FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Afinitor.
Finnish: Jos, näistä toimenpiteistä huolimatta, epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Afinitorhoidon jatkamista.
Dutch: Afinitor zal alleen door een arts met ervaring in de behandeling van kanker aan u worden voorgeschreven.
Finnish: Afinitor-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Afinitor.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana.
Dutch: Alle (N=302) <65 jaar (N=159) ≥65 jaar (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ja (N=157) Nee (N=145) Ja (N=77)
Finnish: Kaikki (n = 302) < 65 v (n = 159) ≥ 65 v (n = 143) 0 (n = 216) 1 (n = 86) Kyllä (n = 157) Ei (n = 145) Kyllä (n = 77)
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää everolimuusihoidon aikana.
Dutch: Tijd (maanden)
Finnish: Aika (kuukausia)
Dutch: Afinitor-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water.
Finnish: Afinitor-tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
Finnish: Miespuolisia potilaita ei pidä kieltää yrittämästä isäksi tuloa.
Dutch: Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Dutch: In de veiligheidspooling waren 37% van de met Afinitor behandelde patiënten ≥65 jaar oud.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % Afinitor-valmisteella hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Dutch: Vruchtbaarheid bij de vrouw
Finnish: Naisten hedelmällisyys
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Afinitor zijn:
Finnish: Muut mahdolliset Afinitor-valmisteen haittavaikutukset ovat:
Dutch: Gestratificeerde log-rank test
Finnish: Stratifioitu log-rank-testi
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Afinitor.
Finnish: Rokotuksella aikaansaatava immuunivaste saattaa heikentyä, joten rokotusten teho voi olla tavanomaista huonompi Afinitor-hoidon aikana.
Dutch: Bij ratten gaan everolimus en/of zijn metabolieten echter gemakkelijk over in de melk (zie rubriek 5.3).
Finnish: Rotalla everolimuusi ja/tai sen metaboliitit erittyvät kuitenkin herkästi maitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Als de symptomen matig zijn (Graad 2) of ernstig (Graad 3), kan het gebruik van corticosteroïden geïndiceerd zijn totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita (vaikeusaste 2) tai vaikeita (vaikeusaste 3) kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista siihen saakka, kunnes kliiniset oireet ovat parantuneet.
Dutch: Afinitor kan invloed hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen.
Dutch: claritromycine, telitromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Finnish: klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja).
Dutch: Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgisch te verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante natuurlijke stoffen produceren.
Finnish: Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei voida leikata eivätkä ne tuota liiallisia määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia luontaisia aineita.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische studies
Finnish: Taulukko 3 Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset
Dutch: Als dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis 5 mg per dag en dient deze niet lager dan 5 mg per dag te zijn.
Finnish: Jos annosta pitää pienentää, suositeltu annos on 5 mg/vrk, eikä se saa olla alle 5 mg vuorokaudessa.
Dutch: Afinitor kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Finnish: Afinitor saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Dutch: Als Afinitor gelijktijdig met andere geneesmiddelen die mogelijk hyperglykemie induceren wordt toegediend, wordt frequentere controle aanbevolen.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät Afinitor-valmisteen kanssa joitakin muita hyperglykemiaa mahdollisesti aiheuttavia lääkevalmisteita, suositellaan seurattavan useammin.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Afinitor zijn onder andere:
Finnish: Afinitor-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen hebt over Afinitor of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Afinitorista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Dutch: Als een diagnose van een invasieve systemische schimmelinfectie is gesteld, dient de behandeling met Afinitor onmiddellijk en blijvend te worden gestaakt en dient de patiënt te worden behandeld met een geschikte antischimmelbehandeling.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Afinitor-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Dutch: Men neemt aan dat S6K1 het activatie functie domein 1 van de oestrogeenreceptor, die verantwoordelijk is voor de ligand-onafhankelijke receptoractivering, fosforyleert.
Finnish: S6K1:n arvellaan fosforyloivan estrogeenireseptorin toiminnallista vaikutuskohtaa 1, joka aiheuttaa ligandista riippumattoman reseptorin aktivaation.
Dutch: Metabole voorvallen (bijv. hyperglykemie, dyslipidemie)
Finnish: Metaboliset tapahtumat (esim. hyperglykemia, dyslipidemia)
Dutch: Controle op en behandeling van een schimmelinfectie wordt aanbevolen, vooral bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen op basis van een steroïd.
Finnish: Seurantaa sieni-infektioiden varalta sekä niiden hoitoa suositellaan erityisesti potilailla, joita hoidetaan kortikosteroidipohjaisilla lääkevalmisteilla.
Dutch: Afinitor kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
Finnish: Afinitor saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Dutch: Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Finnish: Afinitor otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: mTOR is een belangrijke serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
Finnish: mTOR on solun toiminnan kannalta keskeinen seriini-treoniini-kinaasi, jonka toiminnan tiedetään olevan yliaktiivista monissa ihmisen syövissä.
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd de vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa valmiste ei vaikuttanut naaraiden hedelmällisyyteen.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
Finnish: Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin prekliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de Afinitor-behandeling voortzetten zonder dosisaanpassingen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Afinitor-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
Finnish: Elinsiirron jälkeinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman vaihteluväli 11-107 ml/min) ei vaikuttanut everolimuusin farmakokinetiikkaan elinsiirtopotilailla.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wilt krijgen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden waren pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte), stomatitis, vermoeidheid en dyspneu.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (myös interstitiaalinen keuhkosairaus), suutulehdus, väsymys ja hengenahdistus.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werd geen verschil waargenomen voor tijd tot definitieve WHO PSafname (≥1 punt) en voor tijd tot definitieve afname van de kwaliteit van leven (FACT-G totale score (≥7 punten).
Finnish: Ryhmien välillä ei todettu eroa WHO:n toimintakykyluokan selvään heikkenemiseen (≥ 1 pisteen verran) kuluneessa ajassa eikä ajassa, joka kului elämänlaadun selvään heikkenemiseen (FACT-Gkokonaispisteiden pienenemiseen ≥ 7 pisteen verran).
Dutch: Hematologische parameters
Finnish: Hematologiset määritykset
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek naar relevante genotoxiciteitseindpunten liet geen bewijs van clastogene of mutagene activiteit zien.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksessa, joissa tarkasteltiin relevantteja geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei saatu näyttöä klastogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Dutch: Slecht risico a
Finnish: Huono ennuste a
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassing bij specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto suositelluista annosmuutoksista tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
Finnish: Kerro lääkärille jos saat yllämainittuja oireita.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) - Afinitor wordt alleen aanbevolen indien het gewenste voordeel opweegt tegen het risico.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) - Afinitorin käyttöä suositellaan vain, jos käytön odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Dutch: De incidentie van Graad 1 stomatitis was 18,8% (n=16/85) en er werden geen gevallen van Graad 3 of 4 stomatatis gemeld.
Finnish: Vaikeusasteen 1 suutulehduksen esiintyvyys oli 18,8 % (n=16/85), eikä vaikeusasteen 3 tai 4 suutulehduksia raportoitu.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: In patiënten met gevorderde solide tumoren, bedroeg de Vd 191 l voor het schijnbare centrale compartiment en 517 l voor het schijnbare perifere compartiment.
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie te verwachten.
Finnish: Everolimuusipitoisuuden suuri nousu on odotettavissa.
Dutch: Toediening van everolimus gedurende een periode tot 2 jaar liet geen oncogeen potentieel zien bij muizen en ratten tot de hoogste doses, die overeenkwamen met respectievelijk 3,9 en 0,2 keer de geschatte klinische blootstelling.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 3,9 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis van Afinitor
Finnish: Taulukko 1 Afinitor-hoidon annosmuutoksia koskevat suositukset
Dutch: Vaccinaties
Finnish: Rokotukset
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve toxiciteitseffecten gebleken, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bij konijnen was de embryotoxiciteit duidelijk door een toename in late resorpties.
Finnish: Kanilla havaittiin selvää alkiotoksisuutta, joka ilmeni myöhäisten resorptioiden yleistymisenä.
Dutch: De volgende kunnen de werkzaamheid van Afinitor verlagen: rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat heikentää Afinitorin tehoa: rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Dutch: p-waarde a
Finnish: p-arvo a
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van niet-infectieuze pneumonitis kan profylaxe voor PJP/PCP overwogen worden.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita PJP-/PCP-keuhkokuumeen estohoitoa.
Dutch: Het potentieel van everolimus om onvruchtbaarheid te veroorzaken bij mannelijke en vrouwelijke patiënten is onbekend, echter amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden) en geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd waargenomen bij vrouwelijke patiënten.
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu amenorreaa (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä) ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa.
Dutch: • Nagelafwijkingen, het breken van uw nagels
Finnish: • Kynsivauriot, kynsien murtuminen
Dutch: Afinitor bevat lactose
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyse producten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Finnish: Ihmisveressä on havaittu kuusi everolimuusin päämetaboliittia, joista kolme on monohydroksyloituneita metaboliitteja, kaksi taas rengasrakenteen hydrolyysin kautta muodostuvia metaboliitteja ja yksi everolimuusin fosfatidyylikoliinikonjugaatti.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa everolimuusin AUC-keskiarvo 8 potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), oli kaksinkertainen verrattuna 8 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali.
Dutch: Graad 4 Stop de behandeling.
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta hoito.
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 90 tabletten
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
Dutch: Er is geen statistisch significant behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving waargenomen (hazard ratio 0,87; betrouwbaarheidsinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Finnish: Kokonaiselossaolossa ei todettu tilastollisesti merkitsevää hoitoon liittyvää eroa (riskisuhde 0,87, luottamusväli 0,65-1,17, p = 0,177).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief-gemerkte everolimus in combinatie met ciclosporine, werd 80% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces, terwijl 5% werd uitgescheiden in de urine.
Finnish: Kun kerta-annos radioaktiivisesti leimattua everolimuusia otettiin yhdessä siklosporiinin kanssa, 80 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 5 % virtsaan.
Dutch: Het voordeel in progressievrije overleving weerspiegelt derhalve hoofdzakelijk de populatie met ziektestabilisatie (overeenkomend met 67% van de Afinitor behandelgroep).
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani lähinnä populaatiossa, jossa taudin eteneminen pysähtyi (vastaten 67 prosenttia Afinitor-hoitoryhmästä).
Dutch: Infecties
Finnish: Infektiot
Dutch: dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen.
Finnish: dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn.
Dutch: Afinitor wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met: hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, bij wie andere behandelingen (de zogenaamde "niet-steroïde aromatase-remmers") de ziekte niet meer onder controle kon houden.
Finnish: Afinitoria käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa: hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. "ei-steroidaaliset aromataasin estäjät") eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de tijd tot ≥5% verslechtering van de algehele en de functionele domeinscores van QLQ-C30 in de twee behandelingsgroepen.
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei todettu eroa ajassa yleisen elämänlaadun ja toimintakyvyn QLQ-C30pisteiden heikkenemiseen ≥ 5 %:lla.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische agentia, andere anti-neoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATCkoodi: L01XE10
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
Dutch: Dislipidemie (waaronder hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld.
Finnish: Dyslipidemiaa (mukaan lukien hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) volgens gestratificeerd Cox-model.
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) perustuu stratifioituun Coxin malliin.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze twee studies is dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella annoksen muuttamista suositellaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Bij ratten veroorzaakte everolimus embryo/foetotoxiciteit bij systemische blootstelling onder het therapeutisch niveau.
Finnish: Rotalla everolimuusi aiheutti alkio-/sikiötoksisuutta terapeuttista altistusta pienemmän systeemisen altistuksen yhteydessä.
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 32% en de Cmax met 42%.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
Dutch: Beste totale respons (%) (95% BI) Mate van objectieve respons b
Finnish: Paras kokonaisvaste (%) (95 % lv) Objektiivinen vasteluku b n/a d e
Dutch: De bloed/plasma-ratio van everolimus, die concentratieafhankelijk is over het bereik van 5 tot 5.000 ng/ml, bedraagt 17% tot 73%.
Finnish: Veren ja plasman everolimuusipitoisuuksien suhde riippuu lääkkeen pitoisuuksista ja on 17-73 %, kun pitoisuus on 5-5 000 ng/ml.
Dutch: De incidentie van stomatitis van Graad 2 of hoger na 8 weken was 2,4% (n=2/85 beoordeelde patiënten) wat lager is dan gemeld in het verleden.
Finnish: Vaikeusasteen ≥2 suutulehduksen esiintyvyys oli viikon 8 kohdalla 2,4 % (n=2/85 arvioitavista potilaista), joka on vähemmän kuin historiallisesti on raportoitu.
Dutch: Nee (N=225) Long (N=90) Ileum (N=71) Niet-ileum* (N=141) Graad 1 (N=194) Graad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Finnish: Keuhko (n = 90) Ileum (n = 71) Muu kuin ileum* (n = 141) Gradus 1 (n = 194) Gradus 2 (n = 107) ≤ 10 % (n = 228) > 10 % (n = 72) > 2 x ULN (n = 139) ≤ 2 x ULN (n = 138) > ULN (n = 87) ≤ ULN (n = 188)
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus/Exemestaan: 36,57 [28,71; 42,29] weken Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] weken
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit: Everolimuusi/eksemestaani: 36,57 (28,71; 42,29) viikkoa Everolimuusi: 29,43 (24,00; 31,29) viikkoa
Dutch: Gevoeligheid voor eerdere hormonale therapie werd gedefinieerd als (1) gedocumenteerd klinisch voordeel (complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte ≥24 weken) van ten minste één voorafgaande hormonale therapie in de gevorderde setting of (2) ten minste 24 maanden van adjuvante hormonale therapie voorafgaand aan het recidief.
Finnish: Herkkyys aiemmalle hormonihoidolle määriteltiin tarkoittamaan joko (1) vähintään yhdestä aiemmasta hormonihoidosta saatua dokumentoitua kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa tauti ≥ 24 viikkoa) edennyttä tautia sairastavalla tai (2) vähintään 24 kuukauden ajan saatua liitännäishormonihoitoa ennen taudin uusiutumista.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
Finnish: Everolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Finnish: Akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
Dutch: angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers (zoals ramipril) voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hart- en vaatziekten.
Finnish: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen hebt met uw lever of als u ooit een ziekte hebt gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Afinitoria: jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
Dutch: Als u een van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of uw dosering Afinitor veranderen.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Afinitor-annosta.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Afinitor.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Afinitorhoidon aikana esiintyy uupumusta.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Afinitor.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
Dutch: Graad 3 Tijdelijke dosisonderbreking.
Finnish: Vaikeusaste 3 Väliaikainen annon keskeytys.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op basis van gedocumenteerde gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie en op basis van de aanwezigheid van viscerale metastasering.
Finnish: Satunnaistamisen ositus tapahtui aiemmalle hormoniterapialle todetun dokumentoidun herkkyyden ja todettujen viskeraalisten etäpesäkkeiden perusteella.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Afinitor.
Finnish: Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Dutch: Everolimus bindt aan het intracellulaire eiwit FKBP-12, waarbij een complex gevormd wordt dat mTOR complex-1 (mTORC1) activiteit remt.
Finnish: Everolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa mTOR 1:n toimintaa estävän kompleksin (mTORC1:n).
Dutch: RADIANT-3 werd uitgevoerd bij patiënten met goed en matig gedifferentieerde gevorderde pNET bij wie de ziekte was gevorderd in de voorafgaande 12 maanden.
Finnish: RADIANT-3-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaistuneita tai kohtalaisesti erilaistuneita, edenneitä haiman neuroendokriinisiä kasvaimia ja joiden tauti oli edennyt edeltävien 12 kk aikana.
Dutch: Stoffen waarvan plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus Op basis van in vitro resultaten is het onwaarschijnlijk dat de systemische concentraties, die zijn verkregen na orale dagelijkse dosis van 10 mg, zorgen voor remming van PgP, CYP3A4 en CYP2D6.
Finnish: Aineet joiden plasmapitoisuutta everolimuusi saattaa muuttaa In vitro -tulosten perusteella 10 mg oraalisen annoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
Dutch: Tabel 7 RECORD-1 - Resultaten van progressievrije overleving
Finnish: Taulukko 7 RECORD-1 - Tulokset: taudin etenemisvapaa elinaika