FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro indicano che irbesartan viene soprattutto ossidato tramite il citocromo P450-isoenzima CYP2C9.
Polish: Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest głównie utleniany przez enzym CYP2C9 cytochromu P450; izoenzym CYP3A4 ma nieistotny wpływ.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan (56,2%) i grupą otrzymującą placebo (56,5%).
Italian: Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Italian: Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
Polish: Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Italian: Litio: sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Polish: Lit: donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Aprovel" e "Avvertenze e precauzioni").
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprovel" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Italian: Ogni compressa contiene: irbesartan 300 mg
Polish: Każda tabletka zawiera: irbesartan 300 mg
Italian: Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Polish: Preparaty zawierające aliskiren lub inhibitory ACE: dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Italian: Cosa contiene Aprovel  Il principio attivo è l'irbesartan.
Polish: Substancją czynną leku jest irbesartan.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aprovel u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: In soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
Italian: Codice ATC: C09C A04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC: C09C A04.
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan da solo, l'aggiunta di una bassa dose di idroclorotiazide (12,5 mg) all'irbesartan in monosomministrazione giornaliera, produce una ulteriore riduzione della pressione arteriosa fino ad un massimo di 7-10/3-6 mmHg rispetto a placebo (rispettivamente valori sistolici e diastolici).
Polish: U pacjentów, u których po zastosowaniu irbesartanu w monoterapii nie wystąpiło zadowalające obniżenie ciśnienia krwi dodanie małej dawki hydrochlorotiazydu (12,5 mg) do irbesartanu raz na dobę, powoduje dalsze, skorygowane względem placebo, obniżenie ciśnienia mierzonego w okresie najmniejszej aktywności leku o 7-10/3-6 mm Hg (skurczowe/rozkurczowe).
Italian: Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Aprovel do obrotu.
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo Aprovel 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Aprovel w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Italian: La variazione media aggiustata della pressione arteriosa diastolica da seduto a valle (SeDBP) è stata la seguente: 3,8 mmHg (dose bassa), 3,2 mmHg (dose media), 5,6 mmHg (dose alta).
Polish: seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności preparatu, wynosiła: 3,8 mmHg (dla dawki małej), 3,2 mmHg (dla dawki średniej), 5,6 mmHg (dla dawki dużej).
Italian: In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%).
Polish: W 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące działania niepożądane: ból głowy (7,9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2,2%), zawroty głowy (1,9%), kaszel (0,9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Italian: Ulteriori medicinali antipertensivi (ad esclusione degli ACE inibitori, degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II e dei calcio antagonisti diidropiridinici) sono stati aggiunti al bisogno per consentire il raggiungimento della pressione desiderata.
Polish: Pacjenci, jeżeli zachodziła taka konieczność, otrzymywali dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe (z wyłączeniem inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i antagonistów kanału wapniowego pochodnych dihydropirydyny) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi.
Italian: Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi.
Italian: Nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
Polish: U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Italian: Nel successivo periodo di 2 settimane, durante il quale i pazienti sono stati rirandomizzati o a principio attivo o a placebo, i pazienti trattati con placebo hanno avuto incrementi pari a 2,4 mmHg di SeSBP e 2,0 mmHg di SeDBP rispetto a variazioni rispettivamente di +0,1 e0,3 mmHg in quelli trattati con tutti i dosaggi di irbesartan (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zwiększenie SeSBP i SeDBP o 2,4 oraz 2,0 mmHg w porównaniu do zmian, odpowiednio, o +0,1 oraz -0,3 mmHg u pacjentów z grup otrzymujących wszystkie trzy dawki irbesartanu (patrz punkt 4.2).
Italian: Irbesartan, nell'intervallo di dosaggio da 10 a 600 mg, possiede una farmacocinetica lineare e dose proporzionale.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
Italian: Ogni compressa contiene: irbesartan 150 mg
Polish: Każda tabletka zawiera: irbesartan 150 mg
Italian: La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę).
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all'80-85%
Polish: Po doustnym lub dożylnym podaniu irbesartanu znakowanego 14C, 80-85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
Italian: Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Silice colloidale idrata Amido di mais pregelatinizzato Polossamero 188
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna żelowana Skrobia kukurydziana żelowana Poloksamer 188
Italian: Non c'è un effetto clinico rilevante sui livelli sierici di acido urico o sulla secrezione di acido urico urinario.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na stężenie kwasu moczowego w surowicy lub jego wydalanie z moczem.
Italian: Come conservare Aprovel
Polish: Jak przechowywać lek Aprovel
Italian: Non c'è evidenza di abnorme tossicità d'organo bersaglio o sistemica a dosi clinicamente appropriate.
Polish: Brak danych wskazujących na toksyczność ogólnoustrojową, jak i narządową irbesartanu w dawkach istotnych kliniczne.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Aprovel.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Aprovel.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Ipromelloso
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Italian: Come per l'endpoint secondario degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali, non si è osservata differenza tra i tre gruppi nella popolazione totale, sebbene nel gruppo irbesartan, rispetto al gruppo placebo, è stata notata un'aumentata incidenza di infarto miocardico non fatale nelle femmine e una diminuzione della sua incidenza negli uomini.
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego, obejmującego śmiertelne i nie kończące się zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe, nie było różnic pomiędzy trzema grupami w ogólnej populacji, chociaż obserwowano zwiększenie częstości występowania nie kończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u kobiet i zmniejszenie częstości nie kończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u mężczyzn w grupie leczonej irbesartanem w porównaniu do grupy, w której podstawowym postępowaniem było podawanie placebo.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
Polish: Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Aprovel sono stati: Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
Italian: Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie należy rozpoczynać od dawki 150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do 300 mg raz na dobę, to jest zalecanej dawki podtrzymującej w leczeniu współistniejącej choroby nerek.
Italian: Ogni compressa di Aprovel 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di assumere Aprovel se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali se soffre di disturbi cardiaci se assume Aprovel per disordini diabetici renali.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aprovel oraz w przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta należy omówić to z lekarzem: jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem jeśli Aprovel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Italian: Aprovel 75 mg compresse irbesartan
Polish: Aprovel 75 mg tabletki irbesartan
Italian: Nelle donne nel gruppo irbesartan, rispetto a quello amlodipina, si è osservato un aumento dell'incidenza di IM non fatale e di ictus, mentre l'ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca è risultata ridotta nella popolazione totale.
Polish: Zwiększenie częstości występowania nie kończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego i udarów obserwowano u kobiet otrzymujących jako podstawowe leczenie irbesartan w porównaniu do pacjentów, u których podstawowym leczeniem była amlodypina, podczas gdy częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca zmniejszyła się w ogólnej populacji.
Italian: Ogni compressa di Aprovel 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa è dose-dipendente per monosomministrazioni giornaliere con una tendenza verso un plateau a dosi superiori a 300 mg. Dosi di 150-300 mg una volta al giorno sono risultate in grado di ridurre i valori di pressione arteriosa rilevati in posizione supina o seduta per tutto il periodo considerato (fino a 24 ore dall'ultima assunzione del medicinale), con decrementi medi superiori di 8-13/5-8 mmHg (rispettivamente valori sistolici e diastolici) rispetto a quelli rilevati con placebo.
Polish: Dawki 150-300 mg, podawane jeden raz na dobę, obniżają ciśnienie tętnicze krwi w pozycji stojącej lub siedzącej, mierzone w okresie najmniejszej aktywności preparatu (tj. 24 godziny od podania dawki) średnio o 8-13/5-8 mmHg (skurczowe/rozkurczowe) więcej niż w grupie placebo.
Italian: diarrea, dispesia/bruciore
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Italian: Un accumulo limitato di irbesartan nel plasma (18%) è stato osservato dopo una dose giornaliera ripetuta una volta.
Polish: Po powtarzanym dawkowaniu, raz na dobę, obserwowano ograniczone gromadzenie irbesartanu w osoczu (18%).
Italian: Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Polish: O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Italian: Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
Polish: Są również dostępne blistry podzielne na dawki pojedyncze po 56 tabletek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Polish:  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Italian: Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i(lub) płukanie żołądka.
Italian: In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
Italian: Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
Polish: Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Italian: Non prenda Aprovel:  se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Polish: Kiedy nie stosować leku Aprovel  jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Italian: Aprovel 300 mg compresse irbesartan
Polish: Aprovel 300 mg tabletki irbesartan
Italian: L' uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Italian: Non è stato osservato un effetto "rebound" sui valori pressori.
Polish: Nie obserwowano nadciśnienia z odbicia.
Italian: Ogni compressa di Aprovel 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Italian: Aprovel 150 mg compresse irbesartan
Polish: Aprovel 150 mg tabletki irbesartan
Italian: tachicardia
Polish: hiperkaliemia
Italian: Aprovel non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.
Italian: Piano di gestione del rischio
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Italian: NDEA Limite in ppm nell'API
Polish: Wartość graniczna w ppm w aktywnej substancji farmaceutycznej (API)
Italian: Non nota:
Polish: Nieznana:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota:
Polish: zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana:
Italian: epatite, disfunzione epatica
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Italian: Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causa di intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose.
Polish: Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki preparatu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Polish: Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di Aprovel prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Aprovel.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Aprovel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Aprovel Nie zaleca się stosowania leku Aprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Italian:  Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato e polossamero 188.
Polish: Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną uwodnioną, skrobię kukurydzianą preżelowaną i poloksamer 188. Patrz punkt 2.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Considerando quanto segue:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Italian: Questo è il contesto dell'attuale procedura di deferimento.
Polish: Stanowi to podstawę niniejszej procedury wyjaśniającej.