FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години), с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия, са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Lithuanian: Dvigubai aklo placebu kontroliuojamojo tyrimo, atlikto po atviros fazės, metu 187 10-17 metų berniukai ir mergaitės po menarchės (vidutinis amžius 14,1 metų), sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (ŠH) arba sunkia hipercholesterolemija, atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti į grupes ir 26 savaites vartojo atorvastatiną (n = 140) arba placebą (n = 47), o kitas 26 savaites visi vartojo atorvastatiną.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Bulgarian: Aторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jaunesniems kaip 10 metų pacientams gydymas atorvastatinu neskiriamas.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L.
Lithuanian: Atliktas atviras 8 savaičių trukmės atorvastatino farmakokinetikos, farmakodinamikos bei saugumo ir toleravimo įvertinimo tyrimas su vaikais ir paaugliais, kuriems genetiniais tyrimais buvo patvirtinta heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir nustatyta pradinė MTLcholesterolio koncentracija ≥ 4 mmol/l.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Bulgarian: Срок на годност 24 месеци
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Bulgarian: Sortis таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUOSE
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 10 mg съдържа 1,25 mg аспартам.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 10 mg kramtomojoje tabletėje yra 1,25 mg aspartamo.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Bulgarian: Проучвания:
Lithuanian: Tyrimai
Bulgarian: Франция
Lithuanian: Prancūzija
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {Pildyti savo šalies kalba}.
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия)е включвало 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Lithuanian: "Paskutinės vilties" vaisto vartojimo tyrime su pacientais, kurie serga sunkia hipercholesterolemija (įskaitant homozigotine hipercholesterolemija), dalyvavo 46 vaikai ir paaugliai, kurie vartojo pagal atsaką palaipsniui pritaikytą atorvastatino dozę (kai kurie tiriamieji vartojo 80 mg atorvastatino per parą).
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Lithuanian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u.
Bulgarian: Полисорбат 80
Lithuanian: Polisorbatas 80
Bulgarian: ПДБ трябва да бъдат фокусирани върху педиатричната популация.
Lithuanian: PASP pagrindinis dėmesys turi būti skirtas vartojimui vaikų ir paauglių grupėje.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
Lithuanian: Vaikų organizme atorvastatino farmakokinetika nenustatinėta.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Lithuanian: Padidėjusio bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas, vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} papildomai kartu su dieta, pacientams suaugusiesiems, 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinka II a arba II b tipą pagal Fridricksono klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti atorvastatino tyrimų rezultatus, gydant 0-6 metų kūdikius ir vaikus, sergančius heterozigotine hipercholesterolemija, ir gydant 0-18 metų kūdikius, vaikus ir paauglius, sergančius homozigotine šeimine hipercholesterolemija, mišria hipercholesterolemija, pirmine hipercholesterolemija, ir vartojant vaistinį preparatą kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (žr.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
Bulgarian: Проучвания върху лекарствените взаимодействия са извършени единствено при възрастни (вж. раздел 4.8).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Bulgarian: Допълнителна информация
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Lithuanian: Aspartamas (E951)
Bulgarian: Особени групи пациенти
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai {Pildyti savo šalies kalba}.
Bulgarian: ПРОМЕНИ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE ŽENKLINIMO SKYRIUOSE
Bulgarian: Степента на взаимодействие в педиатричната популация не е известна.
Lithuanian: Sąveikos apimtis vaikų ir paauglių organizme nežinoma.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 20 mg съдържа 2,5 mg аспартам.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 20 mg kramtomojoje tabletėje yra 2,5 mg aspartamo.
Bulgarian: Словения
Lithuanian: Slovėnija
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и Стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar ≥ 2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo ≥ 4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 40 mg съдържа 5 mg аспартам.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 40 mg kramtomojoje tabletėje yra 5 mg aspartamo.
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10- годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
Lithuanian: 6-10 metų vaikų gydymo patirtis yra ribota (žr.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg дневно.
Lithuanian: Tokio amžiaus pacientams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg.
Bulgarian: Активната съставка на SORTIS е аtorvastatin (аторвастатин).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo.
Bulgarian: Аторвастатин сигнификатно намалява плазмените нива на общия холестерол, LDL-C, триглицеридите и аполипопротеин
Lithuanian: Atorvastatinas per 26 savaičių dvigubai aklą fazę reikšmingai sumažino bendrojo cholesterolio, MTL-cholesterolio, trigliceridų ir apolipoproteino B koncentracijas.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1), като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kartu koreguojant kitus rizikos veiksnius.
Bulgarian: ТАКИВА
Lithuanian: .Avda.
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
Lithuanian: Įprasta pradinė {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą.
Bulgarian: 30 таблетки за дъвчене
Lithuanian: 30 kramtomųjų tablečių lizdinės plokštelės.
Bulgarian: Sortis е показан също и за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи са недостъпни.
Lithuanian: Bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimas, vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} papildomai kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais būdais (pvz., MTL afereze), arba tuo atveju, jeigu jie negalimi, pacientams suaugusiesiems, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Bulgarian: Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
Lithuanian: Visų tiriamųjų vidutiniai MTL-cholesterolio, bendrojo cholesterolio, LMTL-cholesterolio ir apolipoproteino B rodmenys 2-ąją savaitę buvo sumažėję.
Bulgarian: Дания
Lithuanian: Danija
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių (4-17 metų), sergančių sunkia dislipidemija, pavyzdžiui, homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo patirtis yra ribota (gydytas mažas pacientų skaičius).
Bulgarian: Те са маркирани с "20" и " Pfizer" от другата.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,20", o kitoje ,,Pfizer".
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациента в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 249 vaikus ir paauglius, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 14 pacientų amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 228 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų.
Bulgarian: То може да им навреди дори когато техните оплаквания са същите като Вашите.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Bulgarian: Може да пожелаете да я прочетете отново.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Lithuanian: Vidutinis procentinis lipidų rodmenų sumažėjimas abiejose kohortose buvo panašus, nežiūrint, ar toliau buvo vartota pradinė dozė, ar dozė buvo padvigubinta.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в placebo групата през 26
Lithuanian: Vidutinė pasiekta MTL-cholesterolio koncentracija per 26 savaičių dvigubai aklą fazę atorvastatino grupėje buvo 3,38 mmol/l (ribos: 1,81-6,26 mmol/l), palyginti su 5,91 mmol/l (ribos: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupėje.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės, pagamintos iš formuotos poliamido/aliuminio/polivinilchlorido folijos, uždengtos ir karštu būdu užsandarintos aliuminio/vinilo/akrilo folija.
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 5 mg съдържа 0,625 mg аспартам.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomojoje tabletėje yra 0,625 mg aspartamo.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Lithuanian: Atorvastatino (vieną kartą per parą) dozė pirmas 4 savaites buvo 10 mg ir padidinta iki 20 mg, jeigu MTL-cholesterolio koncentracija buvo > 3,36 mmol/l.
Bulgarian: SORTIS таблетки трябва да се поглъщат може да бъдат сдъвкани или погълнати цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня със или без храна.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} tabletę galima kramtyti arba reikia nuryti visą užgeriant vandeniu, galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner2.
Lithuanian: B kohortoje buvo 24 vaikai ir paaugliai (10-17 metų), kuriems nustatytas  2 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия) включващо 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Lithuanian: "Paskutinės vilties" vaisto vartojimo tyrime su pacientais, kurie serga sunkia hipercholesterolemija (įskaitant homozigotine hipercholesterolemija), dalyvavo 46 vaikai ir paaugliai, kurie vartojo pagal atsaką palaipsniui pritaikytą atorvastatino dozę (kai kurie tiriamieji vartojo 80 mg atorvastatino per parą).
Bulgarian: кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Lithuanian: Be to, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} yra pagalbinių medžiagų: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas krakmolas, manitolis, aspartamas, sukralozė, vynuogių kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.
Bulgarian: Как трябва да се приема SORTIS 4.
Lithuanian: Kaip vartoti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 4.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Lithuanian: Dvigubai aklo placebu kontroliuojamojo tyrimo, atlikto po atviros fazės, metu 187 10-17 metų berniukai ir mergaitės po menarchės (vidutinis amžius 14,1 metų), sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (ŠH) arba sunkia hipercholesterolemija, atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti į grupes ir 26 savaites vartojo atorvastatiną (n = 140) arba placebą (n = 47), o kitas 26 savaites visi vartojo atorvastatiną.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на две годишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
Lithuanian: • Atnaujinti Sortis ir susijusių pavadinimų PASP pateikimo ciklą nurodyta tvarka: o pateikti PASP kas šešis mėnesius, kol bus sukaupta vartojimo pagal pediatrines indikacijas
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене и
Lithuanian: Tiekiamos šio vaisto 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg kramtomosios tabletės ir 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: Максималната доза на SORTIS е 80 mg еднократно дневно за възрастни и 20 mg еднократно дневно за деца.
Lithuanian: Didžiausia {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Bulgarian: Sortis таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 5 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} išvaizda ir kiekis pakuotėje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais.
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Bulgarian: Срок на годност 24 месеца
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата не настоява за спазване на задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti atorvastatino tyrimų rezultatus, gydant 0-6 metų kūdikius ir vaikus, sergančius heterozigotine hipercholesterolemija, ir gydant 0-18 metų kūdikius, vaikus ir paauglius, sergančius homozigotine šeimine hipercholesterolemija, mišria hipercholesterolemija, pirmine hipercholesterolemija, ir vartojant vaistinį preparatą kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (žr.
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10-годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
Lithuanian: 6-10 metų vaikų gydymo patirtis yra ribota (žr.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner 2 (N=24)) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C 4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar  2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo  4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kartu koreguojant kitus rizikos veiksnius.
Bulgarian: Те са маркирани с "5" и " Pfizer" от другата.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,5", o kitoje ,,Pfizer".
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Lithuanian: Kita informacija
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармкодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL4 mmol/L
Lithuanian: 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Atliktas atviras 8 savaičių trukmės atorvastatino farmakokinetikos, farmakodinamikos bei saugumo ir toleravimo įvertinimo tyrimas su vaikais ir paaugliais, kuriems genetiniais tyrimais buvo patvirtinta heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir nustatyta pradinė MTLcholesterolio koncentracija  4 mmol/l.
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės {Pildyti savo šalies kalba}.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: Годен до:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 5 mg аторвастатин atorvastatin) под формата на аторвастатин калций трихидрат (atorvastatin calcium trihydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при възрастни се очаква да бъдат същите и при деца.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Bulgarian: {Както е одобрено понастоящем}.
Lithuanian: {Kaip registruota šiuo metu}.