FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aplicación continuada de las medidas sobre política de transparencia de la EMEA aprobadas por el Consejo de Administración de la EMEA en octubre de 2003 en relación con los informes públicos europeos de evaluación, la información sobre los procedimientos de remisión, las actividades relativas a las inspecciones, los resúmenes de las reuniones, los resúmenes de los dictámenes y los documentos de preguntas y respuestas.
Portuguese: Continuação da implementação das medidas de política de transparência da EMEA, adoptadas pelo Conselho de Administração da EMEA em Outubro de 2003, relativamente a relatórios europeus de avaliação públicos, informações sobre procedimentos de recurso, actividades relacionadas com inspecções, actas de reuniões, resumos de pareceres e documentos de pergunta e resposta
Spanish: Para aprovechar al máximo las oportunidades que se presenten, la Agencia piensa poner en práctica, además de la aplicación de la nueva legislación, una serie de acciones que tienen su origen en la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
Portuguese: Por forma a tirar pleno partido das oportunidades que se lhe apresentem, a Agência, para além da implementação da nova legislação, planeia ainda executar uma série de acções decorrentes do Roteiro da Agência até 2010.
Spanish: Elaboración de una Guía de conferencias para el personal de la EMEA, los delegados y los expertos externos, vinculada al sistema de gestión de reuniones y con toda la información relevante en materia de conferencias.
Portuguese: Elaborar um Guia de Conferências para o pessoal da EMEA, os delegados externos e os peritos, ligado ao sistema de gestão das reuniões e contendo todas as informações pertinentes relacionadas com as conferências
Spanish: En este período también trabajó de editor colaborador para una publicación sobre asuntos europeos y corresponsal en Bruselas para una publicación farmacéutica estadounidense.
Portuguese: Durante este período, trabalhou igualmente como colaborador para as publicações dos assuntos europeus e como correspondente de Bruxelas para uma publicação sobre medicamentos americana.
Spanish: Contribución (véase SWP).
Portuguese: Contribuição (ver SWP)
Spanish: Se dedicará especial atención a la aplicación de las disposiciones que refuerzan la seguridad de los medicamentos, acelerando la disponibilidad de los medicamentos para los pacientes de la Unión Europea y creando un entorno favorable para promover la investigación.
Portuguese: Será dada particular atenção à implementação de disposições que reforcem a segurança dos medicamentos, aceleraem a disponibilidade destes aos doentes da UE e criem o ambiente adequado para estimular a investigação.
Spanish: El Grupo de trabajo sobre la evaluación del riesgo medioambiental asesorará al CVMP sobre la aplicación de los requisitos específicos de la nueva legislación relativos al riesgo de efectos no deseados sobre el medio ambiente que puedan derivarse del uso de medicamentos veterinarios.
Portuguese: O Grupo de Trabalho de Avaliação de Riscos Ambientais aconselhará o CVMP quanto à implementação dos requisitos específicos constantes da nova legislação no que se refere a quaisquer riscos de efeitos indesejáveis para o ambiente resultantes da utilização de medicamentos veterinários.
Spanish: Tras las primeras solicitudes de FMP recibidas en 2004, en 2005 se espera recibir siete solicitudes.
Portuguese: Na sequência dos primeiros pedidos de PMF recebidos em 2004, estão previstos sete pedidos para 2005.
Spanish: El asesoramiento reglamentario y de procedimiento se ofrece a la industria farmacéutica durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde las reuniones con los solicitantes previas a la presentación de las solicitudes, hasta las reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: É fornecido aconselhamento em matéria regulamentar e processual à indústria farmacêutica durante o ciclo de vida dos medicamentos, desde as reuniões de pré-submissão com os requerentes até às reuniões anuais com os titulares das autorizações de introdução no mercado.
Spanish: Estas estimaciones se refieren a productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Estas estimativas referem-se a produtos aprovados por procedimento centralizado
Spanish: El desarrollo de los proyectos en 2005 acercará a la Agencia al objetivo de recibir por vía electrónica toda la información relativa a las reacciones adversas a medicamentos y de realizar la detección automática de señales.
Portuguese: A implementação dos projectos em 2005 permitirá à Agência aproximar-se do objectivo de recolha de todas as informações sobre reacções adversas a medicamentos por via electrónica e de condução da detecção automática de sinais.
Spanish: De esa forma la Agencia podrá controlar de manera más eficaz el perfil de seguridad de los medicamentos autorizados y tomar decisiones en tiempo más útil.
Portuguese: Isso permitirá à Agência monitorizar o padrão de segurança dos medicamentos autorizados de forma mais eficaz e por forma a tomar decisões mais atempadas.
Spanish: Se pedirá al Comité que actúe ante esas remisiones armonizando los resúmenes (remisión conforme al artículo 34) una vez que la Agencia y la Comisión hayan acordado la lista final de medicamentos y los plazos para las acciones requeridas.
Portuguese: O Comité será chamado a actuar com base nesses recursos para harmonizar os resumos (recurso com base no artigo 34.º) assim que a Agência e a Comissão tenham chegado a acordo quanto à finalização da lista e ao calendário necessário para as acções.
Spanish: Enviado a la Comisión Europea en comisión de servicios en 1992, participó en la puesta en práctica de la legislación de la UE sobre los productos químicos existentes, y coordinó el desarrollo del enfoque de la UE sobre la evaluación de los productos químicos.
Portuguese: Tendo sido destacada para a Comissão Europeia em 1992, esteve envolvida na implementação da legislação comunitária relativa a químicos existentes e coordenou o desenvolvimento da abordagem comunitária à avaliação dos riscos para produtos químicos.
Spanish: Solicitudes recibidas (medicamentos no huérfanos) Solicitudes recibidas (medicamentos huérfanos)
Portuguese: Pedidos recebidos (medicamentos não órfãos) Pedidos recebidos (medicamentos órfãos)
Spanish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Se incorporará al Volumen 9 revisado
Portuguese: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning A incorporar no Volume 9 revisto (ver supra)
Spanish: Grupo de trabajo "Eficacia" (plenario) Grupo de trabajo "Seguridad" (plenario) Grupo de trabajo de EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes
Portuguese: Grupo de Trabalho de Eficácia (plenário) Grupo de Trabalho de Segurança (plenário) Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes
Spanish: Creación de un grupo de trabajo con los responsables de las Agencias de Medicamentos para tratar cuestiones relativas a la política de transparencia y comunicación de la red.
Portuguese: Criação de um grupo de trabalho com os Responsáveis das Agências de Medicamentos, com vista a abordar temas de política de transparência e comunicação da rede
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
Portuguese: A Agência garante o total cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
Spanish: La Agencia mejorará la aplicación de los procedimientos de remisión para emitir dictámenes más rápidos sobre cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
Portuguese: A Agência melhorará o tratamento de procedimentos de recurso, de modo a fornecer pareceres mais rápidos sobre questões relacionadas com a segurança dos medicamentos
Spanish: Fortalecimiento de la colaboración internacional de la Agencia.
Portuguese: Reforço da colaboração internacional da Agência
Spanish: Censor jurado de cuentas y miembro del Registro Oficial de
Portuguese: Censor Jurado de Cuentas e membro do Registro Oficial de Auditores de Cuentas em Espanha.
Spanish: Consolidación del nuevo Reglamento del personal.
Portuguese: Consolidação do novo Estatuto do Pessoal
Spanish: Contribución al texto preparado por los grupos de trabajo de EudraVigilance.
Portuguese: Contribuição para um projecto elaborado pelos Grupos de Trabalho EudraVigilance
Spanish: Puesta en marcha de la fase inicial del plan de ejecución de la Hoja de ruta de la EMEA hasta 2010 en relación con los medicamentos de uso humano.
Portuguese: Levar a cabo a fase inicial do plano de implementação do Roteiro da EMEA até 2010 em relação aos medicamentos de uso humano
Spanish: La Agencia se propone implantar el sistema de gestión integrada de la calidad acordado por el Consejo de Administración en 2004.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por implementar o sistema de gestão integrada da qualidade aprovado pelo Conselho de Administração em 2004.
Spanish: Tendencias: La Directiva del Consejo relativa a la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano entró en vigor el 1 de mayo de 2004.
Portuguese: A Directiva do Conselho relativa à condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano entrou em vigor a 1 de Maio de 2004
Spanish: Creciente cooperación bilateral con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos a raíz de la firma de los acuerdos de confidencialidad en septiembre de 2003 y el acuerdo análogo propuesto con el Departamento de Agricultura estadounidense para determinadas clases de medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: Aumento da cooperação bilateral com a Food and Drug Administration dos EUA, na sequência da assinatura de acordos de confidencialidade em Setembro de 2003 e após o acordo similar proposto com o Departamento de Agricultura dos EUA para certos tipos de medicamentos veterinários
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad, medidas de seguimiento y obligaciones específicas (Entrada)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança, medidas de acompanhamento e obrigações específicas (input)
Spanish: El año 2005 será un año decisivo para la Agencia Europea de Medicamentos porque se cumplirá el décimo aniversario de la creación de la Agencia y se producirá la plena entrada en vigor de una nueva legislación que condicionará su futuro desarrollo.
Portuguese: O ano de 2005 constituirá um ano de definição para a Agência Europeia de Medicamentos: marca o 10º aniversário da criação da Agência e assiste à plena entrada em vigor da nova legislação que dará forma ao seu futuro desenvolvimento.
Spanish: La EMEA seguirá asumiendo sus obligaciones con la nueva legislación de la Unión Europea en lo que se refiere a la coordinación de responsabilidades en materia de farmacovigilancia, haciendo particular hincapié en una comunicación eficaz con los profesionales sanitarios y otras partes interesadas.
Portuguese: A EMEA continuará a cumprir as suas obrigações ao abrigo da nova legislação, no que se refere à coordenação das responsabilidades de farmacovigilância, com particular ênfase numa comunicação eficaz aos profissionais de saúde e outras partes interessadas.
Spanish: Reuniones reembolsadas Videoconferencias
Portuguese: Reuniões reembolsadas Videoconferências
Spanish: CPMP Guideline on parametric release Posible revisión una vez establecidas las iniciativas del ICH sobre Q8 y Q9, en la fase 2 (en colaboración con los inspectores de BPF).
Portuguese: CPMP Guideline on parametric release Possível revisão uma vez estabilizadas as iniciativas ICH sobre Q8 e Q9, na fase 2 (em colaboração com os inspectores de BPF)
Spanish: Aumento gradual del número de solicitudes de asesoramiento científico y de solicitudes de seguimiento a medida que los promotores vayan siendo conscientes de sus ventajas.
Portuguese: Aumento constante do número de pedidos de aconselhamento científico e pedidos de seguimento à medida que os promotores estão mais sensibilizados para os benefícios envolvidos
Spanish: La ampliación de la Comunidad a 25 Estados miembros puede suponer que exista una mayor dificultad para llegar a un consenso en el procedimiento de reconocimiento mutuo, pudiendo aumentar el número de remisiones al CVMP para arbitraje (artículo 33) motivadas por posibles riesgos para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente.
Portuguese: O alargamento da Comunidade a 25 Estados-Membros poderá implicar um desafio ainda maior no que respeita à consecução de consensos no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, com uma forte probabilidade de aumento do número de procedimentos de recurso remetidos ao CVMP para arbitragem (artigo 33.º) com base no potencial risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Seis años de experiencia clínica en hospitales del Reino Unido, 5 años como Director de Farmacovigilancia y Asuntos Reglamentarios para Astra Pharmaceuticals en el Reino Unido y un total de 7 años en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: seis anos de experiência clínica em hospitais do Reino Unido, cinco anos como Director de Farmacovigilância e Assuntos Regulamentares na Astra Pharmaceuticals no Reino Unido e um total de sete anos na Agência de Controlo dos Medicamentos do Reino Unido.
Spanish: Apoyo administrativo para la preparación de informes anuales, asistencia para actividades específicas asignadas a los grupos de coordinación como parte de sus programas de trabajo, así como asistencia a la hora de proporcionar apoyo reglamentario y jurídico a las actividades del grupo.
Portuguese: Prestação de apoio de secretariado na elaboração de relatórios anuais, assistência a actividades específicas atribuídas aos grupos de coordenação, no âmbito dos respectivos programas de trabalho, bem como assistência na prestação de apoio regulamentar e jurídico às actividades do grupo
Spanish: Además, las autoridades reguladoras de la Unión Europea tendrán acceso instantáneo a información sobre los ensayos clínicos que se están realizando en Europa y sobre la situación de los certificados de BPF y autorizaciones de fabricación.
Portuguese: Para além disso, as autoridades reguladoras da UE terão acesso instantâneo à informação sobre os ensaios clínicos em curso na Europa e à informação acerca da situação dos certificados de BPF e autorizações de fabrico.
Spanish: Contribución a las actividades de la EMEA y HMA.
Portuguese: Contribuição para as actividades da EMEA e HMA
Spanish: Fue cofundador de la Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes (IAPO) con sede en Londres, además de su vicepresidente de 1997 a 2000.
Portuguese: Co-fundou a International Alliance of Patient Organisations (IAPO) sedeada em Londres e exerceu o cargo de Vice-presidente entre 1997 e 2000.
Spanish: Apoyo de secretaría al Grupo de trabajo de asesoramiento científico y apoyo a los posibles solicitantes.
Portuguese: Concessão de apoio de secretariado ao Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico e apoio aos potenciais requerentes
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos 2.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Sr. Le Cam acumula 19 años de experiencia profesional y compromiso personal con organizaciones no gubernamentales de salud e investigación médica en Francia, Europa y Estados Unidos, en los campos del VIH/sida y las enfermedades genéticas.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Sr. Le Cam conta com 19 anos de experiência profissional e dedicação pessoal a organizações não governamentais na área da saúde e da investigação médica em França, Europa e Estados Unidos nos domínios do cancro, SIDA e doenças genéticas.
Spanish: Las remisiones conforme al artículo 30 se inician principalmente para conseguir la armonización en la Comunidad de las condiciones de autorización para productos ya autorizados en los Estados miembros.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30.º são desencadeados sobretudo para obter uma harmonização ao nível da Comunidade das condições de autorização de medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
Spanish: En la aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea se hará especial hincapié en la preparación de asesoramiento reglamentario y de procedimiento, que se complementará con la revisión ya iniciada de los documentos orientadores disponibles.
Portuguese: Durante a aplicação da nova legislação farmacêutica da UE, será dada uma ênfase significativa à preparação da orientação em matéria regulamentar e processual, que complementará a revisão em curso dos documentos de orientação disponíveis
Spanish: Ofrecimiento del mejor apoyo y asistencia posibles a los delegados que asistan a las reuniones Pago de los gastos reembolsados a los delegados en el plazo de dos semanas tras la finalización de la reunión.
Portuguese: Reforçar a eficácia dos processos de reembolso Fornecer o melhor apoio e assistência possíveis aos delegados que participam nas reuniões Processar o reembolso das despesas dos delegados no prazo de duas semanas a contar do fim da reunião
Spanish: Aunque el trabajo de establecer límites máximos de residuos (MRL) para sustancias «antiguas» casi ha terminado, la Secretaría sigue respondiendo a un número considerable de consultas realizadas por las partes interesadas dentro y fuera de la Comunidad para aclarar e interpretar las listas de MRL en los Anexos al Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.
Portuguese: Embora o trabalho destinado à fixação de LMR para as substâncias "antigas" não esteja, de forma alguma, concluído, o secretariado continua a responder a um número considerável de pedidos de clarificação e interpretação das listas de LMR constantes dos Anexos ao Regulamento (CE) n.º 2377/90 do Conselho, apresentados por partes interessadas de dentro e fora da Comunidade.
Spanish: Una vez terminada, la base de datos EuroPharm facilitará el acceso de los profesionales sanitarios, los pacientes y el público a información actualizada y fiable sobre los medicamentos disponibles en el mercado comunitario.
Portuguese: Uma vez concluída, a base de dados EuroPharm ajudará os profissionais de saúde, os doentes e o público em geral a ter acesso a informações actualizadas e fidedignas acerca dos medicamentos disponíveis no mercado da UE.
Spanish: La Agencia se propone revisar su organigrama para poder asumir sus crecientes responsabilidades en el ámbito de la información médica y el ofrecimiento de apoyo e incentivos a las pequeñas y medianas empresas.
Portuguese: A Agência planeia rever a sua estrutura organizativa por forma a conseguir realizar as suas responsabilidades acrescidas nas áreas da informação médica e do fornecimento de apoio e incentivos às pequenas e médias empresas.
Spanish: Total Título 3 TOTAL GASTOS
Portuguese: Total do título 3 TOTAL DAS DESPESAS
Spanish: Se elaborará un nuevo documento con el PEG (Grupo de trabajo sobre pediatría).
Portuguese: Desenvolvimento de um novo documento com o PEG (Grupo de trabalho "Pediatria")
Spanish: Observar y facilitar la aplicación de la nueva legislación que afecta a la Agencia, aumentar la transparencia de las actividades y presentar a su debido tiempo informes y dictámenes a las instituciones de la Unión Europea.
Portuguese: Monitorizar e facilitar a implementação da nova legislação referente à Agência, aumentar a transparência das suas actividades, e fornecer atempadamente relatórios e pareceres às Instituições da UE
Spanish: La nueva legislación establece el fundamento jurídico y asigna mayores responsabilidades a la Agencia en el ámbito del asesoramiento científico.
Portuguese: A nova legislação define a base jurídica e as responsabilidades acrescidas para a Agência na área do aconselhamento científico.
Spanish: La EMEA está preparándose para asumir esta nueva responsabilidad de prestar apoyo administrativo al nuevo Grupo de coordinación, que incluirá:
Portuguese: A EMEA está a preparar-se para as suas novas responsabilidades na prestação de apoio de secretariado ao novo grupo de coordenação, as quais incluirão:
Spanish: La EMEA coordina asimismo la comunicación y actuación de los Estados miembros en respuesta a los presuntos defectos de calidad relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de defeitos de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Spanish: Asimismo, se está preparando la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos e ingeniería de tejidos y la Agencia está contribuyendo a su desarrollo, siguiéndolo de cerca en anticipación a su futura aprobación.
Portuguese: Encontra-se igualmente em desenvolvimento nova legislação na área dos medicamentos pediátricos e da manipulação de tecidos, estando a Agência a contribuir e a monitorizar o seu desenvolvimento em antecipação da sua futura aprovação.
Spanish: 1998 y presidente del Grupo ad hoc sobre evaluación del riesgo medioambiental del CVMP.
Portuguese: Membro do CVMP desde 1998 e presidente do Grupo ad hoc de avaliação dos riscos ambientais do CVMP.
Spanish: Mejora de la calidad general del sistema regulador de la Unión Europea gracias a la disponibilidad de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad, en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Objectivo: Melhorar a qualidade global do sistema regulador de UE através da disponibilização de conhecimentos científicos de elevada qualidade e de um adequado sistema de garantia de qualidade, em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes
Spanish: Fue consultor farmacéutico jefe para el programa sueco de cooperación sanitaria con Vietnam de 1982 a 1994.
Portuguese: Desempenhou funções como consultor de farmácia no programa sueco de cooperação no Vietname entre 1982 e 1994.
Spanish: Puesta en marcha, mantenimiento, apoyo y ampliación de dos subsistemas importantes: sistema de gestión de información sobre productos (PIM) y gestión de la identidad de los usuarios, junto con firmas digitales de validez legal.
Portuguese: Operação, manutenção, apoio e prossecução do desenvolvimento de dois importantes subsistemas: Sistema de Gestão da Informação sobre Medicamentos (PIM) e gestão da identificação do utilizador, juntamente com assinaturas digitais juridicamente vinculativas.
Spanish: El ciclo anual de las auditorías del CHMP contribuirá a crear una cultura de mejora continua de los procesos a nivel del CHMP.
Portuguese: O ciclo inicial de auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) contribuirá para uma cultura de melhoria contínua dos processos a nível do CHMP.
Spanish: Clarificación de los requisitos relativos al contenido del expediente para solicitar el registro de un medicamento.
Portuguese: Clarificação dos requisitos relacionados com o conteúdo de um dossier para pedido de registo.
Spanish: Contribución de EWP
Portuguese: Contribuição do EWP
Spanish: Fue nombrada Jefe en funciones del Sector de Seguridad y eficacia de los medicamentos en enero de 2001 y desde entonces se ha encargado de las actividades de la EMEA en materia de innovación, terapias y tecnologías emergentes y la coordinación de la formación científica.
Portuguese: Chefe adjunta do sector de segurança e eficácia dos medicamentos em Janeiro de 2001 e está, desde então, encarregue de actividades da EMEA na área da inovação, terapias e tecnologias emergentes, bem como a coordenação da formação científica.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje (conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE o el apartado 5 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 542/95 de la Comisión) se inician por discrepancia entre los
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem (quer nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE quer do n.º 5 do artigo 7.º do Regulamento (CE) N.º 542/95 da Comissão) são desencadeados quando existe desacordo entre os Estados-Membros no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo.