FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coadministração com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж. точка 4.5).
Portuguese: O aprepitant é um antagonista seletivo, de elevada afinidade, dos recetores neuroquinina 1 (NK1) da substância P humana.
Bulgarian: Апрепитант е селективен антагонист, с висок афинитет към Р невролевкин 1 (NK1) рецепторите.
Portuguese: O pó está num frasco para injetáveis transparente de vidro, com uma rolha de borracha e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta.
Bulgarian: Прахът се намира в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със сива пластмасова отчупваща се капачка.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000), desconhecido (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата на реакциите се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Portuguese: Compromisso renal: Administrou-se uma dose oral única de 240 mg de aprepitant a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e a doentes com doença renal terminal (ESRD) a necessitarem de hemodiálise.
Bulgarian: Еднократна доза от 240 mg перорален апрепитант е приложена на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) и на пациенти с терминално бъбречно заболяване (ESRD), налагащо хемодиализа.
Portuguese: Frasco para injetáveis transparente de vidro Tipo I de 10 ml com uma rolha de borracha de clorobutilo ou bromobutilo e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка от хлоробутилова или бромобутилова гума и алуминиева обкатка със сива пластмасова отчупваща се капачка.
Portuguese: Percentagem de doentes adultos que efetuaram Quimioterapia Altamente Emetizante que responderam, por grupo e fase de tratamento - Ciclo 1
Bulgarian: Процент възрастни пациенти, получаващи силно еметогенна химиотерапия, които се повлияват от лечението, по лекувана група и фаза - Цикъл 1
Portuguese: O potencial do efeito do fosaprepitant e aprepitant não foi completamente caracterizado na fertilidade, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
Bulgarian: Потенциалът на фосапрепитант и апрепитант за въздействие върху фертилитета не е напълно определен, защото при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
Portuguese: O potencial das toxicidades reprodutivas do fosaprepitant e aprepitant não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
Bulgarian: Потенциалът на фосапрепитант и апрепитант за репродуктивна токсичност не е напълно определен, тъй като при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
Portuguese: Foram utilizados para manter a ocultação, fosaprepitant placebo, aprepitant placebo e dexametasona placebo (nas noites dos Dias 3 e 4) (ver secção 4.2).
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо, апрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (вечер в Ден 3 и 4) са използвани за поддържане на заслепяването( вж. точка 4.2).
Portuguese: 12 - 17 anos de idade
Bulgarian: на възраст 1217 години
Portuguese: Sexo Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação com agentes de quimioterapia administrados por via oral metabolizados principalmente ou parcialmente pelo CYP3A4 (ex., etoposido, vinorelbina).
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
Portuguese: 6 - < 12 anos de idade
Bulgarian: на възраст 6< 12 години
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas numa análise de dados agregados de estudos de QAE e QME, com maior incidência com o aprepitant oral do que com a terapêutica de referência em doentes adultos ou pediátricos ou em utilização pós-comercialização.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при сборен анализ на СЕХ и УЕХ проучвания с по-висока честота при апрепитант, прилаган перорално отколкото при стандартно лечение при възрастни или педиатрични пациенти, или при постмаркетингова употреба.
Portuguese: Calcular o volume a ser administrado a partir deste saco de perfusão preparado, com base na dose recomendada (ver secção 4.2).
Bulgarian: Определете обема за прилагане от приготвения разтвор в инфузионния сак, въз основа на препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Portuguese: O potencial carcinogénico em roedores foi apenas investigado com o aprepitant administrado por via oral.
Bulgarian: Карциногенен потенциал при гризачи е проучван само при перорално приложение на апрепитант.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - obstipação (prisão de ventre), indigestão, - dor de cabeça, - cansaço, - perda de apetite, - soluços, - aumento dos valores dos testes sanguíneos ao fígado no seu sangue.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (може да засегнат 1 от 10 души) са: - запек, нарушено храносмилане - главоболие - уморяемост - загуба на апетит - хълцане - повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou nos doentes com ESRD a fazer hemodiálise.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа.
Portuguese: O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se tenha estabelecido a compatibilidade física e química (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM), secção 6.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физическа и химическа съвместимост (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП) точка 6.2).
Portuguese: Nos Dias 2 e 3, os doentes no grupo controlo receberam ondansetrom 8 mg, por via oral, a cada 12 horas.
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в контролната група получават 8 mg перорален ондансетрон на всеки 12 часа.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:" върху опаковката и след „ЕXP" - върху флакона.
Portuguese: 2 - < 6 anos de idade 6 meses< 2 anos de idade
Bulgarian: 4 mg/kg на възраст 2< 6 години на възраст 6 месеца<2 години
Portuguese: Doentes pediátricos com 12 anos ou mais
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години
Portuguese: A semivida terminal de aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 11 horas.
Bulgarian: Терминалният полуживот на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 11 часа.
Portuguese: Num estudo clínico adicional, controlado com fármaco ativo, 1.169 doentes adultos tratados com aprepitant e quimioterapia altamente emetizante (QAE), o perfil de reações adversas observado foi semelhante, na generalidade, ao de outros estudos QAE com aprepitant.
Bulgarian: При допълнително, активно контролирано клинично проучване при 1 169 възрастни пациенти, получаващи апрепитант и СЕХ, профилът на нежеланите реакции като цяло е сходен с този наблюдаван при другите изпитвания с апрепитант и СЕХ.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg, em dose única, é um inibidor fraco do CYP3A4.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg, приложен като еднократна доза, е слаб инхибитор на CYP3A4.
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina e nas fezes, através de excreção biliar.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината и чрез жлъчна екскреция във фекалиите.
Portuguese: A média geométrica de depuração plasmática do aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 73 ml/min.
Bulgarian: Средния геометричен плазмен клирънс на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 73 ml/min.
Portuguese: IVEMEND 150 mg revelou resultados de não inferioridade face ao regime posológico de 3 dias com aprepitant.
Bulgarian: Доказано е, че IVEMEND 150 mg има не по-малка ефикасност от 3-дневната схема с апрепитант.
Portuguese: Doentes pediátricos dos 6 meses até aos 2 anos e com peso não inferior a 6 kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до помалко от 2 години и не помалко от 6 kg
Portuguese: Se um corticosteroide, como a dexametasona, é administrado concomitantemente, administrar 50% da dose recomendada de corticosteroide dos dias 1 ao
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 до 4
Portuguese: Regimes terapêuticos de múltiplos dias de quimioterapia incluem regimes terapêuticos de quimioterapia nos quais a QAE ou QME é administrada em 2 ou mais dias.
Bulgarian: Няколкодневните химиотерапевтични схеми включват химиотерапевтични схеми, при които СЕХ или УЕХ се прилага в продължение на 2 или повече дни.
Portuguese: No ser humano, o fosaprepitant administrado por via intravenosa foi rapidamente convertido em aprepitant ao fim de 30 minutos após a finalização da perfusão.
Bulgarian: При хора фосапрепитант, приложен интравенозно, бързо се превръща в апрепитант в рамките на 30 минути след края на инфузията.
Portuguese: Para doentes pediátricos com menos de 12 anos, administrar IVEMEND por via intravenosa durante 60 minutos, completando a perfusão cerca de 30 minutos antes da quimioterapia.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст по-малко от 12 години, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 60 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
Portuguese: Dexametasona: A dose de dexametasona por via oral deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando coadministrada com fosaprepitant (ver secção 4.2).
Bulgarian: Обичайната перорална доза дексаметазон трябва да се намали с приблизително 50 % при едновременното приложение с фосапрепитант (вж. точка 4.2).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raros
Bulgarian: Психични нарушения тревожност нечести дезориентация, еуфорично настроение редки
Portuguese: Quimioterapia Moderadamente Emetizante (QME) Num estudo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, controlado com placebo, IVEMEND 150 mg (N=502) em associação com ondansetrom e dexametasona foi comparado com ondansetrom e dexametasona apenas (regime de controlo) (N=498) em doentes adultos a receber quimioterapia moderadamente emetizante.
Bulgarian: В рандомизирано, паралелно, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване IVEMEND 150 mg (N=502) в комбинация с ондансетрон и дексаметазон е сравнен с ондансетрон и дексаметазон самостоятелно (контролна схема) (N=498) при възрастни пациенти получаващи умерено еметогенна химиотерапия.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia febril, anemia pouco frequentes
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система фебрилна неутропения, анемия нечести
Portuguese: Dose máxima 115 mg
Bulgarian: Максимална доза 115 mg
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes de ser administrada.
Bulgarian: Разтвореният и разреден лекарствен продукт трябва да се провери визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico elevação da ALT
Bulgarian: Изследвания повишена ALT
Portuguese: Ocorreu morte de tecido cutâneo (necrose) em algumas pessoas a tomar este tipo de medicamento de quimioterapia.
Bulgarian: При някои хора, приемащи този тип лекарства за химиотерапия се получава умиране на кожната тъкан (некроза).
Portuguese: 115mg, 80mg, 80mg
Bulgarian: 115mg, 80mg, 80mg на възраст 6 - < 12 години
Portuguese: Num estudo clínico, controlado com fármaco ativo, em doentes adultos tratados com QAE, a segurança foi avaliada em 1.143 doentes tratados com o regime terapêutico de um dia com IVEMEND 150 mg comparada com 1.169 doentes tratados com o regime terapêutico de 3 dias com aprepitant.
Bulgarian: При активноконтролирано клинично проучване при възрастни пациенти получаващи СЕХ, безопасността е оценена при 1 143 пациенти, получаващи схема 150 mg фосапрепитант на ден 1, в сравнение с 1 169 пациенти, получаващи схема с апрепитант 3 дни.
Portuguese: Numa análise agrupada de 3 estudos clínicos com controlo ativo em doentes pediátricos (com idades dos 6 meses aos 17 anos) a receber QAE ou QME e uma dose única de IVEMEND de acordo com a dose, ou acima da dose de dia único recomendada, foi avaliada a segurança em 139 doentes a receber o regime de dia único de IVEMEND.
Bulgarian: При сборен анализ на 3 контролирани с активно вещество клинични проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години), получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане, безопасността е оценена при 139 пациенти, получаващи IVEMEND по 1-дневната схема на прилагане.
Portuguese: Assegurar que a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) é adicionada ao longo da parede do frasco para injetáveis para evitar a formação de espuma.
Bulgarian: Бъдете сигурни, че инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) тече във флакона по стената му, за да се предотврати образуване на пяна.
Portuguese: A semivida terminal média de aprepitant oral diminuiu 68 % com rifampicina.
Bulgarian: Рифамицин понижава средният терминален полуживот на перорален апрепитант до 68 %.
Portuguese: A semivida terminal do aprepitant aumentou aproximadamente 3 vezes com cetoconazol.
Bulgarian: Кетоконазол повишава терминалния полуживот на перорален апрепитант приблизително 3 пъти.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e fadiga após administração de IVEMEND (ver secção 4.8).
Bulgarian: След използване на IVEMEND може да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Portuguese: Não utilize IVEMEND - se tem alergia ao fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат 80 или някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Portuguese: Doentes pediátricos dos 6 meses até aos 12 anos e com peso não inferior a 6 kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до помалко от 12 години и не по-малко от 6 kg
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ou nos doentes com doença renal terminal a fazer hemodiálise (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза, подложени на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis após a administração de um regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos.
Bulgarian: Липсват данни при прилагане на 3-дневна схема на i.v. фосапрепитант при педиатрични пациенти.
Portuguese: Em 3 estudos clínicos, abertos, com controlo ativo, doentes pediátricos com idades dos 6 meses aos 17 anos receberam quimioterapia alta ou moderadamente emetizante e uma dose única de fosaprepitant de acordo com a dose, ou acima da dose de regime de dia único (139 doentes) ou regime de 3 dias (199 doentes), em associação com ondansetron com ou sem dexametasona.
Bulgarian: При 3 контролирани с активно вещество, отворени клинични проучвания, педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 17 години получават силно или умерено еметогенна химиотерапия и единична доза фосапрепитант, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане (139 пациенти) или 3-дневна схема на прилагане (199 пациенти), в комбинация с ондансетрон, със или без дексаметазон.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (classe A na escala de Child-Pugh) não afeta a farmacocinética do aprepitant de forma clinicamente relevante.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас А) не влияе в клинично значима степен върху фармакокинетиката на апрепитант.
Portuguese: Deverão ser usados métodos de contraceção não hormonais alternativos de reforço durante o tratamento com fosaprepitant e durante 2 meses após a última administração de fosaprepitant.
Bulgarian: Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с фосапрепитант и 2 месеца след последната доза фосапрепитант.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg administrado numa dose única, não induziu o CYP3A4 nos Dias 1 e 4 no estudo de interação com midazolam.
Bulgarian: Еднократната доза фосапрепитант 150 mg не индуцира CYP3A4 в Ден 1 и 4 при проучване, свързано с лекарствено взаимодействие с мидазолам.
Portuguese: A maioria das RLPs graves, incluindo tromboflebite e vasculite, foram notificadas com a administração concomitante de quimioterapia vesicante (p.ex:.
Bulgarian: Повечето тежки РМИ, включително тромбофлебит и васкулит, са съобщени при съпътстващо приложение на везикантна химиотерапия (например на базата на антрациклини), особено когато се свързват с екстравазация.
Portuguese: Doentes Pediátricos a partir dos 6 meses de idade e com peso não inferior a 6 kg O regime posológico recomendado de IVEMEND, a ser administrado com um antagonista da 5-HT3, com ou sem um corticosteroide, para a prevenção de náuseas e vómito associados com a administração de regimes terapêuticos de dia único ou múltiplos dias de Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE) ou Quimioterapia Moderadamente Emetizante (QME), é apresentado na Tabela 3.
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи, но не по-малко от 6 kg Препоръчителната схема на прилагане на IVEMEND с 5-HT3 антагонист, със или без кортикостероид, за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с приложение на еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) или умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ), е показана в Таблица 3.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 5.2).
Portuguese: Doses padrão de antagonistas da 5-HT3.
Bulgarian: Стандартни дози 5-НТ3 антагонисти.
Portuguese: Adultos Deve ser administrado o volume total do saco de perfusão preparado (150 ml).
Bulgarian: Трябва да се приложи целият обем на приготвения разтвор в инфузионния сак (150 ml)
Portuguese: Preparação de IVEMEND 150 mg para administração intravenosa:
Bulgarian: Подготовка на IVEMEND 150 mg за интравенозно приложение:
Portuguese: Dia 2
Bulgarian: Ден 2
Portuguese: Num estudo de toxidade juvenil em ratos tratados com aprepitant desde o dia 10 pós-natal até ao dia 63, foi observado abertura vaginal precoce em fêmeas a partir dos 250 mg/kg b.i.d.
Bulgarian: В проучване за ювенилна токсичност при плъхове, лекувани с апрепитант от ден 10 до ден 63 след раждането, се наблюдава по-ранно отваряне на вагината при женските при доза от 250 mg/kg два пъти дневно и забавено отлепване на препуциума при мъжките при доза от 10 mg/kg два пъти дневно.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver secção 6.6).
Bulgarian: След разтваряне и разреждане 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант (1 mg/ml) (вж. точка 6.6).
Portuguese: Calcular o volume a ser administrado a partir deste saco de perfusão preparado, com base na dose recomendada (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM), secção 4.2).
Bulgarian: Определете обема за прилагане от приготвения разтвор в инфузионния сак, въз основа на препоръчителната доза (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП), точка 4.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, notificadas com maior incidência em doentes pediátricos tratados com o regime terapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com o regime de controlo em doentes a receber quimioterapia antineoplásica emetizante, foram soluços (3,3 % versus 0,0 %) e afrontamento (1,1 % versus 0,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, с по-висока честота при педиатрични пациенти, лекувани по схема с апрепитант, отколкото при контролната схема, докато са получавали еметогенна химиотерапия за карцином, са: хълцане (3,3 % срещу 0,0 %) и зачервяване (1,1 % срещу 0,0 %).
Portuguese: Aprepitant após administração de fosaprepitant
Bulgarian: Апрепитант след приложение на фосапрепитант
Portuguese: Percentagem de doentes adultos que efetuaram Quimioterapia Moderadamente Emetizante que responderam, por grupo e fase de tratamento
Bulgarian: Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия, които се повлияват от лечението, по лекувана група и фаза
Portuguese: IVEMEND deve ser usado com precaução em doentes com administração concomitante de substâncias ativas que são principalmente metabolizadas através do CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito, tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, alcaloides derivados da cravagem do centeio, fentanilo, e quinidina (ver secção 4.5).
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи едновременно активни вещества, които се метаболизират основно чрез CYP3A4 и с тесни терапевтични граници, като циклоспорин, такролимус, сиролимус,евролимус, алфентанил, производни на ерго алкалоидите, фентанил и хинидин (вж. точка 4.5).
Portuguese: Regime terapêutico com Fosaprepitant (N =502) **
Bulgarian: Схема с фосапрепитант (N =502) **
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada com maior incidência em doentes tratados com o regime de aprepitant quando comparada com a terapêutica de referência em doentes que efetuaram QME foi a fadiga (1,4 % versus 0,9 %).
Bulgarian: Най-често, наблюдаваната нежелана реакция, почесто срещана при пациенти лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на УЕХ, е умора (1,4 % срещу 0,9 %).
Portuguese: Tabela 10: Parâmetros farmacocinéticos de aprepitant para regime de 1 dia de fosaprepitant IV em doentes pediátricos
Bulgarian: Таблица 10: Фармакокинетични параметри на апрепитант при 1-дневна i.v. схема на прилагане на фосапрепитант при педиатрични пациенти
Portuguese: Pó amorfo de cor branca a esbranquiçada.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял аморфен прах
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, lactose anidra, NaOH e /ou HCl diluído (para ajuste do pH) Consultar o folheto informativo para mais informações.
Bulgarian: Динатриев едетат, полисорбат 80, безводна лактоза, NaOH и/или разредена HCl (за корекция на рН).
Portuguese: Na Tabela 10 são apresentadas, para o regime terapêutico de 1 dia de fosaprepitant IV, a AUC0-24h mediana simulada de aprepitant com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações medianas no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3 em doentes pediátricos (6 meses a < 12 anos de idade) e a AUC0-24h média observada, com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações médias no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3, em doentes pediátricos (12 a 17 anos de idade).
Bulgarian: В условията на 1-дневно i.v. приложение на фосапрепитант, симулираната медиана на AUC0-24hr на апрепитант с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и медианата на концентрациите в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 6 месеца до < 12 години), и наблюдаваната средна AUC0-24hr с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и средни концентрации в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 12 до 17 години) са показани в Таблица 10.