FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les co-critères principaux d'évaluation dans les études VOYAGE 1 et 2 étaient la proportion de patients ayant obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime » (IGA 0/1) et une réponse PASI 90 à la semaine 16 versus placebo (voir le tableau 2).
Icelandic: Sameiginlegir aðalendapunktar í VOYAGE 1 og 2 voru hlutfall sjúklinga sem náðu IGA skori „ekki til staðar" eða „minniháttar" (IGA 0/1) og svörun samkvæmt PASI 90 í viku 16, samanborið við lyfleysu (sjá töflu 2).
French: La dose recommandée de Tremfya est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tremfya er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og síðan viðhaldsskammtur á 8 vikna fresti.
French: Iłżecka 24
Icelandic: Vika 24
French: Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
French: Les signes d'amélioration des résultats rapportés par les patients se sont maintenus jusqu'à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1).
Icelandic: Merki um ávinning í niðurstöðum sem sjúklingar tilkynntu héldust út viku 24 (VOYAGE 1 og 2) og viku 48 (VOYAGE 1).
French: Le guselkumab était supérieur au secukinumab, tel que mesuré par le critère primaire d'évaluation de réponse PASI 90 à la semaine 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði framyfir secukinumab samkvæmt aðalendpunkti sem var PASI 90 svörun í viku 48 (84,5% á móti 70,0%, p < 0,001).
French: Si vous oubliez d'utiliser Tremfya Si vous avez oublié d'injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.
Icelandic: Ef gleymist að nota Tremfya Láttu lækninn vita ef gleymst hefur að gefa skammt af Tremfya.
French: Score d'évaluation des signes = 0, n (%) Semaine 16
Icelandic: Skor annarra einkenna = 0, n (%) Vika 16
French: Score d'évaluation des symptômes = 0, n (%)
Icelandic: 0 Skor annarra einkenna = 0, n (%)
French: EU/1/17/1234/004 (2 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie)
Icelandic: EU/1/17/1234/004 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfyllta sprautu)
French: Parmi les patients ayant arrêté le traitement et ayant par la suite réinitié un traitement par guselkumab, 80 % avaient retrouvé une réponse PASI 90 lors d'une évaluation effectuée 20 semaines après le début de la reprise du traitement.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem hættu í meðferð og þar sem meðferð með guselkumabi var síðan hafin að nýju náðu 80% aftur PASI 90 svörun, við mat 20 vikum eftir að meðferð var hafin á ný.
French: L'efficacité du guselkumab a été évaluée sur la base de l'atteinte cutanée globale, de l'atteinte localisée (cuir chevelu, mains et pieds et ongles), ainsi que de la qualité de vie et des résultats rapportés par les patients.
Icelandic: Verkun guselkumabs var metin með tilliti til húðsjúkdóms í heild, svæðisbundins sjúkdóms (hársvörður, hendur og fætur, og neglur) og lífsgæða og niðurstöðu að mati sjúklings.
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase terminale (Vz) après une administration unique par voie intraveineuse chez le sujet sain est compris entre 7 et 10 L environ, selon les études.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var um það bil 7 til 10 l í öllum rannsóknum.
French: N'utilisez jamais Tremfya
Icelandic: Ekki má nota Tremfya
French: Les taux comparatifs de réponse PASI sont présentés dans le tableau 6.
Icelandic: Samanburður á PASI svörunarhlutfalli er sýndur í töflu 6.
French: Cependant, vous pourrez décider, en concertation avec votre médecin, de vous injecter Tremfya vous-même, auquel cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter Tremfya.
Icelandic: Þó getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú gefir þér Tremfya sjálf/sjálfur og þá færð þú viðeigandi þjálfun í því hvernig á að sprauta Tremfya.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tremfya
Icelandic: Ef hætt er að nota Tremfya
French: Pendant la période contrôlée versus placebo de deux études cliniques de phase III, des gastro-entérites sont survenues plus fréquemment dans le groupe traité par Tremfya (1,1 %) que dans le groupe placebo (0,7 %).
Icelandic: Á samanburðartíma með lyfleysu í tveimur III. stigs klínískum rannsóknum kom maga- og garnabólga oftar fyrir í hópnum sem fékk meðferð með Tremfya (1,1%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (0,7%).
French: Dans l'étude VOYAGE 1, tous les patients, y compris ceux randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0, ont commencé à recevoir du guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 52.
Icelandic: Í VOYAGE 1 byrjuðu allir sjúklingar, einnig þeir sem fengu adalimumab eftir slembiröðun í viku 0, að fá guselkumab á 8 vikna fresti í viku 52 í opinni rannsókn.
French: La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité ou à la survenue de réactions au site d'injection.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu tengdust ekki minni verkun eða viðbrögðum á stungustað.
French: Veuillez également lire attentivement la notice du médicament avant de débuter les injections, et poser vos éventuelles questions à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn vandlega áður en inndælingin er hafin og leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað er óljóst.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu'elle ou il atteigne la température ambiante, avant d'injecter Tremfya.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan eða áfyllti lyfjapenninn er tekin úr kæli skal geyma áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í öskjunni og láta hana ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en Tremfya er gefið.
French: Tremfya est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Icelandic: Tremfya er tær, litlaus til ljósgul lausn.
French: De plus, 12 semaines après la randomisation, la proportion de patients ayant obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points a été plus élevée dans le groupe guselkumab que dans le groupe ustekinumab (31,1 % versus 14,3 %, respectivement ; p = 0,001), de même que la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivement ; p < 0,001).
Icelandic: Tólf vikum eftir slembiröðun náði auk þess hærra hlutfall sjúklinga sem fékk guselkumab ávinningi í IGA 0/1 skori samanborið við sjúklinga sem fengu ustekinumab (31,1% samanborið við 14,3%, p = 0,001) og PASI 90 svörun (48% samanborið við 23%, p < 0,001).
French: EU/1/17/1234/003 (2 boîtes contenant chacune 1 stylo prérempli)
Icelandic: EU/1/17/1234/003 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfylltan lyfjapenna)
French: Ne remettez pas le capuchon en place ; cela pourrait endommager l'aiguille.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á, það gæti skemmt nálina.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, tous les patients ont été initié sous guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 76.
Icelandic: Í VOYAGE 2 byrjuðu allir sjúklingar að fá guselkumab á 8 vikna fresti í viku 76 í opinni rannsókn.
French: DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Icelandic: EINNOTA TÆKI
French: Le guselkumab exerce ses effets cliniques sur le psoriasis en plaques par le blocage de la voie cytokinique de l'IL-23.
Icelandic: Guselkumab hefur klíníska verkun á skellupsoriasis með því að blokka ferla IL-23 boðefna.
French: Ne pas agiter
Icelandic: Má ekki hrista
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques de guselkumab allant jusqu'à 987 mg (10 mg/kg) ont été administrées par voie intraveineuse chez des volontaires sains, et des doses uniques de guselkumab allant jusqu'à 300 mg ont été administrées par voie sous-cutanée chez des patients atteints de psoriasis en plaques, sans toxicité dose-limitante.
Icelandic: Stakir 987 mg (10 mg/kg) skammtar af guselkumabi hafa verið gefnir heilbrigðum sjálfboðaliðum í bláæð og stakir 300 mg skammtar af guselkumabi hafa verið gefnir sjúklingum með skellupsoriasis undir húð í klínískum rannsóknum án skammtatakmarkandi eiturverkunar.
French: b, n (%) Semaine 16
Icelandic: b, n (%)
French: Le traitement par guselkumab a entrainé des améliorations significatives des mesures de l'activité de la maladie versus placebo et adalimumab à la semaine 16 et versus adalimumab aux semaines 24 et 48.
Icelandic: Meðferð með guselkumabi leiddi til til marktæks ávinnings í mælingum á virkni sjúkdóms samanborið við lyfleysu og adalimumab í viku 16 og samanborið við adalimumab í viku 24 og 48.
French: Aucune étude de mutagénicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée avec le guselkumab.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytingum eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með guselkumabi.
French: La décision soit d'interrompre soit de s'abstenir d'initier un traitement avec Tremfya doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Tremfya pour la femme.
Icelandic: Taka skal ákvörðun hvort hætta skuli meðferð eða sleppa því að hefja meðferð með Tremfya, að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings móðurinnar fyrir meðferð með Tremfya.
French: Matériel nécessaire :
Icelandic: Þú þarft þessa hluti:
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide de la seringue préremplie avant de tenter de faire l'injection.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfylltu sprautunni áður en reynt er að sprauta.
French: • Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
French: Avant l'initiation du traitement par Tremfya, la réalisation de l'ensemble des vaccins appropriés devra être envisagée conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Icelandic: Áður en meðferð með Tremfya er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi ónæmisaðgerðum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
French: Entre 12 et 24 semaines après la randomisation, les patients sous guselkumab ont obtenu un score IGA 0/1 avec une amélioration ≥ 2 points, deux fois plus fréquemment que les patients sous ustekinumab (moyenne : 1,5 versus 0,7 visites, respectivement ; p < 0,001).
Icelandic: Á milli 12 og 24 vikum eftir slembiröðun höfðu sjúklingar sem fengu guselkumab tvisvar sinnum oftar náð IGA 0/1 skori ásamt ≥ 2 stiga ávinningi en sjúklingar sem fengu ustekinumab (meðaltal 1,5 á móti 0,7 heimsóknum, < 0,001).
French: Le guselkumab a montré une efficacité d'apparition rapide, avec un pourcentage d'amélioration du score PASI significativement plus élevé comparé au placebo dès la semaine 2 (p < 0,001).
Icelandic: Verkun guselkumabs kom fljótt í ljós með marktækt hærra hlutfall ávinnings í PASI strax í viku 2 (p < 0,001) samanborið við lyfleysu.
French: Les patients traités par Tremfya doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal leiðbeint um að leita til læknis ef vísbendingar um eða einkenni langvinnrar sýkingar eða bráðasýkingar sem hafa klíníska þýðingu koma fram.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
French: Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - infection des voies respiratoires supérieures
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: N'agitez pas votre stylo prérempli, à aucun moment.
Icelandic: Ekki halda í eða toga í stimpilinn á neinum tímapunkti.
French: Si un patient développe une infection grave ou cliniquement importante, ou ne répond pas à un traitement standard, il devra être étroitement surveillé et le traitement par Tremfya devra être interrompu jusqu'à guérison de l'infection.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu sem hefur klíníska þýðingu eða alvarlega sýkingu eða svarar ekki viðtekinni meðferð skal fylgjast náið með sjúklingnum og hætta meðferð með Tremfya þar til sýkingin hefur gengið til baka.
French: • Dessus des cuisses (recommandé)
Icelandic: Framanverð læri (ráðlagt)
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient homogènes au sein des populations, avec respectivement une médiane de surface corporelle atteinte (SCA) de 22 % et 24 %, une médiane de score PASI à l'inclusion de 19 dans les deux études, une médiane du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (dermatology quality of life index, DLQI) à l'inclusion de 14 et 14,5, un score d'évaluation globale par l'investigateur (investigator global assessment, IGA) à l'inclusion jugé sévère chez 25 % et 23 % des patients et des antécédents de rhumatisme psoriasique chez 19 % et 18 % des patients.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi rannsóknar voru sambærileg hjá rannsóknarþýðinu í VOYAGE 1 og 2 með miðgildi sjúks líkamsyfirborðs 22% og 24%, upphafsmiðgildi PASI skors 19 í báðum rannsóknum, upphafsmiðgildi DLQI (dermatology quality of life index) skors 14 og 14,5, IGA
French: Chez le singe, l'administration d'une dose hebdomadaire de 50 mg/kg par voie sous-cutanée a abouti à une exposition (ASC) et une Cmax au moins 49 fois et plus de 200 fois supérieures, respectivement, à celles obtenues au cours de l'étude clinique de pharmacocinétique chez l'homme.
Icelandic: Vikuleg 50 mg/kg gjöf undir húð hjá öpum leiddi til útsetningar (AUC) sem var að minnsta kosti 49-falt hærri og Cmax sem var >200-falt hærra en kom fram hjá mönnum í klínísku lyfjahvarfarannsókninni.
French: ème injection à la semaine 32, puis toutes les 8 semaines.
Icelandic: 28, 32 og eftir það á 8 vikna fresti.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé après avoir retiré le capuchon.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið eftir að lokið var fjarlægt.
French: Tableau 5 : Résumé des résultats rapportés par les patients dans la phase de traitement en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum sem sjúklingar tilkynntu um í opna fasanum í VOYAGE 1 Guselkumab
French: Les patients randomisés dans le groupe guselkumab (N = 825) ont reçu 100 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 20 (VOYAGE 2).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu guselkumab (N=825) eftir slembiröðun fengu 100 mg í viku 0 og 4 og eftir það á 8 vikna fresti út viku 48 (VOYAGE 1) og viku 20 (VOYAGE 2).
French: Parmi les patients qui présentaient une réponse inadéquate à l'ustekinumab au moment de la randomisation, une amélioration significativement plus importante en termes d'efficacité a été observée chez les patients passés à un traitement par guselkumab comparés à ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem höfðu ófullnægjandi svörun með ustekinumabi, á þeim tíma sem slembiröðun var gerð, kom fram marktækt meiri ávinningur verkunar hjá sjúklingum þar sem skipt var í meðferð með guselkumabi samanborið við sjúklinga sem héldu áfram meðferð með ustekinumabi.
French: Jusqu'à la semaine 156, 0,5 % des injections de Tremfya ont été associées à des réactions au point d'injection.
Icelandic: Út viku 156 tengdust 0,5% inndælinga með Tremfya viðbrögðum á á stungustað.
French: À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2° til 8°C.
French: Dans les modèles in vitro, il a été montré que le guselkumab inhibe la bio-activité de l'IL-23 en bloquant son interaction avec le récepteur de surface cellulaire de l'IL-23, perturbant ainsi la signalisation, l'activation et la cascade cytokinique médiées par l'IL-23.
Icelandic: Í in vitro líkönum var sýnt fram á að guselkumab hamlaði lífvirkni IL-23 með því að blokka milliverkun þess við frumuyfirborð IL-23 viðtaka, trufla boð sem verða fyrir tilstuðlan IL-23, virkjun og keðjuverkun frumuboðefnis.
French: La biodisponibilité absolue du guselkumab après injection sous-cutanée d'une dose unique de 100 mg a été estimée à environ 49 % chez les sujets sains.
Icelandic: Nýting guselkumabs eftir staka 100 mg inndælingu undir húð var metin um það bil 49% hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.
Icelandic: Nálarvörnin mun læsast og fullur skammtur verður ekki gefinn.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
Icelandic: p < 0,001 fyrir samanburð á guselkumabi og adalimumabi.
French: On ne sait pas si le guselkumab est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort guselkumab skilst út í brjóstamjólk.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 ÁFYLLTA SPRAUTU (100 mg) SEM INNRI PAKKNING / HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
French: Tenez la seringue par le corps et retirez le protège aiguille en le tirant tout droit.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar og dragðu nálarhlífina beint af.
French: Jetez le stylo prérempli usagé
Icelandic: Fleygðu notuðu áfylltu sprautunni
French: Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcMo) entièrement humain, de type immunoglobuline G1 lambda (IgG1λ), dirigé contre l'interleukine (IL)-23, produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Icelandic: Guselkumab er að öllu leyti manna ónæmisglóbúlín G1 lamda (IgG1λ) einstofna mótefni (mAb) fyrir (IL)-23 prótein, framleitt í eggjastokkum kínahamstra með DNA samrunaerfðatækni.
French: N'utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
Icelandic: Ekki nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna.
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni sýkingar (sjá hér fyrir neðan kaflann
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, le taux de réponse au PASI 90 était maintenu de la semaine 52 à la semaine 156.
Icelandic: Í VOYAGE 1 sýndu sjúklingar, sem fengu samfellda meðferð með guselkumabi, PASI 90 svörunartíðni sem hélst frá viku 52 og út viku 156.
French: Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Icelandic: Ef hægt er skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um psoriasis sem stungustað.
French: Figure 4 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 lors des différentes visites (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude ECLIPSE
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í ECLIPSE
French: Ne remettez pas le protège aiguille en place ; cela pourrait endommager l'aiguille.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á þar sem það gæti skemmt nálina.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées, et de toxicologie de la reproduction et du développement prénatal et postnatal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska fyrir og eftir fæðingu.
French: Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Icelandic: Geymið Tremfya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 48
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PASI 75 svörun í bæði viku 12 og viku
French: Tremfya ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou présente un changement de coloration, ou si elle contient de grosses particules.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya ef lausnin er skýjuð eða hefur litast eða inniheldur stærri agnir.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser la seringue préremplie de Tremfya et à chaque renouvellement de votre prescription.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar um notkun áður en Tremfya áfyllt sprauta er notuð og í hvert sinn sem nýjum skammti er ávísað.
French: L'effet du guselkumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Icelandic: Áhrif guselkumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent était l'infection des voies respiratoires supérieures.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin var sýking í efri öndunarfærum.
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarfærum
French: Dans les analyses poolées de phase III, environ 9 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 156 semaines.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu um það bil 9% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 156 vikna meðferð.
French: Dans deux études de phase III, les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) du guselkumab à l'état d'équilibre ont été de 1,15 ± 0,73 µg/ml et de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Icelandic: stigs rannsóknum var 1,15 ± 0,73 míkróg/ml og 1,23 ± 0,84 míkróg/ml.
French: Chez l'Homme, il a été montré que le blocage sélectif de l'IL-23 permet de normaliser la production de ces cytokines.
Icelandic: Hjá mönnum hefur verið sýnt fram á að sértæk IL-23 hömlun færir myndun þessara frumuboðefna í eðlilegt horf.
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - maux de tête - douleurs articulaires (arthralgie) - diarrhée - grippe intestinale (gastro-entérite) - rougeur au site d'injection - urticaire - mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d'athlète) - infections à herpes simplex
Icelandic: - höfuðverkur - liðverkir - niðurgangur - magakveisa (maga- og garnabólga) - roði á stungustað - ofsakláði - sveppasýking í húð, t.d. á milli tánna (t.d. fótsveppir) - herpesveirusýkingar (herpes simplex)
French: Réaction allergique grave possible - les signes peuvent inclure : - difficultés à respirer ou à avaler - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief
Icelandic: - öndunar- eða kyngingarerfiðleikar - þroti í andliti, vörum, tungu eða koki - mikill kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum hnúðum
French: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
French: L'étude NAVIGATE a évalué l'efficacité du guselkumab chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par ustekinumab à la semaine 16 (c.-à-d. n'ayant pas obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime », soit ayant un score IGA ≥ 2).
Icelandic: Í NAVIGATE rannsókninni var verkun guselkumabs könnuð hjá sjúklingum sem fengu ófullnægjandi svörun (þ.e. höfðu ekki náð „ekki til staðar" eða „minniháttar" svörun skilgreint sem IGA ≥ 2) með ustekinumabi í viku
French: Les effets indésirables suivants sont tous d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru allar vægar til miðlungsmiklar.