FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort erfolgen.
Bulgarian: След отварянето на флакона разреждането трябва да се извърши незабавно.
German: Zirabev ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Bulgarian: Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 2019
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
German: ● Ihr Arzt hat den Markennamen und die Chargennummer Ihres Medikaments zu notieren.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да запише търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
German: Hersteller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Bulgarian: Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
German: Kaplan-Meier-Schätzungen
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier
German: Medianes PFS**
Bulgarian: Медиана на PFS**
German: Zirabev kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Bulgarian: Zirabev може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
German: 5-Fluorouracil intravenös Bolus/ Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 2
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозно болус/инфузия, всеки в ден 1 и 2
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig anwenden.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.
German: % Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор p-стойност
German: Die Primäranalyse wurde mit Datenstichtag 12.Dezember2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ
German: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор е ниска и в двете рамена на лечение и разликата не е значима.
German: Da Bevacizumab die Wundheilung ungünstig beeinflussen kann, wurden Patienten mit größeren operativen Eingriffen innerhalb der letzten 28 Tage von der Teilnahme an klinischen Studien der Phase III ausgeschlossen.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациентите с проведена голяма операция през последните 28 дни са изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/ oder Arteriendissektionen begünstigen.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc -Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20%) в сравнение с жените.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/ Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Zirabev behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани със Zirabev.
German: 95 % KI für Unterschied zwischen Ansprechraten p-Wert (Chi-Quadrat-Test)
Bulgarian: 95% CI за разликата в честотата на отговор p-стойност (Chi-squared тест)
German: Bv b + IFN
Bulgarian: Bv б + IFN
German: Bevacizumab wurde mit zwei ChemotherapieSchemata kombiniert:
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
German: Bitte wenden Sie sich für nähere Informationen an Ihren Arzt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zirabev nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си със Zirabev, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
German: Da humanes IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und Bevacizumab Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), müssen Frauen während der Therapie das Stillen absetzen und dürfen auch bis mindestens 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis nicht stillen.
Bulgarian: Тъй като майчиният IgG се екскретира в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последната доза на бевацизумаб.
German: Es kann keine endgültige Schlussfolgerung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis gezogen werden, bevor nicht die endgültigen Ergebnisse und Sicherheitsdaten zum OS vorliegen.
Bulgarian: Докато няма налични пълни резултати за OS и данни за безопасност, не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Zirabev waren.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението със Zirabev.
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
German: Medianes PFS (während der Behandlung)**
Bulgarian: Медиана на PFS (при лечение)**
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в помладата възрастова група (< 65 години).
German: Das Alter der Patienten betrug im Median 64 Jahre.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години.
German: Alle Behandlungen wurden bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Bulgarian: Всички лечения са продължили до прогресия на заболяването.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/ Bluthusten kann plötzlich auftreten, und bis zu zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
German: Dosis und Häufigkeit der Anwendung
Bulgarian: Доза и честота на приложение
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab kam es bei 86,2 % dieser Frauen zu einer Wiederherstellung der Ovarialfunktion.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при 86,2% от тези оценени жени.
German: Die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit Bevacizumab auf die Fertilität sind nicht bekannt.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от лечението с бевацизумаб върху фертилитета не са известни.
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Bevacizumab mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
Bulgarian: Набирането на пациенти в рамо 3 е преустановено, както е предвидено, след като е установена безопасността на схемата на лечение с бевацизумаб и IFL и тя е преценена като приемлива.
German: Die entsprechenden Häufigkeiten in der Kontrollgruppe, die nur Chemotherapie erhielt, waren 1,1 % vs. 0,8 %.
Bulgarian: Съответните честоти в контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1% спрямо 0,8%.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Преди да се започне лечение със Zirabev, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Zirabev und Polyvinylchlorid- oder PolyolefinBeuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Zirabev и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunkts, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
German: Was ist Zirabev und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), basierend auf der Bewertung des Fortschreitens der Erkrankung durch den Prüfarzt.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (PFS), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
German: Zirabev kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Bulgarian: Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
German: (p-Wert
Bulgarian: (p-стойност
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab erholte sich die Ovarialfunktion bei der Mehrzahl der Patientinnen.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб овариалната функция се възстановява при повечето пациентки.
German: Die Progression der metastasierten Erkrankung wurde gehemmt und die mikrovaskuläre Permeabilität reduziert.
Bulgarian: Прогресията на метастатичното заболяване е потисната и микроваскуларният пермеабилитет е намален.
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 в проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
German: Die Auswertung des Metabolismus von Bevacizumab bei Kaninchen nach einer intravenösen Einmaldosis von
Bulgarian: Оценката на метаболизма на бевацизумаб при зайци след единична интравенозна доза от
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/ 296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94% (277/296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, sollte die Therapie mit Zirabev abgebrochen werden und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: При пациентите, които развият некротизиращ фасциит, лечението със Zirabev трябва да се преустанови и незабавно да се започне подходящо лечение.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Zirabev ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при лечение на тези пациенти със Zirabev.
German: Eine engmaschige Überwachung des Patienten während und nach der Gabe von Bevacizumab wird, wie bei allen Infusionen von therapeutischen humanisierten monoklonalen Antikörpern, empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време на и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
German: Placebo + IFN
Bulgarian: Плацебо + IFN
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Zirabev.
Bulgarian: На Вас ще Ви се прилага Zirabev веднъж всеки 2 или 3 седмици.
German: Die Anwendung von Zirabev sollte vorübergehend unterbrochen werden
Bulgarian: Приложението на Zirabev трябва да бъде временно прекъснато
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка 4.8).
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse und der Nachfolgeanalyse sind aufgeteilt nach Bevacizumab-Behandlung und Studienbehandlung in Tabelle 14 bzw. Tabelle 15 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 14 и таблица 15.
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhung des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на честотата на обективен отговор (вж. таблица 8).
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните рамена на изпитването са подобни.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird durch Unterschiede zwischen diesen beiden Studien begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Patientenpopulationen, der vorhergehenden BevacizumabExposition und der Chemotherapieschemata.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено, поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Zirabev sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zirabev трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Bevacizumab + FOLFOX-4 und 244 zur Bevacizumab-Monotherapie).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб + FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
German: EU/1/18/1344/001 Durchstechflasche mit 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 Durchstechflasche mit 400 mg/16 ml
Bulgarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml флакон EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml флакон
German: Systemorgan klasse
Bulgarian: Системо-органен клас
German: Diese Wirksamkeitsdaten stimmen mit den Ergebnissen überein, die in Studie AVF2107g beobachtet wurden.
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от изпитване AVF2107g.
German: Objektive Ansprechrate (%) bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Bulgarian: Честота на обективен отговор (%) при пациенти с измеримо заболяване
German: Es ist wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie bereits einmal mit Anthracyclinen (z. B. Doxorubicin, einer besonderen Art von Chemotherapie zur Behandlung einiger Krebsarten) behandelt wurden oder wenn Ihr Brustkorb einer Strahlentherapie ausgesetzt wurde oder wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
German: Die Zugabe von Bevacizumab zur multimodalen Standardtherapie schien in dieser pädiatrischen Population vertragen worden zu sein.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към различните възможности за стандартно лечение изглежда се понася добре в тази педиатрична популация.
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
German: Zirabev kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Bulgarian: Zirabev може да увреди фертилитета при жените.
German: Es liegen auch Berichte über Fisteln aus Erfahrungen nach der Markteinführung vor.
Bulgarian: Съобщава се за фистули и при постмаркетинговия опит.
German: Zu weiteren Informationen zur Proteinurie siehe Abschnitt 4.4 sowie Proteinurie in Abschnitt 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията вижте точка 4.4 и „Протеинурия" в точка 4.8.
German: IgGs passieren bekanntlich die Plazentaschranke; es ist zu erwarten, dass Bevacizumab die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминава през плацентата и се очаква бевацизумаб да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, когато се прилага по време на бременност.
German: Neue Fälle von Ovarialinsuffizienz wurden bei 2,6 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6-Gruppe, verglichen mit 39 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6 + Bevacizumab-Gruppe, berichtet.
Bulgarian: Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6% от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39% в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
German: Der Wirkstoff ist: Bevacizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бевацизумаб.
German: Wenn Zirabev direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Bulgarian: При директно инжектиране на Zirabev в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:
German: Einige dieser Nebenwirkungen führten zu unterschiedlich starken Sehbeeinträchtigungen, einschließlich dauerhafter Erblindung.
Bulgarian: Някои от тези реакции водят до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 48 часа при 2 °C до 30 °C в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
German: Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen und/ oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (BO17705)
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a за лечение от първа линия на авансирал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином (BO17705)
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
Bulgarian: В таблица 2 е представена честотата на тежките нежелани реакции.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.8 „Nebenwirkungen" zur Verfügung.
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба, е дадена в точка 4.6 „Фертилитет, бременност и кърмене" и в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции".
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Bevacizumab in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от приложението на бевацизумаб в комбинация с ІFL-химиотерапия са показани на таблица 4.
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse der Studien AVF0780g und AVF2192g
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност за клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
German: Es kann jedoch eine unerwünschte Wirkung auf die weibliche Fruchtbarkeit erwartet werden, weil in Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung bei Tieren gezeigt wurde, dass die Reifung der Ovarfollikel gehemmt wird, Gelbkörperchen reduziert sind oder ganz fehlen und daher die Ovar- und Uterusgewichte reduziert und auch die Zahl der Menstruationszyklen verringert sind.
Bulgarian: Може обаче да се очаква нежелан ефект върху фертилитета при женските индивиди, тъй като проучванията за токсичност при многократно приложение при животни са показали инхибиране на узряването на яйчниковите фоликули и намаляване/отсъствие на corpus luteum (жълто тяло) и свързано с това намаление на теглото на яйчниците и матката, както и намаляване на броя на менструалните цикли.
German: ● wenn Sie nach Operationen Störungen bei der Wundheilung haben,
Bulgarian: ● ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
German: Es wurden sehr seltene Fälle einer hypertensiven Enzephalopathie berichtet, von denen einige letal verliefen.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на хипертонична енцефалопатия, някои от които са с летален изход.
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, sollte die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
Bulgarian: При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie wurde in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на основата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Bevacizumab-Behandlung doppelblind.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е двойносляпо по отношение на бевацизумаб.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität, einschließlich Missbildungen, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).