FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Insuman Implantable είναι κατάλληλο για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ο οποίος δεν μπορεί να ελεγχθεί με υποδόρια ινσουλίνη και οι ασθενείς παρουσιάζουν αγνώστου αιτίας συχνά επεισόδια υπερ- ή υπογλυκαιμίας (υψηλά ή χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Polish: Produkt Insuman Implantable stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, której nie można kontrolować przy użyciu insuliny podawanej we wstrzyknięciu podskórnym i u których często występują epizody hiperglikemii lub hipoglikemii (wysoki lub niski poziom cukru we krwi), których nie da się wyjaśnić.
Greek: Επιπλέον, το Insuman Implantable μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Polish: Ponadto badano produkt Insuman Implantable u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Insuman υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Insuman przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2.
Greek: • Insuman Basal, εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης που περιέχει ισοφανική ινσουλίνη
Polish: • zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania, Insuman Basal, która zawiera insulinę izofanową,
Greek: Το Insuman Rapid είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του υπεργλυκαιμικού κώματος (το οποίο προκαλείται από υπερβολικά υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και της κετοοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετονών [οξέων] στο αίμα), καθώς και για τον προεγχειρητικό, διεγχειρητικό και μετεγχειρητικό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także stosować w leczeniu śpiączki hiperglikemicznej [śpiączka spowodowana zbyt wysokim poziomem glukozy (cukru) we krwi] oraz kwasicy ketonowej [wysoki poziom ketonów (kwasów) we krwi], jak również w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi przed operacjami, podczas nich oraz po ich zakończeniu.
Greek: • Insuman Rapid, Insuman Infusat και Insuman Implantable, τα οποία είναι διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης που περιέχουν διαλυτή ινσουλίνη
Polish: • roztwory szybko działającej insuliny Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable, zawierające insulinę rozpuszczalną,
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε Insuman Implantable ως συνεχής έγχυση στην περιτοναϊκή κοιλότητα.
Polish: Pacjentom tym podawano produkt Insuman Implantable we ciągłym wlewie do otrzewnej.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insuman;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Insuman?
Greek: Το Insuman Infusat παρασκευάζεται ειδικά έτοιμο προς χρήση ως συνεχής έγχυση υποδορίως, με τη χρήση εξωτερικής φορητής αντλίας έγχυσης.
Polish: Produkt Insuman Infusat jest specjalnie przygotowany i gotowy do podawania w ciągłym wlewie za pomocą zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej.
Greek: Το Insuman προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c, γεγονός που υποδεικνύει ότι επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης σε βαθμό παρόμοιο με αυτόν που επιτυγχάνεται με την ημισυνθετική ινσουλίνη ανθρώπινου τύπου.
Polish: Lek Insuman spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej.
Greek: Το Insuman είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę zastępczą, która jest podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Greek: Τι είναι το Insuman;
Polish: Co to jest lek Insuman?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Insuman σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Insuman zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwia glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Greek: • Insuman Comb, το οποίο διατίθεται σε διάφορους συνδυασμούς ινσουλίνης ταχείας και ενδιάμεσης δράσης.
Polish: • połączenia insuliny o szybkim i o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach, Insuman Comb.
Greek: Το Insuman Implantable χορηγείται μόνο με έγχυση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας με τη χρήση αντλίας (εμφυτεύσιμη αντλία Medtronic MiniMed), η οποία εμφυτεύεται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
Polish: Produkt Insuman Implantable podaje się we wlewie do jamy brzusznej przy użyciu pompy (pompa implantowana Medtronic MiniMed), którą implantuje się pod skórę brzucha.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Insuman;
Polish: Jak stosować lek Insuman?
Greek: Το Insuman είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης.
Polish: Produkty Insuman to seria roztworów i zawiesin insuliny do wstrzyknięć.
Greek: Η δραστική ουσία του Insuman, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA».
Polish: Substancja czynna leku Insuman, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Greek: Η χρήση της αντλίας απαγορεύεται στα παιδιά που δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει την ανάπτυξή τους.
Polish: Pompy nie wolno używać do podawania żadnych innych rodzajów insuliny ani do wlewu insuliny u dzieci, które nie osiągnęły jeszcze rozmiarów dorosłego.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Insuman;
Polish: W jakim celu stosuje się lek Insuman?
Greek: Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη
Polish: W dawce 0,1 ml namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)................................................... 15 mikrogramów HA**
Greek: Όχι συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)
Polish: Częste reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Greek: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Polish: EU/1/08/505/004
Greek: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005
Polish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Greek: - Σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (που αναφέρονται στην παράγραφο
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6),
Greek: Η οροπροστασία γενικά επιτυγχάνεται μέσα σε 2 έως 3 εβδομάδες.
Polish: Immunogenność Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa INTANZA jest podobny do profilu
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το INTANZA:
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku INTANZA:
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Polish: Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
Polish: Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml.
Greek: Το INTANZA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Polish: Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Greek: Τα δεδομένα ήταν τα ακόλουθα (οι τιμές σε παρένθεση δείχνουν το 95% διάστημα εμπιστοσύνης):
Polish: Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności): Śródskórnie 15µg
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν τον εμβολιασμό εάν έχετε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση (ανοσοκαταστολή) που οφείλεται σε ασθένεια ή σε φάρμακα, γιατί το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά σε αυτή την περίπτωση.
Polish: - Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka INTANZA nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ μπορεί να περιέχει υπολείμματα αυγών, όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης 9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
Polish: INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
Greek: ** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση ΗΙ τίτλων μετά
Polish: ** Serokonwersja = przed szczepieniem ujemne miano HI, a po szczepieniu miano HI ≥ 40, Istotny wzrost = przed szczepieniem dodatnie miana HI i co najmniej 4-krotne zwiększenie miana HI po
Greek: Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανώς να οφείλονται στην IgM απάντηση από το εμβόλιο.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepienie.
Greek: Ζητείται από τους υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της γρίπης.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania grypie.
Greek: Εφίδρωση Κνησμός, Εξάνθημα
Polish: Potliwość Świąd, wysypka
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ανοσοκατασταλμένους ασθενείς για το ΙΝΤΑΝΖΑ.
Polish: Dla szczepionki INTANZA dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną
Greek: Ανάμεσα και στα τρία στελέχη της γρίπης, οι GMTs για το συγκριτικό ενδομυϊκό εμβόλιο κυμαίνονταν μεταξύ 34,8 (1/dil) και 181,0 (1/dil), τα ποσοστά οροπροστασίας κυμαίνονταν μεταξύ 48,9% και 87,9%, η ορομετατροπή ή τα ποσοστά σημαντικής αύξησης κυμαίνονταν μεταξύ 30,0% και 46,9% και οι GMTRs κυμαίνονταν μεταξύ 3,04 και 5,35 φορές πάνω από τους βασικούς HI
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, średnia geometryczna mian przeciwciał dla porównawczej szczepionki podawanej domięśniowo wynosiły od 34,8 (1/dil) do 181,0 (1/dil), odsetek seroprotekcji wynosił od 48,9% do 87,9%, serokonwersja lub istotny wzrost mieściły się w zakresie od 30,0% do 46,9%, a wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał mieścił się między 3,04 i
Greek: Φυλάσσετε την σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Σε μια κεντρική τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 2.606 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.1 ml INTANZA δια της ενδοδερμικής οδού και 1.089 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.5ml τριδύναμου αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης δια της ενδομυϊκής οδού.
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Greek: Πολύ συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα, σκληρότητα, διόγκωση, φαγούρα και πόνος.
Polish: Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból; - Ból głowy i ból mięśni.
Greek: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ......................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA**
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Greek: - Άλλα εμβόλια: Το INTANZA μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης.
Polish: - Inne szczepionki: INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
Greek: Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Polish: Badania płodności i toksycznego wpływu na reprodukcję u samic nie wykazały żadnego swoistego potencjalnego
Greek: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Polish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francja Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francja
Greek: 0.1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος ) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης, με προσαρμοσμένη μικρο-βελόνα, εξοπλισμένο με έμβολο πώμα ελαστομερούς (χλωροβουτυλίου), ένα κάλυμμα στην άκρη της βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές και πολυπροπυλένιο) και ένα
Polish: Zawiesina 0,1 ml w ampułko-strzykawce (szkło) z systemem do mikrowstrzykiwania z dołączoną mikroigłą, z zatyczką tłoka z elastomeru (chlorobutyl), z kapturkiem (elastomer termoplastyczny i polipropylen) oraz z systemem osłony igły.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn INTANZA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Γαλλία.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja.
Greek: Το INTANZA χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω βραχίονα).
Polish: Szczepionka INTANZA jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 389 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν, 0,1ml ΙΝΤΑΝΖΑ με ενδοδερμική οδό και 397 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν 0,5ml ενός τριδύναμου αδρανοποιημένου ανοσοενισχυμένου (που περιείχε MF-59) αντιγριπικού εμβολίου στην
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα , καταπληξία
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα όπως εξανθήματα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις), πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας, δυσκολία κατάποσης, εξανθήματα και δυσκολίες αναπνοής (αγγειοοίδημα), ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήματος (καταπληξία) οδηγώντας
Polish: Reakcje o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne włączając reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, takie jak pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność układu
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα συσχετιζόμενη σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με παροδική νεφρική βλάβη
Polish: Zapalenie naczyń, w bardzo rzadkich przypadkach z towarzyszącym przemijającym zaburzeniem
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας
Polish: 1- ZDJĄĆ KAPTUREK IGŁY
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ανοσολογική σας απάντηση, όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγμα κορτιζόνη), τα φάρμακα έναντι του ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: - Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy (np. kortyzon), leki przeciwnowotworowe (chemioterapia), radioterapia lub inne leki oddziałujące na układ odpornościowy.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Λυών, Γαλλία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Greek: Το προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την μικρο-βελόνα μετά τη χρήση.
Polish: System osłony igły jest stworzony do osłonięcia mikroigły po użyciu ampułko-strzykawki.
Greek: Η ασφάλεια του INTANZA έχει αξιολογηθεί σε 3 ανοικτές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στις
Polish: Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 3 372 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
Greek: Κόπωση
Polish: Tłoczek
Greek: Το συστηματικό προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο του εμβολίου, ανοσοενισχυμένου ή
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych INTANZA jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Greek: Το INTANZA είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα Μικρο-Ένεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
Polish: INTANZA jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,1 ml, z systemem do
Greek: Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Polish: Nerwoból, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia
Greek: INTANZA 15 μικρογραμμάρια /στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTANZA 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Polish: Opakowania po: 1 lub 10 lub 20
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιε ς
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Greek: Το INTANZA θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
Polish: Po wstrzyknięciu INTANZA, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka INTANZA pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας πριν πάρετε το ΙΝΤΑΝΖΑ.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki INTANZA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTANZA.
Polish: Co zawiera szczepionka INTANZA
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη
Polish: Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Greek: Εμφάνιση του INTANZA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: INTANZA 15 μικρογραμμάρια/στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα
Polish: INTANZA 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwań.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης υγρού στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, δεν απαιτείται επανεμβολιασμός
Polish: W przypadku obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne szczepienie
Greek: GMTR: Ατομική Αναλογία Μέσου Γεωμετρικού τίτλου (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό).
Polish: GMTR (ang. geometric mean titer ratio): Stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał dla
Greek: Tel: +46 8-634 50 00
Polish: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Greek: EMA/576287/2016
Polish: EMA/576287/2016 EMEA/H/C/000957
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intanza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Intanza.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Intanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο.
Polish: Intanza jest szczepionką.
Greek: Το Intanza περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και
Polish: Intanza zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014,
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intanza;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Intanza?
Greek: Η ικανότητα του Intanza να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε κατ' αρχήν σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 9 000 άτομα.
Polish: Zdolność produktu Intanza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) po raz pierwszy oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 9000 osób.
Greek: Πώς δρα το Intanza;
Polish: Jak działa produkt Intanza?