FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor myasthenia gravis werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 126 volwassenen met myasthenia gravis die eerder standaardbehandeling hadden gekregen die had gefaald.
Polish: W przypadku miastenii lek Soliris porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych z miastenią otrzymujących wcześniej standardowe leczenie, które zakończyło się niepowodzeniem.
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met myasthenia gravis (een ziekte waarbij het immuunsysteem spiercellen aanvalt en beschadigt waardoor spierzwakte wordt veroorzaakt), bij wie andere geneesmiddelen niet werken en die het specifieke AChR-antilichaam in hun lichaam hebben.
Polish: Soliris stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z miastenią (choroba, w przypadku której układ odpornościowy atakuje i uszkadza komórki mięśni, powodując osłabienie mięśni), u których inne leki nie działają i u których występuje swoiste przeciwciało zwane przeciwciałem AChR.
Dutch: Soliris wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt en (bij patiënten jonger dan 18 jaar) van het lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka zależy od choroby, w leczeniu której jest stosowany, a u pacjentów w wieku poniżej 18 lat - od masy ciała.
Dutch: Zes van de zeven patiënten had geen transfusie van rode bloedcellen nodig en de hemoglobinespiegels verbeterden tijdens 12 weken behandeling met Soliris.
Polish: W ciągu 12 tygodni terapii lekiem Soliris sześciu z siedmiu pacjentów nie wymagało przetoczenia krwinek czerwonych, a poziom hemoglobiny uległ poprawie.
Dutch: De behandeling verhoogde het aantal bloedplaatjes tot normale niveaus bij 83% van de patiënten, terwijl het aantal bloedplaatjes naar normale niveaus steeg bij 77% (10 van de 13 patiënten) die eerst een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Polish: Terapia lekiem Soliris spowodowała podniesienie liczby płytek krwi do prawidłowego poziomu u 83% pacjentów, a u 77% (10 z 13 pacjentów), u których liczba płytek krwi na początku była niska, nastąpił wzrost liczby płytek do prawidłowego poziomu.
Dutch: Een overzicht van Soliris en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Soliris i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Soliris in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Soliris
Dutch: Hoe wordt Soliris gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Soliris
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Soliris.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Soliris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Welke voordelen bleek Soliris tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Soliris zaobserwowane w badaniach
Dutch: MedDRA versie 21.0.
Polish: MedDRA wersja 21.0.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012
Dutch: Aan het einde van deze periode kan het product terug in de koelkast worden geplaatst.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt może zostać ponownie umieszczony w lodówce.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/393/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/393/001
Dutch: Ernstige hemolyse werd niet waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.
Dutch: Patiënten met andere ziektes
Polish: Pacjenci z innymi chorobami
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen in veiligheid en werkzaamheid in verband met leeftijd waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności w zależności od wieku.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0.
Dutch: Percentage patiënten met gestabiliseerde hemoglobinespiegels aan het einde van het onderzoek
Polish: Odsetek pacjentów ze stabilnym stężeniem hemoglobiny pod koniec badania
Dutch: Zoals bij alle eiwitten bestaat het risico op immunogeniciteit.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.
Dutch: Men dient officiële richtlijnen in overweging te nemen over het passende gebruik van antibacteriële stoffen.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italië
Polish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Włochy
Dutch: Soliris is een heldere en kleurloze oplossing.
Polish: Soliris jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Dutch: Daarom mag Soliris niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Polish: Dlatego produktu Soliris nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen gedurende minstens 8 weken.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 8 tygodni.
Dutch: Zie tabel 3.
Polish: Patrz Tabela 3.
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is.
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane we wstępnie określonych analizach metodą powtarzanych pomiarów dotyczących pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 10.
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Polish: Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet voorkomt.
Polish: Należy także mieć świadomość tego, że szczepienie może nie zapobiegać całkowicie tego typu zakażeniu.
Dutch: Patiënten meldden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Polish: Pacjenci zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL, ang. Quality of Life).
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Dutch: p-waarde (met behulp van analyse van herhaalde metingen)
Polish: Wartość p (uzyskana w analizie metodą powtarzanych pomiarów)
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Dutch: De veiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen voor leeftijd blijken vergelijkbaar te zijn.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla różnych podgrup wiekowych dzieci i młodzieży wydaje się być podobny.
Dutch: Indien dergelijke behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen om de moeder en foetus zorgvuldig op te volgen volgens de lokale richtlijnen.
Polish: Jeśli stosowanie takiego leczenia w okresie ciążyzostanie uznane za konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie matki i płodu zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
Polish: W przybliżeniu połowę grupy stanowiły osoby rasy białej (49,0%).
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin krijgen volgens de huidige nationale vaccinatierichtlijnen voor het toepassen van vaccinaties.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
Dutch: Alle patiënten (N=22) Na 26 weken
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22) Po 26 tygodniach
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Dutch: U moet eraan denken zo snel mogelijk een arts te raadplegen, ook al voelt u zich beter nadat u het antibioticum heeft ingenomen.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Dutch: • verlies van eetlust
Polish: • utrata apetytu;
Dutch: Statistiek
Polish: Statystyka
Dutch: • vergeling van de huid en/of ogen (geelzucht)
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);
Dutch: *Zie paragraaf Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Polish: *Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
Polish: Odpowiedź na leczenie była podobna we wszystkich grupach wiekowych, od 5 miesięcy do 17 lat.
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Polish: Ekulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit ervan werd echter tot 24 uur aangetoond bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
Polish: Wykazano jednak, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Polish: Mediana wieku w czasie przyjęcia pierwszej dawki leku badanego wynosiła 45 lat.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 35 jaar (spreiding: 18 tot 80 jaar).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 35 lat (zakres od 18 do 80 lat).
Dutch: Het staken van de behandeling mag enkel worden overwogen wanneer dit medisch verantwoord is.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważać tylko w przypadkach medycznie uzasadnionych.
Dutch: Allergische reacties Soliris bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Polish: Reakcje alergiczne Lek Soliris zawiera białko, a białka mogą u niektórych osób powodować reakcje uczuleniowe.
Dutch: Alle percentages voor werkzaamheidseindpunten verbeterden of bleven gehandhaafd tot en met een behandeling van 2 jaar.
Polish: Wartości wszystkich punktów końcowych dotyczących skuteczności zwiększyły się lub utrzymały się na tym samym poziomie w ciągu 2 lat leczenia.
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do badania cierpieli na oporną na leczenie gMG i spełniali następujące wstępnie określone kryteria:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na to, aby w leczeniu osób w podeszłym wieku konieczne były szczególne środki ostrożności, choć doświadczenia ze stosowaniem produktu Soliris w tej populacji pacjentów są wciąż ograniczone.
Dutch: Al het medisch personeel dat mogelijk eculizumab voorschrijft het geschikte voorlichtingsmateriaal krijgt.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu, otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Dutch: Bij 40 patiënten met PNH werd een één-compartimentsmodel gebruikt om de farmacokinetische parameters na meervoudige doses te bepalen.
Polish: U 40 pacjentów z PNH użyto jednokompartmentowego modelu w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych po podaniu dawek wielokrotnych.
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt.
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in type I glas
Polish: Fiolka jednorazowego użytku ze szkła typu I
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen: hoofdpijn.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van PNH Voor volwassenen:
Polish: Jeśli lek jest stosowany w leczeniu PNH Dorośli:
Dutch: Na 26 weken
Polish: Po 26 tygodniach Po 2 latach
Dutch: De weefselkruisreactiviteit van eculizumab werd beoordeeld door bepaling van de binding aan een panel van 38 humane weefsels.
Polish: Reaktywność krzyżową tkanek na ekulizumab oceniano na podstawie wiązania w panelu 38 tkanek ludzkich.
Dutch: Alle patiënten (N=22)
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22)
Dutch: De nierfunctie veranderde echter niet omwille van eerdere onomkeerbare beschadiging van de nieren (tabel 16).
Polish: Jednakże czynność nerek pozostała niezmieniona w związku z nieodwracalnym uszkodzeniem nerek (Tabela 16).
Dutch: Totaal (N = 143)
Polish: Ogółem (N = 143)
Dutch: Er werd geen onverwachte weefselkruisreactiviteit waargenomen.
Polish: Nie obserwowano nieoczekiwanej reaktywności krzyżowej z tkankami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA25
Dutch: Vrouw, n (%)
Polish: Kobiety, n (%)
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de behandeling van patiënten van 65 jaar en ouder.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: FACIT-vermoeidheid (effectgrootte) *Resultaten van onderzoek C04-002 verwijzen naar vergelijkingen tussen de toestand vóór en die na behandeling.
Polish: Przemęczenie w skali FACIT (nasilenie efektu) * Wyniki badania C04-002 odnoszą się do porównania stanu sprzed leczenia i po jego zakończeniu.
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Polish: W badaniu SHEPHERD, badanie ukończyło 96 z 97 pacjentów zakwalifikowanych do badania (jeden pacjent zmarł wskutek incydentu zakrzepowego).
Dutch: 1 Gebaseerd op de productlimietmethode van Kaplan-Meier.
Polish: 1 - w oparciu o metodę granicznego estymatora iloczynowego („product limit") Kaplana-Meiera.
Dutch: Deze effecten konden worden waargenomen bij patiënten in elk van de drie RBC-transfusiestrata vóór het onderzoek (4-14 eenheden; 15-25 eenheden; > 25 eenheden).
Polish: Działania te obserwowano w każdej z trzech grup pacjentów wyróżnionych w zależności od przetoczeń masy erytrocytarnej przed badaniem (4-14 jednostek; 15-25 jednostek; > 25 jednostek).
Dutch: Als zich bij u een van bovenstaande symptomen voordoet, moet u het antibioticum als voorgeschreven innemen.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć antybiotyki, zgodnie z zaleceniami.
Dutch: Vaccinatie is mogelijk niet voldoende om meningokokkeninfectie te voorkomen.
Polish: Szczepienie może nie być wystarczające do uniknięcia zakażenia meningokokowego.
Dutch: Mediaan ≥ 3 eerdere behandelingen met immunosuppressiva* sinds diagnose, n
Polish: Mediana ≥ 3 wcześniej stosowane terapie immunosupresyjne* od czasu rozpoznania, n
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht weer van de patiënten die gedurende de 26 weken klinische verslechtering meldden en van de patiënten die noodbehandeling nodig hadden.
Polish: Tabela 11 przedstawia przegląd pacjentów zgłaszających pogorszenie stanu klinicznego oraz pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 26 tygodni.
Dutch: Humane antilichamen worden overwegend gekataboliseerd door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
Polish: Przeciwciała ludzkie są katabolizowane głównie przez enzymy lizosomalne do niewielkich peptydów i aminokwasów.
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ocenę potencjalnych działań genotoksycznych i rakotwórczych ekulizumabu.
Dutch: Andere systemische infecties
Polish: Inne zakażenia układowe
Dutch: Overgevoeligheid voor eculizumab, muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
Polish: Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę.
Dutch: Het productieproces van de bulksubstantie omvat ook specifieke virusinactivering en -verwijdering.
Polish: Proces masowej produkcji substancji leczniczej obejmuje również etapy swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Dutch: De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in vitro onderzoeken beoordeeld.
Polish: Swoistość ekulizumabu dla białka C5 w surowicy ludzkiej oceniano w dwóch badaniach in vitro.
Dutch: In deze onderzoeken werden de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, de ontwikkelingstoxiciteit en pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld.
Polish: Badania te obejmowały ocenę płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego, toksyczności rozwojowej oraz rozwoju przed- i poporodowego.
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd vanwege een gebrek aan farmacologische activiteit bij niet-humane soorten.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt z powodu braku aktywności farmakologicznej u gatunków innych niż człowiek.
Dutch: De meest voorkomende reden voor verandering in de behandeling met immunosuppressiva was verbetering van MG-symptomen tijdens de behandeling met eculizumab.
Polish: Najczęstszym powodem zmiany leczenia immunosupresyjnego była poprawa objawów MG w czasie otrzymywania ekulizumabu.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten met refractaire gMG (< 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
Polish: Ogółem, nie stwierdzono różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania między pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami (<65 lat) cierpiącymi na oporną na leczenie gMG (patrz punkt 5.1).
Dutch: Er worden geen effecten op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht, aangezien beperkte beschikbare gegevens suggereren dat eculizumab niet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ dostępne ograniczone dane wskazują, że ekulizumab nie przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: FACIT-vermoeidheidsscore bij de laatst beschikbare beoordeling (mediaan)
Polish: Wynik na skali zmęczenia FACIT po ostatniej dostępnej ocenie (mediana)
Dutch: • Bijzonderheden van de PNH- en aHUS-registers, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen.
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Dutch: Rangtekentoets van Wilcoxon
Polish: Test rangowanych znaków Wilcoxona
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat klinische respons gewoonlijk na een behandeling met Soliris van 12 weken wordt bereikt.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle przed upływem 12 tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Soliris.
Dutch: Historisch aantal recidieven op jaarbasis binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening
Polish: Historyczne wartości rocznego wskaźnika rzutów choroby (ARR) w ciągu 24 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe
Dutch: Door de beperkingen van de beschikbare gegevens moet het voordeel van borstvoeding voor de ontwikkeling en gezondheid van het kind echter in overweging worden genomen naast de klinische behoefte van de moeder aan eculizumab en mogelijk nadelige effecten op het met moedermelk gevoede kind veroorzaakt door eculizumab of door de onderliggende aandoening van de moeder.
Polish: Jednak ze względu na ograniczenia dostępnych danych należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią w stosunku do klinicznej potrzeby podawania ekulizumabu matce oraz wszelkich potencjalnych działań niepożądanych u karmionego dziecka wynikających ze stosowania ekulizumabu lub choroby podstawowej matki.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie omvatte antitrombotische middelen bij 63% van de patiënten en systemische corticosteroïden bij 40% van de patiënten.
Polish: Jednocześnie stosowano leki przeciwzakrzepowe u 63% pacjentów oraz ogólnie działające kortykosteroidy u 40% pacjentów.
Dutch: De meest frequente bijwerking was hoofdpijn (kwam meestal in de initiële doseringsfase voor), en de meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (występujący głównie w początkowej fazie dawkowania), a najcięższym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.
Dutch: 95% BI
Polish: Odsetek 95% CI
Dutch: Plasmawisseling leidde tot een vermindering met ongeveer 50% van de concentratie van eculizumab na een interventie van 1 uur en de eliminatiehalfwaardetijd van eculizumab werd gereduceerd tot 1,3 uur.
Polish: W wyniku przetaczania osocza dochodziło do około 50% zmniejszenia stężenia ekulizumabu w ciągu godzinnego zabiegu oraz do zmniejszenia okresu półtrwania ekulizumabu w fazie eliminacji do 1,3 godziny.
Dutch: • slaapstoornis, abnormale dromen
Polish: • zaburzenia snu, niezwykłe sny;
Dutch: Na een behandeling van 3 weken met Soliris meldden de patiënten minder vermoeidheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Polish: Po 3 tygodniach leczenia produktem Soliris pacjenci zgłaszali zmniejszenie zmęczenia i poprawę zależnej od zdrowia jakości życia.
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de categorie van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen genoemd worden.
Polish: Lek Soliris zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne.
Dutch: Verandering in aantal bloedplaatjes tot en met week 26 (109/l)
Polish: Zmiana liczby płytek krwi do 26 tygodnia (109/l)
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Polish: 4 - w oparciu o stratyfikowany model hazardów proporcjonalnych Coxa.
Dutch: • ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reactie), overgevoeligheid
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu i zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość;
Dutch: Geen noodzaak van transfusie tijdens behandeling (%)
Polish: Unikanie przetoczeń w czasie leczenia (%)
Dutch: Door het gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken, blijven er echter onzekerheden bestaan.
Polish: Wciąż jednak istnieją wątpliwości ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Polish: Instrukcje prawidłowego użycia
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Het geneesmiddel kan alleen worden gedistribueerd nadat schriftelijk is bevestigd dat de patiënt een meningokokkenvaccinatie en/of antibioticaprofylaxe heeft gekregen of zal krijgen.
Polish: Podanie leku będzie możliwe wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony lub zostanie zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Dutch: • Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningokokkeninfectie.
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zakażenia meningokokowego.
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
Polish: Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w okresie ciążyleczonych ekulizumabem.