FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Bemfola consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Bemfola διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bemfola?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: In alcune donne le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bemfola είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bemfola.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bemfola.
Italian: In passato l'FSH usato nei medicinali veniva estratto dall'urina.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Italian: Bemfola è stato messo a confronto con GONAL-f nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 372 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
Greek: Το Bemfola συγκρίθηκε με το GONAL-f στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, στην οποία μετείχαν 372 γυναίκες που υποβάλλονταν σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bemfola (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bemfola (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Bemfola dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Bemfola εξαρτώνται από τον σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Italian: Bemfola viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Greek: Το Bemfola χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Bemfola ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a GONAL-f.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Bemfola είναι συγκρίσιμη με εκείνη του GONAL-f.
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
Greek: Επίσης, κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Bemfola era efficace quanto GONAL-f nello stimolare le ovaie durante le tecniche di riproduzione assistita, dal momento che con entrambi i medicinali sono stati raccolti in media 11 ovuli.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Bemfola ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f στη διέγερση των ωοθηκών στο πλαίσιο των τεχνικών υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, καθώς ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν ήταν 11 ωάρια για αμφότερα τα φάρμακα.
Italian: Il medicinale di riferimento di Bemfola è GONAL-f.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Bemfola είναι το GONAL-f.
Italian: Come si usa Bemfola?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bemfola;
Italian: La follitropina alfa contenuta nel medicinale Bemfola e nel medicinale di riferimento è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'FSH umano.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Bemfola, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bemfola sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bemfola συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (terapia di fertilità) come la fecondazione in vitro.
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Italian: • donne non in grado di ovulare e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovuli);
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
Italian: Il principio attivo di Bemfola, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Greek: Η δραστική ουσία του Bemfola, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bemfola.
Italian: Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente motivati, istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εφόσον το επιθυμούν, έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli nelle ovaie, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bemfola?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bemfola;
Italian: • donne con grave insufficienza (livelli molto bassi) dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH).
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Italian: Non deve essere usato nei pazienti nei quali non sia possibile ottenere una risposta efficace, come i soggetti con insufficienza ovarica o testicolare o nelle donne la cui gravidanza è sconsigliata per ragioni mediche.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Italian: Bemfola non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
Greek: Το Bemfola δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, την FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Italian: • uomini con ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Italian: Bemfola ha dimostrato di essere comparabile al medicinale di riferimento, GONAL-f.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Bemfola είναι συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bemfola, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bemfola, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Bemfola viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Greek: Το Bemfola χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Italian: Bemfola viene somministrato insieme a un medicinale contenente LH per stimolare gli ovuli a maturare nelle ovaie;
Greek: Το Bemfola χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da tumore alla ghiandola pituitaria o all'ipotalamo, ai polmoni, all'utero o alle ovaie.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους του αδένα της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bemfola, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bemfola περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Bemfola è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Greek: Το Bemfola είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Italian: Bemfola follitropina alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
Italian: Bemfola è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penna preriempita.
Greek: Το Bemfola διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη πένα.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bemfola i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bemfola, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Nelle donne Bemfola non deve essere usato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
Greek: Στις γυναίκες, το Bemfola δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλεται σε νόσο πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Italian: Quali benefici di Bemfola sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bemfola σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di GONAL-f, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως και για το GONAL-f, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bemfola υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Italian: Questo fenomeno è detto "sindrome dell'iperstimolazione ovarica".
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Italian: Bemfola è un medicinale "biosimilare".
Greek: Το Bemfola είναι «βιοϊσοδύναμο φάρμακο».
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bemfola?
Greek: Τι είναι το Bemfola και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Bemfola è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bemfola;
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: E-mail
Italian: Bemfola viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta;
Greek: Το Bemfola χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων του ενός ωαρίων στις ωοθήκες στο πλαίσιο της θεραπείας.
Italian: Non ancora noto1
Greek: Άγνωστο1
Italian: La classificazione come "seconda, terza o quarta generazione" non ha, tuttavia, basi scientifiche e non è standardizzata e può variare a seconda delle istituzioni e delle pubblicazioni.
Greek: Ωστόσο, η ταξινόμηση ως «δεύτερης, τρίτης ή τέταρτης γενιάς» δεν είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη ούτε τυποποιημένη, ενδέχεται δε να διαφέρει μεταξύ ιδρυμάτων και δημοσιεύσεων.
Italian: 1 Sono in corso o in programma ulteriori studi per raccogliere dati sufficienti a stimare il rischio per questi medicinali.
Greek: 1 Περαιτέρω μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη ή δρομολογούνται με σκοπό τη συγκέντρωση επαρκών δεδομένων για την εκτίμηση των κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα.
Italian: Se si sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consultare immediatamente il medico.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ενδείξεις ή συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Italian: Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati è stato avviato nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ξεκίνησε τον Φεβρουάριο του 2013 μετά από αίτημα της Γαλλίας δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva in data 16 gennaio 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 16 Ιανουαρίου 2014.
Italian: 16 gennaio 2014 EMA/35464/2014
Greek: 16 Ιανουαρίου 2014
Italian: Il rischio è molto basso e non vi sono prove di una differenza del livello di rischio tra i prodotti in funzione del tipo di progestinico.
Greek: Ο συγκεκριμένος κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός, ενώ από τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποδεικνύεται διαφορά μεταξύ των προϊόντων ως προς το επίπεδο κινδύνου με βάση τον τύπο προγεσταγόνου που περιέχουν.
Italian: Un riesame dei dati è stato dapprima condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha espresso una serie di raccomandazioni.
Greek: Επανεξέταση των δεδομένων διενήργησε αρχικά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε μια σειρά συστάσεων.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'agenzia.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Italian: Fatta eccezione per Zoely (nomegestrolo acetato/estradiolo), Ioa (nomegestrolo acetato/estradiolo) ed Evra (norelgestromina/etinilestradiolo), che sono stati autorizzati con procedura centralizzata tramite l'EMA, tutti gli altri contraccettivi combinati nell'UE sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
Greek: Με εξαίρεση τα Zoely (οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη), Ioa (οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόληl) και Evra (νορελγεστρομίνη/αιθινυλοιστραδιόλη), τα οποία είναι εγκεκριμένα βάσει κεντρικής διαδικασίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όλα τα υπόλοιπα συνδυασμένα αντισυλληπτικά στην ΕΕ έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: • Poiché i fattori di rischio individuali si evolvono nel corso del tempo, è necessario rivalutare regolarmente l'idoneità del contraccettivo per la donna.
Greek: • Επειδή οι ατομικοί παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας μεταβάλλονται με τον χρόνο, πρέπει να αξιολογείται τακτικά η καταλληλότητα του χρησιμοποιούμενου αντισυλληπτικού.
Italian: È importante che le donne conoscano il rischio di TEV e i relativi segni e sintomi, e che i medici prendano in considerazione i fattori di rischio individuali della donna quando prescrivono un contraccettivo.
Greek: Είναι σημαντικό αφενός οι γυναίκες να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο, τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ΦΘΕ και, αφετέρου, οι γιατροί να λαμβάνουν υπόψη τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας όταν συνταγογραφούν ένα αντισυλληπτικό.
Italian: • Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene varia a seconda del COC, in base al tipo di progestinico (un ormone) contenuto, e va da 5 a 12 casi di coaguli di sangue su 10 000 donne che lo utilizzano per un anno (vedere tabella seguente).
Greek: • Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες ποικίλλει μεταξύ των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου (ορμόνη) που περιέχουν και κυμαίνεται από 5 έως 12 περιστατικά θρόμβων αίματος ανά 10.000 γυναίκες που τα χρησιμοποιούν για χρονικό διάστημα ενός έτους (βλ. παρακάτω πίνακα).
Italian: Rischio di sviluppo di un coagulo di sangue (TEV) in un anno Donne che non usano una pillola ormonale combinata/cerotto/anello e che non sono in gravidanza
Greek: Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβωσης στο αίμα (ΦΘΕ) σε διάστημα ενός έτους Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό χάπι/επίθεμα/δακτύλιο και δεν είναι έγκυες
Italian: • In caso di dubbi o timori, la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: A titolo di confronto, vi sono 2 casi di coaguli di sangue nelle vene ogni anno su 10 000 donne che non usano COC.
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι συγκρίσιμος με τα 2 περιστατικά θρόμβων αίματος στις φλέβες ετησίως ανά 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Italian: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto per aiutare le donne a prendere decisioni informate in tema di contraccezione
Greek: Επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για την καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τη μέθοδο αντισύλληψης που επιλέγουν
Italian: Il riesame ha ribadito l'importanza di garantire che le donne che utilizzano questi medicinali e gli operatori sanitari che offrono consulenza e assistenza clinica ricevano informazioni chiare e aggiornate.
Greek: Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης υπογραμμίζουν τη σημασία της παροχής σαφών και επικαιροποιημένων πληροφοριών τόσο στις γυναίκες που χρησιμοποιούν τα εν λόγω φάρμακα όσο και στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχουν συμβουλές και κλινική περίθαλψη.
Italian: • Durante l'assunzione di COC, occorre prestare attenzione ai segni e sintomi di coaguli di sangue, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore nelle gambe, affanno improvviso inspiegabile, respirazione accelerata o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba.
Greek: • Όταν λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να επαγρυπνάτε για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα θρόμβων αίματος, όπως οξύς πόνος ή πρήξιμο στα πόδια, ξαφνική ανεξήγητη δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορος ρυθμός αναπνοής ή βήχας, πόνος στο στήθος και αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Italian: Ha confermato che i benefici dei COC superano il rischio di formazione di coaguli di sangue, che è noto da molti anni ed è molto basso.
Greek: Επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών υπερτερούν του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων αίματος, ο οποίος είναι από πολλά χρόνια γνωστός και ιδιαίτερα χαμηλός.
Italian: Questi sono talvolta denominati contraccettivi di "terza generazione" o di "quarta generazione" e sono disponibili in forma di pillole, cerotti cutanei e anelli vaginali.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα που αναφέρονται ενίοτε ως αντισυλληπτικά «τρίτης» ή «τέταρτης γενιάς» και διατίθενται στο εμπόριο σε μορφή χαπιών, επιθεμάτων και κολπικών δακτυλίων.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Italian: I fattori di rischio comprendono forte sovrappeso, aumento dell'età, presenza di un familiare che ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane (ad esempio prima dei 50 anni), emicrania o immobilità prolungata (a causa di una malattia o di un incidente).
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται η έντονη παχυσαρκία, η αύξηση της ηλικίας, το οικογενειακό ιστορικό θρόμβωσης στο αίμα σε σχετικά μικρή ηλικία (π.χ. κάτω των 50), οι ημικρανίες ή τυχόν ακινητοποίηση για μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. λόγω ασθένειας ή τραυματισμού).
Italian: Il riesame ha riguardato tutti i contraccettivi contenenti estrogeno a basso dosaggio e i progestinici seguenti: clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrolo, norelgestromina e norgestimato.
Greek: Στην παρούσα επανεξέταση περιλαμβάνονται όλα τα αντισυλληπτικά που περιέχουν χαμηλή δόση οιστρογόνου και τα ακόλουθα προγεσταγόνα: χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νομεγεστρόλη, νορελγεστρομίνη και νοργεστιμάτη.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici dei COC nella prevenzione delle gravidanze indesiderate continuano a essere superiori ai rischi e che il ben noto rischio di TEV con tutti i COC è limitato.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών στην πρόληψη της ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης εξακολουθούν να υπερισχύουν των κινδύνων, και ότι ο γνωστός κίνδυνος ΦΘΕ που σχετίζεται με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά είναι μικρός.
Italian: • È necessario conoscere inoltre i fattori che aumentano il rischio di coagulo e sapere come possono variare nel corso del tempo.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε τους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και να είστε ενήμερες για τον τρόπο με τον οποίο αυτοί μπορεί να μεταβάλλονται με τον χρόνο.
Italian: Il riesame ha esaminato inoltre il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA, coaguli di sangue nelle arterie che possono causare un ictus o un infarto del miocardio).
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης διερευνήθηκε επίσης ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ, θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή).
Italian: • Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC) a livello europeo ha confermato che il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 mcg), è limitato.
Greek: • Η πανευρωπαϊκή επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών επιβεβαίωσε ότι ο γνωστός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (αιθινυλοιστραδιόλη < 50 mcg) είναι χαμηλός.
Italian: Il rischio di formazione di un coagulo di sangue è più elevato anche nel primo anno di utilizzo di un COC.
Greek: Επίσης, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων στο αίμα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
Italian: • Per le pazienti che assumono COC senza problemi, non vi è ragione di interromperne l'assunzione sulla base del presente riesame.
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά χωρίς να σας προκαλούν κάποιο πρόβλημα, τότε, σύμφωνα με την παρούσα επανεξέταση, δεν υπάρχει λόγος να διακόψετε τη χρήση τους.