FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data beträffande potentiell hämning av CYP1A2 är begränsade, och därför kan interaktioner med teofyllin och koffein inte uteslutas.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie galimą CYP1A2 izofermento inhibiciją, todėl negalima atmesti sąveikos su teofilinu ir kofeinu galimybės.
Swedish: Dosen justeras av läkaren utifrån ditt barns tillstånd.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos dozę atsižvelgdamas į Jūsų vaiko sveikatos būklę.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel vid doser som inte är toxiska för modern (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žiūrėkite 5.3 skyrių).
Swedish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-post: webar@biocodex.fr
Lithuanian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Prancūzija Tel: + 33 1 41 24 30 00 - el.paštas: webar@biocodex.fr
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizmo procesai yra demetilinimas ir gliukuronidinimas, tačiau tiksliai nėra žinomi visi į metabolizmą įtraukti fermentai.
Swedish: För stiripentols interaktion med livsmedel, se avsnitt 4.5..
Lithuanian: Stiripentolio sąveika su maistu nurodyta 4.5 skyriuje.
Swedish: 90 hårda kapslar
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių
Swedish: För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av Diacomit eller någon av de andra läkemedlen som skrivits ut åt ditt barn.
Lithuanian: Siekdamas pašalinti šį nepageidaujamą poveikį, Jūsų vaiko gydytojas gali pakeisti Diacomit ar vieno kitų Jūsų vaikui skirtų vaistų dozę.
Swedish: Risk i samband med Diacomit
Lithuanian: Su stiripentoliu Diacomit susijusi rizika
Swedish: Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis
Swedish: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Lithuanian: Isafjordsgatan 36
Swedish: Blodbild
Lithuanian: Kraujo tyrimas
Swedish: Det finns inga kliniska studiedata som stöder användningen av stiripentol som monoterapi vid Dravets syndrom.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, įrodančių stiripentolio monoterapijos efektyvumą gydant Draveto sindromą.
Swedish: (standardavvikelse av slumpmässig effekt = 122%).
Lithuanian: -1 ( standartinis atsitiktinio poveikio nukrypimas = 122%).
Swedish: Ljuskänslighet, hudutslag, hudallergi, urticaria
Lithuanian: Jautrumas šviesai, bėrimai, alerginės odos reakcijos, urtikarija
Swedish: Hydroxietylcellulosa
Lithuanian: Hidroksietilceliuliozė
Swedish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00e-post: webar@biocodex.fr
Lithuanian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natrium
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio
Swedish: Den procentuella skillnaden från utgångsvärdet var högre med stiripentol (-69 %) än med placebo (+7 %), p<0,0001.
Lithuanian: procentiniai pirmo mėnesio pokyčiai buvo didesni stiripentolio grupėje (-69%) negu placebo (+7%), p<0,0001.
Swedish: Effekt av stiripentol på cytokrom P450-enzymer
Lithuanian: Stiripentolio poveikis citochromo P450 fermentams
Swedish: Kapslarna skall inte tuggas.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti.
Swedish: - Immunsuppressiva medel (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Förhöjda nivåer i blodet av immunsuppressiva medel (minskad levermetabolism).
Lithuanian: - Imunosupresantai (takrolimas, ciklosporinas, sirolimas) Padidėjusi imunosupresantų koncentracija kraujyje (sulėtėjęs kepenų metabolizmas).
Swedish: 15 (71 %) patienter svarade på behandlingen med stiripentol (däribland nio utan kloniska eller tonisk-kloniska anfall), medan endast en (5 %) placebobehandlad patient svarade på behandlingen (ingen var anfallsfri; stiripentol 95 % KI 52,1-90,7 mot placebo 0-14,6).
Lithuanian: 15 (71%) pacientų pastebėtas atsakas į stiripentolį (iš jų 9 visiškai nebuvo kloninių ar kloninių-toninių traukulių), kai tuo tarpu placebo grupėje pagerėjimas stebėtas tik 1 tiriamajam (5%) (visiems tiriamiesiems pasireiškė traukuliai; stiripentolis 95% CI 52,1-90,7 vs.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Lithuanian: Tai gali būti šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Pašaliniai poveikiai pažymimi kaip labai dažni (≥ 1 / 10), dažni (nuo ≥ 1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥ 1 / 1 000 iki < 1 / 100), reti (nuo ≥ 1 / 10 000 iki < 1 / 1 000), labai reti (< 1 / 10 000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų negali būti įvertinti).
Swedish: Distributionens clearance och volym stod i relation till kroppsvikt enligt en allometrisk modell med exponenter på 0,433 respektive 1: då kroppsvikten ökade från 10 till 60 kg, den apparenta orala clearancen ökade från 2,60 till 5.65 l/tim.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad išsivalymas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio pagal alometrinį modelį su eksponentėmis nuo 0,433 iki 1, būtent: kūno masei didėjant nuo 10 iki 60 kg, per burną vartojamųjų vaistų tariamasis išsivalymas didėja nuo 2,60 iki 5,65 l / val.
Swedish: Hjälpämne med kända effekter
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą nerekomenduojama žindyti.
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonalen.
Lithuanian: Jei manote, kad šių vaistų poveikis per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo vaiko gydytoju ar vaistininku.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: Stiripentol absorberas snabbt, med en tid till maximal plasmakoncentration på ca 1,5 timmar.
Lithuanian: Stiripentolis greitai absorbuojamas, jo koncentracija plazmoje didžiausia po 1,5 val..
Swedish: I den behandlade populationen har ökat antal missbildningar observerats vid polyterapi.
Lithuanian: Vaistus nuo epilepsijos vartojusių moterų populiacijoje pastebėta, kad padidėjęs apsigimimų skaičius nustatomas esant politerapiniam gydymui.
Swedish: I djurmodeller motverkar stiripentol anfall som induceras av elektriska stötar, pentetrazol och bikukullin.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais pastebėta, kad stiripentolis nutraukia elektros šoko, pentertrazolio ir bikukulino sukeltus traukulius.
Swedish: Ytterligare upptrappning av dosen beror på ålder: - barn yngre än 6 år ska ges ytterligare 20 mg/kg/dag under den tredje veckan, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på tre veckor; - barn mellan 6 och högst 12 år ska ges ytterligare 10 mg/kg/dag varje vecka, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på fyra veckor;
Lithuanian: Tolesnis dozės didinimas priklauso nuo amžiaus: - jaunesniems negu 6 metų vaikams trečiąją savaitę reikia skirti papildomus 20 mg/kg per parą ir šitaip per tris savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - vaikams nuo 6 iki 12 metų kas savaitę reikia skirti papildomus 10 mg/kg per parą ir šitaip per keturias savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams kas savaitę reikia skirti papildomus 5 mg/kg per parą, kol remiantis klinikiniu įvertinimu bus pasiekta optimali dozė.
Swedish: * Uppgifterna om trombocytopeni härrör från både kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktionen.
Lithuanian: * Duomenys apie trombocitopeniją buvo surinkti atliekant klinikinius tyrimus ir išanalizavus patirtį po vaisto patekimo į rinką.
Swedish: Det finns inte några kliniska studiedata som bekräftar stiripentols kliniska säkerhet vid administrering i dagliga doser över 50 mg/kg/dag.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, patvirtinančių didesnių negu 50 mg / kg / parą stiripentolio dozių klinikinį saugumą.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur (råtta, apa, mus) har inte uppvisat något konsekvent toxicitetsmönster, förutom leverförstoring i samband med hepatocellulär hypertrofi, vilket förekom då höga doser stiripentol administrerades till såväl gnagare som icke-gnagare.
Lithuanian: Gyvūnų toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, beždžionėmis ir pelėmis) neparodė jokio toksinio poveikio, išskyrus kepenų padidėjimą, kuris susijęs su hepatoceliuline hipertrofija, pasireiškiančia dideles dozes stiripentolio skyrus graužikams ir kitiems gyvūnams.
Swedish: eliminering Elimineringshalveringstiden var 4,5 till 13 timmar och ökade med dosen.
Lithuanian: Nustatytas eliminacijos pusperiodis yra nuo 4,5 iki 13 val.
Swedish: En farmakokinetisk undersökning av populationen har genomförts på 35 barn med Dravets syndrome där man behandlade barnen med stiripentol och två substanser som inte är kända för att påverka stiripentolens farmakokinetik, nämligen valproate och klobazam.
Lithuanian: Gyventojų farmakokinetinio tyrimebuvo ištirti 35 vaikai su Draveto sindromu. Jie buvo gydomi stiripentoliu bei dar dviem kitais medikamentais - valproatu ir klobazamu, kurie nėra žinomi kaip turintys įtakos stiripentolio farmakokinetinėms savybėms.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska läkemedelsmyndigheten:s hemsida: http://www.ema.europa.eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
Lithuanian: Jei pastebite kokius nors pašalinius poveikius, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali pakoreguoti šių ir kitų antiepileptinių vaistų dozę.
Swedish: Inverkan av makrolider och azol-antimykotika, som är kända hämmare av CYP3A4 och substrat för samma enzym, på stiripentolmetabolism är inte känd.
Lithuanian: Makrolidų ir azolo priešgrybelinių vaistinių preparatų, kurie slopina CYP3A4 ir yra to paties fermento substratai, įtaka stiripentolio metabolizmui nėra ištirta.
Swedish: Titandioxid (E171) Erytrosin (E127) Indigotin (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Eritrozinas (E127) Indigotinas (E132)
Swedish: Kombination med Diacomit skall undvikas, eftersom det kan öka halterna av koffein/teofyllin i blodet, vilket leder till matsmältningsstörningar, skenande hjärta och sömnlöshet.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti šias medžiagas kartu su diakomitu, nes tai gali padidinti vaistų koncentraciją kraujyje, sukelti virškinimo sutrikimų, padažninti širdies ritmą, sukelti nemigą.
Swedish: Tidigare psykoser i form av deliriumepisoder.
Lithuanian: Anamnezėje buvusi psichozė su kliedesių epizodais.
Swedish: Systemisk exponering för stiripentol ökar markant, mer än dosproportionellt, vid en ökning av dosen.
Lithuanian: Sisteminis stiripentolio poveikis proporcingai didėja priklausomai nuo dozės.
Swedish: Dosökning bör ske gradvis och äga rum under några veckor, samtidigt som dosen (doserna) av det (de) andra läkemedlet (läkemedlen) mot epilepsi minskas.
Lithuanian: Didinti dozę reikia palaipsniui kelias savaites, tuo pat metu mažinant kito (-ų) vaisto nuo epilepsijos (ių) vaisto (-ų) dozę (-es). Jūsų vaiko gydytojas nurodys Jums naują (-as) kito (-ų) vaisto nuo epilepsijos (-ių) vaisto (-ų) dozę (-es).
Swedish: Neutropeni kan vara associerad med administrering av stiripentol, klobazam och valproat.
Lithuanian: Neutropenija gali būti susijusi su stiripentolio, klobazamo ir valproato vartojimu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Diacomit är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit Hur ditt barn ska ta Diacomit Eventuella biverkningar 5 Hur Diacomit ska förvaras Förpackingens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Diacomit ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diacomit Kaip vartoti Diacomit Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Diacomit 6 Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKMO (JEI REIKIA)
Swedish: Det absorberas bra vid oral administrering, eftersom större delen av en oral dos utsöndras i urinen.
Lithuanian: Nustatyta, kad jis gerai absorbuojamas patekęs per burną, nes didžioji dalis peroralinės dozės išsiskiria su šlapimu.
Swedish: Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 2,5 mg aspartam per 250 mg dospåse och 5 mg per 500 mg dospåse.
Lithuanian: Diacomit sudėtyje yra aspartamo, gliukozės, sorbitolio ir natrio Kiekviename šio vaisto 250 mg paketėlyje yra 2,5 mg aspartamo ir kiekviename 500 mg paketėlyje yra 5 mg aspartamo.
Swedish: Stiripentol hämmar enzymerna CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6 och kan påtagligt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzym och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Stiripentolis slopina fermentus CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6, ir gali žymiai padidinti medžiagų, kurias metabolizuoja šie fermentai, koncentraciją plazmoje ir su jais susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Swedish: Förhöjda bensodiazepinnivåer i plasma kan uppkomma genom minskad levermetabolism, vilket leder till kraftig sedering.
Lithuanian: Dėl susilpnėjusio kepenų metabolizmo gali padidėti benzodezapinų koncentracija plazmoje, įtakojanti stiprų slopinimą.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: Risk i samband med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet Man har visat att prevalensen för missbildningar hos barn till kvinnor med epilepsi, är två till tre gånger högre än frekvensen på ca 3 % hos normalpopulationen.
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistais nuo epilepsijos Nustatyta, kad sergančių epilepsija moterų palikuonims apsigimimų tikimybė yra 3 kartus didesnė nei bendroje populiacijoje (kur ši tikimybė siekia 3%).
Swedish: Dospåsens Cmax var något högre (23 %) jämfört med kapseln och uppfyllde inte kriterierna för bioekvivalens.
Lithuanian: Miltelių Cmax buvo šiek tiek didesnė (23 %) nei kapsulių, todėl bioekvivalentiškumo kriterijų neatitiko.
Swedish: Stiripentol utsöndras till största delen via njurarna.
Lithuanian: Didžiausia dalis stiripentolio pašalinama per inkstus.
Swedish: De hårda kapslarna levereras i plastburkar innehållande 30, 60 eller 90 kapslar i pappkartonger.
Lithuanian: Kietosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse esančiuose plastikiniuose buteliukuose po 30, 60 arba 90 kapsulių.
Swedish: Medianåldern var 7,3 år (omfång: från 1 till 17,6 år) och den dagliga mediandosen av stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (omfång: 27,1 till 89,3 mg/kg/dag) som administrerades i två eller tre deldoser.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 7,3 metai (amžiaus ribos - nuo 1 iki 17,6 metų), o vidutinė stiripentolio paros dozė sudarė 45,4 mg/kg/per dieną (dozės dydžio ribos - nuo 27,1 iki 89,3 mg/kg/per dieną), padalinus ją į dvi ar tris mažesnes dozes.
Swedish: I ett franskt program för licensförskrivning (s.k. compassionate use-program) av stiripentol, adderades topiramat till stiripentol, klobazam och valproat i 41 % av 230 fall.
Lithuanian: Prancūzų stiripentolio labdaros programoje topiramatas buvo skiriamas kartu su Diacomit, klobazamu ir valproatu 41% iš 230 atvejų.
Swedish: Många av ovanstående biverkningar beror ofta på ökade plasmanivåer av andra antikonvulsiva läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5) och kan avta när dosen av dessa läkemedel minskas.
Lithuanian: Daugelis šių nurodytų nepageidaujamų reiškinių susiję su kitų prieštraukulinių vaistų koncentracijos plazmoje padidėjimu (žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius).
Swedish: Trots frånvaron av tillräckliga farmakologiska data kring potentiella läkemedelsinteraktioner, lämnas följande råd, baserade på klinisk erfarenhet, angående justering av dos och doseringsscheman för andra antiepileptiska läkemedel som administreras tillsammans med stiripentol.
Lithuanian: Nepaisant to, kad nėra išsamių farmakologinių duomenų apie galimą vaistų sąveiką, toliau pateikiamos rekomendacijos, paremtos klinikine patirtimi, kaip koreguoti kitų vaistų nuo epilepsijos, skiriamų kartu su stiripentoliu, dozes bei dozavimo schemas.
Swedish: Dessa interaktioner kan orsaka förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser, vilket kan leda till ökade farmakologiska effekter och fler biverkningar.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali padidėti šių aktyviųjų medžiagų koncentracija, kuri gali lemti stipresnį jų farmakologinį poveikį ir didesnę nepageidaujamų reakcijų tikimybę.
Swedish: Varningar och försiktighet Prata med ditt barns läkare eller med apotekspersonal innan du administrerar Diacomit om:
Lithuanian: Pasitarkite su savo vaiko gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Diacomit:
Swedish: Koffein (denna substans hjälper till att återställa mental vakenhet) eller teofyllin (denna substans används vid astma).
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurių sudėtyje yra: kofeino (ši medžiaga padeda atkurti protinį budrumą) ar teofilino (ši medžiaga vartojama astmai gydyti).
Swedish: Varje dospåse innehåller 5 mg aspartam, 1 000 mg spraytorkad flytande glukos och 4,8 mg sorbitol .
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 5 mg aspartamo, 1 000 mg skystosos gliukozės (džiovintos išpurškiant) ir 4,8 mg sorbitolio.
Swedish: Höjningen av steady state-nivåer vid kombination av stiripentol, valproat och klobazam är likartad hos vuxna och barn, även om den interindividuella variabiliteten är påtaglig.
Lithuanian: Pastovių koncentracijų padidėjimas vartojant Diacomitstiripentolį, valproatą ir klobazamą yra panašus suaugusiesiems ir vaikams, tačiau atskiriems individams gali žymiai skirtis.
Swedish: Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar, till exempel morgon-middag-kväll för att täcka hela dygnet.
Lithuanian: Jūsų vaikas turi vartoti šį vaistą du ar tris kartus per parą reguliariais intervalais, pagal Jūsų vaiko gydytojo nurodymą.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 250 mg
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSE, ETIKETTEXT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIO ETIKETĖ
Swedish: 0,11 mg natrium per dospåse.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 0,11 mg natrio.
Swedish: - Om ditt barn tar mediciner som innehåller:
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas vartoja bet kurių iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:
Swedish: Med tanke på indikationen förväntas inte att stiripentoladministreras under graviditet och till kvinnor i fertil ålder.
Lithuanian: Peržvelgus indikacijas, stiripentolio nepatartina naudoti nėščiosioms ir norinčioms pastoti moterims.
Swedish: Ökad risk för dosberoende biverkningar såsom rabdomyolys (minskad levermetabolism av kolesterolsänkande läkemedel).
Lithuanian: Padidėjusi nuo dozės priklausomo pašalinio poveikio, tokio kaip rabdomiolizė (susilpnėjęs cholesterolį mažinančio vaistinio preparato metabolizmas kepenyse), rizika.
Swedish: Dåsighet, ataxi, hypotoni, dystoni
Lithuanian: Mieguistumas, ataksija, hipotonija, distonija
Swedish: Möjligheten att stiripentol interagerar med andra läkemedel
Lithuanian: Galima stiripentolio sąveika su kitais medicininiais preparatais
Swedish: Om stiripentolbehandling fortsätter under amningen, skall det ammade barnet noggrant observeras med avseende på eventuella negativa effekter.
Lithuanian: Jei žindant gydymas stiripentoliu tęsiamas, natūraliai maitinamas kūdikis turi būti atidžiai sekamas dėl galimo neigiamo vaisto poveikio.
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa kapslar enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Jūsų vaikas šias kapsules turi vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Swedish: Icke önskvärda kombinationer ( ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga)
Lithuanian: nepageidaujama kombinacija (vengti, nebent griežtai reikalaujama vartoti abu medikamentus).
Swedish: Relativ biotillgänglighet mellan kapslar och pulver till oral suspension i dospåsar har undersökts hos friska frivilliga män efter peroral administrering av en engångsdos om 1 000 mg.
Lithuanian: Santykinis kapsulių ir geriamosios suspensijos miltelių paketėliuose biologinis prieinamumas buvo tiriamas su sveikais savanoriais vyrais, skiriant 1 000 mg gerti vienu metu.
Swedish: 4.9 Överdos
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija varototjui
Swedish: För mat och drycker som ska undvikas, se avsnittet "Diacomit med mat och dryck" ovan.
Lithuanian: aukščiau pateiktą skyrių „Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais".
Swedish: I fråga om topiramat anses att eventuell kompetitiv hämning av CYP2C19 inte bör ske, eftersom det troligen kräver plasmakoncentrationer som är 5-15 gånger högre än de plasmakoncentrationer som uppnås med normal rekommenderad topiramatdos och doseringsschema.
Lithuanian: Galima topiramato ir stiripentolio konkurencija dėl CYP2C19 inhibicijos neturi pasireikšti, nes tam reikia 5-15 kartų didesnių koncentracijų plazmoje, nei skiriant skiriant standartines topiramato dozes.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: I frånvaro av tillgängliga kliniska data, bör försiktighet iakttas med avseende på följande kliniskt relevanta interaktioner med stiripentol:
Lithuanian: Trūkstant klinikinių duomenų, reikėtų imtis atsargumo priemonių stiripentolį vartojant su:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 karto iš 1000):
Swedish: - Valproat
Lithuanian: - Valproatas