FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W piątym badaniu z udziałem 673 pacjentów wykazano, że u pacjentów stosujących lek RoActemra w monoterapii o wiele częściej występowała odpowiedź na leczenie niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem.
Hungarian: Az ötödik, 673 betegre kiterjedő vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában alkalmazott RoActemra-val kezelt betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki válasz, mint az önmagában adott metotrexáttal kezelt betegeknél.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których CRS ustąpił w ciągu 14 dniu po podaniu pierwszej dawki leku RoActemra i którzy wymagali nie więcej niż dwóch dawek leku oraz nie wymagali dodatkowego leczenia innego niż leki kortykosteroidowe.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akiknél a RoActemra első adagjának beadása utáni 14 napon belül a CRS megszűnt, és akiknek csak két adag gyógyszerre és további kezelésként, kizárólag kortikoszeroidokra volt szüksége.
Polish: Badania wykazały, że lek RoActemra skutecznie łagodzi objawy kilku stanów zapalnych.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a RoActemra hatékony számos gyulladásos betegség tüneteinek csillapításában.
Polish: Inne informacje dotyczące leku RoActemra:
Hungarian: A RoActemra-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic w jednym badaniu głównym z udziałem 251 osób dorosłych stwierdzono, że lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym wykazał większą skuteczność niż placebo.
Hungarian: Óriássejtes arteritisz esetében egy fő vizsgálatban, 251 felnőtt részvételével a bőr alá adott injekcióban alkalmazott RoActemra hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Polish: W ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów nieleczonego wcześniej metotreksatem lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1162 pacjentów.
Hungarian: Korábban metotrexáttal nem kezelt, súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban alkalmazott RoActemra-t egy fő vizsgálatban, 1162 beteg részvételével tanulmányozták.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RoActemra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 498 pacjentów z grupy pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na leczenie blokerami TNF, u pacjentów, którzy przyjmowali lek RoActemra z metotreksatem, wystąpiło około dziewięciokrotne zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo w skojarzeniu z metotreksatem.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 498, TNF-gátlókra elégtelen választ mutató beteg vett részt, a metotrexát mellett RoActemra-val kezelt betegek körülbelül kilencszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint a placebóval és metotrexáttal kezelt betegek.
Polish: Po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia u 56% pacjentów, którym raz w tygodniu podawano lek RoActemra, nie wystąpiły objawy choroby, w porównaniu z 14% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Egy évvel a kezelés megkezdése után a hetente egyszer RoActemra-val kezelt betegek 56%-a, a placebóval kezelt betegeknek pedig 14%-a volt tünetmentes.
Polish: W jednym z badań z udziałem 1196 pacjentów również wykazano, że skojarzenie leku RoActemra i metotreksatu opóźniało postęp uszkodzenia stawów i poprawiało ich stan czynnościowy w okresie do dwóch lat, w porównaniu ze skojarzeniem placebo i metotreksatu.
Hungarian: Az egyik vizsgálat, amelyben 1196 beteg vett részt, azt is igazolta, hogy a placebo-metotrexát kombinációval összehasonlítva a RoActemra és a metotrexát kombinációja az akár két évig tartó kezelés után lelassította az ízületi károsodást és javította a fizikai funkciókat.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku RoActemra są stale monitorowane.
Hungarian: A RoActemra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: • osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, takimi jak metotreksat lub leki znane jako blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie zadziałało prawidłowo lub nie było tolerowane przez pacjentów;
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) - például metotrexáttal vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókként ismert gyógyszerekkel - végzett, korábbi kezelések hatása nem volt megfelelő, illetve a betegek nem tolerálták azokat;
Polish: Lek RoActemra podawany we wlewie uważano za skuteczny w leczeniu ciężkiego CRS w oparciu o przegląd danych od 66 pacjentów z tą chorobą, którym podano leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi w celu leczenia nowotworu krwi.
Hungarian: Az infúzióban adott RoActemra-t hatásosnak tekintették a súlyos CRS kezelésében 66, olyan betegtől származó adatok felülvizsgálata alapján, akiknél vérrák kezelésére alkalmazott CAR T-sejt gyógyszerek ezt az állapotot váltották ki.
Polish: Wyniki pokazały, że u pacjentów, u których dołączono lek RoActemra do leczenia, wystąpiło około czterokrotnie większe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, u których dołączono placebo.
Hungarian: Az eredmények alapján a RoActemra-val kiegészített kezelésben részesülő betegek körülbelül négyszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint azok, akiknek kezelését placebóval egészítették ki.
Polish: • dzieci w wieku powyżej 1. roku życia z czynnym ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, u których inne leczenie [lekami przeciwzapalnymi zwanymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami] nie podziałało wystarczająco dobrze;
Hungarian: • aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél 1 éves kortól, akiknél az egyéb kezelések (NSAID-nek nevezett gyulladásgátló gyógyszerek és kortikoszteroidok) nem voltak eléggé hatásosak;
Polish: • dzieci w wieku powyżej 2 lat z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, u których leczenie metotreksatem nie podziałało wystarczająco dobrze.
Hungarian: • juvenilis idiopátiás poliartritiszben szenvedő gyermekeknél 2 éves kortól, akiknél a metotrexát kezelés nem volt elég hatásos.
Polish: • osób dorosłych z ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, które uległo nasileniu u pacjentów wcześniej nieleczonych lekiem o nazwie metotreksat;
Hungarian: • súlyos és egyre súlyosbodó reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél, akiket előzőleg nem kezeltek a metotrexát nevű gyógyszerrel;
Polish: W młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu wielostawowym lek RoActemra podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 166 dzieci w wieku od 2 lat, które nie mogły przyjmować metotreksatu lub u których nie podziałał on wystarczająco dobrze.
Hungarian: Juvenilis idiopátiás poliartritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 166 olyan, legalább kétéves gyermek vett részt, akik nem szedhettek metotrexátot, illetve nem reagáltak rá megfelelően.
Polish: Ta substancja przekaźnikowa powoduje stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i CRS.
Hungarian: Ez a hírvivő anyag szerepet játszik a gyulladásban, és nagy mennyiségben van jelen a reumatoid artritiszben, szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben, juvenilis idiopátiás poliartritiszben, óriássejtes arteritiszben vagy CRS-ben szenvedő betegek szervezetében.
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym badano w dwóch badaniach z udziałem 1918 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) nie przyniosło dostatecznej poprawy.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott RoActemra-t két olyan vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1918, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett, korábbi kezelés hatása nem volt megfelelő.
Polish: Z 51 pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku opartego na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi o nazwie tisagenlecleucel, u 39 (76,5%) pacjentów pojawiła się odpowiedź na leczenie lekiem RoActemra, podczas gdy odpowiedź na ten lek pojawiła się u 8 z 15 (53,3%) pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: A tizagénlekleucel nevű CAR T-sejt gyógyszer beadása után CRS-t mutató 51 beteg közül 39 (76,5%) reagált a RoActemra-val végzett kezelésre, míg az axikabtagén-ciloleucel beadása után CRS-t mutató 15 beteg közül 8 (53,3%) reagált.
Polish: W ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniu stawów produkt RoActerma podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 112 dzieci, u których leczenie NLPZ i kortykosteroidami nie okazało się wystarczająco skuteczne.
Hungarian: Szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 112 olyan gyermek vett részt, akiknél az NSAID- és kortikoszteroid-kezelés nem volt kellően hatásos.
Polish: Lek RoActemra w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w skojarzeniu z metotreksatem.
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott RoActemra-t placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metotrexát kombinációjával hasonlították össze.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a RoActemra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia remisja (brak objawów choroby) wystąpiła u 45% (130 z 290) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem i u 39% (113 z 292) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w monoterapii, w porównaniu z 15% (43 z 287) pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban kapó betegek 45%-ánál (290-ből 130-nál) és a RoActemrat önmagában kapó betegek 39%-ánál (292-ből 113-nál) értek el remissziót (tünetmentességet), szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (287-ből 43).
Polish: W opisywanym badaniu 85% (64 z 75) pacjentów leczonych produktem RoActemra odpowiedziało na leczenie i po 3 miesiącach nie miało już gorączki, w porównaniu z 24% (9 z 37) pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a RoActemra-val kezelt betegek 85%-a (75-ből 64) reagált a kezelésre és volt lázmentes három hónap elteltével, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával (37-ből 9).
Polish: Lek RoActemra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Hungarian: A RoActemra bőr alá adandó oldatos injekció, valamint vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Polish: Korzyści ze stosowania leku RoActemra wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RoActemra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy leczenie innymi lekami nie powiodło się, lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 osób dorosłych.
Hungarian: Más gyógyszerekkel sikertelenül kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 4000 felnőtt részvételével.
Polish: RoActemra to lek stosowany w leczeniu:
Hungarian: A RoActemra-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Polish: Po 4-6 miesiącach leczenia nawrót objawów podczas leczenia wystąpił u 26% (21 z 82) pacjentów leczonych produktem RoActemra, w porównaniu z 48% (39 z 81) pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Négy-hat hónapos kezelést követően a RoActemra-val kezelt betegek 26%-ánál (82-ből 21-nél) újultak ki a tünetek a kezelés során, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával (81-ből 39).
Polish: Jak stosować lek RoActemra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
Polish: Zespół uwalniania cytokin jest działaniem niepożądanym powodowanym przez niektóre rodzaje leczenia nowotworów i lek RoActemra stosuje się w przypadku CRS wywołanego przez leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi.
Hungarian: A CRS bizonyos rákkezelések mellékhatásaként alakul ki és a RoActemra-t kimérikus antigén receptort (CAR) hordozó T-sejt gyógyszerek által okozott CRS esetén alkalmazzák.
Polish: Inne badanie z udziałem 51 dzieci powyżej 1. roku życia wykazało, że rozprowadzenie leku RoActemra podawanego w zastrzyku podskórnym i jego skuteczność działania były podobne jak w przypadku podawania leku RoActerma we wlewie.
Hungarian: Egy másik, 51, legalább 1 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott RoActemra az infúzió formájában alkalmazott RoActemra esetében megfigyelthez hasonlóan oszlik el a szervezetben, és hasonlóan hat a betegségre.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Hungarian: Juvenilis idiopátiás artritisz
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe
Hungarian: Juvenilis idiopátiás poliartritisz
Polish: RoActemra stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnicchorobą, w której występuje obrzęk tętnic, zazwyczaj tętnic głowy.
Hungarian: A RoActemra-t óriássejtes arteritiszben szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku RoActemra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku RoActemra
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RoActemra alkalmazása?
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Hungarian: Ezeknek a különbségeknek az oka ismeretlen.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Hungarian: Továbbá néhány korábbi fertőzés újra kiújulhat.
Polish: 2 lata
Hungarian: 2 évet.
Polish: Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például:
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń
Hungarian: A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére
Polish: (potwierdzone w kolejnych oznaczeniach, patrz punkt 4.4).
Hungarian: (ismételt teszttel igazolva, lásd 4.4 pont)
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Hungarian: Opportunista fertőzéses eseteket is jelentettek.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet az allergiás reakciók kockázatára
Polish: Miejsce do przygotowania materiałów: • Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół
Hungarian: Hely az előkészületekhez: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt
Polish: mediana w tygodniu 52.
Hungarian: Medián az 52.
Polish: • Odwołanie do Charakterystyki produktu leczniczego (np. link do strony internetowej EMA)
Hungarian: • Hivatkozás az Alkalmazási előírásra (pl. link az EMA honlapjára)
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia.
Hungarian: • Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket.
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
Hungarian: A normálérték alsó határára történő csökkenés 15 beteg esetén fordult elő a vizsgálat valamely pontján.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Hungarian: Az egymást követő adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.
Polish: Część III była trwającą 64 tygodnie fazą otwartą badania.
Hungarian: A vizsgálat harmadik szakasza egy 64 hetes nyílt periódus volt.
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
Hungarian: • Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva.
Polish: - metotreksat
Hungarian: - Metotrexát
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Hungarian: Az első injekciót szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön afelől, hogy a fecskendő és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.
Polish: • Należy odnotować datę, godzinę i konkretne miejsce na ciele, w które zostało podane wstrzyknięcie.
Hungarian: • Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta.
Polish: Immunoglobulina G
Hungarian: Immunoglobulin G
Polish: W badaniu WA28119 wyniki kwestionariusza SF-36 zostały rozdzielone na sumaryczne wyniki dotyczące stanu fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
Hungarian: A WA28119 vizsgálatban, az SF-36 eredmények összpontszámait elkülönítették fizikális és a mentális komponensekre (sorrendben PCS és MCS).
Polish: Ten lek może powodować zawroty głowy.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
Hungarian: Ennek következtében a 3 beteg közül 1 beteg kilépett a vizsgálatból.
Polish: Wyniki w zakresie oceny jakości życia
Hungarian: Az életminőséggel kapcsolatos eredmények
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Hungarian: A farmakokinetikai különbségeket nem kísérik jelentős farmakodinamikai paraméter-eltérések, így annak klinikai jelentősége ismeretlen.
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
Hungarian: A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry).
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
Polish: • Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
Hungarian: • Ha nem tartja teljesen a bőrhöz nyomva a tűvédőt, a zöld aktiváló gomb nem fog működni.
Polish: Wśród pacjentów z GCA większą ekspozycję obserwowano u pacjentów z niższą masą ciała.
Hungarian: A GCA-s betegeknél, magasabb expozíció volt megfigyelhető az alacsonyabb testtömegű betegeknél.
Polish: • Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę, pod kątem od 45° do 90°.
Hungarian: • Gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45°-90°
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: DMARD - lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby
Hungarian: DMARD - Betegségmódosító antireumatikus gyógyszer
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek körében túladagolási esetet nem figyeltek meg.
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Hungarian: Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
Polish: Ciężka neutropenia może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zakażeń, chociaż w badaniach klinicznych produktu RoActemra dotychczas nie stwierdzono jasnego związku pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych a występowaniem ciężkich zakażeń.
Hungarian: A súlyos neutropenia a súlyos fertőzések nagyobb kockázatával társulhat, bár a RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokban eddig nem volt egyértelmű összefüggés a neutrofilszám csökkenése és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Polish: * Łącznie z przypadkami zbieranymi podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Hungarian: *a rutin laboratóriumi monitorozás során gyűjtött emelkedett értékeket foglalja magában (lásd a szöveget lent)
Polish: Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Hungarian: Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
Hungarian: Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: Zdarzenia te nie wymagały zmiany leczenia.
Hungarian: Ezen események a kezelést nem korlátozták.
Polish: n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Hungarian: ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Polish: Leukopenia, Neutropenia, Hipofibrynogenemia
Hungarian: Leukopenia, neutropenia, hypofibrionogenaemia
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
Polish: • Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.
Hungarian: • Ha tartós fejfájása van.
Polish: Jedno z tych zdarzeń (pokrzywka), zostało uznane za ciężkie.
Hungarian: Ezek közül egy eseményt, az urticariát súlyosnak minősítettek.
Polish: „Kliknięcie" oznacza początek zastrzyku.
Hungarian: Egy „klikk" hang jelzi az injekció beindítását.
Polish: Leczenie inhibitorem TNF przerwano przed randomizacją.
Hungarian: A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
Polish: • benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
Polish: Stężenia immunoglobuliny G (IgG) ulegają zmniejszeniu w trakcie leczenia.
Hungarian: Az IgG szintek csökkennek a kezelés során.
Polish: Wielokrotność kontrolowano metodą Bonferroni-Holm
Hungarian: Multiplicitás-kontroll Bonferroni-Holm módszer szerint.