FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con un inductor, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes que la dosis de Afinitor vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta.
Croatian: Ako se prekine liječenje induktorom, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Afinitora na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Spanish: • Erupción y dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome palmo-plantar)
Croatian: • Osip i bol u dlanovima ili tabanima (sindrom šaka-stopalo)
Spanish: Su médico puede necesitar interrumpir o finalizar el tratamiento con Afinitor.
Croatian: Vaš Liječnik može privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje Afinitorom.
Spanish: Toma de Afinitor con alimentos y bebidas No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando Afinitor.
Croatian: Afinitor s hranom i pićem Tijekom liječenja Afinitorom izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.
Spanish: Insuficiencia hepática Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) - la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios.
Croatian: Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A) - preporučena doza je 7,5 mg dnevno.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Afinitor.
Croatian: Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Afinitora ne smijete dojiti.
Spanish: Valor de p Logrank: <0,0001
Croatian: Log-rank p vrijednost: <0,0001
Spanish: Everolimus es un sustrato de CYP3A4 y de PgP.
Croatian: Everolimus je supstrat CYP3A4 i PgP-a.
Spanish: Después de la administración de everolimus en pacientes con tumores sólidos avanzados, el AUC0-τ en el estado estacionario fue proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 5 a 10 mg diarios.
Croatian: Nakon primjene everolimusa u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže bio je razmjeran dozi u rasponu dnevnih doza od 5 do 10 mg.
Spanish: Deberá evitarse la administración conjunta con inhibidores e inductores de CYP3A4 y/o de la bomba de flujo de varios fármacos, la glicoproteina P (PgP).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena s inhibitorima i induktorima CYP3A4 i/ili pumpe za izbacivanje mnogih lijekova P-glikoproteinom (PgP).
Spanish: Afinitor se utiliza para tratar a pacientes adultos con: cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas, en las que otros tratamientos (denominados «inhibidores de la aromatasa no esteroideos») no pueden continuar manteniendo la enfermedad bajo control.
Croatian: Afinitor se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju: uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u žena u postmenopauzi u kojih se drugim liječenjem (takozvanim "nesteroidnim inhibitorima aromataze") bolest više ne može kontrolirati.
Spanish: • Picor (prurito)
Croatian: • Svrbež (pruritus)
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inhibidor moderado de CYP3A4 o de PgP, puede considerarse la reducción de dosis a 5 mg diarios o 2,5 mg diarios.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, može se razmotriti sniženje doze na 5 mg dnevno ili 2,5 mg dnevno.
Spanish: • Sangrado espontáneo o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
Croatian: • Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, također poznate kao trombocitopenija)
Spanish: Artralgia
Croatian: Artralgija
Spanish: No estudiado.
Croatian: Nije ispitano.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de everolimus una vez al día.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg everolimusa jednom dnevno.
Spanish: Si no puede evitarse la administración conjunta de un inhibidor o un inductor moderado de CYP3A4 y/o de PgP, pueden considerarse ajustes de dosis de Afinitor, en base a la AUC prevista (ver sección 4.5).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena umjerenog inhibitora ili induktora CYP3A4 i/ili PgP, potrebno je razmotriti prilagodbu doze Afinitora prema predviđenom AUC-u (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Everolimus + BSC
Croatian: Everolimus+NPL
Spanish: Se espera un aumento en la exposición.
Croatian: Očekuje se povećana izloženost.
Spanish: (9,8 a 15,9)
Croatian: (9,8 do 15,9)
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4/PgP Ketoconazol
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A4/PgP Ketokonazol
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas poscomercialización, everolimus se ha asociado con casos de amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan sa slučajevima amenoreje (sekundarna amenoreja i druge menstrualne nepravilnosti).
Spanish: Figura 5 RADIANT-4 - Resultados de supervivencia libre de progresión por subgrupo de paciente pre-especificado (revisión radiológica independiente)
Croatian: Slika 5 RADIANT-4 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti prema unaprijed određenim podskupinama bolesnika (neovisna radiološka procjena)
Spanish: • picor intenso de la piel, con erupción de color rojo o bultos en la piel
Croatian: • jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) (IC 95%) Mediana de supervivencia global
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI) Medijan ukupnog preživljenja
Spanish: Se recomienda el control del colesterol y los triglicéridos en la sangre antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después, así como el manejo con el tratamiento médico adecuado.
Croatian: Također se preporučuje praćenje kolesterola i triglicerida u krvi prije početka terapije Afinitorom i periodično nakon toga, kao i liječenje odgovarajućom terapijom.
Spanish: Conservación de Afinitor
Croatian: Kako čuvati Afinitor
Spanish: Si estas reacciones adversas empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico.
Croatian: Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika.
Spanish: El estudio no alcanzó la variable principal de eficacia (supervivencia libre de progresión [SLP]) y el análisis intermedio de supervivencia global (SG) favoreció numéricamente el brazo de placebo más octreotida depot.
Croatian: U ispitivanju nije postignuta mjera primarnog ishoda za djelotvornost (preživljenje bez progresije bolesti [engl. progression-free-survival - PFS]), a interim analiza ukupnog preživljenja brojčano je govorila u prilog skupine koja je primala placebo i depo preparat oktreotida.
Spanish: Grado 2 Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren los síntomas a Grado 1.
Croatian: Stupanj 2 Razmotriti prekid liječenja dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja 1.
Spanish: Después de la administración oral, everolimus es el principal componente circulante en la sangre humana.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka, glavnu cirkulirajuću komponentu u krvi ljudi predstavlja everolimus.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Croatian: • Crvenilo kože (eritem)
Spanish: • Alteraciones en las uñas, ruptura de las uñas
Croatian: • Poremećaji noktiju, pucanje noktiju
Spanish: Vacunas Durante el tratamiento con Afinitor deberá evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Croatian: Cijepljenja Tijekom liječenja Afinitorom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Ensayo log-rank estratificado
Croatian: Stratificirano log-rank testom
Spanish: (6,9 a 8,5)
Croatian: (6,9 do 8,5)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de Afinitor y de inhibidores potentes.
Croatian: Dakle, istodobno liječenje Afinitorom i potentnim inhibitorima se ne preporučuje.
Spanish: Otros estudios
Croatian: Ostala ispitivanja
Spanish: ASS previo
Croatian: Prethodni SSA
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses valor de p logrank = <0,0001
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani Everolimus: 4,90 mjeseci Placebo: 1,87 mjeseci
Spanish: La variable secundaria principal fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a capecitabina.
Croatian: Ključni sekundarni cilj bio je procijeniti HR PFS-a za everolimus i eksemestan u odnosu na kapecitabin.
Spanish: Grado 3 Interrupción temporal de la dosis.
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjene.
Spanish: Sólo se recomienda el uso de Afinitor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) si el beneficio potencial supera el riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Primjena Afinitora se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), samo ako je moguća dobit veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3-4 más frecuentes (incidencia ≥1/100 a <1/10) fueron estomatitis, anemia, hiperglucemia, infecciones, fatiga, diarrea, neumonitis, astenia, trombocitopenia, neutropenia, disnea, proteinuria, linfopenia, hemorragia, hipofosfatemia, erupción, hipertensión, neumonía, aumento de alanino aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST) y diabetes mellitus.
Croatian: Najučestalije nuspojave stupnja 3-4 (incidencija ≥1/100 do <1/10) su bile stomatitis, anemija, hiperglikemija, infekcije, umor, proljev, pneumonitis, astenija, trombocitopenija, neutropenija, dispneja, proteinurija, limfopenija, hemoragija, hipofosfatemija, osip, hipertenzija, pneumonija, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST) i šećerna bolest.
Spanish: Si la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir temporalmente la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Croatian: Ako toksičnost postane nepodnošljiva, privremeno prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Spanish: Tabla 6 RADIANT-4 - Resultados de la supervivencia libre de progresión
Croatian: Tablica 6 RADIANT-4 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti
Spanish: Se permitió a los pacientes que estaban aleatorizados en el grupo placebo recibir Afinitor en tratamiento abierto.
Croatian: Oni koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo mogli su nakon toga primati Afinitor u otvorenom dijelu ispitivanja.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con un inhibidor moderado, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 2 a 3 días (tiempo medio de eliminación para los inhibidores moderados más utilizados) antes de que la dosis de Afinitor vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración concomitante.
Croatian: uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 2 do 3 dana (prosječno vrijeme eliminacije za najčešće korištene umjerene inhibitore) prije povratka doze Afinitora na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Spanish: • Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca)
Spanish: Valor p de Log-rank = 0,001
Croatian: Log-rang p vrijednost = <0,001
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 141 días (intervalo 19-451 días) para pacientes que recibieron everolimus y 60 días (intervalo 21-295 días) para los que recibieron placebo.
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 141 dan (raspon 19-451 dana) za bolesnike koji su primali Afinitor i 60 dana (raspon 21-295 dana) za one koji su primali placebo.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basada en la valoración del investigador (radiología local).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti prema RECIST kriterijima (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), na temelju ocjene ispitivača (lokalna radiologija).
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (p.ej. hinchazón de las vías respiratorias o de la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (npr. oticanje dišnih puteva ili jezika, sa ili bez respiratornog oštećenja) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de elevaciones de creatinina sérica, normalmente leves, y proteinuria (ver sección 4.8).
Croatian: Prijavljen je porast kreatinina u serumu, obično umjeren te proteinurija (vidjeti dio 4.8).
Spanish: El HR estimado para la comparación de la SG en el brazo de combinación de everolimus + exemestano respecto al brazo de capecitabina fue de 1,33 (IC 90%: 0,99, 1,79).
Croatian: Procijenjeni HR usporedbe ukupnog preživljenja skupine koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana u odnosu na skupinu koja je primala kapecitabin bio je 1,33 (90% CI: 0,99, 1,79).
Spanish: En ratas se observaron cambios menores en los riñones (exacerbación de de la lipofuscina relacionada con la edad en el epitelio tubular, aumentos en hidronefrosis) y en ratones (exacerbación de lesiones de base).
Croatian: Manje promjene bubrega zabilježene su u štakora (egzacerbacija lipofuscina vezanog uz dob u epitelu tubula, povećanje hidronefroze) i miševa (egzacerbacija postojećih lezija).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Spanish: Ver también subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Croatian: Vrlo često Gubitak tjelesne težine * Vidjeti i pododjeljak „Opis odabranih nuspojava"
Spanish: Se aleatorizaron un total de 309 pacientes en una proporción de 1:1:1 a la combinación de everolimus (10 mg diarios) + exemestano (25 mg diarios) (n=104), everolimus solo (10 mg diarios) (n=103), o capecitabina (dosis de 1250 mg/m dos veces al día durante 2 semanas seguido de una semana de descanso, ciclo de 3 semanas) (n=102).
Croatian: Ukupno je 309 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1:1 ili u skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa (10 mg dnevno) i eksemestana (25 mg dnevno) (n=104), ili u skupinu koja je primala samo everolimus (10 mg dnevno) (n=103) ili u skupinu koja je primala kapecitabin (doza od 1250 mg/m dvaput dnevno tijekom dva tjedna, nakon čega je uslijedio tjedan odmora, trotjedni ciklus) (n=102).
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de NPJ/NPC, algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan sa slučajevima PJP/PCP, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En un estudio poscomercialización de un único brazo en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (N=92), se administró a las pacientes tratamiento tópico con una solución oral sin alcohol de dexametasona 0,5 mg/5 ml, como enjuague bucal (4 veces al día, durante las primeras 8 semanas de tratamiento), al inicio del tratamiento con Afinitor (10 mg/día) más exemestano (25 mg/día) para reducir la incidencia y la gravedad de la estomatitis.
Croatian: U ispitivanju s jednom skupinom ispitanika, provedenom nakon stavljanja lijeka u promet u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke (N=92), topikalno liječenje bezalkoholnom oralnom otopinom deksametazona 0,5 mg/5 ml primijenjeno je kao otopina za ispiranje usta (4 puta dnevno tijekom prvih 8 tjedana liječenja) bolesnicama u vrijeme započinjanja liječenja Afinitorom (10 mg/dan) uz eksemestan (25 mg/dan), radi smanjenja incidencije i težine stomatitisa.
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Croatian: CYP3A4 i PgP induktori snižavaju koncentraciju everolimusa Tvari koje induciraju CYP3A4 ili PgP mogu sniziti koncentraciju everolimusa u krvi povećanjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Spanish: En ensayos clínicos y notificaciones espontáneas postautorización, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de hepatitis B, incluyendo casos con desenlace fatal.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 1 (≥75x10
Croatian: Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 1 (≥75x10
Spanish: • Úlceras en la boca
Croatian: • Ranice u ustima
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede reactivarse durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Afinitorom. ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Afinitorom (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave').
Spanish: Grado 3 Interrumpir el tratamiento hasta que los síntomas pasen a Grado 1.
Croatian: Stupanj 3 Privremeno prekinuti liječenje dok simptomi ne dođu do stupnja 1.
Spanish: Se espera una disminución en la exposición.
Croatian: Očekuje se smanjena izloženost.
Spanish: Tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático (pNET) El estudio RADIANT-3 (estudio CRAD001C2324), un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de Afinitor más la mejor terapia de soporte (MTS) frente a placebo más MTS en pacientes con pNET avanzado, demostró un beneficio clínico estadísticamente significativo de Afinitor sobre placebo de prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) en unas 2,4 veces (11,04 meses frente a 4,6 meses) (HR 0,35; IC 95%: 0,27, 0,45; p<0,001) (ver Tabla 5 y Figura 3).
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači (pNET) RADIANT-3 (ispitivanje CRAD001C2324), multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III, u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja s kombinacijom placeba i najboljeg potpornog liječenja u bolesnika s uznapredovalim pNET-om, pokazalo je statistički značajnu kliničku dobit za Afinitor u odnosu na placebo, s 2,4-puta duljim medijanom preživljenja bez progresije bolesti (11,04 mjeseca naspram 4,6 mjeseci), (omjer hazarda 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (vidjeti Tablicu 5 i Sliku 3).
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante de Afinitor y de inhibidores potentes.
Croatian: Istodobna primjena Afinitora i potentnih inhibitora se ne preporučuje.
Spanish: • Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)
Croatian: • Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, također poznate kao preosjetljivost)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados fueron (en orden decreciente): estomatitis, erupción, fatiga, diarrea, infecciones, náusea, disminución del apetito, anemia, disgeusia, neumonitis, edema periférico, hiperglucemia, astenia, prurito, disminución de peso, hipercolesterolemia, epistaxis, tos y cefalea.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka su (prema padajućem redoslijedu): stomatitis, osip, umor, proljev, infekcije, mučnina, smanjeni apetit, anemija, disgeuzija, pneumonitis, periferni edem, hiperglikemija, astenija, svrbež, gubitak tjelesne težine, hiperkolesterolemija, epistaksa, kašalj i glavobolja.
Spanish: Sofocos, trombosis venosa profunda
Croatian: Manje često Navale crvenila, duboka venska tromboza
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Croatian: CYP3A4 i PgP inhibitori povisuju koncentraciju everolimusa Tvari koje inhibiraju CYP3A4 ili PgP mogu povisiti koncentraciju everolimusa u krvi smanjenjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Spanish: • Disminución importante en la eliminación de orina, hinchazón en las piernas, sensación de confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal repentina)
Croatian: • Jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leđima (znakovi iznenadnog zatajenja bubrega)
Spanish: Afinitor 5 mg y Afinitor 10 mg están disponibles en envases de blisters que contienen 10, 30 ó 90 comprimidos.
Croatian: Afinitor 5 mg i Afinitor 10 mg dostupni su u blister pakiranjima od 10, 30 ili 90 tableta.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Se espera una disminución importante en la exposición.
Croatian: Očekuje se jako smanjena izloženost.
Spanish: • Dificultad para tragar (disfagia)
Croatian: • Teškoće s gutanjem (disfagija)
Spanish: Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Croatian: Ponovno započeti liječenje u dozi od 5 mg dnevno.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 37,8 semanas (intervalo 1,1-129,9 semanas) para pacientes que recibieron everolimus y 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para los que recibieron placebo.
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 37,8 tjedana (raspon 1,1-129,9 tjedana) za bolesnike koji su primali everolimus i 16,1 tjedan (raspon 0,4-147,0 tjedana) za one koji su primali placebo.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) se observó un aumento de la exposición a everolimus (ver sección 5.2).
Croatian: Izloženost everolimusu bila je povećana u bolesnika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Croatian: Manje često Konjunktivitis Srčani poremećaji
Spanish: Sin embargo, la comida no tuvo un efecto evidente sobre el perfil concentración-tiempo de la fase posterior a la absorción.
Croatian: No nakon apsorpcije lijeka hrana nije imala nikakvoga vidljivoga učinka na profil koncentracije lijeka u plazmi.