FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
French: • notice
Portuguese: • Folheto Informativo
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação:
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Portuguese: Contate imediatamente o seu médico:
French: • douleur dans les jambes et les bras
Portuguese: • Dor nos braços e pernas
French: AUTRES Pour reconstitution
Portuguese: OUTRAS Para reconstituição
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal.
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Portuguese: Isto significa que o seu corpo poderá estar mais susceptível a infeções
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (pesant plus de 24 kg)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (com mais de 24 kg de peso)
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Portuguese: • Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
French: IV après reconstitution
Portuguese: Via IV após reconstituição
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos.
French: Instructions générales pour la dilution
Portuguese: Instruções gerais para a diluição
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Portuguese: O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI).
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Portuguese: Os anticorpos foram transitórios em todos os doentes.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Portuguese: • A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
French: NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de la même manière que chez les adultes.
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em crianças e adolescentes da mesma forma que nos adultos.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Portuguese: • Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
French: • indication du médicament
Portuguese: • Indicação do medicamento
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/S
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Portuguese: O cálculo do fator de correção 0,117 está relacionado com a quantidade exata de medicamento e não com o valor nominal do medicamento.
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Portuguese: Todos os 4 doentes receberam pelo menos 2 doses de NovoThirteen.
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou ausentes, não use os frascos.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Portuguese: Três dos doentes descontinuaram o estudo e voltaram ao tratamento anterior.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Portuguese: • Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
French: Anticorps non neutralisants Augmentation des D-dimères de la fibrine
Portuguese: Anticorpos não neutralizantes Aumento de D-dímero da fibrina
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Portuguese: A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "VAL".
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 500 UI
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2500 UI
French: Dans ce dernier cas, votre médecin vous prescrira un traitement alternatif pour traiter le saignement.
Portuguese: Neste último caso, o seu médico irá receitar-lhe um tratamento alternativo para tratar a hemorragia
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
French: Une fois la dilution réalisée, suivre l'étape « Injection de la solution ».
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo "Injetar a solução".
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre médecin.
Portuguese: Siga o procedimento de injeção indicado pelo seu médico.
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Portuguese: • Contraindicação de hipersensibilidade
French: Risque thromboembolique :
Portuguese: Risco de Tromboembolias:
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Os efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia a catridecacog ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: N'utilisez pas ce médicament s'il y a des particules ou s'il est décoloré, une fois reconstitué.
Portuguese: Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen, não estará protegido contra as hemorragias.
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
Portuguese: Estes anticorpos foram observados no início do tratamento com NovoThirteen.
French: Un ajustement de la dose pourra être jugé nécessaire par le médecin dans les situations où la prévention des hémorragies n'est pas correctement couverte par la dose recommandée de 35 UI/kg/mois.
Portuguese: O ajuste da dose pode ser considerado necessário pelo médico em certas situações em que a prevenção de hemorragias não esteja devidamente coberta pela dose recomendada de 35 UI/kg/mês.
French: Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d'activité du FXIII.
Portuguese: Este ajuste da dose deve ser feito com base nos níveis de atividade do FXIII.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com NovoThirteen deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com NovoThirteen para a mãe.
French: Après reconstitution, le produit doit être administré séparément et ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion, ni administré en goutte à goutte.
Portuguese: Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado separamente e não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Portuguese: Não existem dados humanos relativamente ao potencial efeito na fertilidade.
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen .
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Antihemorrágicos, fator da Coagulação do Sangue, código ATC: B02BD11.
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Portuguese: As injeções são administradas uma vez por mês (cada 28 ± 2 dias).
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
Portuguese: Os resultados dos testes de coagulação convencionais são normais, uma vez que é a qualidade do coágulo que é afetada.
French: • si vous présentez ou avez déjà présenté un risque plus élevé de formation de caillots sanguins
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos
French: Contactez votre médecin si vous avez injecté une dose de NovoThirteen supérieure à la dose prescrite.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver injetado uma quantidade de NovoThirteen superior à indicada.
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
Portuguese: Qualquer material residual do medicamento diluído tem de ser eliminado imediatamente.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoThirteen :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
French: Leucopénie et aggravation d'une neutropénie
Portuguese: Leucopenia e neutropenia agravada
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Portuguese: O volume da dose para crianças pequenas poderá então ser calculado através da seguinte fórmula:
French: À ce jour, il n'existe aucun marqueur permettant d'évaluer de manière quantitative les effets pharmacodynamiques in vivo du FXIII.
Portuguese: Não existem atualmente marcadores que possam avaliar quantitativamente a farmacodinamia in vivo do FXIII.
French: NovoThirteen s'administre par une injection dans une veine.
Portuguese: NovoThirteen é administrado através de uma injeção na veia.
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
Portuguese: A dose sugerida de 35 UI/kg demonstrou ser adequada para proporcionar cobertura hemostática nesta população jovem.
French: • si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
Portuguese: • Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento com NovoThirteen e/ou que requeiram tratamento.
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: A substância ativa é produzida em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
Portuguese: No entanto, com base na necessidade terapêutica, a utilização de NovoThirteen poderá ser considerada durante a gravidez.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Portuguese: • Como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Portuguese: Outros medicamentos e NovoThirteen
French: Traitement à la demande
Portuguese: Tratamento on-demand
French: NovoThirteen contient du sodium
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
French: Aucun épisode hémorragique nécessitant un traitement n'a été détecté chez les patients âgés de moins de 6 ans au cours des 17 années de suivi cumulées, représentant un total de 214 doses.
Portuguese: Não foram detetados episódios hemorrágicos que necessitassem de tratamento em doentes com idade inferior a 6 anos, durante os 17 anos de acompanhamento cumulativo, representando um total de 214 doses.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour NovoThirteen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para NovoThirteen
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de atividade de NovoThirteen através de um teste de atividade do FXIII convencional.
French: La transglutaminase active permet la réticulation entre la fibrine et d'autres protéines, ce qui augmente la résistance mécanique et la résistance à la fibrinolyse du caillot de fibrine et contribue à renforcer l'adhésion des plaquettes et du caillot au tissu lésé.
Portuguese: A transglutaminase ativa provoca a interligação da fibrina e outras proteínas, resultando num aumento da força mecânica e resistência à fibrinólise do coágulo de fibrina e promove a adesão de plaquetas e do coágulo ao tecido lesionado.
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
Portuguese: A semivida do FXIII foi de, aproximadamente, 15 dias (intervalo: 10 a 25 dias).
French: NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Portuguese: NovoThirteen deve ser injetado a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
Portuguese: O FXIII é uma pró-enzima (protransglutaminase) que é ativada pela trombina na presença de Ca2+.
French: Une mauvaise conservation du médicament après reconstitution doit être évitée car cela peut entraîner une perte de la stérilité et une augmentation des taux de NovoThirteen activé par voie non protéolytique.
Portuguese: O armazenamento incorreto do medicamento após a reconstituição deve ser evitado, dado poder resultar em perda da esterilidade e em aumento dos níveis de NovoThirteen não proteoliticamente ativado.
French: Une augmentation des taux de NovoThirteen activé peut augmenter le risque de thrombose.
Portuguese: O aumento dos níveis de NovoThirteen ativado pode aumentar o risco de trombose.
French: Effets indésirables chez les enfants :
Portuguese: Efeitos secundários em crianças:
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
Portuguese: Os quatro episódios de anticorpos não neutralizantes ocorreram em doentes com idade inferior a 18 anos (8, 8, 14 e 16).
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Portuguese: Para mais informações ver a secção ‘Instruções de utilização de NovoThirteen - Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído'.
French: Formation d'inhibiteurs :
Portuguese: Formação de inibidores:
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Portuguese: Lavar as mãos antes de começar a preparação.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NovoThirteen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
Portuguese: O potencial genotóxico ou a carcinogenicidade não foram estudados, uma vez que o FXIII recombinante é uma proteína endógena.
French: N'arrêtez pas d'utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar NovoThirteen sem falar com o seu médico.
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Portuguese: Só deverá utilizar a solução de NovoThirteen receitada pelo seu médico, calculada a partir desta fórmula, tendo em conta que a dose habitual e a concentração de NovoThirteen são diferentes da dose e concentração dos produtos contendo fator XIII.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), uma vez que NovoThirteen não foi estudado em animais durante a gravidez.
French: Toujours utiliser une technique aseptique.
Portuguese: Utilizar sempre uma técnica asséptica.
French: Un patient a été traité à la demande dans une étude d'extension de phase 3b (F13CD-3720).
Portuguese: Um doente foi tratado on-demand num estudo de extensão de fase 3b (F13CD-3720).
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Portuguese: Em caso de suspeita de inibidores, deve ser realizada uma análise para despiste de anticorpos.
French: Les niveaux d'activité du FXIII doivent être surveillés chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
Portuguese: Neste ensaio, a depuração média nas crianças foi de 0,15 ml/h/kg.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement le médicament en raison du risque de contamination microbiologique.
Portuguese: Após a reconstituição, utilize o medicamento imediatamente, devido a risco de contaminação microbiológica.
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Portuguese: O regime posológico utilizado foi de 35 UI/kg/mês (cada 28 dias ± 2 dias).
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de NovoThirteen chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de NovoThirteen em mulheres grávidas.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
Portuguese: Em caso de reações do tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser interrompida imediatamente e o tratamento com NovoThirteen não deve ser continuado.