FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
Bulgarian: Дермалната абсорбция е много ниска и всички плазмени концентрации са под границата за количествено определяне (10 ng/ml) за (S)- methoprene и не се установява amitraz (< 0,75 ng/ml) при повечето проби.
English: It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with
Bulgarian: Затова се препоръчва кучетата да не се третират през деня, а рано вечер, като на третираните животни не трябва да се разрешава да спят при собствениците си
English: Dose:
Bulgarian: ЗА:
English: This veterinary medicinal product contains amitraz, which is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, in the absence of studies, this veterinary medicinal product should not be used on dogs treated with MAOI.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт съдържа амитраз, който е моноаминооксидазата инхибитор (МАО-инхибитори); следователно, при липсата на проучвания, този продукт не трябва да се използва за кучета, лекувани с МАО-инхибитори.
English: They may consist of hypersalivation, vomiting, lethargy, hyperglycaemia, bradycardia or bradypnea.
Bulgarian: Те могат да включват хиперсаливация, повръщане, летаргия, хипергликемия, брадикардия или брадипнея.
English: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on solution for dogs 2-10 kg
Bulgarian: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on разтвор за кучета 2-10 kg
English: All stages of fleas can infest the dog's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Bulgarian: Бълхите във всички фази от развитието си могат да инвазират къщичката на кучето, неговата постелката и на обичайните му места за почивка като напр. килими и мека мебели.
English: Special precautions for use in animals:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта :
English: The treatment indirectly reduces the risk of transmission of tick-borne diseases (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis) from infected ticks for 4 weeks.
Bulgarian: Третирането индиректно намалява риска от предаване на преносими от кърлежи заболявания (кучешка бабезиоза, моноцитна ерлихиоза, гранулоцитна анаплазмоза и борелиоза) от заразени
English: The mean maximum concentration (Cmax): 19 ng/ml in plasma found after 5 days (Tmax).
Bulgarian: 19 ng/ml в плазма, установена след 5 дни (T max).
English: Stored pipettes must be kept in the intact foil
Bulgarian: Пипети трябва да бъдат съхранявани в не
English: Separate one blister from the others by tearing along perforation.
Bulgarian: Отделете един блистер от останалите, като го откъснете по перфорацията.
English: CERTIFECT treatment causes detachment of ticks when applied to a dog with a pre-existing infestation, disrupts attachment and rapidly kills ticks within 24 hours thus inhibiting the blood meal and the concomitant risk of transmission of tick-borne pathogens.
Bulgarian: Третирането с CERTIFECT, когато се приложи на куче, което е предварително опаразитено, води до отделяне на кърлежите, предотвратяване на забиването им и бързото им убиване в рамките на 24 часа, като така се предотвратява насмукването им с кръв и съпроводения с това риск от предаване на патогени, пренасяни от кърлежите.
English: Each 1.07 ml of solution contains: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80 mg
Bulgarian: Всеки 1.07 ml от разтвора съдържа: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80 mg
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
English: dogs 2-10 kg dogs 10-20 kg dogs 20-40 kg dogs 40-60 kg
Bulgarian: кучета 2-10 kg кучета 10-20 kg кучета 20-40 kg кучета 40-60 kg
English: After treatment with CERTIFECT, ticks will generally be killed and fall off the dog within 24 hours after infestation without having a blood meal.
Bulgarian: След третиране с CERTIFECT кърлежите обикновено умират и падат от кучето в рамките на 24 часа след опаразитяване, без да са смукали кръв.
English: In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2 weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age, and dogs less than 2 kg bodyweight.
Bulgarian: Поради липса на допълнителни изследвания за безопасност, третирането не трябва да се извършва повторно в интервал, по-малък от 2 седмици, да не се прилага на малки кученца на възраст до 8 седмици и на кучета с телесна маса под 2 kg.
English: Each 2.14 ml of solution contains: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160 mg Each 4.28 ml of solution contains: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320 mg Each 6.42 ml of solution contains: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480 mg
Bulgarian: Всеки 2.14 ml от разтвора съдържа: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160 mg Всеки 4.28 ml от разтвора съдържа: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241,2 mg, Amitraz 320 mg Всеки 6.42 ml от разтвора съдържа: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480 mg
English: Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold on the corner as shown and pull
Bulgarian: С помощта на ножица срежете блистера по пунктираната линия (или прегънете в ъгъла, както е показано и издърпайте фолиото).
English: Dogs 10-20 kg Dogs 20-40 kg Dogs 40-60 kg
Bulgarian: Кучета 10-20 kg Кучета 20-40 kg Кучета 40-60 kg
English: CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg spot-on solution for dogs 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg spot-on solution for dogs 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg spot-on solution for dogs 40-60 kg
Bulgarian: CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg spot-on разтвор за кучета 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg spot-on разтвор за кучета 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg spot-on разтвор за кучета 40-60 kg
English: Cut off the pipette tip with a pair of scissors.
Bulgarian: Отрежете върха на пипетата с ножица.
English: For spot-on application only.
Bulgarian: За прилагане само чрез накапване.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Bulgarian: СРОК
English: In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to
Bulgarian: В случай на неправилна употреба, незабавно потърсете медицински съвет и покажете
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Purple dual chamber pipette: The primary packaging is composed of two heat-formed polyolefin chambers with a central polyolefin-coated aluminium partition.
Bulgarian: Първичната опаковка е съставена от две топлиннообработени полиолефини отделения с централно разположена разделителна стена от алуминий, покрит с полиолефин.
English: Volume of unit dose (ml)
Bulgarian: CERTIFECT spot-on разтвор Количество в единична доза (ml)
English: Specific tick detachment properties described as an expellant action causing ticks to withdraw their mouthparts rapidly and fall off the host animal have been reported for amitraz.
Bulgarian: При amitraz се съобщава за специфично свойство за отделяне на кърлежите, описано като прогонващо действие, което кара кърлежите бързо да отдръпват устния си апарат от животното гостоприемник.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР номер
English: For the 1.07 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
English: BATCH NUMBER {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
English: Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Bulgarian: Установена е безопасността на продукта при прилагане на доза до 5 пъти по-голяма от препоръчителната при здрави възрастни кучета (третирани до 6 пъти през двуседмични интервали) и при малки кученца (на възраст 8 седмици, третирани веднъж).
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOI-containing medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Bulgarian: Amitraz е моноаминооксидазен инхибитор (МАОИ); следователно хората, приемащи лекарства, които съдържат МАО-инхибитори, трябва да са особено внимателни и да се избягва директен контакт с продукта.
English: Monthly intervals throughout the tick and/or flea seasons, based on local epidemiological situations.
Bulgarian: Да се прилага на месечни интервали през целия активен сезон на кърлежите и/или бълхите в
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА MERIAL
English: Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold the blister on the corner as
Bulgarian: С помощта на ножица срежете блистера по пунктираната линия (или прегънете в ъгъла,
English: Studies have demonstrated that there is no pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction in mammals between fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Bulgarian: Изследвания показват, че няма фармакодинамично и фармакокинетично взаимодействие при
English: The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methoprene and 8 mg/kg for amitraz.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза е 6,7 mg/kg т.м. за fipronil, 6 mg/kg т.м. за (S)-methoprene и
English: In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: Ако се наблюдават неблагоприятни реакции, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Bulgarian: Безопасност е установена също и при животни в процес на размножаване, бременни и лактиращи животни, третирани през 28-дневни интервали с няколко последователни дози до 3 пъти по-големи от максималната препоръчителна доза, е установена безопасност.
English: Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to
Bulgarian: Повторете приложението в основата на тила
English: Spot-on application only.
Bulgarian: Прилагане само чрез накапване.
English: No data available.
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните :
English: Manufacturer responsible for the batch release:
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: Not applicable.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight (b.w.)
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза е 6,7 mg/kg т.м. за fipronil, 6 mg/kg телесната маса.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Разтвор за прилагане върху ограничен участък
English: The risk of developing canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis for 4 weeks is thereby
Bulgarian: По този начин индиректно се намалява рискът от развитие на кучешка бабезиоза, моноцитна ерлихиоза, гранулоцитна анаплазмоза и
English: EXPIRY DATE {month/year}
Bulgarian: НА ГОДНОСТ {месец/година}
English: (S)-Methoprene (mg)
Bulgarian: (S)-Мethoprene (mg)
English: TARGET SPECIES
Bulgarian: Концентрациите на fipronil
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from it should be disposed of in accordance with local requirements and should not enter water courses as this may be dangerous for fish
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
English: Each unit dose (dual cavity pipette) delivers:
Bulgarian: Всяка единична доза (двуканална пипета) съдържа: CERTIFECT spot-on разтвор Количество в единична доза (ml)
English: Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Bulgarian: Безопасността на продукта е установена при животни в процес на размножаване, бременни и лактиращи животни, третирани през 28-дневни интервали с няколко последователни дози до
English: Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Bulgarian: Безопасност е установена при прилагане на доза до 5 пъти по-голяма от препоръчителната при здрави възрастни кучета (третирани до 6 пъти през двуседмични интервали) и малки кученца (на възраст 8 седмици, третирани веднъж) с доза до 5 пъти по-голяма от препоръчителната, също е установена безопасност.
English: Store in the original package.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара
English: Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24
Bulgarian: Признаците са преходни и обикновено
English: Distribution, metabolism, and excretion
Bulgarian: Fipronil и неговият метаболит fipronil
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба
English: These people may not appear to be depressed.
Bulgarian: Тези хора може и да не изглеждат депресирани.
English: • Unusual behaviour.
Bulgarian: Необичайно поведение.
English: Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кои методи биха били подходящи за Вас.
English: • She understands the teratogenic risk.
Bulgarian: Тя разбира тератогенния риск.
English: The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Bulgarian: Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да се документират.
English: {Active substance(s)}
Bulgarian: {Активно(и) вещество(а)}
English: This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
Bulgarian: Този формуляр потвърждава, че сте информирани за рисковете и че ще спазвате горните правила.
English: These are the rules:
Bulgarian: Правилата са следните:
English: • Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
Bulgarian: Признаци на психоза: загуба на връзка с действителността, като напр. чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват.
English: The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Bulgarian: Същата информация може да се намери също и на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <НКО>>.
English: Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди всички тези въпроси с Вас, като използва контролен списък, и ще поиска от Вас (или родител/настойник) да го подпишете.
English: Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекуващия си лекар, ако получите признаци на някои от тези психични проблеми.
English: However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (напр. увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
English: As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Bulgarian: Тъй като тези продукти вече ще бъдат подложени на допълнително наблюдение, черният символ и съответният текст трябва да бъдат включени преди точка 1.
English: End of treatment
Bulgarian: Край на лечението
English: The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Bulgarian: Следното изречение трябва да бъде включено в края на листовката (последно изречение):
English: Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Bulgarian: Моля, занесете всички неизползвани <капсули> на Вашия фармацевт в края на лечението.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Bulgarian: пациентката е приела споменатите по-горе условия;
English: The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
Bulgarian: Има вероятност лекарството да премине в кърмата и може да увреди бебето Ви.
English: <Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Bulgarian: <Подробна и актуализирана информация за този продукт може да се намери, като се сканира със смартфон QR кода, включен в листовката.
English: • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
Bulgarian: Тя е потвърдила, че е разбрала рисковете и необходимостта от предпазни мерки, свързани с употребата на [INN].
English: However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с <INN> обаче може да бъде недостатъчно за облекчаване на симптомите и поради това може да се наложи допълнителна оценка от психиатър или психолог.
English: ‘QR code to be included' + <URL>
Bulgarian: QR код, който следва да бъде включен + <URL>
English: • [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Bulgarian: [разрешени показания] (вж. точка 4.1 „Терапевтични показания“).
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последици при бременност и необходимостта бързо да се консултира, ако има риск от бременност или ако е възможно да е бременна.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които в момента не са сексуално активни, освен ако предписващият лекар не прецени, че има убедителни доводи, които показват, че няма риск от забременяване.
English: • The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
Bulgarian: Възможността за забременяване трябва да се оцени при всички пациентки.
English: For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Bulgarian: За повече информация относно бременност и контрацепция вижте точка 2 „Бременност и програма за предпазване”.
English: • Existing depression getting worse
Bulgarian: Влошаване на съществуваща депресия.
English: If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Bulgarian: Ако настъпи бременност след спиране на лечението, остава риск от тежка и сериозна малформация на фетуса.
English: This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
Bulgarian: Това може да се случи дори и ако <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се приема само за кратко по време на бременност.
English: • Depression or related disorders.
Bulgarian: Депресия или свързани разстройства.
English: Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Bulgarian: На пациентите мъже трябва да се напомни, че те не трябва да дават лекарството си на други лица, особено на жени.
English: That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Bulgarian: Това може да не е достатъчно, за да отзвучат реакциите: може да имате нужда от допълнителна помощ и лекуващият лекар може да организира това.
English: You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
Bulgarian: Трябва да сте говорили с лекуващия си лекар за контрацепция (контрол на раждаемостта).
English: When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Bulgarian: Когато се използват в съответствие с информацията за предписване, обикновено се приема, че локално прилаганите ретиноиди водят до ниска системна експозиция поради минималната трансдермална абсорбция.
English: You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да правите допълнителни тестове за бременност, ако Вашият лекар изиска това.
English: Pregnancy prevention programme
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност
English: Advice for men
Bulgarian: Съвети към мъжете
English: What you need to know before you take <TRADENAME>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да не дават никога този лекарствен продукт на други лица и да върнат всички неизползвани капсули на фармацевта в края на лечението.
English: This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Bulgarian: Това ежемесечно проследяване ще даде сигурност, че се провеждат редовни тестове за бременност и наблюдение и че пациентката не е бременна преди да получи следващия цикъл на лечение.
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Bulgarian: На жени, които биха могли да забременеят, <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се предписва при строги правила.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на [ТЪРГОВСКО ИМЕ] трябва да се случат в един и същи ден.
English: You should never give this medicinal product to another person.
Bulgarian: Вие не трябва никога да давате този лекарствен продукт на друго лице.
English: The prescriber must ensure that:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че:
English: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Bulgarian: пациентката спазва условията за предпазване от бременност, изброени по-горе, включително потвърждението за адекватно ниво на разбиране от нейна страна;
English: - Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
Bulgarian: − Бременност (вж. точка 4.6) − Жени, които планират бременност
English: [for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Bulgarian: [за ацитретин: „през 1 до 3 месеца в продължение на 3 години след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>“]
English: Pregnancy testing
Bulgarian: Тест за бременност
English: At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Bulgarian: Поне един месец след като пациентката е започнала да използва контрацепция и малко (за предпочитане няколко дни) преди първото предписване пациентката трябва да направи тест за бременност под медицинско наблюдение.