FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním.
Croatian: Zometa je također uspoređen s pamidronatom u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 287 odraslih osoba s hiperkalkemijom uzrokovanom tumorima.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zometa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %).
Croatian: U prva dva ispitivanja provedena na bolesnicima s metastazama kostiju, broj bolesnika koji je razvio nove skeletalne poremećaje bio je manji s lijekom Zometa (33 do 38%) u odnosu na placebo (44%).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zometa nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát.
Croatian: U bolesnika s hiperkalkemijom, lijek Zometa je bio djelotvorniji od pamidronata.
Czech: Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivého přípravku aplikovaného do žíly.
Croatian: Lijek Zometa smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ovim tipom lijeka koji se primjenjuje u venu.
Czech: Zometa acidum zoledronicum
Croatian: Zometa zoledronatna kiselina
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován pamidronát.
Croatian: U trećem ispitivanju, Zometa je bio djelotvoran kao pamidronat: 44% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je najmanje jedan skeletalni poremećaj, u usporedbi sa 46% onih koji su primili pamidronat.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zometa byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zometa.
Czech: Tyto kostní komplikace zahrnovaly veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo kompresivní zlomeniny obratlů.
Croatian: To je uključivalo bilo kakve komplikacije kostiju koje su zahtijevale liječenje s radioterapijom ili kirurškim zahvatom, bilo kakve frakture ili kompresije kralježnice.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Croatian: Zometa se može također koristiti za liječenje hiperkalkemije koju uzrokuju tumori.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku (4 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem, ve formě koncentrátu (4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného infuzního roztoku (4 mg / 100 ml).
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak (4mg) i otapalo, te kao koncentrat (4mg/5ml), oboje se koriste za pripremu otopine za infuziju (drip u venu), kao i prethodno pripremljenu otopinu za infuziju (4mg/100ml).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zometa.
Czech: Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Croatian: Osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) se javlja rijetko (kod između 1 i 10 bolesnika na 10 000).
Czech: Společnost, která přípravek Zometa uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které pacienty seznámí s rizikem osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zometa bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome.
Czech: Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Zometa se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zometa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Přípravek Zometa by neměly užívat těhotné a kojící ženy.
Croatian: Lijek se ne smije davati trudnicama niti dojiljama.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće leđnu moždinu), poremećaje kostiju koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Czech: Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zometa utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Ze souhrnného hodnocení obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 % pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.
Croatian: Promatrajući rezultate dva ispitivanja zajedno, 88% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je normalne razine kalcija unutar 10 dana nakon terapije, u usporedbi sa 70% onih koji su primili pamidronat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na normální úroveň.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su se razine kalcija vratile u normalne vrijednosti 10 dana nakon terapije.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
Croatian: Zometa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja, i s pamidronatom (drugim bifosfonatom) u trećem ispitivanju.
Czech: Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Croatian: Zometa se može koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
Czech: Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Croatian: Zometa je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Czech: Jak přípravek Zometa působí?
Croatian: Kako djeluje Zometa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zometa, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Croatian: Smanjenjem gubitka kostiju dolazi do rjeđih prijeloma kostiju, čime se sprječavaju frakture u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Croatian: Primjena lijeka Zometa ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Czech: K čemu se přípravek Zometa používá?
Croatian: Za što se Zometa koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Croatian: Zašto je lijek Zometa odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zometa potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Zometa používá?
Croatian: Kako se Zometa koristi?
Czech: Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
Croatian: Kako je Zometa ispitivan?
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Croatian: Zometa također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Czech: Strana 1 z 1
Croatian: Stranica 1 od 1
Czech: Důvěrné
Croatian: Povjerljivo
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Croatian: Obrazac prijave - Prilog A
Czech: Síla Léková forma
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Croatian: Broj EU odobrenja
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Czech: Vraťte balení svému lékárníkovi.
Croatian: Pakiranje vratite svom ljekarniku.
Czech: † MedDRA verze 13.1
Croatian: † MedDRA verzija 13.1
Czech: • vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.
Croatian: • potražite hitnu medicinsku pomoć.
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Czech: PP populace*
Croatian: PP populacija*
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Croatian: • Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí.
Croatian: Većina prijava bila je u razdobljima toplog vremena.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za Zonegran.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Croatian: Smatra se da je metabolizam prvog prolaza neznatan.
Czech: Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez konzultacija sa svojim liječnikom.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Croatian: Suicidalna ideacija i ponašanje
Czech: Reakce na sulfonamid
Croatian: Reakcije na sulfonamid
Czech: Zonegran s jídlem a pitím Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Zonegran s hranom i pićem Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće koristi veće od rizika.
Czech: IS95%
Croatian: Razlika CI 95%
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Czech: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populace)
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija)
Czech: Zonegran je indikován jako:
Croatian: Zonegran je indiciran kao:
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Croatian: • Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (medijan 188 dana).
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
Croatian: Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
Czech: Neexistuje žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Croatian: Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: 10. března 2005
Croatian: 10. ožujka 2005.
Czech: velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit
Croatian: vrlo rijetko nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Croatian: Omjer eritrociti/plazma iznosi oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Croatian: Ispitanici koji uz ciljnu dozu nisu imali napadaj 26 tjedana, nastavili su uzimati tu dozu daljnjih 26 tjedana.
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nije kancerogen.
Czech: Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat.
Croatian: Zonisamid ima dugi poluvijek eliminacije pa njegovi učinci mogu biti trajni.
Czech: Starší pacienti: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Croatian: Stariji: nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.
Czech: Další informace o zvláštních populacích:
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Czech: Poznámka: * Všechny dávky se podávají jednou denně.
Croatian: Napomena: * Sve doze odnose se na primjenu jedanput na dan.
Czech: Jestliže na Vás Zonegran tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrní při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.
Croatian: Ako Zonegran na Vas tako djeluje, budite posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.
Czech: Pokud užíváte Zonegran s dalšími léky proti epilepsii:
Croatian: Kada uzimate Zonegran s drugim lijekovima protiv epilepsije:
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:
Czech: Zonegran se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Croatian: Zonegran se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Czech: zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).
Croatian: • upala gušterače (jaki bol u trbuhu ili leđima)
Czech: Navíc byly zaznamenány izolované případy náhlého neobjasněného úmrtí u pacientů s epilepsií (sudden unexplained death in epilepsy patients, SUDEP), kteří užívali Zonegran.
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali Zonegran.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.
Croatian: To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.
Czech: Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná koncentraci v plazmě matky.
Croatian: Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
Czech: Někteří lidé reagují na nižší dávky.
Croatian: • Neke osobe reagiraju na niže doze.
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).
Croatian: Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).
Czech: Při vyšších dávkách (2-3násobné systémové expozici ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Croatian: Na višoj razini doze (2-3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Czech: dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Croatian: adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Croatian: Uvjerite se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima korištenja zonisamida za epilepsiju tijekom trudnoće.
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká (< 30 %).
Croatian: Fluktuacija koncentracija u serumu ili plazmi tijekom intervala doziranja je niska (< 30%).
Czech: Údaje o podávání přípravku Zonegran těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni Zonegrana u trudnica su ograničeni.
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost prijava o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX15
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1-1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih, što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
Czech: Blistrové balení
Croatian: Blister pakiranje
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja prikazani su u ovoj tablici:
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja, a smanjenje je proporcionalno (log-linearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Czech: jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: o na zahtjev Europske agencije za lijekove; o prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zonegran
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Zonegrana
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na sulfonamide.
Czech: Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
Czech: V klinických studiích byl Zonegran podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo Zonegran alespoň 1 rok.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zonegran se primjenjivao u više od 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je Zonegran najmanje 1 godinu.
Czech: Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.
Croatian: Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete dovoljno vode.
Czech: Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka.
Croatian: Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida i/ili bol u oku.
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat Jak se Zonegran užívá
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran Kako uzimati Zonegran
Czech: 10. března.2005
Croatian: 10.ožujka 2005.
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Croatian: Metaboliti, koji se nisu mogli otkriti u plazmi, potpuno su lišeni antikonvulzivnog djelovanja.