FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V analizi ITT 488 bolnikov (241 azacitidin in 247 CCR) je bilo zdravljenje z azacitidinom povezano z medianim preživetjem 10,4 meseca proti 6,5 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravljenje CCR, kar je razlika 3,8 meseca, s stratificirano log-rank vrednostjo p 0,1009 (dvostransko).
Lithuanian: 488 pacientų (241 azacitidinoir 247 SPR) KG analizėje azacitidinovartojimas buvo susietas su vidutine 10,4 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 6,5 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas - 3,8 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p reikšmė buvo 0,1009 (dvipusė).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, so bile hematološke reakcije (71,4 %), vključno s trombocitopenijo, nevtropenijo in levkopenijo (običajno 3.-4. stopnje), prebavni dogodki (60,6 %), vključno z navzeo, bruhanjem (običajno 1.-2. stopnje), ali reakcije na mestu injiciranja (77,1 %; običajno 1.-2. stopnje).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, gydant azacitidinu, buvo kraujo reakcijos (71,4 %), įskaitant trombocitopeniją, neutropeniją ir leukopeniją (paprastai 3-4 laipsnio), virškinimo trakto sutrikimai (60,6 %), įskaitant pykinimą, vėmimą (paprastai 1-2 laipsnio), ar injekcijos vietos reakcijos (77,1 %, paprastai 1-2 laipsnio).
Slovenian: Suspenzijo pred odmerjanjem močno pretresite.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją gerai sukratykite.
Slovenian: *Obnovitev = število ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki]) Bolniki, pri katerih je pred prvim zdravljenjem zmanjšano izhodiščno število krvnih celic (t.j.
Lithuanian: *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo- didžiausio sumažėjimo rodmuo]) Pacientai, kurių pradinis kraujo ląstelių rodmuo prieš pirmąjį gydymo ciklą yra sumažėjęs (t. y., leukocitų skaičius < 3,0 x 10
Slovenian: Iglo brizge, ki vsebuje 4 ml vode za injekcije, vstavite skozi gumijast pokrovček viale z azacitidinom in v vialo počasi injicirajte vodo za injekcije.
Lithuanian: Švirkšto, kuriame yra 4 ml injekcinio vandens, adata reikia pradurti guminį azacitidino flakono dangtelį ir po to į flakoną suleisti injekcinį vandenį.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene injicirajte subkutano (iglo vstavite pod kotom 45-90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
Lithuanian: Paruoštas Azacitidino Celgene preparatas turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45-90  kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali (≥ 30 %) pri zdravljenju z azacitidinom, so bili gastrointestinalni dogodki, vključno z zaprtjem (41,9 %), navzeo (39,8 %) in drisko (36,9 %), (navadno 1.-2. stopnje), splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vključno s pireksijo (37,7 %; navadno 1.-2. stopnje) in hematološki dogodki, vključno s febrilno nevtropenijo (32,2 %) in nevtropenijo (30,1 %), (navadno 3.-4. stopnje).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 30 %) nepageidaujamos reakcijos, gydant azacitidinu, buvo virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant vidurių užkietėjimą (41,9 %), pykinimą (39,8 %) ir viduriavimą (36,9 %) (paprastai 1-2 laipsnio), bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, įskaitant karščiavimą (37,7 %; paprastai 1-2 laipsnio) ir hematologiniai reiškiniai, įskaitant febrilinę neutropeniją (32,2 %) ir neutropeniją (30,1 %), (paprastai 3-4 laipsnio).
Slovenian: Študije na miših so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su pelėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: Podatkov in vitro kažejo, da presnove azacitidina ne posredujejo izoencimi citokroma P450 (CYPs), glukuronoziltransferaze UDP (UGTs), sulfotransferaze (SULTs) in glutation transferaze (GSTs).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, manoma, kad azacitidino metabolizmas nėra reguliuojamas, dalyvaujant citochromo P450 izofermentams (CYP), UDF-gliukuronoziltransferazėms (UGT), sulfotransferazėms (SULT) ir gliutationo transferazėms (GST).
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili zdravljeni simptomatsko z antiemetiki za navzeo in bruhanje; z zdravili proti diareji ter z odvajali in/ali mehčali za blato pri obstipaciji.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo gydomos simptomiškai, skiriant vaistinių preparatų nuo pykinimo ir vėmimo, medikamentų nuo viduriavimo bei vidurius laisvinančių ir (arba) išmatas minkštinančius vaistinių preparatų nuo vidurių užkietėjimo.
Slovenian: Bolnik je veljal za neodvisnega od transfuzij eritrocitov ali trombocitov
Lithuanian: Pacientas buvo laikomas nepriklausomu nuo eritrocitų ar trombocitų transfuzijos gydymo laikotarpiu, jei tiriamajam
Slovenian: • če imate napredovano obliko raka jeter;
Lithuanian: • jeigu sergate pažengusiu kepenų vėžiu;
Slovenian: Neodprte viale Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovenian: Azacitidin lahko dajemo bolnikom z okvaro ledvic brez začetne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Azacitidiną galima skirti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nekoreguojant pradinės dozės (žr.
Slovenian: modrice, hematom, induracija, osip, srbenje, vnetje, razbarvanje, vozli in krvavitev (na mestu injiciranja), splošno slabo počutje, mrzlica, krvavitev na mestu kateteriziranja nekroza injekcijske ga mesta (na mestu injiciranja)
Lithuanian: mėlynė, hematoma, sukietėjimas, išbėrimas, niežulys, uždegimas, spalvos pasikeitimas, mazgelis ir kraujavimas (injekcijos vietoje), negalavimas, drebulys, kateterio vietos kraujavimas injekcijos vietos nekrozė (injekcijo s vietoje)
Slovenian: Pripraviti je treba naslednje pripomočke:
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai,
Slovenian: krvavitev v prebavila* (vključuje krvavitve v ustih), hemoroidna krvavitev, stomatitis, krvavitev dlesni, dispepsija
Lithuanian: kraujavimas iš virškinimo trakto* (įskaitant kraujavimą iš burnos), hemorojinis kraujavimas, stomatitas, kraujavimas iš dantenų, dispepsija
Slovenian: CCR so obsegali samo BSC (n = 105), nizek odmerek citarabina in BSC (n = 49) ali standardno indukcijsko kemoterapijo in BSC (n = 25).
Lithuanian: SPR sudarė vien GPP (n = 105), mažos dozės citarabino plius GPP (n = 49) arba standartinės indukcijos terapijos plius GPP (n = 25) grupės.
Slovenian: Posledica zdravljenja mišjih samcev je bila zmanjšanje teže mod in epididimisov, zmanjšanje števila spermijev, zmanjšana stopnja brejosti podgan, povečanje števila abnormalnih zarodkov in povečana izguba zarodkov pri parjenih samicah (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Žiurkių patinams, gavusiems šio vaistinio preparato, sumažėjo sėklidžių ir antsėklidžių masė, sumažėjo spermatozoidų kiekis, apvaisintoms patelėms sumažėjo nėštumų dažnis, padaugėjo embriono anomalijų atvejų, daugėjo persileidimo atvejų (žr.
Slovenian: Od bolnikov v skupini z azacitidinom, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij trombocitov, jih je 40,6 % (95 % IZ = 30,9; 50,8) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij trombocitov, v primerjavi z 29,3 % (95 % IZ = 19,7; 40,4) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
Lithuanian: Azacitidino grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų, grupėje 40,6% (95 % PI = 30,9; 50,8) iš jų tapo nebepriklausomi nuo trombocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 29,3% (95 % PI = 19,7; 40,4) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
Slovenian: • boleče kožne razjede (gangrenozna pioderma) • vnetje osrčnika, mrene, ki obdaja srce (perikarditis)
Lithuanian: • Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma). • Širdiplėvės uždegimas (perikarditas).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja petehija, pruritus (vključuje generalizirani pruritus), osip, ehimoza purpura, alopecija, urtikarija, eritem, makulozni osip akutna febrilna nevtrofilna dermatoza, gangrenozna pioderma
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai petechijos, niežulys (įskaitant generalizuotą niežulį), išbėrimas, ekchimozė purpura, alopecija, dilgėlinė, eritema, makulinis bėrimas ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, gangreninė pioderma
Slovenian: 9/l in ANC ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: 9/l, absoliutus neutrofilų kiekis ≥ 1,5 x 10
Slovenian: • prebavne motnje
Lithuanian: • Virškinimo sutrikimas.
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila se lahko podaljša, če se za rekonstitucijo uporabi voda za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato tinkamumo laiką galima pailginti ruošimui naudojant šaldytuve (2 °C - 8 °C) laikytą injekcinį vandenį.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje vsak ml suspenzije 25 mg azacitidina.
Lithuanian: Paruošus kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati znake in simptome krvavitev, še zlasti pri tistih, ki imajo obstoječo ali z zdravljenjem povezano trombocitopenijo.
Lithuanian: Pacientus, ypač tuos, kuriems anksčiau buvo nustatyta arba dėl gydymo atsirado trombocitopenija, reikia stebėti dėl kraujavimo požymių ir simptomų atsiradimo.
Slovenian: Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m
Lithuanian: Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m2)
Slovenian: Rezultat dajanja azacitidina mišjim samcem pred parjenjem z nezdravljenimi mišjimi samicami je bil zmanjšana plodnost in smrt mladičev med nadaljnjim embrionalnim in postnatalnim razvojem.
Lithuanian: Naudojus azacitidino pelių patinams iki poravimosi su negydytomis pelių patelėmis pradžios, stebėtas gebėjimo apvaisinti susilpnėjimas ir palikuonių žūtis vėlesnio embrioninio ir postnatalinio vystymosi laikotarpiu.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija*, utrujenost, astenija, bolečine v prsih, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja (nedoločena)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas*, nuovargis, astenija, krūtinės skausmas, injekcijos vietos paraudimas, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos reakcija (nepatikslinta)
Slovenian: Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 8 ur, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Lithuanian: Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 8 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Slovenian: Po rekonstituciji s 4 ml vode za injekcije vsebuje rekonstituirana suspenzija 25 mg/ml azacitidina.
Lithuanian: Po paruošimo 4 ml injekcinio vandens paruoštoje suspensijoje yra 25 mg/ml azacitidino.
Slovenian: Azacitidin skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Lithuanian: Azacitidino ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP, n = 241) grupė buvo lyginama su standartinių priežiūros režimų (SPR) grupėmis.
Slovenian: Če pride do nepojasnjenih zvišanj serumskega kreatinina ali dušika sečnine v krvi (DSK) za ≥ 2-krat nad izhodiščnimi vrednostmi in nad zgornjo mejo normalne vrednosti (ZMN), je treba naslednji cikel preložiti, dokler se vrednosti ne vrnejo na normalne ali izhodiščne, odmerek pa je treba v naslednjem ciklu zdravljenja zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei hidrokarbonatų koncentracija serume be aiškios priežasties tampa mažesnė nei 20 mmol/l, dozę kito gydymo ciklo metu reikia sumažinti 50 %. Jei kreatinino kiekis serume ar šlapalo azoto kraujyje koncentracija be aiškios priežasties tampa 2 ar daugiau kartų didesni už pradinius rodmenis ir viršija viršutinę normos ribą (VNR), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol tyrimų rodmenys atsistatys iki normos arba pradinių rodmenų, o dozę kito gydymo ciklo metu reikia sumažinti 50 % (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol intrakranialna krvavitev*, sinkopa, somnolenca, letargija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai svaigimas, galvos skausmas intrakranijinis kraujavimas*, apalpimas, mieguistumas letargija
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4); morda bo treba začetek naslednjega cikla prestaviti ali odmerek zmanjšati, kot je opisano spodaj.
Lithuanian: 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti kito gydymo ciklo pradžią arba sumažinti dozę, kaip aprašyta žemiau.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je povzročilo manjšo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
Lithuanian: Gydymui paskyrus azacitidino, sumažėjo eritrocitų ir trombocitų transfuzijų poreikis.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje pod kožo v stegno, trebuh ali nadlaket.
Lithuanian: Po oda galima leisti šlaunies, pilvo ar žasto srityse.
Slovenian: RO 0,58 [95 % IZ: 0,43 - 0,77] Smrti: AZA = 82, CCR = 113
Lithuanian: Logaritminis rangas (log-rank) p = 0,0001 RS 0,58 [95% PI: 0,43-0,77] Mirtys: AZA = 82, SPR = 113
Slovenian: Noben od teh neželenih učinkov ni bil vzrok za prekinitev zdravljenja z azacitidinom ali zmanjšanja odmerka azacitidina v osrednjih študijah.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų metu dėl šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sustabdytas gydymas azacitidinu ar sumažinta azacitidino dozė.
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (AML).
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene je treba injicirati pod kožo v nadlaket, stegno ali trebuh.
Lithuanian: Paruoštas Azacitidinas Celgene turi būti suleidžiamas po oda žasto, šlaunies arba pilvo srityje.
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (plevralni izliv)
Lithuanian: • Skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
Slovenian: Od bolnikov v skupini z azacitidinom, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov, jih je 38,5 % (95 % IZ = 31,1; 46,2) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij eritrocitov, v primerjavi s 27,6 % (95 % IZ = 20,9; 35,1) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
Lithuanian: Azacitidino grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų, grupėje 38,5 % (95 % PI = 31,1; 46,2) iš jų tapo nebepriklausomi nuo eritrocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 27,6 % (95 % PI = 20,9; 35,1) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
Slovenian: Opazili so povečano pojavnost tumorjev v limforetikularnem sistemu, pljučih, mlečnih žlezah in na koži miši, ki so 50 tednov dobivale azacitidin, apliciran intraperitonealno.
Lithuanian: 50 savaičių švirkščiant azacitidiną į pilvaplėvės ertmę, padažnėjo limfoproliferacinės sistemos, plaučių, pieno liaukų ir odos navikų atsiradimas.
Slovenian: • splošno slabo počutje
Lithuanian: • Bendrasis negalavimas.
Slovenian: Za odmerke, pri katerih je potrebna več kot 1 viala, morate odmerek enakomerno razdeliti, npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi.
Lithuanian: , 150 mg dozė = 6 ml, 2 švirkštai, kiekviename švirkšte po 3 ml).
Slovenian: Nato brizgo z iglo izvlecite iz viale in iglo odstranite.
Lithuanian: Po to reikia iš flakono ištraukti švirkštą su adata, o adatą išmesti.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, z zamaškom iz butil elastomera in aluminijasto zaporko s polipropilenskim plastičnim gumbom, ki vsebuje 100 mg azacitidina.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 100 mg azacitidino, sandariai užkimštas butilo elastomeriniu kamščiu su plastmasiniu polipropileno gaubteliu.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Paruošta suspensija Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij eritrocitov v skupini z azacitidinom 13,9 meseca, v skupini s CCR pa neodvisnosti niso dosegli.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, vidutinė nepriklausymo nuo eritrocitų transfuzijų trukmė azacitidinogrupėje buvo 13,9 mėnesio, SPR grupėje tai nebuvo pasiekta.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Lithuanian: • Raumenų skausmas.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na azacitidin v primerjavi s CCR.
Lithuanian: Išgyvenamumo nauda taip pat įrodyta tiriant tuos pacientus, su kuriais po gydymu azacitidinu nebuvo gautas visiškas (dalinis) atsakas.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je homogena, motna suspenzija, ki ne vsebuje aglomeratov.
Lithuanian: Pagamintas vaistinis preparatas yra homogeninė, drumsta suspensija be aglomeratų. Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Azacitidine Celgene lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Lithuanian: Azacitidino Celgene suspensiją galima paruošti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista per 45 minutes. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 45 minutės, paruoštą suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Azacitidiną Celgene
Slovenian: Lahko opazite kri v blatu zaradi krvavitev v trebuhu ali prebavilih, možna je tudi krvavitev v glavi.
Lithuanian: Pavyzdžiui, kraujas išmatose, kurį sukelia kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, arba, pavyzdžiui, kraujavimas galvos viduje.
Slovenian: Vzrok bi lahko bila okužba kot posledica nizke ravni levkocitov, ki je lahko smrtno nevarna.
Lithuanian: Gali atsirasti dėl infekcijos todėl, kad kraujyje mažai leukocitų; tai gali būti pavojinga gyvybei.
Slovenian: • zmedenost
Lithuanian: • Sumišimas.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov odpoved jeter*, progresivna jetrna koma
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų nepakankamumas *, progresuojanti hepatinė koma
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Lithuanian: Paruošimo procedūra
Slovenian: Log-rank p = 0,0001
Lithuanian: Nesluoksniuotasis logaritminis rangas = 0,0829, sluoksniuotasis logaritminis rangas p = 0,1009
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic*, hematurija, povečanje serumskega kreatinina ledvična tubularna acidoza
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai inkstų nepakankamumas *, hematurija, padidėjęs kreatinino kiekis serume inkstų kanalėlių acidozė
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z azacitidinom, so poročali o ledvičnih nenormalnostih, ki so obsegale zvišan serumski kreatinin, hematurijo, ledvično tubularno acidozo, odpoved ledvic in smrt (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems azacitidinu, pasireiškė inkstų sutrikimai: nuo padidėjusio kreatinino kiekio serume ir hematurijos iki inkstų kanalėlių acidozės, inkstų nepakankamumo ir mirties (žr.
Slovenian: • okužba nosu in žrela ali vneto žrelo
Lithuanian: • Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite priloženo navodilo.
Lithuanian: Apie paruošto vaisto tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pri bolnikih z razširjeno tumorsko boleznijo zaradi metastatskega obolenja so med zdravljenjem z azacitidinom poročali o odpovedi jeter, progresivni jetrni komi in smrti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl metastazinės ligos nustatyta didelė navikų masė, gydymo azacitidinu laikotarpiu pasireiškė kepenų nepakankamumas, progresuojanti hepatinė koma ir mirtis (žr.
Slovenian: Kako zdravilo Azacitidine Celgene deluje
Lithuanian: Kaip Azacitidinas Celgene veikia
Slovenian: Če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov večje od 50 % od stanja pred zdravljenjem in ni izboljšanja v diferenciaciji celične linije, je treba naslednji cikel zdravljenja z zdravilom Azacitidine Celgene prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
Lithuanian: Jei leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas yra didesnis kaip 50 % lyginant su ankstesniu gydymu, be ląstelių eilės diferenciacijos pagerėjimo, kitą Azacitidino Celgene gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekiai. Jei atsistatymas įvyksta per 14 dienų, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Lithuanian: Azacitidinas Celgene 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
Slovenian: • Zaspanost, tresenje, zlatenica, napihnjen trebuh in nagnjenje k nastajanju modric.
Lithuanian: • Mieguistumas, drebulys, gelta, pilvo pūtimas ir greitai atsirandančios kraujosruvos.
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Lithuanian: Naviko lizės (irimo) sindromas
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z MDS ali AML, zdravljenih z azacitidinom (klinične študije in opažanja po prihodu zdravila na trg) Organski sistem Zelo pogosti
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos azacitidinu gydomiems pacientams, sergantiems MDS ar ŪML (klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką)
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 3 mesece po njem uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Očesne bolezni očesna krvavitev, krvavitev očesne veznice
Lithuanian: Akių sutrikimai akių kraujosruva, junginės kraujosruva
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Azacitidine Celgene z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C), je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 22 ur pri 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C - 8 °C) laikytame injekciniame vandenyje paruoštas vaistinis preparatas 2 °C - 8 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 22 valandas.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Azacitidine Celgene naslednjega cikla ni treba prestaviti in prilagajati odmerka, če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov ≤ 50 % od stanja pred zdravljenjem ali večje kot 50 % z izboljšanjem v diferenciaciji katerekoli celične linije.
Lithuanian: Jei po gydymo Azacitidinu Celgene leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas lyginant su ankstesniu gydymu yra ≤ 50 % arba didesnis kaip 50 %, bet tuo pačiu metu pagerėja kurios nors ląstelių eilės diferenciacija, kito ciklo atidėti nereikia ir dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, bruhanje, obstipacija, navzea, bolečine v trebuhu (vključuje bolečine v zgornjem delu trebuha in trebuhu)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą ir pilvo diskomfortą)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Azacitidinas Celgene
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
Lithuanian: Azacitidino Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
Slovenian: • okužba sečil
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija.
Slovenian: Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje azacitidin
Lithuanian: Azacitidinas Celgene 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai Azacitidinas
Slovenian: Hematološki neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, vključujejo anemijo, trombocitopenijo, nevtropenijo, febrilno nevtropenijo in levkopenijo.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) hematologinės nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu azacitidinu, buvo anemija, trombocitopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija ir leukopenija ir kt., jos paprastai buvo 3 arba 4 laipsnio.
Slovenian: • če imate bolezen jeter;
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga;
Slovenian: • kratka sapa med gibanjem
Lithuanian: • Dusulys judėjimo metu.
Slovenian: Pred uporabo pustite suspenzijo do 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C - 25 °C).
Lithuanian: Suspensiją reikia padėti, kad sušiltų iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C), iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistus.