FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia na základe dôkazov o škodlivosti predložených v správach o smrteľnom predávkovaní, v rozdielnych posudkoch týkajúcich sa bezpečnosti a na základe predchádzajúceho regulačného opatrenia podniknutého v niekoľkých členských štátoch začala konanie v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol podľa článku 31 ods.
Romanian: Pe baza dovezilor privind caracterul nociv care reies din rapoartele referitoare la cazuri de supradoză letală, a analizelor de siguranţă divergente şi a măsurilor de reglementare luate anterior în mai multe state membre, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, în vederea abordării acestui aspect legat de sănătatea publică pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi paracetamol şi, prin urmare, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune la 30 noiembrie 2007.
Slovak: "Le Quintet" bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: EG Labo - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Paracetamol/ Cafeine Teva
Romanian: Dextropropoxyphene/ Paracetamol/ Cafeine Teva
Slovak: Klinické skúšky však neposkytujú jasný dôkaz o lepšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami paracetamolu samotného; v skúškach,
Romanian: Cu toate acestea, din studiile clinice nu reies dovezi clare privind superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol în comparaţie cu dozele terapeutice normale de paracetamol în monoterapie, iar studiile care au sugerat superioritatea faţă de paracetamol în monoterapie au utilizat doze subterapeutice de paracetamol.
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: Eg Labo - Laboratoires EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Paracetamol Expanpharm
Romanian: Dextropropoxyphene Paracetamol Expanpharm
Slovak: Paracetamol Ratiopharm
Romanian: Dextropropoxyphene Paracetamol Ratiopharm
Slovak: Paracetamol hexal
Romanian: Dextropropoxyphene Paracetamol hexal
Slovak: Paracetamol alter
Romanian: Dextropropoxyphene Paracetamol alter
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor
Slovak: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438
Romanian: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438 Greece
Slovak: Intramuskulárne použitie, Intravenózne použitie
Romanian: Intramusculară, Intravenoasă
Slovak: Okrem toho v niektorých členských štátov bolo zhromažďovanie príslušných údajov na účely postupu podľa článku 31 zložité a časovo náročné a monitorovanie účinnosti činnosti na minimalizáciu rizika v týchto krajinách by bolo nepraktické a zo strednodobého hľadiska nerealizovateľné.
Romanian: De asemenea, în unele state membre, colaţionarea datelor pertinente pentru sesizarea în temeiul articolului 31 s-a dovedit a fi un proces dificil şi de lungă durată, iar monitorizarea eficacităţii activităţilor de reducere a riscurilor în aceste ţări ar fi nepractică şi, pe termen mediu, imposibil de realizat.
Slovak: Menandrou 54 Athens 10431
Romanian: Athens 10431
Slovak: Na zrušenie dočasného pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto informácie:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ar trebui să furnizeze autorităţilor naţionale competente următoarele:
Slovak: - Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, skupina držiteľov povolenia poskytla informácie počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Romanian: - Comitetul a analizat motivele pentru reexaminare depuse de un grup format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 15 iulie 2009, informaţiile furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cadrul explicaţiei orale din 20 octombrie 2009 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Slovak: Norma Hellas S.A.
Romanian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Slovak: Sila/ dextropropoxyfén/ paracetamol/ kofeín
Romanian: Concentraţie / dextropropoxifenă/ paracetamol/ cafeină
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo pozastaviť povolenia na uvedenie lieku na trh a požadovala jeho opätovné preskúmanie.
Romanian: Un grup format din titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu avizul care recomanda retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a cerut reexaminarea avizului.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že jedna dávka ibuprofénu je pri liečbe silnej pooperačnej bolesti účinnejšia; tramadol je v týchto podmienkach rovnako účinný.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ibuprofenul este mai eficient, în doză unică, în tratamentul durerilor postoperatorii severe, iar tramadolul este la fel de eficace în acest context.
Slovak: - Výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o liekoch obsahujúcich dextropropoxyfén,
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă;
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež obmedzenú hodnotu, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că datele colectate de la centrele toxicologice naţionale prezintă neajunsuri în această situaţie, deoarece dextropropoxifena poate provoca decesul extrem de rapid (în mai puţin de o oră); dacă un pacient moare înainte de a ajunge să primească îngrijiri medicale, este foarte puţin probabil ca centrul toxicologic să fie contactat.
Slovak: - Výbor dospel k názoru, že riziká súvisiace s používaním liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén v rámci liečby symptomatickej bolesti boli väčšie než možný prínosne, pretože účinnosť nebola preukázaná.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că riscurile asociate cu utilizarea produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă în tratamentul simptomatic al durerii depăşeşte potenţialele beneficii, întrucât eficacitatea lor nu a fost demonstrată.
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa takisto preukázal prínos stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu, pričom sa predložil jasný dôkaz o poklese počtu úmrtí súvisiacich s dextropropoxyfénom, avšak bez toho, aby došlo k zvýšeniu úmrtnosti v dôsledku otravy spôsobenej inými bežnými analgetikami.
Romanian: De asemenea, studiile realizate în Regatul Unit au demonstrat beneficiile retragerii de pe piaţă a dextropropoxifenei, constând în dovada clară a reducerii numărului de decese provocate de dextropropoxifenă, fără a fi înregistrată o creştere a mortalităţii ca urmare a intoxicării cu alte analgezice comune.
Slovak: ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je napríklad neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitate sunt limitate, din cauza deficienţelor metodologice precum absenţa unui calcul al dimensiunii eşantionului în majoritatea studiilor de tip dublu orb în durerea acută şi lipsa unor date privind eficacitatea pe termen lung care să vină în sprijinul utilizării combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol ca tratament prelungit.
Slovak: Úzky terapeutický index znamená, že náhodné predávkovanie je v normálnych podmienkach používania reálne, predovšetkým u pacientov, ktorí súčasne užívajú určité lieky, alebo v prípade kombinácie dokonca aj s malým množstvom alkoholu.
Romanian: Indicele terapeutic redus înseamnă că există o posibilitate reală de supradoză accidentală în condiţii normale de utilizare, în special în cazul pacienţilor care urmează concomitent anumite tratamente sau în asociere cu o cantitate oricât de mică de alcool.
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená,
Romanian: - Comitetul a considerat că eficacitatea produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă nu a fost stabilită;
Slovak: Ukázalo sa, že pri chronickej bolesti sú iné kombinácie paracetamolu a opiátu (napríklad pevná dávka kombinácie paracetamolu a fosfátu kodeínu) alebo kombinácia nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a iného opiátu, ako je dextropropoxyfén, najmenej také účinné ako pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu.
Romanian: În durerile cronice, alte combinaţii între paracetamol şi un opioid (precum combinaţia cu doză fixă de paracetamol şi fosfat de codeină) sau o combinaţie între un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi un alt opioid decât dextropropoxifena s-au dovedit a avea cel puţin aceeaşi eficacitate ca a combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe dostupných zdrojov údajov toho názoru, že v spontánnych hláseniach bol výrazne podhodnotený počet hlásených úmrtí spojených s dextropropoxyfénom.
Romanian: Pe baza surselor de date disponibile, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportările spontane au subestimat în mod semnificativ numărul de decese raportate asociate cu dextropropoxifena.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zvážil ďalšie známe riziká súvisiace s používaním paranterálnych opiátov, ako je napr. riziko zneužívania a závislosti,
Romanian: În plus, CHMP a luat în considerare alte riscuri cunoscute asociate cu utilizarea opioidelor parenterale, precum riscul de deturnare şi dependenţa.
Slovak: Keďže v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku, Francúzsku a v Írsku sa v roku 2005 uskutočnili preskúmania pomeru prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén - v dôsledku čoho bola z trhu v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Írsku stiahnutá kombinácia pevne stanovených látok (paracetamol
Romanian: Întrucât în 2005 în Regatul Unit, Suedia, Franţa şi Irlanda au fost realizate studii de revizuire a profilului risc-beneficiu al produselor care conţin dextropropoxifenă, în urma cărora produsul care conţine o combinaţie de doze fixe (paracetamol + dextropropoxifenă) a fost retras de pe piaţă în Regatul Unit, Suedia şi Irlanda - a devenit disponibilă o cantitate substanţială de noi informaţii importante privind siguranţa.
Slovak: Dostupnosť parenterálneho prípravku by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, pretože by mohla preukázateľne znížiť riziko náhodného predávkovania (keď pacient užije viac lieku z dôvodu nízkej účinnosti) a zámerného predávkovania (v závislosti od toho, kde sa uchovávali zásoby lieku).
Romanian: Disponibilitatea unei formule parenterale poate fi considerată ca oferind o altă opţiune terapeutică, deoarece se presupune că ar reduce riscul unei supradoze accidentale (pacientul luând o cantitate mai mare din cauza lipsei de eficacitate) şi al unei supradoze intenţionate (în funcţie de locul în care erau păstrate stocurile).
Slovak: Nezohľadnila sa však potreba údajov o úmrtnosti na vnútroštátnej úrovni, predovšetkým údajov forenznej patológie, s cieľom zabezpečiť fungovanie opatrení na minimalizáciu rizika: nie je možné použiť bežne zhromažďované (spontánne) údaje na hodnotenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, a to vzhľadom na výrazne nedostatočné oznamovanie dokonca aj vážnych nežiaducich účinkov vrátane úmrtia.
Romanian: Totuşi, nu a fost a fost examinată necesitatea datelor naţionale privind mortalitatea şi, în special, datelor patologice provenite din analize medico-legale, pentru a se asigura de eficacitatea măsurilor de reducere a riscurilor: datele colectate în mod obişnuit (spontan) nu fot fi folosite pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere a riscurilor din cauza subraportării semnificative a reacţiilor adverse grave, inclusiv a deceselor.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko vydané 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre perorálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil, aby stiahnutie povolení na uvedenie lieku na trh nadobudlo účinnosť do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu, vzhľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ şi că avizul său din 25 iunie 2009 nu trebuie revizuit pentru produsele medicamentoase orale/rectale care conţin dextropropoxifenă şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând a fi efectivă în termen de 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
Slovak: Hoci parenterálna zmes dextropropoxyfénu by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, parentarálne opiáty nesú so sebou ďalšie významné riziká, napríklad zneužívanie/závislosť, ktoré by sa zrejme ťažko odôvodňovali v tomto prípade, so zreteľom na nedostatočný dôkaz o účinnosti.
Romanian: Deşi o formulă parenterală a dextropropoxifenei ar putea fi considerată ca oferind o opţiune terapeutică suplimentară, opioidele parenterale prezintă în sine şi alte riscuri semnificative, precum abuzul/dependenţa şi utilizarea în alte scopuri decât cel indicat, ceea ce ar părea dificil de justificat în acest caz, având în vedere lipsa dovezilor privind eficacitatea.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Slovak: Výbor CHMP po zvážení okolností uvedených v priloženej správe o hodnotení konania odporučil do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie pozastaviť všetky povolenia na uvedenie všetkých parenterálnych liekov, ktoré sa uvádzajú v prílohe I, na trh, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na použitie iných alternatív.
Romanian: În urma analizării problemei astfel cum se prezintă în raportul anexat privind evaluarea sesizării, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase parenterale menţionate în anexa I, aceasta urmând a se efectua în termen de 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite personalului medico-sanitar să se pregătească pentru o eventuală trecere la utilizarea alternativelor.
Slovak: Okrem zdôraznených upozornení a rozsiahlejších kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, sa v ďalších návrhoch zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, napr. pokiaľ ide o indikáciu, odzrkadlili existujúce nezrovnalosti v rámci Európy, pričom tieto návrhy boli často interne nejednotné.
Romanian: În afară de atenţionările suplimentare şi menţiunile mai complete privind contraindicaţiile, propuse de mai mulţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, celelalte propuneri de modificare a RCP-urilor şi a etichetării produselor - de exemplu cu privire la indicaţie - reflectă diferenţele care există în Europa şi de multe ori sunt chiar ele lipsite de coerenţă.
Slovak: Zdá sa, že v prípade akútnej bolesti je pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu účinným analgetikom; tento výsledok možno predpokladať, keďže samotný paracetamol je účinné analgetikum.
Romanian: În cazul durerilor acute, combinaţia fixă de dextropropoxifenă şi paracetamol părea a fi un analgezic eficace, ceea ce este de aşteptat, deoarece paracetamolul în monoterapie este un analgezic eficace.
Slovak: Podobne v Írsku sa prostredníctvom analýzy uskutočnenej v roku 2009, ktorá sa týkala ďalších údajov, ktoré predložilo oddelenie pre výskum v oblasti alkoholu a drog (ktoré je súčasťou rady pre výskum v oblasti zdravia), dospelo k tomu, že údaje týkajúce sa počtu úmrtí súvisiacich s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén boli veľmi podhodnotené - miera úmrtnosti bola pätnásťnásobne vyššia, ako sa pôvodne udávalo.
Romanian: În mod similar, în Irlanda, în urma analizei datelor suplimentare realizate în 2009 de Alcohol and Drug Research Unit (Unitatea pentru alcool şi droguri) din cadrul Health Research Board (Comisia pentru cercetare în domeniul sănătăţii) a constatat o subraportare semnificativă a deceselor asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă, noile date indicând rate de cazuri letale de cincisprezece ori mai mari decât cele raportate anterior.
Slovak: Výbor CHMP bol vzhľadom na zložitý kontext, v ktorom sa vyskytli prípady smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania, a vzhľadom na úzky terapeutický index a potenciál rýchlej smrti toho názoru, že uvedené navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika týkajúce sa zúženia indikácie, zmenšenie veľkosti balenia a/alebo zavedenie ďalších upozornení v súvislosti s bezpečnosťou a kontraindikáciami (vrátane kontraindikácií, ktoré nie sú uvedené v informácii o lieku) by nedokázali znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň.
Romanian: Având în vedere contextul complex în care au avut loc cazurile de supradoză letală, în condiţii normale de utilizare, şi având în vedere indicele terapeutic redus şi posibilitatea producerii rapide a decesului, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia activităţile propuse mai sus de reducere a riscurilor, precum restrângerea indicaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului şi/sau introducerea unor atenţionări privind siguranţa şi a unor contraindicaţii suplimentare (inclusiv a celor care nu intră în categoria informaţiilor referitoare la produs) nu ar putea reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Slovak: Hoci zo spontánnych hlásení vyplynulo, že bezpečnostný signál pri predávkovaní nie je významný, iné úplnejšie údaje, najmä z forenzných centier a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti, potvrdili, že riziko náhodného smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén vyvoláva vážne obavy, najmä v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu a vysokej úmrtnosti.
Romanian: Deşi raportările spontane au sugerat că semnalul privind siguranţa în legătură cu supradozarea nu a fost semnificativ, alte date mai complete, în special provenind de la centre de medicină legală, şi statistici naţionale privind mortalitatea au confirmat că riscul de supradoză letală accidentală, în condiţii normale de utilizare, asociat cu produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă reprezintă un motiv major de îngrijorare, în special din cauza indicelui terapeutic redus al acestora şi a ratei mari de cazuri letale.
Slovak: V mnohých prípadoch smrteľného predávkovania ide o náhodné predávkovanie (ku ktorému dochádza za normálnych podmienok používania pre schválenú indikáciu bolesti) a dochádza k značnému vplyvu na verejné zdravie, pokiaľ ide o tieto prípady samotné.
Romanian: O proporţie semnificativă a cazurilor de supradoză letală sunt accidentale - producându-se în condiţii normale de utilizare, în conformitate cu indicaţiile autorizate pentru durere - şi au un impact semnificativ asupra sănătăţii publice, dacă ne referim doar la aceste cazuri.
Slovak: Výbor CHMP však zobral na vedomie úzky terapeutický index liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a luat notă de indicele terapeutic redus al produselor care conţin dextropropoxifenă.
Slovak: j. zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku s cieľom obmedziť populáciu, zmenšenie veľkosti balenia), úprava dávkovania (napr. zníženie dávkovania u staršej populácie) a začlenenie nových bezpečnostných varovaní (napr. o súčasnom užívaní alkoholu, závislosti a tolerancie, kombinácii s ďalšími centrálne pôsobiacimi analgetikami a o predávkovaní u detí).
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă includ restricţionarea utilizării produsului (respectiv, modificarea RCP-ului pentru a restrânge populaţia; reducerea dimensiunii ambalajului), modificarea posologiei (de exemplu, reducerea dozelor pentru populaţia în vârstă) şi adăugarea de atenţionări suplimentare privind siguranţa (de exemplu, cu privire la consumul concomitent de alcool, dependenţă şi toleranţă, combinaţia cu alte analgezice cu acţiune centrală şi supradoza la copii).
Slovak: Najspoľahlivejšie údaje preto pochádzajú z forenznej analýzy a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti a úplný prieskum smrteľných prípadov predávkovania spojených s dextropropoxyfénom (samotným a v kombinácii s paracetamolom/kofeínom) podporil závažné obavy týkajúce sa smrteľnej toxicity liekov obsahujúcich dextropropoxyfén v normálnych podmienkach používania dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu.
Romanian: Din această cauză, cele mai fiabile date provin din analiza medico legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, iar analiza completă a supradozelor letale asociate cu dextropropoxifena (în monoterapie şi în combinaţie cu paracetamol/cafeină) vine în sprijinul îngrijorării majore în ceea ce priveşte toxicitatea letală a produselor care conţin dextropropoxifenă în condiţii normale de utilizare, din cauza indicelui terapeutic redus al acestora.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
Romanian: ANEXA III CONDIŢIA RIDICĂRII SUSPENDĂRII
Slovak: Po zvážení detailných dôvodov na opätovné preskúmanie, ktoré písomne a v rámci ústneho vysvetlenia predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh, sa výbor CHMP domnieval, že navrhovaná klinická štúdia na preukázanie väčšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom samotným bola chybná a že ani dobre navrhnutá štúdia by nezmenila pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfénu, pokiaľ ide o úzky terapeutický index.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare furnizate în scris şi în cadrul explicaţiei orale de grupul format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că concepţia studiului clinic propus pentru a demonstra superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol faţă de paracetamol în monoterapie este defectuoasă şi că nici măcar un studiu bine conceput nu ar putea schimba raportul beneficiu-risc al produselor medicinale care conţin dextropropoxifenă, din cauza indicelui terapeutic restrâns al acestora.
Slovak: - Výbor zvážil riziko smrteľného predávkovania dextropropoxyfénom.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare riscul de supradoză letală asociat cu dextropropoxifena.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (predovšetkým náhodné prípady predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny.
Romanian: Pe baza eficacităţii limitate şi a riscurilor semnificative de supradoză letală (în special supradoză accidentală), CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ.