FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlodavce, plazy a okrasné vtáky Liečba infekcií tráviacej a dýchacej sústavy, u ktorých klinické skúsenosti, ak je to možné, sú podporené testom citlivosti pôvodcu, preukazujú citlivosť na enrofloxacín.
Polish: Gryzonie, gady i ptaki ozdobne Leczenie zakażeń układu pokarmowego i dróg oddechowych w przypadkach, gdy doświadczenia kliniczne, w możliwych przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego, wskazują na stosowanie enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
Slovak: Enrofloxacín sa podával v dávke 2,5 a 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň vnútrosvalovo počas 3 dní a perorálne.
Polish: Enrofloksacynę podawano w dawce wynoszącej 2,5 oraz 5 mg/kg mc./dobę domięśniowo przez 3 dni oraz drogą doustną.
Slovak: Psy a mačky (sila 25 mg/ml a 50 mg/ml)
Polish: Psy i koty (moce dawek: 25 mg/ml i 50 mg/ml)
Slovak: - Výbor teda môže akceptovať túto indikáciu vzhľadom na to, že je to injikovateľná forma a v súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené potrebné obmedzenia spolu s ochrannou lehotou, čo by podporilo primeranejšie používanie veterinárneho lieku u králikov v porovnaní s kaskádovým používaním.
Polish: Podsumowując, z uwagi na fakt, że jest to preparat do podawania we wstrzyknięciu oraz że niezbędne ograniczenia zawarte w ChPL i okres karencji sprzyjałyby odpowiedniemu stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u królików w przeciwieństwie do stosowania w ramach procedury kaskadowej, Komitet może zaakceptować to wskazanie.
Slovak: Psy, mačky, ošípané (ciciaky), králiky, hlodavce, plazy a okrasné vtáky.
Polish: Psy, koty, świnie (prosięta), króliki, gryzonie, gady i ptaki ozdobne.
Slovak: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Nemecko
Polish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Slovak: Je potrebné byť zvlášť opatrný pri použití enrofloxacínu u mačiek, pretože prekročenie odporúčaných dávok môže viesť k poškodeniu sietnice a slepote (viď časť 4.10).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, stosując enrofloksacynę u kotów, ponieważ dawki wyższe od zalecanych mogą spowodować uszkodzenie siatkówki oka i ślepotę (zob.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala účinnosť proti mikroorganizmu Staph. aureus v komerčných dojných stádach.
Polish: W kolejnym badaniu oceniono skuteczność przeciwko bakteriom Staph.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh a vzal na vedomie celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a súvisiace názvy uvedené v prílohe I, a súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla użytkownika przedstawiona w aneksie III.
Slovak: BAYTRIL 5 % Enrofloxacin 50 mg/ml
Polish: BAYTRIL INJECTION 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml
Slovak: Hovädzí dobytok (sila 100 mg/ml)
Polish: Bydło (moc dawki 100 mg/ml)
Slovak: Počas ďalších troch štvrtín gravidity používať liek u kráv len po zvážení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom Liek môže byť použitý u kráv v období laktácie.
Polish: Decyzję o stosowaniu produktu u krów w 3 pozostałych kwartałach ciąży powinien podjąć lekarz weterynarii na podstawie oceny korzyści i ryzyka.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: ml/20 kg ž. h., pomalou intravenóznou injekciou jedenkrát denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Polish: odpowiadające 1 ml na 20 kg m.c., podawane powolnym wstrzyknięciem dożylnym, raz dziennie przez 2 kolejne dni.
Slovak: Liečba infekcií tráviacej a dýchacej sústavy spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín: Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp.
Polish: Leczenie zakażeń układu pokarmowego i dróg oddechowych, wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę bakterie: Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg enrofloxacínu a 30 mg n-butanolu ako konzervačnej látky.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 25 mg enrofloksacyny oraz 30 mg alkoholu butylowego jako środka konserwującego.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pri používaní veterinárneho lieku zohľadniť národnú a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: U hovädzieho dobytka, oviec a kôz nebolo predávkovanie zdokumentované.
Polish: Nie udokumentowano przedawkowania u bydła, owiec i kóz.
Slovak: Na jedno miesto subkutánne neaplikovať viac ako 6 ml lieku.
Polish: W pojedynczym miejscu wkłucia domięśniowego nie należy podawać więcej, niż 6 ml preparatu.
Slovak: U psov, králikov, malých hlodavcov, plazov a vtákov nebolo predávkovanie zdokumentované.
Polish: Nie udokumentowano przedawkowania u psów, królików, małych gryzoni, gadów i ptaków.
Slovak: Injektionslösung für Hunde, Katzen, Schweine und Kaninchen
Polish: Baytril - Das Original2,5% Injektionslösung für Hunde, Katzen, Schweine und Kaninchen
Slovak: Používať len po zvážení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Slovak: Na jedno miesto subkutánne neaplikovať viac ako 10 ml lieku.
Polish: W pojedynczym miejscu wkłucia domięśniowego nie należy podawać więcej, niż 10 ml preparatu.
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané
Polish: Bydło, świnie
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, kozy a ošípané.
Polish: Bydło, owce, kozy i świnie.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Polish: Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Slovak: Akútna závažná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Escherichia coli (sila 100 mg/ml)
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia gruczołu mlekowego wywołana przez bakterie Escherichia coli (moc dawki 100 mg/ml)
Slovak: Ovce a kozy: 5 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne formou podkožnej injekcie podávanej počas 3 dní.
Polish: Owce i kozy: 5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała raz na dobę, wstrzyknięcia podskórne przez 3 dni.
Slovak: Skrížená rezistencia v rámci skupiny fluorochinolónov je bežná.
Polish: Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Slovak: Králiky a hlodavce: 10 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne formou podkožnej injekcie podávanej počas 5 až 10 dní.
Polish: Króliki i gryzonie: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała raz na dobę, wstrzyknięcia podskórne przez 5-10 dni.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji.
Slovak: Intravenózne, subkutánne alebo intramuskulárne podanie.
Polish: Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.
Slovak: Psy, mačky, exotické zvieratá (malé cicavce, plazy a vtáky)
Polish: Psy, koty, zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, ptaki
Slovak: Akútna artritída spojená s mykoplazmovými infekciami spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín: 5 mg enrofloxacínu/kg ž. hm., čo zodpovedá 1 ml/10 kg ž. hm., jedenkrát denne počas 5 dní.
Polish: Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., odpowiadające 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že táto indikácia sa môže akceptovať.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne.
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Polish: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že tieto indikácie možno akceptovať.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku Intravenózne, subkutánne alebo intramuskulárne podanie.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.
Slovak: To by potenciálne mohlo viesť k problémom súvisiacim so zdravím zvierat.
Polish: Mogłoby to prowadzić do problemów związanych z dobrostanem zwierząt.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z iných európskych krajín/regiónov, takže sa nemohlo posúdiť, či je takáto situácia v celej EÚ.
Polish: Ponieważ nie przedłożono danych pochodzących z innych europejskich państw/regionów, nie można było stwierdzić, czy sytuacja ta dotyczy całego obszaru UE.
Slovak: Predstavuje to praktický prístup v súlade s cieľmi tohto postupu, ktorý je vhodný na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov.
Polish: Stanowi on praktyczne podejście zgodne z celami tej procedury i w odpowiedni sposób zapewnia ochronę bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Lepšie klinické výsledky sa dosiahli u 3-4-týždňových zvierat v porovnaní s 1-2-týždňovými zvieratami.
Polish: Lepsze wyniki kliniczne zaobserwowano u zwierząt w wieku 3-4 tygodni w porównaniu ze zwierzętami w wieku 1-2 tygodni.
Slovak: Taliansko CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Polish: CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie
Polish: Typy i mechanizmy oporności
Slovak: Výraz „mladý dobytok" má byť nahradený výrazom „hovädzí dobytok (teľatá)".
Polish: Termin „młode zwierzęta hodowlane" należy zastąpić terminem „Bydło (cielęta)".
Slovak: Namiesto výrazov „mliečne ovce/jahňatá" a „mliečne kozy/kozľatá" sa majú použiť výrazy „ovce a kozy".
Polish: Zamiast terminów „Owce mleczne/jagnięta" i „Kozy mleczne/koźlęta" należy używać terminu „Owce i kozy".
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1.
Polish: Dodać do wszystkich produktów i usunąć istniejący tekst: 5.1.
Slovak: Boli predložené výsledky z jednej experimentálnej štúdie a jednej terénnej štúdie.
Polish: Przedstawiono wyniki jednego badania eksperymentalnego oraz jednego badania terenowego.
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu.
Polish: Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Slovak: Posudzované indikácie sa považujú za zosúladené so zásadami zodpovedného používania fluórchinolónov u zvierat.
Polish: Poddane ocenie wskazania do stosowania uznano za zgodne z założeniami odpowiedzialnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt.
Slovak: Tieto extrapolácie sa považovali za prijateľné, keďže kozy sa považujú za zriedkavý živočíšny druh.
Polish: Ekstrapolacje te uznano za dopuszczalne, gdyż kozy uznaje się za gatunek o mniejszym znaczeniu.
Slovak: Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Polish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Slovak: K dispozícii boli údaje z dvoch štúdií.
Polish: Dostępne dane pochodziły z dwóch badań.
Slovak: EÚ/EHP
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Slovak: B-2322 Hoogstraaten Belgicko
Polish: B-2322 Hoogstraaten Belgia
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Dodać do wszystkich produktów i usunąć istniejący tekst: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Slovak: Healthcare Limited Cougar Lane
Polish: FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Slovak: Na európskej úrovni sa nepretržite vykonávajú rôzne činnosti a kroky na zachovanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich fluórchinolóny.
Polish: Na poziomie europejskim nieustannie podejmuje się działania mające na celu utrzymanie skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających fluorochinolony.
Slovak: Nemecko Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: D-88326 Aulendorf Nemecko
Polish: D-88326 Aulendorf Niemcy
Slovak: Všetky dostupné klinické údaje sa týkajú len domácich králikov.
Polish: Wszystkie dostępne dane kliniczne dotyczyły wyłącznie królików towarzyszących.
Slovak: FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Polish: Portugaliaia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Ochranná lehota bola odvodená z prvej štúdie, ale zohľadnili sa tiež výsledky z druhej (konfirmačnej) štúdie.
Polish: Okres karencji ustalono w oparciu o wyniki pierwszego badania, mając jednak na uwadze wyniki uzyskane w drugim (potwierdzającym) badaniu.
Slovak: U všetkých liečených zvierat sa pozorovalo rýchle zlepšovanie funkcie mliečnych žliaz a medzi dvomi liečebnými schémami sa nezistili žiadne klinické rozdiely.
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie stwierdzono żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Slovak: Dto 2775-696 Carcavelos
Polish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalia
Slovak: 105b D-06406 Bernburg
Polish: 105b D-06406 Bernburg Niemcy
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dostupných údajov, odporúča sa niekoľko kontraindikácií a upozornení na zaistenie bezpečného používania liekov.
Polish: W następstwie oceny dostępnych danych zaleca się wprowadzenie kilku przeciwwskazań i ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania omawianych produktów.
Slovak: Burgos Španielsko
Polish: Burgos Hiszpania
Slovak: Prvým kritériom účinnosti bola bakteriologická úspešnosť.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było bakteriologiczne wyleczenie.
Slovak: Ošípaným treba injekciu aplikovať do krku pri báze ušnice.
Polish: U świń zastrzyk należy wykonać w kark, w pobliżu podstawy ucha.
Slovak: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501
Polish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Słowenia
Slovak: Pri použití sily 100 mg/ml sa má táto indikácia obmedziť na hovädzí dobytok mladší ako 2 roky.
Polish: W odniesieniu do mocy 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Preto sa usúdilo, že vzhľadom na konzistentnosť sa má cieľový druh zvierat pre obidve sily harmonizovať na „ovce"a „kozy".
Polish: związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
Slovak: aureus získaných v rokoch 2006-2007 v Nemecku rezistentných voči enrofloxacínu.
Polish: aureus uzyskanych w latach 2006-2007 w Niemczech było opornych na enrofloksacynę.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovak: Fluórchinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú veľmi dôležité pri liečbe závažných a invazívnych infekcií u ľudí a zvierat, a preto sú v centre mimoriadneho záujmu z hľadiska verejného zdravia a zdravia zvierat.
Polish: Fluorochinolony to grupa środków przeciwdrobnoustrojowych o decydującym znaczeniu w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi oraz zwierząt, zatem są one szczególnie ważne dla zdrowia publicznego i zwierząt.
Slovak: De La Garde 69340 Francheville Francúzsko
Polish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francja
Slovak: Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že u jednotlivých druhov existujú veľké rozdiely vo farmakokinetike enrofloxacínu, čo takisto ovplyvní rozhodnutie o správnom dávkovaní „názov lieku (doplniť národné údaje)".
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w farmakokinetyce enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki [nazwa produktu] (do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
Slovak: 949 01, Nitra Slovensko
Polish: 949 01, Nitra Słowacja
Slovak: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Polish: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Slovak: Výsledky predložených štúdií dokazujú, že zmena v profile rezíduí v dôsledku zdrojov zmeny súvisiacej s injekčným použitím týchto liekov (napr. s postupom odoberania vzoriek) bola oveľa väčšia ako zmena v dôsledku vplyvu formy.
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazują, że zmienność profilu pozostałości wynikająca ze stosowania tych produktów we wstrzyknięciach (np. sposób pobierania próbek) była znacznie większa niż zmienność wynikająca ze składu preparatu.
Slovak: Ani jedna štúdia sa nepovažovala za vhodnú na analýzu s použitím štatistickej metódy.
Polish: Żadne z badań nie było odpowiednie do przeprowadzenia analizy opartej na metodzie statystycznej.
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Polish: Ozzano Emilia (BO) Włochy
Slovak: Jedna terénna štúdia preukázala účinnosť navrhnutej dávky v porovnaní s referenčným liekom obsahujúcim cefchinóm.
Polish: Badanie terenowe wykazało skuteczność proponowanej dawki w porównaniu do produktu referencyjnego zawierającego cefquinom.
Slovak: Prahova Rumunsko
Polish: Prahova Rumunia
Slovak: Veterinárny lekár preto musí poznať správne teplotné požiadavky príslušných druhov plazov a stav hydratácie jednotlivých zvierat.
Polish: Dlatego też lekarz weterynarii musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz stan nawodnienia pacjenta.
Slovak: Rezistencia voči ciprofloxacínu u baktérie Enterococcus bola v rozsahu 0 až 29 % u hovädzieho dobytka a 0 až 33 % u ošípaných.
Polish: Ostatecznie oporność na ciprofloksacynę u bakterii z rodzaju Enterococcus wahała się od 0% do 29% u bydła i od 0% do 33% u świń.
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %.
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Slovak: Taliansko Drugs Italia s.r.l.
Polish: Drugs Italia s.r.l.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmus Histophilus somni, boli predložené iba údaje o citlivosti pochádzajúce z Kanady, USA a Európy, ktoré dokazujú vysokú citlivosť baktérie na enrofloxacín.
Polish: W odniesieniu do bakterii Histophilus somni przedstawiono jedynie dane dotyczące wrażliwości uzyskane w Kanadzie, USA i Europie, wykazujące wysoką wrażliwość tej bakterii na enrofloksacynę.
Slovak: Montserrat, 221
Polish: Mare de Déu de Montserrat, 221
Slovak: v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
Polish: Ryzyko na poziomie osobniczym może być podwyższone u królików w porównaniu z innymi gatunkami.
Slovak: Indikácie u farmárskych králikov sa preto majú považovať za extrapoláciu z iných údajov (perorálna cesta pre farmárske králiky a/alebo domáce králiky s injikovateľnou cestou).
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików gospodarskich należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików gospodarskich i/lub towarzyszących z podaniem we wstrzyknięciu).
Slovak: Táto indikácia sa má preto odstrániť z informácií o výrobku pre silu 50 mg/ml.
Polish: W związku z tym należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie w odniesieniu do mocy 50 mg/ml.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tieto indikácie možno akceptovať pre psy a mačky, keď sa berie do úvahy, že preukázané PK/PD údaje sú teoreticky ukazovateľom dobrej klinickej účinnosti pri liečbe bakteriálnych infekcií, na ktoré sú tieto lieky určené, a účinnosť liekov sa potvrdila terénnymi štúdiami a správnou klinickou praxou v priebehu viac ako dvoch desaťročí.
Polish: W związku z tym CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne w przypadku psów i kotów, biorąc pod uwagę fakt, że przedstawione dane dotyczące parametrów PK/PD teoretycznie pozwalają przewidzieć dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które mają być leczone omawianymi produktami, a praktyczną skuteczność tych produktów potwierdzają wyniki badań terenowych oraz doświadczenie kliniczne gromadzone od ponad dwóch dziesięcioleci.
Slovak: Aj keď kone nie sú povolené ako cieľový druh, výbor usúdil, že v informáciách o výrobku má byť uvedená kontraindikácia na použitie u rastúcich koní pre silu 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Polish: Choć konie nie stanowią gatunku docelowego, Komitet uznał, że w informacji o produkcie należy zamieścić przeciwwskazanie do stosowania produktu u rosnących koni w odniesieniu do mocy 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
Slovak: Králiky sa chovajú v spojitých systémoch, v ktorých by mohli pretrvávať rezistentné baktérie; celkové riziko by však mohlo ostať nízke vzhľadom na nízku spotrebu králičieho mäsa.
Polish: Chów królików odbywa się w systemach ciągłych, w co sprzyja utrzymywaniu się bakterii opornych w środowisku, jednak ogólne ryzyko pozostaje niewielkie ze względu na ograniczoną konsumpcję mięsa króliczego.
Slovak: Údaje o MIC rôznych izolátov mimroorganizmu M.haemolytica potvrdzujú vysokú citlivosť tohto patogénu na enrofloxacín, ako aj veľmi nízku mieru rezistencie.
Polish: Dane dotyczące wartości MIC dla różnych izolatów bakterii M. haemolytica potwierdzają wysoką wrażliwość tego patogenu na enrofloksacynę, jak również bardzo niską częstość występowania oporności.
Slovak: Pharma bvba Treslong 34
Polish: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Slovak: V niektorých prípadoch je potrebné predĺžiť interval medzi podávaním lieku na 48 hodín.
Polish: W poszczególnych przypadkach konieczne może być wydłużenie odstępów między poszczególnymi dawkami do 48 godzin.
Slovak: Rezíduá pri použití nižšej dávky však boli na 1. deň vyššie ako MRL, ale v druhom časovom bode (na 4. deň po podaní) boli nižšie ako MRL.
Polish: Jednak w przypadku niższej dawki stężenia pozostałości były wyższe od wartości MRL w dniu 1., natomiast w drugim punkcie czasowym (w dniu 4. po podaniu) były niższe od wartości MRL.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili len málo údajov o rezistencii v prípade alimentárnych baktérií.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły jedynie skąpe dane dotyczące oporności bakterii występujących w żywności.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Slovak: V týchto štúdiách sa podávali rôzne dávky (v celkovom rozsahu 1-6 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) a rozvrh štúdie neumožnil vyhodnotiť účinnosť každej dávky individuálne.
Polish: W badaniach tych podawano różne dawki (ogólny zakres 1-6 mg/kg m.c./dobę), natomiast projekt badania uniemożliwił indywidualną ocenę skuteczności każdej dawki.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmus Pasteurella multocida, na základe predloženej dokumentácie nemohol byť vyvodený žiadny konkrétny záver vzhľadom na neprítomnosť presných mikrobiologických údajov a vzhľadom na to, že extrapolácia údajov z iných foriem v tomto prípade nie je odôvodnená.
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida przedstawiona dokumentacja nie pozwoliła na wyciągnięcie żadnych konkretnych wniosków z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz ponieważ ekstrapolacja danych dotyczących innych preparatów nie jest w tym przypadku uzasadniona.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, ktorých sa týka tento postup, sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Slovak: Analýza výsledkov však neumožnila rozlíšiť údaje o účinnosti a priradiť ich ku konkrétnemu dávkovaciemu režimu.
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w powiązaniu z konkretnym schematem dawkowania.
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa bezpečnostný rozsah 20 % považoval za primeraný, čo viedlo k ochrannej lehote 96 hodín (4 dni).
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach za odpowiedni uznano 20-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 96 godzin (4 dni).