FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: treba prekinuti liječenje Fampyrom.
Estonian: Kui paranemist ei täheldata, tuleb Fampyra-ravi lõpetada.
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Estonian: Suurte üksikannuste või korduvate väiksemate annuste manustamisel ilmnenud kliinilised tunnused olid sarnased kõigil uuritud liikidel ja olid järgmised: treemorid, tõmblused, ataksia, düspnoe, laienenud pupillid, masendus, ebanormaalsed häälitsused, kiirenenud hingamine ja liigne süljeeritus.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 boce od 14) tableta.
Estonian: Pakendi suurus: 28 (2 pudelit, igas 14 tabletti) tabletti.
Croatian: U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
Estonian: Fampridiinil ei ilmnenud in vitro ja in vivo saritestides mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset potentsiaali.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Estonian: Pakendi suurus: 56 (4 blistrit, igas 14 tabletti) tabletti.
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Estonian: Tasakaaluhäired Paresteesia
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
Estonian: Pakendi suurus: 28 (2 blistrit, igas 14 tabletti) tabletti.
Croatian: U starijih osoba preporučuje se nadziranje bubrežne funkcije za otkrivanje bilo kojih oštećenja bubrega (vidjeti dio
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine on eakatel inimestel soovitatav, et tuvastada mis tahes neerukahjustust (vt lõik 4.4).
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja tableta
Estonian: Jätke 12 tundi iga tableti võtmise vahele
Croatian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Estonian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Croatian: Početno 69,27 (2,22) Prosječna promjena -0,01 (1,46) Razlika p-vrijednost
Estonian: Algtase Lõpp-punkt Muutus Erinevus p-väärtus Keskmine muutus % 5,24 Erinevus p-väärtus MSWS-12-skaala (SEM-keskmiste väärtuste standardviga) Algtase 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) Keskmine muutus -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) Erinevus p-väärtus LEMMT (SEMkeskmiste väärtuste standardviga) (Manuaalne alajäsemete lihasjõu test)
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1
Estonian: Viirusinfektsioon1
Croatian: • Ubrzan rad srca (tahikardija) Prijavljivanje nuspojava
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje
Estonian: Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Düspepsia
Croatian: • Tjeskoba
Estonian: • Kurguvalu
Croatian: *Populacija predviđena za liječenje = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata
Estonian: *Ravikavatsuslik populatsioon = 633
Croatian: Boce Boce od HDPE (polietilen visoke gustoće) s polipropilenskim zatvaračem, svaka boca sadrži
Estonian: Polüpropüleenkorgiga HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudel, iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Croatian: Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Estonian: Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridinum
Croatian: Fampyra fampridin
Estonian: Fampyra fampridiin
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fampyra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi?
Estonian: Mis on Fampyra ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 22. mail 2017.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Estonian: Fampyrat turustatakse 10 mg tablettidena, mida manustatakse ilma toiduta kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega.
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Estonian: Patsiendid said ravi 9 või 14 nädala kestel ja nende kõndimiskiirust mõõdeti 7,5-meetrisel vahemaal.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fampyra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2011.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fampyra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
Estonian: Patsientide seisundit hinnatakse iga 2-4 nädala järel ning kui paranemismärke ei ole, tuleb ravi lõpetada.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Estonian: Fampyra puhul on täheldatud peamiselt neuroloogilisi kõrvalnähte (seotud aju või närvidega), näiteks krambihood, unetus, rahutus, tasakaaluhäired, peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv tunne nahal), treemor, peavalu ja asteenia (nõrkus).
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fampridiini.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Estonian: Fampyrat ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega või orgaanilise katioontransportsüsteemi 2 inhibiitoritega, näiteks tsimetidiiniga.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Estonian: Fampyra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Estonian: Muu teave Fampyra kohta
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Estonian: Samuti tuleb ravi lõpetada juhul, kui patsiendi kõndimisvõime halveneb või kui patsient arvab, et ravist ei ole kasu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Estonian: Mis riskid Fampyraga kaasnevad?
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
Estonian: Kõige sagedam kliinilistes uuringutes teatatud kõrvalnäht (esinenud ligikaudu 12%-l patsientidest) on kuseteede infektsioon.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Estonian: Fampyra toimeaine fampridiin on kaaliumikanali blokaator.
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Estonian: Kuidas Fampyra toimib?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Estonian: See on ravimi Fampyra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 540 hulgiskleroosiga patsienti, osutus Fampyra kõndimiskiiruse parandamisel efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim).
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimisvõime parandamiseks hulgiskleroosiga täiskasvanutel, kellel on liikumispuue.
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Estonian: Miks Fampyra heaks kiideti?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Fampyra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati 633 patsiendil kõndimisvõime paranemist 24 nädala jooksul, kasutades hulgiskleroosi kõndimisskaalat (MSWS): patsiendid hindasid toimetulekut eri tegevustega, nagu kõndimine, jooksmine või trepist ülesminek.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Estonian: Fampyraga tehtud uuringutes näidati, et tõenäoliselt aitab Fampyra ligikaudu kolmandikku hulgiskleroosi patsientidest, kel on liikumispuue, ning ravist kasu saavad patsiendid saab tuvastada varajases etapis, mis võimaldab teiste patsientide ravi lõpetada.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Seepärast järeldas Euroopa Ravimiamet, et Fampyra kasulikkus on liikumispuudega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihooge, ega neeruprobleemidega patsiendid.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
Estonian: Mis puudutab Fampyra ohutust, esineb raskeid kõrvalnähte Fampyraga harva.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: 43% Fampyrat saanud patsientidest ületas oma varasema suurima kõndimiskiiruse kolmel korral neljast; platseeborühmas saavutas sama tulemuse 9% patsientidest.
Croatian: Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
Estonian: See toimib kahjustatud närvidele, takistades kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Estonian: Lihaste kokkutõmbumiseks kanduvad lihastesse mööda närve elektriimpulsid.
Croatian: Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on elektriimpulsside saatmine närvide ümber oleva kaitsekihi kahjustumise tõttu häiritud ning see võib põhjustada lihasenõrkust, lihasejäikust ja kõndimisraskusi.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Fampyraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Estonian: Ühes uuringus oli 35%-l Fampyrat saanud patsientidest kõndimiskiirus vähemalt kolmel korral neljast suurem kui suurim kõndimiskiirus enne ravi; platseeborühmas oli selliste patsientide osakaal 8%.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2017.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Estonian: Ravi peab välja kirjutama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Croatian: Kako se lijek Fampyra koristi?
Estonian: Kuidas Fampyrat kasutatakse?
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Estonian: Eeldatavasti liigub elektriimpulss seega mööda närvi edasi ja stimuleerib lihaseid, võimaldades patsiendil paremini kõndida.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Fampyra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Selles uuringus saavutasid vähemalt 8-punktilise MSWSskoori paranemise 43% Fampyrat saanud patsientidest ja 34% platseebot saanud patsientidest (8punktilist paranemist peetakse selle 100-punkti skaala puhul kliiniliselt oluliseks).
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fampyra kasulikkus?
Croatian: Razlozi za odbijanje
Estonian: Keeldumise põhjused
Croatian: Kasniji početak djelovanja smatra se znatnim nedostatkom.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen najmanje jedan slučaj aritmije.
Estonian: Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
Croatian: U usporedbi s drugim antipsihoticima, djelovanje Fanaptuma počinje kasnije.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Croatian: • Sigurnost
Estonian: • Ohutus
Croatian: • Djelotvornost
Estonian: • Efektiivsus
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Croatian: Smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u ovom pojedinom slučaju.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
Croatian: Razni pristupi brojnim skupovima podataka dovode do zaključka da se potpuna djelotvornost Fanaptuma ne postiže prije trećega tjedna.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
Croatian: • Kvaliteta
Estonian: • Kvaliteet
Croatian: Iloperidon je povezan i s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Croatian: Stoga je ispitivanje 3101 bilo jedino pozitivno kratkoročno ispitivanje provedeno isključivo na bolesnicima sa shizofrenijom.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Croatian: Zabilježena su 33 smrtna slučaja, od čega su tri bolesnika preminula u snu, u njih šest došlo je do iznenadne smrti, a u šest slučajeva smrt je bila povezana sa srčanim problemima.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
Croatian: Djelotvornost dnevnih doza manjih od 24 mg nije dostatno utvrđena.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
Croatian: Kvaliteta lijeka smatra se prihvatljivom kada se on primjenjuje u skladu s uvjetima utvrđenima u sažetku opisa svojstava lijeka.
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Fanaptum
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: Na temelju navedenoga, omjer koristi i rizika Iloperidona smatra se negativnim.
Estonian: Eespool esitatu põhjal peetakse iloperidooni riski ja kasulikkuse suhet negatiivseks.
Croatian: Fizikalno-kemijski i biološki aspekti bitni u pogledu jedinstvenog kliničkog utjecaja lijeka ispitani su i kontroliraju se na zadovoljavajući način.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Croatian: Aktivni usporedni lijek uključen je u ispitivanja 3000 (Haloperidol), 3004 i 3005 (Risperidon) te 3101 (Ziprasidon).
Estonian: Võrdlustoimeainet kasutati uuringutes 3000 (haloperidool), 3004 ja 3005 (risperidoon) ning 3101 (siprasidoon).
Croatian: Osim toga, upitno je bi li točna primjena cjelokupnog niza mjera bila izvediva u svim kliničkim okruženjima, i to zbog praktičnih razloga (npr., dostupnost kardiologa s odgovarajućom obukom), što su stručnjaci također spomenuli na ad-hoc sastanku.
Estonian: Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
Croatian: Međutim, metabolizam Iloperidona i dalje je zabrinjavajuć u odnosu na rizike povezane s izloženošću.
Estonian: Iloperidooni metabolism on seoses ekspositsioonist olenevate riskidega siiski probleemne.
Croatian: Najmanje jednom smrtnom slučaju mogla je prethoditi ventrikularna aritmija i Torsades de Pointes.
Estonian: Vähemalt ühe surmajuhtumi korral võis surmale eelneda ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes.
Croatian: Stoga djelotvornost nije uvjerljivo utvrđena za dozu od 12 mg/dan.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Croatian: Međutim, post-hoc analize koje su predstavljene u korist ovog argumenta temeljene su na pritužbama bolesnika koji su podvrgnuti liječenju u trajanju od barem dva tjedna, a ta je populacija različita od one kojoj je liječenje prvotno namijenjeno.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
Croatian: Primjenjujući oprezan pristup, to znači da se bolesnici ne bi mogli na siguran način kombinirano liječiti brojnim drugim lijekovima.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, sigurnost prethodno navedenog lijeka nije ispravno ili dovoljno dokazana.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Croatian: Slično tomu, u drugom je tjednu razlika za Ziprasidon iznosila 4,2, što je gotovo potpuna djelotvornost, dok je razlika za Fanaptum i dalje iznosila samo 2,8.
Estonian: 2. nädalal oli erinevus siprasidooni korral 4,2 punkti, mis tähendab praktiliselt täielikku efektiivsust, kuid Fanaptumi korral oli erinevus endiselt ainult 2,8 punkti.
Croatian: Dakle, sigurnost Iloperidona nije dostatno dokazana.
Estonian: Seega ei ole iloperidooni ohutus piisavalt tõendatud.
Croatian: P88 pokazuju relativno visok stupanj vezivanja na hERG kanal (IC50 od 12,4 i 24,1 ng/ml).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
Croatian: Ne postoji dovoljno detaljnih informacija o uvjetima nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Croatian: Međutim, ispitivanje 3004 uključivalo je i bolesnike sa shizoafektivnim poremećajem i djelotvornost nije dokazana u podskupini sa shizofrenijom.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
Croatian: U skladu sa složenim uzročno-posljedičnim lancem koji povezuje izloženost Iloperidonu s događajima poput Torsade de Pointesa, uključujući i nepoznate i stohastične elemente i elemente podložne nepredvidivoj varijabilnosti, smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Arvestades keerukat põhjuste jada, mis seostab iloperidooni ekspositsiooni selliste nähtudega nagu torsades de pointes, ning arvestades tundmatuid ja stohhastilisi elemente ja prognoosimatu varieeruvusega elemente, ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks tuvastatud riski kliinilises praktikas adekvaatselt.
Croatian: Osim toga, dokazano je da lijek ima kasniji početak djelovanja, što je razlog za znatnu zabrinutost u liječenju akutne egzacerbacije shizofrenije.
Estonian: Peale selle on tõendatud ravimi toime hiline algus, mis on oluline probleem skisofreenia ägenemise ravis.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Fanaptum u promet.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: • Neklinički podatci
Estonian: • Mittekliinilised andmed
Croatian: Dodatni podatci dobiveni su iz ispitivanja otvorena tipa US01, usporedbom dvaju načina prelaska na Fanaptum s drugog liječenja, postupnoga (u razdoblju od dva tjedna) i neposrednoga.
Estonian: Lisaandmed on saadud avatud uuringust US01, milles võrreldi muult ravilt kahesugust (kohest ja 2 nädala jooksul toimuvat järkjärgulist) üleminekut Fanaptumi-ravile.
Croatian: Na primjer, u ispitivanju 3101, u kojemu bi puni učinak lijeka u odnosu na placebo odgovarao smanjenju od 5 bodova na ljestvici PANSS-T, uočljivo je da je razlika za Ziprasidon već u prvom tjednu iznosila 2,4, a za Fanaptum 0,1.
Estonian: Näiteks uuringus 3101, milles täielik toime platseeboga võrreldes tähendaks PANSS-T-skaala skoori vähenemist 5 punkti võrra, on tähelepanuväärne, et 1. nädalal oli siprasidooni korral see erinevus juba 2,4 punkti ja Fanaptumi korral 0,1 punkti.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da se očita razlika između Fanaptuma i Risperidona djelomično može pripisati činjenici da je kod većeg broja bolesnika liječenje ranije prekinuto zbog nedostatka djelotvornosti tijekom titracije.
Estonian: Taotleja väitis, et Fanaptumi ja risperidooni näilise erinevuse põhjuseks võib osaliselt olla patsientide suur arv, kes katkestasid Fanaptumi-ravi enneaegselt, tiitrimise ajal, efektiivsuse puudumise tõttu.
Croatian: Ukratko, sigurnost Iloperidona nije dostatno dokazana.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole iloperidooni ohutus piisavalt tõendatud.
Croatian: Trenutačno nije poznato je li sigurno primjenjivati Iloperidon uz slabe i/ili umjerene inhibitore CYP2D6 i/ili CYP3A4 zbog vjerojatne varijabilne djelotvornosti manjih metaboličkih putova.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas iloperidooni saab ohutult manustada koos CYP2D6 ja/või CYP3A4 nõrkade ja/või mõõdukate inhibiitoritega, arvestades väiksemate metaboolsete radade efektiivsuse tõenäolist varieeruvust.