FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
Latvian: Taču, ja šāda izmēra adata nav pieejama, var lietot 21-G adatu.
Romanian: - În afara Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul reacţiilor ( prezentate la nivelul TP, aranjate după SCO şi TCS) nu pe numărul de cazuri.
Latvian: - Izņemot 1.tabulu, visas tabulas pamatosies uz reakciju skaitu (prezentējot PT līmeni, grupējot pēc sistēmu un orgānu grupām [SOC] un High Level Term [HLT]), bet ne pēc gadījumu skaita.
Romanian: • Începând cu vârsta de 80 ani: puteţi primi două injecţii duble de Adjupanrix.
Latvian: • No 80 gadu vecuma: Jūs varat saņemt divas Adjupanrix dubultinjekcijas.
Romanian: Dacă copilului dumneavoastră i se administrează acest vaccin, trebuie să fiţi conştient că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Latvian: Ja vakcinācija tiek veikta Jūsu bērnam, Jums jāzina, ka pēc otrās devas ievadīšanas blakusparādības, sevišķi ķermeņa temperatūra virs 38°C, var būt izteiktas spēcīgāk.
Romanian: - Vasculită:
Latvian: - Vaskulīts:
Romanian: Demielinizare :
Latvian: - Demielinizācija:
Romanian: În afară de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi de la ziua 0 până la ziua 42, iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 în ziua 42.
Latvian: Turklāt 44,8% un 56,1% indivīdu attiecīgajās devu grupās bija četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā no 0. dienas līdz 42. dienai, un 96,6% un 100% indivīdu titrs 42. dienā bija vismaz 1:80.
Romanian: În afara perioadei de pandemie, periodicitatea şi formatul RPAS-ului vor fi menţinute normale, cu o evaluare specifică a RAIS şi a posibilelor reacţii adverse determinate de adjuvanţi.
Latvian: Laika periodā, kad nav pandēmijas, tiks saglabāts parastais PADZ iesniegšanas periodiskums un formāts, specifiski pārskatot AESI un iespējamās ar adjuvantu saistītās blakusparādības.
Romanian: În acest studiu, au fost observate şi răspunsuri imune încrucişate împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Šajā pētījumā novēroja arī krustotās imūnreakcijas pret A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Ratele de seroconversie pentru anticorpii serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 au fost 15,7% şi 12,2% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Latvian: Neitralizējošo antivielu serokonversijas līmenis pret A/Indonesia/5/2005 bija 15,7% un 12,2% pēc attiecīgi 12 un 24 mēnešiem.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Latvian: AS03 saturošas vakcīnas, kas saturēja HA no H1N1v, ir ievadītas sievietēm visos grūtniecības trimestros.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos.
Romanian: Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Adjupanrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Adjupanrix Jūs ietekmē.
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de gripă ca şi tulpina pandemică de gripă:
Latvian: Personas, kuras iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandrix devām, kas satur HA, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms:
Romanian: De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Adjupanrix.
Latvian: Tās var rasties arī Adjupanrix ievadīšanas gadījumā.
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie.
Latvian: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi acest vaccin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Romanian: Adjupanrix conţine tiomersal
Latvian: Adjupanrix satur tiomersālu
Romanian: Formatul RPAS-ului simplificat
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Romanian: (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
Romanian: 6-9 ani
Latvian: 6 - 9 gadi
Romanian: ** hemaglutinină
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Romanian: Foarte rare (<1/10000) Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccin pentru prevenirea unei pandemii (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii).
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja gatavības pandēmijai vakcīnu klīniskajos pētījumos (vairāk informācijas par gatavības pandēmijai vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Romanian: Luna 6
Latvian: 6. mēnesis
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Latvian: • caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia N=49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Adjupanrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Latvian: Nelietojiet Adjupanrix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sajaukšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Adjupanrix lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92% un 180. dienā - 69,2%.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Latvian: Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în urma administrării vaccinurilor H1N1 care conţin AS03.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas.
Romanian: narrow SMQ "Sindrom Guillain-Barré"
Latvian: sašaurināts SMQ "Guillain-Barré sindroms "
Romanian: 3-5 ani
Latvian: 3 - 5 gadi
Romanian: schema 0, 21 zile schema 0, 6 luni
Latvian: 0, 21 dienas shēma
Romanian: În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Romanian: Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă cu antigen
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Antigēns suspensijai injekcijām
Romanian: În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
Latvian: Turklāt visiem indivīdiem neitralizējošo antivielu titri bija vismaz 1:80.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei lietot 23-G adatu.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sievietēm, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Romanian: Rata de seropozitivitate2
Latvian: Seropozitivitātes līmenis2
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Romanian: Administrarea unei a doua jumătăţi din doza recomandată la adult sau a unei doze recomandate la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţei simptomelor generale care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Latvian: Otrās pieaugušo pusdevas vai pieaugušo devas ievadīšana nepastiprināja reaktogenitāti, izņemot vispārējo simptomu biežumu, kas pēc otrās devas bija lielāks, sevišķi drudža sastopamības biežums bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Latvian: B-1330 Rixensart
Romanian: Ratele de seroprotecţie la 6, 12 şi 24 de luni după vaccinare au fost după cum urmează:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12 un 24 mēnešus pēc vakcinācijas bija šāds:
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie cu adjuvant pentru Adjupanrix i.m.
Latvian: Adjuvanta emulsija Adjupanrix pagatavošanai i.m.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Romanian: Reacţiile adverse de interes special împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical).
Latvian: 3. Īpaši uzraugāmas blakusparādības, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts).
Romanian: Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Latvian: Adjupanrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Romanian: A doua doză trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după prima doză.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt ar vismaz trīs nedēļas ilgu starplaiku, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Romanian: După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat.
Latvian: Pēc adjuvanta pievienošanas antigēnam iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Adjupanrix cu alte vaccinuri.
Latvian: Nav datu par Adjupanrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur svešas daļiņas un/vai tam nav fizikālu pārmaiņu.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi la 79,2% dintre subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 95,8% la 21 de zile după a doua doză şi la 87,5% la şase luni după a doua doză.
Latvian: Četrkārtīgu seruma neitralizējošo antivielu titra palielināšanos novēroja 79,2% indivīdu 21 dienu pēc pirmās devas, 95,8% - 21 dienu pēc otrās devas un 87,5% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
Romanian: - Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună.
Latvian: - Tomēr pandēmijas apstākļos Jums joprojām var ievadīt vakcīnu.
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Vietnam
Romanian: A/Indonesia/5/2005, de 35% împotriva A/Anhui/01/2005 şi de 60% împotriva
Latvian: 35% pret A/Anhui/01/2005 un 60% pret A/Turkey/Turkey/1/2005.
Romanian: • Aceştia vă vor administra Adjupanrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Latvian: • Viņi injicēs Adjupanrix muskulī.
Romanian: 6 luni după vaccinare
Latvian: 6 mēnešus pēc vakcinācijas
Romanian: 24 luni după vaccinare
Latvian: 24 mēnešus pēc vakcinācijas
Romanian: luni.
Latvian: mēnesis
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam la 49% din subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 67,3% la 21 de zile după a doua doză şi la 44,9% la şase luni după a doua doză.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Vietnam tika iegūta 49% indivīdu 21. dienu pēc pirmās devas ievadīšanas, 67,3% - 21 dienu pēc otrās devas un 44,9% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină.
Latvian: Uzglabāšana (2°C - 8°C), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.
Romanian: • Durere de cap
Latvian: Sacietējums Sāpes
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea eficienţei maxime.
Latvian: Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Romanian: (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kas satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14) iegūta HA.
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Flaconul cu emulsie:
Latvian: Flakons ar emulsiju:
Romanian: Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze de vaccin antigripal (H5N1) pentru prevenirea unei pandemii sau a infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale), indică o creştere a frecvenţei febrei (măsurată axilar ≥ 38°C) după administrarea celei de-a doua doze.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas gatavības pandēmijai vai zoonotiskas gripas vakcīnas (H5N1) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Romanian: Dacă nu vi s-au mai administrat doze din Prepandrix
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis Prepandrix devas
Romanian: MICI FLACON CU SUSPENSIE
Latvian: FLAKONS AR SUSPENSIJU
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Romanian: *anti-HA ≥1:40
Latvian: Serokonversijas koeficients3 * anti-HA ≥ 1:40
Romanian: Ratele de seroprotecţie la 6, 12, 24 şi 36 de luni după administrarea primei doze au fost precum urmează:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12, 24 un 36 mēnešus pēc pirmās devas bija šāds:
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen) • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēns) • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
Romanian: Ziua 180 N=138
Latvian: 180. diena N=138
Romanian: • Căldură, mâncărime sau învineţire la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Latvian: • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums vietā, kur veikta injekcija
Romanian: Clorură de potasiu (KCl) Clorură de magneziu (MgCl2) Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Magnija hlorīds (MgCl2) Ūdens injekcijām
Romanian: Rata de seroprotecţie1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1)
Latvian: Vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1)
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Pētījuma D-Pan-H5N1-002 indivīdiem novēroja anti-HA antivielu saglabāšanos pret A/Indonesia/5/2005.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani sunt disponibile date limitate cu privire la siguranţa şi imunogenitatea în cazul administrării vaccinului Adjupanrix şi în cazul administrării unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (adică 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03) în ziua 0 şi ziua 21.
Latvian: Ir maz datu par Adjupanrix lietošanas drošumu un imunogenitāti un par vakcīnas pusdevas lietošanu (t. i., 1,875 µg HA un puse AS03 adjuvanta daudzuma) 0. un 21. dienā 3 - 9 gadus veciem bērniem.
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.
Latvian: - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Romanian: Cum acţionează Adjupanrix
Latvian: Kā Adjupanrix darbojas
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Luna 12
Latvian: 12. mēnesis
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Latvian: Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze).
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: vi se va administra o doză de Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Adjupanrix devu.
Romanian: Alte reacţii adverse:
Latvian: Citas blakusparādības:
Romanian: Anticorpi anti-HA
Latvian: anti-HA antivielas
Romanian: Adjupanrix conţine sodiu şi potasiu
Latvian: Adjupanrix satur nātriju un kāliju
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: 50 flacoane: emulsie
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează :
Latvian: Divpadsmit un divdesmit četrus mēnešus pēc vakcinācijas neitralizējošo antivielu titri bija šādi: Neitralizējošās antivielas serumā
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse de mai jos la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, la care s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme
Latvian: Klīniskajos pētījumos tālāk norādīto blakusparādību biežums tika novērtēts aptuveni 5000 indivīdiem vecumā no 18 gadiem, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz 3,75 mikrogramus HA/AS03.