FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hulpstof natriumbenzoaat kan de huid, ogen en slijmvliezen licht irriteren.
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Duitsland
Polish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Niemcy
Dutch: De gebiedsbehandeling die in dit onderzoek werd toegepast, maakte het mogelijk om de veranderingen in huidkwaliteit te beoordelen op ernst, bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de laatste behandeling met PDT.
Polish: Stosowane w badaniu leczenie miejscowe umożliwiało ocenę zmiany jakości skóry w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej opierając się o stopień nasilenia.
Dutch: Ameluz bevat
Polish: Ameluz MAL
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de behandelde plekken worden beoordeeld.
Polish: Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii.
Dutch: • Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
Polish: Przed leczeniem należy przerwać wszelkie formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV.
Dutch: - op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage, omdat dit het welslagen en de beoordeling van de behandeling kan belemmeren.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Ameluz - na zmiany krwawiące, - do oczu lub na błony śluzowe, - na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.
Dutch: Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen.
Polish: Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Dutch: De onderstaande tabel presenteert de werkzaamheid en de bijwerkingen tijdelijke pijn en erytheem op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono skuteczność i działania niepożądane, przemijający ból i rumień, występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej przy użyciu różnych źródeł światła:
Dutch: Er is geen occlusief verband nodig.
Polish: Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego.
Dutch: De kans dat patiënten in de Ameluz-groep slechts 1 behandeling nodig hadden en 12 maanden na de fotodynamische therapie met alle lampen volledig laesievrij waren, bedroeg gemiddeld 32,3% en bij patiënten in de groep met methylaminolevulinaat 22,4% met alle lampen.
Polish: Prawdopodobieństwo, że u pacjentów z grupy produktu Ameluz będzie konieczna tylko 1 sesja terapii i pozostaną całkowicie oczyszczeni ze zmian po 12 miesiącach po terapii fotodynamicznej wynosiło 32,3%, natomiast w grupie MAL22,4%, średnio dla wszystkich lamp.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Polish: Niezbyt często Nerwowość
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen, dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 53,1% of 47,2% was voor behandeling met Ameluz en 40,8% of 36,3% voor behandeling met methylaminolevulinaat met respectievelijk smalspectrum lampen of alle lamptypen.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta po 12 miesiącach po ostatniej terapii wynosiło 53,1% lub 47,2% w przypadku leczenia produktem Ameluz i 40,8% lub 36,3% w przypadku stosowania MAL, odpowiednio po zastosowaniu lamp o wąskim spektrum lub wszystkich rodzajów lamp.
Dutch: Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Polish: Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Dutch: Op de toedieningsplaats: erytheem, pijn (waaronder brandende pijn), irritatie, pruritus, oedeem, korstvorming, exfoliatie, verharding, paresthesie
Polish: W miejscu nałożenia żelu: rumień, ból (w tym piekący ból), podrażnienie, świąd, obrzęk, strup, złuszczanie, stwardnienie, parastezje
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom.
Polish: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową.
Dutch: Er is geen ervaring met deze situaties.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
Dutch: a) Voorbereiding van de laesies: vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
Polish: a) Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
Polish: Rak podstawnokomórk owy na skórze głowy (wyłącznie)
Dutch: Ameluz is bestemd voor cutaan gebruik.
Polish: Sposób podawania Produkt Ameluz jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dutch: Er bestaat een ontheffing voor de hele klasse voor basocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Polish: Istnieje uchylenie dotyczące klasy leków w przypadku raka podstawnokomórkowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Dutch: Tube
Polish: TUBKA
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 67,5% of 46,8% was voor behandeling met Ameluz met respectievelijk smalspectrumlampen of alle lamptypen.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta w 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej wynosiło 67,5% lub 46,8% dla leczenia za pomocą produktu Ameluz z zastosowaniem odpowiednio: lamp o wąskim spektrum lub wszystkich typów lamp.
Dutch: De lichtbron voor PDT-behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan daglicht of een rode lamp zijn.
Polish: Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z czerwonym światłem.
Dutch: Andere (waaronder gemengde s/nBCC's)
Polish: Inne (w tym podtypy mieszane powierzchownego/ guzkowego raka podstawnokomórk owego)
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
Polish: W obecności tlenu dochodzi do wytworzenia reaktywnych form tlenu, które powodują zniszczenie składników komórkowych i ostatecznie zniszczenie komórek docelowych.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van PDT voor de behandeling van BCC voor alle patiënten en geselecteerde subgroepen
Polish: Tabela 4: Skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu raka podstawnokomórkowego u wszystkich pacjentów i wybranych podgrup Ameluz Liczba pacjentów n (%)
Dutch: Vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
Polish: Przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Dutch: Er werd een hele tube placebo en Ameluz aangebracht en vervolgens werd PDT toegepast, in een opzet met vaste volgorde en een wash-outperiode van 7 dagen, om de uitgangssituatie- en Ameluz-afhankelijke plasmaconcentraties van ALA en PpIX te beoordelen.
Polish: Po nałożeniu całej tubki placebo i produktu Ameluz zastosowano terapię fotodynamiczną w ustalonym schemacie kolejności z okresem wymywania wynoszącym 7 dni w celu oceny stężenia kwasu aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy w punkcie wyjściowym i w zależności od podania produktu Ameluz.
Dutch: Een niet-lichtdoorlatend verband is niet nodig.
Polish: Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku.
Dutch: Behandeling van oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.
Polish: nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny.
Dutch: Tabel 2a: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
Polish: Tabela 2a: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Dutch: De lichtbron voor PDT van basocellulair carcinoom (BCC) is altijd een rode lamp.
Polish: Źródłem naświetlenia podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego jest zawsze lampa z czerwonym światłem.
Dutch: • U bent allergisch voor - fotoactieve stoffen die porfyrinen worden genoemd - soja of pinda's
Polish: (wymienione w punkcie 6) - substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny - soję lub orzeszki ziemne
Dutch: c) Aanbrengen van de gel: een dun laagje Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Polish: c) Nakładanie żelu: Należy rozprowadzić cienką warstwę żelu Ameluz na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Dutch: Tabel 2b: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
Polish: Tabela 2b: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Dutch: 1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Polish: 1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Dutch: De kans dat slechts één behandeling met Ameluz nodig was om na 12 maanden nog volledig laesievrij te zijn, was met alle lampen gemiddeld
Polish: Prawdopodobieństwo, że potrzebna będzie tylko jedna sesja terapii z zastosowaniem produktu Ameluz oraz że utrzyma się całkowite oczyszczenie ze zmian po 12 miesiącach, wyniosło 34,5% średnio dla wszystkich typów lamp.
Dutch: • Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
Polish: • W leczeniu zmian i obszarów rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ameluz bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
Polish: Ameluz u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.
Dutch: Behandeling van AK, velden met kankervorming en BCC met behulp van een rode lamp:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem:
Dutch: De klinische werkzaamheid werd nogmaals beoordeeld bij follow-up bezoeken 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Dutch: Vervolgens moet de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet licht doorlatend verband op de behandelplaats wordt aangebracht.
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
Dutch: Oppervlakkig (alleen)
Polish: (wyłącznie)
Dutch: Recidiefpercentages na 12 maanden waren voor Ameluz enigszins beter (41,6%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 34,4; 49,1]) vergeleken met methylaminolevulinaat (44,8%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 36,8; 53,0]) en waren, afhankelijk van het voor belichting gebruikte lichtspectrum, in het voordeel van smalspectrum lampen.
Polish: Częstość nawrotów po 12 miesiącach była nieznacznie niższa w przypadku produktu Ameluz (41,6%, [95% przedział ufności: 34,4; 49,1]) w porównaniu z MAL
Dutch: Behandeling van AK en velden met kankervorming met daglicht:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego:
Dutch: Behandeling van plekken en velden met actinische keratose met daglicht
Polish: Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: • pęcherz
Dutch: Niet op de toedieningsplaats: koude rillingen, het warm hebben, pyrexie, pijn, vermoeidheid, zweervorming
Polish: Poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból, zmęczenie, owrzodzenie
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaatsplaats
Polish: Rumień w miejscu nałożenia
Dutch: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Polish: Ameluz 78 mg/g, żel
Dutch: Ameluz werd getest op non-inferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) commercieel geregistreerd voor PDT met daglicht.
Polish: Oceniono równoważność produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5amino-4-oksopentanoat]) zarejestrowanym w handlu dla terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem światła dziennego.
Dutch: Die is te vinden op de tube en de doos achter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu tekturowym po EXP.
Dutch: b) Aanbrengen van de gel: Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden van ongeveer 20 cm2 met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Polish: b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm2 opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Dutch: Laesies moeten na drie maanden nogmaals worden beoordeeld, waarna eventuele resterende laesies of velden opnieuw kunnen worden behandeld.
Polish: Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.
Dutch: 1 licht vlakke, roze maculae zonder tekenen van hyperkeratose en erytheem, lichte voelbaarheid, met AK, die beter voelbaar dan zichtbaar is 2 matig roze tot roodachtige papels en erythemateuze plaques met een hyperkeratotisch oppervlak, matig dikke AK, die gemakkelijk te zien en te voelen is 3 ernstig zeer dikke en/of duidelijk waarneembare AK
Polish: 2 umiarkow any różowe do czerwonych grudki i płytki rumieniowe o powierzchni nadmiernie rogowaciejącej, średniej grubości zmiany rogowacenia słonecznego łatwo widoczne i wyczuwalne
Dutch: De gel mag niet worden afgeveegd gedurende de gehele fotodynamische therapie (PDT) met daglicht.
Polish: W trakcie całej terapii fotodynamicznej światłem dziennym nie należy ścierać żelu.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
Polish: w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd" lub „-tyzyd", takie jak hydrochlorotiazyd • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
Dutch: De klinische werkzaamheid bleef gehandhaafd in de follow-up periodes van 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Polish: Skuteczność kliniczna utrzymała się w okresach obserwacji 6 i 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Dutch: Ameluz Volledige genezing van de patiënt n (%)
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta n (%)
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor 5-aminolevulinezuur (keratose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) 5-aminolevulinezuur (keratose) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Dutch: Ameluz wordt aangebracht als een laagje van ongeveer 1 mm dik op de gehele plekken of de gehele gebieden en op ongeveer 5 mm van het omringende gebied met door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Polish: Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Dutch: Xanthaangom, sojafosfatidylcholine, polysorbaat 80, middellangeketentriglyceriden, isopropylalcohol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, propyleenglycol, natriumbenzoaat (E211), gezuiverd water.
Polish: alkohol izopropylowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glikol propylenowy, benzoesan sodu (E211), woda oczyszczona.
Dutch: Schilfers en korsten moeten zorgvuldig worden verwijderd en alle laesieoppervlakken moeten voorzichtig ruw worden gemaakt.
Polish: Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata.
Dutch: Voorbereiding van de plekken
Polish: Przygotowanie zmian
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ameluz 78 mg/g gel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ameluz 78 mg/g, żel
Dutch: Hoe ziet Ameluz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Klinische beschrijving van ernst
Polish: Kliniczny opis stopnia nasilenia zmian
Dutch: Lichtbron Geneesmiddel
Polish: Źródło światła
Dutch: Breng 15 minuten voor de behandeling van plekken zonnebrandcrème aan op huid die aan de zon wordt blootgesteld.
Polish: Przygotowanie zmian Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Dutch: De rode lichtbron produceerde hetzij een smal spectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), hetzij een breder en continu spectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Polish: J/cm2 (lampa Aktilite CL 128) lub źródło światła o szerszym i ciągłym spektrum o długości fal w zakresie od 570 do 670 nm i dawką światła 170 J/cm2 (lampa Photodyn 750).
Dutch: Breng Ameluz in een dun laagje aan op de gehele plekken of gebieden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Polish: Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Polish: Podmiot odpowiedzialny Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Dutch: Aantal behandelingen
Polish: Liczba zabiegów
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Dutch: Als de weersomstandigheden geschikt zijn (zie hierboven Overwegingen vóór de behandeling), moet u binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht blijven.
Polish: Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
Dutch: In een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek met 571 AK-patiënten en een follow-upduur van 6 en 12 maanden werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een geregistreerde crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) en op een betere werking ten opzichte van placebo.
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, z ślepą próbą, z udziałem 571 pacjentów z rogowaceniem słonecznym i czasem trwania obserwacji 6 i 12 miesięcy oceniono terapię fotodynamiczną z zastosowaniem produktu Ameluz w porównaniu z zarejestrowanym kremem zawierającym 16
Dutch: Drie maanden na de laatste behandeling moeten de basocellulair-carcinoomlaesies worden beoordeeld.
Polish: Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Dutch: • het warm hebben, koorts, opvliegers
Polish: • uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca • przemijająca utrata pamięci1
Dutch: Behandeling van actinische keratose (AK) en velden met kankervorming:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
Dutch: Tabel 3b: Totale genezing van de laesies (percentage volledig verdwenen individuele laesies) N BF-200 ALA Gemiddeld + SD (%)
Polish: N BF-200 kwas 5-aminolewulinowy Średnia + SD (%)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
Dutch: In dit onderzoek waren er drie groepen.
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Dutch: Pak hier vast
Polish: Chwycić tutaj
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Dutch: De injectie duurt ongeveer 10 seconden.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Zie Vaccinaties hierboven.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Dutch: U kunt gebruiken:
Polish: Można użyć:
Dutch: TIJD (WEKEN)
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Dutch: "Klik"
Polish: "Click"
Dutch: ATC-code: L04AB04
Polish: Kod ATC: L04AB04
Dutch: Andere opportunistische infecties
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Dutch: Kwaliteit van leven
Polish: Jakość życia
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Polish: Wkłuć igłę w skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 120 maanden behandeld.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".