FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: Exaviera ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4., un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Furosemid
Latvian: Furosemīds
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Latvian: Katrs kartona iepakojums satur 56 tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais multipakas kartona iepakojums 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Slovak: AFP* < 20 ng, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Latvian: AFP* <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l UN albumīni ≥35 g/l pirms terapijas
Slovak: Ketokonazol
Latvian: ketokonazols,
Slovak: Užite jednu tabletu večer.
Latvian: Lietot vienu tableti vakarā.
Slovak: pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg denne aj na konci liečby.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta individuāli pēc pētnieka ieskatiem, un lielāka daļa pacientu saņēma 600-800 mg lielu sākumdevu, turklāt vairums pacientu 600-800 mg dienā saņēma arī pētījuma beigās.
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s Exvierou +
Latvian: Pētījumā rilpivirīns tika lietots arī kopā ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vakarā kopā ar ēdienu un četras stundas pēc vakariņām.
Slovak: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu neboli non-inferior v porovnaní s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom.
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapija bez ribavirīna nebija nelīdzvērtīgāka par terapiju ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kombinācijā ar ribavirīnu.
Slovak: Zvýšenie sérových hladín bilirubínu
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dasabuviru a jeho metabolitov do mlieka
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par dasabuvīra un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Latvian: Exviera lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikts.
Slovak: Dasabuvir sa musí vždy podávať spolu s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Latvian: Dasabuvīrs vienmēr jālieto kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis
Slovak: Hydrokodón (podávaný vo fixnej dávke hydrokodón/ paracetamol
Latvian: Hidrokodons (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Slovak: • prerušte liečbu u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Latvian: • Ja pacientam novēro aknu dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Latvian: Cits b a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, tika pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS līmenis pastāvīgi bija ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Slovak: PEARL-III - genotyp 1b, predtým neliečení pacienti
Latvian: PEARL III - 1.b genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Slovak: Súčasné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām tiešās darbības pretvīrusu zālēm pret CHV
Slovak: 2 mg jednorazová dávka4
Latvian: Viena 2 mg deva4
Slovak: 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Slovak: Pozri aj časť 4.6. Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Exviera v kombinácii s ribavirínom, ďalšie informácie, pozri časť 4.6 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Latvian: Lietojot Exviera kombinācijā ar ribavirīnu, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un pacientu partnerēm, skatīt 4.6. apakšpunktu un sīkāku informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Slovak: Rosuvastatín
Latvian: Rosuvastatīns
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u ázijských pacientov boli o 29 až 39 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov neázijského pôvodu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, mongoloīdās rases pārstāvjiem dasabuvīra iedarbība bija par 29-39% izteiktāka nekā pārējiem.
Slovak: Dasabuvir nebol genotoxický v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na potkanoch.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu grupā, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo žurku mikrokodolu testā, dasabuvīrs nebija genotoksisks.
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekcija
Slovak: Bez cirhózy
Latvian: Bez aknu cirozes
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu Exviery v gravidite.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Exviera lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: M1 je eliminovaný predovšetkým biliárnou exkréciou, s prispením glukuronidiácie sprostredkovanej UGT a v malej miere oxidatívnym metabolizmom.
Latvian: M1 galvenokārt tiek izvadīts ar žulti un ar fēcēm UGT-pastarpinātas glikuronidācijas un nelielā mērā oksidatīvās vielmaiņas rezultātā.
Slovak: Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
Latvian: No 2510 1. genotipa CHV inficētiem 2.b un 3. fāzes klīnisko pētījumu dalībniekiem, kuri lietoja dasabuvīru, ombitasvīru un paritaprevīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā (8, 12 vai 24 nedēļas), neveiksmīga pretvīrusu terapija (galvenokārt slimības recidīvs pēc terapijas beigām) bija 74 pētījuma dalībniekiem (3%).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a súbežne podávaných liekov.
Latvian: (90% ticamības intervāls) ietekme uz dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra koncentrāciju un vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju.
Slovak: Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení Zmeny vybraných laboratórnych parametrov sú uvedené v tabuľke 4.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4. tabulā.
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Latvian: Efavirenzs, etravirīns, nevirapīns
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné vyššie dávkovanie ezomeprazolu/lanzoprazolu.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas esomeprazola/ lansoprazola devas.
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa rosuvastatínu, ktorý bol hodnotený v štúdii na liekové interakcie.
Latvian: Konkrētas norādes par rosuvastatīnu, kas tika vērtēts zāļu mijiedarbības pētījumā, skatīt arī 2. tabulā.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Latvian: Jāizmanto 1. tabulā norādītā shēma.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Exviera, terapijas laikā un pēc tās, ārsts Jums veiks asins analīzes.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako napr. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, piemēram, ombitasvīru/paritaprevīru/ritanovīru.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po ukončení liečby a
Latvian: Iznākums SVR12 nesasniegušajiem dalībniekiem Viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvs pēc ārstēšanas a
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Latvian: Informāciju par iedarbību uz C hepatīta vīrusa (CHV) katru specifisko genotipu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Pretrvávanie aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou voči dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru v NS5B, NS5A respektíve NS3 bolo hodnotené u pacientov infikovaných genotypom 1a v skúšaniach fázy 2b.
Latvian: Ar rezistenci pret dasabuvīru, ombitasvīru un paritaprevīru saistīto aminoskābju substitūciju variantu NS5B, NS5A un NS3 persistence ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījumu dalībniekiem tika pētīta 2.b fāzes klīniskajos pētījumos.
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, jebkura K vitamīna antagonista lietošanas gadījumā ieteicams rūpīgi kontrolēt INR.
Slovak: V minulosti nulová odpoveď
Latvian: Nulles atbildes reakcija pret iepriekšējo terapiju
Slovak: pozri časti 4.4 a 4.8.
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Vo všetkých siedmich skúšaniach bola dávka Exviery 250 mg dvakrát denne a dávka ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne.
Latvian: Visos septiņos pētījumos Exviera deva bija 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas deva bija 25/150/100 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
Latvian: Ja pacientam jālieto ribavirīns, informāciju par tā lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou fixnej kombinácie ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru je 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Latvian: Jāatzīmē, ka atazanavīru nedrīkst lietot kopā ar ritonavīru, jo ritonavīra 100 mg deva vienu reizi dienā ir iekļauta ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra fiksētajā kombinācijā.
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov po transplantácii pečene
Latvian: Klīniskais pētījums ar aknu transplantu recipientiem
Slovak: Exvieru nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: Exviera ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U 7 pacientov infikovaných genotypom 1b mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli v NS3 pozorované u 4 pacientov, u NS5A u 2 pacientov a u NS3 aj NS5A u 1 pacienta.
Latvian: Ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem 7 pētījuma dalībniekiem ar terapiju saistīti NS3 varianti tika atklāti 4 pētījuma dalībniekiem, NS5A varianti - 2 pētījuma dalībniekiem, bet gan NS3, gan NS5A varianti - 1 pētījuma dalībniekam.
Slovak: Lieky transportované P-gp v čreve
Latvian: Zāles, kuras transportē P-glikoproteīns zarnās
Slovak: Dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku atazanaviru.
Latvian: ritonavīra kombinācijā izraisīs atazanovīra farmakokinētikas paātrināšanos.
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 51 rokov (rozsah: 26 až 64); 65,8
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 26 līdz 64 gadu vecumam); 65,8% bija vīrieši un 5,3% bija melnādaini.
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre zvýšenú hladinu ALT (pozri časť 4.4).
Latvian: Aknu ciroze nebija AlAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors (skatīt
Slovak: Dasabuvir
Latvian: Dasabuvirum
Slovak: Charakteristika
Latvian: Raksturlielumi
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: V tabuľke 16 sú uvedené hodnoty SVR12 u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I.
Latvian: 16. tabulā redzami SVR12 dati pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekciju TURQUOISE 1 pētījumā.
Slovak: Liek alebo liečivo
Latvian: Zāles vai aktīvās vielas
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (ako monohydrát sodnej soli).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), laktozes monohidrāts, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa raltegraviru a buprenorfínu, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií.
Latvian: Konkrētas norādes par raltegravīru un buprenorfīnu, kas tika vērtēti zāļu mijiedarbības pētījumos, skatīt 2. tabulā.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
Latvian: N/A Zolpidēma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Očakáva sa:
Latvian: Paredzams:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie dasabuviru 400 mg s ombitasvirom 25 mg, paritaprevirom 200 mg a ritonavirom 100 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
Latvian: 400 mg dasabuvīra un 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem
Slovak: U 5 pacientov bolo nutné podanie erytropoetínu; všetci títo pacienti začali užívať ribavirín v počiatočnej dávke 1000 - 1200 mg denne.
Latvian: Pieciem pacientiem, kuriem tika uzsākta ribavirīna terapija ar sākuma devām 1000-1200 mg dienā, bija nepieciešami eritropoetīni.
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Latvian: Ar terapiju saistītās aminoskābju substitūcijas apvienoto Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas datu analīzē RBV saturošas un RBV nesaturošas terapijas shēmas grupās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos (N = 2 510)
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Slovak: 800/160 mg dvakrát denne
Latvian: 800/160 mg divreiz dienā
Slovak: ↓ paritaprevir
Latvian: ↓ paritaprevīrs
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u dvoch pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytla recidíva.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīga pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Slovak: Lieky metabolizované glukuronidáciou
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka glikuronizācija
Slovak: AbbVie Deutschland GmbH
Latvian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Rilpivirín
Latvian: rilpirivins
Slovak: na riedenie krvi
Latvian: Asins šķidrināšanai.
Slovak: Poznámka: Dávky používané pre Exvieru + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra devas bija sekojošas: ombitasvīrs 25 mg, paritaprevīrs 150 mg, ritonavīrs 100 mg vienu reizi dienā, un dasabuvīrs 400 mg vai 250 mg divas reizes dienā.
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Exviera 250 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov.
Latvian: Nejaušinātie pacienti placebo grupā 12 nedēļas lietoja placebo, bet pēc tam 12 nedēļas saņēma nemaskētu terapiju ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kombinācijā ar ribavirīnu.
Slovak: môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru.
Latvian: ritanovīrs var paaugstināt dabigatrāna eteksilāta koncentrāciju plazmā.
Slovak: 770 n (%)
Latvian: N = 770 n (%)
Slovak: %), bola upravená dávka ribavirínu v dôsledku zníženia hemoglobínu a u 2,9 % (1/34) bola liečba ribavirínom prerušená.
Latvian: 10 pacientiem (29,4%) vismaz vienu reizi pēc pētījuma sākuma novēroja hemoglobīna līmeņa pazemināšanos zem 10 g/dl. Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās dēļ 10 no 34 pacientiem (29,4%) tika mainīta ribavirīna deva un 2,9% (1/34) ribavirīna terapija tika pārtraukta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sulfasalazínu s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je potrebná opatrnosť.
Latvian: Exviera + ombitasvīru/paritapre vīru/ritanovīru vienlaicīgi lietojot ar sulfasalazīnu, jāievēro piesardzība.
Slovak: Výskyt recidívy u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
Latvian: Recidīvu biežums pēc sākotnējiem laboratoriskajiem rādītājiem 1.a genotipa pacientiem ar cirozi atspoguļoti 13. tabulā.
Slovak: + dasabuvir malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Latvian: Efavirenza (enzīma induktora) vienlaicīgas lietošanas shēmas ar paritaprevīru/ritonavīru + dasabuvīru izraisīja ALAT līmeņa paaugstināšanos, un tādēļ pētījums tika pārtraukts priekšlaicīgi.
Slovak: Takrolimus
Latvian: Takrolīms
Slovak: Dovedna 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Latvian: Kopējie CHV RNS līmeņa noteikšanas rezultāti gan SVR12, gan SVR24 laika punktos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika iegūti par 660 pētījumu dalībniekiem.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Slovak: VF počas liečby
Latvian: NPVT terapijas laikā Recidīvs
Slovak: Ani jeden pacient infikovaný genotypom 1b nemal mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, u všetkých 3 cieľov liečby.
Latvian: Nevienam ar 1.b genotipa vīrusu inficētam pētījuma dalībniekam netika atklāti ar terapiju saistīti vīrusa varianti visos 3 terapijas mērķproteīnos.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox),
Latvian: Dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 (piemēram, teriflunomīdu, deferasiroksu) var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: dekompenzácia pečene, zlyhanie pečene boli pozorované u pacientov počas liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc tirdzniecības uzsākšanas Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: Ir novērota aknu dekompensācija, aknu mazspēja Exviera ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra ar vai bez ribavirīna lietošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na vysokú mieru SVR u genotypu 1b nebolo možné stanoviť trendy v pretrvávaní mutácií, ktoré sa objavili počas liečby, v tomto genotype.
Latvian: Tā kā ar 1.b genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā bija liels SVR rādītājs, ar terapiju saistīto vīrusa variantu persistences tendences šī genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā nebija iespējams noskaidrot.
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 u pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Latvian: SVR12 dati pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju TURQUOISE 1 pētījumā
Slovak: Hoci dasabuvir je in vitro inhibítorom P-gp, neboli pozorované žiadne významné zmeny v expozícii P-gp substrátu digoxínu pri podávaní s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Latvian: Lai gan dasabuvīrs in vitro inhibē P-gp, pēc vienlaicīgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošanas, nozīmīgas P-gp substrāta digoksīna iedarbības intensitātes pārmaiņas nav novērotas.
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne5
Latvian: naloksons 4-24 mg/ 1-6 mg vienu reizi dienā5 Mehānisms: ritonavīrs inhibē
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania ribavirínu, bola miera SVR (98,5
Latvian: 8,5% pētījumu dalībnieku, kuriem terapijas laikā tika pielāgota ribavirīna deva, SVR (98,5%) bija salīdzināms ar to pētījumu dalībnieku SVR, kuriem visā terapijas laikā sākotnējā ribavirīna deva saglabājās nemainīga.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
Latvian: ATĶ kods: J05AX16
Slovak: Tabuľka 17. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Exviery 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Latvian: Ģeometriski vidējās Cmax, AUC vērtības pēc atkārtotas Exviera lietošanas devā 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra 25 mg/150 mg/100 mg lietošanas vienu reizi dienā kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Latvian: Diazepāma devas pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Exviery s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Latvian: Lietojot Exviera vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem, ir paredzama pazemināta dasabuvīra koncentrācija plazmā un terapeitiskās iedarbības vājināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Účinnosť dasabuviru nebola stanovená u pacientov s inými genotypmi HCV okrem genotypu 1,
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte ir noteikta tikai ar pacientiem, kam ir 1. genotipa CHV infekcija; Exviera nav atļauts lietot citu genotipu vīrusu infekciju ārstēšanai, izņemot 1. genotipa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Exviery bola stanovená v kombinácii s ombitasvirom/ paritaprevirom
Latvian: Exviera efektivitāte un drošums ir pierādīts kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Slovak: d. Pozorované v kombinácii u pacientov infikovaných genotypom 1b. e. Pozorované v kombinácii u 6 % (4/67) pacientov .
Latvian: e Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu + ribavirīnu iepriekš ārstētiem pacientiem SAPPHIRE II pētījumā