FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Spanish: Los datos publicados de 11 madres tratadas con glibenclamida indican que la glibenclamida no se excreta en la leche materna, y no se han notificado casos de hipoglucemia en niños lactantes.
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Spanish: Los síntomas de diabetes pueden reaparecer y causar una alteración grave del metabolismo corporal con niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre (cetoacidosis), deshidratación y alteración del equilibrio ácido en el organismo.
English: In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Spanish: En caso de incapacidad para ingerir alimentos o bebidas, se debe llevar al niño a un servicio de urgencias para que se le administre una perfusión de glucosa e insulina hasta que desaparezcan los vómitos.
English: There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
Spanish: Hay dos presentaciones para una misma concentración: una con una jeringa de 1 ml y otra con una jeringa de 5 ml.
English: Transitory increased transaminases
Spanish: Elevación transitoria de las transaminasas
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Spanish: En caso de alimentación con leche, se recomienda administrar la suspensión 15 minutos antes de la alimentación con leche.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Spanish: El cambio a la sulfonilurea tuvo lugar en la infancia con una mediana [IIC] de 4,8 años en el momento del cambio [1,7 - 11,4 años].
English: Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
Spanish: En ocasiones, la concentración de glucosa en sangre disminuirá aunque el paciente reciba una dosis fija de AMGLIDIA.
English: When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
Spanish: Cuando se limita a los ensayos clínicos o a la recopilación de datos prospectivos únicamente, la dosis media disminuye a entre 0,2 y 0,3 mg/kg/día.
English: The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription.
Spanish: La dosis en ml por administración y la cantidad de administraciones al día deben seguir rigurosamente la prescripción médica.
English: As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Spanish: Según la bibliografía y los estudios clínicos realizados con AMGLIDIA, se espera que la dosis media diaria sea de aproximadamente de 0,2 a 0,5 mg/kg/día en la mayoría de los pacientes que sufren de diabetes neonatal.
English: Colesevelam used to lower cholesterol
Spanish: Colesevelam, que se usa para reducir el colesterol
English: If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
Spanish: Si se produce una reducción clara de las necesidades de insulina con esta dosis de 2 mg/kg/día (reducción de la insulina hasta al menos el 60 % de la dosis previa al tratamiento con AMGLIDIA), interesa continuar con una dosis más alta de AMGLIDIA durante un periodo de tiempo prolongado en casos específicos.
English: Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Spanish: En el seguimiento más reciente, setenta y cinco pacientes (93 %) seguían recibiendo tratamiento con una sulfonilurea sola, y 6/81 (7 %) estaban recibiendo una sulfonilurea e insulina diaria.
English: Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Spanish: En raras ocasiones se han producido reacciones similares a las ocurridas con el disulfiram tras el uso concomitante de alcohol y glibenclamida.
English: Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Spanish: Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos tales como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica frente a la hipoglucemia pueden estar reducidos o ausentes.
English: This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Spanish: Se trató de un estudio de fase II, unicéntrico, prospectivo, sin enmascaramiento y no aleatorizado.
English: Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Spanish: La claritromicina es un antibiótico que se usa para tratar ciertas infecciones
English: Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Spanish: Este nivel bajo de azúcar en sangre se debe tratar tomando azúcar por vía oral seguida de un tentempié o una comida.
English: Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Spanish: Introduzca la jeringa en la boca del niño y empuje el émbolo para administrar lentamente el medicamento en la boca.
English: Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Spanish: Informe a su médico si su hijo padece trastornos renales o hepáticos.
English: Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la glibenclamida puede estar prolongado en pacientes que padezcan enfermedades hepáticas.
English: The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
Spanish: La biodisponibilidad relativa fue del 121,6 % para la suspensión de 0,6 mg/ml y del 114,1 % para la suspensión de 6 mg/ml en comparación con los comprimidos triturados de Daonil.
English: AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
Spanish: AMGLIDIA se utiliza en recién nacidos, lactantes y niños para tratar la diabetes que se produce en el nacimiento (conocida como diabetes mellitus neonatal).
English: Since AMGLIDIA is administered with an oral syringe graduated in mL, the calculated daily dose should be expressed in mL by the physician explicitly stating the strength to be used.
Spanish: Dado que AMGLIDIA se administra con una jeringa para uso oral graduada en mililitros, el médico expresará la dosis diaria calculada en mililitros indicando de forma explícita la concentración que se debe usar.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
English: In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Spanish: En pacientes desnutridos o que presenten un cambio marcado de su estado general o en aquellos cuya ingesta calórica sea irregular, así como en pacientes con insuficiencia renal o hepática, el tratamiento se debe iniciar con las dosis más bajas y seguir estrictamente la pauta posológica para evitar reacciones hipoglucémicas (ver sección 4.4).
English: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Spanish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIA
English: You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
Spanish: Debe medir el nivel de azúcar en sangre (azúcar en sangre capilar) de su hijo y administrar AMGLIDIA en cuanto se dé cuenta de que se ha olvidado de administrarlo.
English: Incorrect control of plasma glucose
Spanish: Control incorrecto de la glucosa plasmática
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Spanish: La glibenclamida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia y, por lo tanto, puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir, para circular por carretera o para utilizar máquinas.
English: If your child carries a G6PD enzyme deficiency, he/she may experiment an abnormal breakdown of red blood cells (acute haemolytic anaemia) after taking AMGLIDIA.
Spanish: Si su hijo presenta una deficiencia de la enzima G6PD, puede experimentar una degradación anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica aguda) después de tomar AMGLIDIA.
English: Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Spanish: Oxipentifilina, que se usa para mejorar el flujo sanguíneo periférico
English: The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Spanish: El médico puede iniciar de nuevo el tratamiento con insulina si se determina que la cetonemia o la cetonuria son responsables de los vómitos intensos.
English: Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
Spanish: La administración de glibenclamida a una persona diabética potencia la respuesta insulinotrópica posprandial.
English: Gastro intestinal disorders (very common: may affect more than 1 in 10 people): - Diarrhea - Abdominal (belly) pain - Vomiting - Stomach ache (Dyspepsia)
Spanish: Trastornos gastrointestinales (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Diarrea - Dolor abdominal - Vómitos - Dolor de estómago (dispepsia)
English: Reduction of AMGLIDIA dose should be anticipated by the treating physician and certainly if the glucose values are going below 4 mmol/L (72 mg/dL).
Spanish: La reducción de la dosis de AMGLIDIA debe estar prevista por el médico a cargo del tratamiento y quedaráse confirmada si los valores de glucosa están por debajo de 4 mmol/l (72 mg/dl).
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Turn the bottle with the syringe into its upright position.
Spanish: Gire el frasco con la jeringa a su posición vertical.
English: Higher doses have occasionally been observed and doses up to 2.8 mg/kg/day have been successfully given without adverse reactions, according to literature.
Spanish: Se han observado dosis más altas de forma ocasional, y se han llegado a administrar con éxito dosis de hasta 2,8 mg/kg/día sin reacciones adversas, de acuerdo con la bibliografía.
English: Thyroid hormones
Spanish: Hormonas tiroideas
English: A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se presenta un resumen de las interacciones anteriormente descritas, así como de otras interacciones.
English: Blood-glucose should be monitored periodically throughout treatment with glibenclamide.
Spanish: Se debe realizarse un seguimiento periódico de la glucosa en sangre durante todo el tratamiento con glibenclamida.
English: The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Spanish: Los signos de un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre pueden ser: - temblor, sudoración, ansiedad intensa o confusión, ritmo cardíaco rápido - hambre excesiva, dolor de cabeza
English: Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
Spanish: Se ha demostrado que las sulfonilureas como la glibenclamida son eficaces en ciertas mutaciones genéticas responsables del origen de la diabetes neonatal.
English: Neonatal diabetes is a disease where the child's body does not release enough insulin to control the level of blood sugar; AMGLIDIA is used only in patients who still have some ability to make insulin.
Spanish: La diabetes neonatal es una enfermedad en la que el cuerpo del niño no libera suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre; AMGLIDIA se utiliza solo en pacientes que mantienen cierta capacidad de producir insulina.
English: The bottle must be closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Spanish: El frasco se debe cerrar después de cada uso y conservar durante un máximo de 30 días.
English: Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Spanish: Dosis altas de laxantes (como el macrogol) Aumento de los niveles de azúcar en sangre Inhibidores de la MAO (como la iproniazida), que se usan para tratar la depresión
English: Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Spanish: En adultos se han notificado ocasionalmente erupciones ampollosas, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.
English: Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
Spanish: Se utilizó un enfoque de farmacocinética poblacional para comparar las concentraciones en estado estacionario después de una dosis de 0,9 mg dos veces al día en niños con un peso corporal de 10 a 30 kg y después de una dosis de 1,25 mg dos veces al día en adultos.
English: In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
Spanish: En caso de náuseas, la glucosa en sangre parece mantenerse y no es necesario volver a introducir la insulina hasta que el paciente pueda tomar glibenclamida en suspensión.
English: Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
Spanish: Informe al médico si su hijo presenta palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, si parece desorientado o confuso o no responde.
English: Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Spanish: Durante el periodo de transferencia, administrar insulina en bolo o bolos con la bomba acompañada de alimentos según sea necesario para mantener un control glucémico razonable.
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Spanish: En un estudio de fase II, unicéntrico, prospectivo, sin enmascaramiento y no aleatorizado, se determinaron la aceptabilidad, la eficiencia y la tolerancia del cambio de los comprimidos triturados a la suspensión de AMGLIDIA.
English: Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Spanish: El tratamiento con sulfonilureas en la diabetes neonatal asociada a trastornos de los canales de potasio está respaldado por estudios publicados que muestran mejorías medibles del control de la glucemia y que sugieren deficiencias neuropsicomotoras y neuropsicológicas, que son mayores en los pacientes más jóvenes.
English: Reduction of glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract
Spanish: Reducción de la absorción de la glibenclamida en el tracto gastrointestinal
English: Benzoic acid and benzoates (sodium benzoate)
Spanish: Ácido benzoico y benzoatos (benzoato de sodio)
English: Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Spanish: A continuación, se presentan las reacciones adversas notificadas con glibenclamida (suspensión oral o comprimidos triturados) en niños, en el marco del tratamiento de la diabetes neonatal, según la clasificación de órganos y sistemas y los grupos de frecuencias.
English: Insulin reduction should be done using the pre-meal glucose.
Spanish: La reducción de la insulina debe realizarse considerando la glucosa previa a las comidas.
English: Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Spanish: Los pacientes que sufrieron complicaciones tenían una edad mayor en el momento del cambio a la sulfonilurea que los que no presentaron complicaciones (mediana de edad en el momento del cambio, 20,5 frente a 4,1 años, p = 0,0005).
English: The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Spanish: La dosis se mide tirando del émbolo de la jeringa hasta que alcance la marca correspondiente a la dosis que el médico le ha recetado a su hijo.
English: If there is major vomiting, a fast-acting insulin should be used to treat the patient until vomiting stops.
Spanish: Si se producen vómitos importantes, se debe usar una insulina de acción rápida para tratar al paciente hasta que desaparezcan los vómitos.
English: Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Spanish: Hipereosinofilia, leucopenia, trombocitopenia leve o grave que puede dar lugar a púrpura.
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
Spanish: Se tomaron medidas sintomáticas y la situación se resolvió en los dos casos.
English: ACE inhibitors (used to treat hypertension) (such as captopril and enalapril)
Spanish: Inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la hipertensión) (como captopril y enalapril)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes hidroxietil celulosa ácido láctico agua purificada benzoato de sodio (E211) citrato de sodio goma de xantano
English: Acetazolamide (used to treat glaucoma)
Spanish: Acetazolamida (que se usa para tratar el glaucoma)
English: You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Spanish: Por lo tanto, nunca debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar antes al médico que atiende a su hijo.
English: During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
Spanish: Durante el período de ajuste posológico, la concentración de glucosa en sangre capilar del paciente se debe continuar la supervisión cuatro veces al día y mientras duerme, ya que los requisitos de insulina podrían seguir descendiendo o podría tener que ajustarse la dosis de AMGLIDIA.
English: In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
Spanish: En caso de respuesta parcial a dosis menores, según lo indicado por los menores requisitos de insulina, puede intentarse un aumento adicional de la dosis hasta 2,8 mg/kg/día en determinados casos.
English: Increased blood sugar levels
Spanish: Aumento de los niveles de azúcar en sangre
English: 1 x 30 mL bottle.
Spanish: 1 frasco de 30 ml.
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Spanish: Ninguno de los pacientes experimentó un deterioro del control de la glucemia, definido como un aumento de la concentración de HbA1c > 0,5 % y hasta valores superiores al 5,6 % en pacientes con una concentración inicial de HbA1c ≤ 5,6 % o un aumento de la concentración de HbA1c > 0,5 % en pacientes con una concentración inicial de HbA1c > 5,6 %.
English: • The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
Spanish: • La receta debe indicar la dosis diaria calculada en mililitros, la concentración de Amglidia que se debe utilizar, el número de administraciones en las que se dividirá la dosis diaria y el volumen en mililitros que se debe administrar para cada dosis, así como el tamaño de la jeringa a utilizar.
English: AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Spanish: La influencia de AMGLIDIA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, ya que la glibenclamida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
English: Biliary excretion of the metabolites increases in the event of kidney failure, proportionally to the severity of the change in renal function.
Spanish: La excreción biliar de los metabolitos aumenta en caso de insuficiencia renal, de forma proporcional a la gravedad del deterioro de la función renal.
English: Liver failure reduces the metabolism of glibenclamide and therefore significantly slows down its elimination.
Spanish: La insuficiencia hepática reduce el metabolismo de la glibenclamida y, por consiguiente, retrasa de forma significativa su eliminación.
English: The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Spanish: La jeringa para uso oral incluida en la caja se debe usar solo con este medicamento.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Spanish: Si hay cuerpos cetónicos, se debe administrar de forma rápida una inyección de insulina para restablecer la situación metabólica.
English: Acetazolamide
Spanish: Acetazolamida
English: Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
Spanish: Se trató a 10 pacientes (7 niños/3 niñas) con mutación del gen KCNJ11, con una mediana de edad de 2,7 años (de 0,3 a 16,2) y una mediana de duración del tratamiento con glibenclamida de 2,3 años (de 6 días a 11,3 años).
English: Holding the bottle the right way up, insert the syringe firmly into the adaptor fitted to the bottle (figure 2).
Spanish: Mientras sujeta el frasco en posición vertical, inserte la jeringa de forma firme en el adaptador acoplado al frasco (figura 2).
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Spanish: Después de cada uso, la jeringa se debe enjuagar bien con agua, secar con un paño y colocar de nuevo en la caja del medicamento.