FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de open-label lange-termijn behandelingsperiode (verlengingsfase) vertoonden alle patiënten met volledige gegevens die Cerdelga bleven krijgen verdere verbeteringen gedurende de verlengingsfase.
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
Dutch: Er bestaan vele van deze soorten geneesmiddelen en, afhankelijk van hoe uw lichaam Cerdelga afbreekt, kan het effect verschillen van persoon tot persoon.
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
Dutch: Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
Dutch: Vijf met Cerdelga behandelde patiënten (26%) bereikten een daling met minstens 2 punten in de BMB -score.
Czech: U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Patiënten bij begin van het jaar (N)
Czech: Pacienti na začátku roku (n)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Czech: Informace pro pacienta:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking van Cerdelga is dyspepsie, wat optreedt bij ongeveer 6% van de patiënten in de klinische studies.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende kernelementen bevatten:
Czech: Tato výstražná karta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Dutch: Een beperkt aantal patiënten van 65 jaar (n=10) en ouder heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken.
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
Dutch: Eliglustat is een substraat van de effluxtransporter P-gp.
Czech: Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
Dutch: Na orale toediening wordt het grootste deel van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (41,8%) en de feces (51,4%), hoofdzakelijk als metabolieten.
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Dutch: Het gevolg daarvan is dat glucosylceramide zich in uw milt, lever en botten ophoopt.
Czech: Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech.
Dutch: Uit de analyse van de populatiefarmacokinetiek blijkt dat het verwachte CYP2D6-fenotype op basis van genotype de belangrijkste factor is die invloed heeft op de farmacokinetische variabiliteit.
Czech: Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
Dutch: Patiënten aan het eind van het jaar (N)
Czech: Pacienti na konci roku (n)
Dutch: De lijst met stoffen zoals genoemd in rubriek 4.5 is geen volledige lijst en de voorschrijver wordt daarom geadviseerd om de SPC van alle overige voorgeschreven medicatie te raadplegen op mogelijke geneesmiddelinteracties met eliglustat.
Czech: Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem.
Dutch: Elke verpakking bevat 14, 56 of 196 harde capsules.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Dutch: * De incidentie van de bijwerking was hetzelfde of hoger met placebo vergeleken met Cerdelga in het placebogecontroleerde hoofdonderzoek.
Czech: Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii.
Dutch: Er is beperkte ervaring in de behandeling van oudere patiënten met eliglustat.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
Dutch: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], en 86,8% (54,20%) [n=12]; gemiddelde miltvolumereductie (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], en 65,6% (7,43%) [n=13]; en gemiddelde levervolumereductie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], en 23,4% (10,59%) [n=13].
Czech: 3) 58,5 % (40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35] a 86,8 % (54,20 %) [n=12]; průměrné zmenšení objemu sleziny (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], 65,6 % (7,43 %) [n=13] a průměrné zmenšení objemu jater (MN) 3,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Dutch: Er zijn geen bekende effecten op de vruchtbaarheid bij normale doses.
Czech: Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.
Dutch: Geneesmiddelen die niet in combinatie met elkaar en met Cerdelga mogen worden ingenomen Cerdelga mag niet worden gebruikt met bepaalde soorten geneesmiddelen.
Czech: Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků.
Dutch: Hoofdpijn*, duizeligheid*, dysgeusie
Czech: Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Dutch: De afzonderlijke ziekteparameters miltvolume, levervolume, hemoglobineniveaus en aantal bloedplaatjes bleven gedurende 4 jaar stabiel (zie tabel 5).
Czech: Jednotlivé parametry onemocnění - objem sleziny, objem jater, hladina hemoglobinu a počet trombocytů - zůstaly po dobu 4 let stabilní (viz tabulka 5).
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten werden geen effecten op de spermaparameters waargenomen bij systemisch niet-toxische doses.
Czech: U dospělých potkaních samců nebyl při systémově netoxických dávkách pozorován žádný účinek na spermie.
Dutch: 14 harde capsules
Czech: 14 tvrdých tobolek
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Czech: Silné induktory CYP3A
Dutch: Elk blistermapje bevat 14 harde capsules.
Czech: Jedno pouzdro s blistrem obsahuje 14 tvrdých tobolek.
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ierland
Czech: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Dutch: ** Alle patiënten zijn overgeschakeld op Cerdelga na 52 weken a
Czech: ** Všichni pacienti přesunuti na léčbu přípravkem Cerdelga po 52 týdnech a
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de groepen voor de vier afzonderlijke ziekteparameters (zie tabel 4).
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
Dutch: Verschil (Cerdelga - placebo) [95% BI]
Czech: Rozdíl (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Dutch: Neem één uiteinde van het hoesje tussen duim en wijsvinger (1) en trek voorzichtig aan de blisterverpakking/het mapje om het hoesje te openen (2).
Czech: Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
Dutch: • andere hartproblemen heeft,
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
Dutch: p-waarde b
Czech: hodnota p b
Dutch: a Cerezyme/Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerezyme b Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerdelga
Czech: a Cerezyme/Cerdelga - původně přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerezyme b Cerdelga - od začátku přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerdelga
Dutch: Na 30 maanden en 4,5 jaar behandeling steeg de T-score verder tot respectievelijk -0,722 (1,1250) (n=27) en -0,533 (0,8031) (n=9).
Czech: Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel van Cerdelga is gebaseerd op 1400 patiëntenjaren blootstelling aan de behandeling en op gepoolde resultaten van de primaire analyseperioden en extensieperioden van twee fase 3 hoofdonderzoeken (ENGAGE en ENCORE), één 8 jaar durend fase 2 langetermijnonderzoek (Studie 304) en één ondersteunend fase 3b onderzoek (EDGE).
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze 3 (ENGAGE a ENCORE), jedné 8leté dlouhodobé studie fáze 2 (studie 304) a jedné podpůrné studie fáze 3b (EDGE).
Dutch: De gemiddelde hemoglobinegehaltes bedroegen respectievelijk 12,8 en 12,1 g/dl, en het aantal bloedplaatjes was respectievelijk 78,5 en 75,1 x 10
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: • amlopidine, ranolazine - gebruikt om angina pectoris te behandelen
Czech: • amlopidin, ranolazin - používá se k léčbě anginy pectoris;
Dutch: Op het moment van de hoogste plasmaconcentratie (59 maal hoger dan de normale therapeutische toestand) ervoer de proefpersoon duizeligheid met als symptomen verstoord evenwicht, hypotensie, bradycardie, misselijkheid en braken.
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14 harde capsules in 1 mapje met blisterverpakking, 56 harde capsules in 4 mapjes met blisterverpakkingen van 14 capsules elk of 196 harde capsules in 14 mapjes met blisterverpakkingen van 14 capsules elk.
Czech: Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.
Dutch: De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Czech: Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby.
Dutch: Tabel 3: Verandering vanaf baseline tot jaar 8 in onderzoek 304 N Baselinewaarde (gemiddeld)
Czech: Tabulka 3: Změna mezi výchozím stavem a 8. rokem ve studii 304 N Výchozí hodnota (průměr)
Dutch: Cerdelga bevat lactose
Czech: Cerdelga obsahuje laktosu
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Hypromellose Glyceroldibehenaat
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát
Dutch: Dyspepsie, pijn in de bovenbuik*, diarree*, nausea, constipatie, buikpijn*, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie*, gastritis, dysfagie, braken*, droge mond, winderigheid
Czech: Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*, průjem*, nauzea, zácpa, bolest břicha*, refluxní choroba jícnu, břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*, sucho v ústech, flatulence
Dutch: Cerdelga toonde aanhoudende verbeteringen voor wat betreft orgaanvolume en hematologische parameters over de gehele behandelingsperiode van 8 jaar (zie tabel 3).
Czech: Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eliglustat in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: • Droge huid
Czech: • suchá kůže
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van stoffen die P-gpsubstraten zijn (bijv. digoxine, colchicine, dabigatran, fenytoïne, pravastatine) te verlagen.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky látek, které jsou substráty P-gp (např. digoxinu, kolchicinu, dabigatranu, fenytoinu, pravastatinu).
Dutch: Eliglustat had geen effecten op het centrale zenuwstelsel of de ademhalingsfuncties.
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Dutch: Artralgie, pijn in de uiterste ledematen*, rugpijn*
Czech: Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cerdelga
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een zeldzame, erfelijke aandoening waarbij een stof met de naam glucosylceramide door uw lichaam niet voldoende wordt afgebroken.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid.
Dutch: • cinacalcet - calcimimeticum (gebruikt bij sommige dialysepatiënten en bij bepaalde vormen van kanker)
Czech: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);
Dutch: Droge huid, urticaria*
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
Dutch: De gegevens tonen aan dat een dosisaanpassing niet noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Data naznačují, že není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Eliglustat is een krachtige en specifieke remmer van glucosylceramidesynthase en fungeert als substraatreductietherapie (SRT) voor GD1.
Czech: Eliglustat je silný a specifický inhibitor glukosylceramidsyntázy, který při GD1 působí jako substrátredukující terapie (SRT).
Dutch: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Czech: EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
Dutch: Praat met uw arts over deze geneesmiddelen voordat u Cerdelga gaat innemen.
Czech: Poraďte se prosím o těchto lécích se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cerdelga.
Dutch: • isoniazide - gebruikt voor de behandeling van tuberculose
Czech: • isoniazid - používá se k léčbě tuberkulózy;
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een ziekte die u het hele leven zal hebben en om maximaal voordeel uit het geneesmiddel te halen, moet u dit geneesmiddel blijven innemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.
Dutch: o Het gebruik van eliglustat samen met dergelijke stoffen of bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis kan eliglustat ofwel minder doeltreffend maken, ofwel de concentratie van eliglustat in het bloed verhogen.
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
Dutch: Uit toxicologische onderzoeken blijkt dat de belangrijkste doelorganen voor eliglustat de volgende zijn: het gastro-intestinale stelsel, de lymfoïde organen, de lever (enkel bij ratten), en (enkel bij mannelijke ratten) het voortplantingsstelsel.
Czech: Hlavní cílové orgány pro eliglustat v toxikologických studiích jsou gastrointestinální trakt, orgány lymfatického systému, játra (pouze u potkanů) a reprodukční systém (pouze u samců potkanů).
Dutch: Het gebruik van eliglustat wordt bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: Použití eliglustatu u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of eliglustat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: In dit onderzoek, waarvan is aangetoond dat het kleine effecten kon opsporen, bedroeg de bovengrens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de grootste placeboaangepaste en baseline-gecorrigeerde QTcF minder dan 10 ms, de drempel die de toezichthoudende instantie heeft vastgesteld.
Czech: V tomto klinickém hodnocení s prokázanou schopností detekce malých vlivů byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší QTcF nastaveného podle placeba a korigovaného podle výchozího stavu méně než 10 ms, což je prahová hodnota povinnosti hlášení regulačním orgánům.
Dutch: Bij toxische doses bij moederratten, vertoonden de foetussen een hogere incidentie van gedilateerde hersenventrikels, een abnormaal aantal ribben of lendenwervels, en waren veel botten onvoldoende geossificeerd.
Czech: Při dávkách toxických pro samice potkanů vykazovaly plody vyšší výskyt dilatace mozkových komor, abnormální počet žeber nebo bederních obratlů a mnoho špatně osifikovaných kostí.
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku
Dutch: De hoogste concentratie van eliglustat in plasma werd tot dusver waargenomen in een fase 1dosisescalatieonderzoek met één enkele dosis bij gezonde proefpersonen, bij een proefpersoon die een dosis nam die overeenkwam met ongeveer 21 maal de aanbevolen dosis voor GD1-patiënten.
Czech: Nejvyšší dosud pozorovaná koncentrace eliglustatu v plazmě se objevila v jednodávkové studii fáze I se zvyšováním dávky u zdravých subjektů u subjektu, který užil dávku odpovídající přibližně 21násobku doporučené dávky pro pacienty s GD1.
Dutch: De blootstellingen in de carcinogeniciteitsonderzoeken waren respectievelijk ongeveer 4 en 3 maal hoger bij muizen en ratten dan de gemiddelde verwachte totale plasmablootstelling van eliglustat bij de mens, of minder dan 1 maal bij gebruik van de ongebonden plasmablootstelling.
Czech: Expozice ve studiích karcinogenity byly přibližně 4násobně vyšší u myší a 3násobně vyšší u potkanů oproti předpokládané průměrné celkové plazmatické expozici eliglustatu u člověka nebo méně než 1násobně při sledování expozice nenavázané plazmatické frakci u člověka.
Dutch: De primaire metabole routes van eliglustat omvatten sequentiële oxidatie van de functionele groep octanoyl gevolgd door de oxidatie van de functionele groep 2,3dihydro-1,4-benzodioxaan, of een combinatie van de twee routes, met als resultaat meerdere oxiderende metabolieten.
Czech: Primární metabolické cesty eliglustatu zahrnují postupnou oxidaci oktanoylového podílu následovanou oxidací 2,3-dihydro-1,4-benzodioxanového podílu, nebo kombinaci obou cest, s několika výslednými oxidačními metabolity.
Dutch: • momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: • se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga".
Dutch: Bij baseline bedroegen de gemiddelde miltvolumes respectievelijk 12,5 en 13,9 MN in de placebo- en de Cerdelga-groep, en de gemiddelde levervolumes waren 1,4 MN voor beide groepen.
Czech: Ve výchozím stavu byly průměrné objemy sleziny 12,5 NN ve skupině užívající placebo a 13,9 NN ve skupině užívající přípravek Cerdelga a průměrné objemy jater byly 1,4 NN v obou skupinách.
Dutch: o Patiënten moeten geïnformeerd worden dat het consumeren van grapefruit/pompelmoes of van het sap ervan vermeden moet worden.
Czech: • Pacienti mají být informováni o nezbytnosti vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Dutch: 14 harde capsules 56 harde capsules 196 harde capsules
Czech: 14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties van eliglustat in plasma (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: Užívání přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení koncentrací eliglustatu v plazmě (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: • goldenseal - (ook bekend als Hydrastis canadensis) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt als hulp bij de spijsvertering.
Czech: • goldenseal - (také známý jako Hydrastis canadensis) rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu a používaný při zažívacích potížích.
Dutch: De gids voor de voorschrijver zal de volgende kernelementen bevatten:
Czech: Příručka s pokyny pro preskripci obsahuje následující klíčové informace:
Dutch: Deze omvatten bepaalde antidepressiva (tricyclische antidepressiva, bijv. nortriptyline, amitriptyline, imipramine en desipramine), fenothiazines, dextromethorfan en atomoxetine.
Czech: Patří mezi ně některá antidepresiva (tricyklická antidepresiva, např. nortriptylin, amitriptylin a imipramin a desipramin), fenothiaziny, desipramin, dextromethorfan a atomoxetin).
Dutch: • atomoxetine - gebruikt om ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) te behandelen
Czech: • atomoxetin - používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
Dutch: De stabiliteitscriteria op basis van de veranderingen tussen baseline en 12 maanden: daling van het hemoglobinegehalte ≤ 1,5 g/dl, daling van het aantal bloedplaatjes ≤ 25%, stijging van het levervolume ≤ 20% en stijging van het miltvolume 25%.
Czech: Kritéria stability založená na změnách oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci: snížení hladiny hemoglobinu o ≤1,5 g/dl, snížení počtu trombocytů o ≤25 %, zvětšení objemu jater o ≤20 % a zvětšení objemu sleziny o ≤25 %.
Dutch: Eén patiënt (6%) kreeg verdere dosisverhogingen tot 127 mg tweemaal daags.
Czech: Jeden pacient (6 %) dostával následnou dávku dosahující 127 mg dvakrát denně.
Dutch: Er werd een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten bij een 10 maal hogere blootstelling dan de verwachte blootstelling bij de mens op basis van AUC, een systemisch toxische dosis.
Czech: Bylo pozorováno reverzibilní potlačení spermatogeneze u potkanů při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC, což je systémově toxická dávka.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Dutch: • pravastatine - gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en hartziekte te voorkomen.
Czech: • pravastatin - používaný ke snížení hladiny cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eliglustat (als tartraat).
Czech: • Léčivou látkou je eliglustatum (ve formě tartrátu).
Dutch: • metoprolol - gebruikt om de bloeddruk en/of de hartslag te verlagen
Czech: • metoprolol - používaný ke snížení krevního tlaku a/nebo snížení srdeční frekvence;
Dutch: Cerdelga moet oraal worden ingenomen.
Czech: Přípravek Cerdelga se podává perorálně.
Dutch: o In de drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Czech: V potiskovém inkoustu: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Dutch: o Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (GD1).
Czech: • Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (GD1).
Dutch: Cerdelga kan de concentratie van de volgende soorten geneesmiddelen in het bloed verhogen:
Czech: Přípravek Cerdelga může zvyšovat hladinu následujících typů léků v krvi:
Dutch: Niet-klinische onderzoeken toonden aan dat eliglustat in hoge mate naar weefsels, met inbegrip van het beenmerg, wordt gedistribueerd.
Czech: Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
Dutch: Zestien patiënten hadden een evaluatie van het doeltreffendheidseindpunt na 8 jaar behandeling.
Czech: U 16 pacientů byl vyhodnocen cílový parametr účinnosti v osmém roce studie.