FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
Lithuanian: Turi būti imtasi saugumo priemonių, kad netyčia nebūtų įšvirkšta į veną.
Polish: Badania in vitro wykazały, że degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
Polish: W każdym przypadku leczenie degareliksem zostało przerwane.
Lithuanian: Visais atvejais degarelikso vartojimas buvo nutrauktas.
Polish: Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
Lithuanian: Abu tyrimai in vitro ir in vivo neparodė jokio poveikio QT pailgėjimui.
Polish: Mannitol (E421), woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Manitolis (E421), injekcinis vanduo.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
Lithuanian: Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg degareliksu, po której stosowana jest co miesiąc dawka podtrzymująca 80 mg, szybko doprowadza do zmniejszenia stężenia LH, FSH, a następnie testosteronu.
Lithuanian: Viena 240 mg degarelikso dozė, po kurios kas mėnesį vartojamos palaikomosios dozės po 80 mg, greitai sumažina LH, FSH kiekį, dėl to sumažėja testosterono.
Polish: Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar beveik balti.
Polish: Nie ma przesłanek wskazujących na to, że przeciwciała powstające po leczeniu trwającym przez okres do 5,5 lat wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia produktem FIRMAGON.
Lithuanian: FIRMAGON vartojus iki penkių su puse metų negauta duomenų, kad antikūnų susidarymas turėtų įtakos gydymo veiksmingumui ar saugumui.
Polish: Wielkości opakowań FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse:
Polish: EU/1/08/504/001 opakowanie z 1 zestawem EU/1/08/504/003 opakowanie z 3 zestawami
Lithuanian: EU/1/08/504/001 - 1 dėklo pakuotė EU/1/08/504/003 - 3 dėklų pakuotė
Polish: Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy zmniejsza się w podobny sposób jak stężenie testosteronu.
Lithuanian: Dihidrotestosterono (DHT) koncentracija serume sumažėja panašiai, kaip ir testosterono.
Polish: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg N=201
Polish: • Dawkowanie • Instrukcja podawania
Lithuanian: • Dozavimas • Vartojimo instrukcija
Polish: • NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
Lithuanian: • FLAKONAI NEGALI BŪTI PURTOMI
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących T ≤ 0,5 ng/ml po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių T≤0,5 ng/ml po gydymo pradžios, procentinis kiekis.
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
Lithuanian: FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.
Polish: {DD/MM/RRRR}
Lithuanian: {MMMM/mm/DD}
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON Jak stosować FIRMAGON
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON Kaip vartoti FIRMAGON Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRMAGON
Polish: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.
Lithuanian: FIRMAGON indikacijų skirtų vartoti moterims nėra.
Polish: Wybrano najmniejszą skuteczną podtrzymującą dawkę degareliksu wynoszącą 80 mg.
Lithuanian: Buvo pasirinkta mažiausia efektyvi palaikomoji 80 mg degarelikso dozė.
Polish: Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
Lithuanian: Degareliksas imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo veikimą.
Polish: - Substancją czynną leku jest degareliks.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra degareliksas.
Polish: Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny i reaguje na leczenie, które eliminuje źródło androgenów.
Lithuanian: Prostatos karcinoma yra jautri androgenui ir reaguoja į gydymą, kuris atstato androgenų šaltinį.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
Lithuanian: Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
Polish: Degareliks
Lithuanian: Degareliksas
Polish: Częstość działań niepożądanych stwierdzanych u 1259 pacjentów leczonych przez łączną liczbę 1781 pacjento-lat (badania II i III fazy) oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis, nustatytas 1259 pacientams per 1781 paciento metus atliekant II ir III fazės tyrimus, ir remiantis vaistinį preparatą pateikus į rinką gautais pranešimais.
Polish: • 7% miało nieznaną sytuację dotyczącą przerzutów
Lithuanian: • 7% buvo nežinoma, ar yra metastazių;
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby nie byli zakwalifikowani do długoterminowych badań klinicznych degareliksu.
Lithuanian: Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Polish: Stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) ulegały zmniejszeniu o 64% po dwóch tygodniach podawania degareliksu, o 85% po miesiącu, o 95% po trzech miesiącach i pozostawało zmniejszone (o około 97%) w ciągu całego roku leczenia.
Lithuanian: Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija praėjus dviems savaitėms nuo degarelikso sušvirkštimo sumažėjo 64%, praėjus vienam mėnesiui - 85%, praėjus trims mėnesiams - 95% ir išliko sumažėjusi (maždaug 97%) vienerių gydymo metų laikotarpiu.
Polish: Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.
Lithuanian: Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja prostatos vėžį, koncentraciją.
Polish: Uzyskanie zmniejszenia stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) W programie badania klinicznego wielkość guza nie była mierzona wprost, ale pośrednio stwierdzono korzystną reakcję guza na degareliks, na co wskazuje zmniejszenie o 95% mediany stężenia PSA po 12 miesiącach.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programoje nebuvo tiesiogiai matuojamas auglio dydis, tačiau buvo netiesioginis teigiamas auglio atsakas, kurį parodė PSA medianos sumažėjimas 95% po 12 mėnesių gydymo degareliksu.
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe badania elektrokardiograficzne.
Lithuanian: Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo lyginamas FIRMAGON ir leuprorelinas, buvo reguliariai atliekamos elektrokardiogramos.
Polish: Degareliks 240/80 mg N=207
Lithuanian: Degareliksas 240/80 mg N=207
Polish: Przeciwciała przeciw degareliksowi
Lithuanian: Antikūnai prieš degareliksą
Polish: Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti taip: suimkite pilvo odą, pakelkite poodinį audinį ir įdurkite adatą giliai ne mažesniu kaip 45 laipsnių kampu.
Polish: FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.
Lithuanian: FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse.
Polish: Leuprorelina 7,5 mg
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Praskiedimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Polish: Długotrwały brak androgenów może spowodować wydłużenie odstępu QT.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant androgenus slopinančius preparatus gali pailgėti QT intervalas.
Polish: Zawsze należy się upewnić, że pobiera się dokładną objętość i pozbywa się pęcherzyków powietrza.
Lithuanian: Visada įsitikinkite, kad ištraukėte tikslų kiekį tirpalo ir pašalinkite visus oro burbuliukus.
Polish: Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
Lithuanian: Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų žiedas.
Polish: 20-30% podanej dawki degareliksu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Tik maždaug 20-30% suvartotos degarelikso dozės išskiriama per inkstus nepakitusios.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia degareliksem w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były działania niepożądane wynikające z oczekiwanych, fizjologicznych skutków supresji testosteronu, takie jak uderzenia gorąca i zwiększenie masy ciała (stwierdzone odpowiednio u 25% i 7% pacjentów leczonych przez 1 rok) lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo degareliksu patvirtinamojo III fazės tyrimo metu (N=409), atsirado dėl tikėtino fiziologinio testosterono slopinimo poveikio, įskaitant karščio antplūdžius ir svorio didėjimą (pasireiškė atitinkamai 25% ir 7% pacientų, vartojusių šį vaistinį preparatą vienerius metus) ar nepageidaujamo poveikio injekcijos vietai.
Polish: Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Polish: FIRMAGON a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRMAGON
Polish: W obu grupach u około 20% pacjentów stwierdzono odstęp QT/QTc większy niż 450 milisekund.
Lithuanian: Gydant abiem preparatais maždaug 20% pacientų QT/QTc intervalai viršijo 450 msek.
Polish: Po rozpuszczeniu
Lithuanian: Po praskiedimo
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001) dla założonej a priori analizy w dniu 14. i dniu 28.
Lithuanian: Atliekant iš anksto numatytą analizę šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001) 14 ir 28 dienomis.
Polish: Jest to spowodowane działaniem farmakologicznym i działanie to jest odwracalne.
Lithuanian: Tai pasireiškė dėl farmakologinio poveikio, ir šis poveikis buvo laikinas.
Polish: Proszek Mannitol (E421)
Lithuanian: Milteliai: Manitolis (E421)
Polish: Średnie najniższych wartości wynosiły około 11-12 ng/ml po dawce początkowej i 11-16 ng/ml po dawce podtrzymującej 80 mg o stężeniu 20 mg/ml.
Lithuanian: Reikšmių vidurkis buvo apytiksliai 1112 ng/ml po pirminės pavartotos dozės ir 11 - 16 ng/ml po palaikomosios 80 mg dozės esant 20 mg/ml koncentracijai.
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu to zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych spowodowane było przez raka gruczołu krokowego jako chorobę podstawową, a w jakim stopniu stanowiło konsekwencję blokady androgenowej.
Lithuanian: Nėra žinoma kokia dalimi hematologinių reikšmių sumažėjimas susijęs su prostatos vėžio buvimu ir kokia dalimi kaip androgenų trūkumo terapijos padarinys.
Polish: Wpływ na odstęp QT/QTc
Lithuanian: Poveikis QT/QTc intervalui
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu klinicznym z kontrolą aktywną, z grupami równoległymi.
Lithuanian: Degarelikso veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atliekant atvirą, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, lyginamą su aktyviu gydymu, lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą.
Polish: Zalecana dawka początkowa, to dwa następujące po sobie wstrzyknięcia po 120 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi viena po kitos atliekamos 120 mg injekcijos.
Polish: Kilka godzin po podaniu obserwowano występowanie przemijających dreszczy, gorączki lub objawów grypopodobnych (odpowiednio u 3%, 2% i 1% pacjentów).
Lithuanian: Trumpalaikis drebulys, karštis ar į gripą panašus negalavimas pasireiškė praėjus valandai po dozės skyrimo (atitinkamai 3%, 2% ir 1% pacientų).
Polish: W przeciwieństwie do agonistów GnRH, antagoniści GnRH nie powodują gwałtownego zwiększenia stężenia LH z występującym następnie gwałtownym zwiększeniem stężenia testosteronu (pobudzeniem guza) i możliwym zaostrzeniem objawów po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Skirtingai nuo GnRH agonistų, GnRH antagonistai nesukelia LH antplūdžio, dėl kurio staigiai padidėja testosterono ir stimuliuojamas auglys, dėl to pradėjus gydymą ligos simptomai gali paūmėti.
Polish: Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
Lithuanian: 25°C temperatūroje vaistas iškieka stabilus 2 valandas.
Polish: Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
Lithuanian: Nenuimdami švirkšto, labai atsargiai pasukiokite flakoną, kol tirpalas pataps skaidrus ir jame nebus jokių neištirpusių miltelių ar dalelių.
Polish: Jednak uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vis dėlto nuovargis ir galvos svaigimas yra dažnos šalutinės reakcijos, kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: - depresja, zaburzenia umysłowe
Lithuanian: - depresija, psichinis sutrikimas;
Polish: Depresja, zmniejszenie popędu płciowego*
Lithuanian: Depresija, libido sumažėjimas*
Polish: W grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/80 mg badanie przerwało 14 (20%) pacjentów, w porównaniu do 32 (16%) pacjentów w grupie leczonej leuproreliną.
Lithuanian: 240/80 mg degareliksu gydyta 41 (20%) pacientų grupė tyrimą nutraukė lyginant su su 32 (16%) pacientų grupe vartojusių leuproreliną.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas ir žindymas
Polish: Liczba reakcji
Lithuanian: Respondentų skaičius
Polish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Lithuanian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Polish: UWAGA:
Lithuanian: PASTABA:
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
Lithuanian: Šalutinis poveikis injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškia vartojant pradinę ir rečiau - palaikomąją dozę.
Polish: Degareliks jest wybiórczym antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), kompetycyjnie i odwracalnie wiążącym się z receptorami GnRH przysadki mózgowej, tym samym zmniejszając szybko uwalnianie gonadotropin, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), zmniejszając przez to wydzielanie testosteronu (T) przez jądra.
Lithuanian: Degareliksas yra selektyvus gonadodropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, kuris konkurenciškai ir grįžtamai susijungia su hipofizės GnRH receptoriais, tuo būdu greitai sumažindamas gonadotropinų, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) atsipalaidavimą, taip pat sumažindamas ir testosterono (T) išsiskyrimą iš sėklidžių.
Polish: przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem degareliksu a zdarzeniem niepożądanym, przypadki były dobrze udokumentowane, bez wyraźnej alternatywnej etiologii lub czynników zakłócających, ze zgodnym z oczekiwanym czasem do wystąpienia objawów działania niepożądanego i ustąpieniem objawów po odstawieniu leczenia oraz ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) we krwi.
Lithuanian: 4 iš 8 atvejų priežastinio ryšio tarp degarelikso vartojimo ir atvejo nebuvo galima paneigti; atvejai buvo gerai užfiksuoti, be akivaizdžios alternatyvios etiologijos ar klaidinančių veiksnių, atitinkantis laikas iki pirmojo pasireiškimo ir teigiamas poveikis nutraukus gydymą ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės (CPK) kiekis kraujyje.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo stężenia testosteronu ≤ 0,5 ng/ml od dnia 28. do dnia 364.
Lithuanian: Kumuliacinė testosterono koncentracijos ≤0,5 ng/ml tikimybė nuo 28 dienos iki 364 dienos
Polish: Odwracalność stężeń testosteronu
Lithuanian: Testosterono antplūdžio išvengimas
Polish: Reakcjami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były głównie ból i rumień, stwierdzane odpowiednio u 28% i 17% pacjentów, rzadziej obrzęk (6%), stwardnienie (4%) i guzek (3%).
Lithuanian: Aprašytos nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje daugiausia buvo skausmas ir raudonė (juos minėjo atitinkamai 28% ir 17% pacientų), rečiau minėti patinimas (6%), sukietėjimas (4%) ir mazgelio susidarymas (3%).
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į veną.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
Lithuanian: Pacientams su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu dėl kepenų funkcijos tikrinimo turi būti nuspręsta gydymo metu.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Działanie terapeutyczne degareliksu należy monitorować za pomocą parametrów klinicznych i stężeń antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi.
Lithuanian: Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus.
Polish: Degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu znacznie poniżej poziomu kastracyjnego wynoszącego 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant testosterono slopinimą gerokai žemiau medicininės kastracijos lygio (0,5 ng/ml).
Polish: Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Lithuanian: Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti.
Polish: Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti ir dėl kartu gydomos ar esančios kitos ligos.
Polish: Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
Lithuanian: Tikėtina, kad ilgalaikis testosterono slopinimas vyrams gali veikti kaulų tankį.
Polish: Jak stosować FIRMAGON
Lithuanian: Kaip vartoti FIRMAGON
Polish: Zasadniczym celem było wykazanie, że degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu na poziomie poniżej 0,5 ng/ml w ciągu 12 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Pirmasis tikslas buvo pademonstruoti, kad degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant mažesnį nei 0,5 ng/ml testosterono slopinimą per 12 gydymo mėnesių.
Polish: Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Lithuanian: Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5.
Polish: Obserwowano lekkie, przemijające zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, bez jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny i bez objawów klinicznych.
Lithuanian: Buvo stebėtas lengvas, trumpalaikis ALT ir AST didėjimas, kurie nebuvo lydimi bilirubino padidėjimu ar klinikinių simptomų.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ostrego przedawkowania degareliksu.
Lithuanian: Nėra ūminio degarelikso perdozavimo klinikinės patirties.
Polish: Gorączka neutropeniczna
Lithuanian: Karščiavimas dėl neutropenijos
Polish: Nie badano wpływu degareliksu na stężenia insuliny i glukozy.
Lithuanian: Degarelikso poveikis insulinui ir gliukozės lygiui nebuvo tirtas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu była ocena stopnia supresji testosteronu po roku leczenia degareliksem lub leuproreliną.
Lithuanian: Pirmasis tyrimo tikslas buvo testosterono slopinimo greitis po vienerių degarelikso ar leuprorelino vartojimo metų.
Polish: Jak przechowywać FIRMAGON
Lithuanian: Kaip laikyti FIRMAGON
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie uczestniczyli w badaniach kliniczynych i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų pakenkimas, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Mediana czasu do powrotu stężenia testosteronu do >1,5 ng/ml (powyżej dolnej granicy wartości prawidłowych) wynosiła 168 dni.
Lithuanian: Laikotarpio, kol testosterono koncentracija pasidarys > 1,5 ng/ml (didesnė už apatinę normos ribą), mediana buvo 168 dienos.
Polish: Klirens degareliksu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach (0,864-49,4 μg/kg mc.) zdrowym dorosłym mężczyznom, wynosił 35-50 ml/h/kg.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme degarelikso, skiriamo vienkartine intravenine doze (0,864-49,4 µg/kg), klirensas sudarė 35-50 ml/h/kg.
Polish: Leku FIRMAGON NIE NALEŻY podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie).
Lithuanian: FIRMAGON NEGALI BŪTI švirkščiamas į kraujagyslę (į veną).
Polish: Najczęściej reakcje były przemijające, miały nasilenie lekkie lub umiarkowane i tylko w kilku przypadkach doprowadziły do przerwania leczenia (< 1%).
Lithuanian: Aprašyti reiškiniai daugiausia buvo laikini, silpni ar vidutinio stiprumo, tik labai retais atvejais dėl jų teko nutraukti dalyvavimą tyrime (< 1%).
Polish: Procentowa zmiana stężenia PSA w badanych grupach od poziomu początkowego do 56. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Lithuanian: Grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, PSA pokyčiai procentais nuo gydymo pradžios iki 56 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Polish: Degareliks 240/80 mg
Lithuanian: Degareliksas 240/80
Polish: FIRMAGON jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.
Lithuanian: FIRMAGON yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, skirtas suaugusiems vyriškos giminės pacientams progresuojančio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui.
Polish: * Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze
Lithuanian: * Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
Lithuanian: Leisti tik po oda.
Polish: Długotrwałe leczenie dawką podtrzymującą, trwające do 1 roku, wskazuje, że u 97% pacjentów występuje trwała supresja testosteronu (T ≤ 0,5 ng/ml).
Lithuanian: Palaikomąja vaistinio preparato doze gydant ilgą laiką (iki 1 metų), 97% pacientų testosterono koncentracija (T≤0,5 ng/ml) išliko sumažėjusi.