FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Onduarp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Onduarp må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin, andre lægemidler i klassen af "dihydropyridin-derivater" eller andre af indholdsstofferne.
German: Telmisartan / Amlodipin
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden telmisartan/amlodipin
German: Darüber hinaus zeigten die Studien, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam war, deren Blutdruck durch Amlodipin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Danish: Desuden viste undersøgelserne, at lægemidlet var effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
German: Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Danish: Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
German: Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis Onduarp von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die er oder sie zuvor eingenommen hat.
Danish: For en patient, der har taget amlodipin og telmisartan som separate tabletter, afhænger den dosis Onduarp, der skal tages, af de doser telmisartan og amlodipin, som han eller hun har taget tidligere.
German: In der ersten Studie war der Abfall des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Kombinationen von Telmisartan und Amlodipin einnahmen, stärker als bei Patienten, die nur einen dieser Wirkstoffe oder ein Placebo einnahmen.
Danish: I den første undersøgelse var faldet i det diastoliske blodtryk hos patienter, der tog kombinationer af telmisartan og amlodipin, større end hos de patienter, der udelukkende tog et af de aktive stoffer eller placebo.
German: Onduarp wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Verabreichung von Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Danish: Onduarp anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
German: Onduarp ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin.
Danish: Onduarp er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin.
German: Onduarp enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin.
Danish: Onduarp indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin.
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Gefäßwandmuskeln eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Danish: Når calciumionerne kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
German: Warum wurde Onduarp zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Onduarp godkendt?
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen vor der Umstellung auf Onduarp mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.
Danish: Til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin, bør der anvendes separate tabletter med amlodipin og telmisartan for at justere doserne, før der skiftes til Onduarp.
German: Von Onduarp wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
Danish: Onduarp tages gennem munden som én tablet en gang dagligt og anvendes til langtidsbehandling.
German: Welchen Nutzen hat Onduarp in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Onduarp?
German: In den beiden anderen Studien war Onduarp bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die fortgeführte Behandlung mit Amlodipin allein: Abhängig von der Stärke von Onduarp und Amlodipin wurde der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Onduarp einnahmen, stärker gesenkt, und zwar um 1,4 mmHg bis 4,9 mmHg.
Danish: Alt efter styrken af Onduarp og amlodipin var faldet i det diastoliske blodtryk større hos patienter, der tog Onduarp, nemlig mellem 1,4 mmHg og 4,9 mmHg.
German: Wie wird Onduarp angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Onduarp?
German: Wofür wird Onduarp angewendet?
Danish: Hvad anvendes Onduarp til?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2016
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
German: Das Ausmaß dieses Effekts wird nicht als klinisch relevant eingestuft.
Danish: Størrelsen af denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
German: HDPE-Flaschen: 3 Jahre Blisterpackungen: 5 Jahre
Danish: HDPE-flasker: 3 år Blistre: 5 år
German: Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen haben.
Danish: Det vil gøre det nemmere for lægen at finde ud af, hvad du har taget.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
German: Insgesamt kann geschlossen werden, dass die Niere nicht den Hauptausscheidungsweg darstellt.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at nyrerne ikke er den primære udskillelsesvej.
German: Responder, n (%)
Danish: Respondenter, n (%)
German: Die Kapseln sind in Flaschen oder Blisterpackungen verpackt.
Danish: Kapslerne er pakket i flasker eller blistre.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
German: In der nachstehenden Tabelle (Tabelle 1) sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: I nedenstående tabel (tabel 1) er alle bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
German: Dyskinesie war die am häufigsten berichtete unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Wirkung (17,7 %).
Danish: Dyskinesier var den hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning (17,7 %).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt.
German: Beim Screening war das Durchschnittsalter in allen Behandlungsgruppen in beiden Studien vergleichbar und lag zwischen 61,5 und 65,3 Jahren.
Danish: Ved screening var gennemsnitsalderen ens i alle behandlingsgrupper i de to studier og lå i intervallet 61,5 og 65,3 år.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren ist mit Vorsicht vorzugehen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter ≥ 85 år, da der er begrænset erfaring med denne aldersgruppe.
German: Es ist entsprechend symptomatisch und unterstützend zu behandeln.
Danish: Der skal administreres relevant symptomatisk og understøttende behandling.
German: Auch wenn die embryofetale Entwicklung beim Kaninchen nicht negativ beeinflusst wurde, gilt die Studie nicht als prädiktiv für die Risikobewertung beim Menschen.
Danish: Selvom den embryo-føtale udvikling ikke var negativt påvirket hos kaniner, betragtes studiet ikke som prædiktivt for human risikovurdering.
German: Alle Verringerungen der Aktivität traten im Wesentlichen bei der höchsten Konzentration von Opicapon (10 mcg/ml) auf.
Danish: Alle reduktioner i aktivitet forekom i det væsentlige ved den højeste koncentration af opicapon (10 mikrog/ml).
German: N LS-Mittelwert
Danish: N LS-gennemsnit
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Nervensystems.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: [noch nicht zugewiesen]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode: [endnu ikke tildelt]
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Danish: Medbring medicinpakken og denne indlægsseddel.
German: a. ON-Zeit ohne belastende Dyskinesien = ON-Zeit mit nicht belastenden Dyskinesien + ON-Zeit ohne Dyskinesien
Danish: a. ON-tid uden generende dyskinesier = ON-tid med ikke-generende dyskinesier + ON-tid uden dyskinesier
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Danish: Ældre (≤ 65 år)
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
German: Veränderung der gesamten ON-Zeit ohne belastende Dyskinesiena
Danish: Ændring i samlet ON-tid uden generende dyskinesiera
German: Die von Ongentys hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und treten meist innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Danish: Bivirkninger forårsaget af Ongentys er ofte lette til moderate og opstår for det meste inden for de første uger af behandlingen.
German: Tabelle 2 - Veränderung der absoluten OFF-Zeit und ON-Zeit (Minuten) von Baseline bis zum Endpunkt
Danish: Tabel 2 - Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
German: Dysgeusie, Hyperkinesie, Synkope
Danish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen zusammen mit Ongentys einnehmen können.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, om du kan tage din medicin mod depression sammen med Ongentys.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
German: Trizyklische Antidepressiva und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Danish: Tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand til.
German: Nehmen Sie Ongentys mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels ein.
Danish: Tag Ongentys mindst én time før eller efter, du tager din levodopa-medicin.
German: Weitere Metaboliten wurden in der Mehrzahl der während einer klinischen Massenbilanzstudie entnommenen Plasmaproben nicht in quantifizierbaren Konzentrationen gefunden.
Danish: Der blev ikke fundet andre metabolitter i kvantificerbare koncentrationer i størstedelen af de plasmaprøver, der blev indsamlet i et klinisk massebalance-studie.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Der Rest der Radioaktivität wurde mit dem Urin (im Mittel 12,8 %) und über die ausgeatmete Luft (im Mittel 15,9 %) ausgeschieden.
Danish: Den resterende radioaktivitet blev udskilt i urin (gennemsnit 12,8 %) og via udåndingsluften (gennemsnit 15,9 %).
German: Opicapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa.
Danish: Opicapon forstærker virkningen af levodopa.
German: Im Bereich von 40 bis 100 kg besteht zwischen der Opicapon-Exposition und dem Körpergewicht kein Zusammenhang.
Danish: I intervallet 40-100 kg er der ingen sammenhæng mellem eksponering for opicapon og kropsvægt.
German: Die Auswirkungen von Opicapon auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Danish: Opicapons indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
German: Durch COMT metabolisierte Arzneimittel
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af COMT
German: Befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Danish: Følg lægens anvisninger.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
German: Unterschied gegenüber Placebo p-Wert (95-%-KI)
Danish: Forskel i forhold til placebo p-værdi (95 % CI)
German: Die BIA 9-1103-Plasmaspiegel waren bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unbeeinflusst; insofern muss keine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Danish: BIA 9-1103-plasmaniveauet var ikke påvirket hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, og det er derfor ikke nødvendigt at overveje dosisjustering.
German: (nur für die äußere Umhüllung)
Danish: (kun på den ydre emballage)
German: 95-%-KI
Danish: 95 % CI
German: Von diesen wurden 48 ausschließlich mit LevodopaFormulierungen mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung behandelt.
Danish: 48 af disse patienter blev udelukkende behandlet med levodopaformuleringer med kontrolleret frigivelse.
German: Die Hemmung der S-COMT-Aktivität war bei den älteren Probanden signifikant erhöht.
Danish: Hæmning af SCOMT-aktiviteten var signifikant øget hos ældre forsøgspersoner.
German: NN: (nur für die äußere Umhüllung)
Danish: NN: (kun på den ydre emballage)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - unwillkürliche und nicht kontrollierbare oder nur mit Schwierigkeiten durchführbare oder schmerzhafte Körperbewegungen
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - ufrivillige og ukontrollerbare bevægelser eller svært ved at bevæge kroppen eller smertefulde bevægelser
German: CYP2C8- und OATP1B1-Substrate
Danish: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
German: Ongentys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Opicapon enthält.
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof opicapon.
German: Bei diesen Patienten ist mit Vorsicht vorzugehen, und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos disse patienter, og dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
German: Daher sind die für die Behandlung mit Levodopa geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch für Ongentys zu berücksichtigen.
Danish: Derfor skal de forsigtighedsregler, der gælder for levodopa, ligeledes tages i betragtning for Ongentys.
German: Die Differenz der Veränderung des LS-Mittelwerts in der OFF-Zeit betrug zwischen Entacapon und Placebo in Studie 1 -30,5 Minuten.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem entacapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
German: Weitere Stoffwechselwege sind Glucuronidierung, Methylierung und Reduktion.
Danish: Andre metaboliseringsveje inkluderer glukuronidering, metylering og reduktion.
German: Auch wenn keine Nachweise dafür vorliegen, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit von Opicapon durch die Anwendung von LevodopaArzneimitteln mit kontrollierter Freisetzung beeinflusst wird, ist die Erfahrung mit diesen Arzneimitteln begrenzt.
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at hverken opicapons virkning eller sikkerhed påvirkes af levodopapræparater med kontrolleret frigivelse, er erfaringen med sådanne præparater begrænset.
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern verursacht und Ihre Bewegungen beeinträchtigt.
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Einnahme von Ongentys und Safinamid vor.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ongentys enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ongentys indeholder:
German: In Gegenwart eines DOPA-Decarboxylase-Hemmers (DDCI) wird die COMT für Levodopa zum wichtigsten metabolisierenden Enzym, das dessen Umwandlung in 3-O-Methyldopa (3-OMD) im Gehirn und in der Peripherie katalysiert.
Danish: Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-O-methyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Pflegepersonen feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre.
German: Einfluss von Transportern auf Opicapon
Danish: Transportørers effekt på opicapon
German: Phäochromozytom, Paragangliom oder andere Katecholamin-sezernierende Neubildungen.
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
German: Die Bindung von 14C-Opicapon an Plasmaproteine blieb in Gegenwart von Warfarin, Diazepam, Digoxin und Tolbutamid unbeeinflusst, und die Bindung von 14C-Warfarin, 2-14C-Diazepam, 3H-Digoxin und 14C-Tolbutamid blieb in Gegenwart von Opicapon und Opicaponsulfat, dem Hauptmetaboliten beim Menschen, unbeeinflusst.
Danish: Bindingen af 14C-opicapon til plasmaproteiner blev ikke påvirket af warfarin, diazepam, digoxin og tolbutamid, og bindingen af 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin og 14C-tolbutamid blev ikke påvirket af opicapon og opicaponsulfat, den vigtigste humane metabolit.
German: Wenn sich motorische „End-of-dose"-Fluktuationen nicht ausreichend beherrschen ließen und die Verträglichkeit es erlaubte, konnte die Opicapon-Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
German: Bei Patienten, die Levodopa und einen peripheren DDCI wie Carbidopa oder Benserazid einnehmen, erhöht Opicapon die Levodopa-Plasmaspiegel und verbessert dadurch das klinische Ansprechen auf Levodopa.
Danish: Hos patienter, som tager levodopa og en perifer DDCI som f.eks. carbidopa eller benserazid, øger opicapon levodopa-plasmaniveauet og forbedrer derved det kliniske respons på levodopa.
German: In Studie 1 wurden 122 Patienten mit Opicapon 5 mg und 122 Patienten mit Entacapon 200 mg (VerumVergleichssubstanz) behandelt.
Danish: I studie 1 blev 122 patienter behandlet med opicapon 5 mg, og 122 patienter blev behandlet med entacapon 200 mg (aktiv komparator).
German: Ongentys enthält Lactose
Danish: Ongentys indeholder lactose
German: Daher ist besondere Aufmerksamkeit geboten, wenn die Notwendigkeit besteht, Chinidin zusammen mit Opicapon anzuwenden, da deren gleichzeitige Gabe vermieden werden sollte.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor det er nødvendigt at administrere kinidin samtidig med opicapon, da samtidig administration bør undgås.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle regelmäßig kontrolliert werden, und beim Auftreten solcher Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt for udvikling af symptomer på manglende impulskontrol, og revurdering af behandlingen anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer.
German: KI = Konfidenzintervall; N = Gesamtzahl der Patienten; n = Anzahl der Patienten, für die Daten vorliegen; NZ = nicht zutreffend; OPC = Opicapon
Danish: CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke relevant, OPC = opicapon
German: Die Mehrzahl der in beiden zulassungsrelevanten Studien behandelten Patienten erhielt Levodopa/DDCI mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Danish: Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse.
German: Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Danish: Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom
German: Tabelle 1- Häufigkeit von Nebenwirkungen (MedDRA) in placebokontrollierten Phase-3-Studien Systemorganklasse
Danish: Tabel 1- Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier Systemorganklasse
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls überdenken.
Danish: Lægen vil eventuelt tage din behandling op til overvejelse.
German: Daher kann angenommen werden, dass Opicapon und seine Metaboliten hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden werden.
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≤ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≤ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (nur für die äußere Umhüllung)
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun på den ydre emballage)
German: Opicapon weist eine geringe Resorptionsquote (etwa 20 %) auf.
Danish: Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %).
German: - Der Wirkstoff ist Opicapon.
Danish: - Aktivt stof: Opicapon.
German: Eine zweite durchgeführte Studie zeigte, dass Opicapon 50 mg unter Steady-state-Bedingungen keinen Einfluss auf die systemische RepaglinidExposition hatte.
Danish: Et andet udført studie viste, at opicapon 50 mg ikke havde nogen effekt ved steady state på den systemiske eksponering for repaglinid.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Opicapon bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af opicapon til gravide kvinder.
German: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Danish: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit Levodopa können Sie sich benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen.
Danish: Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen.
Danish: Denne adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser.
German: Der reduzierte Metabolit von Opicapon (welcher sich in vorklinischen Studien als aktiv erwiesen hatte) ist im menschlichen Plasma ein Nebenmetabolit und machte weniger als 10 % der systemischen Gesamtexposition gegenüber Opicapon aus.
Danish: Metabolitten dannet ved reduktion af opicapon (fundet at være aktiv i ikke-kliniske studier) er en mindre væsentlig metabolit i humant plasma og stod for mindre end 10 % af den samlede systemiske eksponering af opicapon.
German: Im Urin war der Hauptmetabolit der Glucuronidmetabolit von Opicapon, während die Konzentrationen an Muttersubstanz und weiteren Metaboliten im Allgemeinen unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.
Danish: I urinen var den primære metabolit glukuronidmetabolitten af opicapon, mens uomdannet lægemiddel og andre metabolitter generelt var under kvantificeringsgrænsen.
German: In den kombinierten Phase-IIIStudien wendeten 60 Patienten vorwiegend Levodopa mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung an (d. h. > 50 % ihrer Levodopa-/DDCI-Formulierungen).
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).