FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zalviso sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zalviso sono stati evidenziati negli studi?
English: Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Italian: Zalviso non deve essere usato in pazienti già affetti da grave insufficienza respiratoria.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zalviso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalviso?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zalviso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Why is Zalviso approved?
Italian: Perché Zalviso è approvato?
English: In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In entrambi i casi Zalviso è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
English: What are the risks associated with Zalviso?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zalviso?
English: The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zalviso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito.
English: Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Zalviso è un medicinale “ibrido”.
English: The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la depressione respiratoria (difficoltà respiratoria), che potrebbe anche portare a una compromissione totale della respirazione nel paziente.
English: The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate o ingoiate.
English: However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Italian: Tuttavia, tenendo conto del fatto che il dolore post-operatorio migliora spontaneamente nel tempo, oltre che del potenziale di dipendenza o di assuefazione dell'organismo alla sostanza oppioide, tale da richiedere dosi più elevate, il medicinale e il relativo dispositivo di somministrazione devono essere utilizzati soltanto in ambiente ospedaliero e per un periodo massimo di 72 ore.
English: Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Italian: Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali contenenti 15 microgrammi di sufentanil.
English: This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Italian: In questo modo il medicinale viene trasportato ai recettori presenti nel cervello e nel midollo spinale, dove sufentanil agisce per alleviare il dolore.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zalviso, vedere il foglio illustrativo.
English: The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il punteggio dato dai pazienti per misurare l'intensità del dolore nell'arco di 48 ore di trattamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zalviso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Italian: Il dispositivo utilizza anche un sistema di identificazione, per cui soltanto il paziente che ha ricevuto una speciale etichetta adesiva da applicare al pollice può prelevare le compresse.
English: The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Italian: Il paziente posiziona le compresse di Zalviso sotto la lingua, se necessario utilizzando uno speciale dispositivo.
English: The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Italian: Il medicinale di riferimento di Zalviso è Sufenta Forte ed è disponibile come soluzione per iniezione, mentre Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali (compresse da sciogliere sotto la lingua).
English: Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Italian: Dei 177 pazienti trattati con Zalviso, 139 (il 79 %) hanno giudicato eccellente o buono il sistema di controllo del dolore rispetto ai 118 pazienti su 180 (il 66 %) che hanno utilizzato la morfina.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Italian: Ciò significa che Zalviso è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene il medesimo principio attivo, ma in una diversa formula.
English: When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Italian: Quando il paziente posiziona una compressa di Zalviso sotto la lingua, una dose di sufentanil viene rapidamente assorbita nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nella mucosa orale.
English: What is Zalviso and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zalviso?
English: The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Italian: Dopo l'assunzione di una dose, il dispositivo blocca l'erogazione della seconda dose per 20 minuti e impedisce al paziente di assumere più di 3 dosi in un'ora.
English: It contains the active substance sufentanil.
Italian: Contiene il principio attivo sufentanil.
English: Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Italian: Trattandosi di un generico ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai farmaci di riferimento.
English: The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Italian: Le compresse sono destinate a un uso esclusivamente ospedaliero e possono essere ottenute soltanto con prescrizione medica di medici esperti nel trattamento di pazienti con oppioidi.
English: For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
Italian: Per l'intervento chirurgico addominale, l'intensità del dolore è diminuita in media di 50 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (106 contro 56 punti).
English: Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono quelli frequenti con gli oppioidi e sono stati considerati gestibili.
English: The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Italian: Il comitato ha ritenuto apprezzabile l'esistenza di un'opzione aggiuntiva per il sollievo del dolore controllato dal paziente immediatamente dopo un intervento chirurgico, ossia quando il dolore è particolarmente intenso, soprattutto considerando il fatto che la somministrazione non avviene tramite iniezione endovenosa.
English: For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zalviso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
Italian: Un terzo studio principale metteva a confronto Zalviso con un sistema di attenuazione del dolore controllato dal paziente utilizzando morfina, un altro oppioide; allo studio hanno partecipato 359 pazienti che erano stati sottoposti a un importante intervento chirurgico a carico di addome, ginocchio o anca.
English: For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zalviso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: How is Zalviso used?
Italian: Come si usa Zalviso?
English: For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Italian: Per l'intervento chirurgico di ginocchio e anca, l'intensità del dolore è diminuita di circa 88 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (76 contro -11 punti).
English: The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Italian: Il principio attivo di Zalviso, sufentanil, è un oppioide.
English: One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Italian: Uno studio principale è stato condotto su 178 pazienti sottoposti a un intervento chirurgico addominale, mentre un secondo studio è stato realizzato su 426 pazienti sottoposti a un intervento a carico di ginocchio o anca.
English: Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Italian: Zalviso è un oppioide (un potente antidolorifico) indicato per la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico.
English: How does Zalviso work?
Italian: Come agisce Zalviso?
English: EMA/192711/2016 EMEA/H/C/003852
Italian: EMA/192711/2016 EMA/H/C/003852
English: These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione o provocare la malattia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil 9.
English: These side effects were normally mild or moderate.
Italian: Questi effetti sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori anogenitali in entrambi i sessi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Gardasil 9 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Gardasil 9 sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene anche un “adiuvante” (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
English: The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni e mezzo dalla somministrazione della terza dose di vaccino.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Gardasil 9 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Gardasil 9.
English: human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Italian: vaccino del papillomavirus umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Italian: Il vaccino è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Italian: Il 10 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil 9, valida in tutta l'Unione europea.
English: In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Italian: Si calcola che in Europa circa il 90 % dei tumori anali, il 15 % dei tumori vulvari, il 70 % dei tumori vaginali e il 30-40 % dei tumori del pene siano causati da un'infezione da HPV.
English: Gardasil 9 is given according to official recommendations.
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
English: • precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Italian: • lesioni precancerose (escrescenze) e tumori che colpiscono collo dell'utero, vulva o vagina e ano;
English: In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Italian: Negli studi condotti, gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil 9 (osservati in più di 1 persona su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore) e mal di testa.
English: Other information about Gardasil 9
Italian: Altre informazioni su Gardasil 9
English: Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Italian: Gardasil 9 è in grado di offrire protezione contro tutti i nove tipi di infezione da HPV, come dimostrato in cinque studi principali.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Italian: I pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil 9 (o dei relativi vaccini precursori, Gardasil o Silgard) devono interrompere il ciclo vaccinale o non devono affatto essere trattati con Gardasil 9.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil 9 sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo di dosi con questo stesso medicinale.
English: This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Italian: È inoltre emerso che i livelli di anticorpi contro i tipi 6, 11, 16 e 18 erano adeguati a proteggere contro questi quattro tipi di infezione da HPV.
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil 9, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Gardasil 9 sono stati evidenziati negli studi?
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Italian: La principale misura dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 un mese dopo la somministrazione della terza dose.
English: Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Italian: Di conseguenza, è atteso che Gardasil 9 sia atto a prevenire la maggior parte dei tumori e delle lesioni precancerose del collo dell'utero, della vagina e della vulva, oltre che i condilomi genitali associati al virus HPV.
English: The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Italian: Il quinto studio principale, effettuato su 1 518 soggetti, confrontava gli effetti di un regime a due dosi di Gardasil 9 con quelli di un regime a tre dosi.
English: Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Italian: Quasi la totalità dei carcinomi del collo dell'utero è causata da un'infezione da HPV.
English: HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili di un'elevata percentuale di tumori del collo dell'utero e dell'ano, mentre i tipi 6 e 11 di HPV provocano la maggioranza dei condilomi genitali.
English: A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Italian: Altri cinque tipi di HPV (31, 33, 45, 52 e 58) sono associati a un elevato rischio di tumore, essendo responsabili del 20 % circa dei tumori del collo dell'utero.
English: For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Gardasil 9, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Italian: Gardasil 9 è una sospensione iniettabile disponibile in flaconcini o siringhe preriempite.
English: Why is Gardasil 9 approved?
Italian: Perché Gardasil 9 è approvato?
English: What are the risks associated with Gardasil 9?
Italian: Quali sono i rischi associati a Gardasil 9?
English: For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil 9, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Italian: Il primo studio ha esaminato l'efficacia di Gardasil 9 in oltre 14 000 donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
English: Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Italian: Quanto agli effetti indesiderati, le reazioni in corrispondenza del sito di iniezione - benché manifestate da una percentuale consistente di soggetti - sono di entità poco superiore rispetto a quelle osservate con Gardasil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gardasil
English: For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Italian: Nell'ambito del regime a tre dosi, la seconda dose deve essere somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
English: It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Italian: Il vaccino contiene proteine purificate dei nove tipi di papillomavirus umano (HPV) elencati sopra.
English: For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Italian: Nell'ambito del regime a due dosi, la seconda dose deve essere somministrata nel lasso di tempo compreso tra cinque e 13 mesi dopo la prima dose.
English: The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Italian: Il quarto studio principale confrontava i livelli anticorpali contro tutti i nove tipi di HPV a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose in 1 419 giovani uomini di età compresa tra 16 e 26 anni rispetto ai livelli di 1 101 donne nella stessa fascia di età.
English: Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
Italian: Gardasil 9 è un vaccino usato in soggetti di sesso maschile e femminile a partire dai nove anni di età come protezione contro le seguenti affezioni causate da nove tipi di papillomavirus umano (tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58):
English: The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Italian: Il terzo studio paragonava l'efficacia di Gardasil 9 a quella di Gardasil in 600 ragazze di 9-15 anni.
English: This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Italian: Dallo studio è emerso che Gardasil 9 stimola livelli di immunizzazione simili nelle donne e negli uomini contro tutti i nove tipi di virus.