FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune s jídlem, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat s jídlem.
Romanian: Dacă preferaţi să luaţi Rapamune cu alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament cu alimente.
Czech: - jakákoli další imunosupresiva, - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Romanian: orice alte medicamente imunosupresoare medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul.
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
Czech: Současné podávání přípravku Rapamune s inhibitorem kalcineurinu může zvýšit riziko hemolytickouremického syndromu/tromboticko-trombocytopenické purpury/trombotické mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA), vyvolaných inhibitorem kalcineurinu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de sindrom hemolitic-uremic/purpură trombotică trombocitopenică/microangiopatie trombotică (SHU/PTT/MAT), induse de inhibitorul de calcineurină.
Czech: Vezmeme-li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude nutná v průměru 4 vyšší dávka sirolimu.
Romanian: În medie, doza de sirolimus va trebui să fie crescută de 4 ori pentru a contrabalansa absenţa interacţiunii farmacocinetice (creştere de 2 ori) şi necesitatea crescută de efect imunosupresor, în absenţa ciclosporinei (creştere de 2 ori).
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Romanian: Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: Pak musí být dávka přípravku Rapamune individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky).
Romanian: În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatografică).
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic asupra transplantului clinic la copii şi adolescenţi, s-a observat o frecvenţă inacceptabil de mare a BLPT la administrarea dozei întregi de Rapamune la copii şi adolescenţi, în plus faţă de doza întreagă de inhibitori de calcineurină cu basiliximab şi corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
Czech: Studie také neprokázala non-inferioritu četnosti kombinované ztráty štěpu a chybí údaje o přežití nebo úmrtnosti ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
Romanian: De asemenea, studiul nu a reuşit să demonstreze non-inferioritatea, în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus, comparativ cu grupul de continuare a tratamentului cu ICN, din punctul de vedere al ratei de pierdere a grefei ca parametru combinat, lipsei datelor privind supravieţuirea sau decesul.
Czech: Ve studii s eliminací cyklosporinu při udržovací terapii přípravkem Rapamune nebylo dostatečné množství pacientů s vysokým imunologickým rizikem ztráty štěpu, a proto se jim tento léčebný režim nedoporučuje.
Romanian: Pacienţii cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiaţi în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreţinere cu Rapamune şi excludere a ciclosporinei, acest tip de tratament nefiind recomandat la aceşti pacienţi.
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
Romanian: Kildare Irlanda
Czech: Udržovací terapie: Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) při průměrné denní dávce 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg), (viz bod 4.2).
Romanian: Din luna a 3-a până în luna a 12-a, în urma opririi tratamentului cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 19  4,1 ng/ml (între 14 şi 24 ng/ml) şi, respectiv, 8,2  4,2 mg (între 3,6 şi 13,6 mg) (vezi pct. 4.2).
Czech: Použití přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a celkového cholesterolu, aj.)
Romanian: Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s jinými imunosupresivy zvanými kortikosteroidy a zpočátku (první 2 až 3 měsíce po transplantaci) s cyklosporinem.
Romanian: Rapamune este utilizat la adulţi pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantaţi şi este în mod normal utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare numite corticosteroizi şi, iniţial (în primele 2-3 luni), împreună cu ciclosporina.
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune užíván vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Czech: Nemelanomová rakovina kůže*
Romanian: Cancer de piele
Czech: - jakékoli léky na vysoký krevní tlak nebo na srdeční potíže včetně nikardipinu, verapamilu a diltiazemu, - léky na epilepsii včetně karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, - léky používané k léčení vředů nebo jiných trávicích potíží jako jsou cisaprid, cimetidin, metoklopramid, - bromokryptin (používaný k léčení Parkinsonovy choroby a různých hormonálních poruch), danazol (používaný k léčení gynekologických poruch) nebo inhibitory proteáz (např. používané k léčbě HIV a hepatitidy C zahrnující léky, jako jsou ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), - přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Romanian: orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitoriide protează (de exemplu, pentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)
Czech: Současné podávání sirolimu s inhibitory kalcineurinu může zvýšit riziko HUS/TTP/TMA vyvolaných inhibitory kalcineurinu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de SHU/PTT/MAT induse de inhibitorul de calcineurină.
Czech: Instrukce k ředění přípravku Rapamune
Romanian: Instrucţiuni asupra modului cum se diluează Rapamune
Czech: V období do 12 měsíců po randomizaci byl ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, signifikantně vyšší podíl první rejekce potvrzené biopsií (9,8%) ve srovnání se skupinou s udržovací terapií cyklosporinem (4,2%).
Romanian: A existat o rată a respingerilor evidenţiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s-a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menţinută, în perioada de 12 luni post-randomizare (9,8% vs. 4,2%, respectiv).
Czech: Pro možné nežádoucí účinky sirolimu na kojené děti má být kojení během léčby přípravkem Rapamune přerušeno.
Romanian: Datorită posibilităţii apariţiei de reacţii adverse la sugari alăptaţi la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Rapamune.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním tablet.
Romanian: Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea drajeului.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri 2 ani.
Czech: Četnost nežádoucích účinků
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny kůže omezte vystavování se slunečnímu a UV záření tím, že zakryjete kůži oděvem a budete používat krém s vysokým ochranným faktorem.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecţie ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje 86,4 mg laktosy a až 215, 8 mg sacharosy.
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC 4,2-krát.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut, de 4,4 ori, 1,4 ori, şi respectiv, 4,2 ori.
Czech: Sirolimus nebyl rozsáhle zkoušen v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Romanian: Sirolimusul în asociere cu alte imunosupresoare, nu a fost investigat pe scară largă.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Czech: Jádro tablety:
Romanian: Nucleul drajeului:
Czech: Časté ( 1/100 až 
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Czech: Přípravek Rapamune je indikován u dospělých pacientů k profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem.
Romanian: Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic până la moderat, pentru profilaxia rejetului de organ.
Czech: Přípravek Rapamune 0,5 mg se dodává ve formě žlutohnědých obalených tablet trojúhelníkového tvaru označených na jedné straně „RAPAMUNE 0,5 mg".
Romanian: Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg" pe una dintre feţe.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní poruchou mají být monitorováni každých 5 až 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí minimální hladiny v rovnovážném stavu po úpravě dávky nebo po úvodní dávce neprokážou stabilní koncentrace sirolimu, neboť kvůli prodlouženému poločasu vylučování se rovnovážného stavu dosahuje se zpožděním.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, după o ajustare de doză sau după doza de încărcare, din cauza întârzierii în atingerea concentraţiei stabile datorată unui timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentraţii stabile la 3 determinări consecutive ale concentraţiilor minime de sirolimus.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 214,4 mg.
Czech: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Romanian: EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
Czech: Neuroendokrin ní karcinom kůže*
Romanian: Carcinom cutanat neuroendocrin*
Czech: U pacientů s jaterní poruchou se doporučuje pečlivě sledovat minimální hladiny sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu funcţie hepatică afectată.
Czech: Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Romanian: Incidenţa oricărei(oricăror) reacţii adverse poate creşte odată cu creşterea concentraţiei minime de sirolimus.
Czech: Současné podávání sirolimu a ketokonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Romanian: EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Czech: Informace, které se přímo vztahují k lékové formě obalených tablet, jsou pak uvedeny v části Perorální tableta.
Romanian: Informaţiile legate în mod direct de forma farmaceutică drajeuri sunt prezentate distinct, la secţiunea Drajeuri cu administrare orală.
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 2,3-krát, tmax 1,1-krát a AUC 2,2-krát.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut de 2,3 ori, 1,1 ori, şi, respectiv, 2,2 ori.
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu jako cisaprid a metoklopramid mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Romanian: Se pot observa interacţiuni farmacocinetice cu stimulante ale motilităţii gastro-intestinale cum sunt cisaprida şi metoclopramida.
Czech: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimusum
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri sirolimus
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 215,7 mg.
Czech: Jakákoliv jaterní porucha může totiž ovlivnit dávkování přípravku Rapamune, který užíváte, a můžete kvůli ní podstupovat dodatečná vyšetření krve.
Romanian: Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de Rapamune pe care trebuie să o luaţişi ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.
Czech: Sporadickálymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Romanian: Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním perorálního roztoku.
Romanian: Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea soluţiei orale.
Czech: a normálním vylučováním proteinů močí bylo vypočítané GFR po 1 a 2 letech vyšší v podskupině pacientů po konverzi na přípravek Rapamune než v odpovídající podskupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu.
Romanian: Într-un subgrup de pacienţi de studiu cu o valoare la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min şi cu excreţie urinară normală a proteinelor, rata calculată a RFG a fost mai mare, la 1 şi 2 ani, la pacienţii trecuţi pe Rapamune faţă de subgrupul corespondent de pacienţi la care s-a continuat administrarea inhibitorilor de calcineurină.
Czech: Ve skupině pacientů s úvodní vypočítanou GFR větší než 40 ml/min.
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min nu s-a constatat o îmbunătăţire globală a funcţiei renale.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri 3 ani.
Czech: Cmax a AUC sirolimu zůstaly nezměněny, když byl sirolimus podán 2 hodiny před podáním CsA.
Romanian: Atunci când a fost administrat la 2 ore înaintea administrării CsA, Cmax şi ASC pentru sirolimus nu au fost afectate.
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Romanian: EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
Czech: Populace po transplantaci plic a jater
Romanian: Pacienţi cu transplant pulmonar sau hepatic
Czech: Ve studiích 3. fáze zahrnujících pacienty s renálním aloštěpem od mrtvého nebo žijícího dárce byli studováni pacienti s nízkým až středním imunologickým rizikem s ukončeným podáváním cyklosporinu na udržovací terapii přípravkem Rapamune.
Romanian: Pacienţii cu risc imunologic scăzut până la mediu au făcut obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreţinere cu Rapamune şi excludere a ciclosporinei, care au inclus pacienţi cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu.
Czech: byl průměrný a střední poměr proteinů a kreatininu v moči signifikantně vyšší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune než ve skupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu (viz bod 4.4).
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min, valorile medie şi mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s-a făcut trecerea pe Rapamune faţă de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină, la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri 3 ani.
Czech: Intravenózní podání Prášek: injekční lahvička (sklo)
Romanian: Intravenoasă Pulbere: flacon (sticlă) Solvent: în seringă preumplută (sticlă)
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Romanian: Solvent: 10 mL 2 flacoane + 2 seringi preumplute +
Czech: 10 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Romanian: Numele inventat
Czech: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Romanian: 10 U
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Czech: - věk nad 75 let
Romanian: - vârsta peste 75 ani
Czech: • věk nad 75 let
Romanian: • vârsta peste 75 ani
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Romanian: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
Romanian: Nivelul de fibrinogen se normalizează în decurs de 2 zile.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) , foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Fiecare pacient la care se ia în considerare tratamentul cu reteplază trebuie evaluat cu multă atenţie.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Romanian: Pot exista şi alte incompatibilităţi.
Czech: Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata de timp şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
Romanian: Ca şi în cazul altor activatori de plasminogen, apare fenomenul de rebound, în timpul căruia nivelurile de fibrinogen se ating în maxim 9 zile şi rămân crescute pe o perioadă de până la 18 zile.
Czech: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la reteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
Romanian: * Potenţa reteplazei este exprimată în unităţi (U) prin utilizarea unui standard de referinţă care este specific pentru reteplază şi nu este comparabil cu unităţile utilizate pentru alte trombolitice.
Czech: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Czech: Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
Romanian: De aceea, trebuie să informaţi imediat personalul medical dacă:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină şi/sau cu acid acetilsalicilic.
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
Romanian: Singurele date relevante disponibile la animale sunt cele din studii efectuate la iepure, în care s-au observat sângerări vaginale asociate cu avort ( vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, Codul ATC: B01AD07 Mecanism de acțiune
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
Romanian: Rapilysin se administrează, de obicei, în spital.
Czech: Po rozpuštění je nezbytná vizuální kontrola roztoku.
Romanian: După reconstituire, este necesară inspecţia vizuală a soluţiei.
Czech: Co je Rapilysin a k čemu se používá
Romanian: Ce este Rapilysin și pentru ce se utilizează
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
Romanian: 2 dispozitive de reconstituire 2 ace 19 G 1
Czech: Zřídka jsou nutné krevní transfuze.
Romanian: Rareori au fost necesare transfuzii de sânge.
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
Romanian: • dacă vi s-a făcut masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris in Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă reteplaza se excretă în laptele matern.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice date ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
Romanian: Trebuie acordată atenţie acestui efect în special în perioadele cu fibrinogen plasmatic scăzut (până la aproximativ 2 zile după terapia fibrinolitică a IMA).
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
Romanian: Activitatea inhibitorului 1 de activator de plasminogen (PAI-1) poate fi redusă până la aproximaiv zero, dar se normalizează rapid în decurs de două ore, manifestând un fenomen de rebound.