FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die demographischen Daten zu Studienbeginn und die Krankheitsmerkmale in der ALTA-Studie waren medianes Alter von 54 Jahren (Bereich: 18 bis 82 Jahre; 23 % waren 65 Jahre und älter), 67 % weiß und 31 % asiatisch, 57 % weiblich, 36 % ECOG PS 0 und 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % Nieraucher, 35 % ehemalige Raucher, 5 % Raucher, 98 % Stadium IV, 97 % mit Adenokarzinom und 74 % mit vorhergehender Chemotherapie.
Icelandic: Miðgildi aldurs 54 ár (á bilinu 18 til 82, 23% 65 ára og eldri); 67% voru hvítir og 31% voru af asískum uppruna; 57% voru kvenkyns, 36% voru með ECOG stigun 0, 57% með ECOG stigun 1 og 7% með ECOG stigun 2; 60% höfðu aldrei reykt, 35% voru hættir að reykja og 5% reyktu ennþá;
German: Alunbrig ist in Kunststoffflaschen mit kindergesicherten Schraubverschlüssen erhältlich.
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í glösum úr plasti með áskrúfuðu barnaöryggisloki.
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund Hyperglykämie vorgenommen.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna blóðsykurshækkunar.
German: Einmal täglich 90 mg (in den ersten 7 Tagen)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib wurde bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (n = 9) und bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A, n = 6), mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B, n = 6) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C, n = 6) untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru skilgreind hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (N = 9), og hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, N = 6), miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, N = 6 ) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, N = 6).
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
German: In der ALTA-Studie trat bei 69 % der Patienten eine Hyperglykämie auf.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni kom blóðsykurshækkun fram hjá 69% sjúklinga.
German: Angesichts der hohen Löslichkeit und hohen Gewebegängigkeit von Brigatinib wird nicht erwartet, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch bedeutsamen Veränderung der systemischen Exposition von Brigatinib führt.
Icelandic: Þar sem brigatiníb hefur mikla leysni og mikið gegndræpi er ekki búist við að hömlun á P-gp og BCRP leiði til klínískt marktækrar breytingar á altækri útsetningu brigatiníbs.
German: Alunbrig kann auch andere Enzyme und Transportsysteme (z. B. CYP2C, P-gp) über die gleichen Mechanismen induzieren, die für die Induktion von CYP3A verantwortlich sind (z. B. Pregnan-XRezeptor-Aktivierung).
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig in der Behandlung von ALK-positiven NSCLC-Patienten besser charakterisieren zu können, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Bericht der klinischen Phase-III-Studie AP26113-13-301 einreichen, in der Brigatinib mit Crizotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC verglichen wird, die zuvor noch keine gegen ALK gerichtete Therapie erhalten haben.
Icelandic: Til að greina frekar öryggi og verkun brigatinibs við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC krabbamein skal markaðsleyfishafi leggja fram eftirfarandi skýrslu úr 3. stigs klínísku rannsókninni AP23113-13-301 sem ber saman brigatinig og crizotinib hjá sjúklingum með langt gengið ALK+NSCLC sem hafa ekki áður fengið meðferð sem beint er að ALK.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Alunbrig
German: Wenn die Einnahme von Alunbrig 14 Tage oder länger aus anderen Gründen als Nebenwirkungen unterbrochen wird, sollte die Behandlung 7 Tage mit einmal täglich 90 mg fortgesetzt werden, bevor sie auf die zuvor verträgliche Dosis erhöht wird.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Alunbrig í 14 daga eða lengur af öðrum ástæðum en vegna aukaverkana skal hefja meðferð á ný með 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga áður en sá skammtur sem þoldist áður er gefinn á ný.
German: Es wird Patienten gegeben, deren Lungenkrebs mit einer fehlerhaften Form eines bestimmten Gens in Verbindung steht, die man als anaplastische Lymphomkinase (ALK) bezeichnet.
Icelandic: Það er gefið sjúklingum með lungnakrabbamein sem tengist afbrigðilegu geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).
German: Darüber hinaus trat bei 2,3 % der ALTA-Patienten im späteren Behandlungsverlauf eine Pneumonitis auf, wobei 2 Patienten eine Pneumonitis Grad 3 hatten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Að auki fengu 2,3 % sjúklinga í ALTA-rannsókninni lungnabólgu síðar í meðferðinni, þar af fengu 2 sjúklingar lungnabólgu af stigi 3 (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Alunbrig darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Alunbrig aufgrund des klinischen Zustandes der werdenden Mutter erforderlich ist.
Icelandic: Ekki má nota Alunbrig á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
German: Art der Anwendung
Icelandic: Aðferð við notkun
German: CYP3A-Hemmer
Icelandic: CYP3A-hemlar
German: Umkarton PC:
Icelandic: Ytri askja PC:
German: Die Leberfunktion einschließlich AST, ALT und Gesamtbilirubin sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig und dann während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2 Wochen untersucht werden.
Icelandic: Meta skal lifrarstarfsemi, þar á meðal ASAT, ALAT og heildarbílírúbín, áður en meðferð með Alunbrig er hafin og síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Sehbeschwerden zu melden.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um einkenni sjóntruflana.
German: Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alunbrig á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en áhættan fyrir barnið.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wenn Alunbrig zusammen mit Substraten dieser Transporter mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Methotrexat) verabreicht wird.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum þegar Alunbrig er gefið samhliða hvarfefnum þessara flutningspróteina sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. dígoxín, dabígatran, metótrexat).
German: Bei Patienten mit Hirnmetastasen betrug die intrakranielle Krankheitskontrollrate zu Studienbeginn 77,8 % (95 %-Konfidenzintervall: 67,2; 86,3) im 90 mg-Arm (n = 81) und 85,1 % (95 %Konfidenzintervall: 75; 92,3) im 180 mg-Arm (n = 74).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í heila af hvaða gerð sem var við upphafsgildi var tíðni sjúkdómshömlunar innan hauskúpu 77,8% (95% öryggisbil 67,2-86,3) í 90 mg meðferðararminum (N = 81) og 85,1% (95% öryggisbil 75-92,3) í 180 mg meðferðararminum (N = 74).
German: Die Einschlusskriterien erlaubten die Aufnahme von Patienten mit einer dokumentierten ALK-Translokation basierend auf einem validierten Test, ECOG Performance Status von 0 - 2, und vorausgegangener Chemotherapie.
Icelandic: Þátttökuskilyrði heimiluðu sjúklingum með staðfesta ALK-endurröðun samkvæmt viðurkenndu prófi, ECOG-færnistuðul á bilinu 0-2, og fyrri sögu um krabbameinslyfjameðferð þátttöku.
German: Moderate CYP3A-Hemmer (z. B. Diltiazem und Verapamil) können die AUC von Brigatinib um ungefähr 40 % erhöhen, auf Simulationen mit einem physiologischen pharmakokinetischen Modell basierend.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-hemlar (t.d. diltíazem og verapamíl) geta aukið AUC brigatiníbs um u.þ.b. 40%, byggt á niðurstöðum lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
German: Die Auswirkungen von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik von Brigatinib sind klinisch nicht bedeutsam, wobei der zugrunde liegende Mechanismus für die verringerte Exposition von Brigatinib unbekannt ist.
Icelandic: Áhrif gemfíbrózíls á lyfjahvörf brigatiníbs eru ekki klínískt marktæk og orsök minnkaðrar útsetningar brigatiníbs er óþekkt.
German: Nach pulmonalen Nebenwirkungen Grad 1 und 2 wurde die Behandlung mit Alunbrig entweder unterbrochen und dann wieder aufgenommen oder die Dosis wurde reduziert.
Icelandic: Í kjölfar aukaverkana á lungu af stigi 1-2 var ýmist gert hlé á meðferð með Alunbrig og hún síðan hafin að nýju, eða skammtur var minnkaður.
German: Dabei handelte es sich auch um 3 Nebenwirkungen (2,7 %) Grad 3, einschließlich Makulaödem und Katarakt.
Icelandic: Þar af var greint frá þremur tilvikum aukaverkana af stigi 3 (2,7%), meðal annars var um að ræða sjónudepilsbjúg og drer.
German: Alunbrig darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Brigatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota Alunbrig: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brigatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: * Gradeinteilung gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der CPK-Erhöhungen betrug 27 Tage.
Icelandic: Miðgildistími fram að hækkuðum gildum kreatínkínasa var 27 dagar.
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 við ráðlagða skammta eru settar fram í töflu 3 og flokkaðar eftir líffæraflokkum, staðalheitum og tíðni.
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur af Alunbrig 90 mg
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var skilgreind sem tíminn frá því að meðferð hófst þar til versnunar sjúkdóms varð fyrst vart, eða tími fram að andláti, hvort sem kemur á undan.
German: Bei Patienten im Steady State betrug die Plasma-AUC von AP26123 < 10 % der Brigatinib-Exposition.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, einschließlich Bauchschmerzen, die sich beim Essen verschlimmern und in den Rücken ausstrahlen, sowie bei Gewichtsverlust oder Übelkeit.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með verki ofarlega í kviðarholi, þar með talið kviðverki sem versna við að borða og geta leitt aftur í bak, og ef vart verður við þyngdartap eða ógleði.
German: • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum
German: Bluttest.
Icelandic: Blóðleysi
German: • Lungenentzündung (Pneumonie).
Icelandic: • sýking í lungum (lungnabólga)
German: Die häufigsten Orte der extrathorakalen Metastasierung umfassten mit 69 % das Gehirn (von denen 62 % eine vorherige Bestrahlung des Gehirns erhalten hatten), in 39 % das Skelett und in 26 % der Fälle die Leber.
Icelandic: 69% í heila (þar af höfðu 62% fengið fyrri geislameðferð á heila), 39% í beinum og 26% í lifur.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib bevorzugt durch CYP2C8 und CYP3A4 und deutlich geringerem Maße durch CYP3A5 verstoffwechselt wird.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að brigatiníb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4, og að mun minna leyti fyrir tilstilli CYP3A5.
German: Brigatinib verringert möglicherweise die Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A verstoffwechselt werden.
Icelandic: Brigatiníb getur dregið úr plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
German: ‡ Zu den Ereignissen gehören eine intrakranielle Krankheitsprogression (neue Läsionen, intrakranielles Wachstum der Target-Läsionen ≥ 20 % vom geringsten Längendurchmesser oder eindeutige Progression von intrakraniellen Non-Target-Läsionen) oder Tod.
Icelandic: Atvik ná meðal annars yfir versnun sjúkdóms innan hauskúpu (ný æxli, aukning á þvermáli markæxlis innan hauskúpu um ≥ 20 % frá lægsta gildi, eða ótvíræð versnun á æxlum innan hauskúpu sem ekki eru markæxli) eða dauða.
German: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23/24
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Limited.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 %), die nicht mit einer Tumorprogression assoziiert waren bei Patienten mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung, waren Pneumonitis, Pneumonie und Dyspnoe.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 2 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum, aðrar en þær sem mátti rekja til framvindu á æxlisvexti voru lungnabólga (pneumonitis, pneumonia) og mæði.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. óþægindi við öndun, mæði, brjóstverk, hósta og hita.
German: • Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
Icelandic: • aukið magn af ensími í blóðinu sem kallast alkalískur fosfatasi - getur bent til truflunar á starfsemi líffæra eða skaða
German: Setzen Sie Alunbrig nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
German: Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt.
Icelandic: Afbrigðilega genið framleiðir prótein sem kallast kínasi sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.
German: Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Alunbrig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: • Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Icelandic: • nafcillín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
German: Alunbrig-Filmtabletten sind weiß bis grau-weiß, rund (30 mg) oder oval (90 mg und 180 mg).
Icelandic: Alunbrig filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga (90 mg og 180 mg) eða kringlóttar (30 mg).
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
German: In in vitro-Kinase- und Zellassays hemmte der Metabolit AP26123 die ALK mit einer etwa 3-fach geringeren Wirksamkeit als Brigatinib.
Icelandic: Í kínasa- og frumugreiningum in vitro hamlaði umbrotsefnið AP26123 ALK með u.þ.b. þrefalt lægri virkni en brigatiníb.
German: Filmüberzug Talkum
Icelandic: Filmuhúðun Talkúm
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
Icelandic: Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) bei Patienten, die mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung behandelt wurden, waren erhöhte AST-Werte, Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Anämie, erhöhte CPK-Werte, Übelkeit, erhöhte Lipase-Werte, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte ALTWerte, Diarrhoe, erhöhte Amylase, Erschöpfung, Husten, Kopfschmerz, erhöhte alkalische Phosphatase, Hypophosphatämie, verlängerte aPTT, Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe, Hypertonie, verminderte Leukozytenzahl, Myalgie und periphere Neuropathie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 25 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum voru hækkuð gildi ASAT, blóðsykurshækkun, hækkun insúlíns í blóði, blóðleysi, hækkuð gildi CPK, ógleði, hækkuð gildi lípasa, fækkun eitilfrumna, hækkuð gildi ALAT, niðurgangur, hækkuð gildi amýlasa, þreyta, hósti, höfuðverkur, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa, blóðfosfatskortur, hækkuð gildi APTT, útbrot, uppköst, mæði, háþrýstingur, fækkun hvítra blóðkorna, vöðvaverkir og úttaugakvilli.
German: Die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen Brigatinib-Anteils lag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Klasse C) im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2) 37 % höher.
Icelandic: Óbundið AUC0-INF var 37% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) í samanburði við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Brigatinib inhibierte die in vitro-Proliferation von Zelllinien, die EML4-ALK- und NPM-ALKFusionsproteine exprimieren, und zeigte eine dosisabhängige Hemmung von EML4-ALK-positivem NSCLC-Xenotransplantat-Wachstum bei Mäusen.
Icelandic: In vitro hamlaði brigatiníb fjölgun frumulína sem tjáðu samrunapróteinin EML4-ALK og NPM-ALK og sýndi fram á skammtaháða hömlun á vexti EML4-ALK-jákvæðs NSCLC í ósamgena ágræðslu hjá músum.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Icelandic: • næmi fyrir sólarljósi
German: Verschlucken Sie die in der Flasche enthaltene Trockenkapsel nicht.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkhylkið sem glasið inniheldur.
German: Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Icelandic: Alunbrig er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt (anaplastic lymphoma kinase positive) lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 16,3 Monaten (95 %-Konfidenzintervall: 9,2; NE [nicht abschätzbar]) und die 12-Monats-Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens lag bei 84,0 % (95 %-Konfidenzintervall: 62,8; 93,7).
Icelandic: 9,2; ekki hægt að meta) og líkur á 12 mánaða heildarlifun voru 84,0% (95% öryggisbil: (62,8; 93,7).
German: In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum hamlaði brigatiníb sjálfkrafa fosfórýleringu á ALK og ALK-miðlaðri fosfórýleringu á STAT3, sem er merkjaprótein neðar í ferlinu (downstream signalling protein).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der ALTA-Studie sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die KaplanMeier (KM)-Kurve für das durch den Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun samkvæmt greiningu á ALTA-rannsókninni eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier (KM) línurit fyrir lifun án versnunar samkvæmt mati rannsakanda er sýnt á mynd 1.
German: Alkalische Phosphatase erhöht
Icelandic: ALAT Hækkuð gildi alkalísks fosfatasa
German: Trockener Mund Stomatitisl
Icelandic: Munnþurrkur Munnbólgal
German: • Entzündung des Mundes und der Lippen (Stomatitis).
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
German: Die Randomisierung wurde hinsichtlich Hirnmetastasen (vorhanden, abwesend) und dem besten vorherigen Ansprechen auf die Behandlung mit Crizotinib (vollständiges oder teilweises Ansprechen, jedes andere Ansprechen/unbekannt) stratifiziert.
Icelandic: Meinvörp í heila (til staðar, ekki til staðar) og besta svörun við fyrri meðferð með crizotiníbi (alger svörun, hlutasvörun, önnur svörun/óþekkt).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Hemmern mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bestimmte antivirale Medikamente (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol), Mibefradil und Nefazodon sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A-hemla samhliða Alunbrig, þar á meðal en takmarkast ekki við, ákveðin veirueyðandi lyf (t.d. indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír), makrólíðasýklalyf (t.d. klaritrómýsin, telítrómýsin, tróleandómýsín), sveppalyf (t.d. ketókónazól, vóríkónazól), mibefradíl og nefazódón.
German: Weitere Informationen siehe.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Alunbrig wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs genannt wird, angewendet.
Icelandic: Alunbrig er notað til meðferðar hjá fullorðnum við langt gengnu lungnakrabbameini af tegund sem kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non-small cell lung cancer).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
German: Studie 101: Eine offene, multizentrische Phasen-Dosis-Eskalations-/Expansionsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Icelandic: Opin fjölsetra eins eða tveggja fasa rannsókn með stækkandi skömmtum/útvíkkun skammta (dose escalation/expansion) hjá sjúklingum með langt genginn illkynja sjúkdóm.
German: Grad 1
Icelandic: Af stigi 1
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie von Brigatinib zeigten unerwünschte Wirkungen auf die Lunge (veränderte Respirationsrate unter 1 - 2-facher humantherapeutischer Cmax), kardiovaskuläre Effekte (veränderter Puls und Blutdruck; unter der 0,5-fachen humantherapeutischen Cmax) sowie Veränderungen an den Nieren (verminderte Nierenfunktion; 1 - 2,5-fache humantherapeutische Cmax), jedoch keine Anzeichen einer QT-Verlängerung oder neurofunktionelle Auswirkungen.
Icelandic: öryggi með brigatiníbi leiddu í ljós möguleika á aukaverkunum á lungu (breyttur öndunarhraði; við skammta sem voru 1-2 sinnum Cmax í mönnum), aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (breyting á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi; við skammta sem voru 0,5 sinnum Cmax í mönnum) og aukaverkunum á nýrnastarfsemi (skerðing á nýrnastarfsemi; við skammta sem voru 1-2,5 sinnum Cmax í mönnum), en bentu ekki til hættu á lengingu á QT-bili eða áhrifa á starfsemi taugakerfis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alunbrig einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady State war die systemische Exposition über den Dosisbereich von einmal täglich 60 - 240 mg dosisproportional.
Icelandic: Eftir stakan skammt og við jafnvægi var altæk útsetning í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 60-240 mg einu sinni á sólarhring.
German: Eine Hypertonie sollte gemäß den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden.
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla samkvæmt viðmiðunarreglum um stjórn blóðþrýstings.
German: Ausschlagm Lichtempfindlichkeitsreaktion
Icelandic: Útbrotm Ljósnæmisviðbrögð
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Amylase- und Lipase-Erhöhung betrug 17 bzw. 29 Tage.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 7 FILMTABLETTEN, 90 MG - 7-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 7 TÖFLUR, 90 MG - 7 DAGA MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)