FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της διαφοράς στη σοβαρότητα των καταστάσεων, είναι πιθανό να διαφέρει και ο κίνδυνος αυτοκτονικότητας στους δύο αυτούς πληθυσμούς ασθενών, ήτοι αυτών που χρησιμοποιούν τον συνδυασμό σταθερής δόσης με τραμαδόλη και αυτών που χρησιμοποιούν το σκεύασμα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Dėl skirtingo sveikatos sutrikimų sunkumo suicidiškumo rizika gali skirtis tarp šių dviejų pacientų populiacijų, kuriose vartojami šie fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai su paracetamoliu ir tramadoliu arba modifikuoto atpalaidavimo preparatai su vienu paracetamoliu.
Greek: Η μεγάλη μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής εικόνας της υπερδοσολογίας προϊόντος που περιέχει παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι διαρκείς αβεβαιότητες που σχετίζονται με το σκεύασμα (παρακεταμόλη άμεσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης) και τη δόση που έλαβε ο ασθενής οδηγούν σε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διαχείρισης των περιστατικών υπερδοσολογίας παρακεταμόλης.
Lithuanian: Dideli farmakokinetinių charakteristikų skirtumai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu ir nuolat kylantys neaiškumai dėl to, kokios formos (greito ar modifikuoto atpalaidavimo) paracetamolio preparatą ir kokią šio vaisto dozę pacientas nurijo, kelia rimtų abejonių dėl saugumo gydant paracetamolio perdozavusius pacientus.
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των λεπτομερών λόγων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ κατά τη φάση επανεξέτασης, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν υπερδοσολογίας προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς ώστε να αντισταθμιστεί από τα οφέλη των προϊόντων αυτών στη θεραπεία του πόνου και του πυρετού.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, komitetas priėjo prie išvados, kad negalima pakankamai sumažinti rimto kepenų pažeidimo, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, rizikos, nes ši rizika yra svarbesnė už šių preparatų naudą malšinant skausmą ir karščiavimą;
Greek: Τα εγγενή φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των εν λόγω προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης, στα οποία ένα μέρος του περιεχομένου παρακεταμόλης αποδεσμεύεται άμεσα και ένα (το μεγαλύτερο) μέρος αποδεσμεύεται επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, διαφέρουν από τα χαρακτηριστικά των σκευασμάτων άμεσης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Būdingos šių modifikuoto atpalaidavimo preparatų farmakokinetinės savybės (viena tabletėje esančio paracetamolio dalis atpalaiduojama iš karto, o kita (didesnė) - atpalaiduojama vėliau) skiriasi nuo greito atpalaidavimo preparatų.
Greek: Οι συγγραφείς αναφέρουν επίσης αμελητέο κίνδυνο κατόπιν μέτριων αυξήσεων της δόσης NAC στους ασθενείς με υψηλά επίπεδα παρακεταμόλης.
Lithuanian: Tyrimo autoriai taip pat teigia, kad šiek tiek padidinus NAC dozę pacientams, kurių kraujyje didelė paracetamolio koncentracija, jiems kyla nedidelė rizika.
Greek: Για την άρση της αναστολής της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλουν στοιχεία που να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων για την αποτροπή του κινδύνου υπερδοσολογίας και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Kad sustabdytas modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojai privalo pateikti duomenis, kuriais remiantis būtų galima įrodyti atitinkamų priemonių proporcingumą, įgyvendinamumą ir veiksmingumą, siekiant išvengti perdozavimo rizikos ir sumažinti kepenų pažeidimo riziką, tyčia arba atsitiktinai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Greek: Αν και αναγνωρίστηκε ότι η επαναλαμβανόμενη και προσαρμοσμένη ανά ασθενή δειγματοληψία πλάσματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων παρακεταμόλης και ηπατικών ενζύμων σε συνδυασμό με την εξατομικευμένη χορήγηση NAC μπορεί να επαρκεί για την αποφυγή σοβαρής ηπατικής βλάβης, εφόσον ο ασθενής προσέλθει εγκαίρως στη μονάδα επειγόντων περιστατικών, δεν είναι επί του παρόντος εφικτή η καθιέρωση ενός αποτελεσματικού και αναλογικού πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας στις συγκεκριμένες περιπτώσεις, λόγω έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων.
Lithuanian: Nors buvo pripažinta, kad, jeigu pacientas laiku kreipiasi į skubiosios medicininės pagalbos skyrių, pakartotinių, atsižvelgiant į paciento būklę atliekamų kraujo tyrimų paracetamolio koncentracijai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti bei atitinkamai pakoreguotų NAC dozių gali pakakti, siekiant išvengti rimto kepenų pažeidimo, nesant pakankamai duomenų, šiuo metu neįmanoma parengti veiksmingo ir proporcingo perdozavimo gydymo protokolo, kuriuo būtų galima vadovautis įvykus tokiam perdozavimui.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνηθες σχήμα για τη θεραπεία της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη, περιλαμβανομένης της χρήσης νομογράμματος, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στην αποτροπή της ηπατοτοξικότητας κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης, δεν επαρκεί για τη διαχείριση υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad standartinis paracetamolio perdozavimo gydymo režimas (įskaitant naudojamą nomogramą), kuris sėkmingai taikomas siekiant išvengti hepatotoksiškumo perdozavus greito atpalaidavimo preparatų, nėra tinkamas gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais perdozavusius pacientus.
Greek: Στα χαρακτηριστικά αυτά περιλαμβάνονται μη αναμενόμενη παρατεταμένη έκθεση στην παρακεταμόλη και εμφάνιση διπλάσιων τιμών συγκέντρωσης.
Lithuanian: Tai apima nenumatytai ilgesnę paracetamolio ekspoziciją ir du kartus susidariusią didžiausią koncentraciją.
Greek: Αυτές οφείλονται στην εικόνα ασφάλειας της τραμαδόλης (σπασμοί, έμετος), η οποία πιθανώς πολλαπλασιάζει, κατά τη γνώμη της ομάδας, τις δυσκολίες διαχείρισης της υπερδοσολογίας προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχει συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης.
Lithuanian: , šis vaistas gali sukelti konvulsijas, vėmimą), kurios, grupės nuomone, veikiausiai sukels papildomų sunkumų gydant perdozavimą pailginto atpalaidavimo sudėtiniais preparatais su paracetamoliu ir tramadoliu.
Greek: Η μέτρηση της αποτελεσματικότητας ενός τροποποιημένου μοντέλου ή νέων κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης εξετάστηκε από τη δεύτερη ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Lithuanian: Modifikuoto modelio arba naujų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo gairių veiksmingumo vertinimas buvo aptartas antroje ad hoc ekspertų grupėje, tačiau nuspręsta, kad imties dydis (100 pacientų) yra nepakankamas.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, έχει αποδειχθεί ότι η σχέση-οφέλους κινδύνου της παρακεταμολής είναι θετική.
Lithuanian: Įrodyta, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis, jį vartojant įprastomis vartojimo sąlygomis, yra teigiamas.
Greek: Μέχρι στιγμής έχουν περιγραφεί περιπτώσεις όψιμης απορρόφησης ή εμφάνισης διπλάσιας συγκέντρωσης τόσο για τα σκευάσματα άμεσης όσο και για τα σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, ανάλογα με τη ληφθείσα δόση.
Lithuanian: Lig šiol aprašyti nuo nurytos dozės priklausomos uždelstos absorbcijos arba du kartus susidariusios didžiausios koncentracijos atvejai, kurie buvo nustatyti perdozavus tiek greito atpalaidavimo, tiek modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų.
Greek: Προϊόντα με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη και είναι σχεδιασμένα για μεγαλύτερη διάρκεια δράσης διατίθενται σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ. Σε αυτά περιλαμβάνονται προϊόντα με μοναδικό συστατικό την παρακεταμόλη, ιδίως δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν 500 mg, 665 mg ή 1000 mg παρακεταμόλης, και δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης παρακεταμόλης 500 mg.
Lithuanian: Tai yra preparatai, kurių sudėtyje yra tik paracetamolio, būtent modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 500, 665 arba 1000 mg paracetamolio, ir 500 mg pailginto atpalaidavimo paracetamolio tabletės.
Greek: Η παρακεταμόλη σχετίζεται με τα συχνότερα περιστατικά τοξικής λήψης φαρμακευτικών ουσιών στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε ορισμένες άλλες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) (π.χ. Σουηδία) και είναι ο φαρμακευτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται συχνότερα για την πρόκληση σκόπιμου αυτοτραυματισμού.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir kai kuriose kitose EEE šalyse (pvz., Švedijoje) paracetamolis yra dažniausiai kaip toksinį poveikį sukėlusi medicininė medžiaga užregistruojamas ir dažniausiai savižalos tikslais vartojamas vaistas.
Greek: Η PRAC κατέληξε στη διαπίστωση ότι οι συστάσεις αντιμετώπισης των περιστατικών υπερδοσολογίας συμβατικών σκευασμάτων παρακεταμόλης, περιλαμβανομένης της χρήσης του νομογράμματος, δεν είναι αποτελεσματικές στην περίπτωση λήψης τοξικών δόσεων σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad rekomendacijos dėl perdozavimo gydymo, pagrįstos standartinių paracetamolio preparatų duomenimis, įskaitant nomogramos naudojimą, yra netinkamos tais atvejais, kai išgeriama toksiška modifikuoto atpalaidavimo preparato dozė.
Greek: Η εφαρμογή πρωτοκόλλου βάσει συστηματικής θεραπείας με NAC θα είχε επίσης ως αποτέλεσμα την άσκοπη θεραπεία ή την υπερθεραπεία των ασθενών με NAC, γεγονός το οποίο δεν είναι ανάλογο ούτε αποδεκτό, δεδομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη θεραπεία με NAC, οι οποίες είναι δερματικές, όπως εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, καθώς και γαστρεντερικές, όπως ναυτία και έμετος.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis protokolu, kuris pagrįstas sisteminiu gydymu NAC, daug pacientų būtų be reikalo gydomi NAC arba gydomi per didelėmis NAC dozėmis, o tai nėra proporcinga ir priimtina, atsižvelgiant į gydymo NAC sukeliamas nepageidaujamas odos reakcijas, pvz.
Greek: • Η PRAC επισήμανε επίσης ότι, πέραν των αβεβαιοτήτων που αφορούν τον τρόπο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τοξικότητας της παρακεταμόλης, η εικόνα ασφάλειας της τραμαδόλης θεωρείται ότι παρουσιάζει επιπρόσθετες δυσκολίες όσον αφορά την ελαχιστοποίηση των κινδύνων τοξικότητας (π.χ. επιδράσεις στο ΚΝΣ, υψηλό κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων και νεφρική δυσλειτουργία) κατόπιν υπερδοσολογίας προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχει συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad be neaiškumų, kaip sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką, dar daugiau sunkumų siekiant sumažinti toksinio poveikio riziką perdozavus pailginto atpalaidavimo sudėtinių preparatų su paracetamoliu ir tramadoliu kelia tramadolio saugumo charakteristikos (pvz.
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε στον περιορισμένο αριθμό καταγεγραμμένων περιστατικών λήψης υπερβολικής δόσης συνδυασμού σταθερής δόσης.
Lithuanian: Registruotojas nurodė, kad užregistruojama nedaug preparatų su fiksuotų dozių deriniu perdozavimo atvejų.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ πρότειναν τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τη συγκέντρωση αναλυτικών πληροφοριών σχετικά με περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Be to, registruotojas pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.
Greek: Επιπλέον, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που αποσκοπούν στη μείωση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχει παρακεταμόλη ή συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης δεν θεωρήθηκαν επαρκώς αποτελεσματικά ούτε αξιόπιστα.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad rizikos mažinimo priemonės, kuriomis numatyta mažinti kepenų pažeidimo riziką, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparato arba paracetamolio ir tramadolio derinio, nepakankamai veiksmingos ir patikimos;
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λεπτομερείς λόγους που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της σύμφωνα με την οποία η εγκυρότητα των στοιχείων που αποδεικνύουν το κλινικό πλεονέκτημα των μονοσυστατικών σκευασμάτων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στον χρόνιο πόνο είναι πολύ περιορισμένη.
Lithuanian: Apsvarstęs registruotojo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad vienkomponenčių modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų klinikinio pranašumo malšinant lėtinį skausmą įrodymai yra labai neįtikinami.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση παραγόντων κινδύνου, όπως η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων ή οι υποκείμενες νόσοι, στη φαρμακοκινητική εικόνα, ιδίως η όψιμη εμφάνιση μέγιστης συγκέντρωσης και η εμφάνιση διπλάσιων τιμών κορυφής, δεν έχει γίνει κατανοητή σε ικανοποιητικό βαθμό για την πρόβλεψη του πληθυσμού που διατρέχει κίνδυνο και για την καλύτερη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Be to, tokių rizikos veiksnių, kaip kartu vartojami vaistai arba pagrindinės ligos, įtaka farmakokinetinėms charakteristikoms, ypač vėliau nei įprastai ir du kartus susidaranti didžiausia koncentracija, nepakankamai gerai ištirta, kad būtų galima numatyti populiaciją, kuriai kyla tokia rizika, ir veiksmingiau gydyti modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų su paracetamoliu perdozavusius pacientus.
Greek: Οι ισχυρισμοί περί ειδικών οφελών των σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης αφορούν τη μείωση της ημερήσιας λήψης δισκίων (από 4 σε 3 φορές την ημέρα σε σχέση με τα μονοσυστατικά προϊόντα, και απλοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τα προϊόντα συνδυασμού, ήτοι από 4 δισκία σε δύο) δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους ηπατικής τοξικότητας σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Deklaruojama konkreti modifikuoto atpalaidavimo preparatų nauda yra susijusi su mažesniu tablečių, kurias reikia suvartoti per parą, skaičiumi (vienkomponenčius preparatus pakanka vartoti 3, o nebe 4 kartus per parą, o sudėtinius preparatus reikia vartoti nebe po 4, o po 2 tabletes per parą), tačiau ši nauda nėra didesnė už toksinio poveikio kepenims, kuris pasireiškia perdozavus vaisto, riziką.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν με την PRAC αφενός ως προς την περιπλοκότητα τόσο της αξιολόγησης όσο και της αντιμετώπισης της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και, αφετέρου, ως προς τη συνακόλουθη πιθανότητα σοβαρής βλάβης, η δε δηλητηρίαση από παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης συσχετίστηκε με πρόσθετες επιπλοκές λόγω της απρόβλεπτης εικόνας αποδέσμευσης, της φαρμακοκινητικής εικόνας της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και της δυσκολίας καθιέρωσης και εφαρμογής ενός πρωτοκόλλου βέλτιστης θεραπείας.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi tos pačios nuomonės, kaip ir PRAC dėl sunkumų vertinant ir gydant apsinuodijimą modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais ir didelės žalos sveikatai, kuri gali vėliau pasireikšti; tai lemia nenuspėjamos modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės charakteristikos, o sunkumai, kurių kyla siekiant patvirtinti ir įgyvendinti optimalų apsinuodijimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais gydymo protokolą, siejami su papildomais sunkumais.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν κρίθηκαν σκόπιμα, ούτε αποτελεσματικά και αναλογικά από την PRAC.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad registruotojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra neįgyvendinamos, neveiksmingos ir neproporcingos.
Greek: B. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τραμαδόλης/παρακεταμόλης
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės su tramadoliu ir paracetamoliu
Greek: Πέραν των ανησυχιών που εξέφρασαν σε σχέση με τα σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν μόνο παρακεταμόλη, οι εμπειρογνώμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας προϊόντων συνδυασμού παρακεταμόλης/τραμαδόλης εγείρει περαιτέρω ανησυχίες.
Lithuanian: Ekspertai ne tik išreiškė susirūpinimą dėl vienkomponenčių modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra tik paracetamolio, bet ir priėjo prie išvados, kad dėl perdozavimo sudėtiniais preparatais su paracetamoliu ir tramadoliu gydymo taip pat kyla tokių klausimų.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι θετική.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Greek: Τα συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία αποσκοπούν στη μείωση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχει παρακεταμόλη ή συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης δεν θεωρήθηκαν επαρκώς αποτελεσματικά και αξιόπιστα από την PRAC, ιδίως σε ό,τι αφορά την εκούσια λήψη υπερβολικής δόσης.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad šios rizikos mažinimo priemonės, kuriomis numatyta mažinti kepenų pažeidimo riziką, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparato arba paracetamolio ir tramadolio derinio, nepakankamai veiksmingos ir patikimos, ypač tyčinio perdozavimo atveju.
Greek: Η PRAC εξέτασε και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ για την αντιμετώπιση του κινδύνου που συνδέεται με την υπερδοσολογία του προϊόντος συνδυασμού, όπως είναι η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος με τη συμπερίληψη πιο αυστηρών προειδοποιήσεων προς τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και την ταυτόχρονη χρήση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη, η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ο περιορισμός της διαθεσιμότητας ορισμένων τύπων συσκευασίας (π.χ. φιαλών) και μεγεθών συσκευασίας (48 δισκία μέγ.).
Lithuanian: , preparato informacinių dokumentų atnaujinimą, siekiant į juos įtraukti griežtesnius įspėjimus, susijusius su pacientais, kuriems kyla tokia rizika ir tokių preparatų vartojimą kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, taip pat DHPC ir tam tikros rūšies pakuotės (pvz., buteliukų) prieinamumo apribojimą bei esamo pakuotės dydžio apribojimą (ne daugiau kaip 48 tabletės).
Greek: Δεδομένου, όμως, του κινδύνου που συνδέεται με αυτά τα προϊόντα, η PRAC δεν μπορεί να εντοπίσει αποκλειστικά για το σκεύασμα τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης σημαντικό κλινικό όφελος για κάποια ένδειξη.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į su šiais preparatais siejamą riziką, PRAC nepavyko nustatyti indikacijos, pagal kurią vartojamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu klinikinė nauda būtų itin didelė ir ji būtų būdinga tik šiems preparatams.
Greek: Τα δισκία τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία καταστάσεων μέτριου και σοβαρού πόνου.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletės su tramadolio ir paracetamolio deriniu skirtos malšinti vidutinio stiprumo ir stiprų skausmą.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε βιβλιογραφική ανασκόπηση για να τεκμηριώσει το κλινικό όφελος του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης συνδυασμού τραμαδόλης/παρακεταμόλης στη διαχείριση του πόνου.
Lithuanian: Registruotojas, siekdamas pagrįsti modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu naudą malšinant skausmą, pateikė literatūros apžvalgą.
Greek: Η απρόβλεπτη αυτή συμπεριφορά δεν περιορίστηκε επαρκώς με τα μέτρα μοντελοποίησης και προσομοίωσης που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήτοι η GSK Consumer Healthcare.
Lithuanian: Modeliavimo ir imitacinių priemonių, kurias pateikė registruotojas, bendrovė „GSK Consumer Healthcare", nepakako šiam nenuspėjamumo elementui sumažinti.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τη γνώμη της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συνήλθε κατά την επανεξέταση, σύμφωνα με την οποία δεν είναι δυνατή η παρέκταση του φαρμακοκινητικού μοντέλου που αναπτύχθηκε για την παρακεταμόλη ως μονοσυστατικό στον συνδυασμό παρακεταμόλης/τραμαδόλης.
Lithuanian: PRAC pritarė pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu sušaukto ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadoms, kad paracetamoliui, kaip vienintelei sudedamajai daliai, sukurto farmakokinetinio modelio duomenų negalima ekstrapoliuoti paracetamolio ir tramadolio deriniui. Siekiant pašalinti neaiškumus, susijusius su sudėtinių preparatų perdozavimo gydymu, būtina sukurti atskirą atitinkamais duomenimis pagrįstą modelį.
Greek: Υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων, θεωρείται ότι ο συγκεκριμένος κίνδυνος δεν αντισταθμίζεται από τα οφέλη των προϊόντων στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamų šių preparatų keliama rizika yra svarbesnė už jų teikiama naudą.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε την υποβολή στοιχείων από τους ΚΑΚ τα οποία να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: PRAC rekomendavo, kad registruotojai, siekdami, kad sustabdytas registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, pateiktų duomenis, kuriais remiantis būtų įrodytas kepenų pažeidimo rizikos mažinimo priemonių proporcingumas, įgyvendinamumas ir veiksmingumas, tyčia arba atsitiktinai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Greek: A. Δισκία παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης
Lithuanian: Paracetamolio modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Greek: Για να διαπιστώνεται κατά πόσον είναι αναγκαία η χορήγηση NAC, οι περισσότερες χώρες έχουν θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές που βασίζονται σε νομόγραμμα το οποίο συσχετίζει τη συγκέντρωση παρακεταμόλης στον ορό με τον αριθμό ωρών που μεσολαβούν μεταξύ της λήψης και της αιματολογικής εξέτασης.
Lithuanian: Daugumoje valstybių yra patvirtintos gairės, kuriose pateikta nomograma (ji susijusi su paracetamolio koncentracija serume ir valandų nuo vaisto išgėrimo iki kraujo tyrimo skaičiumi), pagal kurią galima nustatyti, ar pacientą reikėtų gydyti NAC, ar ne.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, ως μονοσυστατικού ή σε συνδυασμό με τραμαδόλη, έχει τεκμηριωθεί σε αντιπροσωπευτικά μοντέλα οξέως και χρόνιου πόνου και ότι τα οφέλη της παρακεταμόλης, όπως και της τραμαδόλης, είναι εν γένει επαρκώς τεκμηριωμένα.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų su vienu paracetamoliu arba paracetamolio ir tramadolio deriniu veiksmingumas buvo įrodytas naudojant reprezentatyvius ūmaus ir lėtinio skausmo modelius ir kad apskritai paracetamolio ir tramadolio nauda yra plačiai pripažįstama; PRAC atkreipė dėmesį tai, kad deklaruojama konkreti modifikuoto atpalaidavimo preparatų nauda yra susijusi su mažesniu tablečių, kurias reikia suvartoti per parą, skaičiumi; vienkomponenčius preparatus pakanka vartoti 3, o nebe 4 kartus per parą, o sudėtinius preparatus reikia vartoti nebe po 4, o po 2 tabletes per parą;