FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose"-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Portuguese: Ongentys é indicado como terapêutica adjuvante de preparações de levodopa/inibidores da DOPA descarboxilase (DDCI), em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-dedose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações.
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und damit zusammenhängender Bewegungsstörungen.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson e problemas de movimento associados.
German: Sulfatierung von Opicapon scheint beim Menschen der Hauptstoffwechselweg zu sein und liefert den inaktiven Metaboliten Opicaponsulfat.
Portuguese: A sulfatação parece ser a principal via metabólica da opicapona em humanos, originando o metabolito inativo sulfato de opicapona.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 171,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 171,9 mg de lactose (mono-hidratada).
German: Hinweis: Als Responder war ein Studienteilnehmer definiert, der von Baseline bis zum Endpunkt eine Reduktion der absoluten OFF-Zeit um mindestens 1 Stunde (OFF-Zeit-Responder) aufwies.
Portuguese: Nota: Um respondedor foi considerado o doente que tenha tido uma redução de pelo menos 1 hora no tempo OFF absoluto (respondedor tempo OFF)
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen; - Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Rimiterol oder Isoprenalin.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar o seu tratamento; - medicamentos para tratar a asma como o rimiterole ou a isoprenalina.
German: In den kombinierten Phase-IIIStudien wendeten 60 Patienten vorwiegend Levodopa mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung an (d. h. > 50 % ihrer Levodopa-/DDCI-Formulierungen).
Portuguese: No total dos estudos de Fase 3 combinados, 60 doentes usavam predominantemente formulações de levodopa de libertação controlada (ou seja, > 50% das suas formulações de levodopa/DDCI), 48 dos quais usavam unicamente formulações de libertação controlada.
German: Im Bereich von 40 bis 100 kg besteht zwischen der Opicapon-Exposition und dem Körpergewicht kein Zusammenhang.
Portuguese: Não há relação entre a exposição à opicapona e o peso corporal no intervalo 40-100 Kg.
German: Unterschied gegenüber Placebo p-Wert
Portuguese: Diferença vs. placebo
German: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10 oder 30 Kapseln.
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10 ou 30 cápsulas.
German: Daher ist besondere Aufmerksamkeit geboten, wenn die Notwendigkeit besteht, Chinidin zusammen mit Opicapon anzuwenden, da deren gleichzeitige Gabe vermieden werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser dada particular importância aos casos em que a quinidina tem de ser administrada com a opicapona pelo que a sua coadministração deve ser evitada.
German: - wenn Sie allergisch gegen Opicapon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder des Nervensystems (Paragangliom) oder einen anderen Tumor haben, der das Risiko für einen starken Blutdruckanstieg erhöht; - wenn es bei Ihnen jemals zu einem malignen neuroleptischen Syndrom, einer seltenen Reaktion auf Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, gekommen ist; - wenn es bei Ihnen jemals zu einer als Rhabdomyolyse bezeichneten seltenen Muskelerkrankung gekommen ist, die nicht auf eine Verletzung zurückzuführen war;
Portuguese: - se é alérgico à opicapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma), ou do sistema nervoso (conhecido como paraganglioma), ou qualquer outro tumor que potencie o risco de uma elevação significativa da pressão arterial; - se alguma vez sofreu de síndrome neuroléptica maligna (uma reação rara aos medicamentos antipsicóticos); - se alguma vez sofreu de uma perturbação muscular rara chamada rabdomiólise que não tenha sido causada por lesão; - se estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoaminoxidase (MAO) (p. ex.: fenelzina, tranilcipromina ou moclobemida).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 148,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 148,2 mg de lactose (mono-hidratada).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen wie Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar: - medicamentos para a depressão ou ansiedade tais como a venlafaxina, a maprotilina e a desipramida.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Desordens gastrointestinais
German: Über den Opicapon-Konzentrationsbereich von 0,3 bis 30 mcg/ml in vitro durchgeführte Studien zeigten, dass die Bindung von 14C-Opicapon an menschliche Plasmaproteine hoch (99,9 %) und konzentrationsunabhängig ist.
Portuguese: Estudos in vitro, numa concentração de opicapona entre 0,3 e 30 μg/ml, mostraram que a ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas humanas é alta (99,9%) e independente da concentração.
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
Portuguese: Inibidores da monoaminoxidase (MAO)
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug das scheinbare Verteilungsvolumen von Opicapon nach oraler Gabe 29 l, mit einer interindividuellen Variabilität von 36 %.
Portuguese: Depois da administração oral da dose de 50 mg, o volume aparente de distribuição da opicapona foi 29 l com uma variabilidade interindividual de 36%.
German: OPA/Al/PVC//Al -Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10, 30 ou 90 cápsulas.
German: Bei trächtigen Kaninchen wurde Opicapon mit systemischen Spitzenexpositionen nahe oder unterhalb des therapeutischen Bereichs weniger gut vertragen.
Portuguese: Em coelhas grávidas, a opicapona foi menos bem tolerada resultando no máximo em níveis de exposição sistémica próximos ou abaixo do intervalo terapêutico.
German: Eine zweite durchgeführte Studie zeigte, dass Opicapon 50 mg unter Steady-state-Bedingungen keinen Einfluss auf die systemische RepaglinidExposition hatte.
Portuguese: Um segundo estudo realizado mostrou que, no estado estacionário a opicapona 50 mg não tinha qualquer efeito sobre a exposição sistémica da repaglinida.
German: Abnorme Träume, Halluzination, optische Halluzination, Schlaflosigkeit
Portuguese: Sonhos anormais, alucinações, alucinações visuais, insónia
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik zeigten, dass Opicapon rasch resorbiert wird, mit einer tmax von 1,0 Stunde bis 2,5 Stunden nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos revelaram que a opicapona é rapidamente absorvida, com um tmax de 1,0 h a 2,5 h após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona até 50 mg.
German: Obstipation, Mundtrockenheit, Erbrechen
Portuguese: Obstipação, boca seca, vómitos
German: Eine Studie mit Einmalgabe von Opicapon 25 mg ergab einen Anstieg der Rate, nicht aber des Ausmaßes der Exposition gegenüber Repaglinid (einem CYP2C8-Substrat) um durchschnittlich 30 %, wenn die beiden Wirkstoffe gleichzeitig angewendet wurden.
Portuguese: Um estudo de dose única com opicapona 25 mg mostrou um aumento médio de 30% na taxa de exposição, mas não na extensão da mesma à repaglinida (um substrato de CYP2C8) quando os dois fármacos foram coadministrados.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist in vitro und in vivo durchgeführten Studien zufolge nicht damit zu rechnen, dass Opicapon die Transporter OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 und MATE2-K hemmt.
Portuguese: Com concentrações clinicamente relevantes, não é expectável que a opicapona iniba os transportadores OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 e MATE2-K , como sugerido pelos estudos in vitro e in vivo.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Opicapon nicht über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso renal, uma vez que a opicapona não é excretada pelo rim (ver secção 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen, muss Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit gegebenenfalls anpassen.
Portuguese: Se parar de tomar Ongentys o seu médico pode ter que ajustar a dose de outros medicamentos que esteja a tomar para tratar a doença de Parkinson.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, soll die nächste Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.
Portuguese: Se a toma de uma dose foi esquecida, a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon und trizyklischen Antidepressiva bzw. NoradrenalinWiederaufnahmehemmern (z. B. Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Portuguese: A experiência relativamente ao uso concomitante de opicapona com antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da noradrenalina (p. ex. venlafaxina, maprotilina e desipramina) é limitada.
German: Während der Doppelblindphase zeigte Opicapon sowohl für die primäre Wirksamkeitszielgröße der beiden zulassungsrelevanten Studien, d. h. die Reduktion der OFF-Zeit (Tabelle 2), als auch für den Anteil der OFF-Zeit-Responder (d. h. der Probanden, bei denen die Reduktion der OFF-Zeit von der Ausgangslage [Baseline] bis zum Endpunkt mindestens 1 Stunde betrug) (Tabelle 3) sowie für die meisten anhand der Tagebucheintragungen erhobenen sekundären Endpunkte, eine gegenüber Placebo überlegene klinische Wirksamkeit.
Portuguese: Nos dois estudos principais, a opicapona demonstrou eficácia clínica superior ao placebo durante o tratamento em dupla ocultação, tanto para a variável primária de eficácia, i.e. redução do tempo OFF (Tabela 2), a proporção de respondedores de tempo OFF (isto é, um indivíduo que teve uma redução no tempo OFF de pelo menos 1 hora do início do estudo ao endpoint) (Tabela 3) como para a maioria dos endpoints secundários derivados dos diários.
German: Ongentys kann deren Wirkung verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Adrenalin.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos usados para tratar reações alérgicas tais como a adrenalina.
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigten sich keine Veränderungen der Repaglinid-Exposition, wenn Repaglinid nach wiederholter einmal täglicher Gabe von Opicapon 50 mg gegeben wurde.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que não houve alterações na exposição à repaglinida quando a repaglinida foi administrada após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona 50 mg.
German: BIA 9-1103, sein Hauptmetabolit, wurde von OATP1B1 und OATP1B3 transportiert; ferner ist BIA 9-1103 ein Substrat für den Efflux-Transporter BCRP, jedoch kein Substrat für den Efflux-Transporter P-gp/MDR1.
Portuguese: BIA 9-1103, o seu metabolito principal, foi transportado pelo OATP1B1 e pelo OATP1B3, e efluxo transportado pelo BCRP, mas não é um substrato para o transportador de efluxo P-gp/MDR1.
German: Da Opicapon jedoch zusätzlich zu einer Levodopa-Therapie gegeben werden soll, können aufgrund einer potenziell erhöhten dopaminergen Response auf Levodopa und der entsprechenden Verträglichkeit Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Como a opicapona deve ser utilizada em terapêutica adjuvante à levodopa, podem ser necessários ajustes de dose da levodopa, tendo em consideração o potencial aumento da exposição à levodopa e efeitos dopaminérgicos/ tolerabilidade associados.
German: Placebo OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo KI = Konfidenzintervall; LS-Mittelwert = nach der Methode der kleinsten Quadrate [least squares = LS] berechneter Mittelwert; N = Anzahl der nicht fehlenden Werte; OPC = Opicapon.
Portuguese: Placebo OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo CI = intervalo de confiança; Média LS = média dos mínimos quadrados; N = número de valores não perdidos; OPC = opicapona.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ongentys und Chinidin kann es zu einer abgeschwächten Wirkung von Ongentys kommen.
Portuguese: Tomar Ongentys e quinidina juntos, isto é, ao mesmo tempo, pode reduzir o efeito do Ongentys.
German: Der Patient soll nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Portuguese: O doente não deve tomar uma dose extra para compensar a dose esquecida.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 10 oder 30 Kapseln.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças, contendo 10 ou 30 cápsulas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Blisterpackung/dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco/blister/cartonagem após "EXP".
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Erythrosin (E 127)
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Eritrosina (E127)
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças contendo 10, 30 ou 90 cápsulas.
German: In Studien mit Nitrocatechol-Hemmern der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wurde über Anstiege der Leberenzyme berichtet.
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas hepáticas em estudos com inibidores nitrocatecólicos da catecol-O-metiltransferase (COMT).
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como o metotrexato.
German: Brechen Sie die Einnahme von Ongentys nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Portuguese: Não pare de tomar Ongentys a menos que o seu médico lhe diga, pois os seus sintomas podem piorar.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Einnahme von Ongentys und Safinamid vor.
Portuguese: Não há experiência do uso de Ongentys com a safinamida.
German: Eine Aufrechterhaltung der in den doppelblinden Studienphasen erreichten Wirkung von Opicapon wird durch die Ergebnisse der offenen (open-label, OL) einjährigen Verlängerungsstudien an 862 Patienten belegt, welche die Behandlung der Doppelblindstudien (Studie 1-OL und Studie 2-OL) fortsetzten.
Portuguese: Os resultados das extensões abertas do estudo (Open Label [OL]) de duração de 1 ano em 862 doentes que continuaram o tratamento a partir de estudos de dupla ocultação (Estudo 1-OL e Estudo 2-OL) demonstraram a manutenção do efeito alcançado durante os períodos dos estudos em dupla ocultação.
German: Wie ist Ongentys aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Ongentys
German: Es ist nicht bekannt, ob Opicapon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se a opicapona ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Opicapon nach oraler Gabe 22 l/h, mit einer interindividuellen Variabilität von 45 %.
Portuguese: Após a administração oral, a depuração corporal total aparente para uma dose de 50 mg foi de 22 l/h, com uma variabilidade interindividual de 45%.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C) (ver secção 4.2).
German: Ongentys ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die bereits Arzneimittel einnehmen, welche Levodopa und einen so genannten DOPA-Decarboxylase-Hemmer enthalten.
Portuguese: Ongentys é indicado em adultos que estejam a tomar medicamentos contendo levodopa e inibidores da DOPA descarboxilase.
German: Flaschen: 10 oder 30 Kapseln.
Portuguese: Frascos: 10 ou 30 cápsulas.
German: Wenn sich motorische „End-of-dose"-Fluktuationen nicht ausreichend beherrschen ließen und die Verträglichkeit es erlaubte, konnte die Opicapon-Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Portuguese: Se as flutuações motoras de fim de dose não fossem suficientemente controladas e na ausência de problemas de tolerabilidade, a dose de opicapona poderia ser aumentada para 50 mg. Se fossem observados acontecimentos adversos dopaminérgicos problemáticos, a dose de levodopa seria ajustada.
German: Ongentys ist zusätzlich zur Behandlung mit Levodopa anzuwenden.
Portuguese: Ongentys é para ser administrado como adjuvante do tratamento com levodopa.
German: Bei Anwendung von Opicapon wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes que estejam a ser tratados com os medicamentos referidos quando sujeitos a terapêutica com opicapona.
German: Ongentys kann deren Wirkung verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz wie Dobutamin, Dopamin oder Dopexamin.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, tais como a dobutamina, a dopamina ou a dopexamina.
German: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Portuguese: Shellac, propilenoglicol, amónia, alumínio de indigotina (E132)
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit Levodopa können Sie sich benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen.
Portuguese: Tomar Ongentys com levodopa pode fazer com que sinta atordoado, com tonturas ou sonolência.
German: Flaschen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Portuguese: Frascos: 10, 30 ou 90 cápsulas.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Portuguese: História de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não-traumática.
German: Wie ist Ongentys einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Ongentys
German: Die mengenmäßig größten Peaks im Plasma nach Einmalgabe von 100 mg 14C-Opicapon sind die Metaboliten BIA 9-1103 (sulfatiert) und BIA 9-1104 (methyliert) mit 67,1 % bzw. 20,5 % der AUC der radioaktiv markierten Substanz.
Portuguese: Os metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) e BIA 9-1104 (metilado) apresentam os picos mais abundantes no plasma, após a administração de uma dose única de 100 mg de opicapona 14C, de 67,1 e 20,5% da AUC radioativa, respetivamente.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A- und MAO-B-Hemmern) (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid) mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da monoaminoxidase (MAO-A e MAO-B) (p. ex. fenelzina, tranilcipromina e moclobemida) que não sejam para o tratamento da doença de Parkinson (ver secção
German: Wenn Ongentys abgesetzt wird, ist es zur Erzielung einer ausreichenden Kontrolle der Symptome erforderlich, die Dosierung der übrigen Antiparkinsonmittel, insbesondere die von Levodopa, anzupassen.
Portuguese: Se o tratamento com Ongentys for interrompido é necessário ajustar a posologia dos outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Portuguese: Não conduza e não utilize máquinas se sentir algum destes efeitos secundários.
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigte sich eine Abnahme der systemischen OpicaponExposition um 37 % (AUC0-tlast), wenn eine Einzeldosis 50 mg Opicapon zusammen (innerhalb 1 Stunde) mit einer Einzeldosis Chinidin (600 mg) gegeben wurde.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que quando uma dose única de 50 mg de opicapona é coadministrada (em 1 hora) com uma dose única de quinidina (600 mg), a exposição sistémica da opicapona reduziu em 37% (AUC0-tlast).
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid), mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten, kontraindiziert.
Portuguese: Por este facto, o uso concomitante de opicapona e inibidores da MAO (p. ex. fenelzina, tranilcipromina e moclobemida) que não sejam para o tratamento da doença de Parkinson, está contraindicado.
German: ongentys 25 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Portuguese: ongentys 25 mg (apenas no acondicionamento secundário)
German: N LS-Mittelwert
Portuguese: N Média LS
German: In vitro durchgeführten Studien zufolge wird Opicapon von OATP1B3, jedoch nicht von OATP1B1 transportiert; zudem ist es ein Substrat für die Efflux-Transporter P-gp und BCRP.
Portuguese: Estudos in vitro têm demonstrado que a opicapona não é transportada pelo OATP1B1, mas é transportada pelo OATP1B3, e efluxo transportado pelo P-gp e BCRP.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Verstopfung - Mundtrockenheit - Erbrechen - erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase in Ihrem Blut - Muskelkrämpfe - Schwindelgefühl - Kopfschmerzen - Schläfrigkeit - Ein- oder Durchschlafstörungen - ungewöhnliche Träume - Trugwahrnehmungen oder optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen) - Blutdruckabfall beim Lagewechsel zum Stehen, wodurch es zu Schwindelgefühl,
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - prisão de ventre - boca seca - vómitos (estar enjoado) - níveis elevados da enzima creatina quinase no sangue - espasmos musculares - tonturas - dores de cabeça - sonolência - dificuldade em adormecer ou dormir - sonhos estranhos - sentir ou ver coisas que não existem (alucinações) - descida da pressão arterial ao levantar-se o que causa tonturas, sensação de atordoamento ou desmaio
German: ongentys 50 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Portuguese: ongentys 50 mg (apenas no acondicionamento secundário)
German: Drucktinte Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Portuguese: Shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amónia, simeticone
German: Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie
Portuguese: Ajuste de dose da terapêutica antiparkinsónica
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Opicapon bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de opicapona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ongentys 50 mg Hartkapseln
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ongentys 50 mg cápsulas opicapona
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ("Child-Pugh" Classe A).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ongentys 25 mg Hartkapseln
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ongentys 25 mg cápsulas opicapona
German: Ongentys kann dessen Wirkung verstärken; - Arzneimittel, die Chinidin enthalten; dieses wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria angewendet.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos contendo quinidina, um medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou malária.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso hepático moderado ("Child-Pugh" Classe B) é limitada.