FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Bulgarian: за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.
English: Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum при телетата и намалява диарията.
English: Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Bulgarian: Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане през устата.
English: How has Halocur been studied?
Bulgarian: Как е проучен Halocur?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) HALOCUR Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What is Halocur used for?
Bulgarian: За какво се използва Halocur?
English: What is Halocur?
Bulgarian: Какво представлява Halocur?
English: How does Halocur work?
Bulgarian: Как действа Halocur?
English: Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Bulgarian: Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят симптоми на токсичност.
English: Why has Halocur been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Halocur?
English: Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Bulgarian: показва, че сравнен с плацебо, Halocur може да предотврати диария, причинена от Cryptosporidium parvum.
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
English: 1 pre-filled pen (single-dose)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка (еднократна доза)
English: 1 pre-filled syringe (singledose)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (еднократна доза)
English: Now turn over>
Bulgarian: Сега обърнете>
English: • Wash your hands.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Bulgarian: Действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.
English: For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Bulgarian: Само за еднократна употреба; една опаковка е достатъчна за третиране и на двете очи.
English: • Tilt your head back.
Bulgarian: Наклонете глава назад.
English: purified water.
Bulgarian: Пречистена вода
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да наваксате пропусната.
English: Only use the drops in your eyes.
Bulgarian: Използвайте капките само за Вашите очи.
English: Turn the page for more advice
Bulgarian: Обърнете страницата за повече информация
English: • Get the EMADINE bottle and a mirror.
Bulgarian: Вземете бутилката с EMADINE и огледало.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате EMADINE.
English: Put the others back in the foil wrapper.
Bulgarian: Приберете другите обратно в пликчето от фолио.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
English: • Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Bulgarian: Не използвайте EMADINE при деца на възраст под 3 години.
English: Uncommon abnormal dreams
Bulgarian: Нечести необичайни сънища
English: Eye ointments should be used last.
Bulgarian: Очните мази трябва да се прилагат последни.
English: If a drop misses your eye, try again.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
English: After first opening a foil pouch: 7 days.
Bulgarian: След първото отваряне на пликчето от фолио: 7 дни.
English: In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Bulgarian: При клинични изпитвания, приблизително 7% от пациентите са изпитали нежелани реакции, свързани с употребата на EMADINE; въпреки това, по-малко от 1% от тези пациенти са прекратили лечението, в резултат на тези нежелани реакции.
English: The recommended dose < see side 1
Bulgarian: Препоръчителната доза е <вижте страна 1
English: It may affect your heart rhythm.
Bulgarian: Възможно е ритъмът на сърцето Ви да се наруши.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, описани по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания или пост-маркетинговия опит.
English: Other medicines and EMADINE.
Bulgarian: Други лекарства и EMADINE
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Bulgarian: Вие можете да продължите употребата на капките, само ако реакциите не са сериозни.
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на продукта с меки контактни лещи.
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки до настъпване на времето за следващата доза.
English: You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции.
English: There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на емедастин при бременни жени.
English: • Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
Bulgarian: Вземете огледало и измийте ръцете си.
English: What EMADINE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява EMADINE и за какво се използва
English: Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Bulgarian: Приблизително 44% от пероралната доза се открива отново в урината след 24 часа, само 3,6% от тази доза се отделя като основното лекарствено вещество.
English: Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Bulgarian: Въпреки това, взимайки под внимание липсата на въздействие на емедастин върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори, EMADINE може да се използва по време на бременност, ако се спазва препоръчителната дозировка в точка 4.2.
English: When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Bulgarian: Ако се използва с други офталмологични лекарства, трябва да има интервал от поне десет минути между прилагането на всеки лекарствен продукт.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
English: 7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Bulgarian: 7 ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ АКО
English: No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Bulgarian: Не се очакват специфични реакции при очно предозиране на лекарствения продукт.
English: If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Bulgarian: Ако случайно погълнете EMADINE или го инжектирате незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте EMADINE точно както Ви е казал
English: EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Bulgarian: EMADINE не трябва да се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.
English: The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на локално прилагания емeдастин е десет часа.
English: The drop will go in here.
Bulgarian: Капката ще попадне именно на това място.
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Bulgarian: Напишете датата, на която сте отворили всяка бутилка на мястото по-долу, както и на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената кутия.
English: In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Bulgarian: При 13 клинични изпитвания, включващи 696 пациента, EMADINE е прилаган от един до четири пъти дневно в двете очи в продължение на до 42 дни.
English: The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Bulgarian: Дозата е една капка EMADINE, която се прилага в засегнатото око(очи) два пъти дневно.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди прилагането на EMADINE и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
English: EMADINE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any ocular medication, if transient blurred vision or other visual disturbance occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Bulgarian: EMADINE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всеки един лекарствен продукт за очно приложение, ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението или други зрителни нарушения, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
English: Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични средства, ATC код: S01G X 06
English: Emedastine is principally metabolised by the liver.
Bulgarian: Емeдaстин се метаболизира главно чрез черния дроб.
English: The drop will go in here (picture 1).
Bulgarian: Капката ще попадне именно на това място (фиг.1).
English: Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Bulgarian: Два основни метаболита, 5-и 6-хидроксиемедастин, се отделят с урината както в свободна, така и в свързана форма.
English: No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Bulgarian: Не е наблюдавана репродуктивна токсичност в проучване при зайци.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Bulgarian: Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж, зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.
English: This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mg или 1 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 или 10 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.
English: EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Bulgarian: EMADINE може да бъде използван при педиатрични пациенти (над 3-годишна възраст) като се прилага същата дозировка, както и при възрастни.
English: Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Bulgarian: Тъй като EMADINE съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.
English: If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Bulgarian: Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 10 минути между поставянето на EMADINE и другите капки.
English: • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал да използвате и за двете очи, повторете същото и за другото око-използвайте същата опаковка.
English: EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
Bulgarian: EMADINE е лекарство за лечение на сезонен алергичен конюнктивит на окото (алергични състояния на окото).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Do not use a container you've already opened.
Bulgarian: Не използвайте повторно опаковка, която вече е била отворена.
English: EMADINE contains benzalkonium chloride
Bulgarian: EMADINE съдържа бензалкониев хлорид
English: EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Bulgarian: EMADINE не е изследван при клиничните проучвания за по-дълъг период от шест седмици.
English: There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на фертилитета или намалена репродуктивна способност при плъхове, на които са прилагани перорални дози емeдaстин дифумарат до 30 mg/kg/ден.
English: You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Bulgarian: Необходимо е да я отчупите на мястото, което я свързва с другите и да я отделите (фиг. 1).
English: Allergic conjunctivitis.
Bulgarian: Алергичен конюнктивит.
English: EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
Bulgarian: EMADINE се доставя в опаковки, съдържащи 30 или 60 броя еднодозови опаковки.
English: • If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, вижте раздел „EMADINE съдържа бензалкониев хлорид”
English: Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Bulgarian: Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.
English: If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Bulgarian: Ако използвате и други капки за очи в периода, в който използвате EMADINE, следвайте препоръките в края на точка 3 „Как да използвате EMADINE”.
English: The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Bulgarian: 5-oкси аналозите на 5-и 6-хидроксиемедастин и N-оксида също се образуват като метаболити, но в по-малки количества.
English: The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Bulgarian: Бионаличността при перорален прием на емедастин при хора е приблизително 50% и максимални плазмени концентрации се достигат за по-малко от един-два часа след приложението.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Bulgarian: При изследвания за тератогенност на плъхове са наблюдавани фетотоксични, но не тератогенни ефекти при най-високата оценявана доза (140 mg/kg/дневно); не са наблюдавани такива ефекти при ниските концентрации (40 mg/kg/дневно), които съответстват на дозиране, далеч превишаващо препоръчителната терапевтична доза.
English: If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Bulgarian: Ако забравите да използвате EMADINE, поставете една капка колкото е възможно по-скоро когато се сетите и се върнете към Вашата обичайна схема на дозировка.
English: What you need to know before you use EMADINE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Bulgarian: Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
English: Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Bulgarian: Емедастин се абсорбира системно, както и другите локално прилагани лекарствени вещества.
English: Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Bulgarian: Емедaстин дифумарат показва ниска остра токсичност при много от видовете при различните начини на приложение.
English: In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Bulgarian: В случай на поява на роговични инфилтрати, употребата на лекарствения продукт трябва да бъде прекратена и трябва да бъде приложено подходящо лечение.
English: 2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Bulgarian: 2 ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: • Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers.
Bulgarian: Разкъсайте пликчето от фолио и извадете лентата от 5 опаковки.
English: The preservative in EMADINE, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Bulgarian: Консервантът в EMADINE,бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
English: Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте EMADINE след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след ”Годен до”.
English: Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Bulgarian: Емедастин е откриван в млякото на плъхове след перорално приложение.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
English: Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Bulgarian: Производител Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Испания
English: The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus, occurring in 1% to of 2.0% of patients.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото и очен пруритус, наблюдавани при 1% до 2,0% от пациентите.
English: System Organ Classification
Bulgarian: Системо-органен клас
English: • if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: ако сте алергични към емедастин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not use EMADINE
Bulgarian: Не използвайте EMADINE
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Bulgarian: Вземете бутилката и отвъртете капачката.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Bulgarian: Няма данни при хора относно предозиране при случайно или съзнателно поглъщане.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Bulgarian: Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново.
English: No human fertility data are available.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
English: Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Bulgarian: Емeдaстин дифумарат не е генотоксичен при стандартния набор от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
English: Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Bulgarian: Проучванията с емедастин не показват наличие на ефекти върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори.
English: Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Bulgarian: Описани са роговични инфилтрати, които се свързват с употребата на EMADINE.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Bulgarian: Останалият неизползван разтвор трябва да се изхвърли веднага след употреба.
English: B-2870 Puurs, Belgium
Bulgarian: B-2870 Puurs, Белгия
English: Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Bulgarian: Пет еднодозови опаковки са поставени в пликче от фолио.
English: How to use EMADINE (continued)
Bulgarian: Как да използвате EMADINE (продължение)
English: No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими локални или системни ефекти при продължителни локални, очни изследвания при зайци.
English: 8 EXPIRY DATE
Bulgarian: 8 ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Bulgarian: Производител S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
English: Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
Bulgarian: Установено е, че емедaстин увеличава QT интервала при кучета; NOEL съответства на нива, 23 пъти по-високи от тези, открити при пациенти (7 ng/ml в сравнение с 0,3 ng/ml, т.e. границите за откриване на емeдaстин).
English: EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Bulgarian: EMADINE не е изследван при пациенти в старческа възраст, по-възрастни от 65 години и поради това не се препоръчва употребата му при тази популация.
English: Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, престояли в отворено пликче от фолио повече от седмица.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Bulgarian: Хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Not known tachycardia
Bulgarian: С неизвестна честота тахикардия
English: Discard four weeks after first opening.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
English: Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
Bulgarian: В пробите, в които е измерено количеството на емедастин, той варира от 0,30 до 0,49 ng/ml.