FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zonisamid domnevno deluje tako, da zapre točno določene pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi in kalcijevi kanalčki, skozi katere natrij in kalcij običajno vstopita v živčno celico.
Maltese: Zonisamide huwa maħsub li jaħdem billi jimblokka pori speċifiċi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli tannervituri li jissejħu kanali tas-sodju u kanali tal-kalċju, li minnhom is-sodju jew il-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelluli tan-nervituri.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zonisamid Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Zonisamide Mylan?
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Slovenian: HR 95 % IZ p-vrednost (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Slovenian: (Glejte preglednico 1.)
Maltese: (Ara Tabella 1.)
Slovenian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Slovenian: • bolniki s kakršno koli aktivno patološko krvavitvijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8),
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: Bolniki z dogodki (%)
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovku M20 je ~20 % izpostavljenosti vorapaksarju.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Slovenian: Pojavnost (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Slovenian: Kategorije krvavitev po GUSTO Hude
Maltese: Kategoriji ta' Fsada GUSTO Qawwija
Slovenian: (Glejte poglavje 5.3.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicina, nefazodona, ritonavirja, sakvinavirja, indinavirja, boceprevirja, telaprevirja, telitromicina in konivaptana) se je treba izogibati.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Slovenian: (Glejte preglednico 5.)
Maltese: (Ara Tabella 5.)
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi intrakranialno krvavitev (ICH - intracranial hemorrhage),
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' emorraġija ġol-kranju (ICH - intracranial hemorrhage).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je vorapaksarjev sulfat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Slovenian: Zontivity 2 mg tablete vorapaksar
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na vorapaksar
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo Zontivity zmanjša delež kombiniranega opazovanega dogodka srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in nujne koronarne revaskularizacije (UCR - urgent coronary revascularization).
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Slovenian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (uporabljajo se za zdravljenje HIV - aidsa),
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 tablet v aluminijskih pretisnih omotih.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja (40 mg) in digoksina (enkraten odmerek 0,5 mg) je zvečala Cmax digoksina za 54 % in AUC za 5 %.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Slovenian: * Ocena po K-M po 1.080 dneh.
Maltese: * estimu K-M fl-1,080 jum
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (antikonvulzivni zdravili),
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih z blago (Child Pugh od 5 do 6 točk) do zmerno (Child Pugh od 7 do 9 točk) okvaro jeter in zdravih osebah podobna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Slovenian: Glede na študije presnove in vitro ni verjetno, da bi vorapaksar pri človeku povzročil klinično pomembno zaviranje CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Slovenian: Ocena vpliva zdravila Zontivity na interval QTc
Maltese: Valutazzjoni ta' Zontivity fuq l-intervall QTc
Slovenian: EU/1/14/976/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/002 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/005 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/006 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev veznice, diplopija
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Slovenian: Pri bolnikih afriškega porekla je v primerjavi z belci ocenjena izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) od 17 do 19 % manjša.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve vorapaksarja je približno 424 litrov.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na vsakodnevno jemanje 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (n = 13.225) ali placeba (n = 13.224) poleg drugega standardnega zdravljenja.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
Slovenian: Opazovani dogodki
Maltese: Avvenimenti Totali
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ )
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Slovenian: • če imate telesno maso manjšo od 60 kg,
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Slovenian: O drugih vrstah operacij je manj informacij, toda v celoti izsledki ne kažejo povečanega tveganja za večje krvavitve.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.
Slovenian: Vorapaksar je selektiven in reverzibilen zaviralec trombocitnih receptorjev PAR-1, ki jih aktivira trombin.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost vorapaksarja iz 2,5-mg odmerka vorapaksarjevega sulfata je 100 %.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
Slovenian: Vorapaksar se odstrani s presnovo; CYP3A4 in CYP2J2 sta odgovorna za nastajanje M20, glavnega aktivnega presnovka vorapaksarja v obtoku, in M19, prevladujočega presnovka, ugotovljenega v izločkih.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Slovenian: V skupini bolnikov po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA, je analiza neto kliničnih izidov na podlagi večkratnih pojavov končnih dogodkov (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki) konstantna v vsaki ocenjevani časovni točki (12, 18, 24, 30 in 36 mesecev) v 6-mesečnih intervalih.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, l-analiżi tarriżultat kliniku nett abbażi ta' okkorrenzi multipli ta' punti finali (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi) hija kostanti maż-żmien f'kull wieħed miż-żminijiet ta' ċensura eżaminati (12, 18, 24, 30, u 36 xahar) f'intervalli kumulattivi ta' 6 xhur.
Slovenian: Kategorija krvavitve po TIMI Večje
Maltese: Kategorija ta' Fsada TIMI Maġġuri
Slovenian: Bolniki z dogodki*
Maltese: Pazjenti li kellhom avvenimenti*
Slovenian: • Pomožne snovi so: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon (E1201), magnezijev stearat (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn anzjani, inkluż dawk li għandhom ≥75 sena, u pazjenti iżgħar.
Slovenian: • dvojni vid
Maltese: • vista doppja
Slovenian: Vrednost
Maltese: valur
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Zontivity in prasugrela niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Maltese: Meta Zontivity ingħata flimkien ma' prasugrel, ma ntweriet l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti b'mod kliniku.
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminijskih pretisnih omotih.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ali CYP2D6 z M20.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, jew CYP2D6 permezz ta' M20.
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin
Maltese: Kisja tar-rita: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin
Slovenian: Vorapaksar je šibek zaviralec črevesnega P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
Slovenian: Vorapaksar in njegov glavni aktivni presnovek v obtoku, M20, sta v humani plazmi v veliki meri (≥ 99 %) vezana na beljakovine.
Maltese: Vorapaxar u l-metabolit prinċipali attiv li jiċċirkola, M20, jintrabtu b'mod estensiv (≥99%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako (TIA) (glejte
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic
Slovenian: Vorapaksar se izloča predvsem s presnovo, v kateri pomembno sodeluje CYP3A.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom; predvidoma se približno 91,5 % radioaktivno označenega odmerka pojavi v blatu, v primerjavi z 8,5 % v urinu.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' eliminazzjoni hija permezz tal-ippurgar, b'madwar 91.5% tad-doża radjutikkettata mbassra li tiġi rkuprata fl-ippurgar meta mqabbla ma' 8.5% fl-awrina.
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 28.
Maltese: Il-medjan tal-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem kien 28.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (v obliki vorapaksarjevega sulfata).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
Slovenian: Da zdravilo Zontivity začne delovati, lahko traja vsaj 7 dni.
Maltese: Biex Zontivity jibda jaħdem jista' jieħu mill-inqas 7 ijiem.
Slovenian: Manjše po TIMI: klinično opazna z znižanjem hemoglobina za 30-50 g/l.
Maltese: Tidher b'mod kliniku bi tnaqqis ta' 30-50 g/L fl-emoglobina.
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis, krvavitev v prebavila, krvavitev iz dlesni, melena, rektalna krvavitev
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 66.12 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Huda okvara ledvic
Maltese: Fil-koorti ta' pazjenti wara
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izdelovalec Merck Sharp & Dohme Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Manifattur Merck Sharp & Dohme Ltd
Slovenian: Med bolniki po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je bil delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri zdravilu Zontivity 6,8 % in pri placebu 6,9 %.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, ir-rata ta' twaqqif talmediċina tal-istudju minħabba reazzjonijiet avversi kienet 6.8% għal Zontivity u 6.9% għall-plaċebo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med uporabo zdravila Zontivity pojavi možganska kap, TIA ali ICH, morajo zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Il-pazjenti li jkollhom puplesija, TIA, jew ICH waqt li jkunu qed jieħdu Zontivity għandha titwaqqfilhom it-terapija b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivnih okužb),
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi kronična uporaba vorapaksarja inducirala presnovo zdravil, ki se presnavljajo z glavnimi izooblikami CYP.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Slovenian: Bolniki z anamnezo PAD vendar brez anamneze možganske kapi ali TIA, ki so bili randomizirani za zdravljenje z vorapaksarjem, so imeli v primerjavi z bolniki, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba, manj posegov periferne revaskularizacije (15,4 % v primerjavi z 19,3 %, 3-letni delež po K-M; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % IZ]; p = 0,005) in manj hospitalizacij zaradi akutne ishemije okončin (2,0 % v primerjavi s 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007).
Maltese: 71-0.94, CI ta' 95%]; P=0.005) u inqas rikoverar l-isptar għal iskemija akuta fir-riġlejn (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 - 0.86]; P=0.007) minn pazjenti li ntagħżlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
Maltese: Fil-prova TRA 2ºP-TIMI 50, għalkemm fsada maġġuri TIMI marbuta ma' CABG ġiet osservata f'pazjenti li kienu qed jieħdu vorapaxar (ara sezzjoni 4.8), pazjenti li komplew it-terapija b'vorapaxar waqt li sarilhom CABG ma wrewx żieda fir-riskju ta' fsada maġġuri meta mqabbla ma' plaċebo.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je bistveno zvečala povprečno Cmax vorapaksarja za 93 % in AUC za 96 %.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar żied b'mod sinifikanti lmedja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'93% u 96%, rispettivament.
Slovenian: Poleg tega ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 in OCT2 z vorapaksarjem ali M20.
Maltese: Barra dan, ma hija antiċipata l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, u OCT2 permezz ta' vorapaxar jew M20.
Slovenian: • podplutbe
Maltese: • tbenġil
Slovenian: Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
Slovenian: Placebo n = 10.049
Maltese: Plaċebo n=10,049
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov zdravih preiskovancev in bolnikov z aterosklerotično boleznijo ocenjujejo, da je povprečna AUC vorapaksarja višja pri bolnikih z blago (17 %) in zmerno (34 %) okvaro ledvic kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic; te razlike niso klinično pomembne.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn individwi f'saħħithom u pazjenti b'mard aterosklerotiku, il-medja tal-AUC ta' vorapaxar hija stmata li hija ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif (17%) u moderat (34%) tal-kliewi meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni normali tal-kliewi; dawn id-differenzi mhumiex meqjusa li huma rilevanti b'mod kliniku.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas vorapaksarja je 187 ur (razpon: od 115 do 317 ur) in je podoben tudi pri aktivnem presnovku.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Slovenian: Bolniki z majhno telesno maso (< 60 kg)
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem baxx (<60 kg)
Slovenian: Če ima bolnik predviden elektivni kirurški poseg in če je klinično izvedljivo, je treba uporabo zdravila Zontivity prekiniti vsaj 30 dni pred kirurškim posegom.
Maltese: Madankollu, jekk pazjent tkun se ssirlu kirurġija elettiva, jekk huwa possibbli b'mod kliniku, Zontivity għandu jitwaqqaf mill-inqas 30 jum qabel il-kirurġija.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa so bili kot faktorji vključeni v populacijski farmakokinetični model za oceno farmakokinetike vorapaksarja pri zdravih osebah in pri bolnikih:
Maltese: Età, sess, piż u razza ġew inklużi bħala fatturi stmati fil-mudell farmakokinetiku ta' popolazzjoni biex jistma l-farmakokinetika ta' vorapaxar f'individwi f'saħħithom u pazjenti:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Maltese: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 60 kg je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 35 % višja, AUC pa 33 % višja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg. Na podlagi primerjave je ocenjeno, da je izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) pri osebah s telesno maso > 100 kg od 19 do 21 % nižja kot pri tistih s telesno maso od 60 do 100 kg. Na splošno je telesna masa < 60 kg dejavnik tveganja za krvavitve.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 35% u 33% ogħla, rispettivament, f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <60 kg meta mqabbla ma' dawk li kienu jiżnu minn 60-100 kg.
Slovenian: Neželene učinke so ocenili pri 19.632 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zontivity [v študiji TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) 13.186 bolnikov, vključno z 2.187 bolnikov, zdravljenih več kot 3 leta, in v študiji TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) 6.446 bolnikov].
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'19,632 pazjent ikkurati b'Zontivity [13,186 pazjent inkluż 2,187 pazjent ikkurati għal aktar minn 3 snin, fl-istudju TRA 2°P TIMI 50
Slovenian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Slovenian: Placebo (n = 10.090)
Maltese: Plaċebo (n=10,090)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
Maltese: • boceprevir, telaprevir (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ)
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
Maltese: L-effett tal-kura ta' Zontivity kien konsistenti mar-riżultati totali f'ħafna mis-sottogruppi, inkluż sess; età; insuffiċjenza tal-kliewi; storja medika ta' dijabete mellitus; użu ta' tabakk; terapiji li jittieħdu miegħu fil-linja bażi inkluż thienopyridine, acetylsalicylic acid, u statins.
Slovenian: V preskušanju TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), ki je zajemalo bolnike z NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), ki v večini še niso bili zdravljeni z antiagregacijskimi zdravili, vorapaksar, uveden v 24 urah po NSTEACS, v polnilnem odmerku 40 mg in vzdrževalnem odmerku 2,5 mg/dan poleg standardne oskrbe, ni dosegel primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti (srčno-žilna smrt, MI, možganska kap, nujna koronarna revaskularizacija in ponovna ishemija s ponovnim sprejemom v bolnišnico); poleg tega so ugotovili večje tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO.
Maltese: Fil-prova TRACER (Antagonist tar-Riċettur ta' Thrombin għal Tnaqqis ta' Avvenimenti Kliniċi fisSindrome Koronarju Akut -Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), magħmula minn pazjenti b'NSTEACS (sindrome koronarju akut b'elevazzjoni tas-segment mhux ST - non-ST segment elevation acute coronary syndrome) li l-biċċa l-kbira tagħhom qatt ma kienu ħadu kura kontra l-plejtlits qabel, vorapaxar, bl-ewwel doża ogħla ta' 40 mg u mbagħad b'doża miżmuma ta' 2.5 mg/kuljum flimkien mal-istandard ta' kura, li nbdiet fi żmien 24 siegħa minn NSTEACS, ma kisibx il-punt finali primarju ta' effikaċja tiegħu (mewt kardjovaskulari, MI, puplesija, vaskularizzazzjoni korornarja urġenti mill-ġdid, u iskemija rikurrenti bi dħul l-isptar mill-ġdid) u kien hemm żieda fir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO.
Slovenian: • če ste starejši od 75 let.
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Slovenian: Uporabljeno kot dodatek standardni oskrbi, po navadi acetilsalicilni kislini in tienopiridinu, je zdravilo Zontivity v primerjavi s standardno oskrbo samo povečalo tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Zontivity żied ir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO (Global utilisation of streptokinase and tpa for occluded arteries - Użu globali ta' streptokinase u tpa għal arterji miżdudin) (ara sezzjoni.