FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini dai 2 agli 11 anni è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до 11 години необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно предозиране.
Italian: Optimark non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Optimark не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Se le viene somministrato più Optimark di quanto necessario Se le è stata iniettata una quantità eccessiva di Optimark, è improbabile che ciò le causi danni di rilievo, perché dosi molto superiori a quelle abituali non hanno causato disturbi alle persone che le hanno ricevute.
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Optimark Ако Ви е инжектиран повече Optimark, малко е вероятно това да Ви навреди, тъй като много по-високи дози не са довели до никакви проблеми при хората, на които са били приложени.
Italian: Può essere presa in considerazione l'eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
Bulgarian: Може да се обмисли и прилагането на премедикация с антихистамини и/или глюкокортикоиди.
Italian: Il rischio di insufficienza renale acuta può aumentare con l'aumento della dose del mezzo di contrasto.
Bulgarian: Рискът от остра бъбречна недостатъчност може да се увеличи при повишена доза на контрастното средство.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
Italian: Il medico stabilirà la dose di Optimark necessaria per l'esame previsto.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Optimark е необходим за изследването Ви.
Italian: Per via di tali caratteristiche, il timing dell'acquisizione dell'immagine dopo la somministrazione del mezzo di contrasto è cruciale negli esami del fegato.
Bulgarian: В резултат на тези характеристики, времето за получаване на изображението след прилагането на контраста е критично при изследване на черния дроб.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Italian: La farmacocinetica di gadoversetamide è conforme a un modello aperto bicompartimentale.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гадоверсетамид следва двукомпартиментния отворен модел.
Italian: L'eliminazione di Optimark in cani di età inferiore ai 3 mesi è stata ritardata in misura significativa a causa dell'immaturità della funzione renale e l'esposizione sistemica a Optimark è stata, di conseguenza, elevata.
Bulgarian: Елиминирането на Optimark при кучета на възраст под 3 месеца е било значително забавено поради незрялата бъбречна функция и това е довело до висока системна експозиция на Optimark.
Italian: La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz'ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се проявяват в рамките на половин час след прилагането на контрастното вещество.
Italian: Pazienti che assumono beta-bloccanti
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст.
Italian: NSF può causare un'immobilità debilitante delle articolazioni, debolezza muscolare o compromettere la funzione normale di organi interni, con potenziale pericolo di vita.
Bulgarian: НСФ може да доведе до инвалидизираща неподвижност на ставите, мускулна слабост или може да засегне нормалната работа на вътрешни органи, което би могло да е животозастрашаващо.
Italian: Prima dell'esame, assicurarsi che il paziente sia sufficientemente idratato.
Bulgarian: Преди изследването е необходимо да се внимава пациентите да са достатъчно хидратирани.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità della riproduzione.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за репродуктивна токсичност.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За допълнителна информация моля вижте листовката.
Italian: Ferro e zinco nel siero
Bulgarian: Серумно желязо и цинк
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Italian: Le frequenze riportate di seguito e i sintomi seguenti derivano da studi clinici e dall'esperienza nell'uso di Optimark dopo la sua commercializzazione:
Bulgarian: Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.
Italian: Ispezionare il contenitore e la soluzione prima dell'uso, come descritto al paragrafo 6.6.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтвора трябва да бъдат проверени, както е описано в точка 6.6.
Italian: Se rimangono particelle solide, il flaconcino deve essere eliminato.
Bulgarian: Ако в разтвора са останали частици, флаконът трябва да бъде изхвърлен.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, Optimark не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Italian: Optimark è solo per uso diagnostico.
Bulgarian: Optimark е предназначен само за диагностични цели.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta, tossicità della riproduzione, tolleranza locale, antigenicità e genotossicità.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, репродуктивна токсичност, локална поносимост, антигенност и генотоксичност.
Italian: In corrispondenza della sede d'iniezione si sono verificate reazioni locali che possono provocare reazioni locali irritative.
Bulgarian: На мястото на приложение са настъпвали локални реакции, които могат да доведат до реакции на локално дразнене.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност трябва веднага да се спре прилагането на контрастното вещество и ако е необходимо да се започне интравенозно лечение.
Italian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
Bulgarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche del sovradosaggio.
Bulgarian: Не са съобщени клинични последствия от предозиране.
Italian: Posologia in categorie particolari di pazienti
Bulgarian: Дози при специални групи пациенти
Italian: Ipersensibilità a gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други продукти, съдържащи гадолиний, или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
Bulgarian: Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат да се развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за такива от проведените клинични проучвания.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Optimark
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark
Italian: Pertanto, in questo range di dosaggio, la cinetica di gadoversetamide appare lineare.
Bulgarian: Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
Italian: Non sono state riscontrate differenze sistematiche in nessuno dei parametri cinetici in funzione del livello di dose (da 100 a 700 micromoli/kg).
Bulgarian: Няма системна разлика в нито един от кинетичните параметри като функция на дозата (100 до 700 микромола/kg).
Italian: Lo scopo di un mezzo di contrasto per RMI è indurre variazioni dell'intensità del segnale all'interno della lesione per facilitarne la differenziazione dalle strutture normali circostanti.
Bulgarian: Целта на контрастните диагностични средства за ЯМР е да доведат до промени в интензитета на сигнала в лезията и така да улеснят разграничаването й от околните нормални структури.
Italian: • ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio
Bulgarian: към други съдържащи гадолиний средства
Italian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Bulgarian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Франция
Italian: • ha avuto, in passato, una qualsiasi reazione all'iniezione di mezzi di contrasto, comprese le reazioni a mezzi di contrasto iodati
Bulgarian: • в миналото сте имали някакви реакции към инжектиране на контрастно средство, включително анамнеза за реакция към съдържащи йод контрастни средства
Italian: Aumento della creatinina nel sangue, ematuria
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, хематурия
Italian: Non esistono dati a favore dell'impiego dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на започването на хемодиализа за профилактика или лечение на НСФ при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Italian: Optimark deve essere aspirato nella siringa ed usato immediatamente.
Bulgarian: Optimark трябва да се изтегли в спринцовката и да се използва веднага.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност.
Italian: Negli adulti, una seconda dose può essere somministrata entro 30 minuti dopo la prima iniezione.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 30 минути след първата инжекция може да се приложи втора доза.
Italian: Che cos'è Optimark e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Optimark и за какво се използва
Italian: Effetti legati all'età
Bulgarian: Влияние на възрастта:
Italian: indurimento della pelle che può influenzare anche i tessuti molli e gli organi interni (fibrosi sistemica nefrogenica), sensazione di malessere
Bulgarian: уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, condotti nel ratto e nel cane, è stata osservata una vacuolizzazione delle cellule tubulari del rene, con una forte evidenza in favore della reversibilità di tale effetto.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е установена вакуолизация на тубулните клетки на бъбреците, с категорични доказателства на обратимост на ефекта.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези промени.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero.
Bulgarian: Прилагането на гадоверсетамид, обаче, не води до реално понижение на серумния калций.
Italian: • ha subito recentemente o subirà tra breve un trapianto di fegato
Bulgarian: наскоро Ви е направена или предстои скоро да Ви бъде направена чернодробна трансплантация
Italian: Questi risultati (rapporto clearance renale/clearance plasmatica totale prossimo a 1) indicano che la gadoversetamide viene eliminata principalmente per via renale.
Bulgarian: Такива резултати (отношение на бъбречен клирънс / тотален плазмен клирънс около 1) показват, че гадоверсетамид основно се елиминира през бъбреците.
Italian: A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократно прилагане, инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e i medicinali e l'attrezzatura di emergenza necessari devono essere immediatamente disponibili qualora si verifichi un evento grave.
Bulgarian: Трябва да има непосредствен достъп до необходимите лекарствени продукти и оборудване за спешна помощ, ако настъпи такова сериозно събитие.
Italian: L'impiego di un mezzo di contrasto può, pertanto, ridurre la soglia di rilevamento e visualizzazione di una lesione.
Bulgarian: Така използването на контрастни вещества може да намали прага на откриване и визуализация на лезията.
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa un indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni).
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която води до втвърдяване на кожата и може също така да засегне меките тъкани и вътрешните органи).
Italian: Dal momento che l'arteria epatica e il sistema venoso portale trasportano, rispettivamente, circa il 20% e l'80% del sangue epatico, le immagini precoci (fase dell'arteria epatica) rendono visibili in misura ottimale le lesioni ipervascolari, mentre le immagini ottenute durante la fase venosa portale sono utili per le lesioni ipovascolari (la maggior parte delle metastasi è di natura relativamente ipovascolare, viene evidenziata al meglio durante la fase venosa portale e si presenta in forma di aree con intensità di segnale ridotta rispetto al tessuto epatico, caratterizzato da una marcata intensificazione del segnale).
Bulgarian: Тъй като чернодробната артерия и порталната венозна система осигуряват съответно около 20 % и 80 % от чернодробната циркулация, по-ранните изображения (чернодробна артериална фаза) осигуряват оптимално визуализиране на хиперваскуларизирани лезии, а изображенията от порталната венозна фаза са от полза при хиповаскуларизирани лезии (повечето метастатични лезии са относително слабо васкуларизирани и се визуализират по-добре през порталната венозна фаза като области с понижен интензитет на сигнала в сравнение с подчертано усиления черен дроб).
Italian: La gadoversetamide è stata studiata nell'uomo a dosi fino a 700 micromoli/kg (sette volte la dose standard).
Bulgarian: Гадоверсетамид е изпитван при хора в дози до 700 микромола/kg (седем пъти стандартната доза).
Italian: Dopo aver inserito l'asta nel pistone della siringa con un movimento di rotazione, è importante ruotare l'asta di un altro ½ giro, in modo che il pistone grigio possa ruotare liberamente
Bulgarian: След като завиете пластмасовата в гумената част на буталото на спринцовката е важно да завъртите пластмасовата част допълнително ½ оборот, така, че сивото бутало да се върти свободно
Italian: Montaggio e ispezione
Bulgarian: Сглобяване и проверка
Italian: In vitro, la gadoversetamide non presenta alcun legame con le proteine.
Bulgarian: Гадоверсетамид не се свързва от протеините in vitro.
Italian: Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi.
Bulgarian: Особено при пациентите със сериозни сърдечни заболявания (напр. тежка сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето) сърдечно-съдовите реакции могат да се влошат.
Italian: NSF è una malattia che provoca un ispessimento della pelle e del tessuto sottopelle.
Bulgarian: НСФ е заболяване, проявяващо се със задебеляване на кожата и съединителната тъкан.
Italian: Ansia, disturbi del sonno, stato confusionale e disorientamento
Bulgarian: Тревожност, нарушение на съня, обърканост и дезориентация
Italian: Cosa contiene Optimark
Bulgarian: Какво съдържа Optimark
Italian: Tuttavia, non vi sono evidenze che l'emodialisi sia indicata per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Bulgarian: Няма обаче данни за това, хемодиализата да е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Italian: Optimark non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l'uso di gadoversetamide.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при бременност освен ако клиничното състояние на жените изисква използване на гадоверсетамид.
Italian: In presenza di metastasi epatiche, la differenza di segnale tra il tumore e il tessuto epatico circostante è aumentata in misura significativa nei primi 90 secondi dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto extracellulare contenente gadolinio.
Bulgarian: За чернодробни метастази разликата в сигнала между тумора и околната чернодробна тъкан е значимо подобрена през първите 90 секунди след прилагането на екстрацелуларното гадолиний-съдържащо контрастно вещество.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono descritti di seguito più dettagliatamente.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции за описани много подробно по-долу.
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere documentata.
Bulgarian: Трябва да се запише и използваната доза.
Italian: Poiché la clearance renale di gadoversetamide può essere compromessa nell'anziano, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bulgarian: Понеже бъбречният клирънс на гадоверсетамид може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, от особена важност е пациентите на 65-годишна възраст и по-възрастните да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
Italian: Con una dose di 100 micromoli/kg, l'emivita media di distribuzione nei soggetti normali, calcolata con il metodo dei residui in 12 volontari sani, è stata di 13,3 ± 6,8 min.
Bulgarian: При доза 100 микромола/kg средният полуживот на разпределение при здрави индивиди, изчислен по метода на остатъците при 12 здрави доброволци, е 13,3 ± 6,8 минути.
Italian: Per una persona di 70 kg, la dose ammonterebbe a 14 ml, iniettati in circa 7-14 secondi in vena, generalmente una vena del braccio.
Bulgarian: Тя би била около 14 ml за човек с тегло 70 кг и този обем следва да се инжектира венозно за около 7-14 секунди, обикновено във вена на ръката.
Italian: In queste popolazioni di pazienti, le dosi ripetute sono sconsigliate.
Bulgarian: При тези популации не се препоръчва повторна доза.
Italian: Generalmente, l'aggiunta di un mezzo di contrasto nella RMI, alla dose clinica standard di 100 micromoli/kg, ha migliorato in misura significativa il rilevamento della lesione, la sensibilità e l'accuratezza diagnostica.
Bulgarian: Най-общо прибавянето на контраст при ЯМР в стандартната клинична доза от 100 микромола/kg води до значимо подобряване откриването на лезии, на чувствителността и диагностичната точност.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale è improbabile che si verifichino sintomi di tossicità acuta.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Italian: Tale differenza nel pattern di potenziamento del segnale è utile per formulare una diagnosi differenziale basata sulla caratterizzazione della lesione e sulla confidenza diagnostica.
Bulgarian: Тази разлика в характеристиките на усилването е полезна при поставянето на диференциална диагноза, въз снова характеристиките на лезията, и за достоверността на диагнозата.
Italian: • al principio attivo gadoversetamide o
Bulgarian: към активното вещество гадоверсетамид или
Italian: Effetti legati al sesso
Bulgarian: Влияние на пола:
Italian: Pertanto, è opportuno acquisire una rapida sequenza di immagini 20 secondi dopo l'iniezione in bolo del mezzo di contrasto, quando il mezzo di contrasto si trova principalmente nelle arterie epatiche, e poi nuovamente 60 secondi dopo l'iniezione, nella predominante fase venosa portale.
Bulgarian: Следователно, бързо заснимане на изображенията трябва да започне 20 секунди след болус инжектирането на контрастното средство, когато контрастът се намира предимно в чернодробните артерии, и след това още един път - 60 секунди след инжектирането, когато е фазата на разпределение предимно в порталната вена.
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età.
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст.
Italian: La somministrazione ripetuta settimanale di dosi da due a venti volte superiori rispetto alla dose clinica, a iniziare da una settimana di età e per l'intera fase di maturazione, ha indotto un'intensa mineralizzazione dei tessuti, con conseguenti effetti localizzati come dermatite ulcerativa, compromissione della circolazione e disfunzione epatica.
Bulgarian: Многократно ежеседмично приложение на дози два до двадесет пъти по-високи от клиничната като се започне от едноседмична възраст и се продължи до съзряване, е довело до масивна минерализация на тъканите, която е причинила локални ефекти, като улцеративен дерматит, компрометирана циркулация и чернодробна дисфункция.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la gadoversetamide, un chelato extracellulare del gadolinio, si equilibra rapidamente nel fluido/spazio extracellulare e viene eliminata principalmente tramite filtrazione glomerulare.
Bulgarian: Концентрацията на гадоверсетамид, екстрацелуларен гадолиний-съдържащ хелат, след интравенозно приложение, бързо се изравнява в екстрацелуларната течност/пространство и се елиминира главно чрез гломерулна филтрация.
Italian: Non usi la soluzione in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.
Italian: In caso di alterazioni della BEE, le molecole di gadoversetamide diffondono nel compartimento interstiziale e producono il caratteristico effetto paramagnetico di accorciamento di T1 e T2.
Bulgarian: При нарушаване на КМБ молекулите на гадоверсетамид дифузират в интерстициалния компартимент и така водят до характерните парамагнитни ефекти на скъсяване на Т1 и Т2.
Italian: Eliminare ogni residuo di soluzione dopo il primo uso.
Bulgarian: Изхвърлете всички остатъци от разтвора след първата употреба.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare revisioni cumulative annuali sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Bulgarian: ПРУ ще подава ежегодни кумулативни обзори по отношение на случаите на нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Italian: Se è un paziente deambulante e prevede di guidare o usare macchinari, ricordi che, dopo un esame eseguito con l'iniezione di Optimark, occasionalmente può manifestarsi capogiro.
Bulgarian: Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на изследване, при което Ви е инжектиран Optimark.