FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dinotefuran u pyriproxyfen jiġu assorbiti parzjalment minn ġol-ġilda tal-qattus (30% u 12% rispettivament), imma l-assorbiment sistemiku mhux rilevanti għall-effikaċja klinika tal-prodott.
Icelandic: Dínótefúran og pýriproxýfen frásogast að hluta um húð kattarins (dínótefúran 30% og pýriproxýfen 12%), en þetta frásog skiptir ekki máli fyrir verkun lyfsins.
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' infestazzjoni minn briegħed (Ctenocephalides felis) fuq il-qtates.
Icelandic: Til að meðhöndla og koma í veg fyrir flóasmit (Ctenocephalides felis) hjá köttum.
Maltese: TAS-SUSTANZI ATTIVI
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Maltese: Kull applikatur lokalizzat ta' 0.9 ml jagħti:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hvert 0,9 ml blettunaráhald gefur:
Maltese: Studji tal-laboratorju bis-sustanzi attivi, dinotefuran u pyriproxyfen, fil-firien u fniek ma pproduċewx evidenza ta' mankamenti fit-twelid jew effetti oħra ta' ħsara fl-embrijun jew fetu li qed jiżviluppa (teratoġeniku, fetotossiku) jew effetti ta' ġrieħi fuq l-omm (effetti maternotossiċi).
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum með virku efnunum dínótefúrani eða pýriproxýfeni hafa ekki sýnt fram á fæðingargalla eða önnur skaðleg áhrif á þroska fósturvísis eða fóstur (vansköpunarvaldandi áhrif, eiturverkanir á fóstur) eða skaðleg áhrif á móður (eiturverkanir á móður).
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.34 ml/kg/jum.
Icelandic: Venjulegur skammtur 0,34 ml/kg/dag.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' tocofersolan kellha t-tendenza li tkun ogħla (Frel ta' 1.01 ± 1.74) b'AUC0-t ta' 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax ta' 0.013 ± 0.006, tmax ta' 6.0 h (6.0 - 24.0), u t1/2 ta' 29.7 h (16.0 - 59.5).
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi tókófersólans var yfirleitt hærra (Frel sem nam 1,01 ± 1,74) og AUC0-t sem nam 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax sem nam 0,013 ± 0,006, tmax sem nam 6,0 h (6,0 - 24,0) og t1/2 sem nam 29,7 h (16,0 - 59,5).
Maltese: Doża ta' Vedrop (f'ml) = doża ta' d-alpha-tocopherol (f'mg)
Icelandic: Skammtur af Vedrop (í ml) = skammtur af d-alfa-tókóferóli (í mg)
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Kull ml fih 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u 0.18 mmoles (4.1 mg) ta' sodium.
Icelandic: Hver ml inniheldur 6 mg natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219), 4 mg natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215) og 0,18 mmól (4,1 mg) af natríum.
Maltese: Vedrop fih 0.18 mmoles (4.1 mg) sodju għal kull ml.
Icelandic: Vedrop inniheldur 0,18 mmól (4,1 mg) af natríum á ml.
Maltese: Potassium sorbate
Icelandic: Kalíum sorbat
Maltese: Il-konċentrazzjoni mixxella kritika hija baxxa (0.04 sa 0.06 mmol/l).
Icelandic: Markstyrkur ördropa er lítill (0,04 til 0,06 mmól/l).
Maltese: EU/1/09/533/001 flixkun ta' 10 ml EU/1/09/533/002 flixkun ta' 20 ml EU/1/09/533/003 flixkun ta' 60 ml
Icelandic: EU/0/00/000/001 10 ml flaska EU/0/00/000/002 20 ml flaska EU/0/00/000/003 60 ml flaska
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir:
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jbatu minn kolestasi kronika konġenitali jew kolestasi kronika ereditarja hi ta' 0.34 ml/kg/jum (17 mg/kg ta' d-alpha-tocopherol fl-għamla ta' tocofersolan).
Icelandic: Ráðlagður heildardagsskammtur hjá börnum sem þjást af meðfæddri langvinnri gallteppu eða arfgengri langvinnri gallteppu er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg af d-alfa-tókóferól í formi tókófersólans).
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Maltese: Gradwazzjoni waħda tas-siringa orali ta' 2 ml tikkorrispondi għal 5 mg ta' d-alpha-tocopherol fil-forma ta' tocofersolan.
Icelandic: Eitt kvörðunarstig 2 ml sprautunnar til inntöku samsvarar 5 mg af d-alfa-tókóferóli í formi tókófersólans.
Maltese: Fi studju simili, tocofersolan wera bijodisponibbiltà ogħla mill-vitamina E ta' referenza li titħallat mal-ilma f'pazjenti pedjatriċi b'kolestażi kronika (n=6), l-assorbiment kien ogħla b'mod sinifikanti kemm fiż-żieda massima fil-konċentrazzjoni tal-plażma (p=0.008) kif ukoll fuq l-AUC (p=0.0026).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn sýndi tókófersólan fram á meira aðgengi en vatnsblandanlegt E vítamín til viðmiðunar hjá börnum með langvinna gallteppu (n=6) og frásog var mun meira, bæði hvað varðar aukningu hámarks styrks í plasma (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
Maltese: Peress li d-dejta fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi hija limitata, Vedrop għandu jingħata b'attenzjoni u taħt monitoraġġ bir-reqqa tal-funzjoni tal-kliewi f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi eż. pazjenti diżidrati (ara s-sezzjoni 4.2).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við lyfjagjöf Vedrop og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, t.a.m. sjúklinga sem verða fyrir vökvatapi (sjá kafla 4.2).
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Ilma ppurifikat
Icelandic: Tólfvatnað tvínatríum fosfat Óblönduð saltsýra
Maltese: Vitamini, Preparazzjonijiet tal-vitamini oħra sempliċi; Kodiċi ATC:
Icelandic: Önnur óblönduð vítamín; ATC flokkur:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali Tocofersolan
Icelandic: Vedrop 50 mg/ml mixtúra, lausn Tókófersólan
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali.
Icelandic: Vedrop 50 mg/ml mixtúra, lausn.
Maltese: Vedrop fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) li jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Icelandic: Vedrop inniheldur natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) og natríumethýlparahýdroxýbensóat (E215) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Maltese: L-assorbiment ta' tocofersolan dewterat wera skema normali f'lipoproeini: alpha-tocopherol kien l-aktar għoli l-ewwel f'chylomicrons, imbagħad f'lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL) u finalment fi proteini ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteini ta' densità għolja (HDL), u l-porzjonijiet li jisparixxu talkurvi kienu paralleli għal dawk f'individwi li ntużaw bħala kontroll.
Icelandic: Frásog tvívetnaðs tókófersólans sýndi eðlilegt mynstur lipópróteina: alfa-tókóferól náði fyrst hámarki í fitukirni (chylomicron), síðan í VLDL-fituprótín (fituprótín með mjög lágan eðlismassa) og að lokum í LDL-fituprótín (fituprótín með lágan eðlismassa) og HDL-fituprótín (fituprótín með háan eðlismassa), og sundrunarhluti ferlanna var hliðstæður því sem kom fram hjá samanburðarhóp.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) hija pro-drug; il-metabolit attiv huwa d-alpha-tocopherol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið d-alfa-tókóferól-pólýetýlen glýkól 1000 súksínat (tókófersólan) er forlyf; virka umbrotsefnið er d-alfa-tókóferól.
Maltese: Is-siringa orali ta' 2 ml hija ggradwata minn 0.1 sa 2 ml fi skali ta' 0.1 ml.
Icelandic: 2 ml sprautan til inntöku er kvörðuð frá 0,1 til 2 ml í 0,1 ml skrefum.
Maltese: Is-siringa orali ta' 1 ml hi gradata minn 0.05 sa 1 ml fi skali ta' 0.05 ml. Gradwazzjoni waħda tas-siringa orali ta' 1 ml tikkorrispondi għal 2.5 mg ta' d-alpha-tocopherol fil-forma ta' tocofersolan.
Icelandic: 1 ml sprautan til inntöku er kvörðuð frá 0,05 til 1 ml í 0,05 ml skrefum.
Maltese: Eċċipjenti: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Icelandic: Hjálparefni: natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219), natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215).
Maltese: Vitamini li jinħallu fil-grass (bħal vitamina A, D, E jew K) jew mediċini li jinħallu sew fil-grass (bħal kortikosterojdi, ciclosporin, tacrolimus, antiħistamine).
Icelandic: Fituleysanleg vítamín (eins og A-, D-, E- eða K-vítamín) eða verulega fituleysanleg lyf (eins og barksterar, cíklósporín, takrólímus, andhistamín).
Maltese: • Żieda f'transaminases (enzimi tal-fwied)
Icelandic: Aukning transamínasa (lifrarensíma)
Maltese: Vedrop fih il-vitamina E (fl-għamla ta' tocofersolan).
Icelandic: Vedrop inniheldur E-vítamín (í formi tókófersólans).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Studju fi 12-il voluntier b'saħħtu qabbel tocofersolan ma' vitamina E ta' referenza li titħallat mal-ilma wara doża orali waħda ta' kkargar ta' 1200
Icelandic: Í rannsókn á 12 heilbrigðum sjálfboðaliðum var tókófersólan borið saman við vatnsblandanlegt E vítamín til viðmiðunar eftir stakan hleðsluskammt til inntöku sem nam 1200 a.e.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (ara tmiem is-sezzjoni 2 għal iktar tagħrif dwar dawn iż-2 ingredjenti), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid ikkonċentrat, ilma purifikat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: kalíum sorbat, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) og natríumethýlparahýdroxýbensóat (E215) (frekari upplýsingar um þessi tvö efni má finna í lok kafla 2), glýseról, tólfvatnað tvínatríum fosfat, óblönduð saltsýra, hreinsað vatn.
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Magaverkur
Maltese: Il-vitamina E tiġi prinċipalment eliminata mill-bilja tal-marrara (75%) u l-ippurgar, jew bħala tocopherol liberu jew f'għamliet ossidizzati.
Icelandic: E-vítamín hverfur að mestu leyti brott með galli (75%) og hægðum, ýmist sem óbundið tókóferól eða í oxuðu formi.
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni tat-trasportatur ta' p-glycoprotein, tocofersolan jista' wkoll iżid l-assorbiment ta' vitamini oħra li jinħallu fix-xaħam li jittieħdu fl-istess ħin (A, D, E, K) jew dak ta' prodotti mediċinali li huma lipofiliċi ħafna (bħal sterojdi, antibiotiċi, antiħistamini, ċiklosporin, tacrolimus).
Icelandic: Vegna hömlunar flutningsprótínsins P-Glýkóprótíns, getur tókófersólan einnig ýtt undir frásog annarra fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K) í þörmum sem tekin eru samhliða eða mjög fitusækinna lyfja (svo sem stera, sýklalyfja, andhistamína, cýklósporíns, takrólímus).
Maltese: Kaxxi li fihom : flixkun wieħed ta' 10 ml u siringa orali waħda ta' 1 ml flixkun wieħed ta' 20 ml u siringa orali waħda ta' 1 ml flixkun wieħed ta' 60 ml u siringa orali ta' 2 ml
Icelandic: einni 10 ml flösku og einni 1 ml sprautu til inntöku einni 20 ml flösku og einni 1 ml sprautu til inntöku einni 60 ml flösku og einni 2 ml sprautu til inntöku
Maltese: Kull kaxxa fiha flixkun wieħed u siringa orali waħda (siringa ta' 1 ml ma' flixkun ta' 10 ml jew 20 ml, siringa ta' 2 ml ma' flixkun ta' 60 ml).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku og eina sprautu til inntöku (1 ml sprautu með 10 ml eða 20 ml flösku, 2 ml sprauta með 60 ml flösku).
Maltese: Volum tas-soluzzjoni orali (ml)
Icelandic: Mixtúra, lausn, rúmmál (ml)
Maltese: * Perjodu ta' tiżmin (ħalib): - Żero sigħat wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun 32 jum jew aktar) - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum)
Icelandic: eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira) - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar)
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakknin gastærð
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir (mjólkurkýr)
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Icelandic: hettuglasl hettuglös
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Maltese: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Icelandic: Cabergolin.........................................................................1,12 mg Hjálparefni:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne FRAKKLAND
Maltese: 10 av. de La Ballastière
Icelandic: de La Ballastière
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/192/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/192/001-004
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Maltese: Cabergoline Cabergoline Bovin 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Icelandic: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Maltese: 4.11 Żmien ta' tiżmim
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Maltese: Id-differenza fil-manifestazzjoni ta' wġigħ kienet ta' 9.9% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 4.0-15.8%) bejn baqar trattati b'Velactis meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo.
Icelandic: Munur á tíðni verkja var 9,9% (95% öryggisbil 4,0-15,8%) á milli kúa sem fengu meðferð með Velactis samanborið við dýr sem fengu lyfleysu.
Maltese: Id-differenza bejn gruppi kienet ta' 13.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 6.4-21%).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 13,7% (95% öryggisbil 6,4-21%).
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Förgun:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velactis hi cabergoline, sustanza permessa kif deskritta f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Velactis cabergolin, er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Icelandic: Sum sýklalyf í flokki makrólíða, t.d. erýtrómýcín, hindruðu virkni cýtókróm P 450 ensíma (CYP3A4 undirflokk) nautgripa in vitro.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 5 ml, 25 ml jew 50 ml, jew 5 kunjetti ta' 5 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 5 ml, 25 ml eða 50 ml eða 5 hettuglösum með 5 ml.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Dożi eċċessivi rriżultaw f'xi każijiet żgħar u temporanji ta' nuqqas t'aptit.
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) Ofskömmtun olli í sumum tilvikum svolítilli, skammvinnri, skerðingu á matarlyst.
Maltese: Mediċini ġinekoloġi oħrajn, impedituri tal-prolactin, cabergoline Kodiċi ATCvet:
Icelandic: Önnur lyf fyrir æxlunarfæri kvendýra, prólaktínhemlar, cabergolin ATCvet flokkur:
Maltese: Dan ġie kkonfermat bi prova klinika każwali u multiċentrika oħra fejn l-inċidenza ta' tnixxija ta' ħalib kienet b'mod sinjifikanti aktar baxxa fost annimali trattati b'Velactis (3.9%) meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo (17.6%).
Icelandic: Þetta var staðfest í annarri fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem tíðni mjólkurleka var marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (3,9%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (17,6%).
Maltese: Iddifferenza fil-perċentwali ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda waqt il-perjodu xott bejn annimali trattati b'Velactis u l-grupp tal-plaċebo kien ta' 5.5% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' 0.5-10.4%).
Icelandic: Munurinn á hlutfalli nýrrar júgurbólgu á geldstöðutímabilinu á milli dýra sem fengu meðferð með Velactis og lyfleysuhópsins var 5,5% (95% öryggisbil 0,5-10,4%).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi kienet ta' 8.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 4.9-12.6%).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 8,7% (95% öryggisbil 4,9-12,6%).
Maltese: Aktar minn 74% ta' cabergoline hu marbut ma' proteini fil-plażma.
Icelandic: Próteinbinding cabergolins í plasma er yfir 74%.
Maltese: (M'hemmx tagħrif dwar eżitu ta' tqala fil-bniedem wara injezzjoni ta' cabergoline, imma studji fl-annimali tal-laboratorju wrew riskju ta' mewt embrijonika wara esponiment orali ripetut ta' cabergoline.)
Icelandic: (Engar upplýsingar um áhrif cabergolins á meðgöngu hjá konum í kjölfar inndælingar með cabergolini liggja fyrir, en hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.)
Maltese: - Żero sigħat wara t-twelid meta t-tul tal-perjodu xott ikun 32 jum jew aktar.
Icelandic: - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar.
Maltese: Fi prova klinika, multiċentrika u każwali fejn baqar tal-ħalib mingħajr infezzjonijiet intramammarji fiż-żmien li ma kinux jaħilbu ngħataw jew Velactis jew plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda fi żmien 7 ijiem wara t-twelid sussegwenti kien b'mod sinjifikanti aktar baxx fost kwarti ta' bżieżel ta' baqar trattati b'Velactis (20.5%) meta mqabbla ma' plaċebo (26.0%).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrrar júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
Maltese: Cabergoline jiġi metabolizzat malajr prinċipalment fil-fwied, u jiġi eliminat b'half-life medja ta' madwar 20 siegħa.
Icelandic: Cabergolin umbrotnar hratt, aðallega í lifur og hverfur brott með meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 20 klst.
Maltese: • ħtiġijiet ta' rikostituzzjoni differenti għall-użu ta' Velcade 3.5 mg IV jew SC
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Maltese: • prekawżjonijiet dwar iż-żamma ta' soluzzjoni rikostitwita
Icelandic: Spjaldi með upplýsingum um blöndun
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Velcade 3.5 mg, bil-pakkett ġdid għall-mod doppju minn fejn jista' jingħata (taħt il-ġilda u ġol-vina), f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma' kull awtorità nazzjonali kompetenti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Maltese: • Velcade 3.5 mg jista' jingħata kemm ġol-vina u anke taħt il-ġilda filwaqt li Velcade 1 mg jista' jingħata biss ġol-vina
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jikkonsisti minn dan li ġej:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi:
Maltese: IV u SC rikostitwiti
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Maltese: P-2740-262 PORTO SALVO
Icelandic: P-2740-262 PORTO SALVO Tel:
Maltese: Ljubljana Tel.
Icelandic: SI-1000 Ljubljana Tel.
Maltese: b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) valur p d < 0.001
Icelandic: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildi d < 0,001
Maltese: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednisone
Icelandic: Vc = VELCADE, M = melfalan, P = prednisón
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Icelandic: : mánuðir CI = öryggisbil (confidence interval)
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' VELCADE ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: VELCADE í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Maltese: KUNJETT VELCADE 1 mg
Icelandic: HETTUGLAS VELCADE 1 mg
Maltese: Mhux Komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
Icelandic: Sjaldgæfar Fall, mar Mjög sjaldgæfar
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Icelandic: Mannitól (E421), köfnunarefni
Maltese: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Icelandic: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Maltese: (95% CI)=1.428 (0.
Icelandic: OR e (95% CI) = 1,428 (0,749;
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Icelandic: (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2, n = 3).
Maltese: valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika; p<0.0001
Icelandic: p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
Maltese: Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta' VcDx u 53/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx)
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í VcDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' VELCADE u pegylated liposomal doxorubicin.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með VELCADE og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Maltese: Abbażi tal-Istimi Kaplan-Meier tal-limitu tal-prodott.
Icelandic: á Kaplan-Meier product limit mati.
Maltese: > 1.5x 3x ULN
Icelandic: > 1,5x 3x ULN Mælist
Maltese: Mannitol (E 421) Nitrogen
Icelandic: Mannitól (E 421) Köfnunarefni
Maltese: p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal VELCADE f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'VELCADE.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir VELCADE einlyfjameðferð.
Maltese: Ġimgħa Vc (1.3 mg/m
Icelandic: Vika Vc (1,3 mg/m
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-istudju LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002