FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito del piano di gestione del rischio i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano continuamente i nuovi rischi individuati o i rischi potenziali o le informazioni nuove/importanti sui rischi già identificati o potenziali.
Latvian: RAĪ ir pienākums RMP pastāvīgi novērtēt jaunos identificētos vai potenciālos riska veidus vai jaunu jauno/svarīgo informāciju par esošajiem identificētajiem vai potenciālajiem riska veidiem.
Italian: Se <prende> <usa> più metilfenidato di quanto deve Se lei o il suo bambino prende un numero eccessivo di compresse, occorre rivolgersi immediatamente al medico o alla più vicina struttura ospedaliera di emergenza indicando il numero delle compresse assunte.
Latvian: Ja jūs <ieņemat> <lietojat> vairāk metilfenidāta nekā drīkst Ja Jūs vai Jūsu bērns iedzer pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas traumatoloģijas nodaļu un informējiet viņus, cik tablešu ir izdzerts.
Italian: Le probabilità di avere effetti indesiderati sono le seguenti:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir šāda:
Italian: È opinione largamente accettata (in base alla rassegna della letteratura scientifica) che la sicurezza e l'efficacia sul lungo periodo del metilfenidato non siano state dimostrate in modo definitivo con studi disegnati e condotti in modo appropriato.
Latvian: Ir plaši pieņemts (no literatūras pārskata), ka metilfenidāta ilgtermiņa drošums un iedarbīgums nav pārliecinoši pierādīts pienācīgi plānotos un vadītos pētījumos.
Italian: Trattandosi di uno studio non interventistico, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno alcun controllo sulle effettive pratiche di prescrizione.
Latvian: Tā kā šis nav iejaukšanās pētījums, RAĪ nav kontroles pār faktisko izrakstīšanas praksi.
Italian: Inoltre i risultati degli studi in corso che si focalizzano su tale questione dovranno, una volta disponibili, essere sottoposti alla valutazione secondo quanto richiesto dal CHMP (cfr. allegato IV).
Latvian: Turklāt pēc CHMP pieprasījuma notiekošo pētījumu rezultāti par šo jautājumu, tiklīdz tie būs pieejami, tiks iesniegti novērtēšanai (skatīt IV pielikumu).
Italian: Il testo del foglio illustrativo approvato dal CHMP va riveduto al fine di migliorarne la comprensibilità per il paziente dopodiché va sottoposto ad un test condotto sugli utilizzatori.
Latvian: Jāpārskata CHMP apstiprinātais zāļu lietošanas pamācības formulējums, lai uzlabotu pacientiem lasāmību, un pēc tam tas jāpārbauda ar lietotājiem.
Italian: Se si prevede un intervento chirurgico con uso di anestetico alogenato (un particolare tipo di anestetico), lei o il suo bambino non deve prendere il metilfenidato il giorno dell'intervento a causa del rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante l'intervento.
Latvian: Ja plānota operācija, izmantojot halogenētus anestēzijas līdzekļus (noteikta vaida anestēzijas līdzekļi), Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņas asinsspiediena palielināšanās risks.
Italian: In caso di programmazione di un intervento chirurgico, il trattamento con metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell'operazione.
Latvian: Ja tiek plānota operācija, nedrīkst izmantot ārstēšanu ar metilfenidātu operācijas dienā.
Italian: Il metilfenidato non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento dei normali stati di affaticamento.
Latvian: Nogurums Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai ārstētu vai novērstu normāla noguruma stāvokļus.
Italian: Si devono adottare trattamenti intensivi per mantenere la circolazione e la respirazione adeguate; possono essere richieste procedure di raffreddamento esterne per ridurre l'iperpiressia.
Latvian: Lai uzturētu atbilstošu asinsriti un elpošanu, jānodrošina intensīva aprūpe; lai samazinātu hiperpireksiju, var būt jāveic ārīgas ķermeņa atvēsināšanas procedūras.
Italian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Latvian: PT - Portugāle Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Italian: • Diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non ben controllato.
Latvian: • Diagnosticēti vai anamnēzē smagi un epizodiski (1. tipa) bipolāri (afektīvi) traucējumi, kas nav labi kontrolēti.
Italian: I bambini con ADHD di grado severo possono sviluppare scarsa autostima e problemi emotivi e sociali.
Latvian: Bērniem ar smagu UDHS var attīstīties zems pašvērtējums, emocionālas un sociālas problēmas.
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del prodotto, si rivolga <al medico> <o> <al farmacista>.>
Latvian: <Ja radušies vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam <ārstam> <vai> <farmaceitam>.>
Italian: L'ADHD viene definito dai segni fondamentali che sono mancanza di attenzione, iperattività e impulsività.
Latvian: UDHS nosaka pēc pamatpazīmēm - uzmanības deficīts, hiperaktivitāte un impulsivitāte.
Italian: Non è certo quale ruolo abbia avuto il metilfenidato in questi casi)
Latvian: Nav zināms medikamentus, tādējādi metilfenidāta loma šajos gadījumos ir neskaidra)
Italian: Ciò ha compreso la valutazione dell'impatto dei rischi di disordini cardiovascolari, cerebrovascolari e psichiatrici sul rapporto rischi/benefici.
Latvian: Tas ietvēra arī kardiovaskulāro, cerebrovaskulāro un psihiatrisko traucējumu risku ietekmes novērtējumu uz ieguvu/riska attiecību.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita il medico effettuerà vari esami per controllare che la sicurezza e gli effetti benefici del metilfenidato siano ancora accettabili.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, jebkurā devas maiņas gadījumā un pēc tam ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē Jūsu ārsts veiks dažādas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka metilfenidāta lietošana joprojām ir pieņemami droša un labvēlīga.
Italian: A parte la questione della crescita, vi sono insufficienti dati clinici o farmacoepidemiologici adeguati sugli effetti di un trattamento di lungo periodo con metilfenidato nell'UE per quanto riguarda i rischi cardiovascolari, cerebrovascolari, psichiatrici, cancerogeni o altri di lungo termine.
Latvian: Izņemot attīstības jautājumus, trūkst atbilstošu klīnisko vai farmakoepidemioloģisko datu par ilgtermiņa metilfenidāta terapijas ietekmi ES saistībā ar kardiovaskulāriem, cerebrovaskulāriem, psihiatriskiem, kancerogenitātes vai cita veida ilgtermiņa riskiem.
Italian: Indichi al medico se le condizioni del suo bambino non migliorano dopo 1 mese di trattamento con metilfenidato.
Latvian: Informējiet ārstu, ja pēc viena terapijas mēneša Jūsu bērna stāvoklis neuzlabojas.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
Latvian: Ārstēšana ar metilfenidātu nav kontrindicēta pacientiem ar hemiplēģisku cerebrālu parēzi.
Italian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Latvian: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Italian: Crescita, sviluppo e maturazione sessuale
Latvian: Augšana, attīstība un seksuālā nobriešana
Italian: Possono essere disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri farmaci a base di metilfenidato.
Latvian: Var būt pieejamas šo zāļu vai citu metilfenidātu saturošu produktu citas koncentrācijas.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati in tal senso.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ir tam piekrituši.
Italian: 2.1.a Dati degli studi clinici
Latvian: 2.1.a Dati no klīniskajiem pētījumiem
Italian: DE - Germania HEXAL AG Postfach 1263
Latvian: DE - Vācija HEXAL AG Postfach 1263
Italian: In studi di carcinogenicità condotti a vita su ratti e topi, è stato osservato un aumento del numero di tumori epatici soltanto nei ratti maschi.
Latvian: Peļu un žurku dzīves cikla kancerogenitātes pētījumos tika konstatēts palielināts aknu ļaundabīgo audzēju skaits tikai tēviņiem.
Italian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Latvian: DE - Vācija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Italian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Latvian: AT - Austrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Italian: Tuttavia esistono segnalazioni ad indicazione che il metilfenidato può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi quali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primodone, e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
Latvian: Tomēr, ir ziņojumi, kuros norādīts, ka metilfenidāts var palēnināt kumarīnu grupas antikoagulantu, pretkrampju līdzekļu (piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna, primidona) un dažu antidepresantu (triciklisko un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru) metabolismu.
Italian: • Glaucoma
Latvian: • Glaukoma.
Italian: Sulla questione della suicidarietà i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad utilizzare le attuali conoscenze e ad effettuare una metanalisi dei risultati disponibili provenienti da vari studi clinici.
Latvian: Attiecībā uz pašnāvnieciskām tieksmēm reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izmantot esošās zināšanas un veikt metaanalīzi par pieejamajiem dažādu klīnisko pētījumu rezultātiem.
Italian: I testi presentati dai vari titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si differenziano, tuttavia la raccomandazione di una valutazione al basale e di un monitoraggio della crescita è comune alla maggior parte dei medicinali.
Latvian: Dažādiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis teksts bija atšķirīgs, bet attīstības bāzlīnijas novērtēšana un monitorings bija kopējs vairumam žāļu.
Italian: Si raccomanda cautela per i pazienti emotivamente instabili, quali quelli con una storia di dipendenza da sostanze o da alcol, poiché è possibile che tali pazienti aumentino il dosaggio del medicinale di propria iniziativa.
Latvian: Nepieciešama piesardzība, lietojot emocionāli nestabiliem pacientiem, t.i., pacientiem ar alkohola vai zāļu atkarību anamnēzē, jo šādi pacienti var pēc savas iniciatīvas palielināt zāļu devu.
Italian: Non ci si attende dagli induttori o dagli inibitori del citocromo P450 alcun effetto rilevante sulla farmacocinetica del metilfenidato.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citohroma P450 induktoriem vai inhibitoriem būtu nozīmīga ietekme uz metilfenidāta farmakokinētiku.
Italian: I dati preclinici presentati sul rischio di disordini cardiovascolari suggerivano che il metilfenidato non abbia un effetto sui canali del potassio del tipo inward rectifying ad attivazione rapida (che svolgono una funzione nell'eccitabilità neuronale e nella frequenza cardiaca) o sulla durata potenziale dell'azione.
Latvian: Iesniegtie pirmsklīniskie dati par kardiovaskulāro traucējumu risku ierosināja, ka metilfenidātam nav ietekmes uz ātri aktivizējošiem iekšējiem iztaisnošanas kālija kanāliem (kam ir loma neironu uzbudināmībā un sirdsdarbībā) vai uz darbības potenciālo ilgumu.
Italian: IS Islanda
Latvian: IS Īslande
Italian: Le conclusioni di tale valutazione hanno portato il CHMP a proporre un miglioramento e un'armonizzazione delle informazioni sui prodotti dei vari medicinali con l'inserimento di un monitoraggio pre- e post-trattamento, l'aggiornamento dei paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativi alle controindicazioni e alle avvertenze, l'armonizzazione delle informazioni sulle reazioni avverse, il controllo della posologia e dell'uso e l'aggiornamento delle informazioni sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
Latvian: Šī novērtējuma secinājumi noveda pie CHMP ierosinājuma uzlabot un saskaņot attiecīgos zāļu aprakstus, iekļaujot pirms un pēc terapijas uzraudzību, precizējot zāļu apraksta iedaļas, kas saistītas ar kontrindikācijām un brīdinājumiem, saskaņojot informāciju par nelabvēlīgajām blakusparādībām, pārbaudot zāļu devas un lietošanu, precizējot informāciju par grūtniecību un zīdīšanu.
Italian: La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara verso l'esposizione al metilfenidato.
Latvian: Cerebrāls vaskulīts tiek uzskatīts par ļoti retu metilfenidāta lietošanas idiosinkrāzijas reakciju.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento costituisce un rischio maggiore per la gravidanza stessa.
Latvian: Nav ieteicams lietot metilfenidātu grūtniecības laikā, izņemot klīniski pamatotus lēmumus, ka ārstēšanas atlikšana var izraisīt lielāku risku grūtniecībai.
Italian: Forme di disturbo bipolare
Latvian: Bipolāro traucējumu formas
Italian: Poiché un'azione predominante del metilfenidato consiste nell'innalzare i livelli extracellulari della dopamina, il metilfenidato può essere associato ad interazioni farmacodinamiche se somministrato in associazione con gli agonisti dopaminergici diretti ed indiretti (inclusi DOPA e gli antidepressivi triciclici) o con gli antagonisti dopaminergici inclusi gli antipsicotici.
Latvian: Tā kā metilfenidāta dominējošā iedarbība palielina ārpusšūnu dopamīna koncentrāciju, metilfenidāts var izraisīt farmakodinamisku mijiedarbību, lietojot to kopā ar tiešajiem un netiešajiem dopamīna agonistiem (tai skaitā DOPA un tricikliskajiem antidepresantiem), vai ar dopamīna antagonistiem, tostarp antipsihotiskajiem līdzekļiem.
Italian: Non è noto come il metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
Latvian: Metilfenidāta ietekme uz vienlaikus lietotu citu zāļu koncentrāciju plazmā nav zināma.
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che, durante una terapia a base di metilfenidato, sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale.
Latvian: Tādēļ šāda diagnoze jāapsver ikvienam pacientam, kam ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās smadzeņu išēmijai atbilstoši neiroloģiski simptomi.
Italian: 40 MG Capsule
Latvian: 40 MG kapsulas
Italian: Gravidanza - sviluppo embrio/fetale
Latvian: Grūtniecība-embrija/augļa attīstība
Italian: Se dimentica di <prendere> <usare> il metilfenidato
Latvian: Ja aizmirstat <ieņemt> <lietot> metilfenidātu
Italian: Considerando assieme tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età in su è favorevole e ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (di cui all'allegato III) per i medicinali di cui all'allegato I.
Latvian: Ņemot vērā visus elementus, CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība metilfenidātu saturošām zālēm UDHS ārstēšanā bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, ir uzskatāma par labvēlīgu, un ir ieteiktas zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas saskaņā ar zāļu apraksta un lietošanas pamācības grozījumiem (izklāstīti III pielikumā) I pielikumā iekļautajām zālēm.
Italian: Studio sulla maturazione sessuale: studio prospettico di 2 anni, a lungo termine, in aperto, avviato su iniziativa dei ricercatori e condotto negli USA su 150 adolescenti (età: 12-17 anni) con ADHD, avente l'obiettivo di stabilire se il trattamento con metilfenidato previene l'abitudine al fumo nella popolazione studiata.
Latvian: Seksuālas nobriešanas pētījums: divgadīgā, ilgtermiņa, atvērtā, perspektīvas pētniecības iestādes uzsāktā pētījumā ASV tiek pētīti 150 pusaudži (12-17 gadus veci), kas cieš no UDHS, lai noteiktu, vai šajā vecuma grupā metilfenidāta terapija novērsīs smēķēšanu.
Italian: Il riesame di tutti i dati disponibili ha evidenziato che i termini più specifici "iperfocalizzazione" e "comportamenti ripetitivi" rispecchiano gli effetti osservati del metilfenidato e vanno aggiunti quali possibili effetti avversi nelle informazioni sul prodotto.
Latvian: Visu pieejamo datu pārskatā atklājās, ka specifiskākie termini „pārāk liela koncentrēšanās" un „atkārtojoša uzvedība" atspoguļo novēroto metilfenidāta ietekmi un tie jāiekļauj zāļu aprakstā kā iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Italian: Una diagnosi adeguata necessita di risorse di tipo medico, psicologico, educativo e sociale.
Latvian: Atbilstošas diagnozes noteikšanai nepieciešama medicīniska un specializēta psiholoģiska, izglītības un sociālo resursu izmantošana.
Italian: non comune (≥ 1/1000, <1/100) raro (≥ 1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100 līdz <1/10) retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000) nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Italian: Nel corso della procedura i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati invitati a presentare i dati di segnalazioni spontanee.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt datus no ārkārtas ziņojumiem.
Italian: Esistono dati limitati che suggeriscono il passaggio del metilfenidato nel latte materno umano.
Latvian: Ir ierobežots informācijas daudzums, kas liek secināt, ka metilfenidātu nodod ar mātes pienu.
Italian: NO Norvegia
Latvian: NO Norvēģija
Italian: BE - Belgio NOVARTIS PHARMA N.V.
Latvian: BE - Beļģija NOVARTIS PHARMA N.V.
Italian: Il riesame dei dati pre-clinici contenuti nelle risposte indica che il metilfenidato causa mutazioni comportamentali in modelli animali, consistenti principalmente in iperattività e comportamento stereotipato.
Latvian: Pirmsklīnisko datu pārskatā par atbildes reakciju tika parādīts, ka metilfenidāts izraisa uzvedības izmaiņas dzīvniekos, galvenokārt hiperaktivitāti un stereotipa uzvedību.
Italian: Inoltre sono emerse prove precliniche di un effetto diretto del metilfenidato sulla struttura dei tessuti cardiaci.
Latvian: Turklāt tika konstatēti pirmsklīniskie pierādījumi metilfenidāta ietekmei uz sirds audu struktūru.
Italian: Sebbene i dati forniti suggerissero che nella maggior parte dei pazienti tali effetti scompaiono sospendendo la terapia, non vi sono sufficienti dati affidabili sulla portata degli effetti del metilfenidato sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca nonché sugli effetti di lungo periodo o sulle conseguenze a livello clinico a carico del sistema cardiovascolare.
Latvian: Kaut arī iesniegtie dati pamatoja to, ka vairumam pacientu šīs blakusparādības pazūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, trūkst drošu datu par metilfenidāta ietekmes apjomu uz asinsspiedienu un sirdsdarbību, kā arī uz ilgtermiņa ietekmi vai šīs ietekmes klīniskajām sekām uz kardiovaskulāro sistēmu.
Italian: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Latvian: FI - Somija Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Italian: Peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti La somministrazione del metilfenidato a pazienti con psicosi può peggiorare i sintomi dei disturbi di comportamento e del pensiero.
Latvian: Esošo psihotisko vai mānijas simptomu saasinājums Pacientiem ar psihotiskiem simptomiem metilfenidāta lietošana var saasināt uzvedības un domāšanas traucējumu simptomus.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBU IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Italian: Negli studi pre-clinici sono emerse alcune prove di un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della crescita, sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati nonché sulla tossicità per lo sviluppo.
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos atklājās pierādījumi par metilfenidāta ietekmi uz dažiem attīstības parametriem, seksuālo nobriešanu un attiecīgajiem hormoniem, kā arī uz attīstības toksicitāti.
Italian: La Commissione ha ritenuto che andassero valutati alcuni dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato.
Latvian: EK uzskatīja, ka jānovērtē dažas bažas par šo zāļu drošumu, ieskaitot kardiovaskulāros un cerebrovaskulāros traucējumus, kas, iespējams, saistīti ar metilfenidāta terapiju.
Italian: Il 22 giugno 2007 la Commissione europea ha chiesto l'avvio di una procedura di deferimento al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per quanto riguarda tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. jūnijā pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visas metilfenidātu saturošas zāles atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam.
Italian: • palpitazioni, svenimento non spiegato, dolore toracico, mancanza di respiro (talvolta indicativi di una cardiopatia)
Latvian: • palpitācijas, neizskaidrojamas sinkopes sāpes krūtīs, elpas trūkums (reizēm tās var būt sirds slimību pazīmes);
Italian: Lo status cardiovascolare deve essere controllato attentamente.
Latvian: Stingri jākontrolē sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis.
Italian: Sistema organo classe
Latvian: Orgānu sistēmas klase Ļoti bieži
Italian: Insufficienza renale o epatica Non vi è esperienza sull'uso del metilfenidato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Latvian: Aknu vai nieru nepietiekamība Nav pieredzes par metilfenidāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu nepietiekamību.
Italian: Il metilfenidato non è ritenuto essere teratogeno nei ratti e nei conigli.
Latvian: Metilfenidāts nav uzskatāms par teratogēnu žurkām un trušiem.
Italian: Se lei o il suo bambino assume altri farmaci, il metilfenidato potrebbe influire sulla loro efficacia oppure causare effetti collaterali.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbības pakāpi, kā arī var izraisīt blakusparādības.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
Latvian: Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.
Italian: La valutazione della sicurezza della presente procedura si focalizza principalmente sui seguenti rischi potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato: rischi cardiovascolari, rischi cerebrovascolari, disturbi psichiatrici, cancerogenicità, effetti sulla crescita ed effetti dei trattamenti di lungo periodo.
Latvian: Šīs procedūras drošuma novērtēšana galvenokārt tiek koncentrēta uz sekojošām bažām, kas, iespējams, saistītas ar metilfenidāta terapiju: kardiovaskulārais risks, cerebrovaskulārais risks, psihiatriskie traucējumi, kancerogenitāte, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapijas ietekme.
Italian: Sono stati presentate alcune prove pre-cliniche che suggeriscono l'esistenza di un effetto differenziale del trattamento acuto rispetto a quello cronico con metilfenidato sull'espressione dei geni coinvolti nella plasticità neuronale, un effetto differenziale dell'esposizione al metilfenidato nei giovani rispetto agli adulti sull'espressione dei recettori dei neurotrasmettitori centrali e un effetto del trattamento negli adolescenti sulla sopravvivenza delle cellule cerebrali nuove.
Latvian: Tika iesniegti daži pirmsklīnisko pētījumu pierādījumi par to, ka ir atšķirīga akūtas un hroniskas metilfenidāta terapijas ietekme uz gēniem, kas iesaistīti neironu plastiskumā, atšķirīga metilfenidāta ietekme uz pusaudžu un pieaugušo centrālo neiromediatoru receptoru izpausmi un terapijas ietekme uz pusaudžu jaunu smadzeņu šūnu izdzīvošanu.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio considerano l'inserimento di dati riferiti prevalentemente all'UE; la valutazione di fattibilità deve inoltre indicare quali fonti di dati non UE potrebbero essere usate in alternativa.
Latvian: RAĪ jāapsver iespēja iekļaut dominējošos ES datus un iespējamības vērtējumā jāziņo arī par to, kādus datu avotus, izņemot ES, var izmantot kā alternatīvu.