FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové bezpečnostné profily pri i.m. a s.c. podaní boli porovnateľné; v i.m. skupine však bolo po každej dávke menej jedincov s výskytom nežiaducich reakcií v mieste podania (popis štúdie pozri v časti 5.1).
Croatian: Opći sigurnosni profili i.m. i s.c. puteva primjene bili su usporedivi; međutim, u skupini koja je primila cjepivo intramuskularno bilo je manje ispitanika koji su razvili nuspojave na mjestu injekcije nakon svake doze (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Kontúzia, nejedovaté bodnutie/uštipnutie
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija, neotrovni ugriz/ubod rijetko
Slovak: ProQuad narušovať fertilitu sa nehodnotil.
Croatian: Mogućnost da ProQuad naruši plodnost nije ispitana.
Slovak: Imunogenita sa skúmala u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bez klinickej anamnézy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní, ktoré sa zúčastnili 5 randomizovaných klinických skúšok.
Croatian: Imunogenost se ispitivala u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca bez morbila, parotitisa, rubele i varičele u anamnezi i koja su sudjelovala u 5 randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Slovak: • veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): ťažkosti v mieste podania injekcie zahŕňajúce bolesť/citlivosť/bolestivosť, sčervenanie; horúčka (38,9°C alebo vyššia),
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): tegobe na mjestu primjene injekcije uključujući bol/osjetljivost ili bol na dodir, crvenilo, vrućica (38,9°C ili viša);
Slovak: Bolesť/citlivosť/bolestivosť v mieste podania boli hlásené v štatisticky menšej miere u jedincov, ktorí dostali ProQuad.
Croatian: Bol/blaga ili jaka osjetljivost na dodir na mjestu primjene injekcije statistički su rjeđe zabilježeni u djece koja su primila ProQuad.
Slovak: Neexistuje žiaden potvrdený dôkaz, ktorý by poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými jedincami.
Croatian: Nije dokazano da se takav virus može prenijeti osobama podložnim zarazi koje su u kontaktu s cijepljenim osobama.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote medzi 20 °C a 25 °C.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme ili u roku od 30 minuta ako se čuva na temperaturi između 20°C i 25°C.
Slovak: Len zriedkavo sa u očkovaných vyvinuli chronické kĺbové príznaky.
Croatian: Samo su u rijetkim slučajevima cijepljene osobe razvile kronične zglobne simptome.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost rijetko
Slovak: • gravidné ženy bez dokumentovanej pozitívnej anamnézy varicelly (ovčích kiahní) alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii,
Croatian: • trudnice bez dokumentirane pozitivne anamneze na varičelu (vodene kozice) ili laboratorijskog dokaza prethodne infekcije,
Slovak: Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým vírusom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi SSPE u djece koja nisu imala u anamnezi infekciju divljim tipom virusa morbila, ali su primila cjepivo protiv morbila.
Slovak: 1. dávka v 12. mesiaci/ 2 dávka v 15. mesiaci N = 466
Croatian: 1. doza u dobi od 12 mjeseci / 2. doza u dobi od 15 mjeseci N = 466
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch.
Croatian: 2) Umnožen na ljudskim diploidnim plućnim (WI-38) fibroblastima.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu počas 1 mesiaca.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju primijeniti neophodne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Slovak: Hoci ProQuad obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, mumps, ružienku alebo varicellu (ovčie kiahne).
Croatian: Iako ProQuad sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi prouzročili morbile, parotitis, rubeolu ili varičelu (vodene kozice) u zdravih ljudi.
Slovak: %. Vo veľkej prípadovej kontrolovanej štúdii sa zistila 85 % účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ovčích kiahní a 97 % účinnosť proti stredne ťažkému a ťažkému ochoreniu.
Croatian: U velikom ispitivanju parova procijenilo se da je djelotvornost cjepiva protiv svih oblika varičele 85%, a protiv umjereno teške i teške bolesti 97%.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia, znížená chuť do jedla
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija, smanjeni apetit manje često dehidracija rijetko
Slovak: Deti, ktoré dostali 2 dávky vakcíny ProQuad intramuskulárne alebo subkutánne V klinickej skúške dostalo 405 detí 2 dávky vakcíny ProQuad, a to buď intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním.
Croatian: Djeca koja su primila 2 doze cjepiva ProQuad intramuskularno ili supkutano U kliničkom je ispitivanju 405 djece primilo 2 doze cjepiva ProQuad bilo intramuskularnim, bilo supkutanim putem primjene.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 1 dávku (n=1 114) s 2 dávkami (n=1 102) živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) bola stanovená účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní počas 10-ročnej doby pozorovania 94 % pri 1 dávke a 98 % pri 2 dávkach (p <
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala 1 doza (N=1114) do 2 doze (N=1102) živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), procijenjena djelotvornost cjepiva protiv svih težina varičele tijekom desetgodišnjeg razdoblja promatranja bila je 94% za 1 dozu i 98% za 2 doze (p<0,001).
Slovak: Keď je človeku podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní.
Croatian: Kad osoba dobije ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvori protutijela protiv virusa morbila, parotitisa, rubele i varičele.
Slovak: V prvej štúdii, dlhodobá prospektívna kohortná štúdia počas 14 rokov aktívne sledovala približne 7 600 detí očkovaných vakcínou proti ovčím kiahňam počas ich druhého roku života v roku 1995, aby sa odhadol výskyt ovčích kiahní a herpes zoster.
Croatian: U prvom ispitivanju, dugotrajnom prospektivnom kohortnom ispitivanju, 1995. je godine cjepivom protiv varičele bilo cijepljeno približno 7600 djece u drugoj godini života i aktivno praćeno tijekom 14 godina kako bi se procijenila pojavnost varičele i herpes zostera.
Slovak: U jedincov mladších ako 12 mesiacov, ktorí sú očkovaní vakcínou obsahujúcou vírus osýpok počas prepuknutia osýpok alebo z iných dôvodov, nemusí dôjsť k odpovedi na vakcínu kvôli prítomnosti cirkulujúcich materských protilátok a/alebo nezrelosti imunitného systému (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: U osoba mlađih od 12 mjeseci koji su cijepljeni cjepivom protiv morbila tijekom epidemije morbila ili zbog drugih razloga, može izostati odgovor na cjepivo zbog prisutnosti majčinih protutijela i/ili zbog nezrelosti imunološkog sustava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: Precitlivenosť v anamnéze na akúkoľvek vakcínu proti ovčím kiahňam alebo vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke, na ktorúkoľvek z pomocných látok, alebo na neomycín, ktorý môže byť prítomný ako stopové reziduá (pozri časti 2, 4.4 a 6.1).
Croatian: Prethodna preosjetljivost na bilo koje cjepivo protiv varičele ili morbila, parotitisa ili rubele, bilo koju pomoćnu tvar ili neomicin, koji može biti prisutan u tragovima (vidjeti dijelove 2, 4.4 i 6.1).
Slovak: Klinické skúšky zahŕňajúce 6 987 jedincov, ktorí dostali ProQuad preukázali detekovateľné imunitné odpovede na osýpky, mumps, ružienku a ovčie kiahne u veľkej časti jedincov.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala 6987 ispitanika koji su primili ProQuad pokazala su mjerljiv imunološki odgovor na morbile, parotitis, rubelu i varičelu u visokom postotku ispitanika.
Slovak: V klinických štúdiách zdravých jedincov, ktorí dostali 1 dávku živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) boli preukázateľné protilátky proti ovčím kiahňam prítomné u väčšiny skúmaných jedincov až do 10 rokov po očkovaní.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u zdravih ispitanika koji su primili 1 dozu živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), mjerljiva protutijela protiv varičele bila su prisutna u većine ispitanika testiranih do 10 godina nakon cijepljenja.
Slovak: ProQuad sa nesmie podať priamo do žiadnej krvnej cievy.
Croatian: ProQuad se ne smije injicirati izravno u krvnu žilu.
Slovak: V jednej klinickej skúške boli hlásené 2 prípady herpes zoster u 2 108 zdravých jedincov vo veku 12 až 23 mesiacov, ktorí boli očkovaní jednou dávkou vakcíny ProQuad a sledovaní počas 1 roka.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bila prijavljena 2 slučaja herpes zostera na 2108 zdravih ispitanika u dobi od 12 do 23 mjeseca koji su bili cijepljeni jednom dozom cjepiva ProQuad i praćeni 1 godinu.
Slovak: V tejto podskupine pediatrickej populácie nie je ProQuad indikovaný.
Croatian: ProQuad nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Slovak: U očkovaných jednou dávkou vakcíny ProQuad bola miera perzistencie protilátok 1 rok po očkovaní 98,9 % (1 722/1 741) pre osýpky, 96,7 % (1 676/1 733) pre mumps, 99,6 % (1 796/1 804) pre ružienku a 97,5 % (1 512/1 550) pre ovčie kiahne (≥
Croatian: Stope postojanja protutijela 1 godinu nakon cijepljenja u cijepljenih jednokratnom dozom cjepiva ProQuad iznosili su 98,9% (1722/1741) za morbile, 96,7% (1676/1733) za parotitis, 99,6% (1796/1804) za rubelu i 97,5% (1512/1550) za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Slovak: 5325 Old Oxford Road Durham
Croatian: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Slovak: 3) Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách.
Croatian: 3) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje (živý, oslabený):
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) sadrži (živi, atenuirani):
Slovak: Lekár môže odložiť očkovanie minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy, alebo po podaní imunoglobulínu (IG) alebo imunoglobulínu proti varicella zoster (VZIG).
Croatian: Liječnik će možda odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG) ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG).
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti ružienke môžu vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da rodilje koje doje, a koje su cijepljene živim atenuiranim cjepivom protiv rubele mogu izlučivati virus u mlijeko i tako ga prenijeti na dojenče.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Živá vakcína proti osýpkam a živá vakcína proti mumpsu sú navyše produkované v bunkovej kultúre kuracieho embrya.
Croatian: Osim toga, živa cjepiva protiv morbila i parotitisa proizvode se u kulturi stanica pilećih embrija.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, vyraďte ju.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 30 minuta treba ga odbaciti.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s iným koagulačným ochorením sa má vakcína podať subkutánne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto pacientov môže vyskytnúť krvácanie.
Croatian: Osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije cjepivo treba dati supkutano, zato što nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Slovak: Nie sú hlásenia o prenose oslabenejšieho kmeňa Enders Edmonston vírusu osýpok alebo kmeňa Jeryl Lynn™ vírusu mumpsu z očkovaných jedincov na vnímavé osoby v kontakte.
Croatian: Nije bio prijavljen prijenos jače atenuiranog soja Enders' Edmonston virusa morbila ili soja Jeryl Lynn™ virusa parotitisa s cijepljene osobe na osobe podložne zarazi.
Slovak: 5 gpELISA jednotiek/ml v glykoproteínovej enzymatickej imunoanalýze (gpELISA, vysoko citlivý test, ktorý nie je komerčne dostupný) vysoko koreluje s dlhodobou ochranou.
Croatian: Pokazalo se da odgovor protutijela na virus varičele koji je ≥5 gpELISA jedinica/ml na glikoproteinskom enzimskom imunotestu (gpELISA, visoko osjetljivi test koji nije dostupan u komercijalne svrhe) visoko korelira s dugotrajnom zaštitom.
Slovak: U imunokompromitovaných alebo imunokompetentných osôb boli hlásené komplikácie ovčích kiahní z kmeňa nachádzajúceho sa vo vakcíne, zahŕňajúce herpes zoster a diseminované ochorenie ako je aseptická meningitída a encefalitída.
Croatian: U imunokompromitiranih ili imunokompetentnih osoba prijavljene su komplikacije povezane sa sojem virusa varičela sadržanog u cjepivu, uključujući herpes zoster i diseminiranu bolest kao što je aseptički meningitis i encefalitis.
Slovak: • neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): nezvyčajné krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou, opuch semenníkov; mravčenie na koži, herpes zoster (pásový opar); zápal mozgu (encefalitída); zápal blán pokrývajúcich mozog a miechu, ktorý nie je spôsobený bakteriálnou infekciou (aseptická meningitída), ťažké kožné poruchy; mŕtvica; kŕče bez horúčky; kĺbová bolesť a/alebo opuch (ktoré môžu byť dočasné alebo chronické); a zápal pľúc (pneumónia/pneumonitída).
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): neuobičajeno potkožno krvarenje ili stvaranje modrica, oticanje testisa, trnci u koži, herpes zoster; upala mozga (encefalitis); upala ovojnica mozga i leđne moždine koja nije uzrokovana bakterijskom infekcijom (aseptički meningitis); teški kožni poremećaji; moždani udar; napadaji bez vrućice; bol i/ili oticanje zglobova (koji su mogli biti prolazni ili kronični) i upala pluća (pneumonija/pneumonitis).
Slovak: Prielomové prípady ovčích kiahní a zosteru boli zvyčajne mierne.
Croatian: Slučajevi varičele i herpes zostera koji su izbili u cijepljenih bili su obično blagi.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, parotitídy, ružienky alebo ovčích kiahní.
Croatian: Ove je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati zbog znakova morbila, parotitisa, rubeole i varičela.
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) proti mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam po 2. dávke boli porovnateľné vo všetkých vekových skupinách, zatiaľ čo GMT proti osýpkam boli nižšie u jedincov, ktorí dostali prvú dávku vo veku 9 mesiacov, v porovnaní s jedincami, ktorí dostali prvú dávku vo veku 11 alebo 12 mesiacov.
Croatian: Geometrijski srednji titar (engl., Geometric mean titre, GMT) nakon 2. doze cjepiva protiv parotitisa, rubele i varičele bio je usporediv u svim dobnim kategorijama, dok je geometrijski srednji titar protiv morbila bio niži u ispitanika koji su primili prvu dozu u dobi od 9 mjeseci nego u ispitanika koji su primili prvu dozu u dobi od 11 ili 12 mjeseci.
Slovak: Ak má osoba, ktorá bude očkovaná, poruchu zrážania krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekcia sa podá pod kožu, pretože po podaní do svalu sa môže vyskytnúť krvácanie.
Croatian: Ako osoba koja će se cijepiti ima poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica, cjepivo treba dati potkožno jer nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.
Slovak: U detí liečených na tuberkulózu nedošlo po imunizácii živou vakcínou vírusu osýpok k exacerbácii ochorenia.
Croatian: U djece koja su se liječila od tuberkuloze nije nastupilo pogoršanje bolesti kad su bila imunizirana cjepivom sa živim virusom morbila.
Slovak: Jedincom vo veku od 12 mesiacov sa odporúča podať dve dávky vakcíny ProQuad alebo jednu dávku vakcíny ProQuad a následne druhú dávku monovalentnej vakcíny proti ovčím kiahňam, aby sa u nich zabezpečila optimálna ochrana pred ovčími kiahňami (pozri časť 5.1).
Croatian: Osobe starije od 12 mjeseci trebaju primiti dvije doze cjepiva ProQuad ili jednu dozu cjepiva ProQuad, a nakon nje jednu dozu monovalentnog cjepiva protiv varičele kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V druhej dlhodobej sledovacej štúdii sa počas 15 rokov vykonalo päť prierezových prieskumov o výskyte ovčích kiahní, každý z vybranej vzorky približne 8 000 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 19 rokov, od roku 1995 (pred očkovaním) do roku 2009.
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju praćenja, tijekom 15-godišnjeg razdoblja od 1995. godine (prije cjepiva) do 2009. godine, provedeno je pet presječnih ispitivanja učestalosti varičele, svako u nasumično odabranom uzorku od približno 8000 djece i adolescenata u dobi od 5 do 19 godina.
Slovak: Tieto údaje tiež naznačujú, že očkovanie proti ovčím kiahňam môže u očkovaných jedincov znížiť riziko herpes zoster.
Croatian: Ovi podaci također ukazuju na to da cijepljenje protiv varičele smanjuje rizik od herpes zostera u cijepljenih osoba.
Slovak: O účinku vakcín obsahujúcich vírus osýpok u detí s neliečenou tuberkulózou nie sú doposiaľ žiadne štúdie.
Croatian: Do danas nema prijavljenih ispitivanja utjecaja virusnih cjepiva protiv morbila na djecu s neliječenom tuberkulozom.
Slovak: Okrem hodnotenia incidencie febrilných kŕčov vyskytujúcich sa počas obdobia 30 dní po prvej dávke (pozri časť 4.8) štúdia tiež hodnotila celkovú bezpečnosť vakcíny
Croatian: Uz procjenu incidencije febrilnih konvulzija u roku od 30 dana nakon prve doze (vidjeti dio 4.8), ispitivanjem se također procijenila opća sigurnost cjepiva ProQuad u razdoblju od 30 dana nakon prve ili druge doze.
Slovak: Deti v týchto štúdiách dostali buď súčasnú formuláciu, stabilnú v chladničke, alebo predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad.
Croatian: Djeca su u tim ispitivanjima primila sadašnji oblik cjepiva koji je postojan na hladnom ili raniji oblik cjepiva ProQuad.
Slovak: Medzi podaním živej vírusovej vakcíny a vakcínou ProQuad musí uplynúť aspoň 1 mesiac.
Croatian: Između primanja cjepiva sa živim virusom i cjepiva ProQuad treba proteći najmanje 1 mjesec.
Slovak: Skúsenosti po uvedení živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke na trh naznačujú, že u jedincov s trombocytopéniou sa môže po očkovaní vyvinúť ťažšia trombocytopénia.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele pokazuje da osobe s prisutnom trombocitopenijom mogu nakon cijepljenja razviti težu trombocitopeniju.
Slovak: Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť buď kedykoľvek pred očkovaním, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou ProQuad.
Croatian: Ako će se raditi tuberkulinski test, treba se napraviti prije, u isto vrijeme ili 4 do 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad.
Slovak: Počas obdobia 5 až 12 dní po podaní prvej dávky štvorvalentnej vakcíny proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam sa u detí pozorovalo zvýšené riziko vzniku febrilných kŕčov v porovnaní so súbežným podaním vakcín proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: U razdoblju od 5 do 12 dana nakon primjene prve doze kvadrivalentnog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele u djece primijećen je povećani rizik febrilnih konvulzija u usporedbi s istodobno primijenjenim cjepivima protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (vidjeti dijelove 4.8 i
Slovak: Po druhej dávke vakcíny ProQuad sa geometrický priemer titrov (GMT) pre osýpky, mumps a ružienku zvýšil približne 2násobne a pre ovčie kiahne približne 41-násobne (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4.8).
Croatian: Geometrijski srednji titar (GMT) nakon druge doze cjepiva ProQuad povisio se približno 2 puta za morbile, parotitise i rubelu te približno 41 puta za varičelu (za informacije o sigurnosti, vidjeti dio 4.8).
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s disperzným prostredím, ktoré sa dodáva s injekčnou liekovkou s práškom.
Croatian: Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji treba pomiješati s otapalom priloženim uz bočicu s praškom.
Slovak: ProQuad sa nesmie v injekčnej striekačke miešať s inými vakcínami.
Croatian: ProQuad se ne smije miješati u štrcaljki s drugim cjepivima.
Slovak: Artritída a/alebo artralgia (zvyčajne prechodná a zriedka chronická)*, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť bedra, dolnej končatiny alebo krku, opuch
Croatian: Učestalost artritis i/ili artralgija (obično prolazna i rijetko kronična)*, mišićno-koštana bol, mialgija, bol u kuku, nozi ili vratu, oticanje nepoznato
Slovak: Po rekonštitúcii je ProQuad priehľadná bledožltá až svetloružová tekutina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ProQuad je bistra tekućina svjetložute do svjetloružičaste boje.
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Slovak: Po podaní prvej alebo druhej dávky neboli identifikované žiadne iné obavy týkajúce sa bezpečnosti než zvýšenie výskytu febrilných kŕčov po prvej dávke.
Croatian: Osim povećanja broja febrilnih konvulzija nakon prve doze, nisu bili utvrđeni drugi razlozi za zabrinutost zbog sigurnosti nakon prve ili druge doze.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ nie je preukázaná imunokompetencia potenciálneho príjemcu vakcíny.
Croatian: Obiteljska anamneza kongenitalne ili nasljedne imunodeficijencije, osim ako se pokaže da je mogući primatelj cjepiva imunološki kompetentan.
Slovak: V súlade s údajmi z klinickej štúdie o čase výskytu horúčky a vyrážky podobnej osýpkam ukázala postmarketingová observačná štúdia bezpečnosti u detí vo veku 12 až 60 mesiacov približne dvojnásobné zvýšenie (0,70 na 1 000 vs. 0,32 na 1 000 detí) rizika vzniku febrilných kŕčov počas obdobia 5 až 12 dní po prvej dávke vakcíny ProQuad (n=31 298) v porovnaní so súbežným podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Croatian: Sukladno podacima iz kliničkih ispitivanja o vremenu pojave vrućice i osipa sličnog morbilima, opažajno ispitivanje u djece u dobi od 12 do 60 mjeseci nakon stavljanja cjepiva u promet otkrilo je dvostruko povećanje rizika (0,70 na 1000 djece naspram 0,32 na 1000 djece) od febrilnih konvulzija u razdoblju od 5 do 12 dana nakon prve doze cjepiva ProQuad (N=31 298) u usporedbi s istodobnom primjenom cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) (N=31 298).
Slovak: Preto je pri zvažovaní, či podať dojčiacej žene ProQuad, potrebná opatrnosť.
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se razmatra primjena cjepiva ProQuad u žena koje doje.
Slovak: Na podporu podávania vakcíny ProQuad s akýmikoľvek inými očkovacími látkami sú nedostatočné údaje.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi podupirali primjenu cjepiva ProQuad s bilo kojim drugim cjepivom.
Slovak: Údaje z aktívneho sledovania u detí očkovaných živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a sledovaných počas 14 rokov po očkovaní nedokázali žiadne zvýšenie frekvencie herpes zoster v porovnaní s deťmi s anamnézou výskytu divokého typu ovčích kiahní počas obdobia pred podaním vakcíny.
Croatian: Podaci prikupljeni aktivnim praćenjem djece cijepljene živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck) i praćene tijekom 14 godina nakon cijepljenja pokazali su da ne postoji povećanje učestalosti herpes zostera u usporedbi s djecom koja su imala varičelu uzrokovanu divljim tipom virusa u vrijeme kada još nije bilo cjepiva.
Slovak: Pri každej očkovacej látke sa použije odlišné miesto pre podanie injekcie.
Croatian: Svako od cjepiva mora se ubrizgati na različito mjesto.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou akejkoľvek živej vírusovej atenuovanej vakcíny, vrátane vakcíny ProQuad, musí uplynúť najmenej jeden mesiac.
Croatian: Između prve i druge doze svakog živog atenuiranog virusnog cjepiva mora proteći najmanje mjesec dana.
Slovak: Tieto údaje zo sledovania v skutočnosti naznačujú, že u detí očkovaných vakcínou proti ovčím kiahňam sa môže vyskytovať menšie riziko herpes zoster.
Croatian: Ti podaci iz praćenja zapravo ukazuju na to da djeca cijepljena protiv varičele mogu imati niži rizik od herpes zostera.
Slovak: Formálne štúdie na zhodnotenie účinnosti vakcíny ProQuad sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja djelotvornosti cjepiva ProQuad.