FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko poveča pojavnost toksičnih učinkov na prebavila vključno z navzeo, bruhanjem in diarejo.
French: Le traitement était maintenu jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.2).
French: Douleurs musculosquelettiques Faiblesse musculaire Spasmes musculaires Douleurs des extrémités
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva otekanje sklepov artralgija bolečina v kosteh mialgija mišično-skeletna bolečina mišična oslabelost mišični krči bolečina v okončinah
French: Déshydratation Hyperglycémie Hyperkaliémie Hypokaliémie Hypophosphatémie Hypernatrémie Hyponatrémie Hypocalcémie Goutte
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipoalbuminemija dehidracija hiperglikemija hiperkaliemija hipokaliemija hipofosfatemija hipernatriemia hiponatriemija hipoglikemija protin
French: Au total, 507 patients ont été randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir Lonsurf (N = 337) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS) ou le placebo (N = 170) associé aux MSS.
Slovenian: Skupaj je bilo 507 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo Lonsurf (N = 337) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali placebo (N = 170) in BSC. Odmerjanje zdravila Lonsurf je bilo osnovano na telesni površini (BSA) z začetnim odmerkom 35 mg/m2/odmerek.
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS (HR = 0,48; IC 95% [0,41 ; 0,57]; p < 0,0001) - (voir tableau 6, figure 1 et figure 2).
Slovenian: PFS se je značilno izboljšal pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lonsurf in BSC (razmerje ogroženosti 0,48; 95-% CI [od 0,41 do 0,57]; p < 0,0001) (glejte Preglednico 6 ter Sliki 1 in 2).
French: • Perte de connaissance (syncope)
Slovenian: • omedlevica (sinkopa)
French: Il convient de remarquer que l'incidence de survenue de neutropénies fébriles était plus importante chez les patients traités par Lonsurf et préalablement traités par radiothérapie que chez les patients n'en ayant préalablement pas reçue.
Slovenian: Predvsem pojavnost febrilne nevtropenije je bila v primerjavi z bolniki, ki niso bili obsevani, večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lonsurf po predhodnem obsevalnem zdravljenju.
French: Sècheresse oculaire
Slovenian: • suhe oči
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés granulocytes ou monocytes pouvant augmenter votre risque d'infections,
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih granulociti ali monociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
French: La fraction de trifluridine liée aux protéines plasmatiques humaines dépasse 96% et la trifluridine se lie principalement à l'albumine sérique.
Slovenian: Vezava trifluridina na beljakovine v plazmi je bila več kot 96-%.
French: Au total, 800 patients ont été randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir Lonsurf (N = 534) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS) ou le placebo (N = 266) associé au MSS.
Slovenian: Skupaj je bilo 800 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo Lonsurf (N = 534) in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) ali ustrezen placebo (N = 266) in BSC. Odmerjanje zdravila Lonsurf je bilo osnovano na telesni površini (BSA) z začetnim odmerkom 35 mg/m2/odmerek.
French: • Inflammation ou infection de la vessie
Slovenian: • vnetje ali okužba mehurja
French: • Toux, sensation d'essoufflement, infection des sinus, de la gorge, des voies aériennes ou des poumons, infections respiratoires
Slovenian: • kašelj, zasoplost, vnetje sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč, okužbe v prsnem košu
French: Il a été mis en évidence, lors de tests menés sur des rates gravides, que Lonsurf pouvait être à l'origine d'une létalité embryo-foetale et d'une toxicité fœtale lorsqu'il était administré à des niveaux inférieurs à l'exposition utilisée en clinique.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je pri brejih podganjih samicah pri odmerkih, ki so bili manjši od klinične izpostavljenosti, povzročilo embriofetalno smrtnost in toksičnost.
French: La majorité de la fraction de produit marqué récupérée dans les urines (55% de la dose) avait été éliminée sous 24 heures.
Slovenian: Večina zaznane radioaktivnosti se je v 24 urah izločila v urin (55 % odmerka), izločanje z blatom in izdihanim zrakom je znašalo manj kot 3 % skupaj.
French: • Neutropénie fébrile
Slovenian: • Febrilna nevtropenija.
French: De ce fait, l'état du patient doit être étroitement surveillé et des mesures appropriées, telles que l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), doivent être mises en place si l'état clinique du patient le nécessite.
Slovenian: O večini so poročali v povezavi s supresijo kostnega mozga, zato morate stanje bolnika pozorno spremljati in uporabiti ustrezne ukrepe, ko so protimikrobna zdravila in granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), če je to klinično indicirano.
French: • Démangeaisons et éruptions cutanées, rougeurs, cloques, peau qui pèle, urticaire, acné
Slovenian: • izbočen srbeč izpuščaj, rdeča koža, mehurji, odstopanje kože, koprivnica, akne
French: Cancer gastrique métastatique
Slovenian: Metastatski rak želodca
French: Cependant, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) et le volume de distribution apparent (Vd / F) de la trifluridine étaient globalement constants sur un intervalle de doses allant de 20 à 35 mg/m2.
Slovenian: (AUC0-10) trifluridina praviloma povečal bolj kot pričakovano na podlagi povečanja odmerka, peroralni očistek (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) pa sta bila na splošno konstantna v razponu odmerkov od 20 do 35 mg/m2.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično zdravilo
French: • Maux de gorge, voix rauque, modification de la voix
Slovenian: • vneto žrelo, hripav glas, težave z glasom
French: Aucune modification de la posologie d'initiation n'est nécessairedu fait del'origine ethnique des patients (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba prilagajati glede na etnično skupino (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,57; IC 95% [0,47 ; 0,70]; p < 0,0001) - (voir tableau 7, figure 3 et figure 4).
Slovenian: PFS je bil statistično značilno podaljšan pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lonsurf in BSC, v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti: 0,57; 95-% CI [od 0,47 do 0,70]; p <0,0001) (glejte Preglednico 7, Sliko 3 in Sliko 4).
French: Ajustements posologiques recommandés
Slovenian: Priporočene spremembe odmerkov
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients atteints de galactosémie congénitale, aux patients ayant un déficit total en lactase (intolérants au lactose) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, z odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Hazard ratio [IC 95%] P-Value c
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95-% CI] Vrednost Pc
French: Le comprimé est rouge pâle, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.6 mm, d'une épaisseur de 3.2 mm et porte les inscriptions «20» sur une face, et « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Slovenian: Tableta je bledo rdeča, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in debeline 3,2 mm, s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
French: Investigations
Slovenian: Preiskave in pregledi
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution apparent (Vd / F) était égal à 21 l pour la trifluridine et à 333 l pour le chlorhydrate de tipiracil.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) trifluridina 21 l, tipiracilijevega klorida pa 333 l.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters aluminium/aluminium avec un agent déshydratant (oxyde de calcium) et contenant 10 comprimés.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti z laminiranim sušilnim sredstvom (kalcijev oksid), ki vsebujejo 10 tablet.
French: Pour ces patients, le bénéfice en termes de SG a été maintenu avec Lonsurf (HR = 0,69, IC 95% [0,45 ; 1,05]).
Slovenian: Med temi bolniki je bila ohranjena korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti: 0,69, 95-% CI [od 0,45 do 1,05]).
French: *Terminologie usuelle de classification des événements indésirables
Slovenian: * enotna razvrstitev meril neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
French: Nombre de progressions ou de décès, N (%) SSP médiane (mois)a [IC 95%] b
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število napredovanj bolezni ali smrti, N (%) Mediana PFS (meseci)a [95-% CI]b Razmerje ogroženosti [95-% CI] Vrednost pc
French: La trifluridine est principalement métabolisée en FTY, un composé inactif, par la TPase.
Slovenian: Triflurifin se večinoma izloča s presnovo s TPazo, ki ga pretvori v neaktiven presnovek 5-trifluorometil uracil (FTY).
French: Diminution de dose de niveau 1: diminution de 35 mg/m2 à 30 mg/m2 par administration
Slovenian: 1. raven zmanjšanja odmerka: s 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
French: Le transport du chlorhydrate de tipiracil par OCT2 et MATE1 pourrait cependant être affecté si Lonsurf était administré de façon concomitante à des inhibiteurs des transporteurs OCT2 et MATE1.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lonsurf z zaviralci OCT2 in MATE1 lahko vpliva na prenos tipiracilijevega klorida z OCT2 in MATE1.
French: Diminution de dose de niveau 2 : diminution de 30 mg/m2 à 25 mg/m2 par administration
Slovenian: 2. raven zmanjšanja odmerka: s 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
French: • Elévation du nombre des globules blancs
Slovenian: • zvišanje vrednosti belih krvnih celic
French: Diminution de dose de niveau 3 : diminution de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 par administration
Slovenian: 3. raven zmanjšanja odmerka: s 25 mg/m2 na 20 mg/m2 20 mg/m2
French: • Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 20 mg/8,19 mg je v obliki bledo rdečih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
French: La durée médiane de passage à un score supérieur ou égal à 2 sur l'échelle de performance ECOG était de 4,3 mois dans le groupe Lonsurf versus 2,3 mois dans le groupe placebo, avec un hazard ratio de 0,69 (IC 95% [0,562 ; 0,854]), p = 0,0005.
Slovenian: Mediana časa do poslabšanja stanja zmogljivosti po ECOG na ≥ 2 je bila 4,3 meseca za skupino, zdravljeno z zdravilom Lonsurf, v primerjavi z 2,3 meseca za placebo skupino, pri čemer je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% CI: od 0,562 do 0,854), p-vrednost = 0,0005.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf si :
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lonsurf se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
French: Hazard ratio pour la mortalité = 0.68 (IC 95% [0,58-0,81]) ; p < 0,0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti za smrt, 0,68 (95-% CI, 0,58 - 0,81) P < 0,0001
French: Ne prenez jamais Lonsurf :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf
French: La dose ne doit ensuite pas être ré-augmentée si elle avait précédemment été réduite.
Slovenian: Potem ko je bil odmerek zmanjšan, povečanje ni dovoljeno.
French: L'incidence des neutropénies de Grade ≥ 3 était plus importante au sein du groupe de patients fortement exposés à la trifluridine (47,8%) comparativement au groupe de patients faiblement exposés
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
French: L‘incidence globale des événements indésirables (EI) est similaire pour les sous-groupes de patients avec fonction rénale normale ([CLcr] ≥ 90 ml/min), avec insuffisance rénale légère (60 ≤ [CLcr] ≤ 89
Slovenian: Globalna pojavnost neželenih dogodkov (AEs - Adverse Events) je podobna v podskupinah z normalno ledvično funkcijo (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min), blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) ali zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
French: Les patients présentant des nausées, des vomissements, des diarrhées et d'autres troubles gastrointestinaux doivent être suivis attentivement et des anti-émétiques, des antidiarrhéiques et d'autres mesures telles que des mesures de réhydratation hydro-électrolytique peuvent être administrés s'ils sont cliniquement indiqués.
Slovenian: Bolnike z navzeo, bruhanjem, diarejo in drugimi toksičnimi učinki na prebavila je treba skrbno spremljati.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
French: Chez l'adulte, la dose initiale recommandée est 35 mg/m2/dose administrée par voie orale, à raison de 2 administrations par jour, aux Jours 1 à 5 puis aux Jours 8 à 12 de chaque cycle de traitement (1 cycle de traitement = 28 jours).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lonsurf pri odraslih je 35 mg/m2/odmerek peroralno dvakrat dnevno na 1. do 5. dan in 8. do 12. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi toksični učinki (glejte poglavje
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés leucocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih limfociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
French: Au cours des 2 premières semaines, le traitement étudié était administré par voie orale sur les 5 premiers jours, à raison de 2 administrations par jour, le matin et le soir après les repas.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki s ponovitvijo vsake štiri tedne jemali peroralno dvakrat na dan po jutranjem in večernem obroku 5 dni na teden z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja.
French: Pour ces patients, le bénéfice sur la SG avec Lonsurf a été maintenu (HR = 0,75 ; IC 95% [0,59 ;
Slovenian: Med temi bolniki je bila ohranjena korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja OS (razmerje ogroženosti: 0,75, 95-% CI [od 0,59 do 0,94]).
French: trifluridine), au moins 57 % de la dose de trifluridine administrée ont été absorbés et seulement 3% sont excrétés dans les selles.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Lonsurf s [14C]-trifluridinom se absorbira vsaj 57 % trifluridina in le 3 % odmerka se izloči z blatom.
French: • Inflammation ou infection des voies biliaires, dilatation des voies biliaires
Slovenian: • vnetje ali okužba žolčevodov, povečanje premera žolčevodov
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY ne sont pas à l'origine d'un effet inducteur de l'activité des isoformes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 du cytochrome P450 humain.
Slovenian: Vrednotenje in vitro je pokazalo, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY nimajo inducirajočega učinka na humane CYP1A2, CYP2B6 ali CYPA4/5.
French: - Encre d'impression : gomme, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), cire de carnauba et talc.
Slovenian: Črnilo šelak rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) indigotin (E132) karnauba vosek smukec
French: • Inflammation et infection intestinales
Slovenian: • vnetje in okužba črevesja
French: Une analyse de la SG de l'essai réalisée comme prévu sur 76% (N = 384) des évènements, a démontré un bénéfice statistiquement significatif sur la SG pour le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS avec un hazard ratio (HR) de 0,69 (intervalle de confiance à 95% (IC 95%) [0,56 ; 0,85] ; p-values uni et bilatérales respectivement de 0,0003 et 0,0006) correspondant à une réduction du risque de décès de 31% dans le groupe Lonsurf.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS študije, izvedena pri 76 % dogodkov (N = 384), je pokazala statistično značilno podaljšanje celokupnega preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) 0,69 (95-% CI: 0,56; 0,85; 1- in 2-stranski pvrednosti sta bili 0,0003 oz. 0,0006), kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja za smrt v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf.
French: Une analyse de la SG actualisée, réalisée sur 89 % (N = 712) des événements, a confirmé le bénéfice cliniquement et statistiquement significatif sur la SG dans le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,69; IC à 95% [0,59 ; 0,81] ; p <0,0001), avec une SG médiane de 7,2 mois versus 5,2 mois et des taux de survie à 1 an de 27,1% versus 16,6% , respectivement dans les groupes Lonsurf + MSS et placebo + MSS.
Slovenian: Dodatna analiza OS, izvedena pri 89 % dogodkov (N = 712), je potrdila klinično pomembno in statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,69; 95-% CI [od 0,59 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,2 meseca v primerjavi s 5,2 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 27,1 % v primerjavi s 16,6 %.
French: • Perte de poids
Slovenian: • izguba telesne mase
French: Effet indésirable
Slovenian: Drugi neželeni učinki
French: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg, comprimés pelliculés Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg, comprimés pelliculés trifluridine / tipiracil
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete trifluridin/tipiracil
French: Excepté pour les transporteurs OCT2 et MATE1, ni la trifluridine, ni le chlorhydrate de tipiracil n'ont eu d'effet inhibiteur ou de substrat vis-à-vis des transporteurs testés.
Slovenian: Na osnovi študij in vitro niti trifluridin niti tipiracilijev klorid nista inhibitorja ali substrata privzemnih in izločevalnih prenašalcev pri človeku, z izjemo OCT2 in MATE1.
French: Des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) était égale à 10,5 l/h pour la trifluridine et à 109 l/h pour le chlorhydrate de tipiracil.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil peroralni očistek (CL/F) trifluridina 10,5 l/h, tipiracilijevega klorida pa 109 l/h.
French: Hazard ratio pour la mortalité, 0.57 (IC 95%, [0.47-0.70]) P<0.0001 (unilatéral et bilatéral)
Slovenian: Razmerje ogroženosti za napredovanje bolezni in smrt, 0,57 (95% CI, p < 0,0001 (enostranska in dvostranska)
French: • Les comprimés de Lonsurf 15 mg/6,14 mg sont blancs, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «15» sur une face, « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 15 mg/6,14 mg je v obliki belih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "15" na eni ter "102" in "15 mg" na drugi strani.
French: Hypertension Hypotension Bouffée congestive
Slovenian: Žilne bolezni embolija hipertenzija hipotenzija vročinski oblivi
French: Le chlorhydrate de tipiracil étant un substrat des transporteurs OCT2 et MATE1, la concentration plasmatique pourrait par conséquent être augmentée si Lonsurf était administré en association avec des inhibiteurs de l'OCT2 ou du MATE 1.
Slovenian: Tipiracilijev klorid je substrat prenašalca za organske katione OCT2 (OCT2 - Organic Cation Transporter 2) in prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 - MultiDrug and Toxin Extrusion 2), zato se lahko njegova koncentracija ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf in inhibitorjev OCT2 in MATE1 poveča.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lonsurf 15 mg / 6,14 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
Slovenian: IME ZDRAVILA Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete trifluridin/tipiracil
French: L'efficacité et la sécurité de Lonsurf dans le cancer colorectal métastatique ont été comparées entre deux groupes de patients soumis à des expositions différentes, en termes d'AUC de la trifluridine : le groupe à forte exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC supérieure à la médiane relevée dans la population totale et le groupe à faible exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC de la trifluridine inférieure ou égale à la valeur médiane relevée dans la population totale.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf pri metastatskem kolorektalnem raku so primerjali med skupino z veliko izpostavljenostjo (> mediana) in skupino z majhno izpostavljenostjo (≤ mediana) na osnovi mediane vrednosti AUC trifluridina.
French: Le chlorhydrate de tipiracil et le 6-hydroxyméthyluracile sont systématiquement les composé et métabolite majoritairement détectés dans le plasma, les urines et les selles.
Slovenian: Glavna sestavina v humani plazmi, urinu in blatu je bil v vseh primerih tipiracilijev klorid, glavni presnovek pa 6-hidroksimetiluracil.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Neurotoxicité Dysesthésie Hyperesthésie Hypoesthésie Syncope
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija periferna nevropatija nevrotoksičnost disestezija hiperestezija hipoestezija sinkopa parestezije pekoč občutek letargija omotica glavobol
French: • Rougeur, gonflement, douleur au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds («
Slovenian: • pordelost, otekanje in bolečina v dlaneh in podplatih (sindrom roka - noga)
French: Parlez-en à votre médecin qui pourra modifier votre traitement antiVIH.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali je potrebna menjava zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
French: Comprimé de Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8.19 mg
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Slovenian: RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
French: 08013-Barcelona Spain
Slovenian: 08013-Barcelona Španija
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS NEGATIF
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
French: La plupart des événements indésirables ont été considérés comme légers et les plus couramment observés étaient des maux de tête (chez 8,8 % des sujets).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila označena kot blagih, najpogosteje opažen pa je bil glavobol (pri 8,8 % oseb).
French: D-83607 Holzkirchen
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija