FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till FAP-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib minskas med 50%.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu od 25 do 35 g/l), je treba priporočeni dnevni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 %.
Swedish: Klar eller ogenomskinlig PVC/Aclar/aluminiumfolie blisterpack.
Slovenian: Prozorni ali motni pretisni omoti iz PVC/aclar/aluminijske folije.
Swedish: FAP-patienter med ileorektal anastomos eller ileoanal reservoar kan utveckla anastomossår.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo ileorektalno anastomozo ali analno anastomozo ilealnega žepa, se lahko pojavijo anastomozni ulkusi.
Swedish: Samtidig administrering av celecoxib 200 mg som en engångsdos och av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, 200 mg en gång dagligen, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130% (jämförande studier har inte genomförts med amiodaron eller andra kända CYP2C9-hämmare).
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola, ki je močan zaviralec CYP2C9, enkrat na dan je povzročila povprečno zvečanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 % (analogne študije z amiodaronom ali ostalimi znanimi zaviralci CYP2C9 niso bile izvedene).
Swedish: - Biverkningar som spontanrapporterats efter lansering under en period när uppskattningsvis >70 miljoner patienter behandlats med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Slovenian: - Neželeni učinki zdravila med pomarketinškim spremljanjem, spontano prijavljeni v obdobju, med katerim je celekoksib po ocenah dobivalo > 70 milijonov bolnikov (različni odmerki, trajanje in indikacije).
Swedish: I human plasma har tre metaboliter identifierats (inaktiva som COX-1 eller COX-2 hämmare) : en primär alkohol, motsvarande karboxylsyra samt dess glukuronidkonjugat.
Slovenian: Pri človeku so v plazmi našli tri presnovke: primarni alkohol, ustrezno karboksilno kislino in njen glukuronidni konjugat; vsi ti presnovki so kot zaviralci COX-1 ali COX-2 neaktivni.
Swedish: Varje kapsel innehåller 400 mg celecoxib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 400 mg celekoksiba.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inlämna Periodic Safety Update Reports
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej vlagal letna redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Vid en dos på 200 mg per dag var motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion 41% respektive 146%.
Slovenian: Ob odmerku 200 mg na dan je bila Cmax pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro 41 % in AUC 146 %.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/aluminiumfolie blisterpack.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC/aluminijske folije.
Swedish: COX-2-hämning kan ha effekter på tumörers viabiltet som är oberoende av inflammation.
Slovenian: Zavrtje COX-2 morda vpliva na viabilnost tumorjev z učinki, ki niso povezani z vnetjem.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Slovenian: Zdravi preiskovanci so devet dni dobivali posamične odmerke do 1.200 mg in večkratne odmerke do 1.200 mg dvakrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av celecoxib 200 mg administrerat en gång dagligen till friska frivilliga, genotypade som antingen CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, eller CYP2C9*3/*3, var medianvärdet av Cmax och AUC 0-24 för celecoxib på dag 7 ca 4-faldigt respektive 7-faldigt hos patienter genotypade som CYP2C9*3/*3 jämfört med andra genotyper.
Slovenian: V farmakokinetični študiji celekoksiba 200 mg enkrat na dan pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih kot CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ali CYP2C9*3/*3, je bila pri preiskovancih, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, sedmi dan mediana Cmax celekoksiba 4-krat tolikšna, njegova mediana AUC 0-24 pa 7-krat tolikšna kot pri drugih genotipih.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Slovenian: Ker selektivni zaviralci COX-2 nimajo antiagregacijskega delovanja, niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino v profilaksi kardiovaskularnih trombemboličnih bolezni.
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 3,0% (20/671 patienter) respektive 2,5% (17/685 patienter), jämfört med 0,9% (6/679 patienter) för placebo.
Slovenian: Kumulativna deleža za ta sestavljeni opazovani dogodek v 3-letnem obdobju sta bila 3,0 % (20/671 preiskovancev) in 2,5 % (17/685 preiskovancev) v primerjavi z 0,9 % (6/679 preiskovancev) pri placebu.
Swedish: Incidensen för hjärtinfarkt (fastställd) var 1,0% (9/933 patienter) med celecoxib 400 mg en gång dagligen och 0,6% (4/628 patienter) med placebo.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta (presojeno) je bila 1,0 % (9/933 preiskovancev) pri celekoksibu 400 mg enkrat na dan in 0,6 % (4/628 preiskovancev) pri placebu.
Swedish: Därför bör risken för hög exponering av celecoxib hos patienter med långsam metabolism noggrant övervägas vid behandling av FAP-patienter.
Slovenian: Zato je potrebno tveganje za visoko izpostavljenost celekoksibu skrbno upoštevati pri zdravljenju bolnikov s FAP, ki so slabi presnavljalci.
Swedish: Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta under behandlingen med celecoxib.
Slovenian: Običajna zdravstvena oskrba bolnikov s FAP se mora nadaljevati tudi med uporabo celekoksiba.
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je pakirano v pretisnih omotih in je na voljo v škatlicah po 10 in 60 kapsul.
Swedish: 48% av patienterna som behandlats med celecoxib 200 mg två gånger dagligen ansågs inte svara på behandlingen med lisinopril vid det avslutande besöket för studien (definierat som antingen diastoliskt blodtryck >90 mmHg mätt med manschett eller diastolisk blodtrycksökning >10% jämfört med blodtryck vid baslinjen mätt med manschett), jämfört med 27% av patienterna behandlade med placebo.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan, je bilo na zadnjem ambulantnem pregledu 48 % ocenjenih kot neodzivnih za lizinopril (to je bilo opredeljeno kot z manšeto izmerjeni diastolični krvni tlak > 90 mmHg ali z manšeto izmerjeni diastolični krvni tlak za > 10 % nad izhodiščnim).
Swedish: Celecoxib hämmar tumörbildning i prekliniska modeller av COX-2 överproducerande koloncancer, oavsett om den inducerats genom kemisk (AOM-råttmodell) eller genetisk (MIN-musmodell) mutation.
Slovenian: V predkliničnih modelih karcinoma na kolonu s prekomerno izraženo COX-2 celekoksib zavira nastanek tumorjev, izzvanih s kemično (model podgan AOM) ali genetsko (model miši MIN)
Swedish: Överväg att inleda behandlingen med reducerad dos (se avsnitt 5.2).
Slovenian: V poštev pride uvedba zdravljenja z manjšim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Hjärtsvikt, hjärtklappning , takykardi
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, palpitacije, tahikardija miokardni infarkt
Swedish: Den lägsta exponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett enskilt djur i den sistnämnda studien, motsvarade en 2-faldig marginal till den rekommenderade
Slovenian: V tej zadnji študiji, je bila ob najmanjši sistemski izpostavljenosti (pri kateri se je ta anomalija pojavila pri eni sami živali) ocenjeno, da je bil mejni odmerek glede na priporočeni dnevni odmerek za človeka 2-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka za človeka (800 mg).
Swedish: - Menstruationsrubbningar - Huvudvärk, vallningar - Minskad natriummängd i blodet (kan orsaka aptitförlust, huvudvärk, illamående,
Slovenian: - menstruacijske motnje - glavobol, zardevanje - nizka koncentracija natrija v krvnih izvidih (lahko povzroči izgubo teka, glavobol, navzeo
Swedish: I djurförsök medförde celecoxib pre- och postimplantationsförluster under tidig fosterutveckling.
Slovenian: Pri živalih je izpostavljenost celekoksibu med zgodnjim embrionalnim razvojem povzročila izgube zarodkov pred ugnezdenjem in po njem.
Swedish: Rekommenderad oral dos är en 400 mg kapsel två gånger dagligen, att intas i samband med måltid (se
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je ena 400 mg kapsula dvakrat na dan zaužita s hrano (glejte poglavje
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när celecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Slovenian: Nadalje obstaja večje tveganje za neželene učinke v prebavilih (razjeda v prebavilih ali drugi gastrointestinalni zapleti), kadar se celekoksib uporablja sočasno z acetilsalicilno kislino (celo pri majhnih odmerkih).
Swedish: Patienterna behandlades med celecoxib i doser upp till 16 mg/kg dagligen, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg dagligen för vuxna FAP-patienter (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V tej študiji so bolniki dobivali celekoksib v odmerkih do 16 mg na dan, kar ustreza priporočenemu odmerku 800 mg na dan za odrasle s FAP (glejte poglavje
Swedish: Dysfoni gastroesofagal reflux,
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija,
Swedish: Långtidseffekter avseende kardiovaskulär toxicitet hos barn exponerade för celecoxib har inte utvärderats och det är okänt om risker vid långtidsanvändning kan likna de som setts hos vuxna exponerade för celecoxib eller andra COX-2 selektiva och icke-selektiva NSAIDs (se avsnitt 4.4;
Slovenian: Tako ni znano, ali je dolgoročno tveganje morda podobno, kot je ugotovljeno pri odraslih osebah, izpostavljenih celekoksibu ali drugim COX-2 selektivnim in neselektivnim nesteroidnim protivnetnim zdravilom (glejte poglavje 4.4, Srčnožilni učinki).
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
Slovenian: Gre za pričakovane učinke zavrtja sinteze prostaglandinov.
Swedish: Incidens för hjärtinfarkt var 1,1% (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 1,2% (13/1070 patienter) med placebo.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta je bila z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan 1,1 % (8/717 bolnikov) in s placebom 1,2 % (13/1070) bolnikov.
Swedish: Förhöjda blodnivåer: kalium, natrium, hemoglobin Minskade blodnivåer: hematokrit, testosteron
Slovenian: Zvišanje kalija, natrija, hemoglobina v krvi Znižanje hematokrita, testosterona v krvi
Swedish: Biverkningsfrekvensen kan inte säkert fastställas eftersom alla biverkningar inte rapporteras till innehavaren av marknadsföringstillståndet och därmed inte inkluderas i
Slovenian: Ker imetniku dovoljenja za promet niso prijavljeni vsi neželeni učinki zdravila, tudi niso vsi zajeti v podatkovno bazo o varnosti.
Swedish: - Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på
Slovenian: - nenormalna ali močna krvavitev iz nožnice, boleča menstruacija, bolečine v dojkah,
Swedish: Polyper med APC-mutationen producerar ett överskott av COX-2.
Slovenian: V polipih z mutacijo APK je COX-2 čezmerno izražena.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken har konstaterats mellan afroamerikaner och kaukasier.
Slovenian: Med Afroameričani in belci niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih celekoksiba.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki prejemajo diuretike ali jih kako drugače ogroža hipovolemija.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två gröna ränder märkta 7767 och 400.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zelenima črtama in oznakama 7767 in 400.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Slovenian: Celekoksib se izloča predvsem s presnovo.
Swedish: Ytterkartong - 200 mg hårda kapslar (klar, ogenomskinlig blister)
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 200 mg (prozoren, moten pretisni omot)
Swedish: • Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning.
Slovenian: • Aktiven peptični ulkus ali krvavitev v prebavilih.
Swedish: Under 3 års behandling i kliniska prövningen APC sågs en dosrelaterad ökning av den kombinerade endpointen, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke (fastställd) med celecoxib jämfört med placebo.
Slovenian: V preskušanju APC so med 3-letnim zdravljenjem pri celekoksibu v primerjavi s placebom ugotovili z odmerkom povezan porast sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi (presojeno).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, so bile opisane resne preobčutljivostne reakcije (anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystem och efter frekvens i Tabell 1, och återspeglar data från följande källor:
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 1 navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Resne kožne reakcije ali preobčutljivostne reakcije lahko bolj ogrožajo bolnike z anamnezo alergije na sulfonamide ali alergije na kakršnakoli zdravila (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två guldfärgade ränder märkta 7767 och 200
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zlatima črtama in oznakama 7767 in 200.
Swedish: De flesta interaktionsstudier har utförts med celecoxibdoser på 200 mg två gånger dagligen (dvs doser som används vid artros/reumatoid artrit).
Slovenian: Večina študij interakcij je bila opravljena s celekoksibom v odmerkih 200 mg dvakrat na dan (to je odmerkih, ki se uporabljajo pri osteoartritisu/revmatoidnem artritisu), zato ni mogoče izključiti, da ima odmerek 400 mg dvakrat na dan izrazitejše učinke.
Swedish: Långsamma CYP2C9-metaboliserare: Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat eftersom risken för dosberoende biverkningar är ökad.
Slovenian: Bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C9: Celekoksib morate previdno uporabljati pri bolnikih, za katere na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 veste ali sumite, da slabo presnavljajo s CYP2C9.
Swedish: Liksom för andra NSAIDs har en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer visats vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Tako kot pri drugih NSAID je tudi sočasno uporabo celekoksiba in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline spremljalo večje tveganje za ulkuse in druge zaplete na prebavilih kot pri uporabi celekoksiba samega (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je bila Cmax celekoksiba v povprečju za 53 % večja, AUC pa za 26 % večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: - om du behandlas för en infektion, eftersom Onsenal kan dölja feber som är ett tecken på
Slovenian: - če imate intoleranco za nekatere sladkorje - če se zdravite zaradi okužbe, kajti zdravilo Onsenal lahko prikrije zvišano telesno temperaturo,
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se
Slovenian: Glede varnosti za prebavila v dolgoročnih kliničnih preskušanjih niso ugotovili pomembne razlike med uporabo selektivnih zaviralcev COX-2 in acetilsalicilne kisline v primerjavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil in acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRIs), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av individuellt dostitrerade CYP2D6
Slovenian: Primeri zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6, so antidepresivi (triciklični in selektivni zaviralci privzema serotonina), nevroleptiki, antiaritmiki.
Swedish: - om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen - om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet - om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter) - om du är uttorkad på grund av t ex kräkningar eller diarré eller om du tar diuretika
Slovenian: Onsenal za vas primeren - če ste imeli razjedo na želodcu ali dvanajstniku (črevesu) ali krvavitev v želodec ali črevo - če srce, jetra ali ledvice ne delujejo dobro, vas bo zdravnik morda redno kontroliral - če vam v telesu zastaja tekočina (imate npr. otekle gležnje ali stopala) - če ste izsušeni (dehidrirani), npr. zaradi bruhanja ali driske, ali če jemljete diuretike (zdravila za
Swedish: Även en betydande minskning av ytan duodenala adenom observerades jämfört med placebo (14,5% för celecoxib 400 mg två gånger dagligen mot 1,4% för placebo).
Slovenian: V primerjavi s placebom so ugotovili tudi pomembno zmanjšanje števila adenomov na dvanajstniku (celekoksib 400 mg dvakrat na dan 14,5 %, placebo 1,4 %), kar pa ni bilo statistično značilno.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Dessa inkluderar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination med sulfametoxazole och trimetoprim), som kan användas för behandling av infektioner - om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen - om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande läkemedel fått näspolyper eller svår nästäppa, eller en allergisk reaktion som kliande hudutslag,
Slovenian: Med ta zdravila spadajo nekateri antibiotiki (Bactrim in Septra uporabljeni v kombinaciji s sulfametoksazolom in trimetoprimom), ki jih lahko uporabljamo za zdravljenje okužb - če imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali krvavitev v želodcu ali črevesju - če ste kdaj po uporabi acetilsalicilne kisline ali kakšnega drugega protivnetnega zdravila imeli nosne polipe ali zelo zamašen nos ali ste doživeli kakšno alergijsko reakcijo, npr. srbeč kožni izpuščaj, otekanje ali piskajoče dihanje - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcijske zaščite
Swedish: I en poolad analys av 20 placebo-kontrollerade prövningar med en duration över 2 veckor upp till 1 år på patienter med artros och reumatoid artrit var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 0,7 fall/1000 patienter (mindre vanliga) hos patienter behandlade med celecoxib 200 eller 400 mg dagligen jämfört med placebo och det fanns ingen ökad förekomst av stroke.
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale več kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom 0,7 dogodka na 1000 bolnikov (redko).
Swedish: Kliniska studier med celecoxib har visat njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID.
Slovenian: Klinična preskušanja s celekoksibom so pokazala, da deluje to zdravilo na ledvice podobno kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila.
Swedish: Resultaten visade en statistiskt signifikant minskad förekomst av polyper i alla grupper som behandlats med celecoxib jämfört med motsvarande placebogrupper.
Slovenian: V primerjavi s skupinami, ki so dobivale placebo, so rezultati pokazali statistično pomembno zmanjšanje bremena polipov v vseh treh skupinah, zdravljenih s celekoksibom.
Swedish: Läkemedel som passerat utgångsdatum bör lämnas in på apotek för att destrueras på ett säkert sätt.
Slovenian: Če je rok uporabnosti vaših kapsul že potekel, jih vrnite svojemu farmacevtu, ki bo poskrbel za njihovo varno uničenje.
Swedish: järnoxid (E172)
Slovenian: Črnilo vsebuje: šelak propilenglikol železov oksid (E172)
Swedish: - Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer
Slovenian: - velika koncentracija natrija ali hemoglobina in majhna koncentracija hematokrita ali
Swedish: Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat (se avsnitt
Slovenian: Celekoksib morate previdno uporabljati pri bolnikih, za katere na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 veste ali sumite, da slabo presnavljajo s CYP2C9 (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I den kliniska prövningen APC ökade de kardiovaskulära riskerna med celecoxib vid dosering 400 mg 2 gånger dagligen (avsnitt 5.1).
Slovenian: V preskušanju APC (glejte poglavje 5.1) so ugotovili večja srčnožilna tveganja z odmerki celekoksiba 400 mg dvakrat na dan.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi celekoksiba so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, nekatere od njih so bile smrtne, vključno z eksfoliacijskim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Innan du får Onsenal, försäkra dig om att din läkare känner till: - om du har tillstånd som ökar risken för hjärtsjukdom, såsom högt blodtryck, diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker bör du diskutera med din läkare om Onsenal är lämpligt för dig.
Slovenian: Preden začnete jemati Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik vedel: - če imate bolezni, ki povečujejo tveganje za bolezen srca, kot naprimer visok krvni tlak,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX33
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX33
Swedish: Ingen statistiskt signifikant hämning av COX-1 (utvärderat som ex vivo-hämning av tromboxan B2(TxB2)-bildning) har observerats hos friska frivilliga vid den terapeutiska dosen för FAP, dvs 400 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali odmerek 400 mg dvakrat na dan, kot se terapevtsko uporablja pri FAP, niso opazili statistično značilnega zavrtja COX-1 (ocenjenega z zavrtjem nastajanja tromboksana B2 [TxB2] ex
Swedish: Ytterkartong - 400 mg hårda kapslar
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 400 mg
Swedish: Rekommenderad oral dos är två 200 mg kapslar två gånger dagligen, att intas i samband med måltid
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je dve 200 mg kapsuli dvakrat na dan, zaužiti s hrano (glejte poglavje
Swedish: farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos patienter som tar celecoxib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali celekoksib, so zabeležili zastoj tekočine in edeme, tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov.
Swedish: Onsenal 200 mg hårda kapslar
Slovenian: Onsenal 200 mg trde kapsule