FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor pancreasNET is de aanbevolen dosering van Sutent eenmaal daags oraal 37,5 mg zonder geprogrammeerde rustperiode.
Romanian: În cazul pNET, doza recomandată de Sutent este de 37,5 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, zilnic, fără a fi urmată de o perioadă liberă.
Dutch: Een open-label fase II-onderzoek werd uitgevoerd bij 29 patiënten, van wie 27 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 16 jaar) en 2 jongvolwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 19 jaar) met recidiverend/progressief/refractair hooggradig glioom (HGG) of ependymoom.
Romanian: Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu gliom recurent progresiv refractar de grad înalt (HGG) sau ependimom.
Dutch: - Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, loslaten van een tand.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
Dutch: Een nulmeting van de schildklierfunctie d.m.v. een laboratoriumbepaling wordt aanbevolen bij alle patiënten.
Romanian: Se recomandă în prealabil investigaţii de laborator ale funcţiei tiroidiene la toţi pacienţii.
Dutch: Niet eerder behandeld gemetastaseerd niercelcarcinoom Er werd een gerandomiseerd, multicenter, internationaal fase III-onderzoek uitgevoerd waarin de werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd van sunitinib ten opzichte van IFN- bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten.
Romanian: Carcinomul renal metastatic la pacienţi naivi la tratament S-a efectuat un studiu internaţional de Fază 3, randomizat, multicentric care evaluează eficacitatea şi siguranţa sunitinib comparativ cu IFN-α la pacienţi cu RCC metastatic naivi la tratament.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Romanian: Înainte să luaţi Sutent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Dutch: Een belangrijk, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd fase III-onderzoek van sunitinib monotherapie werd uitgevoerd bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Romanian: Un studiu pivotal de Fază 3, multicentric, international, randomizat, dublu-orb, controlat placebo având sunitinib ca monoterapie a fost efectuat la pacienţi cu pNET nerezecabile.
Dutch: Gedurende behandeling met Sutent moet u, als u zwanger zou kunnen worden, gebruik maken van effectieve anticonceptie.
Romanian: Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Sutent.
Dutch: Er werden soms gevallen gemeld van necrotiserende fasciitis, waaronder van het perineum, die soms fataal waren (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de fasceită necrozantă, inclusiv de perineu, uneori letale (vezi pct. 4.8).
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door blinde onafhankelijke centrale revisie van tumorvaststellingen Totale overleving [5 jaar follow-up] [mediaan, maanden (95% BI)] Objectief responspercentage [%, (95% BI)]
Romanian: Supravieţuirea globală [5 ani urmărire] [mediană, luni (IÎ 95%)] Rata de răspuns terapeutic obiectiv [mediană, (IÎ 95%)]
Dutch: Cellulitis en huidinfectie.
Romanian: Celulită şi infecţii tegumentare.
Dutch: (n.v.t.
Romanian: (IFN-α).
Dutch: Het gebruik van sunitinib dient te worden gestopt bij patiënten die TMA ontwikkelen.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă
Dutch: CYP3A4-remmers/-inductoren
Romanian: Inhibitorii/Inductorii CYP3A4
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten van leverproblemen krijgt tijdens de behandeling met Sutent: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in de buik.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sutent: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort sus în partea dreaptă a zonei stomacului.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: netelroos, zwelling van lichaamsdelen en moeite met ademhalen.
Romanian: mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație.
Dutch: Colitis en ischemische colitis.
Romanian: Colită şi colită ischemică.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, epileptische aanvallen, troebele urine en vermoeidheid, samenhangend met abnormale, met laboratoriumtests aan te tonen bloedwaarden (hoge concentraties kalium, urinezuur en fosfor, en lage concentraties calcium) die kunnen leiden tot veranderingen in de nierfunctie en tot acuut nierfalen.
Romanian: Aceste complicatii sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de oboseală, asociate cu rezultate neobişnuite ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută - Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză) - Modificări neobişnuite în creier, care pot produce o colecţie de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă) - Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum) - Inflamaţie a ficatului (hepatită)
Dutch: De keuze voor een alternatief gelijktijdig toegediend geneesmiddel, dat geen of minimale CYP3A4inducerende of remmende eigenschappen heeft, dient in overweging te worden genomen.
Romanian: Trebuie avută în vedere alegerea unui alt medicament administrat concomitent, cu potenţial minim sau fără potenţial de inducţie sau inhibiţie a CYP3A4.
Dutch: De schildklierfunctie werd prospectief gecontroleerd in 2 onderzoeken bij patiënten met borstkanker; Sutent is niet goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Romanian: Funcţia tiroidiană a fost monitorizată prospectiv, în două 2 studii la pacienţi cu neoplasm mamar;
Dutch: Bij patiënten die een behandeling met sunitinib krijgen, dient aan het begin van elke behandelingscyclus een volledige telling van de bloedcellen te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: La începutul fiecărui ciclu terapeutic trebuie efectuată hemoleucograma completă la pacienţii cărora li se administrează tratament cu sunitinib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bloed creatinefosfo kinase verhoogd Bloed thyreoïdstimulerend hormoon verhoogd
Romanian: Creşterea hormonului de stimulare tiroidiană sanguin
Dutch: - fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere neurologische aandoeningen - kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) - gebruikt voor de behandeling van depressie en angst
Romanian: - eritromicină, claritromicină, rifampicină - utilizate în tratamentul infecţiilor - ritonavir - utilizat în tratarea HIV - dexametazonă - un corticosteroid utilizat în diferite condiţii (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii) - fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli neurologice - preparate pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) - utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Romanian: Τλ: +30 210 6785 800.
Dutch: - Als u toevallen/stuipen (convulsies) heeft of heeft gehad.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut crize convulsive.
Dutch: Een enkelarmig fase I/II-onderzoek werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten (leeftijd 13 tot en met 16 jaar) met gevorderde, niet operatief te verwijderen GIST.
Romanian: Un studiu de Fază 1/2 cu un singur braţ s-a efectuat la 6 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi16 ani) cu GIST avansat nerezecabil.
Dutch: Ervaring met het gebruik van sunitinib bij pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 4.2).
Romanian: Experienţa privind utilizarea sunitinib la copii şi adolescenţi este limitată (vezi pct. 4.2).
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij 4 (1,7%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Romanian: Hipertiroidismul a fost raportat la 4 (1,7%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Dutch: - Depressie.
Romanian: Depresie
Dutch: - Als u huid- en onderhuidaandoeningen heeft of heeft gehad.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul pielii şi al ţesutului subcutanat.
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Dutch: Verlagingen van bloedglucose, in sommige gevallen met klinische symptomen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is vanwege bewustzijnsverlies, zijn gemeld tijdens behandeling met sunitinib.
Romanian: În timpul tratamentului cu sunitinib a fost raportată scăderea glicemiei, în anumite cazuri simptomatică clinic şi necesitând spitalizare din cauza pierderii conştienţei.
Dutch: - Als u problemen heeft of heeft gehad met uw alvleesklier (pancreas) of galblaas.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare.
Dutch: - Ontsteking van de dikke darm (colitis, ischemische colitis).
Romanian: - Inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică).
Dutch: Voorvallen van longembolie met fatale afloop zijn waargenomen tijdens postmarketingbewaking.
Romanian: Au fost observate cazuri letale de embolie pulmonară în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Dutch: Een verhoging van T3 is gemeld bij 1 (0,8%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Romanian: Creşterea T3 a fost raportată la 1 (0,8%) pacient tratat cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale comportamentului intestinelor.
Dutch: - Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in ruste verbruikt, doet toenemen.
Romanian: - Secreţie mare de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus - Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie
Dutch: - Hoge bloeddruk.
Romanian: Creştere a presiunii sanguine
Dutch: Pijn in de skeletspieren Spierspasmen Myalgie Spierzwakte
Romanian: Dureri musculoscheletice Spasme musculare Mialgii
Dutch: Acuut myocardinfarct, myocardinfarct en stil myocardinfarct.
Romanian: Infarct miocardic acut, infarct miocardic și infarct miocardic silenţios.
Dutch: Kwartiel (95% BI)
Romanian: Cvartilă (IÎ 95%)
Dutch: Osteonecrose van de kaak
Romanian: Osteonecroza maxilarului Fistule
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties
Romanian: Anevrisme şi disecţii arteriale
Dutch: Algemene aandoenin gen en toedienings plaatsstoornissen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Dutch: In de GIST-, MRCC- en pancreasNET-registratieonderzoeken werden géén voorvallen met fatale afloop gemeld.
Romanian: În studiile pentru autorizarea GIST, MRCC şi pNET nu a fost raportat niciun caz cu evoluţie letală.
Dutch: In een 1 maand durend dosisbereikbepalingsonderzoek werd 0, 10, 25, 75 of 200 mg/kg/dag met CDD via een maagsonde toegediend aan rasH2 transgene muizen.
Romanian: În cadrul unui studiu de stabilire a dozelor, cu o durată de 1 lună, cu AZC prin gavaj (doze de 0, 10, 25, 75 sau 200 mg/kg/zi) la şoareci transgenici rasH2, au fost raportate carcinoame şi hiperplazia glandelor Brunner duodenale la doza cea mai mare testată (200 mg/kg/zi).
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid Lesie van de huid Hyperkeratose Dermatitis Nagelafwijking
Romanian: Leziuni cutanate Hipercheratoză Dermatită Afecţiuni ale unghiilor
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Romanian: Rata riscului (IÎ 95%)
Dutch: In het geval van symptomatische hypoglykemie dient de toediening van sunitinib tijdelijk te worden onderbroken.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt temporar în cazul apariţiei hipoglicemiei.
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules
Romanian: Sutent 37,5 mg capsule
Dutch: - Overmatige reactie op een allergeen, waaronder hooikoorts, huiduitslag, jeukende huid,
Romanian: - Creşterea valorilor sanguine ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza) - Reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele,
Dutch: Cytokine-refractair gemetastaseerd niercelcarcinoom Een fase II-onderzoek met sunitinib werd uitgevoerd bij patiënten die refractair waren voor een eerdere cytokinetherapie met interleukine-2 of IFN-.
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază 2 cu sunitinib la pacienţi refractari la terapia anterioară cu citokine, inteleukină 2 sau IFN-.
Dutch: Gastro-intestinale stromatumoren
Romanian: Tumorile stromale gastro-intestinale
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door afgeleide tumorresponsvaststellingen gebaseerd op de toepassing van RECIST op de tumorvaststellingen van de onderzoeker
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea răspunsului tumoral bazat pe aplicarea RECIST la evaluările tumorale ale investigatorului Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea tumorală oarbă, independentă, centralizată
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules sunitinib
Romanian: Sutent 37,5 mg capsule sunitinib
Dutch: Verstoorde wondheling Gevallen van verstoorde wondheling werden tijdens de behandeling met sunitinib gemeld.
Romanian: Întârzierea vindecării rănilor Au fost raportate cazuri de întârziere a vindecării rănilor în timpul tratamentului cu sunitinib.
Dutch: Dehydratie Hypoglykemie
Romanian: Deshidratare Hipoglicemie
Dutch: Stomatitis en afteuze stomatitis.
Romanian: Stomatită şi stomatită aftoasă.
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule
Dutch: pancreasNET werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderzoek
Romanian: Tabelul 4 - Rezumatul criteriilor finale de eficacitate din studiul pNET fază 3
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 12 (5,0%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Romanian: Creşterea TSH sanguin a fost raportată la 12 (5,0%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van Sutent te verhogen in stappen van 12,5 mg (tot 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET), waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de Sutent cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Sutent 50 mg harde capsules
Romanian: Sutent 50 mg capsule
Dutch: Huidreactie en huidaandoening.
Romanian: Reacţie cutanată şi afecţiuni ale tegumentelor.
Dutch: Gele huid, huidverkleuring en pigmentatiestoornis.
Romanian: Colorarea în galben a tegumentelor, decolorări ale tegumentelor şi tulburări de pigmentare.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de sunitinib la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, fles en blisterverpakking na EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules sunitinib
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule sunitinib
Dutch: Indien dit niet mogelijk is kan het nodig zijn de dosis van Sutent te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de Sutent la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij twee patiënten (<1%) die sunitinib kregen, werd de diagnose congestief hartfalen (CHF) gesteld.
Romanian: Doi (< 1%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib au fost diagnosticaţi cu ICC.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib in stappen van 12,5 mg (tot maximaal 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET) te verhogen, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de sunitinib cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau până la 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Dutch: Ernstige, soms fatale gastro-intestinale complicaties, waaronder gastro-intestinale perforatie, werden gemeld bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten die met sunitinib behandeld werden.
Romanian: La pacienţii cu tumori maligne intraabdominale trataţi cu sunitinib au fost raportate complicaţii gastro-intestinale grave, uneori letale, inclusiv perforaţie gastro-intestinală.
Dutch: Sutent 50 mg harde capsules sunitinib
Romanian: Sutent 50 mg capsule sunitinib
Dutch: Een fase 1-dosis-escalatieonderzoek met orale sunitinib werd uitgevoerd bij 35 patiënten, van wie 30 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 17 jaar) en 5 jong volwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 21 jaar) met refractaire solide tumoren.
Romanian: Un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei de sunitinib administrat pe cale orală, s-a efectuat la 35 pacienţi, incluzând 30 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) şi 5 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 21 ani) cu tumori solide refractare, din care majoritatea avuseseră un diagnostic primar de tumoră cerebrală.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 1 (0,9%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die standaardzorg kregen.
Romanian: Creşterea TSH sanguin a fost raportată la 1 (0,9%) pacient căruia i s-a administrat sunitinib şi la niciun pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.
Dutch: - Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Romanian: - Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Dutch: Ook deze dosis kan worden aangepast.
Romanian: Și această doză poate fi adaptată.
Dutch: Deze is op 11 januari 2007 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Romanian: Aceasta a fost transformată la 11 ianuarie 2007 în autorizație normală.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Sutent verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată pentru Sutent valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg și 50 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sutent este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Sutent
Romanian: Alte informații despre Sutent
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sutent.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sutent.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sutent te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sutent?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sutent sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sutent veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sutent au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Sutent wordt gebruikt als de ziekte erger wordt en de tumorcellen goed gedifferentieerd zijn (gelijk aan de normale cellen in de alvleesklier).
Romanian: Sutent se utilizează dacă boala se agravează și celulele tumorale sunt bine diferențiate (asemănătoare cu celulele normale ale pancreasului).
Dutch: Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat.
Romanian: Sutent este un medicament care conține substanța activă sunitinib.
Dutch: Aan Sutent werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Romanian: Inițial, Sutent a primit o „aprobare condiționată" fiindcă urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul, în mod deosebit în ceea ce privește tratamentul carcinomului renal.
Dutch: Welke voordelen bleek Sutent tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sutent pe parcursul studiilor?
Dutch: Sutent wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Romanian: Sutent se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele tipuri de cancer:
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer een behandeling met imatinib (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen;
Romanian: Se utilizează în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) a eșuat;
Dutch: De dosis kan worden aangepast aan de respons van de patiënt op de behandeling, maar moet minimaal 25 mg en mag maximaal 75 mg bedragen.
Romanian: Doza poate fi adaptată în funcție de răspunsul pacientului la tratament, dar trebuie menținută între 25 și 75 mg.