FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 5 mg são amarelos e redondos com diâmetro de 0,7 cm.
Greek: Εμφάνιση του Forxiga και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Forxiga5mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7cm.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares da dapagliflozina (ver secção 5.1), 8.574 doentes receberam dapagliflozina 10 mg e 8.569 receberam placebo, por um tempo de exposição mediano de 48 meses.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 5,1), 8.574 ασθενείς έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 8.569 έλαβαν εικονικό φάρμακο για διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών.
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 1,5 a 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina ++) pode estar a desenvolver cetoacidose diabética, procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Forxiga.
Greek: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 1,5 έως 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα ++) μπορεί να εμφανίσετε διαβητική κετοξέωση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina foi avaliada num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2 com controlo glicémico inadequado a efetuar tratamento habitual.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥45 έως < 60 ml/min/1,73 m2 που είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη συνηθισμένη περίθαλψη.
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes designado por diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, não foi observado o aumento do risco de hipoglicemia major com a terapêutica de dapagliflozina em comparação com o placebo.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος μείζονος υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Diabetes tipo 1: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Διαβήτης τύπου 1: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2) Διαβήτης τύπου 2: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση - ως μονοθεραπεία, όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina +++) provavelmente está com cetoacidose diabética, dirija-se imediatamente ao serviço de urgência e pare de tomar Forxiga.
Greek: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα +++) ίσως να έχετε διαβητική κετοξέωση, μεταβείτε χωρίς καθυστέρηση στο τμήμα επειγόντων περιστατικών και σταματήστε τη λήψη του Forxiga.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, com um tempo de exposição mediano de 48 meses, foram notificados acontecimentos de CAD em 27 doentes no grupo dapagliflozina 10 mg e 12 doentes no grupo placebo.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, με διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών, συμβάντα ΔΚΟ αναφέρθηκαν σε 27 ασθενείς στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και σε 12 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares da dapagliflozina, incluindo doentes idosos e doentes com compromisso renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2), a TFGe diminuiu com o tempo em ambos os grupos de tratamento.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερος από 60 ml/min/1,73 m2), το eGFR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Portuguese: SE-151 85 Södertälje
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Forxiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas reações sugestivas de depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolemia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram < 0,2% de reações graves nos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e o placebo (ver secção 4.4).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αντιδράσεις που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων, αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1% και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα˙ σοβαρές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε < 0,2% των ατόμων, με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, os acontecimentos graves de infeções do trato urinário foram notificados com menor frequência com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo, 79 (0,9%) acontecimentos versus 109 (1,3%) acontecimentos, respetivamente.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, σοβαρά συμβάντα ουρολοιμώξεων αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, 79 (0,9%) συμβάντα έναντι 109 (1,3%) συμβάντων, αντίστοιχα.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, infeções do trato urinário foram mais frequentemente notificadas para dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7% έναντι 3,5%, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de dose única, sugerem que a farmacocinética da dapagliflozina não é alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαπαγλιφλοζίνη Από μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ χορήγησης, προτείνεται ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαπαγλιφλοζίνης δεν τροποποιούνται από τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, την βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη, ή τη σιμβαστατίνη.
Portuguese: • cetoacidose diabética - frequente em doentes com diabetes tipo 1 (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) e rara em doentes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dor de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor - perda de peso rápida.
Greek: • διαβητική κετοξέωση - αυτή είναι συχνή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 άτομα) και σπάνια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): - αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 5 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Greek: Τα δισκία Forxiga 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Portuguese: *,b,d
Greek: ,β,δ
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós comercialização
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτεςα και εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1, inadequadamente controlada, como um adjuvante da insulina em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina em monoterapia não fornece controlo adequado da glicemia apesar da insulinoterapia estar otimizada.
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος BMI ≥ 27 kg/m2, όταν η ινσουλίνη μόνο δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Greek: Τα δισκία Forxiga 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Forxiga: - μόνο του - σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη.
Portuguese: b,i,k
Greek: ,θ,κ
Portuguese: Como conservar Forxiga
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Forxiga
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos dapagliflozina
Greek: Forxiga 5 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para início Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
Greek: (95% ΔΕ) Άτομα (%) που πέτυχαν: HbA1c < 7% Προσαρμοσμένο για την έναρξη Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη γ
Portuguese: Cetoacidose diabética b,i,k
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποιείται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου β,θ,κ
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Forxiga σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min και πρέπει να διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min.Το Forxiga δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Forxiga 5 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Forxiga 5 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Portuguese: Isto é também corroborado pelo mecanismo de ação provavelmente comum.
Greek: Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω μέσω του πιθανώς κοινού μηχανισμού δράσης.
Portuguese: A exposição a estas substâncias a nível mundial é estimada em, respetivamente, 565 000 doentes/ano, 555 470 doentes/ano e 66 052 doentes/ano.
Greek: Η έκθεση στις ουσίες αυτές υπολογίζεται σε 565.000, 555.470 και 66.052 ανθρωποέτη ασθενών αντίστοιχα, σε ολόκληρο τον κόσμο.
Portuguese: O PGR de todos estes medicamentos deve ser atualizado em conformidade.
Greek: Το ΣΔΚ όλων αυτών των προϊόντων θα πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que não existia nenhuma indicação de um risco diferente entre os medicamentos.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις διαφορετικού κινδύνου μεταξύ των προϊόντων.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την PRAC
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum subgrupo da população com risco aumentado a partir da análise dos casos relatados nos estudos clínicos.
Greek: Καμία υποκατηγορία του πληθυσμού με αυξημένο κίνδυνο δεν ήταν δυνατόν να ταυτοποιηθεί από την ανάλυση των περιπτώσεων που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Embora os titulares das AIM tenham estimado taxas de incidência ligeiramente diferentes, estas não foram todas calculadas de acordo com as normas internacionais para o cálculo da taxa de incidência.
Greek: Παρόλο που οι ΚΑΚ υπολόγισαν ελαφρώς διαφορετικά ποσοστά επίπτωσης, δεν υπολογίστηκαν όλα σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα προσδιορισμού του δείκτη επίπτωσης.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais e os fundamentos da sua recomendação.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes casos e o padrão geral observado com estes medicamentos, a Comissão Europeia solicitou, em 10 de junho de 2015 e nos termos do artigo 20.º do Regulamento n.º 726/2004, o parecer da Agência sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτών των περιστατικών και το γενικό πρότυπο που παρατηρείται στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε, στις 10 Ιουνίου 2015 και σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, δαπαγλιγλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: Não foi possível retirar nenhuma conclusão definitiva relativamente a uma relação com a dose ou ao efeito protetor ou exacerbador dos medicamentos concomitantes.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή οριστικού συμπεράσματος όσον αφορά τη σχέση της δόσης ή την προστατευτική ή επιδεινωτική δράση των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Portuguese: Globalmente, os casos notificados estavam mal documentados e foi solicitado aos titulares das AIM que implementassem questionários de seguimento dirigidos, para documentar informação consistente sobre os casos.
Greek: Συνολικά, οι αναφερόμενες περιπτώσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως και ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να εφαρμόσουν στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης, προκειμένου να καταγραφούν συνεπείς πληροφορίες για τις περιπτώσεις.
Portuguese: Em 19 de maio de 2015, a EMA efetuou uma pesquisa na base de dados Eudravigilance (EV) para os três inibidores do SGLT2.
Greek: Ο ΕΜΑ πραγματοποίησε μια έρευνα στη βάση δεδομένων Eudravigilance (EV) στις 19 Μαΐου 2015 για τους τρεις αναστολείς SGLT2.
Portuguese: No mesmo mês, a FDA emitiu um alerta de segurança sobre a CAD para esta classe terapêutica.
Greek: Μια προειδοποίηση ασφάλειας για τη ΔΚΟ εκδόθηκε από τον FDA για αυτήν τη θεραπευτική κατηγορία κατά τον ίδιο μήνα.
Portuguese: Esta pode ser parcialmente tamponada com o sistema tampão do bicarbonato, mas este sistema é ultrapassado rapidamente e são necessários outros mecanismos para compensar a acidose.
Greek: Αυτό μπορεί να ρυθμιστεί μερικώς με το ρυθμιστικό σύστημα διττανθρακικών, αλλά το σύστημα αυτό καταβάλλεται γρήγορα και για να αντισταθμιστεί η οξέωση πρέπει να δράσουν άλλοι μηχανισμοί.
Portuguese: Além disso, o tratamento deve ser interrompido em doentes que sejam hospitalizados devido a intervenções cirúrgicas major ou doenças agudas graves.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξεία σοβαρή ιατρική πάθηση.
Portuguese: Os corpos cetónicos têm um baixo pKa, pelo que a sua acumulação no sangue leva a acidose.
Greek: Τα κετονοσώματα έχουν χαμηλή pKa, επομένως η συσσώρευσή τους στο αίμα οδηγεί σε οξέωση.
Portuguese: É requerido aos titulares das AIM que apresentem os relatórios finais do estudo à EMA assim que disponíveis.
Greek: Οι ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλουν την τελική έκθεση της μελέτης στον ΕΜΑ μόλις οι εν λόγω πληροφορίες καταστούν διαθέσιμες.
Portuguese: Na União Europeia (UE), estão atualmente autorizados três inibidores do SGLT2 como monocomponentes e como associações de dose fixa com metformina: canagliflozina (Invokana e Vokanamet), dapagliflozina (Forxiga e Xigduo) e empagliflozina (Jardiance e Synjardy).
Greek: Στην ΕΕ, τρεις αναστολείς SGLT2 είναι επί του παρόντος εγκεκριμένοι ως μονοθεραπεία και ως συνδυασμός σταθερής δόσης με μετφορμίνη: η καναγλιφλοζίνη (Invokana και Vokanamet), η δαπαγλιφλοζίνη (Forxiga και Xigduo) και η εμπαγλιφλοζίνη (Jardiance και Synjardy).
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco de Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance e Synjardy se mantém favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των Forxiga, Xigduo, Invokana, Vokanamet, Jardiance και Synjardy παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Portuguese: Espera-se que esses estudos possibilitem uma melhor caracterização do risco de CAD e do seu mecanismo e os mesmos devem ser incluídos no PGR desses medicamentos.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες αναμένεται να επιτρέψουν τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ και του μηχανισμού της, ενώ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στα ΣΔΚ των προϊόντων αυτών.
Portuguese: Além disso, em vários casos, os valores da glicemia encontravam-se apenas moderadamente aumentados ou eram normais.
Greek: Επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι τιμές της γλυκόζης στο αίμα ήταν μετρίως μόνο αυξημένες ή φυσιολογικές.
Portuguese: A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação grave, que constitui frequentemente risco de vida, que geralmente se desenvolve em doentes diabéticos quando os níveis de insulina são demasiado baixos.
Greek: Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) είναι μια σοβαρή, συχνά απειλητική για τη ζωή, κατάσταση η οποία συνήθως εμφανίζεται σε διαβητικούς ασθενείς όταν τα επίπεδα ινσουλίνης είναι πολύ χαμηλά.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 se mantém favorável, na condição de que as alterações propostas à informação do medicamento e ao plano de gestão dos riscos sejam implementadas.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2 παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, estas substâncias induzem o aumento da eliminação da glucose através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue através de um mecanismo independente da insulina.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, οι ουσίες αυτές αυξάνουν την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού ανεξάρτητου από την ινσουλίνη.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que a «CAD com apresentação atípica» deve ser acrescentada como um risco importante identificado no Plano de Gestão dos Riscos (PGR) destes medicamentos.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι η «ΔΚΟ με άτυπη παρουσίαση» θα πρέπει να προστεθεί ως ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) των προϊόντων αυτών.
Portuguese: O relativamente longo tempo até ao aparecimento observado nos ensaios clínicos é sugestivo de fatores contribuintes que desencadeiam o desenvolvimento de CAD.
Greek: Ο σχετικά μεγάλος χρόνος έως την εμφάνιση που παρατηρείται σε κλινικές δοκιμές είναι ενδεικτικός των παραγόντων που συντελούν στην ενεργοποίηση της ανάπτυξης ΔΚΟ.
Portuguese: A CAD ocorre mais frequentemente em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 (DMT1) e é geralmente acompanhada por elevados níveis de glucose no sangue (>250 mg/dL).
Greek: Η ΔΚΟ παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔ1) και συνήθως συνοδεύεται από υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (>250 mg/dl).
Portuguese: O SGLT2 é expresso nos túbulos proximais renais e é responsável pela maior parte da reabsorção da glucose filtrada a partir do lúmen tubular.
Greek: Ο SGLT2 εκφράζεται στα εγγύς νεφρικά σωληνάρια και είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης διηθημένης γλυκόζης από τον σωληναριακό αυλό.
Portuguese: Além disso, é também requerido aos titulares das AIM a realização de um EUM para os medicamentos que contêm canagliflozina, idealmente baseado em dados observacionais secundários através das bases de dados existentes.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται επίσης η εκπόνηση από τον ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη μιας DUS, η οποία ιδανικά να βασίζεται σε δευτερεύοντα δεδομένα παρατήρησης μέσω των υπαρχουσών βάσεων δεδομένων.
Portuguese: • O PRAC teve em contao procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Portuguese: Espera-se que os estudos de utilização do medicamento (EUM) planeados e em curso para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina gerem mais informações sobre a extensão e a natureza do uso off-label.
Greek: Από τις προγραμματισμένες και τις τρέχουσες μελέτες για τη χρήση του φαρμάκου (DUS) για προϊόντα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη αναμένεται να προκύψουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έκταση και τη φύση της μη προβλεπόμενης χρήσης.