FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie an einer schweren Colitis ulcerosa oder an toxischem Megakolon leiden (einer akuten Erweiterung des Dickdarms infolge einer Infektions- oder Entzündungskomplikation).
Estonian: • kui teil esineb raskekujuline haavandiline koliit või toksiline megakoolon (käärsoole äge laienemine infektsiooni või põletiku tüsistuse tõttu).
German: • wenn Sie überempfindlich gegen Darifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..
Estonian: • kui te olete darifenatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline..
German: M3 ist der wichtigste Rezeptor-Subtyp, der die Kontraktion der Harnblasenmuskulatur kontrolliert.
Estonian: M3 on nende retseptorite põhiline alatüüp ning kontrollib põielihaste kontraktsioone.
German: In einer kleinen Studie bei Personen (n=24) mit unterschiedlich stark ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 ml/min und 136 ml/min), die einmal täglich 15 mg Darifenacin bis zum Erreichen des Steady-State erhalten hatten, fand sich keinerlei Zusammenhang zwischen Nierenfunktion und Darifenacin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Väikeses uuringus, kus erineva raskusega neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens vahemikus 10...136 ml/min) patsientidele (n=24) manustati 15 mg darifenatsiini üks kord ööpäevas kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni, puudus seos neerufunktsiooni ja darifenatsiini kliirensi vahel (vt lõik 4.2).
German: Das Ziel dieser Behandlung muss darin bestehen, unter engmaschiger ärztlicher Beobachtung die anticholinergen Symptome zu beseitigen.
Estonian: Ravi peab olema suunatud antikoliinergiliste sümptomite vähendamisele ning toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all.
German: • Es gibt einige Arzneimittel z. B. Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, oder bei anderen Erkrankungen, z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Neurodermitis), Verapamil (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um den Blutdruck zu senken, den Herzrhythmus zu normalisieren oder eine Angina pectoris zu behandeln) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol) und einige antiviral wirksame Arzneimittel (z. B. Ritonavir), die nicht zusammen mit Emselex eingenommen werden dürfen.
Estonian: • Mõnesid ravimeid, nagu tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi äratõuke vältimiseks või teiste haiguste korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), verapamiil (ravim, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks), seentevastased ravimid (näiteks ketokonasool ja itrakonasool) ning mõningaid viirustevastaseid ravimeid (näiteks ritonaviir), ei tohi kasutada koos Emselex'iga.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
German: Ausgangswert (Median)
Estonian: Algväärtus (keskmine)
German: Darifenacin 30 mg einmal täglich (eine Dosis, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Tagesdosis) führte bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin im Steady-State zu einer geringfügigen Zunahme der Digoxin-Exposition (AUC: 16% und Cmax: 20%).
Estonian: Darifenatsiini (30 mg üks kord päevas, mis on kaks korda suurem soovitatavast ööpäevasest annusest) manustamine koos digoksiiniga püsikontsentratsiooni faasis viis digoksiini ekspositsiooni vähese suurenemiseni (AUC: 16% ja Cmax: 20%).
German: Bei der Beseitigung dieser Symptome können Arzneistoffe wie Physostigmin hilfreich sein.
Estonian: Neid sümptomeid võib aidata vähendada selliste ainete nagu füsostigmiin kasutamine.
German: Emselex 15 mg einmal täglich Placebo 1 Hodges-Lehmann-Abschätzung: Mediane Differenz versus Placebo bei der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 2 Stratifizierter Wilcoxon-Test für die Differenz versus Placebo.
Estonian: 1 Hodges Lehmann'i hinnang: keskmine erinevus platseebost võrrelduna muutusega algväärtusest 2 Stratified Wilcoxon'i test, erinevus platseebost.
German: Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen.
Estonian: Kui miski eelloetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga enne Emselex'i kasutamist.
German: Je nachdem, wie Sie auf Emselex ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg täglich erhöhen.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib arst kaks nädalat pärast ravi alustamist suurendada annust 15 mg-ni ööpäevas.
German: Bei Männern waren die beobachteten Unterschiede zu Placebo geringer als bei Frauen, sowohl hinsichtlich der prozentualen als auch der absoluten Reduktion der Inkontinenz-Episoden.
Estonian: Võrrelduna platseeboga oli meestel nii absoluutne kui ka protsendiline uriinipidamatuse episoodide arvu vähenemine väiksem kui naistel.
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten erneut untersucht werden.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata ravivastust.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Pharmakokinetik von Darifenacin bislang noch nicht untersucht.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole darifenatsiini farmakokineetikat uuritud.
German: Diese Nebenwirkungen wurden für Emselex gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Emselex'i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva (vt lõik 4).
German: Was ist Emselex und wofür wird es angewendet?
Estonian: 1. Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Estonian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
German: Dyspnoe, Husten, Rhinitis
Estonian: Hingeldus, köha, riniit
German: Darifenacin sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Hemmstoffen angewendet werden, wie Protease-Hemmstoffen (z. B. Ritonavir), Ketoconazol oder Itraconazol (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Darifenatsiini ei tohi kasutada koos CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.3), nagu proteaasi inhibiitorid (näiteks ritonaviir), ketokonasool ja itrakonasool.
German: Emselex 7,5 mg und 15 mg waren im Vergleich zu Placebo mit statistisch signifikanten Besserungen hinsichtlich einiger Lebensqualitätsmerkmale (beurteilt anhand des Kings-Health-Fragebogens) assoziiert, einschließlich Auswirkungen der Inkontinenz, Funktionseinschränkungen, soziale Einschränkungen und Schweregrad.
Estonian: Platseeboga võrreldes seostati Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamist statistiliselt ja kliiniliselt olulise paranemisega mõnede elukvaliteedi erinevate näitajate osas vastavalt Kings Health Questionnaire'le, nagu uriinipidamatuse mõju, tegevuse piiratus, sotsiaalsed piirangud ja hinnang haiguse raskusele.
German: Emselex wird für die Anwendung während einer Schwangerschaft nicht empfohlen.
Estonian: Emselex'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
German: Bei Probanden, die schnelle Metabolisierer sind, waren AUC24 und Cmax für Darifenacin nach einer 30-mg-Dosis einmal täglich um 95% bzw. 128% höher, wenn gleichzeitig mit Darifenacin Erythromycin (ein mäßiger CYP3A4-Hemmstoff) gegeben wurde, als wenn Darifenacin alleine eingenommen wurde.
Estonian: Darifenatsiini 30 mg annuse manustamisel üks kord päevas olid kiiretel metaboliseerijatel AUC24 ja Cmax vastavalt 95% ja 128% suuremad kui seda manustati koos mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga võrrelduna ainult darifenatsiini kasutamisega.
German: Eine Behandlung mit Darifenacin führte zu einer mäßigen Erhöhung der Exposition des CYP3A4Substrats Midazolam.
Estonian: Ravi darifenatsiiniga põhjustab CYP3A4 substraadi midasolaami ekspositsiooni mõõduka suurenemise.
German: Eine leichte Leberfunktionsstörung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Darifenacin.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni häire ei mõjutanud darifenatsiini farmakokineetikat.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Titandioxid (E171) und Talkum.
Estonian: Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171) ja talk.
German: Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf Emselex.
Estonian: Toidu söömisel puudub mõju Emselex'ile.
German: Einnahme von Emselex zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Harnwegsinfektion
Estonian: Kuseteedeinfektsioon
German: Grapefruitsaft kann mit Emselex in Wechselwirkung treten.
Estonian: Greibimahlal võib olla koostoime Emselex'iga.
German: • wenn Sie an einem unbehandelten oder nicht beherrschbaren Engwinkelglaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck mit Verlust der Sehkraft, welcher nicht angemessen behandelt wird).
Estonian: • kui teil esineb ravile allumatu kitsanurga glaukoom (kõrge silmasisene rõhk, millega kaasneb nägemise kaotus, mida pole adekvaatselt ravitud).
German: Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang, wie es bei erwachsenen Patienten mit einem Syndrom der überaktiven Harnblase auftreten kann.
Estonian: Uriinipidamatuse ja/või sagenenud urineerimise ning uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
German: Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Tabletti võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
German: Die empfohlene Anfangsdosis, auch für Patienten im Alter von über 65 Jahren, beträgt 7,5 mg täglich.
Estonian: Soovitatav algannus, sh üle 65-aastastele patsientidele, on 7,5 mg ööpäevas.
German: Bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern wird die Metabolisierung von Darifenacin hauptsächlich durch CYP3A4 vermittelt.
Estonian: Aeglastel CYP2D6 metaboliseerijatel toimub darifenatsiini metabolism põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
German: Die gleichzeitige Gabe von 7,5 mg Darifenacin und dem starken CYP3A4-Hemmstoff Ketoconazol (400 mg) führte im Steady-State zu einer 5fachen Erhöhung der Darifenacin-AUC.
Estonian: Darifenatsiini 7,5 mg annuse samaaegne kasutamine koos CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli 400 mg annusega põhjustas püsikontsentratsiooni faasis darifenatsiini 5 kordse AUC suurenemise.
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Obstipation, Kopfschmerzen, Dyspepsie und trockene Nase.
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid suukuivus, kõhukinnisus, peavalu, kõhulahtisus ja ninakuivus.
German: Die übliche Überwachung der Prothrombinzeit unter Warfarin muss fortgeführt werden.
Estonian: Varfariini kasutamisel tuleb jätkata tavalist protrombiiniaja jälgimist.
German: Nebenwirkungen entwickeln, sollten das Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Estonian: Nende nähtude esinemisel ei tohiks te juhtida autot ega käsitseda masinaid.
German: toxischem Megakolon.
Estonian: Toksiline megakoolon.
German: Für Darifenacin liegt ein begrenzter Umfang an Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.
Estonian: Darifenatsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Emselex bei Patienten mit autonomer Neuropathie, Hiatushernie, klinisch signifikanter Harnwegsobstruktion, Risiko für Harnverhaltung, schwerer Obstipation oder obstruktiven gastrointestinalen Störungen wie beispielsweise Pylorusstenose angewendet wird.
Estonian: Emselex'i peab ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb autonoomne neuropaatia, hiaatuse song, kliiniliselt oluline põiest väljavoolutee sulgus, uriinipeetuse oht, tugev kõhukinnisus või seedetrakti obstruktiivne haigus, näiteks pülooruse stenoos.
German: Eine Verdopplung der Darifenacin-Dosis von 7,5 mg auf 15 mg führt zu einem Anstieg der SteadyState-Exposition um 150%.
Estonian: Darifenatsiini annuse kahekordistamine annuselt 7,5 mg kuni 15 mg viis ekspositsiooni suurenemiseni 150% võrra püsikontsentratsiooni faasis.
German: Bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusor-Überaktivität wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht.
Estonian: Ravimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud detruusorlihase neurogeense liigaktiivsusega patsientidel.
German: Wenn Sie die Behandlung beenden, werden Sie wahrscheinlich keine Auswirkungen spüren.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist ei tohiks tekkida ühtegi toimet.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Emselex 7,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emselex 7,5 mg
German: Eine Behandlung mit Emselex in Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg täglich wurde in vier doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studien bei männlichen und weiblichen Patienten mit Symptomen einer überaktiven Harnblase untersucht.
Estonian: Ravi Emselex annustega 7,5 mg või 15 mg ööpäevas on üliaktiivse põie sümptomitega meestel ja naistel uuritud neljas topeltpimedas, faas III, randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus.
German: Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Hyperhidrose
Estonian: Lööve, kuiv nahk, sügelus, higistamine
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE VÄLISPAKEND (SH "BLUE BOX")
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Emselex bei Patienten angewendet wird, die wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Emselex'i peab ettevaatusega kasutama patsientidel, kes saavad ravi kitsanurga glaukoomi tõttu (vt lõik 4.3).
German: Wofür kann Emselex verwendet werden?
Estonian: Milleks Emselex'i kasutatakse
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Übelkeit, trockene Augen, trockene Nase.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Peavalu, kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, silmade kuivus, ninakuivus.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol),
Estonian: • seenevastased ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool),
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Estonian: Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
German: Emselex muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die ein Risiko für eine verminderte gastrointestinale Motilität oder für eine gastroösophageale Refluxerkrankung aufweisen und/oder die gleichzeitig Arzneimittel (wie zum Beispiel orale Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können.
Estonian: Ettevaatusega tuleb Emselex'i kasutada patsientidel vähenenud gastrointestinaalse motoorika ja gastroösofageaalse refluksi korral ja/või patsientidel, kes tarvitavad samaaegselt ösofagiidi ägenemist soodustada võivaid ravimeid (näiteks bisfosfonaadid).
German: Der Einfluss von Warfarin auf die Prothrombinzeit war bei gleichzeitiger Gabe von Darifenacin nicht verändert.
Estonian: Manustamisel koos darifenatsiiniga varfariini toime protrombiiniajale ei muutunud.
German: • andere antimuskarinische Arzneimittel (z. B. Tolterodin, Oxybutynin und Flavoxat).
Estonian: • teised kolinoblokaatorid (nt tolterodiin, oksübutüniin ja flavoksaat).
German: In der Tabelle oben sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den Schlüssel-Studien mit Emselex in Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg berichtet wurden.
Estonian: Eelnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida kirjeldati kesksetes kliinilistes uuringutes Emselex 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamisel.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Symptomen der überaktiven Blase verwendet.
Estonian: Seda kasutatakse üliaktiivse põie sümptomite raviks.
German: Jedoch ist keine Dosisanpassung für Emselex erforderlich.
Estonian: Siiski ei ole vaja Emselex'i annust muuta.
German: Die Wirkungen von Darifenacin auf den Metabolismus von CYP2D6-Substraten sind vor allem für CYP2D6-Substrate klinisch relevant, deren Dosierung individuell titriert wird.
Estonian: Darifenatsiini toime CYP2D6 substraatide metabolismile on kliiniliselt oluline reeglina CYP2D6 substraatide puhul kui nende annust tiitritakse individuaalselt.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Differenz versus Placebo1
Estonian: Erinevus platseebost1
German: Während der Stillzeit ist bei Einnahme von Emselex Vorsicht geboten.
Estonian: Emselex'i peab rinnaga toitmise ajal kasutama ettevaatusega.
German: Emselex 15 mg
Estonian: Emselex 15 mg üks kord päevas
German: Wie bei anderen Antimuskarinika sollten die Patienten angewiesen werden, beim Auftreten eines Zungenödems, eines Ödems im Rachenraum oder bei Atemproblemen Emselex abzusetzen und sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Nagu ka teiste antimuskariinikumide puhul, tuleb patsiente juhendada Emselex'i ravi katkestama ja koheselt arsti poole pöörduma, kui neil esineb keele või kõri-neeluturse või hingamisraskus (vt lõik
German: Bei mehrfacher Anwendung der Retardtabletten hatte die Aufnahme von Nahrung keinerlei Effekt auf die Pharmakokinetik von Darifenacin.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korduval manustamisel ei mõjuta toit darifenatsiini farmakokineetikat.
German: Diese Dosisabhängigkeit wird wahrscheinlich durch eine Sättigung der durch CYP2D6 katalysierten Metabolisierung zusammen mit einer gewissen Sättigung der durch CYP3A4 in der Darmwand katalysierten Metabolisierung verursacht.
Estonian: See sõltuvus annusest võib olla tingitud CYP2D6 katalüüsitud metabolismi küllastumisest arvatavasti koos CYP3A4 poolt vahendatud sooleseina metabolismi küllastumisega.
German: Obstipation, Mundtrockenheit
Estonian: Kõhukinnisus, suukuivus
German: Wie bei anderen antimuskarinischen Arzneistoffen kann eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit antimuskarinischen Eigenschaften, wie Oxybutynin, Tolterodin und Flavoxat, zu stärker ausgeprägten Wirkungen und Nebenwirkungen führen.
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokeerivate omadustega ainete puhul, võib ka kolinoblokeerivate ravimite nagu oksbutüniin, tolterodiin ja flavoksaat samaaegsel kasutamisel suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.
German: Eine Behandlung mit Emselex kann möglicherweise Symptome maskieren, die mit einer Erkrankung der Gallenblase assoziiert sind.
Estonian: Ravi Emselex'iga võib maskeerida sapihaiguste sümptomid.
German: Der Metabolismus von Darifenacin wird hauptsächlich durch die Cytochrom-P450-Enzyme CYP2D6 und CYP3A4 vermittelt.
Estonian: Darifenatsiini metabolismi vahendavad põhiliselt tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP3A4.
German: Emselex 7,5 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, weiße Tabletten mit der Prägung „DF" auf der einen Seite und „7.5" auf der anderen.
Estonian: Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "7.5".
German: Es ist nicht bekannt, ob Darifenacin in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas darifenatsiin eritub rinnapiima.
German: Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag bei Ratten (die 59fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde eine Verzögerung der Ossifikation der sakralen und kaudalen Wirbel beobachtet.
Estonian: Annustes 50 mg/kg/päevas (59 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati rottidel sakraalsete ja sabalülide luustumise aeglustumist.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Emselex eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (Zeichen eines Angioödems) auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Emselex.
Estonian: Kui te saate Emselex'i ravi, rääkige kohe oma arstiga ja lõpetage Emselex'i võtmine kui teil esineb näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetust (angioödeemi sümptomid).
German: • wenn Sie wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden.
Estonian: • kui te saate ravi kitsanurga glaukoomi tõttu.
German: Wie lange ist Emselex einzunehmen?
Estonian: Kui kaua Emselex'i võtta
German: Bei Emselex-Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg nahm die Inzidenz der Nebenwirkungen während des bis zu sechsmonatigen Behandlungszeitraums ab.
Estonian: Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus vähenes kuni 6-kuulise raviperioodi jooksul.
German: Tabelle 2: Gepoolte Analyse von Daten aus drei klinischen Phase-III-Studien, in denen fixe Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg Emselex untersucht wurden
Estonian: Tabel 2: koondanalüüs kolmest faas III uuringust Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg fikseeritud annuste kasutamisel
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die Clearance mit steigendem Alter tendenziell abnimmt (um 19% pro Jahrzehnt, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Daten bei Patienten im Alter von 60 bis 89 Jahren), siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Faas III uuringutes osalenud 60…89 aastaste patsientide andmete populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes kliirensi vähenemine vanuse suurenedes (19% aastakümne kohta, vt lõik 4.2).
German: Biotransformation Nach oraler Anwendung unterliegt Darifenacin einer intensiven Metabolisierung durch die Leber.
Estonian: Metabolism Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub darifenatsiin ulatuslikult maksas.
German: Es gab keine Wirkungen auf die Fertiliät von männlichen und weiblichen Ratten, die mit oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (die 78fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei empfohlener Maximaldosis für den Menschen [MRHD]) behandelt wurden.
Estonian: Puudus toime emaste ja isaste rottide fertiilsusele suukaudsetes annustes kuni 50 mg/kg/päevas (78 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
German: Patienten, die gleichzeitig mit Substanzen behandelt werden, die starke Hemmstoffe von CYP2D6 oder mäßige Hemmstoffe von CYP3A4 sind
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad aineid, mis võivad inhibeerida CYP2D6 või kes kasutavad mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (z. B. Flecainid, Verapamil und
Estonian: • teatud südamehaiguste ravimid (nt flekainiid, verapamiil ja digoksiin),
German: Aufgrund einer ausgeprägten First-Pass-Metabolisierung hat Darifenacin im Steady-State bei einer Tagesdosis von 7,5 mg bzw. 15 mg eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 15% bzw. 19%.
Estonian: Darifenatsiin imendub ulatuslikult esmasel maksapassaažil ning seetõttu on biosaadavus püsikontsentratsiooni faasis umbes 15% ja 19% vastavalt päevaste annuste 7,5 mg või 15 mg manustamisel.
German: Bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag bei Kaninchen (die 28fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde maternale Toxizität und Fetotoxizität beobachtet (erhöhter Post-Implantationsverlust und eine verminderte Anzahl lebensfähiger Föten pro Wurf).
Estonian: Annustes 30 mg/kg/päevas (28 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati jänestel kahjulikku toimet rasedusele ja loote tervisele (raseduse katkemiste tõus ja vähenenud elujõuliste loodete arv raseduse kohta).
German: Wie viel von Emselex ist einzunehmen?
Estonian: Kui palju Emselex'i võtta
German: Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten beträgt 7,5 mg täglich.
Estonian: Soovitatav algannus eakatele on 7,5 mg ööpäevas.