FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Átlagos vizeletvolumen (cm ns
Slovenian: Povprečna količina praznjenja (cc)
Hungarian: Orális alkalmazást követően a változatlan pentozán-poliszulfátnátrium nagyon alacsony szisztémás hasznosulását írták le minden vizsgálat során.
Slovenian: Vse študije opisujejo zelo nizko sistemsko razpoložljivost nespremenjenega natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju.
Hungarian: PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 100 kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena z 100 kapsulami.
Hungarian: Máj- vagy veseelégtelenség
Slovenian: Jetrna ali ledvična insuficienca
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés során jelentett mellékhatások mind minőségben, mind mennyiségben hasonlóak voltak a placebót kapott betegek körében jelentettekkel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom, so primerljivi s tistimi, o katerih so kvalitativno in kvantitativno poročali pri zdravljenju s placebom.
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/001 90 kemény kapszula EU/1/17/1189/003 300 (3°tartályok°x°100) kemény kapszula
Slovenian: EU/1/17/1189/003 300°(3°plastenke°x°100) trdih kapsul
Hungarian: Nem ismert, hogy a pentozán-poliszulfát-nátrium vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se natrijev pentozan polisulfat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: A szexuális együttlét javulása vonatkozásában jobb hatásosságra utaló tendenciát észleltek a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés során:
Slovenian: Trend boljše učinkovitosti pri uporabi natrijevega pentozan polisulfata je bil opažen pri izboljšanih spolnih odnosih:
Hungarian: Az elmiron alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Slovenian: Uporaba zdravila elmiron v nosečnosti ni priporočljiva.
Hungarian: 90 kapszula csomagonként.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Hungarian: GRA (95% CI) Fájdalom (95% CI) Sürgető vizelési inger (95% CI)
Slovenian: Placebo ocena globalnega odziva (95-odstotni interval zaupanja) bolečine (95-odstotni interval zaupanja) nujnost (95-odstotni interval zaupanja)
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Učinka natrijevega pentozan polisulfata na vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvojno toksičnost niso preučevali.
Hungarian: Hogyan kell szedni az elmiron-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo elmiron
Hungarian: A meghatározás szerint azok a betegek számítottak a kezelésre reagálóknak, akik a kiinduláshoz viszonyítva legalább a „jó" kategóriába kerültek.
Slovenian: Za odzivnega bolnika je štel bolnik, ki je bil ocenjen z najmanj „dobro" v primerjavi z izhodiščem.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy.sz.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1189/001
Hungarian: Fertőzések, influenzaszerű tünetek
Slovenian: • okužbe, gripa;
Hungarian: Randomizáltak száma
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium feltételezett hatásmechanizmusa szerint annak szisztémás alkalmazását, majd a vizeletben történő kiválasztását követően a hólyagban helyi hatást fejt ki azáltal, hogy glükózamino-glikánokat köt a húgyhólyag deficiens nyálkahártyájához.
Slovenian: Hipotetični mehanizem delovanja natrijevega pentozan polisulfata vključuje lokalni učinek na mehur po sistemski uporabi in izločanje v urin z vezavo glikozaminoglikanov na okvarjeno sluznico mehurja.
Hungarian: Nem gyakori
Slovenian: -1 ni značilno
Hungarian: • hányinger, emésztési zavar, hasmenés, hasi fájdalom, megnövekedett haskörfogat
Slovenian: • siljenje na bruhanje, prebavne motnje, driska, bolečine v trebuhu, povečan trebuh;
Hungarian: • végbélvérzés
Slovenian: • Pretisni omot
Hungarian: Napi összes vizeletvolumen (cm ns
Slovenian: Skupna dnevna količina urina (cc)
Hungarian: Anaemia, ecchymosis, vérzés, leukopenia, thrombocytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema občasni anemija, ekhimoza, krvavitve, levkopenija, trombocitopenija neznana pogostnost motnje strjevanja krvi
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1189/002
Hungarian: Könnyezés, amblyopia
Slovenian: Očesne bolezni občasni solzenje, ambliopija
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: • buborékcsomagolás Dobozonként 90 kapszulát tartalmaz.
Slovenian: • Pretisni omot Ena škatla vsebuje 90 kapsul.
Hungarian: Összességében a pentozán-poliszulfát-nátrium szisztémás biohasznosulása orális alkalmazást követően kevesebb mint
Slovenian: Splošno je poročana sistemska biološka uporabnost natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju manjša od 1 %.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe, gripa
Hungarian: Ezért a pentozán-poliszulfát-nátrium alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovenian: Zato se natrijev pentozan polisulfat med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: 300 (3 tartályok°x°100) kapszula csomagonként.
Slovenian: Velikost pakiranja: 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium kiterjedten metabolizálódik a májban és a lépben történő deszulfáció, illetve a vesében történő depolimerizáció által.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat se presnavlja predvsem z desulfacijo v jetrih in vranici ter depolimerizacijo v ledvicah.
Hungarian: • bőrkiütés, anyajegyek méretnövekedése
Slovenian: • kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja;
Hungarian: Az alábbi szakaszban felsorolásra kerülnek a pentozán-poliszulfát-nátrium klinikai vizsgálataiból származó, szakirodalomban közölt mellékhatások.
Slovenian: V tem poglavju so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij z natrijevim pentozan polisulfatom, o katerih so poročali v literaturi.
Hungarian: 3-es növekedés (betegek %-a) Napi összes vizeletvolumen (cm ns
Slovenian: Povečanje za ≥ 20 cc (% točk) Skupna dnevna količina urina (cc)
Hungarian: Fokozott verejtékezés, insomnia, hyperkinesis, paraesthesia
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica občasni povečano potenje, nespečnost, hiperkinezija, parestezija
Hungarian: Az elmiron a felnőtteknél glomerulációkkal vagy Hunner-léziókkal, illetve közepesen erős, erős fájdalommal, valamint sürgető és gyakori vizelési ingerrel jellemezhető hólyagfájdalom szindróma kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo elmiron je indicirano za zdravljenje sindroma bolečega mehurja, za katerega so značilne glomerulacije ali Hunnerjeve lezije pri odraslih z zmerno do hudo bolečino, nujnostjo in pogostnostjo mikturicije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Hungarian: Milyen az elmiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila elmiron in vsebina pakiranja
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE elmiron 100°mg kemény kapszula pentozán-poliszulfát-nátrium
Slovenian: IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule natrijev pentozan polisulfat
Hungarian: • tartály
Slovenian: • Plastenka
Hungarian: • étvágytalanság, testtömeg-gyarapodás vagy fogyás
Slovenian: • izguba teka, pridobivanje ali izguba telesne mase;
Hungarian: • fonákérzés, mint például szúrás, bizsergés vagy viszketés
Slovenian: • neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje;
Hungarian: Anorexia, testtömeg-gyarapodás, fogyás
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni anoreksija, pridobivanje telesne mase, izguba telesne mase
Hungarian: PPS
Slovenian: EXP
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés ideje alatt körültekintően kell monitorozni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében heparin vagy pentozán-poliszulfátnátrium által indukált thrombocytopenia szerepel.
Slovenian: Bolnike, ki imajo anamnezo trombocitopenije zaradi heparina ali natrijevega pentozan polisulfata, je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Hungarian: A pigmentáló maculopathia korai felismerése érdekében minden betegnél, de különösen a PPS-t tartósan alkalmazóknál rendszeres szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Vse bolnike, zlasti tiste, ki NPP uporabljajo dolgotrajno, mora redno pregledovati oftalmolog zaradi zgodnjega odkrivanja pigmentne makulopatije.
Hungarian: • nyugtalanság
Slovenian: • nemir;
Hungarian: Kapszulánként 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg pentozán-poliszulfát-nátrium kemény kapszulánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egy kapszula naponta háromszor.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula trikrat na dan.
Hungarian: A betegeket hathavonta ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha nem látható javulás.
Slovenian: Bolnike je treba ocenjevati vsakih šest mesecev in zdravljenje prekiniti, če ni vidnega izboljšanja.
Hungarian: Nem azonosítottak komoly biztonságossági aggályt, és a vérzés lehetséges kockázata a megfelelő óvintézkedések segítségével minimalizálható.
Slovenian: Večjih varnostnih zadržkov niso ugotovili, morebitno tveganje za krvavitev pa se lahko zmanjša z ustreznimi previdnostnimi ukrepi.
Hungarian: Az Elmiron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elmiron je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A hólyagfájdalom szindróma egy kellemetlenséget okozó állapot, amely esetében korábban nem engedélyeztek gyógyszert az EU-ban.
Slovenian: Sindrom bolečega mehurja je mučno stanje, za katero v EU še ni bilo odobrenih zdravil.
Hungarian: A védőréteg ezen megerősítése csökkentheti a gyulladást és a hólyagfájdalmat.
Slovenian: Okrepitev zaščitnega sloja morda zmanjša vnetje in bolečino v mehurju.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elmiron?
Hungarian: Elmiron pentozán-poliszulfát-nátrium
Slovenian: Elmiron natrijev pentosan polisulfat
Hungarian: Ez a dokumentum az Elmiron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elmiron.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Elmiron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Elmiron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Mivel az Elmiron gyenge véralvadásgátló hatással rendelkezhet (vagyis megakadályozhatja a vér megfelelő alvadását), nem alkalmazható aktív vérzés esetén (kivéve a menstruáló nőket).
Slovenian: Ker ima zdravilo Elmiron šibek antikoagulacijski učinek (kar pomeni, da lahko prepreči pravilno strjevanje krvi), se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno krvavitvijo (kar pa ne vključuje žensk v času menstruacije).
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 454 beteg vett részt, akiknél apró vérzések és elváltozások voltak jelen a húgyhólyag falában.
Slovenian: Študije so skupaj vključevale 454 bolnikov z majhnimi krvavitvami in lezijami na steni mehurja.
Hungarian: Az Elmiron-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elmiron
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Elmiron alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az Elmiron 100 mg-os kapszulák formájában, csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Elmiron je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Hungarian: A szakirodalomból vett négy fő vizsgálat áttekintése azt mutatta, hogy a pentozánpoliszulfát-nátrium hatékony a tünetek, például a fájdalom és a gyakori vizelési inger csökkentésében.
Slovenian: Pregled štirih glavnih študij iz literature je pokazal, da je natrijev pentosan polisulfat učinkovit pri zmanjševanju simptomov, kot sta bolečina in nujnost pogostega uriniranja.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményeit összességében tekintve a pentozán-poliszulfátnátriumot szedő betegek közül minden harmadik (33%), a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedők közül pedig körülbelül minden hatodik (16%) betegnél mutatkozott általános javulás az állapotukban.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov štirih študij je pokazala, da je do skupnega izboljšanja stanja prišlo pri 1 od 3 (33 %) bolnikov, ki so jemali natrijev pentosan polisulfat, v primerjavi s približno 1 od 6 (16 %) bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Mivel a pentozán-poliszulfát-nátrium jól ismert vegyület és a hólyagfájdalom szindrómában való alkalmazása jól megalapozott, az Elmiron-t forgalmazó vállalat a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovenian: Ker je natrijev pentosan polisulfat dobro znana snov in njegova uporaba pri sindromu bolečega mehurja dobro uveljavljena, je družba za zdravilo Elmiron predložila podatke iz znanstvene literature.
Hungarian: Az Elmiron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) közé tartozik a fejfájás, a szédülés, valamint az emésztőrendszerre gyakorolt hatások, például a hasmenés, hányinger, hasi (gyomor-) fájdalom és végbélvérzés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elmiron (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo glavobol, omotico in učinke na prebavila, kot so driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elmiron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyagának, a pentozán-poliszulfát-nátriumnak a hatásmódja nem teljesen ismert, azonban bejut a vizeletbe, és feltehetően a húgyhólyag nyálkahártya-borításának védőrétegéhez kötődik és hozzájárul annak helyreállításához.
Slovenian: Delovanje zdravilne učinkovine zdravila Elmiron, natrijevega pentosan polisulfata, ni v celoti znano, vendar prehaja v urin in naj bi se pritrdila na zaščitni sloj sluznice mehurja, ki je pri bolnikih s
Hungarian: A húgyhólyagfalban kis vérzéseket és elváltozásokat mutató betegek esetében az Elmiron kezelés hatására jelentősen több betegnél figyelték meg a tünetek általános javulását.
Slovenian: Kar zadeva bolnike z majhnimi krvavitvami in lezijami na steni mehurja, so se simptomi pri zdravljenju z zdravilom Elmiron skupno izboljšali pri velikem številu bolnikov.
Hungarian: Az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elmiron upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Az Elmiron-t közepesen erős vagy erős fájdalomtól szenvedő betegeknél, a húgyhólyag falában lévő, apró vérzések vagy elváltozások (sebesedések) esetén alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Elmiron se uporablja pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino, ki imajo majhne krvavitve ali lezije (razjede) na steni mehurja.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Elmiron naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
Slovenian: Zdravilo Elmiron vsebuje zdravilno učinkovino natrijev pentosan polisulfat.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elmiron alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elmiron?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elmiron forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elmiron odobreno?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elmiron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elmiron izkazalo v študijah?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elmiron-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Elmiron uporablja?
Hungarian: Az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elmiron glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Ez a húgyhólyag betegsége, amely a kismedencei területen fájdalmat, valamint gyakori, sürgető vizelési ingert okoz.
Slovenian: Zdravilo Elmiron se uporablja za zdravljenje odraslih s sindromom bolečega mehurja, boleznijo mehurja, ki povzroča bolečino v medeničnem predelu ter pogosto in nujno potrebo po uriniranju.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmiron?
Slovenian: Kako zdravilo Elmiron deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elmiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elmiron in za kaj se uporablja?
Hungarian: Gyógyszerforma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Hungarian: További információ az Elocta gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Elocta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több percen keresztül.
Slovenian: Injicira se v veno v trajanju nekaj minut.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elocta?
Hungarian: Az Elocta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elocta
Hungarian: Az Elocta alkalmazásakor ritkán jelentkeznek túlérzékenységi (allergiás) reakciók, köztük: az arc duzzanata, kiütés, csalánkiütés, mellkasi szorítás és nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, test szerte jelentkező viszketés, fejfájás, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság és szapora szívverés.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Elocta se redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki vključujejo: otekanje obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbenje po vsem telesu, glavobol, nizek krvni tlak, otopelost, slabost, nemir in hiter srčni utrip.
Hungarian: 2015. november 19-én az Elocta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Zdravilo Elocta je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Hungarian: Az Elocta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Elocta in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Továbbá, ha vérzés lépett fel, az Elocta kezelés „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott az esetek több mint 78%-ában, és a vérzéses epizódok 87%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Elocta v več kot 78 % primerih ocenjeno kot „odlično" ali „dobro", pri čemer so 87 % krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.
Hungarian: Egy 69 gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Elocta hasonlóan hatásosnak bizonyult: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 81%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Slovenian: V študiji na 69 otrocih je bilo zdravilo Elocta podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 81 % krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.
Hungarian: Az Elocta hatóanyaga, az efmoroktokog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Elocta, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elocta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Elocta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Miért engedélyezték az Elocta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Elocta odobreno v EU?
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és ideiglenesen kontrollálja a vérzést.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Hungarian: Az Elocta-val végzett két fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatásos a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében is.
Slovenian: Glavni študiji z zdravilom Elocta sta pokazali, da je učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elocta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: További információért az Elocta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elocta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Elocta hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága összhangban áll azzal, amit az ilyen típusú gyógyszerek esetén várnak.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Elocta učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, njegova varnost pa je v skladu s pričakovano varnostjo tovrstnih zdravil.
Hungarian: Egy 165, A. típusú hemofíliában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a személyre szabott megelőző kezelésként Elocta-val kezelt betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód lépett fel, míg a megelőző kezelésben nem részesülő betegeknél évente 37 epizód jelentkezett.
Slovenian: V študiji s 165 odraslimi bolniki s hemofilijo A so imeli bolniki, ki so prejeli zdravilo Elocta kot prilagojeno preventivno zdravljenje, približno tri krvavitve na leto, bolniki, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja, pa 37 krvavitev na leto.