FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b.) Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Czech: b) Děti budou dostávat stejnou dávku jako dospělí, čímž bude tato zranitelnější část populace nejspíše vystavena vyšším systémovým koncentracím budesonidu.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
Czech: Bylo prokázáno, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranasálně podávaného budesonidu u dětí a u dospělých jsou ze všech hledisek srovnatelné.
Danish: Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Czech: Současné podávání s dalšími potentními inhibitory CYP3A4 (např.: ketoconazolem, ciclosporinem, etinylestradiolem a troleandomycinem) bude mít pravděpodobně za následek značné zvýšení koncentrací budesonidu v plazmě.
Danish: Spørgsmål 1c
Czech: Otázka 1c
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
Czech: Nosní sprej Budesonid obsahuje budesonid, syntetický kortikosteroid.
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Czech: Takto nadávkovaná zůstane tryska asi po dobu 24 hodin.
Danish: Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.
Czech: Několikrát stlačte trysku (5-10krát), stříkejte vzduch, až se objeví „mlha".
Danish: Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:
Czech: Dospělí, mladiství (12tiletí a starší) a děti od 6 let věku:
Danish: Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Czech: Děti budou dostávat stejnou dávku jako dospělí, čímž je tato zranitelnější část populace nejspíše vystavena vyšším systémovým koncentracím budesonidu.
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Czech: • u dětí, které dlouhodobě užívají velké dávky tohoto léku, bude lékař pravidelně kontrolovat výšku,
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Czech: Závažně zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti perorálně podávaného budesonidu s následnou zvýšenou systémovou dostupností a sníženou kapacitou eliminace.
Danish: • Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer.
Czech: • ciclosporin, imunosupresivum užívané např. v souvislosti s transplantáty,
Danish: Allergisk rhinitis
Czech: Alergická rinitida
Danish: Behandlingsvarigheden med budesonid næsespray bør begrænses til perioden for udsættelse for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
Czech: Doba léčby přípravkem Budesonid, nosní sprej, se musí omezit na dobu působení alergenu a závisí na povaze a vlastnostech alergenu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Czech: 1,28 mg/ml
Danish: Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte doser.
Czech: Byla hlášena růstová retardace u dětí, které dostávaly nazální kortikosteroidy v povolených dávkách.
Danish: Spørgsmål 1b
Czech: Otázka 1b
Danish: Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke.
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Czech: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Německo
Danish: Benefit/risk-forholdet og doserne blev vurderet under behandlingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for originalpræparatet, og da originalpræparatet er blevet godkendt til børn med voksendosen, er benefit/risk-forholdet for denne dosis positivt, også i de pædiatriske populationer.
Czech: Poměr přínosů a rizik a dávkování byly hodnoceny v průběhu řízení o žádosti o registraci referenčního přípravku, a jelikož referenční přípravek byl schválen pro použití u dětí v dávkách stejných jako u dospělých, je poměr přínosů a rizik této dávky příznivý, a to i pro dětskou populaci.
Danish: Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Czech: Ani klinické údaje z literatury, ani údaje z klinické studie prováděné s referenčním přípravkem nenaznačují žádné nežádoucí systémové účinky budesonidu v dávkách do 400 µg denně, a žadatel tudíž usoudil, že žádné „systémové nežádoucí účinky" nelze očekávat a že žádné další údaje nejsou potřeba.
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Dette lægemiddel behandler kun symptomer i næsen (f.eks. tilstoppet eller "løbenæse").
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos").
Danish: Endelig er den terapeutiske ækvivalens bevist for denne hybridansøgning, hvorfor virkningen og sikkerheden betragtes som ækvivalent for voksne og kan ekstrapoleres til børn.
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Danish: − Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Czech: − Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
Danish: Bivirkninger hos børn som f.eks. væksthæmning er ikke blevet undersøgt.
Czech: Pediatrické nežádoucí účinky, jako je zpomalení růstu, nebyly sledovány.
Danish: Budesonid næsespray bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Nasální sprej Budenosid by se během těhotenství měl používat pouze v případě jednoznačné nutnosti.
Danish: Budesonid Sandoz og originalpræparatet har samme lægemiddelform, indeholder samme mængde af det aktive stof og tilføres med identiske anordninger.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz a původní přípravek mají stejnou lékovou formu, obsahují stejné množství léčivé látky a mají identické aplikační pomůcky.
Danish: Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Czech: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Danish: Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit eller dermatit, træde frem.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni ze systémové léčby kortikosteroidy (perorální nebo parenterální) na léčbu nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky mimo oblast nosu, které byly dříve pod kontrolou systémové léčby, například alergická konjunktivitida nebo dermatitida.
Danish: 0,06 mg kaliumsorbat / 0,05 ml næsespray, suspension.
Czech: 0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
Danish: Desuden lignede sikkerhedsprofilen for Budesonid Sandoz i undersøgelsen af terapeutisk ækvivalens både sikkerhedsprofilen for originalpræparatet og den for placebo, og det er derfor rimeligt og berettiget at antage, at sikkerheden er sammenlignelig i alle målpopulationer, heriblandt børn ≥ 6 år og unge.
Czech: Kromě toho byl bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz ve studii terapeutické rovnocennosti shodný s profilem referenčního přípravku i placeba, a je tudíž důvodné a odůvodnitelné předpokládat srovnatelnou bezpečnost u všech cílových populací, včetně dětí ≥ 6 let věku a dospívajících.
Danish: Dosis kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Czech: Dávka může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Danish: En klinisk undersøgelse foretaget af ansøgeren viste terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, indikerede en tilsvarende lokal tilgængelighed af budesonid og identificerede ikke nogen sikkerhedsproblemer, som kunne tilskrives en øget systemisk tilgængelighed.
Czech: Klinická studie prováděná žadatelem prokázala terapeutickou rovnocennost s referenčním přípravkem, ukázala stejnou lokální dostupnost budesonidu a nevyvolala žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by mohly být přičítány zvýšené systémové dostupnosti.
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Czech: Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.
Danish: CHMP noterede sig undersøgelsen af klinisk ækvivalens og var enig i, at den terapeutiske ækvivalens er blevet påvist hos voksne patienter, selvom der ikke blev foretaget nogen formelle undersøgelser af bioækvivalens ved systemisk eksponering, hverken hos voksne eller børn.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studie klinické rovnocennosti a souhlasil s tím, že rovnocennost byla prokázána u dospělých, přestože žádné formální bioekvivalenční studie zabývající se systémovou expozicí nebyly provedeny ani u dospělých, ani u dětí.
Danish: Tegning 2 4.
Czech: Obrázek 2: 4.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene om kvalitet, sikkerhed og virkning anser CHMP, at det samlede benefit/risk-forhold for Budesonid Sandoz til børn er positivt, og at ansøgningen om godkendelse af Budesonid Sandoz, til behandling af sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) og næsepolypper kan godkendes.
Czech: Na základě posouzení údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Budesonide Sandoz u dětí je příznivý a že žádost pro přípravek Budesonide Sandoz k léčbě sezonní a celoroční alergické rhinokonjunktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů může být schválena.
Danish: Disse lægemidler kan eventuelt også øge mængden af budesonid i kroppen.
Czech: Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Danish: Desuden er ascorbinsyre en fysiologisk bestanddel i næsens indvendige slimoverflade, og sluttelig anså ansøgeren, at slimhindens permeabilitet i alt væsentligt kan betragtes som ens for begge produkter.
Czech: Kyselina askorbová je navíc fyziologickou složkou tekutiny nosní výstelky a žadatel soudí, že propustnost sliznic může být považována u obou přípravků za v podstatě podobnou.
Danish: Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor.
Czech: Stejným způsobem použijte přípravek do druhé nosní dírky.
Danish: Brug altid Budesonid næsespray nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte nosní sprej Budesonid přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat růst dětí dlouhodobě užívajících nazální kortikosteroidy.
Danish: Budesonid metaboliseres ikke lokalt i næsens slimhinde.
Czech: Budesonid není metabolizován lokálně v nosní sliznici.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod tilstoppelse og andre nasale midler til lokal anvendelse, kortikosteroider.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a jiné nazální přípravky pro lokální použití, kortikosteroidy,
Danish: Det kan øge mængden af budesonid i kroppen.
Czech: Může zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid næsespray, suspension er AUC 2,7 nmol*time/l hos voksne og 5,5 nmol*time/l hos børn, hvilket indikerer højere systemisk eksponering hos børn.
Czech: Oblast pod křivkou (AUC) po podání 256 mikrogramů nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je u dospělých přibližně 2,7 nmol*h/L a 5,5 nmol*h/L u dětí, což ukazuje na vyšší systémovou expozici u dětí.
Danish: Hvid, ensartet suspension.
Czech: Bílá homogenní suspenze
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BUDESONIDE SANDOZ A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: CHMP noterede sig, at flere publicerede undersøgelser viser, at INC'er i de anbefalede doser ikke påvirker hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos børn, og at langtidsbehandling i 1-2 år med intranasalt budesonid dagligt til børn med tilbagevendende allergisk rhinitis ikke viser nogen negative virkninger på vækst eller endogen kortisolproduktion.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že několik publikovaných studií ukazuje, že inhalační kortikosteroidy podávané v doporučených dávkách neovlivňují u dětí osu hypothalamus - hypofýza - nadledviny a že dlouhodobá léčba intranasálním budesonidem denně po dobu 1 až 2 let u dětí s celoroční alergickou rhinitidou nevykazuje žádné nepříznivé účinky na růst nebo endogenní produkci kortizolu.
Danish: For at kunne retfærdiggøre, at der ikke foretages undersøgelser af biotilgængelighed for den pædiatriske population, fremførte ansøgeren, at resultaterne af en undersøgelse af terapeutisk ækvivalens ikke viste nogen tegn på forskelle i systemisk eksponering eller bivirkninger som følge af det aktive stof.
Czech: Ke zdůvodnění neprovedení studií biologické dostupnosti v dětské populaci žadatel uvedl, že výsledky studie terapeutické rovnocennosti neposkytly žádné náznaky odlišností v systémové expozici nebo nežádoucích účincích vycházejících z léčivé látky.
Danish: • Behandling af symptomer på næsepolypper (opsvulmet, betændt slimhinde i næsen).
Czech: • léčbě příznaků nosních polypů (malé výrůstky na vnitřní výstelce nosu).
Danish: Budesonid er et glukokortikosteroid med stærk lokal antiinflammatorisk effekt på næsens slimhinde og med svag systemisk effekt efter lokal administration.
Czech: Budesonid je glukokortikoid s vysokým, lokálně protizánětlivým účinkem na nosní sliznici a slabými systémovými účinky po lokálním podání.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze (viz bod 6 Další informace).
Danish: • Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Czech: • Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
Danish: Ansøgeren er af den mening, at Budesonid Sandoz og originalpræparatet viser sammenlignelig lokal tolerabilitet og systemisk sikkerhed ved behandling af børn, og at de er fuldt substituerbare.
Czech: Žadatel je toho názoru, že přípravek Budesonide Sandoz a referenční přípravek ukazují srovnatelnou lokální snášenlivost a systémovou bezpečnost u dětí a jsou plně zaměnitelné.
Danish: Ansøgeren fremførte, at de tilgængelige undersøgelser viser, at budesonid ikke har nogen virkning på vækst målt ved knemometri i doser under 400 µg/dag, og at det stort set kan udelukkes, at lokalt anvendte kortikosteroider fremkalder relevant permanent væksthæmning, klinisk relevant væksthæmning eller reduceret højde som voksen.
Czech: Žadatel uvedl, že dostupné studie ukazují, že budesonid nemá žádný vliv na růst, jak je měřen knemometrií v dávkách pod 400 µg/den, a že může být prakticky vyloučeno, že lokálně podávané kortikosteroidy vyvolávají trvalé zpomalení růstu, klinicky významné potlačení růstu nebo sníženou výšku v dospělosti.
Danish: Budesonid næsespray anvendes til:
Czech: Nosní sprej Budesonid se používá k:
Danish: Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Data for anvendelse af budesonid hos et begrænset antal gravide (over 2000) indikerer ingen skadelige virkninger på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen (více než 2 000) nenaznačují žádné nežádoucí účinky budesonidu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů), nebo když četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: • Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt- vand.
Czech: • Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
Danish: Du skal helst starte med at bruge dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer.
Czech: V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
Danish: c.) Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data i forbindelse med denne ansøgning.
Czech: c) V žádosti nebyly dosud předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Danish: Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.
Czech: Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku nazálních kortikosteroidů, je-li to možné, na nejnižší účinnou dávku při které je pacient bez příznaků.
Danish: Ansøgeren drøftede den tilgængelige viden om systemisk eksponering for intranasalt administreret budesonid, herunder dets høje kutane styrke og lave systemiske bioaktivitet, primært på grund af absorption via næsens slimhinde og de stofskiftetrin, der er involveret.
Czech: Žadatel se zabýval dostupnými znalostmi s ohledem na systémovou expozici intranasálně podávaného budesonidu včetně jeho vysoké lokální účinnosti a nízké systémové bioaktivity, způsobené zejména vstřebáváním nosní sliznicí a příslušnou metabolickou činností.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice
Danish: Ansøgeren fremførte også, at nasalt administreret budesonid ikke medførte en signifikant ændring i funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) i de kliniske undersøgelser med originalpræparatet.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že nosní aplikace budesonidu neovlivnila významně funkci osy hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA) v klinických studiích původního (referenčního) přípravku.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse med børn og unge med tilbagevendende rhinitis stemte overens med de observationer, der blev gjort for voksne, og der blev ikke observeret nogen konsistente forskelle i målinger af kortisol i døgnurin, hvorfor der ikke forventes nogen systemiske virkninger i den pædiatriske population, uanset plasmakoncentrationerne af budesonid.
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Danish: - farmakologien for budesonid er veldokumenteret for originalpræparatet med hensyn til administration, dosering og bivirkninger ved behandling af børn,
Czech: - farmakologie budesonidu je dobře stanovena u referenčního přípravku, pokud jde o podávání, dávkování a nežádoucí účinky u dětí,
Danish: Ved anvendelse af doser over det anbefalede niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller planlagt operation.
Czech: Jestliže se užívají vyšší než doporučené dávky, měla by být zvážena doplňková léčba systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků.
Danish: Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population.
Czech: Na závěr se žadatel domnívá, že farmakologie budesonidu v dětské populaci byla náležitě prozkoumána a popsána a že lze předpokládat, že přípravek Budesonide Sandoz bude v dětské populaci terapeuticky rovnocenný s referenčním přípravkem, jelikož rovnocennost byla přesvědčivě prokázána v populaci dospělé.
Danish: Virkningen af ascorbinsyre på budesonids envejspermeabilitet i slimhinden blev vurderet, og resultaterne viste, at tilsætning af ascorbinsyre ved en koncentration på 600 µM ikke øgede slimhindens permeabilitet.
Czech: Byl vyhodnocen vliv kyseliny askorbové na jednosměrnou prostupnost budesonidu sliznicí a výsledky ukazují, že přidání kyseliny askorbové v koncentraci 600µM neusnadňuje prostupnost sliznicí.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid til voksne er den maksimale plasmakoncentration 0,64 nmol/l, den opnås inden for 0,7 timer.
Czech: U dospělých je maximální plazmatická koncentrace po podání 256 mikrogramů budesonidu 0,64 nmol/L a je dosažena během 0,7 hodiny.
Danish: • Itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Czech: • itraconasol, lék k léčbě plísňových infekcí,
Danish: • Ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.
Czech: • etinylestradiol, užívaný jako antikoncepce.
Danish: Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis:
Czech: Pokud po naplnění trysky sprej stále nefunguje, vyčistěte trysku podle následujících pokynů:
Danish: Undersøgelser med børn med allergisk rhinitis har generelt vist tilsvarende resultater som undersøgelser med voksne med hensyn til påvisning af manglende HPAaksesuppression med INC'er.
Czech: Studie u dětí s alergickou rhinitidou jsou obecně v souladu se studiemi u dospělých, pokud jde o prokázání skutečnosti, že nedochází k potlačení osy HPA inhalačními kortikosteroidy.
Danish: • Hvis du har betændte sår på læben (forkølelsessår), i næsen eller omkring øjnene.
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Danish: CHMP var enig i rationalet for at inkludere ascorbinsyre som antioxidant og i, at mængden af ascorbinsyre i Budesonid Sandoz ikke vil påvirke produktets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odůvodněním zahrnutí kyseliny askorbové jako antioxidantu a s tím, že množství kyseliny askorbové obsažené v přípravku Budesonide Sandoz neovlivní farmakokinetiku ani farmakodynamiku přípravku.
Danish: • Hvis du har sår i næsen.
Czech: • jestliže máte vřídky v nose,
Danish: En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration af hele flaskens indhold på én gang.
Czech: Akutní předávkování nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze je nepravděpodobné, a to i tehdy, pokud se aplikuje celý obsah lahvičky najednou.
Danish: Dog var farmakokinetikken efter intravenøs administration af budesonid næsten ens hos raske frivillige og hos patienter med levercirrose.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s cirhózou jater však byla stejná.
Danish: Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Czech: Léčba a prevence příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky