FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkmechanismus: Entecavir, ein Guanosin-Nukleosidanalogon mit Aktivität gegen die HBVPolymerase, wird effizient zu seiner aktiven Form als Triphosphat (TP) phosphoryliert, deren intrazelluläre Halbwertzeit 15 Stunden beträgt.
Hungarian: Hatásmechanizmus: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
German: In Zellkultur zeigten sich in HBV-Kombinations-Assays Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir oder Zidovudin als nicht-antagonistisch gegen die anti-HBV-Aktivität von Entecavir in einem weit gefächerten Konzentrationsbereich.
Hungarian: HBV kombinációs vizsgálatokban a sejtkultúrában, széles koncentrációtartományon belül az abakavir, a didanozin, a lamivudin, a sztavudin, a tenofovir vagy a zidovudin nem antagonizálták az entekavir anti-HBV aktivitását.
German: Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sind Baraclude Lösung zum Einnehmen oder Baraclude 0,5 mg Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél a megfelelő adagoláshoz a Baraclude belsőleges oldat vagy a Baraclude 0,5 mg filmtabletta áll rendelkezésre.
German: Die Patienten waren entweder therapienaiv oder vorbehandelt (ausgenommen einer Vorbehandlung mit Entecavir, Adefovirdipivoxil oder Tenofovirdisoproxilfumarat).
Hungarian: A betegek között voltak olyanok, akik HBV-kezelést még nem kaptak, illetve előzetesen már kezeltek (kivéve az entekavirrel, adefovir-dipivoxillel vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végzett előzetes kezelést).
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie Leber- und Gallenerkrankungen:
Hungarian: gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia
German: In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vorab definiertes Ansprechen erreichten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során csak akkor hagyták abba az entekavir-kezelést, ha a beteg a terápiától elvárható módon reagált.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nagy dózisoknál reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen.
Hungarian: Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: in der Studie 048 erhielten 191 Patienten mit einer HBeAg-positiven oder -negativen chronischen HBV-Infektion und nachgewiesener hepatischen Dekompensation, definiert als CTP-Score von 7 oder höher, 1 mg Entecavir einmal täglich oder 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: a 048. sz. vizsgálatban 191 HBeAg pozitív vagy negatív, krónikus HBV fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose kann ein höheres Risiko für eine dekompensierte Lebererkrankung infolge einer Exazerbation der Hepatitis bestehen, daher sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő vagy májcirrhosisos betegeknél hepatitis fellángolását követően nagyobb a veszélye a decompensatio hepatis kialakulásának, ezért szoros megfigyelés szükséges a terápia ideje alatt.
German: Es wird eine Dosisreduktion mit Baraclude Lösung zum Einnehmen gemäß den Angaben in nachstehender Tabelle empfohlen.
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat napi adagjának csökkentése javasolt, az alábbi táblázatban részletezettek alapján.
German: Bei Patienten mit einem Ausgangs-Ishak-Fibrose-Score von ≥ 2 zeigten 25/43 Patienten (58%) eine Abnahme von mindestens 2 Punkten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az Ishak-féle fibrózis-pontszáma ≥ 2 volt, 43 betegből 25-nél (58%) ez az érték ≥ 2 pontot csökkent.
German: Bei Kaninchen wurde bei hoher Exposition embryo-fetale Toxizität (Resorption), verringerte Verknöcherung (Zungenbein), und ein vermehrtes Auftreten einer 13.
Hungarian: Nyulakon nagy dózisok alkalmazásakor embryo-foetalis toxicitást (resorptiók), csökkent ossificatiót (hyoid), és a 13. borda gyakoribb előfordulását tapasztalták.
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung an Hunden beobachtete man eine reversible perivaskuläre Entzündung im zentralen Nervensystem, wobei Dosen, bei denen kein Effekt auftrat, einer Exposition des 19- und 10-fachen der Dosis beim Menschen (0,5 bzw. 1 mg) entsprachen.
Hungarian: Kutyákon ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatokban a központi idegrendszerben reverzibilis perivascularis inflammatio volt megfigyelhető, amelyre nézve meghatározták a toxikus hatást még nem okozó (no-effect), a tervezett humán expozíció (0,5 illetve 1 mg) 19 illetve
German: Eine Reduktion der HIV-RNA wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten berichtet, die eine Entecavir-Monotherapie ohne HAART erhielten.
Hungarian: HIV RNS csökkenésről számoltak be HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik HAART nélkül részesültek entekavir monoterápiában.
German: Unter Entecavir ist daher das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen in Abhängigkeit vom CYP450-System unwahrscheinlich.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy CYP450 mediált gyógyszerinterakciók előfordulnának entekavir esetében.
German: Da Entecavir vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion herabsetzen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, die Serumkonzentrationen jedes der zusammen angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Hungarian: Mivel az entekavir döntően a vesén keresztül eliminálódik (lásd 5.2 pont), a vesefunkciót csökkentő vagy a tubulusokon keresztül ugyancsak aktívan szekretálódó gyógyszerekkel való együttadása emelheti mind az entekavir, mind a másik gyógyszer szérum koncentrációját.
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten, die Entecavir erhielten, über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren mit Lamivudin vorbehandelt worden und wiesen eine mediane CD4-Zellzahl von 494 Zellen/mm3 auf (bei nur 5 Patienten mit einer CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az entekavirral kezelt betegek előzetesen átlagosan 4,8 évig lamivudin terápiában részesültek, az átlagos CD4 szám 494 sejt/mm3 volt (csak 5 betegnél volt a CD4 szám < 200 sejt/mm3).
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Polysorbat 80 (E433).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és Poliszorbát 80 (E433).
German: Besserung gemäß Ishak-Fibrose-Score Verschlechterung gemäß IshakFibrose-Score
Hungarian: Ishak fibrosis pontszám javulás Ishak fibrosis pontszám rosszabbodás n
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baraclude einnehmen,
Hungarian: A Baraclude szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kezelés befejezése után a szérum ALT- és a HBV DNS-szintet rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
German: Die Patienten wurden randomisiert (2:1) und erhalten verblindet eine Behandlung mit Entecavir 0,015 mg/kg bis zu 0,5 mg/Tag (N = 120) oder Placebo (N = 60).
Hungarian: A betegeket vak elrendezésben 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
German: Die ETVr-Substitutionen der Aminosäurereste rtT184, rtS202 und rtM250 haben alleine nur einen mäßigen Effekt auf die Entecavir-Empfindlichkeit und wurden in Abwesenheit von LVDrSubstitutionen in mehr als 1000 sequenzierten Patientenproben nicht beobachtet.
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudinrezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die eine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten: Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAARTTherapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal antiretrovirális terápiában részesülnek: az entekavirt 68 HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART-kezelésben részesülő felnőttnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
German: Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés, hajhullás.
German: Eine vierstündige Hämodialyse entfernte ≈ 13% der Dosis, und 0,3% wurde durch kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) entfernt.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
German: Parahydroxybenzoate: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) auslösen können.
Hungarian: Para-hidroxi-benzoátok:A Baraclude belsőleges oldat tartósítószerként metil-para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 120,5 mg Lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A 0,5 mg-os filmtabletta 120,5 mg laktózt tartalmaz.
German: Bei jugendlichen Ratten, die an den Tagen 4 bis 80 nach der Geburt Entecavir erhielten wurde eine moderat verminderte Reaktion auf akustische Schrecksignale während der Auswaschphase (Tage 110 bis 114 nach der Geburt), jedoch nicht während der Dosierungsphase bei AUC-Werten ≥ 92-mal der AUC-Werte bei Menschen mit der 0,5 mg-Dosis oder der für Kinder und Jugendlichen äquivalenten Dosis festgestellt.
Hungarian: A 4. - 80. posztnatális napok között entekavirt kapott fiatal patkányoknál a regenerációs időszak alatt (110. - 114. posztnatális nap), - de az adagolási periódus alatt nem, - az akusztikus megriadási válasz közepes mértékű csökkenését észlelték a 0,5 mg-os vagy az azzal egyenértékű gyermekgyógyászati dózis mellett embereknél észlelhető AUC ≥ 92-szeres értékénél.
German: Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern.
Hungarian: a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
German: Baraclude 0,5-mg-Filmtabletten Blisterpackung: EU/1/06/343/003
Hungarian: Baraclude 0,5 mg filmtabletta Buborékcsomagolás: EU/1/06/343/003
German: Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
Hungarian: Tabletta mag: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és povidon
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia kifejlődése az 5. évig, nukleozid-naiv vizsgálatok során
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Schwer (mit CAPD)
Hungarian: Súlyos, CAPD-val kezelt
German: Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Baraclude umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Baraclude einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudin kezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
German: Diese Studien zeigen die Erfahrungen bei 195 HBeAg-positiven Nukleosid-naiven Patienten, die für eine mittlere Dauer von 99 Wochen mit Entecavir behandelt wurden.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 195, HBeAg-pozitív, korábban nukleoziddal még nem kezelt beteg 99 hetes medián időtartamú entekavir-kezelésével kapcsolatosan adnak tapasztalatot.
German: Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund HBeAgpositiver chronischer Hepatitis B sollte mindestens 6 Monate lang eine durchgehende Erhöhung der Serum-ALT-Spiegel aufgetreten sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mindestens 12 Monate lang.
Hungarian: A HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a szérum ALT-szintnek legalább 6 hónapig, és a HBeAg-negatív betegségben szenvedő betegeknél legalább 12 hónapig emelkedettnek kell lennie a kezelés előtt.
German: Klinische Erfahrung: Der Nachweis des Nutzens basiert auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen nach 48 Wochen Behandlung in kontrollierten klinischen Studien (aktive Vergleichstherapie) mit 1.633 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-BInfektion, nachgewiesener viraler Replikation und kompensierter Lebererkrankung.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok: az entekavir terápiás előnyeit szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai reakciók alapján, 48 hetes, 1633 krónikus hepatitis B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegen, bizonyított virális replikáció esetén végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokat követően határozták meg.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: az entekavir clearance-e a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökken (lásd 5.2 pont).
German: Ein erhöhtes Auftreten anderer Tumore, wie Gehirngliome bei männlichen und weiblichen Ratten, Leberkarzinome bei männlichen Mäusen, gutartige vaskuläre Tumore bei weiblichen Mäusen und Leberadenome und Karzinome bei weiblichen Ratten wurden nur bei lebenslanger hoher Exposition beobachtet.
Hungarian: Egyéb daganatok, így például hím és nőstény patkányokban agyi gliomák, hím egerekben májkarcinomák, nőstény egerekben benignus vascularis tumorok, és nőstény patkányokban májadenomák és karcinomák csak élethosszig tartó magas expozíciók esetén fordultak elő nagyobb számban.
German: Exazerbationen nach beendeter Behandlung gehen üblicherweise einher mit einem Anstieg der HBV-DNA, und scheinen überwiegend selbstlimitierend zu sein.
Hungarian: A kezelést követő fellángolások általában a HBV DNS emelkedéssel hozhatók összefüggésbe, és a többségük önszabályozó mechanizmus révén megszűnik.
German: Periodic Safety Update Reports
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
German: Die Entecavirdosis betrug täglich 0,5 mg in den Zulassungsstudien (durchschnittliche Behandlungsdauer 85 Wochen) und täglich 1 mg in der Rollover-Studie (durchschnittliche Behandlungsdauer 177 Wochen), wobei in der Rollover-Studie 51 Patienten anfänglich zusätzlich Lamivudin erhielten (mediane Dauer 29 Wochen).
Hungarian: Az entekavir adagja napi 0,5 mg volt a pivotalis vizsgálatokban (átlagos expozició 85 hét) és napi 1 mg a meghosszabbított vizsgálatban (átlagos expozíció 177 hét) és 51 beteg lamivudint is kapott a meghosszabbított vizsgálat kezdetén (medián időtartam 29 hét).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Ethnische Gruppe: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte keine Auswirkung der Zugehörigkeit zu einer ethnischen Gruppe auf die Pharmakokinetik von Entecavir.
Hungarian: Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
German: Natrium: Jeder ml dieses Arzneimittels enthält 0,015 mmol (oder 0,3 mg) Natrium.
Hungarian: Nátrium: Ez a gyógyszer 0,015 mmol (vagy 0,3 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
German: Deshalb sollte eine Therapie mit Entecavir bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die keine HAART erhalten, nicht durchgeführt werden.
Hungarian: Ezért az entekavir-kezelést nem lehet alkalmazni azoknál a HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem kapnak
German: Mit Ausnahme von Untersuchungen mit Lamivudin, Adefovirdipivoxil und Tenofovirdisoproxilfumarat wurden die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Entecavir mit Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden oder die Nierenfunktion beeinflussen, nicht untersucht.
Hungarian: A lamivudin, az adefovir-dipivoxil és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kivételével nem vizsgálták az entekavirnak más, vese útján kiválasztódó vagy a vesefunkciót befolyásoló gyógyszerrel való együttadását.
German: Bei HBeAg-negativen erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden.
Hungarian: HBeAg negatív felnőtt betegeken a kezelést legalább a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
German: Umkarton: Baraclude 1 mg
Hungarian: Külső doboz: Baraclude 1 mg
German: Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)/HBV, die keine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten: Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht.
Hungarian: Humán Immundeficiencia vírus (HIV)/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek antiretrovirális terápiában: az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatékony HIV-kezelést.
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen: Patienten in klinischen Studien, die initial mit 0,5 mg Entecavir (Nukleosid-naiv) oder 1,0 mg (Lamivudin-refraktär) behandelt wurden und bei denen während der Therapie eine HBV-DNA-Messung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Hungarian: Klinikai rezisztencia felnőtteknél: a klinikai vizsgálatokban kezdetben 0,5 mg entekavirral (nukleozid naiv) vagy 1,0 mg entekavirral (lamivudin-refrakter) kezelés alatt álló betegnél a 24. héten vagy azt követően a PCR HBV DNA mérésével követték a rezisztencia kialakulását.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem történtek farmakokinetikai vizsgálatok.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Szoptatás: nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Die Pharmakokinetik von Entecavir nach Gabe einer einmaligen Dosis von 1 mg bei Patienten (ohne chronische Hepatitis-BInfektion) wird in folgender Tabelle dargestellt:
Hungarian: Az entekavir farmakokinetikáját (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) betegeken egyszeri 1 mg adag bevitelét követően az alábbi táblázat mutatja:
German: Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie
Hungarian: ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Elimination: Entecavir wird vorwiegend über die Nieren eliminiert, wobei es zu 75% unverändert mit dem Urin im Steady-State ausgeschieden wird.
Hungarian: Elimináció: az entekavir elsősorban a vesén keresztül eliminálódik, steady-state esetén a bevitt gyógyszer adag kb.
German: Es wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung empfohlen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt javasolt a májfunkció szabályos időközönkénti ellenőrzése.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung und auf vier klinischen Studien mit insgesamt 1.720 Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung, die in doppelblinden Studien entweder Entecavir (n = 862) oder Lamivudin (n = 858) bis zu 107 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően és 4 olyan klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelynek során 1720, krónikus hepatitis B infekcióban és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg kettős-vak elrendezésben entekavirt (n = 862) vagy lamivudint kapott legfeljebb 107 héten át (lásd 5.1 pont).
German: In Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wurde eine histologische Besserung definiert als eine Verminderung um ≥ 2 Punkte des nekro-inflammatorischen-Knodell-Scores gegenüber Studienbeginn ohne eine Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
Hungarian: A szövettani javulást a kompenzált májbetegekkel elvégzett vizsgálatokban a Knodell necro-inflammatorikus pontszámoknak a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 2-pontos csökkenésével definiálták, azzal a feltétellel, hogy egyidejűleg a Knodell fibrosis pontszám értékek ne romoljanak.
German: Nach Lebertransplantation: Die Entecavir-Exposition bei HBV-infizierten Empfängern von Lebertransplantaten bei einer stabilen Dosis von Cyclosporin A oder Tacrolimus (n = 9) entsprach einer ≈ 2-fachen Exposition bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: Májtranszplantációt követő állapot: az entekavir expozíció HBV-fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin-A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 -szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
German: Baraclude gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von
Hungarian: a Baraclude a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún.
German: Ausgangswert.
Hungarian: értékeket eredményezett.
German: Rekombinante Viren mit Adefovir-resistenten Substitutionen bei rtN236T oder rtA181V blieben gegenüber Entecavir vollständig empfindlich.
Hungarian: Adefovir-rezisztens szubsztitúcióval rendelkező rtN236T vagy rtA181V rekombináns vírusok teljes mértékben megtartották érzékenységüket entekavirral szemben.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Baraclude unterbrochen werden.
Hungarian: Baraclude alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Der Index der Akkumulation des Arzneimittels war ≈ 2-fach bei einmal täglicher Dosierung, was auf eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von ungefähr 24 Stunden schließen lässt.
Hungarian: A megfigyelt gyógyszer akkumulációs index napi egyszeri adagolás esetén ≈ 2-szeres, jelezve, hogy az effektív akkumulációs félidő kb.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung gehen diese erhöhten Serum-ALT-Spiegel generell nicht einher mit einem Anstieg der Bilirubin-Konzentration im Serum oder mit hepatischer Dekompensation.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/ SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
German: LVD 100 mg einmal täglich
Hungarian: LVD 100 mg naponta egyszer
German: Nicht über 30ºC lagern.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.