FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pelgraz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelgraz реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 589 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Pelgraz ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 589 пациенти, които са били подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Pelgraz е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
Hungarian: A filgrasztim a neutropénia kezelése érdekében a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
Hungarian: A Pelgrazban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Bulgarian: В Pelgraz филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Hungarian: A Pelgraz-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pelgraz hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Pelgraz с Neulasta, е установено, че активното вещество в Pelgraz е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Hungarian: Mivel a Pelgraz hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Pelgraz esetében.
Bulgarian: Тъй като Pelgraz е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, не е нужно да бъдат повтаряни за Pelgraz.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
Bulgarian: Как се използва Pelgraz?
Hungarian: A Pelgraz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelgraz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Pelgraz-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), mely a rákellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása, ami fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Bulgarian: Pelgraz е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pelgraz alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelgraz?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelgraz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Pelgraz са установени в проучванията?
Hungarian: Továbbá egy, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében a Pelgraz hatékonysága megegyezik a Neulasta-éval.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е доказано, че ефективността на Pelgraz е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Hungarian: A Pelgraz nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Bulgarian: Pelgraz не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Hungarian: A Pelgraz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelgraz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Pelgraz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelgraz непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pelgraz?
Bulgarian: Как действа Pelgraz?
Hungarian: A Pelgraz-t konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока температура).
Hungarian: A Pelgraz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Pelgraz, вижте листовката.
Hungarian: Az előírások régiónként változhatnak.
Bulgarian: Разпоредбите варират според региона.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако:
Hungarian: Húzza le egyenesen, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Bulgarian: Издърпайте направо, както е показано на илюстрации 1 и 2.
Hungarian: jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне само.
Hungarian: • Vizsgálja meg a folyadékot az ablakban.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето.
Hungarian: A PBPC mobilizálása
Bulgarian: Мобилизиране на PBPC
Hungarian: • Helyezze az injektort egyenesen a bőrére (körülbelül 90 fokos szögben).
Bulgarian: Поставете инжектора директно върху кожата (около 90 градуса)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pelgraz
Bulgarian: Други лекарства и Pelgraz
Hungarian: Ön terhes;
Bulgarian: сте бременна;
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Pelgraz-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Bulgarian: Не загрявайте Pelgraz по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни или медицински специалисти:
Hungarian: A Pelgraz-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Bulgarian: Pelgraz не е изпитван при бременни жени.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Pelgraz-t.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Pelgraz.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja (lásd 4. ábra).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте илюстрация 4).
Hungarian: • allergiás a latexre.
Bulgarian: • имате алергия към латекс.
Hungarian: hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не е изследван резултата за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Pelgraz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Pelgraz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Hungarian: • mellkasi fájdalom, amit nem szívbetegség vagy szívinfarktus okoz.
Bulgarian: болка в гърдите, която не е причинена от сърдечно заболяване или инфаркт
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő normál működését.
Bulgarian: Това не оказва влияние върху нормалната работа на спринцовката.
Hungarian: Az oldat légbuborékkal együtt történő beadása ártalmatlan.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да се пребори с инфекцията.
Hungarian: A Pelgraz-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Bulgarian: Pelgraz е за употреба при възрастни на и над 18 години.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: 3. Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
Hungarian: A Pelgraz-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Терапията с Pelgraz трябва да бъде започната и проследявана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Hungarian: Azonnal ártalmatlanítsa az alsó kupakot.
Bulgarian: Изхвърлете долната капачка веднага.
Hungarian: A beadást az Önnek megfelelő sebességgel végezze el.
Bulgarian: Направете това със скорост, която е удобна за вас.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be újra egy másik helyre.
Bulgarian: Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal, meleg folyóvíz alatt.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун с топла течаща вода.
Hungarian: • a comb felső része; és
Bulgarian: • горната част на бедрата и
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Bulgarian: В клинични изпитвания, пегфилграстим е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Pelgraz-t, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Bulgarian: Не разклащайте енергично Pelgraz, тъй като това може да повлияе на неговото действие.
Hungarian: Ellenőrizze a Pelgraz külső megjelenését.
Bulgarian: Проверете външния вид на Pelgraz.
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztim kezeléssel összefüggésben.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, който може да е животозастрашаващ или с летален изход, се съобщава рядко във връзка с лечението с пегфилграстим.
Hungarian: • Az injekciót az alsó kupak eltávolítását követő 5 percen belül adja be.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след махане на долната капачка.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja, vagy ha a fecskendő több mint 72 órán át a hűtőszekrényen kívül volt, vagy bármilyen egyéb módon lejárt a szavatossága.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец или ако спринцовката е била държана извън хладилника повече от 72 часа или срокът е изтекъл така или иначе.
Hungarian: Minden betegre érvényes
Bulgarian: Всички пациенти
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм.
Hungarian: Ne feledje!
Bulgarian: Запомнете
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовките
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код:
Hungarian: Ne dobja az injektort háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте инжектора при домашните отпадъци.
Hungarian: Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля информирайте Вашия лекар.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomagoláson található lejárati időt.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху опаковката.
Hungarian: 2. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Milyen a Pelgraz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Pelgraz и какво съдържа опаковката
Hungarian: Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте илюстрация 6).
Hungarian: Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Bulgarian: Костна болка Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Pelgraz-t, a következőket kell tennie:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Pelgraz трябва да направите следното:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви проследява по-внимателно.
Hungarian: Hova kell beadjam az injekciót?
Bulgarian: Къде трябва да си поставя инжекцията?
Hungarian: A biológiai gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните медицински продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pelgraz-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Pelgraz, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután Pelgraz-injekciót?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Pelgraz?
Hungarian: • Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy vérér) gyulladása, (lásd 2. pont)
Bulgarian: възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидроген а зата и алкалната фосфатаза1;
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: Az injekció előtt
Bulgarian: Преди инжектирането
Hungarian: A Pelgraz biohasonló gyógyszer.
Bulgarian: Pelgraz е биологично подобен лекарствен продукт.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor hagyja abba a Pelgraz alkalmazását.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете Pelgraz.
Hungarian: Hagyja abba a Pelgraz alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Спрете използването на Pelgraz и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Hungarian: A Pelgraz injekció önálló beadása
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Pelgraz
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на тези лекарствени продукти с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás2; Lépruptura2
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Hungarian: Az öninjekciózással kapcsolatos további tájékoztatás az alábbiakban olvasható, azonban a betegsége megfelelő kezelése érdekében tartson fenn szoros és folyamatos együttműködést kezelőorvosával.
Bulgarian: Указанията за самостятелно инжектиране са дадени по-долу, но правилното лечение на Вашето заболяване изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Hungarian: Részletes információk elérhetők az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, a http://www.ema.europa.eu címen.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható a citotoxikus kemoterápia dózisának a meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените дози на прилагане.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma) jelentettek a Pelgraz alkalmazása esetén.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Pelgraz.
Hungarian: Enyhén húzza meg a dugattyút annak ellenőrzésére, hogy nem szúrt-e át véreret.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa PEG molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd PEG.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot (az előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőt) elérhető távolságba.
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка и напоения със спирт тампон).
Hungarian: A védőhüvely automatikusan befedi a tűt, és egy kattanó hang jelzi, hogy a védőhüvely aktiválódott (lásd 7. ábra).
Bulgarian: Предпазителят на иглата автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, за да се потвърди активирането на предпазителя (виж илюстрация 7).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz, természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), което може да причини алергични реакции.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Bulgarian: Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта точно под кожата.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő vagy előretöltött injektor 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка или предварително напълнен инжектор съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Pelgraz szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Bulgarian: Pelgraz съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Bulgarian: Той трябва да е бистра и безцветна течност.
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
Bulgarian: • увеличен размер на слезката.
Hungarian: A tűvédő nem aktiválódik, ha nem adta be az egész adagot.
Bulgarian: Предпазителят на иглата няма да се активира, ако не е инжектирана цялата доза.
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Bulgarian: Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy ARDS alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ez a heveny légzési distressz szindróma (ARDS) tünete lehet.
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Hungarian: Ha a gyógyszerről bármilyen információra van szüksége, kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a pegfilgrasztimot a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след приложението на цитотоксична химиотерапия.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz, természetes gumit tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (вж. точка 4.4).