FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/2/10/108/003 (1frasco de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 frascos de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1frasco de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
Maltese: EU/2/10/108/003 (flixkun ta' 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 fliexken ta' 50 ml) EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Portuguese: Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Portuguese: Induz nos animais vacinados, uma imunidade activa e específica contra os serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 2 .............................................................. 6,8-9,5 DICC50* Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 4 .............................................................. 7,1-8,5 DICC50* *Dose infecciosa de cultura celular 50% equivalente ao título antes da inactivação (log10) Adjuvante(s):
Maltese: CCID50* Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue .................................................................... 7.1-8.5 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10) Adjuvantijiet:
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 24 cm2) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta' 24 cm perijodu qasir (massimu ta' 14-il ġurnata).
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 doses (10 ml).
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 e 5 semanas após a primovacinação para o serotipo 4 e o serotipo 2, respectivamente.
Maltese: Il-bidu ta' l-immunità ġie muri 3 u 5 ġimgħat wara l-ewwel kors ta' tilqim għas-serotip 4 u serotip 2, rispettivament.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipos 2 e 4, da língua azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Maltese: Il-vaċċin fih is-serotipi 2 u 4 tal-virus inattivat tal-bluetongue bl-adjuvantijiet aluminju hydroxide u saponin.
Portuguese: Revacinação Anual.
Maltese: Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Excipientes:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 doses (100 ml).
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Portuguese: Revacinação
Maltese: FILPAKKETT
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1º C.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 50 ml, ou com 10 frascos de 50 ml ou com 1 frasco de 100 ml ou com 10 frascos de 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 50 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 50 ml, jew ta' flixkun ta' 100 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 100 ml
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Portuguese: EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
Maltese: EU/2/10/108/005
Portuguese: Os animais poderão apresentar uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não mais do que, em média, 1,1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local de injeção (no máximo 24 cm2) durante um curto período de tempo (até duas semanas).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Portuguese: Em 2014, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR Alsap 2-4 numa autorização normal.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Portuguese: O vírus existe em várias formas (serotipos) em todo o mundo; os tipos utilizados no BTVPUR AlSap 2-4 são os serotipos 2 e 4.
Maltese: Il-virus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'BTVPUR Alsap 2-4 huma s-serotipi 2 u 4.
Portuguese: Vacina contra vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul de dois tipos (serotipos 2 e 4).
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 2-4 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos para prevenir a infeção, virémia e sinais clínicos causados por vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4, tendo recomendado que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o BTVPUR AlSap 2-4.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Maltese: X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Maltese: Ilbilanċ ta' benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Portuguese: Embalagem
Maltese: Tiżmim
Portuguese: Ovinos e Bovinos
Maltese: M/A (Bovini),
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e cápsula de alumínio
Maltese: Flixkun talpolypropylen ee bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Portuguese: Ovinos e
Maltese: M/A
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Portuguese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Portuguese: 50 doses (50 ml).
Maltese: 50 doża (50ml)
Portuguese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Maltese: EU/2/09/094/002
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
Maltese: Nagħaġ u bovini
Portuguese: Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Unidades hemolíticas
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da Língua Azul Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos)
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: virus tal-bluetongue serotip 8, Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (bovini).
Portuguese: BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin.
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8.
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Portuguese: Água para injectáveis.
Maltese: Jekk infetaħ uża immedjatament.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio BTV 8............................................. ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen BTV 8 ................................................. > 2.1log10 pixels* Aluminju hydroxide Saponin qs doża (*) (*) Ara l-fuljett ta' tagħrif
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ............................................................. ≥ 2,1 log10 pixeis
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ................................................................................................................... ≥ 2.1log10 pixels
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTURITAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U LMANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: - 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Portuguese: Adjuvante(s):
Maltese: U INGREDJENT(I)
Portuguese: Substância(s) activa(s):
Maltese: Sustanza Attiva:
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 ml Caixa de 1 frasco de 50 ml Caixa de 10 frascos de 50 ml Caixa de 1 frasco de 100 ml Caixa de 10 frascos de 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Portuguese: Os efeitos da presença de anticorpos de origem materna foram investigados e a vacina demonstrou ser eficaz em animais a partir dos 2,5 meses de idade.
Maltese: L-effetti ta' antikorpi li ġejjin millomm kienu investigati u ntwera li l-vaċċin kien effikaċi f'annimali li għandhom minn 2.5 xhur 'il fuq.
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes" (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (idrossidu tal-aluminju u saponin) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Portuguese: Depois da vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefação no local da injeção que se pode prolongar até duas semanas Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1ºC, pode ocorrer nos animais durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u l-bovini u li dan jipprevjeni l-viremija u jnaqqas issinjali tal-marda f'annimali li għandhom minn xahar 'il fuq li jkunu infettati mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu.
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 8 numa autorização normal.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 8 ssir normali.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Maltese: BTVPUR AlSap 8 jintuża fin-nagħaġ u f'bovini biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu trażmess mill-insetti dipteri.
Portuguese: --1 BTV4 antigénio ≥1,86 log 10 pixels *
Maltese: BTV 4 antiġen ≥1.86 log10 pixels*
Portuguese: --1 BTV1 antigénio ≥1,9 log 10 pixels *
Maltese: BTV 1 antiġen ≥1.9 log10 pixels*
Portuguese: Número EU (AIM)
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat
Portuguese: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Portuguese: Para informações adicionais sobre o BTVPUR consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Portuguese: O BTVPUR é uma vacina.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 6 de maio de 2013.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Portuguese: Anteriormente conhecido como BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Portuguese: Poderá ocorrer também uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não superior a 1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) que reforçam a resposta do sistema imunitário.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Portuguese: Em 12 de abril de 2016, o BTVPUR recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Portuguese: O BTVPUR é desenvolvido utilizando dados da vacina BTVPUR AlSap 1-8 inicialmente autorizada em «circunstâncias excecionais» em 17 de dezembro de 2010, dado que, na altura da aprovação, a informação disponível era limitada.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Portuguese: BTVPUR1 (Vacina inativada contra o vírus da língua azul contendo os serotipos 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de quaisquer dois)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Portuguese: Quais são os riscos associados ao BTVPUR?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Portuguese: O BTVPUR contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados a partir dos serotipos 1, 2, 4 e 8.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de estudos realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo serotipos diferentes dos incluídos no BTVPUR, de forma a fornecer informações de apoio que poderão ser utilizadas para calcular a eficácia da vacina.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien blu.
Portuguese: Por que foi autorizado o BTVPUR na UE?
Maltese: Għaliex BTVPUR huwa awtorizzat fl-UE?
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Portuguese: (**) Nível de passagem específica de estirpe
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Portuguese: • Revacinação Anual.
Maltese: • Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Portuguese: (**) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação 08/09/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Maltese: 100 doża (100 ml)
Portuguese: Apenas para os passos de purificação e enchimento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Għal miżuri ta'purifikazzjoni u imbottiljar biss: MERIAL Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades maiores
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Portuguese: BTV1 inactivado.....................................................................................................≥ 1,9 log10 pixels BTV2 inactivado............. ....................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixels BTV4 inactivado .................................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixels BTV8 inactivado.....................................................................................................≥ 2,12 log10 pixels máximo de dois diferentes serotipos do vírus inactivado de língua azul.
Maltese: ................................................................................................................................ ≥ 1.86 log10 pixels BTV8 inattivat ........................................................................................................ ≥ 2.12 log10 pixels (*) massimu ta' żewġ serotipi differenti tal-virus inattivat tal-bluetongue.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Portuguese: Apenas para os passos de cultura, inativação e concentração viral: MERIAL
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal li ħadu l-kura) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal li ħadu l-kura) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal li ħadu l-kura inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Vírus inactivado da Língua Azul ............... ≥ nível de passagem específica de estirpe (log10 pixeis)**
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue .........................................  strain specific pass level (log10 pixels*)**
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: (**) Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Tampão fosfato.
Maltese: Mhux applikabbli.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Portuguese: 50 doses (50 ml).
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Portuguese: Substância(s) activa(s):
Maltese: Sustanza attiva*: