FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken naar dapagliflozine bij type 1-diabetes mellitus werd DKA vaak gemeld.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu byla DKA hlášena často.
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
Czech: Klinické studie sekvenční přídavné léčby Studie MB102129
Dutch: Omdat oudere patiënten (≥ 65 jaar) eerder een verminderde nierfunctie hebben, moet dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt naarmate de leeftijd stijgt.
Czech: Vzhledem k tomu, že starší pacienti (≥ 65 let) mají vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba tento léčivý přípravek používat u pacientů s přibývajícím věkem opatrně.
Dutch: Voedsel had geen effect op de Cmax en Tmax van metformine.
Czech: Jídlo nemělo žádný vliv na Cmax a Tmax metforminu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qtrilmet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtrilmet u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Dutch: De drie geneesmiddelen in Qtrilmet verlagen de hoeveelheid suiker in het bloed door ervoor te zorgen dat het in cellen wordt opgenomen of uit het lichaam wordt verwijderd via de urine.
Czech: Tři léčivé látky přípravku Qtrilmet snižují množství cukru v krvi tím, že se přesunuje do buněk nebo se vyloučí z těla močí.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování.
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen blanke, zwarte of Aziatische proefpersonen.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky významné rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met Qtrilmet worden weergegeven in tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Qtrilmet jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: De stijgingen van de creatininewaarden waren doorgaans van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling of omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Czech: Zvýšení kreatininu bylo obvykle přechodné během léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky významné.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal beïnvloeden van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Czech: Proto se neočekává, že dapagliflozin změní metabolickou clearance současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een half glas water.
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tablety spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody.
Dutch: Voor de meeste patiënten in deze studie bedroeg het HbA1c bij baseline > 8 % (zie tabel 4).
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 4).
Dutch: Bespreek met uw arts hoe uw bloedsuiker het best onder controle gehouden kan worden tijdens uw zwangerschap.
Czech: Poraďte se s lékařem, jakým způsobem nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Dutch: Echter, een verhoogde blootstelling wegens leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie kan worden verwacht.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering van Qtrilmet niet aanbevolen.
Czech: U pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin, GFR 60-89 ml/min, se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Qtrilmet.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Czech: Nástup symptomů po zahájení léčby může být rychlý nebo se mohou objevit až po delší době léčby.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známa, kožní léze nebyly u lidí pozorovány.
Dutch: Aandeel patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte in studie MB102129 en studie CV181168
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve studii MB102129 a ve studii CV181168
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten en konijnen is onderzocht.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní při jakýchkoliv hodnocených dávkách u potkanů nebo králíků.
Dutch: Volg het advies van uw arts of verpleegkundige over huidverzorging.
Czech: Postupujte podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry, jak pečovat o pokožku.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met het gebruik van Qtrilmet tijdens en gedurende enige tijd na de operatie.
Czech: Jestliže budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Qtrilmet během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en kan u een ander geneesmiddel voor uw diabetes voorschrijven.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě diabetu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qtrilmet u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte (tablet).
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním (tableta).
Dutch: Saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet worden verwijderd door hemodialyse (23% van de dosis over een periode van vier uur).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky během čtyř hodin).
Dutch: Uw arts zal een geschikte dosis van Qtrilmet voorschrijven, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegel en de diabetesgeneesmiddelen die u eerder gebruikte.
Czech: Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Qtrilmet, která závisí na hladině cukru v krvi a přípravcích na diabetes, které jste užíval(a) dříve.
Dutch: Als Fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtrilmet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtrilmet vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Dutch: Dit verkleint het risico op bijwerkingen in de maag.
Czech: Důvodem je omezení rizika nežádoucích účinků na žaludek.
Dutch: Er werden interactiestudies uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen van Qtrilmet.
Czech: Studie interakcí byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami přípravku Qtrilmet.
Dutch: Wanneer deze symptomen optreden, dienen patiënten onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose, ongeacht het bloedglucoseniveau.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost ketoacidózy.
Dutch: Metformine: de plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
Czech: Metformin: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een van bovenvermelde verschijnselen krijgt.
Czech: Váš lékař Vás poučí jakým způsobem řešit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud se dostaví kterýkoliv z příznaků uvedených výše.
Dutch: Elke tablet bevat 48 mg lactose (watervrij).
Czech: Jedna tableta obsahuje 48 mg laktózy (bezvodé).
Dutch: Metformine: na toediening van een eenmalige orale dosis van een tablet metformine met verlengde afgifte wordt de Cmax bereikt met een mediane waarde van 7 uur en een bereik van 4 tot 8 uur.
Czech: Metformin: Po jednorázovém perorálním podání tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu je Cmax dosaženo s hodnotou mediánu 7 hodin a rozmezím 4 až 8 hodin.
Dutch: Klinisch relevante factoren met een voorspellende waarde voor een verhoogd relatief risico bij behandeling met saxagliptine konden niet met zekerheid worden aangewezen.
Czech: Klinicky významné faktory, které by predikovaly relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Dutch: In een aparte, vooraf gespecificeerde subgroepanalyse, waren de gemiddelde afnames van het HbA1c ten opzichte van de baselinewaarde doorgaans groter bij patiënten met hogere HbA1c-uitgangswaarden.
Czech: V předem stanovené oddělené analýze podskupin bylo průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou obecně větší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Dutch: De AUC-waarden van 5-OHsaxagliptine waren ook verhoogd.
Czech: Hodnoty AUC pro 5-OH-saxagliptin byly také zvýšené.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: De systemische blootstellingswaarden waren bij vrouwen ongeveer 25% hoger; dit verschil wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice k saxagliptinu, tento rozdíl se nepovažuje za klinicky významný.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Czech: Vzhledem k nedostatku nálezů nádorů v neklinických studiích a ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah považován za nepravděpodobný.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Metformine: de renale klaring van metformine is > 400 ml/min; dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Czech: Metformin: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci metforminu glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Dutch: Bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen wordt een tijdelijke onderbreking van de behandeling met dit geneesmiddel aanbevolen totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Dutch: Indien er geen geschikte dosis van Qtrilmet beschikbaar is, dienen de afzonderlijke tabletten gebruikt te worden in plaats van de combinatie met gereguleerde afgifte.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Qtrilmet, je třeba použít jednotlivé monokomponentní přípravky namísto fixní kombinace s řízeným uvolňováním.
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of nietfatale ischemische beroerte.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kterékoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met Qtrilmet onmiddellijk te worden gestopt.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba přípravkem Qtrilmet okamžitě ukončena.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘type 2diabetes' wordt genoemd.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2. typu".
Dutch: De behandelgroepen waren proportioneel goed gebalanceerd wat betreft demografie, kenmerken van de patiënten, kenmerken van de ziekte en medische voorgeschiedenis.
Czech: Léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické podmínky, charakteristiky subjektů, charakteristiky onemocnění a anamnestické údaje.
Dutch: Saxagliptine: het lichaamsgewicht had een klein en klinisch niet betekenisvol effect op de blootstelling aan saxagliptine.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Dutch: Ten aanzien van het controleren van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
Czech: Pokud jde o sledování funkce ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: Saxagliptine: ras werd niet geïdentificeerd als een statistisch significante covariabele voor de schijnbare klaring van saxagliptine en haar metaboliet.
Czech: Saxagliptin: Rasa nebyla identifikována jako statisticky významný kovariát ke zdánlivé clearance saxagliptinu a jeho metabolitu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Hoe ziet Qtrilmet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Qtrilmet vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het voorval dient beoordeeld te worden en er dient gestart te worden met een alternatieve behandeling van de diabetes (zie rubriek 4.8).
Czech: Příhodu je třeba vyhodnotit a zvolit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
Dutch: In het geval van dehydratatie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Qtrilmet tijdelijk gestaakt te worden en wordt contact met een zorgverlener aanbevolen.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin (přípravek Qtrilmet) dočasně vysazen a doporučuje se kontaktovat lékaře.
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de aandoening zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l.
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l.
Dutch: Metformine: de beschikbare gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie zijn schaars en er kan geen betrouwbare schatting van de systemische blootstelling aan metformine in deze subgroep worden gemaakt in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Metformin: Existuje pouze málo dostupných údajů u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a není možné provést spolehlivý odhad systémové expozice metforminu v této podskupině ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Dutch: Metformine Er is geen klinisch relevante interactie vastgesteld.
Czech: Metformin Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
Dutch: Voordat u begint met dit geneesmiddel en tijdens de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, moeten uw nieren gecontroleerd worden met een bloedonderzoek.
Czech: Dříve než začnete užívat tento přípravek a během léčby tímto přípravkem je třeba prostřednictvím krevního testu zjistit, jak Vám fungují ledviny.
Dutch: Aanvullende veiligheidsgegevens zijn onder meer afkomstig van klinische studies, veiligheidsonderzoeken na toelating en post-marketingervaring met de monocomponenten.
Czech: Další bezpečnostní údaje zahrnují klinické studie, poregistrační bezpečnostní studie a poregistrační zkušenosti s monokomponentními léčivými přípravky.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld in rubriek 4.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4.
Dutch: De overige 219 patiënten begonnen 16 weken voorafgaand aan de start van de studie 5 mg saxagliptine in te nemen.
Czech: Zbývajících 219 pacientů začalo užívat saxagliptin 5 mg 16 týdnů před začátkem studie.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en had 67,9% hypertensie.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (bez hypertenze) na počátku klinického programu a 67,9 % subjektů mělo hypertenzi.
Dutch: Qtrilmet moet worden stopgezet op het moment van een chirurgische ingreep met algehele, spinale of epidurale anesthesie.
Czech: Podávání přípravku Qtrilmet musí být přerušeno před chirurgickým zákrokem v celkové, subarachnoidální nebo epidurální anestézii.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Czech: Dapagliflozin: Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 53,8 jaar en 49,8% van de patiënten was vrouw.
Czech: Průměrný věk byl 53,8 let a 49,8 % pacientů byly ženy.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Dutch: Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine bij NYHA-klasse III-IV.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě III-IV podle NYHA.
Dutch: Als de patiënt zwanger wil worden en gedurende de zwangerschap wordt aanbevolen diabetes niet met dit geneesmiddel te behandelen, maar insuline te gebruiken om de bloedglucosespiegel zo normaal mogelijk te houden, om het risico op afwijkingen van de foetus gerelateerd aan een abnormale bloedglucosespiegel te verminderen.
Czech: Pokud pacientka plánuje otěhotnět, resp. v průběhu těhotenství, nedoporučuje se léčit diabetes mellitus tímto léčivým přípravkem, ale k udržování glykemie co nejblíže normálním hladinám podávat inzulin, aby se snížilo riziko malformací plodu vyvolaných abnormální glykemií.
Dutch: Overschakelen naar Qtrilmet
Czech: Přechod na přípravek Qtrilmet
Dutch: Metforminehydrochloride: beperkte gegevens van gecontroleerd farmacokinetisch onderzoek met metformine bij gezonde ouderen wijzen erop dat de totale plasmaklaring van metformine is verlaagd, de halfwaardetijd verlengd en de Cmax verhoogd, in vergelijking met gezonde jonge proefpersonen.
Czech: Metformin hydrochlorid: Omezené údaje z kontrolovaných farmakokinetických studií s metforminem u zdravých starších subjektů naznačují, že celková plazmatická clearance metforminu je snížena, poločas se prodlužuje a hodnota Cmax se zvyšuje ve srovnání se zdravými mladými subjekty.
Dutch: Als u een injectie van een contrastmiddel met jodium in uw bloedstroom moet krijgen, bijvoorbeeld voor het maken van een röntgenfoto of scan, moet u stoppen met het gebruik van Qtrilmet voorafgaand aan of op het moment van de injectie.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Qtrilmet ukončit před nebo v době podání injekce.
Dutch: Ze behoren allemaal tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Czech: Jedná se o tři léčivé látky, které patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verminderd kan zijn, bijvoorbeeld bij het starten van een behandeling met anti-hypertensiva of diuretica of bij het starten van een behandeling met een NSAID.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzívy nebo diuretiky, nebo při zahajování léčby NSAID.
Dutch: Hoewel een causaal verband tussen dapagliflozine en blaaskanker onwaarschijnlijk is (zie rubriek 4.8 en 5.3), wordt Qtrilmet uit voorzorg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met pioglitazon.
Czech: Přestože je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a rakovinou močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), nedoporučuje se, jako preventivní opatření, používat přípravek Qtrilmet u pacientů souběžně léčených pioglitazonem.
Dutch: Gezien de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie met een specifiek tumortype onwaarschijnlijk geacht.
Czech: Vzhledem ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah k jakémukoli konkrétnímu typu nádoru považován za nepravděpodobný.
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico op hypoglykemie wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline en sulfonylureumderivaten).
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. inzulin, deriváty sulfonylurey).
Dutch: Qtrilmet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Qtrilmet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het gecorrigeerde procentuele verschil in week 52 tussen de behandelgroepen was 16,8 %.
Czech: Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,8 %.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens studies met saxagliptine.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-activiteit in plasma tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP-4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E1203)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Dutch: Daarom wordt, in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten, aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat poruchy kůže jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Dutch: De verwijdering van dapagliflozine door hemodialyse werd niet bestudeerd.
Czech: Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Dutch: De mate van absorptie van metformine (gemeten aan de hand van de AUC) uit de metforminetablet met verlengde afgifte steeg met ongeveer 50% bij toediening met voedsel.
Czech: Rozsah absorpce metforminu (měřeno pomocí AUC) z tablety s prodlouženým uvolňováním se při podávání s jídlem zvýšil přibližně o 50 %.
Dutch: Daarna bleef de dosis glimepiride/placebo hetzelfde, behalve in geval van dosisverlaging om hypoglykemie te voorkomen.
Czech: Poté byla dávka glimepiridu/placeba udržována konstantní s výjimkou snížení dávky k prevenci hypoglykemie.