FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos on 12,5 mg. Naloksegolin käyttö on lopetettava, jos siedettävyyteen vaikuttavia haittavaikutuksia ilmenee.
Greek: Η αρχική δόση για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια είναι 12,5 mg. Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ανεκτικότητα, η ναλοξεγκόλη πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Moventig-valmisteen ottoa.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig.
Finnish: Pakkauksessa on 30 x 1 ja 90 x 1 tablettia yksittäisannoksina repäisyviivallisissa läpipainopakkauksissa.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 x 1 και 90 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Finnish: Tämän vuoksi naloksegolia ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Greek: Κατά συνέπεια, η ναλοξεγκόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς OIC με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Finnish: Potilaiden PAC-SYM-kyselylomakkeella arvioimat ummetusoireet LIR-alaryhmässä naloksegolin 25 mg:n annos johti viikon 12 kohdalla suurempaan parannukseen (muutos lähtötasosta) potilaiden arvioimissa ummetusoireiden (Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM) kokonaispistearvoissa verrattuna lumelääkkeeseen molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,023, Kodiac 5. p = 0,002).
Greek: Ερωτηματολόγιο αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (PAC-SYM) Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR επέφερε υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των συνολικών βαθμολογιών της αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (Patient Assessment of Constipation Symptoms, PAC-SYM) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες στις 12 εβδομάδες (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Finnish: • uusiutunut tai pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Greek: • υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών
Finnish: Myös naloksegolin 25 mg:n annos johti suurempaan parannukseen (muutos lähtötasosta) viikolla 12 PAC-SYM-asteikon peräsuoli-osion pistearvoissa lumelääkkeeseen verrattuna molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,004 ja Kodiac 5, p < 0,001) ja uloste-osion pistearvoissa Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,031) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p < 0,001).
Greek: Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προκάλεσε επίσης υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των βαθμολογιών PAC-SYM των 12 εβδομάδων για την υποκλίμακα πρωκτού και στις δύο μελέτες (p=0,004 και p<0,001, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα) και των βαθμολογιών της υποκλίμακας κοπράνων στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,031) και Kodiac 5 (p<0,001).
Finnish: Useita muuttujia arvioineessa menettelyssä Kodiac 4 -tutkimuksen (p = 0,028) LIR-alaryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero 12,5 mg:n annosta saaneiden hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mutta vastaavaa eroa ei todettu Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,074).
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία του ελέγχου πολλαπλότητας, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη θεραπευτική ομάδα των 12,5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου στην υπο-ομάδα LIR της μελέτης Kodiac 4 (p=0,028) αλλά όχι της Kodiac 5 (p=0,074).
Finnish: Mahdollinen keskushermostovaikutus (pupillometrilla mitattu opioidin aiheuttaman silmän mustuaisen supistumisen kumoutuminen) todettiin yhdellä vapaaehtoisella 250 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja yhdellä vapaaehtoisella 1 000 mg:n annosta saaneiden ryhmässä.
Greek: Παρατηρήθηκε μια πιθανή επίδραση στο ΚΝΣ (αναστροφή της προκαλούμενης από οπιοειδή μύσης, με μέτρηση διαμέτρου κόρης) σε 1 εθελοντή της ομάδας των 250 mg και 1 εθελοντή της ομάδας των 1.000 mg. Σε μια κλινική μελέτη ασθενών με OIC, η ημερήσια δόση 50 mg συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (κυρίως κοιλιακού άλγους).
Finnish: • ilmavaivat
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Finnish: Päänsärky Opioidivieroitusoireyhtymä
Greek: Κεφαλαλγία Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Finnish: Naloksegolia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Rifampisiinin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon pienenemiseen 89 % (90 %:n luottamusväli: 88−90 %) ja naloksegolin Cmax-arvon pienenemiseen 76 % (90 %:n luottamusväli: 69−80 %) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών εφάπαξ δόσης διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων ριφαμπίνης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση ριφαμπίνης και ναλοξεγκόλης επέφερε μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 89% (90% CI: 88%-90%) και μείωση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 76% (90% CI: 69%-80%), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Finnish: Yksi Moventig 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 25 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 25 mg περιέχει 25 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.
Finnish: • jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon).
Greek: • εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλές αρτηριακές πιέσεις ή στηθάγχη)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Moventigvalmistetta
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig:
Finnish: Yksi Moventig 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 12,5 mg περιέχει 12,5 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.
Finnish: Niiden päivien keskimääräinen lukumäärä viikossa, jolloin LIR-alaryhmässä todettiin vähintään yksi spontaani ulostuskerta, suureni Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimuksissa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p < 0,001 molemmissa tutkimuksissa) samoin kuin 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p = 0,006 molemmissa tutkimuksissa).
Greek: Μέσος αριθμός ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM Στις μελέτες Kodiak 4 και Kodiac 5 υπήρξε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM στην υπο-ομάδα LIR για τη δόση των 25 mg (p<0,001 και για τις δύο μελέτες) και επίσης για τη δόση των 12,5 mg (p=0,006 και για τις δύο μελέτες).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipua, ripuli
Greek: Κοιλιακό άλγοςα, διάρροια
Finnish: Vaiheen III tutkimuksista (Kodiac 4 ja Kodiac 5) suljettiin pois potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus B tai C).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Β και Γ κατά Child-Pugh) αποκλείστηκαν από τις μελέτες Φάσης
Finnish: Älä juo suuria määriä greippimehua, kun käytät Moventig-valmistetta, koska suuri määrä voi vaikuttaa siihen, kuinka paljon lääkettä kulkeutuu elimistöösi.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Moventig.
Finnish: Oirevasteen saaneiden vastaavat osuudet Kodiac 5 -tutkimuksessa olivat 25,6 %, 33,6 % ja 42,7 %.
Greek: Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου, των 12,5 mg και των 25 mg ήταν 24,6%, 36,5% και 45,3% και τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα στη μελέτη Kodiac 5 ήταν 25,6%, 33,6% και 42,7% αντίστοιχα.
Finnish: LIR-alaryhmässä 12,5 mg:n annoksella todettiin myös lyhyempi aika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen spontaaniin ulostukseen verrattuna lumelääkkeeseen Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,002) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p > 0,001).
Greek: Η δόση των 12,5 mg στην υπο-ομάδα LIR κατέδειξε επίσης μικρότερο χρόνο για την πρώτη SBM μετά τη δόση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,002) και Kodiac 5 (p<0,001).
Finnish: Ketokonatsolin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 12,9-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 11,3−14,6) ja naloksegolin Cmax-arvon suurenemiseen 9,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 8,1−11,3) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 12,9 φορές (90% CI: 11,3-14,6) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 9,6 φορές (90% CI: 8,1-11,3), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Finnish: LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos suurensi oirevasteen saaneiden osuutta lumelääkkeeseen verrattuna kummassakin tutkimuksessa (Kodiac 4, p = 0,001, Kodiac 5, p = 0,005).
Greek: Στην υπο-ομάδα LIR, η δόση των 25 mg αύξησε τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα και στις δύο μελέτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Finnish: LIR-alaryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero vasteen saaneiden osalta 25 mg:n annoksen ja lumelääkkeen välillä Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,002) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,014).
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη δόση των 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με το ποσοστό των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 (p=0,002) και την Kodiac 5 (p=0,014).
Finnish: Kanilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä arvioineessa tutkimuksessa suurimmalla testatulla annoksella todettiin mahdollisesti hoitoon liittyvänä sikiön luuston epämuodostumana kaarien yhdistymistä, kun annokset eivät olleet emotoksisia.
Greek: Παρατηρήθηκε μια πιθανώς σχετιζόμενη με τη θεραπεία εμβρυική σκελετική δυσπλασία συνοστέωσης σπονδύλων στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης κουνελιών, απουσία τοξικότητας για τη μητέρα.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Moventigia varten 8. joulukuuta 2014.
Greek: Στις 8 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Moventig.
Finnish: Muita tietoja Moventigista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Moventig
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Moventigin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Moventig.
Finnish: Moventigia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Moventig διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Moventigin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Moventig χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg την ημέρα.
Finnish: Mitä riskejä Moventigiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Moventig;
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Moventigin hajoamiseen elimistössä.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Moventig στον οργανισμό.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Moventiglääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Moventig.
Finnish: Moventigia on saatavana tabletteina (12,5 ja 25 mg).
Greek: Το Moventig διατίθεται υπό μορφή δισκίων (12,5 και 25 mg).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Moventigin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Moventig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Moventig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä hyötyä Moventigista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Moventig σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Turvallisuuden kannalta sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja hallittavina.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές ή αντιμετωπίσιμες.
Finnish: Vaikka tutkimuksia ei ole tehty syöpäkipupotilailla, hyödyn oletetaan olevan heillä lääkkeen vaikutusmekanismin perusteella sama, mutta turvallisuutta on seurattava tarkasti.
Greek: Παρότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με πόνο σχετιζόμενο με καρκίνο, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου το όφελος για τους συγκεκριμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει, πρέπει όμως να παρακολουθείται στενά η ασφάλειά του.
Finnish: Miten Moventigia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Moventig;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Moventigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Moventigia ei saa antaa potilaille, joilla on suolitukos tai suuri suolitukoksen riski, tai syöpäpotilaille, joilla on suuri maha-suolikanavan perforaation (maha-suolikanavan seinämän puhkeamisen) riski.
Greek: Το Moventig δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή διατρέχουν υψηλό κίνδυνο απόφραξης του εντέρου ή σε ασθενείς με καρκίνο που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου).
Finnish: Moventigin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja ilmavaivat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Moventig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και τυμπανισμός (αέρια).
Finnish: Hoitovaste perustui spontaanien ulostuskertojen määrän nousuun viikossa, ja vasteen oli pysyttävä yllä lähes koko tutkimuksen keston ajan.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία βασίστηκε στη βελτίωση του αριθμού των αυθόρμητων κενώσεων του εντέρου ανά εβδομάδα που διατηρήθηκε στο μεγαλύτερο χρονικό διάστημα της μελέτης.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Moventigin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Moventig συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se kiinnittyy tiettyyn opioidireseptorityyppiin nimeltä myy-opioidireseptori ja estää opioideja kiinnittymästä näihin reseptoreihin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων οπιοειδών, γνωστό ως υποδοχέα μ των οπιοειδών, και εμποδίζει την προσκόλληση των οπιοειδών στους εν λόγω υποδοχείς.
Finnish: Opioidit lievittävät kipua kiinnittymällä aivojen ja selkäytimen opioidireseptoreihin.
Greek: Τα οπιοειδή ανακουφίζουν από τον πόνο προσκολλώμενα στους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό.
Finnish: Näitä reseptoreita on kuitenkin myös suolistossa, ja kun opioidit kiinnittyvät suoliston reseptoreihin, ne hidastavat suoliston liikettä ja voivat aiheuttaa ummetusta.
Greek: Όμως, οι υποδοχείς αυτοί υπάρχουν και στο έντερο και όταν τα οπιοειδή προσκολλώνται στους υποδοχείς του εντέρου μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου, κάτι το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Finnish: Moventigin vaikuttava aine naloksegoli on perifeerinen myy-opioidireseptoriantagonisti.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Moventig, η ναλοξεγκόλη, είναι περιφερικής δράσης ανταγωνιστής των υποδοχέων μ των οπιοειδών.
Finnish: Kun kummankin päätutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, 48 % aikuispotilaista (115 potilasta 241 potilaasta), joilla ei ollut aiemmin saatu riittävää vastetta laksatiiveilla ja jotka saivat 25 mg Moventigia, vastasivat hoitoon.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο βασικών μελετών συνολικά, το 48% (115 από τους 241) των ενηλίκων με προηγούμενη μη ικανοποιητική απόκριση στα καθαρτικά που έλαβε 25 mg Moventig αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 30% (72 από τους 239) των ενηλίκων που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Estämällä suoliston reseptorien toimintaa Moventig vähentää opioidien aiheuttamaa ummetusta, mutta ei heikennä niiden kipua lievittävää vaikutusta.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στο έντερο, το Moventig μειώνει την προκαλούμενη από οπιοειδή δυσκοιλιότητα, χωρίς ωστόσο να μειώνεται η αναλγητική επίδρασή τους.
Finnish: Moventig on lääke, joka on tarkoitettu opioideiksi kutsuttujen kipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisilla potilailla.
Greek: Το Moventig είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από παυσίπονα γνωστά ως οπιοειδή.
Finnish: Potilaat saivat joko Moventigia (12,5 ja 25 mg) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν Moventig (σε δόση 12,5 και 25 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί 12 εβδομάδες.
Finnish: Miten Moventig vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Moventig;
Finnish: Suurin osa maha-suolikanavan sivuvaikutuksista luokiteltiin lieviksi tai kohtalaisiksi, ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja hävisi, kun hoitoa jatkettiin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες, παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας και βελτιώθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής.
Finnish: Lisätietoa Moventigilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Moventig, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναλοξεγκόλη
Finnish: Naloksegoli on naloksonin johdos, ja naloksoni on puolestaan hyvin tunnettu aine, jota käytetään estämään opioidien vaikutusta.
Greek: Η ναλοξεγκόλη προέρχεται από τη ναλοξόνη, μια ευρέως γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης των οπιοειδών.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1 352 aikuista, jotka saivat opioideja muun kuin syöpäkivun hoitoon ja joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Greek: Στις μελέτες αυτές μετείχαν 1.352 ενήλικες με δυσκοιλιότητα προκαλούμενη από οπιοειδή τα οποία χορηγούνταν για την ανακούφιση από πόνο μη καρκινικής αιτιολογίας, οι μισοί από τους οποίους δεν παρουσίαζαν ικανοποιητική απόκριση στα καθαρτικά.
Finnish: Moventig on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa tehokkaaksi ummetuslääkkeeksi aikuisille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta laksatiiveilla.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, το Moventig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες που δεν αποκρίνονται ικανοποιητικά στα καθαρτικά.
Finnish: Miksi Moventig on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Moventig;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Moventigista on osoitettu olevan kliinisesti merkittävää hyötyä aikuisille, jotka eivät ole vastanneet riittävästi aiempaan laksatiivihoitoon.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Moventig χορηγούμενο σε ενήλικες που δεν αποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με καθαρτικά, κατέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος.
Finnish: Potilas saa Moventigin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Moventig, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä alhaisemman aloitusannoksen 12,5 mg, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jos potilas käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka tehostavat Moventigin vaikutusta.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα που αυξάνουν τις επιδράσεις του Moventig μπορεί να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση έναρξης των 12,5 mg. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Moventig, η θεραπεία με καθαρτικά πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Hoitoon vastasi 43 % aikuispotilasta (102 potilasta 240 potilaasta), jotka saivat 12,5 mg Moventigia ja joilla ei ollut aiemmin saatu riittävää vastetta laksatiiveilla.
Greek: Οι ενήλικες που έλαβαν 12,5 mg Moventig με προηγούμενη μη ικανοποιητική απόκριση στα καθαρτικά αποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό 43% (102 από τους 240).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Moventigin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Το Moventig περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξεγκόλη.
Finnish: 1 sylinteriampulli ja 1 kynä
Greek: 1 φυσίγγιο και 1 πένας
Finnish: 3 sylinteriampullia
Greek: 3 φυσίγγια
Finnish: Se on täysin normaalia.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Finnish: Takuu ei kata vahinkoja, jotka johtuvat siitä, että:
Greek: Η εγγύηση δεν καλύπτει ζημιές που προκαλούνται από:
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Τυχόν άλλοι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Finnish: Varmista, että sinulla on valmiina:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμα τα εξής:
Finnish: Tässä tapauksessa jatka kohdasta "2.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνεχίστε με το βήμα "2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. tammikuuta 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2017
Finnish: 3401 Burgdorf, Sveitsi
Greek: 3401 Burgdorf, Ελβετία
Finnish: Teriparatidi (N=541) (%)
Greek: Τεριπαρατίδη (N = 541) (%)
Finnish: 61118 Bad Vilbel Saksa
Greek: 61118 Bad Vilbel Γερμανία
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) vs. placebo
Finnish: Ensimmäinen käyttökerta: 1.
Greek: Πρώτη χρήση: 1.
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluumme.
Greek: Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Finnish: Suojaa se vedeltä, pölyltä ja kosteudelta.
Greek: Προστατεύετε την από το νερό, τη σκόνη και την υγρασία.
Finnish: Kysymys
Greek: Ερώτηση
Finnish: • jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • εάν έχετε αλλεργία στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: puhelinnumero: XXXXXXXXXXX sähköpostiosoite: XXXXXXXXXXX
Greek: αριθμός τηλεφώνου: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: - Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Greek: 1103 Budapest Ουγγαρία