FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu a v intervalech definovaných v doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Estonian: Abiained: Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Czech: Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENI
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu tlaku, který, pokud není léčen, může vést ke kolapsu, kómatu a smrti
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikku vererõhu langust, mis ravimata jäämisel võib põhjustada minestust, koomat ja surma.
Czech: • Svědění, vyrážka
Estonian: • Sügelus, lööve
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuveeritud vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast muud tüüpi gripivaktsiine, mis on mõeldud prepandeemiliseks või pandeemiliseks kasutuseks.
Czech: Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Czech: Před smísením obou složek, se emulze a suspense má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil ja suspensioonil soojeneda toatemperatuurini, seejärel komponendid omavahel segada ja saadud segu visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Czech: 25 lahviček x 2: emulze
Estonian: 25 viaali x 2: emulsioon
Czech: Po přidání emulze do suspense se směs musí důkladně protřepat.
Estonian: Pärast emulsiooni lisamist suspensioonile segu hoolikalt loksutada.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínou proti chřipce, kterou se očkuje pravidelně každý rok.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast gripivaktsiini manustamist iga-aastaselt gripi ennetamiseks tehtava rutiinse vaktsineerimise käigus.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/478/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/478/001
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Czech: Očkující zdravotnický personál bude muset zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Czech: • Průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, halb enesetunne
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 až 80 let
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byl v den 21 po přeočkování 92% a v den 180 69,2%.
Estonian: Seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli 92% ja 69,2% päeval 180.
Czech: Méně časté: Generalizované kožní reakce včetně kopřivky.
Estonian: Aeg-ajalt: Generaliseerunud nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi.
Czech: Risk Management plan
Estonian: Riski vähendamise plaan:
Czech: Po podání dvou dávek v rozmezí 6 měsíců dosáhly všechny subjekty titru alespoň 1:80.
Estonian: Pärast 6-kuulise vahega manustatud kahte annust oli kõigil isikutel tiiter vähemalt 1:80.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5000 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid vaktsiine.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru ode dne 0 bylo pozorováno u 85,7 % subjektů ke dni 42 a u 72 % subjektů ke dni 180.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu päevast 0 täheldati 85,7%-l päeval 42 ja 72%-l päeval 180.
Czech: Před každou aplikací se lahvička musí protřepat.
Estonian: Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek (2,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (2,5 ml)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Emulze pro přípravu injekční emulze 25 lahviček: emulze
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 25 viaali: emulsioon
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL
Czech: • Záchvaty
Estonian: • Tõmblused
Czech: Je určena k podání před nebo v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou způsobenou kmenem viru H5N1.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse põhjustatud grippi.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
Estonian: • Trombotsüütide taseme langus, mis võib põhjustada verejooksu või nahasiseste veritsuste teket
Czech: Dvě dávky N=10
Estonian: Kahekordne annus N=10
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí RMPv6 (z března 2009) Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani moodulis 1.8.2, versioon RMPv6 (märts 2009 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N=49
Estonian: A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast A/Indonesia kordusannust N=49
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA´d.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny): • Celkové kožní reakce včetně kopřivky
Estonian: Aeg-ajalt (kuni ühel isikul 100 vaktsiiniannuse kohta): • Tervet keha haaravad nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi (kuplade teke)
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea).
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Czech: K intramuskulárnímu podání.
Estonian: Intramuskulaarne.
Czech: Další informace).
Estonian: Lisainfo);
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98-100 % mělo titr alespoň 1:80.
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Czech: Jehla použitá při mísení a odebírání vakcíny musí být nahrazena jehlou vhodnou pro intramuskulární aplikaci.
Estonian: Nõel, mida kasutatakse vaktsiini võtmiseks viaalist, tuleb enne vaktsiini manustamist vahetada lihasesisese süste tegemiseks sobiva nõelaga.
Czech: Lahvička A: multidávková lahvička obsahující antigen (suspenze) Lahvička B: multidávková lahvička obsahující adjuvans (emulze).
Estonian: Viaal A: mitmeannuseline viaal antigeeniga (suspensioon), Viaal B: mitmeannuseline viaal adjuvandiga (emulsioon).
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi
Estonian: Kui mõni neist kõrvaltoimetest ilmneb, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või apteekrile.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah lahvičky obsahující emulzi (Lahvička B) natáhne do injekční stříkačky a přidá se do lahvičky obsahující suspenzi (Lahvička A).
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta emulsiooni sisaldava viaali (Viaal B) sisu süstlasse ja lisada see suspensiooni viaali (Viaal A).
Czech: * haemaglutinin
Estonian: * hemaglutiniin
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku od 18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5.1).
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Czech: • Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou
Estonian: • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Czech: (butylpryž).
Estonian: (GMT) suhe.
Czech: Jsteli těhotná/můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust, plaanite rasestuda või toidate rinnaga ning tegutsege vastavalt arsti soovitustele.
Czech: Navíc u 44,8% subjektů a u 56,1%, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Czech: • Zúžení či uzávěr krevních cév s následným postižením ledvin
Estonian: • Veresoonte ahenemine või sulgumine koos neerukahjustusega
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahující HA antigen odvozený od odlišného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka Pandemrixu místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'iga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Pandremix'i kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N=48
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Německo
Estonian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Suspenze pro přípravu injekční emulze 50 lahviček: suspenze
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 viaali: suspensioon
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Czech: V případě podání dvojité dávky by měly být injekce aplikovány do opačných končetin.
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel tuleks süsted teostada vastaspoolsetesse jäsemetesse.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný (NaCl), hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4), dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4), chlorid draselný (KCl), chlorid hořečnatý (MgCl2), voda na injekci.
Estonian: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4), kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4), kaaliumkloriid (KCl), magneesiumkloriid (MgCl2), süstevesi.
Czech: Dospělí lidé ve věku 18-ti let: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu.
Estonian: Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Czech: Očkování se má odložit.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Estonian: Iga vaktsiini annus (0,5 ml) võetakse süstlasse.
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80-ti let (N=5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt miry séroprotekce.
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N=5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Schéma 0, 21 dní
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 0, 21 päeva graafik
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Czech: Jedna dávka N=13
Estonian: N=13
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou považováno za nutné, mají se vakcíny aplikovat do různých končetin.
Estonian: Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N=46
Estonian: A/Vietnam suhtes 21 päeva pärast A/Vietnam kordusannust N=46
Czech: míra séroprotekce 52,9 % a u těch, které obdržely v den 0 a 21 dvě dvojité dávky, 69,5 %.
Estonian: 180nda päeva seroprotektsiooni määr isikutel vanuses üle 60 aasta oli 52,9% nende puhul, kes olid saanud kaks ühekordset annust ja 69,5% nende puhul, kes olid saanud kaks kahekordset annust päevadel 0 ja 21.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které snižují imunitu vůči infekcím nebo pokud jste léčeni jakýmkoli typem léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podána, ale Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Estonian: Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate mõnda muud immuunsüsteemi mõjutavat ravi (nagu kiiritusravi), võib Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i teile manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V03 (z 19.listopadu 2007) uvedené v Modulu 1.8.1.
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi, defineeritud tootmisloa hoidja taotluse moodulis 1.8.1 toodud versioonis V03 (novembris 2007), olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Czech: Ačkoli byla dosažena adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.
Estonian: Olgugi, et päeval 42 saavutati piisav immuunvastus kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel, täheldati vaktsiini kahekordse annuse kahe manustamise järel suuremat vastust.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
Czech: Po smísení obsahuje jedna dávka (0,5 ml) 3,75 mikrogramu haemaglutininu z následujícího kmene chřipkového viru:
Estonian: • Toimeaine on: * Pärast segamist sisaldab üks annus (0,5 ml) 3,75 mikrogrammi gripiviiruse tüve hemaglutiniini:
Czech: • Únava
Estonian: • Unisus
Czech: Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
Estonian: Kahekordne süste tehakse vastaspoolsetesse jäsemetesse.
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Estonian: Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni viaalid.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse GMT suhe.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: druhé dávce N=48
Estonian: N=48
Czech: • jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon mõne Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Czech: • Zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce
Estonian: • Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
Czech: Poruchy nervového systému:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon suspensiooniga segada.
Czech: „ Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4 "Võimalikud Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vaata lõik 6.5.
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starších 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a znovu po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu (viz bod 5.1.
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'i kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Czech: Při sledování 50 subjektů ve věku 18-60 let, kterým byly podány 2 dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a 21, byla ke dni 42 u 84% subjektů zjištěna seroprotekce (HI titr ≥ 1:40) ve srovnání s 54 % k dni 180.
Estonian: Täiendav uuring 50 isikul vanuses 18…60 aastat, kes olid saanud kaks annust AS03-adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldasid 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004 päevadel 0 ja 21, näitas, et 84%-l oli päevaks 42 tekkinud seroprotektsioon (HI tiiter ≥ 1:40) võrrelduna 54%-ga päeval 180.
Czech: Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le vaktsiiniannusele (5 ml).
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí.
Estonian: Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.