FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for Eviplera (fixed-dose combination) but not observed in randomised controlled clinical studies for Eviplera.
German: 7 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Eviplera (Fixkombination) gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Eviplera beobachtet.
English: Hypromellose, indigo carmine aluminium lake, lactose monohydrate, polyethylene glycol, red iron oxide, sunset yellow aluminium lake (E110), titanium dioxide, and triacetin.
German: Hypromellose, Indigocarmin­Aluminiumsalz, Lactose­Monohydrat, Polyethylenglycol, Eisen(III)­oxid, Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Titandioxid und Triacetin.
English: 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Eviplera at baseline (Eviplera arm, n = 317), or stay on their baseline antiretroviral regimen for 24 weeks (SBR arm, n = 159) before switching to Eviplera for an additional 24 weeks (Delayed Switch arm, n = 152).
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 entweder einer Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn (Evipleraarm, n = 317) oder einer Weiterbehandlung mit ihrem antiretroviralen Ausgangsregime über 24 Wochen zugeteilt (SBR­Arm, n = 159), bevor eine Umstellung auf eine Behandlung mit Eviplera für zusätzliche 24 Wochen erfolgte (Arm mit späterer Umstellung, n = 152).
English: When emtricitabine (one of the components of Eviplera) was administered to paediatric patients, the following adverse reactions were observed more frequently in addition to the adverse reactions reported in adults: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
German: Bei Anwendung von Emtricitabin (einem der Wirkstoffe von Eviplera) bei pädiatrischen Patienten wurden zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, folgende Nebenwirkungen häufiger beobachtet: Anämie trat bei pädiatrischen Patienten häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) sehr häufig (31,8%) auf (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
German: Bei HIV­infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
English: • rilpivirine
German: • Rilpivirin
English: Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled (n = 1,368) who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/mL and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
German: Es wurden antiretroviral nicht vorbehandelte HIV­1­infizierte Patienten (n = 1.368) mit Plasma­HIV­1­RNA­Werten ≥ 5.000 Kopien/ml eingeschlossen und auf Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTI und Abwesenheit spezifischer mit der NNRTI­Resistenz assoziierten Mutationen gescreent.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
German: Bei HIV­infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
English: The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
German: Die am häufigsten aufgetretenen Resistenzmutationen bei den HI­Viren der mit Eviplera behandelten Patienten waren M184V/I und E138K in der RT. Die Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir blieb bei allen untersuchten Viren erhalten.
English: Didanosine:
German: Didanosin:
English: Considering all of the available in vitro data and data generated in previously untreated patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
German: Basierend auf allen verfügbaren in vitro­Daten und auf den an nicht vorbehandelten Patienten erhobenen Daten kann das Vorhandensein folgender Resistenz­assoziierter Mutationen der RT von HIV­1 zu Beginn der Therapie die Wirkung von Eviplera beeinträchtigen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L und die Kombination von L100I und K103N.
English: The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV­1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes beurteilt.
English: Itraconazole2
German: Itraconazol2
English: Sex Male Female Ethnicity White Black/African American Asian Other Not allowed to ask per local regulations Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/mL Median baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L Percentage of patients with HBV/HCV co-infection
German: Geschlecht Männlich Weiblich Ethnische Zugehörigkeit Weiß Farbig/afro­amerikanisch Asiatisch Andere Erhebung gemäß lokalen Vorschriften nicht gestattet Baseline­Werte der Erkrankung Medianer Ausgangswert der Plasma­HIV­1­RNA (Spanne), log10 Kopien/ml Medianer Ausgangswert der CD4+­Zellzahl (Spanne), x 106 Zellen/l Prozentsatz der Patienten mit HBV/HCV­Koinfektion
English: A strict dosing schedule with intake of the H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera should be used.
German: Es sollte ein striktes Dosierungsschema (Einnahme der H2­Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Eviplera) angewendet werden.
English: The following may be signs of lactic acidosis:
German: Folgende Beschwerden können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
English: c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
German: b „Snapshot­Analyse“ c Umfasst Patienten, die im Woche­24­Zeitfenster einen HIV­1­RNA­Wert ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE) oder Tod ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
English: 8 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir disoproxil but not observed in randomised controlled clinical studies or the expanded access program for tenofovir disoproxil.
German: 8 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien oder im Rahmen des Expanded Access Programms für Tenofovirdisoproxil beobachtet.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
German: Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Eviplera in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 2 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
English: Pantoprazole2
German: Pantoprazol2
English: Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
German: Eviplera soll nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
English: Patients were switched from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to Eviplera without a washout period.
German: Die Umstellung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf Eviplera erfolgte ohne Auswaschphase.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
German: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Eviplera behandelten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV­1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI­CCR5­Zelllinie und an mononukleären Zellen des peripheren Blutes beurteilt.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
German: Während einer HIV­Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett­ und Blutzuckerwerte auftreten.
English: Among those patients who developed resistance to rilpivirine, 4/7 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 28/30 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL had cross-resistance to other NNRTIs.
German: Unter den Patienten, die eine Resistenz gegen Rilpivirin entwickelt haben, hatten 4/7 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 28/30 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml eine Kreuzresistenz gegen andere NNRTIs.
English: No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
German: Im SBR­Arm schied dagegen kein Patient wegen eines TEAE vorzeitig aus.
English: 18 years and over.
German: bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.
English: Discontinuation of Eviplera therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
German: Das Absetzen der Therapie mit Eviplera bei Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine/Emtricitabine
German: H2­REZEPTORANTAGONISTEN Famotidin/Emtricitabin
English: • the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
German: • Antikonvulsiva, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
English: Eviplera is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged
German: Eviplera dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
English: Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
German: Gesamtansprechrate (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml [TLOVRa])b
English: Where discontinuation of therapy with one of the components of Eviplera is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil are available.
German: Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe von Eviplera angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung.
English: • Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
German: • Sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
German: ­ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosinerelated adverse reactions.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations­Halbwertzeit bei ca. 10 Stunden.
English: anaemia1, 4
German: Anämie1, 4
English: The efficacy, safety, and pharmacokinetics of switching from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil STR to Eviplera STR were evaluated in an open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
German: Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Umstellung von einem Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil­STR auf das Eviplera­STR wurden im Rahmen einer offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
German: Bei der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen beobachtet.
English: These medicines can increase the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
German: Diese Arzneimittel können die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut erhöhen.
English: HIV-1 containing the K103N substitution or other substitutions associated with resistance to rilpivirine and other NNRTIs was susceptible to emtricitabine.
German: HIV­1­Viren mit der K103N­Substitution oder anderen Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Rilpivirin und andere NNRTI assoziiert sind, waren empfindlich gegenüber Emtricitabin.
English: In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm).
German: In der kumulativen gepoolten Resistenzanalyse zu Woche 96 für Patienten, die Rilpivirin in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhalten hatten, wurde in den ersten 48 Wochen dieser Studien ein erhöhtes Risiko für virologisches Versagen bei Patienten im Rilpivirinarm beobachtet (11,5% im Rilpivirinarm und 4,2% im Efavirenzarm) während in der Analyse von Woche 48 bis Woche 96 geringe, unter den Behandlungsarmen ähnliche virologische Versagensraten beobachtet wurden (15 Patienten oder 2,7% im Rilpivirinarm und 14 Patienten oder 2,6% im Efavirenzarm).
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
German: • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von
English: Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
German: Brechen Sie die Einnahme von Eviplera nicht ab Brechen Sie die Einnahme von Eviplera nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
German: In vitro betrug die Bindung von Tenofovir in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7 % bei Plasmaproteinen bzw.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, 2, abdominal pain1, 2, 3, abdominal discomfort2, abdominal distension3, dyspepsia1, flatulence3, dry mouth2
German: Erhöhte Amylase­Werte, einschließlich erhöhter Pankreas­Amylase1, erhöhte Serum­Lipase­Werte1, 2, Bauchschmerzen1, 2, 3, abdominelle Beschwerden2, Völlegefühl3, Verdauungsstörungen1, Flatulenz3, Mundtrockenheit2
English: renal failure (acute and chronic)3, acute tubular necrosis3, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, 8, nephrogenic diabetes insipidus3
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen3, akute tubuläre Nekrose3, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, 8, nephrogener Diabetes insipidus3 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
English: • Decreases in phosphate levels in the blood
German: • Verringerte Phosphatwerte im Blut
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
German: Die Gabe von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich ist nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf die QTc­Zeit assoziiert.
English: If a patient misses a dose of Eviplera within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Eviplera with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Eviplera um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
English: In the pooled efficacy analysis from the two Phase III clinical studies (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
German: In der gepoolten Analyse der Wirksamkeit der zwei klinischen Studien der Phase 3 (C209 [ECHO] und C215 [THRIVE]) über 96 Wochen wiesen Patienten unter Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirin mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml ein höheres Risiko für virologisches Versagen auf (17,6 % unter Rilpivirin versus 7,6 % unter Efavirenz) als Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml (5,9 % unter Rilpivirin versus 2,4 % unter Efavirenz).
English: • Dizziness, headache
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
English: Eviplera [outer packaging only]
German: Eviplera [nur auf der äußeren Umhüllung]
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum­Lipase­Werte).
English: Methadone (60-100 mg once daily, individualised dose)/Rilpivirine
German: Methadon (60-100 mg einmal täglich, individuelle Dosierung)/Rilpivirin
English: Severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia (see section 4.4).
German: Schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Eviplera berichtet, darunter Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie (siehe Abschnitt 4.4).
English: Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Rilpivirin in begrenztem Umfang die Plazenta passiert.
English: There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
German: Sieben von 317 Patienten (2 %) im Evipleraarm und 6 von 152 Patienten (4 %) im Arm mit späterer Umstellung setzten die Studienmedikation wegen eines unerwünschten Ereignisses, das während der Behandlung auftrat (treatment­emergent AE, TEAE), endgültig ab.
English: You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
German: Möglicherweise müssen Sie noch 4 Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirinhydrochlorid hat sich gegenüber Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Efavirenz hinsichtlich des Erreichens von HIV­1­RNA­Werten < 50 Kopien/ml als nicht unterlegen erwiesen.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Eviplera (see section 4.4).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Eviplera behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In combination studies of tenofovir with NRTIs (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, and zidovudine), NNRTIs (delavirdine, efavirenz, nevirapine, and rilpivirine), and PIs (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir), additive to synergistic effects were observed.
German: In Kombinationsstudien zu Tenofovir mit NRTI (Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin), NNRTI (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin und Rilpivirin) und PI (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) wurden additive bis synergistische Effekte beobachtet.
English: The most commonly observed resistanceassociated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
German: Die am häufigsten beobachteten Resistenz­assoziierten Mutationen, die sich entwickelten, waren L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
English: Protease inhibitors (PIs) - boosted (with co-administration of low-dose ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
German: Proteaseinhibitoren (PI) - geboostert (gemeinsame Anwendung mit niedrig dosiertem Ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
German: In einer Studie an Probanden bewirkten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) im EKG eine Verlängerung des QTc­Intervalls (siehe Abschnitt 5.1).
English: Due to similarities with emtricitabine, Eviplera should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin sollen keine anderen Cytidin­Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Eviplera angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
German: Die Gabe von Rilpivirinhydrochlorid in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich ist nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf die QTc­Zeit assoziiert.