FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 ng•h/mL (12%) chez les patients ayant une fonction rénale normale à 3 064 ng•h/mL (30%), 6 009 ng•h/mL (42%) et 15 985 ng•h/mL (45%) chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Greek: Η μέση έκθεση στην τενοφοβίρη (%CV) αυξήθηκε από 2.185 ng•h/ml (12%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) και 15.985 ng•h/ml (45%), σε ασθενείς με ήπια, μετρίου βαθμού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
French: Voriconazole: ASC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Greek: Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
French: Dans une étude chez des toxicomanes infectés par le VIH, la co-administration d'éfavirenz et de méthadone a montré une diminution des concentrations plasmatiques de méthadone et des symptômes de sevrage aux opiacés sont survenus.
Greek: Σε μια μελέτη με χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών ουσιών με λοίμωξη HIV, η συγχορήγηση εφαβιρένζης με μεθαδόνη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της μεθαδόνης στο πλάσμα και σημεία στέρησης από οπιοειδή.
French: ASC: ↑ 11% (↑ 5 à ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 à ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 à ↑ 26) (induction du CYP3A4) L'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Greek: AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (επαγωγή του CYP3A4) Η αύξηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της εφαβιρένζης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
French: Si vous avez pris Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Greek: Εάν έχετε πάρει Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
French: Étant donné que la diminution des concentrations d'artéméther, de dihydroartémisinine ou de luméfantrine peut entraîner une diminution de l'efficacité antipaludique, la prudence est recommandée lorsqu'Efavirenz/Emtricitabi ne/Tenofovir disoproxil Krka et les comprimés d'artéméther/de luméfantrine sont coadministrés.
Greek: Εφόσον οι μειωμένες συγκεντρώσεις αρτεμαιθέρα, διυδροαρτεμισινίνης ή λουμεφαντρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της ανθελονοσιακής αποτελεσματικότητας, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και δισκία αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης.
French: Pour le ténofovir disoproxil, les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
French: Certains exemples incluent, entre autres, les aminosides, l'amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir ou l'interleukine-2 (voir rubrique 4.4).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, τις αμινογλυκοσίδες, την αμφοτερικίνη Β, τη φοσκαρνέτη, τη γκανσικλοβίρη, την πενταμιδίνη, τη βανκομυκίνη, τη σιδοφοβίρη ή την ιντερλευκίνη-2 (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'administration concomitante avec de l'éfavirenz/emtricitabine/tén ofovir disoproxil doit être évitée en raison du risque d'allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το συνδυασμό εφαβιρένζης/ εμτρισιταμπίνης/ δισοπροξιλικής τενοφοβίρης πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka étant une association de médicaments et l'intervalle posologique des composants individuels de l'association ne pouvant être modifié, le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être interrompu chez les patients qui présentent une clairance de la créatinine confirmée inférieure à 50 mL/min ou le taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Greek: Εφόσον το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι ένα προϊόν συνδυασμού και το μεσοδιάστημα δοσολογίας των μεμονωμένων συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
French: Ténofovir disoproxil: ASC: ↔
Greek: Tenofovir disoproxil: AUC: ↔
French: ASC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (induction de UDP-G)
Greek: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (επαγωγή του UDP-G)
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
French: Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
French: - Indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecin pourra vous prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Greek: - Ανεξάρτητα από το εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
French: Les formes pharmaceutiques individuelles d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ont été utilisées pour déterminer la pharmacocinétique de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil administrés séparément chez des patients infectés par le VIH.
Greek: Οι μεμονωμένες φαρμακοτεχνικές μορφές των εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, χορηγούμενα μεμονωμένα, σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
French: Ce que contient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Les substances actives sont éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Greek: Τι περιέχει το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Οι δραστικές ουσίες είναι η εφαβιρένζη, η εμτρισιταμπίνη και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
French: Si vous avez arrêté de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, parlez-en à votre médecin avant de reprendre les comprimés d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Le résultat clinique de cette diminution n'a pas été évalué directement.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των κατώτατων συγκεντρώσεων της μποσεπρεβίρης δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την εμτρισιταμπίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: ASC: ↔ 20%
Greek: AUC: ↔ 20%
French: GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Greek: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face) - midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir) - pimozide, imipramide, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traiter certains troubles mentaux) - millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes utilisé dans la dépression ou l'anxiété) - voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à des champignons) - flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque) - certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) - agents antifongiques de type triazole - certains agents antipaludiques - méthadone (utilisée dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés)
Greek: εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ημικρανιών και των αθροιστικών πονοκεφάλων) - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας βοηθούν να κοιμηθείτε) - πιμοζίδη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχικών καταστάσεων) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) - βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) - φλεκαϊνίδη, μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού) - ορισμένα αντιβιοτικά (μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζόλη) - αντιμυκητιασικοί παράγοντες της σειράς τριαζόλης - ορισμένοι ανθελονοσιακοί παράγοντες - μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή)
French: Lors de l'ajustement posologique il faut prendre en compte la tolérance et la réponse virologique individuelles (voir rubrique 5.2).
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η εξατομικευμένη ανεκτικότητα και η ιολογική ανταπόκριση, κατά τη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée ni n'est attendue puisque les INTIs sont métabolisés par une autre voie que l'éfavirenz et ne devraient pas entrer en compétition avec les mêmes enzymes métaboliques et voies d'élimination.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις δεν έχουν ανευρεθεί και δεν αναμένονται, καθώς οι NRTIs μεταβολίζονται μέσω διαφορετικής οδού από την εφαβιρένζη και είναι απίθανο να συναγωνίζονται για τα ίδια μεταβολικά ένζυμα και οδούς αποβολής.
French: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 à ↑ 80) (induction du CYP2B6)
Greek: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 έως ↑ 80) (επαγωγή CYP2B6)
French: 3, agitation tremblements
Greek: 3, συγκινησιακή αστάθεια
French: Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables liés au ténofovir, y compris les troubles rénaux.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις τενοφοβίρης θα μπορούσαν να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τενοφοβίρη, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών διαταραχών.
French: L'administration d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka en association avec le darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour peut entraîner une Cmin suboptimale du darunavir.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin της δαρουναβίρης.
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ou si la clairance de la créatinine est diminuée à < 50 mL/min chez un patient recevant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, et devra comporter des dosages de la glycémie, de la kaliémie et de la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Greek: Εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή που λαμβάνει Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 µg•h/mL (25%) chez les sujets à fonction rénale normale à 20 µg•h/mL (6%), 25 µg•h/mL (23%) et 34 µg•h/mL (6%) chez les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Greek: Η μέση έκθεση στην εμτρισιταμπίνη (%CV) αυξήθηκε από 12 μg•h/ml (25%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) και 34 μg•h/ml (6%), σε ασθενείς με ήπια, μετρίου βαθμού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
French: Efavirenz: aucune interaction cliniquement significative.
Greek: Efavirenz: Καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
French: Différence entre l'éfavirenz/emtricitabine/ténof ovir disoproxil et le traitement original (IC 95%)
Greek: Διαφορά μεταξύ εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/ δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και αρχικού θεραπευτικού σχήματος (95%CI)
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Laurylsulfate sodique Croscarmellose sodique Oxyde de fer rouge (E172) Stéarate de magnésium Fumarate de stéaryle sodique
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Στεατικό μαγνήσιο
French: ASC: ↓ 36% C12h: ↓ 21%
Greek: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21%
French: Les effets indésirables provenant des études cliniques et de l'expérience après commercialisation avec l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et chacun des composants individuels éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil dans des associations d'antirétroviraux figurent dans le Tableau 2 ci-dessous par classe d'organes, par fréquence et par composant d'éfavirenz/emtricitabine ténofovir disoproxil auquel les effets indésirables sont imputables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και των μεμονωμένων συστατικών εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή καταγράφονται στον Πίνακα 2 παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, συχνότητα και το(α) συστατικό(ά) του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: - Sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements - Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique - Sensation de faiblesse
Greek: - ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και πρήξιμο του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις
French: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 à ↑ 67)
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B (VHB) ou C (VHC) Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) ή C (HCV) Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν CART διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Les patients n'avaient jamais présenté d'échec virologique lors d'un traitement antirétroviral antérieur, n'avaient pas de mutations du VIH-1 connues conférant une résistance à l'un des trois composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, et étaient virologiquement contrôlés depuis au moins trois mois à l'initiation du traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν παρουσιάσει ποτέ ιολογική αποτυχία σε προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή, δεν είχαν γνωστές HIV-1 μεταλλάξεις που επιφέρουν αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον τρεις μήνες κατά την έναρξη της μελέτης.
French: La sécurité et l'efficacité d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
Greek: Καθώς το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφαλείας).
French: Antipaludiques
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά
French: Tableau 2: Effets indésirables associés à l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil listés par composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil auxquels les effets indésirables sont imputables
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το συνδυασμό εφαβιρένζης/ εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης παρατιθέμενες σύμφωνα με το(α) συστατικό(ά) του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Des sensations vertigineuses ont aussi été observées dans des études cliniques sur l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Greek: Ζάλη παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες με εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
French: L'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: ASCinf (ng∙h/mL)
Greek: AUCinf (ng∙h/ml)
French: L'emtricitabine et le ténofovir ont tous deux montré une activité spécifique de la souche contre le VIH-2 et une activité antivirale contre le VHB.
Greek: Τόσο η εμτρισιταμπίνη όσο και η τενοφοβίρη κατέδειξαν ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 και αντιιική δράση κατά του HBV.
French: Changement depuis un traitement antirétroviral à base d'IP
Greek: Μετάβαση από αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεάσης (PI)
French: Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka, l'augmentation de la dose de sertraline doit être guidée par la réponse clinique.
Greek: Όταν συγχορηγείται με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka, οι αυξήσεις της δόσης της σερτραλίνης θα πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, qui peut être fatale.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
French: ASC: ↔*/** (↓ 10% à ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% à ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 à ↑ 49) (induction du CYP3A4).
Greek: AUC: ↔*/** (↓ 10% έως ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% έως ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (επαγωγή του CYP3A4).
French: Les comprimés d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doivent être avalés en entier avec de l'eau, une fois par jour.
Greek: Τα δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, μία φορά ημερησίως.
French: À 144 semaines, les diminutions de la densité minérale osseuse au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe ténofovir disoproxil.
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη την εβδομάδα 144.
French: Une surveillance des enzymes hépatiques est aussi recommandée chez les patients traités par d'autres médicaments présentant une toxicité hépatique.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
French: Les patients ne doivent pas avoir présenté d'échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n'ont pas archivé, avant l'initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l'un des trois composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε καμία προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και πρέπει να είναι γνωστό ότι δεν φέρουν στελέχη ιών με μεταλλάξεις που προκαλούν σημαντική αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πριν από την έναρξη τoυ πρώτου τους αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Dans une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934), des patients infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu soit éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil une fois par jour, soit une association fixe de lamivudine et zidovudine deux fois par jour associée à l'éfavirenz une fois par jour (veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil).
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 έλαβαν είτε μία φορά ημερησίως θεραπευτικό σχήμα με εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και εφαβιρένζη μία φορά ημερησίως (παρακαλείσθε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης).
French: Par conséquent, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Συνεπώς το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (il peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
Greek: - Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να είναι θανατηφόρα.Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης:
French: En cas de prise concomitante d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka avec la rifampicine chez les patients pesant 50 kg ou plus, une administration supplémentaire de 200 mg/jour (soit 800 mg au total) d'éfavirenz pourrait entraîner une exposition comparable à une posologie journalière de 600 mg d'éfavirenz prise sans rifampicine.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka λαμβάνεται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, μια πρόσθετη ποσότητα εφαβιρένζης 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg εφαβιρένζης, όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
French: Le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être interrompu chez les patients présentant un rash sévère accompagné de phlyctènes, de desquamation, de lésions muqueuses ou de fièvre.
Greek: Πρέπει να σταματά η χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα με σχηματισμό φλυκταινών, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.