FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numărul de trombocite, sângerarea şi coagularea
Icelandic: Blóðflögur, blæðing og storknun
Romanian: Angiox poate afecta rezultatul testului dumneavoastră de sânge la warfarină (testul INR).
Icelandic: Niðurstaða úr warfarín-blóðprufu (mælingu á INR-gildi) getur orðið fyrir áhrifum af Angiox.
Romanian: Bivalirudina este rapid distribuită între plasmă şi fluidele extracelulare.
Icelandic: Bivalirúdín dreifist hratt á milli plasma og millifrumuvökva.
Romanian: Trombina are un rol central în procesul de tromboză, activând scindarea fibrinogenului în monomeri de fibrină şi activează transformarea factorului XIII în Factor XIIIa, permiţând fibrinei să dezvolte legături covalente în reţea, care stabilizează trombusul.
Icelandic: Trombín er lykilþáttur í segamynduninni, klýfur fíbrínógen í fíbrín-einliður og virkjar þátt XIII til XIIIa, sem gerir fíbríni kleift að mynda samgilda víxlbundna byggingu sem gerir blóðsegann stöðugan.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Angiox va fi efectuat de către un medic.
Icelandic: Læknir mun fylgjast með meðferð þinni með Angiox.
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la bivalirudină, rezultate din studiile HORIZONS, ACUITY şi REPLACE-2, precum şi din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului
Icelandic: Aukaverkanir sem vart hefur orðið við notkun bivalirúdíns í HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 rannsóknunum og við reynslu eftir markaðssetningu
Romanian: Următoarele informaţii sunt bazate pe un studiu clinic efectuat cu bivalirudină la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare; 1800 pacienţi au fost randomizaţi numai la bivalirudină, iar 1802 pacienţi au fost randomizaţi la heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á klínískri rannsókn á bivalirúdíni hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun sem fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu; 1.800 sjúklingum var slembiraðað til að fá bivalirúdín eitt sér og 1.802 sjúklingum var slembiraðað til að fá heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Romanian: Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Icelandic: Slík viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Romanian: Tabelul 5.
Icelandic: Tafla 5.
Romanian: În studiul ACUITY, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse.
Icelandic: Í ACUITY var gögnum um blæðingar safnað aðskildum frá aukaverkunum.
Romanian: Dacă după aceasta este nevoie de PCI (intervenţie coronariană percutanată), doza va fi crescută la:
Icelandic: Ef þú þarft í framhaldi af þessu að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er skammturinn hækkaður í:
Romanian: Dacă după 5 minute TCA este mai mic de 225 secunde, trebuie administrată în bolus o a doua doză de 0,3 mg/kg.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er minna en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg skammt.
Romanian: Majorităţii acestor pacienţi li s-au administrat concomitent acid acetilsalicilic şi clopidogrel; de asemenea, 10 din 20 pacienţi au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fékk acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samtímis og 10 af 20 sjúklingum fengu jafnframt GP IIb/IIIa hemil.
Romanian: Bivalirudina este metabolizată de proteaze, inclusiv trombina.
Icelandic: Bivalirúdín er efnabreytt með prótínkljúfum, þar með talið trombíni.
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore în studiile clinice cu bivalirudină, obiectivele finale la 30 de zile pentru grupurile în intenţie de tratament
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga í klínískum rannsóknum á endapunktum bivalirúdíns eftir 30 daga hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Romanian: Ελλάδα
Icelandic: á meðan á
Romanian: • La pacienţii care primesc warfarină, INR creşte ca urmare a administrării de bivalirudină.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá warfarín hækkar INR-gildi við gjöf bivalirúdíns.
Romanian: - După reconstituire (adăugarea a 5 ml de apă pentru preparate injectabile în flacon pentru dizolvarea pulberii), 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
Icelandic: - Eftir blöndun (þ.e. eftir að 5 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið bætt út í hettuglasið til að leysa upp duftið) inniheldur 1 ml 50 mg af bivalirúdíni.
Romanian: Biodisponibilitatea bivalirudinei după administrarea intravenoasă este completă şi imediată.
Icelandic: Aðgengi bivalirúdíns við gjöf í bláæð er algert og hratt.
Romanian: Incidenţa trombozei de stent între 24 de ore şi 30 de zile a fost de 1,2 la pacienţii trataţi cu bivalirudină, faţă de 1,9% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti frá 24 klst. til 30 daga var 1,2% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,1553).
Romanian: Angiox trebuie administrat de către medici specialişti, cu experienţă în intervenţiile coronariene.
Icelandic: Angiox skal gefið af lækni sem hefur reynslu af bráðameðferð kransæðasjúkdóma eða
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate tip alergic au fost raportate mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð í klínískum rannsóknum (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Romanian: Soluţia reconstituită/diluată trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Icelandic: Blandaða/þynnta lausnin á að vera tær til lítillega skýjuð, litlaus til lítillega gul lausn.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Icelandic: Útbrot, ofsakláði stoðvefur
Romanian: În acest mod, bivalirudina acţionează iniţial ca un inhibitor complet necompetitiv al trombinei, dar se transformă în timp pentru a deveni un inhibitor competitiv care permite moleculelor de trombină iniţial inhibate să interacţioneze cu alte substraturi ale cheagului şi să coaguleze dacă este necesar.
Icelandic: Þannig verkar bivalirúdín í fyrstu sem samkeppnislaus hemill trombíns, en breytist þegar frá líður í samkeppnishemil sem leyfir trombínsameindum sem voru heft í fyrstu að verka með öðrum blóðstorknunar-ensímhvarfefnum og blóðstorknun ef þarf.
Romanian: • Informaţii generale privind pregătirea şi instrucţiunile de administrare.
Icelandic: Stuttar upplýsingar um undirbúning og leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Romanian: Tulburări oculare
Icelandic: • alvarlegan háþrýsting
Romanian: Clasificarea sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului HORIZONS sunt prezentate în Tabelul
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eru sýndar í töflu
Romanian: Angiox nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a mamei necesită tratamentul cu bivalirudină.
Icelandic: Ekki má nota Angiox á meðgöngu nema meðferð með bivalirúdíni sé nauðsynleg vegna
Romanian: În braţul A al studiului ACUITY, heparina nefracţionată (HNF) sau enoxiparina au fost administrate în concordanţă cu ghidurile relevante pentru managementul SCA la pacienţii cu angină instabilă şi infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST.
Icelandic: Í armi A í ACUITY rannsókninni var óþáttað heparín eða enoxaparín gefið samkvæmt viðeigandi viðmiðunarreglum við meðhöndlun bráðs kransæðasjúkdóms hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng og hjartadrep án ST-hækkunar.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu bivalirudină li s-a administrat concomitent acid acetilsalicilic, tuturor cu excepţia unuia singur căruia i s-a administrat clopidogrel şi a 15 pacienţi cărora li s-a administrat de asemenea un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni fengu acetýlsalicýlsýru samtímis, allir nema 1 fengu klópidógrel og 15 fengu einnig GP IIb/IIIa hemil.
Romanian: Incidenţa trombozei de stent în primele 24 de ore a fost de 1,5% la pacienţii cărora li s-a administrat bivalirudină, faţă de 0,3% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti á fyrstu 24 klst. var 1,5% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 0,3% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,0002).
Romanian: Doza trebuie să fie administrată intravenos în bolus rapid pentru a asigura faptul că întregul bolus ajunge la pacient înainte de începerea procedurii.
Icelandic: Gefa á hleðsluskammtinn hratt í bláæð til að tryggja að hann komist allur í æð sjúklingsins áður en aðgerð hefst.
Romanian: The Medicines Company France SAS Tél : +33 (0)805542540 ou + 33 (0)1 41 29 75 75 ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Icelandic: +33 (0)805542540 ou + 33 (0)1 41 29 75 75 ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Romanian: De asemenea, trombina activează factorul V şi factorul VIII, care stimulează suplimentar formarea trombinei şi activarea plachetară, stimulând agregarea şi eliberarea plachetară.
Icelandic: Trombín virkjar líka þætti V og VIII, sem ýtir undir frekari myndun trombíns, með því að virkja blóðflögur, örva þyrpingu og losun kyrnis.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 2 -8
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun er einn sólarhringur við 2 - 8
Romanian: În urma trombozei subacute de stent au survenit un total de 17 decese, 3 în grupul tratat cu bivalirudină şi 14 în grupul tratat cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Icelandic: Alls 17 dauðsföll urðu eftir meðalbráða segamyndun í stoðneti, 3 í arminum sem fékk bivalirúdín og 14 í arminum sem fékk óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Romanian: Angiox este o pulbere albă sau aproape albă într-un flacon de sticlă.
Icelandic: Angiox er hvítt til beinhvítt duft í glerhettuglasi.
Romanian: De asemenea, Angiox este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST programaţi pentru intervenţie de urgenţă sau în aşteptare.
Icelandic: Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða fljótlega í aðgerð.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a populației, și un model de evaluare a expunerii și evenimentelor adverse elaborat pe baza datelor acestui studiu, au arătat că la pacienții pediatrici utilizarea dozelor pentru adulți cu niveluri plasmatice similare celor obținute la adulți a fost asociată cu un nivel mai scăzut al evenimentelor trombotice, fără niciun impact asupra evenimentelor hemoragice (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum og líkan til að meta útsetningu og aukaverkanir á grundvelli gagna úr þessari rannsókn staðfestu að hjá börnum hafði sama skammtastærð og hjá fullorðnum, með sambærilegum plasmagildum og nást hjá fullorðnum, í för með sér færri segamyndunartilvik án nokkurra áhrifa á blæðingatilvik (sjá kafla 4.2).
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase au fost efectuate cu inhibitori plachetari, incluzând acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, abciximab, eptifibatidă sau tirofiban.
Icelandic: Milliverkanir hafa verið rannsakaðar við blóðflagnahemlandi lyf, þar með talið asetýlsalisýlsýru, ticlópídín, klópidógrel, abcixímab, eptifíbatíð eða tírófíban.
Romanian: Soluţia care conţine particule nu trebuie utilizată.
Icelandic: Farga skal lausn sem ekki er notuð.
Romanian: Avantajul bivalirudinei comparativ cu heparina nefracţionată (HNF)/enoxiparina plus inhibitor al GP IIb/IIIa, în ceea ce priveşte sângerările, a fost observat numai în braţul cu bivalirudină în monoterapie.
Icelandic: Kostir bivalirúdíns fram yfir óþáttað heparín/enoxaparín ásamt GP IIb/IIIa hemli hvað varðar blæðingatilvik komu aðeins fram í arminum sem fékk bivalirúdín eitt sér.
Romanian: 3, reprezentând o scădere ≥50% a trombocitelor față de valoarea de referință.
Icelandic: 3, sem þýðir ≥50% lækkun á blóðflögum frá upphafsmælingu.
Romanian: Tabelul 7.
Icelandic: Tafla 7.
Romanian: Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi în 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.
Icelandic: Takið 5 ml úr hettuglasinu og þynnið í heildarrúmmál 50 ml með 5% glúkósa stungulyfi, lausn, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að fá lokastyrk bivalirúdíns 5 mg/ml.
Romanian: Sângerările majore au apărut cel mai frecvent la nivelul locului de introducere a cateterului.
Icelandic: Meiri háttar blæðing kom oftast fram á slíðurástungustað.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Búast má við að blæðingarhætta aukist við samtímis notkun blóðþynningarlyfja (sjá kafla 4.5).
Romanian: Următoarele şase medicamente prezintă incompatibilităţi cu bivalirudina în ceea ce priveşte concentraţia soluţiei.
Icelandic: Eftirfarandi sex lyf eru ósamrýmanleg bivalirúdíni í ákveðnum styrkleikum.
Romanian: Angiox este indicat pentru utilizarea ca anticoagulant la pacienţii adulţi supuşi intervenţiilor coronariene percutanate (PCI), inclusiv la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi intervenţiilor coronariene percutanate primare.
Icelandic: Angiox er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá fullorðnum sjúklingum sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI), þ.m.t. sjúklingum sem fá hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) og fara í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu.
Romanian: • dacă luaţi medicamente care subţiază sângele sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante sau antitrombotice, de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acid acetilsalicilic, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Icelandic: ef þú tekur blóðþynningarlyf eða lyf til að hindra blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf sem hindra blóðstorknun eins og warfarín, dabígatran, apixaban, rívaroxaban, acetýlsalicýlsýru, klópídógrel,
Romanian: Trombocitopenia indusă de administrarea heparinei (TIH) şi sindromul trombotic - trombocitopenicindus de administrarea heparinei (ST/STIH)
Icelandic: Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) og blóðflagnafæð-segamyndunarheilkenni (HIT/HITTS) af
Romanian: Dacă TCA la 5 minute este sub 225 secunde, trebuie administrată o a doua doză în bolus de 0,3 mg/kg, iar TCA trebuie determinat din nou la 5 minute după administrarea celei de-a doua doze în bolus.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er lægra en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg hleðsluskammt og athuga ACT-gildið aftur 5 mínútum eftir gjöf seinni hleðsluskammtsins.
Romanian: În toate studiile clinice, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse şi sunt prezentate în Tabelul 6 cu definiţiile corespunzătoare utilizate în fiecare studiu.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá aukaverkunum og í töflu 6 er að finna samantekt um blæðingar ásamt þeim blæðingaskilgreiningum sem notaðar voru í
Romanian: Braţ C bival (N=2.911)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=2911)
Romanian: Materialul educaţional include o prezentare cu un pachet de slide-uri, carduri ce arată dozele aşa cum este descris în măsurile de reducere la minimum a riscului în PMR, precum şi o copie a RCP.
Icelandic: Til fræðsluefnisins telst skyggnusýning með kynningarefni, skammtakort eins og lýst er í aðgerðum til að lágmarka áhættu í áætlun um áhættustjórnun og eintak af samantekt á eiginleikum lyfs.
Romanian: Pacienţii care necesită continuarea tratamentului pot continua perfuzia cu doza de 0,25 mg/kg şi h până la 72 ore.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fá lyfjameðferð mega fá innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í allt að 72 klst.
Romanian: Tabelul 4.
Icelandic: Tafla 4.
Romanian: Clearance-ul bivalirudinei este similar la pacienţii cu funcţie renală normală şi la cei cu insuficienţă renală uşoară, şi 80% la pacienţii dependenţi de dializă (Tabelul 8).
Icelandic: Úthreinsun minnkar u.þ.b. um 20% hjá sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og um 80% hjá sjúklingum sem háðir eru skilun (tafla 8).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea unui bolus, fără doză în bolus de administrare ulterioară în perfuzie de ANGIOX nu a fost evaluată şi nu este recomandată, chiar dacă este planificată o procedură PCI de scurtă durată.
Icelandic: Öryggi og verkun staks hleðsluskammts án eftirfylgjandi innrennslisskammts af ANGIOX hafa ekki verið metin og er slík notkun ekki ráðlögð, jafnvel þótt ráðgert sé að kransæðaaðgerð með
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru a depista semnele clinice de hemoragie în timpul PCI, deoarece clereance-ul bivalirudinei este redus în cazul acestor pacienţi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ber að fylgjast vandlega með klínískum einkennum um blæðingar meðan á þræðingu stendur þar sem úthreinsun bivalirúdíns er skert hjá þeim sjúklingum (sjá
Romanian: • insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir skilunarmeðferð
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Romanian: Valoarea TCA este corelată pozitiv cu doza şi concentraţia plasmatică ale bivalirudinei administrate.
Icelandic: ACT-gildið er tengt skammti og þéttni bivalirúdíns í plasma.
Romanian: În unele cazuri de supradozaj au apărut sângerări.
Icelandic: Blæðingar hefur verið getið í sumum tilkynningum um ofskömmtun.
Romanian: De aceea, nu se aşteaptă ca acesta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Það er því ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.
Romanian: Rar este posibil să fie necesară o intervenţie chirurgicală pentru repararea vasului de sânge din zona inghinală (fistulă, pseudoanevrism) (poate afecta până la 1 în 1000 de persoane).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur skurðaðgerð verið nauðsynleg til að gera við æðina í náranum (fistill, sýndaræðagúlpur) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
Romanian: Semnele de sângerare internă pot include inflamaţie sau durere la nivelul zonei inghinale sau braţului, vânătăi, dureri de cap, tuse cu sânge, urină de culoare roz sau roşie, transpiraţie, senzaţie de leşin sau de greaţă sau de ameţeală datorată tensiunii arteriale scăzute.
Icelandic: Þroti eða verkir í nára eða handlegg, bakverkir, mar, höfuðverkur, blóðhósti, bleikt eða rautt þvag, svitamyndun og yfirliðstilfinning, flökurleiki eða sundl vegna lágs blóðþrýstings geta verið einkenni um blæðingu innvortis.
Romanian: Angiox trebuie utilizat cu prudenţă în timpul brahiterapiei cu raze beta.
Icelandic: Angiox ætti að nota með varúð þegar betageislun er beitt inni í æð.
Romanian: Angiox este disponibil sub formă de pulbere liofilizată, în flacoane din sticlă (tip I), de unică utilizare, a 10 ml, închise cu dop de cauciuc butilic şi sigilate cu folie de aluminiu.
Icelandic: Angiox er afhent sem frostþurrkað duft í 10 ml einnota hettuglösum úr gleri (tegund 1) lokað með bútýl gúmmítappa og innsiglað með uppbrettu álinnsigli.
Romanian: În cazul observării unei creşteri insuficiente a valorilor TCA, trebuie avută în vedere o posibilă eroare asociată medicaţiei, de exemplu, un amestec incorect al Angiox sau deficienţe ale echipamentelor intravenoase
Icelandic: Þegar ACT-gildi hækkar ekki nægilega mikið ber að íhuga möguleikann á mistökum í lyfjameðferð, t.d. ófullnægjandi blöndun Angiox eða bilun á inngjafarbúnaði í bláæð.
Romanian: Aproximativ 23,3% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 2,1% au avut o reacţie adversă raportată.
Icelandic: Um það bil 23,3% sjúklinga sem fengu bivalirúdín fundu fyrir a.m.k. einu meintilviki og 2,1% fengu aukaverkun af völdum lyfsins.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a bivalirudinei se atinge după o perfuzie intravenoasă constantă de 2,5 mg/kg şi h şi este de 12,4 μg/ml.
Icelandic: Meðalþéttni bivalirúdíns við stöðugt ástand eftir samfellda gjöf í bláæð með 2,5 mg/kg/klst. er 12,4 µg/ml.
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore sunt indicate în Tabelul 6 pentru grupul ITT (pe baza intenţiei de tratament) şi Tabelul 7 pentru grupul per protocol (cărora li s-a administrat clopidogrel şi acid acetilsalicilic).
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga hjá sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6 og í töflu 7 er sýnd tíðnin hjá þeim sem fengu meðferð skv. rannsóknaráætlun (sjúklingar sem fengu klópidógrel og acetýlsalicýlsýru).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min), viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă la 1,4 mg/kg/h.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða 30-59 ml/mín) ber að lækka innrennslishraðann í 1,4 mg/kg/klst.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate mai frecvent la grupul cu heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa comparativ cu grupul tratat cu bivalirudină.
Icelandic: Oftar var greint frá alvarlegum aukaverkunum í hópnum sem fékk heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli en hópnum sem var meðhöndlaður með bilvalirúdíni.
Romanian: Reacţiile adverse la bivalirudină sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe, în Tabelul 1.
Icelandic: Aukaverkanir af bivalidrúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í töflu 1.
Romanian: La vârstnici, dacă funcţia renală este redusă, este posibil ca doza să trebuiască să fie redusă.
Icelandic: Hjá öldruðum gæti þurft að lækka skammtinn, ef nýrnastarfsemi er skert.
Romanian: Investigaţii diagnostice
Icelandic: HORIZONS rannsókn
Romanian: Majorităţii acestor pacienţi li s-au administrat concomitent acid acetilsalicilic şi clopidogrel; de asemenea, 6 din 10 pacienţi au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fékk asetýlsalisýlsýru og klópidógrel samhliða og 6 af þessum 10 sjúklingum fengu einnig GP IIb/IIIa hemil.
Romanian: *clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI
Icelandic: *klópidógrel fyrir æðamyndatöku eða fyrir þræðingu
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu pe flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt‟.
Romanian: Evenimentele cardiace majore (ECM)/evenimentele ischemice au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: deces, reinfarct, accidentul vascular cerebral sau revascularizarea vasului responsabil de ischemie.
Icelandic: Meiri háttar aukaverkanir sem tengjast hjarta/blóðþurrð (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) voru skilgreindar sem tilvik einhvers af eftirfarandi: dauði, endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða bráð aðgerð á æð þar sem blóðþurrðar gætir.
Romanian: Erorile de administrare pot cauza o tromboză letală.
Icelandic: Mistök í lyfjagjöf geta leitt til banvænnar segamyndunar.
Romanian: În braţele B şi C ale studiului ACUITY, doza recomandată de bivalirudină a fost iniţial administrată după randomizare în bolus intravenos de 0,1 mg/kg, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 0,25 mg/kg şi h în timpul angiografiei sau la indicaţiile clinice.
Icelandic: Í örmum B og C í ACUITY rannsókninni var ráðlagður skammtur af bivalirúdíni í upphafi eftir slembiröðun 0,1 mg/kg stakur skammtur í bláæð, fylgt eftir með samfelldu innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í bláæð meðan á æðamyndatöku stendur eða samkvæmt klínískum þörfum.