FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin observerades med A771726 i en klinisk farmakologisk studie (se nedan).
Croatian: Farmakodinamička interakcija s varfarinom primjećena je za A771726 u kliničkom farmakološkom ispitivanju (vidjeti niže).
Swedish: Den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Croatian: Sumnja se da aktivni metabolit leflunomida, A771726, uzrokuje teške defekte novorođenčeta kad se primjenjuje tijekom trudnoće.
Swedish: • en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).
Croatian: • povećanje određenih enzima u krvi (enzima laktat dehidrogenaze).
Swedish: Den höggradiga proteinbindningen av A771726 kan leda till undanträngning av andra starkt proteinbundna läkemedel.
Croatian: Ekstenzivnim vezanjem za proteine A771726 može istisnuti ostale lijekove koji se snažno vežu za proteine plazme.
Swedish: Leflunomid metaboliseras till en huvudmetabolit (A771726) och flera sekundära metaboliter inklusive TFMA (4-trifluorometylanilin).
Croatian: Leflunomid se metabolizira u jedan glavni (A771726) i više manjih metabolita, uključujući (4 trifluorometilanilin).
Swedish: • andra läkemedel mot reumatoid artrit så som antimalariamedel (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas.
Croatian: druge lijekove za reumatoidni artritis poput antimalarika (primjerice, klorokina i hidroklorokina), intramuskularno ili kroz usta primijenjene soli zlata, D-penicilamin, azatioprin i druge imunosupresive (primjerice, metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju,
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze [osobito ALT], manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Swedish: Peroral administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37 % på 24 timmar och med 48 % på 48 timmar.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37 % u roku od 24 sata i za 48 % u roku od 48 sati.
Swedish: • Tillför 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Croatian: • Kolestiramin 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana.
Swedish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes
Croatian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti
Swedish: • om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion,
Croatian: • ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima,
Swedish: Leflunomide medac 20 mg
Croatian: Leflunomid medac 20 mg
Swedish: Plasmanivåer av A771726 kan förväntas vara högre än 0,02 mg/l under en längre tid.
Croatian: Očekuje se da će se koncentracija A771726 u plazmi, viša od 0,02 mg/l, zadržati duže vrijeme.
Swedish: Effekten av leflunomid vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju, 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Swedish: Mindre vanliga: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi Sällsynta:
Croatian: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Swedish: Leflunomide medac 15 mg
Croatian: Leflunomid medac 15 mg
Swedish: Efter två års vänteperiod, mäts plasmakoncentrationen av A771726 första gången.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg čekanja koncentracija A771726 u plazmi mjeri se prvi put.
Swedish: Använd inte Leflunomide medac:
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac
Swedish: • onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi),
Croatian: • nenormalni osjeti na koži poput trnaca (parestezije),
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN BURK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får leflunomid.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Leflunomid medac.
Swedish: Mycket sällsynta: agranulocytos
Croatian: agranulocitoza
Swedish: Patienter som erhåller leflunomid bör ej behandlas med kolestyramin eller aktivt kolpulver, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen av A771726 (den aktiva metaboliten av leflunomid; se även avsnitt 5).
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni utječu na brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5) u plazmi.
Swedish: Patienten skall rådas att kontakta läkare för graviditetstest om menstruationen försenas eller vid annan anledning till misstänkt graviditet.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah moraju obavijesti liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Swedish: Studier efter godkännandet
Croatian: Postmarketinške studije
Swedish: Studier med både hemodialys och CAPD (kontinuerlig peritonealdialys) antyder att A771726, leflunomids primära metabolit, inte är dialyserbar.
Croatian: Studije s hemodijalizom i kroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom upućuju da se A771726, primarni metabolit leflunomida, ne može dijalizirati.
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit,
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide medac passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide medac.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Leflonomide medac u sjeme, tijekom terapije lijekom Leflunomidom medac treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Swedish: Mycket sällsynta: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
Croatian: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze¸ koja može završiti smrtnim ishodom
Swedish: Ammande kvinnor skall därför ej behandlas med leflunomid.
Croatian: Dojilje, stoga, ne smiju uzimati leflunomid.
Swedish: • förhöjning av vissa levervärden,
Croatian: • porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n = 64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p = 0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %)
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n = 64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p = 0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturnih oštećenja (5,4 %) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2 % u bolesnih žena [n = 108] i 4,2 % u zdravih trudnica [n = 78]).
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti < 2 g/l), eozinofilija
Swedish: • svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Croatian: • teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide medac samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Leflunomid medaca ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak ispiranja leflunomida.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat) och 0,09 mg sojalecitin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,09 mg sojinog lecitina.
Swedish: • en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),
Croatian: • blagi pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija),
Swedish: • duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker
Croatian: • duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat) och 0,06 mg sojalecitin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,06 mg sojinog lecitina.
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40 % på 24 timmar och med 49 till 65 % på 48 timmar.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen oralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za oko 40 % u 24 sata, te za 49 % do 65 % u 48 sati.
Swedish: • senbristning,
Croatian: • kolitis,
Swedish: Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726 övervägas.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak ispiranja (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Swedish: Eftersom den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, har hög proteinbindningsgrad och elimineras via levermetabolism och biliär sekretion, förväntas plasmanivåer av A771726 öka hos patienter med hypoproteinemi.
Croatian: Kako se aktivni metabolit leflunomida, A771726, snažno veže za proteine plazme i uklanja metaboliziranjem u jetri i sekrecijom putem žuči, u bolesnika s hipoproteinemijom očekuje se povećanje koncentracije A771726 u plazmi.
Swedish: • trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
Croatian: • umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.
Swedish: Manliga patienter skall uppmärksammas på risken för manligt medierad fetal toxicitet.
Croatian: Muški bolesnici moraju biti svjesni da mogu biti posrednici u pojavi fetalne toksičnosti.
Swedish: • lindrigt ökat blodtryck,
Croatian: • blagi porast krvnog tlaka,
Swedish: Förhöjningen gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Swedish: I en studie där leflunomid gavs tillsammans med ett trefasiskt peroralt antikonceptionsmedel med 30 µg etinylöstradiol till friska kvinnor sågs ingen minskning av den antikonceptiva aktiviteten och farmakokinetiken för A771726 var inom förutsedda gränser.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etinilestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predviđenim rasponima.Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti niže).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide medac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide medac Hur du använder Leflunomide medac Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Leflunomid medac i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac Kako uzimati Leflunomid medac
Swedish: Därför skall en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja („washout").
Swedish: • inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna,
Croatian: • upala sluznice usta ili ranice u ustima,
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg/dag (n = 104).
Croatian: U ispitivanju faze II, studije YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n = 102), leflunomid 5 mg/dan (n = 95), 10 mg/dan (n = 101) ili 25 mg/dan (n = 104).
Swedish: Hudreaktioner Vid ulcerös stomatit skall leflunomid-behandling avbrytas.
Croatian: Kožne reakcije U slučaju pojave ulceroznog stomatitisa primjenu leflunomida treba prekinuti.
Swedish: Därefter mäts plasmakoncentrationen av A771726 ytterligare en gång efter ett intervall på minst 14 dagar.
Croatian: Nakon toga, koncentracija A771726 u plazmi mora se ponovo utvrditi nakon intervala od najmanje 14 dana.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18 %, odnosno za 55 %, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Swedish: Leflunomids effekt på andra läkemedel:
Croatian: Utjecaj leflunomida na druge lijekove:
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis),
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med okänd frekvens.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenje bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazin 2 g/dag (n = 133), eller placebo (n = 92).
Croatian: U studiji MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ili placebo (n = 92).
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije na odgovarajući način ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
Swedish: Leflunomide medac kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Croatian: Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Swedish: ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud Mindre vanliga: urtikaria
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 182), eller placebo (n = 118).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n = 182), ili placebo (n = 118).
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja razlika u poboljšanju stanja JRA prema definiciji DOI (od engl.
Swedish: Hur Leflunomide medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Leflunomid medac izgleda i sadržaj pakovanja
Swedish: 9/l), eosinofili (leukocyter < 2 x 10
Croatian: leukopenija (leukociti > 2 g/l).
Swedish: Koncentrationen kan förväntas sjunka under 0,02 mg/l cirka två år efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
Croatian: Smanjenje koncentracije A771726 u plazmi na razinu nižu od 0,02 mg/l očekuje se za oko dvije godine nakon prekida liječenja leflunomidom.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
Croatian: Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom medac može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrat) och 0,12 mg sojalecitin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,12 mg sojinog lecitina
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6 % respektive 28,6 % (studie MN301) och 49,4 % respektive 26,3 % (studie US301).
Croatian: U studijama faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6 % za leflunomid 20 mg/dan u odnosu na 28,6 % za placebo (studija MN301), odnosno 49,4 % prema 26,3 % (studija US301).
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång om dagen under 3 dagar.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapiju leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Swedish: • kraftigt ökat blodtryck,
Croatian: • jaki porast krvnog tlaka,
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 498).
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n = 498).
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Croatian: plućna hipertenzija
Swedish: • allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,
Croatian: • teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,
Swedish: • ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni),
Croatian: • porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blagi pad broja bijelih krvnih stanica
Swedish: • illamående, kräkning,
Croatian: • mučnina, povraćanje,
Swedish: Den aktiva metaboliten A771726 har hög proteinbindning och elimineras via metabolism i levern och biliär sekretion.
Croatian: Aktivni metabolit A771726 ekstenzivno se veže za proteine plazme i uklanja jetrenim metabolizmom te izlučuje putem žuči.
Swedish: Hur du använder Leflunomide medac
Croatian: Kako uzimati Leflunomid medac
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p< 0,0001).
Croatian: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria, PsARC) na liječenje odgovorilo 59 % bolesnika u skupini liječenoj flunomidom i 29,7 % bolesnika u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001).
Swedish: Efter det att behandlingen med leflunomid avbrutits:
Croatian: Postupak ispiranja („washout") Nakon prekida uzimanja leflunomida treba primijeniti:
Swedish: • svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,
Croatian: • jake i potencijalno jake alergijske reakcije,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Leflunomid medac 10 mg
Swedish: Leflunomide medac innehåller laktos.
Croatian: Leflunomid medac sadrži laktozu.
Swedish: Återexponering för leflunomid är i sådana fall kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: U tim je slučajevima neophodno potpuno ispiranje lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi):
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Croatian: Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete leflunomid
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
Swedish: Hur Leflunomide medac ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Leflunomid medac
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSS ATS
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET