FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Qtrilmet-et nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alkalmazni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1.
Hungarian: Az összes nem gyakori mellékhatás az egyes összetevők adatain alapult.
Bulgarian: Честотата на всички нечести нежелани реакции се основава на отделните данни за монокомпонентите.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott, illetve a 75 éves és idősebb betegekkel nagyon korlátozott.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 65 и повече години е ограничен, при пациенти на възраст 75 и повече години е много ограничен.
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Bulgarian: Стойност на изходното ниво (средна)
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това, не предизвиква хипогликемия.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - ˂ 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka ( 1/100 000 - < 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки ( 1/100 000 до < 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ezt a gyógyszert szájon át szedik a cukorbetegség kezelésére, és a hatóanyagok mindegyike különböző módon hatva kezeli a betegséget.
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата за лечение на диабет и всяко от активните вещества действа по различен начин при лечение на заболяването.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, főleg a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amikor ezeket a gyógyszereket metforminnal egyidejűleg alkalmazzák, mivel a metformin plazmakoncentrációja emelkedhet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének a kiindulási HbA1c-szintje > 8% volt (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Повечето пациенти в това проучване имат на изходното ниво стойност на HbA1c > 8% (вж. Таблица 4).
Hungarian: A kreatininszint emelkedése általában átmeneti volt a folyamatos kezelés során vagy reverzíbilis volt a kezelés abbahagyásakor.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Hungarian: A tablettákat naponta megközelítőleg azonos időben vegye be.
Bulgarian: Приемайте таблетките в приблизително едно и също време всеки ден.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно произведения инсулин.
Hungarian: Egy per os dózis adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő megközelítőleg 6,5 óra.
Bulgarian: След перорална доза привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a tünetek megjelenése lehet gyors, vagy hosszabb ideig tartó kezelés után is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Симптомите може да се появят бързо след започване на терапията или след по-продължителни периоди на лечение.
Hungarian: A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pontban vannak felsorolva.
Bulgarian: Възможните признаци на дехидратация са изброени в точка 4.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta (tabletta).
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване (таблетка)
Hungarian: Láthat tablettahéj maradványokat a székletében.
Bulgarian: Може да видите някои остатъци от обвивката на таблетката в изпражненията си.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Qtrilmet szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на Qtrilmet, без да говорите първо с Вашия лекар.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Bulgarian: Вземете оаковката на лекарството с Вас.
Hungarian: A Qtrilmet szedése közben kerülje a túlzott alkoholfogyasztást, mert ez növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a „Ne szedje a Qtrilmet-et" pontot).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, докато приемате Qtrilmet, тъй като това може да повиши риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" и „Не приемайте Qtrilmet, ако").
Hungarian: A kiegészítő analízis nem jelzett a NYHA stádiumok közötti megkülönböztető hatást.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва различен ефект между класовете по NYHA.
Hungarian: A metformin terhes nőknél történő alkalmazása során szerzett, korlátozott mennyiségű adat nem jelzi a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Bulgarian: Ограничени данни от употребата на метформин при бременни жени не показват повишен риск от вродени малформации.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате другите лекарства, както Вашият лекар Ви е казал.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adag Qtrilmet-et a kihagyott adag pótlására!
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза Qtrilmet, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Gyanús tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a Qtrilmet szedését, és azonnal orvosi segítséget kell kérnie.
Bulgarian: В случай на подозрителни симптоми пациентът трябва да спре приема на Qtrilmet и да потърси незабавна медицинска помощ.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adag Qtrilmet-et fogja felírni Önnek, az Ön vércukorszintjétől és attól függően, hogy milyen cukorbetegség elleni gyógyszereket szedett korábban.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходяща доза Qtrilmet в зависимост от нивото на кръвната Ви захар и лекарствата за диабет, които сте приемали преди.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű Qtrilmet, akkor a módosított hatóanyagleadású kombináció helyett az egyes önálló összetevőket kell alkalmazni.
Bulgarian: Qtrilmet с подходящо количество на активното вещество, трябва да се използват отделните монокомпоненти вместо комбинацията с изменено освобождаване.
Hungarian: Ha nagy műtét előtt áll, abba kell hagynia a Qtrilmet szedését a beavatkozás alatt, és bizonyos ideig még az operáció után is.
Bulgarian: Ако Ви предстои голяма операция, трябва да спрете да приемате Qtrilmet по време на и в продължение на известно време след операцията.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció, a hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Hungarian: Ezért a dapagliflozin várhatóan nem változtatja meg az ezen enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира относно признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Átállítás Qtrilmet-re
Bulgarian: Преминаване към Qtrilmet
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyása után a tünetek enyhülését észlelték, és egyesek ugyanannak vagy egy másik DPP-4-inhibitornak az ismételt elkezdésekor a tünetek visszatérését tapasztalták.
Bulgarian: Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, като при някои има възобновяване на симптомите при повторно започване на същия или друг инхибитор на DPP-4.
Hungarian: Ezt követően a glimepirid/placebo dózist állandó szinten tartották, kivéve a hypoglykaemia megelőzése érdekében tett dóziscsökkentést.
Bulgarian: След това, дозата на глимепирид/плацебо се поддържа постоянна с изключение на постепенното намаляване на дозата за предотвратяване на хипогликемия.
Hungarian: Általában a bejelentett leggyakoribb nemkívánatos események hasonlóak voltak a legalább 65 éves és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Bulgarian: Като цяло, най-честите нежелани събития, съобщени при участниците на≥ 65 години са подобни на тези < 65 години.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
Bulgarian: Коригирана средна промяна спрямо изходното ниво
Hungarian: A tablettákat étellel együtt vegye be!
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor tekintetbe kell venni, hogy vizsgálatokban a szaxagliptin alkalmazásakor szédülésről számoltak be.
Bulgarian: Когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че в проучванията със саксаглиптин се съобщава за замайване.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás hatások klinikailag nem jelentősek, és nem igényelnek adagmódosítást.
Bulgarian: Тези фармакокинетични ефекти не са клинично значими и не налагат коригиране на дозата.
Hungarian: A metformin ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és ezt a kezelést átmenetileg meg kell szakítani olyan állapotok jelenlétében, melyek megváltoztatják a vesefunkciót (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и това лечение трябва временно да се прекъсне при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Hungarian: Arthralgia hátfájás myalgia
Bulgarian: Артралгия болка в гърба миалгия
Hungarian: Nem ismert, hogy a DKA nagyobb valószínűséggel fordul-e elő a dapagliflozin magasabb dózisai esetén.
Bulgarian: Не е известно дали вероятността от възникване на ДКА е по-голяма при по-високи дози дапаглифлозин.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Bulgarian: След проследяване средно 2 години клиничното изпитване постига първичната си крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как се лекуват ниските нива на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от горните признаци.
Hungarian: További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Qtrilmet-et, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez.
Bulgarian: Не трябва да използвате Qtrilmet, ако кърмите или планирате да кърмите.
Hungarian: ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Bulgarian: ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да доведе до дехидратация (да загубите твърде много телесна течност).
Hungarian: Egy önálló, előre meghatározott alcsoport-analízisben a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése általában nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabbak voltak a kiindulási HbA1c-értékeik.
Bulgarian: В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи средното намаление спрямо изходното ниво на стойността на HbA1c обикновено е по-голямо при пациентите с по-висока изходна стойност на HbA1c.
Hungarian: A metformin növeli a membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) specifikus típusainak transzportkapacitását.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakciói kezelésére, és megváltoztatja a cukorbetegségére adott gyógyszert.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и да смени лекарството Ви за диабет.
Hungarian: Alkalmanként a gyógyszer inaktív összetevői egy, az eredeti tablettára hasonlító, puha, hidratált massza formájában a széklettel ürülnek.
Bulgarian: Понякога неактивните съставки на това лекарство ще се елиминират във фекалиите под формата на мека, хидратирана маса, която може да прилича на оригиналната таблетка.
Hungarian: Dehydratio esetén (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) a Qtrilmet-et átmenetileg abba kell hagyni, és javasolt felvenni a kapcsolatot egy egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, повишена температура или намален прием на течности) приемът на Qtrilmet трябва временно да се преустанови като се препоръчва пациентът да се свърже с медицински специалист.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Qtrilmet szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, приемът на Qtrilmet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Bulgarian: Токсичност при майката се проявява само при най-високата тествана доза и се ограничава до преходно намаление на телесното тегло и консумацията на храна при дозата.
Hungarian: Az emlő-, húgyhólyag- és prosztatatumorok számbeli aránytalanságát óvatosan kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Bulgarian: Численият дисбаланс между туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се разгледа внимателно; той ще бъде изследван допълнително в проучвания след разрешаването за употреба.
Hungarian: Szerves kation-transzporterek (organic cation transporters - OCT) A metformin egyaránt szubsztrátja az OCT1- és az OCT2-transzportereknek is.
Bulgarian: Транспортери на органичните катиони (OCT) Метформин е субстрат на двата транспортера OCT1 и OCT2.
Hungarian: A betegeket erről tájékoztatni kell, és a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése szükséges, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén, és monitorozni kell náluk a vércukorszint-kontroll megszűnését vagy a hypoglykaemiát.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен за това и да прави по-често изследвания на глюкозата в кръвта, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти, и да бъде наблюдаван за установяване на липса на контрол на глюкозата в кръвта или хипогликемия.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформин е хемодиализата.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez (glükóz) vezet.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretné vagy szoptatja a gyermekét.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или кърмите в момента своето бебе.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például akik szervtranszplantáción estek át, vagy akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, като напр. пациенти, подложени на органна трансплантация, или пациенти с диагностициран синдром на придобита имунна недостатъчност не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин.
Hungarian: ha fennállnak Önnél a szívelégtelenség kialakulásának olyan kockázati tényezői, mint például a vesebetegség.
Bulgarian: ако имате рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като напр. проблеми с бъбреците.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Qtrilmet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qtrilmet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A Qtrilmet és az alkohol
Bulgarian: Qtrilmet с алкохол
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor ezt a gyógyszert olyan egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin és szulfonilureák).
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да са предупредени за риска от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. инсулин и сулфонилурейни производни).
Hungarian: Interferencia az 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) méréssel
Bulgarian: Повлияване на теста с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG)
Hungarian: - Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakran fordul elő (10 -ből több mint 1 beteget érinthet), ha egyéb olyan, cukorbetegségre ható gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyekről ismert, hogy hipoglikémiát idéznek elő.
Bulgarian: - Ниски нива на кръвна захар (хипогликемия), наблюдава се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, които предизвикват хипогликемия.
Hungarian: Embernél nem azonosítottak metabolitokat.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хора.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Qtrilmet-et kapnak, olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumendepléciót okozhatnak, javasolt gondosan monitorozni a volumenstátuszt (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a haematocritot is) és az elektrolitokat.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Qtrilmet, в случай на интеркурентни заболявания, които може да доведат до обемно изчерпване, се препоръчва внимателно наблюдение на състоянието на обема на течностите в организма (напр. физикален преглед, измервания на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролити.
Hungarian: ha erős ízületi fájdalma van.
Bulgarian: ако имате силна болка в ставите;
Hungarian: ha pioglitazont szed a vércukorszint csökkentésére, a Qtrilmet alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: ако приемате пиоглитазон за намаляване на кръвната Ви захар, Qtrilmet може да не е препоръчителен за употреба;
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről, és azt kell javasolni nekik, hogy azonnal számoljanak be az ilyen tünetekről.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
Hungarian: Ez a gyógyszer a cukorbetegség egyik típusának, a „2-es típusú diabétesz" kezelésére való.
Bulgarian: Това лекарство е за вид диабет, наречен „диабет тип 2".
Hungarian: A Qtrilmet-kezeléssel járó mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с Qtrilmet, са представени в Таблица 1.
Hungarian: Emellett az idős betegeket nagyobb valószínűséggel kezelik olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek volumendepléciót okozhatnak és/vagy megváltoztathatják a vesefunkciót [például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az 1-es típusú angiotenzin-II receptor blokkolók (ARB-k)].
Bulgarian: Освен това, при пациентите в старческа възраст има по-голяма вероятност да бъдат лекувани с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин IIрецепторни блокери тип 1 (ARB)].
Hungarian: Laktát acidosis B12-vitami n hiány
Bulgarian: Лактатна ацидоза дефицит на витамин B12
Hungarian: A Qtrilmet-ben lévő három gyógyszer azáltal csökkenti a vérben lévő cukor mennyiségét, hogy segíti a sejteknek azt felvenni, vagy a vizelettel történő kiválasztását a szervezetből.
Bulgarian: Трите лекарства в Qtrilmet понижават количеството на захарта в кръвта, като предизвикват поемането ѝ в клетките или отстраняването ѝ от организма с урината.
Hungarian: A Qtrilmet laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Bulgarian: Qtrilmet съдържа лактоза (млечна захар).
Hungarian: A dapagliflozin és annak metabolitjai elsősorban a vizeletbe történő excretión keresztül eliminálódnak, amelyben kevesebb, mint 2% a változatlan formájú dapagliflozin.
Bulgarian: Дапаглифлозин и сродните му метаболити се елиминират предимно чрез екскреция в урината, като по-малко от 2% дапаглифлозин е в непроменена форма.
Hungarian: A további biztonságossági adatok közé klinikai vizsgálatok, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok és az egyes összetevőkkel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok tartoznak.
Bulgarian: Допълнителните данни за безопасност включват клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и постмаркетингов опит с монокомпонентите.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23% от дозата за четири часа).
Hungarian: A metformint tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés előtt, majd azt követően legalább évente a GFR-t meg kell mérni.
Bulgarian: GFR трябва да се оценява преди започване на лечение с лекарствени продукти, съдържащи метформин, и най-малко веднъж годишно след това.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatásosságát súlyos vesekárosodás esetén (GFR < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben (ESDR) nem vizsgálták.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучван при тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Hungarian: Nőknél a szaxagliptin szisztémás expozíciós értékei megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak, ezt a különbséget nem tartják klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Жените имат приблизително 25% по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин, тази разлика не се счита за клинично значима.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9% имат хипертония.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin anti-hyperglykaemiás hatása férfiaknál és nőknél hasonló volt.
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Bulgarian: Средният абсолютен брой лимфоцити остава стабилен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Qtrilmet-et szedi.
Bulgarian: По-специално, ако спазвате диета за контрол на теглото при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Qtrilmet.
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis ritkán jelentkezhet, és a laktát acidosis nagyon ritkán jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза може да възникне рядко, а лактатна ацидоза може да настъпи много рядко (вж. точка 4.4).