FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Romanian: In vitro, clopidogrelul şi principalul său metabolit circulant (inactiv) se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane (98% şi respectiv 94%).
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Romanian: Datorită riscului de sângerare şi de reacţii adverse hematologice, trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine şi/sau trebuie efectuate alte teste adecvate, ori de câte ori apar semne clinice care sugerează apariţia sângerării în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva Generics B.V. or vice versa.
Romanian: Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Teva Generics B.V. sau invers.
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Romanian: Această legare de proteine nu este saturabilă in vitro pentru un interval larg de concentraţii.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V..
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Romanian: La pacienţii cu IM acut cu supradenivelare de segment ST, siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb, randomizate, controlate cu placebo, CLARITY şi COMMIT.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Romanian: Clopidogrelul a fost studiat într-o serie de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo şi nu a prezentat genotoxicitate.
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Romanian: Acest beneficiu a fost similar indiferent de vârstă, sex, tratament cu sau fără fibrinolitice, iar acest beneficiu a fost observat încă din primele 24 de ore.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Romanian: Rezultatele obţinute la grupe de pacienţi cu caracteristici diferite (de exemplu angină pectorală instabilă sau IM non-Q, nivel de risc de la mic la mare, diabet zaharat, necesitate de revascularizare, vârstă, sex etc) au fost concordante cu rezultatele analizei primare.
English: Taking Clopidogrel Teva Generics B.V. with food and drink Clopidogrel Teva Generics B.V. may be taken with or without food.
Romanian: Utilizarea Clopidogrel Teva Generics B.V. cu alimente şi băuturi Clopidogrel Teva Generics B.V. poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Like all medicines, Clopidogrel Teva Generics B.V. can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Clopidogrel Teva Generics B.V. poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Romanian: Eficacitatea clopidogrelului s-a observat independent de doza de AAS (75-325 mg o dată pe zi).
English: The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru principalul metabolit (inactiv) circulant a fost de 8 ore, atât după administrarea unei doze unice, cât şi după administrări repetate.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), vă poate fi prescris clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
English: What Clopidogrel Teva Generics B.V. contains - The active substance is clopidogrel.
Romanian: Ce conţine Clopidogrel Teva Generics B.V. - Substanţa activă este clopidogrel.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Romanian: Deoarece metabolitul activ este format pe calea enzimelor CYP450, dintre care unele prezintă polimorfism sau sunt inhibate de către alte medicamente, nu toţi pacienţii vor avea un nivel al inhibării plachetare adecvat.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Generics B.V., but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Teva Generics B.V., dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
English: Lower active metabolite exposure results in less platelet inhibition or higher residual platelet reactivity.
Romanian: Expunerea mai mică la metabolitul activ conduce la o inhibare plachetară mai mică sau la o reactivitate plachetară reziduală mai mare.
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Romanian: Metabolitul activ tiolic, care a fost izolat in vitro, se leagă rapid şi ireversibil de receptorii plachetari, inhibând astfel agregarea plachetară.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for 85% of reduced function alleles in whites and 99% in Asians.
Romanian: Alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 reprezintă 85% din alelele cu funcţie redusă la rasa albă şi 99% din acestea la asiatici.
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a scăzut cu 45% (ziua 1) şi 40% (ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate concomitent.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului activ al clopidogrelului nu este cunoscută la aceste grupuri speciale de pacienţi.
English: Pharmacogenetic testing can identify genotypes associated with variability in CYP2C19 activity.
Romanian: Testele de farmacogenetică pot identifica genotipurile asociate cu variabilitate a activităţii CYP2C19.
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Romanian: Acest beneficiu a fost similar în toate subgrupurile prespecificate, inclusiv referitoare la vârsta şi sexul pacientului, localizarea infarctului şi tipul de fibrinolitic sau de heparină utilizat.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Romanian: Nu există dovezi că alte medicamente care reduc aciditatea gastrică, cum sunt antihistaminicele H2 (cu excepţia cimetidinei care este un inhibitor al CYP2C19) sau antiacidele, interferă cu activitatea antiplachetară a clopidogrelului.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Romanian: În CURE, 823 de pacienţi (6,6%) au fost trataţi concomitent cu antagonişti ai GP IIb/IIIa.
English: Marketing Authorisation Holder Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Olanda
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n=765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Romanian: În studiul CLARITY şi într-unul dintre studiile de cohortă (Trenk; n=765), rata evenimentelor cardiovasculare în funcţie de genotip nu a fost semnificativ diferită.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Romanian: Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenţei infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel şi 363 (5,8%) în grupul placebo].
English: • Pharmacogenetics
Romanian: • Farmacogenetică
English: • if you suffer from severe liver disease.
Romanian: • Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.
English: Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Romanian: La om, după administrarea orală a unei doze de clopidogrel marcat cu 14C, aproximativ 50% din doză s-a eliminat prin urină şi aproximativ 46% prin fecale, într-un interval de 120 de ore după administrare.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of clopidogrel and other PPIs are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date concluzive cu privire la interacţiunea farmacodinamică dintre clopidogrel şi alţi IPP.
English: Published frequencies for the common CYP2C19 phenotypes and genotypes are listed in the table below.
Romanian: Frecvenţele publicate pentru fenotipurile şi genotipurile CYP2C19 comune sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n=465] and TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) and 5 cohort studies (total n=6,489).
Romanian: Asocierea între genotipul CYP2C19 şi rezultatul tratamentului cu clopidogrel a fost evaluat în analizele post-hoc a 2 studii clinice (substudii ale CLARITY [n=465] şi TRITON-TIMI 38 [n=1477]) şi 5 studii de cohortă (total n=6489).
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Romanian: Obiectivul final principal combinat a fost apariţia pe angiograma de la externare a arterei ocluzionate, implicate în infarct sau decesul sau IM recurent înainte de angiografia coronariană.
English: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Romanian: Citocrom P450 2C19 (CYP2C19)
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului.
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Romanian: Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Teva Generics B.V. Clopidogrel Teva Generics B.V. contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Clopidogrel Teva Generics B.V. Clopidogrel Teva Generics B.V. conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburări gastrice sau diaree.
English: There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active metabolite of clopidogrel.
Romanian: Pot exista variante genetice ale altor enzime ale CYP450 cu efecte asupra capacităţii de a forma metabolitul activ al clopidogrelului.
English: Driving and using machines Clopidogrel Teva Generics B.V. is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Clopidogrel Teva Generics B.V. să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Acute coronary syndrome
Romanian: Sindrom coronarian acut
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Romanian: In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de esteraze şi care conduce la hidroliză în derivatul carboxilic inactiv (85% dintre metaboliţii circulanţi), şi cealaltă mediată de izoenzimele citocromului P450.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the filmcoating.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei hidrogenat de ricin în nucleu şi hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), talc şi propilenglicol în film.
English: Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600-mg loading doses and 75-mg maintenance doses.
Romanian: Metabolizarea redusă pe calea CYP2C19 la metabolizatorii intermediari şi lenţi a redus Cmax şi ASC a metabolitului activ cu 30-50% după doze de încărcare de 300 sau 600 mg şi doze de întreţinere de 75 mg.
English: There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel + ASA vs. 5.3% placebo + ASA).
Romanian: Nu s-a constatat creşterea frecvenţei sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel + AAS în primele 7 zile după bypass coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale (4,4% clopidogrel + AAS versus 5,3% placebo + AAS).
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să aibă fie modificări ECG relevante pentru un nou episod ischemic, fie creşteri ale enzimelor cardiace sau valori ale troponinelor I sau T de cel puţin două ori mai mari decât limita superioară a normalului.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Romanian: Clopidogrel Teva Generics B.V. aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Romanian: - Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
English: Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Romanian: Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că metabolitul carboxilic al clopidogrelului poate inhiba activitatea citocromului P450 2C9.
English: WHAT CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa producătorului (lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000): Vertigo.
Romanian: Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): vertij.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Romanian: Clopidogrelul a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7% (p = 0,029) şi riscul relativ al asocierii reinfarctare, accident vascular cerebral sau deces cu 9% (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5% şi, respectiv, 0,9%.
English: For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Romanian: La pacienţii la care nu s-a făcut angiografie, obiectivul final principal a fost decesul sau infarctul miocardic recurent până în ziua 8 sau până la externare.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Romanian: În plus, activitatea farmacodinamică a clopidogrelului nu a fost influenţată semnificativ de administrarea concomitentă cu fenobarbital sau estrogeni.
English: The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Romanian: Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienţi care s-au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST şi au fost programaţi pentru tratament trombolitic.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo + ASA.
Romanian: La pacienţii la care s- a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile, frecvenţa a fost 9,6% pentru grupul clopidogrel + AAS şi 6,3% pentru grupul placebo + AAS.
English: Each film-coated tablet contains 13 mg hydrogenated castor oil.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 13 mg.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).
Romanian: CLARITY: a existat o creştere globală a frecvenţei sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel + AAS (17,4%) faţă de grupul tratat cu placebo + AAS (12,9%).
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: - aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric) - aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie) - aţi suferit recent un traumatism grav - aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) - veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non- fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Romanian: În total, 99,7% din pacienţi au primit fibrinolitice (fibrino-specifice: 68,7% şi nonfibrino-specifice 31,1%), 89,5% au primit o heparină, 78,7% beta blocante, 54,7% inhibitori ai ECA şi 63% statine.
English: CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Romanian: CYP2C19 este implicat în formarea atât a metabolitului activ, cât şi a produsului intermediar 2-oxo-clopidogrel.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Generics B.V..
Romanian: În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Other side effects reported with Clopidogrel Teva Generics B.V. are:
Romanian: Alte reacţii adverse raportate pentru Clopidogrel Teva Generics B.V. sunt:
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Romanian: Studiul COMMIT, cu proiect factorial 2x2, a inclus 45852 de pacienţi care s-au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat, susţinut de modificări ECG (adică supradenivelare de segment ST, subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă).
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Romanian: Trombolitice: siguranţa administrării concomitente de clopidogrel, medicamente trombolitice fibrinospecifice sau nonfibrino-specifice şi heparine a fost studiată la pacienţii cu infarct miocardic acut.
English: The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Romanian: Regimul optim de doze pentru metabolizatorii lenţi nu a fost încă stabilit (vezi pct.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburări gastrice şi diaree.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.”).