FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāvienojas par izglītošanas programmu ar valsts kompetento iestādi.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.
Dutch: Populatie met geen of beperkte gegevens
Latvian: Populācijas, par kurām datu nav vai tie ir ierobežoti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
Dutch: Uw oogarts/arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en voor het correct weggooien van ongebruikte oplossing.
Latvian: Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība saglabājās arī 6. mēnesī katrā no pētījumiem (p ≤ 0,024).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Latvian: Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
Dutch: Loslating van de ellipsoïde zone binnen en buiten het centrale gebied is gemeld in niet-interventionele studies en postmarketingrapporten.
Latvian: Elipsoīdās zonas traucējumi centrālajā zonā un ārpus tās tika ziņoti ne-intervencionālos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos.
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tiek ieteikta rūpīga uzraudzība.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšanas procesā jābūt piesardzīgiem.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija smagas, intensitātes ziņā bija vieglas vai vidēji smagas un 2 līdz 3 nedēļu laikā izzuda.
Dutch: 2) inclusief scotoma
Latvian: 2) tajā skaitā skotoma
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Dutch: In de placebogroep deden zich geen voorvallen voor voorafgaand aan een vitrectomie.
Latvian: Placebo grupā pirms vitrektomijas netika ziņots neviens gadījums.
Dutch: Een intraoculaire ontsteking/infectie kan worden beoordeeld via een biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Latvian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Dutch: Tijdens de studies kon vitrectomie worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker.
Latvian: Pētījumu laikā vitrektomiju varēja veikt pēc pētnieka ieskatiem.
Dutch: Gecombineerd Placebo
Latvian: Placebo Apvienotie Placebo
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, andere oogmiddelen, ATC-code: S01XA22.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA22.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste week na de injectie.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Dutch: In maand 24 waren de aantallen respectievelijk 48/145 (33,3%) en 32/73 (43%).
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
Dutch: Vrijwel gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen in hetzelfde oog kan een invloed hebben op de werking van beide geneesmiddelen en wordt daarom niet aanbevolen.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Dutch: Bij apen was na toediening van 125 µg/oog (68 µg/ml glasvocht) het ERG volledig hersteld tegen dag 55.
Latvian: Pēc 125 µg/acī (68 µg/ml stiklveida ķermenī) ievadīšanas pērtiķiem līdz 55 dienai ERG pilnībā normalizējās.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Dutch: Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG.
Latvian: Tas ietver optisko koherences tomogrāfiju (OCT), oftalmoskopiju (foveolas reflekss), krāsu redzes pārbaudi (Roth-28 krāsas) un pilna lauka ERG.
Dutch: Ouderen De oudere populatie werd bestudeerd in klinische studies.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tika veikti klīniskie pētījumi vecāka gadagājuma populācijā.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het is niet bekend of JETREA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai JETREA izdalās cilvēka pienā.
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.
Latvian: Tādā gadījumā pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redzes traucējumu izzušanai.
Dutch: De intravitreale injectie met JETREA kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen door mogelijke tijdelijke visuele stoornissen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het product gebruikt of vernietigd worden.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen.
Latvian: Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.
Dutch: Patiënten moeten op een gepaste manier gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Dutch: VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien.
Latvian: VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze.
Dutch: Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Latvian: Pētījumā TG-MV-009 novērotās drošuma atrades bija atbilstošas jau zināmajam JETREA drošuma profilam.
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Latvian: Dažas blakusparādības (piemēram, zibšņi, izgulsnējumi) reizēm var rasties arī neārstētajā acī.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ocriplasmine bij pediatrische patiënten voor wie een vitrectomie was gepland, werden onderzocht in studie TG-MV-009.
Latvian: Okriplazmīna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar plānotu vitrektomiju tika pētīta pētījumā TG-MV-009.
Dutch: Herhaalde toediening van JETREA in hetzelfde oog is niet voldoende onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Latvian: Atkārtota ievadīšana Atkārtota JETREA ievadīšana tajā pašā acī nav pietiekami pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Dutch: • Wanneer moet u met spoed hulp van uw arts inroepen?
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama medicīniskā palīdzība pie veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van JETREA bij gelijktijdige toediening in beide ogen zijn niet onderzocht.
Latvian: JETREA drošums un efektivitāte, vienlaicīgi ievadot zāles abās acīs, nav pētīta.
Dutch: Bij de meeste patiënten behandeld met JETREA (80,6%) was de verminderde gezichtsscherpte verdwenen aan het einde van de studies, maar er waren enkele patiënten die niet herstelden ondanks een vitrectomie.
Latvian: Redzes asuma samazināšanās vairumam JETREA pacientu (80,6%) atjaunojās pētījuma beigās, bet bija daži pacienti, kuriem netika panākta atjaunošanās, neskatoties pat uz vitrektomiju.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Dutch: Indien intraveneus toegediend, komt ocriplasmine de endogene eiwitkatabolismebaan binnen waardoor het snel wordt geïnactiveerd via de interacties met proteaseremmer α2antiplasmine of α2macroglobuline.
Latvian: Ievadot intravenozi, okriplazmīns tiek pakļauts endogēnajam proteīnu katabolismam, tādējādi tas ātri tiek inaktivēts, tam mijiedarbojoties ar proteāzes inhibitoru α2-antiplazmīnu vai α2-makroglobulīnu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Nav datu par kancerogenitāti, mutagenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga zāļu ievadīšana abās acīs nav ieteicama.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar reproductietoxicologie uitgevoerd.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi.
Dutch: De nieuwe in-gebruik vervaldatum moet worden berekend en genoteerd op de verpakking voordat het in de koelkast wordt gezet.
Latvian: Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep had bij alle bezoeken een verbetering van ≥ 5 punten van de VFQ-25 samengestelde score en de subschaalscores, ongeacht een vitrectomie.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu JETREA grupā visās vizītēs bija ≥ 5 punktu uzlabojums VFQ-25 saliktās un apakšskalas rādītājos, neatkarīgi no vitrektomijas.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van JETREA voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) werden beoordeeld in 3 dubbelgeblindeerde studies.
Latvian: JETREA klīniskā efektivitāte un drošums vitreomakulārās trakcijas (VMT) ārstēšanā tika vērtēta 3 dubultmaskētos pētījumos.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar JETREA op de markt zal worden gebracht, ten tijde van lancering en na lancering, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze JETREA gaan gebruiken, worden voorzien van de volgende onderdelen:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
Dutch: Jetrea mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts/oogarts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Latvian: Informācijas pakete pacientam jānodrošina drukātā un audio formātā, un tam jāstur šādi galvenie elementi: • Lietošanas instrukcija
Dutch: De ocriplasmineniveaus in het glasachtig lichaam dalen snel na de intravitreale toediening.
Latvian: Okriplazmīna līmenis stiklveida ķermenī pazeminās drīz pēc intravitreālas ievadīšanas.
Dutch: Controle na injectie
Latvian: Uzraudzība pēc injekcijas
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Dutch: Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Latvian: Jetrea satur aktīvo vielu okriplazmīnu.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: Na opening/verdunning
Latvian: Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van JETREA bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par JETREA lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Dutch: U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Latvian: Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om symptomen die kunnen wijzen op een intraoculaire ontsteking/infectie of andere visuele of oculaire symptomen, onmiddellijk te melden.
Latvian: Pacientu jāinformē, ka viņam nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas liecina par intraokulāru iekaisumu/infekciju vai jebkuru citu redzes vai okulāru simptomu.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Jetrea bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding.
Latvian: Nav pieredzes par Jetrea lietošanu sievietēm grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vidēji smagi un parasti izzuda spontāni.
Dutch: U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.
Dutch: Informatie over de bewaring
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Dutch: Van de 4 met JETREA behandelde patiënten met een acute vermindering van de gezichtsscherpte herstelden er 3 na een vitrectomie.
Latvian: No 4 JETREA pacientiem ar akūtu redzes asuma samazināšanos, 3 tika panākta atjaunošanās pēc vitrektomijas.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas.
Dutch: Op basis van de proteolytische activiteit van ocriplasmine, de preklinische en de klinische bevindingen kan de kans op lenssubluxatie of phacodonesis niet worden uitgesloten.
Latvian: Okriplazmīna proteolītiskās aktivitātes dēļ, kā arī pirmsklīnisko un klīnisko atklājumu dēļ nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespējamību.
Dutch: De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5-4,0 mm aiz radzenes malas (limbus), mērķējot uz stiklveida ķermeņa dobuma centru un izvairoties no horizontālā meridiāna.
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtu flakonu 1 nedēļu drīkst uzglabāt ledusskapī.
Dutch: De systemische toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij zowel ratten als honden.
Latvian: Okriplazmīna sistēmiskā toksicitāte ir novērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Dutch: Hiervan bereikte 30% van de met JETREA behandelde patiënten en 15,4% van de patiënten in de shamgroep een niet-operatieve sluiting van het FTMH in maand 24.
Latvian: No tiem, 30% ar JETREA ārstētiem pacientiem un 15,4% pacientiem placebo grupā bija ne-ķirurģiska FTMH slēgšana 24. mēnesī.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie (steriel concentraat).
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Dutch: Controle van een verhoogde IOD kan bestaan uit een controle van perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie en tonometrie binnen 30 minuten na de injectie.
Latvian: IOS paaugstināšanās uzraudzības sastāvdaļa var būt redzes nerva diska perfūzijas pārbaude uzreiz pēc injekcijas un tonometrija 30 minūšu laikā pēc injekcijas.
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Latvian: Izmaiņas ERG izmeklējumā nebija iepriekš noteiktas kā negatīvs iznākums attiecībā uz redzes asumu; redzes asums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, uzlabojās vai saglabājās 15 no 16 pacientiem.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening/verdunning worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas/atšķaidīšanas.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
Latvian: Nākamajā tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības ārstētajā acī, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas perioda laikā.
Dutch: Afwijkend retinogram
Latvian: Patoloģiska retinogramma
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas smaguma samazināšanās secībā.
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak zwevers (floaters), oogpijn, conjunctivale bloeding, chromatopsie*
Latvian: Ļoti bieži Stiklveida ķermeņa apduļķojumi, sāpes acī, konjunktīvas asiņošana, hromatopsija*
Dutch: Het concentraat is helder en kleurloos.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: In studie TG-MV-014 onderging een subgroep van 40 patiënten die werden behandeld met JETREA systematisch een ERG-test; de ERG-veranderingen die waren ontstaan bij 16 van de 40 patiënten genazen bij de meerderheid van de patiënten (13 van de 16).
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 40 pacientiem apakšgrupā, kas saņēma JETREA, sistemātiski veica ERG testu; ERG izmaiņas, kuras bija 16 no 40 pacientiem, lielākajai daļai pacientu izzuda (13 no 16).
Dutch: In een studie bij kinderen waarbij JETREA werd beoordeeld als aanvulling op een vitrectomie, werd één geval van subluxatie gemeld bij een premature baby, die één enkele intravitreale injectie kreeg met 0,175 mg JETREA.
Latvian: Pediatriskā pētījumā, novērtējot JETREA kā papildterapiju vitrektomijai, tika ziņots par vienu subluksācijas gadījumu priekšlaicīgi dzimušam zīdainim, kas saņēma vienu 0,175 mg JETREA intravitreālu injekciju.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze studie, wordt het gebruik van JETREA als aanvulling bij een vitrectomie om de scheiding en verwijdering van glasvocht te vergemakkelijken, niet aanbevolen bij kinderen.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem nav ieteicams izmantot JETREA kā palīglīdzekli vitrektomijai bērniem, lai atvieglotu stiklveida ķermeņa atdalīšanu un izņemšanu.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Latvian: Šādus pacientus ārstēt nav ieteicams.
Dutch: Ocriplasmine heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface (VRI) (bijv. laminine, fibronectine en collageen), met als doel de eiwitmatrix die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie (VMA) op te lossen.
Latvian: Okriplazmīnam ir proteolītiska aktivitāte pret stiklveida ķermeņa proteīnu komponentiem un stiklveida ķermeņa un tīklenes robežšķirtni (VRI - vitreoretinal interface) (piemēram, laminīnu, fibronektīnu un kolagēnu) un mērķis izšķīdināt proteīnu matrici, kas atbild par patoloģisku vitreomakulāru adhēziju (VMA).
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Latvian: Katrs flakons lietojams tikai vienu reizi un tikai vienas acs ārstēšanai.
Dutch: Intravitreale injecties werden geassocieerd met een intraoculaire ontsteking/infectie, intraoculaire bloeding en verhoogde intraoculaire druk (IOD).
Latvian: Intravitreālas injekcijas ir saistītas ar intraokulāru iekaisumu/infekciju, intraokulāru asiņošanu un paaugstinātu intraokulāro jeb acs iekšējo spiedienu (IOS).
Dutch: In de JETREA-groep ontwikkelde 1 patiënt (0,7%) een retinale scheur en retinale loslating tussen dag 0 en dag 7 na de injectie.
Latvian: JETREA grupā, 1 pacientam (0,7%) attīstījās tīklenes plīsums un tīklenes atslāņošanos laika posmā starp 0. un 7. dienu pēc injekcijas.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 22 dagen.
Latvian: Vidējais laiks līdz rezolūcijai bija 22 dienas.
Dutch: De systemische blootstelling van JETREA na intravitreale injectie is waarschijnlijk zeer laag.
Latvian: Paredzams, ka JETREA sistēmiska ietekme pēc intravitreālas injekcijas būs ļoti niecīga.