FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Inflectra or for 6 months after your last treatment with Inflectra.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Inflectra ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Inflectra.
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Portuguese: Foram observadas melhorias nos questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde, uma redução na hospitalização relacionada com a doença e na utilização de corticosteroides nos grupos de tratamento de manutenção com infliximab comparativamente com o grupo de tratamento de manutenção com placebo, nas semanas 30 e 54.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: A administração de terapêutica antituberculose deverá também ser avaliada antes de se iniciar a terapêutica com infliximab em doentes com uma história anterior de tuberculose latente ou ativa e a quem não é possível confirmar um ciclo adequado de tratamento.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações dolorosas à palpação e com tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento antifúngico empírico adequado durante a fase de diagnóstico, tendo em conta quer o risco de infeção fúngica grave, quer os riscos do tratamento antifúngico.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com Inflectra.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose (TB) ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
English: Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com infliximab deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra which you will take with another medicine called methotrexate to:
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo satisfatório, ser-lhe-á administrado Inflectra, o qual será administrado em associação com outro medicamento chamado metotrexato para:
English: Placebo (Week 24)
Portuguese: Placebo (semana 24
English: d greater values indicate more joint damage.
Portuguese: d valores superiores indicam maior lesão articular.
English: At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Portuguese: Na linha de base, 53 % dos doentes estavam a receber tratamento imunomodulador (6-MP, AZA e/ou MTX) e 62 % dos doentes estavam a receber tratamento com corticosteroides.
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Portuguese: Os dados de suporte para a titulação da dose para o tratamento da artrite reumatoide foram proporcionados pelos estudos ATTRACT, ASPIRE e START.
English: Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Portuguese: Infliximab tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1).
English: Therapeutic infectious agents
Portuguese: Agentes terapêuticos infeciosos
English: • Inflamed liver caused by a problem with the immune system (autoimmune hepatitis)
Portuguese: • Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite autoimune)
English: There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes de controlo (duração mediana do seguimento 0,8 anos; incidência 1,3 % [IC 95 % 0,03 %-7,0 %]).
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Portuguese: No seguimento de longo prazo sobre segurança, efetuado no âmbito dos ensaios clínicos com infliximab até 5 anos, representando 6.234 doentes-ano (3.210 doentes), foram notificados 5 casos de linfoma e 38 casos de neoplasias malignas, excluindo linfomas.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 1 ano, no qual se administraram perfusões repetidas em doentes com doença de Crohn (estudo ACCENT I), a incidência de reações semelhantes à doença do soro foi de 2,4 %.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use before your baby is given any vaccine.
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Inflectra antes do seu bebé receber qualquer vacina.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Inflectra e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
English: Use of TNF-blocking agents, including infliximab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF, incluindo infliximab, tem sido associada a novos casos de aparecimento ou exacerbação dos sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, e doenças desmielinizantes periféricas, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
English: During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Portuguese: No decurso do tratamento com Inflectra, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
English: Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Portuguese: Foram detetadas concentrações elevadas de TNFα nas articulações de doentes com artrite reumatoide, as quais se correlacionam com o aumento da atividade da doença.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI na semana 10, em relação à linha de base.
English: >40 weeks
Portuguese: > 40 semanas
English: Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Portuguese: Equipamento de emergência, como a adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides e ventilação artificial, tem de estar disponível.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se for portador de hepatite B ou se alguma vez a teve.
English: Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Portuguese: A suspensão do tratamento com infliximab deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurarem o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex., febre persistente, contusão, hemorragia, palidez).
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Portuguese: Os doentes que tenham residido ou viajado para regiões onde as infeções fúngicas invasivas, tais como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endémicas, os benefícios e os riscos do tratamento com infliximab devem ser cuidadosamente considerados antes do início do tratamento com infliximab.
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tratados com infliximab em estudos clínicos que eram ANA negativos na primeira avaliação, desenvolveram positividade relativamente aos ANA durante o estudo comparativamente com aproximadamente, um quinto dos doentes que receberam placebo.
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Portuguese: Os doentes que responderam à semana 14 (195/282), foram avaliados relativamente ao principal parâmetro de avaliação final, que consistia no tempo desde a distribuição aleatória até à perda de resposta (Tabela 7).
English: What Inflectra is and what it is used for What you need to know before you use Inflectra How Inflectra will be given Possible side effects
Portuguese: O que contém este folheto O que é Inflectra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Inflectra Como será administrado Inflectra Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Inflectra Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Inflectra must be given concomitantly with methotrexate.
Portuguese: Inflectra deve ser administrado concomitantemente com metotrexato.
English: In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Portuguese: Nos estudos ATC 1 e ATC 2, infliximab melhorou a qualidade de vida, o que foi confirmado por uma melhoria estatisticamente significativa numa medida específica da doença, IBDQ, e pela melhoria no questionário genérico simplificado de 36 itens, SF-36.
English: • That treatment with Inflectra may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Portuguese: • Que o tratamento com Inflectra pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação da hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero ao infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Portuguese: Apesar dos dados comparativos serem limitados, resultados limitados em doentes que inicialmente responderam a doses de 5 mg/kg, mas que deixaram de responder, indicam que alguns doentes podem recuperar a resposta com um aumento progressivo da dose (ver secção 5.1).
English: If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or treatments, such as phototherapy.
Portuguese: No caso de sofrer de psoríase em placas, moderada a grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia.
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]).
Portuguese: Neste estudo, houve um número maior de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos do que no grupo dos 6 aos 11 anos (45/60 [75,0 %] vs. 15/60 [25,0 %]).
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Infliximab durante e após tratamento para a tuberculose latente.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Portuguese: Dada a natureza das reações adversas observadas com a utilização concomitante de etanercept e anacinra, -toxicidades semelhantes também poderão resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas do TNF α.
English: The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 3).
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 3).
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Inflectra.
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Portuguese: Num estudo de Fase II realizado com o objetivo de avaliar infliximab na ICC, observou-se uma maior incidência de mortalidade devido a um agravamento da insuficiência cardíaca em doentes tratados com infliximab, especialmente nos doentes que receberam a dose elevada de 10 mg/kg (i.e., duas vezes a dose máxima aprovada).
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 vs.15/60).
Portuguese: Neste estudo houve um maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos de idade do que no grupo dos 6 aos 11 anos de idade (45/60 vs. 15/60).
English: • Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
Portuguese: • Infeção causada por uma vacina viva devido a um sistema imunitário enfraquecido
English: Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção encontrase deprimida em alguns doentes tratados com infliximab.
English: There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Portuguese: Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receberem infliximab.
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
Portuguese: • Possíveis sinais de cancro incluindo, mas não limitado a inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso, febre, nódulos invulgares na pele, alterações em sinais ou na coloração da pele, ou hemorragia vaginal invulgar.
English: Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%) Total score d
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, SONIC, os doentes do grupo do placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
English: Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento após ativação da doença com um regime de reindução sugere uma incidência mais elevada de reações à perfusão, incluindo reações graves, comparativamente ao tratamento de manutenção em intervalos de 8 semanas (ver secção 4.8).
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa em risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (p. ex., doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes que têm antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados a intervalos regulares quanto à existência de displasia antes da terapêutica e ao longo da evolução da sua doença.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon .
Portuguese: A análise das células mononucleares de lâmina própria, obtidas por biopsia da mucosa intestinal, demonstrou que o tratamento com infliximab induziu uma redução do número de células capazes de expressar o TNF e o interferão-γ.
English: Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento com uma dose única de infliximab na psoríase, após um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia reduzida e uma incidência mais elevada de reações ligeiras a moderadas à perfusão comparativamente com o regime de indução inicial (ver secção 5.1).
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com Inflectra e durante 6 meses após o fim do tratamento.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Portuguese: 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais / sintomas sugestivos de tuberculose (por ex.: tosse persistente, síndrome consumptiva / perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com infliximab.
English: Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p=0.001).
Portuguese: Verificou-se, além disso, encerramento de todas as fístulas em 55 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 13 % dos doentes que receberam placebo (p = 0,001).
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e uma redução na frequência de reações à perfusão.
English: More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
Portuguese: Mais sinais de efeitos indesejáveis alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
English: Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54
English: In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática que receberam 5 mg/kg, com ou sem metotrexato, 15 % do total desenvolveram anticorpos (os anticorpos ocorreram em 4 % dos doentes a receberem metotrexato e em 26 % dos doentes que não estavam a receber metotrexato de base).
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Portuguese: No estudo REACH, 112 doentes (6 a 17 anos, idade mediana 13,0 anos) com doença de Crohn ativa, moderada a grave (CDAI pediátrico mediano de 40), e uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais, receberam 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-murino que se liga com uma elevada afinidade tanto à forma solúvel como transmembranar do TNFα, mas não à linfotoxina α (TNFβ).