FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Levonorgestrel-innehållande akutpreventivmedel finns som receptfria läkemedel i flera europeiska länder.
Finnish: Levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita on saatavana käsikauppalääkkeinä useissa Euroopan maissa.
Swedish: • En EU-täckande granskning har utförts för att bedöma huruvida akutpreventivmedel är mindre effektiva hos överviktiga eller kraftigt överviktiga kvinnor.
Finnish: • EU:n laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin sitä, onko jälkiehkäisylääkevalmisteiden teho heikentynyt ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Swedish: För ulipristalacetat beaktade myndigheten följande uppgifter:
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia ulipristaaliasetaattia koskevia tietoja:
Swedish: Vad gäller levonorgestrel-innehållande produkter tyder vissa kliniska studier på sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt, medan det andra i studier inte sågs någon tendens till lägre effekt vid ökande kroppsvikt.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävien valmisteiden osalta jotkin kliiniset tutkimukset viittaavat alentuneeseen tehoon naisilla, joiden paino on korkea, mutta toisissa tutkimuksissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade att dessa akutpreventivmedel kan fortsätta att användas av alla kvinnor oavsett kroppsvikt eftersom nyttan ansågs vara större än riskerna.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli kyseisten jälkiehkäisylääkevalmisteiden käytön jatkamista kaiken painoisille naisille, sillä hyöty on suurempi kuin riskit.
Swedish: Därefter inleddes en EU-täckande granskning för att bedöma huruvida liknande information bör tas med i produktinformationen till andra akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel, och till ellaOne, ett akutpreventivmedel som innehåller ulipristalacetat.
Finnish: Sen jälkeen aloitettiin EU:n laajuinen arviointi siitä, pitäisikö vastaavat tiedot lisätä muiden levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisylääkevalmisteiden sekä ulipristaaliasetaattia sisältävän ellaOne-jälkiehkäisylääkevalmisteen tuotetietoihin.
Swedish: I november 2013 och efter ett nationellt förfarande bestämdes det att produktinformationen till ett akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel, Norlevo, skulle uppdateras baserat på resultaten från två kliniska studier till att ange att Norlevo är mindre effektivt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och inte effektivt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella yhden levonorgestreelia sisältävän jälkiehkäisylääkevalmisteen, Norlevon, tuotetietoihin lisättiin kansallisen arvioinnin jälkeen marraskuussa 2013 maininta, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 30 september 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen 30. syyskuuta
Swedish: CHMP rekommenderade att resultaten från dessa studier bör ingå i produktinformationen till akutpreventivmedel men att yttrandena om kroppsviktens påverkan i produktinformationen till Norlevo bör tas bort.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden tutkimusten tulokset lisätään jälkiehkäisylääkevalmisteiden tuotetietoihin ja että painon vaikutusta koskevat maininnat poistetaan Norlevon tuotetiedoista.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen bör fortsätta påminna kvinnor om att akut antikonception är en tillfällig "räddning" som inte ska ersätta vanliga preventivmetoder.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on edelleen muistutettava naisia siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön eivätkä ne korvaa säännöllisesti käytettäviä ehkäisymenetelmiä.
Swedish: Då biverkningarna i allmänhet är lindriga menade CHMP att säkerhetsprofilen för akutpreventivmedel är gynnsam och att de kan fortsätta att tas oavsett kvinnans kroppsvikt.
Finnish: Koska haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, lääkevalmistekomitea katsoi, että jälkiehkäisylääkevalmisteiden turvallisuusprofiili on suotuisa ja että niiden käyttöä voidaan jatkaa naisen painosta riippumatta.
Swedish: De bör endast användas som en tillfällig "räddning" eftersom de inte fungerar lika bra som vanliga preventivmetoder.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön, sillä ne eivät tehoa yhtä hyvin kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet.
Swedish: Efter att ha bedömt alla tillgängliga bevis för akutpreventivmedels effekt fann CHMP att de tillgängliga uppgifterna är alltför begränsade och inte tillräckligt robusta för att med säkerhet kunna avgöra att den antikonceptiva effekten är sänkt vid ökad kroppsvikt, såsom anges i produktinformationen till Norlevo.
Finnish: Arvioituaan kaiken saatavissa olevan näytön jälkiehkäisylääkevalmisteiden tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tietoja on liian vähän eivätkä ne ole tarpeeksi vakuuttavia, jotta niiden perusteella voitaisiin varmasti päätellä, että korkea paino heikentää ehkäisevää vaikutusta, kuten Norlevon tuotetiedoissa mainitaan.
Swedish: Resultaten av denna analys strider mot ovanstående resultat och visar ingen tendens till sänkt effekt vid ökad kroppsvikt/BMI (graviditetsfrekvens var 0,99 procent [KI: 0,70-1,35] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 0,57 procent [KI: 0,21-1,24] hos kvinnor med BMI 25-30; och 1,17 procent [KI: 0,24-3,39] hos kvinnor med BMI ≥30).
Finnish: Tämän analyysin tulokset olivat ristiriidassa edellä mainittujen tulosten kanssa eikä niissä havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon/painoindeksin lisääntyessä (raskauksien määrä 0,99 prosenttia [luottamusväli: 0,70-1,35] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 0,57 prosenttia [luottamusväli: 0,21-1,24] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 1,17 prosenttia [luottamusväli: 0,24-3,39] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
Swedish: Även om begränsade data från kliniska prövningar tyder på en möjlig tendens till sänkt antikonceptiv effekt för ulipristalacetat är uppgifterna för begränsade och inte tillräckligt exakta för att tillåta definitiva slutsatser.
Finnish: Vaikka ulipristaaliasetaattia koskevien kliinisten tutkimusten rajalliset tiedot viittaavat siihen, että ehkäisyteho saattaa heikentyä, tietoja on liian vähän ja ne ovat liian epätarkkoja, jotta asiasta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Swedish: Man drog slutsatsen att det inte finns något säkert stöd i de begränsade tillgängliga uppgifterna för den tidigare slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt.
Finnish: Arvioinnin tuloksena oli, että saatavissa olevat rajalliset tiedot eivät tue varmuudella aiempaa päätelmää siitä, että ehkäisyteho on heikentynyt naisilla, joiden paino on suuri.
Swedish: • Kvinnor påminns om att akut antikonception är en tillfällig "räddning", som inte fungerar lika bra som vanliga preventivmetoder, såsom p-piller.
Finnish: • Naisia muistutetaan siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, sillä ne eivät tehoa yhtä hyvin kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit.
Swedish: • Akutpreventivmedel kan fortsätta att tas efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod, oavsett kvinnans kroppsvikt.
Finnish: • Jälkiehkäisylääkevalmisteita voidaan edelleen käyttää suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen naisen painosta riippumatta.
Swedish: För akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel beaktade myndigheten följande uppgifter:
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevia tietoja:
Swedish: • Akutpreventivmedel används för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
Finnish: • Jälkiehkäisylääkevalmisteet on tarkoitettu ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Swedish: De akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel kan användas i upp till 72 timmar efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod, medan ulipristalacetat kan tas i upp till 120 timmar.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävät valmisteet on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 72 tunnin kuluessa ja ulipristaaliasetaattia sisältävät valmisteet 120 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisyn pettämisestä.
Swedish: • En metaanalys av två publicerade studier1,2, i vilka främst kaukasiska kvinnor deltog, där sänkt antikonceptiv effekt sågs vid ökad kroppsvikt eller BMI (graviditetsfrekvens var 0,96 procent [KI: 0,44-1,82] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 2,36 procent [KI: 1,02-4,60] hos kvinnor med BMI 2530; och 5,19 procent [KI: 2,62-9,09] hos kvinnor med BMI ≥30).
Finnish: Ehkäisytehon heikentymistä havaittiin, kun paino tai painoindeksi oli suuri (raskauksien määrä oli 0,96 prosenttia [CI: 0,44-1,82] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 2,36 prosenttia [luottamusväli: 1,02-4,60] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 5,19 prosenttia [luottamusväli: 2,62-9,09] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
Swedish: Akutpreventivmedel är preventivmedel som används för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet on tarkoitettu ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Swedish: Icke-avsedd användning (dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag) ingick inte i någon av metaanalyserna.
Finnish: Kummastakin meta-analyysista jätettiin pois käyttöohjeiden vastainen käyttö (tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä).
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte tillräckligt robusta för att med säkerhet stödja den tidigare slutsatsen om sänkt antikonceptiv effekt vid ökad kroppsvikt/BMI.
Finnish: Käytettävissä on liian vähän tietoja, eivätkä ne tue riittävästi aiempaa päätelmää siitä, että suuri paino tai painoindeksi heikentää ehkäisytehoa.
Swedish: Den 24 juli 2014 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel eller ulipristalacetat för att bedöma huruvida ökad kroppsvikt påverkar dessa läkemedels effekt när det gäller att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. heinäkuuta 2014 päätökseen arvioinnin, joka koski levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita.
Swedish: Lista med läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Swedish: 5 x 2 tabletter
Finnish: 5 x 2 tablettia
Swedish: 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Blisterförpackning (PVC/aluminium) 10 tabletter 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Blisterförpackning (PVC/aluminium) 14 tabletter 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Blisterförpackning (PVC/aluminium) 20 tabletter 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Blisterförpackning (PVC/aluminium) 100 tabletter 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Perforerad endosblister
Finnish: 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
Swedish: Förpackningsstorlekar
Finnish: Pakkaus
Swedish: (Se avsnitt 4.2).
Finnish: (Ks. kohta 4.2).
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet.
Finnish: Tällaista yhdistelmää tulee käyttää varoen.
Swedish: - om du tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
Finnish: jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Swedish: Datum för första förnyat godkännande: 9 juli 2006
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2006
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta av Levviax, när de ska tas och under hur lång tid.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Levviax -tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Swedish: Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner :
Finnish: Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Swedish: VAD LEVVIAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ LEVVIAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att insända säkerhetsuppdateringar var 6 månad.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 6 kuukauden välein.
Swedish: Halveringstiden för midazolam ökade ca 2,5-faldigt.
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5 kertaiseksi.
Swedish: Se även avsnitten " Ta inte Levviax" , "Intag av andra läkemedel"" samt "Körförmåga och användning av maskiner".
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Levviaxia", "Muiden lääkkeiden käyttö" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö".
Swedish: Se även avsnittet "Intag av andra läkemedel".
Finnish: Katso myös kappale: "Muiden lääkkeiden käyttö".
Swedish: Se även avsnittet "Ta inte Levviax".
Finnish: Katso myös kappale: "Älä käytä Levviaxia".
Swedish: EU/1/01/192/001 10 tabletter EU/1/01/192/002 14 tabletter EU/1/01/192/003 20 tabletter EU/1/01/192/004 100 tabletter EU/1/01/192/005 5x2 tabletter
Finnish: EU/1/01/192/001 10 tablettia EU/1/01/192/002 14 tablettia EU/1/01/192/003 20 tablettia EU/1/01/192/004 100 tablettia EU/1/01/192/005 5x2 tablettia
Swedish: Effekten på QTc var liten i kliniska studier (medelvärde ca 1 millisekund).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus QTc-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Swedish: Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien lisääntymistä.
Swedish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
Finnish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 9 juli 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Swedish: Patienterna bör informeras om att dessa biverkningar kan uppkomma redan efter den första dosen.
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Swedish: De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och leversvikt, inklusive dödsfall har rapporterats.
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/192/001-005
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/01/192/001-005
Swedish: Hypromellos 6 cp
Finnish: Hypromelloosi 6 cp
Swedish: Dessa symptom kan uppträda redan efter den första dosen av Levviax.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen Levviaxannoksen jälkeen.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos bakterierna.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien resistenssin kehittymistä lääkkeelle.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: makrolider, linkosamider och streptograminer, ATC-kod: J01FA15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: makrolidit, linkosamidit ja streptogramiinit, ATC-koodi J01FA15.
Swedish: Tillverkare av Levviax är:
Finnish: Levviaxin valmistaja on:
Swedish: Farmakokinetiken hos telitromycin har ännu inte studerats i barn yngre än 12 år.
Finnish: Telitromysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12 -vuotiailla lapsipotilailla.
Swedish: Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter 18-40 år.
Finnish: Rajoitettu tieto 13 -17- vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Swedish: Försämring av myasthenia gravis har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter intag av den första dosen.
Finnish: Myasthenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Swedish: Barn:
Finnish: Lapset :
Swedish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italien
Finnish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Swedish: Detta ska beaktas vid behandling av infektioner orsakade av H. influenzae.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettassa H .influenzae bakteerin aiheuttamia infektioita.
Swedish: Effekt på oral och fekal flora
Finnish: Vaikutus oraaliseen ja fekaaliseen flooraan
Swedish: Hos dessa patienter bör samtidig användning av Levviax och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista samanaikaisesti Levviaxilla ja metoprolilla, CYP2D6 substraatilla, tulee tarkoin harkita.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Levviax
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levviax
Swedish: Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa näiden haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Denna information ger endast ungefärliga riktlinjer för sannolikheten huruvida mikroorganismer kommer att vara känsliga för telitromycin.
Finnish: Alla esitetty informaatio antaa vain arvion siitä todennäköisyydestä, jolla mikro-organismi on herkkä telitromysiinille.
Swedish: Levviax rekommenderas ej hos barn under 12 år pga att data om säkerhet och effekt saknas (se avsnitt
Finnish: Levviaxia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Swedish: Mycket sällsynt
Finnish: Erittäin harvinaiset
Swedish: • terfenadin eller astemizol (allergiska problem)
Finnish: • terfenadiini tai astemitsoli (allergiaan)
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2E1 -entsyymeihin.
Swedish: Levviax finns i blisterförpackningar.
Finnish: Levviax on pakattu läpipainopakkauksiin.
Swedish: Levviax ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Swedish: Ovanstående allvarliga biverkningar är mindre vanliga (1 av 1000 till mindre än 1 av 100),sällsynta (1 av 10 000 till mindre än 1 av 1 000 patienter) eller mycket sällsynta (mindre än 1 av 10 000 patienter inklusive enstaka rapporter), men kan kräva brådskande medicinska åtgärder.
Finnish: Yllämainitut vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (yhdellä 1000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta), harvinaisia (yhdellä 10 000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) tai hyvin harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta mukaan lukien yksittäiset raportit), mutta saattavat vaatia nopeasti lääkärin hoitoa.
Swedish: Om det närmar sig tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, hyppää unohtuneen annoksen yli ja ota seuraava oikeaan aikaan.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i EKG-parametrar eller tecken på digoxintoxicitet sågs.
Finnish: Merkittäviä EKG muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så kan ditt tillstånd försämras.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Swedish: - Kön Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.
Finnish: Sukupuolierot Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Swedish: dat {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: {KK/VVVV}
Swedish: Förmaksarytmi, hypotension, bradykardi
Finnish: Eteisarytmiat, hypotensio, bradykardia.
Swedish: Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
Finnish: Noin 1/3 osa telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Swedish: Dessutom har telitromycin förmåga att blockera bildningen av ribosomsubenheterna 50S och 30S.
Finnish: Lisäksi telitromysiini pystyy salpaamaan ribosomaalisten alayksikköjen 50S ja 30S muodostumisen.
Swedish: Ytterligare biverkningar som kan uppträda hos Levviax är:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita Levviaxilla saattaa lisäksi esiintyä:
Swedish: Hos patienter 18 år och äldre:
Finnish: 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla:
Swedish: Oral administrering av midazolam samtidigt med Levviax ska undvikas.
Finnish: Oraalista midatsolaamin antoa samanaikaisesti Levviaxin kanssa tulee välttää.
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken kräver inte någon dosjustering.
Finnish: Nämä farmakokineettiset muutokset eivät vaadi annoksen säätämistä.
Swedish: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän)
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
Swedish: Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Levviax 800 mg ges efter dialysbehandlingen(se även avsnitt 5.2).
Finnish: Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg:n annos Levviaxia otetaan dialyysin jälkeen (ks. myös kohta 5.2).
Swedish: Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för arrytmi ska EKG-monitorering utföras.
Finnish: QT välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran vuoksi tulee käyttää EKG seurantaa.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin:
Swedish: Telitromycin interfererar med den ribosomala translatationen vid 23S i ribosomalt RNA, där det interagerar med domän V och II.
Finnish: Telitromysiini estää ribosomin translaatiota ribosomaalisen 23S RNA:n tasolla, missä se vaikuttaa alueella V ja II.
Swedish: Tillgänglig förpackning 5 x 2 tabletter.
Finnish: Pakkauskoko: 5 x 2 tablettia.
Swedish: - Äldre personer
Finnish: Iäkkäät potilaat
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8)
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Swedish: Utveckling av resistens in vitro mot telitromycin på grund av spontan mutation är sällsynt.
Finnish: Spontaanin mutaation kautta kehittynyt in vitro telitromysiiniresistenssi on harvinaista.
Swedish: Ranitidin (taget 1 timme före Levviax) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Levviaxia) tai aluminium- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Levviax är kontraindicerat för patienter med medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och för patienter med känd förvärvad QT-förlängning.
Finnish: Levviax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on synnynnäinen tai suvussa oleva pitkän QT-ajan syndrooma (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT välin pidentyminen.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Levviax.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Levviax hoidon ajaksi.