FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Normales Immunglobulin vom Menschen
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин
German: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Глицин, вода за инжекции.
German: • Reinigen Sie je nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers die Infusionsstelle(n) mit einem Alkoholtupfer.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от медицинския си специалист, почиствайте място(местата)на инфузия с тампон, напоен със спирт.
German: Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase
Bulgarian: Свръхчувствителност към рекомбинантна човешка хиалуронидаза
German: HyQvia Dual-Flaschen-Einheit(en) öffnen:
Bulgarian: Отворете комплекта(ите) с два флакона HyQvia:
German: • Wird zur Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase eine Infusionspumpe verwendet, Pumpe mit einer anfänglichen Infusionsrate von 60 bis 120 ml pro Stunde vorbereiten und je nach Verträglichkeit erhöhen.
Bulgarian: Ако използвате помпа, подгответе я да въвежда рекомбинантната човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място от приблизително 60 до 120 ml/час и увеличете в зависимост от поносимостта.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
German: In zwei Fällen kam es zu vorübergehendem Genitalödem infolge Diffusion des Arzneimittels von der Infusionsstelle in den Abdominalraum; in einem dieser Fälle war das Ödem von schwerer Intensität.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на преходен генитален оток, като единият е преценен като тежък, получен в резултат на дифузия на лекарствения продукт от мястото на инфузия в корема.
German: Fast alle Patienten erreichten unter HyQvia das bereits zuvor unter intravenöser IG 10 %-Gabe bestehende Dosierungsintervall.
Bulgarian: Почти всички пациентите са в състояние да достигнат същия дозов интервал с HyQvia, който са имали при интравенозното приложение.
German: Lokale Reaktionen (gesamt): Verfärbung an der Infusionsstelle, blauer Fleck an der Infusionsstelle (einschließlich Hämatom, Blutung), Raumforderung an der Infusionsstelle (einschließlich Knötchen), Wärme an der
Bulgarian: Локални реакции (общо): промяна на цвета на мястото на инфузия, кръвонасядане на мястото на инфузия (включително хематом, кръвоизлив), маса на мястото на инфузия (включително възел), затопляне на мястото на инфузия, втвърдяване на мястото на инфузия, гравитационен/генитален отокб (включително генитален оток, скротално и вулво-вагинално подуване)
German: Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
Bulgarian: Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
German: FLASCHENETIKETT NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN (2,5 G)
Bulgarian: НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (2,5 G)
German: Basierend auf den konventionellen nicht-klinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
German: Je nach geplantem HyQvia Behandlungsintervall sollte die kumulative Monatsdosis von IG 10 % auf wöchentliche bzw. 2- oder mehrwöchentliche Dosen aufgeteilt werden.
Bulgarian: Кумулативната месечна доза IG 10% трябва да се раздели на дози за 1 седмица, 2 седмици и т.н. в зависимост от планираните интервали на лечение с HyQvia.
German: Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
Bulgarian: Инфузия за подкожно приложение
German: Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% е бистър и безцветен или бледо жълт разтвор.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % ähnlich sind und in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, beobachtet.
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, използвали лекарства като човешки нормален имуноглобулин 10%, приложен във вена (интравенозно).
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % vorbereiten:
Bulgarian: Подгответе флакона с човешки нормален имуноглобулин 10%:
German: • Blaue Schutzkappe entfernen und Gummistopfen der Durchstechflaschen freilegen.
Bulgarian: Отстранете сините предпазни капачки, за да се виждат запушалките на флаконите.
German: Bei Mäusen, Kaninchen und Cynomolgus-Affen, die Antikörpern ausgesetzt waren, die rekombinante humane Hyaluronidase und spezies-spezifische Hyaluronidase binden, wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при мишки, зайци и дългоопашати макаци, изложени на антитела, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза и специфичната за вида хиалуронидаза.
German: Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase
Bulgarian: Имуногенност на рекомбинантната човешка хиалуронидаза
German: Blutgerinnsel in Blutgefäßen (thromboembolische Reaktionen), die zu Herzinfarkt, Schlaganfall, dem Verschluss tiefer Venen oder eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie) führen, Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоемболични реакции), водещи до сърдечен инфаркт, мозъчен инсулт, запушване на дълбоки вени или на кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват белия дроб (белодробен емболизъм), бъбречно заболяване или недостатъчност, разрушаване на червени кръвни клетки (хемолиза).
German: • Flasche umdrehen und Kanüle/nicht belüftetes Transfersystem in der Flasche belassen.
Bulgarian: Обърнете флакона с капачката надолу, като иглата/безвентилното изделие за прехвърляне остава във флакона.
German: HyQvia Median (95 %-Konfidenzintervall) N=60
Bulgarian: HyQvia Медиана (95% ДИ)
German: In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten HyQvia Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
Bulgarian: Вие трябва да бъдете наблюдавани по време на инфузията и поне 20 минути, след като сте получили HyQvia при първите няколко инфузии.
German: In seltenen Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Bulgarian: Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да предизвика срив на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понасяли предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Baxalta Belgium Manufacturing SA
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit
Bulgarian: Преди всеки кръвен тест трябва да съобщите на лекаря за Вашето лечение с HyQvia.
German: Patienten, die mit Immunglobulinpräparaten behandelt werden, sind auf klinische Anzeichen einer Hämolyse hin zu überwachen.
Bulgarian: Реципиентите на имуноглобулинови продукти трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
German: Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen, wie Schwellung, Wundgefühl, Rötung, Induration, lokale Wärme, Juckreiz, Bluterguss und Ausschlag, können häufig auftreten.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: често може да се проявят подуване, болка, зачервяване, втвърдяване, локално парене, сърбеж, синини и обрив.
German: Was ist HyQvia?
Bulgarian: Какво представлява HyQvia
German: HyQvia Verabreichungsregime Rekombinante humane Hyaluronidase Normales Immunglobulin vom Menschen 10 % Volumen (ml)
Bulgarian: Схема на прилагане на HyQvia Рекомбинантна човешка хиалуронидаза Нормален човешки имуноглобулин 10%
German: • Warten, bis die Durchstechflaschen Raumtemperatur erreicht haben.
Bulgarian: Оставете флаконите да се темперират до стайна температура.
German: Schmerzen an der Infusionsstelle (einschließlich Unbehagen, Druckschmerz, Leistenschmerzen
Bulgarian: (Общо)а: болка на мястото на инфузията (включително дискомфорт, болезненост, болка в слабините)
German: Zur intravenösen und subkutanen Immunglobulinbehandlung liegen Berichte über das Auftreten von aseptischem meningitischem Syndrom (AMS) vor.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на асептичен менингит, настъпващ във връзка с интравенозно и подкожно лечение с имуноглобулини.
German: Substitutionstherapie Dieses Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
German: Alle Utensilien vorbereiten: Stellen Sie alle für die Infusion benötigten Utensilien bereit.
Bulgarian: Съберете всички елементи за Вашата инфузия.
German: Zittern, Kribbeln im Mundraum, beschleunigte Herzfrequenz, Allergische Reaktionen, Hautrötung oder -blässe, kalte Hände oder Füße, Atemnot, Gesichtsschwellung, übermäßiges Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Veränderungen der Leberwerte im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferase).
Bulgarian: Треперене, изтръпване на устата, учестена сърдечна дейност, алергични реакции, зачервяване или бледност, студенина на ръце или крака, задух, подпухване на лицето, прекомерно изпотяване, скованост на мускулите, отклонения във функционалните чернодробни показатели (увеличение на аланинаминотрансферазата) в кръвта.
German: • Kolben der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsrate von 1 bis 2 ml pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren Verlauf kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта.
German: Schwächezuständ e (einschließlich Asthenie, Ermüdung, Lethargie, Unwohlsein)
Bulgarian: пирексия, астенични състояния (включително астения, отпадналост, летаргия, общо неразположение)
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung ähnlicher Medikamente beobachtet wurden Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % ähnlich sind und unter die Haut (subkutan) verabreicht werden, beobachtet.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при инфузия на лекарства, като човешкия нормален имуноглобулин 10%, приложен под кожата.
German: ► In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
Bulgarian: Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия и един час, след като инфузията е завършила.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Включен уникален национален номер.
German: In seltenen Fällen kann es unter normalem Immunglobulin vom Menschen zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предходно приложение.
German: HyQvia darf nicht injiziert oder infundiert werden
Bulgarian: Не инжектирайте или не вливайте HyQvia
German: • Gekühlte Produkte vor der Verwendung auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Bulgarian: Оставете съхранявания в хладилник продукт да достигне стайна температура преди употреба.
German: Kanüle legen:
Bulgarian: Капачка:
German: Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündung, die länger als ein paar Tage fortdauern und an der Infusionsstelle auftreten, Ihrem Arzt.
Bulgarian: На Вашия лекар трябва да се съобщава за всяко дългосрочно възпаление, бучки (възли) или възпаление, което възниква на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дена.
German: • Gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die Spritze ziehen.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание с рекомбинантна човешка хиалуронидаза в спринцовката.
German: 98 % ist IgG Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt: 140 Mikrogramm/ml.
Bulgarian: Имуноглобулин 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase ist eine klare farblose Lösung.
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза е бистър и безцветен разтвор.
German: Im Falle eines Schocks muss die Infusion sofort abgebrochen werden und eine Schocktherapie muss eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
German: • Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der HyQvia Durchstechflasche abziehen und in das Behandlungstagebuch einkleben.
Bulgarian: Отстранете откъсващия се етикет от флакона HyQvia, на който са написани партидния номер на продукта и срока на годност и поставете етикета във Вашето досие/дневник на лечението.
German: • Während der Infusion die Infusionsstelle(n) gelegentlich auf Verschiebung der Kanüle(n) oder Austreten der Infusionslösung überprüfen.
Bulgarian: Проверявайте мястото (местата) на инфузия от време на време в хода на инфузията за изместване или изтичане.
German: Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurde, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, HyQvia zu Hause anwenden.
Bulgarian: Лечението с HyQvia ще се започне от Вашия лекар или медицинска сестра, но може да Ви бъде разрешено използването на лекарството у дома, след като сте получили първите няколко инфузии под медицинско наблюдение и Вие (и/или Вашия настойник) сте адекватно обучени.
German: • Schutzkappe: Auf der Dual-Flaschen-Einheit ist eine Schutzkappe angebracht.
Bulgarian: Защитната капачка обхваща цялата единица (комплекта) с два флакона.
German: • Verfalldatum: Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока за годност.
German: Thromboembolie
Bulgarian: Тромбоемболия
German: HyQvia ist eine Dual-Flaschen-Einheit, die aus folgenden Komponenten besteht: - eine Lösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HyQvia Schritt 1/als Erstes infundieren) und - eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (HyQvia Schritt 2/als
Bulgarian: - разтвор на рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Стъпка 1 на HyQvia/Да се влива първи) и - разтвор на човешки нормален имуноглобулин 10% (Стъпка 2 на HyQvia/Да се влива втори).
German: • Wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden, müssen Sie die Infusion in Gegenwart einer ausgewählten Betreuungsperson durchführen, die mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen
Bulgarian: При използване на HyQvia у дома вливането трябва да се извърши в присъствието на определено лице, настойник, който ще Ви помогне да следите за алергични реакции, ще спре инфузията и ще Ви помогне, ако е необходимо.
German: Körperstellen über Knochenvorsprüngen und vernarbte Bereiche sollten vermieden werden.
Bulgarian: Да се избягват костните изпъкналости или цикатризирали зони.
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab. Kopfschmerzen, Ermüdung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen im Brustbreich, Fieber, Schwächegefühl oder Unwohlsein.
Bulgarian: Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.
German: Arterielle und venöse thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen, können im Zusammenhang mit der Verwendung von Immunglobulinen auftreten.
Bulgarian: Употребата на имуноглобулини е свързана с артериални и венозни тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
German: Oben erwähnte Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis-A-Virus (HAV) und das Parvovirus B19.
Bulgarian: Предприеманите мерки се смятат за ефикасни спрямо вирусите със суперкапсид, като човешки имунодефицитен вирус (HIV), хепатит
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Meningitis aseptisch Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Grippeähnliche Erkrankung, Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: грипоподобно заболяване, изтичане от мястото на инфузия
German: Natriumphosphat, dibasisch
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат
German: Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Zahl auf 0,03 pro Jahr senken konnte.
Bulgarian: Проучването показва, че HyQvia е в състояние да намали този брой до 0,03 на година.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HyQvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за HyQvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über HyQvia
Bulgarian: Допълнителна информация за HyQvia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HyQvia?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen, die während des einjährigen Behandlungszeitraums auftraten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции, които са се развили през едногодишния период на лечение.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen wird seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин се използва за лечение на тези заболявания в продължение на много години.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HyQvia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HyQvia.
German: HyQvia darf nicht in ein Blutgefäß oder einen Muskel verabreicht werden.
Bulgarian: HyQvia не трябва да се прилага в кръвоносен съд или мускул.
German: Diese Studie wurde auf fast vier Jahre verlängert, wobei sich Nutzen und Sicherheit von HyQvia langfristig bestätigten.
Bulgarian: Това проучване е удължено до почти 4 години и потвърждава дългосрочните ползи и безопасността на HyQvia.
German: HyQvia wird als „Substitutionstherapie" zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Bulgarian: HyQvia се използва като „заместителна терапия" за лечение на:
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява HyQvia и за какво се използва?
German: IgG wird seit den 1950er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 50-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
German: HyQvia wird bei Patienten mit Immundefektsyndromen angewendet.
Bulgarian: Използва се при пациенти с имунодефицитни синдроми.
German: Welche Risiken sind mit HyQvia verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HyQvia?
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von HyQvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от HyQvia са по-големи от рисковете, и препоръча HyQvia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebserkrankungen, die unterschiedliche Arten weißer Blutkörperchen befallen), die unter häufigen Infektionen leiden.
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или миелом (две ракови заболявания, засягащи различни видове бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HyQvia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind lokale Reaktionen, wie etwa Schwellungen und Beschwerden an der Infusionsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HyQvia (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са локалните реакции като подуване и дискомфорт на мястото на инфузията.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с HyQvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Wie wirkt HyQvia?
Bulgarian: Как действа HyQvia?
German: • primäre Immundefektsyndrome (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми (PID, когато пациентите са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
German: Welchen Nutzen hat HyQvia in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от HyQvia са установени в проучванията?
German: Es handelt sich dabei um Patienten, deren Blut nicht ausreichend Antikörper (Proteine, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen) enthält.
Bulgarian: Това са пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), също известни като имуноглобулини.
German: HyQvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefektsyndromen eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: HyQvia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на имунодефицитни синдроми.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass HyQvia die Anzahl schwerer bakterieller Infektionen in einem Ausmaß verringert, das dem bei anderen Immunglobulinpräparaten beobachteten Ausmaß ähnelt, und dass durch die Anwendung von rekombinanter Hyaluronidase die subkutanen Infusionen in sehr viel größeren Abständen verabreicht werden können, obwohl lokale Reaktionen etwas häufiger auftreten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбеляза, че HyQvia намалява броя на сериозните бактериални инфекции подобно на други имуноглобулинови продукти, а използването на рекомбинантна хиалуронидаза позволява подкожните инфузии да се прилагат на много по-дълги интервали от време, въпреки малко по-високата честота на локалните реакции.
German: Dieser Wert liegt unterhalb der für den Nachweis der Wirksamkeit vordefinierten Anzahl (eine Infektion pro Jahr) und ähnelt dem Wert, der bei anderen zugelassenen Präparaten aus normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet wurde.
Bulgarian: Това е под предварително определения брой, необходим за доказване на ефективност (което е една инфекция на година), и е подобен на този, наблюдаван при други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи човешки нормален имуноглобулин.
German: Gemäß den für diese Arzneimittel geltenden Leitlinien wurde HyQvia in einer einjährigen Hauptstudie bei 89 Patienten mit PID untersucht, die bereits über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt worden waren.
Bulgarian: HyQvia е изследван в едно основно проучване с продължителност повече от една година, обхващащо 89 пациенти с първичен имунен дефицит (PID), които вече са лекувани с човешки нормален имуноглобулин в продължение най-малко на три месеца.