FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados em recémnascidos agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem hos nyfödda.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Sycrest foram avaliadas em 403 doentes pediátricos com perturbação bipolar I que participaram num ensaio único com a duração de 3 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, e dos quais 302 doentes receberam Sycrest em doses fixas que variaram de 2,5 mg a 10 mg duas vezes por dia.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sycrest utvärderades hos 403 pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom som deltog i en singel, 3-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind studie, av vilka 302 patienter erhöll Sycrest med fasta doser varierande från 2,5 mg till 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Não partir, mastigar ou engolir.
Swedish: Får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Portuguese: se tem uma doença do coração ou faz tratamento para a doença do coração que o torna predisposto para ter a pressão sanguínea (tensão arterial) baixa se é diabético ou tem predisposição para diabetes se tem doença de Parkinson ou demência se tem epilepsia (convulsões) se tem alguma dificuldade em engolir (disfagia) se tem problemas graves do fígado.
Swedish: - om du har diabetes eller har anlag för att få diabetes - om du har Parkinsons sjukdom eller demens - om du har epilepsi (kramper) - om du har svårt att svälja (dysfagi) - om du har allvarliga leverproblem.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - alterações nos valores dos glóbulos brancos do sangue - dificuldades em focar os olhos - coágulos de sangue nos vasos sanguíneos para os pulmões que causam dores no peito e dificuldade em respirar - doença muscular traduzida por moinhas e dores inexplicáveis - aumento do volume das mamas no homem - libertação de leite ou líquido da mama
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) - förändringar i värden av vita blodkroppar - svårighet att fokusera med ögonen - blodproppar i blodkärlen till lungorna som medför bröstsmärtor och andningssvårigheter - muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarlig värk och smärta - bröstförstorning hos män - läckage av mjölk eller vätska från brösten
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Sycrest num ensaio com a duração de 8 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, de dose fixa em 306 doentes adolescentes com idades compreendidas entre 12 e 17 anos com esquizofrenia, nas doses de 2,5 e 5 mg duas vezes por dia.
Swedish: Effekten för Sycrest visades inte i en 8-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind, randomiserad studie med fasta doser hos 306 ungdomar 12-17 år med schizofreni vid doseringen 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
Portuguese: As reações adversas clinicamente relevantes identificadas nos ensaios pediátricos foram de um modo geral semelhantes às observadas nos ensaios de adultos.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierades i de pediatriska studierna var i allmänhet desamma som de som observerats i studier på vuxna.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos de asenapina em alguns doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) e recomenda-se precaução.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) kan förhöjda plasmanivåer av asenapin inte uteslutas och försiktighet rekommenderas.
Portuguese: Como conservar Sycrest
Swedish: Hur Sycrest ska förvaras
Portuguese: Ocasionalmente, foi referida hiperglicemia ou exacerbação de diabetes pré-existente durante o tratamento com asenapina.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av tidigare diabetes har emellanåt rapporterats under behandling med asenapin.
Portuguese: A asenapina in vivo parece ser, no máximo, um fraco inibidor do CYP2D6.
Swedish: In vivo verkar asenapin på sin höjd vara en svag CYP2D6-hämmare.
Portuguese: A exposição à asenapina está aumentada 7 vezes em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Swedish: Exponeringen för asenapin ökar 7-faldigt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a asenapina é um inibidor fraco do CYP2D6.
Swedish: In vitro-studier tyder på att asenapin svagt hämmar CYP2D6.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), foi observado um aumento de 7 vezes na exposição à asenapina.
Swedish: Hos personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Portuguese: No mesmo estudo, o tratamento com 20 mg de paroxetina uma vez por dia diminuiu a razão DX/DM para
Swedish: I samma studie minskade behandling med paroxetin 20 mg dagligen DX/DM-kvoten till 0,032.
Portuguese: A asenapina é extensivamente metabolizada.
Swedish: Asenapin genomgår en omfattande metabolisering.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os efeitos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente altas em relação à exposição humana máxima, indicando baixa relevância para o uso clínico.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Portuguese: Após administração oral a coelhas prenhas durante o período de organogénese, a asenapina afetou de modo adverso o peso corporal numa dose alta de 15 mg.kg duas vezes por dia. Nesta dose, verificou-se diminuição do peso corporal do feto.
Swedish: Efter oral administrering till dräktiga kaniner under perioden för organogenes påverkade asenapin kroppsvikten vid hög dos 15 mg/kg två gånger dagligen.
Portuguese: Sycrest é indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, associados a perturbação bipolar I em adultos.
Swedish: Sycrest är avsett för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär Isjukdom hos vuxna.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidas algumas reações adversas relacionadas com níveis anormais de prolactina.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades få biverkningar som var förknippade med onormala prolaktinnivåer.
Portuguese: Consequentemente, Sycrest deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de crises epiléticas ou que tenham situações clínicas associadas a convulsões.
Swedish: Därför ska Sycrest användas med försiktighet till patienter med kramptillstånd i anamnesen eller med tillstånd förknippade med kramper.
Portuguese: De uma forma geral, a farmacocinética da asenapina no estado estacionário é similar à farmacocinética de uma dose única.
Swedish: Generellt liknar steady-state farmakokinetik för asenapin farmakokinetiken vid engångdos.
Portuguese: Disfunção sexual Amenorreia
Swedish: Sexuell dysfunktion Amenorré
Portuguese: Blister com película removível.
Swedish: Avdragbar blister.
Portuguese: Ísland Vistor hf
Swedish: Visitor hf
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo com duração de 12 semanas envolvendo 326 doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I com ou sem episódios psicóticos, que parcialmente não responderam ao lítio ou valproato em monoterapia durante 2 semanas em níveis séricos terapêuticos, a adição da asenapina como terapêutica adjuvante resultou em eficácia superior em relação ao lítio ou valproato em monoterapia na semana 3 (pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na YMRS utilizando a análise LOCF foram 10,3 [-11,9; -8,8] para a asenapina e -7,9 [-9,4; -6,4] para o placebo) e na semana 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] para a asenapina e -9,3 [-11,8; -7,6] para o placebo) na redução dos sintomas maníacos.
Swedish: I en 12 veckors, placebokontrollerad studie som omfattade 326 patienter med en manisk eller blandad episod av bipolär I-sjukdom, med eller utan psykotiska kännetecken, som endast delvis svarat på monoterapi med litium eller valproat under 2 veckor vid terapeutiska serumnivåer, medförde tillägg av asenapin som adjunktiv behandling bättre effekt än monoterapi med litium eller valproat vid vecka 3 (vid LOCF-analys var poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS -10,3 [-11,9, -8,8] för asenapin och -7,9 [-9,4, -6,4] för placebo) och vid vecka 12 (-12,7 [14,5, -10,9] för asenapin och -9,3 [-11,8, -7,6] för placebo) avseende minskning av maniska symtom.
Portuguese: espasmos (contrações) musculares, tremor, movimentos anormais dos olhos, contrações involuntárias (sem controle) dos músculos, movimentos lentos ou irrequietude (sentir-se irrequieto) - sensação desagradável nas pernas (também chamado síndroma da perna inquieta) - problemas da fala - ritmo do coração anormalmente lento ou rápido - bloqueio da zona média do coração - alteração no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) - pressão arterial (tensão arterial) baixa após levantar-se - pressão arterial (tensão arterial) baixa - sensação de formigueiro na língua e na boca - língua inchada ou dolorosa - dificuldade em engolir - feridas, irritações, vermelhidão, inchaço e bolhas na boca - disfunção sexual - ausência de períodos menstruais regulares
Swedish: - obehaglig känsla i benen, också kallad "restless legs syndrome" (engelska för rastlösa ben) - talsvårigheter - onormalt långsamma eller snabba hjärtslag - hjärtblock (störningar i hjärtats retledningssystem) - onormalt elektrokardiogram (EKG), (förlängning av QT-intervallet) - lågt blodtryck vid stående - lågt blodtryck - stickningar i tungan eller i munnen - svullnad eller smärta i tungan - sväljningssvårigheter - sår, ömhet, rodnad, svullnad och blåsor i munnen - sexuell dysfunktion - oregelbundna menstruationsperioder
Portuguese: Num ensaio de eficácia e segurança, com a duração de 3 semanas, controlado com placebo, aleatorizado, de dose fixa, realizado em doentes pediátricos dos 10 aos 17 anos de idade com perturbação bipolar I, a variação média do peso desde alinha de base até ao objetivo final, para o placebo e asenapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, foi de 0,48, 1,72, 1,62 e 1,44 kg, respetivamente.
Swedish: I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem Sycrest A asenapina é principalmente eliminada através de glucuronidação direta pelo UGT1A4 e metabolismo oxidativo pelas isoenzimas do citocromo P450 (predominantemente do CYP1A2).
Swedish: Asenapin elimineras primärt genom direkt glukoronidering av UGT1A4 och oxidativ metabolism av cytokrom P450-isoenzymer (huvudsakligen CYP1A2).
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao objetivo final) em ensaios de curta duração de esquizofrenia foi de 5,3 % para a asenapina comparativamente a 2,3 % para o placebo.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med schizofreni var 5,3 % för asenapin jämfört med 2,3 % för placebo.
Portuguese: Consequentemente, Sycrest não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.
Swedish: Därför rekommenderas inte Sycrest till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao objetivo final) em ensaios de mania bipolar de curta duração e dose flexível, foi de 6,5 % para a asenapina comparativamente a 0,6 % para o placebo.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med flexibel dos vid bipolär mani var 6,5 % för asenapin jämfört med 0,6 % för placebo.
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver
Swedish: Neonatalt utsättnings -syndrom (se avsnitt 4.6)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - movimentos musculares anormais: um conjunto de sintomas conhecidos como sintomas extrapiramidais (SEP) que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: movimentos anormais nos músculos, língua ou nos maxilares, contrações musculares lentas e mantidas,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) - onormala kroppsrörelser: en samling av symtom som kallas extrapyramidala symtom (EPS) som kan omfatta en eller flera av följande: onormala rörelser av muskler, tunga eller käke,
Portuguese: febre, rigidez muscular intensa, transpiração intensa ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada "síndrome maligna dos neurolépticos").
Swedish: - feber, allvarlig muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas
Portuguese: Se estiver a tomar este medicamento e ficar grávida ou pretender engravidar, consulte o seu médico logo que possível para saber se poderá continuar a tomar Sycrest.
Swedish: Ta inte Sycrest när du är gravid, om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Om du tar detta läkemedel och blir gravid eller försöker att bli gravid, fråga din läkare så snart som möjligt om du kan fortsätta att ta Sycrest.
Portuguese: A incidência de distonia em ensaios clínicos pediátricos que seguiram um esquema gradual de titulação da dose foi semelhante à observada em ensaios com adultos.
Swedish: Incidensen av dystoni i pediatriska kliniska studier där gradvis upptitrering användes var liknade den som ses i studier hos vuxna.
Portuguese: Ambas as doses de asenapina (5 mg BID e 10 mg BID) foram superiores ao placebo e demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na alteração desde a linha de base na pontuação total Y-MRS no Dia 21 em comparação com o placebo.
Swedish: och 10 mg b.i.d) var överlägsna placebo och visade statistiskt signifikanta förbättringar i förändring från baseline i totala Y-MRS-poäng vid dag 21 jämfört med placebo.
Portuguese: - Não coma ou beba nos 10 minutos após tomar o comprimido.
Swedish: Drick och ät inte inom 10 minuter efter intag av tabletten.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético e um estudo de eficácia e segurança de curta duração, numa população pediátrica (10-17 anos de idade), com episódios maníacos ou mistos, associados a perturbação bipolar I. A segurança a longo prazo nesta população foi avaliada num estudo de extensão não controlada, aberto, com a duração de 50 semanas.
Swedish: En farmakokinetisk studie och en korttids effekt- och säkerhetsstudie har genomförts på pediatrisk population (ålder 10-17 år) med manisk eller blandade episoder associerade med bipolär I-sjukdom.
Portuguese: Têm sido notificadas no período pós-comercialização reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com asenapina, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, angiedema, tumefação da língua e tumefação da garganta (edema faríngeo).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, Quinckeödem, svullnad i tunga och svalg (farynxödem), rapporterats hos patienter som behandlats med asenapin.
Portuguese: Os pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na Y-MRS utilizando a análise LOCF nos dois estudos foram os seguintes: -11,5 [-13,0;-10,0] para a asenapina vs -7,8 [-10,0; -5,6] para o placebo e -10,8 [-12,3;-9,3] para a asenapina vs -5,5 [-7,5; -3,5] para o placebo.
Swedish: Vid LOCF-analys är poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS i de två studierna enligt följande: -11,5 [-13,0, -10,0] för asenapin respektive -7,8 [-10,0, -5,6] för placebo och -10,8 [-12,3, -9,3] för asenapin respektive -5,5 [-7,5, -3,5] för placebo.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais Sycrest não devem ser mastigados ou deglutidos.
Swedish: Sycrest resoriblett, ska inte tuggas eller sväljas.
Portuguese: A manifestação deste aumento de sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, em acréscimo aos sintomas extrapiramidais.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också omfatta förvirring, medvetandesänkning, postural instabilitet med frekvent falltendens.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Sycrest.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Sycrest.
Portuguese: Num ensaio em dupla ocultação, dose fixa, grupo paralelo, controlado com placebo com duração de 3 semanas em indivíduos com perturbação bipolar I que sofreram um episódio maníaco agudo ou misto, envolvendo 367 doentes dos quais 126 receberam placebo, 122 receberam asenapina 5 mg duas vezes por dia (BID) e 119 receberam asenapina 10 mg BID, a hipótese de eficácia primária foi cumprida.
Swedish: I en 3 veckor lång dubbel-blind placebokontrollerad studie med fasta doser och parallella grupper med personer med bipolär I-sjukdom som upplevde en akut manisk eller blandad episod med 367 patienter varav 126 fick placebo, 122 fick 5 mg asenapin två gånger om dagen (b.i.d.)
Portuguese: Foram ocasionalmente referidos casos de disfagia em doentes tratados com Sycrest.
Swedish: Fall av dysfagi har emellanåt rapporterats hos patienter som behandlas med Sycrest.
Portuguese: O alvéolo do comprimido não deve ser cortado ou rasgado.
Swedish: Blistern får inte klippas i eller vridas.
Portuguese: Em adolescentes, a dose de 10 mg duas vezes por dia não resultou num aumento da exposição em comparação com 5 mg duas vezes por dia. Num segundo estudo farmacocinético utilizando comprimidos sublinguais aromatizados, a dose de 10 mg duas vezes por dia numa população pediátrica (10 a 17 anos de idade, inclusive) resultou num aumento proporcional aproximado à dose de exposição à asenapina em comparação com a de 5 mg duas vezes por dia.
Swedish: I en andra PK studie med smaksatta sublinguala tabletter resulterade dosen 10 mg asenapin två gånger om dagen hos en pediatrisk population (i åldern 10 till och med 17 år) i en approximativ dosproportionell ökning av exponeringen för asenapin jämfört med 5 mg två gånger om dagen.
Portuguese: A asenapina é um fraco inibidor do CYP2D6.
Swedish: Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram ocasionalmente referidos casos de síncope durante o tratamento com Sycrest.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av synkope under behandling med Sycrest.
Portuguese: Antes de tomar Sycrest, verifique com o seu médico ou farmacêutico:
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sycrest:
Portuguese: A asenapina pode causar sonolência, diminuição súbita da tensão arterial quando se levanta, tonturas e alterações na sua capacidade de movimentação e equilíbrio, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões.
Swedish: Asenapin kan orsaka sömnighet, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, yrsel och förändrad rörelse- och balansförmåga.
Portuguese: As incidências de RAMs associadas ao tratamento com asenapina estão referidas no quadro abaixo.
Swedish: Incidensen biverkningar vid asenapinbehandling är listade nedan.
Portuguese: As principais vias metabólicas da asenapina são a glucuronidação direta (mediada pelo UGT1A4) e a oxidação e desmetilação mediadas pelo citocromo P450 (principalmente o CYP1A2, com contribuições do 2D6 e 3A4).
Swedish: Direkt glukuronidering (medierat av UGT1A4) och cytokrom P450 (primärt CYP1A2, med bidrag av 2D6 och 3A4) medierad oxidation och demetylering är de primära metaboliseringsvägarna för asenapin.
Portuguese: - Cada comprimido sublingual de Sycrest 10 mg contém 10 mg de asenapina.
Swedish: - Varje Sycrest 10 mg sublingual resoriblett innehåller 10 mg asenapin.
Portuguese: - Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contém 5 mg de asenapina.
Swedish: - Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Portuguese: Qual o aspeto de Sycrest e conteúdo da embalagem Os comprimidos sublinguais de 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número "5" num dos lados.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med "5" på ena sidan.
Portuguese: Qual a composição de Sycrest - A substância ativa é a asenapina.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är asenapin.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Sycrest em monoterapia é de 5 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Sycrest vid monoterapi är 5 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Como indicador da inibição do CYP2D6, o tratamento com 5 mg de asenapina duas vezes por dia resultou numa diminuição parcial da razão DX/DM para 0,43.
Swedish: Behandling med asenapin 5 mg två gånger dagligen resulterade i en fraktionell minskning av DX/DM-kvoten till 0,43, vilket tyder på CYP2D6-hämning.
Portuguese: Foi atribuída aos medicamentos antipsicóticos a perturbação da capacidade do organismo para reduzir a temperatura corporal.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidos ocasionalmente casos de discinesia tardia durante o tratamento com asenapina.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av tardiv dyskenesi under behandling med asenapin.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: Sycrest é utilizado para tratar em adultos os episódios maníacos moderados a graves, associados à perturbação bipolar I. Os medicamentos antipsicóticos afetam as substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores).
Swedish: Antipsykotiska läkemedel påverkar kemiska signalsubstanser som möjliggör kontakt mellan nervceller (neurotransmittorer).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Quedas
Swedish: Trötthet
Portuguese: O comprimido não deve ser pressionado contra o alvéolo do comprimido.
Swedish: Tabletten ska inte tryckas ut ur blistern.
Portuguese: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguais Sycrest 10 mg comprimidos sublinguais asenapina
Swedish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual asenapin
Portuguese: A alteração média da diferença em mínimos quadrados desde a linha de base no Dia 21 na pontuação total Y-MRS entre a asenapina 10 mg BID e placebo foi -3,0 pontos (IC de 95 % [-5,6; -0,4]; valor de p = 0,0244).
Swedish: och placebo var -3,0 poäng (95 % KI [-5,6; -0,4]; pvärde = 0,0244).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram ocasionalmente referidos casos de convulsões durante o tratamento com asenapina.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av kramper under behandling med asenapin.
Portuguese: EU/1/10/640/001 20 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/002 60 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/003 100 comprimidos sublinguais
Swedish: EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublingual
Portuguese: EU/1/10/640/004 20 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/005 60 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/006 100 comprimidos sublinguais
Swedish: EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublingual