FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Greek: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Νερό για ένεση
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Utilizzare questo medicinale veterinario soltanto in seguito a comprovata presenza di Cystoisospora suis in allevamento.
Greek: Χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο όταν το Cystoisospora suis έχει επιβεβαιωθεί με βάση το ιστορικό σε μια εκμετάλλευση.
Italian: Eccipienti:
Greek: Έκδοχα :
Italian: Principi attivi:
Greek: Δραστικό συστατικό :
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Italian: Nella sede dell'iniezione si può comunemente osservare scolorimento del tessuto e/o un lieve gonfiore transitori.
Greek: Παροδικός αποχρωματισμός του ιστού ή/και ελαφρά διόγκωση μπορεί να παρατηρηθεί συχνά στο σημείο της ένεσης.
Italian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Greek: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:
Italian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Greek: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Italian: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Greek: Produlab Pharma B.V.
Italian: INDICAZIONE DEI LMR
Greek: MRL
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Gli ioni di ferro (III) liberi vengono eliminati dal plasma con un'emivita di circa 8 ore. A partire dalle 72 ore si verifica una lentissima diminuzione della concentrazione plasmatica con un‘emivita calcolata di 960 ore che indica il raggiungimento di una condizione di equilibrio.
Greek: Τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) απομακρύνονται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 8 ωρών.
Italian: Il 9 marzo 1999 è stato trasmesso dai Paesi Bassi un allarme urgente a tutti gli Stati membri.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 1999, οι Κάτω Χώρες προέβησαν σε ταχεία ειδοποίηση όλων των κρατών μελών.
Italian: Il numero dei casi segnalati è aumentato a circa 7.000.
Greek: Ο αριθμός των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν αυξήθηκε, ανερχόμενος στις 7.000 περίπου.
Italian: Il produttore propone le seguenti modifiche principali:
Greek: Ο παρασκευαστής προτείνει τις ακόλουθες κύριες τροποποιήσεις:
Italian: Co. Dublino, Irlanda
Greek: Co. Dublin, Ireland
Italian: Sono state fornite le relazioni complete del consulente esterno (15.04.1999 / 04.06.1999).
Greek: Παρουσιάστηκαν οι πλήρεις εκθέσεις του εξωτερικού συμβούλου (15.4.1999 / 4.6.1999).
Italian: Non sono necessarie precauzioni.
Greek: Δεν απαιτείται η λήψη προφυλάξεων.
Italian: Sono state inoltre attuate le raccomandazioni del consulente esterno.
Greek: Εφαρμόστηκαν επίσης οι συστάσεις του εξωτερικού συμβούλου.
Italian: Stock di cellule di produzione (PCS)
Greek: Απόθεμα κυττάρων παραγωγής (PCS)
Italian: Nome del prodotto
Greek: Ονομασία προϊόντος
Italian: Di questi casi, finora solo 6 sono stati trasferiti dall'LTO alla Bayer o alla Hoechst.
Greek: Από τις περιπτώσεις αυτές έως τώρα μόνο 6 παραδόθηκαν από τον LTO στη Bayer ή τη Hoechst.
Italian: Gli altri casi sono stati classificati come "improbabilmente correlati".
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις καταχωρήθηκαν ως «μη έχουσες πιθανή σχέση».
Italian: Le raccomandazioni degli ispettori sono state seguite immediatamente o in conformità ad un programma concordato.
Greek: Τηρήθηκαν οι συστάσεις των επιθεωρητών: αμέσως ή με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Italian: NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO vedi Allegato II
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε παράρτημα II
Italian: 5.6 Interazioni con altri medicinali veterinari o altre forme di interazione
Greek: 5.6 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
Italian: 2/2 vitelli stanno bene conforme conforme conforme
Greek: 2/2 βοοειδή καλά συμφωνεί συμφωνεί συμφωνεί
Italian: La convalida del metodo PCR (sensibilità, specificità e riproducibilità) è stata fornita.
Greek: Παρασχέθηκε η επικύρωση της μεθόδου PCR (ευαισθησία, εξειδίκευση και αναπαραγωγιμότητα).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: SINTESI COMPLESSIVA DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Italian: Gravi reazioni negative al farmaco sono state segnalate in 451 casi olandesi riscontrati.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 451 κρούσματα στις Κάτω Χώρες.
Italian: Come per altri vaccini, la vaccinazione può non prevenire completamente l'infezione ma può ridurne il rischio.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός δεν μπορεί να προστατέψει πλήρως, αλλά μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Contatto in Belgio:
Greek: Πρόσωπο Επικοινωνίας στο Βέλγιο:
Italian: Assenza di crescita microbica
Greek: Απουσία μικροβιακής ανάπτυξης
Italian: Le vaccinazioni di richiamo vengono effettuate ogni 6 mesi.
Greek: Οι επαναληπτικοί εμβολιασμοί γίνονται κάθε 6 μήνες.
Italian: - il Comitato ha preso in considerazione l'atto di deferimento ai sensi dell'Articolo 23 bis, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio modificata in relazione ai problemi della sicurezza relativi all'impiego dei prodotti elencati nell'allegato II del parere;
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 23, παράγραφος α, περίπτωση 2, της οδηγίας 81/851/EΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τα θέματα ασφαλείας που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II της παρούσας γνώμης·
Italian: Il contenuto del genoma del virus della BVD ha mostrato un'evidente diminuzione durante il processo di produzione, come richiesto.
Greek: Η περιεκτικότητα του ιού BVD σε γονιδίωμα επέδειξε σαφή μείωση κατά τη διαδικασία παραγωγής, όπως απαιτείται.
Italian: Si sospetta che questi lotti siano relativi agli ultimi casi olandesi riscontrati ('caso 2').
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι οι παρτίδες αυτές συνδέονται με τα τελευταία κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2»).
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: I risultati del test del controllo di qualità sono stati conformi ai requisiti.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου ήταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Italian: DIVIETI DI VENDITA, FORNITURA E/O USO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΟΛΗΣΗΣ, ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Italian: All'inizio del 1999, sono stati riportati dai Paesi Bassi casi clinici concernenti la specie bovina e associati a un'elevata mortalità.
Greek: Στις αρχές του 1999, στις Κάτω Χώρες, αναφέρθηκαν κρούσματα στα βοοειδή, τα οποία συνοδεύονταν από υψηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Italian: Autorizzazione nazionale n. 552/96 Dev
Greek: No. 552/96 Dev
Italian: MOTIVI PER RACCOMANDARE LE VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΣΥΝΙΣΤΩΝΤΑΙ ΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Italian: Si consiglia di vaccinare tutti i bovini della mandria.
Greek: Συνιστάται όπως εμβολιάζονται όλα τα ζώα του κοπαδιού.
Italian: - il Comitato ha valutato i dati del controllo di qualità di tre lotti rappresentativi prodotti secondo le misure proposte ed ha considerato i nuovi test del controllo di qualità sufficientemente validati;
Greek: - η επιτροπή αξιολόγησε τα στοιχεία του ποιοτικού ελέγχου τριών αντιπροσωπευτικών παρτίδων που παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τα προτεινόμενα μέτρα και εκτίμησε ότι οι νέες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου είναι επαρκώς κατάλληλες·
Italian: Pur avendo nomi diversi a causa della concomitante commercializzazione, i due prodotti hanno una composizione identica.
Greek: Και τα δύο προϊόντα έχουν διαφορετικές ονομασίες λόγω της παράλληλης κυκλοφορίας τους από δύο εταιρείες, αλλά η σύνθεσή τους είναι η ίδια.
Italian: La valutazione dei veterinari negli allevamenti in questione hanno dimostrato che spesso non erano disponibili dati per confermare un rapporto con i vaccini oppure gli allevatori non volevano fornirli.
Greek: Εκτιμήσεις από κτηνίατρους στις σχετικές κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις κατέδειξαν ότι συχνά δεν υπήρχαν στοιχεία για να υποστηριχθεί η ύπαρξη σχέσης με τα εμβόλια ή ότι οι εκτροφείς δεν επιθυμούσαν να τα παρουσιάσουν.
Italian: Dopo l'infezione l'intensità e la durata dei sintomi clinici come pure il titolo e la durata dell'eliminazione del virus sono significativamente ridotti.
Greek: Μετά από μόλυνση, η ένταση και η διάρκεια των κλινικών συμπτωμάτων, όπως και ο τίτλος και η διάρκεια διασποράς του ιού, είναι σημαντικά μειωμένα.
Italian: - L'attuazione delle raccomandazioni di un consulente ispettore esterno.
Greek: - Την εφαρμογή των συστάσεων που διατύπωσε ο εξωτερικός επιθεωρητής.
Italian: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgio
Greek: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
Italian: È stata presentata la relazione completa dell'ultima ispezione ufficiale per il controllo del rispetto dei principi di buona fabbricazione (13.07.1998).
Greek: Παρουσιάστηκε η πλήρης έκθεση σχετικά με την τελευταία επίσημη επιθεώρηση της GMP (13.7.1998).
Italian: non disponibile 8.45
Greek: μη διαθέσιμο 8,45
Italian: È stato escluso che MSV, WSV, MCS e WCS abbiano costituito la fonte della contaminazione del vaccino con il virus della BVD.
Greek: Αποκλείστηκε το ενδεχόμενο οι MSV, WSV, MCS και WCS να ευθύνονται για τη μόλυνση του εμβολίου από τον ιό BVD.
Italian: Le modifiche di produzione e di controllo di qualità proposte sono completamente valutate e ritenute sufficientemente validate.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στον έλεγχο της παραγωγής και της ποιότητας έχουν αξιολογηθεί πλήρως και θεωρούνται επιστημονικά επικυρωμένες.
Italian: RASSEGNA GENERALE DEGLI ASPETTI DELLA SICUREZZA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΖΗΤΗΜΑΤΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Italian: per dose
Greek: ανά δόση
Italian: I prodotti sensibili all'interferone non dovrebbero essere somministrati per via endonasale per 5 giorni dopo la vaccinazione endonasale.
Greek: Προϊόντα ευαίσθητα στην ιντερφερόνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδορρινικά για χρονικό διάστημα 5 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Italian: 5.10 Tempi di sospensione
Greek: 5.10 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Italian: I problemi relativi alla malattia verificatisi in entrambi i gruppi di fattorie erano paragonabili.
Greek: Και στις δύο ομάδες κτηνοτροφικών εκμεταλλεύσεων παρουσιάστηκαν παρεμφερή προβλήματα νόσου.
Italian: La Polymerase Chain Reaction (PCR) usata nelle analisi sulle materie prime viene esaurientemente descritta in una procedura operativa standard (SOP).
Greek: Η αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) για τον έλεγχο των πρώτων υλών περιγράφεται επαρκώς στις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας (SOP).
Italian: Il prodotto liofilizzato dovrebbe essere ricostituito immediatamente prima dell'uso.
Greek: Να γίνεται η ανασύσταση του λυόφιλου προϊόντος αμέσως πριν τη χορήγηση.
Italian: Dicivac del Virus IBR gE - (Max) 10 DICT50
Greek: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Italian: La vaccinazione con 50 dosi di un lotto contaminato del vaccino in questione non ha determinato l'infezione di bovini sensibili.
Greek: Ο εμβολιασμός με 50 δόσεις μίας τέτοιας μολυσμένης παρτίδας του προαναφερόμενου εμβολίου δεν είχε ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των ευαίσθητων βοοειδών.
Italian: Questo indurrà un'immunità persistente per 6 mesi.
Greek: Αυτό θα προκαλέσει ανοσία διάρκειας 6 μηνών.
Italian: 5.7 Posologia e modalità di somministrazione
Greek: 5.7 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: Hoechst Roussel Vet. Ronda General Mitre, 72-74
Greek: Ronda General Mitre, 72-74
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά:
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che deve essere prestata una particolare attenzione all'inattivazione impiegata nell'irradiare il siero di vitello fetale e che, pertanto, sono necessarie garanzie supplementari per far sì che l'irradiazione con raggi gamma del siero di vitello fetale venga eseguita in conformità ai requisiti europei;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην αδρανοποίηση που χρησιμοποιείται κατά την ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου και ότι κατά συνέπεια απαιτούνται συμπληρωματικές εγγυήσεις ώστε να εξασφαλισθεί ότι η γ-ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου θα λαμβάνει χώρα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Italian: Non segnalato.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί.
Italian: Contaminazione Quantità approssimativa di virus della BVD per dose determinata mediante:
Greek: Κατά προσέγγιση ποσότητα ιού BVD ανά δόση, όπως καθορίζεται από:
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΕΜΕΑ.
Italian: BE Bayer NV Division Animal Health Contatto in Belgio:
Greek: BE Bayer NV Division Animal Health
Italian: L'"Organizzazione olandese per l'agricoltura e l'orticoltura" (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ha chiesto a circa 45.000 allevatori di segnalare eventuali problemi di salute che si fossero verificati dopo la vaccinazione contro l'IBR nel "Gezondheidsdienst" (GD).
Greek: Ο Ολλανδικός Οργανισμός Γεωργίας και Δενδροκομίας (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ζήτησε από περίπου 45.000 εκτροφείς βοοειδών να αναφέρουν στο "Gezondheidsdienst" (GD) κάθε πρόβλημα υγείας που παρουσιάζεται έπειτα από τον εμβολιασμό IBR.
Italian: Il lotto di siero di vitello HyClone AFA4774 è stato precedentemente sottoposto a prove ed è stato dichiarato esente da virus della BVD in conformità alle linee guida della UE e alle norme federali degli Stati Uniti.
Greek: Παρτίδα ορού των βοοειδών HyClone AFA4774 ελέγχθηκε κατά το παρελθόν και επικυρώθηκε ως μη φέρουσα τον ιό BVD, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ και τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς των ΗΠΑ.
Italian: Le sostanze immunosoppressive, ad es. i corticosteroidi, dovrebbero essere evitate per un periodo di 7 giorni prima e dopo la vaccinazione in quanto questo può compromettere lo sviluppo dell'immunità.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές ουσίες, όπως κορτικοστεροειδή, πρέπει να αποφεύγονται για χρονικό διάστημα 7 ημερών προ και μετά τον εμβολιασμό, καθώς μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη της ανοσίας.
Italian: parametri del test
Greek: παράμετροι δοκιμασίας όρια
Italian: Non è stata riscontrata alcuna contaminazione delle semenze di lavoro WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 con il virus della BVD.
Greek: Δεν βρέθηκε μόλυνση των παράγωγων γενεών WSV ELR522M1D και WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 από τον ιό BVD.
Italian: Quindi si considera essenziale un test di controllo di qualità supplementare che impieghi la PCR e la IPLA in relazione al virus della BVD.
Greek: Συνεπώς, θεωρείται ουσιαστικής σημασίας η διενέργεια επιπρόσθετων δοκιμών ποιοτικού ελέγχου χρησιμοποιώντας τις PCR και IPLA σε ό,τι αφορά τον ιό BVD.
Italian: 30 mesi
Greek: 0 Ημέρες.
Italian: Bovini
Greek: Βοοειδή.
Italian: Sono state fornite le SOP che descrivono le misure di isolamento e le misure igieniche adottate dalle unità produttive nello stabilimento di fabbricazione al fine di evitare un contaminazione crociata del prodotto con il virus della BVD.
Greek: Παρασχέθηκαν οι SOP που περιγράφουν τα μέτρα απομόνωσης και υγιεινής που λαμβάνονται στις μονάδες παρασκευής στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις, προκειμένου να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση των προϊόντων από τον ιό BVD.
Italian: In conclusione, il CVMP riconosce che i problemi di sicurezza nel settore derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato usato nella produzione, problemi che possono derivare dall'inadeguatezza dell'inattivazione applicata, cosa che, pertanto, merita una particolare attenzione.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφωνεί ότι τα προβλήματα ασφαλείας στον εν λόγω τομέα προέρχονται κατά πάσα πιθανότητα από τον μολυσμένο εμβρυϊκό ορό μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παρασκευή και ο οποίος ενδεχομένως προέκυψε λόγω της ακαταλληλότητας της εφαρμοσμένης αδρανοποίησης που χρησιμοποιήθηκε και στην οποία πρέπει, συνεπώς, να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή.
Italian: In nessuna fase di produzione è stato identificato il virus della BVD.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε ιός BVD σε κανένα στάδιο της παραγωγής.
Italian: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml e 100 ml (rispettivamente 10, 50 dosi)
Greek: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
Italian: Vaccinazioni di richiamo: 1 dose (2 ml) a distanza di 6 mesi.
Greek: Επαναληπτικοί εμβολιασμοί: 1 δόση (2 ml) μετά από 6 μήνες.
Italian: 5.3 Effetti indesiderati
Greek: 5.3 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Italian: Sono state fornite le SOP delle prove per il controllo di qualità dei lotti di vaccino.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι SOP των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου των παρτίδων του εμβολίου.
Italian: Non è disponibile nessun isolato di virus della BVD dagli ultimi presunti casi menzionati.
Greek: Κανένα απομονωμένο στέλεχος ιού BVD από τις προαναφερθείσες περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμο.
Italian: Secondo una commissione indipendente di esperti internazionali della BVD è difficile valutare la probabilità che i bovini vaccinati con il vaccino contro l'IBR contaminato da una piccola quantità di virus vivo della BVD si ammalino, perché sono interessati diversi fattori che condizionano l'insorgenza o meno della BVD.
Greek: Σύμφωνα με ανεξάρτητη επιτροπή διεθνών εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη BVD, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η πιθανότητα να αναπτύξουν τη νόσο τα βοοειδή που έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο IBR που έχει μολυνθεί από μικρή ποσότητα ζώντος ιού BVD, λόγω των διαφόρων παραγόντων που εμπλέκονται και οι οποίοι καθορίζουν την εμφάνιση ή μη του BVD.
Italian: ∗ Una gran parte della semenza madre cellulare, della semenza di lavoro cellulare e della semenza madre virale è stata usata in un progetto di ricerca.
Greek: ∗ Μεγάλο μέρος της βασικής κυτταρικής γενεάς, της παράγωγης κυτταρικής γενεάς και της βασικής γενεάς του ιού χρησιμοποιήθηκε σε ερευνητικό πρόγραμμα.
Italian: Dosaggio (mg)/ forma farmaceutica
Greek: Περιεκτικότητα (mg)/ φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: La farmacopea europea non richiede il test del virus della BVD o degli anticorpi degli animali impiegati nel test di sicurezza del prodotto finito di vaccini vivi contro la IBR.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία δεν απαιτεί τη διενέργεια ελέγχων για τον ιό BVD ή για αντισώματα στα ζώα που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος των ζωντανών εμβολίων κατά του IBR.
Italian: vivo modificato (attenuato)
Greek: Τροποποιημένος ζωντανός (εξασθενημένος) ιός Ανοσοενισχυτής:
Italian: Quindi non sono state trovate indicazioni di moltiplicazione del virus della BVD.
Greek: Έτσι, δεν βρέθηκαν ενδείξεις για πολλαπλασιασμό του ιού
Italian: Questo lotto di siero è stato impiegato per produrre due lotti di semenza di produzione virale (PSV) (V4602 e P1641), nonché 6 lotti di semenza di produzione cellulare (PCS), usati tutti nella produzione dei vaccini.
Greek: Η εν λόγω παρτίδα του ορού χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή 2 παρτίδων γενεάς ιού παραγωγής (PSV), V4602 και P1641, καθώς και 6 παρτίδων κυτταρικής γενεάς παραγωγής (PCS): χρησιμοποιούνται όλες για την παρασκευή εμβολίων.
Italian: (10 dosi) (50 dosi)
Greek: (10 δόσεις) (50 δόσεις)
Italian: Le caratteristiche cliniche dei primi casi riscontrati potevano essere riprodotte mediante vaccinazione di bovini sensibili con il lotto contaminato (virus della BVD di tipo 2) del vaccino in questione.
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά των πρώτων κρουσμάτων θα μπορούσαν να αναπαραχθούν με τον εμβολιασμό ευαίσθητων βοοειδών με τη μολυσμένη (ιός BVD τύπου 2) παρτίδα του εν λόγω εμβολίου.
Italian: Entrambi i lotti sono stati prodotti a partire dalla stessa preparazione originaria di vaccino (77/V4392).
Greek: Και οι δύο παρτίδες προέρχονταν από την ίδια μάζα εμβολίου (77/V4392).
Italian: Inoltre viene chiesto al produttore di garantire che i metodi di inattivazione di tutto il siero di vitello fetale impiegato per la produzione delle semine di virus, delle semine cellulari e dei prodotti finiti, per tutti i vaccini elencati nell'allegato II siano completamente conformi ai requisiti della farmacopea Europea e alla linea-guida dell'UE ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (requisiti generali per la produzione e il controllo di vaccini batterici e virali vivi di mammiferi per uso veterinario) (volume 7 della Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea).
Greek: Επιπλέον απαιτείται από τον παρασκευαστή να εγγυηθεί ότι οι μέθοδοι αδρανοποίησης όλων των εμβρυϊκών ορών μόσχου που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή στελεχών ιού, στελεχών κυττάρων και τελικών προϊόντων, για όλα τα εμβόλια που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II, είναι απόλυτα συμβατές με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ «Γενικοί όροι σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο των ζώντων βακτηριακών εμβολίων και εμβολίων ιών για τα θηλαστικά, που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση» (τόμος 7 των κανόνων που εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση).
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che le proposte di modifica forniscono la necessaria assicurazione che il rischio di una contaminazione da parte del virus della BVD dei prodotti finiti è trascurabile;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις παρέχουν την απαραίτητη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος για μόλυνση από τον ιό BVD των τελικών προϊόντων είναι αμελητέος:
Italian: Gli aghi e le siringhe usati per la somministrazione del vaccino non devono essere sterilizzati con disinfettanti chimici in quanto questo può compromettere l'efficacia del vaccino.
Greek: Οι βελόνες και οι σύριγγες, που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του εμβολίου, να μην έχουν αποστειρωθεί με απολυμαντικά, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Italian: Dato che
Greek: Εκτιμώντας ότι
Italian: Risultati del test: Siero di vitello fetale γ-irradiato (25 - 42 kGy)
Greek: Αποτελέσματα ελέγχου: Εμβρυϊκός ορός βοοειδούς υπό γ-ακτινοβολία (25 - 42 kGy)
Italian: Richieste particolari secondo le prescrizioni nazionali.
Greek: Σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
Italian: È stata fornita la documentazione di lotto originale.
Greek: Παρασχέθηκαν τα πρωτότυπα έγγραφα που αφορούν την παρτίδα.
Italian: Dimensioni/ natura del contenitore
Greek: Οδός χορήγησης Μέγεθος συσκευασίας/ φύση του περιέκτη
Italian: 1 Incompatibilità
Greek: 6.1 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
Italian: All'autopsia, in alcuni casi non sono state segnalate lesioni macroscopiche o - se riportate - queste non erano specifiche; in altri casi queste erano indicative della diarrea virale bovina (BVD).
Greek: Μετά τη σφαγή, δεν αναφέρθηκαν μακροσκοπικές βλάβες ή δεν ήταν ειδικές και σε άλλες περιπτώσεις ενδεικτικές για ιογενή διάρροια των βοοειδών (BVD).
Italian: Nessun micoplasma riconoscibile
Greek: Δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα
Italian: I segni clinici salienti della malattia nei casi riscontrati più tipici e gravi erano i seguenti: anoressia, caduta della produzione di latte, febbre, spurgo nasale, diarrea e mortalità.
Greek: Στα πιο χαρακτηριστικά και σοβαρά περιστατικά παρουσιάστηκαν έντονα κλινικά σημεία νόσου: ανορεξία, μείωση της γαλουχίας, πυρετός, ρινικές εκκρίσεις, διάρροια, και θνησιμότητα.