FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration de la cystine intra-leucocytaire et/ou de la cystéamine plasmatique doit être mesurée 12,5 heures après la dose de la veille au soir c'est-à-dire 30 minutes après l'administration de la dose suivante du matin.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen av leukocyttcystinnivået og/eller plasmacysteamin må innhentes 12,5 timer etter kveldsdose dagen før, og derfor 30 minutter etter den påfølgende morgendosen blir gitt.
French: Des données in vitro suggèrent que le bitartrate de cystéamine est probablement métabolisé par plusieurs enzymes CYP, notamment CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1.
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at cysteaminbitartrat sannsynligvis metaboliseres av flere CYP-enzymer, inkludert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, og CYP2E1.
French: Des études de la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et pertes post-implantatoires) chez des rates recevant une dose quotidienne de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vist embryoføtal toksisk effekt (resorpsjon og tap etter implantasjon) hos rotter ved en dose på 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk 50 mg/kg/dag.
French: EXP À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
French: Le flacon contient trois cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tre plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
French: Informations importantes concernant certains excipients de PROCYSBI Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av hjelpestoffene i PROCYSBI Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
French: Tests sanguins anomaux de la fonction hépatique.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon på blodtester.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à toute forme de cystéamine (mercaptamine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, enhver form for cysteamin (merkaptamin), eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Une étude pivot de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamie (PD) en cross-over, randomisée de phase 3 (qui était aussi la première étude randomisée réalisée avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate) a démontré qu'à l'état d'équilibre, chez les patients recevant PROCYSBI toutes les 12 heures (Q12H) les taux de cystine intra-leucocytaires étaient comparables à ceux obtenus avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate pris toutes les 6 heures (Q6H).
Norwegian Bokmål: En avgjørende fase 3 randomisert, crossover PK og PD studie (som også var den første randomiserte studien med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting), viste at pasienter i steady-state tilstand som fikk PROCYSBI hver 12. time (Q12H), opprettholdt en tilsvarende reduksjon av leukocyttcystinnivået sammenlignet med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting hver 6. time (Q6H).
French: L'indométacine et la cystéamine ont été utilisées conjointement chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Indometacin og cysteamin har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
French: Le flacon contient deux cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder to plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
French: * mesure effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte
Norwegian Bokmål: * når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou envisagée, il est prudent de reconsidérer le traitement et informer la patiente du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin.
French: Lorsque ces effets apparaissent au début du traitement par la cystéamine, il est possible d'améliorer la tolérance en interrompant transitoirement le traitement et en le réintroduisant très progressivement.
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger opptrer ved begynnelsen av cysteaminbehandling, kan midlertidig seponering og deretter gradvis gjenopptagelse av behandlingen bidra til å bedre toleransen.
French: Une azoospermie a été rapportée chez des hommes atteints de cystinose.
Norwegian Bokmål: Azoospermi er rapportert hos mannlige cystinose-pasienter.
French: - Des analyses de sang régulières pour mesurer la quantité de cystine dans les globules blancs et/ou la concentration de cystéamine dans le sang sont nécessaires pour aider à déterminer la dose correcte de PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for å fastsette riktig dose PROCYSBI.
French: Des ulcères et saignements gastro-intestinaux ont été signalés chez des patients recevant du bitartrate de cystéamine à libération immédiate.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal sårdannelse og blødninger er rapportert hos pasienter som får cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer la patiente du risque tératogène potentiel de la cystéamine (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen revurderes nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin (se pkt.
French: • Risque de tératogénicité et conseils pertinents pour minimiser le risque :
Norwegian Bokmål: • Risikoen for teratogenisitet og relevante risikominimeringsaktiviteter:
French: Population pédiatrique nouvellement diagnostiquée La dose d'entretien de 1,3 g/m2/jour peut être déterminée approximativement à l'aide du tableau suivant, qui tient compte de la surface corporelle ainsi que du poids du patient.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen på 1,3 gram/m2/dag kan tilnærmes i henhold til følgende tabell, som tar overflateområde samt vekt i betraktning.
French: La liste de vérification pour la sécurité doit souligner l'importance des points ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklisten skal fremheve følgende:
French: De fréquentes affections du système nerveux (céphalées, somnolence et léthargie) et de fréquents troubles généraux (asthénie) ont également été observés.
Norwegian Bokmål: Vanlige nevrologiske lidelser (hodepine, somnolens og letargi) og vanlige allmenne lidelser (asteni) ble også sett.
French: Le bitartrate de cystéamine n'est pas un inhibiteur des CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat hemmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
French: Vous ne devez pas écraser ni mâcher les gélules ou leur contenu.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg kapsler eller kapselinnholdet.
French: Risques dermatologiques
Norwegian Bokmål: Dermatologisk
French: Il convient de noter que les cibles thérapeutiques pour la déplétion en cystine sont propres à la méthode de dosage et que les différents dosages disposent de cibles thérapeutiques spécifiques.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingsmål for cystinmangel er analysespesifikke og forskjellige analyser har forskjellige behandlingsmål.
French: Les médecins doivent demander aux patients de signaler toute survenue de l'un des symptômes suivants : maux de tête, acouphènes, sensation vertigineuse, nausée, diplopie, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou douleur lors des mouvements oculaires.
Norwegian Bokmål: Leger bør be pasientene rapportere alle følgende symptomer: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
French: PROCYSBI 75 mg gélule EU/1/13/861/002
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 75 mg kapsel, hard EU/1/13/861/002
French: Leucopénie et fonction hépatique anormale
Norwegian Bokmål: Leukopeni og unormal leverfunksjon
French: Autres médicaments et PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PROCYSBI
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec les gélules gastrorésistantes de bitartrate de cystéamine.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført karsinogenitetsstudier med harde enterokapsler med cysteaminbitartrat.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardiovasculaire et respiratoire appropriée.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør respirasjons- og hjerte/karsystem gis tilpasset behandling.
French: En cas d'éruption cutanée grave, comme un érythème polymorphe bulleux ou une nécrolyse épidermique toxique, la cystéamine ne doit pas être administrée à nouveau (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis et alvorlig hudutslett utvikler seg, som erythema multiforme bullosa eller toksisk epidermal nekrolyse, skal ikke cysteamin readministreres (se pkt.
French: Effets indésirables peu fréquents : douleurs dans les jambes scoliose (déviation de la colonne vertébrale) fragilité des os décoloration des cheveux crises d'épilepsie nervosité hallucinations effet sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger leggsmerte skoliose (avvik i ryggsøylen) beinsvakhet misfarging av håret anfall nervøsitet hallusinasjoner virkning på nyre i form av hovne ekstremiteter og vektøkning
French: Chaque gélule gastrorésistante contient 25 mg ou 75 mg de cystéamine.
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
French: Peu fréquent : leucopénie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leukopeni
French: Des sténoses iléo-cæcales et du colon (colopathie fibrosante) ont d'abord été décrites chez des patients atteints de mucoviscidose, qui recevaient de fortes doses d'enzymes pancréatiques sous forme de comprimés avec un enrobage entérique de copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1), un des excipients de PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Strikturer i det ileocøkale området og tykktarmen (fibroserende kolonopati) ble først beskrevet hos pasienter med cystisk fibrose som ble gitt høye doser av pankreasenzymer i form av tabletter med et enterisk belegg av metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), et av hjelpestoffene i PROCYSBI.
French: PROCYSBI 25 mg gélule EU/1/13/861/001
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 25 mg kapsel, hard EU/1/13/861/001
French: Expérience acquise après commercialisation avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate : hypertension intracrânienne bénigne (ou pseudotumeur cérébrale (PTC)) avec papillœdème, lésions cutanées, pseudotumeurs molluscoïdes, vergetures, fragilité cutanée, hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement et scoliose (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting Benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) med papillødem, hudskader, molluskoide pseudotumorer, hudstria, hudskjørhet, hyperekstensjon i ledd, beinsmerter, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose er rapportert i forbindelse med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting (se pkt.
French: Le mélange doit ensuite être administré via une sonde de gastrostomie, une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie-jéjunostomie.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal deretter gis via gastrostomisonde, nesesonde eller gastro-jejunostomisonde.
French: Par conséquent, les professionnels de santé devront se référer aux cibles thérapeutiques spécifiques à chaque dosage fournies par le laboratoire réalisant l'analyse.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør henvise til de analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle testinglaboratorier.
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence : effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens: Bivirkning Sykdommer i blod og lymfatiske organer
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez manger une petite quantité (environ 100 grammes) d'aliments (de préférence des glucides de type pain, pâtes, fruits) dans l'heure qui précède et qui suit la prise de PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan du spise en liten mengde (ca. 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater, for eksempel brød, pasta, frukt) under timen før og etter inntak av PROCYSBI.
French: PROCYSBI est indiqué pour le traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI er indisert for behandling av påvist nefropatisk cystinose.
French: Le mélange doit être administré (bu) dans les 30 minutes qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Norwegian Bokmål: Blandingen må drikkes innen 30 minutter etter at den er tilberedt, og den skal være nedkjølt fra tidspunktet for tilberedelsen til tidspunktet for administrering.
French: Dans certains cas, ces lésions cutanées étaient associées à des vergetures et des lésions osseuses découvertes lors d'un examen radiologique.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble disse hudlesjonene forbundet med hudstria, og beinlesjoner ble først ble oppdaget ved røntgenundersøkelse.
French: Pour que ce médicament agisse correctement, vous devez respecter les conditions suivantes : - Avalez la gélule entière avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
Norwegian Bokmål: For at dette legemidlet skal fungere riktig, må du gjøre følgende: - Svelg hele kapselen med en syrlig drikk (for eksempel appelsinjuice eller en hvilken som helst syrlig juice) eller vann.
French: Il ne peut être exclu que la cystéamine soit un inducteur cliniquement important des cytochromes P450 (CYP), un inhibiteur de la P-gp et du BCRP au niveau de l'intestin et un inhibiteur des transporteurs intervenant dans l'absorption hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at cysteamin er en klinisk relevant induktor av CYP-enzymer, hemmer av P-gp og BCRP på intestinalt nivå og hemmer av leveropptaktransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROCYSBI
French: Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne (ou de pseudotumeur cérébrale (PTC)) et/ou de papillœdème, associés au traitement par le bitartrate de cystéamine ont été rapportés ; ils se sont résorbés après adjonction d'un traitement diurétique (expérience acquise après commercialisation avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) og/eller papillødem forbundet med behandling med cysteaminbitartrat som har blitt bedre med diuretikabehandling (erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez PROCYSBI : maux de tête, bourdonnements ou « sifflement » dans les oreilles, sensation vertigineuse, nausées, vision double, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou lors des mouvements des yeux.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang hvis du får noen av følgende symptomer mens du tar PROCYSBI: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist reproduksjonstoksisitet, deriblant teratogenese (se pkt.
French: Prenez la gélule avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen med en syrlig drikk (for eksempel appelsinjuice eller en hvilken som helst syrlig juice) eller vann.
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnnivå (LS Gjennomsnitt ± SE) i nmol hemicystin/mg protein* Behandlingseffekt (LS Gjennomsnitt ± SE; 95,8 % KI; pverdi)
French: Par exemple, l'objectif thérapeutique est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte), 30 mn après la prise du médicament.
Norwegian Bokmål: Som eksempel så er målet med behandlingen å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen) 30 min etter dosering.
French: La co-administration de l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole et de PROCYSBI in vivo n'a montré aucun effet sur l'exposition totale (AUC) au bitartrate de cystéamine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmeren omeprazol og PROCYSBI in vivo viste ingen effekt på cysteaminbitartrateksponering.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release.
French: La dose d'entretien visée est de 1,3 g/m2/jour.
Norwegian Bokmål: Måldose for vedlikehold er 1,3 g/m2/dag.
French: Flacon de 400 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 250 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et deux cylindres absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Norwegian Bokmål: 400 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 250 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og to oksygenabsorpsjonsmiddelsylindre, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
French: Éruption cutanée : informez votre médecin immédiatement en cas d'éruption cutanée.
Norwegian Bokmål: Hudutslett: Fortell legen med en gang hvis du får utslett.
French: Le bitartrate de cystéamine peut être administré avec un jus de fruit acide ou de l'eau.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat kan gis med en syrlig fruktjuice eller vann.
French: Les patients doivent essayer d'éviter de prendre de la nourriture ou des laitages au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør konsekvent prøve å unngå måltider og meieriprodukter i minst én time før og én time etter PROCYSBI-dosering.
French: Le traitement par la cystéamine doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbehandling må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet for å oppnå maksimalt utbytte.
French: Les sujets atteints de cystinose présentent une augmentation des taux de cystine intra-leucocytaires supérieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
Norwegian Bokmål: Personer med cystinose har forhøyede leukocyttcystinnivåer over 2 nmol hemicystin/mg protein.
French: Il est possible de boire ensuite 250 mL d'un liquide acide ou de jus fruit (par exemple, du jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide) ou de l'eau.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli etterfulgt av 250 ml av en akseptabel syreholdig væske - fruktjuice (som appelsinjuice eller enhver syrlig fruktjuice) eller vann.
French: L'examen histologique a conclu dans un cas à une glomérulonéphrite membraneuse de l'allogreffe rénale et, dans l'autre cas, à une néphrite interstitielle d'origine immuno-allergique.
Norwegian Bokmål: Histologi viste en membranøs glomerulonefritt av en renal allograft i ett tilfelle, og interstitiell nefritt pga. overfølsomhet i det andre.
French: Les gélules entières de PROCYSBI ne doivent pas être administrées telles quelles aux enfants âgés de moins de 6 ans environ, en raison du risque de fausse route (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hele PROCYSBI-kapsler skal ikke gis til barn under ca. 6 år på grunn av faren for at kapslene setter seg fast i halsen (se pkt.
French: Peu fréquent : nervosité, hallucinations Fréquent : céphalées, encéphalopathie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nervøsitet, hallusinasjon Vanlige: Hodepine, encefalopati
French: Peu fréquent : somnolence, convulsions Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée Fréquent : douleurs abdominales, mauvaise haleine, dyspepsie, gastro-entérite
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens: Bivirkning Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diare Vanlige: Abdominalsmerte, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritt
French: S'il n'est pas possible de rester à jeun pendant cette période, il est possible de prendre une petite quantité ( 100 grammes) de nourriture (de préférence des hydrates de carbone), dans l'heure qui précède ou qui suit l'administration de PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Hvis faste i denne perioden ikke er mulig, er det akseptabelt å spise bare en liten mengde ( 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater) i timen før og etter PROCYSBIadministrasjon.
French: Vous passerez régulièrement des examens visuels pour identifier cette maladie, car si elle est traitée très tôt, il est possible d'éviter une perte de vision.
Norwegian Bokmål: Du vil motta jevnlige synsundersøkelser for å identifisere denne tilstanden da tidlig behandling kan forhindre synstap.
French: Les sujets sains et les personnes hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont des taux de cystine intra-leucocytaires inférieurs à 0,2 et habituellement inférieurs à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine respectivement, si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte.
Norwegian Bokmål: Normale individer og personer heterozygote for cystinose har henholdsvis leukocyttcystinnivåer på <0,2 og vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen.
French: Peu fréquent : changement de coloration des cheveux, vergetures, fragilité cutanée (pseudotumeur molluscoïde au niveau des coudes)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hårfargeendringer, hudstria, skjør hud (molluskoid pseudotumor på albuer)
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn 1,95 g/m2/dag anbefales ikke.
French: Flacon de 50 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 60 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et cylindre absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Norwegian Bokmål: 50 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 60 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og en oksygenabsorpsjonsmiddelsylinder, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
French: Effets indésirables fréquents : haleine et/ou odeur corporelle désagréable brûlures d'estomac fatigue
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger ubehagelig pust- og kroppslukt halsbrann trøtthet
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/002
French: Chez des patients traités par de fortes doses de bitartrate de cystéamine à libération immédiate ou d'autres sels de cystéamine, des lésions cutanées graves ont été rapportées, qui ont répondu à la diminution de la dose de cystéamine.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om alvorlige hudskader hos pasienter behandlet med høye doser av cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting eller andre cysteaminsalter som har reagert på dosereduksjon av cysteamin.
French: o Encre d'impression : shellac, povidone (K-17), dioxyde de titane (E171).
Norwegian Bokmål: • I trykkfargen: skjellakk, povidon (K-17), titandioksid (E171).
French: À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.