FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη συγκεντρωτική εξάμηνη βάση δεδομένων, η συχνότητα της ξηροστομίας ήταν 2,2 % έναντι 1,1 %, της αϋπνίας 1,0 % έναντι 0,8 % και της γαστρεντερίτιδας 1,4 % έναντι 0,9 % για το Enurev Breezhaler και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Slovenian: Po podatkih iz prvih 6 mesecev študij, združenih v eno podatkovno bazo, je pogostnost pojavljanja neželenih učinkov pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba, naslednja: suha usta 2,2 % v primerjavi z 1,1 %, nespečnost 1,0 % v primerjavi z 0,8 % in gastroenteritis 1,4 % v primerjavi z 0,9 %.
Greek: Το Enurev Breezhaler χορηγούμενο σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά την αναπνευστική δυσχέρεια όπως αξιολογήθηκε από το Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης (TDI).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν τιοτρόπιο, εκ των οποίων το 53,4 % ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή μεγαλύτερη (p=0,009 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri bolnikih, ki so prejemali tiotropij: 53,4 % teh bolnikov je doseglo izboljšanje za 1 točko ali več (p=0,009 v primerjavi s placebom).
Greek: Enurev Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 μg prašek za inhaliranje glikopironij
Greek: Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Το Enurev Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Enurev Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Enurev Breezhaler.
Greek: Το Enurev Breezhaler άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά τη χρήση φαρμάκου διάσωσης (σαλβουταμόλη) κατά 0,46 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,005) σε διάστημα 26 εβδομάδων και κατά 0,37 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,039) σε διάστημα 52 εβδομάδων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις μελέτες διάρκειας 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 10x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 12x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, η εισπνεόμενη χωρητικότητα κατά τη σωματική δραστηριότητα βελτιώθηκε κατά 230 ml και ο χρόνος αντοχής στην άσκηση παρουσίασε βελτίωση κατά 43 δευτερόλεπτα (αύξηση 10 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja se je inspiratorna kapaciteta med naporom povečala za 230 ml, čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 43 sekund (kar je podaljšanje za 10 %) v primerjavi s placebom.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Enurev Breezhaler μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ όπως ανακουφιστικά εισπνεόμενα (π.χ. σαλβουταμόλη), μεθυλοξανθίνες (π.χ. θεοφυλλίνη) και/ή από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju KOPB, kot so inhalacijski olajševalci (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) in/ali peroralni ali inhalacijski kortikosteroidi (npr. prednizolon), niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Greek: Η μείωση του ηπατικού μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου δε θεωρείται ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Slovenian: Motena presnova glikopironija v jetrih po vsej verjetnosti ne povzroči klinično pomembnega povečanja sistemske izpostavljenosti.
Greek: • Μυοσκελετικός πόνος
Slovenian: • mišičnoskeletne bolečine
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Slovenian: • Inhalatorja Enurev Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Greek: • Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Enurev
Slovenian: • en ali več pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 ali
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν τιοτρόπιο, το 61,0 % ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή μεγαλύτερη σύμφωνα με το SGRQ (p=0,004 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tiotropij, jih je 61,0 % doseglo izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več (p=0,004 v primerjavi s placebom).
Greek: Συσκευασία που περιέχει 6x1, 10x1,12x1 ή 30x1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 6x1, 10x1, 12x1 ali 30x1 trdo kapsulo in en inhalator.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω της νεφρικής απέκκρισης.
Slovenian: Glikopironij se iz sistemskega krvnega obtoka izloča pretežno preko ledvic.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει είτε 6 είτε 10 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje bodisi 6 ali 10 trdih kapsul.
Greek: Μετά την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Enurev Breezhaler ήταν παρόμοια με την πρώτη ημέρα (200 ml), ο χρόνος αντοχής στην άσκηση, ωστόσο, είχε αυξηθεί κατά 89 δευτερόλεπτα (αύξηση 21 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Enurev Breezhaler je bilo povečanje inspiratorne kapacitete primerljivo s prvim dnem (in sicer 200 ml), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 89 sekund (kar je podaljšanje za 21 %) v primerjavi s placebom.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλυση το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου καθώς η συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο μπορεί να αυξηθεί σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini bolnikov sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko povečana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά δεν είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar niso pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Greek: Μέτρια μέση αύξηση της συνολικής συστηματικής έκθεσης (AUClast) έως 1,4 φορές παρατηρήθηκε σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και έως 2,2 φορές σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Slovenian: Opažali so zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti do zadnje merljive koncentracije (AUClast), in sicer do 1,4-kratno povečanje pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic in do 2,2-kratno povečanje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno ledvično odpovedjo.
Greek: Έχουν τυπωμένο τον κωδικό προϊόντος «GPL50» σε μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο σε μάυρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Slovenian: Na kapsulah je nad črno črto s črno natisnjena oznaka zdravila "GLP50", pod črno črto pa je s črno natisnjen zaščitni znak družbe ( ).
Greek: Η χρήση του γλυκοπυρρονίου από γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: O uporabi glikopironija v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Enurev Breezhaler δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Enurev Breezhaler niso opažali paradoksnega bronhospazma, opažali pa so ga pri uporabi drugih inhalacijskih zdravil.
Greek: Η γονιμότητα και η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκαν σε αρουραίους.
Slovenian: Pri podganah ni vplival na plodnost ter na prenatalni in postnatalni razvoj.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Greek: Έως και 23% της παρεχόμενης δόσης βρέθηκε στα ούρα ως αρχικό φάρμακο.
Slovenian: V urinu so prestregli do 23 % prejetega odmerka v obliki nespremenjene učinkovine.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli nobenih študij.
Greek: Το Enurev Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Enurev Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν σταθερές μεταβολικές οδούς για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο μεταξύ ζώων και ανθρώπων.
Slovenian: V študijah presnove in vitro se je pokazalo, da so presnovne poti glikopironijevega bromida enake pri živalih in pri ljudeh.
Greek: Πολλαπλά ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP συμβάλλουν στον οξειδωτικό βιομετασχηματισμό του γλυκοπυρρονίου.
Slovenian: Več izoencimov sistema CYP je vpletenih v oksidativno biotransformacijo glikopironija.
Greek: Η κάθαρση μέσω των χοληφόρων συμβάλει στη μη-νεφρική κάθαρση, αλλά η πλειονότητα της μη-νεφρικής κάθαρσης θεωρείται ότι οφείλεται στο μεταβολισμό.
Slovenian: V neledvični očistek je vključeno izločanje z žolčem, večino neledvičnega očistka pa verjetno predstavlja presnova.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοπική ανοχή περιελάμβαναν ερεθισμό του λαιμού, ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα.
Slovenian: Neželeni učinki v povezavi z lokalnim prenašanjem zdravila so vključevali vnetje grla oziroma žrela, nazofaringitis, rinitis in sinusitis.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι ένας υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Slovenian: Glikopironijev bromid je antagonist muskarinskih receptorjev z visoko afiniteto.
Greek: Μην τα αφαιρείτε από την κυψέλη παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Slovenian: Iz pretisnega omota jih vzemite šele tik pred uporabo.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Enurev Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov po 6 mesecih zdravljenja v 6-mesečni in 12-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšalo čas do naslednjega zmernega oziroma hudega akutnega poslabšanja in zmanjšalo pogostnost zmernih oziroma hudih akutnih poslabšanj KOPB (0,53 akutnih poslabšanj/leto v primerjavi z 0,77 akutnih poslabšanj/leto, p<0,001).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, η βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου για το τιοτρόπιο ήταν 83 ml (p<0,001).
Slovenian: V 12-mesečni študiji je pri uporabi tiotropija prišlo do izboljšanja za 83 ml v primerjavi z uporabo placeba (p<0,001).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, το Enurev Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με το τιοτρόπιο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και στην εβδομάδα 26, και αριθμητικά μεγαλύτερες τιμές για τον FEV1 στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση από ότι το τιοτρόπιο κατά την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52.
Slovenian: V 12-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje FEV1 v primerjavi s tiotropijem v prvih 4 urah po odmerjanju, in sicer na prvi dan in po 26 tednih, poleg tega pa so bile pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Enurev Breezhaler po 12 in po 52 tednih vrednosti FEV1 v prvih 4 urah po odmerjanju numerično večje kot pri uporabi tiotropija.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, je mogoče zdravilo Enurev Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ωστόσο, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (περιλαμβανομένων και των μεταβολιτών του) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali se glikopironijev bromid izloča v materino mleko, se pa glikopironijev bromid (vključno s presnovki) izloča v materino mleko pri doječih podganah (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία επηρεάζει τη συστηματική έκθεση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Slovenian: Okvara ledvic vpliva na sistemsko izpostavljenost glikopironijevemu bromidu.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 63 mikrogramov glikopironijevega bromida (kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija).
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση επίσης έδειξε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Enurev Breezhaler και παρουσίασαν μια παρόξυνση που απαιτούσε νοσηλεία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (1,7 % έναντι 4,2 %, p=0,003).
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov poleg tega kažejo, da je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do akutnega poslabšanja, zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija, manjši med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tovrstnim deležem pri tistih, ki so prejemali placebo (1,7 % v primerjavi s 4,2 %, p=0,003).
Greek: Τα καψάκια πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη έτσι ώστε να προστατεύονται από την υγρασία.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred vlago je treba kapsule vedno shranjevati v originalnem pretisnem omotu.
Greek: Βήμα 2α:
Slovenian: Korak 2a:
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 72 ml στους ασθενείς με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) και κατά 113 ml στους ασθενείς με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Slovenian: Po 12 tednih je zdravilo Enurev Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 72 ml, pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) pa za 113 ml v primerjavi s placebom (za obe primerjavi je vrednost p<0,05).
Greek: • Πόνος στους μύες, τα οστά ή τις αρθρώσεις του θώρακα
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih prsnega koša
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Slovenian: Enurev Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
Greek: Διαυγή, πορτοκαλί καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο τον κωδικό του προϊόντος «GPL50» με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) Prozorne oranžne kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo natisnjeno črno oznako zdravila "GPL50" nad črno črto in črn zaščitni znak družbe ( ) pod črno črto.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Enurev
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije ≥30 ml/min/1,73 m2) je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής είναι λευκά και κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Slovenian: Telo in pokrov inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so narejeni iz metil-metakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Greek: Η παρεχόμενη δόση (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) είναι ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Slovenian: Prejeti odmerek (ki pride skozi ustnik inhalatorja) znaša 44 mikrogramov glikopironija.
Greek: Το Enurev Breezhaler βρέθηκε ότι προκαλεί μείωση της δύσπνοιας και της δυσφορίας των κάτω άκρων κατά την άσκηση όπως μετρήθηκε με τη χρήση της κλίμακας Borg.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo Enurev Breezhaler zmanjša dispnejo in bolečine v nogah pri naporu po Borgovi lestvici zaznavanja napora.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, το Enurev Breezhaler αύξησε τον FEV1 μετά την πρώτη δόση με βελτίωση 93 ml εντός 5 λεπτών και 144 ml εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Slovenian: V 6-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo izboljšanje FEV1 v primerjavi s placebom za 93 ml v 5 minutah in za 144 ml v 15 minutah po odmerjanju (p<0,001za obe razliki).
Greek: Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μόνο μία φορά
Slovenian: Kapsulo predrite samo enkrat.
Greek: Αφαιρέστε το άδειο καψάκιο
Slovenian: Odstranite prazno kapsulo
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη μέση καρδιακή συχνότητα ή στο διάστημα QTc με το Enurev Breezhaler σε δόσεις έως και 176 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Enurev Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξέα επεισόδια
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno akutni uporabi
Greek: Άλλα φάρμακα και Enurev Breezhaler
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enurev Breezhaler
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvajali kliničnih študij.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Enurev Breezhaler.
Slovenian: Tam pokažite škatlo z zdravilom Enurev Breezhaler.
Greek: Ήπια ευερεθιστότητα ή μεταβολές προσαρμογής στην αναπνευστική οδό παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
Slovenian: Pri podganah so opažali blago obliko razdraženosti ali prilagoditvene spremembe v dihalih.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p<0,001).
Slovenian: Po 12 tednih (primarni cilj opazovanja) je zdravilo Enurev Breezhaler izboljšalo FEV1, izmerjen 24 ur po odmerjanju, za 108 ml v 6-mesečni študiji in za 97 ml v 12-mesečni študiji v primerjavi s placebom (p<0,001za obe razliki).
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση.
Slovenian: Kapsule do uporabe pustite v pretisnem omotu.
Greek: Το Enurev Breezhaler μείωσε επίσης τη δύσπνοια κατά την ανάπαυση όπως μετρήθηκε με τη χρήση του Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Enurev Breezhaler zmanjšalo dispnejo v mirovanju po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (angl. Transitional Dyspnoea Index).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc των 150 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 120 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) χορηγούμενων ενδοφλεβίως διερευνήθηκε σε νέους υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri zdravih mladih prostovoljcih so proučevali učinek intravenskega odmerjanja 150 mikrogramov glikopironijevega bromida (kar ustreza 120 mikrogramom glikopironija) na srčno frekvenco in trajanje intervala QTc.
Greek: Η αναστολή ή επαγωγή του μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου είναι απίθανο να οδηγήσει σε σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στη δραστική ουσία.
Slovenian: Zaviranje ali indukcija presnove glikopironija skoraj ne more vplivati na sistemsko izpostavljenost učinkovini.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Greek: - Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Slovenian: - Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.
Slovenian: Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Enurev Breezhaler, διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: - σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά τη χρήση του Enurev Breezhaler (σημεία βρογχόσπασμου).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Enurev Breezhaler, takoj prenehajte uporabljati to zdravilo in obvestite zdravnika: - če vas začne takoj po uporabi zdravila Enurev Breezhaler stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape (to so znaki bronhospazma), - če težko dihate ali požirate, če vam otekajo jezik, ustnice ali obraz, če se pojavi izpuščaj, srbenje in koprivnica (to so znaki alergijske reakcije), - če vas začne boleti ali ščemeti v očeh, če se vam začasno zamegli vid, če opažate svetlobne ali živobarvne kolobarje okrog luči, pri tem pa so vaše oči pordele.