FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrerem convulsões intercorrentes para o final da diálise então, no início das sessões de diálise subsequentes, deve ser considerada uma dose suplementar adicional.
Slovenian: V primeru izbruha napadov proti koncu dialize pride v poštev uporaba dodatnega odmerka na začetku vseh nadaljnjih dializ.
Portuguese: Os principais objetivos de eficácia foram: - percentagem de alteração da frequência total de crises parciais aos 28 dias desde o período inicial até à fase de dupla ocultação (fases de titulação e manutenção associadas) nos três estudos taxa de resposta (definida como a percentagem de doentes com uma redução ≥50% na frequência total de crises parciais aos 28 dias) desde o período inicial até à fase de manutenção (apenas nos estudos 301 e 302).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila: - odstotna sprememba 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov od izhodišča do dvojno slepe faze (kombinirani fazi titriranja in vzdrževanja) v vseh treh študijah, - delež odzivnih bolnikov (opredeljen kot odstotek bolnikov s ≥ 50 % zmanjšanjem 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov) od izhodišča do vzdrževalne faze (samo študiji 301 in
Portuguese: A hemodiálise demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas da retigabina e do NAMR em aproximadamente 50%.
Slovenian: Ugotovljeno je, da hemodializa za približno 50 % zniža koncentracijo retigabina in NAMR v plazmi.
Portuguese: Descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas: é muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
Slovenian: Modro-sive spremembe barve kože, ustnic ali nohtov: To je zelo pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Portuguese: Taxa de resposta
Slovenian: Delež odzivnih
Portuguese: Num estudo de dose única, a eliminação de retigabina foi mais lenta nos voluntários idosos saudáveis (66 a 82 anos de idade) relativamente aos voluntários jovens adultos saudáveis, resultando numa maior AUC (aproximadamente 40 a 50%) e num maior tempo de semivida terminal (30%) (ver secção 4.2).
Slovenian: V študiji enega odmerka je bilo odstranjevanje retigabina počasnejše pri zdravih starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) kot pri zdravih mlajših odraslih prostovoljcih; posledica sta bili večja AUC (približno 40 do 50 %) in daljši terminalni razpolovni čas (30 %) (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Em estudos com cães foi observada distensão da vesícula biliar, mas sem nenhuma evidência de colestase ou outros sinais de disfunção da vesícula biliar, e o volume de ejeção da bílis manteve-se inalterado.
Slovenian: Pri psih so ugotovili razširitev žolčnika, ni pa bilo znakov holestaze ali drugih znakov motenega delovanja žolčnika; tudi iztisni volumen žolča ni bil spremenjen.
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento (dormência) das mãos ou pés
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost v dlaneh in stopalih,
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados casos de maculopatia do tipo viteliforme adquirida, em estudos clínicos e em notificações espontâneas.
Slovenian: Dodatno so bili v kliničnih študijah in spontano poročani primeri pridobljene viteliformne makulopatije.
Portuguese: Perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia): pode ser frequente em pessoas a tomar Trobalt.
Slovenian: Težave z očmi, ki jih povzročajo spremembe v centru mrežnice (makulopatija): pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Trobalt so lahko pogoste.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer alterações na visão enquanto estiver a ser tratado com Trobalt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Trobalt opazite kakršne koli spremembe vida.
Portuguese: retigabina tem uma semivida plasmática de aproximadamente 6 a 10 horas.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas retigabina je približno 6 do 10 ur.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e não se verificou uma aparente relação dose-efeito.
Slovenian: Večina učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja in očitne povezanosti z odmerkom ni bilo opaziti.
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Za razvrstitev neželenih učinkov je uporabljen naslednji dogovor:
Portuguese: Uma análise subsequente de vários estudos realizados em voluntários saudáveis demonstrou uma redução de 20% na depuração da retigabina nos voluntários saudáveis de raça negra relativamente a voluntários saudáveis caucasianos.
Slovenian: Post hoc analiza več študij zdravih prostovoljcev je pokazala pri zdravih prostovoljcih črnske rase 20 % manjši očistek retigabina kot pri zdravih prostovoljcih bele rase.
Portuguese: Não há informação disponível acerca da segurança de Trobalt em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti za zdravilo Trobalt pri nosečnicah.
Portuguese: No entanto, não houve diferença aparente entre os géneros, na depuração com peso normalizado e, uma vez que a retigabina é titulada de acordo a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o género.
Slovenian: Vendar se za telesno maso normalizirani očistek med spoloma ni očitno razlikoval; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Portuguese: • movimento muscular lento ou reduzido
Slovenian: • počasno ali zmanjšano gibanje mišic, • težave s požiranjem,
Portuguese: Não tome mais Trobalt do que o recomendado pelo seu médico.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Trobalt, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: Problemas de saúde mental Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt, e têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in verjetnost njihovega pojava je največja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Trobalt.
Portuguese: Um estudo, em regime aberto, de farmacocinética de dose múltipla, segurança e tolerabilidade em cinco indivíduos, com idades entre os 12 anos e menos de 18 anos de idade, com crises epiléticas parciais determinou que a farmacocinética da retigabina em adolescentes foi consistente com a farmacocinética da retigabina em adultos.
Slovenian: Pri petih preiskovancih starih med 12 in manj kot 18 let, ki imajo konvulzije s parcialnim začetkom, so z odprto, farmakokinetično, varnostno in tolerančno študijo večkratnega odmejanja ugotovili, da je farmakokinetika retigabina pri mladostnikih skladna s farmakokinetiko pri odraslih.
Portuguese: A farmacocinética da retigabina é essencialmente linear em voluntários saudáveis, numa dose única no intervalo entre 25 a 600 mg e até 1.200 mg dia em doentes com epilepsia, sem acumulação inesperada após administração repetida.
Slovenian: Farmakokinetika retigabina je v bistvu linearna v območju enkratnega odmerka od 25 do 600 mg pri zdravih prostovoljcih ter do 1.200 mg na dan pri bolnikih z epilepsijo.
Portuguese: No entanto, este aumento não é considerado clinicamente relevante, e como a retigabina é titulada de acordo com a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o peso corporal.
Slovenian: Vendar to povečanje ne velja za klinično pomembno; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na telesno maso ni potrebno.
Portuguese: Aumento de peso Aumento do apetite
Slovenian: večji apetit
Portuguese: Blisters de folha opaca de PVC-PVDC-alumínio.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC-PVDC-aluminijske folije.
Portuguese: No entanto, dados em estado estacionário de um número limitado de doentes em estudos menores de fase II indicaram que: - a fenitoína pode reduzir a exposição sistémica da retigabina em 35% - a carbamazepina pode reduzir a exposição sistémica da retigabina em 33%
Slovenian: faze so pokazali, da: - lahko fenitoin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 35 %, - lahko karbamazepin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 33 %.
Portuguese: As malformações notificadas com maior frequência são lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
Slovenian: Najpogosteje opisane hibe so heiloshiza, malformacije srca in ožilja in defekti nevralne cevi.
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Trobalt
Portuguese: A retigabina e os seus metabolitos são eliminados principalmente por excreção renal.
Slovenian: Retigabin in njegovi presnovki se v glavnem izločijo skozi ledvice.
Portuguese: Trobalt 50 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 100 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 200 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 300 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 400 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Trobalt 50 mg filmsko obložene tablete Trobalt 100 mg filmsko obložene tablete Trobalt 200 mg filmsko obložene tablete Trobalt 300 mg filmsko obložene tablete Trobalt 400 mg filmsko obložene tablete retigabin
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Trobalt pode fazê-lo sentir-se tonto ou sonolento e causar visão dupla ou turva.
Slovenian: Zdravilo Trobalt vam lahko povzroči omotico ali zaspanost in povzroči dvojen ali zamegljen vid.
Portuguese: Por vezes, isto acontece juntamente com descoloração de partes do olho.
Slovenian: Spremembe barve se lahko včasih pojavijo skupaj s spremembami barve delov očesa.
Portuguese: Pode demorar várias semanas até encontrar a dose certa para si.
Slovenian: Mine lahko nekaj tednov, preden se ugotovi odmerek zdravila Trobalt, ki je pravi za vas.
Portuguese: É expectável que uma dose de manutenção eficaz esteja compreendida entre os 600 mg/dia e os 1.200 mg/dia.
Slovenian: Pričakovani učinkoviti vzdrževalni odmerek je med 600 mg/dan in 1.200 mg/dan.
Portuguese: Não houve efeito no tempo de sono induzido pelo halotano ou metoexital sódico.
Slovenian: Na čas spanja, povzročenega s halotanom ali natrijevim metoheksitalatom, ni vplival.
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados agrupados, não houve efeitos clinicamente significativos dos seguintes medicamentos antiepiléticos na farmacocinética da retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Slovenian: Razen tega na podlagi kumulativnih podatkov naslednji antiepileptiki niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Portuguese: Retenção urinária
Slovenian: Zastoj urina
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem retigabina je malo.
Portuguese: Desconhece-se se a retigabina é excretada no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se retigabin pri človeku izloča v materinem mleku.
Portuguese: A dose inicial máxima diária total é de 300 mg (100 mg três vezes ao dia).
Slovenian: Največji celotni začetni dnevni odmerek je 300 mg (100 mg trikrat na dan).
Portuguese: Todos os doentes envolvidos tinham que ter tido crises, não adequadamente controladas com o uso concomitante de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos, e mais de 75% dos doentes tomavam ≥2
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so imeli napade, ki niso bili ustrezno obvladani z 1 do 3 sočasnimi antiepileptiki, in več kot
Portuguese: Mal-estar Edema periférico
Slovenian: periferni edemi
Portuguese: Não foi observado nenhum sinal clínico de disfunção da vesícula biliar.
Slovenian: Klinično niso opazili znakov motenega delovanja žolčnika.
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) dos tecidos oculares, incluindo da retina, por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação da pele, lábios ou unhas (ver parágrafo abaixo e secção 4.8).
Slovenian: V dolgotrajnih kliničnih študijah retigabina so bile opisane pigmentne spremembe (spremembe barve) očesnih tkiv, vključno z mrežnico, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami na koži, ustnicah ali nohtih (glejte spodnji odstavek in poglavje 4.8).
Portuguese: Posteriormente, a dose diária total é aumentada no máximo em 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Slovenian: Potem je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Portuguese: Foram notificadas perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia) em pessoas a tomar Trobalt (ver Secção 4).
Slovenian: Poročali so o težavah z očmi, ki so jih povzročile spremembe v centru mrežnice (makulopatija) pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Trobalt (glejte poglavje 4).
Portuguese: • problemas de equilíbrio, falta de coordenação, sensação de andar à roda (vertigens), problemas de locomoção
Slovenian: • težave z ravnotežjem, zmanjšana koordinacija, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave s hojo,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb:
Portuguese: Não pare o tratamento sem discutir esta questão com o seu médico.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Portuguese: Dados de doentes idosos indicam que estes poderão estar mais suscetíveis a sofrer certos acontecimentos do sistema nervoso central, incluindo sonolência, amnésia, coordenação anormal, vertigens, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória e perturbação da marcha.
Slovenian: Podatki pri starejših bolnikih kažejo, da je verjetneje, da bodo starejši imeli določene neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno s somnolenco, amnezijo, nenormalno koordinacijo, vrtoglavico, tremorjem, motnjami ravnotežja, okvaro spomina in motnjami hoje.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo na linha de base e, pelo menos, a cada seis meses, o qual deve incluir acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e OCT macular.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izhodiščno in vsaj vsakih 6 mesecev opraviti izčrpen oftalmološki pregled, ki mora vključevati pregled ostrine vida, pregled s špranjsko svetilko, slikanje očesnega ozadja ob dilataciji in optično koherentno tomografijo (OCT) makule.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Afeções oculares
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
Portuguese: A eliminação da retigabina ocorre por combinação de metabolismo hepático e excreção renal.
Slovenian: Odstranjevanje retigabina poteka s kombinacijo presnove v jetrih in izločanja skozi ledvice.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, a retigabina foi associada a um aumento da mortalidade perinatal após a administração durante a gravidez.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja pri podganah je bil retigabin po uporabi med brejostjo povezan z večjo perinatalno umrljivostjo.
Portuguese: Não há evidência de metabolismo oxidativo hepático da retigabina ou do NAMR pelas enzimas do citocromo P450.
Slovenian: Dokazov o jetrni oksidativni presnovi retigabina ali NAMR z encimi citokroma P450 ni.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única demonstraram que nos voluntários adultos jovens, a Cmax da retigabina foi aproximadamente 65% superior no sexo feminino do que no sexo masculino, e nos voluntários idosos (66 a 82 anos de idade) a Cmax da retigabina foi aproximadamente 75% superior no sexo feminino comparativamente ao sexo masculino.
Slovenian: Spol Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) približno 75 % večja pri ženskah kot pri moških.
Portuguese: Com base na informação que se tornou disponível desde a concessão inicial da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco de Trobalt permanece favorável, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado de perto pelas seguintes razões:
Slovenian: OSNOVE ZA ŠE ENO DODATNO PODALJŠANJE Na osnovi podatkov, ki so na voljo od prve odobritve dovoljenja za promet, CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Troblat, še vedno pozitivno, vendar je potrebno skrbno spremljati njegov varnostni profil zaradi sledečih razlogov: Pri uporabi zdravila Troblat so opazili težave z očmi, vključno s pigmentnimi spremembami mrežnice.
Portuguese: Contudo, a segurança e a eficácia da retigabina não foram ainda determinadas em adolescentes.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri mladostnikih še nista bili ugotovljeni.
Portuguese: Trobalt pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico; ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom, glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Como tomar Trobalt
Slovenian: Kako jemati zdravilo Trobalt
Portuguese: Houve uma aparente relação dose-efeito para tonturas, sonolência, estado confusional, afasia, coordenação anormal, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória, perturbação da marcha, visão turva e obstipação.
Slovenian: somnolentnost, stanje zmedenosti, afazijo, nenormalno koordinacijo, tremor, motnje ravnotežja, okvaro spomina, motnje hoje, zamegljen vid in zaprtost.
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram menores que os níveis atingidos em seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
Slovenian: dosežena v teh študijah, je bila manjša, kot je dosežena pri človeku v priporočenih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Trobalt é indicado como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais fármaco-resistentes, com ou sem generalização secundária, em doentes com 18 ou mais anos de idade com epilepsia, quando outras combinações adequadas com outros medicamentos se mostraram ineficazes ou não foram toleradas.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trobalt je indicirano za dodatno zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri bolnikih z epilepsijo, starih 18 let ali več, v primerih, ko se druge primerne kombinacije z drugimi zdravili izkažejo za nezadostne ali jih bolnik ne prenaša.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Slovenian: Tablete je treba vzeti v treh deljenih odmerkih vsak dan. Bolnik mora tablete zaužiti cele in jih ne sme grizti, drobiti ali lomiti.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a administração concomitante com inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 afete a farmacocinética da retigabina ou do NAMR.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba z zaviralci ali induktorji encimov citokroma P450 vplivala na farmakokinetiko retigabina ali NAMR.
Portuguese: Estas observações foram evidentes em níveis de exposição inferiores aos obtidos com doses clinicamente recomendadas e foram acompanhadas de toxicidade materna (incluindo ataxia, hipocinesia, tremor e redução no ganho de peso corporal).
Slovenian: Ti izsledki so bili opazni pri izpostavljenosti, ki je manjša, kot je dosežena s klinično priporočenimi odmerki; spremljali so jih toksični učinki pri materi (vključno z ataksijo, hipokinezijo,
Portuguese: Estudo 302 (n=538; n=471) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Slovenian: Študija 302 (n = 538, n = 471) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e existiu uma aparente relação dose-efeito apenas para o estado confusional.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja, očitna povezanost z odmerkom pa je bila le pri stanju zmedenosti.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a retigabina afete a farmacocinética dos substratos das principais isoenzimas do citocromo P450 através de mecanismos inibitórios ou indutores.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi retigabin vplival na farmakokinetiko substratov glavnih izoencimov citokroma P450 z mehanizmom zavrtja ali indukcije.
Portuguese: Trobalt pode afetar alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vpliva na nekatere anestetike (npr. natrijev tiopental).
Portuguese: Estudo 205 (n=396; n=303) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Slovenian: Študija 205 (n = 396, n = 303) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Portuguese: Os outros componentes são: croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), Lecitina (SOJA) e Goma xantana.
Slovenian: Pomožne snovi so: premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin in ksantanski
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg e 400 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e carmim (E120).
Slovenian: 50-mg in 400-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in karmin (E120).
Portuguese: Como tal, Trobalt não é recomendado durante a gravidez.
Slovenian: Uporaba zdravila Trobalt med nosečnostjo se ne priporoča.
Portuguese: Num estudo de dose única, a AUC da retigabina aumentou em cerca de 30% nos voluntários com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 50 a 80 ml/min) e em aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min), relativamente aos voluntários saudáveis.
Slovenian: V študiji enega odmerka se je AUC retigabina v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri prostovoljcih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) povečala za približno 30 % in pri prostovoljcih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) za približno 100 %.
Portuguese: Problemas em urinar
Slovenian: Težave z odvajanjem urina
Portuguese: Trobalt deve ser descontinuado gradualmente de forma a minimizar o potencial de recorrência de crises.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba opustiti postopoma, da bi čim bolj zmanjšali možnost pojava odtegnitvenih napadov ("rebound").
Portuguese: Num estudo de dose única em voluntários saudáveis e em indivíduos com doença renal terminal, a AUC da retigabina aumentou aproximadamente 100% nos indivíduos com doença renal terminal comparativamente aos voluntários saudáveis.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri zdravih prostovoljcih in preiskovancih s končno odpovedjo ledvic je bila AUC retigabina približno 100 % večja pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic kot pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa de Trobalt é excretada no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilna učinkovina zdravila Trobalt prehaja v materino mleko.
Portuguese: Estudo 301 (n=305; n=256) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Slovenian: Študija 301 (n = 305, n = 256) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o vplivu vaše epilepsije na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)