FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide ratiopharm στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Latvian: Leflunomide ratiopharm efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Greek: Επίδραση στη ρεπαγλινίδη (υπόστρωμα του CYP2C8) Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Latvian: Repaglinīda vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes) pēc atkārtotām A771726 devām, liecinot, ka A771726 ir CYP2C8 inhibitors in vivo.
Greek: • Στην ψωριασική αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Latvian: • Psoriātiskā artrīta terapija ar leflunomīdu jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas 100 mg vienu reizi dienā.
Greek: Μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη βαρφαρίνη παρατηρήθηκε με το Α771726 σε μια κλινική φαρμακολογική μελέτη (βλ. παρακάτω).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā tika novērota A771726 farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Leflunomide ratiopharm EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (10 και 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (10 mg un 20 mg).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leflunomide ratiopharm lietošanu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
Latvian: Tas nozīmē, ka Leflunomide ratiopharm ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, και 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 mg līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide ratiopharm.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραματικά μοντέλα από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajās publikācijās.
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide ratiopharm ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τρεις ημέρες, και στη συνέχεια χορηγείται δόση συντήρησης.
Latvian: Ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm uzsāk ar „piesātinošo devu" trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ή με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Latvian: Leflunomide ratiopharm lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir „ģenēriskas zāles".
Greek: Leflunomide ratiopharm λεφλουνομίδη
Latvian: Leflunomide ratiopharm leflunomīds
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Arava.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Leflunomide ratiopharm πρέπει να γίνονται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Latvian: Ārstēšana ar Leflunomide ratiopharm ir jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leflunomide ratiopharm;
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Leflunomide ratiopharm?
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Leflunomide ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Leflunomide ratiopharm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Arava.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Greek: θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
Latvian: Pirms Leflunomide ratiopharm indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, balto asinsķermenīšu skaitu un trombocītu skaitu.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της.
Latvian: Tā mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnšūnu „limfocītu" veidošanos.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Latvian: Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazinās iekaisums, tādējādi var ierobežot artrīta simptomus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide ratiopharm
Latvian: Cita informācija par Leflunomide ratiopharm.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης.
Latvian: Leflunomīds bloķē enzīmu „dihidroorotāta dehidrogenāzi", kas nepieciešams limfocītu vairošanās spējai.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide ratiopharm, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Latvian: Leflunomide ratiopharm aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants.
Greek: Τι είναι το Leflunomide ratiopharm;
Latvian: Kas ir Leflunomide ratiopharm?
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem vēstījumiem:
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par to, ka papildus ir pieejami konsultatīvie pakalpojumi, kuru mērķis ir sniegt informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm leflunomīda koncentrācijas plazmā noteikšanai.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide Teva με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Leflunomide Teva, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της ALT.
Latvian: Informācijai, kura iekļauta ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā, jāsniedz informācija par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un organisma attīrīšanas procedūrām paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā.
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par būtiskajiem riskiem, kuri saistīti ar leflunomīda terapiju, un atbilstošajiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles.
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Latvian: • Noskaidrotais sinerģistiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks saistībā ar kombinēto terapiju ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Greek: • Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Latvian: • Ka pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT (SGPT) līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό
Latvian: • zāļu apraksts; • ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisko infekciju, risks, un kontrindicēta lietošana pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Latvian: • Ka pastāv teratogenitātes risks un ka jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, iekams nav sasniegta atbilstoša leflunomīda koncentrācija plazmā.
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Latvian: - Ja esat vīrietis un vēlaties kļūt par tēvu.
Greek: Θεωρείται ουσιώδους σημασίας να ακολουθούνται αυστηρά οι συστάσεις παρακολούθησης.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par monitoringu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10.marts 2011.
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
Latvian: Bērnu radīšana (ieteikumi vīriešiem)
Greek: Έλλειψη ή απώλεια δύναμης (αδυναμία).
Latvian: - Spēka trūkums vai zudums (vājums).
Greek: Ολλανδία Παραγωγοί:
Latvian: Nīderlande Ražotāji:
Greek: Ο μηχανισμός της δράσης αυτής δεν είναι σαφής.
Latvian: Šīs ietekmes mehānisms nav noskaidrots.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Latvian: Tādos gadījumos pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους έξι μήνες της αγωγής, και
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos un
Greek: Ο κίνδυνος φυματίωσης πρέπει να εξετάζεται.
Latvian: Jāievēro tuberkulozes risks.
Greek: Κυψέλες: 18 μήνες.
Latvian: Blisteri: 18 mēneši.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
Latvian: Lielākā daļa šādu gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Greek: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Latvian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
Latvian: Šie dati neļauj sniegt efektīvus un drošus ieteikumus par devām.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία.
Latvian: Nav liecību par to, ka šī ietekme būtu klīniski nozīmīga.
Greek: Η διάρκεια μιας πλήρους έκπλυσης είναι συνήθως 11 ημέρες.
Latvian: Organisma pilnīgai attīrīšanai nepieciešamais laiks parasti ir 11 dienas.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem indivīdiem (>65 gadi) ir ierobežoti, taču tie saskan ar datiem par farmakokinētiku gados jaunākiem pieaugušajiem.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu netika novērotas (pētījums MN301).
Greek: Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης.
Latvian: Tas var izraisīt dažas smagas alerģiskās reakcijas vai palielināt smagas infekcijas iespējamību.
Greek: Ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη συνδυασμένη θεραπεία, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη αγωγή, είναι άγνωστος.
Latvian: Ar kombinēto terapiju saistītais risks, jo īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā, nav zināms.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.
Greek: αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη.
Latvian: - Ja Jums ir smaga infekcija.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Vairumā ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nevēlamas reakcijas nebija minētas.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και μάθετε εάν οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παίρνετε μεταβολίζεται από το CYP2C9.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai kādas no Jūsu lietotajām zālēm sašķeļ enzīms CYP2C9.
Greek: • Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagu līdz smagu nieru mazspēju, jo nav pieejama klīniskā pieredze šajā pacientu grupā.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Leflunomide Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide Teva
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι ουσιώδους σημασίας η πλήρης έκπλυση.
Latvian: Šādos gadījumos ir būtiski veikt pilnīgu organisma attīrīšanu.
Greek: Σε άλλους 5 ασθενείς εμφανίσθηκε 3-πλάσια αύξηση.
Latvian: Vēl 5 pacientiem novēroja vairāk nekā trīskārtēju līmeņa paaugstināšanos.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι επιτυγχάνεται με κάποιο μηχανισμό γαστρεντερικής διαπίδυσης και/ή με διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης.
Latvian: Uzskata, ka tas tiek panākts gastrointestinālās dialīzes mehānisma un/vai enterohepātiskās reciklēšanas pārtraukšanas ceļā.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Latvian: Riskvadības plāns(RVP)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ΑΤC: L04AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA13.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82 έως 95 % της δόσης.
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izdalīšanos liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 līdz 95 % devas.
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 η λεφλουνομίδη ήταν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από ότι η μεθοτρεξάτη.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīds bija ievērojami mazāk efektīvs par metotreksātu.
Greek: Τι είναι το Leflunomide Teva και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Leflunomide Teva un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodisko atjaunojamo drošības ziņojumu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμασία του δείγματος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή με τον τοπικό του αντιπρόσωπο (βλ. παράγραφο 7).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par paraugu analīzēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7 apakšpunktu ).
Greek: Το Leflunomide Teva δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (JRA) (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Latvian: Leflunomide Teva nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošība juvenila reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav pierādīta (skatīt 5.1 un 5.2
Greek: • πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης,
Latvian: • pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Το Leflunomide Teva δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Leflunomide Teva neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Το αποτέλεσμα από την αγωγή λεφλουνομίδης ήταν εμφανές μετά από 1 μήνα, σταθεροποιήθηκε μέσα σε 3 έως 6 μήνες και συνεχίστηκε καθ'όλη τη διάρκεια της αγωγής.
Latvian: Leflunomīda terapijas efektivitāte parādījās pēc 1 mēneša, stabilizējās pēc 3 līdz 6 mēnešiem un saglabājās visā ārstēšanas kursa laikā.
Greek: Άλλα φάρμακα και Leflunoamide Teva
Latvian: Citas zāles un Leflunomide Teva
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, η απόκριση διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā saglabājās 48 nedēļu laikā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Η διάρκεια μπορεί να τροποποιηθεί σε σχέση με τις κλινικές ή εργαστηριακές μεταβλητές.
Latvian: Taču tas var mainīties atkarībā no klīniskajiem vai laboratoriskajiem rādītājiem.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Ηeinz και/ή σωμάτια του Howell - Jolly.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džolija ķermenīši.
Greek: - Διαταραχές της γεύσης.
Latvian: - Garšas traucējumi.
Greek: Παρ΄ όλα αυτά δεν συνιστάται εμβολιασμός με ζώντα εξασθενισμένα εμβόλια.
Latvian: Tomēr vakcinācija ar dzīvām, novājinātām vakcīnām nav ieteicama.
Greek: αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία).
Latvian: - Ja Jums ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs (hipoproteinēmija).
Greek: • στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μετά τη διακοπή της αγωγής απαιτείται περίοδος αναμονής για 2 χρόνια προτού μείνουν έγκυες.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes jāinformē, ka pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāievēro 2 gadus ilgs nogaidīšanas periods, pirms pieļaujama grūtniecības iestāšanās.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10 % των ασθενών.
Latvian: Pēc izvēles papildus tika lietoti folāti, bet tos saņēma tikai 10 % pacientu.
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθεί υπερδοσολογία ή τοξικότητα, συνιστάται χολεστυραμίνη ή άνθρακας προκειμένου να επιταχυνθεί η αποβολή.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot holestiramīnu vai ogli, lai paātrinātu izvadīšanu.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση λεφλουνομίδης και να λάβουν 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για 11 ημέρες ή 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές την ημέρα για 11 ημέρες.
Latvian: Lai mazinātu jebkādu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, jāapsver leflunomīda lietošanas pārtraukšana un holestiramīna lietošana 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienas vai aktivētā ogle pulvera veidā 50 g devā 4 reizes dienā 11 dienas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1 mg φυλλικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
Latvian: Visi pacienti saņēma folātu 1 mg devā divas reizes dienā.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā 3 dienas.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της JRA (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas biežuma atšķirība saskaņā ar JRA Definition of Improvement (DOI) kritērijiem statistiski nozīmīgi liecināja par labu metotreksātam: ≥30 % (p = 0,02).
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι θα αρχίσουν να νοιώθουν περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 έως 6 μήνες αγωγής.
Latvian: Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabojumu pēc 4-6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Σε ασθενείς η ημιπερίοδος αποβολής είναι περίπου 2 εβδομάδες.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 2 nedēļas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Leflunomide Teva
Latvian: Kas jāzina pirms Leflunomide Teva lietošanas
Greek: Επομένως μπορεί να αυξηθεί η ολική συχνότητα των λοιμώξεων (ειδικότερα η ρινίτιδα, η βρογχίτιδα και η πνευμονία).
Latvian: Tādējādi var pieaugt kopējais infekciju (jo īpaši rinīta, bronhīta un pneimonijas) biežums.
Greek: Αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος.
Latvian: - Paaugstināti dažu aknu testu rezultāti.