FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'actuel patch bicouche diffère de la formulation monocouche antérieure uniquement par l'insertion supplémentaire d'une couche réservoir.
Italian: L'attuale cerotto a strato doppio si differenzia dalla precedente versione a strato singolo solo per l'inserimento di uno strato serbatoio.
French: La demi-vie d'élimination est donc plus longue par comparaison avec d'autres voies d'administration, avec environ 17 h pour le fentanyl après administration transdermique, contre 7 h pour le médicament administré par voie parentérale et transmuqueuse.
Italian: Pertanto l'emivita di eliminazione è più lunga rispetto ad altre vie di somministrazione, ovvero circa 17 ore per il fentanil somministrato per via transdermica rispetto alle 7 ore della somministrazione parenterale e transmucosale.
French: Les deux études cliniques pharmacocinétiques, à dose unique (DU) et à doses multiples (DM), ont confirmé que le patch Fentrix est en général bien toléré quand il est appliqué sur la peau humaine.
Italian: Entrambi gli studi clinici sulla farmacocinetica, sia a dose singola sia a dose multipla, hanno confermato che il cerotto Fentrix è generalmente ben tollerato se applicato sulla cute umana.
French: Au contraire, l'inspection visuelle des données suggérait un pouvoir irritant pour la peau moins favorable.
Italian: Al contrario il controllo visivo dei dati suggeriva l'esistenza di un potenziale maggiore di irritazione cutanea.
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées, bien que le paragraphe 4.2 «Test de la tolérance dermique» de la note d'orientation relative aux tests non cliniques de la tolérance des médicaments (CPMP/SWP/2145/00) indique que la tolérance dermique est testée par l'administration d'une dose unique et répétée ainsi que par une évaluation du pouvoir sensibilisant.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che sono stati effettuati solo studi non clinici con dose singola, nonostante nel paragrafo 4.2 sui test di tolleranza dermica della "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (nota guida sui test non clinici di tolleranza dei prodotti medicinali, CPMP/SWP/2145/00) venga indicato che la tolleranza dermica va testata tramite somministrazione sia singola sia ripetuta e tramite una valutazione del potenziale sensibilizzante.
French: Par conséquent, l'EMC ayant soulevé des objections a réalisé une nouvelle analyse statistique basée sur un modèle mixte de régression logistique, dans lequel la probabilité d'avoir un événement indésirable dépendait à la fois du nombre d'observations et de traitements (effets fixes) et du sujet (effet aléatoire).
Italian: Pertanto lo Stato membro interessato e dissenziente ha condotto una nuova analisi statistica utilizzando un modello misto a regressione logistica in cui le probabilità di evento avverso dipendevano sia dal numero delle osservazioni e dei trattamenti (effetti fissi) sia dal paziente (come effetto random).
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde de synthèse de la famille des dérivés de la pipéridine; il est chimiquement apparenté à la péthidine.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico appartenente alla classe dei derivati della piperidina ed è chimicamente correlato alla petidina.
French: Le fentanyl est hautement soluble dans les lipides, ce qui permet une administration transdermique.
Italian: Il fentanil è altamente liposolubile, il che lo rende idoneo per la somministrazione transdermica.
French: Cela prouve que même la légère augmentation de l'incidence des irritations cutanées révélées par l'inspection visuelle n'a manifestement aucune autre influence sur la perméabilité de la substance médicamenteuse, comparée à celle du médicament de référence.
Italian: Questo dimostra che anche l'incidenza leggermente maggiore rilevata visivamente delle irritazioni cutanee non ha alcun ulteriore effetto sulla permeabilità del principio attivo rispetto al prodotto di riferimento.
French: Étude à doses multiples: le nombre d'observations d'une irritation de la peau de score supérieur à 1 était de 77 pour le produit à tester et de 56 pour le médicament de référence, chez le même nombre de sujets (26) présentant une irritation de la peau.
Italian: Studio a dose multipla: il numero di irritazioni cutanee con punteggio maggiore di 1 era di 77 casi per il prodotto di test e 56 per il prodotto di riferimento, osservati negli stessi pazienti (26) con irritazione cutanea.
French: Le point de vue des États membres (EM) ayant soulevé des objections était cependant que les excipients mentionnés dans cette demande sont qualitativement différents de ceux du médicament de référence et que le demandeur a utilisé la version monocouche au lieu de la version bicouche du patch dans certaines investigations non cliniques.
Italian: Tuttavia gli Stati membri dissenzienti erano del parere che gli eccipienti di cui alla presente domanda fossero qualitativamente diversi da quelli del prodotto di riferimento e che il richiedente avesse utilizzato la versione a strato singolo e non doppio del cerotto in alcune sperimentazioni non cliniche.
French: L'action analgésique et sédative du fentanyl s'exercerait principalement par l'intermédiaire des récepteurs µ-opioïdes.
Italian: Si ipotizza che l'azione analgesica e sedativa del fentanil venga mediata principalmente attraverso i recettori oppioidi µ.
French: dans l'analyse statistique réalisée par l'EMC ayant soulevé des objections, seul un petit pourcentage d'incidences d'irritations cutanées, calculé à 3,28 % (DU)/8,46 % (DM) pour le patch Fentrix et à 0,64 % (DU)/5,93 % (DM) pour le patch de référence, ont été incluses pour évaluer la comparabilité du profil de sécurité.
Italian: Nell'analisi statistica effettuata dagli Stati membri interessati dissenzienti solo una piccola percentuale di incidenze di irritazioni cutanee, calcolate nella misura di 3,28% (dose singola)/8,46% (dose multipla) per il cerotto Fentrix e di 0,64% (dose singola)/5,93% (dose multipla) per il cerotto di riferimento, è stata inclusa nella valutazione della comparabilità dei profili di sicurezza.
French: chacune des études cliniques pharmacocinétiques (à dose unique (DU) et à doses multiples (DM)), a confirmé que pour le patch Fentrix, le pourcentage de scores 0 pour l'irritation cutanée (aucune irritation) et de scores 1 (érythème minime, à peine perceptible, évalué sur l'échelle du document d'orientation de la FDA pour l'industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Tests de l'irritation et de la sensibilisation cutanées pour les produits transdermiques génériques) atteignait plus de 90 %.
Italian: Tutti gli studi clinici sulla farmacocinetica (sia a dose singola sia a dose multipla) hanno confermato che la percentuale dei punteggi di irritazione cutanea 0 (nessuna irritazione) e 1 (eritema minimo, appena percettibile, in base al punteggio del documento guida dell'FDA valido per il settore, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) del cerotto Fentrix superava il 90%.
French: - qu'il a été montré que le patch transdermique Fentrix est bien toléré et comparable au médicament de référence Dorogesic,
Italian: - il cerotto transdermico Fentrix si è dimostrato ben tollerato e paragonabile al medicinale di riferimento Dorogesic;
French: Étude à dose unique: le score moyen était de 0,39 pour le produit à tester et de 0,25 pour le médicament de référence.
Italian: Studio a dose singola: il punteggio medio del prodotto di test e del prodotto di riferimento è risultato rispettivamente 0,39 e 0,25.
French: Cela a été justifié par le fait que l'évaluation de la tolérance locale après administration d'une dose répétée avait été réalisée au cours de l'étude de bioéquivalence à doses multiples menée chez l'homme.
Italian: Ciò è stato giustificato con il fatto che la valutazione della tolleranza locale dopo somministrazione ripetuta della dose era stata effettuata nel corso dello studio umano di bioequivalenza a dose multipla.
French: Dans l'étude A/PK 02-P013, les réactions cutanées ont été évaluées conformément aux orientations existantes relatives aux tests uniques de tolérance cutanée (CPMP/SWP/2145/00) et le résultat était «négligeable à légèrement irritant» tant pour l'article à tester que pour le patch de référence.
Italian: Nello studio A/PK 02-P013 le reazioni cutanee sono state valutate conformemente all'attuale nota guida relativa ai test di tolleranza dermica con somministrazione singola (CPMP/SWP/2145/00) e sono state classificate da trascurabili a leggermente irritanti sia per il cerotto di test sia per quello di riferimento.
French: La justification du demandeur a été que l'évaluation de la tolérance locale après administration d'une dose répétée a été effectuée au cours de l'étude de bioéquivalence à doses multiples menée chez l'homme.
Italian: La giustificazione del richiedente era che la valutazione della tolleranza locale dopo somministrazione ripetuta della dose era stata effettuata nel corso dello studio umano di bioequivalenza a dose multipla.
French: La technologie du patch transdermique de fentanyl est utilisée en clinique pour produire une analgésie depuis 1991.
Italian: Fin dal 1991, i cerotti transdermici al fentanil vengono usati in ambito clinico per ottenere analgesia.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
French: Sur la base des études de bioéquivalence, la comparabilité des patchs Fentrix avec ceux du médicament de référence, Dorogesic SMAT, a été confirmée.
Italian: Sulla base degli studi di bioequivalenza è stato confermato che i cerotti Fentrix sono paragonabili al prodotto di riferimento Dorogesic SMAT.
French: Le fait qu'avec la thérapie transdermique, un score d'irritation de 1 soit courant et sans autre importance clinique, est une réalité clinique acceptée.
Italian: È un fatto clinicamente accettato che nelle terapie transdermiche un punteggio di irritazione cutanea di 1 sia comune e non abbia ulteriore rilevanza clinica.
French: De ce fait, il a été soutenu que les études non cliniques visant à tester la version monocouche devaient également être prises en compte lors de l'évaluation de la tolérabilité locale.
Italian: Per tale motivo si è ritenuto che anche gli studi non clinici condotti con la versione a strato singolo siano validi per la valutazione della tollerabilità locale.
French: - qu'il a été jugé raisonnable et éthique d'évaluer la tolérabilité cutanée des patchs contenant de l'opioïde dans le cadre d'études comparatives de la biodisponibilité;
Italian: - si è ritenuto ragionevole e giustificato sul piano etico che la tolleranza cutanea dei cerotti transdermici a base di oppioidi venisse valutata negli studi di confronto sulla biodisponibilità;
French: La réalisation de ce modèle a fait apparaître des différences statistiquement significatives entre les traitements dans les deux études (à dose unique et à doses multiples) et le point estimé pour l'odds ratio (OR, rapport des probabilités) était de 8,35 dans l'étude à dose unique et de 1,45 dans l'étude à doses multiples.
Italian: In entrambi gli studi (a dose singola e a dose multipla) il modello ha messo in evidenza differenze statistiche significative tra i trattamenti, con stima puntuale del rapporto incrociato pari ai 8,35 per lo studio con dose singola e a 1,45 per lo studio con dose multipla.
French: Le choix du critère binaire d'évaluation («réaction cutanée > 1») incluait le traitement (produit à tester vs. médicament de référence) et l'observation (en h à partir de la première administration) comme variables explicatives fixes et un effet sujet aléatoire.
Italian: Con la scelta dell'endpoint binario ("reazione cutanea > 1") sono stati considerati le due variabili esplicative fisse di trattamento (prodotto di test rispetto a p. di riferimento) e osservazione (in ore dalla prima somministrazione), e un effetto random sul paziente.
French: En raison du stress mécanique produit au moment du détachement de la couche adhésive de la surface de la peau, une irritation est inévitable; l'usage répété de patchs transdermiques induit donc toujours une légère irritation cutanée.
Italian: A causa della sollecitazione meccanica esercitata durante la separazione dello strato adesivo dalla parte più esterna della cute, una certa irritazione è inevitabile.
French: La couche donneuse cruciale présente néanmoins une composition identique dans les deux types de patchs, monocouche et bicouche.
Italian: Ciononostante lo strato donatore, che è il più importante, ha composizione identica sia nel cerotto a strato singolo sia in quello a strato doppio.
French: L'EMR a estimé qu'il était raisonnable et éthique d'évaluer la tolérabilité cutanée des patchs transdermiques contenant de l'opioïde dans le cadre d'études comparatives de la biodisponibilité.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha ritenuto ragionevole e giustificato sul piano etico che la tolleranza cutanea dei cerotti transdermici a base di oppioidi venisse valutata negli studi di confronto sulla biodisponibilità.
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
Italian: La linea guida sulle sperimentazioni non cliniche della tolleranza locale è stata elaborata prima dell'introduzione dei sistemi transdermici, pertanto in passato gli Stati membri europei e i richiedenti hanno considerato i requisiti ivi previsti più come raccomandazioni che non come requisiti inderogabili.
French: 56 gélules
Italian: 56 capsule
French: 30 mg Gélule
Italian: 30 mg Capsula rigida
French: Des informations sur Feraccru sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Feraccru sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la carence en fer, mais généralement, un traitement d'au moins 12 semaines est requis.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla gravità della carenza di ferro, ma generalmente sono necessarie almeno 12 settimane.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (30 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (30 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Feraccru sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Feraccru sono costantemente monitorati.
French: La dose recommandée est d'une gélule prise deux fois par jour, matin et soir, à jeun.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Feraccru sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Feraccru est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Feraccru è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Feraccru?
French: Aperçu de Feraccru et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Feraccru e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les effets indésirables rapportés avec Feraccru sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Feraccru sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Feraccru sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Feraccru sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Feraccru, le 18 février 2016.
Italian: Feraccru ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Feraccru, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Feraccru, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables sévères sont les suivants: douleurs abdominales, constipation et diarrhées.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore addominale, costipazione e diarrea.
French: Feraccru (maltol ferrique) EMA/162888/2018
Italian: Feraccru (maltolo ferrico) EMA/162888/2018
French: En prise orale, il est absorbé par les cellules intestinales; le fer est ensuite libéré du composé, transporté et conservé dans le corps, contribuant ainsi à rétablir des taux normaux chez les patients présentant une carence en fer.
Italian: Assunto per via orale, viene assorbito dalle cellule dell'intestino; il ferro viene, quindi, rilasciato dal composto, trasportato e conservato nell'organismo per contribuire al ripristino dei livelli normali nei pazienti con carenza di ferro.
French: Dans une étude portant sur 128 patients, ceux ayant pris Feraccru pendant 12 semaines ont vu leur taux d'hémoglobine augmenter et passer en moyenne de 11,0 à 13,2 g/dl, alors que chez les patients sous placebo (un traitement fictif), les taux d'hémoglobine sont restés aux environs de 11,1 g/dl.
Italian: In uno studio condotto su 128 pazienti, i livelli di emoglobina dei pazienti che hanno assunto Feraccru per 12 settimane sono aumentati in media da 11,0 a 13,2 g/dl, mentre nei pazienti che hanno assunto il placebo (un trattamento fittizio) i livelli di emoglobina sono rimasti a circa 11,1 g /dl.
French: Ce processus permet de corriger la baisse de production d'hémoglobine (le pigment transportant l'oxygène dans les globules rouges), l'anémie (faibles taux de globules rouges) et tout symptôme de l'affection.
Italian: Ciò aiuta a correggere la ridotta produzione di emoglobina (il pigmento che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi), anemia (bassi livelli di globuli rossi) e tutti i sintomi dell'affezione.
French: De plus, environ 65 % des patients sous Feraccru ont obtenu des taux normaux d'hémoglobine par rapport à 10 % de ceux sous placebo.
Italian: Inoltre, circa il 65 % dei pazienti in terapia con Feraccru ha raggiunto livelli normali di emoglobina rispetto al 10 % dei pazienti che hanno assunto il placebo.
French: Autres informations relatives à Feraccru:
Italian: Altre informazioni su Feraccru
French: Le profil de sécurité de Feraccru est considéré comme acceptable, avec des effets indésirables pour la plupart d'intensité faible à modérée et correspondant à ceux qui sont associés à d'autres préparations contenant du fer.
Italian: Il profilo di sicurezza di Feraccru è considerato accettabile, con effetti indesiderati in gran parte di gravità lieve o moderata e simili a quelli di altri preparati a base di ferro.
French: Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une surcharge en fer (hémochromatose) ou chez les patients ayant reçu des transfusions sanguines répétées.
Italian: Feraccru non deve essere usato in pazienti con sovraccarico di ferro (emocromatosi) o in pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.
French: Quels sont les bénéfices de Feraccru démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Feraccru sono stati evidenziati negli studi?
French: Feraccru est un médicament contenant du fer utilisé pour le traitement de la carence en fer (manque de fer) chez l'adulte.
Italian: Feraccru è un medicinale contenente ferro usato per trattare la carenza di ferro (mancanza di ferro) negli adulti.
French: Les données concernant la façon dont le médicament est absorbé dans l'organisme montrent que Feraccru peut également avoir un effet sur les patients atteints de carence en fer qui n'ont pas encore développé d'anémie.
Italian: I dati su come il medicinale viene assorbito nel corpo mostrano che Feraccru può anche avere un effetto sui pazienti con carenza di ferro che non hanno ancora sviluppato anemia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des symptômes touchant l'intestin tels que: douleurs abdominales (au ventre), flatulence (gaz intestinaux), constipation, gêne et distension abdominales et diarrhées; ces effets indésirables sont généralement d'intensité faible à modérée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Feraccru (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sintomi a carico dell'intestino quali dolore addominale, flatulenza (passaggio di aria), costipazione, disagio e distensione addominale, e diarrea; tali effetti indesiderati sono, generalmente, di gravità lieve o moderata.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Feraccru, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Feraccru, vedere il foglio illustrativo.
French: Le principe actif de Feraccru, le maltol ferrique, est un composé contenant du fer.
Italian: Il principio attivo presente in Feraccru, maltolo ferrico, è un composto contenente ferro.
French: Feraccru (maltol ferrique)
Italian: Feraccru (maltolo ferrico)
French: Feraccru est efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients présentant une carence en fer et une anémie (définie par des taux d'hémoglobine inférieurs à 12 g/dl chez la femme et à 13 g/dl chez l'homme).
Italian: Feraccru è efficace nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con carenza di ferro e anemia, (definiti come livelli di emoglobina inferiori a 12 g/dl per le donne e 13 g/dl per gli uomini).
French: Feraccru contient le principe actif maltol ferrique.
Italian: Feraccru contiene il principio attivo maltolo ferrico.
French: Qu'est-ce que Feraccru et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Feraccru e per cosa si usa?
French: Comment Feraccru agit-il?
Italian: Come agisce Feraccru?
French: Feraccru s'est avéré efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'anémie par carence en fer.
Italian: Feraccru si è dimostrato efficace nell'aumento dei livelli di emoglobina in pazienti affetti da anemia da carenza di ferro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Feraccru?
Italian: Quali sono i rischi associati a Feraccru?
French: Le fer est un composant de base de l'hémoglobine, et le corps pourra produire davantage d'hémoglobine et corriger l'anémie une fois les réserves en fer reconstituées.
Italian: Il ferro è un elemento essenziale per l'emoglobina e il reintegro delle sue riserve aiuta l'organismo a produrre più emoglobina e, di conseguenza, a correggere l'anemia.
French: Comment Feraccru est-il utilisé?
Italian: Come si usa Feraccru?
French: 21 mois.
Italian: 21 mesi
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Italian: Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
French: - Si vous avez reçu de multiples transfusions sanguines.
Italian: - Se ha ricevuto molte trasfusioni di sangue.
French: Avalez les gélules en entier.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
French: • Crospovidone (Type A)
Italian: • Crospovidone (tipo A)
French: Adultes (18 ans et plus)
Italian: Adulti (età pari e superiore a 18 anni)