FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale
English: Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Italian: Pazienti con una malattia che porta a infiammazioni di diversi organi del corpo (malattia di Kawasaki).
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
English: Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Italian: Trattamento di pazienti con alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione).
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
Italian: Durante il trattamento con KIOVIG i pazienti possono sperimentare reazioni (per esempio, capogiro o nausea), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: • After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Italian: • Dopo la diluizione a concentrazioni più basse, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
English: • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Italian: • Il medico sarà inoltre particolarmente attento se ha o ha avuto in precedenza problemi ai reni, oppure se assume medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici), poiché sussiste una minima possibilità che si verifichi un'insufficienza renale acuta.
English: • Guillain Barré syndrome.
Italian: • Sindrome di Guillain Barré.
English: • The product must be brought to room or body temperature before use.
Italian: • Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
English: Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
Italian: Immunoglobulina umana normale ……………100 mg (purezza almeno del 98% IgG)
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Italian: Queste prevedono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi, e l'analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l'eventuale presenza di virus e infezioni.
English: OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G E 30G)
English: Infusion reaction
Italian: Reazioni all'infusione
English: For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Italian: Per esempio, se soffre di un deficit di immunoglobulina A ciò può indicare la presenza di anticorpi contro l'immunoglobulina A nel sangue.
English: Special precautions
Italian: Particolari precauzioni
English: Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Italian: I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti confermano che i pazienti adulti affetti da PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 ml/kg PC/h.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Italian: In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, le quali sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica.
English: Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Italian: Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono attesi effetti dannosi sulla fertilità.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Italian: Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
English: In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Italian: In queste condizioni, le immunoglobuline aumentano il rischio di infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, o trombosi venosa profonda, anche se solo in casi molto rari.
English: IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Italian: I prodotti IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo degli eritrociti con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e raramente l'emolisi.
English: Dilution of KIOVIG with a 5% glucose solution may result in increased blood glucose levels.
Italian: La diluizione di KIOVIG con una soluzione di glucosio al 5% può portare all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
English: If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Italian: Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 6 ml/kg PC/ora.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Italian: Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti, età superiore a 65 anni, sepsi, iperviscositào paraproteinemia.
English: KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Italian: KIOVIG contiene inoltre anticorpi specifici che possono prevenire l'infezione da virus dell'epatite A e da parvovirus B19.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Italian: L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano attesi effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
English: Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
Italian: La somministrazione di KIOVIG può portare a risultati falsi positivi dei test dipendenti dal rilevamento di beta-D-glucani per la diagnosi di micosi.
English: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Italian: Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (trombocitopenia immune primaria, ITP) e che sono ad alto rischio di emorragie o che subiranno a breve un intervento chirurgico.
English: The dose required to achieve a trough level of 5-6 g/L is of the order of 0.2-0.8 g/kg/month.
Italian: La dose necessaria per raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/L è dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese.
English: When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti.
English: What KIOVIG looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di KIOVIG e contenuto della confezione
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment (see also Section 4.4).
Italian: In casi rari si può verificare anemia emolitica che richiede trasfusione dopo terapia con IVIg a dose elevata (vedere anche paragrafo 4.4).
English: *PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Italian: *PSAF = incapacità di incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione pnemococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
English: Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Italian: Informi il medico se ha una malattia renale.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Italian: Seguire con attenzione la velocità di infusione consigliata nel paragrafo 4.2.
English: When slowing or stopping the infusion may be required
Italian: Quando è necessario rallentare o interrompere l'infusione
English: Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Italian: Riepilogo dei parametri farmacocinetici di KIOVIG
English: Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Italian: Attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
English: Information on the source material of KIOVIG
Italian: Informazioni sul principio attivo di KIOVIG
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Italian: In caso di reazione avversa deve essere ridotta la velocità di somministrazione o deve essere interrotta l'infusione.
English: • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: • KIOVIG deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
English: Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Italian: Anche se KIOVIG non contiene glucosio o saccarosio, può essere diluito in una particolare soluzione a base di zucchero (glucosio al 5%) che potrebbe influire sul livello di zucchero presente nel sangue.
English: If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Italian: Se è necessaria una diluizione di KIOVIG a concentrazioni inferiori per i pazienti affetti da diabete mellito, può essere necessario riconsiderare l'uso di una soluzione di glucosio al 5% per la diluizione.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19.
English: 1 g/kg over 1-2 consecutive days every 3 weeks.
Italian: 1 g/kg in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 6 ml/kg peso corporeo/h.
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
English: For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Italian: Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di KIOVIG (10%) con una uguale quantità di soluzione di glucosio.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un trattamento con un altro prodotto IVIg o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e durante la prima ora dal termine della stessa, per rilevare potenziali reazioni avverse.
English: • Multifocal Motor Neuropathy (MMN).
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN).
English: If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Italian: Se è necessaria una diluizione a concentrazioni più basse, si raccomanda di usare il prodotto subito dopo la diluizione.
English: Very rarely: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Italian: Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, e trombosi venose profonde.
English: How to use KIOVIG
Italian: Come usare KIOVIG
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Italian: 0,4 g/kg/dì per 5 giorni ( possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva).
English: Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Italian: A seconda della reazione, il medico può gradualmente aumentare la velocità di infusione.
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Italian: Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Italian: Ciò si verifica in particolare nei pazienti a rischio, quali pazienti anziani o con problemi renali.
English: VIAL LABEL (5G, 10G, 20G AND 30G)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (5G, 10G, 20G E 30G)
English: The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Italian: Le misure intraprese per la produzione di KIOVIG sono considerate efficaci per virus con capside lipidico, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per i virus privi di capside lipidico dell'epatite A e il parvovirus B19.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Italian: In caso di insufficienza renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Italian: L'anemia emolitica può svilupparsi secondariamente alla terapia con prodotti IVIg a causa del maggior sequestro di eritrociti (RBC).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: • KIOVIG must only be administered intravenously.
Italian: • KIOVIG deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
English: It is given to you by your doctor or nurse.
Italian: Viene somministrato dal medico curante o da un infermiere.
English: Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Italian: Gli anticorpi servono all'organismo per combattere le infezioni e i medicinali come KIOVIG sono utilizzati in pazienti che non hanno quantità sufficienti di anticorpi nel sangue e sono soggetti a frequenti infezioni.
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
English: • 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Italian: • 1 ml di KIOVIG contiene 100 mg di proteine umane (100 mg/ml) di cui almeno il 98% di immunoglobuline G (IgG)
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg.
English: The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Il prodotto deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
English: Effects on blood tests
Italian: Effetti sui test ematici
English: Hypotension, deep vein thrombosis
Italian: Ipotensione, trombosi venosa profonda
English: • avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
Italian: • non utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5).
English: Vertigo, fluid in middle ear
Italian: Vertigini, versamento dell'orecchio medio
English: Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Italian: Pertanto, dopo aver assunto immunoglobuline, deve attendere fino a tre mesi prima di assumere un vaccino con virus vivo attenuato.
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed; hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau phase multiple myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation; congenital AIDS and recurrent bacterial infections
Italian: Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco; AIDS congenito e infezioni batteriche ricorrenti.
English: Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Italian: A seconda della decisione del medico, la velocità di infusione può essere diminuita o l'infusione interrotta.
English: Patients with inborn lack of antibody production (primary immunodeficiency syndromes).
Italian: Pazienti con deficit congenito della sintesi di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria).
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Italian: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
English: If you have received a vaccination during the last six weeks and up to three months, the infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Italian: Nel caso abbia ricevuto una vaccinazione tra gli ultimi sei e tre mesi, l'infusione di immunoglobuline quali KIOVIG compromette l'effetto di alcuni vaccini con virus vivi, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Italian: Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente.
English: VIAL LABEL (2.5G)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (2,5 G)
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion
Italian: KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione
English: • Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Italian: • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e specifica con insufficienza anticorpale specifica accertata(PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l.
English: • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Italian: • KIOVIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg peso corporeo/h per 30 minuti.
English: Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Italian: Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria
English: Pulmonary embolism, pulmonary edema
Italian: Embolia polmonare, edema polmonare
English: VIAL LABEL (1G)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (1 G)
English: Hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Italian: Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche