FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la reunión de junio de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansopon.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansopon era favorável.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo
Spanish: Lansopon (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Portuguese: Lansopon (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania contiene dosis específicas y patrones de dosificación para combinaciones de lansoprazol y antibióticos recomendadas para la erradicación del Helicobacter pylori.
Portuguese: O RCM do produto de referência na Alemanha contém doses e regimes posológicos específicos para as combinações de lansoprazol e antibióticos recomendadas para a erradicação do Helicobacter pylori.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la expresión de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 23 de junio de 2005.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pyolori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 23 de Junho de 2005.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Bélgica, Alemania, Luxemburgo y los Países Bajos.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Bélgica, a Alemanha, o Luxemburgo e os Países Baixos Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Spanish: y 30 mg.) a Hexal AG en Finlandia.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y el Estado miembro concernido era Alemania.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e o Estado-Membro interessado a Alemanha.
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de febrero de 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2006.
Spanish: Alemania remitió a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2004, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia en cuanto a la sección del RCP "Posología".
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção da posologia do RCM.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol AbZ-Pharma.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol AbZ-Pharma era favorável.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Spanish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 20.07.05.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Julho de 2005.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido en Finlandia una autorización de comercialización para Lansoprazol AbZ-Pharma (15 y 30 mg.) a ratiopharm GMBH.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 15.09.05.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pylori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 15 de Setembro de 2005.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol AbZ-Pharma 15 y 30 mg Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Spanish: El 16 de septiembre de 2004 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
Portuguese: Iniciouse um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol CT-Arzneimittel era favorável.
Spanish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Portuguese: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido en Finlandia una autorización de comercialización para Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 y 30 mg.) a ratiopharm GMBH.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pylori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 15 de Setembro de 2005.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 y 30 mg Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
Portuguese: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Spanish: Alemania presentó en la EMEA el 15 de diciembre de 2004 las razones de su desacuerdo.
Portuguese: A Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
Spanish: Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Dinamarca, Alemania y Suecia.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Dinamarca, a Alemanha, e a Suécia.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de indicaciones del RCP.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção das indicações do RCM.
Spanish: Durante la reunión de junio de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol Hexal.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol Hexal era favorável.
Spanish: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la ´ulcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Portuguese: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Spanish: Hexal (15 y 30 mg.) a Hexal AG en Finlandia.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol Hexal (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Spanish: En particular el Comité dió su aval a las indicaciones relativas al uso concomitante de AINEs y también para el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal provocadas por estos compuestos.
Portuguese: As indicações relacionadas com o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e com o tratamento e a prevenção das úlceras gástricas e duodenais causadas por esses compostos foram apoiadas.
Spanish: 15 de Septiembre de 2005 EMEA/CHMP/230471/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol Hexal 15 mg y 30 mg
Portuguese: 15 de Setembro de 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Spanish: La solicitud fue retirada en los Países Bajos y el Reino Unido.
Portuguese: O pedido foi retirado nos Países Baixos e no Reino Unido.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal, a Suécia e o Reino Unido.
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Spanish: Portugal y Alemania remitieron a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2004, Portugal e a Alemanha comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol-ratiopharm era favorável.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol-ratiopharm 15 mg y 30 mg Denominación Común Internacional (INN): Lansoprazol
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 REFERENTE A Lansoprazol-ratiopharm 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Spanish: La dosis de 15 mg para la indicación terapéutica "erradicación del Helicobacter pylori" no está aprobada para el medicamento de referencia comercializado en Portugal.
Portuguese: No que se refere à dosagem de 15 mg, a indicação terapêutica "Erradicação do Helicobacter pylori" não se encontra aprovada para o medicamento de referência comercializado em Portugal.
Spanish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Portuguese: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido una autorización de comercialización para Lansoprazol-ratiopharm (15 y 30 mg.) a ratiopharm GmbH en Finlandia.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol-ratiopharm (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Spanish: Se trata concretamente de los datos sobre la bioequivalencia de las cápsulas 2x15 mg y las cápsulas de 30 mg, y la posible necesidad de una dosis reducida de lansoprazole en esta indicación terapéutica.
Portuguese: O requerente deve fornecer dados clínicos que fundamentem a utilização de cápsulas de 15 mg para a erradicação do Helicobacter pylori, em particular, os dados relativos à bioequivalência das cápsulas de 2x15 mg e das cápsulas de 30 mg, e a eventual necessidade de uma dose reduzida de lansoprazol nesta indicação terapêutica.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 15.09.05.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication
Spanish: Se consideró que las diferencias en las secciones 4.3 y 4.6 podían tener graves repercusiones para la salud pública.
Portuguese: Foi considerado que as diferenças nas secções 4.3 e 4.6 levantavam um problema sério em termos de saúde pública.
Spanish: El ponente y el ponente adjunto fueron Tomas Salmoson y Eric Abadie, respectivamente.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, Tomas Salmonson e Eric Abadie.
Spanish: El Estado miembro de referencia eran los Países Bajos y los Estados miembros concernidos Bélgica y el Reino Unido.
Portuguese: Os Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Bélgica e o Reino Unido.
Spanish: El 26 de enero de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 26 de Janeiro de 2006.
Spanish: Estos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo con respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de abril de 2006.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2002/83/CE, modificada.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 13 de octubre de 2005.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Outubro de 2005.
Spanish: El Reino Unido presentó el 23 de agosto de 2005 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 23 de Agosto de 2005.
Spanish: La lista de los nombres de producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 25 de mayo de 2005.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 25 de Maio de 2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se em 15 de Setembro de 2005.
Spanish: Las secciones 4.3 y 4.6 del RCP del producto de referencia en el Reino Unido contienen la información de que el producto está contraindicado durante el embarazo, en mujeres en edad fértil o en madres en período de lactancia.
Portuguese: As secções 4.3 e 4.6 do RCM do medicamento de referência no Reino Unido incluem a informação de que o medicamento está contraindicado durante a gravidez, para mulheres em idade fértil ou lactantes.