FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tadalafil Lilly har studerats i 4 kliniska studier som alla pågick under 12 veckor och inkluderade över 1500 patienter med tecken och symtom på benign prostatahyperplasi.
Finnish: Tadalafil Lillyn käyttöä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon tutkittiin neljässä 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 1500 potilasta.
Swedish: Tadalafil Lilly är inte en behandling mot prostatacancer.
Finnish: Tadalafil Lilly-lääkkeellä ei hoideta eturauhassyöpää.
Swedish: I en av studierna inkluderades tamsulosin 0,4 mg som aktiv jämförande substans, förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med Tadalafil Lilly 5 mg, tamsulosin och placebo var -6,3, -5,7 respektive -4,2.
Finnish: Tässä tutkimuksessa IPSS-pisteet laskivat Tadalafil Lilly 5 mg:n annoksella 6,3, tamsulosiinilla 5,7 ja plasebolla 4,2.
Swedish: månaderna, - patienter med okontrollerade arytmier, hypotoni (< 90/50 mm Hg) eller okontrollerad hypertoni, - patienter som har haft stroke under de senaste 6 månaderna.
Finnish: potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneen kolmen kuukauden aikana potilaat, jotka sairastavat epästabiilia rasitusrintakipua tai sukupuoliyhdynnän aikana ilmenevää rasitusrintakipua potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai suurempi) viimeksi kuluneen puolen vuoden aikana potilaat, joilla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä, hypotensio (< 90/50 mmHg) tai hallitsematon hypertensio potilaat, joilla on ollut aivohalvaus viimeksi kuluneen 6 kuukauden aikana.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tadalafil lilly 20 mg
Finnish: tadalafil lilly 20 mg
Swedish: På grund av ökad exponering (AUC) för tadalafil samt begränsad klinisk erfarenhet och bristande förmåga att påverka clearance med dialys, rekommenderas inte daglig dosering av Tadalafil Lilly för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tässä tilanteessa tadalafiilin altistus (pitoisuus-pinta-ala, AUC) on suurentunut, kliininen kokemus rajallista, eikä dialyysillä voida vaikuttaa puhdistumaan.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tadalafil Lilly 2,5 mg är en ljus orange-gul och filmdragerad tablett.
Finnish: Tadalafil Lilly 2,5 mg tabletit ovat vaalean oranssinkeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia.
Swedish: Dagligt intag av Tadalafil Lilly för behandling av både erektil dysfunktion och benign prostatahyperplasi har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Tadalafiilin käyttöä kerran vuorokaudessa sekä erektiohäiriön että eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Swedish: Tadalafil Lilly 10 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 4 tabletter.
Finnish: Tadalafil Lilly 10 mg tabletit ovat 4 tabletin läpipainopakkauksessa.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Tadalafil Lilly för en pediatrisk population, med indikationen erektil dysfunktion.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Tadalafil Lilly-valmistetta pediatrisille potilaille erektiohäiriön hoidossa.
Swedish: Läkemedlet ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag och behovet av den dagliga doseringen bör utvärderas regelbundet.
Finnish: Lääke tulisi ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan, ja päivittäisen käytön tarve tulee arvioida uudelleen säännöllisesti.
Swedish: Läkemedlets biverkningar anses hanterbara.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Swedish: I sex av studierna ingick 1 328 patienter som tog läkemedlet före sexuell aktivitet.
Finnish: Kuuteen tutkimukseen osallistui 1 328 potilasta, jotka ottivat lääkettä ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Swedish: Dosen kan ökas till 20 mg om 10 mg-dosen inte är effektiv.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 20 mg:aan, jos 10 mg:n annos ei tuo riittävää tehoa.
Swedish: Vid erektil dysfunktion är den vanliga dosen 10 mg som tas minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
Finnish: Erektiohäiriöiden hoidossa tavanomainen annos on 10 mg otettuna vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Swedish: EPAR för Tadalafil Lilly finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tadalafil Lillyä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Män som tänker använda Tadalafil Lilly ofta (minst två gånger i veckan) kan ta en lägre dos (5 eller 2,5 mg) en gång om dagen, baserat på läkarens bedömning.
Finnish: Miehet, jotka aikovat käyttää Tadalafil Lillyä säännöllisesti (ainakin kahdesti viikossa), voivat ottaa päivittäin pienemmän annoksen (5 tai 2,5 mg) lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tadalafil Lilly ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tadalafil Lillyn käytöstä.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Tadalafil Lilly är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Tadalafil Lillyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tadalafil Lilly har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tadalafil Lillyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad är Tadalafil Lilly och vad används det för?
Finnish: Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tadalafil Lilly.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tadalafil Lilly -lääkevalmistetta.
Swedish: I de tre andra studierna ingick 853 patienter som tog Tadalafil Lilly en gång om dagen vid doser om 2,5 eller 5 mg.
Finnish: Muihin kolmeen tutkimukseen osallistui 853 potilasta, jotka ottivat Tadalafil Lillyä kerran vuorokaudessa 2,5 tai 5 mg:n annoksen.
Swedish: Tadalafil Lilly tadalafil
Finnish: Tadalafil Lilly tadalafiili
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tadalafil Lilly?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tadalafil Lillyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Tadalafil Lilly har visat sig förbättra förmågan att få och bibehålla erektion i nio huvudstudier på över 2 000 män med erektil dysfunktion.
Finnish: Tadalafil Lillyn osoitettiin parantavan kykyä saada erektio ja ylläpitää sitä yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 erektiohäiriöstä kärsivää miestä.
Swedish: Tadalafil Lilly finns som kapslar (2,5, 5, 10 och 20 mg) som tas genom munnen.
Finnish: Tadalafil Lillyä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (2,5, 5, 10 ja 20 mg).
Swedish: I samtliga studier jämfördes Tadalafil Lilly med placebo (en overksam behandling) och förbättringarna mättes med hjälp av ett frågeformulär som fylldes i före och efter behandlingen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Tadalafil Lillyä verrattiin lumelääkkeeseen ja parannuksia mitattiin ennen lääkehoitoa ja sen jälkeen täytettävillä kyselylomakkeilla.
Swedish: I fyra huvudstudier på 1 500 patienter, varav några också hade erektil dysfunktion, visade resultatet att patienterna som tog Tadalafil Lilly i en dos på 5 mg hade större poängminskningar i IPSS (mellan 4,8 och 6,3 poäng) efter 12 veckor jämfört med dem som fick placebo (från 2,2 till 4,4 poäng).
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 500 potilasta, joista osalla oli myös erektiohäiriö, Tadalafil Lillyä 5 mg:n annoksena ottaneilla potilailla oireet vähenivät 12 viikossa enemmän (4,8-6,3 pistettä) kuin lumelääkettä ottaneilla (2,2-4,4 pistettä).
Swedish: Tadalafil Lilly är ett läkemedel som används för att behandla män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens).
Finnish: Tadalafil Lilly on lääke, jota käytetään miesten erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon.
Swedish: Övrig information om Tadalafil Lilly
Finnish: Muita tietoja Tadalafil Lillystä
Swedish: Den aktiva substansen i Tadalafil Lilly, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Finnish: Tadalafil Lillyn vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Swedish: Varför godkänns Tadalafil Lilly?
Finnish: Miksi Tadalafil Lilly on hyväksytty?
Swedish: För män med benign prostatahyperplasi, eller män med både benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är den rekommenderade dosen 5 mg en gång om dagen.
Finnish: Miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua tai eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua ja erektiohäiriö, suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Företaget som tillverkar Cialis har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Tadalafil Lilly (informerat samtycke).
Finnish: Cialista valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Tadalafil Lillyä varten.
Swedish: Vilken nytta med Tadalafil Lilly har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Tadalafil Lillystä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Tadalafil Lilly får inte tas tillsammans med nitrater (en typ av läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller tillsammans med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna).
Finnish: Tadalafil Lillyä ei saa käyttää nitraattien kanssa (käytetään rasitusrintakivun hoitoon) eikä guanylaattisyklaasin stimulaattoreihin kuuluvien lääkkeiden, kuten riosiguaatin, kanssa (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon).
Swedish: Som studier visat är Tadalafil Lilly effektivt när det gäller att förbättra förmågan att få och behålla erektion liksom att lindra symtomen på benign prostatahyperplasi.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tadalafil Lilly parantaa tehokkaasti kykyä saada erektio ja ylläpitää sitä sekä lieventää tehokkaasti eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Swedish: Det kan också ges till män för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (förstorad prostatakörtel som inte är cancerös, som leder till problem med urinflödet).
Finnish: Sillä voidaan hoitaa miehillä myös eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita (laajentunut mutta syövätön eturauhanen, joka aiheuttaa virtsan virtaamiseen liittyviä ongelmia).
Swedish: Hur verkar Tadalafil Lilly?
Finnish: Miten Tadalafil Lilly vaikuttaa?
Swedish: Vilka är riskerna med Tadalafil Lilly?
Finnish: Mitä riskejä Tadalafil Lillyyn liittyy?
Swedish: Tadalafil Lilly har också visat sig förbättra symtomen på benign prostatahyperplasi såsom uppmätt med hjälp av IPSS (International Prostate Symptom Score), som går från 0 (inga symtom) till 35 (allvarliga symtom).
Finnish: Tadalafil Lillyn on myös todettu lieventävän eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita 0:sta (ei oireita) 35:een (vaikeita oireita) ulottuvalla kansainvälisellä oireasteikolla (International Prostate Symptom Score, IPSS) mitattuna.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning i något öga på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Finnish: Tadalafil Lillyä ei tule antaa myöskään potilaille, joilla on joskus ilmennyt toisen silmän näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli näköhermon anteriorinen neuropatia).
Swedish: Detta kan minska problem med urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.
Finnish: Tämä saattaa vähentää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireina ilmeneviä virtsaamisongelmia.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Finnish: Normaalin seksuaalisen stimulaation aikana siittimen tuottama cGMP rentouttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen, jolloin siittimeen pääsee virtaamaan verta, mikä aiheuttaa erektion.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tadalafil Lilly är huvudvärk, matsmältningsproblem, ryggsmärta och muskelsmärta.
Finnish: Tadalafil Lillyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, ruuansulatusvaivat sekä selkäkipu ja lihaskipu, jotka ovat yleisempiä suurempien annosten yhteydessä.
Swedish: Resultaten från ett av frågeformulären, där männen bedömde sitt tillstånd på en skala från 0 (allvarlig erektil dysfunktion) till 30 (ingen erektil dysfunktion) visade att de som tog Tadalafil Lilly 10 mg eller 20 mg upplevde en förbättring från omkring 15 före behandlingen till 23 respektive 25 efter behandlingen.
Finnish: Kyselyn tuloksista ilmeni, että hoito Tadalafil Lillyn 10 ja 20 mg:n annoksella paransi potilaiden kuntoa hoitoa edeltävistä noin 15 pisteestä hoidon jälkeisiin 23 (10 mg) ja 25 (20 mg) pisteeseen.
Swedish: Hur används Tadalafil Lilly?
Finnish: Miten Tadalafil Lillyä käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Tadalafil Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Tadalafil Lillyllä annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tadalafil Lilly finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tadalafil Lillyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Tadalafil Lilly får inte ges till män med vissa hjärt-kärlsjukdomar eller när sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
Finnish: Miesten, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja ja joille ei suositella seksuaalista kanssakäymistä, ei tule käyttää Tadalafil Lillyä.
Swedish: En gång om dagen
Finnish: Kerran päivässä
Swedish: Datum för första godkännande: 21 November 2014 Förnyat godkännande: 31 Juli 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21 Marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31 Heinäkuu 2019
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Swedish: Dessutom fanns inga tecken på effektivitet i någon av de sekundära analyserna som utfördes i denna studie.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissä.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti
Swedish: (tablett).
Finnish: (Tabletti.)
Swedish: - plötslig synförlust (frekvens sällsynt).
Finnish: - äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin).
Swedish: Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Swedish: Dessa effekter åtföljdes inte av förändringar i andra parametrar som motilitet, morfologi och follikelstimulerande hormon.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei liitetty muutoksiin muissa parametreissa kuten siittiöiden liikkuvuus, muoto tai follikkelia stimuloiva hormoni.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd, bör man undvika användning av Tadalafil Mylan under graviditeten.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää Tadalafil Mylan -valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - 2D-STRECKKOD
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Swedish: Det är emellertid inte möjligt att definitivt fastställa om händelserna är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till Tadalafil Mylan, till sexuell aktivitet eller till en kombination av dessa eller andra faktorer.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan näihin riskitekijöihin, tadalafiiliin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.
Swedish: Barn och ungdomar Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tadalafil Mylan -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Komárom 2900
Finnish: Komárom 2900 Unkari
Swedish: Hörselnedsättning eller plötslig dövhet
Finnish: Alentunut kuulo tai äkillinen kuulonmenetys
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Även om andra riskfaktorer var närvarande i vissa fall (t.ex. ålder, diabetes, högt blodtryck och tidigare historik med hörselnedsättning) ska patienter rekommenderas att sluta ta tadalafil och uppsöka omedelbar läkarvård vid plötslig hörselnedsättning eller dövhet.
Finnish: Vaikka joissain tapauksissa oli muita riskitekijöitä (kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine ja aiempaa kuulonmenetyshistoriaa), potilaita tulee neuvoa lopettamaan tadalafiilin käyttö ja hakeutumaan heti lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee äkillistä kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan S.A.S.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Mylan S.A.S.
Swedish: Tadalafil Mylan, får inte användas av män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
Finnish: Tadalafiilia ei saa antaa miehille, joilla on sydänsairaus, ja joille seksuaalinen aktiviteetti ei ole suositeltavaa.
Swedish: Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för
Finnish: Mitä Tadalafil Mylan on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Swedish: Hur Tadalafil Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Tadalafil Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Mylan -valmistetta
Swedish: Hörselnedsättning eller plötslig dövhet har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil.
Finnish: Alentunutta kuuloa tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiilia käyttäneillä potilailla.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Tadalafil Mylan.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Mylan -valmistetta.
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: Studien omfattade en dubbelblind period på 48 veckor där patienter randomiserades till tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo dagligen.
Finnish: Tutkimus sisälsi 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan tadalafiilia 0,3 mg/kg, tadalafiilia 0,6 mg/kg tai plaseboa päivittäin.
Swedish: När du tar Tadalafil Mylan en gång om dagen kan du få erektion vid vilken tidpunkt som helst under dygnets 24 timmar, om du blir sexuellt stimulerad.
Finnish: Kun otat Tadalafil Mylan -tabletin kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskienhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Swedish: Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare.
Finnish: Tadalafil Mylan sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tadalafil Mylan, för alla grupper av den pediatriska populationerna för behandling av erektil dysfunktion.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tadalafil Mylan -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien erektiohäiriön hoidossa.
Swedish: Även om det inte är känt om händelsen är direkt relaterad till tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Mylan och kontakta din läkare omedelbart om du upplever minskad eller plötslig hörselnedsättning.
Finnish: Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil Mylan -lääkkeen käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut kuulo tai äkillinen kuulonmenetys.
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella, studien av tadalafil i tre grupper genomfördes hos 331 pojkar i åldern 7-14 år med DMD som fick samtidig kortikosteroidbehandling.
Finnish: Randomoitu kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu kolmihaarainen rinnakkaistutkimus tadalafiililla tehtiin 331 pojalla, joiden ikä oli 7-14 vuotta ja joilla oli DMD, ja jotka saivat samanaikaista kortikosteroidihoitoa.
Swedish: Andra läkemedel och Tadalafil Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Mylan
Swedish: Daglig dosering av Tadalafil Mylan kan vara lämplig för män som har sexuellt umgänge två eller fler gånger per vecka.
Finnish: Tadalafil Mylanvalmisteen käyttö kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, joilla on seksuaalista kanssakäymistä kahdesti viikossa tai sitä useammin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod GO4BE08.
Finnish: Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi G04BE08.
Swedish: Majoriteten av de fall av huvudvärk som rapporterats med Tadalafil Mylan daglig dosering inträffade inom de första 10 till 30 dagarna efter påbörjad behandling.
Finnish: Suurin osa tadalafiilin päivittäisen käytön yhteydessä ilmoitetuista päänsäryistä ilmeni hoidon ensimmäisten 10-30 päivän aikana.
Swedish: Ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tadalafil Mylan -valmistetta Ota tabletti heti, kun huomaat unohtaneesi, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Swedish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritanien
Finnish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Iso-Britannia
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.plötslig synförlust (frekvens sällsynt).
Finnish: Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin - äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin).
Swedish: Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Mylan och omedelbart ta kontakt med din läkare.
Finnish: Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Mylan -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska inlämnas:.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
Swedish: En enda studie har utförts hos pediatriska patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), i vilken inga tecken på effektivitet observerades.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), on tehty yksi tutkimus, jossa ei saatu näyttöä tehosta.