FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Applikationsende sollte der Patient noch mindestens über eine halbe Stunde beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit auftritt.
Bulgarian: След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по-голямата част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време.
German: Für den Menschen liegen bisher noch keine Untersuchungen zum Übergang von Gadograf in die Muttermilch vor.
Bulgarian: До момента няма проучвания за преминаването на Gadograf в кърмата при хора.
German: Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bulgarian: Наблюдавани са късни реакции (след часове или дни) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
German: Wie GADOGRAF aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда GADOGRAF и какво съдържа опаковката
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C) oder innerhalb 8 h (Aufbewahrung bei Raumtemperatur) verwenden.
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (ако се съхранява при температура 2 - 8°C) или в рамките на 8 часа (ако се съхранява при стайна температура)
German: Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadograf finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadograf е дадена в края на листовката.
German: Gadograf 1,0 mmol/ml (Internationaler Freiname: Gadobutrol) wurde im Januar 2000 in Deutschland und nachfolgend im Juli 2001 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Spanien zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen magnetischen Resonanztomographie" (MRT) zugelassen.
Bulgarian: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN гадобутрол) е одобрен за „контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб" в Германия през януари 2000 г. и в последствие през юли 2001 г. в Испания, по процедурата по взаимно признаване.
German: T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Bulgarian: Скенирането при напрегнатост на полето T1 е особено подходящо за контрастно усилване.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
German: Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadograf zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
Bulgarian: Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadograf при ИМР с усилен контраст при тази популация.
German: Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се срещат по-често при пациентите с алергична предиспозиция в сравнение с останалите пациенти.
German: MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht.
Bulgarian: ЯМР представлява диагностична медицинска образна методика, базираща се на поведението на молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани.
German: Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
Bulgarian: Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия
German: Bei Nierenerkrankungen haben MRT-Verfahren zunehmende Bedeutung erlangt, vor allem in Kombination mit einem Kontrastmittel, das die Beurteilung verschiedener Zustände der Nierenperfusion ermöglicht.
Bulgarian: При бъбречни патологии методът на ИМР придобива все по-голямо значение, особено в комбинация с контрастен агент, който дава възможност за оценка на различните състояния на ренална перфузия.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 9. Mai 2006 (Tag 221 des Verfahrens) mit der Zulassung der beantragten Indikation und Aufnahme der Ergebnisse von Leber- und Nierenbildgebungsstudien in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen.
Bulgarian: ПВП приключи на 221-ия ден от своето начало - на 09.05.2006 г. - с одобрение на предложената индикация и включване на резултатите от проучванията с магнитен резонанс на ч. дроб и бъбреци в Раздел 5.1.
German: In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadograf durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
Bulgarian: При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadograf от организма посредством екстракорпорална хемодиализа: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
German: Weniger als 0,1 % der verabreichten Dosis wurde über die Faeces ausgeschieden.
Bulgarian: По-малко от 0,1 % от дозата се елиминират с фекалиите.
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.
Bulgarian: Тъканното усилване обикновено е с продължителност до 45 минути след инжектирането на Gadograf.
German: In der Antwort räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich Frage 1) ein, dass die in den pivotalen Studien untersuchte Patientenpopulation in gewisser Weise eingeschränkt ist im Vergleich zu der zu erwartenden Gesamtpopulation der Patienten, die einer CE-MRT unterzogen wird, doch diese Einschränkungen sind auf methodische Anforderungen für den adäquaten Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Gadograf-verstärkten MRT in den pivotalen Studien zurückzuführen.
Bulgarian: В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadograf ИМР при пилотните проучвания.
German: Gadograf besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
Bulgarian: Gadograf се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
German: Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert.
Bulgarian: Необходимата доза се прилага интравенозно като болус инжекция.
German: In seiner Antwort ging der MAH auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er die Gadograf-verstärkte MRT mit der Magnevist-verstärkten MRT verglich und die diagnostische Wirksamkeit von Gadograf betonte.
Bulgarian: В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadograf ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadograf.
German: Bei Anwendung von GADOGRAF mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: - Vor der Injektion:
Bulgarian: Преди инжектиране
German: Kopfschmerzen Schwindel
Bulgarian: Главоболие
German: Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Bulgarian: Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането, в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването).
German: Während oder nach der Injektion von Gadograf wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadograf е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
German: Was GADOGRAF enthält
Bulgarian: Какво съдържа GADOGRAF
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Bulgarian: При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadograf остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
German: Gadograf enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
Bulgarian: Gadograf съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР).
German: Bei 0,47 T (20 MHz), pH 7 und 40 °C beträgt die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität), ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1) in wässriger Lösung, etwa 3,6 l·mmol s-1
Bulgarian: При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol-1
German: • Dosierung • Erwachsene
Bulgarian: • Възрастни
German: In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadograf je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen).
Bulgarian: Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadograf на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie vom CHMP gefordert aktualisiert.
Bulgarian: ТРПП ревизира обобщението на характеристиките на продукта в раздели 4.1 и 4.2. в съответствие с искането на CHMP.
German: Gadograf sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind.
Bulgarian: Gadograf трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното приложение на MRI.
German: Nach intravenöser Bolusinjektion von Gadograf können mit der MRT wichtige Informationen über eine Hyperoder Hypoperfusion des Organs und Läsionen gewonnen werden, die eine bessere Differenzierung pathologischer Prozesse und die Charakterisierung der Nierenmasse sowie die Stadienbestimmung (Staging) renaler Neoplasmen erlauben.
Bulgarian: След интравенозна болус инжекция на Gadograf с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
German: Die Substanz weist keine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine auf.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо ниско.
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibende Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Bulgarian: Остатъците от разтвора, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби.
German: WAS IST GADOGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява GADOGRAF и за какво се използва 2.
German: Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadograf bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
Bulgarian: Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadograf (времето зависи от типа на лезията/тъканта).
German: Nach intravenöser Injektion wird Gadobutrol rasch im Extrazellulärraum verteilt.
Bulgarian: След интравенозно приложение, гадобутрол се разпределя бързо в екстрацелуларния обем.
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadograf.
Bulgarian: Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadograf.
German: Art der Verabreichung
Bulgarian: Начин на приемане
German: Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzschlag.
Bulgarian: Това важи особено за: - лекарства, които променят ритъма или честотата на сърдечния пулса.
German: - Eine Anwendung von Gadograf wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadograf, ако сте на възраст под 18 години.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadograf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
Bulgarian: При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания Gadograf трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието само на ограничени данни към настоящия момент.
German: Die MRT ist ein häufig angewandtes Verfahren zur Abklärung und Erkennung von diffusen Lebererkrankungen sowie zur weitergehenden Charakterisierung von fokalen Lebererkrankungen.
Bulgarian: ИМР е широко използван метод за оценка и установяване на дифузни чернодробни заболявания, както и за допълнително уточняване на фокално чернодробно заболяване.
German: Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
Bulgarian: При хора фармакокинетиката на гадобутрол е пропорционална на дозата.
German: Nervensystems leiden
Bulgarian: Нарушения на нервната система
German: , und die Spin-Spin-Relaxationszeit (T2) liegt bei rund 4 l·mmol s-1
Bulgarian: sec и спин-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol sec
German: Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein
Bulgarian: Чувство за горещина, Общо неразположение
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadograf im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadograf:
German: Da nur Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Erkrankung der Leber oder Nieren aufgrund anderer diagnostischer Untersuchungen oder histopathologischer Ergebnisse in die beiden pivotalen Studien aufgenommen wurden, muss das zugelassene Anwendungsgebiet der untersuchten Population entsprechen und darf nicht allgemein für jeden Patienten gelten, der einer kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren unterzogen wird.
Bulgarian: Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от най-общ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
German: 1 und 5 Fertigspritzen
Bulgarian: 1 и 5 предварително напълнени спринцовки
German: Bei Anwendung der Infusionsflasche zu 65 ml gelten zusätzlich folgende Hinweise:
Bulgarian: При използване на инфузионните бутилките от 65 ml допълнително важи следното:
German: Bei einer Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht betrug die Konzentration von Gadobutrol im Plasma 2 Minuten nach Injektion durchschnittlich 0,59 mmol/l und nach 60 Minuten 0,3 mmol/l.
Bulgarian: При доза 0,1 mmol гадобутрол/kg ТМ 2 минути след инжектирането в плазмата се измерва средно 0,59 mmol гадобутрол/l, а 60 минути след инжектирането - 0,3 mmol гадобутрол/l.
German: Im Gefolge der Zulassung erhob Spanien einen schwerwiegenden Einwand bezüglich des Wortlauts des Anwendungsgebietes, da Spanien der Ansicht war, dass die zugelassene Indikation weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadograf vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, entspricht.
Bulgarian: След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
German: Gesichtsödem, Hyperhidrose, Pruritus, Erythem
Bulgarian: Оток на лицето, Хиперхидроза, Сърбеж, Еритем
German: Die kontrastgebende Wirkung beruht auf Gadobutrol, einem nichtionischen Komplex aus Gadolinium(III) und dem makrozyklischen Liganden Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriessigsäure (Butrol).
Bulgarian: Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол - нейонен комплекс от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триацетна киселина (dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid - butrol).
German: Während der klinischen Anwendung sind bisher keine Anzeichen einer Vergiftung als Folge einer Überdosis beobachtet worden.
Bulgarian: До момента не са наблюдавани белези на интоксикация от предозиране в рамките на клинично приложение.
German: Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadograf vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
German: Daher sollte mindestens 24 Stunden nach der Gabe von Gadobutrol nicht gestillt werden.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на гадобутрол.
German: Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPa·s
Bulgarian: 4,96 mPa s
German: Haltbarkeit in der verkaufsfertigen Packung:
Bulgarian: Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка:
German: Gd-basierte Kontrastmittel werden häufig vor der kontrastverstärkten dynamischen Leber-MRT verabreicht und können sowohl die Detektion als auch die Klassifikation fokaler Leberläsionen verbessern.
Bulgarian: Базираните на Gd контрастни агенти често се прилагат при динамичния чернодробен ИМР с усилен контраст и могат да подобрят установяването и класификацията на фокални чернодробни лезии.
German: Dies entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0 M Lösung".
Bulgarian: Това е равно на 0.1 ml/kg телесно тегло от 1.0 M разтвор".
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigspritzen (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
German: Bis zu einer Dosis von 0,4 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht sank der Plasmaspiegel nach einer frühen Verteilungsphase mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 1,8 Stunden (1,3 bis 2,1 Stunden), identisch mit der renalen Ausscheidungsrate.
Bulgarian: В дози до 0,4 mmol гадобутрол/kg телесна маса, плазменото ниво спада след ранната фаза на разпределение със среден терминален полуживот от 1,8 часа (1,3 - 2,1 часа), което отговаря на бъбречната скорост на елиминация.
German: Es liegen zu wenige Daten vor, um die Möglichkeit einer renalen Toxizität oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion auszuschließen.
Bulgarian: Данните са прекалено ограничени, за да позволят изключването на нефротоксичен ефект или евентуално утежняване на бъбречното увреждане.
German: Anaphylaktoide Reaktionen
Bulgarian: Анафилактоидна реакция
German: In seltenen Fällen wurden verzögert (nach Stunden oder Tagen) auftretende anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани късни анафилактоидни реакции (след часове до дни).
German: Gadobutrol führt bei den klinisch empfohlenen Dosierungen zu einer Verkürzung der Relaxationszeiten von Protonen des Gewebewassers.
Bulgarian: В клинични дози приложение гадобутрол води до скъсяване на релаксационнот време на протоните на водата в тъканите.
German: Übrig gebliebene Kontrastmittellösung, die Anschlussschläuche sowie alle Einmalartikel des Injektorsystems sind binnen 8 Stunden zu verwerfen.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество в бутилката, свързващите проводи и във всички части за еднократна употреба на инжекторната система трябва да се изхвърлят в рамките на 8 часа.
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 mmol на килограм телесна маса (mmol/kg ТМ).
German: Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadograf nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadograf върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
German: Gadograf ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen, Leber und Nieren.
Bulgarian: Gadograf представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
German: Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Bulgarian: По възможност вътресъдовото приложение на контрастното вещество трябва да се извършва в легнало положение на пациента.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOGRAF Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
German: In der Flasche verbleibende Reste der Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind nach Ablauf von 8 Stunden zu verwerfen.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество в бутилката, свързващите проводи и във всички части за еднократна употреба на инжекторна система, трябва да се изхвърлят в рамките на 8 часа.