FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4. stupňa, ktorí mali biopsiou pečene potvrdené poškodenie pečene spôsobené liekom zahŕňa prípady vyrážky, makulopapulóznej vyrážky, akneiformnej dermatitídy, erytému, generalizovanej vyrážky, papulóznej vyrážky, pruritickej vyrážky, makulárnej vyrážky a exfoliatívnej vyrážky 9) zahŕňa prípady myalgie a bolesti kostrového svalstva zahŕňa prípady periférneho edému, edému, generalizovaného edému, edému očných viečok, periorbitálneho edému, edému tváre a lokalizovaného edému
Croatian: 5) uključuje slučajeve stomatitisa i ulceracije u ustima uključuje slučajeve povišenih vrijednosti bilirubina u krvi, hiperbilirubinemije i povišenih vrijednosti konjugiranog bilirubina uključuje dva bolesnika s prijavljenim MedDRA pojmom oštećenja jetre induciranog djelovanjem lijeka, kao i jednog bolesnika s prijavljenim povišenim vrijednostima AST-a i ALT-a stupnja 4 koji je imao dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre 8) uključuje slučajeve osipa, makulo-papularnog osipa, akneiformnog dermatitisa, eritema, generaliziranog osipa, papularnog osipa, pruritičkog osipa, makularnog osipa i eksfolijacijskog osipa 9) uključuje slučajeve mialgije i mišićno-koštane boli uključuje slučajeve perifernog edema, edema, generaliziranog edema, edema vjeđa, periorbitalnog edema, edema lica i lokaliziranog edema
Slovak: Ak zabudnete užiť Alecensu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Alecensa
Slovak: Ak je Alecensa balená vo fľašiach, uchovávajte ju v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u boce, čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne (celková denná dávka je 900 mg) (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 900 mg) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu N (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom u SŽS-u, n (%)
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 138 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 138 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Slovak: ● liečivá používané na potlačenie záchvatov (antiepileptiká ako napríklad fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital)
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za zaustavljanje napadaja (antiepileptici kao što su fenitoin,
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 600 mg rifampicínu jedenkrát denne, ktorý je silným induktorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg alektinibu viedlo k zníženiu Cmax alektinibu o 51 % a k zníženiu jeho AUCinf o 73 %, a k 2,20-násobnému zvýšeniu Cmax M4 a k 1,79-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza rifampicina, snažnog induktora CYP3A, od 600 mg jedanput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 600 mg smanjila je Cmax i AUCinf alektiniba za 51% odnosno 73% te povećala Cmax i AUCinf metabolita M4 2,20 odnosno 1,79 puta.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1169/001
Slovak: Pri podávaní Alecensy bola hlásená fotosenzitivita na slnečné žiarenie (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Alecensa prijavljena je fotoosjetljivost na sunčevu svjetlost (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Bradykardia4)
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija4)
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu poškodenia svalov (vysoká hladina kreatínfosfokinázy)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se utvrđuje oštećenje mišića (visoka razina kreatin fosfokinaze)
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
Croatian: Alecensa 150 mg tvrde kapsule alektinib
Slovak: ● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu problémov s pečeňou (vysoké hladiny alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubínu),
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se provjerava postoje li jetrene tegobe (visoke razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze i bilirubina)
Slovak: ● nilotinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
Croatian: ● nilotinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách hodnotiace vplyv Alecensy.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak lijeka Alecensa na plodnost.
Slovak: V klinických skúšaniach s Alecensou boli hlásené prípady ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Porucha funkcie pečene
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Slovak: Novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov (možné prejavy problémov so svalmi).
Croatian: ● novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost (mogući znakovi mišićnih tegoba).
Slovak: 2. stupňa (> 3-násobok ULN) so vzostupom hladiny celkového bilirubínu na > 2-násobok ULN pri neprítomnosti cholestázy alebo hemolýzy
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 2 (> 3 puta iznad GGN-a) uz porast vrijednosti ukupnog bilirubina na > 2 puta iznad GGN-a, bez kolestaze ili hemolize
Slovak: 3. stupňa.
Croatian: PRILOG III.
Slovak: %) liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu.
Croatian: U 66 od 365 bolesnika (18%) liječenih lijekom Alecensa vrijednosti srčane frekvencije nakon primjene doze bile su ispod 50 otkucaja u minuti.
Slovak: Na základe in vitro údajov je CYP3A4 hlavným enzýmom, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu aj jeho hlavného aktívneho metabolitu M4, a CYP3A sa podieľa v 40 % - 50 % na celkovom metabolizme v pečeni.
Croatian: Prema podacima in vitro, metabolizam i alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita M4 posredovan je primarno CYP3A4; CYP3A sudjeluje u 40% − 50% ukupnog jetrenog metabolizma.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť účinnosť Alecensy podľa ORR hodnoteného centrálnou IRC pomocou kritérií RECIST verzia 1.1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju ORR-a prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu a ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
Croatian: Odmah prekinuti primjenu i trajno obustaviti liječenje lijekom Alecensa ako se ne identificiraju drugi mogući uzroci IBP-a/pneumonitisa.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) / pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) / pneumonitída
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 400 mg pozakonazolu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 300 mg alektinibu viedlo k 1,18-násobnému zvýšeniu Cmax alektinibu a k 1,75-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf a k zníženiu Cmax M4 o 71 % a k zníženiu jeho AUCinf o 25 %. Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 7 % a k 1,36-násobnému zvýšeniu AUCinf.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza posakonazola, snažnog inhibitora CYP3A, od 400 mg dvaput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 300 mg povećala je izloženost alektinibu: Cmax 1,18 puta, a AUCinf 1,75 puta te smanjila Cmax i AUCinf metabolita M4 za 71% odnosno 25%.
Slovak: Vzostup hladiny CPK na > 10-násobok ULN alebo druhý výskyt vzostupu hladiny CPK na >
Croatian: Povišene vrijednosti CPK-a > 10 puta iznad GGN-a ili ponovni nastup povišenja vrijednosti CPK-a > 5 puta iznad GGN-a
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa u pacientov vyskytli vzostupy hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nad 5-násobok ULN ako aj vzostupy hladiny bilirubínu nad 3-násobok ULN (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa zabilježena su povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) više od 5 puta iznad GGN-a, kao i povišenja vrijednosti bilirubina više od 3 puta iznad GGN-a (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť účinnosť Alecensy podľa výskytu objektívnej odpovede na liečbu (Objective Response Rate, ORR) hodnoteného centrálnou nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC) pomocou Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1, v celkovej populácii (s predchádzajúcou expozíciou liečby cytotoxickými chemoterapeutikami alebo bez nej).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju stope objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni središnjeg neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) temeljenoj na verziji 1.1 RECIST kriterija u cjelokupnoj populaciji (prethodno izloženoj i prethodno neizloženoj citotoksičnoj kemoterapiji).
Slovak: Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu Alecensy u 405 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili na jednom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (BO28984) a dvoch klinických skúšaniach fázy II s jedným ramenom liečby (NP28761, NP28673).
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku Alecensa u 405 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u jednom randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984) i dvama kliničkim ispitivanjima s jednom skupinom, faze II (NP28761, NP28673).
Slovak: U gravidných samíc králikov spôsobil alektinib straty embryí a plodov, malé plody a zvýšený výskyt zmien skeletu pri expozíciách 2,9-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Croatian: U skotnih ženki kunića, alektinib je uzrokovao gubitak embrija/fetusa, malu veličinu fetusa i povećanu incidenciju skeletnih varijacija pri razinama izloženosti koje su bile 2,9 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a) nakon primjene preporučene doze.
Slovak: ● hnačka
Croatian: ● mučnina
Slovak: CNS-DOR, medián (mesiace) [95% IS]
Croatian: DOR u SŽS-u, medijan (mjeseci) [95% CI]
Slovak: Ak budete po užití Alecensy vracať
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alecensa
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Roche Austria GmbH
Croatian: Roche Registration GmbH
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: ● mitoxantrón, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo autoimunitných ochorení (napr. sklerózy multiplex)
Croatian: ● mitoksantron, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili autoimunih bolesti (npr.
Slovak: Poruchy oka Poruchy zraku
Croatian: Poremećaji oka poremećaji vida često
Slovak: ● zápal sliznice úst
Croatian: ● upala sluznice usta
Slovak: Chugai Pharma UK Ltd.
Croatian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 4% a AUCinf o 18
Croatian: M4 bio je malen, uz smanjenje Cmax i AUCinf za 4% odnosno 18%.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA- BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA ZA BLISTER
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984, 15% pacientov liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu, v porovnaní s 20% pacientov liečených krizotinibom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, srčana frekvencija ispod 50 otkucaja u minuti nakon primjene doze zabilježena je u 15% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te u 20% bolesnika liječenih krizotinibom.
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou alebo so svalmi.
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih ili mišićnih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Slovak: Obsah kapsuly Monohydrát laktózy Hydroxypropylcelulóza
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat hidroksipropilceluloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat karmelozakalcij
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1169/002
Slovak: Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci opuch (zápal) pľúc počas liečby.
Croatian: ● upalu pluća (pneumonitis) - Alecensa može uzrokovati teško ili po život opasno oticanje (upalu) pluća tijekom liječenja.
Slovak: Alektinib v klinicky významných koncentráciách neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1,
Croatian: Alektinib nije inhibirao OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ni OCT2 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovak: Vplyv transportérov na vylučovanie alektinibu
Croatian: Učinak prijenosnika na dispoziciju alektiniba
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax, Cmin i AUC0-12h metabolita M4 u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) odnosno 2810 ng*h/ml (45,9%).
Slovak: Alecensa obsahuje sodík
Croatian: Alecensa sadrži natrij
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - FĽAŠA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BOCU
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou.
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Slovak: Ak po užití dávky Alecensy dôjde k vracaniu, pacienti majú užiť ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon uzimanja doze lijeka Alecensa bolesnici trebaju uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa vyskytli vzostupy hladiny CPK, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa nastupila su povišenja vrijednosti CPK-a, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 300 mg dvakrát denne
Croatian: 300 mg dvaput na dan
Slovak: Vzostup hladiny ALT alebo AST vyšší alebo rovný trojnásobku ULN súbežne so vzostupom hladiny celkového bilirubínu vyšším alebo rovným dvojnásobku ULN, s normálnou hladinou alkalickej fosfatázy, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného v klinických skúšaniach s Alecensou.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a 3 ili više puta iznad GGN-a i vrijednost ukupnog bilirubina 2 ili više puta iznad GGN-a, uz normalne vrijednosti alkalne fosfataze, zabilježene su u jednog bolesnika liječenog u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa.
Slovak: Ako sa liek užíva
Croatian: Kako uzeti lijek
Slovak: Potom sa majú kontroly vykonávať v pravidelných intervaloch, pretože hepatálne udalosti sa môžu vyskytnúť aj po 3 mesiacoch, pričom u pacientov, u ktorých dôjde k vzostupom hladín aminotransferáz a bilirubínu, sa majú pečeňové testy robiť častejšie.
Croatian: Testiranje je potrebno provoditi i češće u bolesnika koji razviju povišene vrijednosti aminotransferaza i bilirubina.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o užití Alecensy u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Alecensa u trudnica ograničeni.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti neviedli k ukončeniu liečby Alecensou.
Croatian: Ti događaji nisu doveli do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Slovak: Väčšina týchto udalostí bola miernej alebo strednej závažnosti; udalosti 3. stupňa boli hlásené v prípade hnačky (0,7
Croatian: Većina tih događaja bila je blage ili umjerene težine; događaji stupnja 3 prijavljeni su za proljev (0,7%), mučninu (0,5%) i povraćanje (0,2%).
Slovak: Medián času do nástupu zápchy, nauzey, hnačky a/alebo vracania v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) bol 21 dní.
Croatian: Medijan vremena do nastupa konstipacije, mučnine, proljeva i/ili povraćanja u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) iznosio je 21 dan.
Slovak: %); liečba Alecensou nebola z dôvodu týchto prípadov myalgie ukončená.
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa nije prekinuto zbog tih događaja mialgije.
Slovak: ● Liečivo je alektinib.
Croatian: Djelatna tvar je alektinib.
Slovak: Pridruženým primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť ORR hodnotený centrálnou IRC pomocou RECIST 1.1 u pacientov s predchádzajúcou expozíciou liečby cytotoxickými chemoterapeutikami.
Croatian: Mjera ko-primarnog ishoda bila je ocijeniti ORR prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija u bolesnika prethodno izloženih citotoksičnoj kemoterapiji.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 900 mg).
Croatian: Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 900 mg).
Slovak: Rozšírenie proliferačnej zóny na gastrointestinálnej sliznici sa u oboch druhov zvierat pozorovalo pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 20 - 120 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Croatian: Kod obje je vrste primijećeno proširenje proliferacijske zone u sluznici probavnog sustava pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 120% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp. Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. s digoxínom, dabigatránetexilátom, topotekánom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Croatian: Kada se Alecensa primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a (npr. digoksinom, dabigatraneteksilatom, topotekanom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom i lapatinibom), preporučuje se odgovarajući nadzor.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bola u pacientov hlásená myalgia alebo bolesť kostrového svalstva, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi mialgije ili mišićno-koštane boli, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
Slovak: Mutagenita
Croatian: Mutagenost
Slovak: Počas užívania Alecensy si na tieto vedľajšie účinky dávajte pozor.
Croatian: Pripazite na te znakove dok uzimate lijek Alecensa.
Slovak: Poškodenie fertility
Croatian: Poremećaj plodnosti
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
Croatian: Boce: Čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Slovak: ● Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašem djetetu.
Slovak: ● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se provjerava bubrežna funkcija (visoka razina kreatinina)
Slovak: ** Analýza kompetitívnych rizík pri progresii metastáz v CNS, systémovej progresii alebo smrti ako vzájomne kompetitívnych udalostí *** 2 pacienti v skupine s krizotinibom a 6 pacientov v skupine s alektinibom malo CR IS = interval spoľahlivosti; CNS= centrálny nervový systém, CR= kompletná odpoveď; DOR = trvanie odpovede; HR = pomer rizika; IRF = centrálna nezávislá komisia; INV= skúšajúci; NE = nie je možné odhadnúť; ORR = miera objektívnej odpovede; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (engl. complete response) = potpuni odgovor; DOR (engl. duration of response) = trajanje odgovora; HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; NP = ne može se procijeniti; ORR (engl. objective response rate) = stopa objektivnog odgovora; PFS (engl. progression free survival) = preživljenje bez progresije bolesti; SŽS = središnji živčani sustav
Slovak: 130 kg), alektinib sa v rozsiahlej miere distribuuje a do klinických štúdií s alektinibom boli zaradení pacienti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 36,9 kg - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s telesnou hmotnosťou nad 130 kg.
Croatian: Iako farmakokinetičke simulacije za lijek Alecensa ne ukazuju na nisku izloženost u bolesnika ekstremno visoke tjelesne težine (tj. > 130 kg), alektinib se opsežno raspodjeljuje, a u klinička ispitivanja alektiniba bili su uključeni bolesnici čija je tjelesna težina bila unutar raspona od 36,9 - 123 kg.
Slovak: Hepatotoxicita
Croatian: Hepatotoksičnost
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule
Slovak: CNS-ORR u pacientov s merateľnými metastázami v CNS pred začiatkom liečby Odpovedajúci na liečbu metastáz v CNS N (%)
Croatian: ORR u SŽS-u u bolesnika s mjerljivim metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja Bolesnici s odgovorom u SŽS-u, n (%) [95% CI]
Slovak: Štúdia NP28761
Croatian: Ispitivanje NP28761
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu a jeho hlavného metabolitu M4, a odhaduje sa, že sa podieľa v 40 % - 50 % na metabolizme alektinibu.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da je CYP3A4 glavni CYP izoenzim koji posreduje u metabolizmu alektiniba i njegova glavnog metabolita M4.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami bola v tejto skupine pozorovaná mierne zvýšená expozícia alektinibu.
Croatian: Ispitivanje provedeno u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije uključivalo je i skupinu s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) i u toj je skupini opaženo blago povećanje izloženosti alektinibu u usporedbi s uparenim zdravim ispitanicima.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené ADR vyskytujúce sa u pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná počas dvoch klinických skúšaní fázy II (NP28761, NP28673) a v jednom klinickom skúšaní fázy III, (BO28984; ALEX) a po uvedení lieku na trh.
Croatian: U Tablici 3 prikazane su nuspojave lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom Alecensa u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673) i jednom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984; ALEX) te nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: 600 mg dvakrát denne
Croatian: 600 mg dvaput na dan
Slovak: %, vrátane periférneho edému, edému, generalizovaného edému, edému očných viečok, periorbitálneho edému, edému tváre a lokalizovaného edému) a myalgia (28
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (≥ 20%) bile su konstipacija (35%), edem (30%, uključujući periferni edem, edem, generalizirani edem, edem vjeđe, periorbitalni edem, edem lica i lokalizirani edem) i mialgija (28%, uključujući mialgiju i mišićno-koštanu bol).
Slovak: Roche s. r. o.
Croatian: Česká republika Roche s. r. o.