FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia)
Italian: 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg lamivudiini.
Italian: Terapia con tre nucleosidi: sono stati osservati casi di un elevato tasso di fallimento virologico e di comparsa di resistenza, in fase precoce di trattamento, quando lamivudina veniva associata sia a tenofovir disoproxil fumarato e abacavir, sia a tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, somministrati una volta al giorno.
Estonian: Kui lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja abakaviiriga, samuti kombineerimisel tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiiniga manustamisskeemiga üks kord ööpäevas, on esinenud teateid kõrgest viroloogilise ebaõnnestumise esinemismäärast ja resistentsuse tekkest ravi varjases staadiumis.
Italian: Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di Lamivudina Teva Pharma B.V.
Estonian: Võimaluse korral vältige Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini.
Italian: lamivudina
Estonian: lamivudiin
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Estonian: ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Italian: deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Estonian: toimuvat ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Italian: per adulti e bambini con un peso di almeno 25 kg è 300 mg al giorno.
Estonian: soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 300 mg ööpäevas.
Italian: Può essere assunta come dose singola giornaliera o divisa in quantità di 150 mg due volte al giorno.
Estonian: Ööpäevase annuse tohib võtta ühekorraga või jagatuna kaks korda ööpäevas võetavaks 150 mg annuseks.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse devono usare una soluzione orale di lamivudina oppure possono frantumare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda subito prima di ingerirle.
Estonian: Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada lamivudiini suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Italian: è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Estonian: kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Italian: è un medicinale antivirale contenente il principio attivo lamivudina.
Estonian: on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Italian: è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Epivir.
Estonian: on sarnane võrdlusravimiga Epivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 25 kg la dose raccomandata varia in base al peso.
Estonian: Alla 25 kg kehamassiga laste soovitatav annus oleneb kehamassist.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Epivir.
Estonian: võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Epivir.
Italian: senza masticarle.
Estonian: annust kohandada.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lamivudine Teva Pharma B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Nei pazienti affetti da gravi problemi renali è indispensabile regolare la dose di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Il 10 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. detsembril 2009.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Codice ATC: A16AB15.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Italian: Pazienti n=33
Estonian: Patsiendid n = 33
Italian: Ciò può migliorare i sintomi della malattia.
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Italian: Presentazione di report annuali come parte della valutazione annuale
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
Italian: (1) MCID: differenza minima clinicamente importante (minimal clinically important difference)
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Italian: Report finale sullo studio: novembre
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Italian: Lamzede 12 mesi
Estonian: Lamzede 12 kuud
Italian: Altri medicinali e Lamzede
Estonian: Muud ravimid ja Lamzede
Italian: Poiché in Europa non sono stati individuati pazienti di età superiore a 41 anni, non si prevede un uso rilevante nei pazienti anziani.
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Italian: Non devono essere usati aghi filtro durante la preparazione.
Estonian: Ettevalmistamisel ei tohi kasutada filternõelu.
Italian: Media della variazione assoluta rispetto al valore basale
Estonian: Keskmine absoluutmuutus võrreldes algväärtusega
Italian: Approssimativamente 30 minuti prima della ricostituzione, prelevare il numero necessario di flaconcini dal frigorifero.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta.
Italian: Questo effetto indesiderato è denominato reazione correlata a infusione e a volte può essere grave.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Italian: Lamzede può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti alla stessa dose e con la stessa frequenza degli adulti.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Italian: Differenza media aggiustata
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus
Italian: Tutte erano di gravità lieve o moderata e nessuna è stata segnalata come evento avverso grave.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Italian: In entrambi i casi i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Estonian: Mõlemal juhul tervenes patsient ilma tüsistusteta.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lamzede
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab
Italian: Quando questo enzima manca o non svolge la sua funzione correttamente, questi zuccheri si accumulano all'interno delle cellule e provocano i segni e sintomi della malattia.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
Italian: 6MWT (metri)
Estonian: 6MWT (meetrit)
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi può prevenire ulteriori reazioni nei casi in cui si renda necessario un trattamento sintomatico.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib vältida järgnevaid reaktsioone juhtudel, kui vajati sümptomaatilist ravi.
Italian: Dal volume totale ricostituito devono essere somministrati soltanto 22 mL (corrispondenti a 44 mg).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).
Italian: Durante la preparazione devono essere adottate tecniche di asepsi.
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Italian: Durante l'infusione di questa dose più elevata, in un paziente è stata osservata febbre di intensità lieve e di breve durata (5 ore).
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Italian: Non esiste alcuna esperienza nei pazienti di età inferiore a 6 anni.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste patsientidega kogemused puuduvad.
Italian: In tal caso deve essere considerato appropriato un trattamento con un antistaminico e corticosteroidi.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pidada vajalikuks ravi antihistamiini ja kortikosteroididega.
Italian: Reazione correlata a infusione
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con il fenotipo più severo a rapida progressione (con peggioramento entro un anno e coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
Estonian: Uuringust jäeti välja kõige raskema, kiiresti progresseeruva fenotüübiga patsiendid (haiguse süvenemine ühe aasta jooksul ja kesknärvisüsteemi haaratus).
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/03/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Italian: Tempo minimo d'infusione (min)
Estonian: Minimaalne infusiooniaeg (min)
Italian: Insonnia iniziale
Estonian: Esialgne unetus
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, i risultati osservati hanno mostrato un miglioramento.
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.
Italian: È stato osservato un totale di 2 reazioni avverse gravi (perdita di coscienza in 1 paziente e insufficienza renale acuta in 1 paziente).
Estonian: Kokku täheldati 2 tõsist kõrvaltoimet (teadvusekaotus 1 patsiendil ja äge neerupuudulikkus 1 patsiendil).
Italian: - In generale, può continuare a ricevere Lamzede anche se manifesta una reazione correlata a infusione.
Estonian: - Tavaliselt võidakse teile jätkata Lamzede manustamist ka juhul, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi non ha mostrato di modificare l'efficacia o la sicurezza clinica.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
Italian: Gli effetti del trattamento con velmanase alfa vanno periodicamente valutati e va considerata l'interruzione del trattamento nei casi in cui non si osservino benefici evidenti.
Estonian: Alfavelmanaasravi toimet tuleb perioodiliselt hinnata ja juhtudel, kus selget kasu ei täheldata, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Italian: Nei casi più gravi vanno adottate le usuali misure mediche standard per il trattamento d'emergenza.
Estonian: Kõige raskematel juhtudel tuleb järgida kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Italian: Come conservare Lamzede
Estonian: Kuidas Lamzede't säilitada
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Italian: Per la velocità d'infusione vedere paragrafo "Modo di somministrazione".
Estonian: Infusioonikiiruse kohta vt lõik „Manustamisviis".
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: I risultati (concentrazione sierica di oligosaccaridi, 3MSCT, 6MWT e % di FVC) sono riportati nella tabella 2.
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
Italian: a) Calcolare il numero di flaconcini da usare in base al peso del singolo paziente.
Estonian: a) Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lamzede in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia alfa-mannosidosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lamzede'ga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta alfamannosidoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: - se è allergico a velmanase alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: - kui olete alfavelmanaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Lamzede deve essere usato durante la gravidanza soltanto se necessario dal punto di vista medico.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 18 anni è stata dimostrata una stabilizzazione.
Estonian: Üle 18 aasta vanustel patsientidel haigus stabiliseerus.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta durante o poco dopo l'infusione ("reazione correlata a infusione", vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Italian: Placebo 12 mesi
Estonian: Platseebo 12 kuud
Italian: Lamzede non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: - Se ha una reazione correlata a infusione, potrebbe ricevere altri medicinali per trattare o aiutare a prevenire future reazioni.
Estonian: - Kui teil on infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile anda täiendavaid ravimeid reaktsioonide ravimiseks või nende vältimiseks tulevikus.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 18 kg e che, quindi, ricevono meno di 9 mL di soluzione ricostituita, la velocità d'infusione deve essere calcolata in modo che il tempo d'infusione sia ≥50 minuti.
Estonian: Alla 18 kg kaaluvatel patsientidel, kes saavad alla 9 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, tuleb infusioonikiirus arvutada nii, et infusiooniaeg oleks ≤ 50 minutit.
Italian: Esiste un rischio di immunogenicità.
Estonian: Võib tekkida immunogeensus.
Italian: Velmanase alfa vs. placebo
Estonian: Alfavelmana as vs. platseebo
Italian: Le proteine con peso maggiore di 50.000 Da, come velmanase alfa, non sono eliminate per via renale.
Estonian: Suuremad kui 50 000 Da valgud, nt alfavelmanaas, ei eritu renaalselt.
Italian: Comportamento psicotico
Estonian: Psühhootiline käitumine
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito secondo la convenzione MedDRA relativa alla frequenza.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel MedDRA-esinemissageduse konventsiooni kohaselt.
Italian: In totale, 15 pazienti (7 pediatrici e 8 adulti) hanno ricevuto il trattamento attivo e 10 pazienti hanno ricevuto il placebo (5 pediatrici e 5 adulti).
Estonian: Kokku 15 patsienti (7 last ja 8 täiskasvanut) said ravi aktiivse toimeainega ja 10 patsienti said platseebot (5 last ja 5 täiskasvanut).
Italian: I pazienti sono stati diagnosticati sulla base dell'attività dell'alfa-mannosidasi <10% della normale attività nei leucociti del sangue.
Estonian: Patsientide diagnoosimisel lähtuti sellest, kas alfamannosidaasi aktiivsus vere leukotsüütides oli < 10% normaalsest aktiivsusest.
Italian: Se le condizioni del paziente peggiorano durante la ERT, deve essere considerata l'interruzione definitiva del trattamento.
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Italian: f) Quando l'ultima siringa è vuota, sostituire la siringa di dosaggio con una siringa da 20 mL piena di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Italian: La durata minima dell'infusione deve essere di 50 minuti.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano evidenze di compromissione della fertilità.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse kahjustumise kohta.
Italian: E' stata creata una banca dati integrata mettendo insieme i dati ottenuti da tutte le banche dati riguardanti tutti gli studi effettuati con velmanase alfa.
Estonian: Koostati integreeritud andmebaas, kuhu koondati kumulatiivsed andmebaasid kõigist alfavelmanaasi uuringutest.
Italian: Grave reazione allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: studio rhLAMAN-10 n=33
Estonian: Uuring rhLAMAN-10 (n = 33)
Italian: La somministrazione di velmanase alfa può indurre una IRR, compresa una reazione anafilattoide (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Alfavelmanaasi manustamise tagajärjel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioon, sh anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.8).
Italian: Somministrare soltanto il volume corrispondente alla dose raccomandata.
Estonian: Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.
Italian: Velocità massima d'infusione (mL/h)
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus (ml/h)
Italian: Poiché l'accumulo e i danni d'organo progrediscono con il tempo, è più difficile riparare i danni con il trattamento o evidenziare miglioramenti.
Estonian: Kuna sihtorgani kahjustused aja jooksul süvenevad, on keerulisem ravi abil kahjustust taanduma panna või leevendada.
Italian: Le manifestazioni tipiche della malattia comprendono tratti caratteristici del viso, ritardo mentale, difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà a udire e parlare, infezioni frequenti, problemi allo scheletro, dolore e debolezza muscolare.
Estonian: Haiguse tüüpilised ilmingud on muu hulgas iseloomulikud näojooned, vaimne alaareng, raskused liigutuste kontrollimisel, kuulmis- ja kõnelemisraskused, sagedased infektsioonid, skeletiprobleemid, lihasevalu ja -nõrkus.
Italian: L'insufficienza renale acuta era di gravità moderata, ha reso necessaria un'interruzione temporanea del trattamento in studio e si è risolta completamente entro 3 mesi.
Estonian: Äge neerupuudulikkus oli mõõduka raskusega, mille tagajärjel uuringuravimi manustamine ajutiselt katkestati, ja see taandus täielikult 3 kuu jooksul.
Italian: Il miglioramento numerico della maggior parte degli endpoint clinici in confronto al placebo (dal 2 all'8%), rilevato nell'anno di osservazione, potrebbe essere indicativo della capacità di velmanase alfa di rallentare la progressione della malattia.
Estonian: Vaatlusaastal täheldatud enamiku kliiniliste tulemusnäitajate numbriliste väärtuste paranemine võrreldes platseeboga (2…8%) võib viidata alfavelmanaasi võimele aeglustada olemasolevat haiguse progresseerumist.
Italian: Il tempo d'infusione può essere calcolato utilizzando la seguente tabella:
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
Italian: Se il numero calcolato di flaconcini è un numero decimale, deve essere arrotondato per eccesso al numero intero più vicino.
Estonian: Kui arvutatud viaalide arv on murdarv, tuleb see ümardada järgmiseks täisarvuks.
Italian: - Se la reazione correlata a infusione è grave, il medico interromperà immediatamente l'infusione e inizierà un trattamento medico adeguato.
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raske, lõpetab teie arst kohe infusiooni ja alustab asjakohast ravi.
Italian: Anziani Non ci sono dati disponibili e non è descritto un uso specifico nei pazienti anziani.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad ja asjakohast kasutust ei ole kirjeldatud.
Italian: Per ottenere dati a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con Lamzede e caratterizzare l'intera popolazione affetta da alfa-mannosidosi, includendo la variabilità della manifestazione clinica, la progressione e la storia naturale, si richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di presentare i risultati di uno studio basato su una adeguata fonte di dati derivante da un registro di pazienti affetti da alfa-mannosidosi.
Estonian: Lamzede-ravi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta andmete saamiseks ja kõigi alfamannosidoosi põdevate patsientide iseloomustamiseks, sh kliiniliste nähtude varieeruvus, progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama alfamannosidoosiga patsientide registrist saadud piisavatel algandmetel põhineva uuringu tulemused.
Italian: FVC (% del previsto) Totale
Estonian: FVC (% eeldatavast)
Italian: 25 mL/ora (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Italian: Come previsto per una proteina di queste dimensioni, il volume di distribuzione allo stato stazionario è basso (0,27 L/kg), il che indica che la distribuzione è confinata al plasma.
Estonian: Nagu selle suurusega valgu puhul võib eeldada, on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes väike (0,27 l/kg), mis näitab, et jaotumine toimub ainult plasmas.
Italian: Prima della ricostituzione, i flaconcini devono raggiungere la temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lasta viaalidel soojeneda toatemperatuurini (vahemikus 15°C...25°C).
Italian: Successivamente, il paziente ha manifestato crisi convulsive epilettiche che non sono state considerate correlate al trattamento.
Estonian: Hiljem esines patsiendil epileptilisi krambihooge, mida ei peetud seotuks.
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini per scatola.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 10 viaali karbis.
Italian: Se il volume della soluzione supera la capacità di una siringa, preparare il numero necessario di siringhe in modo da poter sostituire rapidamente la siringa durante l'infusione.
Estonian: Kui lahuse kogus on suurem kui ühte süstlasse mahub, tuleb ette valmistada vajalik arv süstlaid, et neid saaks infusiooni ajal kiiresti vahetada.