FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba kopējo ietekmi vērtēja populācijas FK analīzē.
French: g. Eruption cutanée est un terme composite qui inclut l'éruption maculopapuleuse, l'éruption cutanée, la dermatite, l'éruption généralisée, la dermatite bulleuse, l'éruption d'origine médicamenteuse, l'érythème, la pemphigoïde, le psoriasis, l'éruption érythémateuse, l'éruption maculeuse et l'éruption prurigineuse.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulozus izsitumus, dermatītu, ģeneralizētus izsitumus, bullozu dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus, eritēmu, pemfigoīdu, psoriāzi, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus, niezošus izsitumus un ādas reakciju.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
French: LIBTAYO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LIBTAYO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: CEC métastatique cémiplimab: 3 mg/kg toutes les 2 semaines (Groupe 1) (N=59)
Latvian: mCSCC Cemiplimabs: 3 mg/kg reizi 2 nedēļās (1. grupa) (N = 59)
French: Ces effets indésirables d'origine immunologique ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 4,4 % des patients.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 4,4% pacientu.
French: Les patients présentant l'un des symptômes suivants ont été exclus : une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique par des immunosuppresseurs au cours des 5 dernières années ; ayant des antécédents de greffe d'organe solide ; ayant des antécédents de pneumopathie inflammatoire au cours des 5 dernières années ; ayant précédemment été traités par un anti-PD-1/PDL1 ou un autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire; ayant une infection active nécessitant un traitement incluant une infection par le VIH, ou une infection active par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C ; une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ; des métastases cérébrales ; ou ayant un indice de performance ECOG ≥ 2.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuri atbilda jebkuram no šādiem kritērijiem: autoimūna slimība, kuras dēļ bija nepieciešama sistēmiska terapija ar imūnsupresantiem, 5 gadu laikā, orgāna transplantācija anamnēzē, pneimonīts anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, iepriekš saņemta terapija ar pret-PD-1/PD-L1 līdzekļiem vai citu imūnās sistēmas kontrolpunktu inhibitoriem, aktīva infekcija, kuras dēļ nepieciešama terapija, tai skaitā zināma cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija vai aktīva B vai C hepatīta vīrusa infekcija, hroniska limfoleikoze (HLL), metastāzes galvas smadzenēs vai funkcionālā stāvokļa rādītājs ≥ 2 pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG)skalas.
French: Comment se présente LIBTAYO et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: LIBTAYO ārējais izskats un iepakojums
French: 31octobre
Latvian: 2022. gada 31. oktobris
French: L'augmentation de l'avortement et / ou de la résorption spontanés chez les animaux à expression restreinte de PD-L1 (anticorps monoclonaux knock-out ou anti-PD1 / PD-L1) a été démontrée chez la souris et le singe.
Latvian: Gan pelēm, gan pērtiķiem pierādīta spontānu abortu un/vai rezorbcijas gadījumu skaita palielināšanās ierobežotas PD-L1 ekspresijas gadījumā (atslēgts gēns vai pret PD1 / PD-L1 vērstas monoklonālas antivielas).
French: Des expositions similaires au cémiplimab sont atteintes aux doses de 350 mg toutes les 3 semaines et 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Latvian: Līdzīga cemiplimaba iedarbība tiek sasniegta, lietojot 350 mg devu ik pēc 3 nedēļām, un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar LIBTAYO, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo, pārtraucot ārstēšanu, var beigties šo zāļu iedarbība.
French: Les symptômes de réaction liée à la perfusion les plus fréquents étaient la nausée, la fièvre, les vomissements, les douleurs abdominales, les frissons et les bouffées congestives.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežākie simptomi bija slikta dūša, paaugstināta ķermeņa temperatūra, vemšana, sāpes vēderā, drebuļi un pietvīkums.
French: Les adaptations de dose recommandées pour prendre en charge les effets indésirables sont indiquées dans le tableau 1.
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību novēršanai sniegti 1. tabulā.
French: • Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par LIBTAYO, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
French: • LIBTAYO est administré en goutte-à-goutte par voie veineuse (perfusion intraveineuse).
Latvian: • LIBTAYO ievada pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar cemiplimabu dzīvniekiem nav veikti.
French: • ecchymoses sur la peau ou saignements.
Latvian: • asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
French: Tableau 1 : Adaptations recommandées du traitement
Latvian: Ieteicamā terapijas pielāgošana
French: Ou suspicion de Syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspecté(e)
Latvian: 3. pakāpe vai aizdomas par StīvensaDžonsona sindromu (SJS) vai toksisku epidermas nekrolīzi (TEN)
French: Purpura thrombopénique immunologique
Latvian: Imūna trombocitopēniskā purpura Retāk Vaskulīts
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison d'une hyperthyroïdie.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu hipertireozes dēļ.
French: Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant votre traitement.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai atklātu noteiktas blakusparādības.
French: • Prélevez 7 ml (350 mg) du ou des flacons de LIBTAYO et transférez dans une poche de perfusion intraveineuse contenant 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %) injectable ou 50 mg/ml de glucose (5 %) injectable.
Latvian: • Atvelciet 7 ml (350 mg) no LIBTAYO flakona un pārnesiet tos uz intravenozo infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-prolīns, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
French: Arthrite est un terme composite qui inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Latvian: Artrīts ir salikts termins, kas ietver artrītu un poliartrītu.
French: • au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures maximum à compter de l'heure de préparation de la perfusion.
Latvian: • ledusskapī 2-8°C temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām kopš infūzijas sagatavošanas brīža.
French: Le cémiplimab peut entraîner des réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Latvian: Cemiplimabs var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Une fois préparée, administrez immédiatement la solution diluée.
Latvian: Pēc sagatavošanas atšķaidīto šķīdumu ievadīt nekavējoties.
French: Chez les 193 patients de l'analyse d'efficacité, le taux de réponse objective par ICR (IC à 95 %) était de 40,8 % (27,0 % , 55,8 %) chez les patients âgés de moins de 65 ans, de 48,5(36,0 %, 61,1 %) chez les patients de 65 à 75 ans et de 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) chez les patients de 75 ans ou plus.
Latvian: Efektivitātes analīzē iekļautajiem 193 pacientiem objektīvās atbildes reakcijas rādītājs pēc ICR vērtējuma (95% TI) bija 40,8% (27,0%, 55,8%) pacientiem līdz 65 gadu vecumam, 48,5% (36,0%, 61,1%) pacientiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem un 42,3% (31,2%, 54,0%) 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar cemiplimabu un vismaz 4 mēnešus pēc cemiplimaba pēdējās devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
French: Cinq (1,3 %) des 398 patients ont développé des anticorps dirigés contre le cémiplimab pendant le traitement, dont un (0,3 %) des 398 patients présentait une réponse humorale persistante.
Latvian: Pieciem no 398 pacientiem (1,3%), kuriem ievadīja cemiplimabu, izveidojās ar ārstēšanu saistītas antivielas, 1 no 398 pacientiem (0,3%) konstatēja pastāvīgu antivielu atbildes reakciju.
French: • douleurs articulaires, gonflement, polyarthrite et épanchement articulaire
Latvian: • locītavu sāpes, pietūkums, poliartrīts un izsvīdums locītavās;
French: Chez les 4 patients présentant un diabète de type 1, le délai médian d'apparition était de 2,3 mois (de 28 jours à 6,2 mois).
Latvian: Četriem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 2,3 mēneši (diapazons: no 28 dienām līdz 6,2 mēnešiem).
French: • vous avez un diabète,
Latvian: • cukura diabēts;
French: • augmentation dans le sang des enzymes du foie, examen de la fonction rénale anormal
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, patoloģiski nieru darbības pārbaužu rezultāti;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat membre où LIBTAYO est commercialisé que tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser LIBTAYO ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir pieejams LIBTAYO, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri parakstīs un lietos LIBTAYO, ir pieejama/tiek nodrošināta šāda izglītojošā pakete: - pacienta ceļvedis; - pacienta brīdinājuma kartīte.
French: • problèmes du foie (hépatite),
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts);
French: La diarrhée ou la colite d'origine immunologique était résolue chez 4 (57,1 %) des 7 patients à la date de fin de collecte des données.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts bija izzudis 4 (57,1%) no 7 pacientiem.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison d'une hypothyroïdie.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu hipotireozes dēļ.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une analyse intermédiaire de l'étude, simple bras, dans la même population [étude 1540, groupe 6].
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz tādā pašā populācijā [pētījuma 1540 sestā grupa] veikta vienas grupas pētījuma starpposma rezultāti.
French: solution à diluer pour perfusion 350 mg/7 ml
Latvian: koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 350 mg/7 ml
French: Ne secouez pas la solution.
Latvian: Nekratiet šķīdumu.
French: Des cas de fatigue ont été rapportés suite au traitement par le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar cemiplimabu ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Il existe peu de données concernant LIBTAYO chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère CLcr <30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Latvian: Dati par LIBTAYO lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un CLcr <30 ml/min ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: • inflammation des nerfs provoquant des picotements, un engourdissement, une faiblesse ou une douleur brûlante des bras ou des jambes
Latvian: • nervu iekaisums, kas izraisa durstīšanas sajūtu, nejutīgumu, vājumu vai dedzinošas sāpes rokās vai kājās;
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique Des effets indésirables cutanés d'origine immunologique, définis comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques en l'absence d'une étiologie alternative identifiée, incluant des effets indésirables cutanés graves (EICG), comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) (dans certains cas avec une issue fatale), et d'autres réactions cutanées comme des éruptions cutanées, un érythème polymorphe, une pemphigoïde, ont été rapportés en association avec un traitement par le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības Saistībā ar cemiplimaba lietošanu ziņots par ādas nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu un definētas kā tādas, kuru gadījumā jālieto sistēmiski kortikosteroīdi un kurām nav citas skaidras etioloģijas, tai skaitā ziņots par tādām smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (SCAR; severe cutaneous adverse reactions) kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN) (dažos gadījumos ar letālu iznākumu) un citām ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, erythema multiforme, pemfigoīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Latvian: • pretvēža zāles, ko sauc par idelalisibu; • zāles, kas novājina imūno sistēmu, tādas kā kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
French: LIBTAYO est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.
Latvian: LIBTAYO lieto pieaugušajiem ādas vēža, ko sauc par progresējošu ādas plakanšūnu vēzi jeb CSCC (cutaneous squamous cell carcinoma), ārstēšanai.
French: Sanofi S.p.A.
Latvian: Sanofi AB
French: Les données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour établir des recommandations posologiques (voir rubrique 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Affections du système nerveux : Méningitea (de grade 4), Encéphalomyélite paranéoplasique (de grade 5), syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du système nerveux central, Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, Encéphaliteb, Myasthénie grave, Neuropathie périphérique.
Latvian: (4. pakāpe), paraneoplastisks encefalomielīts (5. pakāpe), Gijēna-Barē sindroms, centrālās nervu sistēmas iekaisums, hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija, encefalīts b, myasthenia gravis, perifēra neiropātija.
French: • Problèmes au niveau des glandes hormonales tels que maux de tête persistants ou inhabituels, battements rapides du cœur, augmentation de la transpiration , sensation de froid, grande fatigue, vertiges ou malaises, prise de poids ou perte de poids, sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, chute des cheveux, constipation, voix plus grave, tension artérielle très basse, besoins d'uriner plus fréquents que d'habitude, nausée ou vomissement, douleur au ventre, changements de l'humeur ou du comportement (tels que baisse de la libido, irritabilité ou étourderie).
Latvian: • hormonus sintezējošo dziedzeru darbības traucējumi, piemēram, nepārejošas galvassāpes vai neparastas galvassāpes, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, aukstuma sajūta, stiprs nogurums, reibonis vai ģībonis, ķermeņa masas palielināšanās vai ķermeņa masas zudums, stiprāks izsalkums vai slāpes nekā parasti, matu izkrišana, aizcietējums, zemāks balss tembrs, ļoti zems asinsspiediens, biežāka urinācija nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas (piemēram, samazināta dzimumtieksme, aizkaitināmība vai aizmāršība);
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres d'évaluation de la fertilité ou sur les organes de reproduction masculins ou féminins au cours d'une étude d'évaluation de la fertilité avec administration répétée de 3 mois menée chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā atkārtotu devu ietekmes uz fertilitāti vērtēšanas pētījumā ar dzimumbriedumu sasniegušiem makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz fertilitātes vērtēšanas rādītājiem vai tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
French: • Problèmes cutanés tels qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons, cloques et ulcères dans la bouche ou dans d'autres muqueuses.
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūšļu veidošanās uz ādas un čūlu veidošanās mutē vai uz citām gļotādām;
French: Cependant, des corticoïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'initiation du cémiplimab pour traiter les effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Latvian: Taču pēc cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību ārstēšanai var izmantot sistēmiskus kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: L'efficacité et la sécurité du cémiplimab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique (ganglionnaires ou à distance) ou localement avancé qui n'étaient pas candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie curative ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique, l'essai R2810-ONC-1540 (étude 1540).
Latvian: Cemiplimaba efektivitāte un drošums pacientiem ar metastātisku (ar metastāzēm limfmezglos vai attālām metastāzēm) CSCC (mCSCC; metastatic CSCC) vai lokāli progresējošu CSCC (laCSCC; locally advanced CSCC), kuriem netika plānota radikāla operācija vai radikāla staru terapija, tika pētīti klīniskajā pētījumā R2810-ONC-1540 (pētījums 1540).
French: • douleur oculaire, irritation, démangeaisons ou rougeurs; sensibilité et inconfort à la lumière
Latvian: • acu sāpes, kairinājums, nieze vai apsārtums; nepatīkama jutība pret gaismu;
French: Hépatite est un terme composite qui inclut l'hépatite et l'hépatite auto-immune.
Latvian: Hepatīts ir salikts termins, kas ietver hepatītu un autoimūnu hepatītu.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
French: k. Fatigue est un terme composite qui inclut la fatigue et l'asthénie.
Latvian: Nogurums ir salikts termins, kas ietver nogurumu un astēniju.
French: Parmi les 21 patients atteints d'un CEC métastatique, l'ORR était de 60% (3/5) chez les patients avec PD-L1 <1% et 56,3% (9/16) chez les patients avec PD-L1 ≥1%.
Latvian: No 21 pacienta ar mCSCC pacientiem, kuriem PD-L1 bija <1%, ORR bija 60% (3/5), bet pacientiem, kuriem PD-L1 bija ≥1%, ORR bija 56,3% (9/16).
French: Les patients doivent être pris en charge par une adaptation du traitement par le cémiplimab et une corticothérapie tel que décrit ci-dessus (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus, kā aprakstīts iepriekš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Dix-huit patients (3,0 %) ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8,5 jours (de 1 jour à
Latvian: Astoņpadsmit pacienti (3,0%) saņēma lielas kortikosteroīdu devas, to lietošanas ilguma mediāna bija 8,5 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 5,9 mēnešiem).
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le rapport final de l'étude 1540, étude pivot de phase 2, pour les groupes 1-3.
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz 2. fāzes pivotālā pētījuma 1540 galīgais ziņojums par 1.-3. grupu.
French: Chez les 42 patients présentant une hypothyroïdie, le délai médian d'apparition était de 4,2 mois (de 15 jours à 18,9 mois).
Latvian: 42 pacientiem, kuriem bija hipotireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 4,2 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 18,9 mēnešiem).
French: Chez les 11 patients présentant une hyperthyroïdie, le délai médian d'apparition était de 1,9 mois (de 28 jours à 14,8 mois).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija hipertireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 28 dienām līdz 14,8 mēnešiem).
French: LIBTAYO est destiné à un usage intraveineux.
Latvian: LIBTAYO ir paredzēts intravenozai lietošanai.
French: • Eliminez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules externes autres que quelques particules translucides à blanches.
Latvian: • Iznīciniet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur svešas daļiņas, ne tikai dažas caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
Latvian: pakāpe (Biežums)
French: Des effets indésirables d'origine immunologique sont apparus chez 20,1 % de patients traités par le cémiplimab lors des essais cliniques, y compris de grade 5 (0,7 %), de grade 4 (1,2 %) et de grade 3 (6,1 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības radās 20,1% ar cemiplimabu ārstēto pacientu, ieskaitot 5. pakāpes (0,7%), 4. pakāpes (1,2%) un 3. pakāpes (6,1%) reakcijas.
French: LIBTAYO est réservé à un usage unique.
Latvian: LIBTAYO ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Les données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour des recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Suspendre le traitement par LIBTAYO
Latvian: Pārtraukt LIBTAYO lietošanu
French: • LIBTAYO est réservé à un usage unique.
Latvian: • LIBTAYO ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Délai de réponse
Latvian: Duration of Response)
French: Parmi les 219 patients atteints d'un CEC métastatique ou d'un CEC localement avancé traités par le cémiplimab, 25,1 % des patients (55/219) étaient âgés de moins de 65 ans, 34,2 % des patients (75/219) de 65 ans à 75 ans et 40,6 % des patients (89/219) de 75 ans ou plus.
Latvian: No 219 ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem, kuriem bija mCSCC un laCSCC, 25,1% (55/219) bija jaunāki par 65 gadiem, 34,2% (75/219) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 40,6% (89/219) bija 75 gadus veci vai vecāki.