FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. CDAD, Clostridioides difficile associated diarrhoea) w przypadku stosowania fosforanu tedyzolidu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert ved behandling med tedizolidfosfat (se pkt.
Polish: • Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
Norwegian Bokmål: • Hovne eller forstørrede lymfeknuter
Polish: • podatność na krwawienia i powstawanie siniaków
Norwegian Bokmål: • får lett blødning eller blåmerker
Polish: Parametry farmakokinetyczne tedyzolidu u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych, z co najmniej pięcioma uczestnikami w wieku co najmniej 75 lat; n=14), były porównywalne z parametrami u młodszych uczestników z grupy kontrolnej (w wieku od 25 do 45 lat; n=14) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tedizolid hos eldre friske frivillige (i alderen 65 år og eldre, med minst 5 forsøkspersoner som var minst 75 år; n=14) var sammenlignbar med den hos yngre kontrollpersoner (25-45 år; n=14) etter administrering av en oral enkeltdose tedizolidfosfat 200 mg.
Polish: Jeśli po upływie 6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du ikke føler deg bedre, eller dersom du føler deg verre, etter 6 dager.
Polish: Badania rozwoju zarodka/płodu u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego przy poziomie narażenia stanowiącym czterokrotność-i sześcio-krotność narażenia u ludzi.
Norwegian Bokmål: Studier av utviklingen hos embryo og foster hos mus og rotter har ikke vist tegn på teratogen effekt ved eksponeringsnivåer som var henholdsvis 4 og 6 ganger høyere enn de som forventes hos mennesker.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (n=8) średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu, wynosiła od 67 l do 80 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum av tedizolid ved steady-state hos friske voksne (n=8) etter en enkel intravenøs dose tedizolidfosfat 200 mg varierte fra 67 til 80 liter.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-∞ po podaniu doustnej lub dożylnej dawki 200 mg tedyzolidu fosforanu były podobne u młodzieży i u zdrowych dorosłych ochotników.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for oralt eller intravenøst administrert tedizolidfosfat 200 mg var den samme for forsøkspersoner i ungdomsalderen og for friske voksne.
Polish: Tedyzolid przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tedizolid skilles ut i morsmelk hos rotter (se pkt.
Polish: Te wielkości dawek odpowiadają marginesom narażenia większym co najmniej 5,3-krotnie w przypadku samców i co najmniej 4,2-krotnie w przypadku samic, względem wartości AUC0-24 tedyzolidu w osoczu u ludzi, po podaniu doustnych dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Disse dosenivåene svarer til eksponeringsmarginer på ≥5,3 ganger for hanner og ≥4,2 ganger for hunner i forhold til tedizolidkonsentrasjoner i plasma (AUC0-24) ved oral terapeutisk dose hos mennesker.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Doustny i dożylny tedyzolidu fosforan jest prolekiem, który jest szybko przekształcany przez fosfatazy do tedyzolidu, substancji mikrobiologicznie czynnej.
Norwegian Bokmål: Oralt og intravenøst administrert tedizolidfosfat er et prodrug som ved hjelp av fosfataser raskt konverteres til tedizolid, som er den mikrobiologisk aktive delen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało dodatkowo ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Chinach, na Filipinach, Tajwanie i w Stanach Zjednoczonych w leczeniu ABSSSI z udziałem 292 dorosłych pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem w dawce 200 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie raz na dobę przez 6 dni, oraz z udziałem 297 pacjentów leczonych linezolidem w dawce 600 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Norwegian Bokmål: Denne inkluderte totalt 292 voksne pasienter behandlet med tedizolidfosfat 200 mg administrert intravenøst og/eller oralt en gang daglig i 6 dager, og 297 pasienter behandlet med linezolid 600 mg administrert intravenøst og/eller oralt hver 12. time i 10 dager for ABSSSI.
Polish: Suchość błon śluzowych nosa Zastój w krążeniu płucnym
Norwegian Bokmål: Tørrhet i nesen Lungeødem
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
Norwegian Bokmål: • Sure oppstøt (halsbrann, smerter eller problemer ved svelging), flatulens/luft i magen
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią oraz ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich należy rozważyć alternatywne metody leczenia (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternative terapier bør vurderes ved behandling av pasienter med nøytropeni og ABSSSI (se pkt.
Polish: U kilku pacjentów podczas leczenia tedyzolidu fosforanem obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Norwegian Bokmål: Det er observert reduksjon i antall blodplater, reduksjon i hemoglobinnivå og reduksjon i antall nøytrofiler hos noen forsøkspersoner under behandling med tedizolidfosfat.
Polish: W związku z tym tedyzolidu fosforan podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert tedizolidfosfat kan derfor resultere i hemming av BCRP på intestinalt nivå.
Polish: Produkt leczniczy jest pakowany w perforowane, zabezpieczone przed dziećmi, podzielne na dawki pojedyncze blistry z polichlorku winylu (PVC)/przezroczystej folii z polichlorku winylidenu (PVdC) i folii z aluminium/politereftalanu etylenu (PET)/papieru, zawierające 6 × 1 tabletkę.
Norwegian Bokmål: 6 × 1 tabletter i blisterpakning av aluminium/polyetylen tereftalat (PET) papirfolie og gjennomsiktig polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC)-folie, med perforerte barnesikre enhetsdoser.
Polish: Średnie wartości (SD) Cmax tedyzolidu w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) µg/ml oraz wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszące 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) µg·h/ml były podobne po doustnym i dożylnym podaniu tedyzolidu fosforanu.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var tedizolids gjennomsnittlige (SD) Cmax-verdier på 2,2 (0,6) og 3,0 (0,7) mikrog/ml og AUC-verdier på 25,6 (8,5) og 29,2 (6,2) mikrog·t/ml like for henholdsvis oralt og intravenøst administrert tedizolidfosfat.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat når den administreres i perioder lenger enn 6 dager har ikke blitt fastslått (se pkt.
Polish: Wpływ Sivextro na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekter av Sivextro på andre legemidler
Polish: Maksymalne stężenia (Cmax) tedyzolidu są zmniejszone o około 26%, jeśli tedyzolidu fosforan został przyjęty po bardzo tłustym posiłku i występują z 6-godzinnym opóźnieniem w porównaniu do pacjentów będących na czczo.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner (Cmax) av tedizolid ble redusert med omtrent 26 % og forsinket med 6 timer når tedizolidfosfat ble administrert etter et fettrikt måltid, sammenlignet med fastende, mens total eksponering (AUC0-∞) forble uendret ved sammenligning av fastende og etter et måltid.
Polish: Wartości Cmax i AUC tedyzolidu zwiększyły się, w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 200 mg do 1200 mg i po podaniu dawki dożylnej od 100 mg do 400 mg. Stężenia w stanie stacjonarnym występują w ciągu 3 dni i są zgodne z przewidywanymi, na podstawie okresu półtrwania wynoszącego około 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC til tedizolid økte omtrent doseproporsjonalt innenfor området 200 mg til 1200 mg for den orale enkeltdosen og gjennom hele området på 100 til 400 mg for den intravenøse dosen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu parametry farmakokinetyczne tedyzolidu nie ulegają zmianie u pacjentów z umiarkowanym (n=8) lub ciężkim (n=8) zaburzeniem czynności wątroby (grupa B i C w skali Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose tedizolidfosfat 200 mg hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (n=8) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon(n=8) (Child-Pugh-klasse B og C) forble farmakokinetikken til tedizolid uendret.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie częstości występowania zmian szkieletowych, w tym zmniejszenia mineralizacji kości segmentów mostka płodowego, kręgów i czaszki, po podaniu dużych dawek 15 mg/kg mc./dobę (szacowana sześciokrotność narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC), które wiązały się zdziałaniem toksycznym u matek (zmniejszenie masy ciała matek).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert fostervekt og økte skjelettvariasjoner, med blant annet redusert ossifikasjon i sternabrae, vertebrae og hodeskalle, ved den høye dosen på 15 mg/kg/dag (6-ganger det estimerte eksponeringsnivået hos mennesker, basert på AUC-verdier), og var forbundet med maternell toksisitet (redusert maternal kroppsvekt).
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivextro Jak przyjmować lek Sivextro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sivextro Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Sivextro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sivextro Hvordan du bruker Sivextro Mulige bivirkninger
Polish: • jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw,
Norwegian Bokmål: • problemer med synet, som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, problemer med å se detaljer eller synsfeltet blir mindre.
Polish: Wynik badania genotoksyczności tedyzolidu w teście in vitro aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL) był dodatni, a ujemny w innych badaniach in vitro (test Amesa, badanie mutagenności na komórkach chłoniaka myszy) i in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego myszy.
Norwegian Bokmål: Tedizolid var positiv i en in vitro-test for kromosomforandringer i lungeceller hos kinesisk hamster, men negativ for gentoksisitet i andre in vitro-tester (Ames, mutagenisitet i lymfom hos mus) og in vivo i en mikronukleustest i benmarg hos mus.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań a następnie rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Sivextro skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med 250 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjonsvæske.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Sivextro podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert Sivextro kan derfor resultere i hemming av BCRP på intestinalt nivå.
Polish: Zespół serotoninowy
Norwegian Bokmål: Serotonerge midler
Polish: Patrz Lek Sivextro a inne leki.
Norwegian Bokmål: Se Andre legemidler og Sivextro for eksempler.
Polish: Wysypka rumieniowata Wysypka uogólniona Trądzik
Norwegian Bokmål: Erytematøst hudutslett Generelt hudutslett Akne
Polish: Odwodnienie Niedostateczna kontrola glikemii
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus som ikke er adekvat kontrollert Hyperkalemi
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tedyzolidu fosforanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med tedizolidfosfat skal avsluttes/avstås fra.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substratu CYP3A4) podawanego jako jedyny lek, lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (200 mg raz na dobę, doustnie, przez 10 dni), nie wykazano klinicznie istotnej różnicy w Cmax lub AUC midazolamu.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som sammenlignet enkeltdosefarmakokinetikken (2 mg) til midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombinasjon med tedizolidfosfat (200 mg oral dose en gang daglig i 10 dager), viste ingen klinisk relevant forskjell i Cmax eller AUC for midazolam.
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Tedizolid er en reversibel, ikke-selektiv hemmer av monoaminoksidase (MAO) in vitro (se pkt.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apoteket hvis du er usikker.
Polish: Leki o działaniu adrenergicznym
Norwegian Bokmål: Adrenerge midler
Polish: Tedyzolidu fosforan jest przekształcany przez endogenne fosfatazy osoczowe i fosfatazytkankowe do tedyzolidu - substancji mikrobiologicznie czynnej.
Norwegian Bokmål: Tedizolidfosfat konverteres av endogene fosfataser i plasma og vev til den mikrobiologisk aktive delen tedizolid.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z badań III fazy z udziałem pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan jednocześnie z lekami serotoninergicznymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin re-uptake inhibitors), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ang. SNRI, selective norepinephrine re-uptake inhibitors), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, tryptany i inne leki o potencjalnym działaniu adrenergicznym lub serotoninergicznym.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske fase III-erfaringer hos pasienter som er samtidig behandlet med tedizolidfosfat og serotonerge midler, som for eksempel selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, triptaner og andre legemidler med potensiell adrenerg- eller serotonerg aktivitet.
Polish: Nie ma też doświadczenia w leczeniu pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich ze współistniejącą ciężką posocznicą lub wstrząsem septycznym.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med tedizolidfosfat i behandling av pasienter med både ABSSSI og sekundær bakteriemi, og ingen erfaring med behandling av ABSSSI med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sivextro
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sivextro
Polish: Działanie na rozwój płodowy u myszy przy braku objawów toksycznych u matki, obejmowało zmniejszenie masy ciała płodu i zwiększenie częstości występowania połączenia chrząstki żebrowej (nasilenie naturalnych skłonności genetycznych do występowania nieprawidłowości w budowie mostka u myszy szczepu CD-1) po podaniu dużej dawki 25 mg/kg mc./dobę (szacunkowa czterokrotność poziomu narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC).
Norwegian Bokmål: Effekter på fosterutvikling hos mus i fravær av maternell toksisitet omfattet blant annet redusert fostervekt og en økt insidens av fusjon av ribbensbrusk (en eksaserbasjon av den normale genetiske predisposisjonen for sternale variasjoner hos mus av CD-1-stammen) ved den høye dosen på 25 mg/kg/dag (4-ganger det estimerte eksponeringsnivået hos mennesker, basert på AUC-verdier).
Polish: Jak przechowywać lek Sivextro
Norwegian Bokmål: Hvordan Sivextro oppbevares
Polish: • Wolne bicie serca
Norwegian Bokmål: • Lav puls
Polish: W badaniach in vitro zidentyfikowano kilka izoenzymów sulfotransferaz (ang. SULT, Sulfotransferase - SULT1A1, SULT1A2 oraz SULT2A1), które mają zdolność do koniugacji z tedyzolidem, co sugeruje że nie ma jednego izoenzymu, odgrywającego decydującą rolę dla klirensu tedyzolidu.
Norwegian Bokmål: Flere isoformer (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) av sulfotransferase (SULT) som kan konjugere med tedizolid ble identifisert in vitro.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro.
Norwegian Bokmål: Det er observert visse bivirkninger under behandling med et annet legemiddel i klassen oksazolidinoner når det ble brukt over en periode som var lengre enn den som er anbefalt for Sivextro.
Polish: • Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i(lub) uczucie dyskomfortu w kończynach,
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelkramper, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i armer og ben,
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg tedizolidfosfat.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pacjent powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom det gjenstår mindre enn 8 timer til neste dosering, skal pasienten vente til neste planlagte dosering.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat når det administreres i perioder lenger enn 6 dager har ikke blitt fastslått.
Polish: Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, lekarz powinien poczekać do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom det gjenstår mindre enn 8 timer til neste dosering skal legen vente til neste planlagte dosering.
Polish: • Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i (lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
Norwegian Bokmål: • Kløe (inkludert kløe på grunn av en allergisk reaksjon), hårtap, akne, rødt og/eller kløende utslett eller elveblest, sterk svetting
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du under eller etter behandlingen får diaré.
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme mikroorganismer
Polish: • Zakażenia grzybicze skóry, jamy ustnej i pochwy (pleśniawki jamy ustnej/pochwy)
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjoner i huden, i munnen og i vagina (oral/vaginal trøske)
Polish: Rozcieńczenie
Norwegian Bokmål: Laktatacidose
Polish: Produkt leczniczy musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Det skal kun administreres som intravenøs infusjon.
Polish: Te działania wskazywały na istnienie odwracalności i wystąpiły przy narażeniu organizmu na tedyzolid w osoczu (wyrażonym za pomocą AUC), co najmniej sześciokrotnie większym niż narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu po podaniu dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Disse effektene viste tegn på reversibilitet og forekom ved eksponeringsnivåer av tedizolid i plasma (AUC) som var ≥6 ganger høyere enn plasmaeksponering forbundet med terapeutiske doser hos mennesker.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, należy ją podać pacjentowi najszybciej jak to możliwe w ciągu 8 godzin przed podaniem kolejnej planowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er glemt skal den gis pasienten så fort som mulig opptil 8 timer før neste planlagte dosering.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substrat CYP3A4) podawanego jako jedyny lek lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (dawka doustna 200 mg raz na dobę przez 10 dni), wartości AUC i Cmax midazolamu podawanego w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem stanowiły odpowiednio 81% i 83% AUC i Cmax midazolamu podawanego pojedynczo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som sammenlignet enkeltdosefarmakokinetikk (2 mg) for midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombinasjon med tedizolidfosfat (200 mg oral dose en gang daglig i 10 dager), var AUC og Cmax for midazolam administrert samtidig med tedizolidfosfat henholdsvis 81 % og 83 % av AUC og Cmax for midazolam administrert alene.
Polish: Wysypka grudkowa
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal pruritus
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer (se pkt.
Polish: Podczas badań III fazy uczestnicy przyjmujący leki serotoninergiczne takie jak leki przeciwdepresyjne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i agoniści receptorów serotoninowych 5-hydroksytryptaminy (5-HT1) tryptany, meperydyna lub buspiron, byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier ble forsøkspersoner som brukte serotonerge midler inkludert antidepressiva som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva, og serotonin-5-hydroksytryptamin (5-HT1)-reseptoragonister (triptaner), meperidin, eller buspiron, ekskludert fra deltakelse.
Polish: • Niedostateczna kontrola glikemii
Norwegian Bokmål: • Dårlig kontrollert diabetes
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu ośmiu uczestnikom badania z ciężką niewydolnością nerek [szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min, wartość Cmax pozostawała zasadniczo niezmieniona, a wartość AUC0-∞ uległa zmianie o mniej niż 10% w porównaniu do tych wartości u 8 zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkel, intravenøs dose tedizolidfosfat 200 mg til 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR < 30 ml/min, var Cmax stort sett uendret, mens AUC0-∞ var redusert med mindre enn 10 % sammenlignet med 8 matchede friske kontrollpersoner.
Polish: Jeśli porównać pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan w monoterapii dożylnie z pacjentami, którzy otrzymywali go w monoterapii doustnie, profil bezpieczeństwa był podobny, z wyjątkiem większego odsetka zgłoszeń zaburzeń żołądka i jelit związanych z podawaniem doustnym.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik ved sammenligning av pasienter som kun ble behandlet intravenøst med tedizolidfosfat, med pasienter som kun fikk oral behandling, med unntak av en høyere insidens av gastrointestinale problemer forbundet med oral administrering.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej w czasie do 8 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er glemt, skal den tas så fort som mulig opptil 8 timer før neste planlagte dosering.
Polish: Nadwrażliwość na leki
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor legemidler
Polish: Badania kliniczne z grupą kontrolną nie obejmowały pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med nøytropeni (antall nøytrofiler < 1000 celler/mm
Polish: zmniejszenie siły chwytu
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Te objawy występowały przy narażeniu na tedyzolid znajdujący się w osoczu (AUC) co najmniej trzykrotne większym, niż przewidywane narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi, po podaniu dawki terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom ved eksponeringsnivåer av tedizolid i plasma (AUC) som var ≥3 ganger høyere enn forventet plasmaeksponering s ved terapeutiske doser hos mennesker.