FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos)
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti alla sospensione temporanea del trattamento con Alecensa (rispettivamente per l'1,5% ed il 3,0% dei pazienti) o alla riduzione della dose (rispettivamente per il 2,2% e l'1,2% dei pazienti).
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir praeidavo laikinai nutraukus Alecensa vartojimą (vaisto vartojimą nutraukė, atitinkamai, 1,5 % ir 3,0 % pacientų) arba sumažinus dozę (tai padaryta, atitinkamai, 2,2 % ir 1,2 % pacientų).
Italian: ● aumento di peso.
Lithuanian: ● padidėjęs kūno svoris.
Italian: I dati sull'uso di Alecensa nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti.
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Italian: ** L'aumento della fosfatasi alcalina è stato riportato nel periodo successivo alla commercializzazione e negli studi clinici registrativi di fase II e di fase III.
Lithuanian: ** Padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo atvejų nustatyta poregistraciniu laikotarpiu ir pagrindžiamųjų II fazės bei III fazės klinikinių tyrimų metu.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'ora stabilita.
Lithuanian: Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitorius; ATC kodas - L01XE36.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Lithuanian: Visas kapsules nurykite nepažeistas.
Italian: Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Italian: [14,8, NE]
Lithuanian: [14,8, NĮ]
Italian: Aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Italian: Nello studio clinico BO28984 non è stata segnalata mialgia severa.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO28984 metu sunkių mialgijos atvejų nenustatyta.
Italian: Nelle scimmie è stato osservato un lieve effetto ipotensivo ad esposizioni pressoché clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Beždžionėms pastebėtas nežymus kraujospūdį mažinantis poveikis, kai ekspozicija buvo maždaug lygi kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Italian: L'età, il peso corporeo, l'etnia ed il sesso non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione sistemica ad alectinib e M4.
Lithuanian: Pacientų amžius, kūno svoris, rasė ir lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminėms alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijoms.
Italian: valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST; versija 1.1).
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui, jeigu pacientai negali toleruoti 300 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.
Italian: Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Italian: ● rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
Lithuanian: ● sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija);
Italian: ● Se inizia una gravidanza durante l'assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il suo medico.
Lithuanian: ● Jeigu pastotumėte vaisto vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams iki 18 metų neištirti.
Italian: ● Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: ● Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: In base ai dati in vitro, alectinib non è un substrato della P-gp.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-gp substratas.
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
Lithuanian: ● neryškus matymas, apakimas, juodi taškai ar baltos dėmės regėjimo lauke ir dvejinimasis akyse (akių sutrikimai);
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio bradikardijaa (sukelianti gyvybei pavojingas pasekmes, reikalaujančias skubios medicininės intervencijos)
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo dažnis buvo 3,7 %.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Lithuanian: Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Italian: Valore di p log-rank stratificato p < 0,0001
Lithuanian: Stratifikuota log-rank p reikšmė p < 0,0001
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e sodio.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Italian: Dovrebbe fare attenzione quando beve il succo di pompelmo o mangia il pompelmo o le arance di Siviglia durante il trattamento con Alecensa poiché questi potrebbero modificare la quantità di Alecensa nel suo organismo.
Lithuanian: Gydymo Alecensa metu turite atsargiai vartoti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų ar aitriųjų apelsinų, kadangi jie gali pakeisti Alecensa kiekį Jūsų organizme.
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana (mėnesiais)
Italian: Nei soggetti sani la biodisponibilità assoluta delle capsule di alectinib è stata del 36,9% (IC al 90%: 33,9%; 40,3%) a stomaco pieno.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems asmenims absoliutus alektinibo kapsulių biologinis prieinamumas vartojant valgio metu buvo 36,9 % (90 % PI: 33,9 %, 40,3 %).
Italian: Roche Slovensko, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Italian: Inclusi casi di bradicardia e bradicardia sinusale.
Lithuanian: Įskaitant bradikardijos ir sinusinės bradikardijos atvejus.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali sintomi respiratori indicativi di polmonite.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo pneumonitą rodančių plaučių simptomų pasireiškimo.
Italian: Valutare i farmaci concomitanti che possono causare bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi.
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Lithuanian: Kapsulės taip pat tiekiamos plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po 240 kietųjų kapsulių.
Italian: 5) Inclusi casi di stomatite e ulcere della bocca.
Lithuanian: 5) Įskaitant stomatito ir burnos ertmės išopėjimo atvejus.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Alecensa.
Lithuanian: Alecensa kancerogeninio potencialo tyrimai neatlikti.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai metabolito ir pirminės medžiagos santykio geometrinis vidurkis yra 0,399.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Alecensa in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non indicano la necessità di effettuare alcuna correzione della dose in questi soggetti (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie Alecensa vartojimo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (≥ 20%) sono state stipsi (35%), edema (30%, inclusi edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato) e mialgia (28%, compresi mialgia e dolore muscoloscheletrico).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV, nustatytos ≥ 20 % dažniu) buvo vidurių užkietėjimas (35 %), edema (30 %, įskaitant periferinę edemą, edemą, generalizuotą edemą, akių vokų edemą, aplink akis esančių sričių edemą, veido edemą ir lokalizuotą edemą) bei raumenų skausmas (28 %, įskaitant mialgiją bei raumenų ir skeleto skausmą).
Italian: Se ha domande sul funzionamento di Alecensa o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Alecensa veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Italian: Cos'è Alecensa Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo alectinib.
Lithuanian: Kas yra Alecensa Alecensa yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Italian: ● intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia).
Lithuanian: ● stiprus raumenų skausmas, gėla ir silpnumas (mialgija).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Lithuanian: ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Italian: Substrati di BCRP
Lithuanian: BCRP substratai
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo estremo (> 130 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ypatingai didelio kūno svorio (>130 kg) pacientams nėra (žr. 4.2 skyrių).
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą reikia koreguoti kaip nurodyta 4.2 ir 4.4 skyriuose pateiktose rekomendacijose.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: (tra 0,3 e 27,0)
Lithuanian: (ribos 0,3 - 27,0)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Italian: ● Ciò significa che assumerà in totale 8 capsule (1200 mg) al giorno.
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 8 kapsules (1 200 mg).
Italian: Alectinib ed il suo principale metabolita M4 presentano un'elevata affinità di legame alle proteine plasmatiche umane (> 99%), indipendente dalla concentrazione del principio attivo.
Lithuanian: Alektinibas ir pagrindinis jo metabolitas M4 stipriai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 99 %), ir tai nepriklauso nuo veikliosios medžiagos koncentracijos.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną
Italian: Induttori del CYP3A
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Lithuanian: Vaisto perdozavusių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir skirti įprastines palaikomąsias priemones.
Italian: Prima della randomizzazione nello studio è stato necessario testare centralmente i campioni tissutali di tutti i pazienti per la presenza di positività dell'espressione della proteina ALK mediante immunoistochimica Ventana anti-ALK (D5F3).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į šį tyrimą, visiems pacientams centralizuotu būdu privalėjo būti ištirti audinių mėginiai ir nustatyta teigiama ALK baltymo ekspresija; ištyrimui naudotas Ventana anti-ALK (D5F3) imunohistocheminis
Italian: NE [NE; NE]
Lithuanian: [NĮ; NĮ]
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai ypatingų populiacijų pacientams
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente (CL/F) di alectinib è risultata pari a 81,9 l/ora.
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK analizės duomenimis apskaičiuota, kad tariamas alektinibo klirensas (CL/F) buvo 81,9 l/val.
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
Lithuanian: ● Jūs galite jausti nuovargį, silpnumą ar dusulį dėl sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (vadinamosios mažakraujystės);
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, sveriantiems daugiau kaip 130 kg, nėra.
Italian: Nonostante le simulazioni del profilo farmacocinetico di Alecensa non indichino una bassa esposizione nei pazienti di peso corporeo estremo (ossia > 130 kg), alectinib è caratterizzato da un'ampia distribuzione e gli studi clinici condotti su alectinib hanno arruolato soggetti di peso corporeo compreso tra 36,9 e 123 kg.
Lithuanian: Nors Alecensa farmakokinetikos (FK) modeliavimas nerodo mažos ekspozicijos ypatingai didelio kūno svorio (t. y., sveriantiems >130 kg) pacientams, alektinibas organizme pasiskirsto plačiai ir į alektinibo klinikinius tyrimus buvo įtraukti 36,9-123 kg sveriantys pacientai.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia al basale per Alecensa erano età mediana di 58 anni (54 anni per crizotinib), 55% sesso femminile (58% per crizotinib), 55% non asiatici (54% per crizotinib), 61% non fumatori (65% per crizotinib), 93% ECOG PS 0 o 1 (93% per crizotinib), 97% Stadio IV della malattia (96% per crizotinib), 90% istologia di adenocarcinoma (94% per crizotinib), 40% metastasi al SNC al basale (38% per crizotinib) e 17% trattati in precedenza con radioterapia al SNC (14% per crizotinib).
Lithuanian: Alecensa vartojusiųjų grupės pacientams pradiniai demografiniai duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana - 58 metai (atitinkamai, krizotinibo grupėje54 metai), 55 % pacientų buvo moteriškosios lyties (krizotinibo grupėje - 58 %), 55 % pacientų buvo ne azijiečiai (krizotinibo grupėje - 54 %), 61 % pacientų anksčiau nebuvo rūkę (krizotinibo grupėje65 %), 93 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas (krizotinibo grupėje - 93 %), 97 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (krizotinibo grupėje - 96 %), 90 % pacientų nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra (krizotinibo grupėje - 94 %), 40 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (krizotinibo grupėje - 38 %) ir 17 % pacientų anksčiau buvo skirta CNS radioterapija (krizotinibo grupėje - 14 %).
Italian: Intolleranza al lattosio
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio (PA/Alu/PVC/Alu) folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 8 kietąsias kapsules.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 84% caucasici, 8% asiatici, 55% donne ed età mediana 54 anni.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 84 % sudarė europidai, 8 % azijiečiai, 55 % buvo moterys.
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra alektinibas.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alecensa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma polmonare (microcitoma e carcinoma non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alecensa tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: I risultati ottenuti da uno studio sull'equilibrio di massa umano hanno indicato che alectinib e M4 sono stati i principali componenti circolanti nel plasma, con il 76% della radioattività totale rilevata nel plasma.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo žmogui rezultatai rodo, kad alektinibas ir M4 metabolitas yra svarbiausios plazmoje cirkuliuojančios vaistinio preparato dalys, kurios sudaro 76 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo duomenų apibendrinimas pateikiamas 4 lentelėje, o tyrėjų įvertintų ILNP rodiklių Kaplan-Meier kreivė pateikiama 1 pav.
Italian: *** 2 pazienti nel braccio crizotinib e 6 pazienti nel braccio alectinib hanno mostrato CR.
Lithuanian: *** 2 pacientams krizotinibo vartojusiųjų grupėje ir 6 pacientams alektinibo grupėje nustatytas VA.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi polmonari indicativi di polmonite (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo pneumonitą rodančių plaučių simptomų pasireiškimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Alecensa poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau.
Italian: Le pazienti in età fertile in terapia con Alecensa devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Alecensa (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Italian: 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide
Lithuanian: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino e con essicante integrato.
Lithuanian: HDPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir drėgmę sugeriančia medžiaga.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Italian: Lo stato di NSCLC ALK-positivo deve essere accertato prima dell'inizio della terapia con Alecensa.
Lithuanian: NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu diagnozė turi būti nustatyta prieš pradedant gydymą Alecensa.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 33,7 mg di lattosio (come monoidrato) e 6 mg di sodio (come sodio laurilsolfato).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu).
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati al basale ed in seguito ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Lithuanian: Kepenų funkcijos, įskaitant ALT ir AST aktyvumo bei bendrojo bilirubino koncentracijos, tyrimus reikia atlikti prieš paskiriant gydymą ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3gydymo mėnesius.
Italian: Quanto medicinale prendere
Lithuanian: Kokią dozę vartoti
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa poveikį vyresniems kaip 80 metų pacientams nėra.
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di base da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B), non è necessario effettuare alcuna correzione della dose iniziale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis nesunkus (Child-Pugh A klasės) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) kepenų veiklos sutrikimas, pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Lithuanian: Praleidus ar pavėlavus pavartoti vaisto dozę
Italian: (intervallo: 1 - 29)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 29)
Italian: NN:
Lithuanian: SN: NN:
Italian: Inclusi casi di aumento della bilirubina nel sangue, iperbilirubinemia e incremento della bilirubina coniugata.
Lithuanian: Įskaitant padidėjusios bilirubino koncentracijos kraujyje, hiperbilirubinemijos ir padidėjusios konjuguoto bilirubino koncentracijos atvejus.
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis retesnis kaip 60 kartų per minutę.
Italian: Le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Alecensa devono rivolgersi al medico ed essere informate dei potenziali rischi per il feto.
Lithuanian: Jeigu Alecensa vartojančios moterys pastotų gydymo metu arba per 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo, jos turi kreiptis į gydytoją ir turi būti informuotos apie galimą žalingo poveikio vaisiui riziką.
Italian: (tra 0,5 e 29,0)
Lithuanian: (ribos 0,5 - 29,0)
Italian: Questi studi sono stati condotti in ratti e scimmie ad esposizioni uguali o superiori, rispettivamente, di 2,6 e 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo, misurata in base all'AUC, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Pastarieji tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, kai ekspozicijos gyvūnams buvo lygios arba, atitinkamai, 2,6 karto ir 0,5 karto didesnės nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (išmatuota pagal AUC), skiriant rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę.
Italian: ● infiammazione polmonare (polmonite).
Lithuanian: ● plaučių uždegimas (pneumonitas).
Italian: ● se soffre di un problema ereditario chiamato "intolleranza al galattosio", "deficit congenito di lattasi" o "malassorbimento di glucosio-galattosio".
Lithuanian: ● jeigu Jums nustatytas paveldimas sutrikimas, vadinamas „galaktozės netoleravimu", „įgimtu laktazės stygiumi" arba „gliukozės ir galaktozės malabsorbcija".
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Lithuanian: Bendrojo toksinio poveikio tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams nenustatyta.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali più comunemente riportate sono state stipsi (35%), nausea (19%), diarrea (16%)e vomito (11%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos virškinimo traktui buvo vidurių užkietėjimas (35 %), pykinimas (19 %), viduriavimas (16 %) ir vėmimas (11 %).
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Lithuanian: Atitinkamos M4 metabolito reikšmės buvo 217 l/val.