FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) kahdella potilaalla, joilla oli vaikeusasteen 3-4 suurentuneet ASAT/ALAT-arvot, vahvistettiin maksabiopsian avulla olevan lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) sta imela dva bolnika z zvišanjem AST/ALT stopnje 3 do 4 zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
Finnish: Taulukko 3.
Slovenian: Preglednica 3.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Alecensa-hoitoa kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) saaneilla potilailla on raportoitu vaikeusasteeltaan luokan 1 tai 2 bradykardiaa (8,9 %).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa med kliničnimi preskušanji (NP28761, NP28673, BO28984), so bili opisani primeri bradikardije (8,9 %) stopnje 1 ali 2.
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni
Slovenian: Magnezijev stearat Kalcijev karmelozat
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) mediaaniaika vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasipitoisuuden kohoamiseen oli 14 päivää.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) je bil mediani čas do zvišanja CPK stopnje 3 14 dni.
Finnish: ● munuaisten toiminnan tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiniinipitoisuus)
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje ledvic (velika koncentracija kreatinina);
Finnish: Sinun on kerrottava näistä, koska Alecensa voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa Alecensa-hoidon vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo Alecensa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XE36.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per suositeltu vuorokausiannos (1200 mg).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 48 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v priporočenem dnevnem odmerku
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika potilailla, joilla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (riskisuhde [HR] = 0,40, 95 %:n luottamusväli: 0,25-0,64, etenemisvapaan ajan mediaani Alecensahoitohaarassa = NE, 95 %:n luottamusväli: 9,2-NE, etenemisvapaan ajan mediaani kritsotinibihoitohaarassa = 7,4 kuukautta, 95 %:n luottamusväli: 6,6-9,6) ja joilla ei ollut lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (riskisuhde [HR] = 0,51, 95 %:n luottamusväli: 0,33-0,80, etenemisvapaan ajan mediaani Alecensa-hoitohaarassa = NE, 95 %:n luottamusväli: NE, NE, etenemisvapaan ajan mediaani kritsotinibihoitohaarassa = 14,8 kuukautta, 95 %:n luottamusväli:10,8-20,3), osoitti kummassakin osajoukossa, että Alecensa-hoidon hyöty oli kritsotinibihoitoa suurempi.
Slovenian: IZ: 9,2-NO, mediano PFS za krizotinib = 7,4 mececev, 95-% IZ: 6,6-9,6) in bolniki brez metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (HR = 0,51; 95-% IZ: 0,33-0,80; mediano PFS za zdravilo
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
Slovenian: Pokazal je fototoksičen potencial v preizkusu svetlobne varnosti in vitro na kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista, sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin.
Slovenian: nato na 2 tedna v prvih 3 mesecih zdravljenja, pozneje pa manj pogosto.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (Objective Response Rate, ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) keskitettyyn arvioon koko potilasjoukosta (sytotoksisilla solunsalpaajilla hoidetuilla ja hoitamattomilla).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti zdravila Alecensa na podlagi deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kot ga je ocenil odbor za neodvisni pregled
Finnish: Tutkimusten NP28673 ja NP28761 kokonaisvastetta osoittavat tulokset olivat yhdenmukaiset kaikissa potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksiin (kuten ikä, sukupuoli, rotu, ECOG-suorituskykyluokka, keskushermoston etäpesäkkeet ja aiempi solunsalpaajahoito) perustuvissa osajoukoissa etenkin kun huomioidaan, että joissakin osajoukoissa potilaita oli vähän.
Slovenian: Rezultati ORR v študijah NP28673 in NP28761 so se skladali med podskupinami z različnimi izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, npr. glede na starost, spol, raso, stanje zmogljivosti po ECOG,
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen BO28984 (ALEX) tehoa koskevista tuloksista
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz študije BO28984 (ALEX) krizotinib n = 151
Finnish: 7) sisältää kaksi potilasta, joilla raportoitiin MedDRA-termi lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, sekä yhden potilaan, jolla raportoitiin vaikeusasteen 4 ASAT- ja ALAT-pitoisuuksien suureneminen ja jolla oli maksabiopsialla vahvistettu lääkeaineen aiheuttama maksavaurio sisältää ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, aknetyyppisen ihottuman, eryteeman, yleistyneen ihottuman, papulaarisen ihottuman, kutisevan ihottuman, makulaarisen ihottuman ja eksfoliatiivisen ihottuman sisältää lihassäryn ja muskuloskeletaalisen kivun
Slovenian: 7) Vključuje dva bolnika, za katera so poročali z zdravilom povzročeno poškodbo jeter (izraz po MedDRA) in enega bolnika s poročanim zvišanjem AST in ALT stopnje 4, ki je imel zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä (mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, greippihedelmää tai pomeranssia) samanaikaisesti käyttävien potilaiden asianmukaista seurantaa suositellaan.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Finnish: Suomi/Finland Roche Oy
Slovenian: Suomi/Finland
Finnish: Vasteen kesto (DOR) (tutkijan arvio) Mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
Slovenian: Trajanje odziva (raziskovalec) Mediana (meseci) [95-% IZ]
Finnish: Mihin Alecensa-kapseleita käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Alecensa
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Finnish: Alecensa (alektinibi)
Slovenian: Alecensa (alektinib)
Finnish: Lisää tietoa Alecensasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alecensa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alecensa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. helmikuuta 2017.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. februarja 2017.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa täydellinen tai osittainen vaste oli analysoinnin ajankohtana saavutettu 51 prosentissa tapauksista (62 potilaalla 122:sta).
Slovenian: V drugi študiji je bil delež popolnega ali delnega odziva v času analize 51 % (62 od 122 bolnikov).
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin 14,9 kuukautta ensimmäisessä tutkimuksessa ja 15,2 kuukautta toisessa tutkimuksessa.
Slovenian: V prvi študiji je odziv trajal povprečno 14,9 meseca, v drugi pa 15,2 meseca.
Finnish: Tavanomainen suositusannos on 4 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1,200 mg).
Slovenian: Priporočeni običajni odmerek je štiri kapsule dvakrat na dan s hrano (skupaj 1 200 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alecensan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alecensa stalno spremljajo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alecensan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alecensa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Alecensan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat ummetus, lihaskivut ja ödeema (turvotus) esimerkiksi nilkoissa ja jalkaterissä, kasvoilla, silmäluomilla ja silmänympärysalueella.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alecensa (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so zaprtje, bolečine v mišicah in edem (otekanje), vključno z otekanjem gležnjev in stopal, obraza ter vek in predelov okrog oči.
Finnish: Miksi Alecensa on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alecensa odobreno v EU?
Finnish: Potilailla, joilla tauti etenee Xalkori-hoidon aikana tai pian sen jälkeen, on tällä hetkellä vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten Alecensasta voi olla hyötyä näille potilaille.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju z zdravilom Xalkori napreduje, imajo trenutno le malo možnosti za zdravljenje, zato jim lahko zdravilo Alecensa koristi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alecensan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alecensa?
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 225 potilasta, joiden sairaus eteni huolimatta aiemmasta Xalkori-hoidosta (kritsotinibi).
Slovenian: Dve glavni študiji sta skupaj vključevali 225 bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z zdravilom Xalkori (krizotinib).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 52 prosenttia Alecensa-hoitoa saaneista potilaista (35 potilasta 67:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saavuttanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle analysoinnin ajankohtana.
Slovenian: V prvi študiji so zdravniki za približno 52 % (35 od 67) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, presodili, da so v času analize dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Finnish: Alecensan turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden ALK-salpaajien mukaiseksi.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Alecensa je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi ALK-zaviralci.
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj se uporablja?
Finnish: Muita tietoja Alecensasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alecensa
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alecensan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alecensa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Alecensan ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alecensa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Mitä hyötyä Alecensasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alecensa izkazalo v študijah?
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositusannos on 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 900 mg).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek tri kapsule dvakrat na dan (skupaj 900 mg).
Finnish: Yleistiedot Alecensasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Alecensa in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos sivuvaikutuksia ilmenee.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali zdravljenje začasno prekinil.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Alecensaa verrattiin Xalkoriin, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: Zdravilo Alecensa so primerjali z zdravilom Xalkori, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
Finnish: Mitä riskejä Alecensaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alecensa?
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 303 potilasta, joiden ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää ei ollut hoidettu aiemmin.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 303 bolnike s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Finnish: Lisätietoja Alecensan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa on osoitettu, että Alecensa on tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Alecensa se je v treh študijah izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole hoidettu aiemmin tai jota on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä nimeltä Xalkori (kritsotinibi).
Slovenian: Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in prej še ni bila zdravljena ali je že bila zdravljena z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim Xalkori (krizotinib).
Finnish: Vuoden pituisen hoidon jälkeen 68 prosenttia Alecensaa saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja se bolezen še ni poslabšala pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri 49 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xalkori.
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Alecensa deluje?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alecensa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Miten Alecensaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Alecensa uporablja?
Finnish: Alecensan vaikuttava aine on alektinibi.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje zdravilno učinkovino alektinib.
Finnish: Lisäksi Alecensa oli Xalkoria parempi hoidettaessa ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je bilo tudi boljše od zdravila Xalkori pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Alecensaa ei verrattu muihin lääkkeisiin tai lumelääkkeeseen.
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Alecensa niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Slovenian: Pri bolnikih z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alecensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alecensa, alektinib, je zaviralec anaplastične limfomske kinaze in deluje tako, da zavira njeno aktivnost ter s tem zmanjšuje rast in širjenje raka.
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Slovenian: (Glejte poglavje 5.1)
Finnish: Näitä muutoksia ovat:
Slovenian: Te spremembe so:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 560 potilasta iältään 17-83-vuotta.
Slovenian: Ti študiji sta vključevali skupaj 560 bolnikov v starosti 17-83 let.
Finnish: Älä oksenna äläkä asetu makuulle.
Slovenian: Ne poskušajte bruhati in ne ulezite se.
Finnish: Havainnon merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Slovenian: Pomen tega za ljudi ni poznan.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Finnish: Asetu makuulle vasta päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Slovenian: Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa ja noudata hänen neuvoaan.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.
Finnish: Lihasten tavoin luut kaipaavat liikuntaa pysyäkseen lujina ja terveinä.
Slovenian: Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave.
Finnish: Jos epäilet, että jokin näistä koskee Sinua, älä ota tabletteja.
Slovenian: Če mislite, da karkoli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite.
Finnish: Lumelääke (n=397)
Slovenian: Placebo (n=397)
Finnish: Oireiden ilmaantumiseen kulunut aika on vaihdellut yhdestä päivästä useaan kuukauteen hoidon alkamisesta.
Slovenian: Čas pojavnosti simptomov je segal od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Slovenian: *Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos Sinulla on syöpä tai jos hampaasi ovat huonossa kunnossa, koska nämä ovat riskitekijöitä.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate raka ali so vaši zobje v slabem stanju, ker je to dejavnik tveganja.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Finnish: 2) Älä pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa.
Slovenian: 2) Tablete ne žvečite in ne raztapljajte v ustih.
Finnish: Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuutta selvitettiin turvallisuusmuuttujana.
Slovenian: Pojavnost novih zlomov vretenc so ocenjevali kot varnostno spremenljivko.
Finnish: Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan kuinka usein haittavaikutuksia on raportoitu.
Slovenian: Pri opisu, kako pogosto so poročali o neželenih učinkih, se uporabljajo naslednji izrazi.
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääkettä tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolnika v celoti pouči o uporabi zdravila in da navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Hypokalsemia.
Slovenian: • Hipokalcemija.
Finnish: • Potilaat, jotka eivät kykene seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan.
Slovenian: • Nesposobnost stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Slovenian: Ti bolniki bi se morali v času zdravljenja po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Finnish: Tasapainoinen ruokavalio Lääkärisi voi antaa ruokavalio-ohjeita tai suosittaa ravintolisiä.
Slovenian: Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje glede prehrane ali morebitnih prehranskih dodatkov.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: Estrogeenin puutoksen, ikääntymisen sekä glukokortikoidien käytön lisäksi myös muut osteoporoosin syyt on otettava huomioon.
Slovenian: Poleg pomanjkanja estrogena, staranja in uporabe glukokortikoidov je treba preučiti tudi druge vzroke za osteoporozo.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Jos otat enemmän Alendronat HEXALia kuin Sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronat HEXAL, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Slovenian: Veliko število teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet helpottuivat hoidon päätyttyä.
Slovenian: Večina bolnikov je po prenehanju zdravljenja občutila olajšanje simptomov.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä tietä, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esimerkiksi laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PVC/PE/PVDC/AL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PVC/PE/PVDC/AL
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä näitä oireita on todettu harvoin ja/tai ne ovat harvoin aiheuttaneet toimintakyvyttömyyttä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so te učinke redko opazili in/ali so bili redko moteči (glejte poglavje 4.8).
Finnish: 3) Älä asetu makuuasentoon - jää pystyasentoon (istu, seiso tai kävele) - ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut siitä kun olet niellyt tabletin.
Slovenian: 3) Ne uležite se - ostanite v popolnoma pokončnem položaju (sedite, stojte ali hodite) - še najmanj 30 minut potem, ko ste pogoltnili tableto.
Finnish: Yhteyttä lääkkeen käyttöön ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Vzročne povezave ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).