FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite nagu palavik, oksendamine ja kõhulahtisus tagajärjel.
Czech: Jednotkové balení
Estonian: Üksikpakend
Czech: Ve studii s potkany bylo zjištěno, že ledvinami byly dobře tolerovány dávky zoledronové kyseliny 0,6 mg/kg (6násobek klinické dávky) podávané intravenózní infuzí po dobu 15 minut, ve třídenních intervalech (celkem 6 infuzí, aby bylo dosaženo takové kumulativní dávky, která odpovídá AUC rovnající se 6násobku klinické dávky u člověka).
Estonian: Zoledroonhappe renaalse talutavuse uuring viidi läbi rottidel intravenoosse 15-minutilise infusiooniga annuses 0,6 mg/kg 3-päevaste intervallidega, kokku kuus korda (kumuleeruv annus, mis vastab AUC taseme ligikaudu 6-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele); koertel oli hästi talutav viis 15-minutilist infusiooni annuses 0,25 mg/kg manustatuna 2…3 nädalaste intervallidega (kumuleeruv annus, mis vastab ligikaudu 7-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele).
Czech: Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl, ve srovnání s výchozím stavem, zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě přípravkem Aclasta, tak při léčbě risedronátem.
Estonian: Koondandmetes täheldati nii zoledroonhappe kui ka risedronaadi kasutamisel võrreldavat valu tugevuse ja interferentsi skooride vähenemist 6 kuu jooksul võrrelduna algseisundiga.
Czech: Méně časté Vyrážka, hyperhidróza, pruritus, erytém
Estonian: Lööve, hüperhidroos, kihelus, erüteem
Czech: Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy
Estonian: Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi
Czech: Účinek na hustotu kostního minerálu (BMD)
Estonian: Toime luu mineraalsele tihedusele (LMT)
Czech: Jak se přípravek Aclasta používá
Estonian: Kuidas Aclastat kasutada
Czech: Mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci.
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Czech: Myalgie, artralgie, bolesti kostí, bolesti zad, bolesti končetin
Estonian: Müalgia, artralgia, luuvalu, seljavalu, valu jäsemetes
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP".
Czech: Roztok je třeba před použitím předem vyjmout z chladničky, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Estonian: Laske külmikus hoitud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Estonian: Neerude ja kuseteede häired
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Estonian: Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Czech: Hypofosfatemie
Estonian: Hüpofosfateemia
Czech: Jak přípravek Aclasta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aclasta je čistý a bezbarvý roztok.
Estonian: Aclasta on selge ja värvitu lahus.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2015.
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
Estonian: Iga infusiooni toime kestab ühe aasta või kauem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aclasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aclasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aclasta byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aclasta võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aclasta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aclasta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nejběžnějším nežádoucím účinkem přípravku Aclasta (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je horečka.
Estonian: Aclasta kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aclasta platné v celé Evropské unii dne 15. dubna 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aclasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. aprillil
Czech: Přípravek Aclasta se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Estonian: Aclastat manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Czech: Co je Aclasta?
Estonian: Mis on Aclasta?
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Aclasta se objevuje převážně v prvních třech dnech po podání infuze a v případě opakování infuze se vyskytují vzácněji.
Estonian: Enamik Aclasta kõrvalnähte ilmnevad infusioonile järgneva esimese kolme päeva jooksul ning muutuvad korduvate infusioonide järel harvemaks.
Czech: V těchto studiích mohli pacienti užívat i jiné léčivé přípravky na osteoporózu, ale nikoli jiné bisfosfonáty.
Estonian: Kõigis uuringuis võisid patsiendid osteoporoosi vastu kasutada ka teisi ravimeid, kuid mitte teisi bisfosfonaate.
Czech: V rámci léčby osteoporózy byl přípravek Aclasta zkoumán ve třech hlavních studiích.
Estonian: Aclasta kasutamist osteoporoosi ravis uuriti kolmes põhiuuringus.
Czech: Další informace o přípravku Aclasta:
Estonian: Muu teave Aclasta kohta
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u nichž v nedávné době došlo při menším úrazu, např. při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, sealhulgas patsientidel, kellel on väikese trauma, näiteks kukkumise tagajärjel olnud hiljuti puusamurd, samuti patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Aclasta může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, chřipkové příznaky, bolest kloubů a bolest hlavy.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast Aclasta manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu infusioonile järgneva kolme päeva jooksul.
Czech: Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aclasta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Aclasta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Ve studii mužů a žen se zlomeninou kyčle utrpělo ve sledovaném období zlomeninu 9 % pacientů užívajících přípravek Aclasta (92 z 1 065) ve srovnání s 13 % pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062).
Estonian: Puusamurruga meeste ja naiste uuringus esines uusi luumurde Aclastat saanud patsientidest 9%-l (92 patsienti 1065-st), platseebot saanutest 13%-l (139 patsienti 1062-st).
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus Pageti luuhaiguse korral.
Czech: Pacienti dostali jednu infuzi přípravku Aclasta, nebo užívali risedronát jednou denně po dobu dvou měsíců.
Estonian: Patsientidele tehti kas üks Aclasta infusioon või neile anti risedronaati üks kord ööpäevas kahe kuu jooksul.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aclasta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Výrobce přípravku Aclasta poskytne ve všech členských státech lékařům předepisujícím přípravek Aclasta k léčbě osteoporózy informační balíček, ve kterém je upozorní na způsob použití tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Aclasta tootja koostab Aclastat osteoporoosi raviks määravatele liikmesriikide arstidele teabematerjali meeldetuletusega ravimi kasutamise kohta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aclasta je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Aclasta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Aclasta kyselina zoledronová
Estonian: Aclasta soledroonhape
Czech: Kyselina zoledronová je v Evropské unii (EU) registrována od března 2001 také jako přípravek s názvem Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním, které postihuje kosti, a k léčbě hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Estonian: Soledroonhappele anti märtsis 2001 Euroopa Liidus müügiluba ka ravimina Zometa kasutamiseks luutüsistuste ennetamisel patsientidel, kellel on luid kahjustav vähktõbi, ja kasvajatest tingitud hüperkaltseemia (kaltsiumi liiga suur sisaldus veres) raviks.
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel võib infusiooni manustamist korrata üks kord aastas.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus langeb.
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta porovnáván s risedronátem u celkem 357 dospělých ve dvou studiích, které probíhaly po dobu šesti měsíců.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral võrreldi Aclastat risedronaadiga kokku 357 patsiendil kahes uuringus, mis kestsid kuus kuud.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral laguneb luukude kiiremini ning kui see uuesti moodustub, on see normaalsest luukoest nõrgem.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Czech: Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Aclasta neměli užívat.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Aclastat kasutada.
Czech: Došlo k 41% snížení rizika zlomeniny kyčle při srovnání všech žen užívajících přípravek Aclasta (spolu s jiným lékem na osteoporózu nebo bez něj) s těmi, které užívaly placebo.
Estonian: Puusamurdude risk vähenes 41%, kui võrrelda kõiki Aclastat (koos teiste osteoporoosi ravimitega või mitte) kasutanud naisi platseebot kasutanud naistega.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová je v EU již řadu let registrována pod názvem Zometa, společnost předložila výsledky několika studií provedených pro přípravek Zometa, které byly brány v úvahu při hodnocení přípravku Aclasta.
Estonian: Et soledroonhappel on ravimina Zometa olnud Euroopa Liidus müügiluba aastaid, esitas ettevõte Aclasta hindamise toetuseks Zometa uuringute tulemusi.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Aclasta, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Aclasta infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi, hypokalcémií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo těhotné či kojící ženy.
Estonian: Aclastat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked neeruprobleemid, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus), samuti raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aclasta.
Estonian: See on ravimi Aclasta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Aclasta podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks võib Aclastat manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Czech: Třetí studie srovnávala jednu infuzi přípravku Aclasta s každodenním užíváním risedronátu (jiného bisfosfonátu) u 833 mužů a žen s osteoporózou způsobenou glukokortikoidy a po dobu jednoho roku sledovala změnu hustoty kostní tkáně páteře.
Estonian: Kolmandas võrreldi Aclasta ühe infusiooni toimet igapäevase risedronaadiraviga (samuti bisfosfonaat) 833 mehel ja naisel, kelle osteoporoosi oli põhjustanud glükokortikoidravi; uuringus vaadeldi lülisamba luukoe tiheduse muutusi ühe aasta jooksul.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt Dvitamiini ja kaltsiumi.
Czech: Přípravek Aclasta se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Estonian: Aclastat kasutatakse ka Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aclasta?
Estonian: Mis riskid Aclastaga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Aclasta, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
Estonian: Aclasta toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta účinnější než risedronát.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral oli Aclasta efektiivsem kui risedronaat.
Czech: Jak přípravek Aclasta působí?
Estonian: Kuidas Aclasta toimib?
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Aclasta ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Ve vzácných případech (u 1 až 10 pacientů z 10 000) byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, tvorbě vředů v ústech nebo uvolnění zubů).
Estonian: Harva on teatatud ka lõualuu osteonekroosist, millega kaasneb lõualuukoe kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste loksumist (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 10 000st).
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny starší ženy, bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70 % u pacientek užívajících přípravek Aclasta (bez jakéhokoli dalšího léčivého přípravku na osteoporózu) po dobu tří let ve srovnání s těmi, které užívaly placebo.
Estonian: Eakate naiste uuring näitas, et võrreldes platseebot kasutanud patsientidega vähenes kolme aasta jooksul lülisambamurdude risk Aclastat (ilma ühegi teise osteoporoosiravimita) kasutanud patsientidel 70% võrra.
Czech: Pacienti obdrží dále kartu s upozorněním na riziko osteonekrózy čelisti a nutnost obrátit se na lékaře v případě, že se objeví její příznaky.
Estonian: Patsientidele antakse ka meeldetuletuskaart lõualuu osteonekroosi riski kohta, milles patsiente ärgitatakse sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduma.
Czech: Poskytne rovněž informační balíček pro pacienty, ve kterém objasní nežádoucí účinky tohoto přípravku, připomene pacientům nutnost užívání odpovídajících doplňkových dávek vitamínu D a vápníku a uvede případy, ve kterých by se měli obrátit na svého lékaře.
Estonian: See sisaldab ka patsientide teabepaket, milles selgitatakse ravimi kõrvalnähte, rõhutatakse vajadust võtta kaltsiumi ja D-vitamiini ning antakse soovitusi arsti poole pöördumiseks.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem u 2 127 mužů a žen s osteoporózou, kteří v nedávné době utrpěli zlomeninu kyčle, a sledovala počet zlomenin po dobu až 5 let.
Estonian: Teises võrreldi Aclastat platseeboga 2127 osteoporoosiga mehel ja naisel, kellel oli hiljuti olnud puusamurd; uuringus vaadeldi luumurdude arvu viie aasta jooksul.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aclasta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: U osteoporózy byl přípravek Aclasta účinnější než srovnávací léky.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Aclasta võrdlusravimitest efektiivsem.
Czech: Aclasta je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Estonian: Aclasta on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Aclasta podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Estonian: Puusamurruga patsientidele ei tohi manustada Aclastat luumurru raviks varem kui kaks nädalat pärast puusamurru operatsiooni.
Czech: K čemu se přípravek Aclasta používá?
Estonian: Milleks Aclastat kasutatakse?
Czech: První studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 8 000 starších žen s osteoporózou a po dobu tří let sledovala počet zlomenin páteře a kyčle.
Estonian: Esimeses võrreldi Aclasta toimet platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 8000 eakal osteoporoosiga naisel; uuringus vaadeldi lülisamba- ja puusamurdude arvu kolme aasta jooksul.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate rakkude tegevuse.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
Estonian: Selle haiguse korral on normaalne luukoe moodustumine häiritud.
Czech: Přípravek Aclasta se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Estonian: Aclasta kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Czech: Přípravek Aclasta byl navíc u pacientů užívajících glukokortikoidy účinnější než risedronát při zvyšování hustoty kostní tkáně páteře během jednoho roku léčby.
Estonian: Glükokortikoide kasutanud patsientidel oli ühe aasta jooksul kasutatud Aclasta lülisamba luutiheduse suurendamisel risedronaadist efektiivsem.
Czech: Ve dvou studiích reagovalo po šesti měsících na léčbu přibližně 96 % pacientů užívajících přípravek Aclasta ve srovnání s přibližně 74 % pacientů, kteří dostávali risedronát.
Estonian: Kuue kuu möödudes tekkis ravivastus 96%-l mõlemas uuringus kokku osalenud patsientidest.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aclasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Czech: Jak se přípravek Aclasta používá?
Estonian: Kuidas Aclastat kasutatakse?
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako vedlejší účinek léčby glukokortikoidy.
Estonian: Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna nii naistel kui ka meestel.
Czech: Jaký přínos přípravku Aclasta byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aclasta kasulikkus?
Czech: Reakce na léčbu byla vymezena tak, že krevní hladiny sérové alkalické fosfatázy (enzymu, který se účastní odbourávání kostí) se vrátily k normálu nebo se snížily nejméně o tři čtvrtiny směrem k normálu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv; ravivastust määratleti kui aluselise fosfataasi (luukoe lagunemises osaleva ensüümi) sisalduse täielikku või kuni 75% võrra normaliseerumist vereseerumis.
Czech: Jak byl přípravek Aclasta zkoumán?
Estonian: Kuidas Aclastat uuriti?
Czech: 70x1 tableta
Estonian: Blister (PVC/alumiinium) 70x1 tabletti
Czech: Smyšlený název Síla
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Czech: Přípavek již není registrován íslo EU
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Czech: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 19.juuni 2006
Czech: Třída orgánového systému
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: Pacienta je třeba odpovídajícím způsobem monitorovat a léčit.
Estonian: Patsienti tuleb korralikult jälgida ja ravida.
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Estonian: ● MUUD TINGIMUSED
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ACOMPLIA
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ACOMPLIA
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
Estonian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itaalia
Czech: Známky a příznaky spojené s depresí mohou být:
Estonian: Depressiooniga seotud sümptomid ja ilmingud võivad olla alljärgnevad:
Czech: ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.
Estonian: ACOMPLIA't ei tohi võtta raseduse ajal.
Czech: Pacienti s 5% poklesem 19,7%
Estonian: Isikud kehakaalu langusega 5% 19,7 %
Czech: - Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám.
Estonian: - On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma sugulaste või teiste asjassepuutuvate isikutega.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Estonian: Peab esitama kaasajastatud riskijuhtimisplaani vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.
Czech: Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez ohledu na obezitu.
Estonian: Depressiivsed reaktsioonid võivad esineda patsientidel, kellel pole ilmseid riskifaktoreid peale rasvumise enda.
Czech: Do fáze 2 a fáze 3 klinických studií bylo celkem zařazeno více než 6800 pacientů.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osales 6800 patsienti.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80 % pacientů se tak stalo během 3 měsíců.
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste järgi, enam kui pooltel patsientidest, kel need reaktsioonid tekivad, ilmnevad need 1 kuu jooksul pärast ravi algust, ligikaudu 80%-l 3 kuu jooksul.
Czech: Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: ACOMPLIA't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Czech: Probíhající velká depresivní epizoda a/nebo současná antidepresivní léčba (viz bod 4.4).
Estonian: Samaaegne raske depressioon ja/või käimasolev antidepressiivne ravi (vt lõik 4.4).
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let a orientální/asijskou rasou jsou omezené.
Estonian: Kogemused üle 75 aasta vanuste ja idamaa/aasia patsientidega on piiratud.