FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geimpfte Rinder können aufgrund der Marker-Deletion von Feldvirus-infizierten Rindern unterschieden werden, sofern sie nicht zuvor mit konventionellem Impfstoff geimpft oder mit Feldvirus infiziert waren.
Spanish: El ganado vacunado puede ser diferenciado de los animales infectados por el virus de campo debido a la deleción del marcador, a menos que el ganado haya sido vacunado previamente con una vacuna convencional, o haya sido infectado con virus de campo.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß Änderungen der Prüfung auf BVD-Virus erforderlich sind;
Spanish: - el Comité consideró que es preciso modificar el ensayo del virus BVD;
German: Daher werden zusätzliche Qualitätskontrollen mittels PCR und IPLA für erforderlich erachtet.
Spanish: Por tanto, el CVMP considera esencial la realización de pruebas adicionales de control de calidad utilizando PCR e IPLA para la detección del virus BVD.
German: Nationale Befugnis
Spanish: Autoridades nacionales
German: Testparameter
Spanish: parámetros de ensayo límites
German: Außer fetalem Kälberserum wurde kein anderes Serum in der Herstellung eingesetzt.
Spanish: En el proceso de fabricación no se utiliza ningún otro suero más que suero fetal de ternero.
German: - der Ausschuß erwägte das Fehlen von Daten zu den sekundär von den Niederlanden gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen ("Fall 2"') und entschied, daß die Anhaltspunkte, die diese '"Fall 2"-Beschwerden mit dem Inhalt des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind, und daß sich daher das Gutachten des CVMP ausschließlich auf das ursprüngliche Verfahren beschränkt;
Spanish: - el Comité consideró la falta de datos relativos a los informes de reacciones adversas graves a medicamentos, alegadas secundariamente, comunicadas en los Países Bajos ("segundos casos") y decidió que las pruebas que relacionaban estos "casos" con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la referencia original,
German: Darüber hinaus wurden nur andere inaktivierte Produkte in diesem Herstellungsbetrieb hergestellt: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamun sowie Impfstoffe gegen die Maul- und Klauenseuche.
Spanish: Además, en la planta de fabricación sólo se producen otros productos inactivados: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune y vacunas contra la fiebre aftosa.
German: Virustiter (GKID50/Dosis) Feuchtigkeitsgehalt
Spanish: Título viral (DICT50/dosis) Contenido de humedad
German: Die in den Sicherheitsprüfungen eingesetzten Kälber stammten aus einer zertifizierten IBR-freien Rinderherde, die routinemäßig gegen BVD geimpft wurde.
Spanish: Los terneros utilizados en las pruebas de seguridad procedían de un rebaño vacuno con certificado de ausencia de IBR y dicho rebaño era vacunado periódicamente contra BVD.
German: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel: 02173-38 42 44 Fax: 02173-38 34 79
Spanish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel 02173-38 42 44
German: zuletzt positiv bei Verdünnung 10-3
Spanish: Último positivo con una dilución de 10-1
German: 5.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Gebrauch
Spanish: Precauciones especiales del uso:
German: Mit einem spezifischen Testkit .... können diese Antikörper - aufgrund des Fehlens der Antikörper gegen gE - von Antikörpern bei Feldvirus-infizierten oder mit konventionellen Impfstoffen geimpften Tieren unterschieden werden.
Spanish: Con el kit de análisis específico, estos anticuerpos pueden ser diferenciados - debido a la falta de anticuerpos contra gE -de los que presentan los animales infectados por virus del campo o los animales vacunados con vacunas convencionales.
German: Aus diesem Grund muß der Hersteller dem CVMP vor dem 15. April 2000 die Daten der Validierungsstudien der γ-Bestrahlung des bei der Herstellung verwendeten fetalen Kälberserums zukommen lassen, die erstens Verringerung des BVD-Virus um mindestens 106
Spanish: Por consiguiente, el fabricante tendrá que facilitar al CVMP antes del 15 de abril de 2000 los datos de los estudios de validación de la γ-irradiación del suero fetal de ternero utilizado en el proceso de fabricación: 1) demostrando la reducción del virus de la diarrea viral bovina en al menos un 106, y 2) estableciendo la dosis exacta de irradiación recibida por el suero.
German: Nach intranasaler Anwendung kann es in seltenen Fällen zu leichtem, vorübergehendem, serösem Nasenausfluß kommen.
Spanish: Después de la inoculación intranasal puede ocurrir, aunque en raros casos, una descarga serosa nasal muy leve.
German: Daten zur Untersuchung von Chargen an fetalem Kälberserum wurden vorgelegt.
Spanish: Se presentaron los datos de la investigación de lotes de suero fetal de ternero.
German: Die klinischen Merkmale der ersten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällekonnte durch die Impfung von empfänglichen Rindern mit der (mit BVD-Virus vom Typ 2) kontaminierten Impfstoffcharge reproduziert werden.
Spanish: Las características clínicas de los primeros casos notificados pudieron reproducirse mediante la vacunación de ganado sensible con el lote de vacuna contaminado (virus de la BVD tipo 2) en cuestión.
German: Nach weiteren Passagen in bovinen Zellkulturen konnte durch eine Serie von Plaquereinigungen ein BHV-1-Stamm isoliert werden, dem der gesamte genetische Kode für das virale Strukturglycoprotein gE fehlt.
Spanish: Después de los ultimos pases en cultivos de células bovinas, se pudo aislar una cepa BHV-1, mediante purificaciones seriadas en placa única, que carece del código genético completo para la glicoproteína gE de la estructura del virus.
German: Die Standardarbeitsanweisungen der Untersuchungen zur Qualitätskontrolle der Impfstoffchargen wurden vorgelegt.
Spanish: Se facilitaron los PNT de las pruebas de control de calidad de los lotes de la vacuna.
German: 20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
Spanish: 20 ml y 100 ml (respectivamente 10, 50 dosis)
German: Auffrischungsimpfungen: 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 6 Monaten.
Spanish: Revacunaciones: 1 dosis (2 ml) con un intervalo de 6 meses.
German: Die ersten offiziell gemeldeten niederländischen, in der Praxis beobachteten Erkrankungsfälle (12-13 Herden) wurde mit einer Charge von Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) in Verbindung gebracht, die ferner die einzige Bayovac IBR Marker Vivum - Charge war, die in den Niederlanden zu diesem Zeitpunkt vermarktet wurde.
Spanish: Los primeros casos notificados oficialmente en los Países Bajos (12-13 rebaños) se relacionaron con 1 lote de Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), siendo ese el único lote de Bayovac IBR Marker Vivum vendido en los Países Bajos en ese momento.
German: Auf keiner Produktionsstufe wurde BVD-Virus festgestellt.
Spanish: No se detectó virus BVD en ninguna de las etapas del proceso de producción.
German: Stamm Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negativ),
Spanish: cepa Difivac (Virus IBR-Marker, gE-negativa)
German: Deutschland Tel: +49 2173 38 42 44 Fax: +49 2173 38 34 79
Spanish: Tel +49 2173 38 42 44 Fax +49 2173 38 34 79
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis)
German: zuletzt positiv bei Verdünnung 10
Spanish: último positivo con dilución 10
German: Bei Post-mortem-Untersuchungen wurden entweder keine makroskopischen oder unspezifische Läsionen berichtet oder in anderen Fällen Läsionen, die auf BVD (bovine Virusdiarrhöe) schließen ließen.
Spanish: En la autopsia no se detectaron lesiones macroscópicas o éstas no fueron específicas, mientras que en otros casos fueron indicativas de diarrea viral bovina (BVD).
German: Bei der Herstellung von Impfstoffbulk 77/V4392, aus dem die Charge WG4622, die Parallelcharge von Bayovac IBR-Marker Vivum und Rhinobovin Marker Attenuato, Charge 02U056, stammen, wurden PSV P1641 und PCS V4028 verwendet.
Spanish: En la producción de la vacuna a granel 77/V4392 de la que se obtuvo el lote WG4622, sus lotes hermanos de Bayovac IBR-Marker Vivum y el lote 02U056 de Rhinobovin Marker Attenuato, se utilizaron PSV P1641 y PCS V4028.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
German: Deshalb können das Impfvirus und die Antikörper dagegen anhand des Genomprofils und durch serologische Methoden klar von Feldvirusstämmen oder Antikörpern gegen letztere unterschieden werden.
Spanish: Por consiguiente, el virus de la vacuna y los anticuerpos contra él pueden ser claramente diferenciados de las cepas de campo o de los anticuerpos contra aquellas por su perfil genómico y mediante métodos serológicos, respectivamente.
German: 20156 Milano Tel: 0039-02-39781
Spanish: 20156 Milán Tel 0039-02-39781
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die vorgeschlagenen Änderungen die notwendige Garantie bieten, daß das Risiko einer Kontamination des Fertigerzeugnisses mit BVD-Virus vernachlässigbar ist;
Spanish: - el Comité consideró que las modificaciones propuestas aportan la garantía necesaria de que el riesgo de contaminación con el virus BVD de los productos terminados es insignificante;
German: Die folgenden Chargen von Bayovac IBR Marker Vivum und dem entsprechenden Rhinobovin Marker Vivum waren mit dem BVD-Virus kontaminiert:
Spanish: Los siguientes lotes de Bayovac IBR Marker vivum y el correspondiente Rhinobovin Marker vivum estaban contaminados con el virus BVD:
German: Eine erneute Bewertung ergab jedoch, daß das Vorhandensein eines relativ hohen Spiegels an BVDAntikörpern in diesem Serum das Vorhandensein des kontaminierenden BVD-Virus überdeckte und
Spanish: No obstante, la segunda evaluación reveló que la presencia de un nivel bastante alto de anticuerpos BVD en dicho suero enmascaraba la presencia de virus BVD contaminante y limitaba su multiplicación.
German: Das Bovine Herpes-Virus Typ 1 (BHV-1), Stamm Difivac (IBR-Marker-Virus, gE-negativ) wurde über multiple Passagen in bovinen Zellkulturen attenuiert.
Spanish: El Virus del Herpes Bovino Tipo 1 (BHV-1), cepa Difivac (Virus IBR-Marker, gE-negativa), fue atenuado en múltiples pases por cultivos de células bovinas.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die gegenwärtige Qualitätskontrolle zur Feststellung von BVD-Virus unzureichend gewesen ist;
Spanish: - el Comité consideró que el control de calidad actual no ha sido suficiente para detectar el virus BVD;
German: PRODUKTCHARGENERGEBNISSE
Spanish: RESULTADOS DE LOTES DEL PRODUCTO
German: Das Europäische Arzneibuch verlangt keine Untersuchung der für die Sicherheitsprüfung von IBR-Lebendimpfstoff-Fertigerzeugnissen von verwendeten Tiere auf BVD-Viren oder Antikörper.
Spanish: La Farmacopea Europea no exige la realización de análisis para detectar virus o anticuerpos de BVD en los animales utilizados para las pruebas de seguridad del producto terminado de vacunas IBR de virus vivos.
German: Bovines Herpesvirus vom Typ I
Spanish: Herpesvirus bovino tipo I
German: Das Impfschema besteht aus Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen.
Spanish: El esquema de vacunación consiste en la vacunación básica y revacunaciones:
German: Sieben von 40 mittels IPLA untersuchten Bayovac IBR Marker Vivum-Chargen, die aus anderen Impfstoffbulks als Bulk 77/V4392 stammen, wurden als mit BVDVirus kontaminiert gemeldet (< 10 Viruspartikel pro Durchstichflasche: nur einer zweiten Zellkulturpassage).
Spanish: Se indica que 7 de 70 lotes investigados de Bayovac IBR Marker Vivum procedentes de graneles de la vacuna diferentes al granel 77/V4392, utilizando IPLA, estaban contaminados con el virus BVD (< 10 partículas virales por vial: sólo después de un segundo paso en el cultivo celular).
German: Es wurde ferner auch ein Fall aus Italien bekannt, von dem angenommen wird, daß er mit Rhinobovin Marker Vivum in Zusammenhang steht.
Spanish: En Italia se notificó también otro caso supuestamente relacionado con Rhinobovin Marker Vivum.
German: Keine bekannt.
Spanish: No descritas.
German: 5.5 Gebrauch während der Trächtigkeit und Laktation
Spanish: Uso durante la preñez y la lactación:
German: Für alle diese Mittel wird dasselbe Inaktivierungsverfahren wie für Bayovac IBR Marker Vivum/Rhinobovin Marker Vivum angewendet, welches hinsichtlich des BVD-Virus bewertet wurde.
Spanish: Para todos estos productos se utiliza el mismo procedimiento de inactivación que para Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum y dicho procedimiento se evaluó con respecto al virus BVD.
German: Zunächst wurde vermutet, daß die Fälle in Verbindung mit Bayovac IBR Marker Vivum und später auch mit Rhinobovin Marker Vivum stehen.
Spanish: Desde el principio se sospechó que los casos estaban relacionados con Bayovac IBR Marker Vivum y más tarde también con Rhinobovin Marker Vivum.
German: - Die Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsstufen (Production Virus, Production Cells, Impfstoffbulk, Fertigerzeugnis) (wie in Anlage 37 (SO D-107) beschrieben und in Übereinstimmung mit Anlage 44 (FC-IBML) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28. September 1999 übersandt wurde).
Spanish: - La ampliación e intensificación del control de calidad para garantizar la ausencia del virus BVD en diferentes etapas del proceso de fabricación (virus de producción, células de producción, vacuna a granel, producto terminado) (según se describe en el apéndice 37 (SO D-107) y conforme al apéndice 44 (FC-IBML) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
German: Aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit von Master seed virus (MSV) und Master cell seed (MCS) konnten nur Working seed virus (WSV) sowie Working cell seed (WCS) von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum erneut, mittels IPLA und PCR,auf das Freisein von BVD-Virus untersucht werden.
Spanish: Debido a la disponibilidad limitada de Virus de Inóculo Patrón (MSV) y de Inóculo de Células Patrón (MCS), sólo se repitieron las pruebas del Virus de Inóculo de Trabajo (WSV) y del Inóculo de Células de Trabajo (WCS) de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum para verificar la ausencia del virus BVD utilizando IPLA y PCR.
German: Der CVMP kam am 9. November 1999 zu dem Schluß, daß die Beweise, die diese "Fall 2"Beschwerden mit dem Gegenstand des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind, und daß sich das Gutachten des CVMP daher ausschließlich auf das ursprüngliche Verfahren beschränkt.
Spanish: El CVMP concluyó el 9 de noviembre de 1999 que las pruebas que relacionaban estos "segundos casos" con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la remisión original.
German: Die Sequenz des BVDImpfstoffvirus vom Typ 2 scheint sich von derjenigen der BVD-Kontaminante des Typs 2 von Bayovac IBR Marker Vivum, einem BVD-Virus Typ 2, aus einem der frühen niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfälle sowie einem BVD-Referenzvirus zu unterscheiden.
Spanish: La secuencia del virus de tipo 2 de la vacuna BVD parece ser diferente a la del contaminante BVD tipo 2 de Bayovac IBR Marker Vivum, a la de un virus BVD de tipo 2 procedente de un caso notificado en los Países Bajos y a la de un virus BVD de referencia.
German: Hoechst Roussel Vet. Products Para SaudeAnimal Ldc.
Spanish: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
German: BVD Virus Typ 1 * Der Virus wurde nur aus konzentrierten Proben isoliert.
Spanish: * virus aislado solo de muestras concentradas.
German: Die Verwendung von Rindern mit einem niedrigen Antikörperspiegel gegen BVD-Virus bei den Sicherheitstests der Fertigerzeugnisse von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum war gerechtfertigt.
Spanish: La utilización de ganado vacuno con bajos niveles de anticuerpos contra el virus BVD en las pruebas de seguridad del producto terminado de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum estaba justificada.
German: Der Impfstoff wird unter aseptischen Bedingungen intramuskulär (2 ml) oder mit der beigepackten Sprühkanüle intranasal (1 ml pro Nasenloch während des Einatmens) verabreicht.
Spanish: La vacuna se administra asépticamente por vía intramuscular (2 ml) o mediante un spray en las fosas nasales (1 ml por fosa durante la aspiración), utilizando la cánula incluida en la caja.
German: Ein unabhängiger Experte beurteilte den Gesundheitszustand der Tiere auf Betrieben, in denen mit Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum geimpft wurde, und vergleichbaren Betrieben, in denen nicht mit dem IRB-Impfstoff geimpft wurde.
Spanish: Un experto independiente evaluó la situación de salud de los animales en explotaciones vacunadas con Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Viva y en explotaciones de ganado vacuno no vacunado contra la IBR similares.
German: Drei repräsentative Impfstoffchargen von Bayovac IBR-Marker Vivum einschließlich Working Seed Virus, neuem Production Seed Virus, Working Cell Seed, neuem Production Cell Seed sowie fetalen Kälberserum wurden entsprechend den vorgeschlagenen Änderungen hergestellt und geprüft.
Spanish: Se fabricaron y analizaron conforme a las modificaciones propuestas tres lotes representativos de vacuna Bayovac IBR-Marker Vivum que incluían el Virus de Inóculo de Trabajo, el nuevo Virus de Inóculo de Producción, el Inóculo de Células de Trabajo, el nuevo Inóculo de Célula de Producción,
German: Der Impfstoff induziert bei Rindern eine Immunität gegen respiratorische Krankheitssymptome, die durch das Virus der Infektiösen Bovinen Rhinotracheitis (IBR) verursacht werden.
Spanish: La vacuna induce inmunidad en el ganado vacuno contra los síntomas respiratorios clínicos causados por el virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR).
German: Die Originaldokumentation hinsichtlich der Untersuchungen zur Qualitätskontrolle von Bayovac IBR Marker Vivum, Charge WG4622, und Impfstoffbulk 77/V4392 wurde vorgelegt.
Spanish: Se entregó la documentación original referente a las pruebas de control de calidad de Bayovac IBR Marker Vivum, el lote WG4622 y la vacuna a granel 77/V4392.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen die respiratorischen Krankheitssymptome, die durch das Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR) Virus verursacht werden.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado vacuno contra los síntomas respiratorios causados por el virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR).
German: Produktname
Spanish: Nombre del producto
German: - Das Anlegen von neuem, BVD-Virus freiem Production Seed Virus und Production Cell Seed.
Spanish: - El establecimiento de nuevos Virus de Inóculo de Producción e Inóculo de Células de Producción libres del virus BVD.
German: Gefriergetrocknetes Produkt, gelblich bis weißes Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), klare farblose Flüssigkeit zur intranasalen und/oder intramuskulären Anwendung
Spanish: Producto liofilizado, de un color amarillento a blanco y diluyente (acqua pro injectionem), líquido incoloro transparente para la administración intranasal, intramuscular, o ambas.
German: Die erste Impfung ist intranasal, die Zweitimpfung intramuskulär durchzuführen.
Spanish: La primera vacunación se aplicará intranasalmente, seguida de la segunda vacunación por vía intramuscular.
German: Zur Stimulierung lokaler Immunität erhalten Rinder unter Infektionsrisiko bzw. IBR-infizierte Rinder die Erstimpfung intranasal, die zweite Impfung intramuskulär.
Spanish: Para estimular la inmunidad local del ganado vacuno infectado por IBR, o del ganado con riesgo de infección - incluyendo las vacas gestantes -, se aplica intranasalmente la primera vacunación e intramuscularmente la revacunación.
German: BVD-Virus/PCR
Spanish: negativo negativo negativo virus BVD/PCR
German: Nur ungefähr 5% dieser Fälle wurden hinsichtlich der Verabreichung von Bayovac IBR Marker Vivum oder Rhinobovin Marker Vivum als bewertet "Zusammenhang wahrscheinlich/möglich" .
Spanish: Sólo cerca del 5 % de estos casos se evaluaron como "probablemente/posiblemente relacionados" con Bayovac IBR Marker Vivum o Rhinobovin Marker Viva.
German: - Die Kombination von PCR und IPLA zum Nachweis von BVD-Virus (wie jeweils in Anlage 40 (SO D-127) und Anlage 35 (SO D-076) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28. September 1999 übersandt wurden, beschrieben).
Spanish: - La adición de PCR e IPLA para la detección del virus BVD (según se describe respectivamente en el apéndice 40 (SO D-127) y el apéndice 35 (SO D-076) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
German: Die Verwendung von BVD-empfänglichen Rindern für die Chargensicherheitsprüfung (wie in Anlage 39 (SO D-123) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28. September 1999 übersandt wurde, beschrieben).
Spanish: - El uso de ganado vacuno sensible a BVD en las pruebas de seguridad de los lotes (según se describe en el apéndice 39 (SO D-123) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
German: Lösung zur Injektion 10 Dosen + Lösungsmittel
Spanish: Solución inyectable 10 dosis + disolvente 50 dosis + disolvente
German: Bovines Herpesvirus vom Typ 1 (BHV-1), Stamm Difivac(IBRMarkervirus, gEnegativ), attenuiertes lebendes Virus
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1), cepa Difivac (virus marcador de la IBR gE-negativo), virus vivo atenuado
German: Bei parenteraler Anwendung kann an der Impfstelle in sehr seltenen Fällen eine leichte, vorübergehende Schwellung auftreten.
Spanish: Cuando se administra parenteralmente, en muy pocos casos, puede producirse una inflamación pequeña y transitoria en el punto de inyección.
German: Intramuskulär Intranasal
Spanish: Intramuscular Intranasal
German: Fetales Kälberserum γ-bestrahlt (25 - 42 kGy)
Spanish: Suero fetal de ternero sometido a γ-irradiación (25 - 42 kGy) suero EMEA/2527/00
German: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Gefriergetrockneter Lebendvirusimpfstoff mit Lösungsmittel zur Rekonstiution
Spanish: 107TCID50 (max) Vacuna del virus vivo liofilizado con diluyente para reconstitución
German: Bei später aufgetretenen, in den Niederlanden in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen ("Fall 2") ging man davon aus, daß diese mit anderen Chargen von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum in Verbindung stehen, die nicht aus diesem Impfstoffbulk stammten.
Spanish: Los casos notificados posteriormente en los Países Bajos (‘segundos casos') estuvieron supuestamente relacionados con otros lotes de Bayovac IBR-Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum que no procedían de la misma vacuna a granel.
German: Virustiter (GKID50/Durchstichflasche) für folgende Darreichungen*
Spanish: Título viral (DICT50/vial) para la potencia*
German: Virustiter (lg GKID50/ml)
Spanish: título viral (lg DICT50/ml) ≥ 7,0
German: Durchstichflaschen à 10 und 50 Dosen
Spanish: Viales de 10 y 50 dosis
German: Die Inhaltsstoffe biologischen Ursprungs, die bei der Herstellung von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum verwendet wurden, sind fetales Kälberserum und Trypsin.
Spanish: Los componentes de origen biológico utilizados en la fabricación de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum son suero fetal de ternero y tripsina.
German: Die Ergebnisse der Prüfung auf das Vorhandensein von BVD-Virus-Kontaminanten für alle Impfstoffchargen von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum wurden eingereicht.
Spanish: Se facilitaron los resultados de las pruebas sobre la presencia de contaminantes del virus BVD realizadas a todos los lotes de la vacuna de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum.
German: - Darüber hinaus die Untersuchung des bei der Herstellung einzusetzenden fetalen Kälberserums auf BVD-Virus und auf Antikörper, bevor das Kälberserum einer Gammabestrahlung unterzogen wird (wie in Anlage 47 (SP-017) und Anlage 33 (SO D020) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28. September 1999 übersandt wurden, beschrieben).
Spanish: - La adición del análisis del suero fetal de ternero que se utilizará en la fabricación para detectar la presencia de virus y anticuerpos BVD antes de la gamma-irradiación (según se describe en el apéndice 47 (SP-017) y el apéndice 33 (SO D-020) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).