FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zusätzlichen Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Gardasil, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalwarzen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Gardasil podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Gardasil geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Gardasil, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Gardasil angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Gardasil?
German: Fast 90 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 6 und 11 verursacht.
Polish: Typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% nowotworów szyjki macicy.
German: Wie wird Gardasil angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Gardasil?
German: • Gebärmutterhals und Analkrebs
Polish: • nowotwory szyjki macicy i odbytu,
German: Wie wirkt Gardasil?
Polish: Jak działa produkt Gardasil?
German: Gazyvaro mg
Polish: Gazyvaro
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: 40 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
German: Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf.
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
German: Stufe 1a
Polish: Faza 1a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: 82377 Penzberg Deutschland
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
German: Es wurden jedoch bis heute keine nennenswerten Unterschiede bzgl. der Lebensqualität während der Nachbeobachtung festgestellt.
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
German: Ein Risiko für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
German: • Veränderung von Ergebnissen in Blutuntersuchungen:
Polish: • zmiany w badaniu krwi:
German: Vollständiges Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR)
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie krwi
German: Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
German: • Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/937/001
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
German: Jeder Infusionsbeutel ist eindeutig zu kennzeichnen.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre, wobei 44 % 75 Jahre alt oder älter waren.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
German: Am häufigsten berichtet:
Polish: Najczęściej zgłaszane:
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Obinutuzumab bei schwangeren Frauen.
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
German: In solchen Fällen werden alle nachfolgenden Arztbesuche und der Beginn von Behandlungszyklus 2 entsprechend der Verspätung in Zyklus 1 verschoben.
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
German: Gazyvaro sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
German: Tödlich verlaufende Infektionen wurden berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
German: Neutropenie und Infektionen
Polish: Neutropenia i zakażenia
German: Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange.
Polish: Zmienione nowotworowo „limfocyty B" rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.
German: Gazyvaro gibt es in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas.
Polish: Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
German: Die Sicherheit und der Zeitpunkt der Impfung sollten mit dem zuständigen Kinderarzt besprochen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Bezpieczeństwo i termin podania szczepionki powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym dziecka (patrz punkt 4.6).
German: Spät einsetzende Neutropenie (Eintritt > 28 Tage nach Behandlungsende) oder anhaltende Neutropenie (Dauer mehr als 28 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung) können auftreten.
Polish: Może wystąpić późna (występująca >28 dni po zakończeniu leczenia) lub przedłużająca się neutropenia (trwająca dłużej niż 28 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia).
German: Deshalb wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Arzneimitteln erwartet, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
Polish: W związku z tym nie należy się spodziewać interakcji farmakokinetycznej z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez te enzymy.
German: Patienten mit FL Grad 3b waren von der Studie ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym w stopniu zaawansowania 3b byli wykluczeni z badania.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Polish: • trudności w mówieniu
German: Bendamustin n = 166
Polish: Bendamustyna N=166
German: Die Symptome einer PML sind unspezifisch und können in Abhängigkeit von der betroffenen Region des Gehirns variieren.
Polish: Objawy PML są niespecyficzne i mogą różnić się w zależności od zajętego obszaru mózgu.
German: Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte sie entsprechend den lokalen Empfehlungen erfolgen und die Verabreichung von G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeżeli leczenie jest niezbędne, należy postępować zgodnie z miejscowo obowiązującymi wytycznymi i należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (ang. Granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen ein Baby zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
German: Obwohl die klinische Bedeutung von HAHA unbekannt ist, kann eine mögliche Korrelation zwischen HAHA und klinischem Verlauf nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Kliniczne znaczenie obecności HAHA nie jest znane, nie można wykluczyć potencjalnego związku obecności HAHA z przebiegiem klinicznym choroby.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Wichtige Endpunkte
Polish: Kluczowe punkty końcowe
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
Polish: Na podstawie oceny stanu choroby po zakończeniu początkowych cykli leczenia lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent będzie otrzymywał leczenie podtrzymujące.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastika, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC15
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Tode führten, auf, als bei den Patienten unter 75 Jahren.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci niż u pacjentów poniżej 75 roku życia.
German: Das Tumorlysesyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die durch chemische Veränderungen im Blut ausgelöst wird, die durch den Abbau von sterbenden Krebszellen verursacht werden (siehe Abschnitt 3).
Polish: Zespół rozpadu guza jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem spowodowanym zmianami chemicznymi we krwi w wyniku rozpadu umierających komórek nowotworowych (patrz punkt 3).
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Polish: • osłabienie lub złe ogólne samopoczucie
German: • veränderte Ergebnisse in Blutuntersuchungen: - Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) - niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (kombiniert) - niedrige Neutrophilenzahlen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) - niedrige Thrombozytenzahlen (eine bestimmte Art Blutkörperchen, die an der
Polish: • zmiany w badaniu krwi: - niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) - mała liczba wszystkich rodzajów białych krwinek (łącznie) - mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek) - mała liczba płytek krwi (rodzaj krwinek wspomagających krzepnięcie krwi)
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Obinutuzumab zwischen Patienten < 65 Jahre (n = 375), Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren (n = 265) und Patienten > 75 Jahre (n = 171) beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych obinutuzumabu wśród pacjentów poniżej 65 roku życia (n=375), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n=265) i pacjentów powyżej 75 roku życia (n=171).
German: Es wurden keine Thrombozytopenie Grad 5 Ereignisse beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
German: Stufe 2
Polish: Faza 2
German: • Sie geimpft werden sollen oder wissen, dass Ihnen in naher Zukunft eine Impfung bevorsteht.
Polish: • jeśli pacjent ma planowe szczepienie lub wie, że może potrzebować szczepienia w najbliższym czasie.
German: • Komplette Dosis (1.000 mg) einmal alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Polish: • Pełna dawka (1000 mg) co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań analizujących farmakokinetykę obinutuzumabu u dzieci i młodzieży.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie Gedächtnisverlust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
German: Als Chemotherapie erhielten 57 % der Patienten Bendamustin, 33 % CHOP und 10 % CVP.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało chemioterapię bendamustyną, 33% otrzymało CHOP, a 10% otrzymało CVP.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: • Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub miał w przeszłości długotrwałe lub powtarzające się zakażenia,
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe unten.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu Gazyvaro przed podaniem, patrz poniżej.
German: Wenden Sie Gazyvaro nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.
Polish: Nie należy podawać leku Gazyvaro dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o stosowaniu leku w powyższej grupie wiekowej.
German: • CLL und FL sind Krebsarten, bei denen die weißen Blutkörperchen - die sogenannten „BLymphozyten" - betroffen sind.
Polish: • PBL i FL to choroby nowotworowe wpływające na białe krwinki zwane „limfocytami B".
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Polish: • trudności w chodzeniu
German: Diese Reaktionen führten zum ungeplanten Behandlungsabbruch bei 6 von 36 Tieren, die während der Dosis- und Erholungsphasen mit Obinutuzumab behandelt wurden; die Veränderungen waren teilweise reversibel.
Polish: Opisane reakcje doprowadziły do nieplanowanego zakończenia u 6/36 zwierząt leczenia obinutuzumabem podczas faz podawania leku i zdrowienia; opisywane zmiany były częściowo odwracalne.
German: Infusionsgeschwindigkeit nicht erhöhen.
Polish: Nie zwiększać prędkości wlewu.
German: Die Inzidenz einer anhaltenden sowie spät einsetzenden Neutropenie betrug 3 % bzw. 7 %.
Polish: Częstość występowania długotrwałej neutropenii i neutropenii o późnym początku wyniosła odpowiednio 3% i 7%.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).W grupie działań niepożądanych występujących z podobną częstością, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
German: Das mediane OS wurde bisher in keinem der Arme erreicht.
Polish: Dla żadnego ramienia nie została jeszcze osiągnieta mediana OS.
German: Es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Polish: Nie ma możliwości określenia szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
German: 11,6 % der Patienten hatten ein MarginalzonenLymphom (MZL) und 7,1 % ein kleinzelliges lymphatisches Lymphom (SLL).
Polish: 11,6% pacjentów miało chłoniaka strefy brzeżnej (ang. marginal zone lymphoma, MZL), a 7,1% pacjentów miało chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL).
German: In den Subgruppen lag die Risikoverminderung für Krankheitsprogression oder Tod im Bereich von 92 % bis 58 % für GClb versus Clb und 72 % bis 29 % für GClb versus RClb.
Polish: W poszczególnych podgrupach nastąpiło zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu i wahało się w zakresie od 92% do 58% dla grupy GClb w porównaniu do grupy Clb i 72% do 29% dla grupy Gclb w porównaniu do grupy Rclb.
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt)
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
German: Die in Tabelle 6 angegebenen Inzidenzen (alle Grade und Grad 3 - 5) sind die für die jeweilige Nebenwirkung höchsten Werte, die in einer der drei Studien festgestellt wurden.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 6 (wszystkie stopnie i stopień 3-5) przedstawiają największą częstość występowania danego działania niepożądanego, zgłaszaną w którymkolwiek z tych trzech badań.
German: Die EQ-5D-Utility-Scores waren zu Studienbeginn, während der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit vergleichbar.
Polish: Wyniki uzyskane przy zastosowaniu EQ-5D były podobne przed rozpoczęciem badania, podczas leczenia i w fazie obserwacji.
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 24,1 Monaten bei Patienten mit FL waren 48 Patienten (28,1 %) im B-Arm und 30 Patienten (18,3 %) im G + B-Arm verstorben.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 24,1 miesiąca dla pacjentów z FL, 48 pacjentów (28,1%) w ramieniu B i 30 pacjentów (18,3%) w ramieniu G+B zmarło.
German: Verschlechterung vorbestehender Herzerkrankungen
Polish: Pogorszenie współistniejących chorób serca
German: Zusätzliche Sicherheitsinformationen aus klinischen Studienerfahrungen
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
German: Kortikosteroid intravenös1,4
Polish: Kortykosteroidy dożylne1,4
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, w tym roweru, ani obsługiwać maszyn do czasu jej ustąpienia.
German: Es ist auch zu erwägen, eine begleitende Chemotherapie oder immunsupprimierende Therapie abzusetzen oder zu reduzieren.
Polish: Ponadto, należy rozważyć zakończenie lub ograniczenie jednocześnie stosowanej chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Obinutuzumab in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że obinutuzumab przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3).
German: Die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können nach vorheriger Exposition auftreten und sehr selten nach der ersten Infusion.
Polish: Objawy nadwrażlwości mogą wystapić po uprzedniej ekspozycji na lek i bardzo rzadko podczas pierwszego wlewu.
German: z.B. 1.000 mg Acetaminophen/Paracetamol
Polish: 2 np. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu
German: Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung (siehe Abschnitt 6.2).
Polish: Nie stosować innych środków rozcieńczających, takich jak 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
German: Bei Auftreten einer Toxizität vor Tag 8 bzw. Tag 15 in Behandlungszyklus 1, die ein Aufschieben der Behandlung erfordert, sollten diese Dosen nach Abklingen der Toxizität verabreicht werden.
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych przed dniem 8. cyklu 1. lub dniem 15. cyklu 1. wymagających opóźnienia leczenia, produkt leczniczy należy podać po ustąpieniu działań toksycznych.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung (alle Indikationen) Eine Dosisreduktion von Gazyvaro wird nicht empfohlen.
Polish: Modyfikacja dawki podczas leczenia (wszystkie wskazania) Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
German: Anleitungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind in den Tabellen 4 und 5 zusammengefasst.
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu znajdują się w Tabeli 4 i 5.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse aus Patientenbefragungen mit Vorsicht zu interpretieren.
Polish: Z uwagi na plan badania z leczeniem otwartym wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
German: Gazyvaro wurde vor der Chemotherapie verabreicht.
Polish: Produkt Gazyvaro był podawany przed chemioterapią.
German: • Sie jemals Probleme mit Ihrer Hirnleistung hatten (wie z.B. Gedächtnisprobleme,
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia mózgu (takie jak problemy z pamięcią,
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (95 %) und männlich (61 %).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (95%) i płci męskiej (61%).
German: Kortikosteroid intravenös1 (obligatorisch)
Polish: Kortykosteroidy dożylne1 (obowiązkowe)
German: Bei allen Patienten mit neu auftretender oder einer Veränderung einer bereits existierenden neurologischen Symptomatik ist die Diagnose einer PML in Betracht zu ziehen.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią nowe objawy neurologiczne lub zmiany w stosunku do wcześniej istniejącego stanu neurologicznego, należy rozważyć zachorowanie na PML.
German: Die mediane Zeit ab der initialen Diagnose betrug 3 Jahre und die mediane Anzahl vorangegangener Therapien betrug 2 (Bereich 1 bis 10); 44 % der Patienten hatten eine vorherige Therapie und 34 % zwei vorherige Therapien erhalten.
Polish: Mediana czasu od pierwszego rozpoznania wynosiła 3 lata, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 10); 44% pacjentów przyjęło wcześniej 1 terapię, a 34% pacjentów przyjęło wcześniej 2 terapie.
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper" genannt werden.
Polish: Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
German: Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to także leków zakupionych bez recepty i leków ziołowych.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gazyvaro mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate irreführend sein.
Polish: Z tego powodu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciw produktowi Gazyvaro z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom leczniczym, może być mylące.
German: Alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression(je nachdem, was zuerst eintritt)
Polish: Co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze)
German: Ergebnisse der Subgruppenanalysen
Polish: Wyniki analiz podgrup
German: 8 Monate nach dem Daten-Cut-off der Primäranalyse wurde eine Post-hoc-Analyse durchgeführt.
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
German: Obinutuzumab ist weder ein Substrat noch ein Hemmer oder Induktor des Cytochrom P450 (CYP450), der Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase-(UGT-)Enzyme oder von Transportern wie PGlykoprotein.
Polish: Obinutuzumab nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem cytochromu P450(CYP450), transferaz urydyno bifosfoglukuronowych (UGT) i nośników takich jak glikoproteina P.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
German: • hoher Blutdruck
Polish: • zwiększone ciśnienie krwii
German: Primärer Endpunkt Prüfarzt-bewertetes PFS (PFS-INV)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy PFS w ocenie badacza§ (PFS-INV)
German: Gazyvaro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Gazyvaro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • BO21004/CLL11 (n = 781): Patienten mit nicht vorbehandelter CLL
Polish: • BO21004/CLL11 (N=781): pacjenci z wcześniej nieleczoną PBL