FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
Danish: • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
Danish: Din læge vil beslutte, om det er bedst, at du stopper amningen eller behandlingen med ivacaftor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с ивакафтор.
Danish: Patienter, der får Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor, skal instrueres i ikke at tage mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, трябва да се каже да не приемат повече от една доза от всяка от таблетките едновременно.
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проведе очни прегледи преди и по време на лечението с ивакафтор.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Danish: 6- til 11-årige
Bulgarian: 6- до 11-годишни
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
Danish: Ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Bulgarian: Ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Danish: Ca. 99 % af ivacaftor er bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre glycoprotein og albumin.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Danish: d Hazard ratio for tid til første lungeforværring e Hos personer under 20 år (CDC vækstkurver)
Bulgarian: г Коефициент на риска за времето до първата пулмонална екзацербация д При лица под 20-годишна възраст (CDC таблици на растежа)
Danish: Ivacaftor nedsatte overlevelse og diegivning og forårsagede en reduktion af afkommets kropsvægt.
Bulgarian: Ивакафтор понижава индексите за преживяемост и лактация и причинява намаление на телесното тегло на малките.
Danish: • lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af ivacaftor.
Bulgarian: Няма наличен специален антидот за предозирането с ивакафтор.
Danish: Hvis en dosis glemmes inden for 6 timer fra det tidspunkt, den normalt tages på, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt, og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза в рамките на 6 часа от обичайното време, в което се приема, пациентът трябва да бъде посъветван да я приеме веднага, щом е възможно, и след това да приеме следващата доза по определената схема.
Danish: Studie 2-data blev opnået fra CFQ-R for børn fra 6 til 11 år.
Bulgarian: Данните от проучване 2 са получени от CFQ-R за деца от 6- до 11-годишна възраст.
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Bulgarian: Ивакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe dit barns medicin og denne indlægsseddel.
Bulgarian: Ако е възможно, носете лекарството на Вашето дете и тази листовка със себе си.
Danish: Studie 2 evaluerede 52 patienter, som var i alderen 6 til 11 år ved screening.
Bulgarian: Проучване 2 оценява 52 пациенти на възраст от 6 до 11 години при скрининга.
Danish: Se indlægssedlen for Kalydeco tabletter
Bulgarian: Вижте листовката на Kalydeco таблетки
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от мощта на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не давайте на Вашето дете двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin.
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин.
Danish: Eksponeringen af ivacaftor øgedes ca. 2,5 til 4 gange, når det blev indtaget sammen med fedtholdig mad.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор нараства приблизително 2,5 до 4 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини.
Danish: Granulatet er pakket i et brev af biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE).
Bulgarian: Гранулите са опаковани в саше от биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио /полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE).
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
Danish: For alle patienter med tidligere forhøjede aminotransferaser bør der overvejes en hyppigere monitorering af leverfunktionsprøverne.
Bulgarian: За всички пациенти с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често проследяване на чернодробните функционални показатели.
Danish: Efter dosering hver 12. time blev steady-state plasmakoncentrationer af ivacaftor opnået ved dag 3 til 5, med et akkumulationsforhold fra 2,2 til 2,9.
Bulgarian: След приложение на всеки 12 часа стационарните плазмени концентрации на ивакафтор се достигат между ден 3 до ден 5, със съотношение на кумулиране от 2,2 до 2,9.
Danish: Hos tre ud af fire patienter var ændringen i sved-chlorid-testen <5 mmol/l, og denne gruppe udviste ikke en klinisk relevant forbedring i FEV1 efter 8 ugers behandling.
Bulgarian: При трима от четиримата пациенти промяната в теста за хлорни йони в потта е <5 mmol/l и тази група нe показва клинично значимо подобрение на ФЕО1 след 8 седмици лечение.
Danish: Kliniske studier af ivacaftor-monoterapi omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme, om de farmakokinetiske parametre svarer til dem for yngre voksne.
Bulgarian: Клиничните проучвания на монотерапия с ивакафтор не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали фармакокинетичните параметри са подобни на тези при по-младите възрастни.
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор е сходна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Danish: Når det er muligt, skal fasen af den poly-T-variant, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, bestemmes, da oplysning om fasen af poly-T-varianten kan være nyttig ved overvejelse af behandling af patienter med en R117H-mutation (se pkt.
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
Danish: Stigninger i aminotransferaser opstod hos 12,8 % af de ivacaftor-behandlede patienter versus 11,5 % af de placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите възникват при 12,8% от лекуваните с ивакафтор пациенти спрямо 11,5% от пациентите на плацебо.
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на предишното проучване след 48 седмици лечение с плацебо.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: • naturlægemidler, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Bulgarian: билкови лекарства като жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Danish: I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Bulgarian: В случай на значителни повишения на трансаминазите (напр. пациенти с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal - ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN) приложението трябва да бъде прекъснато и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато отклоненията се нормализират.
Danish: Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Kalydeco seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Det geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold (90 % CI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839; 1.08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750; 1,12) for Cmax.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение по метода на най-малките квадрати (90% ДИ) за гранулите в сравнение с таблетките е 0,951 (0,839; 1,08) за AUC0-∞ и 0,918 (0,750; 1,12) за Cmax.
Danish: Kvalme*
Bulgarian: Гадене*
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в телесното тегло (kg)
Danish: Gennemsnit (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
Danish: Når de blev overført til studie 4 var hyppigheden af annualiserede lungeeksacerbationer 0,91 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,77 hændelser/år over uge 48 til 96.
Bulgarian: Когато те са прехвърлени в проучване 4, честотата на пулмоналните екзацербации на годишна база е 0,91 събития/година от ден 1 до седмица 48 и 0,77 събития/година от седмица 48 до 96.
Danish: Ivacaftor var forbundet med en let reduktion i sædblærevægten, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtighedsperioder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner, og med signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i gennemsnitlig kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва с леки понижения на теглото на семенните мехурчета, понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значими намаления на броя на жълтите тела и на имплантационните места с последващо намаление на средния брой на малките в поколението и средния брой жизнеспособни ембриони за поколение при третираните женски.
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken af ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата (n=379) и останалите раси (n=29) въз основа на популационен ФК анализ.
Danish: Ivacaftor er et følsomt CYP3A-substrat.
Bulgarian: Ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A.
Danish: Én patient (0,2 %) i behandling og 2 patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede aminotransferaser.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и 2 пациенти (0,4%) на плацебо спират окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data fra dyr har vist udskillelse af ivacaftor i mælken hos diegivende hunrotter.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
Danish: I del B af studie 8 blev det primære endepunkt, sikkerhed, evalueret i løbet af 24 uger (se pkt.
Bulgarian: Б от проучване 8 първичната крайна точка за безопасност е оценена в продължение на 24 седмици (вж. точка 4.8).
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 6 måneder med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn, eller til patienter under 18 år med en R117H-mutation, da det kan være, at ivacaftor ikke virker hos dem.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-месечна възраст с водещи до каналопатии мутации, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца, или при пациенти под 18-годишна възраст с R117H мутация, тъй като ивакафтор може да не действа при тях.
Danish: Anvendelse af inhaleret hypertonisk saltvand var ikke tilladt.
Bulgarian: Използването на хипертоничен солен разтвор за инхалиране не е разрешено.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen, som det uændrede udgangsstof.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество.
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Danish: Hvis du har fået ordineret Kalydeco, som skal tages sammen med tezacaftor/ivacaftor, skal du læse indlægssedlen for tezacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате Kalydeco с тезакафтор/ивакафтор, прочетете листовката на тезакафтор/ивакафтор.
Danish: -Seksogtyve patienter ud af de 34, der indgik (76,5 %), havde en CFTR-genotype G551D/F508del, og kun 2 patienter havde en non-G551D-mutation (S549N).
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти от общо включените 34 (76,5%) имат CFTR генотип G551D/F508del, а само 2 пациенти имат не-G551D мутация (S549N).
Danish: Ved brug sammen med digoxin eller andre substrater for P-gp med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende overvågning.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като например циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус, трябва да се подхожда предпазливо и да се извършва нужното наблюдение.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
Bulgarian: В по Child-Pugh) дозата трябва да бъде понижена (вж. Таблица 2).
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Danish: • hjerteglycosider, såsom digoxin, der anvendes til behandling af let til moderat kronisk hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren.
Bulgarian: сърдечни гликозиди като дигоксин, използвани за лечение на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и неправилен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене
Danish: Der blev udført en forud planlagt undergruppeanalyse af patienter i alderen 18 år og derover (26 patienter, der fik placebo, og 24, der fik ivacaftor).
Bulgarian: Предварително планиран подгрупов анализ е проведен при пациенти на 18 и повече години (26 пациенти на плацебо и 24 на ивакафтор).
Danish: In vitro-respons set i patch clamp-eksperimenter med en enkelt kanal, der anvender membranudsnit fra gnaverceller, der udtrykker muterede CFTR-former, stemmer ikke nødvendigvis overens med in vivo farmakodynamisk respons (f.eks. sved-chlorid) eller klinisk fordel.
Bulgarian: In vitro отговорите, наблюдавани при експерименти от вида „patch clamp" с един канал с използване на мембранни пачове от клетки на гризачи, експресиращи мутантни CFTR форми, не съответстват непременно на фармакодинамичния отговор in vivo (напр. хлорни йони в потта) или на клиничната полза.
Danish: Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Danish: I kohorten af patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder havde én patient (9,1 %) forhøjet ALAT på >3 til ≤5 x ULN.
Bulgarian: В кохортата пациенти от 6- до под 12-месечна възраст един пациент (9,1%) има повишена ALT от > 3 до > 5 x ULN.
Danish: Natriumlaurilsulfat (E487)
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат (Е487)
Danish: • forstørrede bryster hos drenge/mænd
Bulgarian: нарастване на гърдата при мъже
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er generelt lineær med hensyn til tid eller et dosisinterval fra 25 mg til 250 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор обикновено е линейна по отношение на времето или дозата, варираща от 25 mg до 250 mg.
Danish: Det er ukendt, om ivacaftor og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Kalydeco kan gøre dig svimmel.
Bulgarian: Kalydeco може да Ви накара да се почувствате замаяни.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er evalueret for 98 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Bulgarian: Данните за безопасност за ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор са оценени при 98 пациенти на възраст от 12 до под 18 години.
Danish: Der blev ikke påvist en virkning hos patienter i alderen 6 til 11 år med CF, der har en R117H-mutation, mens kun to unge patienter indgik i studie 6 (se pkt.
Bulgarian: Не е демонстрирана ефикасност при пациенти на възраст от 6 до 11 години с КФ, които имат R117H мутация, а в проучване 6 са включени само двама пациенти юноши (вж. точка 5.1).
Danish: Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Danish: Lægemidler, der påvirker ivacaftors farmakokinetik
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи фармакокинетиката на ивакафтор
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
Danish: • rødmen i halsen
Bulgarian: зачервяване на гърлото
Danish: Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller være kold.
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra rottekuld behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteunger eksponeret for ivacaftor via mælkeindtagelse op til dag 20 efter fødslen, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5-5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове майки, третирани с ивакафтор, в гестационни дни от 7-ми до 17-ти, при малки с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до ден 20-ти след раждането, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk, brystmælk, modermælkserstatning eller juice.
Bulgarian: Някои примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодово или зеленчуково пюре, кисело мляко, ябълково пюре, вода, мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета или сок.
Danish: Data for procent forventet FEV1 (eksploratorisk endepunkt) var tilgængelige for 3 patienter i gruppen med ivacaftor 50 mg og 17 patienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Bulgarian: Има данни за процента на прогнозирания FEV1 (експлораторна крайна точка) за 3 пациенти в групата на ивакафтор 50 mg и 17 пациенти в групата на доза 75 mg.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Danish: Resultaterne for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за клинично значимите вторични крайни точки са дадени в Таблица 4.
Danish: Disse lægemidler omfattede dornase alfa (73,1 % versus 65,1 %), salbutamol (53,8 % versus 42,2 %), tobramycin (44,9 % versus 33,7 %) og salmeterol/fluticason (41,0 % versus 27,7 %).
Bulgarian: Тези лекарства включват дорназа алфа (73,1% спрямо 65,1%), салбутамол (53,8% спрямо 42,2%), тобрамицин (44,9% спрямо 33,7%) и салметерол/флутиказон (41,0% спрямо 27,7%).
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
Bulgarian: Шест пациенти с начални нива под 200 μg/g постигат, на седмица 24, ниво ≥ 200 μg/g.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на ивакафтор експозицията на ивакафтор обикновено нараства с дозата от 25 mg на всеки 12 часа до 450 mg на всеки 12 часа.
Danish: I studie 4 blev patienter, der gennemførte behandlingen i studie 1 og 2 med placebo, skiftet til ivacaftor, mens patienterne, der fik ivacaftor, fortsatte med at få det i mindst 96 uger, dvs.
Bulgarian: В проучване 4 пациенти, които са завършили лечението в проучвания 1 и 2 с плацебо, преминават на ивакафтор, а пациентите на ивакафтор продължават да го получават за наймалко 96 седмици, т.е.
Danish: • Svære leverproblemer: lægemidlet bør ikke anvendes, men dit barns læge kan beslutte, at det er passende for dit barn at bruge lægemidlet.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: употребата не се препоръчва, но лекарят на Вашето дете ще реши дали е подходящо за детето да употребява това лекарство, в който случай дозата
Danish: To patienter, en på placebo og en på ivacaftor seponerede permanent behandlingen som følge af forhøjede aminotransferaser, hver >8 x ULN.
Bulgarian: Двама пациенти, един на плацебо и един на ивакафтор, прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази, всеки > 8 x ULN.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i staturfor-alder z-score var -0,01 (0,33).
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в z-скора за ръст за възрастта е -0,01 (0,33).