FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) 8 ciklusból álló kezelés utáni, mEBMT kritériumok szerinti értékelése volt.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) novērtējums saskaņā ar mEBMT kritērijiem pēc 8 terapijas cikliem.
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Latvian: Vairāk nekā trešdaļai (35,8%) pacientu pirms terapijas bija recidivējoša un refraktāra slimība.
Hungarian: Az adagot nem szabad 10 mg alá csökkenteni, és ugyanazt az adagolási rendet (3 hetes terápiás ciklus) kell tartani.
Latvian: Deva nedrīkst būt mazāka par 10 mg, turklāt terapijas shēma ir jāsaglabā nemainīta (3 nedēļu ārstēšanas cikls).
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy gyógyszerésznek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észleli:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām:
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija ir jāpārtrauc reti (1,6% pacientu).
Hungarian: • Ha bármelyik QTcF-érték nagyobb, mint 500 msec, a Farydak-kezelést végleg abba kell hagyni.
Latvian: • ja jebkāda QTcF vērtība ir >500 msek, Farydak terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor nem vesz be Farydak-ot, beleértve a 3. hét pihenő időszakát, karcolja meg a megfelelő üres üregeket a körmével, hogy nyomon tudja követni az Ön gyógyszerelését.
Latvian: Dienās, kad Jums Farydak nav jālieto, ieskaitot atpūtas periodu 3. nedēļā, ar nagu noskrāpējiet attiecīgos tukšos blistera dobumus, lai palīdzētu Jums izsekot Jūsu zāļu lietošanas grafikam.
Hungarian: A válaszreakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartam 6,0 hónap volt.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 1,4 mēneši, un tās ilguma mediāna bija 6,0 mēneši.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt, tartomány: 28-84 év, a betegek 42,1%-a 65 évnél idősebb volt.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (28-84 gadi), un 42,1% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: Az elsődleges végpont az európai csontvelő transzplantációs csoport (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) módosított kritériumai szerinti és a vizsgálat alapján értékelt progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar modificētajiem Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (mEBMT - modified European Bone Marrow Transplant Group) kritērijiem un pētnieka vērtējumu.
Hungarian: A „pihenő időszak" alatt, például a 15. és/vagy a 18. napon további vérképellenőrzés mérlegelendő, különösen a 65 éves vagy idősebb betegeknél, és az olyan betegeknél, akiknek a kiindulási thrombocytaszáma 150 × 109/l alatt van.
Latvian: Atpūtas periodā" ir jāapsver papildu asins analīzes, piemēram, 14 un/vai 18 dienā, īpaši ≥65 gadus veciem pacientiem un pacientiem, kuriem trombocītu sākotnējais skaits ir mazāks par 150 x 109/l.
Hungarian: A panobinosztátnak a vajúdásra, a posztnatális növekedésre és érésre gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Latvian: Panobinostata ietekme uz dzemdībām un postnatālo augšanu un nobriešanu pētījumos ar dzīvniekiem netika vērtēta.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt.
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • plakani sarkani vai purpurkrāsas kniepadatas galviņas lieluma punkti zem ādas.
Hungarian: A további elemzések arra utalnak, hogy a QTc-megnyúlás kockázata nem növekszik az idővel (lásd 4.2 pont).
Latvian: Papildanalīzes rezultāti liecina, ka QTc intervāla pagarināšanās risks ar laiku nepaaugstinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A legtöbb thrombocytopeniás betegnél nem tapasztaltak vérzést.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem bija trombocitopēnija, nebija asiņošanas.
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Latvian: Vairumam (63,6%) pacientu iepriekš bija veikta transplantācija.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik vérzés miatt haltak meg, egy betegnek volt 4. fokozatú thrombocytopeniája, három betegnek volt 3. fokozatú thrombocytopeniája, és egy betegnek volt 1. fokozatú thrombocytopeniája.
Latvian: No pacientiem, kuri miruši asiņošanas dēļ, vienam pacientam bija 4. pakāpes trombocitopēnija, trim pacientiem bija 3. pakāpes trombocitopēnija un vienam pacientam bija 1. pakāpes trombocitopēnija.
Hungarian: vérlemezkék).
Latvian: Jūsu asinīs).
Hungarian: A panobinosztát-kezelés megszakítására és dózisának csökkentésére vonatkozó utasításokat az 5. táblázat ismerteti.
Latvian: Norādījumi par panobinostata lietošanas pārtraukšanu un devas samazināšanu ir sniegti 5. tabulā.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Farydak-ot gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Latvian: Bērni un pusaudži Farydak nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Ezért a panobinosztát-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés alatt gyakran monitorozni kell (különösen minden bortezomib injekció előtt, ahogy azt a bortezomib Alkalmazási előírása írja).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas ar panobinostatu uzsākšanas ir jānosaka pilna asinsaina, kas terapijas laikā bieži jākontrolē (īpaši pirms katras bortezomiba injekcijas, kā noteikts tā zāļu aprakstā).
Hungarian: Ha az Ön partnere képes teherbe esni, neki is alkalmaznia kell egy nagyon hatásos fogamzásgátló módszert az Ön kezelése alatt, és még hat hónapig azt követően.
Latvian: Ja Jūsu partnerei ir iespējama grūtniecība, arī viņai Jūsu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: A Farydak-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett.
Latvian: Farydak lietošanas laikā Jums jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, ko vēl neesat lietojis.
Hungarian: Mivel az étel nem változtatta meg a teljes biohasznosulást (AUC), a panobinosztát a táplálkozásra való tekintet nélkül adható a daganatos betegeknek.
Latvian: Tā kā ēšana neietekmēja panobinostata kopējo biopieejamību (AUC), vēža pacienti to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama legfeljebb 16 ciklus (48 hét).
Latvian: Kopējais terapijas ilgums ir līdz 16 cikliem (48 nedēļām).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a Farydak-kezelés csökkentheti a férfiak fertilitását (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, ārstēšana ar Farydak var vājināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelést maximum 16 cikluson keresztül adták (lásd 1. és 2. táblázat).
Latvian: Zāles lietoja ne vairāk kā 16 ciklus (skatīt 1. un 2. tabulu).
Hungarian: A panobinosztát alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akik szűk terápiás indexű CYP2D6-szubsztrátokat szednek (köztük, de nem csak a pimozid).
Latvian: No panobinostata lietošanas ir jāizvairās pacientiem, kuri jau saņem CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu (ieskaitot, bet ne tikai pimozīdu).
Hungarian: • szédülés, fáradtság vagy gyengeség,
Latvian: • reiboņa, noguruma vai vājuma sajūta;
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, az a meghatározott adagolási időt követő legfeljebb 12 órában bevehető.
Latvian: Ja deva ir izlaista, to var lietot līdz 12 stundām pēc noteiktā laika.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a betegek 36,2%-ánál figyelték meg.
Latvian: Zāļu lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības tika pārtraukta 36,2% pacientu.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, és beszéljék meg minden laxatív készítmény alkalmazását.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai apspriestu jebkura caureju veicinoša līdzekļa lietošanu.
Hungarian: A betegek korábban már erőteljes kezelést és több, korábbi rezsimet kaptak (medián: 4; tartomány: 2-11).
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši intensīvu terapiju un vairākas zāļu shēmas (mediāna 4, diapazons 211).
Hungarian: Felső légúti fertőzések, pneumonia
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija
Hungarian: A Farydak alkalmazása után szédülés előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēc Farydak lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A panobinosztát egy P-gp-szubsztrát.
Latvian: Panobinostats ir P-gp substrāts,
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül néhány (pl. pneumonia) súlyos (pl. sepsishez vagy légzési vagy többszervi elégtelenséghez vezetett), és végzetes kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Dažas no šīm infekcijām (piemēram, pneimonija) ir bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, kā arī elpošanas vai vairāku orgānu mazspēju) un ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Latvian: Nemainiet devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: A bortezomib-refrakteritás definíciója a betegség bortezomib tartalmú kezelés alatti, vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belüli progressziója volt.
Latvian: Refraktaritāte pret bortezomibu bija definēta kā slimības progresēšana 60. dienā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās bortezomibu saturošās zāļu shēmas saņemšanas.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet,
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti kóros értékeket mutatnak, akkor az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása javasolt, és a betegeket ellenőrizni kell, amíg az értékek nem normalizálódnak, vagy vissza nem térnek a kezelés előtti szintekre.
Latvian: Ja aknu funkcionālo testu rezultāti norāda uz patoloģijām atbilstoši NCI-CTEP klasifikācijai, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana, un pacients jānovēro, līdz aknu darbības rādītāju vērtības atjaunojas līdz normai vai līmenim pirms terapijas.
Hungarian: Fokozat a kezelés napján
Latvian: Smaguma pakāpe terapijas dienā
Hungarian: Az expozíció medián időtartama ebben a vizsgálatban 5,0 hónap volt.
Latvian: Pētījuma laikā iedarbības ilguma mediāna bija 5,0 mēneši.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Hungarian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155
Latvian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Hungarian: A betegek 34,5%-os és 52,7%-os teljes válaszadási arányt érek el (≥ PR (részleges remisszió)) (≥ MR (minimális remisszió)).
Latvian: Pacienti sasniedza ORR (≥PR - daļēju atbildes reakciju) 34,5% un 52,7% (≥MR - minimālu atbildes reakciju)).
Hungarian: QT-megnyúlás és EKG eltérések
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un novirzes EKG
Hungarian: A relabáló vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeket veszélyeztetik a fertőzések.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu ir infekciju risks.
Hungarian: Szükség szerint intravénás folyadék- és elektrolitpótlás alkalmazható.
Latvian: Pēc vajadzības var izmantot atbilstošu aizstājterapiju ar intravenozi ievadāmiem šķidrumiem un elektrolītiem.
Hungarian: Gombás pneumonia, hepatitis B, aspergillosis
Latvian: Sēnīšu pneimonija, B hepatīts, aspergiloze
Hungarian: A betegeknél a panobinosztát-kezelés alatt vérzést jelentettek.
Latvian: Pacientiem panobinostata terapijas laikā ir ziņots par asiņošanu.
Hungarian: 1 A relatív hazárd a stratifikált Cox-modelből került kiszámításra
Latvian: 1 Riska attiecība ir iegūta no stratificēta Koksa (Cox) modeļa.
Hungarian: A panobinosztát nagymértékben metabolizálódik, és a dózis nagy része azelőtt metabolizálódik, hogy elérné a szisztémás keringést.
Latvian: Panobinostats plaši metabolizējas, un liela daļa devas tiek metabolizēta pirms nonākšanas sistēmiskajā cirkulācijā.
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Hungarian: A panobinosztát megnyújthatja a szívkamrák repolarizációját (QT-távolság).
Latvian: Panobinostats var pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QT intervālu).
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Latvian: Ņemot vērā pētījuma laikā noteiktos laboratoriskos rādītājus, neitropēnija ir bieži novērota parādība (visu pakāpju - 75% gadījumu).
Hungarian: Ez egy 16 ciklusból álló (48 hetes) hosszan tartó kezelés.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, ar 16 cikliem (48 nedēļas).
Hungarian: A panobinosztát megközelítőleg 40%-a a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik.
Latvian: Aptuveni 40% panobinostata metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību.
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség (álmatlanság),
Latvian: • apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi (bezmiegs);
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságai a 10-30 mg-os dózistartományban lineárisnak tűnnek, de a magasabb dózisok mellett az AUC a dózissal arányosan kisebb mértékben növekszik.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas panobinostata farmakokinētika 10-30 mg devu diapazonā ir lineāra, bet pēc lielāku devu lietošanas AUC palielinās mazāk nekā proporcionāli devai.
Hungarian: A Farydak-ot mindig két másik gyógyszerrel, a bortezomibbal és a dexametazonnal együtt alkalmazzák.
Latvian: Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu.
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy gyulladás,
Latvian: • locītavu sāpes vai iekaisums;
Hungarian: 95%-os CI [0,31; 0,72] Lograng-próba, p-érték = 0,0003 Kaplan-Meier mediánok PAN+BTZ+Dex: 12,48 hónap PBO+BTZ+Dex: 4,70 hónap
Latvian: 95% TI [0,31; 0,72] Log-rank p-vērtība=0,0003 Kaplana- Meijera mediānas PAN+BTZ+Dex: 12,48 mēneši PBO+BTZ+Dex: 4,70 mēneši
Hungarian: A [14C] panobinosztát egyetlen per os adagja után a betegeknél a beadott radioaktivitás 29 - 51%-a választódik ki a vizeletbe, és 44-77%-a a székletbe.
Latvian: Pēc vienas ar [14C] iezīmētas panobinostata devas iekšķīgas lietošanas 29-51% ievadītās radioaktivitātes tika izvadīti ar urīnu, un 44-77% ar izkārnījumiem.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja 20 mg, szájon át, étkezés után bevéve.
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 20 mg iekšķīgi pēc ēšanas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék a csillaggyümölcsöt, a grépfrútot, a grépfrútlevet, a gránátalmát és a gránátalmalevet, mert ezek ismerten gátolják a citokróm P450 3A enzimeket, és növelhetik a panobinosztát biohasznosulását.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izvairīties uzturā lietot karambolas, greipfrūtus un to sulu, kā arī granātābolus un to sulu, jo ir zināms, ka šie produkti inhibē citohroma P450 3A enzīmus un var palielināt panobinostata biopieejamību.
Hungarian: Nem ehet csillaggyümölcsöt, gránátalmát vagy grépfrútot, vagy nem ihat gránátalmalevet vagy grépfrútlevet a Farydak-kezelése alatt, mivel ezek növelhetik a vérébe jutó gyógyszer mennyiségét.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Farydak, Jūs nedrīkstat ēst karambolas, granātābolus un greipfrūtus vai dzert granātābolu un greipfrūtu sulu, jo tie var palielināt asinīs nonākušo zāļu daudzumu.
Hungarian: Ha fertőzés diagnózisát állították fel, azonnal megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni, és mérlegelni kell a Farydak-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Latvian: Ja tiek noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāsāk atbilstoša terapija infekcijas ārstēšanai un jāapsver nepieciešamība uz laiku vai pilnībā pārtraukt Farydak lietošanu.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a panobinosztát szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāzina, ka panobinostats paaugstina infekcijas risku.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos adagot bevennie, csak a következő előírt adagot.
Latvian: Ja ir vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jālieto nākamā parastā nozīmētā deva.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-inhibitorral végzett folyamatos kezelés szükséges, a panobinosztát dózisának 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoru, panobinostata devas palielināšanu no 10 mg uz 15 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Hungarian: Ez potenciálisan a szenzitív CYP3A4-szubsztrátok enyhén csökkent expozíciójához vezethet.
Latvian: Tas potenciāli varētu izraisīt nedaudz samazinātu jutīgu CYP3A4 substrātu iedarbību.
Hungarian: Nincs
Latvian: Nē
Hungarian: Addig folytassa a Farydak szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Latvian: Turpiniet lietot Farydak tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Hungarian: A betegeknek mindössze 0,3%-ánál hagyták abba a kezelést neutropenia miatt.
Latvian: Neitropēnijas dēļ terapiju pārtrauca tikai 0,3% pacientu.
Hungarian: A progressziómentes túlélés Valószínűség (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas % varbūtība
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt az abszolút QTcF > 500 msec.
Latvian: Nevienam pacientam absolūtais QTcF intervāls nebija >500 msek.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső becslései alapján a panobinosztát eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg 1000 liter.
Latvian: Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas farmakokinētikas analīzē, koncentrācijas līdzsvara stāvoklī panobinostata izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 1 000 litru.
Hungarian: Miközben sok betegnél alakult ki neutropenia, lázas neutropenia a kezelt betegeknek csak egy részénél fordult elő (1,0%, mind a CTC összes előfordulása, mind a 3. és 4. fokozatok esetén).
Latvian: Lai gan neitropēnija attīstījās daudziem pacientiem, febrila neitropēnija radās tikai daļai ārstēto pacientu (1,0% pacientu gan visu pakāpju, gan 3. un 4. pakāpes saskaņā ar CTC).
Hungarian: Nem ismert, hogy a panobinosztát dializálható-e.
Latvian: Nav zināms, vai panobinostats ir dializējams.
Hungarian: A terápia elkezdése előtt a már meglévő fertőzéseket kezelni kell.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ir jāizārstē pacientam esošās infekcijas.
Hungarian: Mind az 55 beteget kezelték már korábban bortezomibbal, és legalább 1 immunmodulátor gyógyszert kaptak (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Latvian: Visi 55 pacienti iepriekš bija ārstēti ar bortezomibu un vismaz vienu IMiD (ar lenalidomīdu98,2%, ar talidomīdu - 69,1%).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A mielóma multiplex a plazmasejtek (a vérsejtek egyik típusa) betegsége, amelyek ellenőrizetlenül növekednek a csontvelőben.
Latvian: Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (noteiktu asins formelementu) patoloģija, kuras gadījumā tās nekontrolēti aug kaulu smadzenēs.
Hungarian: A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Farydak uzsākšanas QTcF jābūt <480 msek.
Hungarian: In vitro, a panobinosztát az acetilált hisztonok és egyéb proteinek akkumulációját idézte elő, ezzel bizonyos transzformálódott sejtek sejtciklusának leállását és/vagy apoptosisát indukálva.
Latvian: In-vitro panobinostats izraisīja acetilēto histonu un citu proteīnu uzkrāšanos, inducējot šūnas cikla apstāšanos un/vai dažu izmainītu šūnu apoptozi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Farydak-ot vett be
Latvian: Ja esat lietojis Farydak vairāk nekā noteikts
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Hungarian: A betegek 20,7%-ánál tapasztaltak vérzést, a leggyakrabban epistaxist (4,7%), haematomát (2,6%) és conjunctivális vérzést (2,1%).
Latvian: 20,7% pacientu bija asiņošana, visbiežāk deguna asiņošana (4,7%), hematoma (2,6%) un konjunktīvas asiņošana (2,1%).
Hungarian: A panobinosztát oxidatív metabolizmusa kisebb jelentőségű szerepet játszik, és a dózis megközelítőleg 40%-a eliminálódik ezen az úton.
Latvian: Panobinostata oksidatīvajam metabolismam ir vismazākā nozīme, un ar šī procesa palīdzību eliminējas aptuveni 40% devas.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés ezek miatt a reakciók miatt történő abbahagyásáról a betegek viszonylag kis arányánál számoltak be, a hasmenés esetén ez 4,5% és a hányinger és hányás mindegyike esetén 0,5% volt.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka šo reakciju dēļ terapiju pārtrauca relatīvi neliela pacientu daļa - caurejas dēļ 4,5% pacientu, un sliktas dūšas un vemšanas dēļ pa 0,5% pacientu.
Hungarian: Ezt három hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Latvian: Jums tā jāizmanto vēl trīs mēnešus pēc Farydak lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: A Farydak metabolizmusa nem CYP és CYP mediált útvonalakon keresztül egyaránt zajlik.
Latvian: Farydak metabolisms notiek gan ar CYP nepastarpinātu, gan ar CYP pastarpinātu procesu palīdzību.
Hungarian: Infarctus myocardii
Latvian: Miokarda infarkts
Hungarian: A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) a fő oxidációs enzim, a CYP2D6 és 2C19 potenciális, kisebb jelentőségű részvételével.
Latvian: Galvenais ar oksidēšanos saistītais enzīms ir citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un nedaudz var būt iesaistīts arī CYP2D6 un 2C19.
Hungarian: Emellett az jelenleg nem ismert, hogy a panobinosztát csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Turklāt pašlaik nav zināms, vai panobinostats var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ sievietēm, kuras izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Hungarian: - Ne szedje a Farydak-ot a 3. héten!
Latvian: • 3. nedēļā Farydak nav jālieto.
Hungarian: 6 kapszula
Latvian: 6 kapsulas
Hungarian: • csökkent magnézium vérszint.
Latvian: • pazemināts magnija līmenis asinīs.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Hungarian: Fáradtságot és gyengeséget sorrendben a betegek 41,2%-ánál, illetve 22,0%-ánál jelentettek.
Latvian: Par nogurumu un astēniju ir ziņots attiecīgi 41,2% un 22,0% pacientu.
Hungarian: A korábban bortezomibbal és egy immunmoduláló szerrel végzett kezelést kapó betegek előre meghatározott alcsoportjából (N = 193) a betegek 73%-a kapott legalább két megelőző kezelést.
Latvian: No iepriekš noteiktas apakšgrupas ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli (N=193), 76% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Hungarian: 2. hét nap
Latvian: 2. nedēļa Dienas
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások.
Latvian: • pagarināta QT intervāla sindromu;