FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Clearance von Benazeprilat ist bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt; daher ist bei Hunden mit Niereninsuffizienz keine Anpassung der Dosierung von FORTEKOR PLUS erforderlich.
Slovenian: Pri psih z okvarami delovanja ledvic ni težav pri očistku benazeprilata, zaradi česar odmerka zdravila FORTEKOR PLUS v primeru ledvične insuficience ni treba prilagajati.
German: Es wird daher empfohlen, die Plasma-Kaliumspiegel bei Anwendung von FORTEKOR PLUS in Kombination mit einem kaliumsparenden Diuretikum wegen des Risikos einer Hyperkaliämie zu überwachen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila FORTEKOR PLUS v kombinaciji z diuretikom, ki zadržuje kalij, je priporočljivo spremljanje ravni kalija v plazmi zaradi tveganja za hiperkaliemijo.
German: Hypromellose
Slovenian: Hipromeloza
German: Laboruntersuchungen mit Pimobendan an Ratten und Kaninchen ergaben bei maternaltoxischen Dosierungen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami s pimobendanom na podganah in kuncih so bili dokazani fetotoksični učinki pri uporabi odmerkov, toksičnih za mater.
German: In seltenen Fällen können eine moderate positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen auftreten.
Slovenian: Pimobendan V redkih primerih se lahko pojavita zmeren pozitivni kronotropni učinek in bruhanje, vendar sta ta učinka odvisna od odmerka in se lahko preprečita z zmanjšanjem le-tega.
German: Aus der Hemmung der Aktivität der Phosphodiesterase III resultiert ferner die vasodilatatorische Wirkung.
Slovenian: Ima tudi vazodilatatorni učinek skozi zaviranje aktivnosti fosfodiesteraze tipa III.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco France S.A.S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH
German: Pimobendan
Slovenian: Kopovidon
German: Benazeprilhydrochlorid wird teilweise von Leberenzymen zum aktiven Metaboliten Benazeprilat metabolisiert.
Slovenian: Jetrni encimi benazeprilijev klorid delno presnovijo v aktivni metabolit benazeprilat.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält 1,25 mg Pimobendan und 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1,25 mg pimobendana in 2,5 mg benazeprilijevega klorida.
German: Der für FORTEKOR PLUS empfohlene Dosisbereich beträgt 0,25-0,5 mg Pimobendan pro kg Körpergewicht und 0,5-1 mg Benazeprilhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben pro Tag.
Slovenian: Priporočen razpon odmerkov zdravila FORTEKOR PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendana na kg telesne mase in 0,5 - 1 mg benazeprilijevega klorida na kg telesne mase.
German: 5 mg/10 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
Slovenian: 5 mg/10 mg tablete: velikosti pakiranj po 30 ali 60 tablet.
German: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Slovenian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete: 30 ali 60 tablet.
German: Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zu seinem aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Slovenian: Benazeprilijev klorid je predzdravilo, hidrolizirano in vivo v aktivni metabolit, benazeprilat.
German: 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
Slovenian: 1,25 mg/2,5 mg tablete: velikosti pakiranj po 30 ali 60 tablet.
German: Stärke und Anzahl der einzugebenden Tabletten FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten
Slovenian: Jakost in število odmerjenih tablet FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
German: Künstliches Spezialtrockenaroma Basisches Butylmethacrylat-Copolymer Copovidon
Slovenian: Bazični butilmetakrilat, kopolimer
German: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Slovenian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete: 30 ali 60 tablet.
German: Die Behandlung sollte ggf. mit einer oder mehreren intravenösen Infusionen warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
Slovenian: Terapija naj vključuje intravensko(e) infuzijo(e) tople fiziološke raztopine.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Sonstige Bestandteile:
Slovenian: Pomožna snov:
German: Benazeprilhydrochlorid
Slovenian: Benazeprilijev klorid
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije
German: Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter führt bei Hunden zu keinem nennenswerten Unterschied in der Pharmakokinetik von Benazeprilat.
Slovenian: farmakokinetiki benazeprilata ni opazne razlike, če se benazeprilijev klorid daje nahranjenim ali teščim psom.
German: F-68330 Huningue
Slovenian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2015.
German: Fortekor Plus wird zweimal täglich ca. eine Stunde vor der Fütterung verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus se daje dvakrat na dan, približno eno uro pred hranjenjem.
German: Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortekor Plus in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortekor Plus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. septembra 2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortekor Plus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Fortekor Plus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis wird entsprechend dem Körpergewicht angepasst.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi v skladu s telesno maso.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortekor Plus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortekor Plus.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortekor Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Fortekor Plus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen über Fortekor Plus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fortekor Plus
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pimobendan (die mehr als 1 von 10 000 Hunde betreffen können) sind erhöhte Herzfrequenz und Erbrechen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pimobendana (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10 000) so povišanje srčnega utripa in bruhanje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benazepril sind vorübergehende Episoden von Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki benazeprila so kratkotrajne epizode bruhanja, motnje koordinacije ali znaki utrujenosti.
German: Welchen Nutzen hat Fortekor Plus in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fortekor Plus izkazalo v študijah?
German: Dies bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und folglich eine Entlastung des Herzens.
Slovenian: S tem se zniža krvni tlak in zmanjša obremenitev srca.
German: Fortekor Plus ist als Tabletten (Pimobendan 1,25 mg/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg und Pimobendan 5 mg/Benazeprilhydrochlorid 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus je na voljo v obliki tablet (pimobendan 1,25 mg/benazeprilijev klorid 2,5 mg in pimobendan 5 mg/benazeprilijev klorid 10 mg) in se izdaja le na recept.
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden mit niedrigem Blutdruck, geringem Blutvolumen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder akutem (kurzfristigem) Nierenversagen angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme dati psom z nizkim krvnim tlakom, nizkim volumnom krvi, nizkimi ravnmi natrija ali akutno (kratkotrajno) odpovedjo ledvic.
German: Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fortekor Plus?
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sind, sollten den Kontakt mit Fortekor Plus vermeiden.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) pimobendan ali benazeprilijev klorid, se morajo izogibati stiku z zdravilom Fortekor Plus.
German: Was ist Fortekor Plus und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortekor Plus in za kaj se uporablja?
German: Dies kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen.
Slovenian: To lahko povzroči intoleranco za telesno dejavnost (nezmožnost za fizične aktivnosti), težave z dihanjem in zastajanje vode v telesu.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
German: Fortekor Plus darf nicht angewendet werden bei Hunden mit hypertropher Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels, bei der eine Verdickung der Herzwände und dadurch bedingt eine reduzierte Pumpleistung vorliegt) oder mit klinischen Zuständen, bei denen eine Steigerung des Herzzeitvolumens aus funktionalen oder anatomischen Gründen (z. B. Verengung der Aorta oder der Lungenarterien) nicht möglich ist.
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus se ne sme dati psom s hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice, pri kateri odebeljene srčne stene zmanjšajo izhodni srčni volumen), ter kliničnimi stanji, pri katerih povečanje izhodnega volumna srca ni mogoče zaradi funkcionalnih ali anatomskih razlogov (npr. zoženja aorte ali pljučne arterije).
German: Warum wurde Fortekor Plus zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fortekor Plus odobreno?
German: Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren, erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.
Slovenian: Pimobendan je inotropna učinkovina (srčni stimulans), ki poveča jakost krčenja srčne mišice in razširi krvne žile, po katerih kri potuje v srce in iz njega, s čimer zmanjša napor srca.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt).
Slovenian: Zaviralci ACE zavirajo nastajanje angiotenzina II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
German: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
Slovenian: Fortekor Plus pimobendan/benazeprilijev klorid
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine versehentliche Selbsteinnahme von Fortekor Plus zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Slovenian: Nosečnice morajo biti posebej previdne, da preprečijo nenamerno zaužitje zdravila Fortekor Plus, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) vplivajo na nerojenega otroka med nosečnostjo.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)"Hemmer.
Slovenian: Benazeprilat je zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE).
German: Fortekor Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden.
Slovenian: Fortekor Plus je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja pri psih.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fortekor Plus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten, Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo skupna ocena intolerance za telesno dejavnost, razpoloženja, težav z dihanjem, kašlja in težav z dihanjem ponoči.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje je stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Fortekor Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
German: Sowohl Pimobendan als auch Benazepril sind zur Anwendung bei Hunden bereits als separate Arzneimittel zugelassen.
Slovenian: Tako pimobendan kot benazepril sta že odobrena za uporabo pri psih v obliki ločenih zdravil.
German: Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid als separate Arzneimittel kontrolliert wird.
Slovenian: Namenjeno je le za uporabo pri psih, pri katerih je srčno popuščanje že nadzorovano z enakima odmerkoma pimobendana in benazeprilijevega klorida, danih kot ločeni zdravili.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet werden.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Fortekor Plus enako učinkovito kot pimobendan in benazepril, dana v obliki ločenih zdravil.
German: Fortekor Plus enthält zwei Wirkstoffe, Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus vsebuje dve zdravilni učinkovini, pimobendan in benazeprilijev klorid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fortekor Plus, glejte navodilo za uporabo.
German: In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 67 psov s kongestivnim srčnim popuščanjem, so zdravilo Fortekor Plus primerjali s pimobendanom in benazeprilom, danima v obliki ločenih zdravil.
German: Benazepril ist ein „Prodrug", eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu Benazeprilat umgewandelt wird.
Slovenian: Benazepril je predzdravilo, tj. snov, ki se v telesu pretvori v benazeprilat.
German: Wie wird Fortekor Plus angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Fortekor Plus uporablja?
German: Wie wirkt Fortekor Plus?
Slovenian: Kako zdravilo Fortekor Plus deluje?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fortekor Plus naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Slovenian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španija
German: Einstufung als Ausnahmefall
Slovenian: Razvrstitev kot izjemni primer
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fortipan Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke, predložene v prvotni vlogi.
German: Vom Antragsteller vorgelegte Daten
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
Slovenian: CHMP je torej menil, da je predlagatelj preložil vse ustrezne in potrebne podatke v podporo vloge s popolno dokumentacijo v skladu s členom 8(3).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass der Antrag genehmigungsfähig ist.
Slovenian: CHMP je menil, da je vlogo mogoče odobriti.
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
Slovenian: Bisfosfonati ohranijo svojo aktivnost dolga časovna obdobja in posledično ne potrebujejo stalnega odmerjanja.
German: Darüber hinaus wurden 28 geeignete Literaturverweise zu nichtklinischen Daten vorgelegt.
Slovenian: Predloženih je bilo tudi osemindvajset primernih nekliničnih virov.
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Slovenian: Upošteval je, da je to jasna korist za javno zdravje.
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei; dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Slovenian: Zadevna država članica je sprožila postopek zaradi možnih resnih tveganj za javno zdravje na osnovi pomanjkanja dokazov učinkovitosti; zlasti v zvezi s trditvami o izboljšanih koristih v primerjavi s posameznimi zdravili ter izboljšanem bolnikovem upoštevanju navodil v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
Slovenian: • Podatki, predloženi v prvotni vlogi za odobritev dovoljenja za promet, so se šteli za zadostno podporo v vlogi za odobritev dovoljenja za promet.
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".
Slovenian: Postopek se je začel novembra leta 2009, predlagani indikaciji pa sta bili „zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov vretenc" in „zdravljenje razvite osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka".
German: Nutzen für die öffentliche Gesundheit und verbesserte Compliance
Slovenian: Korist za javno zdravje in izboljšanje bolnikovega upoštevanja navodil
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
Slovenian: CHMP je menil, da kombinirano pakiranje poenostavi režim pravilnega odmerjanja v primerjavi s posameznimi zdravili, zato zmanjša nevarnost interakcij.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Kalzium hemmt die Resorption von Risedronat signifikant und ist daher zu vermeiden.
Slovenian: Sočasno jemanje kalcija bistveno zmanjša absorpcijo risedronata, zato se mu je treba izogniti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pharmakologie und Toxikologie von Kalzium und Colecalciferol ausreichend dokumentiert sind, dass die beiden Wirkstoffe in Kombination seit Jahren weltweit in der klinischen Praxis angewendet werden und dass die Erfahrung am Menschen schwerer wiegt als die nichtklinischen Daten.
Slovenian: CHMP je menil, da sta farmakologija in toksikologija kalcija in holekalciferola dobro uveljavljeni, da se kombinaciji teh dveh zdravil uporabljata v klinični praksi povsod po svetu že več let ter da izkušnje pri ljudeh presegajo neklinične podatke.
German: Die vorgeschlagene Dosierung beträgt daher eine Tablette Risedronat an Tag 1, gefolgt von einem Beutel Kalzium/Colecalciferol täglich an Tag 2 bis Tag 7.
Slovenian: Zato je predlagano odmerjanje ena tableta risedronata 1. dan, čemur sledi ena vrečka kalcija/holekalciferola dnevno od 2. do 7. dne, nato pa se to 7-dnevno zaporedje vsak teden ponavlja.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
Slovenian: V skladu s Smernico CHMP za kombinirana zdravila so „kombinirana pakiranja sprejemljiva le v izjemnih primerih, ko obstajajo jasne koristi za javno zdravje zaradi režima zdravljenja in/ali upoštevanja navodil, če upoštevamo zahtevane utemeljitve v 5. poglavju omenjene smernice".
German: Eine Behandlung mit antiresorptiven Mitteln wie Bisphosphonaten in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie kann den durch postmenopausale Osteoporose bedingten Verlust an Knochenmasse verhindern bzw. vermindern.
Slovenian: Zdravljenje z antiresorpcijskimi sredstvi, kot so bisfosfonati, in nadomestnim estrogenskim zdravljenjem lahko prepreči ali zmanjša izgubo kostnine, povezano z osteoporozo pri ženskah po menopavzi.
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortipan Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Fortipan Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge.
German: Modul 4 enthielt Angaben über drei vorklinische Studien zu Risedronat.
Slovenian: V modulu 4 so bile tri predklinične študije risedronata.