FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Пол, възраст, етническа принадлежност:
Maltese: Sess, età u etniċità:
Bulgarian: EU/1/03/251/002
Maltese: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLбъбречен (ml/min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Bulgarian: Hepsera съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Bulgarian: EU/1/03/251/002 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Bulgarian: След 96, 144, 192 и 240 седмици на лечение с aдефoвир дипивoкcил е била изследвана резистентността при съответно 293, 221, 116 и 64 пациента.
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Bulgarian: Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Bulgarian: Адефовир дипивоксил Нарушения на нервната система:
Maltese: Frekwenza Adefovir dipivoxil Disturbi fis-sistema nervuża:
Bulgarian: Проксимална бъбречна тубулопатия (включително синдром на Fanconi)
Maltese: Tubulopatija prossimali renali (li tinkludi s-sindrome ta' Fanconi)
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 113 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC0-∞ са били съответно 16,70 (9,66-30,56) ng/ml и 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Bulgarian: Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с вируса на хепатит B (HBV), при възрастни.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Bulgarian: Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни с:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ирландия
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки Адефовир дипивоксил (Adefovir dipivoxil)
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Bulgarian: Обостряне на хепатита:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Bulgarian: Плазмените концентрации на aдефoвир спадат по биекспоненциална крива със средна стойност на терминалния елиминационен полуживот от 7,22 h (4,72-10,70 h).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Bulgarian: Амфотерицин Б при гъбични инфекции
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Bulgarian: Линейност/нелинейност:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
Bulgarian: Не приемайте Hepsera
Maltese: Tiħux Hepsera
Bulgarian: Други лекарства и Hepsera
Maltese: Mediċini oħra u Hepsera
Bulgarian: Честотата на свързани с aдефoвир мутации за резистентност сред HbeAg-позитивните пациенти е била съответно 3 % (2/65), 17 % (11/65) и 20 % (13/65) след средна продължителност на лечението 135, 189 и 235 седмици.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC (86ºF).
Bulgarian: Бионаличността на aдефoвир след перорално приемане на 10 mg aдефoвир дипивoкcил е 59 %.
Maltese: Il-biodisponibilità mill-ħalq ta' adefovir minn 10 mg ta' adefovir dipivoxil hi ta' 59%.
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Bulgarian: Фоскарнет, цидофовир или тенофовир дизопроксил фумарат при вирусни инфекции
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Bulgarian: Повторното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил дневно не повлиява фармакокинетиката на aдефoвир.
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil kuljum ma influwenzax il-farmakokinetika ta' adefovir.
Bulgarian: 06 март 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Bulgarian: Активното вещество на Hepsera е адефовир дипивоксил.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни лекарствени продукти.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
Bulgarian: Клинична резистентност:
Maltese: Reżistenza klinika:
Bulgarian: Адефoвир е активен срещу Hepadna вируси in vitro, вкл. всички често срещани форми на резистентни към ламивудин HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), свързани с фамцикловир мутации (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S или rtV207I) и escape мутации спрямо хепатит B имуноглобулина (rtT128N и rtW153Q) и в in vivo животински модели на репликацията на Hepadna вирус.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Bulgarian: Въз основа на алгоритъм, който определя възможните проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi като потвърдени аномалии, в набора данни за клинична безопасност се установяват 28 случая на проксимална бъбречна тубулопатия (включително възможен синдром на Fanconi).
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Bulgarian: Сумарната вероятност за развитие на мутации за резистентност към aдефoвир при пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил като монотерапия (проучване върху HBeAg отрицателни пациенти), е била 0 %, 3 %, 11 %, 18 % и 29 % след съответно 48, 96, 144, 192 и 240 седмици.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu monoterapija b'adefovir dipivoxil (studju dwar HBeAg negattiv) il-probabbiltà kumulattiva li jiżviluppaw mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kienet ta' 0%, 3%, 11%, 18% u 29% fil-Ġimgħa 48, 96, 144, 192 u 240 rispettivament.
Bulgarian: Пациентите в тези клинични проучвания са били с активна вирусна репликация (HBV ДНК ≥ 100 000 копия/ml) и повишени нива на ALT (≥ 1,2 x Горна Граница на Нормата (ГГН)).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Bulgarian: Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, талк и магнезиев стеарат.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.
Bulgarian: Обемът на разпределение при достигане на стационарното състояние след интравенозно приложение на 1,0 mg/kg/ден или на 3,0 mg/kg/ден е съответно 392±75 ml/kg и 352±9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Bulgarian: В двете споменати по-горе проучвания лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил в сравнение с плацебо е довело до значително намаляване на HBV ДНК в серума (съответно 3,52 и 3,91 log10 копия/ml срещу 0,55 и 1,35 log10 копия/ml), увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT (48 и 72 % срещу 16 и 29 %) или дела на пациентите с HBV ДНК в серума под минималната граница на чувствителност на теста (< 400 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест) (21 и 51 % срещу 0 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на адефовир дипивоксил е изследвана в проучване на ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: При пациентите с потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,3 mg/dl през седмица 48 има статистически значимо по-висок риск за последващо потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,5 mg/dl.
Maltese: Pazjenti b'żieda kkonfermata fil-krejatinina ta' ≥ 0.3 mg/dl sa ġimgħa 48 kienu f'riskju ogħla li kien statistikament sinifikanti, ta' żieda kkonfermata sussegwenti fil-krejatinina ta' ≥ 0.5 mg/dl.
Bulgarian: При пациенти с риск за бъбречно увреждане трябва да се обмисли по-често следене на бъбречната функция.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Bulgarian: При второ отворено проучване върху една група пациенти 10 mg адефовир дипивоксил и алфа-2а пегилиран интерферон са били добавени към настоящaтa терапия с ламивудин върху 18 ко-инфектирани с HIV/HBV пациенти с резистентен на ламивудин HBV.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.
Bulgarian: Hepsera съдържа лактоза
Maltese: Hepsera fih lactose
Bulgarian: В групата преди и в тази след чернодробна трансплантация при съответно 77 от 109 (71 %) и 64 от 159 (40 %) пациента серумните нива на HBV ДНК през 48-мата седмица са останали под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест).
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Bulgarian: Установени са две нови мутации с постоянен локус в гена на HBV полимеразата (rtN236T и rtA181V), които са отговорни за клинична резистентност към aдефoвир дипивoкcил.
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с хроничен хепатит B, ко-инфектирани с HIV.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil f'pazjenti b'epatite B kronika, li huma infettati ukoll bl-HIV.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Maltese: Peress li adefovir huwa strutturalment relatat ma' analogi tannukleosidi, dan ir-riskju ma jistax ikun eskluż.
Bulgarian: Спонтанните обостряния на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT.
Maltese: Epatite B kronika b'aggravar spontanju hija relattivament komuni u din tkun ikkaratterizzata minn żieda temporanja fl-ALT fis-serum.
Bulgarian: Съобщени са обаче леки до умерени повишавания на серумните концентрации на креатинина, хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина съответно при 3 %, 4 % и 6 % от пациентите на разширено лечение.
Maltese: Madankollu, żidiet minn ħfief sa moderati fil-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum, ipofosfatimja u nuqqas fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu rrappurtati fi 3%, 4% u 6% tal-pazjenti rispettivament, li kienu fuq trattament imtawwal.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят дозова препоръка при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Maltese: M'hemmx informazzjoni biex tissapportja rakkomandazzjoni ta' doża għall-pazjenti ta' età ta' 'l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: В няколко клинични проучвания (HBeAg позитивни, HBeAg отрицателни, преди и след чернодробна трансплантация, с резистентен на ламивудин HBV пациенти и ко-инфектирани с HIV пациенти с резистентен на ламивудин HBV) са извършени анализи на генотипа на HBV от изолати от 379 от общо 629 пациента, лекувани с aдефoвир дипивoкcил в продължение на 48 седмици.
Maltese: F'diversi studji kliniċi, (pazjenti pożittivi għal HBeAg, pazjenti negattivi għal HBeAg, pazjenti ta' qabel u ta' wara t-trapjant tal-fwied b'HBV reżistenti għal lamivudine u pazjenti b'HBV reżistenti għal lamivudine li huma infettati ukoll bl-HIV), saru analiżi ġenotipiċi fuq iżolati ta' HBV fuq 379 minn total ta' 629 pazjenti, ittrattati b'adefovir dipivoxil għal 48 ġimgħa.
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) jew mhux magħrufa (identifikati permezz ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u għall-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min и пациенти на диализа:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min u pazjenti li qegħdin fuq id-dijaliżi:
Bulgarian: следете за възможни признаци на лактатна ацидоза - вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Maltese: • oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta' aċidożi lattika - ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, нарушена бъбречна функция, хипофосфатемия
Maltese: Kollass tal-kliewi, funzjoni renali anormali, ipofosfatimja
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Maltese: Bla indeboliment
Bulgarian: В рамките на клинично проучване, обхващащо 394 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV преди чернодробна трансплантация (n=186) и след чернодробна трансплантация (n=208) лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до средно понижаване на серумната HBV ДНК, съответно с 4,1 и 4,2 log10 копия/ml през седмица 48.
Maltese: Fi studju kliniku fi 394 pazjent b'epatite B kronika u b'HBV lamivudine reżistenti (ta' qabel it-trapjant tal-fwied (n=186) u ta' wara t-trapjant tal-fwied (n=208)), it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil irriżulta fi tnaqqis medjan tad-DNA ta' HBV ta' 4.1 u ta' 4.2 log10 kopja/ml, rispettivament, filĠimgħa 48.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 таблетки.
Maltese: 30 pillola.
Bulgarian: Четиридесет и осем седмично лечение с aдефoвир дипивoкcил 10 mg като монотерапия или в комбинация с ламивудин е довело до сходно значимо намаляване на средните серумни нива на HBV ДНК в сравнение с изходните (съответно 4,04 log10 копия/ml и 3,59 log10 копия/ml).
Maltese: Tmienja u erbgħin ġimgħa ta' trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil waħdu jew flimkien ma' lamivudine wassal għal tnaqqis sinifikanti simili tal-livelli medjani fis-serum tad-DNA tal-HBV meta mqabbel mal-linja bażi (4.04 log10 kopja/ml u 3.59 log10 kopja/ml, rispettivament).
Bulgarian: Има клинични и лабораторни данни за обостряне на хепатита след прекратяване на лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (вж. точка 4.4).
Maltese: Evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħet wara l-waqfien tat-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Ко-инфекция с HIV:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Bulgarian: Aдефoвир дифосфат селективно инхибира ДНК полимеразите на HBV в концентрации съответно 12 пъти, 700 пъти и 10 пъти по-ниски от тези, необходими за съответното инхибиране на човешките ДНК полимерази α, β и γ.
Maltese: Adefovir diphosphate jimpedixxi selettivament il-polimerases tad-DNA tal-HBV f'konċentrazzjonijiet ta' 12-, 700-, u 10 darbiet anqas minn dawk meħtieġa biex jimpedixxu l-polimerases tad-DNA uman α, β, u γ rispettivament.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum.
Bulgarian: Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Bulgarian: От пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните" и 64% от „HbeAgнегативните" показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус на хепатит В), а второто - 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал [променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение).
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hepsera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Bulgarian: Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).
Maltese: Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор", който се преобразува в адефовир в организма.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem.
Bulgarian: Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Hepsera ġie studjat f'żewġ studji ewlenin, li fihom tqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: Как е проучен Hepsera?
Maltese: Kif ġie studjat Hepsera?
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: Проучване BO15935
Maltese: Studju BO15935
Bulgarian: нe нe нe
Maltese: ne ne ne
Bulgarian: Места на прогресия
Maltese: Siti ta' progressjoni
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Maltese: Genentech Inc.
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Bulgarian: AUCss 0-21дни
Maltese: AUCss, 0-21jum
Bulgarian: Комбинирана терапия
Maltese: Terapija Kombinata
Bulgarian: Проучване MO16419
Maltese: Studju MO16419
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Bulgarian: AUC0-21дни
Maltese: AUC0-21jum
Bulgarian: Отрицателна
Maltese: Negattiv
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss