FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné l'évaluation bénéfice/risque réalisée par la France, ainsi que les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans l'UE.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de door Frankrijk uitgevoerde baten-risicobeoordeling en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die in de EU zetpillen in de handel brengen die terpeenderivaten bevatten, waaronder onderzoeksgegevens die de handelsvergunningen ondersteunden en gegevens over de veiligheid, zoals rapporten over bijwerkingen naar aanleiding van de bewaking van geneesmiddelen na het in de handel brengen en de gepubliceerde vakliteratuur.
French: Il est utilisé pour traiter:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
French: Des médicaments systémiques contenant du nimésulide sont disponibles dans les États membres suivants: Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Dutch: Systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn verkrijgbaar in de volgende lidstaten: Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
French: 1 Article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Dutch: 1 Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: Toutes les informations sont consultables sur le site web de l'Agence sous Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Dutch: Alle informatie is te vinden op de website van het EMA onder Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres.
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn sinds 1985 verkrijgbaar en zijn in een aantal lidstaten toegelaten.
French: Pourquoi le nimésulide a-t-il fait l'objet d'un nouvel examen?
Dutch: Waarom werd nimesulide opnieuw beoordeeld?
French: Ces médicaments ne sont délivrés que sur ordonnance.
Dutch: Zij zijn alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont autorisés mais non commercialisés en Autriche et en Irlande.
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn toegelaten in Oostenrijk en Ierland, maar zijn daar niet in de handel gebracht.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif.
Dutch: Nimesulide is een niet-selectief, niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAID).
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
Dutch: Nimesulide werd in 2007 beoordeeld naar aanleiding van bezorgdheid omtrent leverschade.
French: Il a également examiné les données extraites de la littérature publiée, notamment les études cliniques publiées, les articles de synthèse et les résumés détaillés ainsi que les analyses combinées des résultats de diverses études (analyses groupées et méta-analyses).
Dutch: Het heeft ook uit gepubliceerde literatuur afkomstige gegevens beoordeeld, waaronder gepubliceerde klinische onderzoeken, beoordelingen en overzichten, en gecombineerde analyses van resultaten van diverse onderzoeken (gegroepeerde analyses en metaanalyses).
French: • Le nimésulide ne doit être utilisé qu'en second choix, et uniquement dans le traitement des douleurs aiguës ou des dysménorrhées.
Dutch: • Nimesulide dient uitsluitend te worden gebruikt als tweede keus en alleen bij de behandeling van acute pijn of dysmenorroe.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments systémiques contenant du nimésulide (capsules, comprimés, suppositoires et poudre ou granulés pour suspension buvable).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten (capsules, tabletten, zetpillen en poeder of korrels voor orale oplossing) afgerond.
French: En conséquence, le 19 janvier 2010, la Commission européenne a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du nimésulide et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide.
Dutch: De Europese Commissie heeft het CHMP op 19 januari 2010 derhalve gevraagd een volledige beoordeling uit te voeren van de baten/risicoverhouding van nimesulide en om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten in de Europese Unie moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: • la douleur aiguë (à court terme),
Dutch: • acute (kortdurende) pijn,
French: • la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Dutch: • primaire dysmenorroe (menstruatiepijn).
French: Pour limiter le risque d'effets indésirables affectant le foie, plusieurs restrictions ont déjà été imposées par le passé, notamment la restriction au traitement de seconde intention, l'utilisation des doses efficaces les plus faibles pour la durée d'action la plus courte possible, et une durée maximale de traitement pour l'indication de douleur aiguë.
Dutch: Om het risico van bijwerkingen op de lever te beperken zijn in het verleden reeds verschillende beperkingen doorgevoerd, waaronder de beperking tot tweedelijnsbehandeling, het gebruik van de laagst mogelijke werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke tijd en een maximale behandelingsduur bij acute pijn.
French: À cet effet, le comité a recommandé que la durée du traitement soit limitée à un maximum de 15 jours (les boîtes ont également été limitées à une quantité suffisante pour deux semaines), que le nimésulide soit restreint à un traitement de seconde intention, et que les médecins soient clairement informés du risque.
Dutch: Hiertoe heeft het CHMP de aanbeveling gedaan om de behandelingsduur te beperken tot een maximum van 15 dagen (de inhoud van de verpakking was ook voldoende voor slechts twee weken), om nimesulide te beperken tot tweedelijnsbehandeling en om artsen op de hoogte te brengen van de risico's.
French: La procédure d'examen avait été déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, en raison de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique foudroyante nécessitant une greffe de foie.1 Le comité a conclu que les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pour autant que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Dutch: De beoordelingsprocedure vond plaats naar aanleiding van het besluit van het Ierse geneesmiddelenbureau in mei 2007 om de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten te schorsen in verband met nieuwe informatie over gevallen van fulminant leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk is.1 Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, mits het gebruik van deze middelen wordt beperkt zodat het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen tot een minimum beperkt blijft.
French: Le comité a examiné les données disponibles obtenues après mise sur le marché et issues des notifications spontanées d'effets indésirables, les rapports d'étude individuels et les études épidémiologiques (études de population).
Dutch: Het CHMP heeft de na het in de handel brengen verkregen gegevens afkomstig van spontane meldingen van bijwerkingen, individuele onderzoeksrapporten en epidemiologische onderzoeken (op bevolkingsniveau) beoordeeld.
French: Le CHMP a également conclu à la nécessité de réaliser un examen plus complet du nimésulide, qui prendrait en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure d'examen initiale.
Dutch: Het CHMP heeft ook geconcludeerd dat nimesulide uitgebreider beoordeeld dient te worden en dat daarbij dient te worden gekeken naar alle potentiële risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico van bijwerkingen op maag en darmen, die buiten het bereik van de oorspronkelijke beoordeling vielen.
French: Le CHMP a conclu que le nimésulide était associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à d'autres traitements anti-inflammatoires.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat nimesulide in verband werd gebracht met een verhoogd risico van levertoxiciteit ten opzichte van andere anti-inflammatoire behandelingen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du nimésulide en usage systémique sont toujours supérieurs aux risques qu'il comporte, mais que son utilisation doit être restreinte au traitement des douleurs aiguës et des dysménorrhées primaires.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van systemisch toegediende nimesulide nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar dat het gebruik ervan moet worden beperkt tot de behandeling van acute pijn en primaire dysmenorroe.
French: Le comité a constaté que les études portant sur l'efficacité du nimésulide dans le soulagement de la douleur aiguë montraient qu'il est aussi efficace que d'autres analgésiques AINS tels que le diclofénac, l'ibuprofène et le naproxène.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de onderzoeken waarbij werd gekeken naar de werkzaamheid van nimesulide bij de bestrijding van acute pijn naar voren kwam dat de werkzaamheid ervan gelijk is aan die van andere NSAID-pijnstillers zoals diclofenac, ibuprofen en naproxen.
French: • l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations),
Dutch: • pijnlijke osteoartritis (zwelling van de gewrichten),
French: • Les prescripteurs doivent réexaminer le traitement des patients traités pour arthrose douloureuse en vue de choisir l'alternative thérapeutique la plus adaptée.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen de behandeling van patiënten die worden behandeld voor pijnlijke osteoartritis te heroverwegen met het oog op het kiezen van een geschikte andere behandeling.
French: Le comité a estimé que l'utilisation du nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse, qui est une maladie chronique, augmentera le risque de voir le médicament être utilisé pour un traitement à long terme, avec comme conséquence une augmentation du risque d'atteinte hépatique.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het gebruik van systemische nimesulide bij de behandeling van pijnlijke osteoartritis, een chronische aandoening, het risico vergroot dat de geneesmiddelen worden gebruikt voor langdurige behandeling, met als gevolg een verhoogd risico van leverschade.
French: • Les patients recevant actuellement du nimésulide en formulation systémique pour arthrose douloureuse doivent consulter leur médecin afin d'obtenir un traitement de remplacement.
Dutch: • Patiënten die momenteel systemische nimesulide gebruiken voor pijnlijke osteoartritis, dienen contact op te nemen met hun arts om een andere behandeling te bespreken.
French: Le CHMP préconise désormais, à titre de restriction supplémentaire, de ne plus utiliser le nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Dutch: Het CHMP doet bij wijze van verdere beperking thans de aanbeveling om systemische nimesulide niet meer te gebruiken bij de behandeling van pijnlijke osteoartritis.
French: • Les prescripteurs ne doivent plus prescrire de nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen systemische nimesulide niet meer voor te schrijven bij de behandeling van pijnlijke osteoartritis.
French: Le comité a émis une recommandation indiquant de ne plus l'utiliser pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Dutch: Het heeft de aanbeveling gedaan het middel niet meer te gebruiken bij de behandeling van pijnlijke osteoartritis.
French: En termes de sécurité, le comité a constaté que le nimésulide est associé au même risque que d'autres AINS de poser des problèmes au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft het CHMP opgemerkt dat nimesulide hetzelfde risico van maag- en darmproblemen meebrengt als andere NSAID's.
French: 21 janvier 2013
Dutch: 21 januari 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
French: La Commission européenne a publié une décision relative à cet avis le 21 janvier 2013.
Dutch: De Europese Commissie bracht op 21 januari 2013 een besluit uit inzake dit advies.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Dutch: Alle veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht worden hier gedetailleerd beschreven.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 octobre 2012.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP deze adviezen op 18 oktober 2012.
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après le réexamen de son avis.
Dutch: Het CHMP bevestigde bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité de la tolpérisone.
Dutch: Op 21 juni 2012 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van tolperison.
French: Les médicaments contenant de la tolpérisone sont disponibles sous la forme de comprimés et/ou de solution injectable dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et Slovaquie, sous diverses désignations commerciales.
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als tabletten en/of oplossingen voor injectie in Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië onder verschillende handelsnamen.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
French: En Allemagne, plusieurs indications approuvées dans d'autres pays n'étaient pas autorisées parce que l'agence allemande des médicaments a estimé que l'efficacité de la tolpérisone n'avait pas été prouvée pour ces indications.
Dutch: Verscheidene indicaties die in andere landen waren toegelaten, werden in Duitsland niet goedgekeurd omdat het Duitse geneesmiddelenbureau van mening was dat de werkzaamheid van tolperison bij deze indicaties niet was bewezen.
French: Les médicaments contenant de la tolpérisone ayant été mis au point par différentes sociétés et autorisés via des procédures nationales dans les États membres de l'UE, ils sont utilisés pour traiter différentes affections dans différents pays.
Dutch: Omdat tolperison bevattende geneesmiddelen door meerdere bedrijven zijn ontwikkeld en via nationale procedures in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, worden ze in verschillende landen voor de behandeling van verschillende aandoeningen gebruikt.
French: • Les prescripteurs sont informés que la tolpérisone injectable ne doit plus être utilisée dans l'UE.
Dutch: • Voorschrijvers worden ervan op de hoogte gesteld dat injecteerbare tolperison niet langer dient te worden gebruikt in de EU.
French: Le CHMP a constaté que la plupart des études concernant des formulations orales de tolpérisone, réalisées dans les années 1960 et 1970, répondaient à des normes de qualité inférieures à celles attendues actuellement.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de meeste studies betreffende orale tolperison, die in de jaren zestig en zeventig van de vorige eeuw werden uitgevoerd, van een slechtere kwaliteit zijn dan men vandaag de dag zou verwachten.
French: Par conséquent, l'agence allemande des médicaments a estimé qu'une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de la tolpérisone devait être réalisée pour toutes les indications approuvées.
Dutch: Het Duitse geneesmiddelenbureau was daarom van mening dat een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van tolperison diende te worden uitgevoerd voor alle goedgekeurde indicaties.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen die met hun arts of apotheker te bespreken.
French: Celle-ci montre une légère amélioration de 32 % de la spasticité avec des formulations orales de tolpérisone, par comparaison avec une amélioration de 14 % pour le groupe placebo (traitement fictif).
Dutch: Deze studie liet zien dat orale tolperison spasticiteit matig (32%) verbeterde, vergeleken met een verbetering van 14% in de groep die placebo (een schijnbehandeling) kreeg.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que les informations sur le produit soient mises à jour pour tenir compte de ce risque et qu'elles incluent une mise en garde sur les signes d'hypersensibilité.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP om de productinformatie bij te werken door dit risico te vermelden en een waarschuwing over de verschijnselen van overgevoeligheid op te nemen.
French: Le comité a également recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone administrés par injection soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Dutch: Het CHMP adviseerde tevens om de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen die via een injectie worden toegediend, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
French: • Les patients utilisant actuellement de la tolpérisone pour toute autre indication ou utilisant de la tolpérisone injectable doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous régulier afin qu'ils puissent passer à un autre traitement approprié.
Dutch: • Patiënten die momenteel tolperison voor een andere indicatie gebruiken of die met injecteerbare tolperison worden behandeld, dienen hun behandeling bij hun volgende routineafspraak met hun arts te bespreken, zodat ze op een geschikte alternatieve behandeling kunnen overschakelen.
French: Pourquoi les médicaments contenant de la tolpérisone ont-ils fait l'objet d'un nouvel examen?
Dutch: Waarom werden de tolperison bevattende geneesmiddelen beoordeeld?
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers?
French: Le 15 juillet 2011, elle a demandé au CHMP d'émettre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour les produits contenant de la tolpérisone.
Dutch: Op 15 juli 2011 verzocht het Duitse geneesmiddelenbureau het CHMP een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen dienden te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de EU.
French: Le CHMP a examiné les données relatives à l'efficacité des formulations orales de tolpérisone et de la tolpérisone injectable pour les différentes indications, y compris les données provenant d'études cliniques publiées et d'analyses de diverses études fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments.
Dutch: Het CHMP bestudeerde gegevens over de werkzaamheid van orale en injecteerbare tolperison bij de verschillende indicaties, bestaande uit gegevens van gepubliceerde klinische studies en analyses van de diverse studies die werden ingediend door de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen.
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent les contractions et la rigidité des muscles.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe tolperison werkt, maar men denkt dat het in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen vermindert die ertoe leiden dat spieren samentrekken en stijf worden.
French: Les médecins doivent arrêter de prescrire la tolpérisone pour toute autre indication.
Dutch: Artsen dienen tolperison niet meer voor een andere indicatie voor te schrijven.
French: La tolpérisone est un relaxant musculaire.
Dutch: Tolperison is een spierverslapper.
French: • Les patients doivent noter que des symptômes d'hypersensibilité peuvent comprendre des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons), un sifflement, des difficultés à respirer, des difficultés à avaler, une accélération du rythme cardiaque, une faible tension artérielle et une chute brutale de la tension artérielle.
Dutch: • Patiënten moet erop worden gewezen dat de symptomen van overgevoeligheid kunnen bestaan uit opvliegers (‘flushing'), uitslag, heftige jeuk van de huid (met bulten), piepende ademhaling, kortademigheid, slikproblemen, snelle hartslag, een lage bloeddruk en een snelle daling van de bloeddruk.
French: Les données disponibles justifiant l'utilisation de médicaments contenant de la tolpérisone pour traiter les troubles locomoteurs, les maladies vasculaires et la maladie de Little, ainsi que leur utilisation dans le cadre de la rééducation après une opération chirurgicale, sont limitées et ne sont pas convaincantes.
Dutch: De beschikbare gegevens die het gebruik van tolperison bevattende geneesmiddelen bij locomotorische ziekten, vasculaire ziekten, revalidatie na een operatie en de ziekte van Little ondersteunen, zijn schaars en niet overtuigend.
French: Cependant, l'étude incluait uniquement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Dutch: Aan deze studie deden echter alleen volwassenen met spasticiteit na een beroerte mee.
French: En outre, de nombreux cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) à la tolpérisone ont été rapportés après commercialisation en Allemagne.
Dutch: Bovendien zijn er na het in de handel brengen in Duitsland talrijke meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op tolperison.
French: • Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions d'hypersensibilité au cours du traitement par la tolpérisone.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met tolperison.
French: Concernant la sécurité de la tolpérisone, le CHMP a constaté que plus de la moitié des notifications spontanées d'effets indésirables de la tolpérisone étaient des réactions d'hypersensibilité, alors qu'il n'a été fait état que d'un faible nombre de cas de réactions d'hypersensibilité pendant les essais cliniques qui ont justifié l'autorisation de mise sur le marché de la tolpérisone.
Dutch: Wat de veiligheid van tolperison betreft, constateerde het CHMP dat meer dan de helft van de spontane meldingen van bijwerkingen van tolperison overgevoeligheidsreacties waren, terwijl slechts weinig gevallen van overgevoeligheid waren gezien tijdens de klinische studies die de onderbouwing voor de vergunning voor het in de handel brengen van tolperison vormden.
French: Une étude a été considérée comme étant de qualité acceptable uniquement pour le traitement de la spasticité due à des maladies neurologiques.
Dutch: Alleen voor de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische ziekten was er een studie die van aanvaardbare kwaliteit werd geacht.