FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AMH-concentratie moet worden uitgedrukt in pmol/l en worden afgerond tot op het dichtstbij gelegen gehele getal.
Norwegian Bokmål: AMH-konsentrasjonen skal angis i pmol/l og skal rundes av til nærmeste heltall.
Dutch: Als de AMH-concentratie in ng/ml is, moet de concentratie vóór gebruik worden omgerekend in pmol/l door vermenigvuldiging met 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Norwegian Bokmål: Hvis AMHkonsentrasjonen er i ng/ml, bør konsentrasjonen konverteres til pmol/l ved å multiplisere med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) før bruk.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor de eerste behandelingscyclus is 12 microgram.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose i første behandlingssyklus er 12 mikrogram.
Dutch: Vanwege het risico op de ontwikkeling van OHSS moeten patiënten na het induceren van het laatste stadium van de follikelrijping ten minste twee weken worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle OHSS, bør pasienter følges i minst to uker etter induksjon av endelig follikulær modning.
Dutch: Deze percentages waren vergelijkbaar met de incidentie van reeds bestaande anti-FSH-antistoffen vóór de blootstelling aan REKOVELLE in cyclus 1, wat 1,4% bedroeg, en vergelijkbaar met de incidenties van anti-FSH-antistoffen na behandeling met follitropine-alfa.
Norwegian Bokmål: Disse ratene var sammenlignbare med insidensen av allerede tilstedeværende anti-FSHantistoffer før eksponering for REKOVELLE i syklus 1, hvilket var 1,4 %, og sammenlignbar med insidensen av anti-FSH-antistoffer etter behandling med follitropin alfa.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met REKOVELLE.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med REKOVELLE.
Dutch: (draai op 11)
Norwegian Bokmål: (still inn på 11)
Dutch: Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med antiFSH-antistoffer var verdiene ikke detekterbare eller svært lave og uten nøytraliserende kapasitet.
Dutch: Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van meerdere rijpe follikels.
Norwegian Bokmål: Den viktigste effekten av parenteral administrering av FSH er utvikling av multiple modne follikler.
Dutch: • Verwijder altijd de naald na elk gebruik.
Norwegian Bokmål: • Fjern alltid kanylen etter bruk.
Dutch: • Controleer of de pen niet beschadigd is.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at pennen ikke er skadet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12.12.2016
Dutch: Als de patiënt in de vorige cyclus een adequate ovariële respons had zonder OHSS te ontwikkelen, moet dezelfde dagelijkse dosis worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten hadde tilfredsstillende ovarierespons i forrige syklus uten å utvikle OHSS, bør samme daglige dose benyttes.
Dutch: Dit komt vaker voor bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en neemt gewoonlijk af zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Det ses oftere hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og går normalt tilbake uten behandling.
Dutch: • Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
Norwegian Bokmål: • Klargjør en ny penn (steg 1-9).
Dutch: (draai op 20)
Norwegian Bokmål: (still inn på 20)
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus op 10-11 weken na de transfer respectievelijk het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste blastocysten.
Norwegian Bokmål: De to ko-primære endepunktene var pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i fersk syklus, definert som henholdsvis minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring og antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring, delt på antall blastocyster overført.
Dutch: Voor vrouwen met AMH ≥ 15 pmol/l neemt de dagelijkse dosis af van 0,19 tot 0,10 microgram/kg bij een stijgende AMH-concentratie (tabel 1).
Norwegian Bokmål: For kvinner med AMH ≥15 pmol/l avtar den daglige dosen fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med økende AMH-konsentrasjon (tabell 1).
Dutch: Zelftoediening mag alleen worden uitgevoerd door goed-gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering bør kun gjøres av pasienter som er godt motiverte, tilstrekkelig opplært og har adgang til kompetent rådgivning.
Dutch: • De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienter opplyses om risikoen for flerlingefødsel.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte kanylen (D).
Dutch: Hoewel ze beperkt zijn, duidden gegevens niet op een noodzaak om bij deze patiëntenpopulatie een ander doseringsschema van REKOVELLE te hanteren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Data, selv om disse er begrensede, indikerte ikke behov for alternativt doseringsregime av REKOVELLE i denne pasientgruppen (se pkt.
Dutch: • Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt instellen).
Norwegian Bokmål: • Kolonne B viser eksempler på dosen som er igjen i pennen (dette tilsvarer dosen det er mulig å stille inn).
Dutch: Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok afsnijden.
Norwegian Bokmål: Vriding av eggstokkene kan stoppe blodtilførselen til eggstokkene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotrofinen, ATC-code: G03GA10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A10.
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt
Norwegian Bokmål: Eksempler på hvordan dosen innstilles
Dutch: Een toenemend lichaamsgewicht, daarentegen, leidt tot een daling van het aantal gewonnen oöcyten (alleen klinisch relevant voor REKOVELLE-doses van minder dan 12 microgram).
Norwegian Bokmål: Omvendt fører økt kroppsvekt til avtagende antall uthentede oocytter (bare klinisk relevant for doser under 12 mikrogram).
Dutch: Verwijder de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
Norwegian Bokmål: Fjern så kanylen sakte fra injeksjonsstedet ved å trekke den rett ut av huden.
Dutch: Vóór gebruik - (Stap 1)
Norwegian Bokmål: Før bruk - (steg 1)
Dutch: De behandeling met REKOVELLE moet 2 of 3 dagen na het begin van de menstruatie worden gestart en worden voortgezet tot een adequate follikelontwikkeling (≥ 3 follikels ≥ 17 mm) is bereikt, wat gemiddeld op de negende dag van de behandeling het geval is (variërend van 5 tot 20 dagen).
Norwegian Bokmål: Behandling med REKOVELLE bør påbegynnes dag to eller tre etter at menstruasjonsblødning har startet og fortsette til tilstrekkelig follikulær modning (≥3 follikler ≥17 mm) er oppnådd, hvilket gjennomsnittlig er på niende behandlingsdag (område 5-20 dager).
Dutch: Het opvolgen van het doserings- en toedieningsschema van REKOVELLE en zorgvuldige controle van de behandeling zullen de incidentie van dergelijke gevallen tot een minimum beperken.
Norwegian Bokmål: Overholdelse av anbefalt dose- og administrasjonsregime samt nøye monitorering av behandlingen vil minimere risikoen for slike hendelser.
Dutch: Het ESTHER-1-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met geblindeerde assessor bij 1.326 IVF/ICSI-patiënten.
Norwegian Bokmål: ESTHER-1-studien var en randomisert, utprøverblindet og kontrollert studie med 1326 IVF-/ICSIpasienter.
Dutch: • Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: • Vask huden på injeksjonsstedet med en spritserivett.
Dutch: De eliminatie van follitropine-delta is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere follitropines, d.w.z. hoofdzakelijk door de nieren.
Norwegian Bokmål: Det forventes at follitropin delta utskilles på samme vis som andre follitropiner, dvs. hovedsakelig via nyrene.
Dutch: Het is daarom aan te raden in gevallen van ovariële hyperstimulatie geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ikke administrere hCG ved ovarial hyperstimulering, og pasienter bør rådes til ikke å ha samleie eller til å benytte barrieremetoder i minst fire døgn.
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Norwegian Bokmål: • Dersom pennen holdes på skrå, kan kanylen bøyes eller knekke.
Dutch: Bewaren bij of beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler har ikke blitt rapportert under bruk, og forventes heller ikke.
Dutch: Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell (lege, sykepleier eller apotek) dersom du har spørsmål om hvordan injeksjonene skal settes.
Dutch: Extra informatie
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Dutch: De aminozuurvolgorde van de twee FSH-subeenheden in follitropine-delta is identiek aan die van endogeen humaan FSH.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for de to FSH-subenhetene i follitropin delta er identisk med endogen human FSH-sekvens.
Dutch: mcg: microgram
Norwegian Bokmål: µg = mikrogram
Dutch: Het aantal gewonnen oöcyten stijgt met de dosis REKOVELLE en AMH-concentratie in het serum.
Norwegian Bokmål: Antall uthentede oocytter øker med REKOVELLE-dosen og serum-AMH-konsentrasjon.
Dutch: Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.
Dutch: • Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at du trenger mer enn én penn for å kunne ta forskrevet dose.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
Norwegian Bokmål: Pasientene var opptil 40 år gamle og hadde regelmessig, og antatt ovulatorisk, menstruasjonssyklus.
Dutch: De dosis moet worden afgerond tot op de dichtstbij gelegen 0,33 microgram, zodat deze overeenkomt met de doseringsschaal op de injectiepen.
Norwegian Bokmål: Dosen skal rundes av til nærmeste 0,33 mikrogram for å passe til doseringsskalaen på injeksjonspennen.
Dutch: Een enkelvoudige blastocysttransfer op dag 5 was verplicht, behalve bij patiënten van 38-40 jaar bij wie een dubbele blastocysttransfer werd uitgevoerd als er geen blastocysten van goede kwaliteit beschikbaar waren.
Norwegian Bokmål: Tilbakeføringer av ett embryo på dag 5 var obligatorisk med unntak av hos pasienter i alderen 38-40 år, hvor tilbakeføring av to embryoer ble gjort dersom det ikke ble funnet blastocyster av god kvalitet.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u uw injectie toedient.
Norwegian Bokmål: Ikke berør/ta på det vaskede området før du setter injeksjonen.
Dutch: Herhaalde behandeling met REKOVELLE van patiënten met reeds bestaande of door de behandeling geïnduceerde anti-FSH-antistoffen leidde niet tot verhoging van de antistoffentiter, is niet in verband gebracht met verminderde ovariële respons en induceerde geen immuungerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med REKOVELLE av pasienter med allerede tilstedeværende eller behandlingsindusert anti-FSH-antistoffer økte ikke antistoffverdiene, var ikke assosiert med nedsatt ovarierespons og førte heller ikke til immunrelaterte bivirkninger.
Dutch: REKOVELLE bevat een krachtige gonadotrope stof die lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en mag alleen gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder et potent gonadotropin som kan forårsake milde til alvorlige bivirkninger, og bør kun forskrives av leger som er fortrolige med infertilitetsproblemer og fertilitetsbehandling.
Dutch: Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE) gedoseerd.
Norwegian Bokmål: Ettersom bioassayet i rotte muligens ikke fullt reflekterer potensen av FSH i REKOVELLE hos menneske, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse subcutane toediening bereikt REKOVELLE binnen 6 tot 7 dagen een steady-state, met een concentratie die driemaal zo hoog is vergeleken met de concentratie na de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig subkutan administrering, når REKOVELLE likevekt (steady state) innen 6-7 dager med tre ganger så høy konsentrasjon som etter første dose.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Dutch: • Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i et område som er sårt (ømt), skadet, rødt, hardt, arret eller hvor du har strekkmerker.
Dutch: Bij patiënten met een overmatige follikelontwikkeling (≥ 25 follikels ≥ 12 mm) moet de behandeling met REKOVELLE gestopt worden en mag er geen inductie van het laatste stadium van de follikelrijping met hCG plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kraftig follikulær utvikling (≥25 follikler ≥12 mm), bør behandling med REKOVELLE seponeres og indusering av endelig follikulær modning med hCG bør ikke gjøres.
Dutch: • Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen slik at du ser doseringsvinduet under injeksjonen.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd na één subcutane toediening is 40 uur en na meerdere subcutane toedieningen 28 uur.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 40 timer etter enkel subkutan administrering og 28 timer etter gjentatt subkutan administrering.
Dutch: Follitropine-delta leidt tot een grotere blootstelling dan follitropine-alfa.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta gir høyere eksponering enn follitropin alfa.
Dutch: Vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na een behandeling met gonadotrofinen.
Norwegian Bokmål: Kvinner med nylig eller aktiv tromboembolisk sykdom eller kvinner med generelt kjente risikofaktorer for tromboembolisme, som personlig eller familiær anamnese, fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2) eller trombofili, kan ha økt risiko for venøs eller arteriell tromboembolisme, under eller etter behandling med gonadotropiner.
Dutch: Bij patiënten met AMH ≥ 15 pmol/l was de ovariële respons met REKOVELLE (N = 355) respectievelijk follitropine-alfa (N = 353) het volgende: gemiddeld aantal gewonnen oöcyten 11,6 ± 5,9 en 13,3 ± 6,9, en het aandeel patiënten met ≥ 20 oöcyten 10,1% (36/355) en 15,6%
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med AMH ≥15 pmol/l, var ovarieresponsen med REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) som følger: Gjennomsnittlig antall oocytter uthentet henholdsvis 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andel pasienter med ≥20 oocytter henholdsvis 10,1 % (36/355) og 15,6 % (55/353).
Dutch: Als de injectieknop nog steeds niet gemakkelijk in te drukken is nadat u de naald heeft vervangen, gebruik dan een nieuwe pen.
Norwegian Bokmål: Dersom injeksjonsknappen fortsatt ikke lar seg trykke lett inn etter å ha byttet kanyle, bruk en ny penn.
Dutch: Bij patiënten die een ART-procedure ondergaan, is het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk gerelateerd aan het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's alsook de leeftijd van de patiënt, hoewel een tweelingzwangerschap in zeldzame gevallen kan ontstaan uit de terugplaatsing van één embryo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår ART-prosedyrer, er risikoen for flerlingesvangerskap hovedsakelig relatert til antall embryoer som settes tilbake, kvaliteten på disse samt av pasientens alder, selv om tvillinggraviditeter i sjeldne tilfeller kan oppstå fra singel embryooverføring.
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, kunnen te maken krijgen met vergroting van de ovaria en lopen het risico om OHSS te ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling kan oppleve ovarieforstørrelse og kan være i risikogruppen for å utvikle OHSS.
Dutch: Voor de eerste behandelingscyclus wordt de individuele dagelijkse dosis bepaald op basis van de serumspiegels van het anti-Müller-hormoon (AMH) en het lichaamsgewicht van de vrouw.
Norwegian Bokmål: I første behandlingssyklus bestemmes den individuelle daglige dosen basert på kvinnens serumkonsentrasjon av antimüllerhormon (AMH) og kroppsvekt.
Dutch: Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als het na 3 maanden niet gebruikt is.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre måneder, må kastes.
Dutch: • Malformatie van de geslachtsorganen niet verenigbaar met zwangerschap.
Norwegian Bokmål: • misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
Dutch: • Elk getal is gescheiden door twee streepjes.
Norwegian Bokmål: • Mellom hvert tall er det to linjer.
Dutch: Binnen het therapeutische dosisbereik neemt de blootstelling aan follitropine-delta evenredig toe met de dosis.
Norwegian Bokmål: Innenfor terapeutisk vindu øker eksponeringen for follitropin delta proporsjonalt med dosen.
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta er rekombinant humant FSH.
Dutch: De prevalentie van een ectopische zwangerschap na ART bleek hoger te zijn dan bij de algemene populatie.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ektopisk graviditet etter ART er rapportert å være høyere enn i den øvrige befolkningen.
Dutch: • Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische hulp in.
Norwegian Bokmål: • Dersom en knekt kanyle sitter igjen i kroppen eller under huden, kontakt helsepersonell omgående.
Dutch: Noteer uw voorgeschreven dosis in kolom A.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned forskrevet dose i kolonne A.
Dutch: • Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en opgenomen worden onder uw huid.
Norwegian Bokmål: • Å holde injeksjonsknappen inne i 5 sekunder tillater at hele dosen blir injisert og absorbert under huden.
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ukomplisert ovarieforstørrelse, er OHSS en tilstand som kan manifesteres i ulike alvorlighetsgrader.
Dutch: Ook kan, als gevolg van de hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap, late ontwikkeling van OHSS optreden.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan sen utvikling av OHSS forekomme som en følge av hormonelle forandringer under graviditet.
Dutch: REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie van de zogeheten gonadotrofinen behoort.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon og tilhører hormonfamilien gonadotropiner.
Dutch: • Bewaar de pen buiten bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik van de pen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen utilgjengelig for barn og personer som ikke har fått opplæring i bruk av pennen.
Dutch: Als het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
Norwegian Bokmål: 9,67, skal resterende dose rundes av til 9,66.
Dutch: Follitropinealfa
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Dutch: • Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk en penn som har falt i gulvet eller truffet en hard overflate.
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Be om hjelp fra en person med godt syn, som har fått opplæring i bruk av pennen.
Dutch: Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2onderzoek).
Norwegian Bokmål: Anti-FSH-antistoffer ble målt før og etter dosering hos pasienter som gjennomgikk opp til tre gjentatte behandlingssykluser med REKOVELLE (665 pasienter i syklus 1 i ESTHER-1-studien samt 252 pasienter i syklus 2 og 95 pasienter i syklus 3 i ESTHER-2-studien).
Dutch: REKOVELLE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Let wel, zowel de zwangerschap zelf als OHSS brengt een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen met zich mee.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid poengteres at graviditet i seg selv samt OHSS også innebærer økt risiko for tromboembolisme.
Dutch: • Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: • Kolonne A viser eksempler på forskrevet dose.
Dutch: Een veilig en effectief gebruik van REKOVELLE vereist een regelmatige controle van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of in combinatie met bepaling van de oestradiolspiegels in het serum.
Norwegian Bokmål: Sikker og effektiv bruk av REKOVELLE krever regelmessig monitorering av ovarierespons ved hjelp av ultralyd alene eller i kombinasjon med måling av serumøstradiolnivåer.
Dutch: • Gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi (se pkt.
Dutch: Stap 3: • Trek de beschermfolie van de naald.
Norwegian Bokmål: Steg 3: • Fjern beskyttelsesfoilen fra kanylen.
Dutch: Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot
Dutch: Ovariumtorsie en trombo-embolische voorvallen zijn bekend als zeldzame complicaties van ovariumstimulatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ovarietorsjon og tromboembolisme er kjent som sjeldne komplikasjoner til ovariestimuleringsbehandling (se pkt.
Dutch: REKOVELLE is bedoeld voor subcutaan gebruik, bij voorkeur in de buikwand.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE er ment til subkutan bruk, fortrinnsvis i abdominalveggen.
Dutch: Gebruikte naalden onmiddellijk na injectie afvoeren.
Norwegian Bokmål: Kast brukte kanyler umiddelbart etter injisering.
Dutch: • Draai de naald naar links om hem te verwijderen van de pen (B+C).
Norwegian Bokmål: • Skru løs kanylen fra pennen ved å vri mot klokken (B + C).