FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hepatit Binfektion och reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon og reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ofatumumab och fludarabin, cyklofosfamid, bendamustin, klorambucil eller dess aktiva metabolit, PAM (phenylacetic acid mustard).
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom ofatumumab og fludarabin, cyklofosfamid, bendamustin, klorambucil eller den aktive metabolitten, fenyleddiksyre sennep.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte rekonstitution/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 ºC med mindre rekonstitusjon/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen var 49% hos patienter som var refraktära mot fludarabin och alemtuzumab (effektdata från studien sammanfattas i tabell 3).
Norwegian Bokmål: ORR var 49 % hos pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab (se tabell 3 for sammendrag av effektdata fra studien).
Swedish: Sju procent av patienterna hade infusionsrelaterade reaktioner ≥ Grad 3 någon gång under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Sju prosent (7 %) av pasientene fikk ≥ grad 3 infusjonsreaksjoner når som helst i løpet av behandlingen.
Swedish: Av dessa 223 patienter var 95 patienter refraktära mot fludarabin- och alemtuzumabbehandling (definierad som misslyckande att uppnå minst ett partiellt svar med fludarabin- eller alemtuzumabbehandling eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av fludarabin eller alemtuzumab).
Norwegian Bokmål: Av disse 223 pasientene var 95 refraktære til fludarabin og alemtuzumab (definert som mangel på minst partiell respons med fludarabin eller alemtuzumab behandling, eller at sykdommen progredierer innen 6 måneder etter siste dose fludarabin eller alemtuzumab).
Swedish: Sammantaget var farmakokinetiken för ofatumumab överensstämmande över indikationerna, oavsett om det gavs som enda läkemedel eller i kombination med fludarabin och cyklofosfamid eller klorambucil.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var farmakokinetikken til ofatumumab lik for alle indikasjonene, uansett om det ble gitt alene eller i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid eller klorambucil.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Swedish: PFSfördel med tillägg av Arzerra sågs hos alla patienter, inklusive dem med biologiska kännetecken för dålig prognos (såsom 17p- eller 11q-deletion, icke-muterad IGHV, β2M >3500 μg/l och ZAP-70uttryck).
Norwegian Bokmål: Forbedret PFS ved Arzerra som tilleggsbehandling ble observert hos alle pasienter, inkludert pasienter med biologiske særtrekk med dårlig prognostisk faktor (som 17p or 11q delesjon, ikke-mutert IGHV, β2M > 3500 mikrogram/l, og ZAP-70 ekspresjon).
Swedish: Ofatumumab har även visat sig framkalla cell-lys i celler med såväl högt som lågt uttryck av CD20 och i celler som är resistenta mot rituximab.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er også vist å indusere cellelysering hos celler som har både høyt og lavt uttrykk av CD20 og hos rituksimabresistente celler.
Swedish: • 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Norwegian Bokmål: • 300 mg på dag 1 etterfulgt 1 uke senere av
Swedish: Median för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader (95% CI: 4,6, 6,4) och median för total överlevnad var 17,4 månader (95% CI: 15,0, 24,0).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder (95 % KI: 4,6; 6,4) og median totaloverlevelse var 17,4 måneder (95 % KI: 15,0; 24,0).
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning av IRC-utvärderad PFS hos tidigare obehandlad KLL
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimat av IRC-vurdert PFS ved tidligere ubehandlet KLL
Swedish: Hos patienter som utvecklar reaktivering av HBV medan de får Arzerra, ska Arzerra och annan samtidig kemoterapi avslutas omedelbart, och lämplig behandling ska sättas in.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor reaktivering av HBV utvikles under behandling med Arzerra, må Arzerra og eventuell samtidig brukt kjemoterapi avbrytes umiddelbart og passende behandling må igangsettes.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 63% (95,3% CI: 35, 85).
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten i denne gruppen var 63 % (95,3 % KI: 35, 85).
Swedish: Administrering av levande vacciner till nyfödda och spädbarn som exponerats för ofatumumab in utero bör undvikas tills B-cellnivåerna normaliserats (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte og spedbarn eksponert for ofatumumab in utero bør unngås frem til B-cellenivået er normalisert (se pkt.
Swedish: Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter som är refraktära mot fludarabin och alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert for behandling av KLL hos voksne pasienter som er refraktære til fludarabin og alemtuzumab.
Swedish: Arzerra-koncentratet får inte användas om det finns missfärgning.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Arzerra konsentrat dersom det er misfarget.
Swedish: Lymfadenopati mättes genom summan av produkterna av de största diametrarna (SPD) enligt
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati målt som sum av produktene med største diameter (SPD) vurdert ved klinisk undersøkelse.
Swedish: Arzerra i kombination med klorambucil visade en statistiskt signifikant (71%) förbättring i medianPFS jämfört med enbart klorambucil (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (se Tabell 1 och Figur 1).
Norwegian Bokmål: Arzerra i kombinasjon med klorambucil viste en statistisk signifikant forbedring på (71 %) i median PFS, sammenlignet med klorambucil alene (HR: 0,57; 95 % KI: 0,45, 0,72) (se tabell 1 og figur 1).
Swedish: Om en diagnos på PML misstänks ska Arzerra sättas ut och remittering till neurolog övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes en PML diagnose, skal Arzerra seponeres og det bør vurderes å henvise pasienten til en nevrolog.
Swedish: Spola slangen före och efter administrering av ofatumumab med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion för att undvika detta.
Norwegian Bokmål: Skyll slangen før og etter ofatumumab-administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske for å unngå dette.
Swedish: Av 1168 patienter som fått ofatumumab i kliniska studier på KLL fick 682 patienter (58%) en infektion.
Norwegian Bokmål: Av totalt 1168 pasienter som fikk ofatumumab i kliniske studier for KLL, fikk 682 pasienter (58 %) en infeksjon.
Swedish: Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Siden ofatumumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet og karsinogenitet.
Swedish: Under de upprepade veckoinfusionerna ökade AUC- och Cmax-värdena för ofatumumab mer än den förväntade ackumuleringen mot bakgrund av uppgifterna från den första infusionen.
Norwegian Bokmål: Under de gjentatte ukentlige infusjonene økte ofatumumab AUC og Cmax verdiene mer enn den forventede akkumulasjonen basert på de første infusjonsdata.
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra gis Arzerra gis inn i en vene (intravenøst) som en infusjon (et drypp) over flere timer.
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Dersom du hadde disse symptomene før behandling med Arzerra må du fortelle legen din umiddelbart om de endres.
Swedish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Norwegian Bokmål: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannia
Swedish: *Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Norwegian Bokmål: *Dersom den foregående infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
Swedish: Den inledande hastigheten för den första och andra infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første og andre infusjonen av Arzerra skal være 12 ml/time.
Swedish: Medianantal cykler som fullföljdes hos patienterna var 6 (total Arzerra dos om 6300 mg).
Norwegian Bokmål: Median antall fullførte sykluser hos pasienter var 6 (total dose Arzerra på 6300 mg).
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier på KLL var de mest förekommande biverkningen infusionsrelaterade reaktioner vilka förekom hos 711 patienter (61%) någon gång under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Av 1168 pasienter som ble behandlet med ofatumumab i kliniske studier av KLL var de hyppigste observerte bivirkningene infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod hos 711 pasienter (61 %) når som helst i løpet av behandlingen.
Swedish: Infusionen måste vara slutförd inom 24 timmar efter beredning.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Swedish: Det fanns 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q, och 31 patienter med 13q-deletion som enda avvikelse.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter hadde normal karyotype og kromosomavvik ble oppdaget hos 174 pasienter; 47 pasienter med 17p delesjon, 73 pasienter med 11q delesjon, 23 pasienter med trisomi 12q og 31 pasienter med 13q delesjon som den eneste feilen.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion*
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner*
Swedish: Om biverkningar iakttas ska infusionshastigheterna minskas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger observeres bør infusjonshastighetene reduseres (se pkt.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannia
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier upplevde 420 patienter (36%) en biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal, 129 (11%) upplevde en allvarlig biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal.
Norwegian Bokmål: Av de 1168 pasientene som fikk ofatumumab i kliniske studier, opplevde 420 pasienter (36 %) en bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler; 129 (11 %) opplevde en alvorlig bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler.
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arzerra
Swedish: Patienter som tidigare erhållit rituximabterapi, antingen som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, svarade på behandlingen med ofatumumab med samma frekvens som de som inte erhållit rituximabterapi tidigare.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått behandling med rituksimab tidligere, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, responderte på behandling med Arzerra ved en tilsvarende rate som de som ikke hadde fått behandling med rituksimab.
Swedish: ORR (%) 95% CI P -värde p<0.001
Norwegian Bokmål: ORR (%) 95 % KI p-verdi p < 0,001
Swedish: • svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner
Norwegian Bokmål: • problemer og smerter ved urinering, sterk følelse av trang til urinering, urinveisinfeksjon
Swedish: Nio patienter (4%) behandlade med ofatumumab och klorambucil och tre patienter behandlade med enbart klorambucil hade sent uppkommen neutropeni (definierad som neutropeni Grad 3 eller 4 som debuterade 42 dagar efter den sista behandlingen).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (4 %) som ble behandlet med ofatumumab og klorambucil og 3 pasienter som ble behandlet med klorambucil alene opplevde sent utviklet nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som oppstod minst 42 dager etter siste behandling).
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (på markedet som Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannia.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning i QTc sågs inte.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen konsentrajonavhengig økning i QTc.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med fludarabin och cyklofosfamid till patienter med recidiverande KLL var medianminskningen från baseline 60% efter första infusionen och komplett depletion (100%) nåddes efter 4 cykler.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid til pasienter med tilbakefall av KLL, var median reduksjon fra baseline 60 % etter den første infusjonen og fullstendig deplesjon (100 %) var nådd etter 4 sykluser.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med klorambucil till patienter med tidigare obehandlad KLL, var medianminskningen i B-cellsantal efter den första cykeln och före den sjätte månadscykeln 94% och >99%.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med klorambucil til pasienter med tidligere ubehandlet KLL var median reduksjon i antall B-celler etter første syklus og før den sjette månedlige syklusen henholdsvis 94 % og > 99 %.
Swedish: Median antal cykler som fullföljdes hos patienterna var 6 (total Arzerrados på 6300 mg).
Norwegian Bokmål: Median antall fullførte sykluser hos pasienter var 6 (total dose med Arzerra på 6300 mg).
Swedish: Det förekom inga fatala infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen fatale infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
Norwegian Bokmål: Det må jevnlig tas blodtelling (CBC), inkludert antall nøytrofile celler og målinger av blodplatekonsentrasjoner under behandling med Arzerra, og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga under administreringen av ofatumumab med avseende på uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom, särskilt under den första infusionen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for påbegynnende infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom, under administreringen av ofatumumab, spesielt ved første infusjon.
Swedish: För recidiverande KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Norwegian Bokmål: For tilbakefall av KLL er den anbefalte doseringen og doseringsplanen:
Swedish: Ryggsmärta*
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter*
Swedish: • ökning av kalium, fosfat och urinsyra i blodet som kan orsaka njurproblem (tumörlys-syndrom).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kalium, fosfat og urinsyre i blodet som kan forårsake nyreproblemer (tumorlyse syndrom) Symptomene på denne tilstanden inkluderer:
Swedish: Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Norwegian Bokmål: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
Norwegian Bokmål: Nøytrofile < 1 x 10
Swedish: Även med premedicinering har allvarliga reaktioner, bland annat cytokinfrisättningssyndrom, rapporterats efter användning av ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Selv ved bruk av premedisinering er det rapportert alvorlige reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom ved bruk av ofatumumab.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av sekundære utfall av Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
Swedish: Studie OMB110913 (randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie) utvärderade effekten av ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med fludarabin och cyklofosfamid hos 365 patienter med recidiverande KLL (definierat som en patient som fått minst en tidigare behandling mot KLL och tidigare uppnått en fullständig eller partiell remission men där sjukdomsprogression påvisats efter en period om mer än sex månader).
Norwegian Bokmål: Studien OMB110913 (åpen, randomisert, parallellgruppe multisenterstudie) vurderte effekten av ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid hos 365 pasienter med tilbakefall av KLL (definert som en pasient som har fått minst én tidligere KLL-behandling og som tidligere har oppnådd komplett eller delvis remisjon/respons, men som etter en periode på seks eller flere måneder viste tegn til sykdomsprogresjon).
Swedish: • bältros, munsår (möjliga symtom på herpesvisurinfektion som kan vara allvarlig).
Norwegian Bokmål: • helvetesild, forkjølelsessår (mulige symptomer på herpes virusinfeksjon som kan være alvorlig)
Swedish: • Efterföljande cykler (till bästa svar uppnåtts eller som mest totalt 12 cykler): 1000 mg dag 1
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (frem til den beste responsen eller maksimalt 12 sykluser): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ofatumumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Norwegian Bokmål: ORR i denne gruppen var 43 % (95,3 % KI: 33, 53).
Swedish: Hos patienter med KLL kan tumörlys-syndrom (TLS) förekomma vid användning av Arzerra.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Arzerra hos KLL pasienter kan det oppstå tumorlysesyndrom (TLS).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ORR) utvärderades också av en IRC som använde 2008 NCI-WG guidelines.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 NCI-WG
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av PFS med Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammendrag av PFS med Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre inntil 1 av 10 personer:
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade utarmningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper resulterte i den forventede reduksjonen av Bcellekonsentrasjon perifert og i lymfatisk vev uten forbindelse til toksikologiske funn.
Swedish: Svaret på vaccination kan försämras vid låga nivåer av B-celler.
Norwegian Bokmål: Vaksineresponsen kan være svekket når B-celle nivået er redusert.
Swedish: Eventuell oanvänd infusionslösning ska kasseras 24 timmar efter beredning.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt infusjonsoppløsning skal destrueres dersom den ikke er brukt innen 24 timer etter tilberedning.
Swedish: Tretton patienter (7%) som behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid och 5 patienter (3%) som behandlats med fludarabin och cyklofosfamid drabbades av neutropeni med sen debut.
Norwegian Bokmål: 13 (7 %) pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid og 5 (3 %) pasienter behandlet med fludarabin og cyklofosfamid opplevde sen utvikling av nøytropeni.
Swedish: För gruppen med högst dos var mediantiden till progression 15,6 veckor (95% CI: 15, 22,6) hos den fullständigt analyserade populationen och hos responders var mediantiden till progression 23 veckor (CI: 20, 31).
Norwegian Bokmål: For den høyeste dosegruppen var median tid til progresjon 15,6 uker (95 % KI: 15, 22,6) i komplett analyse populasjonen, og 23 uker (KI: 20, 31,4) hos de som responderte.
Swedish: 95% CI
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring
Swedish: Avbrytande av HBV-antiviral behandling ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Norwegian Bokmål: Seponering av HBV-antiviral behandling bør diskuteres med en lege som har erfaring i behandling av hepatitt B.
Swedish: • svårighet att andas, andfåddhet, trånghet i bröstet, hosta
Norwegian Bokmål: • pustevansker, kort pust, tetthet i brystet, hoste
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Arzerra hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å forutsi effekter på slike aktiviteter ut fra farmakologien til ofatumumab.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyra (E507) (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedeteat (E386) Saltsyre (E507) (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Laboratorieövervakning
Norwegian Bokmål: Laboratoriemonitorering
Swedish: Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
Norwegian Bokmål: På slutten av organogenesen (dag 48 av gestasjonen), korresponderte eksponeringen av ofatumumab (AUCinf) til 0,46 til 3,6 ganger human eksponering etter den åttende infusjonen av maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 2000 mg. På dag 100 i drektighetsforløpet ble det observert reduksjon i Bceller forbundet med den farmakologiske aktiviteten til ofatumumab i blod fra navlestrengen og fosterets vev fra milten.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 30 ml/min).
Swedish: • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.
Swedish: Arzerra i kombination med fludarabin och cyklofosfamid är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande KLL.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid for behandling av voksne pasienter med tilbakefall av KLL.
Swedish: När ofatumumab administrerades ensamt till patienter med refraktär KLL var medianminskningen av B-cellsantalet 22% efter den första infusionen och 92% vid den åttonde veckoinfusionen.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert alene til pasienter med refraktær KLL var median reduksjon i Bcellekonsentrasjon 22 % etter første infusjon og 92 % ved den åttende ukentlige infusjonen.
Swedish: Ofatumumab inducerar snabb och djup B-cellsdepletion hos alla patienter med KLL, oavsett om det ges som enda medel eller i kombination.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med KLL induserer ofatumumab raskt og tydelig Bcelledeplesjon, uavhengig av om den gis alene eller i kombinasjon.
Swedish: Den inledande hastigheten för den första infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første infusjonen med Arzerra bør være 12 ml/time.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
Swedish: • Efterföljande cykler (under högst 6 cykler totalt): 1000 mg dag 1 var 28:e dag.
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (opptil maksimalt 6 sykluser totalt): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.