FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför har lämpligheten av de graviditetsförebyggande åtgärderna, inräknat graviditetspreventionsprogrammen, granskats för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin för att tillse att det tillgängliga materialet effektivt främjar användning av preventivmedel, regelbundna graviditetstester och delat ansvar mellan patienter, läkare och apotekspersonal vad gäller att följa rekommendationerna, samt att detta förmedlas konsekvent och effektivt för samtliga produkter.
Latvian: Tāpēc tika pārskatīta grūtniecības nepieļaušanas pasākumu piemērotība, tostarp GNP, iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem - acitretīnam, alitretinoīnam un izotretinoīnam, lai nodrošinātu pārliecinošu informāciju pieejamajos materiālos par kontracepcijas līdzekļu nepieciešamību, regulāru grūtniecības testu veikšanu un pacientu, ārstu un farmaceitu kopējo atbildību attiecībā uz ieteikumu ievērošanu un šādas informācijas konsekventu un efektīvu norādi visām zālēm.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från prekliniska studier, säkerhetsdata, publicerad litteratur och spontana rapporter om riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna av orala och topikala retinoider.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus no preklīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus, publicēto literatūru un spontānos ziņojumus attiecībā uz risku saistībā ar iekšķīgi un ārīgi lietojamo retinoīdu nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Swedish: • PRAC övervägde de samlade inlämnade uppgifterna, däribland svar från innehavarna av godkännande för försäljning avseende konsekvens och ändamålsenlighet av existerande rutinmässiga och ytterligare åtgärder för riskminimering för orala och topikala retinoidinnehållande läkemedel i förhållande till teratogena effekter och neuropsykiatriska störningar.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus iesniegtos datus, tostarp atbildes no reģistrācijas apliecību īpašniekiem attiecībā uz šobrīd praktizēto parasto un papildu riska mazināšanas pasākumu konsekvenci un efektivitāti iekšķīgi un ārīgi lietojamām retinoīdus saturošām zālēm saistībā ar teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Swedish: • En tabell för inplanerade besök i patientens påminnelsekort.
Latvian: • vizīšu grafika iekļaušana pacienta atgādinājumu kartītē;
Swedish: PRAC rekommenderade därför att användningen av topikala retinoider bör vara kontraindicerad under graviditeten och hos kvinnor som planerar att bli gravida till följd av indikationernas icke livshotande art.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica kontrindicēt ārīgi lietojamo retinoīdu lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ņemot vērā indikāciju dzīvību neapdraudošās iezīmes;
Swedish: Med tanke på detta och den försumbara systemiska exponeringen efter topikal applicering anses inte fler riskminimerande aktiviteter behövas.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc ārīgas lietošanas, turpmāki riska mazināšanas pasākumi nav uzskatāmi par nepieciešamiem.
Swedish: Indikationerna för topikala retinoider är icke livshotande, och det finns inget absolut kliniskt behov av behandlingen under graviditet.
Latvian: Ārīgi lietojamo retinoīdu indikācijas nav dzīvībai bīstamas, nav absolūtas klīniskās vajadzības sākt terapiju grūtniecības laikā, un pirms zāļu parakstīšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Swedish: Vad gäller de onkologiska indikationerna för oralt tretinoin och oralt bexaroten, fann PRAC att ytterligare åtgärder för riskminimering för dessa produkter avseende teratogena effekter, såsom en striktare produktinformation och ytterligare åtgärder för riskminimering, inte skulle tillföra ett mervärde med tanke på specialisthanteringen, populationen i riskzonen och sjukdomens art.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ievērojot iekšķīgi lietojamo tretinoīnu un iekšķīgi lietojamo beksarotēnu onkoloģisko indikāciju, riska mazināšanas pasākumu (RMP) papildināšana šīm zālēm saistībā ar to teratogēno ietekmi, piemēram, zāļu apraksta (ZA) informācijas paplašināšanas, un papildu riska mazināšanas pasākumi (PRMP) nesniegtu pievienoto vērtību, ņemot vērā speciālistauzraudzību, riskam pakļauto populāciju un slimības iezīmes.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC ändringar i utbildningsmaterialet för de orala retinoiderna (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om riskerna i samband med orala retinoider (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica veikt izmaiņas iekšķīgi lietojamo retinoīdu (acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna) izglītojošajos materiālos, lai garantētu veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par risku saistībā ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem (acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu) grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī par riska mazināšanas pasākumiem.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC synpunkterna från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal avseende deras förståelse av och medvetenhet om den teratogena risken vid användning av retinoidinnehållande läkemedel.
Latvian: Turklāt PRAC vērtēja pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus attiecībā uz teratogēno risku izpratni un informētību saistībā ar retinoīdus saturošu zāļu lietošanu;
Swedish: PRAC konstaterar att de tillgängliga uppgifterna avseende orala retinoider och uppträdandet av neuropsykiatriska störningar leder till flera viktiga begränsningar som utesluter fastställandet av ett tydligt orsakssamband.
Latvian: PRAC atzīst, ka pieejamie dati attiecībā uz iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem un neiropsihiatrisko traucējumu rašanos ir lielā mērā ierobežoti, neļaujot noteikt skaidru cēloņsakarību.
Swedish: • För de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin fann PRAC vidare att en studie av läkemedelsanvändning bör utföras med en kompletterande undersökning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna uppdaterade åtgärderna för riskminimering.
Latvian: • turklāt PRAC uzskatīja, ka par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu ir jāveic zāļu patēriņa pētījums ar papildu anketu, lai varētu novērtēt ieteikto atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Swedish: Totalt sett finner PRAC att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller retinoider är fortsatt gynnsamt, men att godkännandet (godkännandena) för försäljning bör ändras för både de orala och topikala retinoiderna för att säkerställa att riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna är exakt och konsekvent beskrivna, där så är lämpligt.
Latvian: Kopumā PRAC secināja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, bet ir jāveic izmaiņas reģistrācijas apliecībā(-ās) gan iekšķīgi, gan ārīgi lietojamiem retinoīdiem, lai attiecīgi precīzi un konsekventi norādītu risku saistībā ar nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, inräknat harmonisering av varningar och försiktighet för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, för att återge den teratogena risken vid deras användning, samt information till hälso- och sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Latvian: Attiecīgi PRAC ieteica grozījumus zāļu aprakstā, tostarp ieteica saskaņot brīdinājumus un piesardzības pasākumus par iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu izmantošanu, lai atspoguļotu teratogēno risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, kā arī tieši informēt veselības aprūpes speciālistus, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam".
Swedish: På grund av detta och den försumbara systemiska exponeringen efter topikal användning fann PRAC att inga fler riskminimerande aktiviteter anses vara nödvändiga.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc zāļu ārīgas lietošanas, PRAC uzskatīja, ka nav vajadzības veikt turpmākas riska mazināšanas darbības.
Swedish: I rekommendationen beaktades även synpunkterna från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal vad gäller kommunikation, medvetenhet om och förståelse av riskerna med retinoider under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder, tillsammans med deras synpunkter om möjligheten att förbättra riskkommunikationen.
Latvian: Turklāt ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus par iespējām uzlabot riska paziņošanas procesu, kā arī viedokļus par riska paziņošanu, apzināšanu un izpratni attiecībā uz retinoīdu lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av retinoidinnehållande läkemedel.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att ytterligare harmonisera och anpassa åtgärderna i graviditetspreventionsprogrammet, däribland tillhörande utbildningsmaterial för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, för att säkerställa att dessa ger optimalt stöd åt diskussioner mellan patienter och sjukvårdspersonal om riskerna och de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešams turpmāk saskaņot un racionalizēt GNP pasākumus, ietverot attiecīgus izglītojošus materiālus par iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, lai šādos materiālos būtu pamatojoša informācija, kas jāpārrunā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par risku un attiecīgiem riska mazināšanas pasākumiem;
Swedish: Med tanke på att människan är den känsligaste arten för retinoid embryopati och att flera andra faktorer kan bidra till en ökad systemisk exponering, t.ex. överanvändning och en skadad hudbarriär,
Latvian: Tomēr, tā kā cilvēki ir visjutīgākā suga attiecībā uz retinoīdu embriopātiju un vairāki citi faktori, piemēram, pārmērīga lietošana un bojāta ādas barjera, var veicināt palielinātu sistēmisku iedarbību, PRAC piekrita, ka teratogēno risku nevar pilnībā izslēgt.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av retinoidinnehållande läkemedel.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Swedish: Vidare har innehavarna av godkännande för försäljning ålagts att utföra särskilda studier för att mäta ändamålsenligheten av de avtalade ändringarna i graviditetspreventionsprogrammen till följd av hänskjutningsförfarandet.
Latvian: Turklāt pārvērtēšanas procedūrā nolēma reģistrācijas apliecību īpašniekiem uzlikt par pienākumu veikt konkrētus pētījumus ar mērķi noteikt apstiprināto izmaiņu efektivitāti attiecībā uz GNP.
Swedish: • PRAC noterade vidare de extremt begränsade data avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Latvian: • turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Swedish: PRAC noterade vidare de extremt begränsade uppgifterna avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Swedish: CHMP finner därför att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja ir veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Swedish: PRAC instämmer därför i att en varning bör medfölja till alla orala retinoider om den potentiella risken för neuropsykiatriska störningar i enlighet med vissa centrala principer.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprina, ka visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem kopā ar dažiem galvenajiem principiem ir jānorāda brīdinājums par neiropsihiatrisko traucējumu iespējamo risku.
Swedish: PRAC noterade att den systemiska exponeringen är försumbar efter topikal applicering av retinoider, och att hudsjukdomens svårighetsgrad eller omfattning inte verkar påverka detta i kliniskt nämnvärd grad. Studier som undersöker effekterna av graviditet hos människa på det systemiska upptaget av topikala retinoider saknas även.
Latvian: PRAC norādīja, ka pēc retinoīdu ārīgas lietošanas sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga un ādas slimības nopietnība vai apjoms to neietekmē klīniski nozīmīgā mērā.
Swedish: PRAC noterade att graviditeter fortsätter att rapporteras under behandling med orala retinoider i EU, trots att graviditetsförebyggande åtgärder har införts, inräknat graviditetspreventionsprogram.
Latvian: Lai gan ir ieviesti grūtniecības nepieļaušanas pasākumi, ietverot grūtniecības nepieļaušanas programmas (GNP), PRAC norādīja, ka Eiropas Savienībā joprojām saņem ziņojumus par grūtniecības gadījumiem laikā, kamēr notiek ārstēšana ar iekšķīgi lietojamu retinoīdu.
Swedish: PRAC finner av denna anledning att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Swedish: Inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.
Swedish: Dessa ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande(n) för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Latvian: Pētījuma plānojumam ir jābūt tādam, lai varētu kvalitatīvi un kvantitatīvi novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti, kā arī tajā ir jāiekļauj analīze un vērtējums pirms un pēc šādu pasākumu ieviešanas.
Swedish: Detaljerna i den visuella påminnelsen bör avtalas på nationell nivå med beaktande av ett användartest där hänsyn tas till förslag från lokala patientföreträdare.
Latvian: Vizuālās atgādnes detaļas ir jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
Swedish: För att bedöma effektiviteten av de uppdaterade åtgärderna för riskminimering hos kvinnor i fertil ålder som en följd av detta hänskjutningsförfarande ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin utföra och lämna in resultaten av en studie av läkemedelsanvändning (DUS).
Latvian: Lai izvērtētu no šīs pārvērtēšanas procedūras potenciāli izrietošo atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti sievietēm reproduktīvā vecumā, iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums (ZPP) un jāiesniedz tā rezultāti.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivarna är informerade och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin in utero.
Latvian: Ar šiem materiāliem ir jānodrošina, ka recepšu izrakstītāji ir informēti un pacienti saprot un apzinās riskus saistībā ar iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna iedarbību uz augli.
Swedish: En visuell påminnelse ska införas på ytterförpackningen till samtliga läkemedel som innehåller de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin för att varna patienterna om skadan för det ofödda barnet och behovet av effektivt preventivmedel när läkemedlet används.
Latvian: Uz visām zālēm, kas satur iekšķīgi lietojamos retinoīdus acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, ir jāizvieto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma pacientu brīdināšanai par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību zāļu lietošanas laikā.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecības(-u) īpašniekam(-iem) ir jāizpilda tālāk norādītie nosacījumi noteiktajā termiņā, un kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās par tālāk izklāstīto nosacījumu izpildi.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av orala retinoider som innehåller acitretin, alitretinoin eller isotretinoin ska ta fram och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med de avtalade nyckelkomponenterna.
Latvian: Acitretīnu, alitretinoīnu vai izotretinoīnu saturošu iekšķīgi lietojamo retinoīdu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli par saskaņotiem galvenajiem elementiem.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Swedish: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Latvian: Pierre Fabre Italia S.P.
Swedish: Galderma Italia S.P.A.
Latvian: Galderma Italia S.P.
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva adapalen 0,1 %
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenum 0,1% Krēms
Swedish: Roche (Magyarország) Kft
Latvian: Roche (Magyarország)
Swedish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Latvian: Aurovitas Spain,s.
Swedish: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Latvian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal)
Swedish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin tretinoin 0,03 g/100 g, urea 12 g/100 g
Latvian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoinum 0,03 g/100 G, ureum 12 g/100 G
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva adapalen 0,1 g/100 g
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenum 0,1g/100 G Gels
Swedish: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Stiefel Laboratories (Ireland)
Swedish: Louis Widmer Gmbh De
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Swedish: Kapsel
Latvian: Cietā kapsula
Swedish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Latvian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Swedish: Differin adapalen 0,1 %
Latvian: Adapalenum 0,1% Krēms
Swedish: Atrederm 0.025% tretinoin 250 µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 50 µg/ml
Latvian: Atrederm 0,025% Tretinoinum 250 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 50 µg/ml
Swedish: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Latvian: Sun-Farm Sp. Z.O.O. Acitren
Swedish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm isotretinoin 20 mg
Latvian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoinum 20 mg
Swedish: Topikal användning
Latvian: Lokālai lietošanai
Swedish: Atrederm 0,05% tretinoin 500µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 100 µg/ml
Latvian: Atrederm 0,05% Tretinoinum 500 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 100 µg/ml
Swedish: S.A. Meda Pharma N.V.
Latvian: Meda Pharma N.V.
Swedish: Neotigason acitretin 10 mg
Latvian: Acitretinum 10 mg
Swedish: Pigmanorm hydrokortison 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hydrokinon 50 mg/g
Latvian: Hydrocortisonum 10 mg G, Tretinoinum 1 mg G, Hydroquinonum 50 mg G
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 10 mg kapsel
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 10 mg kapsula Kapsula
Swedish: Isoriac
Latvian: A. Isoriac
Swedish: Galderma Nordic Ab Differin adapalen 1 mg/g
Latvian: Galderma Nordic Ab Differin
Swedish: Wicaran dexpantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Latvian: Dexpanthenolum 0,1mg G, Tretinoinum 3 µg G, Ureum 1,2 mg G
Swedish: Retirides tretinoin 0,05 %
Latvian: Tretinoinum 0,05% Krēms
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 20 mg kapsel
Latvian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoinum 20 mg kapsula
Swedish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited isotretinoin 5 mg
Latvian: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 20 mg kapsel
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 20 mg kapsula Kapsula
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 5 mg kapsel
Latvian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoinum 5 mg kapsula Mīkstā kapsula
Swedish: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Latvian: Pharmathen Hellas S.A.
Swedish: Acitretine Aurobindo acitretin 25 mg enhet
Latvian: Acitretine Aurobindo Acitretinum 25 mg, 1 gab.
Swedish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Latvian: Nexus Medicals S.A.
Swedish: Ureotop + Vas tretinoin 0,3 mg/g, urea 120 mg/g
Latvian: Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 20 mg kapsel
Latvian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoinum 20 mg kapsula Mīkstā kapsula
Swedish: Airol tretinoin 0,5 mg/ml
Latvian: Tretinoinum 0,5 mg/ml
Swedish: Fasker adapalen 1 mg/g, bensoylperoxid 25 mg/g
Latvian: Adapalenum 1 mg G, Benzoylis peroxidum 25 mg G
Swedish: Laboratoires Bailleul Sa Erylik erytromycin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Latvian: Erythromycinum 4 g/100 G, Tretinoinum 0,025 g/100 G
Swedish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 klindamycinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Latvian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycini phosphas 10 mg G, Tretinoinum 0,25 mg G
Swedish: Glaxosmithkline D.O.O.
Latvian: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Swedish: Zorac tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Latvian: Tazarotenum 0,1 mg/100 mg Gels
Swedish: Isotrex isotretinoin 500 µg/g
Latvian: Isotretinoinum 500 µg G Gels
Swedish: Pierre Fabre Benelux Acid A Vit tretinoin 0,5 mg/g
Latvian: Pierre Fabre Benelux Acid A Vit
Swedish: Roaccutane isotretinoin 0,05 g/100 g Gel
Latvian: Isotretinoinum 0,05 g/100 G Gels
Swedish: Neocare tretinoin 4 mg/g
Latvian: Tretinoinum 4 mg G Krēms
Swedish: De inbegriper följande:
Latvian: Šie nosacījumi ir šādi:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. jūnijs EMA/261767/2018
Swedish: • Ytterligare information kommer att finnas på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Latvian: • Plašāka informācija valstu līmenī būs pieejama vēlāk pēc ieteikumu ieviešanas.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller retinoider inleddes den 8 juli 2016 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Retinoīdu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2016. gada 8. jūlijā pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: Beläggen från den publicerade litteraturen och enskilda fallrapporter är motstridiga, och många publicerade studier uppvisar flera begränsningar.
Latvian: Pierādījumi no zinātniskajām publikācijām un individuālu gadījumu ziņojumiem ir pretrunīgi, kā arī daudziem publicētajiem pētījumiem ir vairāki ierobežojumi.
Swedish: − en bedömning av varje kvinnas möjlighet att bli gravid,
Latvian: − katras sievietes reproduktīvā potenciāla novērtēšana;
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 21 juni 2018 som gäller i alla EU-medlemsstater.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 21. jūnijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.