FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des modifications incluant des délais pour la mise en œuvre doit être soumis dans la semaine qui suit la décision de la Commission.
Spanish: Se presentará un plan de gestión de cambios, incluidos los plazos de aplicación, en la semana posterior a la Decisión de la Comisión.
French: Site de fabrication au Canada Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Spanish: Centro de fabricación canadiense El TAC deberá abordar los problemas siguientes:
French: Un plan approprié de gestion des modifications doit être soumis dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Spanish: Se presentará un plan de gestión de cambios en el plazo de tres semanas tras la Decisión de la Comisión.
French: Les conditions ci-dessous (identifiées par site) doivent être remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe cumplir las siguientes condiciones (identificadas más adelante por centro).
French: Site de fabrication en Turquie Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Spanish: Centro de fabricación turco El TAC deberá abordar los problemas siguientes:
French: Site de fabrication en Pologne Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Spanish: Centro de fabricación polaco El TAC deberá abordar los problemas siguientes:
French: Pour le glucose anhydre le test limitant pour les endotoxines présentes dans la substance médicamenteuse doit être renforcé avant la libération des solutions DP pour le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Spanish: deberá estrecharse el ensayo límite de endotoxinas en el principio activo antes de la liberación de las soluciones para DP al mercado de la UE según la autorización de comercialización en la UE.
French: L'ensemble doit être soumis avant la libération des solutions DP pour le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Spanish: Esto se presentará antes de la liberación de las soluciones para DP al mercado de la UE según la autorización de comercialización en la UE.
French: 1 flacon Viande et abats: 53 jours.
Spanish: Carne: 53 días
French: 36 mg/ml / 182 mg/ml
Spanish: Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
French: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Spanish: EU/2/19/239/001
French: Porcelets Voie intramusculaire
Spanish: Lechones Vía intramuscular
French: Suspension pour injection
Spanish: Suspensión inyectable
French: Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Tipo de envase
French: Temps d'attente
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
French: Conditionn ement
Spanish: 1 Vial
French: Numéro (AMM) UE
Spanish: Número de autorización en la UE
French: L'injection ne doit pas être répétée.
Spanish: La inyección no debe repetirse.
French: Il convient de se laver les mains après utilisation du médicament.
Spanish: Después de utilizar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
French: Le fer en excès est stocké principalement dans le foie.
Spanish: El exceso de hierro se almacena principalmente en el hígado.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Baycox Iron est de 53 jours.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Baycox Iron es de 53 días.
French: En cas d'autoinjection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant contracter une grossesse doivent éviter tout contact avec le médicament, en particulier une auto-injection accidentelle.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las que tengan intención de quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento, especialmente la autoinyección accidental.
French: De plus amples informations sur Baycox Iron sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Baycox Iron en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
French: Il est administré en une injection unique dans le muscle situé derrière l'oreille des porcelets, entre 48 et 72 heures après leur naissance.
Spanish: Se administra en una única inyección en el músculo situado detrás del oído de lechones con 24 a 72 horas de vida.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Baycox Iron sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Baycox Iron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Baycox Iron a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 20 mai 2019.
Spanish: Baycox Iron ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Baycox Iron, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Baycox Iron, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
French: Il est donc capable de tuer les parasites à tous les stades de leur développement et de prévenir les symptômes de la coccidiose et la propagation de l'infection.
Spanish: Como resultado, puede matar los parásitos en todas las fases de su desarrollo y prevenir los síntomas de la coccidiosis, así como la propagación de la infección.
French: Le toltrazuril est un médicament antiparastique qui interfère avec les enzymes nécessaires aux parasites coccidia pour produire de l'énergie.
Spanish: El toltrazurilo es un medicamento antiparasitario que interfiere con las enzimas que necesitan los parásitos coccidios para producir energía.
French: La coccidiose est une maladie de l'intestin qui entraîne une diminution de la croissance due à la diarrhée.
Spanish: La coccidiosis es una enfermedad intestinal que da lugar a un menor crecimiento debido a la diarrea.
French: Baycox Iron est un médicament vétérinaire.
Spanish: Baycox Iron es un medicamento veterinario.
French: Dans une étude de terrain réalisée dans 3 pays de l'UE et portant sur 968 porcelets dans des exploitations présentant des antécédents de coccidiose, une seule injection intramusculaire de Baycox Iron, administrée à 3 jours d'âge, s'est avérée efficace pour prévenir l'anémie ferriprive, et réduire l'excrétion d'oocystes et la diarrhée associée à la coccidiose causée par le parasite coccidia Cystoisospora suis, par comparaison avec l'administration de fer uniquement (sous forme de gleptoferron) à 3 jours d'âge.
Spanish: En un estudio de campo realizado en 3 países de la UE y con la participación de 968 lechones en explotaciones con antecedentes de coccidiosis, una única inyección intramuscular de Baycox Iron, administrado a los 3 días de edad, fue eficaz para prevenir la anemia y reducir la excreción de ooquistes y la diarrea asociada a la coccidiosis causada por el parásito de coccidia Cystoisospora suis, en comparación con administrar hierro unicamente (como gleptoferron) a los 3 días de edad.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux composés de fer ou au toltrazuril doivent éviter tout contact avec Baycox Iron.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los compuestos de hierro deben evitar el contacto con Baycox Iron.
French: Baycox Iron peut être nocif pour le fœtus.
Spanish: Baycox Iron puede ser perjudicial para el feto.
French: Autres informations relatives à Baycox Iron
Spanish: Otras informaciones sobre Baycox Iron
French: Baycox Iron ne doit pas être administré aux porcelets dont on soupçonne qu'ils présentent des taux insuffisants de vitamine E ou de sélénium.
Spanish: Baycox Iron no debe administrarse a lechones de los que se sospeche que puedan tener déficit de vitamina E o de selenio.
French: Baycox Iron est également utilisé pour réduire la propagation de l'infection par le passage des oocystes dans les fèces et, dans le même temps, pour empêcher l'anémie ferriprive due aux réserves de fer limitées de porcelets nouveau-nés, à la faible teneur en fer du lait et au fort taux de croissance des porcelets non sevrés.
Spanish: Baycox Iron se utiliza también para reducir la propagación de la infección a través de la transmisión de ooquistes en las heces y, al mismo tiempo, para evitar la anemia del hierro a causa de las limitadas reservas de hierro de los lechones recién nacidos, el bajo contenido de hierro de la leche y la elevada tasa de crecimiento de los lechones.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Baycox Iron (qui peuvent toucher jusqu'à un porcelet sur 10) sont une décoloration transitoire et un léger gonflement des tissus au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Baycox Iron (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 lechones) son decoloración temporal del tejido y ligera hinchazón en el punto de inyección.
French: Les porcelets infectés excrètent dans leurs fèces des spores de la maladie (oocystes) qui peuvent propager l'infection.
Spanish: Los lechones infectados pueden dispersar esporas de la enfermedad (ooquistes) en sus heces, lo que puede propagar la infección.
French: Pourquoi Baycox Iron est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Baycox Iron en la UE?
French: Après injection dans le muscle, le gleptoferron est absorbé et dégradé pour libérer le fer afin qu'il soit utilisé et/ou stocké, en fonction du besoin en fer des porcelets non sevrés.
Spanish: Tras la inyección en el músculo, el gleptoferrón se absorbe y se descompone para liberar el hierro, que el organismo utilizará o almacenará en función de las necesidades nutricionales del lechón.
French: Baycox Iron est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Baycox Iron se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: L'autre substance active de Baycox Iron, le gleptoferron, est un composé contenant du fer.
Spanish: El otro principio activo de Baycox Iron, el gleptoferrón, es un compuesto que contiene hierro.
French: Il est utilisé chez les jeunes porcelets dans des exploitations qui ont été atteintes dans le passé par la coccidiose, une infection parasitaire, afin de prévenir les diarrhées causées par une nouvelle infection par coccidiose.
Spanish: Se administra a lechones jóvenes en explotaciones afectadas por la infección parasitaria por coccidiosis, para prevenir la diarrea causada por una nueva infección de coccidiosis.
French: Quels sont les bénéfices de Baycox Iron démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Baycox Iron en los estudios realizados?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Baycox Iron, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Baycox Iron se puede consultar en el prospecto.
French: Baycox Iron contient les substances actives toltrazuril et gleptoferron (un composé contenant du fer).
Spanish: Baycox Iron contiene los principios activos toltrazurilo y gleptoferrón (un compuesto que contiene hierro).
French: Qu'est-ce que Baycox Iron et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Baycox Iron y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Baycox Iron?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Baycox Iron?
French: Aperçu de Baycox Iron et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Baycox Iron y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Baycox Iron agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Baycox Iron?
French: Comment Baycox Iron est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Baycox Iron?
French: Le fer est un élément nutritif essentiel pour que l'hémoglobine transporte l'oxygène, ainsi que certaines enzymes clés, dans le sang.
Spanish: El hierro es un nutriente esencial necesario para hacer que la hemoglobina transporte el oxígeno en la sangre, así como determinadas enzimas clave, y sin hierro adicional los lechones criados en condiciones de ganadería intensiva puedan desarrollar anemia en un plazo de 10 días después del nacimiento.
French: Le fer est un micronutriment essentiel.
Spanish: El hierro es un micronutriente esencial.
French: Les mesures hygiéniques peuvent contribuer à réduire le risque de coccidiose porcine.
Spanish: Las medidas higiénicas pueden reducir el riesgo de coccidiosis porcina.
French: Un ml contient :
Spanish: Cada ml contiene:
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliment
Spanish: Todos los mamíferos productores de alimentos
French: Il n'y a pas d'organe spécifique pour l'élimination du Fer.
Spanish: No hay ningún órgano específico para la excreción del hierro.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
French: Incompatibilités :
Spanish: Incompatibilidades:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/239/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/19/239/001
French: Autres dispositions
Spanish: Otras disposiciones
French: Ces observations résultent probablement d'une surcharge en fer.
Spanish: Estos hallazgos se deben, presumiblemente, a una sobrecarga de hierro.
French: L'usage fréquent et répété d'anti-protozoaires de la même classe peut conduire au développement de résistance.
Spanish: El uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede dar lugar al desarrollo de resistencias.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions : Aucune connue.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Ninguna conocida.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad).
French: Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis correcta, se deberá determinar el peso de los lechones lo más exactamente posible.
French: Injecter par voie intramusculaire dans le cou derrière l'oreille
Spanish: Inyecte el medicamento por vía intramuscular en el cuello, detrás de la oreja.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
French: Pour les porcins, la LMR graisse concerne "peau et graisse dans des proportions naturelles".
Spanish: Para la especie porcina, el LMR de grasa se refiere a «piel y grasa en proporciones naturales».
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être percé jusqu'à 30 fois en toute sécurité.
Spanish: El tapón de goma del vial se puede perforar hasta 30 veces con seguridad.
French: Retirer l'aiguille et relâcher la peau
Spanish: Saque la aguja y suelte la piel.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: 5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue des signes cliniques, c'est-à-dire pendant la période pré-patente.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento debe administrarse a todos los animales antes del inicio previsto de los signos clínicos, es decir, en el período de prepatencia.
French: Code ATCvet : QP51AJ51
Spanish: Código ATCvet: QP51AJ51
French: A partir de la 72ème heure, la concentration plasmatique décroit très lentement avec une demi-vie moyenne calculée de 960 heures, indiquant que les conditions d'équilibre sont atteintes.
Spanish: A partir de las 72 horas, la concentración en plasma disminuye muy lentamente con una semivida media calculada de 960 horas, lo que indica condiciones de equilibrio.
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets indésirables.
Spanish: La autoinyección accidental puede causar efectos adversos.
French: Le Fer n'est pas éliminé facilement ; seules des petites quantités sont éliminées pendant que la grande majorité est réutilisée.
Spanish: El hierro no se elimina fácilmente; la mayor parte se reutiliza, y solo se eliminan pequeñas cantidades.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Toltrazuril, combinaisons.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Toltrazurilo, combinaciones.
French: Tirer la peau sur le côté avant d'introduire l'aiguille
Spanish: Tire de la piel hacia un lado antes de insertar la aguja.
French: Se laver les mains après utilisation et/ou écoulement du produit.
Spanish: Lávese las manos después de su uso y/o derrame.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
French: Viande et abats : 53 jours.
Spanish: Carne: 53 días.
French: Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent apparaître.
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas en raras ocasiones.
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Baycox Iron sont des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Spanish: Las sustancias activas de Baycox Iron son sustancias permitidas según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
French: Ces décès ont été associés à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou sélénium.
Spanish: Dichas muertes se asociaron con factores genéticos o carencias de vitamina E y/o selenio.
French: Gestation et lactation: Sans objet.
Spanish: Gestación y lactancia: No procede.
French: Il est donc recommandé d'améliorer simultanément les conditions d'hygiène dans l'exploitation concernée, notamment en veillant à maintenir un environnement sec et propre.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda mejorar simultáneamente las condiciones de higiene en la explotación afectada, en especial mediante el aumento de la sequedad y la limpieza.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
French: La tolérance de ce médicament vétérinaire a été évaluée après une administration intramusculaire unique allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée et également après des administrations répétées.
Spanish: Se evaluó la tolerancia del medicamento veterinario tras una administración intramuscular única de hasta 5 veces la dosis recomendada, así como después de administraciones repetidas.
French: 4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas
Spanish: 4941 SJ Raamsdonksveer Países Bajos
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma BV
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Produlab Pharma BV
French: Lorsque les signes cliniques de coccidiose sont manifestes, l'intestin grêle a déjà subi des dommages.
Spanish: Una vez que los signos clínicos de la coccidiosis sean evidentes, ya se habrán producido daños en el intestino delgado.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
French: Le site d'injection recommandé se situe au niveau de cou (voir illustration ci-dessous).
Spanish: El lugar de inyección de preferencia es la zona del cuello (véase la ilustración a continuación).
French: Dans le cas du traitement de groupes d'animaux de taille plus importante, il est recommandé d'utiliser un dispositif doseur multi-doses (avec un système de prélèvement à appel d'air).
Spanish: Cuando se administre el medicamento a grupos más grandes de animales, se recomienda utilizar un dispositivo de dosificación múltiple (con equipo de extracción de aire).
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente :
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera:
French: Introduire l'aiguille à 90° et injecter le produit 4.
Spanish: Introduzca la aguja con un ángulo de 90° e inyecte el medicamento.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
French: Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
Spanish: El veterinario responsable debe tener en cuenta los resultados de los exámenes clínicos y/o análisis de muestras fecales y/o hallazgos histológicos que confirmaron la presencia de C. suis en un episodio previo de infección en la explotación.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets pour lesquels une carence en vitamine E et/ou en sélénium est suspectée.
Spanish: No usar en lechones en los que se sospeche una carencia de vitamina E y/o selenio.
French: Substance pharmacologiquement active
Spanish: Sustancia farmacológicamente activa
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés et tous déchets dérivés de leur utilisation doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de los mismos deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de "CAD".
French: Le Toltrazuril est un dérivé des triazinones et un agent antiprotozoaire.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado triazinoico con propiedades antiprotozoarias.
French: Ce produit vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Dans le sang, les ions Fer III libres se lient à la transferrine (forme de transport) et sont principalement utilisés pour la synthèse d'hémoglobine.
Spanish: En sangre, los iones de hierro (III) libres se unen a la transferrina (forma de transporte) y se utilizan principalmente para la síntesis de hemoglobina.