FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare risker för det ofödda barnet på grund av hypofenylalaninemi har inte fastställts.
Romanian: Nu se cunosc alte riscuri asupra copilului nenăscut asociate hipofenilalaninemiei.
Swedish: Injektion av andra läkemedel som innehåller PEG när du använder Palynziq Palynziq innehåller ingrediensen polyetylenglykol (PEG).
Romanian: Injectarea cu alte medicamente care conțin PEG pe parcursul utilizării Palynziq Palynziq include o componentă numită polietilenglicol (PEG).
Swedish: - Lägg tillbaka kartongen med eventuella återstående brickor i kylen.
Romanian: - Așezați cutia cu restul tăvilor înapoi în frigider.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter under 16 år.
Romanian: Nu există date cu privire la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
Romanian: Mecanismul aflat la baza reacțiilor de hipersensibilitate sistemică acută observate în studiile clinice a fost acela al hipersensibilității de tip III non-IgE mediate (mediate de complexe imune) (vezi pct. 4.8).
Swedish: Vid data cut-off hade 188 av 261 patienter fått behandling i minst 1 år, 4 patienter slutfört behandlingen och 69 slutat med behandlingen under det första året.
Romanian: La momentul încetării colectării datelor, 188 dintre cei 261 de pacienți urmaseră tratamentul cel puțin 1 an, 4 finalizaseră tratamentul, iar 69 opriseră tratamentul în primul an.
Swedish: Dos1 som administreras subkutant
Romanian: Doză1 administrată subcutanat
Swedish: • Din läkare talar om hur länge du ska fortsätta ta läkemedel som paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin innan du tar Palynziq.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cât să continuați să luați medicamente ca paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină înainte să luați Palynziq.
Swedish: Alla 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner testade negativt för pegvalias-specifik IgE vid eller nära tidpunkten för episoden med akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Romanian: Toți cei 16 pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate sistemică acută au obținut rezultate negative la testele pentru IgE specifică pegvaliazei la momentul sau în apropierea momentului în care a survenit episodul de reacție de hipersensibilitate sistemică acută.
Swedish: • Din läkare behöver kontrollera din fenylalaninnivå i blodet varje månad för att se om läkemedlet fungerar för dig.
Romanian: • Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice lunar valorile de fenilalanină în sânge pentru a vedea dacă acest medicament funcționează pentru dumneavoastră.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för serumsjuka var 5 dagar och varaktigheten varierade mellan 1 och 8 dagar.
Romanian: Durata medie a bolii serului a fost de 5 zile și a variat între 1 și 8 zile.
Swedish: Om du får en svår allergisk reaktion ska du inte fortsätta använda Palynziq förrän du har talat med läkaren som har förskrivit Palynziq till dig.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă, nu continuați să utilizați Palynziq înainte de a vă adresa medicului care vă prescrie Palynziq.
Swedish: PKU-POMS-delskalan för förvirring (från 0 till 12 poäng, där högre poäng anger högre grad av funktionsnedsättning) ansågs vara mest känslig för förändringar av fenylalaninnivån i blodet.
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (cu o variație între 0 și 12 puncte, unde scorurile mari indică un grad mai mare de dizabilitate) a fost considerată cea mai sensibilă la modificările nivelurilor de fenilalanină în sânge.
Swedish: • Knäpp inte på sprutan och försök inte trycka ut bubblan.
Romanian: • Nu loviți seringa și nu încercați să împingeți afară bula de aer.
Swedish: Om du glömmer ta en dos ska du ta nästa dos enligt schemat.
Romanian: Dacă uitați o doză, luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Swedish: Håll huden i ett fast grepp (se Figur K).
Romanian: Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
Swedish: I denna studie definierades underhållsperioden som minst 3 veckors dos randomiserat till 20 mg eller 40 mg en gång dagligen.
Romanian: Pentru acest studiu, perioada de întreținere a fost definită ca un minim de 3 săptămâni de administrare a dozei la valoarea zilnică randomizată, de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi.
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad; i kliniska prövningar har detta inbegripit dosjustering, avbruten behandling, ytterligare antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției; în studiile clinice, printre măsurile luate s-au numărat ajustarea dozei, întreruperea tratamentului, administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Swedish: Efter injektionen dras nålen automatiskt in i nålskyddet som täcker nålen på ett säkert sätt.
Romanian: După injectare, acul este retras automat în protecția pentru ac, care acoperă acul în siguranță.
Swedish: Vid hypofenylalaninemi under graviditeten finns en risk för intrauterin fostertillväxthämning.
Romanian: În caz de hipofenilalaninemie pe parcursul sarcinii, există riscul de încetinire a creșterii fetale intrauterine.
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla: o Patientinformationsbroschyren o Handledningen för patienter och utbildade observatörer o Patientkortet
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul cu informații pentru pacient, o Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți și o Cardul de avertizare al pacientului.
Swedish: Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
Romanian: Media (DS) a timpului de înjumătățire plasmatică după administrare de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 47,3 ore (41,6 ore) și, respectiv, 60,2 ore (44,6 ore).
Swedish: Behandling med Palynziq ska under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av PKU.
Romanian: Tratamentul cu Palynziq trebuie să se realizeze sub îndrumarea medicilor cu experiență în abordarea terapeutică a fenilcetonuriei (PKU).
Swedish: Palynziq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Romanian: Palynziq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
Swedish: Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți care opriseră tratamentul, 40 de pacienți îl opriseră din cauza unui eveniment advers, 29 de pacienți îl opriseră în urma hotărârii pacientului, 10 pacienți îl opriseră în urma hotărârii medicului și 21 de pacienți îl opriseră din alte motive (de exemplu, s-a pierdut legătura cu pacientul în timpul urmăririi, sarcină sau deviere de la protocol).
Swedish: Därmed stabiliserades även medelvärden för dosnivåer vid långvarig behandling med ihållande behandlingseffekt.
Romanian: Astfel, în contextul tratamentului pe termen lung, s-au putut stabili și valori medii ale dozelor, cu efect terapeutic susținut.
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen är övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också lämpliga injektionsställen.
Romanian: Dacă un aparținător administrează injecția, zona superioară a feselor și zona posterioară a brațelor sunt, de asemenea, locuri de injectare adecvate.
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______
Swedish: Medelvärde (SD) Median n = 172
Romanian: Media (DS) Mediana n = 172
Swedish: • Förfyllda sprutor med Palynziq finns i 3 olika styrkor: 2,5 mg, 10 mg och 20 mg.
Romanian: • Seringile preumplute cu Palynziq se găsesc în 3 concentrații diferite: 2,5 mg, 10 mg și 20 mg.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig, eller om det förekommer synliga partiklar.
Romanian: Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă în soluție sunt prezente particule vizibile.
Swedish: Vid baslinjen fick 149 (57 %) patienter en del av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel och 41 av 261 (16 %) patienter åt en fenylalaninbegränsad diet (vilket definierades som att få mer än 75 % av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel).
Romanian: La momentul de referință, 149 de pacienți (57 %) obțineau o parte din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical și 41 din 261 de pacienți (16 %) urmau o dietă cu restricție la fenilalanină (definită prin obținerea unui procent mai mare de 75 % din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical).
Swedish: Injektionsstället ska kontrolleras beträffande rodnad, svullnad och ömhet.
Romanian: Locul de injectare trebuie verificat pentru a exclude eritemele, tumefierile și sensibilitatea.
Swedish: Tre av 7 (1 %) patienter hade svår serumsjuka (se avsnitt 4.8).
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
Swedish: • Vidrör inte kolvhuvudet när du för in nålen i huden.
Romanian: • Nu atingeți capul pistonului în timp ce inserați acul în piele.
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering.
Romanian: Cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, atunci când pacientul se injectează singur (adică atunci când administrarea nu se realizează sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății), pe parcursul fiecărei administrări și timp de cel puțin 60 de minute după aceea, trebuie să fie prezent un observator.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) varaktigheten för dessa reaktioner var 64 (78) dagar, och den maximala varaktigheten var 638 dagar, 5 % av reaktionerna varade i minst 180 dagar, och 86 % av reaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Romanian: Durata medie (DS) a acestor reacții a fost de 64 (78) de zile, iar durata maximă a fost de 638 de zile, 5 % dintre aceste reacții au persistat cel puțin 180 de zile, iar 86 % dintre aceste reacții au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Swedish: • En vårdgivare övervakar dig i minst 1 timme efter att du har fått Palynziq för att se om du får tecken eller symtom på en allergisk reaktion.
Romanian: • O persoană din domeniul sănătății vă va monitoriza timp de cel puțin 1 oră după ce vi se administrează Palynziq pentru a observa semnele și simptomele unei reacții alergice.
Swedish: Dessa reaktioner överensstämde med en immunkomplexmedierad överkänslighetsmekanism typ III och var vanligast i behandlingens tidiga faser (under induktion och titrering), då det tidiga immunsvaret dominerades av PEG IgM-, PEG IgG- och PAL IgM-svar, och nivåerna av C3/C4 var som lägst.
Romanian: Aceste reacții au fost tipice pentru hipersensibilitatea de tip III mediată de complexe imune și au fost cel mai frecvente în fazele timpurii ale tratamentului (în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei), când răspunsul imun precoce a fost dominat de răspunsuri IgM PEG, IgG PEG și IgM PAL iar valorile C3/C4 se aflau la cel mai redus nivel.
Swedish: Tid till nästa dosökning
Romanian: Durată până la următoarea creștere a dozei
Swedish: Du och din läkare avgör det bästa sättet att hantera din fenylalaninnivå i blodet.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide care este cea mai bună metodă de a controla valorile fenilalaninei din sânge.
Swedish: Genomsnittlig (SD) uppenbar distributionsvolym (Vz/F) vid steady state efter doser på 20 mg och 40 mg var 26,4 l (64,8 l) respektive 22,2 l (19,7 l).
Romanian: Media (DS) pentru volumul aparent de distribuție (Vz/F) la starea de echilibru, după administrarea de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 26,4 l (64,8 l) și, respectiv, 22,2 l (19,7 l).
Swedish: Clearance av pegvalias sker främst genom immunmedierade mekanismer efter upprepade doser.
Romanian: Pegvaliaza este eliminată în principal prin mecanisme mediate imun după administrarea de doze repetate.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den ser ut att vara skadad eller använd.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă arată deteriorată sau uzată.
Swedish: Tala med vårdgivare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du använder Palynziq.
Romanian: Adresați-vă furnizorului de servicii medicale pentru a afla care este cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul atunci când utilizați Palynziq.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om den förfyllda sprutan är skadad eller om du märker att lösningen är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă seringa preumplută este deteriorată sau dacă observați că soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule.
Swedish: 1 Fenylalaninnivån i blodet innan behandling med Palynziq inleddes.
Romanian: 1 Valoarea conecentrației de fenilalanină în sânge înainte de inițierea tratamentului Palynziq.
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen kan övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också användas (se Figur E).
Romanian: Dacă o persoană vă administrează injecția, partea de sus a feselor și partea din spate a brațelor pot fi utilizate, de asemenea, pentru injectare (vezi Figura E).
Swedish: Det är okänt om pegvalias utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
Swedish: 10 av de 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner återbelastades och 4 patienter hade minst ett recidiv.
Romanian: Zece din cei 16 pacienți care au prezentat o reacție de hipersensibilitate sistemică acută au fost reexpuși și 4 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
Swedish: Fyra av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Romanian: Patru dintre cei 16 pacienți (1 %; 4/285) au prezentat un total de 5 episoade de reacție de hipersensibilitate sistemică acută considerate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Swedish: Sprutan med 2,5 mg har en vit kolv.
Romanian: Seringa de 2,5 mg are piston alb.
Swedish: Ta fram rätt antal kartonger som behövs för din dos ur kylskåpet.
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
Swedish: • I bruksanvisningen (avsnitt 7 i denna bipacksedel) ser du: o hur du förbereder och injicerar Palynziq o hur du kasserar Palynziq-sprutor på rätt sätt efter användning.
Romanian: • Secțiunea „Instrucțiuni de utilizare" (pct. 7 al acestui prospect) vă arată: o cum să preparați și să injectați Palynziq și o cum să aruncați corespunzător seringile cu Palynziq după ce le utilizați.
Swedish: Det automatiska nålskyddet består av ett nålskydd i transparent polykarbonat och en fjäder i rostfritt stål inuti nålskyddet.
Romanian: Protecția automată pentru ac este alcătuită dintr-o protecție pentru ac din policarbonat transparent și un arc din oțel inoxidabil amplasat în interiorul protecției pentru ac.
Swedish: FÖRBEREDA FÖR INJEKTION
Romanian: PREGĂTIREA PENTRU INJECTARE
Swedish: Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter
Romanian: Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile
Swedish: I kliniska studier har antikroppar mot PAL, antikroppar mot PEG och antikroppar mot pegvalias främst identifierats som IgG och IgM.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-PAL, anti-PEG și anti-pegvaliază au fost identificați în principal sub formă de IgG și IgM.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta till injektionen.
Romanian: Utilizați o nouă seringă preumplută pentru injectare.
Swedish: Av de 5 episoderna med serumsjuka då tid till debut kunde utvärderas uppstod 1 episod inom 1 timme efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 5 dagar efter injektionen.
Romanian: Dintre cele 5 episoade de boală a serului la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 1 episod a apărut în decurs de 1 oră de la injectare și 4 episoade au apărut între 24 de ore și 5 zile după injectare.
Swedish: 1 ml förfylld spruta av borosilikatglas typ I, utrustad med en 26G spruta i rostfritt stål, nålskyddsenhet, kolv av polypropylen och sprutpropp av klorbutylgummi med fluorpolymerbeläggning.
Romanian: Seringă preumplută de 1 ml, fabricată din sticlă borosilicată de tip I, prevăzută cu ac din oțel inoxidabil de calibrul 26 G, dispozitiv de protecție pentru ac, tijă de piston din polipropilenă și dop pentru seringă din cauciuc clorobutilic cu înveliș fluoropolimeric.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen på kroppen är: mitten av lårets framsida och den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Romanian: Locurile de injectare recomandate de pe corp sunt: centrul zonei anterioare a coapselor și zona inferioară a abdomenului, cu excepția unui cerc cu raza de 5 cm în jurul ombilicului.
Swedish: De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var reaktion, hudrodnad, blåmärken, klåda, smärta, svullnad, utslag, induration och urtikaria.
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul de injectare (care au apărut la cel puțin 10 % dintre pacienți) au fost reacțiile, eritemul, hematoamele, pruritul, durerea, tumefierea, erupția, indurația și urticaria.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), trans-kanelsyra, vatten för injektionsvätska.
Romanian: - Celelalte componente sunt trometamol, clorhidrat de trometamol, clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare), acid trans-cinamic, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: För låg fenylalaninnivå i blodet
Romanian: Valori prea mici ale fenilalaninei în sânge
Swedish: Tre reaktioner vid injektionsstället som överensstämde med granulomatösa hudlesioner rapporterades (varje reaktion uppstod hos en patient): granulomatös dermatit (uppstod 15 månader efter behandling med Palynziq och varade i 16 dagar), xantogranulom (uppstod 12 månader efter behandling med Palynziq och varade i 21 månader) och necrobiosis lipoidica diabeticorum (uppstod 9 månader efter behandling med Palynziq och varade i 9 månader).
Romanian: Au fost raportate trei reacții la locul de injectare tipice pentru leziunile cutanate granulomatoase (fiecare reacție a apărut la câte un pacient): dermatită granulomatoasă (survenită la 15 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 16 zile), xantogranulom (survenit la 12 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 21 de luni) și necrobioză lipoidică a diabeticului (survenită la 9 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 9 luni).
Swedish: Av de 261 registrerade patienterna nådde 195 (75 %) patienter sin randomiserade underhållsdos (103 patienter i armen som fick 20 mg en gång dagligen, 92 patienter i armen som fick 40 mg en gång dagligen).
Romanian: Din cei 261 de pacienți înrolați, 195 de pacienți (75 %) au atins doza de întreținere randomizată (103 pacienți în brațul de tratament cu doza de 20 mg o dată pe zi, 92 de pacienți în brațul de tratament cu doza de 40 mg o dată pe zi).
Swedish: • Din vårdgivare injicerar Palynziq åt dig tills du (eller en vårdare) kan göra det själv.
Romanian: • O persoană din domeniul sănătății vă va face injecția cu Palynziq până când dumneavoastră (sau persoana care are grijă de dumneavoastră) o veți putea face singur(ă).
Swedish: Titta på vätskan genom öppningen i sprutan (se Figur D).
Romanian: Uitați-vă la lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura D).
Swedish: Patienterna fortsatte behandling med Palynziq under den långvariga öppna förlängningsperioden och dosen justerades (5, 10, 20, 40 och 60 mg/dag) av läkaren för att uppnå ytterligare minskning av fenylalaninnivån i blodet och upprätthålla tidigare uppnådda fenylalaninnivåer.
Romanian: Pacienții au continuat tratamentul cu Palynziq în perioada deschisă de extensie pe termen lung, iar doza a fost ajustată de medic (5, 10, 20, 40 și 60 mg/zi) pentru a obține reduceri suplimentare ale concentrațiilor de fenilalanină în sânge și pentru a întreține valorile concentrațiilor de fenilalanină obținute anterior.
Swedish: Patienter ska övervakas varannan vecka tills fenylalaninnivån i blodet är inom ett kliniskt acceptabelt intervall (se avsnitt 4.4, Hypofenylalaninemi).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați la interval de 2 săptămâni, până când valorile concentrației de fenilalanină din sânge se situează într-un interval acceptabil din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4, Hipofenilalaninemia).
Swedish: Det är mycket viktigt att hålla fenylalaninnivån i blodet under kontroll före och under graviditeten.
Romanian: Este foarte important să mențineți valorile fenilalaninei sub control înaintea și în timpul sarcinii.
Swedish: Ytterligare fynd hos kaniner innefattade ökning av antalet avbrutna dräktigheter, medfödda missbildningar och dödlighet för embryo/foster.
Romanian: La iepuri s-au constatat, de asemenea, creșterea numărului de avorturi, malformații fetale și creșterea mortalității embrionare/fetale.
Swedish: Din vårdgivare berättar också vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om du får en svår allergisk reaktion.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune și ce semne și simptome trebuie să vă atragă atenția și ce să faceți dacă aveți o reacție alergică severă.
Swedish: Alla patienter som behandlades med Palynziq utvecklade ett ihållande antikroppssvar mot pegvalias (TAb), och en majoritet av patienterna (91 %) hade ett positivt värde i vecka 4.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Palynziq au dezvoltat un răspuns imun susținut, cu anticorpi totali anti-pegvaliază (TAb), majoritatea pacienților (91 %) obținând rezultate pozitive până în Săptămâna 4.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Använd inte Palynziq: - om du har en svår allergi mot pegvalias eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, eller något annat läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizați Palynziq - dacă aveți o alergie severă la pegvaliază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, sau la alte medicamente care conțin polietilenglicol (PEG) (enumerate la pct. 6).
Swedish: Minskad fenylalanin i plasma och minskad kroppsviktsökning var reversibla när behandlingen hade upphört.
Romanian: Scăderea concentrației fenilalaninei în plasmă și reducerea creșterii în greutate au fost reversibile după încetarea tratamentului.
Swedish: Tala med vårdgivare om du har några frågor om hur du ska injicera Palynziq på rätt sätt.
Romanian: Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți întrebări despre cum să injectați Palynziq corect.
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var utslag, urtikaria och överkänslighet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate (care au apărut la cel puțin 10 % dintre pacienți) au fost erupția, urticaria și hipersensibilitatea.
Swedish: LS-medelförändring från RDT-baslinje i studie 302 till vecka 8 (95 % KI)
Romanian: Modificare medie LS între momentul inițial al RDT din Studiul 302 și Săptămâna 8 (IÎ 95 %)
Swedish: Av de 9 angioödemepisoderna då tid till debut kunde utvärderas uppstod 5 episoder inom 24 timmar efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 29 dagar efter injektionen.
Romanian: Dintre cele 9 episoade de angioedem la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 5 episoade au apărut în decurs de 24 de ore de la injectare, 4 episoade au apărut între 24 de ore și 29 de zile de la injectare.