FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neprítomnosť tejto interakcie liečivo-liečivo potvrdili farmakokinetické údaje získané v klinických štúdiách NEOSPHERE a APHINITY.
Maltese: Dan in-nuqqas ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra kien ikkonfermat minn data farmakokinetika mill-istudji NEOSPHERE u APHINITY.
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Maltese: Newtropenija bid-deni* Newtropenija Lewkopenija Anemija
Slovak: n (%)
Maltese: n (%) [CI ta'
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY bola hlásená vyššia incidencia hnačky v liečebnej skupine s Perjetou (71,2%), v porovnaní so skupinou s placebom (45,2%).
Maltese: Fil-prova APHINITY, kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' dijarea fil-grupp ittrattat b'Perjeta (71.2%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.2%).
Slovak: Asymptomatický alebo mierne symptomatický pokles LVEF (triedy II podľa NYHA) bol k dátumu zberu údajov o minimálne 10% až <50% bodov oproti východiskovým hodnotám hlásený u 2,7% pacientov liečených Perjetou a u 2,8% pacientov užívajúcich placebo, z ktorých sa stav upravil u 79,7% pacientov liečených Perjetou a u 80,6%
Maltese: Tnaqqis bla sintomi jew bi ftit sintomi (NYHA klassi II) f'LVEF ta' mill-inqas 10% mil-linja bażi u għal <50% kien irrappurtat fi 2.7% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u fi 2.8% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, li minnhom 79.7% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u 80.
Slovak: EU/1/13/813/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/813/001
Slovak: Medián klírensu (CL) pertuzumabu bol 0,235 litra/deň a medián polčasu bol 18 dní.
Maltese: It-tneħħija (CL) medjana ta' pertuzumab kienet ta' 0.235 litri/kuljum u l-half-life medjana kienet ta' 18-il ġurnata.
Slovak: Sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie boli IDFS vrátane druhého karcinómu primárne iného ako karcinómu prsníka, celkové prežívanie (overall survival, OS), prežívanie bez ochorenia (diseasefree survival, DFS), interval bez recidívy (recerrence-free interval, RFI) a interval bez distálnej rekurencie (distant recurrence-free interval, DRFI).
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu IDFS inkluż it-tieni kanċer primarju mhux tas-sider, sopravivenza globali (OS - overall survival), sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival), intervall mingħajr rikorrenza (RFIrecurrence-free interval) u intervall mingħajr rikorrenza f'postijiet oħra (DRFI - distant recurrencefree interval).
Slovak: Po riedení má jeden ml roztoku obsahovať približne 3,02 mg pertuzumabu (840 mg/278 ml) na začiatočnú dávku, kde sú potrebné dve injekčné liekovky a približne 1,59 mg pertuzumabu (420 mg/264 ml) na udržiavaciu dávku, kde je potrebná jedna injekčná liekovka.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, ml wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab (840 mg/278 ml) għad-doża tal-bidu li għalija huma meħtieġa żewġ kunjetti u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab (420 mg/264 ml) għad-doża ta' manteniment fejn huwa meħtieġ kunjett wieħed.
Slovak: Liečba má zahŕňať štandardnú chemoterapiu na báze antracyklínov a/alebo taxánov.
Maltese: It-trattament għandu jinkludi kimoterapija standard ibbażata fuq anthracycline u/jew taxane.
Slovak: Iné lieky a Perjeta
Maltese: Mediċini oħra u Perjeta
Slovak: Reakcia na infúziu °°, *
Maltese: Reazzjoni għallinfużjoni°°, *
Slovak: • 6 cyklov docetaxelu v kombinácii s karboplatinou
Maltese: • 6 ċikli ta' docetaxel flimkien ma' carboplatin
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena, u aktar minn 99% tal-pazjenti kienu nisa.
Slovak: Fixná dávka 600 mg trastuzumabu s.c. sa má podať čo najskôr.
Maltese: Id-doża fissa ta' 600 mg trastuzumab SC għandha tingħata malajr kemm jista' jkun.
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Maltese: Antikorpi jiġu mneħħija prinċipalment minn kataboliżmu.
Slovak: • poklese LVEF na menej ako 40 % • LVEF 40 % - 45 % spojenej s poklesom o ≥
Maltese: • LVEF ta' 40%-45% assoċjat ma' tnaqqis ta' > 10% punti taħt il-valur ta' qabel il-kura.
Slovak: + docetaxel n = 402
Maltese: Perjeta trastuzumab + docetaxel n = 402
Slovak: 3. stupeň závažnosti hnačky bol hlásený u 9,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 3,7% v skupine s placebom.
Maltese: Dijarea ta' Grad ≥ 3 kienet irrappurtata f'9.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' Perjeta vs. 3.7% fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: %, p-hodnota =
Maltese: Valur p
Slovak: Celkovo 7 % pacientov malo inflamatórny karcinóm prsníka, 32 % malo lokálne pokročilý karcinóm prsníka a 61 % malo operabilný karcinóm prsníka.
Maltese: Globalment 7% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 32% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 61% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Slovak: (ypT0/is)
Maltese: (ypT0/is) n (%) [CI ta'
Slovak: Docetaxel sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 75 mg/m2, po ktorej nasledovalo podávanie 75 mg/m2 alebo 100 mg/m2 (ak boli tolerované) každé 3 týždne.
Maltese: Docetaxel ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 75 mg/m segwit minn 75 mg/m jew 100 mg/m
Slovak: IS pre rozdiel dvoch mier odpovedí za použitia Hauckovej-Andersonovej metódy.
Maltese: 3. CI ta' 95% approssimattiv għad-differenza taż-żewġ rati ta' rispons bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson.
Slovak: Randomizovaná liečba
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Celkovo 6 % pacientov malo inflamatórny karcinóm prsníka, 25 % malo lokálne pokročilý karcinóm prsníka a 69 % malo operabilný karcinóm prsníka.
Maltese: Globalment 6% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 25% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 69% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi CLcr a expozíciou pertuzumabu v rozsahu CLcr (27 až 244 ml/min).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda relazzjoni bejn CLcr u l-esponiment għal pertuzumab fil-firxa ta' CLcr (27 sa 244 ml/min).
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie**
Maltese: Disfunzjoni talventriklu taxxellug**
Slovak: Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez známok invazívneho ochorenia
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva
Slovak: Podobne ako v skúšaniach CLEOPATRA, TRYPHAENA a NEOSPHERE, bola v štúdii APHINITY vyššia incidencia febrilnej neutropénie pozorovaná v ázijskej populácii pacientov liečených Perjetou, v porovnaní s pacientmi inej rasy (15,9% pacientov liečených Perjetou a 9,9 % pacientov užívajúcich placebo).
Maltese: Bħal fil-provi CLEOPATRA, TRYPHAENA, u NEOSPHERE, filprova APHINITY kienet osservata inċidenza ogħla ta' newtropenija bid-deni f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Perjeta meta mqabbla ma' razez oħra (15.9% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u 9.9% talpazjenti ttrattati bil-plaċebo).
Slovak: Pertuzumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v cicavčích (vaječník čínskeho škrečka) bunkách rekombinantnou DNA technológiou.
Maltese: IgG1 umanizzat magħmul f'ċelluli mammiferi (ovarju talħamster Ċiniż) permeżż ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovak: Pacienti v pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti Perjete (anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: CLEOPATRA ġew ittestjati f'punti ta' ħin multipli għall-antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal Perjeta.
Slovak: CLEOPATRA, v ktorom sa Perjeta podávala v kombinácii s docetaxelom a trastuzumabom pacientom s metastatickým karcinómom prsníka (n=453)
Maltese: • CLEOPATRA, fejn Perjeta ingħata flimkien ma' docetaxel u trastuzumab lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider (n=453)
Slovak: Pacienti s metastázami, bilaterálnym karcinómom prsníka, klinicky významnými srdcovými rizikovými faktormi (pozri časť 4.4) alebo s LVEF <
Maltese: Pazjenti b'metastasi, kanċer tas-sider bilaterali, fatturi ta' riskju kardijaċi klinikament importanti (ara sezzjoni 4.4) jew LVEF < 55% ma kienux inklużi.
Slovak: GD. Incidencie embryofetálnej straty boli 33; 50 a 85 % u gravidných samíc opíc liečených dávkami pertuzumabu 10; 30 a 100 mg/kg každé dva týždne, v uvedenom poradí (2,5- až 20-násobne vyššie ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Maltese: L-inċidenza ta' telf tal-embriju jew fetu kienet ta' 33, 50, u 85% għal xadini femminili tqal ikkurati b'dożi ta' pertuzumab darbtejn fil-ġimgħa ta' 10, 30, u 100 mg/kg, rispettivament (2.5 sa 20-darba akbar mid-doża rrakkomandata fil-bniedem, ibbażat fuq Cmax).
Slovak: chemoterapia
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Hypersenzitivita°, *
Maltese: Sensittività eċċessiva°, * Sensittività eċċessiva għallmediċina°, *
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti boli výskyt pCR v tkanive prsníka (ypT0/is), DFS, PFS a OS.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' pCR fis-sider (ypT0/is), DFS, PFS u OS.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia pertuzumabu u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CLcr] 60 až 90 ml/min, N = 200) a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až 60 ml/min, N =
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, l-esponiment għal pertuzumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' 60 sa 90 ml/min, N=200) u moderat (CLcr ta' 30 sa 60 ml/min, N=71) kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr aktar minn 90 ml/min, N=200).
Slovak: Vysvetlivky k skratkám (Tabuľka 5): HR (Hazard Ratio): pomer rizika; IS (Confidence Interval): interval spoľahlivosti
Maltese: Tifsira għat-taqsiriet (Tabella 5): HR: Proporzjon ta' Periklu; CI: Intervall ta' Kunfidenza 1.
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY sa vyskytla febrilná neutropénia u 12,1% pacientov liečených Perjetou a u 11,1% pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Fil-prova APHINITY, newtropenija bid-deni seħħet fi 12.1% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u fi 11.1% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovak: Hnačka bola liečená (s výnimkou eutanázie jedného zo zvierat, 50 mg/kg/dávka) pomocou podpornej liečby zahŕňajúcej intravenóznu liečbu náhradou tekutín.
Maltese: Id-dijarea kienet immaniġġata (bl-eċċezzjoni ta' ewtanażja ta' annimal wieħed, 50 mg/kg/doża) b'kura ta' sapport inkluż terapija fil-vini ta' sostituzzjoni ta' fluwidi.
Slovak: Výskyt pCR ako aj veľkosť prínosu pri Perjete (Perjeta plus trastuzumab a docetaxel v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali trastuzumab a docetaxel) boli nižšie v podskupine pacientov s nádormi s pozitivitou hormonálnych receptorov (rozdiel vo výskyte pCR v tkanive prsníka o 6 %) ako u pacientov s nádormi s negativitou hormonálnych receptorov (rozdiel vo výskyte pCR v tkanive prsníka o 26,4
Maltese: Ir-rati ta' pCR kif ukoll id-daqs tal-benefiċċju b'Perjeta (Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel imqabbel ma' patients li kienu qed jirċievu trastuzumab u docetaxel) kienu aktar baxxi fis-sottogrupp ta' pazjenti b'tumuri pożittivi għar-riċettur tal-ormon (differenza ta' 6% f'pCR fis-sider) milli f'pazjenti b'tumuri negattivi għar-riċettur tal-ormon (differenza ta' 26.4% f'pCR fis-sider).
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti boli výskyt klinickej odpovede, podiel operácií zachovávajúcich prsník (len T2-3 nádory), prežívanie bez prejavov ochorenia (disease-free survival - DFS) a PFS.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (tumuri T2-3 biss), sopravivenza mingħajr ilmarda (DFS - disease-free survival), u PFS.
Slovak: Priemerný čas do úmrtia bol 40,8 mesiaca v skupine s placebom a 56,5 mesiaca v skupine liečenej Perjetou (pozri Tabuľku 3, obrázok 2).
Maltese: Il-ħin medjan sal-mewt kien ta' 40.8 xhur fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 56.5 xhur fil-grupp ikkurat b'Perjeta (ara Tabella 3, Figura 2).
Slovak: Hnačka sa najčastejšie vyskytuje počas súbežného podávania liečby taxánom.
Maltese: Id-dijarea hija l-aktar frekwenti waqt għoti flimkien ma' terapija b'taxane.
Slovak: Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: • 3 alebo 4 cykly FEC alebo 5-fluóruracilu, doxorubicínu a cyklofosfamidu (FAC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Maltese: • 3 jew 4 ċikli ta' FEC jew 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide (FAC), segwiti minn 3 jew 4 ċikli ta' docetaxel jew 12-il ċiklu ta' paclitaxel fil-ġimgħa
Slovak: Perjeta 420 mg infúzny koncentrát pertuzumab i.v.
Maltese: Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pertuzumab
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Slovak: V neoadjuvantných a adjuvantných klinických skúšaniach sa prípady hypersenzitivity/anafylaxie zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA.
Maltese: Fil-provi neoadjuvant u adjuvant, avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi kienu konsistenti ma' dawk osservati f'CLEOPATRA.
Slovak: 0,0002 podľa log-rank testu).
Maltese: Valur p (Test Log-Rank, stratifikat
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka sa vyrážka vyskytla u 51,7 % pacientov liečených Perjetou v porovnaní s 38,9
Maltese: CLEOPATRA f'kanċer metastatiku tas-sider, raxx seħħ f'51.7% tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, meta mqabbel ma' 38.9% ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovak: Po operácii dostali všetci pacienti 3 cykly 5-fluóruracilu (600 mg/m2), epirubicínu (90 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2)
Maltese: Wara l-kirurġija l-pazjenti kollha rċevew 3 ċikli ta' 5-fluorouracil (600 mg/m 2), epirubicin
Slovak: • pocit necitlivosti, mravčenia alebo brnenia v chodidlách alebo rukách; prudké pichanie, pulzujúca bolesť, mrazivá alebo pálivá bolesť; pocit bolesti pri niečom, čo by nemalo spôsobiť bolesť ako napríklad ľahký dotyk; znížená schopnosť pocitu zmeny tepla a chladu; strata rovnováhy alebo koordinácie
Maltese: Sensazzjoni ta' tirżiħ, tingiż jew tnemnin fis-saqajn jew fl-idejn; uġigħ qawwi jixbah daqqiet ta' sikkina, itektek, b'sensazzjoni ta' ffriżar jew ta' ħruq; sensazzjoni ta' wġigħ minn xi ħaġa li m'għandhiex tkun ta' wġigħ bħal mess ħafif; tnaqqis fil-kapaċità li tħoss bidliet fis-sħana jew fil-kesħa; telf ta' bilanċ jew ta' koordinazzjoni
Slovak: triedy III/IV NYHA (kongestívne srdcové zlyhávanie podľa NCI-CTCAE v. 4) 1,5 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom doxorubicínu a cyklofosfamidu (AC), po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a symptomatická LVD sa nevyskytla u žiadneho pacienta (0
Maltese: III/IV (insuffiċjenza konġestiva tal-qalb skont NCI-CTCAE v.4) kienet ta' 1.5% fil-grupp ittrattat b'dose dense doxorubicin u cyclophosphamide (AC) segwit minn Perjeta flimkien ma' trastuzumab u paclitaxel u l-ebda pazjent (0%) ma kellu LVD sintomatika fil-grupp ittrattat b'FEC segwit minn Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel.
Slovak: p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný1) 3 ročné obdobie bez udalosti2 [95%
Maltese: Valur p (Test Log-Rank, stratifikat Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 2. august 2018.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien it-2 ta' Awwissu 2018.
Slovak: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/deň je vaginálny inzert obsahujúci etonogestrel a etinylestradiol.
Maltese: 015mg/kuljum hija sistema ta' għoti vaġinali li fiha l-etonogestrel u ethinylestradiol.
Slovak: Na vyriešenie výhrady predĺženého používania krúžku v trvaní až 28 dní, čo sa odchyľuje od odporúčaného použitia, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing, žiadateľ predložil ďalšie informácie o údajoch farmaceutickej kvality testovaného a referenčného lieku, in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania testovaného a referenčného lieku v priebehu 28 dní, in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre referenčný liek počas 28 dní a in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre testovaný liek počas 21 dní a zvyšný obsah v krúžkoch obsahujúcich etonogestrel a etinyelstradiol na 21. deň pre testovaný a referenčný liek.
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú zachovanie antikoncepčnej účinnosti lieku Perlinring v trvaní až 28 dní v súlade s referenčným liekom NuvaRing.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-opinjoni li t-totalità tad-data mibgħuta kienet tiġġustifika l-manteniment taleffikaċja kontraċettiva sa massimu ta' 28 jum għal Perlinring, f'konformità mal-prodott mediċinali ta' referenza NuvaRing.
Slovak: Etonogestrel (ENG) je progestagén odvodený z 19-nortestosterónu a viaže sa s vysokou afinitou na receptory progesterónu v cieľových orgánoch.
Maltese: L-etonogestrel (ENG) huwa progestagen derivat minn 19nortestosterone u jingħaqad b'affinità għolja ma' reċetturi tal-proġesteron f'organi fil-mira. Lethinylestradiol (EE) huwa estroġenu użat b'mod mifrux fi prodotti kontraċettivi.
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, na 21. deň ostáva v krúžku testovaného aj referenčného lieku významné zvyšné množstvo lieku (zvyšný obsah v testovanom a referenčnom lieku je približne 87 % v porovnaní s 86 % pre EE a pre ENG 78 % v porovnaní so 75 % zvyšku začiatočnej koncentrácie).
Maltese: Kif issemma hawn fuq hemm ammont residwu sinifikanti ta' mediċini kemm fil-prodott mediċinali tat-test kif ukoll f'dak ta' referenza fil-21 jum (il-kontenut residwu għall-prodotti tat-test u ta' referenza huwa madwar 87 % vs. 86 % għal EE u għal ENG 78 % vs. 75 % tal-konċentrazzjoni inizjali li jifdal).
Slovak: Vaginálny krúžok obsahujúci kombinovanú antikoncepciu etonogestrel/etinylestradiol zabezpečuje kontinuálny prísun antikoncepčných steroidov cez vagínu, čím sa predchádza potrebe každodenného podávania liekov.
Maltese: Iċ-ċirku vaġinali kontraċettiv ta' kombinazzjoni ta' etonogestrel u ethinylestradiol jipprovdi għoti kontinwu ta' sterojdi kontraċettivi minn ġol-vaġina, u b'hekk jiġi evitat il-bżonn ta' amministrazzjoni ta' mediċini kuljum.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Maltese: III tal-opinjoni tas-CHMP.
Slovak: 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Maltese: 015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Slovak: Vaginal Delivery System
Maltese: StundenVaginalring
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Slovak: Imepitoin má relatívne veľký distribučný objem (579 až 1548 ml/kg).
Maltese: Imepitoin għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament għoli (579 sa 1548 ml/kg).
Slovak: Nad 60
Maltese: Iktar minn 60
Slovak: EU/2/12/147/001 100 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabliet (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/001 100 pillola (100 mg) EU/2/12/147/002 250 pillola (100 mg) EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg) EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg) EU/2/12/147/005 30 pillola (400 mg) EU/2/12/147/006 30 pillola (100 mg)
Slovak: Zvyšovanie dávok fenobarbitalu bolo spojené so zvyšujúcimi sa hladinami pečeňových enzýmov ALT, AP, AST, GGT a GLDH.
Maltese: phenobarbital ġew assoċjati ma' livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Maltese: Lactose, monohydrate Cellulose, microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Slovak: Eliminácia Imepitoin sa rýchlo stráca z krvi (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačným polčasom približne 1,5 až
Maltese: Eliminazzjoni Imepitoin jitneħħa malajr mid-demm (Cl = 260 sa 568 ml/sigħat/kg) b'half-life ta' eliminazzjoni ta'
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Fľaša s 30, 100 alebo 250 tabletami.
Maltese: Flixkun ta' 30, 100 jew 250 pillola.
Slovak: v skupine s imepitoinom a 8 % (4 z 52 psov; 95 % [0,004; 0,149]) v skupine s placebom.
Maltese: fil-grupp ta' imepitoin u 8% (4 klieb minn 52; 95% CI [0.004; 0.149]) fil-grupp tal-plaċebo. 25% tal klieb ma rrispondewx għall-kura b'imepitoin (l-istess frekwenza jew frekwenza miżjuda ta' aċċessjonijiet).
Slovak: EU/2/12/147/006 30 tabliet (100 mg)
Maltese: EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg)
Slovak: Na analýzu účinnosti bolo vybraných 226 psov (104 s imepitoinom, 122 s placebom) (najmenej jedna dávka lieku a údaje pre vyhodnotenie združených primárnych ukazovateľov) a pre dva združené primárne boli pozorované nasledujúce výsledky:
Maltese: Għall-analiżi tal-effikaċja, 226 kelb (104 imepitoin, 122 plaċebo) kienu eliġibbli (tal-anqas doża waħda mediċina u data għall-evalwazzjoni tal-punti ta' tmiem koprimarji), u ġew osservati r-riżultati li ġejjin għaż-żewġ punti ta' tmiem koprimarji:
Slovak: Žiadna interakcia s látkami s vysokou väzbou na bielkoviny sa preto neočakáva.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni ma' komposti mwaħħlin ħafna mal-proteina.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Klinická štúdia fóbie z hluku
Maltese: Prova klinika fil-fobija għall-istorbju
Slovak: Idiopatická epilepsia
Maltese: Epilessija idjopatika
Slovak: 100 mg tableta
Maltese: 100 pillola
Slovak: Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom "I 01" (100 mg) alebo "I 02"
Maltese: Pillola Pilloli bojod, oblungi, u b'ferq fin-nofs bil-logo integrat "I 01" (100 mg) jew "I 02" (400 mg)
Slovak: Antiepileptiká iné antiepileptiká, imepitoin Kód ATCvet: QN03AX90
Maltese: QN03AX90
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade opakovaného predávkovania dávkou vyššou ako je až 5- násobok najvyššej odporúčanej dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti boli zaznamenané účinky na centrálny nervový systém (CNS), gastrointestinálny systém a reverzibilné predĺženie QT intervalu.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva ripetuta b'5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta' 30 mg imepitoin għal kull kg piż tal-ġisem, ġew osservati effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS), effetti b'konnessjoni gastrointestinali u titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.
Slovak: Bezpečnosť oboch terapií sa hodnotila v kompletnej analýze súboru údajov (alebo súboru bezpečnostných údajov, t. j. 116 zvierat v skupine s imepitoinom a 110 zvierat v skupine s fenobarbitalom).
Maltese: 116-il annimal fil-grupp ta' imepitoin u 110 annimali fil-grupp ta' phenobarbital).