FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo acumulativo de progresión a LMA estimado a 2 años fue del 13,8 % en pacientes con una anomalía de deleción (5q) aislada en comparación con el 17,3 % en pacientes con deleción (5q) y una anomalía citogenética adicional y el 38,6 % en pacientes con un cariotipo complejo.
Greek: Ο εκτιμώμενος διετής αθροιστικός κίνδυνος εξέλιξης σε AML ήταν 13,8% σε ασθενείς με μεμονωμένη ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q), σε σύγκριση με 17,3% σε ασθενείς με απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) και μία επιπρόσθετη κυτταρογενετική ανωμαλία και 38,6% σε ασθενείς με σύνθετο καρυότυπο.
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia (≥5 %) con el mantenimiento con lenalidomida que con placebo fueron:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥ 5%) με τη λεναλιδομίδη συντήρησης από ό,τι με το εικονικό φάρμακο ήταν οι εξής:
Spanish: Además, la neutropenia febril se observó con muy poca frecuencia (2,7 % en el grupo de pacientes tratados con lenalidomida/rituximab comparado con el 0,7 % de los pacientes del grupo de placebo/rituximab).
Greek: Επίσης, εμπύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε σπάνια (2,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με 0,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ριτουξιμάμπη).
Spanish: Se debe repetir al menos cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otra al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Greek: Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Spanish: , anemia trastorno hemorrágico^, leucopenias, linfopenia
Greek: , αναιμία αιμορραγική διαταραχή^, λευκοπενία, λεμφοπενία
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas al menos cada cuatro semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Spanish: Los resultados de la SLP, evaluada por el IRAC, en el momento del análisis principal, utilizando una fecha de corte del 05 de noviembre de 2015 (seguimiento de 50,6 meses) mostraron una reducción del 24 % del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte a favor de RVd (HR = 0,76; IC del 95 %: 0,61; 0,94; p = 0,010).
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS, όπως αξιολογήθηκαν από την IRAC, κατά τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης, με ημερομηνία αποκοπής στις 5 Νοεμβρίου 2015 (παρακολούθηση 50,6 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 24% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ του RVd (HR = 0,76, 95% CI 0,61, 0,94, p = 0,010).
Spanish: Revlimid entre en contacto con la piel, lave la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Greek: Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο καψάκιο Revlimid έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Spanish: Se observaron episodios de neutropenia febril de Grado 3 o 4 en el 2,2 % de los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν σε 2,2% των ασθενών υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Tabla resumen para monoterapia
Greek: Συνοπτικός πίνακας για τη μονοθεραπεία
Spanish: Revlimid en terapia combinada con dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
Greek: Το Revlimid ως θεραπεία συνδυασμού με δεξαμεθαζόνη ή βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (βλ. παράγραφο 4.2) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση.
Spanish: ª Cálculo de mediana basado en el análisis de Kaplan-Meier.
Greek: α Διάμεση εκτίμηση από ανάλυση Kaplan-Meier.
Spanish: Folleto para los pacientes varones
Greek: Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
Spanish: Se observaron episodios poco frecuentes de neutropenia febril de Grado 4 (1,7 % en los pacientes tratados con MPR+R/MPR+p en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con in MPp+p; ver sección 4.8).
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 παρατηρήθηκαν σπάνια (1,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • Dolor de estómago, hinchazón abdominal o diarrea, que pueden ser síntomas de una inflamación del intestino grueso (llamada colitis o tiflitis).
Greek: • Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός ή διάρροια, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα φλεγμονής του παχέος εντέρου (που ονομάζεται κολίτιδα ή φλεγμονή του τυφλού)
Spanish: • Etapas de reducción de la dosis Dosis inicial (10 mg)
Greek: Δόση έναρξης (10 mg)
Spanish: NE)
Greek: ΔE)
Spanish: • Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o dificultad respiratoria
Greek: • Πόνος στα πόδια (που θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα θρόμβωσης), πόνος στο στήθος ή δύσπνοια (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, και ονομάζεται πνευμονική εμβολή)
Spanish: Y
Greek: ε
Spanish: Para estas RAM, se realizó una comprobación adicional de la frecuencia de las RAM capturadas por el algoritmo del estudio de fase 2 y, si la frecuencia de las RAM en el estudio de fase 2 era mayor que en el estudio de fase 3, el efecto se incluyó en la ficha técnica de la UE con la frecuencia con la que ocurrió en el estudio de fase 2.
Greek: Δεν αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4 Αλγόριθμος που εφαρμόζεται ώστε να συμπεριληφθούν στην ΠΧΠ: Όλες οι ADRs που ελήφθησαν από τον αλγόριθμο της μελέτης φάσης 3 συμπεριλαμβάνονται στην ΠΧΠ της ΕΕ. Για αυτές τις ADRs, διεξήχθη ένας πρόσθετος έλεγχος της συχνότητας των ADRs που ελήφθησαν από τον αλγόριθμο της μελέτης φάσης 2 και, σε περίπτωση που η συχνότητα των ADRs στη μελέτη φάσης 2 ήταν υψηλότερη από αυτή στη μελέτη φάσης 3, το συμβάν συμπεριλαμβανόταν στην ΠΧΠ της ΕΕ στη συχνότητα που παρουσιαζόταν στη μελέτη φάσης 2.
Spanish: Rd18 frente a MPT Seguimiento (meses) Medianaf (mín., máx.
Greek: Rd18 vs MPT Παρακολούθηση (μήνες) Διάμεση τιμή στ
Spanish: , carcinoma basocelular^
Greek: , βασικοκυτταρικό καρκίνωμα^
Spanish: En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta: visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar,
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Spanish: ◊, dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda
Greek: ◊, πόνος και δυσανεξία του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (συμπεριλαμβανομένης της οσφυαλγίας
Spanish: Lenalidomida se asocia con una incidencia mayor de trombocitopenia de Grado 3 o 4 (37 % en los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 1,5 % en los pacientes tratados con placebo en el estudio de fase 3).
Greek: Η λεναλιδομίδη σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 (37% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε σύγκριση με 1,5% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη μελέτη φάσης 3).
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y con linfoma de células del manto, el tratamiento con lenalidomida en monoterapia se asoció con un menor riesgo de tromboembolismo venoso (principalmente trombosis venosa profunda [TVP] y embolia pulmonar [EP]) que en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en terapia combinada (ver las secciones 4.5 y
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, η μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη σχετίστηκε με χαμηλότερο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) από ό,τι σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia en el estudio NHL-007 (con una diferencia de al menos 1 punto porcentual) en el grupo de lenalidomida/rituximab en comparación con el grupo de placebo/rituximab fueron:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά (με διαφορά τουλάχιστον 1 ποσοστιαίας μονάδας) στη μελέτη NHL-007 στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης ήταν:
Spanish: En el estudio NHL-007, se notificó SLT en 2 pacientes con LF (1,4 %) del grupo de pacientes de lenalidomida/rituximab y ningún paciente con LF en el grupo de placebo/rituximab; ningún caso era de Grado 3 o 4.
Greek: Στη μελέτη NHL-007, παρουσιάστηκε TLS σε 2 ασθενείς με ΟΛ (1,4%) στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης και σε κανέναν ασθενή με ΟΛ στο σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 4 en menor frecuencia en el grupo de lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona (RVd) en comparación con el grupo comparador de Rd (el 2,7 % frente al 5,9 %) en el estudio SWOG S0777.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε χαμηλότερη συχνότητα στο σκέλος λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (RVd) σε σύγκριση με το συγκριτικό σκέλος Rd (2,7% έναντι 5,9%) στη μελέτη SWOG S0777.
Spanish: Función renal (CLcr)
Greek: Νεφρική λειτουργία (CLcr)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, disgeusia
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, δυσγευσία
Spanish: • Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de mantenimiento con lenalidomida en pacientes que no son candidatos para un trasplante El tratamiento con lenalidomida no se debe iniciar si el RAN es <1,5 x 109/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x 109/l.
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1,5 x 109/l, και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l.
Spanish: Las cápsulas de Revlimid contienen lactosa.
Greek: Τα καψάκια Revlimid περιέχουν λακτόζη.
Spanish: En los pacientes con síndromes mielodisplásicos, lenalidomida se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de Grado 3 o 4 (74,6 % en los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 14,9 % en los pacientes tratados con placebo en el estudio de fase 3).
Greek: Σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η λεναλιδομίδη σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 (74,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε σύγκριση με 14,9% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη μελέτη φάσης 3).
Spanish: • Opacidad del ojo (cataratas).
Greek: • Θολερότητα των ματιών σας (καταρράκτης)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Revlimid και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 10 mg por vía oral una vez al día de forma continuada (en los días del 1 al 28, de ciclos repetidos de 28 días) que se administrará hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg λεναλιδομίδης χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα συνεχόμενα (κατά τις ημέρες 1 έως 28 σε επαναλαμβανόμενους κύκλους 28 ημερών), μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη ανοχή.
Spanish: , bacteriemia, infección pulmonar◊, infección bacteriana de las vías respiratorias bajas, bronquitis
Greek: , βακτηριαιμία, λοίμωξη του πνεύμονα βακτηριακή λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα γρίπη
Spanish: El tratamiento con lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto está asociado con una mayor incidencia de neutropenia de Grado 3 y 4, en comparación con los pacientes del grupo de control (ver sección 4.8).
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Infarto de miocardio (incluido agudo)^
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένου του οξέος)^
Spanish: ), dolor en las extremidades, mialgia, artralgia Frecuentes
Greek: ), άλγος άκρου, μυαλγία, αρθραλγία Συχνές
Spanish: El tratamiento con lenalidomida no debe iniciarse si el RAN es <1 x 109/l, y/o si el recuento de plaquetas es <50 x 109/l a menos que sea secundario a la infiltración de la médula ósea por el linfoma.
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1 x 109/l και/ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l εκτός εάν αποτελεί επακόλουθο σε λέμφωμα διήθησης του μυελού των οστών.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Carmín índigo (E132)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Spanish: Lenalidomida indujo en monos malformaciones similares a las descritas con talidomida (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Greek: Η λεναλιδομίδη προκάλεσε σε πιθήκους δυσπλασίες παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τη θαλιδομίδη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Spanish: Reacción de exacerbación tumoral, cáncer de piel de células escamosas^
Greek: Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου, δερματικός καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων^
Spanish: Se recomienda monitorizar y evaluar estrechamente para detectar una RET.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και αξιολόγηση για TFR.
Spanish: Linfoma de células del manto (LCM)
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ)
Spanish: • Dificultad para tener una erección.
Greek: • Δυσκολία στην επίτευξη στύσης
Spanish: • Debilidad, cansancio
Greek: • Αδυναμία, κόπωση
Spanish: Lenalidomida indujo malformaciones en monos similares a las descritas con talidomida (ver sección 5.3).
Greek: Η λεναλιδομίδη προκάλεσε σε πιθήκους δυσπλασία παρόμοια με αυτές που περιγράφηκαν για τη θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes) Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones), de glóbulos rojos (células de la sangre que transportan el oxígeno) y también de plaquetas (las células que ayudan a coagular la sangre).
Greek: Το Revlimid μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις, των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρουν οξυγόνο και επίσης τον αριθμό των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Spanish: • No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (o durante las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días tras suspender el tratamiento con Revlimid
Greek: • Ότι ο ίδιος δεν πρέπει να δωρίσει σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Revlimid
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona que con lenalidomida en combinación con dexametasona fueron: fatiga (73,7 %), neuropatía periférica (71,8 %), trombocitopenia (57,6 %), estreñimiento (56,1 %) e hipocalcemia (50,0 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ήταν: κόπωση (73,7%), περιφερική νευροπάθεια (71,8%), θρομβοπενία (57,6%), δυσκοιλιότητα (56,1%), υπασβεστιαιμία (50,0%).
Spanish: Revlimid contiene lactosa.
Greek: Το Revlimid περιέχει λακτόζη.
Spanish: ◊,b
Greek: ◊,β
Spanish: Las reacciones adversas observadas que se produjeron con mayor frecuencia con lenalidomida y dexametasona que con placebo y dexametasona en ensayos clínicos de mieloma múltiple agrupados (MM-009 y MM-010) fueron fatiga (43,9 %), neutropenia (42,2 %), estreñimiento (40,5 %), diarrea (38,5 %), calambres musculares (33,4 %), anemia (31,4 %), trombocitopenia (21,5 %) y erupción cutánea (21,2 %).
Greek: Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη από ό,τι με εικονικό φάρμακο και δεξαμεθαζόνη σε κοινές κλινικές δοκιμές πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ-009 και ΜΜ-010) ήταν κόπωση (43,9%), ουδετεροπενία (42,2%), δυσκοιλιότητα (40,5%), διάρροια (38,5%), μυϊκές κράμπες (33,4%), αναιμία (31,4%), θρομβοπενία (21,5%) και εξάνθημα (21,2%).
Spanish: Se administró lenalidomida a una dosis de 25 mg por vía oral, una vez al día durante los primeros 21 días (D1 a D21) de ciclos repetidos de 28 días hasta presentar progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Greek: Η λεναλιδομίδη χορηγήθηκε από του στόματος σε δοσολογία 25 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 21 ημέρες (Η1 έως Η21) επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Para los hombres que toman Revlimid
Greek: Για τους άνδρες που παίρνουν Revlimid
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudio MCL-002, población por intención de tratar
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων της αποτελεσματικότητας - μελέτη MCL-002, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ)
Spanish: • Cambios en una proteína de la sangre que puede producir hinchazón de las arterias (vasculitis).
Greek: • Μεταβολές σε μια πρωτεΐνη στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει διόγκωση των αρτηριών
Spanish: En un análisis retrospectivo de un ensayo clínico de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 (MDS-004), la tasa de progresión a LMA estimada a 2 años fue del 27,5 % en pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53 (nivel de prueba 1 % de tinción nuclear intensa, utilizando un análisis inmunohistoquímico de la proteína p53 como marcador indirecto del estado mutacional de TP53) y del 3,6 % en pacientes con negatividad inmunohistoquímica para p53 (p = 0,0038) (ver sección 4.8).
Greek: (MDS-004), το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML ήταν 27,5% σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 (1% του επιπέδου δοκιμασίας ισχυρής πυρηνικής χρώσης, χρησιμοποιώντας ανοσοϊστοχημική αξιολόγηση της πρωτεΐνης p53 ως υποκατάστατο για την κατάσταση μετάλλαξης του TP53) και 3,6% σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHCp53 (p = 0,0038) (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Las variables basales que incluyen una citogenética compleja están asociadas a progresión a LMA en sujetos dependientes de transfusiones y que presentan una anomalía de deleción (5q).
Greek: Οι μεταβλητές αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της σύνθετης κυτταρογενετικής, σχετίζονται με την εξέλιξη σε AML σε άτομα με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις και έχουν την ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q).
Spanish: ◊◊Reacciones adversas notificadas como graves en los ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que habían recibido lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona.
Greek: ◊◊Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που είχαν λάβει λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη ^βλ.
Spanish: ◊, tos
Greek: ◊, βήχας
Spanish: , infección de las vías respiratorias altas
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: Los episodios de neutropenia febril de Grado 4 fueron similares a los del grupo comparador (el 0,6 % en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona Rd y Rd18 en comparación con el 0,7 % en el grupo de melfalán/prednisona/talidomida, ver sección 4.8).
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 ήταν σύμφωνα με το συγκριτικό σκέλος (0,6% σε Rd και Rd18 ασθενών υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,7% στο σκέλος μελφαλάνης/πρεδνιζόνης/θαλιδομίδης, βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona La combinación de lenalidomida con melfalán y prednisona en ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una mayor incidencia de neutropenia de Grado 4 (el 34,1 % en el grupo de pacientes tratados con melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de lenalidomida [MPR+R] y melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de placebo [MPR+p], en comparación con el 7,8 % en los pacientes tratados con MPp+p; ver sección 4.8).
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε κλινικές δοκιμές ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (34,1% στο σκέλος μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και λεναλιδομίδης ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη [MPR+R] και μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από ασθενείς σε εικονικό φάρμακο [MPR+p] σε σύγκριση με 7,8% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de lenalidomida en comparación con el grupo de control en el estudio MCL-002 fueron neutropenia (50,9 %), anemia (28,7 %), diarrea (22,8 %), fatiga (21,0 %), estreñimiento (17,4 %), pirexia (16,8 %) y exantema (incluyendo dermatitis alérgica) (16,2 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πιο συχνά και παρουσιάστηκαν πιο συχνά στο σκέλος λεναλιδομίδης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου στη μελέτη MCL-002 ήταν ουδετεροπενία (50,9%), αναιμία (28,7%), διάρροια (22,8%), κόπωση (21,0%), δυσκοιλιότητα (17,4%), πυρεξία (16,8%) και εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής δερματίτιδας) (16,2%).
Spanish: Sordera (incluida hipoacusia), tinnitus Trastornos cardiacos Frecuentes Fibrilación auricular
Greek: Κώφωση (συμπεριλαμβανομένης υποακοΐας), εμβοές Καρδιακές διαταραχές Συχνές Κολπική μαρμαρυγή βραδυκαρδία
Spanish: • un antiinflamatorio llamado "dexametasona";
Greek: • ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».
Spanish: Los resultados actualizados de SG, utilizando una fecha de corte del 01 marzo de 2018 (mediana de seguimiento de 84,2 meses de los sujetos vivos) continúan mostrando una mejor SG a favor de RVd: HR = 0,73 (IC del 95 %: 0,57; 0,94; p = 0,014).
Greek: Μαΐου 2018 (διάμεση παρακολούθηση 84,2 μήνες για επιβιώσαντα άτομα) συνεχίζουν να δείχνουν πλεονέκτημα της OS υπέρ του RVd: HR = 0,73 (95% CI 0,57, 0,94, p = 0,014).
Spanish: Las características basales demográficas y relacionadas con la enfermedad de los pacientes era similares en los 2 grupos de tratamiento.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, letargo
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, λήθαργος
Spanish: Hemorragia digestiva (incluidas hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hemorragia por úlcera péptica y hemorragia gingival)^ disfagia
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας του ορθού, αιμορροϊδικής αιμορραγίας, αιμορραγίας πεπτικού έλκους και ουλορραγίας)^