FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con una conta piastrinica ≤ 100.000/mm3 prima dell'inizio del trattamento.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitan u bolesnika u kojih je broj trombocita prije početka liječenja bio ≤ 100 000/mm3.
Italian: Le cellule del fegato infiammate o danneggiate possono rilasciare nel flusso sanguigno una quantità superiore alla norma di alcune sostanze (enzimi epatici), con conseguente aumento degli enzimi epatici rilevati nelle analisi del sangue.
Croatian: Upaljene ili oštećene jetrene stanice mogu u krvotok otpuštati veću količinu određenih tvari (jetrenih enzima) nego inače, što može dovesti do povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvnim nalazima.
Italian: Non è noto se trastuzumab emtansine sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab emtanzin u majčino mlijeko.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Njemačka
Italian: • sta ricevendo una terapia con medicinali per fluidificare il sangue (per es. warfarin, eparina).
Croatian: • ako se liječite lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarinom, heparinom)
Italian: Nei pazienti con MBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 29,0% e dell'8,6% per il grado ≥ 2.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 29,0%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 8,6%.
Italian: Tasso di libertà da eventi a 3 anni2, % [IC al 95%]
Croatian: 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI]
Italian: Insufficienza cardiaca ICC sintomatica, LVSD di grado 3-4 o insufficienza cardiaca di grado 3-4, oppure insufficienza cardiaca di grado 2 accompagnata da LVEF
Croatian: Simptomatsko kongestivno zatajenje srca, sistolička disfunkcija lijeve klijetke stupnja 3 - 4 ili zatajenje srca stupnja 3 - 4, odnosno zatajenje srca stupnja 2 uz
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono state osservate gravi patologie epatobiliari, inclusa iperplasia nodulare rigenerativa (NRH) del fegato e alcune con esito letale dovuto a danno epatico farmaco-indotto.
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom primijećeni su ozbiljni poremećaji jetre i žuči, uključujući nodularnu regenerativnu hiperplaziju (NRH) jetre, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom zbog oštećenja jetre izazvanog primjenom lijeka.
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Italian: Eruzione cutanea, prurito, alopecia, patologia delle unghie, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, orticaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus, alopecija, poremećaj noktiju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije,
Italian: La maggior parte delle ADR riferite è stata di grado 1 o
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava lijeka bila je stupnja težine 1 ili 2.
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi (si rileva con le analisi del sangue)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga)
Italian: Il trattamento con trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti nei quali era stata interrotta in modo permanente la terapia con trastuzumab per ipersensibilità; in questi pazienti il trattamento con trastuzumab emtansine non è raccomandato.
Croatian: Liječenje trastuzumab emtanzinom nije ispitivano u bolesnika kojima je trajno prekinuto liječenje trastuzumabom zbog preosjetljivosti; u tih se bolesnika ne preporučuje liječenje trastuzumab emtanzinom.
Italian: Eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nello 0,4% dei pazienti con MBC.
Croatian: Događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni su u 0,4% bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: Tumore mammario metastatico
Croatian: Metastatski rak dojke
Italian: • Se la soluzione per infusione di Kadcyla penetra nell'area adiacente al punto di infusione, lei potrebbe sviluppare dolorabilità o arrossamento della pelle o gonfiore nel punto di infusione.
Croatian: • Ako otopina lijeka Kadcyla za infuziju iscuri u područje oko mjesta infuzije, mogu se pojaviti osjetljivost na dodir, crvenilo kože ili oticanje na mjestu infuzije.
Italian: Kadcyla le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica:
Croatian: Kako ćete primati lijek Kadcyla Lijek Kadcyla dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili poliklinici:
Italian: Nella maggior parte dei casi, i pazienti con transaminasi elevate sono migliorati, passando a un grado 1 o alla normalità entro 30 giorni dall'ultima dose di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza stanje se u većini slučajeva poboljšalo do stupnja 1 ili normalnih vrijednosti unutar 30 dana nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere temporaneamente interrotto nei pazienti che manifestano neuropatia periferica di grado 3 o 4 fino alla risoluzione dei sintomi o a miglioramento a un grado ≤ 2.
Croatian: Liječenje trastuzumab emtanzinom potrebno je privremeno prekinuti u bolesnika s perifernom neuropatijom stupnja 3 ili 4 dok se simptomi ne povuku ili poboljšaju na vrijednost stupnja ≤ 2.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con transaminasi sieriche > 2,5 × ULN o bilirubina totale > 1,5 × ULN prima dell'inizio del trattamento.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika koji su prije početka liječenja imali vrijednosti serumskih transaminaza > 2,5 × GGN ili vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 × GGN.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo intercorso dalla data della randomizzazione alla prima comparsa di recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale locale o regionale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale o decesso per qualsiasi causa.
Croatian: IDFS se definirao kao vrijeme od datuma randomizacije do prvog nastupa ipsilateralnog recidiva invazivnog tumora dojke, ipsilateralnog lokalnog ili regionalnog recidiva invazivnog raka dojke, recidiva bolesti na udaljenom mjestu, kontralateralnog invazivnog raka dojke ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Italian: Nel caso di una prescrizione per Kadcyla (trastuzumab emtansine) redatta in formato elettronico, è importante accertarsi che il medicinale prescritto sia trastuzumab emtansine e non trastuzumab.
Croatian: Ako se Kadcyla (trastuzumab emtanzin) propisuje elektroničkim putem, važno je provjeriti da je propisan lijek trastuzumab emtanzin, a ne trastuzumab.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di farmacocinetica e non sono stati raccolti dati farmacocinetici di popolazione nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja niti su prikupljeni populacijski farmakokinetički podaci.
Italian: Con il trattamento con trastuzumab emtansine sono stati riportati casi di eventi emorragici, compresa emorragia a carico del sistema nervoso centrale, respiratorio e gastrointestinale.
Croatian: Kod primjene trastuzumab emtanzina prijavljeni su slučajevi krvarenja, uključujući krvarenje u središnjem živčanom, dišnom i probavnom sustavu.
Italian: Un beneficio del trattamento è stato osservato nel sottogruppo di pazienti che avevano sviluppato una recidiva nei 6 mesi successivi al completamento del trattamento adiuvante e non avevano ricevuto alcuna precedente terapia antineoplastica sistemica nel contesto metastatico (n = 118); i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,51 (IC al 95%: 0,30; 0,85) e 0,61 (IC al 95%: 0,32; 1,16).
Croatian: Korist od liječenja primijećena je u podskupini bolesnika koji su doživjeli relaps unutar 6 mjeseci nakon završetka adjuvantnog liječenja i koji prethodno nisu primili nikakvu sistemsku antitumorsku terapiju za metastatsku bolest (n=118); omjer hazarda za PFS iznosio je 0,51 (95% CI: 0,30; 0,85), a za OS 0,61 (95% CI: 0,32, 1,16).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Italian: La farmacocinetica del trastuzumab emtansine e dei cataboliti contenenti DM1 è stata valutata dopo la somministrazione di 3,6 mg / kg di trastuzumab emtansine in pazienti con tumore mammario metastatico HER2+ con funzionalità epatica normale (n = 10), compromissione epatica lieve (ChildPugh A, n = 10) e moderata (Child-Pugh B, n = 8).
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina i katabolita koji sadrže DM1 ocijenjene su nakon primjene trastuzumab emtanzina u dozi od 3,6 mg/kg bolesnicima s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke i normalnom jetrenom funkcijom (n=10) te blagim (Child-Pugh stadij A; n=10) i umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Croatian: Prije primjene rekonstituirane otopine, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Italian: Polmonite correlata a radioterapia
Croatian: Pneumonitis uzrokovan radioterapijom
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
Italian: Nello studio EMILIA (TDM4370g/BO21977), il 5,2% (24/466) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Croatian: ispitivanju EMILIA (TDM4370g/BO21977) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 5,2% (24/466) bolesnika, od kojih je njih 13 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Italian: Non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Italian: Casi di pneumopatia interstiziale (ILD), inclusa polmonite, sono stati riferiti negli studi clinici con trastuzumab emtansine; alcuni di questi hanno provocato sindrome da distress respiratorio o hanno avuto un esito letale (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis, od kojih su neki doveli do sindroma akutnog respiratornog distresa ili smrti (vidjeti dio 4.8).
Italian: Inoltre, negli studi non clinici è stata osservatatossicità embrio-fetale della maitansina , il che suggerisce che DM1, il componente di trastuzumab emtansine di natura maitansinica, citotossico e inibente i microtubuli, mostrerà una teratogenicità analoga e sarà potenzialmente embriotossico.
Croatian: Osim toga, u nekliničkim je ispitivanjima utvrđena razvojna toksičnost kod primjene maitanzina, što ukazuju na to da će i DM1, citotoksični sastojak trastuzumab emtanzina koji pripada skupini maitanzinoida i inhibira mikrotubule, imati slično teratogeno i potencijalno embriotoksično djelovanje.
Italian: Interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine in caso di mancata risoluzione con il trattamento standard.
Croatian: Prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom ako se nuspojava ne povlači uz standardno liječenje.
Italian: Trastuzumab emtansine, quando somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane, ha mostrato una PK lineare tra tutte le dosi comprese nell'intervallo da 2,4 a 4,8 mg/kg; i pazienti trattati con dosi uguali o inferiori a 1,2 mg/kg hanno avuto una clearance più rapida.
Croatian: Kada se primjenjivao intravenski svaka 3 tjedna, trastuzumab emtanzin imao je linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 2,4 do 4,8 mg/kg; u bolesnika koji su primali doze od 1,2 mg/kg ili manje, klirens je bio brži.
Italian: Al momento dell'analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, un totale di 27,4% dei pazienti era passato dal braccio lapatinib più capecitabina al braccio trastuzumab emtamsine (cross over).
Croatian: U vrijeme deskriptivne naknadne analize ukupnog preživljenja, ukupno je 27,4 % bolesnika prešlo iz skupine koja je primala lapatinib i kapecitabin u skupinu koja se liječila trastuzumab emtanzinom.
Italian: Il trattamento con trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti nei quali era stata interrotta in modo permanente la terapia con trastuzumab per reazioni correlate all'infusione (IRR); in questi pazienti il trattamento non è raccomandato.
Croatian: Liječenje trastuzumab emtanzinom nije ispitivano u bolesnika kojima je trajno prekinuto liječenje trastuzumabom zbog reakcija povezanih s infuzijom; u tih se bolesnika liječenje ne preporučuje.
Italian: Usare cautela con questi agenti e prendere in considerazione il monitoraggio supplementare quando l'uso concomitante è clinicamente necessario.
Croatian: Kod primjene tih lijekova potreban je oprez, a kada je njihova istodobna primjena medicinski nužna, treba razmotriti dodatan nadzor bolesnika.
Italian: Negli studi non clinici, i cataboliti di trastuzumab emtansine, compresi DM1, Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1, sono risultati escreti principalmente nella bile, con un'eliminazione minima nelle urine.
Croatian: U nekliničkim su se ispitivanjima kataboliti trastuzumab emtanzina, uključujući DM1, Lys-MCC-DM1 i MCC-DM1, uglavnom izlučivali putem žuči, dok se mokraćom eliminirala minimalna količina.
Italian: La NRH è una rara patologia epatica caratterizzata da una diffusa trasformazione benigna del parenchima epatico in piccoli noduli rigenerativi; la NRH può provocare ipertensione portale non cirrotica.
Croatian: NRH je rijetko stanje jetre koje karakterizira proširena benigna transformacija jetrenog parenhima u male regenerativne nodule.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 67) oppure la dose di carico endovenosa di trastuzumab 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane, più docetaxel 75-100 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 70).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna (n = 67) ili u skupinu koja je primila udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg intravenski, a nakon toga trastuzumab u dozi od 6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s docetakselom u dozi od 75-100 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n = 70).
Italian: Inibendo la polimerizzazione della tubulina, sia DM1 sia trastuzumab emtansine bloccano il ciclo cellulare nella fase G2/M, provocando in ultima analisi la morte apoptotica della cellula.
Croatian: Inhibicijom polimerizacije tubulina, i DM1 i trastuzumab emtanzin zaustavljaju rast stanica u fazi G2/M staničnog ciklusa, što naposljetku dovodi do apoptotske stanične smrti.
Italian: A cosa serve Kadcyla
Croatian: Za što se koristi Kadcyla
Italian: Nei pazienti con EBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 32,3% e del 10,3% per il grado ≥ 2.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 32,3%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 10,3%.
Italian: Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Italian: Determinare il volume di soluzione ricostituita richiesto basandosi su una dose di trastuzumab emtansine da 3,6 mg/kg di peso corporeo:
Croatian: Upute za razrjeđivanje Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju doze od 3,6 mg trastuzumab emtanzina/kg tjelesne težine:
Italian: Tabella 5 Anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio BO27938/KATHERINE
Croatian: Tablica 5 Poremećaji laboratorijskih vrijednosti primijećeni u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u ispitivanju BO27938/KATHERINE
Italian: Istruzioni per la diluizione
Croatian: Upute za razrjeđivanje
Italian: Per le modifiche della dose in caso di riduzione della LVEF, vedere la Tabella 2 al paragrafo 4.2 e il paragrafo 4.4.
Croatian: Za prilagodbe doze u slučaju pada LVEF-a vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2 i dio 4.4.
Italian: Transaminasi sieriche > 3 x ULN e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN
Croatian: Vrijednosti serumskih transaminaza > 3 × GGN uz ukupni bilirubin > 2 × GGN
Italian: Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico e in aperto ha valutato gli effetti di trastuzumab emtansine rispetto a trastuzumab più docetaxel in pazienti con MBC HER2-positivo non sottoposti in precedenza a chemioterapia per la malattia metastatica.
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze II ocijenili su se učinci trastuzumab emtanzina u usporedbi s trastuzumabom i docetakselom u bolesnika s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Italian: ● le più comuni ADR (≥ 25%) rilevate con trastuzumab emtansine sono state nausea, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, emorragia, cefalea, aumento delle transaminasi, trombocitopenia e neuropatia periferica.
Croatian: • najčešće nuspojave (≥ 25%) trastuzumab emtanzina bile su mučnina, umor, bol u mišićno-koštanom sustavu, krvarenje, glavobolja, povišene vrijednosti transaminaza, trombocitopenija i periferna neuropatija.
Italian: La corretta quantità di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine treba izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili otopine natrijeva klorida za infuziju od
Italian: DM1 è risultato aneugenico o clastogenico in un saggio in vivo nei micronuclei del midollo osseo del ratto con somministrazione di una dose singola a esposizioni simili alle concentrazioni massime medie di DM1 rilevate in uomini trattati con trastuzumab emtansine.
Croatian: DM1 je bio aneugen ili klastogen u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo nakon jednokratne doze pri izloženostima koje su bile usporedive sa srednjom vrijednošću koncentracija DM1 izmjerenih u ljudi nakon primjene trastuzumab emtanzina.
Italian: Nello studio KATHERINE (BO27938), il 3,7% (15/401) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Croatian: U ispitivanju KATHERINE (BO27938) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 3,7% (15/401) bolesnika, od kojih je njih 5 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Italian: Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2.
Croatian: Kadcyla je u monoterapiji indicirana za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke koji imaju rezidualnu invazivnu bolest, u dojci i/ili limfnim čvorovima, nakon neoadjuvantne terapije utemeljene na taksanu i ciljane HER2 terapije.
Italian: Nel 28,5% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'EBC è stata riportata trombocitopenia, che è stata la reazione avversa segnalata più comune di ogni grado e di grado ≥ 3, nonché la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (4,2%), la sospensione del trattamento e la riduzione della dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene trastuzumab emtanzina kod ranog raka dojke trombocitopenija je prijavljena u 28,5% bolesnika te je bila najčešće prijavljena nuspojava među nuspojavama bilo kojeg stupnja i onima stupnja ≥ 3, kao i najčešća nuspojava koja je zahtijevala trajan prekid liječenja (4,2%), privremeni prekid liječenja i smanjenje doze.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Italian: Nel 29% dei pazienti con EBC sono stati riportati eventi emorragici, mentre l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) si è attestata allo 0,4%, compreso un evento di grado 5.
Croatian: Među bolesnicima s ranim rakom dojke događaji krvarenja prijavljeni su u 29% bolesnika, dok je incidencija događaja teškog krvarenja (stupnja ≥ 3) iznosila 0,4%, uključujući jedan događaj 5. stupnja.
Italian: • Braccio trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa in 30-90 minuti il Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni.
Croatian: • skupina koja je primala trastuzumab emtanzin: 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzina intravenski tijekom 30-90 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa
Italian: Al momento della prescrizione, della preparazione della soluzione per infusione e della somministrazione di Kadcyla (trastuzumab emtansine) ai pazienti, devono essere utilizzati e confermati sia il nome di fantasia "Kadcyla", sia la sua denominazione comune completa (trastuzumab emtansine).
Croatian: Prilikom propisivanja, pripremanja otopine za infuziju i primjene lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin) bolesnicima, mora se koristiti i provjeriti kako zaštićeno ime Kadcyla, tako i puni međunarodni nezaštićeni naziv (trastuzumab emtanzin).
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stato osservato un miglioramento della IDFS clinicamente rilevante e statisticamente significativo rispetto a quanto registrato con trastuzumab (HR = 0,50, IC al 95% [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Croatian: U bolesnika koji su primali trastuzumab emtanzin opaženo je klinički važno i statistički značajno poboljšanje IDFS-a u usporedbi s bolesnicima koji su primali trastuzumab (HR = 0,50; 95% CI [0,39;
Italian: Endpoint secondari1 Sopravvivenza globale (OS) Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%] Valore p (log-rank test, non stratificato) Tasso di sopravvivenza a 5 anni 2, % [IC al 95%] IDFS, compreso secondo tumore primario non mammario3 Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%] Valore p (log-rank test, non stratificato) Tasso di libertà da eventi a 3 anni2, % [IC al 95%] Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%] Valore p (log-rank test, non stratificato) Tasso di libertà da eventi a 3 anni
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 5-godišnja stopa preživljenja2,% [95% CI] IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Preživljenje bez simptoma bolesti (DFS)3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu (DRFI)3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Podaci iz prve interim analize, provedene 25. srpnja 2018.