FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnoustrojowy klirens sakwinawiru był wysoki i wynosił 1,14 l/h/kg (CV 12 %), nieznacznie powyżej wątrobowego przepływu osocza i wykazywał stałą wartość po dawkach dożylnych 6 mg, 36 mg i 72 mg. Średni czas obecności sakwinawiru w organizmie wynosił 7 godzin (n = 8).
Latvian: Sahinavīra sistēmiskais klīrenss bija augsts - 1,14 l/h/kg (SK 12 %), kas ir nedaudz lielāks par plazmas plūsmu aknās un nemainīgs pēc 6 mg, 36 mg un 72 mg intravenozas ievades, sahinavīra vidējais saglabāšanās laiks bija 7 stundas (n = 8).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników badań przedklinicznych jest nieznane, jednakże u ludzi obserwowano zaburzenia przewodnictwa sercowego i repolaryzacji podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Latvian: Šo preklīniskajos pētījumos iegūto rezultātu klīniskā nozīme nav zināma, tomēr pēc vienlaicīgas sahinavīra un ritonavīra lietošanas cilvēkam ir novērotas sirds impulsu pārvades un repolarizācijas novirzes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ograniczone dane z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących zarejestrowane dawkowanie nie wykazały większych różnic w skuteczności i profilu bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Latvian: Lietojot apstiprinātās dozēšanas shēmas, nekonstatēja klīniski nozīmīgas drošības īpašību un efektivitātes atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 177 % Sakwinawir Cmax ↑ 187 % Klarytromycyna AUC ↑ 40 %
Latvian: Sahinavīra AUC ↑ 177 % Sahinavīra Cmax ↑ 187 % Klaritromicīna AUC ↑ 40 % Klaritromicīna Cmax ↑ 40 %
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Polish: Stosowanie takrolimusu może być związane z zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes.
Latvian: Takrolīms var izraisīt torsades de pointes.
Polish: Wydaje się, że metabolizm maprotyliny przebiega z udziałem izoenzymów CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450.
Latvian: Novērots, ka maprotilīna metabolismu veicina citohroma P450 izoenzīmi CYP2D6 un CYP1A2.
Polish: • triazolam i midazolam (doustnie stosowane) - ułatwiające zasypianie lub stosowane w stanach niepokoju,
Latvian: • triazolāms un midazolāms iekšķīgi - lieto nemiera un/vai miega traucējumu mazināšanai;
Polish: Lek Invirase z rytonawirem można przyjmować z szeregiem innych leków, które są często stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Latvian: Invirase/ritonavīru drīkst lietot vienlaikus ar vairākiem citiem HIV infekcijas ārstēšanā parasti lietotiem medikamentiem.
Polish: Stężenia trazodonu w osoczu mogą się zwiększyć.
Latvian: Trazodona koncentrācija plazmā var palielināties.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) zawierająca 120 tabletek.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Plastmasas pudeles (ABPE) pa 120 tabletēm.
Polish: • nieregularny rytm serca (niemiarowość) w wywiadzie,
Latvian: • neregulārs sirdsdarbības ritms (aritmija) anamnēzē,
Polish: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i rytonawiru prowadziło do ciężkich działań niepożądanych, głównie cukrzycowej kwasicy ketonowej i zaburzeń czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.
Latvian: Sahinavīra un ritonavīra vienlaikus lietošana izraisīja smagas blakusparādības-galvenokārt diabētisko ketoacidozi un aknu darbības traucējumus, īpaši pacientiem ar esošu aknu slimību.
Polish: Sakwinawir Cmax ↓ 54%.
Latvian: Sahinavīra Cmax ↓ 54 %
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: Sakwinawir był dobrze tolerowany w badaniach doustnej toksyczności ostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i marmozet.
Latvian: Akūtā un hroniskā toksicitāte: Perorālos akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un mērkaķiem sahinavīra panesamība bija laba.
Polish: Podczas leczenia preparatem Invirase zgłaszano zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Invirase ziņots par reiboni, nogurumu un redzes traucējumiem.
Polish: Stężenia w osoczu (wartości AUC) u szczurów (maksymalna dawka 1000 mg/kg/dobę) i u myszy (maksymalna dawka 2500 mg/kg/dobę) były mniejsze od oczekiwanych, uzyskiwanych u ludzi podczas stosowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem w zalecanych dawkach klinicznych.
Latvian: Žurkām (maksimālā deva 1000 mg/kg dienā) un pelēm (maksimālā deva 2500 mg/kg dienā) preparāta līmenis plazmā bija mazāks nekā paredzamais preparāta līmenis plazmā cilvēkam, lietojot ar ritonavīru papildināta Invirase ieteikto klīnisko devu.
Polish: Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto reizes devu.
Polish: • niektóre leki często stosowane w leczeniu objawów uczulenia, takie jak terfenadyna i astemizol,
Latvian: • noteiktas zāles, ko parasti lieto alerģijas ārstēšanai, piemēram, terfenadīns un astemizols;
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Latvian: Alfa1-adrenoceptoru antagonists Alfuzosīns
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B opisywano nasilenie krwawień podczas leczenia lekiem Invirase lub innymi inhibitorem proteazy.
Latvian: Pacientiem ar A un B hemofiliju ziņots par pastiprinātu asiņošanu šo zāļu vai cita proteāzes inhibitora lietošanas laikā.
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość odstępu QT wyniosiła poniżej 450 ms należy wykonywać badania EKG w trakcie leczenia.
Latvian: - Pacientiem, kuriem sākotnēji QT intervāls ir <450 msec, jāveic EKG ārstēšanas gaitā.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań, równoczesne podawanie preparatu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Latvian: Lai gan specializēti pētījumi nav veikti, Invirase/ritonavīra lietošana vienlaikus ar zālēm, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 starpniecību, var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Polish: Należy zwrócić uwagę na wykonanie badań EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz kontrolnych po rozpoczęciu leczenia, np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ekspozycję na sakwinawir (patrz punkt 4.5).
Latvian: Jāapsver iespēja veikt elektrokardiogrammu uzreiz pēc ārstēšanas uzsākšanas un vēlāk novērošanas nolūkā, piemēram, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās pastiprina sahinavīra iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny należy rozważyć zastosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja vienlaikus lieto perorālos kontraceptīvos līdzekļus uz estrogēnu bāzes, jāizmanto alternatīvi vai papildu kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci z hemofilią: Donoszono o przypadkach zwiększonego krwawienia, w tym o samoistnych krwiakach podskórnych i wylewach krwi do stawów, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Latvian: Pacienti ar hemofiliju: Saņemti ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu, tostarp spontānām ādas hematomām un hemartrozēm, ar proteāzes inhibitoriem ārstētiem A un B tipa hemofilijas slimniekiem.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku Invirase z rytonawirem pacjenci muszą pozostawać pod opieką lekarza.
Latvian: Tādēļ Invirase/ritonavīra lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań, jednoczesne stosowanie produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem z produktami leczniczymi, które głównie metabolozowane są przez układ CYP3A4, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Latvian: Lai gan nav veikti specifiski pētījumi, Invirase/ritonavīra vienlaicīga lietošana ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP3A4, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z lurazydonem jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z lurazydonem (patrz punkt 4.3).
Latvian: Invirase un lurazidona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo tās rezultātā var pastiprināties ar lurazidonu saistītā toksicitāte (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • kontynuować stosowanie dawki standardowej.
Latvian: Sākot ar 2. nedēļu: • Turpināt ar standarta devu.
Polish: • leki uspokajające - takie jak midazolam podawany we wstrzyknięciach
Latvian: • sedatīvie līdzekļi, piemēram, midazolāms, ievadot injekciju veidā;
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
Latvian: Pētījumā tika iekļauta arī kontroles grupa - 7 HIV-inficēti pacienti, kuri bija atbilstoša vecuma, dzimuma, ar tādu pašu svaru un tabakas lietošanas ieradumiem, kuriem aknu funkcijas bija normālas.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe - takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
Latvian: • pretkrampju līdzekļi, piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns;
Polish: Nie ustalono całkowitej dostępności biologicznej sakwinawiru podawanego równocześnie z rytonawirem u ludzi.
Latvian: Sahinavīra absolūta biopieejamība pēc vienlaikus lietošanas ar ritonavīru cilvēkiem nav noskaidrota.
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej Wszystkie inhibitory kinazy tyrozynowej z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, np.
Latvian: Visi tirozīnkināzes inhibitori ar QT intervāla pagarināšanās risku, piemērām, dasatinibs sunitinibs
Polish: • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (choroba określana jako nadciśnienie tętnicze płucne), takie jak bozentan.
Latvian: • zāles, kas tiek lietotas pret augstu asinsspiedienu plaušu artērijās (slimību, kas pazīstama kā pulmonāla arteriāla hipertensija), piemēram, bosentāns.
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby leukocytów we krwi
Latvian: Anēmija, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, limfocītu skaita samazināšanās, leikocītu skaita samazināšanās
Polish: Wydłużenie odstępu QT i PR na elektrokardiogramie: Wpływ terapeutycznych (1000/100 mg dwa razy na dobę) oraz supraterapeutycznych (1500/100 mg dwa razy na dobę) dawek produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem na odstęp QT oceniano w poczwórnie skrzyżowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna 400 mg) badaniu na zdrowych ochotnikach, mężczyznach i kobietach, w wieku od 18 do 55 lat (N = 59).
Latvian: QT un PR intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā: Invirase/ritonavīra terapeitisko (1000/100 mg divas reizes dienā) un supraterapeitisko (1500/100 mg divas reizes dienā) devu ietekme uz QT intervālu tika vērtēta četrvirzienu krustota dubultmaskēta, ar placebo un aktīvo vielu (400 mg moksifloksacīna) kontrolētā pētījumā ar veseliem 18 - 55 gadus veciem vīriešu un sieviešu dzimuma brīvprātīgajiem (n = 59).
Polish: • jeśli pacjent przyjmował w ostatnim czasie lek przeciwko HIV, rylpiwirynę.
Latvian: • ja nesen lietojāt rilpivirīnu - zāles HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: Odsetek pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml w 48. tygodniu,
Latvian: Proporcija ar VS < 50 kopijas /ml 48. nedēļā, Saņem ārstēšanu
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu farmakokinetycznym rytonawiru po podaniu na czczo i po spożyciu posiłku, natomiast wartość C through rytonawiru była mniejsza po podaniu na czczo w porównaniu do wartości oznaczonej po podaniu wraz z posiłkiem (średnia geometryczna 245 w porównaniu 348 ng/ml).
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgas ritonavīra farmakokinētisko īpašību atšķirības to lietojot tukšā dūšā vai pēc maltītes, bet ritonavīra Cmin (vidējais ģeometriskais lielums 245 pret 348 ng/ml) bija zemāks tukšā dūšā, salīdzinot ar lietošanu kopā ar ēdienu.
Polish: Leczenie skojarzone sakwinawirem i rytonawirem wykazało większą skuteczność wirusologiczną w porównaniu z leczeniem indynawirem i rytonawirem uwzględniając fakt, że zmiana leczenia traktowana była jako niepowodzenie wirusologiczne.
Latvian: Sahinavīra un ritonavīra kombinācijai bija lielāka virusoloģiskā aktivitāte, salīdzinot ar indinavīra un ritonavīra grupu, ja izslēgšana no ordinētās terapijas grupas tika uzskatīta par virusoloģisku neveiksmi.
Polish: Jakkolwiek ostre lub przewlekłe przedawkowanie samego sakwinawiru nie powodowało poważnych powikłań, w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy obserwowano takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak ogólne osłabienie, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała i ortostatyczny spadek ciśnienia krwi.
Latvian: Ja viena paša sahinavīra akūta vai hroniska pārdozēšana neradīja lielas komplikācijas, tad kombinācijā ar citiem proteāzes inhibitoriem novēroti šādi pārdozēšanas simptomi un pazīmes: vispārējs vājums, nogurums, caureja, slikta dūša, vemšana, matu izkrišana, sausums mutē, hiponatriēmija, ķermeņa masas samazināšanās un ortostatiska hipotensija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Polish: Aby zapobiec możliwości rozwoju oporności na ryfabutynę u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg co 2 doby lub trzy razy na tydzień przy niezmienionej dawce sakwinawiru/rytonawiru (1000/100 mg dwa razy na dobę).
Latvian: Lai novērstu iespējamu rifabutīna rezistences attīstību pacientiem ar vienlaikus TB un HIV infekciju, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg katru otro dienu vai trīs reizes nedēļā, nemainot sahinavīra/ritonavīra devu (1000/100 mg divas reizes dienā)
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i brak danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia leków.
Latvian: Dati par šādas kombinācijas nekaitīgumu ir ierobežoti, un dati par iedarbīgumu nav pieejami.
Polish: Interakcje z rytonawirem: Zalecana dawka preparatu Invirase i rytonawiru wynosi 1000 mg preparatu Invirase oraz 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Latvian: Mijiedarbība ar ritonavīru: Ieteicamā Invirase un ritonavīra deva ir 1000 mg Invirase un 100 mg ritonavīra divreiz dienā.
Polish: dniach jednoczesnego stosowania u 11 z 17 (65%) zdrowych ochotników wystąpiły objawy ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych z > 20-krotnym zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc 1-5 šādas kombinācijas lietošanas dienām 11 no 17 (65 %) veseliem brīvprātīgajiem radās smaga hepatocelulāra toksicitāte ar transamināžu līmeņa pieaugumu, pat > 20 reižu pārsniedzot normas robežu.
Polish: - Pacjenci leczeni sakwinawirem nie mogą przyjmować kapsułek zawierających czosnek ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu oraz utraty odpowiedzi wirusologicznej i wystąpienia oporności na jeden lub więcej leków stosowanych w leczeniu przeciwretrowirusowym.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar sahinavīru, nedrīkst lietot ķiploku kapsulas, jo pastāv risks, ka pazeminās viena vai vairāku antiretrovīrusu terapijas komponentu koncentrācija plazmā vai zūd viroloģiskā atbildes reakcija un var rasties rezistence.
Polish: Sakwinawir jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4, odpowiedzialnego za 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Latvian: Sahinavīra metabolismu nodrošina citohroms P450 ar specifisku izoenzīmu CYP3A4, kas veic 90 % aknu metabolisma.
Polish: Przeciwwskazane w skojarzeniu z produktem Invirase podawanym z rytonawirem z powodu możliwości zwiększenia stężenia alfuzosyny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Kombinācijā ar Invirase/ritonavīru kontrindicēts, jo var palielināties alfuzosīna koncentrācija, kas savukārt var izraisīt hipotensiju un iespējami dzīvību apdraudošu sirds aritmiju.
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 4,6-7,2
Latvian: Sahinavīrs, AUC ↑ 4,6-7,2 reizes Indinavīrs ↔
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania przeciwwirusowego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Latvian: Gadījumos, kad nepieciešams vienlaikus veikt B vai C hepatīta pretvīrusu terapiju, lūdzu, skatīt arī šo preparātu zāļu aprakstus.
Polish: Terfenadyna AUC ↑; następstwem tego jest wydłużenie odstępów QTc.
Latvian: Terfenadīna AUC ↑, kam ir saistība ar QTc intervāla pagarinājumu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i rytonawirem oraz digoksyną należy zachować ostrożność.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Invirase/ritonavīru un digoksīnu, jāievēro piesardzība.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem: Należy wykonać badanie EKG u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia: nie należy stosować produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem u pacjentów, u których wartość odstępu QT wynosiła powyżej 450 ms.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek uzsākta terapija ar Invirase kombinācijā ar ritonavīru - Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic EKG: Invirase kombinācijā ar ritonavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuriem QT intervāls ir >450 msec.
Polish: Zwiększone stężenia symwastatyny i lowastatyny mogą powodować rabdomiolizę.
Latvian: Paaugstināta simvastatīna un lovastatīna koncentrācija ir bijusi saistīta ar rabdomiolīzi.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wydaje się, ż nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, šķiet, ka pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Polish: Jak stosować Invirase
Latvian: Kā uzglabāt Invirase
Polish: W badaniu tym obserwowano także odstęp PR > 200 ms u odpowiednio 40% i 47% pacjentów otrzymujących produkt Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 1000/100 mg, dwa razy na dobę i 1500/100 mg, dwa razy na dobę w dniu 3.
Latvian: Šajā pētījumā 3. dienā tika novērots arī PR intervāls > 200 ms 40% un 47% pētījuma dalībnieku, kuri Invirase/ritonavīru lietoja attiecīgi pa 1000/100 mg divas reizes dienā un 1500/100 mg divas reizes dienā.
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej z produktem Invirase i rytonawirem.
Latvian: Dati par Invirase/ritonavīra un citu protonu sūkņa inhibitoru vienlaicīgu lietošanu nav pieejami.
Polish: Glikokortykosteroidy: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wzmocnionego sakwinawiru i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Latvian: Glikortikoīdi: Nav ieteicams vienlaikus lietot sahinavīru un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais guvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 60 gadiem Pieredzes par Invirase lietošanu pieaugušajiem, kuri vecāki par 60 gadiem ir maz.
Polish: Inne opisywane działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób), które mogą wystąpić, to: wysypka, świąd, wyprysk oraz sucha skóra, wypadanie włosów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle głowy, obwodowa neuropatia (zaburzenia unerwienia stóp i rąk, które mogą powodować drętwienie, mrowienie, rwące lub piekące bóle), osłabienie, zawroty głowy, problemy z libido, zmiana odczuwania smaków, owrzodzenia w jamie ustnej, wysychanie warg, uczucie dyskomfortu w brzuchu, niestrawność, zmniejszenie masy ciała, zaparcia, zwiększenie apetytu, skurcze mięśni i duszność.
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots (biežāk nekā vienam no simta, bet retāk nekā vienam no desmit pacientiem), var būt: izsitumi, nieze, ekzēma un sausa āda, matu izkrišana, sausa mute, galvassāpes, perifēriska neiropātija (nervu funkciju traucējumi pēdās un plaukstās, kas var izpausties kā nejutīgums, notirpums, pēkšņas asas vai dedzinošas sāpes), vājums, reibonis, libido traucējumi, garšas pārmaiņas, čūlas mutē, sausas lūpas, nepatīkama sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, ķermeņa masas samazināšanās, aizcietējums, ēstgribas palielināšanās, muskuļu spazmas un elpas trūkums.
Polish: Rytonawir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Latvian: Ritonavīra Cmax ↔ (90% TI: 8↓ - 7↑)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
Latvian: Invirase lieto ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem cilvēkiem.
Polish: U pacjentów, u których bezpośrednio zmienia się z pominięciem okresu wypłukania, leczenie z innych inhibitorów proteazy przyjmowanych z rytonawirem lub schematów opartych na nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy, z wyjątkiem rylpiwiryny (patrz punkt 4.5) powinni rozpoczynać i kontynuować leczenie produktem Invirase w standardowej zalecanej dawce 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientiem, kuri bez organisma attīrīšanas perioda nekavējoties pāriet no ārstēšanas ar citu proteāzes inhibitoru, kas jālieto kopā ar ritonavīru, vai no shēmas uz ne-nukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitora bāzes, izņemot ripivirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu), Invirase lietošana tomēr jāsāk un jāturpina ar ieteicamo standarta devu (pa 1000 mg divas reizes dienā) kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā.
Polish: Deksametazon pobudza CYP3A4 i może powodować zmniejszenie stężenia sakwinawiru.
Latvian: Deksametazons inducē CYP3A4 un var pazemināt sahinavīra koncentrāciju.
Polish: Donoszono o przypadkach zaostrzenia przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, w tym nadciśnienia wrotnego, u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, marskością lub innymi zaburzeniami wątroby.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hronisku aknu darbības traucējumu, tostarp portālās hipertensijas, pastiprināšanos pacientiem ar B vai C hepatītu, aknu cirozi vai citu aknu pamatslimību.
Polish: Stężenie warfaryny może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Invirase z rytonawirem.
Latvian: Var mainīties varfarīna koncentrācija, vienlaikus lietojot Invirase/ritonavīru.
Polish: Łysienie, sucha skóra, wyprysk, lipoatrofia, świąd, wysypka
Latvian: Alopēcija, sausa āda, ekzēma, lipoatrofija, nieze, izsitumi
Polish: 600 mg 3 razy na dobę
Latvian: 600 mg trīsreiz dienā