FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių.
Bulgarian: Revasc не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Revasc gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на дезирудин и нефракционираните хепарини върху удължаването на aPTT са адитивни (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad desirudino ir nefrakcionuotų heparinų DATL ilginantis poveikis sumuojasi (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugos specialistui.
Bulgarian: Общоприетото наименование на активното вещество в Revasc е дезирудин.
Lithuanian: KAS YRA REVASC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Revasc veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas - desirudinas.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Bulgarian: Задух
Lithuanian: pykinimas
Bulgarian: Ако пациентът преминава от лечение с перорални антикоагуланти на терапия с дезирудин или от дезирудин на перорални антикоагуланти, трябва да се продължи внимателното проследяване на антикоагулантното действие с подходящи методи.
Lithuanian: Keičiant geriamuosius antikoaguliantus desirudinu arba desirudiną geriamaisiais antikoaguliantais, reikėtų toliau reikiamais metodais atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.
Bulgarian: 15 mg прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), покрита с филм (флуорополимер) от страната на продукта и 0,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I).
Lithuanian: 15 mg miltelių I tipo stiklo buteliuke su butilinės gumos kamščiu, iš preparato pusės padengtu fluorpolimero plėvele ir 0,5 ml tirpiklio I tipo stiklo ampulėje.
Bulgarian: Revasc се използва за предпазване от съсирване на кръвта след елективна операция за смяна на тазобедрената или колянната става, тъй като могат да се образуват вредни кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката.
Lithuanian: Revasc vartojamas norint išvengti kenksmingų kraujo krešulių susidarymo kojų kraujagyslėse po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти):
Lithuanian: Nedažnas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 pacientų):
Bulgarian: Дезирудин е рекомбинантен ДНК продукт, получен от дрождени клетки.
Lithuanian: DNR preparatas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза (вж. точка също точка 4.5).
Lithuanian: Prireikus desirudino vartojimas nutraukiamas, kol DATL liks ilgesnis už kontrolinį mažiau kaip 2 kartus (tuomet galima vėl pradėti vartoti desirudiną, tačiau mažesnę dozę).
Bulgarian: Стабилност при употреба, обаче, е доказана за 24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).
Lithuanian: Ištirpintą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Bulgarian: Не използвайте Revasc след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката.
Lithuanian: Ant dėžutės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Revasc vartoti negalima.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla susilpnėjusi
Bulgarian: Трябва също да информирате Вашия лекар, ако някога сте получавали Revasc, хирудин или хирудинов аналог.
Lithuanian: Jei anksčiau vartojote Revasc, hirudiną arba hirudino analogą, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Bulgarian: Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Bulgarian: Какво съдържа Revasc
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е най-честата нежелана реакция.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija (kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus) buvo kraujavimas.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се приложи 5 до 15 минути преди операцията, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако се използва такава.
Lithuanian: iki operacijos, tačiau po regioninės anestezijos (jei ji naudojama) indukcijos.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се извършва внимателно клинично и лабораторно проследяване (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Visų preparatų, galinčių didinti kraujavimo pavojų, vartojimą reikėtų nutraukti prieš skiriant desirudino. Jei šių preparatų vartojimas kartu neišvengiamas, reikėtų atidaus klinikinio ir laboratorinio stebėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Превенция на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на елективна хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės profilaktikai pacientams, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario
Bulgarian: Метаболитите, без една или две аминокиселини откъм C-края, съставляват малка част от материала, възстановен от урината (<7%).
Lithuanian: Mažesnę šlapime randamo vaisto kiekio dalį (< 7 %) sudaro metabolitai, neturintys vienos arba dviejų C terminalinių aminorūgščių.
Bulgarian: Гадене
Lithuanian: dusulys
Bulgarian: Revasc се състои от флакон, съдържащ бял прах и ампула, съдържаща бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
Lithuanian: Kaip atrodo Revasc ir jo pakuotės turinys Revasc pakuotėje yra buteliukas su baltais milteliais ir ampulė su skaidriu, bespalviu tirpikliu
Bulgarian: Средните времена на престой са, съответно, 1,7-2 часа и 67 часа след i.v. и s.c. приложение.
Lithuanian: Vidutinis į veną sušvirkšto vaisto buvimo kraujyje laikas yra 1,7 - 2 val., sušvirkšto po oda - 6 - 7 val.
Bulgarian: При клинични проучвания се откриват антихирудинови антитела при повторна експозиция на дезирудин.
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu desirudiną pakartotinai vartojusių pacientų organizme rasta
Bulgarian: Дезирудин трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи антикоагуланти, и/или инхибитори на тромбоцитите, и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems antikoaguliantus, trombocitų funkciją slopinančius vaistus ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, desirudino skiriama atsargiai.
Bulgarian: Хематемеза, повръщане, запек Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Lithuanian: hematemezė, vėmimas, vidurių užkietėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, ще прескочите пропуснатата доза и ще се върнете към нормалната схема на дозиране.
Lithuanian: Užmirštą vaisto dozę reikėtų sušvirkšti kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštoji praleidžiama ir toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.
Bulgarian: При терапевтични серумни концентрации той няма ефект върху други ензими от хемостатичната система като фактори IXa, Xa, каликреин, плазмин, tPA или активирания протеин C.
Lithuanian: , IXa ir Xa faktorių, kalikreino, plazmino, audinių plazminogeno aktyvatoriaus, aktyvuoto baltymo C) terapinės desirudino koncentracijos serume neveikia.
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3).
Lithuanian: kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2,5 mg/100 ml ar 221 µmol/l; žr.
Bulgarian: Дезирудин не притежава профибринолитично действие.
Lithuanian: Fibrinolizę skatinančio aktyvumo desirudinas neturi.
Bulgarian: Необичайна умора или слабост (анемия), гадене, сълзене на течност от раните, ниско кръвно налягане, повишена телесна температура, възпаление на вените, понякога придружено от съсирек, втвърдяване на мястото на инжектиране, синини, подуване на долните части на краката, причинено от задържане на течности, нефатални алергични реакции.
Lithuanian: Dažnas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų): neįprastas nuovargis ar silpnumas (mažakraujystė), pykinimas, skysčio sunkimasis iš žaizdos, žemas kraujospūdis, karščiavimas, venų uždegimas (kartais su krešuliais), patinimai injekcijos vietose, mėlynės, kojų tinimas dėl skysčių susilaikymo, nemirtinos alerginės reakcijos.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REVASC
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REVASC
Bulgarian: Ако това настъпи, Revasc ще бъде спрян и ще се започне лечение за кървенето.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų nutraukti Revasc vartojimą ir stabdyti kraujavimą.
Bulgarian: ПРОДУКТ Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Revasc 15 mg/0,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно.
Lithuanian: Tokiu atveju šio vaisto vartojimas turi būti nutrauktas.
Bulgarian: Дезирудин се разпределя в екстрацелуларното пространство с обем на разпределение в стационарно състояние 0,251/kg независимо от дозата.
Lithuanian: Kai vaisto koncentracija plazmoje nusistovi, jo pasiskirstymo tūris būna 0,25 l/kg (nuo dozės nepriklauso).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1997 m.
Bulgarian: ЗА 1 ФЛАКОН (15 mg/флакон)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKAS (15 mg buteliuke) IR 1 AMPULĖ
Bulgarian: Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза
Lithuanian: Pavartojus per didelę Revasc dozę
Bulgarian: Препоръчваната доза Revasc е 15 mg, два пъти на ден.
Lithuanian: Rekomenduojama Revasc dozė yra 15 mg du kartus per dieną.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути преди хирургичната намеса, но след анестезията.
Lithuanian: Pirmoji injekcija turi būti suleista likus 5-15 minučių iki operacijos, tačiau po anestezijos.
Bulgarian: Revasc е предназначен за краткосрочна употреба.
Lithuanian: Revasc skirtas trumpalaikiam vartojimui.
Bulgarian: Допълнителна информация за Revasc:
Lithuanian: Kita informacija apie Revasc:
Bulgarian: След това Revasc се прилага два пъти дневно за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът започне да ходи, в зависимост от това, кое настъпи първо.
Lithuanian: Po to Revasc skiriamas du kartus per dieną 9 dienas, ilgiausiai 12 dienų arba tol, kol pacientas pradeda vaikščioti.
Bulgarian: Какви ползи от Revasc са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Revasc nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Revasc може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Revasc EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Когато кръвотокът се наруши по някакъв начин, може да се появи проблем с кръвосъсирването.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiam kraujotakos sutrikimui, gali susidaryti kraujo krešulys.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат алергичен шок при повторен прием на Revasc и лекарите трябва да бъдат много внимателни при повторното приложение на лекарството или на друг хирудинов аналог при даден пациент.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pakartotinai gavusiems Revasc, gali pasireikšti alerginis šokas, todėl gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami šį vaistą arba kitą hirudino analogą pakartotinai.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение с Revasc (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), секреция от раните (сълзене на течност от раните), хипотензия (ниско кръвно налягане), дълбок тромбофлебит (възпаление на дълбоките вени, което може да бъде причинено от кръвен съсирек), повишена температура, уплътняване на инжекционното място (бучки на инжекционното място), хематоми (събиране на кръв), оток (подуване) на краката и нефатални алергични реакции.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys Revasc šalutiniai poveikiai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) - anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas (šleikštulys), žaizdų sekrecija (skysčių sunkimasis iš žaizdų), hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), giliųjų venų tromboflebitas (giliųjų venų uždegimas, kurį gali sukelti kraujo krešulys), karščiavimas, sukietėjimas (gumbai) injekcijos vietoje, hematomos (kraujo sankaupos), kojų edema (patinimas) ir mažiau pavojingos alerginės reakcijos.
Bulgarian: Revasc не трябва да се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към дезирудин или към някоя от другите съставки, при бременни жени, при хора със скорошно кървене, с много високо кръвно налягане, с тежки чернодробни или бъбречни проблеми или които имат инфекция на сърцето.
Lithuanian: Revasc neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desirudinui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, nėščioms moterims, neseniai patyrusiems kraujavimą asmenims, kurių kraujospūdis aukštas arba kurie turi kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų ir serga širdies infekcija.
Bulgarian: Revasc е антикоагулант, той предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Lithuanian: Revasc yra antikoaguliantas; jis apsaugo kraują nuo koaguliacijos (krešulių susidarymo).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revasc?
Lithuanian: Kokia yra su Revasc vartojimu siejama rizika?
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми лекарят ще трябва да наблюдава кръвосъсирването, за да види дали има нужда от коригиране на дозата.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų kraujo krešėjimą, kad galėtų įvertinti, ar reikia koreguoti dozę.
Bulgarian: Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения (нарушения в кръвосъсирването).
Lithuanian: Gydymą Revasc turi pradėti koaguliacinių (krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Ефективността на Revasc като антикоагулант е проучена в четири проучвания, включващи 1 621 пациенти, които са получавали Revasc. Revasc е сравняван с нефракциониран хепарин или еноксапарин (други антикоагуланти).
Lithuanian: Antikoaguliacinis Revasc veiksmingumas buvo tirtas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1621 pacientas; jie buvo gydomi Revasc.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Revasc да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vaistu Revasc.
Bulgarian: Revasc съдържа активното вещество дезирудин.
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra veikliosios medžiagos desirudino.
Bulgarian: Revasc е прах и разтворител във флакон, приготвени като инжекционен разтвор.
Lithuanian: Revasc yra buteliukuose tiekiami milteliai ir tirpiklis, skirti tirpalui injekcijoms gaminti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Revasc са по-големи от рисковете за предотвратяване на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на смяна на тазобедрена или колянна става.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revasc nauda, siekiant išvengti giliųjų venų trombozės pacientams, patyrusiems klubo ar kelio sąnario keitimą, yra didesnė už keliamą pavojų.
Bulgarian: Дезирудин, активното вещество в Revasc, е почти идентично на хирудин, антикоагулантното вещество, произвеждано от пиявиците.
Lithuanian: Veiklioji Revasc medžiaga desirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą antikoaguliantą hirudiną.
Bulgarian: Тромбинът заема централно място в цялостния процес на кръвосъсирването.
Lithuanian: Trombinas yra svarbiausia medžiaga, baigianti krešėjimo procesą.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Revasc на Canyon Pharmaceuticals Limited на 9 юли 1997 г.
Lithuanian: bendrovei Canyon Pharmaceuticals Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu Revasc.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) REVASC EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Как действа Revasc?
Lithuanian: Kaip veikia Revasc?
Bulgarian: Как да използвате Revasc?
Lithuanian: Kaip vartoti Revasc?
Bulgarian: Използването Revasc по време на и след хирургична намеса за тазобедрена или колянна става значително намалява риска от образуване на кръвен тромб в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза).
Lithuanian: Vartojant Revasc klubo ir kelio sąnario operacijos metu ir po jos labai sumažėja krešulio susidarymo rizika kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė).
Bulgarian: Какво представлява Revasc?
Lithuanian: Kas yra Revasc?
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 9 юли 2002 г. и на 9 юли 2007 г.
Lithuanian: Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2002 m.
Bulgarian: Revasc се използва при възрастни пациенти за предотвратяване на кръвосъсирването след хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
Lithuanian: Revasc vartojamas suaugusiems pacientams apsaugoti nuo krešulių susidarymo po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos.
Bulgarian: Основните мерки са общият процент тромботични събития (кръвни съсиреци, причиняващи проблеми) и процентът на дълбока венозна тромбоза (образуването на кръвен съсирек в една от дълбоките вени на тялото, обикновено в крака).
Lithuanian: sukeliamų problemų) dažnis ir giliųjų venų trombozių (krešulio susidarymas vienoje iš giliųjų kūno venų, paprastai kojos) dažnis.
Bulgarian: Revasc е предназначен за субкутанно приложение (подкожно), за предпочитане в коремната област (корема).
Lithuanian: Revasc yra švirkščiamas po oda, pageidautina į pilvą.
Bulgarian: Как е проучен Revasc?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Revasc?
Bulgarian: Проучванията показват, че дезирудин е по-ефективен и от двете контролни лекарства по отношение на предотвратяването на дълбоката венозна тромбоза след хирургична намеса за смяна на тазобедрена става.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad po klubo sąnario keitimo operacijos nuo giliųjų venų trombozės veiksmingiau apsaugojo desirudinas, o ne kiti du vaistai, su kuriais jis buvo lyginamas.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Bulgarian: Той блокира точно едно от веществата, участващи в процеса на кръвосъсирването, тромбин.
Lithuanian: Jį gamina mielės, kurioms buvo implantuotas atitinkamas šią veikliąją medžiagą užtikrinantis genas (DNR), kuri blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е честа нежелана реакция при Revasc.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, dažnas šalutinis Revasc poveikis yra kraujavimas.
Bulgarian: За какво се използва Revasc?
Lithuanian: Kam vartojamas Revasc?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Revasc нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revasc, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Bulgarian: Дезирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвежда се от фермент, получил ген (ДНК), който прави възможно производството на веществото.
Lithuanian: Desirudinas gaminamas naudojant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Lithuanian: 90x1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės)
Bulgarian: 32,27 g
Lithuanian: Vartoti per burną stiklo buteliukas Milteliai: 32.27 g 1 buteliukas
Bulgarian: Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į veną stiklo buteliukas 20 ml
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Lithuanian: Narės Šalys turi užtikrinti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, būtų įgyvendinti:
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти и медицинските специалисти, които трябва да бъдат информирани преди пускането на пазара на 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор в тази държава.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti informacija sveikatos priežiūros specialistams ir tikslinius sveikatos priežiūros specialistus su nacionaline įgaliota institucija kiekvienoje Šalyje narėje prieš įdiegiant į tos šalies rinką Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukus.
Bulgarian: Власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да осигури, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti išsamų Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukų kontroliuojamo platinimo sistemos aprašymą su nacionalinėmis įgaliotomis institucijomis, įdiegti šią programą ir užtikrinti, kad prieš skirdami vaistinį preparatą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numatyti, kad skirs ir (arba) išduos Revatio 0,8 mg/ml injekcinį tirpalą, kuriame yra: - informacija sveikatos priežiūros specialistams, - preparato charakteristikų santraukos (PCS) kopija, - duomenų kaupimo forma (DKF), kuri palengvintų pranešimą apie hipotenziją ir susijusius reiškinius.
Bulgarian: - Информация за смяната на флаконите от 50 ml с флакони от 20 ml за Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор.
Lithuanian: Informacijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios svarbiausios dalys: - Informacija apie farmakologinio saugumo stebėjimo programą dėl galimos kliniškai reikšmingos hipotenzijos rizikos ir susijusių problemų turi būti kartu su DKF. - Informacija apie Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 50 ml buteliuko pakeitimą į 20 ml buteliuką.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 отново.
Lithuanian: Pakartokite 3 veiksmą.
Bulgarian: Изсушете двете части.
Lithuanian: Abi dalis išdžiovinkite.
Bulgarian: Изчислена разлика 95% доверителен интервал
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Informacijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios svarbiausios dalys:
Bulgarian: Какво представлява Revatio и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas
Bulgarian: 28 октомври 2005 г.
Lithuanian: spalio 28 d.
Bulgarian: Други лекарства и Revatio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Revatio
Bulgarian: Revatio с храна и напитки
Lithuanian: Revatio vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Не изпръсквайте лекарството бързо.
Lithuanian: Nesuleiskite vaistinio preparato per greitai.