FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagsdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki so ga sedem dni dajali v odmerku 60 mg na dan, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja QT intervala.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte umfangreiche Testdaten aus der Überprüfung therapeutischer Studien und die Berichte aus den entsprechenden klinischen Studien vor, die diese Indikationen belegen, und schlug vor, die anderen Indikationen wie beispielsweise atopische Dermatitis, Asthmaprävention, Stechmückenstiche, zu entfernen, da die vorhandene klinische Evidenz als für die Unterstützung dieser Indikationen nicht ausreichend beurteilt wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tem indikacijam zagotovil obsežne podatke testiranj iz pregleda terapevtskih preskušanj in ustreznih poročil iz kliničnih študij ter predlagal odstranitev drugih indikacij, kot so atopični dermatitis, preprečevanje astme, piki komarjev, saj klinični dokazi, ki so na voljo v podporo teh indikacij, ne zadostujejo.
German: Aus diesem Grund enthält die harmonisierte Formulierung keine Angaben zu einer Dosierung nach Gewicht, da die Dosis offenkundig nicht allein durch das Gewicht bestimmt wird.
Slovenian: Zato usklajeno besedilo ne predlaga odmerjanja na podlagi telesne mase, saj ta ne more biti edini dejavnik pri določanju odmerka.
German: - 10 ml Zyrtec (= 2 Messlöffel) enthalten 3,15 g Glucoseäquivalente (Sorbitol).
Slovenian: 2 merilni žlički) vsebuje: 3,15 g ekvivalenta glukoze (sorbitol).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ferner die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz und die Dosierung nach Gewicht in der Altersgruppe der Zwei- bis Fünfjährigen sowie die Dosierung nach den Altersgruppen 2-5, 6-11 und 12-18 Jahren und die Dosierung für Kinder unter 2 Jahren begründen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da obrazloži odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z ledvičnimi obolenji, pri odmerjanju zdravila na podlagi telesne mase pri starostni skupini od 2 do5 let ter odmerjanje pri starostnih skupinah od 2-5, 6-11 in 12-18 let kakor tudi pri otrocih, mlajših od 2 let.
German: Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
Slovenian: Obseg absorpcije cetirizina se zaradi hrane ne zmanjša, čeprav se zmanjša hitrost absorpcije.
German: Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Slovenian: Za uporabo te preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
German: UCB GmbH Hüttenstraße 205 D-50170 Kerpen Deutschland
Slovenian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemčija
German: Was die Dosierung nach Altersgruppe anbelangt, vertrat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Meinung, jeweils dieselbe Dosierung für die Altersgruppe 12 bis 18 Jahre und für Erwachsene beizubehalten, weil der Anstieg des Körpergewichtes von einer Abnahme der Clearance kompensiert wird, was eine äquivalente systemische Exposition bewirkt.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem glede na starostno skupino je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagovarjal enako odmerjanje za starostno skupino od 12 do 18 let kot pri odraslih, saj se povečanje telesne mase nadomesti z manjšim izločanjem, kar omogoča enako sistemsko izpostavljenost.
German: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
Slovenian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgija
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Dopolniti lokalno]
German: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Slovenian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgija
German: Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist.
Slovenian: Obseg absorpcije cetirizina se zaradi hrane ne zmanjša, čeprav se zmanjša njena hitrost.
German: Bei diesen empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
Slovenian: Pri občutljivih bolnikih lahko sočasna uporaba alkohola in drugih pomirjeval dodatno zmanjša zbranost in poslabša delovno storilnost.
German: Griechenland: Ziptek
Slovenian: Grčija: Ziptek
German: Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
German: Die klinischen Wirkungen bzw. die Pharmakokinetik von Cetirizin bei Kindern mit Niereninsuffizienz wurden bislang nicht untersucht, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte aber ein, dass die derzeitige Formulierung nicht gänzlich korrekt ist, weil das Alter des Patienten die Clearance bestimmt und daher von Bedeutung ist.
Slovenian: Klinični učinki ali farmakokinetika cetirizina pri otrocih z ledvičnimi obolenji niso bili nikoli preverjeni, se pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da sedanje besedilo ni popolnoma pravilno, ker je starost bolnikov pri odmerjanju pomembna, saj vpliva na izločanje.
German: Das Arzneimittel ist für die symptomatische Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis, einer chronischen allergischen Rhinitis und verschiedener Arten von Pruritus und dermatologischen Krankheitsbildern allergischen Ursprungs zugelassen, insbesondere für chronische idiopathische Urtikaria.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, trajnega alergijskega rinitisa ter različnih vrst pruritisa in dermatoloških stanj alergijskega izvora, zlasti kronične idiopatične urtikarije.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zyrtec ist erforderlich, Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zyrtec Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali nižji odmerek.
German: Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.
Slovenian: Zaradi farmakokinetičnega in farmakodinamičnega profila ter profila tolerance cetirizina, z njim ni pričakovati interakcij.
German: Vereinigtes Königreich: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Slovenian: Švedska: Zyrlex Velika Britanija: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
German: Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
Slovenian: Objektivna merjenja sposobnosti vožnje, nagnjenosti k zaspanosti in storilnosti za tekočim trakom pri priporočenem odmerku 10 mg niso pokazala klinično pomembnih učinkov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem gebeten, Belegdaten für die empfohlene Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorzulegen und das Nutzen/RisikoVerhältnis der Dosishalbierung zu begründen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da zagotovi podatke v podporo predlaganim odmerkom pri bolnikih z ledvičnimi obolenji ter utemelji razmerje med koristmi in tveganji v primeru prepolovitve odmerka.
German: Insbesondere wurde die Liste von Ereignissen durch die jeweils im Rahmen der Arzneimittelüberwachung beobachteten Häufigkeiten ergänzt.
Slovenian: Zlasti so bile na seznam dodane pogostnosti pojavov, kot so bile zaznane s farmakovigilančnimi študijami.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zyrtec Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Der CHMP räumte die Notwendigkeit der Übertragung des alten Formats in das neue Format ein, und es konnte Einigung über die Einteilung der Ereignisse in die in klinischen Studien beobachtete Häufigkeiten und in die aus der Anwendungsbeobachtung geschätzten Häufigkeiten seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielt werden.
Slovenian: CHMP je priznal težave s prevajanjem iz starih oblik v nove, soglašal pa bi lahko tudi o razdelitvi pojavov na pogostnosti, opažene v kliničnih preskušanjih, in pogostnosti, ocenjene na podlagi izkušenj po izdaji dovoljenja za promet, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Klare und farblose Flüssigkeit mit leicht süßem Geschmack und einem Bananenaroma.
Slovenian: Izgled zdravila Zyrtec in vsebina pakiranja Bistra in brezbarvna tekočina z rahlo sladkim okusom in aromo banane.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zyrtec zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Zyrtec prešibak ali premočan, se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose, Macrogol 400,
Slovenian: - Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza, makrogol 400, magnezijev stearat,
German: Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
Slovenian: Ta študija podpira varnost dajanja cetirizina bolnikom z alergijo in blago do zmerno astmo.
German: Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.
Slovenian: Obseg biološke uporabnosti je podoben, če se cetirizin jemlje v obliki raztopine, kapsul ali tablet.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min.
German: Bei den ersten Anzeichen einer Übeempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Zyrtec beenden.
Slovenian: Ob prvi znakih preobčutljivostne reakcije prenehajte z jemanjem zdravila Zyrtec.
German: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Slovenian: CH-1630 Bulle
German: Auch die Produktinformationen auf der Tablette und den oralen Formulierungen nannten die zusätzlichen Gegenanzeigen in Verbindung mit den Bestandteilen.
Slovenian: Informacije o zdravilu pri tabletah in peroralnih pripravkih odražajo tudi dodatno kontraindikacijo v zvezi s pomožnimi snovmi.
German: UCB Pharma SA (Brüssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brüssel
Slovenian: UCB Pharma SA (Bruselj) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruselj
German: In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion.
Slovenian: V šesttedenski s placebom nadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 186 bolnikov z alergijskim rinitisom in sočasno blago do zmerno astmo, je 10 mg cetirizina enkrat na dan izboljšalo simptome rinitisa in ni spremenilo pljučne funkcije.
German: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Slovenian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Velika Britanija
German: Falls die Verdünnung mit Wasser angewendet wird, sollte insbesondere bei der Verabreichung an Kindern berücksichtigt werden, dass die Menge Wasser, in der die Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in der Lage ist, einzunehmen.
Slovenian: Če kapljice razredčimo, je treba upoštevati, še posebej pri otrocih, količino vode, v kateri razredčimo kapljice.
German: Die Anwendung wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost, saj cetirizin prehaja v mleko.
German: Außerdem wurden einige Warnhinweise bezüglich der Eignung der Formulierungen für bestimmte Altersbereiche ergänzt, die auf den Mangel an geeigneten Daten über das Nutzen/RisikoVerhältnis bei Kindern unter 1 Jahr hinweisen und die Anwendung von Filmtabletten bei Kindern unter 6 Jahren, die Anwendung der oralen Lösung bei Kindern unter 2 Jahren und die Anwendung der Tropfenformulierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr einschränken.
Slovenian: Posebna opozorila, saj se je razdelek v tem delu precej razhajal, dodana pa so bila tudi posebna opozorila o primernosti oblik pripravkov za določene starostne skupine in, glede na pomanjkanje ustreznih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji pri otrocih, mlajših od enega leta, omejevanju uporabe filmsko obloženih tablet pri otrocih, mlajših od 6 let, peroralne raztopine pri otrocih, mlajših od 2 let, ter kapljičnih pripravkov pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih manj kot 1 leto.
German: Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.
Slovenian: Cetirizin ni podvržen obsežnemu prvemu prehodu preko jeter.
German: Daher sollten Patienten, die Autofahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
Slovenian: Bolniki, ki nameravajo voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, ne smejo preseči priporočenega odmerka in morajo upoštevati svoj odziv na zdravilo.
German: Österreich: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Slovenian: Avstrija: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
German: Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Slovenian: Pakiranje z 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ali 100 tabletami.
German: Sie sollten Zyrtec nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Med dojenjem zdravila Zyrtec ne smete jemati, ker cetirizin prehaja v materino mleko.
German: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Slovenian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Anwendung von Cetirizin bei Kindern und Erwachsenen bei den jeweils gleichen Indikationen vertretbar ist, da aus pathophysiologischer Sicht kein Grund gegen die Anwendung von Antihistaminen bei Kindern vorliegt, vorausgesetzt, die Dosis wird entsprechend an das unterschiedliche Körpergewicht, Alter und die Ausscheidung (Clearance) des Arzneimittels angepasst.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da je uporaba cetirizina pri otrocih pri istih indikacijah kot pri odraslih utemeljena, saj ne obstajajo nobeni patofiziološki razlogi, ki bi utemeljevali neuporabo antihistaminikov pri pediatrični populaciji, če je odmerek ustrezno prilagojen različni telesni masi, starosti in izločanju zdravila.
German: Die für Kinder vorgeschlagene Dosierung wurde in klinischen Studien erprobt, ist jedoch auch das Ergebnis von Dosisanpassungen nach Körpergewicht und Ausscheidung (Clearance), die je nach Entwicklungsstand des Nierensystems variiert.
Slovenian: Predlagano odmerjanje za otroke je bilo preverjeno v kliničnih preskušanjih, izhaja pa tudi iz prilagajanja odmerkov telesni masi in izločanju zdravila, kar je odvisno od zrelosti ledvičnega sistema.
German: Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
Slovenian: Če ste občutljivi, lahko pri vas sočasna uporaba alkohola ali drugih pomirjeval dodatno vpliva na pozornost in sposobnost reagiranja.
German: Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).
Slovenian: Bolniki z jetrno in ledvično okvaro: odmerek je priporočljivo prilagoditi (glejte zgoraj »Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro«).
German: Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo
Slovenian: Bela, podolgovata, filmsko obložena tableta, z razdelilno zarezo in Y-Y oznako.
German: - Mikrokristalline Cellulose - Lactose - Hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000 - Hypromellose (E 464) - Titandioxid (E 171) - Macrogol 400
Slovenian: - mikrokristalna celuloza - laktoza - silicijev dioksid, koloidni, brezvodni - magnezijev stearat - Opadry Y-1-7000 - hipromeloza (E464) - titanov dioksid (E171) - makrogol 400
German: Zusätzlich zu seinen antihistaminischen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische Aktivitäten beobachtet: Eine Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte Rekrutierungphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.
Slovenian: Cetirizin ima poleg svojega antihistaminskega delovanja tudi protialergijski učinek: pri odmerku 10 mg enkrat ali dvakrat na dan zavira pozno fazo zbiranja eozinofilcev, v koži in očesni veznici atopičnih oseb, podvrženih alergenom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen formulierte überdies den gesamten Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" nach den aktuellen Richtlinien und den erhaltenen QRD-Kommentaren um.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4.8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.
German: Flasche zu 20 ml
Slovenian: Steklenička 20 ml
German: Packungen mit Flaschen zu 60, 75, 100, 125, 150 oder 200 ml Lösung zum Einnehmen.
Slovenian: Pakiranje s stekleničko po 60, 75, 100, 125, 150 ali 200 ml raztopine.
German: Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)
Slovenian: Redki: nenormalno delovanje jeter (zvišanje transaminaz, alkalne fosfataze, γ-glutamiltransferaze in bilirubina)
German: Bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und Kleinkindern ab Vollendung des 2.
Slovenian: Pri odraslih, otrocih, dojenčkih in mlajših otrocih, starih 2 leti ali več:
German: Flasche zu 15 ml
Slovenian: Steklenička 15 ml
German: Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Slovenian: Čeprav je cetirizin selektivni antagonist perifernih receptorjev H1 in nima antiholinergičnega delovanja, so poročali o posameznih primerih motenj mokrenja, motenj akomodacije očesa in pojava suhih ust.
German: Der Satz wird daher umformuliert und lautet nun: „Bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance des Patienten, seines/ihres Alters und seines/ihres Körpergewichtes individuell anzupassen."
Slovenian: Tako se bo stavek spremenil v: „Pri pediatričnih bolnikih z ledvičnim obolenjem bo treba odmerek prilagoditi za vsakega posameznika posebej, ob upoštevanju bolnikovega ledvičnega izločanja, njegove starosti in telesne mase."
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeit Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: preobčutljivost Zelo redki: anafilaktični šok
German: Was die Dosierung nach Gewicht anbelangt, gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, die systemische Exposition gegenüber Cetiritin sei nicht nur eine Funktion des Körpergewichtes, sondern auch der renalen Clearance des Arzneimittels, wobei Studien belegten, dass die Clearance bei niedrigem Alter von höherer Bedeutung ist.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem na podlagi telesne mase je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da sistemska izpostavljenost cetirizinu ne more temeljiti le na sami telesni masi, ampak tudi na ledvičnem izločanju zdravila, saj študije kažejo, da je pri nizki starosti izločanje pomembnejše.
German: Braunglasflaschen (Typ III) mit 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung mit einem Tropfeinsatz aus weißem LDPE und einer weißen kindersicheren Polypropylenverschlusskappe.
Slovenian: Steklenička jantarne barve (tip III) z 10, 15, 20 ali 30 ml raztopine s kapalko iz belega polietilena majhne gostote, zaprta z za otroke varno polipropilensko zaporko.
German: Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Slovenian: Tablete naj bolnik pogoltne s kozarcem tekočine.
German: Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o nenormalnem delovanju jeter s porastom jetrnih encimov in bilirubina.
German: Der CHMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Formulierung zu überarbeiten, die Indikation Konjunktivitis auf Rhinokonjunktivitis einzuschränken und zu definieren und saisonale Konjunktivitis, Juckreiz und allergischer Pruritus, schwere Hautreaktionen infolge von Stechmückenstichen und atopische Dermatitis abzuhandeln, da diese als separate Einheiten betrachtet werden sollten, für die weitere Belegdaten erforderlich sind.
Slovenian: CHMP je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za ponovni pregled besedila ter omejitev in natančno opredelitev indikacije pri rinokonjunktivitisu, namesto samo pri konjunktivitisu, ter preučitev indikacij sezonski konjunktivitis, srbenje in alergijski pruritis, hude kožne spremembe zaradi pikov komarjev ali atopični dermatitis, ker jih je treba obravnavati kot posamezne primere, ki zahtevajo več podpornih podatkov.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Gelegentlich: Diarrhöe
Slovenian: Bolezni prebavil: Občasni: diareja
German: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine 5 mg/5 ml solución oral, Zyrtec solución oral Schweden: Zyrlex
Slovenian: Španija: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švedska: Zyrlex
German: Herzerkrankungen: Selten: Tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni: Redki: tahikardija
German: Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr berichtet:
Slovenian: Iz zbira podatkov v s placebom nadzorovanih preskušanjih so ugotovili, da so se pri uporabi 10 mg cetirizina pojavili naslednji neželeni dogodki pri 1,0 % ali več bolnikov:
German: Kinder, Säuglinge und Kleinkinder: Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden.
Slovenian: Razpolovna doba cetirizina je bila pri otrocih, starih od 6 do 12 let, okoli 6 ur, pri otrocih, starih od 2 do 6 let, pa 5 ur.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUMBLISTER
Slovenian: PVC / ALUMINIJEVI PRETISNI OMOTI
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug überdies harmonisierte Produktinformationstexte für Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" vor, in denen auf die
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi usklajena besedila v informacijah o zdravilu za razdelek 4.3.