FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen) misselijkheid, braken, maagpijn, zachte ontlasting of diarree zweren, infectie van de tong, verlies van eetlust hoofdpijn, duizeligheid
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta) pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, löysät ulosteet tai ripuli haavat, kielitulehdus, ruokahaluttomuus päänsärky, huimaus
Dutch: Na een intramusculaire injectie van 1 g ceftriaxon was de serumconcentratie 79,2 µg/ml na 1,5 uur, en 4, 12 en 24 uur na injectie waren deze resp. 58,2, 35,5 en 7,8 µg/ml.
Finnish: 4 tunnin kuluttua injektiosta pitoisuus oli 58,2 µg/ml, 12 tunnin kuluttua 35,5 µg/ml ja 24 tunnin kuluttua 7,8 µg/ml.
Dutch: Calciumbehandeling vanwege het risico van precipitatie van calcium-ceftriaxon bij pasgeborenen.
Finnish: Kalsiumhoito keftriaksonin ja kalsiumsuolan saostumisriskin vuoksi täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Dutch: Elke injectieflacon van 1 g bevat 1g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
Finnish: Yksi 1 g injektiopullo sisältää 1g keftriaksonia (hydratoituna keftriaksonidinatriumina).
Dutch: Er zijn zeldzame ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij prematuren en voldragen pasgeborenen.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä on raportoitu harvinaisista vakavista haittavaikutuksista.
Dutch: Afhankelijk van de chirurgische procedure en het verwachte spectrum aan pathogenen moet ceftriaxon gecombineerd worden met een geschikt antibioticum dat ook tegen anaërobe bacteriën werkt.
Finnish: Leikkaustyypistä ja odotettavista taudinaiheuttajista riippuen keftriaksonihoitoon tulee yhdistää sopiva mikrobilääke myös anaerobisten mikrobien varalta.
Dutch: Na intramusculaire injectie kan pijn en weefselverharding op de plaats van injectie ontstaan.
Finnish: Pistoskohdan kipua ja kudosten kovettumista lihakseen annetun injektion jälkeen.
Dutch: Zeer vaak:
Finnish: Erittäin yleiset:
Dutch: Lidstaten Registratiehouders
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Dutch: De behandeling wordt begonnen met eenmaal daags 100 mg per kg lichaamsgewicht - niet meer dan 4 g per dag.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 100 mg:lla painokiloa kohti kerran vuorokaudessa, eikä annos saa olla suurempi kuin 4 g vuorokaudessa.
Dutch: Intramusculaire injectie
Finnish: Injektio lihakseen
Dutch: Bij neonaten van 0-14 dagen oud mag de dosis niet hoger zijn dan 50 mg/kg/24 uur.
Finnish: Vastasyntyneillä lapsilla, joiden ikä on 0-14 vuorokautta, annoksen ei tulisi olla suurempi kuin 50 mg/kg vuorokaudessa.
Dutch: De bereidde oplossingen zijn bleekgeel tot geelbruin.
Finnish: Käyttövalmis liuos on väriltään vaaleankeltainen tai keltainen.
Dutch: Bij normale volwassenen heeft ceftriaxon een relatief lange biologische halfwaardetijd (t 1/2) en wordt het uitgescheiden via glomerulaire filtratie en biliaire excretie.
Finnish: Keftriaksoni leviää pääasiassa solun ulkopuoliseen veteen, sen pitoisuus riippuu sitoutumisesta albumiiniin, normaaleilla aikuisilla sen biologinen puoliintumisaika (t 1/2) on suhteellisen pitkä, ja se poistuu elimistöstä yhtäläisesti suodattumalla glomerulaarisesti ja erittymällä sappeen.
Dutch: Pasgeborenen (0 - 14 dagen oud)
Finnish: Vastasyntyneet (ikä 014 vrk)
Dutch: Bij gelijktijdige nier- en leverfunctiestoornissen moet de serumconcentratie ceftriaxon regelmatig gecontroleerd worden.
Finnish: Jos potilaalla on sekä munuaisten että maksan vajaatoiminta, keftriaksonin pitoisuutta seerumissa tulee seurata säännöllisesti.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen met geelzucht (hyperbilirubinemie) of te vroeg geborenen, omdat het gebruik van ceftriaxon, het actieve bestanddeel van Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g, bij deze patiënten kan leiden tot complicaties met mogelijk hersenbeschadiging.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g -valmistetta ei tule antaa keskosille tai vastasyntyneille, joilla on keltaisuutta (hyperbilirubinemia), sillä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g -valmisteen vaikuttava aine, keftriaksoni, voi näillä potilailla aiheuttaa komplikaatioita ja mahdollisesti aivovaurion.
Dutch: In de longen en nieren van deze overleden prematuren werden precipitaties waargenomen van ceftriaxon calciumzout.
Finnish: Näiden kuolleiden keskosten keuhkoissa ja munuaisissa on havaittu keftriaksonin ja kalsiumsuolan saostumia.
Dutch: Gebruik Ceftriaxon Tyrol Pharma 2 g niet als u het volgende opvalt: De oplossing is niet helder.
Finnish: Älä käytä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g -valmistetta, jos havaitset, että liuos ei ole kirkasta.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen met geelzucht (hyperbilirubinemie) of te vroeg geborenen, omdat het gebruik van ceftriaxon, het actieve bestanddeel van Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g, bij deze patiënten kan leiden tot complicaties met mogelijk hersenbeschadiging.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g -valmistetta ei tule antaa keskosille tai vastasyntyneille, joilla on keltaisuutta (hyperbilirubinemia), sillä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g -valmisteen vaikuttava aine, keftriaksoni, voi näillä potilailla aiheuttaa komplikaatioita ja mahdollisesti aivovaurion.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Finnish: Munuais- ja virtsatiehäiriöt Melko harvinaiset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti] 13.
Dutch: - aminoglycosiden (als deze tegelijkertijd worden gebruik moeten ze apart worden toegediend) - Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g mag niet via dezelfde injectiespuit worden toegediend als andere antibiotica of andere bacteriedodende middelen.
Finnish: - Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g -valmistetta ei saa antaa samassa ruiskussa muiden antibioottien tai bakteerilääkkeiden kanssa.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g bevat 83 mg (equivalent aan ongeveer 3,6 mmol) natrium per dosis.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g sisältää 83 mg (vastaten noin 3,6 mmol) natriumia/annos.
Dutch: Deze procedures zijn in november 2004 gestart.
Finnish: Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Dutch: De eliminatie halfwaarde-tijd bedraagt 8-12 uur.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 - 12 tuntia.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari 2005 afgerond.
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Dutch: 1515 Lefkosia Cyprus
Finnish: 1515 Lefkosia Kypros
Dutch: Het toegenomen risico werd zichtbaar na een behandeling van ongeveer 1 jaar.
Finnish: Riskin suurentuminen ilmeni noin yhden vuoden hoidon jälkeen.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Dutch: De tekst was geldig op dat moment.
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä.
Dutch: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italië
Finnish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italia
Dutch: Deze informatie zal herzien worden zodra de finale gegevens beschikbaar zijn.
Finnish: Nämä tiedot päivitetään, kun lopulliset tulokset saadaan.
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Alankomaat
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: M01AH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: , ATC-koodi: M01AH01
Dutch: Milton Keynes MK5 8PH Verenigd Koninkrijk
Finnish: Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: 76139 Karlsruhe Duitsland
Finnish: 76139 Karlsruhe Saksa
Dutch: [Zeer vaak (>1/10), Vaak (³1/100, <1/10), Soms (³1/1000, <1/100), Zelden (³1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000 waaronder geïsoleerde gevallen)]
Finnish: [Hyvin yleiset (>1/10), yleiset (³1/100, <1/10), melko harvinaiset (³1/1 000, <1/100), harvinaiset (³ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000, mukaan lukien yksittäistapaukset)]
Dutch: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugali
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Dutch: 00330 Helsinki Finland
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denemarken
Finnish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Dutch: Bij de mens is een risico tijdens de zwangerschap niet bekend, maar dit kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Mahdollista raskaudenaikaista riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei voida poissulkea.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Dutch: {Invented name} kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: [KEKSITTY NIMI]:n voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst van februari 2005 vonden besprekingen plaats over cardiovasculaire veiligheid.
Finnish: CHMP:n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Dutch: Ouderen (>65 jaar): Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
Finnish: Vanhukset (> 65 v.): Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa.
Dutch: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraaleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanje
Finnish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Dutch: Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Finnish: Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: Indien volledige rapporten van de studies niet beschikbaar zijn voor de vergunninghouder stemt deze in met het verschaffen van publicaties/manuscripten in plaats van het/de studierapport(en).
Finnish: Jos täydelliset tutkimusraportit eivät ole myyntiluvan haltijan saatavilla, myyntiluvan haltija lupautuu toimittamaan tutkimusraporttien sijasta niitä koskevia julkaisuja/artikkelien käsikirjoituksia.
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
Dutch: Daarom dient de combinatie met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met warfarine zijn ernstige bloedingen opgetreden.
Finnish: Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia verenvuotoja.
Dutch: Dialyse is naar verwachting geen efficiënte methode voor het verwijderen van het geneesmiddel, vanwege een hoge eiwitbinding.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkkeen poistamiseksi, koska selekoksibi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Dutch: Verpakkingen van 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 eenheidsblisterverpakking, 1x100 eenheidsblisterverpakking.
Finnish: 200 mg kapseli: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 kerta-annosta, 1x100 kerta-annosta.
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro bevinding is onbekend.
Finnish: Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Doorgaan met het beschikbaar stellen van zich voordoende klinische en epidemiologische gegevens via publicaties en, waar mogelijk, bij wetenschappelijke congressen.
Finnish: Myyntiluvan haltija julkaisee jatkossakin uusia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimustuloksia julkaisuissa ja mahdollisuuksien mukaan tieteellisissä kongresseissa.
Dutch: Minder dan 1% van de dosering wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Tavanomaisissa genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu muuta erityistä vaaraa ihmiselle kuin mitä toisaalla tässä valmisteyhteenvedossa on esitetty.
Dutch: · Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring van < 30 ml/min.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. 5.1).
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van celecoxib.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
Finnish: Verenkierrossa tavattavilla päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX-1- tai COX-2aktiivisuutta.
Dutch: De data waren niet consistent in vergelijking met diclofenac (150 mg per dag).
Finnish: Tutkimustulokset olivat epäjohdonmukaisia verrattaessa diklofenaakkiin (150 mg/vrk).
Dutch: · Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1).
Finnish: Anamneesissa yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (ks. 6.1).
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Finnish: Se saattaa myös osallistua haavojen paranemiseen.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake celecoxib bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli selekoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Dutch: {Invented name} 100 mg en 200 mg capsules bevatten lactose (respectievelijk 149,7 mg en 49,8 mg).
Finnish: [KEKSITTY NIMI] 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (100 mg kapseli: 149,7 mg ja 200 mg kapseli: 49,8 mg).
Dutch: Deze effecten worden bij prostaglandinesynthese remming verwacht.
Finnish: Tämä on prostaglandiinisynteesin eston odotettavissa oleva vaikutus.
Dutch: Capsule, hard.
Finnish: Kapseli, kova.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Dutch: Klinische aspecten 3 Volledig indienen van eindrapporten van de studies voor de volgende langetermijn-onderzoeken APC/PreSAP/ADAPT, wanneer deze beschikbaar zijn.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa APC/Pre-SAP/ADAPT-pitkäaikaistutkimusten lopulliset, täydelliset tutkimusraportit, kun ne ovat saatavilla.
Dutch: Eindrapporten van studies zullen met nationale agentschappen worden gedeeld, wanneer ze beschikbaar zijn.
Finnish: Lopulliset tutkimusraportit tullaan toimittamaan lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. 4.3 ja 4.4).
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Finnish: COX-2-estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich er bovendien toe de dialoog met het EMEA/CHMP met betrekking tot de opzet van de studie voort te zetten.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu myös jatkamaan EMEAn/CHMP:n kanssa neuvottelemista tutkimusasetelmasta.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
Finnish: Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische reacties, anafylactische shock
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: vaikeat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon tehoa.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa koskevat jatkotoimenpiteet Myyntiluvan haltija on suostunut seuraaviin CHMP:n esittämiin jatkotoimenpiteisiin: Aihe
Dutch: Patiënten die met lithium worden behandeld moeten daarom nauwkeurig gevolgd worden wanneer een behandeling met celecoxib wordt gestart of beëindigd.
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Dutch: Indien nodig kan de dosering daarna worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags.
Finnish: Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Slowaakse Republiek Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Dutch: · Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ³ 10).
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
Dutch: Er bestaat genetisch polymorfisme van dit enzym.
Finnish: Eri ihmisillä on geneettistä vaihtelua tämän entsyymin toiminnassa.
Dutch: · Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie 4.5).
Finnish: Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. 4.5).
Dutch: De inter-individuele variatie in blootstelling bedraagt ongeveer een factor 10.
Finnish: Selekoksibialtistuksessa vaihtelu eri henkilöiden välillä on noin 10-kertainen.
Dutch: Hoewel celecoxib geen sterke remmer van dit enzym is, kan voor geneesmiddelen waarvan de dosis individueel getitreerd wordt en die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd, verlaging van de dosering nodig zijn (zie 4.5).
Finnish: Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori, yksilöllisesti annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP2C9, zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten, kan de plasmaspiegel van celecoxib verlagen.
Finnish: Samanaikainen CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Er is geen praktijkervaring met overdosering.
Finnish: Kliinistä kokemusta yliannostuksesta ei ole.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib is niet bestudeerd in patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet aanzienlijk gewijzigd.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta sen ei odoteta muuttuvan merkittävästi.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa..