FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för Stribild hos 50 hiv-1-infekterade behandlingsnaiva pediatriska patienter med en ålder på 12 till < 18 år utvärderades över 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-236-0112, se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Stribild biztonságosságát 50, HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, a 12. életévet betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-236-0112, lásd 5.1 pont), 48 héten keresztül.
Swedish: Elvitegravir/Kobicistat (150 mg/150 mg en gång dagligen)8
Hungarian: Elvitegravir/Kobicisztát (150 mg/150 mg naponta egyszer)
Swedish: Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester har visats föranleda en lägre exponering för elvitegravir (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Terhesség A terhesség második és harmadik trimesztere során a kobicisztáttal és elvitegravirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb elvitegravir expozíciót mutattak ki (lásd 5.2 pont).
Swedish: Patienter som får Stribild samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ska övervakas med avseende på biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A Stribild és ledipaszvir / szofoszbuvir-, szofoszbuvir / velpataszvir- vagy szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir-kezelést egyidejűleg kapó betegeknél a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat monitorozni kell.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat-boostat elvitegravir utfördes på icke-HIV1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Swedish: (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg en gång dagligen)6 +
Hungarian: 100 mg+100 mg naponta egyszer)6
Swedish: Om behandlingen med Stribild sätts ut hos patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B-virus (HBV), ska dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha az egyidejű HIV- és hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő betegeknél a Stribild-kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis exacerbatiójának jeleit
Swedish: Hos hiv-1-infekterade ungdomar (med en ålder på 12 till < 18 år) var de observerade Z-värdena för BMD hos patienter som fått tenofovirdisoproxil lägre än hos patienter som fått placebo.
Hungarian: A HIV-1 fertőzött (a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb) serdülők esetében a tenofovir-dizoproxillal kezelt alanyoknál megfigyelt BMD Z-pontszámok alacsonyabbak voltak a placebót kapó alanyoknál megfigyeltekhez képest.
Swedish: Försiktighet är befogad och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során óvatosság szükséges, valamint javasolt a klinikai ellenőrzés.
Swedish: Effekten av Stribild hos hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva vuxna patienter är baserad på analysen av 144-veckorsdata från de två randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 (n = 1 408).
Hungarian: A Stribild hatásosságát HIV-1 fertőzésben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek (n = 1408) bevonásával végzett két randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatból (GS-US-236-0102 és a GS-US-236-0103) származó, 144 hetet felölelő adatok elemzése alapján állapították meg.
Swedish: Således krävs ingen dosjustering av tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av sildenafil and tadalafil, vilket kan leda till biverkningar som förknippas med PDE-5-hämmare.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil és tadalafil koncentrációja emelkedhet, ami a PDE-5 inhibitorok-kal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Swedish: I tillägg till de opportunistiska infektionerna, kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel för behandling av din hiv-infektion.
Hungarian: Miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére, az opportunista fertőzéseken túl autoimmun betegségek (olyan állapot, amelyben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) is kialakulhatnak.
Swedish: Om du har hiv-infektion och kronisk hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Stribild-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Swedish: Kobicistat är en kraftig mekanismbaserad CYP3A-hämmare och ett CYP3A-substrat.
Hungarian: A kobicisztát egy erős, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló CYP3A inhibitor és CYP3A szubsztrát.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {Utg.dat}.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszer-t.
Swedish: • Det är vanligt att barn får ett minskat antal röda blodkroppar (anemi) detta kan göra att barnet blir trött eller andfått
Hungarian: • Gyermekeknél gyakran tapasztalható alacsony vörösvértestszám (anaemia / vérszegénység);
Swedish: Hur Stribild ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Stribild?
Swedish: Samtidig användning med nefrotoxiska läkemedel Användning av Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel, t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (även kallad aldesleukin) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A Stribild nephrotoxicus gyógyszerekkel - például aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirral, pentamidinnel, vankomicinnel, cidofovirral vagy interleukin-2-vel (más néven aldeszleukinnel) - való együttes, vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Swedish: Genomsnittliga förändringar av Z-värdena för BMD vid baslinjen (justerat för längd-ålder) var -0,09 för ländrygg och -0,12 för helkropp utom huvudet vid vecka 48.
Hungarian: A 48. héten a BMD Z-pontszámok (az életkorra és magasságra korrigálva) átlagos változása a kiinduláshoz képest a lumbalis gerinc területén −0,09, a fej kivételével a teljes testre számítva pedig −0,12 volt.
Swedish: • andra allergiska reaktioner
Hungarian: • egyéb allergiás reakciók, • fáradtság.
Swedish: De dubbla läkemedelskombinationerna och de tredubbla kombinationerna av elvitegravir, emtricitabin och tenofovir uppvisade synergistisk aktivitet i cellodling.
Hungarian: Az elvitegravir, emtricitabin és tenofovir kettős, illetve hármas gyógyszerkombinációi sejtkultúrában szinergista hatást mutattak.
Swedish: Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3A-metabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska beaktas, särskilt vid långvarig användning.
Hungarian: metabolizmustól, például a beklometazon intranasalis vagy inhalációs alkalmazása, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatran
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK
Swedish: I studie GS-US-236-0115 var frekvenserna av virologisk framgång: Stribild 93,8 % (272 av 290 patienter; SBR 87,1 % (121 av 139 patienter).
Hungarian: (290 beteg közül 272); SBR 87,1% (139 beteg közül 121).
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Swedish: Det finns oklarheter förknippade med långtidseffekterna av tenofovirdisoproxil på skelett och njurtoxicitet.
Hungarian: A vesére és csontokra gyakorolt hatások a gyermekgyógyászati populációban A tenofovir-dizoproxil csont- és nephrotoxicitásának hosszú távú hatásai bizonytalanok.
Swedish: Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör nefrolog konsulteras för övervägande om avbruten behandling med Stribild.
Hungarian: Veseműködési zavarok gyanúja vagy észlelése esetén egy nefrológussal konzultálva fontolóra kell venni a Stribild-kezelés megszakítását.
Swedish: Därför ska Stribild inte administreras samtidigt med läkemedel såsom följande (se avsnitt 4.5):
Hungarian: Ezért a Stribild együttes alkalmazása kerülendő azokkal a gyógyszerekkel, amelyek többek közt a következőket tartalmazzák (lásd 4.5 pont):
Swedish: Atorvastatin (10 mg enkel dos)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)/Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ Tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/tenofoviralafenamid (10 mg naponta egyszer)
Swedish: För patienter med ClCr < 60 ml/min bör alternativa antibakteriella preparat övervägas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 60 ml/min nél alacsonyabb, alternatív antibakteriális szer alkalmazása megfontolandó.
Swedish: • bronkodilatorer, används för behandling av astma och andra lungbesvär: salmeterol
Hungarian: • hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:
Swedish: Genomsnittligt Cmax, AUCtau respektiveCtrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state efter flera doser av Stribild till hiv-1-infekterade patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml och 0,45 ± 0,26 µg/ml för elvitegravir, vilket ger en hämmande kvot på cirka 10 (kvoten Ctrough : proteinbindingsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus).
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél a Stribild ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau, és Ctrough érték (átlag ± SD) sorrendben 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•óra/ml, illetve 0,45 ± 0,26 µg/ml volt az elvitegravir esetében, ami ~ 10-es inhibitoros hányadost eredményez [a mélyponti koncentráció
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Drospirenon/Etinylöstradiol (3 mg/0,02 mg enkel dos)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Hungarian: Droszpirenon/etinil-ösztradiol (3 mg/0,02 mg)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}> <{ÉÉÉÉ.
Swedish: Koncentrationerna av kalciumkanalblockerare kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a kalciumcsatorna-blokkolók koncentrációja emelkedett lehet.
Swedish: bosentan
Hungarian: Bozentán
Swedish: Patienter med en bekräftad ökning av serumkreatinin på mer än 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) från baseline bör kontrolleras noggrant avseende njursäkerhet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint igazoltan 26,5 µmol/l-t (0,3 mg/dl) meghaladó mértékben emelkedett a kiindulási értékhez képest, gondosan ellenőrizni kell a biztonságosságot a veseműködés tekintetében.
Swedish: Procentandel patienter med virusbelastning > 100 000 kopior/ml Genomsnittsvärde för antal CD4+-celler (intervall), x 106 celler/l vid baseline
Hungarian: Átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS (intervallum) log10 kópia/ml 100 000 kópia/ml-nél nagyobb vírusterheléssel rendelkező vizsgálati alanyok százalékos aránya Átlagos kiindulási CD4+ sejtszám (intervallum), × 106 sejt/l ≤ 200 sejt/mm3
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Stribild.
Hungarian: A Stribild egyik összetevőjével sem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Swedish: Användning av Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med nefrotoxiska läkemedel.
Hungarian: Kerülendő a Stribild nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Swedish: t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Stribild és egyéb, elsősorban a CYP3A által metabolizált gyógyszerek, például az amiodaron, a kinidin, a ciszaprid, a pimozid, a lurazidon, az alfuzozin és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: 4 Se avsnitt 4.8.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Swedish: Stribild uppfyllde noninferiority-kriterierna vad avser resultatet hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och vid jämförelse med atazanavir/ritonavir
Hungarian: A Stribild az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal, illetve az atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal történő összehasonlítás alapján megfelelt az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésére vonatkozó non-inferioritási kritériumoknak.
Swedish: Atorvastatins koncentrationer ökar när det administreras samtidigt med elvitegravir och kobicistat.
Hungarian: Az atorvasztatin koncentrációja elvitegravirral és kobicisztáttal történő együttes alkalmazása során megemelkedik.
Swedish: Ingen utveckling av resistens mot Stribild kunde detekteras till och med vecka 48.
Hungarian: A 48. hétig nem jelentkezett hirtelen kialakuló rezisztencia a Stribild-del szemben.
Swedish: suicidtankar och suicidförsök (hos patienter med historia med depression eller psykiatrisk sjukdom), depression Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga:
Hungarian: öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében korábban fennálló depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel), depresszió
Swedish: I studie GS-US-104-0352 sattes behandlingen med studieläkemedlet ut hos 8 av 89 patienter (9,0 %) som exponerats för tenofovirdisoproxil på grund av njurbiverkningar.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban a 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8
Swedish: Genomsnittliga förändringar vid vecka 48 (slutet av den randomiserade fasen) var 0,032 respektive 0,087 i Z-värdet för BMD ländrygg, och -0,184 respektive -0,027 i Z-värdet för BMD helkropp för tenofovirdisoproxilgruppen respektive gruppen med stavudin eller zidovudin.
Hungarian: A 48. hétre (a randomizált időszak vége) bekövetkezett átlagos változás a tenofovir-dizoproxilt és a sztavudint vagy zidovudint kapó csoport lumbalis gerincre vonatkozó BMD Z-pontszámában rendre 0,032, illetve 0,087; a teljes testre számított BMD Z
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stribild
Hungarian: Tudnivalók a Stribild szedése előtt
Swedish: Vid misstanke om eller påvisade störningar i njurfunktionen bör nefrolog konsulteras för att överväga avbruten behandling.
Hungarian: Veseműködési zavarok gyanúja vagy észlelése esetén egy nefrológussal konzultálva fontolóra kell venni a kezelés megszakítását.
Swedish: Samtidig administrering av karbamazepin, en potent CYP3A-inducerare, kan signifikant minska plasmakoncentrationerna av kobicistat och elvitegravir, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Hungarian: Az erős CYP3A induktor karbamazepinnel együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát és az elvitegravir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och vissa läkemedel som inducerar CYP3A, som johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, kan leda till signifikant minskade plasmakoncentrationer av kobicistat och elvitegravir, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling (se avsnitt 4.3).
Hungarian: rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin együttes alkalmazása a kobicisztát és az elvitegravir jelentősen csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a Stribild terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Swedish: 1 När data från läkemedelsinteraktionsstudier var tillgängliga.
Hungarian: DOAC = direkt hatású orális anticoaguláns 1 Ha gyógyszerinterakciós vizsgálatokból rendelkezésre állnak adatok.
Swedish: Präglade på ena sidan med "GSI" och på andra sidan med siffran "1" omgiven av en fyrkantig ruta.
Hungarian: A Stribild filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig egy négyzet alakú mezőben lévő „1"-es szám szerepel mélynyomással.
Swedish: Koncentrationerna av ketokonazol och/eller kobicistat kan öka vid samtidig administrering av Stribild.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazás esetén a ketokonazol és/vagy kobicisztát koncentrációja emelkedhet.
Swedish: (kan uppträda hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter) • nedsatt aptit
Hungarian: (100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordulhatnak elő)
Swedish: Vuxna med nedsatt njurfunktion
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőttek
Swedish: Läkare ska konsultera aktuella riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV).
Hungarian: A hepatitis B vírussal (HBV) és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Hungarian: 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként.
Swedish: Amma inte under behandling med Stribild.
Hungarian: Ne szoptasson a Stribild-kezelés ideje alatt.
Swedish: angioödem1
Hungarian: angioedema1
Swedish: • känsla av uppsvälldhet
Hungarian: • az étvágy csökkenése,
Swedish: Metadon/Tenofovirdisoproxil
Hungarian: Metadon/tenofovir-dizoproxil
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Hungarian: pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
Swedish: I studie
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a
Swedish: Begränsade data från en populationsfarmakokinetisk analys (n = 24) tyder på att samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin av boostat elvitegravir.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésből származó korlátozott mennyiségű adat (n = 24) azt mutatta, hogy a hepatitis B és/vagy C
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxil i samband med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir / szofoszbuvir, szofoszbuvir / velpataszvir vagy szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Swedish: Genomsnittsfrekvensen för benökning vid vecka 48 var likartad för behandlingsgrupperna som fått tenofovirdisoproxil respektive stavudin eller zidovudin.
Hungarian: A lumbalis gerinc csontállomány-növekedésének átlagos aránya a 48. héten vizsgálva a tenofovir-dizoproxilt kapó kezelési csoport és a sztavudint vagy zidovudint kapó kezelési csoport között hasonló volt.
Swedish: Kliniskt relevanta förändringar av tenofovirs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte observerats.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a tenofovir farmakokinetikájában.
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för njurdysfunktion.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és a veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Swedish: Behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter I studien GS-US-236-0102 fick hiv-1-infekterade vuxna behandlingsnaiva patienter behandling med Stribild en gång dagligen eller behandling en gång dagligen med en fast doskombination av EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Korábban nem kezelt, HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek A GS-US-236-0102 vizsgálat során a HIV-1 fertőzésben szenvedő, antivirális kezelésben korábban nem részesült betegek naponta egyszer Stribild-kezelést, vagy naponta egyszer állandó összetételű
Swedish: Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Swedish: Emtricitabin metaboliseras dock inte signifikant via leverenzymer, så effekten av nedsatt leverfunktion bör vara begränsad.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő egyének esetében az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták, de mivel az emtricitabint a májenzimek nem metabolizálják jelentős mértékben, így a májkárosodásnak hatása valószínűleg korlátozott.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Stribild (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Stribild-et kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Exponering för tenofovir var i samma intervall som observerats för regimer innehållande tenofovirdisoproxil och boostrad proteashämmare.
Hungarian: A tenofovir-expozíció a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó, felerősített hatású proteáz-inhibitoros terápiánál megfigyelt tartományba esett.
Swedish: Liksom för vuxna patienter ska ungdomar med en bekräftad ökning av serumkreatinin från baslinjen som överstiger 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) övervakas noga avseende njursäkerheten (se ovan).
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan azoknál a serdülőknél is szorosan monitorozni kell a biztonságosságot a veseműködés tekintetében, akiknél a szérum kreatininszint igazoltan 26,5 µmol / l-t (0,3 mg / dl)
Swedish: Antiviral synergi kvarstod för elvitegravir, emtricitabin och tenofovir vid test i närvaro av kobicistat.
Hungarian: Az antivirális szinergia kobicisztát jelenlétében vizsgálva is fennmaradt az elvitegravir, az emtricitabin és a tenofovir esetében.
Swedish: Initialt ges lägsta möjliga dos av atorvastatin med noggrann övervakning vid samtidig administrering med Stribild.
Hungarian: Az adagolást az atorvasztatin lehető legkisebb dózisával kell kezdeni, és a
Swedish: a Patienterna stratifierade efter hiv-1-RNA vid baseline i båda studierna.
Hungarian: CD4+ sejtszámmal rendelkező vizsgálati alanyok százalékos aránya a A betegeket mindkét vizsgálatban a kiindulási HIV-1 RNS szerint rétegezték.
Swedish: Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg enkel dos)/Kobicistat (150 mg flera doser)
Hungarian: Digoxin (0,5 mg egyszeri adag)/kobicisztát (150 mg ismételt adagokban)
Swedish: Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Ezért a Stribild alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 behandlade patienter)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)