FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia mitään yliannostusoireita ei ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble det ikke rapportert om symptomer på overdosering.
Finnish: (keuhkoembolia).
Norwegian Bokmål: (lungeemboli)
Finnish: Kreatiinikinaasia ei ole suositeltavaa mitata raskaan liikunnan jälkeen tai jos potilaalla on jokin muu todennäköinen vaihtoehtoinen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen syy, koska se tekee arvojen tulkinnasta vaikeaa.
Norwegian Bokmål: Kreatinkinase skal ikke måles etter anstrengende mosjon eller ved en annen plausibel årsak til kreatinkinaseøkning, da dette gjør det vanskelig å tolke verdien.
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyvät simvastatiinin päämetaboliitit ovat beetahydroksihappo ja neljä muuta aktiivista metaboliittia.
Norwegian Bokmål: De største metabolittene av simvastatin som er til stede i humant plasma, er beta-hydroksysyren og fire aktive metabolitter til.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Ranska
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Finnish: Rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjät
Norwegian Bokmål: Hemmere av brystkreftresistensprotein (BCRP)
Finnish: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Norwegian Bokmål: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) -5,64 (23,03)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fenofibraatti, simvastatiini ja/tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenofibrat, simvastatin og/eller deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrankrike.
Finnish: Vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 3A4:n estäjiä tai indusoijia.
Norwegian Bokmål: Virkninger på farmakokinetikken til andre legemidler Fenofibrat og simvastatin er ikke CYP 3A4-hemmere eller -indusere.
Finnish: Gemfibrotsiili, muut statiinit ja fibraatit
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil, andre statiner og fibrater
Finnish: Plasman fenofibraatin enimmäispitoisuudet (Cmax) saavutettiin 2-4 tuntia oraalisen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) av fenofibrat nås innen 2 til 4 timer etter oral administrering.
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut tätä yhdistelmää.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får denne kombinasjonen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus {xx} kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan CYP 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at Cholib påvirker plasmakonsentrasjoner av stoffer metabolisert via CYP 3A4.
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n vahvat estäjät suurentavat myopatian ja rabdomyolyysin vaaraa, sillä ne suurentavat HMG-CoA-reduktaasin inhiboivaa aktiviteettia plasmassa simvastatiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av cytokrom P450 3A4 øker risikoen for myopati og rabdomyolyse ved å øke konsentrasjonen av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma under behandling med simvastatin.
Finnish: Elbasviirin ja gratsopreviirin samanaikaista käyttöä simvastatiinin kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av elbasvir og grazoprevir med simvastatin har ikke blitt studert.
Finnish: Glekapreviiri Pibrentasviiri
Norwegian Bokmål: Glecaprevir Pibrentasvir
Finnish: Simva 40 (N = 505) Keskiarvo (SD)
Norwegian Bokmål: Simva 40 (N = 505) Middelverdi (SD)
Finnish: Älä juo greippimehua Cholib-hoidon aikana, koska se voi suurentaa lihasongelmien vaaraa.
Norwegian Bokmål: Ikke innta grapefruktjuice sammen med Cholib, da det kan øke risikoen for muskelproblemer.
Finnish: Simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg päivässä, kun potilas käyttää danatsolia.
Norwegian Bokmål: Dosen av simvastatin skal ikke overskride 10 mg daglig hos pasienter som tar danazol.
Finnish: Yhteisvaikutus on pienentynyt pieni- ja hyvin pienitiheyksisten lipoproteiinien määrä verrattuna suuritiheyksisiin lipoproteiineihin.
Norwegian Bokmål: Den samlede effekten er en reduksjon i den relative mengden lipoproteiner med lav og veldig lav tetthet i forhold til mengden lipoproteiner med høy tetthet.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot (kokonaiskolesteroli [TC], LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]).
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen skal overvåkes ved å måle lipidverdier i serum (totalkolesterol (TC), LDL-kolesterol, triglyserider (TG)).
Finnish: Haittavaikutukset (simvastatiini)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (simvastatin)
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset eivät ole tuottaneet oleellista tietoa fenofibraatin spesifisestä toksisuudesta.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat Studier av akutt toksisitet har ikke gitt noen relevant informasjon om spesifikk toksisitet for fenofibrat.
Finnish: Yhteensä 7 583 tutkittavaa, joilla oli sekamuotoinen dyslipidemia, sai 6 viikkoa statiinia aloituslääkkeenä.
Norwegian Bokmål: Totalt 7583 pasienter med blandet dyslipidemi påbegynte en innkjøringsperiode på statin.
Finnish: Cholib-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cholib Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Samanaikainen hoito
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
Finnish: Rotille ja kaniineille suurimmat siedetyt annokset simvastatiinia eivät aiheuttaneet sikiön epämuodostumia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai vastasyntyneiden kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Ved maksimalt tolererte doser hos både rotte og kanin produserte simvastatin ingen dødelige fostermisdannelser og hadde ingen effekter på fertilitet, reproduksjonsevnen eller neonatal utvikling.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousut olivat yleensä vakaita ajan myötä ilman merkkejä jatkuvista seerumin kreatiniiniarvon nousuista pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja arvot palasivat yleensä lähtötilanteen tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Forhøyningene i serumkreatinin var generelt stabile over tid uten tegn på vedvarende økninger i serumkreatinin ved langtidsbehandling, og returnerte som regel til baseline etter seponering av behandlingen.
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin yksilääkehoidon sijasta (p = 0,069).
Norwegian Bokmål: En annen forhåndsbestemt undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant behandling-etter-kjønn-interaksjon (p = 0,01) som indikerte en mulig behandlingsnytte ved kombinert behandling hos menn (p = 0,037), men en mulig høyere risiko for det primære utfallet hos kvinner ved kombinert behandling sammenlignet med monobehandling med simvastatin (p = 0,069).
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa.
Norwegian Bokmål: Lipidforsøket ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) var en randomisert placebokontrollert studie av 5518 pasienter med diabetes mellitus type 2 behandlet med fenofibrat i tillegg til simvastatin.
Finnish: Koska rifampisiini on vahva CYP 3A4:n indusoija, joka häiritsee simvastatiinin metaboliaa, pitkäkestoista rifampisiinihoitoa saavilla potilailla (esim. tuberkuloosin hoito) voi ilmetä simvastatiinin tehon heikkenemistä.
Norwegian Bokmål: Siden rifampicin er en potent CYP 3A4-induser som forstyrrer simvastatinmetabolismen, kan pasienter som får langtidsbehandling med rifampicin (f.eks. behandling av tuberkulose) erfare tap i effektiviteten til simvastatin.
Finnish: Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihappona ja sen glukuronidikonjugaattina.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat skilles ut hovedsakelig i form av fenofibrinsyre og dets glukuronidkonjugat.
Finnish: Siksi Cholib-annos ei saa olla yli 145 mg/20 mg päivässä, kun potilas käyttää amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemia tai verapamiilia.
Norwegian Bokmål: Dosen av Cholib skal derfor ikke overskride 145 mg/20 mg per dag hos pasienter som tar amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil.
Finnish: ANCOVA (kovarianssianalyysi) TC:n, ei-HDL-kolesterolin, ApoAI:n, ApoB:n, ApoB:n/ApoAI:n ja fibrinogeenin prosenttimääräisistä muutoksista lähtötilanteesta viikolle 24täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Norwegian Bokmål: ANCOVA (kovariansanalyse) av prosentvis endring i total kolesterol, ikke‑HDL-kolesterol, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fibrinogen i forhold til baseline over 24 uker - Full analyseprøve Parameter
Finnish: Cholib-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on suuri sydänkohtauksen tai verenkiertohäiriöiden riski ja suurentunut veren kahden rasvan (triglyseridien ja LDL-kolesterolin) pitoisuus.
Norwegian Bokmål: Cholib brukes hos voksne med høy risiko for problemer som hjerteinfarkt og slag, som har høye blodnivåer av 2 typer fettstoffer (triglyserider og LDL-kolesterol).
Finnish: harvinainen
Norwegian Bokmål: sjeldne
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa tarvitaan pitkää systeemistä fusidiinihappohoitoa esim. vaikeiden infektioiden hoitamiseen, Cholib-valmisteen ja fusidiinihapon samanaikaisen käytön tarvetta on harkittava tapauksittain ja tällöin potilasta on seurattava tarkasti.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller der det trengs langvarig systemisk fusidinsyre, f.eks. for behandling av alvorlige infeksjoner, skal behovet for samtidig administrering av Cholib og fusidinsyre vurderes på særskilt grunnlag og under tett medisinsk oppfølging.
Finnish: Katso kaikkien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden valmisteyhteenvedoista lisätietoja niiden mahdollisista yhteisvaikutuksista simvastatiinin kanssa ja/tai niiden entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin mahdollisesti aiheuttamista muutoksista sekä annosten tai hoitojen mahdollisesta muuttamisesta.
Norwegian Bokmål: Se forskrivningsinformasjonen til alle legemidler som brukes samtidig, for å få ytterligere informasjon om potensielle interaksjoner med simvastatin og/eller potensialet for enzym- eller transportendringer og mulige justeringer av dose og regimer.
Finnish: PPARα:n aktivaatio tehostaa myös apoproteiinien AI ja AII synteesiä.
Norwegian Bokmål: Aktivering av PPARα induserer også en økning i syntesen av apoprotein AI og AII.
Finnish: Esiintymistiheysluokat perustuvat EU:ssa saatavilla olevien simvastatiinin ja fenofibraatin valmisteyhteenvetojen tietoihin.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er basert på informasjon fra preparatomtalen for simvastatin og fenofibrat som er tilgjengelig i EU.
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin annettaessa potilaille samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia (Cholib)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Finnish: • Sinulla on vajaatoimintainen kilpirauhanen (hypotyroidismi).
Norwegian Bokmål: • du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme)
Finnish: Unettomuus hyvin harvinainen
Norwegian Bokmål: Søvnløshet svært sjeldne
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kera.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
Finnish: Käytetty statiinin tyyppi ja annos:
Norwegian Bokmål: Brukt statintype og -dose:
Finnish: Vaikka mekanismia ei täysin ymmärretä, siklosporiinin on osoitettu suurentavan simvastatiinihapon plasma-altistusta (AUC), oletettavasti osaksi CYP 3A4:n ja OATP-1B1:n kuljettajan inhibition vuoksi.
Norwegian Bokmål: Selv om mekanismen ikke er fullstendig klarlagt, er det kjent at ciklosporin øker plasmaeksponeringen (AUC) for simvastatinsyre, formodentlig delvis på grunn av hemming av CYP 3A4 og OATP-1B1-transporter.
Finnish: Anafylaksi hyvin harvinainen
Norwegian Bokmål: Anafylaksi svært sjeldne
Finnish: 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitoa, oli kliinisesti merkittävä kreatiniiniarvon nousu >200 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: 0,3 % av pasientene som fikk samtidig behandling, hadde klinisk relevante økninger i kreatininnivåer > 200 mikromol/l.
Finnish: Transaminaasiarvon nousu yleinen
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser vanlige
Finnish: On suositeltavaa, että kreatiniini mitataan ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatinin måles i løpet av de første 3 månedene etter start av behandlingen og deretter ved jevne mellomrom.
Finnish: Statiinin 6 viiko n aloituslääke
Norwegian Bokmål: Statin 6 ukers innkjøring
Finnish: Sappikivitaudin komplikaatiot (esim. kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki jne.)
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med kolelitiase (f.eks. kolecystitt, kolangitt, gallekolikk osv.)
Finnish: Kaikkia hoidon aloittavia potilaita tai potilaita, joiden simvastatiiniannosta pienennetään, on neuvottava myopatiavaarasta, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan viipymättä selittämättömästä lihaskivusta, arkuudesta tai heikotuksesta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som begynner behandlingen eller som får økt sin dose av simvastatin, skal informeres om risikoen for myopati og å umiddelbart melde fra om eventuell uforklarlig muskelsmerte, ømhet og svakhet.
Finnish: Triglyseridit kuuluvat myös veren rasvoihin.
Norwegian Bokmål: Triglyserider er et annet fettstoff i blodet ditt.
Finnish: Tromboembolia (keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi)*
Norwegian Bokmål: Tromboemboli (lungeemboli, dyp venetrombose)*
Finnish: HDL-kolesterolia kutsutaan usein "hyväksi" kolesteroliksi, koska se estää "huonoa" kolesterolia kertymästä verisuonten seinämiin ja suojaa sydäntä sydäntaudeilta.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å hindre «dårlig» kolesterol fra å bygge seg opp i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
Finnish: 40 tai 80 mg:n simvastatiiniannoksen, joka oli suurin rekisteröity annos, toistuva käyttö ei vaikuttanut fenofibriinihapon plasmapitoisuuksiin vakaassa tilassa.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av simvastatin 40 eller 80 mg, den høyeste dosen registrert, påvirket ikke plasmanivåene for fenofibrinsyre ved steady state.
Finnish: Näiden oraalisten antikoagulanttien annos on muutettava INR-arvon seurannan mukaan
Norwegian Bokmål: Juster dosen av disse antikoagulantene i henhold til overvåket INR
Finnish: Cholib sisältää kahta ei vaikuttavaa ainetta: fenofibraattia (kuuluu fibraattien lääkeryhmään) ja simvastatiinia (kuuluu statiinien lääkeryhmään).
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder to forskjellige virkestoffer: Fenofibrat (tilhører gruppen kalt fibrater) og simvastatin (tilhører gruppen kalt statiner).
Finnish: Yliherkkyys harvinainen
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet sjeldne
Finnish: • Otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut tai sinulle on annettu lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektiolääke)
Norwegian Bokmål: • du bruker eller har i løpet av de siste 7 dagene brukt eller fått et legemiddel kalt fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjon)
Finnish: Siten kolkisiinia ja Cholib-hoitoa saavien potilaiden läheinen seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Det er derfor tilrådelig med nøye klinisk overvåking av slike pasienter som tar kolkisin og Cholib.
Finnish: Simvastatiini on effluksitransportteri BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiini) substraatti.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av efflukstransportøren brystkreftresistensprotein (BCRP).
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke relevant for behandling av mennesker.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cholib forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Maksan OATP-kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta voi lisätä simvastatiinin systeemistä altistusta sekä suurentaa myopatian ja rabdomyolyysin riskiä.
Norwegian Bokmål: Redusert funksjon av hepatiske OATP-transportproteiner kan øke den systemiske eksponeringen for simvastatin og øke risikoen for myopati og rhabdomyolyse.
Finnish: Myös 240 ml:n greippimehumäärän nauttiminen aamulla ja simvastatiinin ottaminen illalla aiheutti 1,9-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa.
Norwegian Bokmål: Inntak av 240 ml grapefruktjuice om morgenen og simvastatin om kvelden resulterte også i en 1,9-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre.
Finnish: • krampit tai kivuliaat, aristavat tai heikot lihakset - nämä voivat olla merkkejä lihastulehduksesta tai lihasten vaurioitumisesta, mikä voi aiheuttaa munuaisvaurion tai jopa kuoleman
Norwegian Bokmål: • kramper eller smertefulle, ømme eller svake muskler - dette kan være tegn på muskebetennelse eller -nedbrytning, som kan forårsake nyreskade eller til og med dødsfall
Finnish: Aktiivisten inhibiittoreiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnissa simvastatiinin antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aktive hemmere er nådd ca. 1-2 timer etter administrering av simvastatin.
Finnish: • Selittämätön lihaskipu, aristus tai heikotus voi olla merkki lihasten vaurioitumisesta.
Norwegian Bokmål: • Uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet kan være tegn på muskenedbrytning.
Finnish: Lihassairaudet (esim. myalgia, myosiitti, lihasspasmit ja heikkous)
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer (f.eks. myalgi, myositt, muskelspasmer og svakhet)
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha) aktivoitumisesta.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er et fibrinsyrederivativ med lipidmodifiserende effekter rapportert hos mennesker som medieres via aktivering av peroksisomproliferator-aktivert reseptortype alfa (PPARα).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Finnish: • antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter som warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (legemidler som forhindrer blodpropp)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus tuntematon
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom ikke kjent
Finnish: tuntematon
Norwegian Bokmål: ikke kjent
Finnish: • Aiempi myopatia ja/tai rabdomyolyysi statiini- ja/tai fibraattihoidon yhteydessä tai vahvistettu kreatiinifosfokinaasiarvon nousu yli viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) nähden aiemman statiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: • Personlig anamnese med myopati og/eller rabdomyolyse med statiner og/eller fibrater eller bekreftet forhøyning av kreatinfosfokinase over 5 ganger den øvre grensen for normal (ULN)
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos hänellä ilmenee lihasheikkoutta, kipua tai arkuutta.
Norwegian Bokmål: Be pasienten rådføre seg med lege umiddelbart hvis vedkommende opplever symptomer på muskelsvakhet, smerter eller ømhet.
Finnish: LS (pienimmän neliösumman keskiarvo) SD (keskihajonta)
Norwegian Bokmål: LS (minste kvadraters middelverdi) SD (standardavvik)
Finnish: • Sinulle aiotaan tehdä leikkaus.
Norwegian Bokmål: • du skal ha en operasjon.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkastettava verikoe lihastesi terveyden tarkistamiseksi ennen hoitoa ja sen aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen tar kanskje blodprøve for å sjekke musklene dine før og etter behandlingen starter.
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia Cholib-, fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana:
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har opplevd følgende alvorlige bivirkninger på Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden tapauksia on raportoitu joidenkin statiinien ja fenofibraatin käytön yhteydessä, erityisesti pitkäkestoisessa hoidossa(ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom har blitt rapportert med visse statiner og med fenofibrat, spesielt ved langtidsbehandling (se pkt.
Finnish: Raskauden kesto piteni, ja synnytysvaikeuksia ilmeni suurten annosten jälkeen.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av gestasjonsperioden og vanskeligheter ved fødselen ble observert ved høye doser.
Finnish: Fenofibraatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: • Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Finnish: Farmakodynamiikkaa, toistuvan altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten eläimillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään muuhun vaaraan ihmisille kuin mitä voidaan olettaa farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle dyrestudier angående farmakodynamikk, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet finnes det ingen andre risikoer for pasienten enn de som forventes med hensyn til den farmakologiske mekanismen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa ilmoitettiin 6 %:lla simvastatiinia 80 mg ja amiodaronia saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pelkästään simvastatiinia 80 mg.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble det rapportert om myopati hos 6 % av pasienter som får simvastatin 80 mg og amiodaron, sammenlignet med 0,4 % hos pasienter som kun får simvastatin 80 mg.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset Cholib-hoidon aikana ovat veren kreatiniiniarvon nousu, ylähengitystieinfektio, suurentunut verihiutalemäärä, gastroenteriitti ja alaniiniaminotransferaasiarvon nousu.
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelrelaterte bivirkningene under Cholib-behandling er økt blodkreatinin, infeksjoner i øvre luftveier, økt blodplatetall, gastroenteritt og økt alanin-aminotransferase.
Finnish: Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Cholib
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuten: kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) (harvinainen)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert: opphovning av ansikt, tunge og svelg som kan føre til pustebesvær (angioedema) (sjeldne)
Finnish: Mikronisoidun fenofibraatin ja NanoCrystal®-tekniikan käyttäminen 145 mg:n fenofibraattitabletin muodostuksessa tehostaa lääkeaineen imeytymistä.
Norwegian Bokmål: Bruk av mikronisert fenofibrat og NanoCrystal®-teknologi i formuleringen for fenofibrat 145 mg tablett gjør dem lettere å absorbere.
Finnish: TG:n, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin prosenttimääräinen muutos 12. ja 24. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring av TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol i forhold til baseline over 12 og 24 uker Full analyseprøve
Finnish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84)
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol (mmol/l) 7,32 (15,84)