FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Verzenios comprimidos recubiertos con película está disponible en diferentes concentraciones:
Hungarian: A Verzenios filmtabletta különböző hatáserősségekben áll rendelkezésre:
Spanish: Las pacientes con tratamiento antihormonal (neo) adyuvante previo, debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización del estudio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg (neo)adjuváns endokrin terápiában részesültek, ennek a kezelésnek legalább 12 hónappal a vizsgálatba való randomizálás előtt be kellett fejeződnie.
Spanish: Si experimenta ciertos efectos adversos mientras toma Verzenios, su médico puede reducir su dosis o inturrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente.
Hungarian: Ha a Verzenios alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg vagy végleg leállíthatja a kezelést.
Spanish: La media geométrica de aclaramiento hepático (CL) de abemaciclib fue de 21,8 l/h (39,8% CV), y la media de la semivida de eliminación plasmática de abemaciclib en pacientes fue de 24,8 horas (52,1% CV).
Hungarian: Az abemaciklib hepaticus clearance-ének (CL) mértani átlaga 21,8 l/óra (39,8% CV) volt, az átlagos eliminációs felezési idő a plazmában az abemaciklib esetében 24,8 óra (52,1% CV) volt.
Spanish: Sin embargo, los efectos citotóxicos en el aparato reproductor masculino en ratas y perros, indican que abemaciclib puede afectar la fertilidad en machos (ver sección 5.3).
Hungarian: Patkányokban és kutyákban azonban a hím reproduktív rendszert érintő citotoxikus hatásokat jeleztek, ami arra utal, hogy az abemaciklib a férfiak termékenységét károsíthatja (lásd 5.3 pont).
Spanish: El manejo de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis como se muestra en las Tablas 1-5.
Hungarian: Dózismódosítások Egyes mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére és/vagy az adag csökkentésére lehet szükség, az 1-5. táblázatokban foglaltaknak megfelelően.
Spanish: Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, solo evite el pomelo y el zumo de pomelo (ver sección 2 "Verzenios con alimentos y bebida").
Hungarian: A tablettákat étkezéstől függetlenül be lehet venni, csak a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását kell kerülni (lásd 2. pont „A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal").
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Aumento de aminotransferasas
Hungarian: Emelkedett aminotranszferázok
Spanish: Abemaciclib es un inhibidor potente y selectivo de las quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4 y CDK6), y más activo frente a la Ciclina D1/CDK4 en ensayos enzimáticos.
Hungarian: Az abemaciklib a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és CDK6) erős és szelektív gátlója, és enzimatikus vizsgálatokban a ciklin D1/CDK4-gyel szemben a legaktívabb.
Spanish: Los datos de la supervivencia global no eran maduros en el análisis final de la PFS (93 eventos observados en los dos brazos).
Hungarian: A teljes túlélés adata még nem volt érett és értékelhető a PFS végső elemzése során (a két karon 93 eseményt figyeltek meg).
Spanish: Los efectos en pulmón y músculo esquelético ocurrieron solo en ratas con niveles de exposición aproximadamente 2 veces mayores que los niveles de exposición humana y los efectos en riñón ocurrieron solo en ratas con niveles de exposición aproximadamente 6 veces mayores que los niveles de exposición humana.
Hungarian: A tüdőre és a vázizmokra gyakorolt hatás csak patkányokban fordult elő, az emberi expozíciós szintek körülbelül 2-szeresének megfelelő expozíció mellett, a vesére gyakorolt hatásokat pedig patkányokban az emberi expozíciós szintek körülbelül 6
Spanish: No se puede excluir un riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas fue de 63 años (intervalo 32-88 años).
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 63 év (32-88 év) volt.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa notificada con más frecuencia (ver Tabla 6).
Hungarian: Hasmenés A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés volt (lásd 6. táblázat).
Spanish: - Inflamación dolorosa de la pierna, dolor en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida o frecuencia cardíaca rápida, ya que estos pueden ser signos de trombos en la vena (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Hungarian: - Fájdalmas lábdagadás, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzés vagy heves szívdobogás a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek (ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Spanish: La biotransformación principal es la hidroxilación a un metabolito que circula con un AUC equivalente al 77% del fármaco original.
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Spanish: Se administra junto a tratamientos hormonales, como inhibidores de la aromatasa o fulvestrant.
Hungarian: Más hormonális terápiákkal, például aromatáz-inhibitorokkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák.
Spanish: Tome Verzenios dos veces al día, aproximadamente a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana y por la noche, para tener la cantidad adecuada de medicamento en su cuerpo durante el tratamiento.
Hungarian: A Verzenios-t naponta kétszer, mindig körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel és este kell bevenni, hogy a gyógyszer mindig jelen legyen a szervezetében.
Spanish: LLN = límite inferior de la normalidad (lower limit of normal, LLN, por sus siglas en inglés)
Hungarian: LLN = a normálérték alsó határa
Spanish: Si la toxicidad no remite en 24 horas a Grado 1 o menor, suspender la dosis hasta remisión.
Hungarian: Ha a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre 24 órán belül, akkor annak megszűnéséig függessze fel az adagolást.
Spanish: El paciente requiere la administración de factores de crecimiento de células sanguíneas
Hungarian: A betegnek vérsejt növekedési faktorokat kell adni.
Spanish: Se observó que esto era debido a la reducción de la secreción renal sin afectación de la filtración glomerular.
Hungarian: Azt találták, hogy ez a renalis szekréció csökkenése miatt történt, változatlan glomeruláris filtráció mellett.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento para comprobar si Verzenios afecta a su sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) o la concentración de enzimas del hígado en su sangre.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és közben, így ellenőrzi, hogy a Verzenios milyen hatással van a vérére (fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék), illetve meghatározza a májban termelődő enzimek vérszintjét.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso de presentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Verzenios (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben fáradtságot vagy szédülést észlelnek a Verzenios-kezelés alatt, akkor óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Spanish: Pueden ocurrir interacciones in vivo clínicamente relevantes de abemaciclib con sustratos de estos transportadores, como dofetilida o creatinina (ver sección 4.8).
Hungarian: Az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet ezeknek a transzportereknek a klinikailag releváns szubsztrátjaival, például a dofetiliddel vagy a kreatininnel (lásd 4.8 pont).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás nőknél A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket (pl. kettős mechanikus módszert) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hétig (lásd 4.5 pont).
Spanish: Reanudar con la dosis inmediatamente inferior a menos que, la dosis ya haya sido reducida por la toxicidad que llevó al uso del factor de crecimiento.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb dózissal indítsa újra, kivéve, ha a növekedési faktor alkalmazását indokoló toxicitás miatt az adagot már csökkentették.
Spanish: En una subpoblación con enfermedad localmente avanzada o metastásica que no había recibido hormonoterapia previa, la PFS fue también consistente.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő, előzőleg endokrin terápiában nem részesült alpopulációban a PFS alakulása konzisztens volt.
Spanish: Estos resultados se corresponden con una reducción clínicamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 44,7% y una mejora de 7,2 meses en la mediana de la PFS en las pacientes tratadas con Verzenios con fulvestrant.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 44,7%-os csökkenésének és a medián PFS 7,2 hónapos javulásának felelnek meg a Verzenios plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
Spanish: Muestre el envase de Verzenios y este prospecto.
Hungarian: Mutassa meg a Verzenios dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Spanish: 100 mg dos veces al día
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg
Spanish: La vida media de abemaciclib aumentó de 24 a 55 horas (ver sección 4.2).
Hungarian: Az abemaciklib felezési ideje 24 óráról 55 órára nőtt (lásd
Spanish: Suspender la dosis de abemaciclib al menos 48 horas después de la administración de la última dosis de los factores de crecimiento de células sanguíneas y hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor.
Hungarian: A vérsejt növekedési faktorok utolsó adagjának alkalmazása után legalább 48 órára, és a toxicitás 2. fokú vagy annál enyhébb szintre csökkenéséig függessze fel az abemaciklib adagolását.
Spanish: Se desconoce el efecto de abemaciclib sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: Az abemaciklib termékenységre gyakorolt hatása embereknél nem ismert.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas fue de 60 años (intervalo de 32-91 años).
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 60 év (32-91 év) volt.
Spanish: a NCI: criterios de terminología frecuente para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE por sus siglas en inglés]) b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3
Hungarian: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: 1. fokú ANC < LLN - 1500/mm3; 2. fokú: ANC 1000 - <1500/mm3; 3. fokú ANC 500 - <1000/mm3; 4. fokú: ANC <500/mm3
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios fase 3 de abemaciclib en combinación con hormonoterapia (N=768)
Hungarian: táblázat Az endokrin terápiával kombinációban alkalmazott abemaciklib III. fázisú vizsgálataiban jelentett mellékhatásai (n=768)
Spanish: Si vomita después de tomar la dosis o si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual que estaba prevista.
Hungarian: Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Spanish: Verzenios con alimentos y bebida
Hungarian: A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal
Spanish: Recomendaciones de manejo para el aumento de aminotransferasas
Hungarian: 4. táblázat Kezelési ajánlások az aminotranszferázszintek emelkedése esetén
Spanish: Abemaciclib se metaboliza a varios metabolitos principalmente por el citocromo P450 (CYP) 3A4.
Hungarian: Az abemaciklib több metabolitra bomlik le, főként a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzimen.
Spanish: Evite el pomelo o el zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar la concentración de Verzenios en la sangre.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását, mert ez megnövelheti a Verzenios vérszintjét.
Spanish: Alternativamente, se puede reducir la dosis a 50 mg una vez al día o suspender el tratamiento.
Hungarian: Másik lehetőségként az abemaciklib adagja lecsökkenthető naponta egyszer 50 mg-ra, vagy adása teljesen leállítható.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza en el hígado.
Hungarian: Az abemaciklib a májban metabolizálódik.
Spanish: Las concentraciones de abemaciclib y sus metabolitos activos en el líquido cefalorraquídeo son comparables a las concentraciones libres en plasma.
Hungarian: Az abemaciklib és akítv metabolitjainak koncentrációja a likvorban hasonló a plazmában mérhető szabad koncentrációhoz.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "CAD".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda un recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil counts, ANC, por sus siglas en inglés) ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, y hemoglobina ≥8 g/dl.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott értékek: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500/mm3, thrombocytaszám ≥100 000/mm3 és haemoglobin ≥8 g/dl.
Spanish: Grado 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grado 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Hungarian: fokú (>ULN-3,0 × ULN 2. fokú (>3,0-5,0 × ULN)
Spanish: En un análisis exposición-respuesta en individuos sanos a exposiciones comparables a la dosis de 200 mg dos veces al día, abemaciclib no prolongó en ningún grado clínicamente relevante el intervalo QTcF.
Hungarian: Egy expozíció-válasz elemzésnél, amelynek során egészséges vizsgálati alanyoknál az expozíció a naponta kétszer 200 mg adagnak megfelelő volt, az abemaciklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTcF-intervallumot.
Spanish: El 17% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas en situación de supresión ovárica con un agonista GnRH.
Hungarian: betegek 17%-a pre- vagy perimenopausában volt, és GnRH-agonistát kapott a petefészkek szuppressziója érdekében.
Spanish: Placebo con fulvestrant
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant
Spanish: Los pacientes deben empezar el tratamiento con un agente antidiarreico como loperamida al primer signo de heces blandas, aumentar los fluidos orales y notificarlo a sus profesionales sanitarios.
Hungarian: A betegeknek a laza széklet első jelére meg kell kezdeniük a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását, meg kell növelniük a per os folyadékbevitelt, és értesíteniük kell a kezelőorvost.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, infecciones, neutropenia, anemia, fatiga, náuseas, vómitos y disminución del apetito.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hasmenés, fertőzések, neutropenia, anaemia, fáradtság,
Spanish: Una comida rica en grasas aumentó el AUC combinado de abemaciclib y sus metabolitos activos en un 9% y aumentó la Cmax en un 26%.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel az abemaciklib és metabolitjainak AUC-értékét 9%-kal, Cmax-értékét 26%-kal emelte.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia
Spanish: Se notificó neutropenia frecuentemente (45,1%) y una disminución en el recuento de neutrófilos de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 28,2% de los pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be (45,1%), 3. és 4. fokú neutrophilszám-csökkenést (a laboratóriumi leletek alapján) az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegek 28,2%-ánál jelentettek.
Spanish: Consulte la Sección 2 para obtener más información sobre cualquiera de los posibles efectos adversos descritos anteriormente.
Hungarian: A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Si se suspende el inhibidor de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe aumentar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor CYP3A4 (después de 3 a 5 vidas medias del inhibidor CYP3A4).
Hungarian: Ha a CYP3A4-inhibitor alkalmazását befejezik, az abemaciklib adagját meg kell emelni a CYP3A4-inhibitor megkezdését megelőző szintre (a CYP3A4-inhibitor 3-5-szörös felezési idejének megfelelő időtartam letelte után).
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario dentro de los 5 días tras la administración repetida dos veces al día, y abemaciclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 3,7 (58% CV) y 5,8 (65% CV) basado en la Cmax y el AUC, respectivamente.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) az ismételt naponta kétszeri adagolás mellett 5 napon belül érte el, és az abemaciklib a Cmax és az AUC alapján 3,7 (58% CV) és 5,8 (65% CV) mértani átlagú akkumulációs aránnyal halmozódott fel.
Spanish: • Alteración del sentido del gusto
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Spanish: Si toma más Verzenios del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Verzeniost vett be
Spanish: Abemaciclib previene la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (Rb), bloqueando la progresión del ciclo celular desde la fase G1 a la fase S de la división celular, llevando a la supresión del crecimiento del tumor.
Hungarian: Az abemaciklib megelőzi a retinoblastoma protein (Rb) foszforilációját, gátolva a sejtciklus továbblépését a sejtosztódás G1 fázisából az S fázisba, ami a daganat növekedésének gátlásához vezet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Verzenios en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Verzenios vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrák indikációban (lásd 4.2 pont,
Spanish: Verzenios con fulvestrant prolongó la supervivencia libre de progresión sin perjuicio clínicamente significativo, ni deterioro importante de la calidad de vida relacionada con la salud.
Hungarian: A Verzenios plusz fulvesztrant meghosszabbította a progressziómentes túlélést úgy, hogy közben az egészséggel összefüggő életminőség nem romlott sem klinikailag értelmezhető, sem szignifikáns módon.
Spanish: En estudios clínicos, los aumentos de creatinina sérica ocurrieron dentro del primer mes de administración de abemaciclib, permanecieron elevados pero estables durante el período de tratamiento, fueron reversibles al suspender el tratamiento, y no se acompañaron de cambios en los marcadores de función renal, como nitrógeno ureico en sangre (blood urea nitrogen, BUN, por sus siglas en inglés), cistatina C, o tasa de filtración glomerular calculada según la cistatina C.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kreatininszint az abemaciklib adagolás első hónapjában megemelkedett, a kezelési időszakban stabilan magasabb maradt, majd a kezelés befejezése után helyreállt, és nem járt együtt a vesefunkció markereinek, például a vér karbamid-nitrogénnek, a cisztatin C-nek vagy a cisztatin C alapján számított glomeruláris filtrációs rátának a változásával.
Spanish: Grado 4 (>20,0 x ULN)
Hungarian: fokú (>20,0 × ULN)
Spanish: La influencia de Verzenios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A Verzenios kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían la tasa de respuesta objetiva (overall response rate, ORR, por sus siglas en inglés), la tasa de beneficio clínico (clinical benefit rate, CBR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (overall survival, OS, por sus siglas en inglés).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján; a fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
Spanish: Verzenios es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo abemaciclib.
Hungarian: A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az abemaciklib.
Spanish: En un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames) abemaciclib no fue mutagénico; en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana no fue clastogénico y en un ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata no fue clastogénico.
Hungarian: Az abemaciklib egy bakteriális reverz mutagénitási (Ames) tesztben nem volt mutagén, humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálat során nem volt klasztogén, és egy patkány csontvelővel végzett in vivo micronucleus tesztben ugyancsak nem volt klasztogén.
Spanish: Estos resultados corresponden con una reducción clínicamente significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 46% de las pacientes tratadas con abemaciclib con un inhibidor de aromatasa.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 46%-os csökkenésének felelnek meg az abemaciklib plusz aromatáz-inhibitorral kezelt betegek esetében.
Spanish: El tratamiento con Verzenios se debe iniciar y supervisar por médicos con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: A Verzenios-kezelést onkoterápiában jártas orvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Se notificaron elevaciones de ALT o AST de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 6,1% y el 4,2% de los pacientes.
Hungarian: Az ALAT (SGPT) vagy ASAT (SGOT) 3. vagy 4. fokú emelkedéséről (a laboratóriumi leletek alapján) a betegek 6,1% és 4,2%-ánál számoltak be.
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con cáncer de mama, no hubo interacción farmacocinética clínicamente relevante entre abemaciclib y anastrozol, fulvestrant, exemestano, letrozol o tamoxifeno.
Hungarian: Emlőrákos betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő klinikailag releváns farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás az abemaciklib és az anasztrozol, a fulvesztrant, az exemesztán, a letrozol vagy a tamoxifén között.
Spanish: En modelos de xenoinjertos de cáncer de mama, la dosis diaria de abemaciclib sin interrupción a concentraciones clínicas relevantes, solo o en combinación con antiestrógenos, dio como resultado la reducción del tamaño del tumor.
Hungarian: Emlőtumoros xenograft modellekben a megszakítás nélkül naponta, klinikailag releváns koncentrációban adagolt abemaciklib önmagában vagy antiösztrogénekkel kombinálva a daganat méretének a csökkenését eredményezte.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.
Hungarian: A betegeknél a fertőzés jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Spanish: El HR fue 0,854 (IC 95%: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Hungarian: A HR: 0,854 (95%-os CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.