FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως και µε τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν µειωµένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξηµένη αρτηριακή πίεση και αυξηµένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, samazinājās ēstgriba, novēroja svara samazināšanos, palielinājās asinsspiediens un holesterīna līmenis serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές µέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Efexor depot.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet nekādas ierīces vai mehānismus, kamēr neesat noskaidrojis, kādā veidā Efexor depot Jūs ietekmē.
Greek: Επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Latvian: ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10
Greek: Μη γνωστές: πρησµένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά µε εξανθήµατα στο δέρµα (αυτό µπορεί να είναι µια σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Latvian: Nav zināms: sejas vai mēles pietūkums, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar izsitumiem uz ādas (tā var būt nopietna alerģiska reakcija)
Greek: • Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβληµάτων
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds problēmas;
Greek: Ορισµένα νεογνά που εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριµήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταµένη νοσηλεία σε νοσοκοµείο.
Latvian: Dažiem jaundzimušajiem, kas tikuši pakļauti venlafaxinum ietekmei grūtniecības trešajā trimestrī, attīstījās komplikācijas, kuru ārstēšanai bija nepieciešama barošana caur zondi, mākslīgā elpināšana un ilgstoša hospitalizācija.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθµιαία και, αν απαιτείται, έως τη µέγιστη δόση 375 mg ηµερησίως για τη κατάθλιψη.
Latvian: Jūsu ārsts var devu pakāpeniski palielināt - depresijas gadījumā, ja nepieciešams, pat līdz maksimālai devai - 375 mg dienā.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση µε τους ασθενείς, που λαµβάνουν SSRI.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi uzrādīja, ka venlafaxinum lietojušiem pacientiem ir vairāk pašnāvību veicinošu riska faktoru nekā pacientiem, kas lietoja SSRI.
Greek: Από του στόµατος χρήση.
Latvian: Perorālai lietošanai.
Greek: Αν παίρνετε το Efexor depot κατά τη διάρκεια της κύησης, ενηµερώστε τη µαία και/ή το γιατρό σας καθώς το βρέφος µπορεί να παρουσιάζει κάποια συµπτώµατα όταν γεννηθεί.
Latvian: Ja lietojat Efexor depot grūtniecības laikā, pastāstiet to savam ārstam un vecmātei, jo bērnam pēc dzimšanas var izpausties daži simptomi.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή µείωση και µετά την σταδιακή µείωση) εµφανίζονται περίπου στο 31% των ασθενών στους οποίους χορηγείται βενλαφαξίνη και στο 17% των ασθενών που λαµβάνουν εικονικό φάρµακο (placebo).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu (devas samazināšanas laikā un pēc tās), nevēlamie notikumi tika novēroti aptuveni 31% pacientu, kas saņēma venlafaxinum, un 17% pacientu, kas saņēma placebo.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείτε το Efexor depot µόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόµενα οφέλη και τους ενδεχοµένους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας µε το γιατρό σας.
Latvian: Efexor depot būtu jālieto vienīgi pēc tam, kad esat ar savu ārstu pārrunājusi potenciālos ieguvumus un riskus vēl nedzimušajam bērnam.
Greek: Μελέτες µε βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm venlafaxinum neuzrādīja kancerogēnas īpašības.
Greek: Τα καψάκια Efexor depot περιέχουν σφαιρίδια ή µικρούς λευκούς σβώλους που περιέχουν τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.
Latvian: Efexor depot kapsulās ir sferoīdi jeb mazas baltas lodītes, kas satur aktīvo vielu venlafaxinum.
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Latvian: Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat vēl ilgākā laika periodā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz būtiskas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EFEXOR DEPOT (ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ) ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: EFEXOR DEPOT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Αυτό παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς µε υποογκαιµία, ή αφυδατωµένους ασθενείς,.
Latvian: Par to visbiežāk ziņots attiecībā uz pacientiem, kuriem ir dehidratācija.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µεγάλης χρονικής διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς.
Latvian: Bez tam trūkst datu par nekaitīgumu bērniem un pusaudžiem ilgstošā laikā, tostarp ietekmi uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαµβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαµβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.
Greek: Συνιστάται η λήψη των καψακίων παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µε τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Latvian: Ieteicams lietot ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulas kopā ar ēdienu, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές της δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Par agresijas parādīšanos ziņots, uzsākot ārstēšanu, mainot devu un pārtraucot ārstēšanu.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, Υπονατριαιµία, Ηπατίτιδα, Σύνδροµο Απρόσφορης Εκκρίσεως Αντιδιουρητικής Ορµόνης (SIADH), Αύξηση προλακτίνης
Latvian: Anomāli aknu funkciju rādītāji, hiponatriēmija, hepatīts, nepareizas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH), palielināts prolaktīna līmenis
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας σε πειραµατόζωα κατά την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκε µείωση του βάρους των απογόνων των αρουραίων, αύξηση του αριθµού των θνησιγενών νεογνών, και αύξηση στους θανάτους των νεογνών τις 5 πρώτες ηµέρες της γαλουχίας.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem par reproduktīvo toksicitāti tika konstatēts, ka žurkām samazinājās pēcnācēju svars, palielinājās nedzīvi dzimušu mazuļu skaits un palielinājās mazuļu mirstība pirmo 5 zīdīšanas dienu laikā.
Greek: Σύστηµα Οργανισµού
Latvian: Orgānu sistēma
Greek: Δεδοµένου ότι στην παράγραφο 4.4 περιλαµβάνονταν αυστηρές προειδοποιήσεις που συνιστούσαν έλεγχο της πίεσης του αίµατος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας, η CHMP συµφώνησε ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη
Latvian: Ņemot vērā, ka 4.4. apakšpunktā iekļauts stingrs brīdinājums par nepieciešamību pārbaudīt asinsspiedienu visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas, CHMP piekrita, ka zāļu kontrindicēšana cilvēkiem ar nekontrolētu hipertensiju nav nepieciešama.
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη µε κετοκοναζόλη σε άτοµα µε εκτεταµένο (EM) και περιορισµένο (PM) δια του CYP2D6 µεταβολισµό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καµπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα) και Οδυσµεθυλβενλαφαξίνης ( 33% και 23% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα ) µετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā ar ketokonazolu CYP2D6 spēcīgiem (EM) un vājiem (PM) metabolizētājiem venlafaxinum AUC (attiecīgi 70% un 21% CYP2D6 PM un EM pacientiem) un O-desmetilvenlafaksīna AUC (attiecīgi 33% un 23% CYP2D6 PM un EM pacientiem) palielinājās pēc ketokonazola lietošanas.
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται αιµοκάθαρση και σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min), η δόση πρέπει να µειωθεί κατά 50%.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru funkcijas traucējumu (GFR < 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, deva jāsamazina par 50%.
Greek: Μπορεί να συµβούν αυξήσεις της καρδιακής συχνότητας, ιδιαίτερα µε υψηλότερες δόσεις.
Latvian: Sirdsdarbība var paātrināties, īpaši, ja palielina devas.
Greek: Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδροµο σεροτονίνης,, µια κατάσταση πιθανώς απειλητική για τη ζωή, µπορεί να παρατηρηθεί µε τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων,όπως αναστολείς MAO, που µπορεί να επιδρούν στα συστήµατα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Tāpat kā gadījumos, kad lieto citus serotonīnerģiskos līdzekļus, serotonīna sindroms - potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, var izpausties arī ārstējot ar venlafaxinum, īpaši, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, piemēram, MAO inhibitoriem, kas var ietekmēt serotonīnerģiskās neirotransmisijas sistēmas (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.5).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Ilgstošās darbības cietās kapsulas [Aizpilda nacionāli]
Greek: Το Efexor depot περνάει στο µητρικό γάλα.
Latvian: Efexor depot izdalās mātes pienā.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονεργικών επιδράσεων είτε συµπτώµατα έκθεσης.
Latvian: Šo simptomu cēlonis var būt serotonīnerģiskā darbība vai tie var būt ietekmes simptomi.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν συµφώνησε µε τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση/οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωµένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασµός δεν θεωρείται ανεπιθύµητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όµως συµφώνησε να συµµορφωθεί µε τις εντολές για την επισήµανση της κατηγορίας.
Latvian: RAĪ nepiekrita Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas/Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (cilvēkiem paredzētās zāles) zāļu apraksta 4.8. apakšpunkta saskaņotajam tekstam par visiem antidepresantiem, jo domas par pašnāvību nav uzskatāmas par nevēlamu blakusparādību pieaugušiem pacientiem, taču piekrita obligātajai klases etiķetei.
Greek: Παράγραφος 4.1 της ΠΧΠ - Θεραπευτικές ενδείξεις Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παράγραφος 4.1. της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εναρµονίστηκε προκειµένου να συµπεριλάβει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις όπως διατυπώνονται και περιγράφονται κατωτέρω: - «θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», χωρίς τη συµπερίληψη αναφορών για το σχετικό µε αυτά άγχος, δεδοµένου ότι οι µελέτες που σχεδιάστηκαν µε στόχο τη διερεύνηση του αγχολυτικού αποτελέσµατος της βενλαφαξίνης αποκάλυψαν ότι ο διαχωρισµός του άγχους από τη συνυπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή είναι δύσκολος·
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Saskaņā ar Eiropas Komisijas prasību tika saskaņots zāļu apraksta 4.1. apakšpunkts, iekļaujot šādas terapeitiskās indikācijas turpmāk izklāstītajā formulējumā: - „smagu depresijas epizožu ārstēšana" neiekļaujot atsauces uz saistīto trauksmi, jo pētījumi par venlafaksīna trauksmi mazinošo iedarbību atklāja, ka trauksmi ir grūti atšķirt no līdztekus notiekošiem depresīviem traucējumiem;
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: * Σε συγκεντρωτικές κλινικές µελέτες, η πιθανότητα κεφαλαλγίας ήταν 30,3% µε βενλαφαξίνη έναντι 31,3% µε εικονικό φάρµακο (placebo).
Latvian: Apvienotos klīniskos pētījumos, lietojot venlafaxinum, galvassāpes bija 30,3% pacientu, salīdzinot ar 31,3% - placebo pacientiem.
Greek: • Τριπτάνες (χρησιµοποιούνται για την ηµικρανία)
Latvian: • Triptāni (lieto migrēnas ārstēšanai)
Greek: Επίδραση άλλων φαρµάκων στη βενλαφαξίνη
Latvian: Citu zāļu ietekme uz venlafaxinum
Greek: Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθµίας
Latvian: Sirds slimības un aritmijas risks
Greek: Η µέγιστη δόση για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, τη κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ηµέρα.
Latvian: Maksimālā deva ģeneralizētas trauksmes, sociālas trauksmes un panikas traucējumu ārstēšanai ir 225 mg/dienā.
Greek: Συνιστώνται γενικά υποστηρικτικά και συµπτωµατικά µέτρα,ενώ πρέπει να παρακολουθούνται ο καρδιακός ρυθµός και τα ζωτικά σηµεία.
Latvian: Ieteicami vispārspēcinoši un simptomātiskās ārstēšanas pasākumi; jānovēro sirdsdarbības ritms un citi dzīvībai svarīgie rādītāji.
Greek: Όταν χορηγούνται ισοδύναµες ηµερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία άµεσης αποδέσµευσης ή ως καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, το καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης παρέχει βραδύτερο ρυθµό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθµό απορρόφησης σε σύγκριση µε το δισκίο άµεσης αποδέσµευσης.
Latvian: Ja vienādas dienas devas venlafaxinum tiek lietots kā ātras darbības tabletes vai ilgstošās darbības kapsulas, pēdējās absorbējas lēnāk, bet absorbētais apjoms ir tāds pats, kā ātras darbības tabletēm.
Greek: Μη σταµατάτε να παίρνετε το Efexor depot χωρίς να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο "Αν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor depot").
Latvian: Nepārtrauciet Efexor depot lietošanu bez ārsta piekrišanas (skatīt apakšpunktu „Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor depot").
Greek: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
Latvian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Zviedrija
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συµπληρώµατα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Nav ieteicama venlafaxinum un serotonīna prekursoru (piemēram, triptofāna uztura bagātinātāju) vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Mετά η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 75mg/ηµέρα.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz 75 mg/dienā.
Greek: Ο κίνδυνος της χρήσης της βενλαφαξίνης σε συνδυασµό µε άλλες ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ δεν έχει εκτιµηθεί συστηµατικά.
Latvian: Risks, vienlaicīgi lietojot venlafaxinum un citas CNS ietekmējošas vielas, nav sistemātiski vērtēts.
Greek: Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε την αλοπεριδόλη έδειξε ότι η αλοπεριδόλη µειώνει: κατά 42% την ολική κάθαρση της από του στόµατος χορήγησης, αυξάνει κατά 70% την AUC, αυξάνει κατά 88% τη Cmax, αλλά δεν προκαλεί καµία µεταβολή στον χρόνο ηµιζωής της.
Latvian: Farmakokinētiskais pētījums ar haloperidolu uzrādīja, ka kopējais perorālais haloperidola klīrenss samazinājās par 42%, AUC palielinājās par 70%, Cmax palielinājās par 88%, bet pussabrukšanas periods nemainījās.
Greek: Ιρλανδία, Μάλτα, Ηνωµένο ΒασίλειοI
Latvian: Īrija, Malta, Lielbritānija
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύµφωνα µε το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Efexor depot ir iekļautas CMD (h) sastādītajā to zāļu sarakstā, kam jāveic zāļu apraksta (SPC) saskaņošana saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Greek: Προκλινικές µελέτες έδειξαν ότι η βενλαφαξίνη και ο βασικός µεταβολίτης της, Οδυσµεθυλβενλαφαξίνη (ODV), είναι αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης.
Latvian: Preklīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka venlafaxinum un tā galvenais metabolīts, O-desmetilvenlafaksīns (ODV), ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitori.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Efexor depot αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Efexor depot tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατοµικευµένα.
Latvian: Katrs ārstēšanas gadījums regulāri jāizvērtē.
Greek: Ρισπεριδόνη
Latvian: Risperidons
Greek: Το Efexor depot πρέπει να λαµβάνεται µε τη τροφή
Latvian: Efexor depot jālieto ēšanas laikā.
Greek: Σε άτοµα µε Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια ) και Child-Pugh Β ( µετρίου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ηµιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A) un vidējiem (Child-Pugh B) aknu funkcijas traucējumiem venlafaxinum un ODV pussabrukšanas periods bija garāks, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται περιοδικά µετά την έναρξη της θεραπείας και µετά από αυξήσεις της δόσης.
Latvian: Asinsspiediens pēc ārstēšanas sākšanas periodiski jāpārbauda, tas jāpārbauda arī pēc devas palielināšanas.
Greek: Το Efexor depot είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs).
Latvian: Efexor depot ir antidepresants, kas ietilpst zāļu grupā, ko sauc par serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI).
Greek: • Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αυξηµένη αρτηριακή πίεση
Latvian: • sirds problēmas, piemēram, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens;
Greek: Έαν η σοβαρότητα του συµπτώµατος, το δικαιολογεί κλινικά, αυξήσεις της δόσης µπορεί να γίνουν σε πιο συχνά διαστήµατα, που δεν είναι µικρότερα των 4 ηµερών.
Latvian: Ja klīniski attaisnojams simptomu smaguma dēļ, devu var palielināt biežāk, bet ne biežāk kā ik pēc 4 dienām.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Efexor depot µε άλλα φάρµακα.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot Efexor depot kopā ar citām zālēm.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι µόνον οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδείκνυνται καθώς και ότι για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ αρκεί µια αυστηρή προειδοποίηση στις παραγράφους 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ.
Latvian: Tomēr CHMP atzina, ka kontrindikācijās ir iekļaujami tikai neselektīvi, neatgriezeniski MAOI, un pietiek ar stingru brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktos par atgriezeniskiem MAOI.
Greek: Τουλάχιστον το 92% µιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης απορροφάται.
Latvian: Vismaz 92% venlafaxinum tiek absorbēti pēc ātras darbības venlafaxinum vienreizējas perorālas devas lietošanas.
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια και αυτοπεριοριζόµενα· ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα.
Latvian: Pārsvarā šie simptomi ir viegli vai vidēji izteikti un izzūd paši, tomēr dažiem pacientiem tie var būt arī spēcīgi izteikti un/vai ilgstoši.
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωµένους ασθενείς
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem
Greek: • Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβληµάτων)
Latvian: • Metoprololu (beta blokators augsta asinsspiediena un sirds problēmu ārstēšanai)
Greek: Ξηροστοµία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Latvian: Ziņots par sausumu mutē 10% pacientu, kas lieto venlafaxinum.
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.3 για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - Αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) - Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
Latvian: Kontrindikācijas Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot 4.3. apakšpunktu, kurā vajadzēja izvērtēt šādas atšķirības Zāļu aprakstos (SPC): - monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI); - kardiovaskulārais nekaitīgums; - nekontrolēta hipertensija.
Greek: Διαταραχή Πανικού
Latvian: Panikas traucējumi
Greek: Ωστόσο κάθε ασθενής που λαµβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισµό επικίνδυνων µηχανηµάτων.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas lieto venlafaxinum, jābūt uzmanīgiem, izvērtējot savas braukšanas spējas un spējas darbināt sarežģītus mehānismus.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της µετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε µια φαρµακοκινητική µελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρµακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων µετοπρολόλης στο πλάσµα κατά 30-40% περίπου χωρίς να µεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα, της α-υδροξυµετοπρολόλης.
Latvian: Abu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā, veseliem brīvprātīgajiem lietojot venlafaxinum vienlaikus ar metoprololu, metoprolola koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 30-40%, tā aktīvā metabolīta α-hidroksimetoprolola koncentrācijai paliekot nemainīgai.
Greek: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Latvian: Lielbritānija John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Lielbritānija
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι όλοι οι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται, ενώ η CHMP θεώρησε ότι µόνο οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται και ότι στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ αρκεί µια προειδοποίηση για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ.
Latvian: RAĪ bija pārliecināti, ka visiem MAOI ir jāsaglabā kontrindikācija, savukārt CHMP uzskatīja, ka kontrindicētiem ir jābūt tikai neselektīviem, neatgriezeniskiem MAOI, un pietiek ar stingru brīdinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā attiecībā uz atgriezeniskiem MAOI.
Greek: • Αν λαµβάνετε άλλα φάρµακα ταυτόχρονα µε το Efexor depot που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης του συνδρόµου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο "Λήψη άλλων φαρµάκων")
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kuru lietošana kopā ar Efexor depot var palielināt serotonīna sindroma attīstības risku (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana");
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3 µηνών, αναφέρθηκαν κλινικώς σηµαντικές αυξήσεις στην χοληστερόλη του ορού σε 5,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (placebo).
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā vismaz 3 mēnešus ar venlafaxinum ārstētiem pacientiem klīniski nozīmīgs holesterīna palielinājums serumā reģistrēts 5,3% gadījumu, un 0,0% pacientu, kas saņēmuši placebo.
Greek: Η φαρµακολογική δραστηριότητα σε αυτούς τους υποδοχείς µπορεί να συνδέεται µε διάφορες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αντιχολινεργικές, ηρεµιστικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: Farmakoloģiskā aktivitāte šajos receptoros var būt saistīta ar dažādām blakusparādībām, ko novēro, lietojot citus antidepresantus, piemēram, antiholīnerģiskām, sedatīvām un kardiovaskulārām blakusparādībām.
Greek: Η κλινική σηµασία του ευρήµατος αυτού σε υπερτασικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šīs sakarības klīniskā nozīme hipertensijas pacientiem nav zināma.
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Latvian: • Nervu sistēmas darbības traucējumi
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής (µέσος όρος ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODVστο πλάσµα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ώρες, αντίστοιχα.
Latvian: Venlafaxinum un ODV vidējais ± SD pussabrukšanas periods plazmā ir attiecīgi 5±2 stundas un 11±2 stundas.
Greek: Μελέτες in vitro αποκάλυψαν ότι η βενλαφαξίνη δεν έχει πρακτικά συγγένεια µε τους ευαίσθητους υποδοχείς οπίου ή βενζοδιαζεπίνης
Latvian: In vitro pētījumos tika atklāts, ka venlafaxinum faktiski nepiemīt afinitāte pret opiātu vai benzodiazepīna receptoriem.
Greek: Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5,5 και στις 9,0 ώρες αντίστοιχα.
Latvian: Pēc ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu lietošanas venlafaxinum un ODV maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi pēc 5,5 un 9 stundām.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
Greek: Επίδραση της βενλαφαξίνης σε άλλα φάρµακα
Latvian: Venlafaxinum ietekme uz citām zālēm
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι οι ασθενείς θα ωφεληθούν από την εξατοµίκευση της δόσης η οποία θα µπορεί να κυµανθεί µεταξύ 75 mg και 225 mg.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka pacienti var gūt labumu no devas, kas pielāgota individuālai lietošanai (75 mg līdz 225 mg).