FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rychlost absorpce z místa vpichu však závisí na řadě faktorů a bez konkrétních údajů o reziduích je těžké kvantifikovat vliv zvyšujícího se injekčního objemu / místa vpichu na absorpční rychlost.
Slovak: Miera absorpcie z miesta vpichu injekcie však závisí od množstva faktorov a bez konkrétnych údajov o rezíduách je zložité kvantifikovať vplyv zvýšenia objemu injekcie/miesto pichu injekcie na mieru absorpcie.
Czech: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Czech: Vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkáň určující ochrannou lhůtu, extrapolace údajů o reziduích z přípravků obsahujících propylenglykol na přípravek obsahující polyethylenglykol 400 není opodstatněná.
Slovak: Vzhľadom na to, že tkanivo, ktoré určuje ochrannú lehotu, je miesto vpichu injekcie, extrapolácia údajov o rezíduách z liekov s obsahom propylénglykolu na lieky s obsahom polyetylénglykolu 400 nemôže byť oprávnená.
Czech: k zajištění, že množství reziduí v místě vpichu bude pod stanoveným MRL pro tylosin v mase (100 µg/kg)), neboť ochranná lhůta 42 dnů by kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 % a zajistila bezpečnost spotřebitelů, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Slovak: j. zabezpečiť, aby bola hladina rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená MRL pre mäso s obsahom tylozínu (100 µg/kg)], keďže ochranná lehota 42 dní by vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 % a zabezpečila by bezpečnosť spotrebiteľov, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Czech: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Slovak: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4
Czech: celkem 33 dnů) by mohla kompenzovat zvýšený objem nutný k léčbě ovcí o hmotnosti až 50 kg, přičemž maximální objem je 2,5 ml.
Slovak: j. celkovo 33 dní) by mohla pripadať na zvýšený objem potrebný na liečbu oviec s hmotnosťou viac ako 50 kg, s maximálnym objemom 2,5 ml.
Czech: V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
Slovak: Holandska však nebol referenčný liek povolený na použitie v prípade oviec.
Czech: vzhledem k rozdílným viskozitám přípravků s rozdílnými pomocnými látkami) nelze vyloučit, jak bylo zmíněno v oddíle výše.
Slovak: j. vzhľadom na rozdielnu viskozitu liekov s rôznymi pomocnými látkami), ako bolo uvedené v časti vyššie.
Czech: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Slovak: Research, 9(2), 138-143
Czech: Navíc výbor JECFA na svém 66. setkání přezkoumal tylosin a porovnal depleci reziduí tylosinu v mléku krav a ovcí (JECFA, 20068).
Slovak: Spoločný výbor odborníkov FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA) na svojom 66. stretnutí preskúmal tylozín a porovnal odbúravanie tylozínu v mlieku kráv a oviec (JECFA, 20068).
Czech: V této studii bylo sedm bahnic (plemene slovenské merino) ošetřováno intramuskulárně tylosinem ve formě báze 50 mg na ml v dávce 100 mg na 10 kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Slovak: V tejto štúdii bolo sedem bahníc (slovenské merino ovce) intramuskulárne liečených tylozínom bázou 50 mg na ml v dávke 100 mg na 10 kg telesnej váhy, počas piatich dní idúcich za sebou.
Czech: Bylo však hlášeno, že rychlost absorpce z místa vpichu závisí na řadě faktorů (např. injekční objem, pomocné látky, lipofilita léčivé látky), a bez konkrétních údajů o reziduích je těžké kvantifikovat vliv zvyšujícího se injekčního objemu / místa vpichu na absorpční rychlost.
Slovak: Bolo však uvedené, že miera absorpcie z miesta vpichu injekcie závisí od množstva faktorov (napr. objem injekcie, pomocné látky, lipofilita liečiva) a bez konkrétnych údajov o rezíduách je zložité kvantifikovať vplyv zvýšenia objemu injekcie/miesto pichu injekcie na mieru absorpcie.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v EU existují různé schválené ochranné lhůty pro ovce (mléko, maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku určeného k podávání ovcím, např. pro ovčí maso a vnitřnosti od 8 dnů do 42 dnů a pro ovčí mléko od 4 dnů do 7 dnů.
Slovak: Zistilo sa, že existujú rôzne schválené ochranné lehoty pre ovce (mlieko, mäso a vnútornosti) pre veterinárne lieky s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na podanie ovciam v rámci EÚ, napr. ovčie mäso a vnútornosti od 8 dní do 42 dní; ovčie mlieko od 4 dní do 7 dní.
Czech: Výbor usoudil, že u 49 přípravků obsahujících benzylalkohol a propylenglykol nepovedou rozdíly v koncentracích k odlišným rychlostem absorpce z místa vpichu.
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade 49 liekov, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol, rozdielne koncentrácie nepovedú k rôznym mieram absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Czech: Bylo identifikováno riziko týkající se délky schválených ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti a mléko), která v případě některých přípravků nemusí být dostatečně dlouhá, aby umožnila snížení úrovně reziduí tylosinu pod schválené MRL ve všech jedlých tkáních do konce ochranné lhůty, a představuje tudíž riziko pro spotřebitele masa, vnitřností a mléka ovcí, jež byly podrobeny léčbě těmito přípravky.
Slovak: Bolo identifikované riziko týkajúce sa dĺžky schválených ochranných lehôt pre ovce (mäso, vnútornosti a mlieko), ktoré môžu byť v prípade niektorých liekov nedostatočné, aby umožnili pokles rezíduí tylozínu na nižšiu hodnotu ako je schválená MRL pre všetky jedlé tkanivá ku koncu ochrannej lehoty, čo predstavuje riziko pre spotrebiteľov mäsa, vnútorností a mlieka oviec liečených týmito liekmi.
Czech: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Slovak: Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Czech: DK-7100 Vejle Denmark
Slovak: DK-7100
Czech: 33500 Libourne France ovce cesta
Slovak: 33500 Libourne France
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí by měly být pozměněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů, u všech dotčených veterinárních léčivých přípravků, jak je uvedeno v příloze I, vyjma přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A),
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že ochranná lehota pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec by sa mala zmeniť s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov v prípade všetkých dotknutých veterinárnych liekov, ako sa uvádza v prílohe I, okrem lieku Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A),
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem, což může ovlivnit absorpci.
Slovak: Kým malé rozdiely v koncentráciách rovnakých pomocných látok nemajú vplyv na odbúravanie rezíduí, rôzne rozpúšťadlá môžu mať vplyv na viskozitu formulácií, ktorá môže ovplyvňovať absorpciu.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z tkání a místa vpichu.
Slovak: Rozdiely v koncentráciách benzylalkoholu a propylénglykolu a regulátorov pH takisto nemajú vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív a miesta vpichu injekcie.
Czech: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Slovak: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link povoleného vo Francúzsku, je 42 dní.
Czech: • nebyla předložena vhodná studie deplece reziduí, jejíž výsledky by bylo možné extrapolovat na dotčený přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku pro použití u cílového druhu ovce a obsahujícího jako pomocnou látku polyethylenglykol 400,
Slovak: • nebola k dispozícii žiadna vhodná štúdia o odbúravaní rezíduí, ktorú by bolo možné extrapolovať na dotknutý liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 ako pomocnej látky,
Czech: Je třeba poznamenat, že v současnosti je u několika přípravků spadajících do rozsahu tohoto postupu přezkoumání stanovena ochranná lhůta 42 dnů.
Slovak: Zistilo sa, že v súčasnosti je pre niekoľko liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu stanovená ochranná lehota v dĺžke 42 dní pre mäso a vnútornosti.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu, u přípravku obsahujícího polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) a ve světle účinku této pomocné látky na viskozitu přípravku nelze vyloučit odlišnou rychlost absorpce reziduí z místa vpichu.
Slovak: Keďže je však miesto vpichu injekcie tkanivo, ktoré určuje ochrannú lehotu, v prípade lieku, ktorý obsahuje polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a vzhľadom na účinok tejto pomocnej látky na viskozitu lieku, nie je možné vylúčiť odlišnú mieru absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení věci k přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že u 49 z 50 přípravků, kterými jsou všechny přípravky obsahující jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol, by měly být ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti pocházející od léčených ovcí upraveny na 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko pocházející od léčených ovcí by měly být upraveny na 108 hodin, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Slovak: Po zvážení dôvodov predloženia podnetu a dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky, sa ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečených oviec má zmeniť na 42 dní a ochranná lehota pre mlieko liečených oviec sa má zmeniť na 108 hodín s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z léčených ovcí.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání u ovcí, aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku uvedenými v příloze III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí z míst vpichu a následně na ochranné lhůty,
Slovak: Vzhľadom na to, že viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 je rôzna, nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie a následne na ochranné lehoty,
Czech: Výsledky z této studie reziduí byly použity pro stanovení ochranných lhůt u všech zbývajících 49 z dotčených 50 přípravků, tj.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie o rezíduách boli použité na určenie ochrannej lehoty pre zvyšných 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre všetky tie lieky, ktoré sa považujú sa kvalitatívne porovnateľné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí z místa vpichu, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem a následně ovlivnit absorpci reziduí z místa vpichu.
Slovak: Kým malé rozdiely v koncentráciách rovnakých pomocných látok nemajú vplyv na odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie, rôzne rozpúšťadlá môžu mať vplyv na viskozitu zloženia, a teda ovplyvňovať absorpciu rezíduí z miesta vpichu injekcie.
Czech: Na základě vlastní studie deplece reziduí v tkáních ovce bylo možné u 49 dotčených přípravků odvodit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ovcí 42 dnů.
Slovak: Na základe štúdie o odbúravaní rezíduí v tkanivách oviec by sa mohla stanoviť ochranná lehota pre ovčie mäso a vnútornosti v dĺžke 42 dní pre 49 dotknutých liekov.
Czech: Výbor usoudil, že harmonizace ochranných lhůt u 49 z dotčených přípravků v rámci tohoto postupu přezkoumání na ochrannou lhůtu 42 dní pro maso a vnitřnosti z ovcí by byla konzervativním přístupem k zajištění bezpečnosti spotřebitelů (tj.
Slovak: Výbor usúdil, že harmonizácia ochrannej lehoty pre 49 dotknutých liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu, s dĺžkou 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti, by bola konzervatívnym prístupom s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov [t.
Czech: INN
Slovak: INN Sila
Czech: Vzhledem k omezenému počtu léčených zvířat (n = 3), jejich hmotnosti (průměrná živá hmotnost 12 kg) a následně i malému injekčnímu objemu nutnému k léčbě těchto tří jehňat (0,6 ml), spolu s chybějící analýzou kruhových vzorků z místa vpichu, byl považován za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Slovak: 3), ich váhu (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a následný malý objem injekcie potrebný na liečbu týchto troch jahniat (0,6 ml), spolu s nedostatočnou analýzou obvodových vzoriek miesta vpichu injekcie, pričom výsledná ochranná lehota má dĺžku 28 dní.
Czech: Nebyly předloženy žádné vlastní studie deplece reziduí u bahnic.
Slovak: Neboli predložené žiadne chránené štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
Czech: Pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie se měřily koncentrace tylosinu v tkáních (sval, tuk, játra, ledviny a místo injekce) 3, 7, 10 a 21 dnů po léčbě.
Slovak: Koncentrácie tylozínu v tkanivách (svaly, tuk, pečeň, obličky a miesto vpichu injekcie) boli merané 3, 7, 10 a 21 dní po liečbe s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí a následně na ochranné lhůty potřebné pro injekční roztoky tylosinu s těmito různými pomocnými látkami.
Slovak: Vzhľadom na tieto údaje sú viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 rôzne, a preto nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí a následne na ochranné lehoty potrebné pre roztoky tylozínu na injekčné použitie s týmito rôznymi pomocnými látkami.
Czech: Ve světle omezených údajů a výše zmiňovaných úvah výbor tudíž usoudil, že harmonizace ochranných lhůt u 49 z 50 dotčených přípravků v rámci tohoto postupu přezkoumání na ochrannou lhůtu 42 dní pro maso a vnitřnosti z ovcí by byla konzervativním přístupem k zajištění bezpečnosti spotřebitelů (tj.
Slovak: Preto a vzhľadom na obmedzené údaje a úvahy uvedené vyššie výbor usúdil, že harmonizácia ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu s dĺžkou 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti by bola konzervatívnym prístupom s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov [t.
Czech: Pro přípravek obsahující pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nejsou k dispozici žádné vhodné údaje o depleci reziduí ke stanovení ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko ovcí.
Slovak: Pre liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí na stanovenie ochrannej lehoty pre ovčie mäso, vnútornosti a mlieko.
Czech: Výbor proto usuzuje, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivý přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahující polyethylenglykol 400 není příznivý při absenci náležitých údajů o depleci reziduí u ovcí k odůvodnění ochranné lhůty 42 dnů pro maso a vnitřnosti ovcí a 108 hodin pro mléko ovcí.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre veterinárny liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 nie je priaznivý v prípade neexistencie primeraných údajov o odbúravaní rezíduí pri ovciach, aby bolo oprávnené stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti a 108 hodín pre ovčie mlieko.
Czech: Údaje z literatury ukázaly, že deplece reziduí z mléka ovcí je rychlejší než z mléka krav.
Slovak: Z údajov z literatúry vyplýva, že odbúravanie rezíduí z mlieka oviec je rýchlejšie ako v prípade mlieka kráv.
Czech: Třebaže u této studie bylo zjištěno několik nedostatků (konkrétněji: počet léčených zvířat (n = 3) byl nižší než počet požadovaný v pokynech VICH GL 48, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž vzorky z místa injekce nezahrnovaly vzorek vnějšího kruhu), výsledky prokázaly, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu a výsledky z této studie reziduí byly použity ke stanovení ochranných lhůt pro 49 z 50 dotčených přípravků.
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 48, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná váha 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu], z výsledkov vyplynulo, že tkanivom, ktoré určuje ochrannú lehotu, je miesto vpichu injekcie, a výsledky tejto štúdie o rezíduách boli použité na stanovenie ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov.
Czech: Druhá předložená studie byla studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, přičemž zkoumala injekční roztok tylosinu u ovcí podávaný intramuskulární cestou.
Slovak: Druhá predložená štúdia bola štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou s roztokom tylozínu na injekčné podanie, uskutočnená na ovciach intramuskulárnym podaním.
Czech: U ovčího mléka ukázaly údaje z literatury, že deplece reziduí z mléka ovcí je rychlejší než deplece z kravského mléka.
Slovak: V prípade ovčieho mlieka údaje z literatúry preukázali, že odbúravanie rezíduí tylozínu z ovčieho mlieka je rýchlejšie, ako jeho odbúravanie z kravského mlieka.
Czech: U přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahujícího tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahujícího polyethylenglykol 400 nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt, jež by zajistily, že se za 42 dnů po léčbě rezidua nacházejí pod stanovenými MRL pro tylosin u ovcí.
Slovak: Pre liek Tilocen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie primeraných ochranných lehôt, ktorými by sa zabezpečilo, že po 42 dňoch liečby je hladina rezíduí nižšia ako stanovená MRL pre tylozín pri ovciach.
Czech: Údaje z této studie nebylo možné použít jako základ pro extrapolaci ochranné lhůty u jediného přípravku obsahujícího pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A), neboť rozdíly mezi absorpcí reziduí z místa vpichu u těchto dvou přípravků (tj.
Slovak: Údaje z tejto štúdie nebolo možné použiť ako základ na extrapoláciu ochrannej lehoty pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), keďže nie je možné vylúčiť rozdiely medzi absorpciou rezíduí z miesta vpichu injekcie pre tieto dva lieky (t.
Czech: Výsledky ukazují, že rezidua tylosinu v mléce bahnic podléhají rychlejší depleci než v mléce krav.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že rezíduá tylozínu sa odbúravajú rýchlejšie v mlieku bahníc ako v mlieku kráv.
Czech: • byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe u ovcí s injekčním roztokem tylosinu podávaným intramuskulárně, na jejímž základě bylo možné stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti léčených ovcí pro 49 dotčených přípravků, tj.
Slovak: • bola poskytnutá štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou uskutočnená s tylozínom vo forme injekčného roztoku aplikovaného intramuskulárne pri ovciach, z ktorej je možné stanoviť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec pre 49 dotknutých liekov, t. j. pre tie, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Czech: Výboru CVMP byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe s injekčním roztokem tylosinu u ovcí podaným intramuskulární cestou.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii štúdiu o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou s roztokom tylozínu na injekčné podanie uskutočnenú na ovciach prostredníctvom intramuskulárneho podania.
Czech: V této studii však byly identifikovány další nedostatky, kterými byl počet léčených zvířat (n = 3) nižší, než je požadovaný počet v pokynech VICH GL 484, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž odběr vzorků z místa vpichu nezahrnoval vzorek z vnějšího kruhu.
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 484, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu.
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že pro přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nelze stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí, jak je uvedeno v příloze I,
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec nie je možné stanoviť pre liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), ako sa uvádza v prílohe I,
Czech: Koncentrace reziduí byly 21. den po podání poslední dávky ve všech vzorcích z místa vpichu pod stanoveným maximálním limitem reziduí (MRL) pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Slovak: 21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí vo všetkých vzorkách miesta vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín v prípade ovčieho mäsa, s hodnotou 100 µg/kg.
Czech: Pokud by měl větší injekční objem teoreticky stejnou absorpční rychlost, jaká byla stanovena pro objem 0,6 ml, pak by se musela ochranná lhůta prodloužit přibližně o 5 dnů, tj.
Slovak: Ak by mala teoreticky väčšia injekcia rovnakú mieru absorpcie, ako bolo stanovené pre objem 0,6 ml, potom by sa ochranná lehota musela predĺžiť približne o päť dní, t. j. na celkovo 33 dní (po súčte 21 dní plus 30 % bezpečnostný interval a dodatočných 5 dní).