FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pilotní studii s implantátem MACI byli z účasti ve studii vyřazeni pacienti s anamnézou osteoartritidy (stupeň 3 nebo 4 dle Kellgrena a Lawrence) v cílovém koleni nebo se souběžným zánětlivým onemocněním.
Hungarian: A MACI pivotális vizsgálatában kizárták a kezelésből azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében a kezelendő térdnél (Kellgren-Lawrence szerinti 3. vagy 4. fokú) osteoarthrosis, illetve egyidejű gyulladásos betegség szerepel.
Czech: Implantace MACI musí být provedena chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
Hungarian: A MACI-t az annak használatára specifikusan betanított, képzett sebész kell alkalmazza.
Czech: • Implantát MACI je autologní přípravek a smí být implantován pouze pacientům, od nichž byl odebrán bioptický vzorek.
Hungarian: • A MACI egy autológ készítmény, amely kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akitől a biopsziavétel történt.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být zařízení zpracovávající buňky schopno z Vašich buněk vytvořit implantát MACI.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy a sejtfeldolgozó létesítmény nem tudja előállítani a MACI-t az Ön sejtjeiből.
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Hungarian: Az ízület feltárásával, tükrözésével illetve a MACI-val járó kockázatok Valamennyi sebészeti beavatkozás bizonyos kockázattal jár.
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Hungarian: A tapasztalatok korlátozott volta miatt MACI használata térdízületen kívüli egyéb ízületeknél nem
Czech: * Četnost odpovědí podle stupnice KOOS: Pacient reagující na léčbu je definován jako pacient, u kterého bylo pozorováno zlepšení na stupnici KOOS od výchozího stavu o minimálně 10 bodů na stupnici se 100 body.
Hungarian: * KOOS válaszadási arány: Reagálónak minősül az, akinél a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score szerinti eredmény a kiinduláshoz képest legalább 10 ponttal javult a 100-as skálán.
Czech: Použití implantátu MACI u starších osob s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou se nedoporučuje.
Hungarian: A MACI alkalmazása generalizált porcdegenerációban vagy osteoarthrosisban szenvedő időseknél nem ajánlott.
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Hungarian: A következő ritka mellékhatások léphetnek fel, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél
Czech: Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
Hungarian: A komplikációkat okozhatja a MACI, a sebészeti eljárás, vagy mindkettő.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a kockázatkezelési tervben leírt módon köteles gondoskodni az adott biopsziához (biopszia azonosítószám), membránhoz és a MACI végtermékhez (MAH azonosítószám) rendelt egyedi azonosítószámok alkalmazásával az egyes implantátumok
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
Hungarian: A MACI a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [Térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli pontszám]) skála szerint a fájdalomcsökkentés és funkciójavítás szempontjából jobb hatást mutatott, mint a mikrofraktúra.
Czech: • jestliže máte závažnou osteoartritidu kolene (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky),
Hungarian: • ha az oszteoartrózisnak nevezett súlyos térdbetegségben szenved (az ízületek fájdalommal és
Czech: Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované ex vivo exprimující markerové geny specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu I/III z prasete s označením CE.
Hungarian: Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált, életképes, autológ, ex vivo expandált porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú, kollagén membránra ültetve.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód:
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.
Hungarian: Bármely kiömlött- vagy hulladékanyagot sebészeti hulladékanyagként kell megsemmisíteni a helyi gyakorlat szerint.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja a beteget a kezelés legjobb módjáról.
Czech: Váš chirurg naplánuje termín, ve kterém bude implantace
Hungarian: Sebésze szervezi meg a beültetés időpontját.
Czech: Implantovaný implantát MACI bude v místě upevněn fibrinovým lepidlem.
Hungarian: A MACI implantátumot fibrin szövetragasztó segítségével rögzítik a helyén.
Czech: Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön akkor sem alkalmas a MACI-val végzett kezelésre, ha a sebésze már levette a MACI implantátum elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás
Czech: Každá miska je uložena v zataveném průhledném plastovém sáčku ozářeném gama zářením.
Hungarian: Minden edényt gamma sugarakkal kezelt, átlátszó műanyag zacskóba hermetikusan van bezárva.
Czech: • Pokyny k výběru vhodných pacientů pro léčbu implantátem MACI a důležitost použití implantátu Význam podání vysvětlení pacientům ohledně: o rizik spojených s chirurgickými zákroky a implantátem MACI, o potřeby rehabilitace po reparaci kloubní chrupavky.
Hungarian: • A betegeknek a következő témákkal kapcsolatban nyújtott magyarázat fontossága: o A műtéti eljárásokkal és a MACI alkalmazásával kapcsolatos kockázatok o A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací MACI se může lišit v závislosti na kvalitě a počtu buněk získaných z bioptického vzorku a také na logistických faktorech.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI-implantáció közötti időtartam a biopszia során nyert sejtek minősége és száma mellett a logisztikai tényezők függvényében is változhat.
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
Hungarian: A MACI terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatóságát nem igazolták.
Czech: Informujte svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně volně prodejných léků.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, sebészét vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket
Czech: MACI je autologní implantát, který smí být implantován pouze pacientovi, pro kterého byl vyroben.
Hungarian: A MACI autológ implantátum, és kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akinek készítik.
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES)
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etán-szulfonsav
Czech: • Zánětlivá artritida, zánětlivé kloubní onemocnění nebo neléčené vrozené poruchy krevní srážlivosti.
Hungarian: • Gyulladásos eredetű arthritis, gyulladásos eredetű ízületi betegség vagy nem korrigált
Czech: Implantát MACI byl zkoumán v paralelní, randomizované, otevřené studii u 144 pacientů s fokálními defekty kolenní chrupavky stupně III nebo IV podle Outerbridgovy stupnice o rozměrech 3 - 20 cm
Hungarian: A MACI párhuzamos, randomizált, nyílt vizsgálat keretén belül került vizsgálatra 144 olyan beteg bevonásával, akik a térd Outerbridge szerinti III. vagy IV.
Czech: • symptomatická hypertrofie štěpu
Hungarian: Graft hypertrophia:
Czech: Použití implantátu MACI u pacientů starších 65 let s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky) se nedoporučuje.
Hungarian: A MACI használata nem javasolt olyan 65 év feletti idősek esetében, akik a porc általános degenerációjában vagy gyulladásos ízületi betegségben (oszteoartrózisban, az ízületek fájdalommal és
Czech: Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml
Hungarian: Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
Czech: Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Hungarian: A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Czech: Implantace MACI se nedoporučuje u pacientů s totální meniskektomií, pokud odstraněný meniskus nelze nahradit postupnou nebo současnou implantací štěpu menisku.
Hungarian: A MACI nem javasolt olyan betegek esetében, akiknél total meniscectomia történt, kivéve, ha a meniscus-hiány több lépésben végzett vagy egyidejűleg beültetett grafttal nem kezelhető.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
Hungarian: Önnek antibiotikumokat, illetve fájdalomcsillapítókat is adhatnak a mellékhatások egy részének
Czech: V tabulce č. 1 níže je uveden počet pacientů, u nichž došlo k odpovědi na léčbu.
Hungarian: A kezelésre reagálók arányát az alábbi, 1. táblázat mutatja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a femur epyphysis növekedési zóna bezáródásától a 18 évesnél fiatalabbak gyermekek esetén halasztást engedélyez a MACI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI:
Hungarian: MACI beültetésével járó kockázatok:
Czech: Implantát MACI se upevní v místě implantace
Hungarian: Ödéma az implantátum helyén
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM; bezvodý chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, bezvodý síran hořečnatý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu draselného, D-glukosa, L-arginin.HCl, L-cystin.2HCl, L-glutamin, glycin, Lhistidin.HCl.H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin.HCl, L-methionin, L-fenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-pantothenan vápenatý, chlorid cholinu, kyselina listová, i-inositol, nikotinamid, riboflavin, thiamin-hydrochlorid, pyridoxin-hydrochlorid) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl) piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES) upravené pro pH pomocí HCl nebo NaOH
Hungarian: 2HCl, L-glutamin, glicin, L-hisztidin.HCl.H2O, L-izoleucin, L-leucin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L-szerin, L-treonin, L-triptofán, L-tirozin.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Czech: Dle uvážení chirurga lze použít i několik přerušovaných samovstřebávacích stehů k většímu zabezpečení implantátu.
Hungarian: A biztonságosság fokozása érdekében a sebész belátása szerint néhány csomós felszívódó varrat is alkalmazható.
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
Hungarian: A vérzés helyén kis mennyiségben, közvetlenül alkalmazott epinefrin vagy fibrin szövetragasztó (lásd 4.5 pont)
Czech: Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a
Hungarian: A sebész elmagyarázza Önnek mit jelent az ízület feltárása és tükrözése.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Aplikovaná dávka odpovídá 500 000 až 1 000 000 autologních buněk/cm implantační matrice.
Hungarian: Az alkalmazott dózis megfelel 500 000 - 1 000 000 db autológ sejt/cm implantációs mátrixnak.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Czech: Školicí materiály pro chirurgické zákroky Školicí materiály pro řádnou následnou kontrolu Školicí materiály pro chirurgy a jiné zdravotnické pracovníky zapojené do chirurgické léčby pacientů, kterým je zaveden implantát MACI, budou obsahovat tyto hlavní informace:
Hungarian: A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Czech: „Autologní" znamená, že k vytvoření implantátu MACI byly použity buňky odebrané z Vašeho kolene (v průběhu biopsie), a ty byly poté namnoženy mimo Vaše tělo.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a saját sejtjeit használják fel, melyeket az Ön térdéből vett (biopsziával eltávolított) mintából készítenek,
Czech: V tomto zařízení se budou Vaše buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek (zbaveny choroboplodných zárodků), aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
Hungarian: A sejtfeldolgozó létesítménynél az Ön porcsejtjeit aszeptikus körülmények között (csíramentesen) tenyésztik sejtszámnövelés céljából ahhoz, hogy a MACI előállításához egy steril kollagén membránra helyezzék.
Czech: Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
Hungarian: A gyógyszer helyi alkalmazása miatt a MACI esetén nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellekhatás.
Czech: Údaje o použití implantátu MACI během kojení nejsou k dispozici.
Hungarian: A MACI szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Hungarian: Ha szoptat beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy a gondozását végző
Czech: Vzhledem k umístění léčivého přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na těhotenství.
Hungarian: A gyógyszer helyi jellege miatt a MACI alkalmazása esetén nem várható a terhességre gyakorolt mellékhatás.
Czech: K vytvoření příznivého prostředí pro hojení musí být před implantací MACI nebo během ní léčeny souběžné
Hungarian: A gyógyulás kedvező feltételeinek megteremtése érdekében a kísérőbetegségek kezelését a MACI implantáció előtt vagy azzal egyidejűleg kell végezni.
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní membránu vyrobenou z prasečího kolagenu typu I/III a opatřenou CE známkou, čímž vznikne implantát MACI.
Hungarian: A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében.
Czech: Během prvního zákroku Vám bude z kloubu odebrán vzorek zdravých buněk chrupavky (bioptický vzorek) pomocí artrotomie, nebo artroskopie.
Hungarian: Az első eljárás alkalmával egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből az ízület feltárásának (artrotómia), vagy tükrözésével (artroszkópia).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V důsledku chirurgické povahy základního výkonu má implantace MACI výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A beavatkozás alapvetően sebészeti jellege miatt a MACI implantáció nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Doporučuje se co nejdříve kontrolovaná fyzioterapie, včetně včasné mobilizace, cviků pro obnovení a udržení rozsahu pohybu a částečného zatížení nohou, což podporuje zrání štěpu a snižuje riziko pooperačních tromboembolických příhod a ztuhnutí kloubů.
Hungarian: A graft maturációjának elősegítése, valamint a műtét utáni thromboemboliás események és ízületi merevség csökkentése érdekében a lehető leghamarabb ajánlott az ellenőrzött fizioterápia, ideértve a korai mobilizálást, a mozgásterjedelem növelő gyakorlatokat és a részleges terhelést is.
Czech: Jedna miska obsahuje jednu implantační matrici, která je pro účel přepravy uchycena a zabezpečena zeleným polykarbonovým x-kroužkem a uzavřena zeleným polykarbonovým víčkem.
Hungarian: Minden edény 1 db implantációs mátrixot tartalmaz, melyet zöld polisztirol x-gyűrű rögzít, és szállítás
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš chirurg Vás bude informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja Önt a kezelés legjobb módjáról.
Czech: Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 - 20 cm u dospělých pacientů se zralým skeletem.
Hungarian: A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított Outerbridge skála szerinti III. és IV. területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott, kifejlett csontrendszerrel
Czech: Doba, která uplyne mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle data provedení zákroku a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI implantációja közötti időtartam az eljárás dátumától, valamint a biopsziával eltávolított sejtek minőségétől és számától függ.
Czech: Léčivou látkou implantátu MACI jsou životaschopné autologní lidské buňky chrupavky na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě mezi 0,5 až 1 milionem buněk na cm
Hungarian: A MACI hatóanyaga életképes autológ humán porcsejtekből áll 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 0,5 és 1 millió közötti darabszámú sejt/cm sűrűség mellett.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Czech: Nepoužívejte implantát MACI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a misce za EXP. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Hungarian: Ne alkalmazza a MACI-t a dobozon és az edényen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után.
Czech: Váš lékař nebo chirurg Vám poskytne informace o tom, zdali můžete kojit či nikoli podle Vaší konkrétní situace.
Hungarian: Egyéni helyzete függvényében orvosa vagy sebésze javaslatot tesz arra, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy sem.
Czech: Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných autologních chondrocytů na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000 buněk na cm2, kterou chirurg upraví podle
Hungarian: Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm sűrűség mellett, amit a sebész vág a porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.
Czech: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Czech: Infekce a infestace infekční artritida infekce rány lokalizovaná infekce
Hungarian: Lokalizált fertőzés Ízületi fibrosis
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude implantát připraven k použití.
Hungarian: Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.
Czech: (medián
Hungarian: Synovitis
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při implantaci MACI nesmí být použita fibrinová lepidla obsahující formaldehyd, protože formaldehyd je
Hungarian: Formaldehidet tartalmazó fibrin szövetragasztók nem alkalmazhatók a MACI-val együtt, mivel a formaldehid citotoxikus a chondrocytákra.
Czech: Všeobecné
Hungarian: EDÉNY
Czech: Minimální doba je 6 týdnů; nicméně buňky mohou být konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 24 měsíců, dokud není
Hungarian: A sejtek azonban fagyasztva tárolhatók, és akár 24 hónapig is megőrizhetők, amíg a műtét időpontja kitűzésre nem kerül.
Czech: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Hungarian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Autologní chondrocyty na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Autológ chondrocyták 14,5 cm² területű, I./III. típusú kollagén membránon, 500 000 és 1 000 000 db
Czech: Při použití implantátu MACI se může vyskytnout symptomatická hypertrofie štěpu jako komplikace metody.
Hungarian: A tüneteket okozó graft hypertrophia egy olyan lehetséges szövődmény, mely a MACI esetén felléphet.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MISKA
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a sebészeti hulladékanyagra vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Lůžko defektu má být zbaveno zbytků poškozené chrupavky a tkání pouze k subchondrální kosti, nikoli skrze ni. Krvácení ze subchondrální kosti by se mělo předcházet, ale pokud k němu dojde, musí být zastaveno.
Hungarian: A subchondralis lemez átvérzését kerülni kell, de amennyiben bekövetkezik, azt el kell állítani.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát.
Czech: Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu.
Hungarian: A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že tato informace nemá dopad na profil bezpečnosti a účinnosti implantátu MACI, ale že vzhledem k neexistenci schváleného místa výroby již nejsou splněny požadavky stanovené v článku 41 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt követelmények nem teljesülnek.
Czech: Aby mohlo být pozastavení registrace zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci zaregistrovat místo výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása és a gyártási tétel felszabadítása történik.