FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
Slovenian: XALKORI 250 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
English: There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Slovenian: Z motnjo vida pri1.722 bolnikih, zdravljenih s krizotinibom, ni bila povezana nobena trajna prekinitev zdravljenja.
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC so zelo pogosto (12 %) poročali o nevtropeniji stopnje 3 ali 4.
English: c. Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Slovenian: b. na podlagi Coxove analize, stratificirane glede na razmerje ogroženosti c. na podlagi stratificiranega testa logrank (1-stranskega) d. Posodobljeno na podlagi končne analize OS.
English: Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas do odziva tumorja na zdravljenje (TTR - Time to Tumour Response), trajanje odziva (DR - Duration of Response), PFS in OS. Bolniki so prejemali krizotinib v odmerku 250 mg peroralno dvakrat na dan.
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC (n = 1.722) so levkopenijo stopnje 3 ali 4 opazili pri 48 (3 %) bolnikih, zdravljenih s krizotinibom.
English: Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Slovenian: V randomizirano študijo 3. faze, Študijo 1007, so vključili 52 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, in 57 bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo, s predhodno zdravljenimi ali nezdravljenimi asimptomatskimi možganskimi metastazami.
English: Local cystic invasion beyond the kidney was observed in some patients.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili lokalni vdor cist zunaj ledvic.
English: Sixty-five of 89 (73%) patients treated with crizotinib and 11 of 132 (8.3%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Slovenian: Po objektivnem napredovanju bolezni je zdravljenje vsaj 3 tedne nadaljevalo 65 od 89 (73 %) bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, in 11 od 132 (8,3 %) bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo.
English: a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Slovenian: Kratica: IZ = interval zaupanja, n = število bolnikov a. na dan zaključka zajema podatkov 1. junija 2011 (Študija 1001) in 15. februarja 2012 (Študija 1005) b. V Študiji 1001 ni bilo mogoče oceniti treh bolnikov, v Študiji 1005 pa 42 bolnikov.
English: Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
Slovenian: Bolezni sečil ledvična cista n (3 %) zvišanje kreatinina v krvi akutna odpoved ledvic (< 1 %) odpoved ledvic
English: The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ki ne potrebujejo peritonealne dialize ali hemodialize) je treba začetni odmerek krizotiniba prilagoditi na 250 mg peroralno enkrat na dan. Odmerek se lahko po vsaj 4 tednih zdravljenja poveča na 200 mg dvakrat na dan, glede na to, kako varna je uporaba zdravila pri posameznem bolniku in kako bolnik zdravljenje prenaša (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
English: A total of 166 patients in the crizotinib arm and 163 patients in the chemotherapy arm had completed the EORTC QLQ-C30 and LC13 questionnaires at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Slovenian: Ob izhodišču in vsaj enem obisku po izhodišču je vprašalnika EORTC QLQ-C30 in LC13 izpolnilo 166 bolnikov v skupini s krizotinibom in 163 bolnikov v skupini s kemoterapijo.
English: Symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) can occur in patients receiving crizotinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo krizotinib, se lahko pojavi simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omotica, hipotenzija).
English: Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8), so poročali o hepatotoksičnosti, ki jo je povzročilo zdravilo (vključno s primeri s smrtnim izidom).
English: Withhold until recovery to Grade 1 or baseline, then resume at 250 mg once daily and escalate to 200 mg twice daily if clinically toleratedb,c
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo  1 ali na izhodiščno vrednost, nato z zdravljenjem nadaljujte z odmerkom 250 mg enkrat na dan in ga povečajte do odmerka 200 mg dvakrat na dan, če ga bolnik klinično prenaša b,c povečanje vrednosti ALT ali AST stopnje 2, 3 ali 4 ob sočasnem povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 2, 3 ali 4 (v odsotnosti holestaze ali hemolize)
English: Duration of Response Monthsg (95% CI)
Slovenian: Vrednost p Trajanje odziva Meseci g (95 % IZ)
English: 18-Month Survival Probability,d % (95% CI) 48-Month Survival Probability,d % (95% CI) Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Slovenian: Verjetnost 1-letnega preživetja e, % (95 % IZ) Delež objektivnega odziva (na podlagi IRR) Objektivni odziv na zdravljenje (ORR) % (95 % IZ)
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC (n = 1.722) so poročali o izpadu vidnega polja stopnje 4 z izgubo vida pri 4 (0,2 %) bolnikih.
English: For patients with previously treated baseline brain metastases, the median intracranial time to progression (IC-TTP) was 15.7 months in the crizotinib arm (N=39) and 12.5 months in the chemotherapy arm (N=40) (HR=0.45 [95% CI: 0.19, 1.07]; 1-sided p-value=0.0315).
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno zdravljenimi možganskimi metastazami ob izhodišču je bil mediani intrakranialni čas do napredovanja bolezni (IC-TTP) 15,7 meseca v skupini s krizotinibom (n = 39), v
English: XALKORI 250 mg hard capsules
Slovenian: XALKORI 250 mg trde kapsule
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC (n = 1.722) so o izpadu vidnega polja stopnje 4 z izgubo vida poročali pri 4 (0,2 %) bolnikih.
English: Geriatric
Slovenian: Dojenje
English: Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents (e.g., beta-blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers such as verapamil and diltiazem, clonidine, digoxin) to the extent possible, due to the increased risk of symptomatic bradycardia.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja simptomatske bradikardije se je treba, če je to mogoče, izogibati uporabi krizotiniba v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo (npr. antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem, klonidin, digoksin).
English: In particular, the following medicines may increase the risk of side effects with XALKORI:
Slovenian: Tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila XALKORI lahko še zlasti povečajo naslednja zdravila:
English: Coadministration of crizotinib with strong CYP3A inhibitors is expected to increase crizotinib plasma concentrations.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo koncentracije krizotiniba v plazmi Pričakovati je, da sočasno jemanje krizotiniba skupaj z močnimi zaviralci CYP3A poveča plazemske koncentracije krizotiniba.
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
Slovenian: V študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC (n = 1.722) je do zmanjšanja odmerka, povezanega s povečanjem vrednosti transaminaz, prišlo pri 76 (4 %) bolnikih.
English: Capsule content: colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsule: koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172) črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172)
English: d. Neuropathy (Burning sensation, Dysaesthesia, Formication, Gait disturbance, Hyperaesthesia, Hypoaesthesia, Hypotonia, Motor dysfunction, Muscle atrophy, Muscular weakness, Neuralgia, Neuritis, Neuropathy peripheral, Neurotoxicity, Paraesthesia, Peripheral motor neuropathy, Peripheral sensorimotor neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Peroneal nerve palsy, Polyneuropathy, Sensory disturbance, Skin burning sensation).
Slovenian: j. bolečina v trebuhu (neudobje v trebuhu, bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, občutljivost trebuha) k. ezofagitis (ezofagitis, razjeda požiralnika) l. perforacija v prebavilih (perforacija v prebavilih, perforacija črevesa, perforacija debelega črevesa) m. povišana raven transaminaz (povišana raven alanin-aminotransferaze, povišana raven aspartat aminotransferaze, povišana raven gamaglutamil-transferaze, povišana raven jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter, nenormalne preiskave delovanja jeter, povišana raven transaminaz) n. ledvična cista (ledvični absces, ledvična cista, krvavitev iz ledvične ciste, okužba ledvične ciste) o. zvišanje kreatinina v krvi (zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina) p. edem (edem obraza, generalizirani edem, lokalna oteklina, lokalizirani edem, edem, periferni edem,
English: Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively.
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014 in 1007, je bilo vključenih 21 bolnikov s prehodno nezdravljenim oziroma 12 bolnikov s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki glede na histologijo ni bil adenokarcinom.
English: An ophthalmology substudy using specific ophthalmic assessments at specified time points was conducted in 54 patients with NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Slovenian: Pri 54 bolnikih z NSCLC, ki so prejemali krizotinib v odmerku 250 mg dvakrat na dan, so opravili oftalmološko podštudijo ob uporabi specifičnih oftalmoloških ocen ob določenih časovnih točkah.
English: A total of 934 patients with ALK-positive advanced NSCLC were treated with crizotinib in Study 1005 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Slovenian: V Študiji 1005 je bilo na dan zaključka zajema podatkov s krizotinibom za analizo PFS in ORR zdravljenih skupno 934 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC.
English: • Procainamide, used to treat cardiac arrhythmia.
Slovenian: • prokainamid, ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
Slovenian: XALKORI 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
English: • Colchicine, used to treat gout.
Slovenian: • kolhicin, ki se uporablja za zdravljenje protina,
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function, and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI or stop your treatment.
Slovenian: Če bi bili rezultati nenormalni, se zdravnik lahko odloči zmanjšati odmerek zdravila XALKORI ali z zdravljenjem prenehati.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vsebina kapsule koloidni brezvodni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Slovenian: XALKORI 200 mg trde kapsule
English: XALKORI 200 mg: each capsule contains 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: each capsule contains 250 mg crizotinib
Slovenian: XALKORI 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
English: Hypophosphataemia (6%)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita hipofosfatemija (6 %)
English: A total of 162 patients in the crizotinib arm and 151 patients in the chemotherapy arm had completed the EORTC QLQ-C30 and LC13 questionnaires at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Slovenian: Vprašalnika EORTC QLQ-C30 in LC-13 je na začetku študije in ob vsaj enem obisku po začetku izpolnilo skupno 162 bolnikov v skupini s krizotinibom in 151 bolnikov v skupini s kemoterapijo.
English: 44% (95% CI: 32, 55) for pemetrexed/carboplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib).
Slovenian: in 7 % (95 % IZ: 2, 16) pri docetakselu (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom).
English: HR (95% CI)b p-valuec
Slovenian: HR (95 % IZ)
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja (na podlagi IRR) glede na skupino zdravljenja v randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014 (analiza celotne populacije) pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC
English: 6-Month Survival Probability,e % (95% CI) 1-Year Survival Probability,e % (95% CI)
Slovenian: HR (95 % IZ) vrednost p Celokupno preživetje, OS Število smrti, n (%) Mediano OS v mesecih (95 % IZ) HR (95 % IZ) vrednost p Verjetnost 6-mesečnega preživetja e, % (95 % IZ)
English: e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
Slovenian: e. Splošni delež odziva (ORR) je bil pri pemetreksedu/cisplatinu 47 % (95 % IZ: 37, 58) (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom), pri pemetreksedu/karboplatinu pa 44 % (95 % IZ: 32, 55) (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom).
English: Unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be closely monitored for crizotinib adverse events (see section 4.4).
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike skrbno spremljati glede neželenih učinkov krizotiniba (glejte poglavje 4.4).
English: The active substance in XALKORI is crizotinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo XALKORI Učinkovina v zdravilu XALKORI je krizotinib.
English: Drug-food interaction
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Slovenian: Analiza centralne tendence je pokazala, da so bile vse zgornje meje 90-odstotnega intervala zaupanja spremembe povprečja najmanjših kvadratov vrednosti QTcF glede na izhodišče < 20 ms v vseh časovnih točkah 1. dne 2. cikla.
English: An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovenian: Pri uporabi krizotiniba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je priporočljiva prilagoditev odmerka krizotiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Slovenian: povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi (7 %)
English: • Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension.
Slovenian: • klonidin, gvanfacin, ki se uporabljata za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
English: Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili s krizotinibom zdravljeni v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so poročali o odpovedi ledvic in akutni odpovedi ledvic.
English: • Indigestion.
Slovenian: • utrujenost
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified
Slovenian: Če ne ugotovite vpliva sočasnega zdravila, zdravljenje trajno prekinite.
English: If you experience any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
English: A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Slovenian: Ko so 250 mg enkraten odmerek zdravila dali zdravim prostovoljcem, je obrok hrane z velikim deležem maščob zmanjšal vrednost AUCinf in Cmax krizotiniba za približno 14 %.
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja za OS za obe skupini zdravljenja v randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1007 (analiza celotne populacije) pri bolnikih s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC
English: • Liver failure
Slovenian: • Odpoved jeter
English: Based on an in vitro study, crizotinib is predicted to inhibit intestinal P-gp.
Slovenian: Na osnovi rezultatov in vitro študije je krizotinib lahko zaviralec P-gp v prebavilih.
English: Your doctor may decide to permanently discontinue your treatment if you are unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily.
Slovenian: Če zdravila XALKORI v odmerku 250 mg, ki ga peroralno vzamete enkrat na dan, ne prenašate, se zdravnik lahko odloči trajno prekiniti vaše zdravljenje.
English: • Permanently discontinue if unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša zdravila XALKORI v odmerku 250 mg peroralno enkrat na dan, trajno prekinite zdravljenje s tem zdravilom.
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja za skupno preživetje glede na skupino zdravljenja v randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014 (analiza celotne populacije) pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
English: Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije perforacija v prebavilih, se morajo prenehati zdraviti s krizotinibom.
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Slovenian: HR (95 % IZ) Vrednost p Skupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano OS v mesecih (95 % IZ)
English: Nausea (57%), diarrhoea (54%), vomiting (51%), and constipation (43%) were the most commonly reported all-causality gastrointestinal events.
Slovenian: S prebavili povezani neželeni učinki zaradi vseh vzrokov, o katerih so poročali najpogosteje, so navzea (57 %), diareja (54 %), bruhanje (51 %) in zaprtje (43 %).
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja za PFS (na podlagi IRR) za obe skupini zdravljenja v randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1007 (analiza celotne populacije) pri bolnikih s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC
English: Gastrointestinal perforation
Slovenian: peroralna uporaba
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Slovenian: Glede na to, kako varna je uporaba zdravila pri posameznem bolniku in kako bolnik zdravljenje prenaša, utegne biti potrebna prekinitev jemanja zdravila in/ali zmanjšanje odmerka.
English: • The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - NonSmall Cell Lung Cancer), ki je ROS1 pozitiven.
English: Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids).
Slovenian: Torej ob sočasni uporabi krizotiniba z zdravili, ki zvišajo pH v želodcu (kot so zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali antacidi), začetnega odmerka ni treba prilagajati.
English: An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis (see sections 4.2 and 4.4).
Slovenian: Pri uporabi krizotiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo peritonealne dialize ali hemodialize, je odmerek krizotiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
English: XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
Slovenian: Če pride do še ene ponovitve bolezni stopnje 4, zdravljenje z zdravilom XALKORI trajno prekinite.
English: e. Vision disorder (Diplopia, Halo vision, Photophobia, Photopsia, Vision blurred, Visual acuity reduced, Visual brightness, Visual impairment, Visual perseveration, Vitreous floaters).
Slovenian: periferna senzorična nevropatija, peronealna živčna paraliza, polinevropatija, motnje čutil, pekoč občutek na koži) e. motnje vida (diplopija, videnje krogov okrog svetlobnih virov, fotofobija, fotopsija, zamegljen vid,
English: m. Elevated transaminases (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased, Hepatic function abnormal, Liver function test abnormal, Transaminases increased).
Slovenian: a. nevtropenija (febrilna nevtropenija, nevtropenija, zmanjšano število nevtrofilcev) b. anemija (anemija, zmanjšana vrednost hemoglobina, hipokromna anemija) c. levkopenija (levkopenija, zmanjšano število belih krvničk) d. nevropatija (pekoč občutek, disestezija, mravljinčenje, motnje pri hoji, hiperestezija, hipestezija, hipotonija,
English: Overall Survivald
Slovenian: Srčno popuščanje
English: The QT interval prolongation potential of crizotinib was assessed in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Slovenian: Možnost, da krizotinib povzroči podaljšanje intervala QT, so ocenili pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC, ki so jemali krizotinib v odmerku 250 mg dvakrat na dan. Da bi ovrednotili vpliv krizotiniba na intervale QT, so po enkratnem odmerku zdravila in v stanju dinamičnega ravnovesja posneli zaporedne elektrokardiograme ob uporabi tripletne metode.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Slovenian: 60 trdih kapsul
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.