FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był równoważny efekt dla odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
English: The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (okres oceny skuteczności, zdefiniowanym jako okres liczony od 20. do 27. tygodnia włącznie) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
English: Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Polish: Parsabiv 10 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu w 2 ml roztworu (5 mg/ml).
English: Parsabiv 10 mg solution for injection
Polish: Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań
English: Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Polish: Parsabiv 5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu w 1 ml roztworu (5 mg/ml).
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Polish: Parsabiv 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
English: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
English: The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
Polish: Częstość występowania maksymalnego wydłużenia odstępu QTcF powyżej 500 milisekund ocenianego po rozpoczęciu badania przed dializą wyniosła 4,8% w grupie leczonej produktem Parsabiv i 1,9% w grupie placebo.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection
Polish: Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Polish: • Po wyjęciu z oryginalnego opakowania Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie przez
English: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu.
English: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
English: What you need to know before you use Parsabiv
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Polish: Kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
English: Nausea Vomiting Diarrhoea
Polish: Nudności Wymioty Biegunka
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy przed podaniem obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych lub nie zmieniły zabarwienia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy raczej zaprzestać stosowania produktu Parsabiv / przerwać terapię.
English: Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Polish: Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH niezależnie od tego, jakie było początkowe stężenie PTH, ile trwała dializoterapia i czy pacjent otrzymywał pochodne sterolowe witaminy D. U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem PTH w fazie przesiewowej prawdopodobieństwo uzyskania stężenia PTH ≤ 300 pg/ml w okresie oceny skuteczności było większe.
English: Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych produkt podawano bezpiecznie u pacjentów hemodializowanych w pojedynczych dawkach wynoszących do 60 mg i w dawkach wielokrotnych wynoszących maksymalnie do 22,5 mg 3 razy w tygodniu, na zakończenie sesji dializy.
English: Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Polish: Etelkalcetyd jest przeznaczony dla hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Polish: W trakcie leczenia produktem Parsabiv należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia drgawkowe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
English: Switch from cinacalcet to Parsabiv
Polish: Zmiana leczenia z cynakalcetu na Parsabiv
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku).
English: The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność klirensu ogólnoustrojowego u tych pacjentów wynosiła około 70%.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku).
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Polish: Opisano parametry farmakokinetyczne etelkalcetydu u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
English: Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Polish: Etelkalcetyd powoduje zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, dlatego pacjentom należy zalecić, aby w przypadku zauważenia objawów hipokalcemii zwrócili się o pomoc medyczną.
English: • Low calcium levels in blood with no symptoms
Polish: • Bezobjawowe małe stężenie wapnia we krwi
English: convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy z towarzyszącym drżeniem, drgawkami i zmianami związanymi ze stresem obserwowano po ekspozycji podobnej do ekspozycji na dawki lecznicze.
English: Phosphate
Polish: Metabolizm
English: Member State (EU/EEA)
Polish: Państwo Członkowskie (UE/EOG)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Berkshire SL6 1QP
Polish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
English: *PFU: plaque forming units
Polish: *PFU: jednostka określająca miano wirusa
English: one dose (0.5 ml) contains: not less than 10
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera:: nie mniej niż 10
English: 2031 BN Haarlem
Polish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
English: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Polish: VACUNA MSD ANTI
English: Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Polish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
English: VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Polish: Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
English: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Polish: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
English: PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Polish: PRIORIX TETRA jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
English: one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki (szczep Jeryl Lynn - poziom B) - nie mniej niż 20 x 103,0 TCID50
English: Na Pankráci 17/1685
Polish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
English: Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Polish: wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50
English: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Polish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
Polish: PRIORIX-TETRA jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
Polish: Varivax jedna dawka 0,5 ml zawiera: nie mniej niż 1350 PFU* żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep OKA.Merck)
English: Rudixax one dose (0.5 ml) contains: live, attenuated rubella virus (strain Wistar RA 27/3) - at least 10
Polish: Rudixax jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - co najmniej 10 CCID50
English: CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains
Polish: CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston, nie mniej niż 12500 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn); nie mniej niż 10
English: Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
Polish: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 x 103,0 CCID50
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Polish: Varivax jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej (zoster vivo) - 1350 PFU*
English: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Polish: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
English: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) - not less than 5 x
Polish: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 5 x 103,0 CCID50
English: Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (strain Oka/Merck) (live, attenuated) - not less than 1350.00 PFU*
Polish: Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 1350,00 PFU*
English: The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Polish: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
English: VARIVAX Powder for Suspension one dose (0.5 ml) contains: Varicella Virus OKA/Merck Strain1350 PFU*
Polish: VARIVAX Powder for Suspension jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck1350 PFU*
English: RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Polish: RUBEATEN BERNA Wirus różyczki żywy (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 TCID50
English: Varilrix powder and solvent for solution for injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Polish: Varilrix powder and solvent for solution for injection jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU*
English: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Polish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
English: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 103.0 CCID50
Polish: Wirus odry (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50
English: Czech Republic GlaxoSmithKline, s.r.o.
Polish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: Vaccin varicelleux vivant one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.7 PFU*
Polish: Vaccin varicelleux vivant jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,7 PFU*
English: 3705 LZ ZEIST
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
English: Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe
Polish: Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
English: one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 TCID50
English: Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
Polish: Wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 5 x 103,0 CCID50
English: Powder for suspension for injection
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU*
Polish: Varivax jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) ≥1350 PFU*
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Polish: Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Polish: Szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Państwo
English: Varicella virus, strain Oka/Merck live attenuated - 1350 PFU*
Polish: Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck żywy atenuowany - 1350 PFU*
English: United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Polish: Wielka Brytania SmithKline Beecham plc
English: Live atenuated varicella virus (Strain OKA/Merk) - ≥1350 PFU*
Polish: Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA/Merk) - ≥ 1350 PFU*
English: Varicella virus strain Oka/Merck (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Polish: Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥1350 PFU*
English: one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50
English: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
Polish: Wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID50
English: Varilrix one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Polish: Varilrix jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU*
English: one dose (0.5 ml) contains: Live, attenuated Varicella virus (OKA/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA/Merck), nie mniej niż 1350 PFU*
English: Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Polish: Szczepionki przeciw różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Państwo
English: Varicella virus, live attenuated, Oka/Merck strain ≥ 1350 PFU*
Polish: Wirus ospy wietrznej, żywy, atenuowany, szczep Oka/Merck ≥1350 PFU*
English: one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej (Oka/Merck): nie mniej niż 1350 PFU*
English: Parenteral use
Polish: Pozajelitowo
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
Polish: wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50
English: Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Polish: Szczepionki przeciw odrze i różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Państwo
English: Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Polish: Szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Państwo
English: one dose (0,5 ml) contains : Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU*
English: Varicella virus OKA/Merck strain (live, attenuated) not less than 1350 PFU*
Polish: Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) nie mniej niż 1350 PFU*
English: Varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Polish: Szczepionki przeciw odrze (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Państwo
English: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Polish: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50
English: one dose (0.5 ml) contains: Measles virus (live, attenuated) - not less than 10
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus różyczki, żywy, atenuowany (szczep Wistar RA 27/3M) - nie mniej niż
English: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Polish: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 x 103,0 CCID50
English: Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Polish: Szczepionki przeciw ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Państwo
English: Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Polish: VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥1350 PFU*
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Polish: Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID50
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Polish: Uznano to za dopuszczalne, ponieważ produkty Revatio i Viagra mają taki sam skład i są wytwarzane w taki sam sposób przez tego samego wytwórcę.
English: The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Granpidam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Granpidam is available as tablets (20 mg).
Polish: Granpidam jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Granpidam.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Granpidam?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granpidam.
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Polish: W przypadku niższych dawek powinno się zatem stosować inne leki zawierające syldenafil.
English: Granpidam sildenafil
Polish: Granpidam syldenafil
English: In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Polish: W tym przypadku lek Granpidam nie był porównywany z produktem referencyjnym o nazwie Revatio, lecz z produktem o nazwie Viagra.
English: The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Granpidam, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co znaczy, że blokuje ona enzym PDE5.
English: This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Polish: Oznacza to, że Granpidam jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Revatio, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Granpidam contains the active substance sildenafil.
Polish: Granpidam zawiera substancję czynną syldenafil.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Polish: U dorosłych stosuje się go u pacjentów z klasą II (lekkie ograniczenie aktywności fizycznej) lub klasą III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) tętniczego nadciśnienia płucnego.
English: Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Granpidam jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.