FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude comparant les effets indésirables survenus dans le bras Kyprolis et dexaméthasone (Kd) de l'étude 2011-003 vs le bras Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone (KRd) de l'étude PX-171-009, suggère qu'il pourrait y avoir une relation dose-dépendante potentielle pour les effets indésirables suivants : insuffisance cardiaque (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnée (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %), et hypertension pulmonaire (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Polish: Porównanie krzyżowe działań niepożądanych mających miejsce w ramieniu z produktem Kyprolis i deksametazonem (Kd) badania 2011-003 z działaniami niepożądanymi z ramienia z produktem Kyprolis, lenalidomidem i deksametazonem (KRd) badania PX-171-009 sugeruje potencjalny związek z wielkością dawki następujących działań niepożądanych: niewydolność serca (Kd 8,2%; KRd 6,4%), duszność (Kd 30,9%; KRd 22,7%), nadciśnienie tętnicze krwi (Kd 25,9%; KRd 15,8%), oraz nadciśnienie płucne (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
French: Les doses de 20/56 mg/m2 doivent être administrées sur une durée de 30 minutes.
Polish: Dawka 20/56 mg/m2 pc. musi być podawana przez 30 minut.
French: La LEMP est un problème de sécurité connu du bortézomib, qui appartient à la même classe que le carfilzomib.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia to znany problem dotyczący bezpieczeństwa stosowania bortezomibu, który należy do tej samej klasy leków co karfilzomib.
French: Dans une étude clinique randomisée, multicentrique en ouvert menée chez des patients recevant Kyprolis aux doses de 20/56 mg/m2 perfusé pendant 30 minutes en association avec la dexaméthasone (Kd, n = 464) vs bortézomib et dexaméthasone (Vd, n = 465), des cas de neuropathie périphérique de grade 2 et de grades supérieurs ont été rapportés chez 7 % des patients avec un myélome multiple en rechute dans le bras Kd, comparé à 35 % dans le bras Vd, au moment de l'analyse pré-planifiée de la SG.
Polish: W randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem pacjentów otrzymujących Kyprolis w dawce 20/56 mg/m2 pc., podawanej w infuzji przez 30 minut w połączeniu z deksametazonem (Kd, n = 464), w porównaniu z grupą otrzymującą bortezomib i deksametazon (Vd, n = 465), przypadki neuropatii obwodowej stopnia 2. lub wyższego zostały zgłoszone u 7% pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim w ramieniu Kd w porównaniu z 35% w ramieniu Vd w czasie wcześniej zaplanowej analizy OS (całkowitego czasu przeżycia).
French: Il s'agissait notamment d'un cas grave bien documenté de réactivation de l'hépatite B avec une association probable avec le carfilzomib et l'absence de facteurs de confusion importants, et d'un cas de réactivation de l'hépatite B évoquant une association causale qui s'est développée lorsque le carfilzomib a été ajouté à un traitement en cours par lénalidomide et dexaméthasone, ainsi que 20 autres cas graves qui présentaient, au moins, une association temporelle plausible avec le carfilzomib.
Polish: W związku z leczeniem karfilzomibem stwierdzono szereg przypadków reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Obejmowały one 1 dobrze udokumentowany ciężki przypadek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazujący prawdopodobny związek ze stosowaniem karfilzomibu bez istotnych czynników dodatkowych, oraz 1 sugerujący związek przyczynowy przypadek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która wystąpiła po dodaniu karfilzomibu do trwającego leczenia lenalidomidem i deksametazonem, a także 20 innych ciężkich przypadków wykazujących co najmniej prawdopodobny tymczasowy związek ze stosowaniem karfilzomibu.
French: • caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) ;
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
French: Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple en rechute - étude PX-171-009 (ASPIRE)
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie PX-171-009 (ASPIRE)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: • maux de tête ;
Polish: • Ból głowy
French: Puisque ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Polish: Kyprolis jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, aby został podany w zbyt dużej dawce.
French: • problèmes hépatiques, y compris augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques ;
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyprolis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Kyprolis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: • syndrome pseudo-grippal (grippe) ;
Polish: • Objawy grypopodobne (grypa)
French: Pour les autres médicaments concomitants qui peuvent être requis, comme l'utilisation de médicaments prophylactiques anti-acides, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit en vigueur pour le lénalidomide et la dexaméthasone.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego podania innych produktów, na przykład profilaktycznego zastosowania środków zobojętniających, należy zapoznać się z informacjami podanymi w aktualnych wersjach charakterystyk produktów leczniczych zawierających lenalidomid i deksametazon.
French: • gonflement de la paroi du cœur (péricardite), les symptômes comprennent des douleurs sous le sternum, s'étendant parfois au cou et aux épaules, parfois accompagnés de fièvre ;
Polish: • Obrzęk osłony serca (zapalenie osierdzia), objawy związane z bólem za mostkiem, który czasem promieniuje do szyi i barków, czasem z gorączką
French: Après l'administration d'une dose initiale de carfilzomib à 20 mg/m2, la dose a été augmentée à 27 mg/m2 dans l'étude PX-171-009 et à 56 mg/m2 dans l'étude 2011-003 (voir rubrique 5.1).
Polish: Po dawce początkowej karfilzomibu wynoszącej 20 mg/m2 pc., dawka ta została zwiększona do 27 mg/m2 pc. w badaniu PX-171-009 i do 56 mg/m2 pc. w badaniu 2011-003 (patrz punkt 5.1).
French: Les doses de 20/27 mg/m2 sont administrées sur une durée de 10 minutes.
Polish: Dawka 20/27 mg/m2 pc. jest podawana przez 10 minut.
French: Éliminer toute solution restant dans le flacon.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce należy wyrzucić.
French: Le risque de complications cardiaques peut être majoré chez ces patients.
Polish: U tych pacjentów ryzyko rozwoju powikłań kardiologicznych jest zwiększone.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par carfilzomib.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem wszyscy pacjenci powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku zakażenia HBV.
French: Reconstitution et préparation pour administration intraveineuse
Polish: Rekonstytucja i przygotowanie do podania drogą dożylną
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution pour perfusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
French: La pharmacocinétique de Kyprolis n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetyki produktu Kyprolis u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX45
Polish: Kod ATC: L01XX45
French: Pour les hommes qui prennent Kyprolis
Polish: Mężczyźni przyjmujący Kyprolis
French: Après administration intraveineuse en bolus d'une dose unique de 3 mg/kg de carfilzomib chez le singe (ce qui correspond à 36 mg/m2 et est similaire à la dose de 27 mg/m2 de SC recommandée chez l'homme), une hypotension, une augmentation de la fréquence cardiaque et une augmentation des taux sériques de troponine T ont été observées.
Polish: Po podaniu małpom karfilzomibu w pojedynczym dożylnym bolusie 3 mg/kg mc. (co odpowiada 36 mg/m2 pc. i jest podobne do dawki zalecanej u ludzi, wynoszącej 27 mg/m2 w przeliczeniu na pc.) wystąpiło niedociśnienie, przyspieszenie akcji serca i zwiększenie stężenia troponiny T w surowicy krwi.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenus chez > 20 % des patients) étaient : anémie, fatigue, thrombopénie, nausées, diarrhée, pyrexie, dyspnée, infection des voies respiratoires, toux et neutropénie.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane (odnotowane u > 20% osób) to: niedokrwistość, zmęczenie, małopłytkowość, nudności, biegunka, gorączka, duszność, zakażenie dróg oddechowych, kaszel i neutropenia.
French: • Suspendre le traitement En cas de récupération à ≥ 10 x 109/L, et/ou de saignement maîtrisé, poursuivre le traitement au même palier de dose.
Polish: Po powrocie liczby płytek do wartości ≥ 10 x 109/l i (lub) opanowaniu krwawienia należy kontynuować leczenie tą samą dawką.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de carfilzomib.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
French: Lors de la seconde étude, l'exposition à M14 était environ 4 fois plus importante chez les sujets présentant une IRT que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: • rougeur de la peau ;
Polish: • Świąd skóry
French: La clairance de dialyse des concentrations de Kyprolis n'ayant pas été étudiée, le médicament doit être administré après la séance de dialyse.
Polish: Ze względu na to, że klirens produktu Kyprolis podczas dializy nie był badany, produkt leczniczy należy podawać po procedurze dializy.
French: Après une perfusion de 30 minutes, la demi-vie et l'ASC étaient similaires, tandis que la Cmax était 2 à 3 fois plus faible comparées à celles observées après une perfusion de 2 à 10 minutes pour une dose identique.
Polish: Dla 30-minutowej infuzji uzyskano podobne wartości okresu półtrwania i AUC, ale 2-3-krotnie mniejsze wartości Cmax w porównaniu z 2- do 10-minutową infuzją takiej samej dawki.
French: Kyprolis provoque une thrombopénie par l'inhibition de la formation des plaquettes à partir des mégacaryocytes, ce qui entraîne une thrombopénie cyclique classique, les nadirs plaquettaires survenant au jour 8 ou au jour 15 de chaque cycle de 28 jours, avec généralement récupération à la valeur initiale au début du cycle suivant.
Polish: Kyprolis hamuje proces fragmentacji megakariocytów, w wyniku czego przyczynia się do wystąpienia klasycznej cyklicznej małopłytkowości, przy czym liczba płytek krwi jest najmniejsza w 8. lub 15. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni i zazwyczaj powraca do wartości początkowych przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
French: Toxicité non hématologique (rénale)
Polish: Pozahematologiczne objawy toksyczności (nefrotoksyczność)
French: Le taux de potassium sérique doit être surveillé chaque mois, ou plus fréquemment pendant le traitement par Kyprolis selon le tableau clinique ; la fréquence de la surveillance dépendra du taux de potassium sérique mesuré avant l'initiation du traitement, des traitements concomitants (par exemple médicaments connus pour accroître le risque d'hypokaliémie), et des comorbidités associées.
Polish: W czasie leczenia produktem Kyprolis stężenie potasu w surowicy krwi należy kontrolować raz w miesiącu lub częściej w zależności od wskazań klinicznych, jak również w zależności od stężenia potasu oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia, a także od leczenia skojarzonego (np. produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko wystąpienia hipopotasemii) i chorób towarzyszących.
French: Une analyse pré-planifiée de la survie globale (SG) a été réalisée après 246 décès dans le bras KRd et 267 décès dans le bras Rd.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza całkowitego czasu przeżycia (OS) została przeprowadzona po 246 zgonach pacjentów w ramieniu KRd i 267 - pacjentów w ramieniu Rd. Średni czas obserwacji wyniósł około 67 miesięcy.
French: Des résultats similaires concernant la SSP ont été observés chez les patients ayant reçu un traitement préalable avec le bortézomib (HR 0,56, IC 95 % : 0,44 ; 0,73) et chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préalable avec le bortézomib (HR 0,48, IC 95 % : 0,36 ; 0,66).
Polish: Podobne wyniki PFS zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymywali poprzednio bortezomib (HR 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73) oraz u pacjentów, którzy nie byli poprzednio leczeni bortezomibem (HR 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
French: • taux faible de globules rouges (anémie) pouvant provoquer une lassitude et une fatigue ;
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), która może być przyczyną zmęczenia i męczliwości
French: Une étude de pharmacocinétique évaluant 33 patients atteints de tumeurs progressives avancées ou en rechute (tumeurs solides ; n = 31 ou hémopathies malignes ; n = 2) ayant une fonction hépatique normale (bilirubine ≤ limite supérieure à la normale [LSN] ; aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ LSN, n = 10), une insuffisance hépatique légère (bilirubine > 1-1,5 x LSN ou ASAT > LSN, mais bilirubine ≤ LSN, n = 14), ou une insuffisance hépatique modérée (bilirubine > 1,5-3 x LSN, toute valeur d'ASAT, n = 9).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oceniono 33 pacjentów z nawrotową lub postępującą zaawansowaną chorobą (guzy lite; n = 31 lub nowotwory hematologiczne; n = 2) oraz z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina ≤ górna granica normy [GGN]; aminotransferaza asparaginianowa [AspAT] ≤ GGN, n = 10), z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 1-1,5 x GGN lub AspAT > GGN, ale bilirubina ≤ GGN, n = 14), lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 1,5-3 x GGN, dowolna wartość AspAT, n = 9).
French: Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être surveillées à l'initiation du traitement et chaque mois pendant le traitement par carfilzomib, quelles que soient les valeurs initiales.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny należy oznaczyć na początku leczenia, a następnie kontrolować raz w miesiącu w trakcie leczenia karfilzomibem niezależnie od wartości na początku leczenia.
French: • Maux de tête, confusion, convulsions (spasmes), perte de la vision et pression artérielle élevée (hypertension), qui peuvent être des symptômes d'une affection neurologique appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Polish: • Bóle głowy, splątanie, drgawki (napady), utrata widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być objawami zaburzeń neurologicznych znanych jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
French: La clairance de la créatinine est restée stable dans le temps pour la majorité des patients.
Polish: U większości pacjentów wartość klirensu kreatyniny była niezmienna w czasie.
French: Ces résultats ont été observés à la dose de 6 mg/m2, dose inférieure à celle de 27 mg/m2 recommandée chez l'homme.
Polish: Zdarzenia te były zgłaszane po podaniu dawki 6 mg/m2 pc., która jest mniejsza niż zalecana u ludzi dawka 27 mg/m2 pc.
French: Des cas d'événements thromboemboliques veineux, notamment de thromboses veineuses profondes et d'embolies pulmonaires dont l'évolution a été fatale, ont été rapportés chez des patients ayant reçu Kyprolis (voir rubrique 4.4).
Polish: Przypadki żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, włączając w to zakrzepicę żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej prowadzący do zgonu, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących Kyprolis (patrz punkt 4.4).
French: In vitro, à des concentrations (3 µM) inférieures à celles des doses thérapeutiques attendues, le carfilzomib inhibe de 25 % le transport d'efflux de la digoxine, un substrat de la P-gp.
Polish: W warunkach in vitro karfilzomib w stężeniach mniejszych (3 µM) niż przewidywane w przypadku podawania dawek terapeutycznych hamuje o 25% transport digoksyny (substratu P-gp) poza komórkę.
French: SSP médiane, mois (IC 95 %)a
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI)a
French: • réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B (inflammation virale du foie).
Polish: • Ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (wirusowy stan zapalny wątroby)
French: Les patients qui présentaient les caractéristiques suivantes étaient exclus de l'essai : clairance de la créatinine < 15 mL/min, insuffisance cardiaque congestive de classe III à IV de la NYHA, infarctus du myocarde au cours des 4 mois précédents, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.
Polish: Z badania zostali wyłączeni pacjenci, u których stwierdzono: klirens kreatyniny < 15 ml/min, zastoinową niewydolność serca stopnia III do IV wg klasyfikacji NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzednich 4 miesięcy lub pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory serca (ang. LVEF) wynoszącą < 40%.
French: Chez des rates gestantes, le carfilzomib administré pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ la moitié de la dose de 27 mg/m2 de SC recommandée chez l'homme.
Polish: W przypadku podawania karfilzomibu ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy nie wykazano działań teratogennych leku w dawkach wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc. na dobę, która w przybliżeniu odpowiadała połowie zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 27 mg/m2 w przeliczeniu na pc.
French: La première étude a été menée chez 50 patients atteints de myélome multiple ayant une fonction rénale normale (ClCr > 80 mL/min, n = 12), une insuffisance rénale légère (ClCr 50-80 mL/min, n = 12), une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-49 mL/min, n = 10), et une insuffisance sévère (ClCr < 30 mL/min, n = 8), et chez des patients dialysés (n = 8).
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono w grupie 50 pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego z prawidłową czynnością nerek (CrCL > 80 ml/min., n = 12); łagodnymi (CrCL 50-80 ml/min., n = 12), umiarkowanymi (CrCL 30-49 ml/min., n = 10) i ciężkimi (CrCL < 30 ml/min., n = 8) zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przewlekle dializowanych (n = 8).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale à l'initiation du traitement, la dose initiale de lénalidomide devra être diminuée de façon appropriée selon les termes du résumé des caractéristiques du produit de lénalidomide.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w momencie rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki początkowej lenalidomidu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid.
French: Une dyspnée a été rapportée chez environ 30 % des patients dans les études cliniques de Kyprolis.
Polish: Duszność zgłoszono u około 30% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis.
French: Le ratio de la moyenne géométrique de l'ASCfinale pour la dose de 15 mg/m2 au jour 1 du cycle 1 pour les insuffisances rénales légères, modérées et sévères et pour les dialyses par rapport à une fonction rénale normale a été de 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % et 121,72 % respectivement.
Polish: Współczynnik średniej geometrycznej AUClast dla dawki 15 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 1. dla łagodnych, umiarkowanych oraz ciężkich zaburzeń czynności nerek i pacjentów przewlekle dializowanych w porównaniu z prawidłową czynnością nerek wyniósł, odpowiednio 124,36%, 111,07%, 84,73% i 121,72%.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV NYHA, des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 4 derniers mois), et les patients présentant une angine de poitrine ou des arythmies non contrôlées, doivent faire l'objet d'une évaluation cardiologique complète, avant de débuter le traitement par Kyprolis.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami niewydolności serca stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (w ciągu poprzednich 4 miesięcy) i z niekontrolowaną dławicą piersiową lub zaburzeniami rytmu serca, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kyprolis należy przeprowadzić wszechstronną ocenę kardiologiczną pacjenta.
French: La numération des plaquettes doit être surveillée fréquemment au cours du traitement par Kyprolis.
Polish: W trakcie leczenia produktem Kyprolis należy często kontrolować liczbę płytek krwi.
French: Kyprolis en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients présentant un myélome multiple en rechute - étude 2011-003 (ENDEAVOR)
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie 2011-003 (ENDEAVOR)
French: Kyprolis provoque une thrombopénie, les nadirs plaquettaires survenant au jour 8 ou au jour 15 de chaque cycle de 28 jours, avec récupération à la valeur initiale au début du cycle suivant (voir rubrique 4.8).
Polish: Kyprolis powoduje małopłytkowość, przy czym liczba płytek krwi jest najmniejsza w 8. lub 15. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni, a przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia zwiększa się ponownie do wartości na początku leczenia (patrz punkt 4.8).
French: En cas de suspicion, suspendre Kyprolis et évaluer les patients afin de confirmer le diagnostic de PTT/SHU.
Polish: W razie podejrzenia TTP/HUS należy przerwać podawanie produktu Kyprolis i przeprowadzić ocenę pacjentów w celu ewentualnego występowania TTP/HUS.
French: La fonction rénale doit être évaluée à l'initiation du traitement et surveillée au moins une fois par mois ou conformément aux recommandations de pratique clinique courante, en particulier chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr < 30 mL/min) est plus faible à l'initiation du traitement.
Polish: Czynność nerek należy ocenić na początku leczenia i kontrolować przynajmniej raz w miesiącu lub według uznanych zaleceń postępowania terapeutycznego, zwłaszcza u pacjentów z niską wartością klirensu kreatyniny (CrCL < 30 ml/min.).
French: • modification de la voix ou enrouement ;
Polish: • Zmiana barwy głosu lub chrypka
French: Après administration par voie intraveineuse de doses ≥ 15 mg/m2, le carfilzomib est éliminé rapidement de la circulation systémique, avec une demi-vie ≤ 1 heure le jour 1 du cycle 1.
Polish: Po podaniu dożylnym w dawkach ≥ 15 mg/m2 pc. karfilzomib był szybko usuwany z krążenia ogólnego, przy czym jego okres półtrwania w 1. dniu cyklu 1. wyniósł ≤ 1 godzinę.
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée à l'initiation du traitement, tous atteints d'une tumeur solide, l'incidence d'anomalies de la fonction hépatique, d'évènements indésirables de grade ≥ 3 et d'évènements indésirables graves a été plus élevée par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Polish: Jednak u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na początku leczenia, u których występowały guzy lite, stwierdzono większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, zdarzeń niepożądanych ≥ 3. stopnia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
French: • Créatininémie ≥ 2 fois la valeur avant le traitement ; ou
Polish: • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż dwukrotność wartości początkowej; lub