FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otro ensayo clínico sobre la PTI, no se observó acumulación en las concentraciones plasmáticas tras seis dosis semanales de romiplostim (3 mcg/kg).
Romanian: Într-un alt studiu clinic la pacienţi cu PTI, nu s-a observat o acumulare în ce priveşte concentraţiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim (3 mcg/kg).
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte scădererea numărului trombocitelor şi trebuie monitorizaţi din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim.
Spanish: En un ensayo clínico en marcha en pediatría, de los sujetos con una biopsia evaluable de médula ósea, 5 de los 27 sujetos (18,5%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 1 y 2 de los 4 sujetos (50,0%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 2.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic aflat în desfășurare la copii și adolescenți, dintre subiecții cu biopsie medulară evaluabilă efectuată pe parcursul studiului, 5 din 27 subiecți (18,5%) din cohorta 1 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă și 2 din 4 subiecți (50,0%) din cohorta 2 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă.
Spanish: Romiplostim está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil, care nu utilizează metode contraceptive.
Spanish: La dosis inicial de romiplostim es de 1 mcg/kg calculada en función del peso corporal real.
Romanian: Doza iniţială de romiplostim este de 1 mcg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
Spanish: Si la dosis individual del paciente ≥ 23 mcg
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 mcg
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • recuento de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • număr de trombocite care depășește valorile normale (trombocitoză).
Spanish: Todos (100%) los pacientes esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 17% de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Toţi (100%) pacienţii splenectomizaţi care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 17% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en ratas a las que se administró una dosis única de 1.000 mcg/kg o en monos tras la administración repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ó 50 veces la dosis clínica máxima de 10 mcg/kg, respectivamente).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii care au primit o singură doză de 1000 mcg/kg, sau la maimuţe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 mcg/kg (respectiv, de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 mcg/kg).
Spanish: Erupción papular Erupción pruriginosa Nódulos en la piel Olor anormal de la piel Urticaria
Romanian: Erupţie papulară Erupţie pruriginoasă Nodul cutanat Miros anormal al pielii Urticarie
Spanish: La reconstitución inicial de romiplostim con volúmenes designados de agua estéril para preparaciones inyectables resulta en una concentración de 500 mcg/ml en todos los tamaños de viales.
Romanian: Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime.
Spanish: Una vez el precinto esté roto, tire de la cubierta para separar la tapa de goma gris de la punta de plástico transparente de la jeringa.
Romanian: Odată ce sigiliul este rupt, trageţi capacul pentru a separa dopul gri din cauciuc de vârful din plastic al seringii.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia global de acontecimientos hemorrágicos entre los pacientes tratados con Nplate y los tratados con placebo.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice semnificative asupra incidenţei globale a evenimentelor hemoragice între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: De forma similar a los sujetos adultos con PTI, la farmacocinética de romiplostim fue altamente variable en los sujetos pediátricos con PTI y no es confiable ni predictivo.
Romanian: Similar pacienților adulți cu PTI, farmacocinetica romiplostimului este foarte variabilă la copiii și adolescenții cu PTI și nu este constantă și predictibilă.
Spanish: Resultados de los ensayos de registro controlados con placebo
Romanian: Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale
Spanish: Golpee suavemente la jeringa con sus dedos para separar las burbujas del líquido.
Romanian: Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a separa bulele de aer de soluţie.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de 3 (intervalo, de 1 a 7) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
Romanian: Pacienţii aveau în medie 3 (între 1 şi 7) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor gravedad que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nplate incluyen: recurrencia de trombocitopenia y sangrado después del cese del tratamiento, aumento de la reticulina en la médula ósea, complicaciones trombóticas/tromboembólicas, errores de medicación y progresión de SMD existente a LMA.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nplate includ: reapariţia trombocitopeniei şi a sângerărilor după oprirea tratamentului, creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă, complicaţiile trombotice/tromboembolice, erorile de medicaţie şi progresia SMD existent la LAM.
Spanish: • No fuerce el agua dentro del vial.
Romanian: • Nu fortaţi introducerea apei în flacon.
Spanish: • Tire de la cubierta rosa de seguridad (hacia la jeringa y lejos de la aguja).
Romanian: • Trageţi de capacul roz de siguranţă (spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac).
Spanish: La incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim después del tratamiento fue 16% (3/19), de los cuales 5,3% (1/19) fueron positivos a anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Romanian: Incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim, apăruți după tratament, a fost de 16% (3/19), dintre care 5,3% (1/19) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Spanish: En el estudio S6 (340), concentraciones intensivas de romiplostim procedían de 4 sujetos (2 a 7 mcg/kg y 2 a 9 mcg/kg).
Romanian: În studiul S6 (340), concentrațiile de romiplostim dezvoltate ca urmare a administrării unui tratament intensiv au fost disponibile la 4 subiecți (2 la 7 mcg/kg și 2 la 9 mcg/kg).
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
Romanian: Doza iniţială sau dozele ulterioare:
Spanish: En un estudio de registro en poscomercialización, se incluyeron 19 pacientes pediátricos confirmados.
Romanian: În studiul de tip registru desfășurat după punerea pe piață, au fost incluse 19 cazuri confirmate la copii și adolescenți.
Spanish: Ajustar la cantidad a su dosis prescrita
Romanian: Reglati cantitatea conform dozei prescrise pentru dumneavoastră
Spanish: Se ha observado mielofibrosis en la médula ósea de las ratas a todos los niveles de dosis evaluados.
Romanian: În măduva osoasă a şobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate.
Spanish: • Limpie la zona donde se inyectará Nplate con una toallita de alcohol, usando un movimiento circular.
Romanian: • Ştergeţi locul unde urmează să vă administraţi Nplate cu un tampon cu alcool prin mişcări circulare.
Spanish: • Retire el protector transparente de la aguja antes de inyectar.
Romanian: • Scoateţi protecţia transparenta înainte de injectare.
Spanish: • Una vez que todas las burbujas se han eliminado y la jeringa está llena con la dosis correcta, retire la jeringa del adaptador del vial.
Romanian: • După ce toate bulele de aer au fost îndepartate şi seringa este umplută cu doza corectă, rasuciţi seringa din adaptorul flaconului.
Spanish: Hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥ 50 x 10
Romanian: Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10
Spanish: Inmediatamente prepare una nueva jeringa para la inyección.
Romanian: Imediat pregătiţi o nouă seringă pentru injecţie.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 februarie 2009
Spanish: El tratamiento médico adicional puede incluir la interrupción del tratamiento con anticoagulantes, antiplaquetarios y/o ambos, la reversión de la anticoagulación o el tratamiento complementario con plaquetas.
Romanian: Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregantelor plachetare, refacerea activităţii coagulante, sau susţinerea trombocitară.
Spanish: El 73% de los pacientes no esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 50% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.5).
Romanian: 73% din pacienţii nonsplenectomizaţi trataţi cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 50% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.5).
Spanish: En consecuencia, para una dosis dada los pacientes con recuentos plaquetarios elevados se asocian a bajas concentraciones plasmáticas y viceversa.
Romanian: Ca rezultat al unei anumite doze administrate, pacienţii cu valori trombocitare crescute asociază o concentraţie serică scăzută şi vice versa.
Spanish: • Inmediatamente deseche el vial de Nplate utilizado dentro de un contenedor de residuos adecuado.
Romanian: • Aruncaţi imediat flaconul Nplate utilizat într-un container de deşeuri adecvat.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Reiniţiaţi tratamentul cu Nplate în conformitate cu dozele şi recomandările de administrare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: La farmacocinética de romiplostim implica una distribución mediada por las células diana, que es presumiblemente mediada por receptores de la TPO sobre las plaquetas y otras células del linaje trombopoyético como los megacariocitos.
Romanian: Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere ţintită, care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafaţa trombocitelor şi a altor celule din linia trombopoietică, cum ar fi megacariocitele.
Spanish: • Extraiga una jeringa de 1 ml del envase.
Romanian: • Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.
Spanish: Ensayo 1 pacientes no esplenectomizados
Romanian: Studiul 1 pacienţi nonsplenectomizaţi
Spanish: En el estudio S5 (195), las concentraciones de romiplostim procedían de 17 sujetos a rango de dosis de 1 a 10 mcg/kg.
Romanian: În studiul S5 (195), concentrațiile de romiplostim au fost disponibile la 17 subiecți cărora li s-au administrat doze cuprinse între 1 și 10 mcg/kg.
Spanish: Los recuentos plaquetarios deben controlarse en los pacientes que reciben Nplate (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9).
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat la pacienţii cărora li se administrează Nplate (vezi pct 4.2, 4.4 şi 4.9).
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: • dolor de garganta e incomodidad al tragar (faringitis);
Romanian: • durere în gât și disconfort la înghițire (faringită);
Spanish: Nota: Para prevenir la contaminación del producto, no toque la punta del adaptador del vial o cierre Luer.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea medicamentului, nu atingeţi adaptorul ascuţit al flaconului sau dispozitivul Luer.
Spanish: • dolor;
Romanian: • durere;
Spanish: Congestión nasal Dolor al respirar
Romanian: Congestie nazală Respiraţie dureroasă
Spanish: 1 adaptador del vial estéril.
Romanian: 1 adaptor steril al flaconului.
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10
Romanian: Numărul trombocitelor (x 10
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
Romanian: • dureri ale muşchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);
Spanish: Los cambios morfológicos de las células de la sangre periférica pueden sugerir un aumento de la reticulina, que puede detectarse mediante una biopsia de la médula ósea.
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice şi poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase.
Spanish: Posibles efectos adversos en niños con PTI
Romanian: Reacții adverse posibile la copii și adolescenți cu PTI
Spanish: Depresión Sueños anormales
Romanian: Depresie Vise anormale
Spanish: La eliminación de romiplostim plasmático depende en parte del receptor de la TPO en las plaquetas.
Romanian: Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul TPO de pe suprafaţa trombocitelor.
Spanish: En caso de sobredosis, los recuentos plaquetarios pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Romanian: În caz de supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi ar putea rezulta complicaţii trombotice/tromboembolice.
Spanish: No utilizar si está congelado.
Romanian: Nu îl utilizaţi îngheţat.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis máxima semanal de 10 mcg/kg.
Romanian: Doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg nu trebuie depăşită.
Spanish: De esos 22 sujetos, 17 presentaban PTI > 12 meses de duración (14 sujetos recibieron romiplostim y 3 sujetos recibieron placebo).
Romanian: Dintre cei 22 de subiecți, 17 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni (14 subiecți au fost tratați cu romiplostim și 3 subiecți au primit placebo).
Spanish: • Seleccione las zonas de inyección.
Romanian: • Selectaţi locul de injectare.
Spanish: Dosis en mcg x
Romanian: Doza în µg x
Spanish: Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana.
Romanian: Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman.
Spanish: Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Romanian: Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Spanish: Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea în injecţie a Nplate
Spanish: Incorrecto
Romanian: Incorect
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de entre 1 y 10 mcg/kg de romiplostim en pacientes con PTI, el recuento máximo de plaquetas era entre 1,3 y 14,9 veces superior al recuento de plaquetas de la situación basal tras un periodo de dos a tres semanas y la respuesta variaba entre pacientes.
Romanian: În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 mcg/kg de romiplostim la pacienţii cu PTI, numărul maxim de trombocite a fost de 1,3 până la 14,9 ori mai mare comparativ cu numărul iniţial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni, iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienţi.
Spanish: • No ponga la jeringa boca abajo después de quitar el vial.
Romanian: • Nu aşezaţi seringa jos după scoaterea din flacon.
Spanish: Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento.
Romanian: Apa sterilă pentru preparate injectabile trebuie utilizată doar la reconstituirea medicamentului.
Spanish: Guía para el ajuste de dosis basado en el recuento plaquetario
Romanian: Ghid pentru ajustarea dozei în funcție de numărul trombocitelor
Spanish: Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.
Romanian: Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.
Spanish: Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis.
Romanian: Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.
Spanish: La dosis semanal más frecuentemente utilizada fue entre 3-5 mcg/kg (percentil 25-75 repectivamente; mediana 3 mcg/kg).
Romanian: Doza săptămânală utilizată cel mai frecvent a fost cuprinsă între 3-5 mcg/kg (percentila 25 şi, respectiv 75; mediana 3 mcg/kg).
Spanish: La concentración resultante es 500 mcg/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 500 mcg/ml.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración del tratamiento fue de 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 138,0 săptămâni (91,1 săptămâni, 186,0 săptămâni).
Spanish: Se incluyeron 184 pacientes adultos confirmados en este estudio; para estos pacientes, la incidencia de anticuerpos de unión después del tratamiento fue de 3,8% (7/184) a romiplostim, de los cuales 0,5% (1/184) fueron positivos a los anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Romanian: În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Spanish: Se han observado alteraciones en parámetros relacionados con los glóbulos rojos (disminución) y blancos (incremento) en ensayos toxicológicos no-clínicos (ratas y monos) , así como en pacientes con PTI.
Romanian: Modificările numărului de celule roşii (scăderea) şi a numărului de celule albe (creşterea) au fost observate în studiile toxicologice non-clinice (şobolani şi maimuţe), precum şi la pacienţii cu PTI.
Spanish: De estos 9 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a la TPO.
Romanian: Dintre acești 9 subiecți, 2 subiecți au prezentat anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe TPO.
Spanish: Si se observa una pérdida de eficacia y un frotis sanguíneo periférico anormal en los pacientes, deberá interrumpirse la administración de romiplostim, se realizará una exploración física y se valorará la necesidad de realizar una biopsia de médula ósea con la tinción adecuada para detectar la presencia de reticulina.
Romanian: Dacă se observă o pierdere a eficacităţii şi un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim, trebuie efectuat un examen fizic şi trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o coloraţie adecvată pentru reticulină.
Spanish: (IC del valor p Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria global b
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar global b
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Instrucţiuni de preparare şi de administrare a Nplate
Spanish: Los recuentos plaquetarios por encima del intervalo normal suponen un riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Romanian: Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc de complicaţii trombotice/tromboembolice.
Spanish: Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido menos Nplate del que debe, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că aţi primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacţiilor adverse şi să primiţi tratamentul adecvat imediat.
Spanish: • En pacientes pediátricos, los ajustes de dosis posteriores se basan en cambios en el recuento plaquetario y en cambios en el peso corporal.
Romanian: • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale.
Spanish: Nota: Saque todas las burbujas de aire de la jeringa para asegurar que la jeringa contiene la cantidad exacta de solución.
Romanian: Scoateţi toate bulele de aer din seringă pentru a vă asigura că în seringă este volumul exact de soluţie.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial que contiene el polvo de Nplate y limpie el tapón de goma con la toallita de alcohol suministrada.
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului de Nplate pulbere şi ştergeţi dopul din cauciuc utilizând tamponul cu alcool furnizat.
Spanish: La sobredosis puede dar lugar a un aumento excesivo de los recuentos plaquetarios asociados con las complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Romanian: Supradozajul poate duce la o creştere excesivă a numărului de trombocite asociată cu complicaţii trombotice/tromboembolice.
Spanish: Uso de Nplate con otros medicamentos
Romanian: Utilizarea altor medicamente şi Nplate
Spanish: Durante la preparación de Nplate, se debe tener cuidado en el cálculo de la dosis y de la reconstitución con el volumen correcto de agua estéril para preparaciones inyectables.
Romanian: Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţie, în timpul preparării Nplate.
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado tal y como se describe en la sección 6.6.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat așa cum este descris la pct. 6.6.
Spanish: En un subgrupo de sujetos con PTI> 12 meses de duración, la incidencia de sujetos global en respuesta plaquetaria fue 93,7% (n = 59) y fue similar en todos los grupos de edad.
Romanian: La subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție> 12 luni, incidența individuală globală a răspunsului plachetar a fost de 93,7% (n = 59) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
Spanish: Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă romiplostim/metaboliţii sunt eliminaţi în laptele uman.
Spanish: En el estudio S4, 62 sujetos se incluyeron en una proporción 2:1 para recibir romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) y se estratificaron en 3 cohortes de edad.
Romanian: În studiul S4, 62 subiecți au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu romiplostim (n = 42) sau placebo (n = 20) și stratificați în 1 din 3 cohorte în funcție de vârstă.
Spanish: Dolor abdominal en la zona superior del abdomen***
Romanian: Durere în etajul abdominal superior***
Spanish: Saque la jeringa de administración de 1 ml del envase.
Romanian: Luaţi din ambalaj seringă de 1 ml pentru administrare.
Spanish: Remueva SUAVEMENTE el vial hasta que se disuelva todo el polvo y el líquido del vial sea transparente e incoloro.
Romanian: Învârtiţi UŞOR flaconul până când toată pulberea s-a dizolvat şi soluţia din flacon este clară şi incoloră.
Spanish: Recuento plaquetario anormal
Romanian: Număr anormal de trombocite
Spanish: De los 157 pacientes aleatorizados en el grupo de romiplostim, tres pacientes no recibieron romiplostim.
Romanian: Dintre cei 157 subiecţi randomizaţi în grupul tratat cu romiplostim, la trei subiecţi nu s-a administrat romiplostim.