FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4Distonia: blefarospasmo, distonia, tensione muscolare, distonia oromandibolare, torcicollo, trisma 5Altre patologie extrapiramidali e disturbo da movimento anormale: disturbi dell'equilibrio, bruxismo, sbavamento, disartria, deviazione del passo, riflesso glabellare anormale, iporiflessia, disturbo del movimento, sindrome delle gambe senza riposo, ipersecrezione salivare, disturbo del movimento della lingua 6Discinesia: coreoatetosi, discinesia, smorfia, crisi oculogira, lingua protrusa
Danish: 4Dystoni: Blefarospasme, dystoni, muskelstramhed, oromandibulær dystoni, torticollis, trismus 5Andre ekstrapyramidale sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser: Balanceforstyrrelse, bruxismus, savlen, dysartri, afvigende gang, unormal glabella-refleks, hyporefleksi, bevægelsesforstyrrelse, uro i benene, overdreven spytafsondring, tunge-bevægelsesforstyrrelse 6Dyskinesi: Choreoathetose, dyskinesi, grimassering, okulogyr krise, tungeprotrusion
Italian: 2Acatisia: acatisia, iperattività psicomotoria, irrequietezza 3Parkinsonismo: acinesia, bradicinesia, bradifrenia, rigidità a ruota dentata, disturbo extrapiramidale, alterazione dell'andatura, ipocinesia, rigidità articolare, tremore, ipomimia facciale, rigidità muscolare, rigidità muscoloscheletrica, rigidità nucale, parkinsonismo
Danish: 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshed 3Parkinsons sygdom: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, tandhjulsrigiditet, ekstrapyramidal forstyrrelse, gangforstyrrelse, hypokinesi, ledstivhed, tremor, maskeansigt, muskelrigiditet, muskel- og knoglestivhed, nakkestivhed, Parkinsons sygdom
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose di Reagila.
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under behandlingen og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Reagila.
Italian: Rischio di accidenti cerebrovascolari (CVA)
Danish: Risiko for cerebrovaskulære hændelser
Italian: Negli studi clinici, sono stati riferiti solo alcuni casi di prolungamento, non grave, dell'intervallo QT con cariprazina (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I kliniske forsøg er der kun rapporteret få, ikke alvorlige tilfælde af QT-forlængelse med cariprazin (se pkt.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Gedeon Richter Plc.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter Plc.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di cariprazina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (per es., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo, diltiazem, eritromicina, verapamil fluconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol, diltiazem, erythromycin, fluconazol, verapamil) kontraindiceret (se pkt.
Italian: 1Disturbi del sonno: insonnia, sogni anomali/incubi, alterazione del ritmo circadiano del sonno, alterazione del sonno, ipersonnia, insonnia iniziale, insonnia intermedia, incubo, disturbo del sonno, sonnambulismo, insonnia terminale
Danish: 1Søvnforstyrrelser: Insomni, unormale drømme/mareridt, døgnrytmerelateret søvnforstyrrelse, dyssomni, hypersomni, vanskelighed med at falde i søvn, vanskelighed med at opretholde søvn, mareridt, søvnforstyrrelse, søvngængeri, terminal insomni
Italian: Nello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine, durante la fase in aperto, un aumento > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 12 pazienti (1,6%) per QTcB e in 4 pazienti (0,5%) per QTcF.
Danish: I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning blev der observeret > 60 msek stigning fra baseline hos 12 patienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 patienter (0,5 %) for QTcF under den ikke-blindede fase.
Italian: saquinavir, efavirenz ed etravirina) infezioni fungine (medicinali contenenti itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e fluconazolo) sindrome di Cushing - quando il corpo produce un eccesso di cortisolo (medicinali contenenti ketoconazolo) depressione (terapia erboristica contenente l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) e medicinali contenenti nefazodone) epilessia e convulsioni (medicinali conteneti carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) malattie cardiache (medicinali contenenti diltiazem e verapamil) insonnia (medicinali contenenti modafinil) pressione arteriosa alta nei polmoni (medicinali contenenti bosentan).
Danish: Cushings syndrom, hvor kroppen danner for meget cortisol (lægemidler, som indeholder ketoconazol) depression (urtemidler, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) og lægemidler, som indeholder nefazodon) epilepsi og krampeanfald (lægemidler, som indeholder carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin) hjertesygdomme (lægemidler, som indeholder diltiazem eller verapamil) søvnighed (lægemidler, som indeholder modafinil) højt blodtryk i lungerne (lægemidler, som indeholder bosentan).
Italian: Negli studi a breve termine l'incidenza di EPS è stata osservata nel 27%; 11,5%, 30,7% e 15,1% nei pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
Danish: I de kortvarige studier blev forekomst af EPS observeret hos hhv. 27 %, 11,5 %, 30,7 % og 15,1 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Italian: In studi nel ratto sono stati osservati indici di fertilità e concepimento femminili più bassi (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
Italian: L'esposizione (AUC and Cmax) della parte attiva totale (CAR+DCAR+DDCAR), è diminuita del 2122% e del 13-15% nell'insufficienza epatica (HI) lieve o moderata, rispettivamente, confrontata con soggetti sani considerando le concentrazioni non legata + legata, mentre per la parte non legata totale sono stati calcolati una diminuzione del 12-13% e un aumento del 20-25% in pazienti con HI lieve e HI moderata rispettivamente, dopo somministrazioni multiple di cariprazina.
Danish: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
Italian: Il parkinsonismo è stato riscontrato nel 5,2% e 7,4% dei pazienti trattati con cariprazina e risperidone rispettivamente.
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 5,2 % og 7,4 % af patienter behandlet med hhv. cariprazin og risperidon.
Italian: Si può sviluppare un prolungamento del QT nei pazienti trattati con antipsicotici.
Danish: Patienter i behandling med antipsykotika kan udvikle QT-forlængelse.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo
Danish: Gastroøsofagea l reflukssygdom
Italian: Involucro della capsula (capsula da 4,5 mg)
Danish: Kapselskal (4,5 mg kapsel)
Italian: Nello studio di mantenimento dell'effetto a lungo termine non vi era differenza clinicamente rilevante nella variazione di peso corporeo dal basale alla fine del trattamento (1,1 kg per cariprazina e 0,9 kg per il placebo).
Danish: I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
Italian: In uno studio multinazionale controllato con placebo che ha utilizzato dosi fisse di 1,5 mg, 3,0 mg e 4,5 mg di cariprazina e 4,0 mg di risperidone per la sensibilità del test, tutte le dosi di cariprazina e di controllo attivo hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'endpoint primario e di quello secondario, rispetto al placebo.
Danish: I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
Italian: Nessun paziente trattato con cariprazina ha sperimentato aumenti del QT ≥ 60 msec rispetto al basale, né alcun paziente ha sperimentato un QTc > 500 msec nello studio.
Danish: Ingen patienter i behandling med cariprazin oplevede en QTc-stigning ≥ 60 msek.
Italian: Le confezioni contengono 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
Danish: Pakningerne indeholder 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Italian: Si faccia consigliare dal medico.
Danish: Kontakt din læge angående råd.
Italian: Acatisia è stata riportata nel 13,6%, 5,1%, 9,3% e 9,9% in pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
Danish: Akatisi blev rapporteret hos hhv. 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Involucro della capsula (capsula da 6 mg)
Danish: Kapselskal (6 mg kapsel)
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Reagila e per almeno 10 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Italian: Le confezioni contengono 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
Danish: Pakningerne indeholder 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Italian: In un altro studio multinazionale controllato con placebo che ha utilizzato dosi fisse di 6,0 mg di cariprazina e 10 mg di aripiprazolo per la sensibilità del test, sia le dosi di cariprazina che i controlli attivi hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'endpoint primario e secondario rispetto al placebo.
Danish: I et andet multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg cariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhed viste begge cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Italian: Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg capsule rigide
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler
Italian: Patologie cardiache
Danish: Kardiovaskulære lidelser
Italian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Danish: Tel: + 39 02 487871
Italian: Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Italian: Acatisia e irrequietezza sono reazioni avverse comuni degli antipiscotici.
Danish: Akatisi og rastløshed er en bivirkning, der ofte forekommer med antipsykotika.
Italian: Questo perché i seguenti sintomi possono verificarsi in neonati di madri che hanno usato questo medicinale nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) della gravidanza.
Danish: Det er fordi der kan forekomme de følgende symptomer hos nyfødte af mødre, som har brugt dette lægemiddel i det sidste trimester (de sidste tre måneder) af graviditeten: - rysten, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Italian: Sedazione Capogiro Distonia4
Danish: Sedation Svimmelhed Dystoni4
Italian: Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Italian: Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg capsule rigide
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler
Italian: Come prendere Reagila
Danish: Sådan skal du tage Reagila
Italian: Se prende più Reagila di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Reagila
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di crisi epilettiche o di condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Danish: Cariprazin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller med tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Italian: Distonia è stata osservata in 1,8%, 0,2%, 3,6% e 0,7% dei pazienti con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo, rispettivamente.
Danish: Dystoni forekom hos hhv. 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Italian: Gommalacca
Danish: Takyarytmi
Italian: Disturbi del sonno1
Danish: Søvnforstyrrelser1 Angst
Italian: Opacità del cristallino/Cataratta
Danish: Uklar linse/katarakt
Italian: Parkinsonismo è stato segnalato in 13,6%, 5,7%, 22,1% e 5,3% dei pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % og 5,3 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Italian: Se sta assumendo contraccettivi orali deve usare anche un cosiddetto metodo di barriera (ad es. profilattico o diaframma).
Danish: Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar).
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione altamente efficace mentre assumono cariprazina e per almeno 10 settimane dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under brug af cariprazin og i mindst 10 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Italian: Negli studi clinici con cariprazina l'incidenza di ADR elevazione di ALT, AST è stata 2,2%, 1,6% e 0,4% dei pazienti rispettivamente trattati con cariprazina, risperidone e placebo.
Danish: I de kliniske studier af cariprazin forekom der bivirkninger med forhøjet ALAT/ASAT hos 2,2 % af de patienter, der fik cariprazin, 1,6 % af de patienter, der fik risperidon og 0,4 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Reagila 1,5 mg capsule rigide Reagila 3 mg capsule rigide Reagila 4,5 mg capsule rigide Reagila 6 mg capsule rigide cariprazina
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler cariprazin
Italian: Frequenza non nota cute e del tessuto sottocutaneo
Danish: Hud og subkutane væv
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV)
Danish: Venøs tromboemboli
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Italian: Cariprazina 3 mg/giorno 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/giorno 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazolo 10 mg/giorno 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Danish: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Italian: Cariprazina non è stata valutata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Lo sviluppo di cataratta è stato osservato in studi non clinici sulla cariprazina (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der blev observeret udvikling af katarakt i prækliniske studier med cariprazin (se pkt.
Italian: Patologie del sistema immunitario
Danish: Immunsystem et
Italian: Risperidone LS media
Danish: Risperidon LS middel
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 13 luglio 2017
Danish: 13 juli 2017
Italian: Se interrompe il trattamento con Reagila
Danish: Brug af anden medicin sammen med Reagila
Italian: Reagila 6 mg capsule rigide
Danish: Reagila 6 mg hårde kapsler
Italian: Reagila 1,5 mg capsule rigide
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Italian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Danish: Tel: + 34 91 659 15 50
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Danish: ° forhøjede leverenzymer
Italian: Reagila 1,5 mg: Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 1,5 mg di cariprazina.
Danish: Reagila 1,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 1,5 mg cariprazin.
Italian: Reagila 4,5 mg: Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 4,5 mg di cariprazina.
Danish: Reagila 4,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 4,5 mg cariprazin.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE reagila 6 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 6 mg
Italian: Variazioni di peso
Danish: Vægtændringer
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE reagila 3 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 3 mg
Italian: Biossido di titanio (E 171)
Danish: Titandioxid (E171) Gelatine
Italian: Negli studi clinici, sono state segnalate reazioni avverse legate al glucosio con cariprazina (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der er rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger med cariprazin i kliniske forsøg (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE reagila 1,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 1.5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE reagila 4,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 4.5 mg
Italian: Reagila 1,5 mg capsule rigide Reagila 3 mg capsule rigide Reagila 4,5 mg capsule rigide Reagila 6 mg capsule rigide
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler
Italian: Reagila 4,5 mg capsule rigide
Danish: Reagila 4,5 mg hårde kapsler
Italian: Reagila 3 mg capsule rigide
Danish: Reagila 3 mg hårde kapsler
Italian: Durante il periodo di trattamento in aperto a lungo termine, 3 pazienti (0,4%) hanno presentato un QTcB > 500 msec, uno dei quali aveva anche un QTcF > 500 msec. Un aumento di > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 7 pazienti (1%) per QTcB e in 2 pazienti (0,3%) per QTcF.
Danish: Under den langvarige, ikke-blindede behandlingsperiode havde 3 patienter (0,4 %) QTcB > 500 msek, hvoraf én også havde QTcF > 500 msek.
Italian: Va mantenuta la dose efficace più bassa per il paziente.
Danish: Der bør bibeholdes den laveste dosis, der virker godt for patienten.
Italian: Reagila cariprazina
Danish: Reagila cariprazin
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Reagila.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reagila.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Reagila consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Reagila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è comune a quelli osservati con i medicinali antipsicotici e molti di questi possono essere trattati.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er som forventet for antipsykotiske lægemidler, og mange af dem kan behandles.
Italian: Altre informazioni su Reagila
Danish: Andre oplysninger om Reagila
Italian: Reagila è un medicinale antipsicotico usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Danish: Reagila er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni hos voksne.
Italian: Il punteggio della PANSS, che va da un minimo di 30 (nessun sintomo) a un massimo di 210 (sintomi più gravi), era di circa 96 all'inizio del trattamento.
Danish: Scoren på PANSS-skalaen, der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer), var ca. 96 ved behandlingens begyndelse.
Italian: Ciò riduce i sintomi della schizofrenia e impedisce che si ripresentino.
Danish: Dette mindsker symptomerne på skizofreni og forebygger, at de vender tilbage.
Italian: Reagila è disponibile in capsule (1,5, 3, 4,5 e 6 mg) da assumere per bocca.
Danish: Reagila fås som kapsler (1,5; 3; 4,5 og 6 mg), der tages gennem munden.
Italian: La dose può essere aumentata di 1,5 mg alla volta fino a un massimo di 6 mg al giorno.
Danish: Dosis kan forhøjes med 1,5 mg ad gangen til højst 6 mg dagligt.
Italian: Reagila non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali denominati inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4.
Danish: Reagila må ikke tages samtidig med visse andre lægemidler, der er stærke eller moderate CYP3A4hæmmere eller -induktorer.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Reagila sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Reagila overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Italian: Reagila contiene il principio attivo cariprazina.
Danish: Reagila indeholder det aktive stof cariprazin.
Italian: Perché Reagila è approvato?
Danish: Hvorfor blev Reagila godkendt?
Italian: Oltre agli studi che indicano che Reagila attenua i sintomi positivi della schizofrenia sia a breve che a lungo termine, uno studio ha dimostrato anche che il medicinale ha attenuato i sintomi negativi della malattia che hanno un forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti.
Danish: Foruden de undersøgelser, der viser, at Reagila bevirker bedring i de positive symptomer på skizofreni både på kort og længere sigt, viste én undersøgelse også, at lægemidlet bevirkede bedring i sygdommens negative symptomer, som stærkt påvirker patienternes livskvalitet.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno.
Danish: Startdosis er normalt 1,5 mg én gang dagligt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Reagila?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Reagila?
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale con sintomi quali delirio, pensiero ed eloquio disorganizzati, sospettosità e allucinazioni (percezione o visione di cose inesistenti).
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (dvs. at høre eller se ting, der ikke er der).
Italian: Nell'arco di 72 settimane, i sintomi sono ricomparsi in un quarto dei pazienti che assumevano Reagila rispetto a circa la metà di quelli che assumevano placebo.
Danish: I løbet af 72 uger vendte symptomerne tilbage hos en fjerdedel af de patienter, der fik Reagila, sammenholdt med omkring halvdelen af dem, der fik placebo.
Italian: Dopo 6 settimane, a seconda dello studio, il punteggio PANSS è sceso di 17-23 punti con Reagila rispetto a 9-14 punti con il placebo.
Danish: Efter 6 uger faldt scoren på PANSS-skalaen - alt efter undersøgelsen - med 17-23 point med Reagila, sammenholdt med 9-14 point med placebo.
Italian: Infine, un quinto studio principale condotto su 200 pazienti ha dimostrato che Reagila è stato più efficace del placebo nel prevenire la ricomparsa dei sintomi dopo il trattamento iniziale.
Danish: Endelig viste en femte hovedundersøgelse med 200 patienter, at Reagila var mere effektivt end placebo til at forebygge, at symptomerne vendte tilbage efter den indledende behandling.
Italian: Reagila può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Lægemidlet Reagila udleveres kun efter recept.
Italian: Gli effetti indesiderati sono per lo più di intensità da lieve a moderata.
Danish: Bivirkningerne er hovedsagelig lette eller moderate.