FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai INCRELEX ir vairāku devu šķīdums.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering INCRELEX leveres som en multidose-oppløsning.
Latvian: INCRELEX lietots piecos klīniskos pētījumos (4 atklātie un 1 dubultaklais, placebo-kontrolētais pētījums).
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.
Latvian: Kā uzglabāt INCRELEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INCRELEX
Latvian: Injicējiet INCRELEX tikai zem ādas īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām, jo tam var būt insulīnam līdzīga hipoglikēmiska iedarbība un tādējādi tas var pazemināt cukura līmeni asinīs (skatīt Hipoglikēmija 4. punktā).
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX rett under huden kort tid før eller etter et måltid eller en matbit, fordi det kan ha insulinliknende hypoglykemiske virkninger og dermed redusere blodsukkernivået (se hypoglykemi i pkt.
Latvian: INCRELEX farmakokinētika nav pētīta bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
Norwegian Bokmål: Barn Farmakokinetikken til INCRELEX er ikke undersøkt hos barn under 12 år.
Latvian: No 115 (28%) pacientiem, kuriem novēroja vienu vai vairākas hipoglikēmijas epizodes, 6 pacienti piedzīvoja vienu vai vairākas hipoglikēmisko krampju epizodes.No simptomātiskas hipoglikēmijas varēja izvairīties, ja maltīte vai uzkodas tika lietotas vai nu īsi pirms vai pēc INCRELEX lietošanas.
Norwegian Bokmål: Av 115 (28 %) personer som opplevde én eller flere episoder med hypoglykemi, fikk 6 personer hypoglykemiske anfall ved én eller flere anledninger.
Latvian: • Veikt rutīnas fundoskopisko izmeklēšanu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā vai klīnisko simptomu parādīšanās laikā.
Norwegian Bokmål: • Utføre en rutinemessig fundoskopiundersøkelse før behandlingsstart, og deretter regelmessig under behandling eller dersom det oppstår kliniske symptomer.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu " INCRELEX satur benzilspirtu un nātriju").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium»).
Latvian: • Norādījumi par ziņošanu par krākšanas parādīšanos vai pasliktināšanos, jo tas var liecināt par pastiprinātu mandeļu un/vai adenoīdu augšanu pēc terapijas uzsākšanas ar INCRELEX.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørende rapportering dersom det oppstår snorking eller forverring av snorking som kan tyde på forstørrede mandler og/eller adenoider som kan oppstå etter behandling med INCRELEX.
Latvian: Ogļhidrātu metabolisms
Norwegian Bokmål: Karbohydratmetabolisme
Latvian: • INCRELEX ir kontrindicēts, ja ir neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju, un neoplāzijas parādīšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX er kontraindisert ved aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi, og behandling skal avbrytes dersom det oppstår tegn på neoplasi.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākošo devu nedrīkst ievadīt lielāku, lai kompensētu izlaisto.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er uteglemt skal den neste dosen ikke være større for å kompensere.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, saistībā ar citām indikācijām (apkopojot apmēram 300 pacientus) ziņojumi par lokālu un/vai sistēmisku paaugstinātu jūtību tika saņemti 8% pacientu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier relatert til andre indikasjoner (som omfattet ca. 300 pasienter) ble det rapportert lokal og/eller systemisk hypersensitivitet hos 8 % av pasientene.
Latvian: Ja pacients nepanes ieteicamo devu, jānozīmē ārstēšana ar mazāku devu.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose ikke tolereres av pasienten, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, saistībā ar citām indikācijām, apkopojot apmēram 300 pacientu, ziņojumi par lokālām un/vai sistēmiskām paaugstinātām jutības reakcijām tika saņemti 8% pacientu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier relatert til andre indikasjoner, som omfattet ca. 300 pasienter, ble det rapportert lokal og/eller systemisk overfølsomhet hos 8 % av pasientene.
Latvian: Jāieņem iekšķīgi glikoze vai ēdiens.
Norwegian Bokmål: Oral glukose eller mat skal inntas.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nav ieteicamas bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til barn under 2 år.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas ar mekasermīnu tiek rekomendēts veikt ehokardiogrāfiju.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiogram anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling med mekasermin.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar mekasermīnu, sirds izmeklējums ar ultraskaņu (ehokardiogrāfija) uzrādīja palielinātu sirds muskuli un sirds vārstuļu funkcijas traucējumus.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som ble behandlet med mekasermin viste en ultralydundersøkelse av hjertet (ekkokardiogram) forstørring av hjertemuskelen og unormal hjerteklaffunksjon.
Latvian: 5.2 Farmakodinamiskās īpašības
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Latvian: Dati tika vākti arī no pēcreģistrācijas laika.
Norwegian Bokmål: Data er også hentet fra kilder etter markedsføring.
Latvian: Dati par blakusparādībām tika iegūti no klīniskā pētījuma 413 pacientiem, kuriem diagnosticēts smags primārs IGFD.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata er hentet fra totalt 413 pasienter i kliniske studier med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Latvian: RhIGF-1 proteīns tiek sintezēts baktērijās (E. coli) un to modificē, pievienojot gēnu, lai iegūtu cilvēka IGF-1.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant IGF-1-protein er syntetisert i bakterier (E. coli) som er modifisert ved innsetting av genet for humant IGF-1.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: Pēc 11 gadus ilgas ārstēšanas 21 iepriekš neārstētam pacientam ar gandrīz pieauguša cilvēka augumu paredzamā vidējā auguma garuma palielināšanās (±SD) - attiecība starp novēroto auguma garuma pieaugumu un sagaidāmo pēc Laron, bija apmēram 13 cm (±8 cm).
Norwegian Bokmål: For de 21 behandlingsnaive individene med nær voksen høyde, var gjennomsnittlig ( SD) forskjell mellom observert vekstøkning versus forventet vekst ved Laron ca. 13 cm ( 8 cm) etter gjennomsnittlig 11 års behandlingstid.
Latvian: Produkta aminoskābju secība ir identiska cilvēka endogenā IGF-1 aminoskābju secībai.
Norwegian Bokmål: Preparatets aminosyresekvens er identisk med endogent humant IGF-1.
Latvian: Kopējā IGF-1 vidējais terminālais t1/2 pēc vienreizējas 0,12 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas trijiem pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 5,8 stundas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid, t1/2, av total mengde IGF-1 etter en enkel subkutan administrering av 0,12 mg/kg hos tre pediatriske pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1, er beregnet til å være 5,8 timer.
Latvian: Bieži: sirds trokšņi, tahikardija
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormal hjertelyd, takykardi
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Nav zināmi: sistēmiska paaugstināta jutība (anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma, apgrūtināta elpošana), lokālas alerģiskas reakcijas injekcijas vietā (nieze, nātrene)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem, dyspné), lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, urtikaria)
Latvian: Akūtas mekasermīna pārdozēšanas ārstēšana jāvirza uz hipoglikēmisko efektu atvieglošanu.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt overdosering av mekasermin bør være rettet mot å lindre enhver hypoglykemisk effekt.
Latvian: Neviens augšanas samazināšanās gadījums, kā sekas antivielu attīstībai, netika konstatēts.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen vekstreduksjon som en konsekvens av antistoffdannelsen.
Latvian: Ja Jūs lietojat INCRELEX, Jums jāizvairās no piedalīšanās augsta riska aktivitātēs (piem., enerģiskās fiziskās nodarbībās) 2 līdz 3 stundas pēc INCRELEX injekcijas, jo īpaši, uzsākot INCRELEX terapiju.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker INCRELEX, bør du unngå deltagelse i høyrisikoaktiviteter (slik som kraftig fysisk aktivitet) i 2-3 timer etter injeksjon av INCRELEX, spesielt i begynnelsen av behandlingen med INCRELEX.
Latvian: Šīm zālēm var būt nepieciešama devu pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen av disse legemidlene.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina visus ārstus, kuri izrakstīs INCRELEX, ar "ārsta informācijas paketi", kas satur sekojošo:
Norwegian Bokmål: Ved markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) sørge for at alle leger som forventes å forskrive INCRELEX får en "informasjonspakke til leger" som inneholder følgende:
Latvian: 6. attēls: izspiediet gaisa pūslīšus un piepildiet šļirci.
Norwegian Bokmål: Figur 6: Fjern luftbobler og etterfyll sprøyten
Latvian: Palielinātu mandeļu/adenoīdu pazīmes ir: krākšana, apgrūtināta elpošana vai rīšana, miega apnoja (stāvoklis, kad uz īsu brīdi miega laikā apstājas elpošana) vai arī izdalījumi no vidusauss, kā arī auss infekcijas.
Norwegian Bokmål: Tegn på forstørrede mandler inkluderer snorking, pusteproblemer eller svelgeproblemer, søvnapné (en tilstand hvor pusten stopper opp i en kort periode under søvn) eller væske i mellomøret, samt infeksjoner i øret.
Latvian: IGF-1 metabolisko darbību daļēji nosaka glikozes, taukskābju un aminoskābju izmantošanas veicināšana, tā palīdzot audu augšanai.
Norwegian Bokmål: De metabolske aktivitetene til IGF-1 er delvis rettet mot stimulering av opptak av glukose, fettsyrer og aminosyrer, slik at metabolismen fremmer vekst av vev.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jaunāko literatūru par zālēm katru gadu un papildinās šo ZA, ja nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Latvian: Hipoglikēmija ir ļoti izplatīta blakusparādība.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er en svært vanlig bivirkning.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus adatas un šļirces iznīcināšanai.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner for hvordan kanyler og sprøyter skal kastes.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā injicēt glikagonu.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du skal sette en injeksjon med glukagon.
Latvian: Izmetiet tās pareizi asu priekšmetu konteinerā (tādā kā bioloģiski bīstamu vielu konteinerā), cietās plastmasas konteinerā (tādā kā mazgāšanas līdzekļa pudelē) vai metāla konteinerā (tādā kā tukšā kafijas kārbā).
Norwegian Bokmål: Kast dem på en egnet måte i en beholder for skarpe ting (som en beholder for risikoavfall), hard plastbeholder (som en flaske med vaskemiddel), eller metallbeholder (som en tom kaffeboks).
Latvian: Devai 120 μg/kg, ievadītai subkutāni un divas reizes dienā, bija vislabākā augšanas atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: En dose på 120 mikrogram/kg gitt subkutant to ganger daglig var forbundet med størst vekstrespons.
Latvian: • Norādījumi par injekcijas vietas maiņu katrai injekcijai, lai novērstu lipohipertrofijas attīstīšanos.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørendeendring og variasjon av injeksjonssteder for hver injeksjon for å unngå dannelse av lipohypertrofi (fettpute).
Latvian: Ipsen Farmaceutica B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.
Latvian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss d.o.o.
Latvian: Mekasermīna spēja šķērsot placentāro barjeru nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Overgang av mekasermin til placenta ble ikke studert.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
Latvian: Mekasermīns tika pārbaudīts teratoģenēzes pētījumā ar žurkām, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 16 mg/kg (20 reizes lielāka kā ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD] uz ķermeņa virsmas laukumu) un teratoģenēzes pētījumā ar trušiem, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 0,5 mg/kg (2 reizes lielāka kā ieteiktā MRHD uz ķermeņa virsmas laukumu).
Norwegian Bokmål: Mekasermin er testet i en teratogen studie hos rotte uten effekter på føtus opp til 16 mg/kg (20 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) basert på kroppsoverflate) og i en teratogen studie hos kanin uten effekter på føtus ved doser på 0,5 mg/kg (2 ganger MRHD basert på kroppsoverflate).
Latvian: Klīrenss ir apgriezti proporcionāls IGFBP-3 līmenim serumā un kopējā IGF-1 sistēmiskais klīrenss (CL/F) tika noteikts 0,04 l/stundā/kg 12 cilvēkiem ar IGFBP-3 līmeni 3 mg/l .
Norwegian Bokmål: Clearance av total mengde IGF-1 er omvendt proporsjonal med IGFBP-3-nivåene i serum, og total systemisk clearance av IGF-1(CL/F) er beregnet til å være 0,04 liter/time/kg ved 3 mg/liter IGFBP-3 hos 12 pasienter.
Latvian: • Informēt vecākus un pacientus par iespējamām sistēmiskām alerģiskām reakcijām un to parādīšanās gadījumā pārtraukt ārstēšanu un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til foresatte og pasienter om muligheten for systemiske allergiske reaksjoner, og dersom dette oppstår skal behandlingen avbrytes og medisinsk hjelp oppsøkes umiddelbart.
Latvian: Ja pacients nav pie samaņas vai nav pietiekami brīdināts dzert cukuru saturošus dzērienus, lai palielinātu cukura līmeni asinīs, var būt nepieciešams muskulī injicēt glikagonu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er våken eller klar nok til å drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendig å injisere glukagon i muskelen for å rette opp det lave blodsukkeret.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa pūslīši, turiet flakonu un šļirci ar adatu taisni un piesitiet šļircei sānos, līdz pūslīši uzpeld augšpusē.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler i sprøyten, hold hetteglasset og sprøyten med kanylen rett opp og bank lett på utsiden av sprøyten inntil boblene flyter opp til toppen.
Latvian: Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepilnīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: • Orgānu augšana: žurku ar IGF-1 deficītu ārstēšana ar rhIGF-1 izraisīja visa ķermeņa un orgānu augšanu.
Norwegian Bokmål: Organvekst: Behandling med rekombinant humant IGF-1 hos rotter med mangel på IGF-1 resulterte i hel kroppsvekst samt organvekst.
Latvian: INCRELEX satur benzilspirtu, kas ir konservants, kurš var radīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium INCRELEX inneholder benzylalkohol som et konserveringsmiddel som kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Latvian: Vecāki un pacienti jāinformē par tādu reakciju iespējamību un, ja rodas sistēmiskas alerģiskas reakcijas, ārstēšanās jāpārtrauc un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Norwegian Bokmål: Foresatte og pasienter skal informeres om muligheten for slike reaksjoner, og om at behandlingen skal avbrytes og medisinsk hjelp oppsøkes øyeblikkelig hvis en systemisk allergisk reaksjon inntreffer.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdumā (sk. 4. attēlu).
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at kanylespissen er i væsken (se Figur 4).
Latvian: Mekasermīna lietošana nevar aizstāt GH terapiju.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er ikke en erstatning for behandling med veksthormon (GH).
Latvian: Barošana ar krūti INCRELEX lietošanas laikā nav ieteicama bērna barošana ar krūti, jo nav pietiekamas informācijas par mekasermīna izdalīšanos mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt ved bruk av INCRELEX, ettersom det foreligger utilstrekkelig informasjon vedrørende utskillelse av mekasermin i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Pacientus iekļāva pētījumā ļoti maza auguma, lēnas augšanas rādītāju, zemas IGF-1 seruma koncentrācijas dēļ, bet ar normālu GH sekrēciju.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i studien på bakgrunn av ekstremt kort vekst, langsomme vekstrater, lave konsentrasjoner av IGF-1 i serum og normal utskillelse av veksthormon (GH).
Latvian: Lietotā adata un šļirce jāievieto asu priekšmetu konteinerā (tādā kā bioloģiski bīstamu vielu konteinerā), cietās plastmasas konteinerā (tādā kā mazgāšanas līdzekļa pudelē) vai metāla konteinerā (tādā kā tukšā kafijas kārbā).
Norwegian Bokmål: Brukte kanyler og sprøyter skal legges i en beholder for skarpe ting (som en beholder for risikoavfall), hard plastbeholder (f.eks. en flaske med vaskemiddel) eller metallbeholder (f.eks. en tom kaffeboks).
Latvian: Ļoti bieži: Artralģija, ekstremitāšu sāpes Bieži: skolioze, mialģija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Artralgi, ekstremitetssmerter Vanlige: Skoliose, myalgi
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakonu var uzglabāt līdz pat 30 dienām 2° C - 8 °C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet kan det oppbevares i opptil 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: INCRELEX kā konservantu satur 9 mg/ml benzilspirta.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer INCRELEX inneholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Latvian: • Šūnu augšana: IGF-1 receptori atrodas dažādās šūnās un audos.
Norwegian Bokmål: Cellevekst: IGF-1-reseptorer finnes i de fleste typer celler og vev.
Latvian: Visbiežākās mekasermīna blakusparādības ir: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), vemšana, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes un vidusauss infekcijas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som forekommer hyppigst ved bruk av mekasermin er: lavt blodsukker (hypoglykemi), oppkast, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine og mellomørebetennelse.
Latvian: Nākošā deva jāievada kā parasti, ar maltīti vai uzkodām.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller matbit.
Latvian: INCRELEX jāievada subkutāni īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām.
Norwegian Bokmål: INCRELEX bør administreres som subkutan injeksjon rett før eller etter et måltid eller en matbit.
Latvian: Informācijai ārstam par INCRELEX ir jāietver sekojošais:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger om INCRELEX skal inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat insulīnu vai citas pretdiabēta zāles.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen hvis du tar insulin eller andre legemidler mot diabetes (sukkersyke).
Latvian: Parastā deva ir 0,04 līdz 0,12 mg/kg pacienta ķermeņa masas 2 reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,04-0,12 mg/kg av pasientens vekt injisert to ganger daglig.
Latvian: Hipoakūzija (dzirdes zudums)
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap)
Latvian: Pacientiem, kuriem ir novērotas alerģiskas reakcijas, asinsspiediena paaugstināšanās vai nenovēro atbildes reakciju bez noteikta iemesla pēc IGF-1 injicēšanas, varētu būt antivielu veidošanās pret IGF1.
Norwegian Bokmål: Personer som får allergiske reaksjoner mot injisert IGF-1, som har uventede høye blodverdier av IGF1 etter injeksjon eller som uten påvist årsak ikke utviser en vekstrespons, kan ha en antistoffrespons på injisert IGF-1.
Latvian: Tiek ziņots arī par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā (niezi, nātreni).
Norwegian Bokmål: Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, elveblest) er også rapportert.
Latvian: Devas injicēšana:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Latvian: Mazākā deva, kas izraisīja augšanas palielināšanos indivīdiem, ir 0,04 mg/kg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Laveste dose assosiert med betydelig vekstøkning på individuell basis er 0,04 mg/kg gitt to ganger daglig.
Latvian: Pēc epizodes beigām, mekasermīna terapija var tikt atsākta.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INCRELEX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker INCRELEX.
Latvian: INCRELEX jāievada, lietojot sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un injekcijas adatas.
Norwegian Bokmål: Administreringen av INCRELEX skal utføres med bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Latvian: Ir ziņots par nelielu skaitu anafilakses gadījumu, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller som tyder på anafylaktisk reaksjon som krevde sykehusinnleggelse er rapportert.
Latvian: IGF-1 palielina kaulu blīvumu.
Norwegian Bokmål: IGF-1 øker beintetthet.
Latvian: Injekcijas vietai pirms injekcijas veikšanas jābūt sausai.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
Latvian: Akūta pārdozēšana varētu izraisīt hipoglikēmiju.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan føre til hypoglykemi.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu - augšdelms, augšstilbs, sēžamvieta vai vēdera apvidus (sk. zemāk).
Norwegian Bokmål: Bestem deg for injeksjonsområdet - øvre arm, låret, setet eller magen (se under).
Latvian: • Ka pacientiem ir jāveic ausu, deguna un rīkles periodiska apskate, un klīnisko simptomu parādīšanās gadījumā jāizslēdz iespējamo komplikāciju rašanās vai jāuzsāk atbilstoša terapija.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør gjennomgå regelmessige undersøkelser av øre, nese og hals og ved tegn på kliniske symptomer for å utelukke potensielle komplikasjoner, eller for å initiere relevant behandling.
Latvian: Izduriet adatu cauri flakona gumijas aizbāznim un nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu flakonā (sk. 2. attēlu).
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn gjennom gummiproppen på hetteglasset og skyv inn stempelet for å injisere luft i hetteglasset (se Figur 2).
Latvian: Tika saņemti arī pēcreģistrācijas ziņojumi par lokālo alerģisko reakciju.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert om lokale allergiske reaksjoner.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija (IH) ar redzes nerva diska tūsku, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar mekasermīnu, kā arī ziņots GH terapeitiskas lietošanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon med papillødem, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast er rapportert hos pasienter behandlet med mekasermin, som rapportert ved terapeutisk administrering av veksthormon (GH).
Latvian: Epifizeālās plāksnītes šūnu augšanu un metabolismu tieši veicina GH un IGF-1.
Norwegian Bokmål: Vekst og metabolisme av cellene i epifyseskivene er direkte stimulert av veksthormon (GH) og IGF-1.
Latvian: Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1, iegūts ar rekombinanto DNS
Norwegian Bokmål: Mekasermin er en human insulinliknende vekstfaktor-1 framstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Visām sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas uzsākšana ar mekasermīnu ieteicama pēc negatīva grūtniecības testa saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner En negativ graviditetstest anbefales for alle fertile kvinner før behandling med mekasermin.