FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti avevano ipertensione polmonare primitiva (10 pazienti), PAH associata a cardiopatie congenite (9 pazienti) ed erano, all'inizio dello studio, in classe funzionale OMS II (n=15, 79%) o classe III (n=4, 21%).
Lithuanian: Pacientai sirgo pirmine plautine hipertenzija (10 pacientų) arba PAH, susijusia su įgimtomis širdies ligomis (9 pacientai) ir tyrimo pradžioje jie priklausė II (n = 15, 79 %) arba III (n = 4, 21 %) PSO funkcinei klasei.
Italian: • altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme a Tracleer.
Lithuanian: • kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su Tracleergali reikėti specialaus stebėjimo;
Italian: Ipotensione 1, 4
Lithuanian: Hipotenzija1, 4
Italian: Tracleer allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un'attenuazione dei sintomi.
Lithuanian: Tracleer išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują.
Italian: Chetoconazolo: La co-somministrazione per 6 giorni di 62,5 mg di bosentan due volte al giorno con chetoconazolo, un potente inibitore di CYP3A4, ha fatto aumentare di circa due volte le concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Lithuanian: Ketokonazolas: 6 dienas vartojant bozentano 62,5 mg dukart per parą kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, bozentano koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 2 kartus.
Italian: In caso venga ripresa la terapia con Tracleer, è necessario seguire le linee guida descritte dettagliatamente nel paragrafo 4.2.
Lithuanian: Kartojant gydymą reikia vadovautis išsamiais nurodymais, pateiktais 4.2 skyriuje.
Italian: Il proprio medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con Tracleer.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti sumažinti dozę kelias dienas prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lopinavir+ritonavir, o altri inibitori delle protesi potenziati, la tollerabilità del Tracleer per il paziente deve essere monitorata.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato skiriama kartu su lopinaviru ir ritonaviru arba kitais ritonaviro suaktyvinamais proteazės inhibitoriais, reikia atidžiai stebėti, ar pacientas toleruoja Tracleer.
Italian: Tuttavia lo stato in vita a lungo termine è stato registrato per tutti i 235 pazienti trattati nei due studi clinici registrativi controllati con placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e/o nelle loro estensioni in aperto non controllate.
Lithuanian: Tačiau visiems 235 pacientams, kurie buvo gydyti bozentanu dviejose pagrindinėse placebu kontroliuotose studijose (AC-052-351 ir AC-052-352) ir (ar) jų dviejuose nekontroliuotuose, atviruose tęsiniuose, ilgą laiką buvo registruojami gyvybiniai parametrai.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Italian: In questo studio si è notata una maggior incidenza di ospedalizzazione per CHF durante le prime 4-8 settimane di trattamento con bosentan, che potrebbe essere dovuta alla ritenzione dei liquidi.
Lithuanian: Šio tyrimo metu per pirmąsias 4-8 gydymo bozentanu savaites padidėjo hospitalizacijų dėl LŠN dažnis, ir tai galėjo sąlygoti skysčių susilaikymas.
Italian: Dopo 16 settimane bosentan ha aumentato, a confronto con placebo (n=17), la saturazione media di ossigeno dell'1,0% (95% CI - 0,7% - 2,8%) dimostrando che bosentan non ha peggiorato l'ipossiemia.
Lithuanian: Po 16 savaičių vartojant Tracleer vidutinis įsotinimas deguonimi padidėjo 1,0 % (95 % PI -0,7 %-2,8 %), palyginti su placebu (n = 17); tokiu būdu nustatyta, kad bozentanas nepadidina hipoksemijos.
Italian: • sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Tracleer non è raccomandato.
Lithuanian: • sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų vartoti kartu su Tracleer;
Italian: Le compresse di Tracleer contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
Lithuanian: Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Tracleer.
Lithuanian: Kepenų veiklos kraujo tyrimas Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo Tracleer laikotarpį.
Italian: Nel periodo post-marketing vi sono stati rari casi di edema polmonare in pazienti trattati con Tracleer che avevano una diagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, pranešimai apie plaučių edemą gydomiems Tracleer pacientams, kuriems buvo įtarta plaučių venų okliuzinė liga, buvo reti.
Italian: Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis patirties gydant PAH.
Italian: Tracleer è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Tracleer nėštumo metu skirti draudžiama (žr.
Italian: Valore baseline (BL); media (SD)
Lithuanian: Pradinis rodiklis (PR); vidurkis (SP)
Italian: Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati.
Lithuanian: Taikant standartinį gydymą nenustatyta, kad naujagimiams, sergantiems persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (PPHN), bozentanas turi teigiamą poveikį.
Italian: I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto a quelle riscontrate nei pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di Tracleer oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Vaikų farmakokinetikos duomenys rodo, kad bozentano koncentracija 1-15 metų amžiaus vaikų, sergančių PAH, organizme apskritai buvo mažesnė negu suaugusiųjų ir nepadidėjo 2 mg/kg kūno masės Tracleer dozę pakeitus didesne arba vaisto vartojimo dažnumą padidinus nuo dviejų kartų per parą iki trijų kartų per parą (žr.
Italian: Lo studio è stato disegnato principalmente come uno studio farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2) e gli obiettivi di efficacia erano solo esplorativi.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo tik žvalgomieji.
Italian: Se si dimentica di prendere Tracleer
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tracleer
Italian: Le compresse rivestite con film di bosentan sono state valutate nel corso di uno studio in aperto, non controllato, in 19 pazienti in età pediatrica affetti da PAH con età compresa tra i 3 e i 15 anni.
Lithuanian: Bozentano plėvele dengtos tabletės buvo įvertintos atviro nekontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 19 pediatrijos pacientų nuo 3 iki 15 metų, sergančių PAH.
Italian: Placebo (n=88)
Lithuanian: Placebas (n = 88)
Italian: L'impatto di una moderata alterazione della funzionalità epatica (classe Child-Pugh B) sulla farmacocinetica del bosentan e del suo metabolita primario Ro 48-5033 è stata valutata in uno studio che ha riguardato 5 pazienti (classe Child-Pugh B) con ipertensione polmonare associata ad ipertensione portale e 3 pazienti con PAH da altre cause e normale funzionalità epatica.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh B klasė) poveikis bozentano ir jo svarbiausio metabolito Ro 48-5033 farmakokinetikai buvo ištirtas tyrime, įskaitant 5 pacientus, sergančius plaučių hipertenzija, siejama su vartų venos hipertenzija ir Child-Pugh B klasės kepenų nepakankamumu, ir 3 pacientus sergančius kitų priežasčių sukelta PAH ir esant normaliai kepenų funkcijai.
Italian: In un'analisi aggregata di 100 bambini PAH provenienti da studi pediatrici non controllati FUTURE1/2 e FUTURE 3/Estensione, l'aumento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN è stato osservato nel 2% dei pazienti.
Lithuanian: 100 PAH sergančių vaikų, dalyvavusių FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas nekontroliuojamuose vaikų tyrimuose, jungtinėje analizėje kepenų aminotransferazių padidėjimas ≥ 3 × VNR buvo stebėtas 2 % pacientų.
Italian: Tenere la compressa tra il pollice e l'indice sui due lati di una delle linee, con la linea rivolta verso, l'alto e spezzare la compressa lungo la linea (vedere figura seguente).
Lithuanian: Laikydami tabletę nykščiais ir smiliais iš abiejų pusių linijomis aukštyn (linija, kuria laužiate, turi eiti statmenai Jums), perlaužkite tabletę pagal liniją (žr.
Italian: La somministrazione concomitante di Tracleer sia con un inibitore di CYP3A4 che con un inibitore di CYP2C9 va evitata (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Reikėtų vengti kartu su Tracleer vartoti tiek CYP3A4 inhibitorių, tiek CYP2C9 inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il suo medico curante o con il ginecologo - completi i dati richiesti sul retro di questa scheda e la porti al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita.
Lithuanian: Užpildykite kitoje šios kortelės pusėje esančius klausimus ir kitą kartą atsineškitę ją pas savo gydytoją ar ginekologą.
Italian: Se smette di prendere Tracleer
Lithuanian: Nustojus vartoti Tracleer
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Tracleer dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti Tracleer po gydymo nutraukimo (žr.
Italian: L'analisi della popolazione globale inclusa (64 pazienti) ha mostrato che la maggioranza dei pazienti è rimasta almeno stabile (per esempio, senza deterioramento) sulla base della valutazione della classe funzionale OMS non specifica per pazienti pediatrici (97% nella posologia due volte al giorno e 100% nella posologia tre volte al giorno) e sulla base dell'impressione globale del clinico (94% nella posologia due volte al giorno e 93% nella posologia tre volte al giorno) durante il periodo di trattamento.
Lithuanian: be pablogėjimo), remiantis ne vaikų PSO funkcinės klasės vertinimu (97 % du kartus per parą, 100 % tris kartus per parą) bei gydytojo bendru klinikiniu įspūdžiu (94 % du kartus per parą, 93 % tris kartus per parą) gydymo laikotarpiu.
Italian: Efficacia in pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare Due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo sono stati condotti su 32 (studio AC-052-351) e 213 (studio AC-052-352, BREATHE-1) pazienti adulti affetti da PAH (ipertensione polmonare primitiva o ipertensione polmonare secondaria soprattutto a sclerodermia) in classe funzionale III-IV OMS.
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija Du randomizuoti, dvigubai akli, daugiacentriniai, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 32 (tyrimas AC-052-351) ir 213 (tyrimas AC-052-352 [BREATHE-1]) suaugusių pacientų,
Italian: Tmax e t1/2 di bosentan non sono stati significativamente influenzati dal tipo di formulazione.
Lithuanian: Forma neturėjo reikšmingos įtakos bozentano tmax ir t1/2.
Italian: Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di Tracleer somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Kai kurie pacientai nereaguoja į gydymą Tracleer preparatu, vartojant jį po 125 mg dukart per parą; šių pacientų fizinis pajėgumas gali nežymiai pagerėti, jei dozė padidinama iki 250 mg dukart per parą.
Italian: Nel BREATHE 3, le reazioni avverse più frequenti sono state rossore (21%), cefalea e alteratazioni nei testi di funzionalità epatica (16% cadauno).
Lithuanian: Tyrime BREATHE-3 dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo veido raudonis (21 %), galvos skausmas ir nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai (po 16 %).
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Tracleer).
Lithuanian: paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Tracleer pakuotės viduje).
Italian: Tracleer è controindicato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da moderata a grave e cioè classe Child-Pugh B o C (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Preparatą Tracleer pacientams, kuriems nustatytas vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., Child-Pugh B ar C klasė, vartoti draudžiama (žr.
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Silicio colloidale anidro Acido tartarico
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Vyno rūgštis
Italian: Non è stata osservata proporzionalità del dosaggio in quanto le concentrazioni plasmatiche del bosentan allo stato stabile e l'AUC erano simili ai dosaggi orali di 2 e 4 mg/kg (AUCτ 3577 ng·h/mL e 3371 ng·h/mL per 2 mg/kg due volte al giorno e per 4 mg/kg due volte al giorno, rispettivamente)..
Lithuanian: Dozės proporcingumo nenustatyta, nes pastovioji bozentano koncentracija plazmoje ir AUC per burną vartojant 2 ir 4 mg/kg dozes buvo panaši (AUC buvo 3577 ng·h/ml, vartojant 2 mg/kg dukart per parą, ir 3371 ng·h/ml, vartojant 4 mg/kg dukart per parą.
Italian: Tracleer non ha dimostrato di avere un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.
Lithuanian: Nenustatyta, ar Tracleer turi teigiamą poveikį esamų pirštų opų gijimui.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo della capacità di esercizio fisico.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydant preparatu Tracleer fizinis pajėgumas žymiai padidėjo.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56 compresse rivestite con film
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai su silikagelio sausikliu, kuriuose yra 56 plėvele dengtos tabletės
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli studi BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 sembra che la concentrazione del bosentan raggiunga un plateau a dosaggi inferiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti e che le dosi superiori a 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg due volte al giorno o 2 mg/kg tre volte al giorno) non determineranno una concentrazione maggiore del bosentan nei pazienti pediatrici.
Lithuanian: Remiantis tyrimų BREATHE-3, FUTURE 1 ir FUTURE 3 išvadomis manoma, kad bozentano ekspozicija vaikams stabilizuojasi vartojant mažesnes dozes negu suaugusiesiems ir kad vartojant didesnes nei 2 mg/kg dozes dukart per parą (4 mg/kg dukart per parą arba 2 mg/kg triskart per parą) bozentano ekspozicija vaikų organizme nepadidėja.
Italian: Negli studi controllati verso placebo in pazienti adulti una riduzione, rispetto ai livelli di inizio studio, della concentrazione emoglobinica a livelli inferiori a 10g/dL, è stata rilevata nell'8% dei pazienti trattati con bosentan e nel 3,9% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Hemoglobinas Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems apie hemoglobino koncentracijos sumažėjimą žemiau 10 g/dl nuo tyrimo pradžios buvo pranešta 8,0 % pacientų, gydytų bozentanu, ir 3,9 % pacientų, gydytų placebu (žr.4.4 skyrių).
Italian: Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Tracleer ha inizio normalmente con l'assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.
Lithuanian: 1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Tracleer 32 mg compresse dispersibili
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės
Italian: Palpitazioni 1,4
Lithuanian: Palpitacijos1, 4
Italian: Negli dati integrati dei 20 studi controllati con placebo, è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica > 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Lithuanian: 20 integruotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu kepenų aminotransferazių koncentracijos ≥ 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VNR) 11,2 % pacientų, gydytų bozentanu, palyginti su 2,4 % pacientų, gydytų placebu.
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il Tracleer sono:
Lithuanian: Vartojant Tracleer sunkiausias šalutinis poveikis:
Italian: Durante il trattamento con Tracleer il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.
Lithuanian: Gydymo Tracleer metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.
Italian: Questo studio è stato disegnato fondamentalmente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Tyrimas pirmiausia buvo sukurtas kaip farmakokinetikos tyrimas (žr.
Italian: Lo studio AC-052-356 (BREATHE-3) ha valutato dati farmacocinetici di somministrazioni singole e ripetute della formulazione di bosentan in compresse rivestite con film in 19 bambini con età compresa tra i 3 e i 15 anni, affetti da PAH trattati con dosaggi basati sul loro peso corporeo con 2 mg/kg due volte al giorno.
Lithuanian: AC-052-356 (BREATHE-3) tyrimo metu buvo įvertinta vienos ir dauginių geriamų dozių bozentano plėvele dengtos tabletės formos farmakokinetika 19 vaikų nuo 3 iki 15 metų, sergančių PAH, kuriems buvo skiriama 2 mg/kg du kartus per parą, priklausomai nuo kūno svorio.
Italian: Tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Tracleer taip pat skiriamas sumažinti naujų pirštų opų atsiradimą pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Tracleer e tacrolimus o sirolimus non è consigliabile.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti Tracleer kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu.
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare ) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare ).
Lithuanian: Bozentanas konkuruoja su abiem ETA ir ETB receptoriais, susijungdamas su ET-1 ir kitais ET peptidais, jo afinitetas ETA receptoriams (Ki = 4,1-43 nanomolių) kiek didesnis nei ETB receptoriams
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare).
Lithuanian: Bozentanas konkuruoja su abiem ETA ir ETB receptoriais susijungdamas su ET-1 ir kitais ET peptidais, jo afinitetas ETA receptoriams (Ki = 4,1-43 nanomolių) kiek didesnis nei ETB receptoriams
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 TABLETĖMIS
Italian: In tutta questa popolazione le stime di sopravvivenza secondo KaplanMeier erano del 93% e del 84% rispettivamente dopo 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento con bosentan.
Lithuanian: apskaičiuota Kaplan-Meier metodu, po gydymo bozentanu buvo atitinkamai 93 % ir 84 %.
Italian: In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tracleer dozę? Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo pasakyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Italian: Bosentan(n=80)
Lithuanian: Bozentanas (n = 80)
Italian: Nello studio AC-052-373 (FUTURE 3) utilizzando compresse dispersibili, l'esposizione al bosentan nei pazienti trattati con 2 mg/kg due volte al giorno era comparabile a quella dello studio FUTURE 1.
Lithuanian: AC-052-373 (FUTURE 3) tyrimo metu naudojant disperguojamąsias tabletes bozentano poveikis pacientams, gydytiems 2 mg/kg du kartus per parą doze, buvo lyginamas su FUTURE 1 tyrimu.
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
Lithuanian: Plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti pacientams, sergantiems PSO III funkcinės klasėsPAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus.
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera, l'esposizione giornaliera era di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Lithuanian: Bozentano 2 mg/kg tris kartus per parą dozė nepadidino ekspozicijos, paros ekspozicija buvo 7275 ng h/ml (CV: 83 %, n = 27).
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera; l'esposizione giornaliera era di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Lithuanian: Bozentano 2 mg/kg tris kartus per parą dozė nepadidino ekspozicijos; paros ekspozicija buvo 7275 ng h/ml (CV: 83 %, n = 27).
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per Tracleer in pazienti pediatrici con questa malattia.
Lithuanian: Tracleer farmakokinetikos duomenų mažiems vaikams, sergantiems šia liga, nėra.
Italian: Come prendere Tracleer
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer
Italian: Bosentan (n=86)
Lithuanian: Bozentanas (n = 86)
Italian: Le scatole contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film (Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film).
Lithuanian: Dėžutėje yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Italian: Sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą Tracleer nepatartina.
Italian: • Alterata funzionalità epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2)
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pažeidimas, pvz., Child-Pugh B arba C klasė, (žr.
Italian: • contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Tracleer.
Lithuanian: • hormoninius kontraceptikus (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).
Italian: Nell'analisi aggregata di 100 bambini con PAH arruolati negli studi pediatrici non controllati FUTURE1/2, FUTURE 3/Estensione, una diminuzione della concentrazione di emoglobina al di sotto di 10 g/dL dall'inizio dello studio è stata riportata nel 10% dei pazienti.
Lithuanian: Jungtinėje 100 PAH sergančių vaikų iš nekontroliuojamų vaikų tyrimų FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas analizėje sumažėjusi hemoglobino koncentracija žemiau 10 g/dl buvo stebėta 10,0 % pacientų.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con Tracleer, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
Lithuanian: Porinkodariniu laikotarpiu labai retais atvejais pacientams, kurie sirgo daugeliu lydinčiųjų ligų ir vartojo kitus vaistus, po ilgalaikio gydymo Tracleer išsivystė nepaaiškinama kepenų cirozė.
Italian: CARTA INFORMATIVA DEL PAZIENTE
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA