FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatno zdravljenje s samim alfa interferonom ali v kombinaciji z ribavirinom lahko namreč poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Croatian: Dodavanje liječenja alfa interferonom samim ili u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Croatian: Stoga se bolesnike u kojih se pojavi umor, somnolencija ili konfuzija tijekom liječenja mora upozoriti da izbjegavaju vožnju ili rukovanje strojevima.
Slovenian: Prehajanje ribavirina v neplazemskih prostorih so najobsežneje proučevali na eritrocitih in ugotovili, da poteka predvsem preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca tipa es.
Croatian: Prijenos ribavirina u neplazmatske odjeljke najviše se istraživao na crvenim krvnim stanicama te je utvrđeno da se on odvija prvenstveno putem ekvilibracijskog nukleozidnog prijenosnika es-tipa.
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost
Croatian: Prediktivna vrijednost
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faza podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku je 0,05, 3,73 in 79 ur).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Slovenian: V obdobju 5-letnega spremljanja bolnikov po koncu zdravljenja je bila srednja višina otrok v 44. percentilu, kar je pod mediano vrednostjo normativne populacije in manj od srednje vrednosti njihove višine na začetku zdravljenja (48. percentil).
Croatian: Tijekom petogodišnjeg praćenja nakon završetka liječenja djeca su imala prosječnu visinu na 44. percentilu, što je bilo niže od medijana vrijednosti normativne populacije i manje od prosjeka njihove visine na početku praćenja (48. percentila).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rebetol, kot bi smeli Čimprej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rebetol nego što ste trebali Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Bolniki, katerih odmerek zdravila Rebetol je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Rebetol smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol za otroke in mladostnike se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Croatian: Doziranje lijeka Rebetol za djecu i adolescente određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti (peg)interferona alfa za podrobnosti o priporočilih za spremljanje in obvladovanje spodaj navedenih neželenih učinkov in upoštevajte druge previdnostne ukrepe povezane s (peg)interferonom alfa.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za (peg)interferon alfa za više podataka o preporukama za praćenje i zbrinjavanje nuspojava navedenih u nastavku te drugim mjerama opreza povezanima s primjenom (peg)interferona alfa.
Slovenian: poskus samomora, napad panike, halucinacije
Croatian: pokušaj samoubojstva, napad panike, halucinacija rijetko:
Slovenian: V pivotnem kombiniranem preskušanju so bolniki bolje prenašali 6-mesečno kot enoletno terapijo; prekinitev zdravljenja 5 % v primerjavi s 14 %, prilagoditev odmerka 18 % v primerjavi z 49 %.
Croatian: Šestomjesečno liječenje u ovom ispitivanju podnosilo se bolje nego jednogodišnje liječenje u pivotalnom ispitivanju kombinirane terapije; prekid liječenja zabilježen je u 5% u odnosu na 14% bolesnika, a prilagodba doze u 18% u odnosu na 49% bolesnika.
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rebetol:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi skozi ledvice.
Croatian: I ribavirin i njegovi metaboliti triazol karboksiamid i triazol karboksilna kiselina izlučuju se putem bubrega.
Slovenian: Opomba: Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti kapsule, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Rebetol 40 mg/ml peroralna raztopina.
Croatian: Napomena: Za bolesnike tjelesne težine <47 kg ili bolesnike koji ne mogu progutati kapsule, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Rebetol 40 mg/ml oralnu otopinu.
Slovenian: Vendar je treba, enako kot pri mlajših bolnikih, pred začetkom uporabe zdravila Rebetol preveriti delovanje ledvic (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, jednako kao i u mlađih bolesnika, prije primjene lijeka Rebetol mora se utvrditi funkcija bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često:
Slovenian: nevralgija, letargija, psihomotorična hiperaktivnost
Croatian: neuralgija, letargija, psihomotorička hiperaktivnost
Slovenian: Odziv v 12. tednu so opredelili kot nezaznavno količino HCV-RNA po 12. tednih zdravljenja.
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Slovenian: Za laboratorijske kontrole nosečnosti, prosimo, glejte Laboratorijske preiskave.
Croatian: Za laboratorijsko praćenje trudnoće vidjeti odlomak ″Laboratorijski nalazi″.
Slovenian: Možno je, da je bila povečana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Croatian: Moguće je da je povećana bioraspoloživost u ovom ispitivanju bila posljedica odgođenog tranzita ribavirina ili promijenjenog pH.
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina 100 ml je pakirana v 118 ml stekleničke iz stekla jantarne barve (obarvano steklo tipa EP IV po Ph.Eur.)
Croatian: Rebetol oralna otopina od 100 ml pakirana je u smeđe staklene bočice od 118 ml (obojano staklo EP tipa IV, Ph.
Slovenian: Med farmakološke učinke zdravila Rebetol sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Croatian: Farmakološki, Rebetol dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Croatian: Liječenje lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica unutar prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati peroralno s hrano.
Croatian: Rebetol se mora primijeniti peroralno, uz obrok.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v različnih velikostih pakiranja, ki vsebujejo 84, 112, 140 ali 168kapsul po 200mg, za peroralno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 84, 112, 140 ili 168 kapsula od 200 mg, koje treba progutati.
Slovenian: Študija 2 (P02080) je bila randomizirana, enocentrična študija, v katero so vključili 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u jednom centru, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Slovenian: EU/1/99/107/001 84 trdih kapsul EU/1/99/107/005 112 trdih kapsul EU/1/99/107/002 140 trdih kapsul EU/1/99/107/003 168 trdih kapsul
Croatian: EU/1/99/107/001 84 tvrde kapsule EU/1/99/107/005 112 tvrdih kapsula EU/1/99/107/002 140 tvrdih kapsula EU/1/99/107/003 168 tvrdih kapsula
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Slovenian: Kot kaže, je to posledica zmanjšanja navideznega očistka ribavirina pri tovrstnih bolnikih.
Croatian: Čini se da je to posljedica smanjenog prividnog klirensa u tih bolesnika.
Slovenian: Ta upad je bil statistično značilen pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku) in stabilen (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (-0,3 za Metavir te -1,2 za Ishak) te stabilno (-0,1 za Metavir te -0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Slovenian: Čeprav zdravilo Rebetol nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija povezana z zdravilom Rebetol povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Croatian: Iako Rebetol nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s lijekom Rebetol može dovesti do slabljenja srčane funkcije ili pogoršanja simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Slovenian: Napis na kapsuli šelak propilenglikol amonijev hidroksid barvilo (E 132)
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli šelak propilenglikol amonijev hidroksid boja (E132)
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej študiji posledica zakasnjenega prehajanja zdravila Rebetol ali spremenjenega pH.
Croatian: Moguće je da je smanjena bioraspoloživost u ovom ispitivanju bila posljedica odgođenog tranzita lijeka Rebetol ili promijenjenog pH.
Slovenian: Preglednica 9 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, pogostnost ponovnih izbruhov bolezni* in trajni virološki odziv (SVR) Terapevtska skupina
Croatian: Tablica 9 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR) Liječena skupina
Slovenian: Uporabi pegiliranega alfa interferona in zdravila Rebetol sočasno z azatioprinom se je treba izogibati.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu pegiliranih alfa interferona i lijeka Rebetol s azatioprinom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe ribavirina skupaj z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili pri teh bolnikih nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ribavirina u kombinaciji s antiviroticima koji djeluju direktno nisu ustanovljene u tih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Rebetol prenehajte uporabljati, če:
Croatian: Prekinuti primjenu lijeka Rebetol ako je:
Slovenian: Ena kapsula zdravila Rebetol vsebuje 40 mg laktoze.
Croatian: Jedna kapsula lijeka Rebetol sadrži 40 mg laktoze.
Slovenian: Zdravilo Rebetol ne zavira encimov citokroma P450.
Croatian: Rebetol ne inhibira enzime citokroma P450.
Slovenian: V preglednici 5 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferonom, vendar so o njih poročali tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z zdravilom Rebetol).
Croatian: U Tablici 5 je za informaciju naveden i određen broj nuspojava koje se općenito pripisuju interferonskoj terapiji, ali su prijavljene u sklopu liječenja hepatitisa C (u kombinaciji s lijekom Rebetol).
Slovenian: parodontalna bolezen, zobna bolezen, pigmentacija jezika
Croatian: poremećaji parodonta, dentalni poremećaji, pigmentacija jezika
Slovenian: Sočasno okužene bolnike, ki prejemajo tako antiretrovirusno zdravljenje (ARV) kot zdravljenje hepatitisa, je treba skrbno spremljati in jim v teku zdravljenja določati oceno po Child-Pughu.
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusne lijekove i terapiju za liječenje hepatitisa treba pažljivo nadzirati te im tijekom liječenja određivati Child-Pugh status.
Slovenian: pozitivna protitelesa anti-TSH Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
Slovenian: peroralna raztopina 100 ml
Croatian: oralna otopina 100 ml
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je opisano v poglavju 4.1.
Croatian: Rebetol se mora koristiti u kombiniranoj terapiji, kako je opisano u dijelu 4.1.
Slovenian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski eritematozni lupus, vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, bronhokonstrikcijo, anafilaksijo
Croatian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaktičku reakciju
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Slovenian: Kavkazijci so imeli večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot Afroameričani.
Croatian: U bolesnika bijele rase stopa trajnog virološkog odgovora bila je veća nego u afroameričkih bolesnika.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je zdravilo Rebetol teratogeno in genotoksično (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Pretklinička su ispitivanja pokazala da je Rebetol teratogen i genotoksičan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: nenormalno obnašanje, depresivno razpoloženje,emocijske motnje, strah, nočne more
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (preglednica 10).
Croatian: Pokazalo se da ove vremenske točke (4. i 12. tjedan liječenja) imaju prediktivnu vrijednost za trajan virološki odgovor (Tablica 10).
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih raziskav pri starostnikih niso opravljali, vendar v populacijski farmakokinetični raziskavi starost ni bila ključni dejavnik kinetike ribavirina; odločilni dejavnik je delovanje ledvic.
Croatian: Međutim, u ispitivanju populacijske farmakokinetike dob nije bila ključni čimbenik u kinetici ribavirina; odlučujući čimbenik bila je funkcija bubrega.
Slovenian: Med njimi so:
Croatian: One uključuju:
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke, biokemične preiskave krvi (celotno krvno sliko in diferencialno krvno sliko, število trombocitov, določanje vrednosti elektrolitov in serumskega kreatinina, teste delovanja jeter, določanje vrednosti sečne kisline) in test nosečnosti.
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage (kompletna krvna slika [KKS], diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, serumski kreatinin, testovi funkcije jetre, uratna kiselina) te testovi na trudnoću.
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje laktozo
Croatian: Rebetol sadrži laktozu
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor) - te so zdravili 24 tednov in jih spremljali 6 mesecev.
Croatian: Liječenje je trajalo 48 tjedana, a razdoblje naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem < 800 000 IU/ml (Amplicor), koji su liječeni 24 tjedna i naknadno praćeni 6 mjeseci.
Slovenian: c: Bolniki z genotipom 3 in majhnim virusnim bremenom (< 600.000 i.e./ml) so prejeli 24-tedensko zdravljenje, tisti z genotipom 3 in velikim virusnim bremenom (≥ 600.000 i.e./ml) so prejeli 48-tedensko zdravljenje.
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥600 000 IU/ml) 48 tjedana.
Slovenian: 10 ml brizga za peroralno odmerjanje zdravila sestoji iz valjastega dela iz naravnega polietilena in iz belega polistirenskega bata.
Croatian: Štrcaljka za usta od 10 ml sastoji se od tijela od prirodnog polietilena i bijelog polistirenskog klipa.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih neželenih učinkov, morate vi ali vaš negovalec nemudoma poklicati zdravnika.
Croatian: Ako imate neki od tih simptoma, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati liječnika.
Slovenian: alopecija, pruritus, suha koža, izpuščaj
Croatian: alopecija, pruritus, suha koža, osip često:
Slovenian: Vsi
Croatian: svi
Slovenian: vsi
Croatian: Svi
Slovenian: Zdravilo Rebetol se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
Croatian: Rebetol se nakuplja unutar stanica i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z zdravilom Rebetol, je treba, če je to primerno, odmerek zdravila Rebetol prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja bi mogla biti povezana s lijekom Rebetol, dozu lijeka Rebetol treba prilagoditi ili po potrebi prekinuti njegovu primjenu dok se nuspojava ne povuče ili dok se njezina težina ne smanji.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka glede na koncentracije hemoglobina veljajo pri pediatričnih bolnikih brez srčne bolezni enake smernice kot pri odraslih bolnikih brez srčne bolezni (preglednica 2).
Croatian: Za smanjenje doze u pedijatrijskih bolesnika bez srčane bolesti vrijede iste smjernice utemeljene na vrijednostima hemoglobina kao i za odrasle bolesnike bez srčane bolesti (Tablica 2).
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusne obremenitve za najmanj 1-log ali nemerljive koncentracije HCV-RNA.
Croatian: Virološki odgovor do 4. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 1 log ili kao nemjerljiva razina HCV-RNK.
Slovenian: Ribavirin je bil pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene študije, embriotoksičen, teratogen ali oboje, v odmerkih, precej manjših od priporočenega odmerka za človeka.
Croatian: Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od onih preporučenih za primjenu u ljudi.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza, tekoči sorbitol (kristalizirajoči), propilenglikol, prečiščena voda, naravna in umetna aroma za žvečilne gumije
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza, tekući sorbitol (kristalizirajući), propilenglikol, pročišćena voda, prirodna i umjetna aroma žvakaće gume.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b, pa odmerek zdravila Rebetol zmanjšajte na 7,5 mg/kg na dan.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b smanjite dozu lijeka Rebetol na 7,5 mg/kg/dan.
Slovenian: Biološka uporabnost enkratnega peroralnega odmerka ribavirina se je povečala ob sočasnem zaužitju zdravila z zelo mastnim obrokom (tako AUCtf kot Cmax sta se povečala za 70 %).
Croatian: Bioraspoloživost jedne peroralne doze ribavirina bila je povećana kod istodobne primjene punomasnog obroka (i AUCtf i Cmax su se povećali za 70%).
Slovenian: Podatki o končni višini v odrasli dobi so bili na voljo za 14 od teh otrok in so pokazali, da je bilo pri dvanajstih 10 do 12 let po koncu zdravljenja zmanjšanje percentila telesne višine še vedno > 15 percentilov.
Croatian: Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 navedene djece te se pokazalo da njih 12 i dalje ima deficite rasta za >15 percentila, 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Slovenian: Med bolniki s povečanimi vrednostmi sečne kisline se je le pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih s to kombinacijo, pojavil klinično opazen protin in pri nobenem ni bila potrebna prilagoditev zdravljenja ali izločitev iz kliničnega preskušanja.
Croatian: Među bolesnicima s povišenim vrijednostima mokraćne kiseline vrlo je mali broj onih liječenih kombiniranom terapijom razvilo kliničku sliku gihta, a niti u jednog od tih bolesnika nije bilo potrebno modificirati liječenje ili isključiti bolesnika iz ispitivanja.
Slovenian: - Genotoksičnost: Zdravilo Rebetol povzroča genotoksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Croatian: - Genotoksičnost: Rebetol inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Rebetol i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Slovenian: Triinšestdeset od teh bolnikov je imelo trajni odziv.
Croatian: Šezdeset i troje njih imalo je trajan virološki odgovor.
Slovenian: Pakiranje po 84, 112, 140 in 168 kapsul.
Croatian: Pakiranja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Slovenian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 trdih kapsul
Croatian: Rebetol - 84, 112, 140, 168 tvrdih kapsula
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri teh bolnikih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvija dekompenzacija jetre mora se odmah prekinuti primjenu lijekova protiv hepatitisa te ponovno razmotriti primjerenost antiretrovirusne terapije.
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Croatian: 1. Trajan odgovor na liječenje procijenjen je na temelju stope odgovora 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Zdravljenje je prejelo skupaj 107 bolnikov, od tega je bilo 52 % žensk, 89 % kavkazijcev, 67 % jih je imelo HCV genotipa 1 in 63 % jih je bilo starih < 12 let.
Croatian: Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52% ženskog spola, 89% bijelaca, 67% s HCV genotipom 1 i 63% mlađih od 12 godina.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: Zdravilo porabite v roku enega meseca.
Croatian: 3 godine Lijek se mora upotrijebiti u roku od mjesec dana nakon prvog otvaranja.
Slovenian: 84 trdih kapsul 112 trdih kapsul 140 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Croatian: 84 tvrde kapsule 112 tvrdih kapsula 140 tvrdih kapsula 168 tvrdih kapsula
Slovenian: Preglednica 13 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Croatian: Tablica 13 Stope trajnog virološkog odgovora (n a,b
Slovenian: Preglednica 6 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Croatian: Tablica 6 Stope trajnog virološkog odgovora (n a,b
Slovenian: V fazi zdravljenja v tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preiskovancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Croatian: U fazi liječenja u sklopu ovoga ispitivanja nuspojave koje su se najčešće pojavljivale u svih ispitanika bile su pireksija (80%), glavobolja (62%), neutropenija (33%), umor (30%), anoreksija (29%) i eritem na mjestu injekcije (29%).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Slovenian: EU/1/99/107/001 (84 trdih kapsul) EU/1/99/107/005 (112 trdih kapsul) EU/1/99/107/002 (140 trdih kapsul) EU/1/99/107/003 (168 trdih kapsul)
Croatian: EU/1/99/107/001 (84 tvrde kapsule) EU/1/99/107/005 (112 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/002 (140 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/003 (168 tvrdih kapsula)
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. maj 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. travnja 2009.