FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Î Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Pred prvým použitím bude potrebné nosovú aerodisperziu riadne pretrepávať asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Polish: • Stosując aerozol do nosa po raz pierwszy, należy wstrząsać energicznie butelką z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.
Slovak: Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov sa odporúča znížiť dávku na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, w leczeniu podtrzymującym zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
Slovak: % pediatrických pacientov po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne a len 6,8
Polish: Mierzalne stężenia były obserwowane u 15,1 % dzieci, po donosowym podaniu 110 mikrogramów preparatu raz na dobę i tylko u 6,8 % dzieci, po podaniu 55 mikrogramów raz na dobę.
Slovak: Kryt
Polish: Rytonawir
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: 4 Vložte si nosový aplikátor do jednej nosovej dierky - pozrite si obrázok g.
Polish: Umieścić końcówkę dozownika w jednym otworze nosowym - patrz rysunek g. Skierować końcówkę dozownika do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej.
Slovak: Alisade je indikovaný na liečbu:
Polish: Alisade jest wskazany w leczeniu: • objawów alergicznego nieżytu nosa.
Slovak: U dospelých, mladistvých alebo pediatrických jedincov nebolo používanie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne spojené s útlmom funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA).
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wiązało się z zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś PPN) u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci.
Slovak: Po ich zvládnutí bude možné znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Polish: Wtedy można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Polish: • Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Polish: Podanie donosowe
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: Nasadený kryt znemožňuje náhodné stlačenie tlačidla uvoľňujúceho dávku aerosólu.
Polish: Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku
Slovak: Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť Vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky,
Polish: • Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.
Slovak: Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
Polish: W dniu 25 marca 2009 r. nazwę leku zmieniono na Alisade.
Slovak: Dok. č.: EMEA/264573/2009
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovak: Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku by sa liek mal podávať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie stosować o tej samej porze dnia.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade detí od šiestich rokov veku.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie oparto na pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu przyznanemu w styczniu 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Mala by sa používať najnižšia účinná dávka, ktorá zmierňuje príznaky.
Polish: Należy stosować najniższą skuteczną dawkę preparatu pozwalającą na opanowanie objawów.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Alisade účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Alisade jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alisade sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alisade znajduje się tutaj.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Alisade na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Alisade do obrotu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena štyroch príznakov alergie postihujúcej nos.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w nasileniu czterech objawów uczulenia w obrębie nosa.
Slovak: Každý príznak sa meral na škále od 0 do 3, pričom maximálne celkové skóre bolo 12.
Polish: Każdy z objawów oceniono w skali 0-3 z maksymalnym łącznym wynikiem wynoszącym 12.
Slovak: Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Polish: Preparat Alisade porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Slovak: flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, a to obmedzovaním aktivity imunitného systému naviazaním sa na receptory rôznych typov imunitných buniek.
Polish: Substancja działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
Slovak: Tým sa zníži uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo zmierni príznaky alergie.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, poprzez zmniejszenie objawów uczulenia.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať osem hodín po prvom vstreku, ale kým sa dosiahne maximálny účinok, môže to trvať aj niekoľko dní.
Polish: Preparat zazwyczaj zaczyna działać po ośmiu godzinach od zastosowania pierwszej dawki aerozolu, ale największych korzyści można oczekiwać po kilku dniach.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Alisade dlhšie ako šesť týždňov.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Alisade przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovali deti vo veku od dvoch do 11 rokov: prvá štúdia zahŕňala 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a druhá štúdia zahŕňala 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
Polish: Dwa ostatnie badania przeprowadzono u dzieci w wieku pomiędzy 2. a 11. rokiem życia: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Slovak: Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
Polish: 1 Preparat wcześniej znany pod nazwą Fluticasone Furoate GSK.
Slovak: Často sa vyskytujú sprievodné príznaky postihujúce oči, ako sú podráždenie, slzenie a začervenanie.
Polish: Chorobie towarzyszą często takie objawy, jak podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu.
Slovak: Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Alisade u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Alisade badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Polish: Alisade stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alisade?
Slovak: Alisade je nosová aerodisperzia obsahujúca účinnú látku flutikazón furoát.
Polish: Preparat Alisade to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Slovak: To je zápal nosových priechodov spôsobený alergiou s následnou nádchou, upchaným nosom, svrbením a kýchaním.
Polish: Jest to zapalenie przegród nosowych wywołane uczuleniem, które objawia się katarem, zablokowanym nosem, swędzeniem i kichaniem.
Slovak: Liek Alisade sa má používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo zvieratám.
Polish: Preparat Alisade należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Alisade przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Alisade znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Alisade wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Alisade skóre príznakov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Alisade w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Slovak: Alisade (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alisade (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Slovak: V prípade detí od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden vstrek do každej nosnej dierky raz denne, a ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované, táto dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. a 12. rokiem życia zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, jednak dawkę można zwiększyć do dwóch, jeżeli objawy nie ustępują.
Slovak: Alisade pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Polish: Zalecana dawka preparatu Alisade dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovak: Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Polish: Substancja czynna preparatu Alisade, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Slovak: Liek Alisade bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Polish: Preparat Alisade był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Slovak: Liek Alisade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Alisade nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Ltd povolenie na uvedenie lieku Fluticasone Furoate GSK na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fluticasone Furoate GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Po zmiernení príznakov sa dávka môže znížiť na jeden vstrek do každej nosnej dierky.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu nosowego od momentu opanowania objawów.
Slovak: Prečo bol liek Alisade schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alisade?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alisade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Alisade je určený pacientom od šiestich rokov.
Polish: Preparat Alisade stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej sześciu lat.
Slovak: Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Alisade badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Alisade?
Polish: Co to jest Alisade?
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Slovak: Vzhľadom na opísané skutočnosti inštitút BfArM usúdil, že je potrebné prijať opatrenia na úrovni EÚ.
Polish: W świetle opisanych powyżej okoliczności BfArM uznał, że istnieje konieczność podjęcia działań na poziomie UE.
Slovak: Závery
Polish: Wnioski
Slovak: Systém riadenia kvality, ktorý bol v tom čase zavedený na mieste, tomu nezabránil ani to nezistil.
Polish: System zarządzania jakością, który funkcjonował w ośrodku w tym okresie, nie zapobiegł tym zdarzeniom ani ich nie wykrył.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Alkem Laboratories,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Alkem Laboratories;
Slovak: Neskoršou kontrolou, ktorú vykonal MHRA (marec 2016), sa tiež odhalilo jedno kritické zistenie a dve závažné zistenia, pre ktoré inšpektori už schválili CAPA.
Polish: W wyniku późniejszej inspekcji przeprowadzonej przez MHRA (w marcu 2016 r.) dokonano również jednego krytycznego i 2 poważnych spostrzeżeń, w odniesieniu do których uzgodniono już z inspektorami CAPA.
Slovak: Cefuroxim
Polish: Cefuroksym
Slovak: Na mieste bol zavedený jeden všeobecný systém riadenia kvality zahŕňajúci jednotku zabezpečovania kvality, ktorá zodpovedala za klinickú a bioanalytickú časť skúšania a ktorá podávala hlásenia na CEO zariadenia.
Polish: W ośrodku był wdrożony jeden ogólny system zarządzania jakością, który obejmował dział zapewnienia jakości, który odpowiadał za kliniczne i bioanalityczne części badania i który podlegał dyrektorowi generalnemu placówki.
Slovak: Stanovené podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v 4. časti tejto správy.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w punkcie 4 niniejszego raportu.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Alkem Laboratories Limited v období od marca 2013 do marca 2015,
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Alkem Laboratories Limited w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež správu odborníkov s opätovným posúdením pôvodnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorú uskutočnila spoločnosť Alkem, pričom dospel k záveru, že sa nepozorovali žiadne abnormality, pokiaľ ide o EKG údaje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również raport eksperta z ponowną oceną pierwotnego badania biorównoważności przeprowadzonego przez firmę Alkem, w którym wyciągnięto wniosek, że nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości, jeśli chodzi o dane EKG.
Slovak: Preto inštitút BfArM usúdil, že je tým ovplyvnená dôveryhodnosť údajov (klinických a bioanalytických) vygenerovaných na mieste v čase od začatia prvej štúdie v marci 2013 až do dátumu, keď sa v marci 2015 uskutočnila kontrola, keďže sa musí predpokladať, že systém riadenia kvality nemohol medzitým zistiť na mieste kritické nedostatky, lebo nápravné opatrenia a preventívne opatrenia (CAPA) boli zavedené až po kontrole.
Polish: Z tego względu BfArM uznał, że wpływa to na wiarygodność danych (klinicznych i bioanalitycznych) uzyskanych w ośrodku w okresie od początku pierwszego badania w marcu 2013 r. do daty przeprowadzenia inspekcji w marcu 2015 r., ponieważ należy założyć, że system zarządzania jakością w ośrodku nie mógł w międzyczasie wykryć tych krytycznych nieprawidłowości, ponieważ działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) zostały wdrożone dopiero po inspekcji.
Slovak: Dňa 8. marca 2016 inštitút BfArM inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil možný vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a pre lieky povolené na základe príslušných skúšaní uskutočnených na mieste kontroly od marca 2013 do marca 2015, a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: W dniu 8 marca 2016 r. BfArM wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę potencjalnego wpływu powyższych wyników na stosunek korzyści do ryzyka wniosków o dopuszczenie do obrotu i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których podstawę stanowiły odpowiednie badania przeprowadzone w kontrolowanym ośrodku w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r., oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne farmakovigilančné signály, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že farmakovigilančné činnosti môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
Polish: Jednak zdaniem CHMP niewykrycie żadnych sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ nie ustalono, czy działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służą wykrywaniu takich sygnałów.
Slovak: Boli kontrolované tri skúšania biologickej rovnocennosti; dve skúšania sa uskutočnili v roku 2013 a jedno skúšanie sa uskutočnilo v roku 2014.
Polish: Inspekcja objęła trzy badania biorównoważności, z których dwa wykonano w 2013 r., a jedno wykonano w 2014 r.
Slovak: Aj keď spoločnosť Alkem schválila CAPA a zaviazala sa zaviesť ich po spoločnej kontrole GCP uskutočnenej v marci 2015, fakt, že pri druhej kontrole, ktorú vykonal MHRA v marci 2016, sa zistili kritické/závažné nedostatky počas obdobia výhrady, tiež dokazuje, že systém riadenia kvality zavedený počas obdobia, ktorého sa postup týka, bol suboptimálny.
Polish: Chociaż firma Alkem wyraziła zgodę na CAPA i zobowiązała się do ich wdrożenia po wspólnej inspekcji GCP w marcu 2015 r., fakt, że w trakcie drugiej inspekcji w marcu 2016 r. przeprowadzonej przez MHRA uzyskano krytyczne spostrzeżenia w rozpatrywanym okresie, dodatkowo wykazuje, że system zarządzania jakością funkcjonujący w okresie objętym postępowaniem był niewystarczający.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Riluzole Alkem.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Riluzole Alkem.
Slovak: Keďže systém riadenia kvality zahŕňal všetky časti skúšania a na mieste sa zistilo a uznalo zlyhanie systému, konkrétne v súvislosti s monitorovaním EKG, inštitút BfArM považoval tento systém za nedostatočný, pričom sa nemohli vylúčiť závažné zlyhania v iných oblastiach skúšania, aj keď neboli zistené.
Polish: Ponieważ system zarządzania jakością obejmował wszystkie części badania i wykryto nieskuteczność systemu w szczególności w odniesieniu do monitorowania EKG, co zostało przyjęte do wiadomości przez ośrodek, BfArM uznał system za niewystarczający i nie można było wykluczyć poważnych uchybień w innych obszarach badania, nawet jeśli nie zostały wykryte.
Slovak: Zdôraznilo sa, že boli buď zavedené (pre kritické pozorovania) alebo sľúbené (pre ďalšie pozorovania) všetky CAPA schválené po kontrole inštitútom BfArM/IGZ.
Polish: Podkreślono, że wszystkie CAPA uzgodnione po inspekcji BfArM/IGZ zostały albo wykonane (w przypadku spostrzeżeń krytycznych), albo zobowiązano się do ich wykonania (w przypadku innych spostrzeżeń).
Slovak: Na základe zistení uvedenej kontroly sa spochybnila spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili na mieste kontroly v rokoch 2013 až 2014.
Polish: Wyniki powyższej inspekcji rodzą wątpliwości co do wiarygodności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w latach 2013 i 2014 w kontrolowanym ośrodku.