FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένης της αδυναμίας επαρκούς ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος υπερτερεί του οφέλους της φλουπιρτίνης για τη θεραπεία του οξέος πόνου, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά αντενδείκνυται.
Romanian: Prin urmare, având în vedere imposibilitatea minimizării suficiente a riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Greek: Η PRAC εκτιμά ότι τα αποτελέσματα των νέων διαθέσιμων μελετών υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης για τη διαχείριση του οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιου, μέτριου, σοβαρού) η οποία έχει ήδη αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες.
Romanian: În opinia PRAC, rezultatele studiilor raportate recent susțin eficacitatea tratamentului cu flupirtină în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă), demonstrată anterior în trialurile clinice.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρουσιάσεις
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Romanian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Greek: Καψάκιο
Romanian: Capsulă
Greek: Flupirtinmaleat Tamarang Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 100mg καψάκιο
Romanian: Flupirtinmaleat Tamarang Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 100mg καψάκιο
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 400mg δισκίο
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 400 mg comprimate
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul nu va mai fi disponibil.
Greek: Διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες και σε διάφορα σκευάσματα.
Romanian: Ele sunt disponibile sub mai multe denumiri comerciale și sub formulări diferite.
Greek: • Διατίθενται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Μαρτίου 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
Greek: Στις 26 Οκτωβρίου 2017, κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της φλουπιρτίνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Romanian: Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1980 και διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Εσθονία, Γερμανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία.
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
Greek: Εξακολουθούσαν να αναφέρονται σοβαρά ηπατικά προβλήματα παρά τους προηγούμενους περιορισμούς στη χρήση
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
Greek: Η διάνοιξη των εν λόγω διαύλων μειώνει την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα η οποία προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία υγείας.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας στις χώρες της ΕΕ όπου διατίθεται η φλουπιρτίνη θα λάβουν επιστολή με λεπτομερείς πληροφορίες για τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, συμπεριλαμβανομένου και του πότε το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
Greek: 2 Τα περιστατικά αυτά καταχωρίσθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε φάρμακα (Eudravigilance) μεταξύ του Απριλίου του 2013 και του Δεκεμβρίου του 2017.
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την επανεξέταση του 2013.
Romanian: De asemenea, a evaluat cazurile de afectare hepatică severă raportate după evaluarea din 2013.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα ο οποίος εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Greek: • Έξι μελέτες παρατήρησης κατέδειξαν την έλλειψη συμμόρφωσης προς τα μέτρα που θεσπίστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη στις 21 Μαρτίου 2108.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
Greek: • Οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας χρήσης φλουπιρτίνης στις 2 βδομάδες και της τακτικής παρακολούθησης των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, δεν τηρήθηκαν επαρκώς στην κλινική πρακτική.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh κατέληξε σε συμφωνία με συναίνεση, η σύσταση θα εφαρμοστεί άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Greek: Για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, η CMDh ενέκρινε τη σύσταση της PRAC για απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Greek: Στην επανεξέταση, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των μελετών όπου αξιολογήθηκε το εάν οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013 τηρήθηκαν ή όχι στην κλινική πρακτική.
Romanian: Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας στους ασθενείς.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh συμφώνησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη εξακολουθούν να εκτίθενται σε σοβαρούς κινδύνους οι οποίοι υπερτερούν του οφέλους των εν λόγω φαρμάκων.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
Greek: • Το 2013 θεσπίστηκαν αυστηρά μέτρα για τη μείωση αυτού του κινδύνου, τα οποία όμως δεν εφαρμόστηκαν ευρέως με αποτέλεσμα να συνεχίσουν να αναφέρονται περιστατικά ηπατικής βλάβης.
Romanian: • În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.
Greek: • Τα εν λόγω φάρμακα αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ λόγω κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Romanian: • Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC ότι οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013 δεν τηρήθηκαν επαρκώς και εξακολουθούν να εμφανίζονται περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
Greek: Ενώ η χρήση των προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη έχει περιοριστεί, τα μέτρα που εφαρμόστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δεν ήταν αποτελεσματικά.
Romanian: Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ λόγω κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Greek: • Μετά το 2013, αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν της χρήσης φλουπιρτίνης, συμπεριλαμβανομένων 23 περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα ή έχρηζαν μεταμόσχευσης.2 Οι αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες και ο ακριβής τρόπος με τον οποίο η φλουπιρτίνη προκαλεί ηπατική βλάβη δεν είναι γνωστός.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.
Greek: Η σύσταση του ΕΜΑ προέκυψε μετά την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν φλουπιρτίνη, η οποία ξεκίνησε λόγω της συνέχισης της ύπαρξης αναφορών για ηπατικά προβλήματα ακόμα και μετά τη θέσπιση μέτρων το 2013 για τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
Romanian: Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
Greek: • Μετά το 2013, αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν της χρήσης φλουπιρτίνης, συμπεριλαμβανομένων 23 περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (απότομη απώλεια ηπατικής λειτουργίας), ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα ή έχρηζαν μεταμόσχευσης.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
Greek: Στα μέτρα περιλαμβάνονταν ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας χρήσης φλουπιρτίνης στις 2 βδομάδες σε ασθενείς με οξύ πόνο οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν άλλα παυσίπονα, και η διενέργεια εβδομαδιαίων εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
Greek: Η φλουπιρτίνη δρα ως "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου".
Romanian: Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε τη σύσταση του ΕΜΑ περί απόσυρσης της άδειας κυκλοφορίας για το αναλγητικό φάρμακο που περιέχει φλουπιρτίνη, λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Romanian: CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οξέος (μικρής διάρκειας) πόνου για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα παυσίπονα (όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και ασθενή οπιοειδή).
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt utilizate pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la două săptămâni la adulți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii [cum ar fi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și opioide ușoare].
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα για μείωση του κινδύνου ηπατικών προβλημάτων.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
Greek: Η φλουπιρτίνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος (μικρής διάρκειας) πόνου για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα παυσίπονα όπως οπιοειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Romanian: Flupirtina este un medicament utilizat pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la 2 săptămâni, la pacienți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii, cum ar fi opioide sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ανοίγει συγκεκριμένους πόρους στα νευρικά κύτταρα που ονομάζονται δίαυλοι καλίου.
Romanian: de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
Greek: • Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα για βελτίωση της συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς ούτε για επαρκή μείωση του κινδύνου ηπατικών προβλημάτων.
Romanian: • În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα για βελτίωση της συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς ούτε για επαρκή μείωση του κινδύνου ηπατικών προβλημάτων.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Greek: Η CMDh εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, ως αρμόδιος φορέας για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
Greek: Παράρτημα ΙII
Romanian: Anexa III
Greek: < Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Romanian: < Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται χρήση μεγαλύτερης διάρκειας, είναι διαθέσιμες άλλες φαρμακευτικές μορφές.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea îndelungată, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Greek: Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice
Greek: [Οι ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες:]
Romanian: [Indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele:]
Greek: [Όλες οι φαρμακευτικές μορφές] Διαταραχές του ήπατος:
Romanian: [Toate formele farmaceutice] Tulburări hepatobiliare:
Greek: [Ενέσιμο διάλυμα (ενδομυϊκή χρήση, i.m.)]
Romanian: [Soluţia injectabilă (i.m.)]
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Greek: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών ενδέχεται να χρήζουν περαιτέρω επικαιροποίησης από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul vor putea fi actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Greek: Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα και να διατυπώνεται ως εξής:]
Romanian: Ce este < denumirea produsului > şi pentru ce se utilizează [Acest punct trebuie să-l înlocuiască pe cel existent şi apare după cum urmează:]
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la sfârşitul acestui punct]
Greek: Για χορήγηση μίας δόσης σε ενήλικες με μετεγχειρητικό άλγος.
Romanian: Pentru administrarea unei doze unice la adulţii cu durere postoperatorie.
Greek: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Romanian: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Greek: Εάν οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επιδείξουν παθολογικά ευρήματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε αμέσως την κατανάλωση/χρήση του <Ονομασία Προϊόντος>.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei ficatului arată rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va solicita întreruperea imediată a tratamentului cu < Denumirea produsului >.
Greek: Το <Ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν αντενδείκνυται η θεραπεία με άλλα αναλγητικά.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice este contraindicat.
Greek: Μη γνωστές: Ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită, insuficienţă hepatică.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος> [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στις σχετικές παραγράφους]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi < denumirea produsului > [Textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Greek: Το <Ονομασία Προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν αντενδείκνυται η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ήπια οπιοειδή).
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Greek: Πώς να πάρετε το <ονομασία προϊόντος> [η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στις σχετικές παραγράφους]
Romanian: Cum să luaţi < denumirea produsului > [Textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat]
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <Ονομασία Προϊόντος>, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να επαγρυπνούν για οποιαδήποτε συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, κνησμό) και να διακόψουν τη λήψη του <Ονομασία Προϊόντος> και να αναζητήσουν αμέσως ιατρική συμβουλή σε περίπτωση που παρουσιαστούν οποιαδήποτε τέτοια συμπτώματα.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, pacienţii trebuie sfătuiţi să rămână vigilenţi pentru orice simptome compatibile cu leziunile hepatice (de exemplu, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), să întrerupă administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Greek: Εάν παρουσιαστούν μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή κλινικά συμπτώματα που συνάδουν με ηπατική νόσο, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το <Ονομασία Προϊόντος>.
Romanian: În cazul în care apar rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau simptome clinice ale bolii hepatice, tratamentul cu < Denumirea produsului > trebuie întrerupt.
Greek: [Από στόματος φαρμακευτικές μορφές και υπόθετα] Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος> εάν εσείς: πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο πάσχετε από αλκοολισμό χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατική βλάβη.
Romanian: [Forme farmaceutice orale şi supozitoare] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat]