FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas observadas foram diarreia, dor abdominal e vómitos.
Czech: Byly pozorovány nežádoucí účinky jako je průjem, bolesti břicha a zvracení.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas observadas no estudo clínico de LMA
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky zjištěné v klinické studii u pacientů s AML
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a hemoglobina continuar baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízká hladina hemoglobinu přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da proteína quinase.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin, patřící do skupiny látek zvaných inhibitory proteinkináz.
Portuguese: Reiniciar Rydapt na dose inicial no ciclo seguinte desde que o intervalo QTc reduza para ≤470 msecs no início desse ciclo.
Czech: V následujícím cyklu pokračujte v užívání přípravku Rydapt v počáteční dávce za předpokladu, že se QTc interval na začátku tohoto cyklu upraví na hodnotu ≤ 470 ms. Jinak pokračujte v podávání přípravku Rydapt v dávce 50 mg jednou denně.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes no grupo de Rydapt foram neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatite exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefaleias (45,9%), petéquias (35,8%) e pirexia (34,5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v rameni s přípravkem Rydapt byly febrilní neutropenie (83,4 %), nauzea (83,4 %), exfoliativní dermatitida (61,6 %), zvracení (60,7 %), bolest hlavy (45,9 %), petechie (35,8 %) a pyrexie (34,5 %).
Portuguese: Não foi concluído nenhum estudo em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 4.4).
Czech: K dispozici není žádná klinická zkušenost u pacientů s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Portuguese: Rydapt em doentes com valor de CAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou ANC 0,51,5 x 10
Portuguese: Rydapt é para via oral.
Czech: Přípravek Rydapt je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de A2408, um estudo para avaliar a segurança e eficácia de midostaurina em combinação com quimioterapia padrão durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA com mutação FLT3 recém diagnosticada.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky studie A2408 hodnotící účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML s mutací genu FLT3.
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou CAN inferior a 0,5 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo ANC nižší než 0,5 x 10
Portuguese: Interromper Rydapt durante 3 dias (6 doses), depois reiniciar com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar gradualmente para 100 mg duas vezes por dia.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt na 3 dny (6 dávek) a poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšujte postupně na 100 mg dvakrát denně.
Portuguese: Interações medicamentosas enzimáticas
Czech: Lékové interakce s enzymy
Portuguese: Blisters de PA/Al/PVC-Al. Um blister contém 4 cápsulas moles.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
Portuguese: No dia 1, a AUC0-12 e Cmax foram 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml, respetivamente, em indivíduos saudáveis.
Czech: Ve dni 1 byly u zdravých subjektů hodnoty AUC0-12 a Cmax 8130 ng*h/ml a 1206 ng/ml.
Portuguese: Dor nas extremidades
Czech: Bolest v nadbřišku
Portuguese: A RAM mais frequente de Grau 3/4 foi neutropenia febril (83,5%), linfopenia (20,0), infeção relacionada com dispositivo (15,7%), dermatite exfoliativa (13,6%), hiperglicemia (7,0%) e náuseas (5,8%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly febrilní neutropenie (83,5 %), lymfopenie (20,0 %), infekce související se zdravotní pomůckou (15,7 %), exfoliativní dermatitida (13,6 %), hyperglykemie (7,0 %) a nauzea (5,8 %).
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas observadas nos estudos clínicos de MAS, MSNHA e LM
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL
Portuguese: Todos
Czech: Celkem
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de inibir as enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál inhibovat enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Portuguese: No entanto, as concentrações de CGP52421 aumentaram até 2,5 vezes na MAS, SM-NHA e LM e até 9 vezes na LMA, comparativamente com midostaurina após um mês de tratamento.
Czech: Po jednom měsíci léčby došlo u CGP52421, v porovnání s midostaurinem, až k 2,5násobnému zvýšení koncentrace v případě ASM, SM-AHN a MCL a až k 9násobnému nárůstu u AML.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve submeter os resultados finais de um estudo de fase II ADE02T de midostaurina em combinação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com 18-70 anos de idade, com LMA com mutação FLT3-ITD.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci předložit finální výsledky studie ADE02T fáze II hodnotící midostaurin v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací včetně allogenní SCT a udržovací monoterapii u pacientů ve věku 18-70 let s AML s mutací genu FLT3 ITD.
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição da CAN (85,8%), diminuição da haemoglobina (78,5%), aumento da ALT (19,4%) e hipocalemia (13,9%).
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami stupně 3/4 byly snížený ANC (85,8 %), snížená hladina hemoglobinu (78,5 %), zvýšená hladina ALT (19,4 %) a hypokalemie (13,9 %).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rydapt má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Sobrevivência livre de evento (SLE)
Czech: Přežití bez známek nemoci (DFS)
Portuguese: EU/1/17/1218/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1218/001-002
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são também considerados indutores e podem causar diminuições na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2B6 ,CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou rovněž považovány za induktory a mohou způsobit pokles v expozici souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Portuguese: mediana (IC 95%)
Czech: Medián (95% CI)
Portuguese: Rydapt 25 mg cápsulas moles midostaurina
Czech: Rydapt 25 mg tobolky midostaurinum
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são considerados inibidores e podem potencialmente causar aumentos na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou považovány za inhibitory a mohou potenciálně způsobit zvýšení expozice souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Portuguese: Assim, a alteração desde o valor inicial do QTcF com a concentração de midostaurina e ambos os metabolitos foi adicionalmente avaliada num estudo exploratório de fase II em 116 doentes com MAS, MS-NHA e LM.
Czech: Proto v klinické studii fáze II zahrnující midostaurin a oba metabolity byla u 116 pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL dále zkoumána změna oproti výchozím hodnotám QTcF.
Portuguese: tais como tacrolimus; - medicamentos utilizados para tratar o cancro, tais como paclitaxel ou ciclofosfamida; - alguns medicamentos para controlar os níveis de gordura no sangue, tal como atorvastatina; - digoxina, um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca; - varfarina, um medicamento usado para tratar e prevenir a trombose; - tizanidina, um medicamento usado para relaxar os músculos; - codeína, um medicamento usado para tratar a dor; - omeprazol, um medicamento para tratar a acidez excessiva no estômago, úlceras e azia; - clorzoxazona, um medicamento usado para tratar o desconforto causado por espasmos musculares.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí (jako je ketokonazol nebo klarithromycin); - léky užívané k léčbě HIV (jako je ritonavir nebo efavirenz); - nefazodon, lék užívaný k léčbě deprese; - léky zabraňující odhojení, používané při transplantaci orgánů (jako je takrolimus); - léky používané k léčbě rakoviny (jako je paklitaxel nebo cyklofosfamid); - léky užívané ke kontrole hladin lipidů v krvi (jako je atorvastatin); - digoxin, lék používaný k léčbě srdečního selhání; - warfarin, lék užívaný k léčbě a prevenci trombózy; - tizanidin, lék užívaný k uvolnění svalů; - kodein, lék užíváný k léčbě bolesti; - omeprazol, lék užívaný k léčbě nadměrné žaludeční kyselosti, vředů a pálení žáhy; - chlorzoxazon, lék užívaný k léčbě nepříjemných pocitů způsobených svalovými spazmy (křečemi) .
Portuguese: Enquanto a Tabela 3 inclui a incidência de RAM ao longo de toda a duração do estudo, quando a fase de manutenção (Rydapt como único agente ou placebo) foi avaliada separadamente, observou-se uma diferença no tipo e na gravidade das RAM.
Czech: Období udržovací fáze (monoterapie přípravkem Rydapt nebo placebem) bylo posuzováno samostatně, v tabulce 3 je přehledně popsán výskyt nežádoucích účinků týkající se období trvání celé studie, přičemž rozdíl v typu a závažnosti nežádoucích účinků byl patrný.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rydapt e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Czech: Během léčby a nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Rydapt byste neměla kojit.
Portuguese: RCS final: junho de
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): červen 2023
Portuguese: As anomalias hematológicas mais frequentes de Grau 3/4 notificadas em doentes durante a fase de manutenção com Rydapt foram diminuição da CAN (20,8% versus 18,8%) e leucopenia (7,5% versus
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími hematologickými abnormalitami stupně 3/4 v období udržovací fáze léčby u pacientů užívajících přípravek Rydapt byly snížený absolutní počet neutrofilů (20,8 % oproti 18,8 %) a leukopenie (7,5 % oproti 5,9 %).
Portuguese: Ocorreram doença pulmonar intersticial (DPI) e pneumonite, nalguns casos fatais, em doentes tratados com Rydapt em monoterapia ou em associação com quimioterapia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rydapt v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií se objevily případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) a pneumonitidy, které byly v některých případech fatální.
Portuguese: parâmetro de avaliação primário;
Czech: primární cílový parametr.
Portuguese: Cardiopatia Hipotensão
Czech: Srdeční poruchy Hypotenze
Portuguese: - Se tiver ou sentir dor no peito ou desconforto, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios, mãos ou pés azulados, falta de ar, ou inchaço dos membros inferiores (edema) ou pele, porque estes podem ser sinais de problemas do coração.
Czech: rukou nebo nohou, dušnost či otoky dolních končetin (edém) nebo kůže, protože to mohou být příznaky srdečních potíží.
Portuguese: 12 em 12 horas nos dias 1, 3, 5) na consolidação, seguida de tratamento com midostaurina de forma contínua ou placebo de acordo com a alocação inicial durante até 12 ciclos adicionais (28 dias/ciclo).
Czech: placebem v souladu s počátečním dávkováním po dobu až 12 cyklů (28 dní/cyklus).
Portuguese: LM
Czech: MCL
Portuguese: Petéquias
Czech: Petechie
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: As incidências de RAM foram contudo, superiores no grupo de Rydapt do que no grupo de placebo durante a fase de manutenção.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl však v období udržovací fáze vyšší v rameni s přípravkem Rydapt oproti rameni s placebem.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção do trato respiratório superior - náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos (sinais de níveis elevados de cálcio no sangue, conhecido como hipercalcemia) - desmaio - tremores involuntários do corpo - cefaleia (dor de cabeça), tonturas (tensão arterial elevada) - batimento cardíaco acelerado (taquicardia sinusal) - líquido à volta do coração que, se grave, pode diminuir a capacidade do coração bombear sangue (derrame pericárdico) - líquido nos pulmões/cavidade torácica que, se for grave, pode causar falta de ar (derrame pleural) - dor de garganta e corrimento nasal - inchaço das pálpebras - desconforto no ânus e no reto - dor abdominal, náuseas, vómitos, prisão de ventre (desconforto abdominal) - pele seca - dor ocular, visão turva, intolerância à luz (queratite) - dor no pescoço - dor óssea - dor nas extremidades - aumento de peso - coágulos sanguíneos no cateter - resultados anormais nas análises sanguíneas que podem dar indicações ao seu médico sobre como estão a funcionar determinadas partes do seu organismo: níveis elevados de ácido úrico.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce horních cest dýchacích - pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, pocit žízně, svalová slabost a záškuby (příznaky vysoké hladiny vápníku v krvi - hyperkalcemie) - mdloby - mimovolné stahy svalů (třes těla) - bolest hlavy, závratě (vysoký krevní tlak) - zrychlená srdeční činnost (sinusová tachykardie) - nahromadění tekutiny v okolí srdce, které může v těžkých případech snížit schopnost srdce pohánět krev do krevního oběhu (perikardiální výpotek) - nahromadění tekutiny v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, které v těžkých případech může způsobit dušnost (pleurální výpotek) - bolest v krku a rýma - otoky očních víček - nepříjemný pocit v oblasti konečníku - bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpa (břišní diskomfort) - suchá kůže - bolest očí, rozmazané vidění, citlivost na světlo (zánět rohovky) - bolest šíje - bolest kostí - bolest končetin - přibírání na váze - tvorba krevní sraženiny v blízkosti katetru - výsledky krevních testů odchylující se od normy, které mohou Vašemu lékaři ukazovat Váš zdravotní stav: vysoké hladiny kyseliny močové
Portuguese: HR (IC 95%) -TCE HR (IC 95%) - sem TCE
Czech: Poměr rizik (95% CI) - s SCT Poměr rizik (95% CI) - bez SCT
Portuguese: Dor no pescoço
Czech: Bolest šíje
Portuguese: - se tiver novos sintomas ou agravamento de sintomas tais como febre, tosse com ou sem muco, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar, porque podem ser sinais de infeções ou problemas pulmonares.
Czech: - pokud máte nové nebo zhoršené příznaky jako je horečka, suchý nebo vlhký kašel, bolest na hrudi,
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - infeção no local do cateter - pequenas manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele (petéquias) - dificuldade em adormecer (insónia) - cefaleia (dor de cabeça) - falta de ar, dificuldade em respirar (dispneia) - tonturas, sensação de cabeça oca (tensão arterial baixa) - hemorragias nasais - dor de garganta (dor laríngea) - aftas (estomatite)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - infekce v místě katetru - červené nebo fialové, ploché, kulaté skvrny pod kůží velikosti špendlíkové hlavičky (petechie) - problémy s usínáním (nespavost) - bolest hlavy - obtížné dýchání nebo dušnost (dyspnoe) - závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak) - krvácení z nosu - bolest v krku (bolest hrtanu) - zánět v dutině ústní (stomatitida) - pocit na zvracení, zvracení - bolest v nadbřišku - hemoroidy - nadměrné pocení
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier aos 5 anos (IC 95%)
Czech: Kaplan-Meiera (95%
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28) 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
Czech: Měkká tobolka 56 (2 balení po 28) tobolek 112 (4 balení po 28) tobolek
Portuguese: Neutropenia de Grau 4 (CAN <0,5 x 10
Czech: stupně (ANC < 0,5 x 10
Portuguese: Inibição do citocromo P450
Czech: Inhibice cytochromu P450
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - tremores involuntários do corpo - tosse com muco, dor no peito, febre (bronquite) - feridas na boca devidas a infeção viral (herpes oral) - urina frequente e dolorosa (cistite) - sensação de pressão ou dor na face e testa (sinusite) - erupção dolorosa com vermelhidão de qualquer parte da pele (erisipela) - zona (herpes zoster) - perturbação da atenção - tonturas com sensação de andar à roda (vertigens) - nódoas negras (hematoma) - mal-estar de estômago, indigestão - sensação de fraqueza (astenia) - arrepios - inchaço generalizado (edema) - aumento de peso - contusão (nódoas negras) - quedas - tonturas, sensação de cabeça leve (tensão arterial baixa) - dor de garganta
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - mimovolné stahy svalů (třes těla) - kašel s vykašláváním hlenu, bolest na hrudi, horečka (zánět průdušek) - opary na rtech v důsledku virové infekce (orální herpetická infekce) - bolestivé a časté močení (zánět močového měchýře) - pocit tlaku nebo bolesti v oblasti tváří a na čele (zánět vedlejších dutin nosních) - červená vyrážka s projevy bolestivé napnuté kůže (erysipel) - pásový opar (herpes zoster) - porucha pozornosti - pocit závratě a točení hlavy (vertigo) - modřiny (hematomy) - žaludeční nevolnost, poruchy trávení - pocit slabosti (astenie) - zimnice - generalizovaný otok (edém) - zvýšení tělesné hmotnosti - riziko tvorby pohmožděnin (modřiny) - riziko pádů - závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak) - bolest v krku
Portuguese: A midostaurina pode provocar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas.
Czech: U těhotných žen může užívání midostaurinu poškodit plod.
Portuguese: 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
Czech: 112 (4 balení po 28) tobolek
Portuguese: Cerca de 51% dos doentes que receberam Rydapt e 43% dos doentes que receberam placebo ainda se encontravam vivos após 5 anos.
Czech: Přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Rydapt a 43 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, bylo po pěti letech stále naživu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rydapt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rydapt?
Portuguese: O tratamento é continuado durante um máximo de 12 ciclos, dependendo da resposta do doente.
Czech: Léčba pokračuje po dobu až 12 cyklů v závislosti na reakci pacientů.
Portuguese: Outras informações sobre o Rydapt
Czech: Další informace o přípravku Rydapt
Portuguese: Rydapt midostaurina
Czech: Rydapt midostaurinum
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rydapt.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rydapt používat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rydapt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rydapt.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rydapt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rydapt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir reduzir as doses subsequentes ou adiar ou interromper o tratamento.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit nebo přerušit.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Rydapt são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Rydapt převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Globalmente, e utilizando-se os critérios mais exigentes e atualizados, a doença respondeu ao tratamento em cerca de 28% dos doentes (32 em 113 indivíduos).
Czech: Celkově za použití nejpřísnějších a nejnovějších kritérií odpovědělo onemocnění na léčbu přibližně u 28 % pacientů (32 ze 113).
Portuguese: Um outro estudo principal que incluiu 116 doentes com doenças envolvendo mastócitos demonstrou igualmente benefícios.
Czech: Další hlavní studie, která zahrnovala 116 pacientů s onemocněním žírných buněk, rovněž prokázala přínos přípravku.
Portuguese: O que é o Rydapt e para que é utilizado?
Czech: Co je Rydapt a k čemu se používá?
Portuguese: Quando analisada em separado, a taxa de resposta foi mais elevada (60%) em doentes com mastocitose sistémica agressiva.
Czech: Při samostatném pozorování byl výskyt odpovědi nejvyšší (60 %) u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou.
Portuguese: A segurança do medicamento era aceitável quando ponderada em relação à gravidade da doença e foi considerada controlável.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku byla u tak závažného onemocnění přijatelná a byla posouzena jako za zvládnutelná.
Portuguese: O Rydapt está disponível na forma de cápsulas contendo 25 mg de midostaurina.
Czech: Přípravek Rydapt je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 25 mg midostaurinu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rydapt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rydapt?
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação das enzimas conhecidas como recetores tirosina cinases.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu určitých enzymů známých jako receptor tyrosinkináz.
Portuguese: Nas doenças relacionadas com mastócitos, obtiveram-se igualmente evidências de eficácia.
Czech: Také u onemocnění žírných buněk byly k dispozici důležité důkazy o účinnosti.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rydapt durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rydapt byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Apesar de o Rydapt não ter sido comparado com outros tratamentos, dada a raridade das doenças e a necessidade médica não preenchida dos doentes que delas sofrem, os benefícios clínicos foram evidentes e os efeitos adversos aceitáveis.
Czech: Přestože přípravek Rydapt nebyl porovnáván s jinými typy léčby, byly vzhledem k vzácnosti onemocnění a nenaplněné lékařské potřebě pacientů, kteří těmito onemocněními trpí, klinické přínosy považovány za jednoznačné a nežádoucí účinky za přijatelné.
Portuguese: A empresa que comercializa o Rydapt irá concluir mais três estudos para fornecer à Agência evidências que apoiem a eficácia do medicamento em doentes idosos com LMA.
Czech: Společnost, která přípravek Rydapt dodává na trh, dokončí tři další studie, které agentuře poskytnou důkazy na podporu účinnosti tohoto léčivého přípravku u starších pacientů s akutní myeloidní leukemií.