FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ότι η αγωγή με το Flixabi μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Flixabi gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi, bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, o taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą;
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης κατάλληλης εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας, ενώ παράλληλα διενεργείται διαγνωστικός έλεγχος, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τον κίνδυνο σοβαρής μυκητιασικής λοίμωξης όσο και τους κινδύνους της αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar kol atliekamos diagnostinės procedūros nevertėtų paskirti tinkamo empirinio priešgrybelinio gydymo, atsižvelgiant tiek į sunkios grybelinės infekcijos, tiek į priešgrybelinio gydymo keliamą pavojų.
Greek: • Φάρμακα που προσβάλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Lithuanian: • Vaistų, veikiančių imuninę sistemą.
Greek: Το infliximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα - ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται TNF (παράγοντας νέκρωσης των όγκων) άλφα.
Lithuanian: Infliksimabas yra monokloniniai antikūnaitam tikri baltymai, prisitvirtinantys prie specifinių taikinių organizme, vadinamų NNF (naviko nekrozės faktoriaus) alfa.
Greek: Τριάντα ένας από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν αγωγή με infliximab 5 mg/kg.
Lithuanian: Trisdešimt vienas iš šių pacientų buvo gydytas infliksimabu 5 mg/kg.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του infliximab σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu tirtos visos patvirtintos infliksimabo terapinės indikacijos, limfomos dažnumas tarp infliksimabu gydytų pacientų buvo didesnis nei tikėtinas bendrojoje populiacijoje, tačiau limfoma pasireiškė retai.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ASPIRE), οι εγχύσεις επρόκειτο να χορηγηθούν σε ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών για τις πρώτες 3 εγχύσεις.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (ASPIRE) su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais metu pirmosios 3 infuzijos būdavo sulašinamos per 2 valandas.
Greek: • Ορισμένες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα με infliximab έχουν αναπτύξει καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Lithuanian: • Kai kurios reumatoidiniu artritu sirgusios ir infliksimabu gydytos moterys susirgo gimdos kaklelio vėžiu.
Greek: Tο Flixabi περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Lithuanian: Flixabi dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν έφηβα αγόρια ή νεαροί άνδρες και οι περισσότεροι έπασχαν είτε από νόσο του Crohn είτε από ελκώδη κολίτιδα.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo paaugliai berniukai ir jauni vyrai, dauguma sirgo arba Krono liga, arba opiniu kolitu.
Greek: • Εάν λάβατε Flixabi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Flixabi nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας ασθενών με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια λόγω βαρέος καπνίσματος.
Lithuanian: Gydymą pacientams, kuriems dėl didelio rūkymo yra padidėjusi piktybinių navikų išsivystymo rizika, reikia skirti atsargiai.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ό,τι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 [75,0%] έναντι 15/60 [25,0%]).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių pacientų daugiau buvo nuo 12 iki 17 metų amžiaus grupėje, nei nuo 6 iki 11 metų amžiaus grupėje (45 iš 60 (75,0 %)), lyginant su 15 iš 60 (25,0 %)).
Greek: Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n=99)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 99)
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες την εβδομάδα 2, 32% (26/81) στην ομάδα συντήρησης εικονικού φαρμάκου και 42% (68/163) στην ομάδα infliximab πέτυχαν κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 6.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 2-ąją savaitę atsakas nepasireiškė, 32 % (26 iš 81) placebo grupėje ir 42 % (68 iš 163) infliksimabo grupėje klinikinį atsaką pasiekė 6-ąją gydymo savaitę.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) duomenimis, Krono liga sergantiems vaikams ir paaugliams dažniau nei Krono liga sergantiems suaugusiesiems nustatyta šių nepageidaujamų reakcijų: anemija (10,7 %), kraujas išmatose (9,7 %), leukopenija (8,7 %), veido ir kaklo paraudimas (8,7 %), virusinė infekcija (7,8 %), neutropenija (6,8 %), bakterinė infekcija (5,8 %) ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos (5,8 %).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης ή φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat bet kokių vaistų Krono ligai, opiniam kolitui, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ar psoriazei gydyti arba be recepto įsigytų vaistų, įskaitant vitaminus ar augalinius vaistinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν 5,2% σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με 2,7% σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Gydant vien tik metotreksatu, 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje sunkių infekcijų dažnis buvo 5,2 %, o jaunesnių nei 65 metų - 2,7 % (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ασθενείς με συμπτώματα ή σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να αξιολογούνται για αποδείξεις ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kepenų sutrikimo simptomai ar požymiai, reikia ištirti dėl kepenų pažeidimo požymių.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei kada nors sirgote TB ar turėjote artimų kontaktų su žmonėmis, sirgusiais arba sergančiais TB.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Flixabi.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko ir gydomiems Flixabi, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.
Greek: • Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας, αργός καρδιακός ρυθμός
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas;
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Samsung Bioepis NL B.V.
Lithuanian: Registruotojas Samsung Bioepis NL B.
Greek: Το Flixabi και το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti kartu su Kineret.
Greek: Εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξη από εμβόλιο (έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab)*.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Vakcinoje esančio sukėlėjo infekcijos pasireiškimas (po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu)*.
Greek: Κατά την τελευταία παρατήρηση τη 12η εβδομάδα, 13/27 (48%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται.
Lithuanian: Paskutinį kartą stebint pacientus 12 savaitę, 13/27 (48 %) infliksimabu gydytų pacientų efektas dar tęsėsi.
Greek: Αμνησία, διέγερση, σύγχυση, υπνηλία, νευρικότητα.
Lithuanian: Amnezija, sujaudinimas, suglumimas, mieguistumas, nervingumas.
Greek: Η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν αγωγή με infliximab ήταν μεγαλύτερη από ό,τι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Lithuanian: Infliksimabu gydytiems 65 metų ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis, lyginant su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais.
Greek: σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών έως 17 ετών ήταν περίπου 20% χαμηλότερη από την προβλεπόμενη διάμεση έκθεση στο φάρμακο στη σταθερή κατάσταση στους ενήλικες.
Lithuanian: AUCss) vaikų nuo 6 iki 17 metų organizme buvo maždaug 20 % mažesnė už prognozuojamą pusiausvyrinės ekspozicijos vaistu suaugusiųjų organizme medianą.
Greek: Το infliximab έχει μελετηθεί μόνο σε συνδυασμό με συμβατικές ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Lithuanian: Infliksimabas tirtas tik vartojant kartu su įprastiniais imunosupresantais.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 ασθενείς-έτη, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες, σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, που αντιπροσώπευαν 941 ασθενείς-έτη.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Klinikiniuose tyrimuose su infliksimabu, kurių metu buvo gydyta 5 780 pacientų ir kurie apėmė 5 494 suminius pacientų gyvenimo metus, pasitaikė 5 limfomos ir 26 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atvejai, lyginant su limfomos atvejų nebuvimu ir 1 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atveju 1 600 pacientų placebo grupėje per 941 suminius pacientų gyvenimo metus.
Greek: Και στις δύο μελέτες επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων φολικού οξέος, κορτικοστεροειδών από του στόματος (≤ 10 mg/ημέρα) ή/και μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Lithuanian: Abejuose tyrimuose tuo pat metu buvo leidžiama vartoti nuolatines folio rūgšties druskų dozes, geriamuosius kortikosteroidus (≤ 10 mg per parą) ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με infliximab κάθε 8 εβδομάδες μείωσε σημαντικά τις σχετιζόμενες με τη νόσο εισαγωγές σε νοσοκομείο και εγχειρήσεις συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą infliksimabu kas 8 savaites reikšmingai sumažėjo su liga siejamų hospitalizacijų ir chirurginių intervencijų, lyginant su placebo grupe.
Greek: β n = 292. γ Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων).
Lithuanian: c analizuoti tik tiriamieji, gydymo pradžioje sirgę nagų psoriaze (81,8 % tiriamųjų).
Greek: Λοιμώξεις συνέβησαν στο 68% (41/60) των παιδιών που έλαβαν 3 mg/kg για 52 εβδομάδες, στο 65% (37/57) των παιδιών που έλαβαν infliximab 6 mg/kg για 38 εβδομάδες και στο 47% (28/60) των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο για 14 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Infekcinių ligų stebėta 68 % (41 iš 60) vaikų, ilgiau nei 52 savaites gydytų 3 mg/kg doze, 65 % (35 iš 57) vaikų, ilgiau nei 38 savaites gydytų 6 mg/kg infliksimabo doze, ir 47 % (28 iš 60) vaikų, ilgiau nei 14 savaičių vartojusių placebą (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης, που μερικές φορές ήταν θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και της φυματίωσης με εξωπνευμονική εντόπιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Yra pranešimų apie tuberkuliozę, kartais pasibaigusią mirtimi, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Συζητήστε σχετικά με τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Dėl kontracepcijos gydymo laikotarpiu pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Το Flixabi δρα προσκολλόμενο εκλεκτικά στον TNF άλφα και αποκλείοντας τη δράση του.
Lithuanian: Flixabi poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF alfa ir blokuojant jo veikimą.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Flixabi με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Lithuanian: Flixabi skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama dėl padidėjusios infekcijų pavojaus galimybės ar dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Greek: Προσθέστε αργά τον συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Flixabi στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή τον σάκο.
Lithuanian: Lėtai supilkite visą ištirpintą Flixabi į 250 ml infuzijos buteliuką arba maišelį.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas:
Greek: Συνολικά 573 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) έλαβαν μια έγχυση 5 mg/kg κατά την εβδομάδα 0.
Lithuanian: Iš viso 573 vidutine ar sunkia aktyvios Krono ligos (KLAI ≥ 220 ≤ 400) forma sergantiems pacientams nulinę savaitę buvo skirta vienkartinė 5 mg/kg infuzija.
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράφει αυτές τις εξετάσεις στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas įrašys į paciento priminimo kortelę.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Crohn που έλαβαν θεραπεία συντήρησης, αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν συνολικά στο 3,3% των ασθενών που έλαβαν ανοσοκατασταλτικά και στο 13,3% των ασθενών που δεν έλαβαν ανοσοκατασταλτικά.
Lithuanian: Krono liga sirgusiems pacientams, kuriems buvo paskirtas palaikomasis gydymas, antikūnų prieš infliksimabą susidarė iš viso 3,3 % pacientų, kurie vartojo imunosupresantus, ir 13,3 % pacientų, kurie imunosupresantų nevartojo.
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντιφυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Flixabi, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Flixabi, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Greek: • Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας
Lithuanian: • Gimdos kaklelio vėžys;
Greek: Περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου λεμφώματος, έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Be to, piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atvejai taip pat buvo pastebėti vaistui jau esant rinkoje (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το infliximab αναστέλλει τη λειτουργική δράση του TNFα σε μεγάλη ποικιλία in vitro βιοπροσδιορισμών.
Lithuanian: Infliksimabas slopina funkcinį NNFα aktyvumą daugelyje biologinių tyrimų in vitro.
Greek: Συνιστάται, εάν είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στους ασθενείς όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού, πριν την έναρξη της θεραπείας με Flixabi.
Lithuanian: Jei įmanoma, rekomenduojama atlikti visus būtinus skiepus pagal galiojančias vakcinacijos metodikas prieš pradedant gydymą infliksimabu.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (IMPACT 2), η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab μελετήθηκαν σε 200 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 5 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 5 ευαίσθητες αρθρώσεις).
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (IMPACT 2) metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas 200 pacientų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu (≥ 5 patinusių sąnarių ir ≥ 5 skaudamų sąnarių).
Greek: Το infliximab δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς των ασθενών.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje infliksimabas nebuvo tirtas.
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, eidami pas sveikatos priežiūros specialistą, būtinai pasiimkite visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις infliximab με εύρος 1 έως 20 mg/kg, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο infliximab στο 14% των ασθενών με κάποια ανοσοκατασταλτική θεραπεία, και στο 24% των ασθενών χωρίς ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vartojant vienkartines ir kartotines infliksimabo dozes (nuo 1 iki 20 mg/kg) duomenimis, antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 14 % pacientų, gydytų bet kuriais imunosupresantais, ir 24 % pacientų, negydytų imunosupresantais.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Flixabi δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą Flixabi nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Greek: • Συντήρηση: Πρόσθετες εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες ή
Lithuanian: • palaikomasis gydymas: papildomos 5 mg/kg infuzijos kas 8 savaites arba
Greek: Το Flixabi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Lithuanian: Flixabi gali būti skirimas tik vaikams ir paaugliams, gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες.
Lithuanian: Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με τη νόσο του Crohn (SONIC), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 16,6% (27/163) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία infliximab, στο 5% (9/179) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε συνδυασμό με AZA και στο 5,6% (9/161) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία AZA.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (SONIC) su Krono liga sergančiais pacientais metu su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 16,6 % (27 iš 163) pacientų, kuriems taikyta monoterapija infliksimabu, 5 % (9 iš 179) pacientų, gydytų infliksimabo ir azatioprino deriniu, ir 5,6 % (9 iš 161) pacientų, kuriems taikyta monoterapija azatioprino.
Greek: Συντήρηση με Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Lithuanian: Infliksimabas (5 mg/kg) (n = 96)
Greek: Κλινική Ύφεση α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Lithuanian: a esant KLAI ≥ 25 % ir ≥ 70 balų sumažėjimui.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες: τη SPIRIT και την EXPRESS.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose tyrimuose: SPIRIT ir EXPRESS.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα συντήρησης με εικονικό φάρμακο και αργότερα πέρασαν σε infliximab έχουν συμπεριληφθεί στην ομάδα infliximab στην ανάλυση της ALT.
Lithuanian: Pacientai, kurie palaikomosios fazės metu buvo atsitiktinai atrinkti į placebo grupę ir vėliau perėjo į infliksimabo, ALT analizėje skaičiuojami kaip buvę infliksimabo grupėje.
Greek: Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν 5 mg/kg με και χωρίς μεθοτρεξάτη, εμφανίστηκαν αντισώματα σε συνολικά 15% των ασθενών (εμφανίστηκαν αντισώματα στο 4% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη και στο 26% των ασθενών που δεν έλαβαν μεθοτρεξάτη στην έναρξη της θεραπείας).
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems 5 mg/kg infliksimabo doze kartu su metotreksatu arba be jo, minėtų antikūnų atsirado iš viso 15 % pacientų (antikūnų atsirado 4 % pacientų gydytų metotreksatu ir 26 % pacientų nuo gydymo pradžios negydytų metotreksatu).
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν την τιτλοδότηση δόσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα προέρχονται από τις μελέτες ATTRACT, ASPIRE και START.
Lithuanian: Duomenys apie dozės titravimą sergantiems reumatoidiniu artritu gauti ATTRACT, ASPIRE ir START klinikinių tyrimų metu.
Greek: Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριλάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τις μελέτες ACT 1 και ACT 2 και τις επεκτάσεις τους.
Lithuanian: Bendri duomenys apie pacientų, kuriems bet kada 54 savaičių laikotarpiu po pirmosios tiriamojo preparato infuzijos buvo atlikta kolektomija, santykinę dalį gauti tyrimų ACT 1 ir ATC 2 bei jų tęstinių tyrimų metu.
Greek: Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n=110)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 110)
Greek: Σε τοξικολογική μελέτη ανάπτυξης που διεξήχθη σε ποντικούς με τη χρήση ενός αναλόγου αντισώματος που επιλεκτικά αναστέλλει τη λειτουργική δραστικότητα του TNFα του ποντικού, δεν υπήρξε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Lithuanian: Toksinio poveikio pelių vystymuisi tyrimas, naudojant analogiškus antikūnus, kurie pasirinktinai slopina pelių NNFα funkcinį aktyvumą, neparodė vaisto toksinio poveikio motinai, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Greek: • Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, ακολουθούμενη από εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες (βλ.
Lithuanian: • gydymo kartojimas: 5 mg/kg infuzija, jei atsinaujina ligos simptomai ir požymiai, paskui skiriama po 5 mg/kg infuzijos kas 8 savaites (žr.
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με τη έγχυση σε κλινικές μελέτες προσδιορίστηκε ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιζόμενη κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 ώρας μετά την έγχυση.
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusios nepageidaujamos reakcijos Klinikiniuose tyrimuose su infuzija susijusia reakcija buvo laikomas bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs infuzijos metu arba per 1 valandą po infuzijos.
Greek: Κάποιες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις με δείκτη θνησιμότητας > 5% περιλαμβάνουν πνευμονοκύστωση, καντιντίαση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kai kurios šių infekcijų baigėsi mirtimi; opurtunistinės infekcijos, apie kurias pranešama dažniausiai, o jų sukeliamas mirtingumas > 5 %, yra pneumocistozė, kandidozė, listeriozė ir aspergiliozė (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το Flixabi θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Lithuanian: Flixabi reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό των ασθενών σε ύφεση και οι οποίοι δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 54, ήταν 38,5% (5/13) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και 0% (0/13) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo kortikosteroidus, 54-ąją savaitę pacientų dalis, kuriems buvo remisija ir kurie kortikosteroidų nevartojo, buvo 38,5 % (5 iš 13) palaikomojo gydymo kas 8 savaitės grupėje ir 0 % (0 iš 13) palaikomojo gydymo kas 12 savaičių grupėje.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Flixabi, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
Lithuanian: Gydymo Flixabi metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
Greek: Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και γενικά αναπαραγωγικής λειτουργίας, ο αριθμός των εγκύων ποντικών μειώθηκε ακολουθώντας χορήγηση του ίδιου αναλόγου αντισώματος.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendrosios dauginimosi funkcijos tyrimų duomenimis, vartojant tuos pačius analogiškus antikūnus, vaikingų pelių skaičius sumažėjo.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων προς το infliximab και μειωμένης διάρκειας της ανταπόκρισης.
Lithuanian: Pastebėtas ryšys tarp antikūnų prieš infliksimabą susidarymo ir atsako į gydymą sumažėjusios trukmės.