FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Savene, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: L'EPAR complet relative à Savene est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Savene este disponibil aici.
French: Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Savene?
French: La manière dont il agit n'est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.
Romanian: Mecanismul său de acţionare nu este pe deplin clar, dar poate fi corelat cu modul în care medicamentul se leagă de fier în organism pentru a forma un „chelat" şi cu efectul său asupra unor enzime, precum topoizomeraza II.
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă dexrazoxan.
French: Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexrazoxane ou à l'un des autres composants.
Romanian: Savene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
French: Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l'extravasation d'anthracyclines.
Romanian: Împreună, aceste efecte pot reduce gradul de leziuni tisulare cauzate de extravazarea antraciclinelor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d'injection.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Savene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) includ greaţă (senzaţie de rău), durere şi infecţie la locul injectării.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Savene sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
Romanian: Savene a fost testat în două studii principale la care au participat în total 80 de pacienţi cu extravazare a unor antracicline precum epirubicină sau doxorubicină.
French: L'extravasation se produit lorsqu'un médicament anticancéreux normalement injecté dans une veine s'échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.
Romanian: Extravazarea are loc atunci când un medicament antineoplazic care se injectează, în mod normal, în venă, prezintă scurgeri sau este injectat accidental în ţesutul din jurul venei, unde poate provoca leziuni grave.
French: Les études visaient à établir le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l'extravasation.
Romanian: Studiile au investigat numărul de pacienţi care au necesitat intervenţii chirurgicale pentru corectarea leziunilor cauzate de extravazare.
French: Le CHMP a conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l'extravasation d'anthracyclines, en permettant aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux.
Romanian: CHMP a concluzionat că Savene şi-a demonstrat capacitatea de a trata extravazarea antraciclinelor, permiţând pacienţilor să îşi continue tratamentul antineoplazic.
French: Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car c'est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle osseuse.
Romanian: Deşi acestea pot fi cauzate de tratamentul antineoplazic, pot fi, de asemenea, determinate de Savene, deoarece este un citotoxic (un medicament ce distruge celulele care se înmulţesc) ce poate afecta măduva osoasă.
French: Les patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta niveluri sanguine scăzute de leucocite (globule albe) şi trombocite.
French: Savene se compose d'une poudre et d'un diluant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Romanian: Savene constă dintr-o pulbere şi un diluant din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Savene.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Savene.
French: Comment Savene agit-il?
Romanian: Cum acţionează Savene?
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Romanian: Savene trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează din anii '90 ca medicament care ajută la prevenirea cardiomiopatiei (afectarea muşchiului cardiac) asociate cu utilizarea antraciclinelor.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Savene?
French: Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines.
Romanian: Substanţa activă din Savene, dexrazoxanul, este un antidot pentru antracicline.
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
Romanian: Savene se utilizează pentru tratamentul extravazării antraciclinelor (o grupă de medicamente antineoplazice).
French: Parmi les 54 patients chez lesquels l'efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une intervention pour réparer les lésions tissulaires.
Romanian: Doar unul singur din cei 54 de pacienţi la care a putut fi măsurată eficacitatea Savene prezentau leziuni tisulare care necesitau corecţie chirurgicală.
French: Comment Savene est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Savene?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Savene, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Savene, a se consulta prospectul.
French: C'est pourquoi, le 19 septembre 2001, Savene a été répertorié comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi care prezintă extravazarea antraciclinelor este scăzut, boala este considerată „rară", iar Savene a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 19 septembrie 2001.
French: Quelles études ont été menées sur Savene?
Romanian: Cum a fost studiat Savene?
French: Dans quel cas Savene est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Savene?
French: 5 avril 2016 EMA/823974/2015
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/823974/2015
French: Le fruit de palmier de Floride doit uniquement être utilisé chez les adultes de sexe masculin et les personnes âgées.
Romanian: Fructul de palmier pitic trebuie utilizat numai la bărbații adulți și la persoanele în vârstă.
French: Bien qu'un effet possible sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP ait été observé, des carences ont été mises en évidence dans les études, telles qu'un nombre insuffisant de patients et une période de traitement trop courte.
Romanian: Deși s-a observat un posibil efect în ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare cauzate de HPB, au existat neajunsuri în cadrul studiilor, precum un număr prea mic de pacienți și o perioadă prea scurtă de tratament.
French: Le fruit de palmier de Floride est le nom commun du fruit de la plante Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Romanian: Fruct de palmier pitic este denumirea comună pentru fructul plantei Serenoa repens (W. Bartram) Small.
French: L'HBP est une augmentation non cancéreuse de la taille de la glande prostatique qui entoure l'urètre, le tube qui transporte l'urine de la vessie jusqu'à l'extérieur de l'organisme.
Romanian: HPB este o creștere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice care înconjoară uretra, tubul care poartă urina de la vezică în afara corpului.
French: La manière dont le fruit de palmier de Floride agit n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des études de laboratoire, on pense qu'il peut agir en réduisant l'action des hormones sexuelles masculines telles que la testostérone, qui joue un rôle dans l'augmentation de la taille de la prostate dans l'HBP, et qu'il peut également avoir des effets anti-inflammatoires.
Romanian: Modul în care acționează fructul de palmier pitic nu este pe deplin cunoscut, dar în urma studiilor de laborator se presupune că acționează prin reducerea activității hormonilor sexuali masculini cum ar fi testosteronul, care cauzează creșterea dimensiunilor glandei prostatice asociate cu HPB, putând avea în același timp și efecte antiinflamatoare.
French: Les préparations à base de fruit de palmier de Floride sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (hexane ou éthanol) qui est ensuite partiellement évaporé pour obtenir un extrait mou.
Romanian: Preparatele din fruct de palmier pitic se pot obține utilizând o tehnică de extragere a compușilor din materialul vegetal prin dizolvarea lor într-un solvent (hexan sau etanol), care este apoi evaporat parțial pentru a se obține un extract moale.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de fruit de palmier de Floride sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin fruct de palmier pitic sunt disponibile, de obicei, în formă solidă pentru administrare orală.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du fruit de palmier de Floride.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale fructului de palmier pitic.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride
Romanian: Alte informații despre medicamentele din fruct de palmier pitic
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din fruct de palmier pitic, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice care se referă la o perioadă de cel puțin 10 ani în UE și care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestor medicamente, atunci când sunt utilizate în acest mod.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride par le HMPC, y compris les détails des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din fruct de palmier pitic, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du fruit de palmier de Floride doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din fruct de palmier pitic trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques réalisées avec des extraits éthanoliques du fruit de palmier de Floride.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii clinice privind extractul cu etanol din fruct de palmier pitic.
French: Comment le fruit de palmier de Floride agit-il en tant que médicament?
Romanian: Cum acționează fructul de palmier pitic ca medicament?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin fruct de palmier pitic.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques réalisées avec le fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane, dont certaines ont montré une efficacité similaire à celle du finastéride et de la tamsulosine (autres médicaments autorisés pour traiter l'HBP) dans le traitement des symptômes de l'HBP pendant des périodes allant jusqu'à un an.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu privire la extractul cu hexan din fruct de palmier pitic, unele dintre ele dovedind că acesta este la fel de eficace ca finasterida și tamsulosinul (alte medicamente aprobate pentru tratarea HPB) în tratamentul simptomelor asociate cu HPB pentru perioade de timp de până la 1 an.
French: Le HMPC a également conclu que sur la base de son utilisation de longue date, le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'éthanol) peut être utilisé pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (tels que difficultés à initier la miction ou besoin fréquent d'uriner) liés à l'HBP, une fois que des affections graves ont été exclues par un médecin.
Romanian: De asemenea, HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, fructul de palmier pitic (extras cu etanol) se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare (cum ar fi dificultatea în inițierea urinării sau nevoia frecventă de a urina) asociate cu HPB, după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din fruct de palmier pitic și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride se fondent sur leur utilisation de longue date.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de palmier de Floride.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin fruct de palmier pitic.
French: Comment les médicaments à base de fruit de palmier de Floride sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din fruct de palmier pitic?
French: Fruit de palmier de Floride
Romanian: Fruct de palmier pitic
French: Le HMPC a conclu que le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'hexane) peut être utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Romanian: HMPC a concluzionat că fructul de palmier pitic (extras cu hexan) se poate utiliza pentru tratarea simptomelor hiperplaziei benigne a prostatei (HPB).
French: Qu'est-ce que le fruit de palmier de Floride?
Romanian: Ce este fructul de palmier pitic?
French: Des effets indésirables fréquents (observés chez un à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le fruit de palmier de Floride.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare frecvente (observate la 1-10 din 100 de pacienți) asociate cu fructul de palmier pitic, cum ar fi dureri abdominale (de burtă) și dureri de cap.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fruit de palmier de Floride, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fruct de palmier pitic?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fruit de palmier de Floride, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din fruct de palmier pitic, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride extrait avec de l'éthanol pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic, extrase cu etanol, pentru ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare cauzate de HPB se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în această afecțiune.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane pour le traitement symptomatique de l'HBP reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic, extrase cu hexan, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu HPB se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora pentru această afecțiune.
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical, dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului.
French: Numéro UE
Romanian: APP (EU) Numărul
French: Contenu (concentration)
Romanian: Ambalaj primar Conţinut (concentraţia)
French: • Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement (
Romanian: • Răsuciţi selectorul dozei până când contorul de dozare indică simbolul de verificare a curgerii (
French: Tous les patients se sont rétablis sans complication.
Romanian: Toţi pacienţii s-au recuperat fără complicaţii.
French: Dernière observation reportée.
Romanian: Ultima observaţie efectuată.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu de interacţiune.
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
Romanian: Care este cantitatea de soluţie rămasă?
French: Prenez l'emballage du médicament avec vous.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
French: C Comptez lentement :
Romanian: C Număraţi rar:
French: • Sensation de faiblesse ou de fatigue
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau oboseală
French: La durée d'exposition était entre 3,5 ans et 5 ans.
Romanian: Durata expunerii a fost cuprinsă între 3,5 şi 5 ani.
French: Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua tratamentul în mod regulat.
French: Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose dont vous avez besoin.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi selectat întreaga doză de care aveţi nevoie.
French: • Vous pouvez utiliser Saxenda à tout moment de la journée, avec ou sans aliment et boisson.
Romanian: • Puteţi utiliza Saxenda în orice moment al zilei, cu sau fără alimente şi băuturi.
French: ****issu d'essais cliniques contrôlés de phase 2, 3a et 3b.
Romanian: ****Din studiile clinice controlate, de fază 2, 3a și 3b.
French: Ces tumeurs n'ont pas été observées chez des singes traités pendant 20 mois.
Romanian: Aceste tumori nu au fost observate la maimuţele tratate timp de 20 de luni.
French: Valeurs observées chez les patients effectuant chaque visite planifiée
Romanian: Valori observate pentru pacienţi care finalizează fiecare vizită programată
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Romanian: Relevanţa pentru om este posibil să fie mică dar nu poate fi exclusă complet.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
French: Cela garantit également la précision du dosage.
Romanian: De asemenea, se asigură precizia dozării.
French: La grande majorité d'entre eux avaient une maladie cardiovasculaire établie.
Romanian: Marea majoritate a acestora aveau boală cardiovasculară existentă.
French: FAS: Analyse sur l'ensemble des données disponibles (full analysis set).
Romanian: FAS: set complet de analiză (full analysis set)
French: • Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare.
French: Le rythme cardiaque a atteint son maximum après environ 6 semaines.
Romanian: Frecvenţa cardiacă a atins punctul maxim după aproximativ 6 săptămâni.
French: Ceci permet de s'assurer de l'écoulement de la solution.
Romanian: În acest fel vă asiguraţi că soluţia curge.