FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale con i vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη των ζώων με εμβόλια που περιέχουν στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα στις γυναίκες, την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: * titolo MN ≥ 20
Greek: * Τίτλος MN ≥ 20
Italian: Lo si utilizza per prevenire l'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Greek: Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από τη γρίππη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με προερχόμενα από αυγό διαπανδημικά τριδύναμα εμβόλια:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/001
Greek: EU/1/09/571/001
Italian: Sono stati condotti due studi che utilizzavano il vaccino H5N1 A/Vietnam/1203/2004 o A/Indonesia/05/2005.
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο μελέτες με τη χρήση είτε του εμβολίου H5N1 A/Vietnam/1203/2004 είτε του εμβολίου A/Indonesia/05/2005.
Italian: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Greek: • Σε περίπτωση προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) στο PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Italian: INFEZIONI E INFESTAZIONI
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΙΤΩΣΕΙΣ
Italian: Saggio SRH Saggio MN Saggio SRH
Greek: Δοκιμασία SRH Δοκιμασία MN Δοκιμασία SRH Δοκιμασία MN
Italian: Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria
Greek: Σπάνιες: νευραλγία, παροδική θρομβοπενία
Italian: Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, così come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall'aumento meno pronunciato e meno duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo.
Greek: Το εμβόλιο A/Vietnam/1203/2004 επέτυχε προστασία έναντι ομόλογων στελεχών, όπως αποδείχθηκε από την πλήρη επιβιωσιμότητα, τη μειωμένη απώλεια βάρους, τη λιγότερο έκδηλη και βραχύτερη αύξηση της θερμοκρασίας, τη λιγότερο εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων και τη μείωση της φλεγμονής και της νέκρωσης στον εγκέφαλο και στον οσφρητικό βολβό στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με τα ζώα-μάρτυρες.
Italian: Deve essere noto che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Greek: Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Italian: Neonati, bambini e adolescenti Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι Ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Se tuttavia, la cosomministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con questo vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3500 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με αυτό το εμβόλιο H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια H5N1) σε περίπου 3.500 άτομα (ηλικιακές ομάδες από 18 έως 59 ετών και από 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν ανοσοκατεσταλμένα άτομα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino va iniettato nell'altro arto.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, το άλλο εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί στο άλλο μέλος του σώματος.
Italian: SMQ in senso stretto "Reazione anafilattica" e SMQ in senso stretto "Angioedema"
Greek: στενό SMQ «Αναφυλακτική αντίδραση» και στενό SMQ «Αγγειοοίδημα»
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
Greek: ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml è aspirata in una siringa per l'iniezione.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου 0,5 ml αναρροφάται μέσα σε σύριγγα για ένεση.
Italian: Negli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione non è stata studiata la fertilità maschile, tuttavia gli studi sulla tossicità con dosi ripetute non indicano variazioni dei tessuti del tratto riproduttivo maschile correlate a qualsiasi vaccino.
Greek: Παρόλο που η γονιμότητα στους άνδρες δεν εξετάστηκε στο πλαίσιο των μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, δεν υπήρχαν ευρήματα στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που να υποδεικνύουν αλλαγές σχετιζόμενες με το εμβόλιο στους ιστούς του αντρικού συστήματος αναπαραγωγής.
Italian: Gravidanza e allattamento e fertilità
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Italian: Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ)
Italian: Il vaccino è disponibile in una siringa monodose preriempita.
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης.
Italian: • ipotensione (riduzione della pressione del sangue), sensazione di svenimento (sincope)
Greek: • Μειωμένη πίεση αίματος, αίσθημα λιποθυμίας (συγκοπή)
Italian: • dolori articolari o muscolari
Greek: • Πόνος των αρθρώσεων ή των μυών
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Italian: Così come l'inoculazione di omologo, la vaccinazione per inoculazione di eterologo ha ridotto la carica virale e le modifiche ematologiche (leucopenia) associate a infezione da influenza aviaria ad alta patogenicità.
Greek: Όπως και με τη χορήγηση ομόλογων στελεχών, ο εμβολιασμός έναντι ετερόλογων στελεχών μείωσε το ιικό φορτίο και επίσης, μείωσε τις αιματολογικές (λευκοπενία) μεταβολές που συσχετίζονται με την εξαιρετικά παθογόνο λοίμωξη της γρίππης των πτηνών.
Italian: I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione.
Greek: Οι ικτίδες που εμβολιάστηκαν με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 παρουσίασαν υψηλό ποσοστό ορομετατροπής.
Italian: • vertigini (malattia da movimento)
Greek: • Ίλιγγος (νόσος από μετακινήσεις)
Italian: • Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all'uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia.
Greek: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενου από κύτταρα Vero, χορηγούμενου στη διάρκεια πανδημικής περιόδου.
Italian: Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βρέφη, παιδιά και εφήβους, η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Italian: Una seconda dose di 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Greek: Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO DA 10 DOSI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Italian: Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα με PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Italian: La sostanza attiva e altri componenti di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo.
Greek: Η δραστική ουσία και τα άλλα συστατικά του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER περιγράφονται στην παράγραφο 6, στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Prima della vaccinazione, deve informare il medico
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας (παραισθησία, δυσαισθησία, στοματική δυσαισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία και αίσθηση καύσου) Συγκοπή
Italian: SMQ in senso stretto "Sindrome di Guillain-Barré"
Greek: στενό SMQ «Σύνδρομο Guillain-Barré»
Italian: Dopo il collegamento dell'ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
Greek: Αφού η βελόνα προσαρτηθεί στη σύριγγα, το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia negli individui allergici che non;
Greek: Αυτού του είδους οι αντιδράσεις έχουν σημειωθεί τόσο σε άτομα που έχουν αλλεργίες όσο και σε άτομα που δεν έχουν.
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni sieroneutralizzazione**
Greek: 60 ετών και άνω οροεξουδετέρωσης**
Italian: Il vaccino A/Indonesia/05/2005 si è dimostrato efficace mostrando il 100% di sopravvivenza, incidenza ridotta di febbre, minore perdita di peso, riduzione della carica virale e delle modifiche ematologiche (leucopenia e linfopenia) nelle coorti vaccinate in seguito a inoculazione di omologo.
Greek: Το εμβόλιο A/Indonesia/05/2005 αποδείχθηκε αποτελεσματικό με 100% επιβίωση, μειωμένη επίπτωση πυρετού, μειωμένη απώλεια βάρους, μειωμένο ιικό φορτίο και μειωμένες αιματολογικές (λευκοπενία και λεμφοπενία) μεταβολές στις εμβολιασμένες ομάδες μετά από χορήγηση ομόλογων στελεχών.
Italian: • se ha problemi relativi a emorragie o facilità alle ecchimosi (lividi).
Greek: • Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), con un vaccino antinfluenzale H1N1 simile (vaccino swine flu) durante una pandemia.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αιφνίδιων και απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), έχουν αναφερθεί με παρόμοιο εμβόλιο πανδημικής γρίππης H1N1 (εμβόλιο γρίππης των χοίρων) που χορηγήθηκε στη διάρκεια μιας πανδημικής περιόδου.
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Italian: • dolore allo stomaco, indigestione
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 - 24 mesi è stata somministrata anche a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών χορηγήθηκε επίσης στο πλαίσιο μιας μελέτης φάσης 3 σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Italian: Effetti per classe:
Greek: Αντιδράσεις της κατηγορίας:
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione contenente 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (10 dosi).
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται ως 1 συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) των 5 ml εναιωρήματος (10 δόσεις).
Italian: Nello S-PSUR devono essere inseriti solamente i dati delle segnalazioni spontanee.
Greek: Μόνο αυθορμήτως αναφερόμενα δεδομένα θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην απλοποιημένη ΕΠΠΑ.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10): • dolore nella sede d'iniezione
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): • Πόνος της θέσης ένεσης
Italian: Se risulta necessario fornire immediata protezione, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER si può somministrare contemporaneamente come immunoglobulina normale o specifica.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί άμεση προστασία, το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μια κανονική ή μια ειδική ανοσοσφαιρίνη.
Italian: Molto rare: vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειίτιδα με παροδική νεφρική εμπλοκή.
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Italian: • congiuntivite (infiammazione dell'occhio), irritazione dell'occhio
Greek: • Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού), ερεθισμός του οφθαλμού
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Italian: • se ha una qualsiasi reazione allergica a qualsiasi componente contenuto nel vaccino (vedere paragrafo 6 al termine del foglietto) o a formaldeide, benzonasi, saccarosio.
Greek: • Εάν έχετε εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 6 στο τέλος αυτού του φύλλου) ή στη φορμαλδεΰδη, τη βενζονάση ή τη σακχαρόζη.
Italian: • sensazione anormale, di sensibilità ridotta
Greek: • Μη φυσιολογική, μειωμένη αίσθηση
Italian: 21 giorni dopo la seconda dose
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * prodotto in cellule Vero ** emoagglutinina
Greek: ανά δόση 0,5 ml * παραγόμενο σε κύτταρα Vero ** αιμοσυγκολλητίνη
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Greek: 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση)
Italian: L'efficacia protettiva di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER per morbilità e mortalità indotta dall'infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogenico è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.
Greek: Η προστατευτική δράση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER έναντι της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που προκαλούνται από τη λοίμωξη με θανατηφόρες δόσεις του εξαιρετικά παθογόνου ιού H5N1 της γρίππης των πτηνών, αξιολογήθηκε μη κλινικά σε ένα μοντέλο ικτίδος.
Italian: Frequenza della presentazione
Greek: Συχνότητα κατάθεσης
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, οι ανοσοσφαιρίνες πρέπει να χορηγηθούν στο άλλο μέλος του σώματος.
Italian: Non usi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: Contenuto di questo foglio informativo
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: - "In modo cumulativo" significa a partire dall'utilizzo vaccino; eventi non riportati durante il periodo di interesse non devono essere presentati nelle tabelle.
Greek: περιστατικά που δεν αναφέρονται κατά την περίοδο ενδιαφέροντος δε θα πρέπει να παρουσιάζονται στους πίνακες.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού για το αν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το PANDEMIC
Italian: Una siringa monodose preriempita (contenente 0,5 ml di sospensione)
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (που περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος)
Italian: • È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Greek: • Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και στα ίχνη υπολειμμάτων, π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης ή σακχαρόζης.
Italian: Che cos'è PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Greek: Τι είναι το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Italian: DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΡΕΨΗΣ
Italian: La profilassi di una influenza è una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίππη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών.
Italian: * Area SRH ≥ 25 mm² ** Titolo MN ≥ 20
Greek: Μήνας 24 * Εμβαδόν SRH ≥ 25 mm² ** Τίτλος MN ≥ 20
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA
Italian: Ad oggi negli studi clinici su soggetti umani non sono state osservate alterazioni clinicamente significative negli enzimi epatici e nei livelli di calcio.
Greek: Κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER viene somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio o della coscia, a seconda della massa muscolare).
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER χορηγείται ως ένεση στον μυ (συνήθως στο βραχίονα ή στο άνω μέρος του μηρού, ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα).
Italian: Gli operatori sanitari devono considerare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di somministrare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Greek: Οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη χορήγηση του PANDEMIC
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως </100)
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere usato nelle donne che allattano.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να χρησιμοποιηθεί από γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: In uno studio, sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
Greek: Σε μία μελέτη, δεκαέξι ικτίδες διαχωρίστηκαν σε 2 ομάδες και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 7,5 µg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς.
Italian: Seconda dose
Greek: 2η Δόση
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Siringa monodose (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml)
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione*
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*
Italian: • improvvisa perdita dell'udito, dolore all'orecchio
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της ακοής, ωταλγία
Italian: SMQ in senso stretto "Encefalite non infettiva"
Greek: στενό SMQ «Μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα»
Italian: Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Italian: Se ha dubbi sull'impiego di questo vaccino consulti il medico o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Richiamo a 12 mesi * titolo MN ≥ 20
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός 12 μηνών * Τίτλος MN ≥ 20
Italian: Mese 12-15 Mese 24
Greek: 12 - 24 μηνών
Italian: • vertigini (sensazione di giramento)
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα περιδίνησης)
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione di 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) con o senza aghi.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται ως 1 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου) με ή χωρίς βελόνες.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών.