FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'enfant doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois) afin de vérifier que Sialanarconstitue toujours le traitement approprié pour lui.
Greek: Το παιδί θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Sialanar εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για αυτό.
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents ayant une fonction rénale normale.
Greek: Πίνακας δοσολογίας για παιδιά και εφήβους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: La toxicité à dose unique du glycopyrronium a été testée dans différentes études, bien qu'une quantité limitée de détails expérimentauxsoit disponible.
Greek: Η τοξικότητα της εφάπαξ δόσης γλυκοπυρρονίου έχει ελεγχθεί σε μια σειρά ερευνών, ωστόσο υπάρχουν περιορισμένα μόνο πειραματικά δεδομένα.
French: • des problèmes rénaux ou des difficultés à uriner
Greek: • νεφρικά προβλήματα ή δυσκολία ούρησης
French: Si vous avez donné trop de Sialanar à votre enfant Il est important de vous assurer qu'une dose précise est administrée à chaque fois, afin de prévenir les effets nocifs de Sialanar observés avec les erreurs de dosage ou un surdosage.
Greek: Εάν χορηγήσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική Είναι σημαντικό να βεβαιώνεστε ότι χορηγείται κάθε φορά η σωστή δόση, προκειμένου να προλαμβάνονται οι επιβλαβείς επιδράσεις του Sialanar που παρατηρούνται με σφάλματα δοσολογίας ή υπερδοσολογίας.
French: Les personnes âgées ont une demi-vie d'élimination plus longue et une clairance du médicament réduite; d'autre part, les données étayant l'efficacité dans le cadre d'une utilisation à court terme sont limitées.
Greek: Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής και μειωμένη κάθαρση προϊόντος, ενώ υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στη βραχυχρόνια χρήση.
French: • opioïdes utilisés pour traiter la douleur sévère
Greek: • οπιοειδή για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου
French: Enfants de moins de 3 ans
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
French: Les preuves issues d'essais cliniques sur l'utilisation du glycopyrronium dans la population adulte atteinte de salivation pathologique sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση του γλυκοπυρρονίου στον ενήλικο πληθυσμό με παθολογική εκροή σιέλου.
French: • Insomnie (difficulté à dormir)
Greek: • αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
French: La sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des infections dentaires ou des infections buccales.
Greek: Η οξεία σιελόρροια μπορεί να συνδέεται με φλεγμονή, οδοντικές λοιμώξεις ή λοιμώξεις του στόματος.
French: o Le résumé des caractéristiques du produit o Des informations sur l'étude d'utilisation du médicament visant à surveiller et évaluer l'efficacité de mesures de minimisation du risque supplémentaires pour les effets indésirables anticholinergiques qui peuvent être dépendants de la dose et l'importance de contribuer à cette étude o Des remarques sur l'importance de déclarer les réactions médicamenteuses indésirables spécifiques, à savoir: rétention urinaire, constipation, pneumonie, réactions allergiques, caries dentaires, effets cardiovasculaires, effets sur le SNC et augmentation de la température corporelle o La liste de vérification du prescripteur, qui doit contenir les messages clés suivants:
Greek: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου, για την παρακολούθηση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των πρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου για αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και τη σημασία της συνεισφοράς σε μια τέτοια μελέτη o Παρατηρήσεις σχετικά με τη σημασία αναφοράς συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, όπως: κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα, πνευμονία, αλλεργικές αντιδράσεις, οδοντική τερηδόνα, καρδιαγγειακές επιδράσεις, επιδράσεις ΚΝΣ και υπερθέρμανση o Τη λίστα ελέγχου του συνταγογράφοντα, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: • antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
Greek: • αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
French: L'appréciation des critères d'évaluation liés à la reproduction pour le glycopyrronium est limitée (voir rubrique 5.3).
Greek: Η αξιολόγηση των τελικών σημείων στην αναπαραγωγή για το γλυκοπυρρόνιο είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
French: La population de l'analyse principale a été révisée pour inclure uniquement les patients âgés de 3 à 16 ans, ce qui a permis d'obtenir 19 patients dans le groupe de solution buvable de glycopyrrolate et 17 dans le groupe placebo.
Greek: Η κύρια ανάλυση πληθυσμού αναθεωρήθηκε ώστε να περιλαμβάνει μόνο ασθενείς ηλικίας 3-16 ετών απ' όπου προέκυψαν 19 ασθενείς στην ομάδα πόσιμου διαλύματος γλυκοπυρολάτης και 17 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: 3,94 points (ET: 1,95; IC à 95 %: 2,97-4,91)
Greek: (SD: 1,95· CI 95%: 2,97-4,91)
French: − souffre d'une maladie rénale sévère
Greek: − έχει σοβαρή νεφρική νόσο
French: − présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)
Greek: − έχει στομαχικό πόνο και οίδημα (παραλυτικός ειλεός)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Sialanar
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Sialanar
French: Il convient de poursuivre la titration de la dose jusqu'à ce que l'efficacité s'équilibre par rapport aux effets indésirables et il convient d'augmenter ou diminuer la dose selon les besoins, jusqu'à une dose individuelle maximale de 64 microgrammes/kg de poids corporel de glycopyrronium ou 6 ml (1,9 mg de glycopyrronium, équivalent à 2,4 mg de bromure de glycopyrronium) trois fois par jour, la dose la plus faible étant retenue.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξισορρόπηση της αποτελεσματικότητας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και να τροποποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, κατά περίπτωση, έως τη μέγιστη μεμονωμένη δόση των 64 μικρογραμμαρίων/kg σωματικού βάρους γλυκοπυρρονίου ή των 6 ml (1,9 mg γλυκοπυρρονίου, ισοδύναμο με 2,4 mg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου) τρεις φορές την ημέρα, επιλέγοντας τη μικρότερη δόση.
French: Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive (sialorrhée) chez les enfantsâgés de 3 ans et pluset les adolescents.
Greek: Το Sialanar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερβολικής παραγωγής σιέλου (σιελόρροια) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω.
French: Les analyses des données pharmacocinétiques de population recueillies auprès d'adultes sains et d'enfants atteints de salivation chronique modérée à sévère associée à une paralysie cérébrale qui recevaient du glycopyrronium (voie d'administration et posologie non précisées) n'ont pas démontré de pharmacocinétique linéaire du médicament.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοδυναμικών δεδομένων πληθυσμού υγειών ενηλίκων και παιδιών με χρόνια μέτρια έως σοβαρή εκροή σιέλου σχετιζόμενη με εγκεφαλική παράλυση, οι οποίοι έλαβαν γλυκοπυρρόνιο (οδός χορήγησης και δοσολογία αδιευκρίνιστη) δεν επέδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Si vous pensez qu'un effet secondaire préoccupant est survenu à la suite d'une augmentation de dose, il convient de diminuercelle-ci à la dose précédemment utilisée et de contacter votre médecin.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μια επιβαρυντική ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται μετά από αύξηση της δόσης, θα πρέπει η δόση να μειωθεί στην προηγούμενη που χρησιμοποιούταν και να γίνει επικοινωνία με τον γιατρό σας.
French: Traitement concomitant par (voir rubrique 4.5):
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με (βλ. παράγραφο 4.5)·
French: • topiramateutilisé pour traiter l'épilepsie
Greek: • τοπιραμάτη για τη θεραπεία της επιληψίας
French: Il est connu que le glycopyrronium a un effet sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle aux doses utilisées pendant une anesthésie, bien que des essais cliniques menés chez des enfants atteints de salivation chronique n'aient pas mis cet effet en évidence.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι γνωστό ότι έχει επίδραση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση στις δόσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια αναισθησίας, παρόλο που οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια εκροή σιέλου δεν έχουν καταδείξει την εν λόγω επίδραση.
French: 2moisaprès la première ouverture.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
French: Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate (E211) Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
Greek: Το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα (E211) Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
French: Les données sur les critères d'évaluation relatifs à la reproduction pour le glycopyrronium sont très limitées.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με αναπαραγωγικά τελικά σημεία για το γλυκοπυρρόνιο είναι πολύ περιορισμένα.
French: Liste de la fréquence des effets indésirables
Greek: Κατάλογος συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Les données du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δηµοσιοποιηµένα δεδομένα για την κατάλληλη αξιολόγηση των επιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα νεαρών ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.3).
French: En cas de climat chaud, vérifiez avec le médecin de l'enfant si la dose de Sialanar doit être réduite.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού κατά τη διάρκεια θερμού καιρού για δείτε εάν η δόση του Sialanar θα πρέπει να μειωθεί.
French: Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire antimuscarinique possédant des effets périphériques similaires à ceux de l'atropine.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ένα αντιμουσκαρινικό τεταρτοταγούς αμμωνίου με περιφερικές επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της ατροπίνης.
French: Le glycopyrronium inhibe de façon compétitive les récepteurs muscariniques cholinergiques situés dans les glandes salivaires et d'autres tissus périphériques, réduisant ainsi indirectement la fréquence de la salivation.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αναστέλλει ανταγωνιστικά τους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες και άλλους περιφερικούς ιστούς, μειώνοντας έτσι έμμεσα το ποσοστό παραγωγής σιέλου.
French: La dose initiale sera calculée en fonction du poids de l'enfant.Les augmentations de la dose seront décidées par le médecin de l'enfant, en se servant du tableau ci-dessous comme guide, et dépendront à la fois de l'effet de Sialanar et de tout effet secondaire présenté par le patient (c'est la raison pour laquelle plusieurs niveaux de dose sont indiqués dans le tableau).
Greek: Οι μειώσεις της δόσης θα αποφασιστούν από τον γιατρό του παιδιού, με τη χρήση του παρακάτω πίνακα ως οδηγού, και θα εξαρτηθούν τόσο από την επίδραση του Sialanar όσο και από τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής (για τον λόγο αυτόν ο παρακάτω πίνακας περιέχει πολλά επίπεδα δόσης).
French: • climat très chaud
Greek: • πολύ υψηλές θερμοκρασίες
French: anticholinergiques.
Greek: αντιχολινεργικά·
French: Anticholinergiques: l'utilisation concomitante d'anticholinergiques peut augmenter le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
Greek: Αντιχολινεργικά: η ταυτόχρονη χρήση αντιχολινεργικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
Greek: Άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520) Σουκραλόζη (E955)
French: Opioïdes: les principes actifs tels que la péthidine et la codéine peuvent entraîner des effets indésirables additifs sur le système nerveux central et le système gastro-intestinal et augmenter le risque de constipation sévère ou d'iléus paralytique et de dépression du SNC.
Greek: Οπιοειδή: οι δραστικές ουσίες όπως πεθιδίνη και κωδεΐνη μπορεί να οδηγήσουν σε πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και του γαστρεντερικού, και να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής δυσκοιλιότητας ή παραλυτικού ειλεού και καταστολής του ΚΝΣ.
French: • apporter des informations sur la prise en charge et la minimisation des réactions anticholinergiques, en particulier sur la prise en charge de la constipation, la rétention urinaire, la pneumonie, le risque d'augmentation de la température corporelle, les effets sur le SNC ou un surdosage et sur les réactions allergiques.
Greek: • η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη διαχείριση και την ελαχιστοποίηση των αντιχολινεργικών αντιδράσεων, ειδικά τη διαχείριση της δυσκοιλιότητας, της κατακράτησης ούρων, της πνευμονίας, του κινδύνου υπερθέρμανσης, των επιδράσεων στο ΚΝΣ ή την υπερδοσολογία, καθώς και των αλλεργικών αντιδράσεων.
French: Comment utiliser la seringue pour administration orale Retirez le bouchon de sécurité enfant du flacon.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας από τη φιάλη.
French: • neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Greek: • νευροληπτικά/αντιψυχωσικά (κλοζαπίνη, αλοπεριδόλη, φαινοδιαζίνη) για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών νόσων
French: Voie d'administration Sialanar doit être pris par voie orale.
Greek: Οδός χορήγησης Το Sialanar θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
French: Effets anticholinergiques
Greek: Αντιχολινεργικές επιδράσεις
French: Une décontamination gastro-intestinale pré-hospitalière avec du charbon activé n'est pas recommandée en raison de la possibilité de somnolence et de crises convulsives, et du risque d'aspiration pulmonaire qui en découle.
Greek: Η προνοσοκομειακή γαστρεντερική απολύμανση με ενεργό άνθρακα δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας υπνηλίας και σπασμών και του παρεπόμενου κινδύνου πνευμονικής αναρρόφησης.
French: La pneumonie est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (7,9 %).
Greek: Η πνευμονία είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (7,9%).
French: Topiramate: le glycopyrronium peut potentialiser les effets de l'oligohydrose et de l'hyperthermie associés à l'utilisation du topiramate, en particulier chez les patients pédiatriques.
Greek: Τοπιραμάτη: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις της ολιγοΐδρωσης και της υποθερμίας που σχετίζονται με τη χρήση της τοπιραμάτης, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les données issues d'un échantillonnage de PK épars chez les enfants suggèrent une PK proportionnelle à la dose.
Greek: Δεδομένα από μικρής έκτασης φαρμακοκινητική δειγματοληψία σε παιδιά καταδεικνύουν φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης.
French: Le glycopyrronium a peu d'effet sur les stimuli cholinergiques au niveau des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine, sur les structures innervées par les neurones cholinergiques postganglionnaires et sur les muscles lisses qui répondent à l'acétylcholine, mais n'ont pas d'innervation cholinergique.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο έχει μικρή επίδραση στα χολινεργικά ερεθίσματα στους νικοτινικούς υποδοχείς ακετυλοχολίνης, στις δομές που νευρώνονται από μεταγαγγλιακούς χολινεργικούς νευρώνες και στους λείους μύες που ανταποκρίνονται στην ακετυλοχολίνη αλλά δεν διαθέτουν χολινεργική νεύρωση.
French: En raison de sa charge quaternaire, la capacité du glycopyrronium à pénétrer la barrière hématoencéphalique est limitée, bien que le degré de sa pénétration soit inconnu.
Greek: Συνεπεία του τεταρτοταγούς φορτίου του, το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διείσδυσης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, παρόλο που η έκταση της διείσδυσης είναι άγνωστη.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacitéétait le taux de répondeurs, défini par le pourcentage de patients montrant une amélioration ≥ 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταποκρινόμενων, οριζόμενο ως ποσοστό ενδεικτικό βελτίωσης ≥3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
French: Retournez le flacon en position verticale.
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση.
French: • Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage
Greek: • Μια διαταραχή των μυών και των νεύρων του εντέρου που προκαλεί απόφραξη ή αποκλεισμό
French: Population pédiatrique - enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents La posologie pour le glycopyrronium est basée sur le poids de l'enfant, en commençant parenviron 12,8 microgrammes/kg par dose (équivalent à 16 microgrammes/kg par dose de bromure de glycopyrronium), trois fois par jour et en augmentant la posologieselon les doses mentionnées dans le tableau 1 ci-dessous, tous les 7 jours.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 ετών και άνω Το δοσολογικό σχήμα για το γλυκοπυρρόνιο βασίζεται στο βάρος του παιδιού, ξεκινώντας με περίπου 12,8 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση (ισοδύναμο με 16 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου), τρεις φορές την ημέρα και αυξάνοντας κατά τις δόσεις που φαίνονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, κάθε 7 ημέρες.
French: Le glycopyrronium appartient à un groupe de médicaments dénommés ammonium quaternairesanticholinergiques, agents qui bloquent ou qui réduisent la transmission entre les cellules nerveuses.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως αντιχολινεργικά του τεταρτοταγούς αμμωνίου, τα οποία είναι παράγοντες που αποκλείουν ή μειώνουν τη διαβίβαση μεταξύ νευρικών κυττάρων.
French: Les effets anticholinergiques du glycopyrronium peuvent provoquer une vision trouble, des étourdissements et d'autres effets pouvant altérer la capacité du patient à réaliser des tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette et utiliser des machines.
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση, ζάλη και άλλες επιδράσεις που μπορεί να δυσχεράνουν την ικανότητα ενός ασθενή να διεξάγει περίπλοκες εργασίες όπως οδήγηση, ποδηλασία και χρήση μηχανημάτων.
French: Ils inhibent également l'action de l'acétylcholine là où les muscles lisses n'ont pas d'innervation cholinergique.
Greek: Επίσης, αναστέλλουν τη δράση της ακετυλοχολίνης όταν οι λείοι μύες δεν διαθέτουν χολινεργική νεύρωση.
French: Amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον 3 βαθμών στην mTDS
French: Les effets anticholinergiques, tels que la rétention urinaire, la constipation et l'augmentation de la température corporelle due à l'inhibition de la transpiration, peuvent dépendre de la dose et être difficiles à évaluer chez un enfant handicapé.
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα και υπερθέρμανση λόγω αναστολής της εφίδρωσης μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και δύσκολο να αξιολογηθούν σε παιδιά με αναπηρία.
French: • Soif en climat chaud
Greek: • Δίψα στον θερμό καιρό
French: L'administration doit être réalisée au moins une heure avant ou au moins deux heures après les repas ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture.
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία ώρα πριν και τουλάχιστον δύο ώρες μετά τα γεύματα ή σε σταθερές ώρες σε σχέση με την πρόσληψη τροφής.
French: Les anticholinergiques peuvent retarder l'absorption gastro-intestinale d'autres anticholinergiques administrés par voie orale et augmentent également le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
Greek: Τα αντιχολινεργικά μπορεί να καθυστερήσουν τη γαστρεντερική απορρόφηση άλλων αντιχολινεργικών που χορηγούνται από στόματος και επίσης αυξάνουν τον κίνδυνο αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμου με 320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
French: Relaxants des muscles squelettiques: l'utilisation d'anticholinergiques après l'administration de toxine botulique peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques.
Greek: Χαλαρωτικά των σκελετικών μυών: Η χρήση αντιχολινεργικών μετά τη χορήγηση βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να ενισχύσει τις συστημικές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
French: Une ASC0-6 h de 8,64 µg.h/l a été observée après l'administration i.v.
Greek: Μια AUC0-6 h 8,64 µg.h/l παρατηρήθηκε μετά από 6 µg/kg ενδοφλέβιου γλυκοπυρρονίου.
French: Insuffisance rénale légère à modérée (DFGe< 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) les doses doivent être réduites de 30 % (voir tableau 2).
Greek: Για την ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2), οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται κατά 30% (βλ.
French: Population pédiatrique - enfants âgés de moins de 3 ans Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement symptomatique de la sialorrhée (salivation pathologique chronique) (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας <3 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία της σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Placez la seringue pour administration orale dans la bouche de l'enfant et pressez doucement le piston pour libérer lentement le médicament.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του παιδιού και πιέστε το έμβολο αργά ώστε να απελευθερωθεί απαλά το φάρμακο.
French: 0,71 points (ET: 2,14; IC à 95 %: -0,43-1,84)
Greek: (SD: 2,14· CI 95%: -0,43-1,84)
French: Les sondes nasogastriques/d'alimentation, si elles sont utilisées, doivent être rincées avec 10 ml d'eau immédiatement après l'administration.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ρινογαστρικοί σωλήνες/σωλήνες σίτισης, θα πρέπει να ξεπλένονται με 10 ml νερού αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης.
French: Il a été démontré que la PK du glycopyrroniumétait essentiellement indépendante de l'âge chez les enfants âgés de 0,19 à 14 ans recevant une dose i.v.
Greek: Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου έχει αποδειχτεί ότι είναι ουσιαστικά ανεξάρτητη από την ηλικία σε παιδιά εντός του ηλικιακού εύρους 0,19-14 ετών που έλαβαν εφάπαξ- ενδοφλέβια δόση 5 µg/kg.
French: Le taux de répondeurs était défini par une amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Greek: Το ποσοστό ανταποκρινόμενων ορίστηκε βάσει βελτίωσης τουλάχιστον 3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
French: Comment utiliser Sialanar
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar
French: Soif en climat chaud
Greek: Δίψα στον θερμό καιρό
French: Affections psychiatriques Irritabilité
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευερεθιστότητα
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Proveca Pharma Ltd
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Proveca Pharma Ltd Marine House
French: Un flacon de 60 ml
Greek: Μία φιάλη 60 ml
French: • Élargissement de la pupille des yeux (mydriase)
Greek: • Διεύρυνση της κόρης του ματιού (μυδρίαση)
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au glycopyrronium (voir rubrique 4.2).
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Conditionnement comprenant un flacon, une seringue pour administration orale de 8 ml en polyéthylène faible densité (avec graduations de 0,1 ml) et un adaptateur pour seringue.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας φιάλης, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (διαβαθμίσεις 0,1 ml) και ένας προσαρμογέας σύριγγας.