FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Finnish: Tarkoissa kahden eri eläinlajin epidemiologisissa tutkimuksissa on tähän mennessä todettu, että ihmisille epämuodostumia aiheuttavat vaikuttavat aineet ovat teratogeenisia myös eläimillä.
English: Xenical may modify the activity of
Finnish: Xenical saattaa muuttaa
English: Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
Finnish: Lihavilla potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella 42 % siitä vähäisestä orlistaattimäärästä, joka imeytyi systeemisesti, koostui kahdesta päämetaboliitista eli M1:stä (hydrolysoitu nelijäseninen laktonirengas) ja M3:sta (M1, josta N-formyylileusiiniosa lohjennut).
English: Xenical only works in the presence of dietary fat.
Finnish: Xenical vaikuttaa ainoastaan rasvaisen ruoan kanssa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/001-006
English: There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Finnish: Hyvässä hoitotasapainossa olleiden potilaiden käyttämien HIV-infektion hoitoon käytettävien antiretroviruslääkkeiden, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden (litium mukaan lukien) ja bentsodiatsepiinien tehon on raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen samanaikaisesti aloitetun orlistaattihoidon yhteydessä.
English: Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Finnish: Epilepsiapotilas: Orlistaatti voi häiritä antikonvulsiivista hoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia (ks. kohta 4.5).
English: The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Finnish: Rasvainen ruokavalio yhdessä orlistaatin kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuutta (esim. jos 2000 kcal päivässä sisältävän ruokavalion energiamäärästä yli 30 % on peräisin rasvasta, niin ruoan sisältämän rasvan määrä ylittää 67 g) (ks. kohta 4.8).
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Finnish: Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä mahdollisen oraalisen ehkäisymenetelmän epäonnistumisen estämiseksi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Finnish: Enemmistö diabetestapauksista oli peräisin potilasryhmästä, jolla oli lähtötilanteessa heikentynyt glukoosinsieto.
English: More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Finnish: XENDOS-tutkimuksessa laihtui enemmän orlistaatilla ja plasebolla hoidettuja potilaita (vähintään 5 % 12 viikossa tai 10 % vuodessa) kuin viidessä kahden vuoden tutkimuksessa.
English: * only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Finnish: * Ainoastaan lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla hoitoon liittyneet haittavaikutukset, joita esiintyi yli 2 %:lla potilaista ja joiden esiintyvyys oli vähintään yhden prosenttiyksikön suurempi kuin plaseboryhmässä.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus), jonka oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan kosketusarkuus (tuntuu kipuna rintakehän oikealla puolella), joskus ruokahaluttomuus.
English: You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Finnish: Xenical-hoidon aikana ei saa imettää, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Finnish: Hedelmien ja vihannesten runsas nauttiminen on suositeltavaa.
English: Oily evacuation Increased defecation
Finnish: Nestemäiset ulosteet Suolen öljyinen tyhjentyminen Lisääntynyt ulostamisen tarve
English: Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Finnish: Orlistaatti voi häiritä kouristuslääkehoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia.
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Finnish: Kääntäen: potilaista, jotka eivät laihtuneet 5:tä %:a painostaan 12 viikon hoidon aikana, ainoastaan 5 % orlistaatilla ja 2 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan vuoden aikana.
English: Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Finnish: Näistä 62 % orlistaatilla ja 52 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan vuodessa.
English: Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Finnish: Viiden kaksivuotisen tutkimuksen yhdistetyt tulokset orlistaatilla ja vähäkalorisella ruokavaliolla osoittivat, että 37 % orlistaattia ja 19 % plaseboa saaneista potilaista laihtui vähintään 5 % painostaan
English: How to take XENICAL
Finnish: Miten XENICALia otetaan
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Finnish: Xenicalin käytön haittavaikutuksena on raportoitu verenvuotoa peräsuolesta.
English: The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Finnish: Erityisissä yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole todettu interaktiota oraalisten kontraseptiivien ja orlistaatin välillä.
English: The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Finnish: Xenical-kapselit ovat turkooseja ja niissä on leima ”XENICAL 120”.
English: Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan yhden vuoden hoidon jälkeen 20 % orlistaattia (120 mg) ja 8 % plaseboa saaneista potilaista oli laihtunut ainakin 10 % painostaan.
English: In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Finnish: Yleinen haittatapahtumajakauma neljän vuoden kliinisissä tutkimuksissa oli samanlainen kuin yhden ja kahden vuoden tutkimuksissa.
English: Common: Urinary tract infection
Finnish: Yleinen: Virtsatieinfektio
English: There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Finnish: Xenicalin käytölle lapsilla ei ole olemassa merkittävää käyttöaihetta.
English: Acarbose
Finnish: Sappikivet
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Bottles: Do not store above 30 °C.
Finnish: Purkki: Säilytä alle 30 ºC.
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Finnish: Annostusta ei pidä muuttaa neuvottelematta siitä lääkärin kanssa.
English: Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Finnish: Siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
English: After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Finnish: Neljän vuoden hoidon jälkeen 21 % orlistaatilla ja 10 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan, eron ollessa keskimäärin 2,7 kg.
English: Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia, joka saattaa johtaa munuaisten vajaatoimintaan
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
Finnish: • jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin vaikutusta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 120 mg orlistaattia.
English: Do not store above 25 °C
Finnish: Säilytä alle 25 ºC
English: The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Finnish: Potilaan ruokavalion tulee olla ravitsemuksellisesti monipuolinen ja lievästi vähäkalorinen.
English: If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Finnish: Orlistaattiannos tulisi jättää ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois.
English: Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Finnish: Xenical 120 mg kovat kapselit orlistaatti
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Finnish: Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4.4).
English: Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Finnish: Yleinen: Epäsäännölliset kuukautiset
English: EU/1/98/071/006 84 capsules
Finnish: EU/1/98/071/006 84 kapselia
English: Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä voi esiintyä.
English: EU/1/98/071/005 42 capsules
Finnish: EU/1/98/071/005 42 kapselia
English: Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Finnish: Ulosteen pidätyskyvyttömyys Vatsan alueen pinkeys* Hammassairaus
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Finnish: Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/004 21 kapselia
English: Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Finnish: Normaalipainoisilla ja lihavilla tehdyissä tutkimuksissa imeytymättömän orlistaatin havaittiin poistuvan elimistöstä pääasiallisesti ulosteen mukana.
English: Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kovat kapselit
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PURKIN MERKITSEMINEN
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
English: In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Finnish: Kahden ja neljän vuoden tutkimuksissa sekä orlistaatti- että plaseboryhmiin liitettiin hoidon lisäksi vähäkalorinen ruokavalio.
English: • If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: 9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 9,5 % orlistaatilla ja 3,3 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan (ryhmien välinen ero keskimäärin 2,6 kg).
English: Rectal pain/discomfort Soft stools
Finnish: Kipu tai epämiellyttävä tunne peräsuolessa Pehmeät ulosteet
English: Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Finnish: Xenical vähentää joidenkin rasvaliukoisten aineiden, erityisesti beetakaroteenin ja E-vitamiinin, imeytymistä.
English: After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 41 % orlistaatilla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan verrattuna plaseboryhmän 21 %:iin, eron ryhmien välillä ollessa keskimäärin 4,4 kg.
English: The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyminen väheni hoidon edetessä.
English: In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Finnish: Neljä vuoden kestänyttä kliinistä tutkimusta osoittivat, että diabeteslääkityksestä huolimatta epätyydyttävässä hoitotasapainossa olevien tyypin 2 diabeetikoiden vaste (≥ 10 %:n painonlasku) oli 11,3 % orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 4,5 %:iin.
English: Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti antikoagulantti- ja orlistaattihoitoa, on raportoitu protrombiinin laskua, suurentuneita INR-arvoja ja huonossa hoitotasapainossa olevaa antikoagulanttihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Finnish: Xenical-kapseli jätetään siksi ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jos jokin pääateria jää kokonaan pois.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli (kova) sisältää 120 mg orlistaattia.
English: Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Finnish: Xenical on yhdistettävä monipuoliseen ja lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon (energiamäärältään lievästi alennettu ruokavalio), joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kovat kapselit orlistaatti
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Finnish: Orlistaatti on kontraindisoitu imetyksen aikana, koska ei tiedetä sen erittymisestä äidinmaitoon.
English: Blisters: Do not store above 25 °C.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 ºC.
English: Fat soluble vitamins
Finnish: Rasvaliukoiset vitamiinit
English: The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Finnish: Ruokavalio on suunniteltava siten, että potilas saa päivittäisen rasvamääränsä kolmesta pääateriasta.
English: Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Finnish: Näistä 49 % orlistaatilla ja 40 % plasebolla hoidetuista laihtui ≥ 10 %
English: It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Finnish: Kapseli otetaan joko juuri ennen ateriaa, sen yhteydessä tai tunnin sisällä siitä.
English: Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Finnish: Näistä ja muusta samanaikaisesta lääkityksestä on siksi kerrottava lääkärille.
English: A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Finnish: Havainto on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä, jotka saivat kerta-annoksen amiodaronia.
English: Bullous eruptions
Finnish: Rakkulaiset ihomuutokset
English: The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ne haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa yli 2 %:lla potilaista ja joiden esiintyvyys oli vähintään yhden prosenttiyksikön suurempi kuin plaseboryhmässä.
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näiden vitamiinien sekä beetakaroteenin pitoisuudet pysyivät normaalirajoissa valtaosalla potilaista, jotka saivat orlistaattia enintään neljän vuoden ajan.
English: Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Finnish: Orlistaatin aiheuttamat haittavaikutukset ovat pääasiallisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvia.
English: Liquid stools
Finnish: Läpipainopakkaukset
English: Glass bottles
Finnish: Lasipurkit
English: Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Finnish: Valmistetta on saatavana 21, 42 tai 84 kapselin läpipainopakkauksissa tai lasipurkeissa.
English: Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
Finnish: Ilmavaivat ja niihin liittyvä ulostaminen Kiireellinen ulostamisen tarve Rasvaiset/öljyiset ulosteet Ilmavaivat
English: Gallstones.
Finnish: - Imetys.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Finnish: Sekä orlistaattihoidon aloituksen että lopetuksen jälkeen siklosporiinin plasmapitoisuuksia suositellaan seurattavaksi säännöllisesti, kunnes ne ovat vakiintuneet.
English: How to store XENICAL
Finnish: XENICALin säilyttäminen
English: 8 August 2012
Finnish: 8. elokuuta 2012
English: What is Flolan?
Finnish: Mitä Flolan on?
English: Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Finnish: Flolan on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
English: Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Finnish: Flolan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
English: The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. elokuuta 2012.
English: Why was Flolan reviewed?
Finnish: Miksi Flolania arvioitiin?
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on GlaxoSmithKline.
English: It is also available under the trade name Epoprostenol.
Finnish: Sitä on saatavana myös kauppanimellä Epoprostenol.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohdan 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
English: • haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Finnish: • hemodialyysi hätätilanteissa, kun hepariinin käyttö aiheuttaa suuren verenvuotoriskin tai verenvuodon yltymisen riskin tai kun hepariini on muuten vasta-aiheinen.
English: On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 15. kesäkuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Flolanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Flolan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Finnish: Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Flolanin käytöstä vanhuksilla ja potilailla, joilla munuaisten ja maksan toiminta on heikentynyt.