FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: 21% bolesnika bilo je pozitivno na HPV, a 95% bolesnika imalo je bolest stadija IV (21% bolest stadija IVa, 6% bolest stadija IVb, a 69% bolest stadija IVc).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
Croatian: Podtipovi bolesti bili su: 97% nodularna skleroza i 3% bolest mješovitih stanica.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 97% sklerosi nodulari u 3% ċellularità mħallta.
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-052 provedena je analiza u bolesnika s tumorima koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10 (n=251; 68%) ili ≥ 10 (n=110; 30%), određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Saret analiżi f'KEYNOTE-052 f'pazjenti li kellhom tumuri li jesprimu PD-L1 b'CPS ta' < 10 (n=251; 68%) jew ≥ 10 (n=110; 30%) abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM (ara Tabella 22).
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 2 ml (50 mg) lijeka KEYTRUDA i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 2 mL (50 mg) ta' KEYTRUDA u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 4 mL (100 mg) ta' konċentrat u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
Croatian: KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Maltese: KEYTRUDA huwa antikorp monoklonali umanizzat li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata taċ-ċellula 1 (PD-1 - programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
Croatian: ND = nije dostupno
Maltese: NA = mhux disponibbli (not available)
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaksel:
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Croatian: Ukupno je randomiziran 861 bolesnik.
Maltese: Total ta' 861 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju.
Croatian: Često omaglica, periferna neuropatija, letargija, disgeuzija letargija omaglica, letargija, periferna neuropatija
Maltese: disgewżja letarġija sturdament, letarġija, newropatija periferali
Croatian: Tablica 17 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za cijelu populaciju (TPS ≥ 1%) i za bolesnike koji su imali TPS ≥ 50%, dok Slika 11 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS (TPS ≥ 1%) utemeljenu na rezultatima završne analize uz medijan praćenja od 42,6 mjeseci.
Maltese: Tabella 17 tiġbor fil-qosor ilmiżuri ta' effikaċja l-aktar importanti għall-popolazzjoni kollha kemm hi (TPS ≥ 1%) u għall-pazjenti b'TPS ≥ 50%, u l-Figura 11 turi l-kurva Kaplan-Meier għal OS (TPS ≥ 1%), abbażi tal-analiżi finali b'segwitu medjan ta' 42.6 xhur.
Croatian: Često bol u ekstremitetima, miozitis w, artritis miozitis w, bol u ekstremitetima, artritis miozitis w, artritis x,
Maltese: Komuni uġigħ fl-idejn u s-saqajn, mijositew, artritex mijositew, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artritex mijositew, artritex,
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti blavveniment
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Maltese: Abbażi tat-test log-rank stratifikat ‡
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom ocijenjena je u kliničkom ispitivanju provedenom u 429 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna i aksitinib u dozi od 5 mg dvaput na dan.
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab flimkien ma' axitinib ġiet evalwata fi studju kliniku ta' 429 pazjent b'RCC avvanzata li kienu qed jirċievu 200 mg pembrolizumab kull 3 ġimgħat u 5 mg axitinib darbtejn kuljum.
Croatian: Hipotireoza se povukla u 153 (23,7%) bolesnika, od kojih u 10 s posljedicama.
Maltese: L-ipotirojdiżmu għadda f'153 (23.7%) pazjenti, 10 minnhom b'konsegwenzi.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta' 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.
Croatian: Pembrolizumab Karboplatin
Maltese: Pembrolizumab Plaċebo
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=154) ili kemoterapije koja je sadržavala platinu prema izboru ispitivača (n=151; uključujući pemetreksed+karboplatin, pemetreksed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin ili paklitaksel+karboplatin.
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu pembrolizumab b'doża ta' 200 mg kull 3 ġimghat (n=154) jew kimoterapija li fiha l-platinum li jagħżel l-investigatur (n=151; inkluż pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, jew paclitaxel+carboplatin.
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom n=51
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg kull 3 ġimgħat f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament b'ipilimumab qabel n=51
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Maltese: Rari purpura tromboċitopenika immuni, anemija emolitika, aplażja pura taċ-ċelluli ħomor, limfoistjoċitożi emofagoċitika eosinofilja
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=44)
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=44)
Croatian: Ukupno je randomizirano 559 bolesnika.
Maltese: Total ta' 559 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju.
Croatian: Podtipovi bolesti bili su: 80% nodularna skleroza, 11% bolest mješovitih stanica, 4% pretežno limfocitna bolest i 2% bolest s gubitkom limfocita.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 80% sklerosi nodulari, 11% ċellularità mħallta, 4% mgħobbija bil-limfoċiti u 2% bi tnaqqis fil-kwantità ta' limfoċiti.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi toksikološki značajni nalazi, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u oba je ispitivanja iznosila ≥200 mg/kg, a njome je postignuta izloženost 19 odnosno 94 puta viša od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doza od 10 odnosno 2 mg/kg.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda sejbiet ta' sinifikat tossikoloġiku u l-livell fejn ma ġie osservat l-ebda effett avvers (NOAEL - no observed adverse effect level) fiż-żewġ studji kien ≥200 mg/kg, li pproduċa multipli ta' esponiment ta' 19-il darba u 94 darba aktar mill-esponiment filbnedmin bid-dożi ta' 10 u 2 mg/kg, rispettivament.
Croatian: Bolesnike bez progresije bolesti moglo se liječiti do najviše 24 mjeseca.
Maltese: Il-pazjenti mingħajr progressjoni tal-marda setgħu jiġu trattati sa 24 xahar.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda Simptomatski hipofizitis Šećerna bolest tipa 1 povezana sa hiperglikemijom ≥3. stupnja (glukoza >250 mg/dl ili >13,9 mmol/l) ili povezana s ketoacidozom Hipertireoza ≥3. stupnja
Maltese: Insuffiċjenza tal-glandoli adrenali Ipofisite bis-sintomi Dijabete tat-tip 1 assoċjata ma' ipergliċemija ta' Grad ≥ 3 (glukosju > 250 mg/dL jew > 13.9 mmol/L) jew assoċjata ma' ketoaċidożi Ipertirojdżmu ta' Grad ≥ 3
Croatian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Maltese: KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: 1000 mg/m 2 na dan tijekom 4 uzastopna dana svaka 3 tjedna (najviše 6 ciklusa platine i
Maltese: 1,000 mg/m2/jum għal 4 ijiem kontinwi kull 3 ġimgħat (massimu ta' 6 ċikli ta' platinum u
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz TPS ≥ 1%, određen uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Il-pazjenti kellhom espressjoni ta' PD-L1 b'TPS ta' ≥ 1% ibbażat fuq is-Sett PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. listopada 2015.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Ottubru 2015
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica ("referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje veterinarsko medicinski proizvod u pogledu izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u drugim državama članicama (državama članicama u postupku, u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja).
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Croatian: Gutal je generički veterinarsko-medicinski proizvod koji se temelji na referentnom proizvodu ZincoTec cinkov oksid 100% premiks za ljekovitu hranu za praščiće, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Maltese: Gutal huwa prodott mediċinali veterinarju ġeneriku bbażat fuq prodott ta' referenza, ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat, li huwa awtorizzat firRenju Unit.
Croatian: Dana 6. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem veterinarsko-medicinskog proizvoda Gutal 1000 g/kg premiksa za ljekovitu hranu za praščiće.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
Croatian: Djelatna tvar VMP-a Gutal je cinkov oksid.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
Croatian: Što je VPM Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu hranu za praščiće?
Maltese: Għaliex Gutal 1000 g/kg taħlita lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż ġie rivedut?
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljen o) ime
Maltese: Isem (ivvintat)
Croatian: Više informacija o lijeku Kigabeq možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Druge učestale nuspojave obuhvaćaju psihijatrijske poremećaje kao što su uznemirenost, ekscitacija, agresija, nervoza, depresija i paranoične reakcije, kao i smanjena razina svijesti te zbunjenost.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
Croatian: Referentni lijek za Kigabeq je Sabril (granule od 500 mg).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kigabeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kigabeq, vigabatrin, blokira djelovanje enzima koji se naziva GABA transaminaza, a koji razgrađuje tvar u mozgu koja se naziva GABA (gama-aminomaslačna kiselina).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Croatian: • kao monoterapija za liječenje infantilnih spazama (Westov sindrom), rijetkog epileptičkog poremećaja koji započinje u vrlo ranoj dobi, najčešće tijekom prvih nekoliko mjeseci života;
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
Croatian: Kigabeq sadrži djelatnu tvar vigabatrin te je „hibridni lijek".
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kigabeq kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kigabeq hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Kigabeq dostupan u drugim oblicima i jačinama.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
Croatian: Tvrtka je dostavila informacije iz objavljene literature o koristima i rizicima vigabatrina u odobrenim primjenama.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji talvigabatrin fl-użijiet approvati.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku topivih tableta od 100 ili 500 mg s razdjelnom crtom kako bi se mogle prepoloviti.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Croatian: Kako djeluje Kigabeq?
Maltese: Kif jaħdem Kigabeq?
Croatian: poremećaji pokreta,
Maltese: Disturbi psikjatriċi aġitazzjoni,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: sigħat fit-trabi tat-twelid u fit-trabi, u siegħa fit-tfal.
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Croatian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Maltese: N=151 N=97
Croatian: Skupina I.3 Skupina II.4 Skupina III.
Maltese: Grupp III Grupp I3
Croatian: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Maltese: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Croatian: 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 0,5 x tableta od 100 mg navečer 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2,5 x tableta od 100 mg ujutro 2,5 x tableta od 100 mg navečer 3 x tableta od 100 mg ujutro 3 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 3,5 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 4 x tableta od 100 mg navečer 4,5 x tableta od 100 mg ujutro 4,5 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg i 1 x tableta od
Maltese: 1 x 100 mg pillola filgħodu 1 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2.5 x 100 mg pillola filgħodu 2.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3 x 100 mg pillola filgħodu 3 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 3.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 4 x 100 mg pillola filgħaxija 4.5 x 100 mg pillola filgħodu 4.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg u 1 x 100 mg pillola filgħaxija
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ
Maltese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ Francuska
Maltese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Croatian: Monoterapija kod infantilnih spazama (Westov sindrom)
Maltese: Monoterapija għal spażmi infantili (sindrome ta' West).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati masnih kiselina, ATK oznaka: N03AG04 Mehanizam djelovanja
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
Croatian: 40 mg/kg/dan
Maltese: 40 mg/kg/jum
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja
Croatian: Ispadi vidnog polja (VFD)
Maltese: Difetti fil-Kamp Viżiv (Visual Field Defects, VFD)
Croatian: 50 mg/kg/dan
Maltese: 50 mg/kg/jum
Croatian: Međutim, tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja zabilježeno je postupno smanjenje od 16 % do 33 % plazmatske koncentracije fenitoina.
Maltese: Madankollu, waqt studji kliniċi kkontrollati, ġie osservat tnaqqis gradwali ta' 16-33% fil-konċentrazzjoni ta' phenytoin fil-plażma.
Croatian: od 10 do 15 kg: 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: 1 do 1,5 g/dan
Maltese: 0.5 sa 1 g/jum minn 15 sa 30 kg:
Croatian: U plazmi nisu identificirani metaboliti.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
Croatian: Farmakokinetička svojstva vigabatrina ispitivana su u skupinama od šestero novorođenčadi (u dobi od 15 do 26 dana), šestero dojenčadi (u dobi od 5 do 22 mjeseca) i šestero djece (u dobi od 4,6 do 14,2
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
Croatian: Adolescenti i odrasle osobe (>12 godina) Skupina I.1 Skupina II.2 Skupina III.
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Croatian: - Drugi sastojci su: krospovidon (vrsta B), manitol, natrijev stearilfumarat
Maltese: - L-ingredjenti l-oħrajn huma: crospovidone tip B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Croatian: veličina tablete od 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm veličina tablete od 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Nakon otapanja u vodi, otopina je bjelkasta i zamućena.
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.
Croatian: optička atrofija
Maltese: atrofija ottika
Croatian: - Djelatna tvar je vigabatrin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vigabatrin.
Croatian: Ti odgovori kasne i ispod su granica normale.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet ikunu ttardjati u mnaqqsa aktar mil-limiti normali.
Croatian: Broj tableta (jačina)
Maltese: In-numru ta' pilloli (qawwa)
Croatian: Vigabatrin je selektivni, ireverzibilni inhibitor GABA transaminaze, enzima odgovornog za razgradnju
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Croatian: Prijavljena razina supresije ALT-a kretala se od 30 % do 100 %.
Maltese: Il-kobor tas-soppressjoni għall-ALT ġie rrappurtat li jvarja bejn 30% u 100%.
Croatian: Zabilježene doze najčešće su bile u rasponu od 7,5 g do 30 g, no prijavljene su ingestije do 90 g.
Maltese: Meta pprovduti, id-dożi kienu l-aktar bejn 7.5 sa 30 g; madankollu, ġew irrappurtati inġestjonijiet sa 90 g.
Croatian: Eliminacija Vigabatrin se uklanja bubrežnim izlučivanjem s terminalnim poluvijekom od 5 do 8 sati.
Maltese: Vigabatrin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi b'nofs ħajja terminali ta' 5-8 sigħat.
Croatian: Predložene doze za drugi titracijski korak (100 mg/kg/dan) (6. dan)
Maltese: Dożi proposti għat-tieni pass ta' titrazzjoni (100 mg/kg/jum) (is-Sitt Jum)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika anemija
Croatian: Vigabatrin može povećati količinu aminokiselina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih nalaza testova na određene rijetke genske metaboličke poremećaje (npr. alfa-aminoadipinska acidurija).
Maltese: Vigabatrin jista' jżid l-ammont ta' amminoaċidi fl-urina li jista' jwassal għal test pożittiv falz għal ċerti disturbi metaboliċi ġenetiċi rari (eż. aċidurja alfa aminoadipika).
Croatian: diplopija, nistagmus poremeća j mrežnice (primjeric e atrofija periferne mrežnice)
Maltese: diplopja, nistagmus disturb fir-retina
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, agresivnost, nervoza, depresija, paranoidna reakcija hipomanija, manija,
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
Croatian: Klasifikacij a organskih sustava
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Croatian: Kigabeq 100 mg tablete za oralnu otopinu EU/1/18/1302/001
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
Croatian: Gastrična primjena
Maltese: suwiċidju alluċinazzjoni
Croatian: Objedinjeni podaci iz istraživanja prevalencije upućuju na to da ispad vidnog polja nastupa u do 1/3 bolesnika koji se liječe vigabatrinom.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka vigabatrina iznosila je otprilike 7,5 sati u novorođenčadi, 5,7 sati u dojenčadi i 5,5 sati u djece.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' vigabatrin kienet madwar 7.5 sigħat fit-trabi tat-twelid, 5.7 sigħat fit-trabi u 5.5 sigħat fit-tfal.
Croatian: Poremećaji oka ispad vidnog polja zamućen vid,
Maltese: Disturbi flgħajnejn difett fil kamp viżiv vista mċajpra,
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u tri ispitne skupine: bolesnici koji su se trenutačno liječili vigabatrinom (skupina I.), bolesnici koji su prethodno bili izloženi vigabatrinu (skupina II.) i bolesnici koji nikada nisu bili izloženi vigabatrinu (skupina III.).
Maltese: Il-pazjenti nqasmu fi tliet gruppi ta' kura: pazjenti attwalment ittrattati b'vigabatrin (grupp I), pazjenti li qabel kienu esposti għal vigabatrin (grupp II) u pazjenti li qatt ma kienu esposti għal vigabatrin
Croatian: Vigabatrin je spoj topljiv u vodi koji se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Maltese: Assorbiment Vigabatrin huwa kompost li jinħall fl-ilma u jiġi assorbit rapidament u kompletament mill-passaġġ gastro-intestinali.
Croatian: veličina tablete od 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm veličina tablete od 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm
Croatian: Srednja vrijednost oralnog klirensa aktivnog S-enantiomera vigabatrina u dojenčadi bila je 0,591 l/h/kg i 0,446 l/h/kg u djece.
Maltese: enantiomer attiv ta' vigabatrin fit-trabi u fit-tfal kien 0.591 L/siegħa/kg u 0.446 L/siegħa/kgrispettivament.