FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εάν η προγεμισμένη σύριγγα πέσει πάνω σε μία σκληρή επιφάνεια ή υποστεί βλάβη,
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če pade na trdo površino ali je poškodovana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α στην εγκυμοσύνη θα είναι επαρκής για να αποτρέψει τυχόν ανεπάρκεια της βιταμίνης Α εάν η έγκυος γυναίκα συνεχίσει να λαμβάνει ινοτερσένη.
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A v nosečnosti zadostovalo za preprečevanje pomanjkanja vitamina A, če nosečnica nadaljuje zdravljenje z inotersenom.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά οι εξετάσεις αιμοπεταλίων και νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Redno je treba opravljati preiskave trombocitov in delovanja ledvic.
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά, βάσει του ιστορικού χρόνιας νεφρικής νόσου ή/και νεφρικής αμυλοείδωσης.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati na vsake 3 mesece ali pogosteje, kot je klinično indicirano glede na zgodovino kronične bolezni ledvic in/ali ledvične amiloidoze.
Greek: Η θέση ένεσης μπορεί επίσης να είναι άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα εάν το Tegsedi χορηγείται από έναν παροχέα φροντίδας.
Slovenian: Mesto injiciranja je lahko tudi na zunanjem delu nadlakti, če vam zdravilo Tegsedi daje negovalec.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν για το στάδιο της νόσου (Στάδιο 1 έναντι Σταδίου 2), τη μετάλλαξη της TTR (V30M έναντι μη-V30M) και προηγούμενη θεραπεία είτε με ταφαμίδη ή με διφλουνιζάλη (ναι έναντι όχι).
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na stadij bolezni (1. stadij ali 2. stadij), mutacijo TTR (V30M ali ne-V30M) in predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da ali ne).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα από τμήματα της mNIS+7 και πεδία των σύνθετων βαθμολογιών Norfolk QoL-DN ήταν συνεπή με την ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δείχνοντας όφελος σε κινητικές, αισθητικές και αυτόνομες νευροπάθειες (Εικόνα 2).
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α μπορεί να αντισταθμίσει τον κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης Α η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Greek: Παρόλο που η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν προσδιόρισε κλινικά σχετικές επιδράσεις ορισμένων νεφροτοξικών φαρμάκων στην κάθαρση της ινοτερσένης ή στο δυναμικό για επίδραση στη νεφρική λειτουργία, συστηματική αξιολόγηση της συγχορήγησης ινοτερσένης και πιθανώς νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διεξαχθεί.
Slovenian: Čeprav pri analizi populacijske FK niso identificirali klinično pomembnih vplivov nekaterih nefrotoksičnih zdravil na očistek inotersena ali potenciala za vpliv na delovanje ledvic, sočasna uporaba inotersena in potencialno nefrotoksičnih zdravil ni bila sistematično ocenjena.
Greek: Η ινοτερσένη δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική δράση in vitro και in vivo και δεν ήταν καρκινογόνος σε διαγονιδιακούς rasH2 ποντικούς.
Slovenian: Inotersen ni pokazal genotoksičnega potenciala in vitro in vivo ter ni bil kancerogen pri transgenskih miših rasH2.
Greek: Η βελόνα θα πρέπει τώρα να έχει αποσυρθεί με ασφάλεια εντός της προγεμισμένης σύριγγας, και το ελατήριο του μηχανισμού ασφαλείας να είναι ορατό στο εξωτερικό του εμβόλου.
Slovenian: Na tej točki mora biti igla umaknjena v notranjost napolnjene injekcijske brizge, varnostni mehanizem pa mora biti viden na zunanji strani bata.
Greek: Υποκείμενα τα οποία τερματίζουν τη θεραπεία πρόωρα ανεξάρτητα από το λόγο ή έχουν ελλιπή δεδομένα της εβδομάδας 66 θεωρούνται μη ανταποκρινόμενα.
Slovenian: Bolniki, ki so prezgodaj prekinil zdravljenje ne glede na vzrok, ali bolniki, za katere ni podatkov za 66. teden, se štejejo kot bolniki, ki se niso odzvali.
Greek: Καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες (Cmax, AUC ή ημιζωή) και στην αποτελεσματικότητα της ινοτερσένης δεν παρατηρήθηκε παρουσία αντισωμάτων έναντι φαρμάκων, αλλά οι ασθενείς με αντισώματα έναντι φαρμάκων είχαν περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Greek: Η μεταφορά της ινοτερσένη στο γάλα ήταν χαμηλή στους ποντικούς.
Slovenian: Prehajanje inotersena v materino mleko je bilo pri miših majhno.
Greek: Κατόπιν, παρακολούθηση δύο φορές την εβδομάδα μέχρι 3 διαδοχικές τιμές άνω του 75.
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στην ινοτερσένη.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost inotersenu.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε στο φυσιολογικό όταν σταμάτησε η θεραπεία αλλά έπεσε σε ακόμα χαμηλότερα επίπεδα όταν ξανάρχισε η χορήγηση ινοτερσένης.
Slovenian: Število trombocitov se je ob prekinitvi zdravljenja vrnilo v normalno območje, vendar se je po ponovnem odmerjanju inotersena zmanjšalo na še nižje vrednosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε ημερησίως ένα συμπλήρωμα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Tegsedi.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi vsak dan jemati dopolnilo vitamina A.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν θα πρέπει είτε να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi.
Slovenian: Morate se posvetovati z zdravnikom o tem, ali boste prenehali dojiti ali prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi.
Greek: Η δραστική ουσία στο Tegsedi, η ινοτερσένη, είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός αναστολέας.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tegsedi, inotersen, je vrsta zdravila, ki se imenuje protismerni oligonukleotidni zaviralec.
Greek: Έπειτα από υποδόρια χορήγηση, η ινοτερσένη απορροφάται γρήγορα στη συστηματική κυκλοφορία με δοσοεξαρτώμενο τρόπο με το διάμεσο χρόνο έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις της ινοτερσένης στο πλάσμα (Cmax) συνήθως να επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 4 ώρες.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se inotersen hitro absorbira v sistemski obtok v odvisnosti od odmerka, pri čemer je srednji čas do najvišje koncentracije inotersena v plazmi (Cmax) navadno od 2 do 4 ure.
Greek: Οι συστάσεις για ρυθμίσεις στη συχνότητα παρακολούθησης και τη χορήγηση δόσεων της ινοτερσένης καθορίζονται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινοτερσένη / οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se inotersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Στην περίπτωση UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), που έχει επιβεβαιωθεί σε επαναληπτικές εξετάσεις, η χορήγηση δόσεων ινοτερσένης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενόσω πραγματοποιείται περαιτέρω αξιολόγηση για οξεία σπειραματονεφρίτιδα.
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Greek: Εάν είναι εκτός ψυγείου και δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων τότε το φάρμακο αυτό θα πρέπει να απορριφθεί.
Slovenian: Če zdravilo ni shranjeno v hladilniku in se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Greek: Όλες οι επακόλουθες δόσεις θα πρέπει να ενίονται μία φορά την εβδομάδα την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Slovenian: Vse nadaljnje odmerke je treba injicirati enkrat tedensko, vsak teden na isti dan.
Greek: • ξηροφθαλμία, φτωχή όραση, μείωση της νυκτερινής όρασης, θαμπή ή θολή όραση
Slovenian: • suhe oči, slab vid, poslabšanje nočnega vida, meglen oz. nejasen vid.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, η ινοτερσένη αναμένεται να μειώσει τη βιταμίνη Α στο πλάσμα (ρετινόλη) κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da bo intersen zmanjšal ravni vitamina A (retinola) v plazmi pod spodnjo normalno mejo (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το Tegsedi μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se lahko shranjuje zunaj hladilnika do 6 tednov, če je temperatura nižja od 30 °C.
Greek: Το Tegsedi θα μειώσει το επίπεδο της βιταμίνης Α στο σώμα σας, η οποία είναι σημαντική για τη φυσιολογική εμβρυική ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi bo v vašem telesu zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj ploda med nosečnostjo.
Greek: Εάν συνεχιστεί η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α, η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 3.000 IU ανά ημέρα, λόγω της έλλειψης δεδομένων που υποστηρίζουν υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Greek: • Ο κατάλογος με τα σημεία και τα συμπτώματα θρομβοπενίας, σπειραματονεφρίτιδας, και οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, τονίζοντας ότι αυτά ενδέχεται να είναι βαριάς μορφής ή απειλητικά για τη ζωή, και συμβουλεύοντας τους ασθενείς να καλέσουν αμέσως το γιατρό τους ή να επισκεφτούν το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν εμφανιστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα
Slovenian: • na seznam znakov in simptomov trombocitopenije, glomerulonefritisa in očesne toksičnosti zaradi pomanjkanja vitamina A, poudariti, da so ti znaki in simptomi lahko hudi ali smrtno nevarni, ter bolnikom svetovati, naj takoj pokličejo zdravnika ali obiščejo ambulanto za nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo ti znaki in simptomi;
Greek: Ανασηκώστε αργά το έμβολο και αφήστε το ελατήριο ασφαλείας να ωθήσει το έμβολο αυτομάτως προς τα επάνω.
Slovenian: Počasi dvignite prst, s katerim pritiskate bat, in pustite, da varnostna vzmet samodejno potisne bat navzgor.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα μετρήσει, και εάν είναι ήδη χαμηλά θα πρέπει να διορθωθούν και να επιλυθούν οποιαδήποτε συμπτώματα υπάρχουν προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Greek: Μετά τη χρήση, το ελατήριο ασφαλείας ενεργοποιείται αυτομάτως για να αποσύρει τη βελόνα.
Slovenian: Po uporabi se varnostna vzmet samodejno aktivira in potisne iglo navznoter.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η χρήση του Tegsedi δεν έχει φανεί να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni bilo videti, da bi uporaba zdravila Tegsedi vplivala na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Greek: Εμφάνιση του Tegsedi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Tegsedi in vsebina pakiranja
Greek: 1. Συγκεντρώστε τα εφόδια
Slovenian: Pripravite potrebščine
Greek: Λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) πριν από τη θεραπεία.
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη και θα πρέπει να αποκλειστεί τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tegsedi pa je treba izključiti nosečnost.
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή της τρανσθυρετίνης από το ήπαρ κι έτσι μειώνει τον κίνδυνο να εναποτίθενται οι ίνες της τρανσθυρετίνης στα όργανα του σώματος και να προκαλούν συμπτώματα.
Slovenian: Deluje z zaviranjem proizvodnje transtiretina v jetrih ter tako zmanjša tveganje, da bi se vlakna transtiretina nalagala v telesnih organih in povzročala simptome.
Greek: Παρακολούθηση αριθμού αιμοπεταλίων και συστάσεις θεραπείας για ινοτερσένη Αριθμός αιμοπεταλίων (x109/L) Συχνότητα παρακολούθησης Χορήγηση δόσεων
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje glede na število trombocitov Število trombocitov (x 109/l) Pogostost spremljanja
Greek: Τόσο τα υπερβολικά όσο και τα ανεπαρκή επίπεδα βιταμίνης Α μπορούν να βλάψουν την ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού σας.
Slovenian: Tako prevelike kot premajhne ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju nerojenega otroka.
Greek: 2. Προετοιμαστείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας
Slovenian: Pripravite se na uporabo napolnjene injekcijske brizge
Greek: Το Tegsedi δεν θα πρέπει να ενίεται σε περιοχές με δερματική νόσο ή βλάβη.
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Greek: Αυτό αποτρέπει τη σύνθεση της πρωτεΐνης TTR στο ήπαρ, καταλήγοντας σε σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα της μεταλλαγμένης και φυσικού τύπου πρωτεΐνης TTR που εκκρίνεται από το ήπαρ εντός της κυκλοφορίας.
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
Greek: • Να συμβουλεύει τους HCP ότι εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/L, η θεραπεία με το Tegsedi θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και συνιστάται θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in da se v takem primeru svetuje zdravljenje s kortikosteroidi;
Greek: • Να συμβουλεύει τους HCP ότι, λόγω των κινδύνων θρομβοπενίας και σπειραματονεφρίτιδας, θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των αιμοπεταλίων των ασθενών τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες, και ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων και ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης τουλάχιστον κάθε 3 μήνες
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba zaradi tveganja za trombocitopenijo in glomerulonefritis pri bolnikih spremljati število trombocitov vsaj vsaka 2 tedna ter razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu ter ocenjeno stopnjo glomerulne filtracije vsaj vsake 3 mesece;
Greek: Συσκευασίες των 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Greek: Ανάλυση πρωτεύοντος τελικού σημείου mNIS+7 και Norfolk QoL-DN
Slovenian: Analiza primarnih opazovanih dogodkov mNIS+7 in Norfolk QoL-DN
Greek: Ως ανταποκρινόμενο ορίστηκε ένα υποκείμενο το οποίο είχε μια μεταβολή από τη γραμμή βάσης που ήταν μικρότερη ή ίση με την τιμή ορίου.
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Greek: Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m Βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Huda okvara jeter
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) αναφέρονται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα της MedDRA.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih glede na sistem MedDRA.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ενέργειες περιλάμβαναν συμβάντα με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβάνει πόνο στη θέση ένεσης, ερύθημα, κνησμό, διόγκωση, εξάνθημα, σκλήρυνση, μωλωπισμό και αιμορραγία).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so vključevali učinke, povezane z reakcijami na mestu injiciranja (vključno z bolečinami na mestu injiciranja, eritemom, pruritusom, oteklostjo, izpuščajem, induracijo, podplutbami in krvavitvijo).
Greek: Ενός κάθε κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ΑΕΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πρώτα.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 να λάβουν είτε ινοτερσένη ή εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje bodisi inotersena ali placeba.
Greek: Αυτό υποδηλώνει έναν ανοσολογικώς σχετιζόμενο μηχανισμό.
Slovenian: To kaže mehanizem z imunološko povezavo.
Greek: Τιμή p
Slovenian: Vrednost P
Greek: Αυτές οι προφλεγμονώδεις οργανικές μεταβολές παρατηρήθηκαν φορές 1,4 έως 6,6 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση σε όλα τα ζωικά είδη που εξετάστηκαν και συνοδεύτηκαν από αυξήσεις σε διάφορες κυτοκίνες/χημειοκίνες στο πλάσμα.
Slovenian: Te provnetne spremembe v organih so opazili pri od 1,4- do 6,6-krat višjih vrednostih AUC, kot bi jih pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom, pri vseh preskušanih živalskih vrstah in spremljale so jih povišane ravni različnih plazemskih citokinov/kemokinov.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Tegsedi, όλοι οι ασθενείς στους οποίους αναμένεται να χορηγηθούν τα προϊόντα εφοδιάζονται με μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), αποσκοπώντας στην πρόληψη ή/και στην ελαχιστοποίηση των σημαντικών εντοπισμένων κινδύνων της θρομβοπενίας, της σπειραματονεφρίτιδας, και του σημαντικού πιθανού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, και να υπενθυμίζεται στους ασθενείς:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, podstavku in napolnjeni brizgi poleg oznake »EXP«.
Greek: Το Tegsedi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες είτε 1 είτε 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je na voljo v pakiranjih po 1 ali 4 napolnjene injekcijske brizge.
Greek: Ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε για να ανοίξει
Slovenian: Tukaj dvignite in s potegom odprite
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, ή φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.5), και σε ασθενείς με πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, bolnikih, ki jemljejo antitrombotična zdravila, antiagregacijska zdravila in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov (glejte poglavje 4.5), ter bolnikih z večjimi krvavitvami v anamnezi.
Greek: Τα συμπτώματα της σπειραματονεφρίτιδας είναι αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, και μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από τη γραμμή βάσης έως την Εβδομάδα 66 στη σύνθετη βαθμολογία των τροποποιημένων δοκιμασιών Βαθμολογίας Δυσλειτουργίας λόγω της Nευροπάθειας (mNIS+7) και στη συνολική βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο Norfolk για την Ποιότητα της Ζωής - Διαβητική Νευροπάθεια (QoL-DN).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila sprememba od izhodišča do 66. tedna v sestavljenem rezultatu modificiranega rezultata za oceno nevropatske prizadetosti + 7 testov (mNIS + 7) ter v skupnem rezultatu na norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja - diabetična nevropatija (Norfolk QoL-DN).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tegsedi εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ρητά ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Tegsedi, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α θα είναι επαρκής να μειώσει τον κίνδυνο στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A zadostovalo za zmanjšanje tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αργά και σταθερά πιέστε τελείως το έμβολο μέχρι να ενεθεί το φάρμακο.
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat do konca navzdol, da se injicira celotni odmerek zdravila.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχει να τοποθετείται σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα προκειμένου να απορριφθεί.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo enkrat, nato jo je treba zavreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών ινοτερσένης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov inotersena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Greek: Κατόπιν, η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α 3.000 IU ανά ημέρα θα πρέπει να συνεχιστεί στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εάν τα επίπεδα ρετινόλης στο πλάσμα δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
Slovenian: Pozneje je treba dodajanje vitamina A v odmerku 3.000 i.e na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni retinola v plazmi še niso vrnile v normalni razpon, saj obstaja povečano tveganje za pomanjkanje vitamina A v tretjem trimesečju
Greek: Ο υψηλός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η ινοτερσένη κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς έπειτα από υποδόρια (SC) χορήγηση.
Slovenian: Velik volumen porazdelitve nakazuje, da se inotersen po subkutanem dajanju obsežno porazdeli v tkiva.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό πρόβλημα όταν χρησιμοποιείτε το Tegsedi, θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας.
Slovenian: Če imate med uporabo zdravila Tegsedi težave z vidom ali kakšne druge težave z očmi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Η σπειραματονεφρίτιδα είναι μια κατάσταση των νεφρών σας, όπου δεν λειτουργούν σωστά λόγω φλεγμονής και νεφρικής βλάβης.
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov v raztopini je normalna.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παραπέμψει σε έναν οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi napotil na pregled pri specialistu za oči.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινοτερσένης χαρακτηρίστηκε από όψιμη έναρξη (διάμεση έναρξη > 200 ημέρες) και χαμηλό τίτλο (διάμεσος μέγιστος τίτλος 284 στη βασική μελέτη).
Slovenian: Za razvoj protiteles proti inotersenu sta bila značilna pozen nastop (mediani nastop > 200 dni) in nizek titer (mediani najvišji titer 284 v ključni študiji).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, και υδροχλωρικό οξύ.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic niso na voljo.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.