FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Romanian: Un studiu principal la care au participat 658 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV, a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
English: • hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Romanian: • carcinom hepatocelular (o formă de cancer la ficat).
English: How does Cabometyx work?
Romanian: Cum acționează Cabometyx?
English: How is Cabometyx used?
Romanian: Cum se utilizează Cabometyx?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Romanian: Cabometyx a avut beneficii relevante clinic și la pacienții netratați anterior care aveau un risc mare sau moderat de boală, întârziind progresia cancerului și necesitatea altor tratamente.
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Romanian: În cazul carcinomului celular renal în stadiu avansat, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire a pacienților tratați anterior, fără agravarea bolii.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 8,6 luni fără agravarea bolii, față de 5,3 luni în cazul celor tratați cu sunitinib.
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Romanian: În carcinomul hepatocelular, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire la pacienții tratați cu sorafenib.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 7,4 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul celor tratați cu everolimus.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Romanian: • carcinom celular renal (o formă de cancer la rinichi) în stadiu avansat.
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Romanian: Cabometyx se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu sorafenib, un medicament împotriva cancerului.
English: Oral use bottle (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEID)
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Romanian: De asemenea, CHMP recomandă condiţii la autorizaţiile de punere pe piaţă, după cum se prevede în Anexa IV.
English: The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Romanian: Cele mai multe studii la adulţi s-au desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar.
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Romanian: CHMP a considerat că trebuie trimisă o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a informa în mod adecvat cu privire la modificările recomandate.
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Romanian: Pe baza datelor limitate privind eficacitatea la această populaţie de pacienţi şi a motivelor de îngrijorare legate de siguranţă observate, comitetul a recomandat ca utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani să fie contraindicată.
English: AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Romanian: LMA a fost, de asemenea, identificată ca reacţie adversă raportată mai puţin frecvent.
English: In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Romanian: În plus, s-a observat un semnal de risc sporit de tumori solide.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan;
English: • The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi concluzia grupului SAG pentru oncologie;
English: Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Romanian: Deşi într-o raportare anterioară s-a observat un efect semnificativ asupra nivelurilor de troponină T, nu au existat dovezi ale beneficiului clinic într-o analiză actualizată după un timp mediu de urmărire de 5 ani.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I)
English: • The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
Romanian: • Comitetul a considerat că utilizarea dexrazoxanului la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani este asociată cu forme secundare de malignităţi primare şi, prin urmare, trebuie contraindicată;
English: Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
Romanian: Sub-analiza acestor studii a arătat, de asemenea, o reducere semnificativă a evenimentelor de tipul insuficienţei cardiace congestive (ICC) şi o reducere a severităţii evenimentelor ICC.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
English: • The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
Romanian: • Comitetul a recomandat condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, incluzând o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, scurtarea ciclului de depunere a RPAS-urilor la o depunere anuală şi monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului prin intermediul unui studiu privind utilizarea medicamentului.
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I), pentru care secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
English: Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Romanian: Dexrazoxan este autorizat în Europa prin intermediul procedurilor de recunoaştere reciprocă (RR), descentralizate şi naţionale pentru prevenirea cardiotoxicităţii induse de antracicline (doxorubicină sau epirubicină).
English: • The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
Romanian: • Comitetul a recomandat, de asemenea, ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus pentru a ţine seama în mod corespunzător de riscurile pentru siguranţă observate, incluzând mielosupresia;
English: This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Romanian: Aceasta a fost şi opinia grupului SAG pentru oncologie şi, prin urmare, CHMP a recomandat ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus de la 20:1 la 10:1.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
English: As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Romanian: Ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, ciclul de depunere a RPAS-urilor va fi scurtat la o depunere anuală, iar monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului se va efectua prin intermediul unui studiu privind utilizarea medicamentului.
English: The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Romanian: Raportul de dozare dintre dexrazoxan şi epirubicină a rămas nemodificat la 10:1.
English: In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Romanian: În afară de infecţiile grave, alte potenţiale riscuri importante pentru siguranţă includ o incidenţă mai mare a deceselor, observate în unele studii în grupurile tratate cu dexrazoxan plus chimioterapie în comparaţie cu cele tratate doar cu chimioterapie, şi dovezi ale unei posibile interferenţe cu eficacitatea antraciclinelor.
English: In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare legate de potenţialul risc cancerigen/leucemogen al dexrazoxanului, care este un agent citotoxic cunoscut cu activitate de inhibare a topoizomerazei II.
English: The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
Romanian: Faptul că studiile clinice cu razoxan (un amestec racemic de S(+)dexrazoxan şi R(-) levrazoxan) au fost suspendate din cauza unor probleme de siguranţă legate de LMA au sporit motivele de îngrijorare.
English: Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Romanian: În urma consultării Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru oncologie, CHMP a fost de acord cu faptul că indicaţia terapeutică ar trebui limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar care au primit în prealabil o doză cumulativă de 300 mg/m2 de doxorubicină sau o doză cumulativă de 540 mg/m2 de epirubicină atunci când este necesar un tratament suplimentar cu antracicline.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al dexrazoxanului pentru prevenirea cardiotoxicităţii induse de antracicline (doxorubicină şi epirubicină) rămâne favorabil la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat şi/sau metastatic care au primit în prealabil o doză cumulativă minimă de antracicline; prin urmare, CHMP a recomandat o limitare corespunzătoare a indicaţiei.
English: In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Romanian: În plus, având în vedere riscurile observate, incluzând mielosupresia şi mortalitatea prematură în exces raportate în studiile din SUA controlate prin placebo care au utilizat un raport de dozare dexrazoxan:doxorubicină de 20:1, CHMP a considerat că o reducere a dozei de dexrazoxan ar urma să aibă un efect favorabil asupra problemelor de siguranţă legate de doză.
English: The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca dexrazoxan să nu fie utilizat în asociere cu terapia adjuvantă pentru cancer mamar sau chimioterapia cu rol curativ.
English: A significantly increased risk of other toxicities compared to controls were also reported in the study in paediatric patients with Hodgkin's disease and included grade 4 neutropenia, grade 3/4 thrombocytopenia, grade 3/4 sepsis and grade 3/4 pulmonary toxicity.
Romanian: Un risc semnificativ mai mare de alte toxicităţi în comparaţie cu grupurile de control a fost, de asemenea, raportat în studiul efectuat la copii şi adolescenţi cu boala Hodgkin şi a inclus neutropenie de gradul 4, trombocitopenie de gradul 3/4, sepsis de gradul 3/4 şi toxicitate pulmonară de gradul 3/4.
English: An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
Romanian: Un risc crescut de mielosupresie şi infecţie a fost, de asemenea, observat la copii şi adolescenţi.
English: Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
Romanian: Eficacitatea dexrazoxanului în prevenirea cardiotoxicităţii antraciclinelor este justificată de datele disponibile din studii clinice.
English: Dexrazoxane is indicated in combination with anthracycline chemotherapy, and the risk of myelosuppressive effects may be additive to those of chemotherapy, which increases the risk of developing serious infections.
Romanian: Dexrazoxanul este indicat în asociere cu chimioterapia pe bază de antracicline, iar riscul de efecte mielosupresive se poate cumula cu cel al chimioterapiei, crescând riscul de a dezvolta infecţii grave.
English: The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
Romanian: Rolul dexrazoxanului în prevenirea cardiotoxicităţii epirubicinei a fost, de asemenea, investigat în studii clinice, care au raportat o reducere a incidenţei evenimentelor cardiace (în primul rând, o scădere a FEVS) la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi epirubicină în comparaţie cu epirubicina în monoterapie.
English: During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
Romanian: În timpul evaluării unui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), au fost exprimate motive de îngrijorare legate de un risc crescut de neoplasme de tipul malignităţilor secundare (NMS), în special leucemie mieloidă acută (LMA)/sindrom mielodispastic (SMD) şi tumori solide la copii şi adolescenţi, observate în studiile raportate în literatura de specialitate.
English: Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea dexrazoxanului la copii şi adolescenţi, datele existente privind eficacitatea dexrazoxanului au fost considerate foarte limitate de către CHMP, întrucât este disponibil doar un singur studiu randomizat de dimensiuni adecvate care a utilizat troponina T drept criteriu de evaluare surogat.
English: In particular, three open randomised studies conducted in the EU and the US and two placebo controlled studies conducted in the US showed that dexrazoxane significantly reduced the incidence of cardiac events (primarily a fall in left ventricular ejection fraction - LVEF) in breast cancer patients treated with doxorubicin.
Romanian: În special, trei studii randomizate, cu medicaţie cunoscută, desfăşurate în UE şi SUA şi două studii controlate prin placebo desfăşurate în SUA au demonstrat că dexrazoxanul a redus semnificativ incidenţa evenimentelor cardiace (în primul rând, o scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stângFEVS) la pacienţii cu cancer mamar trataţi cu doxorubicină.
English: Two large randomised open studies in childhood Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) reported a three-fold increase in the incidence of second primary malignancies (particularly AML and MDS) in dexrazoxane treated patients compared with controls.
Romanian: Două studii ample, randomizate, cu medicaţie cunoscută, privind boala Hodgkin a copilăriei şi leucemia limfoblastică acută (LLA) au raportat o creştere întreită a incidenţei formelor secundare de malignităţi primare (în special LMA şi SMD) la pacienţi trataţi cu dexrazoxan faţă de grupurile de control.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Romanian: Trebuie să îi spuneți în mod specific medicului dumneavoastră dacă luați:
English: What you need to know before you take [Invented name]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați [Denumire inventată]
English: Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 13-16 mai 2019
English: What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați [X] [X] împreună cu alte medicamente
English: - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Romanian: - medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV).
English: 2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
Romanian: 2 Desvenlafaxină; duloxetină; milnacipran; venlafaxină
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
Romanian: Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.
English: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
Romanian: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetină; fluvoxamină; paroxetină; sertralină 4 Clomipramina și vortioxetina au făcut parte din evaluarea semnalelor, dar nu sunt vizate de recomandarea de actualizare a informațiilor referitoare la produs.
English: Special warnings and precautions for use
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Disfuncție sexuală
English: Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
Romanian: Inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă
English: Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
Romanian: Rare: pete în fața ochilor, glaucom, vedere dublă, durere la nivelul ochilor în cazul expunerii la lumină, sânge în ochi, pupile de mărimi diferite, vedere anormală, probleme lacrimale Cu frecvență necunoscută: pierdere parțială a vederii
English: Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
Romanian: Sertralină - Maculopatie (EPITT nr. 19341)
English: Not known: maculopathy
Romanian: Cu frecvență necunoscută: maculopatie
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune A fost demonstrată o expunere semnificativ mai scăzută la metabolitul activ al clopidogrelului și o reducere a inhibării agregării plachetare la pacienții infectați cu HIV tratați cu terapii antiretrovirale (ART) potențate cu ritonavir sau cobicistat.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Gastrointestinal disorders Frequency not known: Microscopic colitis
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență necunoscută: Colită microscopică
English: Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Romanian: Medicamentele precum [Denumire inventată] (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4).
English: Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
Romanian: 2. Pantoprazol - Colită microscopică (EPITT nr. 19342)
English: Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
Romanian: Clopidogrel; clopidogrel, acid acetilsalicilic - Interacțiunea cu terapia pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) potențată cu antivirale determină inhibarea insuficientă a agregării plachetare (EPITT nr. 19325)
English: Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
Romanian: Inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN)2; inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)3 4 - Disfuncție sexuală persistentă după întreruperea administrării medicamentului (EPITT nr. 19277)
English: Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
English: PRESENT DECISION:
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
English: BACKGROUND:
Romanian: CONTEXT:
English: The Standing Committee for Medicinal Products for Human Use discussed the matter on 20 January 2008.
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.