FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Immunoġeniċità ta' Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet for Fluenz Tetra
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika, Ewropa, Asja/Oċeanja
Norwegian Bokmål: USA, Europa, Asia/ Oseania
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba' razez li ġejjin**:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' Fluenz Tetra, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Norwegian Bokmål: Basert på muligheten for at antivirale midler kan redusere effekten av Fluenz Tetra, anbefales det midlertidig ikke å gi vaksinen før 48 timer etter avslutning av antiviral influensabehandling.
Maltese: Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3;
Maltese: Fluenz Tetra hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er en vaksine for å forebygge influensa.
Maltese: <r-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% Fluenz kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn og småbarn i alderen 6-11 måneder (6,1 % ved Fluenz mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Maltese: Numru ta' parteċipanti fl-istudju għall-analiżi tal-effikaċja f'sena 1.
Norwegian Bokmål: Antall studiedeltakere i analyse av år 1-effekt.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Maltese: Effikaċja Mtejba (95% CI) Razez li Jaqblu
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Maltese: Data ta' stabilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 12-il siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8 C sa 25 C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile i 12 timer ved lagring ved temperaturer fra 8 °C til 25 °C.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% Fluenz kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved Fluenz mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Maltese: Fi studju ta' tfal u adolexxenti li kellhom minn 9 sa 17-il sena b'ażżma minn moderata sa severa (Fluenz trivalenti: n=24, plaċebo: n=24), il-kriterju primarju tas-sigurtà, tibdil fil-perċentwali mbassra tal-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) imkejjel qabel u wara t-tilqima, ma kienx differenti bejn il-partijiet tal-istudji.
Norwegian Bokmål: I en studie av barn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til alvorlig astma (trivalent Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) var det ingen forskjell i det primære sikkerhetskriteriet, endringer i prosent predikert "Forced Expiratory Flow" i ett sekund (FEV1), målt før og etter vaksinering, mellom behandlingsgruppene.
Maltese: Effikaċja (95% CI) Razez li Jaqblu
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: S=snin.
Norwegian Bokmål: M=måneder.
Maltese: L-effettività ta' Fluenz u Fluenz Tetra fil-prevenzjoni ta' mard tal-influwenza f'individwi immunokompromessi ma ġietx evalwata.
Norwegian Bokmål: Effekt av Fluenz og Fluenz Tetra til å forhindre influensasykdom hos immunkomprimerte individer, er ikke evaluert.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' Fluenz Tetra hi bbażata fuq dejta minn studji kliniċi dwar Fluenz Tetra f'2,231 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena, minn studji kliniċi dwar Fluenz f'aktar minn 29,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena u minn studji dwar is-sigurtà ta' Fluenz f'aktar minnr 84,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata vedrørende bruken av Fluenz Tetra er basert på data fra kliniske studier av Fluenz Tetra hos 2231 barn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier av Fluenz hos mer enn 29 000 barn og unge i alderen 2 til 17 år, og sikkerhetsstudier av Fluenz hos over 84 000 barn og unge i alderen 2 til 17 år etter markedsføringstillatelsen.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (IN TRAYS)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER (I BRETT) PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu edema fil-wiċċ, urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi rari ħafna)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktisk reaksjoner)
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: Telqa
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Ubehag
Maltese: Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du ønsker mer informasjon om mulige bivirkninger av Fluenz Tetra.
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia
Maltese: FI - Il-Finlandja
Norwegian Bokmål: FI - Finland
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
Maltese: IS - L-islanda
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
Maltese: NO - In-Norveġja
Norwegian Bokmål: NO - Norge
Maltese: DK - Id-Danimarka
Norwegian Bokmål: DK - Danmark
Maltese: NL - L-Olanda
Norwegian Bokmål: NL - Nederland
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Norwegian Bokmål: RO - Romania
Maltese: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Norwegian Bokmål: Flutiform 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Maltese: t x
Norwegian Bokmål: t
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Maltese: Isem Qawwa
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer Navn
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Maltese: Injezzjoni 2
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år):
Maltese: Rari: anafilassi
Norwegian Bokmål: Sjeldne: anafylaksi
Maltese: Deni ≥ 40° C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 40 °C
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Norwegian Bokmål: Skjelving, takykardi.
Maltese: Sistemika
Norwegian Bokmål: Systemisk
Maltese: Adulti
Norwegian Bokmål: Voksne:
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Maltese: • Provi kliniċi
Norwegian Bokmål: • Kliniske forsøk
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for sluttfiltrering av monovalent "pooled" innhøsting): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: 7.5 mikrogrammi emaglutinin
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Maltese: Lokali
Norwegian Bokmål: Lokale
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 to < 1/10)
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 12 ta' Awwissu 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 12 august 2010
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Norwegian Bokmål: MF59C.1 er en olje/vann-emulsjon som inneholder 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Maltese: Limfadenopatija.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati.
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Norwegian Bokmål: Barn og Adolescents (9-17 år)
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointensinale sykdommer
Maltese: Total N=117
Norwegian Bokmål: Totalt N=117
Maltese: Total N=88
Norwegian Bokmål: Totalt N=88
Maltese: Total N=120
Norwegian Bokmål: Totalt N=120
Maltese: Deni 39°C sa 39.9°C
Norwegian Bokmål: Feber 39 °C til 39,9 °C
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans:
Maltese: H1N1v
Norwegian Bokmål: Focetria H1N1v
Maltese: Pakketti ta' 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI)
Maltese: Adulti (18-60 sena): Doża waħda ta' 0.5 ml fid-data stabbilita.
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år): En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 10 doser på 0,5 ml vaksine (5 ml)
Maltese: Total N=70
Norwegian Bokmål: Totalt N=70
Maltese: J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Norwegian Bokmål: Focetria er en vaksine mot influensa forårsaket av A(H1N1v) 2009 virus.
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Norwegian Bokmål: 5,0 ml i hetteglass med 10 doser (type I-glass) med propp (halobutylgummi).
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI) GMR (95 % CI) Serokonvertering eller signifikant økning (95 % CI)
Maltese: L-Italja.
Norwegian Bokmål: Italia.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 3-17 år:
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80 sorbitantrioleat
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon har kan det fremkomme falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot human immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Norwegian Bokmål: Feber ≥38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39, 9 °C Feber ≥ 40° C
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasmer, laryngeal ødem, fører til sjokk i sjeldne tilfeller.
Maltese: Bellaria
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), og en type paralyse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlijin għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Immunforsvarsykdommer
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=51
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning og eksudativ erythema multiforme.
Maltese: Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi li saru mill-PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti' (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forbigående trombocytopeni.
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta' wara t-tilqima minn 80 tarbija ta' bejn 6-11-il xahar u 82 tarbija li telqu jimxu ta' bejn 12-35 xahar, li rċevew il-formulazzjoni ta' 7.5 µg, ġew irrappurtati kif ġej:
Norwegian Bokmål: Bivirknigner i uken etter vaksinering hos 80 spedbarn i alderen 6-11 måneder og 82 småbarn i alderen 12-35 måneder som fikkFocetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Focetria lignet den til H5N1-modellvaksinen.
Maltese: H1N1v lil tfal u adoloxxenti b'saħħithom ta' bejn 6 xhur u 17-il sena u għal adulti
Norwegian Bokmål: Focetria H1N1v hos friske barn og unge i alderen 6 måneder-17 år og hos friske voksne,
Maltese: Xi każijiet ġew osservati f'individwi bi storja medika ta' epilessija.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer som ble observert hos forsøkspersoner over 60 år, var lavere sammenlignet med populasjonen på 18-60 år.
Maltese: Studji kliniċi li fihom, verżjoni ta' Focetria li fiha HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en versjon av Focetria som inneholder HA utledet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som ble gitt på dag 1 og dag 22 :
Maltese: Studji kliniċi b'Focetria H1N1v fil-preżent jipprovdu:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
Maltese: Tfal (3 sa 8 snin)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i egg og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Maltese: Barra minn hekk, minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti staġjonali fil-gruppi tal-etajiet kollha u b'vaċċini trivalenti staġjonali adjuvanti MF59, bil-kompożizzjoni simili għal Focetria (antiġen tal-wiċċ, inattivat, b'MF59C.1 bħala adjuvant), awtorizzat biex jintuża fl-anzjani li għandhom 'il fuq minn 65 sena kienu rrapportati l-episodji avversi li ġejjin:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av sesonginfluensavaksiner i alle aldersgrupper og med sesonginfluensavaksiner med adjuvans MF59 og med lignende sammensetning som Focetria (overflateantigen, inaktivert, med MF59C.1 som adjuvans), tillatt brukt hos eldre personer over 65 år:
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=46
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=46
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus (se pkt.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jwettaq studji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-Pjan dwar l-Immaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kull aġġornament sussegwenti tal-Pjan tal-Immaniġġjar tar-Riskju miftiehem mis-CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utføre studiene og ytterligere aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som det er gjort rede for i planen for legemiddelovervåking, som avtalt i RMP presentert i modul 1.8.2 av søknad om markedsføringstillatelse og eventuelle senere oppdateringer av RMP avtalt med Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=37
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=37
Maltese: KIF TAĦŻEN FOCETRIA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Focetria
Maltese: 10 dożi)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Maltese: PT "Nevrite"
Norwegian Bokmål: PT "Nevritt"
Maltese: Jum 43
Norwegian Bokmål: Dag 43
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Maltese: - Vaskulite:
Norwegian Bokmål: - Vaskulitt:
Maltese: Jum 43 sa Jum 1
Norwegian Bokmål: Dag 43 til dag 1
Maltese: PT "Paraliżi ta' Bell's"
Norwegian Bokmål: PT "Bells paralyse"
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi.
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih Squalene
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
Maltese: 1.175 milligrammi
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 9.75 milligrammi
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram
Maltese: Sorbitan trioleate
Norwegian Bokmål: Sorbitantrioleat
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater for Focetria aH1N1v (forsøk V111_03):
Maltese: (kundizzjonijiet ta' immunodefiċjenza).
Norwegian Bokmål: (immundefekter).
Maltese: Deni ≥38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ottubru 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
Maltese: 0.66 milligrammi
Norwegian Bokmål: 0,66 milligram
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
Maltese: Kunjett 10 x 10 dożi
Norwegian Bokmål: 10 x 10 doser
Maltese: 0.04 milligrammi
Norwegian Bokmål: 0,04 milligram
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
Norwegian Bokmål: Vaksiner med H5N1-adjuvans
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Norwegian Bokmål: Barn (3-<9 år)
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Norwegian Bokmål: - Bells paralyse:
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 60 år)
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.