FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica
German: Eine Wirkung von Aliskiren auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Spanish: No se conoce aún si aliskiren tiene efectos sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, könnten NSAIDs auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Spanish: Como otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskiren.
German: • Gewichtsabnahme.
Spanish: , pérdida de peso
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
German: Bei Patienten mit einer Prädisposition für Überempfindlichkeit ist besondere Vorsicht erforderlich.
Spanish: Es necesaria una especial precaución en pacientes con predisposición a una hipersensibilidad.
German: Geschlecht, Gewicht und ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
German: Bei Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Aliskiren im Steady-State um 50%.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de aliskiren aumentaron en un 50%.
German: Mehrfache Gabe von Furosemid (60 mg/Tag) gemeinsam mit Aliskiren (300 mg/Tag) bei Patienten mit Herzinsuffizienz führte während der ersten 4 Stunden zu einer Reduktion der Natriumausscheidung über den Harn und des Harnvolumens um 31% bzw. 24% im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Furosemid.
Spanish: Tras dosis múltiples de furosemida (60 mg/día) la administración concomitante con aliskiren (300 mg/día) en pacientes con insuficiencia cardiaca redujo la excreción urinaria de sodio y el volumen de orina durante las primeras 4 horas en un 31% y 24%, respectivamente, en comparación con furosemida sola.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está
German: Arzneimittel (NSAIDs) (vorwiegend bei Patienten über 65 Jahre verwendet) - Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen - Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (especialmente utilizados en pacientes mayores de 65 años de edad) - diltiazem, un medicamento utilizado para tratar problemas de corazón - ritonavir, un medicamento utilizado para tratar infecciones virales
German: In klinischen Studien wurde Aliskiren nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2), Dialyse, nephrotischem
Spanish: En los ensayos clínicos, aliskiren no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
German: Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem Chromosomen-Niveau.
Spanish: Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im
Spanish: Por tanto, puede esperarse que el aumento de la exposición a aliskiren durante la administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 también inhiba la gpP (ver otras referencias sobre la gpP en la sección 4.5).
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: Die gleichzeitige Gabe von Grapefruitsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 61%igen Abnahme der AUC von Aliskiren und die gleichzeitige Gabe von Aliskiren 300 mg zu einer 38%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Spanish: La administración concomitante de zumo de pomelo con 150 mg de aliskiren dio lugar a una disminución del 61% en el AUC de aliskiren y la administración concomitante con 300 mg de aliskiren dio lugar a una disminución del 38% en el AUC de aliskiren.
German: • Hautausschlag (einschließlich juckender Hautausschlag und Urtikaria)
Spanish: • erupción (incluyendo erupción con picor y urticaria)
German: Die Plasma-Aliskiren-Exposition (AUC) bei Ratten im Alter von 8 Tagen war fast 4-fach höher als die bei Ratten im Alter von 14 Tagen bei 100 mg/kg/Tag.
Spanish: La exposición plasmática de aliskiren (AUC) con dosis de 100 mg/kg/día fue casi 4 veces mayor en ratas de 8 días de edad que en ratas de 14 días de edad.
German: Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation)
Spanish: , alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Aliskiren nach einer 12wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Spanish: Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), 300 mg de aliskiren disminuyeron la presión sistólica/diastólica en 17,0/12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/10,5 mmHg con 25 mg de HCTZ tras 12 semanas de tratamiento.
German: Nach Markteinführung wurden Angioödeme oder Angioödem-ähnliche Reaktionen berichtet, wenn Aliskiren zusammen mit ACEIs und/oder ARBs angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En la experiencia post-comercialización se ha notificado angioedema o reacciones similares a angioedema al administrar concomitantemente aliskiren con IECAs y/o ARA II (ver sección 4.8).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte erhöht; Dosisempfehlungen bestehen nicht.
Spanish: La semivida de amlodipino se prolonga y los valores del AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones para su dosificación.
German: Die erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen war größer bei Patienten mit
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
German: In hämodynamischen Studien zeigte Amlodipin im therapeutischen Dosisbereich keine negativ inotropen Effekte bei gesunden Tieren und Menschen, auch wenn bei Menschen gleichzeitig ein
Spanish: En estudios hemodinámicos, amlodipino no se ha asociado con un efecto inotrópico negativo cuando se administró en el rango de dosis terapéutico a animales intactos y en humanos, incluso cuando se administró conjuntamente con betabloqueantes en humanos.
German: Die Anwendung von Rasilamlo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Rasilamlo darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasilamlo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres
Spanish: No se recomienda utilizar Rasilamlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt zwischen der Amlodipin- und der Chlorthalidon-basiertenTherapie: Risk Ratio (RR) 0,98, 95% KI (0,90-1,07) p=0,65.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la variable primaria entre el tratamiento basado en amlodipino y el tratamiento basado en clortalidona: tasa de riesgo (TR) 0,98 IC del 95% (0,90-1,07) p=0,65.
German: Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Kalziumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
Spanish: Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales del calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de
German: Die gleichzeitige Gabe von Orangen- bzw. Apfelsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 62%igen bzw. 63%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Spanish: La administración concomitante de zumo de naranja o de manzana con 150 mg de aliskiren dio lugar, respectivamente, a una disminución del 62% y del 63% del AUC de aliskiren.
German: Ein nach Beendigung der Behandlung reversibles akutes Nierenversagen wurde nach Markteinführung bei Risikopatienten beobachtet, die Aliskiren erhielten.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal aguda, reversible tras interrumpir el tratamiento, en pacientes de riesgo que recibieron aliskiren durante la experiencia postcomercialización.
German: Die für einen oder beide der zwei Wirkstoffe von Rasilamlo (Aliskiren und Amlodipin) berichteten unerwünschten Wirkungen, die im nachfolgenden aufgeführt sind, können auch unter Rasilamlo auftreten.
Spanish: Los efectos adversos previamente comunicados con un o ambos principios activos (aliskiren y amlodipino) de Rasilamlo e incluidos a continuación pueden ocurrir con Rasilamlo.
German: Daher wird die Anwendung von Rasilamlo bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Spanish: Por ello, no se recomienda administrar Rasilamlo a mujeres que estén dando el
German: Die gleichzeitige Gabe von Aliskiren mit Fruchtsäften oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, sollte vermieden werden.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de aliskiren con zumo de fruta o bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones.
German: Die Amlodipin-Komponente von Rasilamlo hemmt den transmembranösen Einstrom von Kalziumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Spanish: El componente amlodipino de Rasilamlo inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei allen anderen gefäßerweiternden Wirkstoffen sollte Rasilamlo bei Patienten mit Aortenoder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nur mit besonderer
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
German: Duale Blockade des RAAS mit Aliskiren, ARBs oder ACEIs Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACEIs, ARBs oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Schlaganfall, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Spanish: Bloqueo dual del SRAA con aliskiren, ARA II o IECAs Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de IECAs, ARA II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
German: • trockene Haut, Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz
Spanish: • piel seca, erupción, erupción con picor
German: Informationen zu den Wechselwirkungen mit Rasilamlo Mit Rasilamlo wurden keine Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos con Rasilamlo.
German: 56x1 Tablette (PVC/PCTFE-Einzeldosenblister) 90 Tabletten (PVC/PCTFE-Blister)
Spanish: 56x1 comprimidos (blisters unidosis de PVC/PCTFE) 90 comprimidos (blisters de PVC/PCTFE)
German: Anaphylaktische Reaktionen unter der Behandlung mit Aliskiren wurden nach Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones anafilácticas durante el tratamiento con aliskiren en la experiencia postcomercialización (ver sección 4.8).
German: Daher ist bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD, bei denen eine Anwendung von Aliskiren als notwendig erachtet wird, keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Por ello, si se considera necesaria la administración de aliskiren en pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis, en estos pacientes no está justificado ningún ajuste de la dosis.
German: Ein Patient, der dosislimitierende Nebenwirkungen auf einen der beiden Wirkstoffe zeigt, kann zur Erreichung einer vergleichbaren Blutdrucksenkung auf eine Stärke von Rasilamlo, die eine geringere Menge dieses Wirkstoffes enthält, umgestellt werden.
Spanish: Un paciente que experimente reacciones adversas a cualquier componente por separado que estén limitadas por la dosis puede cambiarse a la presentación de Rasilamlo que contenga una dosis inferior del componente para alcanzar reducciones similares de la presión arterial.
German: Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die in kontrollierten Kurzzeitstudien mit Rasilamlo behandelt wurden, war die Inzidenz der Hypotonie gering (0,2%).
Spanish: En pacientes con hipertensión no complicada tratados con Rasilamlo en ensayos clínicos controlados a corto plazo, la incidencia de hipotensión fue
German: PERFORIERTE EINZELDOSENBLISTER (PCTFE)
Spanish: BLÍSTER UNIDOSIS PERFORADO (PCTFE)
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) Bei Patienten mit entsprechender Prädisposition wurde über Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Bloqueo doble del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Se ha notificado hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles, especialmente al combinar medicamentos que afectan a este sistema (ver sección 5.1).
German: In einer 8-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit faktoriellem Design an 1.688 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie führte die Behandlung mit Rasilamlo in Dosierungen von 150 mg/5 mg bis 300 mg/10 mg bei einer Patientenpopulation mit einem mittleren Blutdruckausgangswert von 157,3/99,7 mmHg dosisabhängig zu klinisch bedeutenden Blutdrucksenkungen (systolisch/diastolisch) zwischen 20,6/14,0 mmHg und 23,9/16,5 mmHg, verglichen mit 15,4/10,2 mmHg unter Aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg und 6,8/5,4 mmHg unter Placebo.
Spanish: En un ensayo clínico de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo factorial paralelo, en 1,688 pacientes con hipertensión leve a moderada, el tratamiento con Rasilamlo a dosis de 150 mg/5 mg a 300 mg/10 mg produjo reducciones de la presión arterial media dosis dependientes clínicamente significativas (sistólica/diastólica) que oscilaron entre 20,6/14,0 mmHg y 23,9/16,5 mmHg, respectivamente, en comparación a 15,4/10,2 mmHg para 300 mg de aliskiren, 21,0/13,8 mmHg para 10 mg de amlodipino y 6,8/5,4 mmHg con placebo en una población de pacientes con una presión arterial media basal de 157,3/99,7 mmHg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, Renininhibitoren, ATC-Code: C09XA53
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidores de la
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung, besonders zu Behandlungsbeginn, engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
German: Es
Spanish: No
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer
Spanish: En algunos casos esto ha ocurrido como parte de una reacción de hipersensibilidad.
German: , Exanthem
Spanish: , exantema
German: Für die Anwendung von Rasilamlo bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Rasilamlo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
German: Eine weitere Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung wurde bei jungen Ratten 14 Tage nach der Geburt für 8 Wochen mit Aliskiren-Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg/Tag durchgeführt.
Spanish: Se realizó otro estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes a los 14 días post-parto durante 8 semanas con aliskiren administrado a dosis de 30, 100 o 300 mg/kg/día.
German: Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten Aliskiren/Amlodipin
Spanish: Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/amlodipino
German: Alopezie
Spanish: , alopecia
German: Rasilamlo wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Spanish: Rasilamlo se utiliza para tratar la hipertensión arterial en los pacientes adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada solo con aliskiren o amlodipino.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-AngiotensinAldosteron-System wirken, wurde auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), berichtet.
Spanish: Como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de un angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) en pacientes tratados con aliskiren.
German: Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Spanish: La biodisponibilidad de amlodipino no se ve afectada por la
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies,
German: **, Leberversagen a,
Spanish: **, fallo hepático a,
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff/die Wirkstoffe Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los principios activos aliskiren/ aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen dichos principios activos es favorable sujeto a los cambios propuestos en
German: Arthralgien wurden nach Markteinführung beobachtet.
Spanish: Se ha notificado artralgia durante la experiencia post-comercialización.
German: Fälle von Angioödemen oder Symptomen, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), wurden auch nach Markteinführung berichtet.
Spanish: También se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) durante la experiencia post-comercialización.
German: Einige dieser Patienten hatten Angioödeme oder auf Angioödeme hinweisende Symptome in der Vorgeschichte, in manchen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Blockern (ACEIs oder ARBs).
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían antecedentes de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos estuvieron asociados con la administración de otros medicamentos conocidos por causar angioedema, incluyendo antagonistas del SRAA (IECAs o ARA II).
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern gelegentlich mit der Verabreichung von Aliskiren assoziiert.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de aliskiren raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
German: Nach oraler Gabe wurden nur 0,6 % der Aliskiren-Dosis im Urin gefunden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Aliskiren se excreta mínimamente por vía renal y sólo un 0,6% de la dosis de aliskiren se recupera en orina tras la administración oral (ver sección 5.2).
German: , Rhinitis
Spanish: , rinitis
German: Bei der Kombination von Aliskiren mit anderen Antihypertensiva wurden ähnliche Reduktionen gefunden.
Spanish: Se observaron reducciones similares con aliskiren en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
German: Mit 300 mg Aliskiren wurden im Vergleich zu 150 mg Aliskiren keine zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkungen beobachtet.
Spanish: No se detectó un efecto reductor adicional sobre la presión arterial con 300 mg de aliskiren en comparación con 150 mg de aliskiren.
German: - wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind: Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren
Spanish: - si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): angioedema al tomar aliskiren
German: Anstieg der Leberenzyme a, Gewichtszunahme
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas a, aumento de peso
German: Ein Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung wurde bei jungen Ratten 8 Tage nach der Geburt über 4 Wochen mit Aliskiren-Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg/Tag durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes a los 8 días post-parto durante 4 semanas con aliskiren administrado a dosis de 30, 100 o 300 mg/kg/día.
German: Bei hypertensiven Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit einem der Wirkstoffe nicht ausreichend kontrolliert war, führte die einmal tägliche Gabe von Rasilamlo dosisabhängig zu klinisch bedeutsamen Senkungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks.
Spanish: En pacientes hipertensos no controlados por los componentes en monoterapia, la administración una vez al día de Rasilamlo proporcionó reducciones clínicamente significativas dosis dependientes tanto en la presión arterial sistólica como diastólica.