FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Vihuma.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Vihuma.
Italian: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ore)
Italian: Durante gli studi clinici con Vihuma in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 1217 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Italian: Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Vihuma, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Italian: Conservare in frigorifero.
Romanian: A nu se păstra la frigider.
Italian: Se Vihuma non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Vihuma, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Italian: AUC (h*UI/ml)
Romanian: ASC (ore*UI/ml)
Italian: Come usare Vihuma
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma
Italian: Se interrompe il trattamento con Vihuma Non interrompa il trattamento con Vihuma senza aver consultato il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vihuma Nu încetaţi să utilizaţi Vihuma, fără a vă adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Vihuma è per uso endovenoso.
Romanian: Vihuma este destinat administrării intravenoase.
Italian: AUC = Area sotto la curva (FVIII:C), T1/2 = Emivita terminale, IVR = Recupero incrementale in vivo, CL = Clearance, DS = deviazione standard
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire, IVR = recuperare incrementală in vivo,
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4
Romanian: Trebuie să acordaţi atenţie primelor semne ale reacţiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacţii alergice".
Italian: CL (ml/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră/kg)
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Vihuma sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoare plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Italian: Come conservare Vihuma
Romanian: Cum se păstrează Vihuma
Italian: Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de posologie şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (ml/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ore)
Italian: Vihuma è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Italian: Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Vihuma viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Vihuma, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Italian: Effetti indesiderati collegati all'uso di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD): Infezione correlata a catetere, infezione generale (sistemica) e formazione locale di coagulo presso il sito del catetere.
Romanian: Reacţii adverse legate de utilizarea dispozitivelor pentru acces venos central (DAVC): infecţii corelate cu cateterul, infecţii generalizate (sistemice) şi cheag de sânge la nivelul locul în care s-a introdus cateterul.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1
Italian: È una polvere friabile di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
Romanian: Pulberea este friabilă, de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: 1 seringă preumplută conţine 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Italian: Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activităţii factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII
Italian: Altri medicinali e Vihuma
Romanian: Vihuma împreună cu alte medicamente
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Vihuma
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.500
Romanian: Vihuma 2500
Italian: Ogni confezione di Vihuma contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
Romanian: Fiecare ambalaj de Vihuma conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, orticaria compresa orticaria generalizzata, vomito, rantolo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Vihuma che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma Nu utilizaţi Vihuma:
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
Romanian: Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Italian: Vihuma è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Vihuma mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
Romanian: Vihuma este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se ţine în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita in vetro borosilicato - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 250
Romanian: Vihuma 250
Italian: Vihuma contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru Vihuma Apă pentru preparate injectabile
Italian: Fissare alla siringa il set per infusione fornito.
Romanian: Se ataşează la seringă setul de perfuzie furnizat.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 1.000
Romanian: Vihuma 1000
Italian: Uso nei bambini
Romanian: Copii şi adolescenţi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 4.000
Romanian: Vihuma 4000
Italian: Afferrare lo stantuffo all'estremità e non toccare il corpo della siringa.
Romanian: Se ține capătul tijei pistonulului şi nu se atinge axul.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor, raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vihuma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vihuma la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A
Italian: EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Romanian: EU/1/16/1168/007
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Romanian: Număr de unităţi necesare= greutate corporală (kg) x creşterea necesară a valorii de factor VIII
Italian: - 1 siringa preriempita con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore per flaconcino - 1 ago a farfalla - 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Romanian: - 1 adaptor pentru flacon - 1 ac tip fluture - 2 tampoane cu alcool
Italian: Nome (di fantasia)
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Italian: Via endovenosa Flaconcino (vetro) 5 ml
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Italian: Tali studi, tuttavia, sono di rilevanza limitata.
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
Italian: È importante iniziare il trattamento il prima possibile.
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
Italian: Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni d'età)
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Italian: Devono essere seguiti gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono trasformate dall'organismo come dovrebbero.
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Italian: Questo medicinale può migliorare i sintomi della MPS IVA.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Italian: Tabella 1: Volumi e velocità di infusione raccomandati*
Romanian: Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
Italian: I risultati di sicurezza e farmacodinamica in questi pazienti sono in linea con i risultati osservati nelle prime 52 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Italian: I pazienti hanno continuato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per almeno altre 52 settimane, per un totale di 104 settimane.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Italian: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Romanian: CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Italian: Media basata sul modello‡ (IC del 95%) valore p
Romanian: Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Italian: Le IR sono state generalmente lievi o moderate, e la frequenza è stata superiore durante le prime 12 settimane di trattamento, con una tendenza a insorgere meno di frequente con l'andare del tempo.
Romanian: IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim in pazienti con più di 65 anni d'età non sono state stabilite, e non possono essere raccomandati regimi terapeutici alternativi in questi pazienti.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS IVA o altre malattie metaboliche ereditarie.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Romanian: Pentru gestionarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Italian: Dal momento che si tratta di una soluzione proteica, potrebbe verificarsi una leggera flocculazione (sottili fibre traslucide).
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Italian: Variazione Differenza nelle variazioni
Romanian: Diferență de schimbări
Italian: Ogni infusione richiederà circa 4 ore.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 4 ore circa (vedere Tabella 1).
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le IR possono includere le reazioni allergiche.
Romanian: IR pot include reacții alergice.
Italian: La risomministrazione dopo una reazione grave deve essere eseguita con cautela e sotto lo stretto monitoraggio del medico.
Romanian: Readministrarea după o reacție gravă trebuie efectuată cu precauție și monitorizare atentă de către medicul curant.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Italian: All'interno di ogni fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti i professionisti del settore sanitario che utilizzeranno e/o prescriveranno Vimizim ricevano un materiale educazionale.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toți profesioniștii din domeniul medical de la care se așteaptă se folosească și/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educațional.
Italian: Volume totale di infusione (ml)
Romanian: Volumul total de perfuzie (ml)
Italian: Il numero adeguato di flaconcini viene prelevato dal frigorifero.
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg per kg.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kg.
Italian: Questo medicinale sostituisce l'enzima naturale N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che manca nei pazienti affetti da MPS IVA.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
Italian: Un totale di 235 pazienti con MPS IVA è stato arruolato ed esposto a Vimizim in sei studi clinici.
Romanian: În total, 235 de pacienți cu MPS IVA au fost înrolați și expuși la Vimizim în cadrul a șase studii clinice.
Italian: Gli endpoint primari e secondari sono stati valutati alla Settimana 24 (vedere Tabella 3).
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Elosulfase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata attraverso l'idrolisi del peptide.
Romanian: Alfa elosulfaza este o proteină și este de așteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Italian: Solo per infusione endovenosa.
Romanian: Doar pentru perfuzie intravenoasă.
Italian: Settimana 22 Media (DS)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
Italian: Termine preferito secondo MedDRA
Romanian: MedDRA Termenul preferat
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Anafilassi e gravi reazioni allergiche
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave