FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été céphalées, vertiges, fatigue et somnolence.
German: Die insgesamt am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
French: Une étude d'interaction spécifique chez des sujets sains n'a pas mis en évidence d'influence du rufinamide à la dose de 400 mg deux fois par jour sur la pharmacocinétique de l'olanzapine, un substrat du CYP1A2.
German: Eine spezifische Studie zu Wechselwirkungen bei gesunden Probanden zeigte keinen Einfluss von Rufinamid in Dosen von 400 mg zweimal täglich auf die Pharmakokinetik von Olanzapin, einem CYP1A2-Substrat.
French: Ces évaluations indiquent que le sexe n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du rufinamide.
German: Derartige Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Geschlecht die Pharmakokinetik von Rufinamid nicht in klinisch signifikantem Ausmaß beeinflusst.
French: La principale voie de métabolisme est l'hydrolyse du groupe carboxylamide en dérivé acide le CGP 47292, pharmacologiquement inactif.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine Hydrolyse der Carboxylamid-Gruppe in das pharmakologisch inaktive Säurederivat CGP 47292.
French: Le rufinamide est actif chez divers modèles animaux d'épilepsie.
German: Rufinamid ist in einer Reihe von Tiermodellen der Epilepsie wirksam.
French: - si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
German: - wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
French: Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique de la souris par les ions fluorures libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
German: Gutartige Knochenneoplasmen (Osteome) und Hyperostose, die sich bei Mäusen fanden, wurden als Folge der Aktivierung eines mäusespezifischen Virus durch Fluoridionen angesehen, die während des oxidativen Metabolismus von Rufinamid freigesetzt wurden.
French: Administré deux fois par jour à 12 heures d'intervalle, le rufinamide s'accumule dans la limite prédite par sa demi-vie terminale, ce qui indique que les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide sont indépendants du temps (pas d'auto-induction du métabolisme).
German: Wird es zweimal täglich in 12-stündigen Abständen angewendet, akkumuliert Rufinamid in dem Ausmaß, wie es durch seine terminale Halbwertzeit vorgegeben ist, was darauf hinweist, dass die Pharmakokinetik von Rufinamid zeitunabhängig ist (d.h. keine Autoinduktion des Metabolismus).
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
German: Zusatzinformationen zu besonderen Patientengruppen
French: Le pelliculage est composé d'hypromellose, de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d'oxyde de fer rouge (E172).
German: Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Talkum und Eisen(III)-oxid (E172).
French: La réversibilité de toutes les anomalies après l'arrêt du traitement a été démontrée.
German: Nach Beendigung der Behandlung wurde die Reversibilität aller Befunde nachgewiesen.
French: Lors des études de développement clinique, des cas d'état de mal épileptique ont été observés lors du traitement par le rufinamide, alors qu'aucun cas n'a été observé avec le placebo.
German: Fälle von Status epilepticus wurden während der Behandlung mit Rufinamid in Studien zur klinischen Entwicklung beobachtet, hingegen wurden keine derartigen Fälle mit Placebo beobachtet.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre le médicament comme d'habitude.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: - si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles du système électrique du coeur), car le traitement par le rufinamide pourrait l'aggraver.
German: - ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
French: La biodisponibilité du rufinamide est dose-dépendante.
German: Die Bioverfügbarkeit von Rufinamid ist dosisabhängig.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à un médecin.
German: Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.
French: Cela indique un risque minimal d'interactions médicamenteuses par déplacement à partir des sites de liaison lors de l'administration concomitante d'autres médicaments.
German: Das weist auf ein minimales Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen über eine Verdrängung von Bindungsstellen bei gleichzeitiger Gabe anderer Substanzen hin.
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au palier de 0,5 ml de rufinamide le plus proche.
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an 0,5 ml Rufinamid ist.
French: Hydroxyéthylcellulose
German: Hydroxyethylcellulose
French: Autres médicaments antiépileptiques
German: Andere Antiepileptika
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
French: - si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre.
German: - Sie einen Hautausschlag oder Fieber bekommen.
French: Rincez la seringue avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
German: Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
French: Une adaptation de la posologie du médicament administré de façon concomitante peut s'avérer nécessaire.
German: Es kann erforderlich sein, eine Dosisanpassung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu erwägen.
French: Qu'est-ce que Inovelon et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Inovelon aussieht und Inhalt der Packung
French: L'activité moyenne du CYP3A4, évaluée par la clairance du triazolam, a été augmentée de 55 % après 11 jours de traitement par le rufinamide à raison de 400 mg deux fois par jour.
German: Die durchschnittliche CYP3A4-Aktivität, beurteilt anhand der Clearance von Triazolam, war nach einer 11-tägigen Therapie mit Rufinamid 400 mg zweimal täglich um 55 % erhöht.
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un pharmacien ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous.
German: Wenn Sie eine größere Menge Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament comme d'habitude.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques étaient réduites d'environ 30 % lorsqu'une hémodialyse a été pratiquée après l'administration de rufinamide, ce qui laisse penser que cette technique peut se révéler utile en cas de surdosage (voir rubriques 4.2 et 4.9).
German: Die Plasmaspiegel waren jedoch um etwa 30 % reduziert, wenn nach Anwendung von Rufinamid eine Hämodialyse eingesetzt wurde; dies legt nahe, dass es sich hierbei um eine sinnvolle Maßnahme in Fällen einer Überdosierung handelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés.
German: Es stehen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid bei älteren Patienten zur Verfügung.
French: Population pédiatrique (de 1 à 12 ans)
German: Kinder (1-12 Jahre)
French: Enzymes du cytochrome P450
German: Cytochrom-P450-Enzyme
French: EXP :
German: Bis/EXP:
French: Comment utiliser Inovelon ?
German: Wie ist Inovelon einzunehmen?
French: Hyperactivité psychomotrice
German: Psychomotorische Hyperaktivität
French: En raison de ses effets délétères possibles sur le nourrisson allaité, il convient d'éviter l'allaitement pendant le traitement de la mère par le rufinamide.
German: Aufgrund der potenziell schädlichen Wirkungen für den Säugling darf eine Mutter nicht stillen, wenn sie mit Rufinamid behandelt wird.
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et sous contraceptif hormonal d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire sûr et efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, wird geraten, eine zusätzliche sichere und effektive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
French: Utilisation chez les enfants âgés d'1 an à moins de 4 ans
German: Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr bis unter 4 Jahren
French: Le rufinamide est un inducteur de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme.
German: Rufinamid induziert erwiesenermaßen das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 und kann somit die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die über dieses Enzym metabolisiert werden, verringern.
French: Une récente analyse pharmacocinétique de population du rufinamide conduite sur des données regroupées de 139 sujets (115 patients atteints du syndrome de Lennox Gastaut et 24 sujets sains), parmi lesquels 83 patients pédiatriques atteints du syndrome de Lennox Gastaut (dont 10 patients étaient âgés de 1 à < 2ans, 14 patients de 2 à < 4 ans, 14 patients de 4 à < 8 ans, 21 patients de 8 à < 12 ans et 24 patients de 12 à < 18 ans) indiquait que lorsque le rufinamide est administré en mg/kg/jour chez les sujets atteints du syndrome de Lennox Gastaut âgés de 1 à < 4 ans, l'exposition est comparable à celle des patients atteints de ce même syndrome et âgés de 4 ans ou plus, pour lesquels l'efficacité a été démontrée.
German: Eine aktuelle pharmakokinetische Populationsanalyse von Rufinamid aus gepoolten Daten von 139 Probanden (115 LGS-Patienten und 24 gesunde Probanden), einschließlich 83 pädiatrischer LGS-Patienten (10 Patienten im Alter von 1 bis < 2 Jahren, 14 Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren, 14 Patienten im Alter von 4 bis < 8 Jahren, 21 Patienten im Alter von 8 bis < 12 Jahren und 24 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren) wies darauf hin, dass bei einer Dosierung von Rufinamid auf Grundlage von mg/kg/Tag bei Probanden mit LGS im Alter von 1 bis < 4 Jahren eine vergleichbare Exposition wie jene bei Patienten mit LGS im Alter von ≥ 4 Jahren, bei der die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, erreicht wird.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Idées suicidaires
German: Suizidales Verhalten
French: Le rufinamide doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque possible de crises d'épilepsie à l'arrêt.
German: Rufinamid muss schrittweise abgesetzt werden, um das Auftreten eventueller Entzugsanfälle zu reduzieren.
French: Chez les patients traités par Inovelon, l'instauration du valproate peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rufinamide.
German: Bei Patienten, die Inovelon erhalten und bei denen eine Valproat-Therapie eingeleitet wird, können signifikante Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Rufinamid auftreten.
French: In vitro, la capacité du rufinamide à agir comme inhibiteur compétitif ou de par son mécanisme d'action s'est avérée faible ou négligeable pour les enzymes du P450 humain suivantes : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
German: Rufinamid vermag in -vitro nachweislich nur in geringem oder nicht signifikantem Ausmaß als kompetitiver oder Mechanismus-basierter Inhibitor folgender menschlicher P450-Enzyme zu wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 oder CYP4A9/11-2.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, une diminution de la croissance fœtale et de la survie des fœtus et quelques cas de mortinatalité secondaire à la toxicité maternelle ont été observés.
German: In Studien zur Toxizität in der Reproduktion und Entwicklung gab es Reduktionen des Wachstums der Feten und der Überlebensrate und einige Fehlgeburten infolge toxischer Wirkungen bei der Mutter.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 seringues et 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
German: Jede Packung enthält 1 Flasche, 2 Spritzen und 1 Flaschenadapter.
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique, l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat.
French: Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Phenobarbital, Fosphenytoin, Phenytoin oder Primidon, müssen Sie unter Umständen zu Beginn oder nach dem Ende der Rufinamid-Behandlung oder nach einer größeren Dosisänderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden.
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation de ce produit doit être pesée minutieusement.
German: Planen Frauen, die mit Rufinamid behandelt werden, eine Schwangerschaft, muss die weitere Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig abgewogen werden.
French: Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par exemple la « pilule ».
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille", einnehmen.
French: Le rufinamide est métabolisé par hydrolyse et n'est pas métabolisé de façon importante par les enzymes du cytochrome P450.
German: Rufinamid wird durch Hydrolyse metabolisiert, es wird nicht in bemerkenswertem Ausmaß über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
French: Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament.
German: Gehen Sie bei der Verabreichung des Arzneimittels nach der Anleitung des Sondenherstellers vor.
French: Inovelon contient du lactose.
German: Inovelon enthält Laktose.
French: Rhinopharyngite Infection auriculaire Sinusite
German: Pneumonie Influenza Nasopharyngitis Infektion des Ohrs Sinusitis
French: - Le principe actif est le rufinamide.
German: - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
French: La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate.
German: Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Valproat einnehmen oder nicht.
French: - si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Rufinamid oder Triazolderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Inovelon sind.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
French: Une toxicité hépatique modérée a été observée chez animaux adultes et juvéniles à des niveaux d'exposition inférieurs ou comparables à ceux atteints chez les patients.
German: Sowohl bei juvenilen als auch bei ausgewachsenen Tieren wurde eine leichte Lebertoxizität beobachtet, die nach Expositionen auftrat, die niedriger oder ähnlich waren, wie die bei Patienten erreichten.
French: La possibilité que le rufinamide puisse également diminuer l'exposition aux médicaments métabolisés par d'autres enzymes ou transportés par des protéines de transport telles que la glycoprotéine P ne peut pas être exclue.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
French: Le pic de concentration (Cmax) et l'ASC plasmatique du rufinamide augmentent en proportions moins importantes que la dose chez des sujets sains à jeun ou non et chez les patients, probablement en raison d'une absorption limitée par la dose.
German: Die maximale Konzentration (Cmax) und die Plasma-AUC von Rufinamid steigen mit den Dosen unterproportional an, sowohl bei gesunden Probanden und Patienten im Nüchternzustand als auch nach Nahrungsaufnahme, möglicherweise aufgrund eines dosisbegrenzten Resorptionsverhaltens.
French: L'effet indésirable observé chez l'animal à des expositions semblables à celles de l'homme mais non rapporté au cours des essais cliniques et qui pourrait avoir une signification clinique a été une myélofibrose dans l'étude de cancérogenèse chez la souris.
German: Eine unerwünschte Wirkung, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch bei Tieren bei Expositionsspiegeln zu beobachten war, die ähnlich den Spiegeln bei klinischer Exposition waren und die für die Anwendung beim Menschen möglicherweise von Relevanz sind, war eine Myelofibrose des Knochenmarks in der Studie zur Karzinogenität bei Mäusen.
French: La possibilité que le rufinamide puisse également diminuer l'exposition à des médicaments métabolisés par d'autres enzymes ou transportés par des protéines de transport telles que la glycoprotéine P ne peut pas être exclue.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition mit anderen Substanzen, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
French: Patients recevant du valproate :
German: Patienten, die Valproat erhalten:
French: Les instructions d'utilisation de la seringue et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
German: Beachten Sie die folgende Gebrauchsanleitung für Applikationsspritze und Adapter:
French: La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale.
German: Die verordnete Dosis Inovelon Suspension zum Einnehmen kann über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden.
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au comprimé de 100 mg complet le plus proche.
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an einer ganzen 100-mg-Tablette ist.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets sur la fertilité après un traitement par le rufinamide.
German: Über die Auswirkungen einer Rufinamid-Behandlung auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
French: Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) a été le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80 % de la radioactivité totale, le métabolite CGP 47292 ne constituant qu'environ 15 %.
German: In einer Studie mit radioaktiven Markern bei drei gesunden Freiwilligen war die Muttersubstanz (Rufinamid) die hauptsächlich im Plasma vorkommende radioaktive Komponente und stellte etwa 80 % der Radioaktivität insgesamt, der Metabolit CGP 47292 stellte nur etwa 15 %.
French: Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par un lavage gastrique ou par induction des vomissements.
German: Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen mit einer Magenspülung oder Induktion von Erbrechen entleert werden.
French: Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé, puis mélanger la poudre avec environ la moitié d'un verre (100 ml) d'eau et boire le mélange immédiatement.
German: Mischen Sie dann das Pulver mit einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken Sie es sofort.
French: Infections : infection de l'oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
German: Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellung der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
French: La suspension doit être prise deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.
German: Die Einnahme der Suspension soll zweimal täglich am Morgen und am Abend erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
French: Chez le rat, une aplasie médullaire et une atrophie du thymus n'ont été observées que dans l'étude de cancérogenèse.
German: Bei Ratten waren eine verringerte Zellzahl im Knochenmark sowie eine Thymusatrophie nur in der Studie zur Karzinogenität zu beobachten.
French: Le traitement par le rufinamide a été associé à des sensations vertigineuses, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, susceptibles d'augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
German: Die Behandlung mit Rufinamid stand in Zusammenhang mit Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ataxie und Gangstörungen, die zu einem gehäuften Auftreten versehentlicher Stürze in dieser Population führen können (siehe Abschnitt 4.8).
French: Le médicament est présenté en flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon.
German: Sie ist in Flaschen zu 460 ml abgefüllt und wird mit zwei identischen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem Flaschenadapter geliefert.
French: Sorbate de potassium (E202)
German: Kaliumsorbat (E202)
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg, la pharmacocinétique du rufinamide n'a pas été modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale chronique et sévère par rapport aux volontaires sains.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 400 mg Rufinamid war bei Probanden mit chronischer und schwerwiegender Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Freiwilligen nicht verändert.