FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre agli studi presentati, alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno evidenziato che certe verifiche e ispezioni con esito positivo erano state condotte presso la struttura della GVK Biosciences Pvt. Ltd. di Hyderabad, India, e hanno sostenuto che, in considerazione di ciò, si potesse fare affidamento sugli studi di bioequivalenza condotti presso tale centro come sufficienti per corroborare un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate, unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au subliniat că la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, au fost efectuate câteva audituri și inspecții cu un rezultat pozitiv și au argumentat că, din acest motiv, fiabilitatea studiilor de bioechivalență efectuate la acest sediu poate fi suficientă pentru a susține o autorizație de introducere pe piață.
Italian: Alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risultati derivati dai dati di bioequivalenza utilizzando medicinali di riferimento non autorizzati nell'UE.
Romanian: Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat rezultate din datele de bioechivalență obținute prin utilizarea de medicamente de referință care nu sunt autorizate pe teritoriul UE.
Italian: Medicinali della categoria 3 Questa categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati di studi di bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE diversi da quello presso il centro di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India.
Romanian: Medicamente din categoria 3 Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat date obținute din studii de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, altele decât studiul efectuat la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India.
Italian: Se la bioequivalenza non è stabilita, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE al generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo tra i due potrebbe differire.
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
Italian: Il CHMP raccomanda quindi la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Italian: Nuovi dati scientifici: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza per levetiracetam e un nuovo studio di bioequivalenza per dipiridamolo.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat o cerere de bioderogare pentru levetiracetam și un nou studiu de bioechivalență pentru dipiridamol.
Italian: Per i restanti medicinali nella categoria 2 (ossia i medicinali dell'allegato IB contenenti donepezil), sono state sollevate le questioni seguenti, che precludono l'accertamento della bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE:
Romanian: Pentru celelalte medicamente din categoria a 2-a (și anume, produsele din Anexa IB care conțin donezepil), înainte de stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, au fost ridicate următoarele probleme:
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che tutti gli studi di bioequivalenza con attività cliniche condotte presso il centro di GVK Bio di Hyderabad, India, da quando GVK Bio ha iniziato queste attività nel 2004, devono ritenersi inaffidabili per corroborare il rapporto rischi/benefici dei medicinali a cui si riferiscono.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Bio a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente pot fi considerate esențiale de către statele membre, în mod individual, pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Italian: Il CHMP dà atto che è stata eseguita una serie di verifiche da parte dei clienti di GVK e di ispezioni da parte delle autorità competenti presso il centro di GVK Bio di Hyderabad, nel corso di un lungo periodo, senza individuare risultati critici.
Romanian: CHMP recunoaște că la sediul GVK Bio au fost realizate mai multe audituri de către clienții GVK și inspecții de către autorități, care au acoperit o perioadă îndelungată de timp, fără a identifica deficiențe critice.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che tutti gli studi di bioequivalenza con attività cliniche condotte presso il centro di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India, da quando GVK Biosciences Pvt. Ltd. ha iniziato queste attività nel 2004, sono ritenuti inaffidabili per corroborare il rapporto rischi/benefici dei medicinali a cui si riferiscono.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Biosciences Pvt. Ltd. a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
Italian: • Categoria 2: presentata una nuova richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza (biowaver)
Romanian: • categoria 2: a fost prezentată o cerere nouă de bioderogare;
Italian: È stato approvato un elenco di domande per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con la richiesta di presentare dati a dimostrazione della bioequivalenza per i relativi medicinali rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, come appropriato.
Romanian: A fost adoptată o listă de întrebări adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru a li se solicita să prezinte date care să demonstreze bioechivalența medicamentelor lor cu medicamentul de referință autorizat în UE, după caz.
Italian: Inoltre, si fa riferimento al parere del CHMP, secondo cui i singoli Stati membri possono giudicare "critici" i medicinali sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Romanian: În plus, se face trimitere la avizul CHMP în care se precizează că, în mod individual, statele membre pot considera medicamentele ca fiind esențiale pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Italian: Non tutte le fasi dello studio sono state eseguite presso GVK Bio: per la presentazione originaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva condotto uno studio di bioequivalenza, confrontando il suo medicinale in esame, alendronato sodico 70 mg compresse, con il medicinale innovatore europeo, Fosamax 70 mg compresse, in soggetti umani sani, adulti, di sesso maschile, in condizioni di digiuno.
Romanian: La depunerea cererii inițiale, titularul autorizației de introducere pe piață a realizat un studiu de bioechivalență care a comparat produsul testat Alendronate Sodium 70 mg comprimate cu medicamentul european inovator, Fosamax 70 mg comprimate, la subiecți umani sănătoși, adulți, de sex masculin, în condiții de repaus alimentar.
Italian: Per questi medicinali ritenuti critici dagli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statele membre, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
Italian: Il CHMP è del parere che questi studi non possano essere utilizzati per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, quindi, per corroborare un'autorizzazione all'immissione in commercio per un generico.
Romanian: CHMP consideră că aceste studii nu pot fi utilizate pentru a stabili bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, pentru a susține autorizația de introducere pe piață pentru un medicament generic.
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan idroclorotiazide: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan + idroclorotiazide compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300/25 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE COAPROVEL 300/25 mg compresse rivestite con film.
Romanian: Pentru dosarul de autorizare a introducerii pe piața UE a irbesartan/hidroclortiazidă 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg și 300 mg/25 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan + hidroclortiazidă cu concentrația de 300/25 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE, COAPROVEL 300/25 mg comprimate filmate.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati di BPC critici non consentissero di fare affidamento su tali studi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Romanian: CHMP a concluzionat că deficiențele critice BPC nu au permis invocarea acestor studii pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Italian: La categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito alcuna richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza (biowaver) né alcuno studio di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE generato in una struttura diversa da quella di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India, o per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbiano fornito una risposta.
Romanian: Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au înaintat nicio cerere de bioderogare sau niciun studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, generat în orice alt sediu cu excepția celui al GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, sau produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat niciun răspuns.
Italian: • Con riferimento ai medicinali (allegato IB) per i quali i dati di bioequivalenza non sono stati presentati o sono stati giudicati dal CHMP insufficienti a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo dei medicinali interessati, il CHMP ritiene che la bioequivalenza con un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non sia stata stabilita e ha concluso pertanto che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati non è positivo, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: • Pentru medicamentele (din Anexa IB) pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență sau CHMP le-a considerat insuficiente pentru susținerea unui raport beneficiu-risc favorabil al medicamentelor în cauză, CHMP consideră că bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE nu a fost stabilită și, prin urmare, a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de introducere pe piață sunt incorecte și că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al medicamentelor în cauză nu este favorabil.
Italian: Il CHMP ritiene che l'argomentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati, e che pertanto debba essere respinta.
Romanian: CHMP consideră că argumentul prezentat mai sus de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate și, prin urmare, trebuie respins.
Italian: Successivamente, per la presentazione del dossier per il generico australiano, era stato eseguito uno studio di bioequivalenza utilizzando irbesartan compresse rivestite con film 300 mg rispetto al medicinale di riferimento in Australia AVAPRO 300 mg compresse rivestite con film, reperito sul mercato australiano.
Romanian: Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic australian (AU), a fost realizat un studiu de bioechivalență cu comprimate filmate de irbesartan de 300 mg în comparație cu produsul de referință australian, AVAPRO 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Romanian: Dacă, pe parcursul acestei perioade, statul (statele) membru (membre) consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de introducere pe piață în cauză.
Italian: Pertanto, il CHMP non può escludere oltre il ragionevole dubbio che violazioni critiche della BPC presso il centro abbiano influito sui suddetti studi.
Romanian: De aceea, CHMP nu poate să excludă în mod cert că încălcările grave ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat studiile menționate.
Italian: Per questi medicinali ritenuti critici dallo Stato o dagli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione;
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de către statul (statele) membru (membre), titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
Italian: Un medicinale incluso nell'allegato IB può essere considerato critico dallo Stato membro o dagli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Romanian: Un medicament enumerat în Anexa IB poate fi considerat esențial de statul (statele) membru (membre) pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Italian: Il CHMP è quindi del parere che non si possa fare affidamento sugli studi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că studiile nu pot fi invocate pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Italian: a. di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per i quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti insufficienti dal CHMP per stabilire la bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață în cazul medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau pe care CHMP lea considerat insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IB), deoarece informațiile care susțin autorizațiile de introducere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații de introducere pe piață nu este favorabil.
Italian: Successivamente, per la presentazione del dossier per il generico australiano, era stato eseguito uno studio di bioequivalenza utilizzando irbesartan idroclorotiazide compresse rivestite con film 300 mg/25 mg di Alembic, rispetto al medicinale di riferimento in Australia AVAPRO HCT 300 mg compresse rivestite con film, reperito sul mercato australiano.
Romanian: Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic AU, a fost realizat un studiu de bioechivalență utilizând comprimate filmate de irbesartan hidroclortiazidă 300 mg/25 mg de la Alembic în comparație cu produsul de referință autorizat în AU, AVAPRO HCT 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Italian: Ispezione positiva e precedenti verifiche del centro GVK Bio di Hyderabad: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono che, sulla base del fatto che una verifica della BPC da parte dell'MHRA di uno studio condotto presso il centro non ha individuato alcuna violazione critica o sostanziale della BPC, le conclusioni del CHMP, secondo cui gli studi condotti presso la struttura di GVK Bio non sono affidabili ai fini di dimostrare la bioequivalenza, non possano essere giustificate.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că, având în vedere faptul că auditul, din punct de vedere al BPC, întreprins de MHRA, al unui studiu realizat în sediu, nu a reușit să identifice nicio deficiență critică sau majoră a BPC, concluziile CHMP conform cărora studiile realizate la centrul GVK Bio nu pot fi invocate pentru a demonstra bioechivalența nu pot fi justificate.
Italian: Il CHMP è del parere che questa argomentazione non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati.
Romanian: CHMP consideră că acest argument nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate.
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan 75, 150 e 300 mg compresse, è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE APROVEL 300 mg compresse rivestite con film.
Romanian: Pentru dosarul autorizației de introducere pe piața UE a comprimatelor de irbesartan de 75, 150 și 300 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan cu concentrația de 300 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE APROVEL 300 mg comprimate filmate.
Italian: Le conclusioni seguenti sono state adottate dal CHMP di conseguenza, sulla base della valutazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dopo debita considerazione di tutte le argomentazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: În consecință, pe baza evaluării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și după acordarea atenției cuvenite tuturor argumentelor prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP a adoptat următoarele concluzii:
Italian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Romanian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Italian: 300633 Timişoara Romania
Romanian: 300633 Timişoara
Italian: Allegato IA: Medicinali per i quali si raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
Romanian: Anexa IA: Produse pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață Statul
Italian: Regno Unito Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Romanian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Italian: Bendroflumetiazide Bendroflumetiazid Alternova
Romanian: Bendroflumetiazidă Bendroflumetiazid Alternova
Italian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Romanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Italian: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Romanian: Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Italian: 1499-016 Algés Portugal
Romanian: 1499-016 Algés
Italian: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Romanian: Germania Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Italian: Cipla Chanelle Generics Limited
Romanian: Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited
Italian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Romanian: România Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Italian: 20052 Monza
Romanian: 20052 Monza Italy
Italian: Prof. Tsvetan Lazarov
Romanian: Tsvetan Lazarov
Italian: D-86156 Augsburg Germany
Romanian: D-86156 Augsburg
Italian: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Romanian: 2770-071 Edificio D. Pedro I
Italian: 1526 Ljubljana Slovenia
Romanian: 1526 Ljubljana
Italian: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Romanian: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Italian: Cefpodoxima proxetil
Romanian: Cefpodoxim proxetil
Italian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal
Romanian: Portugalia Laboratórios BasiIndústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal