FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek by měl být pokud možno používán pouze na základě testů citlivosti.
Slovak: Tento liek sa má používať prednostne na základe testov na citlivosť.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledcích testu citlivosti.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na testoch citlivosti.
Czech: Složení A: emuglující vosk bílá vazelína lehký tekutý parafin
Slovak: Emuglující cetylstearylalkohol Vazelína biela
Czech: Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ihned po vydojení, ve 12 hodinových intervalech po tři po sobě následující dojení.
Slovak: Obsah jednej striekačky aplikovať do každej postihnutej štvrťky strukovým kanálikom ihneď po vydojení, 3-krát v 12 hodinových intervaloch.
Czech: Mléko: 60 hodin.
Slovak: Mlieko: 60 hodín.
Czech: SYNULOX LC 260 mg intramamární suspension for cattle
Slovak: LC 260 mg intramam. suspension for cattle
Czech: Skot (dojnice v laktaci).
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice v období laktácie).
Czech: Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení).
Slovak: Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum najskôr po 84 hodinách po ukončení liečby (t.j. pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum od 11. dojenia ).
Czech: „V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus může být nutné podávat antimikrobiální léčbu delší dobu.
Slovak: „V prípadoch infekcií zapríčinených mikroorganizmom Staphylococcus aureus možno bude potrebná dlhšia antibakteriálna liečba.
Czech: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Slovak: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin (7 dojení)
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 84 hodín (7 dojení)
Czech: Maso: 7 dní Mléko 84 hodin (7 dojení)
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko 84 hodín (7 dojení)
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 4 dny
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 4 dni
Czech: SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação
Slovak: LC suspensão intramamária para bovinos em lactação
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Czech: Staphylococcus aureus a Escherichia coli, s ohledem na případy bovinní mastitidy považovat v některých oblastech za vysokou.
Slovak: Podľa údajov z minulosti a nedávnych údajov sa výskyt patogénov vytvárajúcich β-laktamázu, t. j. mikroorganizmov Staphylococcus aureus a Escherichia coli v prípadoch mastitídy hovädzieho dobytka, môže v niektorých regiónoch považovať za vysoký.
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 2 dny
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 2 dni
Czech: Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Synulox Lactating Cow Intramammary
Czech: • Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu).
Slovak: Escherichia coli (vrátane kmeňov vytvárajúcich β-laktamázu).
Czech: Obsah jednoho injektoru je vhodné podat do cecíku každého postiženého kvadrantu bezprostředně po dojení v 12hodinových intervalech (po 3 po sobě jdoucích dojeních).
Slovak: Obsah jednej injekčnej striekačky sa má podať do každej postihnutej časti vemena cez strukový kanál ihneď po dojení v 12-hodinových intervaloch počas troch dojení nasledujúcich po sebe.
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Czech: INN
Slovak: INTRAMAMMAIRE
Czech: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Slovak: Clavulanic acid (as potassium clavulanate)
Czech: Farmakologické vlastnosti souhrnu údajů o přípravku výrok: „Prednisolon je glukokortikoid s protizánětlivými účinky.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že vzhľadom na to, že pridaná hodnota prednizolónu v lieku sa nepreukázala, tento výrok v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5. Farmakologické vlastnosti: „Prednizolón je glukokortikoid s protizápalovými vlastnosťami.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.
Slovak: Liek používať len na liečbu klinických mastitíd.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hlinitokřemičitan sodno-vápenatý (bezvodý) tekutý parafin (složení A):
Slovak: Aluminiumsilikát sodno-vápenatý (bezvodý)
Czech: --1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň ALG2006/01 E1 RP* ≥
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měly kontaktu s přípravkem Syvazul BTV vyhnout.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na hydroxid hlinitý, tiomersal alebo saponíny, sa majú vyhýbať kontaktu s očkovacou látkou Syvazul BTV.
Czech: Druhá injekce se podává 3 týdny po podání první injekce.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva o 3 týždne neskôr.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Syvazul BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Syvazul BTV sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
Czech: Přeočkování je nutné po 1 roce.
Slovak: Po jednom roku je potrebné preočkovanie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Syvazul BTV (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, erytém (zarudnutí kůže) s mírným až středním otokem po dobu 1 až 6 dní po očkování, nebolestivý uzlík (o průměru až 3,8 cm u ovcí a až 7 cm u skotu) po dobu 2 až 6 dní po očkování a krátkodobé zvýšení tělesné teploty nejvýše o 2,3 °C během 48 hodin po očkování.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Syvazul BTV (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie, erytrém (začervenanie kože) s miernym až stredným opuchom 1 až 6 dní po očkovaní, bezbolestná uzlina (s priemerom do 3,8 cm u oviec a 7 cm u hovädzieho dobytka) 2 až 6 dní po očkovaní a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty maximálne o 2,3˚C 48 hodín po očkovaní.
Czech: Vakcína se podává ve formě dvou injekcí do svalu telatům od 2 měsíců věku, pokud telata nejsou imunní proti viru katarální horečky ovcí, nebo od 3 měsíců věku u telat narozených matkám, které již jsou vůči tomuto onemocnění imunní.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako dve injekcie do svalu teľatám od 2 mesiacov veku, ak nemajú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, alebo teľatám od 3 mesiacov veku, ktorých matky sú imúnne voči tejto chorobe.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Syvazul BTV byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Syvazul BTV vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Czech: Tato vakcína je dostupná ve formě injekce a je vydávána pouze na předpis.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
Slovak: Druh (sérotyp) vírusu v očkovacej látke sa vyberá v závislosti od toho, ktoré sérotypy sú v obehu a zapríčiňujú ochorenie v čase výroby, a preto môže obsahovať sérotyp 1, 4 alebo 8 alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch z týchto sérotypov.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka Syvazul BTV obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Syvazul BTV
Czech: Přeočkování jednou injekcí je nutné po 1 roce.
Slovak: Po jednom roku je potrebné preočkovanie jednou injekciou.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína.
Slovak: Syvazul BTV je očkovacia látka.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Syvazul BTV boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovak: Očkovacia látka Syvazul BTV sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Czech: Více informací o používání přípravku Syvazul BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Syvazul BTV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Pro virus katarální horečky ovcí sérotypu 4 nebyly u ovcí a skotu provedeny terénní studie, laboratorní studie však byly považovány za dostatečné pro prokázání účinnosti očkovací látky proti viru katarální horečky ovcí sérotypu 4.
Slovak: So sérotypom BTV-4 sa síce neuskutočnila žiadna terénna štúdia s ovcami alebo hovädzím dobytkom, ale výsledky z laboratórnych štúdií sa považujú za dostatočné na preukázanie účinnosti očkovacej látky sérotypu BTV-4.
Czech: Vakcína se podává formou jedné podkožní injekce ovcím od 3 měsíců věku.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ovciam od troch mesiacov veku vo forme jednej injekcie pod kožu.
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Syvazul BTV a prečo bola v EÚ povolená
Czech: Co je přípravek Syvazul BTV a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Syvazul BTV a na čo sa používa?
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že u oviec začne očkovacia látka účinkovať 39 dní po očkovaní a ochrana trvá jeden rok.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem Syvazul BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Syvazul BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Syvazul BTV?
Czech: Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 39 dní po očkovaní a ochrana trvá minimálne jeden rok.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Slovak: Účinnosť sa merala porovnaním hladiny protilátok v 21. deň a 42. deň po skončení prvého očkovacieho cyklu s hladinou dosiahnutou v laboratórnych štúdiách.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 21 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu a ochrana trvá jeden rok.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Slovak: Údajmi sa preukázalo, že hladina protilátok v 63. deň po očkovaní v každej skupine zostala podobná ako v 35. deň po očkovaní a bola vyššia ako hladina dosiahnutá v laboratórnych štúdiách.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Slovak: Údajmi sa preukázalo, že hladina protilátok v 42. deň po očkovaní v každej skupine zostala podobná ako v 21. deň po očkovaní a bola vyššia ako hladina dosiahnutá v laboratórnych štúdiách.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
Slovak: Účinnosť sa merala porovnaním hladiny protilátok proti vírusu v 35. deň a 63. deň s hladinou protilátok získanou v laboratórnych štúdiách.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Syvazul BTV je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Syvazul BTV a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Syvazul BTV povolená v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Syvazul BTV používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Syvazul BTV používa?
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, v nichž byly ovce a skot očkované přípravkem Syvazul BTV vystaveny viru katarální horečky ovcí sérotypu 1, 4 nebo 8.
Slovak: Prebehli laboratórne štúdie, v ktorých boli ovce a hovädzí dobytok zaočkované očkovacou látkou Syvazul BTV vystavené vírusom katarálnej horúčky sérotypu 1, 4 alebo 8. Hlavným meradlom účinnosti bola prítomnosť vírusu v krvi a štúdie ukázali, že očkovacia látka je účinná pri produkcii ochranných protilátok u oviec a hovädzieho dobytka.
Czech: Přípravku Syvazul BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Slovak: Dňa 09/01/2019 očkovacia látka Syvazul BTV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Syvazul BTV účinkuje?
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Slovak: Očkovacia látka Syvazul BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného alebo dvoch typov vybratých zo sérotypov 1, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť absces.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch na uvedenie lieku na trh schválených týmto rozhodnutím.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
Slovak: Počas 48 hodín po očkovaní sa veľmi často vyskytuje prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,3 °C.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na hydroxid hlinitý, tiomersal alebo saponíny by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za konkrétnych podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva pre kontrolu katarálnej horúčky.
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Slovak: *Pod hladinou detekcie s použitím schválenej metódy RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
Slovak: Počet a typ (typy) kmeňov nachádzajúcich sa vo finálnej očkovacej látke sa prispôsobia aktuálnej epidemiologickej situácii v čase prípravy finálnej očkovacej látky a budú uvedené na označení obalu.
Czech: Lze použít během laktace.
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie.
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Slovak: Podávajte subkutánne ovciam od veku 3 mesiacov podľa nasledujúcej schémy:
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch sa môže líšiť od úrovne účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
Slovak: Očkovacia látka sa má v tejto kategórii zvierat použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na základe súčasných vakcinačných postupov v prípade vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Nežiaduce účinky.
Czech: Ovce: subkutánní podání.
Slovak: Ovce: Subkutánne použitie.
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Slovak: Veľmi často sa vyskytujú lokálne reakcie na mieste vpichu injekcie po očkovaní.
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Slovak: Ak sa očkovacia látka používa pri iných domácich a divých ruminantných druhoch, v prípade ktorých sa predpokladá riziko infekcie, použitie očkovacej látky pri týchto druhoch má byť obozretné, pričom sa odporúča vyskúšať očkovaciu látku pred hromadným očkovaním na malom počte zvierat.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Slovak: Pred použitím silno potriasť.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2019
Czech: Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
Slovak: Po dvoch až šiestich dňoch sa veľmi často vyskytuje bezbolestná uzlina, ktorá môže dosiahnuť priemer až 3,8 cm u oviec a 7 cm u hovädzieho dobytka a ktorá sa časom postupne zmenšuje.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky neboli stanovené u chovných samcov.
Czech: Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Slovak: Virbac Tierarzneimittel GmbH
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 ºC- 8 ºC).
Czech: * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí:
Slovak: * Maximálne dva rôzne inaktivované sérotypy vírusu katarálnej horúčky:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Czech: Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Slovak: Syvazul BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
Slovak: * Relatívna potencia v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al
Slovak: Adjuvansy: Hydroxid hlinitý (Al
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po dokončení primárnej očkovacej schémy.
Czech: U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
Slovak: Podávajte intramuskulárne hovädziemu dobytku od veku 2 mesiacov v prípade zvierat bez protilátok, alebo od veku 3 mesiacov v prípade teliat narodených imúnnym matkám podľa nasledujúcej schémy:
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití očkovacej látky obsahujúcej sérotyp BTV4 v prípade hovädzieho dobytka, ktorý má protilátky od svojich matiek.
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití očkovacej látky v prípade oviec, ktoré majú protilátky od svojich matiek.
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/231/001-012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/18/231/001-012