FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las medias geométricas del aclaramiento (CL), la semivida terminal de nivolumab y la exposición media en el estado estable a 3mg/kg cada 2 semanas fueron 7,9 ml/h y 25,0 días, y 86,6 µg/ml respectivamente, de acuerdo con un análisis FC poblacional.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a clearance (CL) geometriai átlaga, a terminális felezési idő és a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos expozíció a minden 2. héten adott 3 mg/kg nivolumab mellett sorrendben 7,9 ml/óra, 25,0 nap és 86,6 μg/ml volt.
Spanish: Problemas en sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Hungarian: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Spanish: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos.
Hungarian: Átültetett szerv kilökődése.
Spanish: No disponibleb
Hungarian: Nem áll rendelkezésreb
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a diarrhoeát és a colitis további tüneteit, mint például a hasi fájdalmat és nyákos vagy véres székletet.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor (≥ 5% vs. < 5%/indeterminado) y el estadio de la enfermedad de acuerdo al sistema de estadificación del AJCC.
Hungarian: A randomizációt a tumor PD-L1 expressziós státusza (≥5% versus <5%/nem meghatározható) és a betegség AJCC fokozati rendszer szerinti stádiuma alapján stratifikálták.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmuno-relacionadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab en ensayos clínicos con diversas dosis y tipos de tumores: pancreatitis, uveítis, desmielinización, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave, síndrome miasténico, meningitis aséptica, encefalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, miositis, miocarditis y rabdomiolisis.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumab-monoterápiával vagy ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la miotoxicidad, nivolumab, o nivolumab en combinación con ipilimumab, se deben suspender o interrumpir (ver sección 4.2) y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Hungarian: A myotoxicitás súlyosságától függően a nivolumab- vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést fel kell függeszteni, vagy végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido apetito disminuido
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy csökkent étvágy
Spanish: Usar una vía de perfusión aparte para la perfusión.
Hungarian: Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre este medicamento, por favor consulte a su médico.
Hungarian: Ha kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Spanish: OPDIVO es un medicamento que se utiliza para tratar: melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos melanoma tras resección completa en adultos (el tratamiento después de la cirugía se denomina terapia adyuvante) cáncer de pulmón no microcítico avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos linfoma de Hodgkin clásico que ha reaparecido o que no ha respondido a tratamientos previos, incluyendo un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (un trasplante de sus propias células productoras de sangre) en adultos cáncer de cabeza y cuello avanzado en adultos carcinoma urotelial avanzado (cáncer de vejiga y del tracto urinario) en adultos.
Hungarian: Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a melanóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél a daganat teljes eltávolítása után, (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik), előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes disnea
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori dyspnoe
Spanish: El treinta y dos por ciento de los pacientes tenía melanoma con mutación BRAF positiva; el 26,5% de los pacientes tenía ≥5% de expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor.
Hungarian: A betegek 32%-ának volt BRAF-mutáció-pozitív melanomája; a betegek 26,5%-ának volt a PD-L1 tumorsejt-membránexpressziója ≥ 5%-os.
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
Hungarian: Ezeknek a mirigyeknek a nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a kimerültség (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás, a vér kalciumszintjének csökkenése és látászavarok.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Hungarian: A felírás során át kell adni a betegnek a Betegeknek szóló információs kártyát.
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
Hungarian: Három betegnél (6%) számoltak be hiperakut GVHD-ról, amelyet a következőként határoztak meg: az őssejt infúziót követően 14 napon belül kialakuló akut GVHD. Azonosítható fertőzéses ok nélküli, szteroid-kezelést igénylő febrilis szindrómát 6 betegnél (12%) jelentettek a transzplantációt követő 6 héten belül, akik közül 3 beteg reagált a szteroidokra.
Spanish: Cuando se administró en combinación con ipilimumab, el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab y el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált alkalmazás esetén a nivolumab clearance-e 20%-kal emelkedett nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében, és az ipilimumab clearance-e 5,7%-kal emelkedett az ipilimumab-ellenes antitestekjelenlétében.
Spanish: El concentrado de OPDIVO es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
Hungarian: Az OPDIVO koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék.
Spanish: Aunque el aclaramiento de nivolumab aumentó en un 20% cuando estaban presentes anticuerpos anti-nivolumab, la presencia de anticuerpos no se asoció a una pérdida de eficacia o alteración del perfil de toxicidad en presencia de anticuerpos anti-nivolumab de acuerdo a los análisis farmacocinéticos y de respuesta a la exposición de ambos, monoterapia y combinación.
Hungarian: Bár a nivolumab clearance-e nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében 20%-kal emelkedett, a kombinált kezelés és a monoterápia farmakokinetikai és az expozíció - válaszreakció analízisei alapján az antitestek jelenléte miatti csökkent hatásosságra vagy megváltozott toxicitási profilra nincs bizonyíték.
Spanish: Todos los pacientes recibieron nivolumab 3 mg/kg en monoterapia por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Hungarian: Minden beteg 3 mg/kg nivolumab monoterápiát kapott intravénásan, 60 perc alatt, minden 2. héten.
Spanish: Un análisis FC poblacional sugirió que no había diferencias en el CL de nivolumab en función de la edad, el sexo, la raza, el tipo de tumor sólido, el tamaño del tumor y la insuficiencia hepática.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a szolid tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las TRO evaluadas por el investigador se presentan en la Tabla 15 a continuación.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arányokon (ORR) alapuló hatásossági eredményeket az alábbi 15. táblázat mutatja.
Spanish: Figura 7: Supervivencia libre de Recurrencia (CA209238)
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (CA209238)
Spanish: El setenta y tres por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 10% melanoma mucoso.
Hungarian: A betegek 73%-ának cutan melanomája, 10%-ának mucosalis melanomája volt.
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluyendo hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú hypophysitis (beleértve a lymphocytás hypophysitist is) a betegek sorrendben 5,8%-ánál (26/448) és 2,0%-ánál (9/448) fordult elő.
Spanish: Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe detener o suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Hungarian: Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Spanish: El dolor musculoesquelético es un término compuesto que incluye dolor de espalda, dolor óseo, dolor musculoesquelético torácico, molestias musculoesqueléticas, mialgia, dolor de cuello, dolor en las extremidades y dolor en la columna vertebral.
Hungarian: A musculoskeletalis fájdalom egy olyan összefoglaló kifejezés, amelybe beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom, a musculoskeletalis mellkasi fájdalom, a musculoskeletalis discomfort, a myalgia, a nyakfájás, a végtagfájdalom és a gerincfájdalom.
Spanish: CA209032 fue un estudio fase 1/2 abierto de múltiples cohortes que incluyó una cohorte de 78 pacientes (incluidos 18 sujetos que recibieron tratamiento cruzado planeado con la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg) con criterios de inclusión similares al estudio CA209275 tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para carcinoma urotelial.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat (CA209032) A CA209032 vizsgálat egy olyan 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, multikohorszos vizsgálat volt, amelynek része volt egy olyan, 78 betegből álló kohorsz is (beleértve 18 olyan beteget is, akik tervezett keresztezett elrendezésben 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab-kezelést kaptak), akiknél a bevonási kritériumok hasonlóak voltak az urothelialis carcinomában 3 mg/kg nivolumab monoterápiát alkalmazó CA209275 vizsgálatéhoz.
Spanish: CA209205 es un ensayo Fase 2 en marcha, abierto, multi-cohorte, de brazo único de nivolumab en LHc.
Hungarian: A CA209205, a cHL-ban alkalmazott nivolumab jelenleg is tartó 2. fázisú, nyílt elrendezésű, több kohorszos, egykarú vizsgálata.
Spanish: Las características basales fueron similares para ambos grupos de tratamiento excepto para la proporción de pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales (19% y 13% en el grupo de nivolumab y en el grupo de quimioterapia respectivamente) y pacientes con un nivel de LDH basal superior al LSN (51% y 35%, respectivamente).
Hungarian: A betegek 64%-ánál a korábbi ipilimumab nem járt kedvező klinikai hatással (CR/PR vagy SD). A csoportok kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak, kivéve azoknak a betegeknek az arányát, akiknek az anamnézisben agyi áttétek szerepeltek (19% a nivolumab-csoportban és 13% a kemoterápiás csoportban), és azokét a betegekét, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az LDH magasabb volt, mint a normálérték felső határa (sorrendben 51% és 35%).
Spanish: Poco frecuentes arritmia (incluyendo arritmia ventricular)a,d, fibrilación auricular, miocarditisa,f arritmia (incluyendo arritmia ventricular), miocarditisc
Hungarian: Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a, d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron TRO confirmada, en los primeros 120 pacientes tratados con nivolumab, medida por un comité independiente de revisión radiológica (IRRC) utilizando (RECIST, versión 1.1) y la comparación de la SG entre nivolumab y la quimioterapia.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági összetett végpont mértéke a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (independent radiology review committee - IRRC) által a RECIST 1.1 verziójának alkalmazásával mért, igazolt objektív válaszadási arány (az első 120, nivolumabbal kezelt betegnél) és a teljes túlélés összehasonlítása volt a nivolumab és a kemoterápia esetén.
Spanish: Grado 2 ó 3 persistente a pesar de la modificación del tratamiento; imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides hasta 10 mg de prednisona o equivalente por día
Hungarian: fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú; a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú; a kortikoszteroidok adagját nem lehet napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adag alá csökkenteni.
Spanish: En cuanto a la expresión de PD-L1 en el tumor, el 34% de los pacientes tenían expresión de PD-L1 ≥ 5% y el 62% tenían < 5% determinada por el test del ensayo clínico.
Hungarian: A tumor PD-L1 expressziója ≥5% a betegek 34%-ánál és 62%-uknál <5% volt a klinikai vizsgálati assay alapján.
Spanish: Entre los 382 pacientes en este grupo que continuaron tratamiento con nivolumab en monoterapia, 144 (38%) experimentaron al menos una reacción adversa de Grado 3 o 4 durante la fase de monoterapia.
Hungarian: Ennek a csoportnak a 382 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 144 beteg (38%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Spanish: Entre los 128 pacientes que interrumpieron nivolumab en combinación con ipilimumab debido a una reacción adversa después de 18 meses de seguimiento, la mediana de SLP fue de 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Spanish: La expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor se determinó en un 67% de pacientes en el grupo de nivolumab y 82% de pacientes en el grupo de elección del investigador.
Hungarian: Mennyiségileg meghatározható tumor PD-L1-expressziót a nivolumab-csoport betegeinek 67%-ánál és a vizsgálatot végző választása szerinti kezelési csoport betegeinek 82%-ánál mértek.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas con nivolumab en monoterapia Nivolumab en monoterapia
Hungarian: 5 táblázat: Mellékhatások nivolumab monoterápia esetén
Spanish: Elevación de creatinina de Grado 4
Hungarian: fokozatú kreatininszint emelkedés
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia (CA209066) nivolumab (n = 210)
Hungarian: 8. táblázat: Hatásossági eredmények (CA209066) nivolumab (n = 210)
Spanish: No alcanza da
Hungarian: Nem sikerült elérni
Spanish: La SG no era madura en el momento de este análisis.
Hungarian: Az OS ennek az elemzésnek az idején még nem volt értékelhető.
Spanish: Raras cetoacidosis diabética
Hungarian: Ritka diabeteses ketoacidosis
Spanish: Compruebe con su médico antes de recibir OPDIVO si: tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células); tiene melanoma ocular; le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento; le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro; tiene antecedentes de inflamación de los pulmones; ha estado tomando medicamentos que deprimen su sistema inmunitario.
Hungarian: Egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek az OPDIVO-t: ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), ha a szemében van melanoma, ha Önnek korábban ipilimumabot, egy másik, a melanoma kezelésére szolgáló gyógyszert adtak, és a gyógyszertől súlyos mellékhatásokat észlelt, ha azt mondták Önnek, hogy a rákos daganat átterjedt az agyára, ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel, ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek elnyomják az immunrendszere működését.
Spanish: Los 49 pacientes tuvieron una mediana de seguimiento de 5,6 meses después del TPH alogénico (rango: 0-19 meses).
Hungarian: A 49 beteg követésének medián időtartama a későbbi allogén HSCT-től számítva 5,6 hónap (tartomány: 0-19 hónap) volt.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.
Spanish: 61 (64%) H 34 (36%) M
Hungarian: 61 (64%) F 34 (36%) N
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos que habían progresado antes o después a ipilimumab y aquellos que presentan la mutación BRAF V600 positiva y también habían progresado durante o después de otro tratamiento con un inhibidor de BRAF.
Hungarian: A vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a betegsége az ipilimumab alkalmazása alatt vagy után progrediált, és ha BRAF V600 mutáció pozitív volt, akkor a BRAF kináz inhibitor kezelés alatt vagy után is progrediált.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Hungarian: További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Spanish: La aleatorización se estratificó por estado mutacional BRAF, expresión de PD-L1 en el tumor y la mejor respuesta previa a ipilimumab.
Hungarian: A randomizációt BRAF- és a tumor PD-L1 státusza, valamint az ipilimumab előtti legjobb válaszreakció szerint stratifikálták.
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 130,3+ semanas.
Hungarian: A megszűnésig eltelt időtartam 0,4 hét és 130,3+ hét között volt.
Spanish: De los 2.022 pacientes que se trataron con nivolumab 3 mg/kg, cada 2 semanas, en monoterapia y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti-medicamento, 231 pacientes (11,4%) fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento y quince pacientes (0,7%) tuvieron anticuerpos neutralizantes.
Hungarian: A kéthetente 3 mg/kg nivolumab monoterápiával kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 2022 beteg közül 231 beteg (11,4%) kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük tizenöt betegnek (0,7%) voltak neutralizáló antitestjei.
Spanish: En los análisis de subgrupos, no se muestra beneficio en la supervivencia en comparación con docetaxel para los pacientes que nunca habían sido fumadores o cuyos tumores aportaban mutaciones activadoras del EGFR; sin embargo, debido al pequeño número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Hungarian: Az alcsoport-analízisekben a docetaxelhez viszonyítva nem észleltek a túlélésben mutatkozó kedvező hatást a soha nem dohányzó betegeknél, vagy azoknál, akiknek a daganata EGFR-aktiváló mutációkat hordozott.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus urothelialis carcinoma kezelésére javallott felnőtteknél, korábbi platina-tartalmú kezelés sikertelensége után.
Spanish: Carcinoma urotelial Estudio abierto fase 2 (CA209275)
Hungarian: Urothelialis carcinoma Nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat (CA209275)
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Hungarian: Amíg a betegség progressziója megerősítésre nem kerül, a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés folytatása javasolt azoknál a klinikailag stabil betegeknél, akiknél kezdetben a betegség progressziójára utaló jeleket tapasztalnak.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia, felső légúti fertőzés pneumonia, felső légúti fertőzés, conjunctivitis
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG < 90 y ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderada (TFG < 60 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) o grave (TFG < 30 y ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) en comparación con los pacientes con una función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) en análisis FC poblacionales.
Hungarian: A vesekárosodásnak a nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (GFR < 90 és ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél értékelték, és hasonlították össze ép vesefunkcióval rendelkező betegekével (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de neumonitis, incluida la enfermedad pulmonar intersticial e infiltración pulmonar, fue 3,4% (87/2.578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a pneumonitis előfordulási gyakorisága, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget és a tüdőinfiltratiót is, 3,4% (87/2578) volt.
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos" (RECIST), versión 1.1, se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y posteriormente cada 12 semanas.
Hungarian: A válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd az első évben 6 hetente, azt követően pedig 12 hetente folytatták.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 o 2).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos (1. vagy 2. fokozatú) volt.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab frente a ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Hungarian: A nivolumab és 10 mg/kg ipilimumab 3. fázisú, randomizált összehasonlító vizsgálata (CA209238)
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 7,9 meses (rango: 1 día - 21,4+ meses) en los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y de 7,8 meses (rango: 1 día - 20,2+ meses) en los pacientes tratados con sunitinib.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Spanish: IC 95%: 4,5; 16,4
Hungarian: 95%-os CI: 4,5; 16,4