FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de garder à l'esprit que les taux physiologiques de testostérone diminuent quelque peu avec l'âge, bien qu'il n'existe pas actuellement de consensus sur les valeurs de testostérone de référence appropriées spécifiques à l'âge et que son utilisation pour faire croître ces taux chez les hommes âgés en bonne santé n'est pas autorisée dans l'UE.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че физиологичните нива на тестостерона намаляват в известна степен с възрастта, въпреки че в момента няма консенсус по отношение на съответните специфични за възрастта референтни стойности на тестостерона и прилагането на лекарства, съдържащи тестостерон, за увеличаване на тези нива при здрави възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
French: Les médicaments contenant de la testostérone agissent par substitution à la testostérone manquante, contribuant ainsi à rétablir un taux normal de testostérone pour garantir un développement et un fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, действат чрез замяна на липсващия тестостерон, което помага за възстановяване на нормалните нива на хормона, за да се гарантира нормалното развитие и функция на половата система при мъжете.
French: Le CMD(h) a adopté par consensus les recommandations du PRAC, qui seront désormais directement mises en œuvre selon un calendrier convenu par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés.
Bulgarian: CMDh е приел препоръките на PRAC с консенсус и сега, в съответствие с договорен график, те ще бъдат непосредствено изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
French: L'utilisation de testostérone chez des hommes âgés sains n'est pas autorisée dans l'UE.
Bulgarian: Употребата на тестостерон при здрави възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
French: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Bulgarian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
French: Chez les hommes atteints d'hypogonadisme, les taux de testostérone sont anormalement faibles, ce qui affecte le développement et le fonctionnement sexuels normaux.
Bulgarian: При мъже с хипогонадизъм нивата на тестостерона са необичайно ниски, засягащи нормалното развитие и функция на половата система.
French: • Les informations sur le produit seront également modifiées afin de préciser que ces médicaments ne devraient être utilisés que chez des hommes chez qui des signes et symptômes ainsi que des tests de laboratoire confirment des taux de testostérone anormalement faibles.
Bulgarian: Информацията за продукта също ще бъде изменена, за да стане ясно, че тези лекарства трябва да се прилагат само при мъже, при които както признаците и симптомите, така и лабораторните изследвания потвърждават необичайно ниските нива на тестостерона.
French: Les taux de testostérone diminuent naturellement avec l'âge et les médicaments contenant de la testostérone ne sont pas autorisés dans l'UE en vue de faire croître le taux de testostérone chez les hommes âgés en bonne santé.
Bulgarian: Нивото на тестостерона спада естествено с възрастта и лекарства, съдържащи тестостерон, не са одобрени за употреба в ЕС за увеличаване нивата на тестостерона при здрави възрастни мъже.
French: • Le traitement de substitution par la testostérone ne devrait être administré que lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par des caractéristiques cliniques et des tests biochimiques.
Bulgarian: Заместителната терапия с тестостерон трябва да се прилага само при дефицит на хормона, потвърден от клинични прояви и биохимични изследвания.
French: L'examen a été engagé en raison de certaines études récentes suggérant une augmentation des troubles cardiaques chez les hommes recevant de la testostérone comparativement à ceux qui n'en reçoivent pas.
Bulgarian: Прегледът е започнат, тъй като, въз основа на някои скорошни проучвания, са направени предположения за увеличаване на сърдечните проблеми при мъжете, вследствие употреба на тестостерон, в сравнение с тези, които не прилагат тестостерон.
French: Les informations sur le produit devraient mentionner clairement que la testostérone ne devrait être utilisée que lorsque des taux de testostérone anormalement faibles ont été confirmés par des signes et symptômes ainsi que par des tests de laboratoire appropriés.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да се изясни, че тестостеронът следва да се прилага само когато необичайно ниското ниво на хормона е било потвърдено от наличието на признаци и симптоми и съответните лабораторни изследвания.
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont utilisés comme substituts de la testostérone chez les hommes atteints d'hypogonadisme.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, се използват за замяна на тестостерона при мъже с хипогонадизъм.
French: • Certaines études récentes ont montré un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone.
Bulgarian: Някои от последните проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон.
French: • La testostérone est une hormone responsable du développement et du fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, отговорен за нормалното развитие и функциониране на половата система при мъжете.
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont autorisés dans l'UE pour le traitement de l'hypogonadisme chez les hommes.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, са лицензирани в ЕС за лечение на мъжки хипогонадизъм.
French: Ils sont disponibles sous diverses formes, telles que des gélules pour administration orale, des implants pour administration sous-cutanée, ainsi que des patchs, gels ou solutions à appliquer sur la peau.
Bulgarian: перорални капсули, имплантати за инжектиране под кожата и като пластири, гелове или разтвори, които се прилагат върху кожата.
French: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Bulgarian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont autorisés dans l'UE pour traiter les hommes présentant des taux de testostérone anormalement faibles (hypogonadisme).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са лицензирани в ЕС за лечение на мъже с необичайно ниски нива на хормона (хипогонадизъм).
French: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Bulgarian: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med 2013; 11: 108. 4. Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
French: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Bulgarian: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men. PLoS One 2014; 9: e85805.
French: • Bien que certaines études montrent un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone, les résultats de la littérature ne vont pas systématiquement dans ce sens. Au vu de l'ensemble des données, le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone reste faible et peu concluant.
Bulgarian: Въпреки че някои проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон, според констатациите в литературата този риск не е постоянен.
French: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Bulgarian: testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
French: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Bulgarian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
French: Les taux de testostérone diminuent quelque peu avec l'âge, et ce de façon naturelle, mais le rétablissement de ces taux chez les hommes âgés en bonne santé n'est pas une utilisation autorisée du médicament dans
Bulgarian: С възрастта се наблюдава естествен спад на нивата на тестостерона в известна степен, но прилагането на лекарства, съдържащи тестостерон, за възстановяването на нивата при здрави
French: les titulaires des AMM doivent identifier une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam est positif sur la base de données justificatives scientifiquement pertinentes.
Bulgarian: ПРУ трябва да посочат популация пациенти, за която съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, е положително въз основа на научно значими подкрепящи данни.
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълняват следните условия:
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
French: Dans ces études, il n'a été démontré qu'une efficacité limitée.
Bulgarian: При тях е демонстрирана само ограничена ефикасност.
French: Après exclusion d'une double entrée, 1616 cas ont été pris en compte pour l'analyse.
Bulgarian: След изключването на едно двойно въвеждане за анализа са разгледани 1616 случая.
French: Dans certains États membres, les deux indications sont autorisées.
Bulgarian: В някои държави членки има и двете показания.
French: Globalement, il a été estimé que 70 % à 80 % des tests allergologiques effectués étaient positifs.
Bulgarian: Като цяло около 70 - 80% от проведените тестове са положителни.
French: Parmi ceux-ci, 1617 portaient un code OMS de «suspicion» ou d'«interaction».
Bulgarian: От тях 1617 са с код на СЗО „подозирани" или „взаимодействие".
French: Des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam sont également décrits dans la littérature publiée1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции при тетразепам са описани и в публикуваната литература1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont autorisés en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, France, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, République tchèque, Roumanie et Slovaquie (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du tétrazépam autorisés dans l'UE).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени за употреба в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия, и Испания (вж.
French: Le PRAC a reconnu que la majorité des cas rapportés concernaient l'utilisation de plusieurs médicaments.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че повечето съобщени случаи включват употребата на няколко лекарствени продукта.
French: Des tests allergologiques ont été réalisés dans plusieurs cas.
Bulgarian: При няколко случая са извършени тестове за алергия.
French: Dans la majorité des cas, la relation causale du tétrazépam a été mentionnée comme possible (86 % des cas) et dans quelques cas comme probable (11 % des cas).
Bulgarian: При повечето случаи причинно-следствената връзка с тетразепам е съобщена като възможна (86% от случаите), а при някои - като вероятна (11%).
French: L'option d'une carte de mise en garde destinée au patient a également été discutée, mais elle n'a pas été jugée efficace pour éviter ces types d'EICG.
Bulgarian: Обсъден е и вариантът за предупредителна карта за пациента, но не е счетен за ефективен при предотвратяването на тези типове SCAR.
French: Dans 10 cas, le diagnostic a été confirmé par une biopsie cutanée.
Bulgarian: При 10 случая диагнозата е потвърдена чрез кожна биопсия.
French: Un grand nombre des événements indésirables cutanés étaient maculopapulaires, mais parfois ils étaient aussi vésiculaires, pustulaires, purpuriques ou bulleux.
Bulgarian: Много от кожните нежелани събития са макулопапулозни, но понякога също везикулозни, пустулозни, пурпурични или булозни.
French: À la date du 30 juin 2012, 2382 cas concernant le tétrazépam étaient enregistrés dans base de données nationale de la France.
Bulgarian: Към 30 юни 2012 г. във френската национална база от данни са регистрирани 2382 случая при тетразепам.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са изложени в Приложение III.
French: Cependant, l'imputabilité du tétrazépam est forte dans un grand nombre de cas.
Bulgarian: Връзката с тетразепам обаче е силна при голям брой случаи.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du tétrazépam par le PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам
French: Cela est confirmé par les résultats des tests allergologiques, qui, dans plusieurs cas, n'étaient positifs que pour le tétrazépam.
Bulgarian: Това се потвърждава от резултатите от тестовете за алергия, като при редица случаи само тетразепам дава положителни резултати.
French: Le délai d'apparition variait entre 1 et 3 semaines chez 14 patients, tandis que 9 cas ont été rapportés avec un délai d'apparition plus court (moins de 7 jours), notamment 6 cas avec un délai d'apparition très rapide, entre 1 et 3 jours.
Bulgarian: Времето до проява варира от 1 до 3 седмици при 14 пациенти, докато в 9 случая се съобщава за по-кратък период до проява (< 7 дни), включително 6 случая с много кратък период до проявата между 1 - 3 дни.
French: Étant donné l'imprévisibilité de ce type d'effets indésirables, une indication restreinte ne constituerait pas une mesure efficace de minimisation des risques.
Bulgarian: С оглед на непредвидимостта на този тип нежелани реакции ограниченото показание не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
French: Il s'agissait de 31 cas de SSJ et de 35 cas de NET, y compris un cas des deux réactions à la fois.
Bulgarian: Те включват 31 случая на SJS и 35 на ТЕН, като има и един с двете реакции.
French: L'affinité du tétrazépam pour la peau pourrait expliquer la localisation de la réaction d'hypersensibilité.
Bulgarian: Афинитетът на тетразепам към кожата може да обясни локализацията на реакцията на свръхчувствителност.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
French: Globalement, l'efficacité du tétrazépam dans l'indication des contractures douloureuses est étayée essentiellement par deux essais cliniques de petite taille, menés en double aveugle et contrôlés contre placebo (Arbus 1987 et Salzmann 1993), incluant 70 patients au total (respectivement 50 et 20 patients).
Bulgarian: Като цяло ефикасността на тетразепам при показанието болезнени спазми се подкрепя основно от две малки двойнослепи, контролирани с плацебо клинични изпитвания (Arbus, 1987 и Salzmann, 1993), включващи общо 70 пациенти (съответно по 50 и 20).
French: Cela indique que des réactions cutanées graves avec le tétrazépam sont probablement liées à un mécanisme d'hypersensibilité retardée de type IV, comme le montrent des patch-tests positifs dans 79 des 115 cas pour lesquels des tests allergologiques ont été réalisés.
Bulgarian: Това показва, че сериозните кожни реакции при тетразепам вероятно са свързани с механизъм на забавена свръхчувствителност от тип IV, което се подкрепя от положителен тест с пластири в 79 от 115 случая, при които е извършен тест за алергия.
French: Le PRAC a également noté que les lignes directrices actuelles ne mentionnent pas l'utilisation du tétrazépam dans l'indication de spasticité.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че текущите указания не посочват употребата на тетразепам при показанието спастичност.
French: Après le signalement de nouvelles réactions cutanées graves lors de l'utilisation de tétrazépam, l'autorité nationale compétente de la France a réexaminé, en novembre 2012, le risque cutané associé au tétrazépam, sur la base des résultats d'une enquête nationale de pharmacovigilance.
Bulgarian: След съобщения за нови сериозни кожни реакции при употребата на тетразепам, през ноември 2012 г. френският национален компетентен орган преразглежда риска за кожата, свързан с тетразепам, въз основа на резултатите от национално проучване на лекарствената безопасност.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est pas favorable.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, не е положително.
French: Le PRAC a examiné les données disponibles, notamment les résultats de l'enquête française de pharmacologie, des données fournies par d'autres États membres, celles soumises par les parties prenantes et les données présentées par les titulaires des AMM, ainsi que des données publiées.
Bulgarian: PRAC разглежда наличните данни, включително тези от френското проучване на лекарствената безопасност, данните, предоставени от други държави членки, сведенията от заинтересовани страни и данните, подадени от ПРУ, както и публикации.
French: Compte tenu des indications du tétrazépam, l'efficacité d'une réduction de la durée du traitement a été mise en doute par le PRAC, au vu de la possibilité d'une utilisation répétée.
Bulgarian: Като има предвид показанията на тетразепам, PRAC подлага на съмнение ефективността от съкращаване на продължителността на лечение с оглед на възможността за многократна употреба.
French: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia et systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Bulgarian: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107и от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, упоменати в Приложение I.
French: De plus, le PRAC a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du bénéfice d'un traitement d'une durée de six jours n'étaient pas suffisamment robustes.
Bulgarian: PRAC също така счита, че клиничните данни в подкрепа на лечение с продължителност от 6 дни не са достатъчно надеждни.
French: D'autres mesures de minimisation des risques, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (contre-indications, mises en garde), des matériels de communication (carte de mise en garde destinée au patient, lettre de communication directe aux professionnels de santé) et une réduction de la taille des conditionnements, ont également été envisagées au cours des discussions.
Bulgarian: По време на обсъжданията са разгледани и други мерки като допълнителни изменения в информацията за продукта (противопоказания, предупреждения), осведомителни материали (предупредителна карта за пациента, писмо до медицинските специалисти) и намаляване на съдържанието на опаковката.
French: Des résultats d'études cliniques portant sur l'utilisation du tétrazépam dans les deux indications ont été publiés depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания на употребата на тетразепам и при двете показания са публикувани след разрешаването му за употреба.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant du tétrazépam;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам.
French: De plus, 10 cas d'angiœdème évoquant un mécanisme d'hypersensibilité immédiate et 67 cas d'éruption médicamenteuse, en plus des cas précédents, avec ou sans atteinte d'au moins un organe, ont été décrits.
Bulgarian: Освен това са описани 10 случая на ангиоедем, задействащ механизъм на непосредствена свръхчувствителност, и 67 на лекарствен изрив със или без засягането на май-малко един орган.
French: Pendant l'enquête nationale de pharmacologie menée par la France, il a été réalisé une analyse des cas cutanés rapportés dans la base de données nationale de pharmacovigilance entre la date d'autorisation initiale de mise sur le marché et le 30 juin 2012.
Bulgarian: По време на френското национално проучване относно лекарствената безопасност е извършен анализ на кожните случаи, съобщени в националната база от данни относно лекарствената безопасност от първоначалното разрешаване за употреба до 30 юни 2012 г.
French: le PRAC a conclu, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, liées à des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et de l'efficacité limitée du tétrazépam, que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est plus jugé favorable.
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи тетразепам, повече не се счита за положително.
French: Le tétrazépam était le seul médicament suspecté ou présentait une probabilité de causalité supérieure à celle des traitements concomitants dans 18 des 81 cas de SSJ, NET ou syndrome DRESS.
Bulgarian: Тетразепам е единственото подозирано лекарство или е с коефициент на причинно-следствена връзка, по-висок от този при едновременно прилаганите лечения, в 18 от 81 случая на SJS, ТЕН или DRESS.
French: Concernant les cas de SSJ/NET décrits par le titulaire de l'AMM, 65 cas de SSJ/NET graves médicalement confirmés ont été signalés.
Bulgarian: Относно описаните от ПРУ случаи на SJS/ТЕН има съобщени 65 медицински потвърдени сериозни случая.
French: Comme indiqué par le titulaire de l'AMM du médicament original, dans ses réponses par écrit à la liste de questions du PRAC, selon la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM, entre le lancement du produit en 1969 et le 31 mai 2012 (fin de la période prise en compte), 513 cas cutanés ou allergiques distincts, correspondant à 748 réactions, ont été rapportés pour le tétrazépam.
Bulgarian: Както посочва притежателят на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт в писмените отговори на въпросите от списъка на PRAC, в базата от данни на ПРУ относно лекарствената безопасност от пускането на продукта през 1969 г. до 31 май 2012 г. (крайна дата) има съобщени 513 отделни кожни или алергични случая, отнасящи се до 748 реакции при тетразепам.
French: Les benzodiazépines (BZP) facilitent l'activité inhibitrice de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), conférant ainsi des propriétés sédatives, hypnotiques, anticonvulsives et myorelaxantes.
Bulgarian: Бензодиазепините (BZP) улесняват инхибираща активност на гамааминомаслената киселина (ГАМК), водеща до седативни, сънотворни, антиконвулсивни и релаксиращи мускула свойства.