FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Dutch: ACR 20- en ACR 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met etanercept in maand 3 en 6 dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: etanercept 62% en 59%, placebo 23% en 11% in respectievelijk maand 3 en 6: ACR 50: etanercept 41% en 40%, placebo 8% en 5% in respectievelijk maand 3 en 6; p ≤ 0,01 etanercept versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20- als ACR 50-responsen).
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Dutch: In een onderzoek van 49 volwassen patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden met etanercept was er geen bewijs van verlaging van vertraagd-type overgevoeligheid, verlaging van immunoglobulineniveaus of een verandering in de grootte van effectorcelpopulaties.
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Dutch: Mogelijk kan etanercept ook biologische responsen moduleren die worden gecontroleerd door additionele, later in het ontstekingsproces werkende moleculen (bijv. cytokines, adhesiemoleculen of proteïnasen) die door TNF worden geïnduceerd of gereguleerd.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die zijn behandeld met etanercept (zie rubriek 4.8).
English: Date:
Dutch: Datum:
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Dutch: Lees vóór het gebruik van Benepali en elke keer dat u een nieuw recept ophaalt de Instructies voor gebruik.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die etanercept kregen.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
Dutch: De invaliditeitsindexscore was significant verbeterd op alle tijdspunten bij patiënten met arthritis psoriatica die behandeld werden met etanercept, in vergelijking met placebo (p < 0,001).
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Dutch: Er was enig bewijs dat ondersteunde dat herbehandeling met etanercept bij patiënten met initiële respons op de behandeling gunstig zou kunnen zijn.
English: SE = standard error a p = 0.0001
Dutch: SF = standaardfout a p = 0,0001
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen gedurende klinische studies van patiënten met reumatoïde artritis.
English: There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Dutch: Er waren 4 meldingen van macrofaagactivatiesyndroom in klinische studies met juveniele idiopathische artritis.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Benepali.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de behandeling met Benepali wordt ingesteld.
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Dutch: De meerderheid van de meldingen met een fatale uitkomst was bij patiënten met pneumonie door Pneumocystis, ongespecificeerde systemische schimmelinfecties en aspergillose (zie rubriek 4.4).
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met etanercept.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica, werden 6 maligniteiten gemeld onder de met etanercept behandelde patiënten.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline was 3,8 voor de met etanercept behandelde (n = 95) versus 0,8 voor de met placebo behandelde (n = 105) patiënten (p < 0,001).
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van etanercept bij kinderen jonger dan 2 jaar in de indicatie juveniele idiopathische artritis.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
English: • Do not inject into scars or stretch marks.
Dutch: • Injecteer niet in littekens of striae.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Dutch: Melanoom en niet-melanoom (non-melanoom huidkanker - NMHK) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten, waaronder etanercept.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the postmarketing setting.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar), waarvan enkele fataal, die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder etanercept.
English: Among patients receiving etanercept, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Dutch: Onder patiënten die etanercept kregen, verscheen de klinische respons meestal binnen 1 tot 2 weken na het begin van de therapie en bijna altijd binnen 3 maanden.
English: Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Dutch: Röntgenfoto's van handen/polsen en voeten werden gelezen bij aanvang en in maand 6, 12 en 24.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn gedaan naar het effect van behandeling met etanercept bij patiënten met multipele sclerose, hebben klinische onderzoeken met andere TNF-antagonisten bij patiënten met multipele sclerose een verhoogde activiteit van de ziekte laten zien.
English: In patients who develop HBV infection, Benepali should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich een HBV-infectie ontwikkelt, dient Benepali te worden gestopt en een effectieve antivirale behandeling en een adequate ondersteunende behandeling te worden gestart.
English: The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Dutch: In de grootste van deze onderzoeken (n = 277) werden patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met actieve spondylitis ankylopoetica gedefinieerd als scores op een visuele analoge schaal (VAS) van ≥ 30 voor de gemiddelde duur en intensiteit van ochtendstijfheid plus VAS-scores van ≥ 30 voor ten minste 2 van de volgende 3 parameters: algemene beoordeling van de patiënt; gemiddelde van VAS-waarden voor nachtelijke pijn in de rug en totale pijn in de rug; gemiddelde van 10 vragen van de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Dutch: Er waren geen verschillen in infectiepercentages tussen patiënten die behandeld werden met etanercept en die behandeld werden met placebo voor plaque psoriasis in placebogecontroleerde onderzoeken die tot 24 weken duurden.
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Dutch: Als herbehandeling met Benepali is geïndiceerd, dient dezelfde richtlijn over de behandelingsduur te worden gevolgd.
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking, zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of aangetoond door middel van magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op niet-steroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugsNSAID's).
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Dutch: In onderzoek 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg tweemaal per week en waarvan de dosis etanercept in week 12 tot 25 mg tweemaal per week verlaagd werd hun PASI 75-respons tot week 36.
English: Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar bij patiënten die wel of niet gelijktijdige therapie kregen bij aanvang.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal products for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten die worden behandeld voor diabetes Na initiatie van etanercept bij patiënten die geneesmiddelen voor diabetes kregen, zijn er meldingen gedaan van hypoglykemie waarvoor een vermindering van antidiabetische geneesmiddelen bij enkele van deze patiënten noodzakelijk was.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis, één onderzoek met volwassenen met arthritis psoriatica, één onderzoek met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één onderzoek met volwassenen met nietradiografische axiale spondyloartritis, vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis, drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis en één onderzoek met pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Dutch: Postmarketinggevallen van merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met etanercept.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
Dutch: 43,8b *Van sommige patiënten werden niet voor elk eindpunt volledige gegevens ontvangen **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b: < 0,01 en c: < 0,05, respectievelijk tussen etanercept en placebo
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Dutch: Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebogroep een geblindeerde behandeling met etanercept (25 mg tweemaal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarvoor zij oorspronkelijk gerandomiseerd waren.
English: Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Dutch: Radiografische beelden van handen en polsen werden verkregen bij aanvang en in maand 6, 12 en 24.
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Dutch: Bij plaque psoriasis, leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen, tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Dutch: In een gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase II-onderzoek met 48 gehospitaliseerde patiënten die werden behandeld met etanercept of placebo voor matige tot ernstige alcoholische hepatitis, was etanercept niet effectief en de mortaliteit bij patiënten die werden behandeld met etanercept was significant hoger na 6 maanden.
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: Percent of patients achieving endpoints Double-Blind Clinical
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde nr-AxSpa-onderzoek: percentage patiënten dat eindpunten bereikt
English: Live vaccines should not be given concurrently with Benepali.
Dutch: Levende vaccins dienen niet gelijktijdig met Benepali te worden gegeven.
English: If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Dutch: Als verschijnselen van een of meer van bovenstaande bijwerkingen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen zonder respons op, of met een contra-indicatie of intolerantie voor, andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-A licht (PUVA) (zie rubriek 5.1).
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Dutch: Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of van enige andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.
English: A single 50 mg/ml injection of etanercept was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Dutch: Een enkele injectie etanercept van 50 mg/ml bleek bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Dutch: Een risico op de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNFantagonisten kan niet worden uitgesloten.
English: Response
Dutch: Respons
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
Dutch: In een klinisch onderzoek van volwassen patiënten die vastgestelde doses sulfasalazine kregen, waaraan etanercept was toegevoegd, ervoeren patiënten in de combinatiegroep een statistisch significante daling in het gemiddelde aantal witte bloedcellen in vergelijking tot groepen die behandeld werden met alleen etanercept of alleen sulfasalazine.
English: • A new Benepali pre-filled pen o Do not shake the pre-filled pen.
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde pen o Schud de voorgevulde pen niet.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die worden behandeld met Benepali die een voorgeschiedenis hebben van bloeddyscrasieën.
English: The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebotreated patients.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met etanercept was de proportie die anticardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo-behandelde patiënten.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of uw kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Benepali misschien controleren.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Dutch: Patiënten van 4 tot 17 jaar met matig tot ernstig actieve polyarticulair-verlopende juveniele idiopathische artritis die niet reageerden op methotrexaat of methotrexaat niet verdroegen, werden geïncludeerd; patiënten bleven op een stabiele dosis van één niet-steroïdale ontstekingsremmend geneesmiddel en/of prednison (<0,2 mg/kg/dag of 10 mg maximaal).
English: Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Dutch: Verhoogde TNF-spiegels worden ook gevonden in het synovium en psoriatische plaques van patiënten met arthritis psoriatica en in het serum en synoviale weefsel van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in the 2-year activecontrolled study.
Dutch: Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinische studies behandeld werden met etanercept gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met etanercept in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend en actief gecontroleerd onderzoek.
English: If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
Dutch: Als er een bloeding optreedt op de injectieplaats, druk dan een gaasje over de injectieplaats.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd als een sPGA score ≥ 3, betrekking hebbend op ≥ 10% van het BSA, en PASI ≥ 12).
English: 70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
Dutch: 70b a 25 mg etanercept SC tweemaal per week b p < 0,001, etanercept versus placebo c p < 0,01, etanercept versus placebo
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Dutch: Patiënten bij wie tijdens behandeling met Benepali een nieuwe infectie ontstaat, dienen nauwgezet in de gaten gehouden te worden.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens Cannot be sold separately.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: • Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Dutch: • Wegener-granulomatose: Benepali wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Benepali therapy must not be initiated.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, dient geen behandeling met Benepali te worden gestart.
English:  Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
Dutch:  Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer.
English: Benepali in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Dutch: Benepali in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.