FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age.
Italian: Humira è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
English: Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Italian: Humira è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
English: Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Italian: Su un totale di 207 pazienti, 81 hanno continuato il trattamento con Humira 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
English: • certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations)
Italian: • altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale)
English: The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Italian: Le concentrazioni medie minime all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8-10 μg/ml durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco su 90 pazienti pediatrici da 2 a <18 anni di età con uveite anteriore non infettiva attiva associata ad artrite idiopatica giovanile (JIA) refrattari ad almeno 12 settimane di trattamento con metotressato.
English: • kidney problems
Italian: • problemi renali
English: In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
Italian: Nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica sono stati riscontrati anticorpi anti-adalimumab in 8/152 soggetti (5,3%) trattati in modo continuo con adalimumab.
English: In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Italian: Nello studio di fase 3 di Humira, in pazienti con malattia di Crohn in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane, sono stati trovati livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità nel 2,6% (5/192) dei pazienti di cui 4 ricevevano un trattamento concomitante con immunosoppressori al basale.
English: Injection site pain
Italian: Dolore al sito di iniezione
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Italian: Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d'età, di almeno 30 kg di peso)
English: Humira Pre-filled Syringe
Italian: Siringa pre-riempita di Humira
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.
Italian: Tenga la penna pre-riempita con il tappo grigio (1) rivolto verso l'alto.
English: 48.9a
Italian: 86 (79,6) a, b
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Italian: Lo studio di fase III sulla psoriasi (REACH) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di Humira rispetto al placebo in 72 pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a severa e psoriasi localizzata alla mano e/o al piede.
English: In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
Italian: Nel corso dello studio I sulla psoriasi, nel 28% dei pazienti randomizzati a placebo alla settimana 33 dopo aver ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al 5% di pazienti che ha proseguito la terapia con Humira, p<0,001, si è verificata una “perdita di risposta adeguata” (definita da un punteggio PASI che dopo la settimana 33 e prima o alla scadenza della settimana 52 sia risultato <PASI 50 rispetto al valore basale con un aumento minimo di 6 punti del punteggio PASI relativo alla settimana 33).
English: Do not recap.
Italian: Non rimetta il tappo.
English: In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
Italian: Nel corso dello studio I sulla psoriasi, nel 28% dei pazienti randomizzati a placebo alla settimana 33 dopo aver ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al 5% di pazienti che ha proseguito la terapia con Humira, p<0,001, si è verificata una “perdita di risposta adeguata” (definita da un punteggio PASI che dopo la settimana 33 e prima o alle scadenza della settimana 52 sia risultato <PASI 50 rispetto al valore basale con un aumento minimo di 6 punti del punteggio PASI relativo alla settimana 33).
English: • Rheumatoid arthritis,
Italian: • Artrite reumatoide,
English: Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Italian: Quando Humira è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
English: Table 11: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
English: The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose di Humira indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
English: In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems)
Italian: • lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
English: Table 17: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Italian: Tabella 17: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
English: Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Italian: Il bambino non deve usare Humira con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash)
Italian: • eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
English: • Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Italian: • Sulla pancia (addome) ad almeno 5 cm dall'ombelico
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di Humira sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 2).
English: Gently pull the needle cover straight off with the other hand.
Italian: Rimuova il tappo dall'ago della siringa delicatamente con l'altra mano.
English: In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
Italian: Nei pazienti adulti con uveite non infettiva, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab nel 4,8% (12/249) dei pazienti trattati con adalimumab.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Italian: Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 g/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 g/ml (in combinazione con metotressato).
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Italian: Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell'auto-somministrazione.
English: The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti con uveite trattati con Humira a settimane alterne è stato coerente con il profilo di sicurezza noto di Humira.
English: For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.
Italian: Le confezioni da 2, 4 e 6 penne pre-riempite vengono fornite con 1 tampone imbevuto di alcool per ogni penna preriempita.
English: • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Dopo aver iniettato Humira, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista.
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Italian: • La ragazza deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Humira.
English: A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti che avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 e alla settimana 33 hanno ricevuto la terapia con Humira fino alla settimana 52, ed hanno continuato la somministrazione di Humira nello studio di estensione in aperto.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Italian: Epatite riattivazione dell'epatite B epatite autoimmune
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
Italian: • diverticolite (infiammazione e infezione dell'intestino crasso)
English: Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Italian: Pertanto, il trattamento con Humira in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo
English: • sleep interruptions
Italian: • sonno interrotto
English: Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection.
Italian: Rimuovere sia il tappo grigio che il tappo viola solo immediatamente prima dell'iniezione.
English: • increased uric acid in the blood
Italian: • aumento dell'acido urico nel sangue
English: • Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Italian: • Non rimuova il tappo grigio e il tappo viola mentre Humira raggiunge la temperatura ambiente
English: Keep this Patient Reminder Card with you.
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente.
English: Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection
Italian: Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile
English: • cancer;
Italian: • tumori;
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Italian: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
English: Cap 1
Italian: Tappo 1
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Italian: Lo studio IV sulla psoriasi ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di Humira rispetto al placebo in 217 pazienti adulti con psoriasi ungueale da moderata a severa.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • eye infections
Italian: • infezioni degli occhi
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space)
Italian: • versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
English: • Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Italian: • Non proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
English: Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Italian: Humira è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adolescenti da 12 anni d'età.
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain)
Italian: • compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Italian: Colecistite e colelitiasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Italian: • Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dal farmacista sulla tecnica dell'autosomministrazione.
English: In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
Italian: In pazienti con idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab in 10/99 soggetti (10,1%) trattati con adalimumab.
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
Italian: • L'Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
English: Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Italian: Dei 542 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di Humira a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con Humira 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis
Italian: Dose di Humira per Pazienti Pediatrici con Psoriasi a Placche
English: • lupus-like syndrome
Italian: • sindrome simile al lupus
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni“.
English: • In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Italian: • In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causate da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, legionellosi e pneumocistosi in pazienti trattati con Humira.
English: • Do not attempt to inject your child until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Italian: • Non proceda all'iniezione sul bambino finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphatemia, dehydration
Italian: Ipokaliemia, iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia, iperglicemia, ipofosfatemia, disidratazione
English: With automatic needle guard
Italian: Con dispositivo automatico di sicurezza per l'ago
English: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Italian: Humira 40 mg a settimane alterne N=814 n (%)
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before your child uses Humira How to use Humira
Italian: Cos'è Humira e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino usi Humira Come usare Humira
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 25.6% (22/86) compared to 5.9% (5/85) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Italian: Nei pazienti ai quali non è stato somministrato contemporaneamente metotressato, l'incidenza è stata pari al 25,6% (22/86) rispetto al 5,9% (5/85), quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
English: Do not use Humira:
Italian: Non usi Humira:
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto Humira 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo fino a 144 settimane.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
Italian: • leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Italian: La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente.
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di Humira (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con Humira e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con Humira e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
English: You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Italian: Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
English: Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Italian: Humira non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni con artrite associata ad entesite.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
Italian: • bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5 ± 5.6 g/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 g/ml for the Low Dose group.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5±5,6 g/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5±2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5±5.6g/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 g/ml for the Low Dose group.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ± 5,6 g/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ± 2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12 to 17 years.
Italian: • l'Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.