FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Affiniteten av beklometasondipriopionat och dess huvudsakliga aktiva metabolit beklometason-17monopropionat (B17MP), för den humana glukokortikoidreceptorn har bestämts.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dokazana je bila afiniteta beklometazondipropionata in njegovega glavnega aktivnega presnovka beklometazonmonopropionata (B17MP) za glukokortikoidne receptorje pri ljudeh.
Swedish: Andnings- torax- och mediastinala problem
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Swedish: • 800-1600 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig mängd av 1 600-3 200 mikrogram.
Slovenian: • 800 - 1.600 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 1.600 do
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till dig.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: Efter det första öppnandet av ampullen ska den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: Po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Beklometason var teratogent och embryoletalt i djur efter subkutan och oral administration.
Slovenian: Beklometazon je bil pri živalih po subkutanem in peroralnem dajanju teratogen in je povzročil smrt zarodka.
Swedish: Starta uppifrån, sedan på mitten (figur B).
Slovenian: Novo ampulo previdno ločite od traku, najprej na vrhu, nato na sredini (slika B).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRESKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna i upprätt läge i originalförpackningen (kartong).Ljuskänsligt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ampule shranjujte v pokončnem položaju v originalni ovojnini (kartonski škatli) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Swedish: Beklometasondipropionat är en glukokortikoid med potent antiinflammatorisk aktivitet med begränsad mineralkortikoid aktivitet.
Slovenian: Beklometazondipropionat je glukokortikoid z močnim protivnetnim delovanjem z omejeno mineralokortikoidno aktivnostjo; po vnosu v dihala z inhaliranjem se razvije lokalni učinek v spodnjih dihalih.
Swedish: Oral candidiasis
Slovenian: Zelo pogosti oralna kandidoza
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Swedish: Använd ampullerna inom 3 månader efter det första öppnandet av påsen.
Slovenian: Ampulo uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju vrečice.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Swedish: CLENIL och associerade namn (se Bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator
Slovenian: CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 800 mikrogramov suspenzija za nebulator
Swedish: Kortisol i urin och längd- och vikt-kurva påverkades inte av någon av behandlingarna och nebuliserad beklometasondipropionat hade en bekräftad neutral effekt på benmetabolism.
Slovenian: Nobeno od zdravljenj ni vplivalo na kortizol v urinu, ne na telesno višino in telesno maso, vpliv beklometazondipropionata za nebulator na presnovo kosti pa je bil potrjeno nevtralen (Delacourt et al., 2003).
Swedish: • munsår (herpes simplex) smärtsamma blåsor på läpparna och i munnen
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • herpes simpleks, boleči mehurčki na ustnicah in ustih,
Swedish: Då nebulisatorskålens lock satts på, ska nebulisatorn skakas lätt för att blanda innehållet.
Slovenian: Nebulator nežno pretresite, da vsebino premešate.
Swedish: CLENIL och associerade namn (se Bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator
Slovenian: CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 400 mikrogramov suspenzija za nebulator
Swedish: Biverkningar som observerades under de kliniska prövningarna med inhalerat beklometason i behandlingen av astma och pipande andning presenteras i tabellen nedan.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki z inhalacijskim beklometazonom pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bili laringitis, faringitis in kandidoza ustne votline.
Swedish: Det är viktigt att du använder den dos som läkaren rekommenderat.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila {IZMIŠLJENO IME}, kot bi smeli Pomembno je, da uporabite odmerek, ki vam ga je svetoval zdravnik.
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) in bolečine v trebuhu,
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Slovenian: Omenjeno je tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Slovenian: Zato so bile predlagane splošne indikacije ocenjene kot nesprejemljive.
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Slovenian: Ta indikacija v ostalih štirih državah članicah EU (v Grčiji, Nemčiji, Franciji in na Irskem) trenutno ni odobrena.
Swedish: Cain et al.5
Slovenian: Cain in sodelavci5.
Swedish: Astma och pipandning
Slovenian: Astma in sopenje
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovenian: 1 GINA: iz svetovne strategije za vodenje in preprečevanje astme (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Svetovna pobuda za astmo (Global Initiative for Asthma - GINA), 2015.
Swedish: Denna indikation är för närvarande endast godkänd i Italien, en av de fem medlemsstater där produkten är godkänd.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v Italiji, eni od petih držav članic EU, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Maximal daglig dos
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Največji dnevni odmerek
Swedish: Därför hänvisas i produktinformationen inte till ett varumärke utan till en "jetnebulisator".
Slovenian: Zato v informacijah o zdravilu ni sklicev na blagovno znamko, ampak na „nebulator na stisnjen zrak".
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Slovenian: Predvideno je, da pediatrična populacija, za katero je zdravilo odobreno, vključuje splošno pediatrično populacijo, brez izključevanja dojenčkov in malčkov.
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med GINA-riktlinjerna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu s smernicami GINA.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da je treba v informacijah o zdravilu podati zadostne informacije glede tveganja dolgotrajne izpostavljenosti otrok, mlajših od 5 let.
Swedish: Därför läggs rekommendationer om behandlingens varaktighet och behovet av kontroller till i avsnitt 4.2 och 4.4. i produktresumén.
Slovenian: Taka priporočila v zvezi s trajanjem zdravljenja in potrebo po spremljanju so vključena v poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en glukokortikoid och en prodrug till den aktiva metaboliten beklometason-17-monopropionat.
Slovenian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid in predzdravilo aktivnega presnovka, beklometazon-17-monopropionata.
Swedish: Avsnitten 6.3 (hållbarhet), 6.4 (särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats för att följa rekommendationen för flergångsanvändning av 800 ug-ampullen.
Slovenian: Poglavja 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje) 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so posodobljena tako, da so v skladu s priporočili za uporabo 800-mikrogramske ampule na več načinov.
Swedish: På grund av svårigheterna att fastställa en nedre åldersgräns för behandling av astma/pipandning hos barn ansåg CHMP det bättre att lämna detta öppet.
Slovenian: Ker je nižjo starostno mejo za zdravljenje astme/sopenja pri pediatrični populaciji težko postaviti, je odbor CHMP menil, da jo je bolje pustiti odprto.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Slovenian: Beklometazon dipropionat je trenutno indiciran pri otrocih v vseh državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
Swedish: Pipandning hos förskolebarn (<5 år) uppträder ofta vid virusinfektioner i övre luftvägarna, något som är vanligt förekommande i denna åldersgrupp.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Swedish: • Kommittén beslutade om en harmoniserad produktinformation för Clenil och associerade namn.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Clenil in povezanih imenih.
Swedish: Studierna av allergisk rinit utfördes med användning av intranasal spray.
Slovenian: Študije alergijskega rinitisa so bile dejansko izvedene z uporabo intranazalnega pršila.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Vzdrževalno zdravljenje astme
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Swedish: Viktigare är dock att läkaren alltid anpassar behandlingen till den enskilde patienten och noggrant följer dennes symtomkontroll för att undvika långvarig otillfredsställande symtomkontroll på grund av administrering en gång dagligen.
Slovenian: Še pomembneje je, da je zdravljenje z IKS vedno prilagojeno posameznemu bolniku in ga z vidika nadzora nad simptomi skrbno spremlja zdravnik, zato zaradi dajanja enkrat dnevno ne more priti do dolgotrajnega nezadostnega nadzora nad simptomi.
Swedish: Den evidens som finns till stöd för behandling av återkommande pipandning hos barn (Papi et al., 2009)2 gällde barn i åldern 1-4 år.
Slovenian: Dokazi, ki so najbolj podpirali zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri otrocih (Papi idr., 2009)2, so bili pridobljeni pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Swedish: I den kliniska behandlingen av astma är patienternas följsamhet till långtidsbehandling med inhalerade läkemedel av största vikt och möjligheten till administrering en gång dagligen ska inte uteslutas.
Slovenian: Pri kliničnem urejanju astme je bolnikovo sodelovanje pri dolgoročnem zdravljenju z inhalacijskimi zdravili izjemno pomembno in možnost dajanja enkrat dnevno ne sme biti onemogočena.
Swedish: Indikationen som underhållsbehandling av astma när användning av inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpligt är för närvarande godkänd i alla de fem medlemsstaterna där produkten är godkänd.
Slovenian: Indikacija za vzdrževalno zdravljenje astme, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna, je trenutno odobrena v vseh petih državah članicah, v katerih imajo zdravila dovoljenje za promet.
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
Slovenian: Dajanje enkrat dnevno v primerjavi z dajanjem dvakrat dnevno Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da sta sprejemljiva oba režima odmerjanja, enkrat dnevno in dvakrat dnevno.
Swedish: I Frankrike är nBDP indicerat som antiinflammatorisk behandling av svår persisterande astma hos barn.
Slovenian: V Franciji je zdravilo nBDP indicirano za protivnetno zdravljenje hude trajne astme pri otrocih.
Swedish: Andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos)
Slovenian: Druge bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze)
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Clenil och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Clenil in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Swedish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovenian: Cain idr., „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" (Evropski dokument o stališču o rinosinuzitisu in nosnih polipih), 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis (Najnovejši podatki o obvladovanju kroničnega rinosinuzitisa), 2013; Infect Drug
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kjer je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in smernic se je odbor CHMP strinjal, da spodnje starostne meje ne sme biti, s čimer je priznal morebitno potrebo po beklometazonu pri dojenčkih, mlajših od
Swedish: CHMP ansåg att omnämnandet i avsnitt 4.2 av nebulisatorer av olika varumärken inte kunde godkännas eftersom det inte finns några data till stöd för detta.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vključitev nebulatorjev določene blagovne znamke v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni sprejemljiva, saj podatki, ki bi to podpirali, niso na voljo.
Swedish: CHMP godtog indikationen "för underhållsbehandling av astma" i enlighet med gällande vetenskaplig evidens och rekommendationer, enligt vilka inhalation av kortikosteroider är förstahandsvalet vid fastställd astma och nebulisator rekommenderas när andra inhalatorer inte är lämpliga.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z indikacijo „za vzdrževalno zdravljenje astme" v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi dokazi in priporočili smernic, kadar po postavitvi diagnoze astme velja, da so inhalacijski kortikosteroidi prva izbira zdravljenja, nebulatorji pa so priporočeni, kadar uporaba drugih ročnih inhalatorjev ni ustrezna.
Swedish: CHMP antog den slutliga indikationen som löd "behandling av pipandning hos barn upp till 5 års ålder".
Slovenian: Na splošno se je odbor CHMP strinjal s končnim besedilom za indikacijo, „zdravljenje sopenja pri otrocih, starih do 5 let".
Swedish: Vid en genomgång av alla tillgängliga data och säkerhetsdata efter försäljningsstarten drog CHMP slutsatsen att följande doser av BDP kan accepteras: högst 3 200 ug dagligen till vuxna och ungdomar, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Tyskland, Irland och Grekland, och högst 1 600 ug dagligen till barn, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Frankrike.
Slovenian: CHMP sklenil, da sta dnevni odmerek BDP pri odraslih in mladostnikih, ki znaša največ 3 200 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Nemčiji, na Irskem in v Grčiji, ter dnevni odmerek pri otrocih, ki znaša največ 1 600 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Franciji, sprejemljiva.
Swedish: När det gäller indikationen pipandning ansåg CHMP att begreppet "förskolebarn" som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte var informativt och inte följde riktlinjerna för produktresuméer.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za sopenje je odbor CHMP menil, da izraz „predšolski", ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni informativen in ni v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppgav att nebulisering gör att läkemedel kan avges till näsans bihålor, något som inte uppnås med nässpray.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da lahko nebulizacija dovede zdravila v paranazalne sinuse, nosna pršila pa jih ne morejo.
Swedish: I Italien är Clenil för närvarande indicerat för behandling av andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos).
Slovenian: Zdravilo Clenil je v Italiji trenutno indicirano za zdravljenje drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze).
Swedish: Avsnitten 4.3 "Kontraindikationer" till 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter" har harmoniserats så att de innehåller relevant tillgänglig information, eller fått ändrad ordalydelse för att följa gällande QRDmall.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Poglavja od poglavja 4.3 Kontraindikacije do poglavja 5.3 Predklinični podatki o varnosti so usklajena tako, da vključujejo ustrezne razpoložljive informacije ali pa je besedilo v njih spremenjeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att avsnitt 4.2 i produktresumén skulle revideras och innehålla mer detaljerad information om nebulisatorsystemen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremembo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi vključevalo podrobnejše informacije o nebulatorskih sistemih.
Swedish: Slutligen visar nyare rapporter att spridningen av topisk lösning till ej tidigare opererade bihålor är begränsad, och att även nebulisering är ineffektiv med <3 procent inträngning till bihålorna.
Slovenian: Poleg tega najnovejši dokazi kažejo, da je porazdelitev raztopine za topikalno uporabo v neoperiranih sinusih omejena, pri čemer je neučinkovita tudi nebulizacija, saj je pri njej prodiranje v sinuse manjše od 3 %.
Swedish: Enligt de senaste riktlinjerna4 rekommenderas intranasal behandling med kortikosteroider vid lätt till
Slovenian: Glede na najnovejše smernice4 je uporaba kortikosteroidov po intranazalni poti priporočljiva za blag ali zmeren rinitis.
Swedish: I avsnitten 1 (läkemedlets namn), 2 (kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 6.1 (förteckning över hjälpämnen) och 6.2 (inkompatibiliteter) har mindre ändringar gjorts för anpassning till QRD-mallen.
Slovenian: Poglavja 1 (Ime zdravila), 2 (Kakovostna in količinska sestava), 6.1 (Seznam pomožnih snovi) in 6.2
Swedish: CHMP påpekade att en begränsning av indikationen till enbart "astma" faktiskt skulle kunna leda till underbehandling av barn < 5 år som led av pipandning utan att ha någon annan uppenbar riskfaktor för astma.
Slovenian: Odbor CHMP je dejansko ugotovil, da bi omejitev indikacije izključno na „astmo" lahko vodila k pomanjkljivemu zdravljenju otrok, starih < 5 let, pri katerih se pojavlja ponavljajoče se sopenje, ne pa tudi drugi očitni dejavniki tveganja za astmo.
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
Slovenian: sestavljajo 4 študije, od katerih je le ena randomizirano klinično preskušanje (Profita idr., 2013)3.
Swedish: I Irland, Tyskland och Grekland är nBDP indicerat för både vuxna och barn för behandling av bronkialastma i de fall inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
Slovenian: Na Irskem, v Nemčiji in v Grčiji je zdravilo nBDP indicirano za zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att tillgänglig evidens inte stödjer de föreslagna indikationerna "allergisk och idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshålan och nasopharynx" för nBDP.
Slovenian: Sklepno mnenje odbora CHMP je bilo, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo predlaganih indikacij zdravila nBDP za „alergijski in idiopatski rinitis ter vnetne in alergijske reakcije nosnih votlin in nosno-žrelnega predela".
Swedish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Slovenian: idr., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children" (Zdravljenje sopenja pri predšolskih otrocih: primerjava med običajnim zdravljenjem z nebulatorji in zdravljenjem z nebulatorji po potrebi).
Swedish: Den evidens och de motiveringar som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in om de positiva effekterna av nBDP vid behandling för de föreslagna bredare indikationerna (i första hand bronkstenos och i andra hand inflammationssjukdomar i andningsvägarna, i synnerhet med pipandning) ansågs av CHMP inte tillräckligt väl beskriva det medicinska behovet och målgruppen (avsaknad av adekvat utformade och tillräckligt stora prövningar).
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da dokazi in utemeljitve koristi zdravila nBDP pri zdravljenju splošnih predlaganih indikacij (stanja bronhostenoze kot začetne indikacije ter vnetnih bolezni dihal, še posebno v povezavi s sopenjem, kot druge indikacije), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, nezadovoljivo prepoznavajo zdravstvene potrebe in ciljno populacijo (pomanjkanje ustrezno zasnovanih in ustrezno obsežnih preskušanj).