FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Brilique, could result in an increased risk of cardiovascular (CV) death, MI or stroke due to the patient's underlying disease.
Czech: Předčasné přerušení jakékoli antiagregační léčby, včetně přípravku Brilique, může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulární (CV) smrti, IM nebo cévní možkové příhody v důsledku základního onemocnění.
English: • the clot can cut off the blood supply completely; this can cause a heart attack (myocardial infarction) or stroke, or
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
English: When the orodispersible tablet was dispersed in saliva and swallowed with water, ticagrelor AUC was similar, while Cmax was about 15% lower than for the film-coated tablet.
Czech: Když se tableta dispergovatelná v ústech disperguje ve slinách a zapije vodou, je hodnota AUC pro tikagrelor podobná, zatímco hodnota Cmax je o 15 % nižší ve srovnání s potahovanými tabletami.
English: Holter substudy:
Czech: Podstudie Holter
English: In patients with end stage renal disease on haemodialysis AUC and Cmax of ticagrelor 90 mg administered on a day without dialysis were 38% and 51% higher compared to subjects with normal renal function.
Czech: U pacientů v konečnémm stádiu renálního onemocnění na hemodialýze, byla AUC, resp. Cmax při podávání 90 mg ticagreloru v den bez dialýzy o 38 %, resp. 51 % vyšší ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
English: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Czech: Více intrakraniálních krvácení bylo u tikagreloru (n=27 krvácení u 26 pacientů; 0,3 %) než u klopidogrelu (n=14 krvácení; 0,2 %), z nichž bylo 11 smrtelných krvácení u tikagreloru a 1 u klopidogrelu.
English: Clinical pharmacology interaction studies showed that co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin and ASA or desmopressin did not have any effect on the pharmacokinetics of ticagrelor or the active metabolite or on ADP-induced platelet aggregation compared with ticagrelor alone.
Czech: Klinicko farmakologické interakční studie prokázaly, že souběžné podávání tikagreloru s heparinem, enoxaparinem a kyselinou acetylsalicylovou nebo desmopresinem nemá vliv na farmakokinetiku tikagreloru nebo jeho aktivního metabolitu nebo na ADP indukovanou agregaci trombocytů ve srovnání se samotným tikagrelorem.
English: This belongs to a group of medicines called antiplatelet medicines.
Czech: Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky.
English: In PLATO patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG), ticagrelor had more bleeding than clopidogrel when stopped within 1 day prior to surgery but a similar rate of major bleeds compared to clopidogrel after stopping therapy 2 or more days before surgery (see section 4.8).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili koronární arteriální bypass (CABG) ve studii PLATO, měl tikagrelor vyšší počet krvácení než klopidogrel, pokud byla léčba tikagrelorem přerušena v průběhu 1 dne před chirurgickým zákrokem, ale podobnou frekvenci závažných krvácení jako klopidogrel, když byla léčba přerušena 2 nebo více dnů před chirurgickým zákrokem (viz bod 4.8).
English: Ticagrelor as crushed tablets mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, has a comparable bioavailability to whole tablets with regards to AUC and Cmax for ticagrelor and the active metabolite.
Czech: Tikagrelor podaný perorálně nebo přes nazogastrickou sondu do žaludku jako rozdrcené tablety smísené s vodou, má srovnatelnou biologickou dostupnost jako celé tablety s ohledem na AUC a Cmax pro tikagrelor a aktivní metabolit.
English: Dose adjustment is not recommended, but ticagrelor should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku, ale tikagrelor se má užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Czech: • Pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
English: If clinically indicated, medicinal products that alter haemostasis should be used with caution in combination with ticagrelor.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, je třeba podávat léčivé přípravky, která ovlivňují hemostázu, v kombinaci s tikagrelorem opatrně.
English: • Internal bleeding, this may cause dizziness or light-headedness
Czech: • Vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during ticagrelor therapy.
Czech: Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby tikagrelorem používat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo otěhotnění.
English: Platelet transfusion did not reverse the antiplatelet effect of ticagrelor in healthy volunteers and is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding.
Czech: Transfuze trombocytů nesnížila antiagregační účinek tikagreloru u zdravých dobrovolníků a klinický přínos u krvácejících pacientů je nepravděpodobný.
English: However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of ticagrelor with medicinal products known to alter haemostasis.
Czech: Vzhledem k potenciálu farmakodynamické interakce je však třeba opatrnosti při souběžném podávání tikagreloru a léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu.
English: The treatment effect of ticagrelor over clopidogrel appears consistent across many subgroups, including weight; sex; medical history of diabetes mellitus, transient ischaemic attack or non-haemorrhagic stroke, or revascularisation; concomitant therapies including heparins, GpIIb/IIIa inhibitors and proton pump inhibitors (see section 4.5); final index event diagnosis (STEMI, NSTEMI or UA); and treatment pathway intended at randomisation (invasive or medical).
Czech: Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách, včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky nebo nehemoragické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné diagnózy příhody (STEMI, NSTEMI nebo UA); a léčebné taktiky sledované při randomizaci (invazivní nebo farmakologická).
English: There is currently no known antidote to reverse the effects of ticagrelor, and ticagrelor is not dialysable (see section 5.2).
Czech: V současné době není známo antidotum účinků tikagreloru a tikagrelor nelze odstranit dialýzou (viz bod 5.2).
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1202) Xylitol (E967)
English: Following an oral ticagrelor 90 mg single dose under fasted conditions in healthy subjects, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky tikagreloru 90 mg nalačno zdravým subjektům je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
English: • You have severe liver disease.
Czech: • Máte závažnou poruchu funkce jater.
English: In patients with stable coronary artery disease (CAD) on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean inhibition of platelet aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
Czech: U pacientů se stabilní koronární arteriální nemocí (CAD) na ASA vykazuje tikagrelor rychlý nástup farmakologického účinku, což bylo demonstrováno průměrnou inhibicí agregace trombocytů (IPA) v rozsahu asi 41 % 0,5 hodiny po podání iniciální dávky 180 mg tikagreloru, s maximem IPA účinku 89 % 2-4 hodiny po podání a přetrváváním účinku 2-8 hodin.
English: There were few fatal bleeding events in the study, 11 (0.3%) for ticagrelor 60 mg and 12 (0.3%) for ASA therapy alone.
Czech: Ve studii bylo pouze několik fatálních krvácivých příhod, 11 (0,3 %) u tikagreloru 60 mg a 12 (0,3 %) u samotné ASA.
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
English: Hyperuricaemia may occur during treatment with ticagrelor (see section 4.8).
Czech: V průběhu léčby tikagrelorem se může objevit hyperurikemie (viz bod 4.8).
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Czech: Je důležité, aby se nazogastrická sonda po podání přípravku tímto způsobem propláchla vodou.
English: The use of ticagrelor is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Použití tikagreloru je kontraindikováno u pacientů s aktivním patologickým krvácením u pacientů s anamnézou intrakraniálního krvácení a pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: The corresponding numbers in PEGASUS were 9.1%, 8.8% and 5.5% for ticagrelor 90 mg, 60 mg and placebo, respectively.
Czech: Odpovídající počty ve studii PEGASUS byly 9,1 %, resp. 8,8 %, resp. 5,5 % pro tikagrelor 90 mg, resp. 60 mg, resp. placebo.
English: Traumatic and procedural ICHs showed a minor increase with ticagrelor 60 mg treatment, (n=15, 0.2%) compared with ASA therapy alone (n=10, 0.1%).
Czech: Traumatické a chirurgické ICH vykázalo mírné zvýšení u léčby tikagrelorem 60 mg (n = 15, 0,2 %) ve srovnání se samotnou ASA (n = 10, 0,1 %).
English: In PLATO, dyspnoea adverse events (AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Czech: Nežádoucí příhody (AEs) zahrnuté pod pojem dušnost (dušnost, klidová dušnost, dušnost při fyzické námaze, paroxysmální noční dušnost a noční dušnost) byly ve studii PLATO hlášeny u 13,8 % pacientů léčených tikagrelorem a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
English: Cyclosporine (P-gp and CYP3A inhibitor)
Czech: Cyklosporin (inhibitor P-gp a CYP3A4)
English: The expected effect of excessive ticagrelor dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Czech: Očekávaným účinkem při předávkování tikagrelorem je riziko dlouhodobějšího krvácení spojeného s inhibicí trombocytů.
English: The AUC of the active metabolite was increased by 32% and Cmax was decreased by 15% in the presence of cyclosporine.
Czech: V přítomnosti cyklosporinu byla AUC aktivního metabolitu zvýšena o 32 % a Cmax snížena o 15 %.
English: The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history).
Czech: Zvýšení počtu komorových pauz v akutní fázi ACS bylo více vyznačeno u pacientů na tikagreloru s anamnézou chronického srdečního selhání (9,2 % vs. 5,4 % u pacientů bez této anamnézy; u pacientů na klopidogrelu 4,0 % s anamnézou chronického srdečního selhání vs. 3,6 % u pacientů bez této anamnézy).
English: It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
Czech: Přípravek Brilique se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: • quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms)
Czech: • chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
English: • Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram.
Czech: • selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
English: Ticagrelor and clopidogrel did not differ in rates of PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding, PLATO total Major bleeding, TIMI Major bleeding, or TIMI Minor bleeding (Table 2).
Czech: Tikagrelor a klopidogrel se neliší ve frekvenci PLATO velké fatální/život ohrožující krvácení, PLATO celkové velké krvácení, TIMI velké krvácení nebo TIMI malé krvácení (Tabulka 2).
English: If you feel dizzy or confused while taking this medicine, be careful while driving or using machines.
Czech: Buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.
English: Thus, Brilique 90 mg twice daily together with low-dose ASA can be used in patients with ACS (unstable angina, non-ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
Czech: Přípravek Brilique 90 mg dvakrát denně v kombinaci s nízkou dávkou ASA lze použít u pacientů s ACS (nestabilní anginou pectoris, s infarktem myokardu bez-ST elevace [NSTEMI] nebo s infarktem myokardu s elevací ST [STEMI]); včetně pacientů léčených a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo kterým byl voperován koronární arteriální by-pass (CABG).
English: • other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
Czech: • jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).
English: Ear and labyrinth disorders
Czech: Poruchy oka a labyrintu
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were bleeding and dyspnoea (see section 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených tikagrelorem bylo krvácení a dušnost (viz bod 4.4).
English: More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6%, respectively, after 1 month (see section 4.4).
Czech: V akutní fázi mělo komorové pauzy více pacientů na tikagreloru (6,0 %) než na klopidogrelu (3,5 %), po jednom měsíci 2,2 %, resp. 1,6 % (viz bod 4.4).
English: The inhibition of platelet aggregation (IPA) effect of ticagrelor was independent of dialysis in patients with end stage renal disease and similar to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Czech: Inhibice účinku tikagreloru na agregaci krevních destiček (IPA) byla nezávislá na dialýze u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, podobně jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
English: Uric acid increase
Czech: Zvýšení hladin kyseliny močové
English: Since co-administration of ticagrelor with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Czech: Souběžné podání tikagreloru a desmopresinu nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin účinný v klinické léčbě krvácivých příhod (viz bod 4.5).
English: Al/Al perforated unit dose blister of 8 or 10 tablets; cartons of 10 x 1 tablets (1 blister), cartons of 56 x 1 tablets (7 blisters) and cartons of 60 x 1 tablets (6 blisters).
Czech: Al/Al perforovaný jednodávkový blistr po 8 nebo10 tabletách; krabička 10x1 tableta (1 blistr), krabička 56x1 tableta (7 blistrů) a krabička 60x1 tableta (6 blistrů).
English: Co-administration of ticagrelor with potent CYP3A inducers may decrease exposure and efficacy of ticagrelor, therefore, their concomitant use with ticagrelor is discouraged.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4 může snižovat expozici a účinnost tikagreloru, a proto se jejich souběžné podávání s tikagrelorem nedoporučuje.
English: What Brilique contains • The active substance is ticagrelor.
Czech: Co Brilique obsahuje • Léčivou látkou je ticagrelorum.
English: What Brilique is used for
Czech: K čemu se Brilique používá
English: Brilique contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Czech: Přípravek Brilique obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: • A 2-fold increase of ticagrelor exposure was observed after daily consumption of large quantities of grapefruit juice (3x200 ml).
Czech: • Při denní konzumaci velkého množství grapefruitové šťávy (3 x 200 ml) bylo pozorováno 2násobné zvýšení expozice tikagreloru.
English: Ticagrelor and clopidogrel did not differ in non-CABG PLATO-defined Major Fatal/Lifethreatening bleeding, but PLATO-defined Total Major, TIMI Major, and TIMI Major + Minor bleeding were more common with ticagrelor.
Czech: Tikagrelor a klopidogrel se neliší v non-CABG krvácení definovaném podle PLATO jako velké fatální/život ohrožující krvácení, ale krvácení definovaná podle PLATO jako celkem velká krvácení, TIMI velká, TIMI velká + malá jsou častější u tikagreloru.
English: No data are available on concomitant use of ticagrelor with other active substances that also are potent P-gp inhibitors and moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. verapamil, quinidine) that also may increase ticagrelor exposure.
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném podávání tikagreloru s dalšími aktivními látkami, které jsou také silnými inhibitory P-gp a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. verapamil, chinidin), které také mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely with the use of ticagrelor.
Czech: Při použití tikagreloru byla velmi vzácně hlášena trombotická trombocytopenická purpura (TTP).
English: In clinical studies, ticagrelor was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
Czech: V klinických studiích byl tikagrelor podáván souběžně s ASA, inhibitory protonové pumpy, statiny, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru pro angiotenzin podle potřeby k dlouhodobé léčbě doprovodných onemocnění a krátkodobě také heparin, nízkomolekulární heparin a intravenózní inhibitory GpIIb/IIIa (viz bod 5.1).
English: Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Czech: Velké fatální/život ohrožující krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo podání ≥ 4 transfuzí červených krvinek; nebo fatální; nebo intrakraniální; nebo intraperikardiální se srdeční tamponádou; nebo s hypovolemickým šokem nebo těžkou hypotenzí vyžadující podání vosopresorů nebo chirurgický zákrok.
English: Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and its use in these patients is therefore contraindicated (see section 4.3).
Czech: Tikagrelor nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a použití u těchto pacientů je tedy kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: In PLATO, patients on ticagrelor had a higher incidence of discontinuation due to adverse events than clopidogrel (7.4% vs. 5.4%).
Czech: Ve studii PLATO byl u pacientů na tikagreloru zjištěn vyšší výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků než u klopidogrelu (7,4 % vs. 5,4 %).
English: For ticagrelor, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Czech: Celkem 0,9 % pacientů na tikagreloru přerušilo léčbu studovanou léčivou látkou v důsledku dušnosti ve srovnání s 0,1 % pacientů užívajících klopidogrel.
English: • You are taking any of the following medicines: - ketoconazole (used to treat fungal infections) - clarithromycin (used to treat bacterial infections) - nefazodone (an antidepressant) - ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS) Do not take Brilique if any of the above applies to you.
Czech: • Užíváte některý z následujích léků: - ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), - klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), - nefazodon (antidepresivum) - ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
English: • Bleeding from your stomach lining (ulcer)
Czech: • Krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
English: Discontinuation of treatment due to bleeding was more common with ticagrelor 60 mg compared to ASA therapy alone (6.2% and 1.5%, respectively).
Czech: Přerušení léčby jako důsledek krvácení bylo častější u tikagreloru 60 mg ve srovnání se samotnou ASA (6,2 %, resp. 1,5 %).
English: Safety Endpoints
Czech: Cílové parametry bezpečnosti
English: • PVC-PVDC/Al transparent calendar blister (with sun/moon symbols) of 14 tablets; cartons of 14 tablets (1 blister), 56 tablets (4 blisters) and 168 tablets (12 blisters).
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al kalendářní blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 14 tabletách; krabičky po 14 tabletách (1 blistr), 56 tabletách (4 blistry) a 168 tabletách (12 blistrů).
English: Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater jsou dostupné pouze omezené informace.
English: Ticagrelor 90 mg twice daily (% patients with event) N=9333
Czech: Tikagrelor 90 mg dvakrát denně (% pacientů s příhodou) N = 9333
English: N=9186
Czech: Klopidogrel N=9186
English: Information on concomitant treatment with ticagrelor is required for interpretation of HIT platelet function tests.
Czech: Pro interpretaci funkčních testů trombocytů HIT je nezbytná informace o souběžné léčbě tikagrelorem.
English: Therefore, due to the limited clinical experience, ticagrelor should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou klinické zkušenosti s tikagrelorem u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod 5.1).
English: Fertility Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Czech: Fertilita Tikagrelor nemá vliv na samčí nebo samičí fertilitu u zvířat (viz bod 5.3).
English: TIMI Major: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR clinically overt signs of haemorrhage associated with a drop in haemoglobin (Hgb) of ≥50 g/L, or when Hgb is not available, a fall in haematocrit (Hct) of 15%.
Czech: TIMI velké: Fatální krvácení, nebo jakékoli intrakraniální krvácení, nebo klinicky zjevné krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu (Hb) o > 50 g/l, nebo pokud vyšetření hemoglobinu není dostupné, pokles hematokritu (Hct) o 15 %.
English: Co-administration of cyclosporine (600 mg) with ticagrelor increased ticagrelor Cmax and AUC equal to 2.3-fold and 2.8-fold, respectively.
Czech: Souběžné podávání cyklosporinu (600 mg) a tikagreloru zvyšovalo Cmax a AUC tikagreloru 2,3násobně, resp. 2,8násobně.
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, erythromycin and fluconazole) would be expected to have a similar effect and can as well be co-administered with ticagrelor.
Czech: Lze očekávat, že jiné středně účinné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, erythromycin a flukonazol) mohou mít podobný efekt a mohou být podávány souběžně s tikagrelorem.