FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Oxybee είναι μια επιτρεπόμενη ουσία η οποία περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
Croatian: Djelatna tvar u VMP Oxybee je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1. priloga Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Greek: Το Oxybee έχει διαβρωτικές ιδιότητες σε ευαίσθητα στη διάβρωση εξαρτήματα του εξοπλισμού μελισσοκομίας.
Croatian: Oxybee ima nagrizajuća svojstva i djeluje na pčelarsku opremu osjetljivu na nagrizanje.
Greek: Η χρήση του Oxybee με το παραπάνω δοσολογικό σχήμα ισχύει μόνο για κυψέλες με κάθετα πλαίσια που είναι προσβάσιμα από το επάνω μέρος, καθώς η θεραπεία μελισσών σε άλλους τύπους κυψελών δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda Oxybee prema prethodnom režimu doziranja primjenjuje se samo na košnice s okomitim okvirima kojima se može pristupiti s vrha budući da primjena proizvoda u drugim vrstama košnica nije istražena.
Greek: Το Oxybee πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφάπαξ σε αποικίες χωρίς εκτρεφόμενους γόνους.
Croatian: Oxybee treba primijeniti samo jednokratno u kolonijama bez legla.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Greek: Αναμείξτε με το διάλυμα Oxybee πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije uporabe pomiješati s Oxybee otopinom.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κοινές μέλισσες (Apis mellifera)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Medonosne pčele (Apis mellifera)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/216/001 (διάλυμα 375 g)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/216/001 (otopina od 375 g)
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Bocu i vrećicu držite u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και μη χορηγείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περισσότερες από μία φορές.
Croatian: Ne prekoračujte preporučenu dozu i ne primjenjujte ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Oxybee κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml για κοινές μέλισσες ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Croatian: UPUTA O VMP: Oxybee prah i otopina za disperziju od 39,4 mg/ml za košnicu za medonosne pčele NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Greek: Το Oxybee δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν πλαίσια στις κυψέλες.
Croatian: Oxybee ne smije se koristiti ako su prisutne posude za prikupljanje meda.
Greek: EU/2/17/216/002 (διάλυμα 750 g)
Croatian: EU/2/17/216/002 (750 g otopina)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxybee κόνις για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς σακχαρόζη
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxybee prah za disperziju za košnice saharoza
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxybee διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς διένυδρο οξαλικό οξύ
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxybee otopina za disperziju za košnice dihidrat oksalne kiseline
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxybee κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml διένυδρο οξαλικό οξύ
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxybee prah i otopina 39,4 mg/ml za disperziju za košnice dihidrat oksalne kiseline
Greek: Έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου Έλαιο ευκαλύπτου
Croatian: Prah: saharoza ulje anisa ulje eukaliptusa
Greek: Αφαιρέστε αμέσως τον μολυσμένο ρουχισμό.
Croatian: Zagađenu odjeću treba odmah skinuti.
Greek: Πριν την εφαρμογή, το προϊόν διασποράς πρέπει να θερμαίνεται στους 30-35˚C.
Croatian: Disperziju je prije primjene potrebno zagrijati na 30 do 35 ˚C.
Greek: Η πλήρης EPAR του Oxybee διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Oxybee nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Στην πρώτη μελέτη η καταμέτρηση των νεκρών ακάρεων γινόταν σε ημερήσια βάση ενώ στη δεύτερη μελέτη τρεις φορές την εβδομάδα επί τρεις εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Croatian: U prvom ispitivanju mrtve grinje brojane su svakog dana, a u drugom ispitivanju tri puta tjedno tijekom tri tjedna nakon tretiranja.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2017.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Oxybee (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερες από 1 στις 10 αποικίες μελισσών) είναι ο αυξημένος αριθμός νεκρών μελισσών.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Oxybee (mogu se javiti u više od 1 na 10 kolonija pčela) je povećana smrtnost pčela.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Oxybee στην εξόντωση των ακάρεων ήταν 97% και 95% αντίστοιχα στις συγκεκριμένες μελέτες.
Croatian: Učinkovitost VMP-a Oxybee u ubijanju grinja u tim ispitivanjima bila je 97 % odnosno 95 %.
Greek: Το ακάρι βαρρόα τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) ενήλικων μελισσών και με εκτρεφόμενους γόνους (αναπτυξιακό στάδιο των μελισσών) προκαλώντας βλάβες ή/και τον θάνατο των μελισσών.
Croatian: Grinje varoe hrane se hemolimfom (krv) odraslih pčela i leglom (razvojna faza medonosne pčele) što rezultira oštećenjem i/ili smrću pčela.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Oxybee.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Oxybee.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η θεραπεία με Oxybee συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιείχε οξαλικό οξύ και με ομάδα που δεν έλαβε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη η θεραπεία με Oxybee συγκρίθηκε με ομάδα που δεν έλαβε καθόλου θεραπεία.
Croatian: U prvom ispitivanju liječenje VMP-om Oxybee uspoređeno je s drugim VMP-om koji sadržava oksalnu kiselinu i sa skupinom koja nije tretirana, dok je u drugom ispitivanju liječenje VMP-om Oxybee uspoređeno sa skupinom koja nije tretirana.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το μέλι από μέλισσες στις οποίες έχει χορηγηθεί Oxybee είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Croatian: Razdoblje karencije za med medonosnih pčela liječenih VMP-om Oxybee iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Oxybee υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Oxybee nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του Oxybee έναντι των ακάρεων βαρρόα διενεργήθηκαν δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικές κλιματικές συνθήκες.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Oxybee u suzbijanju grinja varoa istraživana je u dvama terenskim ispitivanjima u europskim zemljama različitih klima.
Greek: Το Oxybee είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρρόασης σε αποικίες μελισσών.
Croatian: Oxybee je VMP koji se koristi za liječenje varooze u kolonijama medonosnih pčela.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxybee
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Oxybee
Greek: Το Oxybee είναι ιδιαίτερα όξινο και μπορεί να έχει ερεθιστικές ή διαβρωτικές επιδράσεις στο δέρμα, τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους (ιστοί που καλύπτουν την εσωτερική επιφάνεια των κοιλοτήτων του σώματος, όπως το στόμα ή η μύτη).
Croatian: VMP Oxybee visoke je kiselosti i može biti nadražujuć ili nagrizajuć za kožu, oči i sluznicu (sluznica tjelesnih šupljina kao što su usta ili nos).
Greek: Ο τρόπος δράσης του οξαλικού οξέος στα ακάρεα δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι η δράση του οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου, η οποία σκοτώνει τα ακάρεα που εκτίθενται σε αυτό.
Croatian: Način djelovanja oksalne kiseline na grinje nije u potpunosti poznat, ali smatra se da djeluje zbog kiselosti i ubija grinje u dodiru s VMP-om.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oxybee.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Oxybee.
Greek: Oxybee οξαλικό οξύ
Croatian: Oxybee oksalna kiselina
Greek: Το Oxybee διασπείρεται στις μέλισσες εντός της κυψέλης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η θερμοκρασία έξω από τις κυψέλες είναι τουλάχιστον 3˚C.
Croatian: VMP Oxybee nakapava se na pčele u košnici, a treba ga primjenjivati kada je temperatura izvan košnice najmanje 3 ˚C.
Greek: Το ακάρι μπορεί επίσης να συμβάλλει στην εξάπλωση ιών και βακτηρίων.
Croatian: Preko grinja također se mogu prenijeti virusi i bakterije.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oxybee;
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Oxybee?
Greek: Το Oxybee μπορεί να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε αποικίες χωρίς εκτρεφόμενους γόνους.
Croatian: VMP Oxybee može se primjenjivati samo u kolonija bez legla.
Greek: Το Oxybee διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύματος, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή διαλύματος ενδοκυψελικής διασποράς (υγρό για χρήση στο εσωτερικό των κυψελών) και χορηγείται χωρίς συνταγή.
Croatian: VMP Oxybee dostupan je kao prah i otopina za pripremu disperzije za košnice (tekućina za korištenje unutar košnice) i može se dobiti bez veterinarskog recepta.
Greek: Πλύνετε αμέσως με σαπούνι και άφθονο νερό τα χέρια και το δέρμα που έχουν εκτεθεί.
Croatian: Ruke i izložena područja kože treba odmah oprati sapunom i oblinom količinom vode.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πλύνετε το στόμα με νερό και πιείτε νερό ή γάλα.
Croatian: U slučaju da osoba nehotično proguta ovaj proizvod potrebno je očistiti usta vodom i piti vodu ili mlijeko, ali ne smije se izazivati povraćanje.
Greek: Το Oxybee περιέχει τη δραστική ουσία οξαλικό οξύ.
Croatian: VMP Oxybee sadržava djelatnu tvar oksalnu kiselinu.
Greek: Πώς δρα το Oxybee;
Croatian: Kako djeluje Oxybee?
Greek: Τι είναι το Oxybee και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Oxybee i za što se koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Oxybee, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Oxybee vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oxybee;
Croatian: Kako se Oxybee koristi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Oxybee, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Oxybee vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oxybee σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Oxybee utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Την/Στις 01/02/2018 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Oxybee.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Oxybee na snazi u
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oxybee;
Croatian: Zašto je Oxybee odobren?
Greek: Να χρησιµοποιείται εντός 24 ωρου.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata.
Greek: Μην υπερθερµαίνετε.
Croatian: Ne pregrijavati.
Greek: Αποβάλλεται από το πλάσµα εντός 5-7 ηµερών.
Croatian: Eliminira se iz plazme za 5-7 dana.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/11/1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/11/1999 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 01/10/2009
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα ανέρχεται στις 30-40 ώρες.
Croatian: Poluživot eliminacije iz plazme je 30-40 sati.
Greek: Υπό ορισµένες κλινικές συνθήκες, ενδέχεται να ενδείκνυται δοσολογία 15-30 ml/kg.
Croatian: U određenim kliničkim situacijama, možda će biti prikladna doza od 15-30 ml/kg.
Greek: Κλινική Παθολογία
Croatian: Klinička patologija
Greek: (ml/kg)
Croatian: Doza (ml/kg)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web-stranici Europske Medicinske Agencije http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Greek: Να µη θερµαίνετε πάνω από 37° C.
Croatian: Ne pregrijavati > 37 °C.
Greek: Ίσως χρειασθεί η αντιµετώπιση της υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήµατος.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje preopterećenja kardiovaskularnog sustava.
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού του βιολογικώς δραστικηςού ουσίας
Croatian: Ime i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο (UK)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Υποκατάστατα αίµατος, κωδικός ATCvet: QB05AA10 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Zamjene za plazmu, ATCvet kod: QB05AA10.
Greek: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Croatian: Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Greek: Μη συνδυάζετε το περιεχόµενο περισσότερων του ενός σακκιδίου.
Croatian: Ne kombinirati sadržaj sa sadržajem drugih vrećica.
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση: Η αιµοσφαιρίνη διασπάται στο πλάσµα και ενσωµατώνεται προοδευτικά στη δεξαµενή πρωτεϊνών του οργανισµού.
Croatian: Metabolizam i izlučivanje: Hemoglobin se disocira u plazmu i progresivno inkorporira u proteinsku komponentu organizma.
Greek: Το ζώο δεν θα πρέπει να υπερυδατούται πριν από τη χορήγηση του φαρµάκου.
Croatian: Životinja se ne smije pretjerano hidrirati prije primjene proizvoda.
Greek: Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Greek: Η βέλτιστη δοσολογία βασίζεται στον βαθµό και τον χρόνιο χαρακτήρα της αναιµίας, καθώς και στην επιθυµητή διάρκεια της δράσης.
Croatian: Optimalna doza temelji se na stupnju i kroničnosti anemije i željenom trajanju utjecaja proizvoda.
Greek: Ανάλυση ούρων: Η εξέταση των ιζηµάτων είναι ακριβής.
Croatian: Urinske pretrage: Ispitivanje sedimenta je točno.
Greek: Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να µετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) (αύξηση της ΚΦΠ έχει καταγραφεί σε όλους τους υπό θεραπεία σκύλους στα οποία έγιναν οι σχετικές µετρήσεις).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak (porast centralnog venskog pritiska zabilježen je kod svih liječenih pasa kojima je on mjeren).
Greek: Σακίδιο έγχυσης 60 ml.
Croatian: Vrećica za infuziju od 60 ml.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η αιµοσφαιρίνη µετράται και δεν συνάγεται απλά από τον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων.
Croatian: Potvrdite je li izmjeren hemoglobin i nije li računan od broja crvenih krvnih zrnaca.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Greek: Στις συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ο έµετος, , απώλεια της όρεξης και πυρετός.
Croatian: Općenito primijećeni neželjeni događaji su bili povraćanje, gubitak apetita i groznica.
Greek: «Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα»
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Greek: Άμστερνταμ Ολλανδία
Croatian: Nizozemska
Greek: Μικρή ποσότητα µη σταθεροποιηµένης τετραµερούς αιµοσφαιρίνης (< 5 %) µπορεί να απεκκρίνεται µέσω των νεφρών µε αποτέλεσµα παροδική αιµοσφαιρινουρία που διαρκεί < 4 ώρες.
Croatian: Mala količina nestabiliziranog tetrameričkog hemoglobina (<5 %) može se izlučiti kroz bubrege, što rezultira prolaznom hemoglobinurijom u trajanju manjem od 4 sata.
Greek: Να χρησιµοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγµή που θα αφαιρεθεί το επικάλυµµα.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata od uklanjanja pakovanja.
Greek: Διάρκεια (ώρες) Επίπεδα Oxyglobin άνω του 1 (g/dl)
Croatian: Trajanje (sati): Razine Oxyglobina preko 1 g/dl**
Greek: Σακίδιο έγχυσης 125 ml.
Croatian: Vrećica za infuziju od 125 ml.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati ime i adresu proizvođača odgovornog za otpuštanje odnosne serije.
Greek: Το Oxyglobin είναι ένα υγρό µεταφοράς οξυγόνου µε βάση την αιµοσφαιρίνη το οποίο αυξάνει τις συγκεντρώσεις αιµοσφαιρίνης πλάσµατος καθώς και της συνολικής αιµοσφαιρίνης, αυξάνοντας έτσι το περιεχόµενο σε οξυγόνο των αρτηριών.
Croatian: Oxyglobin je tekućina koja prenosi kisik zasnovana na hemoglobinu koji povećava plazmu i ukupne koncentracije hemoglobina i tako povećava količinu kisika u arterijama.
Greek: ** το εύρος τιµών υπολογίζεται βάσει της εκτιµώµενης µέσης τιµής µε όρια προβλεπόµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης 95 % *** το εύρος τιµών βασίζεται σε 5 τελικές ηµιπεριόδους ζωής
Croatian: ± standardno odstupanje ** raspon temeljen na procijenjenoj srednjoj vrijednosti s granicama od 95% predviđenog intervala *** raspon temeljen na 5 krajnjih poluživota
Greek: Αιµατολογία: Δεν σηµειώνεται καµία επίδραση.
Croatian: Hematologija: Nema interferencija.
Greek: Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να µετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak.
Greek: Υπερβολικός ρυθµός χορήγησης (>10 ml/kg ανά ώρα) µπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του κυκλοφοριακού συστήµατος.
Croatian: Prekomjerna brzina primjene (>10 ml/kg/h) može rezultirati preopterećenjem kardiovaskularnog sustava.
Greek: (Βλέπε Πίνακα Α Φαρµακοκινητικές Παράµετροι)
Croatian: (Vidjeti tablicu
Greek: Δεν συνίσταται η χορήγησή της στις περιπτώσεις αυτές.
Croatian: Primjena na takvim životinjama se ne preporučuje.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Greek: 60 ml - 3 έτη 125 ml - 5 έτη
Croatian: 125 ml - 5 godine
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ <Παρτίδα> <Μέρος> {αριθµός}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Greek: Πίνακας Α: Φαρµακοκινητικές Παράµετροι συναρτήσει της Δοσολογίας µετά εφάπαξ Έγχυση Oxyglobin
Croatian: Tablica A: Farmakokinetički parametri pri razinama višestrukih doza nakon jedne infuzije Oxyglobina
Greek: Αφαιρέστε το επικάλυµµα πριν από τη χρήση.
Croatian: Uklonite omot prije primjene.
Greek: Skipton / North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Croatian: North Yorkshire BD23 2RW
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα κυτίο µε ένα (1) σάκκο έγχυσης από πολυολεφίνη (60 ml ή 125 ml), εντός επικαλύμματος.
Croatian: Kutija s jednom (1) poliolefinskom vrećicom za infuziju (sadrži ili 60 ml ili 125 ml), u pakovanju.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Greek: Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30 ml/kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10 ml/kg ανά ώρα.
Croatian: Preporučena doza proizvoda Oxyglobin je 30 ml/kg težine primijenjeno intravenozno brzinom do 10 ml/kg/h.
Greek: Όπως συµβαίνει µε οποιαδήποτε ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, το Oxyglobin πρέπει να θερµαίνεται στους 37° C πριν την χορήγηση.
Croatian: Kao i kod intravenske primjene tekućine, Oxyglobin je potrebno prije primjene zagrijati na 37 °C.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα στα οποία έχει πρόσφατα χορηγηθεί Oxyglobin
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene proizvodom Oxyglobin.
Greek: Η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µπορεί να ελεγχθεί µε τη µείωση του ρυθµού χορήγησης.
Croatian: Preopterećenje kardiovaskularnog sustava može se kontrolirati smanjenjem brzine primjene.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Oxyglobin δεν έχει εκτιµηθεί σε σκύλους µε θροµβοκυτταροπενία, και ενεργό αιµορραγία, ολιγουρία ή ανουρία ή προχωρηµένη καρδιοπάθεια.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost proizvoda Oxyglobin nisu procijenjene kod pasa s trombocitopenijom s aktivnim krvarenjem, oligurijom ili anurijom ili uznapredovanom srčanom bolesti.
Greek: Μην προσθέτετε φαρµακευτικά προιόντα ή άλλα διαλύµατα στο σακκίδιο.
Croatian: Ne dodavati druge veterinarsko-medicinske proizvode ili druge otopine u vrećicu.
Greek: Δεν ισχύουν
Croatian: Nije primjenjivo.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ενδείξεις υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού και/ή η ΚΦΠ αυξηθεί σε επίπεδα κλινικώς απαράδεκτα, η έγχυση Oxyglobin θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να επαναληφθεί µε αργότερο ρυθµό εφόσον τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και/ή µειωθεί η ΚΦΠ.
Croatian: Ako centralni venski pritisak naraste do nedopuštene razine i/ili su primijećeni znakovi preopterećenja kardiovaskularnog sustava, infuziju proizvoda Oxyglobin je potrebno privremeno obustaviti i ponovo primijeniti smanjenom brzinom nakon smanjenja simptoma i/ili smanjenja centralnog venskog pritiska.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε φούρνο µικροκυµάτων.
Croatian: Ne grijati u mikrovalnoj pećnici.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκκος έγχυσης 60 ml Σάκκος έγχυσης 125 ml
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Vrećica za infuziju od 60 ml Vrećica za infuziju od 125 ml
Greek: Οι οπτικές µέθοδοι για αναλύσεις πήξης παρουσία του Oxyglobin δεν ενδείκνυνται.
Croatian: Optičke metode nisu pouzdane za testove koagulacije u prisustvu proizvoda Oxyglobin.
Greek: Τροποποιηµένο διάλυµα Ringer µε τα συνήθη συστατικά: ύδωρ για ένεση
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Modificirana Ringerova otopina koja sadrži uobičajene sastojke: Voda za injektiranje,
Greek: Συγκέντρωση πλάσµατος αµέσως ετά την έγχυση* (g/dl)
Croatian: Koncentracija u plazmi neposredno nakon infuzije* (g/dl)