FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas de agentes virais vivos durante ou após o tratamento com YESCARTA não foi estudada.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie so živými vírusovými vakcínami počas alebo po liečbe liekom YESCARTA sa neskúmala.
Portuguese: Tem de receber a perfusão de YESCARTA numa unidade clínica qualificada e receber alta apenas quando o seu médico entender que é seguro ir para casa.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA musíte dostať v kvalifikovanom klinickom zariadení a prepustia vás až vtedy, keď váš lekár usúdi, že je pre vás bezpečné ísť domov.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Portuguese: Consultar a secção 2 "YESCARTA contém sódio".
Slovak: Pozri časť 2: YESCARTA obsahuje sodík.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio por perfusão, equivalente a 15% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka na infúziu, čo zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Portuguese: Devem ser administrados antimicrobianos profiláticos de acordo com as orientações da instituição.
Slovak: Profylaktické antimikrobiálne lieky sa majú podávať podľa štandardných inštitucionálnych usmernení.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade com doença refratária definida como doença progressiva (DP) ou doença estável (DE) como melhor resposta à última linha terapêutica, ou progressão da doença até 12 meses após transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Slovak: Zaradení pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s refraktérnym ochorením definovaným ako progresívne ochorenie (PD), stabilným ochorením (SD) definovaným ako najlepšia odpoveď na poslednú líniu liečby, alebo s progresiou ochorenia do 12 mesiacov po transplantácii autológnych kmeňových buniek (ASCT).
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-membro onde YESCARTA seja comercializado, todos os profissionais de saúde que venham a prescrever, dispensar e administrar YESCARTA recebam um documento de orientação para: facilitar a identificação da SLC e reações adversas neurológicas graves facilitar a gestão da SLC e as reações adversas neurológicas graves garantir uma monitorização adequada da SLC e das reações adversas neurológicas graves facilitar a prestação de todas as informações relevantes aos doentes garantir que as reações adversas são notificadas de forma adequada e apropriada garantir que são fornecidas instruções detalhadas sobre o procedimento de descongelação antes de tratar um doente, garantir que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je liek YESCARTA uvedený na trh, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať liek YESCARTA, dostali usmerňovací dokument s cieľom: uľahčiť identifikáciu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť liečbu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, zabezpečiť primerané monitorovanie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť poskytnutie všetkých relevantných informácií pacientom, zabezpečiť, aby nežiaduce reakcie boli hlásené primeraným a vhodným spôsobom, zabezpečiť, aby boli k dispozícii podrobné pokyny týkajúce sa postupu rozmrazovania lieku, pre každého pacienta zabezpečiť, aby boli pred liečbou pacienta na pracovisku dostupné 4 dávky tocilizumabu.
Portuguese: Os sintomas requerem apenas o tratamento sintomático (p. ex. febre, náuseas, fadiga, dor de cabeça, mialgia, mal-estar geral).
Slovak: Príznaky vyžadujú iba symptomatickú liečbu (napr. horúčka, nauzea, únava, bolesť hlavy, myalgia, malátnosť).
Portuguese: Nos doentes que tiverem SLC grave, considere realizar um ecocardiograma para avaliar a função cardíaca.
Slovak: V prípade pacientov so závažným CRS zvážte vykonanie echokardiogramu na posúdenie funkcie srdca.
Portuguese: Se a perfusão de YESCARTA for adiada por mais de 2 semanas após ter recebido a quimioterapia de preparação, pode ter de receber mais quimioterapia de preparação.
Slovak: Ak je infúzia lieku YESCARTA oneskorená o viac ako 2 týždne po tom, ako vám bola podaná prípravná chemoterapia, možno vám bude musieť byť podaná ďalšia prípravná chemoterapia.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Slovak: Predchádzajúca liečba s použitím anti-CD19
Portuguese: • Coloque o saco de perfusão dentro de um segundo saco estéril ou de acordo com as orientações locais.
Slovak: • umiestnite infúzny vak do druhého sterilného vaku alebo podľa miestnych usmernení,
Portuguese: • Procurar sinais da doença enxerto contra hospedeiro que podem ocorrer após um transplante.
Slovak: • preskúma prejavy reakcie štep proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii,
Portuguese: Programa educacional - antes do lançamento de YESCARTA em cada Estado-membro, o titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Vzdelávací program - Pred uvedením lieku YESCARTA na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção antes, durante e após a perfusão de YESCARTA e tratados de forma apropriada.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov infekcie pred, počas a po infúzii lieku YESCARTA a liečení podľa potreby.
Portuguese: • Perfunda a totalidade do conteúdo do saco de YESCARTA num período de 30 minutos, por ação da gravidade ou bomba peristáltica.
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
Portuguese: No estudo ZUMA-1, observou-se a ocorrência de hipogamaglobulinemia em 16% dos doentes.
Slovak: V ZUMA-1 sa hypogamaglobulinémia vyskytla u 16 % pacientov.
Portuguese: Cada saco de YESCARTA contém 300 mg de sódio.
Slovak: Jeden vak lieku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíka.
Portuguese: Em alguns casos, pode não ser possível avançar no tratamento com YESCARTA conforme planeado.
Slovak: V niektorých prípadoch nie je možné pokračovať v plánovanej liečbe liekom YESCARTA.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a axicabtagene ciloleucel, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) axicabtagene ciloleucel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axikabtagén-ciloleucel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) axikabtagén-ciloleucel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Slovak: • preskúma prejavy infekcie; každá infekcia bude liečená pred podaním lieku YESCARTA,
Portuguese: Administrar tocilizumab de acordo com a Tabela 1 para a gestão de SLC de Grau 2.
Slovak: Podajte tocilizumab podľa tabuľky 1 na liečbu CRS 2. stupňa.
Portuguese: Realizou-se uma análise agrupada, retrospetiva, com dados individuais de doentes dos resultados no LNH agressivo refratário (N = 636) (Crump et al., 2017) para fornecer confirmação da taxa de resposta de controlo pré-especificada de 20% e contexto histórico para interpretação dos resultados do ZUMA-1.
Slovak: Vykonala sa retrospektívna zlúčená analýza výsledkov u pacientov s refraktérnym agresívnym NHL (N = 636) (Crump a kol., 2017) na potvrdenie vopred špecifikovanej 20 % miery odpovede v kontrolnej skupine a historického kontextu na interpretovanie výsledkov zo ZUMA-1.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de YESCARTA na fertilidade, na reprodução e no desenvolvimento.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov lieku YESCARTA na fertilitu, reprodukciu a vývin.
Portuguese: • Apenas para utilização autóloga.
Slovak: • iba na autológne použitie,
Portuguese: • Irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos tratados de acordo com as orientações padrão.
Slovak: Je potrebné monitorovať prejavy a príznaky TLS a udalosti liečiť podľa usmernení pre štandardnú starostlivosť.
Portuguese: Os sacos de YESCARTA têm de ser conservados em azoto líquido na fase de vapor (≤ -150 °C) e YESCARTA tem de ser conservado congelado até o doente estar pronto para tratamento, de forma a garantir que são administradas células autólogas viáveis ao doente.
Slovak: Vaky s liekom YESCARTA sa musia uchovávať v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C) a liek YESCARTA musí zostať zmrazený, až kým nie je pacient pripravený na liečbu, aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podajú životaschopné autológne bunky.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
Slovak: U pacientov ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas modificadas, pelo que não existem ensaios in vitro, modelos ex vivo ou modelos in vivo representativos que consigam averiguar, com precisão, as características toxicológicas do medicamento humano.
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské T-bunky, preto nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne in vitro analýzy, ex vivo modely alebo in vivo modely, ktoré by mohli presne určiť toxikologické charakteristiky humánneho lieku.
Portuguese: Os doentes que tiverem toxicidade neurológica de Grau 2 ou superior devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú neurologické toxicity 2. alebo vyššieho stupňa, je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Portuguese: 1098 XH Amsterdam Países Baixos
Slovak: 1098 XH Amsterdam Holandsko
Portuguese: Observou-se a SLC em 93% dos doentes.
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
Portuguese: YESCARTA não pode ser irradiado.
Slovak: Liek YESCARTA nesmie byť ožiarený.
Portuguese: Fraqueza muscular e leucoencefalopatia estão descritas na informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Svalová slabosť a leukoencefalopatia sú uvedené v informáciách o lieku pre axikabtagén-ciloleucel.
Portuguese: YESCARTA não deve ser administrado a doentes com infeção ativa ou doença inflamatória até resolução destas situações.
Slovak: Liek YESCARTA sa nemá podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Portuguese: Gerir conforme Grau 3 se não ocorrer melhoria 24 horas após o início de tocilizumab.
Slovak: Liečte podľa 3. stupňa, ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom.
Portuguese: Antes de receber YESCARTA, vai receber outros medicamentos, como quimioterapia preparatória, a qual vai permitir que os seus glóbulos brancos modificados em YESCARTA se multipliquem no seu corpo quando o medicamento lhe for administrado.
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA dostanete ďalšie lieky, ako napríklad prípravnú chemoterapiu, ktoré umožnia, aby sa vaše modifikované biele krvinky v lieku YESCARTA v tele rozmnožili, keď vám bude liek podaný.
Portuguese: Os dados de exposição são insuficientes para fornecer uma recomendação sobre a duração da contraceção após o tratamento com YESCARTA.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, aby mohlo byť vydané odporúčanie týkajúce sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom YESCARTA.
Portuguese: Três doentes apresentaram resultados positivos para anti-FMC63 antes de serem tratados com YESCARTA.
Slovak: Traja pacienti mali pozitívny test na anti-FMC63 pred liečbou liekom YESCARTA.
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, o coração e a tensão arterial.
Slovak: • skontroluje vaše pľúca, srdce a krvný tlak,
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação dos níveis de imunoglobulina e de células B em recém-nascidos de mães tratadas com YESCARTA.
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Portuguese: • Reações adversas graves não resolvidas (em especial reações pulmonares, reações cardíacas ou hipotensão), incluindo as decorrentes de quimioterapias anteriores.
Slovak: • pretrvávajúce závažné nežiaduce reakcie (najmä pľúcne reakcie, kardiovaskulárne reakcie alebo hypotenzia) vrátane závažných nežiaducich reakcií z predchádzajúcich chemoterapií,
Portuguese: • YESCARTA é um tratamento de administração única.
Slovak: YESCARTA je jednorazová liečba.
Portuguese: ID Kite do doente: ID do doente adicional: Nome do doente:
Slovak: ID pacienta v spoločnosti Kite: Ďalšie ID pacienta:
Portuguese: Sessenta e seis doentes foram avaliados quanto à classificação de células de origem (tipo células B de centro germinativo [GCB] ou células B ativadas [ABC]).
Slovak: Šesťdesiatšesť pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska klasifikácií bunkového pôvodu (germinálneho centra [GCB] alebo aktivovaný lymfóm B-pôvodu [ABC]).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Portuguese: Uma gravidez após o tratamento com YESCARTA deve ser discutida com o médico assistente.
Slovak: Graviditu po liečbe liekom YESCARTA je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Portuguese: A TRO foi pré-especificada para ser testada nos primeiros 92 doentes tratados e foi significativamente superior à taxa pré-especificada de 20% (p < 0,0001).
Slovak: Dopredu bolo stanovené, že ORR sa bude testovať u prvých 92 liečených pacientov, pričom bola výrazne vyššia ako dopredu stanovená miera 20 % (P <
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 27,1 meses (ainda a decorrer).
Slovak: Stredná hodnota času sledovania bola 27,1 mesiaca (stále prebieha).
Portuguese: Não é recomendada a administração com vacinas de agentes virais vivos durante, pelo menos, 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com YESCARTA e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com YESCARTA.
Slovak: Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom YESCARTA a až do obnovenia imunity po liečbe liekom YESCARTA.
Portuguese: • YESCARTA é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos.
Slovak: • liek YESCARTA je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek.
Portuguese: Qual o aspeto de YESCARTA e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá YESCARTA a obsah balenia
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Slovak: Pacienti liečení liekom YESCARTA nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Portuguese: • Durante o tratamento com YESCARTA.
Slovak: • počas liečby liekom YESCARTA,
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu, pozri časť 6.6.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se tem efeitos indesejáveis.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky.
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram algum grau de SLC.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Portuguese: As análises realizadas para identificar associações entre os níveis de citocinas e a incidência de SLC ou acontecimentos neurológicos, demonstraram que níveis mais elevados (valor máximo e AUC a 1 mês) de IL-15 e IL-6 foram associados à ocorrência de reações adversas neurológicas de Grau 3 ou superior e de SLC de Grau 3 ou superior.
Slovak: Analýzy vykonané na identifikáciu súvislostí medzi hladinami cytokínov a výskytom CRS alebo neurologických príhod preukázali, že vyššie hladiny (vrchol a AUC v 1. mesiaci) IL-15 ako aj IL-6 boli spojené s neurologickými nežiaducimi reakciami 3. alebo vyššieho stupňa a s CRS
Portuguese: A ocorrência de SLC grave, incluindo reações fatais e potencialmente fatais, foi observada muito frequentemente com YESCARTA, com início após 1 a 12 dias (ver secção 4.8).
Slovak: Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
Portuguese: YESCARTA pode causar efeitos indesejáveis no seu sistema imunitário que podem ser graves ou potencialmente fatais, podendo mesmo causar a morte.
Slovak: Liek YESCARTA môže mať vedľajšie účinky na váš imunitný systém, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente e no saco de perfusão.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na infúznom vaku.
Portuguese: Necessidade de ventilação mecânica ou hemodiálise venovenosa contínua ou toxicidade orgânica de Grau 4 (excluindo aumento das transaminases).
Slovak: Potreba ventilácie alebo kontinuálnej veno-venóznej hemodialýzy, alebo toxicita orgánov 4. stupňa (okrem transaminitídy).
Portuguese: • Descongele YESCARTA a uma temperatura de aproximadamente 37 °C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até que não seja visível gelo no saco de perfusão.
Slovak: • rozmrazte liek YESCARTA pri teplote približne 37 °C použitím vodného kúpeľa alebo metódy suchého rozmrazovania, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Portuguese: A TRO foi de 26% [IC de 95% (21; 31)] e a taxa de RC foi de 7% [IC de 95% (3; 15)], com uma SG mediana de 6,3 meses.
Slovak: ORR bola 26 % [95 % IS (21, 31)] a miera CR bola 7 % [95 % IS (3,15)], so strednou hodnotou OS 6,3 mesiaca.
Portuguese: • Após a perfusão da totalidade do conteúdo do saco, fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml), à mesma velocidade de perfusão, para assegurar que é administrada a totalidade de YESCARTA.
Slovak: • po infúznom podaní celého obsahu vaku hadičku prepláchnite roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml) pri rovnakej infúznej rýchlosti, aby sa zabezpečilo, že sa podal všetok liek YESCARTA.
Portuguese: SG refere-se ao tempo desde a data da leucaferese (ITT) ou da perfusão de YESCARTA (mITT) até à morte devido a qualquer causa.
Slovak: OS predstavuje časové obdobie od dátumu leukaferézy (ITT) alebo infúzie lieku YESCARTA po smrť z akejkoľvek príčiny.
Portuguese: YESCARTA é uma dispersão para perfusão de cor branca a vermelha, transparente a opaca, fornecida num saco de perfusão acondicionado individualmente numa cassete metálica.
Slovak: YESCARTA je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, podem dever-se ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou à gentamicina residual no YESCARTA.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie môžu byť spôsobené dimetylsulfoxidom (DMSO) alebo reziduálnym gentamycínom v lieku YESCARTA.
Portuguese: • Deve estar disponível tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de monitorização.
Slovak: • pred infúziou a počas monitorovacieho obdobia je potrebné mať k dispozícii tocilizumab a núdzové vybavenie,
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as contraindicações da quimioterapia de depleção linfocitária.
Slovak: Zohľadniť sa musia kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria no período de 24 horas após o início de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa a cada 6 horas (caso não esteja a tomar outros corticosteroides).
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom, podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín, ak sa ešte nepodávajú iné kortikosteroidy.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperaram das reações adversas neurológicas, excetuando 4 doentes que apresentavam reações adversas neurológicas em curso no momento da morte; os óbitos ficaram a dever-se a outras causas.
Slovak: Väčšina pacientov sa vyliečila z neurologických nežiaducich reakcií s výnimkou 4 pacientov, ktorí mali pretrvávajúce neurologické nežiaduce reakcie v čase smrti.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco durante a descongelação.
Slovak: Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania.
Portuguese: A análise incluiu doentes que não responderam (com DE ou DP) à última linha terapêutica ou com recidiva no período de 12 meses após TCEA.
Slovak: Analýza zahŕňala pacientov, ktorí neodpovedali (SD alebo PD) na poslednú líniu liečby, alebo došlo k relapsu počas 12 mesiacov po ASCT.
Portuguese: • Analisar o seu sangue para determinar os níveis de ácido úrico e quantas células cancerosas existem no seu sangue.
Slovak: • skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi.
Portuguese: Todos os doentes foram hospitalizados para observação durante, no mínimo, 7 dias após a perfusão de YESCARTA.
Slovak: Všetci pacienti boli hospitalizovaní na sledovanie minimálne 7 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Portuguese: Os médicos devem considerar a hospitalização durante os primeiros 10 dias após a perfusão ou quando ocorrerem os primeiros sinais ou sintomas de SLC e/ou acontecimentos neurológicos.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch alebo príznakoch CRS a/alebo neurologických udalostiach,
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do sistema nervoso central (SNC), tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular, podem apresentar um risco aumentado.
Slovak: U pacientov s anamnézou porúch CNS, ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia, môže existovať zvýšené riziko.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com infeção ativa por VIH, VHB ou VHC.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s aktívnou infekciou spôsobenou vírusmi HIV, HBV alebo HCV.
Portuguese: • Nas 6 semanas antes de lhe ser administrado o ciclo curto de quimioterapia (chamado quimioterapia de depleção linfocitária) para preparar o seu corpo para as células de
Slovak: • 6 týždňov predtým, ako vám bude podaná krátka chemoterapeutická kúra (nazýva sa lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky lieku YESCARTA,
Portuguese: • Doença ativa de enxerto contra hospedeiro (DEcH).
Slovak: • aktívna reakcia štep proti hostiteľovi (GVHD).
Portuguese: O tempo mediano desde a leucaferese até à entrega do medicamento foi de 17 dias (intervalo: 14 a 51 dias) e o tempo mediano desde a leucaferese até à perfusão foi de 24 dias (intervalo: 16 a 73 dias).
Slovak: Stredná hodnota času od leukaferézy po dodanie lieku bola 17 dní (od 14 do 51 dní) a stredná hodnota času od leukaferézy po infúziu bola 24 dní (od 16 do 73 dní).
Portuguese: A Tabela 4 apresenta um resumo das características demográficas dos doentes.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são: CryoStor CS10, cloreto de sódio, albumina humana.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Cryostor CS10, chlorid sodný, ľudský albumín.
Portuguese: Os doentes tinham de ter recebido, pelo menos, terapêutica prévia com anticorpo anti-CD20 e um regime contendo antraciclina.
Slovak: Pacienti museli byť v minulosti liečení protilátkami anti-CD20 a režimom liečby obsahujúcim antracyklín.