FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έως τα τέλη του 2006, συνολικά 31 ορφανά φάρμακα είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, από τη θέση σε ισχύ της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα ορφανά φάρμακα (το 2000).
Czech: Od roku 2000, kdy vstoupily v platnost evropské právní předpisy o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, do konce roku 2006, udělila Evropská komise centralizovanou registraci 31 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
Greek: Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
Czech: Žádosti o registraci Výzkumná asistence Inspekce Žádosti po registraci
Greek: 2.1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων
Czech: 2.1 Označení léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění
Greek: Βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα
Czech: Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary
Greek: Μια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης για τη νόσο Pompe.
Czech: Léčba morbus Pompe nahrazením enzymu.
Greek: Άρθρο 36
Czech: Článek 36
Greek: Η CHMP εξέδωσε 51 θετικές και 4 αρνητικές γνώμες σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας που αξιολογήθηκαν το 2006.
Czech: V roce 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky 51 pozitivních stanovisek a 4 stanoviska negativní ohledně žádostí o výchozí registraci.
Greek: Αναπνευστικού
Czech: Dýchací ústrojí
Greek: Νέα προειδοποίηση για προϊόντα κατά του ιού HIV των οποίων η χρήση συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οστεονέκρωσης.
Czech: Nové varování pro přípravky proti HIV týkající se možného rizika kostní nekrózy související s jejich užíváním.
Greek: Μια κεφαλοσπορίνη για τη θεραπεία ειδικών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών και ουρολοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
Czech: Jeden cefalosporinový přípravek pro léčbu zvláštních infekcí kůže, měkkých tkání a močového ústrojí u koček a psů.
Greek: Ανοσολογίας και ογκολογίας Μυοσκελετικού
Czech: Pohlavní a močové ústrojí
Greek: Λοιποί
Czech: Ostatní
Greek: Κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων
Czech: 2.7 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
Greek: Δύο εκτοπαρασιτοκτόνα για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
Czech: Dva přípravky pro hubení vnějších parazitů pro léčbu a prevenci zamoření blechami a klíšťaty u psů.
Greek: Έσοδα από τέλη
Czech: Trávicí ústrojí
Greek: Αυξανόμενη διαθεσιμότητα φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Czech: Zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro léčbu ojedinělých onemocnění
Greek: Ανταλλαγή εμπειριών και ανάπτυξη ικανοτήτων στο δίκτυο
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky Sdílení odborných znalostí a rozvoj odborné způsobilosti v síti
Greek: Η CVMP επανεξέτασε περαιτέρω την ασφάλεια των αναστολέων Cox-2 και των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) για χρήση στην κτηνιατρική, σε συνέχεια του συμπεράσματος της επανεξέτασης επιφυλάξεων που σχετίζονται με την ανθρώπινη χρήση των εν λόγω ουσιών.
Czech: V důsledku závěrů ohledně přezkumu záležitostí týkajících se humánního použití těchto látek CVMP dále přezkoumal bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků při použití ve veterinárních léčivých přípravcích.
Greek: Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου Ι
Czech: Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
Greek: Άρθρο 5 παράγραφος 3
Czech: 5 odst.
Greek: Το έτος 2006 ήταν πραγματικά ένα έτος με πλούσια δράση.
Czech: A za rok 2006 skutečně je o čem podávat zprávu.
Greek: Ολοκληρωθείσες διαδικασίες παραπομπής το 2006
Czech: Postupy přezkoumání záležitosti Společenstvím dokončené v roce 2006
Greek: Επικύρωση Αξιολόγηση
Czech: Fáze hodnocení
Greek: 2. ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις για την παροχή επιστημονικών συμβουλών, 2004-2006
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství, 2004-2006
Greek: Νέα προειδοποίηση για τα διφωσφονικά των οποίων η χρήση συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Czech: Nové varování pro bifosfonáty týkající se možného rizika osteonekrózy čelisti související s jejich užíváním.
Greek: 2.5 Ασφάλεια φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
Czech: 2.5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků Zásadní přezkumy bezpečnosti
Greek: Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Greek: Αισθητήριων οργάνων
Czech: Smyslové orgány
Greek: Ογκολογίας
Czech: Onkologie
Greek: Πληρωμές καταβληθείσες σε εθνικές αρμόδιες αρχές για υπηρεσίες εισήγησης
Czech: Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby 49 827 000 EUR
Greek: Ένα προϊόν για τη θεραπεία υπέρβαρων και παχύσαρκων σκύλων.
Czech: Jeden přípravek pro léčbu nadváhy a obezity u psů.
Greek: Νέα φαρμακευτικά προϊόντα (μη ορφανά)
Czech: Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění)
Greek: Ένα στεροειδές για τη θεραπεία φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματίτιδας σε σκύλους.
Czech: Jeden steroidní přípravek pro léčbu zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Greek: Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας
Czech: Imunoterapie a onkologie
Greek: Ο αριθμός των διαδικασιών διαιτησίας, παραπομπής και γνωμών βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 που κινήθηκαν το 2006 ήταν κατά 79% υψηλότερος από τον αντίστοιχο αριθμό το 2005.
Czech: 3 zahájených v roce 2006 byl o 79 % vyšší než v roce 2005.
Greek: Κινηθείσες διαδικασίες διαιτησίας και παραπομπής
Czech: Zahájené arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008
Czech: Londýn 17. června 2008
Greek: Μεταβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς έγκριση.
Czech: Hesla byla předána Evropské komisi ke schválení.
Greek: Προσβλέπω στην συνέχιση αυτής της πορείας προόδου και επιτυχίας για το 2008.
Czech: Těším se na další pokrok a úspěchy v roce 2008.
Greek: Διεύρυνση της ΕΕ
Czech: Rozšíření EU
Greek: Το εξήντα επτά τοις εκατό των εσόδων του Οργανισµού προήλθε από έσοδα από τέλη.
Czech: 67 % příjmů agentury pochází z poplatků.
Greek: Τριάντα επτά από τις 92 αιτήσεις απορρίφθηκαν.
Czech: 37 z těchto 92 žádostí bylo zamítnuto.
Greek: http://www.emea.europa.eu
Czech: www.emea.europa.eu
Greek: 1.5 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Czech: 1.5 Transparentnost, komunikace a poskytování informací
Greek: Το 2007, οι δραστηριότητες του Οργανισµού αναφορικά µε τη διαφάνεια και την επικοινωνία επικεντρώθηκαν στην εδραίωση των υφιστάµενων δραστηριοτήτων.
Czech: V roce 2007 se činnost agentury týkající se transparentnosti a komunikace soustředila na konsolidaci stávajících činností.
Greek: Συναντήσεις, διασκέψεις, κατάρτιση
Czech: Semináře, konference, školení
Greek: Διεξήχθησαν είκοσι εννέα εσωτερικές και εξωτερικές διαδικασίες πρόσληψης.
Czech: Bylo provedeno 29 interních a externích přijímacích řízení.
Greek: Ο Ζεράρ Πονς (Gérard Pons) εξελέγη αντιπρόεδρος.
Czech: Místopředsedou byl zvolen Gérard Pons.
Greek: Τα ειδικά κριτήρια για τα κτηνιατρικά φάρµακα χρήζουν περαιτέρω ανάπτυξης.
Czech: Specifická kritéria pro veterinární léčivé přípravky vyžadují další vývoj.
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στην εφαρµογή κανόνων πρόσβασης σε έγγραφα
Czech: Uspokojivý pokrok v provádění pravidel o přístupu k dokumentům
Greek: Το 2007 τα επίπεδα δραστηριότητας στους τοµείς αυτούς παρουσίασαν εκ νέου άνοδο (βλ. κεφάλαιο 2).
Czech: Úroveň činnosti v těchto oblastech se v roce 2007 opět zvýšila (viz kapitola 2).
Greek: Αποφασίστηκε η επέκταση της πιλοτικής φάσης για το 2008.
Czech: Bylo rozhodnuto zkušební provoz prodloužit do roku 2008.
Greek: Σχεδιασµός πόρων του δικτύου
Czech: Plánování zdrojů v rámci sítě
Greek: Θεµελίωση της ιδέας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου
Czech: Zavedení koncepce plánů řízení rizik
Greek: 5 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
Czech: 5 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
Greek: Αυτές αντιστοιχούσαν σε 85 αιτήσεις µε µέσο όρο 2 έως 4 ενδείξεις ανά αίτηση.
Czech: To odpovídalo 85 žádostem s průměrem 2 až 4 indikací na jednu žádost.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 36 διαδικασίες.
Czech: Třicet šest řízení bylo dokončeno.
Greek: Διάσκεψη για τις κλινικές δοκιµές
Czech: Konference o klinických zkouškách
Greek: Το EudraPharm επικαιροποιήθηκε το 2007.
Czech: Databáze EudraPharm byla v roce 2007 aktualizována.
Greek: Αποτέλεσε το πρώτο φάρµακο για το οποίο ολοκληρώθηκε επιτυχώς η διαδικασία ταχύτερης αξιολόγησης.
Czech: Jde o první léčivý přípravek, u něhož bylo úspěšně provedeno zrychlené hodnocení.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια του 2007, καταβλήθηκαν προσπάθειες για την παροχή των πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
Czech: V průběhu celého roku 2007 nepolevovalo úsilí o zajištění informací o léčivých přípravcích ve všech jazycích EU.
Greek: 2.5 Παράλληλη διανοµή
Czech: 2.5 Paralelní distribuce
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου(ERMS) για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση: Σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος
Czech: Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky: další pokrok
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2007 εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 6 Μαρτίου 2008, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
Czech: Úplné znění výroční zprávy za rok 2007 přijala správní rada dne 6. března 2008 a je k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA:
Greek: Οι επεκτάσεις των ενδείξεων αυξάνουν το εύρος των υφιστάµενων φαρµάκων
Czech: Rozšíření indikací zvětšuje rozsah stávajících léčivých přípravků
Greek: Πληροφορίες για φαρµακευτικά προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ
Czech: Informace o léčivých přípravcích ve všech jazycích EU
Greek: Διεξήχθησαν δύο επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) (µη κλινικής).
Czech: Byly provedeny dvě inspekce správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP) (neklinické).
Greek: Ολοκληρώθηκαν περισσότερες διαδικασίες, σε µικρότερο χρόνο
Czech: Více dokončených postupů v kratším čase
Greek: EMEA/421627/2008/EL/ ΤΕΛΙΚΉ
Czech: EMEA/421630/2008/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
Greek: Επίσης, ήταν το πρώτο φάρµακο που υποβλήθηκε από εταιρεία η οποία ωφελήθη κάνοντας χρήση των κινήτρων για τις ΜΜΕ.
Czech: Zároveň je to první léčivý přípravek předložený společností, která využila výhod pobídek pro malé a střední podniky.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή σε πλήρη λειτουργία
Czech: Plně funkční Pediatrický výbor
Greek: • Visudyne (βερτερπορφίνη).
Czech: • Visudyne (verteporfin).
Greek: Διαδέχτηκα τον καθηγητή Χανς Γουάλροουζ (Hannes Wahlroos), ο οποίος προήδρευσε του διοικητικού συµβουλίου µε τόσο µεγάλη επιτυχία τα τρία προηγούµενα χρόνια.
Czech: Do této funkce jsem nastoupil po profesoru Hannesu Wahlroosovi, který úspěšně předsedal správní radě v předchozích třech letech.
Greek: Ο Οργανισµός εδραίωσε τις εσωτερικές διαδικασίες του σχετικά µε τον τρόπο χειρισµού των αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα.
Czech: Agentura posílila postup interního vyřizování žádostí o přístup k dokumentům.
Greek: Σχέδιο δράσης για την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS)
Czech: Akční plán pro evropskou strategii dozoru
Greek: Η ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης εντός της ΕΕ βελτιώνεται, όπως και η ενεργός επιτήρηση, η εναρµόνιση και η διαχείριση κινδύνων.
Czech: Elektronická výměna informací v oblasti farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik.
Greek: Παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων
Czech: Konference o globálním zdraví zvířat
Greek: Υπό την εν λόγω διαδικασία, διεξήχθησαν συνολικά 5 παραποµπές.
Czech: Celkem bylo v rámci tohoto postupu provedeno 5 přezkoumání.
Greek: Σε συνεργασία µε την IFAH-Global, ο EMEA διοργάνωσε παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων στις 15-16 Νοεµβρίου 2007.
Czech: Ve spolupráci s IFAH-Global hostila agentura EMEA ve dnech 15.-16. listopadu 2007 konferenci o globálním zdraví zvířat.
Greek: Αποτελούν τµήµα της συνολικής ανταπόκρισης του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου στην έλλειψη διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων.
Czech: Jsou součástí celkové reakce Evropské regulační sítě (European regulatory network) na nedostatečnou dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Η έκθεση προόδου της HMPC για την εφαρµογή της οδηγίας από την έναρξη της ισχύος της, η οποία προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κατάρτιση του σχεδίου ανακοίνωσης, δηµοσιεύθηκε στο δικτυακό τόπο του EMEA.
Czech: Zpráva výboru HMPC o pokroku dosaženém při provádění směrnice od jejího vstupu v platnost, která byla zaslána Evropské komisi pro zpracování návrhu sdělení, byla zveřejněna na internetových stránkách agentury EMEA.
Greek: Τρεις εκ των παραποµπών πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 33 και 3 πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: Tři z těchto žádostí o přezkoumání byly provedeny podle článku 33 a tři podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Greek: Βασικές δραστηριότητες
Czech: Hlavní činnosti
Greek: • Τηρούµε υψηλά πρότυπα όσον αφορά την επαγγελµατική και προσωπική ακεραιότητα.
Czech: • Dodržujeme vysokou úroveň profesionality a osobní bezúhonnosti.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να επενδύει στην επαγγελµατική εξέλιξη του προσωπικού.
Czech: Agentura EMEA i nadále investovala do odborného rozvoje svých zaměstnanců.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η πιροξικάµη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πλέον για τη θεραπεία βραχυπρόθεσµων οδυνηρών και φλεγµονωδών παθήσεων.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že piroxikam by neměl být nadále používán pro léčbu krátkodobých bolestivých a zánětlivých onemocnění.
Greek: Οι αιτήσεις για τα 2 αυτά εµβόλια αξιολογήθηκαν µε βάση ένα ταχύτερο χρονοδιάγραµµα, λαµβάνοντας υπόψη την επιδηµιολογική κατάσταση εντός ΕΕ και τη συνεισφορά του Οργανισµού στην ετοιµότητα σε πανδηµία.
Czech: Žádosti o tyto 2 vakcíny byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu s přihlédnutím k epidemiologické situaci v EU a přínosu agentury k připravenosti na pandemii.
Greek: Τέσσερις θετικές γνωµατεύσεις αφορούσαν την επέκταση των υφιστάµενων MRL σε άλλα είδη.
Czech: Čtyři kladná stanoviska se týkala rozšíření stávajících MRL na další druhy.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων - µια συνεργασία περισσοτέρων από 40 κανονιστικών αρχών φαρµάκων στην ΕΕ - αποτελεί το θεµέλιο της επιτυχίας του EMEA.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky - partnerství více než 40 regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropské unii (EU) - je základem úspěchu agentury EMEA.
Greek: Υψηλή απόδοση του EudraNet όσο αφορά τη διαθεσιµότητα συστήµατος και την ποιότητα διαχείρισης, την ανάπτυξη και λειτουργία των εφαρµογών EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, κλπ.).
Czech: Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.).
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 6 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριµένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες .
Czech: Po přezkumu těchto zpráv výbor CVMP v 6 případech doporučil, aby pro dotčené léčivé přípravky byly předloženy změny, zejména aby byly přidány nové informace o nežádoucích účincích do informací o přípravcích.
Greek: Το παρόν έγγραφο είναι περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2007.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury EMEA za rok 2007.
Greek: Προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων για περιορισµένες αγορές
Czech: Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy
Greek: Στο στάδιο αυτό, δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί η ύπαρξη µιας γενικής τάσης µείωσης της δραστηριότητας στον τοµέα αυτό, όµως θα συνεχιστεί η παρακολούθηση του επιπέδου δραστηριότητας.
Czech: V této fázi nic nenaznačuje tomu, že by šlo o všeobecný trend snižování aktivity v této oblasti, ale její úroveň bude nadále sledována.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CVMP γνωµοδότησε θετικά για το εµβόλιο κατά του ιού H7 της γρίπης των πτηνών.
Czech: V této souvislosti přijal výbor CVMP kladné stanovisko ohledně vakcíny H7 proti ptačí chřipce.
Greek: Επιθυµώ να ευχαριστήσω τα µέλη όλων των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας για τη σκληρή τους δουλειά καθώς και το προσωπικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους.
Czech: Rád bych poděkoval členům všech vědeckých výborů a pracovních skupin za jejich náročnou práci a také pracovníkům Evropské komise za jejich průběžnou podporu.
Greek: Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο
Czech: Evropská technologická platforma pro globální zdraví zvířat
Greek: Περαιτέρω βελτιώσεις σε σχέση µε την παροχή πληροφοριών για φάρµακα
Czech: Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
Greek: 1.2 Ασφάλεια των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Czech: 1.2 Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007, η Βουλγαρία και η Ρουµανία εντάχθηκαν στην ΕΕ.
Czech: Dne 1. ledna 2007 vstoupilo do EU Bulharsko a Rumunsko.
Greek: Ο Ντανιέλ Μπρασσέρ (Daniel Brasseur), πρώην πρόεδρος της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της πρώην παιδιατρικής οµάδας εργασίας, εξελέγη πρόεδρος.
Czech: Předsedou byl zvolen Daniel Brasseur, bývalý předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a bývalé pediatrické pracovní skupiny.
Greek: Η ασφάλεια των φαρµάκων εντάχθηκε στο 7ο πρόγραµµα-πλαίσιο
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků zahrnuta do sedmého rámcového programu
Greek: Δεν προτάθηκαν περιορισµοί για την εναποµένουσα ένδειξη, τη θεραπεία της πνευµονίας κοινότητας (community-acquired pneumonia)·
Czech: Žádná omezení nebyla doporučena pro zbývající indikaci, léčbu získané komunitní pneumonie;
Greek: O αριθµός των παρεληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής ξεπέρασε τις προσδοκίες, καθώς παραλήφθηκαν 1.937 αρχικές γνωστοποιήσεις (8% περισσότερες από τις προβλεπόµενες) και 3.518 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις (45% περισσότερες από τις προβλεπόµενες).
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci a oznámení o změně převýšil předpokládaný počet, kdy bylo obdrženo 1 937 výchozích oznámení (o 8 % více, než se předpokládalo) a 3 518 oznámení o změně (o 45 % více, než se předpokládalo).
Greek: 95% των αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα διεκπεραιώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών προθεσµιών.
Czech: 97 % žádostí o přístup k dokumentům bylo zpracováno ve stanovené lhůtě.
Greek: Τον Αύγουστο του 2007, η HMPC σχολίασε το προσχέδιο ανακοίνωσης της Επιτροπής προς το Συµβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο δηµοσιεύθηκε προς διαβούλευση το Μάιο του 2007, σχετικά µε τις εµπειρίες που αποκτήθηκαν από την εφαρµογή των διατάξεων του κεφαλαίου 2α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (που εισήχθηκαν από την οδηγία 2004/24/ΕΚ) για τις εφαρµοστέες ειδικές διατάξεις των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Czech: V srpnu 2007 předložil výbor HMPC poznámky k návrhu sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu zveřejněnému ke konzultaci v květnu 2007, týkajícího se zkušeností z použití ustanovení kapitoly 2a směrnice 2001/83/ES (zavedené směrnicí 2004/24/ES) o zvláštních ustanoveních platných pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Greek: Η αύξηση αυτή σε σχέση µε τις 183 ηµέρες το 2006 οφειλόταν στο µικρότερο αριθµό ταχύτερων διαδικασιών που ολοκληρώθηκαν το 2007.
Czech: K tomuto nárůstu ze 183 dní v roce 2006 došlo v důsledku menšího počtu zrychlených postupů dokončených v roce 2007.
Greek: Οι εν λόγω προτάσεις απαιτούν τη συνδροµή τόσο του Οργανισµού όσο και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Czech: Tyto návrhy vyžadují zapojení ze strany agentury i příslušných vnitrostátních orgánů.
Greek: 133 εκ των παρεληφθεισών αναφορών αφορούσαν ζώα προοριζόµενα για την παραγωγή τροφίµων (κυρίως βοοειδή, χοίρους και ίππους), κατόπιν θεραπείας 17.459 ζώων, εκ των οποίων 4.428 παρουσίασαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Czech: Předloženo bylo 133 zpráv týkajících se zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skotu, prasat a koní) po léčbě 17 459 zvířat, z nichž 4 428 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 7 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (είχαν προβλεφθεί 16 αιτήσεις).
Czech: V roce 2007 obdržela agentura 7 žádostí o vědecké poradenství (očekávalo se 16 žádostí).
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν - 19 - ήταν ο χαµηλότερος της τελευταίας επταετίας.
Czech: Počet stažených žádostí (19) byl nejnižší za uplynulých sedm let.
Greek: Σε 3 περιπτώσεις, η CHMP πρότεινε ανάκληση και σε 2 περιπτώσεις προσωρινή άρση της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Ve 3 případech výbor CHMP doporučil stažení a ve 2 případech dočasné pozastavení rozhodnutí o registraci.
Greek: Πατ Ο Μαχόνι (Pat O'Mahony)
Czech: Pat O'Mahony
Greek: Η νέα παιδιατρική νοµοθεσία εφαρµόστηκε επιτυχώς και συστάθηκε νέα επιστηµονική επιτροπή για την εποπτεία της εκτέλεσης των νέων καθηκόντων του Οργανισµού και του δικτύου.
Czech: Úspěšně byly provedeny nové právní předpisy pro oblast pediatrie a byl ustaven nový vědecký výbor pro dohled nad plněním nových úkolů agentury a sítě.
Greek: 1.6 Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Czech: 1.6 Evropská síť pro léčivé přípravky
Greek: Η πλειοψηφία των εταιρειών αυτών αναπτύσσει φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, 9 εταιρείες αναπτύσσουν φάρµακα για κτηνιατρική χρήση, 8 εταιρείες αναπτύσσουν φάρµακα και για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και 19 εταιρείες λειτουργούν ως σύµβουλοι επί κανονιστικών θεµάτων.
Czech: Většina těchto společností vyvíjí humánní léčivé přípravky, 9 společností vyvíjí veterinární léčivé přípravky, 8 společností vyvíjí humánní i veterinární léčivé přípravky a 19 z nich jsou konzultanti v oblasti regulace.
Greek: 4.2 Πιστοποιητικά φαρµάκων
Czech: 4.2 Certifikáty léčivých přípravků
Greek: Συντάχθηκαν εξήντα τέσσερις περιλήψεις των ευρωπαϊκών δηµόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) για νέες χορηγήσεις άδειας κυκλοφορίας - γραµµένες µε τρόπο κατανοητό από το κοινό.
Czech: Bylo vypracováno 64 souhrnů evropských veřejných zpráv o hodnocení (European public assessment reports, EPAR) způsobem srozumitelným pro veřejnost.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποίηση αυξήθηκε σχεδόν 30%
Czech: 2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o 30 %
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε στις εθνικές αρµόδιες αρχές συνολικά 53,6 εκατοµµύρια ευρώ για την παροχή υπηρεσιών αξιολόγησης των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Czech: Agentura zaplatila celkem 53,6 mil. EUR příslušným vnitrostátním orgánům za poskytnutí služeb při hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Παρελήφθησαν 31 αιτήσεις ταξινόµησης.
Czech: Obdrženo bylo 31 žádostí o tuto klasifikaci.
Greek: • Διασφαλίζουµε τη συνεχή βελτίωση των διεργασιών και διαδικασιών µας σύµφωνα µε αναγνωρισµένα πρότυπα ποιότητας.
Czech: • Zajišťujeme neustálé zdokonalování našich procesů a postupů v souladu s uznávanými normami jakosti.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε στη διαδικασία σχεδιασµού σε επίπεδο των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων.
Czech: Agentura EMEA se zapojila do procesu plánování na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
Greek: Ο µικρός αριθµός των νέων αιτήσεων για MRL είναι ανησυχητικός, καθώς κατέδειξε ξεκάθαρα ότι εισάγονται ελάχιστα νέα µόρια στην κτηνιατρική αγορά για τα ζώα κτηνοτροφίας.
Czech: Nízký počet nových žádostí ohledně MRL vyvolává obavy, neboť jasně ukazuje, že se na veterinární trh uvádí jen velmi málo nových farmaceutických přípravků pro hospodářská zvířata.
Greek: Ο EMEA συντόνισε την µετά την γνωµάτευση γλωσσική αναθεώρηση για 76 νέες αιτήσεις και επεκτάσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Agentura EMEA koordinovala jazykovou revizi po vydání stanoviska u 76 nových žádostí a žádostí o rozšíření registrace.
Greek: • εφαρµόζει αποτελεσµατικές και διαφανείς διαδικασίες αξιολόγησης για την εισαγωγή νέων φαρµάκων στην αγορά µέσω µιας ενιαίας άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ χορηγούµενης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Czech: • používá účinné a transparentní postupy hodnocení na pomoc uvádění nových léčivých přípravků na trh prostřednictvím jednotného rozhodnutí o registraci platného v celé EU, které uděluje Evropská komise,
Greek: Ο αριθµός των ηµερών κατάρτισης που έλαβε το προσωπικό του EMEA αυξήθηκε σχεδόν 30% σε σχέση µε το προηγούµενο έτος, αγγίζοντας συνολικά τις 4.166 ηµέρες.
Czech: Počet dní, během kterých se zaměstnanci agentury EMEA účastnili školení, byl téměř o 30 % vyšší než v předchozím roce a činil celkem 4 166 dní.