FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η συνισταμένη των 3 ετερογενών κριτηρίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου, ήτοι καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου και νοσηλεία, καθορίζεται κυρίως από τη μείωση της νοσηλείας η σημασία της οποίας είναι οριακή (p=0,014).
Polish: Ponadto połączenie 3 różnych kryteriów, tj. zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i hospitalizacji, w omawianym punkcie końcowym oparto głównie na zmniejszeniu liczby przypadków hospitalizacji o marginalnym znaczeniu (p=0,014).
Greek: Για τη διευκρίνιση του περιεχομένου της συγκεκριμένης παραγράφου προστέθηκε η διατύπωση ότι τα δισκία δεν πρέπει να απομακρύνονται από το blister (συσκευασία κυψέλης) πριν από τη λήψη τους (με παραπομπές στις παραγράφους 4.4 και 6.4) διότι επηρεάζονται από την υγρασία, ενώ προστέθηκε η αναφορά ότι η πρόσληψη τροφής δεν έχει καμία επίδραση στη δράση του φαρμάκου.
Polish: Niniejszy punkt wyjaśniono, informując o tym, że tabletek nie należy wyjmować z blistra do czasu podania leku (z odniesieniami do punktów 4.4 i 6.4), gdyż mogą one ulegać wpływowi wilgoci, oraz wspominając o braku wpływu spożytego posiłku.
Greek: Συνεπώς, η ημερήσια δόση των 20 mg δεν μπορεί να γενικευθεί.
Polish: W związku z tym uogólnienie dawki 20 mg na dobę nie było możliwe.
Greek: Η δόση των πέντε (5) mg νικορανδίλης δύο φορές την ημέρα δεν έδειξε κάποια αντικειμενική βελτίωση στις επιδόσεις άσκησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Podawanie nikorandylu w dawce pięć (5) mg dwa razy na dobę nie przyniosło żadnej obiektywnej poprawy w zakresie sprawności wysiłkowej w porównaniu z placebo.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση 10 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Większość badań prowadzono z zastosowaniem dawkowania 10 mg dwa razy na dobę, a następnie 20 mg dwa razy na dobę.
Greek: Συνοπτικά, η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε 5126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι λάμβαναν τις συνήθεις αντιστηθαγχικές θεραπείες και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακού συμβάντος λόγω προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα ή στεφανιαίας αρτηριακής νόσου επιβεβαιωμένης με αγγειογραφία, ή λόγω θετικής δοκιμασίας άσκησης κατά τα προηγούμενα δύο έτη.
Polish: Podsumowując, badanie IONA było randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 5126 pacjentów powyżej 45. roku życia z przewlekłą stabilną dusznicą, otrzymujących standardowe leczenie przeciwdławicowe, u których występowało duże ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wynikające z przebytego zawału mięśnia sercowego, zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego, choroby wieńcowej potwierdzonej w badaniu angiograficznym lub dodatniego wyniku próby wysiłkowej w ciągu poprzednich dwóch lat.
Greek: Καμία σύσταση δοσολογίας δεν προτείνεται για την πρόληψη συμβάντων στεφανιαίας καρδιακής νόσου και οι πληροφορίες του προϊόντος προσαρμόστηκαν ανάλογα.
Polish: Brak jest zaleceń dotyczących proponowanej dawki do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom związanym z CHD, a informacja o produkcie została odpowiednio dostosowana.
Greek: Παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου, όπως οι ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
Polish: Ryzyko jej wystąpienia jest większe u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie suplementów potasu lub diuretyków oszczędzających potas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής των 6 έως 8 ωρών επιτρέπει τη χορήγηση του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα και οι συνολικές ημερήσιες δόσεις μεταξύ 10 και 40 mg αποδείχθηκαν αποτελεσματικές σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Polish: Okres półtrwania wynoszący od 6 do 8 godzin umożliwia dawkowanie dwa razy na dobę, natomiast całkowite dawki dobowe wynoszące od 10 do 40 mg są skuteczne u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą.
Greek: Συνολικά, η νικορανδίλη έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης έναντι του εικονικού φαρμάκου και φαίνεται να είναι συγκρίσιμη με άλλες αντιστηθαγχικές θεραπείες.
Polish: Ogólnie nikorandyl wykazuje umiarkowaną skuteczność w zwiększaniu zdolności wysiłkowej w porównaniu z placebo i wydaje się porównywalny z innymi lekami przeciwdławicowymi.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς εμφάνιζαν και κάποιον από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55mm, ηλικία >65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Polish: Dodatkowo warunkiem było również występowanie jednego spośród następujących czynników: przerost lewej komory serca uwidoczniony w badaniu EKG, frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≤45% lub wymiar końcoworozkurczowy >55 mm, wiek ≥65 lat, cukrzyca, nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, τόσο σε προφυλακτικές δόσεις για καρδιαγγειακά συμβάντα όσο και σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών όπως γαστρεντερική εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym oraz jako środek przeciwzapalny, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Greek: Άλλωστε, στις ιαπωνικές μελέτες με διπλό τυφλό τυχαιοποιημένο ελεγχόμενο σχεδιασμό χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες εφάπαξ δόσεις, των 10 ή 30 mg νικορανδίλης.
Polish: Ponadto w randomizowanych badaniach prowadzonych w Japonii metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną stosowano wyższe dawki pojedyncze nikorandylu, tj. 10 lub 30 mg.
Greek: Η μελέτη IONA διενεργήθηκε σε χρονική περίοδο κατά την οποία η συνήθης θεραπεία για τη διαχείριση ασθενών με στεφανιαία καρδιακή νόσο ήταν διαφορετική από αυτήν που εφαρμόζεται στις μέρες μας σε ό,τι αφορά την επαναγγείωση, τις αντιστηθαγχικές στρατηγικές κ.λπ., γεγονός που δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με στηθάγχη οι οποίοι πάσχουν από στεφανιαία καρδιακή νόσο.
Polish: Badanie IONA przeprowadzono w okresie, kiedy standard leczenia pacjentów z chorobą wieńcową różnił się od obecnie stosowanego pod względem rewaskularyzacji, strategii terapii przeciwdławicowej itp., i nie pozwala ono na wyciągnięcie wniosku dotyczącego zapobiegania zdarzeniom sercowym u pacjentów z chorobą wieńcową, u których występuje dusznica.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό προτάθηκε η ακόλουθη φράση:
Polish: Zalecono uwzględnienie następującego sformułowania dotyczącego grupy dzieci i młodzieży:
Greek: Η ημερήσια δόση σε Ασιάτες ασθενείς δεν μπορεί να παρεκταθεί σε Ευρωπαίους ασθενείς, κάτι που έγινε αποδεκτό από τη CHMP.
Polish: Nie jest możliwa ekstrapolacja dziennej dawki stosowanej u pacjentów pochodzenia azjatyckiego na pacjentów pochodzenia europejskiego; fakt ten został odnotowany przez CHMP.
Greek: Επομένως, τα τελικά σημεία αναλύθηκαν για τη δοσολογία των 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: W związku z tym analizę punktów końcowych przeprowadzono dla dawkowania 20 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η συνολική της δράση βελτιώνει τη ροή του αίματος σε μεταστενωτικές περιοχές και το ισοζύγιο οξυγόνου στο μυοκάρδιο.
Polish: Ogólne działanie leku prowadzi do poprawy przepływu krwi do regionów postenotycznych oraz równowagi tlenowej w mięśniu sercowym.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στη μελέτη, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί κάποιο πόρισμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg δύο φορές την ημέρα έναντι της δόσης των 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem, nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności dawek wynoszących 10 mg dwa razy na dobę oraz 20 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η παρούσα παράγραφος της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για να συμπεριλάβει τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Polish: Ten punkt ChPL ujednolicono w celu uwzględnienia dostępnych istotnych informacji.
Greek: Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για λόγους αποσαφήνισης και εναρμόνισης των διαθέσιμων στοιχείων.
Polish: Ten punkt ChPL ujednolicono w celu wyjaśnienia i ujednolicenia dostępnych istotnych informacji.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν κλινικά σημαντική βλάβη στη γαστρεντερική οδό, αυξάνοντας τη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών στην άνω γαστρεντερική οδό και διάτρησης, παρότι οι σοβαρές επιπλοκές και τα περιστατικά θανάτου είναι σχετικά σπάνια.
Polish: Leki z grupy NLPZ mogą powodować klinicznie istotne uszkodzenie przewodu pokarmowego poprzez zwiększenie częstości występowania krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz perforacji, choć ciężkie powikłania i śmierć występują stosunkowo rzadko.
Greek: Στόχοι της μελέτης αυτής είναι η ποσοτικοποίηση των εξελκώσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν νικορανδίλη (όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους οφθαλμούς, στους βλεννογόνους, στον πρωκτό, μεμονωμένα ή σε πολλαπλά σημεία), καθώς και των επακόλουθων διαβρωτικών αλλοιώσεων, διατρήσεων, αιμορραγιών, σχηματισμού αποστημάτων, συριγγίων και καθυστερημένης επούλωσης τραυμάτων σε πραγματικές συνθήκες, σε συνδυασμό με τον προσδιορισμό των υποομάδων ασθενών υψηλού κινδύνου, τον προσδιορισμό άλλων παραγόντων κινδύνου και την αξιολόγηση της επίδρασης της δόσης και του χρόνου.
Polish: pacjentów leczonych nikorandylem (w tym np. owrzodzeń przewodu pokarmowego, skóry, oka, błon śluzowych, okolic odbytu; w jednym lub w wielu miejscach), a w dalszej kolejności nadżerek, perforacji, krwawienia, ropnia, przetoki oraz opóźnionego gojenia ran w warunkach życia codziennego, wraz z identyfikacją podgrup pacjentów wysokiego ryzyka, innych czynników ryzyka oraz oceną zależności czas-dawka.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την καρδιαγγειακή πρόληψη ενδέχεται να υποδηλώνουν ευνοϊκή επίδραση της νικορανδίλης στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, κυρίως με τη μείωση της νοσηλείας.
Polish: Dostępne dane dotyczące zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym mogą sugerować korzystne działanie nikorandylu w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, głównie poprzez zmniejszanie liczby przypadków hospitalizacji.
Greek: Ωστόσο, σημαντικοί κίνδυνοι εξέλκωσης (στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους βλεννογόνους, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς) και διατρήσεων, σχηματισμού συριγγίων και αποστημάτων έχουν διαπιστωθεί και παρακολουθούνται από το 1997.
Polish: Jednak w 1997 r. zidentyfikowano ważne ryzyko wystąpienia owrzodzenia (przewodu pokarmowego, skóry, błon śluzowych, narządów płciowych i oka), a także perforacji, przetoki oraz ropnia, i rozpoczęto jego monitorowanie.
Greek: Στις άλλες μελέτες δεν μετείχαν ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και, ως εκ τούτου, δεν κρίνονται συναφείς για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της νικορανδίλης στη θεραπεία της στηθάγχης.
Polish: W innych badaniach nie brali udziału pacjenci ze stabilną dusznicą, zatem badania te nie mają znaczenia dla oceny skuteczności tego produktu w leczeniu dusznicy.
Greek: Η νικορανδίλη ενδέχεται να δρα εν μέρει μέσω της νιτρικής ρίζας της, η οποία φαίνεται ότι ενεργοποιεί τη μεθαιμοσφαιριναιμία μέσω της οξείδωσης.
Polish: Działanie nikorandylu może częściowo odbywać się za pośrednictwem grupy azotanowej, która wydaje się stanowić czynnik wywołujący methemoglobinemię poprzez proces utleniania.
Greek: Πέρα από τις αντιστηθαγχικές της ιδιότητες, η νικορανδίλη θεωρείται ότι έχει και καρδιοπροστατευτικές ιδιότητες.
Polish: Uważa się, że oprócz właściwości przeciwdławicowych nikorandyl wykazuje również właściwości kardioprotekcyjne.
Greek: Διευκρινίστηκε η έκπτωση της γονιμότητας, η εμβρυοτοξικότητα και η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Polish: Wyjaśniono kwestie dotyczące zaburzeń płodności, toksyczności względem zarodka oraz toksyczności około- i pourodzeniowej.
Greek: Συνεπώς, η CHMP πρότεινε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ μια διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση των ΜΣΑΦ, με ταυτόχρονη παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie w tym punkcie ChPL stwierdzenia dotyczącego interakcji z lekami należącymi do grupy NLPZ, również z odniesieniem do punktu 4.4.
Greek: Η νικορανδίλη ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιμία.
Polish: Nikorandyl może wywoływać hiperkaliemię.
Greek: Εν τέλει, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα βελτιωμένο ισοζύγιο οξυγόνου στο μυοκάρδιο και βελτίωση της ροής του αίματος στις μεταστενωτικές περιοχές του μυοκαρδίου.
Polish: Ostatecznie wpływa to na poprawę równowagi tlenowej mięśnia sercowego i przepływu krwi w obrębie postenotycznych obszarów mięśnia sercowego.
Greek: Η νικορανδίλη έχει άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες χωρίς να προκαλεί φαινόμενο υποκλοπής.
Polish: Nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, nie wywołując zjawiska podkradania.
Greek: Επισήμανση Η επισήμανση επανεξετάστηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Polish: W trakcie niniejszej procedury dokonano oceny oznakowania opakowań.
Greek: Στον προσδιορισμό του κινδύνου εξελκώσεων συνέβαλαν οι εκθέσεις ασφάλειας που υποβλήθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν μετά τη διάθεσή του στην κυκλοφορία.
Polish: Ryzyko wystąpienia owrzodzeń ustalono głównie na podstawie raportów o bezpieczeństwie otrzymanych w związku z wprowadzonym do obrotu produktem.
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες γνώσεις, για την πρόληψη σοβαρότερων εξελκώσεων και τη διασφάλιση της ανάρρωσης η καλύτερη λύση είναι η έγκαιρη διάγνωση και ο προσδιορισμός της θεραπείας με νικορανδίλη ως πιθανής αιτίας πρόκλησης της εξέλκωσης.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy najlepszym sposobem zapobiegania cięższym owrzodzeniom oraz zapewnienia powrotu do zdrowia jest wczesne rozpoznanie oraz identyfikacja stosowania nikorandylu jako prawdopodobnej przyczyny wystąpienia owrzodzeń.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σταθερή στηθάγχη των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς ή παρουσιάζουν αντένδειξη ή δυσανεξία στις θεραπείες πρώτης γραμμής για τη στηθάγχη (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Polish: Produkt <Nazwa własna> jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym u dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana lub u których występuje nietolerancja bądź przeciwwskazanie do stosowania przeciwdławicowych leków pierwszego rzutu (takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego).
Greek: Η νικορανδίλη έχει διπλή φαρμακολογική επίδραση: ενεργοποιεί τους ευαίσθητους στην ATP διαύλους καλίου εσωτερικής ανόρθωσης και (κατά τρόπο παρόμοιο με τη νιτρογλυκερίνη) αυξάνει την παραγωγή του μονοξειδίου του αζώτου.
Polish: Nikorandyl wykazuje podwójne działanie farmakologiczne; aktywuje ATP-zależne dokomórkowe prostownicze kanały potasowe oraz (podobnie jak nitrogliceryna) zwiększa produkcję tlenku azotu.
Greek: Η νικορανδίλη δεν έχει άμεση επίδραση στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου.
Polish: Nikorandyl nie ma bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Ikorel και του Dancor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους, είναι θετική.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych jest korzystny.
Greek: Επιπλέον, η νικορανδίλη έχει δείξει σπασμολυτική δράση σε μελέτες in vitro και in vivo, καθώς και αναστροφή του στεφανιαίου σπασμού που προκαλείται από τη μεθαχολίνη ή τη νοραδρεναλίνη.
Polish: Ponadto zarówno badania in vitro, jak i in vivo, wykazały działanie nikorandylu o charakterze rozkurczowym i odwracającym kurcz naczyń wieńcowych wywołany przez metacholinę lub noradrenalinę.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χορήγησης επαναλαμβανόμενων πόσιμων δόσεων νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności wielokrotnych dawek doustnych nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA).
Greek: Επιπλέον, η μείωση της τελοδιαστολικής πίεσης και της τάσης στα τοιχώματα μειώνει τον εξωαγγειακό παράγοντα της αντίστασης των αγγείων.
Polish: Ponadto zmniejszenie ciśnienia końcoworozkurczowego i napięcia ścian naczyń krwionośnych zmniejsza pozanaczyniowy element oporu naczyniowego.
Greek: Επιπλέον, η συμμετοχή πληθυσμού με περιορισμένη επαναγγείωση αποτελεί περιοριστικό παράγοντα για τη μελέτη.
Polish: Dodatkowo badanie to jest ograniczone przez populację uczestników o małym poziomie rewaskularyzacji.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA είναι ελλιπή.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA).
Greek: Αρκετές κλινικές μελέτες1,2,3,4 σε ασθενείς με στηθάγχη έχουν δείξει ότι η θεραπεία με νικορανδίλη 10 και 20 mg δύο φορές την ημέρα παρατείνει τον χρόνο εμφάνισης ισχαιμίας κατά τη διάρκεια της άσκησης, καθώς και τη συνολική διάρκεια της άσκησης.
Polish: W kilku badaniach klinicznych1,2,3,4przeprowadzonych u pacjentów z dusznicą bolesną wykazano, że podawanie nikorandylu w dawkach 10 i 20 mg dwa razy na dobę wydłuża czas do wystąpienia niedokrwienia w trakcie wysiłku oraz całkowity czas wysiłku.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της μετεγκριτικής εμπειρίας υπερτερούν του οριακού οφέλους σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη όσον αφορά την πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Polish: Dodatkowo zdarzenia niepożądane odnotowane w danych zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu przewyższają marginalną korzyść w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą.
Greek: Η μελέτη IONA είναι η μοναδική που έδειξε ευεργετική επίδραση της νικορανδίλης στο πλαίσιο συνήθους αντιστηθαγχικής θεραπείας για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.
Polish: Jedynie w badaniu IONA wykazano korzystne działanie nikorandylu stosowanego w standardowej terapii przeciwdławicowej w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά, πέραν των γαστρεντερικών εξελκώσεων, φαίνεται ότι αναφέρθηκαν με δόσεις υψηλότερες από 20 mg/ημέρα.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków owrzodzenia przewodu pokarmowego zgłaszano w przypadku stosowania dawek większych niż 20 mg/dobę.
Greek: Λόγω της νιτρικής ρίζας της, η νικορανδίλη χαλαρώνει και τους λείους μυς των αγγείων, ιδίως του φλεβικού συστήματος μέσω της αύξησης της ενδοκυττάριας κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης.
Polish: Dzięki obecności grupy azotanowej nikorandyl powoduje również rozluźnienie mięśni gładkich naczyń krwionośnych, w szczególności w układzie żylnym, poprzez zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cyklicznego guanozynomonofosforanu (GMP).
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (ang. coronary heart disease, CHD)
Greek: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Polish: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της χωρητικότητας των αγγείων και τη μείωση του προφορτίου.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego gromadzenia się krwi w naczyniach pojemnościowych i zmniejszenia obciążenia wstępnego.
Greek: Στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μέτρηση της αντιστηθαγχικής δράσης κατά τις δοκιμές άσκησης.
Polish: Skuteczność leku oceniano w programie badań klinicznych w oparciu o pomiar częstości występowania ataków dusznicy w trakcie próby wysiłkowej.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει επίσης να τους ενημερώνει σχετικά με τις βασικές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας εναρμόνισης.
Polish: CHMP uznał, że pismo do personelu medycznego powinno również informować o głównych zmianach wprowadzonych do informacji o produkcie w następstwie tej procedury harmonizacji; w razie konieczności decyzję powinien podjąć właściwy organ na poziomie krajowym.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις εξελκώσεις, η έγκαιρη διάγνωσή τους και η διακοπή χορήγησης νικορανδίλης φαίνεται να αποτελούν το πλέον κατάλληλο μέτρο για την επούλωση και την ταχεία ανάρρωση.
Polish: W przypadku owrzodzenia jego wczesne rozpoznanie oraz odstawienie nikorandylu wydają się najbardziej odpowiednimi działaniami umożliwiającymi gojenie i szybki powrót do zdrowia.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η νικορανδίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα στην αύξηση του χρόνου μέχρι την εκδήλωση της στηθάγχης και στη μείωση του χρόνου κατάσπασης του διαστήματος ST στο 1 mm.
Polish: W badaniu tym dawka nikorandylu wynosząca 10 mg dwa razy na dobę była równie skuteczna w wydłużaniu czasu do wystąpienia dusznicy oraz skracaniu czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm jak dawka wynosząca 20 mg dwa razy na dobę.
Greek: • Σε περίπτωση που η μονοθεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή η συνδυαστική θεραπεία (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με βήτα αποκλειστές) δεν είναι αποτελεσματικές, αντικαταστήστε τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με νιτρικά άλατα μακράς δράσης ή νικορανδίλη.
Polish: • w przypadku niepowodzenia leczenia z zastosowaniem monoterapii CCB lub terapii skojarzonej (CCB i beta-bloker): blokery kanału wapniowego należy zastąpić długo działającym azotanem lub nikorandylem.
Greek: • Σε περίπτωση δυσανεξίας σε βήτα αποκλειστές ή μη αποτελεσματικής μονοθεραπείας με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου: χρησιμοποιήστε νιτρικά άλατα μακράς δράσης, ή νικορανδίλη (κατηγορία Ι, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Polish: • w przypadku nietolerancji beta-blokerów lub małej skuteczności monoterapii z użyciem blokerów kanału wapniowego (CCB): należy stosować długo działający azotan lub nikorandyl (grupa I, poziom dowodu C);
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι για τη θεραπεία της συμπτωματικής σταθερής στηθάγχης η νικορανδίλη πρέπει να χορηγείται ως δευτερεύουσα επιλογή.
Polish: Uwzględniając powyższe czynniki, CHMP uznał, że nikorandyl należy uznać za lek drugiego rzutu w leczeniu objawowej stabilnej dusznicy.
Greek: Για λόγους συνεκτικότητας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν μια κοινή άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εφόσον κάτι τέτοιο ζητηθεί από την αρμόδια εθνική αρχή.
Polish: W celu zachowania spójności podmioty odpowiedzialne powinny, na prośbę organu krajowego, wystosować wspólne pismo do personelu medycznego.