FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Finnish: Tämä annos on kuusinkertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (mg/m2) nähden (laskelmat perustuvat 60 kg:n painoiselle potilaalle suun kautta annettavaan annokseen 320 mg/vrk).
Portuguese: 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Finnish: 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dafiro HCT em mulheres grávidas.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Portuguese: Toranjas ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas a quem foi prescrito Dafiro HCT.
Finnish: Potilaiden, joille on määrätty Dafiro HCT -valmistetta, ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua.
Portuguese: Apresentações: 56, 98 ou 280 comprimidos revestidos por película Embalagens múltiplas de 280 comprimidos, contendo 4 embalagens, cada uma com 70 comprimidos.
Finnish: Perforoidut PVC/PVDC-yksittäisannosläpipainopakkaukset sairaalakäyttöön: Pakkauskoot: 56, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia 280 tabletin monipakkaukset, joissa 4 kartonkipakkausta, joissa kussakin 70 tablettia.
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Finnish: Valmisteen sisältämän valsartaanin vuoksi Dafiro HCT -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dafiro HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dafiro HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Dafiro HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Finnish: Dafiro HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dafiro HCT.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Dafiro HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dafiro HCT.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dafiro HCT -lääkevalmistetta.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Dafiro HCT na redução da pressão arterial.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dafiro HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Dafiro HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Dafiro HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dafiro HCT.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dafiro HCT:n käytön ehdoista.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Dafiro HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Dafiro HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Portuguese: As três substâncias ativas do Dafiro HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
Portuguese: Outras informações sobre o Dafiro HCT
Finnish: Muita tietoja Dafiro HCT:stä
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Dafiro HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Dafiro HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dafiro HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Dafiro HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dafiro HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dafiro HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: A dose diária de Dafiro HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Portuguese: Os doentes receberam o Dafiro HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Finnish: Potilaat saivat kahdeksan viikon ajan joko Dafiro HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Finnish: Dafiro HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Portuguese: O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Finnish: Dafiro HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
Portuguese: O Dafiro HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Finnish: Dafiro HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Portuguese: A dosagem de Dafiro HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Finnish: Käytettävä Dafiro HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
Portuguese: O Dafiro HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Dafiro HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muille Dafiro HCT:n valmistusaineille.
Portuguese: Por último, o Dafiro HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Finnish: Dafiro HCT:tä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Dafiro HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Finnish: Dafiro HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään sitä verrattiin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro HCT durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Dafiro HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dafiro HCT?
Finnish: Miksi Dafiro HCT on hyväksytty?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro HCT?
Finnish: Mitä riskejä Dafiro HCT:hen liittyy?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro HCT, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiro HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Dafiro HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Finnish: Dafiro HCT:tä ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Dafiro HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
Portuguese: O que é o Dafiro HCT?
Finnish: Mitä Dafiro HCT on?
Portuguese: Como foi estudado o Dafiro HCT?
Finnish: Miten Dafiro HCT:tä on tutkittu?
Portuguese: As substâncias activas são:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Portuguese: Módulo de qualidade
Finnish: Laatumoduuli
Portuguese: No entanto, em vários Estados-Membros, um texto alternativo tinha sido incluído na sequência de procedimentos nacionais.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä on kuitenkin lisätty vaihtoehtoisia tekstejä.
Portuguese: Não aplicar directamente na face ou olhos.
Finnish: Ei suoraan kasvoille tai silmiin.
Portuguese: Para uso externo apenas.
Finnish: Ulkoiseen käyttöön.
Portuguese: A afirmação "crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade" foi simplificada para "crianças com menos de 18 anos de idade".
Finnish: Lauseketta "alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret" on yksinkertaistettu muotoon "alle 18-vuotiaat lapset".
Portuguese: Percentagem de redução no PASI (SD)
Finnish: PASI-arvon keskimääräinen lasku (%) (SD)
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas comparáveis em estudos clínicos.
Finnish: Vertailukelpoisia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: O titular da AIM concordou, no entanto, que esta não é uma contra-indicação absoluta, tendo proposto movê-la para a secção 4.4.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kuitenkin, ettei tämä ole absoluuttinen vasta-aihe, ja ehdotti sen siirtämistä kohtaan 4.4.
Portuguese: O grupo farmacoterapêutico "Tal como os outros corticosteróides tópicos" foi também adicionado.
Finnish: Myös lääkeryhmä "Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan" on lisätty.
Portuguese: O CHMP aprovou a referência a estas advertências.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tällaisten varoitusten maininnan.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do medicamento, confome necessário.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuoteinformaatiota tarvittaessa.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível acrescentar frases adicionais à afirmação contida na secção 4.4.
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.4 lausekkeeseen ei voitu lisätä muuta sanamuotoa.
Portuguese: Utilizações não avaliadas
Finnish: Arvioimattomat käytöt
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos aumentará por este motivo.
Finnish: Tästä johtuen haittavaikutusten mahdollisuus lisääntyy.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 4 viikkoa.
Portuguese: Semana 8
Finnish: viikko 8
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Portuguese: O CHMP considerou a adição de informação sobre má utilização de Daivobet útil e apropriada, e as outras alterações foram consideradas aceitáveis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Daivobetin väärinkäyttöä koskevien tietojen lisäämisen olevan hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista, ja muiden muutosten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Portuguese: Nestes casos é indicado o tratamento sintomático.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa oireiden mukainen hoito on tarpeen.
Portuguese: O que posso esperar quando uso Daivobet?
Finnish: Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet voidetta?
Portuguese: A ligação às proteínas é de aproximadamente 64%.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on n. 64%.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado nestas áreas".
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule käyttää näillä ihoalueilla".
Portuguese: A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das reacções adversas:
Finnish: Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado nestas áreas.
Finnish: Valmistetta ei tule käyttää näillä alueilla.
Portuguese: Por fim, a possibilidade de efeitos sistémicos mais frequentes "sob oclusão" não se encontrava mencionada.
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
Portuguese: Texto nos Frascos: 15g
Finnish: Teksti pullon päällä: 15 g
Portuguese: O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ DAIVOBET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C.
Portuguese: A relevância para seres humanos é desconhecida.
Finnish: Havaintojen merkitys ihmiselle on tuntematon.
Portuguese: A referência a doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves foi retirada desta secção e incluída na secção 4.2.
Finnish: Viittaus potilaisiin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia, poistettiin tästä kohdasta ja lisättiin kohtaan 4.2.
Portuguese: Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade.
Finnish: Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados de foto(co)carcinogenicidade não clínicos.
Finnish: Tämä suositus perustuu ei-kliinisiin tietoihin (yhteis)fotokarsinogeenisuudesta.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram aplicados uma vez por dia, alternadamente conforme as necessidades, durante 52 semanas.
Finnish: Molempia hoitovaihtoehtoja annosteltiin kerran päivässä tarpeen mukaan hoitojaksoina aina 52 viikkoon asti.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Daivobet e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I)
Portuguese: All-rac--tocoferol
Finnish: All-rac--Tokoferoli,
Portuguese: Em três EM, o RCM era mais geral e não incluía os resultados de qualquer estudo.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto oli yleisempi eikä sisältänyt mitään tutkimustuloksia.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática após administração intravenosa é de 5-6 horas.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa suonensisäisen annostuksen jälkeen on 5-6 tuntia.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Portuguese: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Finnish: Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
Portuguese: O programa de ensaios do Daivobet pomada incluiu até à data mais de 2500 doentes e demonstrou que aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar um efeito indesejável não grave.
Finnish: Daivobet voiteen tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 2500 potilasta ja tämän perusteella noin 10 % potilaista voidaan odottaa saavan ei-vakavan haittavaikutuksen.
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
Finnish: Nämä rajoitukset lisättiin, jotta vältetään liiallinen altistuminen kalsipotriolille ja D-vitamiiniin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset (esimerkiksi hyperkalsemia).
Portuguese: Muito raras Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Erittäin harvinainen Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: A maior parte dos doentes vêem resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase não esteja completamente limpa.
Finnish: Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.
Portuguese: Em todos os casos, os níveis de cortisol eram normais aos 60 minutos após a resposta da ACTH.
Finnish: Kaikissa tapauksissa veren seerumin kortisolipitoisuus oli normaali 60 minuutin kuluttua ACTH:n antamisesta.
Portuguese: No que se refere ao risco de um efeito rebound referido na secção 4.4, o CHMP questionou se existem evidências de que a redução progressiva da dose reduz a probabilidade deste efeito.
Finnish: Kohdassa 4.4 mainittuun oireiden uuden pahenemisen riskiin liittyen lääkevalmistekomitea kysyi, onko olemassa todisteita siitä, että annoksen pienentäminen asteittain vähentää tämän riskin todennäköisyyttä.
Portuguese: A psoríase pustular é um efeito indesejável raro".
Finnish: Psoriasis pustulosa on harvinainen haittavaikutus".
Portuguese: O CHMP considerou as alterações propostas apropriadas e aceitáveis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ehdotettujen muutosten olevan tarkoituksenmukaisia ja hyväksyttäviä.
Portuguese: Além disso, em quatro EM, o texto "A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
Finnish: Lisäksi neljässä jäsenvaltiossa teksti "Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Portuguese: Foram observadas reacções adversas pouco comuns (tais como irritação dos olhos ou irritação da pele do rosto), quando o medicamento foi administrado acidentalmente na área do rosto, ou acidentalmente nos olhos ou conjuntiva (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Melko harvinaisia paikallisia haittavaikutuksia (kuten silmien tai kasvojen ihon ärsytys) havaittiin kun lääkettä vahingossa joutui kasvoille tai silmiin / silmien sidekalvoille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: A harmonização do módulo de qualidade foi solicitada pelo titular da AIM no início do presente procedimento de consulta.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
Portuguese: - Não refrigerar.
Finnish: - Älä säilytä kylmässä.
Portuguese: Psoríase pustulosa
Finnish: Psoriasis pustulosa
Portuguese: O CHMP notou que as contra-indicações relativas à psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular se baseiam no risco médico de utilização nestas patologias, sendo, por conseguinte, consideradas contra-indicações absolutas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että erytrodermistä, eksfoliatiivista ja pustulaarista psoriasista koskevat vasta-aiheet perustuvat käytön lääketieteelliseen riskiin näiden sairauksien yhteydessä, ja katsoi niiden sen vuoksi olevan absoluuttisia vasta-aiheita.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella kalsipotriolin tavanomainen käyttö, jota seuraa keskimääräinen tai tavanomainen altistuminen UV-säteilylle, ei näytä viittaavan erityiseen riskiin kalsipotriolia käyttäville potilaille.
Portuguese: Os frascos estão acondicionados em embalagens de cartão.
Finnish: Pullot on pakattu pahvikoteloihin.
Portuguese: O módulo de qualidade para o Daivobet pomada foi igualmente avaliado e a sua harmonização foi aprovada pelo CHMP.
Finnish: Myös Daivobet-voiteen laatumoduuli on arvioitu, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt sen yhtenäistämisen.
Portuguese: Em vários RCM de EM, a advertência relativa à utilização na pele do rosto referia "a pomada não pode/deve ser utilizada na pele do rosto" em vez de "evitar a aplicação".
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ollut voiteen käyttöä kasvoilla koskeva varoitus oli sanamuodossa "voidetta ei saa/pidä/tule käyttää kasvojen alueella" sanamuodon "käyttöä tulee välttää" sijaan.
Portuguese: Calcipotriol (n=558)
Finnish: Kalsipotrioli (n=558)
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyyteen ei todettu olevan vaikutusta.
Portuguese: Muitos doentes que apresentam uma boa resposta ao tratamento com Daivobet pomada durante o período de tratamento recomendado de 4 semanas, continuam a necessitar de tratamento repetido para o controlo de longo prazo da sua psoríase.
Finnish: Useat potilaat, joilla Daivobet-voide tehosi hyvin suositellun neljän viikon hoitojakson aikana, tarvitsivat silti toistetun hoidon psoriasiksen pitkäaikaista hallintaa varten.
Portuguese: Este texto fora proposto originalmente pelo titular da AIM como parte de um pedido de alteração de tipo II para actualização do RCM na sequência de resultados de dois estudos não clínicos, um estudo de carcinogenicidade e um estudo de foto(co)carcinogenicidade.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tätä tekstiä alunperin osana tyypin II muutosta, jolla valmisteyhteenveto ajantasaistettiin sen jälkeen, kun tulokset saatiin kahdesta eikliinisestä tutkimuksesta, karsinogeenisuustutkimuksesta ja (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimuksista.
Portuguese: O CHMP aceitou a inclusão da redacção acima referida no texto harmonizado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä mainitun sanamuodon lisäämisen yhtenäistettyyn tekstiin.