FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gällde säkerhetsfrågorna i samband med fallen av malignitet drog CHMP slutsatsen att varningar som speglar fallen av malignitet och behovet av övervakning av patienter som behandlas med Protopy bör inkluderas i produktinformationen.
Polish: W odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa w związku z przypadkami nowotworów złośliwych, CHMP uznał, że w informacji o preparacie należy umieścić ostrzeżenia o przypadkach nowotworów złośliwych oraz informację o konieczności monitorowania pacjentów leczonych preparatem Protopy.
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopy.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopy.
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som
Polish: • Stwierdzenie mające na celu podkreślenie, że takrolimusu nie należy stosować na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter nowotworowy lub przednowotworowy.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av Protopy inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Polish: uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku ze stosowaniem preparatu Protopy, w związku z czym konieczne są dodatkowe dane w celu stwierdzenia akceptowalnego profilu
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 11-2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 11-2006.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007
Swedish: Läkare måste emellertid vara uppmärksamma på detta och säkerställa att läkemedlet används på ett korrekt sätt och att patienten kontrolleras under behandlingen.
Polish: Jednakże lekarze powinni być tego świadomi i muszą dopilnować, aby lek był odpowiednio stosowany, a pacjent nadzorowany w trakcie leczenia.
Swedish: Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Protopy som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Swedish: Protopy får inte användas på barn under 2 års ålder.
Polish: Preparatu Protopy nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: En annan studie har också undersökt användningen av Protopy i upp till 4 år på ca 800 patienter.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie preparatu Protopy maksymalnie przez 4 lata przez około 800 pacjentów.
Swedish: I allmänhet kan en förbättring synas efter en veckas behandling och om ingen förbättring har skett inom två veckor bör behandlande läkare överväga andra behandlingsalternativ.
Polish: Poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a jeśli nie ma poprawy po upływie dwóch tygodni, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
Swedish: Mera information om Protopy:
Polish: Inne informacje o preparacie Protopy:
Swedish: Protopy är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0,1 % eller 0,03 % av det aktiva innehållsämnet takrolimus.
Polish: Protopy to maść koloru białego lub żółtawego, zawierająca 0,1 % lub 0,03 % substancji czynnej, takrolimusu.
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning på patienter som genomgått transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Polish: Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90. w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Swedish: I den längre studien kunde Protopy användas upprepade gånger utan att förlora i effekt.
Polish: W dłuższych badaniach stwierdzono, że Protopy może być ciągle stosowany i nie traci on swej skuteczności.
Swedish: Ett mycket litet antal patienter har fått cancer (hudcancer, lymfom) medan de använt läkemedlet.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zdiagnozowano zmiany nowotworowe (nowotwór skóry, chłoniak) podczas stosowania leku.
Swedish: På vuxna bör behandlingen startas med Protopy 0,1 % två gånger om dagen och behandlingen fortsätta tills huden är frisk.
Polish: U dorosłych preparat Protopy 0,1 % należy początkowo stosować dwa razy dziennie i kontynuować leczenie aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2-16 års ålder) och Protopy jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
Polish: W sześciu głównych badaniach klinicznych udział wzięło 1 202 dorosłych (od 16 roku życia) i 1 535 dzieci (od 2 do 16 roku życia), a działanie preparatu Protopy porównywano z placebo (leczenie pozorne, na bazie maści) lub z kortykosterydami, często stosowanymi miejscowo w leczeniu egzemy (maślan hydrokortyzonu u dorosłych i octan hydrokortyzonu u dzieci).
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Protopy har undersökts på fler än 13 500 patienter som behandlats med takrolimussalva vid kliniska prövningar.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protopy oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 13 500 pacjentów, którym aplikowano maść zawierającą takrolimus.
Swedish: På barn får endast den lägre styrkan Protopy 0,03 % användas.
Polish: W leczeniu dzieci należy stosować Protopy o najmniejszym stężeniu 0,03 %.
Swedish: Protopy får endast skrivas ut av läkare med erfarenhet från diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Polish: Protopy może być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Swedish: Protopy får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon annan ingrediens.
Polish: Preparatu Protopy nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na takrolimus lub którykolwiek ze składników.
Swedish: Takrolimus, det aktiva innehållsämnet i Protopy, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att den påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Polish: Takrolimus, substancja czynna zawarta w preparacie, jest immunomodulatorem, co oznacza, że oddziałuje na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Swedish: Behandlingen bör startas med två appliceringar per dag i upp till tre veckor.
Polish: Początkowo maść należy nakładać dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
Swedish: Inget samband med Protopy har kunnat påvisas.
Polish: Nie stwierdzono związku ze stosowanie preparatu Protopy.
Swedish: Den viktigaste mäteffekten var den påvisade förbättringen av eksemet vid slutet av studien (3 eller 12 veckor) med ett poängsystem (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) som undersöker alla symtom på atopisk dermatit.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa objawów egzemy, widoczna pod koniec badania (3 lub 12 tygodni), przy użyciu systemu punktów (EASIzmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku), który uwzględnia wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
Swedish: Protopy används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslagatopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Polish: Protopy stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna - atopowy oznacza, że choroba ma związek z reakcjami alergicznymi) u osób dorosłych, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Swedish: Protopy påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
Polish: Protopy był znacznie skuteczniejszy niż którykolwiek z preparatów zawierających hydrokortyzon, jeśli chodzi o poprawę objawów, wg zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
Swedish: Den lägre styrkan av Protopy (0,03 %) kan under samma villkor också användas på barn (2 år eller äldre) som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Polish: Protopy o najniższym stężeniu (0,03 %) może być także stosowany w leczeniu tej choroby u dzieci (od 2 roku życia), które nie dają się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad, torrhet).
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry, reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Swedish: Hur Protopy verkar exakt på atopisk dermatit är ännu inte helt klarlagt.
Polish: Dokładny sposób działania preparatu Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie został jeszcze w pełni poznany.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 på 10) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
Swedish: Om möjligt bör patienter använda färre appliceringar eller den lägre styrkan vid förbättring.
Polish: Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na mniejsze.
Swedish: Därefter bör appliceringen reduceras till en gång om dagen tills huden är frisk.
Polish: Następnie należy ją nakładać raz dziennie, aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Swedish: Vad är Protopy?
Polish: Co to jest Protopy?
Swedish: Protopy får inte användas utan avbrott.
Polish: Preparatu nie należy stosować bez przerwy.
Swedish: Takrolimus lugnar ned immunsystemet och lindrar hudinflammationen och klådan.
Polish: działa uspokajająco na system odpornościowy, przyczyniając się do ustąpienia zapalenia skóry i swędzenia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Protopys fördelar är större än dess risker vid behandling av svår atopisk dermatit på vuxna och barn över 2 år, som inte svarar adekvat på eller inte tål konventionella behandlingsformer.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Protopy są większe niż ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Swedish: Vilka är riskerna med Protopy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protopy?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopy finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Protopy przedstawiono w ulotce pacjenta.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROTOPY Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Hur används Protopy?
Polish: Jak stosować Protopy?
Swedish: Vilken nytta har Protopy visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopy zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Varför har Protopy godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Protopy?
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopy tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
Polish: Protopy nakłada się na skórę do momentu jej wyleczenia, po czym należy zaprzestać stosowania maści.
Swedish: Hur verkar Protopy?
Polish: Jak działa Protopy?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopy dostępne jest tutaj.
Swedish: Vad används Protopy till?
Polish: W jakim celu stosuje się Protopy?
Swedish: Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
Polish: Cienką warstwę maści nakładać na miejsca zmienione chorobowo.
Swedish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler /250 mL
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
Swedish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Polish: EU/1/13/867/001
Swedish: Intravenös användning Påse
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek
Swedish: MTnr
Polish: PROVENGE --1
Swedish: Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
Swedish: I den isolerade behållaren 18 timmar.
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
Swedish: Det ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Swedish: Det kan ha många olika orsaker, till exempel:
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/867/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal 3.
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego 3.
Swedish: Överlevnad, procent
Polish: Odsetek przeżyć
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
Swedish: Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Polish: Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta i/lub poddać go odpowiedniemu leczeniu.
Swedish: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Polish: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Swedish: Inlämning av studieprotokoll inom 1 månad efter godkännandet
Polish: Przesłanie protokołu badania w ciągu 1 miesiąca od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektion.
Polish: Pacjentów takich należy poddać ścisłemu monitorowaniu pod kątem objawów i oznak zakażenia.
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan leukafereser inte bör vara mindre än 2 veckor.
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
Swedish: Detta perifera tillförselsystem används vanligtvis i klinisk praxis för transfusion av blodkomponenter.
Polish: Ten system podawania obwodowego jest zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.
Swedish: • utgångsdatum och -tid har passerats.
Polish: • Data i godzina ważności upłynęły.
Swedish: Några allvarliga infektioner och sepsis var förknippade med användningen av centrala venkatetrar (CVK).
Polish: Niektóre poważne zakażenia oraz sepsa związane były z założeniem wkłucia centralnego (CVC).
Swedish: Det finns också en liten möjlighet/risk att överföra smittsamma virus till en patient om denne inte är den avsedda mottagaren av produkten.
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
Swedish: Du kommer att bli övervakad före och under infusionen.
Polish: Pacjent jest monitorowany przed i w trakcie infuzji.
Swedish: Patienter med hjärt- eller lungproblem bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren
Polish: Po wyjęciu z izolowanego pojemnika
Swedish: De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
Polish: Ostateczne (po 7-dniowej inkubacji) wyniki badania sterylności nie są dostępne w czasie infuzji.
Swedish: • Formulär om fullgjord utbildning som överenskommits med den nationella
Polish: • Formularz ukończenia szkolenia zgodnie z wymaganiami ustalonymi z właściwym organem
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer i tid till dina bokade besök.
Polish: Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie.
Swedish: Förekomsten av allvarliga reaktioner var högre efter den andra infusionen (2,1 % mot 0,8 % efter den första infusionen), och sjönk till 1,3 % efter den tredje infusionen.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa po drugiej infuzji (2,1% w porównaniu do 0,8% po pierwszej infuzji) i po trzeciej infuzji zmniejszyła się do 1,3%.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
Swedish: Trettiofem procent av patienterna hade genomgått radikal prostatektomi, 54 % hade fått lokal radioterapi, och 82 % hade fått kombinerad androgenblockad.
Polish: Trzydzieści pięć procent pacjentów poddanych zostało wcześniej radykalnej prostatektomii, 54% zostało poddanych radioterapii lokalnej, a 82% otrzymało kombinowaną blokadę androgenową.
Swedish: Cellfilter ska inte användas.
Polish: Nie należy stosować filtra komórkowego.
Swedish: I sådana fall, om läkaren beslutar att behandlingskuren ska fortsättas, kommer han eller hon att ordna för en ny insamling av dina blodceller (leukaferes) och tillverkningsprocessen kommer att upprepas (se information om leukaferes i avsnitt 3).
Polish: W takich przypadkach, jeśli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji leczenia, zaplanowana zostanie następna procedura pobrania komórek krwi pacjenta (procedura leukaferezy), a proces produkcji zostanie powtórzony (informacje na temat procedury leukaferezy znajdują się w punkcie 3).
Swedish: Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
Swedish: Din behandling kommer att innefatta minst 6 besök till cellinsamlingsenheten och/eller kliniken.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) kan eventuellt ändra dess verkan och/eller säkerhet.
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
Swedish: Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
Polish: U 95,1% pacjentów zgłaszających ostre reakcje związane z infuzją reakcje te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Swedish: Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
Polish: Dawki podawanego paracetamolu i leku antyhistaminowego należy określić zgodnie z lokalną praktyką.
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
Swedish: Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.
Polish: Pacjenci nie wymagają podawania opioidowych leków przeciwbólowych w ramach leczenia bólu i w większości nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
Polish: Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för den äldre populationen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.
Swedish: • Hjärtbesvär, bl.a. blockerade blodkärl som skulle kunna leda till hjärtattack
Polish: • Choroba serca, m.in. zablokowane naczynia krwionośne mogące prowadzić do zawału
Swedish: Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
Polish: U wszystkich pacjentów poziom testosteronu na początku badania wynosił < 50 ng/ml.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Polish: Najbardziej dotkliwe działania niepożądane są opisane poniżej:
Swedish: {DD månad YYYY}, Utg.tid {hh:mm}, Tidszon
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {DD miesiąc RRRR}, godzina ważności {hh:mm}, strefa czasowa
Swedish: NL-6229 EV, Maastricht Nederländerna
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
Swedish: Därför är det viktigt att rutinerna för handläggning och administrering av produkten följs noggrant (se avsnitt 6.6).
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe stosowanie się do procedur przenoszenia i podawania produktu (patrz punkt 6.6).
Swedish: Du kommer att genomgå den här proceduren vid minst 3 tillfällen ungefär 3 dagar före var och en av dina 3 infusionsbehandlingar med Provenge.
Polish: Procedura ta odbędzie się co najmniej 3 razy, około 3 dni przed każdą z 3 infuzji leku Provenge.
Swedish: En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
Polish: Maszyna pobiera krew z jednego ramienia, oddziela białe krwinki i oddaje pozostałą krew do ciała pacjenta, zwykle przez drugie ramię.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, svimning.
Polish: • podwyższone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia.
Swedish: • Behovet att förse patienterna med utbildningsmaterial och förklara användningen av
Polish: • Wyjaśnienie konieczności dostarczenia pacjentom materiałów informacyjnych i objaśnienia
Swedish: 250 mL dispersion i en påse (luftgenomsläpplig polyolefin-trilaminat med 3 provportar (2 spikeportar och 1 port med förseglad slang)).
Polish: 250 ml dyspersji dostarczanej w worku (poliolefinowym trójwarstwowym z 3 portami do pobierania próbek (2 porty typu spike i 1 port z uszczelnieniem)).
Swedish: Den kliniska betydelsen är osäker.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostaje nieokreślone.
Swedish: Det andra steget är att skicka dina insamlade celler till ett speciellt tillverkningscenter där de blandas med ett antigen för att göra dem redo för din infusion.
Polish: Na drugim etapie pobrane komórki są przesyłane do specjalnej placówki, w którym są mieszane z antygenem i przygotowywane do infuzji.