FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: Mõned neist võivad olla tõsised.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Estonian: Infusioon 2 (2 nädalat hiljem)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Estonian: Köha, katarr
Norwegian Bokmål: Hoste, katarr
Estonian: Enamikel juhtudel on tegemiste kergete reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Estonian: Tõsiste infektsioonide arv oli liiga väike lõplike järelduste tegemiseks.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Estonian: Üle 55-aastased täiskasvanud ja eakad
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Estonian: Üle 55-aastaseid patsiente ei uuritud.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Estonian: Harvadel juhtudel lõppesid mõned neist infektsioonidest surmaga.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Estonian: See jäi püsima kogu raviperioodi vältel.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Estonian: • Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Estonian: Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Estonian: Sooline jaotus (meeste %/ naiste %)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
Estonian: Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Estonian: 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: 30 minutter
Estonian: Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Estonian: Uuriv tulemus põhines täielikul ITT populatsioonil.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
Estonian: Ocrevus't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Estonian: * Kõigi antud analüüsi kaasatud patsientide minimaalne jälgimisaeg oli 120 nädalat.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Estonian: Kõige tähtsamad ja sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid IRR-id ja infektsioonid.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Estonian: Keskmine vanus (aastates)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Estonian: Okrelizumabi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Estonian: Uuringutesse kaasati aktiivse haigusega patsiendid.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Estonian: • kui teil on vähk.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft
Estonian: Keskmine EDSS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS
Estonian: • kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
Estonian: 6 Mittekinnitav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõpetati enne tulemusnäitaja saavutamist.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
Estonian: Patsiendid peavad läbima standardse rinnavähi sõeluuringu vastavalt kohalikele juhistele.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: 1 Uuringutest 1 ja 2 saadud prospektiivselt liidetud andmed.
Norwegian Bokmål: 1 Prospektivt samlet data fra studie 1 og 2.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Estonian: Vanus 18...55 aastat, EDSS 3,0...6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Estonian: Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Estonian: Kui palju ja kui sageli Ocrevus't manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
Estonian: Tekkida võib ka ülitundlikkusreaktsioon (äge allergiline reaktsioon ravimpreparaadi suhtes).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Estonian: (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (See Ireland)
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal ja
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Estonian: Ocrevus'ega seostatakse IRR-ide teket, mis võib olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Estonian: Keskmine ägenemiste arv viimase aasta jooksul
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall tilbakefall det siste året
Estonian: Kuidas Ocrevus välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: • Ocrevus võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on seotud suurenenud opalestsentsiga.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
Estonian: • 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni.
Norwegian Bokmål: • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Estonian: • Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga.
Norwegian Bokmål: • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed näitajad olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annused
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Ocrevus't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> Muud teabeallikad
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Estonian: • Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus-ravi alustamist mõnda vaktsiini.
Norwegian Bokmål: • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus.
Estonian: • kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Estonian: Esmane analüüs põhineb kõigil ilmnenud juhtudel.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Estonian: • kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Estonian: Kui PML leiab kinnitust, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom PML bekreftes, skal behandlingen avbrytes permanent.
Estonian: Raseduse ajal tuleb Ocrevus'e kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Estonian: • teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda,
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 96. nädalani Ajumahu kaotuse suhteline vähenemine
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 96 Relativ reduksjon i hjernevolumtap
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Estonian: EU/1/17/1231/001 1 viaaliga pakend EU/1/17/1231/002 2 viaaliga pakend
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1231/002 Pakning à 2 hetteglass
Estonian: 20,7% Ocrevus vs. 15,6% IFN
Norwegian Bokmål: 20,7 % Ocrevus mot 15,6 % IFN
Estonian: Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studiedesign, demografiske og baseline egenskaper Studie 1
Estonian: Haiguse keskmine/ mediaankestus alates diagnoosimisest (aastates)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig/median sykdomsvarighet etter diagnose (år)
Estonian: Säilib B-rakkude taastumisvõime ja olemasolev humoraalne immuunsus.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Estonian: 90%-l kõikidest patsientidest taastus B-rakkude arv LLN-ni või ravieelse tasemeni ligikaudu kaks ja pool aastat pärast viimast infusiooni.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av alle pasienter hadde gjenervervet B-cellene til nedre normalgrense eller baseline omtrent to og et halvt år etter den siste infusjonen.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, gripp
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, influensa
Estonian: Käimasolevatesse kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsiendid saavad pärast 55-aastaseks saamist endiselt 600 mg okrelizumabi iga kuue kuu järel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er inkludert i pågående kliniske studier fortsetter å doseres med 600 mg okrelizumab hver sjette måned etter at de blir 55 og eldre.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
Norwegian Bokmål: CD19 brukes for å telle B-celler, ettersom nærværet av Ocrevus forstyrrer gjenkjennelsen av CD20 ved analyse.
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
Estonian: Rühma B kuuluvatele patsientidele manustati beeta-1a-interferooni (Rebif) 44 µg subkutaanse süstena 3 korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Estonian: Vaktsineerimise ohutusest ja ajast tuleb rääkida lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege (se pkt.
Estonian: Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av ubrukte eller utgåtte legemidler Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert med synkende frekvens.
Estonian: Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Estonian: Juhupõhine (minimaalselt 120 nädalat ja 253 kinnitatud puude süvenemise juhtu) (Jälgimisaja mediaan: Ocrevus 3,0 aastat, platseebo 2,8 aastat
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
Estonian: Kõik eluohtlikud infektsioonid taandusid ilma okrelizumab-ravi lõpetamata.
Norwegian Bokmål: Alle livstruende infeksjoner bedret seg uten å avbryte okrelizumab.
Estonian: Suhteline suurenemine (liitanalüüs1) Suhteline suurenemine (eraldi uuringud2)
Norwegian Bokmål: Relativ økning (samlet analyse Relativ økning (individuelle studier2)
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Estonian: Kokkupuude okrelizumabiga in utero ning vastsündinute ja imikute vaktsineerimine elus- ja nõrgestatud elusvaktsiinidega
Norwegian Bokmål: Okrelizumab-eksponering i livmoren og vaksinering av nyfødte og spedbarn med levende eller levende, svekkede vaksiner
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viis immunoglobuliinide sisalduse üldise vähenemiseni uuringute kontrollitud perioodi jooksul, mis oli tingitud peamiselt IgM-i langusest.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, randomisert til 2:1
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Estonian: Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: 10 ml kontsentraati klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Estonian: Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Estonian: Nõuetekohast farmakokineetika uuringut ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
Estonian: Suhteline vähenemine
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
Estonian: Enamik IRR-e mõlemas ravirühmas olid kerged kuni mõõdukad.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR i begge behandlingsgrupper var lette til moderate.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Ocrevus'ega
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Ocrevus
Estonian: Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
Norwegian Bokmål: Ocrevus øker også sjansene betydelig for at en pasient ikke opplever noen tegn til sykdomsaktivitet (forandringer i hjernen, tilbakefall og forverring av funksjonsevne).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda iga infusiooni ajal, kuigi tüüpiliselt ei teki see esimese infusiooni ajal.
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men typisk ikke i løpet av den første infusjonen.
Estonian: Uute ja/või suurenevate T2-hüperintensiivsete kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrede hyperintense T2-lesjoner per MR-scan
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: beeta-1a-interferoon 44 µg s.c. (IFN)
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon beta-1a 44 mikrog s.c. (IFN)
Estonian: Teetanuse toksoidile spetsiifiliste antikehade tiitrite geomeetrilised keskmised olid 8. nädalal vastavalt 3,74 ja 9,81 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt av anti-tetanustoksoid-spesifikke antistoff-titere ved 8 uker var henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Estonian: IRR-ide sümptomid võivad ilmneda iga infusiooni ajal, kuid neid on sagedamini kirjeldatud esimese infusiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men har hyppigst blitt rapportert under den første infusjonen.
Estonian: Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst Ocrevus-ravi alaliselt.
Norwegian Bokmål: Dersom den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
Estonian: Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Platseebo (n=244)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=244)
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt direkte hvordan Ocrevus metaboliseres, ettersom antistoffer hovedsakelig fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer).
Estonian: Kui järgnevate infusioonide puhul tekivad varem esinenud sümptomitest raskemad sümptomid või uued rasked sümptomid, tuleb koheselt arvestada ülitundlikkusreaktsiooni võimalusega.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved påfølgende infusjoner oppstår mer alvorlige symptomer enn tidligere, eller nye alvorlige symptomer, skal man vurdere om det er utløst en potensiell overfølsomhetsreaksjon.
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Estonian: • Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus'e infusiooni.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner med andre legemidler, bør du informere legen om når du fikk den siste infusjonen med Ocrevus.
Estonian: Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
Estonian: Infektsioonideks olid (kuid mitte ainult) atüüpiline pneumoonia ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia, Varicella pneumoonia, tuberkuloos, histoplasmoos.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene inkluderte, men var ikke begrenset til, atypisk pneumoni og pneumosystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
Estonian: • Ocrevus-ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Norwegian Bokmål: • Så lenge du er under behandling med Ocrevus, skal du ikke motta levende eller svekkede vaksiner (for eksempel BCG mot tuberkulose eller vaksiner mot gulfeber).
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som opplever alvorlige lungesymptomer, som bronkospasme eller forverring av astma, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Estonian: Mõlema neonataalse infektsiooni kulgu võis potentsiaalselt mõjutada B-rakkude arvu vähenemine.
Norwegian Bokmål: Utfallet av begge de nyfødtes infeksjoner kan potensielt ha vært påvirket av B-celledeplesjon.
Estonian: Reaktsiooni taandumise järgselt võib infusiooni jätkata.
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen har stoppet, kan infusjonen gjenstartes.
Estonian: Okrelizumabiga ei ole kartsinogeensus- ega mutageensusuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitet- eller mutagenitetsstudier har blitt utført med okrelizumab.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes.
Estonian: Ravim on soovitatav ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke legemidlet med en gang etter fortynning.
Estonian: Pneumooniaga patsientide puhul peavad arstid koheselt tegutsema.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler pneumoni må leger foreta umiddelbar handling.