FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Néhány esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testtömeg szoros ellenőrzése szükséges.
Croatian: U nekim slučajevima povećanje težine može biti simptom zatajenja srca pa se težina mora pomno pratiti.
Hungarian: N=2701 N=2679
Croatian: 25 mg placebo N=2701 N=2679
Hungarian: Az alogliptin klinikai vizsgálataiban anafilaxiás reakciókat kis gyakorisággal jelentettek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptina, anafilaktičke reakcije su prijavljene s niskom incidencijom.
Hungarian: A glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Croatian: Potrebno je razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek átlagos életkora 61 év, a diabetes átlagos időtartama 9,2 év és az átlagos HbA1c 8,0% volt.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje bolesnici su imali u prosjeku 61 godinu, prosječno trajanje dijabetesa 9,2 godina i prosječni HbA1c od 8,0%.
Hungarian: A visceralis zsírállomány jelentős csökkent, míg az extra-abdominalis zsírtömeg mennyisége nőtt.
Croatian: Visceralno masno tkivo bilo je značajno smanjeno, dok se masa izvanabdominalnog masnog tkiva povećala.
Hungarian: • ha Ön szívelégtelenségben szenved vagy korábban már volt szívelégtelensége,
Croatian: • ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.
Hungarian: Látászavart főleg a kezelés kezdetén jelentettek, és ez a vércukorváltozásokkal van összefüggésben a lencse turgiditásának és refrakciós indexének átmeneti változása miatt, ahogy azt más hypoglykaemiás terápiáknál észlelték.
Croatian: Poremećaj vida prijavljen je uglavnom na početku liječenja i bio je povezan s promjenama glukoze u krvi zbog privremene promjene u napetosti i indeksu refrakcije leće kakav se vidi i kod drugih hipoglikemijskih liječenja.
Hungarian: Az alogliptin a DPP-4 erős és igen szelektív gátlója, több mint 10 000-szer szelektívebb a DPP-4 enzim iránt, mint más hasonló enzimek, köztük a DPP-8 és a DPP-9 iránt.
Croatian: Alogliptin je potentan i visoko selektivan inhibitor DPP-4, > 10 000 puta većom selektivnošću za DPP-4 nego za druge srodne enzime, uključujući DPP-8 i DPP-9.
Hungarian: Hypoglykaemia előfordulhat szulfanilureákkal vagy inzulinnal kombinációban.
Croatian: Hipoglikemija može nastati u kombinaciji sa sulfonilurejama ili inzulinom.
Hungarian: Az Incresync 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelésben érhető el.
Croatian: Incresync je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ili 100 tableta.
Hungarian: Ha az ALT-szint a normálérték felső határának háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene > 3 puta iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
Hungarian: Ismételt adagolás után klinikailag releváns felhalmozódást sem egészséges egyénekben, sem 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben nem figyeltek meg.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja nije opažena klinički značajna akumulacija u zdravih ispitanika ni u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Hungarian: Az Incresync tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Croatian: Tablete Incresync sadrže laktozu i stoga se ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze.
Hungarian: • Ki nem vizsgált makroszkópos hematuria (lásd 4.4 pont).
Croatian: • Neispitana makroskopska hematurija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes myocardialis infarctus vagy tüneteket okozó coronaria betegség vagy idősek), az orvosnak a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a pioglitazon terápiát, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Croatian: Kod liječenja bolesnika koji imaju barem jedan faktor rizika od razvoja kongestivnog zatajenja srca (npr. prethodni infarkt miokarda ili simptomatska bolest koronarnih arterija ili starija dob), liječnici trebaju započeti terapiju s najnižom dostupnom dozom pioglitazona i postupno je povećavati.
Hungarian: felénél fennállt legalább két kardiovaszkuláris bevonási kritérium az anamnézisben.
Croatian: Približno je polovica ispitivane populacije zadovoljila najmanje dva kriterija uključenja u pogledu kardiovaskularne bolesti u anamnezi.
Hungarian: • ha Önnek egy különleges, cukorbetegséggel kapcsolatos szembetegsége, úgynevezett makula ödémája van (a szem hátsó részének duzzanata).
Croatian: • ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (otok stražnjeg dijela oka).
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható májkárosodott betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Incresync se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ez hasonló, mint amit az aktív összehasonlító szulfanilurea csoportban láttak.
Croatian: To je slično onom opaženom u skupini koja je primala sulfonilureju kao aktivni usporedni lijek.
Hungarian: Mit tartalmaz az Incresync - A hatóanyagok az alogliptin és a pioglitazon.
Croatian: Što Incresync sadrži - Djelatne tvari su alogliptin i pioglitazon.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az Incresync túladagolására vonatkozó adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Incresyncom.
Hungarian: Vércukorszintjét rendszeresen ellenőrzik majd, esetleg az Incresync adagját változtatni kell.
Croatian: Potrebno je provjeriti šećer u krvi i možda će trebati promijeniti dozu Incresynca.
Hungarian: A pioglitazon kiterjedt metabolizmuson megy át a májban, az alifás metiléncsoportok hidroxilezése révén.
Croatian: Pioglitazon prolazi opsežni metabolizam u jetri hidroksilacijom alifatskih metilenskih skupina.
Hungarian: Szívelégtelenség eredetű mortalitás növekedést nem észleltek.
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje smrtnosti zbog zatajenja srca.
Hungarian: Ödémát a pioglitazonnal több mint egy évig, kontrollos klinikai vizsgálatokban kezelt betegek 6-9%-ánál jelentettek.
Croatian: Edem je bio prijavljen u 6-9% bolesnika liječenih pioglitazonom tijekom jedne godine u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Az alogliptin csoportban a betegek 11,3%-ánál tapasztaltak főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményeket, szemben a placebo csoport betegeinek 11,8%-ával.
Croatian: U skupini na alogliptinu, 11,3% bolesnika razvilo je MACE u usporedbi s 11,8% bolesnika u placebo skupini.
Hungarian: A hím patkányon megfigyelt tumorképződés humán relevanciája nem zárható ki.
Croatian: Značaj ovih tumorogenih nalaza u mužjaka štakora za ljude se ne može isključiti.
Hungarian: 12,5 mg alogliptin egyszeri intravénás dózisa után egészséges önkéntesekben a végső fázisban a megoszlási térfogat 417 l volt, ami a szer jó szöveti megoszlását jelzi.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 12,5 mg alogliptina u zdravih ispitanika, volumen distribucije tijekom terminalne faze bio je 417 l što pokazuje da se lijek dobro distribuira u tkiva.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható a terhesség során.
Croatian: Incresync se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem gátolta a következő vese transzportereket: OAT1, OAT3 és OCT2.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, alogliptin nije inhibirao sljedeće bubrežne transportere: OAT1, OAT3 i OCT2.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Croatian: Ta će se pretraga ponavljati u redovitim razmacima.
Hungarian: Hypoglykaemia esetén a tiazolidindion vagy a metformin alacsonyabb dózisa mérlegelhető.
Croatian: U slučaju hipoglikemije treba razmotriti nižu dozu tiazolidindiona ili metformina.
Hungarian: Általánosságban az alogliptin testtömegre és lipidekre gyakorolt hatásai semlegesek voltak.
Croatian: Općenito, učinak alogliptina na tjelesnu težinu i lipide bio je neutralan.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se mogla utvrditi sigurnost pioglitazona tijekom trudnoće u ljudi.
Hungarian: 21 órás, átlagos, végső felezési idővel (t1/2) eliminálódott.
Croatian: Alogliptin se eliminira sa srednjim terminalnim poluvijekom (T1/2) od približno 21 sat.
Hungarian: Az Incresync biztonságosságát és hatásosságát szulfanilureával hármas terápiában még nem állapították meg, így alkalmazása nem ajánlott.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Incresynca kao trojne terapije sa sulfonilurejom nisu ustanovljene te se upotreba na preporučuje.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz tanácsért, ha a kezelés során makroszkópos hematuria vagy egyéb tünetek, pl. dysuria vagy sürgető vizelési inger jelentkezik.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako tijekom liječenja razviju makroskopsku hematuriju ili druge simptome, kao što su dizurija ili neodgodiva potreba za mokrenjem.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet általános viszketés és forróság érzés, mely főként a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyeret és a talpat érinti (Stevens-Johnson szindróma),
Croatian: Simptomi mogu uključivati generalizirani svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća tjeme, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom)
Hungarian: Összességében, az ajánlott 25 mg-os napi alogliptin dózissal való kezelés pioglitazonnal kombinációban javította a glykaemiás kontrollt.
Croatian: Sveukupno, liječenje preporučenom dnevnom dozom od 25 mg alogliptina u kombinaciji s pioglitazonom poboljšalo je kontrolu glikemije.
Hungarian: Az Incresync másod- és harmadvonalú kezelésként javallott felnőtt, 18 éves és annál idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére:
Croatian: Incresync je indiciran kao druga ili treća linija liječenja odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2:
Hungarian: Az alogliptin nagyobb dózisai nem voltak teratogének, de anyai toxicitás eredményeztek, és késleltetett csontosodással és/vagy annak hiányával, valamint csökkent magzati testtömeggel társultak.
Croatian: Više doze alogliptina nisu bile teratogene, ali su izazvale toksičnost u majke te su bile povezane s odgođenim i/ili nedovoljnim okoštavanjem kostiju i smanjenom fetalnom tjelesnom težinom.
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%) (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%) (SD)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a kalóriakontrollált étrend szigorú betartására.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se strogo pridržavaju dijete s kontroliranim unosom kalorija.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat, angioödémát, és exfoliatív bőrreakciókat beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét figyeltek meg DPP-4-gátlóknál, és spontán jelentettek alogliptinnél a forgalomba hozatalt követően.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući i anafilaktičke reakcije, angioedem i eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i erythema multiforme opažena su za DPP-4 inhibitore i spontano su prijavljene za alogliptin nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P450 2C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Croatian: To se pretežno odvija putem citokroma P450 2C8, iako i drugi izoenzimi mogu biti uključeni u manjem stupnju.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az alogliptin a CYP3A4 enyhe induktora, de in vivo vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy az alogliptin indukálja a CYP3A4-et.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je alogliptin blagi induktor CYP3A4, međutim ispitivanja in vivo nisu pokazala da alogliptin inducira CYP3A4.
Hungarian: • az alkalmazáshoz szükséges óvatosságot időseknél, a korfüggő kockázatok fényében (főként hólyagtumor, törések és szívelégtelenség).
Croatian: • Oprez kod primjene u starijih s obzirom na rizike povezane s dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelome i zatajenje srca).
Hungarian: Patkányban az alogliptin átjut a placentán.
Croatian: U štakora alogliptin prolazi posteljicu.
Hungarian: Alogliptin hozzáadott terápiaként pioglitazonnal
Croatian: Alogliptin kao dodatak terapiji pioglitazonom
Hungarian: A CYP450 izoenzimek szubsztrátjaival való interakció így nem várható és interakciót eddig nem mutattak ki.
Croatian: Interakcija sa supstratima CYP 450 izoenzima se stoga ne očekuje niti je dokazana.
Hungarian: Az ajánlott maximális 25 mg-os alogliptin és 45 mg-os pioglitazon dózist nem szabad túllépni.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza od 25 mg alogliptina i 45 mg pioglitazona ne smije se prekoračiti.
Hungarian: Fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő betegek végpont vizsgálatában a súlyos szívelégtelenség gyakorisága 1,6%-kal nagyobb volt pioglitazonnál mint placebónál, ha inzulint tartalmazó terápiához adták.
Croatian: U ispitivanju ishoda u bolesnika s već postojećom velikom makrovaskularnom bolešću, incidencija ozbiljnog zatajenja srca bila je 1,6% viša uz pioglitazon nego uz placebo kad se dodaju terapiji koja uključuje inzulin.
Hungarian: Az alogliptin farmakokinetikája hasonlónak bizonyult egészséges egyéneknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Croatian: Utvrđeno je da je farmakokinetika alogliptina slična u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Hungarian: A pioglitazon dózisának módosítása az ajánlott adagolási rendben vagy a diabetes kezelésének megváltoztatása megfontolandó (lásd 4.5 pont).
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze pioglitazona unutar preporučenog doziranja ili promjena u liječenju šećerne bolesti (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A testzsír-eloszlás pioglitazon adásakor végbemenő hasonló változásait az inzulinérzékenység javulása kísérte.
Croatian: Slične promjene u distribuciji masnog tkiva u tijelu uz pioglitazon praćene su poboljšanom inzulinskom osjetljivošću.
Hungarian: Serdülő patkányban alogloptinnel összefüggő hatásokat nem figyeltek meg 4 vagy 8 hetes ismételt dózisú adagolást követően.
Croatian: U mladih štakora nakon ponovljene primjene tijekom 4 i 8 tjedana nisu opaženi učinci povezani s alogliptinom.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobin és 3,6-4,1%-os hematokrit relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfanilureával és inzulinnal kezelt betegek (1-2%-os hemoglobin és 1-3,2%-os hematokrit relatív csökkenés) esetén is.
Croatian: U usporednim kontroliranim ispitivanjima pioglitazona slične su promjene opažene u bolesnika liječenih metforminom (relativno smanjenje hemoglobina za 3-4% i hematokrita za 3,6-4,1%) i u manjoj mjeri u bolesnika liječenih sulfonilurejom i inzulinom (relativno smanjenje hemoglobina za 1-2% i hematokrita za 1-3,2%).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint tiazolidindionnal és metforminnal alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nužan je oprez kada se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom jer je primijećen povećani rizik od hipoglikemije s ovom trojnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A csonttörés kockázatát figyelembe kell venni az Incresynckel kezelt betegek tartós gondozásakor (lásd 4.8 pont).
Croatian: Rizik od prijeloma treba uzeti u obzir kod dugotrajnog liječenja bolesnika lijekom Incresync (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A savasság étrendi növelése jelentősen csökkentette, de nem szüntette meg a tumorok előfordulási gyakoriságát.
Croatian: Zakiseljavanje prehranom značajno je smanjilo incidenciju, ali nije i spriječilo nastanak tumora.
Hungarian: A májenzimeket a terápia megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell.
Croatian: Jetrene enzime treba provjeriti prije početka terapije u svih bolesnika.
Hungarian: A jelentésekben az ödéma általában enyhe-közepesen súlyos volt, és jellemzően nem igényelte a kezelés megszakítását.
Croatian: Prijavljeni slučajevi edema bili su općenito blagi do umjereni i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon glykaemiára gyakorolt hatásaitól, és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Croatian: Ti su učinci bili neovisni o učincima pioglitazona na glikemiju i statistički značajno različiti u odnosu na glibenklamid.
Hungarian: A pioglitazon hatásait az inzulin-rezisztencia csökkenése mediálhatja.
Croatian: Učinci pioglitazona mogu biti posredovani smanjenjem inzulinske rezistencije.
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Croatian: Gotovo su svi ispitanici (95%) primali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Hungarian: Egy évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon rendre statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette az albumin/kreatinin arányt a kiinduláshoz képest.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od jedne godine, pioglitazon je dosljedno pokazivao statistički značajno sniženje omjera albumin/kreatinin u usporedbi s početnim omjerom.
Hungarian: Izotóppal jelzett pioglitazon embernek történő orális adagolását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog pioglitazona u čovjeka, označeni lijek većim se dijelom otkrio u stolici (55%) i u manjem dijelu u mokraći (45%).
Hungarian: • Alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnak elő, ha az Incresyncet inzulinnal vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik.
Croatian: • Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti ako se Incresync uzima u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 800 mg-os, orális dózisok alkalmazása után egészséges egyénekben az alogliptin gyorsan felszívódott, a csúcs plazmakoncentrációt 1-2 órával (medián tmax) az adagolás után érve el.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih peroralnih doza do 800 mg u zdravih ispitanika, alogliptin se brzo apsorbirao i postizao vršnu koncentraciju u plazmi 1 do 2 sata (medijan Tmax) nakon doziranja.
Hungarian: 50 mg alogliptin egyetlen dózisát adták 4 betegcsoportnak, akik különböző fokú vesekárosodásban szenvedtek (a kreatinin clearance-hez (CrCl) a Cockcroft-Gault képletet használva): enyhe (CrCl = >50 - ≤80 ml/perc), közepes (CrCl = ≥30 - ≤50 ml/perc), súlyos (CrCl = <30 ml/perc) és hemodializált végstádiumú vesebetegség.
Croatian: Jednokratna doza od 50 mg alogliptina primijenjena je u 4 skupine bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina (CrCl) prema Cockcroft-Gault formuli): blago (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min), umjereno (CrCl = ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), teško (CrCl = < 30 ml/min) i završni stadij bolesti bubrega na hemodijalizi.
Hungarian: Az alogliptin és pioglitazon ajánlott dózisainak hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥65 éves betegek esetén értékelték, és megegyezőnek találták a <65 éves betegeknél kapott jellemzőkkel.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučenih doza alogliptina i metformina u podskupini bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i dobi ≥ 65 godina starosti su procijenjene i nađeno je da odgovaraju profilu dobivenom u bolesnika < 65 godina starosti.
Hungarian: Alogliptinnel és pioglitazonnal mint kombinációs terápiával végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki (a pioglitazonnal összefüggő magzati növekedési visszamaradás és a magzati viscerális eltérések kisfokú erősödése, lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama alogliptina i pioglitazona kao kombiniranog liječenja pokazala su reproduktivnu toksičnost (blago povećanje s pioglitazonom povezanog zaostajanja u fetalnom rastu i fetalnih visceralnih varijacija, vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az Incresync két különböző gyógyszert, alogliptint és pioglitazont tartalmaz egyetlen tablettában.
Croatian: Što je Incresync Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i piogliazon u jednoj tableti:
Hungarian: Főként arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyikét szedi:
Croatian: Posebno napomenite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Hungarian: Az M-I hatásos metabolit, az alogliptinhez hasonlóan a DPP-4 igen szelektív gátlója; az M-II nem mutat semmilyen gátló aktivitást a DPP-4-gyel vagy más DPP-vel rokon enzimekkel szemben.
Croatian: M-I je aktivni metabolit i visoko je selektivni inhibitor DPP-4 slično alogliptinu; M-II ne pokazuje nikakvu inhibicijsku aktivnost na DPP-4 ili bilo koji drugi DPP enzim.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: elváltozások vagy foltok az Ön bőrén, melyek halvány vagy vörös gyűrűkkel körülvett sebbé, hólyagokká és/vagy bőrhámlássá rosszabbodhatnak esetleg olyan tünetekkel, mint viszketés, láz, rossz közérzet, fájdalmas ízületek, látási problémák, égő, fájdalmas vagy viszkető szem és szájfekély (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme).
Croatian: • Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i Erythema multiforme).
Hungarian: Mivel az alogliptin AUC-értékek eloszlása ezeknél a betegnél ugyanazon tartományban volt, mint a kontroll egyéneké, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alogliptin dózismódosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Croatian: Međutim, kako je distribucija AUC vrijednosti za alogliptin u tih bolesnika bila unutar istog raspona kao i u kontrolnih ispitanika, prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ha az ALT szint a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkedik a terápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Croatian: Ako se tijekom terapije razine ALT-a povise do 3 puta iznad gornje granice normale, razine jetrenih enzima treba čim prije ponovno provjeriti.
Hungarian: Továbbá a kardiovaszkularis kimentel vizsgálatát végezték 5380, 2-es típusú diabetesben szenvedő és nemrégiben akut coronaria szindróma eseményen átesett, 2701 alogliptinre randomizált és 2679 placebóra randomizált betegen.
Croatian: Dodatno je provedeno ispitivanje kardiovaskularnih ishoda na 5380 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedavnim događajem akutnog koronarnog sindroma, od kojih je 2701 randomiziran na alogliptin i 2679 na placebo.