FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága mindkét terápiás csoportban gyakori volt (5,1% a vildagliptin + metformin + glimepirid-csoportban, szemben a placebo + metformin + glimepirid-csoportban észlelt 1,9%-kal).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă în ambele grupuri de tratament (5,1% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 1,9% pentru grupul în care s-a utilizat placebo + metformină + glimepiridă).
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
Romanian: În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Xiliarx.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xiliarx funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Xiliarx javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Xiliarx este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Hungarian: • A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Romanian: Cum să luaţi Xiliarx • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Xiliarx-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Xiliarx pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Romanian: • A nu se utiliza Xiliarx dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xiliarx?
Romanian: Ce conţine Xiliarx
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Xiliarx adását abba kell hagyni.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Xiliarx.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx-ot vett be
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xiliarx decât trebuie
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Xiliarx şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiliarx
Romanian: Xiliarx împreună cu alte medicamente
Hungarian: Mennyi Xiliarx-ot kell bevenni és mikor?
Romanian: Cât să utilizaţi şi când
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Xiliarx-ot egy másik,
Romanian: • 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Xiliarx împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree
Hungarian: Az is helyes, ha a Xiliarx szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre.
Romanian: De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Xiliarx.
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x LSVN (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi insulină (cu sau fără metformină):
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Xiliarx-ot szedtek:
Romanian: Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Xiliarx:
Hungarian: Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid Feltételezett mellékhatások bejelentése
Romanian: Urticarie Leziuni cutanate exfoliative și buloase, inclusiv pemfigoid bulos
Hungarian: 5. táblázat A naponta kétszer 50 mg Xiliarx-ot metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél (n=157) jelentett mellékhatások
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree (N=157)
Hungarian: A Xiliarx szokásos adagja:
Romanian: Doza uzuală de Xiliarx este fie de:
Hungarian: 2. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban 50 mg Xiliarx-ot egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=170)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu-orb (N=170)
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Xiliarx-ot kapó betegeknél számoltak be.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Xiliarx-ot metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu metformină în cadrul studiilor dublu-orb (N=208)
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta vildagliptin
Romanian: Xiliarx 50 mg comprimate vildagliptin
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xiliarx szedését
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xiliarx
Hungarian: Hogyan kell bevenni a Xiliarx-ot?
Romanian: Cum să utilizaţi Xiliarx
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Romanian: Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Xiliarx, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Hungarian: táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg Xiliarx-ot inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Romanian: Asocierea cu insulină Tabelul 6 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dublu-orb (N=371)
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot, metformint és egy szulfonilureát szedtek:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx, metformină şi o sulfoniluree:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik metformin mellé pioglitazont kaptak,+1,9 kg-os átlagos testtömeg-növekedést figyeltek meg, míg a metformin mellé vildagliptint kapóknál +0,3 kg-os volt a testtömeg-növekedés.
Romanian: Sa observat o creştere medie a greutăţii de +1,9 kg la pacienţii care au primit pioglitazonă adăugată la metformină comparativ cu +0,3 kg la pacienţii care au primit vildagliptin adăugat la metformină.
Hungarian: 3. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Xiliarx-ot egy tiazolidindionnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=158)
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu o tiazolidindionă în cadrul studiilor dublu-orb (N=158)
Hungarian: Nasopharyngitis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Romanian: Nazofaringită Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Hungarian: 4. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Xiliarx-ot monoterápiaként kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=1855)
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în monoterapie în cadrul studiilor dublu-orb (N=1855)
Hungarian: A Xiliarx-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xiliarx este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2008. november 19-én az Európai Bizottság a Xiliarx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xiliarx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiliarx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiliarx.
Hungarian: Xiliarx vildagliptin
Romanian: Xiliarx vildagliptină
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiliarx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xiliarx.
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Hungarian: A Xiliarx leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xiliarx (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xiliarx, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Xiliarx egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Xiliarx este un medicament care conţine substanţa activă vildagliptină.
Hungarian: A Xiliarx-ot a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Xiliarx se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Xiliarx este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: A Xiliarx ezért csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin nem megfelelő, mert alkalmazása mellet mellékhatások lépnek fel vagy olyan betegségük van, amely esetében a metfromin nem megfelelő.
Romanian: Prin urmare, Xiliarx trebuie utilizat numai la pacienţii la care utilizarea metforminei este inadecvată fie din cauza efectelor secundare ale tratamentului cu metformină, fie pentru că au o afecţiune care face improprie utilizarea metforminei.
Hungarian: Mivel a vildagliptinhez májproblémák társulnak, a Xiliarx-szal végzett kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
Romanian: Din cauză că vildagliptina a fost asociată cu probleme de ficat, pacienţilor trebuie să li se facă analize care să controleze funcţia ficatului înainte de administrarea tratamentului cu Xiliarx şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Hungarian: A Xiliarx-ot 11 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
Romanian: Xiliarx a fost studiat în unsprezece studii principale care au cuprins în total peste 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, la care glicemia era insuficient controlată.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiliarx hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Romanian: CHMP a remarcat că Xiliarx a fost eficace ca tratament adjuvant la metformină, o tiazolidinedionă sau o sulfoniluree (terapie duală) o sulfoniluree şi metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină şi a conchis că beneficiile tratamentului adjuvant depăşeşte riscurile.
Hungarian: • egy tabletta reggel, egy pedig este (napi 100 mg), ha önmagában, metforminnal vagy tiazolidindionnal együtt, szulfonilureával kiegészített metforminnal, illetve inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) alkalmazzák;
Romanian: • un comprimat dimineaţa şi unul seara (100 mg pe zi) când este administrat în monoterapie, cu metformină, cu o tiazolidinedionă, cu metformină plus o sulfoniluree, sau cu insulină (cu sau fără metformină);
Hungarian: Az inzulint szedő 296 betege bevonásával végzett vizsgálat során a Galvus hozzáadása nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintjét, mint a placebo hozzáadása, de a hatás mértéke csekély volt, valószínűleg azért, mivel a vizsgálatban hosszútávon kezelt betegek vettek részt, akiknél a javulás kevésbé valószínű.
Romanian: În studiul care a cuprins 296 de pacienţi care luau insulină, adăugarea de Xiliarx a dus la o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât adăugarea de placebo, dar efectul a fost mic, poate din cauză că studiul a cuprins pacienţi cronici, la care îmbunătăţirea era mai puţin probabilă.
Hungarian: Négy vizsgálatban a Xiliarx hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő, metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepiriddel (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulinnal (296 beteg) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Romanian: Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Xiliarx, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xiliarx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xiliarx pe parcursul studiilor?
Hungarian: A vildagliptin az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti.
Romanian: Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelul de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
Hungarian: A Xiliarx-szal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Xiliarx
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Xiliarx önmagában történő alkalmazását is, és megállapította, hogy az hatékonyan, ám a metforminnál alacsonyabb mértékben csökkenti a vércukorszintet.
Romanian: CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Xiliarx în monoterapie şi a concluzionat că s-a dovedit eficace în reducerea glicemiei, dar că eficacitatea sa este mai mică decât a metforminei.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Xiliarx ugyan hatékonyan csökkentette a HbA1c szintjét, az összehasonlító gyógyszerekhez képest azonban kevésbé volt hatékony.
Romanian: Xiliarx administrat în monoterapie a fost eficace în reducerea valorilor de HbA1c, dar a fost mai puţin eficace decât medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xiliarx, consultaţi prospectul.
Hungarian: A Xiliarx-ot a metforminnal összehasonlító vizsgálatban a metfromin alkalmazása lényegesen jobb eredményekkel járt: 52 hét elteltével 1,5 százalékpontos csökkenést idézett elő a HbA1c szintjében, szemben a Xiliarx-szal kezelt betegeknél mért 1 százalékpontos csökkenéssel.
Romanian: În studiul care a comparat Xiliarx cu metformina au fost observate rezultate mult mai bune cu metformina: o reducere a valorilor de HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni faţă de o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienţii trataţi cu Xiliarx.
Hungarian: • önmagában (monoterápia) olyan betegeknél, akiknek a cukorbetegsége étrenddel és testmozgással nem kielégítően szabályozott és akik nem szedhetnek metformint;
Romanian: • singur (în monoterapie) la pacienţii la care diabetul nu este suficient ţinut sub control prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi la cei care nu pot să ia metformină.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben az önmagában alkalmazott Xiliarx hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal, roziglitazonnal (egy tiazolidindionnal) vagy gliclaziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze összesen 3644 betegnél.
Romanian: Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Xiliarx administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).
Hungarian: A Xiliarx ajánlott adagja felnőtteknél:
Romanian: La adulți, doza recomandată de Xiliarx este de:
Hungarian: A vérben az inkretin hormonok szintjének növelésével a vildagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vér glükózszintje magas.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul pentru a produce mai multă insulină, când glicemia este mare.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazva a Xiliarx a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintjét.
Romanian: Când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs pentru diabetul de tip 2, Xiliarx a fost mai eficace decât placebo în reducerea valorilor de HbA1c.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 50 mg-os, metforminnal és glimepiriddel együtt adott Galvus a HbA1c szintjét 1% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,3%os csökkenéssel.
Romanian: În combinaţie cu metformină şi glimepiridă, Xiliarx 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile de HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.
Hungarian: Az inzulint kiegészítő, metforminnal vagy anélkül alkalmazott Galvus a HbA1c szintjét 0,77% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,05%-os csökkenéssel.
Romanian: Pacienţii care au luat Xiliarx în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xiliarx alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xiliarx?
Hungarian: Egy 318, glimepiridet és metformint már szedő beteg részvételével végzett további vizsgálatban a Galvus-t placebóval hasonlították össze.
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiliarx-ot?
Romanian: Cum se utilizează Xiliarx?
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Galvus nevű készítménnyel.
Romanian: Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus („consimţământ informat").Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus în 2007 („consimţământ informat").
Hungarian: Miért engedélyezték a Xiliarx forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Xiliarx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xiliarx?
Romanian: Cum acţionează Xiliarx?
Hungarian: Egy 449, hosszú hatástartamú, stabil dózisú inzulint már alkalmazó beteg részvételével végzett további vizsgálatban a Galvus-t placebóval hasonlították össze.
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 449 pacienţi care luau deja o doză stabilă de insulină cu acţiune îndelungată.
Hungarian: Ezek a jellemzők megegyeznek az engedélyezett javallattal.
Romanian: Aceste caracteristici sunt în concordanță cu indicația autorizată.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az onkológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket is.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de grupul științific consultativ în domeniul oncologic.
Hungarian: Ezenfelül a két befejezett, randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei nem egyeznek a teljes túlélés vonatkozásában.
Romanian: În plus, rezultatele celor două studii randomizate controlate care au fost finalizate nu sunt consecvente din punctul de vedere al supraviețuirii globale.
Hungarian: Az egyéb tényezők, mint amilyen a szteroidok egyidejű alkalmazása, tovább növelhetik a törések kockázatát.
Romanian: Alți factori, cum ar fi utilizarea concomitentă a steroizilor, poate crește și mai mult riscul de fracturi.
Hungarian: A megfigyelt késői töréskockázat tekintetében ezt a két szempontot a kezelés megkezdése után legalább 24 hónapig szorosan ellenőrizni kell.
Romanian: Având în vedere riscul prelungit de fracturi observat, aceste două aspecte trebuie monitorizate atent timp de cel puțin 24 de luni după inițierea tratamentului.
Hungarian: A REASSURE köztes adatai az anzalutamiddal történő egyidejű alkalmazásra is utalnak (22%).
Romanian: Datele provizorii provenite din REASSURE indică și utilizarea concomitentă cu enzalutamida (22 %).
Hungarian: placebo 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466].
Romanian: față de placebo 0,901; IÎ 95 % [0,553-1,466]).
Hungarian: Az onkológiai tudományos tanácsadó csoport ülésének eredményével megegyezően a PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények relevánsak az engedélyezett javallat vonatkozásában.
Romanian: Prin urmare, în concordanță cu concluzia reuniunii grupului științific consultativ (SAG) în domeniul oncologic, PRAC a considerat că aceste rezultate sunt relevante pentru indicația autorizată.
Hungarian: A kemoterápia és bizonyos mértékig az abirateron és az enzalutamid képes megtámadni a nyirokcsomó és zsigeri áttéteket.
Romanian: Chimioterapia și, într-o oarecare măsură, abiraterona și enzalutamida sunt capabile să țintească metastazele ganglionare și viscerale.
Hungarian: Mérlegelni kel a biszfoszfonátok vagy a denozumab alkalmazását.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului.