FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) Pediatrisen riisitaudin vaikeusastetta tutkimuksessa UX023-CL201 mitattiin käyttämällä RSS-luokitusta, röntgenologista luokitusmenetelmää, joka kehitettiin alunperin ravintoperäisen riisitaudin vaikeusasteen arvioimiseen ranteissa ja polvissa metafyysin leviämisen ja kovertumisen sekä kasvulevyn poikkeavan alueen koon perusteella.
Croatian: Rickets Severity Score, RSS), a to je radiografska metoda bodovanja razvijena prvenstveno za procjenu težine rahitisa povezanog s prehranom u kostima zapešća i koljena na temelju stupnja trošenja metafize, konkavnosti i udjela zahvaćene ploče rasta.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Finnish: CRYSVITA on tarkoitettu X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa, kun luustosairaudesta on röntgenologista näyttöä.
Croatian: Lijek CRYSVITA indiciran je za liječenje X-vezane hipofosfatemije s radiografski dokazanom bolesti kostiju u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata u kojih tjelesni rast još traje.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuuden kohoamista on havaittu joillakin X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla burosumabihoidon aikana.
Croatian: U nekih bolesnika s XLH-om opažena su tijekom liječenja burosumabom povećanja paratireoidnog hormona u serumu.
Finnish: 20 mg RASIA
Croatian: 20 mg KUTIJA
Finnish: Positiivinen muutos RGI-C-pisteissä ilmaisee riisitaudin röntgenkuvauksella havaittavien merkkien häviämistä.
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u tablici 2. Pozitivna promjena rezultata RGI-C-a pokazuje poboljšanje radiološkog izgleda rahitisa.
Finnish: CRYSVITA kiinnittyy FGF23:een veressä ja estää sitä vaikuttamasta.
Croatian: CRYSVITA se veže na FGF23 u krvi što zaustavlja djelovanje FGF23 i povećava razine fosfata u krvi tako da se mogu postići normalne razine fosfata.
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä burosumabin annon jälkeen.
Croatian: Nakon primjene burosumaba može se pojaviti omaglica.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen vaikutusta lapseen ei tunneta.
Croatian: To je zbog toga što nije poznato hoće li CRYSVITA utjecati na dijete.
Finnish: 10 mg RASIA
Croatian: 10 mg KUTIJA
Finnish: 30 mg RASIA
Croatian: 30 mg KUTIJA
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip
Finnish: • hikoilu.
Croatian: • znojenje.
Finnish: Muutoksen röntgenologinen kokonaisvaikutelma (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Lisänä pediatrisen riisitaudin vaikeusasteen RSS-luokitukselle tutkimuksessa UX023-CL201 käytettiin suhteellista RGI-C-vertailuasteikkoa.
Croatian: Kao dodatak RSS sustavu u procjeni težine pedijatrijskog rahitisa, u ispitivanje UX023-CL201 uključen je radiografski opći dojam promjene (engl.
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Finnish: Näiden tarkoitus on vähentää veren liiallisen fosfaattipitoisuuden (hyperfosfatemian) ja kalsiumin kudoksiin, esimerkiksi munuaisiin, kerääntymisen (ektooppisen mineralisaation) riskiä.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hiperfosfatemije (previše fosfata u krvi) i ektopične mineralizacije (nakupljanje kalcija u tkivima kao što su bubrezi), liječnik će Vam tijekom liječenja provjeravati razinu fosfata u krvi i mokraći, a možda će Vam napraviti i pregled bubrega ultrazvukom.
Finnish: RGI-C-asteikko on 7-kohtainen ordinaaliasteikko, jonka avulla verrataan potilaan riisitautia ennen ja jälkeen hoidon samojen poikkeavuuksien osalta kuin RSSluokituksessa.
Croatian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) kao relativna ocjenska ljestvica za usporedbu rahitisa u bolesnika prije i poslije liječenja na temelju ordinalne ljestvice od 7 stupnjeva za procjenu promjena istih abnormalnosti ocijenjenih RSS-om.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Finnish: Suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien käyttö tulee lopettaa 1 viikko ennen hoidon aloitusta.
Croatian: D treba prekinuti 1 tjedan prije započinjanja liječenja.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Croatian: Jedna bočica sadrži 30 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot ovat yleensä lieviä ja ilmenevät vuorokauden sisällä pistoksesta.
Croatian: Te reakcije na mjestu primjene injekcije obično su blage, pojave se unutar jednog dana poslije injekcije i najčešće se poboljšaju nakon otprilike 1 do 3 dana.
Finnish: Crysvita burosumabi
Croatian: Crysvita burosumab
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg kahden viikon välein.
Croatian: Najveća doza je 90 mg svaka dva tjedna.
Finnish: Kaikki lapset saivat Crysvitaa joko kahden tai neljän viikon välein.
Croatian: Sva su djeca primala lijek Crysvita svaka dva tjedna ili svaka četiri tjedna.
Finnish: Crysvitan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten ihon punoitus, kutina, ihottuma, kipu ja mustelmat), päänsärky, ylä- ja alaraajojen kipu, D-vitamiinipitoisuuden pieneneminen, ihottuma, hammasabsessi, lihaskipu ja huimaus.
Croatian: Nuspojave lijeka Crysvita (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, osip, svrbež, bol i nastanak modrice), glavobolja, bol u rukama i nogama, niska razina vitamina D, osip, zubobolja, apsces zuba, bol u mišićima i omaglica.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden, ja sen jälkeen hoitoa jatketaan annoksella 0,8 mg/kg kahden viikon välein.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, nakon čega se daje 0,8 mg/kg svaka dva tjedna tijekom nastavka liječenja.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Crysvitan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Crysvita nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Crysvitalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Crysvita.
Finnish: Mitä Crysvita on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Crysvita i za što se koristi?
Finnish: Crysvitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Crysvitaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Crysvitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Crysvita nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Miten Crysvita vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Crysvita?
Finnish: Miksi Crysvita on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Crysvita odobren?
Finnish: Fosfaatti on välttämätöntä luiden ja hampaiden kasvulle ja niiden pysymiseen vahvoina, joten potilaille voi kehittyä riisitauti tai muita luuston epämuodostumia ja kasvuongelmia.
Croatian: Fosfati su neophodni za izgradnju kostiju i zubi i održavanje njihove čvrstoće, zbog čega bolesnici mogu oboljeti od rahitisa i ostalih deformacija kostiju i imati poteškoće s rastom.
Finnish: Lisäksi veren fosfaattipitoisuudet paranivat ajan kuluessa kummassakin ryhmässä, etenkin Crysvitaa kahden viikon välein saaneilla.
Croatian: Nadalje, razine fosfata u krvi s vremenom su se povećale u objema skupinama, osobito u djece koja su primala lijek Crysvita svaka 2 tjedna.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crysvitan käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Crysvita.
Finnish: Muita tietoja Crysvitasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Crysvita
Finnish: Koska X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Crysvita nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Crysvita dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 15. listopada 2014.
Finnish: Meneillään oleva lisätutkimus, jossa on mukana 13 nuorempaa lasta, on osoittanut, että Crysvita on tehokas 1-4-vuotiailla.
Croatian: Dodatno tekuće ispitivanje provedeno na 13 mlađe djece pokazuje da je lijek Crysvita učinkovit u djece u dobi između 1 i 4 godine.
Finnish: Crysvita on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja kiinnittymään FGF23-proteiiniin.
Croatian: Crysvita je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) čija je svrha prepoznavanje i vezanje proteina FGF23.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kehon kemiallisten prosessien muutoksista johtuvien luustosairauksien hoitoon.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima kostiju uzrokovanih promjenama u kemijskim procesima organizma.
Finnish: Lääkettä arvioitiin yhdessä meneillään olevassa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 52 iältään 5-12vuotiasta lasta.
Croatian: Lijek je ocijenjen u okviru jednog tekućeg ispitivanja provedenog na 52 djece u dobi između 5 i 12 godina.
Finnish: Sen sivuvaikutukset vaikuttavat olevan hoidettavissa.
Croatian: Čini se da se nuspojavama lijeka može upravljati.
Finnish: Mitä tietoja Crysvitasta odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Crysvita?
Finnish: Crysvita annetaan injektiona ihon alle.
Croatian: Crysvita se daje kao potkožna injekcija.
Finnish: Sitä käytetään, jos röntgenkuvissa on merkkejä luustosairaudesta.
Croatian: Primjenjuje se ako se na rendgenskim snimkama uoče bolesti kostiju.
Finnish: Crysvitalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Croatian: Za lijek Crysvita izdano je „uvjetno odobrenje".
Finnish: Mitä riskejä Crysvitaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crysvita?
Finnish: Koska Crysvitalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Crysvitaa markkinoiva yhtiö toimittaa päivitetyt tulokset kahdesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joissa on mukana 5-12-vuotiaita ja 1-4vuotiaita lapsia.
Croatian: Budući da je za lijek Crysvita dano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Crysvita podnosit će ažurirane rezultate dvaju tekućih ispitivanja u djece između 5 i 12 godina te između 1 i 4 godine.
Finnish: Crysvitaa voidaan antaa yli 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa.
Croatian: Crysvita se može primjenjivati u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crysvitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Crysvita?
Finnish: Kiinnittymällä FGF23-proteiiniin lääke estää proteiinin toiminnan, jolloin munuaiset pystyvät reabsorboimaan fosfaattia ja palauttamaan veren fosfaattipitoisuuden normaalille tasolle.
Croatian: Vezivanjem proteina FGF23 lijek blokira njegovo djelovanje, čime se bubrezima omogućava da ponovno apsorbiraju fosfate i da se ponovno uspostave normalne razine fosfata u krvi.
Finnish: Crysvitaa ei saa myöskään antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on suuri tai joilla on vaikea munuaissairaus.
Croatian: Nadalje, lijek Crysvita ne smije se primjenjivati u bolesnika s visokim razinama fosfata u krvi ili u bolesnika s teškom bolesti bubrega.
Finnish: Crysvitan vaikuttava aine on burosumabi.
Croatian: Crysvita sadrži djelatnu tvar burosumab.
Finnish: Lisää tietoa Crysvitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crysvita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Crysvitaa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskimääräinen pistemäärä ennen hoitoa oli 1,9 pistettä, ja se pieneni 1,0 pisteellä 64 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Prosječni rezultat prije liječenja iznosio je 1,9 bodova u djece koja su primala lijek Crysvita svaka dva tjedna; ovaj je rezultat pao za 1,0 bod nakon 64 tjedna liječenja; kod djece koja su primala lijek svaka 4 tjedna početni rezultat od 1,7 pao je za 0,8 bodova.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa Crysvitaa verrataan suun kautta otettavaan fosfaattiin ja D-vitamiiniin 1-12-vuotiailla X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta.
Croatian: Tvrtka također mora voditi i podnositi rezultate ispitivanja u kojem se Crysvita uspoređuje s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D u djece između 1 i 12 godina s X-vezanom hipofosfatemijom.
Finnish: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla on poikkeavan suuria määriä FGF23-proteiinia, joka estää munuaisia reabsorboimasta fosfaattia verenkiertoon.
Croatian: Bolesnici s X-vezanom hipofosfatemijom imaju abnormalno visoke razine proteina FGF23, koji uzrokuje da bubrezi prestanu ponovno apsorbirati fosfate u krvotok.
Finnish: Miten Crysvitaa käytetään?
Croatian: Kako se Crysvita koristi?
Finnish: Crysvitan osoitettiin vähentävän luuston epämuodostumien vaikeusastetta ranteissa ja polvissa ja parantavan veren fosfaattipitoisuutta X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla yhdessä meneillään olevassa tutkimuksessa, josta odotetaan lisätietoja.
Croatian: U jednom tekućem ispitivanju dokazano je da lijek Crysvita smanjuje težinu deformacije kostiju u zapešću i koljenu i povećava razinu fosfata u krvi u djece s X-vezanom hipofosfatemijom i očekuju se daljnji podaci.
Finnish: Suun kautta otettavia fosfaatti- ja D-vitamiinivalmisteita ei saa käyttää Crysvita-hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Crysvita ne smiju se primjenjivati peroralni fosfat i analozi vitamina D.
Finnish: Fosfaattipitoisuuksia säätelevät pääasiassa munuaiset, jotka tarvittaessa joko poistavat ylimääräistä fosfaattia tai reabsorboivat sitä verenkiertoon.
Croatian: Razine fosfata uvelike kontroliraju bubrezi, koji uklanjaju višak fosfata ili ga ponovno apsorbiraju u krvotok, kada je to potrebno.
Finnish: Mitä hyötyä Crysvitasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Crysvita utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Tämä mitattiin asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (vaikea).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje težine rahitisa (deformacija kostiju) u kostima zapešća i koljena mjereno na ljestvici od 0 (normalno) do 10 (ozbiljno).
Finnish: Crysvita vähensi riisitaudin vaikeusastetta röntgenkuvauksella havaittuna X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla.
Croatian: Lijek Crysvita ublažio je rahitis, kako je vidljivo u rendgenskim snimkama djece s X-vezanom hipofosfatemijom.
Finnish: Annosta tarkistetaan potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan.
Croatian: Doza se prilagođava sukladno razinama fosfata u krvi u bolesnika.
Finnish: Potilas saa Crysvitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Crysvita bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Croatian: Crysvita je lijek koji se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije, nasljednog poremećaja obilježenog niskim razinama fosfata u krvi (hipofosfatemija).
Finnish: Siitä syystä on suositeltavaa:
Croatian: Stoga se preporučuje:
Finnish: Yleisesti herkkiä lajeja
Croatian: Uobičajeno osjetljive vrste
Finnish: 1**, yskä
Croatian: 1**, kašalj
Finnish: Cubicinia ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Croatian: Cubicin se obično ne daje trudnicama.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29 marraskuu 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studenoga 2010.
Finnish: - Jos olet huomattavasti ylipainoinen.
Croatian: - Ako ste vrlo pretili.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.3.
Finnish: Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Croatian: Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju.
Finnish: Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Cubicin i za što se koristi
Finnish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Ranska
Croatian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francuska
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Croatian: Anksioznost, nesanica
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa.
Croatian: Liječenje obično traje 1 do 2 tjedna za infekcije kože.
Finnish: Hoidon keston on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.
Croatian: Trajanje terapije treba biti u skladu s dostupnim službenim preporukama.
Finnish: Cubicin annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.
Croatian: Cubicin će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: prosenteissa (95 % CI)
Croatian: Stope (95% CI)
Finnish: Sileässä lihaksessa ja sydänlihaksessa ei havaittu toiminnallisia eikä patologisia muutoksia.
Croatian: U glatkim mišićima i srčanom mišiću nisu uočene nikakve funkcionalne ni patološke promjene.
Finnish: Fibroosia tai rabdomyolyysia ei havaittu.
Croatian: Fibroza ni rabdomioliza nisu uočeni.
Finnish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
Croatian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Prividni t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista), kun puolestaan 21 %:lla oli pahoja paiseita.
Croatian: Najčešća vrsta infekcije koja se liječila bila je infekcija rane (38% bolesnika), dok je 21% imalo velike apscese.
Finnish: Cubicinia ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati češće od jedanput na dan.
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mitään viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5.2).
Croatian: Za sada, međutim, nema dokaza da je potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Croatian: Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.
Finnish: Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat)
Croatian: Odrasli (u dobi od 18 godina i stariji)
Finnish: Koska farmakokineettiset ominaisuudet ovat verrannolliset (ks. kohta 5.2), kummankin antotavan turvallisuusmarginaalit ovat hyvin samanlaiset.
Croatian: Budući da je farmakokinetika usporediva (vidjeti dio 5.2), sigurnosne granice za oba načina primjene su vrlo slične.
Finnish: Tätä antotapaa on tutkittu ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Croatian: Ovaj način primjene ispitan je samo u zdravih ispitanika.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cubicinia
Croatian: Što morate znati prije nego primite Cubicin
Finnish: - Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa, tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
Croatian: - Proljev, posebno ako uočite krv ili sluz, ili ako proljev postane težak ili dugotrajan.
Finnish: Tämä tulee huomioida käynnistettäessä daptomysiinihoito ja, mikäli daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita tulee tarkkailla useammin kuin kerran viikossa.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir pri uvođenju terapije daptomicinom, a ako se daptomicin daje, te bolesnike treba kontrolirati češće od jedanput tjedno.
Finnish: Huippupitoisuudessa (Cmax) ei esiintynyt eroja.
Croatian: Nije bilo razlika u Cmax.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, Muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, Ostali antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XX09
Finnish: Cubicin ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Croatian: Cubicin nije fizikalno ni kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu.
Finnish: Noin 5 % radioaktiivisesta aineesta erittyi ulosteisiin.
Croatian: Oko 5% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se stolicom.
Finnish: Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Croatian: Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Croatian: Ako se tijekom terapije javi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Finnish: Cubicin-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.
Finnish: Samalla kun daptomysiiniin liittyvien eosinofiilisten keuhkokuumetapausten tarkka esiintymistiheys on tuntematon, tähän mennessä spontaaniraporttien raportointitiheys on erittäin alhainen (< 1/10 000).
Croatian: Iako je točna incidencija eozinofilne pneumonije povezane s daptomicinom nepoznata, do sada je stopa prijavljivanja spontanih izvješća bila vrlo niska (<1/10 000).
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittavat, ettei daptomysiini estä eikä indusoi seuraavien ihmisen sytokromi P450 -isomuotojen aktiivisuutta: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da daptomicin ne inhibira niti inducira aktivnost sljedećih izoenzima ljudskog sustava citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Finnish: Resistenssimekanismit
Croatian: Mehanizmi rezistencije
Finnish: Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog plućnog poremećaja koji se zove eozinofilna upala pluća.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CPK-tasot tulee mitata useammin kuin kerran viikossa ja potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, CPK razine treba određivati češće od jedanput tjedno i bolesnike treba pozorno pratiti radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
Finnish: Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen jälkeen.
Croatian: I mikroskopski i funkcionalni učinci potpuno su nestali unutar 6 mjeseci nakon prestanka doziranja.
Finnish: - Muu aine on natriumhydroksidi.
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev hidroksid.