FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 1 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimuose ir poregistracinio stebėjimo metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12 mg LEMTRADA doze gydytų pacientų Organų sistemos klasė
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observert hos pasientene som ble behandlet med 12 mg LEMTRADA og erfaring etter markedsføringstidspunkt Organklassesys tem
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra klinikinių simptomų, leidžiančių manyti apie sunkių nepageidaujamų reiškinių, laiko prasme susijusių su infuzija (miokardo išemijos, hemoraginio insulto, kaklo ir galvos arterijų atsisluoksniavimo ar kraujavimo į plaučių alveoles), vystymąsi, reikia atidžiai stebėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kliniske symptomer som kan tyde på utvikling av en alvorlig bivirkning midlertidig forbundet med infusjonen (myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon eller pulmonal alveolær blødning), skal overvåkes nøye til symptomene har opphørt fullstendig.
Lithuanian: • drebulys, jutimų praradimas, deginimo arba dilgčiojimo pojūtis
Norwegian Bokmål: • skjelving, tap av følelse, brennende eller prikkende følelse
Lithuanian: LEMTRADA gali sukelti įvairių tipų skydliaukės sutrikimų, įskaitant: Per didelį skydliaukės aktyvumą (hipertirozę), kai skydliaukė gamina per daug hormono
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan forårsake ulike typer skjoldbruskkjertelsykdommer, inkludert: Overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme), der skjoldbruskkjertelen produserer for mye hormon Underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme), der skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok hormon.
Lithuanian: Proteinurija, hematurija
Norwegian Bokmål: Proteinuri, hematuri
Lithuanian: LEMTRADA skiriamas kaip gydymas vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) forma, šioms pacientų grupėms:
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) for følgende pasientgrupper:
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos pasireiškimo riziką, pacientai, gydomi LEMTRADA, turėtų vengti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki infuzijos, jos metu ir bent vieną mėnesį po LEMTRADA infuzijos.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for infeksjon bør pasienter som får LEMTRADA unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster og upasteuriserte meieriprodukter 2 uker før, under og i minst en måned etter LEMTRADA-infusjon.
Lithuanian: Alemtuzumabo farmakokinetikos tyrimų 55 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems RRIS, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ved RRMS har ikke blitt studert hos pasienter som er 55 år og eldre.
Lithuanian: Laikas iki 6 mėnesių patvirtinto negalios pablogėjimo 2 tyrime
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til 6-måneders bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse i studie 2
Lithuanian: - Kai kurių limfocitų pogrupių skaičiaus, dalies ir savybių pasikeitimus po gydymo - Labiau išreikštus reguliacinių T ląstelių pogrupius - Labiau išreikštus atminties T ir B limfocitus - Laikiną poveikį įgimto imuniteto komponentams (t. y.
Norwegian Bokmål: - Endringer i antall, andeler og egenskaper hos noen undergrupper av lymfocytter etter behandling - Økt forekomst av undergrupper av regulatoriske T-celler - Økt forekomst av T- og B-hukommelseslymfocytter - Midlertidige virkninger på komponenter med iboende immunitet (dvs. nøytrofilceller, makrofager, NKceller)
Lithuanian: 29% gydytų LEMTRADA pacientų pasiekė PNPg 2 tyrime, o tik 13% poodiniu IFNB 1a gydytų pacientų pasiekė šią vertinamąją baigtį.
Norwegian Bokmål: 29 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, nådde CDI i studie 2, mens bare 13 % av pasientene behandlet med subkutan IFNB-1a nådde dette endepunktet.
Lithuanian: • Po infuzijos: o Reakcijas po LEMTRADA infuzijos rekomenduojama stebėti mažiausiai 2 valandas.
Norwegian Bokmål: • Etter infusjon: o Observasjon for infusjonsreaksjoner anbefales i minimum 2 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Lithuanian: Kraujavimas į plaučių alveoles**
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning**
Lithuanian: Gydantis LEMTRADA gali padidėti autoimuninių būklių pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for autoimmune sykdommer.
Lithuanian: Gerklės veržimo pojūtis*, gerklės sudirginimas
Norwegian Bokmål: Tranghet i halsen*, irritasjon i halsen
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų apie pneumonito simptomus, kurie gali būti dusulys, kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis ir atkosėjimas krauju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere om symptomer på pneumonitt, som kan vises som kortpustethet, hoste, hvesing, brystsmerter eller tetthet i brystet og blodig oppspytt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti alemtuzumabo tyrimų su vaikais nuo gimimo iki 10 metų duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med alemtuzumab hos barn fra 0 til 10 år ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Lithuanian: Tačiau atkreipkite dėmesį, kad praleidus dozę, jos negalima vartoti tą pačią dieną kartu su numatyta doze.
Norwegian Bokmål: Uansett, hvis en dose er utelatt skal ikke denne gis samme dag som en planlagt dose.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso pirmąsias 3 dienas buvo skirta 1 000 mg metilprednizolono.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter forhåndsbehandlet med 1000 mg metylprednisolon de 3 første dagene av hver behandlingssyklus med LEMTRADA.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gali pradėti ir prižiūrėti tik neurologas, turintis išsėtine skleroze sergančių pacientų gydymo patirties, ligoninėje, kur lengvai prieinama intensyvi priežiūra.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA skal kun initieres og overvåkes av en nevrolog som har erfaring med behandling av pasienter med multippel sklerose (MS), ved sykehus med tilgang på intensivbehandling.
Lithuanian: Skydliaukės ligos (žr. 4.4 skyrių „Skydliaukės sutrikimai") kelia ypač didelę riziką nėščiosioms.
Norwegian Bokmål: 4.4 Thyreoideasykdommer) medfører spesiell risiko for gravide kvinner.
Lithuanian: Skiriant LEMTRADA 12 mg per parą dozę, žymiai sumažėjo EDSS įvertinimo balai (pagerėjo, palyginus su pradiniu rezultatu) per 2 metus tolesnio stebėjimo, palyginus su IFNB 1a (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg/dag førte til signifikant lavere EDSSskår (forbedret i forhold til baseline) gjennom 2 års oppfølging, sammenlignet med IFNB-1a (p < 0,0001).
Lithuanian: Turi būti prieinamos priemonės anafilaksijai ar sunkioms reakcijoms gydyti (žr.
Norwegian Bokmål: Ressurser for håndtering av anafylaksi eller alvorlige reaksjoner (se under) skal være tilgjengelig..
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų tinimas
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer og/eller ben
Lithuanian: Esant tokioms būklėms, imuninė sistema klaidingai puola organizmą.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer der immunsystemet ved en feil angriper kroppen din.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariamas skydliaukės sutrikimas arba nėštumo atveju.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør tester utføres basert på kliniske funn som tyder på nedsatt thyreoideafunksjon eller i tilfelle av graviditet.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus vaistą rekomenduojama vartoti iškart praskiedus.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn anbefales det at produktet brukes umiddelbart.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas, jutimo sutrikimai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas ir skausmas, įtampos tipo galvos skausmas
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet, sensoriske forstyrrelser som nummenhet, prikking og smerte, spenningshodepine
Lithuanian: Laikas iki PNPg pasireiškimo pradžios buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) sumažėjimas ne mažiau kaip vienu balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 2, kuris išliko bent 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Tid til debut av CDI ble definert som en reduksjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen fra en EDSSbaselineskår ≥ 2, som vedvarte i minst 6 måneder.
Lithuanian: Nurodymai infuzijai, kurie turėtų padėti sumažinti sunkias, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusias reakcijas
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for infusjon for å redusere alvorlige reaksjoner som er tidsmessig assosiert med LEMTRADAinfusjon
Lithuanian: Pacientams ISR gali kilti nepaisant parengiamojo gydymo.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme hos pasienter på tross av forhåndsbehandling.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti atitikimą terapinei indikacijai ir kardiovaskulinių bei cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, glaudžiai laiko prasme susijusių su Lemtrada infuzija, bei su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi pateikti vaistinio preparato suvartojimo tyrimo rezultatus.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å vurdere etterlevelse av den terapeutiske indikasjonen og effekten av tiltak som er gjort for å minimere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger i nær tidsmessig assosiasjon til Lemtrada-infusjon og immunmedierte bivirkninger, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra en studie på legemiddelbruk.
Lithuanian: Alemtuzumabo farmakokinetika buvo įvertinta 216 pacientams, sergantiems RRIS ir gavusiems intravenines infuzijas arba po 12 mg per parą, arba po 24 mg per parą 5 dienas iš eilės, po to 3 dienas iš eilės praėjus 12 mėnesių po pradinio gydymo kurso.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ble evaluert hos totalt 216 pasienter med RRMS, som fikk intravenøse infusjoner med enten 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 5 påfølgende dager, etterfulgt av 3 påfølgende dager 12 måneder etter den første behandlingssyklusen.
Lithuanian: Rekomenduojama alemtuzumabo dozė yra 12 mg per parą, vartojama atliekant infuziją į veną 2 pradiniais gydymo kursais ir, jei reikia, dar skiriant iki 2 papildomų gydymo kursų.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av alemtuzumab er 12 mg/dag administrert som intravenøs infusjon med 2 innledende behandlingssykluser og med inntil 2 tilleggssykluser ved behov.
Lithuanian: Paraudimas* Hipotenzija*, hipertenzija*
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Rødming* Hypotensjon*, hypertensjon*
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo.Sunkūs endokrininių sutrikimų atvejai pasireiškė 4,4 % pacientų, o Bazedovo liga (taip pat vadinama Greivso liga), hipertirozė, hipotirozė, autoimuninis tiroiditas ir gūžys pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hendelser forekom hos 4,4 % av pasientene, der Basedows sykdom (også kjent som Graves sykdom), hypertyreoidisme, hypotyreoidisme, autoimmun thyroidititt og struma forekom hos flere enn 1 pasient.
Lithuanian: Miokardo išemija ir miokardo infarktas
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og hjerteinfarkt
Lithuanian: Kontroliuojamuose IS klinikiniuose tyrimuose imunizacijos gyvomis virusų vakcinomis saugumas po gydymo LEMTRADA kurso formaliai ištirtas nebuvo, ir jų neturėtų būti skiriama IS sergantiems pacientams, neseniai gavusiems gydymo LEMTRADA kursą.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved vaksinering med levede virusvaksiner etter en LEMTRADA-behandlingssyklus har ikke blitt formelt studert i kontrollerte kliniske MS-studier, og levende virusvaksiner bør ikke gis til MS-pasienter som nylig har fått behandling med LEMTRADA.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra baltymas, kurio numatomas metabolizmo būdas - plačiai pasiskirsčiusiems proteolitiniams fermentams suskaidyti jį į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et protein der forventet biotransformasjonsvei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer ved hjelp av vidt distribuerte proteolytiske enzymer.
Lithuanian: Uždegimo sukelti simptomai paprastai vadinami priepuoliu arba atkryčiu.
Norwegian Bokmål: Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et "attakk" eller "relaps".
Lithuanian: Buvo pranešta apie teigiamą Kumbso testą alemtuzumabu gydytam onkologiniam pacientui.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har blitt rapportert hos en onkologipasient som ble behandlet med alemtuzumab.
Lithuanian: Stebėjimas po gydymo LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter behandling med LEMTRADA
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie sunkią anafilaksinę ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioneurozinę edemą.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaksi og andre hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem har også blitt rapportert.
Lithuanian: 4 metai * Apibūdinami kaip pacientai, kuriems bent 6 mėnesių trukmės gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu metu pasireiškė bent 1 atkrytis.
Norwegian Bokmål: * Definert som pasienter som har opplevd minst 1 tilbakefall under behandling med betainterferon eller glatirameracetat etter å ha fått behandling med legemidlet i minst 6 måneder.
Lithuanian: • Skydliaukės funkcijos tyrimas, pvz., skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio tyrimas (prieš pradedant gydymą ir kas 3 mėnesius po to).
Norwegian Bokmål: • En test av thyreoideafunksjon, f.eks. nivå av thyreoideastimulerende hormon (før start av behandling og deretter hver 3. måned)
Lithuanian: Su Epštein-Baro virusu susiję limfinės sistemos sutrikimai Su Epštein-Baro virusu susiję limfinės sistemos sutrikimai buvo pastebėti ne bendrovės remiamų tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom har blitt observert utenfor firmasponsede studier.
Lithuanian: Infekcijos, kurios dažniau pasireiškė LEMTRADA nei IFNB 1a gydytiems pacientams, buvo nazofaringitas, šlapimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, burnos pūslelinė, gripas ir bronchitas.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som forekom oftere hos pasienter behandlet med LEMTRADA enn hos pasienter behandlet med IFNB-1a omfattet nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, infeksjon i øvre luftveier, sinusitt, oral herpes, influensa og bronkitt.
Lithuanian: LEMTRADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo, kuris naudojamas suaugusiųjų išsėtinės sklerozės (IS) formai, vadinamai recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), gydyti.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA inneholder virkestoffet alemtuzumab, som brukes til å behandle en form for multippel sklerose (MS) hos voksne kalt RRMS (relapsing remitting multiple sklerose - attakkvis MS).
Lithuanian: Įgyta hemofilija A
Norwegian Bokmål: Erververt hemofili A
Lithuanian: Didžiosios dalies (maždaug 80 %) pacientų, kuriems skydliaukės sutrikimų reiškinių pasireiškė baigus gydymą, anti-TPO antikūnų tyrimo rezultatai prieš gydymą buvo neigiami.
Norwegian Bokmål: Et stort flertall (ca. 80 %) av pasientene som hadde en thyreoideahendelse etter behandling, var anti-TPOantistoffnegative ved baseline.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LEMTRADA tyrimų su vienu ar daugiau RRIS sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med LEMTRADA i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved RRMS (se pkt.
Lithuanian: Labai dažnai pacientams išsivysto autoimuninis skydliaukės sutrikimas, veikiantis šios liaukos gebėjimą gaminti ar kontroliuoti medžiagų apykaitai svarbius hormonus.
Norwegian Bokmål: o Sykdommer i skjoldbruskkjertelen Det er svært vanlig at pasienter opplever en autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen, som påvirker dens evne til å danne eller kontrollere hormoner som er viktige for stoffskiftet.
Lithuanian: PDL dažnis alemtuzumabu gydytiems B-LLL pacientams yra ne didesnis už įprastinį šiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PML hos B-CLL-pasienter som behandles med alemtuzumab, er ikke høyere enn bakgrunnsfrekvensen.
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti sunkia infekcine liga (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med LEMTRADA har høyere risiko for å få en alvorlig infeksjon (se avsnitt 4 - infeksjoner).
Lithuanian: Duomenų apie alemtuzumabo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av alemtuzumab hos gravide kvinner.
Lithuanian: Gydymas gali sukelti autoantikūnų formavimąsi ir padidinti autoimuninių reakcijų sukeliamų sunkių ir gyvybei pavojingų būklių pasireiškimo riziką.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan føre til dannelse av antistoffer og økt risiko for autoimmunmedierte lidelser som kan være alvorlige og livstruende.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinį suaktyvėjimą, įskaitant sunkaus EBV hepatito atvejus, LEMTRADA gydytiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV), inkludert alvorlige EBV-tilfeller med hepatitt, er rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Lithuanian: „Anti-GBM" liga gali sukelti inkstų nepakankamumą, dėl kurio, jei jis greitai negydomas, gali reikėti atlikti hemodializę ir (arba) transplantaciją, o jei jis visiškai negydomas, gali kilti pavojus gyvybei.
Norwegian Bokmål: Anti-GBM-sykdom kan føre til nyresvikt som krever dialyse og/eller transplantasjon hvis den ikke blir behandlet raskt, og kan være livstruende hvis den ikke behandles.
Lithuanian: Daugiau naudingos informacijos apie šias autoimunines būkles ir jų nustatymo tyrimus galite rasti LEMTRADA paciento vadove.
Norwegian Bokmål: Du finner mer nyttig informasjon om disse autoimmune sykdommene (og kontrollene for dem) i LEMTRADA-pasientveiledningen.
Lithuanian: Pastebėti autoimuniniai skydliaukės sutrikimai buvo hipertirozė arba hipotirozė.
Norwegian Bokmål: Observerte autoimmune thyreoideasykdommer inkluderte hypertyreoidisme og hypotyreoidisme.
Lithuanian: Gydytojas tikrai nurodys pasiskiepyti nuo vėjaraupių, jeigu jais niekada nesirgote.
Norwegian Bokmål: Særlig vil legen vurdere om du skal få vaksine mot vannkopper, hvis du ikke har fått det før.
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo RRIS ir kuriems buvo 2 ar daugiau atkryčių per praėjusius metus bei kuriems tyrimo pradžioje buvo mažiausiai 1 gadolinį kaupiantis T1 pažeidimas, pogrupyje, metinis atkryčio dažnis LEMTRADA gydomoje grupėje (n=205) buvo 0,26 (95 % PI: 0,20, 0,34), o IFNB-1a grupėje (n=102) buvo 0,51 (95 % PI: 0,40, 0,64) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med RRMS som hadde 2 eller flere tilbakefall året før og minst 1 Gd-ladet T1lesjon ved baseline, var den årlige tilbakefallsfrekvensen 0,26 (95% KI: 0,20, 0,34) i gruppen behandlet med Lemtrada (n = 205) og 0,51 (95% Cl: 0,40, 0,64) i IFNB-1a-gruppen (n = 102) (p <0,0001).
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė per pirmąjį mėnesį po gydymo LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene skjedde den første måneden etter behandling med LEMTRADA.
Lithuanian: • ITP (kraujo krešėjimo sutrikimas) (dažnas - pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10): gali pasireikšti vietomis ant odos atsiradusiomis mažomis raudonomis, rožinėmis ar violetinėmis dėmelėmis, lengvai atsirandančiomis kraujosruvomis, sunkiau sustabdomu kraujavimu įsipjovus, gausesnėmis, ilgesnėmis ar dažnesnėmis nei įprasta menstruacijomis arba kraujavimu tarp menstruacijų, kraujavimu iš dantenų ar nosies, kuris anksčiau nėra pasireiškęs arba trunka ilgiau ir yra sunkiau sustabdomas nei įprastai, arba kosėjimu krauju
Norwegian Bokmål: • ITP (blødningssykdom), (vanlige - kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): kan vise seg som små spredte røde, rosa eller lilla flekker på huden, blåmerker som lett oppstår, blødning fra sår som er vanskeligere å stoppe, kraftigere, lengre eller hyppigere menstruasjoner enn normalt, blødning mellom menstruasjoner, blødning fra tannkjøttet eller nesen som er nyoppstått eller som det tar lengre tid enn vanlig å stoppe, eller opphosting av blod.
Lithuanian: Aktyvia IS sergantys pacientai, kuriems pasireiškė ne mažiau kaip 2 atkryčiai per pastaruosius 2 metus ir nustatyti 1 ar daugiau kontrastą kaupiantys pažeidimai
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv MS, definert som minst 2 relapser innen de 2 foregående år og 1 eller flere lesjoner med kontrastopptak
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, svaigulys, dėl kurio gali būti nesaugu vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter opplever bivirkninger under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen med LEMTRADA, og noen av disse, f.eks. svimmelhet, kan gjøre det utrygt å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Todėl 4 metus po paskutinės infuzijos būtina reguliariai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver i 4 år etter den siste infusjonen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra koagulopatija, dabar taikomas gydymas antitrombocitiniais vaistiniais preparatais ar antikoaguliantais.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent koagulopati, behandlet med blodplatehemmere eller antikoagulantia.
Lithuanian: Urtikarija*, bėrimas*, niežėjimas*, generalizuotas bėrimas*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, utslett*, kløe*, generalisert utslett*,
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami turimi apibendrinti LEMTRADA 12 mg per parą gydytų pacientų visų klinikinių tyrimų stebėjimo laikotarpių saugumo duomenys.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar LEMTRADA padidina piktybinių skydliaukės navikų susidarymo riziką, nes skydliaukės autoimunogeniškumas taip pat yra piktybinių skydliaukės navikų rizikos faktorius.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent om LEMTRADA medfører en høyere risiko for å utvikle thyreoideamaligniteter, siden thyreoideaautoimmunitet i seg selv kan være en risikofaktor for thyreoideamaligniteter.
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai, konjunktyvitas, akių liga, susijusi su skydliaukės liga
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, øyekatarr (konjunktivitt), øyesykdom i forbindelse med skjoldbruskkjertelsykdom
Lithuanian: • Jei pacientui pasireiškia klinikiniai simptomai, rodantys su infuzija susijusio sunkaus nepageidaujamo reiškinio (miokardo išemijos, hemoraginio insulto, kaklo ir galvos arterijų atsisluoksniavimo ar kraujavimo į plaučių alveoles) vystymąsi.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten viser kliniske tegn på utvikling av en alvorlig bivirkning forbundet med infusjonen (myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon eller pulmonal alveolær blødning).
Lithuanian: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų planas / dalyvių demografiniai duomenys pateikiami 2 lentelėje
Norwegian Bokmål: Studiedesign/demografi for studie 1, 2, 3 og 4 er vist i henholdsvis tabell 2 og tabell 3.
Lithuanian: Tyrimo pratęsime (4 tyrime) dalyvaujantys pacientai galėjo gauti papildomą gydymo LEMTRADA kursą (ar kursus), jei to reikėjo, esant dokumentuotam ligos aktyvumo atsinaujinimui, kuris apibrėžiamas kaip ≥ 1 IS atkrytis ir (arba) ≥ 2 nauji arba didėjantys pažeidimai galvos arba nugaros smegenyse, užfiksuoti magnetinio rezonanso tyrimuose (MRT).
Norwegian Bokmål: Pasientene i forlengelsestudien (studie 4) var kvalifisert til å få tilleggsykluser med LEMTRADA behandling ved behov ved dokumentasjon av tilbakekommende sykdomsaktivitet, definert som forekomst av ≥ 1 MS relaps og/eller ≥ 2 nye eller forstørrede hjerne eller spinal lesjoner på magnetisk resonans (MR).
Lithuanian: Negydant gali išsivystyti inkstų nepakankamumas, dėl kurio gali reikėti atlikti hemodializę arba atlikti transplantaciją, be to, tai gali sukelti mirtį.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen ikke behandles, kan den forårsake nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon, og kan føre til død.