FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju akutne febrilne bolesti cijepljenje se mora odgoditi dok vrućica ne prođe.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum sem eru með bráð veikindi með hita, þar til hitinn hefur lækkað.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: TIVeF = trovalentno cjepivo protiv virusa influence dobiveno iz jaja (Fluvirin) a Stopa serokonverzije = postotak ispitanika s prevakcinacijskim titrom HI < 1:10 i postvakcinacijskim titrom HI ≥ 1:40 ili s prevakcinacijskim titrom HI ≥ 1:10 i minimalno četverostrukim porastom titra HI protutijela nakon cijepljenja.
Icelandic: TIVc = þrígilt inflúensubóluefni sem inniheldur frumur; TIVeA = þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr eggjum (Agrippal); TIVeF = þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr eggjum (Fluvirin) a Mótefnavending = prósentuhlutfall einstaklinga sem sýndu annað hvort HI títur < 1:10 fyrir bólusetningu og HI títur ≥ 1:40 eftir bólusetningu eða HI títur ≥ 1:10 fyrir bólusetningu og a.m.k.
Croatian: Općenito, rezultati koji se odnose na imunogenost sukladni su onima dobivenim za ispitanike starije od 9 godina i pokazuju sličan imunosni odgovor u ispitanika cijepljenih cjepivom Flucelvax Tetra u usporedbi s ispitanicima cijepljenima usporednim cjepivom TIVc.
Icelandic: Á heildina litið voru niðurstöður varðandi ónæmismyndun sambærilegar og hjá einstaklingum sem voru eldri en 9 ára og sýndu svipaða ónæmissvörun hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og hjá þeim sem fengu TIVc samanburðarbóluefni.
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani, sljedećih sojeva*:
Icelandic: Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 9 godina
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára
Croatian: Nema podataka o predoziranju cjepivom Flucelvax Tetra .
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Flucelvax Tetra.
Croatian: Primjena cjepiva Flucelvax Tetra za vrijeme dojenja nije ispitana.
Icelandic: Notkun Flucelvax Tetra hefur ekki verið rannsökuð við brjóstagjöf.
Croatian: Imunogenost TIVc u djece u dobi od 9 do < 18 godina procijenjena je u sklopu randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V58P12) koje se provodilo u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 3 do < 18 godina.
Icelandic: Ónæmismyndun með TIVc hjá börnum 9 ára til yngri en 18 ára var metin sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V58P12) sem var framkvæmd hjá börnum frá 3 ára til yngri en 18 ára.
Croatian: Flucelvax Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano sezona 2019/2020
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) tímabilið 2019/2020
Croatian: • bol na mjestu injekcije, crvenilo, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije
Icelandic: Verkur á stungustað, roði, hersli eða bólga á stungustað.
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb a Za sojeve virusa influence H1N1, H3N2 i B1 prikazani su podaci za TIV1c, a za soj B2 prikazani su podaci za TIV2c.
Icelandic: Hlutfall mótefnavendingarb a Fyrir inflúensustofnana H1N1, H3N2 og B1 eru lögð fram gögn um TIV1c, en fyrir B2 inflúensustofninn eru lögð fram gögn um TIV2c.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana.
Croatian: Slična stopa lokalnih i sistemskih nuspojava zabilježena je u općoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir af svipaðri tíðni á heildina litið hjá börnum á aldrinum 4 til < 18 ára.
Croatian: Način primjene
Icelandic: Hlutfall mótefnavendingarb
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno prema TIVc.
Icelandic: Tetra var ekki lakara (noninferior) en TIVc.
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 i više godina Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra procjenjivana je u odraslih u dobi od 18 i više godina u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju (V130_01).
Icelandic: Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra var metin hjá fullorðnum einstaklingum sem voru 18 ára og eldri í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_01).
Croatian: Flucelvax Tetra se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Icelandic: Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Croatian: Flucelvax Tetra može sadržavati tragove beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida i polisorbata 80.
Icelandic: Tetra inniheldur hugsanlega leifar af betaprópílaktóni, cetýlþrímetýlammóníum brómíði og pólýsorbati 80.
Croatian: Odgovor protutijela na sojeve B virusa influence koji su sadržani u cjepivu Flucelvax Tetra bio je bolji od odgovora protutijela nakon cijepljenja cjepivom TIVc koje sadrži soj virusa influence B iz alternativne linije uzgoja.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn B stofnum inflúensu í Flucelvax Tetra var meiri en mótefnasvörun eftir bólusetningu með TIVc sem innihélt B stofn inflúensu af öðrum uppruna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Flucelvax Tetra u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Flucelvax Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Madin Darby
Icelandic: Holly Springs
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost cjepiva TIVc naspram placeba protiv influence potvrđene staničnom kulturom, prema virusnom podtipu (V58P13) TIVc (N=3776)
Icelandic: Samanburður á verkun TIVc og lyfleysu gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun, eftir undirflokki inflúensuveira (V58P13)
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_01) þar sem 1334 einstaklingar fengu Flucelvax Tetra.
Croatian: Flucelvax Tetra će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju u mišić u gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Icelandic: Tetra er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með inndælingu í vöðvann efst á upphandlegg (axlarvöðva).
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju u djece koja su primila drugu dozu cjepiva Flucelvax Tetra ili trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica incidencija nuspojava nakon druge doze cjepiva bila je slična onoj primijećenoj nakon prve doze.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu annan skammt af Flucelvax Tetra eða þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum reyndist nýgengi aukaverkana eftir síðari bóluefnisskammtinn svipað og við fyrsta skammtinn í þessari klínísku rannsókn.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Vöðvaverkir1
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju i nespecifični osip
Icelandic: Útbreidd húðviðbrögð, þ.m.t. kláði, ofsakláði og almenn útbrot
Croatian: Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 18 ára var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_03).
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Flucelvax Tetra s drugim cjepivima.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða gjöf Flucelvax Tetra með öðrum bóluefnum.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno cjepivu TIVc u djece u dobi od 4 do < 18 godina.
Icelandic: Tetra var ekki lakara en TIVc hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Croatian: artralgija
Icelandic: Taugakerfi
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: (≥ 1/1000 do
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Croatian: Kako Flucelvax Tetra izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Flucelvax Tetra og pakkningastærðir
Croatian: • bol u mišićima
Icelandic: Vöðvaverkir
Croatian: Često
Icelandic: Í heild
Croatian: Djelotvornost cjepiva TIVc definirana je kao sprječavanje simptomatske influence potvrđene staničnom kulturom uzrokovane virusima koju su antigenski odgovarali onima u cjepivu, a u usporedbi s placebom.
Icelandic: Verkun TIVc var skilgreind sem fyrirbygging á veikindum af völdum inflúensu ásamt einkennum, sem staðfest var með ræktun að væru af völdum veira með sömu mótefnavaka og til staðar voru í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
Croatian: U
Icelandic: N
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (stungulyf).
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 9 do < 18 godina)
Icelandic: Börn (9 ára til yngri en 18 ára)
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra ispitana je u djece u dobi od 4 do < 18 godina kao dio randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V130_03) koje je provedeno na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra var metin hjá börnum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_03) sem var framkvæmd hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Croatian: Podaci o reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture (TIVc) ne predviđaju povećani rizik za nastanak razvojnih poremećaja.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á æxlun og þroska í tengslum við þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) benda ekki til aukinnar hættu á frávikum hvað varðar þroska.
Croatian: • bol u zglobovima
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Croatian: Flucelvax Tetra je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku (0,5 ml) s iglom ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Icelandic: Tetra fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu með nál eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.
Croatian: Sve influence potvrđene staničnom kulturom Općenito
Icelandic: Öll tilvik inflúensu staðfest með ræktun
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani,
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
Croatian: Tablica 2: Neinferiornost cjepiva Flucelvax Tetra u odnosu na cjepivo TIVc u odraslih u dobi od 18 i više godina - analiza podataka osoba koje su završile ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_01)
Icelandic: Jafngildi Flucelvax Tetra gagnvart TIVc hjá fullorðnum 18 ára og eldri - greining þýðis sem var meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun (V130_01)
Croatian: EU/1/10/661/002
Icelandic: EU/1/10/661/002 FLUENZ
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Icelandic: B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Croatian: 10 raspršivača
Icelandic: 10 úðaílát
Croatian: 0.2ml
Icelandic: FFU*** í 0,2 ml skammti
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Icelandic: (H3N2) líkur stofn (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: FLUENZ
Icelandic: Umbúðir
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni.
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler/PE) 0,2 ml
Croatian: EU
Icelandic: Sérheiti
Croatian: Broj
Icelandic: Íkomuleið
Croatian: 18 tjedana.
Icelandic: 18 vikur.
Croatian: Sezona 2013/2014
Icelandic: Tímabilið 2013/2014
Croatian: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Icelandic: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Icelandic: Verndið gegn ljósi.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar
Croatian: (Vidjeti također, Kako se Fluenz daje u dijelu 3).
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz, í kafla 3).
Croatian: • ako je dijete mlađe od 24 mjeseca.
Icelandic: ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt.
Croatian: (24,6; 70,5)d manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Icelandic: (24,6; 70,5)d færri tilfelli en með inndælingu
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz.
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Icelandic: Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 einingum.
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave".
Icelandic: Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um klínísku rannsóknina D153-P504 varða þátttakendur í rannsókninni sem fengu tvo skammta af rannsóknarbóluefninu.
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf FLUENZ (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.
Icelandic: 27. janúar 2011
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Icelandic: ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Icelandic: Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
Croatian: Fluenz će Vam se dati pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Icelandic: Fluenz verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Croatian: G = godine.
Icelandic: M=mánuðir.
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fluenz Hvernig gefa á Fluenz
Croatian: Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.
Icelandic: Börn yngri en 24 mánaða gömul eiga ekki að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.
Croatian: Fluenz je zaštićeni robni žig tvrtke MedImmune, LLC.
Icelandic: Fluenz er vörumerki MedImmune, LLC.
Croatian: • Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Icelandic: Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið - það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Icelandic: • nefrennsli eða stíflað nef
Croatian: • ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije").
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir eggjum, eggjaprótínum, gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Fluenz (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára asetýlsalisýlsýru í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
Croatian: Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)
Icelandic: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Icelandic: Lyfjagjöf inflúensuveirusýkingalyfja innan tveggja vikna eftir bólusetningu kann að hafa áhrif á verkun bóluefnisins.
Croatian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Icelandic: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
Icelandic: Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci.
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ ungbörnum eða smábörnum yngri en 12 mánaða.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Croatian: FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Icelandic: FLUENZ skal ekki gefa börnum og unglingum með alvarlegan astma eða virk önghljóð þar sem slíkir einstaklingar hafa ekki verið nægilega vel rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa FLUENZ ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri.
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.
Icelandic: FLUENZ hefur verið gefið yfir 30.000 einstaklingum í klínískum samanburðarrannsóknum yfir margra ára skeið, á mismunandi svæðum og með mismunandi bóluefnisstofnum.
Croatian: Samo za primjenu u nos.
Icelandic: Aðeins til notkunar í nef.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Fluenz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Fluenz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora nakon oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Croatian: Ne ubrizgavati.
Icelandic: Ekki til inndælingar.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz dati istodobno s drugim cjepivima.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz samtímis öðrum bóluefnum.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Icelandic: á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila og lifur.
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)b
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)b
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og ekki má setja það aftur í kæli.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i FLUENZ primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje kad to bude moguće.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og FLUENZ eru gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu þegar það er viðeigandi.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata.
Icelandic: Öryggisupplýsingum varðandi notkun FLUENZ var safnað hjá yfir 28.500 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri í klínískum rannsóknum og hjá yfir 52.500 börnum og unglingum í rannsóknum á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili gentamicin (moguća ostatna tvar), jaja ili proteine jaja (npr., ovalbumin).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar), eggjum eða eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Croatian: Slika 1 Primjena cjepiva FLUENZ
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf FLUENZ
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva FLUENZ u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Icelandic: Upplýsingar um verkun FLUENZ hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, sem framkvæmdar voru á 7 inflúensutímabilum.