FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktioner med hepatotoksicitet af ≥ grad 3 forekom hos 26,1 % af patienternebehandlet med lenvatinib.
Romanian: Reacțiile hepatotoxice de gradul ≥ 3 au apărut la 26,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Danish: En hændelse med blødning medførte dosisafbrydelse eller dosisreduktion hos henholdsvis 3,2 % og 0,8 % af patienterne og til seponering af behandlingen hos 1,7 % af patienterne.
Romanian: Un eveniment hemoragic a dus la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozei la 3,2% și respectiv 0,8% dintre pacienți și la oprirea tratamentului la 1,7% dintre pacienți.
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da det kan være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării simptomelor sau semnelor clinice de decompensare cardiacă, deoarece pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (44,0 %), diarré (38,1 %), nedsat appetit (34,9 %), træthed (30,6 %) og vægttab (30,4 %),
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) sunt hipertensiune arterială (44,0%), diaree (38,1%), apetit alimentar scăzut (34,9%), oboseală (30,6%) și scădere ponderală (30,4%).
Danish: Hjertesvigt Forlænget elektrokardiogram QT Reduceret uddrivningsfraktion
Romanian: Insuficiență cardiacă Interval QT prelungit pe electrocardiogramă Fracție de ejecție scăzută
Danish: • Demografiske og baseline sygdomskarakteristika var ens mellem grupperne med lenvatinib og sorafenib og vises herunder for alle 954 randomiserede patienter:
Romanian: • Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial au fost similare pentru grupurile tratate cu lenvatinib și sorafenib și sunt prezentate mai jos pentru toți cei
Danish: Eksklusiv laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende, og som skal behandles som grad 3.
Romanian: Cu excepția anomaliilor rezultatelor de laborator considerate a nu prezenta risc vital, care trebuie abordate la fel ca reacțiile de gradul 3.
Danish: I alt blev 954 patienter randomiseret 1:1 til at få enten levantinib (12 mg [baseline kropsvægt ≥ 60 kg] eller 8 mg [baseline kropsvægt < 60 kg]) givet oralt en gang dagligt eller sorafenib 400 mg givet oralt to gange dagligt
Romanian: În total, 954 de pacienți au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie lenvatinib (12 mg [greutate corporală la momentul inițial ≥ 60 kg] sau 8 mg [greutate corporală la nivelul inițial < 60 kg]) administrat oral, o dată pe zi, fie sorafenib 400 mg administrat oral, de două ori pe zi.
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Romanian: Învelișul capsulei Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Danish: Bortset fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal HCC patienter initiere behandling med den anbefalede startdosis på 8 mg (to 4 mg kapsler) ved kropsvægt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) ved kropsvægt ≥ 60 kg, hvorefter dosis skal justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Romanian: Toți pacienții cu CHC, cu excepția celor cu afectare moderată sau severă a funcției hepatice sau afectare severă a funcției renale, trebuie să înceapă tratamentul cu doza inițială recomandată de 8 mg (două capsule de 4 mg) pentru greutatea corporală < 60 kg și 12 mg (trei capsule de 4 mg) pentru greutatea corporală ≥ 60 kg, care trebuie ajustată ulterior în funcție de tolerabilitatea individuală.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu afectare ușoară și moderată a funcției hepatice (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og et forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Romanian: Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și creșterea concentrației plasmatice de colesterol.
Danish: Resultaterne for surrogate endepunkter (PFS og QRR) vises i Tabel 7 herunder.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare surogate (supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata răspunsului obiectiv (RRO)) sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos.
Danish: For toksciteter, der er forbundet med lenvatinib (se tabel 3), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 1, når en bivirkning har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline.
Romanian: Pentru toxicitățile asociate cu lenvatinib (vezi Tabelul 3), la vindecarea/ameliorarea unei reacții adverse până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițial, tratamentul trebuie reluat cu o doză redusă de lenvatinib, după cum se sugerează în Tabelul 1.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Lenvima 4 mg hårde kapsler
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lenvima 4 mg capsule
Danish: Hypertension omfatter: hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk, ortostatisk hypertension og forhøjet blodtryk.
Romanian: Hipertensiunea arterială include: hipertensiune arterială, crize hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută, hipertensiune arterială ortostatică și tensiune arterială crescută.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Danish: 4.8, Andre specielle populationer).
Romanian: Consultați și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți.
Danish: Initier medicinsk behandling for kvalme, opkast, eller diarré før en afbrydelse eller dosisreduktion.
Romanian: Pentru greață, vărsături sau diaree, inițiați o terapie medicală de abordare a reacției adverse, înainte de a întrerupe sau a reduce doza.
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller ikke-resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC), som ikke tidligere har fået systemisk behandling (se pkt.
Romanian: LENVIMA este indicat sub formă de monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC) avansat sau inoperabil, care nu au urmat anterior nicio formă de terapie sistemică (vezi pct. 5.1).
Danish: Table 2 Dosismodifikationer fra anbefalet daglig dosis af lenvatinib hos HCC patienter Startdosis
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CHC
Danish: Det anbefales at overvåge den overordnede sikkerhed hos patienter med let til moderat nedsat leversfunktion nøje (se også pkt.
Romanian: Se recomandă să se monitorizeze îndeaproape siguranța generală a tratamentului la pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției hepatice (vezi și pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Specielle populationer Ældre
Romanian: Grupuri speciale de pacienți Pacienți vârstnici
Danish: Elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) bør monitoreres periodisk i løbet af behandlingen.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze periodic ECG-ul și a electroliții (magneziu, potasiu și calciu).
Danish: Hæmning af undertrykkelse af tyreoideastimulerende hormon/tyreoideadysfunktion
Romanian: Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană/disfuncție tiroidiană
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Udslæt Alopeci
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
Danish: P-værdid
Romanian: Valoarea p d
Danish: • ændrede blodprøveresultater for nyrefunktionen og nyresvigt
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcției renale și insuficiență renală
Danish: • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Romanian: • senzație de rău și stare de rău, constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
Danish: Sådan skal du tage LENVIMA
Romanian: Cum să luați LENVIMA
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit în cazul reacțiilor adverse cu risc vital (de exemplu de gradul 4), cu excepția valorilor anormale ale rezultatelor de laborator despre care se consideră că nu prezintă risc vital, în care caz acestea trebuie tratate ca reacție adversă severă (de exemplu de gradul 3).
Danish: Arteriel tromboemboli
Romanian: Trombembolii arteriale
Danish: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, smerter i tandkødet, orofaryngeale gener, orofaryngeale smerter og ubehag i tungen.
Romanian: Durerea orală include: durere orală, glosodinie, durere gingivală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană și disconfort lingual.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Romanian: Tabelul 5 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu lenvatinib Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (Terminologia
Danish: Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Romanian: Pacienții cu vârstă ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
Danish: Tilfælde af nyresvigt omfatter: akut prærenalt svigt, nyresvigt, akut nyresvigt, akut nyreskade og renal tubulær nekrose.
Romanian: Cazurile de insuficiență renală includ: insuficiență prerenală acută, insuficiență renală, insuficiență renală acută, leziune renală acută și necroză tubulară renală.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
Romanian: La pacienții cu afectare severă a funcției renale, doza inițială recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Danish: Bivirkninger med hepatotoksicitet medførte dosisafbrydelser og dosisreduktioner hos henholdsvis 12,2 % og 7,4 % af lenvatinib-behandlede patienter og til permanent seponering hos 5,5 %.
Romanian: Reacțiile adverse de hepatotoxicitate au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 12,2% și respectiv la 7,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib, și oprirea permanentă tratamentului la 5,5% dintre pacienți.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b,c Objektiv responsratea
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b,c Rata răspunsului obiectiva
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for maven og tarmen, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Romanian: Cazurile de fistulă non-gastro-intestinală includ fistule apărute în afara stomacului și a intestinelor, de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, de tract genital feminin și cutanate.
Danish: Forhøjede transaminaseniveauer forbundet med tegn på hepatotoksicitet blev også observeret hos rotter, hunde og aber.
Romanian: La șobolan, câine și maimuță au fost de asemenea observate concentrații crescute ale transaminazelor asociate cu semne de hepatotoxicitate.
Danish: Ved DTC omfattede de mest almindeligt rapporterede leverrelaterede bivirkninger hos patienter i behandling med lenvatinib forhøjelser i niveauet af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin i blodet.
Romanian: În cazul pacienților cu CTD, reacțiile adverse de tip hepatic raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au inclus creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinemiei.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelsen hos patienter i alderen ≥ 75 år (se også pkt.
Romanian: Datele disponibile privind administrarea medicamentului la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate (vezi și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți).
Danish: • ændringer i urinprøver for protein (høje) og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor urinare pentru proteine (crescute) și infecții urinare
Danish: Fertile kvinder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu lenvatinib și până la o lună după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Danish: Sådan tages dette lægemiddel
Romanian: Administrarea acestui medicament
Danish: Grad 3 eller værre reaktioner forekom hos 1,9 % af patienterne behandlet med lenvatinib.
Romanian: Reacții de gradul 3 sau superior au survenit la 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske undersøgelser var der 5 tilfælde (0,3 %) af PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle fortog sig efter behandling og/eller dosisafbrydelse eller permanent seponering.
Romanian: Dintre cei 1823 de pacienți tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie în studiile clinice, au existat 5 cazuri (0,3%) de SEPR (0,2% având gradul 3 sau 4), toate vindecate în urma tratamentului și/sau a întreruperii sau opririi definitive a administrării dozei de lenvatinib.
Danish: Lenvatinib kan som andre stoffer i den samme klasse påvirke sårhelingsprocessen negativt.
Romanian: Lenvatinib poate avea efecte adverse asupra procesului de vindecare a plăgilor, similar altor medicamente din aceeași clasă.
Danish: Leukopeni omfatter leukopeni og et nedsat antal hvide blodlegemer.
Romanian: Leucopenia include leucopenie și scăderea numărului de globule albe.
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Smerter i ekstremiteter Smerter i knogler, led og muskler
Romanian: Durere lombară Artralgie Mialgie Durere la nivelul extremităților Durere musculoscheletică
Danish: • Almindelig
Romanian: • Frecvente
Danish: 5.1) blev hypocalcæmi rapporteret hos 1,1 % af patienterne, hvor grad 3 reaktioner forekom hos 0,4 %.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) hipocalcemia a fost raportată la 1,1% dintre pacienți, iar reacții de gradul 3 au apărut la 0,4% dintre pacienți.
Danish: Justeret Dosisb (≥60 kg kropsvægt)
Romanian: Doză ajustatăb (greutate corporală ≥ 60 kg)
Danish: Seponer lenvatinib, og påbegynd passende medicinsk behandling.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu lenvatinib și se administrează tratamentul medical adecvat.
Danish: Median (måned (95 % CL) Leventenib: 13,5 (12,1, 14,9) Sorefenib 12,4 (10,4 , 13,9)
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9) RR (IÎ 95%): 0,92 (0,79, 1,06)
Danish: Tabel 1 Dosismodifikationer fra den anbefalede daglige dosis lenvatinib hos DTC patienter Dosisniveau
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CTDa
Danish: Mediantiden til indtræden af bivirkninger med hepatotoksisitet var 6,4 uger.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatotoxice a fost de 6,4 săptămâni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LENVIMA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (der forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (68,6 %), diarré (62,8 %), nedsat appetit (51,5 %), vægttab (49,1 %), træthed (45,8 %), kvalme (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatitis (35,8 %), opkastning (34,5 %), dysfoni (34,1 %), hovedpine (34,1 %) og palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (32,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) sunt hipertensiune arterială (68,6%), diaree (62,8%), apetit alimentar scăzut (51,5%), scădere ponderală (49,1%), oboseală (45,8%), greață (44,5%), proteinurie (36,9%), stomatită (35,8%), vărsături (34,5%), disfonie (34,1%), cefalee (34,1%) și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (32,7%).
Danish: Patienter blev ekskluderet, hvis de tidligere havde fået systemisk anticancer-behandling for fremskreden/ikkeresektabelt HCC eller tidligere havde fået anti-VEGF behandling.
Romanian: Au fost excluși pațienții care urmaseră deja anterior o terapie sistemică anticancer pentru CHC avansat/inoperabil sau orice tip de terapie anti-FCEV.
Danish: Lungeemboli†,
Romanian: Embolie pulmonară†
Danish: Patienter, som har fået 1 tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (%) Antal progressioner eller dødsfald Median PFS i måneder (95 % CI)
Romanian: Pacienți cărora li s-a administrat anterior 1 tratament țintit asupra VEGF/VEGFR (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Danish: Asiatiske patienter havde en højere forekomst end kaukasiske patienter af proteinuri, nedsat neutrocyttal, nedsat trombocyttal, nedsat antal hvide blodlegemer og PPE syndrom, mens kaukasiske patienter havde en højere forekomst af træthed, hepatisk encefalopati, akut nyreskade, angst, asteni, kvalme, trombocytopeni, og opkastning.
Romanian: Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de proteinurie, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de globule albe și sindrom EPP, în vreme ce la pacienții caucazieni s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, encefalopatie hepatică, leziune renală acută, anxietate, astenie, greață, trombocitopenie și vărsături.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af nyrefunktion hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale la pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției renale.
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Romanian: Trombemboliile arteriale (vezi pct. 4.4)
Danish: • blodprøver viser ændringer i leverfunktionen
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge ce evaluează funcția ficatului
Danish: Mediantiden til indtræden var 6,1 uger.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 6,1 săptămâni.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) (vezi pct. 4.4)
Danish: 5.1) udviklede 5,0 % af patienterne nyresvigt, og 1,9 % udviklede nedsat nyrefunktion (3,1 % af patienterne havde en grad ≥ 3 hændelse med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de grad ≥ 3 de insuficiență renală sau afectare a funcției renale).
Danish: Samlet overlevelse Antal dødsfald (%) Median OS i måneder (95 % CI)
Romanian: Supraviețuire globală Număr de decese (%) SG mediană în luni (IÎ95%)
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan kræve dosisafbrydelse, justering eller seponering af lenvatinibbehandlingen.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate să necesite ajustarea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului cu lenvatinib.
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der omfatter andre kropsområder end maven eller tarmen, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Romanian: În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață s-au observat cazuri de formare de fistule sau mărire a fistulei care au implicat alte regiuni ale corpului, în afară de stomac sau intestine (de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, cutanate, de tract genital feminin).
Danish: Arterie tromboembolier
Romanian: Trombembolie arterială
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 reaktion af grad 4) forekom hos 44,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 3,8 % af de placebobehandlede patienter.
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau mai mare (inclusiv o reacție de gradul 4) au apărut la 44,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: SN
Romanian: SG
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter, og ikke hos nogen af de placebobehandlede patienter.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 au apărut la 10,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: <60 kg kropsvægt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Romanian: Greutate corporală < 60 kg 8 mg (două capsule de 4 mg administrate oral, o dată pe zi)
Danish: Forhøjet niveau af basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet niveau af gammaglutamyltransferase Kolecystitis
Romanian: Fosfatază alcalină serică crescută Funcții hepatice anormale Gammaglutamiltransferază crescută Colecistită
Danish: Lenvatinib skal afbrydes i tilfælde af, at der udvikles en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller baseline.
Romanian: Administrarea lenvatinib trebuie reluată cu o doză scăzută, atunci când prelungirea intervalului QTc se ameliorează până la < 480 ms sau nivelul inițial.
Danish: Der kræves ingen justering af startdosis på basis af nyrefunktionen hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza funcției renale la pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției renale.
Danish: Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til hypertension, proteinuri, nedsat appetit, asteni, dehydrering, svimmelhed, utilpashed, perifert ødem, pruritus og hepatisk encefalopati.
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială, proteinurie, apetit alimentar scăzut, astenie, deshidratare, senzație de amețeală, stare generală de rău, edem periferic, prurit și encefalopatie hepatică.
Danish: • underaktiv skjoldbruskkirtel (træthed, vægtøgning, forstoppelse, kuldefølelse, tør hud)
Romanian: • tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de răceală,
Danish: 5.1) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 6,9 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 6,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Danish: Hazard ratioa, b (95 % CI)
Romanian: Raportul risculuia, b (IÎ 95%)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med lenvatinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af radioaktivt
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul neoplasmului tiroidian diferențiat refractar la iod radioactiv și a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC).