FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
English: Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
Czech: Všeobecně 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
English: Inject air into the product vial.
Czech: Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Czech: Postavte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a pevný povrch.
English: Liver function test abnormal
Czech: Vyšetření abnormální testy jaterních funkcí
English: In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for intravenous application of medicinal products).
Czech: V případě, že je požadováno velké množství přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro intravenózní aplikaci léčivých přípravků).
English: 5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti von Willebrandova choroba
English: Solvent: Water for injections
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
English: PK of single dose of 50 IU FVIII/kg body weight was evaluated in 31 paediatric subjects less than 12 years of age with Haemophilia A (see Table below).
Czech: PK u jedné dávky 50 IU FVIII / kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u 31 pediatrických pacientů mladších 12 let s hemofilií A (viz tabulka níže).
English: • If you have further questions, ask your doctor, your nurse or your pharmacist.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, dravotní sestry nebo lékárníka.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg NĚMECKO
English: • If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku Voncento potřeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), musí Váš lékař zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a vytvoření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katetru.
English: • Do not store above 25 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: Exogenously administered human plasma-derived FVIII behaves in the same way as endogenous FVIII.
Czech: Exogenně podávaný FVIII vyrobený z lidské plazmy se chová stejně jako endogenní FVIII.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce v souvislosti s podávaním přípravku Voncento, musí se podle klinického stavu pacienta rychlost podávání přípravku snížit nebo podávání zastavit (viz rovněž bod 4.4).
English: Exogenously administered human plasma-derived VWF behaves in the same way as endogenous VWF.
Czech: Exogenně podávaný VWF vyrobený z lidské plazmy působí stejně jako endogenní VWF.
English: Dosing in children and adolescents aged < 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same instructions as for adults.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících ve věku < 18 let je založeno na tělesné hmotnosti, a proto je obvykle založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
English: Deutschland
Czech: Německo
English: The dose and duration of treatment will depend on the clinical status of the patient, as well as their VWF:RCo and FVIII:C plasma levels.
Czech: Dávka a trvání léčby bude záviset na klinickém stavu pacienta, jakož i plazmatických hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
English: Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Czech: Maximální koncentrace FVIII:C byla dosažena bezprostředně po aplikaci s mediánem IR přibližně 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) pro FVIII:C. Medián eliminace t1/2 FVIII:C byl přibližně 10 h. PK parametry opakovaného vyhodnocení PK byly podobné těm z původní PK.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
English: The risk of developing blood clots (thrombosis) cannot be excluded in case of an extremely high dose, especially in patients with VWD.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin (trombózy) ale nelze vyloučit v případě závažného předávkování, a to zejména u pacientů trpících VWD.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Czech: Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu 3 - 4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
English: Prevention of haemorrhage in case of surgery
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
English: Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Czech: Léčba VWD a hemofilie A se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch hemostázy.
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
English: For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe u pacientů s těžkou formou hemofilie A se obyčejně doporučuje dávka 20 až 40 IU faktoru VIII na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dní.
English: How to use Voncento
Czech: Jak se Voncento používá
English: * Adverse events assessed as related to administration of the Voncento **Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Czech: **Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti“ *** Zaznamenané v postmarketingovém sledování, nebyly pozorovány v klinických studiích
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Czech: Nepoužívejte viditelně zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
Czech: Navíc se mohou u pacientů vyvinout inhibitory FVIII a
English: Repeat infusion every 24 hours for at least 1 day, until healing is achieved.
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne až do zahojení.
English: VWF inhibition
Czech: Inhibice VWF
English: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Czech: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
English: In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento together, via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for giving medicines into a vein).
Czech: V případě, že je zapotřebí velkého objemu přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika injekčních lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro podání léků do žíly).
English: How to store Voncento
Czech: Jak Voncento uchovávat
English: If you have VWD your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of VWF specified.
Czech: Pokud máte VWD, Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek
English: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Czech: Pomocné látky: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
English: von Willebrand disease (VWD)
Czech: von Willebrandova choroba (VWD)
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Czech: Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
English: Other ingredients: calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
English: Store below 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: In some cases shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Czech: V některých případech je nezbytný kratší interval dávek nebo vyšší dávky.
English: Bring the solvent to room temperature.
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu.
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
English: Adverse Reaction*
Czech: Nežádoucí účinek*
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h)
Czech: Přírůstková recovery (IU/ml)/(IU/kg) Poločas (h)
English: Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
Czech: Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře pokud:
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
English: FVIII inhibition
Czech: Inhibice FVIII
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2).
Czech: Při léčbě přípravkem s VWF obsahujícím FVIII má mít ošetřující lékař na paměti, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup FVIII:C. U pacientů, kteří dostávají přípravek s VWF obsahující FVIII, musí být sledovány hladiny FVIII:C v plazmě kvůli tomu, aby nebyly hladiny FVIII:C v plazmě dlouhodobě vysoké, což by mohlo zvýšit riziko výskytu trombóz, a současně je potřebné zvážit zavedení protitrombotických opatření (viz též bod 5.2).
English: N median range
Czech: N medián rozsah N medián rozsah
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial odložte.
English: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Voncento: hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, pyrexie, bolest hlavy, dysgeuzie a abnormální hladiny testů jaterních funkcí.
English: On demand treatment
Czech: Požadovaná léčba
English: (h*IU/mL) MRT (h)
Czech: (h*IU/ml) MRT
English: CSL Behring s.r.o.
Czech: Česká republika CSL Behring s.r.o.
English: The immediate container of product and solvent vial consists of glass vial with a rubber stopper, plastic disc, and aluminium cap.
Czech: Injekční lahvička s přípravkem a injekční lahvička s rozpouštědlem se skládá ze skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, plastového disku a hliníkového víčka.
English: Total clearance (mL/(h*kg)
Czech: Celková clearance (ml/(h*kg)
English: What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
English: AUC0-48(h*IU/mL)
Czech: AUC0-48 (h*IU/ml) MRT (h)
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII by si měl být ošetřující lékař vědomý, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku VWF obsahujícího nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C.
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Po filtraci/natažení (viz dále) se rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
English: PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Czech: Expozice přípravku Voncento a dispozice byly srovnatelné mezi <6letými a 6- až 12letými jedinci.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum: koagulační faktory, von Willebrandův faktor a koagulační faktor VIII v kombinaci.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII/VWF vyrobené z lidské plazmy, je třeba zvážit možnosti vhodného očkování (hepatitida A a B).
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered (see section 5.2).
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII si má být ošetřující lékař vědom toho, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku s VWF obsahující nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C (viz bod 5.2).
English: Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Czech: − VWF obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (protože váže cévní subendotel a membránu trombocytů) a zprostředkuje primární hemostázu, což se projeví zkrácením krvácení.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Czech: Ve všech těchto případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
English: Тел: +359 2 850 8617
Czech: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU/2400 IU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU/2400 IU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 500 IU/1200 IU
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Czech: I přes tato všechna opatření není možné úplně vyloučit možnost přenosu infekčních agens, pokud podávané přípravky pocházejí z lidské krve nebo plazmy.
English: Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Czech: Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 250 IU/600 IU
English: Paediatric population von Willebrand disease
Czech: Pediatrická populace von Willebrandova choroba
English: Powder and solvent for solution for injection/infusion.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 30 - 60
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalstva nebo hematom
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému inhibice faktoru VIII inhibice VWF
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncento byly hodnocené u pacientů s hemofilií A ve stavu,
English: Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědla) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědla): obsahuje až 29,50 mg (1,28 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
English: Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědla) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědla): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Czech: • testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů (plazma smíšená od několika dárců)
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Czech: K dosažení hemostázy se obyčejně doporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo), což odpovídá 20 - 40 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
English: Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Czech: Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku Voncento a rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
English: • you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
Czech: • si všimnete jakýchkoli příznaků poruchy průtoku krve v končetinách (např. studené a bledé končetiny) nebo životně důležitých orgánech (např. silná bolest na hrudi) Existuje riziko vzniku krevních sraženin (trombóza), zejména u pacientů se známými rizikovými faktory (viz také bod 2).
English: The presentations 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) contain up to 29.50 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) obsahuje až 29,50 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
English: The following side effect has been observed very commonly (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Následující nežádoucí účinek byl pozorován velmi často (může postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Bolest hlavy
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 10 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 10 ml
English: Usually 40 - 80 IU/kg of VWF (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Czech: K dosažení hemostázy se obyčejně doporučuje 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo), což odpovídá 2040 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
English: • If you get any side effects talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
English: The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) a 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) obsahuje až 14,75 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
English: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo