FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Análisis de la eficacia de GIOTRIF en pacientes no tratados previamente con TKI del EGFR que presentan tumores portadores de mutaciones poco frecuentes del EGFR (LUX-Lung 2, 3 y 6) En tres ensayos clínicos de GIOTRIF con genotipado tumoral prospectivo (ensayos de fase III LUX-Lung 3 y 6, y ensayo de fase II con un único grupo LUX-Lung 2), se realizó un análisis de los datos de un total de 75 pacientes no tratados previamente con TKI que presentaban adenocarcinomas pulmonares avanzados (estadio IIIb-IV) portadores de mutaciones poco frecuentes del EGFR, que se definieron como todas las mutaciones excepto Del 19 y L858R.
Danish: Analyse af GIOTRIFs virkning hos EGFR TKI-naive patienter med tumorer, der indeholder ikkealmindelige EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3og -6) I tre kliniske studier af GIOTRIF med prospektiv tumor-genotyping (fase III-studierne LUX Lung 3 og -6, og fase II-enkeltgruppestudiet LUX-Lung 2) blev der udført en analyse af data fra i alt 75 TKI-naive patienter med fremskredne (trin IIIb-IV) lungeadenokarcinomer, der indeholdt ikkealmindelige EGFR-mutationer, der blev defineret som alle andre mutationer end Del 19- og L858R-mutationer.
Spanish: En pacientes tratados con una dosis diaria de 40 mg de GIOTRIF hubo que disminuir la dosis debido a RAMs en el 57% de los pacientes en el estudio LUX-Lung 3 y en el 25 % de los pacientes en el estudio LUX-Lung 8.
Danish: Dosis blev reduceret hos 57 % af patienterne behandlet med Giotrif 40 mg én gang daglig på grund af bivirkninger i LUX-Lung 3-studiet og hos 25 % af patienterne i LUX-Lung 8-studiet.
Spanish: Mediana de la SLP (meses), población global del ensayo Tasa de SLP a los 18 meses Tasa de SLP a los 24 meses
Danish: Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS
Spanish: Sin ajuste de dosis
Danish: Ingen dosisjustering
Spanish: Se han notificado alteraciones cutáneas ampollosas, vesiculares y exfoliativas, incluidos casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, aunque en estos casos hubieron potenciales alternativas etiológicas (ver sección 4.4).
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative hudlidelser, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selvom der i disse tilfælde var mulige alternative ætiologier (se pkt.
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas de corazón.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med hjertet.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 65 % fueron mujeres con una edad mediana de 61 años, el estado funcional ECOG basal fue 0 (39 %) o 1 (61 %), el 26 % eran caucásicos y el 72 % eran asiáticos.
Danish: Blandt de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 61 år, ECOG-funktionsstatus ved baseline var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasere, og 72 % var asiater.
Spanish: La tabla 2 resume las frecuencias de RAMs procedentes de todos los estudios de CPNM y de la experiencia poscomercialización en los que se administraron dosis diarias de 40 mg o 50 mg de
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over hyppigheden af bivirkninger fra alle NSCLC-forsøg og erfaringer gjort efter markedsføring med Giotrif 40 mg eller 50 mg daglig som monoterapi.
Spanish: Se han notificado casos de diarrea, incluido diarreas graves, durante el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret om diarré, herunder svær diarré, under behandling med Giotrif (se pkt.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²) deben ser controlados y ajustar la dosis de GIOTRIF en caso de que no se tolere.
Danish: Overvåg patienter med svært nedsat nyrefunktion (15-29 ml/min/1,73 m 2), og justér dosen af Giotrif, hvis den ikke tolereres.
Spanish: Se debe echar el comprimido en el agua sin triturarlo y se debe remover el vaso de vez en cuando durante unos 15 minutos hasta que se haya disuelto en partículas muy pequeñas.
Danish: Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento en pacientes que muestran un empeoramiento de la función hepática (ver sección 4.2).
Danish: Midlertidig seponering kan blive nødvendig hos patienter, hvor leverfunktionen forværres (se pkt.
Spanish: Se han notificado alteraciones cutáneas ampollosas, vesiculares y exfoliativas, que incluyen casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative tilstande på huden, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Spanish: • pacientes adultos naïve (sin tratamiento previo) a inhibidores de la tirosin quinasa (TKI) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR;
Danish: • epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naive voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation(er)
Spanish: Tabla 5: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/día)
Danish: Tabel 5: Meget almindelige bivirkninger i studiet LUX-Lung 8* Giotrif (40 mg/dag)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, afatinib es un inhibidor moderado de la gp-P.
Danish: In vitro data viser, at afatinib er en moderat P-gp-hæmmer.
Spanish: El estudio LUX-Lung 7 es un ensayo aleatorizado, global y abierto de fase IIb que investiga la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en primera línea de tratamiento.
Danish: LUX-Lung 7 er et randomiseret, globalt, åbent fase IIb-forsøg, der har til formål at undersøge virkningen og sikkerheden ved Giotrif som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk lunge-karcinom (stadie IIIB eller IV) med EGFR-mutationer.
Spanish: Puede que su médico le realice análisis del hígado.
Danish: Lægen skal måske tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP según una revisión independiente por grupo de tratamiento en el estudio LUX-Lung 3 (población total)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Spanish: La aparición de síntomas como inflamación aguda o empeoramiento de la inflamación ocular, lagrimeo, fotosensiblidad, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos enrojecidos debe conllevar la derivación inmediata del paciente a un oftalmólogo.
Danish: Hvis en patient får symptomer som f.eks. akut eller forværret øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, uklart syn, øjensmerter og/eller et rødt øje, skal patienten omgående henvises til en øjenlæge.
Spanish: En 61 pacientes sometidos a tratamiento de primera línea, la TRO confirmada fue del 65,6 % y la TCE fue del 86,9 % de acuerdo con la revisión independiente.
Danish: Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
Spanish: GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el blíster después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, folieposen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: De entre los pacientes aleatorizados, el 62 % fueron mujeres, la mediana de edad fue de 63 años, el 16 % de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales, el estado funcional ECOG inicial fue 0 (31 %) o 1 (69 %), el 57 % eran asiáticos y el 43 % no eran asiáticos.
Danish: Blandt de randomiserede patienter var 62 % kvinder, gennemsnitsalderen var 63 år, 16 % havde hjernemetastaser, baseline-ECOG-performancestatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var af asiatisk oprindelse, og 43 % var af ikke-asiatisk oprindelse.
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina (600 mg una vez al día durante 7 días), un inductor potente de la gp-P, disminuyó la exposición plasmática a afatinib un 34 % (AUC0-∞) y un 22 % (Cmax) después de la administración de una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Danish: Forbehandling med rifampicin, der er en kraftig P-gp-induktor, i en dosis på 600 mg én gang daglig i 7 dage, reducerede plasmaeksponeringen for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Spanish: GIOTRIF en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR
Danish: Giotrif hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutationer.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), hidróxido de aluminio de índigo carmín (E132).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigotin (E132)aluminiumhydroxid.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de inserciones en el exón 20 (N = 23), la TRO confirmada fue del 8,7 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 7,1 meses.
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt exon 20-indsættelser (N=23) var den bekræftede ORR 8,7 %, og den mediane responsvarighed var 7,1 måneder.
Spanish: Otros medicamentos y GIOTRIF
Danish: Brug af anden medicin sammen med Giotrif
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SLP; la SG fue el criterio de valoración secundario clave.
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
Spanish: Tabla 3: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 3
Danish: Tabel 3: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 3-forsøget
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
Danish: Hazard ratio for PFS for patienter med Del 19-mutationer og L858R-mutationer var hhv. 0,76 (95 %-CI [0,55; 1,06]; p = 0,1071) og 0,71 (95 %-CI [0,47; 1,06]; p = 0,0856) for afatinib vs. gefitinib.
Spanish: Es importante tomar medidas terapéuticas proactivas contra la diarrea tan pronto como se presenten los primeros síntomas, incluyendo una hidratación adecuada combinada con fármacos antidiarreicos, en especial durante las primeras 6 semanas del tratamiento.
Danish: Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré.
Spanish: Su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho.
Danish: Lægen skal måske kontrollere dig oftere.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Hud og subkutane væv
Spanish: • si tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
Danish: • hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).
Spanish: Su médico puede ajustar (aumentar o disminuir) su dosis en función de lo bien que tolere este medicamento.
Danish: Lægen kan ændre din dosis (sætte den op eller ned).
Spanish: Las variables secundarias incluyen la TRO y la TCE.
Danish: De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR.
Spanish: Los tumores de CPNM con mutaciones comunes activadoras del EGFR (Del 19, L858R) y varias mutaciones menos comunes del EGFR en el exón 18 (G719X) y en el exón 21(L861Q) son especialmente sensibles al tratamiento con afatinib en escenarios preclínicos y clínicos.
Danish: I ikke-kliniske og kliniske sammenhænge er NSCLC-tumorer med almindelige aktiverende EGFR-mutationer (Del 19, L858R) og flere mindre almindelige EGFR-mutationer i exon 18 (G719X) og exon 21 (L861Q) specielt følsomme for afatinib.
Spanish: GIOTRIF en pacientes con CPNM de histología escamosa
Danish: Giotrif hos patienter med planocellulær NSCLC
Spanish: Este medicamento se debe tomar sin alimentos.
Danish: Dette lægemiddel skal tages uden mad (se pkt.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que afatinib es un sustrato y un inhibidor del transportador BCRP.
Danish: In vitro studier tydede på, at afatinib er substrat for og hæmmer af transportøren BCRP.
Spanish: En general, la reducción de la dosis (ver sección 4.2) condujo a una frecuencia más baja de reacciones adversas frecuentes.
Danish: 4.2) en lavere hyppighed af almindelige bivirkninger.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de mutaciones T790M de novo (N = 14), la TRO confirmada fue del 14,3 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 8,3 meses.
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt de-novo T790M-mutationer (N=14) var den bekræftede ORR 14,3 %, og den mediane responsvarighed var 8,3 måneder.
Spanish: La diarrea de grado 3 se produjo sobre todo durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Danish: Grad 3 diarré forekom hyppigst inden for de første 6 behandlingsuger.
Spanish: El estudio LUX-Lung 2 fue un ensayo de fase II con un único grupo en el que participaron 129 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV con mutaciones del EGFR no tratados previamente con EGFR TKI.
Danish: LUX-Lung 2 var et fase II-enkeltgruppeforsøg med 129 EGFR-TKI-naive patienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarcinom med EGFR-mutationer.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico e inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado.
Danish: Du skal starte en passende behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Spanish: Aparentemente no es necesario ajustar la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Danish: Det synes ikke at være nødvendigt at justere startdosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
Danish: I LUX-Lung 8 sås ingen grad 3-stigninger i ALAT/ASAT hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline (se pkt.
Spanish: Infecciones e infestaciones Paroniquia
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Paronykie
Spanish: • Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens
Danish: • Svær blisterdannelse eller afskalning af huden (der kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Spanish: Afatinib se une covalentemente y bloquea de forma irreversible las vías de señalización de todos los homodímeros y heterodímeros formados por los miembros de la familia ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 y ErbB4.
Danish: ErbB-familiemedlemmerne EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia para la SLP y la SG de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) en los subgrupos de mutación del EGFR predefinidos Del 19 y L858R (revisión independiente)
Danish: Tabel 7: PFS og OS effektresultater for Giotrif vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de foruddefinerede EGFR-mutationundergrupper Del 19 og L858R (uafhængig vurdering)
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia para GIOTRIF comparado con erlotinib en LUX-Lung 8, basándose en el análisis principal de la SG, incluyendo todos los pacientes aleatorizados.
Danish: Tabel 10: Resultater for virkning af Giotrif vs. erlotinib i LUX-Lung 8 baseret på den primære analyse af OS inkluderende alle randomiserede patienter
Spanish: GIOTRIF no se ha estudiado en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m2 o sometidos a diálisis.
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med eGFT < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter i dialyse.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para tratar la sobredosis de este medicamento.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til brug efter overdosering med Giotrif.
Spanish: Incluye dermatitis acneiforme, acné
Danish: Omfatter akneiform dermatitis, akne.
Spanish: Afatinib se elimina principalmente por vía biliar y fecal.
Danish: Afatinib elimineres primært via udskillelse i galde/fæces.
Spanish: valores presentados para GIOTRIF vs. quimioterapia, valor de p basado en la regresión logística b valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
Danish: værdier vist for Giotrif vs. kemoterapi, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdier for tiden indtil forværring baseret på stratificeret log-rank test
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Giotrif som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden planocellulær NSCLC blev undersøgt i et randomiseret, åbent, globalt fase 3-studie (LUX-Lung 8).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Danish: Som regel manifesterer et udslæt sig som et let eller moderat erytematøst og aknelignende udslæt, der kan opstå eller blive forværret på områder udsat for sollys.
Spanish: • Espasmos musculares
Danish: • Muskelkramper
Spanish: El cociente de riesgos de la supervivencia global en pacientes < 65 años de edad fue de 0,68 (IC del 95 %: 0,55; 0,85) y en pacientes de 65 años de edad o mayores fue de 0,95 (IC del 95 %: 0,76; 1,19).
Danish: Den samlede hazard ratio for overlevelse var 0,68 (95 % CI: 0,55-0,85) for patienter under 65 år og 0,95 (95 % CI: 0,76-1,19) for patienter på 65 år og derover.
Spanish: Las RAMs más frecuentes fueron diarrea y acontecimientos adversos relacionados con la piel (ver sección 4.4) así como estomatitis y paroniquia (ver también la Tabla 3, 4 y 5).
Danish: 4.4) samt stomatitis og paronykie (se også Tabel 3, 4 og 5).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 8 se resumen en la tabla 5 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Danish: De meget almindelige bivirkninger, der sås hos mindst 10 % af de Giotrifbehandlede patienter i LUX-Lung 8-studiet, er opstillet i Tabel 5 i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Spanish: ® 40 mg por vía oral una vez al día (N = 160) o gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día (N = 159).
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Spanish: La irritación o inflamación de los ojos puede ocurrir (la conjuntivitis/queratoconjuntivitis ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente).
Danish: Der kan forekomme irritation eller inflammation i øjnene (inflammation i bindehinden/samtidig inflammation i hornhinden og bindehinden er almindeligt, inflammation i hornhinden er ikke almindeligt).
Spanish: Incluye piel seca, piel agrietada
Danish: Omfatter tør hud, sprækker i huden.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Trastornos de las uñas
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Neglesygdomme
Spanish: • si presenta un empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz.
Danish: • hvis du pludselig får røde øjne og ondt i øjet (eller forværring af dette), oplever, at øjnene løber mere i vand eller får uklart syn og/eller lysfølsomhed.
Spanish: Uso de inhibidores de la glicoproteína P (gp-P)
Danish: Brug af P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Danish: værdier for Giotrif vs. erlotinib, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdi for tid til forværring baseret på stratificeret log-rank test c p-værdier blev ikke justeret for multiplicitet
Spanish: Tabla 4: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/día)
Danish: Tabel 4: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 7-forsøget GIOTRIF (40 mg/dag)
Spanish: • Sangrado por la nariz
Danish: • Næseblod
Spanish: GIOTRIF en segunda línea mejoró de forma significativa la SLP y la SG de los pacientes con CPNM de histología escamosa en comparación con erlotinib.
Danish: Andenlinjebehandling med Giotrif medførte signifikant forbedret PFS og OS for patienter med planocellulær NSCLC sammenlignet med erlotinib.
Spanish: Desde un punto de vista mecanicista, todos los medicamentos dirigidos al EGFR pueden provocar daños en el feto.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler potentialet til at skade et foster.
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (entre ellas ALT y AST elevadas) en pacientes tratados con 40 mg de GIOTRIF.
Danish: Der blev set unormale leverfunktionsværdier (herunder forhøjet ALAT og ASAT) hos patienter, der fik Giotrif 40 mg.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de afatinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh) (ver sección 4.4).
Danish: Afatinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos personer med svær (Child-Pugh C) leverdysfunktion (se pkt.
Spanish: En cuanto aparezcan los primeros síntomas de diarrea beba mucho líquido.
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og kontakte lægen med det samme.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas (RAMs) fueron generalmente asociados al modo de acción de inhibición del EGFR de afatinib.
Danish: Generelt var typen af bivirkninger relateret til afatinibs virkningsmekanisme i form af hæmning af EGFR.