FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono state segnalate altre reazioni avverse psichiatriche (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Som hos voksne pasienter opplevde også barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens) (se pkt.
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingsrespons ble vurdert ut fra responsraten seks måneder etter avsluttet behandling.
Italian: Le capsule sono costituite da gelatina, biossido di titanio.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid.
Italian: Il genotipo HCV e i valori basali di carica virale sono fattori prognostici conosciuti come in grado di influire sulla percentuale di risposta.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som det er kjent at påvirker responsraten.
Italian: Aumento nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide, aumentata tiroglobulina
Norwegian Bokmål: Økning av tyreoideastimulerende hormon i blod, økning av tyreoglobulin
Italian: Risposta istologica
Norwegian Bokmål: Histologisk respons
Italian: L'obiettivo degli studi era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l'impatto sulla continua negatività virale sugli esiti clinici.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Italian: Dal punto di vista farmacologico, in vitro Rebetol aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk øker Rebetol fosforylerte metabolitter av purinnukleosider in vitro.
Italian: Un totale di 107 pazienti ha ricevuto il trattamento dei quali il 52 % erano femmine, 89 % caucasici, 67 % con genotipo HCV 1 e 63 % < 12 anni di età.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 pasienter fikk behandling, derav 52 % jenter, 89 % kaukasiere, 67 % med HCV-genotype 1 og 63 % < 12 år.
Italian: Pancitopenia: Rebetol può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni: Rebetol kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
Italian: Nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 mL/min, l'AUCtf è stata due volte superiore rispetto ai controlli.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min var AUCtf to ganger større sammenlignet med kontrollpersoner.
Italian: Studi convenzionali sulla carcinogenicità nei roditori con un'esposizione bassa in confronto a quella nell'uomo in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non hanno rivelato oncogenesi della ribavirina.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle karsinogenitetsstudier hos gnagere med lav eksponering sammenlignet med hos mennesker under terapeutiske forhold (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus) viste ikke tumorfremkallende egenskaper hos ribavirin.
Italian: Sospenda l'allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.
Italian: Si assicuri di cercare assistenza medica se nota la comparsa di depressione o di pensieri suicidi o un cambiamento nel suo modo di comportarsi.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt dersom du merker at du blir deprimert eller har selvmordstanker, eller endret oppførsel.
Italian: Eccipienti con effetti noti Rebetol contiene 142 mg di sorbitolo e 300 mg di saccarosio per mL.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Rebetol inneholder 142 mg sorbitol og 300 mg sukrose per ml.
Italian: L'uso di Rebetol è controindicato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Rebetol er kontraindisert ved graviditet.
Italian: Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata,nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom de siste seks månedene (se pkt.
Italian: Non prenda Rebetol se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rebetol Ikke bruk Rebetol hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA bør måles periodevis under behandling (se pkt.
Italian: Le concentrazioni di ribavirina sono essenzialmente inalterate dall'emodialisi.
Norwegian Bokmål: Ribavirinkonsentrasjonene er stort sett uforandret ved hemodialyse.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av legemidlet etter første gangs åpning, se pkt.
Italian: Prenda tutto il medicinale: Assuma o somministri la dose prescritta per bocca alla mattina e alla sera, durante i pasti.
Norwegian Bokmål: Ta alt av legemidlet ditt: Den forskrevne dosen tas eller gis i munnen morgen og kveld i forbindelse med et måltid.
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il trattamento con Rebetol in bambini e adolescenti:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av Rebetol-behandling hos barn og ungdom, er:
Italian: tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.) - Inibizione della crescita in bambini e adolescenti che può essere irreversibile in alcuni pazienti - Incremento dei livelli dell'ormone che stimola la tiroide (TSH) in bambini e adolescenti - Severe patologie oculari - Patologie dentali e periodontali.
Norwegian Bokmål: selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd, osv.) - Veksthemming hos barn og ungdom, som kan være irreversibel hos noen pasienter - Økt tyreoideastimulerende hormon (TSH) hos barn og ungdom - Alvorlige øyelidelser - Dentale og periodontale lidelser.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rebetol e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Rebetol ser ut og innholdet i pakningen
Italian: + ribavirina
Norwegian Bokmål: + ribavirin
Italian: A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell'acido lattico nel corpo) e pancreatite, l'uso di ribavirina e didanosinanon è raccomandato e l'uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt, og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rebetol il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di Rebetol, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con Rebetol (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling med Rebetol må legen informere både mannlige og kvinnelige pasienter grundig om den teratogene risikoen til Rebetol, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig antikonsepsjon, muligheten for at kontraseptive metoder kan svikte og mulige konsekvenser av graviditet hvis det skulle oppstå under eller etter behandling med Rebetol (se pkt.
Italian: Anticorpo anti-tiroide positivo
Norwegian Bokmål: Positiv for antityreoid antistoff
Italian: Un'analisi della farmacocinetica nella popolazione è stata realizzata utilizzando i valori di concentrazione sierica in campioni raccolti in quattro studi clinici controllati.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført med spredte innsamlede serumkonsentrasjonsverdier fra fire kontrollerte kliniske studier.
Italian: Questo tipo di trasportatore è virtualmente presente in tutti i tipi di cellule e può essere responsabile dell'elevato volume di distribuzione della ribavirina.
Norwegian Bokmål: Denne typen transportører finnes på så å si alle celletyper og kan forklare det høye distribusjonsvolumet for ribavirin.
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b), oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
Norwegian Bokmål: > 5 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med peginterferon alfa-2b)
Italian: La siringa dosatrice di plastica per uso orale è costituita da due parti, un cilindro opaco e un pistoncino bianco che si inserisce nel cilindro.
Norwegian Bokmål: Den orale doseringssprøyten i plastikk består av to deler, en opak sylinder og et hvitt stempel som passer akkurat ned i sylinderen.
Italian: La risposta virologica alla settimana 4, è definita come un decremento della carica virale di almeno 1 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved uke 4 er definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 1-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Italian: Aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare
Norwegian Bokmål: Naturlig og kunstig tyggegummismak
Italian: Due studi sono stati condotti in pazienti coinfettati con HIV e HCV.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
Italian: I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med tidligere hjertesvikt, hjerteinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom i anamnesen skal overvåkes nøye.
Italian: Nevralgia, letargia, iperattività psicomotoria
Norwegian Bokmål: Nevralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet
Italian: Precedente risposta Recidiva
Norwegian Bokmål: Tidligere respons Tilbakefall
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er en mikstur, oppløsning av dette legemidlet tilgjengelig.
Italian: Le formulazioni orali di Rebetol in monoterapia sono state valutate per il trattamento dell'epatite C cronica in numerosi studi clinici.
Norwegian Bokmål: Orale formuleringer av Rebetol-monoterapi har blitt undersøkt som behandling ved kronisk hepatitt C i flere kliniske studier.
Italian: Non sono stati rilevati effetti della ribavirina sullo sviluppo neurocomportamentale e riproduttivo.
Norwegian Bokmål: Ingen ribavirineffekter ble sett på nevrologisk adferdsutvikling eller reproduktiv utvikling.
Italian: negativo
Norwegian Bokmål: Negativ
Italian: Cardiomiopatia, aritmia*
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati, arytmi*
Italian: Rebetol contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Rebetol inneholder laktose
Italian: Negli studi a 3 e 6 mesi condotti nei topi per indagare gli effetti indotti dalla ribavirina sui testicoli e sullo sperma, sono state riscontrate, a dosi di 15 mg/kg e superiori, anormalità nello sperma.
Norwegian Bokmål: I 3- og 6-månedersstudier med mus for å undersøke ribavirininduserte effekter på testikler og spermier oppstod spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
Italian: Il pistoncino è contrassegnato da tacche ogni 0,5 mL iniziando a 1,5 mL (nella parte più alta del pistoncino) e finendo a 10 mL.
Norwegian Bokmål: Stempelet er merket med 0,5 ml streker som starter på 1,5 ml (helt øverst på stempelet) og slutter på 10 ml.
Italian: Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, piressia, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati segnalati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom reaksjoner på injeksjonsstedet, pyreksi, anoreksi, oppkast og emosjonell labilitet hyppigere hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Italian: La somministrazione concomitante di Rebetol e didanosina non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Rebetol og didanosin er ikke anbefalt.
Italian: Sindrome di Stevens Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*
Norwegian Bokmål: Stevens Johnson syndrom*, toksisk epidermal nekrolyse*, erythema multiforme*
Italian: È possibile che l'aumento di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato della ribavirina o al pH modificato.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at den økte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av forsinket passasje av ribavirin eller modifisert pH.
Italian: EU/1/99/107/001 84 capsule rigide EU/1/99/107/005 112 capsule rigide EU/1/99/107/002 140 capsule rigide EU/1/99/107/003 168 capsule rigide
Norwegian Bokmål: EU/1/99/107/001 84 harde kapsler EU/1/99/107/005 112 harde kapsler EU/1/99/107/002 140 harde kapsler EU/1/99/107/003 168 harde kapsler
Italian: Come conservare Rebetol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rebetol
Italian: Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget til (peg)interferon alfa for mer detaljert informasjon vedrørende sikkerheten.
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e Rebetol.
Norwegian Bokmål: Motstridende funn er rapportert i litteraturen ved samtidig administrering av abacavir og Rebetol.
Italian: Se prende più Rebetol di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rebetol Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Italian: L'AUCtf media è stata tre volte superiore nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mL/min rispetto ai controlli.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUCtf var tre ganger større hos personer med kreatininclearance mellom 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le capsule rigide
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for de harde kapslene
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era randomizzato, multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica coinfettati con HIV.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (RIBAVIRIC, P01017) var en randomisert, multisenterstudie som inkluderte 412 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
Italian: Nello studio clinico pivotal di efficacia, i pazienti sono stati istruiti ad assumere la ribavirina con il cibo al fine di raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ribavirina.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske effektstudien ble pasientene informert om å ta ribavirin samtidig med måltid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av ribavirin.
Italian: Complessivamente, circa il 36 % (821/2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/mL).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde ca. 36 % (821/2286) av pasientene ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA i plasma i uke 12 av behandlingen, målt ved bruk av en forskningsbasert test (deteksjonsgrense 125 IE/ml).
Italian: La durata del trattamento di 6 mesi in questo studio è stata meglio tollerata della durata del trattamento di un anno nello studio registrativo di associazione; per interruzione dello studio 5 % vs. 14 %, per modificazione della dose 18 % vs. 49 %, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med 6 måneders varighet i denne studien ble bedre tolerert enn ettårsbehandlingen i den pivotale kombinasjonsstudien; for behandlingsavbrudd 5 % mot 14 %, og doseendring 18 % mot
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente(possono interessare fino a 1persona su10.000): suicidio, ictus (eventi cerebrovascolari).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): - selvmord, - slag (cerebrovaskulære hendelser).
Italian: Emoglobina in pazienti senza malattia cardiaca
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdommer
Italian: Come usare Rebetol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rebetol
Italian: È possibile che il calo di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato di Rebetol o al pH modificato.
Norwegian Bokmål: Det er mulig den reduserte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av en forsinket passasje av Rebetol eller modifisert pH.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che Rebetol in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow-up.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse undersøkelsene viste at Rebetol-monoterapi ikke hadde noen effekt på eliminasjonen av hepatittvirus (HCV-RNA) eller på forbedring av leverhistologi etter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
Italian: Dose giornaliera abituale di Rebetol
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig Rebetol-dose
Italian: Questa attività potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir).
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan øke risikoen for laktacidose indusert av purinnukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
Italian: I pazienti nei quali la dose di Rebetol è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 capsula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Rebetol-dose redusert til 600 mg daglig skal ta én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
Italian: L'uso concomitante di Rebetol e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rebetol og zidovudin er ikke anbefalt pga. økt risiko for anemi (se pkt.
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µL (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata (N = 25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig infeksjon med CD4+-celletall < 200/μl (se pkt.
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket nyrefunksjon bør kontrolleres nøye når det gjelder utvikling av anemi.
Italian: Questo medicinale è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel stemplet med blått blekk.
Italian: Tabella 9 Risposta virologica alla settimana 12 di trattamento, risposta alla fine del trattamento, tasso di ricaduta* e Risposta Virologica Sostenuta (RVS) Gruppo di trattamento
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR)
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da fasi di rapida distribuzione e prolungata eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrering av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05, 3,73 og 79 timer).
Italian: Colite ulcerativa*
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt*
Italian: c: I pazienti con genotipo 3 e bassa carica virale (< 600.000 UI/mL) hanno ricevuto 24 settimane di trattamento mentre quelli con genotipo 3 e alta carica virale (≥ 600.000 UI/mL) hanno ricevuto 48 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: c: Pasienter med genotype 3 og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) ble behandlet i 24 uker, mens de med genotype 3 og høy virusmengde (≥ 600 000 IE/ml) ble behandlet i 48 uker.
Italian: L'attività genotossica è stata osservata nel test del linfoma di topo, e nel test del micronucleo di topo a dosi di 20-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk aktivitet ble observert i muselymfomtester, og ved doser på 20-200 mg/kg i en mikronukleustest på mus.
Italian: Le tacche delle dosi sono tarate ad incrementi di 0,5 mL da 1,5 mL a 10 mL.
Norwegian Bokmål: Kalibreringer er markert med trinnvise økninger på 0,5 ml fra 1,5 ml til 10 ml.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e Rebetol in associazione ad azatioprina.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni og benmargssuppresjon er rapportert i litteraturen til å forekomme innen 3 til 7 uker etter administrering av peginterferon og Rebetol sammen med azatioprin.
Italian: Dati preclinici - Fertilità: negli studi su animali, Rebetol ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data - Fertilitet: I dyrestudier medførte Rebetol reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Italian: Il fallimento della precedente terapia è stato definito come recidiva o non risposta (HCV-RNA positivo alla fine di almeno 12 settimane di trattamento).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt ble definert som tilbakefall eller ikke-respons (positiv HCV-RNA i slutten av minst 12 ukers behandling).
Italian: EU/1/99/107/001 (84 capsule rigide) EU/1/99/107/005 (112 capsule rigide) EU/1/99/107/002 (140 capsule rigide) EU/1/99/107/003 (168 capsule rigide)
Norwegian Bokmål: EU/1/99/107/001 (84 harde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 harde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 harde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 harde kapsler)
Italian: Rebetol soluzione orale 100 mL è confezionata in flaconi di vetro ambrato da 118 mL (vetro colorato Tipo IV EP, Ph. Eur).
Norwegian Bokmål: Rebetol, mikstur, oppløsning 100 ml er pakket i brune glassflasker på 118 ml (farget EP Type IV-glass, Ph.Eur.).
Italian: • Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.).
Norwegian Bokmål: - Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.).
Italian: Per i pazienti con precedente fallimento alla terapia con interferone nonpegilato o pegilato e negativi alla settimana 12, le percentuali di risposta sostenuta sono state 59 % e 50 %, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere behandlingssvikt med ikke-pegylert interferon eller pegylert interferon og som var negative i uke 12, var vedvarende responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Italian: La somministrazione contemporanea di 600 mg di Rebetol con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av Rebetol 600 mg ble redusert ved samtidig administrering av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon; AUCtf minsket med 14 %.
Italian: Tutti i soggetti mancanti di dati durante e dopo la settimana 12 di follow-up sono stati considerati non responder alla settimana 24 di follow-up.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient med manglende data ved og etter oppfølgingsbesøket i uke 12 ble ansett å være en ikke-responder ved oppfølgingsbesøket i uke 24.