FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivá na liečbu chorôb kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom.
Polish: Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Accord možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
Polish: Czas badania (tygodnie)
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri liečbe TIH
Polish: Wyniki badań klinicznych w leczeniu TIH
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovak: Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Polish: Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Slovak: Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku ONJ u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Polish: Dokonując oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia ONJ należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 36 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin w temperaturze 2°-8°C.
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku
Polish: Niepokój, zaburzenia snu
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Kyselina zoledrónová Accord použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Accord należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Slovak: Bradykardia, srdcová arytmia (sekundárne pri hypokalciémii)
Polish: Bradykardia, arytmia serca (wtórna do hipokalcemii)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Slovak: Dospelí a starší ľudia
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Polish: Nabyty zespół Fanconiego
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
Slovak: Balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
Polish: Reakcje ostrej fazy, ból
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne:
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord (pozri časť 6).
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord (patrz punkt 6).
Slovak: Je to inhibítor resorpcie kostí, spôsobenej osteoklastami.
Polish: Jest on inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: Pokyny na riedenie kyseliny zoledrónovej pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania kwasu zoledronowego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Účinky liečby boli menej výrazné u pacientov s blastickými léziami.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
Slovak: Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE**
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Slovak: Nauzea, vracanie, znížený apetít
Polish: Nudności, wymioty, zmniejszony apetyt
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách kyselina zoledrónová tlmí resorpciu kosti bez nepriaznivého ovplyvnenia tvorby, mineralizácie alebo mechanických vlastností kosti.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Slovak: 5 ml 6. INÉ
Polish: 5 ml 6.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421), citrónan sodný a voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421), sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch, variabilita farmakokinetických parametrov kyseliny zoledrónovej medzi pacientmi bola vysoká.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, zmienność międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych kwasu zoledronowego była duża.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi, hypokalciémia
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, hipokalcemia
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia
Polish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v tejto štúdii bola percentuálna zmena minerálnej denzity kostí (BMD) v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Polish: Kwasu zoledronowego nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovak: Hyperkaliémia, hypernatriémia
Polish: Hiperkaliemia, hipernatremia
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
Polish: Mediana czasu potrzebnego do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia w surowicy (normokalcemii) wynosiła 4 dni.
Slovak: Hypokalciémia je závažné riziko identifikované pri používani kyseliny zoledrónovej v rámci schválených indikácii.
Polish: Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Slovak: NR-Nedosiahol sa NA-Nemožno použiť Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Polish: NR - nie osiągnięto NA - nie dotyczy Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, s výnimkou pohotovostných lekárskych situácií.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia lub nowego kursu terapii u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej, z wyjątkiem sytuacji, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Slovak: Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
Polish: Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowegow porównaniu do placebo)
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním kyselinou zoledrónovou sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone.
Slovak: Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy).
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości).
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie (pozri časť 4.4).
Polish: Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku między hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym drgawkami, niedoczulicą i tężyczką (patrz punkt 4.4).
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Slovak: Do troch dní od podania kyseliny zoledrónovej bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity kyseliny zoledrónovej na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, bol podobný, ako sa predtým zaznamenal u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Polish: Rodzaj działań niepożądanych obserwowany u tej grupy pacjentów był podobny do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej, alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Polish: Pacjentki otrzymywały kwas zoledronowy w dawce 4 mg lub placebo co cztery tygodnie przez jeden rok.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo liečbu ožarovaním, ktorí užívajú steroidy, ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí neabsolvujú pravidelné ošetrenia chrupu, ktorí majú ochorenie ďasien, ktorí fajčia alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na prevenciu ochorení kostí), môžu mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Polish: Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Slovak: Dávka sa musí podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Polish: Dawkę leku należy podać w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
Polish: Martwica kości innych miejsc anatomicznych
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 6.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 6 pogrupowano według częstości występowania.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Polish: Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou kyselinou zoledrónovou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem kwasem zoledronowym, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Slovak: Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
Polish: Zapalenie stawów i obrzęk stawów jako objaw reakcji ostrej fazy
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Polish: - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Slovak: Reakcia akútnej fázy
Polish: Reakcja ostrej fazy
Slovak: Štúdia s extenziou sa vykonala na preskúmanie dlhodobej celkovej bezpečnosti a bezpečnosti pre obličky pri podávaní kyseliny zoledrónovej raz za rok alebo dvakrát za rok počas 12 mesiacov liečby v extenzii u detí, ktoré v základnej štúdii ukončili jeden rok liečby buď kyselinou zoledrónovou, alebo pamidronátom.
Polish: Fazę rozszerzoną badania przeprowadzono w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa ogólnego i bezpieczeństwa dla nerek po podaniu kwasu zoledronowego raz w roku lub dwa razy w roku przez dalsze 12 miesięcy dzieciom, które ukończyły 12-miesięczne leczenie kwasem zoledronowym lub pamidronianem w badaniu głównym.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej hladine dávok mg/kg.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/kg mc.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Kyselinou zoledrónovou Accord, sa nemajú súčasne liečiť aj Aclastou alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Accord nie powinni jednocześnie otrzymywać produktu leczniczego Aclasta lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Accord máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Accordnależy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitý Kyselina zoledrónová Accord domovou stokovou sieťou.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic acid Accord do kanalizacji.
Slovak: Medián času do vzniku prvej SRE sa v ramene liečby kyselinou zoledrónovou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p=0,007).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Polish: Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
Slovak: Interpretáciu rizika zlomenín komplikuje skutočnosť, že zlomeniny sú ako súčasť priebehu ochorenia častou udalosťou u pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta.
Polish: Interpretację ryzyka wystąpienia złamania utrudnia fakt, że u pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości złamania występują często, stanowiąc część procesu chorobowego.
Slovak: Liečba v štúdii trvala 12 mesiacov a predchádzalo jej 4- až 9-týždňové obdobie skríningu, v ktorom sa počas najmenej 2 týždňov užívali doplnky vitamínu D a elementárneho vápnika.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4-9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60% pri 2 ng/ml až 77% pri 2000 ng/ml kyseliny zoledrónovej.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov a pôsobí primárne na kosti.
Polish: Kwas zoledronowy należy do klasy bisfosfonianów i działa głównie na tkankę kostną.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu ľudí.
Polish: Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Veľmi časté ( 1/10)
Polish: Bardzo często (1/10)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Slovak: V skupine liečenej kyselinou zoledrónovou sa v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné zlepšenie pri hodnotení bolesti (pri použití Brief Pain Inventory, BPI) po 4 týždňoch a v každom neskoršom čase počas klinického skúšania (Obrázok 1).
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano statystycznie istotną poprawę nasilenia bólu (ocenianego przy użyciu skali pomiaru bólu Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tygodniach oraz w każdym kolejnym punkcie czasowym badania, w porównaniu z placebo (Rycina 1).
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2 0,24 a t1/2 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2 146 hodín.
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Slovak: U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Accord boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Accord zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim)