FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Italian: Draxxin dovrebbe essere utilizzato solo se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
English: The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Draxxin è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
English: Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
English: Tulathromycin is irritating to eyes.
Italian: La tulatromicina è irritante per gli occhi.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
Italian: Tali reazioni non sono state osservate nel suino e nell'ovino dopo somministrazione intramuscolare.
English: MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Italian: La resistenza MLSB può essere intrinseca o inducibile.
English: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Italian: Tulatromicina (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Italian: Il trattamento antibiotico della pedaina benigna non si ritiene opportuno.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: L'uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità nei confronti dei batteri isolati dall'animale.
English: Special warnings for sheep:
Italian: Avvertenze speciali per gli ovini:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta, dopo SCAD.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by other factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Italian: L'efficacia del trattamento antimicrobico della pedaina potrebbe essere ridotta da altri fattori, come le condizioni ambientali umide, nonché una gestione inadeguata dell'allevamento.
English: If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, si deve tempestivamente somministrare un trattamento appropriato.
English: Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi degli animali bersaglio.
English: Plasma protein binding was approximately 60-75%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è circa 60-75%.
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Italian: Non usare contemporaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi (vedi par. 4.8).
English: Cross resistance occurs with other macrolides.
Italian: Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi.
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Italian: La resistenza può essere cromosomica o plasmidica e può essere trasferibile, se associata con i transposoni o con i plasmidi.
English: Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
Italian: Produttori responsabili del rilascio dei lotti di fabbricazione: FAREVA AMBOISE
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Italian: Il trattamento della pedaina deve pertanto essere intrapreso insieme ad altri strumenti di gestione del gregge, ad esempio fornendo un ambiente asciutto.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Italian: Muscolo Pelle e grasso in proporzioni naturali Fegato Rene
English: They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Italian: I macrolidi agiscono stimolando la dissociazione del peptidil-tRNA dal ribosoma durante il processo di traslocazione.
English: Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è basso, circa 40%.
English: Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
Italian: Una leggera degenerazione miocardica è stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose 5-6 volte superiore alla dose raccomandata.
English: Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Italian: Le concentrazioni di tulatromicina negli omogenati di polmone erano notevolmente superiori rispetto a quelle plasmatiche.
English: Pigs and sheep: For intramuscular use.
Italian: Suini e ovini: per uso intramuscolare.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Italian: Qualora i segni clinici della malattia respiratoria persistano o peggiorino, o insorga una recidiva, il trattamento dovrebbe essere cambiato, utilizzando un altro antibiotico, la cui somministrazione deve essere continuata fino alla risoluzione della sintomatologia clinica.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/ ).
English: To ensure correct dosage bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo dovrebbe essere determinato il più accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
English: In case of accidental eye exposure, flush the eyes immediately with clean water.
Italian: In caso di esposizione accidentale degli occhi, lavare immediatamente gli occhi con acqua corrente.
English: However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Italian: Tuttavia, la concentrazione in vivo della tulatromicina nella sede di infezione del polmone non è conosciuta.
English: A single intramuscular injection in the neck.
Italian: Una singola somministrazione intramuscolare nel collo.
English: Pigs: 13 days.
Italian: Suini: 13 giorni.
English: In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Italian: Oltre alle sue proprietà antimicrobiche, la tulatromicina dimostra un'azione immuno-modulatrice e anti-infiammatoria in studi sperimentali.
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
Italian: Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Italian: Si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro 48 ore dalla somministrazione.
English: It lowers the production of the pro-inflammatory mediators leukotriene B4 and CXCL-8 and induces the production of anti-inflammatory and pro-resolving lipid lipoxin A4.
Italian: Ciò riduce la produzione dei mediatori proinfiammatori leucotriene B4 e CXCL-8 ed induce la produzione del lipide pro-risoluzione e antiinfiammatorio lipoxin A4.
English: For any respiratory disease, it is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Italian: Per qualsiasi malattia respiratoria, si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro 48 ore dalla somministrazione.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash the skin immediately with soap and water.
Italian: In caso di versamento accidentale sulla pelle, lavare immediatamente la parte con acqua e sapone.
English: Cattle, pigs and sheep
Italian: Bovini, suini e ovini
English: Tulathromycin
Italian: Tulatromicina
English: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Italian: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIA
English: Subcutaneous administration of Draxxin to cattle causes very commonly transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Draxxin nel bovino causa molto comunemente reazioni dolorose transitorie e gonfiori locali al punto di inoculo che possono persistere fino a 30 giorni.
English: Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Italian: Draxxin ha mostrato un'efficacia limitata negli ovini con segni clinici gravi o pedaina cronica, e pertanto deve essere somministrato solo in una fase iniziale della pedaina.
English: 5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Italian: Si differenzia da molti altri macrolidi per la sua lunga durata di azione, dovuta, in parte, alla presenza di tre gruppi aminici; per tale motivo la tulatromicina è stata inserita nella sottoclasse chimica dei triamilidi.
English: Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
Italian: Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (pedaina) associata ad un ceppo virulento di Dichelobacter nodosus che richieda un trattamento sistemico.
English: Cattle: 22 days.
Italian: Bovini: 22 giorni.
English: Vall de Bianya 17813 (Gerona) SPAIN
Italian: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPAGNA
English: Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: E' stato evidenziato un aumento dei valori della concentrazione minima inibitoria (MIC) per alcuni isolati di Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
Italian: Non usare contemporaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi.
English: Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri antimicrobici con analogo meccanismo di azione, quali altri macrolidi o lincosamidi.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Italian: C'è una chiara evidenza che la tulatromicina si accumula in modo sostanziale nei neutrofili e nei macrofagi alveolari.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Italian: Studi di laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici.
English: Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Italian: La tulatromicina è un antimicrobico macrolide semi-sintetico, ottenuto per fermentazione.
English: Cattle: For subcutaneous use.
Italian: Bovini: per uso sottocutaneo.
English: Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Italian: Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Pack size: Cardboard box containing one vial.
Italian: Confezione: Scatola di cartone contenente un flacone.
English: Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Italian: La tulatromicina può causare sensibilizzazione per contatto con la cute.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Italian: Durante l'uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali sull'uso di prodotti antimicrobici.
English: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Italian: 37530 Pocé-sur-Cisse
English: In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
Italian: Negli ovini, il profilo farmacocinetico della tulatromicina, somministrata per via intramuscolare in dose unica di 2,5 mg/kg di peso vivo, ha raggiunto una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 1,19 µg/ml in circa 15 minuti dopo la somministrazione (Tmax) e aveva una emivita di eliminazione (t1/2) di 69,7 ore.
English: In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Italian: L'attività in vitro contro Dichelobacter nodosus (vir), il batterio patogeno più comunemente associato con la pododermatite infettiva negli ovini (pedaina), è stata dimostrata.
English: In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
Italian: Nelle cellule polimorfonucleate (PMN, neutrofili) sia di bovini che di suini, la tulatromicina promuove l'apoptosi (morte cellulare programmata) e la clearance delle cellule apoptotiche da parte dei macrofagi.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Italian: La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione intramuscolare nel suino è risultata circa dell' 88%.
English: Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Italian: La resistenza ai macrolidi può svilupparsi per mutazione dei geni che regolano il processo di codificazione dell'RNA ribosomiale (rRNA) o di alcune proteine ribosomiali; per modificazione enzimatica (metilazione) del sito bersaglio 23S del rRNA, dando luogo in genere ad una resistenza crociata con lincosamidi e streptogramine del gruppo B (resistenza MLSB); per inattivazione enzimatica; o per efflusso del macrolide.
English: Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Italian: Confezionamento primario: Flacone di vetro tipo I con tappo di clorobutile rivestito di fluoropolimero con ghiera in alluminio.
English: Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Italian: I macrolidi sono antibiotici batteriostatici che agiscono legandosi in maniera selettiva con l'RNA ribosomiale batterico, inibendo così la biosintesi delle proteine essenziali.
English: Sheep: 16 days.
Italian: Ovini : 16 giorni.
English: The 500 ml vials must not be used for pigs and sheep.
Italian: I flaconi da 500 ml non devono essere impiegati per i suini e ovini.
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Italian: Alle concentrazioni di picco ha fatto seguito una lenta riduzione della esposizione sistemica con un'apparente emivita di eliminazione (t1/2) di 90 ore nel plasma.
English: The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Italian: La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione sottocutanea nel bovino è risultata circa del 90%.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Italian: Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Italian: Alle concentrazioni di picco ha fatto seguito una lenta riduzione della esposizione sistemica con un'apparente emivita di eliminazione (t1/2) di circa 91 ore nel plasma.
English: Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Italian: La tulatromicina possiede inoltre un'attività in vitro nei confronti di Moraxella bovis, il batterio patogeno più comunemente associato con la cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK).
English: Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Italian: Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a Moraxella bovis sensibile alla tulatromicina.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
English: Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Italian: Bovini: s.c. Suini e Ovini: i.m.
English: 14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Italian: trideossi-3(dimetilammin o)-ß-D-xiloesopiranosil]os si]-1-ossa-6azaciclopentad ecan-15-one,
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è risultata pari a circa 0,6 µg/ml ed è stata raggiunta entro circa 30 minuti dalla somministrazione (Tmax).
English: For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Italian: Qualora sia necessario prelevare più volte il preparato dallo stesso flacone, si consiglia l'uso di siringhe multidose o con ago aspirante onde prevenire la perforazione eccessiva del tappo.
English: In sheep transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Italian: Negli ovini segni transitori di disagio (scuotimento della testa, sfregamento del punto di inoculo, indietreggiamento) sono molto comuni dopo l'iniezione intramuscolare.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è risultata pari a circa 0,5 µg/ml ed è stata raggiunta entro circa 30 minuti dalla somministrazione (Tmax).
English: In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Italian: Nel bovino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via sottocutanea in dose unica da 2,5 mg/kg di peso vivo è caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da distribuzione elevata e lenta eliminazione.
English: In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Italian: Nel suino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via intramuscolare in dose unica di 2,5 mg/kg di peso vivo è anch'esso caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da distribuzione elevata e lenta eliminazione.
English: MARKETING AUTHORISATION
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Sheep (meat and offal): 16 days.
Italian: Ovini (carne e visceri): 16 giorni.
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Italian: Monotioglicerolo Glicole propilenico Acido citrico