FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op resultaten van studies die werden uitgevoerd met óf Zepatier óf met elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) als individuele middelen, of zijn verwachte geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met elbasvir of grazoprevir.
Czech: Popsané interakce léčivých přípravků jsou založeny na výsledcích studií provedených buď s přípravkem ZEPATIER nebo s elbasvirem (EBR) a grazoprevirem (GZR) jako jednotlivými léčivy, nebo jde o predikované interakce léčivých přípravků, které se mohou vyskytnout u elbasviru nebo grazopreviru.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Czech: Podle údajů in vitro se klinicky významné interakce s přípravkem ZEPATIER jako inhibitorem jiných enzymů CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2 nepředpokládají.
Dutch: Meerfasestudie met meerdere armen.
Czech: Víceramenná studie s více stupni.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A) se žádná úprava dávky přípravku ZEPATIER nevyžaduje.
Dutch: De veiligheid van Zepatier werd geëvalueerd op basis van 3 placebogecontroleerde studies en 7 nietgecontroleerde klinische fase 2- en 3-studies bij ongeveer 2000 proefpersonen met een chronische hepatitis C-infectie met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose).
Czech: Bezpečnost přípravku ZEPATIER byla hodnocena na základě 3 placebem kontrolovaných studií a 7 nekontrolovaných klinických hodnoceních fáze 2 a 3 u přibližně 2 000 subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez ní).
Dutch: • u controleren op bijwerkingen
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba chronické hepatitidy C přípravkem ZEPATIER u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (pouze Child-Pughova třída A) Genotyp HCV
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses had gewicht geen invloed op de farmacokinetiek van elbasvir.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl žádný vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru pozorován.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine had last van ernstige bijwerkingen (buikpijn, transiënte ischemische aanval en anemie).
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu mělo závažné nežádoucí účinky (bolesti břicha, tranzitorní ischemická ataka a anemie).
Dutch: • U heeft bepaalde matige of ernstige leverproblemen.
Czech: • máte jisté středně těžké nebo těžké problémy s játry
Dutch: Late ALAT-verhogingen in het serum
Czech: Pozdní zvýšení hladiny sérové ALT
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zepatier in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZEPATIER u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Er werd minder dan 0,5 % grazoprevir teruggevonden in het dialysaat tijdens een 4 uur durende dialysesessie.
Czech: V dialyzátu po 4hodinové dialýze bylo zachyceno méně než 0,5 % grazopreviru.
Dutch: Voor patiënten die 16 weken behandeling krijgen, moeten aanvullende laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd in behandelingsweek 12.
Czech: U pacientů léčených po dobu 16 týdnů se ve 12. týdnu musí provést další laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena.
Dutch: Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Het is niet bekend of elbasvir of grazoprevir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Czech: U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, zal uw arts mogelijk uw bloed willen onderzoeken om te controleren hoe uw lever werkt.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, může Váš lékař požadovat provedení krevních testů za účelem kontroly funkce jater.
Dutch: Studiearmen enduur (aantal behandelde proefpersonen)
Czech: Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Zepatier
Czech: Doporučení ohledně současného podávání s přípravkem ZEPATIER
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties.
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Dutch: Bij onderzoek van elbasvir/grazoprevir met ribavirine, waren de meest frequente bijwerkingen op de combinatietherapie van elbasvir/grazoprevir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine.
Czech: Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem ribavirinu.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Dutch: Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
Dutch: Patiëntpopulatie
Czech: Populace pacientů
Dutch: Als u een dosis mist, ga dan na hoe lang het is geleden dat u Zepatier heeft ingenomen:
Czech: Pokud dávku vynecháte, zjistěte si, jak dlouhá doba uplynula od okamžiku, kdy jste měl(a) přípravek ZEPATIER užít:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met sunitinib kan sunitinibconcentraties verhogen wat leidt tot een verhoogd risico op sunitinib-gerelateerde bijwerkingen.
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se sunitinibem může zvýšit koncentrace sunitinibu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků spojených se sunitinibem.
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose was vergelijkbaar met die bij proefpersonen zonder cirrose.
Czech: Četnost závažných nežádoucích účinků a ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků u subjektů s kompenzovanou cirhózou byla srovnatelná s četností pozorovanou u subjektů bez cirhózy.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir was ongeveer dosisproportioneel over het bereik van 5-100 mg eenmaal daags.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je přibližně úměrná dávce v rozmezí 5 - 100 mg jednou denně .
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat elbasvir en grazoprevir in melk worden uitgescheiden.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje získané na zvířatech prokázaly vylučování elbasviru a grazopreviru do mléka.
Dutch: Bevat lactose en natrium.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík.
Dutch: Vaak duizeligheid
Czech: Časté závratě
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet noemenswaardig beïnvloed bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny není u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater významně narušena.
Dutch: • zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
Dutch: Verwacht: ↑ Fluvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Czech: Předpokládá se: ↑ Fluvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Dutch: BLISTER DIE IN DE BINNENVERPAKKING IS GELIJMD
Czech: BLISTR VLEPENÝ DO VNITŘNÍHO POUZDRA
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (% geometrisch gemiddelde variatiecoëfficiënt) is bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen ongeveer 24 (24 %) uur met 50 mg elbasvir en ongeveer 31 (34 %) uur met 100 mg grazoprevir.
Czech: Geometrická průměrná hodnota zjevného terminálního poločasu (% geometrické průměrné hodnoty variačního koeficientu) je u subjektů infikovaných HCV přibližně 24 (24 %) hodin při dávce elbasviru 50 mg a přibližně 31 (34 %) hodin při dávce grazopreviru 100 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir bij gezonde proefpersonen en bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen is vergelijkbaar.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV podobná.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Dutch: • andere medische aandoeningen heeft.
Czech: • trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Úprava dávkování není potřebná.
Dutch: Door het beperkte aantal met genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A en NS3, konden geen trends in persistentie van door behandeling veroorzaakte substituties bij dit genotype worden vastgesteld.
Czech: V důsledku omezeného počtu subjektů infikovaných genotypem 4, u kterých během léčby došlo k substitucím v NS5A a NS3 souvisejícím s rezistencí, nemohly být u tohoto genotypu stanoveny trendy v perzistenci substitucí, ke kterým došlo během léčby.
Dutch: Ethinylestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg
Czech: PERORÁLNÍ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk hun professionele zorgverlener te raadplegen wanneer ze voor het eerst last krijgen van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, geelzucht of verkleurde ontlasting.
Czech: • Pacienty je nutno poučit, aby se bezodkladně poradili se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud se u nich objeví únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, žloutenka nebo změny barvy stolice.
Dutch: Voor specifieke doseringsvoorschriften voor ribavirine, inclusief dosisaanpassing, raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Czech: Specifické pokyny k dávkování ribavirinu, včetně úpravy dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirinu.
Dutch: C-SURFER (dubbelblind)
Czech: C-SURFER (dvojitě zaslepená)
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen leest als u deze samen met Zepatier gebruikt.
Czech: Je velmi důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace o dalších lécích, které budete užívat spolu s přípravkem ZEPATIER.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE en C-SCAPE.
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE a C-SCAPE.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • afwijkingen in uitslagen van leverfunctieonderzoek.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir eenmaal daags aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen bereikten elbasvir en grazoprevir binnen ongeveer 6 dagen een steady-state.
Czech: Po podávání kombinace elbasvir/grazoprevir jednou denně subjektům infikovaným HCV dosáhl elbasvir a grazoprevir rovnovážného stavu za přibližně 6 dní.
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C
Czech: • máte jakékoli další problémy s játry, než je hepatitida C
Dutch: • een levertransplantatie heeft gehad
Czech: • Vám byla transplantována játra
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml met uitzondering van C-WORTHY en C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12).
Czech: Ve všech studiích byla primárním kritériem hodnocení setrvalá virologická odpověď (SVR), která byla definována jako RNA HCV nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml s výjimkou studií C-WORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) za 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Dutch: Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd de vergeten dosis NIET in te nemen en de volgende dosis in te nemen volgens het gebruikelijke doseringsschema.
Czech: Pokud od okamžiku, kdy se přípravek ZEPATIER obvykle užívá, uplynulo více než 16 hodin, je nutno pacienta poučit, že se vynechaná dávka NESMÍ užít a musí se užít další dávka podle obvyklého dávkovacího schématu.
Dutch: C-EDGE COINFECTION (open-label)
Czech: C-EDGE COINFECTION (otevřená)
Dutch: Concentraties elbasvir waren niet meetbaar in de dialysaatmonsters.
Czech: Koncentrace elbasviru nebyly ve vzorcích dialyzátu kvantifikovatelné.
Dutch: Tabel 2: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen
Czech: Tabulka 2: Interakce a doporučené dávkování u jiných léčivých přípravků Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Dutch: Grazoprevir is een remmer van het NS3/4A-protease van HCV, die noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van de HCV-gecodeerde polyproteïne (in volgroeide vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5B-eiwitten) en is essentieel voor virusreplicatie.
Czech: Grazoprevir je inhibitorem proteázy NS3/4A viru hepatitidy C, která je nezbytná k proteolytickému štěpení polyproteinu kódovaného HCV (na zralé formy proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná k replikaci viru.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících léků:
Dutch: In klinische studies was de dosis ribavirine gebaseerd op het gewicht (< 66 kg = 800 mg/dag, 66 tot en met 80 kg = 1000 mg/dag, 81 tot en met 105 kg = 1200 mg/dag, > 105 kg = 1400 mg/dag) toegediend in twee aparte doses met voedsel.
Czech: V klinických studiích byla dávka ribavirinu založena na tělesné hmotnosti (< 66 kg = 800 mg/den, 66 - 80 kg = 1 000 mg/den, 81 - 105 kg = 1 200 mg/den, > 105 kg = 1 400 mg/den) a byla podávána ve dvou dílčích dávkách s jídlem.
Dutch: Interactie onderzocht met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir -disoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie).
Czech: Interakce studována s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/teno fovir-disoproxyl-fumarátem (fixní kombinace)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Zepatier is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: De klinische impact op lange termijn van het ontstaan of persistentie van virus dat Zepatier RAV's bevat, is niet bekend.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání virů se substitucemi souvisejícími s rezistencí proti přípravku ZEPATIER není znám.
Dutch: De waargenomen verschillen in respons op de behandeling volgens het behandelschema bij specifieke patiëntpopulaties in aan- of afwezigheid van NS5A- of NS3-polymorfismen bij baseline zijn samengevat in tabel 7.
Czech: Rozdíly pozorované mezi léčebnými režimy u specifických populací pacientů v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismů NS5A nebo NS3 při zařazení do studie jsou shrnuty v tabulce 7.
Dutch: De primaire eliminatieroute van elbasvir en grazoprevir is via de stoelgang bij bijna alle (> 90 %) radioactief gemerkte doses die in feces werden teruggevonden, tegenover < 1 % in urine.
Czech: Primární cesta eliminace elbasviru a grazopreviru vede stolicí, kdy téměř všechna (> 90 %) radioaktivně značená dávka byla zjištěna ve stolici v porovnání s < 1 % v moči.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Dutch: De frequentie van late ALAT-verhogingen was hoger bij proefpersonen met een hogere plasmaconcentratie van grazoprevir (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Czech: Četnost pozdních zvýšení ALT byla vyšší u subjektů s vyššími plasmatickými koncentracemi grazopreviru (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Dutch: Tabel 6: Door behandeling veroorzaakte aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Zepatier met en zonder ribavirine in klinische fase 2- en fase 3-studies
Czech: Tabulka 6: Substituce aminokyselin vznikající během léčby v souhrnné analýze režimů přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a fáze 3
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen treden elbasvirpiekplasmaconcentraties op bij een mediane Tmax van 3 uur (bereik van 3 tot 6 uur); grazoprevirpiekplasmaconcentraties treden op bij een mediane Tmax van 2 uur (bereik van 30 minuten tot 3 uur).
Czech: Po podání elbasviru/grazopreviru subjektům infikovaným HCV se maximální koncentrace elbasviru v plasmě objeví s mediánem Tmax 3 hodiny (rozmezí 3 - 6 hodin); maximální koncentrace grazopreviru v plasmě se objeví s mediánem Tmax 2 hodiny (rozmezí 30 minut až 3 hodiny).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak verminderde eetlust
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté snížení chuti k jídlu
Dutch: Filmomhulde tablet 14 filmomhulde tabletten
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Dutch: Tabel 7: SVR bij GT1a-, GT1b- of behandelingservaren GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS5A- of NS3-polymorfismen bij aanvang SVR12 volgens behandelschema Zepatier, 12 weken
Czech: Tabulka 7: SVR u subjektů infikovaných GT1a-, GT1b- nebo u již léčených subjektů infikovaných GT4 nesoucích při zařazení do studie polymorfismy NS5A nebo NS3 SVR12 podle léčebného režimu ZEPATIER, 12 týdnů
Dutch: Wanneer een dosis Zepatier wordt vergeten en er nog geen 16 uur verstreken zijn sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd Zepatier zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis Zepatier op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Czech: Pokud se dávka přípravku ZEPATIER vynechá a dosud neuběhlo více než 16 hodin od okamžiku, kdy se obvykle užívá, je nutno pacienta poučit, aby přípravek ZEPATIER užil co nejdříve a potom další dávku přípravku ZEPATIER užil v obvyklou dobu.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen vastgesteld met Zepatier* Frequentie
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku ZEPATIER* Četnost
Dutch: Elbasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die 4 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Czech: Elbasvir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v 4násobných koncentracích, jaké byly v mateřské plasmě.
Dutch: • tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
Czech: • takrolimus zabraňující odmítnutí transplantátu
Dutch: Aanbevolen behandelingsduur en schema's zijn weergegeven in tabel 1 hieronder (zie rubrieken 4.4 en
Czech: Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny v tabulce 1 níže (viz body 4.4 a 5.1):
Dutch: Tabel 5: Activiteiten van elbasvir en grazoprevir in GT1a, GT1b en GT4 referentiesequenties en klinische isolaten in repliconcellen
Czech: Tabulka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru u referenčních sekvencí a klinických izolátů GT1a, GT1b a GT4 v replikonu buněk Elbasvir
Dutch: De EC50-waarden van elbasvir en grazoprevir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS5A of NS3-sequenties van referentiesequenties en klinische isolaten worden weergegeven in tabel 5.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikonům o úplné délce nebo proti chimérním replikonům kódujícím sekvence NS5A nebo NS3 z referenčních sekvencí a klinických izolátů.
Dutch: EBR met GZR + RBV
Czech: EBR s GZR + RBV
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Dutch: Door behandeling veroorzaakte substituties werden waargenomen in beide doelwitten van het HCV geneesmiddel bij 23/37 (62 %) genotype 1a-, 1/8 (13 %) genotype 1b- en 2/5 (40 %) genotype 4-proefpersonen.
Czech: Substituce vznikající během léčby byly detekovány u obou proteinů HCV, na něž jsou složky přípravku zaměřeny, u 23/37 (62 %) subjektů genotypu 1a, 1/8 (13 %) subjektů genotypu 1b a 2/5 (40 %) subjektů genotypu 4.
Dutch: • ooit een geneesmiddel heeft gebruikt tegen hepatitis C
Czech: • jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C
Dutch: De substituties geassocieerd met resistentie voor NS5B-remmers hebben geen invloed op de activiteit van elbasvir of grazoprevir.
Czech: Substituce související s rezistencí k inhibitorům NS5B neovlivňují aktivitu elbasviru nebo grazopreviru.
Dutch: KINASEREMMER Sunitinib
Czech: INHIBITOR KINÁZY Sunitinib
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Dutch: Gelijktijdige toediening met inductoren van cytochroom-P450-3A (CYP3A) of P-glycoproteïne (P-gp), zoals efavirenz, fenytoïne, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil of sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (P-gp), jako je efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden naar verwachting niet verwijderd door peritoneale dialyse.
Czech: Nepředpokládá se, že by se elbasvir a grazoprevir odstraňovaly peritoneální dialýzou.
Dutch: Dabigatranconcentraties kunnen worden verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met elbasvir, met een mogelijk verhoogd risico op bloeding.
Czech: Pokud se podává s elbasvirem, mohou se koncentrace dabigatranu zvýšit, s možným zvýšeným rizikem krvácení.