FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má v liečbe Pradaxou pokračovať, prípadne sa má začať, a to čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Norwegian Bokmål: Pradaxa-behandling bør gjenopptas/startes så snart som mulig etter den invasive prosedyren eller kirurgiske intervensjonen gitt at den kliniske situasjonen tillater det og at adekvat hemostase er etablert.
Slovak: Primárna prevencia VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av primær VTE etter hofte eller kneprotesekirurgi
Slovak: Tabuľka 13: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Halveringstid av total dabigatran hos friske frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: - ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu.
Norwegian Bokmål: - dersom du faller eller skader deg selv under behandling, spesielt hvis du slår deg i hodet, kan du være utsatt for økt blødningsrisiko.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl  30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min)
Slovak: Pri oboch chirurgických výkonoch, ak nie je zabezpečená hemostáza, sa má začiatok liečby oddialiť.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør start av behandlingen utsettes hvis hemostase ikke er etablert.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 110 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 110 mg
Slovak: V klinickej štúdii 1160.88 dostalo celkovo 9 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až <
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien 1160.88 fikk totalt 9 pasienter (alder 12 - < 18 år) med diagnosen primær VTE, en initial oral dose dabigatraneteksilat på 1,71 (± 10 %) mg/kg kroppsvekt.
Slovak: • bolo ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšené približne na 3-násobok hornej hranice normy, čo sa vzťahuje k pozorovaným 90 percentilom predĺženia ECT na 103 sekúnd,
Norwegian Bokmål: • ECT ved bunn (10-16 timer etter foregående dose), tilnærmet økt 3-ganger øvre normalgrense refererer til observert 90
Slovak: Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Blødningshendelser i en studie som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
Slovak: Tabuľka 4: Zásady vysadenia liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Seponeringstidspunkter før invasive eller kirurgiske prosedyrer
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 13.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var uavhengig av dose, og den var forlenget ved nedsatt nyrefunksjon som angitt i tabell 13.
Slovak: ECT sa u pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena nemeralo.
Norwegian Bokmål: ECT ble ikke målt hos pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE).
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti) rozpätie pre non-inferioritu Pacienti s príhodou do 18 mesiacov Kumulatívne riziko pri 18 mesiacoch
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Residiverende symptomatisk VTE og VTE-relaterte dødsfall Hazard ratio vs warfarin (95% konfidensintervall) Non-inferioritet margin Pasienter med hendelse ved 18 måneder
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne voči warfarínu
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg to ganger daglig vs. warfarin
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa má dojčenie prerušiť.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes ved behandling med Pradaxa.
Slovak: 80 ml/min) a 4,5 % pacientov malo stredne závažnú poruchu funkciu obličiek (CrCl medzi 30 a 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: 21,7 % av pasientene hadde mild nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50 - < 80 ml/min) og 4,5 % av pasientene hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 30 og 50 ml/min).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hemartróza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Hemartrose
Slovak: Súbežná liečba miernym až stredne silným inhibítorom P-gp (napr. amiodarón, verapamil, chinidín a tikagrelor, pozri časť 4.5)
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling med svake til moderate P-gp hemmere(f.eks. amiodaron, verapamil, kinidin og tikagrelor, se pkt.
Slovak: - Liečivo je dabigatran.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er dabigatran.
Slovak: Sú to zmeny antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) v prípade podávania takých dávok UFH, aké sú potrebné na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo v prípade podávania UFH počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.2), når UFH gis i doser som er nødvendig for å holde et sentralt venekateter eller kateter i en arterie åpent eller når UFH gis under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg (gjelder kun esken)
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering (se pkt.
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 3 vyššie).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 3 over).
Slovak: % na 18
Norwegian Bokmål: • var 90
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy zrážavosti
Norwegian Bokmål: • medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 2 over).
Slovak: 75 rokov) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter > 75 år, er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Slovak: Fólia na zadnej časti sa má odlúpnuť a môže sa vyňať kapsula.
Norwegian Bokmål: • Aluminiumsfolien trekkes av og kapselen kan tas ut av blisteren.
Slovak: Tabuľka 11 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
Slovak: U pacientov randomizovaných na warfarín bolo priemerné percento času v terapeutickom rozpätí (time to therapeutic range, TTR)
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til warfarin, var median tid i terapeutisk område (INR
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 24 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente 24 timer fra siste dose før bytte fra Pradaxa til et parenteralt antikoagulantium (se pkt.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg harde kapsler dabigatraneteksilat
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 4 over).
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente 12 timer fra siste dose før bytte fra Pradaxa til et parenteralt antikoagulantium (se pkt.
Slovak: Medzi skupinami s duálnou liečbou dabigatranetexilátom a skupinou s tripletnou liečbou warfarínom neboli v jednotlivých zložkách koncových ukazovateľov účinnosti žiadne štatistické rozdiely.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske forskjeller i enkeltkomponentene i effektendepunktene mellom noen av gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat og trippelbehandling med warfarin.
Slovak: EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
Norwegian Bokmål: EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017
Slovak: Škatuľka obsahuje 6 pretlačovacích pásov (60 x 1) v bielom perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 6 blisterark (60 x 1) i perforert aluminium endose hvite blister.
Slovak: Pradaxu užívajte presne podľa predpisu.
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa nøyaktig slik legen har foreskrevet.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 harde kapsler.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 tvrdá kapsula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 harde kapsler.
Slovak: Predtým ako začnete.
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
Slovak: Skôr ako začnete, budete potrebovať:
Norwegian Bokmål: Før du begynner trenger du:
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Slovak: Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Norwegian Bokmål:  Se på vinduet.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky sú:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Slovak: • Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker
Slovak: • svrbenie (pruritus).
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus).
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Slovak: Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Slovak: Primárnou príčinou smrti u väčšiny týchto pacientov boli KV príhody.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Slovak: Nie všetky formy a veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovak: Táto štúdia hodnotila pacientov, ktorí netolerovali aspoň dva statíny (minimálne jeden pri najnižšej schválenej dávke).
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praluent
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Slovak: • ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor alirokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Preto sa frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií kvalifikuje ako „neznáme".
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
Slovak: KV smrť
Norwegian Bokmål: CV død
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
Slovak: Analýza-na liečbe - analýza obmedzená na časové obdobie, v ktorom pacient skutočne dostával liečbu.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Štúdia s dávkovaním jedenkrát za 4 týždne
Norwegian Bokmål: Studie med dosering hver 4. uke
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
Slovak: Zistené aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Slovak: ALTERNATIVE štúdia
Norwegian Bokmål: ALTERNATIVE-studien
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť alirokumabu v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (celková populácia)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praluentu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
Norwegian Bokmål: • Trykk og hold pennen fast mot kroppen til det gule sikkerhetsdekslet ikke er synlig lenger.
Slovak: Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Praluent har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Dlhodobé dôsledky pokračujúcej liečby alirokumabom za prítomnosti ADA nie sú známe.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene av å fortsette behandling med alirokumab i nærvær av ADA er ikke fastslått.
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Slovak: Imunogenicita/Protilátky proti liečivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet/antistoff mot legemidlet (anti-drug antibodies (ADA))
Slovak: Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Slovak: KROK A: Pripravte sa na injekciu
Norwegian Bokmål: TRINN A: Forberedelse til injeksjon
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiach nemožno hypolipidemickú liečbu upraviť dizajnom štúdie.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier kunne ikke annen lipidsenkende behandlinger justeres ved studiedesign.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot lys.
Slovak: Zhodnotenie kardiovaskulárnych príhod (KV)
Norwegian Bokmål: Evaluering av kardiovaskulære (CV) hendelser
Slovak: Príznaky a symptómy ochorenia horných dýchacích ciest*
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer fra de øvre luftveiene*
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 September 2015
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady kumulatívnej incidencie primárneho cieľového ukazovateľa pre celkovú populáciu pacientov v časovej postupnosti sú uvedené na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa použiť.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, skal ikke oppløsningen brukes.
Slovak: Kombinovaná liečba so statínmi
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení lieku na trh nemožno určiť, pretože sa zakladá na spontánnych hláseniach.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínmi, vrátane jednej štúdie u pacientov s dokumentovanou statínovou intoleranciou.
Norwegian Bokmål: To studier ble utført med pasienter som ikke ble tilleggsbehandlet med statin, inkludert en studie med pasienter med dokumentert statinintoleranse.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn i.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Norwegian Bokmål:  Trekk pennen bort fra huden.
Slovak: Celkové alergické reakcie
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner
Slovak: Reprodukčné, toxikologické štúdie u potkanov a opíc naznačujú, že alirokumab, rovnako ako iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og aper indikerer at alirokumab, i likhet med andre IgG antistoffer, krysser placentabarrieren.
Slovak: Alirokumab sa viaže na PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab binder seg til PCSK9.
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, hard, rød eller varm.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble.
Slovak: Pri dlhotrvajúcej liečbe bola počas trvania štúdií zachovaná účinnosť (až do 2 rokov).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Slovak: Iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10AX14.
Slovak: Štúdia ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Slovak: Vždy si prečítajte „Návod na použitie" priložený v krabičke.
Norwegian Bokmål: • Les alltid bruksanvisningen som ligger i esken.
Slovak: Hypolipidemický účinok alirokumabu bol pozorovaný počas 15 dní po prvej dávke, maximálne dosahujúci účinok približne v 4 týždni.
Norwegian Bokmål: Den lipidsenkende effekten til alirokumab ble sett innen 15 dager etter første dose, og maksimal effekt ble oppnådd etter ca. 4 uker.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
Slovak: KROK B: Ako pichnúť  Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite modrý uzáver
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av den blå hetten
Slovak: V prípade predávkovania, pacient má byť liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttetiltak igangsettes etter behov.
Slovak: Čo je Praluent a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er og hva det brukes mot
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
Slovak: Taktiež bola pozorovaná znížená mortalita z akejkoľvek príčiny, iba s nominálnou štatistickou významnosťou hierarchickým testovaním (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i død uansett årsak ble også observert med bare nominell statistisk signifikans ved hierarkisk testing (HR 0,85, 95 % KI: 0,73, 0,98).
Slovak: Hoci u pacientov nad 75 rokov neboli pozorované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti, údaje v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsproblemer ble sett hos pasienter over 75 år, men mengden data i denne aldersgruppen begrenset.
Slovak: Celkovo bolo 730 (7,7%) z 9 451 pacientov preradených na placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 730 (7,7 %) av 9451 pasienter byttet til placebo.
Slovak: Ale LDLR preukázal nízku afinitu k Lp(a), preto presný mechanizmus, ktorým alirokumab znižuje Lp(a) nie je úplne známy.
Norwegian Bokmål: LDLR har imidlertid lav affinitet for Lp(a), den eksakte mekanismen bak alirokumabs reduksjon av Lp(a) er derfor ikke fullt ut forstått.
Slovak: S výnimkou reakcií v mieste podania injekcie (ISRs), ktoré sa vyskytli po injekciách s placebom, bola frekvencia výskytu ISRs 11,8
Norwegian Bokmål: Ved eksludering av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR = Injection Site Reactions) etter disse placeboinjeksjonene, var frekvensen av ISR 11,8 %.
Slovak: Hladiny lipidov sa majú stanovovať 4-8 týždňov po začatí liečby alebo po titrácii a podľa toho sa má upraviť dávka (titrácia smerom hore alebo dole).
Norwegian Bokmål: Lipidnivået kan vurderes 4 til 8 uker etter oppstart av behandling eller dosejustering og dosen kan justeres deretter (titrering opp eller ned).
Slovak: Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere deg selv stående eller sittende.
Slovak: Dávkovací režim jedenkrát za 4 týždne (Q4W)
Norwegian Bokmål: Dosering hver 4. uke (Q4W)
Slovak: Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Slovak: Držte ruky čo najďalej od piestu.
Norwegian Bokmål: • Hold hendene unna stempelet.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.
Norwegian Bokmål:  Trykk det gule sikkerhetsdekslet mot huden i ca. 90° vinkel.
Slovak: Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého" cholesterolu (tiež nazývaného „LDL").
Norwegian Bokmål: Praluent brukes for å redusere nivået av «dårlig» kolesterol (også kalt LDL-kolesterol).
Slovak: Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det gule sikkerhetsdekslet.
Slovak: V porovnaní s alirokumabom v monoterapii je expozícia alirokumabu o 40 %, 15 % a 35 % nižšia ako pri súbežnom použití so statínmi, ezetimibom a fenofibrátom.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med alirokumab monoterapi er eksponeringen for alirokumab henholdsvis ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere når det brukes sammen med statiner, ezetimib og fenofibrat.
Slovak: Držte kožu týmto spôsobom počas celej doby trvania injekcie.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
Slovak: HIGH FH štúdia
Norwegian Bokmål: HIGH FH-studien
Slovak: Jedinou zistenou nežiaducou reakciou v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (štúdia zameraná na hodnotenie dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov) bola reakcia v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som ble identifisert i ODYSSEY OUTCOMES (en langtidsstudie på kardiovaskulære utfall) var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Slovak: Obrázok 1 Primárny kompozitný cieľový ukazovateľ kumulatívnej incidencie po dobu 4 rokov v štúdii ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: Figur 1: Primær sammensatt endepunkt kumulativ forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Slovak: Použitie Praluentu sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu s alirokumabom.
Norwegian Bokmål: Bruk av Praluent er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling med alirokumab er nødvendig.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Slovak: Skontrolujte, či nie je striekačka otvorená alebo poškodená.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
Slovak: • Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen: ikke bruk pennen etter utløpsdatoen.