FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een geneesmiddelconcentratie van 4,1 maal de piekplasmaconcentraties (Cmax) van de maximaal aanbevolen dosis (285 mg subcutane injectie) verlengde volanesorsen het voor het hartritme gecorrigeerde QT (QTc) -interval niet.
Hungarian: A maximális javasolt adag (285 mg subcutan injekció) után kialakuló csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 4,1-szeresét eredményező volanezorszen-koncentráció nem nyújtotta meg a szívfrekvenciára korrigált QT (QTc) intervallumot.
Dutch: Uitgangswaarde % Verandering Uitgangswaarde % Verandering
Hungarian: %-os változás Kiindulás
Dutch: Het doel van het programma is om informatie te verstrekken over de risico's van trombocytopenie en bloedingen, te adviseren over het onder controle houden van het aantal bloedplaatjes en het geven van informatie over het algoritme voor de aanpassing van de dosisfrequentie.
Hungarian: A program célja a thrombocytopenia és a vérzés kockázatának és a thrombocytaszám monitorozására vonatkozó javaslat, valamint a dózis gyakoriságának módosítására vonatkozó algoritmus részleteinek ismertetése.
Dutch: Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, kunt u een container voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre éles hulladékok tárolására szolgáló tartály, akkor helyezheti a fecskendőt az alábbi feltételeknek megfelelő háztartási tárolódobozba is:
Dutch: Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert.
Hungarian: A Waylivra-t a bőr alá kell befecskendezni úgy, ahogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatta Önnek, és meg kell győződnie arról, hogy a fecskendő teljes tartalmát beadta.
Dutch: Een voorgeschiedenis van gedocumenteerde acute pancreatitis werd gemeld bij 76% van de patiënten en een voorgeschiedenis van diabetes werd gemeld bij 15% van de patiënten; 21% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van lipaemia retinalis en 23% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van eruptieve xanthomen.
Hungarian: A betegek 76%-ánál szerepelt az anamnézisben dokumentált pancreatitis, diabetes a betegek 15%-ánál fordult elő, a betegek 21%-ánál rögzítették lipaemia retinalis korábbi előfordulását, és a betegek 23%-ánál dokumentálták eruptív xanthomák korábbi kialakulását.
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat, mag deze niet worden geïnjecteerd en moet het geneesmiddel worden teruggebracht naar de apotheek.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, akkor nem adható be, és a készítményt vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen, zie rubriek 2 onder 'Natrium').
Hungarian: Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, a nátrium-hidroxid és a sósav (a kémhatás beállításához, lásd 2. pont, Nátrium című rész).
Dutch: Na subcutane injectie worden piekplasmaconcentraties van volanesorsen doorgaans binnen 2 tot 4 uur bereikt.
Hungarian: Subcutan beadást követően a volanezorszen plazma csúcskoncentrációja általában 2-4 óra alatt alakul ki.
Dutch: Voor de lancering van Waylivra in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning(MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Hungarian: A Waylivra egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia a tájékoztató program tartalmát és formáját, a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program további részleteit az adott ország illetékes szabályozó hatóságával.
Dutch: Waylivra voorgevulde spuit
Hungarian: Waylivra előretöltött fecskendő
Dutch: Maand
Hungarian: hónap
Dutch: Aanvullende resultaten voor veranderingen in triglyceriden in het APPROACHonderzoek (primair eindpunt na maand 3)
Hungarian: 5. táblázat: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az APPROACH vizsgálatban (elsődleges végpont a 3. hónapban)
Dutch: Startdosis: wekelijks Na 3 maanden: elke 2 weken
Hungarian: Három hónap után: 2 hetente
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel en 5 tot 7 nucleotiden kortere metabolieten vertegenwoordigden respectievelijk ongeveer 26% en 55% van de in de urine teruggevonden oligonucleotiden.
Hungarian: Az anyavegyület és az 5- és 7-mer rövidebb láncú metabolitok alkotják a vizeletben megtalálható oligonukleotidok 26, illetve 55%-át.
Dutch: Het verdient de voorkeur om het gebruik van Waylivra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Waylivra alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt.
Dutch: Immunogeniciteit en ontsteking
Hungarian: Immunogenitás és gyulladás
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen substraat of remmer is van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3), de galzoutexportpomp (BSEP), organische kationtransporters (OCT1, OCT2) of organische aniontransporters (OAT1, OAT3).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a volanezorszen nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora a P-glikoproteinnek (P-gp-nek), a BCRP-nek (breast cancer resistance proteinnek), a szerves (organikus) aniontranszporter polipeptideknek (OATP1B1, OATP1B3), az epesavas só exportáló pumpának (BSEP), a szerves (organikus) kation-transzportereknek (OCT1, OCT2) vagy a szerves (organikus) anion transzportereknek (OAT1, OAT3).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op blootstelling aan volanesorsen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a testtömeg, a nem, illetve a rassz nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen expozíciójára.
Dutch: Pleister (optioneel)
Hungarian: Ragtapasz (opcionális)
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat lichte en matige nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de systemische blootstelling van volanesorsen.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés eredménye arra utal, hogy az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen szisztémás expozíciójára.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moet u alcohol vermijden, omdat er een risico op leverschade bestaat.
Hungarian: A kezelés alatt a májproblémák kockázata miatt az alkoholfogyasztás kerülendő.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in klinische studies bij patiënten met FCS (N = 86) Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 2. táblázat: -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alatt előforduló mellékhatások összefoglalása (N = 86) Szervrendszer
Dutch: Waylivra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Hungarian: A Waylivra oldatot használat előtt meg kell vizsgálni.
Dutch: Accumulatie in Cdal werd waargenomen (7- tot 14-voudig) en er werd weinig of geen toename in Cmax of AUC waargenomen na wekelijkse s.c. toediening over een dosisbereik van 200 tot 400 mg.
Hungarian: Ctrough-érték alapján (7-14-szeres) akkumuláció volt megfigyelhető és a Cmax-vagy az AUC-érték csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekedett heti egyszeri 200-400 mg dózis sc. alkalmazásakor.
Dutch: Verwijder de beschermdop
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját
Dutch: Injectieplaatsen omvatten de buik, het bovenste gedeelte van de dij of de buitenkant van de bovenarm.
Hungarian: Az injekció beadható például a hasba, a comb felső részébe vagy a felkar külső részébe.
Dutch: Indien het aantal trombocyten lager is dan 140 x 109/l, moet na circa een week een nieuwe meting worden uitgevoerd om het aantal opnieuw te beoordelen.
Hungarian: 140 × 109/l alatt van, akkor körülbelül egy héttel később meg kell ismételni a vizsgálatot.
Dutch: CS16-volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 3)
Hungarian: CS16-volanezorszen (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 3)
Dutch: Van de 7 patiënten die 24 vastgestelde pancreatitisaanvallen hadden in de voorafgaande 5 jaar in de volanesorsengroep, ondervond er niet één een pancreatitisaanval tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Hungarian: 7 beteg közül, akinél 24 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, egy betegnél sem fordult elő pancreatitis az 52 hetes kezelési időszak alatt.
Dutch: In het APPROACH-onderzoek was de numerieke incidentie van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met volanesorsen lager dan bij placebopatiënten (3 patiënten en 4 gebeurtenissen bij 33 placebopatiënten versus 1 patiënt en 1 gebeurtenis bij 33 volanesorsenpatienten).
Hungarian: Az APPROACH vizsgálatban a pancreatitis számszerű előfordulási gyakorisága kisebb volt a volanezorszennel kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban (3 beteg 4 esemény a 33 beteget magában foglaló placebo csoportban, szemben 1 beteg 1 eseménnyel a 33 beteget magában foglaló volanezorszen csoportban).
Dutch: Er is geen klinische ervaring wat betreft overdosering met dit geneesmiddel.
Hungarian: A készítmény túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Dutch: Waylivra is een injectie die onder de huid wordt gegeven met een wegwerpbare, voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Waylivra egyszer használatos, eldobható, előretöltött fecskendővel a bőr alá adandó injekció.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing troebel is of deeltjes bevat; de oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Hungarian: A készítményt ne használja fel, ha az oldat zavaros vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz; az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor oudere patiënten.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Dutch: • De handleiding voor de patiënt/verzorger dient de volgende cruciale informatie te bevatten: o Relevante informatie over trombocytopenie en ernstige bloedingen o Het belang van het controleren van de aantallen bloedplaatjes o De mogelijke noodzaak voor dosisaanpassingen of behandelpauzes op basis van testresultaten van de bloedplaatjes o Op de hoogte zijn van en alert zijn op de verschijnselen van trombocytopenie en het belang van het onmiddellijk zoeken van hulp bij een beroepsoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie over de FCS-ziekteregistratie, de PASS-studie en aanmoediging om deel te nemen aan deze onderzoeken o Het melden van bijwerkingen bij een beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: o A thrombocytopeniára és a súlyos vérzésre vonatkozó releváns információk o A thrombocytaszám monitorozásának fontossága o A thrombocytaszám alapján esetleges dózismódosítás vagy a kezelés felfüggesztésének lehetősége o A thrombocytopenia tüneteinek ismerete és figyelése, illetve az azonnali, szakembertől történő segítség kérésének fontossága o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra vonatkozó információk, valamint az ezekben való közreműködésre vonatkozó felhívás.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarden en procentuele verandering in lipidenparameters van uitgangswaarden tot maand 3
Hungarian: 3. táblázat: A lipidparaméterek átlagos kiindulási értéke és százalékban kifejezett változása a kiindulástól a 3. hónapig
Dutch: Verwijder de spuit en inspecteer het geneesmiddel
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt és tekintse meg az oldatot
Dutch: In niet-klinische studies waren de spiegels van volanesorsen zeer laag in de melk van zogende muizen.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a volanezorszen szintje nagyon alacsony volt laktáló egerek anyatejében.
Dutch: Dagelijks a Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia.
Hungarian: Naponta a A thrombocyta aggregáció-gátló szerekre/NSAID-okra/antikoagulánsokra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Dutch: Een analyse van patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende pancreatitis (≥ 2 voorvallen in de 5 jaar voorafgaand aan studiedag 1) toonde een significante afname van pancreatitisaanvallen bij met volanesorsen behandelde patiënten in vergelijking met placebo behandelde patiënten (p = 0,0242).
Hungarian: A korábban visszatérő pancreatitisben szenvedő betegek (a vizsgálat 1. napját megelőző 5 év során ≤2 esemény) elemzése alapján a volanezorszen csoportban a pancreatitises események jelentős csökkenése volt kimutatható a placebo csoporthoz képest (p = 0,0242). A volanezorszen csoportban a
Dutch: Stop niet met het gebruik van Waylivra, tenzij u hebt gesproken over het stoppen van het geneesmiddel met uw arts.
Hungarian: Ne hagyja abba a Waylivra alkalmazását, csak ha előtte azt kezelőorvosával megbeszélte.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Waylivra gebruikt.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Waylivra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Controlefrequenti e
Hungarian: Monitorozás gyakorisága
Dutch: Voor elke patiënten bij wie de toediening is onderbroken of stopgezet vanwege ernstige trombocytopenie, moeten de voordelen en risico's van het hervatten van de behandeling zodra het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l is zorgvuldig worden afgewogen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos thrombocytopenia miatt a kezelést szüneteltetni kellett, vagy abba kellett hagyni, a thrombocytaszám ≤100 × 109/l értékre való visszatérése esetén körültekintően mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait.
Dutch: Tijdpunt Behandelingsnaïeve groep (uitgangswaarden openlabel onderzoeka, N = 51)
Hungarian: Még nem kezelt csoport (a nyílt vizsgálat megkezdésekora, N = 51)
Dutch: Reacties op de injectieplaats, gedefinieerd als plaatselijke huidreacties op de injectieplaats die langer dan 2 dagen aanhielden, deden zich voor bij 82% van de met volanesorsen behandelde patiënten in het APPROACH-onderzoek en de bijbehorende open-label extensie (CS7).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció, amelyet több mint 2 napig tartó bármilyen helyi bőrreakcióként definiáltak, az APPROACH vizsgálatban és nyílt kiterjesztésében (CS7) a volanezorszennel kezelt betegek 82%-ánál fordult elő.
Dutch: FCS is een erfelijke ziekte die leidt tot abnormaal hoge waarden in het bloed van vetten die triglyceriden worden genoemd.
Hungarian: Az FCS egy genetikai betegség, amely miatta vérben kórosan magas a triglicerideknek nevezett zsírok szintje.
Dutch: Kan tot 6 weken bij kamertemperatuur worden bewaard.
Hungarian: Szobahőmérsékleten tárolható legfeljebb 6 hétig.
Dutch: Het is niet bekend of Waylivra in de moedermelk overgaat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Waylivra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende medische problemen heeft of heeft gehad: - Zeer hoge triglyceridenwaarden die niet te wijten zijn aan FCS.
Hungarian: A Waylivra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi egészségügyi problémák fennállnak Önnél: - Nagyon magas trigliceridszint, amely független a familiáris kilomikronémia szindrómától.
Dutch: Van de 50 patiënten die onder behandeling bleven hadden 8 een dosisonderbreking, 8 een dosisaanpassing, en 29 hadden zowel een dosisonderbreking als een dosisaanpassing.
Hungarian: A kezelést folytató 50 betegből 8-nál szünetet kellett tartani, 8-nál dózismódosításra került sor és 29-nél mindkettőre szükség volt.
Dutch: Op het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het behandelingsverschil tussen volanesorsen en placebo voor de gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden -94% (95%-BI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), met een daling van -77% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -97, -56) bij patiënten die volanesorsen ontvingen en een toename van 18% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -4, 39) bij patiënten die placebo kregen (Tabel 4).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont időpontjában a volanezorszen-kezelés és a placebo között az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos különbsége -94% volt (95%-os CI: -122%, 67%; p˂0,0001), a volanezorszent kapó betegeknél a kiinduláshoz képest 77%-os csökkenéssel (95%-os CI: -97, -56) a placebót kapó betegeknélpedig 18%-os emelkedéssel (95%-os CI: -4, 39) (4. táblázat).
Dutch: o De samenvatting van productkenmerken o Leidraad voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: o A készítmény alkalmazási előírása o Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Dutch: Behandeling dient ook te worden gestaakt bij klinische klachten of verschijnselen van verminderde leverfunctie of hepatitis.
Hungarian: A kezelést a májkárosodásra vagy a hepatitisre utaló bármilyen panasz vagy klinikai tünet esetén is fel kell függeszteni.
Dutch: Anti-volanesorsen antilichaamvorming die de farmacokinetiek beïnvloedt De vorming van volanesorsen-bindende antistoffen bleek de totale Cdal met 2 tot 19 keer te verhogen.
Hungarian: Az anti-volanezorszen antitestek megjelenése befolyásolja a farmakokinetikát A volanezorszenhez kötődő antitestek kialakulása az összCtrough-értéket 2-19-szeresére növelte.
Dutch: Uw arts kan ook elke 3 maanden een urinetest en/of bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op verschijnselen van schade aan uw nieren.
Hungarian: Kezelőorvosa háromhavonta vizelet- és/vagy vérvizsgálatot végeztethet a vesekárosodás jeleinek ellenőrzése céljából.
Dutch: Wekelijks
Hungarian: Hetente
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien.
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Dutch: Waylivra is geïndiceerd als een aanvulling op het dieet bij volwassen patiënten met genetisch bevestigd familiair chylomicronemiesyndroom (FCS) met een hoog risico van pancreatitis bij wie de respons op dieet en triglyceridenverlagende behandeling onvoldoende was.
Hungarian: A Waylivra genetikailag igazolt familiáris chylomicronaemia szindrómában (FCS) szenvedő, és a pancreatitis fokozott kockázatának kitett olyan felnőtt betegek diéta mellett alkalmazható kiegészítő kezelésére javallott, akiknél a diéta és a trigliceridszint-csökkentő kezelés nem bizonyult elegendőnek.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: APPROACH -volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 14)
Hungarian: APPROACH -volanezorsz en (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 14)
Dutch: Verminderde leverfunctie De farmacokinetiek van volanesorsen bij patiënten met een verminderde leverfunctie is onbekend.
Hungarian: Májkárosodás A volanezorszen farmakokinetikája a májkárosodásban szenvedő betegekben nem ismert.
Dutch: Als u vragen heeft over het gebruik van Waylivra, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Waylivra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Open het doosje en neem de spuit eruit door de spuitcilinder vast te pakken en deze recht naar buiten te trekken (Figuur C).
Hungarian: Nyissa fel a dobozt, fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza ki (C. ábra).
Dutch: Behandeling met glucocorticoïden stopzetten wordt aanbevolen
Hungarian: Glükokortikoid-kezelés javasolt
Dutch: Niet-HDL-C
Hungarian: Nem HDL-C
Dutch: Het geschatte steady-state distributievolume (Vss) bij patiënten met FCS is 330 l. Volanesorsen wordt in hoge mate gebonden aan menselijke plasmaeiwitten (> 98%) en de binding is concentratieonafhankelijk.
Hungarian: A becsült dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknél 330 l. A volanezorszen nagymértékben (>98%) és koncentrációfüggetlen módon kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Dutch: IJS
Hungarian: JÉGTASAK
Dutch: Indien u er niet binnen 48 uur achterkomt, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met de volgende geplande injectie.
Hungarian: Ha nem veszi észre 48 órán belül, akkor a kihagyott adagot már ne adja be, hanem az adagolást a következő tervezett injekcióval folytassa.
Dutch: Kies de injectieplaats Als u zichzelf injecteert:
Hungarian: 5. Válassza ki az injekció helyét Öninjekciózás esetén:
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige bloedingsincidenten en ze herstelden allemaal tot normale bloedplaatjesniveaus na stopzetting van het geneesmiddel en toediening van glucocorticosteroïden bij wie dit medisch geïndiceerd was.
Hungarian: Egyik betegnél sem lépett fel súlyos vérzéses esemény, és a kezelés leállítását és orvosilag indokolt esetben glükokortikoidok adását követően visszaállt a normál thrombocytaszám.
Dutch: U kunt de kans op een reactie op de injectieplaats verkleinen u als u Waylivra op kamertemperatuur laat komen voordat u injecteert, en door ijs op de injectieplaats aan te brengen na het injecteren.
Hungarian: Csökkenthető az injekció beadási helyén kialakuló reakciók valószínűsége, ha a beadás előtt megvárja, hogy a Waylivra szobahőmérsékletűre melegedjen, és a beadás után jegeli az injekció beadási helyét.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of u er deeltjes in ziet zweven.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy látható részecskék úszkálnak benne.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar interacties met geneesmiddelen uitgevoerd.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met volanesorsen in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met familiair chylomicronemiesyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyezt a volanezorszen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően familiáris chylomicronaemia szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Klinisch relevante farmacokinetische interacties worden niet verwacht tussen volanesorsen en substraten, inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) -enzymen en geneesmiddeltransporters.
Hungarian: A volanezorszen és a citokróm P450 (CYP) enzimek és szubsztrátjai, induktorai és inhibitorai, illetve gyógyszertranszporterek között nem várhatók klinikailag releváns farmakokinetikai interakciók.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek onderging 55% van de patiënten lipidenverlagende therapieën (48% op fibraten, 29% op visoliën, 20% HMG-CoA-reductaseremmers), 27% gebruikte pijnstillers, 20% gebruikte bloedplaatjesaggregatieremmers en 14% gebruikte voedingssupplementen.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek 55%-a kapott valamilyen lipidcsökkentő kezelést (48%-uk fibrátot, 29%-uk halolajat, 20%-uk HMG-CoA reduktáz-inhibitort), 27% szedett fájdalomcsillapítót, 20%-uk szedett thrombocytaaggregáció-gátlót és 14%-uk étrendkiegésztítőt.
Dutch: Elke 2 weken
Hungarian: 2 hetente