FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los análogos de la somatostatina, glucocorticoides (llamados también corticoides), debido a que pueden interferir con su tratamiento.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, kuten somatostatiinianalogeja tai glukokortikoideja (joita kutsutaan myös kortikosteroideiksi), sillä ne saattavat häiritä hoitoasi.
Spanish: No obstante, como se ha descrito que el riesgo de hematotoxicidad es mayor en pacientes de edad avanzada (≥70 años de edad), se recomienda que en esta población se efectúe un estrecho seguimiento que facilite una rápida adaptación de la dosis (TMD).
Finnish: Koska kohonnut hematotoksisuuden esiintymisen riski on kuitenkin havaittu iäkkäillä potilailla (≥ 70-vuotiailla), tarkka seuranta, joka mahdollistaa nopean annoksen muuttamisen (annosta rajoittavan toksisuuden tilanteessa) on suositeltavaa tämän potilasryhmän kohdalla.
Spanish: Hubo una diferencia significativa (p<0,0001) entre grupos de tratamiento en cuanto a la SSP.
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) hoitoryhmien välillä.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante (si existiesen).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (mikäli tällaisia on saatavilla).
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - DATOS LEGIBLES DE FORMA HUMANA No procede.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Spanish: La presión intravial se mantendrá constante durante toda la perfusión.
Finnish: Pullonsisäinen paine on pidettävä tasaisena koko infuusion ajan.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain siihen valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä.
Spanish: La cantidad de radiactividad del vial se debe medir antes de la perfusión mediante un sistema de calibración de radiactividad apropiado para confirmar que, en el momento de la perfusión, la cantidad real de radiactividad que se administrará es igual a la cantidad planeada.
Finnish: Infuusiopullossa olevan radioaktiivisuuden määrä on mitattava ennen infuusiota sopivalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä sen varmistamiseksi, että todellinen infuusion hetkellä annettava radioaktiivisuuden määrä on sama kuin suunniteltu määrä.
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Finnish: Iäkkäät potilaat: Farmakokineettista profiilia iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) ei ole tutkittu.
Spanish: Los posibles efectos adversos diferidos (> primeras 24 horas) de la radiación incluyen fatiga.
Finnish: Mahdollinen viivästynyt (ensimmäisten 24 tunnin jälkeen ilmeneviä) säteilyn haittavaikutus on uupumus.
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales
Finnish: Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä
Spanish: Se informará al médico nuclear y al radiofarmacéutico.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ja radiofarmasian asiantuntijalle.
Spanish: Se fija a las células malignas que sobreexpresan los receptores sst2.
Finnish: Se sitoutuu maligneihin soluihin, joissa sst2-reseptorit ovat yliekspressoituneita.
Spanish: La perfusión del medicamento se debe detener de inmediato y se retirará la vía de administración (catéter, etc.).
Finnish: Lääkevalmisteen infuusio on välittömästi keskeytettävä ja antolaite (katetri tms.) on poistettava.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 6.6).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Spanish: Lutathera es un radiofármaco que se emplea para el tratamiento de ciertos tumores (tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos), que no se pueden eliminar completamente del organismo mediante la cirugía, se han diseminado por el organismo (metastásicos) o han dejado de responder al tratamiento actual.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääkevalmiste, jota käytetään tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.
Spanish: Toxicidad hepática, definida como:
Finnish: Maksatoksisuus, määritelmänä joko:
Spanish: • Materiales y equipo:
Finnish: • Hoitotarvikkeet ja laitteet:
Spanish: La mediana de SG fue de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y en el grupo de Lutathera no se alcanzó.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli 27,4 kuukautta oktreotidi LAR-ryhmässä ja sitä ei saavutettu Lutathera-ryhmässä.
Spanish: El perfil de seguridad general de Lutathera está basado en los datos conjuntos de pacientes de ensayos clínicos (ensayo de fase III NETTER-1 y pacientes holandeses del ensayo de fase I/II Erasmus), y programas de uso compasivo.
Finnish: Lutathera-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin potilastietoihin, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista (vaiheen III NETTER-1-tutkimus ja vaiheen I/II Erasmustutkimuksen alankomaalaiset potilaat) sekä markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta (kokeellisen hoidon ohjelmat).
Spanish: Lutathera se debe perfundir directamente desde su envase original.
Finnish: Lutathera on infusoitava suoraan alkuperäisestä säiliöstään.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos secundarios.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Finnish: Säteilysuojauksen varotoimet on sen vuoksi toteutettava kansallisten säännösten mukaisesti.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cánceres y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syövän syntyyn ja mahdollisten perimän virheiden kehittymiseen.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Lutathera ya que puede producir: - un cáncer de sangre secundario (síndrome mielodisplásico o leucemia aguda), que en raros casos pueden aparecer varios años después de haber finalizado el tratamiento con Lutathera.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lutathera-valmistetta, koska se voi aiheuttaa - toissijaisen verisyövän (myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin leukemian), joka voi harvoin ilmetä useita vuosia Lutathera-hoidon suorittamisen jälkeen.
Spanish: • La aguja corta se debe insertar en el vial de Lutathera, de modo que no toque la solución del radiofármaco.
Finnish: • Lyhyt neula on asetettava Lutathera-infuusiopulloon siten, että se ei kosketa radiofarmaseuttista liuosta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CONTENEDOR DE BLINDAJE DE PLOMO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LYIJYSUOJASÄILIÖ
Spanish: − Dos (2) equipos de perfusión intravenosa por gravedad con una pinza para regular o detener el flujo (uno para Lutathera y otro para la administración de la solución de aminoácidos)
Finnish: − Kaksi (2) painovoimalaskimoinfuusiovälineistöä, joissa on puristin virtauksen säätelemiseksi ja pysäyttämiseksi (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten)
Spanish: En caso de sobredosis, es previsible un aumento de la frecuencia de reacciones adversas por radiotoxicidad.
Finnish: Yliannostuksen ilmetessä säteilytoksisuuteen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden odotetaan lisääntyvän.
Spanish: Dado que la concentración radiactiva está establecida a 370 MBq/ml en la fecha y hora de calibración, el volumen de solución se ajusta entre 20,5 ml y 25,0 ml con el fin de proporcionar la cantidad de radiactividad necesaria en la fecha y hora de perfusión.
Finnish: Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen aktiivisuuden kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana, liuoksen tilavuutta muutetaan välillä 20,5-25,0 ml tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
Spanish: La actividad total administrada es igual a la actividad que contenía el vial antes de la perfusión menos la actividad remanente en el vial después de la perfusión.
Finnish: Annettu kokonaisaktiivisuus on yhtä suuri kuin infuusiopullossa oleva aktiivisuus ennen infuusiota miinus infuusiopullossa jäljellä oleva aktiivisuus infuusion jälkeen.
Spanish: • Alteración de la función hematológica, con Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas <75 g/l
Finnish: • Heikentynyt hematologinen toiminta, jossa joko Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dl), verihiutaleet <
Spanish: En muy pocos casos se han observado crisis hormonales relacionadas con la liberación se sustancias bioactivas (probablemente debidas a la lisis de células del tumor neuroendocrino) que se resolvieron con un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
Finnish: Bioaktiivisten aineiden vapautumiseen liittyviä hormonaalisia kriisejä (jotka johtuvat todennäköisesti neuroendokriinikasvainsolujen hajoamisesta) on havaittu harvoin ja ne ovat loppuneet asianmukaisen lääkehoidon jälkeen (kohta 4.4).
Spanish: En evaluaciones dosimétricas de la radiación efectuadas en ensayos clínicos se obtuvieron las siguientes conclusiones respecto al tratamiento con Lutathera:
Finnish: Seuraavat Lutathera-hoitoa koskevat johtopäätökset määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa tehdyistä säteilydosimetria-arvioinneista:
Spanish: En los pacientes con antecedentes de uso crónico de glucocorticoides se evaluará cuidadosamente si la expresión del receptor de la somatostatina es suficiente.
Finnish: Potilailta, joilla on aiempaa pitkäaikaista glukokortikosteroidien käyttöä, on arvioitava huolellisesti somatostatiinireseptoreiden riittävä ekspressio.
Spanish: Dependiendo de la situación, el médico nuclear informará al paciente de los riesgos asociados al daño causado por la extravasación, y le asesorará respecto a su posible tratamiento y necesidades de -seguimiento.
Finnish: Tilanteesta riippuen isotooppilääketieteen erikoislääkärin on kerrottava potilaalle ekstravasaatiovammaan liittyvistä riskeistä ja annettava neuvoja mahdollisesta hoidosta ja tarvittavasta seurannasta.
Spanish: IC 95 %
Finnish: 95 %:n CI
Spanish: A continuación se muestra un resumen de los efectos adversos por orden de frecuencia:
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto on esitetty alla esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä:
Spanish: • Sospecha o confirmación de embarazo, o imposibilidad de excluir un embarazo (ver sección
Finnish: • Raskaus tai raskausepäily tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu (kohta 4.6)
Spanish: Trombocitopenia de grado 2 o superior (CTCAE)**.
Finnish: Asteen 2 tai suurempi trombosytopenia (CTCAE-kriteerit)**.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Spanish: − Antieméticos
Finnish: − Antiemeetit
Spanish: No se observó una diferencia estadísticamente significativa en la SSP entre el subgrupo de pacientes que no recibió octreotida LP (25,5 meses [IC 95 % 22,8-30,6]), en comparación con el subgrupo que recibió tratamiento concomitante con octreotida LP (30,9 meses [IC 95 % 25,6-34,8])(p = 0,747).
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet oktreotidi LARvalmistetta (25,4 kuukautta [95 %:n CI 22,8 - 30,6]) ja jotka saivat samanaikaisesti oktreotidi LARhoitoa (30,9 kuukautta [95 %:n CI 25,6 - 34,8]) (p= 0,747).
Spanish: • Toxicidad hematológica de grado 2 o superior (CTCAE) antes del tratamiento, excepto la linfopenia
Finnish: • Hematologinen toksisuus, jonka aste on vähintään 2 (CTCAE-kriteerit) ennen hoitoa, paitsi lymfopenia;
Spanish: Siempre que la piel del paciente no esté contaminada, como en caso de fuga del sistema de perfusión o de incontinencia urinaria, no se prevé contaminación por radiactividad en la piel ni en la masa del vómito.
Finnish: Jos potilaan iho ei ole kontaminoitunut, esimerkiksi infuusiojärjestelmän vuodon tai virtsainkontinenssin takia, ihon tai oksennuksen aiheuttama radioaktiivinen kontaminaatio ei ole odotettavissa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 syyskuu 2017
Spanish: En caso de que los tratamientos administrados previamente para las nauseas y vómitos sean insuficientes, se puede usar una dosis única de corticoides, siempre y cuando no se administre antes del inicio de la perfusión de Lutathera o en la hora siguiente a su finalización.
Finnish: Jos pahoinvointiin ja oksenteluun aiemmin käytetyt lääkkeet eivät riitä, voidaan käyttää yksittäistä annosta kortikosteroideja edellyttäen, että sitä ei anneta ennen Lutathera-infuusion aloittamista eikä Lutathera-infuusion päättymistä seuraavan tunnin aikana.
Spanish: En cada Estado Miembro en el que se comercialice Lutathera, el TAC garantizará que todos los pacientes/cuidadores a los que se prevea administrar Lutathera tengan acceso a/reciban material educativo para el paciente, que incluya:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Lutathera on myynnissä, kaikilla potilailla, joille Lutathera-valmistetta ollaan aikeissa antaa, ja potilaista huolehtivilla henkilöillä on pääsy potilaille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin tai heille tarjotaan potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka sisältää:
Spanish: La función renal, determinada a partir de la creatinina sérica y el cálculo del aclaramiento de creatinina, se evaluará al inicio, durante y al menos durante el primer año después del tratamiento (ver sección 4.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa on arvioitava seerumin kreatiniinin ja lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vähintään ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana (ks. kohta 4.2).
Spanish: El tratamiento se puede reanudar una vez se haya resuelto o estabilizado.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden hävittyä tai vakauduttua.
Spanish: Si se le ha administrado más Lutathera del que debe Una sobredosis es poco probable, ya que sólo recibirá una dosis única de Lutathera controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento de administración.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lutathera-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska saat vain yhden annoksen Lutathera-valmistetta, ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri valvoo tarkasti sen antamista.
Spanish: DR (meses)
Finnish: DoR (kuukautta)
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los procedimientos requeridos durante el curso del tratamiento con Lutathera cuando se utiliza el método por gravedad:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto tarvittavista toimenpiteistä Lutathera-hoidon aikana käytettäessä painovoimamenetelmää:
Spanish: Cualquier otra toxicidad de grado 3 o 4 CTCAE** posiblemente relacionada con Lutathera.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE-kriteerien asteen 3 tai asteen 4 toksisuus**, joka liittyy mahdollisesti Lutathera-valmisteeseen.
Spanish: La sobredosis es improbable con Lutathera, puesto que este medicamento se suministra como un producto para "una sola dosis" y "listo para usar" que contiene una cantidad de radiactividad predefinida.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä Lutathera-valmistetta käytettäessä, koska tämä lääkevalmiste toimitetaan kerta-annoksina ja käyttövalmiina ennalta määritellyn radioaktiivisuuden sisältävänä valmisteena.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio por ml.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia millilitraa kohden.
Spanish: Se recomienda encarecidamente limitar el contacto con niños y mujeres embarazadas durante los 7 días siguientes a la administración.
Finnish: Kanssakäyminen lasten ja raskaana olevien naisten kanssa On hyvin suositeltavaa rajoittaa kanssakäymistä lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 7 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen.
Spanish: Así, se recomienda realizar controles de ALAT, ASAT, bilirrubina y albúmina séricas durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa seurata ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja albumiiniarvoja seerumissa hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Spanish: Conservación de Lutathera
Finnish: Lutathera-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Para facilitar esta información, lleve siempre consigo el informe de alta.
Finnish: Tämän helpottamiseksi pidä epikriisi aina mukanasi.
Spanish: Es necesario que el tumor tenga receptores de la somatostatina en la superficie de sus células para que el medicamento sea eficaz.
Finnish: Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta lääke tehoaisi.
Spanish: La radiactividad del vial de Lutathera se medirá inmediatamente antes de la perfusión mediante un sistema de medición de radiactividad calibrado.
Finnish: Lutathera-infuusiopullon radioaktiivisuus on mitattava juuri ennen infuusiota kalibroidulla radioaktiivisuuden mittausjärjestelmällä.
Spanish: • Monitorización hematológica: leucocitos, plaquetas y hemoglobina
Finnish: • Hematologinen seuranta: veren valkosolut, verihiutaleet ja hemoglobiini
Spanish: SSP Tiempo (meses)
Finnish: PFS Aika (kuukautta)
Spanish: Se ha comunicado que cuando la perfusión de aminoácidos concomitante se administra durante un periodo de 4 horas, la reducción media en la exposición a la radiación del riñón es de aproximadamente el 47 %.
Finnish: Kun suositeltava aminohappoinfuusio annetaan 4 tunnin aikana, munuaisten säteilyannoksen on ilmoitettu vähenevän keskimäärin 47 %:lla.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento Cuando persista o reaparezca un efecto adverso específico de este medicamento, como una hematotoxicidad de grado 3-4 (G3-G4) diferida (ver Tabla 5).
Finnish: Tiettyjen tämän lääkevalmisteen haittavaikutusten jatkuessa tai ilmetessä, kuten viivästynyt asteen 3-4 (G3-G4) hematotoksisuus (ks. taulukko 5).
Spanish: Ovarios**
Finnish: Munasarjat**
Spanish: − Dos (2) catéteres intravenosos periféricos de plástico
Finnish: − Kaksi (2) muovista perifeeristä laskimokatetria
Spanish: En caso de náuseas o vómitos intensos durante la perfusión de la solución de aminoácidos, se puede administrar un antiemético de otra clase farmacológica.
Finnish: Mikäli vaikea-asteista pahoinvointia tai oksentelua ilmenee aminohappoliuoksen infuusion aikana, voidaan antaa eri lääkeryhmän antiemeettiä.
Spanish: La inspección visual debe efectuarse bajo una pantalla blindada con fines de radioprotección.
Finnish: Liuoksen silmämääräinen tarkastaminen on tehtävä säteilysuojausruudun alla.
Spanish: La administración de la solución de aminoácidos se debe iniciar 30 minutos antes de la perfusión de Lutathera, con un ritmo de perfusión de 250 a 550 ml/h (dependiendo del tipo de solución).
Finnish: Aminohappoliuoksen anto on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-valmisteen infuusiota, infuusionopeudella 250-550 ml/h (liuoksen tyypistä riippuen).
Spanish: Sin embargo, con la dosis acumulativa recomendada de Lutathera de 29.600 MBq (4 administraciones de 7.400 MBq), en el estudio de fase I/II Erasmus y el estudio de fase III NETTER-1 no se observaron correlaciones entre la toxicidad hematológica y la radiactividad total administrada o la dosis absorbida en la médula ósea.
Finnish: Suositellulla Lutathera-valmisteen kumulatiivisella annoksella 29 600 MBq (neljä 7 400 MBq:n antokertaa) ei kuitenkaan ole havaittu korrelaatiota hematologisen toksisuuden ja annetun säteilyn kokonaismäärän tai luuytimeen absorboituneen annoksen välillä vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa eikä vaiheen III NETTER-1tutkimuksessa.
Spanish: • El flujo de solución del radiofármaco se regulará con la pinza.
Finnish: • Radiofarmaseuttisen liuoksen virtausta on säädeltävä puristimilla.
Spanish: • La aguja larga se conectará a la vía precargada y a continuación o se insertará en el vial de Lutathera, de modo que toque el fondo del vial.
Finnish: • Pitkä neula on yhdistettävä esitäytettyyn letkuun ja asetettava sitten Lutathera-infuusiopulloon siten, että se koskee pullon pohjaan.
Spanish: Se recomienda encarecidamente defecar cada día y, si es necesario, utilizar un laxante.
Finnish: On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä.
Spanish: En el caso de la administración de una sobredosis de radiación con Lutathera, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse en lo posible aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante micción frecuente o mediante diuresis forzada y micción frecuente durante las 48 horas siguientes a la perfusión.
Finnish: Mikäli Lutathera-valmistetta annettaessa tapahtuu säteily-yliannostus, potilaaseen absorboitunutta annosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin eliminaatiota kehosta tiheällä virtsaamisella tai pakotetulla diureesilla ja tiheällä virtsarakon tyhjennyksellä ensimmäisten 48 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Spanish: Además de la administración de Lutathera, se le administrará una perfusión de aminoácidos para proteger sus riñones.
Finnish: Lutathera-valmisteen annon lisäksi sinulle annetaan aminohappoja infuusiolla munuaistesi suojaamiseksi.
Spanish: Los datos preclínicos del compuesto frío (lutecio no radiactivo [175Lu] oxodotreotida) basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad no han revelado ningún riesgo especial para el ser humano.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot "kylmästä" yhdisteestä (ei-radioaktiivinen lutetium (175Lu)oksodotreotidi) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille turvallisuusfarmakologiaa, toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten perusteella.
Spanish: • Insuficiencia hepática, con bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %;
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, joko plasman kokonaisbilirubiini > 3 kertaa viitealueen yläraja tai albuminemia < 30 g/l ja protrombiinisuhde vähentynyt < 70 %;
Spanish: Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisen keston.
Spanish: Control de calidad
Finnish: Laadunvarmistus
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante asociado con la radiación ionizante.
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvää riskiä imeväisikäiselle lapselle ei voida poissulkea.
Spanish: En caso de crisis hormonal, se recomiendan los siguientes tratamientos: análogos de la somatostatina intravenosos a dosis altas, líquidos intravenosos, corticoides y corrección de las alteraciones electrolíticas en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Finnish: Hormonaalisen kriisin ilmetessä suositeltavia hoitoja ovat: suuriannoksiset laskimoon annettavat somatostatiinianalogit, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit sekä oksentelevien ja/tai ripuloivien potilaiden elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Finnish: Annettava aktiivisuus on harkittava huolellisesti, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.