FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne, resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Estonian: Mõju järglaste kehamassile ei täheldatud kuni 92. ja 120. postnataalse päevani vastavalt emas- ja isasloomadel.
Czech: Známky nízké hladiny cukru v krvi: o třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep, o pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění, o změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Estonian: Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on järgmised: o vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö, o näljatunne, peavalu, nägemise muutus, o meeleolu muutus või segasus.
Czech: - Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Známky závažné infekce močových cest zahrnují: o horečka, zimnice, o pocit pálení při močení, o změna frekvence močení, včetně naléhavé potřeby častějšího močení, o zapáchající moč nebo kalná moč, o bolest zad nebo bolest v bocích.
Estonian: - Kuseteede infektsioonid, mida esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Raske kuseteede infektsiooni tunnuste hulka kuulub: o palavik, külmavärinad, o põletustunne vedeliku väljutamisel (urineerimine), o sagenenud urineerimine, kaasa arvatud tugev vajadus sagedamini urineerida, o haisev või hägune uriin, o valu seljas või küljel.
Czech: Vliv na HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl trvalý i v 52. týdnu.
Estonian: 24. nädalal saavutatud toime HbA1c-le püsis 52. nädalal.
Czech: Nežádoucí účinky kromě poruchy chuti, hlášené u ≥ 2 % subjektů léčených kombinací saxagliptin + dapagliflozin + metformin v souhrnné bezpečnostní analýze, nebo pokud byly hlášené u < 2 % v souhrnné bezpečnostní analýze jsou odvozeny od jednotlivých monokomponentních přípravků.
Estonian: Kõrvaltoimed, välja arvatud maitsetundlikkuse häire, millest teatati ühendatud ohutusanalüüsis ≥ 2%-l osalejatest, keda raviti saksagliptiini + dapagliflosiini + metformiini kombineeritud kasutamisega, või millest teatati < 2%-l ühendatud ohutusanalüüsis, põhinedes individuaalsete komponentide andmetel.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned zavolejte, lékárníka nebo zdravotní sestru; - jestliže máte silnou bolest kloubů; - jestliže užíváte pioglitazon ke snížení hladiny cukru v krvi, přípravek Qtrilmet se nedoporučuje; - jestliže užíváte některý z následujících léků, glukokortikoidy, beta-2 agonisty, diuretika, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, protože mohou snižovat účinek přípravku Qtrilmet (viz „Další léčivé přípravky a Qtrilmet"); - jestliže je Vám 75 let nebo více; - jestliže se v krevním testu projeví příliš vysoké množství červených krvinek.
Estonian: Helistage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni neist sümptomitest; - kui teil on tugev liigesvalu; - kui te võtate pioglitasooni et oma veresuhkru taset langetada, on soovitatav Qtrilmet'i mitte kasutada; - kui te võtate järgnevaid ravimeid: glükokortikosteroidid, beeta-2 agonistid, diureetikumid, karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal, fenütoiin ja rifampitsiin, kuna need ravimid võivad vähendada Qtrilmet'i toimet (vt Muud ravimid ja Qtrilmet"; - kui te olete 75-aastane või vanem; - kui vereanalüüsid näitavad, et punaste vereliblede arv veres on liiga kõrge.
Czech: - Dehydratace (ztráta velkého množství tělesných tekutin), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Estonian: - Dehüdratsioon (liigne vedeliku kadu kehast), mis esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Czech: Léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické podmínky, charakteristiky subjektů, charakteristiky onemocnění a anamnestické údaje.
Estonian: Ravirühmad olid proportsionaalselt hästi tasakaalustatud demograafiliste-, subjektiivsete- ja haiguse tunnuste ning meditsiinilise anamneesi osas.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Estonian: Qtrilmet'i ei ole soovitatav kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel, kuna nende patsientide osas ei ole seda uuritud.
Czech: U subjektů ve věku ≥ 65 let měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou nebo selháním funkce ledvin ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Estonian: ≥ 65-aastastel uuringus osalejatel esines suuremal protsendil dapagliflosiiniga ravitutest vedelikumahu vähenemisega ja neerukahjustusega seotud kõrvaltoimeid või ravi ebaõnnestumist võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtrilmet a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků:
Estonian: Lõpetage Qtrilmet'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Czech: Dyslipidemie zahrnuje následující preferované termíny: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Estonian: Düslipideemia hõlmab järgmisi eelistermineid: düslipideemia, hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Estonian: Ei ole teada, kas tegemist on ravimiklassi toimega.
Czech: U králíků byly účinky saxagliptinu omezeny na malé změny skeletu pozorované pouze při dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka při RHD).
Estonian: Küülikutel olid saksagliptiini toimed piiratud ainult väiksemate skeleti variatsioonidega, mida täheldati emasloomale toksiliste annuste puhul (NOEL 158 ja 224 korda suurem inimekspositsioonist vastavalt saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi jaoks RHD juures).
Czech: Saxagliptin: Průměrný plazmatický terminální poločas eliminace (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi plasma keskmise terminaalse poolväärtusaja (t1/2) väärtused on vastavalt 2,5 tundi ja 3,1 tundi ning plasma DPP-4 inhibeerimise keskmine t1/2 väärtus oli 26,9 tundi.
Czech: - Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (viz bod 2.
Estonian: - Nekrotiseeriv lahkliha fastiit või Fornier´ gangreen, suguelundite või suguelundite vahelise piirkonna ja päraku tõsine pehmekoe infektsioon (vt lõik 2 ˶Diabeetilised naha ja jalgade probleemid".
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo u pacientů v terminálním stádiu renální nemoci.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud raske neerukahjustuse (GFR < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (end-stage renal disease, ESRD) puhul.
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Estonian: Laktatsidoosi oht suureneb ka kontrollimatu suhkurtõve, tõsiste infektsioonide, pikaajalise paastumise või alkoholi tarvitamise, veetustumise (vt lisateavet allpool), maksaprobleemide ja terviseprobleemide korral, mille korral mingis kehaosas on hapnikuvarustus vähenenud (nt äge raskekujuline südamehaigus).
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Estonian: Ravimi või selle komponentide (metformiinvesinikkloriid, saksagliptiin ja dapagliflosiin) kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Czech: Proto může být nutné snížit dávku inzulinu nebo sekretagog inzulinu ke snížení rizika hypoglykemie, pokud se tyto látky používají v kombinaci s přípravkem Qtrilmet (viz body 4.5 a 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretagoogi väiksem annus nende ravimite kasutamisel kombinatsioonis Qtrilmet'iga (vt lõik 4.5 ja 4.8).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní; - jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo problémy s játry; - jestliže má Vaše tělo sníženou obrannou schopnost k infekcím (imunitu), např. při onemocnění AIDS, nebo při užívání léčivých přípravků po transplantaci orgánů; - jestliže jste někdy měl(a) závažnou přecitlivělost (alergickou) reakci nebo jestliže Vám lékař řekl, že jste ji měl(a); - jestliže máte nebo jste měli závažné srdeční onemocnění; - jestliže máte rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako jsou problémy s ledvinami.
Estonian: Qtrilmet'i ei kasutata selle seisundi raviks; - kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus; - kui teil on vähenenud neerufunktsioon või esineb probleeme maksaga; - kui teie organismi võime võidelda infektsioonidega (immuunsus) on vähenenud, nt sellise haiguse nagu AIDS korral või ravimite tõttu, mida võtate pärast elundi siirdamist; - kui teil on kunagi olnud tõsine ülitundlikkus (allergiline reaktsioon) või teie arstid on öelnud, et teil võis see olla; - kui teil on või on olnud tõsine südamehaigus; - kui teil on riskitegurid südamepuudulikkuse tekkimiseks, nagu probleemid neerudega.
Czech: Pokud má pacient megaloblastickou anémii, doporučuje se uvažovat o této etiologii.
Estonian: Sellist etioloogiat soovitatakse kaaluda, kui patsiendil on megaloblastiline aneemia.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit, resp. celková radioaktivita.
Estonian: Pärast C-saksagliptiini 50 mg annuse manustamist eritus 24%, 36% ja 75% annusest uriiniga vastavalt saksagliptiini, selle aktiivse metaboliidi ning koguradioaktiivsusena.
Czech: Studie reprodukční toxicity s metforminem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Metformiini loomkatsetes ei ole näidatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře v rameni se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Estonian: Teisese kombineeritud tulemusnäitaja üks komponent, hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu, esines suurema sagedusega saksagliptiini rühmas (3,5%) võrreldes platseeborühmaga (2,8%) ja nominaalne statistiline olulisus eelistas platseebot [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny se saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu a 162 pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti dapagliflosiinile pluss metformiinile lisatava saksagliptiini ravirühma ja 162 patsienti randomiseeriti dapagliflosiinile pluss metformiinile lisatava platseebo ravirühma.
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu ja mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus suurendab laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Czech: Dapagliflozin: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Estonian: Dapagliflosiin: tasakaalutingimustes (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) oli 2. tüüpi diabeedi ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud joheksooli plasmakliirensi abil) osalejatel dapagliflosiini süsteemne ekspositsioon vastavalt 32%, 60% ning 87% suurem kui 2. tüüpi diabeedi ja normaalse neerutalitlusega osalejatel.
Czech: Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest, mají být vyšetřeni a adekvátně léčeni.
Estonian: Kuseteede infektsioonide nähtude ja sümptomitega patsiente tuleb hinnata ning kiiresti ravida, kui see on näidustatud.
Czech: Jedna tableta obsahuje fixní dávku metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 2).
Estonian: Iga tablett sisaldab metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini fikseeritud annuses (vt lõik 2).
Czech: Podávání jódovaných kontrastních látek
Estonian: Jodeeritud kontrastainete manustamine
Czech: U jednoho pacienta ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin baly hlášena SAE pyelonefritida a léčba byla přerušena.
Estonian: Ühel patsiendil saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas esines tõsine kõrvaltoime püelonefriit ja ta lõpetas ravi.
Czech: Infekce horních cest dýchacích zahrnují následující preferované termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, sinusitida, bakteriální faryngitida, tonzilitida, akutní tonzilitida, laryngitida, virová faryngitida a virová infekce horních cest dýchacích.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon hõlmab järgmisi eelistermineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, riniit, sinusiit, bakteriaalne farüngiit, tonsilliit, äge tonsilliit, larüngiit, viiruslik farüngiit ja viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost ketoacidózy.
Estonian: Patsiente tuleb hinnata ketoatsidoosi suhtes kohe nende sümptomite esinemisel sõltumata veresuhkrusisaldusest.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteem i häired
Czech: Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků byly odvozeny od údajů monokomponentních přípravků.
Estonian: Kõigi aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimete sagedused põhinesid individuaalsete komponentide andmetel.
Czech: Dapagliflozin :U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrol.
Estonian: Dapagliflosiin: kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) osalejatel olid dapagliflosiini Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ning 36% suuremad võrreldes tervete sobitatud kontrollisikutega.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti, kteří užívají dapagliflozin pozitivní test na hladinu glukózy v moči.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu on dapagliflosiini võtvatel patsientidel glükoos uriinis positiivne.
Czech: Většina příhod byla nezávažných, mírné nebo střední intenzity a vymizely v čase.
Estonian: Enamikku sündmustest peeti mitterasketeks, nende raskusaste oli kerge või mõõdukas ja need lahenesid.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat poruchy kůže jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Estonian: Seetõttu on diabeeti põdeva patsiendi rutiinses ravis soovitatav jälgida nahakahjustusi, nagu villide teke, haavandumine või lööve.
Czech: Dapagliflozin: U monokomponentního přípravku s dapagliflozinem byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se ke snížení kreatininu.
Estonian: Dapagliflosiin: Dapagliflosiini kui monokomponendi kohta on teatatud kõrvaltoimetest, mis on seotud suurenenud kreatiniini sisaldusega.
Czech: Mírný účinek na snížení BP byl v průběhu času konzistentní a ve 24. týdnu měl podobný počet pacientů systolický BP < 130 mmHg nebo diastolický BP < 80 mmHg ve všech léčebných skupinách.
Estonian: Mõõdukas vererõhku langetav toime oli aja jooksul püsiv ja 24. nädalal oli ravirühmas sarnasel arvul patsientidel süstoolne vererõhk < 130 mm Hg või diastoolne vererõhk < 80 mm Hg.
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4; - léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin (např. verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib nebo olaparib); - jestliže užíváte léky ,které obsahují některou z následujících léčivých látek: o beta 2 agonisté k léčbě astmatu, o karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky na prevenci záchvatů (křečí) nebo některých typů dlouhodobé bolesti, o cimetidin - používá se k léčbě problémů se žaludkem, o kortikoidy jako je dexamethason - k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida, o diltiazem - používá se k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a snížení krevního tlaku, o tablety ketokonazolu - používá se k léčbě Cushingova syndromu (když tělo produkuje nadbytek kortizolu), o rifampicin - antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza, o nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) jako je ibuprofen a celecoxib (inhibitor COX2) - používají se k léčbě bolesti a zánětu.
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus 4; - ravimid, mis muudavad metformiini sisaldust teie veres, eriti kui teil on vähenenud neerufinktsioon (verapamiil, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetanib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib); - kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmiseid toimeaineid: o beeta-2 agonistid - kasutatakse astma raviks; o karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin - ravimid krambihoogude või teatud tüüpi pikaajalise valu ennetamiseks; o tsimetidiin - kasutatakse maoprobleemide raviks; o kortikosteroidid nagu deksametasoon - kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste korral nagu astma ja artriit; o diltiaseem - kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks ja vererõhu alandamiseks; o ketokonasooli tabletid - kasutatakse Cushingi sündroomi raviks (kui keha toodab liiga palju kortisooli); o rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse selliste infektsioonide nagu tuberkuloos raviks; o mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), näiteks ibuprofeen ja tselekoksiib (COX-2 inhibiitor) - kasutatakse valu ja põletiku raviks.
Czech: Zkušenosti s dapagliflozinem ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené.
Estonian: Kogemused dapagliflosiiniga NYHA klasside I…II korral on piiratud.
Czech: Známky dehydratace zahrnují: o velmi sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně, o pocit velké ospalosti nebo únavy, o velmi malá či žádná tvorba moče, o rychlá srdeční akce.
Estonian: Dehüdratsiooni sümptomid: o väga kuiv või kleepuv suu, väga suur janu, o unisuse või väsimuse tunne, o vähene või puudulik vedeliku eritus (uriin), o kiire südametegevus.
Czech: Z toho vyplývá, že pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít poněkud vyšší expozici dapagliflozinu a pacienti s velkou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Estonian: Seetõttu võib väikese kehamassiga patsientidel esineda veidi suurenenud ekspositsioon ja suure kehamassiga patsientidel veidi vähenenud ekspositsioon.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor uridin 5-difosfo glukuronosyltransferázy [UGT] a CYP3A4/5) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy.
Estonian: Pärast dapagliflosiini koosmanustamist rifampitsiiniga (uridiin-5'-difosfo-glükuronosüültransferaasi [UGT] ja CYP3A4/5 indutseerija) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) 22% vähenemist, kuid sellega ei kaasnenud kliiniliselt olulist mõju 24-tunnisele glükoosi eritumisele uriiniga.
Czech: Saxagliptin i dapagliflozin mohou samostatně zvýšit riziko hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu (sulfonylurey).
Estonian: Nii saksagliptiin kui ka dapagliflosiin võivad individuaalselt suurendada hüpoglükeemia riski kombineerimisel insuliini või insuliini sekretagoogiga (sulfonüüluurea).
Czech: Při užívání saxagliptinu a dapagliflozinu se může objevit vyrážka (viz bod 4).
Estonian: Lööve võib esineda nii saksagliptiini ja dapagliflosiini korral (vt lõik 4).
Czech: Nokturie renální poškození
Estonian: Noktuuria neerukahjustu
Czech: U subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min) měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a hypotenzi ve srovnání s placebem.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega osalejate hulgas (GFR < 60 ml/min) esines suuremal protsendil dapagliflosiiniga ravitud osalejatest kreatiniini-, fosfori-, paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni kõrvaltoimeid võrreldes platseeboga.
Czech: Podávání přípravku Qtrilmet musí být přerušeno před chirurgickým zákrokem v celkové, subarachnoidální nebo epidurální anestézii.
Estonian: Ravi Qtrilmet'iga tuleb katkestada üld-, spinaal- või epiduraalanesteesias tehtava operatsiooni ajaks.
Czech: - léky na snížení krevního tlaku včtně ACE inhibitorů (např. enalapril nebo ramipril), blokátorů receptoru pro angiotenzin II (např. losartan nebo candesartan); - inzulin, deriváty sulfonylurey(např. glimepirid) nebo pioglitazon ke snížení cukru v krvi; - léky, které zvyšují tvorbu moči a snižují krevní tlak (diuretika).
Estonian: - vererõhku alandavad ravimid, sealhulgas AKE inhibiitorid (nagu enalapriil või ramipriil), angiotensiin II retseptori antagonistid (nagu losartaan või kandesartaan); - veresuhkrusisaldustalandavad ravimid, nagu insuliin, sulfonüüluuread (nagu glimepiriid) või pioglitasoon; - ravimid, mis suurendavad uriini tootmist ja alandavad vererõhku (diureetikumid).
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr:
Estonian: PA/al/PVC/alu blister:
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Estonian: Ülemiste hingamisteed e infektsioon
Czech: Důvodem je omezení rizika nežádoucích účinků na žaludek.
Estonian: See on vajalik kõrvaltoimete tekkimise riski vähendamiseks.
Czech: Ve 24týdenní studii srovnávající kombinaci saxagliptin a dapagliflozin plus metformin se SU nebo bez ní, s inzulinem plus metformin se SU nebo bez ní, byl celkový výskyt hypoglykemie u pacientů bez základní léčby SU 12,7 % pro kombinovanou léčbu ve srovnání s 33,1 % pro inzulin.
Estonian: 24-nädalases uuringus, mis võrdles kombinatsiooni saksagliptiin ja dapagliflosiin pluss metformiin koos SU-ga või ilma insuliini pluss metformiiniga koos SU-ga või ilma, oli ilma SU foonravita patsientidel hüpoglükeemia üldine esinemissagedus 12,7% kombinatsiooni puhul võrreldes 33,1%-ga insuliini puhul.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti kalenderblistrites ja 14, 28, 56, 60 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Czech: SN:
Estonian: SN NN
Czech: Kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidanými k metforminu prokázala trvale větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c ve srovnání se saxagliptinem 5 mg nebo samotným dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu.
Estonian: Metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsioon näitas järjepidevalt suuremat HbA1c vähenemist sõltumata HbA1c algväärtusest võrreldes metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiiniga või 10 mg dapagliflosiiniga.
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud dapagliflosiin tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga v kombinaci s přípravkem Qtrilmet (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Seetõttu hüpoglükeemia riski vähendamiseks võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretagoogi väiksem annus nende ravimite kasutamisel kombinatsioonis Qtrilmet'iga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Zahrnovaly nežádoucí příhody žaludečního novotvaru, nádor slinivky břišní s metastázami v játrech a invazivní duktální karcinom prsu u subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin.
Estonian: Nende hulka kuulusid kõrvaltoimetena maokasvaja, pankreasevähk maksametastaasidega ja invasiivne duktaalne rinnavähk saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.