FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διαλύτης 1 ml για ανασύσταση διατίθεται είτε σε φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) των 2 ή 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με τεφλόν) ή σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) του 1 ml που διαθέτουν ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Bulgarian: Разтворителят от 1 ml за реконституиране на разтвора е опакован в 2 или 3 ml флакони (стъкло тип І) с гумена запушалка (гума с тефлоново покритие) или в предварително напълнени спринцовки от 1 ml (стъкло тип І) с гумена запушалка.
Greek: Προετοιμάστε τη βελόνα σας για ένεση
Bulgarian: Вашата игла за инжектиране
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων 12 βελόνες σύριγγας
Bulgarian: 1 многодозова, предварително напълнена писалка 12 инжекционни игли
Greek: Ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е бистър и дали не съдържа частици.
Greek: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Bulgarian: Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Bulgarian: Хванете GONAL-f предварително напълнената писалка с иглата, сочеща нагоре.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата, като я изтеглите внимателно.
Greek: Περιέχει: Μία προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει: 0,75 ml ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη 0,9%.
Bulgarian: Съдържание: Eдна предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа: 0,75 ml вода за инжекции, бензилов алкохол 0,9%.
Greek: Τι είναι το GONAL-f
Bulgarian: Какво представлява GONAL-f
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 450 IU фолитропин алфа.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνης άλφα٭, (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU фолитропин алфа (follitropin alfa)*, (еквивалентни на 44 микрограма).
Greek: Ελέγξτε και πάλι για σωματίδια και μην το χρησιμοποιήσετε εάν δεν είναι διαυγές.
Bulgarian: Проверете отново дали в разтвора няма частици и, ако не е бистър, не го инжектирайте.
Greek: Στην ART η αναρρόφηση των ωοθυλακίων πριν την ωορρηξία μπορεί να μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης της υπερδιέγερσης.
Bulgarian: При провеждането на AРТ аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на СОХС.
Greek: • Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από το φιαλίδιο της κόνεως και την προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Махнете предпазните капачки от флакона с прах и от предварително напълнената спринцовка.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας τραβώντας το έμβολο.
Bulgarian: Обърнете флакона нагоре и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката като издърпвате буталото.
Greek: 15 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση, με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
Bulgarian: 15 спринцовки за еднократна употреба, градуирани в FSH единици.
Greek: • Σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή δέρματος με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Bulgarian: Почистете избраното място от кожата с кръгово движение с тампон, напоен със спирт.
Greek: Προειδοποίηση: Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
Bulgarian: Вашата пълна предписана доза, преди да преминете към следващата стъпка.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената опаковка след „EXP" / „Годен до:".
Greek: Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση GONAL-f από πριν.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.
Greek: • Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 300 IU είναι 300 IU και η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU.
Bulgarian: Максималната единична доза, която можете да зададете на 300 IU писалката, е 300 IU, а най-малката единична доза, която можете да зададете, е 12,5 IU. 5.2.
Greek: Ημερομη νία
Bulgarian: Ελλάδα
Greek: • Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα, και κάθε σύριγγα περιέχει 0,75 ml.
Bulgarian: Разтворителят е бистра безцветна течност в предварително напълнена спринцовка, всяка съдържаща 0,75 ml.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 600 IU фолитропин алфа.
Greek: GONAL-f 300 IU/0,5 ml
Bulgarian: ПИСАЛКАТА GONAL-f 300 IU/0,5 ml
Greek: GONAL-f 75 IU (5,5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ) ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Bulgarian: GONAL-f 75 IU (5,5 МИКРОГРАМА) ЕТИКЕТ
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων 8 βελόνες σύριγγας
Bulgarian: 1 многодозова, предварително напълнена писалка 8 инжекционни игли
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Bulgarian: След отваряне, лекарственият продукт може да се съхранява най-много 28 дни при температура под 25˚С.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 IU/0,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 IU/0,5 ml
Greek: • Προετοιμάστε το ενέσιμο διάλυμα: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα του φιαλιδίου της κόνεως GONAL-f, πάρτε τη σύριγγα και αργά ενέστε το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο της κόνεως.
Bulgarian: Махнете предпазната капачка от флакона с прах GONAL-f, вземете Вашата спринцовка и бавно инжектирайте разтворителя във флакона с прах.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 44 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 600 IU)για να απελευθερώνει 33 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 450 ΙU) σε 0,75 ml.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 44 микрограма фолитропин алфа (follitropin alfa)*, (еквивалентни на 600 IU), с цел да се осигурят 33 микрограма (еквивалентни на 450 IU) в 0,75 ml.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител.
Greek: Πιέστε το έμβολο μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες.
Bulgarian: Натиснете буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f
Bulgarian: Как да използвате Вашия Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка
Greek: 2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Bulgarian: Дръжте писалката с иглата нагоре.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων 20 βελόνες σύριγγας
Bulgarian: 1 многодозова, предварително напълнена писалка 20 инжекционни игли
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител.
Greek: • έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.
Greek: EU/1/95/001/027 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: EU/1/95/001/027 10 флакона с прах за инжекционен разтвор.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 900 IU (ισοδύναμα με 66 μικρογραμμάρια) σε 1,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена многодозова писалка осигурява 900 IU (еквивалентни на 66 микрограма) в 1,5 ml.
Greek: Το GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 μικρογραμμάρια/1,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο, να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται ή να απομακρύνεται.
Bulgarian: GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 микрограма/1,5 ml) не е разработен така, че да позволява отстраняване на патрона.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε προσεκτικά το διάλυμα πίσω στη σύριγγα.
Bulgarian: Обърнете флакона надолу, внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο, γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο, και αδειάστε τον περιεχόμενο αέρα στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона, обърнете флакона нагоре и инжектирайте въздуха във флакона.
Greek: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: +357 22490305
Bulgarian: Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: +357 22490305
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε όλο τον περιεχόμενο διαλύτη.
Bulgarian: Обърнете флакона нагоре и внимателно изтеглете цялото количество разтворител.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 900 IU (66 μικρογραμμάρια) σε 1,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка с многодозов патрон доставя 900 IU (66 микрограма) в 1,5 ml.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Greek: Gonal-f Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 450 IU/0,75 ml
Bulgarian: GONAL-f предварително напълнена писалка 450 IU/0,75 ml
Greek: Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα πίσω για αύξηση για διόρθωση της δόσης
Bulgarian: Завъртете бутона за задаване на дозата напред,
Greek: Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: Външен вид на разтворителя: бистра безцветна течност.
Greek: GONAL-f 450 IU/0,75 ml
Bulgarian: ПИСАЛКАТА GONAL-f 450 IU/0,75 ml
Greek: Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG 24-48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις GONAL-f και lutropin alfa.
Bulgarian: При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с 250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последните инжекции с GONAL-f и лутропин алфа.
Greek: Η συχνότητα της απώλειας κύησης με αποβολή ή αυτόματη έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας ή ART απ' ό,τι μετά από φυσιολογική σύλληψη.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на АРТ, честотата на загуба на плода поради помятане или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
Greek: 6 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση, με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
Bulgarian: 6 спринцовки за еднократна употреба, градуирани в FSH единици.
Greek: • Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 450 IU είναι 450 IU και η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU.
Bulgarian: Максималната единична доза, която можете да зададете на 450 IU писалката, е 450 IU, а най-малката единична доза, която можете да зададете, е 12,5 IU. 5.2.
Greek: 4 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση, με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
Bulgarian: 4 спринцовки за еднократна употреба, градуирани в FSH единици.
Greek: Το GONAL-f χορηγούμενο ταυτόχρονα με hCG για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών προκαλεί σπερματογένεση σε άνδρες με ανεπάρκεια σε FSH.
Bulgarian: При мъже с нарушена секреция на FSH GONAL-f, прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του GONAL-f στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Bulgarian: Няма съответно приложение на GONAL-f при пациенти в старческа възраст.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 600 IU (44 μg)/φιαλίδιο
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 600 IU (44 g)/флакон
Greek: GONAL-f 900 IU/1,5 ml
Bulgarian: ПИСАЛКАТА GONAL-f 900 IU/1,5 ml
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител.
Greek: 9. Εσωτερική ασπίδα βελόνας
Bulgarian: Вътрешен предпазител на иглата
Greek: Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Greek: Το GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,50 ml) πρέπει να ανασυστάται με τα 0,75 ml του παρεχόμενου διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,50 ml) трябва да се реконституира с 0,75 ml предоставен разтворител преди употреба.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 450 IU/0,75 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 450 IU/0,75 ml
Greek: • Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών και ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγώτου.
Bulgarian: Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro-оплождане (ИВО), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, υπάρχουν 1.050 IU (77 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε
Bulgarian: След реконституиране на разтвора, в 1,75 ml разтвор има 1 050 IU (77 микрограма)
Greek: EU/1/95/001/026 5 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: EU/1/95/001/026 5 флакона с прах за инжекционен разтвор.
Greek: Η αγωγή με GONAL-f σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανσητου ωοθυλακίου.
Bulgarian: Лечението с GONAL-f рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин -hCG).
Greek: • Ανοίξτε το προστατευτικό κάλυμμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
Bulgarian: Махнете предпазната капачка от флакона с разтворител.
Greek: 4 σύριγγες μίας χρήσεως.
Bulgarian: 4 спринцовки за еднократна употреба.
Greek: Το GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) πρέπει να ανασυστάται με τα 2 ml του παρεχόμενου διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 микрограма/1,75 ml) трябва да се реконституира с 2 ml предоставен разтворител преди употреба.
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 12 βελόνων για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Bulgarian: Опаковка от една предварително напълнена писалка и 12 игли за приложение с писалката.
Greek: 450 IU/0,75 m
Bulgarian: 450 iu/0,75 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 2 ml διαλύτη.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител.
Greek: Μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε 470 γυναίκες.
Bulgarian: Проучен е също като част от техники за асистирана репродукция при 470 жени.
Greek: Στους άνδρες, οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ανδρών που άρχισαν να παράγουν σπερματοζωάρια εντός των πρώτων 18 μηνών θεραπείας.
Bulgarian: В проучванията при мъже e разгледан броят на мъжете, започнали да произвеждат сперматозоиди в рамките на първите 18 месеца от лечението.
Greek: Λόγω της σπανιότητας των εν λόγω παθήσεων, το GONAL-f δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο αυτών των μελετών, και θεωρήθηκε αποδεκτός ο μικρός αριθμός ασθενών στις μελέτες.
Bulgarian: Тъй като тези състояния са редки, в тези проучвания GONAL-f не е сравняван с други лечения, а малкият брой на пациентите в проучванията се счита за приемлив.
Greek: Το GONAL-f χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
Bulgarian: GONAL-f се използва за лечение на следните групи:
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Serono Europe Ltd.για το GONAL-f.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за GONAL-f на Merck Serono Europe Ltd. на 20 октомври 1995 г.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης της κόνεως, αυτή θα πρέπει να αναμιγνύεται με τον παρεχόμενο διαλύτη ακριβώς πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Ако се използва прахът, той трябва да се смеси с разтворителя от комплекта непосредствено преди употреба.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективен отговор, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Greek: GONAL-f θυλακιοτροπίνη άλφα
Bulgarian: GONAL-f follitropin alfa
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το GONAL-f, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с GONAL-f - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του GONAL-f (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при GONAL-f (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του GONAL-f.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен (ЕPAR) за GONALf.
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το GONAL-f:
Bulgarian: Допълнителна информация за GONAL-f:
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του GONAL-f εξαρτώνται από τη χρήση του και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва GONAL-f и от отговора на пациента на лечението.
Greek: Το GONAL-f χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: GONAL-f се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
Bulgarian: възрастни жени (на 18 години или повече), които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του GONAL-f υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: СНМР решава, че ползите от GONAL-f са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του GONAL-f.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава своето становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията за употреба за GONAL-f.
Greek: Στις μελέτες για τις γυναίκες, οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν, ο αριθμός των γυναικών που είχαν ωορρηξία και ο αριθμός των ωοθυλακίων που παρήγαγαν οι ωοθήκες (μικρά θυλάκια που περιέχουν τα ωάρια).
Bulgarian: В проучванията при жени основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки, броят на жените, отделили яйцеклетки, и броят на фоликулите, произведени в яйчниците (малки торбички, в които са яйцеклетките).
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Bulgarian: възрастни жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους του αδένα της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Greek: Η θεραπεία µε το GONAL-f θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Bulgarian: Лечението с GONAL-f трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Greek: Στη μελέτη στους άνδρες, το GONAL-f, χορηγούμενο σε συνδυασμό με την hCG, ήταν αποτελεσματικό στη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων: 63% των ανδρών άρχισαν να παράγουν σπερματοζωάρια.
Bulgarian: В проучването при мъже GONAL-f, използван в комбинация с ЧХГ, е ефективен за стимулирането на производството на сперматозоиди, като 63% от мъжете започват да произвеждат сперма.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Greek: Η δραστική ουσία του GONAL-f, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Bulgarian: Активното вещество в GONAL-f, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Greek: Διατίθεται είτε σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη πένα είτε σε μορφή κόνεως και διαλύτη για τη δημιουργία ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и като прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Greek: Το GONAL-f, σε συνδυασμό με την LH, μελετήθηκε επίσης σε 38 γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH, και σε συνδυασμό με hCG σε 19 άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό.
Bulgarian: В комбинация с ЛХ GONAL-f е проучен също при 38 жени с остър дефицит на ЛХ и ФСХ, а в комбинация с ЧХГ - при 19 мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм.
Greek: Το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, την FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: GONAL-f е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки.
Greek: Στις γυναίκες, παρατηρήθηκαν επίσης σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και πονοκέφαλος.
Bulgarian: При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперма в тестикулите.
Greek: Το GONAL-f μελετήθηκε σε 222 γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια ή που δεν ανταποκρίνονται στην κιτρική κλομιφαίνη.
Bulgarian: GONAL-f е проучен при 222 жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от кломифен цитрат.
Greek: • Σε ενήλικες άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Bulgarian: възрастни мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Greek: Το GONAL-f ήταν επίσης αποτελεσματικό στη διέγερση της παραγωγής ωαρίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
Bulgarian: GONAL-f е ефективен за ускоряване на развитието на яйцеклетки при жени с тежък дефицит на ЛХ и ФСХ.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του GONAL-f διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно GONAL-f може да се намери тук.
Greek: Το GONAL-f είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Bulgarian: GONAL-f е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).