FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji u pacjentów należy zastosować premedykację w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji na wlew, np. lek przeciwhistaminowy poprzedniego dnia wieczorem i ponownie około 30 minut przed infuzją, a także paracetamol i kortykosteroid tuż przed każdą infuzją (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Преди инфузията пациентите трябва да получат премедикация, за да се минимализира рискът от свързаните с инфузията реакции, напр. антихистаминов препарат вечерта преди инфузията и отново около 30 минути преди инфузията, както и парацетамол и кортикостероид непосредствено преди всяка инфузия (вж. точка 4.4).
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna).
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин).
Polish: Wciąż trwają badania dotyczące rozwoju prenatalnego i postnatalnego u szczurów, a także rozwoju zarodka i płodu u królików.
Bulgarian: Ппоучвания за пренатално и постнатално развитие при плъхове, както и за ембриофеталното развитие при зайци са в ход.
Polish: Moc produktu wskazuje na ilość aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia procesu pegylacji.
Bulgarian: Концентрацията показва количеството на уриказната част на пеглотиказата, без да се има предвид пегилирането.
Polish: Zgłoszono je odpowiednio u 54% pacjentów ważących od 70 do ≤100 kg, u 70% pacjentów ważących od >100 do ≤120 kg i u 75% pacjentów ważących >120 kg.
Bulgarian: Тaкива реакции са съобщавани съответно при 54% от пациентите в групата с тегло 70 до ≤ 100 kg, при 70% от пациентите в групата с тегло > 100 до ≤ 120 kg и при 75% от пациентите в групата с тегло > 120kg.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego KRYSTEXXA u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ale u niewielkiej liczby pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami sercowo-naczyniowymi, którzy leczeni byli peglotykazą w ramach badań klinicznych, odnotowano zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван официално при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, но малък брой пациенти с предшестващи сърдечно-съдови проблеми, които са лекувани с пеглотиказа в клинични изпитвания, получават влошаване на застойната сърдечна недостатъчност.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Nie wiadomo, czy rozwój przeciwciał anty-PEG może spowodować osłabienie skuteczności innych
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
Bulgarian: По-вероятно е алергичните реакции да се появят при пациенти, които тежат повече от 100 kg.
Polish: W analizie PK/PD wykazano, że wyższe dawki wiązały się z mniejszym stężeniem kwasu moczowego i szybszym jego obniżaniem w porównaniu z dawkami mniejszymi.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ показва, че по-високите дози са свързани с пониски нива на пикочната киселина и по-бързо намаляване на тези нива, отколкото по-ниските дози.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się jakiekolwiek stałe cząsteczki
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на разредения разтвор.
Polish: Nie ma potrzeby przerywania stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej, które należy jednocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
Bulgarian: Не е необходимо KRYSTEXXA да се прекъсва поради пристъп на подагра, който трябва да бъде овладян едновременно, както е подходящо за конкретния пациент.
Polish: W fazie klinicznych prac rozwojowych nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego KRYSTEXXA.
Bulgarian: По време на клиничното разработване няма съобщения за случаи на предозиране с KRYSTEXXA.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на Разрешенията за употреба
Polish: Peglotykaza jest to enzym urykaza sprzężony z mPEG, przy czym średni stopień substytucji molarnej wynosi 40,8 mola mPEG/mol białka (10,2 mola mPEG na monomeryczną podjednostkę dojrzałej formy homotetramerycznego białka urykazy).
Bulgarian: Пеглотиказа е ензимът уриказа, конюгиран с mPEG със средна степен на заместване 40,8 mol на mPEG/mol протеин (10,2 mol на mPEG/мономерна субединица от зрелия хомотетрамерен протеин уриказа).
Polish: Pierwsza reakcja na wlew występuje zazwyczaj po 2.-4. infuzji.
Bulgarian: Първата реакция, свързана с инфузията, обикновено настъпва след та до 4
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа активното вещество пеглотиказа.
Polish: Lek KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.
Bulgarian: KRYSTEXXA има малък ефект или няма ефект върху способността Ви да шофирате.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie innych leków (leki przeciwhistaminowe, paracetamol i kortykosteroidy), żeby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem tego leku we wlewie dożylnym.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с KRYSTEXXA, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемете други лекарства (като антихистаминови средства, парацетамол и кортикостероид) за намаляване на риска да получите реакции, свързани с инфузията, дължащи се на това лечение.
Polish: Można to porównać z częstością występowania zaostrzeń wynoszącą 41% i 67% w tych samych grupach w okresie kolejnych 3 miesięcy, podczas gdy zaostrzenia dny u pacjentów przyjmujących peglotykazę w dawce wynoszącej 8 mg podawanej co 2 tygodnie przez jeden rok były
Bulgarian: Това е сравнимо с честота на пристъпите от 41% и 67% в същите групи през следващите 3 месеца, а подагрозните пристъпи при пациенти, които са получили 8 mg пеглотиказа на всеки 2 седмици за повече от една година са редки.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 3, w Miesiącu 6. odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie w postaci ustąpienia guzków dnawych (zdefiniowaną jako 100% zanik co najmniej jednego guzka docelowego, bez pojawienia się nowych guzków czy pogorszenia już istniejących), wyniósł 29,0% w grupie leczonej peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie i 6,9% w grupie placebo, z wyłączeniem pacjentów, u których brakowało danych (zaliczonych do grupy
Bulgarian: Както е показано на таблица 3, на 6-я месец процентът на пациентите, които достигат пълен отговор по отношение на тофите (определен като 100% разнасяне на най-малко една прицелна тофа без появата на нови тофи или прогресиране на съществуващи тофи), е 29,0% при пациентите, лекувани с 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици, в сравнение с 6,9% при пациентите на плацебо, като са изключени пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно.
Polish: 95% przedział ufności dla różnic liczby osób odpowiadających na leczenie w grupie leczonej peglotykazą i w grupie Wartość p ustalona w teście dokładnym Fishera w celu porównania grupy leczonej peglotykazą z grupą placebo GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (badanie dotyczące wyników leczenia dny i stosowania leków
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разлики в честотата на отговор между групата с пеглотиказа в сравнение с плацебо P-стойност чрез използване на точния тест на Fisher за сравняване на групата с пеглотиказа спрямо плацебо GOUT = Резултати за подаграта и урат-понижаваща терапия (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Polish: Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia krwi i zatrzymanie akcji serca.
Bulgarian: Тежките алергични реакции (чести) включват припадък, внезапен спад на кръвното налягане и сърдечен арест.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu mogą wystąpić po rozpoczęciu dowolnej infuzji, mimo zastosowania u pacjentów premedykacji doustnymi lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami w postaci dożylnej i (lub) paracetamolem i na ogół pojawiają się w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, може да настъпят след започване на всяка инфузия, въпреки че пациентите са получили премедикация с перорално антихистаминово средство, интравенозен кортикостероид и/или парацетамол, в повечето случай по време на или до 1 час след завършване на инфузията.
Polish: Fiolka o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym teflonem i aluminiową uszczelką oraz nakładką z polipropylenu typu „flip-off", zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: 2 ml флакон (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиева обкатка с полипропиленово отчупващо се капаче, съдържащ 1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych, zaliczono do grupy niepowodzenia leczenia Wartości p ustalone w teście dokładnym Fishera w celu porównania grupy leczonej peglotykazą z grupą placebo
Bulgarian: Пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно p-стойности, базирани на точния тест на Фишер при сравняване на пеглотиказа с плацебо
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: Ponieważ, przynajmniej w części przypadków, można było zapobiec wystąpieniu tych działań niepożądanych, gdyby pacjenci nie otrzymywali jednoczesnego leczenia substancjami obniżającymi stężenie moczanów, konieczne jest wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego podkreślającej znaczenie przerwania leczenia produktami obniżającymi stężenie kwasu moczowego w odniesieniu do maskowania wyników stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi (co prowadzi do podwyższonego ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem wlewu lub reakcji anafilaktycznej).
Bulgarian: Тъй като развитието на тези нежелани реакции могат да бъдат предотвратени при поне някои от тези случаи, ако пациентите не са били на съпътстващо лечение с урат-понижаващи средства, трябва да се направи една поправка на кратката характеристика на продукта, подчертаваща важността на спирането на лечението с уратпонижаващи средства поради маскиращия ефект върху резултатите от тестове за нивото на пикочната киселина в кръвта (и следователно повишаване на риска за реакции, свързани с инфузията и анафилактични реакции).
Polish: Produkt KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: KRYSTEXXA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
Bulgarian: Пикочната киселина се отлага като кристали в ставите, бъбреците и други органи, което може да предизвика силна болка, зачервяване и подуване (възпаление).
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Polish: Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami układu krążenia i oddechowego.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при пациенти с предшестващо кардиопулмонално заболяване.
Polish: Stwierdzono możliwość kumulacji produktu KRYSTEXXA podawanego w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie z powodu długiego okresu półtrwania peglotykazy (214 godz.; zakres: 123 - 444 godz. dla okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji).
Bulgarian: Има потенциална възможност за известно кумулиране при схема на прилагане 8 mg KRYSTEXXA на всеки две седмици, поради дългия полуживот на пеглотиказа (214 часа; диапазон: 123 - 444 часа за терминален полуживот).
Polish: U każdego pacjenta należy na bieżąco ocenić stosunek korzyści do ryzyka z uwzględnieniem wpływu na zanikanie guzków dnawych, a także ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, zaostrzeń dny i możliwości zwiększenia zagrożenia dla serca.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се оценява за всеки отделен пациент постоянно, като се има предвид ефектът върху разнасянето на тофите, както и рискът от реакции, свързани с инфузията, подагрозни пристъпи и потенциално повишен сърдечно-съдов риск.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez lekarzy przygotowanych do leczenia reakcji anafilaksji i reakcji na wlew.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да бъде прилаган в лечебно заведение от медицински специалисти, подготвени да се справят с анафилаксия и реакции при инфузия.
Polish: Mogą być użyte wyłącznie roztwory przejrzyste lub lekko opalizujące, bezbarwne i niezawierające
Bulgarian: Трябва да се използват само разтвори, които са бистри до леко опалесцентни, безцветни и без видими частици.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu obniżało się w miarę zwiększania dawki lub stężenia peglotykazy.
Bulgarian: Пикочната киселина в плазмата намалява с увеличаване на дозата или концентрацията на пеглотиказа.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne z utratą przytomności, zapaścią krążeniową i zatrzymaniem akcji serca włącznie, które wymagały przyjęcia do oddziału
Bulgarian: В постмаркетингови условия, са съобщени тежки анафилактични реакции, включително загуба на съзнание, циркулаторен колапс и сърдечен арест, които са изисквали транспортиране в спешно отделение.
Polish: W punkcie wyjścia u siedemdziesięciu jeden procent (71%) pacjentów stwierdzono guzki dnawe.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) от пациентите имат тофи при започване на изследването.
Polish: Lek KRYSTEXXA podawany jest powoli we wstrzyknięciu dożylnym (wlew dożylny), w czasie około 2 godzin lub dłuższym.
Bulgarian: KRYSTEXXA се инжектира бавно във вена (интравенозна инфузия), като лечебната манипулацията ще трае около 2 часа, понякога и по-дълго.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane najczęściej w badaniach klinicznych z grupą kontrolną to: anafilaksja występująca z częstością 6,5% (8/123) u pacjentów przyjmujących dawkę 8 mg co 2 tygodnie; reakcja na wlew występująca z częstością 26% oraz zaostrzenia dny moczanowej występujące częściej w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са анафилаксия, която настъпва с честота от 6,5% (8/123) при пациенти, лекувани с 8 mg на всеки 2 седмици; реакции, свързани с инфузията, които настъпват с честота от 26% и подагрозни пристъпи, които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
Polish: Klirens wynosił 0,0145 l/h, przy zakresie 0,00904-0,0229 w przypadku braku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie, oraz 0,0193 l/h przy zakresie 0,00675-0,0340 w przypadku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie.
Bulgarian: Клирънсът е 0,0145 L/h с диапазон 0,00904 - 0,0229, когато няма повишаване на антипеглотиказните антитела и 0,0193 L/h с диапазон 0,00675 - 0,0340, когато има повишаване на антипеглотиказните антитела.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Inne leki i KRYSTEXXA
Bulgarian: Други лекарства и KRYSTEXXA
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (w temp. od 2°C do 8°C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8°C).
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu (PSA) < 6 mg/dl utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3 i Miesiącu 6
Bulgarian: Плазмена пикочна киселина < 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:2:1 do grup przyjmujących przez 6 miesięcy dawkę wynoszącą 8 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie albo placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 да получават 8 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици, или плацебо в продължение на 6 месеца.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego KRYSTEXXA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu i (lub) profilaktyce hiperurykemii związanej z zespołem rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KRYSTEXXA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и/или предпазване от хиперурикемия, свързана с тумор-лизис синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Peglotykaza należy do grupy leków
Bulgarian: Пеглотиказата принадлежи към класа антиподагрозни лекарства .
Polish: PSUR Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać według standardowych wymagań.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę peglotykazy.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречната недостатъчност върху фармакокинетиката на пеглотиказа.
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA podawany był w infuzji dożylnej, przy czym wartość Tmax wyniosła 2,25 godz. (zakres: 1,92-4,25 godz. dla dawki początkowej).
Bulgarian: KRYSTEXXA се прилага чрез интравенозна инфузия с Tmax 2,25 часа (диапазон: 1,92 - 4,25 часа за първоначалната доза).
Polish: Ze względu na immunogenność produktu KRYSTEXXA u pacjentów, u których wznowiono leczenie, ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, w tym anafilaksji, może być zwiększone.
Bulgarian: Поради имуногенността на KRYSTEXXA при пациентите, получаващи повторно лечение, може да съществува повишен риск от реакции, свързани с инфузията, включително анафилаксия.
Polish: Objętość dystrybucji wyniosła 4,45 l, przy zakresie 2,62-5,89 w przypadku braku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie, oraz 5,77 l/h przy zakresie 2,77-10,6 w przypadku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 4.45 L с диапазон 2,62 - 5,89, когато няма повишаване на антипеглотиказните антитела и 5,77 L с диапазон 2,77 - 10,6, когато има повишаване на антипеглотиказните антитела.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie, przewlekłej dny moczanowej.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар специалист с опит в диагнозата и лечението на тежка рефрактерна хронична подагра.
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
Bulgarian: Глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или други нарушения на клетъчния метаболизъм, за които се знае, че причиняват хемолиза и метхемоглобинемия.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, u których uzyskano obniżenie stężenia kwasu moczowego w osoczu (PSA) poniżej 0,36 mmol/l (6 mg/dl) utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете изпитвания е процента от пациентите, отговорили на лечението, които достигат ниво на плазмена пикочна киселина (ППК) по-малко от 0,36 mmol/L (6 mg/dl) за най-малко 80% от времето в продължение на месец 3 и месец 6.
Polish: • 1 ml produktu KRYSTEXXA należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се инжектира в един 250 ml сак с инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka peglotykazy to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 8 mg пеглотиказа, прилагана като интравенозна инфузия на всеки две седмици.
Polish: Nieprzerwane leczenie peglotykazą zmniejsza częstość i nasilenie ostrych napadów dny moczanowej.
Bulgarian: Продължителното лечение с пеглотиказа намалява честотата и интензивността на подагрозните пристъпи.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на инфузията и най-малко 2 часa след края на инфузията.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały: ciężkie ostre reakcje alergiczne (często), reakcje na wlew (bardzo często) i zaostrzenia dny moczanowej (bardzo często
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са: тежки остри алергични реакции (чести), реакции, свързани с инфузията (много чести), и подагрозни пристъпи (много чести).
Polish: W okresie 18 miesięcy przed przystąpieniem do badania średnia liczba zaostrzeń dny moczanowej przypadających na pacjenta wynosiła 10.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
Polish: Całkowity zanik guzka dnawego (łączna analiza danych z badań GOUT 1 i GOUT 2) Placebo (N = 29)
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy KRYSTEXXA rozcieńczony w 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%) zachowuje trwałość fizyczną i chemiczną przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), jeśli roztwór został przygotowany zgodnie z opisem podanym w punkcie 6.6.
Bulgarian: Доказана е физична и химична стабилност на KRYSTEXXA, разреден в 250 ml натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%), за 4 часа при 2°C до 8°C и при стайна температура (20°C до 25°C), ако разтворът е приготвeн, както е описано в точка 6.6.
Polish: Jak przechowywać lek KRYSTEXXA
Bulgarian: Как да съхранявате KRYSTEXXA
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o pozostanie w placówce po podaniu leku żeby upewnić się, że nie wystąpiła u niego reakcja na wlew.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за препоръчване на промяна на условията на Разрешението за употреба
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Bulgarian: ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania oraz każdej klasy układów i narządów, objawy niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота и системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Zmiana kolejności dwóch odnośnych paragrafów ma na celu podkreślenie powiązania między jednoczesnym leczeniem produktami obniżającymi stężenie moczanów i pomiarem stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Bulgarian: Ревизираният ред на двата съответни параграфа има за цел да подчертае корелацията между съпътстващо лечение с урат-понижаващи лекарства и измерванията на серумната пикочна киселина.