FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concordou que o Haldol Decanoato solução injetával pode ser utilizada para o tratamento continuado da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo em adultos aos quais é administrada uma dose estável de haloperidol por via oral.
Danish: CHMP konkluderede, at Haldol Decanoate som injektionsvæske kan anvendes til fortsat behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne, der har været på en stabil dosis af haloperidol taget gennem munden.
Portuguese: Contém a substância ativa decanoato de haloperidol.
Danish: Det indeholder det aktive stof haloperidoldecanoat.
Portuguese: O CHMP harmonizou as orientações sobre o cálculo da dose do Haldol Decanoato com base na dose de haloperidol por via oral que o doente toma.
Danish: CHMP harmoniserede vejledningen vedrørende beregningen af dosen af Haloperidol Decanoate på grundlag af patientens dosis af haloperidol taget gennem munden.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) identificou a necessidade de uma harmonização para o Haldol Decanoato.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Haldol Decanoate.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Portuguese: Também está disponível na UE na forma de decanoato de haloperidol genérico.
Danish: Haldol Decanoate fås desuden i EU som generisk haloperidoldecanoat.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do
Danish: Det har medført forskelle mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og dermed forskelle i den måde, som lægemidlet kan anvendes på.
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol Decanoato e outros medicamentos (secção 4.5), assim como as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6).
Danish: CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder interaktioner mellem Haldol Decanoate og andre lægemidler (pkt.
Portuguese: 5 de junho de 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Danish: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
Danish: Den normale startdosis er 10 mg to gange dagligt, der helst skal tages om morgenen og om aftenen.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor são comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Danish: Ikorel og Dancor markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 5 de junho de 2015.
Danish: Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 5. juni 2015 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Danish: Ikorel og Dancor er godkendt i EU via nationale procedurer.
Portuguese: O que são o Ikorel e o Dancor?
Danish: Hvad er Ikorel og Dancor?
Portuguese: A 26 de março de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Ikorel e Dancor.
Danish: Den 26. marts 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en revurdering af Ikorel og Dancor.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição específica para dores de cabeça, a dose inicial pode ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia.
Danish: Hos patienter med særlig tilbøjelighed til hovedpine kan startdosis sættes ned til 5 mg to gange dagligt.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes a tomarem os seguintes medicamentos:
Danish: Ikorel og Dancor bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager følgende lægemidler:
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor não devem ser utilizados em:
Danish: CHMP afgjorde, at Ikorel og Dancor ikke må anvendes hos:
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) 4.8 (efeitos indesejáveis) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa a estes medicamentos em toda a União Europeia (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af ordinationsoplysningerne for disse lægemidler i EU.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlerne kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente e da tolerância ao tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg duas vezes por dia.
Danish: Alt efter hvor godt behandlingen virker og tåles, kan dosis sættes op til højst 40 mg to gange dagligt.
Portuguese: • doentes com choque, hipotensão grave (tensão arterial baixa) ou problemas cardíacos, tais com insuficiência ventricular esquerda com baixas pressões de enchimento» ou descompensação cardíaca;
Danish: • patienter med shock, svær hypotension (lavt blodtryk) eller hjerteproblemer, såsom "dysfunktion af venstre ventrikel med lavt fyldningstryk" eller "kardial dekompensation"
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis og Merck KGaA.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em consonância com as alterações introduzidas no RCM.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Ikorel e ao Dancor na UE.
Danish: Den 12. december 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Ikorel og Dancor i EU.
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao nicorandilo ou a qualquer dos outros componentes;
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for nicorandil eller andre af indholdsstofferne
Portuguese: Por que foram revistos o Ikorel e o Dancor?
Danish: Hvorfor blev Ikorel og Dancor vurderet igen?
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, sobretudo em doentes com função renal reduzida;
Danish: • lægemidler, der kan øge indholdet af kalium i blodet, navnlig ved nedsat nyrefunktion
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Ikorel e do Dancor.
Danish: Foruden anvendelserne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Ikorel og Dancor.
Portuguese: • doentes com acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
Danish: • patienter med vand i lungerne (akut lungeødem).
Portuguese: • doentes a tomarem medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 e/ou estimuladores da guanilato ciclase solúvel, devido ao risco de redução grave da tensão arterial;
Danish: • patienter, som tager lægemidler af typen "fosfodiesterase 5-hæmmere" og/eller "opløselig guanylatcyklase-stimulatorer", da dette kan medføre alvorligt blodtryksfald
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem deixar de ser utilizados na prevenção de problemas cardíacos, como um ataque cardíaco, em doentes com doença cardíaca coronária estável (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco), porque os dados clínicos disponíveis não fundamentam esta indicação.
Danish: Ikorel og Dancor bør ikke længere anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer, såsom hjertetilfælde, hos patienten med hjertesygdom forårsaget af tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen (stabil koronar hjertesygdom), fordi de foreliggende kliniske oplysninger ikke underbygger denne anvendelse.
Portuguese: • doentes que sofrem de hipovolemia (volume sanguíneo baixo);
Danish: • patienter med for lavt blodvolumen (hypovolæmi)
Portuguese: • medicamentos com um efeito redutor da tensão arterial.
Danish: • lægemidler, der sænker blodtrykket.
Portuguese: Além disso, o Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes sem uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase, e em doentes com insuficiência cardíaca de classe III ou IV (doença cardíaca que limita gravemente ou impossibilita qualquer atividade física sem desconforto).
Danish: Desuden bør Ikorel og Dancor anvendes med forsigtighed ved mangel på enzymet glukose-6fosfatdehydrogenase, og ved hjertesygdom, der stærkt begrænser fysisk aktivitet eller gør det umuligt uden ubehag (hjertesvigt af klasse III eller IV).
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de úlceras, o Ikorel ou o Dancor devem ser descontinuados de forma permanente.
Danish: Hvis der opstår sår, skal behandlingen med Ikorel eller Dancor afbrydes permanent.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor são medicamentos utilizados no tratamento dos sintomas da angina de peito (dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) em doentes adultos para os quais o tratamento com medicamentos conhecidos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio não é suficientemente eficaz, não é indicado ou não é tolerado.
Danish: Ikorel og Dancor er lægemidler til behandling af symptomerne på angina pectoris (smerter i brystet som følge af problemer med blodtilførslen til hjertet) hos voksne patienter, hos hvem lægemidler af typen betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke kan bruges eller ikke tåles.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor contêm a substância ativa nicorandilo, cujo modo de ação consiste em relaxar os músculos nas paredes dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, melhorando assim o fluxo sanguíneo para o coração e aliviando os sintomas da angina.
Danish: Ikorel og Dancor indeholder det aktive stof nicorandil, der virker ved at afslappe muskulaturen i væggene i de blodkar, der forsyner hjertet.
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor só devem ser utilizados como uma opção de segunda linha para o tratamento dos sintomas da angina de peito quando os doentes não apresentam uma resposta suficiente, não toleram ou não devem tomar medicamentos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio.
Danish: CHMP fandt, at Ikorel og Dancor kun bør anvendes som andetvalgsbehandling af symptomerne på angina, når lægemidler såsom betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke tåles eller ikke kan anvendes.
Portuguese: geralmente, desaparecem apenas quando o tratamento com o Ikorel ou o Dancor é suspenso.
Danish: Disse sår er vanskelige at behandle og svinder sædvanligvis først, når behandlingen med Ikorel eller Dancor stoppes.
Portuguese: Foi notificada a presença de úlceras gastrointestinais e úlceras na pele e em algumas superfícies internas (mucosas) em doentes a tomarem o Ikorel ou o Dancor.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er indberettet mavesår og sår på huden og på visse indvendige slimhindeoverflader ved anvendelse af Ikorel eller Dancor.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram identificados como devendo ser sujeitos a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt at harmonisere Ikorel og Dancor.
Portuguese: 18 de Maio de 2011
Danish: 18. maj 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 18 de Maio de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 18. maj 2011.
Portuguese: O que é o Isotretinoin?
Danish: Hvad er Isotretinoin?
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Espanha e na França (os "Estados-Membros Envolvidos").
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Spanien ("de berørte medlemsstater").
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido deverá ser também suspensa.
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Det Forenede Kongerige suspenderes.
Portuguese: Porque foi revisto o Isotretinoin?
Danish: Hvorfor blev Isotretinoin vurderet igen?
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de Julho de 2010, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Det Forenede Kongerige dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
Portuguese: O sebo acumula-se debaixo da pele e causa inflamação.
Danish: Talgen samler sig under huden og forårsager betændelse.
Portuguese: As cápsulas de Isotretinoin da Ranbaxy são um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Roaccutane, comercializado na UE desde 1984.
Danish: Isotretinoinkapsler fra Ranbaxy er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Roaccutane, som har været markedsført i EU siden 1984.
Portuguese: O Isotretinoin é um retinóide (uma substância derivada da vitamina A) utilizado no tratamento de acne grave que não tenha respondido a tratamentos padrão.
Danish: Isotretinoin er et retinoid (et stof, der stammer fra A-vitamin), som anvendes til at behandle svær akne, som ikke har responderet på standardbehandlinger.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência das cápsulas genéricas de isotretinoína com o medicamento de referência não foi demonstrada de acordo com os requisitos actuais.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de generiske isotretinoinkapslers bioækvivalens med referencelægemidlet ikke er blevet påvist i henhold til de aktuelle krav.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento genérico contendo isotretinoína comercializado pela Ranbaxy (UK) Limited.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, fra Ranbaxy (UK) Limited.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited no Reino Unido, até que a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos seja demonstrada.
Danish: Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Det Forenede Kongerige blev suspenderet, indtil der er påvist bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram que o estudo de bioequivalência para demonstrar que as cápsulas de isotretinoína da Ranbaxy produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo que o Roaccutane tinha sido realizado em condições de jejum.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at den bioækvivalensundersøgelse, der skulle vise, at isotretinoinkapsler fra Ranbaxy danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Roaccutane, var blevet udført i fastende tilstand.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE: Espanha e França.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, ikke kan anerkendes i to andre EUmedlemsstater, nemlig Frankrig og Spanien.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved lægemidlet ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Portuguese: O Isotretinoin funciona reduzindo o tamanho e a actividade das glândulas sebáceas da pele, o que reduz a produção de sebo e a inflamação da pele.
Danish: Isotretinoin virker ved at mindske størrelsen af og aktiviteten i hudens talgkirtler, så talgproduktionen og betændelsen i huden aftager.
Portuguese: Dado que a Informação do Medicamento refere que as cápsulas devem ser tomadas com alimentos, a Espanha considerou que um estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos deveria ser exigido para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Eftersom der står i produktinformationen, at kapslerne skal tages sammen med mad, var Spanien af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse efter fødeindtagelse ville være nødvendig for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Portuguese: O CHMP considerou que a demonstração de bioequivalência no estado de ingestão de alimentos era essencial e conforme à directriz actual sobre a investigação de bioequivalência.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at påvisning af bioækvivalens efter fødeindtagelse var væsentlig og i overensstemmelse med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens.
Portuguese: A Ranbaxy (UK) Limited submeteu o medicamento genérico contendo isotretinoína para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido (o "Estado-Membro de Referência") em 20 de Novembro de 2006.
Danish: Ranbaxy (UK) Limited ansøgte om gensidig anerkendelse af det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige ("referencemedlemsstaten") den 20. november 2006.
Portuguese: No entanto, a empresa não foi capaz de demonstrar a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos.
Danish: Virksomheden var dog ikke i stand til at påvise bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Portuguese: A acne é uma doença da pele causada pela produção excessiva de sebo (a oleosidade natural da pele) por glândulas sebáceas hiperactivas na pele.
Danish: Akne er en hudsygdom, der skyldes en overproduktion af talg (naturligt hudfedt) fra overaktive talgkirtler i huden.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 13 de dezembro de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. december 2010.
Portuguese: Tomas Salmonson (Suécia)
Danish: Tomas Salmonson (Sverige)
Portuguese: 13 de dezembro de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Danish: Den 13. december 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Pfizer.
Portuguese: O que é o Lipitor?
Danish: Hvad er Lipitor?
Portuguese: 23 de setembro de 2010
Danish: Den 23. september 2010
Portuguese: O Lipitor encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Danish: Lipitor blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg uma vez por dia.
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg dagligt.
Portuguese: O ajuste da dose deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
Danish: Dosisjustering bør finde sted med intervaller på mindst fire uger.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Danish: De ændrede produktoplysninger til læger og patienter findes her.
Portuguese: Porque foi revisto o Lipitor?
Danish: Hvorfor blev Lipitor revurderet?
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez por dia.
Danish: Startdosis er normalt 10 mg to gange dagligt.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado durante a gravidez, no período de aleitamento e em mulheres em idade fértil que não utilizam meios anticoncecionais adequados.
Danish: Det må heller ikke anvendes under graviditet, under amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender egnet prævention.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lipitor na UE.
Danish: Den 15. december 2009 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Lipitor i EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Lipitor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Lipitor.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (proteínas no sangue) superiores a três vezes o limite superior do normal.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med aktiv leversygdom eller uafklaret vedholdende forhøjelse af serumtransaminaser (leverproteiner i blodet) til mere end tre gange den øvre normalgrænse.
Portuguese: O Lipitor também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator.
Danish: Lipitor er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator og Zarator.
Portuguese: O CHMP harmonizou o texto para a diminuição da quantidade de lípidos no sangue, do seguinte modo:
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden vedrørende sænkning af blodlipider som følger:
Portuguese: É também utilizado para a prevenção de um primeiro acidente cardiovascular (como ataque cardíaco) em doentes considerados de alto risco.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af første hjerte-kar-hændelse (såsom et hjerteanfald) hos patienter i højrisikogruppen.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i hele EU.