FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results for patients with previously untreated FL are summarised in Table 8.
Norwegian Bokmål: Effekt resultater for pasienter med tidligere ubehandlet FL er oppsummert i tabell 8.
English: Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, og er en fargeløs til svakt brunfarget væske.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Overall, 3% of patients experienced an infusion related reaction leading to discontinuation of Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
English: A reproduction study in cynomolgus monkeys showed no evidence of embryofoetal toxicity or teratogenic effects but resulted in a complete depletion of B-lymphocytes in offspring.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonsstudie hos cynomolgus aper ga ingen bevis for embryoføtal toksisitet eller teratogene effekter, men resulterte i en fullstendig uttømming av B- lymfocytter hos apenes avkom.
English: In the Gazyvaro plus chemotherapy arm, the incidence of Grade 1-4 neutropenia (50%) was higher relative to the comparator arm with an increased risk during the induction period.
Norwegian Bokmål: I Gazyvaro pluss kjemoterapi-armen, var forekomsten av grad 1-4 nøytropeni (50 %) høyere sammenlignet med komparator-armen med en økt risiko under induksjonsperioden.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of infection during and after your Gazyvaro treatment.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon under og etter Gazyvaro-behandling.
English: Serious bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections can occur during and following the completion of Gazyvaro therapy.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterie-, sopp- og nye eller reaktiverte virusinfeksjoner kan oppstå underveis og etter gjennomført behandling med Gazyvaro.
English: The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
Norwegian Bokmål: De observerte HR-verdiene for undergruppene med kjemoterapi var som følger; CHOP (n=398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32, 1,21), og bendamustin (n=686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution.
Norwegian Bokmål: Det bør gis som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange etter fortynning.
English: Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse bør vurderes ved tilfeller av alvorlig eller livstruende nøytropeni.
English: If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjort noen som helst endring av infusjonshastigheten eller avbrudd i løpet av den første 100 mg dosen, må den andre posen administreres den påfølgende dagen.
English: Corticosteroid premedication is recommended for patients with FL and mandatory for CLL patients in the first cycle (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med kortikosteroid anbefales hos pasienter med FL og er obligatorisk for KLL-pasienter i den første syklusen (se tabell 1).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before you are given Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
English: CLL only - Cycle 1
Norwegian Bokmål: Kun KLL - syklus 1
English: · Grade 3 (severe): Infusion must be temporarily stopped and symptoms treated.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Infusjonen må stoppes midlertidig og symptomene behandles.
English: Dose of Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Dose av Gazyvaro
English: low levels of lymphocytes (a type of white blood cells)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av lymfocytter (en type hvit blodcelle)
English: In study BO21223/GALLIUM, 1/565 patient (0.2% of patients with a post-baseline assessment) developed HAHA at induction completion.
Norwegian Bokmål: I studien BO21223/GALLIUM, utviklet 1/565 pasient (0,2 % av pasientene med en vurdering "post-baseline") HAHA ved fullført induksjon.
English: Histidine hydrochloride monohydrate
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat
English: Previously untreated follicular lymphoma (study BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
English: This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
Norwegian Bokmål: Dette fordi små mengder av dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk.
English: The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av obinutuzumab med klorambucil, bendamustin, CHOP eller CVP kan øke risikoen for nøytropeni (se pkt.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av et mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
English: Cycles 2, 3, 4, 5 and 6 this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 days: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Norwegian Bokmål: Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 - det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene: • dag 1 - full dose (1000 mg)
English: Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Norwegian Bokmål: Gazyvaro brukes hos voksne til behandling av to forkjellige kreftyper.
English: Completed at least 1 hour prior to Gazyvaro infusion
Norwegian Bokmål: Fullført minst 1 time før Gazyvaro infusjon
English: Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below.
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan kreve midlertidig avbrytelse av behandling, reduksjon av infusjonshastigheten, eller seponering av Gazyvaro behandling som beskrevet nedenfor.
English: R-Chemo: Rituximab plus chemotherapy, G-Chemo: Gazyvaro plus chemotherapy, HR: hazard ratio, CI: confidence interval
Norwegian Bokmål: R-Chemo: Rituksimab pluss kjemoterapi, G-Chemo: Gazyvaro pluss kjemoterapi, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall
English: If the first bag is completed without modifications of the infusion rate or interruptions, the second bag may be administered on the same day (no dose delay necessary, no repetition of premedication), provided that appropriate time, conditions and medical supervision are available throughout the infusion.
Norwegian Bokmål: Hvis den første posen blir administrert uten endring av infusjonshastigheten eller avbrudd, kan den andre posen administreres på samme dag (ikke nødvendig å utsette administrasjon av neste dose, ingen repetisjon av premedisinering), under forutsetning av at passende tid, forhold og medisinsk tilsyn er tilgjengelig under infusjonen.
English: · PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: • PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har blitt rapportert hos svært få pasienter behandlet med Gazyvaro.
English: However, weekly obinutuzumab dosing from post-coitum day 20 to delivery resulted in complete depletion of B-cells in infant monkeys at weekly intravenous obinutuzumab doses of 25 and 50 mg/kg (2-5 times the clinical exposure based on Cmax and AUC).
Norwegian Bokmål: Ukentlig obinutuzumab dosering fra post-coitum dag 20 til forløsning resulterte imidlertid i fullstendig uttømming av B-celler hos apenes avkom , når det ble gitt ukentlige intravenøse obinutuzumab-doser på 25 og 50 mg/kg (2-5 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmaks og AUC).
English: The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene.
English: In patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy, the incidence of IRRs was highest on Day 1 and gradually decreased with subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Gazyvaro pluss kjemoterapi, var forekomsten av IRR høyest på dag 1 og avtok gradvis med påfølgende infusjoner.
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om bendamustindose
English: Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5 x ULN for > 2 weeks; bilirubin > 3 x ULN) and renal function (CrCl < 30 mL/min) were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon («National Cancer Institute» - «Common Terminology Criteria» for bivirkninger grad 3 leverfunksjonstester (ASAT, ALAT > 5 x ULN for > 2 uker; bilirubin > 3 x ULN) og nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) ble ekskludert.
English: Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med bendamustin2) Gazyvaro bør administreres som seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2.
English: Two infusion bags should be prepared for the infusion on Days 1 and 2 (100 mg for Day 1 and 900 mg for Day 2).
Norwegian Bokmål: To infusjonsposer bør klargjøres til infusjonen på dag 1 og 2 (100 mg for dag 1 og 900 mg for dag 2).
English: Insomnia, depression, anxiety
Norwegian Bokmål: Insomni, depresjon, angst
English: A population pharmacokinetic (PK) model was developed to analyse the PK data in 469 iNHL, 342 CLL and 130 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients from Phase I, Phase II and Phase III studies who received obinutuzumab alone or in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) modell ble utviklet for å analysere PK dataene hos 469 iNHL-, 342 KLL- og 130 diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)-pasienter fra fase 1-, fase 2- og fase 3studier, som fikk behandling med obinutuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi.
English: The clearance of obinutuzumab was approximately 0.11 L/day in CLL patients and 0.08 L/day in iNHL patients with a median elimination t½ of 26.4 days in CLL patients and 36.8 days in iNHL patients.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab var omtrent 0,11 l/dag hos KLL-pasienter og 0,08 l/dag hos iNHLpasienter med median eliminasjonshalveringstid (t½) på 26,4 dager hos KLL-pasienter og 36,8 dager hos iNHL-pasienter.
English: Findings included acute anaphylactic or anaphylactoid reactions and an increased prevalence of systemic inflammation and infiltrates consistent with immune-complex mediated hypersensitivity reactions, such as arteritis/periarteritis, glomerulonephritis, and serosal/adventitial inflammation.
Norwegian Bokmål: Funn omfattet akutt anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner og en økt forekomst av systemisk inflammasjon og infiltrater forenlige med immunkompleksmedierte hypersensitivitetsreaksjoner, som arteritt/ periarteritt, glomerulonefritt, og serøs/ adventitiell inflammasjon.
English: · Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines which help to reduce possible infusion related reactions or “tumour lysis syndrome”.
Norwegian Bokmål: • Før hver infusjon med Gazyvaro, vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsrelaterte reaksjoner eller “tumorlyse syndrom”.
English: What Gazyvaro is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot
English: In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: For å kunne redusere hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter ble det implementert en endring i studien, og 140 pasienter fikk den første dosen med Gazyvaro administrert over 2 dager (dag 1 [100 mg ] og dag 2 [900 mg]) (se pkt.
English: Results of subgroup analyses (not adjusted for multiplicity) were, in general, consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Norwegian Bokmål: Generelt var resultater fra analyse av undergrupper (ikke justert for multiplisitet) i tråd med resultatene sett i FL populasjonen, som bygger opp under det totale resultatet.
English: No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet med en årsakssammenheng til obinutuzumab har blitt observert hos mennesker.
English: Induction (in combination with chemotherapy2) Gazyvaro should be administered with chemotherapy as follows:
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med kjemoterapi2)) Gazyvaro bør administreres med kjemoterapi som følgende:
English: What Gazyvaro is and what it is used for What you need to know before you are given Gazyvaro How Gazyvaro is given
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Gazyvaro Hvordan Gazyvaro gis
English: PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported with Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har vært rapportert med Gazyvaro.
English: Motor symptoms with corticospinal tract findings (e.g. muscular weakness, paralysis and sensory disturbances), sensory abnormalities, cerebellar symptoms, and visual field defects are common.
Norwegian Bokmål: Motoriske symptomer med funn i kortikospinaltrakt (f.eks. muskelsvakhet, lammelser og sanseforstyrrelser), sensoriske abnormiteter, lillehjerne-symptomer og defekter i synsfeltet er vanlig.
English: · Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Gazyvaro eller i 18 måneder etter avsluttet behandling med Gazyvaro.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
English: Dose of Gazyvaro to be administered
Norwegian Bokmål: Dose av Gazyvaro som skal administreres
English: Cycles 2-6 or 2-8
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8
English: Obinutuzumab is a recombinant monoclonal humanised and glycoengineered Type II anti-CD20 antibody of the IgG1 isotype.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et rekombinant monoklonalt humanisert og glykomodifisert type II anti-CD20 antistoff av isotypen IgG1.
English: In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (BO21223/GALLIUM), 1202 patients with previously untreated Grade 1-3a advanced (stage II bulky disease, stage III/IV) FL were evaluated.
Norwegian Bokmål: I en ublindet fase-III, multisenter, randomisert klinisk studie (BO21223/GALLIUM) ble 1202 pasienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a avansert (stadie II "bulky" sykdom, stadie III/IV) FL evaluert.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Anaemia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni
English: In patients with FLIPI score 0-1 (low risk), no difference between Gazyvaro plus chemotherapy and rituximab plus chemotherapy was observed (INV-assessed PFS HR 1.17 (95%CI 0.63;2.19, 40 PFS events).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med "FLIPI score" 0-1 (lav risiko) ble det ikke observert forskjell mellom Gazyvaro pluss kjemoterapi og rituksimab pluss kjemoterapi (INV-vurdert PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19, 40 PFS tilfeller).
English: Patients were randomised 1:1 to receive either bendamustine (B) alone (n = 202) or Gazyvaro in combination with bendamustine (G+B) (n = 194) for 6 cycles, each of 28 days duration.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 for å motta enten bendamustin (B) alene (n=202) eller Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 sykluser, hver av 28 dagers varighet.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning (se pkt.
English: In addition, exploratory subgroup analyses of PFS across chemotherapy regimens (bendamustine, CHOP and CVP) were consistent with the results seen in the Gazyvaro plus chemotherapy population.
Norwegian Bokmål: I tillegg, var eksplorative undergruppe analyser av PFS i kjemoterapi regimer (bendamustin, CHOP og CVP) i tråd med resultatene sett i Gazyvaro pluss kjemoterapi-populasjonen.
English: Table 7 Summary of efficacy from BO21004/CLL11 study Stage 1a
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effekt fra studie BO21004/CLL11 Trinn 1a
English: Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter som har fått Gazyvaro, hovedsaklig ved iNHL.
English: During the follow-up phase, Grade 3-5 infections are observed more in patients who received Gazyvaro plus bendamustine in the induction phase.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging er grad 3-5 infeksjoner observert hyppigere hos pasienter som mottok Gazyvaro pluss bendamustin i induksjonsfasen.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
English: In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B-cell counts < 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien BO21004/KLL11 hadde 91 % (40 av 44) av evaluerbare pasienter behandlet med Gazyvaro B-celle uttømming (definert som CD19+ B-cellenivå < 0,07 x 109/l) ved slutten av behandlingsperioden, og B-cellene forble uttømt i løpet av de første 6 månedene av oppfølgingen.
English: Stage 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
English: Patients with known hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet ovenfor obinutuzumab skal ikke behandles (se pkt.
English: Dysuria, urinary incontinence
Norwegian Bokmål: Dysuri, urininkontinens
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered on Day 1 of each cycle.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert på dag 1 i hver syklus.
English: The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte symptomer ble betydelig redusert etter infusjon av den første 1000 mg dosen, med flesteparten av pasienter uten IRR under påfølgende administrering av Gazyvaro (se pkt.
English: However, in patients with FL the addition of Gazyvaro to bendamustine delayed the time to worsening of health-related quality of life as measured by the FACT-Lym TOI score by 2.2 months (median 5.6 versus 7.8 months for B and G+B respectively HR = 0.83; 95% CI: 0.60, 1.13).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med FL ble imidlertid tiden til forverring av helserelatert livskvalitet, forsinket ved tillegg av bendamustin til Gazyvaro, målt ved FACT-Lym TOIscore, med 2,2 måneder (median på 5,6 versus 7,8 måneder for henholdsvis B og G+B, HR = 0,83; 95 % KI: 0,60, 1,13).
English: Glycoengineering of the Fc part of obinutuzumab results in higher affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells, macrophages and monocytes as compared to non-glycoengineered antibodies.
Norwegian Bokmål: Glykomodifikasjon av Fc-delen på obinutuzumab medfører høyere affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immunologiske effektorceller, som NK-celler ("natural killer cells"), makrofager og monocytter, sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte.
English: In patients treated with Gazyvaro 8 out of 140 patients in the randomised phase and 2 out of 6 in the run in phase tested positive for ATA at 12 months of follow up.
Norwegian Bokmål: 8 av 140 pasienter i den randomiserte fasen og 2 av 6 pasienter i innkjøringsfasen positivt for ATA etter 12 måneders oppfølging.
English: Day 2 (or Day 1 continued) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)
English: In a 26-week cynomolgus monkey study, hypersensitivity reactions were noted and attributed to the foreign recognition of the humanised antibody in cynomolgus monkeys (0.7-6 times the clinical exposure based on Cmax and AUC at steady state after weekly administration of 5, 25, and 50 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers studie på cynomolgusaper ble hypersensitivitetsreaksjoner observert og ble tilskrevet gjenkjennelsen av fremmedartet humanisert antistoff i cynomolgusaper (0,7-6 ganger klinisk eksponering basert på Cmaks og AUC ved steady-state etter ukentlig administrering av 5, 25 og
English: In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
Norwegian Bokmål: I tillegg ga obinutuzumab en lav grad av komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) in vivo.
English: Forty-two percent of patients enrolled had both a CrCl < 70 mL/min and a comorbidity score of > 6.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.
English: In nonclinical studies, obinutuzumab induces direct cell death and mediates antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and antibody dependent cellular phagocytosis (ADCP) through recruitment of FcɣRIII positive immune effector cells.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier induserte obinutuzumab direkte celledød og medførte antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) samt antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) gjennom rekruttering av FcɣRIII positive immun effektorceller.
English: Pharmacokinetics of obinutuzumab in patients with mild creatinine clearance (CrCl 50-89 mL/min, n=464) or moderate (CrCl 30 to 49 mL/min, n=106) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CrCl ³ 90 mL/min, n=383).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til obinutuzumab hos pasienter med lett (kreatinin clearance CrCl 50-89 ml/min, n=464) eller moderat (CrCl 30-49 ml/min, n=106) nedsatt nyrefunksjon, var tilnærmet lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg/40 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg/40 ml