FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Irritation eller svullnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonallergi, störning i tårflödet, utsöndring från ögat, inflammation i iris (den färgade delen av ögat) eller ögonlocket, läkemedelsrester i ögat, bakterieinfektion eller inflammation i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del), nötning i hornhinnans yttre skikt, vitaktiga fläckar på hornhinnan, cysta i ögonlocket, klåda i ögonlocket, smärtsamma utslag runt ögat på grund av herpes zoster-virus.
Croatian: Nadraženost ili oticanje konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), očna alergija, poremećaji suza, iscjedak iz oka, upala šarenice (obojeni dio oka) ili vjeđe, depoziti u oku, bakterijska infekcija ili upala rožnice (prozirni prednji dio oka), abrazija vanjskog sloja rožnice, bijelkaste mrlje na rožnici, cista u vjeđi, svrbež vjeđe, bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom.
Swedish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Croatian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Swedish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Croatian: Tel: +420 234 102 170
Swedish: 90 endosbehållare
Croatian: 30 jednodoznih spremnika 90 jednodoznih spremnika
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin
Swedish: I båda studierna hade i genomsnitt en tredjedel av patienterna Sjögrens syndrom.
Croatian: U oba ispitivanja prosječno je jedna trećina bolesnika imala Sjögrenov sindrom; kao i u ukupnoj populaciji, u ovoj podskupini bolesnika uočeno je signifikantno poboljšanje nalaza CFS-a u korist IKERVISA.
Swedish: Det används till patienter som har kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (konstgjord tårvätska).
Croatian: Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Swedish: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Croatian: Tel.: +48 (0) 221168608
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
Croatian: Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
Swedish: Vanliga Irritation vid instillationsstället, erytem vid instillationsstället, lakrimation vid instillationsstället.
Croatian: Iritacija na mjestu ukapavanja, eritem na mjestu ukapavanja, suzenje na mjestu ukapavanja.
Swedish: Infektioner och infestationer
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često
Swedish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Croatian: Tel: +370 37 366628
Swedish: Denna studie var en öppen, icke randomiserad, enarmad, 24-månaders förlängning av Sansika-studien.
Croatian: Ovo ispitivanje bilo je produžetak ispitivanja SANSIKA , trajalo je 24 mjeseca i bilo je otvoreno, nerandomizirano ispitivanje s jednom skupinom ispitanika.
Swedish: tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Swedish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Croatian: Tel: +351 308 805 912
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "Rok valjanosti".
Swedish: En milliliter IKERVIS innehåller 1 mg ciklosporin.
Croatian: Jedan mililitar IKERVISA sadrži 1 mg ciklosporina.
Swedish: För användning i ögonen.
Croatian: Za oko.
Swedish: Keratitens allvarlighetsgrad, bedömt med CFS hade förbättrats signifikant från baslinjen till månad 6 med IKERVIS jämfört med vehikel (medelförändring från baslinjen var -1,764 med IKERVIS jämfört med -1,418 med vehikel, p=0,037).
Croatian: Došlo je do signifikantnog poboljšanja težine keratitisa od početka do 6. mjeseca ispitivanja uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom (srednja vrijednost promjene od početka za IKERVIS je bila1,764; a za vehikulum -1,418, p=0,037) procijenjeno CFS-om.
Swedish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Croatian: Tel: +31 (0) 207139206
Swedish: Infektioner har rapporterats i mindre vanliga fall i samband med användningen av IKERVIS.
Croatian: Slučajevi infekcija povezani s primjenom IKERVISA zabilježeni su manje često.
Swedish: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Croatian: Tel: +40 (0) 316300603
Swedish: Samtidig behandling
Croatian: Konkomitantno liječenje
Swedish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Croatian: Tel: +43 (0) 720116199
Swedish: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Santen Oy
Swedish: Hur du använder IKERVIS 4.
Croatian: 3. Kako primjenjivati IKERVIS
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Croatian: U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno oštećenje plodnosti (vidjeti dio
Swedish: Smärta när dropparna placeras i ögat.
Croatian: Bol pri kapanju kapi u oko.
Swedish: Konjunktivalt ödem, lakrimal störning, utsöndring från ögat, ögonklåda, konjunktival irritation, konjunktivit, främmandekroppskänsla i ögonen, läkemedelsrester i ögat, keratit, blefarit, korneal dekompensation, chalazion,
Croatian: Edem konjunktive, poremećaj suzenja, iscjedak iz oka, svrbež oka, iritacija konjunktive, konjunktivitis, osjećaj stranog tijela u očima, depoziti u oku, keratitis, blefaritis, dekompenzacija rožnice, halacion, infiltracija rožnice, ožiljak na rožnici, svrbež vjeđe, iridociklitis.
Swedish: Vanliga Erytem på ögonlocket, ökad tårbildning, okulär hyperemi, dimsyn, ödem i ögonlocket, konjunktival hyperemi, ögonirritation, ögonsmärta.
Croatian: Eritem vjeđe, pojačano suzenje, hiperemija očiju, zamagljen vid, edem vjeđe, hiperemija konjunktive, iritacija oka, bol u oku.
Swedish: Använd IKERVIS enbart för att droppa i ögat (ögonen).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
Swedish: • Skaka endosbehållaren försiktigt innan du använder den.
Croatian: • Prije primjene nježno protresite jednodozni spremnik.
Swedish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Croatian: Tel: +353 (0) 16950008
Swedish: IKERVIS innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin.
Croatian: IKERVIS sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Swedish: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Croatian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Swedish: Hur IKERVIS ska förvaras
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Swedish: För användning i ögonen
Croatian: Poremećaji oka
Swedish: Nedanstående biverkningar observerades i kliniska studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su niže navedene nuspojave.
Swedish: 1 ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI 1 ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: Irritation, rodnad och ökad mängd tårvätska när dropparna placeras i ögat, rodnad på ögonlocket, tårflöde, rodnad i ögat, dimsyn.
Croatian: Nadraženost, crvenilo i pojačano suzenje pri kapanju kapi u oko, crvenilo vjeđe, suzne oči, crvenilo oka, zamagljen vid.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Swedish: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Croatian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
Swedish: Läkaren ska bekräfta behovet av fortsatt behandling minst var 6:e månad.
Croatian: Liječnik treba potvrditi potrebu za kontinuiranom terapijom najmanje svakih 6 mjeseci.
Swedish: Cirka 29 procent (44 av 154) av dem som fick Ikervis svarade, jämfört med 23 procent (21 av 91) som fick vehikeln.
Croatian: Otprilike 29% (44 od 154) osoba koje su primile odgovorile su na Ikervis, u usporedbi s 23% (21 od 91) koje su primile punilo.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ikervis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Ikervis och vad används det för?
Croatian: Što je Ikervis i za što se koristi?
Swedish: Om andra ögondroppar används måste de olika läkemedlen ges med minst 15 minuters mellanrum.
Croatian: Ako se koriste drugi kapi za oči, različiti se lijekovi primjenjuju u razmaku od najmanje 15 minuta.
Swedish: Ikervis ska ges sist.
Croatian: Ikervis se treba primjenjivati posljednji.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ikervis ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Ikervis.
Swedish: Det används när behandling med artificiell tårvätska (tårersättningsmedel) inte är tillräckligt för att förbättra tillståndet.
Croatian: Koristi se ako terapija umjetnim suzama (zamjenskim suzama) nije dovoljna kako bi se poboljšalo stanje.
Swedish: Dessa symtom är vanligtvis kortvariga och uppstår samtidigt som ögondropparna används.
Croatian: Ovi su simptomi najčešće kratkotrajni i nastupaju u trenutku kada se kapi za oči koriste.
Swedish: CHMP fann att detta var kliniskt betydelsefullt, eftersom inget av de tillgängliga läkemedlen som används vid tillståndet har visat sig minska skadan på ögats yta, och kan hjälpa till att förhindra sjukdomens utveckling.
Croatian: CHMP je zaključio da je ovo klinički značajno, budući da niti jedan dostupan lijek za ovo stanje nije dokazano smanjio oštećenje na površini oka, što bi moglo pomoći pri sprječavanju progresije bolesti.
Swedish: Att applicera det direkt i ögat minskar inflammationen och skadan där men begränsar dess effekter på andra ställen i kroppen.
Croatian: Izravna primjena na oko smanjuje upalu i oštećenje, no ograničava njegovo djelovanje drugdje u tijelu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ikervis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ikervis?
Swedish: Ikervis ciklosporin (ciclosporin)
Croatian: Ikervis ciklosporin
Swedish: Hur verkar Ikervis?
Croatian: Kako djeluje Ikervis?
Swedish: Den aktiva substansen i Ikervis, ciklosporin, verkar på celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ikervis, ciklosporin, djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela) koja je uključena u postupke koji uzrokuju upalu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ikervis används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ikervis.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha en infektion i ögat eller i vävnaderna runt omkring ögat.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju upalu oka ili tkiva oko oka.
Swedish: Varför godkänns Ikervis?
Croatian: Zašto je Ikervis odobren?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ikervis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ikervis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ikervis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta och irritation i ögat; andra vanliga biverkningar är lakrimation (kraftigt ökat tårflöde), okulär hyperemi (röda ögon) och erytem (rodnad) på ögonlocken.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ikervis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol i nadraženost u oku; druge uobičajene nuspojave su lakrimacija (prekomjerne suze), okularna hiperemija (crveno oko) i eritema (crvenilo) očnog kapka.
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ikervis som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ikervis vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Swedish: När det gäller säkerheten tolererades läkemedlet väl, med främst kortvariga effekter på ögat samtidigt som ögondropparna används; risken för effekter på kroppen som helhet ansågs vara liten.
Croatian: Vezano uz sigurnost, lijek je također dobro podnošen, s uglavnom manjim kratkotrajnim djelovanjima na oko u trenutku primjene kapljica za oči; zaključeno je da rizik djelovanja na tijelo kao cijelo nizak.
Swedish: Vilka är riskerna med Ikervis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ikervis?
Swedish: Utan tillräckligt skydd genom tårvätskan kan kornea bli skadad och inflammerad (keratit), vilket till slut kan leda till sår, infektioner och nedsatt syn.
Croatian: Bez dodatne zaštite iz tekućine za suze, rožnica se može oštetiti i upaliti (keratitis), što može naposljetku rezultirati ulceracijom, infekcijom i smanjenim vidom.
Swedish: Ikervis innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Croatian: Ikervis sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Swedish: Läkemedlet finns som endos-ögondroppar och den rekommenderade dosen är en droppe varje dag i varje påverkat öga vid sängdags.
Croatian: Lijek je dostupan kao kapi za oči za jednu dozu, te je preporučena doza jedna kapljica dnevno u svako zahvaćeno oko u vrijeme odlaska na počinak.
Swedish: Hos patienter med kroniskt torra ögon produceras antingen inte tillräckligt med tårvätska för att skapa den skyddande filmen av vätska som normalt täcker ögats yta, eller så gör avvikelser i tårvätskan att den torkar ut för snabbt.
Croatian: U bolesnika s bolesti suhog oka ili se ne proizvodi dovoljno tekućine za suzu kako bi se stvorio zaštitni film vlage koji normalno prevlaći površinu oka ili abnormalnosti u tekućini suza uzrokuju prebrzo isušenje oka.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ikervis är större än riskerna och rekommenderade att Ikervis skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ikervis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Mer information om Ikervis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ikervis
Swedish: Även om inte Ikervis hade visat sig vara bättre än vehikeln när det gäller att förbättra symtom såsom obehag och smärta, fanns det belägg för att det kunde minska inflammationen och skadan i kornea i samband med keratit.
Croatian: Iako nije utvrđeno da je lijek Ikervis bolji od bilo kojeg punila u poboljšavanju simptoma poput nelagode i boli, postoje dokazi da može smanjiti upalu i oštećenje rožnice povezano s keratitisom.
Swedish: Vilken nytta med Ikervis har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ikervis dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars tillstånd svarade på behandling efter sex månader, uppmätt i form av en kombination av skada på kornea och en poäng för symtomnivån, inräknat obehag och smärta.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika čije je stanje odgovorilo na terapiju nakon šest mjeseci, uključujući nelagodu i bol.
Swedish: Ikervis är receptbelagt och behandling får bara sättas in av sjukvårdspersonal som utbildats i oftalmologi (ögonläkemedel).
Croatian: Ikervis se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti samo zdravstveni djelatnik obučen za oftamologiju (medicinu oka).
Swedish: Nyttan med Ikervis har påvisats i en huvudstudie på 246 patienter med svårt kroniskt torra ögon, där Ikervis jämfördes med vehikeln (samma ögondroppsberedning men utan någon aktiv substans).
Croatian: Koristi lijeka Ikervis koje su utvrđene u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 246 bolesnika s ozbiljnom bolesti suhoga oka, pri čemu je Ikervis uspoređen s punilom (ista formula kapljica za oči, no bez bilo kakve djelatne tvari).
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u summary of the risk management plan.
Swedish: Ikervis är ett läkemedel som används för att behandla svår keratit, en inflammation i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan på ögats framsida) hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon.
Croatian: Ikervis je lijek koji se koristi za liječenje ozbiljnog keratitisa, upale rožnice (prozirnog dijela koji pokriva prednji dio oka) u odraslih bolesnika s bolesti suhoga oka.
Swedish: Hur används Ikervis?
Croatian: Kako se Ikervis koristi?
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling var därför liknande i de två grupperna, men när endast skadan på kornea beaktades var Ikervis signifikant bättre än vehikeln när det gällde att minska den. Halten av HLA-DR (ett mått på inflammation i ögonceller) var också lägre hos patienter som använde Ikervis jämfört med den overksamma behandlingen.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju bio je stoga sličan u obje grupe, no samo ako je se promatralo oštećenje rožnice, Ikervis je bio značajno bolji od punila pri smanjivanju.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Ikervis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ikervis finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ikervis potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 75 %.
Croatian: Apsolutna biodostupnost je oko 75%.
Swedish: Du kan även känna att ditt hjärta slår oregelbundet och snabbt.
Croatian: Također možete osjetiti da Vam srce kuca brže i nepravilno.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Swedish: Ta helst en dos på morgonen och en på kvällen.
Croatian: Najbolje je uzimati jednu dozu ujutro a jednu uvečer.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter cirka 30-60 minuter.
Croatian: Najveće plazmatske koncentracije (Cmax) postižu se nakon 30-60 minuta.
Swedish: Ytterligare biverkningar innefattar:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Swedish: EXP: Använd kartan inom 30 dagar efter öppnandet.
Croatian: EXP Iskoristite strip unutar 30 dana od otvaranja.
Swedish: Studieuppföljning för analys av resultatmått var mellan 12 och 36 månader med ett genomsnitt på 1,6 år.
Croatian: Praćenje u ispitivanju do analize ishoda trajalo je između 12 i 36 mjeseci sa srednjom vrijednošću 1,6 godina.
Swedish: Det finns inga särskilda doseringskrav för äldre patienter men liksom med alla läkemedel rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u starijih bolesnika, ali kao i sa svim lijekovima, preporučuje se primijeniti najnižu djelotvornu dozu.
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela på morgonen och på kvällen med lite vätska.
Croatian: Tablete ujutro i uvečer treba progutati cijele s nešto tekućine.
Swedish: Detta kan påverka ditt blodtryck allvarligt.
Croatian: To može ozbiljno utjecati na Vaš tlak.
Swedish: • Mycket snabba, ojämna eller kraftfulla-hjärtslag (hjärtklappning)
Croatian: • Vrlo brzi, nejednaki ili snažni otkucaji srca (palpitacije)
Swedish: Ta inte aspirin eller något annat läkemedel mot inflammation (kortikosteroider).
Croatian: Nemojte uzeti aspirin ni bilo koji lijek protiv upale (kortikosteroid).
Swedish: Övervakning av hjärtfunktion och allmänna understödjande åtgärder rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se nadzor srčane funkcije i opće potporne mjere.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kärlvidgande medel som används vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01DX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali vazodilatatori za liječenje bolesti srca, ATK oznaka: C01DX16 Mehanizam djelovanja
Swedish: Dessa metaboliter representerade huvudvägen för omvandling av nikorandil.
Croatian: Ovi metaboliti predstavljaju glavni put transformacije nikorandila.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta dessa tabletter.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzmu te tablete.
Swedish: • Överkänslighet mot nikorandil eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na nikorandil ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: • Om dina ögon blir röda, svullna och kliar.
Croatian: • Ako Vam oči postanu crvene, otečene ili Vas svrbe.
Swedish: Distribution Distributionen av läkemedlet i hela kroppen förblir stabil, oavsett dosen, inom det terapeutiska intervallet.
Croatian: Distribucija lijeka u tijelu ostaje stabilna neovisno o dozi unutar terapijskog raspona.
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel när du är gravid.
Croatian: Trebate izbjegavati uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće.
Swedish: Dessa biverkningar kan uppstå i början av behandlingen eller senare under behandlingskuren.
Croatian: Ove nuspojave mogu se javiti na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja.
Swedish: Din läkare kan successivt öka dosen för att minska frekvensen av huvudvärk.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećavati dozu kako bi se smanjila učestalost glavobolja.
Swedish: Om du av misstag tar någon av dessa torkmedeltabletter bör de inte skada dig, men du bör genast tala med din läkare.
Croatian: Ako slučajno progutate neku od tableta sredstva za sušenje, ne bi Vam trebale naškoditi, ali se odmah javite svome liječniku.
Swedish: • Om du har glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Croatian: • Ako imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Swedish: • om du är allergisk mot nikorandil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Croatian: • ako ste alergični na nikorandil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Nikorandilinducerade sår kan uppstå på olika ställen hos samma patient.
Croatian: Ulceracije uzrokovane nikorandilom mogu se pojaviti na različitim mjestima u istog bolesnika.
Swedish: Den enda möjliga behandlingen är att stoppa med nikorandil.
Croatian: Jedino moguće liječenje je prestanak uzimanja nikorandila.
Swedish: • Muskelvärk som inte orsakats av träning (myalgi)
Croatian: • Bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem (mijalgija).
Swedish: Steady state uppnås snabbt (inom 4 till 5 dagar) vid upprepad oral administrering (två gånger om dagen).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo (unutar 4-5 dana) tijekom ponovljene oralne primjene (pri režimu doziranja dva puta dnevno (bid)).
Swedish: Tabletten på 10 mg kan delas i lika stora doser.
Croatian: Tableta od 10 mg se može razdijeliti na jednake doze.
Swedish: Fertilitet Det saknas tillräckliga data om fertilitet för att uppskatta risken för människor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Plodnost Nema dovoljno podataka o plodnosti za procjenu rizika u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Nikorandil binds endast marginellt till humana plasmaproteiner (bunden fraktion beräknades till cirka 25 %).
Croatian: Nikorandil se samo slabo veže na ljudske plazmatske proteine (vezana frakcija se procjenjuje na oko 25%).
Swedish: Nikorandil har ingen direkt effekt på myokardkontraktilitet.
Croatian: Nikorandil nema izravan utjecaj na kontraktilnost miokarda.
Swedish: Plasmakoncentrationen (och arean under kurvan (AUC)) visar en linjär proportionalitet till dosen.
Croatian: Plazmatska koncentracija (i površina ispod krivulje (AUC)) linearno je proporcionalna dozi.
Swedish: • Hypovolemi.
Croatian: • Hipovolemija.