto anticoagulante di warfarina (consultare anche il paragrafo 4.5).
Polish: Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów otrzymujących warfarynę lub podobne leki, ponieważ wykazano, że sekwestranty kwasu żółciowego, takie jak Cholestagel, zmniejszają wchłanianie witaminy K, a zatem zaburzają działanie przeciwzakrzepowe warfaryny (patrz również punkt 4.5).
Italian: - se ha un'occlusione intestinale o dei dotti biliari (i condotti che trasportano la bile)
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedrożność (blokada) jelit lub przewodów żółciowych (w których płynie żółć).
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Cellulosa (E460), microcristallina Silice, colloidale anidra Magnesio stearato Acqua depurata
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460) krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian woda oczyszczona
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel un'ora dopo la repaglinide.
Polish: Nie obserwowano interakcji po zastosowaniu produktu leczniczego Cholestagel po 1 godzinie od podania repaglinidu.
Italian: Per fare ciò il fegato utilizza il colesterolo presente nel sangue, diminuendo conseguentemente il livello di colesterolo nel suo sangue.
Polish: W tym celu wątroba zużywa cholesterol znajdujący się we krwi.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: La dose massima consigliata è 6 compresse al giorno, così assunte: 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse in un'unica somministrazione una volta al giorno durante un pasto.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę w czasie posiłku.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholestagel - se i suoi livelli di trigliceridi (un grasso nel sangue) sono superiori a 3,4 mmol/L - se ha delle difficoltà a deglutire o è affetto da gravi disturbi allo stomaco o intestinali - se soffre di stipsi, dato che Cholestagel può indurre o peggiorare tale condizione.
Polish: - jeśli stężenia triglicerydów (tłuszczów we krwi) są większe niż 3,4 mmol/l, - w przypadku trudności z przełykaniem lub poważniejszego schorzenia żołądka lub jelit, - jeśli występują zaparcia, gdyż lek Cholestagel może wywoływać zaparcia lub je nasilać, co jest szczególnie ważne dla pacjentów z chorobą wieńcową i dusznicą bolesną.
Italian: Pertanto glimepiride deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam.
Polish: W związku z tym, glimepiryd należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
Italian: E' necessario monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili, in quanto i sequestranti degli acidi biliari, quali Cholestagel, hanno mostrato di ridurre l'assorbimento della vitamina K, interferendo con l'effetto anticoagulante di warfarina.
Polish: U pacjentów otrzymujących warfarynę lub podobne leki, należy starannie monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, ponieważ wykazano, że sekwestranty kwasu żółciowego, takie jak produkt leczniczy Cholestagel, zmniejszają wchłanianie witaminy K, a zatem zaburzają działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
Italian: La dose consigliata iniziale di Cholestagel è 6 compresse al giorno, così assunte: 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse una volta al giorno durante un pasto.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Cholestagel to 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę podczas posiłku.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cholestagel il medico dovrà assicurarsi che alcune condizioni non contribuiscano all'innalzamento dei suoi livelli di colesterolo.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cholestagel lekarz powinien upewnić się, czy pewne choroby nie wpływają na zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi pacjenta.
Italian: • Medicinali antiepilettici (medicinali come la fenitoina utilizzati per trattare l'epilessia)
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina) stosowane w leczeniu padaczki,
Italian: Pertanto, quando non è possibile escludere un'interazione con un medicinale concomitante per il quale variazioni anche lievi del livello terapeutico potrebbero rivestire importanza clinica, Cholestagel deve essere somministrato almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo il farmaco concomitante, al fine di minimizzare il rischio di assorbimento ridotto del farmaco concomitante.
Polish: Zatem jeśli nie można wykluczyć interakcji z innym przyjmowanym jednocześnie produktem leczniczym, w przypadku którego niewielkie zmiany stężenia terapeutycznego mogą mieć znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem innego leku lub cztery godziny po nim.
Italian: In generale
Polish: Informacje ogólne
Italian: Posologia
Polish: Zaparcia
Italian: Tale interazione è stata osservata anche in caso di somministrazione di Cholestagel un'ora dopo la pillola contraccettiva orale.
Polish: Tę interakcję zaobserwowano również po podaniu produktu leczniczego Cholestagel po 1 godzinie od zastosowania doustnego środka antykoncepcyjnego.
Italian: E' importante assumere olmesartan almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjął olmesartan co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Cholestagel,
Italian: Cholestagel, oppure sempre separatamente ad intervalli di tempo stabiliti, con modalità regolare nel corso della giornata.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neoral lub cyklosporyny z lekiem Cholestagel, leki te należy przyjmować zawsze w ten sam sposób w ciągu dnia, albo zawsze razem, albo zawsze oddzielnie przez określoną liczbę godzin.
Italian: I pazienti che iniziano ad assumere Cholestagel già in trattamento con ciclosporina devono essere sottoposti al monitoraggio delle concentrazioni sanguigne prima della terapia di associazione e devono essere monitorati frequentemente subito dopo l'inizio della co-terapia con una conseguente regolazione della dose di ciclosporina.
Polish: U pacjentów leczonych cyklosporyną, którzy rozpoczynają przyjmowanie produktu leczniczego Cholestagel, należy oznaczyć stężenie cyklosporyny we krwi przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, a natychmiast po rozpoczęciu leczenia je monitorować i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny.
Italian: - Il principio attivo è colesevelam ( come cloridrato).
Polish: - Substancją czynną leku jest kolesewelam (w postaci chlorowodorku).
Italian: Tuttavia, in caso si verifichi sovradosaggio, il pericolo principale è costituito dalla possibile occlusione del tratto intestinale.
Polish: W razie przedawkowania głównym, potencjalnym niepożądanym działaniem może być niedrożność przewodu pokarmowego.
Italian: I pazienti che iniziano ad assumere la ciclosporina già in trattamento con Cholestagel devono essere sottoposti al normale monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina nel sangue e alla normale regolazione della dose.
Polish: U pacjentów przyjmujących Cholestagel, którzy rozpoczynają leczenie cyklosporyną, należy w typowy sposób monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i modyfikować jej dawkowanie.
Italian: Olmesartan deve essere somministrato almeno 4 ore prima di colesevelam.
Polish: Olmesartan należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Italian: L'incidenza di ostruzione intestinale potrebbe aumentare tra i pazienti con anamnesi di ostruzione o di rimozione intestinale.
Polish: Przypadki niedrożności jelit mogą wystąpić częściej u pacjentów po usunięciu jelita lub z niedrożnością jelit w wywiadzie.
Italian: Terapia di associazione
Polish: Leczenie skojarzone
Italian: Colesevelam lega la glimepiride e riduce l'assorbimento di glimepiride nel tratto gastrointestinale.
Polish: Kolesewelam wiąże glimepiryd i zmniejsza jego wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco intestinale (che può aumentare tra i pazienti esperienza con una storia clinica di blocco intestinale o di rimozione (resezione) intestinale).
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustk Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedrożność jelit (w przypadku pacjentów po usunięciu jelita lub jeśli wystąpiła u nich niedrożność jelit w przeszłości, częstość występowania może się zwiększyć).
Italian: Nell'ambito di studi clinici, quando Cholestagel veniva somministrato in associazione con statine si osservava l'effetto addizionale previsto nella diminuzione del livello di C-LDL, mentre non sono stati osservati effetti inattesi.
Polish: W badaniach klinicznych przy jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Cholestagel ze statynami zaobserwowano spodziewane skumulowane zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji LDL-C.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Italian: Le reazioni avverse che si verificano con maggior frequenza sono flatulenza e stipsi, riportate all'interno dei disordini gastrointestinali nella classificazione per organi e sistemi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, obejmującymi układy i narządy były wzdęcia i zaparcia.
Italian: Cholestagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Polish: Produkt leczniczy Cholestagel nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Italian: Il medico può prescriverle di prendere la dose di Cholestagel una o due volte al giorno; in entrambi i casi Cholestagel va preso durante i pasti.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie leku Cholestagel raz lub dwa razy na dobę.
Italian: La sicurezza di Cholestagel in donne che allattano non è stata determinata.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Cholestagel u kobiet karmiących piersią.
Italian: La combinazione di 10 mg di ezetimibe alla terapia con 3,8 g di Cholestagel al giorno, senza statine, ha provocato un effetto combinato significativo di diminuzione dei livelli di C-LDL pari a 32%.
Polish: Leczenie skojarzone ezetymibem w dawce 10 mg na dobę z produktem leczniczym Cholestagel w dawce 3,8 g na dobę, bez podawania statyn, miało istotny wpływ na zmniejszenie stężenia LDL-C o 32%, co dało zmniejszenie stężenia LDL-C o 11% przy stosowaniu produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z ezetymibem, w porównaniu do stosowania samego ezetymibu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Italian: L'incidenza di fondo della flatulenza e della diarrea è stata maggiore nei pazienti che hanno ricevuto il placebo all'interno degli stessi studi clinici controllati.
Polish: W tych samych badaniach klinicznych stwierdzono większą wyjściową częstość występowania wzdęć i biegunek wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Come conservare Cholestagel
Polish: Jak przechowywać lek Cholestagel
Italian: Questo impedisce al corpo di riciclare gli acidi biliari dall'intestino secondo il processo naturale.
Polish: W ten sposób zapobiega wchłanianiu zwrotnemu kwasów żółciowych z jelit.
Italian: Cholestagel non è stato confrontato direttamente con altri sequestranti degli acidi biliari in studi clinici.
Polish: W badaniach klinicznych nie porównywano produktu leczniczego Cholestagel bezpośrednio z innymi sekwestrantami kwasu żółciowego.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel almeno quattro ore dopo la levotiroxina.
Polish: Interakcji nie obserwowano, gdy produkt leczniczy Cholestagel był podawany po co najmniej 4 godzinach od zastosowania lewotyroksyny.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
Polish: Cholestagel 625 mg, tabletki powlekane
Italian: - Cholestagel può essere usato con insieme ad una statina e ad una dieta povera di grassi e colesterolo qualora la sola statina non tenga sufficientemente sotto controllo i pazienti.
Polish: Lek Cholestagel może być stosowany jednocześnie ze statyną w połączeniu z dietą ubogotłuszczową i ubogocholesterolową, gdy leczenie samą statyną nie jest wystarczające do regulowania stężenia cholesterolu we krwi.
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Polish: Tel: 800.536 389
Italian: • Occlusione intestinale o biliare
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2010.
Italian: Il 10 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Polish: W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Italian: Si trova sotto forma di capsule bianche (625 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (625 mg).
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane na czas nieokreślony.
Italian: Cholestagel si è rivelato efficace indipendentemente dal fatto che fosse assunto al mattino, alla sera o due volte al giorno.
Polish: Preparat Cholestagel okazał się równie skuteczny, gdy był przyjmowany rano, wieczorem lub dwa razy na dobę.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Cholestagel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Cholestagel.
Italian: Cholestagel è usato come segue:
Polish: Preparat Cholestagel stosuje się w następujący sposób:
Italian: "Primaria" significa che non vi sono malattie che causano gli alti livelli di colesterolo.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie istnieją inne choroby powodujące wysoki poziom cholesterolu.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Cholestagel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Italian: L'abbassamento del colesterolo, soprattutto del colesterolo LDL, può ridurre il rischio di cardiopatie.
Polish: Obniżenie stężenia cholesterolu, zwłaszcza cholesterolu LDL, zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób serca.
Italian: Il principio attivo di Cholestagel, colesevelam, non è assorbito dall'organismo, ma rimane nell'intestino, dove si lega a sostanze chiamate acidi biliari, che trasporta fuori dall'organismo nelle feci.
Polish: Substancja czynna preparatu Cholestagel, kolesewelam, nie jest wchłaniana przez organizm, ale pozostaje w jelitach, gdzie wiąże się z substancjami zwanymi kwasami żółciowymi i wspomaga ich usuwanie z organizmu razem z kałem.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cholestagel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cholestagel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: Cholestagel è usato per abbassare i livelli di colesterolo in adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (alti livelli di colesterolo nel sangue).
Polish: Cholestagel stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi).
Italian: Dato che gli acidi biliari non possono essere assorbiti nel sangue, il fegato è indotto a produrre una quantità maggiore di acidi biliari.
Polish: Jako że zapobiega to ponownej absorpcji kwasów żółciowych do krwi, wątroba musi wytworzyć większą ilość kwasów żółciowych.