FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Koska riskit ovat vakavia eikä niitä voida ennakoida ja koska tehokas riskinminimointi on keskeinen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tukeva osatekijä, on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta voitaisiin arvioida riskinminimointitoimien tehokkuus.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k závažné a nepředvídatelné povaze rizik a ke skutečnosti, že účinná minimalizace rizik je klíčová pro podporu příznivého poměru přínosů a rizik, je nutné provést studii užívání léku za účelem posouzení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnin aikana näistä huolenaiheista oli saatavilla niukasti tietoa, eikä yksittäisistä tapauksista ollut tarkkoja tietoja.
Czech: Během posuzování PSUSA, které předcházelo důkladnému hodnocení, bylo ohledně těchto obav k dispozici omezené množství informací a také nedostatečné množství informací o jednotlivých případech.
Finnish: Niinpä monia hiljattain tunnistetuista riskeistä, jotka liittyvät Lemtradaan, ei voida ennakoida eikä juuri välttääkään.
Czech: Mnohá z nově zjištěných rizik spojených s přípravkem Lemtrada jsou proto nepředvídatelná a do velké míry jim nelze zabránit.
Finnish: Huolta aiheuttavat myös markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen kuolemantapausten määrä sekä tapaukset, joissa alemtutsumabi-infuusion jälkeinen latenssiaika on ollut lyhyt.
Czech: Znepokojující skutečností je hlášení míry úmrtí po uvedení přípravku na trh, včetně těch s krátkou latencí po infuzi alemtuzumabu.
Finnish: PRAC kuitenkin katsoo, että lääketieteen muiden erikoisalojen asiantuntijoiden (kuten kardiologien) sekä haittavaikutusten nopeassa diagnosoinnissa ja hoidossa tarvittavien laitteiden saatavuus edellyttää sairaalaympäristöä.
Czech: Přítomnost specialistů z jiných lékařských oborů (např. kardiologů) a vybavení pro včasnou diagnózu a řízení nepříznivých účinků však podle názoru výboru PRAC vyžaduje nemocniční prostředí.
Finnish: • PRAC antoi myös muita suosituksia, joiden mukaan potilaita on seurattava ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen, jotta haittavaikutukset voitaisiin diagnosoida ja hoitaa ajoissa.
Czech: • Výbor PRAC také vydal další doporučení ohledně sledování pacientů před, během a po infuzi, které zajistí včasnou diagnózu a řízení nepříznivých účinků.
Finnish: PRAC arvioi suositusta pidentää potilaan seuranta-aikaa sairaalassa (jopa viiteen vuorokauteen viimeisen infuusion jälkeen), jolloin mahdollisesti kehittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nopeasti.
Czech: Výbor PRAC zvažoval doporučení ohledně delšího období sledování v nemocnici (po dobu až 5 dní po poslední infuzi), které by umožnilo okamžitou identifikaci a řízení případných nežádoucích účinků.
Finnish: Lisäksi on ehdotettu uusia infuusio-ohjeita, jotta infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nykyistä aikaisemmin.
Czech: Jsou rovněž navrženy nové pokyny ohledně infuze, které umožní brzkou identifikaci a řízení závažných nežádoucích účinků dočasně spojených s infuzí.
Finnish: Tämän päätelmän osalta PRAC toteaa, että erittäin tehokkaiden sairauden kulkuun vaikuttavien lääkehoitojen varhaista aloittamista potilailla, joilla on erittäin aktiivinen (aggressiivinen) tai nopeasti etenevä aaltomainen MS-tauti, pidetään yhä laajemmin strategiana, jolla ehkäistään tai lykätään peruuttamattomia vaurioita, joita aiheutuu sairauden alkuvaiheessa3.
Czech: Tímto závěrem výbor PRAC uznává, že brzké zahájení léčby vysoce účinnými přípravky zmírňujícími onemocnění u pacientů s vysoce aktivní (agresivní) nebo rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou je v rostoucí míře vnímáno jako strategie umožňující zamezit nevratnému poškození, k němuž dochází v rané fázi průběhu onemocnění, případně jej oddálit3.
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on erittäin aktiivinen huolimatta siitä, että heillä on takanaan täysimittainen ja riittävä hoitojakso vähintään yhdellä sairauden kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai
Czech: • pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění (DMT), nebo
Finnish: Tämän tasoinen teho on todettu hyvin monenlaisissa potilaspopulaatioissa, minkä osoittaa alemtutsumabin kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen yhtenäisyys tutkimuspotilaiden eri alaryhmissä.
Czech: Tato úroveň účinnosti je přítomná u širokého spektra populací pacientů, jak dokazuje konzistentnost zjištění napříč různými podskupinami účastníků v klinických studiích alemtuzumabu.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Lemtradan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada.
Finnish: Sen lisäksi, että sydämen ja verisuonten toimintaa on valvottava tiiviisti ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen, on annettu uusi suositus mitata verihiutaleiden määrä ennen infuusiojaksoa ja maksan transaminaasiarvot kerran kuukaudessa infuusiojakson jälkeen.
Czech: Kromě důkladného sledování kardiovaskulární funkce před, během a po infuzi zahrnují také nové doporučení ohledně měření počtu krevních destiček během infuzního cyklu a po infuzi během testování jaterní transaminázy.
Finnish: PRAC päätyi kuitenkin siihen, ettei näin pitkä sairaalahoito ole välttämättä toteutettavissa, ja totesi tieteellisen neuvonnan ryhmän tavoin, että sellaisia tietoja, joiden mukaan tämä vaikuttaisi infuusion jälkeisten haittavaikutusten hoitoon merkittävästi, on niukasti.
Czech: Nakonec však bylo vzato v potaz, že takto dlouhá hospitalizace by nebyla vhodná, a že, jak zdůraznil držitel rozhodnutí o registraci, je k dispozici omezené množství údajů k určení toho, zda bude mít významný dopad na řízení nežádoucích účinků po infuzi.
Finnish: • Tämän vuoksi PRAC suositteli, että Lemtrada-hoito on rajattava seuraaviin erittäin aktiivista aaltomaista MS-tautia sairastaviin potilasryhmiin:
Czech: • V důsledku toho výbor PRAC doporučil, aby léčba přípravkem Lemtrada byla omezena na pacienty s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou u následujících skupin pacientů:
Finnish: Näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Czech: Je nutné provést poregistrační studii bezpečnosti, která se těmito obavami bude zabývat.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Lemtradan hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja perehdytysmateriaaleihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset ja kunhan edellä kuvatut lääketurvatoiminnan lisätoimet toteutetaan.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada zůstává příznivý, pokud dojde ke změnám informací o přípravku, vzdělávacích materiálů a dalších výše popsaných farmakovigilančních činností.
Finnish: Tässä tilanteessa, ja kun otetaan huomioon myös tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemys, PRAC päätti, että Lemtrada on määritettävä taudin kulkuun vaikuttavaksi lääkehoidoksi niiden erittäin aktiivista aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuisten hoidossa, jotka kuuluvat seuraaviin potilasryhmiin:
Czech: V této souvislosti, a také při zohlednění sdělení vědeckých poradenských skupin (SAG) dospěl výbor PRAC k závěru, že přípravek Lemtrada by měl být indikován jako monoterapeutický přípravek ke zmírnění onemocnění určený pro léčbu dospělých s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) pro následující skupiny pacientů:
Finnish: Varotoimena suositeltiin, että uuden Lemtrada-hoidon saa aloittaa ainoastaan aikuisille potilaille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti siitä huolimatta, että heillä on ollut täysi ja asianmukainen hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joilla kaikki muut taudin kulkuun vaikuttavat lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Czech: Jako dočasné opatření bylo proto doporučeno, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että ehtoihin sisällytettäisiin myös hoidon antaminen siihen erikoistuneissa infuusiokeskuksissa, joista potilaat voitaisiin siirtää nopeasti tehohoitoon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl zahrnout také specializovaná infuzní centra se snadným přístupem k intenzivní péči.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen lisäksi tähän sisältyvät myös vasta-aiheet, jotka koskevat niitä potilasalaryhmiä, joilla arvioidaan olevan muita suurempi riski vakavien haittavaikutusten kehittymiselle riskitekijöiden vuoksi.
Czech: To zahrnuje nejen omezenou léčebnou indikaci, ale i kontraindikace v dílčích populacích, u nichž je vzhledem k rizikovým faktorům předpokládáno vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků.
Finnish: Uusimmat pitkäaikaisen seurantavaiheen sisältävät tutkimukset aaltomaisesta MS-taudista ovat osoittaneet, että sairauden kulkuun vaikuttavilla lääkehoidoilla vähennetään niiden potilaiden määrää, joiden sairaus muuttuu toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi, verrattuna niiden potilaiden määrään, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joiden sairaus etenee.
Czech: Nedávné studie relabující-remitující roztroušené sklerózy s dlouhodobým sledováním ukázaly, že léčba přípravky zmírňujícími onemocnění snižuje podíl pacientů, u nichž dochází k rozvoji sekundární progresivní roztroušené sklerózy, oproti neléčeným pacientům, u nichž dochází ke stejnému rozvoji.
Finnish: Lisäksi on todettu Lemtradaan liittyviä polyautoimmuniteettitapauksia.
Czech: Byly rovněž zjištěny případy vícečetných autoimunitních reakcí spojených s přípravkem Lemtrada.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kuitenkin tiedettävä, että yksittäistapauksissa autoimmuunisairauksia voi ilmaantua tai niitä voidaan diagnosoida vielä myöhemminkin.
Czech: V individuálních případech však mohou autoimunitní reakce nastat nebo být diagnostikovány později, a tak by si zdravotničtí pracovníci měli být této skutečnosti vědomi.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että alemtutsumabiin liittyy immuunivälitteisiä sairauksia, joita ovat esimerkiksi autoimmuunihepatiitti, hemofilia A ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, ja niitä voi ilmaantua kuukausia tai jopa vuosia viimeisen hoitokerran jälkeen.
Czech: Výbor PRAC také došel k závěru, že alemtuzumab je spojen s imunitně zprostředkovávanými onemocněními, jako je například autoimunitní hepatitida, hemofilie typu A a hemofagocytická lymfohisticytóza (HLH), která se mohou projevit s odstupem měsíců až let po podání poslední léčby.
Finnish: Osana tätä arviointia on arvioitu useita Lemtradaan liittyviä vakavia, hengenvaarallisia ja toimintakykyä heikentäviä riskejä.
Czech: V rámci současného přezkumu bylo posuzováno velké množství závažných rizik ohrožujících život a poškozujících zdraví spojených s přípravkem Lemtrada.
Finnish: Tämänhetkisen näytön perusteella Lemtradaan liittyvää syy-seuraussuhdetta ei voida vahvistaa.
Czech: Současné důkazy nedostačují pro stanovení příčinné souvislosti s přípravkem Lemtrada.
Finnish: Tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa myyntiluvan haltijan odotetaan toimittavan kumulatiivisia katsauksia ja käsittelevän seuraavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita: verisuonitulehdus, keskushermostoon kohdistuva tulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä, tyypin 1 diabetes, lihasheikkousoireyhtymä, lihastulehdus, sarkoidoosi, keuhkotulehdus ja Epstein-Barrviruksen aiheuttama hepatiitti.
Czech: V budoucích zprávách PSUR by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnné přezkumy a prodiskutovat následující bezpečnostní obavy: vaskulitidu, zánět centrální nervové soustavy, Guillainův-Barrého syndrom, diabetes 1. typu, myastenický syndrom, myositidu, sarkoidózu, pneumonitidu a hepatitidu EBV.
Finnish: • PRAC arvioi tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot seuraavista seikoista: markkinoille tulon jälkeinen käyttö, kliiniset tutkimukset kuolemantapausten osalta, kardiovaskulaariset haittatapahtumat, joilla on ajallisesti läheinen yhteys Lemtrada-infuusioihin, ja immuunivälitteiset sairaudet.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal údaje, které jsou v současnosti dostupné po uvedení přípravku na trh a z klinických studií o smrtelných případech, nežádoucích kardiovaskulárních příhodách v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada a onemocněních souvisejících s imunitou, včetně údajů poskytnutých písemně a při ústním vysvětlení.
Finnish: Arvioinnin perusteella on vahvistettu, että Lemtrada aiheuttaa sekundaarisia autoimmuunisairauksia, kuten autoimmuunihepatiittia, kilpirauhastulehdusta, immuunivälitteistä trombosytopeenistä purppuraa, hankinnaista hemofilia A:ta, munuaistulehduksia, sytopenioita ja vakavia immunologisia reaktioita, kuten hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia.
Czech: Po provedení přezkumu bylo znovu potvrzeno, že přípravek Lemtrada způsobuje sekundární autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hepatitidy, thyroiditidy, imunitní trombocytopenické purpury, získané hemofilie typu A, různých druhů nefropatie a cytopenie a závažných imunitních reakcí, jako je např. hemofagocytická lymfohistiocytóza.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että Lemtradaa on annettava ainoastaan sairaalassa, jotta potilas voidaan siirtää tarvittaessa nopeasti tehohoitoon.
Czech: • Dále výbor PRAC doporučil, aby byl přípravek Lemtrada podáván pouze v nemocničním prostředí se snadným přístupem k intenzivní péči.
Finnish: Lisäksi Lemtradan myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa heille tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Lemtrada také rozešle informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC), jehož prostřednictvím bude zdravotnické pracovníky informovat o výsledku tohoto přezkumu, a bude aktualizován vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky i pacienty.
Finnish: Potilaille, joilla on vakavan sytokiinien vapautumisen tai autoimmuniteetin riski, ei voitu määrittää surrogaattia tai biologista merkkiainetta.
Czech: Nebyl zjištěn žádný náhradní ani biologický marker pro pacienty, u nichž existuje riziko závažného uvolnění cytokinů nebo autoimunitní reakce.
Finnish: o samanaikaisia autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti).
Czech: o trpících doprovodnými autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Finnish: • potilaat, joilla on nopeasti etenevä vaikea aaltomainen MS-tauti (määritelmä: vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia vuodessa ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio aivojen magneettikuvassa tai T2-leesiokuorman merkittävä lisääntyminen edelliseen magneettikuvaan verrattuna).
Czech: • pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Finnish: Myös monia muita autoimmuunisia haittatapahtumia, jotka liittyvät Lemtradaan ajallisesti läheisesti, on ilmoitettu, mutta mahdolliseen syy-seuraussuhteeseen liittyy epävarmuustekijöitä, ja näiden haittatapahtumien tiivistä seurantaa on jatkettava tulevaisuudessa.
Czech: Existují nejistoty ohledně potenciální příčinné souvislosti s řadou dalších autoimunitních nežádoucích účinků hlášených v časové souvislosti s přípravkem Lemtrada, a ty bude v budoucnu třeba nadále bedlivě sledovat.
Finnish: Alemtutsumabin teho aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla sairauden moniin parametreihin tunnetaan hyvin, ja pitkäaikaisen seurannan perusteella tehon on todettu säilyvän.
Czech: Účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je u řady parametrů onemocnění důkladně prokázána a zachovávána během dlouhodobého sledování.
Finnish: o potilaat, joiden sairaus on erittäin aktiivinen huolimatta siitä, että heillä on takanaan täysimittainen ja riittävä hoitojakso vähintään yhdellä sairauden kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai o potilaat, joilla on nopeasti etenevä vaikea aaltomainen MS-tauti (määritelmä: vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia vuodessa ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio aivojen magneettikuvassa tai T2-leesiokuorman merkittävä lisääntyminen edelliseen magneettikuvaan verrattuna).
Czech: o pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění, nebo o pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Finnish: Siksi on tärkeää tietää, noudatetaanko nyt määrättyjä uusia toimenpiteitä kliinisessä käytännössä.
Czech: Vzhledem k závažné a nepředvídatelné povaze nově zjištěných nežádoucích účinků je důležité porozumět tomu, zda jsou nově zavedená opatření v souladu s klinickou praxí.
Finnish: Myös potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi), on määritettävä vasta-aiheisiksi, jotta minimoidaan uusien autoimmuunisairauksien kehittymisen riski.
Czech: V zájmu minimalizace rizika rozvoje dalších autoimunitních poruch by měli být kontraindikováni i pacienti s jinými doprovodnými autoimunitními onemocněními (kromě roztroušené sklerózy).
Finnish: - Immuunivälitteiset sairaudet, kuten autoimmuunihepatiitti, maksavaurio, autoimmuunivälitteinen keskushermoston sairaus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barrého syndrom (GBS).
Finnish: - Sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvat haittavaikutukset, joilla on läheinen ajallinen yhteys Lemtrada-infuusioihin (esim. sydänlihaksen iskemia ja sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, valtimon dissekoituma, keuhkoverenvuoto ja keuhkoembolia, verisuonitulehdus ja trombosytopenia) sekä mahdollinen mekanistinen suhde näihin haittavaikutuksiin.
Czech: - Nežádoucí kardiovaskulární příhody v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada (např. ischemie myokardu a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mozková příhoda, arteriální disekce, plicní krvácení a embolie, vaskulitida a trombocytopenie), včetně možné mechanické souvislosti s těmito nežádoucími příhodami.
Finnish: On ilmoitettu tapauksista, joissa potilaille on kehittynyt keuhkoembolia, verisuonitulehdus, keskushermoston autoimmuunisairaus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie, vaskulitidy, autoimunitního onemocnění centrální nervové soustavy a Guiillainova-Barrého syndromu (GBS).
Finnish: 1,2 ml (10 mg/ml)
Czech: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Finnish: 12 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: 12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Finnish: 1 Lue vuonna 2019 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset.
Czech: 1 Viz výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2019.
Finnish: • erittäin aktiivinen tauti, vaikka heille on annettu taudin kulkua muuntavaa lääkehoitoa;
Czech: • vysoce aktivním onemocněním navzdory léčbě přípravky modifikujícími léčbu,
Finnish: Lemtrada sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2013.
Czech: Přípravku Lemtrada bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2013.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lemtradan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lemtrada?
Finnish: Muita tietoja Lemtradasta
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lemtradan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lemtrada průběžně sledovány.
Finnish: Lemtrada annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon noin neljän tunnin ajan.
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Finnish: Mitä riskejä Lemtradaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
Finnish: • nopeasti paheneva ja vaikea tauti ja joilla on ollut vähintään kaksi pahenemisvaihetta yhden vuoden aikana ja joiden aivoissa on tiettyjä leesioita aivokuvien perusteella.
Czech: • rychle se zhoršujícím závažným onemocněním, kteří prodělali dva nebo více relapsů během jednoho roku a na jejichž snímcích mozku jsou patrné určité léze na mozku.
Finnish: Lemtradasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lemtradan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lemtrada převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa ja tarkistuslistan, jossa kerrotaan tarvittavasta seulonnasta, haittavaikutusten pienentämiseen tarkoitetuista lääkkeistä, tarpeesta seurata potilasta ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Finnish: Mitä Lemtrada on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Finnish: Virasto katsoi tutkimusten osoittaneen, että lääkkeestä on hyötyä potilaille, joiden tauti on erittäin aktiivinen, nopeasti paheneva ja vaikea.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že studie prokázaly přínos pro pacienty s vysoce aktivním onemocněním a s rychle se zhoršujícím závažným onemocněním.
Finnish: Lemtradaa markkinoiva yhtiö aikoo tehdä tutkimuksia, joissa tutkitaan lääkkeen turvallisuutta ja selvitetään, käytetäänkö lääkettä uusimpien suositusten mukaisesti.
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Finnish: Potilaat saavat potilaskortin ja oppaan, jossa selitetään lääkkeeseen liittyvät riskit ja Lemtradan vakavien haittavaikutusten oireet.
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Finnish: Yli puolella jatkotutkimuksen potilaista sairaus ei pahentunut eivätkä he tarvinneet lisäinfuusioita Lemtradaa.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Finnish: Niillä potilailla, jotka tarvitsivat yhden tai kaksi lisäinfuusiota Lemtradaa, pahenemisvaiheiden määrä oli pienempi ja toimintakyvyn heikkeneminen hitaampaa edeltävään vuoteen verrattuna.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.