FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantobra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantobra?
Spanish: Antes de usar Vantobra, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Vantobra lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne
Spanish: Vantobra es un «medicamento híbrido».
Polish: Produkt Vantobra jest „lekiem hybrydowym".
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny z lekiem Tobi.
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio de «bioequivalencia» en 58 pacientes mayores de 6 años con fibrosis quística, a fin de determinar si Vantobra produce niveles similares del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia, Tobi.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności" z udziałem 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu ustalenia, czy lek Vantobra umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku referencyjnego Tobi.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en solución para inhalación por nebulizador.
Polish: Oba leki są dostępne w postaci roztworu do nebulizacji.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantobra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantobra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantobra se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantobra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala en forma de solución en un nebulizador, puede ser una alternativa útil.
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra, który przyjmuje się drogą wziewną w postaci roztworu za pośrednictwem nebulizatora, byłby użyteczną alternatywą.
Spanish: El principio activo de Vantobra, la tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos.
Polish: Substancja czynna produktu Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy".
Spanish: Además, el tiempo que se tarda en inhalar Vantobra es más corto que para otros nebulizadores de tobramicina, y comparable al tiempo necesario para inhalar el polvo seco.
Polish: Dodatkowo czas wziewu leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych nebulizatorów do podawania tobramycyny i porównywalny z czasem wziewu suchego proszku.
Spanish: Actúa inhibiendo la producción de las proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular, lo cual ocasiona daños a las bacterias y, finalmente, produce su muerte.
Polish: Działa ona poprzez zaburzanie produkcji białek potrzebnych bakteriom P. aeruginosa do budowania ścian komórkowych, uszkadzając komórki bakterii i w konsekwencji prowadząc do ich
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vantobra el 18 de marzo de 2015.
Polish: W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Spanish: El CHMP señaló que la tobramicina inhalada es el tratamiento de referencia para la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y que determinados pacientes no puede utilizar la presentación en polvo seco, ya que no la toleran.
Polish: CHMP zauważył, że wziewna tobramycyna jest „złotym standardem" w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą i że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku ze względu na brak tolerancji.
Spanish: Si el paciente está recibiendo otros tratamientos inhalados o fisioterapia torácica, se recomienda
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki wziewne lub jest poddawany fizjoterapii klatki piersiowej,
Spanish: Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo principio activo que el del medicamento de referencia, Tobi.
Polish: Zawiera on substancję czynną tobramycynę, która jest też substancją czynną leku referencyjnego o nazwie Tobi.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los 6 años de edad aquejados de fibrosis quística.
Polish: Produkt Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych z mukowiscydozą.
Spanish: Vantobra se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
Polish: Lek Vantobra podaje się drogą wziewną za pośrednictwem urządzenia zwanego nebulizatorem Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
Spanish: No hubo problemas inusuales de seguridad con Vantobra.
Polish: Nie odnotowano problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leku Vantobra.
Spanish: Los efectos adversos de Vantobra no son frecuentes.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vantobra występują rzadko.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vantobra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Spanish: Sin embargo, lo que diferencia a Vantobra de Tobi es que posee una mayor concentración del principio activo y se inhala utilizando un tipo diferente de
Polish: Jednak lek Vantobra różni się od leku Tobi większym stężeniem substancji czynnej i jest
Spanish: Vantobra se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
Polish: Lek Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w pojemnikach z dawką jednostkową zwanych „ampułkami".
Spanish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Polish: EU/1/18/1350/001
Spanish: 170 mg Solución para inhalación por nebulizador
Polish: 170 mg Roztwór do nebulizacji
Spanish: Vía inhalatoria ampolla (PE)
Polish: Ampułka (PE)
Spanish: Acondicionamiento primario
Polish: Podanie wziewne
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1350/001
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
Polish: 82319 Starnberg Niemcy
Spanish: Código ATC: J01GB01
Polish: Kod ATC: J01GB01
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
Polish: • Umyć starannie ręce wodą z mydłem.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
Polish: • Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
Polish: • Resztę leku należy przechowywać w oryginalnym pudełku w lodówce.
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki.
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
Polish: Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.
Spanish: Desarrollo de resistencia
Polish: Rozwój oporności
Spanish: • Dolor de cabeza, debilidad
Polish: • ból głowy, osłabienie,
Spanish: Velocidad de liberación del fármaco [mg/min]
Polish: Szybkość podawania leku [mg/min]
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la muestra.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi przez nakłucie opuszka palca ze względu na ryzyko zanieczyszczenia próbki.
Spanish: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10
Polish: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
Polish: Mniej niż 10% tobramycyny wiąże się z białkami osocza.
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Polish: W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi saszetkami) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
Polish: Leki te mogą wywołać lub nasilić osłabienie mięśni.
Spanish: Si el medicamento se conserva a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se desechará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Lek przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: La estabilidad tras la pertura del sobre: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Polish: Stabilność po otwarciu saszetki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Spanish: • Pérdida de voz
Polish: • utrata głosu,
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, vuelva a mantener pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Polish: Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Spanish: Características del aerosol
Polish: Charakterystyka aerozolu
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo control.
Polish: Gatunki Aspergillus były częściej izolowane z plwociny leczonych pacjentów, jednak kliniczne następstwa, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ang. Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA) były zgłaszane rzadko i z częstością podobną do obserwowanej w grupie kontrolnej.
Spanish: Las ampollas se envasan en sobres, y cada sobre contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro días de tratamiento.
Polish: Ampułki zapakowane są w saszetkę; każda saszetka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni leczenia.
Spanish: Fisioterapia respiratoria 3.
Polish: Fizjoterapia klatki piersiowej 3.
Spanish: Ver también en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1. la información sobre beneficio clínico y tolerabilidad.
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami na temat korzyści klinicznych i tolerancji podanymi w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Spanish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Polish: Niewrażliwe Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de 2 horas, aproximadamente.
Polish: Okres półtrwania eliminacji tobramycyny z surowicy wynosi około 2 godzin.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable para Vantobra y el producto de referencia.
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było porównywalne dla produktu Vantobra i produktu referencyjnego.
Spanish: Si no se trata de manera adecuada la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Polish: Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas que alteren la eliminación de Vantobra u otros medicamentos.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji zmieniających eliminację produktu Vantobra lub innych produktów leczniczych.
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de órgano
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Spanish: No se han identificado datos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji z tymi lekami.
Spanish: Esto no afecta a la acción de Vantobra siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de conservación.
Polish: Nie zmienia to działania leku Vantobra pod warunkiem przestrzegania instrukcji przechowywania.
Spanish: Vantobra se presenta en ampollas de polietileno (PE), envasadas en sobres de aluminio sellados (8 ampollas por sobre).
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w saszetki z folii aluminiowej (8 ampułek w saszetce).
Spanish: • Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche utilizando el nebulizador de mano Tolero.
Polish: • Wdychać przez usta całą zawartość jednej ampułki rano i jednej ampułki wieczorem za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero.
Spanish: • molestia en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Polish: • ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu (rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1 000
Spanish: El tratamiento de 28 días de tratamiento activo y 28 días de descanso en estudios clínicos mostró un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas.
Polish: Podczas leczenia w schemacie 28 dni podawania leku i 28 dni przerwy w badaniach klinicznych wykazano niewielkie, ale wyraźne zwiększenie wartości MIC tobramycyny, amikacyny i gentamycyny dla badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Spanish: Tras la apertura el contenido de la ampolla unidosis se debe usar inmediatamente (ver sección 6.6).
Polish: Zawartość ampułki jednodawkowej należy zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkt 6.6).
Spanish: • Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de garganta y dificultad para tragar)
Polish: • zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła i trudności w przełykaniu),
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también sección 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także punkt 5.1).
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto o recién nacido.
Polish: Produktu Vantobra nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.
Spanish: • Dolor en el pecho o dolor generalizado
Polish: • ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból,
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de tobramicina (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują teratogennego działania tobramycyny (patrz punkt 5.3).
Spanish: • dolor de garganta
Polish: • ból gardła.
Spanish: Ver también en sección 4.4 información sobre nefrotoxicidad y en sección 5.2 información sobre la excreción.
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami na temat nefrotoksyczności w punkcie 4.4 i eliminacji w punkcie 5.2.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla tras su apertura y desechar la solución que no se haya usado.
Polish: Roztwór nie zawiera środków konserwujących, dlatego całą zawartość ampułki należy użyć bezpośrednio po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Spanish: Vantobra es una solución de transparente a amarillenta, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
Polish: Produkt Vantobra jest bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, ale można zauważyć pewną zmienność jego barwy, która nie wskazuje na utratę działania, jeśli produkt przechowuje się zgodnie z zaleceniami.
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía o utilizando un dispositivo distinto al suministrado en el envase.
Polish: Produktu Vantobra nie wolno podawać żadną inną drogą ani za pomocą urządzenia innego niż dostarczone w opakowaniu.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, o a algún antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tobramycynę, jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vantobra (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARI Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PARI Pharma GmbH
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el feto.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt Vantobra w czasie ciąży lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vantobra, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Spanish: La velocidad de liberación del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.
Polish: Szybkość podawania produktu Vantobra jest niezależna od wzorca oddychania, tzn. taka sama dla osoby dorosłej i dziecka, w przeciwieństwie do pneumatycznego neubulizatora PARI LC PLUS.
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que de forma frecuente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
Polish: Pseudomonas aeruginosa jest bakterią, która często wywołuje zakażenia płuc u pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie życia.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, esto se debe vigilar.
Polish: Rozwój oporności podczas leczenia tobramycyną podawaną wziewnie może ograniczyć możliwości leczenia podczas zaostrzeń choroby, co należy kontrolować.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos de seguridad de Vantobra a largo plazo.
Polish: Czas trwania leczenia Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka).
Spanish: • debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
Polish: • osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany z chorobami, takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.
Spanish: Dichos síntomas se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed leczeniem.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para compensar la dosis olvidada.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować więcej inhalacji produktu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vantobra a no ser que se lo diga su médico, ya que la infección pulmonar puede no controlar suficientemente y podría empeorar.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Vantobra dopóki nie zaleci tego lekarz, ponieważ zakażenie płuc może nie być wystarczająco kontrolowane i może się nasilić.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: Produkty lecznicze wydawane na receptę.
Spanish: • Sujetar la ampolla en posición recta y golpear ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar que se derrame.
Polish: • Trzymając ampułkę pionowo, postukać ją delikatnie przed ukręceniem górnej części, aby uniknąć rozlania leku.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en el sobre o en la caja después de «CAD».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, saszetce lub pudełku po „EXP".
Spanish: Las concentraciones en suero mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento si se supera este nivel.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeżeli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Spanish: • reacciones alérgicas, como urticaria y prurito (muy raras, puede afectar hasta 1 de cada 10.000
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre la exposición a la tobramicina.
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na tobramycynę.
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u niemowląt, należy podjąć decyzję, czy zakończyć karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Vantobra, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Spanish: El tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave solo se debe iniciar si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
Polish: Leczenie produktem Vantobra u pacjentów z czynnym ciężkim krwiopluciem należy rozpocząć tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania późniejszego krwotoku.
Spanish: Tales compuestos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibiótico en suero y los tejidos (ver sección 4.4).
Polish: Związki te mogą nasilić toksyczne działanie aminoglikozydów przez zmianę stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach (patrz punkt 4.4).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pozajelitowego stosowania tobramycyny u kobiet w ciąży.
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas
Polish: • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła, takie jak pleśniawki,