FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Czech: U Niemann-Pickovy choroby typu C jsou to dvě tobolky třikrát denně pro pacienty od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
English: The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zavesca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Czech: Co se týče Niemann-Pickovy choroby typu C, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů, z nichž 12 bylo mladších 12 let.
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin by měly být použity nižší dávky.
English: Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Zavesca nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním mají nedostatek enzymu zvaného glukocerebrosidáza, což vede k hromadění glykosfingolipidu zvaného glukosylceramid v různých částech těla, např. ve slezině, v játrech nebo kostech.
English: For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Czech: Co se týče Gaucherovy choroby typu 1, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 28 dospělých s mírně nebo středně závažným onemocněním, kteří nemohli nebo nechtěli podstoupit léčbu ERT.
English: Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Czech: Léčbu přípravkem Zavesca by měli zahájit a monitorovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby nebo Niemann-Pickovy choroby typu C.
English: In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Czech: Ve studii Niemann-Pickovy choroby typu C bylo dosaženo podobného zlepšení pohybů oka při užívání přípravku Zavesca i bez něho.
English: This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Czech: Tento mechanismus podle všeho zpomaluje výskyt příznaků Gaucherovy choroby typu 1 nebo jejich výskytu zabraňuje a zmírňuje příznaky Niemann-Pickovy choroby typu C.
English: The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavesca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, třes, průjem, nadýmání (plynatost) a bolesti břicha.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Czech: Zamezením činnosti enzymu je miglustat schopen snižovat tvorbu glykosfingolipidů v buňkách.
English: For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zavesca je uveden v příbalové informaci.
English: However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zavesca však byly patrné známky zlepšení schopnosti polykat a intelektových funkcí.
English: What is Zavesca used for?
Czech: K čemu se přípravek Zavesca používá?
English: The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zavesca, miglustat, zabraňuje působení enzymu zvanému glukosylceramidsyntáza.
English: Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Czech: Zavesca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku miglustat.
English: The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients' ability to swallow and their intellectual function.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna rychlosti sakadických horizontálních pohybů oka u pacientů po jednom roce léčby.
English: How is Zavesca used?
Czech: Jak se přípravek Zavesca používá?
English: Why has Zavesca been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavesca schválen?
English: How does Zavesca work?
Czech: Jak přípravek Zavesca působí?
English: How has Zavesca been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zavesca zkoumán?
English: The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Czech: Postup byl ukončen a dne 11. července 2014 přijala Evropská komise rozhodnutí
English: The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. srpna 2016.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
English: What are lincomycin and spectinomycin?
Czech: Co je linkomycin a spektinomycin?
English: The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Czech: Úplné znění změn provedených v informacích o přípravku pro prášek pro podání v pitné vodě je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CVMP v záložce „All documents“.
English: Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu přezkoumávány?
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Czech: Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu EU podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
English: No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Czech: Žádné změny stávajících schválených ochranných lhůt u prasat a kura domácího pro výše uvedené prášky pro podání v pitné vodě nebyly považovány za nezbytné.
English: The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Czech: Linkosamidy se považují za bakteriostatika.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Czech: Prováděcí rozhodnutí Komise o registracích veterinárních léčivých přípravků „Linco-Spectin 100 a související názvy“, které obsahují účinné látky „Lincomycinum a Spectinomycinum“, v rámci článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ((2014)5053 ze dne 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
English: In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
Czech: Belgie v září 2012 zahájila postup přezkoumávání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Lineo-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (EMEA/V/A/088).
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Czech: Proto Belgie dne 5. května 2015 zahájila postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži.
English: The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje a přezkoumal indikace, režimy dávkování a ochranné lhůty u prasat a drůbeže s ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitelů, účinné léčby u prasat, kura domácího a jiných druhů drůbeže, jakož i nižší riziko vývoje antimikrobiální rezistence na linkomycin a spektinomycin.
English: On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Czech: Dne 19. května 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži a antimikrobiální rezistence na ně.
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
Czech: Existují tři lékové formy pro prasata a drůbež pro perorální podání, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu - premix pro medikaci krmiva, prášek pro podání v krmivu a prášek pro podání v pitné vodě.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Czech: Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie a Mycoplasma spp.
English: Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 předložili patentované údaje a vědecké reference týkající se účinnosti a vyčerpání reziduí.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a mikroorganizmům Mycoplasma spp.
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení všech rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v rámci celé Evropské unie (EU).
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu pro podání v pitné vodě s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podávání s krmivem je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
English: The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podání v krmivu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
English: The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý, a doporučil sjednocení indikací, režimů dávkování a upozornění týkajících se uvážlivého používání.
English: The CVMP further concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and agreed harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý a schválil sjednocené indikace, režimy dávkování a upozornění týkající se uvážlivého používání.
English: This check may be repeated at intervals.
Czech: Toto vyšetření může být v určitých intervalech opakováno.
English: If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
English: Date of latest renewal: 11 July 2005
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2005
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Czech: Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi:
English: Du Terras 53100 Mayenne France or
Czech: Du Terras 53100 Mayenne France nebo
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících přípravek Avandia déle než jeden rok.
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. července 2000
English: Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Czech: Rosiglitazon může být podáván jednou nebo dvakrát denně.
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Czech: • jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
English: Symptoms of heart failure include:
Czech: Příznaky srdečního selhávání zahrnují:
English: WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVANDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku u této věkové skupiny.
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Czech: Individuální CL/F u dětí byla ve stejném rozmezí jako byly individuální údaje u dospělých.
English: • if you have liver disease
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění
English: • Avandia is not recommended during pregnancy.
Czech: • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
English: Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avandia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Czech: Zatím nejsou dostupné žádné údaje o užívání rosiglitazonu u pacientů mladších 10 let.
English: RSG + SU RSG +MET +SU
Czech: RSG + MET RSG + SU RSG + MET + SU
English: This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Czech: Tato dávka může být užívána jako jedna 4 mg tableta jedenkrát denně nebo jako jedna 2 mg tableta dvakrát denně.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Czech: Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých.
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Czech: Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
English: AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek AVANDIA nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Hypromellose 6cP
Czech: Hypromelosa 6cP
English: 5 How to store Avandia Further information
Czech: 5 Jak přípravek Avandia uchovávat Další informace
English: Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Czech: Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
English: Rosiglitazone may be taken with or without food.
Czech: Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla.
English: Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Czech: Rosiglitazon by proto neměl být užíván během těhotenství.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Czech: Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat PSURy jedenkrát ročně, pokud CHMP nerozhodne jinak.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících přípravek Avandia se vyskytují velmi vzácně.
English: Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Czech: Užívání rosiglitazonu je kontraindikováno u pacientů:
English: Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Czech: Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
English: The usual starting dose is 4 mg a day.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 4 mg denně.
English: Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Czech: Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.