FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede existir un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos especialmente en pacientes con inmovilización prolongada, después de una cirugía mayor y otros factores de riesgo tromboembólicos.
Dutch: Het risico van trombo-embolische voorvallen kan toenemen, met name bij patiënten die langer geïmmobiliseerd zijn, na een grote ingreep of bij andere trombo-embolische risicofactoren.
Spanish: En este prospecto
Dutch: In deze bijsluiter
Spanish: En el caso de una sobredosis, los pacientes tendrán que proteger sus ojos y piel de la luz directa del sol o de luz eléctrica fuerte durante 90 días.
Dutch: In geval van een overdosering dienen patiënten gedurende 90 dagen hun ogen en huid af te schermen van direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Spanish: PhotoBarr no está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Se desconoce si porfímero sódico es excretado en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of porfimeer-natrium wordt uitgescheiden in moedermelk.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos ni de seguridad en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische en veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Spanish: Si en el plazo de 24 horas no se produce ninguna reacción de fotosensibilidad (eritema, edema, ampollas), el paciente podrá retomar gradualmente las actividades normales al aire libre, si bien deberá seguir adoptando al principio medidas de precaución aumentando progresivamente el tiempo de exposición.
Dutch: Als er binnen 24 uur geen overgevoeligheidsreactie (roodheid, oedeem, blaarvorming) optreedt, kan de patiënt geleidelijk de normale activiteiten buitenshuis hervatten, hoewel in het begin voorzichtigheid betracht moet worden en geleidelijk de blootstelling opgevoerd moet worden.
Spanish: Porfiria.
Dutch: Porfyrie.
Spanish: o todos los pacientes deben saber que el bloqueo UV no es eficaz en el bloqueo de de la luz visible que activa el porfímero.
Dutch: o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Spanish: Por tal razón, la inyección se realizará con sumo cuidado para prevenir una extravasación en el lugar de inyección.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
Spanish: PhotoBarr es un producto de uso único, por lo que se deberá desechar cualquier solución que no se haya utilizado.
Dutch: PhotoBarr is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en niet-gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Spanish: En los ensayos clínicos con PhotoBarr, las revisiones se efectuaron cada tres meses o bien cada seis meses si cuatro resultados consecutivos de biopsias confirmaban la desaparición de la displasia de alto grado (ver sección 5.1).
Dutch: In de klinische studies met PhotoBarr werd elke drie maanden een follow-upcontrole gedaan, of elke zes maanden, indien vier achtereenvolgende biopsie-uitslagen geen ernstige dysplasie meer hadden laten zien (zie rubriek 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sensibilizadores utilizados en terapia fotodinámica/terapia con radiación, código ATC: L01X D01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Sensibilisatoren gebruikt in fotodynamische/belichtingstherapie, ATCcode: L01X D01
Spanish: si no aparece ninguno de estos signos en el área expuesta, puede volver gradualmente a sus actividades normales al aire libre, limitando la exposición al sol alrededor del mediodía.
Dutch: Wanneer geen van de bovengenoemde effecten optreden, kunt u geleidelijk uw normale activiteiten buitenshuis weer oppakken, waarbij u blootstelling aan de zon tijdens de middaguren dient te beperken.
Spanish: Si los pacientes viajan a una zona geográfica donde la radiación solar sea más intensa, deberán volver a comprobar su nivel de fotosensibilidad.
Dutch: Indien patiënten naar een ander geografisch gebied met meer zonlicht reizen, dienen ze het overgevoeligheidsniveau opnieuw te testen.
Spanish: Las mujeres en edad fertil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y como mínimo hasta 90 días después del tratamiento.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve contraceptie voor, tijdens en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling te gebruiken.
Spanish: − Hay que advertir a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas a largo plazo, especialmente fotosensibilidad, y sobre la necesidad de acudir al médico si aparecen.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te
Spanish: − Antes de comenzar con la terapia, o Se debe clasificar el tipo de piel del paciente o Los pacientes deben ser conscientes de la larga semivida del porfímero y de que el compuesto se activa con la luz.
Dutch: − Voor het starten van de behandeling, o Moet de patiënt gescreend worden op huidtype o Moeten patiënten op de hoogte zijn van de lange halfwaardetijd van porfimeer en dat het preparaat geactiveerd wordt door licht.
Spanish: Empezó a coadministrarse omeprazol (20 mg dos veces al día) como mínimo 2 días antes de la inyección de PhotoBarr.
Dutch: Tegelijkertijd toediening van omeprazol (20 mg BID) begon ten minste 2 dagen voor de PhotoBarr-injectie.
Spanish: • OTRAS DOLENCIAS
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Spanish: Debido a que PhotoBarr es activado por la parte roja de la luz, los protectores solares para luz ultravioleta (UV) no protegen de las reacciones de fotosensibilidad.
Dutch: Omdat PhotoBarr geactiveerd wordt door het rode deel van licht, zullen zonnefilters die bescherming bieden tegen UV (ultraviolet)-licht u niet beschermen tegen overgevoeligheidsreacties.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 15 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 15 mg
Spanish: Si se procede a la TFD antes o después de la radioterapia, deberá haber un lapso de tiempo suficientemente grande entre ambos tratamientos, con objeto de asegurar que la reacción inflamatoria producida por el primer tratamiento ha desaparecido antes de comenzar el segundo tratamiento.
Dutch: Als PDT gebruikt wordt voor of na radiotherapie, dient er voldoende tijd tussen de therapieën te zitten om ervoor te zorgen dat de inflammatoire reactie die veroorzaakt is door de eerste behandeling, voor voortzetting van de behandeling afgenomen is.
Spanish: Si se trata de un segmento esofágico tratado previamente que no se ha curado lo suficiente y/o la evaluación histológica de la biopsia no es clara, el siguiente ciclo de TFD debería posponerse 1-2 meses más.
Dutch: In geval van een al eerder behandeld oesophagussegment, indien niet voldoende genezing is opgetreden en/of de histologische bepaling van biopsieën geen uitsluitsel biedt, kan de vervolg-PDT-kuur voor nog eens 1 tot 2 maanden worden uitgesteld.
Spanish: Si sale durante las horas de sol (incluso los días nublados y cuando viaje en vehículos), debe tomar las siguientes precauciones: cubra la máxima superficie de piel posible mediante el uso de camisas de manga larga, pantalones, calcetines, zapatos, guantes y un sombrero de ala ancha.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat (zelfs op bewolkte dagen en als u zich in een voertuig bevindt), dient u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen: Bedek zoveel mogelijk de huid door het dragen van hemden met lange mouwen, lange broeken, sokken, schoenen, handschoenen en een hoed met een brede rand.
Spanish: La primera fase de TFD corresponde a la inyección intravenosa lenta de PhotoBarr.
Dutch: Het eerste stadium van PDT is de langzame intraveneuze injectie van PhotoBarr.
Spanish: Tratamiento con luz láser: su médico aplicará la luz láser roja (un láser que no causa quemaduras)en la zona afectada mediante un endoscopio (un dispositivo que se usa para observar el interior de determinadas partes del cuerpo).
Dutch: Toediening van laserlicht: Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta frente al aumento del riesgo de producir estenosis esofágica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Dit moet afgewogen worden tegen de verhoging van de mate van vernauwing (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: En los pacientes con enfermedades pulmonares o cardíacas o con antecedentes de dichas enfermedades habrá que adoptar medidas de precaución.
Dutch: Patiënten met long- of hartaandoeningen of die deze aandoeningen in de anamnese hebben, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
Spanish: Es posible que la exposición prolongada a la luz en la unidad de investigación clínica o la exposición accidental a la luz solar tras haber sido dados de alta sean responsables de la gran frecuencia de las reacciones de fotosensibilidad.
Dutch: Het is mogelijk dat langdurige blootstelling aan licht in het klinisch onderzoekscentrum of toevallige blootstelling aan zonlicht na ontslag kan leiden tot de hoge frequentie van lichtovergevoeligheidsreacties.
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad son reacciones adversas muy frecuentes de PhotoBarr (afectan a más de 2 de cada 3 pacientes).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn vaak voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (komen voor bij meer dan 2 van de 3 gebruikers).
Spanish: Procedimiento de seguimiento
Dutch: Follow-up-procedure
Spanish: Para ello, se expondrá una pequeña zona de piel a la luz solar durante 10 minutos.
Dutch: Een klein huidgebied dient gedurende 10 minuten aan zonlicht te worden blootgesteld.
Spanish: Aproximadamente, 40-50 horas tras haber administrado PhotoBarr, se aplicará la radiación mediante un difusor de fibra óptica que se pasará a través del canal central de un balón de centrado.
Dutch: Ongeveer 40 tot 50 uur na toediening van PhotoBarr moet licht toegediend worden door middel van een fiber-optische diffusor die door het centrale kanaal van een centrerende ballon geleid is.
Spanish: La TFD con PhotoBarr causa daños intracelulares directos al poner en marcha reacciones en cadena de radicales que dañan las membranas intracelulares y las mitocondrias.
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt directe intracellulaire schade door het starten van radicale kettingreacties die intracellulaire membranen en mitochondria beschadigen.
Spanish: Absorción del fotosensibilizante
Dutch: Opname van fotosensitizer
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reaciones en el embarazo, el dearrollo embrional / fetal, el parto y el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Dutch: De uitgevoerde dierproeven bieden geen uitsluitsel over de gevolgen op de ontwikkeling van embryo/foetus, de baring en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser claramente informados de que el periodo durante el cual es necesario adoptar las medidas de precaución abajo indicadas puede ser superior a 90 días.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen moet verteld worden dat de hierna genoemde voorzorgsmaatregelen mogelijk langer dan 90 dagen in acht genomen moeten worden.
Spanish: Dosis de luz (J/cm) = Rendimiento de potencia del difusor (W) x tiempo de tratamiento (s) Longitud del difusor (cm)
Dutch: De lichtdosis (J/cm)= poweroutput van de diffusor (W) x behandeltijd (sec) diffusorlengte (cm)
Spanish: En las subsiguientes reacciones de radicales se puede formar radicales de superóxido e hidróxido.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen reacties van vrije radicalen superoxide en hydroxyl-radicalen doen ontstaan.
Spanish: Exponga esa pequeña área de piel a la luz solar durante 10 minutos.
Dutch: Stel een klein huidgebied gedurende 10 minuten aan zonlicht bloot.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas descritas eran de intensidad leve a moderada.
Dutch: De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.
Spanish: Balón de 3, 5 ó 7 cm (130 J/cm)
Dutch: 3, 5 of 7 cm ballon (130 J/cm)
Spanish: PhotoBarr está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: PhotoBarr is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) fue de 21,5 días (CV del 26 %, con un rango de 264-672) en los pacientes y de 17 días en los voluntarios.
Dutch: De mediane eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) was 21,5 dagen (CV 26 %, bereik 264 - 672) bij patiënten en 17 dagen bij vrijwilligers.
Spanish: Los pacientes pueden someterse a un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días tras el tratamiento inicial; se podrán efectuar como máximo tres ciclos de TFD (cada inyección en intervalos de 90 días como mínimo) en segmentos tratados previamente que sigan presentando DAG o en un nuevo segmento si el segmento de Barrett inicial tenía >7 cm de longitud.
Dutch: Patiënten kunnen minstens 90 dagen na de eerste therapie een vervolgkuur PDT krijgen; maximaal drie PDT-kuren (elke injectie ten minste 90 dagen na de vorige) kunnen gegeven worden aan een al eerder behandeld segment dat nog dysplasie vertoont of aan een nieuw segment als het eerste Barrett's segment meer dan 7 cm lang was.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2009
Dutch: Datum meest recente hernieuwing: 4 maart 2009
Spanish: Como consecuencia del tratamiento TFD, los pacientes pueden verse aquejados de dolor pectoral debido a inflamaciones en el lugar del tratamiento.
Dutch: Als gevolg van de PDT-behandeling kunnen patiënten klagen over substernale pijn in de borst door inflammatoire reacties in het behandelingsgebied.
Spanish: De no ser así, el usuario asumirá la responsabilidad del tiempo de almacenamiento del producto en uso y de las condiciones previas a su utilización.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Los derramamientos de PhotoBarr deben limpiarse con un trapo húmedo.
Dutch: Gemorste PhotoBarr moet met een vochtige doek worden opgenomen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 75 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 75 mg
Spanish: si observa alguno de los signos mencionados, siga protegiéndose de la luz intensa durante 2 semanas más y repita luego la prueba cutánea.
Dutch: Als een van bovengenoemde effecten optreedt, vermijd dan voor nog twee weken fel licht, en herhaal dan de huidtest.
Spanish: ANTES DE USAR PHOTOBARR
Dutch: VOORDAT U PHOTOBARR GEBRUIKT
Spanish: En lugar de administrarse la dosis recomendada de 2mg/kg en dosis única se administró en dos veces con intervalo de dos días (10 pacientes) y tres veces en el plazo de dos semanas (1 paciente), y no se notificó ninguna reacción adversa notable.
Dutch: De aanbevolen dosering van 2 mg/kg in plaats van de aanbevolen enkele toediening werd gegeven met een interval van twee dagen (10 patiënten) en drie keer binnen twee weken (1 patiënt), zonder vermelding van opmerkelijk nadelige reacties.
Spanish: El uso profiláctico de corticoesteroides para reducir la formación de estenosis debe evitarse durante la TFD, ya que se ha comprobado que no reduce sino que puede incluso favorecer la formación de estenosis.
Dutch: Profylactisch gebruik van corticosteroïden om de vorming van vernauwingen te verminderen, dient tijdens de PDT vermeden te worden omdat het gebruik hiervan geen vermindering heeft laten zien en zelfs de vorming van vernauwing kan verergeren.
Spanish: Tiempo de tratamiento (min:s)
Dutch: Behandeltijd (min:sec)
Spanish: Si la ingesta de alimentos y/o bebidas resulta imposible o si se producen vómitos repetidamente, se debe recomendar a los pacientes que regresen al centro hospitalario para efectuar una evaluación y administrarles líquido por vía intravenosa si fuera necesario.
Dutch: Als de inname van voedsel en/of drinken onmogelijk wordt of als er regelmatig braken optreedt, moet patiënten aangeraden worden terug te komen naar het ziekenhuis voor onderzoek en eventueel voor intraveneuze vochttoediening.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr se ha estudiado exclusivamente en pacientes que no presentaban afecciones médicas graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva o una afección pulmonar seria o en estado avanzado, que pudieran influir en la elección de pacientes para procedimientos quirúrgicos.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is uitsluitend onderzocht bij patiënten die geen ernstige medische aandoening hadden, zoals congestief hartfalen in een gevorderd stadium of ernstige longaandoeningen, waardoor deze patiënten niet in aanmerking zouden komen voor chirurgische procedures.
Spanish: Solución reconstituida de PhotoBarr (ml) = peso del paciente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paciente
Dutch: Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt
Spanish: c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Dutch: c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Spanish: Tras la reconstitución: usar inmediatamente (en el plazo de 3 horas).
Dutch: Na reconstitutie: De oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt (binnen 3 uur).
Spanish: PhotoBarr no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de experiencia.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend bij kinderen en jongeren onder 18 jaar vanwege gebrek aan ervaring met dit geneesmiddel.
Spanish: La muerte de las células tumorales se debe a la necrosis isquémica que se produce tras la oclusión vascular que en parte se debe seguramente a la liberación de tromboxanos A2.
Dutch: Tumorcelvernietiging doet zich ook voor als gevolg van ischemische necrose door vasculaire occlusie die mede ontstaat als gevolg van het vrijkomen van thromboxane A2.
Spanish: Vial de 15 mg, 7 ml
Dutch: Ampul 15 mg - 7 ml
Spanish: Para calcular la dosis de luz, se utilizará la siguiente ecuación específica de dosimetría de radiación válida para todos los difusores de fibra óptica:
Dutch: Om de lichtdosering te berekenen, is de volgende specifieke lichtdosimetrievergelijking van toepassing op alle fiber-optische diffusors:
Spanish: Al transferirse el espín del porfímero sódico al oxígeno molecular puede generarse un oxígeno singlete.
Dutch: Activatie van porfimeer-natrium tot moleculaire zuurstof kan dan singlet zuurstof doen ontstaan.
Spanish: Los pacientes que recibieron un ciclo de TFD tuvieron un riesgo más elevado de progresión al cáncer que los pacientes que recibieron dos o tres ciclos de TFD (50% frente al 39% y al 11%, respectivamente)
Dutch: Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).
Spanish: La eficacia y especialmente la seguridad de TFD con PhotoBarr no han sido determinadas hasta ahora en pacientes en los cuales la esofagectomía esté contraindicada o no proceda su ejecución.
Dutch: De werkzaamheid en vooral de veiligheid van PDT met PhotoBarr zijn niet vastgesteld bij patiënten met contra-indicaties voor oesophagusresectie, of die daarvoor niet in aanmerking komen.
Spanish: Además, los pacientes deberán realizar una prueba para comprobar su fotosensibilidad residual (ver sección 4.4.).
Dutch: Na die tijd dienen patiënten een test te doen op rest fotosensitiviteit (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tiempo de tratamiento (s)
Dutch: Behandeltijd (sec)
Spanish: La unión in vitro, la unión del porfímero sódico a las proteínas séricas humanas es de alrededor del 90%, y entre los 20 y los 100 μg/ml es independiente de la concentración.
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Dutch: Niet bewaren bij temperaturen boven 25 °C.
Spanish: Polvo de color rojo a marrón rojizo, liofilizado o en forma de torta.
Dutch: Een donkerrood tot roodbruin gevriesdroogd poeder of cake
Spanish: La mayoría de las estenosis esofágicas asociadas al tratamiento (incluidos el estrechamiento esofágico y las estenosis esofágicas) descritas en el grupo TFD con PhotoBarr + OM fueron de intensidad leve a moderada (92%).
Dutch: De meerderheid van aan de behandeling gerelateerde oesophageale stenose (inclusief oesophageale vernauwing en obstructies) die in de PhotoBarr PDT + OM-groep werden gemeld, waren van milde of gematigde intensiteit (92%).
Spanish: De los acontecimientos adversos graves (AAG) en el grupo TFD con PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) se consideraron asociados al tratamiento.
Dutch: Van de ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events of SAE's) in de PhotoBarr PDT + OM-groep, werden 44 gevallen (23,1%) beschouwd als gevolg van de behandeling.
Spanish: El medicamento debe administrarse únicamente cuando exista material disponible y personal experimentado para la evaluación y el tratamiento de la anafilaxia.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend als het juiste materiaal voorhanden is en er onmiddellijk personeel beschikbaar is dat ervaring heeft met de evaluatie en behandeling van anafylaxie.
Spanish: Sensibilidad ocular
Dutch: Oculaire gevoeligheid
Spanish: Conservación de PhotoBarr 6.
Dutch: Hoe bewaart u PhotoBarr 6.
Spanish: Para aumentar la tasa de respuesta, posiblemente necesite hasta tres ciclos de TFD, separados como mínimo por 90 días.
Dutch: Om uw respons te verhogen, heeft u mogelijk tot drie PDT-vervolgkuren nodig, die met een interval van ten minste 90 dagen gegeven worden.
Spanish: Durante este plazo de tiempo, los pacientes tienen que usar gafas de sol con una transmitancia media de luz blanca < 4% en el exterior.
Dutch: Tijdens deze periode dienen patiënten buitenshuis een donkere zonnebril te dragen met een gemiddelde doorlating van wit licht van minder dan 4% .
Spanish: 61%, margen de 39-222), mientras que en los voluntarios, la Cmax fue de 40 μg/ml y el ABCinf fue de 2400 μg/h/ml.
Dutch: 61%, bereik 39222) en bij vrijwilligers was Cmax 40 μg/ml en AUCinf 2400 μg/h/ml.
Spanish: La aplicación de luz láser causará dificultades para ingerir alimentos (dolor, náuseas y vómitos).
Dutch: De laserlichtapplicatie zal moeilijkheden met slikken met zich meebrengen (pijn, misselijkheid en braken).
Spanish: Las reacciones adversas descritas más frecuentemente fueron reacciones de fotosensibilidad (69%), estenosis esofágica (40%), vómitos (32%), dolor pectoral de origen no cardíaco (20%), pirexia (20%), disfagia (19%), estreñimiento (13%), deshidratación (12%) y náuseas (11%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren lichtovergevoeligheidsreacties (69%), oesophageale stenose (40%), braken (32%), pijn in de borst van niet-cardiale oorsprong (20%), pyrexie (20%), dysphagie (19%), constipatie (13%), dehydratie (12%) en misselijkheid (11%).
Spanish: El descenso de la concentración sérica fue biexponencial, presentando una fase de distribución lenta y una fase de eliminación muy larga que comenzó aproximadamente a las 24 horas tras la inyección.
Dutch: De plasmaspiegels namen bi-exponentieel af, met een langzame verspreidingsfase en een erg lange eliminatiefase die ongeveer 24 uur na de injectie begon.
Spanish: Si al realizar esta prueba en un área restringida de piel se produce algún tipo de reacción de fotosensibilidad, el paciente tendrá que seguir tomando precauciones durante otras 2 semanas antes de volver a efectuar una nueva prueba.
Dutch: Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt op de geteste huid, dient de patiënt nog 2 weken voorzorgsmaatregelen toe te passen alvorens de huid opnieuw te testen.