FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kvantitativna histopatološka ocena ni pokazala nobenih bistvenih sprememb v sklepnem hrustancu pri pticah, zdravljenih z odmerki do 100 mg/kg telesne mase/dan.
Estonian: Kvantitatiivsel histopatoloogilisel uurimisel ei leitud olulisi muutusi uuritud liigeste kõhrepindades lindudel, keda raviti enrofloksatsiini annustega kuni annustega 100 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Slovenian: MEVET S.A.U.
Estonian: Hispaania MEVET S.A.U.
Slovenian: Nizozemska aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Estonian: Saksamaa aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov o črpanju ostankov pri piščancih in puranih je odbor CVMP menil, da je varna karenca za meso in drobovje piščancev 7 dni, za meso in drobovje puranov pa 13 dni;
Estonian: • olemasolevate veterinaarravimi jääkide vähenemise andmete alusel kanadel ja kalkunitel otsustas veterinaarravimite komitee, et keeluaeg pikkusega 7 päeva kanade lihale ja söödavatele kudedele ning 13 päeva kalkunite lihale ja söödavatele kudedel on ohutu;
Slovenian: Mnoge predložene študije niso bile skladne s trenutnimi smernicami, saj so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili samo povzetke svojih podatkov, niso pa vključili podrobnosti glede uporabljene(ih) analitične(ih) metode (metod), podatkov za validacijo metode (metod) in podatkov, s katerimi bi pokazali stabilnost analitov v različnih matriksih med shranjevanjem od vzorčenja do analize ali med obdelavo vzorcev.
Estonian: Paljud esitatud uuringud ei vastanud praegustele juhenditele, mille peamiseks põhjuseks oli see, et mõned müügiloa hoidjad esitasid üksnes kokkuvõtted olemasolevatest andmetest täpsemate andmeteta kasutatud analüütilis(t)e meetodi(te) ja meetodi valideerimise kohta, samuti ei olnud andmeid analüüsitavate proovide stabiilsuse kohta erinevates keskkondades proovi võtmise aja analüüsimise vahelisel perioodil ja analüüsimise ajal.
Slovenian: Aktivni presnovek enrofloksacina, ciprofloksacin, je razvrščen kot izjemno pomemben antibiotik za uporabo v humani medicini.
Estonian: Enrofloksatsiini aktiivne metaboliit tsiprofloksatsiin on kriitilise tähtsusega antibiootikum inimmeditsiinis.
Slovenian: Portugalska Calier Portugalska, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C,
Estonian: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Slovenian: Terenske študije, opravljene med letoma 1997 in 1998, so pokazale, da je vsebnost 50 ppm zmanjšala klinične znake, vendar do odprave patogena ni prišlo.
Estonian: Väliuuringud, mis viidi läbi aastatel 1997-1998, näitasid, et infusioon kiirusega 50 ppm vähendas küll kliinilisi haigusnähte, ent ei kõrvaldanud haigustekitajat.
Slovenian: 06511 Carros cedex Francija
Estonian: 06511 Carros cedex Prantsusmaa
Slovenian: Nadaljnja študija istih avtorjev je pokazala, da dolgotrajno (do 35 dni) zdravljenje pitovnih piščancev, starih 21 dni, s terapevtskim odmerkom enrofloksacina, ni povzročilo artropatije pri rastočih piščancih in da kumulativni učinki niso povzročili toksičnosti.
Estonian: Samade autorite läbi viidud edasises uuringus leiti, et pikaajaline ravi (kuni 35 päeva) enrofloksatsiini terapeutiliste annustega ei põhjustanud 21-päevastel kasvavatel broilerkanadel artropaatiat ja et enrofloksatsiini toksilisus ei ole seotud kumulatiivsete toimetega.
Slovenian: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Estonian: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Slovenian: Čeprav obstaja nekaj dokazov o razvoju odpornosti proti mikoplazmi, so ti organizmi redko vključeni v sheme nadzorovanja, dokaze o razširjeni odpornosti v EU ali odsotnosti učinkovitosti odmerjanja pa je težko najti.
Estonian: Kuigi resistentsuse tekke kohta mükoplasmadel on mõningaid andmeid, on need mikroobid harva võetud järelevalveprogrammidesse, mistõttu andmeid laialdaselt levinud resistentsuse kohta Euroopa Liidus või kasutatavate annuste ebaefektiivsuse kohta on raske leida.
Slovenian: LABORATORIOS DR ESTEVE Avda.
Estonian: Hispaania LABORATORIOS DR ESTEVE Avda.
Slovenian: Piščanci: meso in organi: 7 dni.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.
Slovenian: Vendar iz predloženih podatkov ni mogoče določiti optimalnega odmerka za zdravljenje okužbe z E. coli pri piščancih.
Estonian: Samas ei ole esitatud annuste põhjal võimalik kindaks määrata optimaalset annust, millega ravida E. coli põhjustatud infektsioone kanadel.
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti tudi znanstveno(e) utemeljitev(ve), da bo nov režim odmerjanja učinkovit pri zdravljenju preostalih ciljnih patogenov;
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad samuti esitama teadusliku(d) põhjenduse(d) antud uue annustamisskeemi efektiivsuse kohta veterinaarravimi omaduste kokkuvõttesse allesjäänud sihtpatogeenide suhtes.
Slovenian: Smith KE Besser JM Hedberg CW Leano FT Bender JB Wicklund JH Johnson BP Moore KA Osterholm MT in the investigation team (1999) Quinolone resistant Campylobacter jejuni infections in Minnesota 1992-1998.
Estonian: 15 Smith KE Besser JM Hedberg CW Leano FT Bender JB Wicklund JH Johnson BP Moore KA Osterholm MT and the investigation team (1999) Quinolone resistant Campylobacter jejuni infections in Minnesota 1992-1998. The New England Journal of Medicine 340 (20) 1525-32
Slovenian: Poročilo navaja, da je več študij pokazalo hiter razvoj proti fluorokinolonom odpornih mutant pri piščancih, izvirno okuženih z za fluorokinolone občutljivo C.jejuni in zdravljenih z enrofloksacinom.
Estonian: Eelnimetatud ülevaate kohaselt on paljudes uuringutes leitud fluorokinoloonide suhtes resistentsete mutanttüvede kiiret teket kanadel, kellel oli algul tegemist fluorokinoloonide suhtes tundliku C. Jejuni'ga ja keda raviti enrofloksatsiiniga.
Slovenian: Predpostavili so, da sta razmerji AUC0-24h/MIK > 100 in Cmax/MIK > 8 prediktorja za klinični izid uporabe fluorokinolonov.
Estonian: Arvatakse, et AUC0-24 h/MIC suhet > 100 ja Cmax/MIC suhet > 8 võib pidada fluorokinoloonide edukat kliinilist ravitulemust ennustavateks väärtusteks.
Slovenian: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex Francija
Estonian: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Prantsusmaa
Slovenian: Študija pa je pokazala, da je en izolat E. coli pridobil odpornost iz komenzalne flore piščanca.
Estonian: Samas leiti uuringus, et üks E. coli kindlakstehtud tüvedest omandas resistentsuse kana kommensaalsest mikrofloorast.
Slovenian: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovaška
Estonian: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakkia
Slovenian: V podporo indikaciji za P. multocida se je predložila ena terenska študija, v kateri se je uporabila vsebnost 50 ppm.
Estonian: P. multocida põhjustatud infektsioonide ravi näidustusel esitati üks väliuuring, milles oli kasutatud infusiooni kiirusega 50 ppm.
Slovenian: Prav tako je treba dodati opozorilo v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navaja, da pri zdravljenju okužb z mikoplazmo morda ne bo prišlo do eradikacije organizma.
Estonian: Peale selle tuleb veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete lõiku 4.4 lisada hoiatus, et mükoplasmainfektsioonide ravi ei pruugi tagada haigustekitaja eradikatsiooni.
Slovenian: V izoliranih sevih niso ugotovili odpornosti proti ciprofloksacinu.
Estonian: Tuvastatud tüvedel ei ole täheldatud resistentsust tsiprofloksatsiini suhtes.
Slovenian: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovaška
Estonian: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovakkia Vabariik
Slovenian: Zaradi variabilnosti podatkov so bile ocene za karence pri piščancih med 4 in 8 dni, pri puranih pa od 4 do 13 dni, kar je bilo odvisno od posamezne študije.
Estonian: Andmete varieeruvuse tõttu on hinnanguline keeluaja pikkus individuaalsete uuringute andmete alusel kanadel vahemikus 4-8 päeva ja kalkunitel vahemikus 4-13 päeva.
Slovenian: Če se karenca za purane ekstrapolira iz študij ostankov pri piščancih, je treba dodati dodaten varnostni faktor, ki bo upošteval dokaze iz prejšnjih študij ostankov, ki so pokazale, da je deplecija enrofloksacina pri puranih počasnejša kot pri piščancih;
Estonian: Kui keeluaja pikkus kalkunitele määratakse kindlaks veterinaarravimi jääkide vähenemise uuringutest kanadel saadud andmete ülekandmise teel, siis tuleb lisada täiendav ohutustegur, et võtta arvesse varasemate veterinaarravimi jääkide vähenemise uuringutes leitud fakti, et enrofloksatsiini jääkide vähenemine kalkunitel on aeglasem kui kanadel.
Slovenian: Romunija Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Estonian: Rumeenia Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Slovenian: Vrednosti MIK50 in MIK90 za izolate E. coli sta bili 1 oziroma 32 mg/l, kar je povzročilo, da so bili parametri Cmax/MIK in AUC/MIK precej po mejo za fluorokinolone.
Estonian: E. coli kindlakstehtud tüvede MIC50 ja MIC90 väärtused olid vastavalt 1 mg/l ja 32 mg/l, mis annab Cmax/MIC ja AUC/MIC suhete väärtused, mis on oluliselt väiksemad kui on fluorokinoloonide murdepunktid.
Slovenian: V terenski študiji so ponovili primer, s katerim so se srečali - mešano okužbo, ki je vključevala bakterijo Mycoplasma spp.
Estonian: Väliuuringus oli püütud simuleerida reaalses elus ettetulevat olukorda - segainfektsiooni, mille puhul üheks haigustekitajaks oli Mycoplasma spp.
Slovenian: Podatki, zbrani v programih nadzorovanja v EU, so pokazali, da je bil delež odpornosti E. coli proti enrofloksacinu od 0- do 47-odstoten, kar je bilo odvisno od države članice, iz katere so izolati izvirali.
Estonian: Euroopa Liidu järelevalveprogrammide raames kogutud andmed näitasid, et E. coli kindlakstehtud tüvede resistentsus enrofloksatsiini suhtes varieerus sõltuvalt Euroopa Liidu liikmesriigist 0-47%.
Slovenian: Podatki o toleranci iz leta 2009 kažejo, da so pri odmerkih 300 in 600 mg enrofloksacina/kg telesne mase, ki so se v obliki enkratnega odmerka ali 5 dni dajali pitovnim piščancem, starim 21 dni, opazili diarejo in nenormalno vedenje, kot so odpor do premikanja, zmanjšana motorična dejavnost ter motena koordinacija gibov.
Estonian: Talutavuse andmed 2009. aastast näitavad, et enrofloksatsiini annuste 300 mg/kg ja 600 mg/kg kehamassi kohta manustamisel kas ühekordselt või 5 päeva 21-päevastele broilerkanadele täheldati kõhulahtisust ja ebanormaalset käitumist, nagu vastumeelsus liikumise suhtes, vähenenud motoorne aktiivsus ja liigutuste häiritud koordinatsioon.
Slovenian: Fluorokinoloni so izjemno pomembna protimikrobna zdravila v veterinarski medicini za zdravljenje koliseptikemije in kronične bolezni dihal pri perutnini.
Estonian: Fluorokinoloonid on veterinaarias kriitilise tähtsusega mikroobivastased ained kolibatsilloosse septitseemia ja krooniliste hingamisteede haiguste ravis kodulindudel.
Slovenian: Čeprav so posamezne klinične študije nekoliko pomanjkljive, je bilo predloženo dovolj podatkov, ki so podprli indikacije za M. synoviae in M. gallisepticum pri piščancih.
Estonian: Kuigi osas läbi viidud kliinilistes uuringutes on mõningaid puudusi, on M. synoviae ja M. gallisepticum'i põhjustatud infektsioonide raviks kanadel esitatud siiski piisavalt andmeid.
Slovenian: Odbor CVMP mora oceniti podatke, zbrane za namene izpolnjevanja teh pogojev, kar bo omogočalo vzdrževanje usklajenega pristopa v EU, ki se bo vzpostavil s tem napotitvenim postopkom, in določitev optimalnega režima odmerjanja za ta nabor zdravil, ki so v EU zelo pomembna.
Estonian: Nimetatud tingimuste täitmiseks kogutud andmete hindamise peab läbi viima veterinaarravimite komitee, et säilitada käesolevas esildismenetluses saavutatud ühtne Euroopa Liidu põhine lähenemisviis ja arvestades antud veterinaarravimite optimaalse annustamisskeemi väljatöötamise üle-euroopalist tähtsust.
Slovenian: Druga študija, opravljena v EU, je prav tako pokazala, da so odmerki do 20,6 mg/kg telesne mase nadzorovali znake, vendar niso povzročili odprave patogena.
Estonian: Ka hilisem Euroopa Liidus läbi viidud väliuuring näitas, et annused kuni 20,6 mg/kg kehamassi kohta kontrollisid haigusnähte, ent ei kõrvaldanud haigustekitajat.
Slovenian: Zdravljenje okužb z Mycoplasma spp morda ne bo povzročilo eradikacije organizma.
Estonian: põhjustatud infektsioonide ravi ei pruugi tagada antud mikroorganismi eradikatsiooni.
Slovenian: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Španija
Estonian: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Hispaania
Slovenian: Populacija mutant vztraja tudi po odstranitvi selekcijskega pritiska, saj se lahko odpornost proti fluorokinolonom, ki jo pri bakteriji Campylobacter povzročajo mutacije gyrA, stabilno vzdržuje in ima okrepljeno prilagodljivost.
Estonian: Antud mutantpopulatsioon on jäänud püsima ka pärast seda, kui vastav selektsioonisurve on kadunud, sest gyrA mutatsioonide vahendatud resistentsus fluorokinoloonide suhtes jääb Campylobacter'itel stabiilselt püsima ning kujutab bakterite jaoks endast kasulikku kohastumust.
Slovenian: Protimikrobna odpornost pri bakterijah, ki se prenašajo s hrano
Estonian: Toiduga edasikanduvate bakterite resistentsus mikroobivastaste ainete suhtes
Slovenian: Treba pa je izpostaviti, da ta delež odpornosti temelji na epidemioloških mejnih
Estonian: Siinjuures tuleb arvestada, et resistentsuse määr põhineb mittepatogeensete tüvede epidemioloogilisel läviväärtustel.
Slovenian: Že več let na podlagi mejne vrednosti ≥4 µg/ml in MIK nedivjega tipa ≥ 0,12 µg/ml opažajo zmanjšano občutljivost (11,3-49,4 %).
Estonian: Juba aastaid on täheldatud vähenenud tundlikkust (11,3−49,4%), kui arvestada murdepunktina väärtust ≥ 4 µg/ml ja mittemetsikut tüüpi MIC väärtusena ≥ 0,12 µg/ml.
Slovenian: Tudi pri ravneh enrofloksacina 0,84 µg/g na mestu okužbe v pljučih je bilo razmerje Cmax/MIK proti istemu patogenu precej pod klinično napovedno vrednostjo 8.
Estonian: Kui arvestada, et enrofloksatsiini kontsentratsioon infektsiooni kohas kopsus on 0,84 µg/g, siis on Cmax/MIC suhe sama patogeeni suhtes oluliselt allpool edukat kliinilist ravitulemust ennustavat väärtust 8.
Slovenian: Romunija Vetoquinol Biowet Sp.
Estonian: Rumeenia Vetoquinol Biowet Sp.
Slovenian: Študiji, opravljeni v letih 1997 in 2002, sta pokazali, da se je pri pticah z zmanjšano občutljivostjo (MIK = 0,5 g/ml), okuženih z E. coli, učinkovitost enrofloksacina v odmerku 10 mg/kg zmanjšalaklinični znaki so bili manj nadzorovani in v eni študiji je bila umrljivost približno 43-odstotna.
Estonian: Kaks uuringut, mis viidi läbi aastatel 1997 ja 2002, näitasid mõlemad, et kui linnud nakatati E. coli tüvedega, mille tundlikkus oli vähenenud (MIC = 0,5 µg/ml), siis vähenes enrofloksatsiini 10 mg/kg kehamassi kohta annuse efektiivsus - kliinilised haigusnähud olid vähem kontrollitud ja ühes uuringus oli suremuse määr 43%.
Slovenian: Predložili sta se dve študiji, ki podpirata indikacijo za A. paragallinarum, v eni je bila uporabljena eksperimentalna okužba, v drugi pa terenska študija.
Estonian: A. paragallinarum'i põhjustatud infektsioonide ravi näidustusel esitati kaks uuringut, millest ühes oli kasutatud eksperimentaalset nakatamist ja teine oli väliuuring.
Slovenian: Še ena študija je pokazala, da je odmerek 12,52 mg/kg telesne mase, ki se je dajal 3 dni, nadzoroval znake, ni pa odpravil patogena.
Estonian: Veel üks uuring näitas, et annus 12,52 mg/kg kehamassi kohta manustatuna 3 päeva vältel kontrollis küll haigusnähte, ent ei kõrvaldanud haigustekitajat.
Slovenian: Občutljivost so in vitro pokazali pri sevih i) gramnegativnih vrst, kot so Escherichia coli, Pasteurella multocida ter Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, in (ii) Mycoplasma gallisepticum ter Mycoplasma synoviae.
Estonian: In vitro tundlikkus on tõestatud (i) gramnegatiivsete bakterite tüvede suhtes, nagu Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, ning (ii) Mycoplasma gallisepticum'i ja Mycoplasma synoviae tüvede suhtes (vt lõik 4.5).
Slovenian: Predložili so se podatki za obdobje med letoma 2004 in 2009 o občutljivosti E. coli, izolirani predvsem v Nemčiji v sklopu spremljanja odpornosti GermVet 20087 ter 20098 in Germap 20109.
Estonian: Andmed esitati valdavalt Saksamaal GermVeti 2008.7 ja 2009.8 ning Germapi 2010.9 aasta mikroobide resistentsuse jälgimise programmide raames aastatel 2004-2009 kindlakstehtud E. coli tüvede tundlikkuse kohta.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenj za promet z zdravilom; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje (glejte Prilogo I k mnenju), tako da bodo spremembe, navedene v Prilogi III, uvedene v povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused ja müügilubadele kehtestatakse teatud tingimused; soovitas veterinaarravimite komitee muuta kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt käesoleva arvamuse I lisa) müügilubasid, mille jaoks III lisas on esitatud veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede muudatused.
Slovenian: Baytril oral solution 10% for chickens (broilers and breeders) and turkeys
Estonian: Baytril Suukaudne lahus 10% for Kanad (broilers and breeders) and turkeys
Slovenian: Protimikrobna odpornost pri ciljnih patogenih
Estonian: Sihtpatogeenide resistentsus mikroobivastaste ravimite suhtes
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da trenutni režim odmerjanja proti okužbam z E. coli ni optimiziran glede učinkovitosti ali omejevanja razvoja odpornosti pri tem ciljnem patogenu;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis olemasolevate andmete alusel, et praegune annustamisskeem ei ole E. coli põhjustatud infektsioonide ravis optimaalne ei efektiivsuse ega antud sihtpatogeeni resistentsuse tekke vähendamise osas;
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Nemčija
Estonian: Saksamaa Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Saksamaa
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Estonian: Efektiivsusküsimused
Slovenian: Njegovo baktericidno delovanje zavira bakterijsko DNK-girazo.
Estonian: Selle bakteritsiidse toime aluseks on bakterite DNA-güraasi inhibeerimine.
Slovenian: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Španija
Estonian: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Hispaania
Slovenian: Eksperimentalna študija iz leta 2009 (v kateri so uporabili občutljiv izolat E. coli) je pokazala, da je bil dnevni odmerek 10 mg/kg telesne mase, ki se je dajal 5 dni, učinkovitejši pri nadzorovanju bolezni in zmanjševanju ponovne izolacije E. coli v primerjavi s skupnim odmerkom (50 mg/kg telesne mase), ki se je dajal v obdobju 20 ur, če se je E. coli 4 dni po začetku zdravljenja ugotovila v sapniku.
Estonian: 2009. aasta eksperimentaalne uuring (milles kasutati tundlikku E. coli tüve) näitas, et enrofloksatsiini ööpäevane annus 10 mg/kg kehamassi kohta 5 päeva vältel oli haiguse kontrollimisel ja E. coli taastuvastamise määra vähendamisel efektiivsem kui sama koguannuse (50 mg/kg kehamassi kohta) manustamine 20-tunnise perioodi vältel, mille puhul leiti 4 päeva pärast ravi alustamist lindude hingetorudest endiselt E. coli't.
Slovenian: Patogeni Mycoplasma spp so redko vključeni v sheme nadzorovanja ali spremljanja, dokaze o razširjeni odpornosti v EU ali pomanjkljivi učinkovitosti odmerka pri zdravljenju mikoplazmoze pa je težko najti.
Estonian: on harva võetud järelevalve- või monitooringuprogrammidesse, mistõttu andmeid laialdaselt levinud resistentsuse kohta Euroopa Liidus või mükoplasmoosi ravis kasutatavate annuste ebaefektiivsuse kohta on raske leida.
Slovenian: Karenca mora biti 7 dni pri piščancih in 13 dni pri puranih, da se zagotovi varnost potrošnikov, če se zdravilo 5 zaporednih dni uporablja s priporočenim odmerkom 10 mg/kg telesne mase/dan.
Estonian: Keeluaja pikkuseks kanadel peab olema 7 päeva ja kalkunitel 13 päeva, et tagada tarbijate ohutus soovitatava annuse korral 10 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Slovenian: Pri pogojih na terenu je mikoplazma navadno del mešane okužbe, zato je za to stanje težko dokazati učinkovitost na terenu.
Estonian: Välitingimustes esinevad mükoplasmad enamasti segainfektsioonide ühe komponendina, mistõttu väliuuringutes võib olla raske näidata efektiivsust antud näidustuse osas.
Slovenian: V podporo indikaciji za E. coli so se predložile dve eksperimentalni in dve terenski študiji.
Estonian: E. coli põhjustatud infektsioonide ravi näidustuse toetuseks esitati kaks eksperimentaalset uuringut ja kaks väliuuringut.
Slovenian: • upoštevajoč zmanjšanja pri profilih občutljivosti E. coli, opažena v programih nadzorovanja v EU od prve odobritve enrofloksacina pri perutnini, je treba vzpostaviti režim odmerjanja, ki bo temeljil na novih študijah, ki upoštevajo trenutno občutljivost E. coli ter nove farmakokinetične/farmakodinamične koncepte, katerih cilj je omejitev razvoja odpornosti proti ciljnim patogenom.
Estonian: • Võttes arvesse E. coli tundlikkusprofiili vähenemist, mida on täheldatud Euroopa Liidu jälgimisprogrammides pärast enrofloksatsiini esmakordset kasutuselevõtmist kodulindudel, tuleb välja töötada uutel uuringutel põhinev annustamisskeem, mis võtab arvesse E. coli praegust tundlikkust ja uusi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kontseptsioone, mille eesmärgiks on vähendada sihtpatogeenide edasist resistentsuse teket.
Slovenian: Vsa zdravila se dajejo v odmerku 10 mg enrofloksacina na kg telesne mase.
Estonian: Kõiki nimetatud veterinaarravimeid manustatakse annuses 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje (glejte Prilogo I), je pozitivno, če se v informacije o zdravilu uvedejo priporočene spremembe (glejte Prilogo III) in zaradi potrebe po pridobivanju dodatnih podatkov za optimalno obravnavo težav javnega zdravja uveljavijo pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Estonian: Kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused (vt III lisa) ja kui müügilubadele kehtestatakse tingimused (vt IV lisa), mis on seotud vajadusega saada uusi andmeid rahvatervisega seotud küsimuste kohta, mis olid ka käesoleva esildismenetluse algatamise põhjuseks.
Slovenian: Čeprav predloženi podatki niso zadostni, da bi prepričljivo podprli režim odmerjanja, so kljub temu sklenili, da ta indikacija in režim odmerjanja ostaneta v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil, saj je kolibaciloza zelo pogosta bolezen pri puranih, njeno zdravljenje s fluorokinoloni pa zelo pomembno.
Estonian: Kuigi esitatud andmed ei ole piisavad, et veenvalt kinnitada kasutatavat annustamisskeemi, otsustati tulenevalt asjaolust, et kolibatsilloos on kalkunitel väga sage haigus, mille ravis on fluorokinoloonidel väga tähtis koht, et antud näidustus ja annustamisskeem peavad jääma esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite omaduste kokkuvõttesse alles.
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Slovenian: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19
Estonian: Hispaania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19
Slovenian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Francija
Estonian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Prantsusmaa
Slovenian: Portugalska ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Estonian: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portugal