FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ότι η δόση της καφεΐνης που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης της καφεΐνης που εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10mg καθαρής καφεΐνης) και ότι οι ιατρικές συνταγές πρέπει να υποδεικνύουν ξεκάθαρα ότι πρόκειται να χορηγηθεί κιτρική καφεΐνη.
Slovenian: - Podatek, da je odmerek kofeina, izražen kot kofein, ena polovica odmerka kofeina, izraženega kot kofeinijev citrat (20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina) in da morajo recepti jasno navajati, da je treba uporabiti kofeinijev citrat.
Greek: 0,25 ml/kg σωματικού βάρους
Slovenian: 0,25 ml/kg telesne mase
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabljati, če je obarvana ali v njej plavajo delci.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μέσω από του στόματος χορήγησης, όπως μέσω ρινογαστρικού σωλήνα κάθε 24 ώρες.
Slovenian: Alternativno se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase peroralno, na primer skozi nazogastrično cevko vsakih 24 ur.
Greek: Έπειτα από διάστημα 24 ωρών, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης επί 10 λεπτά κάθε 24 ώρες.
Slovenian: Po 24-urnem intervalu se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase s počasnim intravenskim infundiranjem, ki traja vsakih 24 ur 10 minut.
Greek: Επίσης, υπήρξε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών χωρίς καθόλου άπνοια για > 8 ημέρες (καφεΐνη 22% έναντι εικονικού φαρμάκου 0%).
Slovenian: dni za placebo; p = 0,005); prav tako je bil večji odstotek bolnikov brez apnej za > 8 dni (kofein 22 % v primerjavi s placebom 0 %).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, μπορούν να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης των 10 mg/kg σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο συσσώρευσης της καφεΐνης λόγω της παρατεταμένης ημίσειας ζωής σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη και την προοδευτικά αυξανόμενη δυνατότητα μεταβολισμού της καφεΐνης σε σχέση με την ηλικία του βρέφους μετά την τελευταία εμμηνορυσία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: O uporabi večjih vzdrževalnih odmerkov, kot je 10 mg/kg telesne mase, se lahko razmišlja v primeru nezadostnega odziva, pri tem pa je treba upoštevati možnost kopičenja kofeina zaradi dolgega razpolovnega časa pri nedonošenih novorojenčkih in progresivno večjo kapaciteto metabolizma kofeina v razmerju do postmenstruacijske starosti (glejte poglavje 5.2).
Greek: Τα μη αραιωμένα και αραιωμένα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Nerazredčene ali razredčen parenteralne raztopine je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Greek: Το Peyona είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε γυάλινες φύσιγγες.
Slovenian: Zdravilo Peyona je bistra, brezbarvna raztopina, polnjena v steklene ampule.
Greek: Η αρχική δόση είναι 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml ανά κιλό σωματικού βάρους).
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg na kg telesne mase (kar ustreza 1 ml na kg telesne mase).
Greek: Μία περίπτωση υπερδοσολογίας καφεΐνης περιπλέχθηκε από ανάπτυξη ενδοκοιλιακής αιμορραγίας και έχουν αναφερθεί μακροπρόθεσμα νευρολογικά επακόλουθα.
Slovenian: Poročali so o enem primeru prevelikega odmerjanja kofeina z zapletom v razvoju intraventrikularne krvavitve in dolgoročnimi nevrološkimi posledicami.
Greek: Δόση κιτρικής καφεΐνης (mg/kg σωματικού βάρους)
Slovenian: Odmerek kofeinijevega citrata (mg/kg telesne mase)
Greek: Πίνακας κατηγοριοποίησης ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Υπήρξαν περισσότερες ημέρες χωρίς άπνοια υπό θεραπεία με κιτρική καφεΐνη (3.0 ημέρες, έναντι 1,2 ημέρας για το εικονικό φάρμακο, p=0,005).
Slovenian: Pri zdravljenju s kofeinijevim citratom je bilo več dni brez vsakršne apneje (3,0 dni v primerjavi z 1,2
Greek: Παρουσία σημαντικής νεφρικής δυσλειτουργίας, δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένο ενδεχόμενο συσσώρευσης, απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης και οι δόσεις θα πρέπει να καθοδηγούνται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα.
Slovenian: V prisotnosti znatne ledvične okvare je treba ob upoštevanju večje možnosti nalaganja zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek in odmerek prilagoditi glede na izmerjene ravni kofeina v krvi.
Greek: Η καφεΐνη έχει παρατεταμένη ημίσεια ζωή σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη και υπάρχει ενδεχόμενο συσσώρευσης, γεγονός που μπορεί να επιβάλει παρακολούθηση των βρεφών που λαμβάνουν θεραπεία για παρατεταμένο διάστημα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Razpolovna doba kofeina pri nedonošenčkih je podaljšana, zato obstaja možnost kopičenja, zaradi katerega je morda treba nadzirati dojenčke, ki zdravilo dobivajo dalj časa (glejte poglavje 5.2).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο νεογνό σας, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας.
Slovenian: Če opazite pri svojem novorojenčku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συχνότερα σε αυτή την υποομάδα με οργανική δυσλειτουργία από ό,τι σε άλλα υπό παρατήρηση βρέφη χωρίς οργανική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zdi se, da je pogostnost neželenih učinkov v podskupini z okvaro organa višja v primerjavi s skupino nedonošenčkov brez okvare organa.
Greek: • Εάν το νεογνό σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Slovenian: • če ima novorojenček težave z ledvicami ali jetri
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό των πρόωρων νεογέννητων βρεφών προσεγγίζουν τα επίπεδα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Slovenian: Koncentracije kofeina v likvorju nedonošenih novorojenčkov so približno enake njihovim ravnem v plazmi.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το νεογνό σας - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja novorojenčka s tem zdravilom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Η θεραπεία με κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Slovenian: Zdravljenje s kofeinijevim citratom je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Greek: Σε νεογνά τα οποία είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θεοφυλλίνη, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη επειδή τα πρόωρα βρέφη μεταβολίζουν τη θεοφυλλίνη σε καφεΐνη.
Slovenian: Pri novorojenčkih, predhodno zdravljenih s teofilinom, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi, saj se pri nedonošenčkih teofilin presnavlja v kofein.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, voda za injekcije
Greek: Τα επίπεδα της καφεΐνης είναι περίπου 25% των επιπέδων της θεοφυλλίνης έπειτα από χορήγηση θεοφυλλίνης και περίπου το 3-8% της καφεΐνης που χορηγήθηκε αναμένεται να μετατραπεί σε θεοφυλλίνη.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih so poročali o interkonverziji med kofeinom in teofilinom; ravni kofeina so približno 25 % ravni teofilina po dajanju teofilina in pričakuje se, da se približno 3-8 %
Greek: Η άπνοια πρόωρων νεογνών είναι μια διάγνωση αποκλεισμού.
Slovenian: Apneja zaradi prezgodnjega rojstva se diagnosticira z izločevanjem.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας
Slovenian: - alergijske reakcije
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Το Peyona θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών στην οποία υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή μέσα για την επιτήρηση και την παρακολούθηση των ασθενών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Greek: Συσκευασία των 10 φυσίγγων.
Slovenian: Količina pakiranja je 10 ampul.
Greek: Απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης κιτρικής καφεΐνης και η δόση θα πρέπει να καθοδηγείται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα.
Slovenian: Potrebno je zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek kofeinijevega citrata, odmerek pa se določi glede na izmerjeno raven kofeina v plazmi.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση μέσω άσηπτης τεχνικής
Slovenian: Zdravilo je treba po redčenju z uporabo aseptične tehnike uporabiti takoj.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να συμφωνήσει με την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) (και αν είναι απαραίτητο με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές) για το κείμενο επιστολής προς τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: <vstavite lokalno ime in naslov družbe Chiesi Farmaceutici S.p.A.> Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg glede uvodnega pisma za strokovno osebje dogovoriti z odborom CHMP (in po potrebi z nacionalnimi pristojnimi organi) in poskrbeti, da bodo pismo dobili vsi zdravniki, ki imajo izkušnje v intenzivnemu negovanju novorojenčkov pred ali ob prihodu zdravila na trg v vsaki državi članici.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης μόνο.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba kofeinijev citrat dati kot nadzirano intravensko infuzijo z uporabo injekcijske infuzijske črpalke ali druge odmerne infuzijske naprave.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Greek: Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας πρόωρων νεογνών.
Slovenian: Zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.
Greek: Ενδοτραχειακός σωλήνας
Slovenian: endotrahealna cevka
Greek: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ΙΤΑΛΙΑ
Slovenian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη, καθώς η καφεΐνη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Pri novorojenčkih, rojenim materam, ki so pred porodom zaužile velike količine kofeina, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščne koncentracije kofeina v plazmi, saj kofein hitro prehaja skozi placento v plodov obtok (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Όπως με όλα τα πρόωρα βρέφη, αυτά στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kot pri vseh nedonošenčkih je treba tudi pri tistih, zdravljenih s kofeinijevim citratom, skrbno nadzirati razvoj nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η καφεΐνη φάνηκε να είναι απαλλαγμένη από μεταλλαξιογόνο και ογκογόνο κίνδυνο.
Slovenian: Pokazalo se je, da kofein nima mutagenih in onkogenih učinkov.
Greek: Όπως με όλα τα πρόωρα βρέφη, αυτά στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh nedonošenčkih je treba tudi pri tistih, zdravljenih s kofeinijevim citratom, skrbno nadzirati razvoj nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ο παιδίατρός σας να αποφασίσει να ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα της καφεΐνης με εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν τοξικότητα.
Slovenian: Morda bo moral otrokov zdravnik v izogib toksičnosti ves čas zdravljenja s testi redno določati ravni kofeina v krvi.
Greek: Το ηπατικό κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) εμπλέκεται στο βιομετασχηματισμό της καφεΐνης σε μεγαλύτερα ηλικιακά άτομα.
Slovenian: (CYP1A2) sodeluje v biološki transformaciji kofeina pri starejših osebah.
Greek: Οι φύσιγγες όλων των παρεντερικών διαλυμάτων πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Vse ampule s parenteralno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati zaradi delcev.
Greek: Η δόση που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης όταν εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20 mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10 mg καθαρής καφεΐνης).
Slovenian: Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka, če je izražen kot kofeinijev citrat (20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina).
Greek: Οι ενέργειες που περιγράφηκαν περιλαμβάνουν διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) όπως σπασμοί, ευερεθιστότητα, ανησυχία και τρέμουλο, καρδιακές επιδράσεις όπως ταχυκαρδία, αρρυθμία, υπέρταση και αυξημένο όγκο παλμού, διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης όπως υπεργλυκαιμία.
Slovenian: Opisani učinki vključujejo spodbujanje osrednjega živčnega sistema (OŽS) kot so konvulzije, razdražljivost, nemir in živčnost, srčne učinke kot so tahikardija, aritmija,
Greek: - Εάν το νεογνό σας παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Greek: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Slovenian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Greek: Η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Kofeinijev citrat je treba dajati previdno pri nedonošenih novorojenčkih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Greek: • Εάν το νεογνό σας πάσχει από επιληπτικές κρίσεις
Slovenian: • če ima novorojenček epileptične napade
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Greek: Οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να θεωρηθούν επίσης σοβαρές από το γιατρό του μωρού σας στο πλαίσιο της συνολικής κλινικής αξιολόγησης.
Slovenian: - resna bolezen črevesja s krvavim blatom (nekrotizirajoči enterokolitis) V kontekstu celotne klinične ocene lahko zdravnik tudi naslednje neželene učinke obravnava kot resne.
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Pri novorojenčkih, rojenih materam, ki so pred porodom zaužile veliko količino kofeina, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Peyona θα εγχυθεί μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης.
Slovenian: Zdravilo Peyona se infundira kot nadzirana intravenska infuzija z injekcijsko infuzijsko črpalko ali z drugo odmerno infuzijsko napravo.
Greek: Αναγωγή τροφής, αυξημένη γαστρική εισρόφηση, νεκρωτική εντεροκολίτιδα Μη γνωστές
Slovenian: Bolezni prebavil regurgitacija, zvišan želodčni aspirat, nekrotizirajoči enterokolitis neznana
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σοβαρό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων καφεΐνης.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo večjega tveganja za človeka.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Greek: Αυξημένη απέκκριση ούρων, αυξημένο νάτριο και ασβέστιο ούρων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένη θυροξίνη
Slovenian: Preiskave večje izločanje urina, zvišana natrij in kalcij v urinu, znižan hemoglobin, znižan tiroksin neznana
Greek: Ωστόσο, είναι δύσκολο να τις διακρίνει κανείς από τις συχνές επιπλοκές που παρουσιάζονται σε πρόωρα μωρά και από επιπλοκές λόγω της νόσου.
Slovenian: Vendar pa je te neželene učinke težko ločiti od pogostih zapletov, ki se pojavljajo pri nedonošenčkih,
Greek: Peyona 20 mg/ml διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα Κιτρική καφεΐνη (ισοδύναμο με 10 mg/ml καθαρής καφεΐνης) Ενδοφλέβια/από του στόματος χρήση
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina kofeinijev citrat (ustreza 10 mg/ml kofeina) i.v./peroralna uporaba
Greek: Το κιτρικό τμήμα μεταβολίζεται ταχέως κατά την έγχυση ή την κατάποση.
Slovenian: Zdravilna učinkovina citrat se hitro presnovi po infundiranju ali zaužitju.
Greek: Η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζεται από διατροφή σε φόρμουλα αλλά η tmax ενδέχεται να παραταθεί.
Slovenian: podaljša pa se lahko tmax.
Greek: − βρέφη των οποίων οι μητέρες καταναλώνουν καφεΐνη ενόσω παρέχουν μητρικό γάλα για τη θρέψη.
Slovenian: − dojenčki, katerih matere uživajo kofein in dajejo mleko za prehranjevanje Priporočljivo je izmeriti izhodiščne vrednosti kofeina pri:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Peyona Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Το Peyona θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Zdravilo Peyona je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Greek: Τα βρέφη έλαβαν ενδοφλεβίως δόση φόρτισης των 20 mg/kg κιτρικής καφεΐνης.
Slovenian: Dojenčkom so intravensko dali začetni odmerek 20 mg/kg kofeinijevega citrata.
Greek: Μία φορά
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Το Peyona είναι διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje in peroralna raztopina.
Greek: Άλλα αίτια άπνοιας (π.χ. διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, πρωτοπαθής πνευμονοπάθεια, αναιμία, σηψαιμία, μεταβολικές διαταραχές, καρδιαγγειακές ανωμαλίες, ή αποφρακτική άπνοια) θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kofeinijevim citratom je treba izključiti ali ustrezno zdraviti druge vzroke za apnejo (npr. bolezen osrednjega živčnega sistema, primarna bolezen pljuč, anemija, sepsa, motnje presnove,
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Slovenian: Italia
Greek: Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju ampule porabiti takoj.
Greek: Τυχόν προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και έχει μείνει μέσα στη φύσιγγα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, ki ostane v ampuli, zavrzite.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Nymusa.
Slovenian: 1 Prej znano kot Nymusa.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nymusa.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nymusa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. julija 2009.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η άπνοια δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Slovenian: Izraz „primarna" pa pomeni, da za apnejo ni očitnega vzroka.
Greek: Η άπνοια στα νεογνά είναι η διακοπή της αναπνοής για περισσότερα από 20 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Apneja pri nedonošenčkih je prekinitev v dihanju za dlje kot 20 sekund.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτήν την επισκόπηση ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους δεν παρατηρήθηκε «θεραπευτική αστοχία».
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej recenziji je bilo število bolnikov brez „neuspešnega zdravljenja".
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Peyona στις 24 Νοεμβρίου
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. novembra 2010 spremenjeno v Peyona.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Peyona
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Peyona
Greek: Η μελέτη αυτή εξέτασε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των βρεφών και κατά πόσο παρουσίασαν νευρολογικές αναπηρίες μετά από 18 μήνες.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako dolgo so novorojenčki preživeli in ali so po 18 mesecih imeli nevrološke okvare.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Peyona, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Peyona preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Peyona;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Peyona?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Peyona?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Peyona.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Peyona.
Greek: Στη μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη, το 46% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (431 από τα 932) πέθαναν ή παρουσίασαν νευρολογικές αναπηρίες έναντι του 40% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη (377 από τα 937).
Slovenian: V večji objavljeni študiji je 46 % novorojenčkov, ki so prejeli placebo (431 otrok od 932), umrlo ali imelo nevrološke posledice, med novorojenčki, ki so prejeli kofein citrat, pa je bilo takih 40 % (377 otrok od 937).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Peyona διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Peyona je na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Επειδή η κιτρική καφεΐνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε πρόωρα βρέφη, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Slovenian: Ker se kofein citrat že dolgo uporablja pri nedonošenčkih, je družba predstavila podatke iz strokovne literature.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της καφεΐνης στο αίμα του βρέφους και να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči nadzirati ravni kofeina v krvi novorojenčka in skladno z njimi prilagajati odmerke.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Peyona χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Peyona je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η θεραπεία θεωρείται ότι αστόχησε σε ένα βρέφος όταν δεν παρατηρείται μείωση του αριθμού των επεισοδίων άπνοιας κατά το ήμισυ ή όταν το βρέφος χρειάζεται μηχάνημα για την υποβοήθηση της αναπνοής του ή όταν δεν επιβιώνει.
Slovenian: Zdravljenje je veljalo za neuspešno, če se pri novorojenčku število epizod apneje ni prepolovilo, če je ta potreboval aparat za pomoč pri dihanju ali če ni preživel.
Greek: Ο γιατρός διακόπτει τη θεραπεία με Peyona όταν το βρέφος δεν εμφανίσει κρίσεις άπνοιας για πέντε έως επτά διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Peyona prekinil, ko bo novorojenček pet do sedem zaporednih dni brez napadov apneje.