FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, for eksempel humørsvingninger eller ændret adfærd, hukommelsessvigt, problemer med at tale eller kommunikere, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel, például hangulati vagy viselkedésbeli változást, emlékezetkiesést, beszéd- és kommunikációs nehézséget, akkor a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Sørg for, at du har læst hele indlægssedlen, herunder den trinvise vejledning, og opbevar den på et sikkert sted.
Hungarian: Feltétlenül olvassa végig a betegtájékoztatót, a lépésenkénti útmutatót is beleértve, és tartsa biztonságos helyen.
Danish: • patienter med 2 eller flere attakker i det foregående år, uanset om de var i behandling med
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 2 vagy több relapszus zajlott, függetlenül attól, hogy
Danish: • Vigtige mulige risici
Hungarian: • Jelentős potenciális kockázatok
Danish: Samtidig behandling frarådes.
Hungarian: Az egyidejű kezelés nem javasolt.
Danish: Ordinationsguiden skal indeholde:
Hungarian: A Gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következőket:
Danish: Levende eller levende svækkede vacciner
Hungarian: Élő vagy élő, attenuált vakcinák
Danish: I den samlede studiepopulation var medianalderen 39 år (interval 18 til 65), og forholdet mellem kvinder og mænd var ca. 2:1.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a medián életkor 39 év (18-65 év közötti tartomány), a nő-férfi arány hozzávetőlegesen 2:1 volt.
Danish: Lægen kan udsætte behandlingen eller afbryde den, indtil infektionen går væk.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a kezelést vagy megszakíthatja azt, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Danish: Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder.
Hungarian: Kezelőorvosa útmutatást nyújt Önnek a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater i CLARITY-studiet (96 uger)
Hungarian: 3. táblázat: A CLARITY vizsgálat (96 hét) klinikai eredményei Paraméter
Danish: Infektion med human immundefektvirus (hiv).
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
Danish: Andre sygdomsmodificerende lægemidler
Hungarian: Egyéb betegségmódosító gyógyszerek
Danish: Placer din hånd under blisterpakningen, og tryk 1 eller 2 tabletter ud i hånden, i henhold til din ordinerede dosis.
Hungarian: Helyezze a kezét a buborékcsomagolás alá, és az előírt dózistól függően nyomjon ki 1 vagy 2 tablettát a kezébe.
Danish: Behandlingen består af nøje observation og påbegyndelse af passende understøttende behandling.
Hungarian: A kezelés gondos megfigyelésből és megfelelő szupportív intézkedések bevezetéséből áll.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller opløses i din mund.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni vagy hagyni feloldódni a szájban.
Danish: Meget sjældne bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - tuberkulose
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - tuberkulózis.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton.
Hungarian: Csomagonként 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, kartontárcában lezárva, és gyermekbiztos dobozban rögzítve.
Danish: Hvis din læge mener, at MAVENCLAD er nødvendigt for dig, vil lægen råde dig til at stoppe med at amme.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy a MAVENCLAD nélkülözhetetlen az Ön számára, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Danish: Eksempel: hvis du skal tage 8 tabletter, vil du tage 2 tabletter på Dag 1, Dag 2, Dag 3, og dernæst 1 tablet på Dag 4 og Dag 5.
Hungarian: Példa: ha 8 tablettát kell szednie, akkor 2 tablettát kellene bevennie az 1. napon, a 2. napon és a 3. napon, majd 1 tablettát a 4. napon és az 5. napon.
Danish: MAVENCLAD bør ikke anvendes til patienter under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.
Hungarian: A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Danish: Fructoseintolerans
Hungarian: Fruktózintolerancia
Danish: Cladribin har potentialet til at passere blod-hjerne-barrieren.
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Danish: Den vigtigste bivirkning er en reduktion af antallet af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter (lymfopeni), hvilket kan forekomme meget almindeligt (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) og kan være alvorligt.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatás az, hogy csökken a limfocita nevű fehérvérsejtek száma (limfopénia), ami nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordulhat elő), és súlyos is lehet.
Danish: Det er vigtigt, da MAVENCLAD kan skade dit barn alvorligt.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot.
Danish: Plasmaproteinbindingen for cladribin er 20 %, og er uafhængig af plasmakoncentrationen.
Hungarian: A kladribin plazmafehérjékhez való kötődése 20%-os, és a plazmakoncentrációtól független.
Danish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Danish: Det forventes, at de fleste patienter får et normalt lymfocyttal igen eller grad 1 lymfopeni inden for 9 måneder.
Hungarian: A legtöbb betegnél várhatóan 9 hónapon belül helyreáll a normál limfocitaszám, vagy 1. súlyossági fokúra rendeződik a lymphopenia.
Danish: På grund af disse ekspressionsniveauer er cellerne i det innate immunsystem mindre påvirket end cellerne i det adaptive immunsystem.
Hungarian: A különböző expressziós szintek miatt a veleszületett immunrendszer sejtjei kevésbé érintettek, mint az adaptív immunrendszer sejtjei.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Merck Europe B.V.
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Hungarian: Hogyan kell szedni a gyógyszert?
Danish: Nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales i sådanne tilfælde.
Hungarian: Ilyen esetekben a hematológiai paraméterek gondos ellenőrzése javasolt.
Danish: Baseret på samlede populationsfarmakokinetiske data fra forskellige studier var medianværdierne for elimination 22,2 l/t for clearance og 23,4 l/t for non-renal clearance.
Hungarian: A különböző vizsgálatokból származó összesített populációs farmakokinetikai adatok alapján az elimináció medián értéke 22,2 l/h volt a renális clearance és 23,4 l/h a non-renális clearance tekintetében.
Danish: Sørg for at du ved, hvor mange tabletter, der er i pakningen.
Hungarian: Feltétlenül tudnia kell, hány tablettát tartalmaz a csomagolás.
Danish: Dosis og tidsafhængighed
Hungarian: Dózis- és időfüggés
Danish: - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos veseproblémák állnak fenn Önnél.
Danish: • Vejledning for patientens overvågning under behandlingen,
Hungarian: • Útmutató a beteg kezelés alatti ellenőrzésére vonatkozóan;
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis det er nødvendigt, at du tager disse lægemidler.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.
Danish: Før Mavenclad (cladribin) markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Hungarian: A Mavenclad (kladribin) egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb szempontjait is beleértve.
Danish: Tumorer i Harders kirtler anses ikke for at være af klinisk relevans, da mennesker ikke har sammenlignelige anatomiske strukturer.
Hungarian: A Harderian-mirigy tumorai nem tekinthetők klinikailag relevánsnak, mivel emberben hasonló anatómiai képlet nem található meg.
Danish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletterr EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Hungarian: EU/1/17/1212/001 - 1 db tabletta EU/1/17/1212/002 - 4 db tabletta EU/1/17/1212/003 - 5 db tabletta EU/1/17/1212/004 - 6 db tabletta EU/1/17/1212/005 - 7 db tabletta EU/1/17/1212/006 - 8 db tabletta
Danish: Tag ikke MAVENCLAD på samme tid som anden medicin.
Hungarian: Ne vegye be a MAVENCLAD-ot más gyógyszerrel egyszerre.
Danish: Start ikke MAVENCLAD sammen med medicin, der svækker dit immunsystem eller nedsætter din knoglemarvs produktion af blodlegemer.
Hungarian: Ne kezdje el alkalmazni a MAVENCLAD-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az Ön immunrendszerét vagy csökkentik a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Danish: - Hvis du mister en tablet, skal du kontakte din læge for rådgivning.
Hungarian: - Ha elveszít egy tablettát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Danish: Det var et krav, at patienterne havde haft mindst 1 attak i løbet af de foregående 12 måneder.
Hungarian: A bevonás feltétele volt, hogy a betegnél az előző 12 hónapban legalább 1 relapszusnak le kellett zajlania.
Danish: • 2 og 6 måneder efter behandlingsstart i hvert behandlingsår.
Hungarian: • minden kezelési évben a kezelés megkezdése után 2 és 6 hónappal.
Danish: MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
Hungarian: Az SM olyan betegség, amelyben az idegek körüli védőhüvelyt gyulladás pusztítja.
Danish: • Vigtige identificerede risici
Hungarian: • Jelentős felismert kockázatok
Danish: Orienteret polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylchlorid (PVC) - aluminium (Al blisterforseglet i en æske af pap, og fikseret i en børnesikret yderkarton.
Hungarian: Orientált poliamid (OPA)/alumínium (Al)/polivinil-klorid (PVC) - alumínium (Al) buborékcsomagolás karton tálcában lezárva és gyermekbiztos külső dobozban rögzítve.
Danish: Potente BCRP- og P-gp-transporter-induktorer
Hungarian: Erős hatású BCRP és P-gp transzporter induktorok
Danish: Fordelingen af den totale dosis i løbet af 2 års behandlingen kan ses i Tabel 1.
Hungarian: Az összdózisnak a kezelés 2 éve alatti elosztása az 1. táblázatban látható.
Danish: Fordelingsvolumenet er stort, hvilket indikerer en udbredt vævsfordeling og intracellulær optagelse.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagy, ami nagyfokú szöveti eloszlást és intracelluláris felvételt jelez.
Danish: Patientguiden skal omfatte en introduktion til behandlingen med Mavenclad, bivirkninger, mulige risici og information om at undgå graviditet.
Hungarian: A Betegtájékoztatónak tartalmaznia kell a Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezetőt, a kezelés mellékhatásait, lehetséges kockázatait, valamint a terhesség megelőzésére vonatkozó információkat.
Danish: Der bør imidlertid udføres en magnetisk resonansscanning (MRscanning) ved baseline, før MAVENCLAD påbegyndes (normalt inden for 3 måneder).
Hungarian: Ugyanakkor a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt kiindulási mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatot kell végezni (általában 3 hónapon belül).
Danish: Det kan være symptomer på en sjælden hjernesygdom, der forårsages af en infektion og kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: Ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi rendellenesség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Danish: 1 tablet 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Hungarian: 1 db tabletta 4 db tabletta 5 db tabletta 6 db tabletta 7 db tabletta 8 db tabletta
Danish: Tuberkulose, for at gøre opmærksom på denne risiko.
Hungarian: Ismertetni kell a tuberculosist, hogy jobban odafigyeljenek a kockázatokra.
Danish: Hvis du er blevet vaccineret i løbet af de sidste 4 til 6 uger, skal behandling med MAVENCLAD udskydes.
Hungarian: Amennyiben védőoltást kapott az elmúlt 4-6 hétben, a MAVENCLAD-terápiát el kell halasztani.
Danish: Testikulær degeneration og reversibel reduktion af sædceller med hurtig progressiv bevægelighed blev også observeret hos aber.
Hungarian: A testicularis degenerációt és a gyors progresszív mozgású hímivarsejtek számának reverzibilis csökkenését majmoknál is észlelték.
Danish: De observerede embryoletale og teratogene virkninger er i overensstemmelse med den farmakologiske mekanisme for cladribin.
Hungarian: A megfigyelt embrioletális és teratogén hatások megfelelnek a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusának.
Danish: - hvis du har et svækket immunsystem pga. medicinske tilstande eller fordi du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem eller nedsætter produktionen af blodlegemer i din knoglemarv.
Hungarian: - ha az immunrendszere legyengült valamely egészségügyi probléma miatt, illetve azért, mert olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét vagy csökkentik a csontvelőben a vérsejtek termelődését.
Danish: Nettovirkningen hvad angår mulige ændringer i cladribineksponeringen er svær at forudsige.
Hungarian: Ugyanakkor a kladribin-expozíció esetleges megváltozásában megnyilvánuló nettó hatásokat nehéz megjósolni.
Danish: Hæmningen af disse enzymer eller genetiske polymorfismer (f.eks. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) forventes ikke at resultere i kliniske signifikante virkninger på farmakokinetikken eller eksponeringen af cladribin.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása vagy a genetikai polimorfizmus (például CYP2D6, CYP2C9 vagy CYP2C19) várhatóan nem eredményez klinikailag jelentős hatást a kladribin farmakokinetikájára vagy expozíciójára.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Hungarian: 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 db tablettát tartalmazó kiszerelések.
Danish: • En introduktion til Mavenclad, der påminder den ordinerende læge om at tage Patientguiden i betragtning, når de diskuterer behandlingen med Mavenclad med patienten, for at støtte den tidlige identifikation af tegn og symptomer på bivirkninger og deres rettidige behandling,
Hungarian: • A Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezető, amely felhívja a gyógyszert rendelő orvos figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés beteggel történő megbeszélésekor vegye figyelembe a Betegtájékoztatót a mellékhatások okozta tünetek és panaszok korai felismerésének, valamint időben történő kezelésének elősegítése érdekében;
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiske infektioner (andre end PML og tuberkulose) og svære infektioner, for at sikre et kendskab til tegn og symptomer, der tyder på disse risici,
Hungarian: Ismertetni kell a progresszív multifocalis leukoencephalopathiát (PML), az opportunista fertőzéseket (a PML-en és a tuberculosison kívül), valamint a súlyos fertőzéseket, hogy jobban odafigyeljenek az ilyen kockázatokra utaló tünetekre és panaszokra;
Danish: - medicin, som kan påvirke dine blodlegemer (f.eks. carbamazepin, som anvendes til at behandle epilepsi).
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vérsejtjeire (például az epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin).
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha terhes vagy terhességet tervez.
Danish: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Hungarian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciklodextrin) Szorbit
Danish: Hvis du har glemt at tage MAVENCLAD
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MAVENCLAD-ot
Danish: Aktiv kronisk infektion (tuberkulose eller hepatitis)
Hungarian: Aktív krónikus fertőzés (tuberculosis vagy hepatitis).
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Hungarian: A kihagyott adagot be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, még aznap, a kezelési ütemterv szerint.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
Danish: De resterende patienter var tidligere behandlet med enten interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Hungarian: A többi beteg korábban interferon-béta-1a-val, interferon-béta-1b-vel, glatiramer-acetáttal vagy natalizumabbal végzett kezelésben részesült.
Danish: Cladribin kumulativ dosis 3,5 mg/kg (n = 433)
Hungarian: Kladribin kumulatív dózisa 3,5 mg/kg (n = 433)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på helvedesild, såsom et 'bånd' med svære smerter og udslæt med blærer, typisk på den ene side af overkroppen eller i ansigtet.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei állnak fenn, például „övszerűen" jelentkező erős fájdalom és hólyagos bőrkiütés, általában a felsőtest vagy az arc egyik oldalán.
Danish: Initiering af behandlingen med MAVENCLAD skal udsættes i 4 til 6 uger, så vaccinationen kan opnå sin fulde virkning.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését 4-6 héttel el kell halasztani, hogy a védőoltás teljes mértékben kifejthesse hatását.
Danish: Skift til og fra cladribinbehandling
Hungarian: Váltás kladribin-kezelésre, illetve kladribin-kezelésről
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hormonális fogamzásgátlót szed (például fogamzásgátló tablettát).
Danish: Cladribin er et prodrug, der skal fosforyleres intracellulært for at blive biologisk aktivt.
Hungarian: A kladribin egy prodrug, amelynek intracellulárisan foszforilálódnia kell ahhoz, hogy biológiailag aktívvá váljon.
Danish: Det anbefales at tage særligt hensyn til patienter, som ikke tidligere er blevet eksponeret for varicella zoster-virus.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek a kórelőzményében nem szerepel Varicella zoster vírus expozíció.
Danish: Dit immunsystem skal have kommet sig, før du kan blive vaccineret, og blodprøver vil kontrollere dette.
Hungarian: Ahhoz, hogy oltást kaphasson, immunrendszerének helyre kell állnia, és ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat fognak végezni.
Danish: Behandling med MAVENCLAD er påvist at nedsætte opblussen af symptomer og forsinke forværringen af sygdommen.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelésről igazolták, hogy csökkenti a tünetek fellángolását, és lassítja a rokkantság súlyosbodását.
Danish: Patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Danish: Kendte BCRP-hæmmere, som kan ændre farmakokinetikken for BCRP-substrater med 20 % in vivo, omfatter eltrombopag.
Hungarian: Az ismert BCRP-inhibitorok - amelyek a BCRP-szubsztrátok farmakokinetikáját in vivo 20%-kal képesek módosítani - közé tartozik az eltrombopag.
Danish: Selvom cladribin kan have et genotoksisk potentiale, gav langvarige data fra mus og aber ikke nogen evidens for en relevant øget carcinogen risiko hos mennesker.
Hungarian: Bár a kladribin rendelkezhet genotoxikus hatással, egerektől és majmoktól származó hosszú távú adatok nem igazolták, hogy emberben relevánsan magasabb lenne a karcinogenitás kockázata.
Danish: Hormonel kontraception
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlás
Danish: Sørg for at have et glas vand parat og at dine hænder er rene og tørre, før du tager tabletten (tabletterne).
Hungarian: Készítsen elő egy pohár vizet, és gondoskodjon róla, hogy kezei tiszták és szárazak legyen a tablettá(k) bevétele előtt.
Danish: Tabel 3 viser hvor mange tabletter (1 eller 2 tabletter), du skal tage hver dag.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon.
Danish: Det kan være nødvendigt at bestråle blodet for at undgå komplikationer.
Hungarian: A vérkészítmény besugárzása lehet szükséges a szövődmények megelőzése érdekében.
Danish: Cladribin kan reducere kroppens immunforsvar og øge sandsynligheden for infektioner.
Hungarian: A kladribin csökkentheti a szervezet immunvédekezését, és növelheti a fertőzések valószínűségét.
Danish: • patienter med 1 attak i året forinden, og mindst 1 T1 Gd+-læsion eller 9 eller flere T2 læsioner,
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 1 relapszus zajlott, és legalább 1 T1 Gd+ léziójuk vagy
Danish: Cladribins virkningsmekanisme er tæt forbundet med en reduktion af lymfocyttallet.
Hungarian: A kladribin hatásmechanizmusához szorosan kapcsolódik a limfocitaszám csökkenése.
Danish: Der er ingen indikation for, at farmakokinetikken for cladribin kan ændre sig på en tidsafhængig facon efter gentagen administration.
Hungarian: Nincs arra utaló jel, hogy a kladribin farmakokinetikája ismételt alkalmazást követően időfüggő módon változna.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Cladribin og/eller dets fosforylerede metabolitter akkumuleres betydeligt, og ophobes i humane lymfocytter.
Hungarian: A kladribin és/vagy foszforilált metabolitjai jelentős mértékben akkumulálódnak és visszamaradnak a humán limfocitákban.
Danish: I hepatiske in vitro-systemer blev en ubetydelig metabolisme af cladribin observeret (mindst 90 % var uomdannet cladribin).
Hungarian: Hepaticus in vitro rendszerekben a kladribin elhanyagolható mértékű metabolizmusát észlelték (legalább 90% a változatlan kladribin volt).
Danish: Afhængigt af det totale antal tabletter, du har fået ordineret, skal du tage dem i løbet af 4 eller 5 dage, i hver behandlingsuge.
Hungarian: Az Önnek felírt tabletták teljes számától függően 4 vagy 5 napon át kell majd szednie a tablettákat mindegyik kezelési héten.
Danish: Hvis du bliver gravid mere end 6 måneder efter den sidste dosis i år 1, forventes der ingen sikkerhedsrisiko, men det vil betyde, at du ikke kan blive behandlet med MAVENCLAD, mens du er gravid.
Hungarian: Ha az 1. évben az utolsó adag alkalmazásától számított 6 hónapon túl esik teherbe, nem várhatók biztonsági kockázatok, de ez azt jelenti, hogy terhessége alatt nem kaphat MAVENCLAD-kezelést.
Danish: Mere end to tredjedele af patienterne i studiet var behandlingsnaive over for sygdomsmodificerende MS-lægemidler (DMD'er).
Hungarian: A vizsgálati betegek több mint kétharmada nem kapott korábban betegségmódosító gyógyszert (disease-modifying drug, DMD) az SM-re.
Danish: Akut kortvarig behandling med systemiske kortikosteroider kan administreres under behandling med cladribin.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett akut, rövid távú kezelés alkalmazható a kladribin-kezelés ideje alatt.
Danish: MAVENCLAD er pakket i en genlukkelig, børnesikret karton, og skal opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: A MAVENCLAD visszazárható, gyermekbiztos dobozba van csomagolva, amely gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Du skal vente i 4 til 6 uger, før vaccinationen virker.
Hungarian: 4-6 hetet kell várni ahhoz, hogy a védőoltás hatása kialakuljon.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere er blevet eller aktuelt bliver behandlet med:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következőkkel kezelik vagy kezelték Önt:
Danish: Det er kendt, at jo mere medicin, du tager, jo færre lymfocytter kan være til stede i kroppen, hvilket kan føre til lymfopeni (se pkt.
Hungarian: Ismert, hogy minél nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, annál alacsonyabb lesz a limfociták száma a szervezetében, ami alacsony limfocitaszámot (limfopénia) eredményez (lásd 4. pont).
Danish: Grundet en hurtig og omfattende intracellulær fordeling og vævsfordeling er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse vil eliminere cladribin signifikant.
Hungarian: A gyors és nagyfokú intracelluláris és szöveti eloszlás miatt nem valószínű, hogy a kladribin jelentős mértékben eltávolítható lenne hemodialízissel.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med vand, og sluges uden at tygge.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni, és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Danish: For placebo blev det 10. percentil for sygdomsprogression nået mellem 16 og 23 uger, mens det ikke blev nået i hele studiet for cladribingrupperne.
Hungarian: Placebo alkalmazása esetén a rokkantság progressziója tekintetében a 16. és 23. hét között a betegek elérték a 10. percentilist, míg a kladribin-csoportokban nem érték el a vizsgálat teljes időtartama alatt.