FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosten, jotka ovat yli 150 000 IU/kg/vrk, käytöstä kystistä fibroosia sairastaville lapsille on ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Bruk av doser >150 000 IU/kg/dag er blitt rapportert hos barn med cystisk fibrose.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä, ja niitä voi esiintyä myös kolistimetaattinatriumia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er blitt påvist i tilknytning til nesten alle antibakterielle midler og kan oppstå ved kolistimetatnatrium.
Finnish: Kriittisesti sairaiden koehenkilöiden jakautumistilavuus on merkittävästi suurentunut.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er betydelig forstørret hos kritisk syke individer.
Finnish: [Tuotenimi] annetaan pistoksena tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] gis ved injeksjon for behandling av enkelte typer alvorlige infeksjoner forårsaket av visse bakterier.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista saatuja tietoja on erittäin vähän hyvin pienestä määrästä munuaiskorvaushoitoa saavia potilaita.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data fra befolkningsfarmakokinetiske studier fra et svært lite antall pasienter som får nyreerstatningsterapi.
Finnish: Hemodialyysipäivät: 3 milj. IU/vrk hemodialyysipäivinä, hemodialyysin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dager med hemodialyse: 3 mIU/dag på dager med hemodialyse, gis etter dialysen.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä porfyriapotilaille on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Finnish: Seuraavat annossuositukset perustuvat vähäisiin populaatiofarmakokineettisiin tietoihin kriittisesti sairaista potilaista (ks. kohta 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende doseanbefalinger er basert på begrensede befolknings-farmakokinetiske data fra kritisk syke pasienter (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa kolistiinin puhdistuman vähenemistä, mahdollisesti kolistimetaattinatriumin lisääntyneen konversion vuoksi.
Norwegian Bokmål: Kolistinclearance reduseres ved nedsatt nyrefunksjon, muligens grunnet økt omdannelse av kolistimetatnatrium.
Finnish: Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on alhainen ja vastaa likimäärin ekstrasellulaarinesteen (ECF) jakautumistilavuutta.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for kolistin hos friske individer er lite og korresponderer omtrentlig med ekstracellulær væske (ECF).
Finnish: Annostusta tukevaa tietoa on hyvin niukasti.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseringen er svært begrensede.
Finnish: Muiden kolistimetaattinatriumvalmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä siitä on vain vähän kokemusta ja yhteistoksisuuden riski on olemassa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med andre formuleringer av kolistimetatnatrium, da det fins lite erfaring og det foreligger en mulighet for summativ toksisitet.
Finnish: Kolistiini on polymyksiineihin kuuluva antibakteerinen syklinen polypeptidi.
Norwegian Bokmål: Kolistin er et syklisk, antibakterielt polypeptid som tilhører polymyksin-gruppen.
Finnish: Akinetobakteeri
Norwegian Bokmål: Acinetobacter
Finnish: Mallinnus osoittaa, että enintään 12 milj. IU:n suuruiset aloitus- ja ylläpitoannokset saattavat joissakin tapauksissa olla tarpeen potilaille, joiden munuaistoiminta on hyvä.
Norwegian Bokmål: Modeller antyder at ladnings- og vedlikeholdsdoser opptil 12 mIU kan være påkrevet hos pasienter med god nyrefunksjon i noen tilfeller.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa yksikköä 2 kertaa vuorokaudessa (enintään 2 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose for barn under 2 år er 0,5-1 millioner enheter to ganger daglig (maksimum 2 millioner enheter pr. dag).
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 1-2 miljoonaa yksikköä 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose for voksne, ungdom og barn på 2 år eller eldre er 1-2 millioner enheter to eller tre ganger om dagen (maksimum 6 millioner enheter pr. dag).
Finnish: Jos aivokalvontulehdusta ei ole, penetraatio aivoselkäydinnesteeseen on minimaalista, mutta se lisääntyy aivokalvontulehduksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av meningeal betennelse er penetrering inn til den cerebrospinale væsken (CSF) minimal, men den øker ved tilstedeværelse av meningeal betennelse.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostusohjeita tukevat tiedot ovat hyvin vähäiset.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseregimer hos pediatriske pasienter er svært begrensede.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin samanaikaisessa käytössä muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai neurotoksisten lääkkeiden kanssa on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøs kolistimetatnatrium med andre potensielle nefrotoksiske eller nevrotoksiske legemidler bør gjennomføres med største forsiktighet.
Finnish: Miten [Tuotenimi]-valmistetta <otetaan><käytetään>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker [Produktnavn]
Finnish: Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av effekten av kolistin på frigivelsen av acetylkolin, bør ikke-depolariserende muskelavslappende midler brukes med forsiktighet hos pasienter som får kolistimetatnatrium, da effekten av disse kan bli forlenget (se pkt.
Finnish: Hoitoa koskevia kliinisiä ohjeistoja pitää noudattaa.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske retningslinjer bør også følges.
Finnish: Kriittisesti sairaille potilaille annetaan 9 milj. IU:n aloitusannos.
Norwegian Bokmål: Kritisk syke pasienter bør gis en ladningsdose på 9 mIU.
Finnish: Ylläpitoannos 9 milj. IU/vrk jaettuna 2-3 annokseen.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose 9 mIU/dag i 2-3 delte doser
Finnish: Kolistimetaattinatriumin tiedetään vähentävän asetyylikoliinin presynaptista vapautumista hermolihasliitoksessa, joten sitä tulee käyttää myasthenia gravis -potilaille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, ja käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium kan redusere den presynaptiske frigivelsen av acetylkolin ved den nevromuskulære endeplaten, og bør brukes med den største forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis, og bare der det er tydelig nødvendig.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Dosejusteringer hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon er ikke antatt nødvendig.
Finnish: Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Legen din gir deg [Produktnavn] som en infusjon i en vene over 30 - 60 minutter.
Finnish: Seuraavia annostusohjeita voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Følgende regimer kan vurderes.
Finnish: Koska resistenssin kehittymistä laskimonsisäisesti annettavalle kolistiinille on raportoitu erityisesti yksilääkehoidossa, toisen antibakteerisen aineen samanaikaista antoa on harkittava, jotta resistenssin kehittyminen voidaan estää.
Norwegian Bokmål: Da en utvikling av resistens overfor intravenøst kolistin er blitt rapportert, særlig når det brukes som monoterapi, bør samtidig administrasjon med andre antibakterielle midler også vurderes for å unngå utvikling av resistens.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin intratekaalista tai intraventrikulaarista antotapaa meningiitin hoitoon ei ole systemaattisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tukevat vain tapausselostukset.
Norwegian Bokmål: Intravenøs kolistimetatnatrium krysser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Bruk av intratekal eller intraventrikulær administrasjon av kolistimetatnatrium i behandlingen av hjernehinnebetennelse er ikke blitt undersøkt systematisk i kliniske studier og er kun støttet av tilfellestudier.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Tuotenimi] - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og [Produktnavn] - legemidler som kan påvirke hvordan nyrene dine fungerer.
Finnish: Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for kolistinclearance, inkludert renal håndtering, er likeledes ukjent.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin muuttumismekanismia vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi, ei ole kuvattu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for omdannelse av kolistimetatnatrium til den aktive substansen, kolistin, er ikke blitt beskrevet.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttövalmiiksi sekoitettujen liuosten hävittämiseen ja käsittelyyn, ks. kohta 6.6.
Norwegian Bokmål: For særlige forsiktighetsregler for avhending og håndtering av rekonstituerte oppløsninger, se pkt.
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte [Produktnavn] administreres intravenøst som langsom infusjon over 30 - 60 minutter.
Finnish: Tarkkoja annossuosituksia ei voida antaa.
Norwegian Bokmål: Klare doseanbefalinger kan ikke gis.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin antamista samanaikaisesti toisen antibakteerisen aineen kanssa pitää harkita aina kun mahdollista ottaen huomioon hoidettavan patogeenin tai hoidettavien patogeenien jäljellä oleva herkkyys.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av intravenøs kolistimetatnatrium med et annet antibakterielt middel bør vurderes når dette er mulig, ved å ta i betraktning patogenets(enes) resterende mottakelighet under behandling.
Finnish: Enterobakteerit
Norwegian Bokmål: Enterobacteriaceae
Finnish: Kolistimetaattinatriumin annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av kolistimetatnatrium bør justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Finnish: Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
Norwegian Bokmål: Det er anslått at ca. 30 % av kolistimetatnatrium omdannes til kolistin hos friske individer, clearance avhenger av kreatininclearance, og ved redusering av nyrefunksjonen blir en større del av kolistimetatnatrium omdannet til kolistin.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] gis som inhalasjon for behandling av kroniske brystinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose.
Finnish: Kolistiinin puoliintumisajaksi terveillä koehenkilöillä on raportoitu noin 3 h ja kystistä fibroosia sairastavilla noin 4 h kokonaispuhdistuman ollessa noin 3 l/h.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til kolistin hos friske individer og hos individer med cystisk fibrose er rapportert å være rundt henholdsvis 3t og 4t, med total clearance på rundt 3 l/t.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta edellyttää annosmuutoksia, mutta farmakokineettisiä tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved nedsatt nyrefunksjon er nødvending, men tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er svært begrensede.
Finnish: Milj. IU = miljoona kansainvälistä yksikköä
Norwegian Bokmål: mIU = millioner IU
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, joissa kolistimetaattinatriumin/kolistiinin pitoisuuksia plasmassa on määritetty korkean erotuskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla.
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på studier der HPLC er brukt for å fastsette plasmakonsentrasjoner av kolistimetatnatrium/kolistin.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on pidettävä mielessä, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään salpaavan tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavia entsyymejä, tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan munuaisten kantajamekanismien substraatteja.
Norwegian Bokmål: Muligheten for legemiddelinteraksjoner bør gis oppmerksomhet når [Produktnavn] blir administrert samtidig med legemidler som kan hemme eller indusere enzymer som deltar i metabolisme av legemidler, eller med legemidler som kan være substrater for transportmekanismer i nyren.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
Norwegian Bokmål: Merk: Eksisterende pakningsvedlegg skal endres (tekst settes inn, erstattes eller slettes der det er hensiktsmessig) slik at det reflekterer ordlyden nedenfor.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymät muutokset inhalaatio- tai sumutinkäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for produkter inneholdende KOLISTIMETATNATRIUM for injeksjon eller infusjon Preparatomtale
Finnish: Seuraavat suositukset annoksen säätämiseksi ovat ohjeellisia.
Norwegian Bokmål: Følgende dosejusteringer er foreslått som veiledende.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät [Tuotenimi]valmistetta - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia - jos sairastat myasthenia gravista - jos sairastat porfyriaa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker [Produktnavn] - Dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Finnish: 1-2 milj. IU 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 milj. IU/vrk) Alle 2-vuotiaat lapset
Norwegian Bokmål: 1-2 mIU to eller tre ganger om dagen (maks 6 mIU/dag) Barn <2 år
Finnish: 5,5-7,5 milj. IU
Norwegian Bokmål: Daglig dose 5,5-7,5 mIU 4,5-5,5 mIU 3,5 mIU
Finnish: Mikäli potilas saa allergisen reaktion, kolistimetaattinatriumin antaminen on keskeytettävä ja tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk reaksjon må behandling med kolistimetatnatrium avvikles og hensiktsmessige tiltak iverksettes.
Finnish: Annostusta voidaan muuttaa sairauden vaikeuden ja kliinisen vasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og klinisk respons.
Finnish: Annos ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) kolistimetaattinatriumia (CMS).
Norwegian Bokmål: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IU) for kolistimetatnatrium.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Huom.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Finnish: Sekä kolistimetaattinatriumin että kolistiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kliinisesti merkittävällä annosalueella.
Norwegian Bokmål: Både KOLISTIMETATNATRIUM og kolistin viser lineær PK innen det klinisk relevante doseområdet.
Finnish: Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet er blitt knyttet til kumulativ dose og behandlingsvarighet i noen studier.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi:
Norwegian Bokmål: Merk: Eksisterende pakningsvedlegg skal endres (tekst settes inn, erstattes eller slettes der det er hensiktsmessig) slik at det reflekterer ordlyden nedenfor:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn med nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt fastslått.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on huomioitava niiden potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia kolistimetaattinatriumin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler diaré under eller etter bruk av kolistimetatnatrium (se pkt.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
Norwegian Bokmål: Dosering tre ganger daglig er anbefalt.
Finnish: Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte uønskede bivirkningen av kolistimetatnatrium-administrasjon er aseptisk meningitt (se pkt.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muuttuu infusoinnin jälkeen inaktiivisesta aihiolääkkeestä vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av kolistimetatnatrium blir det inaktive prodruget omdannet til aktivt kolistin.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien CMS/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa siten, että se sisältää seuraavat varoitukset:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør revideres i alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende advarsler blir inkludert:
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: [Tuotenimi] on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien, tiettyjen aerobisten gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joilla muita hoitovaihtoehtoja on vähän (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør erstattes med følgende ordlyd: [Produktnavn] er indisert hos voksne og barn, inkludert nyfødte, i behandlingen av alvorlige infeksjoner som skyldes utvalgte aerobe gram-negative patogener hos pasienter med begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
Finnish: Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium og makrolider som azitromycin og klaritromycin eller fluorokinoloner som norfloxacin og ciprofloxacin bør foretas med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se pkt.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä hermostoon liittyvien haittavaikutusten riskiä - lihasrelaksantit, joita käytetään usein yleisanestesiassa (nukutuksessa).
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for uønskede bivirkninger i nervesystemet - legemidler som kalles muskelavslappende og som ofte brukes under narkose.
Finnish: Acinetobacter baumannii
Norwegian Bokmål: Arter som vanligvis er følsomme Acinetobacter baumannii
Finnish: Lapsille ei voida antaa erityistä annossuositusta intratekaalista tai intraventrikulaarista antoreittiä varten.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for intratekale og intraventrikulære administreringsveier hos barn kan ikke gis.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa tällaisille potilaille pitää noudattaa varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av kolistimetatnatrium til disse pasientene.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene - legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt.
Finnish: Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
Norwegian Bokmål: Nyrenes modenhet bør tas i betraktning ved valg av dose.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig er anbefalt.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä valitun lajin kohdalla.
Norwegian Bokmål: Prevalens av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, særlig ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Finnish: Annostustaulukko voidaan katsoa riittäväksi.
Norwegian Bokmål: En presentasjon av dosering i tabellform kan bli ansett som akseptabel.
Finnish: Polymyksiineillä on raportoitu olevan pitoisuusriippuvainen bakterisidinen vaikutus niille herkkiin bakteereihin.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner kan ha en konsentrasjonsavhengig bakteriedrepende effekt på mottakelige bakterier.
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit Burkholderia cepacia ja sen sukulaislajit Proteus spp
Norwegian Bokmål: Achromobacter xylosoxidans (tidligere Alcaligenes xylosoxidans) Organismer med iboende resistens Burkholderia cepacia og beslektede arter Proteus spp
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Jatkuva venovenoosinen hemo(dia)filtraatio (CVVHF/CVVHDF) Kuten potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Norwegian Bokmål: CVVHF/CVVHDF Som hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene.
Finnish: Annoksen laskemisen perusteena on käytettävä rasvatonta ruumiinpainoa.
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på mager kroppsvekt.
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien kolistimetaattinatrium-/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvetojen osalta niin, että se sisältää seuraavat lausumat:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette punktet bør revideres for alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende inkluderes:
Finnish: Kolistimetaattinatriumin (CMS) ja kolistiinin farmakokinetiikka tunnetaan huonosti.
Norwegian Bokmål: Informasjon om farmakokinetikken til kolistimetatnatrium og kolistin er begrenset.
Finnish: Vähäisten tietojen perusteella aikuisille suositellaan seuraavaa annostusta: Intraventrikulaarinen antoreitti
Norwegian Bokmål: Følgende dose anbefales for voksne, basert på begrensede data:
Finnish: Huom.
Norwegian Bokmål: Pkt.
Finnish: Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Norwegian Bokmål: kolistimetatnatrium gjennomgår hydrolyse til den aktive substansen kolistin i vandig oppløsning.
Finnish: Lääkevalmiste on valmistettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptista menettelyä noudattaen etenkin tilanteissa, joissa tarvitaan useita lääkepulloja (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved dosetilberedning, særlig der det er behov for en kombinasjon av flere hetteglass, må tilberedning av den nødvendige dosen foregå med streng aseptisk teknikk (se pkt.
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (aiemmin Alcaligenes xylosoxidans)
Norwegian Bokmål: Arter hvor ervervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia
Finnish: Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom intratekal administrasjon er inkludert i SmPC for preparatet, bør følgende også inkluderes:
Finnish: CMS-muuntotaulukko Vahvuus
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for kolistimetatnatrium Potens
Finnish: Tämän kohdan lopussa olevassa muuntotaulukossa esitetään kolistimetaattinatriumin IU-määrien muunto milligrammoiksi kolistimetaattinatriumia sekä milligrammoiksi kolistiinin perusaktiivisuutta (CBA).
Norwegian Bokmål: En konverteringstabell fra kolistimetatnatrium i IE til mg av kolistimetatnatrium så vel som til mg av «colistin base activity» (CBA) er inkludert til slutt i dette pkt.et.