FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: rabdomyolyse3, 5, spierzwakte3, 5
Czech: rhabdomyolýza3, 5, svalová slabost3, 5
Dutch: verhoogd creatinekinase1
Czech: zvýšení hladiny kreatinkinázy1
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorst hebben
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met Eviplera zijn ernstige huidreacties met systemische symptomen gerapporteerd, waaronder uitslag die gepaard gaat met koorts, blaren, conjunctivitis, angio-oedeem, verhoogde leverfunctiewaarden en/of eosinofilie (zie rubriek 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie (viz bod 4.4).
Dutch: Rifampicine/Emtricitabine
Czech: Rifampicin/emtricitabin
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 24-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
Czech: Žádné virologické údaje v období 24. týdne
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat.
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R by neměli užívat tenofovir-disoproxil.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie voor mannen en vrouwen Het gebruik van Eviplera moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Czech: Používání přípravku Eviplera musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.
Dutch: Er waren 7/317 patiënten (2%) in de Evipleragroep en 6/152 patiënten (4%) in de DS-groep die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel definitief staakten vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (treatment-emergent adverse event, TEAE).
Czech: Ve skupině užívající přípravek Eviplera 7/317 pacientů (2 %) a ve skupině s opožděným přechodem 6/152 pacientů (4 %) trvale přerušilo studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou.
Dutch: Eviplera moet worden toegediend met voedsel om een optimale absorptie te garanderen (zie rubriek 4.2).
Czech: Aby se docílilo optimální absorpce, musí se přípravek Eviplera užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Dutch: Daarom dient Eviplera alleen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis te worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Volgens aantal CD4+-cellen in de uitgangssituatie (x 106 cellen/l)
Czech: Podle výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ (x 106buněk/l)
Dutch: Het testen op genotypische resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden moet(en) als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: verhoogde pancreasamylasespiegels2, braken1, 2, 3, diarree1, 3, misselijkheid1, 2, 3
Czech: zvýšení hladiny pankreatické amylázy2, průjem1, 2, 3, zvracení1, 3, nauzea1, 2, 3
Dutch: Daarom dient Eviplera alleen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že se potenciální přínos léčby považuje za převažující její možné riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Dutch: • erytromycine
Czech: Erythromycin
Dutch: 4 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op (zie rubriek 4.8, Pediatrische patiënten).
Czech: 4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),
Dutch: In de gepoolde analyse van de werkzaamheid in de twee klinische fase III-onderzoeken (C209 [ECHO] en C215 [THRIVE]) gedurende 96 weken hadden patiënten behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxil + rilpivirine en met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml een groter risico op virologisch falen (17,6% met rilpivirine versus 7,6% met efavirenz) ten opzichte van patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (5,9% met rilpivirine versus 2,4% met efavirenz).
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) měli pacienti léčení kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (17,6 %
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat voor Eviplera een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Je nepravděpodobné, že by u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Eviplera te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Eviplera v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Resistentie tegen emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Czech: Zkřížená rezistence2 na etravirin efavirenz nevirapin Rezistence na emtricitabin/lamivudin (M184I/V) Rezistence na tenofovir (K65R)
Dutch: Digoxine/Rilpivirine
Czech: Digoxin/rilpivirin
Dutch: • klachten of symptomen van ontsteking of infectie
Czech: • známky a příznaky zánětu a infekce
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Dutch: In een klein klinisch onderzoek werd de veiligheid, de antivirale werking en de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine beoordeeld bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij patiënten met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie in diverse gradaties.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience.
Dutch: • Emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI).
Czech: • Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Dutch: In een DXA-subonderzoek (dual energy X ray absorptiometry) voor beide fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd het effect van rilpivirine onderzocht in vergelijking met de controlegroep, voor de totale populatie en per basisbehandeling op veranderingen in de botmineraaldichtheid (BMD) en botmineraalinhoud (bone mineral content, BMC) van het gehele lichaam op week 48 en week 96.
Czech: Vliv rilpivirinu na celotělovou hustotu kostních minerálů (bone mineral density, BMD) a celotělový obsah kostních minerálů (bone mineral content, BMC) ve srovnání s kontrolou byl studován celkově a s ohledem na základní režim léčby metodou duální rentgenové absorpciometrie (dual energy X ray absorptiometry, DXA) v podstudii obou studií (C209 a C215) fáze III ve 48. a 96. týdnu léčby.
Dutch: • Als u een H2-antagonist inneemt (ook gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux), neem die dan minimaal 12 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in. H2antagonisten mogen slechts eenmaal per dag worden ingenomen als u Eviplera gebruikt.
Czech: • Jestliže užíváte H2-antagonistu (užívané k léčbě překyselení žaludku nebo reflexní choroby jícnu), užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Dutch: Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/Rilpivirine (25 mg eenmaal daags)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Dutch: Rilpivirinehydrochloride
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Dutch: Raltegravir/Rilpivirine
Czech: Raltegravir/rilpivirin
Dutch: Wanneer een patiënt na meer dan 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis Eviplera meer in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 4 hodinách po užití přípravku Eviplera, nemá až do další pravidelné naplánované dávky užít další dávku přípravku Eviplera.
Dutch: Effecten op het bot
Czech: Účinky na kosti
Dutch: Rilpivirinehydrochloride is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Dutch:  Licht uw arts in als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Czech:  O užívání těchto léčivých přípravků informujte svého lékaře.
Dutch: Paracetamol (eenmalige dosis van 500 mg)/Rilpivirine1
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Dutch: Gilead Sciences, S.L.
Czech: España Gilead Sciences, S.L.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Virologisch falenc
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Dutch: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine
Czech: Atazanavir/ritonavir/rilpivirin
Dutch: • vermoeidheid, zich slaperig voelen
Czech: • únava a pocit ospalosti
Dutch: Lopinavir (tweemaal daags 400 mg)/Ritonavir (tweemaal daags 100 mg)/Rilpivirine1 (zachte capsules)
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/rilpivirin1 (měkké tobolky)
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine/Emtricitabine
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin/emtricitabin
Dutch: Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de klasse van non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's), tenofovir of emtricitabine, en met een virusbelasting van ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin,
Dutch: Bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden op Eviplera waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren met Eviplera vermoeidheid (3%), diarree (3%), misselijkheid (2%) en slapeloosheid (2%) (gegevens over 48 weken van het fase IIIonderzoek GS-US-264-0106).
Czech: únava (3 %), průjem (3 %), nauzea (2 %) a nespavost (2 %) (údaje ze 48 týdnů studie fáze III GS-US
Dutch: Stoppen van de behandeling met Eviplera bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Dutch: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine
Czech: Darunavir/ritonavir/emtricitabin
Dutch: Maraviroc/Rilpivirine
Czech: Maravirok/rilpivirin
Dutch: De combinatie van Eviplera en H2-receptorantagonisten moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken (verminderde absorptie, stijging van de pH in de maag).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a antagonistů H2-receptorů se má používat se zvláštní opatrností, protože souběžné podání může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir en interleukine-2 (ook wel aldesleukine genoemd).
Czech: pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (nazývaný také aldesleukin).
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
Dutch: hepatitis3, hepatische steatose3 Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Czech: hepatitida3, jaterní steatóza3
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabine
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Dutch: Omeprazol (eenmaal daags 20 mg)/Rilpivirine1
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1
Dutch: Emtricitabine:
Czech: Emtricitabin:
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatran-etexilaat
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát
Dutch: Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met producten die St. Janskruid bevatten, omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken.
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Dutch: Rifabutine (eenmaal daags 300 mg)/Rilpivirine3
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin3
Dutch: In vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van de M184V- of M184I-substitutie in RT bij emtricitabine, of de K65R-substitutie in RT bij tenofovir.
Czech: HIV-1 byla způsobena substitucí M184V nebo M184I v RT při léčbě emtricitabinem nebo substitucí K65R v RT při léčbě tenofovirem.
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten in onderzoeken C209 en C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen) op week 96
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky antiretrovirové léčby dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje pro všechny pacienty užívající rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu.
Dutch: Pregegelatiniseerd maïszetmeel
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Dutch: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauza)
Dutch: Het testen op resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden moeten als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubriek 5.1).
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 5.1).
Dutch: pijn1, vermoeidheid2
Czech: bolest1, únava2
Dutch: Eviplera wordt niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Czech: Podávání přípravku Eviplera této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Dutch: De behandeling met één tablet (STR, single tablet regimen), Eviplera, is onderzocht bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van een behandeling met een met ritonavir versterkte PI (fase III-onderzoek GS-US-264-0106) of van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (fase IIb-onderzoek GS-US-264-0111).
Czech: GS-US-264-0106) nebo z režimu obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (studie fáze IIb GS-US-264-0111).
Dutch: Metformine:
Czech: Takrolimus:
Dutch: Virussen met substituties die leiden tot verminderde gevoeligheid voor stavudine en zidovudine (thymidine-analoog geassocieerde mutaties, TAM's, M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) of voor didanosine (L74V), bleven gevoelig voor emtricitabine.
Czech: Viry obsahující substituce způsobující sníženou citlivost na stavudin a zidovudin - mutace spojené s tymidinovými analogy (thymidine analogue-associated mutations, TAM) (M41L, D67N, K70R,
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Eviplera:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Eviplera nekojte:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine (als hydrochloride) en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Dutch: Eviplera bevat lactose en sunset geel aluminiumpigment (E110)
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Dutch: • stijfheid in de gewrichten
Czech: • ztuhlost kloubů
Dutch: Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Czech: Ihned informujte svého lékaře)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Eviplera
Czech: Doporučení týkající se souběžného podávání s přípravkem Eviplera
Dutch: De combinatie van Eviplera met deze macrolide antibiotica kan een stijging van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken (remming van CYP3Aenzymen).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera s těmito makrolidovými antibiotiky může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibice enzymů CYP3A).
Dutch: Tabel 5: Virologische resultaten van de gerandomiseerde behandeling van onderzoeken C209 en C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz ontvingen in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil) op week 48 (primair) en week 96
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) ve 48. týdnu (primární) a v 96. týdnu.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat en sunset geel aluminiumpigment (E110), zie bijsluiter voor meer informatie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalovou informaci.
Dutch: De in vitro-binding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7% en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Czech: 25 µg/ml byla vazba tenofoviru na proteiny plazmy nebo proteiny séra in vitro méně než 0,7 %, resp.
Dutch: Antiretrovirale middelen
Czech: ANTIDIABETIKA
Dutch: Elke filmomhulde tablet Eviplera bevat 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine (als hydrochloride) en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Eviplera obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Dutch: Als u binnen 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Czech: Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, užijte s jídlem další tabletu.
Dutch: Na 96 weken was in de gepoolde fase III-onderzoeken C209 en C215, met nog niet eerder behandelde patiënten, bij de rilpivirinegroep de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in totaalcholesterolgehalte (nuchter) 5 mg/dl, in high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterolgehalte (nuchter) 4 mg/dl, in low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterolgehalte (nuchter) 1 mg/dl en in triglyceridegehalte (nuchter) −7 mg/dl.
Czech: V 96. týdnu sdružených studiích fáze III C209 a C215 u dosud neléčených pacientů byla ve skupině léčené rilpivirinem průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) (nalačno) 4 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) (nalačno) 1 mg/dl a u triacylglycerolů (nalačno) −7 mg/dl. Ve 48. týdnu studie fáze III GS-US-264-0106 u virologicky suprimovaných pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera z režimu obsahujícího PI potencovaný ritonavirem, byla průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, u cholesterolu HDL (nalačno)
Dutch: In geval van een overdosis kan er sprake zijn van een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan Eviplera en de individuele componenten ervan.
Czech: V případě předávkování přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Dutch: Er waren geen patiënten in de SBR-groep die hun deelname aan het onderzoek vanwege een TEAE staakten.
Czech: Ve skupině SBR neukončil studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou žádný pacient.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Eviplera overslaat.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a).
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe, slaperig of duizelig voelt na het innemen van uw geneesmiddel.
Czech: Pocítíte-li při užívání léčivého přípravku únavu, ospalost nebo závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
Dutch: De combinatie van Eviplera en antacida moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken (verminderde absorptie, stijging van de pH in de maag).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a antacid se má používat s opatrností, protože souběžné podání může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Dutch: Daarom wordt Eviplera niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Proto se používání přípravku Eviplera u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: In het geval van een stijging van de lipidewaarden in uw bloed kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Dutch: Zowel emtricitabinetrifosfaat als tenofovirdifosfaat zijn zwakke remmers van DNA-polymerases bij zoogdieren en noch in vitro noch in vivo was er bewijs van toxiciteit voor mitochondria.
Czech: polymerázy a in vitro ani in vivo nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na mitochondrie.