FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nucala, chyba że tak zaleci lekarz.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Nucala injekcijomis, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki analizy łączonej z dwóch badań dotyczących zaostrzeń (MEA112997 i MEA115588) w zależności liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania.
Lithuanian: Trečioje (3) lentelėje yra pateikti dviejų paūmėjimų tyrimų (MEA112997 ir MEA115588) visų duomenų, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje, analizės rezultatai.
Polish: Zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Parazitinės infekcijos
Polish: 0,4 ml roztworu (odpowiadający 40 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Lithuanian: Suleisti 0,4 ml injekcinio tirpalo (atitinka 40 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Polish: Jeśli u pacjenta występowały podobne reakcje po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub zastosowaniu jakiegokolwiek leku:
Lithuanian: Jei Jums galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Polish: • Położyć wstrzykiwacz na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowy, bez widocznych cząstek.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai gelsvos ar rusvos spalvos ir jame neturi būti matomų dalelių.
Polish: Skuteczność mepolizumabu w leczeniu docelowej grupy pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową była oceniana w 3 randomizowanych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, trwających od 24 do 52 tygodni, u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Lithuanian: Mepolizumabo veiksmingumas gydant tikslinę tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, grupę, buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių dvigubai koduotų paralelinių grupių 24-52 savaites trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni pacientai, metu.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, 15/260 dorosłych i młodzieży (6%), którzy byli leczeni dawką mepolizumabu 100 mg podawaną podskórnie, i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę mepolizumabu, miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, 15 iš 260 (6 %) suaugusiųjų ir paauglių, gydytų 100 mg vaistinio preparato doze po oda, buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo.
Polish: Farmakokinetyka mepolizumabu u młodzieży z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową biorących udział w badaniach fazy III była spójna z farmakokinetyką u dorosłych (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
Lithuanian: • krūtinės spaudimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
Polish: Reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe)*** Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Lithuanian: Su vartojimu susijusios reakcijos (sisteminės ne alerginės reakcijos) ***
Polish: W łącznej analizie tych badań zaobserwowano 40% zmniejszenie klinicznie istotnych zaostrzeń u młodzieży po leczeniu mepolizumabem w porównaniu do placebo (wskaźnik częstości 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Lithuanian: paaugliams po gydymo mepolizumabu buvo nustatytas kliniškai reikšmingų paūmėjimų sumažėjimas 40 %, palyginti su placebu (santykinė rizika 0,60; 95 % PI: 0,17, 2,10).
Polish: Nie usuwać osłony igły na tym etapie.
Lithuanian: Šiame etape adatos dangtelio nuimti negalima.
Polish: • Zużyte wstrzykiwacze i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Zawartość fiolki rozpuścić w 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, najlepiej używając strzykawki o objętości od 2 do 3 ml i igły rozmiar 21G.
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos kiekvienam flakonui Flakono turinį ištirpinkite 1,2 ml sterilaus injekcinio vandens, geriausia naudojant 2-3 ml švirkštą ir 21 dydžio adatą.
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (SE) Różnica (mepolizumab vs. placebo) 95% CI
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP) Skirtumas (mepolizumabas, palyginti su placebu) 95 % PI
Polish: Ciężka, oporna na leczenie astma eozynofilowa
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunki atspari eozinofilinė astma
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių), bespalvis ar gelsvos ar rusvos spalvos.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu podskórnego wstrzyknięcia mepolizumabu w dawce 100 mg i placebo wynosiła odpowiednio 8% i 3%.
Lithuanian: Du placebu kontroliuojamieji tyrimai parodė atitinkamai 8 % ir 3 % vietinių injekcijos vietos reakcijų suleidus 100 mg mepolizumabo dozę po oda arba placebą dažnį.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį galima vartoti tik vieną kartą ir po to reikia iš karto išmesti.
Polish: Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonstytucji)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg mepolizumabo (100 mg/ml ištirpinus miltelius)
Polish: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: EU/1/15/1043/006 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1 užpildytą švirkštą) (sudėtinė pakuotė)
Polish: • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Injekcijos vietos negalima trinti.
Polish: Mediana różnicy (95% CI)
Lithuanian: Skirtumo mediana (95 % PI)
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholio valikliu ir leiskite nudžiūti ore.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wstrzykiwacza jak opisano.
Lithuanian: Jeigu geltonos spalvos apsauginis adatos gaubtelis neįlenda į švirkštiklį taip, kaip aprašyta, švirkštiklio naudoti negalima.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Zalecana dawka mepolizumabu to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Polish: Badanie schematu podawania podskórnego dawki 40 mg co 4 tygodnie dzieciom w wieku od 6 do 11 lat i masie ciała w szerokim zakresie 15-70 kg za pomocą modelowania farmakokinetycznego i symulacji przewiduje, że narażenie po zastosowaniu tego schematu dawkowania utrzyma się na średnim poziomie 38% ekspozycji obserwowanej u dorosłych po dawce 100 mg. Ten schemat dawkowania jest uznawany za dopuszczalny ze względu na szeroki indeks terapeutyczny mepolizumabu.
Lithuanian: Remiantis 40 mg dozės suleidimo po oda dozavimo plano kas 4 savaites nuo 6 iki 11 metų 15-70 kg kūno masės vaikams tyrimo farmakokinetikos duomenų modeliavimu ir imitavimu, galima daryti prielaidą, kad ekspozicija gydant pagal tokį dozavimo planą sudarys vidutiniškai 38 % ekspozicijos suaugusiųjų, vartojančių 100 mg dozę, organizme.
Polish: Przygotowanie
Lithuanian: Pasiruoškite
Polish: Pacjenci otrzymywali mepolizumab w dawce 100 mg podawany podskórnie, mepolizumab w dawce 75 mg podawany dożylnie lub placebo, raz na 4 tygodnie przez 32 tygodnie.
Lithuanian: Pacientams 32 savaites kas 4 savaites buvo suleidžiama 100 mg mepolizumabo dozė po oda, 75 mg mepolizumabo dozė į veną arba placebas.
Polish: George's Respiratory Questionnaire) w tygodniu 32.
Lithuanian: Respiratory Questionnaire (SGRQ)) 32-ąją savaitę
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 1 ml paruošto Nucala tirpalo.
Polish: Zaostrzenia astmy
Lithuanian: Astmos paūmėjimai
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nucala sudėtis
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, leczonych dawką mepolizumabu 40 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała <40 kg) lub dawką 100 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała ≥40 kg), 2/35 (6%) miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi po otrzymaniu co najmniej jednej dawki mepolizumabu w początkowej krótkiej fazie badania.
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.
Polish: Podczas rozpuszczania, które powinno być przeprowadzane w temperaturze pokojowej, należy kolistymi ruchami, delikatne obracać fiolkę przez 10 sekund, co 15 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Lithuanian: Tirpinimo metu flakoną reikia laikyti kambario temperatūroje, atsargiai pasukiojant 10 sekundžių sukamaisiais judesiais kas 15 sekundžių, kol milteliai ištirpsta.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, ar galite savarankiškai susileisti arba Jūsų globėjai gali suleisti Jums
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje, dažnis Paūmėjimų dažnis per metus
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę igły ze wstrzykiwacza, mocno ją pociągając.
Lithuanian: • Nuimkite skaidrų adatos dangtelį nuo švirkštiklio, stipriai patraukdami jį išilgai švirkštiklio ašies.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, w którym skóra jest zasiniona, tkliwa, zaczerwieniona lub twarda.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos į mėlynių pažeistą, jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odą.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Lithuanian: Nucala negalima gydyti astmos paūmėjimo epizodų.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów z chorobą eozynofilową, po podawaniu dożylnym pojedynczych dawek do 1500 mg, nie wykazano dowodów toksyczności zależnej od dawki.
Lithuanian: Iki 1 500 mg vienkartines dozes suleidžiant pacientams, sergantiems eozinofiline liga, į veną klinikinių tyrimų metu, su doze susijusio toksinio poveikio nepasireiškė.
Polish: Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 40 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Polisorbat 80
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Polisorbatas 80
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
Polish: Po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z astmą, mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax ) wynoszącą od 4 do 8 dni.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų ir astma sergančių pacientų oda, mepolizumabas buvo lėtai absorbuojamas, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), mediana buvo nuo 4 iki 8 parų.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kirmėlinė infekcija buvo prieš pradedant gydymą, turi būti išgydyti nuo kirmėlių prieš pradedant terapiją.
Polish: Umożliwi to wysunięcie się tłoka i uniesienie
Lithuanian: Tai leis stūmokliui sugrįžti atgal ir įtraukti (ištraukti) adatą į
Polish: Mediana % zmniejszenia dobowej dawki OCS od wartości początkowej (95% CI)
Lithuanian: GKS paros dozės % sumažinimo mediana, palyginti su pradine (95 % PI)
Polish: Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ar vyresnių vaikų sunki astma.
Polish: Roztwór należy sporządzać w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Miltelius tirpinti galima tik aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp wiązało się ze zmniejszeniem liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej i w płucach, bez żadnych następstw toksykologicznych.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimas beždžionėms į veną arba po oda buvo susijęs su eozinofilų kiekio periferiniame kraujyje ir plaučiuose sumažėjimu ir nesukėlė toksinio poveikio reiškinių.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Lithuanian: Pradėkite injekciją
Polish: Biały, liofilizowany proszek.
Lithuanian: Liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) baltos spalvos milteliai.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nucala: - jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mepolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Mepolizumab 75 mg podawany dożylnie /100 mg podawany podskórnie N=538
Lithuanian: 75 mg į veną / 100 mg po oda N=538
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: Żadne z dzieci nie miało wykrywalnych przeciwciał przeciw mepolizumabowi w długoterminowej fazie badania.
Lithuanian: Ilgalaikės tyrimo fazės metu vaikų, kuriems būtų aptikta antikūnų prieš mepolizumabą, nebuvo.
Polish: • Należy wstrzyknąć lek bezpośrednio po zdjęciu osłonki igły i zawsze w ciągu 5 minut.
Lithuanian: • Nuėmę adatos dangtelį, vaistą iš karto suleiskite (visada per 5 minutes).
Polish: Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Nucala išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Wyniki trwającego 52 tygodnie, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego w grupach równoległych, badania klinicznego MEA112997, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 616 pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową, wskazują, że mepolizumab znacząco zmniejszał częstość zaostrzeń astmy (definiowanych jako pogorszenie astmy wymagające stosowania doustnych / ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyt w oddziale pomocy doraźnej) po podaniu dożylnym w dawkach 75 mg, 250 mg lub 750 mg w porównaniu z placebo (patrz Tabela 1).
Lithuanian: Dozės ribų nustatymo, atsižvelgiant į veiksmingumą, MEA112997 (DREAM) tyrimas Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių 52 savaites trukusio tyrimo MEA112997, kuriame dalyvavo 616 sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų, duomenimis, į veną leidžiant 75 mg, 250 mg arba 750 mg mepolizumabo dozes, mepolizumabas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino kliniškai reikšmingus astmos paūmėjimus (apibūdinamus astmos pasunkėjimu, dėl kurio tenka vartoti geriamuosius ar sisteminio poveikio kortikosteroidus ir (arba) gydytis ligoninėje, ir (arba) kreiptis į skubios medicininės pagalbos skyrių) (žr.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, polisorbat 80
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlandia
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Polish: Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli nie został podany w ciągu 8 godzin.
Lithuanian: kurioje esantis vaistas nebuvo suvartotas per 8 valandas, reikia išmesti.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pojedyncze fiolki.
Lithuanian: Tiekiamos Nucala pakuotės, kuriose yra 1 flakonas, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 3 atskiri flakonai.
Polish: Mepolizumab podawany dożylnie
Lithuanian: Mepolizumabas į veną
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w grupie otrzymującej mepolizumab było większe u pacjentów z większą liczbą eozynofili we krwi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo didesnis eozinofilų skaičius kraujyje, atvejų dažnio sumažėjimas vartojant mepolizumabą buvo didesnis.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
Polish: Objawy te były zgłaszane rzadko i u <1% pacjentów otrzymujących podskórnie mepolizumab w dawce 100 mg.
Lithuanian: Apie tokias klinikines išraiškas buvo pranešta nedažnai ir buvo pranešta, kad jos pasireiškė mažiau kaip 1 % tiriamųjų, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija (šalia vaisto suleidimo vietos esančios odos skausmas, paraudimas,
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w zależności od liczby eozynofili we krwi na początku badania
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio sumažėjimas pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Polish: • Żółty wskaźnik przesunie się w dół przez okienko kontrolne w momencie otrzymania dawki.
Lithuanian: • Susileidžiant dozę, geltonos spalvos indikatorius apžiūros langeliu judės žemyn.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę.
Lithuanian: Be to, Jus apmokys, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Polish: Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima kratyti procedūros metu, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos ar nuosėdos.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z astmą, średni ogólnoustrojowy klirens (CL) wynosił od 1,9 do 3,3 ml/dobę/kg, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Lithuanian: (KL) kito nuo 1,9 iki 3,3 ml per parą/kg, vidutinis galutinis pusinio gyvavimo periodas truko maždaug 20 parų.
Polish: ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.
Lithuanian: Paruošto tirpalo procedūros metu negalima kratyti, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos arba iškristi nuosėdos.
Polish: U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (dorośli/młodzież) po podawaniu podskórnym dawki 100 mg co 4 tygodnie przez 32 tygodnie, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej z 290 komórek/µl do 40 komórek/µl w tygodniu 32 (n=182), zmniejszenie o 84% w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) duomenimis, 32 savaites po oda kas 4 savaites suleidus 100 mg vaistinio preparato dozę, eozinofilų skaičiaus kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 290 iki 40 ląstelių/µl 32-ąją savaitę (n = 182) ir sumažėjo 84 %,
Polish: • Nie przekazywać wstrzykiwacza Nucala innej osobie.
Lithuanian: • Nucala užpildytais švirkštais negalima dalintis su kitais asmenimis.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Nucala występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie).
Lithuanian: Pavartojus Nucala, pasireiškė ūminės ir uždelsto tipo sisteminės reakcijos, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz.
Polish: MEA115588 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, badaniem klinicznym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu w leczeniu wspomagającym u 576 pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową zdefiniowaną jako eozynofilia we krwi obwodowej z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 150 komórek/µl w momencie rozpoczynania leczenia lub z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 300 komórek/µl w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas paralelinių grupių tyrimas MEA115588 įvertino papildomo gydymo mepolizumabu veiksmingumą ir saugumą 576 pacientams, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, kuri apibūdinama 150 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu pacientų periferiniame kraujyje gydymo pradžioje arba 300 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu periferiniame kraujyje per praėjusius 12 mėnesių.
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: 1 ml roztworu (odpowiadający 100 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Polish: Zdjąć przezroczystą osłonkę igły
Lithuanian: Nuimkite skaidrų adatos dangtelį
Polish: Usuwanie
Lithuanian: Suleidimas
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży wynosi 100 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 100 mg.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Polish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Włochy
Lithuanian: 90, Torrile, 43056,
Polish: ➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta astma pozostaje niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Polish: Lek Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy, jeśli pacjent już stosuje duże dawki leków wziewnych, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki.
Lithuanian: , dideles įkvepiamųjų vaistų dozes), bet astma nėra gerai kontroliuojama šių vaistų.
Polish: Należy się upewnić, że zabezpieczenie nie zostało naruszone.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad apsauginės plombos yra nepažeistos.
Polish: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
Lithuanian: turite pasitarti su savo gydytoju prieš vartodama Nucala.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.