FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Senshio darf auch nicht bei Frauen mit Brustkrebs oder einem anderen Krebs angewendet werden, bei dem es sich um einen geschlechtshormonabhängigen Krebs handelt, wie z. B. Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).
Italian: Senshio non deve neppure essere usato nelle donne che hanno un cancro della mammella o un altro cancro che dipende dall'ormone sessuale, quale il cancro endometriale (cancro dell'utero).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidiasis und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Vaginalbluten, Scheidenausfluss und Ausfluss aus dem Genitalbereich sowie Ausschlag.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (da funghi), vampate di calore, cefalea, spasmi muscolari, sanguinamento nella vagina, secrezione vaginale e genitale, nonché eruzione cutanea.
German: Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, einschließlich jener, die Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) und eine Netzhautvenenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) haben oder hatten.
Italian: Alcune donne non devono utilizzare Senshio, incluse coloro che hanno o hanno avuto problemi di coagulo di sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
German: Es wird bei Frauen angewendet, bei denen eine lokale vaginale Östrogenbehandlung nicht infrage kommt.
Italian: È usato nelle donne che non possono ricorrere alla terapia estrogenica vaginale.
German: In der zweiten Studie gaben 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (im Vergleich zu 53 % in der Placebo-Gruppe) an.
Italian: Nel secondo studio, il 62 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane (rispetto al 53 % del gruppo che riceveva placebo).
German: Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulvovaginalatrophie (Trockenheit, Reizung und Wundsein um den Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach den Wechseljahren.
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
German: Wie wirkt Senshio?
Italian: Come agisce Senshio?
German: In der ersten Studie gaben 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (milde oder keine Symptome) im Vergleich zu 49 % in der Placebo-Gruppe an.
Italian: Nel primo studio, il 66 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale (moderata o asintomatica) dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al 49 % del gruppo che riceveva placebo.
German: Durch die Anwendung von Senshio besserten sich die Symptome der Vulvovaginalatrophie bei Frauen nach den Wechseljahren.
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
German: Wie wird Senshio angewendet?
Italian: Come si usa Senshio?
German: Warum wurde Senshio zugelassen?
Italian: Perché Senshio è autorizzato nell'UE?
German: Dies bedeutet, dass es in einigen Geweben im Körper, wie der Vagina, auf die gleiche Weise wirkt wie Östrogen und so dazu beiträgt, die Symptome einer Vulvovaginalatrophie zu lindern.
Italian: Il principio attivo contenuto in Senshio (ospemifene) è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), nel senso che agisce allo stesso modo degli estrogeni in alcuni tessuti dell'organismo, quali la vagina, contribuendo in tal modo a ridurre i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
German: Die Effektgröße war in allen drei Studien vergleichbar.
Italian: La rilevanza dell'effetto è stata simile in tutti e tre gli studi.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 448 l.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è pari a 448 L.
German: - Eine allergische Reaktion.
Italian: - reazione allergica.
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
German: Alle Expositionen waren jedoch weit unterhalb der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
German: Am selben Tag sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden.
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Italian: Consulti quindi immediatamente il medico.
German: Estrogene.
Italian: estrogeni.
German: Bei einer Überdosierung sollten entsprechend den Anzeichen und Symptomen der Patientin allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.
German: Es darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten oder die stillen.
Italian: Non deve essere preso da donne in gravidanza, che possono ancora avere figli o che stanno allattando.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Italian: Il foglio informativo viene aggiornato di conseguenza.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
German: Die Behandlung mit Ospemifen sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Italian: Il trattamento con ospemifene deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio.
German: Der relative Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Wirkung wird auf etwa 40% geschätzt.
Italian: Si ritiene che il contributo relativo del metabolita all'effetto farmacologico sia pari al 40% circa.
German: In der maternalen F0-Generation wurde eine signifikant verlängerte Gestationsdauer beobachtet.
Italian: Nella generazione materna F0 è stato osservato un prolungamento significativo della gestazione.
German: Der Verbleib der restlichen Fraktion ist nicht bekannt, kann aber möglicherweise durch die Bildung von Glucuronid-Metaboliten erklärt werden.
Italian: Il destino della frazione rimanente è sconosciuto, ma probabilmente può essere spiegato con la formazione di metaboliti glucuronidi.
German: PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen einer Endometriumhyperplasie; die Sicherheit in dieser Patientinnengruppe wurde nicht untersucht.
Italian: Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.
German: Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all'anno).
German: - Wenn Sie bereits einmal an Brustkrebs erkrankt waren.
Italian: - Se ha avuto un cancro al seno.
German: - Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2).
Italian: - Se è fortemente in sovrappeso (IMC > 30 kg/m2).
German: „Besserung" war definiert als Rückgang des Intensitätsscores um mindestens 1 Punkt.
Italian: È stata definita "miglioramento" una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Senshio e a cosa serve
German: Senshio muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es Ihr Arzt anordnet.
Italian: Senshio deve essere preso ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Senshio enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Senshio
German: Zwischen diesen Gruppen waren bei den Ospemifen-Plasmakonzentrationen keine Unterschiede feststellbar; der Einfluss der Ethnie kann jedoch nicht abschließend bestimmt werden.
Italian: In questi gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nelle concentrazioni plasmatiche di ospemifene; tuttavia, l'influenza della razza non può essere stabilita definitivamente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren; ATC-Code: G03XC05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, codice ATC: G03XC05.
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt auch den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Senshio.
Italian: In occasione di queste visite, discuta con il medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Senshio.
German: - Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (Apoplex) hatten oder wenn Ihr Arzt Sie darüber aufgeklärt hat, dass bei Ihnen ein hohes Schlaganfallrisiko besteht.
Italian: - Se ha avuto un ictus (un accidente cerebrovascolare) o se il medico le ha detto che ha un rischio elevato di ictus.
German: Etwa 1% der Studienteilnehmerinnen im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 2/3 brachen die Behandlung wegen Hitzewallungen ab.
Italian: Circa l'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore.
German: Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse ist bei anderen SERMs möglicherweise erhöht.
Italian: Il rischio di eventi cerebrovascolari può aumentare con altri SERM.
German: Aufgrund seiner Lipophilie und Resorptionscharakteristika kann eine Wechselwirkung zwischen Ospemifen und Arzneimitteln wie Orlistat nicht ausgeschlossen werden.
Italian: A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non può essere esclusa.
German: wenn Sie allergisch gegen Ospemifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergica a ospemifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde Ospemifen nicht untersucht, daher wird Senshio für die Anwendung bei diesen Patientinnen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
German: Das VTE-Risiko ist vorübergehend erhöht bei längerer Immobilisation, schwerem Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff.
Italian: Il rischio di TEV è temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, trauma importante o intervento chirurgico importante.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
German: Orlistat, welches gelegentlich zur Behandlung der Fettleibigkeit angewendet wird.
Italian: orlistat, utilizzato talvolta per trattare l'obesità.
German: Sonstige besondere Populationen
Italian: Altre popolazioni particolari
German: Ospemifen war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Italian: Ospemifene non è stato teratogeno nel ratto o nel coniglio.
German: Fluconazol (ein Mittel zum Einnehmen zur Behandlung von Pilzinfektionen), da dieses die im Blut vorhandene Menge an Ospemifen erhöhen kann.
Italian: fluconazolo (un medicinale orale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), perché può aumentare la quantità di ospemifene nel sangue.
German: Daher kann Ospemifen einen Anstieg der Konzentrationen von Arzneimitteln bewirken, bei denen es sich um OCT1-Substrate handelt (z. B. Metformin, Aciclovir, Ganciclovir und Oxaliplatin).
Italian: Pertanto, ospemifene può aumentare le concentrazioni dei medicinali che sono substrati di OCT1 (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatino).
German: Auf der Grundlage einer Überprüfung der Daten von klinischen Prüfungen und Berichten nach dem Inverkehrbringen ist der PRAC der Ansicht, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Ospemifen und der Nebenwirkung vaginale Blutung nicht ausgeschlossen werden kann und empfiehlt daher eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Italian: Sulla base di una valutazione dei dati ottenuti da studi clinici e segnalazioni successive all'immissione in commercio, il PRAC ritiene che non possa escludersi una relazione causale tra ospemifene e la reazione avversa di sanguinamento vaginale e, pertanto, raccomanda un aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Es wird empfohlen, jeden zusätzlich vorliegenden pathologischen Befund entsprechend abzuklären und zu behandeln, bevor die Behandlung mit Ospemifen begonnen wird.
Italian: Si raccomandano una valutazione e un trattamento appropriati di qualsiasi ulteriore patologia prima di iniziare l'uso di ospemifene.
German: Senshio ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Italian: Senshio non è indicato durante l'allattamento.
German: Bei postmenopausalen Frauen, die bis zu 1 Jahr eine Behandlung mit Ospemifen erhielten, wurden benigne Endometriumpolypen in 0,4% der Fälle berichtet, bei den mit Placebo behandelten Frauen in 0,2% der Fälle.
Italian: Nelle donne in post-menopausa trattate con ospemifene per un massimo di 1 anno sono stati segnalati polipi endometriali benigni nello 0,4% dei casi, in confronto allo 0,2% dei casi nelle donne che hanno ricevuto placebo.
German: Dies kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünner wird.
Italian: In questa situazione, la parete della vagina può diventare più sottile.
German: EU/1/14/978/001 7 Filmtabletten EU/1/14/978/002 28 Filmtabletten EU/1/14/978/003 84 Filmtabletten
Italian: EU/1/14/978/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/978/002 28 compresse rivestite con film EU/1/14/978/003 84 compresse rivestite con film
German: Ospemifen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die keine Hormone enthalten und als selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bezeichnet werden.
Italian: Ospemifene appartiene a un gruppo di medicinali che non contengono ormoni, denominati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).
German: Das Profil der biologischen Aktivität beim Menschen wird vorwiegend von der Muttersubstanz bestimmt.
Italian: Il profilo di attività biologica nella specie umana è dovuto prevalentemente al precursore.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ospemifen wurde nicht ermittelt.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita.
German: Weniger als 0,2% der Ospemifendosis wurden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Meno dello 0,2% della dose di ospemifene è stata escreta inalterata nelle urine.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme (zu einer Mahlzeit) am selben Tag nachholen, sobald Sie daran denken.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, prenda la compressa dimenticata (con del cibo) non appena se ne ricorda, il giorno stesso.
German: Patientinnen mit Verdacht auf Mammakarzinom oder Patientinnen, welche wegen eines Mammakarzinoms aktiv (auch adjuvant) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Dies sollte bei der Verordnung von Ospemifen bei postmenopausalen Frauen mit Schlaganfallanamnese oder sonstigen signifikanten Risikofaktoren für einen Schlaganfall berücksichtigt werden.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato quando si prescrive ospemifene a donne in post-menopausa con anamnesi di ictus o altri significativi fattori di rischio per l'ictus.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senshio einnehmen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Senshio se una delle seguenti condizioni la riguarda.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senshio eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Senshio di quanto deve
German: Ospemifen sollte mindestens 4 bis 6 Wochen vor und während längerer Immobilisationsphasen (z. B. während postoperativer Rekonvaleszenz, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden.
Italian: L'uso di ospemifene deve essere interrotto almeno 4-6 settimane prima e durante un'immobilizzazione prolungata (ad es. recupero post-operatorio, prolungata permanenza a letto).
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit von Ospemifen beträgt bei postmenopausalen Frauen etwa 25 Stunden.
Italian: L'emivita terminale di ospemifene nelle donne in post-menopausa è di circa 25 ore.
German: Diese Bindung führt sowohl zur Aktivierung bestimmter estrogener Signalwege (Agonismus) als auch zur Blockade anderer estrogener Signalwege (Antagonismus).
Italian: Tale legame determina l'attivazione di alcune vie degli estrogeni (agonismo) e il blocco di altre vie degli estrogeni (antagonismo).
German: Die Behandlung sollte erst nach erfolgter Mobilisation der Patientin wiederaufgenommen werden.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso solo dopo che la paziente ha recuperato la capacità motoria.
German: - Der Wirkstoff ist Ospemifen.
Italian: - Il principio attivo è ospemifene.
German: Sie dürfen Senshio nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: Non assuma Senshio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
German: Daher soll Ospemifen zur Behandlung der VVA erst nach Abschluss der Mammakarzinom-Behandlung, einschließlich einer eventuellen adjuvanten Therapie, angewendet werden.
Italian: Pertanto, ospemifene deve essere usato per il trattamento della AVV solo dopo che sia stato completato il trattamento del carcinoma mammario, inclusa la terapia adiuvante.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln, welche in der Behandlung von Mammakarzinomen im Frühstadium oder im fortgeschrittenen Stadium eingesetzt werden, liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con medicinali utilizzati nel trattamento del carcinoma mammario in stadio precoce o avanzato.
German: - Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Italian: - Se soffre di una malattia autoimmune denominata lupus eritematoso sistemico (LES).
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: In allen Fällen ist mindestens jährlich eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, und zwar unter Berücksichtigung von weiteren menopausalen Symptomen, Auswirkungen auf Gebärmutter- und Brustgewebe, thromboembolischen und zerebrovaskulären Risiken.
Italian: In tutti i casi, almeno una volta all'anno devono essere valutati con attenzione i rischi e i benefici, tenendo in considerazione gli altri sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari, il rischio tromboembolico e cerebrovascolare.
German: Jede Filmtablette enthält 1,82 mg Lactose als Monohydrat.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,82 mg di lattosio come monoidrato.
German: Ospemifen ist bei gebärfähigen Frauen nicht indiziert.
Italian: Ospemifene non è indicato per le donne fertili.
German: In den beiden 12-wöchigen Studien (Studie 1 und 2) erhielten 739 Patientinnen Ospemifen und 724 Patientinnen Placebo.
Italian: Nei due studi di 12 settimane (studi 1 e 2), 739 pazienti hanno ricevuto ospemifene e 724 pazienti hanno ricevuto placebo.
German: - Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend steigen.
Italian: - Se non è in grado di camminare per un periodo prolungato o resta seduta a lungo nella stessa posizione a causa di un intervento chirurgico importante, un incidente o una malattia grave, questa situazione può ostacolare una buona circolazione del sangue e può aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue.
German: Erhebliche Besserung 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Italian: Miglioramento sostanziale 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio zu Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhaft geschwollenen und geröteten Beinen, plötzlich auftretenden Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einem Schlaganfall kommt, müssen Sie Senshio absetzen und sich sofort an einen Arzt wenden.
Italian: - Se durante l'assunzione di Senshio compaiono segni di un coagulo di sangue, come gonfiore e arrossamento alle gambe accompagnati da dolore, dolore improvviso al petto, difficoltà a respirare o ictus, sospenda l'assunzione di Senshio e si rivolga immediatamente al medico.
German: Die Patientinnen sind anzuweisen, sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn es bei ihnen zu einem möglichen thromboembolischen Symptom (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) kommt.
Italian: Le pazienti devono essere avvertite della necessità di contattare immediatamente il medico qualora si manifesti un possibile sintomo di tromboembolia (ad es. gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
German: Alle Patientinnen erhielten ein nichthormonelles vaginales Gleitmittel zur Anwendung je nach Bedarf; daher sind die in der Ospemifen-Behandlungsgruppe beobachteten Effekte auf die Wirksamkeitsendpunkte als Wirkungen zu werten, die zusätzlich zu den durch das Gleitmittel alleine erzielten erreicht wurden.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare al bisogno; pertanto, gli effetti sugli endpoint di efficacia nel gruppo di trattamento con ospemifene si sono aggiunti a quelli ottenuti con il solo uso di lubrificante.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ospemifen bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di ospemifene in donne in gravidanza non esistono.
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung des am stärksten belastenden Symptoms von Baseline bis Woche 12 (ITT, LOCF)
Italian: Tabella 1: Analisi primaria di efficacia - variazione dal basale alla settimana 12 del sintomo più fastidioso (ITT, LOCF)
German: Beim Eintritt einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Ospemifen ist dieses sofort abzusetzen.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con ospemifene, l'uso di ospemifene deve essere interrotto immediatamente.
German: Siehe Packungsbeilagefür weitere Informationen.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
German: Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE umfassen fortgeschrittenes Lebensalter, VTE in der Familienanamnese, schwere Adipositas (BMI > 30 kg/m2) und systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti di TEV comprendono l'età avanzata, un'anamnesi familiare positiva, l'obesità grave (BMI > 30 kg/m2) e il lupus eritematoso sistemico (LES).