FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
English: However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
Portuguese: No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose na hora que estava programada.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a terapêutica com ARA seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem mudar para uma terapêutica antihipertensora alternativa, que tenha um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.
English: Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Portuguese: Neparvis melhorou a sobrevivência com uma redução significativa em 2,8% na mortalidade por todas as causas (Neparvis: 17%, enalapril 19,8%).
English: Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Portuguese: Neparvis não é recomendado em mães que estão a amamentar.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve tomar a dose seguinte no horário agendado.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Portuguese: Os dados não clínicos (incluindo estudos com sacubitril e valsartan e/ou Neparvis) não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
English: The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio de valsartan e sacubitril foi de 75 litros a 103 litros, respetivamente.
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
Portuguese: • furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Portuguese: Blisters PVC/PVDC/Alumínio.
English: Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Portuguese: Foi notificado angioedema em doentes tratados com Neparvis (ver descrição de reações adversas selecionadas).
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Portuguese: Portanto, quando se inicia a terapêutica com Neparvis em doentes tratados com metformina, o estado clínico do doente deve ser avaliado.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Portuguese: Figura 1 Curva Kaplan-Meier para o parâmetro de avaliação primário composto e componente morte CV
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando for iniciado sildenafil ou outro inibidor da PDE5 em doentes tratados com Neparvis.
English: These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Portuguese: Estes incluem suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
English: • gastritis (stomach pain, nausea)
Portuguese: • gastrite (dor no estômago, náuseas)
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Portuguese: Quando houver envolvimento da língua, glote ou laringe com probabilidade de causar obstrução das vias aéreas, deve ser administrada imediatamente terapêutica apropriada, p. ex. solução de adrenalina 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml), e/ou medidas necessárias para garantir a desobstrução das vias respiratórias.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a sobredosagem em humanos são limitados.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina; antagonistas da angiotensina II, outras associações, código ATC: C09DX04
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Portuguese: A dose média diária de furosemida não variou a partir dos valores iniciais até ao final do estudo PARADIGM-HF em doentes tratados com Neparvis.
English: Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Portuguese: Após a administração oral, Neparvis dissocia-se em valsartan e no profármaco sacubitril.
English: The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
Portuguese: A exposição do valsartan foi semelhante em doentes com compromisso renal moderado e grave, em comparação com os doentes com compromisso renal ligeiro.
English: Worsening renal function
Portuguese: Agravamento da função renal
English: The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Portuguese: Os componentes de Neparvis, sacubitril e valsartan, foram excretados no leite de ratos em fase de aleitamento (ver secção 5.3).
English: The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
Portuguese: As reduções absolutas de risco foram de 4,7% para o composto de morte CV ou hospitalização por IC, 3,1% para morte CV isolada e 2,8% para primeira HF hospitalização isolada.
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Portuguese: Quando se iniciar a terapêutica, ou durante o ajuste da dose com Neparvis, a pressão arterial deve ser monitorizada por rotina.
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Neparvis é um comprimido de 49 mg/51 mg duas vezes por dia, exceto nas situações descritas abaixo.
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Portuguese: A relevância clínica destes dados não é conhecida (ver secção 5.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Neparvis
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Neparvis
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Portuguese: Foi observado um atraso ligeiro generalizado na ossificação com doses >50 mg/kg/dia.
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Portuguese: No geral, 76% dos doentes alcançaram e mantiveram a dose de Neparvis que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia sem qualquer interrupção ou redução de dose durante 12 semanas.
English: Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com PAS <100 mmHg não foram estudados (ver secção 5.1).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Portuguese: Dissocia-se em duas substâncias ativas, sacubitril e valsartan.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Portuguese: Em doentes idosos, doentes com depleção de volume (incluindo aqueles em terapêutica com diuréticos), ou doentes com a função renal comprometida, o uso concomitante de Neparvis e AINE pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal.
English: Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Portuguese: A coadministração de furosemida e Neparvis não teve efeito sobre a farmacocinética de Neparvis mas reduziu a Cmax e AUC de furosemida em 50% e 28%, respetivamente.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Portuguese: A decisão de abster-se da amamentação ou descontinuar Neparvis durante a amamentação, deverá ter em conta a importância de Neparvis para a mãe.
English: No. at risk
Portuguese: N.º em risco
English: If any of the above applies to you, do not take Neparvis and talk to your doctor.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome Neparvis e fale com o seu médico.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Portuguese: Pode ocorrer um efeito semelhante na frequência cardíaca quando Neparvis é coadministrado com nitratos sublinguais ou transdérmicos.
English: ***One-sided p-value
Portuguese: ***Valor p parcial
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
Portuguese: • alguns tipos de antibióticos (grupo da rifamicina), ciclosporina (utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados) ou antivirais, tais como ritonavir (utilizado para tratar o
English: No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes submetidos a diálise.
English: Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Portuguese: Não tome Neparvis com inibidores da ECA.
English: No. at risk Neparvis
Portuguese: N.º em risco Neparvis
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sacubitril em mulheres grávidas.
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Portuguese: Estas alterações renais representam um efeito farmacológico exagerado esperado de inibidores da ECA e antagonistas tipo-1 da angiotensina II; tais efeitos são observados quando os ratos são tratados durante os primeiros 13 dias de vida.
English: Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Portuguese: Antes da participação no estudo, os doentes estavam bem tratados com terapêutica padrão que incluía inibidores da ECA/ARA (>99%), bloqueadores beta (94%), antagonistas mineralocorticoides (58%) e diuréticos (82%).
English: Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Neparvis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com estenose da artéria renal e é recomendada a monitorização da função renal.
English: A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a função renal e a exposição sistémica a LBQ657 em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
English: Neparvis can be administered with or without food.
Portuguese: Neparvis pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Portuguese: Doentes com antecedentes de angioedema não foram estudados.
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Portuguese: Neparvis não induz ou inibe as enzimas CYP450.
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Portuguese: Contudo, LBQ657 e valsartan ligam-se fortemente às proteínas plasmáticas, e assim, é pouco provável que sejam efetivamente removidos por diálise.
English: Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Portuguese: Após administração oral, 52-68% de sacubitril (primeiramente como LBQ657) e ~13% de valsartan e seus metabolitos são excretados na urina; 37-48% de sacubitril (primeiramente como LBQ657) e 86% de valsartan e seus metabolitos são excretados nas fezes.
English: Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste posológico de diuréticos, anti hipertensores concomitantes e o tratamento de outras causas de hipotensão (p. ex. hipovolémia).
English: • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Portuguese: • Angioedema hereditário ou idiopático (ver secção 4.4).
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Neparvis who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Portuguese: Portanto, é recomendada a monitorização da função renal ao iniciar ou modificar o tratamento em doentes tratados com Neparvis que estão a tomar AINE concomitantemente (ver secção 4.4).
English: The relative risk reduction was 20% versus enalapril (see Table 2).
Portuguese: A redução do risco relativo foi 20% versus enalapril (ver Tabela 2).
English: • if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Portuguese: • se você ou um membro da sua família já teve uma reação adversa chamada angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em respirar) enquanto tomava um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina (ARA) (tais como valsartan, telmisartan ou irbesartan).
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Portuguese: Com base na comparação das exposições de plasma e LCR, LBQ657 atravessa a barreira hemato-encefálica até uma extensão limitada (0,28%).
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Portuguese: Sacubitril, LBQ657 e valsartan são eliminados do plasma com uma semivida de eliminação (T½) de aproximadamente 1,43 horas, 11,48 horas, e 9,90 horas, respetivamente.
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Portuguese: Os bebés cujas mães tomaram ARA devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipotensão (ver secção 4.3).
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Portuguese: Os doentes a tomar Neparvis podem desenvolver tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve), um nível elevado de potássio no sangue (que pode ser detetado quando o seu médico efetuar análises sanguíneas) ou função renal diminuída.
English: Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Portuguese: Sacubitril é posteriormente metabolizado no metabolito ativo LBQ657.
English: The pharmacodynamic effects of Neparvis were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos de Neparvis foram avaliados após administrações de doses únicas e de doses múltiplas em indivíduos saudáveis e em doentes com insuficiência cardíaca, e são consistentes com a inibição simultânea da neprilisina e bloqueio do SRAA.
English: First heart failure hospitalisation
Portuguese: Primeira hospitalização por insuficiência cardíaca
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Portuguese: Não houve interação fármaco-fármaco entre Neparvis e nitroglicerina administrada por via intravenosa no que diz respeito à redução da pressão arterial.
English: Co-administration of nitroglycerin and Neparvis was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
Portuguese: A coadministração de nitroglicerina e Neparvis foi associada com uma diferença entre tratamentos de 5 bpm na frequência cardíaca em comparação com a administração de nitroglicerina isolada.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
Portuguese: Os estudos de metabolismo in vitro indicam que o potencial para interações medicamentosas relacionadas com CYP450 é reduzido pelo metabolismo limitado de Neparvis via enzimas CYP450.
English: There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Neparvis em mulheres grávidas.
English: Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Portuguese: A neprilisina é uma das múltiplas enzimas envolvidas na depuração da β-amiloide (Aβ) do cérebro e do líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Portuguese: A redução do risco relativo foi de 16% comparativamente a enalapril (ver Tabela 2).
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Portuguese: Tempo até ocorrência de morte CV no in PARADIGM-HF
English: Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Portuguese: Neparvis foi superior a enalapril, reduzindo o risco de morte cardiovascular e hospitalizações em 21,8% comparativamente a 26,5% para doentes tratados com enalapril.
English: If you stop taking Neparvis
Portuguese: Se parar de tomar Neparvis
English: • sildenafil, a medicine used to treat erectile dysfunction or lung hypertension.
Portuguese: • sildenafil, um medicamento utilizado para tratar a disfunção erétil ou a hipertensão pulmonar.
English: • if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
Portuguese: • se estiver a tomar outro tipo de medicamento chamado inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (por exemplo enalapril, lisinopril ou ramipril).
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Portuguese: • lítio, um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de doença psiquiátrica.
English: Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Portuguese: A administração de Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan uma vez por dia durante duas semanas em voluntários saudáveis foi associada a um aumento de Aβ1-38 no LCR comparativamente a placebo; não houve alterações nas concentrações de Aβ1-40 e 1-42 no LCR.
English: This risk reduction was consistently observed across subgroups including: gender, age, race, geography, NYHA class (II/III), ejection fraction, renal function, history of diabetes or hypertension, prior heart failure therapy, and atrial fibrillation.
Portuguese: Esta redução de risco foi observada de uma forma consistente em todos os subgrupos incluindo: género, idade, raça, geografia, classe NYHA (II/III), fração de ejeção, compromisso renal, história de diabetes ou hipertensão, terapêutica prévia para insuficiência cardíaca, e fibrilhação auricular.
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
Portuguese: Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
English: Relative risk reduction p-value ***
Portuguese: Valor p ***
English: • if you are suffering from dehydration.
Portuguese: • se sofre de desidratação.
English: LBQ657 and valsartan exposure are increased in subjects over 65 years of age by 42% and 30%, respectively, compared to younger subjects.
Portuguese: A exposição a LBQ657 e valsartan é aumentada em indivíduos com idade superior a 65 anos em 42% e 30%, respetivamente comparativamente a indivíduos jovens.
English: Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
Portuguese: Sacubitril é facilmente convertido em LBQ657 por carboxilesterases 1b e 1c; LBQ657 não é posteriormente metabolizado numa extensão significativa.
English: Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Portuguese: A adição de uma única dose de sildenafil a Neparvis no estado estacionário em doentes com hipertensão foi associada a uma redução significativamente superior da pressão arterial comparativamente à administração de Neparvis isoladamente.
English: If serum potassium level is >5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
Portuguese: Se o nível de potássio sérico é >5,4 mmol/l deve ser considerada a descontinuação.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Portuguese: A maior incidência de angioedema foi observada em doentes de raça negra tratados com Neparvis (2,4%) e enalapril (0,5%) (ver secção 4.4).
English: In juvenile rats treated with sacubitril (postnatal days 7 to 70), there was a reduction in age-related bone mass development and bone elongation.
Portuguese: Em ratos jovens tratados com sacubitril (7 a 70 dias pós-natal), houve uma redução no desenvolvimento de massa óssea e alongamento ósseo relacionados com a idade.
English: Table 1 List of adverse reactions
Portuguese: Tabela 1 Lista de reações adversas