FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter la dose.
Slovenian: Pustite, da se mesto injiciranja samo od sebe posuši, preden si injicirate odmerek.
French: • nausées inexpliquées (mal au cœur)
Slovenian: • nepojasnjena navzea (siljenje na bruhanje)
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo
French: La plupart des patients avaient des élévations légères ≤ 3 s LSN qui se sont résolues spontanément.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povišanja blaga, pod ali do 3 x ULN, in so spontano izzvenela.
French: Avant de préparer votre injection, sortez la seringue du réfrigérateur et laissez-la revenir à température ambiante.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
French: • éruption cutanée générale grave.
Slovenian: • resen razširjen izpuščaj
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques (hazard ratio) de 0,24 [IC à 95 %: 0,09, 0,63].
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,24 [95 % IZ: 0,09, 0,63].
French: • Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
French: Ne retirez pas la seringue préremplie de Zinbryta du site d'injection tant que vous n'avez pas poussé le piston jusqu'au bout.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne odstranjujte iz mesta injiciranja, dokler bata ne potisnete do konca navzdol.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 30 jours.
Slovenian: Lahko shranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje do 30 dni.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
French: La Carte informe les patients du risque d'atteinte hépatique grave et des symptômes pouvant lui être associés afin d'identifier les situations pour lesquelles ils doivent contacter un professionnel de santé dans les plus brefs délais.
Slovenian: Opozorilna kartica bolnike obvešča o tveganju za resne poškodbe jeter in o možnih simptomih, z namenom, da spoznajo situacije, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravstvenega delavca.
French: Instructions au verso 
Slovenian: Navodila na hrbtni strani 
French: (dermatite, eczéma, psoriasis)
Slovenian: ekcem, psoriaza)
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de troubles hépatiques liés au médicament a été de 5 % chez les patients traités par Zinbryta et de 4 % chez ceux traités par interféron bêta-1a (intramusculaire).
Slovenian: Incidenca prekinitev zdravljenja zaradi jetrnih boleznih, povezanih z zdravilom, je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, 5 %, pri bolnikih, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), pa 4 %.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
French: Étape 7 : Retirez la seringue préremplie de votre site d'injection
Slovenian: 7. korak: Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja
French: • La seringue préremplie de Zinbryta est uniquement prévue pour l'injection du médicament sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga je samo za injiciranje zdravila pod kožo (subkutano).
French: Critères d'évaluation cliniques Nombre de patients Taux annualisé de poussées* Rapport des taux* [IC à 95 %]
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Število bolnikov Letna stopnja recidivov* Razmerje pogostnosti * [95 % IZ]
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo (étude SELECT), 417 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, n = 208 ; 300 mg, n = 209 ; toutes les 4 semaines) pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
Slovenian: V s placebo nadzorovani študiji (študija SELECT) je 417 bolnikov do 1 leto prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; vsake 4 tedne).
French: Zinbryta a significativement diminué le taux annualisé de poussées et le risque de poussées comparativement aux patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je značilno zmanjšalo ARR in tveganje za recidiv v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du daclizumab chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
French: L'utilisation de Zinbryta est restreinte en raison du risque d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.1).
Slovenian: Zaradi tveganja poškodb jeter je uporaba zdravila Zinbryta omejena (glejte poglavje 4.1).
French: Vous ne devez pas toucher, nettoyer ou manipuler la protège-aiguille.
Slovenian: Ne dotikajte se, ne čistite pokrovčka igle in ne rokujte z njim.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zinbryta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zinbryta
French: Fenêtre de visualisation du médicament
Slovenian: Okno za zdravilo
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) au daclizumab ou à l'un des excipients du produit (voir rubrique 6.1).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za daklizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Dans les études cliniques, une incidence accrue d'élévations du taux d'ALAT ou du taux d'ASAT a été rapportée plus fréquemment chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo ou par rapport à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pogosteje poročali o povečani incidenci povišanja vrednosti ALT ali AST pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, v primerjavi s placebom ali interferonom beta-1a (intramuskularno).
French: Ces symptômes peuvent être évocateurs de problèmes hépatiques.
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo na težave z jetri.
French: Ce médicament est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo v bistvu ‘brez natrija' in ga lahko uporabljajo ljudje na dieti z omejenim vnosom natrija.
French: • sang dans les selles
Slovenian: • kri v blatu
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/001
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta si le liquide est trouble ou si des particules flottantes y sont visibles.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga, če je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
French: Dans les études cliniques, des élévations du taux sérique des transaminases sont survenues à un quelconque moment au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Slovenian: V kliničnih študijah so se kadar koli med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pojavila povišanja serumskih transaminaz.
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier(ère) doit vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter le stylo.
Slovenian: • Pred prvo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako pravilno pripravite in injicirate napolnjen injekcijski peresnik.
French: IDENTIFIANT UNIQUE-CODE-BARRE 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/002
French: • Vous ne voyez pas les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection.
Slovenian: • v oknu za stanje injiciranja ne vidite zelenih črt,
French: Des anticorps anti-daclizumab et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja so opazili pri 19 % (175/913) in nevtralizirajoča protitelesa zaradi zdravljenja pri 8 % (71/913) bolnikov v študiji.
French: • Le stylo est tombé ou est visiblement endommagé.
Slovenian: • je injekcijski peresnik padel na tla ali je vidno poškodovan.
French: Votre Carte patient contient plus d'informations sur ces effets indésirables.
Slovenian: Več informacij o teh neželenih učinkih najdete na Opozorilni kartici za bolnika.
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo/Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta Comment prendre Zinbryta
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Možni neželeni učinki
French: Figure K Remarque : Une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre de l'aiguille.
Slovenian: Opomba: Potem ko napolnjeni injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja, se bo varovalo igle zaklenilo, s čimer vas bo zaščitilo pred poškodbo z iglo.
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab.
French: Rayures vertes visibles
Slovenian: Vidne zelene črte
French: Des signes de réversibilité sont apparus après une période d'arrêt de traitement allant jusqu'à 12 semaines.
Slovenian: Po do 12-tedenskem obdobju okrevanja so opazili dokaze reverzibilnosti.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été observés chez des patients recevant Zinbryta associés à d'autres médicaments hépatotoxiques, cependant l'imputabilité de ces médicaments dans l'apparition des atteintes hépatique n'a pas été clairement établie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zinbryta skupaj z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, so nastopili primeri poškodb jeter, čeprav je vloga teh zdravil negotova.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice.
French: Seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z gumijastim zamaškom in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥2% plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Slovenian: *Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri placebu
French: • Ne prêtez pas le stylo à d'autres personne pour éviter la transmission d'une infection à vous même ou aux autres personnes.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne delite z nikomer, da ne bi od koga dobili infekcije ali da ne bi kdo dobil infekcije od vas.
French: Hépatopathie ou insuffisance hépatique préexistante (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Predhodna bolezen jeter ali okvara jeter (glejte poglavje 4.4).
French: Si un patient présente une éruption diffuse ou très inflammatoire, il pourrait être nécessaire de l'adresser à un dermatologue et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
French: Bien que l'effet sur la progression du handicap ait été principalement observé chez les patients ayant un EDSS à l'inclusion < 3,5, une preuve d'efficacité a été montrée chez les patients présentant une sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (SEP-SP) définie par un EDSS à l'inclusion ≥ 3,5 et au moins un des trois éléments suivants : une aggravation confirmée de l'EDSS à 24 semaines ou une diminution du T25FW (Timed 25-foot Walk) ≥ 20 % ou une diminution du 9-HPT (9-Hole Peg Test) ≥ 20 %.
Slovenian: so bili dokazi o učinkovitosti opazni tudi pri bolnikih z recidivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), kot to opredeljuje izhodiščni EDSS ≥ 3,5 in vsaj eden od treh: 24-tedensko potrjeno poslabšanje EDSS ali ≥ 20 % upad pri časovno omejeni hoji na 25 čevljev (=7,62 m) (T25FW
French: • Chaque seringue préremplie de Zinbryta ne peut être utilisée qu'une seule fois.
Slovenian: • Eno zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga lahko uporabite samo enkrat.
French: Dermatite séborrhéique†
Slovenian: pogosti psoriaza pogosti seboroični dermatitis†
French: Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta ; celle-ci s'est résolue avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o avtoimunski hemolitični anemiji, ki je izzvenela s standardnim zdravljenjem in ukinitvijo zdravila Zinbryta.
French: L'étude SELECT était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, avec soit Zinbryta 150 mg (n = 208), soit Zinbryta 300 mg (n = 209) versus placebo (n = 204) administrés toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Slovenian: Študija SELECT je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija, v kateri so bolniki 52 tednov prejemali zdravilo Zinbryta 150 mg (n = 208) ali 300 mg (n = 209) oziroma placebo (n = 204) vsake 4 tedne.
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
Slovenian: Odstotek z 12-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre Zinbryta.
Slovenian: Kako dolgo morate uporabljati zdravilo Zinbryta Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Zinbryta.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de la dépression était plus importante chez les patients traités par Zinbryta [5 % vs 1 % (placebo) ; 8 % vs 6 % (interféron bêta-1a (intramusculaire))] ; l'incidence des réactions de dépression graves a été < 1% avec Zinbryta.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer le stylo.
Slovenian: Za ogrevanje napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je topla voda.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection de Zinbryta
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zinbryta Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
French: Des sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude ne doivent pas être utilisées pour réchauffer Zinbryta.
Slovenian: Za ogrevanje zdravila Zinbryta ni dovoljeno uporabljati zunanjih virov toplote, na primer tople vode.
French: Zinbryta est injecté sous la peau (administration sous-cutanée) dans votre cuisse, votre abdomen (ventre) ou l'arrière du bras.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira pod kožo (subkutano) v stegno, trebuh ali hrbtni del nadlahti.
French: Avant utilisation - Composants du stylo Zinbryta (voir figure A) :
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli zdravila Zinbryta napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko A):
French: Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo de votre site d'injection.
Slovenian: Potem ko zvok klikanja preneha, dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
French: Le nombre total de cellules NK a augmenté d'environ 1,5 fois en raison des variations des cellules NK CD56bright.
Slovenian: Skupno število naravnih celic ubijalk se je povečalo za približno 1,5-krat kot posledica spremembe pri naravnih celicah ubijalkah
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injectable daclizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
French: • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
French: Il y a peu de données concernant l'utilisation concomitante de Zinbryta avec les traitements symptomatiques de la SEP actuellement.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Zinbryta s simptomatskimi terapijami za multiplo sklerozo je malo.
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze tudi anamnezo drugih sočasnih avtoimunskih bolezni.
French: • Zinbryta peut au besoin être conservé, dans l'emballage d'origine fermé, sans réfrigération à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Zinbryta do 30 dni shranjujete v zaprti originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure D).
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko D).
French: Une seringue préremplie de Zinbryta est contenue dans un stylo injecteur à ressort appelé Stylo Zinbryta.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Zinbryta je vgrajena v napolnjen injekcijski peresnik z vzmetjo, ki se imenuje napolnjen injekcijski peresnik Zinbryta.
French: Infection des voies respiratoires supérieures†
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal†
French: La seringue préremplie de Zinbryta doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou l'arrière du bras (voir Figure F).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga se injicira v trebuh, stegno ali hrbtno stran nadlahti (glejte sliko F).
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Slovenian: Injekcijska brizga v napolnjenem injekcijskem peresniku je iz stekla (tip I) z zamaškom iz gume in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
French: • La solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles.
Slovenian: • je raztopina motna ali v njej opazite plavajoče delce.
French: La substance active est le daclizumab.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab.
French: o savoir reconnaître les signes et symptômes d'une possible atteinte hépatique de façon à ce qu'ils sachent dans quelles situations ils doivent contacter un médecin en temps opportun.
Slovenian: opravi teste delovanja jeter; o prepoznavanja simptomov in znakov možne poškodbe jeter, da se bodo zavedali okoliščin, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravnika.
French: Si un patient présente une dépression grave et/ou des idées suicidaires, l'arrêt du traitement par Zinbryta doit être envisagé (voir rubrique
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo huda depresija in/ali samomorilne misli, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
French: Étape 1 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains Utilisez une surface bien éclairée, propre et plane pour travailler dessus, comme une table.
Slovenian: 1. korak: Priskrbite si pripomočke in si umijte roke Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno površino, na primer mizo, in nanjo položite vse pripomočke, ki jih potrebujete za samoinjiciranje ali za injiciranje.
French: Après utilisation - Composants de votre stylo Zinbryta (voir figure K) :
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko K):
French: Ces symptômes varient d'un patient à un autre mais ils se manifestent de façon caractéristique par des difficultés à marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels.
Slovenian: Ti simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo,
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la LSN ;
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju; o o prejemu kopije potrditvenega obrazca; o o prejemu opozorilne kartice za bolnika;
French: Il est conseillé d'orienter vers un spécialiste les patients qui développent des symptômes de colite (par exemple, douleur abdominale, fièvre, diarrhées prolongées) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo simptomi kolitisa (npr. bolečina v trebuhu, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna driska), se svetuje napotitev k specialistu (glejte poglavje 4.8).
French: Taux faible de globules rouges (anémie hémolytique auto-immune) :
Slovenian: Nizka raven vrste belih krvnih celic (imenovani limfociti):
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
French: Vous aurez besoin : - d'une analyse de sang avant de commencer le traitement pour contrôler votre fonction hépatique et déterminer si vous présentez une hépatite B ou C. Si votre analyse de sang montre certains problèmes hépatiques, votre médecin déterminera si vous devez commencer le traitement par Zinbryta ; - d'analyses de sang au moins une fois par mois au cours du traitement, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire ; - d'analyses de sang pendant un maximum de 6 mois après avoir arrêté le traitement.
Slovenian: Morali boste: - opraviti krvno preiskavo pred začetkom zdravljenja, s katero bodo preverili delovanje vaših jeter in se prepričali, ali imate hepatitis B ali C. Če bo vaša krvna preiskava pokazala, da imate kakšne težave z jetri, bo zdravnik odločil o tem, ali boste začeli prejemati zdravilo Zinbryta;