FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako zaboravite uzeti Mayzent 4 ili više dana uzastopno, obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mayzent 4 vai vairāk dienas pēc kārtas, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Nastavak terapije siponimodom u bolesnika s makularnim edemom nije bio ocjenjivan.
Latvian: Siponimoda terapijas turpināšana pacientiem ar makulas tūsku nav tikusi vērtēta.
Croatian: Bolesnici trebaju obavijestiti svakog liječnika kod kojeg se liječe da uzimaju siponimod.
Latvian: Pacientiem jāinformē visi ārsti, kas viņus konsultē, ka viņi saņem ārstēšanu ar siponimodu.
Croatian: Početak liječenja siponimodom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1) te se stoga na početku liječenja primjenjuje plan titracije do postizanja doze održavanja 6. dana (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu), tādēļ terapijas sākumā tiek piemērota titrēšanas shēma, lai sasniegtu uzturošo devu 6. dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Dvije populacijske farmakokinetičke analize ukazale su da se ispitanici s CYP2C9*1*1 i *1*2 ponašaju kao brzi metabolizatori, ispitanici s *2*2 i *1*3 kao srednje brzi metabolizatori, a ispitanici s *2*3 i *3*3 kao spori metabolizatori.
Latvian: Divas populācijas farmakokinētiskās analīzes liecināja, ka indivīdi ar CYP2C9 *1*1 un *1*2 ir plaši metabolizētāji, pacienti ar *2*2 un *1*3 ir vidēji metabolizētāji un indivīdi ar *2*3 un *3*3 ir vāji metabolizētāji.
Croatian: • Potreban je oprez kod primjene istodobnog liječenja antineoplastičnim, imunomodulacijskim ili imunosupresivnim terapijama (uključujući kortikosteroide) zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja nozīmējat vienlaikus saņemt pretvēža, imūnmodulējošu vai imūnsupresīvu terapiju (ieskaitot kortikosteroīdus), jo pastāv aditīvas iedarbības uz imūnsistēmu risks.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su vrijeme do 3-mjesečnog potvrđenog pogoršanja od najmanje 20% u odnosu na početni rezultat na testu hodanja uz mjerenje vremena (engl. timed 25-foot walk test, T25W) te promjena volumena T2 lezija u odnosu na početni.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātam pasliktinājumam par vismaz par 20% 25 pēdu noieta attāluma laika testā (timed 25-foot walk test, T25W), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un izmaiņas T2 bojājumu apjomā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Croatian: Međutim, druge kožne zloćudne bolesti, uključujući melanom, također su bile prijavljene u bolesnika liječenih siponimodom te u bolesnika na dugoročnoj terapiji nekim drugim S1P modulatorom.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par citiem ļaundabīgiem ādas audzējiem, ieskaitot melanomu, pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu, un pacientiem, kas ilgstoši ārstēti ar citu S1P modulatoru.
Croatian: Ako bilo koja od ovih nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākumā norādot visbiežāk novērotās reakcijas.
Croatian: Uz kontinuirano dnevno doziranje broj limfocita nastavlja se smanjivati te postiže medijan najniže vrijednosti (90% CI) broja limfocita od otprilike 0,560 (0,271-1,08) stanica/nL u tipičnog bolesnika s SPMS-om i CYP2C9*1*1 ili *1*2 koji nije Japanac, što iznosi 20-30% početne vrijednosti.
Latvian: Turpinot zāles lietot vienu reizi dienā, limfocītu skaits turpina samazināties un sasniedz mediāno minimālo limfocītu skaitu (90% TI) - aptuveni 0,560 (0,271-1,08) šūnas/nl tipiskam CYP2C9*1*1 vai *1*2 ne-japāņu izcelsmes SPMS pacientam, jeb 20-30% no to sākotnējā skaita.
Croatian: Ako prekomjerna doza predstavlja prvo izlaganje siponimodu ili se dogodi tijekom faze titracije doze siponimoda, važno je paziti na znakove i simptome bradikardije, što bi moglo uključivati praćenje preko noći.
Latvian: Ja pārdozēšana notiek pēc pirmreizējas siponimoda lietošanas vai siponimoda devas titrēšanas fāzē, ir svarīgi novērot bradikardijas pazīmes un simptomus, kas varētu ietvert arī uzraudzību nakts laikā.
Croatian: Ti su se nalazi tumora smatrali ili specifičnima za miševe ili pripisivima metaboličkim prilagodbama jetre u osobito osjetljivih vrsta štakora te je njihova važnost za ljude upitna.
Latvian: Šīs onkoloģiskās atrades tika uzskatītas par specifiskām pelēm vai saistītas ar metabolisku aknu pielāgošanos īpaši jutīgām žurku sugām, ar apšaubāmu nozīmi cilvēkiem.
Croatian: Ako žena zatrudni ili želi zatrudnjeti, primjena siponimoda se mora prekinuti.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība vai viņa vēlas, lai iestātos grūtniecība, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Početak
Latvian: Uzsākšana
Croatian: • Bolesnici trebaju prijaviti svojim liječnicima bilo kakve neočekivane neurološke ili psihijatrijske simptome/znakove (kao što je iznenadni nastup teške glavobolje, zbunjenost, napadaji i promjene vida) ili ubrzano neurološko pogoršanje.
Latvian: • Pacientiem jāziņo ārstiem par visiem neparedzētiem neiroloģiskiem vai psihiskiem simptomiem/pazīmēm (piemēram, pēkšņu smagu galvassāpju sākumu, apjukumu, krampjiem un redzes izmaiņām) vai strauju neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos.
Croatian: Posljedično tome, siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tādējādi siponimods ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Novonastali AV blok trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku b.
Latvian: Jebkurā laikā attīstījusies jauna trešās pakāpes AV blokāde.
Croatian: • Bolesnici moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja siponimodom.
Latvian: • Pacientiem ārstēšanās laikā ar siponimodu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet oko rizika od štetnih učinaka za fetus povezanih s liječenjem te obaviti preglede ultrazvukom.
Latvian: Jāsniedz medicīniska konsultācija par kaitīgās iedarbības risku auglim, kas saistīts ar ārstēšanu, un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Croatian: Ako se razmatra liječenje siponimodom u bolesnika s već postojećim značajnim produljenjem QT intervala ili koji se već liječe lijekovima koji produljuju QT interval i imaju poznata aritmogena svojstva, potrebno je zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprikladnija strategija praćenja tijekom početka liječenja.
Latvian: Ja ārstēšana ar siponimodu tiek apsvērta pacientiem, kuriem jau ir nozīmīga QT pagarināšanās vai kuri jau tiek ārstēti ar QT intervālu pagarinošām zālēm ar zināmām aritmogēnām īpašībām, pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar kardiologu, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzības plānu ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Croatian: • lijekove koji utječu na imunološki sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi za liječenje multiple skleroze.
Latvian: • zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, piemēram, ķīmijterapiju, imūnsupresantus vai citas zāles MS ārstēšanai.
Croatian: Postotak promjene volumena mozga u odnosu na početnu vrijednost (95% CI) Razlika u postotku promjene volumena mozga
Latvian: Procentuālās smadzeņu tilpuma izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Croatian: • Ako dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom, potrebno ju je odmah prijaviti liječniku ili Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene neželjene ishode.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā vai 10 dienu laikā pēc ārstēšanas ar siponimodu pārtraukšanas iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāziņo ārstam vai Novartis, zvanot uz [ievietot vietējo numuru] vai apmeklējot [ievietot URL], neatkarīgi no novērotajiem nevēlamajiem iznākumiem.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Dok je u štakora bio opažen veći broj fetusa s vanjskim, koštanim i visceralnim malformacijama (npr. rascjep nepca i nepravilne ključne kosti, kardiomegalija i edem), u fetusa kunića bile su uglavnom opažene koštane i visceralne varijacije.
Latvian: Kamēr žurkām tika novērots lielāks augļu skaits ar ārējām, skeleta un viscerālām malformācijām (piemēram, aukslēju šķeltne, atslēgas kaula formas izmaiņas, kardiomegālija un tūska), trušu augļiem galvenokārt novērotas viscerālas un skeleta variācijas.
Croatian: Na početku liječenja možda ćete povremeno osjećati omaglicu.
Latvian: Ārstēšanas sākumā dažkārt var būt reibonis.
Croatian: Relativno smanjenje stope kumulativnog broja Gd-pojačanih T1 lezija tijekom 24 mjeseca bilo je 85% (omjer stope 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) u usporedbi s placebom.
Latvian: T1 svērto bojājumu kumulatīvā skaita relatīvā samazināšanās 24 mēnešu laikā bija 85% (rādītāja attiecība 0,155; 95% TI: 0,104; 0,231), salīdzinot ar placebo.
Croatian: Bradikardija je bila prijavljena u 6,2% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 3,1% na placebu, a AV blok u 1,7% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 0,7% na placebu (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Par bradikardiju ziņots 6,2% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 3,1% ar placebo, un AV blokādi 1,7% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 0,7% ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete EU/1/19/1414/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes EU/1/19/1414/001-002
Croatian: Siponimod se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Croatian: • Bolesnici trebaju nazvati liječnika ako propuste dozu tijekom prvih 6 dana liječenja ili tijekom 4 ili više uzastopnih dana nakon početka liječenja siponimodom.
Latvian: • Nepieciešamība piezvanīt ārstam, ja deva tiek izlaista pirmajās 6 ārstēšanas dienās vai 4 vai vairāk dienas pēc kārtas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar siponimodu.
Croatian: • Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Latvian: • grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm reproduktīvā vecumā.
Croatian: Anualizirana stopa relapsa (ARR) Smanjenje stope
Latvian: Ikgadējo recidīvu biežums (Annualised relapse rate, ARR)
Croatian: Bolesnici sa simptomima i znakovima koji ukazuju na KM trebaju odmah biti upućeni na dijagnostičku obradu.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir KM simptomi un pazīmes, nekavējoties jāveic diagnostiska izmeklēšana.
Croatian: Siponimod se može kombinirati s većinom tipova CYP2C9 i CYP3A4 induktora.
Latvian: Siponimodu var kombinēt ar vairumu CYP2C9 un CYP3A4 tipa induktoriem.
Croatian: Udio bolesnika sa 6-mjesečnom potvrđenom progresijom onesposobljenosti Smanjenje rizika
Latvian: Pacientu daļa ar 6 mēnešu pierādītu invaliditātes progresēšanu
Croatian: Zbog svog funkcionalnog antagonizma na S1P1 receptorima, inicijalna titracija siponimoda uzastopno desenzibilizira GIRK kanale dok se ne postigne doza održavanja.
Latvian: Funkcionāla antagonisma ar S1P1 receptoriem dēļ, siponimoda sākotnējā titrēšana secīgi desensitizē GIRK kanālus, līdz tiek sasniegta uzturošā deva.
Croatian: Potrebno je odgoditi početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se ona ne izliječi.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagu aktīvu infekciju līdz infekcijas izzušanai.
Croatian: U CYP2C9*2*2 bolesnika očekuje se povećanje AUC-a siponimoda za 2,7 puta u prisutnosti umjerenih CYP2C9/CYP3A4 inhibitora.
Latvian: CYP2C9*2*2 pacientiem sagaidāma siponimoda AUC palielināšanās 2,7 reizes mērenu CYP2C9/CYP3A4 inhibitoru klātbūtnē.
Croatian: • Siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno uz siponimod, sa smanjenjem rizika od 3-mjesečnog CDP-a za 21% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,79, p=0,0134) i smanjenjem rizika od 6-mjesečnog CDP-a za 26% u usporedbi s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Latvian: Laiks līdz 3-mēnešu un 6-mēnešu CDP sākumam bija ievērojami vēlāks siponimoda gadījumā, ar 3-mēnešu CDP riska samazināšanos par 21%, salīdzinot ar placebo (riska attiecība [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) un 6-mēnešu CDP riska samazināšanos par 26%, salīdzinot ar placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni na kliničke simptome i nalaze MR-a koji upućuju na PML.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz klīniskajiem simptomiem vai MRI atradēm, kas norāda uz PML.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti simptome koji ukazuju na nisku srčanu frekvenciju (kao što su omaglica, vrtoglavica, mučnina ili palpitacije) nakon prve doze siponimoda i tijekom razdoblja titracije.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas norāda uz zemu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reiboni, vertigo, sliktu dūšu vai sirdsklauvēm) pēc pirmās siponimoda devas un titrēšanas laikā.
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzumaba.
Latvian: Alemtuzumaba imūnsupresīvās iedarbības īpašību un ilguma, kas aprakstīti zāļu aprakstā, dēļ nav ieteicama ārstēšana ar siponimodu pēc alemtuzumaba lietošanas.
Croatian: Lijek također može uzrokovati nepravilne otkucaje srca na početku liječenja.
Latvian: Mayzent var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību ārstēšanas sākumā.
Croatian: Za receptor na koji siponimod (sfinozin 1-fosfat receptor) utječe poznato je da je uključen u stvaranje žila tijekom embriogeneze.
Latvian: Ir zināms, ka siponimoda iedarbības receptors (sfinosīna-1-fosfāta receptors) ir iesaistīts asinsvadu veidošanā embrioģenēzes laikā.
Croatian: Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Latvian: Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna.
Croatian: • modafinil i neki drugi lijekovi mogu smanjiti razine Mayzenta u krvi nekih bolesnika i mogu stoga spriječiti ispravno djelovanje lijeka.
Latvian: • modafinils un dažas citas zāles var pazemināt Mayzent līmeni asinīs noteiktiem pacientiem un tādēļ var traucēt tā pareizu darbību.
Croatian: Ako se propusti doza, propisanu dozu potrebno je uzeti kada je sljedeća doza i planirana; sljedeća doza ne smije se udvostručavati.
Latvian: Izlaista deva pēc 6. dienas Ja deva ir izlaista, nozīmētā deva jālieto nākamajā plānotajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Croatian: • Kontakt podaci liječnika koji je propisao siponimod.
Latvian: • Ārsta, kas izrakstījis siponimodu, kontaktinformācija.
Croatian: Ako morate ponovno početi uzimati Mayzent nakon što ga niste uzimali 4 ili više dana, liječnik će Vam propisati novo pakiranje za titraciju i morat ćete ponovno započeti liječenje od 1. dana.
Latvian: Ja Jums ir jāatsāk Mayzent lietošana vēlāk par 4 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ārsts Jums izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu, un Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Croatian: PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), registar temeljen na unaprijeđenim mehanizmima naknadnog praćenja za prikupljanje informacija o trudnoći u bolesnica izloženih siponimodu neposredno prije ili tijekom trudnoće te o ishodima za dojenčad 12 mjeseci nakon poroda.
Latvian: • Novartis ir izveidojis grūtniecības intensīvas uzraudzības (PRIM) programmu, kas ir reģistrs, kura pamatā ir pastiprināti novērošanas pasākumi, lai ievāktu informāciju par grūtniecību pacientēm, kuras saņēma siponimodu tieši pirms grūtniecības vai tās laikā, un rezultātiem zīdaiņiem 12 mēnešus pēc dzemdībām.
Croatian: Prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova koristeći fiziološki bazirano farmakokinetičko (PBPK) modeliranje, predviđa se najviše dvostruko povećanje AUC-a siponimoda za genotipove s bilo kojim tipom CYP3A4 i CYP2C9 inhibitora osim za bolesnike s genotipom CYP2C9*2*2.
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētikas (PBPK - physiologically based pharmacokinetic) modelēšanu, sagaidāma maksimāla divkārša siponimoda AUC palielināšanās dažādiem genotipiem ar jebkura tipa CYP3A4 un CYP2C9 inhibitoriem, izņemot pacientiem ar CYP2C9*2*2 genotipu.
Croatian: ARR (potvrđeni relapsi) bio je smanjen za 46% (ARR omjer 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) u usporedbi s placebom.
Latvian: ARR (apstiprināti recidīvi) samazinājās par 46% (ARR attiecība 0,54; 95% TI: 0,39; 0,77), salīdzinot ar placebo.
Croatian: Aktivna bolest u SPMS-u je kad još uvijek postoje relapsi ili kad nalazi MR-a (magnetske rezonancije) pokazuju znakove upale.
Latvian: SPMS aktīva slimība ir, ja joprojām ir recidīvi vai MRA (magnētiskās rezonanses attēlveide) rezultātos redzamas iekaisuma pazīmes.
Croatian: • Nemojte započeti liječenje siponimodom u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se infekcija ne povuče.
Latvian: • Neuzsāciet siponimoda lietošanu pacientiem ar smagu aktīvu infekciju, kamēr infekcija nav izārstēta.
Croatian: • Imati negativan test na trudnoću prije početka uzimanja siponimoda, što je potrebno ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Latvian: • Pirms siponimoda lietošanas jābūt negatīvam grūtniecības testam, kas jāatkārto ar piemērotiem intervāliem.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju blokatorima kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (kao što su verapamil ili diltiazem) ili drugim tvarima koje mogu smanjiti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin ili digoksin) zato što ti lijekovi nisu bili ispitivani u bolesnika koji su primali siponimod u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Pieredze ir ierobežota pacientiem, kas saņem vienlaicīgu terapiju ar sirdsdarbību palēninošiem kalcija kanālu blokatoriem (piemēram, verapamilu vai diltiazēmu) vai citām vielām, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu (piemēram, ivabradīnu vai digoksīnu), jo šīs zāles netika pētītas pacientiem, kuri saņēma siponimodu klīniskajos pētījumos.
Croatian: Međutim, zbog očekivanog smanjenja izloženosti siponimodu, potrebno je razmotriti prikladnost i moguću korist liječenja kad se siponimod kombinira: - sa snažnim CYP3A4/umjerenim CYP2C9 induktorima (npr. karbamazepin) u svih bolesnika bez obzira na genotip - s umjerenim CYP3A4 induktorima (npr. modafinil) u bolesnika s genotipom CYP2C9*1*3 ili
Latvian: Tomēr, ņemot vērā siponimoda iedarbības paredzamo samazināšanos, jāņem vērā ārstēšanas piemērotība un iespējamais ieguvums, kombinējot siponimodu: - ar spēcīgiem CYP3A4/mēreniem CYP2C9 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu) visiem pacientiem neatkarīgi no genotipa; - ar mēreniem CYP3A4 induktoriem (piemēram, modafinilu) pacientiem ar CYP2C9*1*3 vai
Croatian: CYP2C9 je polimorfni enzim i predviđa se da će učinak interakcija između lijekova (engl. drug-drug interaction, DDI) u prisutnosti lijekova induktora ili inhibitora CYP3A ili CYP2C9 biti ovisan o genotipu CYP2C9.
Latvian: CYP2C9 ir polimorfs enzīms, un ir paredzams, ka zāļu mijiedarbība (drug-drug interaction, DDI) CYP3A vai CYP2C9 ietekmējošo zāļu klātbūtnē būs atkarīga no CYP2C9 genotipa.
Croatian: Tijekom prvih 6 dana liječenja, ako ste zaboravili jedan dan uzeti svoju dozu, obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Latvian: Ja pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā esat aizmirsis lietot devu vienā no dienām, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Ako je potrebna farmakološka terapija, potrebno je nastaviti praćenje preko noći te je potrebno ponoviti 6-satno praćenje nakon druge doze.
Latvian: Ja nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana, uzraudzību visu nakti jāturpina un pēc otrās devas atkārtoti jānovēro pacientu 6 stundas.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Latvian: • Informējiet pacientu, ka nepieciešams ziņot par redzes traucējumiem jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar siponimodu.
Croatian: CYP2C9 je polimorfan i genotip utječe na frakcijske doprinose dvaju puteva oksidativnog metabolizma za cjelokupnu eliminaciju.
Latvian: CYP2C9 ir polimorfs, un genotips ietekmē abu oksidatīvo metabolisma ceļu frakcionēto ieguldījumu vispārējā eliminācijā.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s aktivnim zloćudnim bolestima.
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem.
Croatian: • karbamazepin i neki drugi lijekovi mogu smanjiti razine Mayzenta u Vašoj krvi i mogu stoga spriječiti ispravno djelovanje lijeka.
Latvian: • karbamazepīns un dažas citas zāles var pazemināt Mayzent līmeni asinīs un tādēļ var traucēt tā pareizu darbību.
Croatian: Započinjanje liječenja siponimodom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezano i s odgodama u antrioventrikularnom provođenju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos un var būt saistīta arī ar atrioventrikulāras vadīšanas palēnināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ponovni nastavak terapije ovisit će o tome utvrdi li se neki drugi uzrok oštećenja jetre te o koristima nastavka terapije za bolesnika u odnosu na rizike ponovne pojave jetrene disfunkcije.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana būs atkarīga no tā, vai tiks vai netiks noteikti citi aknu bojājumu cēloņi un ieguvuma pacientam no ārstēšanas atsākšanas, salīdzinot ar iespējamo aknu bojājumu risku.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju ne smiju uzimati siponimod (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju nedrīkst lietot siponimodu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Mayzent smanjuje broj bijelih krvnih stanica.
Latvian: Mayzent pazemina leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Croatian: Kad se prekida liječenje siponimodom zbog cijepljenja, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti u nastavku dio „Prekid terapije siponimodom".
Latvian: Pārtraucot siponimoda terapiju vakcinācijas dēļ, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atjaunošanās (skatīt zemāk sadaļu "Siponimoda terapijas pārtraukšana").
Croatian: Početak liječenja siponimodom povezan je s prolaznim odgodama u atrioventrikularnom provođenju koje slijede sličan vremenski obrazac kao i opaženo smanjenje srčane frekvencije tijekom titracije doze.
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana ir saistīta ar pārejošu atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanos ar līdzīgu attīstību laikā kā novērots ar sirdsdarbības ātruma samazinājumu devas titrēšanas laikā.
Croatian: • Napravite testove jetrene funkcije prije započinjanja liječenja siponimodom.
Latvian: • Pirms sākat ārstēšanu ar siponimodu, veiciet aknu funkcijas testus.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, ili na kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tari navedenih u dijelu 6.1. - Sindrom imunodeficijencije.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 inhibitori
Croatian: (95% CI: -1484; -843 mm 3) odnosno 0,141%
Latvian: (95% TI: -1484; -843 mm 3) un 0,141% (95% TI: 0,020; 0,261%).
Croatian: • Ako pacijent razvije bilo kakve neočekivane neurološke ili psihijatrijske simptome / znakove ili ubrzano neurološko pogoršanje, potrebno je odmah zakazati kompletan fizički i neurološki pregled i razmotriti MR.
Latvian: • Ja pacientam rodas kādi negaidīti neiroloģiski vai psihiski simptomi/pazīmes vai strauji pasliktinās neiroloģiskais stāvoklis, nekavējoties jāplāno pilnīga fiziskā un neiroloģiskā izmeklēšana un jāapsver MRA.
Croatian: Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Latvian: Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna.
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 induktori
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 induktori