FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osurnia?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Osurnia?
French: Osurnia est un médicament à usage vétérinaire qui contient trois principes actifs: la terbinafine, le florfénicol et l'acétate de bétaméthasone.
Maltese: Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osurnia le 31/07/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Osurnia fi 31/07/2014.
French: Osurnia est utilisé pour traiter les infections de l'oreille (otite externe) de courte durée ou récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et à Malassezia pachydermatis (une levure).
Maltese: Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta' żmien qasir jew dawk rikorrenti (otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (tip ta' ħmira).
French: Le florfénicol est un antibiotique qui agit en bloquant la formation de protéines dans les cellules bactériennes.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini fiċ-ċelloli batterjali.
French: L'étude japonaise a impliqué 71 chiens; 49 ont été traités par Osurnia et 22 ont été traités par un autre médicament otique contenant du clotrimazole (contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et du valérate de bétaméthasone (un corticostéroïde).
Maltese: L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba; 49 kelb u kelba ġew trattati b'Osurnia u 22 b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għallinfezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).
French: La première étude était une étude de l'UE impliquant 286 chiens dans laquelle 148 chiens recevant Osurnia ont été comparés à 138 chiens traités par un autre médicament à usage otique contenant du miconazole (un médicament contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et de l'acéponate d'hydrocortisone (un corticostéroïde) pendant cinq jours consécutifs.
Maltese: L-ewwel studju kien studju tal-UE li involva 286 kelb u kelba, li minnhom 148 kelb u kelba ngħataw Osurnia meta mqabbel mal-138 l-oħrajn li ġew trattati b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha miconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u hydrocortisone aceponate (kortikosterojde) għal ħamest ijiem konsekuttivi.
French: Pourquoi Osurnia a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Osurnia?
French: L'étude américaine a impliqué 284 chiens, dont 190 ont été traités par Osurnia, tandis que 90 chiens ont reçu un gel placebo (traitement fictif).
Maltese: L-istudju fl-Istati Uniti involva 284 kelb u kelba, li minnhom 190 ġew trattati b'Osurnia, filwaqt li 90 kelb u kelba rċevew plaċebo (trattament finta).
French: Deux principes actifs dans Osurnia, la terbinafine et le florfénicol, agissent contre les causes possibles de l'infection.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Osurnia li huma terbinafine u florfenicol, jaħdmu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
French: Dans l'étude de l'UE, Osurnia a été aussi efficace que le médicament de comparaison, les deux traitements ayant entraîné une réduction de 63 % de la gravité de l'otite externe.
Maltese: Fl-istudju tal-UE, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina li tqabbel magħha, fejn iż-żewġ trattamenti rriżultaw fi tnaqqis ta' 63% fis-severità tal-otitis esterna.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osurnia au cours des études?
Maltese: Kif ġiet studjata Osurnia?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études européenne et japonaise était la réduction de la gravité de l'otite externe 28 jours après le traitement initial; dans l'étude américaine, la réussite clinique a été mesurée après 45 jours.
Maltese: Il-kejl ewlienii tal-effikaċja fl-istudji li saru fl-UE u fil-Ġappun kien it-tnaqqis fis-severità tal-otite esterna 28 jum wara t-trattament inizjali; fl-istudju kliniku tal-Istati Uniti, is-suċċess tkejjel wara 45 jum.
French: 23 janvier 2015
Maltese: 23 ta' Jannar 2015
French: Teysuno est autorisé dans l'UE depuis mars 2011.
Maltese: Teysuno ilu awtorizzat fl-UE minn Marzu 2011.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Teysuno est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
French: Qu'est-ce que Teysuno?
Maltese: X'inhu Teysuno?
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU tieħu post pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli.
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
Maltese: Fis-6 ta' Jannar 2015, Nordic Group BV għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Teysuno.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Maltese: Tintuża flimkien ma' ċisplatina (mediċina tal-kanċer abbażi tal-platinu).
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Maltese: Is-sustanza attiva ewlenija f'Teysuno, it-tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qed jiddividu, bħal ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘anti-metaboliti'.
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Teysuno?
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Maltese: Teysuno huwa mediċina tal-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat.
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi l-oħrajn f'Teysuno jippermettu lil tegafur sabiex ikun effettiv f'dożi iktar baxxi u b'inqas effetti sekondarji: gimeracil billi jipprevjeni t-tkissir ta' 5-FU, u oteracil billi jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'tessut normali mhux kanċeruż fl-imsaren.
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Maltese: 10 mg + 20 mg + 30 mg folja (PVC/alu) f'kard 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg pilloli
French: Poly(alcool vinylique)
Maltese: Poly(vinyl alcohol)
French: Placebo DMARD
Maltese: Plaċebo DMARDs
French: Cellulose microcristalline
Maltese: Cellulose microcrystalline
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2019
French: • La substance active est l'aprémilast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi apremilast.
French: DMARD
Maltese: DMARDs
French: Aprémilast 30 mg deux fois par jour +/DMARD
Maltese: Apremilast 30 mg darbtejn kuljum +/DMARDs
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Maltese: • rifampicin - antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Maltese: Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR www.otezla-eu-pil.com
French: • Le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), talc, oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: • Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), - macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
French: À partir du jour 6 Matin Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Maltese: Jum 6 u wara AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
French: Otezla contient la substance active « aprémilast ».
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast'.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Otezla 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 10 mg
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
French: Placebo APR 30 mg deux fois par jour*
Maltese: Plaċebo 30 mg darbtejn kuljum APR*
French: • Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
Maltese: • Din hi doża totali ta' 60 mg.
French: Il n'a pas été mis en évidence de potentiel d'irritation cutanée, d'immunotoxicité ou de phototoxicité.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' potenzjal immunotossiku, irritazzjoni tal-ġilda, jew fototossiċità.
French: Jour 8 - Jour 14
Maltese: Jum 8 - Jum 14
French: Le métabolisme oxydatif de l'aprémilast est induit principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures du CYP1A2 et du CYP2A6.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' apremilast jiġi medjat primarjament minn CYP3A4, b'kontribuzzjonijiet minuri minn CYP1A2 u CYP2A6.
French: In vitro, l'aprémilast n'a pas ou que peu d'effet inhibiteur (CI50 > 10 µM) sur les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, sur le transporteur de cations organiques (OCT)2, sur les protéines de transport des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 ou sur la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP - breast cancer resistance protein) et n'est pas un substrat de ces transporteurs.
Maltese: In vitro, apremilast għandu ftit jew l-ebda effett inibitorju (IC50>10µM) fuq Trasportatur Organiku tal-Katjoni (OCT) (Organic Anion Transporter (OAT))1 u OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Polypeptide Organika li Tittrasporta l-Anjoni (OATP) (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP))1B1 u OATP1B3, jew proteina reżistenti għal kanċer tas-sider (BRCP) (breast cancer resistance protein (BCRP)) u mhuwiex sottostrat għal dawn it-trasportaturi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Otezla 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 30 mg
French: 10 mg (comprimés roses)
Maltese: 10 mg (roża)
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
French: Réponse clinique à la semaine 16 dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 16 fi studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
French: Des patients présentant chaque sous-type de RP, dont une polyarthrite symétrique (62,0 %), une oligoarthrite asymétrique (26,9 %), une arthrite interphalangienne distale (IPD) (6,2 %), une arthrite mutilante (2,7 %) et une spondylite prédominante (2,1 %) ont été inclus dans les trois études.
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati fit-3 studji, li kienu jinkludu poliartrite simetrika (62.0%), oligoartrite asimetrika (26.9%), artrite tal-ġogi interfalanġeali distali (DIP (6.2%), artrite mutilans (2.7%), u spondilite predominanti (2.1%).
French: Ne prenez jamais Otezla :
Maltese: Tiħux Otezla:
French: Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de psoriasis, l'aprémilast a diminué l'acanthose des lésions cutanées, l'infiltration de cellules inflammatoires et l'expression de gènes pro-inflammatoires, dont ceux codant pour la synthase de l'oxyde nitrique inductible (iNOS), l'IL-12/IL-23p40, l'IL-17A, l'IL-22 et l'IL-8.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, apremilast naqqas il-ħxuna epidermali ta' leżjonijiet fil-ġilda, l-infiltrazzjoni ta' ċelluli infjammatorji, u l-espressjoni ta' ġeni proinfjammatorji, li jinkludu dawk għal nitric oxide synthase (iNOS) induċibbli, IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 u IL-8.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Celgene Distribution B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
French: Développement embryo-fœtal
Maltese: Żvilupp embrijufetali
French: Otezla 30 mg comprimés pelliculés EU/1/14/981/002 - boîte de 56 comprimés EU/1/14/981/003 - boîte de 168 comprimés
Maltese: Otezla 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/981/002 - daqs tal-pakkett ta' 56 pillola EU/1/14/981/003 - daqs tal-pakkett ta' 168 pillola
French: Les patients ont reçu l'aprémilast en association avec un ou plusieurs des médicaments suivants : méthotrexate (MTX, ≤ 25 mg/semaine, 54,5 %), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/jour, 9,0 %) et léflunomide (LEF ; ≤ 20 mg/jour, 7,4 %).
Maltese: Il-pazjenti rċivew apremilast flimkien ma' wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/ġimgħa, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/jum, 9.0%), u leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/jum, 7.4%).
French: À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
Maltese: Sal-aħħar ta' jum 6, inti se tkun ilħaqt id-doża rakkomandata.
French: L'AMP cyclique module également les taux de cytokines anti-inflammatoires telles que l'IL-10.
Maltese: AMP ċikliku jimmodula wkoll il-livelli ta' cytokines antiinfjammatorji bħal IL-10.
French: Des réponses ACR similaires ont été observées chez les patients atteints de différents sous-types de RP, dont l'arthrite IPD.
Maltese: Risponsi ACR simili ġew osservati f'pazjenti b'sottotipi differenti ta' PsA, li jinkludu DIP.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimés pelliculés (étui d'initiation) EU/1/14/981/001
Maltese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) EU/1/14/981/001
French: Semaine 1
Maltese: Jum 1
French: Semaine 2
Maltese: Jum 2
French: Selles fréquentes Douleur abdominale haute* Reflux gastro-œsophagien
Maltese: Tipporga ta' spiss Uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome* Mard tar-rifluss gastroesofageali
French: Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique, l'aprémilast a modulé significativement, mais n'a pas inhibé totalement, la libération d'IL-1α, d'IL-6, d'IL-8, de MCP-1, de MIP-1β, de MMP-3 et de TNF-α dans le plasma.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'artrite psorjatika, apremilast immodula b'mod sinifikanti, iżda ma inibixxiex b'mod sħiħ, il-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, u TNF-α.
French: Pourcentage de patients ayant un score ScPGA (échelle d'évaluation globale par le médecin du psoriasis du cuir chevelu) de 0 ou 1, n/N (%)b
Maltese: Proporzjon ta' individwi bi Psorjasi talQorriegħa PGA (ScPGA) 0 jew 1, n/N (%)b
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimés pelliculés (étui d'initiation) Plaquettes en PVC/aluminium contenant 27 comprimés pelliculés (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 27 pillola miksija b'rita (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
French: Taux de réponse ± ET (%)
Maltese: Rata ta' rispons +/- SE (%)
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Au total, 1 493 patients ont été randomisés et ont reçu soit le placebo, l'aprémilast 20 mg ou l'aprémilast 30 mg par voie orale deux fois par jour.
Maltese: Total ta' 1,493 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew bi plaċebo, apremilast 20 mg jew apremilast 30 mg, mogħti mill-ħalq darbtejn kuljum.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast ont été évaluées dans deux études multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo (études ESTEEM 1 et ESTEEM 2) menées chez un total de 1 257 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère avec ≥ 10 % de surface corporelle (SC) atteinte, qui avaient un score d'étendue et de sévérité du psoriasis (PASIPsoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, un score d'évaluation globale par le médecin (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 (psoriasis modéré ou sévère) et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' apremilast ġew evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2) li rreġistraw total ta' 1,257 pazjent bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, li kellhom involviment ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥ 10%, punteġġ ta' Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI) (Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) ta' ≥ 12, Evalwazzjoni Globali tat-Tabib statika (sPGA) (static Physician Global Assessment (sPGA)) ta' ≥ 3 (moderata jew severa), u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast est linéaire, avec une augmentation dose-proportionnelle de l'exposition systémique dans l'éventail de doses de 10 mg à 100 mg par jour.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast hi lineari, b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment sistemiku fil-medda tad-doża ta' 10 sa 100 mg kuljum.
French: Dans les études cliniques, l'aprémilast a été administré en association avec un traitement topique (incluant corticoïdes, shampooing au goudron et préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu) et une photothérapie UVB.
Maltese: Fi studji kliniċi, apremilast ingħata fl-istess ħin ma' terapija topika (li tinkludi kortikosterojdi, coal tar shampoo u preparazzjonijiet għall-qorriegħa ta' salicylic acid) u fototerapija UVB.
French: Il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique entre l'aprémilast et les contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn apremilast u kontraċettivi orali li jkun fihom ethinyl estradiol u norgestimate.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq ilURL li ġej: www.otezla-eu-pil.com
French: L'aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Maltese: Apremilast hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
Maltese: *NRI: Imputazzjoni ta' persuna li ma rrispondietx.
French: La PDE4 est une phosphodiestérase spécifique de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) qui est la PDE prédominante dans les cellules inflammatoires.
Maltese: PDE4 hu PDE speċifiku għal adenosine monophosphate ċikliku (cAMP) (cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE) u l-PDE dominanti f'ċelluli infjammatorji.
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
Maltese: Otezla fih il-lactose (tip ta' zokkor).
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR (American College of Rheumatology) 20 à la semaine 16.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons American College of Rheumatology (ACR) 20 f'ġimgħa 16.
French: La dose d'aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par l'équation de Cockroft-Gault).
Maltese: Iddoża ta' apremilast għandha titnaqqas għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 30 mL kull minuta kif stmata mill-Cockroft-Gault equation).
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Maltese: Il-metabolit inattiv maġġuri li jiċċirkola hu l-konjugat ta' glucuronide ta' O-demethylated apremilast (M12).
French: • toux ;
Maltese: • raxx
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/981/002 56 comprimés pelliculés EU/1/14/981/003 168 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/14/981/002 56 pillola miksija b'rita EU/1/14/981/003 168 pillola miksija b'rita
French: Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Maltese: Total ta' 18% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast fi tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32 Ġimgħa 52
French: La dose d'aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou
Maltese: Id-doża ta' apremilast għandha tiġi mnaqqsa għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR ta' inqas minn 30 mL/min/1.73 m2 jew CLcr < 30 mL/min).
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'individwi li għandhom aktar minn 75 sena fl-istudji kliniċi.
French: Migraine*
Maltese: Emigranja*
French: Chez ces patients, les taux de réponses ACR 20/50/70 à la semaine 52 ont été respectivement de 57 %, 25 % et 11 %.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, ir-risponsi ACR 20/50/70 f'ġimgħa 52 kienu ta' 57%, 25%, u 11% rispettivament.
French: N PASIc 75, n (%)
Maltese: PASI-75 (ESTEEM 1) jew PASI-50
French: Les comprimés de 30 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
French: * p < 0,0001 pour l'aprémilast versus placebo, à l'exception de la réponse PASI-90 dans l'étude ESTEEM 2 et de la variation du score SF-36 MCS pour lesquelles p = 0,0042 et p = 0,0078 respectivement.
Maltese: 2 PASI 90 u Bidla f'SF-36 MCS fejn p=0.0042 u p=0.0078, rispettivament.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Maltese: It-twaħħil ta' apremilast mal-proteina fil-plażma umana hu ta' madwar 68%.