FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт" Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Maltese: Rreġistrati f'Pazjenti b'Dijabete Mellitus- Tromboliżi fi Studju ta' Infart Mijokardijaku (SAVOR) SAVOR kienet prova ta' riżultat CV f'16,492 pazjent b'HbA1c ≥6.5% u <12% (12959 b'marda CV stabbilita; 3533 b'fatturi ta' riskju multipli biss) li ġew randomizzati għal saxagliptin (n=8280) jew plaċebo (n=8212) miżjud ma' standards reġjonali ta' kura għal HbA1c u fatturi ta' riskju ta' CV.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24 %, 36 %, и 75 % от дозата се екскретират в урината, съответно като саксаглиптин, главен метаболит и обща радиоактивност.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, u 75% tad-doża kienet imneħħija fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu, u r-radjuattività totali rispettivament.
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо средна промяна на стойността на HbA1c (%) (95 % CI)
Maltese: Medja tal-HbA1c korretta skont ilplaċebo (%)(95% CI)
Bulgarian: Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на саксаглиптин (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP 3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-effett li jitbaxxa l-glucose fid-demm ta' saxagliptin (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: При плъхове, минималните прояви на токсичност при развитието са ограничени до повишена честота на забавена осификация ("wavy ribs"); съответната майчина токсичност е ограничена до по-ниско с 5-6 % телесно тегло от 13-и до 18-и ден от гестационния период, както и съответното ограничаване на консумацията на храна от майката.
Maltese: Fil-firien, tossiċità minuri fliżvilupp kienet limitata għal każijiet ta' ritardar fl-ossifikazzjoni ("wavy ribs"); tossiċità relatata mal-omm kienet limitata għall-tnaqqis fil-piż ta' 5-6% fuq il-kors tat-tqala minn jum 13 sa 18, u tnaqqis relatat fil-konsum tal-ikel.
Bulgarian: Саксаглиптин
Maltese: Saxagliptin
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нарушения на чернодробната функция, хепатит
Maltese: Disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite
Bulgarian: След перорален прием на метформин, tmax се достига за 2,5 часа.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin, tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.5).
Maltese: Indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5);
Bulgarian: EU/1/11/731/009 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/010 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/011 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/012 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/014 14 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Bulgarian: Данни от клиничните проучвания и постмаркетингови данни Таблица 4 представя нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и според категориите по честота.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Tabella 4 tirrappreżenta reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont il-kategorija tal-frekwenza.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
Maltese: L-analiżi bl-intenzjoni-li-tikkura wriet riżultati konsistenti.
Bulgarian: Саксаглиптин е високо активен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим, конкурентен инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4).
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Bulgarian: Резултати от клиничното изпитване SAVOR
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Bulgarian: Саксаглиптин се метаболизира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira b'ċitkromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 sa 2000 mg kull jum skont kif kien tollerat.
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се осъществява главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: В комбинираната група на саксаглиптин и дапаглифлозин 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) от пациентите достигат нива на HbA1c под 7 % в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) от пациентите в групата със саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Maltese: L-użu ta' inibituri DPP4 ġie assoċjat mar-riskju ta' żvilupp ta' pankrejatite akuta.
Bulgarian: Процент на пациентите, достигнали HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Bulgarian: (E553b), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Не се установява токсичност при експозиции (AUC) съответно 68 и 1,5 по-високи от RHD на саксаглиптин и метформин при хора.
Maltese: Ma dehritx tossiċità bittaħlita b'esponiment ta' AUC ta' 68 u 1.5-il darba l-RHDs għal saxagliptin u metformin, rispettivament.
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24 Изходни стойности (средни)
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Bulgarian: Какво съдържа Komboglyze
Maltese: Tieħux Komboglyze
Bulgarian: Има числена непропорционалност на случаите на смърт с различен от СС произход, като има повече събития със саксаглиптин (1,8 %), отколкото с плацебо (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или съобщени при ≥ 2 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с честота, по-висока с ≥ 1 % от честотата при получавалите плацебо пациенти, са представени в таблица 2.
Maltese: Reazzjonijiet avversi irrappurtati f'≥ 5% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u b'mod aktar komuni milli f'pazjenti ikkurati bi plaċebo jew li kienu irrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u ≥ 1% aktar frekwenti meta mqabbla mal-plaċebo qed jintwerew f'Tabella 2.
Bulgarian: След перорален прием нерезорбираната част, която се установява във фецеса, е 20-30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni li kienet irkuprata mill-ippurgar kienet 20-30%.
Bulgarian: Експозицията на саксаглиптин е по-висока съответно 1,2, 1,4 и 2,1 пъти, а експозицията на BMS-510849 е по-висока съответно 1,7, 2,9 и 4,5 пъти от тази при хора с нормална бъбречна функция .
Maltese: L-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.2-, 1.4- u 2.1-il darba ogħla, rispettivament, u lesponimenti għall-BMS-510849 kienu 1.7-, 2.9-, u 4.5-il darba ogħla, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'funzjoni renali normali.
Bulgarian: След перорално обременяване с глюкоза, този инхибитор на DPP-4 предизвиква 2- до 3-кратно повишаване на нивата на инкретините, включително и на глюкагоноподобния пептид 1 (GLP-1) и на глюкозозависимия инсулинотропен полипептид (GIP), понижаване на концентрацията на глюкагон и повишаване на глюкозозависимия бета-клетъчен отговор, което води до повишаване на концентрациите на инсулин и С-пептид.
Maltese: Wara tagħbija orali ta' glucose, din l-inibizzjoni tad-DPP4 wasslet f'żieda ta' 2- sa 3-il darba fil-livelli ta' ormoni inkretin attivi, inkluż peptide-1 li jixbah il-glukagon (GLP-1) u polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq ilglucose (GIP), tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-glukagon u żiediet fir-risponsività taċ-ċelluli beta li jiddependu fuq il-glucose, li wasslet għal konċentrazzjonijiet ogħla ta' insulina u Cpeptajd.
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Maltese: Punti ta' tmiem kliniċi primarji u sekondarji skont il-grupp ta' kura flistudju SAVOR*
Bulgarian: 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg саксаглиптин, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху гликемичния контрол, общата честота на нежеланите събития при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при прием на плацебо.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' 1,681 pazjenti b'dijabete tip 2 inkluż 882 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg, randomizzati f'ħames studji kliniċi tas-sigurtà u l-effikaċja, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind imwettqa biex jevalwaw l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku, ilfrekwenza globali tal-AEs f'pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg kienet simili għal dik tal plaċebo.
Bulgarian: Опаковките са от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, големи опаковки съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери, и 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Bulgarian: - Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Maltese: Intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5); Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични проучвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew reazzjoni ta' sensittività eċċessiva fil-passat, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8);
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестнa.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани със саксаглиптин в това клинично изпитване, е подобна на тази на плацебо (съответно 72,5 % спрямо 72,2 % ).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-AEs (episodji avversi) fil-pazjenti kkurati b'saxagliptin f'din il-prova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Bulgarian: Изследваната популация включва пациенти ≥ 65 години (n=8 561) и ≥ 75 години (n=2 330) с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане (n=13 916), както и с умерено (n=2 240), или с тежко (n=336) бъбречно увреждане.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Bulgarian: При здрави доброволци абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин 500 mg е 50-60 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Бъбречна функция
Maltese: Artralġja
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което говори, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Maltese: It-tneħħija ta' metformin mill-kliewi hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jitneħħa b'filtrazzjoni mill-glomeruli u sekrezzjoni mit-tubi.
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали HbA1c < 7 % на седмица 24, е по-висок в групата със саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]) в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% f'Ġimgħa 24 kien ogħla fil-grupp ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.4]) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Bulgarian: Промяната в концентрацията на HbA1c при прием на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=177) в сравнение с прием на метформин плюс плацебо (n=147), е -0,5 % на седмица 76.
Maltese: Il-bidla tal-HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=177) imqabbel ma' metformin mal-plaċebo (n=147) kienet -0.5% f'Ġimgħa 76.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва че приемът на циметидин 400 mg два пъти дневно повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50 % и Cmax - с 81 %.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku għal metformin (AUC) b'50% u s-Cmax b'81%.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg +дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p< 0,0001).
Maltese: Medja tal-bidla fl-HbA1c hija d-differenza bejn il-gruppi ta' saxagliptin 5 mg + metformin u metformin waħdu (p<0.0001).
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към лечението с инсулин (със или без метформин), общата честота на съобщенията за хипогликемия е 18,4 % за саксаглиптин 5 mg и 19,9 % за плацебо.
Maltese: Meta jintuża miżjud mal-insulina (ma' jew mingħajr metformin), l-inċidenza globali tal-ipogliċemija rrappurtata kienet 18.4% għal saxagliptin 5 mg u 19.9% għall-plaċebo.
Bulgarian: Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti filbnedmin.
Bulgarian: GFR ml/мин метформин саксаглиптин
Maltese: GFR mL/min
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем (вж. точки 4.3 и 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi jinkludu xokk anafilattiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин намалява Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin flimkien mal-induttur qawwi ta' CYP3A4/5 rifampicin, naqqas isCmax u l-AUC ta' saxagliptin b'53% u 76%, rispettivament.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Стомашно-чревни симптоми
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Bulgarian: Ефектът върху HbA1c, наблюдаван на седмица 24, се поддържа на седмица 52.
Maltese: L-effett f'HbA1c osservat f'Ġimgħa 24 kien sostnut f'Ġimgħa 52.
Bulgarian: Това е част от по-голяма опаковка и не може да се продава самостоятелно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин и метформин (n=153), след 24 седмици достигат статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c, спрямо групата с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин (n=162) (вж. таблица 5).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Komboglyze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4).
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване саксаглиптин/метформин
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Bulgarian: Допълнителна информация за Komboglyze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
Bulgarian: Komboglyze се предлага под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на саксаглиптин заедно с метформин (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина, като пикочен мехур), гастроентерит (диария и повръщане), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и повръщане.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Komboglyze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
Bulgarian: Саксаглиптин е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Bulgarian: Komboglyze съдържа активните вещества саксаглиптин и метформин.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 9% в началото на проучването.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Bulgarian: при пациенти, които вече се лекуват със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Maltese: • f' pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b' saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Komboglyze?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
Bulgarian: Едно проучване при 534 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително с метформин, приеман самостоятелно, показват, че когато саксаглиптин и дапаглифлозин се приемат заедно с метформин, те понижават нивата на HbA1c с 1,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,9 процентни пункта при саксаглиптин и метформин и 1,2 процентни пункта при дапаглифлозин и метформин.
Maltese: huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b' 1.5 punti perċentwali, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali bis-saxagliptin u l-metformina u 1.2 punti perċentwali b' dapagliflozin u lmetformina.
Bulgarian: Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.
Bulgarian: Едно проучване при 257 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към метформин и сулфанилурейно производно.
Maltese: • Studju f' 257 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-metformina u ssulfonilurea.
Bulgarian: Защо Komboglyze е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Bulgarian: Едно проучване при 320 пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин, показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижаване от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Bulgarian: CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
Maltese: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Bulgarian: Всеки флакон Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
Bulgarian: Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при всички възрастови групи.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Bulgarian: С 30 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Maltese: BI 30 PAKKETT TA' WIEĦED (INKLUŻA
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Kovaltry не съдържа фактора на von Willebrand.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Bulgarian: Активно вещество: човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Bulgarian: • обрив/сърбящ обрив
Maltese: • plunġer tas-siringa
Bulgarian: - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки.
Maltese: pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.