FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Otte timer efter oral indgift af orlistat kunne der ikke måles plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) af intakt orlistat.
Croatian: Koncentracija nepromijenjenog orlistata u plazmi nije se mogla odrediti (< 5 ng/ml) osam sati nakon peroralne primjene orlistata.
Danish: I et klinisk forsøg, der forløb over 4 år, var det generelle bivirkningsmønster i overenstemmelse med det, der blev rapporteret for 1- og 2-års studierne, hvor den samlede incidens af gastrointestinale bivirkninger, der optrådte i år 1, aftager år for år i løbet af den 4-årige periode.
Croatian: U četverogodišnjem kliničkom ispitivanju opći obrazac distribucije štetnih događaja bio je sličan onome u jednogodišnjim i dvogodišnjim ispitivanjima, pri čemu se ukupna incidencija štetnih događaja vezanih uz gastrointestinalni sustav koji su se javili u prvoj godini smanjivala iz godine u godinu tijekom četverogodišnjeg razdoblja.
Danish: Brugen af orlistat kan være forbundet med dannelse af nyresten hos patienter, som lider af en kronisk nyresygdom.
Croatian: Primjena orlistata može biti povezana s nastankom bubrežnih kamenaca u bolesnika koji boluju od kronične bolesti bubrega.
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørk urin, mavesmerter og ømhed i leveren (som viser sig som smerter foran, under brystkassen på højre side), nogle gange med appetitløshed.
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože i očiju, svrbež, tamnu boju mokraće, bol u trbuhu i osjetljivost jetre (bol ispod prednjeg rebrenog luka s desne strane), ponekad praćene gubitkom teka.
Danish: 4.8) kan øges, når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f.eks. en diæt med 2000 kcal/dag, hvor > 30 % af kalorierne er fra fedt svarende til > 67 g fedt).
Croatian: Mogućnost pojave gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8.) može se povećati u slučajevima uzimanja orlistata uz obroke koji sadrže visok udio masti (primjerice, u dnevnoj prehrani od 2000 kcal, >30% kalorija iz masti jednako je > 67 g masti).
Danish: Dog var der en uforklaret stigning i incidencen af knoglefrakturer (henholdsvis 6 % mod 2,8 % i orlistat- og placebogrupperne).
Croatian: No, došlo je do neobjašnjenog porasta učestalosti pojave prijeloma kostiju (6 % u skupinama koje su primale orlistat u odnosu na 2,8 % u skupinama koje su primale placebo).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke angives ud fra de data, der er tilgængelige):
Croatian: Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka:
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor, ordnet efter systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Niže navedene nuspojave su navedene prema tjelesnom sustavu i učestalosti.
Danish: Din daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 måltider.
Croatian: Vaš dnevni unos masti, ugljikohidrata i proteina treba biti raspoređen na tri glavna obroka.
Danish: Xenical anvendes til behandling af fedme sammen med en kaloriefattig diæt.
Croatian: Xenical je indiciran u liječenju pretilosti, u kombinaciji s niskokaloričnom dijetom.
Danish: Blærer på huden (herunder blærer, som brister).
Croatian: Kožni mjehurići (uključujući mjehuriće koji pucaju).
Danish: Kapselindhold: cellulose, mikrokrystallinsk (E460) natriumstivelsesglycolat (type A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talcum
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična (E460) natrijev škroboglikolat (tip A) povidon (E1201) natrijev laurilsulfat talk
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger (første behandlingsår) er baseret på uønskede hændelser, der forekom med en hyppighed på > 2 % og med en incidens på ≥ 1 % over placebo i kliniske forsøg af 1 og 2 års varighed:
Croatian: Sljedeća tablica nuspojava (prva godina liječenja) prikazuje štetne događaje koji su se pojavili s učestalošću > 2 % i s incidencijom ≥ 1 % u odnosu na placebo u kliničkim ispitivanjima u trajanju od 1 i 2 godine:
Danish: I kliniske forsøg var vægttabet ved orlistatbehandling mindre hos type 2-diabetikere end hos ikkediabetikere.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima orlistata, smanjenje tjelesne težine bilo je manje u bolesnika s dijabetesom tipa II nego u bolesnika koji nisu bolovali od dijabetesa.
Danish: Xenicalkapsler er turkise og påtrykt "XENICAL 120" og leveres i blisterpakninger og glasflasker, indeholdende 21, 42 og 84 kapsler.
Croatian: Xenical kapsule tirkizne su boje s natpisom "XENICAL 120", a dostupne su u blister pakiranjima i staklenim bocama sa 21,42 i 84 kapsule.
Danish: Almindelig: Træthed
Croatian: Često: tjeskoba
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Croatian: Dnevni unos masti, ugljikohidrata i proteina treba biti raspoređen na tri glavna obroka.
Danish: Overfølsomhed (f.eks. kløe, udslæt, urticaria, angioødem, bronkospasmer og anafylakse)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (npr. svrbež, osip, urtikarija, angioedem, bronhospazam i anafilaksija)
Danish: Ved terapeutiske doser kunne der kun måles sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt orlistat i plasma (< 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er i overensstemmelse med en minimal absorption.
Croatian: Općenito, pri terapijskim dozama je pojava nepromijenjenog orlistat u plazmi bila sporadična, i u iznimno malim koncentracijama (< 10 ng/ml ili 0,02 µmol), bez znakova nakupljanja, što je u skladu s minimalnom apsorpcijom.
Danish: Behandling med Xenical anbefales ikke ved graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Xenical tijekom trudnoće.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (type A),
Croatian: • Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat (tip A), povidon
Danish: I velgennemførte studier hos to arter har lægemidler, som forårsager medfødte misdannelser hos mennesker, til dato vist sig at være teratogene hos dyr.
Croatian: Dosad su se djelatne tvari koje uzrokuju malformacije u ljudi, pokazale teratogenima u životinja kada su provedene dobro vođene studije na dvije životinjske vrste.
Danish: • når risikostyringsystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: Orlistats terapeutiske virkninger udøves i ventriklens og tyndtarmens lumina, hvor der dannes kovalente bindinger på det aktive serinbindingsted af gastro- og pankreaslipaser.
Croatian: Njegovo terapijsko djelovanje odvija se u lumenu želuca i tankom crijevu gdje stvara kovalentne veze s aktivnim serinskim mjestom gastričnih i gušteračnih lipaza.
Danish: Xenical bør indtages sammen med en afbalanceret, kaloriefattig kost, der er rig på frugt og grøntsager, og hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt.
Croatian: Xenical treba uzimati uz uravnoteženu prehranu bogatu voćem i povrćem s kontroliranim unosom kalorija koja sadrži prosječno 30% kalorija iz masti.
Danish: Den daglige fedtindtagelse bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Croatian: Dnevni unos masti potrebno je raspodijeliti na sva tri glavna obroka.
Danish: Kapselskal: gelatine indigotin I (E132) titandioxid (E171) spiselig tryksværte (sort jernoxid, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, shellac, propylenglycol)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) jestiva tinta za označavanje (željezov oksid crni, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilenglikol)
Danish: Rektal blødning Diverticulitis Pancreatitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava rektalno krvarenje divertikulitis pankreatitis
Danish: Studier hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner har vist, at den ikke-absorberede del af lægemidlet elimineres via fæces.
Croatian: Ispitivanja na osobama normalne težine i pretilim osobama pokazala su da je izlučivanje neapsorbiranog lijeka u stolici glavni put eliminacije.
Danish: I et studie af adipøse patienter bestod lille, systemisk absorberede fraktion af orlistat af to større metabolitter, M1 (4-member hydrolyseret laktonring) og M3 (M1 med N-formyl leucindelen spaltet fra), som udgjorde ca. 42 % af den totale plasmakoncentration.
Croatian: Na temelju ispitivanja pretilih osoba, od minimalne frakcije doze koja se sistemski apsorbira, dva glavna metabolita, M1 (nastaje hidrolizom laktonskog prstena na položaju 4) i M3 (M1 s odcijepljenim N-formil leucinskim ostatkom) iznose 42 % ukupne koncentracije u plazmi.
Danish: Opbevares i den originale emballage og opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju i čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xenical može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xenical
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xenical
Danish: Brug ikke Xenical efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Xenical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Danish: Dyreforsøg viser, at det er sandsynligt, at orlistats metabolisme hovedsageligt finder sted i mavetarmkanalens vægge.
Croatian: Temeljem podataka dobivenih ispitivanjem na životinjama, vjerojatno je da se orlistat metabolizira uglavnom unutar stijenke gastrointestinalnog sustava.
Danish: Opbevares i den originale emballage og opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju i čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XENICAL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XENICAL Nemojte uzimati XENICAL
Danish: Din læge vil stoppe behandlingen med Xenical efter 12 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 % af den vægt, du havde, da du startede Xenicalbehandlingen.
Croatian: Vaš će liječnik obustaviti liječenje lijekom Xenical nakon 12 tjedana ako niste izgubili barem 5%
Danish: Incidensen af bivirkningerne mindskes ved længerevarende anvendelse af orlistat.
Croatian: Incidencija nuspojava smanjuje se što je liječenje orlistatom duže.
Danish: Hos patienter, der samtidig bliver behandlet med orlistat og antiepileptika f.eks. valproat og lamotrigin, er der rapporteret om tilfælde af kramper.
Croatian: U bolesnika istovremeno liječenih orlistatom i antiepilepticima, npr. valproat, lamotrigin, prijavljene su konvulzije za koje se ne može isključiti da su uzrokovane interakcijom tih lijekova.
Danish: Hepatitis, som kan være alvorlig.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza Hepatitis koji može biti ozbiljan.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed Xenical påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Xenical nema poznati učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Danish: Det kan ikke anbefales at indtage ciclosporin sammen med Xenical.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena sa ciklosporinom.
Danish: • Jodsalte og/eller levothyroxin.
Croatian: • soli joda i/ili levotiroksina.
Danish: Patienten bør være på en let diæt med lavt kalorieindhold, som er ernæringsmæssigt afbalanceret, og hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedt.
Croatian: Bolesnik mora biti na uravnoteženoj, umjereno hipokalorijskoj prehrani, otprilike 30% kalorija unešenih hranom trebaju biti iz masti.
Danish: Hovedsymptomerne er kløe, udslæt, hævelser på huden (let ophøjede, kløende hudområder, som er blegere eller rødere end den omgivende hud), alvorligt åndedrætsbesvær, kvalme, opkastninger og utilpashed.
Croatian: Alergijske reakcije čiji su glavni simptomi svrbež, osip, urtike (blago uzdignuti dijelovi kože koji svrbe i koji su bljeđi ili crveniji od okolne kože), jako otežano disanje, mučnina, povraćanje i loše osjećanje.
Danish: Virkningen af orlistat hos patienter med lever- og nyreinsufficiens, børn og ældre patienter er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Nije ispitan učinak orlistata u bolesnika s oštećenom jetrenom i/ili bubrežnom funkcijom, djece i starijih bolesnika.
Danish: Middeldifferencen af vægttab hos orlistatbehandlede patienter sammenlignet med placebo var 1,83 kg til 3,06 kg og middeldifferencen mellem placebo og HbA1c-reduktion var 0,18 % til 0,55 %.
Croatian: 3,06 kg, a srednja razlika u smanjenju HbA1c u odnosu na placebo 0,18 % do 0,55%.
Danish: Der er blevet observeret et fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig.
Croatian: Ciklosporin Smanjenje razine ciklosporina u plazmi opaženo je u studiji interakcija s ostalim lijekovima te je prijavljeno u nekoliko slučajeva u kojima se lijek primjenjivao u kombinaciji s orlistatom.
Danish: Normalt forsvinder disse symptomer, hvis du fortsætter behandlingen og holder den anbefalede diæt.
Croatian: Nastavkom liječenja i ako se pridržavate preporučene prehrane ti simptomi obično nestanu.
Danish: Xenical kan medføre harmløse ændringer i dit afføringsmønster i form af en mere fedtrig eller olielignende afføring, fordi afføringen indeholder uomdannet fedt.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati bezazlene promjene u radu crijeva, poput masne ili uljne stolice, zbog uklanjanja neprobavljene masti stolicom.
Danish: I 2-års studierne samt i 4-års studiet blev der i tilknytning til behandlingen givet en hypokalorisk diæt til både den orlistat- og den placebobehandlede gruppe.
Croatian: U dvogodišnjim studijama i četverogodišnjoj studiji, hipokalorijska dijeta je korištena u skupinama koje su primale terapiju orlistatom kao i u skupinama koje su primale placebo.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, čak i one koji se izdaju bez recepta.
Danish: Smerter og ubehag i abdomen Olielignende pletter fra rectum Flatus med udflåd Imperiøs defækationstrang Fedt-/olieagtig afføring Flatulens
Croatian: abdominalna bol/nelagoda masni iscjedak iz rektuma vjetrovi s istjecanjem stolice hitne stolice masna/uljasta stolica flatulencija tekuće stolice uljasto pražnjenje povećana defekacija rektalna bol/nelagoda mekane stolice fekalna inkontinencija distenzija abdomena*
Danish: Epilepsipatienter: Orlistat kan påvirke den antikonvulsive behandling ved at nedsætte absorptionen af antiepileptika, hvilket kan medføre kramper (se pkt.
Croatian: Bolesnici s epilepsijom: orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija (vidjeti dio 4.5).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BLISTERPAKNINGER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Danish: Oxalat-nefropati (ophobning af calciumoxalat, som kan medføre nyresten).
Croatian: Oksalatna nefropatija (nakupljanje kalcijevog oksalata, što može dovesti do stvaranja bubrežnih kamenaca).
Danish: Hos patienter, som er i amiodaronbehandling, er den kliniske relevans af dette endnu ukendt.
Croatian: bolesnika liječenih amiodaronom klinički značaj ovog učinka za sada ostaje nepoznat, ali može postati klinički značajan u nekim slučajevima.
Danish: Opbevar pakningen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Xenical og kontakte lægen.
Croatian: Prestanite uzimati Xenical ako se pojave takvi simptomi i obavijestite o tome svog liječnika.
Danish: Sammenlagte data fra fire 1-års kliniske forsøg med adipøse type 2-diabetespatienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med antidiabetika, viste, at procentdelen af respondenter (≥ 10 % tab af legemsvægt) var 11,3 % blandt dem, der fik orlistat sammenlignet med 4,5 % blandt dem, der fik placebo.
Croatian: U pretilih bolesnika s dijabetesom tipa II koji nisu u potpunosti kontrolirani antidijabeticima, podaci iz četiri jednogodišnje studije pokazuju da je postotak onih koji su odgovorili na terapiju (≥ 10 % gubitka tjelesne težine) bio 11,3 % uz primjenu orlistata u usporedbi s 4,5 % uz primjenu placeba.
Danish: Blødning fra endetarmen.
Croatian: Krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma).
Danish: Langt størstedelen af diabetestilfældene fandtes i den subgruppe af patienter, der havde forringet glucosetolerance ved studiets start.
Croatian: Velika većina slučajeva razvoja dijabetesa pojavila se u skupini bolesnika koji su već na početku liječenja imali poremećaj tolerancije glukoze, a koja je sačinjavala 21 % randomiziranih bolesnika.
Danish: Patienter bør rådes til at overholde de kostvejledninger, de har modtaget (se pkt.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se strogo pridržavaju savjeta o prehrani (vidjeti dio 4.2 ).
Danish: Koagulationsparametre bør monitoreres hos patienter, der samtidig bliver behandlet med antikoagulantia (se pkt.
Croatian: U bolesnika istodobno liječenih antikoagulansima treba pratiti parametre koagulacije (vidjeti dio 4.5 i
Danish: Meget almindelig: Hypoglykæmi* Infektioner og parasitære sygdomme
Croatian: Vrlo često: hipoglikemija*
Danish: Det vil sige, at hvis et hovedmåltid ikke indtages, eller du indtager et måltid, der ikke indeholder fedt, er det ikke nødvendigt at indtage Xenical.
Croatian: Prema tome, nije ga potrebno uzeti ako preskočite glavni obrok ili ako pojedete obrok koji ne sadrži masnoće.
Danish: Efter 1 års behandling udgjorde andelen af patienter, der fik 120 mg orlistat og som tabte 10 % eller mere af deres legemsvægt, i alt 20 % blandt dem, der fik orlistat 120 mg sammenlignet med 8 % blandt dem, der fik placebo.
Croatian: Sveukupno, nakon jedne godine liječenja, postotak bolesnika koji su izgubili 10 % ili više tjelesne težine iznosio je 20 % onih liječenih dozom od 120 mg orlistata u odnosu na 8 % bolesnika liječenih placebom.
Danish: Eliminationen af orlistat var tilsyneladende ens hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner.
Croatian: Dispozicija orlistata činila se jednakom u dobrovoljaca normalne težine kao i u onih pretilih.
Danish: Den ordinerende læge bør nærmere undersøge tilfælde af alvorlige og/eller vedvarende symptomer.
Croatian: U slučaju teških i/ili dugotrajnih simptoma liječnik treba podrobnije ispitati uzroke.
Danish: Bivirkningerne ved orlistat er hovedsageligt gastrointestinale.
Croatian: 4.8 Nuspojave Nuspojave orlistata uglavnom su gastrointestinalne naravi.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorlighed med den alvorligste bivirkning anført først.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Data fra det 4-årige klinisk forsøg, XENDOS, viste, at 60 % af orlistatpatienterne og 35 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Croatian: Podaci iz četverogodišnjeg kliničkog ispitivanja XENDOS pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 60 % bolesnika liječenih orlistatom i 35 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % njihove početne tjelesne težine.
Danish: Bivirkning/hændelse
Croatian: Nuspojava/ štetan događaj
Danish: Sammenlagte data fra fem 2-års studier med orlistat og en hypokalorisk diæt viste, at 37 % af orlistatpatienterne og 19 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Croatian: Podaci prikupljeni iz pet studija u trajanju od po dvije godine, u kojima se ispitivao orlistat i hipokalorijska dijeta, pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 37 % bolesnika liječenih orlistatom i 19 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % početne tjelesne težine.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001-006
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/071/001-006
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na orlistat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Xenical, • ako imate kronični malapsorpcijski sindrom (nedovoljna apsorpcija hranjivih tvari iz probavnog sustava),
Danish: Hovedpine, smerter/ubehag i maven, stærk trang til eller øget hyppighed af afføring, luftafgang med afføring, olieagtig afføring, olieret eller fedtet afføring, vandig afføring, lavt blodsukkerniveau (hos patienter med type 2-diabetes).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika) Glavobolja, bol/nelagoda u trbuhu, hitna ili povećana potreba za pražnjenjem crijeva, vjetrovi s istjecanjem stolice, uljasti iscjedak, uljaste ili masne stolice, tekuće stolice, niska razina šećera u krvi (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2)
Danish: Samtidig administration af ciclosporin frarådes (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno davanje orlistata sa ciklosporinom (vidjeti dio 4.5.).
Danish: Der er observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et mindre antal raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze amiodarona, na ograničenom broju zdravih dobrovoljaca koji su istodobno primili orlistat, primijećeno je neznatno sniženje koncentracije amiodarona u plazmi.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme.
Croatian: Rijetko može nastati hipotireoza i/ili smanjena kontrola hipotireoze.
Danish: (E132), titandioxid (E171) og spiselig tryksværte.
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, indigo karmina (E132), titanijevog dioksida (E171) i jestive tinte za označavanje.
Danish: Orlistat kan dog indirekte reducere tilgængeligheden af orale antikonceptionsmidler og dermed føre til uventede graviditeter i enkelte tilfælde.
Croatian: Međutim, orlistat može indirektno smanjiti raspoloživost oralnih kontraceptiva,
Danish: Der er rapporteret reduceret protrombin, forhøjet INR og dårligt afbalanceret antikoagulationsbehandling, som har forårsaget variationer i de hæmostatiske parametre hos patienter, der er behandlet med antikoagulantia i forbindelse med orlistat (se pkt.
Croatian: U bolesnika istovremeno liječenih antikoagulansima i orlistatom prijavljeni su sniženi protrombin, povišeni INR i neuravnoteženo antikoagulacijsko liječenje, koji su doveli do varijacija hemostatskih parametara (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Danish: Data fra det 4-årige kliniske forsøg tydede også på, at vægttabet, der blev opnået med orlistat, forsinkede udviklingen af type 2-diabetes under studiet (den kumulerede diabetesincidens: 3,4 % i orlistatgruppen i forhold til 5,4 % i placebogruppen).
Croatian: odgodio razvoj dijabetesa tipa II za vrijeme trajanja ispitivanja (kumulativna incidencija slučajeva dijabetesa: 3,4 % u skupini koja je primala orlistat, u odnosu na 5,4 % u skupini koja je primala placebo).
Danish: Forhøjede niveauer af nogle leverenzymer kan ses i blodprøver.
Croatian: U krvnim nalazima mogu se naći povećane razine nekih jetrenih enzima.
Danish: Smerter/ubehag i endetarmen, blød afføring, inkontinens (afføring), oppustethed (hos patienter med type 2-diabetes), tand- og tandkødssygdomme, uregelmæssig menstruationscyklus, træthed.
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika) Bol/nelagoda u rektumu, mekane stolice, inkontinencija (stolice), osjećaj nadutosti (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2), poremećaji zuba/desni, nepravilan menstrualni ciklus, umor.
Danish: Af disse fortsatte 62 % af de orlistatbehandlede patienter og 52 % af de placebobehandlede patienter i løbet af det første år med at tabe mere end 10 % af deres udgangskropsvægt.
Croatian: Od navedenog, 62 % bolesnika liječenih orlistatom i 52 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.