FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retapamulinsalve indeholder butylhydroxytoluen, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Romanian: Unguentul cu retapamulin conţine butilat de hidroxitoluen, care poate determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţia ochilor şi a mucoaselor.
Danish: Særlige populationer
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Romanian: Altargo nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de nouă luni.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Romanian: Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Danish: Altargo må kun bruges til påsmøring på huden.
Romanian: Altargo este doar pentru administrare la nivelul pielii.
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.
Romanian: Nu a fost evidenţiat un potenţial genotoxic în cursul evaluărilor in vitro ale mutaţiilor genice şi/sau efectelor cromozomiale prin teste pe celule de limfom de şoarece, pe culturi de limfocite umane din sângele periferic, sau în cursul evaluărilor in vivo ale efectelor cromozomiale prin teste asupra micronucleilor la şobolan.
Danish: Der var derimod ingen systemisk effekt hos unge rotter efter påsmøring af retapamulinsalve.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nici un efect sistemic la şobolanii tineri cărora li s-a administrat topic
Danish: I 14 dages (50, 150, 450 mg/kg) orale toksicitetsstudier af rotter var der tegn på adaptive leverog thyroidforandringer.
Romanian: În studiile de toxicitate după administrare orală de 14 zile (50, 150 sau 450 mg/kg) la şobolani, s-au observat modificări adaptative hepatice şi tiroidiene.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer, eller hvis infektionen forværres efter 2-3 dages behandling, bør alternativ behandling overvejes.
Romanian: Dacă după 2-3 zile de tratament nu se observă nicio ameliorare sau apare o agravare din punct de vedere clinic în zona infectată, trebuie avută în vedere administrarea unui alt tratament.
Danish: Retapamulin viste ingen fordele over for placebo hos forsøgspersoner med SIOW forårsaget af S. pyogenes.
Romanian: Totuşi, retapamulin nu s-a dovedit superior faţă de placebo la pacienţi cu PDSI cu S. pyogenes.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt prezentate în acest prospect.
Danish: 4.4 og nedenstående med hensyn til den kliniske effekt mod MRSA.
Romanian: Cu toate acestea, vezi pct. 4.4 şi informaţiile de mai jos privind eficacitatea clinică împotriva SAMR.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de unguent Altargo conţine 10 mg retapamulin (1% m/m).
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Romanian: O singură concentraţie de retapamulin (95,1 ng/ml) a depăşit cea mai mare concentraţie plasmatică observată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani (18,5 ng/ml).
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
Romanian: În timp ce valoarea limită epidemiologică izolată este de 0,5 µg/ml, semnificaţia clinică a nivelului ridicat al valorilor concentraţiilor minime inhibitorii pentru tulpinile izolate de bacterii este necunoscută, datorită concentraţiilor locale potenţial mari (20000 µg/ml) de retapamulin pe piele.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Abscesser
Romanian: Abcese
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Danish: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Romanian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Danish: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii sub vârsta sub 2 ani sau la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Sikkerhed og virkning af retapamulinsalve hos spædbørn under 9 måneder er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea unguentului cu retapamulin nu a fost stabilită la sugari cu vârsta mai mică de nouă luni.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Romanian: Având în vedere expunerile sistemice foarte mici, distribuţia tisulară a retapamulin nu a fost investigată la om.
Danish: Retapamulin er kun til kutan anvendelse.
Romanian: Retapamulin este doar pentru administrare cutanată.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug.
Romanian: Antibiotice şi medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic,
Danish: Et tyndt lag salve appliceres på det angrebne område 2 gange daglig i 5 dage.
Romanian: Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de 5 zile.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Romanian: Nu este recomandat să se folosească retapamulin la copii cu vârsta mai mică de 9 luni.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Danish: Der var ikke tegn på svækket fertilitet hos han- eller hunrotter efter oral administration af 50, 150 eller 450 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponeringsmargen på op til 5 gange den højeste, estimerede humane eksponering (kutan anvendelse på 200 cm2 skadet hud: AUC 238
Romanian: Nu s-a obţinut nici un indiciu de afectare a fertilităţii la şobolanii de sex masculin sau feminin, la doze administrate oral de 50, 150 sau 450 mg/kg şi zi, care au fost asociate cu valori de expunere de până la 5 ori expunerea maximă estimată la om (aplicare topică pe 200 cm2 piele cu escoriaţii:
Danish: Hud og subkutane væv
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale
Danish: Elimination Retapamulins elimination er ikke undersøgt hos mennesker.
Romanian: Nu a fost studiată eliminarea retapamulin la om.
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Romanian: Toxicitatea maternă a fost demonstrată la doze
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Altargo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Altargo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Romanian: Pentru tulpini izolate de S. aureus cu mutaţii genetice ale proteinei ribozomale L3 generate în laborator, concentraţiile minime inhibitorii ale retapamulin au fost între 0,25-4 µg/ml.
Danish: Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.
Romanian: Altargo se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 9 luni şi peste.
Danish: Den maksimale målte plasmakoncentration af retapamulin var 10,7 ng/ml hos voksne og 18,5 ng/ml hos børn (i alderen 2-17 år).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime măsurate de retapamulin au fost de 10,7 ng/ml la pacienţii adulţi şi de 18,5 ng/ml la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani)
Danish: Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Romanian: Expunerea sistemică la retapamulin a fost scăzută după administrarea topică de unguent 10 mg/g la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste (concentraţia plasmatică maximă <20
Danish: $ In vitro var retapamulin lige aktiv mod methicillin-følsomme og methicillin-resistente stammer af S. aureus.
Romanian: $ In vitro, retapamulin a fost la fel de eficace atât împotriva tulpinilor de S. aureus meticilin-sensibile,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og butylhydroxytoluen (E321), et
Romanian: Fiecare gram de unguent conţine 10 miligrame de • Celelalte componente sunt: parafină moale albă şi butilat de hidroxitoluen (E321), un
Danish: 6.3 Opbevaringstid Uåbnet tube og brev: 2 år.
Romanian: Tub şi plic înainte de deschidere: 2 ani.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Danish: Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de 2 ori pe zi, pe cale orală, a crescut cu 81% valorile medii ale ASC(0-24) şi Cmax ale retapamulin, după aplicarea topică de unguent cu retapamulin 10 mg/g la nivelul escoriaţiilor cutanate la adulţi sănătoşi de sex masculin.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages behandling, skal du kontakte lægen.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă după două sau trei zile de tratament nu observaţi nici o ameliorare a infecţiei.
Danish: Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7.
Romanian: Valoarea medie geometrică a Cmax plasmatice după aplicarea pe 200 cm2 de piele cu escoriaţii a fost de 9,75 ng/ml în ziua 1 şi de 8,79 ng/ml în ziua 7, iar expunerea sistemică maximă individuală (Cmax) observată a fost de 22,1
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
Romanian: Altargo unguent conţine un antibiotic denumit retapamulin, care se foloseşte pentru administrare la Altargo se utilizează pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează mici zone ale pielii.
Danish: Hos ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable' populationen var den kliniske succesrate for retapamulin (76,4 %; 139/182) statistisk superior i forhold til placebo (64,3 %; 54/84).
Romanian: La populaţia tip intenţie de tratament, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială, rata de succes clinic a retapamulin (76,4%:139/182) a fost superioară statistic celei date de placebo
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţi cu plăgi deschise infectate secundar, eficacitatea retapamulin a fost inadecvată la pacienţii cu infecţii determinate (SAMR).
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate prezenta variaţii geografice şi temporale pentru speciile selectate şi este de dorit obţinerea unor informaţii locale asupra rezistenţei, în special atunci când se tratează infecţii severe.
Danish: I studier med impetigo og i to studier med sekundært åbne, inficerede sår (SIOW), var den kliniske succesrate høj for retapamulin hos patienter med mupirocin-resistente S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96,7 % 29/30).
Romanian: În studiile asupra impetigo şi în două studii asupra plăgilor deschise secundar infectate (PDSI), ratele de succes clinic au fost mari pentru retapamulin la pacienţii cu S. aureus rezistent la mupirocin (100%:
Danish: Udskillelsen af retapamulin i modermælken er ikke undersøgt hos dyr.
Romanian: La animale, nu a fost studiată excreţia retapamulin în lapte.
Danish: Undgå kontakt med øjne og slimhinder.
Romanian: Trebuie evitat contactul unguentului cu retapamulin cu ochii şi mucoasele.
Danish: 0,5 g brev af aluminiumsfolie.
Romanian: Plicuri din folie de aluminiu a 0,5 g unguent.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii detaliaţi în secţiunea 6.1.
Danish: Hyppighed, type og alvorlighedsgrad for bivirkninger i den pædiatriske population er den
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca la adulţi.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist behandlingsrelaterede virkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet
Romanian: Nu există date cu privire la efectele retapamulin asupra fertilităţii la om.Studiile la animale nu au arătat efecte legate de tratament asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
Romanian: Răspunsul clinic la vizitele de urmărire (ziua 12-14) prin analiza populaţională Diferenţa procentuală în rata de succes (%)
Danish: Kontaktdermatitis Reaktioner på applikationsstedet
Romanian: Reacţii la nivelul locului de aplicare
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Romanian: Ratele de succes clinic la vizitele de urmărire pentru pacienţii cu PDSI cu S. aureus
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g. Pakning med 1 tube.
Romanian: Tuburi din aluminiu cu dop din plastic, a 5 g, 10 g şi 15 g unguent.
Danish: Retapamulin hæmmer selektivt bakteriernes proteinsyntese ved at interagere med et specifikt site på 50S-delen af det bakterielle ribosom.
Romanian: Retapamulin inhibă selectiv sinteza proteinelor bacteriene prin interacţiunea la nivelul unui situs unic al subunităţii 50S al ribozomului bacterian, care este diferit de situsurile de legare a altor medicamente bacteriene non-pleuromutilin care interacţionează cu ribozomul.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling ved tegn og symptomer på overdosering efter kutan anvendelse, eller hvis retapamulin salve indtages ved et uheld.
Romanian: Orice semne sau simptome de supradozaj, fie topic fie prin ingestie accidentală, trebuie tratate
Danish: Maternal toksicitet blev vist ved dosering ≥ 7,2 mg/kg/dag svarende til ≥ 8 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående).
Romanian: ≥ 7,2 mg/kg şi zi, corespunzătoare la ≥ 8 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus).
Danish: Effekten ved samtidig administration af retapamulin og andre lægemidler til kutan anvendelse, på samme hudområde, er ikke undersøgt og kan ikke anbefales.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind efectul aplicării de retapamulin concomitent cu alte medicamente de uz topic, pe aceeaşi zonă a pielii, motiv pentru care asocierea nu este recomandată.
Danish: Der forventes derfor ingen klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationer af retapamulin hos patienter i alderen 2 år og ældre, som også får
Romanian: De aceea nu este de aşteptat să apară creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de retapamulin la administrarea acestuia la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li s-au administrat şi inhibitori CYP3A4.
Danish: Opbevaring
Romanian: Distribuţie
Danish: Vigtig information om retapamulins kliniske aktivitet mod forskellige typer af Staphylococcus aureus er anført under pkt.
Romanian: A se vedea punctele 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante cu privire la acţiunea clinică a retapamulin pe diverse tipuri de Staphylococcus aureus.
Danish: Retapamulin bør ikke bruges i behandlingen af infektioner forårsaget af MRSA.
Romanian: Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor cunoscute sau suspectate a fi determinate de SAMR.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Danish: Altargo er en jævn, let gullig salve.
Romanian: Cum arată Altargo şi conţinutul ambalajului Altargo este un unguent de culoare aproape albă, cu consistenţă uşoară.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Danish: Fire plasmakoncentrationer af retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Romanian: Patru concentraţii plasmatice de retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 şi 177,3 ng/ml)
Danish: På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
Romanian: Cu toate acestea, datorită concentraţiilor plasmatice mici observate, nu se
Danish: I tilfælde, hvor den lokale prævalens af resistens tyder på, at produktets virkning ved nogle typer af infektioner er tvivlsom, bør den behandlende læge søge ekspertrådgivning.
Romanian: În funcţie de necesităţi, este necesar sfatul unui expert în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei face chestionabilă utilitatea medicamentului, cel puţin în unele tipuri de
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g salve, eller brev af aluminiumsfolie indeholdende 0,5 g salve.
Romanian: Este disponibil într-un tub din aluminiu cu dop de plastic, a 5 grame, 10 grame sau 15 grame de unguent sau într-un plic de folie de aluminiu a 0,5 grame unguent.
Danish: 5.2), forventes det dog ikke, at samtidig systemisk administration af CYP3A4-substrater resulterer i, at retapamulin hæmmer CYP3A4-substraternes metabolisme i en klinisk relevant grad.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece concentraţiile plasmatice ale retapamulin în timpul administrării topice au fost scăzute (vezi pct. 5.2), nu este de aşteptat ca administrarea sistemică concomitentă de substraturi ale CYP3A4 să determine o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic a metabolismului acestora, produsă de retapamulin.
Danish: MIC-koncentrationer på 2-64 µg/ml for retapamulin er rapporteret for kliniske isolater af S. aureus, der enten havde efflux- eller cfr-hæmningsmekanismen beskrevet ovenfor.
Romanian: Pentru tulpini izolate de S.aureus care deţin fie mecanism de eflux, fie mecanism de rezistenţă la cloramfenicol şi florfenicol, descrise mai sus, au fost raportate concentraţii minime inhibitorii ale retapamulin între 2-64 µg/ml.
Danish: Hvis salven ved et uheld kommer i berøring med disse områder, skal de vaskes grundigt med vand.
Romanian: În cazul aplicării accidentale a unguentului pe aceste zone, spălaţi zona cu apă şi contactaţi medicul în cazul în care apare o senzaţie de disconfort.
Danish: Resultaterne af disse forsøg er utilstrækkelige til at kunne foretage en vurdering af effekten på fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere după administrarea pe cale orală, dar sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra naşterii şi a dezvoltării fetale/postnatale (vezi pct. 5.3).
Danish: Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Altargo.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert gram indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Romanian: Fiecare gram conţine 10 mg retapamulin (1% m/m)
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Danish: Den maksimale systemiske eksponering i mennesker efter kutan anvendelse af 10 mg/g salve på 200 cm2 skadet hud (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng · h/ml) var dog 660 gange lavere end retapamulins IC50 for Pgp-hæmning.
Romanian: ASC(0-24) = 238 ng.h/ml) a fost de 660 de ori mai mică decât CI50 pentru inhibarea Pgp.
Danish: Raske voksne
Romanian: Copii şi adolescenţi
Danish: Forskel i succesrater (%)
Romanian: Placebo n/N Rata de succes (%)
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Romanian: CUTIE PENTRU TUBUL DE 5 g, 10 g, 15 g
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Romanian: Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima oară în 07-2007.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALTARGO
Danish: Det påføres i et tyndt lag på det berørte hudområde to gange dagligt i fem dage.
Romanian: Se aplică pe zona afectată în strat subţire, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Er behandlingen ikke begyndt at virke efter to-tre dage, bør lægen revurdere patienten og overveje andre behandlingsmuligheder.
Romanian: În cazul în care după două până la trei zile nu se constată niciun răspuns la tratament, medicii trebuie să reevalueze pacientul şi să aibă în vedere tratamente alternative.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Altargo er større end risiciene ved korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Altargo sunt mai mari decât riscurile în tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale:
Danish: Virkningerne af Altargo blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele unguentului Altargo au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Altargo.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Altargo.