FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les animaux témoins ont succombé à l'infection.
Bulgarian: Всички контролни животни са загинали от инфекцията.
French: Jour 42 a
Bulgarian: Ден 42 a
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
French: Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
French: Jour 180
Bulgarian: Ден 180
French: Les principes suivants devront être suivis pour compiler les données :
Bulgarian: Следните принципи ще бъдат следвани при обобщаването на данните:
French: A-2304 Orth/Donau Autriche
Bulgarian: A-2304 Orth/Donau Австрия
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
French: Rapport de distribution du vaccin
Bulgarian: Доклад за разпространяване на ваксината
French: Terme favori MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин MedDRA
French: La fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Честотата не може да се определи от наличните данни.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
French: De plus, un cycle semestriel peut être trop long pour permettre une évaluation de la tolérance du vaccin pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Bulgarian: Освен това, 6 месечният цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
French: Informations provenant d'études non cliniques
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
French: Dublin 2
Bulgarian: Дъблин 2
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
French: Le rapport devra comporter les données suivantes (en utilisant les modèles de tableaux prédéfinis joints en annexe 2).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици сумирани данни (използвайки предварително определените шаблони, представени в Приложение 2.
French: 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
French: Lorsqu'il existe plusieurs signaux, la détection de signal doit être priorisée et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Bulgarian: В случай на многобройни сигнали, ще се дава приоритет на конкретната работа по сигналите и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала ще бъдат предоставени.
French: • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8, tels que sensation vertigineuse ou vertiges, peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Bulgarian: Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи
French: Nourrissons, enfants et adolescents
Bulgarian: Бебета, деца и юноши
French: - « des données cumulatives » signifie pendant l'utilisation du vaccin ; les événements non rapportés pendant cette période ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Bulgarian: - „Кумулативно" означава от момента на употребата на ваксината; събития, не докладвани през интересуващия ни период не следва да се отразяват в таблицата.
French: Informez votre médecin avant la vaccination
Bulgarian: Вашия лекаря преди ваксиниране
French: • Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
French: Par conséquent, des PSUR semestriels ou annuels coïncidant avec la période pandémique seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Bulgarian: Ето защо, шест месечните или годишни ПАДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПАДБ" (S ПАДБ), придружени от резюме за разпределението на ваксината.
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставено и кратко обобщение, в което да бъдат подчертани проблемните сигнали и области, взимайки под внимание проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
French: - La fréquence devra être revue par le titulaire de l'AMM et le (Co)-Rapporteur tous les 6 mois.
Bulgarian: - Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали.
French: 60 ans et plus
Bulgarian: 60 и повече години
French: - Syndrome de Guillain-Barré :
Bulgarian: - Синдром на Guillain-Barré:
French: - Le rapport du CHMP circule au fabricant du vaccin à J55.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
French: Ils seront définis de la façon suivante :
Bulgarian: AESIs ще се определят, както следва:
French: Pleurs
Bulgarian: плач
French: • tuméfaction des tissus juste sous la peau
Bulgarian: подуване на тъканите непосредствено под кожата
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
French: 3 - 8 ans
Bulgarian: 3 - 8 години
French: - la procédure devra commencer à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
French: 6 - 35 mois
Bulgarian: 6 - 35 месеца
French: Domaine d'application étroit « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain Barré est aussi inclus dans cette requête MedDRA standardisée, il y aura un chevauchement dans le nombre d'observations pour ces 2 catégories).
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Демиелинизация" (тъй като Синдромът на Guillain-Barré също се включва в този SMQ, ще има припокриване в броя на случаите в тези две категории)
French: 21 jours après la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose
Bulgarian: След 21 дни 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
French: 1 an.
Bulgarian: 1 година
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
French: Les données recueillies auprès de femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins saisonniers inactivés sans adjuvant ne suggèrent aucune malformation ni toxicité foetale ou néonatale.
Bulgarian: Данни за ваксинирани бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за малформации или фетална и неонатална токсичност.
French: Afin de remettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin devra être inclus et devra fournir les détails du nombre de doses de vaccins distribués dans i) les états membres européens pour la période déterminée par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Bulgarian: В контекста на доклада за безопасност трябва да бъде включено обобщение за разпространяването на ваксината, в което да бъдат предоставени детайли за дозите разпространени сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii) кумулативно за държавите членки на ЕС iii) останалата част на света
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009
Bulgarian: 16 октомври 2009 г.
French: Une fois l'aiguille positionnée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Bulgarian: Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.
French: En cas de pandémie, les ressources doivent être centrées sur une surveillance opportune et efficace du profil de tolérance des vaccins grippaux utilisés lors de cette période.
Bulgarian: При пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на грипните ваксини, използвани по време на пандемията.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Bulgarian: По време на пандемия, заявителят ще събира данни за клинична безопасност и данни за ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données générales et non sur les données spécifiques au produit1.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на генерични и неспецифични за продукта данни1.
French: • douleur à la bouche et à la gorge
Bulgarian: • болки в устата и гърлото
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous selon les fréquences suivantes.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу според тяхната честота.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без данни за известна алергия.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circule aux membres du CHMP à J50.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
French: - A l'exception du tableau 1, tous les tableaux seront basés sur le nombre de réactions (présentées par le niveau de PT, triées par système de classe d'organes et par termes de haut niveau (HLT) et non par le nombre d'observations.
Bulgarian: - С изключение на таблица 1, всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени като PT ниво, разпределени по Системо-органeн клас (SOC) и High Level Term (HLT), a не броя на случаите.
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
French: 60 ans et plus séroneutralisation**
Bulgarian: 60 и повече години серонеутрализация**
French: Après avoir retiré le capuchon de protection de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le revêtement de protection d'aiguille avant l'administration.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката, незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложението.
French: Très rare : vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Bulgarian: Много редки: васкулит с преходно бъбречно засягане.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение, че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le Rapporteur.
Bulgarian: Когато е договорено с CHMP, че S ПАДБ вече не е необходим, ще бъде подаден в срок пълен ПАДБ, обхващащ периода след последния рутинен ПАДБ.
French: Testé contre
Bulgarian: Тествани срещу
French: Sensation de froid
Bulgarian: Усещане за студ
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de saignement contre-indiquant une injection intramusculaire, à moins que les avantages potentiels soient suffisants pour compenser le risque de saignement.
Bulgarian: Затова медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
French: PT « Névrite »
Bulgarian: PT "Неврит"
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère direct ou indirect en termes de fertilité chez les femelles, de gestation, de développement embryonnaire/foetal, de parturition ou de développement post-natal.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
French: La fertilité chez les mâles n'a pas été étudiée dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, mais aucune donnée des études de toxicité en administration répétée n'a indiqué de changement des tissus du système reproducteur mâle lié au vaccin.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките не е изследван в проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието, но от проучването за токсичност при многократно прилагане не са получени данни, които да показват каквито и да са свързани с ваксинирането изменения на тъканите на мъжките репродуктивни пътища.
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
Bulgarian: Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123)
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
French: Comme avec le challenge homologue, la vaccination contre un challenge hétérologue a réduit la charge virale et les changements hématologiques (leucopénie) associés à une infection par un virus hautement pathogène de la grippe aviaire.
Bulgarian: Подобно на хомоложното провокиране, ваксинирането срещу хетероложното провокиране намалява вирусния товар и хематологичните (левкопения) промени свързани със силно патогенна инфекция, причинена от птичи грип.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Bulgarian: • болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
French: PT « Échec de la vaccination ».
Bulgarian: PT „Неуспех на имунизацията"
French: Souche A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
Bulgarian: Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Bulgarian: След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
French: En dehors de la période pandémique, la fréquence et la présentation habituelle du PSUR seront maintenues, avec une revue approfondie des événements indésirables d'intérêt particulier.
Bulgarian: Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
French: Le vaccin est disponible en récipient multidose (voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon).
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон).
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement (tel que la radiothérapie) affectant le système immunitaire, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être faible.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
French: • Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Bulgarian: Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.
French: Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois :
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Bulgarian: По време на пандемия заявителят ще проведе проспективно кохортно проучване по смисъла, посочен конкретно в Плана за лекарствена безопасност.
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie vaccinale à recommander pour le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са приложими за пандемичните ваксини.
French: Effets de classe :
Bulgarian: Ефекти, общи за лекарствения клас:
French: 21 jours après la 2ème dose
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
French: • réactions allergiques, y compris réactions graves entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Bulgarian: алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
French: Rare : neuralgie, thrombopénie transitoire
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux saisis dans la base de données jusqu'à la date de fin de période couverte par le PSUR.
Bulgarian: - Всички не потвърдени от медицински специалист съобщения са тези, които са записани в базата данни към последният ден за включване на съобщения за дадения период.
French: - Un « line-listing » des observations d'évolution fatale sera fourni en annexe.
Bulgarian: - Списък с фаталните съобщения ще бъде представен в отделно Приложение.
French: Troubles sensoriels (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Bulgarian: Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
French: • La réponse en anticorps chez les patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis peut être insuffisante.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
French: Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et plus âgés.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в напреднала възраст.