FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Intrinsa fortfarande är positivt, men anser att dess säkerhetsprofil bör övervakas noga av följande skäl:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia počiatočného rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Intrinsy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje, že jej bezpečnostný profil treba dôkladne monitorovať z nasledujúcich dôvodov:
Swedish: Byt plåstret endast på dessa dagar.
Slovak: Náplasť meňte iba v tieto dva dni.
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Swedish: Kom ihåg att östrogener ska användas under kortast möjliga tid.
Slovak: Zohľadnite, že estrogény by sa mali podávať čo najkratšiu možnú dobu.
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Intrinsas säkerhet har inte utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier som pågått längre än 1 år.
Slovak: Bezpečnosť náplastí Intrinsa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare
Slovak: V nasledujúcich prípadoch okamžite upozornite svojho lekára:
Swedish: I kliniska studier var dessa reaktioner reversibla hos majoriteten av patienterna (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie u väčšiny pacientok prechodné (pozri časť 4.8).
Swedish: Patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, i synnerhet hypertoni, och patienter med känd hjärt-kärlsjukdom ska kontrolleras noga, särskilt med hänsyn till förändringar i blodtrycket och kroppsvikten.
Slovak: Pacientky s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, najmä s hypertenziou, a pacientky s kardiovaskulárnym ochorením sa majú starostlivo sledovať, najmä ohľadne zmien krvného tlaku a telesnej hmotnosti.
Swedish: Den vanliga dosen är ett plåster två gånger i veckan (var 3:e till var 4:e dag), se nedan "Hur och när du ska byta plåster".
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť".
Swedish: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Slovak: Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Swedish: Hirsutism var reversibel hos majoriteten av patienterna.
Slovak: Hirsutizmus bol u väčšiny pacientov zvratný.
Swedish: Patienterna skall emellertid informeras om att migrän, insomni, uppmärksamhetsstörningar och diplopi har rapporterats under behandling med Intrinsa.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Intrinsa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
Swedish: Uppgifter i litteraturen beträffande testosterons effekt på risken för bröstcancer hos kvinnor är begränsade, otillräckliga och motstridiga.
Slovak: Údaje v literatúre týkajúce sa vplyvu testosterónu na riziko vzniku rakoviny prsníkov u žien sú obmedzené, nepreukazné a sporné.
Swedish: Utsidan av varje plåster är stämplad med T001.
Slovak: Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
Swedish: Intrinsa bör därför inte användas av kvinnor som samtidigt behandlas med CEE (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovak: Preto by sa Intrinsa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig noga med avseende på bröstcancer och endometriecancer.
Slovak: Váš lekár vás bude ohľadne rakoviny prsníkov a rakoviny endometria starostlivo sledovať.
Swedish: Intrinsas effekter observerades vid vecka 4 efter behandlingsstart (den första tidpunkten för mätning) och vid alla månatliga mätningar därefter.
Slovak: Účinky náplastí Intrinsa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Swedish: Patienter ska uppmanas att själva vara uppmärksamma på androgena biverkningar.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby sami na sebe sledovali výskyt androgénnych nežiaducich účinkov.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Dessa reaktioner var reversibla hos majoriteten av patienterna.
Slovak: Tieto reakcie boli u väčšiny pacientov zvratné.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, androgener, ATC-kod: G03BA03
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, ATC kód: G03BA03
Swedish: Det är inte känt om Intrinsa ökar risken för bröstcancer och endometriecancer.
Slovak: Nie je známe, či Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Swedish: Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Intrinsa inom 3-6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Intrinsa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Swedish: Testosteron har konstaterats vara icke-genotoxiskt.
Slovak: Zistilo sa, že testosterón nie je genotoxický.
Swedish: Androgener kan sänka nivåerna av tyroxinbindande globulin, vilket leder till sänkt serumhalt av totalt T4 och ökat resinupptag av T3 och T4.
Slovak: Androgény môžu znížiť hladinu globulínu viažuceho tyroxín, čo spôsobuje zníženie celkovej hladiny T4 v sére a zvýšenie absorpcie T3 a T4 v kolóne.
Swedish: Patienter som inte upplever någon meningsfull effekt av behandlingen bör utvärderas på nytt och utsättande av behandlingen övervägas.
Slovak: V prípade pacientok, u ktorých sa nedostaví významný prínos liečby, sa má terapia opätovne vyhodnotiť a má sa zvážiť možnosť jej ukončenia.
Swedish: Serumhalterna av androgener sjunker när kvinnan åldras.
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: När plåstret har applicerats på bukhuden uppnås maximal serumkoncentration av testosteron inom 24-36 timmar med en bred interindividuell variabilitet.
Slovak: Po aplikácii náplasti na pokožku v oblasti brucha sa dosiahnu maximálne koncentrácie testosterónu v sére do 24 až 36 hodín, so širokou variabilitou medzi jednotlivými pacientkami.
Swedish: Biotransformation
Slovak: Biologická transformácia
Swedish: Det är för närvarande inte känt hur testosteronbehandling långsiktigt påverkar bröst, och patienterna bör därför kontrolleras noga med avseende på bröstcancer i enlighet med gällande screeningpraxis och individuella behov.
Slovak: Dlhodobý účinok liečby testosterónom na prsné tkanivo je v súčasnosti neznámy, preto by mali byť pacientky ohľadne rakoviny prsníkov starostlivo sledované, v súlade so súčasne schválenými skríningovými postupmi a potrebami jednotlivých pacientok.
Swedish: Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under dusch, bad, simning och träning.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
Swedish: Hos kvinnor är cirkulerande serumtestosteron huvudsakligen bundet till SHBG (65-80 %) och till albumin (20-30 %) vilket innebär att endast ca 0,5-2 % återfinns som fritt testosteron.
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Swedish: Testosteronet i Intrinsa är samma hormon som det som produceras naturligt hos män och kvinnor.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Swedish: Hormon
Slovak: Hormón
Swedish: Mängden SHBG och albumin i serum och den totala testosteronkoncentrationen bestämmer distributionen av fritt och biotillgängligt testosteron.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
Swedish: Plåstret ska appliceras omedelbart efter det att dospåsen har öppnats och båda halvorna av skyddsfilmen har avlägsnats.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať hneď po otvorení vrecka a odstránení oboch častí ochrannej odlepovacej fólie.
Swedish: De aktiva metaboliterna av testosteron är östradiol och dihydrotestosteron (DHT).
Slovak: Aktívnymi metabolitmi testosterónu sú estradiol a dihydrotestosterón (DHT).
Swedish: Testosteron metaboliseras till olika 17-ketosteroider och fortsatt metabolism ger inaktiva glukuronider och andra konjugat.
Slovak: Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
Swedish: Hos premenopausala kvinnor produceras 100 till 400 mikrogram testosteron/24 timmar, varav hälften produceras i äggstockarna, antingen i form av testosteron eller i form av en prekursor.
Slovak: U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
Swedish: DHT har starkare affinitet till SHBG än vad testosteron har.
Slovak: DHT má väčšiu afinitu k SHBG ako testosterón.
Swedish: I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Intrinsa 1,07 per 4 veckor.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Intrinsa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Swedish: Serumkoncentrationer av testosteron och SHBG hos patienter som fick Intrinsa i kliniska studier av effekt och säkerhet
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Intrinsa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Swedish: Efter det att äggstockarna har tagits bort sjunker testosteronhalterna till hälften av nivåerna jämfört med nivåerna före operationen.
Slovak: Po odstránení vaječníkov poklesne hladina testosterónu na polovicu v porovnaní s hladinou pred operáciou.
Swedish: Pressa hela plåstret mot huden med handflatan i ca 10 sekunder.
Slovak: Pritlačte celú náplasť pevne na pokožku dlaňou ruky na približne 10 sekúnd.
Swedish: Den subgrupp som fick oralt CEE uppvisade emellertid inte någon signifikant förbättring av sexuell aktivitet jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Avšak v podskupine pacientok, ktorým sa perorálne podával CEE, sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej aktivity v porovnaní s placebom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: - om du har andra tillstånd som gör att din läkare bedömer att det är olämpligt att du använder östrogen och/eller testosteron.
Slovak: - ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
Swedish: Tecken på virilisering, såsom röstfördjupning, hirsutism eller förstorad klitoris, kan vara irreversibla och utsättande av behandlingen ska övervägas.
Slovak: Príznaky virilizácie ako je zhrubnutie hlasu, hirsutizmus alebo hypertrofia klitorisu, môžu byť trvalé a malo by sa zvážiť ukončenie liečby.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering under graviditet, måste behandlingen med Intrinsa avbrytas.
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia sa lieku Intrinsa počas tehotenstva sa musí jeho používanie ukončiť.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Intrinsa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Intrinsa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Svaret på behandlingen med Intrinsa ska utvärderas inom 3-6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas om huruvida det är lämpligt att fortsätta behandlingen.
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Intrinsa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
Swedish: Bindningsaffiniteten till serum-SHBG är relativt hög och den SHBG-bundna fraktionen betraktas som ej bidragande till biologisk aktivitet.
Slovak: Afinita väzby na sérový SHBG je relatívne vysoká a frakcia naviazaná na SHBG sa považuje za biologicky inaktívnu.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Swedish: Graviditet Intrinsa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida.
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att använda Intrinsa längre tid än 12 månader.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Intrinsa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, ska du berätta det för din läkare innan du börjar använda Intrinsa.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Intrinsa oznámte Vášmu lekárovi.
Swedish: Använd inte Intrinsa vid amning eftersom det kan skada barnet.
Slovak: Intrinsa nepoužívajte počas dojčenia, pretože môžu uškodiť dieťaťu.
Swedish: Om du glömmer att byta plåster
Slovak: Ak zabudnete použiť náplasť Ak zabudnete vymeniť náplasť
Swedish: Hos kvinnor som har genomgått bilateral ooforektomi, sjunker serumhalterna av testosteron med ca 50 % inom några dagar efter operationen.
Slovak: U žien ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu, dochádza v priebehu niekoľkých dní po vykonaní chirurgického zákroku k poklesu hladiny testosterónu v sére o približne 50%.
Swedish: Ödem (med eller utan hjärtsvikt) kan vara en allvarlig komplikation till höga doser av testosteron eller andra anabola steroider hos patienter med befintlig hjärt-, njur- eller leversjukdom.
Slovak: Edém (s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho) môže predstavovať závažnú komplikáciu pri podávaní vysokých dávok testosterónu alebo iných anabolických steroidov v prípade pacientov s už existujúcim ochorením srdca, obličiek alebo pečene.
Swedish: Baserat på Intrinsas säkerhetsprofil, som kräver att PSUR inlämnas halvårsvis, beslutade därför CHMP att MAH ska lämna in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Intrinsy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Swedish: Intrinsa rekommenderas för kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder.
Slovak: Intrinsa sa odporúča používať u žien po chirurgickej menopauze do veku 60 rokov.
Swedish: o söndag + onsdag o måndag + torsdag o tisdag + fredag o onsdag + lördag o torsdag + söndag o fredag + måndag o lördag + tisdag
Slovak: o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok
Swedish: Totalt testosteron (ng/dl)
Slovak: Celkový testosterón (ng/dl)
Swedish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = könshormonbindande globuliner SEM = standardfel
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
Swedish: Var ska plåstret sättas?
Slovak: Kam prilepiť náplasť
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns: 2, 8 och 24 plåster.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
Swedish: Merparten av dessa biverkningar var lindrigt erytem och klåda och ledde inte till behandlingsavbrott.
Slovak: Väčšinu týchto nežiaducich reakcií tvoril mierny erytém a svrbenie ktoré nemali za následok ukončenie liečby pacientky.
Swedish: När plåstret tas bort sjunker testosteronhalten i serum snabbt (se avsnitt 5.2).
Slovak: Odstránenie náplasti má za následok rapídne zníženie hladiny testosterónu v sére (pozri časť 5.2).
Swedish: Applikationsstället ska bytas vid varje applikation och det måste gå minst 7 dagar innan ett visst applikationsställe används på nytt.
Slovak: Miesto aplikácie sa má striedať v intervale aspoň 7 dní medzi jednotlivými aplikáciami.
Swedish: - Medicinen ska inte kastas i avloppet (spola inte ned det i toaletten) eller bland hushållsavfall.
Slovak: - Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Swedish: Barn och ungdomar Intrinsa är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Slovak: Deti a dospievajúci Intrinsa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
Swedish: Testosteron kan ha en viriliserande effekt på flickfostret om det ges till en gravid kvinna.
Slovak: Testosterón môže mať pri podávaní tehotným ženám virilizačné účinky na plod ženského pohlavia.
Swedish: Nivåer av sköldkörtelhormoner
Slovak: Hladiny hormónu štítnej žľazy
Swedish: Amning Intrinsa får inte användas av ammande kvinnor.
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u dojčiacich žien.
Swedish: Undvik att nudda den klibbiga sidan med fingrarna.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.
Swedish: Patienter med diabetes mellitus har inte studerats.
Slovak: U pacientok s diabetes mellitus sa štúdia nevykonávala.
Swedish: Om det inte går att sätta fast plåstret igen, ska ett nytt plåster appliceras på ett annat ställe.
Slovak: Ak sa náplasť nedá znova prilepiť, aplikuje sa nová náplasť na iné miesto.
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída
Swedish: Fortsätt behandlingen så länge som din läkare ordinerar det.
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan testosterons metabola effekter sänka blodglukoshalten och därmed insulinbehovet.
Slovak: U diabetických pacientok môžu metabolické účinky testosterónu znížiť hladinu glukózy v krvi a s tým potrebné množstvo inzulínu.
Swedish: Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Intrinsa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Intrinsa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Swedish: Bestäm dig för vilka två dagar du ska byta plåster, och byt alltid plåster på de två dagarna.
Slovak: Rozhodnite sa, ktoré dva dni v týždni budete meniť náplasť, a meňte ju vždy v rovnaké dva dni každý týždeň.
Swedish: Intrinsa påverkade inte serumkoncentrationerna av könshormonbindande globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogener eller binjurehormoner.
Slovak: Intrinsa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Swedish: Om du avbryter östrogenbehandlingen, måste du också sluta att använda Intrinsa.
Slovak: Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Intrinsa.
Swedish: Step 4 Vik tillbaka plåstret och dra försiktigt bort den andra halvan av skyddsfilmen.
Slovak: Krok 4 Zahnite náplasť a opatrne odstráňte druhú polovicu fólie.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner där plåstret sitter ska behandlingen avbrytas.
Slovak: V prípade závažnej reakcie v mieste nalepenia náplasti by sa mala liečba ukončiť.
Swedish: Det är inte känt om dessa uppgifter har någon betydelse för patienters användning av Intrinsa.
Slovak: Význam týchto údajov pre použitie lieku Intrinsa u pacientok nie je známy.
Swedish: Effekten av Intrinsa minskar om din östrogenbehandling är av en viss typ (‘konjugerat ekvint östrogen').
Slovak: Účinnosť lieku Intrinsa sa znižuje, ak sa liečite estrogénom určitého typu (‘konjugovaným konským estrogénom').
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Intrinsa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Intrinsa
Swedish: Patienter som får orala antikoagulantia måste kontrolleras noga, särskilt vid insättande och utsättande av testosteronbehandling.
Slovak: Pacientky perorálne užívajúce antikoagulanciá je potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku a konci testosterónovej terapie.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER INTRINSA
Slovak: Skôr ako použijete náplasti Intrinsa
Swedish: Läkare ska med regelbundna intervall kontrollera patienterna med avseende på androgena biverkningar (t.ex. akne, förändringar i hårväxten eller håravfall).
Slovak: Lekári by mali počas liečby v pravidelných intervaloch sledovať pacientky ohľadne možných androgénnych nežiaducich reakcií (napr. akné, zmeny rastu vlasov alebo vypadávanie vlasov).
Swedish: Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av tre skikt: ett genomskinligt ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm som avlägsnas före applicering.
Slovak: Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa odstráni pred aplikáciou.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28-juli-2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júl 2006
Swedish: Dospåsen är tillverkad av livsmedelsklassat papper/LDPE/aluminiumfolie /sampolymer av eten och metakrylsyra (ytter- till innerskikt).
Slovak: Materiál vrecka tvorí potravinársky papier/LDPE/hliníková fólia/etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej (od vonkajšej po vnútornú vrstvu).
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Intrinsas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20-70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
Slovak: multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
Swedish: Varje plåster är förpackat i en förseglad laminerad dospåse.
Slovak: Každá náplasť je zabalená v zatavenom laminovanom vrecku.
Swedish: Hirsutism rapporterades också som en mycket vanlig biverkning.
Slovak: Veľmi často bol hlásený aj hirsutizmus.
Swedish: Den albuminbundna fraktionen och den obundna fraktionen kallas gemensamt för "biotillgängligt" testosteron.
Slovak: Frakcia naviazaná na albumín spolu s voľnou frakciou sú spoločne nazvané „biologicky dostupný" testosterón.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om Intrinsas effekt på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Intrinsa na fertilitu.
Swedish: Sätt inte plåstret på brösten eller skinkorna.
Slovak: Neprilepujte náplasť na prsia alebo na zadok.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Kartong med 2, 8 eller 24 plåster)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)