FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La momentul acestei analize, riscul relativ a fost de 0,66 (IÎ 99.8%: 0,48-0,91), cu 166/425 evenimente în brațul de tratament cu terapie asociată și 209/422 evenimente în brațul de tratament cu sunitinib.
Lithuanian: 11 pav.). Jos metu rizikos santykis buvo 0,66 (99,8 % PI - nuo 0,48 iki 0,91), įvykis užfiksuotas 166 iš 425 sudėtinio gydymo ir 209 iš 422 sunitinibo grupės pacientų. OS po 18 mėn.
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru multiple tipuri de tumori (n = 2578), perioada minimă de monitorizare variind între 2,3 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupţiile cutanate tranzitorii (17%), pruritul (13%), diareea (13%) și greaţa (12%).
Lithuanian: Bendrais įvairių tipų navikų monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo (n = 2578) tyrimų duomenimis (minimali stebėjimo trukmė - nuo 2,3 iki 2,8 mėn.), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (30 %), išbėrimas (17 %), niežulys (13 %), viduriavimas (13 %) ir pykinimas (12 %).
Romanian: Când se administrează în asociere cu ipilimumab, OPDIVO trebuie administrat primul urmat de administrarea ipilimumab în aceeași zi.
Lithuanian: Kartu vartojant ipilimumabą, iš pradžių leidžiama OPDIVO, o ipilimumabo leidžiama tą pačią dieną vėliau.
Romanian: NR (39,06, NR)
Lithuanian: NP (39,06, NP)
Romanian: Tabelul 17 sumarizează rezultatele RRO și SG în funcție de expresia PD-L1 la nivelul tumorii.
Lithuanian: 17 lentelėje apibendrinti ORR ir OS duomenys pagal naviko PD-L1 raišką.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele privind eficacitatea (CA209066) nivolumab (n = 210)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209066) Nivolumabas (n = 210)
Romanian: Beneficiul observat privind SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi stabilite în funcţie de scorul de performanţă ECOG iniţial, de stadiul M, de antecedentele de metastaze cerebrale şi de valoarea iniţială a LDH.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal ECOG pradinę fizinę būklę, M stadiją, metastazių smegenyse buvimą anamnezėje ir pradinę LDH koncentraciją.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiză descriptivă) - RR (IÎ 95%): 0,85 (0,68, 1,07)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) 0,85 (0,68, 1,07)
Romanian: Nu au fost diferențe semnificative statistic între tratamentul cu nivolumab și chimioterapie în cadrul analizei finale privind SG.
Lithuanian: Galutinė OS analizė neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp nivolumabo ir chemoterapijos grupių.
Romanian: Continuarea tratamentului după progresia bolii a fost permisă pentru pacienţii care au prezentat un beneficiu clinic şi care nu au avut reacţii adverse semnificative la medicamentul de studiu, conform evaluării de către investigator.
Lithuanian: Gydymas po ligos progresavimo buvo leidžiamas tais atvejais, kai jis teikė klinikinę naudą ir tyrėjas nenustatydavo ryškaus tiriamojo vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio.
Romanian: Tabelul 1: Doza recomandată şi durata perfuziei pentru administrarea intravenoasă de nivolumab în monoterapie
Lithuanian: Rekomenduojama nivolumabo dozė ir infuzijos į veną trukmė monoterapijai
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Labai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Romanian: O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); dispariţia învelişului protector din jurul nervilor (demielinizare); o problemă medicală în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic) Inflamaţie a creierului
Lithuanian: Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); apsauginių nervų dangalų netekimas (demielinizacija); liga, dėl kurios susilpnėja ir greitai nuvargsta raumenys (miastenijos sindromas) Smegenų uždegimas
Romanian: În plus, analizele subgrupului predefinit au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea expresiei tumorale a PD-L1 la niveluri predefinite de 1%, 5% și 10%.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma iš anksto numatyta pogrupių analizė, siekiant vertinti veiksmingumą pagal naviko PD-L1 raišką (iš anksto numatyti raiškos lygiai buvo 1 %, 5 % ir 10 %).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi bilirubinei totale.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo. Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Romanian: Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas (įskaitant antrinį antinksčių žievės) pasireiškė atitinkamai 2,9 % (16 iš 547), 2,2 % (12 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Romanian: Pacienții cu scor inițial de performanță egal cu 2, care au fost tratați pentru metastaze leptomeningeale, pacienții cu melanom ocular/uveal, boală autoimună și pacienții care au prezentat o reacție adversă de grad 3-4 corelată cu tratamentul anti-CTLA-4 anterior au fost incluși în studiul CA209172 (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo 2 balų, turėjusių gydytų metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose, sergančių akių ar gyslainės melanoma, autoimuninėmis ligomis ir patyrusių 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją, susijusią su anksčiau vartotais vaistiniais preparatais prieš CTLA-4, įtraukta į tyrimą CA209172 (žr.
Romanian: Figura 11: Curbele Kaplan-Meier pentru SG la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Lithuanian: 11 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
Romanian: Frecvente vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, urticarie xeroză cutanată, eritem, urticarie
Lithuanian: Dažni vitiligas [baltmė], sausa oda, eritema, alopecija, dilgėlinė sausa oda, eritema, dilgėlinė
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 0,0-30,1).
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėn. (diapazonas - 0,0-30,1).
Romanian: Au fost cumulate datele provenite de la 80 pacienţi din Cohorta B a studiului CA209205 şi de la cei 15 pacienţi din studiul CA209039 care au primit tratament anterior cu brentuximab vedotin după TACS.
Lithuanian: Paskui 80 pacientų, įtrauktų į CA209205 tyrimo B kohortą, ir 15 pacientų, dalyvavusių CA209039 tyrime po AKLT ir gydymo brentuksimabu vedotinu, duomenys buvo apibendrinti.
Romanian: În studiul CA209214 au fost, de asemenea, randomizați 249 pacienți cu prognostic favorabil conform criteriilor IMDC pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 125) sau sunitinib (n = 124).
Lithuanian: Be to, į CA209214 tyrimą randomizuoti 249 palankios (pagal IMDC kriterijus) rizikos pacientai, iš kurių 125 vartojo nivolumabą ir ipilimumabą, o 124 - sunitinibą. Jie nebuvo vertinami kaip pagrindinės veiksmingumo populiacijos dalis.
Romanian: După 28 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab au avut o RRO de 67,6% (IÎ 95% : 57,7, 76,6; n = 102) şi, respectiv, 54,7% (IÎ 95%: 47,8, 61,5;
Lithuanian: Po 28 mėn. trukmės stebėjimo BRAF[V600] mutacijai teigiamų ir natūralaus BRAF tipo pacientų, randomizuotų vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu, ORR buvo atitinkamai 67,6 % (95 % PI - nuo 57,7 iki 76,6, n = 102) ir 54,7 % (95 % PI - nuo 47,8 iki 61,5, n = 212).
Romanian: SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST, versiunea 1.1.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Romanian: au fost de 69,2% (IÎ: 57.7; 78.2) la 6 luni şi de 45,6% (IÎ: 34,2; 56,3) la 12 luni.
Lithuanian: - 69,2 % (PI - 57,7, 78,2), po 12 mėn. - 45,6 % (PI - 34,2, 56,3).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 63 pacienţi (72,4%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,1+-96,7+);+ denotă o observație cenzurată.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 63 pacientams (72,4 %), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 6,1 sav., diapazonas - nuo 0,1+ iki 96,7+; + cenzūruotų duomenų ženklas.
Romanian: Monitorizarea funcţiei glandelor suprarenale şi a concentraţiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu corticosteroizi.
Lithuanian: Būtina tęsti antinksčių funkcijos ir hormonų koncentracijos stebėjimą, kad būtų vartojama tinkama pakeičiamajam gydymui skirto kortikosteroido dozė.
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (IÎ 95%)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (95 % PI)
Romanian: Q4 2020
Lithuanian: 2020 m.
Romanian: Mai puţin frecvente spondiloartropatie, sindrom Sjogren, artrită, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,e, rabdomiolizăa,f polimialgie reumatică, miozită (inclusiv polimiozită), rabdomioliză
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,e rabdomiolizė a,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Romanian: După stabilirea unui diagnostic de miocardită, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar sau oprit definitiv (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Kai nustatoma miokardito diagnozė, reikia laikinai arba visam laikui nutraukti nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą (žr.
Romanian: Pregătirea şi administrarea OPDIVO
Lithuanian: OPDIVO ruošimas ir vartojimas
Romanian: Rezultatele preliminare provenite din monitorizarea pacienților cu LH clasic supuşi TACSH după expunere anterioară la nivolumab au arătat un număr de cazuri mai mare decât cel așteptat de maladie acută grefă contra gazdă (MGCGa) și mortalitate asociată transplantului (MAT).
Lithuanian: Anksčiau nivolumabą vartojusių pacientų, sergančių kHL, kuriems atlikta alogeninė HKLT, stebėjimo preliminarūs duomenys rodo didesnį už prognozuotą ūminės transplantato prieš šeimininką ligos
Romanian: Inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
Lithuanian: Laikinas (praeinantis) neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).
Romanian: Mai puţin frecvente cetoacidoză diabeticăc, diabet zaharatc cetoacidoză diabeticăc, hipopituitarism
Lithuanian: Nedažni diabetinė ketoacidozė c, cukrinis diabetas c diabetinė ketoacidozė c, hipopituitarizmas
Romanian: Dintre cei 382 pacienți din acest grup care au continuat tratamentul în faza de administrare a unui singur medicament, 144 (38%) au prezentat cel puțin o reacție adversă de grad 3 sau 4 pe durata fazei de administrare a unui singur medicament.
Lithuanian: 144 iš 382 (38 %) šios grupės pacientų, toliau gydytų monoterapijos fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Romanian: În cazul hipofizitei simptomatice de grad 2 sau 3, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
Romanian: În cazul pacienţilor cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii, RRO conform evaluării IRRC a fost de 13,0% (n=69; IÎ 95%: 6,1; 23,3) şi, respectiv, de 12,0% (n=25; IÎ 95%: 2,5; 31,2).
Lithuanian: Pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %, IRRC nustatytas ORR buvo atitinkamai 13,0 % (n = 69, 95 % PI - 6,1, 23,3) ir 12,0 % (n = 25, 95 % PI - 2,5, 31,2).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,7% (121/2578), inclusiv 6 cazuri de grad 3 și 2 cazuri de grad 4.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 4,7 % (121 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu, 6 atvejai buvo 3 laipsnio, 2 − 4 laipsnio.
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele privind eficacitatea (CA209238) nivolumab (n = 453)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209238) Nivolumabas (n = 453)
Romanian: Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire), vedere înceţoşată Ritm rapid al bătăilor inimii
Lithuanian: Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas, neaiškus matymas Dažni širdies susitraukimai
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo ir ipilimumabo derinio lyginimo su sunitinibu tyrimas (CA209214)
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol kreatinino kiekis vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Romanian: Tabelul 7 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse mediate imun pentru care a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului, în funcție de schema de tratament utilizată.
Lithuanian: Taikant šią vartojimo schemą 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių gydymą.
Romanian: Nivolumab Ipilimumab
Lithuanian: Nivolumabas Ipilimumabas
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale şi infiltratului pulmonar, a fost de 3,4% (87/2578).
Lithuanian: Pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą ir plaučių infiltraciją, pasireiškė 3,4 % (87 iš 2578) pacientų, gydytų vien nivolumabu.
Romanian: Cu frecvență necunoscută hipoparatiroidismh
Lithuanian: Nežinomas hipoparatirozėh hipoparatirozėh
Romanian: Rata de răspuns la săptămâna 12 - toți pacienții care au putut fi evaluați pentru răspuns și în funcție de subgrup (CA209172)
Lithuanian: Atsako dažnis po 12 savaičių tyrimo CA209172 metu (visų pacientų, kurių atsaką buvo galima įvertinti, duomenys pagal pogrupius)
Romanian: cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
Lithuanian: Tolimesniam ipilimumabo įnašui į vartojamo nivolumabo ir ipilimumabo derinio veiksmingumą ir toksiškumą išaiškinti, registruotojas turi atlikti ir pateikti randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame lyginami saugumas ir veiksmingumas nivolumabo ir ipilimumabo derinio su nivolumabo monoterapija gydant anksčiau negydytą progresavusią vidutinės ar didelės rizikos ir su tam tikru PD-L1 spektro išraiškos lygiu inkstų ląstelių karcinomą rezultatus.
Romanian: În cazul unor creșteri persistente ale acestor valori de laborator, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Lithuanian: Jeigu šie laboratoriniai rodmenys išliktų padidėję, reikia skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Romanian: La un nivel de expresie tumorală a PD-L1 de < 5%, valorile mediane ale răspunsului nu au fost atinse (interval: 0+-33,3+) în braţul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 0+-32,3+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și a fost de 18,2 luni (interval: 0.0+-31,5+) în brațul de tratament cu ipilimumab în monoterapie.
Lithuanian: Kai PD-L1 raiška navike < 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 33,3+), vien nivolumabo grupėjenepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 32,3+) ir vien ipilimumabo grupėje - 18,2 mėn. (diapazonas - nuo 0,0+ iki 31,5+).
Romanian: OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nivolumab
Lithuanian: OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nivolumabas
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Rare limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente neutropeniea,b Mai puțin frecvente eozinofilie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuzieic, hipersensibilitatec
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni histiocitinis nekrozinis limfadenitas (Kikuchi limfadenitas) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni neutropenija a,b Nedažni eozinofilija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente neuropatie periferică, cefalee, ameţeli
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni periferinė neuropatija, galvos skausmas, svaigulys
Romanian: Atunci când OPDIVO este administrat singur, doza recomandată este fie de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de indicaţie.
Lithuanian: Vartojant vien OPDIVO, rekomenduojama dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites, priklausomai nuo indikacijos.
Romanian: Durata mediană a răspunsuluib
Lithuanian: Atsako trukmės mediana
Romanian: Pacienții din Cohorta C (n = 33) cărora li s-a administrat brentuximab vedotin numai înainte de TACS au avut RRO de 70% (ÎI 95%: 51,84), RC de 15% (ÎI 95%: 5,32), RP de 55 % (ÎI 95%: 36, 72).
Lithuanian: C kohortos pacientų (n = 33), vartojusių brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT, ORR buvo 70 % (95 % PI - nuo 51 iki 84), CR - 15 % (95 % PI - nuo 5 iki 32), PR - 55 % (95 % PI - nuo 36 iki 72).
Romanian: Înainte de a vi se administra OPDIVO, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul OPDIVO.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Romanian: Frecvente insuficienţă suprarenală, hipopituitarism, hipofizită, hipertiroidism, tiroidită insuficiență suprarenalăc, hipofizităc, tiroidită, diabet zaharatc
Lithuanian: Dažni antinksčių nepakankamumas, hipopituitarizmas, hipofizitas, hipertirozė, tiroiditas antinksčių nepakankamumas c, hipofizitas c, tiroiditas, cukrinis diabetas c
Romanian: Nivolumab în asociere cu ipilimumab (vezi pct. 4.2)
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (žr. 4.2 skyrių)
Romanian: Insuficiență suprarenală de grad 3 sau 4 Diabet zaharat de grad 4
Lithuanian: 4 laipsnio hipotirozė 4 laipsnio hipertirozė 4 laipsnio hipofizitas 3 arba 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas 4 laipsnio cukrinis diabetas
Romanian: OPDIVO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal avansat după terapie anterioară, la adulți.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų progresavusio inkstų ląstelių karcinomos monoterapijai po ankstesnio gydymo.
Romanian: Vârsta mediană, ani (interval)
Lithuanian: Amžiaus mediana metais (diapazonas) Lytis
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu nivolumab după TACSH a fost raportată instalarea rapidă a MGCG şi cazuri severe de MGCG, unele cu evoluţie letală.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pacientams gydytiems nivolumabu po atliktos alogeninės HKLT buvo pranešta apie greitai pasireiškusią ir sunkią ūTPŠL, kai kuriems pasibaigusia mirtimi.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de nefrită sau disfuncţie renală de grad 5 în cadrul acestor studii.
Lithuanian: Apie 5 laipsnio nefrito ar inkstų disfunkcijos atvejus per šiuos tyrimus pranešimų nebuvo.
Romanian: Parametrii cheie ai rezultatului secundar de eficacitate au fost SFP şi rata de răspuns obiectiv (RRO), conform evaluării de către investigator.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Romanian: Ghidul de gestionare a reacţiei adverse trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų koregavimo vadove turi būti pateikta žemiau išvardyta pagrindinė informacija.
Romanian: 4 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Lithuanian: 4 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir tamsiai mėlyna nuplėšiama plomba (aliuminio).
Romanian: Pacienţii cu boli autoimune active, melanom ocular, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active sau istoric documentat de reacţii adverse de grad înalt legate de tratamentul cu ipilimumab (grad 4 conform CTCAE v4.0), cu excepţia cazurilor care au ajuns la rezoluție de greaţă, fatigabilitate, reacţii legate de administrarea perfuziei sau endocrinopatii au fost excluşi din studiu.
Lithuanian: Į jį neįtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių melanoma, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose ir anksčiau patyrusių su ipilimumabu susijusių didelio (4 pagal CTCAE v4.0) laipsnio nepageidaujamų reakcijų, išskyrus praėjusį pykinimą, nuovargį, su infuzija susijusias reakcijas ir endokrinopatijas.
Romanian: Inflamaţie a rinichilor, insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor) Durere, durere în piept
Lithuanian: Inkstų uždegimas, inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas) Skausmas, krūtinės skausmas
Romanian: Având în vedere dimensiunea redusă a acestui subgrup, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Lithuanian: Vis dėlto šis pogrupis buvo mažas, todėl galutinių išvadų daryti negalima.
Romanian: Perfuzia cu OPDIVO nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Lithuanian: OPDIVO infuzinio tirpalo negalima į veną suleisti pagreitintai ar iš karto.
Romanian: Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
Lithuanian: Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis; inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate reacţie legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas
Romanian: SG la pacienții cu prognostic favorabil tratați cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib a prezentat un risc relativ de 1,13 (IÎ 95%: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Lithuanian: Palankios rizikos pacientams, kartu vartojusiems nivolumabą ir ipilimumabą (palyginus su sunitinibu), OS rizikos santykis buvo 1,13 (95 % PI - nuo 0,64 iki 1,99, p = 0,6710).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 191 pacienţi (65,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 11,4 săptămâni (interval: 0,1-150,1+).
Lithuanian: Išbėrimas praėjo 191 pacientui (65,9 %), laiko iki jo praėjimo mediana buvo 11,4 savaitės (diapazonas nuo 0,1 iki 150,1+).