FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Fyzoclad og Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Romanian: Substanța activă din Fyzoclad și Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Danish: Virksomheden fremlagde laboratoriestudier, der sammenlignede Fyzoclad og referencelægemidlet Humira med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Romanian: Compania a prezentat studii de laborator care comparau Fyzoclad cu medicamentul său de referință, Humira, din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Danish: Fyzoclad blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Romanian: Fyzoclad a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Danish: Fyzoclad virker på immunsystemet og forventedes at blive anvendt til at behandle følgende betændelsestilstande:
Romanian: Fyzoclad acționează asupra sistemului imunitar și ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Danish: Fyzoclad er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Romanian: Fyzoclad este un medicament care conține substanța activă adalimumab.
Danish: Referencelægemidlet for Fyzoclad er Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Fyzoclad este Humira.
Danish: Hvad er Fyzoclad?
Romanian: Ce este Fyzoclad?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Danish: Hvad forventedes Fyzoclad anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fyzoclad?
Danish: Desuden blev Fyzoclad sammenlignet med Humira i et studie af patienter med leddegigt.
Romanian: În plus, Fyzoclad a fost comparat cu Humira într-un studiu pe pacienți cu poliartrită reumatoidă.
Danish: Fyzoclad forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Humira.
Romanian: Fyzoclad ar fi trebuit să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Humira.
Danish: Hvordan virker Fyzoclad?
Romanian: Cum acționează Fyzoclad?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Danish: • børnegigt (juvenil idiopatisk artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Danish: • psoriasis og pædiatrisk plaquepsoriasis (begge er sygdomme, som fremkalder røde, skællende hudområder)
Romanian: • psoriazis și psoriazis în plăci la copii și adolescenți (ambele sunt boli care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelse i leddene)
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, însoțite de inflamația articulațiilor);
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, der medfører rygsmerter)
Romanian: • spondilartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate);
Danish: • uveitis (betændelse i hinden under det hvide i øjenæblet) og pædiatrisk uveitis.
Romanian: • uveită (inflamația stratului de sub albul ochiului) și uveită la copii și adolescenți.
Danish: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Danish: Hvad er Graspa?
Romanian: Ce este Graspa?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Graspa og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Danish: Den 14. november 2016 meddelte Erytech Pharma SA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Romanian: La 14 noiembrie 2016, compania Erytech Pharma SA a informat în mod oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentului leucemiei limfoblastice acute.
Danish: Asparaginase er et enzym, der har været anvendt til behandling af kræft i mange år, og det fås allerede under forskellige handelsnavne i EU.
Romanian: Asparaginaza este o enzimă utilizată de mai mulți ani pentru tratarea cancerului, fiind deja autorizată în UE sub diferite denumiri comerciale.
Danish: Hvad forventedes Graspa anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa ?
Danish: Hvordan virker Graspa?
Romanian: Cum acționează Graspa?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Graspa?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt hos patienter, hvis kræft er klassificeret som "Philadelphia chromosome negative" og ikke reagerer på den indledende behandling eller vender tilbage efter behandling.
Romanian: Medicamentul era destinat utilizării la pacienți cu cancer din categoria „cu cromozom Philadelphia negativ" refractar la tratamentul inițial sau care recidivase după tratament.
Danish: Da asparaginase er et protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, men ved at kapsle det ind i røde blodlegemer forventes risikoen for allergi at være reduceret.
Romanian: Asparaginaza poate provoca reacții alergice, deoarece este o proteină, însă prin includerea ei în globule roșii se preconizează o reducere a riscului de alergie.
Danish: Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof eryaspase (en version af enzymet asparaginase, der befinder sig inde i røde blodlegemer, som er kompatible med patientens blodgruppe).
Romanian: Graspa este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă eriaspază (o versiune a enzimei numite asparaginază, înglobată în globule roșii compatibile cu grupa de sânge a pacientului).
Danish: Graspa skulle anvendes i tillæg til andre kræftlægemidler til behandling af voksne og børn fra 1 år og opefter, som har akut lymfoblastær leukæmi (ALL), der er en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Romanian: Medicamentul Graspa ar fi trebuit să fie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de peste 1 an care suferă de leucemie limfoblastică acută (LLA), o formă de cancer al globulelor albe.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi den ikke kunne fremskaffe de yderligere data, som CHMP anså for nødvendige til at underbygge ansøgningen, inden for den angivne tidsfrist.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că solicitarea se datorează imposibilității de a obține datele suplimentare considerate necesare de către CHMP pentru susținerea cererii, până la termenul stabilit.
Danish: producere deres egen asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Romanian: În schimb, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ?
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. oktober 2006 mod akut lymfoblastær leukæmi.
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 26 octombrie 2006 pentru LLA.
Danish: Desuden havde virksomheden ændret den måde, som asparaginase fremstilles på, og udvalget bad om understøttende dokumentation for, at dette ikke ville have indflydelse på virkningen af lægemidlet.
Romanian: In plus, compania schimbase metoda de fabricație a asparaginazei din medicament, iar Comitetul a solicitat informații de sprijin din care să reiasă că modificarea în cauză nu este de natură să afecteze eficacitatea acestuia.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Graspa, herunder resultaterne af en hovedundersøgelse af 80 patienter med akut lymfoblastær leukæmi, hvis sygdom var vendt tilbage efter den indledende behandling, eller som ikke havde reageret på den indledende behandling.
Romanian: Compania a furnizat date privind medicamentul Graspa, inclusiv rezultatele unui studiu principal la care au participat 80 de pacienți cu LLA, cu recidivă după tratamentul inițial sau cu boală refractară la tratamentul inițial, unii dintre aveau alergie la alte medicamente care conțin asparaginază.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig.
Romanian: Deoarece celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica, reducerea nivelului acestuia în sânge determină
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Graspa.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Graspa.
Danish: Asparaginasen i Graspa ligger inde i røde blodlegemer, der skal hjælpe med at beskytte enzymet mod at blive nedbrudt i kroppen.
Romanian: Asparaginaza conținută în medicamentul Graspa este înglobată în globule roșii, astfel încât să protejeze enzima de descompunere în organism.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Danish: Udvalget var ligeledes betænkelig ved, om resultaterne af undersøgelsen kunne udvides til patienter, der tog andre kombinationer af kræftlægemidler.
Romanian: CHMP și-a exprimat îngrijorarea cu privire la modul de măsurare a eficacității medicamentului în cadrul studiului principal, precum și la posibilitatea ca rezultatele studiului respectiv să fie extinse pentru a cuprinde pacienți care utilizează alte combinații de medicamente împotriva cancerului.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Romanian: EMA/817193/2016
Danish: Virksomheden havde ikke svaret på den sidste spørgsmålsrunde, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese însă la ultima rundă de întrebări.
Danish: Det aktive stof i Graspa, asparaginase, virker ved at nedbryde aminosyren asparagin og dermed nedsætte koncentrationen i blodet.
Romanian: Asparaginaza conținută în medicamentul Graspa acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor aminoacidului asparagină în sânge.
Danish: Normale celler kan derimod
Romanian: moartea celulelor respective.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 iunie 2018
Danish: Asparaginase er i mange år blevet anvendt til at behandle kræft, og det er godkendt i en række EU-lande under forskellige handelsnavne.
Romanian: Asparaginaza este utilizată de mulți ani pentru tratarea cancerului și este autorizată în țările UE sub mai multe denumiri comerciale.
Danish: Den 22. juni 2018 meddelte Erytech Pharma S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Romanian: La 22 iunie 2018, Erytech Pharma S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA).
Danish: Det skulle anvendes, hvis ALL'en ikke blev forbedret med standardbehandling, eller hvis den vendte tilbage efter standardbehandling.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze în cazul în care LLA nu s-ar fi ameliorat în urma tratamentului standard sau dacă ar fi recidivat după un astfel de tratament.
Danish: Hvad forventedes Graspa anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
Danish: Celler med lymfatisk leukæmi kan imidlertid ikke danne aminosyren, og de tager den derfor fra blodet, da de har brug for den for at kunne vokse hurtigt.
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice nu pot produce însă aminoacidul și, prin urmare, îl preiau din sânge deoarece le este necesar pentru a se dezvolta rapid.
Danish: Asparagin er en aminosyre, der dannes af raske celler i kroppen.
Romanian: Asparagina este un aminoacid produs de celulele sănătoase din organism.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra et hovedstudie, der sammenlignede Graspa med asparaginase (der ikke var indkapslet i blodlegemer) hos 80 patienter i alderen 1-55 år, som havde Philadelphiakromosom-negativ ALL, der ikke var blevet bedre med anden behandling, eller som var vendt tilbage.
Romanian: Compania a furnizat date dintr-un studiu principal care a comparat Graspa cu asparaginază (neînglobată în celule ale sângelui) la 80 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 55 de ani care aveau LLA cu cromozom Philadelphia negativ și la care boala nu se ameliorase în urma altui tratament sau recidivase.
Danish: Data var også for begrænsede til at påvise i hvilken grad, antistoffer reducerede virkningen af Graspa, dets sikkerhed hos børn og efter gentagne behandlinger.
Romanian: De asemenea, datele erau prea puține pentru a demonstra în ce măsură anticorpii reduc eficacitatea Graspa sau cât de sigur este medicamentul pentru copii sau după tratamente repetate.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at lægemidlet indeholder en anden type asparaginase end den, der var anvendt i kliniske studier, og at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at påvise, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, eller hvor godt det virker sammenholdt med andre asparaginase-midler.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că medicamentul conține un alt tip de asparaginază față de cel utilizat în studiile clinice și de faptul că datele furnizate nu erau suficiente pentru a demonstra modul în care medicamentul reacționează în organism sau eficacitatea sa în comparație cu alte medicamente care conțin asparaginază.
Danish: Graspa skulle anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til at behandle voksne og børn med ALL, som ikke var relateret til en specifik genetisk forandring (såkaldt Philadelphia-kromosom-negativ ALL).
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului pentru tratarea adulților, a adolescenților și a copiilor cu LLA care nu prezintă o anumită modificare genetică (cunoscută sub denumirea de „LLA cu cromozom Philadelphia negativ").
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at konkludere, at fordelen opvejer risiciene.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că datele furnizate nu sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Graspa.
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. oktober 2006 mod akut lymfatisk leukæmi.
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 27 octombrie 2006 pentru LLA.
Danish: Graspa indeholder røde blodlegemer med indkapslet L-asparaginase, da det forventedes, at dette ville gøre det muligt for enzymet at virke, idet det beskyttede enzymet mod at blive nedbrudt i blodet og mod antistoffer, der kunne binde til det og få det til at holde op med at virke.
Romanian: În Graspa, L-asparaginaza este înglobată în globule roșii deoarece se preconiza că acest lucru va permite enzimei să acționeze fiind totodată protejată împotriva descompunerii în sânge și împotriva anticorpilor care se pot lega de ea, împiedicând-o să aibă efect.
Danish: Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof L-asparaginase, som er indkapslet i røde blodlegemer.
Romanian: Graspa este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă L-asparaginază înglobată în globule roșii.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Danish: Enzymet L-asparaginase ødelægger asparaginet i blodet; dermed kan leukæmiceller ikke få denne aminosyre, og det får dem til at dø.
Romanian: Administrarea enzimei L-asparaginază distruge asparagina din sânge și privează celulele leucemice de acest aminoacid, provocându-le moartea.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Graspa ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauză că eficacitatea nu fusese dovedită, beneficiile Graspa nu depășeau riscurile asociate.
Danish: Graspa skulle gives ved infusion via et drop i en blodåre.
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se administreze prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Danish: 1 Forordning (EF) nr. 1394/2007
Romanian: 1 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
Danish: Nogle af betænkelighederne var knyttet til fremstillingsprocessen.
Romanian: Unele dintre motivele de îngrijorare erau în legătură cu procesul de fabricaţie.
Danish: Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului.
Danish: Hyalograft C autograft har været anvendt i følgende EU-medlemslande: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen og Rumænien, før EU's forordning om avancerede terapier blev indført i 2009.1 I henhold til forordningen skal avancerede terapier, der i forvejen er tilgængelige i EU, vurderes af EMA for at opnå markedsføringstilladelse i hele EU.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost utilizată în următoarele ţări din Uniunea Europeană: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Lituania, Polonia şi România, înainte de introducerea în anul 2009 a regulamentului UE privind terapiile avansate1.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienterne?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţi?
Danish: Yderligere oplysninger om produktets fordele og sikkerhed afventedes fra virksomheden.
Romanian: Se aşteptau date suplimentare de la companie cu privire la beneficiile şi siguranţa produsului.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/52320/2013
Romanian: 21 februarie 2013
Danish: Der var desuden spørgsmål til den måde, hvorpå hovedundersøgelserne var foretaget, idet patienterne ikke tilfældigt var tildelt til hver behandlingsgruppe, hvilket skabte usikkerhed om fortolkning af resultaterne.
Romanian: De asemenea, a existat o serie de întrebări cu privire la modul în care fuseseră realizate studiile principale, cum ar fi eşecul de selectare aleatorie a pacienţilor pentru fiecare grup de tratament, ceea ce a condus la incertitudini referitoare la modul în care ar fi trebuit interpretate rezultatele.
Danish: Samlet set gav resultaterne fra undersøgelserne med patienter ikke grundlag for den påtænkte anvendelse af produktet, og produktets sikkerhed kunne ikke afgørende fastlægges af de forelagte oplysninger.
Romanian: În general, rezultatele studiilor pe pacienţi nu au justificat utilizarea propusă pentru produs, iar siguranţa acestuia nu a putut fi stabilită în mod convingător din datele care fuseseră prezentate până în acel moment.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes til voksne med symptomer fremkaldt af pludselige eller gentagne skader på brusken.
Romanian: Aceasta a fost utilizată la adulţi care prezentau simptome cauzate de traumatisme bruşte sau repetate ale cartilajului.
Danish: Efter tilbagetrækningen vil Hyalograft C autograft ikke længere være på markedet, og behandlerne må overveje andre behandlingsmuligheder for patienter med defekter i lårbensbrusken.
Romanian: În urma retragerii, autogrefa Hyalograft C nu va mai fi disponibilă, iar profesioniştii din domeniul sănătăţii vor trebui să aibă în vedere alte opţiuni de tratament pentru pacienţii cu defecte ale cartilajului femural.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på vurderingen af patientens brusk og knæfunktion efter behandlingen.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe evaluarea cartilajului şi a funcţiei genunchiului pacienţilor după tratament.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes resultatet af den foreløbige vurdering i Udvalget For Avancerede Terapier.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază rezultatul evaluării preliminare realizate de către CAT.
Danish: Cellerne plantes derefter på de firkantede indlæg, der anvendes af kirurgen til at udfylde de steder på knoglen, hvor brusken er beskadiget.
Romanian: Celulele sunt apoi cultivate pe inserţii pătrate care sunt utilizate de chirurg pentru a umple spaţiile de pe os în care cartilajul s-a deteriorat.
Danish: Produkter til avanceret terapi skal vurderes i Udvalget For Avancerede Terapier, før Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgiver en udtalelse.
Romanian: Evaluarea produselor pentru terapie avansată implică o evaluare realizată de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT) înainte de adoptarea unui aviz de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Danish: Virksomhedens hoveddokumentation bestod i to publicerede undersøgelser, der omfattede 126 patienter med bruskdefekter i lårbensknoglen, hvor behandling med Hyalograft C autograft blev sammenlignet med en kirurgisk teknik (reparation af mikrofrakturer).
Romanian: Datele principale prezentate de companie au provenit din două studii publicate care au implicat 126 de pacienţi cu defecte ale cartilajului femural, care au comparat autogrefa Hyalograft C cu o tehnică chirurgicală cunoscută sub numele de metoda microfracturilor.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet havde Udvalget For Avancerede Terapier endnu ikke fremsat sin endelige anbefaling, men havde visse betænkeligheder ved oplysningerne i ansøgningen.
Romanian: La momentul retragerii cererii, CAT nu emisese recomandarea finală, dar avea unele motive de îngrijorare cu privire la datele prezentate în cerere.