FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: aniMedican tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät heidän valmisteidensa (kolistiinisulfaattia ja sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden) käyttöön liittyviin hyötyihin, resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja heidän valmisteidensa käyttöön liittyviin ympäristöriskeihin.
Polish: Firma aniMedica GmbH w uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP koncentrowała się na korzyściach ze stosowania produktów tej firmy (weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających siarczan kolistyny i tlenek cynku), ryzyka (jednoczesnej-) selekcji genów oporności i ryzyka dla środowiska związanego ze stosowaniem tych produktów.
Finnish: Sinkkioksidin ja kolistiinin tai sulfaguanidiinin yhdistelmä Esitettyjen tietojen perusteella vieroituksen jälkeisen epäspesifisen ripulin ehkäisyyn suositellun sinkkioksidin ja minkä tahansa muun kohdepatogeenien aiheuttaman ripulin hoitoon ja metafylaksiaan suositellun antimikrobiaineen yhdistelmät eivät ole perusteltuja.
Polish: Łączenie tlenku cynku z kolistyną lub sulfaguanidyną Na podstawie przedłożonych danych uznaje się, że nie ma uzasadnienia dla łączenia tlenku cynku zalecanego w profilaktyce biegunek nieswoistych w okresie poodsadzeniowym z jakimkolwiek środkiem przeciwdrobnoustrojowym zalecanym do leczenia i metafilaktyki biegunki wywołanej patogenami docelowymi.
Finnish: Siksi nykyisen lausuntopyyntömenettelyn uudelleenarvioinnin aikana eläinlääkekomitea tarkasteli vain myyntiluvan haltijoiden tieteellisiä perusteita uudelleenarvioinnille.
Polish: Tym samym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CVMP, dlatego też podczas ponownego rozpatrzenia bieżącej procedury arbitrażowej CVMP uwzględniał tylko naukowe podstawy do takiego ponownego rozpatrzenia, przedstawione przez podmioty odpowiedzialne.
Finnish: Tutkimus tehtiin 36:sta eri poikueesta olevalle 260 porsaalle, jotka vieroitettiin 28 vuorokauden ikäisinä ja jotka sijoitettiin alkupainon ja poikueen alkuperän mukaan yhteen kuudesta hoitoryhmästä: 0 ppm sinkkiä, 100 ppm sinkkiä, 200 ppm sinkkiä, 1000 ppm sinkkiä, 2500 ppm sinkkiä ja 4000 ppm sinkkiä.
Polish: masy i miotu do jednej z następujących sześciu grup leczenia: 0 ppm cynku, 100 ppm cynku; 200 ppm cynku; 1000 ppm cynku; 2500 ppm cynku i 4000 ppm cynku.
Finnish: DSM Nutritional Productsin ja Provimin tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät sinkkioksidin tehoon, resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja ympäristöriskeihin.
Polish: DSM Nutritional Products i Provimi jako podstawy naukowe do ponownego rozpatrzenia oceny CVMP rozpatrywały głównie skuteczność tlenku cynku, ryzyko (jednoczesnej) selekcji genów oporności i zagrożenia dla środowiska.
Finnish: Edellä mainitun Gutal-valmistetta koskenee menettelyn aikana mahdollisuutta olla levittämättä lantaa samalle alueelle peräkkäisinä vuosina sinkkikertymän hidastamiseksi pidettiin mahdollisena riskinpienentämistoimena.
Polish: W ramach wzmiankowanej wyżej procedury dla leku Gutal rozważano odstąpienie od nawożenia tego samego obszaru w kolejnych latach, aby spowolnić gromadzenie cynku, jako możliwego działania minimalizującego ryzyko.
Finnish: Tämä kuitenkin vain viivästyttäisi sinkin kokonaiskertymää ympäristössä (eli aikaa, jolloin PEC ylittää PNEC-arvot), mutta sinkin luonteen takia riskinpienentämistoimet eivät voi taata sitä, että ne voivat tehokkaasti eliminoida lyhytaikaiset (vuonna 2020) riskinarvioinnissa tunnistetut riskit.
Polish: Zważywszy na właściwości cynku te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie mogą jednak zagwarantować skutecznego wyeliminowania ryzyka krótkoterminowego (2020) dla środowiska, stwierdzonego w ocenie ryzyka.
Finnish: Useat julkaistut tutkimukset osoittivat (in vivo -kokeiden aikana tai ympäristön isolaattien tutkimisen myötä) vahvan korrelaation ravinnon suurten sinkkilisäannosten ja mikrobilääkeresistenttien bakteerien esiintyvyyden lisääntymisen välillä.
Polish: Szereg publikacji wykazuje (na podstawie doświadczeń in vivo lub badań na izolatach pobranych ze środowiska) na silną korelację między wysokimi dawkami cynku w paszy i zwiększeniem częstości występowania opornych bakterii.
Finnish: Esitetyt tiedot tukevat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä annoksen ollessa 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa (vastaa 2500 ppm sinkkiä rehussa) 14 vuorokauden ajan.
Polish: Przedstawione dane potwierdzają zasadność stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w celu zapobiegania biegunkom występującym u prosiąt po odsadzeniu w dawce 100 mg/kg mc. dziennie (odpowiednik 2500 ppm cynku w paszy) przez 14 dni.
Finnish: Tietojen puuttuessa käyttöaiheelle "porsaiden vieroitusripulin hoito" ei ole tukea.
Polish: Leczenie biegunki poodsadzeniowej prosiąt Wobec braku danych wskazanie do stosowania w „leczeniu biegunki poodsadzeniowej prosiąt" pozostaje nieuzasadnione.
Finnish: Riskit on kuitenkin tunnistettu joissakin skenaarioissa kunkin ympäristönosan osalta kussakin tarkastellussa kuormitusmäärässä.
Polish: Niemniej jednak w odniesieniu do każdego przedziału wskazano ryzyko niektórych scenariuszy przy każdej badanej dawce.
Finnish: Hoidon käyttöaihetta tukevia tutkimuksia ei toimitettu.
Polish: Nie przedstawiono badań potwierdzających to wskazanie terapeutyczne.
Finnish: Useat julkaistut tutkimukset osoittivat in vivo -kokeiden aikana tai ympäristön isolaattien tutkimuksessa korrelaation ravinnon suurten sinkkilisäannosten ja mikrobilääkeresistenttien bakteerien (LA-MRSA) tai moniresistenttien bakteerikloonien (E. coli) esiintyvyyden välillä.
Polish: Szereg publikacji wykazuje (na podstawie doświadczeń in vivo lub badań na izolatach pobranych ze środowiska) na korelację między wysokimi dawkami cynku w paszy i zwiększeniem częstości występowania bakterii opornych na substancje przeciwdrobnoustrojowe (LA-MRSA) lub wielolekoopornych klonów bakterii (E. coli).
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että Gutal-valmistetta (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn piiriin kuuluvat aiemmin suositellut riskinpienentämistoimet vain viivästyttävät kaikissa ympäristönosissa tunnistettuja riskejä, jos sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen sikojen lantaa levitetään maahan.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82 dotyczącej leku Gutal (EMEA/V/A/108) umożliwiają jedynie opóźnienie wystąpienia ryzyka we wszystkich przedziałach środowiska, jeśli będzie się nawozić ziemię nawozami pochodzącymi od świń leczonych weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi tlenek cynku.
Finnish: Suun kautta annettava jauhe
Polish: Proszek do podawania doustnego
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perusteet pyytää eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia keskittyivät resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja ympäristöriskeihin.
Polish: Podmioty odpowiedzialne w uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP koncentrowały się na ryzyku (jednoczesnej) selekcji genów oporności i ryzyku dla środowiska.
Finnish: Porsaiden vieroitusvaiheen aikana kokeman stressin määrä vaihtelee vieroitusiän (enemmän stressiä pienemmillä porsailla) ja sikalan olosuhteiden mukaan, ja se voi vaikuttaa vieroitusripulin vaikeusasteeseen.
Polish: Poziom stresu związanego z odsadzeniem jest zmienny i zależy od wieku odsadzenia (młodsze prosięta są narażone na większy stres) oraz warunków chowu.
Finnish: Kuten on kuitenkin edellä mainittu, aiemmin ehdotetut riskinpienentämistoimet hidastaisivat sinkin kertymistä kuhunkin ympäristönosaan ja täten vain hidastuttaisivat sinkin kokonaiskertymää ympäristössä (eli aikaa, jolloin PEC ylittää PNEC-arvot), mutta sinkin luonteen takia riskinpienentämistoimet eivät voi taata sitä, että ne voivat tehokkaasti eliminoida välittömät ja tulevat riskinarvioinnissa tunnistetut ympäristöriskit.
Polish: Jednak, jak stwierdzono również powyżej, wcześniej proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka spowolniłyby tylko gromadzenie cynku w poszczególnych przedziałach środowiska, zaledwie opóźniając jego całkowitą kumulację w środowisku (tj. moment, gdy PEC przekroczy PNEC).
Finnish: Annettaessa suuria sinkkimääriä vain yhden viikon ajan eroja hoitojen välillä ei havaittu, kun
Polish: Jeśli duże dawki cynku podawano tylko przez tydzień, nie stwierdzano dużych różnic między terapiami, natomiast podawanie dużych dawek cynku przez dwa lub trzy tygodnie znacząco zmniejszało liczbę dni z biegunką u poszczególnych prosiąt.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat sinkkioksidin suotuisan vaikutuksen annoksella 100 mg/elopainokilo/vrk (vastaa 2500 ppm sinkkiä rehussa) rehussa annettuna 12-14 vuorokauden ajan.
Polish: Dostępne dane wskazują na korzystny wpływ podawania tlenku cynku w dawce 100 mg/kg mc. dziennie (odpowiednik 2500 ppm cynku w paszy) wraz z paszą przez 12-14 dni.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella vieroituksen jälkeisen epäspesifisen ripulin ehkäisyyn suositellun sinkkioksidin ja kohdepatogeenien aiheuttaman ripulin hoitoon ja metafylaksiaan suositellun sulfaguanidiinin yhdistelmä ei ole perusteltua
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych nie ma uzasadnienia dla łączenia tlenku cynku stosowanego w profilaktyce biegunek nieswoistych w okresie poodsadzeniowym z sulfaguanidyną stosowaną do leczenia i metafilaktyki biegunki wywołanej patogenami docelowymi;
Finnish: 622mg/g (500 mg zinc/g)
Polish: Tlenek cynku 622mg/g (500 mg zinc/g)
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden valmisteiden käyttö, nykyiset EU:n säännöt ja hyvä maatalouskäytäntö lannan levittämisestä sekä se, miten kohde-eläimiä pidetään ja miten lantaa käsitellään, ehdotetuilla riskinpienentämistoimilla (lannan laimentaminen ja etäisyys pintavesiin), vaikka ne ovatkin CVMP/VICH-ohjeistuksen (CVMP/VICH/790/03) mukaisia ja niitä suositeltiin Gutalia (EMEA/V/A/108) koskevassa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä kunkin ympäristönosan sinkkikertymän pienentämiseksi, ei voida taata, että toimilla voidaan tehokkaasti eliminoida joko välittömät tai tulevat riskinarvioinnissa havaitut ympäristöriskit.
Polish: Uwzględniając zastosowanie tych produktów, bieżące przepisy UE i dobrą praktykę rolniczą dotyczące nawożenia, a także warunki chowu zwierząt docelowych oraz postępowanie z nawozem, sugerowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka (rozcieńczanie nawozu i zachowanie odstępu od wód powierzchniowych), choć zgodne z wytycznymi CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) oraz zalecone w ramach procedury arbitrażowej zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Sinkkioksidi Sulfaguanidii ni
Polish: Tlenek cynku Sulfaguanidy na
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden valmisteiden käyttö, nykyiset EU:n säännöt ja hyvä maatalouskäytäntö (GAP) lannan levittämisestä sekä se, miten kohde-eläimiä pidetään ja miten lantaa käsitellään, edellä ehdotetuilla riskinpienentämistoimilla, vaikka ne ovatkin CVMP/VICH-ohjeistuksen (CVMP/VICH/790/03) mukaisia ja niitä ehdotettiin Gutalia (EMEA/V/A/108) koskevassa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä kunkin ympäristönosan sinkkikertymän pienentämiseksi, ei voida taata, että toimilla voidaan tehokkaasti eliminoida välittömät ja tulevat riskinarvioinnissa tunnistetut ympäristöriskit.
Polish: Uwzględniając zastosowanie tych produktów, bieżące przepisy UE i dobrą praktykę rolniczą (GAP) dotyczące nawożenia oraz warunki chowu zwierząt docelowych i postępowanie z nawozem, proponowane wcześniej działania służące zminimalizowaniu ryzyka, choć zgodne z wytycznymi CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) i proponowane w ramach procedury arbitrażowej zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Mitä tulee ympäristöriskeihin, myyntiluvan haltijat katsovat, että eläinlääkekomitea ei käyttänyt alkuperäisessä arvioinnissa sinkkiä koskevassa EU:n riskinarviointiraportissa käytettyä riskinarviointimetodologiaa ja perustelee, että sinkkiä koskevan EU:n riskinarviointiraportin jälkeen julkaistussa tieteellisessä kirjallisuudessa esitettyjä kehitysaskelia siitä, miten metallien biosaatavuus sisällytetään riskinarviointiin, ei ollut otettu huomioon.
Polish: W odniesieniu do ryzyka środowiskowego podmioty odpowiedzialne uznają, że w początkowej ocenie CVMP nie przyjął metodologii oceny zastosowanej podczas EU RAR dla cynku.
Finnish: Eläinlääkekomitea siksi katsoi, että kaikkien saatavilla olevien tietojen puitteissa lannan levittämisestä maanviljelysmaille johtuvasta sinkin jatkuvasta vuosittaisesta kertymisestä maaperään aiheutuvia ympäristöriskejä ei voida tehokkaasti hallita kahden edellä esitetyn riskinpienentämistoimen käytöllä.
Polish: W rezultacie CVMP uznał, że w świetle całokształtu dostępnych danych nie da się skutecznie zapobiegać zidentyfikowanemu ryzyku dla środowiska, spowodowanemu ciągłym, corocznym gromadzeniem się cynku w glebie w związku z nawożeniem terenów rolniczych, przy zastosowaniu
Finnish: Mateoksen ja muiden (1998)7 mukaan sinkkilisän antamista ei tulisi myöskään pitkittää vieroitusjaksoa pidemmäksi.
Polish: (1998)7 zasugerowano, aby nie stosować suplementacji cynkiem po zakończeniu okresu odsadzenia.
Finnish: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Polish: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Finnish: Sinkkikuormituksen ja IDMM:n avulla laskettujen PEC-arvojen suhde ei ole lineaarinen, jolloin ekstrapoloitujen PEC-arvojen validiteetti voi olla kyseenalainen, kun lannasta peräisin oleva sinkkimäärä on suuri.
Polish: Jednak w przypadku wyższych dawek niż te podane za pomocą IDMM (EFSA, 2012)20 konieczne jest stosowanie ekstrapolacji, a stosunek pomiędzy wartością obciążenia cynkiem a wartościami PEC wyliczonymi za pomocą IDMM nie jest liniowy, co mogłoby podawać w wątpliwość prawidłowość ekstrapolowanych wartości PEC dla najwyższych dawek cynku.
Finnish: Vaikka edellä mainittuja riskinpienentämistoimia käytettäisiinkin, on vain ajan kysymys ennen kuin riskit havaitaan kaikissa ympäristönosissa, jos sinkkioksidia sisältävillä lääkkeillä hoidettujen sikojen lantaa levitetään maahan.
Polish: Nawet w razie stosowania tych działań pozostaje kwestią czasu, zanim ryzyko będzie dotyczyło wszystkich przedziałów środowiska, jeśli gleba będzie użyźniana nawozem pochodzącym od świń otrzymujących weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tlenek cynku.
Finnish: Tämä ilmiö on osoitettu in vivo LA-MRSA ST398:n osalta.
Polish: Okazuje się, że podawanie dużych dawek tlenku cynku może sprzyjać jednoczesnej -selekcji w kierunku oporności, co wykazano in vivo na przykładzie LA-MRSA ST398.
Finnish: Vaikka edellä mainitun Gutalin lausuntopyyntömenettelyn aikana mahdollisuutta olla levittämättä lantaa samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina sinkin kertymisen hidastamiseksi pidettiin mahdollisena riskinpienentämistoimena ja huolimatta siitä, että se on yhdenmukainen eläinlääkekomitean riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa asetettujen kriteerien23 kanssa, se voi osoittautua vaikeaksi toteuttaa käytännössä; ei vain niissä tapauksissa, joissa hoidettujen eläinten lannan levittäminen eri maa-alueille voi olla mahdotonta, mutta myös jäsenvaltioiden välisen lannan myynnin ja sen mahdollisuuden takia, että suuria sinkkioksidimääriä sisältävää lantaa levitetään herkille maalajeille.
Polish: Mimo że takie postępowanie byłoby zgodne z dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP względem minimalizowania ryzyka23, może ono okazać się trudne w realizacji, nie tylko gdy może nie być możliwości zastosowania nawozu leczonych świń na różnych obszarach, lecz również z powodu handlu nawozami pomiędzy państwami członkowskimi i możliwości zastosowania nawozu o dużej zawartości tlenku cynku na wrażliwych glebach.
Finnish: Edellä mainitun Gutal-valmisteen lausuntopyyntömenettelyn aikana mahdollisuutta olla levittämättä lantaa samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina sinkin kertymisen hidastamiseksi pidettiin mahdollisena riskinpienentämistoimena.
Polish: W ramach wzmiankowanej wyżej procedury arbitrażowej dla leku Gutal rozważano odstąpienie od nawożenia tego samego obszaru w kolejnych latach, aby spowolnić gromadzenie cynku jako możliwego działania minimalizującego ryzyko.
Finnish: Useat julkaistut tutkimukset osoittivat (in vivo -kokeilujen aikana tai ympäristön isolaattien tutkimisen myötä) korrelaation ravinnon suurten sinkkilisäannosten ja mikrobilääkeresistenssin esiintyvyyden välillä.
Polish: Szereg publikacji wskazuje (na podstawie doświadczeń in vivo lub badań na izolatach pobranych ze środowiska) na korelację między wysokimi dawkami cynku w paszy i częstością występowania oporności.
Finnish: Kiinteiden yhdistelmävalmisteiden käyttö ei ole perusteltua riittämättömän
Polish: Nie można uzasadnić stosowania produktów złożonych kompensowaniem niewłaściwego rozpoznania.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden teho porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä on osoitettu
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych skuteczność weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w zapobieganiu biegunce poodsadzeniowej u prosiąt została wykazana;
Finnish: Sulfaguanidiinin ja sinkkioksidin yhdistelmä
Polish: Połączenie sulfaguanidyny z tlenkiem cynku
Finnish: Maaperässä ja vesiympäristöissä todettiin riski (RQ > 1) vuodesta 2060 lähtien 4 skenaariossa 19 skenaariosta, kun kyseessä oli pahin mahdollinen kuormitus, ja 5 skenaariossa 15 skenaariosta, kun kyseessä oli tätä pienempi kuormitus.
Polish: 4 na 19 scenariuszy oraz w 5 na 15 scenariuszy począwszy od roku 2060, odpowiednio dla dawki w najgorszym przypadku oraz niższej dawki.
Finnish: Sinkkioksidi Kolistiinisulfa atti
Polish: Tlenek cynku Siarczan kolistyny
Finnish: Riskit on tunnistettu joissakin skenaarioissa kaikkien ympäristönosien osalta tarkastelluissa kuormitusmäärissä.
Polish: W odniesieniu do każdego przedziału wskazano ryzyko niektórych scenariuszy przy każdej badanej dawce.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella kolistiinisulfaattia ja sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden kliinistä hyötyä ei voida osoittaa
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych nie da się wykazać korzyści klinicznych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w połączeniu z siarczanem kolistyny;
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vieroituksen jälkeisen epäspesifisen ripulin ehkäisyyn suositellun sinkkioksidin ja minkä tahansa muun kohdepatogeenien aiheuttaman ripulin hoitoon ja metafylaksiaan suositellun antimikrobiaineen yhdistelmät eivät ole perusteltuja.
Polish: CVMP uznał, że nie ma uzasadnienia dla łączenia tlenku cynku zalecanego w profilaktyce biegunek nieswoistych w okresie poodsadzeniowym z jakimkolwiek środkiem przeciwdrobnoustrojowym zalecanym do leczenia i metafilaktyki biegunki wywołanej patogenami docelowymi.
Finnish: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Polish: Tlenek cynku 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Finnish: Mitä sinkkioksidi on?
Polish: Czym jest tlenek cynku?
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/118)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/118)
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 26. kesäkuuta 2017, ja jäsenvaltiot voivat lykätä myyntilupien peruuttamista enintään viisi vuotta kyseisestä päivästä lukien, jos ne katsovat, että välittömillä toimilla voi olla haitallinen vaikutus omalla alueellaan vaihtoehtojen puutteen ja sikatalouden käytäntöihin tehtävien muutosten vuoksi.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 czerwca 2017 r.; państwa członkowskie mogą odroczyć wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na okres maksymalnie pięciu lat od tej daty, jeżeli uznają, że natychmiastowe działanie może mieć niekorzystny wpływ na ich terytorium wobec braku dostępnych alternatyw i konieczności zmian w praktykach hodowli świń.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat, joita lausuntopyyntömenettely koski, toimittivat omistusoikeuden alaisia tietoja ja tieteellistä näyttöä tehosta, mikrobilääkeresistenssistä ja ympäristöriskistä.
Polish: Wnioskodawcy i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, których dotyczyła procedura arbitrażowa, przedłożyli dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące skuteczności, antybiotykooporności i ryzyka dla środowiska.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan erilaisia käyttöaiheita ja annostuksia, mutta sinkkioksidia käytetään enimmäkseen rehussa annoksella 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa 14 peräkkäisen vuorokauden ajan, jolloin rehussa on sinkkiä 2500 ppm.
Polish: Obecnie zalecane są różne wskazania i dawki, lecz najczęściej podaje się tlenek cynku z paszą w dawce 100 mg na kg masy ciała (mc) dziennie przez 14 kolejnych dni, co odpowiada 2500 ppm cynku w paszy.
Finnish: Sinkkioksidi on epäorgaaninen yhdiste, joka imeytyy suhteellisen huonosti.
Polish: Tlenek cynku jest związkiem organicznym, który stosunkowo trudno ulega wchłanianiu.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 czerwca 2017 r. EMA/394961/2017
Finnish: Sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään porsaiden vieroitusripulin hoitoon ja/tai ehkäisyyn ja torjumiseen.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tlenek cynku służą do leczenia i profilaktyki oraz kontroli biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
Finnish: Koska Alankomailla ja Ranskalla oli jäljellä olevia huolenaiheita ympäristöriskeistä ja siitä, että sinkkioksidia sisältävien valmisteiden käyttö voi lisätä antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä, nämä maat aloittivat helmikuussa 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kaikkia suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä, ja pyysivät eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavissa olevat tiedot sekä kyseisten valmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen.
Polish: Nie mniej jednak, w lutym 2016 r., ze względu na pozostałe obawy związane z ryzykiem dla środowiska i potencjalnym wzrostem częstości występowania antybiotykoopornych bakterii w wyniku stosowania produktów zawierających tlenek cynku, Holandia i Francja wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dla wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku i zwróciły się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych oraz oceny ogólnego stosunku korzyści do ryzyka dla stosownych produktów.
Finnish: Miksi suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Polish: Z jakiej przyczyny dokonano przeglądu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego?
Finnish: Koska tehokkaita toimia sinkin ympäristöön kertymisen hallitsemiseen ei määritelty, eläinlääkekomitea suositteli, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvat evätään ja olemassa olevat myyntiluvat peruutetaan.
Polish: Z uwagi na to, że nie określono skutecznych środków mających na celu zarządzanie akumulacją cynku w środowisku, CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wycofanie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että sinkkioksidin käyttöön liittyy useiden mikrobilääkkeille vastustuskykyisten geenien valikoitumisen riski, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
Polish: CVMP uznaje też istnienie ryzyka w postaci jednoczesnej selekcji w kierunku oporności (selekcji wielu genów antybiotykooporności przez antybiotyk) wskutek zastosowania tlenku cynku, lecz obecnie nie da się tego ryzyka ocenić ilościowo.