FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
Lithuanian: - Jūs turėtumėte pastebėti simptomų (švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys) pagerėjimą per
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh са съответно изменени предложените варианти на текст за точка 3, 4 и 5 от Кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai atitinkamai pakeistos pakuotės lapelio 3, 4 ir 5 dalys;
Bulgarian: Инхалаторът представлява алуминиев флакон, съдържащ 120 дози съответно от 40 µg, 80 µg или 160 µg ex actuator, съответстващи на 50, 100, или 200 µg на впръскване ex valve.
Lithuanian: Inhaliatorius yra aliumininis balionėlis, kuriame yra 120 dozių po 40 µg, 80 µg arba 160 µg vaisto be skatinamosios medžiagos, atitinkančių 50, 100, arba 200 µg išpurškiamo aerozolio.
Bulgarian: CHMP има опасения, че притежателите на разрешението за употреба продължават да разчитат на резултатите от проучването MI-140 и признатите му недостатъци: кратък 3-месечен период на проучване вместо минималния 6-месечен; липса на направление на 320µg/ден; и спорната стойност на подобрението при тежки обостряния при по-високата 640 доза без по-нататъшно подобряване на белодробната функция.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad rinkodaros teisės turėtojas toliau rėmėsi tyrimo MI-140 rezultatais nepaisydamas pripažintų jo trūkumų: tyrimo trumpalaikiškumo - atliktas 3 mėnesių, o ne bent 6 mėnesių trukmės tyrimas, 320µg/d kontrolinės grupės nebuvimo ir ginčytino sunkių paūmėjimų pagerėjimo taikant didesnę - 640 mikrogramų per parą - dozę ir nepakitusios plaučių funkcijos.
Bulgarian: Ciclesonide е глюкокортикоид, използван за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища.
Lithuanian: Ciklezonidas yra gliukokortikoidas, vartojamas obstrukcinei kvėpavimo takų ligai gydyti.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 640 микрограма на ден, доставени като 320 микрограма два пъти дневно, но няма данни, потвърждаващи наличието на допълнителен терапевтичен ефект след 3 месеца прилагане на тези по-високи дози.
Lithuanian: Didžiausia tokia paros dozė gali būti 640 mikrogramų per dieną, inhaliuojama du kartus per parą po 320 mikrogramų, tačiau duomenų apie tokių dozių papildomą gydomąjį poveikį per tris skyrimo mėnesius nėra.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага подходящо проучване, което би разрешило спорния въпрос за дългосрочната употреба на 320 µg и 640 µg дневно.
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė atlikti atitinkamą tyrimą, kuris pašalintų neaiškumus dėl ilgalaikio 320 µg ir 640 µg dozių per parą taikymo;
Bulgarian: Валидната Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменение:
Lithuanian: Galioja galutinė pakuotės lapelio redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да обясни различните приложими научни подходи за провеждане на добре проектирано проучване, сравняващо 160 µg, 320 µg и 640 µg, за изясняване на съотношението ефикасност/безопасност на 160 µg в сравнение с 320 µg и 640 µg при тежки случаи на астма.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta paaiškinti galimus gerai parengto 160 µg, 320 µg ir 640 µg dozėms palyginti skirto tyrimo mokslinius metodus, kad būtų išaiškintas sunkios formos astmai gydyti skiriamos 160 µg dozės veiksmingumo ir saugumo santykis palyginti su 320 µg ir 640 µg dozėmis.
Bulgarian: Също така е установено, че лечението с инхалаторен циклезонид намалява повишението на броя на възпалителните клетки (общ брой на еозинофилите) и медиаторите на възпалението в индуцирана храчка.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad inhaliuojamas ciklezonidas stabdo uždegiminių ląstelių (visų eozinofilų) susikaupimą ir uždegiminių mediatorių koncentracijos didėjimą alerginės reakcijos metu išsiskyrusiuose skrepliuose.
Bulgarian: Циклезонид проявява нисък афинитет за свързване към глюкокортикоидните рецептори.
Lithuanian: Ciklezonido gebėjimas jungtis prie gliukokortikoidų receptorių yra silpnas.
Bulgarian: И при двете дози, циклезонид е довел след 12 седмици до сравними стойности на FEV1.
Lithuanian: Po 12 savaičių abiejų pacientų grupių FEV1 vertės buvo panašios.
Bulgarian: Ако скоростта на растежа е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Lithuanian: Gydytojas turės reguliariai stebėti ūgį paauglių, gaunančių gydymą ilgą laiką. Jei sulėtėja augimas, gydytojas koreguos gydymą ir, jei įmanoma, paskirs mažiausią dozę, kuri palaikys veiksmingą astmos kontrolę.
Bulgarian: CHMP взема под внимание отговора на притежателя на разрешението за употреба да подкрепи допълнителните промени в точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo (RTT) atsakymą, pagrindžiantį papildomus SPC 4.2 dalies pakeitimus.
Bulgarian: Как да приемате Alvesco
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ALVESCO
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Lithuanian: Nycomed Pharma Sp.
Bulgarian: - Заявителят/притежателят на разрешение за употреба трябва да се ангажира да получи научен съвет във връзка с проучването на подходящ дизайн на проучване и да извърши такова проучване(я), за да осигури допълнителна информация за употребата на по-високи дози Alvesco за контрол на тежка астма.
Lithuanian: - pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti papildomos informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Lithuanian: 2 D-78467 Konstanz Germany
Bulgarian: Ако сте започнали току-що да приемате това лекарство вместо или заедно с таблетки кортикостероид, вижте точка 2 Пациенти, които вече приемат кортикостероид като таблетки.
Lithuanian: • Jei Jūs pradėjote vartoti šį vaistą vietoje arba kartu su kortikosteroidų tabletėmis, žr.
Bulgarian: Преработената Кратка характеристика на продукта и листовката са представени в Приложение III на становището за Alvesco и сродни имена (вж. Приложение I).
Lithuanian: Peržiūrėta ir pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti nuomonės dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų III priede (žr.
Bulgarian: Ако сте приемали стероидни таблетки преди или по време на употребата на Alvesco, рискът за нежелани реакции от таблетките може да се запази за известно време.
Lithuanian: Jei vartojote steroidų tabletes prieš ar Alvesco vartojimo metu, tablečių sukeliamų šalutinių poveikių rizika gali trukti tam tikrą laiką. Reguliarūs gydytojo patikrinimai užtikrins, kad Jūs vartojate Jums tinkamą Alvesco dozę.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Изисква се заявителят/притежателят на разрешение за употреба да се ангажира да получи научен съвет във връзка с проучването на подходящ дизайн на проучване и да извърши такова проучване(я), за да осигури допълнителна информация за употребата на по-високи дози Alvesco за контрол на тежка астма.
Lithuanian: Pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti išsamesnės informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
Bulgarian: При едно клинично проучване, обхващащо 164 възрастни пациенти с астма от мъжки и женски пол, циклезонид е бил прилаган в дози от 320 микрограма или 640 микрограма/ден в продължение на 12 седмици.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 164 suaugusiesiems, moterims ir vyrams, sergantiems astma, 12 savaičių buvo skiriamos 320 mikrogramų arba 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės.
Bulgarian: 43 пациенти/339 (=12,7%) в групата с доза 160 микрограма дневно и 23 пациенти/341 (6,7%) в групата с доза 640 микрограма дневно (коефициент на риск = 0,526; p= 0,0134).
Lithuanian: Nustatyta, kad po 12 tyrimo savaičių 160 mikrogamų ir 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės poveikis paūmėjimo atsiradimui po pirmos tyrimo dienos skyrėsi statistiškai reikšmingai: paūmėjimas pasireiškė 43 pacientams iš 339 (=12,7%) 160 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje ir 23 ligoniams iš 341 (6,7%) 640 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis = 0,526; p = 0,0134).
Bulgarian: Не е провеждано проучване за сравняване на дозите 160 микрограма, 320 микрограма и 640 микрограма дневно при пациенти с тежка форма на астма.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metų būtų palygintas 160 mikrogramų, 320 mikrogramų ir 640 mikrogramų paros dozės poveikis sunkia astma sergantiems pacientams, neatlikta.
Bulgarian: Търговско име
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Bulgarian: При пациенти, които имат тежко влошаване на астматичните симптоми, може да се наложи увеличаване на дозата на Alvesco за кратък период от време.
Lithuanian: • Didesnė Alvesco dozė trumpą laiką gali būti reikalinga pacientams, kuriems astmos simptomai labai pasunkėja.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMAI
Bulgarian: Валидните означения върху опаковка са окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Lithuanian: Galioja galutinė ženklinimo redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu.
Bulgarian: Предложената формулировка на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта в края на процедурата на CMDh е коригирана, така че да отрази, че при тежки случаи на астма 12-седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден (дадена 320µg/ден два пъти дневно) е показала понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция.
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 4.2 dalies formuluotė buvo pakeista, atsižvelgiant į tai, kad 12 savaičių trukmės sunkios formos astma sergančių pacientų gydymo tyrimas parodė, jog 640µg/d dozė (vartojama po 320µg/d du kartus per parą) sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos;
Bulgarian: Предложеният в края на работата на CMDh вариант на текст за листовката е също изменен, за да бъде в съответствие с измененията в Кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje atsižvelgiant į SPC pakeitimus iš dalies pakeista ir pasiūlytoji pakuotės lapelio formuluotė.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения от въвеждането на идеята за преминаване от средни към високи дози на инхалационни кортикостероиди.
Lithuanian: Be to, CHMP pareiškė susirūpinimą dėl galimybės vidutines ir dideles įkvepiamąsias kortikosteroidų dozes pakeisti dar didesnėmis Alvesco dozėmis, kas nebuvo numatyta pradinėje paraiškoje.
Bulgarian: Тип II за дозовата ефективност на циклесонид за намаляване честотата на обострянията при тежка астма, както е предложено в точки 4.2 и 5.1 от RMS на 19 октомври 2007 г. след заседанието на координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (лекарствени продукти за хуманна употреба) (CMDh).
Lithuanian: Dėl nuomonių dėl siūlomos SPC II tipo variacijų formuluotės dėl ciklezonidų dozės veiksmingumo mažinant astmos paūmėjimų dažnį, skirtumų mokslinio pagrindimo, kurį po Žmonėms skirtų vaistinių preparatų koordinavimo grupės (CMDh) klausymo 2007 m.
Bulgarian: ОТ ЕМЕА
Lithuanian: z o.o.
Bulgarian: Измененията в Кратката характеристика на продукта включват бележка за увеличаване на дозата на Alvesco до 640 микрограма дневно, приеман по 320 микрограма два пъти дневно, за кратък период при пациенти с влошени симптоми на астмата.
Lithuanian: Pakuotės lapelio pataisos apima informaciją apie galimybę pacientams, kurių astmos simptomai paūmėja, skiriamą Alvesco dozę laikinai padidinti iki 640 mikrogramų per parą, skiriant po 320 mikrogramų du kartus per parą.
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Lithuanian: Kifissias Ave 196
Bulgarian: Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS ŽENKLINIMO SKYRIUS
Bulgarian: Препоръчваната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което при повечето пациенти осигурява контрол на астмата.
Lithuanian: Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų vieną kartą per parą, kuri užtikrina astmos kontrolę daugumai pacientų.
Bulgarian: Alvesco 40, 80 и 160 микрограма инхалация под налягане за, разтвор Циклезонид (Ciclesonide)
Lithuanian: Alvesco 40, 80 ir 160 mikrogramų suslėgtas inhaliacinis tirpalas Ciklezonidas
Bulgarian: Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
Lithuanian: Nycomed Belgium s.
Bulgarian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler и 160 Inhaler са продукти, съдържащи циклесонид, предлаган в многодозов инхалатор под налягане, съдържащ етанолов хидрофлуороалкан-134A като пропелент.
Lithuanian: Alvesco 40 inhaliatorius, 80 inhaliatorius ir 160 inhaliatorius yra preparatai, kurių sudėtyje yra ciklezonido.
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Bulgarian: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
Lithuanian: Freathe 80 mcg/Dose 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Bulgarian: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Lithuanian: Freathe 160 mcg/Dose 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Bulgarian: Въпреки това едно 12-седмично проучване при лица с тежка астма е показало, че доза 640 микрограма/ден (прилагана два пъти дневно по 320 микрограма) води до намаляване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробна функция (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Tačiau 12 savaičių trukmės sunkios formos astma sergančių pacientų tyrimas parodė, kad 640µg/d dozė (vartojama po 320µg/d du kartus per parą) sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos (žr.
Bulgarian: ВКЛЮЧЕНИ
Lithuanian: Stiprumas
Bulgarian: 000 микрограма флутиказон-пропионат/ден или с еквивалентно лечение, 87,3 % и 93,3 % от пациентите са нямали обостряния по време на лечение с циклезонид в дози съответно 160 или 640 микрограма.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrime, kurio metu 680 sunkia astma sergančių pacientų (anksčiau gydytų 5001000 mikrogramų flutikazono propionato per parą ar jo ekvivalentu), tyrimo metu, vartodami 160 ar 640 mikrogramų ciklezonido išvengė paūmėjimo, atitinkamai 87,3% ir 93,3%.
Bulgarian: 720 ELISA единици
Lithuanian: 720 ELISA vienetų
Bulgarian: 20 микрограма
Lithuanian: 20 mikrogramų
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno3,4
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Lithuanian: 1 dozėje (1 ml) yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto)1,2
Bulgarian: Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
Lithuanian: 1Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Lithuanian: 10 užpildytų stiklinių + 10 adatų
Bulgarian: ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Lithuanian: 3Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Lithuanian: 1 užpildytas stiklinis švirkštas + 1 adata
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Lithuanian: 1 užpildytas stiklinis švirkštas be adatos
Bulgarian: Препоръчаната схема трябва да се спазва.
Lithuanian: Būtina laikytis rekomenduojamos schemos.
Bulgarian: Не винаги заразените хора изглеждат или се чувстват болни.
Lithuanian: Ne visada užsikrėtę žmonės atrodo ar jaučiasi sergantys.
Bulgarian: 720 ELISA Units
Lithuanian: 720 ELISA vienetų
Bulgarian: При малките деца може да не се проявят всички симптоми.
Lithuanian: Mažiems vaikams gali pasireikšti ne visi simptomai.
Bulgarian: При някои хора може да се наложи постъпване в болница.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali tekti gydytis ligoninėje.
Bulgarian: Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
Lithuanian: Energingai kratykite švirkštą ne trumpiau kaip 15 sekundžių.
Bulgarian: Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора (особено деца), които може дори да нямат симптоми, могат да останат заразени.
Lithuanian: Dauguma suaugusiųjų visiškai pasveiksta, bet kai kurie žmonės (ypač vaikai), kuriems nebuvo ligos simptomų, gali likti infekuoti.
Bulgarian: Повечето деца се възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи около месец.
Lithuanian: Dauguma vaikų visiškai pasveiksta, tačiau paprastai liga būna pakankamai sunki ir vaikas serga maždaug mėnesį.
Bulgarian: Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго посещение при него възможно най-скоро.
Lithuanian: • Jeigu praleidote antrąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo kiek galima greičiau.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Bulgarian: В противен случай може да не сте защитени срещу заболяванията.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pilnai apsaugoti nuo šių ligų.
Bulgarian: HAB vaccine i.m.
Lithuanian: HAB vakcina i.m.
Bulgarian: Други лекарства и Ambirix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ambirix
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (9 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks poveikis, negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti jokių įrenginių ar mechanizmų.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик).
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra neomicino (antibiotikas).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba neomicinui.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Lithuanian: Pastebėjus bet kurį iš šių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
Bulgarian: Ambirix подпомага организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Lithuanian: • Ambirix padeda organizmui apsisaugoti (gaminti antikūnus apsaugai) nuo šių ligų.
Bulgarian: Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Lithuanian: Revakcinacijos rekomendacijos vadovaujasi ta prielaida, kad apsaugai reikia antikūnų.
Bulgarian: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, hepatito vakcinos, ATC kodas - J07BC20.
Bulgarian: Ambirix съдържа неомицин и натрий
Lithuanian: Ambirix sudėtyje yra neomicino ir natrio
Bulgarian: Нежеланите реакции след предозиране са подобни на тези, съобщавани при нормално приложение на ваксината.
Lithuanian: Po perdozavimo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurių atsirado normaliai vartojant vakciną.
Bulgarian: Няма налични данни относно фертилитета.
Lithuanian: Vaisingumo duomenų nėra.
Bulgarian: Разклатете спринцовката като я обръщате нагоре и надолу.
Lithuanian: Pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Bulgarian: 0,4 милиграма Al3+
Lithuanian: 0,4 miligramo Al3+
Bulgarian: Понякога заразяването може да стане по други начини, като плуване в замърсени от канализацията води или от друго инфектирано лице.
Lithuanian: Vis dėlto kartais galima užsikrėsti kitais būdais, pavyzdžiui, maudantis nuotekomis užterštuose vandens telkiniuose arba nuo kito užsikrėtusio žmogaus.
Bulgarian: загуба на апетит
Lithuanian: • Apetito netekimas
Bulgarian: Да не се замразява
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Lithuanian: , peršalimas) nėra priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: EU/1/02/224/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/02/224/002 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/02/224/003 - опаковка по 10 без игли EU/1/02/224/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/02/224/005 - опаковка по 50 без игли
Lithuanian: EU/1/02/224/001 - pakuotė, kuriose yra 1 švirkštas be adatos EU/1/02/224/002 - pakuotė, kurioje yra 1 švirkštas su 1 adata EU/1/02/224/003 - pakuotė, kurioje yra 10 švirkštų be adatų EU/1/02/224/004 - pakuotė, kurioje yra 10 švirkštų su 10 adatų EU/1/02/224/005 - pakuotė, kurioje yra 50 švirkštų be adatų
Bulgarian: сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Lithuanian: • Jums yra alergija Ambirix arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+
Lithuanian: 0,05 miligramo Al3+
Bulgarian: Колко от ваксината се прилага
Lithuanian: Kiek vakcinos reikia suleisti?
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система.
Lithuanian: Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Lithuanian: Leisti į raumenis Prieš vartojimą gerai suplakti
Bulgarian: Какво представлява Ambirix и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Ambirix може да се приложи по време на бременност само ако е категорично необходимо и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
Lithuanian: Ambirix vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina ir galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: сте припадали преди или по време на предишна инжекция - в случай че това се случи пак.
Lithuanian: • Jeigu Jūs buvote apalpę prieš ankstesnę injekciją arba injekcijos metu, tokiu atveju tai gali pasikartoti.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините са инжектирани на различни места на Вашето тяло.
Lithuanian: Gydytojas turės užtikrinti, kad vakcinos būtų suleistos į skirtingas kūno vietas.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad jį perskaitys žmogus, kuriam bus leidžiama vakcina, tačiau ši vakcina gali būti paskirta ir paaugliui ar vaikui, todėl Jūs galite perskaityti šį lapelį savo vaikui.