FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová medac
Hungarian: Milyen gyakran adják be a Zoledronsav medac-ot?
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav medac-ot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Slovak: - máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Hungarian: - fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich bisfosfonáty vrátane kyseliny zoledrónovej.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be a biszfoszfonátokkal, köztük zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Slovak: % (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos pitvarfibrilláció események aránya 1,3% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 51), és 0,6% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 22).
Slovak: 1 100 ml fľaša.
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arymia; druhotne pri hypokalciémii).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként).
Slovak: - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7%
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE
Slovak: - Kyselina zoledrónová medac sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Hungarian: - A Zoledronsav medac-ot vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Slovak: hypotenzia spôsobujúca synkopu alebo obehový kolaps
Hungarian: ájuláshoz vagy a keringés összeomlásához vezető hypotonia
Slovak: Hodnota p Medián času do SRE (dni)
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód:
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 µmol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Slovak: Infúzny koncentrát Číry, bezfarebný roztok.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta, színtelen oldat.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje o 2-3 mesiace.
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap.
Slovak: Prevažujú špecifické miesta (hlava femuru, humerus a mediálny kondylus femuru), čo je dôsledok lokálnych anatomických daností.
Hungarian: A helyi anatómiai jellegzetességek miatt egyes lokalizációk (femur fej, humerus, illetve a combcsont medialis condylusa) túlsúlyban vannak.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban: beszűkült veseműködés, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia,
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Hungarian: - Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť dodržiavanie správnej ústnej hygieny, absolvovanie bežných stomatologických prehliadok a okamžité hlásenie akýchkoľvek dentálnych príznakov, napr. kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok počas liečby Kyselinou zoledrónovou medac.
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni a helyes szájhigiéne fenntartására, a rendszeres fogászati ellenőrzésen való részvételre, illetve hogy azonnal be kell számolniuk a Zoledronsav medac-kal végzett kezelés során esetlegesen tapasztalt bármilyen szájüregi tünetről, például a fogak mozgásáról,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Hungarian: Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, tŕpnutie a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, zsibbadás és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek; - emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság;
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Slovak: Medián času do relapsu (opätovné stúpnutie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na ≥ 2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu
Hungarian: (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001
Slovak: Infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej medac sa má podľa možnosti použiť okamžite po prvom otvorení.
Hungarian: Az első felbontás után a Zoledronsav medac oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, boli podobné, ako sa predtým zaznamenali u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8.
Slovak: Jednoducho pripravený infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej medac sa má použiť najlepšie okamžite.
Hungarian: • Az elkészített Zoledronsav medac infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Hungarian: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Slovak: Rozmazané videnie, skleritída a zápal orbity
Hungarian: Látászavar, scleritis és szemüregi gyulladás
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavica, závraty, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, bolesť brucha, sucho v ústach.
Hungarian: - magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság; - a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma;
Slovak: - Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
Hungarian: - nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel;
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Slovak: Neufeld/Leitha Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Hungarian: Ausztria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Slovak: Odoberte príslušný objem potrebného roztoku nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Hungarian: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, az alábbiak szerint: - 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 µmol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu < 30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥ 400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, ill. ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance
Slovak: O liečbe kyselinou zoledrónovou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek zoledronsav-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Slovak: - Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Hungarian: - influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
Slovak: 3% podanej dávky, čo naznačuje, že funkcia pečene nezohráva významnú úlohu vo farmakokinetike kyseliny zoledrónovej.
Hungarian: enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb mint 3%-a volt kimutatható a székletben, arra utalva, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Slovak: - Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
Hungarian: - alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása nem javallt terhesség ideje alatt.
Slovak: - Kyselinu zoledrónovú medac smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. do žily.
Hungarian: - A Zoledronsav medac-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny zoledrónovej u gravidných žien.
Hungarian: A zoledronsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Závraty, parestézia, dysgeúzia, hypestézia,
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Slovak: Ako vyzerá Kyselina zoledrónová medac a obsah balenia Kyselina zoledrónová medac sa dodáva ako infúzny koncentrát v 5 ml plastovej injekčnej liekovke vyrobenej z číreho, bezfarebného plastu (cykloolefínového kopolyméru) s gumovou zátkou (bromobutylovou typu I) a utesnenej strhávacím tesnením (hliník a polypropylén).
Hungarian: A Zoledronsav medac koncentrátum oldatos infúzióhoz formájában, 5 ml-es tiszta, színtelen (cikloolefin kopolimerből készült), gumidugóval (I. típusú bromobutil) és lepattintható (alumínium és polipropilén) lemezzel zárt műanyag injekciós üvegben kapható.
Slovak: Liečba Kyselinou zoledrónovou medac sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Hungarian: zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Slovak: - Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Slovak: V prípade akýchkoľvek problémov v ústach alebo so zubami, ako sú uvoľnené zuby, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok,okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára alebo zubného lekára, pretože tieto problémy môžu byť prejavom stavu, ktorý sa nazýva osteonekróza čeľuste.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy fogorvosához, ha bármilyen szájüregi vagy fogászati problémát észlel, például fogainak mozgását, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást, mivel ezek az állkapocs úgynevezett „oszteonekrózisának" tünetei lehetnek.
Slovak: % maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1
Hungarian: 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Slovak: % v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
Hungarian: (kockázat arány=0,59, p=0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Slovak: Čas použiteľnosti zriedeného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A hígított gyógyszer eltarthatóságára vonatkozóan olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Slovak: *Dávky sa vypočítali pre predpokladanú cieľovú hodnotu AUC 0,66 (mg•hod/l)
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: - Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), kľučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok
Slovak: Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni eltarthatóságára vonatkozóan olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Slovak: 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Hungarian: - 3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy).
Hungarian: Beadás előtt az egy injekciós üvegből felszívott 5 ml koncentrátum, vagy a szükséges mennyiségben felszívott koncentrátum tovább hígítandó 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatos injekcióval vagy 5%-os m/v glükóz oldattal).
Slovak: - Žihľavka.
Hungarian: - csalánkiütés.
Slovak: Tabuľka 6: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Hungarian: táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Hungarian: akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Hungarian: 7. táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1 Idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Podávanie 0,001 mg/kg/deň subkutánne potkanom a 0,005 mg/kg intravenózne psom raz za 2-3 dni počas až 52 týždňov bolo tiež dobre znášané.
Hungarian: 3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Slovak: Kŕče, hypestézia a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii)
Hungarian: Convulsiók, hypaesthesia és tetania
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Slovak: Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
Hungarian: • Fogbetegség az anamnézisben, gyenge szájhigiéne, periodontális betegség, invazív fogászati beavatkozások (pl. foghúzás) és rosszul illeszkedő protézis.
Slovak: Upravená dávka (mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml)
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben)
Slovak: Vo fáze I sa v klinických skúšaniach na zistenie dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) skúšali účinné dávky v rozmedzí približne 1,2-2,5 mg.
Hungarian: A fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2
Slovak: S výnimkou naliehavých prípadov sa má u pacientov s nezhojenými otvorenými léziami mäkkých tkanív v dutine ústnej začiatok liečby alebo začiatok nového liečebného cyklu odložiť.
Hungarian: A kezelés megkezdését vagy az újabb kúrát el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknél nem gyógyult, nyílt lágyrész elváltozás áll fenn a szájban, kivéve a sürgősségi eseteket.
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, fibrilácia predsiení,
Hungarian: Hypertonia, hypotonia, pitvarfibrilláció,
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou sa zaznamenala hypokalciémia.
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek zoledronsav -val kezelt betegeknél.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1 Idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Sledovania so sklenenými fľašami, s niekoľkými druhmi infúznych vakov a infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (naplnené s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy) neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
Hungarian: • Üvegekkel, illetve bizonyos polivinil-kloridból, polietilénből vagy polipropilénből készült9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós zsákokkal és infúziós szerelékekkel végzett vizsgálatok során a zoledronsav esetében nem mutattak ki inkompatibilitást.
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Kyselina zoledrónová medac, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Hungarian: Beszámoltak az állkapocs osteonecrosisáról, túlnyomórészt olyan daganatos betegeknél, akiket a csont reszorpcióját gátló gyógyszerekkel, például Zoledronsav medac-kal kezeltek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nazofaryngitída
Hungarian: Oldatos infúzió
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz készítmény tartalmaz.
Slovak: Čo Kyselina zoledrónová medac obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoledronsav medac?
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Kyselina zoledrónová medac obsahuje sodík
Hungarian: A Zoledronsav medac nátriumot tartalmaz
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciónak vagy 5%-os m/v glükóz oldatnak kell lennie.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť 100 ml sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztoku glukózy.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább hígítani 100 ml-re.