FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
Lithuanian: Sudėtinė MACE (mirtis nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultas) santykinė rizika reikšmingai sumažėjo iki 20 %.
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Lithuanian: SIMBOLIŲ LENTELĖ
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Lithuanian: 1 etapas: Paruošimas A Išimkite Repatha užpildyto švirkšto dėžutę iš šaldytuvo ir palikite 30 minučių.
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad po automatiniu mini dozatoriumi nepapuolė drabužių ir Jūs visą laiką matote mėlyną lemputę.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Repatha nebyly provedené žádné formální lékové studie interakcí.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Oficialių Repatha sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Lithuanian: • švelniai pirštais patapšnokite švirkšto stūmoklį, kad oro burbuliukai/ tarpai pakiltų iki švirkšto viršūnės;
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Lithuanian: Jei ketinate leistis injekciją į tą pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
Czech: Krok 2: Připravte se E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava.
Lithuanian: 2 etapas: Pasiruoškite E Atidarykite automatinį mini dozatorių pasukant užtaiso dureles į dešinę.
Czech: Placebo (N = 13780) n (%)
Lithuanian: Placebas (N = 13 780) n (%)
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl evolokumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra evolokumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Pohled zepředu
Lithuanian: Priekinis vaizdas
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Lithuanian: Insultas (mirtinas/nemirtinas)d
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/ susilaikyti nuo gydymo Repatha.
Czech: Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
Lithuanian: Vartojant statinus derinyje su Repatha, statinų dozės koreguoti nereikia.
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Lithuanian: Paimkite užtaisytą automatinį mini dozatorių taip, kad matytumėte mėlyną lemputę ir uždėkite jį ant odos.
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
Lithuanian: Nebandykite patys naudoti automatinio mini dozatoriaus, kol gydytojas ar slaugytojas neparodė, kaip tą padaryti.
Czech: Léčba bez přidání statinu
Lithuanian: Gydymas neskiriant statinų
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
Lithuanian: OSLER ir OSLER-2 buvo du randomizuoti, kontroliuojami, atviri tęstiniai tyrimai, kuriais siekta įvertinti ilgalaikį Repatha saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurie baigė gydymą pagrindiniame tyrime.
Czech: A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Lithuanian: A Išimti automatino mini dozatoriaus ir užtaiso dėžutę iš šaldytuvo.
Czech: Určeno pouze pro jednorázové podání.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Lithuanian: Kiekviename tęstiniame tyrime pacientai santykiu 2:1 buvo randomizuoti per pirmuosius tyrimo metus gauti Repatha kartu su standartiniu gydymu (evolokumabo grupė) arba vien tik standartinį gydymą (kontrolinė grupė).
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
Lithuanian: M Stipriai nuspauskite ir atleiskite pradžios mygtuką.
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Lithuanian: Repatha vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Lithuanian: Tyrimo metu ryšys tarp aterosklerozės regresijos ir kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimo netirtas.
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Lithuanian: Perdozavus Repatha specifinio gydymo nėra.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir dėžutėje esančioje „Naudojimo instrukcijoje".
Czech: Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
Lithuanian: Prieš uždarant dureles, įsitikinkite, kad užtaisas saugiai įsistatęs į automatinį mini dozatorių.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Lithuanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nyderlandai
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Lithuanian: Evolokumabas jungiasi prie medžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebėjimą paimti cholesterolį.
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
Lithuanian: Absoliuti kardiovaskulinių reiškinių rizika abiejose gydymo grupėse buvo panaši, be pasireiškusių įvykių, visiems pacientams nustatyta mažiausiai 1 didysis arba 2 mažieji kardiovaskuliniai rizikos veiksniai; 80 % pacientų nustatyta hipertenzija, 36 % sirgo cukriniu diabetu, 28 % buvo kasdien rūkantys pacientai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Repatha tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis padidėjusios cholesterolio koncentracijos gydymui.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Lithuanian: Vartojimo priemonė yra skirta naudoti tik su 3,5 ml surinktu užpildytu užtaisu.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: Iš viso į TAUSSIG tyrimą buvo įtraukti 194 sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH) sergantys pacientai ir 106 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai.
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užtaisai ir automatiniai mini dozatoriai.
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Lithuanian: Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimas suaugusiesiems, sergantiems ateroskleorozine kardiovaskulinė liga
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
Lithuanian: • Tarp alerginių reakcijų yra išbėrimas
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) (SureClick).
Czech: Typ BF Příložná část
Lithuanian: BF tipas Pridedamos dalys
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
Lithuanian: L Kai mirksi mėlyna lemputė, automatinis mini dozatorius yra paruoštas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Duomenų apie evolokumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Lithuanian: Tokiu atveju taip pat perskaitykite konkretaus preparato pakuotės lapelyje esančias instrukcijas.
Czech: • Nádobu na ostrý odpad.
Lithuanian: • aštrių atliekų konteinerį.
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Apie Repatha vartojimą nėščioms moterims duomenų nėra arba jų nepakanka.
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
Lithuanian: C Tai atlikus, ATITRAUKITE nykštį ir švelniai patraukite švirkštą nuo odos.
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
Lithuanian: Ant švaraus, patogaus, plokščio darbinio paviršiaus pasidėkite:
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo metabolizmas ir šalinimas vyksta imunoglobulinų klirenso būdu, skylant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Lithuanian: Negalima naudoti tempimo šlaunies sričiai Svarbu: Pasirinkite tokią kūno laikyseną, kad nesusidarytų odos raukšlės ir oda nesideformuotų.
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Lithuanian: Mirksinti žalia lemputė ir spragtelėjimo garsas rodo, kad injekcija prasidėjo.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku/automatický minidávkovač nebo multipack tří (3x1) zásobních vložek/automatických minidávkovačů.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užtaisas/ automatinis mini dozatorius arba daugiadozė trijų (3x1) užtaisų/ automatinių mini dozatorių pakuotė.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Repatha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Tačiau pradinė PCSK9 koncentracija, PCSK9 neutralizacijos laipsnis ir laikas buvo panašūs lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams ir sveikiems asmenims.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Repatha reikia atmesti kitas hiperlipidemijos ir mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
Lithuanian: Visų praneštų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų peržiūra parodė aiškią skirtingų padidėjusio jautrumo reakcijų klinikinių pasireiškimų sąsają su evolokumabu.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Lithuanian: Repatha yra vaistas, kuris mažina „blogojo" cholesterolio, tam tikro riebalo, koncentraciją kraujyje.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg přípravku Repatha bylo studováno u 8 pacientů s mírnou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Lithuanian: Vienkartinės 140 mg poodinės Repatha dozės buvo tirtos 8 pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 8 pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir 8 sveikiems asmenims.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Repatha patenka į motinos pieną.
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Lithuanian: Statinų netoleruojantys pacientai
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Lithuanian: K Norint saugiai uždėti automatinį mini dozatorių, paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą, kurioje yra mažiau kūno plaukų arba plaukus toje vietoje galite nukirpti.
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Lithuanian: Laikas iki MACE įvykio (apima mirtį nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultą); 3 metų Kaplan-Meier kreivė
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Lithuanian: Prisijungdamas prie PCSK9 ir jį neutralizuodamas, vaistas padidina į kepenis patenkančio cholesterolio kiekį ir taip mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Lithuanian: Nuo laiko priklausomi serumo koncentracijų pokyčiai per 124 tyrimo savaites nebuvo pastebėti.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Lithuanian: Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo, monokloninio antikūno (specialios rūšies baltymo, kuris jungiasi prie tikslinės medžiagos organizme).
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar evolokumabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
Lithuanian: Įspėjimas: Nedarykite priemonės pakeitimų.
Czech: Štítek stříkačky s dobou použitelnosti
Lithuanian: Švirkšto etiketė su tinkamumo laiku
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Lithuanian: • paimkite dėklą į ranką;
Czech: Špatně
Lithuanian: Netinkamai
Czech: Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
Lithuanian: Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį mažinančia dieta, jei:
Czech: Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení.
Lithuanian: Sutrumpinimai: ATT = atviras tęstinis tyrimas.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších
Lithuanian: Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Lithuanian: Poveikio MTL-C koncentracijai, kardiovaskulinė reiškiniams, bei tirtų populiacijų tyrimų rezultatai pateikiami 5.1 skyriuje.
Czech: Spouštěcí tlačítko (Nestlačujte, pokud nejste připraveni na injekci)
Lithuanian: Pradžios mygtukas (Nespausti, kol nesate pasiruošęs atlikti injekciją)
Czech: Úvodní doporučená dávka je 420 mg 1x měsíčně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Lithuanian: Nebandykite patys suleisti Repatha, kol gydytojas ar slaugytoja neparodė, kaip teisingai tą padaryti.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Lithuanian: Evolokumabas selektyviai jungiasi prie PCSK9 ir neleidžia cirkuliuojančiam PCSK9 jungtis prie mažo tankio lipoproteinų receptorių (MTLR), esančių kepenų ląstelių paviršiuje, tokiu būdu apsaugodamas MTLR nuo PCSK9 sukeliamo suirimo.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Lithuanian: 4 etapas: Pabaiga O Kai injekcija baigiasi, suimkite už odos klijuojamos vietos krašto ir atsargiai nulupkite automatinį mini dozatorių nuo odos.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Lithuanian: 420 mg dozę reikia suleisti naudojant vieną užtaisą su automatiniu mini dozatoriumi.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Lithuanian: b Dvipusis log-rank tyrimas stratifikuotas pagal randomizacijos metu taikytą stratifikaciją, kuri buvo įgyvendinta naudojant
Czech: Návod k použití: Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití Popis jednotlivých částí Zásobní vložka Bílý píst
Lithuanian: Naudojimo instrukcija: Repatha vienkartinio naudojimo automatinis mini dozatorius ir užtaisas Dalių aprašymas Užtaisas Baltas stūmoklis
Czech: Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) (automatinis mini dozatorius).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinius tyrimus ir vartojant rekomenduojamas dozes, daugiausiai pranešimų gauta apie šias nepageidaujamas reakcijas: nazofaringitą (7,4 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (4,6 %) nugaros skausmą (4,4 %) artralgiją (3,9 %), į gripą panašius simptomus (3,2 %) ir injekcijos vietos reakcijas (2,2 %).
Czech: • O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: • Kaip tinkamai išmesti vaistus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Lithuanian: Repatha, lyginant su placebu, sumažino procentinį ateromos tūrį (PAT; 1,01 % [PI 95%, 0,64; 1,38], p < 0,0001) ir bendrąjį ateromos tūrį (BAT; 4,89 mm3 [PI 95%, 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Lithuanian: Kitus nepanaudotus gamintojo pakuotėje esančius užpildytus švirkštiklius padėkite atgal į šaldytuvą.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Lithuanian: Farmakokinetiniai modeliai parodė, kad absoliutus bioprieinamumas vartojant po oda yra 72 %.
Czech: Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kaip jis veikia
Czech: • Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
Lithuanian: • užpildyto švirkšto etiketėje yra Repatha pavadinimas;
Czech: U pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií léčených vysokou dávkou statinu byla systémová expozice evolokumabu mírně nižší než u subjektů užívajících nízkou až střední dávkou statinu (poměr AUCposlední 0,74 [90% interval spolehlivosti CI 0,29; 1,9]).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija ir vartojantiems dideles statinų dozes, sisteminė evolokumabo ekspozicija buvo truputį mažesnė nei asmenų, vartojusių mažas ir vidutines statinų dozes (AUClast santykis 0,74 [90 % PI 0,29; 1,9]).
Czech: V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (48 ze 17992 pacientů) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,3 % pacientų (48 iš 17 992 pacientų), gydytų mažiausiai viena Repatha doze, nustatytas surišančių antikūnų susidarymas.
Czech: ATC kód: C10AX13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas - C10AX13
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Lithuanian: Evolokumabo išsiskyrimo iš organizmo laikotarpiu neprisijungusio PCSK9 ar MTL-C padidėjimas virš pradinio lygio pastebėtas nebuvo, o tai rodo, kad gydymo metu kompensaciniai mechanizmai, didinantys PCSK9 ir MTL-C gamybą, neįsijungia.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přetrvávajících velmi nízkých hladin LDL-C (tj.
Lithuanian: Nuolatinės labai mažos MTL-C koncentracijos (t.y.
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Lithuanian: Tada kreipkitės gydytoją ir jis pasakys, kada leisti kitą dozę.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Czech: Důležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný povrch kůže.
Lithuanian: Svarbu: Norint saugiai uždėti automatinį mini dozatorių, svarbu pasirinkti tvirtą ir plokščią odos paviršių.
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Lithuanian: Repatha yra žmogaus IgG2 monokloninis antikūnas, gaminamas kiniško žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (angl.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Lithuanian: PRAC sutiko įtraukti atitinkamas padidėjusio jautrumo reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip dažnas reakcijas ir atitinkamai papildyti pakuotės lapelį.
Czech: • Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Lithuanian: • Nelaikyti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso dideliame karštyje arba šaltyje.
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Lithuanian: Automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso dalis gali lūžti, net jei lūžio vietos nesimato.
Czech: Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Repatha vartoti negalima jeigu yra alergija evolokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Lithuanian: Nenuimkite oranžinio adatos dangtelio ilgiau kaip 5 minutėms.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha za použití automatického minidávkovače můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš (Vaše) pečovatel(ka) proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Repatha injekciją su automatiniu mini dozatoriumi galite atlikti pats arba tai gali atlikti Jūsų slaugytojas, Jūs arba Jūsų slaugytojas būsite apmokyti kaip teisingai paruošti ir susileisti Repatha.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Lithuanian: • Panaudotą automatinį mini dozatorių į aštrių atliekų konteinerį išmeskite iš karto po panaudojimo.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Lithuanian: Atsargiai išimti užpildytą švirkštiklį iš dėžutės.