FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du behandlas med Riximyo i kombination med kemoterapi Riximyo kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Slovak: Riximyo vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Swedish: Riximyo
Slovak: Riximyom.
Swedish: Observation (n = 167)
Slovak: Pozorovanie (N =
Swedish: Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av rituximab (bild 2).
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 2).
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Riximyo vid icke onkologiska indikationer
Slovak: Karta k Riximyu pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Swedish: Median EFS: 36 Ej nådd p < 0,0001
Slovak: Medián EFS: Nebol dosiahnutý p <
Swedish: Vad Riximyo är och vad det används för Vad Riximyo är
Slovak: Čo je Riximyo a na čo sa používa
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Riximyo.
Slovak: Počas liečby Riximyom môžete byť náchylnejší na infekcie.
Swedish: Tabell 6 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med rituximab och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III
Swedish: inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa
Slovak: podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
Swedish: Median PFS: Ej nådd p < 0,0001
Slovak: Medián PFS: Nebol dosiahnutý p <
Swedish: Se Riximyos bipacksedel för ytterligare information.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Riximya.
Swedish: Hur du får Riximyo Hur det ges
Slovak: Ako sa podáva Riximyo Ako sa tento liek podáva
Swedish: Den rekommenderade dosen är 375 mg/m2 kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
Slovak: plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Swedish: Om den inte sammanfaller med besöket i vecka 26.
Slovak: Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
Swedish: Använd den omedelbart.
Slovak: Použite ihneď.
Swedish: Det är inte känt om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Swedish: Produkten löses upp snabbt (inom 2 minuter).
Slovak: Produkt sa rozpúšťa rýchlo (do 2 minút).
Swedish: Upprepas var 24:e timme.
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Swedish: Vid studiens slutförande/ avbrytande b
Slovak: Pri dokončení/ ukončení štúdie b
Swedish: Faktor IX bör endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Slovak: Faktor IX sa má počas gravidity a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
Swedish: Hemofili B är mycket sällsynt hos kvinnor.
Slovak: Hemofília B sa u žien vyskytuje len zriedka.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - allergiska reaktioner (överkänslighet).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - alergické reakcie (precitlivenosť).
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprekračujúcej 30 °C.
Swedish: Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
Slovak: Osmolalita je väčšia než 240 m osmol/kg.
Swedish: Mindre operation, inklusive utdragning av en tand
Slovak: Operácia menšieho rozsahu vrátane trhania zubov
Swedish: Fortsätt med nästa injektion enligt schema och gå vidare enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa harmonogramu a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Slovak: Výrobok obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnås.
Slovak: Každých 24 hodín počas aspoň 1 dňa, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kommer din läkare därför att övervaka dig mer noggrant för tecken på en allergisk reaktion.
Slovak: Ak sa u vás teda takáto mutácia vyskytuje, váš lekár vás bude dôkladnejšie monitorovať na známky alergickej reakcie.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock utföras.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos av RIXUBIS du ska få.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku RIXUBIS dostanete.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 37 operationer som utfördes på 27 patienter mellan 17 och 57 år som genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva förfaranden.
Slovak: Analýza účinnosti podľa protokolu obsahuje 37 operácií 27 pacientov vo veku 17 až 57 rokov, ktorí sa podrobili chirurgickej, zubnej alebo inej invazívnej procedúre menšieho alebo veľkého rozsahu.
Swedish: Förvaras under 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30C.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Slovak: Frekvencia, druh a vážnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Swedish: Behandlingen individanpassades baserat på svårighetsgrad, orsak och blödningsställe.
Slovak: Liečba bola individualizovaná na základe vážnosti, príčiny a miesta krvácania.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till<1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencia bola určená podľa tejto konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Överkänslighet a)
Slovak: Precitlivenosť a)
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzích častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli realizované.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid för samtliga pediatriska åldersgrupper.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
Swedish: En flaska innehåller 19 mg natrium.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid (se tabellen nedan).
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je časovo konzistentná (pozri tabuľku nižšie)
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Swedish: Detta är betydelsefullt i synnerhet när man byter laboratorium och/eller ändrar de reagens som används i analysen.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS
Swedish: Kliniska studier av RIXUBIS omfattade inte patienter över 65 år.
Slovak: Klinické skúšania lieku RIXUBIS nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Swedish: Effekterna av högre doser av RIXUBIS än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Slovak: Účinky vyšších dávok lieku RIXUBIS, než sa odporúča, neboli charakterizované.
Swedish: I var och en av dessa situationer måste fördelarna med RIXUBIS vägas mot risken för dessa komplikationer.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je treba zvážiť pomer prínosu z liečby liekom RIXUBIS a možného rizika týchto komplikácií.
Swedish: Därför måste alla patienter som får allergiska reaktioner utvärderas med avseende på närvaro av en inhibitor.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Swedish: Tjugo av dessa ingrepp var större, inklusive 13 ortopediska och 3 dentaloperationer.
Slovak: Dvadsať procedúr bolo veľkého rozsahu vrátane 13 ortopedických a 3 zubných chirurgických zákrokov.
Swedish: Vänd på systemet (flaskan med den beredda lösningen ska vara överst).
Slovak: Obráťte systém (liekovka s rekonštituovaným roztokom musí byť navrchu).
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Swedish: Om du lider av lever- eller hjärtsjukdom eller nyligen har genomgått en större operation bör du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för koagulationskomplikationer.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte, prosím, svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácii so zrážaním krvi (koaguláciou).
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller för både vuxna och barn.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a aj na deti.
Swedish: 24 försökspersoner (42,9 %) hade inga blödningar.
Slovak: 24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna eller deras vårdare instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti alebo ich ošetrovatelia by mali okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Swedish: Andra läkemedel och RIXUBIS
Slovak: Iné lieky a RIXUBIS
Swedish: Om du slutar att använda RIXUBIS Sluta inte använda RIXUBIS utan att rådgöra med din läkare.
Slovak: Ak prestanete používať RIXUBIS Liek RIXUBIS nevysadzujte bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Swedish: Pediatrisk population (tidigare behandlade patienter under 12 år)
Slovak: Pediatrická populácia (predtým liečení pacienti mladší ako 12 rokov):
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (plazmovej aktivity faktora IX).
Swedish: Om produkten förvaras i kylskåp: ta ut både RIXUBIS-pulver- och flaskorna med spädningsvätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C).
Slovak: Pokiaľ je produkt uchovávaný v chladničke, vezmite z nej prášok RIXUBIS i rozpustné liekovky a nechajte ich zohriať sa na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 30 °C).
Swedish: Det finns emellertid inga data om behandlingsnaiva patienter eftersom endast tidigare behandlade patienter har rekryterats till de kliniska prövningarna.
Slovak: Pre predtým neliečených pacientov však nie sú k dispozícii žiadne údaje, keďže na klinických štúdiách sa zúčastnili len už liečení pacienti.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har förekommit tidsmässigt nära utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4)
Swedish: Noggrann övervakning av substitutionsterapin är särskilt viktigt vid större operation eller livshotande blödningar.
Slovak: Dôkladné monitorovanie substitučnej liečby je mimoriadne dôležité najmä pri operáciách veľkého rozsahu a hemorágiách ohrozujúcich život.
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS Hur du använder RIXUBIS Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS Ako používať RIXUBIS
Swedish: Om du har glömt att använda RIXUBIS
Slovak: Ak zabudnete použiť RIXUBIS
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukcie zvierat.
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Slovak: Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användningen av faktor IX hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití faktora IX u gravidných žien.
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa zákrokom veľkého rozsahu sa museli podrobiť farmakokinetickému hodnoteniu.
Swedish: RIXUBIS är indikerat till patienter i alla åldrar.
Slovak: RIXUBIS je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - förändrat smaksinne - smärta i extremiteter.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí) - poruchy chuti - bolesť v končatinách.
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
Slovak: Nevyberajte zariadenie z balenia.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjes glykoprotein med en molekylär massa på cirka 68 000 Dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou asi 68000 dalton.
Swedish: Om du har injicerat mer RIXUBIS än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Slovak: Ak ste si podali viac lieku RIXUBIS, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Se tabellerna nedan.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie.
Swedish: Rengör propparna med alkoholtorkar.
Slovak: Očistite zátky alkoholovými tampónmi.
Swedish: Se till att RIXUBIS löses upp helt, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Slovak: Uistite sa, že liek RIXUBIS sa úplne rozpustil, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter zariadenia.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och -förhållandena vid användning användarens ansvar.
Slovak: Ak sa produkt nespotrebuje ihneď, preberá používateľ zodpovednosť za čas použiteľnosti a podmienky skladovania.
Swedish: RIXUBIS innehåller natrium
Slovak: RIXUBIS obsahuje sodík
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer bör klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpliga biologiska metoder vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn och patienter som löper risk för trombotiskt fenomen eller DIC.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií by mal byť poskytnutý klinický dohľad na skoré známky trombózy a spotrebnej koagulopatie spolu so zodpovedajúcim biologickým skúšaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom, alebo pacientom s rizikom trombotických javov alebo DIC.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig utbildning.
Slovak: V prípade samopodávania alebo podávania zo strany opatrovateľa je potrebná príslušná odbornosť.
Swedish: Vilken mängd som ska administreras samt administreringsfrekvensen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Swedish: Pulvret är vitt till mörkvitt.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Swedish: Det fungerar genom att ersätta den faktor IX som saknas så att patienternas blod kan koagulera.
Slovak: Účinkuje tak, že nahrádza chýbajúci faktor IX, čím aktivuje zrážanie krvi pacienta.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Nepodávajte si infúziou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för utvärderbara försökspersoner (analys enligt protokollet) presenteras i tabellen nedan.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre hodnotiteľných jedincov (analýza podľa protokolu) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Swedish: Felaktig dosering kan inträffa till följd av absorption av human koagulationsfaktor IX till de inre ytorna på viss infusionsutrustning.
Slovak: K nesprávnemu dávkovaniu môže dôjsť v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch niektorých infúznych zariadení.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Swedish: 17 operationer, inklusive 10 tandutdragningar, betraktades som mindre.
Slovak: Sedemnásť procedúr, z toho 10 trhaní zubov, bolo menšieho rozsahu.
Swedish: Samtliga patienter fick doser baserat på deras senaste individuella stegvisa återhämtning.
Slovak: Dávka pre každého pacienta bola vždy založená na jeho najaktuálnejšej prírastkovej obnove.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: DD månad ÅÅÅÅ
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. december 2014
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till oändligheten.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do nekonečna.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar läkemedlets aktivitet (inhibitorer), eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergier.
Slovak: Váš lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) proti svojmu lieku, keďže inhibítory sa môžu vyvíjať spolu s alergiami.
Swedish: RIXUBIS dosintervall i den upprepade farmakokinetiska studien var 64,48 till 79,18 IE/kg (n=23).
Slovak: Rozmedzie dávky lieku RIXUBIS bolo v opakovanej farmakokinetickej štúdii 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23)
Swedish: x motsvarande observerad återhämtning (recovery) (dl/kg)
Slovak: x prevrátená hodnota pozorovanej obnovy (dl/kg)
Swedish: Fertilitet Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktora IX na fertilitu.
Swedish: RIXUBIS orsakade inte några allvarliga kliniska, respiratoriska eller kardiovaskulära effekter upp till 450 IE/kg på cynomolgusapor.
Slovak: Liek RIXUBIS nespôsobil žiadne nežiaduce klinické, respiračné ani kardiovaskulárne účinky u makakov krabožravých pri dávkach do 450 IU/kg.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera RIXUBIS som en injektion, men först efter att ha fått ordentlig utbildning.
Slovak: Liek RIXUBIS vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Swedish: Får ej placeras i kylskåp.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Swedish: RIXUBIS används på patienter med hemofili B (Christmas sjukdom, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor IX).
Slovak: RIXUBIS sa používa u pacientov s hemofíliou B (Christmasovou chorobou, dedičnou chorobou krvácania spôsobenou nedostatkom faktora IX).
Swedish: Använd inte RIXUBIS om lösningen inte är klar och färglös.
Slovak: Nepoužívajte liek RIXUBIS, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden enligt vad som indikeras av smärta har stillats eller läkning skett.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie spojené s bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Swedish: Patienter från 12 till 17 år:
Slovak: Pacienti vo veku od 12 do 17 rokov:
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok materiál nerozpustí.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie produktov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s ďalšími liekmi.
Swedish: RIXUBIS tolererades väl i toxicitetsstudier av engångsdos och upprepade doser som utförts på möss, råttor och cynomolgusapor upp till doser på 7500 IE/kg (engångsdos) och 750 IE/kg (upprepad applicering).
Slovak: Liek RIXUBIS bol dobre tolerovaný pri toxikologických štúdiách po jednej dávke a po opakovaných dávkach u myší, potkanov a makakov krabožravých až do dávky 7500 IU/kg (v jednej dávke) a 750 IU/kg (opakované použitie).
Swedish: Det rekommenderade dosintervallet för pediatriska patienter under 12 år är 40 till 80 IE/kg med 3 till 4 dagars mellanrum.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je 40 až 80 IU/kg v intervaloch 3 až 4 dni.
Swedish: Sammanlagt 26 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 23 blödningar berodde på skada, 2 var spontana och 1 av okänt ursprung.
Slovak: Celkom bolo liekom RIXUBIS liečených 26 krvácaní, z čoho 23 krvácaní bolo následkom zranenia, 2 spontánne a 1 neznámeho pôvodu.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a syntentizovaný v pečeni.
Swedish: Risken är som högst under de tidiga faserna av den initiala exponeringen för faktor IX-koncentrat hos tidigare obehandlade patienter (PUP), särskilt patienter med genmutationer av högrisktyp.
Slovak: Riziko je najvyššie počas prvotných fáz vystavenia koncentrátom faktoru IX u predtým neliečených pacientov (PUP), najmä u pacientov s vysoko rizikovými genetickými mutáciami.
Swedish: Median-ABR var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Slovak: Stredná ABR bola 2,0, pre spontánne krvácanie 0,0 a pre krvácanie kĺbov 0,0.
Swedish: A-2304 Orth an der Donau Österrike
Slovak: Orth an der Donau Rakúsko
Swedish: RIXUBIS var inte trombogent vid en dos på 750 IE/kg på en kaninstasmodell (Wessler-test).
Slovak: Liek RIXUBIS nebol trombogenický pri dávke 750 IU/kg v modeli králičej stázy (Wessler test).
Swedish: Vuxna patienter
Slovak: Starší pacienti
Swedish: 19 blödningar var icke-ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshålighet, intrakraniella eller övriga) och 7 var ledblödningar, av vilka 1 var en blödning i en målled.
Slovak: 19 krvácaní bolo iných než kĺbových (mäkké tkanivo, sval, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie) a 7 bolo kĺbových, z toho 1 do cieľového kĺbu.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov s faktorom IX s vyšším rizikom prípravkov s nižšou čistotou.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Swedish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat enkelkedjeglykoprotein som innehåller 415 aminosyror.
Slovak: Nonakog gama (rekombinantný koagulačný faktor IX) je jednoreťazcový čistený glykoproteín so 415 aminokyselinami.