FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 150 ml brun glasflaske (type III) med hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en kartonæske, der også indeholder en 3 ml gradueret oral sprøjte (polypropylen, polyethylen) og en adaptor til sprøjten (polyethylen).
Finnish: 150 ml:n ruskea lasipullo (tyyppi III), valkoinen lapsiturvallinen suljin (polypropeenia), pahvikotelo, joka sisältää myös 3 ml:n mittaruiskun annostusta varten (polypropeenia, polyeteeniä) ja ruiskun sovittimen (polyeteeniä).
Danish: Indikationen for Levetiracetam ratiopharm er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Danish: Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange daglig hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt.
Finnish: Kliinisestä vasteesta riippuen annostusta voidaan lisätä edelleen 250 mg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Danish: Den orale opløsning kan blandes i et glas vand, før den indtages.
Finnish: Oraaliliuos voidaan sekoittaa lasilliseen vettä ennen sen ottamista.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Danish: Det er den type epilepsi, hvor en for stor elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen medfører symptomer som pludselige stødvise bevægelser i den ene side af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig frygt.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillistä pelontunnetta.
Danish: Epilepsi skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Danish: Det er stadig uklart, hvordan levetiracetam præcis virker, men det synes at interferere med et protein kaldet synaptisk vesikel-protein 2A, som findes i mellemrummene mellem nerverne og er involveret i frigivelse af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Finnish: Levetirasetaamin täsmällistä vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan synaptiseen rakkulaproteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når denne overaktivitet senere når ud til hele hjernen.
Finnish: Sekundaarinen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.
Danish: Det fås som aflange tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavana soikeina tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam ratiopharm findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levetiracetam ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam ratiopharm den 26. august 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam ratiopharmia varten 26. elokuuta 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam ratiopharm.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Den orale opløsning anbefales, når behandling startes hos børn under seks år eller børn, som vejer under 25 kg.
Finnish: Oraaliliuosta suositellaan, kun hoito aloitetaan alle kuusivuotiailla tai alle 25 kg painavilla lapsilla.
Danish: • Partiel epilepsi med eller uden generalisering hos patienter over 1 måned
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla
Danish: • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med bevidstløshed) hos patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Danish: Det er med til at bevirke, at Levetiracetam ratiopharm kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Finnish: Siksi Levetiracetam ratiopharm vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Keppra.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Keppran tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam ratiopharm.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Levetiracetam ratiopharmille.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam ratiopharm -lääkevalmistetta.
Danish: Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Lavere doser anvendes til patienter, som har problemer med nyrerne (f.eks. ældre patienter).
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), käytetään alhaisempia annoksia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoja Levetiracetam ratiopharm -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Levetiracetam ratiopharm kan også anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi til at behandle:
Finnish: Levetiracetam ratiopharmia voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Danish: Når Levetiracetam ratiopharm anvendes som tillægsbehandling til en anden epilepsibehandling, er startdosis hos patienter over 12 år, og som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Finnish: Kun Levetiracetam ratiopharm -valmistetta käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos on yli 12-vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Når Levetiracetam ratiopharm anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Finnish: Kun Levetiracetam ratiopharm -valmistetta käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, ja kahden viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam ratiopharm ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, nemlig Keppra.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Levetiracetam ratiopharm on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Danish: Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Finnish: Koska Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääke, potilailla tehtävät tutkimukset ovat rajoittuneet testeihin, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Danish: Levetiracetam ratiopharm kan anvendes alene til patienter over 16 år, som for nylig har fået stillet diagnosen epilepsi, til at behandle partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Levetiracetam ratiopharmia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon.
Danish: Til patienter mellem seks måneder og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og den kan øges til 30 mg/kg to gange dagligt.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Hos spædbørn på 1-6 måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt med den orale opløsning.
Finnish: Vähintään yhden ja enintään kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla aloitusannos on 7 mg/kehon painokilo kahdesti päivässä oraaliliuosta käytettäessä.
Danish: Den daglige dosis kan øges til op til 1 500 mg to gange dagligt.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Danish: • myoklone anfald (korte, stødlignende bevægelser af en muskel eller muskelgruppe) hos patienter over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
Finnish: sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myokloninen epilepsia
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden levetiracetam
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto levetirasetaami
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam ratiopharm:
Finnish: Muita tietoja Levetiracetam ratiopharmista
Danish: Dosis kan øges til op til 21 mg/kg to gange dagligt.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 21 mg:aan/kehon painokilo kahdesti päivässä.
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam ratiopharm godkendt?
Finnish: Miksi Levetiracetam ratiopharm on hyväksytty?
Danish: Dosis kan alt efter patientens respons sættes yderligere op hver anden uge til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.
Finnish: Annostusta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Levetiracetam ratiopharms kvalitet svarer til Keppra og er bioækvivalent med Keppra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Levetiracetam ratiopharm -valmisteen on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadultaan ja biologiselta samanarvoisuudeltaan verrattavissa Keppraan.
Danish: Levetiracetam ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Danish: Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääke eli rinnakkaislääke.
Danish: Det aktive stof i levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi.
Finnish: Levetiracetam ratiopharmin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Danish: Hvad er Levetiracetam ratiopharm?
Finnish: Mitä Levetiracetam ratiopharm on?
Danish: Hvordan blev Levetiracetam ratiopharm undersøgt?
Finnish: Miten Levetiracetam ratiopharmia on tutkittu?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam ratiopharm?
Finnish: Mikä on Levetiracetam ratiopharmin hyöty-riskisuhde?
Danish: Hvordan virker Levetiracetam ratiopharm?
Finnish: Miten Levetiracetam ratiopharm vaikuttaa?
Danish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 5 ml hætteglas
Finnish: Laskimonsisäisesti lasipulloon 5 ml
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Finnish: Synnynnäisten epämuodotumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuu 2016
Danish: Hos ældre øges halveringstiden med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Finnish: Iäkkäillä puoliintumisaika on pidentynyt noin 40 % (10−11 tuntia).
Danish: Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Levetiracetam SUN skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Danish: Den laveste effektive dosis bør anvendes.
Finnish: Matalinta tehokasta annosta pitää käyttää.
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Finnish: Lisäksi se kumoaa osittain sinkin ja β-karboliinien aikaansaamaa GABA- ja glysiinivälitteisen virtauksen vähenemistä.
Danish: Deres totale daglige dosis og antal indgivelser forbliver den samme.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/741/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/11/741/001
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (<10 %).
Finnish: Levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (< 10 %).
Danish: Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis blev udskilt inden for 48 timer).
Finnish: Eritys tapahtuu pääosin virtsaan, keskimäärin 95 % annoksesta (noin 93 % annoksesta on erittynyt 48 tunnin aikana).
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla, jos kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Danish: 15 minutter 2 gange dagligt
Finnish: 15 minuuttia 2 kertaa päivässä
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmaantunut erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten eikä genotoksisuus- tai karsinogeenisuuskokeiden perusteella.
Danish: Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia lasten kasvuun ja puberteettiin ei ole.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generel i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversibel efter seponering af behandlingen.
Finnish: Enkefalopatiatapauksia ilmeni yleensä hoidon alussa (muutamasta päivästä joihinkin kuukausiin hoidon aloittamisesta), ja ne hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Døsighed, hovedpine
Finnish: Uneliaisuus , päänsärky
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Finnish: Potilaita kehotetaan välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että heidän kykynsä tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Danish: Effektiviteten ved dialyseekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Finnish: Dialyysin hyötyosuus on 60 % levetirasetaamille ja 74 % päämetaboliitille.
Danish: NL-2132 JH Hoofddorp Holland
Finnish: NL-2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist).
Finnish: Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
Danish: Levetiracetam SUN indeholder natrium
Finnish: Levetiracetam SUN sisältää natriumia
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 - 8,2).
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker ogadfærd, og passende behandling bør overvejes.
Finnish: Potilaita pitää seurata masennuksen sekä itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta pitää harkita.
Danish: Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald eller have generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Finnish: Potilailla piti esiintyä provosoimattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai pelkästään yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia.
Danish: Levetiracetam SUN kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Finnish: Levetiracetam SUN voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for pædiatriske patienter, som deltog i de placebokontrollerede kliniske studier, var i overensstemmelse med levetiracetams sikkerhedsprofil hos voksne bortset fra adfærdsmæssige og psykiatriske bivirkninger, som var hyppigere hos børn end hos voksne.
Finnish: Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset levetirasetaamin turvallisuusprofiilin aikuisilla kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen liittyviä ja psyykkisiä haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN er beskrevet i punkt 3.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Levetiracetam SUN -valmisteen oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Danish: In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer aktiviteten af de vigtigste humane lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase.
Finnish: In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450 -isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Danish: Levetiracetam SUN er emballeret i farveløse, cylindriske hætteglas (type I) med en 20 mm grå brombutylgummiprop, som er forseglet med en hvid flip-top hætte af aluminium.
Finnish: Levetiracetam SUN on pakattu värittömään putkimaiseen lasipulloon (tyyppi I), jossa on 20 mm:n harmaa bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu valkoisella flip-top alumiinisulkimella.
Danish: Hvis behandling med levetiracetam imidlertid er nødvendig under amning, skal fordele/risici ved behandlingen afvejes i forhold til fordele ved amning.
Finnish: Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, pitäisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
Danish: De kan blive skiftet fra den ene til den anden uden dosisjustering.
Finnish: Voit siirtyä lääkemuodosta toiseen ilman annosmuutoksia.