FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • infeção fúngica vulvovaginal
Slovak: • vulvovaginálna mykotická infekcia
Portuguese: buprenorfina sublingual N=119
Slovak: Sublingválny buprenorfín N=119
Portuguese: Buprenorfina sublingual N=119
Slovak: sublingválny buprenorfín N=119
Portuguese: • Se o implante expelido não estiver intacto, o profissional de saúde deverá palpar o local de inserção para identificar a localização de qualquer implante parcial remanescente.
Slovak: Ak vypudený implantát nie je neporušený, odborný zdravotnícky pracovník musí prehmatať miesto zavedenia implantátu, aby identifikoval umiestnenie prípadnej zvyšnej časti implantátu.
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado e observaram-se níveis plasmáticos aumentados em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny sa našli u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: • 1 aplicador de implantes
Slovak: 1 aplikátor implantátu
Portuguese: No estudo PRO-805, o parâmetro de avaliação final primário foi a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para o uso de opioides ilícitos durante as semanas 1 a 16, enquanto que a CDF durante as semanas 17 a 24 foi avaliada como parâmetro de avaliação final secundário.
Slovak: V štúdii PRO-805 bol primárny koncový ukazovateľ CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty počas 1. až 16. týždňa, kým CDF počas 17. až 24. týždňa bola hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ.
Portuguese: Sixm é um implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro.
Slovak: Sixmo je biely/sfarbený do biela až bledo žltý implantát v tvare tyče s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Portuguese: • estabilidade do ambiente em que vive
Slovak: • stabilné životné podmienky
Portuguese: A inserção subcutânea é essencial para confirmar a colocação correta por palpação.
Slovak: Subkutánne zavedenie je potrebné pohmatom overiť, z dôvodu správneho umiestnenia.
Portuguese: Aconselhar o doente sobre os cuidados apropriados a ter no local de inserção.
Slovak: Pacientovi poskytnite informácie o tom, ako správne ošetrovať miesto zavedenia.
Portuguese: Se os implantes forem colocados com demasiada profundidade (intramuscular ou na fáscia) poderá ocorrer lesão neural ou vascular aquando da inserção ou remoção.
Slovak: Ak sa implantáty umiestnia príliš hlboko (intramuskulárne alebo do fascie) pri zavádzaní alebo odstraňovaní to môže viesť k poškodeniu nervov alebo ciev.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Ako používať Sixmo Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Poderá remover o penso de pressão após 24 horas e o penso adesivo após cinco dias.
Slovak: Tlakový obväz si môžete po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť po piatich dňoch.
Portuguese: • aumento da próstata ou estreitamento da uretra
Slovak: • zväčšenú prostatu alebo zúženú močovú trubicu
Portuguese: Durante a utilização de Sixmo, poderão aparecer situações em que os doentes precisam de um controlo da dor aguda ou de anestesia.
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy pacienti potrebujú liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Portuguese: O programa educativo para o médico, fornecido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), deve incluir diapositivos de instrução e uma demonstração detalhada, ao vivo e cara-a-cara, com a descrição passo-a-passo do procedimento cirúrgico para a inserção e remoção de SIXMO.
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov poskytovaný spolu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku má zahŕňať náučné stránky a podrobný osobný popis krok za krokom a predvedenie chirurgického zákroku na zavedenie a odstránenie SIXMA naživo.
Portuguese: • naltrexona, nalmefeno, utilizado para tratar as adições Estes podem bloquear os efeitos da buprenorfina.
Slovak: • naltrexónu, nalmefénu, používaných na liečbu závislosti Môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Portuguese: • antecedentes de doença do tecido conjuntivo, tal como escleroderma
Slovak: • ochorenie spojivového tkaniva v minulosti, ako napríklad sklerodermu
Portuguese: No caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, é necessário proceder-se à avaliação da função hepática, incluindo consideração em descontinuar ou não o tratamento com Sixmo.
Slovak: Keď existuje podozrenie na hepatálnu udalosť, vyžaduje sa vyšetrenie funkcie pečene, vrátane zohľadnenia, či vysadiť liečbu Sixmom.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de compromisso hepático preexistente (doença genética, anomalias nas enzimas hepáticas, infeção pelo virus da hepatite B ou hepatite C, abuso de álcool, anorexia, utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização continua de drogas injetáveis poderá ter um papel causal ou contribuinte.
Slovak: B alebo hepatitídy C, zneužívanie alkoholu, anorexia, súbežné používanie iných potenciálne hepatotoxických liekov) a pokračujúce injekčné užívanie drog príčinnú alebo prispievajúcu úlohu.
Portuguese: • suores frios, pele seca
Slovak: • studený pot, suchá koža
Portuguese: Os implantes Sixmo destinam-se a ficar colocados em posição durante 6 meses e proporcionam a libertação contínua de buprenorfina.
Slovak: Implantáty Sixmo sú určené na zavedenie na dobu 6 mesiacov a poskytujú stále dodávanie buprenorfínu.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes linfadenopatia, neutropenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia, neutropénia
Portuguese: • função anormal do canal biliar
Slovak: • abnormálnu funkcia žlčovodu
Portuguese: • Se não for possível palpar o implante remanescente, deverá efetuar-se uma ecografia ou uma IRMN de acordo com as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
Slovak: Ak nie je možné nahmatať zvyšnú časť implantátu, musí sa vykonať ultrazvukové alebo MR vyšetrenie podľa techník uvedených v časti 4.2 pod názvom „Pokyny pre odstránenie Sixma".
Portuguese: • dor, tal como dor abdominal, dor óssea, dor muscular, dor no peito, dores de cabeça
Slovak: • bolesť, ako napríklad bolesť brucha, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi, bolesť hlavy
Portuguese: Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Se o implante estiver encapsulado, ou se vir uma covinha, utilizar o bistúri para retirar o tecido aderente de modo a libertar o implante.
Slovak: Ak je implantát zapuzdrený, alebo uvidíte malú jamku, použite na orezanie priliehajúceho tkaniva skalpel, aby ste implantát uvoľnili.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar também que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os doentes aos quais é prescrito o implante SC, recebem o Folheto Informativo (FI) do Doente do seu médico assistente e ainda um cartão de alerta para o doente (do tamanho de um porta-moedas), o qual deverá andar com o doente todo o tempo, durante o tratamento com SIXMO, e apresentado aos outros profissionais de saúde antes de qualquer tratamento/intervenção médica.
Slovak: SIXMO uvedený na trh, každý pacient, ktorému bol tento s.c. implantát predpísaný, dostal od ošetrujúceho lekára Písomnú informáciu pre používateľa a kartu pre pacienta (veľkosti pasujúcej do peňaženky), ktorú musí nosiť pri sebe vždy počas celej liečby SIXMOM a ukázať iným zdravotníckym pracovníkom pred vykonaním akejkoľvek medicínskej liečby / zákroku.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam compromisso hepático enquanto estão a ser tratados com Sixmo devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie porucha funkcie pečene počas liečby Sixmom, majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania.
Portuguese: Enquanto aplica contra-tração sobre a pele com um ligeiro ângulo (não superior a 20 graus), inserir apenas a ponta do aplicador no espaço subcutâneo (profundidade de 3 a 4 mm abaixo da pele), com a marcação de bísel para cima na cânula voltada para cima e visível com o obturador completamente bloqueado no interior da cânula (Figura 5).
Slovak: Pri súbežnom vyvíjaní protiťahu k pokožke zaveďte pri ostrom uhle (nie väčšom ako 20 stupňov) iba hrot aplikátora do subkutánneho priestoru (do hĺbky 3 až 4 mm pod kožu), so značkou zastavenia na zošikmenom hornom okraji nástavca kanyly smerujúcou nahor a viditeľnou.
Portuguese: Estudo PRO-806
Slovak: Štúdia PRO-806
Portuguese: • reações no local do implante dor, comichão reação no local do procedimento, tal como dor durante o procedimento de inserção formação de nódoas negras, vermelhidão da pele, formação de uma cicatriz sangrar
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu bolesť, svrbenie reakcia v mieste zákroku, ako napríklad bolesť počas procedúry zavedenia modriny, začervenanie kože, jazvy krvácanie
Portuguese: O espetro de anomalias varia entre elevações transitórias das transaminases hepáticas a casos clínicos de insuficiência hepática, necrose hepática, síndrome hepato-renal, encefalopatia hepática e morte.
Slovak: Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení hladín pečeňových transamináz až po prípadové hlásenia zlyhania pečene, nekrózy pečene, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie a smrti.
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním
Portuguese: Os doentes que decidam descontinuar o tratamento com Sixmo devem ser monitorizados para despiste da síndrome de privação, sendo dada consideração à utilização de doses de desmame de buprenorfina sublingual.
Slovak: Pacienti, ktorí si zvolia ukončiť liečbu Sixmom, majú byť monitorovaní kvôli abstinenčnému syndrómu, s ohľadom na používanie znižujúcej sa dávky sublingválneho buprenorfínu.
Portuguese: • dificuldades em respirar, respirar lentamente No pior caso, pode fazer com que pare de respirar, causar insuficiência cardíaca e morte.
Slovak: V najhorších prípadoch môže dôjsť k zastaveniu dýchania, zlyhaniu srdca a smrti.
Portuguese: Passo 4: Levantar a extremidade da abertura da incisão com as pinças dentadas.
Slovak: Krok 4: Zdvihnite okraj otvoru rezu pinzetou so zúbkom.
Portuguese: Passo 6: Ao levantar, faça avançar cuidadosamente o aplicador por via subcutânea ao longo da marcação do canal desenhada na pele.
Slovak: Krok 6: Aplikátor za súčasného zdvíhania posúvajte subkutánne pozdĺž označenia kanála na koži.
Portuguese: Inserir um implante no interior da cânula (Figura 9), reinserir o obturador e, cuidadosamente, empurrar o obturador para a frente (deve sentir-se uma ligeira resistência) até a linha de paragem do obturador estar nivelada com a marcação de paragem do bísel para cima, que indica que o implante está posicionado na ponta da cânula (Figura 10).
Slovak: Zaveďte jeden implantát do kanyly (obrázok 9), znovu vložte obturátor a jemne tlačte obturátor dopredu (má byť cítiť mierny odpor), až kým nebude značka zastavenia obturátora vyrovnaná so značkou zastavenia na skosenom hornom okraji nástavca kanyly, ktorá indikuje, že implantát je umiestnený v hrote kanyly (obrázok 10).
Portuguese: Como alternativa, o(s) implante(s) de substituição poderá(ão) ser inserido(s) no braço contralateral.
Slovak: Alternatívne sa implantát(-y) môže zavádzať do protiľahlého ramena.
Portuguese: Critérios para a utilização de suplementos de buprenorfina sublingual É possível que um subconjunto de doentes possa necessitar de um suporte ocasional suplementar com buprenorfina sublingual para se atingir um controlo total dos sintomas de privação de opioides e desejo dos mesmos, p. ex., em alturas de stresse pessoal ou de crise.
Slovak: Je možné, že určitá podskupina pacientov si môže vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie sublingválneho buprenorfínu, aby sa dosiahla plná kontrola nad abstinenčnými príznakmi a závislosťou, napr. v časoch osobnej krízy alebo stresu.
Portuguese: Passo 18: Os implantes Sixmo devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais, uma vez que contêm buprenorfina.
Slovak: Krok 18: Likvidácia implantátov by sa mala uskutočňovať v súlade s miestnymi požiadavkami,
Portuguese: Quando utilizada durante a gravidez, em particular no fim da gravidez, a buprenorfina poderá causar sintomas de privação, incluindo problemas respiratórios, no bebé recém-nascido.
Slovak: Keď sa buprenorfín používa počas tehotenstva, hlavne neskorého štádia tehotenstva, môže u novorodenca spôsobiť abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním.
Portuguese: Sixmo não é recomendado durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Sixmo sa neodporúča počas tehotenstva, ani u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Portuguese: Figura 2: Função da distribuição cumulativa da percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-24 (parâmetro de avaliação final co-primário 1), Estudo PRO-806 (População ITT)
Slovak: Obrázok 2: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 24. týždni (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), štúdia PRO-806 (populácia ITT)
Portuguese: O implante parcial remanescente deve ser removido utilizando as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
Slovak: Zvyšná časť implantátu sa musí odstrániť pomocou techník uvedených v časti 4.2 pod názvom
Portuguese: Prevê-se que a dissociação da buprenorfina dos recetores µ-opioides demore vários dias após a descontinuação do tratamento com Sixmo, o que irá prevenir os sintomas de privação imediatamente após a remoção de Sixmo.
Slovak: Očakáva sa, že po ukončení liečby Sixmom bude niekoľko dní trvať disociácia buprenorfínu od µ-opiátových receptorov, čím sa zabráni abstinenčným príznakom bezprostredne po vybratí implantátov Sixmo.
Portuguese: Os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com hipotensão, hipertrofia prostática ou estenose uretral.
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo uretrálnou stenózou.
Portuguese: pouco frequentes espasmos musculares, desconforto nos membros, dor musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades, síndrome da articulação temporomandibular, artralgia***
Slovak: menej časté svalový spazmus, nepríjemný pocit v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v končatine, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, artralgia***
Portuguese: Os implantes serão então inseridos sob a pele no lado interno do braço.
Slovak: Implantáty sa potom zavedú pod kožu na vnútornej strane hornej časti ramena.
Portuguese: • celulite, infeção na pele, borbulha
Slovak: • celulitída, infekcia kože, vred
Portuguese: Se for necessária terapêutica com opioides como parte da anestesia, os doentes deverão ser continuamente monitorizados num enquadramento de cuidados de anestesia, por pessoas que não estejam envolvidas na condução do procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
Slovak: pacientov je potrebné neustále monitorovať v prostredí anestetickej starostlivosti osobami, ktoré nie sú zapojené do vykonávania chirurgických alebo diagnostických procedúr.
Portuguese: Quando chegar ao fim do primeiro período de tratamento de 6 meses, poderá colocar-se um novo conjunto de implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, de preferência no mesmo dia.
Slovak: Keď uplynulo prvé 6-mesačné obdobie liečby, môže sa po vybratí starých implantátov zaviesť nová skupina implantátov Sixmo, najlepšie v rovnaký deň.
Portuguese: Apenas um profissional de saúde com formação na inserção de Sixmo deverá efetuar o procedimento, utilizando apenas o aplicador do implante, com o anestésico local recomendado.
Slovak: Zákrok by mal vykonávať iba odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený na zavedenie Sixma, pričom použije iba aplikátor implantátu s odporúčaným dostupným lokálnym anestetikom.
Portuguese: Verificar se os doentes completaram um período de indução apropriado com buprenorfina sublingual ou buprenorfina/naloxona, ou se já estão clinicamente estáveis com a buprenorfina ou buprenorfina/naloxona antes de se inserirem os implantes Sixmo (ver secção 4.2).
Slovak: Pred vložením implantátov Sixmo overte, či pacienti ukončili náležité úvodné obdobie so sublingválnym buprenorfínom alebo buprenorfínom/naloxónom, alebo sú už klinicky stabilní na buprenorfíne alebo buprenorfíne/naloxóne (pozri časť 4.2).
Portuguese: • alterações nos níveis de sangue aumento dos níveis de enzimas: aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase, lactato desidrogenase no sangue, lipase, amilase diminuição do nível de enzima: fosfatase alcalina aumento do nível de bicarbonato aumento do nível de bilirrubina - uma substância amarela de degradação do pigmento do sangue aumento do nível de glucose diminuição do nível de colesterol diminuição do hematócrito - a percentagem de células do sangue em relação ao volume de sangue diminuição da hemoglobina - o pigmento dos glóbulos vermelhos, aumento da hemoglobina média nas células aumento da contagem de certos glóbulos brancos: monócitos, neutrófilos diminuição da contagem de células: plaquetas, glóbulos vermelhos, linfócitos
Slovak: • zmeny v hladinách krvi zvýšené hladiny enzýmov: aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, krvná laktátdehydrogenáza, lipáza, amyláza znížené hladiny enzýmov: alkalická fosfatáza zvýšená hladina fosforečnanu zvýšená hladina bilirubínu - žltá látka z rozkladania krvného farbiva zvýšená hladina glukózy znížená hladina cholesterolu znížený hematokrit - percentuálny podiel krvných buniek na objem krvi znížená hladina hemoglobínu - farbivo červených krviniek, zvýšený priemerný bunkový hemoglobín zvýšenie v počte určitých bielych krviniek: monocytov, neutrofilov znížený počet buniek: doštičiek, červených krviniek, lymfocytov
Portuguese: 1 aplicador de utilização única
Slovak: 1 aplikátor na jedno použitie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (kit)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (SÚPRAVA)
Portuguese: • falta de sono, ansiedade, hostilidade, nervosismo
Slovak: • nespavosť, úzkosť, nevraživosť, nervozita
Portuguese: • O outro componente é o copolímero de acetato de etileno vinil.
Slovak: Ďalšia zložka je etylénvinylacetátový kopolymér.
Portuguese: Os doentes que não poderão ser investigados através de um exame por ressonância magnética nuclear (IRMN) não podem receber Sixmo.
Slovak: Pacienti, ktorí sa nesmú vyšetrovať pomocou magnetickej rezonancie (MR) nesmú dostať implantát
Portuguese: • Inibidores e indutores da CYP3A4: a buprenorfina é metabolizada primariamente em norbuprenorfina pela CYP3A4; portanto, poderão ocorrer potenciais interações quando Sixmo é administrado concomitamente com medicamentos que afetam a atividade da CYP3A4.
Slovak: Buprenorfín je metabolizovaný na norbuprenorfín primárne prostredníctvom CP3A4; z tohto dôvodu sa môžu vyskytnúť potenciálne interakcie, keď sa Sixmo podáva súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CP3A4.
Portuguese: Média (EP)
Slovak: Priemerná hodnota (SE)
Portuguese: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo com 1 aplicador 6.6 Precauções especiais de eliminação
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
Portuguese: Implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido, em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro.
Slovak: Biely/sfarbený dobiela až bledo žltý implantát v tvare tyčinky s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Portuguese: Sixmo não é recomendado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov Sixmo sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Portuguese: • Outros depressores do SNC: outros derivados de opioides (p. ex. metadona, analgésicos e antitússicos), certos antidepressivos, sedativos antagonistas dos recetores H1, barbitúricos, ansiolíticos que não as benzodiazepinas, neuroléticos, clonidina e substâncias relacionadas: estas associações aumentam a depressão do SNC.
Slovak: Iné liečivá s tlmivým účinkom na CNS: Iné opiátové deriváty (napr. metadon, analgetiká a antitusiká), určité antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptora, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: ich kombinácie zvyšujú riziko útlmu CNS.
Portuguese: Repetição do tratamento
Slovak: Obnovenie liečby
Portuguese: Os metabolitos da buprenorfina acumulam-se nos doentes com insuficiência renal.
Slovak: Metabolity buprenorfínu sa hromadia u pacientov so zlyhaním obličiek.
Portuguese: • o doente tiver sintomas de privação, p. ex. sudação, lacrimejar, bocejos, náuseas, vómitos,
Slovak: • pacient pociťuje abstinenčné príznaky, napr. potenie, lakrimáciu, zívanie, nevoľnosť, vracanie,
Portuguese: • doença dos gânglios linfáticos
Slovak: • ochorenie lymfatických uzlín
Portuguese: • tem a função do fígado gravemente diminuída
Slovak: • ak máte výrazne zníženú funkciu pečene
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (aproximadamente 30%) na depuração global da buprenorfina e as concentrações plasmáticas da buprenorfina não aumentaram nos doentes com compromisso renal.
Slovak: Renálna eliminácia zohráva relatívne malú úlohu (približne 30%) v celkovom klírense buprenorfínu a plazmatické koncentrácie buprenorfínu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek zvýšené.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de respondedores, definidos como doentes com não mais de 2 em 6 meses com evidência de uso ilícito de opioides com base na composição dos resultados da urina e dos auto-relatórios.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol podiel respondentov definovaných ako pacienti, u ktorých bolo na základe kombinácie výsledkov moču a vlastného hlásenia preukázané nie viac ako 2-mesačné (zo 6 mesiacov)
Portuguese: Foram notificados um número de casos de morte devido a depressão respiratória com buprenorfina, em particular, quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi utilizada de acordo com a informação de prescrição.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov smrti spôsobenej respiračnou depresiou počas liečby buprenorfínom, hlavne, keď sa buprenorfín používal v kombinácii s benzodiazepínmi (pozri časť 4.5)
Portuguese: • A inserção e remoção de Sixmo deve ser efetuada em condições de assépsia.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať za aseptických podmienok.
Portuguese: Queira ter em atenção: a buprenorfina pode causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal (falta de ar ou parar de respirar) em crianças que sejam acidentalmente expostas à buprenorfina.
Slovak: Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u (dýchavičnosť alebo zástavu dýchania) u detí, ktoré mu boli náhodne vystavené.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com buprenorfina sublingual ou com buprenorfina sublingual + naloxona, têm de estar a fazer doses estáveis entre 2 a 8 mg/dia, durante pelo menos 30 dias e têm de ser considerados clinicamente estáveis pelo profissional de saúde que os esteja a assistir.
Slovak: + naloxónom musia byť na stabilnej dávke v rozsahu 2 až 8 mg/denne počas aspoň 30 dní a odborným zdravotníckym pracovníkom považovaní za klinicky stabilizovaných.
Portuguese: Complicações graves resultantes da inserção e remoção dos implantes Sixmo
Slovak: Riziko závažných komplikácií pri zavádzaní a vyberaní implantátov
Portuguese: O profissional de saúde deverá rever os antecedentes de tratamento do doente em relação à utilização concomitante de inibidores da CYP3A4 antes de se iniciar o tratamento com Sixmo, de modo a determinar a sua adequabilidade (ver secção 4.5).
Slovak: Pred začatím liečby Sixmom musí odborný zdravotnícky pracovník skontrolovať liečebnú anamnézu pacienta z hľadiska súbežného používania inhibítorov CYP3A4, aby určil, či je liečba vhodná (pozri časť 4.5).