FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen:
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-mødet i maj 2019 Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Spanish: Dictamen del CMDh
Danish: CMDh's standpunkt
Spanish: y concluyó que todos los elementos relevantes ya habían sido examinados por el PRAC.
Danish: og konstaterede, at alle relevante elementer allerede var gennemgået af PRAC.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 16 de mayo de 2019 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog den 16. maj 2019 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta los argumentos presentados por escrito por un TAC (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Danish: CMDh gennemgik de skriftlige argumenter fra en indehaver af markedsføringstilladelse (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Spanish: Es posible que estos márgenes muy bajos también se hayan sobrestimado (es decir, que no se determinasen las concentraciones plasmáticas correspondientes a las dosis diarias máximas, que no esté claro si el análisis se realizó con concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio o no).
Danish: Disse meget lave margener kan også have været overvurderet (dvs. plasmakoncentrationer svarende til de maksimale daglige doser blev ikke bestemt, det står ikke klart, om analysen blev udført ved steady state-plasmakoncentrationer eller ej).
Spanish: No se identificó ninguna otra medida adecuada que pudiera reducir el riesgo de prolongación del intervalo QT a un nivel aceptable.
Danish: Der blev ikke identificeret andre relevante foranstaltninger, som kan reducere risikoen for QTforlængelse til et acceptabelt niveau.
Spanish: En conclusión, no se pudieron identificar medidas viables y eficaces que pudieran reducir al mínimo este riesgo a un nivel aceptable.
Danish: Samlet set er der ikke identificeret nogen gennemførlige eller effektive foranstaltninger, der kan minimere denne risiko til et acceptabelt niveau.
Spanish: Por consiguiente, las conclusiones del PRAC no se ven afectadas.
Danish: PRAC's konklusioner står derfor ved magt.
Spanish: El PRAC apuntó que el TAC del producto original también llegó a esta conclusión.
Danish: PRAC bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelse for det originale lægemiddel også var nået til denne konklusion.
Spanish: Sin embargo, algunos factores de riesgo de TdP, como el síndrome de QT largo congénito, suelen ser ocultos e imprevisibles.
Danish: Imidlertid er nogle af risikofaktorerne for torsades de pointes, som f.eks. langt QT-syndrom, typisk tavse og uforudsigelige.
Spanish: La prolongación observada puede estar subestimada en este estudio debido a la necesidad de aplicar una fórmula de corrección del QT para los aumentos del QTc dependientes de la dosis observados, habida cuenta del método utilizado.
Danish: Den observerede forlængelse kan være underestimeret i dette studie som følge af den nødvendige QT-korrektionsformel for de observerede dosisafhængige QTc-forhøjelser, set i lyset af den anvendte metode.
Spanish: La prolongación del intervalo QT/QTc no se acompañó de episodios de arritmia ni contractura en el modelo de corazón de cobaya con ninguna de las concentraciones analizadas.
Danish: Forlængelse af QT/QTcintervallet blev ikke ledsaget af arytmier eller kontrakturer i marsvinhjerte-modellen ved nogen af de undersøgte koncentrationer.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de febrero de 2019, la autoridad competente francesa (ANSM) inició un procedimiento urgente en la Unión, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte den franske kompetente myndighed (ANSM) derfor den 8. februar 2019 en hastende EU-indbringelsesprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/riskforholdet for fenspirid-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Spanish: La autoridad competente francesa (ANSM) consideró que estos resultados, junto con los datos de farmacovigilancia, respaldan el riesgo de prolongación del intervalo QTc en estos pacientes.
Danish: Den franske kompetente myndighed (ANSM) fandt, at disse resultater sammenholdt med data for lægemiddelovervågning indikerer en risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos disse patienter.
Spanish: Entre ellos se encontraban los resultados del estudio preclínico solicitado (Aptuit) que se ha mencionado anteriormente, otros dos estudios preclínicos y casos clínicos posteriores a la comercialización, así como estudios de eficacia publicados.
Danish: Det omfattede resultaterne af den førnævnte påkrævede ikke-kliniske undersøgelse (Aptuit), to andre ikke-kliniske studier og tilfælde, der er indberettet efter markedsføring samt offentliggjorte effektstudier.
Spanish: El PRAC consideró que, a la vista de los datos disponibles, la obtención de pruebas adicionales mediante un estudio clínico exhaustivo del intervalo QT/QTc conforme a la ICH E14 no estaría justificada y no permitiría identificar a una población de pacientes definida en la que los beneficios fueran mayores que los riesgos.
Danish: PRAC vurderede i lyset af de tilgængelige data, at generering af yderligere evidens gennem et grundigt klinisk ICH E14-QT/QTc-studie ikke ville være berettiget og ikke ville gøre det muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelene ville opveje risiciene.
Spanish: Se ha demostrado en el estudio de Aptuit que la fenspirida bloquea los canales de hERG en dosis supraterapéuticas in vitro en un sistema de expresión heteróloga, con un valor de CI50 de 15,14 µM.
Danish: Det blev i Aptuit-studiet påvist, at fenspirid hæmmer hERG-kanaler ved supraterapeutiske doser in vitro i et heterologt ekspressionssystem med en IC50-værdi på 15,14 µM.
Spanish: Los medicamentos que contienen fenspirida están autorizados por procedimientos nacionales para el tratamiento de los síntomas (p. ej., tos y expectoración) relacionados con las enfermedades broncopulmonares.
Danish: Fenspirid-holdige lægemidler er godkendt nationalt til behandling af symptomer (f.eks. hoste og ekspektoration), der er relateret til bronkopulmonale sygdomme.
Spanish: Los márgenes de seguridad calculados entre la CI50 de hERG obtenida y la concentración plasmática terapéutica eficaz de fenspirida estaban por debajo del margen mínimo de seguridad aceptable propuesto en la bibliografía (entre 6 y 26, dependiendo de la forma farmacéutica/dosis administrada y de la pauta de administración).
Danish: De beregnede sikkerhedsmargener mellem den opnåede hERG IC50 og den effektive terapeutiske plasmakoncentration for fenspirid var under den lavest acceptable sikkerhedsmargen, der er beskrevet i litteraturen (mellem 6 og 26, afhængigt af lægemiddelformen/den administrerede dosis og doseringsplanen).
Spanish: Existe la posibilidad de que el valor de CI50 esté sobrestimado (es decir, experimentos realizados a temperatura ambiente, concentración externa de K+ en el medio desconocida, ausencia de perfusión de DMSO en las células antes de la adición de fenspirida al DMSO, pero restando el efecto del DMSO) y de que fenspirida pueda ser un bloqueador más potente de los canales de hERG de lo que se ha demostrado in vitro.
Danish: Det er muligt, at IC50værdien er overvurderet (dvs. forsøg er udført ved stuetemperatur, den eksterne kalium-koncentration i miljøet er ikke kendt, ingen DMSO-celleperfusion før tilføjelse af fenspirid i DMSO, men alligevel er der korrigeret for en DSMO-effekt), og fenspirid kan være en mere potent hERG-kanalblokker end påvist in vitro.
Spanish: Los márgenes de seguridad calculados entre la concentración de inhibición de hERG y la concentración plasmática terapéutica eficaz estaban por debajo del margen mínimo aceptable propuesto en la bibliografía para la administración a personas.
Danish: De beregnede sikkerhedsmargener mellem hERGhæmningskoncentrationen og den effektive terapeutiske plasmakoncentration var under den lavest acceptable margen, som er beskrevet i litteraturen for administration til mennesker.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la TdP, que puede causar un desenlace mortal, sería esencial un análisis exhaustivo del riesgo en cada paciente antes de iniciar el tratamiento con fenspirida.
Danish: I betragtning af alvoren af torsades de pointes, som kan være fatal, er en grundig risikoanalyse af afgørende betydning for den enkelte patient, før behandling med fenspirid påbegyndes.
Spanish: Además, en un número importante de casos hubo términos inespecíficos de síncope, pérdida del conocimiento, taquicardia y palpitaciones que pueden ser (entre otros) signos y síntomas de TdP.
Danish: Desuden blev der i et betydeligt antal tilfælde anvendt uspecifikke termer som besvimelse, tab af bevidsthed, takykardi og palpitationer, der kan være nogle af tegnene og symptomerne på torsades de pointes.
Spanish: Hay que señalar que en estos casos es frecuente la falta de diagnóstico ECG, lo que genera dudas considerables sobre la incidencia real de TdP.
Danish: Det bemærkes, at manglende ekg-diagnose er almindeligt forekommende i disse tilfælde, hvilket skaber betydelig usikkerhed om den aktuelle forekomst af torsades de pointes.
Spanish: • Teniendo en cuenta que estos medicamentos se utilizan únicamente para tratar síntomas benignos, el PRAC consideró que ninguna medida viable y proporcionada permitiría identificar eficazmente a los pacientes con factores de riesgo de prolongación del QT y TdP, y que, por tanto, no podían aplicarse actividades relacionadas encaminadas a minimizar el riesgo en la práctica clínica.
Danish: • Da disse lægemidler kun anvendes til at behandle godartede symptomer, vurderede PRAC, at det ikke ville være muligt at gennemføre rimelige foranstaltninger til effektiv identificering af patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse og torsades de pointes, og at der derfor ikke kan gennemføres nogen relaterede risikominimerende foranstaltninger i klinisk praksis.
Spanish: Además, no se observó ningún efecto de la fenspirida en el complejo PR o QRS del ECG, lo que indica que la fenspirida carece de efectos significativos en otros canales cardíacos y no ejerce una acción compensadora del bloqueo de hERG in vivo.
Danish: Derudover er der ikke observeret nogen effekt ved fenspirid på PR- eller QRSkomplekset i ekg'er, hvilket indikerer, at fenspirid ikke har nogen signifikant virkning på andre kardielle kanaler og ingen kompenserende virkning i form af hERG-blokade in vivo.
Spanish: Habida cuenta de que la fenspirida está indicada para el tratamiento de síntomas benignos y dada la gravedad del riesgo de prolongación imprevisible del QT con el consiguiente potencial proarrítmico en el ser humano, la ANSM concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida ya no era favorable en el tratamiento de los síntomas relacionados con las enfermedades broncopulmonares y suspendió las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Danish: I betragtning af, at fenspirid er indiceret til behandling af godartede symptomer og alvoren af risikoen for uforudsigelig QT-forlængelse, der kan føre til pro-arytmisk potentiale hos mennesker, konkluderede ANSM, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke længere er gunstigt ved behandling af symptomer relateret til bronkopulmonale sygdomme, og suspenderede markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición para la autorización de comercialización que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
Danish: • PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser for markedsføringstilladelsen, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Danish: PRAC anbefalede derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Spanish: • El PRAC examinó la totalidad de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen fenspirida en relación con el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Danish: • PRAC gennemgik alle tilgængelige data vedrørende fenspirid-holdige lægemidler i forhold til risikoen for QT-forlængelse.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de fenspirida se asocia a un riesgo de prolongación del QT, por lo que tiene potencial proarrítmico y supone un riesgo de torsades de pointes (TdP).
Danish: • PRAC bemærkede, at brugen af fenspirid er forbundet med en risiko for QT-forlængelse, og derfor har stoffet proarytmisk potentiale og udgør en risiko for torsades de pointes.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida ya no es favorable.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Spanish: El PRAC señaló además que, dado el escaso margen de seguridad calculado con dosis inferiores a la dosis con efecto terapéutico, la reducción de la dosis no permitiría disminuir el riesgo a un nivel aceptable.
Danish: I lyset af den lave sikkerhedsmargen, der var beregnet ved doser under den terapeutisk virksomme dosis, bemærkede PRAC desuden, at reduktion af dosen ikke ville gøre det muligt at reducere risikoen til et acceptabelt niveau.
Spanish: La prolongación del intervalo QT y la TdP son trastornos impredecibles y potencialmente mortales que constituyen un problema de seguridad importante, dado especialmente que los síntomas para los que se utilizan los medicamentos que contienen fenspirida son benignos.
Danish: QTforlængelse og torsades de pointes er uforudsigelige og potentielt livstruende sygdomme, som udgør et stort sikkerhedsproblem, især i betragtning af de godartede symptomer, som fenspirid-holdige lægemidler anvendes til at behandle.
Spanish: Esto incluyó los resultados de los estudios preclínicos y casos clínicos posteriores a la comercialización, así como los estudios de eficacia publicados presentados por los TAC, por las partes interesadas y por la EMA.
Danish: Gennemgangen omfattede resultaterne af ikke-kliniske studier og indberetninger af tilfælde efter markedsføring samt offentliggjorte effektstudier, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, interessenter og EMA.
Spanish: Los resultados disponibles recientemente de dos estudios preclínicos han demostrado que la fenspirida puede inhibir la corriente de cola de hERG in vitro y aumentar los intervalos QT corregidos (QTc) en corazón de cobaya aislado y perfundido.
Danish: Resultater fra to ikke-kliniske studier, der er blevet tilgængelige for nylig, viser, at fenspirid kan medføre hæmning af hERG-tail current in vitro og øge de korrigerede QT (QTc)-intervaller hos isolerede og perfunderede marsvinhjerter.
Spanish: Además, se considera que la realización de ECG o de determinaciones de las concentraciones de potasio o magnesio es desproporcionada en la fase de selección previa al tratamiento con un medicamento utilizado exclusivamente para tratar síntomas benignos de enfermedades que normalmente se resuelven espontáneamente y que no es factible en la práctica clínica.
Danish: Desuden anses gennemførelse af målinger af ekg eller kalium- eller magnesiumniveauer hverken for at stå i rimeligt forhold ved screening før behandling for et lægemiddel, der kun anvendes til at behandle godartede symptomer af generelt selvbegrænsende sygdomme, eller for at være praktisk gennemførligt i klinisk praksis.
Spanish: También se ha demostrado en un reciente estudio ex vivo en corazones aislados de cobaya que el bloqueo de hERG ejercido por la fenspirida puede traducirse en una prolongación del intervalo QT en un rango de concentraciones similar al observado en el estudio sobre el hERG.
Danish: Det er også påvist i et nyligt ex vivo-studie hos isolerede marsvin-hjerter, at den hERG-blokade, som fenspirid medfører, kan føre til QT-forlængelse i samme koncentrationsinterval som observeret i hERGstudiet.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida no es favorable.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke er positivt.
Spanish: En modelos informáticos, la fenspirida indujo una prolongación del QT y «posdespolarizaciones tempranas» (PDT; mediadores arrítmicos) en modelos específicos de enfermedad cardiovascular.
Danish: I in silico-modeller inducerede fenspirid QT-forlængelse og tidlige efterdepolariseringer (arytmiske markører) i specifikke modeller for kardiovaskulær sygdomsstatus.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo de prolongación del QT, el potencial proarrítmico y el riesgo asociado de TdP son mayores que los beneficios de la fenspirida en sus indicaciones autorizadas.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risikoen for QTforlængelse, det proarytmiske potentiale og den forbundne risiko for torsades de pointes opvejer fordelene ved fenspirid i de godkendte indikationer.
Spanish: Además, no se observaron efectos protectores de la fenspirida que impidieran que se desencadenasen arritmias de tipo torsades de pointes (TdP; bloqueo de Nav1.5 y de los canales Ca2+ de tipo L cardíacos).
Danish: Desuden blev der ikke påvist nogen beskyttende virkning i forhold til udløsning af TdP-arytmier (blokade af Nav1.5- og kardielle L-type Ca1+kanaler) for fenspirid.
Spanish: En resumen, basándose en los análisis preclínicos de los marcadores sustitutivos aceptados de TdP, es decir, bloqueo de la corriente de cola de hERG y prolongación del intervalo QT/QTc, y en las notificaciones espontáneas de casos confirmados de TdP posteriores a la comercialización, prolongación del QT y fibrilación/arritmia ventricular, el riesgo de prolongación del QT, un potencial proarrítmico, y el riesgo asociado de TdP se consideran confirmados con el uso de fenspirida.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske undersøgelser af de accepterede surrogat-markører for torsades de pointes, dvs. blokade af hERG-tail current og forlængelse af QT-/QTc-intervallet, og spontane indberetninger efter markedsføring af bekræftede tilfælde af torsades de pointes, QT-forlængelse og ventrikelflimren/arytmier kan det derfor sammenfattende anses for bekræftet, at der er en risiko for QT-forlængelse, et proarytmisk potentiale og en deraf følgende risiko for torsades de pointes forbundet med brug af fenspirid.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta todos los datos presentados por los TAC, recibidos de las partes interesadas y proporcionados por la EMA.
Danish: PRAC gennemgik alle de data, som var blevet fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelser, interessenterne og EMA.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen fenspirida (ver Anexo I).
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende fenspirid-holdige lægemidler (se bilag I) i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: En cuanto a los datos clínicos, el análisis de los casos posteriores a la comercialización notificados desde la autorización de comercialización mostró pruebas que respaldaban una asociación causal entre la aparición de prolongación del intervalo QT/TdP en pacientes, principalmente si presentaban factores de riesgo de estos episodios, y el tratamiento con medicamentos que contienen fenspirida.
Danish: Hvad angår kliniske data, har en analyse af tilfælde, der er indberettet efter markedsføring, vist evidens for en årsagssammenhæng mellem forekomsten af QT-forlængelse/torsades de pointes hos patienter (typisk med risikofaktorer for disse hændelser) og behandlingen med fenspirid-holdige lægemidler.
Spanish: Gotas orales, solución
Danish: Orale dråber, suspension
Spanish: La revisión de fenspirida se inició el 14 de febrero de 2019 a instancias de Francia, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af fenspirid blev indledt den 14. februar 2019 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: 1 Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos de uso humano
Danish: 1 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Spanish: La recomendación del PRAC fue adoptada por el CMDh1 por consenso y se aplicará directamente a nivel nacional.
Danish: PRAC's anbefaling blev enstemmigt vedtaget af CMDh1 og vil blive gennemført direkte på nationalt plan.
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen fenspirida se han autorizado por procedimientos nacionales en Bulgaria, Francia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal y Rumanía y se comercializan con diferentes marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Danish: Fenspirid-lægemidler har i EU været godkendt via nationale procedurer i Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Polen, Portugal og Rumænien og fås under forskellige handelsnavne (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал og Сиресп).
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/285298/2019
Danish: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
Spanish: El PRAC examinó todos los datos disponibles en su revisión.
Danish: PRAC havde medtaget al tilgængelig evidens i sin gennemgang.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual la adoptó por consenso el 29 de mayo de 2019.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som enstemmigt vedtog et standpunkt den 29. maj 2019.