FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le dichiarazioni degli esperti scientifici fornite dal titolare dell'AIC suggeriscono che prednisolone viene rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente dal tratto gastrointestinale alto (stomaco, duodeno e intestino tenue) prima di raggiungere il colon, dove il sorbitolo, a una concentrazione sufficientemente elevata, può esercitare un effetto di tipo lassativo osmotico.
Czech: Podle prohlášení vědeckých odborníků, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává z horní části trávicího ústrojí (žaludek, dvanáctník a tenké střevo) ještě předtím, než dosáhne tračníku, kde sorbitol může za dostatečně vysoké koncentrace vyvolávat určitý osmotický projímavý účinek.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di un'indagine in vitro della permeabilità di prednisolone utilizzando una metodologia convalidata basata sul modello di cellule Caco-2 in monostrato.
Czech: Žadatel předložil výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro provedeného podle validované metodiky za použití modelu jednoduché buněčné vrstvy Caco-2.
Italian: Il medicinale di riferimento menzionato, Prednisolone Tablets Sovereign (compresse solubili da 5 mg), non contiene sorbitolo e va sciolto in acqua al momento della somministrazione.
Czech: Citovaný léčivý přípravek Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta) sorbitol neobsahuje a doporučuje se jej při podání rozpustit ve vodě.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito dati relativi alla solubilità da cui emerge che prednisolone sodio fosfato (PSP) viene completamente dissolto in acqua alla concentrazione di ~ 8,9 mg/ml e che prednisolone rimane in soluzione nell'intervallo di pH compreso tra 1 e 8.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o rozpustnosti, podle nichž se prednisolonfosfát sodný (PSP) dokonale rozpouští ve vodě při koncentraci ~ 8,9 mg/ml, přičemž v rozmezí pH 1-8 zůstává rozpuštěn.
Italian: Compresse di prednisolone sbriciolate sono state messe a confronto con prednisolone sciroppo (con sorbitolo) in bambini con asma acuta, utilizzando la dispnea come endpoint clinico.
Czech: Rozdrcené tablety prednisolonu byly u dětí s akutním astmatem porovnány s prednisolonem v sirupu (se sorbitolem), přičemž jako klinický ukazatel účinnosti sloužila dyspnoe.
Italian: Pertanto il CMDh ha sottoposto la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Czech: Skupina CMDh proto postupem podle čl.
Italian: L'eccipiente sorbitolo è disponibile in Okrido (500 mg/ml) e non nel medicinale di riferimento.
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
Italian: I risultati indicano che la permeabilità di prednisolone è elevata se la sostanza viene applicata direttamente, come in Okrido o nelle compresse solubili a base di prednisolone.
Czech: Výsledky ukazují, že prostupnost prednisolonu je vysoká, ať už se podává přímo jako přípravek Okrido nebo ve formě rozpustných tablet prednisolonu.
Italian: Il Regno Unito ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un'esenzione dall'esecuzione di uno studio di bioequivalenza.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES byla podána ve Spojeném království a registrace byla ve Spojeném království udělena na základě upuštění od studie bioekvivalence.
Italian: Se il prodotto in prova è una soluzione orale acquosa al momento della somministrazione e contiene un principio attivo alla stessa concentrazione di una soluzione orale approvata, si può concedere un'esenzione dall'esecuzione degli studi di bioequivalenza.
Czech: Jestliže je zkoušený přípravek v době podávání vodný perorální roztok, který obsahuje léčivou látku v téže koncentraci jako některý schválený perorální roztok, nejsou studie bioekvivalence zapotřebí.
Italian: I dati relativi alla permeabilità rispecchiano i dati disponibili in letteratura, i quali indicano che prednisolone viene rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente nel tratto gastrointestinale alto.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji z literatury, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává v horní části trávicího ústrojí.
Italian: In sintesi, i risultati dell'indagine in vitro della permeabilità di prednisolone condotta usando il modello di cellule Caco-2 hanno mostrato che prednisolone esprime un'alta permeabilità, caratteristica delle sostanze della classe I del BCS, e che la permeabilità di prednisolone non è compromessa dalla presenza dell'eccipiente sorbitolo in Okrido.
Czech: V souhrnu výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro za použití buněčného modelu Caco-2 prokázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, která je pro látky spadající v biofarmaceutickém klasifikačním systému (BCS) do třídy I charakteristická, a že pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na tuto prostupnost prednisolonu vliv.
Italian: • Il comitato pertanto ha concluso che l'esenzione dallo studio di bioequivalenza è giustificata e che il rapporto rischi/benefici per Okrido nelle indicazioni proposte è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že upuštění od studie bioekvivalence je odůvodněné a že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Okrido v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Italian: Sia Okrido che il medicinale di riferimento devono essere sciolti in acqua prima della somministrazione e sono considerati soluzioni orali, caratterizzate da un'elevata solubilità nel range di pH fisiologico del tratto gastrointestinale.
Czech: Jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato dati clinici pubblicati (Lucas-Bouwmann 20011) a supporto dell'assenza di un effetto clinicamente rilevante del sorbitolo sull'assorbimento di prednisolone.
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
Italian: Il titolare dell'AIC ha altresì fornito l'abstract di uno studio osservazionale (Staubach 20102) per corroborare l'efficacia clinica della soluzione orale a base di prednisolone contenente sorbitolo in pazienti ricoverati d'urgenza con orticaria e/o edema di Quincke.
Czech: Na podporu klinické účinnosti perorálního roztoku prednisolonu s obsahem sorbitolu u pacientů s potřebou neodkladné péče, kteří mají kopřivku a/nebo Quinckeho edém, předložil držitel rozhodnutí o registraci také abstrakt jedné observační studie (Staubach 20102).
Italian: solubilità e/o la dissoluzione non sono considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo; - prednisolone (come sodio fosfato) esibisce un'elevata permeabilità, come dimostrato dal modello di permeabilità tramite cellule Caco-2 in vitro, e la permeabilità di Okrido non è compromessa dall'eccipiente sorbitolo; - prednisolone è rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale alto.
Czech: • výbor usoudil, že upuštění od studie bioekvivalence uplatňované místo studie biologické dostupnosti in vivo u přípravku Okrido je přijatelné, protože: - jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost; rozpustnost ani rozpouštění se proto z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory, - prednisolon (ve formě fosfátu sodného) vykazuje vysokou prostupnost, jak prokázal model buněčné prostupnosti Caco-2, a pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na prostupnost vliv, - prednisolon se rychle a téměř úplně vstřebává v horní části trávicího ústrojí,
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) / DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Nome di fantasia Nome
Czech: Smyšlený název/ Název
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Léková forma
Italian: La beva immediatamente.
Czech: Nápoj ihned vypijte.
Italian: Non prenda una dose doppia in un giorno.
Czech: Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Italian: Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Italian: (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Italian: Frequentemente è stato riportato anche disturbo del linguaggio.
Czech: Poruchy řeči byly také hlášeny často.
Italian: L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo.
Czech: Vstřebávání není ovlivněno jídlem.
Italian: In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale.
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Italian: Non tocchi le compresse con le mani bagnate, perché potrebbero rompersi.
Czech: Nedotýkejte se jich mokrýma rukama, mohou se rozlomit.
Italian: L'efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Czech: Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Italian: • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Italian: Diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine
Czech: Snižení libida u mužů i žen
Italian: L'informazione sulla sicurezza nel lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Czech: Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
Italian: Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Czech: Ukažte lékaři své balení přípravku.
Italian: Tali fattori probabilmente contribuiscono a un più alto periodo di esposizione medio osservato negli adolescenti.
Czech: Tyto faktory možná přispívají k vyšší průměrné expozici u dospívajích.
Italian: Diminuita biodisponibilità
Czech: Snížení biologické dostupnosti
Italian: Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiché l'assorbimento non è influenzato dal cibo.
Czech: Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.
Italian: Con alcune bevande, la miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca.
Czech: U některých nápojů může směs změnit barvu a případně se i zakalit.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Italian: Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Czech: Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Italian: Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora.
Czech: Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu.
Italian: Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica).
Czech: Fertilita Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).
Italian: In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.
Czech: Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
Czech: • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Italian: Comune: Secchezza della bocca.
Czech: Časté: Sucho v ústech
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi quali la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce jako je například léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Italian: Morte cardiaca improvvisa
Czech: Náhlá srdeční smrt
Italian: Ciò nonostante olanzapina (5-20 mg) ha dimostrato lo stesso profilo di sicurezza in pazienti di sesso femminile (n = 467) e di sesso maschile (n = 869).
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Italian: Differenze demografiche tra gli adolescenti e gli adulti includono un peso corporeo medio più basso ed un numero inferiore di adolescenti erano fumatori.
Czech: Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími.
Italian: La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Czech: Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví.
Italian: Sintomi da sospensione7,12
Czech: Příznaky z vysazení7,12
Italian: • Problemi alla prostata
Czech: • potíže s prostatou
Italian: • Malattie del sangue
Czech: • krevní onemocnění
Italian: Porre la compressa in bocca.
Czech: Tabletu si vložte do úst.
Italian: Olanzapina non presenta effetti teratogeni.
Czech: Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek.
Italian: Tossicità acuta (per dose singola)
Czech: Akutní toxicita (po jednorázové dávce)
Italian: Adulti Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Czech: Dospělí Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Italian: In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg).
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Italian: Carcinogenesi
Czech: Kancerogenita
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE
Italian: Alle alte dosi, i parametri di crescita sono risultati diminuiti.
Czech: Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy.
Italian: Adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): il profilo farmacocinetico di olanzapina è simile negli adolescenti e negli adulti.
Czech: Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: La dose letale media osservata nei topi e nei ratti è stata, rispettivamente, di circa 210 mg/kg e 175 mg/kg.
Czech: Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg.
Italian: • movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.
Italian: La clearance plasmatica di olanzapina risulta essere più bassa negli anziani rispetto ai giovani, nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e nei non-fumatori rispetto ai fumatori.
Czech: Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
Italian: In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è stato concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Italian: Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Italian: • Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua.
Czech: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
Italian: L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
Czech: Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: 16Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.
Czech: Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Italian: Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 4-6 mesi.
Czech: U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 4 až 6 měsících.
Italian: La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico.
Czech: NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik.
Italian: Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.
Czech: Avšak kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Italian: Dal momento che olanzapina può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore.
Czech: Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.
Italian: Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per olanzapina.
Czech: Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Italian: Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (VTE), devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE come ad esempio l'immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive.
Czech: Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.
Italian: Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v kombinaci (viz bod 5.1).
Italian: Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.
Czech: Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Italian: Sebbene non siano stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine, codice ATC: N05AH03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika: diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Italian: 1 Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza nel lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000) velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Bradicardia Prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Bradykardie Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
Czech: Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.
Italian: Non è consigliata l'induzione del vomito.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Italian: Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati.
Czech: Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících příhod.