FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (koja se također nazivaju imunoglobulini, a to su bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Croatian: Privigen se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju nedostatak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv IgA.
Polish: Dawka i częstość wlewów zależy od rodzaju leczonej choroby.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi.
Polish: Substancja czynna leku Privigen , normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Privigen, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (dijela krvi).
Polish: Potwierdziło to skuteczność leku Privigen w immunomodulacji.
Croatian: Time je potvrđeno da je lijek Privigen učinkovit u imunomodulaciji.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Polish: XX w. i ma szeroki zakres aktywności przeciwko organizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
Croatian: IgG se primjenjuje kao lijek od 1980-ih godina i ima širok spektar djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
Polish: W pierwszym badaniu lek Privigen stosowano u 80 pacjentów z PNO, przy czym lek był podawany we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Privigen primijenjen je u 80 bolesnika s PID-om, pri čemu se lijek ukapavao svaka tri ili četiri tjedna.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Privigen pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Privigen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Privigen i zašto je odobren u EU-u
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Privigen przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Privigen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W trzecim badaniu obserwowano stosowanie leku Privigen do immunomodulacji u 28 pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, którym podawano lek co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
Croatian: U trećem ispitivanju ispitana je primjena lijeka Privigen za imunomodulaciju u 28 bolesnika s CIDP-om, koji su dobivali lijek Privigen svaka tri tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedna.
Polish: Działanie leku Privigen polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
Croatian: Privigen djeluje tako što omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi opet postanu normalne.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Privigen u 57 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Croatian: U drugom ispitivanju proučavana je primjena lijeka Privigen u 57 bolesnika s ITP-om.
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub nie otrzymywali jej przez dłuższy czas.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti prilikom primjene infuzije velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili ljudski normalni imunoglobulin.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Privigen wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Privigen utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Privigen
Croatian: Kako djeluje Privigen?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID) ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje opetovano obolijevaju od ozbiljnih infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjentów na lek, dawka leku może wymagać dostosowania.
Croatian: Dozu će možda biti potrebno prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Privigen
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Privigen?
Polish: Hemoliza (rozkład czerwonych krwinek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (występującym rzadziej niż raz na 100 dawek) u pacjentów, którym podawano normalną immunoglobulinę ludzką.
Croatian: U bolesnika koji primaju ljudski normalni imunoglobulin pojavljuje se hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica) kao manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 doza).
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią typu I lub II (zaburzenie genetyczne charakteryzujące się wysokim poziomem we krwi aminokwasu zwanego proliną).
Croatian: I ili II (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Privigen nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Privigen potražite u uputi o lijeku.
Polish: t½ (dni)
Croatian: t½ (dana)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie.
Croatian: Međutim, prave su alergijske reakcije rijetke.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
Polish: 1 ml zawiera:
Croatian: 1 ml sadrži:
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Croatian: Privigen ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Polish: Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
Croatian: Karakterizirana je upalom krvnih žila u cijelom tijelu.
Polish: Można uniknąć potencjalnych powikłań, upewniając się, że pacjenci:
Croatian: Potencijalne komplikacije često se mogu izbjeći osiguravanjem da bolesnici:
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Croatian: • primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko mjeseci)
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować częściej: − w przypadku dużej szybkości infuzji,
Croatian: Određene nuspojave mogu se pojaviti češće: - u slučaju velike brzine infuzije,
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Croatian: Koja vrsta nadzora je potrebna tijekom infuzije?
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
Croatian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tjedni raspored) 9,4 (7,3-13,2) (4-tjedni raspored)
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I i II.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tip I ili II.
Polish: Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Za uspostavljanje ravnoteže, potrebno je 3 do 6 mjeseci od početka liječenja.
Polish: Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Croatian: Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?
Polish: Ogólnie u 91 % osób (188 pacjentów) wykazano poprawę co najmniej jednego z powyższych kryteriów do powyżej 13 tygodnia.
Croatian: Sveukupno, 91% ispitanika (188 bolesnika) pokazalo je poboljšanje u barem jednom od gore navedenih kriterija do 13. tjedna.
Polish: Dodatkowymi wskaźnikami poprawy przy CIDP był wzrost w skali R-ODS (Rasch-built Overall
Croatian: Dodatne mjere poboljšanja KUDP-a bile su porast rezultata na ljestvici R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale)
Polish: Na początku infuzji Privigen będzie podawany z małą szybkością.
Croatian: U početku infuzije primat ćete Privigen malom brzinom.
Polish: Roztwór do infuzji (10%)
Croatian: Otopina za infuziju (10%)
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Croatian: Cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse
Polish: Stabilność po pierwszym otwarciu:
Croatian: 3 godine Stabilnost nakon prvog otvaranja:
Polish: Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.
Croatian: To je akutna bolest koja uglavnom zahvaća mlađu djecu.
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
Croatian: Za ne-dominantnu ruku slični rezultati su primijećeni i u ispitivanjima PRIMA i PATH.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen na niže koncentracije (vidjeti dio 6.6), preporučuje se primjena neposredno nakon razrjeđivanja.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Croatian: Preosjetljivost Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Polish: Leczenie zastępcze
Croatian: Nadomjesno liječenje
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Croatian: Obično je pripremljen iz sveukupno prikupljene plazme od najmanje 1000 davatelja.
Polish: Przerwanie leczenia Ig powodowało remisję AMS w przeciągu kilku dni bez następstw.
Croatian: Prekid liječenja i.v.Ig-om uzrokovao je remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
Polish: Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): Tymczasowy spadek ilości czerwonych krwinek (niedokrwistość), rozpad czerwonych krwinek
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 bolesnika): Prolazno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), razgradnja crvenih krvnih stanica
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
Croatian: • Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Croatian: Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima
Polish: Należy zawsze przekłuwać środkową część korka, w oznaczonym obszarze.
Croatian: Uvijek probušiti čep na sredini, unutar označenog područja.
Polish: Specjalne środki ostrożności
Croatian: Posebne mjere opreza
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Croatian: IgA ≤ 25 mikrograma.
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
Polish: ● Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina i woda do wstrzykiwań.
Croatian: • Ostali sastojci (pomoćne tvari) su aminokiselina prolina i voda za injekcije.
Polish: Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności.
Croatian: Budući da je ovaj događaj često prijavljivan u skupini bolesnika koji nisu krvna grupa 0, koji primaju visoke doze za ne-PID indikacije, preporučuje se pojačan nadzor.
Polish: Do tych środków zalicza się:
Croatian: Te mjere uključuju:
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami poza podanymi w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadzirati barem 20 minuta nakon primjene.
Polish: Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona.
Croatian: Nakon primitka Privigena djelotvornost određenih cjepiva može biti umanjena.
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Croatian: Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy wdrożyć standardowe przeciwwstrząsowe postępowanie lecznicze.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Croatian: Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.
Polish: W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Croatian: Kod zamjenske terapije, moguća je potreba individualiziranja doze za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetičkom i kliničkom odgovoru.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Croatian: Bolesnici istodobno trebaju primati i acetilsalicilatnu kiselinu.
Polish: Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 bolesnika):
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Croatian: Nadomjesno liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencija.
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
Croatian: Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni kroz određeno vrijeme.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Croatian: IgG i IgG kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu prednje strane kutije u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Szwajcaria lub
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švicarska ili
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Croatian: Primijenjeno je 771 infuzija, a medijan primijenjene doze iznosio je 492,3 mg IgG/kg TT.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):
Polish: Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
Croatian: Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid infuzije?
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.
Croatian: *Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
Polish: Wymagane leczenie zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego.
Croatian: Odgovarajuće liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u donjem odlomku.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
Croatian: Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w 6 prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badania dotyczące ITP, PID i CIDP) oraz USA (badanie dotyczące PID).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Privigena procijenjena je u 6 prospektivnih, otvorenih, multicentričnih ispitivanja s jednom skupinom ispitanika, provedenih u Europi (ITP, PID i KUDP ispitivanja) i SAD-u (PID ispitivanja).
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
Croatian: Doza se prilagođava prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada bolesnik nema infekciju.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.
Croatian: Za upute vidjeti dio 6.6.
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
Croatian: Imunomodulacija u odraslih,djece i adolescenata (0-18 godina) kod:
Polish: Należy dokładnie przeczytać poniższe informacje.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovaj dio.
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Croatian: Takva cijepljenja treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon zadnje infuzije Privigena.
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Croatian: <1/10), manje često (≥/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Croatian: Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
Polish: ● pacjent otrzymuje Privigen z dużą szybkością infuzji lub
Croatian: • primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne terapia długoterminowa powinna zależeć od decyzji lekarza opartej na odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji dzieci i młodzieży.
Croatian: Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuje se da se ista upozorenja, mjere opreza i čimbenici rizika odnose na pedijatrijsku populaciju.
Polish: Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku z podawaniem immunoglobulin:
Croatian: U rijetkim i izoliranim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave s pripravcima imunoglobulina:
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Croatian: L-prolin je fiziološka, neesencijalna amino kiselina.
Polish: Privigen dostarczany jest jako gotowy do użytku roztwór w fiolkach do jednorazowego użytku.
Croatian: Privigen se isporučuje kao otopina spremna za uporabu u bočicama za jednokratnu uporabu.
Polish: Po otwarciu fiolki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Croatian: Nakon otvaranja bočice njen sadržaj treba odmah upotrijebiti.
Polish: • W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Croatian: • ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Polish: − są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu infuzji.
Croatian: - budu pažljivo nadzirani u svrhu uočavanja eventualnih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije.
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Croatian: Datum prve obnove: 18. studeni 2017.
Polish: Badania doświadczalne substancji pomocniczej L-proliny u zwierząt nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego działania na ciążę, rozwój zarodka lub płodu.
Croatian: L-prolina životinjskog porijekla nisu pokazala nikakvu direktnu ili indirektnu toksičnost na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Polish: Długookresowe doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas ciąży lub u noworodka.
Croatian: Dugoročno iskustvo pokazalo je da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće ili na novorođenčad.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych oraz dodatkowe szczegóły odnośnie czynników ryzyka, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense i dodatne pojedinosti o čimbenicima rizika vidjeti dio 4.4.
Polish: Zawarte tu informacje powinny być dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.
Croatian: Navedene informacije trebate uzeti u obzir i Vi i Vaš liječnik prije primjene lijeka Privigen.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, osobito kod bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Croatian: Devet bolesnika je nakon primanja početne indukcijske doze odgovorilo do 4. tjedna, a 16 bolesnika odgovorilo je do 10. tjedna.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Croatian: Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnike.