FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 10.000):
Lithuanian: pulmonary arterial systolic pressure, PASP) buvo padidėjęs (>35 mmHg; vidurkis 70,1±33,0 mmHg; intervalas 36,0-176,0 mmHg), o 11 pacientų PASP buvo normalus (≤35 mmHg; vidurkis 29,3±4,6 mmHg; intervalas 22,0-35,0 mmHg).
Icelandic: Áhrif OPTISON á blóðflæði í lungum var kannað í framsýnni, opinni rannsókn á 30 sjúklingum sem skráðir voru í lungnaæðaþræðingu, þar af voru 19 með hækkaðan slagbilsþrýsting í lungnaslagæðum frá grunngildi (PASP) (>35 mmHg; meðalgildi 70,1±33,0 mmHg; á bilinu 36,0-176,0 mmHg) og 11
Lithuanian: OPTISON saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPTISON hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams jaunesniems nei 18 m.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Lithuanian: - Mikrosferų resuspensiją atlikti prieš pat injekciją - švirkštą horizontalioje padėtyje paimti tarp delnų ir greitai pasukioti jį pirmyn atgal ne mažiau kaip 10 sek.
Icelandic: - Örbólunum er dreift í sprautunni rétt áður en nota á stungulyfið með því að halda sprautunni lárétt milli lófanna og velta henni hratt fram og aftur í að minnsta kosti 10 sekúndur.
Lithuanian: Albumino mikrosferų pasiskirstymas ir eliminacija žmonių organizme nebuvo tiriama.
Icelandic: Losun og brotthvarf albúmín örbólanna hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Lithuanian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Icelandic: C/ Gobelas, 35-37
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama skiriant OPTISON pacientui kiekvieną kartą įrašyti skirto preparato pavadinimą ir serijos numerį, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OPTISON, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 1 000 pacientų):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 1.000):
Lithuanian: - Į stambią alkūninę (geriau dešinės rankos) veną įvesti 20 G plastikinę kaniulę.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2008 m.
Icelandic: 18. maí 1998 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: OPTISON injekuojama ultragarsinio tyrimo metu, todėl gydytojas gali įvertinti širdies veiklą.
Icelandic: OPTISON er er gefið um æð meðan ómmyndarannsóknin fer fram svo að læknirinn geti metið starfsemi hjartans.
Lithuanian: Tačiau OPTISON pagrindas yra žmogaus albuminas (pagrindinis mūsų kraujo baltymas), todėl mažai tikėtina, jog preparatas gali kaip nors paveikti žmogaus nėštumą.
Icelandic: Hins vegar, vegna þesss að OPTISON er byggt á mannaalbúmíni (meginprótín í blóði manna) er afar ólíklegt að það hafi nokkur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Lithuanian: OPTISON pagerina pacientų, kurių sieneles sunku pamatyti, vidinių širdies sienelių vizualizavimą.
Icelandic: OPTISON gerir innra borð hjartans sýnilegra hjá sjúklingum þar sem erfitt er að sjá hjartaveggina.
Lithuanian: Didesnės dozės sukelia intensyvesnį ir ilgiau trunkantį kontrastavimo efektą.
Icelandic: Hærri skammtar valda meiri skuggaáhrifum sem vara lengur.
Lithuanian: Apskritai injekuojant žmonių albuminą, gali pasireikšti trumpalaikis skonio jutimo sutrikimas, pykinimas, veido paraudimas, bėrimas, galvos skausmas, vėmimas, šaltkrėtis ir karščiavimas.
Icelandic: Almennt hefur gjöf mannaalbúmíns verið tengd tímabundið (ekki varanlega) við breytt bragðskyn, flökurleika, andlitsroða, útbrot, höfuðverk, uppköst, hroll og hita.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė svarba nėra nustatyta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarrar uppgötvunar er óþekkt.
Lithuanian: Atliekant embriotoksiškumo tyrimą žiurkėms, tokių pakitimų nustatyta nebuvo.
Icelandic: Ekki sást nein slík breyting í fósturvísa rannsóknum á rottum.
Lithuanian: Dažni Reti
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Lithuanian: Instrukcijos prieš vartojant:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • alergijos tipo simptomai, pvz.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Kas yra OPTISON ir kam jis vartojamas OPTISON yra ultragarso kontrastinis preparatas, kuris padeda gauti aiškesnius (skenuotus) širdies vaizdus, atliekant echokardiografiją (procedūrą, kurios metu ultragarsu gaunamas širdies vaizdas).
Icelandic: OPTISON er ómröntgenskuggaefni sem hjálpar til að fá skýrari myndir (skönnun) af hjartanu við hjartaómskoðun (aðferð þar sem mynd af hjartanu er fengin með ómun).
Lithuanian: * Reakcijos, kurių dažnio pateikti negalima, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų, priskirtos grupei
Icelandic: * Ef ekki er unnt að tilgreina tíðni viðbragða vegna skorts á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðni aukaverkana skráð sem „tíðni ekki þekkt".
Lithuanian: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C.
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Lithuanian: Galvos svaigimas, parestezijos, spengimas ausyse
Icelandic: Breytt bragðskyn, höfuðverkur Eyrnasuð, sundl, náladofi
Lithuanian: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Icelandic: OÜ Mustamäe tee 46
Lithuanian: OPTISON sudarytas iš karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferų, kuriose yra perflutreno, suspenduotų žmogaus albumino 1% tirpale.
Icelandic: OPTISON samanstendur af örbólum sem innihalda perflútren úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni, leyst upp í 1 % mannaalbúmín lausn.
Lithuanian: OPTISON pacientams, sergantiems toli pažengusiomis širdies, plaučių, inkstų ir kepenų ligomis taip pat nedidelė.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af OPTISON hjá sjúklingum með vissa alvarlega hjarta-, lungna-, nýrna- og lifrarsjúkdóma.
Lithuanian: Todėl preparato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nauda yra didesnė už riziką ir gydytojas mano, kad tai reikalinga.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynleg að mati læknisins.
Lithuanian: Skaidrus tirpalas su baltu mikrosferų sluoksniu viršuje.
Icelandic: Glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
Lithuanian: OPTISON neresuspenduotoje formoje virš skystos fazės yra baltas mikrosferų sluoksnis, kurį prieš vartojant reikia resuspenduoti.
Icelandic: OPTISON í ódreifðu formi kemur fyrir sem hvítt lag af örbólum sem er efst á vökvafasa og þarf að dreifa örbólunum um vökvafasann aftur fyrir notkun.
Lithuanian: Atliekant embriotoksiškumo tyrimą triušiams, nustatyta, jog žymiai padidėjo vaisių, kuriems išsiplėtę galvos smegenų skilveliai, skaičius (žr.
Icelandic: Í fósturvísa eitrunarrannsóknum á kanínum sást marktæk aukning á fjölda þeirra fóstra þar sem útvíkkun á heilahvolfi kom fram (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Taigi, OPTISON dozę reikia pritaikyti kiekvienu atveju individualiai; tačiau klinikiniuose tyrimuose nustatyta, jog kairės širdies tyrimui pacientui pakaktų pradinės 0,5-3 ml dozės.
Icelandic: Þess vegna verður að aðlaga skammta fyrir hvern einstakling fyrir sig þótt klínískar rannsóknir hafi sýnt að hægt er að mæla með 0,5 ml - 3,0 ml sem byrjunarskammti til að gera vinstra hjartahvolf ógagnsætt.
Lithuanian: P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Icelandic: P-2790-072 Carnaxide
Lithuanian: OPTISON saugumas žmonių nėštumui nebuvo ištirtas.
Icelandic: Öryggi OPTISON á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: NO-0485 Oslo Norvegija
Icelandic: NO-0485 OSLO Noregur
Lithuanian: Mikrosferų skersmuo yra 2,5-4,5 μm, koncentracija - 5-8 x 108 mikrosferų/ml.
Icelandic: örbólanna er 2,54,5 míkróm og styrkur þeirra er 5-8 x 108 örbólur/ml.
Lithuanian: Tokiems pacientams OPTISON reikia vartoti labai atsargiai, jų būklę tyrimo metu ir po to reikia nuolat stebėti.
Icelandic: OPTISON skyldi einungis nota hjá þessum hópi sjúklinga eftir vandlega íhugun og fylgjast verður vel með þeim meðan á gjöf stendur og eftir að henni er lokið.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės efektyvaus kontrastavimo trukmė yra pakankama, kad būtų galima atlikti pilną echokardiografinį tyrimą, įskaitant ir įvertinimą Doppler'iu.
Icelandic: Tímalengd gagnlegra skuggaáhrifa af ráðlögðum skammti er nægjanleg til að framkvæma fullkomna hjartaómskoðun þar með talið Doppler mat.
Lithuanian: - OPTISON flakoną apversti ir švelniai pasukioti apie 3 min., kad mikrosferų resuspensija įvyktų pilnai.
Icelandic: - Hvolfið OPTISON hettuglasinu og snúið því varlega í u.þ.b. þrjár mínútur þannig að örbólurnar dreifist vel um vökvafasann.
Lithuanian: Sušvirkštus 0,21-0,33 ml/kg OPTISON sveikiems savanoriams į veną, perflutreno komponentas per mažiau nei 10 min.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,21 ml til 0,33 ml/kg af OPTISON í bláæð heilbrigðra sjálfboðaliða, var brotthvarf perfutren hluta OPTISON hratt og nærri algjört og tók það minna en 10 mínútur með ríkjandi helmingunartíma í lungum 1,3 ± 0,7 mínútur.
Lithuanian: Tai yra skaidrus tirpalas su baltu mikrosferų sluoksniu viršuje.
Icelandic: Það er glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
Lithuanian: Į flakoną oro neinjekuoti.
Icelandic: Ekki sprauta lofti í hettuglasið.
Lithuanian: Pirminis radioaktyvumo šalinimo būdas buvo šlapimo ekskrecija.
Icelandic: Geislavirku efnin skildust aðallega út með þvagi.
Lithuanian: OPTISON vartojimo sunkiems ligoniams patirties pakankamai nėra.
Icelandic: Reynsla af OPTISON hjá alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð.
Lithuanian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av.
Icelandic: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Lithuanian: Alerginiai simptomai (anafilaktoidinė reakcija arba šokas, veido edema, dilgėlinis bėrimas)
Icelandic: Ofnæmiseinkenni (t.d. bráðaofnæmislík viðbrögð eða bráðaofnæmislost, andlitsbjúgur, ofsakláði)
Lithuanian: OPTISON mikrosferos yra stabilios ir pakankamai mažos, todėl jos gali pratekėti plaučių kraujotaka ir sustiprinti ultragarso atspindžius kairės pusės širdies ertmėse.
Icelandic: örbólur sem eru nógu stöðugar og litlar til að berast í gegnum lungun, þær mynda einnig sterk ómhljóð í vinstra hjartahvolfi.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami poveikiai klinikai nereikšmingi, rekomenduojama vartoti žemą mechaninį indeksą ir stebėti galinį diastolinį spaudimą.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið greint frá þessum líffræðilegu aukaverkunum hjá mönnum, er mælt með að nota lágan geislastuðull og skimun í lok aðfallsfasa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientui - 0,5 ml - 3 ml.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 ml -3,0 ml fyrir hvern sjúkling.
Lithuanian: Tai yra kruopšti kraujo arba plazmos donorų atranka, siekiant įsitikinti, kad infekcijų nešiojimo rizika yra atmesta, ir kiekvienos duotos dozės ir plazmos mišinių patikra dėl viruso ar infekcijos požymių.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai jūs gaunate OPTISON dozę, siekiant išlaikyti naudotų serijų apskaitą, būtų užrašytas gaminio pavadinimas ir serijos numeris.
Icelandic: Mælt er eindregið með því, í hvert sinn sem þú færð skammt af OPTISON, að heiti og lotunúmer lyfsins séu skráð til þess að haldin sé skrá yfir lotur sem gefnar eru.
Lithuanian: Negalima į flakoną suleisti oro, nes preparatas bus pažeistas.
Icelandic: Ekki sprauta lofti inn í hettuglasið þar sem það skemmir lyfið.
Lithuanian: nerekomenduojami.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Lithuanian: Dažni Nedažni
Icelandic: Algengar Mjög sjaldgæfar
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Osló, Noregur 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot 14.
Lithuanian: Kaip laikyti OPTISON Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Pranešimų apie virusinės infekcijos perdavimą su albuminu, pagamintu pagal Europos farmakopėjos nustatyto proceso kokybės rodiklius, negauta.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um veirusmit með albúmíni sem framleitt er samkvæmt lýsingum Evrópsku lyfjaskrárinnar með viðurkenndum aðferðum.
Lithuanian: - Prieš pat injekciją reikia vizualiai įvertinti švirkšto turinį, ar mikrosferos yra pilnos suspensijos būvyje.
Icelandic: - Rétt fyrir innstunguna er nauðsynlegt að skoða sprautuna vandlega til að vera viss um að örbólurnar hafi dreifst fullkomlega.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientui - 0,5 ml-3 ml.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 ml-3,0 ml fyrir hvern sjúkling.
Lithuanian: Eozinofilija
Icelandic: Eósínfíklafjöld
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, N-acetiltriptofanas, kaprilinė rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín, natríumklóríð, N-asetýltrýptófan, kaprýlsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Icelandic: GE Healthcare d.o.o.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, natrio chloridas, N-acetiltriptofanas, kaprilinė rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Mannaalbúmín, natríum klóríð, N-acetýltrýptófan, kaprýlsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: III-ioje klinikinių OPTISON tyrimų fazėje žmonėms pasitaikę nepageidaujami poveikiai buvo pilnai praeinantys, nestiprūs ar vidutinio stiprumo.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma í kjölfar gjöf OPTISON í fasa III klínískri rannsókn hafa verið vægar til miðlungs alvarlegar og ganga til baka að fullu með tímanum.
Lithuanian: Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, koncentracija 5-8 x 108/ml; vidutinis dalelių dydis 2,5-4,5 µm.
Icelandic: Örbólur sem innihalda perflútren, 5-8 x 108/ml með meðaltals þvermál á bilinu 2,54,5 míkróm.
Lithuanian: NO-0485 Oslo, Norvegija
Icelandic: NO-0485 Osló, Noregur
Lithuanian: Kliniškai svarbių plaučių hemodinamikos, sisteminės hemodinamikos ar EKG pokyčių stebėta nebuvo.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar mældust á blóðflæði í lungum, almennu blóðflæði eða á hjartarafriti.
Lithuanian: OPTISON yra injekcinė dispersija.
Icelandic: OPTISON er stungulyf, ördreifa.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Lithuanian: OPTISON nustatytas šalutinis poveikis: Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 100):
Lithuanian: Pradūrus guminį kamštelį, preparatą galima vartoti 30 min.
Icelandic: Eftir að gat hefur verið stungið á gúmmítappann, skal nota innihaldið innan 30 mínútna og farga skal lyfjaleifum.
Lithuanian: - esant ūmiam uždegimui arba sepsiui; - kai yra žinomas kraujo krešėjimo sutrikimas.
Icelandic: - ef þú ert með þekktan blóðstorknunarkvilla.
Lithuanian: Ultragarso atspindžiai nuo kraujo ir biologinių minkštųjų audinių (riebalų ir raumenų), kilę iš ribos tarp šių terpių, yra nepakankamai stiprūs dėl nedidelių ultragarso laidumo savybių skirtumų šiuose audiniuose.
Icelandic: Hátíðnióm frá blóði og lífrænum mjúkum vefjum eins og fitu og vöðvum myndast á mótum (interface) vefja/lífæra vegna mismunandi ómeiginleika vefjanna.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti mažiausią dozę, kuri sukelia pakankamą kontrastavimo efektą, nes vartojant dideles dozes vaizdai gali būti iškraipomi, o dėl artefaktų prarandama svarbi informacija.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt til að fá fullnægjandi ógegnsæi hjartahvolfannna þar sem stærri skammtar valda áhrifum (image blocking) sem hugsanlega geta hulið mikilvægar upplýsingar.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui), Injekcinis vanduo.
Icelandic: Natríumhýdroxíð (pH-stilling)
Lithuanian: Kiekviename OPTISON
Icelandic: OPTISON inniheldur
Lithuanian: Vartojant OPTISON, bus stebima Jūsų širdies veikla ir ritmas.
Icelandic: Fylgst verður með starfsemi hjartans og hjartslætti þegar OPTISON er gefið.
Lithuanian: 10 ml 9 mg/ml injekcinio natrio chlorido tirpalo ar 50 mg/ml injekcinio gliukozės tirpalo 1 ml/s greičiu.
Icelandic: Strax eftir OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml natríum klóríði stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml glúkósa sungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s til þess að hámarka áhrif skuggaefnisins.
Lithuanian: , sunki alerginė reakcija arba šokas (anafilaksija), veido patinimas
Icelandic: Ofnæmiseinkenni, t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost (bráðaofnæmi), andlitsþroti (andlitsbjúgur), ofsaskláði
Lithuanian: Taip pat buvo įvertinti sisteminiai hemodinaminiai parametrai ir EKG duomenys.
Icelandic: Einnig voru kannaðir almennir blóðaflfræðilegir þættir og hjartarafrit tekin.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas 3 ml flakonas arba penki 3 ml flakonai.
Icelandic: Lyfið er afhent sem 1 hettuglas með 3 ml og 5 hettuglös með 3 ml.
Lithuanian: OPTISON turi vartoti tik gydytojai, patyrę ultragarsinėje diagnostikoje.
Icelandic: OPTISON skal einungis nota hjá sjúklingum með óhagstæða ómmynd af hjarta sem tekin er án skuggaefnis.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijos, gydant vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos,
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að koma fullkomlega í veg fyrir að smitað efni berist á milli þegar gefin eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Lithuanian: Butelis (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Lithuanian: rugpjūčio 11 d.
Icelandic: 11. ágúst 2008
Lithuanian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Icelandic: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Lithuanian: Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas Optruma neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
Icelandic: Optruma meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Lithuanian: Bet koks kraujavimas iš gimdos gydant Optruma yra netikėtas, ir todėl tokią pacientę turi ištirti specialistas.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Optruma eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Optruma, buvo neryškūs.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Optruma hafa verið vægar.
Lithuanian: G03XC01.
Icelandic: G03XC01 Verkunarháttur og lyfhrif
Lithuanian: Kita stebėta nepageidaujama reakcija buvo kojų mėšlungis (prevencinėje grupėje - 5,5 % vartojant
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5% þeirra sem fengu
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Optruma pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Optruma er notað.
Lithuanian: Povidonas Polisorbatas 80
Icelandic: Polysorbat 80
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 833528 BJ Utrecht, Olandija (Nyderlandai).
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kuriuose vėlesiniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Lithuanian: Optruma gali išgydyti arba apsaugoti nuo osteoporozės, jei tik Jūs nuosekliai gersite tabletes.
Icelandic: Optruma getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Lithuanian: Po 3 gydymo metų Optruma sumažino fibrinogeno kiekį (6,71%).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Optruma var 6,71%.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/98/074/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/004
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar raloksifeno ar raloksifeno metabolitų išsiskiria su motinos pienu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raloxifen/ umbrotsefni raloxifens skiljast út í móðurmjólk.
Lithuanian: Optruma priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Icelandic: Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4'-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6, 4'
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg Optruma paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6%) ir MTL cholesterolio (4-10%) kiekį.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Optruma olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Lithuanian: EU/1/98/074/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/98/074/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/98/074/003 84 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/003 84 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Optruma gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1% gydytų pacienčių.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Optruma voru segarek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% af sjúklingum í meðferð.
Lithuanian: Nevartokite Optruma, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Optruma, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Optruma. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að taka viðbótarkalk og D-vítamín.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % Optruma gydytų ir 14,0 % placebą gavusių pacienčių.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Optruma og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Polisorbatas 80
Icelandic: Títan díoxíð (E171) Polysorbat 80