FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei den Patienten eine Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Medikamenten wie z. B. Warfarin eingeleitet wird, ist besondere Vorsicht geboten, und die Behandlung mit CEPROTIN muss so lange fortgesetzt werden, bis die Warfarin-Behandlung richtig eingestellt ist.
Lithuanian: Pacientams, kurie pradedami gydyti kitais antikoaguliantais, pavyzdžiui, varfarinu, reikalinga speciali priežiūra, ir gydymas CEPROTIN turi būti tęsiamas, kol sureguliuojamas gydymas varfarinu.
German: CEPROTIN wird durch intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg, bei denen eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden sollte.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 10 kg, injekcijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 0,2 ml kilogramui kūno svorio per minutę.
German: CEPROTIN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber humanem Protein C, Mausprotein oder Heparin sind, außer bei lebensbedrohlichen Komplikationen.
Lithuanian: CEPROTIN negali vartoti pacientai, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus proteinui C, pelių proteinui ar heparinui, išskyrus tuos atvejus, kai yra gyvybei pavojingos komplikacijos.
German: Protein C ist eine natürliche Substanz im Blut, die die Gerinnung reguliert.
Lithuanian: Proteinas C yra natūrali kraujo sudėtyje esanti medžiaga, reguliuojanti krešėjimą.
German: Die Ergebnisse bei der Behandlung anderer Arten von Gerinnungsstörungen und von Patienten mit anderen Protein-CMangelkrankheiten reichten nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN bei diesen Patientengruppen vollständig zu bewerten.
Lithuanian: Kito pobūdžio krešėjimo sutrikimų ir pacientų su kito pobūdžio proteino C trūkumais gydymo rezultatai buvo nepakankami, kad būtų galima galutinai įvertinti CEPROTIN vartojimo veiksmingumą šiose grupėse.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Lithuanian: ©EMEA 2007
German: CEPROTIN enthält humanes Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Lithuanian: CEPROTIN sudėtyje yra žmogaus proteino C, gauto ir išgryninto iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).
German: Mitunter ist eine Hypersensitivität (allergische Reaktionen) beobachtet worden.
Lithuanian: Kokia su CEPROTIN vartojimu siejama rizika? Buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
German: CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem kongenitalem (erblichem) Protein-C-Mangel zur Behandlung der Purpura fulminans (ausgedehnte Gerinnung von Blut in den Blutgefäßen, die zum Absterben der Gewebe unmittelbar unter der Haut und dadurch häufig zu Organversagen und Amputationen führt) und der Cumarin-induzierten Hautnekrose (einer Komplikation der gerinnungshemmenden Behandlung mit Medikamenten wie Warfarin, die zum Absterben der Haut führt) verwendet.
Lithuanian: CEPROTIN skirtas pacientų, turinčių sunkų įgimtą (paveldėtą) proteino C trūkumą, žaibinei purpurai (didelių kraujo krešulių susidarymui kraujagyslėse, kuris sukelia poodinių audinių apmirimą, dažnai sąlygojantį organo funkcijų sutrikimą ir amputacijas) ir kumarinų sukeltai odos nekrozei (komplikacijai po gydymo antikoaguliantais, tokiais vaistais kaip varfarinas, sukeliantis odos apmirimą) gydyti.
German: CEPROTIN ist ein Pulver und Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung vermischt werden.
Lithuanian: CEPROTIN yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
German: Die Hauptmessgrößen der Studie waren die Normalisierung der Protein-C-Spiegel und weiterer Indikatoren der Aktivierung der Koagulation (Gerinnung).
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimų rodikliai buvo proteino C koncentracijos normalizavimas ir kiti krešėjimo (krešulių susidarymo) suaktyvėjimo rodikliai.
German: Welchen Nutzen hat CEPROTIN in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia CEPROTIN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
German: Wenn CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet wird, können sich Antikörper, die das Protein C hemmen, entwickeln.
Lithuanian: CEPROTIN vartojant pacientams, turintiems sunkų įgimtą proteino C trūkumą, gali susidaryti antikūnų, slopinančių proteino C gamybą.
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel besserte CEPROTIN alle 16 Fälle von Purpura fulminans und alle sechs Episoden von Cumarin-induzierter Hautnekrose.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų įgimtą proteino C trūkumą, CEPROTIN vartojimas pagerino būklę visais 16 žaibinės purpuros atvejų ir visais šešiais kumarinų sukeltos odos nekrozės atvejais.
German: Warum wurde CEPROTIN zugelassen?
Lithuanian: Kodėl CEPROTIN buvo patvirtintas?
German: Was ist CEPROTIN?
Lithuanian: Kas yra CEPROTIN?
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
German: Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, einer der an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren).
Lithuanian: Organizme proteinas C reguliuoja trombino, vienos iš medžiagų (veiksnių), dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese, gamybą.
German: CEPROTIN wird auch zur kurzfristigen Verhütung der Gerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-CMangel in bestimmten Situationen verwendet, in denen ein erhöhtes Gerinnungsrisiko besteht, wie z. B. bei Operationen oder wenn die Behandlung mit einem Cumarin nicht ausreicht oder nicht möglich ist.
Lithuanian: CEPROTIN taip pat vartojamas trumpalaikei pacientų, turinčių sunkų įgimtą proteino C trūkumą, profilaktikai, esant padidintai krešulių susidarymo rizikai, pavyzdžiui, chirurginės intervencijos atvejais arba tada, kai gydymo kumarinu nepakanka arba juo gydyti negalima.
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin und dadurch auch die Blutgerinnung.
Lithuanian: Proteinas C lėtina trombino gamybą, taip lėtindamas tolesnį krešėjimą.
German: CEPROTIN wurde ursprünglich unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der geringen Zahl an Patienten mit dieser Krankheit zu dem Zeitpunkt nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Lithuanian: Iš pradžių CEPROTIN buvo patvirtintas išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi tuo menu trūko išsamios informacijos apie vaistą dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems diagnozuojama ši liga. Bendrovei pateikus papildomos prašomos informacijos, išimtinių aplinkybių sąlyga buvo panaikinta 2006 m.
German: Wie wurde CEPROTIN untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas CEPROTIN?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad CEPROTIN teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, gydant pacientus, turinčius sunkų įgimtą proteino C trūkumą.
German: Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil humanes Protein C.
Lithuanian: CEPROTIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus proteino C.
German: Eine Injektion von CEPROTIN führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C. Der Ersatz von Protein C
Lithuanian: Po CEPROTIN injekcijos pastebimas staigus, tačiau laikinas proteino C koncentracijos padidėjimas.
German: Wie wirkt CEPROTIN?
Lithuanian: Kaip veikia CEPROTIN?
German: bei Patienten mit Protein-C-Mangel sollte normalerweise thrombotische Probleme (Gerinnungsprobleme) bei diesen Patienten unter Kontrolle bringen oder verhindern.
Lithuanian: Proteino C pakaitinė terapija pacientams, kuriems trūksta proteino C, leidžia kontroliuoti komplikacijas dėl trombų (krešulių susidarymo) arba apsaugoti nuo jų.
German: Wofür wird CEPROTIN angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas CEPROTIN?
German: Für diese Patienten sollten andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Šių pacientų atveju reikėtų apsvarstyti kitas galimas gydymo priemones.
German: Cerdelga (Eliglustat)
Lithuanian: Cerdelga (eliglustatas)
German: Weitere Informationen über Cerdelga
Lithuanian: Kita informacija apie Cerdelga
German: Vor Beginn der Behandlung ist zu testen, wie schnell das Arzneimittel im Körper des Patienten abgebaut wird.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, ištiriama, kaip greitai šis vaistas skaidomas paciento organizme.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist von leichter oder vorübergehender Natur.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ir trumpalaikiai.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cerdelga vartojimą?
German: Weitere Informationen zu Cerdelga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cerdelga rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Cerdelga ist als Kapseln (84 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Cerdelga geriamosios kapsulės (84 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cerdelga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Cerdelga šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerdelga gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cerdelga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cerdelga kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Cerdelga vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Cerdelga ist Dyspepsie (Sodbrennen) bei etwa 6 von 100 Patienten.
Lithuanian: Dažniausias Cerdelga šalutinis poveikis yra dispepsija (rėmuo), kuris pasireiškia maždaug 6 pacientams iš 100.
German: Warum wurde Cerdelga in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Cerdelga buvo registruotas ES?
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas?
German: Dies führt zu Symptomen wie Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, einer vergrößerten Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Lithuanian: Tai sukelia tokius simptomus kaip mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), nuovargis, lengvai atsirandančios kraujosruvos, blužnies ir kepenų padidėjimas bei kaulų skausmas ir lūžiai.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cerdelga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cerdelga vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Ohnmacht bei 8 von 1 000 Patienten.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra alpulys, kuris pasireiškia 8 pacientams iš 1 000.
German: Patienten, die das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit abbauen, nehmen 1 Kapsel zweimal täglich ein; Patienten, die das Arzneimittel langsam abbauen, nehmen 1 Kapsel einmal täglich ein.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme šis vaistas skaidomas įprastu greičiu, vartoja vieną kapsulę du kartus per parą, o tie, kurių organizme vaistas skaidomas lėtai, vartoja vieną kapsulę kartą per parą.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die meisten Nebenwirkungen leichter und vorübergehender Natur; es wurde dennoch eine weitere Untersuchung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels empfohlen.
Lithuanian: Nors šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo lengvi ir trumpalaikiai, rekomenduota išsamiau ištirti ilgalaikį šio vaisto saugumą.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato.
German: Cerdelga erhielt am 19. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Cerdelga buvo registruotas visoje ES 2015 m.
German: Patienten, die nicht getestet wurden oder deren Testergebnisse nicht eindeutig sind, sollten dieses Arzneimittel ebenfalls nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie nebuvo ištirti arba kurių tyrimų rezultatai yra neaiškūs.
German: Allerdings zeigte ein kleiner Teil der Patienten (etwa 15 %), die von einer Enzymersatztherapie auf Cerdelga umgestellt wurden, nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr kein optimales Ansprechen.
Lithuanian: Vis dėlto tos mažosios dalies pacientų (maždaug 15 proc.), kurie perėjo nuo pakaitinės fermentų terapijos prie gydymo Cerdelga, atsakas į gydymą po metų trukmės gydymo nebuvo optimalus.
German: Das Unternehmen wird außerdem Protokoll über mit Cerdelga behandelte Patienten führen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu überwachen.
Lithuanian: Taip pat bendrovė registruos Cerdelga gydomus pacientus, kad galėtų įvertinti ilgalaikį šio vaisto saugumą.
German: Cerdelga darf von einigen Patienten mit Leberproblemen oder Patienten, die gewisse Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau des Arzneimittels stören können, nicht eingenommen werden.
Lithuanian: Cerdelga negalima vartoti kai kuriems pacientams, sergantiems kepenų veiklos sutrikimais arba vartojantiems tam tikrus vaistus, galinčius pakenkti organizmo gebėjimui skaidyti šį vaistą.
German: Patienten, die Cerdelga erhielten, zeigten außerdem eine Besserung weiterer Krankheitssymptome, wie Verkleinerung der Leber und erhöhte Spiegel von Hämoglobin (das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert).
Lithuanian: Taip pat Cerdelga vartojusiems pacientams palengvėjo kiti ligos požymiai, pvz., sumažėjo kepenys ir padidėjo hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po organizmą) kiekis.
German: Übersicht über Cerdelga und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Cerdelga apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: In einer weiteren Studie wurde die Anwendung von Cerdelga bei 159 Patienten untersucht, deren Erkrankung durch eine Enzymersatztherapie gut unter Kontrolle gehalten wurde.
Lithuanian: Atliekant kitą Cerdelga tyrimą, dalyvavo 159 pacientai, kurių liga buvo tinkamai kontroliuojama taikant pakaitinę trūkstamo fermento terapiją.
German: Wie wirkt Cerdelga?
Lithuanian: Kaip veikia Cerdelga?
German: In Studien wurde gezeigt, dass Cerdelga die Erkrankung wirksam behandelt, einschließlich der Reduzierung einer vergrößerten Milz oder Leber.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Cerdelga veiksmingai gydo Gošė ligą, taip pat mažina padidėjusią blužnį ir kepenis.
German: Welche Risiken sind mit Cerdelga verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Cerdelga vartojimu?
German: Cerdelga ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet wird.
Lithuanian: Cerdelga - tai vaistas, kuris skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
German: In einer Studie, an der 40 zuvor unbehandelte Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 teilnahmen, wiesen nach 9-monatiger Behandlung Patienten, die Cerdelga einnahmen, eine Verkleinerung der Milz von 28 % auf, verglichen mit einer Vergrößerung der Milz von 2 % bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 40 anksčiau negydytų 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų, per devynis gydymo mėnesius pacientų, vartojusių Cerdelga, blužnis sumažėjo 28 proc., o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - padidėjo 2 proc.
German: Da die Ansammlung dieses Fetts in Organen wie der Milz, der Leber und den Knochen für die Symptome von Morbus Gaucher Typ 1 verantwortlich ist, verhindert die Verminderung von dessen Bildung dessen Ansammlung und sorgt somit für eine bessere Funktion der betroffenen Organe.
Lithuanian: Kadangi tokiuose organuose, kaip blužnis, kepenys ir kaulai, susikaupę šie riebalai sukelia 1 tipo Gošė ligos simptomus, sumažinus šių riebalų gamybą, pacientams lengviau išvengti jų kaupimosi, o tai padeda pagerinti ligos pažeistų organų veiklą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerdelga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cerdelga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Alle Patienten, die von einer Enzymersatztherapie umgestellt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit überwacht werden.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie pereina nuo pakaitinės fermentų terapijos prie gydymo Cerdelga, reikia nuolat stebėti dėl galimo ligos progresavimo.
German: Die Erkrankung wird durch einen Mangel eines für den Fettabbau zuständigen Enzyms verursacht.
Lithuanian: Ligą sukelia nepakankamas riebalus skaidančio fermento kiekis organizme.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cerdelga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Welchen Nutzen hat Cerdelga in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Cerdelga nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Patienten, deren Körper dieses Arzneimittel mit sehr hoher Geschwindigkeit abbaut („ultraschnelle Metabolisierer"), sollten Cerdelga nicht einnehmen.
Lithuanian: Cerdelga negalima vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas skaidomas labai greitai (jie vadinami „ultragreitais metabolizuotojais").
German: Cerdelga hat sich in Studien als wirksam zur Linderung der Krankheitssymptome bei der Mehrzahl der zuvor unbehandelten Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 sowie als wirksam zur Stabilisierung der Krankheit bei den meisten der zuvor mit einer Enzymersatztherapie behandelten Patienten erwiesen.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Cerdelga veiksmingai palengvino ligos simptomus daugumai anksčiau negydytų 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų ir palaikė stabilią daugumos anksčiau pakaitine fermentų terapija gydytų pacientų būklę.
German: Der Wirkstoff in Cerdelga, Eliglustat, wirkt durch Hemmung der Aktivität eines Enzyms, das eine Rolle bei der Bildung des Glucosylceramid-Fetts spielt.
Lithuanian: Veiklioji Cerdelga medžiaga eliglustatas stabdo fermento, kuris dalyvauja riebalų, vadinamų gliukozilkeramidu, gamyboje, veikimą.
German: Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung, bei der sich ein Fett namens Glucosylceramid (oder Glucocerebrosid) im Körper ansammelt, und zwar typischerweise in der Leber, der Milz und den Knochen.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, dėl kurio organizme, paprastai kepenyse, blužnyje ir kauluose, kaupiasi riebalai, vadinami gliukozilkeramidu (arba gliukocerebrozidu).
German: Alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, erhalten einen Patientenpass.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bus išrašomas Cerdelga, bus išduota paciento įspėjamoji kortelė.
German: Morbus Gaucher ist „selten", und Cerdelga wurde am 4. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: gruodžio 4 d. Cerdelga buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
German: Alle Angehörigen der Heilberufe, die Cerdelga voraussichtlich verschreiben werden, erhalten einen Leitfaden für Verordner.
Lithuanian: Visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, išrašys Cerdelga, bus pateiktas vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas.
German: Cerdelga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Gaucher besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Gošė ligos gydymo patirties.
German: Wie wird Cerdelga angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Cerdelga?
German: Das Unternehmen, das Cerdelga in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten Informationsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass ausschließlich Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 mit Cerdelga behandelt werden und dass Cerdelga nicht bei gewissen Patienten mit Leberproblemen sowie nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die dessen Blutspiegel erheblich beeinflussen können.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad Cerdelga būtų gydomi tik 1 tipo Gošė liga sergantys pacientai ir kad Cerdelga nebūtų vartojamas gydant kai kuriuos pacientus, sergančius kepenų veiklos sutrikimais, ir kartu su kitais vaistais, kurie gali smarkiai pakeisti šio vaisto koncentraciją kraujyje, Cerdelga prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams pateiks šviečiamąją medžiagą.
German: In dieser Studie blieb die Erkrankung bei 85 % der Patienten, die ein Jahr lang auf Cerdelga umgestellt wurden, sowie bei 94 % der Patienten, die weiter eine Enzymersatztherapie erhielten, stabil.
Lithuanian: Cerdelga gydytų pacientų ir 94 proc. pacientų, kurie tęsė pakaitinę fermentų terapiją.
German: Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
German: Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den Wirksamkeitsund Sicherheitsprofilen der älteren und jüngeren Patienten.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ir saugumo duomenų skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų pastebėta nebuvo.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.
German: • andere Herzprobleme haben.
Lithuanian: • yra bet kokių kitų širdies problemų;
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Für diese Patienten sollte eine Überwachung hinsichtlich einer weiteren Verbesserung oder eine alternative Behandlungsmethode in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstytas stebėjimas dėl tolesnio būklės pagerėjimo arba alternatyvaus gydymo metodo pasirinkimas.
German: Patientenzahl (n) = per Protokollpopulation.
Lithuanian: Visų pacientų skaičius (N) = protokolo populiacija.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
German: ** Alle Patienten wurden nach 52 Wochen auf Cerdelga umgestellt.
Lithuanian: ** Visi pacientai, kurie po 52 savaičių perėjo prie gydymo Cerdelga.
German: o Verzehren Sie keine Grapefruit-Produkte.
Lithuanian: o Nevartokite greipfrutų produktų.
German: Die Größe der Kapsel ist „Größe 2" (Abmessungen 18,0 x 6,4 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm).
German: Elektrokardiographische Bewertung
Lithuanian: Elektrokardiografinis vertinimas
German: Nehmen Sie eine Kapsel jeden Tag zu derselben Uhrzeit ein.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
German: Wenn Sie ein langsamer Metabolisierer sind
Lithuanian: Jeigu esate silpnas metabolizuotojas