FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'ensemble de la documentation fournie, le CHMP a conclu que les études souffrent de défauts méthodologiques substantiels, qui empêchent toute conclusion concernant l'efficacité du produit.
Lithuanian: Remdamasis visais pateiktais dokumentais, CHMP priėjo prie išvados, kad šie tyrimai turi esminių metodologinių trūkumų, dėl kurių negalima padaryti išvados dėl preparato veiksmingumo.
French: Avec les outils actuels d'évaluation des patients, la distinction entre déficit cognitif léger ou modéré et premier stade de la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences est difficile à faire.
Lithuanian: Naudojant šiuo metu turimas pacientų vertinimo priemones, atskirti lengvos formos ar vidutinio sunkumo kognityvinį sutrikimą nuo ankstyvos Alzhaimerio ligos ar kitos rūšies demencijos stadijos yra sunku.
French: La dihydroergotoxine module les taux des neurotransmetteurs synaptiques et augmente le flux sanguin vers le cerveau; à un moment donné, ce dernier mécanisme d'action était supposé être le mode d'action principal, grâce auquel la dihydroergotoxine exerce ses effets cliniques.
Lithuanian: Dihidroergotoksinas moduliuoja neuromediatoriaus kiekį sinapsėje ir skatina kraujo tekėjimą į galvos smegenis; kadaise manyta, kad pastarasis mechanizmas yra pagrindinis dihidroergotoksino veikimo būdas, dėl kurio pasireiškia jo klinikinis poveikis.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas arba sustabdyti jų galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
French: Il est reconnu que les dérivés de l'ergot sont capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose de la valve cardiaque.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotoxine mentionnés dans l'annexe I, si aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, rinkodaros leidimo galiojimą, jei nėra jokių kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų jų indikacijų.
French: • le comité a maintenu son avis selon lequel le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la dihydroergotoxine:
Lithuanian: • komitetas nepakeitė savo nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, naudos ir rizikos santykis:
French: Le GSC a par ailleurs estimé que les preuves présentées par le titulaire de l'AMM étaient de mauvaise qualité.
Lithuanian: Be to, SAG laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateikti įrodymai yra prastos kokybės.
French: De plus, la dihydroergotoxine est composée de dihydroergocryptine et de dihydroergocristine, qui sont également considérées comme étant associées à une induction de réactions fibrotiques.
Lithuanian: Be to, dihidroergotoksinas sudarytas iš dihidroergokriptino ir dihidroergokristino, kurie taip pat laikomi susijusiais su fibrozinių reakcijų sukėlimu.
French: La démence et les indications liées à la démence, ainsi que le traitement aigu de la migraine, n'entrent pas dans le champ de la présente procédure de saisine.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos bei ūmios migrenos stadijos gydymo indikacija neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
French: Sur la base de ces données et de la plausibilité pharmacologique, la dihydroergotoxine est considérée comme étant associée à des réactions fibrotiques.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįstu tikėtinumu, manoma, kad dihidroergotoksinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications mentionnées ci-dessous:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal toliau nurodytas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti:
French: • le comité a estimé qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou l'ergotisme et la dihydroergotoxine ne peut être exclu.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su dihidroergotoksinu galimybės.
French: Ces études étaient de mauvaise qualité méthodologique: non contrôlées, en ouvert et sans aucun critère principal bien défini d'évaluation de l'efficacité.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo prastos metodologinės kokybės: jie buvo atliekami pagal nekontroliuojamo, atviro tyrimo modelį, aiškiai neapibrėžus nė vieno pirminio veiksmingumo kritinio atskaitos taško.
French: • le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotoxine dans les indications actuellement évaluées, ainsi que dans l'indication proposée par le titulaire de l'AMM lors du réexamen, sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications est inférieur au risque identifié ci-dessus;
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas ir rinkodaros leidimo turėtojo pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pasiūlytą indikaciją vartojamo dihidroergotoksino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
French: En outre, le fait que ces études aient été réalisées il y a des nombreuses années suscite des réserves méthodologiques, au vu des avancées dans le domaine des méthodes de recherches cliniques et des modifications de la définition des démences et des états de prédémence au fil du temps.
Lithuanian: Be to, kadangi šie tyrimai atlikti prieš daugelį metų, atsižvelgiant į pažangą klinikinių tyrimų metodologijos srityje ir laikui bėgant įvykusius demencijos ir (arba) ikidemencinės būklės apibrėžties pokyčius, kyla abejonių dėl šių tyrimų metu taikytų metodų.
French: Par conséquent, même s'il est pharmacologiquement hautement plausible que les dérivés de l'ergot agissant en tant qu'agonistes des récepteurs 5-HT2B peuvent induire une maladie «sérotonergique» des valves, similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot ne sont pas des agonistes des récepteurs 5-HT2B.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
French: Cependant, le CHMP a également noté que le titulaire de l'AMM a fourni des informations uniquement pour son produit (Hydergine) et qu'une sous-déclaration est probable.
Lithuanian: Tačiau CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją tik apie savo produktą („Hydergine") ir kad tikrovėje tokių atvejų skaičius gali būti didesnis, nei užregistruota.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud», le CHMP a noté que l'indication revendiquée par le titulaire de l'AMM est la maladie vasculaire périphérique et que dans certains États membres le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud est approuvé pour la dihydroergotoxine en tant que partie de cette indication plus générale (à savoir «maladie vasculaire périphérique»).
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas Reino sindromo gydymas", CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros leidimo turėtojo nurodyta indikacija yra periferinių kraujagyslių liga ir kad kai kuriose valstybėse narėse papildomo Reino sindromo gydymo indikacija patvirtinta kaip šios bendresnės dihidroergotoksino indikacijos (t. y.
French: En outre, la sévérité de ces effets indésirables, leur possible issue fatale et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique, lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées, doivent être soulignés.
Lithuanian: Be to, reikia atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergotoksino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
French: Suite à la l'adoption de l'avis du CHMP lors de la réunion du CHMP de juin 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concerné par la procédure.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje patvirtinus komiteto nuomonę, gautas vieno iš procedūroje dalyvavusių rinkodaros leidimo turėtojų prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire», sept études cliniques ont été présentées.
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas", pateikti septyni klinikiniai tyrimai.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP était d'avis que les études soumises ne permettaient pas de démontrer que la dihydroergotoxine exerce un effet cliniquement important chez les patients souffrant de déficit cognitif.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta pirmiau, CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktais tyrimais negalima įrodyti, kad dihidroergotoksinas turi kliniškai svarbų poveikį kognityviniu sutrikimu sergantiems pacientams.
French: Cinq d'ente elles étaient non contrôlées, en ouvert, sans aucun critère principal bien défini d'évaluation de l'efficacité et elles ont été menées chez des patients présentant des troubles oculaires hétérogènes.
Lithuanian: Penki iš jų buvo nekontroliuojamo, atviro tyrimo modelio tyrimai, kurie buvo atliekami aiškiai neapibrėžus pirminio tikslinio veiksmingumo rodiklio ir su pacientais, kuriems buvo diagnozuoti skirtingo pobūdžio akių sutrikimai.
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką.
French: Par conséquent, le groupe était d'avis qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement prophylactique standard de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Lithuanian: Todėl grupė laikėsi nuomonės, kad nėra jokios griežtai apibrėžtos populiacijos, kurios atsakas į gydymą standartinėmis profilaktinėmis priemonėmis nuo migrenos būtų nepatenkinamas ir kurios gydymui reikėtų šios medžiagos kaip pakaitinės ar paskutinės eilės gydymo priemonės.
French: De plus, des cas sévères de symptômes de vasoconstriction périphérique ont été rapportés dans la littérature.
Lithuanian: Be to, literatūroje paminėti sunkūs periferinių kraujagyslių susitraukimą skatinančių simptomų atvejai.
French: Aucun cas d'ergotisme n'a été signalé; cependant, le CHMP a mis en question le caractère approprié de la méthode de collecte de données (qui était non exhaustive et donc peu convaincante).
Lithuanian: Pranešimų apie ergotizmo atvejus nepateikta, tačiau CHMP kilo abejonių dėl duomenų rinkimo metodo tinkamumo (t. y.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles présentées à l'appui du bénéfice et de la sécurité de la dihydroergotoxine et a examiné l'indication restreinte ci-dessus proposée par le titulaire de l'AMM.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus dihidroergotoksino naudai ir saugumui patvirtinti pateiktus duomenis ir apsvarstė minėtą rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją.
French: Sur la base de l'expérience clinique, le groupe a considéré qu'il n'existe pas de population spéciale qui pourrait bénéficier du traitement par ce principe actif dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Lithuanian: Remdamiesi klinikine patirtimi, grupės nariai nusprendė, kad nėra jokios ypatingos populiacijos, kuriai gydymas šia veikliąja medžiaga taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką būtų naudingas.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont mis en évidence des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude en matière de sécurité.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose buvo nurodyti sunkūs vartojant kai kuriuos iš šių preparatų nustatyti fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
French: Le CHMP a noté que les patients inclus dans les études présentaient différents symptômes ou diagnostic putatif, l'effet a été évalué principalement à l'aide de scores subjectifs, les symptômes observés étaient très hétérogènes et les résultats n'étaient pas cohérents pour l'ensemble des études et les données à long terme ne sont pas en faveur d'un effet de la dihydroergotoxine par comparaison avec un placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimus, pasireiškė įvairūs simptomai arba jiems buvo nustatyta tik spėjama diagnozė, gydymo poveikis daugiausia buvo vertinamas pagal subjektyvią balų sistemą, nustatyti simptomai buvo labai skirtingo pobūdžio, skirtingų tyrimų rezultatai buvo nenuoseklūs ir dihidroergotoksinui ilgalaikiai tyrimo duomenys buvo nepalankesni, nei placebui.
French: Le CHMP a répété que les études présentées à l'appui de l'efficacité de la dihydroergotoxine ont été publiées dans les années soixante-dix et quatre-vingts, avec le risque de biais de publication qui en résulte, et présentent plusieurs limites.
Lithuanian: CHMP pakartojo, kad siekiant pagrįsti dihidroergotoksino veiksmingumą pateikti tyrimai buvo publikuoti 8-ame ir 9-ame dešimtmečiuose, dėl to kyla duomenų publikavimo objektyvumo stokos pavojus, be to, šie tyrimai turi keletą trūkumų.
French: La majorité des articles ne sont pas pertinents (publications non présentées, études en ouvert, non contrôlées contre placebo et/ou avec utilisation par voie intraveineuse du mésilate de dihydroergotoxine).
Lithuanian: Dauguma darbų yra neaktualūs (publikacijos nebuvo pateiktos vertinimui, atlikti tyrimai buvo atviro tyrimo modelio, o ne placebu kontroliuojami ir (arba) dihidroergotoksino mesilatas buvo vartojamas į veną).
French: Globalement,le CHMP a répété que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne sont pas considérées par le comité comme réduisant efficacement le risque de réactions fibrotiques et d'ergotisme.
Lithuanian: Apskritai CHMP pakartojo, kad komiteto nuomone, rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, siekiant veiksmingai sumažinti fibrozinių reakcijų ir ergotizmo pavojų.
French: Le groupe a souligné le fait que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel chez le sujet âgé.
Lithuanian: Grupės nariai atkreipė dėmesį į tai, kad informaciniuose dokumentuose nurodyta indikacija nebetaikoma klinikinėje praktikoje ir kad klinikiniu požiūriu šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad ši veiklioji medžiaga yra būtina vyresnio amžiaus pacientų, kuriems diagnozuotas kognityvinis ir neurosensorinis sutrikimas, gydymo reikmėms.
French: Les données des cas déclarés de fibrose (n = 9) sont limitées pour tirer des conclusions fermes; cependant, la capacité de la dihydroergotoxine d'induire des réactions fibrotiques, localisées dans les régions rétropéritonéale, pulmonaire et cardiaque, ne peut être exclue, notamment sur la base de l'absence de toute autre étiologie pour certains des cas évalués et du mécanisme d'action des dérivés de l'ergot.
Lithuanian: Duomenų apie užregistruotus fibrozės atvejus (n=9) nepakanka, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas, tačiau dihidroergotoksino gebėjimo sukelti fibrozines reakcijas retroperitoninėje, plaučių ir širdies srityse galimybės negalima atmesti atsižvelgiant į paprastosios skalsės darinių veikimo mechanizmą ir į tai, kad kai kuriais iš tų atvejų, kurie buvo vertinami, nebuvo nustatyta jokios kitos priežasties, kuri būtų galėjusi sukelti fibrozines reakcijas.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergotoxine, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotoxine mentionnés dans l'annexe I, pour supprimer les indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que toute référence pertinente à ces indications, lorsqu'il existe d'autres indications thérapeutiques qui figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, rinkodaros leidimo sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingose šalyse patvirtintos skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai, kai esama kitų suteikiant jų rinkodaros leidimą patvirtintų terapinių indikacijų:
French: Des réactions fibrotiques ont été associées à l'utilisation de longue durée des dérivés de l'ergot et bien que la fréquence de signalement pour la dihydroergotoxine soit faible, le risque est suffisamment grave pour ne pas pouvoir être ignoré, en particulier au vu de son utilisation possible en traitement de longue durée et dans une large population de patients.
Lithuanian: Fibrozinės reakcijos siejamos su ilgalaikiu paprastosios skalsės darinių vartojimu, ir nors vartojant dihidroergotoksiną užregistruojama nedaug tokių nepageidaujamų reakcijų atvejų, ši rizika yra pakankamai rimta, todėl jos negalima nepaisyti, ypač atsižvelgiant į tai, kad ilgalaikis gydymas šiuo preparatu gali būti taikomas plačioje pacientų populiacijoje.
French: Le mésilate de dihydroergotoxine est un alcaloïde de l'ergot, également connu sous le nom mésilate de codergocrine et mésilate d'ergoloïde, qui se compose à parts égales de mésilate de dihydroergocornine, de dihydroergocristine et de dihydroergocryptine.
Lithuanian: Dihidroergotoksino mesilatas yra paprastosios skalsės alkaloidas, dar vadinamas kodergokrino mesilatu ir ergoloido mesilatu, kurį lygiomis dalimis sudaro dihidroergokornino, dihidroergokristino ir dihidroergokriptino mesilatai.
French: Elles comprenaient la modification du statut de prescription, la réduction de la durée de traitement dans certaines maladies, la contre-indication du produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou associée à d'autres médicaments, la diffusion d'une DHPC soulignant le risque, une liste de vérification pour les prescripteurs, ainsi qu'une étude pharmacologique in vitro de l'affinité des récepteurs des sous-classes 5-HT pour le produit.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė pakeisti preparato receptų išrašymo tvarką, apriboti gydymo trukmę sergant tam tikromis ligomis, įtraukti pacientus, kuriems jau anksčiau diagnozuota fibrozė, arba kitų vaistų vartojimą į preparato kontraindikacijų sąrašą, išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų atkreiptas dėmesys į šią riziką, parengti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą ir atlikti farmakologinį 5-HT poklasio receptorių junglumo su šiuo preparatu in vitro tyrimą.
French: • hypotension orthostatique,
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
French: Le GSC a convenu à l'unanimité qu'il n'y a pas d'entité clinique distincte pour l'indication de déficit cognitif démences exclues, que les critères de diagnostic et les définitions ont changé avec le temps et que cette formulation ne correspond pas à un groupe cliniquement défini actuel.
Lithuanian: cognitive impairment no dementia, CIND) nėra atskira klinikinė būklė, kad ilgainiui diagnostiniai kriterijai ir apibrėžtys pasikeitė ir kad ši formuluotė neatitinka šiuo metu kliniškai apibrėžtos grupės.
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogenèse.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
French: Le CHMP a souligné le fait que les termes «déficit cognitif chronique, maladie d'Alzheimer et autres démences exclues» ne sont pas considérés comme étant une définition généralement acceptée d'un état pathologique destiné à bénéficier du traitement.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad „lėtinis kognityvinis sutrikimas, išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją" nėra bendrai patvirtinta patologinio sutrikimo, kurį būtų galima gydyti, apibrėžtis.
French: Du point de vue du GSC, il n'est pas exclu a priori que le médicament puisse être efficace dans un sous-groupe de patients bien défini selon les critères actuels, mais cela ne peut pas être déterminé sur la base des informations fournies, qui incluent une population de patients et des paramètres pour les résultats de l'étude hautement hétérogènes.
Lithuanian: SAG nuomone, a priori neatmetama galimybė, kad pagal dabartinius kriterijus šis vaistas gali būti veiksmingas tam tikrame tiksliai apibrėžtame pacientų pogrupyje, tačiau pagal pateiktą informaciją, kuri apima labai nevienalytę pacientų populiaciją ir labai skirtingus tyrimo rezultatų parametrus, to negalima nustatyti.
French: De plus, les résultats positifs des rapports font état d'une amélioration de différents paramètres sur des échelles destinées à saisir des aspects importants de la cognition déficitaire.
Lithuanian: Be to, tose populiacijoje, kuriose gauti teigiami tyrimo rezultatai, užregistruoti skirtingų į skales, pagal kurias siekiama įvertinti svarbius sutrikusios kognityvinės funkcijos aspektus, įtrauktų parametrų pagerėjimo rodikliai.