FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta gäller även spädbarn och patienter med ökad risk för trombos eller "DIC" (disseminerad intravaskulär koagulation), en sjukdom där blodkoagulationssystemet är stört.
Czech: To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC" (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
Swedish: Om du upplever att effekten av Nonafact är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Czech: Máte-li dojem, že účinek přípravku Nonafact je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte tuto skutečnost svému lékaři.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för tre timmar vid en temperatur på 21 C.
Czech: Po rekonstituci: Chemické a fyzikální zkoušky stability byly prokázány pro 3 hodiny při teplotě 21 °C.
Swedish: Behandling ska ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Swedish: Nonafacts specifika aktivitet är ungefär 200 IE/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nonafact je přibližně 200 IU/mg proteinu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart.
Czech: Přípravek má být okamžitě aplikován.
Swedish: Det kliniska sambandet hos antikroppar mot musprotein, om dessa verkligen skulle uppstå, är inte känt.
Czech: Klinická významnost protilátek proti myšímu proteinu, pokud by k tomu skutečně došlo, není známa.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och detta har skett i nära tidsmässigt samband med utveckling av faktor IX inhibitorer (se även 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Swedish: Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
Czech: Níže uvedená tabulka odpovídá klasifikaci orgánových systémů MeDRA (SOC a preferovaných termínů).
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Czech: Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Swedish: Faktor IX är en enkel glykoproteinkedja med en molekylmassa på ungefär 68.000 Dalton.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Swedish: Nonafact innehåller natriumklorid
Czech: Nonafact obsahuje chlorid sodný
Swedish: Andra läkemedel och Nonafact
Czech: Další léčivé přípravky a Nonafact
Swedish: Känd allergisk reaktion mot musprotein.
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
Swedish: Desinficera gummiproppens yta på bägge injektionsflaskorna med gasväv som blöts i 70 % alkohol.
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán nalékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů podle MeDRA (SOC)
Swedish: Den erhållna lösningen är klar, färglös till ljusgul och har ett neutralt pH-värde.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.
Swedish: Då det är nödvändigt kan lindriga allergiska reaktioner, så som nässelutslag, behandlas med antihistamin (läkemedelsprodukter som motverkar allergier).
Czech: Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
Swedish: Om du måste genomgå operation eller få en tand utdragen ska du informera din läkare eller tandläkare att du har brist på faktor IX.
Czech: Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaron av dessa antikroppar, särskilt om du upplevt en allvarlig allergisk reaktion under tidigare användning av faktor IX produkter.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Swedish: Eftersom hemofili B sällan förekommer hos kvinnor finns det ingen erfarenhet avseende användning av faktor IX under graviditet och amning.
Czech: Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Swedish: Faktor IX i denna produkt verkar därför som endogen faktor IX.
Czech: Faktor IX, obsažený v tomto přípravku, se proto chová jako endogenní faktor IX.
Swedish: I sällsynta fall kan Nonafact ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).
Czech: Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
Swedish: När produkten är upplöst ska den användas omedelbart (åtminstone inom 3 timmar).
Czech: Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).
Swedish: Lösningen ska inte vara för kall när den administreras.
Czech: Při aplikaci nemá být roztok být příliš chladný.
Swedish: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Czech: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1 000 IU)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
Swedish: Din läkare kommer att överväga om administrering av Nonafact utgör en risk för koagulationskomplikationer.
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara detsamma som hos vuxna.
Czech: Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
Swedish: Din läkare kommer att fastställa hur mycket Nonafact du behöver.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra patogener.
Czech: Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
Swedish: Dosen fastställs med hjälp av följande formel:
Czech: Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Swedish: Om det krävs en central venkateter (CVK), bör man beakta risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
Czech: Pokud je třeba použít prostředek pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit komplikace, které jsou s tímto prostředkem spojené, jako jsou lokální infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.
Swedish: I sådana fall ska fördelarna med Nonafact-behandlingen vägas mot risken för dessa komplikationer.
Czech: V každé z těchto situací by měl být přínos léčby přípravek Nonafact zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Swedish: Om du är osäker ska du diskutera detta med din läkare.
Czech: Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Administrera inte om lösningen ej är helt klar eller om pulvret ej är helt upplöst.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natriumklorid
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Chlorid sodný
Swedish: Se 4.4 för information om överförbara agens.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Swedish: Exakt dos beror på den kliniska situationens allvar, din kroppsvikt och mängden faktor IX i ditt blod.
Czech: Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci.
Swedish: Antal enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Swedish: Administreringen av Nonafact kan kompensera denna brist.
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
Swedish: Det är viktigt att koncentrationen faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
Czech: Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
Swedish: Brist på faktor IX orsakar problem med blodkoagulering vilket kan leda till blödning i leder, muskler eller inre organ.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Swedish: Man rekommenderar att administreringshastigheten inte överskrider 2 ml/min.
Czech: Doporučuje se neaplikovat více než 2 ml/min.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech.
Swedish: Nonafact innehåller spårmängder (< 0,1 ng mus IgG/IE faktor IX) av den monoklonala musantikroppen som används vid dess rening.
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihemorragisk, blodkoagulationsfaktor IX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
Swedish: Nonafact får aldrig tas tillsammans med andra läkemedel.
Czech: Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Innehåll:
Czech: Obsahuje:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/186/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/186/001
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení a odeznění bolesti, nebo dokud nedojde ke zhojení rány.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Swedish: Den mängd som ska administreras och administreringsfrekvensen ska alltid anpassas efter klinisk effekt hos det enskilda fallet.
Czech: Podané množství a frekvence podávání se mají vždy řídit klinickou účinností v konkrétním případě.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsmekanismen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, då den är upplöst, användas omedelbart, dock ej längre tid än 3 timmar efter beredning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
Swedish: Dessa omfattar ett noggrant val av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de som löper risk att bära på en infektion utesluts samt tester av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
Czech: Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedelsprodukter som framställts från humant blod eller plasma omfattar selektion av donatorer, test av enskilda donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införandet av effektiva tillverkningsåtgärder för inaktivering/eliminering av virus.
Czech: Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Swedish: I fall av allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) ska administreringen av produkten omedelbart avbrytas och du ska omedelbart kontakta din läkare.
Czech: V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.
Swedish: Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
Czech: Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:
Swedish: Pulvret upplöses inom 5 minuter och ger en klar, färglös till ljusgul lösning.
Czech: Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med hög renhet har sällan gett sådana biverkningar.
Czech: Užití vysoce čištěného faktoru IX je s takovými nežádoucími reakcemi spojeno vzácně.
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av ersättningsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
Czech: V případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie metodou koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě) naprostou nutností.
Swedish: Hemofili B är en kronisk sjukdom och därför kan behandling med en faktor IX produkt vara nödvändig hela livet.
Czech: Hemofilie B je chronické onemocnění a proto nezbytná léčba přípravkem faktoru IX může být dlouhodobá.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt så att pulvret upplöses helt inom 5 minuter.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek během 5 minut zcela rozpustil.
Swedish: Skaka inte!
Czech: Netřepejte!
Swedish: Dessutom kommer pulvret att upplösas lättare om bägge injektionsflaskorna först uppnått rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
Swedish: Användning av faktor IX produkter med låg renhet har associerats med fall av myokardinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulering, ventrombos och lungemboli.
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Swedish: Natriumklorid Sackaros Histidin.
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Histidin
Swedish: Lösningen ska inspekteras strax före administrering: lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
Czech: Bezprostředně před aplikací je třeba roztok zkontrolovat: roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní.
Swedish: Om du får 1 internationell enhet (IE) per kilogram kroppsvikt, kommer koncentrationen faktor IX i ditt blod att stiga med 1,1 % av normal aktivitet.
Czech: Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende eventuella biverkningar under denna behandling.
Czech: Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
Swedish: Vad Nonafact är och vad det används för
Czech: Co je Nonafact a k čemu se používá
Swedish: Genom substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket ger en temporär korrigering av faktor IX brist och korrigering av blödningstendensen.
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
Swedish: De två injektionsflaskorna ska uppnå en temperatur på mellan 15 °C och 25 °C.
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska initial administreringen av faktor IX, enligt behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där tillbörlig medicinsk vård avseende allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Czech: S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX má počáteční podávání faktoru IX, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Swedish: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till normal humanplasma) eller i Internationella enheter (i förhållande till Internationell Standard för faktor IX i plasma).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Swedish: För anvisningar om rekonstituering av läkemedel innan administrering, se avsnitt 6.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nonafact för tidigare obehandlade patienter har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
Swedish: Mindre kirurgiskt ingrepp inklusive tandextraktion
Czech: Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och mot det icke-höljeförsedda virus, t.ex. hepatit A och parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Swedish: Teoretiskt kan därför användning av Nonafact generera antikroppar mot musprotein.
Czech: Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
Swedish: Din kropp kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX vilket inaktiverar Nonafact.
Czech: Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují.
Swedish: Plasmakoagulationsfaktor IX är en normal beståndsdel i human plasma.
Czech: Plazmatický koagulační faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
Swedish: Ökningen in vivo av faktor IX nivåer som erhålls med Nonafact är 1,1 IE/ml per IE administrerad per kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett återfående in vivo om 49 %.
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být zvýšené riziko anafylaxe při následném podání faktoru IX.
Swedish: Tag bort den tomma injektionsflaskan och överföringsnålen.
Czech: Odstraňte prázdnou injekční lahvičku a přepouštěcí jehlu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att framkalla immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX inhibitorer och med tidigare allergiska reaktioner i anamnesen.
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom následující po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B, kteří měli inhibitory faktoru IX a v minulosti výskyt alergické reakce.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inbegripa angioödem, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, blodvallning, urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, motorisk oro, illamående, takykardi, andnöd, stickningar, kräkning, ronki) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall leda till svår anafylaxi (inklusive chock).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Swedish: Konventionella toxicitets- och mutagenicitetsstudier på djur med plasmakoagulationsfaktor IX har ej utförts.
Czech: Konvenční studie toxicity na zvířatech a studie mutagenního účinku nebyly s plazmatickým koagulačním faktorem IX provedeny.
Swedish: Liksom alla läkemedelsprodukter framställda från människoblod kan användning av Nonafact ge upphov till allergiska reaktioner som kan inbegripa svullnad i struphuvudet, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, rodnad, nässelutslag, klåda och utslag, huvudvärk, trötthet, illamående, rastlöshet, hjärtklappning, andnöd, stickningar, kräkning, väsande/pipande ljud.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
Swedish: Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Swedish: DD månad ÅÅÅÅ
Czech: DD měsíc RRRR
Swedish: Pulvret ska lösas i tillhandahållen mängd vatten för injektionsvätskor.
Czech: Prášek má být rozpuštěn v poskytnutém množství vody na injekci.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska komplikationer efter administrering av faktor IX produkter, med högre risk för preparat med låg renhet.
Czech: Po podání přípravků faktoru IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, které je vyšším rizikem u nízko čištěných preparátů.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor IX kan variera med olika halveringstider och tillfrisknande.
Czech: U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit.
Swedish: Tromboemboli
Czech: Tromboembolie
Swedish: 20-40 Upprepa infusion var 24 timme.
Czech: 20-40 Opakovat infuzi každých 24 hodin.
Swedish: Nonafact kan administreras för att förhindra och behandla blödning hos patienter som lider av hemofili B (en medfödd brist på aktiv faktor IX).
Czech: Nonafact může být podáván k prevenci a léčbě krvácení u pacientů trpících hemofilií B (vrozený nedostatek účinného faktoru IX).