FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg comprimidos
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Spanish: Segundo
Czech: Druhá
Spanish: • Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Czech: • Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético
Czech: Bolest v končetině Muskuloskeletální ztuhlost
Spanish: Frecuentes Neumonitisi
Czech: Velmi časté Insomnie
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de reacciones adversas por neuropatías periféricas en el 27,3 % de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg.
Czech: Ve studii ALTA byly nežádoucí účinky periferní neuropatie hlášeny u 27,3 % pacientů léčených v režimu 180 mg. U třiceti procent pacientů byly všechny nežádoucí účinky periferní neuropatie vyřešeny.
Spanish: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
Czech: 21 tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: medicamentos para inmunosuprimir el sistema inmunitario
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus: přípravky užívané k potlačení imunitního systému
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis durante la administración concomitante con inhibidores potentes de CYP2C8.
Czech: Při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP2C8 není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: El cambio máximo del QTcF (intervalo QT corregido mediante el método Fridericia) medio desde el estado inicial fue inferior a 10 ms. Un análisis del intervalo QT de exposición indicó que no había prolongación del intervalo QTc dependiente de la concentración.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Spanish: Neumonitisi Disneah
Czech: Pneumonitidai Dyspnoeh
Spanish: • aumento de los niveles de amilasa o lipasa en análisis de sangre: puede indicar inflamación del páncreas.
Czech: • zvýšené hladiny amylázy nebo lipázy v krvi - mohou být známkou zánětu slinivky břišní.
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
Spanish: En función de la gravedad de la elevación de CPK, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Czech: Podle závažnosti zvýšení hodnoty CPK je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Spanish: • menor nivel de sodio en sangre
Czech: • snížená hladina sodíku v krvi
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
Czech: • třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
Spanish: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Czech: 7 tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Spanish: Alunbrig se debe administrar con precaución en combinación con otros medicamentos que se conoce que producen bradicardia.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig současně s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, je nutná zvýšená opatrnost.
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
Czech: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 nebo 112 potahovaných tablet
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib son similares en pacientes con una función renal normal y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (IFG ≥ 30 ml/min) según los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional.
Czech: Podle výsledků populačních farmakokinetických analýz je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 ml/min) farmakokinetika brigatinibu podobná.
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis (ver sección 4.6).
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
Spanish: • colchicina: un medicamento para el tratamiento de ataques de gota
Czech: • kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a efavirenz, modafinilo, bosentán, etravirina y nafcilina.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se středně silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilinu.
Spanish: Elevación de CPK de grado 3 (>5,0 × LSN)
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
Spanish: • mayor nivel de insulina en sangre
Czech: • zvýšená hladina inzulinu v krvi
Spanish: Se produjo una reducción de dosis debida a la hipertensión sufrida en un 0,9 % en la pauta posológica de 180 mg.
Czech: U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
Spanish: Frecuentes Peso disminuido Poco frecuentes
Czech: Velmi časté Zvýšení AST Zvýšení ALT
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir 90 mg de Alunbrig una vez al día de forma continua (pauta de 90 mg) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días con 90 mg una vez al día (pauta de 180 mg).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně nepřetržitě (režim 90 mg), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg).
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se debe interrumpir el tratamiento y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Spanish: AST elevada
Czech: Zvýšení AST
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Spanish: Se debe controlar a los pacientes en busca de nuevos o empeoramiento de síntomas respiratorios (p. ej., disnea, tos, etc.), sobre todo en la primera semana de tratamiento.
Czech: U pacientů se mají pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy (např. dyspnoe, kašel atd.
Spanish: • Cada comprimido de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
Czech: • Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib fueron similares en los voluntarios sanos con una función hepática normal y los pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Czech: Farmakokinetika brigatinibu u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná jako u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Spanish: Se debe controlar de manera regular la tensión arterial durante el tratamiento con Alunbrig.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de brigatinib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Alunbrig puede provocar daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Czech: Přípravek Alunbrig podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis diarias de 600 mg de rifampicina, un inductor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 180 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 60 %, de AUC0-INF en un 80 % (en cinco veces) y de AUC0-120 en un 80 % (en cinco veces), con respecto a una única dosis de 180 mg de brigatinib.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 600 mg dos veces al día de gemfibrozilo, un inhibidor potente de CYP2C8, con una dosis única de brigatinib de 90 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 41 %, de AUC0-INF en un 12 % y de AUC0-120 en un 15 %, con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión
Czech: • nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese
Spanish: Alunbrig 180 mg brigatinib
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo no hormonal durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci.
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 3
Czech: Nežádoucí účinky Stupeň 3-4
Spanish: Evaluación del CRI
Czech: Hodnocení zkoušejícího
Spanish: • Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
Czech: • Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Spanish: • aumento de los niveles de lactato·deshidrogenasa en sangre (puede indicar degradación tisular)
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - může znamenat rozklad tkání
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Alunbrig durante su administración concomitante con inhibidores de la gp-P y la BCRP.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Alunbrig s inhibitory P-gp a BCRP není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos en envase de cartón
Czech: Alunbrig Balení pro zahájení léčby EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet v krabičce
Spanish: Si toma más Alunbrig del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Alunbrig, než jste měl(a)
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg dos veces al día de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 90 mg aumentó el valor de Cmax de brigatinib en un 21 %, de AUC0-INF en un 101 % (el doble) y de AUC0-120 en un 82 % (menos del doble) con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la misma dosis.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
Spanish: Náuseas Dispepsia Pancreatitis
Czech: Nauzea Dyspepsie Pankreatitida
Spanish: • Si no se identifica ningún medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia, o si estos medicamentos concomitantes no se interrumpen ni se modifica su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Czech: • Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
Czech: • Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
Spanish: Se debe controlar de forma cuidadosa a los pacientes con insuficiencia renal grave en busca de la aparición o empeoramiento de síntomas respiratorios que puedan indicar EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, etc.), en particular en la primera semana (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měly pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy, které mohou indikovat ILD/pneumonitidu (např. dyspnoe, kašel atd.
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato·aminotransferasa, alanina·aminotransferasa) y bilirrubina en pacientes tratados con Alunbrig (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a bilirubinu) (viz bod 4.8).
Spanish: Trastornos cardíacos
Czech: • bušení srdce
Spanish: • menor nivel de fósforo en sangre
Czech: • snížená hladina fosforu v krvi
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital y hierba de San Juan.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, rifabutinu, fenobarbitalu a třezalky tečkované.
Spanish: Blíster transparente termoformado de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellable dentro de un envase de cartón que contiene 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 90 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 90 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de glucosa en suero en pacientes tratados con Alunbrig.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru.
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety 3 roky
Spanish: • bajo recuento plaquetario en los análisis de sangre que puede incrementar el riesgo de sufrir hemorragias y hematomas
Czech: • nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos recubiertos con película
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Spanish: Neumoníaa
Czech: Pneumoniea
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que produce bradicardia y se interrumpe o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m., con monitorización frecuente cuando esté clínicamente indicado.
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, s častým sledováním dle klinické indikace.
Spanish: EU/1/18/1264/009 30 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/010 28 comprimidos en envase de cartón
Czech: EU/1/18/1264/009 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/0010 28 tablet v krabičce
Spanish: Consulte con su médico si experimenta cualquier alteración visual, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz molesta a sus ojos.
Czech: • zrakové potíže Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Spanish: Alunbrig 90 mg brigantinib
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película de Alunbrig 90 mg 21 comprimidos recubiertos con película de Alunbrig 180 mg
Czech: 7 potahované tablety Alunbrig 90 mg 21 potahované tablety Alunbrig 180 mg
Spanish: • bosentán: un medicamento para el tratamiento de la hipertensión pulmonar
Czech: • bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)
Spanish: • modafinilo: un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia
Czech: • modafinil: přípravek užívaný k léčbě narkolepsie (náhlý záchvat krátkého spánku)
Spanish: Frecuentes Dolor Dolor torácico no cardíaco Molestia en el pecho
Czech: Nekardiální bolesti na hrudi Hrudní diskomfort
Spanish: • Alunbrig 90 mg: 7 o 28 comprimidos recubiertos con película
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Spanish: • piel seca
Czech: • suchá kůže
Spanish: • Si la EPI/neumonitis reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Czech: • Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je nutno Alunbrig trvale vysadit.
Spanish: La dosis se redujo por elevación de CPK en el 6,4 % de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: U 6,4 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení CPK (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Cuando el paciente se recupere, se puede reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
Czech: Po úpravě stavu lze v léčbě přípravkem Alunbrig buď pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, nebo léčbu trvale vysadit.
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Spanish: Frecuentes Dispepsia Flatulencias
Czech: Velmi časté Vyrážkam Pruritus
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial o un valor inferior o igual a 3 × LSN, reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na výchozí hodnotu nebo na hodnotu nižší nebo rovnou 3 × ULN a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Spanish: La Figura 1 muestra la curva del método Kaplan-Meier relativa a la SLP evaluada por el investigador.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
Spanish: • Alunbrig 90 mg: 7 o 30 comprimidos recubiertos con película
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
Spanish: • Comprimidos recubiertos con película de 15 mm de largo, aproximadamente, con "U7" grabado en un en un lado y liso en el otro lado.
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7" a na druhé straně jsou hladké.
Spanish: La dosis se redujo por trastornos visuales en dos pacientes (1,8 %) tratados con la pauta posológico de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: U dvou pacientů (1,8 %) v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu poruchy zraku (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: • problemas de visión
Czech: • problémy s játry
Spanish: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos en envase de cartón EU/1/18/1264/003 56 comprimidos en envase de cartón EU/1/18/1264/004 112 comprimidos en envase de cartón
Czech: EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Alunbrig.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Alunbrig nekojte.
Spanish: Frecuentes Dolor en las extremidades Rigidez musculoesquelética
Czech: Velmi časté Bolest hlavyc Periferní neuropatied Závratě
Spanish: En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento.
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Spanish: Recuerde que:
Czech: Pamatujte:
Spanish: En la mayoría de los casos, por la mañana o por la tarde, para una o dos inhalaciones una vez al día.
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Spanish: ¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
Czech: Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
Spanish: Se plantearon las siguientes cuestiones en relación con la solicitud:
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Spanish: Habiendo considerado que:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Spanish: Qué es Alvesco y para qué se utiliza
Czech: Co je Alvesco a k čemu se používá
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku: