FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden skal der foretages en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver karakteristika for brugere af ivabradin og anvendelsesmønsteret og vurderer overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθεί μελέτη χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να περιγραφούν τα χαρακτηριστικά των χρηστών και τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και να αξιολογηθεί η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Denne indikation er kronisk hjerteinsufficiens af NYHA (New York Heart Association) klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme med hjertefrekvens ≥75 slag pr. min. i kombination med standardbehandling inklusive ß-blokkere, eller hvor ß-blokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Greek: Η ένδειξη αυτή αφορά τη χρήση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά New York Heart Association και με συστολική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥75 παλμούς ανά λεπτό, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Corlentor og Procoralan bør ændres.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Corlentor και του Procoralan πρέπει να τροποποιηθούν.
Danish: Den øgede forekomst af bradykardi i sammenhæng med den iagttagne øgede kardiovaskulære risiko ved behandling med den højere initialdosis og maksimaldosis (som i SIGNIFY-undersøgelsen) eller ved sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil og/eller stærke CYP3A4-hæmmere tyder på, at hjertefrekvensen ikke bør reduceres i større omfang.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας βραδυκαρδίας παράλληλα με την αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου, η οποία παρατηρείται σε περίπτωση λήψης της αρχικής υψηλότερης δόσης και της μέγιστης δόσης (όπως στη μελέτη SIGNIFY) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, υποδεικνύει ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας πρέπει να είναι συντηρητική.
Danish: Ved opståen af atrieflimren under behandlingen bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling med ivabradin nøje overvejes,
Greek: Εάν εμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας με ιβαμπραδίνη.
Danish: I den præspecificerede undergruppe med symptomgivende angina (n=12 049) iagttoges dog en statistisk signifikant stigning i det primære sammensatte endepunkt (HR=1,18; 95 % SI [1,03; 1,35]).
Greek: Παρόλα αυτά, στην προκαθορισμένη υποομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη (n=12049) διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση των PCE [HR (αναλογία κινδύνου) = 1,18, ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95% = 1,03-1,35].
Danish: Denne undersøgelse skal være en multinational retrospektiv kohorteundersøgelse, der indsamler data fra journalresuméer (chart review) for patienter med kronisk stabil angina pectoris, som sættes i behandling med ivabradin i rutinemæssig klinisk praksis i udvalgte europæiske lande.
Greek: Πρόκειται για μια πολυεθνική αναδρομική μελέτη κοόρτης κατά την οποία θα εξαχθούν δεδομένα από τα ιατρικά αρχεία (ανασκόπηση διαγραμμάτων) ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ιβαμπραδίνη στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες.
Danish: Atrieflimren var imidlertid ikke forbundet med større risiko for udfald, da forholdet mellem antallet af patienter med atrieflimren og patienter med et efterfølgende endepunkt var det samme i ivabradin-gruppen som i placebogruppen.
Greek: Παρόλα αυτά, η κολπική μαρμαρυγή δεν συνδέεται με τον κίνδυνο αυξημένων καρδιαγγειακών συμβάντων, καθώς το ποσοστό ασθενών με κολπική μαρμαρυγή σε σχέση με το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν συνεπακόλουθο συμβάν (τελικό σημείο) ήταν παρόμοιο στην ομάδα της ιβαμπραδίνης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Ivabradin blev i februar 2012 godkendt i EU til behandling af hjerteinsufficiens på grundlag af SHIFT-undersøgelsen2.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2012, η ιβαμπραδίνη έλαβε, βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SHIFT2, άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: • PRAC tog desuden til efterretning, at forekomsten af atrieflimren er højere end tidligere kendt, og konkluderede, at patienter i behandling med ivabradin bør overvåges for at minimere risikoen for atrieflimren.
Greek: • Η PRAC έλαβε, συν τοις άλλοις, υπόψη δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής, η οποία έχει αυξηθεί σε σχέση με τη μέχρι πρότινος γνωστή συχνότητα, και κατέληξε στο ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ιβαμπραδίνη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Danish: Patienter, der blev eksponeret for 10 mg dosen, syntes at have højere risiko for et kardiovaskulært endepunkt end patienter, der ikke blev eksponeret for 10 mg dosen, vurderet ved en tidsmodel.
Greek: αξιολόγηση βάσει χρονικού μοντέλου, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επέλευσης καρδιαγγειακού συμβάντος σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg.
Danish: På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens >60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt.
Greek: Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από μελέτες οι οποίες υποβλήθηκαν μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένης της μελέτης BEAUTIFUL1, η ένδειξη επεκτάθηκε τον Οκτώβριο του 2009 ώστε να συμπεριληφθεί ο συνδυασμός με β-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση β-αποκλειστή και των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι >60 παλμούς ανά λεπτό.
Danish: På grund af, at der i SIGNIFY-undersøgelsen er anvendt højere doser end de godkendte, og at dette ikke fuldt ud forklarer undersøgelsens resultater, fandtes det væsentligt for benefit/riskforholdet at vurdere effektiviteten af de nye risikominimeringsforanstaltninger, hvorfor undersøgelsen af lægemiddelanvendelse gøres til en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Greek: Λόγω του ότι τα πορίσματα της μελέτης SIGNIFY δεν αιτιολογούνται πλήρως από τη χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη, για τον προσδιορισμό της σχέσης οφέλους-κινδύνου κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Det er PRAC's opfattelse, at de doser, der blev anvendt i SIGNIFY-undersøgelsen, ikke fuldt ud forklarer disse resultater,
Greek: Η PRAC εκτιμά ότι η χρήση στη μελέτη SIGNIFY δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν αιτιολογεί πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
Danish: • PRAC bemærkede, at data fra SIGNIFY-undersøgelsen viste, at ivabradin ikke her gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, og at dets anvendelse derfor kun har fordel som symptomatisk behandling,
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση της ιβαμπραδίνης στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση της ιβαμπραδίνης επωφελή μόνο στην περίπτωση συμπτωματικής θεραπείας.
Danish: Europa-Kommissionen den 8. maj 2014 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 med anmodning om, at agenturet vurderede ovennævnte betænkeligheder og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte lægemidler Procoralan og Corlentor.
Greek: Δεδομένου ότι ο υποπληθυσμός των συμπτωματικών στηθαγχικών ασθενών παρουσιάζει αντιστοιχίες με τον πληθυσμό των ασθενών για τους οποίους έχει εγκριθεί μία από τις θεραπευτικές ενδείξεις της ιβαμπραδίνης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 8 Μαΐου 2014 διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ζητώντας από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες καθώς και τις επιπτώσεις τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων Procoralan και Corlentor.
Danish: Resultaterne af SIGNIFY understreger imidlertid, at produktinformationen eksplicit bør nævne, at anvendelse af ivabradin hos patienter ved koronararteriesygdom er uden gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald og kun vil have virkning på angina pectoris-symptomer.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY υποδεικνύουν την ανάγκη διευκρίνησης στις πληροφορίες προϊόντος ότι η χορήγηση της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο δεν βελτιώνει την καρδιαγγειακή έκβαση αλλά ότι επιδρά μόνο στα συμπτώματα στηθάγχης.
Danish: • Ved symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris er det kun patienter med en hjertefrekvens på ≥ 70 slag pr. min, der bør sættes i behandling.
Greek: • Η συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende en meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), der oplyser de ordinerende læger om ændringerne i produktinformationen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ενημερώσει τους συνταγογράφους σχετικά με τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος μέσω άμεσης κοινοποίησης που θα αποστείλει προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og råd fra den videnskabelige rådgivende gruppe konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Procoralan/Corlentor fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των Procoralan/Corlentor παραμένει θετική.
Danish: Ivabradin et specifikt hjertefrekvenssænkende middel og har bevirket symptomatisk bedring i anginasymptomer hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Greek: Η ιβαμπραδίνη, ένας ειδικός παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας, επιφέρει αποδεδειγμένα βελτίωση των συμπτωμάτων στηθάγχης σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο.
Danish: Sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil (som desuden har yderligere hjertefrekvenssænkende virkning) og stærke CYP3A4-hæmmere har ligeledes vist sig at øge forekomsten af hændelser med bradykardi og risikoen for myokardieinfarkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης (οι οποίες επιφέρουν πρόσθετη μείωση της καρδιακής συχνότητας) και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 έχει επίσης αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συχνότητα επεισοδίων βραδυκαρδίας και τον κίνδυνο ΕΜ.
Danish: Foruden til koronararteriesygdom er ivabradin på nuværende tidspunkt også indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens på grundlag af resultaterne fra den tidligere SHIFTundersøgelse.
Greek: Πέραν της στεφανιαίας νόσου, βάσει της προγενέστερης μελέτης SHIFT η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται επί του παρόντος και για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: En faktor, der tilsyneladende medvirker til den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser i SIGNIFY-undersøgelsen, er den høje startdosis og maksimaldosis, som er over den aktuelt godkendte maksimale dosis, men dette forklarer ikke fuldstændig resultaterne.
Greek: Αν και δεν αιτιολογεί πλήρως τα πορίσματα, ένας από τους παράγοντες που συντελούν στον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων φαίνεται να είναι η υψηλή δόση έναρξης και η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη SIGNIFY, οι οποίες υπερβαίνουν την εγκεκριμένη μέγιστη δόση.
Danish: Der sås moderat interaktion med en stigning på 2,3 gange i eksponeringen for ivabradin ved daglig indtagelse af 600 ml (200 ml tre gange dagligt) i 3 dage.
Greek: Στο πλαίσιο μιας άλλης κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του αντίκτυπου του χυμού γκρέιπφρουτ στη φαρμακοκινητική της ιβαμπραδίνης, μετά τη λήψη 600 ml σε τρεις δόσεις των 200 ml την ημέρα επί 3 ημέρες, παρατηρήθηκε μέτρια αλληλεπίδραση με αύξηση της έκθεσης στην ιβαμπραδίνη κατά 2,3 φορές.
Danish: Den højere dosis på 10 mg kan desuden tænkes at forklare den højere forekomst af bradykardi i SIGNIFY-undersøgelsen end i de andre store undersøgelser med ivabradin, BEAUTIFUL og SHIFT.
Greek: Επιπλέον, η μεγαλύτερη συχνότητα βραδυκαρδίας που διαπιστώθηκε στη μελέτη SIGNIFY σε σύγκριση με άλλες μεγάλες μελέτες της ιβαμπραδίνης, όπως η BEAUTIFUL και η SHIFT, εξηγείται ενδεχομένως από την υψηλότερη δόση των 10 mg.
Danish: Patienter, der fik 10 mg, havde højere risiko for bradykardi end de, der ikke fik det (E=2,54 [1,54; 4,82]), en iagttagelse, der støttes af data fra to små parallelle undersøgelser, hvor der også blev anvendt en dosis på 10 mg.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg εμφάνισαν μεγαλύτερο κίνδυνο βραδυκαρδίας από εκείνους που δεν εκτέθηκαν σε αυτήν τη δόση (E=2,54 [1,54-4,82]).
Danish: • PRAC konkluderede, at der er klinisk relevante fordele ved symptomatisk behandling af angina pectoris med ivabradin,
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη της ιβαμπραδίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης είναι κλινικά σημαντικά.
Danish: er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for ivabradin fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne foranstaltninger til risikominimering og supplerende lægemiddelovervågning,
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιβαμπραδίνης παραμένει θετική.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver anvendelsesmønsteret for ivabradin og overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου στην οποία θα περιγράφονται τα χαρακτηριστικά των χρηστών, τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Vurdering af morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronarsygdom og dysfunktion af venstre ventrikel).
Greek: 1 Αξιολόγηση του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.
Danish: primære sammensatte endepunkt, når patienterne opdeles omkring afskæringsværdien 70 slag pr. min., skønt der kun i undergruppen med hjertefrekvens ≥70 var signifikant gavnlig virkning på endepunktet myokardieinfarkt.
Greek: Πάντως, σημαντικό όφελος παρατηρήθηκε μόνο για τελικό σημείο του εμφράγματος του μυοκαρδίου στην υποομάδα με καρδιακή συχνότητα ≥70 παλμούς ανά λεπτό.
Danish: Der er derfor grund til at seponere eller nedtitrere ivabradin, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag pr. min. Som sikkerhedsforanstaltning bør optitrering kun ske, hvis den initiale dosis er veltolereret, og den hvilende hjertefrekvens forbliver over 60 slag pr. min.
Greek: Προληπτικά, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται προς τα επάνω μόνο εφόσον η αρχική δόση είναι ανεκτή και η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη από 60 παλμούς ανά λεπτό.
Danish: Skønt en baseline-hjertefrekvens ≥ 70 slag pr. min. var inklusionskriterie i SIGNIFYundersøgelsen, viser BEAUTIFUL-undersøgelsen en signifikant p-værdi for interaktion på det
Greek: Αν και ένα από τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη SIGNIFY ήταν καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό στην έναρξη, τα δεδομένα της μελέτης BEAUTIFUL υποδεικνύουν αυξημένη τιμή p ως προς την επίδραση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο όταν οι ασθενείς χωρίζονται σε ομάδες με βάση την τιμή διαχωρισμού των 70 παλμών ανά λεπτό.
Danish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Klinisk undersøgelse vedrørende behandling af systolisk hjertesvigt med If-hæmmeren ivabradin).
Greek: 2 Δοκιμή θεραπείας της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας με τον αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη.
Danish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (Undersøgelse til vurdering af bedringen i morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom).
Greek: 3 Μελέτη αξιολόγησης του οφέλους του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Danish: 76 ml
Greek: φιαλίδιο 76 ml
Danish: EU/2/18/230/001 Cortacare 0,584 mg/ml
Greek: EU/2/18/230/00
Danish: Ikke relevant.
Greek: Δεν απαιτείται
Danish: Hunde kutanspray
Greek: Σκύλοι
Danish: Kutanspray, opløsning.
Greek: Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα
Danish: 1 flaske
Greek: 1 φιαλίδιο
Danish: Cortacare fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. august 2018.
Greek: Το Cortacare έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 27 Αυγούστου 2018.
Danish: Yderligere information om Cortacare findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cortacare διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Cortacare
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cortacare
Danish: Cortacare sprøjtes på det berørte hudområde fra en afstand af ca. 10 cm én gang dagligt i en uge.
Greek: Το Cortacare ψεκάζεται στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος από απόσταση περίπου 10 cm άπαξ ημερησίως για μία εβδομάδα.
Danish: To sprøjt er nok til at behandle et hudområde på 10 x 10 cm. Der bør udvises omhu for at undgå, at hundens øjne rammes af sprayen.
Greek: Δύο ψεκασμοί επαρκούν για τη θεραπεία μιας επιφάνειας 10 cm επί 10 cm. Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται ο ψεκασμός στα μάτια του σκύλου.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Cortacare kan sammenlignes med Cortavance.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cortacare είναι συγκρίσιμο με το Cortavance.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Cortacare.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Cortacare.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cortacare?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cortacare;
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Danish: Dette gør lægemidlet mere effektivt til behandling af hudsygdomme ved lave doser.
Greek: Το φάρμακο καθίσταται έτσι πιο αποτελεσματικό σε χαμηλές δόσεις για τη θεραπεία των δερματικών παθήσεων.
Danish: Referencelægemidlet for Cortacare er Cortavance.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Cortacare είναι το Cortavance.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Cortacare optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Cortacare απορροφάται παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Danish: Hydrocortisonen i Cortacare er i en særlig kemisk form (di-ester), der gør lægemidlet i stand til at trænge ind i det ydre lag af huden og blive der i længere tid.
Greek: Η υδροκορτιζόνη που περιέχεται στο Cortacare διατίθεται σε ειδική χημική μορφή (διεστέρας) έτσι ώστε το φάρμακο να διεισδύει στην εξωτερική στιβάδα του δέρματος παραμένοντας εκεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Danish: For mere information om brug af Cortacare, se indlægssedlen eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cortacare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan anvendes Cortacare?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cortacare;
Danish: Cortacare fås som spray og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Cortacare διατίθεται σε μορφή εκνεφώματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Hvad er Cortacare, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Cortacare και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Cortacare er et "hybridt lægemiddel".
Greek: Το Cortacare είναι «υβριδικό φάρμακο».
Danish: Hvorfor blev Cortacare godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cortacare στην ΕΕ;
Danish: Cortacare (hydrocortisonaceponat)
Greek: Cortacare (υδροκορτιζόνη ακεπονική)
Danish: Det indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Cortavance, og de behøver ikke at blive gentaget for Cortacare.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Cortavance, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Cortacare.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cortacare, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cortacare συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Cortacare opvejer de identificerede risici som for Cortavance, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Cortavance, τα οφέλη του Cortacare υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvordan virker Cortacare?
Greek: Πώς δρα το Cortacare;
Danish: En oversigt over Cortacare, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Cortacare και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Cortacare er et kortikosteroidholdigt veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle hunde med betændt og kløende hud.
Greek: Το Cortacare είναι κορτικοστεροειδές κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία φλεγμονωδών και κνησμωδών δερματικών παθήσεων στους σκύλους.
Danish: Cortacare er den samme som for referencelægemidlet, og når det sprøjtes på huden, forventes det, at det aktive stof i begge produkter optages på samme måde.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η σύνθεση του Cortacare είναι ίδια με αυτήν του φαρμάκου αναφοράς όταν ψεκάζεται στο δέρμα, η δε δραστική ουσία και στα δύο προϊόντα αναμένεται να απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.