FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærk: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ser luft i sprøyten må du knipse på øvre del av sprøyten slik at boblene flyter opp.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig.
Danish: Inden udtrækning af det opløste SOMAVERT skal hætteglasset med den påsatte injektionssprøjte vendes på hovedet, og det skal sikres, at mellemrummet i proppen kan ses som vist i nedenstående billede:
Norwegian Bokmål: Før Somavert-oppløsningen trekkes ut, skal hetteglasset vendes opp-ned med sprøyten fortsatt stukket inn.
Danish: Hovedpine Søvnighed, tremor, svimmelhed, hypæstesi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine søvnighet, tremor, svimmelhet, hypoestesi narkolepsi, migrene, dysgeusi
Danish: Med undtagelse af en segment II undersøgelse på kaniner, har der ikke været udført andre reproduktions-toksiske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Ingen data på reproduksjonstoksisitet er utført, bortsett fra en fase-II-test på kanin.
Danish: Fjern hætten på injektionssprøjten knæk
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten knekk
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan lægemidlet blive ødelagt, og der kan dannes skum.
Norwegian Bokmål: Risting kan ødelegge legemidlet og føre til skumdannelse.
Danish: Opbevar hætteglasene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Danish: Pakningerne indeholder enten 1 eller 30 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 1 og/eller 30.
Danish: Nyrer og urinveje
Norwegian Bokmål: urticaria angioødem
Danish: Hætten på injektionssprøjten skal fjernes, inden den medfølgende sikkerhedskanyle påsættes den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Før den medfølgende sikkerhetskanylen festes, må sprøytehetten fjernes fra den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Væksthormon receptorantagonister reducerer virkningen af væksthormon og nedsætter indholdet af IGF-I i blodet.
Norwegian Bokmål: Disse substansene reduserer virkningen av VH og nivåene av IGF-I som sirkulerer i blodet.
Danish: • Blå mærker eller blødning på injektionsstedet, ømhed eller hævelse på injektionsstedet, øget mængde fedtvæv under huden ved injektionsstedet, hævede arme og ben, svaghed, feber.
Norwegian Bokmål: samling av fett under hudoverflaten på injeksjonsstedet, hevelse i armer og ben, svakhet,
Danish: SOMAVERT opløsningen skal anvendes umiddelbart efter blanding.
Norwegian Bokmål: Etter at Somavert pulver og væske er blandet til en oppløsning, skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Tjek lægemidlet
Norwegian Bokmål: Kontroller legemidlet
Danish: Tilsæt solvens
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Somavert
Danish: • Hold injektionssprøjten opret for at undgå, at solvens siver ud.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten pekende oppover for å unngå lekkasje.
Danish: Fold kanylebeskytteren over kanylen og sørg for, at den klikker på plads, inden injektionssprøjten og kanylen bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten og kanylen kastes, skal kanylebeskyttelsen trekkes ned over kanylen til den klikker på plass.
Danish: • Vrede
Norwegian Bokmål: • Sinne
Danish: Pegvisomant til injektion Kun til subkutan anvendelse Hætteglas med en enkeltdosis
Norwegian Bokmål: Somavert pulver i hetteglass med oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte pegvisomant til injeksjon Kun til subkutan injeksjon hetteglass med én dose
Danish: 4.2), og bør ikke overstige to uger.
Norwegian Bokmål: 4.2) og bør ikke overskride to uker.
Danish: Psykisk afhængighed kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Psykisk avhengighet kan forekomme.
Danish: Organ/system (Hyppighed)
Norwegian Bokmål: Organ/system (frekvens)
Danish: Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.
Norwegian Bokmål: Minst 71 % av oralt administrert dose absorberes.
Danish: Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også medisiner som kan kjøpes uten resept.
Danish: Specifikke patientgrupper
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Danish: I disse undersøgelser blev patienterne diagnosticeret med primær (psykofysiologisk) søvnløshed.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var pasientene diagnostisert med primær (psykofysiologisk) insomni.
Danish: Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste kapsel til normal tid og fortsett deretter som vanlig.
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette muskler)
Danish: Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at slike kombinasjoner kan føre til at du føler deg døsig neste dag.
Danish: Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling.
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer er ofte kortvarige, og de fleste trenger kun behandling i en kort periode.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke.
Danish: Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket.
Norwegian Bokmål: Ta ikke andre medisiner uten først å spørre legen eller apoteket.
Danish: Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal vare så kort som mulig (se pkt.
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
Danish: • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
Danish: • Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.
Norwegian Bokmål: • Brukes med stor forsiktighet dersom du tidligere har vært avhengig av medikamenter eller alkohol.
Danish: CHMP er enig med PRACs videnskabelige konklusioner.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene gjort av PRAC.
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger på den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på embryoføtal utvikling hos kanin.
Danish: Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Danish: • Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert.
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (en gruppe leverenzymer som finnes naturlig i blodet) er rapportert, hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Danish: Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Sonata.
Norwegian Bokmål: Noen kan forårsake døsighet og bør ikke tas samtidig med Sonata.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Sonata.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrering av cimetidin og Sonata.
Danish: Rediciv søvnløshed og angst
Norwegian Bokmål: "Rebound"-insomni og angst
Danish: Dette fald i søvnlatenstid var signifikant forskelligt fra det, der blev observeret med placebo.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte søvnlatensen var signifikant forskjellig fra den observert med placebo.
Danish: Se også nedenfor under hukommelsestab Øjne
Norwegian Bokmål: Se også nedenfor under Amnesi.
Danish: Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Norwegian Bokmål: Se også under Depresjon og Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
Danish: Forlængelse udover denne periode bør ikke finde sted uden klinisk reevaluering af patienten.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.
Danish: Ligesom ved kørsel i medicinpåvirket tilstand husker patienterne normalt ikke disse hændelser.
Norwegian Bokmål: Som med søvnkjøring husker pasientene vanligvis ikke disse hendelsene.
Danish: Alkohol- og lægemiddelmisbrug
Norwegian Bokmål: Alkohol- og medikamentmisbruk
Danish: Børn under 18 år må ikke tage Sonata.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to uker.
Danish: Ved disse doser var der en signifikant reduktion i vægten af både prostata og testikler i et 3 måneders studie med præpubertale hunde.
Norwegian Bokmål: Ved disse dosene var det en signifikant reduksjon av vekten av både prostata og testes i en 3-måneders studie av prepubertale hunder.
Danish: Ethvert nyt adfærdsmæssigt tegn eller symptom kræver omhyggelig og umiddelbar vurdering.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte tegn eller symptomer på avvikende atferd krever nøye og umiddelbart vurdering.
Danish: • Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata.
Norwegian Bokmål: • Drikk aldri alkohol når du blir behandlet med Sonata.
Danish: Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Sonata har stor innflytelse på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
Danish: Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zaleplons farmakokinetiske profil viser rask absorpsjon og eliminasjon (se pkt.
Danish: Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienten informeres om at behandlingen vil være av begrenset varighet.
Danish: Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for at de skal forekomme hos eldre.
Danish: Brug af Sonata under graviditet anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sonata anbefales ikke under graviditet.
Danish: • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av søvnapnésyndrom (korte stopp i pusten under søvn)
Danish: Brug af Sonata sammen med mad, drikke og alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Sonata sammen med mat, drikke og alkohol
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 harde kapsler
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. mars 2009
Danish: Den øgede forekomst af benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et adaptivt tilfælde.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av benigne levertumorer var sannsynligvis en adaptiv forekomst.
Danish: Hvis De er påvirket, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne er 10 mg før sengetid, eller etter at du er gått til sengs og har vanskeligheter med å sovne.
Danish: Al. Jana Pawla II/15
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawla II nr 15
Danish: På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at vågne tidligt om morgenen.
Norwegian Bokmål: På grunn av zaleplons korte halveringstid i plasma, bør alternativ behandling overveies hvis pasienten våkner tidlig om morgenen.
Danish: Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som forhøjede transaminaseniveauer)
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (som regel beskrevet som økt transaminase).
Danish: Behandlingens længde varierer normalt fra et par dage til to uger, med et maksimum på 4 uger.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierer normalt fra noen få dager til to uker.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Meda AB
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Meda AB
Danish: Patienter bør rådgives om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før det er konstateret at deres evner ikke er forringet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller betjene maskiner til det er vist at yteevnen ikke er nedsatt.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige:
Danish: Nogle patienter har krævet medicinsk behandling på skadestuen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt behov for medisinsk behandling på akuttavdeling.
Danish: Fremkaldelse af opkastning anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Indusert oppkast anbefales ikke.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen 10 mg.
Danish: I lette tilfælde bør patienten sove under kontrol af respiration og cirkulation.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller bør pasienten sove med kontroll av respiratorisk og sirkulatorisk funksjon.
Danish: Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding er ca. 60%, hvilket tyder på kun ringe risiko for interaktion med den aktive substans på grund af proteinbinding.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen in vitro er ca. 60 %, noe som tyder på liten risiko for legemiddelinteraksjoner grunnet proteinbinding.
Danish: Opfølgende studier indikerede, at nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudier indikerte at redusert fertilitet var en følge av effekten på hunnrottene.
Danish: Resten af genfindingen i urinen består af mindre stofskifteprodukter.
Norwegian Bokmål: Den resterende utskillelsen i urinen består av mindre metabolitter.
Danish: Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen (17%).
Norwegian Bokmål: Zaleplon skilles ut i form av inaktive metabolitter, hovedsakelig i urin (71 %) og feces (17 %).
Danish: 51063 Köln
Norwegian Bokmål: 51063 Cologne
Danish: Toksicitet efter gentagen dosering
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Danish: Eliminationshalveringstid for zaleplon er ca. 1 time.
Norwegian Bokmål: Zaleplons eliminasjonshalveringstid er ca. én time.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte din doktor før du tar dette legemiddelet.
Danish: På grund af risikoen for patient og samfund anbefales seponering af zaleplon hos patienter, som rapporterer en episode med kørsel i medicinpåvirket tilstand.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, anbefales seponering av zaleplon hos pasienter som rapporterer en episode med "søvnkjøring".
Danish: Syvoghalvtreds procent (57%) af dosen genfindes i urinen i form af 5-oxo-zaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt, og yderligere 9% genfindes som 5-oxodesethylzaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt.
Norwegian Bokmål: Femtisyv prosent (57 %) av dosen gjenfinnes i urinen i form av 5-okso-zaleplon og dens glukuronidmetabolitt, og ytterligere 9 % gjenfinnes som 5-okso-desetylzaleplon og dens glukuronidmetabolitt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirationsinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av sedative legemidler til pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens.
Danish: Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Sonata-doserne.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to og fire ukers studier viste at farmakologisk toleranseutvikling ikke forekom med noen doser av Sonata.
Danish: Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander inntreffer vanligvis opptil flere timer etter inntak av preparatet.
Danish: Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er lipofilt og har et distribusjonsvolum på ca. 1,4±0,3 l/kg etter intravenøs administrasjon.
Danish: Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Norwegian Bokmål: Sonata påvirket ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske profilene til digoksin og warfarin, to forbindelser med smal terapeutisk indeks.
Danish: Advarsler forefindes allerede i zaleplon produktinformation men baseret på den tilgængelige information fandt PRAC det hensigtsmæssigt i forbindelse med denne procedure at forstærke ordlyden i produktresuméet og indlægssedlen for at sikre, at klar information er tilgængelig for patienter og sundhedspersonale vedrørende de potentielle alvorlige konsekvenser af næste dags psykomotoriske svækkelse.
Norwegian Bokmål: Advarsler finnes allerede i produktinformasjonen for zaleplon, men basert på tilgjengelig informasjon mente PRAC at man innenfor denne prosedyren burde styrke ordlyden i preparatomtalen og pakningsvedlegget for å sikre at tydelig informasjon er tilgjengelig for pasienter og helsepersonell med tanke på de potensielt alvorlige konsekvenser av neste dags nedsatte psykomotoriske funksjon.
Danish: For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Sonata (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å redusere eventuell risiko, bør ikke pasientene gjennomføre aktiviteter som krever psykomotorisk koordinasjon før minst fire timer etter inntak av Sonata (se pkt.
Danish: Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen av Sonata bør ikke overskride 10 mg for noen pasienter.
Danish: Værdien af dialyse eller hæmodialyse i behandling af overdosering er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Verdien av forsert dialyse eller hemodialyse i behandlingen av overdosering er ikke fastlagt.
Danish: Der var heller ingen farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og venlafaxin (depot).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen farmakokinetisk interaksjon mellom zaleplon og venlafaxin (forsinket frisetting).
Danish: Det er vigtigt, at patienter er klar over muligheden for recidivfænomenet for derved at minimere ængstelsen, hvis sådanne symptomer forekommer, når behandlingen med produktet ophører.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientene er klar over muligheten for tilbakevendingsfenomenet (rebound) for dermed å redusere angst hvis slike symptomer utvikles når behandlingen seponeres.
Danish: Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har problemer med å sovne etter at du har brukt opp de første kapslene, bør du kontakte lege.
Danish: Rutinemæssig dosisjustering af Sonata betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den sedative effekt kan forstærkes.
Norwegian Bokmål: En rutinemessig dosejustering anses ikke som nødvendig, men pasientene bør informeres om at de sedative effektene kan forsterkes.
Danish: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I receptoren.
Norwegian Bokmål: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I reseptorer.
Danish: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger à 7, 10 og 14 kapsler.
Danish: Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og informer om hvor mange kapsler du har tatt.
Danish: Zaleplon er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke har vist teratogene eller embryotoksiske effekter, finnes det ikke tilstrekkelig klinisk data på Sonata til å kunne vurdere sikkerhet under graviditet og amming.
Danish: De må ikke tage endnu en dosis samme nat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en ny dose innen samme natt.
Danish: Behandling af overdosering med Sonata er primært understøttende.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sonata er hovedsakelig støttebehandling.
Danish: Zaleplon eksponeringen var den samme i alle grupper.
Norwegian Bokmål: Graden av eksponering for zaleplon var den tilsvarende for alle gruppene.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat Se indlægsseddel for mere information
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktosemonohydrat Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Danish: Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan være blevet indtaget flere forskellige midler.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av overdose, uavhengig av preparat, må det tas hensyn til at flere medikamenter kan ha blitt inntatt.
Danish: Anden kompleks adfærd (såsom tilberedning og indtagelse af mad, telefonopkald eller samleje) er rapporteret hos patienter, som ikke er helt vågne efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum.
Norwegian Bokmål: Annen kompleks atferd (f.eks. tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler og samleie) er rapportert hos pasienter som ikke er helt våkne etter å ha tatt et sedativum-hypnotikum.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinlignende midler, ATC-kode: N05C F03.
Danish: Zaleplon gennemgår også præsystemisk metabolisme, resulterende i en absolut biotilgængelighed på ca. 30%.
Norwegian Bokmål: Zaleplon gjennomgår presystemisk metabolisering, noe som fører til en absolutt biotilgjengelighet på ca. 30 %.
Danish: Følgelig blev den oral clearance af zaleplon reduceret med 70% og 87% hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede cirrhotiske patienter, medførende markante stigninger i gennemsnitlig Cmax og AUC (op til fire og syv gange hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede patienter) i forhold til raske individer.
Norwegian Bokmål: Følgelig er oral clearance av zaleplon redusert med henholdsvis 70 % og 87 % i kompenserte og dekompenserte cirrhose-pasienter, hvilket fører til markerte økninger i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (opp til henholdsvis fire og syv ganger i kompenserte og dekompenserte pasienter) sammenlignet med hos friske individer.
Danish: Hyppighed ikke fastslået
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke fastslått:
Danish: Hvis dette sker, skal brugen af dette produkt ophøre.
Norwegian Bokmål: Skulle slike reaksjoner inntreffe, skal bruken av preparatet avsluttes.