FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien Parameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht: - Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen (vom
Dutch: - capecitabine - 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus).
German: In dieser klinischen Prüfung wurden 2 Kohorten (in einer wurde die subkutane Darreichungsform in einer Durchstechflasche und in der anderen die subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem verwendet) untersucht, wobei ein 2-armiges Cross-over-Design zum Einsatz kam, bei dem 488
Dutch: In dit registratie-onderzoek, werden 2 cohorten (één waarin de subcutane formulering in flacon werd gebruikt en één waarin de subcutane formulering in toedieningssysteem werd gebruikt) onderzocht in een cross-over ontwerp met twee onderzoeksarmen, waarin 488 patiënten werden gerandomiseerd naar één van twee verschillende driewekelijkse trastuzumab-behandelschema's (intraveneus [Cyclus 1-4] → subcutaan [Cyclus 5-8], of subcutaan [Cyclus 1-4] → intraveneus [Cyclus 5-8]).
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Überleben (DFS) in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16; 95 % KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH]
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazardratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazardratio 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC →DH (AC→TH) versus AC→D).
German: Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Dutch: Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
German: Trastuzumab1 N = 172
Dutch: Combinatietherapie trastuzumab1 N = 172
German: Ogivri 150 mg enthält 115,2 mg Sorbitol in jeder Durchstechflasche.
Dutch: Ogivri 150 mg bevat 115,2 mg sorbitol per injectieflacon.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
German: Tabelle 11: Ergebnisse der explorativen Post-hoc-Analyse auf Basis der gemeinsamen Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus den nichtvergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
German: Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Dutch: Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
German: Anwendung von Ogivri zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Ogivri nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Krankheitsfreies Überleben - Anzahl der Patienten mit
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval
German: Geschwollenes Gesicht
Dutch: 1Zwelling van het gezicht
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
German: Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 150 mg Trastuzumab.
Dutch: 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film bevat 150 mg trastuzumab.
German: 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus) Eine der beiden Therapien wurde jeweils verabreicht mit: - Cisplatin - 80 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen am Tag 1 eines jeden Zyklus.
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met: - cisplatine - 80 mg/m2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
German: oder - intravenöses Paclitaxel - 175 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion, gegeben alle 3 Wochen,
Dutch: of - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
German: MBC 805 0,183-0,302 EBC 390 0,158-0,253 AGC 274 0,189-0,337
Dutch: MBC 805 0,183-0,302
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
German: Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ogivri 150 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ogivri 150 mg poeder voor concentraat trastuzumab
German: Hazard Ratio gegenüber Beobachtung
Dutch: Hazardratio vs.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
German: • wässrige Augen
Dutch: Droge ogen
German: Tod (OS-Ereignis): Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Dutch: Overlijden (OS voorval): Aantal patiënten met voorval
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met trastuzumab te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
German: Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung in der Studie BCIRG006 betrug sowohl im AC→D-Arm (Bereich: 0,0 bis 12,6) als auch im DCarbH-Arm (Bereich: 0,0 bis 13,1) 10,3 Jahre und im AC→DH-Arm 10,4 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,7).
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. ** Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG-006 studie was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Dutch: Responsfractie (95%BI)
German: * Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht ** Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) *** Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Dutch: ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
German: Ogivri darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Ogivri), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird?
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
German: • Nierenversagen
Dutch: • nieraandoeningen
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht, beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis bij 3wekelijkse intervallen is 6 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen drie weken na de oplaaddosis.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ogivri 420 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ogivri 420 mg poeder voor concentraat trastuzumab
German: Lungenhypoplasie
Dutch: Pulmonaire hypoplasie
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)*:
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
German: über 4 Zyklen (am Tag 1 jedes Zyklus).
Dutch: iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 1 tot 5 van iedere cyclus).
German: Behandlungsarm nach 1 Jahr Therapie mit Trastuzumab bei 0,8 % und die symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6 %.
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de trastuzumab-1-jaar-behandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
German: „Orale Lösungen
Dutch: ‘Orale oplossingen
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Okrido und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Okrido en verwante namen (zie bijlage I)
German: Das rasche Abklingen der Symptome war mit der i.v.
Dutch: De snelle verdwijning van de symptomen was vergelijkbaar met i.v.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
German: Die Wirksamkeit wurde von den Patienten und Ärzten durch die Bewertung des Abklingens der Symptome sowie der Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt.
Dutch: De werkzaamheid werd door patiënten en de arts gemeten door een waarde toe te kennen aan zowel de verdwijning van de symptomen als de veiligheid en verdraagbaarheid.
German: Permeabilität/Resorption
Dutch: Doordringingsvermogen/Absorptie
German: Während der darauffolgenden Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) konnte kein Konsens erzielt werden, da die Niederlande an ihrem Einwand festhielten.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Nederland bij zijn bezwaar bleef.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
German: Sorbitol ist ein nicht resorbierbarer Zuckeralkohol, der in „zuckerfreien" Formulierungen verwendet wird, da es nicht an der Flaschenöffnung und am Deckel kristallisiert.
Dutch: Sorbitol is een niet-absorbeerbare suikeralcohol die wordt gebruikt in ‘suikervrije' formuleringen omdat deze niet kristalliseert rond de opening en dop van de fles.
German: Therapie mit Prednisolon vergleichbar und die Sicherheit und Verträglichkeit wurden nachgewiesen.
Dutch: therapie met prednisolon, en de veiligheid en verdraagbaarheid werden aangetoond.
German: Begründung für das positive Gutachten
Dutch: Redenen voor een positief advies
German: Löslichkeit und Auflösung
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen
German: Allerdings waren die Mitgliedstaaten Deutschland und Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung der Ansicht, dass der Antrag auf einen BCS-basierten Biowaiver nicht angemessen begründet wurde und Okrido daher ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren de lidstaten Duitsland en Nederland echter van mening dat de aanspraak op een op het BSC gebaseerde "biowaiver" niet voldoende was gemotiveerd, en dat op deze basis Okrido een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou kunnen zijn.
German: Die CMDh übergab daher dem CHMP die Angelegenheit durch ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
German: Die Autoren der Studie stellten fest, dass sich keine Unterschiede bei den Werten für Dyspnoe zeigten, und schlussfolgerten, dass eine therapeutische Äquivalenz besteht, die ebenfalls eine Bioäquivalenz impliziert.
Dutch: De auteurs van het onderzoek ontdekten dat er geen verschil in dyspneuscores was en concludeerden dat er sprake was van therapeutische equivalentie, wat ook bio-equivalentie impliceert.
German: Wenn das Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Verabreichung eine wässrige orale Lösung ist und einen Wirkstoff in der gleichen Konzentration wie eine zugelassene orale Lösung enthält, kann auf Bioäquivalenzstudien verzichtet werden.
Dutch: Als het testproduct een waterige orale oplossing is ten tijde van de toediening en een werkzame stof in dezelfde concentratie als een goedgekeurde orale oplossing bevat, kunnen bioequivalentieonderzoeken achterwege worden gelaten.
German: Berücksichtigt man, dass das Referenzarzneimittel und Okrido zum Zeitpunkt der Verabreichung orale Lösungen sind, gilt die folgende Bestimmung von Anhang II der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):
Dutch: Gezien het feit dat het referentiegeneesmiddel en Okrido orale oplossingen zijn ten tijde van de toediening, is de volgende bepaling van aanhangsel II van het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van toepassing:
German: Es ist anerkannt, dass Sorbitol infolge seiner osmotischen Wirkung die gastrointestinale Motilität erhöhen und somit die Verdauungsdauer senken kann, was wiederum die Wirkstoffresorption reduzieren kann.
Dutch: Erkend wordt dat sorbitol door zijn osmotische effect de gastro-intestinale motiliteit kan verhogen, daarmee de gastro-intestinale passagetijd verminderend, wat op zijn beurt de geneesmiddelenabsorptie kan verlagen.
German: • Der Ausschuss nahm auch die eingereichten Daten aus der Literatur zu Kenntnis, die zeigen, dass Sorbitol in oralen Prednisolon-Lösungen keine klinisch relevante Wirkung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit hat, obwohl anerkannt wurde, dass die Literatur für die Erwägung eines Biowaivers weniger relevant ist.
Dutch: • het Comité ook de literatuurgegevens heeft vermeld die waren ingediend, die aantoonden dat sorbitol in orale prednisolonoplossingen geen klinisch relevant effect zou moeten uitoefenen in termen van werkzaamheid en veiligheid, hoewel het erkende dat deze literatuur minder relevant was voor de overweging van de "biowaiver";
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten, um die Bedenken der potenziellen schwerwiegenden Risiken für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Okrido 6 mg/ml orale Lösung zu entkräften.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de orale oplossing van Okrido van 6 mg/ml betreft;
German: Für Okrido entspricht dies 0,536 mg/ml für Prednisolon-Phosphat.
Dutch: Voor Okrido is dit gelijk aan 0,536 mg/ml voor prednisolonfosfaat.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass der Biowaiver, der anstatt einer In-vivo-Studie zur Bioverfügbarkeit von Okrido beantragt wurde, akzeptiert werden kann:
Dutch: • het Comité van mening was dat de "biowaiver" die werd toegepast in plaats van een in vivo onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Okrido aanvaardbaar was, omdat:
German: Das zitierte Referenzarzneimittel Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) enthält kein Sorbitol und es wird empfohlen, es zum Zeitpunkt der Verabreichung in Wasser aufzulösen.
Dutch: Het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg) bevat geen sorbitol en aanbevolen wordt om deze ten tijde van de toediening op te lossen in water.
German: Tatsächlich zeigten Chen et al3 (2007)4, dass die Cmax und die AUC von Ranitidin (BCS-Klasse III, Wirkstoff niedriger Permeabilität) unter Sorbitol signifikant gesenkt werden, wobei bei Metoprolol (BCS-Klasse I, Wirkstoff hoher Permeabilität) nur die Cmax ähnlich beeinflusst wurde.
Dutch: Chen et al3 (2007)4 toonden inderdaad aan dat in de aanwezigheid van sorbitol de Cmax en AUC van ranitidine (BCS-klasse III, stof met laag doordringingsvermogen) significant waren verlaagd, terwijl bij metoprolol (BCS-klasse I-stof met hoog doordringingsvermogen) alleen de Cmax op een vergelijkbare manier werd beïnvloed.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung dieses Antrags eingereichten Daten wurden beurteilt.
Dutch: De door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag werden bestudeerd, en een samenvatting hiervan wordt beneden gegeven:
German: Allerdings war der CHMP unter Berücksichtigung der hohen Löslichkeit und der schnellen und fast vollständigen Resorption über die gesamte Länge des Dünndarms der Ansicht, dass die Menge an resorbiertem Prednisolon durch eine verringerte Residenzzeit der verabreichten Dosis in jeglichem Teil des Darms oder eine verringerte Residenzzeit insgesamt nicht signifikant beeinflusst wird.
Dutch: Rekening houdend met de hoge oplosbaarheid en de snelle en bijna volledige absorptie langs de hele lengte van de dunne darm was het CHMP echter van mening dat de hoeveelheid geabsorbeerde prednisolon niet significant zal worden beïnvloed door een verminderde verblijftijd van de toegediende dosis in welk segment van de darm ook, of door een verminderde intestinale verblijftijd in het algemeen.
German: Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete von Okrido orale Lösung 6 mg/ml sind vielfältige Erkrankungen, bei denen eine symptomatische entzündungshemmende/immunsuppressive Therapie erforderlich ist.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Okrido als orale oplossing van 6 mg/ml omvatten een breed scala aan aandoeningen waarbij symptomatische antiinflammatoire/immunosuppressieve therapie nodig is.
German: Nach einem Transport durch die Monoschichten von Caco-2-Zellen wurde Prednisolon zu 84 % bis 106 % der angewendeten Dosis wiedergefunden, unabhängig davon, ob als PrednisolonNatriumphosphat, Okrido orale Lösung oder lösliche Tablette des Referenzarzneimittels Prednisolone Sovereign angewendet.
Dutch: Na transport door de Caco-2celmonolaag heen werd prednisolon teruggewonnen in het traject van 84% tot 106% van de toegepaste dosis, of dat nu was als prednisolonnatriumfosfaat, orale Okrido-oplossing of het referentiegeneesmiddel oplosbare prednisolontabletten van Sovereign.
German: Dies stimmt mit den Daten zur Bioverfügbarkeit von Prednisolon aus der Literatur überein.
Dutch: Dit komt overeen met literatuurgegevens over de biologische beschikbaarheid van prednisolon.
German: Die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung stimmen mit denen des zitierten Referenzarzneimittels Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) überein.
Dutch: De indicaties en dosering komen overeen met die van het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg).
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Permeabilität von Prednisolon hoch ist, unabhängig davon, ob es direkt, als Okrido oder als lösliche Prednisolon-Tabletten angewendet wird.
Dutch: De resultaten geven aan dat het doordringingsvermogen van prednisolon hoog is, of deze nu direct, als Okrido of als oplosbare prednisolontabletten wordt toegepast.
German: Einer der wichtigsten Bestandteile von Okrido ist Sorbitol, das als Süßungsmittel agiert und in einer Konzentration von 500 mg/ml (Gesamtmenge in der höchsten Dosis: 8,3 g) im Arzneimittel enthalten ist.
Dutch: Een van de hoofdexcipiënten in Okrido is sorbitol, dat is opgenomen als een zoetstof en dat in het geneesmiddel aanwezig is bij een concentratie van 500 mg/ml (waarbij de totale hoeveelheid bij de hoogste dosis 8,3 g is).
German: Auf Grundlage der eingereichten Daten des In-vitro-Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen (Permeabilitäts-Assay-Modell), der veröffentlichten Literatur und der mündlichen Erklärung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 26. Juni 2013 gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Biowaiver akzeptiert werden kann, und schlussfolgerte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist.
Dutch: Gebaseerd op de ingediende in vitro gegevens met betrekking tot het Caco-2-celmonolaagmodel (model voor het testen van het doordringingsvermogen), gepubliceerde literatuur en de mondelinge uitleg door de MAH op 26 juni 2013 is het CHMP van mening dat de "biowaiver" aanvaardbaar is, en concludeerde het daarom dat de baten/risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is.
German: Gemäß der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz des CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) gilt ein Wirkstoff als hoch löslich, wenn sich die höchste Einzeldosis, die als Formulierung(en) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht wird, in 250 ml-Puffern innerhalb des pH-Bereichs 1 bis 6,8 bei 37±1 °C komplett auflöst.
Dutch: Volgens het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van het CHMP wordt een geneesmiddelsubstantie beschouwd als zeer oplosbaar als de hoogste enkelvoudige dosis die wordt toegediend als formulering(en) met onmiddellijke afgifte volledig wordt opgelost in 250 ml buffer in het traject van pH 1 - 6,8 bij 37 ± 1 °C.
German: Die gleichen Anforderungen für die Ähnlichkeit von sonstigen Bestandteilen gelten im Falle von Biowaivern bei oralen Lösungen (siehe Anhang III, Abschnitt IV.2 Sonstige Bestandteile)."
Dutch: Voor orale oplossingen en "biowaivers" gelden dezelfde eisen inzake vergelijkbaarheid van excipiënten (zie aanhangsel III, rubriek IV.2 Excipiënten).'