FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
French: Les données d'efficacité en association à d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
Spanish: Los datos de eficacia en combinación con otros corticosteroides y antagonistas 5-HT3 son limitados.
French: Dans cette étude, le taux d'occupation des récepteurs de la NK1 au niveau du cerveau est bien corrélé avec les concentrations plasmatiques de l'aprépitant.
Spanish: La ocupación de los receptores cerebrales NK1, en este estudio, se correlaciona bien con las concentraciones plasmáticas de aprepitant.
French: Une analyse pharmacocinétique de population de l'aprépitant chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans) suggère que le genre et l'origine ethnique n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant.
Spanish: Un análisis de farmacocinética de poblaciones de aprepitant en pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad) sugiere que el sexo y la raza no tienen efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de aprepitant.
French: Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'a été observé.
Spanish: No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el apareamiento, la fertilidad o la supervivencia embrionaria o fetal, ni alteraciones patológicas en los órganos reproductores.
French: C] ont également été observés après l'administration d'une dose orale d'aprépitant marqué au [
Spanish: ] se observaron también después de la administración oral de aprepitant-[C
French: IVEMEND doit être administré en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3, comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.
Spanish: IVEMEND se debe administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5-HT3 como se especifica en las tablas siguientes.
French: A la fin de la période de suivi (8 jours après administration), une légère inflammation locale subaiguë a été constatée après administration paraveineuse et intramusculaire et, en plus, une dégénérescence/nécrose partielle modérée du muscle avec régénération musculaire, après administration intramusculaire.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (día 8 después de la dosis), se observó inflamación subaguda local leve después de la administración paravenosa e intramuscular y, además, degeneración muscular focal/necrosis moderadas con regeneración muscular, después de la administración intramuscular.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
French: Les concentrations plasmatiques de fosaprépitant se situent en dessous des niveaux quantifiables dans les 30 minutes après la fin de la perfusion.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fosaprepitant están por debajo de los niveles cuantificables a los 30 minutos de completar la perfusión.
French: IVEMEND ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Spanish: IVEMEND no se debe administrar ni por vía intramuscular ni por vía subcutánea (ver sección 5.3).
French: • si vous êtes allergique au fosaprépitant, à l'aprépitant, ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a fosaprepitant, aprepitant, o al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: IVEMEND 150 mg s'est montré non-inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
Spanish: IVEMEND 150 mg demostró no ser inferior a la pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant.
French: Chez des animaux de laboratoire, le fosaprépitant en formulations non commerciales a provoqué une toxicité vasculaire et une hémolyse à des concentrations inférieures à 1 mg/mL et supérieures, selon la formulation utilisée.
Spanish: En animales de laboratorio, fosaprepitant en formulaciones no comerciales provocó toxicidad vascular y hemólisis a concentraciones por debajo de 1 mg/ml y superiores, en función de la formulación.
French: Pour un traitement à court terme, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
Spanish: Para tratamientos de corta duración, se considera improbable que estos hallazgos sean clínicamente relevantes.
French: A J2 et J3 les patients du groupe fosaprépitant ont reçu un placebo d'ondansétron toutes les 12 heures.
Spanish: Los días 2 y 3, los pacientes en el grupo de fosaprepitant recibieron placebo en lugar de ondansetrón cada 12 horas.
French: Investigations élévation de la pression artérielle peu fréquent
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión sanguínea poco frecuentes
French: Ce que contient IVEMEND - La substance active est le fosaprépitant.
Spanish: Composición de IVEMEND - El principio activo es fosaprepitant.
French: • avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Spanish: • con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos).
French: Le traitement de 3 jours par aprépitant oral a entraîné une réduction d'environ 30-35 % de l'ASC des substrats du CYP2C9 et une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations minimales d'éthinyl estradiol.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant oral produjo una reducción de aproximadamente el 30-35 % del AUC de sustratos del CYP2C9 y hasta un 64 % de disminución de las concentraciones pico de etinil estradiol.
French: Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après l'utilisation d'IVEMEND.
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunas personas experimentan mareos y adormecimiento después de usar IVEMEND.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique ni pharmacocinétique des patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Spanish: No existen datos clínicos ni farmacocinéticos de pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
French: Instructions relatives à la reconstitution et dilution d'IVEMEND 150 mg
Spanish: Instrucciones de reconstitución y dilución de IVEMEND 150 mg:
French: Les effets potentiels des concentrations plasmatiques accrues du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être envisagés en cas de co-administration de ces médicaments avec IVEMEND.
Spanish: Los posibles efectos de aumentos en las concentraciones plasmáticas de midazolam u otras benzodiazepinas metabolizadas a través del CYP3A4 (alprazolam, triazolam) se deben tener en cuenta al administrar de forma conjunta estos medicamentos con IVEMEND.
French: Co-administration avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.5).
Spanish: Administración conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5).
French: Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
Spanish: Polvo amorfo de color entre blanco y blanquecino.
French: Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et IVEMEND ».
Spanish: Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Uso de IVEMEND con otros medicamentos'.
French: Après administration de fosaprépitant par voie intraveineuse, des interactions peuvent se produire avec des médicaments dont les substances actives interagissent avec l'aprépitant par voie orale.
Spanish: Después de la administración de fosaprepitant intravenoso, es probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos con principios activos con los que interacciona aprepitant oral.
French: Effet du fosaprépitant sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Inhibition du CYP3A4
Spanish: Efecto de fosaprepitant sobre la farmacocinética de otros principios activos Inhibición del CYP3A4
French: Arrêtez de prendre IVEMEND et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler, ou diminution importante de la pression artérielle (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique grave.
Spanish: Deje de tomar IVEMEND y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente: - Ronchas, sarpullido, picor, dificultad para respirar o tragar o una disminución grave de la presión sanguínea (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estos son signos de una reacción alérgica grave.
French: Une nécrose a également été rapportée chez certains patients recevant une chimiothérapie vésicante concomitante.
Spanish: También se notificó necrosis en algunos pacientes con quimioterapia vesicante concomitante.
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL).
Spanish: Después de la reconstitución y dilución 1 ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).
French: Un résumé des critères principal et secondaire est donné dans le tableau 7.
Spanish: En la Tabla 7 se muestra un resumen de las variables primarias y secundarias.
French: Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l'exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'Homme adulte à des doses thérapeutiques.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que el valor de los estudios de toxicidad llevados a cabo en roedores, conejos y monos, incluyendo los estudios de toxicidad para la reproducción, es limitado dado que las exposiciones sistémicas a fosaprepitant y aprepitant fueron sólo similares o incluso inferiores a la exposición terapéutica en humanos adultos.
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et contenu de l'emballage extérieur IVEMEND est une poudre blanche à blanchâtre pour solution pour perfusion.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IVEMEND es un polvo de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Spanish: El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver sección 6.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVEMEND
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IVEMEND
French: L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes après administration intraveineuse de fosaprépitant et après administration orale d'aprépitant.
Spanish: Aprepitant se excreta en la leche de ratas lactantes después de la administración intravenosa de fosaprepitant así como después de la administración oral de aprepitant.
French: Aucune donnée n'est disponible après administration d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant IV chez des patients pédiatriques.
Spanish: No se dispone de datos después de la administración de una pauta de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos.
French: La pharmacocinétique de l'aprépitant est non linéaire sur l'éventail des doses cliniques.
Spanish: La farmacocinética de aprepitant es no lineal en el intervalo de dosis terapéutica.
French: Dans les études cliniques, différentes formulations de fosaprépitant ont été administrées à un total de 2 687 adultes dont 371 sujets sains et 2 084 patients, et 199 enfants et adolescents atteints de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC).
Spanish: En ensayos clínicos, se han administrado varias formulaciones de fosaprepitant a un total de 2.687 adultos, incluidos 371 individuos sanos y 2.084 pacientes, y 199 niños y adolescentes con náuseas y vómitos asociados a quimioterapia.
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: IVEMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estos estudios no indicaron efectos perjudiciales directos ni indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Pour toute information sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que l'aprépitant est tout d'abord métabolisé au niveau du CYP3A4, et potentiellement dans une moindre proportion par les CYP1A2 et CYP2C19.
Spanish: Estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos indicaron que aprepitant se metaboliza principalmente a través del CYP3A4 y posiblemente con una contribución menor a través del CYP1A2 y del CYP2C19.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus, le volume à administrer est calculé comme suit :
Spanish: En pacientes a partir de 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, thrombophlébite (principalement thrombophlébite au point de perfusion)
Spanish: Trastornos vasculares rubor, tromboflebitis (predominantemente, tromboflebitis en el lugar de la perfusión)
French: Des cas d'hémolyse ont également été mis en évidence dans des cellules sanguines humaines lavées avec des formulations non commerciales utilisées à des concentrations de fosaprépitant de 2,3 mg/mL et supérieures, bien que les tests réalisés sur le sang humain total soient négatifs.
Spanish: También se encontró evidencia de hemólisis en células sanguíneas humanas lavadas, con formulaciones no comerciales de fosaprepitant a concentraciones de 2,3 mg/ml y superiores, aunque las pruebas en sangre humana fueron negativas.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
French: Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après l'administration d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos y fatiga después de la administración de IVEMEND (ver sección 4.8).
French: Les informations suivantes proviennent des études menées avec l'aprépitant par voie orale et de celles menées avec une dose unique de fosaprépitant par voie intraveineuse, co-administrés avec la dexaméthasone, le midazolam ou le diltiazem.
Spanish: La información incluida a continuación proviene de los ensayos llevados a cabo con aprepitant oral y de los ensayos llevados a cabo con fosaprepitant intravenoso a dosis única administrado de forma conjunta con dexametasona, midazolam o diltiazem.
French: La majorité des réactions sévères au site de perfusion, incluant thrombophlébite et vascularite, ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'une chimiothérapie vésicante (par exemple, à base d'anthracycline), particulièrement si elle est associée à une extravasation.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves en la zona de perfusión, incluidas tromboflebitis y vasculitis, fueron notificadas con la administración concomitante de quimioterapia vesicante (por ej., basada en antraciclinas), en particular cuando se asociaba con extravasación.
French: Il n'est pas attendu que les interactions potentielles avec le fosaprépitant administré sur plusieurs jours soient supérieures à celles avec l'aprépitant par voie orale.
Spanish: Se espera que las interacciones potenciales con pautas posológicas de fosaprepitant de varios días no sean mayores que las de las pautas de aprepitant oral.
French: Traitement contrôle (n =498) **
Spanish: Grupo control (N =498) **
French: La posologie recommandée est de 150 mg administrée en perfusion sur 20 à 30 minutes le premier jour, initiée environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg administrada mediante perfusión durante 20-30 minutos el día 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia (ver sección 6.6).
French: • volume à administrer (mL) = dose recommandée (mg/kg) x poids (kg) o Note : Ne pas dépasser les doses maximales (voir rubrique 4.2).
Spanish: • Volumen a administrar (ml) = dosis recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: No exceder las dosis máximas (ver sección 4.2).
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL) (voir rubrique 6.6).
Spanish: Después de la reconstitución y dilución cada ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
French: La solution pour perfusion vous est administrée par un professionnel de santé, tel que médecin ou infirmière, sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les adultes ou 6090 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents.
Spanish: La solución para perfusión se la administra un profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa (un goteo) aproximadamente 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia en adultos o 60 - 90 minutos antes de que empiece la quimioterapia en niños y adolescentes.
French: ** La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
Spanish: ** Se debe administrar dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1.
French: Troubles du métabolisme et de perte de l'appétit fréquent la nutrition polydipsie rare
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito frecuentes polidipsia raras
French: IVEMEND ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique 4.2).
Spanish: IVEMEND no se debe administrar como una inyección intravenosa rápida, sino que siempre se debe diluir y administrar como una perfusión intravenosa lenta (ver sección 4.2).
French: Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé pendant 14 jours après l'utilisation du fosaprépitant (voir rubrique 4.5).
Spanish: Administración conjunta con warfarina (un sustrato CYP2C9) En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el coeficiente internacional normalizado (INR, International Normalised Ratio) se debe vigilar cuidadosamente durante 14 días después del uso de fosaprepitant (ver sección 4.5).
French: Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH) et/ou Acide chlorhydrique dilué (E507) (pour l'ajustement du pH).
Spanish: Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH) y/o Ácido clorhídrico diluido (E-507) (para ajustar el pH)
French: Chez le lapin, le fosaprépitant a provoqué une inflammation locale aiguë et transitoire après administration paraveineuse, sous-cutanée et intramusculaire.
Spanish: En conejos, fosaprepitant causó inflamación aguda local transitoria inicial después de la administración paravenosa, subcutánea e intramuscular.
French: Dans les études pharmacologiques de sécurité et de toxicité en doses multiples réalisées chez le chien, les valeurs de la Cmax du fosaprépitant et de l'ASC de l'aprépitant ont été respectivement 3 à 40 fois plus élevées que les valeurs en clinique.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad realizados en perros, los valores de la Cmax de fosaprepitant y el AUC de aprepitant fueron hasta 3 veces y 40 veces mayores que los valores clínicos, respectivamente.
French: Edétate disodique, polysorbate 80, lactose anhydre, NAOH et/ou HCl dilué (pour ajustement du pH).
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, lactosa anhidra, NaOH y/o HCl diluido (para ajustar el pH).
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec IVEMEND (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « N'utilisez jamais IVEMEND »).
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con IVEMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use IVEMEND').
French: Déterminer le volume de la poche de perfusion préparée à administrer en se basant sur la dose recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Determinar el volumen a administrar desde esta bolsa de perfusión preparada, de acuerdo con la dosis recomendada (ver sección 4.2).
French: En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, des vomissements induits par un autre médicament peuvent ne pas survenir.
Spanish: Debido a la actividad antiemética de aprepitant, es posible que la emesis inducida por un medicamento no resulte eficaz.
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 6.2).
Spanish: El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 6.2).
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: IVEMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante de aprépitant et de ifosfamide.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos de neurotoxicidad postcomercialización, una reacción adversa potencial de ifosfamida, tras la administración simultánea de aprepitant e ifosfamida.
French: Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Spanish: Después de la reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física durante 24 horas a 25ºC.
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Insuffisance hépatique : Le fosaprépitant est métabolisé dans différents tissus extra-hépatiques ; par conséquent, l'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier la conversion du fosaprépitant en aprépitant.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Fosaprepitant se metaboliza en varios tejidos extrahepáticos; por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática altere la conversión de fosaprepitant a aprepitant.