FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O trastuzumab foi concebido para se ligar ao HER2.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a ausência de um certificado válido que confirmasse que as instalações de fabrico do medicamento cumprem com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Hungarian: A CHMP fő aggályát annak az érvényes igazolásnak a hiánya képezte, amely megerősítené, hogy a készítmény gyártóhelye megfelel a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Ogivri.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Ogivri-vel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
Portuguese: Num terceiro estudo, o Ogivri em associação com um taxano foi comparado com o Herceptin utilizado em associação com um taxano, em 500 doentes com cancro da mama metastático cujas células tumorais apresentavam sobrexpressão do HER2.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban az egy taxánnal kombinációban adott Ogivri-t hasonlították össze az egy taxánnal együtt alkalmazott Herceptinnel 500, áttétes emlőrákban szenvedő betegnél, akiknek a daganatsejtjei fokozottan expresszálták a HER2-t.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter um certificado de BPF para o local de fabrico do medicamento.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a készítmény gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara documentação suficiente para apoiar o pedido para o Ogivri.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő dokumentációt az Ogivri-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que de seguida matam as células tumorais.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Portuguese: Como funciona o Ogivri?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ogivri?
Portuguese: A substância ativa do Ogivri e do Herceptin, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Hungarian: Az Ogivri és a Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest.
Portuguese: Previa-se que o Ogivri fosse utilizado no tratamento do cancro da mama precoce ou metastático e do cancro gástrico (do estômago) metastático.
Hungarian: Az Ogivri-t a korai és áttétes emlőrák, valamint az áttétes gyomorrák kezelésére szánták.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ogivri?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ogivri-t?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ogivri não podia ser aprovado para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ogivri alkalmazása nem engedélyezhető az emlőrák és a gyomorrák kezelésére.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2017, a Mylan S.A.S.
Hungarian: 2017. szeptember 15.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ogivri, para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O Ogivri é um medicamento que contém a substância ativa trastuzumab.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyagként trasztuzumabot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Existe sobrexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Portuguese: O Ogivri foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia, designado Herceptin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban Herceptin néven már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser disponibilizado na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Hungarian: A gyógyszer oldatos infúzióhoz való por formájában lett volna kapható.
Portuguese: O que é o Ogivri?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ogivri?
Portuguese: O Ogivri destinava-se a ser utilizado apenas após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobrexpressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais, que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
Portuguese: O Comité também constatou que a empresa fornecera informações insuficientes sobre o conteúdo do medicamento e sobre o processo de fabrico.
Hungarian: A bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő információt a gyógyszer tartalmára és a gyártási folyamatra vonatkozóan.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság kiadta volna a szakvéleménnyel kapcsolatos határozatát.
Portuguese: Autólogo significa que deriva das células existentes no próprio corpo do doente.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a beteg saját testében lévő sejtekből származik.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Oncophage está disponível aqui.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága által az Oncophage-ra vonatkozóan kiadott vélemény összefoglalása itt található.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830607/2009
Hungarian: 2009. december 17. EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que envolveu 818 adultos com carcinoma localizado das células renais que foi cirurgicamente removido e que se encontravam em situação de alto risco de recidiva do cancro.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 818, olyan lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, amelyet sebészeti úton eltávolítottak és, akiknél nagy a kockázata a rák kiújulásának.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Oncophage (vitespen)
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Oncophage (vitespen)
Portuguese: O Oncophage é um medicamento imunoterapêutico autólogo.
Hungarian: Az Oncophage egy autológ immunterápiás készítmény.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Oncophage não eram superiores aos seus riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Oncophage előnyei nem haladták meg annak kockázatait.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que o cancro reaparecesse.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a rák kiújulása nélkül.
Portuguese: Os efeitos do Oncophage foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: Az Oncophage hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: Na medida em que as proteínas do vitespen são semelhantes às proteínas das células cancerígenas, esperava-se que o sistema imunitário também atacasse as células cancerígenas, prevenindo a recidiva ou a disseminação do tumor original.
Hungarian: Mivel a vitespenben található fehérjék hasonlóak a rákos sejtek fehérjéihez, azt várták, hogy az immunrendszer a daganatos sejteket is meg fogja támadni, ezáltal megelőzve az eredeti tumor kiújulását, illetve szétterjedését.
Portuguese: Estava previsto que o Oncophage fosse utilizado em doentes com carcinoma das células renais (um tipo de cancro dos rins) que ainda não se tivesse disseminado para outras partes do corpo (localizado).
Hungarian: Az Oncophage-t olyan vesesejtes karcinómában (a veserák egy fajtája) szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a daganat még nem terjedt át a szervezet más részeire (lokalizált).
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Antigenics Therapeutics Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Oncophage, a ser utilizado como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
Hungarian: 2009. november 23-án az Antigenics Therapeutics Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére szánt Oncophagera vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes na União Europeia a receber o Oncophage enquanto parte de um ensaio clínico, programa formal de uso compassivo ou programa com indicação dos doentes.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az Európai Unióban nincsenek olyan betegek, akik jelenleg Oncophage-t kapnak valamely klinikai vizsgálat, engedélyezés előtti kezelési program vagy megnevezett gyógyászati program keretében.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Oncophage?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Oncophage-zsal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou que o Oncophage fosse eficaz no prolongamento da sobrevivência dos doentes sem recidiva do carcinoma.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a fő vizsgálat nem igazolta, hogy az Oncophage hatásos a rák visszatérése nélküli élettartam meghosszabbítására.
Portuguese: Quando o Oncophage é administrado ao doente, o sistema de defesa do organismo (sistema imunitário) aprende a reconhecer as proteínas do vitespen como estranhas e desencadeia uma resposta imunitária.
Hungarian: Amikor az Oncophage-t beadják a betegnek, a szervezet védekező rendszere (immunrendszer) megtanulja, hogy idegenként ismerje fel a vitespenben található fehérjéket, amelyek így immunreakciót váltanak ki.
Portuguese: O Oncophage é uma solução injectável que contém a substância activa vitespen (20 microgramas).
Hungarian: Az Oncophage oldatos injekció, melynek hatóanyaga a vitespen (20 mikrogramm).
Portuguese: Também não foram fornecidas informações suficientes para esclarecer o mecanismo de acção do Oncophage no carcinoma das células renais e determinar a dose apropriada do medicamento.
Hungarian: A kapott adatok ugyancsak nem voltak elégségesek annak tisztázására, hogyan fejti ki hatását az Oncophage a vesesejtes karcinóma kezelésében, valamint annak megállapítására, hogy mi a gyógyszer megfelelő adagja.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Oncophage como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta az Oncophage-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére.
Portuguese: A substância activa do Oncophage, o vitespen, é constituída por proteínas ("complexo de proteínas-péptidos 96 obtido por choque térmico") que foram extraídas das células cancerígenas do doente.
Hungarian: Az Oncophage hatóanyaga, a vitespen, a beteg rákos sejtjeiből kivont fehérjékből ("hősokk fehérje-peptid complex-96") áll.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam o Oncophage com os que não o receberam.
Hungarian: A vizsgálatban az Oncophage-t kapó betegeket olyan betegekkel hasonlították össze, akik nem kaptak Oncophage-t.
Portuguese: O Oncophage foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de Abril de 2005, para o tratamento do carcinoma das células renais.
Hungarian: 2005. április 11-én az Oncophage megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em situações de alto risco de recidiva do carcinoma, depois de o doente ser submetido a cirurgia para remoção do tumor.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, amikor nagy a kockázata annak, hogy a rák a tumort eltávolító műtét után kiújul.
Portuguese: O que é o Oncophage?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oncophage?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Oncophage?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Oncophage-tól?
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento anticanceroso que se encontra disponível na União Europeia desde 1993.
Hungarian: A paclitaxel egy rákellenes gyógyszer, amely 1993. óta kapható az Európai Unióban.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek élettartama volt.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão sobre este parecer pela Comissão Europeia.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Portuguese: O estado funcional 2 significa que o doente consegue tomar conta de si próprio sem precisar de ajuda, mas está demasiado doente para executar qualquer tipo de trabalho.
Hungarian: A 2. fokú fizikai teljesítőképesség azt jelenti, hogy a beteg segítség nélkül el tudja látni magát, de túl beteg ahhoz, hogy bármilyen munkát végezzen.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Opaxio paclitaxel poliglumex
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Opaxio paclitaxel poliglumex
Portuguese: O CHMP referiu ainda preocupações relativamente aos efeitos secundários do medicamento, em especial neuropatias (lesões nos nervos) e mortes inexplicáveis.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer mellékhatásaival, különösen az idegkárosodással (neuropátia) és a megmagyarázhatatlan halálesetekkel kapcsolatban is.
Portuguese: Além disso, os estudos não demonstraram que o Opaxio era mais eficaz do que os dois medicamentos de comparação.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatok nem igazolták, hogy az Opaxio hatásosabb, mint a két összehasonlító szer.
Portuguese: O paclitaxel actua bloqueando a capacidade das células cancerígenas de desfazerem o seu "esqueleto interno", o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Hungarian: A paclitaxel blokkolja a sejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Portuguese: Neste estudo, o Opaxio foi comparado com gemcitabina ou vinorrelbina (dois outros medicamentos anticancerosos).
Hungarian: Az Opaxio-t gemcitabinnel vagy vinorelbinnel (két rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tinha qualquer impacto nos doentes na União Europeia (UE), dado que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo na UE.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Európai Unióban nincsenek következményei a betegekre nézve, mert az EU-ban nem folytatnak klinikai vizsgálatokat és engedélyezés előtti kezelési programokat.
Portuguese: Os efeitos do Opaxio foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: Az Opaxio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Opaxio?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Opaxio-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Portuguese: No entanto, fora da UE, a empresa continua a estudar o Opaxio em vários tipos de cancro, incluindo o cancro do ovário, do esófago e o cancro do pulmão de células não pequenas.
Hungarian: Az EU területén kívül azonban a vállalat számos rákbetegségben - beleértve a petefészek- a nyelőcsőés a nem kissejtes tüdőrákot - folytatja az Opaxio-val végzett vizsgálatokat.
Portuguese: Manifestou ainda preocupações sobre a presença de impurezas no medicamento e a forma como o paclitaxel é libertado e distribuído no organismo quando o Opaxio é administrado.
Hungarian: Aggályok merültek fel a gyógyszerben a szennyezőanyagok jelenlétével, valamint azzal kapcsolatban, hogy az Opaxio alkalmazásakor a paclitaxel milyen módon szabadul fel és oszlik el a szervezetben.
Portuguese: O estado funcional ECOG é uma medida que serve para determinar a gravidade da doença de um doente com cancro.
Hungarian: Az ECOG fizikai teljesítőképesség a rákos beteg betegségi állapotának mérőszáma.
Portuguese: A opinião da empresa de que o estudo demonstrou que a eficácia do Opaxio era pelo menos equivalente à dos medicamentos de comparação não foi aceite pelo Comité, dado que não era evidente que os próprios medicamentos de comparação fossem eficazes no tipo de doentes incluídos no estudo principal.
Hungarian: A bizottság nem fogadta el a vállalat véleményét, amely szerint az Opaxio legalább olyan hatásos, mint az összehasonlító szerek, mert nem egyértelmű, hogy maguk az összehasonlító szerek hatásosak-e a fő vizsgálatba bevont betegpopulációnál.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a CTI Life Sciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Opaxio, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, que apresentam um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én a CTI Life Sciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákja első vonalbeli kezelésére szánt Opaxio forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Portuguese: Previa-se que a substância activa do Opaxio, o paclitaxel poliglumex, se convertesse em paclitaxel nas células cancerígenas.
Hungarian: A várakozások szerint az Opaxio hatóanyaga, a paclitaxel poliglumex, a rákos sejtekben paclitaxellé alakul át.
Portuguese: No Opaxio, o paclitaxel está ligado ao poliglumex, para o tornar mais solúvel.
Hungarian: Az Opaxio-ban poliglumexet kapcsoltak a paclitaxelhez, hogy oldhatóbbá tegyék azt.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Hungarian: Általában a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Opaxio para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, que apresentam um estado funcional de nível 2 na escala ECOG não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opaxio alkalmazása nem engedélyezhető az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek első vonalbeli kezelésére.
Portuguese: O que é o Opaxio?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opaxio?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 477 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado que apresentavam um estado funcional de nível 2.
Hungarian: A vállalat egy 477 - előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, 2. fokú fizikai teljesítőképességű - beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Portuguese: O Opaxio é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Hungarian: Az Opaxio egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Portuguese: O CHMP fez notar que o estudo principal não demonstrou que o Opaxio fosse eficaz em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado apresentado um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálat nem bizonyította az Opaxio hatásosságát az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél.
Portuguese: Contém a substância activa paclitaxel poliglumex.
Hungarian: Hatóanyagként paclitaxel poliglumexet tartalmaz.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opaxio?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Opaxio-tól?
Portuguese: Esperava-se que o Opaxio fosse utilizado em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado apresentado um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Hungarian: Az Opaxio-t előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél kívánták alkalmazni.
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Portuguese: A inflamação pode causar desconforto, dor e/ou visão turva, podendo levar a cegueira parcial ou total.
Hungarian: A gyulladás kellemetlen érzést, fájdalmat és homályos látást okozhat, valamint részleges vagy teljes vaksághoz vezethet.