FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta olivat samankaltaiset kuin riippumattoman arviointilautakunnan arvioimat taudin etenemisvapaan ajan tulokset.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя ПБП са подобни на тези за ПБП, оценена от ННИ.
Finnish: TRYPHAENA-tutkimuksessa ihottumaa esiintyi 36,8 %:lla Perjetan ja TCH-hoidon yhdistelmää neoadjuvanttihoitona saaneista potilaista verrattuna 20,0 %:iin neoadjuvanttihoitona Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia ja sen jälkeen FEC-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: В изпитването TRYPНAENA обрие е наблюдаван при 36,8% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и при 20,% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
Finnish: Laimennettu liuos
Bulgarian: Плеврален излив
Finnish: (vs. trastutsumabi +dosetakseli)
Bulgarian: Трастузумаб+ Доцетаксел)
Finnish: Ripulia esiintyi NEOSPHERE-tutkimuksessa 45,8 %:lla Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneista potilaista verrattuna 33,6 %:iin trastutsumabia ja dosetakselia saaneista potilaista.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE диария е наблюдавана при 45,8% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 33,6% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
Finnish: NEOSPHERE on Perjetalla toteutettu faasin II, satunnaistettu, kontrolloitu, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa oli mukana 417 äskettäin diagnosoitua varhaisvaiheen, inflammatorista tai paikallisesti edennyttä HER2-positiivista rintasyöpää (T2-4d, primaarikasvaimen läpimitta > 2 cm) sairastavaa aikuista naispotilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin trastutsumabi-, solunsalpaaja- tai sädehoitoa.
Bulgarian: NEOSPHERE е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване фаза II с Perjeta и е проведено при 417 възрастни пациентки с новодиагностициран ранен, възпалителен, или локално авансирал HER2-положителен рак на гърдата (Т2-4d; първичен тумор > 2 cm в диаметър), които не са имали предшестваща терапия с трастузумаб, химиотерапия или лъчетерапия.
Finnish: TRYPHAENA-tutkimuksessa ripulia esiintyi 72,3 %:lla Perjetan ja TCH-hoidon yhdistelmää neoadjuvanttihoitona saaneista potilaista verrattuna 61,4 %:iin neoadjuvanttihoitona Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia ja sen jälkeen FEC-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: В изпитването TRYPНAENA диария е наблюдавана при 72,3% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH, и при 61,4% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu tai väsymys
Bulgarian: Гадене или умора
Finnish: NCI-CTCAE-luokituksen (v.3) gradus 3-4 neutropenian ilmaantuvuus NEOSPHERE-tutkimuksessa Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneille potilaille oli 74,5 %, mistä graduksen 4 neutropeniaa oli 50,9 %, verrattuna 84,5 %:n ilmaantuvuuteen trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, mistä graduksen 4 neutropeniaa oli 60,2 %.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е 74,5% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 84,5% при пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел, включително неутропения степен 4, съответно 50,9% и 60,2%.
Finnish: Elossaolon ilman invasiivista tautia estimaatit hormonireseptoripositiivisten potilaiden alaryhmässä olivat 3 vuoden hoidon kohdalla Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 94,8 % verrattuna 94,4 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla ja 4 vuoden hoidon kohdalla Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 93,0 % verrattuna 91,6 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: В подгрупата с положителни хормонални рецептори оценките на честотата на IDFS са 94,8% спрямо 94,4% на 3-тата година и 93,0% спрямо 91,6% на 4-тата година съответно при пациентите, лекувани с Perjeta, спрямо пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Pertutsumabin vaikutusta samanaikaisesti annettujen solunsalpaajien (dosetakselin, paklitakselin, gemsitabiinin, kapesitabiinin, karboplatiinin ja erlotinibin) farmakokinetiikkaan selvitettiin viidessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Пет проучвания са оценявали ефектите на пертузумаб върху ФК на едновремнно прилагани цитотоксични средства, съответно доцетаксел, паклитаксел, гемцитабин, капецитабин, карбоплатин и ерлотиниб.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat rinnan pCR-luku (ypT0/is), tauditon elossaoloaika (DFS), taudin etenemisvapaa aika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на pCR в млечната жлеза (ypT0/is), DFS, PFS и OS.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio
Bulgarian: Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 2. elokuuta 2018.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 2 август 2018 г.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) menettelyn aikana kuultiin myös farmakokinetiikan työryhmää (PKWP) ja mallinnus- ja simulaatiotyöryhmää (MSWG).
Bulgarian: По време на процедурата на CMDh са проведени също консултации с работната група по фармакокинетика (PKWP) и с работната група по моделиране и симулация (MSWP).
Finnish: Vaikka onkin tiedossa, ettei malli ole korvike biologisen samanarvoisuuden osoittamiselle (sillä in vitro -tiedot eivät ole yleensä hyväksyttäviä biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi), poikkeuksia on, kuten biofarmaseuttiseen luokittelujärjestelmään (BCS) perustuva biowaiver.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че моделът не е заместител за доказване на биоеквивалентност (както in vitro данните обикновено не се приемат за доказване на биоеквивалентност), съществуват изключения, например в случая на биоотказ на основата на BCS.
Finnish: • Komitea tarkasteli kaikkia hakijan toimittamia tietoja suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin siitä mahdollisesti aiheutuvasta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от заявителя данни във връзка с възраженията, повдигнати като потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Finnish: Myös valmistemuodon stabiliteetin on osoitettu säilyvän äärimmäisissä säilytysolosuhteissa siten, että sen in vitro -ominaisuudet säilyvät.
Bulgarian: Освен това е доказано, че стабилността на формулата се поддържа при екстремни условия на съхранение с поддържане на действието in vitro.
Finnish: Koska CMDh:n menettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, jäsenvaltio Iso-Britannia käynnisti direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 7. elokuuta 2018.
Bulgarian: Тъй като по време на процедурата на CMDh не се постигна споразумение, на 7 август 2018 г. референтната държава членкаОбединеното кралство (UK) задейства сезиране по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Ei ole myöskään olemassa riskiä, ettei vaikuttavia aineita vapautuisi 28 vuorokauden ajan, sillä renkaassa on ylimäärä vaikuttavia aineita.
Bulgarian: Също така няма риск активните вещества да не се освобождават в продължение на 28 дни, тъй като в пръстена има излишък от активни вещества.
Finnish: Ehkäisyrenkaan ehkäisyteho perustuu useisiin mekanismeihin, joista tärkein on ovulaation estyminen.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на системата за вагинално лекарстводоставяне се основава на различни механизми, най-важният от които е инхибиране на овулацията.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi enemmistöpäätöksellä sen, että kaikki hakijan toimittamat tiedot tukevat pidennettyä käyttöä 28 vuorokauteen asti.
Bulgarian: Поради това CHMP приема с мнозинство, че всички данни, представени от заявителя, подкрепят разширената употреба в продължение на до 28 дни.
Finnish: Etonogestreeli (ENG) on 19-nortestosteronista johdettu progestiini, jolla on voimakas affiniteetti kohde-elinten progesteronireseptoreihin.
Bulgarian: Етоногестрел (ENG) е 19-нортестостерон, доставящ прогестаген, и се свързва с висок афинитет към рецепторите на прогестерон в прицелните органи.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Perlinringin ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Perlinring и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се предостави разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Finnish: ENG/EE-rengas on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Bulgarian: ENG/EE пръстенът е показан за контрацепция и е предназначен за жени във фертилна възраст.
Finnish: Rengasta on testattu manuaalisen rasituksen avulla (prosessinaikainen valvonta) ja vetolujuuden osalta (lopputuotteen tuote-eritelmä) valmistuksen aikana, eikä renkaan eheyden odoteta heikkenevän 3 viikon käytön jälkeen.
Bulgarian: По време на производството върху пръстена са приложени ръчен натиск (контрол по време на производствения процес) и якост на опън (спецификация на готовия продукт) и не се очаква пръстенът да изгуби целостта си след 3 седмици на използване.
Finnish: Ehkäisyrenkaasta, joka sisältää etonogestreelin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää, vapautuu jatkuvasti ehkäisyyn käytettäviä steroideja hitaasti emättimen kautta, eikä päivittäistä lääkkeenantoa tarvita.
Bulgarian: Комбиниращият етоногестрел/етинилестрадиол контрацептивен вагинален пръстен осигурява непрекъснато отделяне на контрацептивни стероиди чрез влагалището, като се избягва необходимостта от ежедневно приложение на лекарства.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, sekä testattavassa valmisteessa että alkuperäisvalmisteessa lääkeaineiden jäämäpitoisuus on merkittävä 21 vuorokauden kohdalla (etinyyliestradiolin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 87 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 86 %, ja etonogestreelin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 78 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 75 %).
Bulgarian: Както е посочено по-горе, има значително остатъчно количество от лекарството както в тествания, така и в референтния лекарствен продукт на 21-ия ден (остатъчното съдържание за тествания и референтния продукт е приблизително 87 % спрямо 86 % за EE и 78 % спрямо 75 % за ENG от първоначалната оставаща концентрация).
Finnish: Komitea tarkasteli saatavilla olevia tietoja, jotka oli toimitettu tukemaan Perlinringin käyttöä viikon pidempään eli 28 vuorokauteen asti ja jotka käsittivät in vitro-in vivo -korrelaation, farmaseuttiset tiedot, kuten in vitroliukeneminen ja jäämäpitoisuudet, sekä renkaan eheyttä ja siedettävyyttä koskevat tiedot.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, предоставени в подкрепа на употребата на Perlinring в продължение на една допълнителна седмица до 28 дни, които включват in vivo-in vitro корелация, фармацевтични данни като разтваряне in vitro и остатъчно съдържание, цялост и поносимост на пръстена.
Finnish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk on depotlääkevalmiste, emättimeen.
Bulgarian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/ден е вагинална лекарстводоставяща система, съдържаща етоногестрел (etonogestrel) и етинилестрадиол (ethinylestradiol).
Finnish: Ehdotetun valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa osoitettiin vain 21 vuorokauden ajalta, mutta ei 28 vuorokauden ajalta.
Bulgarian: Биоеквивалентността на предложения продукт спрямо референтния лекарствен продукт е доказана само за период от 21 дни, но не и за 28 дни.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot (Saksa, Alankomaat ja Ranska) kuitenkin katsoivat, ettei ehkäisyrengasta Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk depotlääkevalmiste, emättimeen, voida hyväksyä, sillä näyttö sen käytöstä 21. ja 28. vuorokauden välillä perustuu ainoastaan ekstrapolaatioon, eikä biologista samanarvoisuutta tänä aikana katsota todistetuksi.
Bulgarian: Във възраженията на засегнатите държави членки (DE, NL и FR) се посочва, че системата за вагинално лекарстводоставяне Perlinring 0,12 mg/0,015 mg за 24 часа не подлежи на одобрение, тъй като доказателствата за употребата ѝ между ден 21 и ден 28 се основават само на екстраполация и биоеквивалентността през този период се счита за недоказана.
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) on ehkäisyvalmisteissa yleisesti käytetty estrogeeni.
Bulgarian: Етинилестрадиол (EE) е естроген, който се използва широко в контрацептивни продукти.
Finnish: Testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttinen samanarvoisuus ja vertailukelpoiset in vitro -liukenemistiedot kummankin valmisteen vapautumisnopeuden arvioimiseksi 28 vuorokauden ajalta on osoitettu.
Bulgarian: Фармацевтичната еквивалентност на тествания и референтния лекарствен продукт и съпоставимите in vitro данни за разтваряне, оценяващи степента на освобождаване и на двата продукта в продължение на 28 дни, са доказани.
Finnish: Vastatakseen huolenaiheeseen, joka koski NuvaRingin valmisteyhteenvedossa suositellusta käytöstä poikkeavaa renkaan 28 vuorokauteen asti pidennettyä käyttöä, hakija toimitti lisätietoja testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttisesta laadusta, in vitro -liukenemistietoja, joissa arvioitiin testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen vapautumisnopeutta 28 vuorokauden aikana, alkuperäisvalmisteen in vitro-in vivo -korrelaation (IVIVC) 28 vuorokauden ajalta ja testattavan valmisteen in vitro-in vivokorrelaation (IVIVC) 21 vuorokauden ajalta sekä etonogestreelin ja etinyyliestradiolin jäämäpitoisuudet renkaissa 21 vuorokauden kohdalla testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen osalta.
Bulgarian: За да се отхвърлят опасенията, свързани с удълженото използване на пръстена до 28 дни, което представлява отклонение от препоръчителната употреба, включена в КХП на NuvaRing, заявителят представи допълнителна информация относно данните за фармацевтичното качество на продукта между тествания и референтния лекарствен продукт - данни за in vitro разтваряне, които оценяват степента на освобождаване на тествания и референтния продукт за период от 28 дни, корелацията In Vitro-In Vivo (IVIVC) на референтната формула за 28 дни и корелацията In Vitro-In Vivo (IVIVC) на тестваната формула в продължение на 21 дни, както и на остатъчното съдържание на етоногестрел и етинилестрадиол в пръстените на 21-ия ден за тествания и за референтния лекарствен продукт.
Finnish: Viitejäsenvaltio Iso-Britannia katsoi, että kaikkien saatavilla olevien tietojen, etenkin vertailukelpoisten farmaseuttisten tietojen sekä etonogestreelin ja etinyyliestradiolin samankaltaisten jäämäpitoisuuksien perusteella voidaan tehdä riittävällä varmuudella johtopäätös, että testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus säilyy 28 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) - Обединеното кралство, счита, че въз основа на всички налични данни, и по-специално поради съпоставимите фармацевтични данни и сходното остатъчно съдържание на ЕЕ и ENG, е възможно да се заключи с достатъчна степен на сигурност, че биоеквивалентността на тествания и референтния лекарствен продукт се поддържа в продължение на 28 дни.
Finnish: Sen suositeltu käyttöaika on 21 vuorokautta; alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedon mukaan vertailuvalmisteen ehkäisyteho säilyy kuitenkin 28 vuorokauden ajan, vaikkei se olekaan suositeltu käyttötapa.
Bulgarian: Препоръчителният период на употреба на този продукт е 21 дни; съгласно кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт контрацептивната ефикасност на референтния продукт се поддържа в продължение на до 28 дни, въпреки че не се препоръчва такава схема.
Finnish: Renkaan siedettävyyden 28 vuorokauden jälkeen ei myöskään odoteta aiheuttavan huolenaiheita, sillä testattavassa valmisteessa ja alkuperäisvalmisteessa on sama polymeeri ja renkaan koko sekä samat vaikuttavan aineen määrät.
Bulgarian: Също така не се очаква поносимостта на пръстена след 28 дни да предизвика опасения, като се има предвид, че тестваният и референтният лекарствен продукт имат подобен полимер, активни количества и размери на пръстена.
Finnish: Tieteellinen näyttö tukee sitä, että geneerinen valmiste ja vertailuvalmiste käyttäytyisivät samalla tavoin 21 vuorokauden käytön jälkeen 28 vuorokauteen asti.
Bulgarian: В обобщение, научните доказателства са в подкрепа на това, че генеричният и референтният лекарствен продукт се държат по сходен начин след ден 21 до 28-ия ден на употреба.
Finnish: Alkuperäisvalmiste NuvaRingin valmistetiedoissa suositellusta hoito-ohjelmasta (21 vuorokautta) poikkeavaa pidennettyä renkaan käyttöä (28 vuorokauteen asti) tukevien in vivo -tietojen puutteen katsottiin olevan mahdollisesti vakava riski kansanterveydelle.
Bulgarian: Липсата на in vivo данни в подкрепа на разширената употреба на пръстена (до 28 дни), която е посочена като отклонение от препоръчаната схема (21 дни) в съответствие с информацията, включена в продуктовата информация на референтния лекарствен продукт NuvaRing, се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Finnish: Tämän mallinnuksen katsottiin tarjoavan lisätukea 28 vuorokauteen asti pidennetylle käytölle yhdessä seuraavien tietojen kanssa:
Bulgarian: Това моделиране, заедно със следната информация по-долу, се счита, че предоставя допълнителни гаранции за удължената употреба до 28 дни:
Finnish: • Komitea katsoi kaikkien toimitettujen tietojen osoittavan, että on perusteltua katsoa Perlinringin ehkäisytehon säilyvän 28. vuorokauteen asti alkuperäisvalmiste NuvaRingin mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът изразява становището, че всички предоставени данни обосновават поддържането на контрацептивната ефикасност в продължение на до 28 дни за Perlinring, в съответствие с референтния лекарствен продукт NuvaRing.
Finnish: Vastatakseen kysymykseen, joka koskee NuvaRingin valmisteyhteenvedossa suositellusta käytöstä poikkeavaa 28 vuorokauteen asti pidennettyä renkaan käyttöä, hakija on myös tehnyt IVIVCmallinnuksen, jossa osoitetaan, ettei renkaan käyttäytyminen muutu 21. ja 28. vuorokauden välillä.
Bulgarian: С цел разрешаване на проблема с удълженото използване до 28 дни, което е включено в КХП на NuvaRing като отклонение от препоръчителната употреба, заявителят проведе допълнително IVIVC моделиране, за да покаже, че поведението на пръстена не се променя между 21 и 28 ден въз основа на данни за тествания продукт за 21 дни и въз основа на публикуваните данни за референтния продукт за 28 дни.
Finnish: Ottaen huomioon biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tukema suositeltu 21 vuorokauden annostus, lääkevalmistekomiteassa esitetty ja käsitelty kysymys koski lisätietoja, jotka oli toimitettu 21. ja 28. vuorokauden välisen käytön tueksi, ja sitä, katsottiinko näiden tietojen olevan hyväksyttäviä 28 vuorokauteen asti pidennetyn käytön tukemiseksi (alkuperäisvalmisteen tietojen mukaisesti).
Bulgarian: представени в подкрепа на употребата между ден 21 и ден 28, и това дали тези данни се считат за приемливи, за да подкрепят удължената употреба до 28 дни (в съответствие с референтния лекарствен продукт).
Finnish: Tehdyn biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen 21 vuorokauden näytteenottoaika oli yhdenmukainen valmisteen suositellun käytön kanssa, ja on kiistatonta, että testattavan valmisteen
Bulgarian: 21-дневният период на вземане на проби в проведеното проучване на биоеквивалентността е в съответствие с препоръчителната употреба на продукта и не се оспорва, че доказателствата за биоеквивалентност на тествания продукт Perlinring и на референтния лекарствен продукт NuvaRing са доказани по подходящ начин за препоръчителната продължителност на употреба.
Finnish: Sen, että ehkäisyrengas on paikallaan 28 vuorokauden ajan, ei myöskään odoteta vaikuttavan sen eheyteen.
Bulgarian: Освен това не се очаква целостта на вагиналния пръстен да бъде засегната, ако той се задържи за период от 28 дни.
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Bulgarian: Приложение I Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Finnish: Rootsi
Bulgarian: Швеция
Finnish: Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
Bulgarian: Etonogestrel/etinilestra diol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
Finnish: Perlinring 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Bulgarian: 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Finnish: Sukupuoleen liittyviä eroja ei esiinny.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики между половете.
Finnish: Imepitoiinilla on suhteellisen korkea jakautumistilavuus (579 - 1548 ml/kg).
Bulgarian: Имепитоин има относително висок обем на разпределение (579 до 1548 ml/kg).
Finnish: Imepitoiini metaboloituu merkittävästi ennen eliminaatiota.
Bulgarian: Имепитоинът се метаболизира в значителна степен преди да се елиминира.
Finnish: Kreatiniinitason luottamusvälin yläraja pysyi viiterajoissa kaikilla käynneillä.
Bulgarian: Горната граница на доверителния интервал за креатинина обаче остава в референтния диапазон при всички визити.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa olisi ennen hoidon aloittamista syytä harkita käytösterapiaa tai käyttäytymisasiantuntijan konsultaatiota.
Bulgarian: Преди започване на лечение в тези случаи трябва да се обмисли поведенческа терапия или консултация със специалист по поведението.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Silloin, kun vaihto antiepileptisestä hoidosta toiseen on lääketieteellisesti perusteltua, se on tehtävä asteittain asianmukaisessa kliinisessä valvonnassa.
Bulgarian: Когато по медицински причини се налага преход от една антиепилептична терапия към друга, това трябва да се извърши постепенно и при подходящо клинично наблюдение.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Finnish: Katso myös kohta "Tiineys ja imetys".
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност и лактация".
Finnish: Tähän arvioon voi sisältyä aikaisempiin aggressiotapauksiin johtaneiden laukaisevien tekijöiden tai tilanteiden punnitseminen.
Bulgarian: Тя може да включва анализ на подбуждащите фактори или ситуации, свързани с предишни епизоди на агресивност.
Finnish: Katso kohta 4.9 (annostus ja antotapa).
Bulgarian: Вижте точка 4.9 (доза и начин на приложение).
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista ovat ohimeneviä ja ne menevät ohi jo hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Повечето неблагоприятни реакции са преходни и преминават по време на или скоро след края на курса на лечение.
Finnish: Käytösterapiaohjelmaa tulisi harkita.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на програма за промяна на поведението.
Finnish: Tällä annostasolla oireet eivät yleensä ole henkeä uhkaavia ja häviävät tavallisesti 24 tunnin kuluessa oireenmukaisella hoidolla.
Bulgarian: При такива дози симптомите обикновено не са животозастрашаващи и обикновено отшумяват в рамките на 24 часа, ако се предприеме симптоматично лечение.
Finnish: Katso kohtaa 4.6 lisätietojen saamiseksi haittavaikutuksista.
Bulgarian: Виж точка 4.6 от КХП за допълнителни подробности относно неблагоприятните реакции.
Finnish: Vaikka teho ei ehkä ole täydellinen, imepitoiinia voidaan pitää sopivana hoitovaihtoehtona osalle koirista turvallisuusprofiilinsa takia.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността може да не бъде пълна, имепитоин се смята за подходящ вариант на лечение при някои кучета поради неговия профил на безопасност.
Finnish: Valmiste voi siten aiheuttaa aggressiotason kohoamista tai laskua.
Bulgarian: Следователно продуктът може да причини повишаване или понижаване на нивото на агресивност.