FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
French: Le patient subit ensuite les procédures de scintigraphie de perfusion myocardique, qui démarrent par l'injection d'une substance radioactive 10 à 20 secondes après l'injection du chlorure de sodium.
English: For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rapiscan, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Why has Rapiscan been approved?
French: Pourquoi Rapiscan a-t-il été approuvé?
English: Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments ou de produits contenant des méthylxanthines (caféine ou théophylline par exemple) pendant au moins 12 heures avant l'administration de Rapiscan.
English: In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
French: Dans le cadre de deux études principales, environ 2 000 patients adultes ont d'abord subi une scintigraphie de perfusion myocardique réalisée à l'aide de l'adénosine (un autre médicament utilisé comme agent de stress), suivie d'une seconde scintigraphie réalisée avec l'adénosine ou Rapiscan.
English: They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
French: Ils doivent également cesser de recevoir du dipyridamole (un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) pendant au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan.
English: For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rapiscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la similitude entre les résultats des examens réalisés avec Rapiscan et avec l'adénosine.
English: Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
French: Rapiscan est une solution injectable qui contient le principe actif régadénoson.
English: The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
French: Le principe actif de Rapiscan, le régadénoson, est un agoniste des récepteurs A2A de l'adénosine.
English: Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
French: Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque lente sauf s'ils portent un stimulateur cardiaque, chez les patients ayant un angor instable (un type de douleur thoracique dont l'intensité varie) qui n'a pas été contrôlé par un traitement, une hypotension sévère (basse pression artérielle) ou une insuffisance cardiaque décompensée (lorsque le cœur ne travaille pas aussi bien qu'il le devrait).
English: It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
French: Il agit en se fixant sur des récepteurs A2A de l'adénosine dans la paroi des vaisseaux sanguins du cœur, provoquant ainsi l'élargissement des vaisseaux et l'augmentation du flux sanguin dans le muscle cardiaque.
English: It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
French: Il est utilisé dans un type d'examen d'imagerie cardiaque particulier appelé «scintigraphie de perfusion myocardique» pour visualiser le flux sanguin dans le muscle cardiaque.
English: What is the risk associated with Rapiscan?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rapiscan?
English: The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rapiscan (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, altérations du segment ST (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG), bouffées vasomotrices (rougeurs de la peau), dyspnée (difficulté à respirer), gêne gastro-intestinale (estomac et intestin) et douleur thoracique.
English: Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
French: Avant de réaliser ce type d'examen, on soumet généralement le cœur du patient à un stress causé par un exercice physique, tel que la marche ou la course sur tapis roulant, pour dilater (élargir) les vaisseaux sanguins du cœur et accroître la circulation du sang vers le muscle cardiaque.
English: For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapiscan, voir la notice.
English: What is Rapiscan?
French: Qu'est-ce que Rapiscan?
English: How is Rapiscan used?
French: Comment Rapiscan est-il utilisé?
English: How does Rapiscan work?
French: Comment Rapiscan agit-il?
English: What is Rapiscan used for?
French: Dans quel cas Rapiscan est-il utilisé?
English: How has Rapiscan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rapiscan?
English: The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
French: La durée de protection au-delà de 4 ans est actuellement à l'étude.
English: § Not statistically significant
French: § Non statistiquement significatif
English: This protein is not infectious.
French: Cette protéine n'est pas infectieuse.
English: • The active substances are:
French: • Les substances actives sont :
English: The clinical relevance of this data is not known.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
English: From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
English: Speak to your doctor for more information.
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
English: • you have a severe infection with a high temperature (fever).
French: • Vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre).
English: Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée pour le schéma 0-6 mois.
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
French: L'éruption survient habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
English: Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
French: Une mauvaise administration par voie sous-cutanée peut entraîner une augmentation des réactions locales transitoires.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton.
English: Shake gently until the powder is completely dissolved.
French: Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
English: However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
French: Cependant, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
English: Before administration:
French: Avant l'administration :
English: • You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
French: • Vous recevrez 2 injections dans un intervalle de 2 mois.
English: In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
French: Dans ce cas, la vaccination devra peut-être être différée jusqu'à votre guérison.
English: Subcutaneous administration is not recommended.
French: L'administration par voie sous-cutanée n'est pas recommandée.
English: Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
French: La plupart de ces effets étaient de courte durée (durée médiane de 2 à 3 jours).
English: Number of evaluable subjects
French: Nombre de sujets évaluables
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
French: Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment été vacciné par un autre vaccin.
English: Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
French: Les effets indésirables rapportés comme sévères ont duré 1 à 2 jours.
English: There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
French: Neuf cas de zona suspectés ont été rapportés chez 6 sujets sur une période de suivi d'un an.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
French: La stabilité physico-chimique du vaccin reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
English: The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
French: Les résultats de l'immunogénicité humorale et de la CMI sont présentés dans les tableaux 3 et 4, respectivement.
English: • Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
French: • Parfois, après de nombreuses années, si votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) s'affaiblit (à cause de l'âge, d'une maladie ou d'un médicament que vous prenez), le virus peut provoquer un zona.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
French: • Vous avez des problèmes de saignements ou vous faites facilement des bleus.
English: The vaccines should be administered at different injection sites.
French: Les vaccins doivent être administrés en des sites d'injection différents.
English: Month 38**
French: Mois 38**
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
English: Age group (years)
French: Groupe d'âge (ans)
English: Month 3*
French: Mois 3*
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Poudre et suspension à reconstituer avant administration
English: • You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle revenir pour recevoir la seconde dose de Shingrix.
English: The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
French: L'adjuvant (AS01B) est utilisé pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
English: This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
French: Cela aide votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) à être prêt pour combattre le virus et à vous protéger contre le zona et ses complications.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2°C et 8°C.
English: For adjuvant see also section 2.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
English: Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
French: Changer l'aiguille de la seringue afin d'utiliser une nouvelle aiguille pour administrer le vaccin.
English: Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
English: • Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
French: • Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
English: The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
French: Le vaccin est destiné à un usage prophylactique uniquement et non au traitement d'une maladie clinique déjà déclarée.
English: An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi ; par conséquent, le niveau de réponse immunitaire permettant d'assurer une protection contre le zona n'est pas connu.
English: The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
French: La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
French: • vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6.
English: Anti-gE immune response^
French: Réponse immunitaire anti-gE^
English: you may get pain which can last for months or years and may be severe.
French: Après la cicatrisation des vésicules, vous pouvez encore ressentir des douleurs qui peuvent durer des mois ou des années et qui peuvent être sévères.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
English: Shingrix must be reconstituted prior to administration.
French: Shingrix doit être reconstitué avant administration.
English: • The powder is white.
French: • La poudre est blanche.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: • Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Suspension (AS01B Adjuvant System):
French: Suspension (adjuvant AS01B) :
English: Vaccine efficacy [95% CI]
French: Efficacité du vaccin (%) [IC à 95 %]
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant
English: The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
French: La première injection peut être administrée à des personnes âgées de 50 ans et plus.
English: No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
French: Aucun cas de maladie viscérale ni d'AVC n'a été rapporté au cours de ces études.
English: • After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
French: • Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
English: • feeling tired, chills, fever
French: • Sensation de fatigue, frissons, fièvre
English: The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
French: Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 ml chacune : une dose initiale suivie d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Shingrix, dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de la réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
French: Shingrix peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, durant les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
French: Date de première autorisation : 21 Mars 2018
English: Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
French: Les effets indésirables rapportés durant la surveillance après commercialisation sont présentés cidessous également.
English: Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer au cas par cas les bénéfices et risques de la vaccination contre le zona.
English: (See section 4.4)
French: (voir rubrique 5.3).
English: Incidence rate per person years
French: Taux d'incidence pour 1000 personnesannées
English: Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
French: Des données non cliniques ont montré que l'AS01B induisait une activation locale et transitoire du système immunitaire inné via des voies moléculaires spécifiques.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :
English: The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
French: La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance au cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Shingrix pendant la grossesse.
English: Shingrix is given to adults 50 years and above.
French: Shingrix est administré aux adultes âgés de 50 ans et plus.
English: The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
French: L'administration de Shingrix chez des sujets immunodéprimés doit être envisagée après analyse attentive des bénéfices et risques potentiels.
English: Age (years)
French: Âge (ans)
English: Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
French: Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène
English: As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
French: Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
English: The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
French: L'utilisation de Shingrix chez des sujets atteints d'autres types d'immunodépression ou d'immunodéficience confirmées ou suspectées est actuellement à l'étude.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire, par exemple dans le dossier du patient/ carnet des vaccinations.
English: Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
French: Immunogénicité chez des sujets ayant reçu deux doses de Shingrix à six mois d'intervalle
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
French: La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
English: Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.
English: • skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
French: • Des infections de la peau, une faiblesse, une paralysie des muscles et/ou une perte de l'audition ou de la vue (ces effets sont moins fréquents).
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
French: Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose.
English: If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.
English: Antigen Adjuvant
French: Antigène Adjuvant
English: Subjects with a history of HZ prior to vaccination
French: Sujets avec un antécédent de zona avant la vaccination
English: 10 VIALS AND 10 VIALS
French: 10 FLACONS ET 10 FLACONS
English: Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins varicelle zona, code ATC : J07BK03.
English: As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
French: Comme pour d'autres vaccins, l'administration de Shingrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des données issues d'études cliniques contrôlées versus placebo chez 5 887 adultes âgés de 50 à 69 ans et chez 8 758 adultes de 70 ans ou plus.