FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Midatsolaamin tai muiden CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien bentsodiatsepiinien (alpratsolaami, triatsolaami) suurentuneesta pitoisuudesta plasmassa mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset tulee ottaa huomioon, kun näitä vaikuttavia aineita annetaan samanaikaisesti netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
Czech: Potenciální účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu) je třeba zohlednit při souběžném podávání těchto léčivých látek a tobolek netupitantu/palonosetronu.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee tarkkailla lisääntyneen CYP3A4:n substraatteina toimivien solunsalpaajien, kuten irinotekaanin, aiheuttaman toksisuuden varalta.
Czech: Proto je třeba u pacientů sledovat známky zvýšené toxicity chemoterapeutik, která jsou substrátem CYP3A4, včetně irinotekanu.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävienn kapselien ja P-gp:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Czech: Interakce tobolek netupitantu/palonosetronu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, jsou nepravděpodobné.
Finnish: • itselläsi tai perheenjäsenelläsi on koska tahansa todettu QT-ajan pidentyminen (sydänongelma)
Czech: • Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu",
Finnish: Kahden laskimonsisäistä netupitanttia arvioineen tutkimuksen perusteella biologisen hyötyosuuden ihmisellä arvioidaan olevan yli 60 %.
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Finnish: Palonosetronin ja netupitantin suuren jakautumistilavuuden vuoksi dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas hoito yliannostukseen.
Czech: Vzhledem k velkému distribučnímu objemu palonosetronu a netupitantu je však nepravděpodobné, že dialýza bude v léčbě předávkování účinná.
Finnish: Jälkimmäisiin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on aiemmin ollut tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, elektrolyyttihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, bradyarytmiaa tai johtumishäiriöitä, sekä potilaat, jotka ottavat rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka voivat johtaa QT-ajan pidentymiseen tai elektrolyyttihäiriöihin.
Czech: Patří sem pacienti s prodloužením QT intervalu v důsledku elektrolytové dysbalance, městnavého srdečního selhání, bradyarytmie či poruch vedení vzruchu v osobní nebo rodinné anamnéze a pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové dysbalanci.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta sekä yksittäisen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa haittoja on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Czech: Účinky v neklinických farmakologických studiích bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podání byly pozorovány pouze po expozicích převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 on esitetty yhteenveto tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
Finnish: Akynzeo-haaran ja palonosetroni 0,5 mg -haaran hoito-ohjelmat on esitetty alla olevassa taulukossa.
Czech: Léčebné režimy ve skupinách s přípravkem Akynzeo a s palonosetronem 0,5 mg jsou znázorněny v následující tabulce.
Finnish: Suun kautta annettavan deksametasonin suositeltua annosta tulee pienentää noin 50 %:lla yhtäaikaisessa annostelussa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa (ks. kohta 4.5 ja kliinisten tutkimusten anto-ohjelma kohdassa 5.1).
Czech: Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % (viz bod 4.5 a harmonogram podávání v klinických studiích v bodě 5.1).
Finnish: Kovat kapselit ovat läpikuultamattomia, ja niissä on valkoinen runko ja tummanruskea hattu.
Czech: Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Finnish: Akuutti psykoosi Mielialan muutokset Unihäiriöt
Czech: Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - paitsi, jos olet saamassa uuden solunsalpaajahoidon
Czech: Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii - pokud nemáte naplánovaný další cyklus chemoterapie.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin farmakokineettisiin parametreihin.
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetické parametry palonosetronu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö palonosetroni tai netupitantti ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se palonosetron nebo netupitant vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Pakkauskoko: Yksi kova kapseli tai 4 x 1 kovaa kapselia sisältävä rei'itetty yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Czech: Velikost balení: jedna tvrdá tobolka nebo 4 x 1 tvrdá tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech.
Finnish: CYP3A4:n indusoija rifampisiinin anto Akynzeo-valmisteen kanssa pienensi netupitantin AUC-arvoa 5,2-kertaisesti ja Cmax-arvoa 2,6-kertaisesti.
Czech: Podání rifampicinu, induktoru CYP3A4, společně s přípravkem Akynzeo samotným snížilo AUC netupitantu 5,2násobně a Cmax 2,6násobně.
Finnish: Netupitantti saattaa myös vaikuttaa sellaisten solunsalpaajien tehoon, jotka aktivoituvat CYP3A4-välitteisen metabolian avulla.
Czech: Kromě toho může netupitant také ovlivňovat účinnost chemoterapeutik, která se aktivují metabolismem CYP3A4.
Finnish: Deksametasoni 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Czech: Dexamethason 8 mg dvakrát denně
Finnish: Siksi potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee tarkkailla huolellisesti allergisen reaktion merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju je proto nutné pečlivě sledovat známky alergické reakce (viz bod 4.8).
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Czech: Další interakce
Finnish: Tutkimuksen ajankohtana antrasykliiniä ja syklofosfamidia sisältäviä solunsalpaajahoitoja pidettiin kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavana.
Czech: V době studie byly chemoterapeutické režimy zahrnující antracyklin a cyklofosfamid považovány za středně emetogenní.
Finnish: Netupitantin anto 300 mg:n kerta-annoksena deksametasonihoito-ohjelman (20 mg vuorokautena 1, minkä jälkeen 8 mg kaksi kertaa päivässä vuorokausina 2-4) aikana lisäsi deksametasonille altistusta merkittävästi aika- ja annosriippuvaisella tavalla.
Czech: Souběžné podání jedné dávky netupitantu 300 mg při léčbě dexamethasonem (1. den 20 mg, poté od 2. do 4. dne 8 mg dvakrát denně) významně zvýšilo expozici dexamethasonu úměrně času a dávce.
Finnish: Samanaikainen 300 mg:n netupitanttiannos suurensi 2,4-kertaisesti deksametasonin AUC0-24-arvoa (vrk 1), AUC24-36-arvoa (vrk 2) sekä AUC84-108- ja 84-∞arvoja (vrk 4).
Czech: Při souběžném podání netupitantu 300 mg se plochy pod křivkou koncentrací v čase AUC0-24 (1. den), AUC24-36 (2. den) a AUC84-108 a AUC84-∞ (4. den) dexamethasonu zvýšily 2,4násobně.
Finnish: Näin ollen Akynzeo-valmistetta voidaan antaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ilman, että annosta tarvitsee muuttaa.
Czech: Přípravek Akynzeo lze tedy pacientům s poruchou funkce ledvin podávat bez úpravy dávkování.
Finnish: • kohonnut kreatiniinifosfokinaasi/kreatiinifosfokinaasin MB-arvo, mikä viittaa sydänlihaksen verenkierron äkilliseen heikkenemiseen (näkyy verikokeissa)
Czech: • vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB - což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Czech: Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • kielen katteisuus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, röyhtäily, poikkeava maku suussa lääkkeen oton jälkeen
Czech: • povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
Finnish: Kova kapseli niellään kokonaisena.
Czech: Tvrdé tobolky se polykají vcelku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Akynzeovalmisteen käytöstä runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Akynzeo u všech podskupin pediatrické populace v prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3-antagonistien ja muiden serotonergisten lääkevalmisteiden (mukaan lukien SSRI-lääkkeiden, kuten fluoksetiinin, paroksetiinin, sertraliinin, fluvoksamiinin, sitalopraamin tai essitalopraamin, ja SNRI-lääkkeiden, kuten venlafaksiinin tai duloksetiinin) samanaikaisen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Po souběžném podání antagonistů 5-HT3 receptorů a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI, například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram a SNRI, například venlafaxin nebo duloxetin) byly hlášeny případy serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Finnish: Lymfosytoosi
Czech: Lymfocytóza
Finnish: Netupitantin osoitettiin läpäisevän veri-aivoesteen ja sitoutuvan NK1-reseptoreihin 92,5-prosenttisesti 6 tunnin jälkeen, 86,5-prosenttisesti 24 tunnin jälkeen, 85,0-prosenttisesti 48 tunnin jälkeen, 78,0prosenttisesti 72 tunnin jälkeen ja 76,0-prosenttisesti 96 tunnin jälkeen 300 mg:n netupitanttiannoksen annosta.
Czech: Bylo prokázáno, že netupitant prostupuje hematoencefalickou bariérou s obsazeností NK1 receptorů ve striatu 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % a 76,0 % za 6, 24, 48, 72, resp. 96 hodin po podání 300 mg netupitantu.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella palonosetroni ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä tai indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä.
Czech: Dle studií in vitro palonosetron při klinicky relevantních koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Finnish: • sydänlihasongelmat (kardiomyopatia)
Czech: • problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (MEC-tutkimus) Monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, paremmuutta mittaavassa rinnakkaistutkimuksessa verrattiin suun kautta annetun Akynzeo-kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettuun 0,5 mg:n palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, joiden oli määrä aloittaa ensimmäinen antrasykliini- ja syklofosfamidi-hoitosykli kiinteän, pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Czech: Studie středně emetogenní chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studii superiority s paralelními skupinami byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky přípravku Akynzeo s jednorázovou perorální dávkou palonosetronu 0,5 mg u pacientů s nádorem, u nichž byl plánován první cyklus léčby maligního pevného nádoru antracyklinem a cyklofosfamidem.
Finnish: Suun kautta annettuja kerta-annoksia arvioivissa tutkimuksissa netupitantti oli mitattavissa plasmassa 15 minuuttia - 3 tuntia annon jälkeen.
Czech: Ve studiích s jednorázovou perorální dávkou netupitantu byly jeho plazmatické hladiny měřitelné od 15 minut do 3 hodin po podání.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärille.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři.
Finnish: Runsasrasvainen ateria ei vaikuttanut suun kautta annetun palonosetronin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na hodnoty Cmax a AUC perorálně podaného palonosetronu.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze MedDRA.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Akynzeo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Akynzeo
Finnish: Muut haittavaikutukset
Czech: Další nežádoucí účinky
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ei ole yhdistettävissä netupitanttiin, yhdistelmälääkevalmisteen uuteen komponenttiin.
Czech: Netupitant: Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.
Finnish: Suun kautta otettavan palonosetronin käytön yhteydessä on myös raportoitu silmien turvotusta, hengenahdistusta ja myalgiaa; näitä haittavaikutuksia ei ole havaittu tämän lääkevalmisteen kehityksen aikana.
Czech: Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka, dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje tohoto léčivého přípravku.
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Czech: • snížená chuť k jídlu
Finnish: Netupitanttia ja palonosetronia ei kumpaakaan ole arvioitu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Czech: Ani netupitant, ani palonosetron nebyly hodnoceny u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění.
Finnish: Selkäkipu Raajojen kipu
Czech: Bolest zad Bolest v končetině
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (yksi kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia).
Czech: • Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
Finnish: Taulukko 5: Hoitoryhmän ja ajanjakson mukaiset vasteosuudet antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajahoitoa saavilla potilailla - 1. sykli
Czech: Tabulka 5: Podíl pacientů užívajících chemoterapii antracyklinem a cyklofosfamidem s odpovědí, podle léčebných skupin a fází - 1.
Finnish: Rotilla ja koirilla on havaittu fosfolipidoosia (makrofagien muuttumista vaahtosoluiksi) toistuvien netupitanttiannosten jälkeen.
Czech: Fosfolipidóza (pěnové makrofágy) byla pozorována u potkanů a psů po opakovaném podání netupitantu.
Finnish: Runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (HEC-tutkimus) Kliinisessä, monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa, johon osallistui 694 potilasta, suun kautta annettujen netupitanttikertaannosten ja suun kautta annetun palonosetronin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin suun kautta annettuun palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, jotka saivat sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa (mediaaniannos = 75 mg/m2).
Czech: Studie vysoce emetogenní chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii s paralelními skupinami, která zahrnovala 694 pacientů, byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázových perorálních dávek netupitantu v kombinaci s perorálně podávaným palonosetronem a jednorázové perorální dávky palonosetronu u pacientů s nádorem podstupujících režim chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Finnish: Istukan läpäisyä ja imetystä koskevia tietoja netupitantilla tehdyistä eläinkokeista ei ole saatavilla.
Czech: O průchodu přes placentu a laktaci nejsou k dispozici žádné údaje ze studií netupitantu na zvířatech.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältäviä kapseleita ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu se během kojení nemají podávat.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Kun 12 syöpäpotilaalle annettiin 0,5 mg:n kerta-annos palonosetronia yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa, Cmax-arvo oli 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax-arvo 5,1 ± 5,9 tuntia.
Czech: U 12 pacientů s nádorem, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg jednu hodinu před chemoterapií, byla hodnota Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodiny.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaiseen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt netupitantille altistus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Jelikož použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být spojeno se zvýšenou expozicí netupitantu, je třeba jej u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksia suun kautta käyttämällä puskuroitua liuosta, Cmax- ja AUC0-∞-arvot olivat suhteessa annokseen annosvälillä 3,0-80 mcg/kg.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách za použití pufrovaného roztoku byly střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ palonosetronu u zdravých subjektů přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0-80 μg/kg.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: • rintakipu (ei sydänperäinen)
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Finnish: Erityisiä tutkimuksia netupitantin arvioimiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící netupitant u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Finnish: M2-metaboliitin AUC-arvo oli pienin suhteessa kanta-aineeseen (14 %); M1- ja M3-metaboliittien AUC-arvot olivat noin 29 % ja 33 % kanta-aineesta.
Czech: Střední hodnoty Cmax výchozí látky byly přibližně 11 % pro M1, 47 % pro M2 a 16 % pro M3; M2 měl nejnižší hodnotu AUC ve vztahu k výchozí látce (14 %), zatímco hodnoty AUC pro M1 a M3 byly přibližně 29 %, resp. 33 % výchozí látky.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli täydellisten vasteiden osuus viivejaksona eli tuntien 25-120 aikana solunsalpaajahoidon antamisesta.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost CR v opožděné fázi, 25-120 hodin po zahájení podávání chemoterapie.
Finnish: Valmiste saattaa sisältää myös pieniä määriä soijalesitiiniä.
Czech: Tento přípravek může rovněž obsahovat stopové množství sójového lecitinu.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin farmakokinetiikassa ei havaittu olennaisia muutoksia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní změny farmakokinetiky netupitantu a palonosetronu.
Finnish: Akynzeo (netupitantti 300 mg + palonosetroni 0,5 mg) Deksametasoni 12 mg
Czech: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Finnish: Veren urea-arvon kohoaminen
Czech: Zvýšená hodnota urey v krvi
Finnish: Eteis-kammiokatkos, 1. asteen
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E320)
Czech: Polyglycerol(3)-monooleátČištěná voda Butylhydroxyanisol (E320)
Finnish: Lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjatun QTc-ajan ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste oli jatkuvasti 10 ms:n sisällä tutkimuslääkeaineen annon jälkeisten 2 vuorokauden aikana.
Czech: Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Czech: Souběžné podání rifampicinu nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Finnish: Kun 82 terveelle koehenkilölle annettiin 300 mg:n kerta-annos netupitanttia suun kautta, Cmax-arvo oli 486 ± 268 ng/ml (keskiarvo ± SD), Tmax-arvon mediaani 5,25 tuntia ja AUC-arvo 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Czech: U 82 zdravých subjektů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka netupitantu 300 mg, byla hodnota Cmax netupitantu 486 ± 268 ng/ml (střední hodnota ± směrodatná odchylka [SD]) s mediánem doby do maximální koncentrace (Tmax) 5,25 hodiny; hodnota AUC byla 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Finnish: Ihmisen plasmassa on havaittu kolme metaboliittia suun kautta annettujen vähintään 30 mg:n netupitanttiannosten jälkeen ( desmetyylijohdannainen M1, N-oksidijohdannainen M2 ja OH
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Netupitantin farmakokineettinen profiili ei muuttunut samanaikaisessa annossa deksametasonin kanssa.
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu při podání v kombinaci s dexamethasonem zůstal nezměněný.
Finnish: • sydämensykkeen muutokset (tai häiriöt)
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
Finnish: Palonosetronin tai netupitantin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Czech: Farmakokinetika palonosetronu ani netupitantu nebyla hodnocena u subjektů v konečném stadiu renálního onemocnění vyžadujícím hemodialýzu.
Finnish: Palonosetroni 0,5 mg Deksametasoni 20 mg
Czech: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla ei ole saatavilla tietoja.
Czech: O účinnosti ani bezpečnosti tobolek netupitantu/palonosetronu u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje, proto se jejich použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Finnish: Arytmia
Czech: Arytmie
Finnish: Oireita saattavat olla nokkosihottuma, kutina, angioedeema, alhainen verenpaine, puristava tunne kurkussa tai rinnassa, hengenahdistus ja tajunnan menetys.
Czech: Známky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, angioedém, nízký krevní tlak, svíravý pocit v hrdle, svíravý pocit na hrudníku, dyspnoe, ztrátu vědomí.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (5-8 Child-Pugh-pistettä).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-8) není nutná žádná úprava dávkování.