FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Kyntheum na psoríase em placas em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
Portuguese: Com a tampa cinzenta da agulha retirada, insira a seringa na sua pele a um ângulo entre 45 e 90 graus
English: • Do not leave the syringe in direct sunlight.
Portuguese: • Não deixe a seringa à luz solar direta.
English: Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos caso tenha algum dos sinais de uma infeção grave.
English: A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma associação causal entre o tratamento com Kyntheum e o risco acrescido de ideação e comportamento suicida.
English: The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Portuguese: O potencial mutagénico de brodalumab não foi avaliado; no entanto, não é expectável que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
English: Brodalumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal e é expectável que esteja presente no primeiro leite e em níveis baixos depois.
English: It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
Portuguese: É, por isso, preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez.
English: Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tinham recebido anteriormente medicamentos biológicos e em 12% dos doentes os medicamentos biológicos tinham falhado.
English: Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
Portuguese: O tratamento de recurso estava disponível na semana 16 ou após a mesma, para os doentes com uma resposta inadequada a sPGA única ≥3 ou sPGA persistente de 2, sobre um período de, pelo menos, 4 semanas.
English: Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Portuguese: Com base numa análise exploratória descritiva, não foi observada uma relação entre a exposição e a incidência de acontecimentos graves de infeções e infestações, infeções por Candida, infeções virais e ideação e comportamento suicida.
English: • Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz ou de danos físicos.
English: Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Portuguese: A depuração de brodalumab diminui com o aumento da dose e a exposição aumenta de modo superior ao proporcional à dose.
English: What you need to know before using Kyntheum".
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kyntheum”.
English: Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
Portuguese: Os doentes eram predominantemente homens (69%) e brancos (91%), com uma idade média de 45 anos (18 a 86 anos), dos quais 6,1% tinham >65 anos e 0,3% tinham >75 anos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após EXP.
English: • Do not use the syringe if:
Portuguese: • Não utilize a seringa se:
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Kyntheum, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) Não é recomendado o ajuste posológico nos doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Portuguese: Sabe-se que a IgG2 humana atravessa a barreira placentária e brodalumab é uma IgG2 humana, portanto, brodalumab tem o potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
English: Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Portuguese: Deixe a seringa à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da injeção.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e não deverá ser administrado Kyntheum até resolução da infeção.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Kyntheum.
English: It is recommended that patients be brought up-to-date with all immunisations in accordance with local immunisation guidelines prior to initiation of treatment with Kyntheum.
Portuguese: Recomenda-se que todas as imunizações dos doentes sejam atualizadas, de acordo com as orientações locais relativas à imunização, antes do início do tratamento com Kyntheum.
English: Do not try to inject yourself until your healthcare provider has shown you the right way to give the injections.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio antes de o seu profissional de saúde lhe mostrar a forma correta para administrar as injeções.
English: Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal, um tipo especializado de proteína que reconhece e se liga especificamente a certas proteínas no organismo.
English: • Do not freeze.
Portuguese: • Não congelar.
English: The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Portuguese: A farmacocinética de brodalumab foi semelhante entre doentes com psoríase japoneses e não japoneses.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselha-se que evite engravidar; deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Kyntheum e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Kyntheum.
English: Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia de Kyntheum, leia estas informações importantes: Conservar as suas seringas pré-cheias de Kyntheum
English: As the metabolism of brodalumab is unknown in infants, benefit risk for exposure of the infant to live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo de brodalumab nos bebés não é conhecido, o risco-benefício de exposição do bebé a vacinas vivas após exposição a Kyntheum durante o terceiro trimestre deve ser discutido com um médico.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
English: However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Portuguese: No entanto, as concentrações de brodalumab abaixo do Limite inferior de quantificação (Lower Limit of Quantification, LLOQ) foram associadas à ocupação do recetor IL-17 até 81%.
English: Tell your doctor or pharmacist:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
English: • if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease
Portuguese: • se tiver sido informado pelo seu médico que desenvolveu a doença de Crohn
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
English: Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
Portuguese: Kyntheum é um medicamento que contém a substância ativa brodalumab.
English: No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram comunicados casos de tuberculose ativa.
English: Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal ideation, anxiety, or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such events occur.
Portuguese: Os doentes, prestadores de cuidados e familiares devem ser aconselhados da necessidade de estarem alerta para o aparecimento ou o agravamento da depressão, ideação suicida, ansiedade ou outras alterações de humor e os mesmos devem contactar o respetivo profissional de saúde, caso esses eventos ocorram.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Portuguese: Não foi associada qualquer evidência de perfil farmacocinético alterado, resposta clínica ou perfil de segurança ao desenvolvimento de anticorpos contra brodalumab.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kyntheum:
English: Figure 1: PASI 100 during induction and maintenance phase for Kyntheum and ustekinumab (AMAGINE-2 and AMAGINE-3, pooled)
Portuguese: Figura 1: PASI 100 durante a fase de indução e manutenção para Kyntheum e ustecinumab (AMAGINE-2 e AMAGINE-3, agrupados)
English: You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Portuguese: Não devem ser administrados determinados tipos de vacinas (chamadas “vacinas vivas”) durante o tratamento com Kyntheum
English: A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm.
Portuguese: Um prestador de cuidados também pode administrar-lhe uma injeção na parte superior externa do braço.
English: Brodalumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal recombinante humano produzido em células de Ovário do Hamster Chinês (CHO).
English: Step 1: Preparing A. Remove the Kyntheum pre-filled syringe from the box
Portuguese: Passo 1: Preparação A. Retire a seringa pré-cheia de Kyntheum da caixa
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose ativa, ver secção 4.4).
English: See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
Portuguese: Instruções para autoadministração Veja as “Instruções de utilização” detalhadas que acompanham este medicamento, para obter informações sobre a forma correta de conservar, preparar e administrar as suas injeções em casa.
English: They are part of the syringe.
Portuguese: Estes fazem parte da seringa.
English: However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Portuguese: No entanto, Kyntheum não deve ser administrado em doentes com tuberculose ativa.
English: Upper arm Stomach area (abdomen)
Portuguese: Parte superior do braço Área da barriga (abdómen)
English: Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Portuguese: Os doentes com antecedentes da doença de Crohn devem ser acompanhados relativamente a sinais e sintomas da doença de Crohn ativa.
English: • muscle pain.
Portuguese: • dor muscular.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população indicaram que o género não teve efeito na farmacocinética de brodalumab.
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum who achieved sPGA success (0 or 1) were re-randomised to receive either placebo or continued Kyntheum at their induction dose.
Portuguese: Na semana 12, os doentes originalmente aleatorizados para Kyntheum que atingiram sucesso na sPGA (0 ou 1) foram novamente aleatorizados para receber placebo ou para continuar a receber Kyntheum na sua dose de indução.
English: Impact of weight on pharmacokinetics
Portuguese: Impacto do peso na farmacocinética
English: Following subcutaneous administrations of 210 mg, brodalumab exhibits non-linear pharmacokinetics typical for a monoclonal antibody that undergoes target-mediated drug disposition.
Portuguese: Após as administrações subcutâneas de 210 mg, brodalumab exibe uma farmacocinética não linear típica de um anticorpo monoclonal que é submetida a uma disposição do medicamento mediada pelo alvo.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção.
English: If a patient suffers from new or worsening symptoms of depression and/or suicidal ideation or behaviour is identified, it is recommended to discontinue treatment with Kyntheum.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas novos ou agravados de depressão e/ou forem identificados ideação ou comportamento suicida, recomenda-se a descontinuação do tratamento com Kyntheum.
English: Retreatment was available at or after Week 16 for patients with return of disease and rescue treatment was available after 12 weeks of retreatment.
Portuguese: O retratamento estava disponível na semana 16 ou após a mesma, para os doentes com regresso da doença e o tratamento de recurso estava disponível depois de 12 semanas de retratamento.
English: The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour.
Portuguese: A maioria dos doentes com comportamento suicida teve antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida.
English: Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
English: Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
Portuguese: Embora não tenha sido comunicado um papel para a interleucina (IL)-17A e IL-17RA na regulação das enzimas CYP450, o efeito de brodalumab na atividade da CYP3A4/3A5 foi avaliado num estudo de interação de doença-medicamento-medicamento.
English: Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Portuguese: É expectável que brodalumab seja eliminado principalmente por catabolismo e não é expectável que o compromisso hepático influencie a depuração.
English: Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Kyntheum é administrado por injeção subcutânea.
English: Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Portuguese: Deite fora Kyntheum se este não for utilizado dentro dos 14 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
English: No dose recommendations can be made.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
English: • Kyntheum is injected in your upper legs (thighs) or stomach area (abdomen) by you or a caregiver.
Portuguese: • Kyntheum é injetado na parte superior das pernas (coxas) ou na área da barriga (abdómen) por si ou por um prestador de cuidados.
English: Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicida, incluindo o suicídio consumado, em doentes tratados com Kyntheum.
English: The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation.
Portuguese: A maioria das infeções consistiu em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior, faringite, infeções do trato urinário, bronquite e gripe, não tendo sido necessária a suspensão do tratamento.
English: Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar a seringa pré-cheia de Kyntheum.
English: Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6).
Portuguese: A vacinação de crianças com vacinas vivas após o terceiro trimestre de exposição ao Kyntheum deve ser discutida com um médico (ver também a secção 4.6).
English: • Do not remove the finger grips.
Portuguese: • Não retire os apoios dos dedos.
English: Kyntheum is available in unit packs containing 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Portuguese: Kyntheum está disponível em embalagens individuais contendo 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
English: Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with Kyntheum.
Portuguese: Com base na magnitude da alteração na exposição de midazolam, não é necessário o ajuste posológico dos substratos de CYP3A4/3A5, quando administrados de forma concomitante com Kyntheum.
English: What Kyntheum is and what it is used for What you need to know before you use Kyntheum How to use Kyntheum
Portuguese: O que é Kyntheum e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kyntheum Como utilizar Kyntheum
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
Portuguese: Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum pode ser administrada pelo próprio doente, quando considerado adequado pelo médico.
English: Serum concentrations in monkey infants and in foetal rabbits indicated considerable passage of brodalumab from the mother to the foetus at the end of pregnancy.
Portuguese: As concentrações séricas em crias de macacos e em fetos de coelho indicaram uma passagem considerável de brodalumab da mãe para o feto, no final da gestação.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and the reach of children.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
English: • if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado.
English: In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
Portuguese: Nos três ensaios clínicos, a verificação da idade, género, raça, utilização anterior de terapia sistémica ou fototerapia, utilização anterior de medicamentos biológicos e de falhas de medicamentos biológicos não identificou diferenças na resposta a Kyntheum em todos os objetivos principais [PASI 75, PASI 100, sucesso sPGA (0 ou 1) e sPGA limpa (0)] entre todos estes subgrupos.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de objetos cortantes resistente à perfuração imediatamente após a utilização.
English: To avoid discomfort at the site of injection, at least 30 minutes should be allowed for the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Portuguese: Para evitar o desconforto no local da injeção, deve aguardar pelo menos 30 minutos para que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes da injeção.
English: • Keep in the refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kyntheum in pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas nos ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos Frequência Reação adversa
English: • your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
Portuguese: • a sua coxa • a sua área da barriga (abdómen), exceto na área de 5 centímetros em volta do umbigo.
English: The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms.
Portuguese: Os riscos e os benefícios do tratamento com Kyntheum devem ser cuidadosamente ponderados para os doentes com antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida ou para os doentes que desenvolvam tais sintomas.