FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Someter a pruebas a esta vacuna de preparación para la pandemia ayuda a predecir cómo reaccionarán las personas a la vacuna en el momento de una pandemia, cuando la cepa del virus de la vacuna se sustituya por una versión debilitada de la cepa real que provoca la pandemia.
Lithuanian: Šios pasirengimo pandemijai vakcinos bandymai padeda numatyti, kaip žmonės reaguos į vakciną pandemijos metu, kai vakcinoje esančios padermės virusas bus pakeistas susilpnintu pandemiją sukėlusios padermės virusu.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no se debe administrar generalmente a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a cualquiera de las sustancias de la vacuna, incluyendo gelatina y gentamicina, o a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a huevos o proteínas del huevo, como la ovoalbúmina.
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca paprastai negalima skiepyti vaikų, kuriems buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medžiagą, įskaitant želatiną ir gentamiciną, ir vaikams, kuriems buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į kiaušinius arba kiaušinio baltymus, pvz., ovalbuminą.
Spanish: Puesto que una nueva vacuna viva atenuada contra la pandemia no se puede probar en niños, se hizo una predicción del beneficio de esta vacuna en niños a partir de estudios en adultos y de estudios de vacunas similares, vivas atenuadas, contra la gripe en niños.
Lithuanian: Kadangi naujos gyvos susilpnintos vakcinos nuo pandeminio gripo negalima išbandyti su vaikais, šios vakcinos nauda vaikams buvo numatyta pagal tyrimų su suaugusiaisiais ir panašių gyvų susilpnintų vakcinų nuo gripo tyrimų su vaikais duomenis.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños de entre 1 y 18 años de edad son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca nauda vaikams nuo 1 iki 18 metų yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos registracijos pažymėjimą.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disminución del apetito, dolor de cabeza, rinorrea o congestión nasal y malestar.
Lithuanian: Dažniausi vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, varvanti arba užgulta nosis ir prasta savijauta.
Spanish: Tres estudios principales en los que participaron 107 adultos hallaron que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca era capaz de preparar al sistema inmunitario para que se defendiese contra la cepa del virus H5N1 en personas que nunca habían estado en contacto con él.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 107 suaugusieji, nustatyta, kad vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca gali paruošti žmonių, kurie niekada nebuvo užsikrėtę šiuo virusu, imuninę sistemą apsiginti nuo H5N1 padermės viruso.
Spanish: Además, la compañía presentó amplios datos complementarios de grandes estudios y de la práctica clínica sobre hasta qué punto funcionan bien en niños otras vacunas similares, pandémicas y estacionales, vivas y atenuadas contra la gripe A.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė išsamius papildomus didelių tyrimų ir klinikinės praktikos duomenis apie tai, kaip kitos panašios gyvos susilpnintos vakcinos nuo pandeminio ir sezoninio A tipo gripo veikia vaikų organizme.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna desarrollada para proteger a niños de entre 12 meses y 18 años de edad contra la gripe durante una pandemia de gripe.
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca - tai vakcina, kuri sukurta siekiant apsaugoti vaikus nuo 12 mėnesių iki 18 metų nuo gripo, prasidėjus gripo pandemijai.
Spanish: No es posible preparar una vacuna para una futura pandemia porque la cepa del virus de la pandemia de gripe no se conoce con antelación.
Lithuanian: Paruošti vakciną, kuri apsaugotų nuo būsimos pandemijos, neįmanoma, nes iš anksto nežinoma, kokios padermės bus pandemiją sukelsiantis gripo virusas.
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce al virus debilitado de la vacuna como extraño y crea anticuerpos frente a él.
Lithuanian: Vakcina paskiepyto vaiko imuninė sistema atpažįsta joje esančius susilpnintus virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos veikiančius antikūnus.
Spanish: El sistema inmunitario podrá a continuación producir anticuerpos más rápidamente y en gran cantidad cuando entre de nuevo en contacto con el virus.
Lithuanian: Vėliau šiems virusams vėl patekus į organizmą, imuninė sistema gebės greičiau ir gausiau gaminti antikūnus.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contiene virus vivo, atenuado (debilitado) de la gripe A, de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca sudėtyje yra gyvų, susilpnintų A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) padermės A tipo gripo virusų.
Spanish: Puesto que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca llevará a cabo estudios para recopilar más información sobre su eficacia y sus efectos adversos durante su uso en una pandemia, así como sobre su período de validez.
Lithuanian: Kadangi vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca registracijos pažymėjimas yra sąlyginis, ja prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie jos veiksmingumą ir šalutinį poveikį ją vartojant pandemijos metu ir tinkamumo laikotarpį.
Spanish: En su lugar, se puede elaborar una vacuna de preparación para la pandemia para que contenga una cepa del virus de la gripe aviar que podría causar potencialmente una futura pandemia.
Lithuanian: Tačiau galima paruošti pasirengimo pandemijai vakciną, kurioje būtų būsimą pandemiją galinčios sukelti padermės paukščių gripo virusų.
Spanish: Aunque Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede aumentar la sibilancia en niños de entre 1 y 2 años, el riesgo se considera aceptable en una situación de pandemia.
Lithuanian: Nors paskiepijus vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca, tarp 1-2 metų vaikų gali padaugėti švokštimo atvejų, pandemijos atveju ši rizika laikoma priimtina.
Spanish: Los resultados fueron similares a los de otros tres estudios en los que participaron 170 adultos que recibieron vacunas de preparación contra la pandemia que contenían tipos similares de virus de la gripe aviar, como el H7N9 y el H7N7, en vez del H5N1.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į kitų trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo 170 suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti pasirengimo pandemijai vakcinomis su panašių rūšių paukščių gripo virusais, pvz.
Spanish: Esto se ve respaldado además por los datos de niños que han recibido vacunas similares contra la gripe vivas atenuadas, estacionales y pandémicas, en grandes estudios y en la práctica clínica.
Lithuanian: Šią išvadą taip pat patvirtina vaikų, kurie didelių tyrimų metu ir klinikinėje praktikoje buvo paskiepyti panašiomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis nuo sezoninio ir pandeminio gripo, duomenys.
Spanish: Anteriormente conocida como Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 MedImmune
Spanish: Los anticuerpos contra este tipo de vacuna no se pueden medir con facilidad.
Lithuanian: Antikūnų, susidariusių reaguojant į tokią vakciną, kiekį nustatyti sunku.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna de preparación para la pandemia.
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca yra pasirengimo pandemijai vakcina.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca el 24 de mayo de 2017.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca 2017 m.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimą rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimą?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (gyva, susilpninta, vartojama į nosį)
Spanish: ¿Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca ir kam ji vartojama?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca
Spanish: Esto demostró que los anticuerpos frente a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aumentaron considerablemente cuando los adultos vacunados entraron de nuevo en contacto con el virus.
Lithuanian: Tai parodė, kad, virusui pakartotinai patekus į paskiepytų suaugusiųjų organizmą, reaguojant į vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca pasigaminusių antikūnų kiekis smarkiai padidėjo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca.
Spanish: Se espera que la vacuna proteja a los niños frente a la gripe pandémica, basándose en los datos obtenidos con esta vacuna en adultos.
Lithuanian: Remiantis vakcinos tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, ši vakcina turėtų apsaugoti vaikus nuo pandeminio gripo.
Spanish: En quienes recibieron la segunda vacuna entre 3 semanas y 5 años después de la vacunación con Pandemic influenza vaccine H5N1
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie antrąja vakcina buvo paskiepyti praėjus nuo 3 savaičių iki 5 metų nuo paskiepijimo vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca, pacientų, kurių organizme antikūnų kiekis padidėjo 4 kartus, buvo 73 proc.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Lithuanian: Vartoti į raumenis Užpildytas vienos dozės švirkštas (stiklinis) be adatos
Spanish: 1 jeringa
Lithuanian: 1 švirkštas
Spanish: Vía intramuscular Vial multidosis (vidrio)
Lithuanian: Vartoti į raumenis Daugiadozis buteliukas (stiklinis)
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Spanish: Número de la UE
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas
Spanish: Dublín 2
Lithuanian: Dublinas 2
Spanish: Todos los animales del grupo control sucumbieron a la infección.
Lithuanian: Visi kontrolinės grupės gyvūnai nugaišo nuo infekcijos.
Spanish: A-2304 Orth/Donau Austria
Lithuanian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Lithuanian: Bus naudojamos toliau išvardytos amžiaus grupės: < kaip 2 metų, 2-8 metų, ≥ 9 metų.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo.
Lithuanian: Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendaciją ir Europos Sąjungos sprendimą dėl pandemijos.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš vakcinaciją, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
Lithuanian: Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Spanish: Sin embargo, su estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Spanish: Día 180
Lithuanian: 180 diena
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Lithuanian: - Laiką reikia pradėti skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
Spanish: 1 Basado en el supuesto de que el nombre del producto no se proporcionará en una proporción significativa de casos.
Lithuanian: Remiantis prielaida, kad produkto pavadinimas nebus nurodytas dauguma atvejų
Spanish: Resumen de reacciones adversas Muy frecuentes (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka Labai dažni: (≥ 1/10)
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
Lithuanian: • Skausmas rankose ir kojose (daugumoje atvejų pranešamas kaip skausmas rankoje, į kurią buvo skiepyta)
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai (požymiai) yra panašūs į „paprasto" gripo simptomus, bet paprastai yra daug sunkesni.
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Lithuanian: Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir ypatingos rizikos grupės
Spanish: Los resultados muestran un descenso global de los niveles de anticuerpos con el tiempo.
Lithuanian: Rezultatai rodo bendrą antikūnų kiekio mažėjimą ilgėjant laikui.
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis šia vakcina.
Spanish: Además, un ciclo de 6 meses puede ser demasiado largo para permitir una evaluación de la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių saugumo ataskaitų ciklas gali būti per ilgas siekiant įvertinti vakcinos, kuri vartojama dideliais kiekiais per trumpą laiką, saugumui.
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se distribuye a los miembros del CHMP el Día 50.
Lithuanian: - Raportuotojo vertinimo protokolas išplatinamas CHMP nariams 50 dieną.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial del lote será llevada a cabo por un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Spanish: - El informe del CHMP se distribuye al fabricante de la vacuna el Día 55.
Lithuanian: - CHMP protokolas persiunčiamas vakcinos gamintojui 55 dieną.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo injekcijos vietos skausmas, kuris paprastai būdavo silpnas.
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 17 metų amžiaus
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados durante los trabajos de detección de señales.
Lithuanian: Preparatui specifiniai duomenys gali būti vertinami atliekant signalinius duomenų apskaičiavimus.
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Spanish: • si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Lithuanian: • jei planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Desmielinización" (como el SGB también está incluido en este SMQ, habrá una superposición en el número de casos para estas dos categorías).
Lithuanian: susiaurintas SMQ „demielinizacija" (kadangi Guillain-Barré sindromas (GBS) taip pat įtrauktas į šį SMQ, bus atvejų skaičiaus persidengimas šiose dviejose kategorijose).
Spanish: Para poner el informe de seguridad dentro de contexto, se incluirá un resumen de distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) Estados Miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados Miembros de la UE y iii) El resto del mundo.
Lithuanian: Siekiant saugumo protokolui suteikti tinkamą kontekstą, turi būti įtraukta vakcinos platinimo santrauka ir pateikti duomenys apie platinamą vakcinos dozių kiekį: i) ES šalyse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį ii) suvestinė ES šalyse narėse ir iii) likusiame pasaulyje.
Spanish: 6 - 35 meses
Lithuanian: 6-35 mėnesiai
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: Formato del IPS simplificado
Lithuanian: Supaprastintų PSUR pateikimo formatas
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
Lithuanian: Laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No inyectar intravascularmente.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Neleisti į kraujagyslę.
Spanish: • Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Lithuanian: • Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti kohortinį perspektyvinį tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio budrumo plane
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda mėlynių.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje, toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Spanish: Por lo tanto, los IPS de 6 meses o anuales dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS S) mensuales acompañados por un resumen de la distribución de la vacuna.
Lithuanian: Todėl 6 mėnesių arba metiniai PSUR pandemijos laikotarpiu bus pakeisti mėnesiniais „supaprastintais PSUR"(S-PSUR), greta jų pateikiant vakcinos platinimo santrauką.
Spanish: 60 años y más
Lithuanian: 60 metų ir daugiau
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
Lithuanian: - Informacija visose lentelėse bus pagrįsta ne preparatui specifiniais duomenimis, bet generinių preparatų duomenimis1.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Lithuanian: Turite įsidėmėti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Spanish: Ensayo de microneutralización
Lithuanian: Mikroneutralizacijos tyrimas
Spanish: • Después de la vacunación con vacuna antigripal, se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH1, Hepatitis C y especialmente HTLV1.
Lithuanian: • Po skiepijimo nuo gripo stebėti tariamai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1.
Spanish: 21 días después
Lithuanian: Po 21 dienos
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Lithuanian: • nemiga (sunku užmigti)
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą fiksuojami po 30 dienų.
Spanish: Rapporteur a intervalos de 6 meses.
Lithuanian: Co-Rapporteur) kas 6 mėnesius.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia que se indica a continuación.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos toliau pagal pasireiškimo dažnį.
Spanish: • si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
Lithuanian: • jei jūsų imuninės sistemos atsakas silpnas (pavyzdžiui, dėl gydymo imuninės sistemos veiklą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais ar chemoterapiniais preparatais nuo vėžio);
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
Lithuanian: - Visi mediciniškai nepatvirtinti atvejai yra tie, kurie buvo įrašyti į duomenų bazę iki galutinės duomenų pateikimo datos.
Spanish: 3 - 8 años
Lithuanian: 3-8 metai
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakcinuojant šiais vakcinos modeliais, padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, yra reikšmingi ir pandeminėms vakcinoms.