FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
Polish: Lek Kigabeq stosuje się w leczeniu napadów częściowych jedynie wówczas, gdy u pacjenta wypróbowano wszystkie inne odpowiednie metody leczenia lub nie mogą one być stosowane z powodu działań niepożądanych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
Polish: Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA, który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
Polish: Kigabeq (wigabatryna)
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kigabeq.
Czech: Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
Polish: Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sabril - korzyści ze stosowania leku Kigabeq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kigabeq
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Lek Kigabeq zawiera substancję czynną wigabatrynę i jest „lekiem hybrydowym".
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Sabril.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek jest dostępny w innej postaci i dawkach.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których już występuje utrata pola widzenia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kigabeq wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
Polish: Jak działa lek Kigabeq
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Polish: Po pierwszym otwarciu: 100 dni.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Polish: Dzieci (w wieku od 8 do 12 lat)
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Polish: U małp zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne.
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Polish: Ryzyko ograniczenia pola widzenia może być większe u mężczyzn niż u kobiet.
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Polish: -Obserwowane w momencie włączenia pacjenta do badania -Obserwowane podczas pierwszej oceny -Obserwowane podczas końcowej oceny
Czech: Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
Polish: Znaczenie kliniczne tych nieprawidłowości jest nieznane.
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Polish: Ryzyko błędu w stosowaniu leku
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest obecnie znany, jednakże w większości przypadków nie wydaje się by miała ona znaczenie kliniczne.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Polish: Młodzież i dorośli (w wieku >12 lat)
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono główne wyniki uzyskane w momencie włączenia pacjenta do badania oraz podczas pierwszej i końcowej oceny w badanej populacji (n=524):
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Polish: Roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Polish: Wigabatryna może spowodować trwałą utratę wzroku.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Polish: Lek Kigabeq wywiera znaczny wpływ na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano jednak stopniowe zmniejszanie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Polish: • Poczekać, aż tabletka całkowicie się rozpadnie.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Polish: Około 70% pojedynczej dawki doustnej wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Polish: Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów z napadami częściowymi.
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia w zależności od potrzeb.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często: podniecenie, pobudzenie
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Polish: W retrospektywnym badaniu epidemiologicznym przeprowadzonym wśród niemowląt z napadami padaczkowymi (N=205) częstość występowania tych zmian wynosiła 22% u pacjentów leczonych wigabatryną wobec 4% u pacjentów leczonych innymi lekami.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (tmax) osiągane jest po ok. 1 godzinie.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Polish: Reakcje te są opóźnione i zmniejszone w stosunku do normy.
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Polish: 1 Mediana czasu trwania leczenia: 44,4 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,48 g 2 Mediana czasu trwania leczenia: 20,6 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,39 g 3 Mediana czasu trwania leczenia: 48,8 miesiąca, średnia dawka dobowa 2,10 g 4 Mediana czasu trwania leczenia: 23,0 miesiące, średnia dawka dobowa 2,18 g
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych, i w razie konieczności rozważyć odpowiednie leczenie.
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Polish: Stan neurologiczny oraz psychiczny
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: krospovidon typ B, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon (typ B), mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
Polish: Sodu fumaran stearylowy
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Polish: Jeżeli nadchodzi pora podania następnej dawki, należy podać tylko jedną dawkę.
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Polish: Zalecenia dotyczące dawek podtrzymujących w zależności od masy ciała są następujące: Masa ciała:
Czech: Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8.
Polish: Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 4.8.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wigabatryny wynosił około 7,5 godziny u noworodków, 5,7 godziny u niemowląt oraz 5,5 godziny u dzieci.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Polish: Możliwe oznaki przedawkowania obejmują senność lub obniżony poziom świadomości.
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Czech: Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
Polish: Jest to normalne i wynika z obecności substancji pomocniczych nierozpuszczalnych w wodzie.
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Polish: EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych - 500 mg
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
Polish: Skuteczność hemodializy w leczeniu przedawkowania wigabatryny nie jest znana.
Czech: 15 až 30 kg:
Polish: 15 do 30 kg:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wigabatryny były badane w grupach: sześciu noworodków (w wieku od 15 do 26 dni), sześciu niemowląt (w wieku od 5 do 22 miesięcy) oraz sześciorga dzieci (w wieku od 4,6 do 14,2 lat) z padaczką lekooporną.
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
Polish: Ze względu na wyniki badań bezpieczeństwa na zwierzętach (patrz punkt 5.3) zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych wigabatryną pod kątem działań niepożądanych dotyczących funkcji neurologicznych.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Polish: Z tych względów wigabatryna może być stosowana jedynie po rozważeniu korzyści i ryzyka w porównaniu z innymi opcjami leczenia.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Polish: Epidemiologię ubytków pola widzenia u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie badano w obserwacyjnych, otwartych, wieloośrodkowych, porównawczych badaniach IV fazy z zastosowaniem grup równoległych, u 734 pacjentów w wieku co najmniej 8 lat, z napadami częściowymi opornymi na leczenie w ciągu przynajmniej 1 roku.
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Polish: Krospowidon (typ B) Mannitol
Czech: 10 až 15 kg:
Polish: 10 do 15 kg:
Czech: Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania wigabatryny.
Czech: Bílé oválné tablety.
Polish: Tabletki owalne barwy białej.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Polish: U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Polish: Długość działania produktu leczniczego jest zależna od tempa resyntezy aminotransferazy GABA.
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Polish: W badaniu tym wykazano możliwy związek pomiędzy ryzykiem wystąpienia ubytków pola widzenia a stopniem ekspozycji na wigabatrynę, zarówno w odniesieniu do dawki dobowej (od 1 g do ponad 3 g), jak i czasu trwania leczenia (maksymalnie przez pierwsze 3 lata).
Czech: Protože lze obě tablety (100 mg a 500 mg) používat současně, existuje riziko záměny tablet rozdílných sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky.
Polish: Ponieważ obie moce tabletek (100 mg i 500 mg) mogą być stosowane jednocześnie, może dojść do pomylenia tabletek lub połówek podawanych tabletek, z czym wiąże się ryzyko nieprawidłowego dawkowania.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Polish: Według doniesień stopień supresji AlAT wynosił od 30 do 100%.
Czech: 0,5 to 1 g/den
Polish: 0,5 do 1 g/dobę
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Polish: Aktualnie nie ma ustalonej metody diagnozowania ani wykluczania zaburzeń pola widzenia u dzieci, u których nie można wykonać standardowego badania perymetrycznego.
Czech: Proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost velikosti tablet, aby byly správně identifikovány tablety s potřebnou silou.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozmiar tabletki, tak by prawidłowo określić jej moc.
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti
Polish: Badania diagnostyczn e zwiększenie masy ciała
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że wigabatryna nie wywiera negatywnego wpływu na płodność i rozwój młodych.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w ok. 5 lub 10 ml wody, a otrzymany roztwór wprowadza się do zgłębnika za pomocą dostosowanej strzykawki.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Polish: W związku z tym wymienione działanie niepożądane można miarodajnie zdiagnozować tylko systematycznie przeprowadzając badania perymetryczne, co jest zwykle możliwe dopiero u pacjentów w wieku rozwojowym powyżej 9 lat.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki ani częstości podawania.
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Polish: Metabolizm Wigabatryna nie jest znacząco metabolizowana.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Polish: Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla dziecka, biorąc pod uwagę jego masę ciała.
Czech: V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych mierzono również stężenia karbamazepiny, fenobarbitalu oraz walproinianu sodu, ale nie odnotowano interakcji mających znaczenie kliniczne.
Czech: 1 až 1,5 g/den
Polish: 1 do 1,5 g/dobę
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Polish: W przypadku młodszych pacjentów należy zastosować elektroretinografię (patrz punkt „Ubytki pola widzenia").
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Polish: W centrum pola widzenia (w zakresie 30 stopni) często obserwuje się obrączkowy ubytek pola widzenia w części nosowej.
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francja
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana ani nie wiąże się z białkami, jak również nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Czech: Defekt zorného pole s neznámou etiologií:
Polish: Ubytki pola widzenia o niewyjaśnionej etiologii:
Czech: Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu.
Polish: Zmiany w polu widzenia mogą mieć charakter trwały, dlatego ważne jest wczesne ich wykrycie, aby uniknąć ich postępu.
Czech: Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polish: Butelka z HDPE zamykana nakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Czech: halucinace (cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné),
Polish: omamy (odczuwanie, widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy) problemy z wątrobą
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 37-50 mg/kg mc. na dobę wigabatryny w roztworze doustnym tmax wynosił około 2,5 godziny u noworodków i niemowląt oraz około 1 godziny u dzieci.
Czech: • Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.
Polish: • Natychmiast podać mieszaninę dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki lub kubeczka.
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Polish: Leku Kigabeq nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, który mogą wywoływać działania niepożądane związane z oczami.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Polish: Wigabatryna jest eliminowana poprzez wydalanie przez nerki z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 5-8 godzin.
Czech: V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
Czech: PŘÍLOHA II
Polish: Grupa II 2
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Polish: Po całkowitym rozpadzie tabletek całą zawartość roztworu należy niezwłocznie podać dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki.
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Polish: Wigabatryna ulega rozległej dystrybucji w ustroju, przy czym pozorna objętość dystrybucji jest nieco większa od całkowitej objętości wody w ustroju.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Polish: Tabletkę można podzielić na połówki.