FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of chloormethine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klórmetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: - Voor patiënten die de gel aanbrengen: was direct na het aanbrengen uw handen met water en zeep.
Hungarian: - Ha a gélt a beteg alkalmazza, akkor közvetlenül az alkalmazás után szappannal és vízzel mossa meg a kezét!
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ledaga-t
Dutch: Als de afdichting ontbreekt of als deze doorgeprikt of omhooggetrokken is, mag de tube niet worden gebruikt en moet contact worden opgenomen met de apotheker.
Hungarian: A tubust nem szabad felhasználni, és értesíteni kell a gyógyszerészt, ha a zárófólia hiányzik, illetve, ha azt átszúrták vagy lehúzták.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (−15 °C tot −25 °C).
Hungarian: Mélyhűtve (−15°C és −25°C között) tárolandó és szállítandó.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering na cutaan gebruik van Ledaga gemeld tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma of de postmarketingperiode.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során, illetve a forgalomba hozatalt követően nem számoltak be a Ledaga cutan alkalmazását követő túladagolásról.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumchloride
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Nátrium-klorid Racém mentol Dinátrium-edetát Butil-hidroxi-toluol
Dutch: o Op de plastic zak moeten aanwijzingen worden afgedrukt over hoe de plastic zak nauwkeurig moet worden gebruikt, geopend en afgevoerd.
Hungarian: o A műanyag tasak pontos használatára, kinyitására és kidobására vonatkozó utasításokat rá kell nyomtatni a műanyag tasakra.
Dutch: Het risico bestaat dat een kind dat borstvoeding krijgt aan Ledaga wordt blootgesteld via contact met de huid van de moeder.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ledaga kiválasztódik-e az anyatejbe, és fennállhat a kockázata, hogy a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve ki van téve a Ledaga hatásának.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die bij gebruik van Ledaga werden gemeld in een actiefgecontroleerd onderzoek onder patiënten met CTCL, type MF.
Hungarian: A Ledaga-val kapcsolatban egy aktív kontrollos, MF típusú CTCL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is chloormethine.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a klórmetin.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ledaga alkalmazását
Dutch: Dermale applicatie van chloormethine bij muizen in een dosis van 15 mg/kg gedurende maximaal 33 weken leidde tot huidtumoren (plaveiselcelcarcinomen en huidpapillomen).
Hungarian: A klórmetin dermális alkalmazása egereknél, 15 mg/kg adagban, legfeljebb 33 héten át,
Dutch: Altijd bewaren in de koelkast (+2 °C tot +8 °C).
Hungarian: Kiolvadás után hűtőben kell tárolni (+2°C és +8°C között).
Dutch: Elke gram gel bevat chloormethine hydrochloride overeenkomend met 160 microgram chloormethine.
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetinnel egyenértékű klórmetin-hidrokloridot tartalmaz.
Dutch: Het geneesmiddel bevat propyleenglycol en butylhydroxytolueen.
Hungarian: A Ledaga propilén-glikolt butil-hidroxi-toluolt tartalmaz.
Dutch: Risico's van direct huidcontact zijn onder meer ontsteking van de huid (dermatitis), letsel aan de ogen, mond of neus, en huidkanker.
Hungarian: A közvetlen bőrkontaktus kockázatai között bőrgyulladás (dermatítisz), szem-, száj- és orrkárosodás, valamint bőrrákok szerepelnek.
Dutch: Wat is Ledaga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t?
Dutch: Ledaga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ledaga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Deze stoffen kunnen huidirritatie veroorzaken (bv. contactdermatitis).
Hungarian: A gyógyszer propilén-glikolt és butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amelyek bőrirritációt (például kontakt dermatitist) okozhatnak.
Dutch: Di-ethyleenglycol mono-ethylether Propyleenglycol
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter Propilén-glikol Izopropil-alkohol Glicerol
Dutch: Secundaire blootstelling aan Ledaga
Hungarian: Másodlagos Ledaga-expozíció
Dutch: De afdichting moet worden doorgeprikt met de dop.
Hungarian: A zárófóliát a kupakkal kell átszúrni.
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
Hungarian: - Kerülje a gyógyszer szembe kerülését.
Dutch: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Hungarian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Dutch: - Breng Ledaga direct aan of binnen 30 minuten nadat het uit de koelkast is gehaald.
Hungarian: - A hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazza a Ledaga-t.
Dutch: Ledaga 160 microgram/g gel chloormethine
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Hungarian: • A Ledaga megszáradásáig nem szabad dohányozni, és kerülni kell a nyílt láng vagy tűz közelségét.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: - Direct huidcontact met Ledaga door iemand anders dan de patiënt, bijvoorbeeld een verzorger, dient te worden vermeden.
Hungarian: - A betegen kívül minden személynek, például a gondozónak is kerülnie kell, hogy a Ledaga közvetlenül a bőrével érintkezzenLedaga-val.
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Hungarian: (79,6%) és IB-IIA. stádiuma (73,2%) esetén.
Dutch: Patiënten moeten voor het geval van blootstelling van slijmvliezen van het volgende op de hoogte zijn:
Hungarian: A betegeknek az alábbiakat kell tanácsolni, ha a készítmény a nyálkahártyára kerülne:
Dutch: Overleg voordat u borstvoeding gaat geven met uw arts wat in uw geval het beste is: borstvoeding geven of Ledaga gebruiken.
Hungarian: Szoptatás előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsák, a szoptatás vagy a Ledaga alkalmazása-e a legjobb választás.
Dutch: Ledaga is bestemd voor topische applicatie op de huid.
Hungarian: A Ledaga bőrön történő lokális alkalmazásra szolgál.
Dutch: Elke gram gel bevat 160 microgram chloormethine.
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetint tartalmaz.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Hungarian: Ennek következtében a daganatsejtek nem képesek osztódni és végül elpusztulnak.
Dutch: Overige informatie over Ledaga
Hungarian: A Ledaga-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Caryolysine) dat dezelfde werkzame stof bevat en voor hetzelfde doel wordt gebruikt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referenciagyógyszerhez" (ebben az esetben a Caryolysine-hez), amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanabból a célból alkalmazzák.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ledaga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ledaga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Caryolysine, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Caryolysine-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Ledaga was na ten minste 6 maanden behandeling werkzaam bij 58% van de patiënten (76 van de 130 patiënten), in vergelijking met werkzaamheid bij 48% van de patiënten (62 van de 130) die de zalf gebruikten.
Hungarian: Legalább 6 hónapos kezelést követően a Ledaga a betegek 58%-ánál (130 betegből 76), a krém pedig a betegek 48%-ánál (130-ból 62) volt hatásos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dermatitis (huidontsteking met roodheid, uitslag, pijn en een branderig gevoel), huidinfectie en jeuk.
Hungarian: A Ledaga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a dermatitisz (bőrgyulladás vörösséggel, kiütéssel, fájdalommal és égő érzéssel), bőrfertőzés és viszketés.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze vorm van huidkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ledaga op 22 mei 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel az ilyen bőrdaganatban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ledaga-t 2012. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Ledaga is een ‘hybride geneesmiddel'.
Hungarian: A Ledaga „hibrid gyógyszer".
Dutch: De materialen omvatten een afsluitbare, kindveilige plastic zak om het geneesmiddel veilig mee in een koelkast te bewaren en een waarschuwingskaart voor de patiënt met instructies over de juiste manier om het geneesmiddel aan te brengen.
Hungarian: Az anyagok tartalmazni fognak egy lezárható, gyermekbiztos műanyag zsákot a gyógyszer biztonságos tárolására a hűtőben, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer helyes alkalmazási módjára vonatkozó utasításokkal.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als complete of partiële verbetering in de ‘CAILS'-score, waarbij rekening wordt gehouden met verschillende kenmerken van de kanker, zoals de omvang en verschijningsvorm van de huidbeschadiging.
Hungarian: A hatásosságot a „CAILS" pontszám teljes vagy részleges javulásával mérték, amely figyelembe veszi a daganat különböző tulajdonságait, például a bőrkárosodás méretét és megjelenését.
Dutch: Het middel moet zorgvuldig worden aangebracht om te voorkomen dat het op gebieden terechtkomt die niet door de ziekte zijn aangedaan.
Hungarian: A betegség által nem érintett területekre való jutás elkerülése érdekében a gélt óvatosan kell felvinni.
Dutch: Het bedrijf dat Ledaga op de markt brengt zal materialen leveren om onbedoeld contact met het geneesmiddel te voorkomen, met name in de ogen en de binnenzijde van de neus en de mond.
Hungarian: A Ledaga-t forgalmazó vállalat anyagokat fog biztosítani a gyógyszerrel való véletlen érintkezés megelőzése céljából, különösen a szembe, valamint az orrba és a szájba kerülést illetően.
Dutch: De behandeling met Ledaga dient te worden gestart door een arts met passende ervaring.
Hungarian: A Ledaga-kezelést csak megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ledaga.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ledaga alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ledaga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ledaga-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Daarnaast werd bij een studie onder 260 patiënten geconstateerd dat Ledaga ten minste even werkzaam was als een zalf die dezelfde hoeveelheid chloormethine bevatte.
Hungarian: Ezenfelül egy 260 beteggel végzett vizsgálatban azt találták, hogy a Ledaga legalább olyan hatásos, mint egy azonos mennyiségű klórmetint tartalmazó krém.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat de veiligheid en werkzaamheid van Ledaga vergelijkbaar zijn met die van Caryolysine en dat de kwaliteit van Ledaga toereikend is.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ledaga biztonságossága és hatékonysága összehasonlíthatónak bizonyult a Caryolysine-vel, és kielégítő minőséget mutatott.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ledaga in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ledaga alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Ledaga tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ledaga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ledaga voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ledaga EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ledaga zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ledaga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzaamheid van de zalf werd vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel, Caryolysine.
Hungarian: A krém hatásosságát összehasonlíthatónak tekintették a referencia-gyógyszerrel, a Caryolysine-vel.
Dutch: Het verschil tussen Ledaga en Caryolysine is dat Ledaga verkrijgbaar is als gel en Caryolysine verkrijgbaar was als vloeistof die moest worden verdund voordat deze op de huid werd aangebracht.
Hungarian: A Ledaga és a Caryolysine abban tér el egymástól, hogy a Ledaga gél formájában, a Caryolysine pedig a bőrre történő felvitel előtt hígítandó folyadék formájában kapható.
Dutch: Alkylerende middelen werken door zich aan het DNA van cellen te hechten terwijl de cellen zich delen.
Hungarian: Az alkilező szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a sejtek DNS-éhez kapcsolódnak a sejtosztódás során.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat chloormethine, de werkzame stof in Ledaga, werkzaam is bij het behandelen van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a klórmetin, a Ledaga hatóanyaga, hatásos a mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma kezelésében.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof chloormethine.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a klórmetin.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als patiënten blaren of open wonden ontwikkelen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél hólyagok vagy nyílt sebek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.
Dutch: De werkzame stof in Ledaga, chloormethine, behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die 'alkylerende middelen' worden genoemd.
Hungarian: A Ledaga hatóanyaga, a klórmetin az „alkilező szereknek" nevezett daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Ledaga chloormethine
Hungarian: Ledaga klórmetin
Dutch: Ledaga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van huidkanker met de naam cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
Hungarian: A Ledaga egy olyan gyógyszer, amelyet egy bőrdaganat-fajtában, úgynevezett mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfómában szenved felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Waarom is Ledaga goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ledaga forgalomba hozatalát?
Dutch: Ledag is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Ledaga csak receptre kapható.
Dutch: Hoe wordt Ledaga gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t?
Dutch: Ledaga, dat als gel verkrijgbaar is, wordt eenmaal daags als dunne laag op de aangetaste gebieden van de huid aangebracht.
Hungarian: A gél formájában kapható Ledaga-t naponta egyszer vékony filmként kell az érintett bőrterületekre felvinni.
Dutch: Hoe werkt Ledaga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ledaga?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ledaga.
Hungarian: Amennyiben a Ledaga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ledaga.
Hungarian: Amennyiben a Ledaga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder van de handelsvergunning worden vervuld:
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Leflunomide Actavis (zie bijlage I)
Hungarian: A Leflunomide Actavis tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd az I. mellékletet)
Dutch: Leflunomide Actavis is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten van 10 mg, 20 mg en 100 mg.
Hungarian: A Leflunomide Actavis 10 mg-os, 20 mg-os és 100 mg-os filmtabletták formájában kapható.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Dutch: De houder van de handelsvergunning is op dit moment de handelsvergunningen in alle EU-lidstaten aan het intrekken en verstrekte daarom geen antwoorden op de vragenlijst van het CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelenleg a forgalomba hozatali engedélyek visszavonását intézi az összes EU tagállamban, és ennél fogva nem adott választ a CHMP listáján szereplő kérdésekre.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarde de houder van de handelsvergunning dat het geneesmiddel Leflunomide Actavis nooit in de handel is gebracht en op dit moment op geen enkele manier verkrijgbaar is.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Leflunomide Actavis gyógyszerkészítményt sohasem forgalmazták, és jelenleg egyetlen piacon sem érhető el.
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek 125-07 werd in mei 2008 uitgevoerd door de Cetero Research-faciliteiten in Houston.
Hungarian: Az egyetlen (125-07 számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálatot a Cetero Research houstoni létesítményeiben végezték 2008 májusában.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de betreffende tijdsperiode.
Hungarian: Az EMA, a CMD(h) és a CHMP eljárást kezdeményezett az összes olyan gyógyszerkészítmény dokumentációjának azonosítására és vizsgálatára, amelyek magukban foglalják a fent említett létesítményben és az azonosított időszak alatt végzett vizsgálatokat.
Dutch: Leflunomide Actavis bevat leflunomide, een pyrimidinesyntheseremmer die behoort tot de geneesmiddelenklasse van de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug, een antireumaticum), een chemisch en farmacologisch gezien zeer heterogene geneesmiddelenklasse.
Hungarian: A Leflunomide Actavis leflunomidot, a DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, vagyis betegségmódosító reumaellenes szer) elnevezésű gyógyszercsoport kémiailag és farmakológiailag nagymértékben heterogén osztályába tartozó pirimidin szintézis gátlót tartalmaz.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Leflunomide Actavis en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Leflunomide Actavis en verwante namen heeft beoordeeld;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de schorsing van de handelsvergunningen tot er adequate bioequivalentiegegevens beschikbaar zijn gekomen.
Hungarian: A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de eerdere conclusies met betrekking tot bio-equivalentie dienen te worden bevestigd door het bioequivalentieonderzoek te herhalen.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint meg kell ismételni a bioekvivalencia vizsgálatot a bioekvivalenciára vonatkozó korábbi következtetések megerősítéséhez.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten/risicoverhouding van Leflunomide Actavis en verwante namen niet kan worden bevestigd,
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve, matige tot ernstige reumatoïde arthritis en artritis psoriatica.
Hungarian: Az aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek kezelésére javallt.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 125-07 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bioequivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott 125-07 számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, és a specifikusan a Leflunomide Actavis a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntés hozni a Leflunomide Actavis bioekvivalenciájára vonatkozóan.