FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Czech: Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou intravenózní infuze, která kape buď samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou po dobu 25-45 minut u dospělých a po dobu 1-4 hodin u pediatrických pacientů.
English: In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
Czech: U pediatrických pacientů s PNH a aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg režim dávkování přípravku
English: C08-002A/B C08-003A/B
Czech: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N=17
English: Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-004 Parametr účinnosti
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Czech: Ve všech studiích byl pacientům ekulizumab podáván v dávce 600 mg jednou za 7 dní ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté byl za 7 ± 2 dny podán v dávce 900 mg, a dále byl podáván v dávce 900 mg jednou za 14 dní ± 2 dny po zbylou dobu trvání studií.
English: • Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Czech: Rozpouštědla jsou: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%), nebo 5% glukóza ve vodě.
English: 20g/L, n (%) (95% CI)
Czech: Změna v Hgb >20 g/l, n (%) (95% CI)
English: Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Czech: Pomocí sterilní stříkačky natáhněte celkové množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
English: • infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
Czech: • infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou reakci, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné PNH krvinky.
English: This leaflet was last revised in.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací:
English: − The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Czech: − Dalšími složkami jsou: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný
English: Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
English: In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Czech: U pacientů s aHUS je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná trombotická mikroangiopatie.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici (viz část
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Czech: V reprodukčních toxikologických studiích u myší s náhradní protilátkou inhibující terminální komplement, která byla použita za účelem posouzení reprodukční bezpečnosti blokády C5, nebyly zaznamenány žádné účinky či nežádoucí účinky jednoznačně související s léčbou.
English: Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Od přípravku Soliris se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Soliris pacienti dostali meningokokovou vakcínu.
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Czech: K hodnocení účinnosti přípravku Soliris v léčbě aHUS byly použity údaje 100 pacientů ve čtyřech prospektivních kontrolovaných studiích, třech s dospělými a dospívajícími pacienty (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) a jedné s pediatrickými a dospívajícími pacienty (C10-003), a 30 pacientů v jedné retrospektivní studii (C09-001r).
English: Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Czech: Tabulka 7: Počáteční charakteristika pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-004 Parametr
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
English: Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Czech: podráždění v krku, nazální překrvení, rinorea
English: No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
Czech: Během léčby přípravkem Soliris nepotřeboval žádný pediatrický pacient novou dialýzu.
English: Positive ADA samples were low titer and transient.
Czech: U vzorků pozitivních na přítomnost protilátek proti léku byly přechodně prokázány nízké titry.
English: Conjunctival irritation
Czech: Iritiace spojivky
English: What you need to know before you use Soliris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Nepoužívejte přípravek Soliris
English: Change from baseline at 12 weeks in Plasma Free Haemoglobin (mg/dL) Change from baseline Type III RBC clone size (Percent of aberrant cells) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (patients) 10.5 (6.66)
Czech: Změna velikosti klonu červených krvinek typu III oproti výchozí hodnotě (procento aberantích buněk) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
English: Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Czech: Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky.
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Czech: Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem Soliris dříve než 2 týdny po očkování meningokokovou vakcínou, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
English: 2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Czech: 3 Studie C08-003: 8 pacientů dostávalo ESA, která byla u 3 z nich vysazena v průběhu léčby ekulizumabem
English: Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida,
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Czech: 103-105 rue Anatole France
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin.
English: Meningococcal infection b, Sepsis,
Czech: Meningokoková infekceb,
English: (n=62) (SEM)
Czech: Soliris (n=62) (SEM)
English: How to use Soliris
Czech: Jak se přípravek Soliris používá
English: Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
Czech: Refluxní choroba jícnu, bolest dásně
English: In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
Czech: mohou být napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, riziku vdechnutí tuhého útvaru (např. sousta) nebo kapaliny a značnému zhoršení schopnosti provádět každodenní úkony.
English: Infusion Reactions
Czech: Reakce na infuzi
English: For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Czech: Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla.
English: In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Czech: Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 35 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici intravaskulární hemolýzy vyvolané terminálním komplementem u většiny pacientů s PNH.
English: Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
Czech: Zácpa, dyspepsie, břišní distenze
English: TMA Event-Free Status, n (%)
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%)
English: 1 month to <12 years
Czech: 1 měsíc až <12 let (N=18) ve 26. týdnu
English: Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Czech: Tabulka 7 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů ve studii aHUS C10-004.
English: CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
Czech: Zlepšení CKD o ≥1 stupeň, n (%) (95% CI)
English: Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Czech: Studie C08-002A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty v časné fázi aHUS s prokázanými klinickými projevy trombotické mikroangiopatie, jako počet krevních destiček ≤ 150 x 109/l, ačkoliv byla provedena PE/PI a hodnoty LDH a sérového kreatininu nad horním limitem normy.
English: Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG ani NMOSD zkoumán.
English: Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Czech: U všech pacientů se závažnou reakcí na infuzi je třeba podávání přípravku Soliris přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Czech: Pacientům ve studii aHUS C08-003A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
English: class V), n (%)
Czech: Ženy, n (%)
English: Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Czech: Průměrná hladina hemoglobinu (g/dl)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Czech: Soliris N=97 P - hodnota
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Czech: Pacientům ve studii aHUS C10-004 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Czech: Pacientům ve studii aHUS C08-002A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Czech: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, snížený hematokrit, snížený hemoglobin
English: Porriño
Czech: Kojení
English: Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Czech: Klinická prospěšnost přípravku Soliris je prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze (viz bod 5.1).
English: Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Soliris a souběžnou terapií IST nebo bez souběžné terapie IST bylo zaznamenáno podobné prodloužení doby do prvního posouzeného relapsu ve studii.
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Czech: Celkem 22 pediatrickým a dospívajícím pacientům (ve věku 5 měsíců až 17 let) byl podáván přípravek Soliris ve studii aHUS C10-003.
English: Sum
Czech: Součet
English: A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Czech: Ve studiích C08-002A/B a C08-003A/B byla provedena druhá PK analýza populace za použití standardního jednokompartmentového modelu na základě PK údajů z opakovaného dávkování u 37 pacientů s aHUS, kteří dostávali doporučené dávky přípravku Soliris.
English: Supplemental Soliris Dose
Czech: Načasování dodatečné dávky přípravku Soliris
English: How to store Soliris
Czech: Jak přípravek Soliris uchovávat
English: (n=63) (SEM)
Czech: Placebo (n=63) (SEM)
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Czech: • dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění v krku, rýma (výtok z nosu)
English: In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p< 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
Czech: Ve studii TRIUMPH bylo u pacientů léčených přípravkem Soliris dosaženo signifikantního snížení hemolýzy (p< 0,001), což mělo za následek zlepšení anémie.
English: ≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
Czech: EDSS) ≤ 7, randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny léčené přípravkem Soliris (n = 96), nebo placebem (n = 47).
English: Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
Czech: U jednoho pacienta došlo k progresi do konečného stadia renálního onemocnění bez ohledu na znovuzahájení léčby po jejím přerušení.
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%) 95% CI
English: Double Blind
Czech: Rozmazané vidění
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Czech: 12. týdnu (rodiče) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
English: (N = 96)
Czech: Ekulizumab (N = 96)
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Czech: Pacienti byli naočkováni meningokokovou vakcínou před předepsáním přípravku Soliris nebo dostávali profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu dvou týdnů po očkování.
English: * Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Czech: Jakákoli předchozí intubace od diagnózy (MGFA třída V), n (%) * Jako imunosupresiva byly použity např. kortikosteroidy, azathioprin, mykofenolát, methotrexát, cyklosporin,
English: Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Czech: celulitida, chřipka,
English: Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Czech: Před ekulizumabem, medián Při léčbě ekulizumabem, medián nehodnoceno nehodnoceno
English: Patients with other diseases
Czech: U pacientů léčených přípravkem
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě PNH Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit, že dojde k návratu příznaků PNH, přičemž tyto příznaky mohou být mnohem výraznější.
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
Czech: • riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění po přerušení podávání ekulizumabu
English: In refractory gMG patients, uncontrolled terminal complement activation causes membrane attack complex (MAC) dependent lysis and C5a-dependent inflammation at the Neuromuscular Junction (NMJ) leading to failure of neuromuscular transmission.
Czech: U pacientů s refrakterní gMG vyvolává nekontrolovaná aktivace terminální fáze komplementové kaskády na nervosvalových ploténkách lýzu zprostředkovanou komplexem MAC (Membrane Attack
English: ADRs identified in postmarketing reports
Czech: c Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
English: In atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS), refractory generalized Myasthenia Gravis (gMG) and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD):
Czech: (gMG) a neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (NMOSD):
English: Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Czech: peritonitida, infekce dolních cest dýchacích, mykotická infekce, virová infekce, abscesa,
English: ≥1.5x ULN) and the presence of related clinical symptom(s): fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain,
Czech: Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
English: If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Czech: U pacientů s PNH, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt příznaků závažné intravaskulární hemolýzy.
English: OR
Czech: Ve
English: N=5 (%)
Czech: >2 měsíce N=5 (%)
English: Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD.
Czech: Studie ECU-NMO-301 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná,
English: In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Czech: AChR, třídou klinické klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) II až IV a celkovým skóre MG-ADL ≥ 6 randomizováni do skupiny léčené přípravkem Soliris (n=62) nebo placebem (n=63).
English: In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Czech: Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 50-100 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Soliris prosím informujte svého lékaře.
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Czech: Aspergilová infekcec, bakteriální artritidac, gonokoková infekce urogenitálního traktu, infekce Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitida
English: Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Czech: Hemolýza*, abnormální faktor krevního srážení,
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě refrakterní gMG Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit návrat příznaků gMG.
English: NA NA
Czech: Ig, tj.
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Czech: 1 V době uzávěrky údajů (4. září 2012) s mediánem doby trvání terapie přípravkem Soliris 50 týdnů (rozpětí: 13 týdnů až 86 týdnů).
English: Statistic Placebo
Czech: herpes labialis
English: Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Czech: Tabulka 17: Výchozí charakteristiky pediatrických a dospívajících pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-003
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Czech: Multidimensional Fatigue oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (rodiče)
English: Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Czech: Čas od současných klinických projevů TMA do screeningu v měsících, medián (min, max) Počet případů PE/PI při současné manifestaci TMA,
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Czech: Pacientům ve studii aHUS C10-003 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
English: Jaundice
Czech: MedDRA
English: Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
Czech: Kompletní hematologická normalizace, n (%) Medián doby trvání kompletní hematologické normalizace, týdny (rozpětí)1
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Czech: Primární analýza MG-ADL proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 56,6 pro Soliris a 68,3 pro placebo (p=0,0698).
English: What is Soliris used for
Czech: K čemu se přípravek Soliris používá
English: Do not freeze.
Czech: pocit horka
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě NMOSD Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit zhoršení nebo návrat příznaků NMOSD.
English: Age at MG Diagnosis (years),
Czech: Věk v době diagnózy MG (roky), Průměr (min, max)
English: Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík (5 mmol na jednu injekční lahvičku)
English: • Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Czech: • Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 600 mg přípravku Soliris formou 25
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Czech: U pediatrických pacientů s aHUS (ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let) zařazených do studií aHUS C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 se bezpečnostní profil jeví podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován u dospělých pacientů s aHUS.
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Czech: 30 ml (10 mg/ml)
English: • infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Czech: Haemophilus influenzae, infekce dásní, impetigo, bakteriální onemocnění přenosné pohlavním stykem (gonorea - kapavka)