FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagának átmeneti, legfeljebb 1 Hgmm-es emelkedését figyelték meg a korai szakaszban.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati varaseid mööduvaid keskmiselt, kuni 1 mmHg tõuse võrreldes ravieelse süstoolse ja diastoolse vererõhuga.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások: A szédülésről, fejfájásról, insomniáról vagy szájszárazságról beszámoló naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok többsége a dózisemelési fázisban számolt be először ezekről a tünetekről.
Estonian: Valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines pearinglust, peavalu, unetust või suukuivust, teatas nende esinemisest annuse suurendamise faasis.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Ritka haematochezia, hernia, ajakduzzanat, alhasi fájdalom, fogszuvasodás***, fogfájás***
Estonian: Hematokeesia, song, huulte paistetus, valu alakõhus, hambakaaries***, hambavalu***
Hungarian: Ez a görcsroham-incidencia, valamint egy nagy esetszámú cardiovascularis kimeneteleket értékelő vizsgálatnál (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a naltrexon/bupropion-kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál kapott görcsroham-incidencia nem volt magasabb a bupropion egyedüli szerként,
Estonian: Selline krambihoogude esinemissagedus koos suures kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus esinenud krambihoogude sagedusega osalejatel, kes said nalterksooni/bupropiooni, ei olnud suurem kui krambihoogude esinemise määr bupropiooni heakskiidetud annuste eraldi kasutamisel.
Hungarian: a 6-béta-naltrexol lassabban eliminálódik, ezáltal sokkal nagyobb koncentrációkban található meg a keringésben, mint a naltrexon.
Estonian: Ehkki naltreksoonist nõrgatoimelisem, eritub 6-beeta-naltreksool aeglasemalt ning ringleb seetõttu märksa suuremates kontsentratsioonides kui naltreksoon.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt tilos alkalmazni hosszú távú opiát-terápiában részesülő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi manustada patsientidele, kes saavad pikaajalist opiaatravi (vt lõik 4.3).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció egyidejűleg levodopát vagy amantadint szedő betegeknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naltreksooni/bupropiooni manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt levodopat või amantadiini.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a naltrexon/bupropion javasolt maximális napi adagját (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada (vt lõik 4.2).
Hungarian: A naltrexon és bupropion hatóanyagoknak a megfelelő jóváhagyott alkalmazási előírásokban külön külön azonosított mellékhatásai.
Estonian: Eraldiseisvate komponentide naltreksooni ja bupropiooni kõrvaltoimed, mis on tuvastatud vastavate heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete põhjal.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db retard tabletta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Hungarian: Nem és rassz: A naltrexon/bupropion adatainak összevont elemzése a bupropion, illetve a naltrexon farmakokinetikai paraméterei tekintetében nem mutatott a nemmel vagy a rasszal összefüggő számottevő különbségeket.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kogutud analüüside andmed ei näidanud märkimisväärseid soo või rassiga seonduvaid erinevusi ei bupropiooni ega naltreksooni farmakokineetilistes parameetrites.
Hungarian: Arthralgiáról, myalgiáról és lázról, valamint a késői típusú túlérzékenységre utaló egyéb tünetekről számoltak be a bupropion alkalmazása kapcsán.
Estonian: Bupropiooni kasutamisel on teatatud nahalööbega kaasnevast artralgiast, müalgiast ja palavikust ning muudest hilinenud ülitundlikkusele viitavatest sümptomitest.
Hungarian: A kiindulási utáni első mérés alkalmával nagyobb mértékű javulást észleltek a HbA1c-értékben a placebóval kezeltekhez képest
Estonian: Esimesel ravieelsele mõõtmisele järgnenud hindamisel (16. nädal, p < 0,001) täheldati paremaid tulemusi HbA1c näitajates võrreldes platseeboga.
Hungarian: Leírták a bupropion maximális terápiás adagjának 10-szeresét meghaladó dózisok (a naltrexon/bupropion ajánlott napi adagjának kb.
Estonian: Teatatud on ägedatest üleannustamistest, mis ületavad bupropiooni raviannuse rohkem kui 10-kordselt (vastab ligikaudu 8-kordselt suuremale annusele kui soovitatav ööpäevane naltreksooni/bupropiooni annus).
Hungarian: • ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen májbetegsége van; • ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen vesebetegsége van;
Estonian: • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist probleeme neerudega.
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása somnolentiával és eszméletvesztés-epizódokkal társul, amelyet néha görcsroham okoz.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Naltreksooni/bupropiooni kasutamisega on seostatud unisust ja teadvuse kaotamise episoode, mis on mõnikord põhjustatud krambihoo tõttu.
Hungarian: naltrexon/bupropion gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a naltrexon/bupropion központi idegrendszeri hatásaival szemben.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi.
Hungarian: Akkumuláció:
Estonian: Akumuleerumine
Hungarian: Tablettamag: cisztein-hidroklorid mikrokristályos cellulóz hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát vízmentes laktóz laktóz-monohidrát „A" típusú kroszpovidon indigókármin alumínium lakk (E132) hipromellóz dinátrium-edetát kolloid szilícium-dioxid
Estonian: Tsüsteiinvesinikkloriid Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Veevaba laktoos
Hungarian: (cukorbetegség), illetve ha Ön 65 évesnél idősebb, hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, kell-e szednie ezt a gyógyszert, vagy egy eltérő adag bevételére van szüksége.
Estonian: Juhul kui teie veresuhkur on kõrge (diabeet) või kui olete üle 65-aastane, võib teie arst enne Mysimba-ravi alustamist teha vereanalüüse; see aitab arstil otsustada, kas see ravim on teile sobiv või kas on vaja annust muuta.
Hungarian: • 3. hét: két tabletta reggel és egy tabletta este;
Estonian: • 3. nädal: kaks tabletti hommikul ja üks tablett õhtul
Hungarian: • 2. hét: egy tabletta reggel és egy tabletta este;
Estonian: • 2. nädal: üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul
Hungarian: Amennyiben a beteg allergiás vagy anaphylactoid/anaphylaxiás reakciót (például bőrkiütést, pruritust, csalánkiütést, mellkasi fájdalmat,
Estonian: Juhul kui patsiendil ilmneb ravi ajal allergilisi või anafülaktoidseid/anafülaktilisi reaktsioone (nt nahalööve, sügelus, nõgestõbi, valu rindkeres, ödeem ja hingeldus), tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamine lõpetada ning arstiga nõu pidada.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A naltrexon/bupropion kombináció befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Naltrokseenil/bupropioonil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél aktuálisan krónikus opioid vagy opiát-agonista (például metadon) terápiával szembeni függőség áll fenn, illetve akik hirtelen abbahagyják az opiátok alkalmazását (lásd 4.3 pont).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad hetkel pikaajalist ravi opioidide või opiaatide agonistidega (nt metadoon), ja patsientidel, kellel esinevad ägedad opiaatide võõrutusnähud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek**
Estonian: Immuunsüsteemi häired** Aeg-ajalt
Hungarian: Ritka - Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel Mysimba't võtval, krambihoogude soodumusega inimesel 1000st.
Hungarian: Ugyanakkor az abúzus-hajlamot emberben értékelő vizsgálatok, valamint a széleskörű klinikai tapasztalat azt mutatja,
Estonian: Siiski näitavad inimestel läbiviidud ületarbimisohu uuringud ning ulatuslikud kliinilised kogemused, et bupropiooni kuritarvitamise tõenäosus on väike.
Hungarian: 180 mg bupropion egyszeri adagjának naltrexon/buproprion tabletta formájában történő beadását követően a bupropion és metabolitjainak plazmakoncentrációja hasonló a 150 mg-os bupropion retard tabletta egyszeri adagjának beadása után megfigyelt koncentrációkhoz, ugyanakkor nem végeztek vizsgálatot a naltrexon/bupropion tabletta ismételt adagolása esetén létrejövő bupropion és bupropion-metabolit koncentrációk retard bupropion tablettához viszonyított meghatározására.
Estonian: Bupropiooni ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioonid pärast ühekordset 180 mg bupropiaani manustamist naltreksooni/bupropiooni tabletina on võrreldavad kontsentratsioonidega, mida täheldati pärast toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni 150 mg ühekordse annuse manustamist.
Hungarian: A naltrexon, a bupropion és metabolitjaik kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Estonian: Imetamine Naltreksoon ja bupropioon ning nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: Nem gyakori testtömeg-gyarapodás (N)
Estonian: Kehakaalu tõus (N)
Hungarian: Nem ismert vérnyomás-ingadozás
Estonian: Vererõhu kõikumised
Hungarian: A bupropion és naltrexon kombinált alkalmazásának specifikus antidótuma nem ismert.
Estonian: Spetsiifilisi antidoote kombineeritult manustatud bupropioonile ja naltreksoonile ei ole teada.
Hungarian: közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a bupropion görbe alatti területének rendre ~2- és ~4-szeres növekedését figyelték meg.
Estonian: Bupropiooni puhul täheldati mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 2- ja 4-kordset kõveraaluse pindala kasvu.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Mysimba sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Mysimba-t tárolni?
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mysimba't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál egyetlen esetben sem ítélték súlyosnak a szédülést, szájszárazságot, fejfájást, illetve insomniát.
Estonian: Ühtegi naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejal esinenud pearingluse, suukuivuse, peavalu ega unetuse juhtu ei peetud tõsiseks.
Hungarian: Tablettánként 8 mg naltrexon-hidrokloridot tartalmaz, ami 7,2 mg naltrexonnak felel meg, valamint 90 mg bupropion-hidrokloridot, amely 78 mg bupropionnak felel meg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile, ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori bilirubinvérszint emelkedése (N), icterus (B)
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus (N), ikterus (B)
Hungarian: A naltrexon/bupropion retard tabletta AUC-, illetve Cmax-értékét az egyedüli szerként, ismételt adagokban alkalmazott (vagyis dinamikus egyensúlyi állapotú) bupropion retard tablettáéval vagy azonnali hatóanyagleadású naltrexonéval összehasonlító vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettide ja bupropiooni toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettide või naltreksooni toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide (manustatuna eraldi, korduvannustena e püsikontsentratsiooni tingimustes) AUC-i ja Cmax-i võrdlusuuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Amennyiben szérumbetegség feltételezhető, a naltrexon/bupropion kombinációt le kell állítani.
Estonian: Seerumitõve kahtlusel tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamine lõpetada.
Hungarian: Nem gyakori látászavar (B)
Estonian: Nägemishäired (B)
Hungarian: A nem elhízással kapcsolatos javallat esetén az egyes hatóanyagok (bupropion vagy naltrexon) esetében fellépő további nemkívánatos hatásokat a 2. táblázat foglalja össze.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda ühega komponentidest (bupropioon või naltreksoon), kui neid kasutatakse rasvumisega mitteseotud näidustustel, on kokku võetud tabelis 2.
Hungarian: Kifejezettebb testtömegcsökkenést észleltek azon vizsgálati alanyok csoportjában, akik befejezték az 56 hetes naltrexon/bupropion-kezelést (-8,1%), mint azoknál,
Estonian: Suuremat kaalulangust täheldati osalejate seas, kes said 56 nädalat naltreksooni/bupropiooni (-8,1%) vs platseebot (1,8%).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A Mysimba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mysimba võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A Mysimba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mysimba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysimba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysimba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Mysimba naltrexon / bupropion
Estonian: Mysimba naltreksoon/bupropioon
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Mysimba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Hungarian: A Mysimba-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Mysimba kohta
Hungarian: A Mysimba-kezelést egyszeri tablettával kell kezdeni reggelenként, és az adagot négy héten keresztül fokozatosan kell felemelni a napi kétszeri két tabletta ajánlott adagra, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Ravi Mysimbaga alustatakse ühe tabletiga igal hommikul ja annust suurendatakse nelja nädala jooksul soovitatava annuseni, milleks on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, soovitatavalt koos toiduga.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálatot is el fog végezni a gyógyszer szívre és erekre gyakorolt hatásának értékelésére.
Estonian: Ettevõte viib läbi ka lisauuringu, et hinnata ravimi toimet südamele ja veresoontele.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelynek során a betegek intenzívebb tanácsadásban is részesültek, a vizsgálati időszakban a teljes testsúlyvesztés nagyobb volt: 8,1% Mysimba-val, és 4,9% placebóval.
Estonian: Teises uuringus, kus patsiente nõustati rohkem, oli kaalulangus uuringuperioodi jooksul üldiselt suurem: 8,1% Mysimba ja 4,9% platseebo korral.
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
Estonian: • rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint vagy magas vérnyomás - rendelkező betegek.
Estonian: • ülekaalulised (KMI vahemikus 27-30) ja kellel on kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a gyógyszernek a testsúlyvesztés elősegítésében mutatott hatékonysága korlátozott volt, elegendő volt ahhoz, hogy klinikailag jelentősnek lehessen tekinteni, és a kezelés 4 hónap elteltével történő kötelező újraértékelésének biztosítania kell azt, hogy a gyógyszer alkalmazását csak azoknál folytatják, akiknél megfelelő előnyt nyújt.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et kuigi ravimi efektiivsus kaalu langetamisel on piiratud, on see kliiniliselt piisavalt oluline ja ravi kohustuslik taashindamine 4 kuu järel peaks tagama, et ravimi kasutamist jätkavad ainult need, kellele ravim on piisavalt kasulik.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a naltrexon és a bupropion lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Estonian: Toimeaine prolongeeritult vabastamine tähendab, et naltreksoon ja bupropioon vabanevad tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Hungarian: Amennyiben a Mysimba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszerre adott választ és a gyógyszer tolerálhatóságát, és a kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások, például vérnyomás-növekedés tapasztalható.
Estonian: Patsientide ravivastust ja ravimitaluvust tuleb regulaarselt kontrollida ja ravi tuleb peatada patsientidel, kellel tekib teatud kõrvalnähte, nagu vererõhu tõus.
Hungarian: A Mysimba hatóanyagai a naltrexon és a bupropion, amelyek az EU-ban egyedileg engedélyezve vannak más alkalmazásokra.
Estonian: Mysimba sisaldab toimeainena naltreksooni ja bupropiooni, mis on ELis eraldi heaks kiidetud muudel näidustustel.
Hungarian: A Mysimba bizonyos, a mellékhatások különösen nagy kockázatának kitett betegeknél nem alkalmazható, ideértve a súlyosan beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeket, a nem kezelt magas vérnyomással élő betegeket, azokat, akiknek korábban görcsrohamaik vagy bizonyos pszichológiai problémáik voltak, akiknek agydaganatuk van, valamint az alkohol vagy bizonyos kábítószerek elvonókúráján részt vevő betegeket.
Estonian: Mysimbat ei tohi manustada suure kõrvalnähtude riskiga patsientidele, sh patsientidele, kellel on väga raske neeru- või maksapuudulikkus või ravile allumatu kõrge vererõhk, kellel on olnud krambihoogusid või teatud psühholoogilisi probleeme, kellel on ajukasvaja või kes on alkoholi või teatud uimastite võõrutusravil.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok mérlegelése alapján a CHMP megállapította, hogy a Mysimba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Olemasolevate tõendite tasakaalu kohta otsustas inimravimite komitee, et Mysimba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mysimba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Mysimba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A BMI olyan mérőszám, amely a testsúlynak a magassághoz való viszonyulását jelzi.
Estonian: KMI on mõõtühik, mis näitab kehakaalu ja pikkuse suhet.
Hungarian: A Mysimba pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion az agynak azokra a részeire hat, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt és az energiaegyensúlyt, valamint csökkenti az agy azon részének hatását, amelyik az étkezéssel kapcsolatos örömérzetet szabályozza.
Estonian: Mysimba täpne toime ei ole lõplikult selgeks tehtud, kuid kaks toimeainet naltreksoon ja bupropioon avaldavad mõju söömist ja energia tasakaalu kontrollivatele ajupiirkondadele ning vähendavad söömisega seotud naudingut kontrolliva ajupiirkonna toimet.
Hungarian: A javulás mértéke Mysimba szedésekor a placebóhoz képest hasonló volt a különböző elemzési módszerekkel, bár az előnyök a legkonzervatívabb módszerekkel voltak a legkisebbek, amelyek azt feltételezték, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegek nem tapasztalnak javulást.
Estonian: Eri analüüsimeetodeid kasutades olid edusammud Mysimba manustamisel võrreldes platseeboga sarnased, kuigi kasulikkus oli väikseim kõige konservatiivsemate meetodite korral, kus eeldati, et uuringus osalemise katkestanud patsiendid ei tee edusamme.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysimba alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Mysimba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás, valamint a székrekedés; a szédülés és a szájszárazság is gyakori volt (10 beteg közül legfeljebb 1-nél figyelték meg).
Estonian: Mysimba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus; sagedad (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on ka peapööritus ja suukuivus.
Hungarian: A Mysimba-kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 4 havi kezelést követően.
Estonian: Mysimba kasutamine tuleb lõpetada ka patsientidel, kes ei ole pärast 4-kuust ravi kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Hungarian: A Mysimba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Mysimba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, bár a CHMP részéről néhány aggály merült fel a szívre és az erekre gyakorolt lehetséges hatásokra (kardiovaszkuláris kimenetelek) és a görcsrohamok enyhén megemelkedett kockázatára vonatkozóan, a leggyakoribb mellékhatások nagyrészt kezelhetők voltak, mivel a betegek abbahagyhatták a gyógyszer szedését, ha azok zavaróvá váltak.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee pidas ohutusega seoses murettekitavaks võimalikku toimet südamele ja veresoontele (kardiovaskulaarsed tulemused) ning pisut suurenenud krambihoogude riski, leiti, et kõige sagedamad kõrvalnähud on enamjaolt kontrollitavad, sest ravi tülikaks muutumisel on patsientidel võimalus see katkestada.
Hungarian: Három vizsgálatban az átlagos testsúlycsökkenés a Mysimba-val kezelt betegeknél körülbelül 3,75,7% volt, míg a placebóval kezelt betegeknél 1,3-1,9%; az 5%-os testsúlycsökkenést elérő Mysimbaval kezelt betegek aránya 28-42% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 12-14%-ával.
Estonian: Neist kolmes uuringus oli Mysimbaga ravitud patsientide keskmine kaalulangus ligikaudu 3,7-5,7% võrreldes 1,3-1,9%-ga platseebo puhul; Mysimbaga ravitud patsientide osakaal, kelle kaal langes 5%, oli vahemikus 28-42% võrreldes 12-14%-ga platseebo puhul.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kimenetelek egy folyamatban lévő vizsgálatának időközi adatait felülvizsgálták az értékelés során, bár a CHMP javasolta a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásainak folyamatos monitorozását is.
Estonian: Hindamises vaadati läbi käimasoleva kardiovaskulaarsete tulemuste uuringu vaheandmed, kuid inimravimite komitee soovitas siiski ravimi kardiovaskulaarset toimet järjepidevalt seirata.
Hungarian: Együttes adásuk hatására csökken az étvágy, valamint a betegek által elfogyasztott táplálék mennyisége, és növekszik az energiafelhasználás, ami segít betartaniuk a kalóriaszegény diétát és csökkenteni a testsúlyukat.
Estonian: Toimeaineid koos manustades vähendavad need söögiisu ja patsientide söödavat toidukogust ning suurendavad energiakulu, aidates patsientidel jätkata piiratud kaloraažiga dieeti ja langetada kehakaalu.