FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
Danish: • diuretika (anvendes til at øge urinproduktionen).
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo:
Danish: Du skal især fortælle lægen, om du tager:
Italian: Tolvaptan è un componente solo secondario nel plasma (3 %).
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Italian: Prima del lancio di Jinarc in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare, con ogni autorità nazionale competente, contenuto e formato del programma di istruzione, inclusi mezzi di comunicazione e modalità di distribuzione.
Danish: Forud for lanceringen af Jinarc i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder en kommunikations- og distributionsplan.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du få brug for akut lægehjælp.
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
Danish: Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter.
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
Danish: I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg.
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Italian: TEMPO 4:4 è uno studio di estensione in aperto che ha incluso 871 soggetti che avevano completato TEMPO 3:4 in 106 centri in 13 Paesi.
Danish: TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
Italian: Tabagismo e alcolismo
Danish: Rygning og alkohol
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
Danish: Under vedvarende behandling skal elektrolytter kontrolleres mindst hver 3. måned.
Italian: Se ha preso un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale locale.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke rigeligt med vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98 %) alle proteine plasmatiche.
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
Italian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Danish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
Danish: Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Italian: Alcune persone possono avvertire capogiri, debolezza o stanchezza dopo la somministrazione di Jinarc.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, svage eller trætte, efter at de har taget Jinarc.
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è 1,8 superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
Danish: Derfor skal du straks kontakte din læge, hvis du har symptomer, som kunne indikere mulige leverproblemer som f.eks.:
Italian: • se non avverte lo stimolo della sete.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst.
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
Danish: For at finde den bedste dosis vil din læge jævnligt kontrollere, hvor godt du kan tåle en ordineret dosis.
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Danish: • højt indhold af natrium, urinsyre og sukker i blodet
Italian: È raccomandato consultare un epatologo.
Danish: Det anbefales at søge råd hos en hepatolog.
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN e (BT > 2 volte ULN o rapporto internazionale normalizzato
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN og (BT > 2 gange ULN eller internationalt normaliseret ratio
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
Danish: 4) forværret albuminuri
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
Danish: Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Danish: • diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.
Italian: Durante i primi 18 mesi di trattamento Jinarc può essere fornito ai pazienti soltanto nei casi in cui il medico abbia stabilito che la funzionalità epatica consenta la prosecuzione della terapia.
Danish: I løbet af de første 18 måneders behandling må Jinarc kun gives til patienter, hvis deres læge har bestemt, at leverfunktionen kan klare fortsat behandling.
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
Danish: Andre potentielle årsager til nyredysfunktion eller dehydrering skal evalueres og korrigeres.
Italian: I gruppi tolvaptan (n = 961) e placebo (n = 484) sono risultati ben bilanciati in termini di genere, con un'età media di 39 anni.
Danish: Tolvaptan- (n = 961) og placebo- (n = 484) grupperne var godt matchede med hensyn til køn med en gennemsnitsalder på 39 år.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
Italian: • se presenta un livello troppo alto o troppo basso di sodio nel sangue.
Danish: • hvis du har for højt eller for lavt saltindhold i blodet.
Italian: Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Målet med dosistitrering er at blokere aktiviteten af vasopressin i den renale V2-receptor så fuldstændigt og konstant som muligt, samtidig med at der bibeholdes en acceptabel væskebalance (se pkt.
Italian: I dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
Danish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Italian: • Debolezza generale
Danish: • almen svaghed
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
Danish: I alt er der gennemført 14 kliniske studier med tolvaptan på verdensplan inden for ADPKDindikationen, herunder 8 studier i USA, 1 i Holland, 3 i Japan, 1 i Korea og det multinationale, fase-3 pivotalstudie.
Italian: Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
Danish: Selvom denne øgning ikke er klinisk relevant, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Italian: Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte.
Danish: Tolvaptan øgede lovastatins plasmaniveauer 1,3 til 1,5 gange.
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at patienter har adgang til vand og er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder vand.
Italian: Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile).
Danish: Der observeredes ingen mortalitet hos rotter og hunde efter orale enkeltdoser på 2.000 mg/kg (maksimalt mulig dosis).
Italian: La dose più alta deve essere assunta la mattina quando ci si alza, almeno 30 minuti prima della colazione.
Danish: Den højeste dosis skal tages om morgenen, når du vågner, mindst 30 minutter før morgenmaden.
Italian: (formula CKD su base epidemiologica) e la media del TKV storico, disponibile in 318 soggetti (23 %) era di 2.026 mL.
Danish: (CKD-epidemiologi-formel), og den historiske TKV, der var tilgængelig hos 318 (23 %) af forsøgspersonerne, var i gennemsnit 2.026 ml.
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer er blevet set i clearance for doser på fra 5 til 60 mg. Der foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Danish: Tolvaptans virkning på glomerulær filtrationsrate (GFR)
Italian: • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand (se "Drik tilstrækkeligt med vand" nedenfor), eller hvis dit væskeindtag skal begrænses.
Italian: Variazioni analoghe ottenute con altri medicinali sono state associate a un possibile danno epatico irreversibile e potenzialmente letale.
Danish: Lignende ændringer set hos andre lægemidler er blevet forbundet med risiko for at forårsage irreversibel og potentielt livstruende leverskade.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretica, vasopressin antagonister, ATC-kode: C03XA01.
Italian: L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a Jinarc deve essere evitato poiché può ridurre gli effetti di Jinarc.
Danish: Anvendelsen af nogen af disse lægemidler sammen med Jinarc skal undgås, fordi de kan nedsætte virkningen af Jinarc.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 50 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: I dati relativi a pazienti con CKD di stadio 3 sono più limitati rispetto a quelli di pazienti di stadio 1 o 2 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Data for patienter med CKD stadium 3 er mere begrænsede end for patienter med stadium 1 eller 2 (se pkt.
Italian: Lo studio dovrà inoltre fornire informazioni sui seguenti punti:
Danish: Endvidere skal studiet også give oplysninger om:
Italian: Un'analisi per sottogruppi specificata a priori ha suggerito che l'effetto di tolvaptan è stato meno evidente nei pazienti con più di 55 anni di età, un piccolo sottogruppo con un declino della eGFR notevolmente più lento.
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR.
Italian: Lo studio principale di fase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) ha arruolato soggetti presso 129 centri nelle Americhe, in Giappone, in Europa e in altri Paesi.
Danish: Fase-3 pivotalstudiet (TEMPO 3:4, 156-04-251) omfattede forsøgspersoner fra 129 centre i Nord-, Syd- og Centralamerika, Japan, Europa og andre lande.
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor.
Italian: Tra le raccomandazioni delle linee guida per l'interruzione permanente vi sono le seguenti:
Danish: Anbefalede retningslinjer for permanent seponering omfatter:
Italian: Il programma di istruzione si propone di garantire la conoscenza del potenziale rischio di epatotossicità, nonché di fornire una guida su come gestire il rischio e sull'importanza della prevenzione delle gravidanze prima dell'inizio e durante il trattamento con Jinarc.
Danish: Undervisningsprogrammet har til formål at sikre, at der gøres opmærksom på den potentielle risiko for hepatotoksicitet og gives vejledning i, hvordan denne risiko håndteres, samt vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandlingen med Jinarc.
Italian: Jinarc altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: I criteri di inclusione hanno identificato i pazienti che presentavano al basale evidenza di una precoce progressione della malattia.
Danish: Inklusionskriterierne identificerede patienter, som ved baseline havde evidens på tidlig sygdomsprogression.
Italian: In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administrationen af tolvaptan straks seponeres, og passende behandling iværksættes.
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
Danish: Dosistitrering skal foretages med forsigtighed for at sikre, at høje doser ikke tolereres dårligt på grund af for hurtig optitrering.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
Danish: Under behandling med Jinarc vil din læge arrangere månedlige blodprøver for at kontrollere for ændringer i din leverfunktion.
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumentato uso di allopurinolo e di altri medicinali usati per il trattamento della gotta nello studio in doppio cieco controllato con placebo.
Danish: Endvidere observeredes øget brug af allopurinol og andre lægemidler til at behandle podagra i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Italian: Tolvaptan è un debole substrato del CYP3A4 e non sembra avere alcuna attività inibitoria.
Danish: Tolvaptan er et svagt CYP3A4-substrat, som tilsyneladende ikke har nogen hæmmende aktivitet.
Italian: Se un giorno non prende le compresse, il giorno successivo assuma la dose normale.
Danish: Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag.
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Italian: Pertanto, i pazienti diabetici trattati con tolvaptan devono essere gestiti con cautela.
Danish: Derfor skal diabetespatienter på tolvaptan behandles med forsigtighed.
Italian: Se i livelli di ALT e AST rimangono al di sotto di 3 volte il limite superiore della norma (ULN), la terapia con Jinarc può essere riavviata con cautela e con frequenti monitoraggi, alle stesse dosi o a dosi inferiori, poiché proseguendo la terapia i livelli delle transaminasi sembrano stabilizzarsi in alcuni pazienti.
Danish: Hvis ALT- og AST-niveauer forbliver under 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), må behandlingen med Jinarc genstartes med forsigtighed, med hyppig kontrol ved den samme eller lavere doser, da transaminaseniveauer hos nogle patienter lader til at stabilisere sig ved fortsat behandling.
Italian: La pressione arteriosa ortostatica non è stata misurata di routine negli studi sull'ADPKD; non può pertanto essere escluso un rischio di ipotensione ortostatica/posturale dovuta a un'interazione farmacodinamica con tolvaptan.
Danish: Stående blodtryk er ikke blevet målt rutinemæssigt i ADPKD-studier, så derfor kan en risiko for ortostatisk/postural hypotension på grund af en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan ikke udelukkes.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi orali, i valori di Cmax mostrano un incremento meno che proporzionale alla dose da 30 a 240 mg e successivamente un plateau a dosi da 240 a 480 mg; la AUC aumenta in modo lineare.
Danish: Efter orale enkeltdoser viser Cmax værdier mindre end dosisproportionelle stigninger fra 30 til 240 mg og derefter et plateau ved doser fra 240 til 480 mg. AUC stiger lineært.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha partecipato all'estensione in aperto dello studio è stata sottoposta a genotipizzazione per i geni PKD1 e PKD2, ma non si conoscono ancora i risultati.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, der deltog i det åbne forlængelsesstudie (TEMPO 4:4), er der foretaget genotypebestemmelse, hvad angår PKD1- og PKD2-generne, men resultaterne kendes endnu ikke.
Italian: Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Danish: Selvom det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig anvendelse af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si devono valutare attentamente benefici e rischi del trattamento con Jinarc.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal fordele og risici i forbindelse med behandling med Jinarc vurderes nøje.
Italian: Pertanto, l'effetto degli analoghi della vasopressina come la desmopressina può risultare attenuato in pazienti che usano tali analoghi per la prevenzione o il controllo delle emorragie, se somministrati in concomitanza con tolvaptan.
Danish: Virkningen af vasopressinanaloger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Italian: • se ha una malattia che si associa a una forte riduzione del volume di sangue (per es. grave disidratazione o sanguinamento).
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen (f.eks. svær dehydrering eller blødning).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Jinarc con analoghi della vasopressina.
Danish: Det frarådes at administrere Jinarc sammen med vasopressinanaloger.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med kreatininclearance på < 10 ml/min eller hos patienter i dialyse.
Italian: Lo studio ha utilizzato un disegno a sospensione randomizzata per arricchirsi dei pazienti in grado di tollerare tolvaptan in un periodo di prerandomizzazione in singolo cieco di 5 settimane, organizzato in un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di run in di 3 settimane.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Italian: • Medicinali che aumentano il livello di sodio nel sangue o che contengono grandi quantità di sale come le compresse che si sciolgono in acqua e i rimedi contro l'indigestione.
Danish: • lægemidler, der øger niveauet af natrium i blodet, eller som indeholder store mængder salt, f.eks. tabletter, der opløses i vand, og fordøjelsesmidler.
Italian: La dose del mattino di Jinarc deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Danish: Morgendosis af Jinarc skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo "Scad".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, etuiet eller blisteren efter "EXP".
Italian: Questi dati suggeriscono che Jinarc è in grado di rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e che tali benefici persistono per tutta la durata della terapia.
Danish: Disse data tyder på, at Jinarc kan bremse svækkelsen af nyrefunktionen, og at denne gavnlige effekt opretholdes under hele behandlingens varighed.
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Italian: • segni o sintomi di tossicità epatica e di grave disidratazione
Danish: • Tegn og symptomer på levertoksicitet og svær dehydrering
Italian: • Sensazione di stomaco pieno o gonfio o di fastidio allo stomaco
Danish: • følelse af mæthed eller ubehag i maven
Italian: Stanchezza, Sete
Danish: Træthed, Tørst
Italian: Studi in vitro indicano che tolvaptan è un substrato e un inibitore competitivo della P-glicoproteina (Pgp).
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan er et substrat og en kompetitiv hæmmer af P-glykoprotein (P-gp).
Italian: Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene policistico autosomico dominante" (ADPKD).
Danish: Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes "autosomal dominant polycystisk nyresygdom" (ADPKD).
Italian: Jinarc non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Jinarc må ikke anvendes under graviditet (se pkt.