FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incresync rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data från dessa patienter.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Incresync u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Swedish: Eftersom insulin och pioglitazon båda har förknippats med vätskeretention, kan samtidig administrering öka risken för ödem.
Polish: Zarówno insulina, jak i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, dlatego ich jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Swedish: In vitro-studier har visat att alogliptin varken är ett substrat till eller hämmar de nyckeltransportproteiner som är förknippade med fördelning av den aktiva substansen i njuren: organiskt anjontransportprotein 1, organiskt anjontransportprotein 3 eller organiskt katjontransportprotein 2 (OCT2).
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że alogliptyna nie była ani substratem, ani inhibitorem głównych transporterów związanych z usuwaniem substancji czynnej przez nerki: organiczny transporter anionów-1, organiczny transporter anionów-3 lub organiczny transporter kationów-2 (ang. Organic cationic transporter-2, OCT2).
Swedish: Klinisk användning av pioglitazon förväntas inte ha någon påverkan på miljön.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na środowisko w związku z klinicznym stosowaniem pioglitazonu.
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda vanliga vanliga utslag vanliga exfoliativa hudtillstånd, däribland Stevens-Johnsons syndrom ingen känd frekvens erythema multiforme ingen känd frekvens angioödem ingen känd frekvens urtikaria ingen känd frekvens
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd często często wysypka często złuszczające choroby skóry, w tym zespół stevensa-johnsona nieznane rumień wielopostaciowy nieznane obrzęk naczynioruchowy nieznane pokrzywka nieznane
Swedish: In vitro-studier tyder på att alogliptin inte inducerar CYP1A2, CYP2B6 och CYP2C9 och inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid de koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Incresync.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Incresync należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Swedish: In vitro-studier har inte gett några belägg för att pioglitazon hämmar någon subtyp av cytokrom P450.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby pioglitazon hamował którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Swedish: Interaktioner med substrat till CYP 450-isoformer förväntas därför inte och har inte påvisats.
Polish: W związku z tym nie wykazano i nie przewiduje się interakcji alogliptyny z substratami izoenzymów CYP 450.
Swedish: På grund av åldersrelaterade risker (speciellt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt förknippad med pioglitazonkomponenten), ska fördelar och risker vägas noga mot varandra både före och under behandlingen av äldre patienter.
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie dotyczące raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca związanych ze stosowaniem pioglitazonu) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Incresync, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en 25 mg/45 mg tablett.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa to jedna tabletka 25 mg/45 mg.
Swedish: När behandlingen med Incresync har påbörjats rekommenderas att leverenzymvärdena kontrolleras regelbundet i enlighet med det kliniska behovet.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Incresync zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych na podstawie oceny klinicznej.
Swedish: Även om fertiliteten inte påverkades, observerades en liten, statistisk ökning av antalet onormala spermier hos hanarna vid en exposition som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Polish: Pomimo, że nie zaobserwowano wpływu na płodność, to jednak zauważono statystyczne zwiększenie liczby nieprawidłowego nasienia u samców w przypadku ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję u ludzi po podaniu zalecanej dawki.
Swedish: • som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) för vilka enbart pioglitazon ger otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Polish: • jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów (szczególnie z nadwagą) z niedostateczną kontrolą glikemii pioglitazonem w monoterapii, u których ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję nie można stosować metforminy;
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med en kombination av pioglitazon och den maximalt tolererade dosen metformin, ska metformindosen bibehållas och Incresync ges samtidigt.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii pioglitazonem w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką metforminy, należy utrzymać dotychczas stosowaną dawkę metforminy i równocześnie stosować produkt leczniczy Incresync.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med Incresync eller inte ska fattas efter en klinisk bedömning av laboratorieresultaten.
Polish: Decyzję, czy należy kontynuować leczenie produktem leczniczym Incresync przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Swedish: Mindre vanliga: - sömnsvårigheter
Polish: Do niezbyt często występujących działań niepożądanych należą: • zaburzenia snu.
Swedish: En del av behandlingen av diabetes utgörs av kostkontroll.
Polish: Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy.
Swedish: Patienter ska uppmanas att utan dröjsmål söka läkarvård om makroskopisk hematuri, eller andra symtom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandlingen.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia wystąpi krwiomocz lub inne objawy, jak np. dyzuria lub parcie na mocz.
Swedish: Farmakokinetik vid jämvikt är ungefär densamma hos patienter ≥ 65 år och yngre individer (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie stacjonarnym u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej oraz u młodszych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Swedish: Det finns inga data från användning av alogliptin hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alogliptyny u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Den totala incidensen av allvarliga hypoglykemiepisoder var jämförbar för patienter som behandlades med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin och lägre än för patienter som behandlades med aktiv kontroll eller placebo (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % respektive 0,4 %).
Polish: Łączna liczba ciężkiej hipoglikemii była porównywalna u pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg lub w dawce 12,5 mg i mniejsza niż u pacjentów leczonych kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 0,1%, 0,1%, 0,4% i 0,4%).
Swedish: Dosjusteringar av pioglitazon inom rekommenderad dosering eller förändringar av diabetesbehandlingen bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Swedish: Följande avsnitt beskriver de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda komponenterna i Incresync (alogliptin/pioglitazon) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
Polish: W poniższym punkcie omówiono właściwości farmakokinetyczne obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Incresync (alogliptyna/pioglitazon) zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Swedish: I kliniska studier med pioglitazon var incidensen av förhöjt ALAT som var mer än tre gånger högre än det övre gränsvärdet för normalt densamma som för placebo och lägre än den som observerades i de jämförande grupperna med metformin eller sulfonureid.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu częstość zwiększenia aktywności AlAT powyżej trzykrotnej wartości górnej granicy normy była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub pochodną sulfonylomocznika.
Swedish: I PROactive, en studie över kardiovaskulärt utfall, randomiserades 5 238 patienter med typ 2-diabetes och befintlig större makrovaskulär sjukdom till pioglitazon eller placebo i upp till 3,5 år som tillägg till befintlig diabetes- och hjärt-kärlbehandling.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ działania leku na układ sercowo-naczyniowy 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i współistniejącą ciężką makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako lek uzupełniający dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej, maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Swedish: Baserat på detta är MIV:s bidrag till effekten ungefär 3 gånger den av pioglitazon, medan MII:s relativa effekt är minimal.
Polish: Określone w ten sam sposób działanie metabolitu M-IV jest około trzy razy silniejsze niż pioglitazonu, natomiast działanie metabolitu M-II jest minimalne.
Swedish: Alogliptin kan därför administreras med eller utan mat.
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: - om du har diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation vid dåligt kontrollerad diabetes).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (ciężkie powikłanie nieprawidłowo leczonej cukrzycy).
Swedish: Leverenzymvärden ska kontrolleras hos alla patienter innan behandlingen påbörjas.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Swedish: - om du har en särskild typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som kallas makulaödem (svullnad i ögats bakre del).
Polish: • jeśli pacjent ma szczególną chorobę oczu na tle cukrzycowym, zwaną obrzękiem plamki żółtej (obrzęk dna oka);
Swedish: Data om överdosering med Incresync saknas.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Incresync.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de interaktioner som har observerats för de enskilda komponenterna i Incresync (alogliptin/pioglitazon) så som de rapporterades i respektive produktresumé.
Polish: W poniższym punkcie omówiono interakcje obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Incresync (alogliptyna/pioglitazon), zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Swedish: Båda dessa läkemedelsgrupper är diabetesläkemedel som tas via munnen.
Polish: Leki z obu tych grup są lekami przeciwcukrzycowymi.
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon ska inte överskridas.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazonu.
Swedish: I kliniska studier med alogliptin rapporterades anafylaktiska reaktioner med låg incidens.
Polish: Częstość reakcji anafilaktycznych zgłaszanych podczas badań klinicznych alogliptyny była mała.
Swedish: Incresync rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Incresync u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ.
Swedish: De högsta doserna av alogliptin som administrerades under kliniska studier var enskilda doser på 800 mg till friska försökspersoner och doser på 400 mg en gång dagligen under 14 dagar till patienter med typ 2-diabetes (vilket motsvarar 32 respektive 16 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin).
Polish: Największe dawki alogliptyny podane podczas badań klinicznych to pojedyncza dawka 800 mg podawana zdrowym ochotnikom (co odpowiada 32-krotnej zalecanej dawce dobowej alogliptyny wynoszącej 25 mg) oraz pojedyncza dawka 400 mg podawana raz na dobę przez 14 dni pacjentom z cukrzycą typu 2.
Swedish: I alogliptingruppen upplevde 12,7 % (344 patienter) en händelse inom sekundära sammansatta resultatmåttet för allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med 13,4 % (359 patienter) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; enkelsidigt 99 % konfidensintervall: 0-1,14].
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących alogliptynę MACE w ramach drugorzędowego, złożonego punktu końcowego wystąpiły u 12,7 % (344 pacjentów), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo, w której zdarzenia te wystąpiły u 13,4% (359 pacjentów) [współczynnik ryzyka: 0,95; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,14].
Swedish: Kontroll av leverfunktionen
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
Swedish: I den 3,5 år långa PROactive-studien över risken för hjärt-kärlproblem drabbades 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 patientår) av kvinnorna som behandlades med pioglitazon av frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av kvinnorna som behandlades med ett jämförande läkemedel.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive, złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%, 1,0 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%, 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Swedish: Vid kliniska studier med pioglitazon observerades dosrelaterad viktuppgång, vilken kan bero på fettackumulering och i vissa fall vara förknippad med vätskeretention.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu stwierdzono wprost proporcjonalne do wielkości dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach wiąże się z zatrzymaniem płynów.
Swedish: I de flesta kliniska studier observerades minskningar av totala triglycerider och fria fettsyror i plasma samt ökningar av HDL-kolesterol jämfört med placebo med små, men inte kliniskt signifikanta, ökningar av LDL-kolesterol.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo wraz z niewielkim, lecz klinicznie nieistotnym zwiększeniem stężenia cholesterolu LDL.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier var hjärtsviktsincidensen med pioglitazonbehandling densamma som i grupperna som behandlades med placebo, metformin eller sulfonureid, men var förhöjd när det användes i kombination med insulin.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną, częstość zgłaszania niewydolności serca w grupie pacjentów leczonej pioglitazonem była taka sama jak w grupach przyjmujących placebo, metforminą i pochodną sulfonylomocznika, ale była większa w przypadku terapii skojarzonej z insuliną.
Swedish: Behandling med pioglitazon har visats minska hepatiskt glukos-output och öka perifer omhändertagande av glukos vid insulinresistens.
Polish: Wykazano, że leczenie pioglitazonem prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy przez wątrobę i zwiększenia wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe w przypadku insulinooporności.
Swedish: In vitro-studier har inte påvisat hämning av någon subtyp av cytokrom P450.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje w moczu krew, a lekarz nie dokonał oceny przyczyn jej występowania.
Swedish: I en analys av poolad data från dessa 12 studier var den totala incidensen av hypoglykemiepisoder ungefär densamma hos patienter ≥ 65 år som behandlades med 25 mg alogliptin (3,8 %) och patienter < 65 år (3,6 %).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%), była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
Swedish: Säkerhet och effekt för Incresync för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Incresync u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: Dessa studier utvärderade effekter av samadministrering av alogliptin och pioglitazon på glykemisk kontroll och säkerhet som inledande kombinationsbehandling, som dubbelbehandling hos patienter som inledningsvis behandlades med enbart pioglitazon (med eller utan metformin eller ett sulfonureidbaserat läkemedel) samt som tilläggsbehandling till metformin.
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii oraz bezpieczeństwo ich stosowania jako początkowej terapii skojarzonej, jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej pioglitazonem w monoterapii (z metforminą lub bez metforminy bądź z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika) oraz jako leku wspomagającego w leczeniu metforminą.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är serumkoncentrationerna av pioglitazon och dess metaboliter lägre än de som observeras hos individer med normal njurfunktion, medan oralt clearance av ursprungssubstansen är ungefär densamma i båda grupperna.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w surowicy jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji wyjściowej po podaniu doustnym jest podobny.
Swedish: - problem med levern såsom illamående eller kräkningar, ont i magen, ovanlig eller oförklarlig trötthetskänsla, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud eller ögonvitor.
Polish: • Objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Polish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: Ta med denna information och några tabletter så att läkaren vet exakt vad du har tagit.
Polish: Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.
Swedish: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Polish: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Swedish: När genomsnitt av postprandiella (4 timmar) glukoskoncentrationer beräknades över frukost, lunch och middag ledde 14 dagars behandling med 25 mg alogliptin till en genomsnittlig placebokorrigerad minskning på 35,2 mg/dl (1,96 mmol/l) från baslinjen.
Polish: Po uśrednieniu stężeń glukozy 4 godziny po posiłku (po śniadaniu, obiedzie i kolacji), 14-dniowe leczenie alogliptyną w dawce 25 mg powodowało średnie, skorygowane wobec placebo, zmniejszenie stężenia glukozy w odniesieniu do stężenia wyjściowego o -35,2 mg/dl.
Swedish: Ditt blodsockervärde kommer att kontrolleras och Incresync-dosen kan behöva ändras.
Polish: Lekarz będzie monitorować stężenie cukru we krwi pacjenta i może odpowiednio zmienić dawkę leku Incresync.
Swedish: Incresync ska inte användas under graviditet eller amning.
Polish: Leku Incresync nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Swedish: Totalt 3 504 patienter med typ 2-diabetes, däribland 1 908 patienter som behandlades med alogliptin och pioglitazon, deltog i 4 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll som utfördes för att undersöka effekterna av samadministrering av alogliptin och pioglitazon på glykemisk kontroll och säkerhet.
Polish: Łącznie 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem uczestniczyło w czterech badaniach klinicznych 3 fazy, podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo ich stosowania.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion, eller terminal njursjukdom på hemodialys, observerade en ökning av systemisk exposition för alogliptin på 2 respektive 4 gånger.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy, obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na alogliptynę - odpowiednio około 2- i 4-krotne.
Swedish: Vad Incresync är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Incresync Hur du tar Incresync
Polish: Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Incresync Jak stosować lek Incresync Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Incresync Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Alogliptin var inte teratogent hos råttor eller kaniner vid en systemisk NOAEL-exponering som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har det rapporterats om leverdysfunktion inklusive leversvikt.
Polish: Po wprowadzeniu alogliptyny do obrotu zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning av pioglitazon ska läkare utvärdera behandlingen med jämna mellanrum för att säkerställa att effekten av Incresync kvarstår (se avsnitt 4.4).
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko długotrwałego leczenia pioglitazonem, lekarze przepisujący lek powinni w trakcie kolejnych rutynowych wizyt potwierdzić, że kontynuacja leczenia produktem leczniczym Incresync nadal jest korzystna dla pacjenta (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienter ska därför upplysas om risken för graviditet, och om en patient önskar att bli gravid eller blir gravid, ska Incresync-behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Polish: U pacjentek pragnących zajść w ciążę oraz u tych, które zaszły w ciążę, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Incresync (patrz punkt 4.6).
Swedish: Symtomen kan vara: utslag, nässelutslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad i läppar, ansiktet, svalget eller tungan, svaghetskänsla.
Polish: Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.
Swedish: Endast vid den lägsta dosen (27 gånger expositionen hos människa), sågs en liten till lindrig enkel övergående cell hyperplasi i urinblåsan hos hanråttor, utan fastställande av en tydlig NOEL (no observed effect level).
Polish: Minimalną lub łagodną prostą hiperplazję komórek nabłonka przejściowego obserwowano w pęcherzu moczowym samców szczurów po podaniu najmniejszej stosowanej dawki (27-krotność narażenia u człowieka) bez ustalenia wyraźnego NOEL (stężenie niepowodujące widocznych działań niepożądanych).