FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratiopharm GmbH para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratiopharm GmbH para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Spanish: Como Pioglitazone ratiopharm GmbH es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Danish: Da Pioglitazone ratiopharm GmbH er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratiopharm GmbH er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Danish: Hvad er Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone ratiopharm GmbH at virke?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratiopharm GmbH anvendt til?
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Danish: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone ratiopharm había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav var blevet påvist, at Pioglitazone ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratiopharm, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratiopharm para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm til behandling af type 2-diabetes.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratiopharm para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Spanish: Como Pioglitazone ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Danish: Da Pioglitazone ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Danish: Pioglitazone ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso), acompañado de dieta y ejercicio.
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone ratiopharm?
Danish: Hvad er Pioglitazone ratiopharm?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratiopharm?
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone ratiopharm at virke?
Spanish: También estaba previsto utilizarlo en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina sola, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia doble»).
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), når metformin ikke er egnet (‘tostofsbehandling').
Spanish: Además, Pioglitazone ratiopharm podía utilizarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la terapia doble por vía oral («terapia triple»).
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle desuden have været anvendt sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods tostofsbehandling med orale lægemidler (‘trestofsbehandling').
Spanish: Pioglitazone ratiopharm debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratiopharm?
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratiopharm anvendt til?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Pioglitazone ratiopharm EMA/352405/2012
Danish: EMA/352399/2012
Spanish: Por último, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Danish: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone ratio había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone ratio er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratio, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede utilizar la
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratio para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratio para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Spanish: Pioglitazone ratio es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Danish: Pioglitazone ratio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Spanish: Como Pioglitazone ratio es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Danish: Da Pioglitazone ratio er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Spanish: Pioglitazone ratio se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratio er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Spanish: Pioglitazone ratio estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
Danish: Pioglitazone ratio skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Pioglitazone ratio EMA/352295/2012
Danish: EMA/352291/2012
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone ratio?
Danish: Hvad er Pioglitazone ratio?
Spanish: Pioglitazone ratio debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Danish: Pioglitazone ratio skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Danish: Pioglitazone ratio skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratio?
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone ratio at virke?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratio?
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratio anvendt til?
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña aquí.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen findes her.
Spanish: El 26 de enero de 2012, TEVA Generics B.V.
Danish: Den 26. januar 2012 meddelte TEVA Generics B.V.
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/382554/2012 EMEA/H/C/002448
Danish: EMA/382551/2012 EMEA/H/C/002448
Spanish: Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone Teva Generics había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone ratio er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone Teva Generics, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Generics til behandling af type 2-diabetes.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Danish: Pioglitazone Teva Generics er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Spanish: Como Pioglitazone Teva Generics es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Danish: Da Pioglitazone Teva Generics er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics se había desarrollado como «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone Teva Generics er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Actos.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Generics til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone Teva Generics?
Danish: Hvad er Pioglitazone Teva Generics?
Spanish: Pioglitazone Teva Generics estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone Teva Generics?
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone Teva Generics at virke?
Spanish: Pioglitazone Teva Generics debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone Teva Generics?
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone Teva Generics anvendt til?
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Spanish: También estaba previsto utilizarlo en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina sola.
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (‘tostofsbehandling').
Spanish: La empresa presentó los datos de tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 pacientes.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra tre hovedundersøgelser med over 3 000 patienter.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Plivensia (sirukumab)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab)
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727596/2017
Danish: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Spanish: ¿Qué es Plivensia?
Danish: Hvad er Plivensia?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, la retirada se hacía porque, dada la necesidad de más datos clínicos y la disponibilidad de otros tratamientos que bloquean la acción de la interleucina-6, deseaba dar prioridad a otros programas de su cartera de productos.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den i lyset af behovet for yderligere kliniske data og af det faktum, at der findes andre lægemidler, som blokerer interleukin-6, ønskede at prioritere andre programmer i sin portefølje.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue una reducción de los síntomas del 20 % o más, según la puntuación obtenida en una escala normalizada (ACR-20), después de 16 semanas de tratamiento.
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion af symptomer på 20 % eller mere baseret på en standardskala (ACR20) efter 16 ugers behandling.
Spanish: Plivensia es un medicamento que contiene el principio activo sirukumab.
Danish: Plivensia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirukumab.
Spanish: El 26 de octubre de 2017, Janssen-Cilag International NV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Plivensia para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Danish: Den 26. oktober 2017 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Plivensia til behandling af leddegigt (reumatoid artritis).
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no se había caracterizado debidamente la seguridad a largo plazo de Plivensia debido a limitaciones en el diseño de los estudios principales.
Danish: CHMP's primære betænkelighed var, at den langsigtede sikkerhed ved Plivensia ikke var tilstrækkeligt karakteriseret på grund af begrænsninger i designet af hovedundersøgelserne.
Spanish: La empresa informó al CHMP que suspenderá el estudio de extensión a largo plazo en curso con Plivensia en pacientes con artritis reumatoide.
Danish: Virksomheden oplyste CHMP om, at den vil standse den igangværende langsigtede forlængelsesundersøgelse af Plivensia hos patienter med leddegigt.
Spanish: ¿Cómo actúa Plivensia?
Danish: Hvordan virker Plivensia?
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas (50 mg).
Danish: Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter (50 mg).
Spanish: Al bloquear la interleucina-6, el sirukumab reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la artritis reumatoide.
Danish: Ved at blokere interleukin-6 reducerer sirukumab betændelse og andre symptomer, der er forbundet med leddegigt.
Spanish: El principio activo de Plivensia, el sirukumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para bloquear una molécula llamada interleucina-6.
Danish: Det aktive stof i Plivensia, sirukumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at blokere molekylet interleukin-6.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Plivensia?
Danish: Hvad forventedes Plivensia anvendt til?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que como no se había demostrado la seguridad a largo plazo los beneficios de Plivensia no superaban a los riesgos, por lo que eran necesarios más estudios.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Plivensia ikke opvejede risiciene, da der ingen langtidsvirkning var blevet påvist, og at yderligere undersøgelser var nødvendige.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
Danish: Plivensia forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid arthritis), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Plivensia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Plivensia ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat til svær leddegigt.
Spanish: La interleucina-6 es la causante de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en las articulaciones de los pacientes con artritis reumatoide.
Danish: Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene hos patienter med leddegigt.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse con metotrexato (un FARME) o en monoterapia en caso de que el paciente no pudiese recibir metotrexato.
Danish: Plivensia skulle anvendes sammen med metotrexat (et DMARD) eller alene, hvis patienten ikke kunne tage metotrexat.
Spanish: En dos estudios se comparó Plivensia con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que el tratamiento con un FARME o con un fármaco anti-TNF (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Danish: I to undersøgelser blev Plivensia sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) hos patienter med moderat til svær leddegigt, hvor behandling med et DMARD eller et anti-TNF-middel (en anden type lægemiddel mod leddegigt) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger.
Spanish: Este medicamento iba a utilizarse cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD'er) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger for patienterne.