FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de desarrollo en la rata, en el que sus madres fueron tratadas con retigabina durante el embarazo, hubo un retraso en el desarrollo de la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo de las crías (ver sección 5.3).
Polish: W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3).
Spanish: En estos pacientes se recomienda que se realice un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con Trobalt y en aquellos pacientes con un intervalo QT >440 ms corregido, se repita el electrocardiograma al alcanzar la dosis de mantenimiento.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt, a u pacjentów z początkowym skorygowanym odstępem QT >440 ms, EKG należy wykonać po uzyskaniu dawki podtrzymującej.
Spanish: Retigabina no tiene efectos sobre la fertilidad o sobre la función reproductora general.
Polish: Retygabina nie wykazuje wpływu na płodność ani na ogólną zdolność do rozrodu.
Spanish: Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando Trobalt, para reducir el riesgo de cualquier problema.
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Trobalt pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos,
Polish: Jeżeli pacjent kiedykolwiek o tym pomyśli,
Spanish: Su médico debe recomendarle que se realice una exploración ocular antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de retigabina es de aproximadamente 6 a 10 horas.
Polish: Okres półtrwania retygabiny wynosi około 6 do 10 godzin.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
Spanish: Un meta-análisis de los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha mostrado un pequeño incremento del riesgo de ideación y comportamiento suicida.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: En mujeres que se encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con medicamentos antiepilépticos no se debe interrumpir de forma brusca, ya que esto podría dar lugar a la aparición de crisis intercurrentes, lo que podría ocasionar graves consecuencias para la madre y el feto.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Spanish: Retigabina mg/día mg/día mg/día
Polish: Retygabina mg/dobę mg/dobę mg/dobę
Spanish: Si bebe alcohol durante el tratamiento con Trobalt puede causarle visión borrosa.
Polish: Picie alkoholu podczas stosowania leku Trobalt może powodować zaburzenia widzenia.
Spanish: La terapia con múltiples medicamentos antiepilépticos se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con el uso de medicamentos antiepilépticos en monoterapia, por lo que esta última debe ser utilizada siempre que sea posible.
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que retigabina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
Spanish: Trobalt contiene retigabina como principio activo.
Polish: Trobalt zawiera retygabinę jako substancję czynną.
Spanish: • agitación, agresividad o irritabilidad
Polish: • pobudzenia, agresji, poirytowania
Spanish: Antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, y también después de modificar los elementos clave del material educacional, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con la Autoridad Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu a także po wystąpieniu zmian dotyczących zasadniczych fragmentów programu edukacyjnego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami
Spanish: Retigabina también se metaboliza a un metabolito N-acetil (MNAR) que posteriormente se glucuronida.
Polish: Retygabina jest także metabolizowana do N-acetylowanego metabolitu (NAMR), który także ulega później glukuronidacji.
Spanish: Tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo han sido realizados en un total de 1.239 pacientes adultos para evaluar la eficacia de retigabina como terapia complementaria de crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
Polish: Przeprowadzono trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badania z udziałem łącznie 1239 dorosłych pacjentów w celu oceny skuteczności retygabiny w leczeniu wspomagającym napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se recomienda una reducción de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt.
Polish: U pacjentów tych zaleca się zmniejszenie dawek początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt.
Spanish: Resumen de los cambios porcentuales de la frecuencia total de crisis durante 28 días y proporción de respuesta
Polish: Podsumowanie zmian procentowych w całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w okresie 28 dni oraz w częstości odpowiedzi
Spanish: Si interrumpe de repente el tratamiento con Trobalt, puede que los ataques epilépticos reaparezcan o empeoren.
Polish: W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Trobalt, może nastąpić nawrót napadów padaczkowych lub mogą się one nasilić.
Spanish: Retigabina fue efectiva en el tratamiento complementario de adultos con crisis parciales en los tres estudios clínicos (Tabla 1).
Polish: Retygabina była skuteczna w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z napadami o początku ogniskowym w trzech badaniach klinicznych (tabela 1).
Spanish: Trobalt puede hacerle sentir mareado o somnoliento y provocarle visión doble o borrosa.
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
Spanish: Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
Polish: Nie ma pewności co do wpływu tego zagrożenia na pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcjonowania związanych z retinopatią, włączając ciężkie
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Trobalt en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
Spanish: El efecto de la comida en la Cmax , bajo condiciones clínicas normales, no se considera que sea de relevancia clínica.
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotny.
Spanish: No se recomienda el uso de Trobalt durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trobalt podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
Spanish: La administración de retigabina con una comida de alto contenido en grasas no produjo cambios en la cuantía global de retigabina absorbida, pero la comida redujo la variabilidad de la Cmax (23%) entre los sujetos en comparación con su administración en ayunas (41%), y dio lugar a un aumento de la Cmax (38%).
Polish: Podawanie retygabiny podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów nie powodowało zmian w ogólnym stopniu wchłaniania retygabiny, jednak posiłek zmniejszył międzyosobniczą zmienność Cmax (23%) w porównaniu do podania na czczo (41%) i prowadził do zwiększenia Cmax (38%).
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de retigabina en niños menores de 12 años de edad no se ha investigado.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki retygabiny u dzieci poniżej 12 roku życia.
Spanish: Sin embargo, la eficacia y la seguridad de retigabina no han sido determinadas en adolescentes.
Polish: Nie określono jednak skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retygabiny u młodzieży.
Spanish: Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen sólo una dosis tan pronto como lo recuerden.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę lub więcej, zaleca się przyjąć dawkę pojedynczą tak szybko, jak to
Spanish: Esto estabiliza el potencial de membrana en reposo y controla la excitabilidad eléctrica subliminal en las neuronas, de este modo se previene la aparición de descargas de potenciales de acción epileptogénicos.
Polish: Powoduje to stabilizację potencjału spoczynkowego błony i kontroluje podprogową pobudliwość elektryczną w neuronach, zapobiegając inicjacji serii potencjałów czynnościowych, jakie występują w napadzie padaczkowym.
Spanish: Tras la administración de dosis orales únicas y múltiples, retigabina se absorbe rápidamente con valores de la mediana de tmax entre 0,5 y 2 horas generalmente.
Polish: Zarówno po podaniu doustnym dawki jednorazowej, jak i dawek wielokrotnych retygabina jest szybko wchłaniana, przy czym mediana wartości tmax wynosiła zazwyczaj od 0,5 do 2 godzin.
Spanish: En tres estudios de extensión, abiertos, controlados con placebo, se mantuvo la eficacia durante un periodo de evaluación de por lo menos 12 meses (365 pacientes).
Polish: W fazach dodatkowych leczenia otwartego w tych trzech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo skuteczność utrzymywała się w okresie oceny przez co najmniej 12 miesięcy (365 pacjentów).
Spanish: En los estudios en animales, no hubo efectos relacionados con el tratamiento con retigabina sobre la fertilidad.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leczenia retygabiną na płodność.
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes sobre los posibles efectos en la visión si toman Trobalt con alcohol.
Polish: Zaleca się, aby informować pacjentów o potencjalnym wpływie na wzrok przyjmowania produktu Trobalt równocześnie z alkoholem.
Spanish: La toxicidad materna interfirió con la administración de dosis altas a las madres y, en consecuencia, se deducen los márgenes de seguridad con respecto al tratamiento en seres humanos.
Polish: Toksyczność matczyna kolidowała z zastosowaniem większych dawek u matek i przez to uniemożliwiła ustalenie marginesów bezpieczeństwa w odniesieniu do
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que retigabina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir las isoenzimas principales del citocromo P450 (incluyendo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały jedynie niewielkie hamowanie lub brak hamowania przez retygabinę głównych izoenzymów cytochromu P450 (w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Spanish: Todos los pacientes incluidos tenían que haber experimentado crisis epilépticas que no hubieran sido controladas adecuadamente con 1-3 medicamentos antiepilépticos concomitantes; y más del 75% de todos los pacientes estaban tomando ≥2 medicamentos antiepilépticos en terapia combinada.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tych badań występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane mimo jednoczesnego stosowania 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, a ponad 75% wszystkich pacjentów przyjmowało równocześnie 2 przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Spanish: Un estudio abierto de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética a dosis múltiples, realizado en cinco sujetos entre 12 años y menos de 18 años de edad con crisis parciales, determinó que la farmacocinética de retigabina en adolescentes fue consistente con la farmacocinética de retigabina en adultos.
Polish: Wyniki otwartego badania dotyczącego farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonego z udziałem pięciu osób w wieku od 12 do 18 lat, u których występowały napady częściowe, wskazują, że farmakokinetyka retygabiny u młodzieży odpowiada farmakokinetyce retygabiny u osób dorosłych.
Spanish: Trobalt puede causar efectos adversos graves, incluyendo incapacidad para orinar (retención urinaria) y problemas de salud mental.
Polish: Trobalt może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i zaburzenia psychiczne.
Spanish: Se recomienda informar a los pacientes sobre los riesgos de estas reacciones adversas al inicio del tratamiento y en cada paso del ajuste de dosis, y recomendarles no conducir o utilizar máquinas hasta que hayan comprobado cómo les afecta Trobalt.
Polish: Zaleca się poinformowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich działań niepożądanych na początku leczenia i po każdym zwiększeniu dawki, a także zalecenie im unikania prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wpływ produktu Trobalt nie zostanie określony.
Spanish: La administración conjunta de etanol (1,0 g/Kg) con retigabina (200 mg) provocó un aumento de la visión borrosa en los voluntarios sanos.
Polish: Spożywanie etanolu (1,0 g/kg mc.) równocześnie z przyjmowaniem retygabiny (200 mg) powodowało nasilenie nieostrego widzenia u zdrowych ochotników.
Spanish: Toma de Trobalt con otros medicamentos
Polish: Lek Trobalt a inne leki
Spanish: Durante un periodo inicial de 8 semanas, los pacientes tenían que experimentar ≥4 crisis parciales en 28 días.
Polish: W trwającym 8 tygodni okresie wyjściowym u pacjentów musiały wystąpić 4 napady padaczkowe o początku ogniskowym w ciągu 28 dni.
Spanish: Las arritmias se resolvieron espontáneamente, y ambos voluntarios se recuperaron sin secuelas.
Polish: Zaburzenia rytmu serca ustąpiły samoistnie, a obaj ochotnicy
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niespotykane wcześniej zmiany akcji serca (takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva porque los niveles plasmáticos obtenidos en estos estudios fueron menores a los alcanzados en los seres humanos a las dosis recomendadas (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksyczności reprodukcyjnej, ponieważ stężenia w osoczu uzyskane w tych badaniach były mniejsze niż osiągnięte u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).
Spanish: El TAC debe asegurarse que, en el lanzamiento y después del lanzamiento, neurólogos, oftalmólogos y otros profesionales sanitarios (de acuerdo a los requerimientos nacionales) dispongan de un paquete de informacion para médicos con los siguientes elementos:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w momencie wprowadzenia produktu do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, zapewni neurologom, okulistom i innym fachowym pracownikom służby zdrowia (zgodnie z narodowymi wymaganiami) dostęp do zestawu informacyjnego dla personelu medycznego zawierającego:
Spanish: Los canales de potasio son un tipo de canal iónico regulado por voltaje que se encuentran en las neuronas y son importantes mediadores de la actividad neuronal.
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
Spanish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Polish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Spanish: La dilatación de la vesícula biliar en perros dio lugar a una compresión localizada del hígado.
Polish: Powiększenie pęcherzyka żółciowego u psów powodowało ogniskowy ucisk wątroby.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron con niveles de exposición menores que aquellos obtenidos con las dosis clínicas recomendadas y fueron acompañadas de toxicidad materna (incluyendo ataxia, hipocinesia, temblor y aumento de peso reducido).
Polish: Wyniki te obserwowano po ekspozycji mniejszej niż uzyskiwanej przy zastosowaniu dawek zalecanych klinicznie i towarzyszyła im toksyczność matczyna (w tym ataksja, hipokinezja, drżenia i zmniejszenie przyrostu masy ciała).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento de retigabina aumentó conforme a una mayor superficie corporal.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej klirens retygabiny zwiększał się wraz ze wzrostem powierzchni ciała.
Spanish: Aproximadamente el 84% de la dosis total se recupera en la orina, en forma de metabolito N-acetil (18%), derivados N-glucurónidos del principio activo original y del metabolito N-acetil (24%), o del principio activo original (36%).
Polish: Łącznie około 84% dawki jest wydalane z moczem, w tym metabolit N-acetylowany (18%), N-glukuronidy macierzystej substancji czynnej metabolitu N-acetylowanego (24%) oraz macierzysta substancja czynna (36%).
Spanish: Los pacientes no podían estar libres de crisis durante ≥21 días.
Polish: Okres bez napadów nie mógł trwać 21 dni.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Spanish: En un estudio de desarrollo perinatal y posnatal en la rata, retigabina fue asociada con un aumento de mortalidad perinatal tras su administración durante el embarazo.
Polish: W badaniu rozwoju okołourodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów stosowanie retygabiny było związane ze zwiększeniem umieralności okołoporodowej po podaniu w czasie ciąży.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis deben tomar las tres dosis diarias como de costumbre, en el día de la diálisis.
Polish: Pacjenci ze schyłkowym stadium choroby nerek poddawani hemodializie powinni w dniu dializy jak zwykle przyjąć trzy dawki leku.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de retigabina en comparación con una dosis intravenosa es de aproximadamente el 60%.
Polish: Bezwzględna biodostępność retygabiny po podaniu doustnym w stosunku do dawki dożylnej wynosi około 60%.
Spanish: A niveles donde no se observaron efectos, la exposición animal en estos estudios fue generalmente menor a la alcanzada en los seres humanos a las dosis clínicas recomendadas.
Polish: Po zastosowaniu dawek na poziomie bez obserwowanego efektu, ekspozycja zwierząt w tych badaniach była na ogół mniejsza niż występująca u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek klinicznych.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente reciba un tratamiento sintomático adecuado según esté clínicamente indicado, incluyendo monitorización electrocardiográfica (ECG).
Polish: W razie przedawkowania zaleca się, aby pacjent otrzymał odpowiednie leczenie wspomagające, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w tym monitorowanie zapisu EKG.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas, la dosis máxima estuvo limitada por los efectos farmacológicos exagerados de retigabina (incluyendo ataxia, hipocinesia y temblor).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym maksymalne dawki były ograniczone przez nadmierne działania farmakologiczne retygabiny (w tym ataksję, hipokinezję oraz drżenia).
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de los pacientes tratados con retigabina, se notificó estado confusional en el 9% de los pacientes, alucinaciones en el 2% de los pacientes y psicosis en el 1% de los pacientes (ver sección 4.4).
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów leczonych retygabiną stan splątania odnotowano u 9% pacjentów, omamy u 2% pacjentów, a zaburzenia psychotyczne u 1% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores) Solamente hay datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de retigabina en pacientes de 65 años de edad y mayores.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Spanish: Por consiguiente, la eficacia y la seguridad de retigabina no se han determinado de modo concluyente cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos antiepilépticos, que fueron usados de forma menos frecuente como tratamiento de base en los estudios clínicos, incluyendo levetiracetam.
Polish: W konsekwencji, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania retygabiny jednocześnie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi rzadziej stosowanymi w leczeniu skojarzonym w badaniach klinicznych, w tym z lewetiracetamem, nie zostały jednoznacznie
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son hendidura labial, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi wadami są: rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes:
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Spanish: En estudios en el perro, se observó dilatación de la vesícula biliar, pero no hubo evidencia de colestasis u otros signos de disfunción de la vesícula biliar, y el volumen de bilis expulsado se mantuvo sin cambios.
Polish: W badaniach prowadzonych na psach obserwowano powiększenie pęcherzyka żółciowego, lecz nie występowała cholestaza ani inne oznaki zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego, a objętość wydostającej się żółci nie ulegała zmianie.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de adultos que continúan experimentando crisis y cuando otras combinaciones de medicamentos antiepilépticos no han funcionado bien.
Polish: Stosowany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, u których nadal dochodzi do napadów padaczkowych i u których leczenie skojarzone z zastosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych nie było skuteczne.