FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv poruchy funkce jater se podstatně lišil mezi jednotlivci, ale v průměru bylo pozorováno 2,7násobné, 8,2násobné, respektive 9,8násobné zvýšení expozice (AUClast) ibrutinibu u subjektů s lehkou (n = 6,
Bulgarian: Ефектът на нарушена функция на черния дроб варира значително между отделните индивиди, но средно се наблюдава увеличение на експозицията на ибрутиниб (AUClast) с по 2,7-, 8,2- и 9,8- пъти, съответно при пациенти с леко (n = 6, Child-Pugh клас A), умерено (n = 10, Child-Pugh клас B) и тежко (n = 8, Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Czech: Při mediánu doby sledování v rámci studie 65 měsíců ve studii PCYC-1112-CA bylo u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA pozorováno 85% snížení rizika úmrtí nebo progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího.
Bulgarian: В рамките на проучването PCYC-1112-CA, при медиана на времето на проследяване 65 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 85% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя.
Czech: Medián trvání odpovědi, měsíce (rozmezí)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговор, месеци (диапазон)
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost samců nebo samic potkanů při maximálních testovaných dávkách 100 mg/kg/den (HED 16 mg/kg/den).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна доза
Czech: MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg веднъж дневно.
Czech: porovnání se stavem 30 minut před, 30 minut po (v sytém stavu) nebo 2 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuků.
Bulgarian: Приложението на ибрутиниб на гладно води до приблизително 60% експозиция (AUClast) в сравнение с 30 минути преди, 30 минути след хранене или 2 часа след богата на мазнини закуска.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA jsou uvedeny v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS a OS je jednotlivě uvedena na obrázku 2 a 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от Проучване PCYC-1115-CA са показани на Таблица 4, а кривите по Kaplan-Meier на PFS и OS са показани съответно на Фигури 2 и 3.
Czech: • lámání nehtů
Bulgarian: • чупливи нокти
Czech: Stomatitida*
Bulgarian: Кръвонасядания*
Czech: U zdravých jedinců po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní byla při podání jedné dávky 560 mg ibrutinibu nalačno pozorována nižší Cmax (viz bod 5.2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-ниска Cmax на гладно при здрави доброволци, на които е приложена 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни (вж. точка 5.2).
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 pouzdra (30 potahovaných tablet).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (30 филмирани таблетки) 3 опаковки тип „портфейл".
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 vorikonazolu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 6,7krát a AUC 5,7krát.
Bulgarian: При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 вориконазол увеличава Cmax 6,7 пъти и AUC 5,7 пъти.
Czech: P-hodnota OS
Bulgarian: P-стойност
Czech: Jedna krabička obsahuje 2 pouzdra (28 potahovaných tablet).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (28 филмирани таблетки) 2 опаковки тип „портфейл".
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů, po předchozí léčbě CLL, byly dále hodnoceny v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studii fáze 3 s přípravkem IMBRUVICA v kombinaci s BR ve srovnání s kombinací placebo + BR (studie CLL3001).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти, лекувани преди това за CLL, са допълнително оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с BR спрямо плацебо + BR (Проучване CLL3001).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Povidon
Bulgarian: Ядро на таблетката силициев диоксид, колоиден безводен кроскармелоза натрий лактоза монохидрат магнезиев стеарат микрокристална целулоза повидон натриев лаурилсулфат (E487)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Bulgarian: До този момент не са проведени конкретни проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Czech: Pacienty je třeba sledovat na příznaky toxicity přípravku IMBRUVICA a podle potřeby postupovat podle pokynů pro úpravu dávkování.
Bulgarian: Пациентите да се наблюдават за признаци на токсичност на IMBRUVICA и да се следват насоките за адаптиране на дозата, както е необходимо.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnotila nezávislá hodnotící komise (IRC) podle revidovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinské lymfomy (NHL).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се оценява от IRC съгласно ревизираните критерии на Международната работна група (International Working Group, IWG) за Неходжкинов лимфом (non-Hodgkin's lymphoma, NHL).
Czech: • Tablety se užívají perorálně (ústy) a zapíjí se sklenicí vody.
Bulgarian: Приемайте таблетките перорално (през устата) с чаша вода.
Czech: Léky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ibrutinibu Současné užívání přípravku IMBRUVICA a léků, které silně nebo středně silně inhibují CYP3A4, může zvýšit expozici ibrutinibu, proto je třeba se silným inhibitorům CYP3A4vyhnout.
Bulgarian: Едновременната употреба на IMBRUVICA и лекарствени продукти, които мощно или умерено инхибират CYP3A4, може да увеличи експозицията на ибрутиниб и мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват.
Czech: • průjem - může být nezbytné, aby Vám lékař doplnil tekutiny nebo soli nebo podal jiný lék
Bulgarian: Вашият лекар да Ви даде водно-солеви разтвор или друго лекарство
Czech: Medián věku byl 71 let (rozmezí 40 až 87 let), 64 % byli muži a 96 % byli běloši.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (диапазон, 40 до 87 години), 64% са мъже, а 96% са от бялата раса.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčby přípravkem IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Следователно жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективен метод за контрацепция по време на приема на IMBRUVICA и в продължение на три месеца след прекратяване на лечението.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a tři měsíce po léčbě přípravku IMBRUVICA, aby nedošlo k otěhotnění během léčby přípravkem IMBRUVICA.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват високо ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на и до три месеца след приемане на IMBRUVICA, за да предотвратят забременяване, докато се лекуват с IMBRUVICA.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii nebo v kombinaci s obinutuzumabem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií (CLL) (viz. bod 5.1)
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия или в комбинация с обинутузумаб е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекувана досега хронична лимфоцитна левкемия (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (вж.
Czech: Pacienti (n = 269) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo chlorambucilem s počáteční dávkou 0,5 mg/kg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 12 cyklů, s povoleným zvýšením dávky až na 0,8 mg/kg v závislosti na snášenlivosti.
Bulgarian: Пациентите (n = 269) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с начална доза 0,5 mg/kg в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за максимум 12 цикъла, като е позволено повишаване на дозата до 0,8 mg/kg въз основа на поносимостта.
Czech: Nedosaženo
Bulgarian: Неприложимо
Czech: Tabulka 5: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1130-CA
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA
Czech: Aktualizovaná KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 4.
Bulgarian: Кривата на Kaplan Meier за PFS е показана на Фигура 6.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Současné podávání grapefruitové šťávy, která obsahuje inhibitory CYP3A4, osmi zdravým dobrovolníkům zvýšilo expozici (Cmax a AUC) ibrutinibu přibližně 4krát, resp. 2krát.
Bulgarian: Едновременното приложение на сок от грейпфрут, съдържащ инхибитори на CYP3A4 при осем здрави индивиди, води до повишена експозиция (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно с около 4 и 2 пъти.
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje sodík
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа натрий
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s dosud neléčeným CLL/SLL byla dále hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii fáze 3 (PCYC-1130-CA) přípravku IMBRUVICA v kombinaci s obinutuzumabem versus chlorambucil v kombinaci s obinutuzumabem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при нелекувани досега пациенти с CLL/SLL са оценени допълнително в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC1130-CA) на IMBRUVICA в комбинация с обинутузумаб спрямо хлорамбуцил в комбинация с обинутумаб.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA při WM byla dále hodnocena u pacietů s dosud neléčenou nebo již léčenou WM v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii přípravku IMBRUVICA fáze 3 v kombinaci s rituximabem versus placebo v kombinaci s rituximabem (PCYC-1127-CA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM са допълнително оценени при пациенти с нелекувана досега или лекувана преди това WM в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб спрямо плацебо в комбинация с ритуксимаб (PCYC-1127-CA).
Czech: HR (95% CI) TTnT
Bulgarian: HR (95% CI) ORR
Czech: Mediánu zkoušejícím vyhodnoceného PFS nebylo v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA dosaženo, přičemž v rameni léčeném chlorambucilem byl 15 měsíců [95% interval spolehlivosti (10,22; 19,35)]; (poměr rizik = 0,14 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,21)]).
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, не е достигната в рамото с IMBRUVICA и е 15 месеца [95% CI (10,22; 19,35)] в рамото с хлорамбуцил; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Pacienti (n = 391) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo ofatumumabem po dobu až 12 dávek (300/2 000 mg).
Bulgarian: Пациентите (n = 391) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или офатумумаб до 12 дози (300/2 000 mg).
Czech: Nemelanomový karcinom kůže
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате IMBRUVICA
Czech: Medián zkoušejícím hodnoceného PFS podle kritérií IWCLL byl 44,1 měsíce [95% interval spolehlivosti (38,47; 56,18)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 8,1 měsíce [95% interval spolehlivosti (7,79; 8,25)] v rameni léčeném ofatumumabem; poměr rizik = 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,11; 0,20)].
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя в съответствие с критериите на IWCLL, е съответно 44,1 месеца [95% CI (38,47; 56,18)] в рамото с IMBRUVICA и 8,1 месеца [95% CI (7,79; 8,25)] в рамото с офатумумаб; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Czech: Medián doby od diagnózy činil 91 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 13 terapií).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 91 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 13 лечения).
Czech: • léky označované jako inhibitory kináz používané k léčbě jiných zhoubných nádorů - krizotinib,
Bulgarian: лекарства, наречени киназни инхибитори, за лечение на други видове рак - кризотиниб или иматиниб
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.
Czech: • v průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
Bulgarian: необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение (синдром на туморен разпад)
Czech: Při zahájení studie mělo 52 % pokročilé klinické stadium (stadium III nebo IV dle Raie), 32 % pacientů mělo bulky disease (≥5 cm), 44 % s výchozí anémií, 22 % s výchozí trombocytopenií, 28 % mělo CrCL <60 ml/min a medián kumulativní škály přidružených onemocnění pro geriatrické pacienty (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) byl 4 (rozmezí 0 až 12).
Bulgarian: На изходно ниво 52% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 32% от пациентите имат масивно заболяване (≥5 cm), 44% са с анемия на изходно ниво, 22% са с тромбоцитопения на изходно ниво, 28% имат CrCL <60 ml/min, а медианата на кумулативния скор за класификация на заболяването в гериатрията (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е 4 (диапазон, 0 до 12).
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti u pacientů s CLL (studie PCYC-1112-CA) Cílový parametr
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (проучване PCYC-1112-CA)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA jsou uvedeny v tabulce 11 a KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA са показани в Таблица 11, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 8.
Czech: U březích samic potkanů byl ibrutinib v dávce 80 mg/kg/den spojen se zvýšeným výskytem postimplantačních ztrát, viscerálních malformací (na úrovni srdce a velkých cév) a změn na skeletu při expozici odpovídající 14násobku AUC u pacientů s denní dávkou 560 mg. Při dávce ≥ 40 mg/kg/den byl ibrutinib spojen se sníženou fetální tělesnou hmotností (poměr AUC ≥ 5,6 v porovnání s denní dávkou 560 mg u pacientů).
Bulgarian: При бременни плъхове, ибрутиниб при доза 80 mg/kg/ден се свързва с увеличена постимплантационна загуба и повишени висцерални (на сърцето и големите съдове) малформации и скелетни вариации, с граница на експозиция 14 пъти AUC, установена при пациенти с дневна доза 560 mg.
Czech: EU/1/14/945/001 (90 tvrdých tobolek) EU/1/14/945/002 (120 tvrdých tobolek)
Bulgarian: EU/1/14/945/001 (90 твърди капсули) EU/1/14/945/002 (120 твърди капсули)
Czech: Na počátku studie mělo 45 % pokročilé klinické stadium (Rai Stage III nebo IV), 35 % pacientů mělo minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 39 % se vstupní anemií, 23 % se vstupní trombocytopenií, 65 % mělo zvýšený β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47 % mělo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientů mělo del11q, 6 % pacientů vykazovalo mutaci del17p/tumor protein 53 (TP53) a 44 % pacientů vykazovalo nemutovanou variabilní část těžkého řetězce imunoglobulinu (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV).
Bulgarian: На изходно ниво 45% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 35% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm, 39% имат анемия на изходно ниво, 23% имат тромбоцитопения на изходно ниво, 65% имат повишен β2 микроглобулин > 3500 µg/l, 47% имат CrCL < 60 ml/min, 20% от пациентите имат del11q, 6% от пациентите имат del17p/мутация в туморен протеин 53 (TP53), а 44% от пациентите имат немутирал вариабилен регион в тежките имуноглобулинови вериги (IGHV).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 74 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 11 лечения).
Czech: MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg (čtyři tobolky) jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg (четири капсули) веднъж дневно.
Czech: Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
Bulgarian: В-клетъчна пролиферация и in vivo преживяемост, както и клетъчната миграция и клетка-субстрат адхезията in vitro.
Czech: Výsledky účinnoti ze studie PCYC-1130-CA jsou uvedeny v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA са показани в Таблица 5, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 5.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас A), препоръчителната доза е 280 mg дневно (две капсули).
Czech: Lékaři by měli uvažovat o PML při diferenciální diagnóze u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky.
Bulgarian: При пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон, 36 до 89 години), 66% са мъже, а 79% са от бялата раса.
Czech: BLISTR 560 MG TABLETA
Bulgarian: БЛИСТЕР 560 mg ТАБЛЕТКИ
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 erythromycinu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 3,4krát a AUC 3,0krát.
Bulgarian: При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на инхибитора на CYP3A4 еритромицин увеличава Cmax 3,4 пъти и AUC 3,0 пъти.
Czech: Co přípravek IMBRUVICA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа IMBRUVICA
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety IMBRUVICA 280 mg potahované tablety IMBRUVICA 420 mg potahované tablety IMBRUVICA 560 mg potahované tablety
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки
Czech: BTK je člen rodiny Tec kináz a představuje důležitou signální molekulu drah B-buněčného receptoru (BCR) a cytokinového receptoru.
Bulgarian: Ибрутиниб образува ковалентна връзка с цистеинов остатък (Cys-481) в активния участък на BTK, което води до продължително инхибиране на ензимната активност на BTK. BTK, член на семейството на Tec киназите, е важна сигнална молекула на пътищата на антиген-разпознаващия В-клетъчен рецептор (B-cell antigen receptor, BCR) и цитокиновите рецептори.
Czech: Pacienti (n = 578) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny k léčbě přípravkem IMBRUVICA 420 mg užívaným denně nebo placebem v kombinaci s BR až do progrese onemocnění nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Пациентите (n = 578) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо, в комбинация с BR до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Czech: IMBRUVICA 140 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg твърди капсули
Czech: d, e
Bulgarian: г, д
Czech: Slabé inhibitory CYP3A4
Bulgarian: Леки инхибитори на CYP3A4
Czech: Devadesát jedna procent pacientů mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 0 nebo 1 a 9 % mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 2.
Bulgarian: Деветдесет и един процент от пациентите имат на изходното ниво функционален статус 0 или 1 по ECOG, а 9% имат функционален статус 2 по ECOG.
Czech: (Měsíc)
Bulgarian: (уртикария)
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnotila nezávislá hodnotící komise (IRC) dle kritérií IWCLL.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се оценява от IRC според критериите на Международния семинар по CLL (International Workshop on CLL - IWCLL).
Czech: • léky k léčbě HIV infekce - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ритонавир, кобицистат, индинавир,
Czech: Velmi časté Vyrážka* Časté
Bulgarian: Много чести Обрив*
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Czech: KRABIČKA 560 MG TABLETA
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 560 mg ТАБЛЕТКА
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас A), препоръчителната доза е 280 mg дневно.
Czech: 90 tobolek 120 tobolek
Bulgarian: 90 капсули 120 капсули
Czech: Tabulka 10:
Bulgarian: Фигура 6:
Czech: Pacienti (n=150) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny léčené buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně nebo placebem v kombinaci s rituximabem do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Пациентите (n=150) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо в комбинация с ритуксимаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; DOR = doba trvání odpovědi; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; PR = částečná odpověď; NR = nebylo dosaženo
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; ORR = степен на общ отговор;
Czech: Je třeba pečlivě sledovat u pacienta příznaky toxicity a podle potřeby postupovat podle pokynů pro úpravu dávkování.
Bulgarian: Пациентът да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват насоките за адаптиране на дозата, ако е необходимо.
Czech: Lymfom z plášťových buněk (MCL)
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol nebo vorikonazol
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции - позаконазол, кетоконазол, итраконазол,
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly pozorovány infekce (včetně sepse, neutropenické sepse, bakteriálních, virových nebo mykotických infekcí).
Bulgarian: Инфекции (включително сепсис, неутропеничен сепсис, бактериални, вирусни или гъбични инфекции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Czech: Současné podávání velmi silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu u 18 zdravých subjektů nalačno zvýšilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) 29krát resp. 24krát.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол, много мощен инхибитор на CYP3A4, приет на гладно при 18 здрави доброволци, повишава експозицията (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно 29 и 24 пъти.
Czech: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в проучване PCYC-1115-CA при 48-месечно проследяване