FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), z mutacjami aktywującymi w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. skrót EGFR).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, aktiváló epidermalis növekedési faktor receptor (EGFR) mutációkat tartalmazó, nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére felnőtteknél.
Polish: Niezależnie od obecności lub braku zmian w OUN w chwili przystąpienia do badania, pacjenci z grupy otrzymującej TAGRISSO wykazywali korzystny wpływ na skuteczność leczenia w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej lek porównywany IKT EGFR; w grupie otrzymującej produkt TAGRISSO zanotowano mniejszą liczbę pacjentów z nowymi zmianami w OUN w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównywany IKT EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] w porównaniu z porównywanym IKT EGFR 34/277 [12,3%]).
Hungarian: Tekintet nélkül a központi idegrendszeri lézió vizsgálatba történő belépéskori státuszára, a TAGRISSO-kar betegeinél a hatásosságban megmutatkozó kedvező hatást igazoltak az EGFR TKI komparátor-kar betegeivel szemben, és kevesebb, új központi idegrendszeri lézió volt a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (TAGRISSO, 11/279 [3,9%], szemben az EGFR TKI komparátorral, 34/277 [12,3%]).
Polish: W warunkach in vitro, ozymertynib nie hamuje OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 oraz MATE2K w klinicznie istotnych stężeniach.
Hungarian: In vitro az ozimertinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja az OAT1-et, OAT3-at, OATP1B1-et, OATP1B3-at, és a MATE2K-t.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca i przewodzenia ujawnionymi w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG) (np. odstęp QTc dłuższy niż 470 ms) byli wykluczeni z udziału w tych badaniach.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél nyugalmi EKG-val megállapított, klinikailag jelentős ritmus- vagy vezetési zavaraik voltak (pl. 470 ms-nál nagyobb QTc-távolság), kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Polish: Lek ten jest nieodwracalnym inhibitorem receptorów dla naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptors, EGFRs) z obecną mutacją w genie kodującym te receptory prowadzącą do zwiększenia wrażliwości (EGFRm) i mutacją T790M warunkującą oporność na TKI.
Hungarian: Ez az olyan epidermalis növekedési faktor-receptorok (EGFR-ek) irreverzibilis inhibitora, amelyek szenzitizáló mutációkat (EGFRm) és T790M TKI-rezisztencia mutációt hordoznak.
Polish: Chemioterapia (pemetreksed/cisplatyna lub pemetreksed/karboplatyna)
Hungarian: Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin)
Polish: U pacjentów otrzymujących TAGRISSO obserwowano poprawę w zakresie objawów raka płuca zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z pacjentami poddawanymi chemioterapii i wykazano statystycznie znamienną różnicę w średniej zmianie względem stanu wyjściowego w porównaniu z chemioterapią w całym okresie od randomizacji do 6 miesiąca w odniesieniu do 5 a priori określonych objawów subiektywnych (PRO) (utrata łaknienia, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność oraz zmęczenie), tak jak to przedstawiono w Tabeli 7.
Hungarian: A tüdőkarcinóma legfontosabb tüneteinek értékelése A TAGRISSO javította a betegek által jelentett, tüdőkarcinóma okozta tüneteket a kemoterápiához képest az alapján, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a kiindulási értékek átlagának változásában a kemoterápiával szemben, a randomizálástól számított teljes 6 hónap során, a 7. táblázatban látható, 5 előre meghatározott, elsődleges, betegek által jelentett tünettel (étvágyvesztés, köhögés, mellkasi fájdalom, dyspnoe és fáradtság) kapcsolatban.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. ILD)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO, u których wykonano pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca (ang. LVEF) w warunkach wyjściowych oraz co najmniej jeden pomiar kontrolny, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% lub większe oraz zmniejszenie do mniej niż 50% występowały u 3,9% pacjentów (35/908).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 10%-kal vagy annál nagyobb mértékben történő csökkenése vagy 50% alá esése fordult elő a TAGRISSO-val kezelt, a kiindulási és legalább egy, LVEF-t értékelő kontrollvizsgálaton részt vett betegek 3,9%-ánál (35/908).
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem TAGRISSO pozostających przy życiu po 12 miesiącach i 18 miesiącach (odpowiednio 89% i 83%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi lek porównywany z grupy IKT EGFR (odpowiednio 83% i 71%).
Hungarian: hónapban (sorrendben 89% és 83%), mint az EGFR TKI komparátorral kezelt betegek (sorrendben 83% és 71%).
Polish: HR=Współczynnik ryzyka; CI=Przedział ufności, NC=niemożliwe do obliczenia, NS=Nieistotne statystycznie Wszystkie wyniki dotyczące skuteczności opierają się na ocenie badacza wg kryteriów RECIST Na podstawie niepotwierdzonej odpowiedzi
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum, NC = nem számítható, NS = statisztikailag nem szignifikáns Minden hatásossági eredmény a vizsgálatot végző értékelése szerinti RECIST-en (válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) alapul
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) W badaniach FLAURA i AURA częstość występowania ILD wynosiła 10,4% wśród pacjentów pochodzenia japońskiego, 1,8% wśród Azjatów pochodzenia niejapońskiego oraz 2,8% wśród pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban az interstitialis tüdőbetegség előfordulási gyakorisága 10,4% volt a japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 1,8% volt a nem japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 2,8% volt a nem ázsiai betegeknél.
Polish: Model uwzględniał pacjenta, rodzaj leczenia, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, wyjściową punktację objawu oraz interakcję wyjściowa punktacja objawu-wizyta oraz wykorzystywał niestrukturyzowaną macierz kowariancji.
Hungarian: A modell egy strukturálatlan kovariancia mátrixot használt, és tartalmazza a betegeket, a kezelést, a viziteket, a kezelés-vizit interakciót, a kiindulási tünetpontszámot, valamint a kiindulási tünetpontszám-vizit interakciót.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAGRISSO należy przyjąć tę dawkę, z wyjątkiem sytuacji, gdy planowy czas przyjęcia kolejnej dawki przypada w okresie do 12 godzin od czasu zauważenia opuszczenia dawki.
Hungarian: Ha a TAGRISSO egy adagja kimarad, azt pótolni kell, kivéve, ha a következő adag 12 órán belül esedékes.
Polish: Lek TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, pakowanych w kartonowe pudełka zawierające 4 blistry podzielone po 7 tabletek każdy.
Hungarian: A TAGRISSO 28 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 4, egyenként 7 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.
Polish: Na podstawie badań klinicznych nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child Pugh) lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Child Pugh).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján az enyhe májkárosodásban (Child Pugh A) vagy a közepesen súlyos májkárosodásban (Child Pugh B) szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Polish: Liczba odpowiedzi (n), odsetek odpowiedzi (95% CI)
Hungarian: A válaszreakciók száma (n), válaszadási arány (95%-os CI)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálatot végző szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Polish: Beżowe, o wymiarach 7,25 x 14,5 mm, owalne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „80" na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Hungarian: Bézs színű, 7,25 × 14,5 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „80" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w ramach badań klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej, zagrażającej życiu lub prowadzącej do zgonu śródmiąższowej choroby płuc (ang. Interstitial Lung Disease, ILD) lub reakcje podobne do ILD (np. zapalenie płuc).
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél súlyos, életveszélyes vagy végzetes kimenetelű interstitialis tüdőbetegséget vagy interstitialis tüdőbetegségszerű mellékhatásokat (pl. pneumonitist) észleltek a klinikai vizsgálatokban.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku TAGRISSO.
Hungarian: Ha bizonytalan, akkor a TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Status mutacji T790M był również oceniany retrospektywnie przy użyciu ctDNA wyekstrahowanego z próbki osocza pobranej podczas badań przesiewowych.
Hungarian: A T790M mutáció státuszát is értékelték visszamenőleg a beválogatás alatt vett plazmamintákból kivont ctDNS felhasználásával.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji w OUN Liczba zdarzeń (%) Mediana, miesiące (95% CI)
Hungarian: Központi idegrendszeri progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián, hónapok (95%-os CI)
Polish: Podobnie, w oparciu o analizę farmakokinetyczną populacji, nie jest zalecana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górnej granicy normy [GGN] oraz aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > GGN a 1,5-krotnością GGN, lub stężenie bilirubiny całkowitej między GGN a 1,5-krotnością GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej między 1,5-krotnością a 3-krotnością GGN z dowolną aktywnością AspAT).
Hungarian: Hasonlóan, populációs farmakokinetikai analízis alapján, nem javasolt a dózismódosítás az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint alacsonyabb a normálérték felső határánál vagy egyenlő azzal, és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) magasabb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1-1,5-szerese, és az AST-érték bármilyen lehet), valamint a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa között van, és az AST-érték bármilyen lehet).
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili
Hungarian: Csökkent neutrophilszám
Polish: Lek TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 30 x 1 tabletek powlekanych, pakowanych w kartonowe pudełka zawierające 3 blistry podzielone po 10 tabletek każdy.
Hungarian: A TAGRISSO 30 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 3, egyenként 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z NDRP z mutacją T790M - badania AURAex oraz AURA2 Dwa jednoramienne, otwarte badania kliniczne, AURAex (faza 2, kohorta leczenia przedłużonego, n=201) oraz AURA2 (n=210) zostały przeprowadzone u pacjentów z rakiem płuca z mutacją T790M w EGFR, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia systemowego z zastosowaniem jednej lub więcej terapii, obejmującego stosowanie inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR.
Hungarian: Két egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, az AURAex (II. fázisú, kiterjesztéses kohorsz, (n = 201)) és az AURA2 (n = 210) vizsgálatot végezték olyan EGFR T790M-mutáció-pozitív tüdőkarcinómás betegeknél, akiknek az állapota progrediált egy vagy több korábbi szisztémás kezelés alatt, beleértve egy epidermalis növekedési faktor-receptor tirozin kináz inhibitort is.
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO z symwastatyną (która jest czułym substratem CYP3A4) prowadziło do zmniejszenia AUC oraz Cmax symwastatyny odpowiednio o 9% oraz o 23%.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a TAGRISSO és a szimvasztatin (egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása 9%-kal csökkentette a szimvasztatin AUC-t, és 23%-kal a Cmax-ot.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej 593 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CLcr [klirens kreatyniny] od 60 do mniej niż 90 ml/min), 254 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CLcr od 30 do < niż 60 ml/min), 5 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLcr od 15 do < niż 30 ml/min) oraz 502 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr większy lub równy 90 ml/min), stwierdzono, że ekspozycje na ozymertynib są podobne.
Hungarian: Ötszázkilencvenhárom (593), enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 ml/perc és kevesebb, mint 90 ml/perc között); 254, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 30 ml/perc és kevesebb, mint 60 ml/perc között); 5, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 15 ml/perc és kevesebb, mint 30 ml/perc között) beteg, és 502, normális veseműködésű beteg (90 ml/perc vagy annál több) populációs farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlóak voltak.
Polish: Wyniki ORR wg BICR (zaślepionej niezależnej oceny centralnej) były zgodne z wynikami w ocenie badacza; ORR wg BICR wyniósł 78% (95% CI: 73, 83) w grupie otrzymującej TAGRISSO i 70% (95% CI: 65, 76) w grupie otrzymującej porównywane leczenie IKT EGFR.
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti (Blinded Independent Central Review - BICR) ORR konzisztens volt a vizsgálatot végző értékelése szerinti ORR-rel; a BCIR értékelése szerinti ORR 78% volt (95%-os CI: 73, 83) a TAGRISSO, és 70% volt (95%-os CI: 65, 76) az EGFR TKI komparátor mellett.
Polish: To działanie niepożądane występuje często: może dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących lek.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Polish: Między pacjentami starszymi a młodszymi nie stwierdzono zasadniczo różnic pod względem skuteczności działania leku.
Hungarian: Összességében nem észleltek különbséget a hatásosságban ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro wiadomo, że w klinicznie istotnych stężeniach ozymertynib nie jest inhibitorem UGT1A1 oraz UGT2B7 w wątrobie.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib klinikailag releváns hepaticus koncentrációkban nem gátolja az UGT1A1-et és UGT2B7-et.
Polish: Liczba pacjentów z drugą progresją (%)
Hungarian: Második progressziót mutató betegek száma
Polish: Średnia geometryczna ekspozycji na zarówno AZ5104 jak i AZ7550, na podstawie oznaczeń AUC, stanowiła w przypadku każdego z tych metabolitów w przybliżeniu 10% ekspozycji na ozymertynib w stanie stacjonarnym.
Hungarian: Az AUC alapján az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotában mind az AZ5104, mind az AZ7550 geometriai átlag expozíciója megközelítőleg egyaránt 10% volt.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że ozymertynib jest substratem dla P-gp oraz (BCRP), lecz nie przewiduje się występowania klinicznie istotnych interakcji międzylekowych między ozymertynibem a substancjami czynnymi po stosowaniu produktu w dawkach klinicznych.
Hungarian: Az ozimertinib P-gp-re és BCRP-re gyakorolt hatásai In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib egy P-gp - és BCRP - szubsztrát, de nem valószínű, hogy klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat eredményeznek a hatóanyagok a klinikai dózisokban adott ozimertinibbel.
Polish: Badania kliniczne, które zostały przeprowadzone wykluczały z udziału pacjentów z aktywnością AspAT lub AlAT >2,5-krotności górnej granicy normy (GGN), lub jeżeli podwyższona aktywność spowodowana podstawową chorobą nowotworową była >5,0-krotności GGN, lub stężenie bilirubiny całkowitej było >1,5-krotności GGN.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az AST- vagy ALT-érték nagyobb volt, mint a normálérték felső határának a 2,5-szerese, vagy ha a malignus alapbetegség miatt nagyobb volt, mint a normálérték felső határának az 5-szöröse, vagy ha az összbilirubin magasabb volt, mint a normálérték felső határának az 1,5-szerese.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazała, że masa ciała jest istotną zmienną towarzyszącą, a w zakresie masy ciała od 88 kg do 43 kg spodziewana zmiana AUCss ozymertynibu wynosi odpowiednio mniej niż 20% (kwantyle 95% do 5%) przy porównaniu z AUCss dla mediany masy ciała wynoszącej 61 kg.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a testsúly egy jelentős kovariáns volt az ozimertinib AUCss 20%-nál kisebb várható változásával, a 88-43 kg-os testsúlytartományban (95% - 5% kvantilis), a 61 kg-os medián testsúlyra vonatkozó AUCss-hez képest.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
Hungarian: • ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w OUN oraz czas trwania odpowiedzi zostały określone według kryteriów RECIST wersja1.1 przez BICR OUN w podlegającej ocenie populacji pacjentów wykazujących odpowiedź (mierzalna w warunkach wyjściowych przez BICR zmiana w OUN) n=30 w przypadku TAGRISSO oraz n=16 w przypadku chemioterapii.
Hungarian: A központi idegrendszeri objektív válaszadási arányt és válaszreakció időtartamát a RECIST 1.1 verziója alapján a központi idegrendszeri BICR szerint határozták meg, a válaszadás szempontjából értékelhető populációban (a kiinduláskor a BICR által mérhető központi idegrendszeri léziók); n = 30 a TAGRISSO esetében, n = 16 a kemoterápia esetében
Polish: Charakterystyka demograficzna pacjentów i charakterystyka choroby w chwili rozpoznania w ogólnej populacji w badaniu była następująca: mediana wieku 64 lata (zakres: 26-93 lata), pacjenci w wieku ≥75 lat (14%), kobiety (63%), pacjenci rasy białej (36%), Azjaci (62%), pacjenci nigdy niepalący tytoniu (64%), pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (100%), obecność przerzutów do kości (36%), przerzuty do narządów miąższowych poza klatką piersiową (35%), przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (21%, zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii z powodu przerzutów do OUN).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai és betegség jellemzői az alábbiak voltak: medián életkor 64 év (szélső értékek: 26-93 év), ≥75 éves kor (14%), nő (63%), fehér bőrű (36%), ázsiai (62%), soha nem dohányzott (64%), Egészségügyi Világszervezet (World Health OrganizationWHO) teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%), metasztatikus csontbetegség (36%), extrathoracicus visceralis metastasisok (35%), központi idegrendszeri metastasisok (21%, beazonosítva a központi idegrendszeri lézió helyével a vizsgálat megkezdésekor, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok korábbi műtétével és/vagy korábbi sugárkezelésével).
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu i przewodzenia stwierdzonymi na podstawie spoczynkowych zapisów elektrokardiograficznych (EKG) (np. z odstępem QTc powyżej 470 ms) byli wykluczeni z udziału w tych badaniach (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a nyugalmi EKG-ján klinikailag jelentős ritmus- vagy vezetési zavaraik voltak (pl. 470 ms-nál nagyobb QTc-távolság), kizárták ezekből a vizsgálatokból (lásd 4.8 pont).
Polish: Skuteczność TAGRISSO wobec przerzutów do OUN wg kryteriów RECIST w. 1.1 w badaniu FLAURA wykazała nominalną, statystycznie znamienną poprawę w zakresie PFS OUN (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86; p=0,014).
Hungarian: A RECIST 1.1 verzió szerinti, központi idegrendszeri hatásosság a FLAURA-vizsgálatban a központi idegrendszeri progressziómentes túlélés nominális, statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,26, 0,86; P = 0,014).
Polish: Jak przechowywać lek TAGRISSO
Hungarian: Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W badaniu klinicznym, pacjenci z różnymi typami zaawansowanych guzów litych i z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child Pugh, średni wynik = 5,3, n = 7) lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Child Pugh, średni wynik = 8,2, n = 5) nie wykazywali wzrostu ekspozycji w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (n = 10) po pojedynczej dawce 80 mg TAGRISSO.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egyszeri 80 mg-os TAGRISSO dózis után, különböző típusú, előrehaladott szolid tumoros, enyhe májkárosodásban (Child Pugh A, átlagos pontszám = 5,3, n = 7) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child Pugh B, átlagos pontszám = 8,2, n = 5) szenvedő betegeknél nem emelkedett az expozíció a normál májfunkcióval (n = 10) rendelkező betegekhez képest.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią istotne objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony serca podczas leczenia, należy rozważyć prowadzenie monitorowania czynności serca, w tym pomiary LVEF.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél releváns cardialis panaszok/tünetek jelentkeznek a kezelés alatt, mérlegelni kell az LVEF-t is értékelő cardialis monitorozás végzését.
Polish: U wszystkich pacjentów wymagane było stwierdzenie obecności mutacji T790M w genie EGFR w komórkach niedrobnokomórkowego raka płuca zidentyfikowanej za pomocą metody testowej cobas dla oceny mutacji w EGFR w laboratorium centralnym przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Minden betegnél követelmény volt, hogy EGFR T790M mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőkarcinómája legyen, amit a kezelés előtt egy központi laboratóriumban COBAS EGFR mutációs teszt elvégzésével azonosítottak a randomizálást megelőzően.
Polish: Wyjściowa charakterystyka chorych w ogólnej populacji w badaniu była następująca: mediana wieku 62 lata, pacjenci w wieku ≥75 lat (15%), kobiety (64%), pacjenci rasy białej (32%), Azjaci (65%), pacjenci nigdy niepalący tytoniu (68%), pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 w skali WHO (100%).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai- és betegségjellemzői a következők voltak: medián életkor 62, 75 éves vagy idősebb (15%), nő (64%), fehér (32%), ázsiai (65%), soha nem dohányzott (68%), WHO szerinti teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%).
Polish: Kwestionariusz LC13 początkowo był wypełniany raz na tydzień przez pierwsze 6 tygodni, następnie co 3 tygodnie przed i po progresji.
Hungarian: Az LC13 kitöltésére kezdetben, az első 6 hétben hetente egyszer, majd a progresszió előtt és után 3 hetente került sor.
Polish: Korzystny wpływ produktu TAGRISSO na PFS w porównaniu z lekiem porównywanym z grupy IKT EGFR był spójny we wszystkich predefiniowanych podgrupach objętych analizą, w tym podgrupach wyodrębnionych ze względu na pochodzenie etniczne, wiek, płeć, palenie tytoniu, obecność przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania i typ mutacji w genie kodującym EGFR (delecja w eksonie 19 lub substytucja w eksonie 21 L858R).
Hungarian: A TAGRISSO EGFR TKI komparátorhoz viszonyított, a progressziómentes túlélésben megmutatkozó kedvező hatása az összes, előre meghatározott és elemzett alcsoport esetén konzisztens volt, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, a központi idegrendszeri metastasisok státuszát a vizsgálatba történő belépéskor, valamint az EGFR-mutáció típusát is (Exon 19 deléció vagy L858R).
Polish: Konieczne jest stosowanie antykoncepcji również po zakończeniu leczenia lekiem TAGRISSO:
Hungarian: Ezt a TAGRISSO-kezelés befejezése után is folytatnia kell.
Polish: Liczba zgonów (% dojrzałości)
Hungarian: Elhalálozások száma (feldolgozottság %)