FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti sa sigurnim liječenjem preostalim zalihama lijeka u okviru odobrene indikacije i doza.
English: − if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Croatian: − ako se započelo s liječenjem N-acetilcisteinom, potrebno ga je produljiti nakon isteka prvog ciklusa liječenja od 21 sata ako razina paracetamola ostane iznad granice detekcije (ili veća od 10 mg/L), ili ako se razina ALT-a povećava (veća od 100 U/L), te treba nastaviti s liječenjem sve dok se paracetamol ne spusti ispod granice detekcije (ili 10 mg/L) ili ako se razina ALT-a spusti ispod 100 U/L;
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Croatian: Dopis s dodatnim informacijama i savjetima u slučaju poznatog predoziranja ili sumnje na predoziranje lijekovima koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem proslijedit će se zdravstvenim radnicima koji liječe predoziranje paracetamolom u državama članicama na koje se to odnosi.
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Croatian: Lijekovi obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem, namijenjeni su za uzimanje kroz usta i imaju dulje djelovanje.
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Croatian: − ako je progutano < 10 g paracetamola te je poznato vrijeme ingestije, potrebno je uzeti više uzoraka paracetamola u serumu u odgovarajućim intervalima (npr. 4, 6, i 8 sati nakon ingestije).
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Croatian: − ako nije poznato vrijeme koje je proteklo nakon ingestije ili se nalaz koncentracije paracetamola u serumu ne može dobiti unutar osam sati od predoziranja, preporučuje se početak liječenja antidotom (NAC) bez čekanja da koncentracija paracetamola u serumu postane dostupna;
English: • These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Croatian: • Ti lijekovi s prilagođenim oslobađanjem povlače se s tržišta zbog poteškoća u postupanju pri predoziranju.
English: 15 December 2017 EMA/811872/2017
Croatian: EMA/109109/2018
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Croatian: Stoga nisu primjereni uobičajeni protokoli uzorkovanja i režimi liječenja koji se primjenjuju u liječenju predoziranja formulacijama s trenutnim oslobađanjem.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Croatian: Nadalje, pokazalo se da nije moguće ustanoviti izvediv i standardiziran način prilagodbe postupka pri predoziranju širom EU-a koji bi obuhvatio lijekove koji sadrže paracetamol i s trenutnim i s prilagođenim oslobađanjem.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže paracetamol namijenjeni oslobađanju djelatnog sastojka tijekom duljeg razdoblja (lijekovi s prilagođenim oslobađanjem) povlače se s tržišta.
English: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Croatian: Graudins A., Chiew A., Chan B., Predoziranje lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola rezultira zakašnjelom i produljenom apsorpcijom paracetamola.
English: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Croatian: Graudins A., Predoziranje lijekom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (Panadol Osteo®) u gradskoj mreži hitne medicine: serija slučajeva.
English: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Croatian: Clin Toxicol (Phila) 23. lipnja 2017.:1-6. doi:
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Croatian: • Utvrđene smjernice za liječenje predoziranja paracetamolom temelje se na lijekovima s trenutnim oslobađanjem i možda neće biti učinkovite za liječenje predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem.
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Croatian: − ako je utvrđeno predoziranje s ≥ 10 g paracetamola (ili ≥ 150 mg/kg tjelesne težine u djece) ili se sumnja na njega, ili ako doza nije poznata, potrebno je odmah započeti liječenje antidotom (N-acetilcistein (NAC)), bez obzira na početnu razinu paracetamola u serumu, jer razina paracetamola u serumu nakon akutnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem može doseći vršnu vrijednost do 24 sata nakon ingestije;
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Croatian: CMDh se složio s mišljenjem Agencije da prednosti lijeka s duljim djelovanjem ne nadmašuju komplikacije u postupanju pri predoziranju jer postupci liječenja kod lijekova s trenutnim oslobađanjem nisu primjereni za lijekove koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem.
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je 19. veljače 2018. objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Croatian: • Lijekovi s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (jedini sastojak ili u kombinaciji s tramadolom) povlače se s tržišta EU-a jer farmakokinetika lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem u slučaju predoziranja može biti nepredvidljiva, a postupci liječenja složeni.
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Croatian: • Problemi nisu prisutni ako se pripravci paracetamola s prilagođenim oslobađanjem primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Croatian: CMDh1 je 13. prosinca 2017. većinom glasova prihvatio preporuku Europske agencije za lijekove za obustavu stavljanja u promet lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem (namijenjeni za postupno oslobađanje paracetamola tijekom duljeg razdoblja nego kod uobičajenih lijekova s trenutnim oslobađanjem).
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Croatian: U mnogim slučajevima ne bi se moglo utvrditi uključuje li predoziranje paracetamolom lijekove s trenutnim oslobađanjem ili lijekove s prilagođenim oslobađanjem, te bi donošenje odluke o načinu postupanja kod predoziranja bilo otežano.
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Croatian: Stoga je CMDh prihvatio preporuku PRAC-a za obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem kao jedini sastojak, ili u kombinaciji s opioidnim lijekom tramadolom.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem koji nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem i dalje će biti dostupni.
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Croatian: Liječenje antidotom (NAC) indicirano je ako razine paracetamola u serumu u bilo kojem trenutku prijeđu liniju nomograma za liječenje;
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Croatian: • Uobičajeni lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem te će i dalje biti dostupni.
English: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Croatian: Obustava prodaje lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem na tržištu EU-a
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Croatian: Nakon što bolesnici potroše zalihu lijeka, liječnici koji propisuju lijek trebali bi savjetovati prelazak na odgovarajuću zamjenu, ako je to potrebno.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Croatian: Djelotvornost nakon 24 tjedna liječenja
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate ubrizgati sljedeću dozu.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Croatian: Radi sigurnosti i zdravlja Vas i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke nikad se ne smiju ponovo upotrebljavati.
English: • The syringe cannot be re-used.
Croatian: • Štrcaljka se ne može ponovo upotrijebiti.
English: These measures will help protect the environment.
Croatian: Te će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
English: Hold the syringe as shown.
Croatian: Držite štrcaljku kako je prikazano.
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
Croatian: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na lateks.
English: Other items you need for your injection:
Croatian: Ostali predmeti koji su Vam potrebni za injekciju:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Croatian: 300 300 450 525 600 NE PRIMJENJIVATI - nisu dostupni podaci za preporuku doze
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Croatian: Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Croatian: Nije potpuno jasno kako to rezultira poboljšanjem simptoma KSU-a.
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Croatian: Ukupna liječnička procjena učinkovitosti liječenja:
English: Follow your doctor's instructions.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika.
English: 15 months.
Croatian: 15 mjeseci.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Croatian: Cijela populacija studije 1 Xolair N=209
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Croatian: • Nikada ne ostavljajte štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednji dio bedara.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Croatian: Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
English: Important safety information
Croatian: Važne sigurnosne informacije
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Croatian: Doze treba prilagođavati uslijed značajnih promjena tjelesne težine (vidjeti Tablice 2 i 3).
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Croatian: Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi.
English: Singapore 636986
Croatian: Singapur 636986
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Croatian: Takvi su znakovi navedeni pod „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Croatian: Ne očekuju se učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
English: Do not freeze.
Croatian: NE ZAMRZAVATI.
English: DO NOT FREEZE.
Croatian: Ne zamrzavati.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Croatian: Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže.
English: Total injection volume (ml)
Croatian: Ukupni injekcijski volumen (ml)
English: Other medicines and Xolair
Croatian: Drugi lijekovi i Xolair
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto uboda i držati je tako 30 sekundi.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s dugoročnim liječenjem duljim od 6 mjeseci u ovoj indikaciji su ograničena.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Croatian: Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Croatian: Ubrizgavanje Xolaira - Vi i Vaš liječnik odlučit ćete trebate li sami ubrizgavati Xolair.
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Croatian: Doza za adolescente u dobi od 12 godina nadalje jednaka je kao i za odrasle.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Croatian: Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Croatian: Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
English: Inspect the syringe.
Croatian: Pregledajte štrcaljku.
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su takve reakcije moguće i da je potrebno zatražiti hitnu liječničku pomoć ukoliko se jave alergijske reakcije.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Za daljnje informacije vidjeti dio 4.4.
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Croatian: • Ne otvarajte originalno zalijepljenu vanjsku kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
English: 95% CI for difference
Croatian: 95% interval pouzdanosti za razliku
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Croatian: Vrijeme u kojem štrcaljku držite na sobnoj temperaturi (25°C) prije uporabe ne smije biti dulje od 4 sata.
English: What Xolair looks like and contents of the pack
Croatian: Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja
English: - It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Croatian: Većina bolesnika nije bila odgovarajuće kontrolirana, no primali su manje istodobne terapije za astmu nego bolesnici u studijama 1 ili 2.
English: What Xolair is and what it is used for
Croatian: Što je Xolair i za što se koristi
English: Omalizumab crosses the placental barrier.
Croatian: Omalizumab prelazi placentnu barijeru.
English: Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
Croatian: Anafilaktičke reakcije su bile rijetke u kliničkim ispitivanjima.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Croatian: Većina reakcija bile su blage ili umjerene jačine.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Croatian: Za više informacija o ranim znakovima i simptomima ozbiljnih alergijskih reakcija, vidjeti dio 4.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Croatian: • Pazite da ne dodirujete kvačice štitnika igle prije uporabe.
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Croatian: Morate paziti na znakove tih stanja dok uzimate Xolair.
English: • Do not shake the syringe.
Croatian: • Ne tresite štrcaljku.
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Croatian: Početak je obično nastupio 1-5 dana nakon primjene prve ili sljedećih injekcija, a također i nakon dugotrajnog liječenja.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Croatian: Prašak se priprema u vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.
English: Infections and infestations Sinusitis
Croatian: Infekcije i infestacije Sinusitis
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Croatian: Ako ste zaboravili sami si dati dozu Xolaira, ubrizgajte dozu čim se sjetite.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Croatian: Za puni učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Croatian: Nijedna od ovih promjena nije bila povezana s epizodama krvarenja ili sniženjem hemoglobina.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Croatian: • Ne ubrizgavajte u područja gdje je koža osjetljiva, prekrivena modricom, crvena ili tvrda.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Croatian: Možete pokriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Croatian: Bit će Vam potrebna jedna do četiri injekcije.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Croatian: Razine ukupnog IgE su povišene tijekom liječenja i ostaju povišene sve do godinu dana nakon prekida liječenja.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da periodički ponovno procjene potrebu za nastavkom terapije.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete primijeniti štrcaljku.
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Croatian: Zato prve 3 doze moraju biti primijenjene ili od strane zdravstvenog radnika ili pod njegovim nadzorom.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Croatian: • Ako morate primijeniti više od jedne injekcije za postizanje cjelokupne doze, za svaku injekciju odaberite drugo mjesto primjene.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Croatian: Maksimalno podnošljiva doza Xolaira nije utvrđena.
English: DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE je ako je štrcaljka oštećena ili ako je tekućina vidljivo zamućena ili izrazito smeđa, ili ako sadrži čestice.
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Croatian: Opće farmakokinetičke karakteristike omalizumaba slične su u tim populacijama.
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Croatian: Na temelju procijenjene izloženosti od 566 923 bolesnik-godina liječenja, ovo dovodi do izvještajne stope od oko 0,20%.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, bolesnika treba nadzirati radi pojave bilo kakvih abnormalnih znakova ili simptoma.