FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaista klobatsaamihoitoa 37-48 viikon ajan saaneiden DS-potilaiden alaryhmässä (N = 54) kouristuskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 60 % viikoilla 1-12 ja tulos säilyi viikkojen 37-48 ajan, jolloin kouristuskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 45 %.
Croatian: U podskupini bolesnika koji imaju DS istovremeno liječenih klobazamom tijekom 37 do 48 tjedana (N = 54), medijan postotnog smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost bio je 60% tijekom 1. do 12. tjedna, što se održalo do 37. do 48. tjedna uz medijan postotnog smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja od 45%.
Finnish: Entsyymitoiminnan mahdollisen eston vuoksi on harkittava UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien substraattien annoksen pienentämistä kliinisesti asianmukaisella tavalla, mikäli näiden valmisteiden ja kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä esiintyy haittavaikutuksia.
Croatian: Zbog moguće inhibicije aktivnosti enzima, treba razmotriti i smanjenje doze supstrata UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 i CYP2C9 prema kliničkoj situaciji, u slučaju nuspojava kod istovremene primjene s kanabidiolom.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus toteutettiin rotilla annoksilla 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
Croatian: Ispitivanje prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti u štakora provedeno je pri dozama od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Finnish: Samanaikainen epilepsialääke
Croatian: Istovremeno primijenjeni antiepileptik
Finnish: Kannabidioli-valmisteen vaikutus epilepsialääkkeeseen
Croatian: Utjecaj kanabidiola na antiepileptik
Finnish: Sekä entsyymitoiminnan indusoituminen että sen estyminen ovat mahdollisia, joten CYP1A2- ja CYP2B6-entsyymien substraattien annosmuutoksia on harkittava kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
Croatian: Zbog postojanja mogućnosti indukcije i inhibicije aktivnosti enzima treba razmotriti i prilagođavanje doze supstrata CYP1A2 i CYP2B6 prema kliničkoj situaciji.
Finnish: Miten Epidyolex-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Epidyolex
Finnish: Aseta mittaruiskun kärki posken sisäpintaa vasten ja paina mäntää varovasti, jotta lääke vapautuu ruiskusta.
Croatian: Postavite vrh štrcaljke u usta, te nježno pritisnite klip kako biste ispustili lijek.
Finnish: Esiintymistiheys Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kouristuskohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Croatian: Tablica 4 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen käytön yhteydessä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Croatian: Nuspojave prijavljene s kanabidiolom u kliničkim ispitivanjima kontroliranima placebom navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28 päivää kohti lasketun kaatumiseen johtaneiden kohtauksien (drop seizures) määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen aikana kannabidioli-ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila postotna promjena u odnosu na početnu vrijednost astatskih napadaja u 28 dana tijekom razdoblja liječenja za skupinu na kanabidiolu u odnosu na placebo.
Finnish: Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin Cmax- ja AUCarvojen pienenemiseen (noin 30 %) terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
Croatian: Interakcija koja dovodi do pada (oko 30%) Cmax i AUC aktivnog metabolita 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Finnish: Kannabidioli ei ole aivojen soluunoton kuljettajaproteiinien OATP1A2 ja OATP2B1 substraatti eikä estäjä.
Croatian: Kanabidiol nije supstrat niti inhibitor za prijenosnike unosa u mozak OATP1A2 i OATP2B1.
Finnish: LGS-potilailla toteutettu populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) mallinnus viittasi siihen, että altistus on suhteessa tehoon tutkitulla kannabidioli-annosalueella (0 [lume], 10 ja 20 mg/kg/vrk), kun mittarina on todennäköisyys saada kaatumiseen johtavien kohtausten esiintymistiheys pienenemään ≥ 50 %.
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS, populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko (PK/PD) modeliranje ukazalo je na postojanje odnosa djelotvornosti i izloženosti za vjerojatnost postizanja ≥ 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja unutar testiranog raspona doza kanabidiola (0 [placebo], 10 i 20 mg/kg/dan).
Finnish: kannabidioli-hoito on lopetettava, jos transaminaasiarvot suurenevat yli tason 3 x ULN ja jos bilirubiiniarvot suurenevat yli tason 2 x ULN.
Croatian: Primjenu kanabidiola bi trebalo prekinuti kod bolesnika s povišenjem razina transaminaza većim od 3 puta GGN i razinom bilirubina većom od 2 puta GGN.
Finnish: Irrota pullon turvasuljinkorkki painamalla korkkia alas ja kääntämällä samalla korkkia vastapäivään.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu s bočice tako da pritisnete zatvarač dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu.
Finnish: Samanaikaiset epilepsialääkitykset
Croatian: Istovremeno liječenje antiepilepticima
Finnish: Kannabidiolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu < 2 vuoden ikäisillä pediatrisilla potilailla.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici Farmakokinetika kanabidiola nije proučavana u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ALAT-arvon nousun (yli 3 x ULN) ilmaantuvuus oli kannabidioli -hoitoa saaneessa ryhmässä 13 % ja lumeryhmässä 1 %.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima za LGS i DS je primijećena incidencija povišenja ALT-a za više od 3 puta GGN od 13% u bolesnika liječenih kanabidiolom u odnosu na 1% u bolesnika na placebu.
Finnish: Varmista, että mittaruisku on täysin kuiva ennen seuraavaa käyttökertaa.
Croatian: Uvjerite se da je štrcaljka za usta potpuno suha prije sljedeće uporabe, jer bi se tekućina mogla zamutiti ako voda dospije u bočicu.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin samanaikainen anto aiheuttaa kaksisuuntaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Croatian: Kad se kanabidiol i klobazam primjenjuju zajedno, dolazi do dvosmjernih PK interakcija.
Finnish: b Koko populaation tiedot on esitetty Wilcoxonin järjestyssummatestillä arvioituna eron mediaanina ja p-arvona.
Croatian: b Ukupni podaci su prikazani kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Finnish: Vedä ruiskuun oikea tilavuus (millilitramäärä) liuosta vetämällä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin.
Croatian: Polako povucite klip iz štrcaljke, kako bi se potrebni volumen (broj ml) otopine povukao u štrcaljku.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa in vitro.
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je također inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6 in vitro.
Finnish: Kannabidioli -hoitoa saaneilla potilailla esiintyi transaminaasiarvojen nousutapauksia, joiden yhteydessä potilas otettiin sairaalahoitoon.
Croatian: Bilo je slučajeva povišenja transaminaza povezanih s hospitalizacijom bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kannabidioli estää CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- ja UGT2B7-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju da je kanabidiol inhibitor aktivnosti posredovane putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen ja klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on esitetty prosenttiosuuden vähenemänä lähtötilanteesta negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella arvioituna.
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početak procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Finnish: Jos useita annoksia jää väliin, kysy lääkäriltä, mikä annos sinun pitää ottaa.
Croatian: Ako propustite više doza, razgovarajte sa svojim liječnikom o ispravnoj sljedećoj dozi.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kaatumiseen johtaneiden kohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Croatian: Tablica 3 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja astatskih napadaja u odnosu na početak i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuutta aiheuttamattomalla no observed adverse effect -annostasolla (NOAEL) kaniiniemon plasman kannabidiolialtistus oli pienempi kuin ihmisen altistus annoksella 20 mg/kg/vrk.
Croatian: Izloženosti kanabidiolu u plazmi majke pri razini bez uočenih štetnih učinaka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za embriofetalnu razvojnu toksičnost u zečeva bila je manja od one u ljudi pri 20 mg/kg/dan.
Finnish: Kannabidioli-hoidon yhteydessä niiden päivien määrä, joina ei esiintynyt kaatumiseen johtaneita kohtauksia, suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 3,3 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 5,5-7,6 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
Croatian: U usporedbi s placebom, kanabidiol je povezan s povećanjem broja dana bez astatskih napadaja tijekom razdoblja liječenja u svakom od ispitivanja; ekvivalentno 3,3 dana na 28 dana (10 mg/kg/dan) odnosno 5,5 do 7,6 na 28 dana (20 mg/kg/dan).
Finnish: LGS- ja DS-potilailla painon lasku vaikutti liittyvän annokseen; painon laskua ≥ 5 % todettiin 19 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 8 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS i DS čini se kako je smanjenje tjelesne težine povezano s dozom, s 19% bolesnika koji su uzimali kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan koji su izgubili ≥ 5% tjelesne težine, u usporedbi sa 8% bolesnika koji su uzimali kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan.
Finnish: Rotilla alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa arvioitiin annoksia 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
Croatian: Kod štakora je ispitivanje embriofetalnog razvoja procjenjivalo doze od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Finnish: Samanaikainen valproaatti- tai klobatsaamihoito
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama
Finnish: - Kaksi 1 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein (yksi 0,05 ml:n asteikkoväli vastaa 5 mg:aa kannabidioli -valmistetta) - Kaksi 5 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein (yksi 0,1 ml:n asteikkoväli vastaa 10 mg:aa kannabidioli -valmistetta)
Croatian: - dvjema štrcaljkama od 5 ml s oznakama na svakih 0,1 ml (svakih 0,1 ml odgovara količini od 10 mg kanabidiola)
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden arviointi in vivo
Croatian: In vivo procjena interakcija lijekova
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa painon laskua.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati smanjenje tjelesne težine.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta; ja tutkittavan / hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Subject/Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda su bile udio bolesnika s barem 50%-nim smanjenjem učestalosti astatskih napadaja, postotna promjena u odnosu na početak u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene ispitanika/njegovatelja na zadnjem posjetu.
Finnish: Altistus fenytoiinille saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti kannabidioli-valmisteen kanssa, sillä fenytoiini metaboloituu pitkälti CYP2C9:n välityksellä.
Croatian: Izloženost fenitoinu može se povećati kad se primjenjuje zajedno s kanabidiolom jer se fenitoin značajno metabolizira putem CYP2C9, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Finnish: Klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on esitetty prosenttiosuuden vähenemänä lähtötilanteesta negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella arvioituna.
Croatian: Podaci za podskupine s klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kannabidioli-valmisteen käytöstä DS- ja LGS-oireyhtymiin liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s kanabidiolom na jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju napadaja povezanih sa stanjima DS i LGS (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: KOURISTUSKOHTAUKSIA 28 PÄIVÄN JAKSOLLA Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteestaa GWPCARE2
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na Početaka GWPCARE2
Finnish: mykoplasmakeuhkokuume, adenoviruskeuhkokuume, viruskeuhkokuume, aspiraatiopneumonia; Uneliaisuus: Uneliaisuus, sedaatio.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine a Grupni pojmovi: Upala pluća: upala pluća, upala pluća uzrokovana RSV-om, mikoplazmalna upala pluća, adenovirusna upala pluća, virusna upala pluća, aspiracijska upala pluća; Somnolencija: somnolencija, sedacija.
Finnish: Tämä voi edellyttää kannabidioli-annoksen ja/tai samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden annoksen muuttamista tai kannabidioli-hoidon lopettamista, jos hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
Croatian: Kao i kod drugih antiepileptika, tijekom liječenja kanabidiolom može doći do klinički relevantnog povećanja učestalosti napadaja, što može zahtijevati prilagodbu doze kanabidiola i/ili istovremeno korištenog antiepileptika, odnosno prekid primjene kanabidiola, ako bi omjer koristi i rizika bio negativan.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Starije osobe (65 godina i više) Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu ustanovljene.
Finnish: Suurentunut kohtaustiheys
Croatian: Odrasla populacija
Finnish: Hoidon lopettaminen
Croatian: Prekid primjene
Finnish: Kun kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk, ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) esiintyi 5 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 3 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
Croatian: Pet posto (5%) bolesnika (svi na valproatu) koji su uzimali kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan je imalo povišenje razine ALT-a veće od 3 puta GGN kad je ALT bio iznad vrijednosti GGN na početku, u odnosu na 3% bolesnika (svi na valproatu) kad je ALT bio unutar normalnih granica na početku.
Finnish: Kannabidioli puhdistuu lähinnä maksassa ja suolessa tapahtuvan metabolian kautta ja erittyy ulosteeseen.
Croatian: Kanabidiol se uglavnom uklanja kroz metabolizam u jetri i crijevima, te izlučuje u stolici, uz manje izlučivanje ishodišnog lijeka putem bubrega.
Finnish: Mitä sinun tai potilaan on tiedettävä, ennen kuin Epidyolex-valmistetta otetaan 3.
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi 2. Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati Epidyolex 3.
Finnish: Kannabidiolilla ei ole sellaisia yhteisvaikutuksia merkittävien munuaisten tai maksan kuljettajaproteiinien kanssa, jotka todennäköisesti johtaisivat merkittäviin lääkeaineinteraktioihin.
Croatian: Kanabidiol nema interakcija s glavnim bubrežnim i jetrenim prijenosnicima na način koji bi vjerojatno doveo do relevantnih interakcija među lijekovima.
Finnish: Suun kautta annettujen enintään 150 mg/kg/vrk kannabidioliannosten ei todettu vaikuttavan uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nije primijećen učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka ili ženki štakora pri oralnoj dozi kanabidiola do 150 mg/kg/dan (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Pienempää aloitusannosta suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Niža početna doza se preporuča bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA epidyolex
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU epidyolex
Finnish: Klobatsaamia käyttävien alaryhmä
Croatian: N Podskupina s klobazamom
Finnish: Kannabidiolin faasin II konjugaatioon osallistuvat UGT-isoformit ovat UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Croatian: Izoforme UGT odgovorne za metabolizam kanabidiola faze II su UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Finnish: • Muovipussi, jossa on kaksi 1 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 1 ml i adapterom za bočicu
Finnish: • Jos annoksesi on yli 1 ml (100 mg), käytä suurempaa 5 ml:n ruiskua.
Croatian: • Ako je Vaša doza veća od 1 ml (100 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml.
Finnish: Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kaatumiseen johtaneet kohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (11 % potilailla, joiden kannabidioli-annos oli 10 mg/kg/vrk, 31-36 % potilailla, joiden kannabidioli-annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 3-7 % lumetta saaneilla).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti astatskih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (11% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 31% do 36% 20 mg/kg/dan kanabidiola, 3% do 7% na placebu).
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia useissa käyttöaiheissa.
Croatian: Suicidalno ponašanje i suicidalne primisli su prijavljeni u bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Finnish: Kannabidioli on UGT1A7:n, UGT1A9:n ja UGT2B7:n substraatti.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Epidyolex on kirkas, väritön tai keltainen oraaliliuos.
Croatian: Epidyolex je prozirna, bezbojna do žuta oralna otopina.
Finnish: Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kouristuskohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (36 % kannabidioli 10 mg/kg/vrk -ryhmässä, 25 % kussakin kannabidioli 20 mg/kg/vrk -ryhmässä ja 10-13 % lumetta saaneilla).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti konvulzivnih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (36% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 25% za svaku skupinu na kanabidiolu od 20 mg/kg/dan, 10% do 13% na placebu).
Finnish: ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) ilmoitettiin 16 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 3 %:lla potilaista, joiden Kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
Croatian: Povišenja ALT-a veća od 3 puta GGN su prijavljena u 16% bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan u usporedbi s 3% u bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan.
Finnish: Yhteisvaikutuksen aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Croatian: Mehanizam interakcije ostaje nepoznat.
Finnish: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat Sähköposti: info@gwpharm.com
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Finnish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska E-pošta: info@gwpharm.com
Finnish: Jos laskennallinen annos on yli 100 mg (1 ml), käytetään suurempaa 5 ml:n mittaruiskua.
Croatian: Ako je izračunata doza veća od 100 mg (1 ml), treba upotrebljavati veću štrcaljku za usta od 5 ml.
Finnish: Näitä olivat ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ripuli, uupumus, GGT-arvon nousu, ruokahaluttomuus, ihottuma ja uneliaisuus (ks. kohta 4.8).
Croatian: PK/PD analiza također je pokazala da je sistemska izloženost kanabidiolu povezana s nekim štetnim događajima, odnosno povišeni ALT, AST, dijareja, umor, povišeni GGT, gubitak teka, osip i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: UGT-entsyymeihin kohdistuvien interaktioiden arviointi in vitro In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kannabidioli estää reversiibelisti UGT1A9- ja UGT2B7-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju kako je kanabidiol reverzibilni inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Finnish: Jos samanaikaisesti on käytössä lääkevalmiste, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan (esim. valproaatti tai klobatsaami), on harkittava sen annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
Croatian: Treba razmotriti i prilagođavanje doze svih istovremeno primijenjenih lijekova za koje je poznato da utječu na jetru (npr. valproat i klobazam) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kannabidioli on CYP3A4-, CYP2C19-, UGT1A7-, UGT1A9-ja UGT2B7-entsyymien substraatti.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Finnish: Kannabidiolin tai metaboliittien altistuksissa ei todettu muutoksia, kun lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin 200 mg:n kannabidioli-kerta-annos.
Croatian: Nisu uočeni učinci na izloženost kanabidiolu ili metabolitima nakon primjene jedne doze kanabidiola od 200 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Jos laskennallinen annos on enintään 100 mg (1 ml), käytetään pienempää 1 ml:n mittaruiskua.
Croatian: Ako je izračunata doza 100 mg (1 ml) ili manje, treba upotrebljavati manju štrcaljku za usta od 1 ml.
Finnish: KOURISTUSKOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE2
Croatian: Postotak bolesnika s ≥ 50% odgovorom, p-vrijednostd GWPCARE2
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Yleinen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Finnish: EU/1/15/1069/001
Croatian: EU/1/15/1069/001 Episalvan