FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενώ οι TNF-αναστολείς δεν επηρέασαν την κάθαρση του abatacept σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη αγωγή με abatacept και TNF-αναστολείς εμφάνισαν περισσότερες λοιμώξεις και σοβαρές λοιμώξεις σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο TNF-αναστολείς.
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα
Slovenian: Psoriazni artritis
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών, το συνολικό ποσοστό οροθετικότητας κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου συμπεριλαμβανομένης της περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept ήταν 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) υπό θεραπεία και 37,5% (3/8) μετά τη διακοπή του abatacept (≥ 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, je celokupen delež seropozitivnosti v kumulativnem obdobju, vključno z obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta, znašal 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) med zdravljenjem in 37,5 % (3/8) po ukinitvi zdravljenja z abataceptom (≥ 28 dni po uporabi zadnjega odmerka).
Greek: Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να είναι σημάδια των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία όλα έχουν παρατηρηθεί με το ORENCIA σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων:
Slovenian: Vsi v nadaljevanju navedeni neželeni učinki so bili opaženi pri uporabi zdravila ORENCIA v kliničnih preskušanjih pri odraslih:
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της Περιόδου Α, στο τέλος της Περιόδου Β και μετά από 5 έτη έκθεσης στην Περίοδο Γ παρουσιάζονται περιληπτικά στον Πίνακα 9
Slovenian: Deleži odziva ob koncu obdobja A, ob koncu obdobja B in po 5 letih zdravljenja v obdobju C so povzeti v preglednici 9:
Greek: Abataceptα +MTX
Slovenian: Abatacepta +MTX
Greek: Έχετε τη σύριγγα έτοιμη προς χρήση αμέσως μετά την προετοιμασία του σημείου που θα κάνετε την ένεση.
Slovenian: Injekcijsko brizgo imejte pripravljeno, da jo boste lahko uporabili takoj po pripravi mesta za injiciranje.
Greek: Τσίμπημα του δέρματος
Slovenian: Kožna guba
Greek: Α. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: A. Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Greek: Μήνας 3 40%‡ Μήνας 6 53%‡ Μήνας 12 57%‡
Slovenian: 3. mesec 40%‡ 6. mesec 53%‡ 12. mesec 57%‡
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια ταυτόχρονα με το abatacept ή εντός 3 μηνών από τη διακοπή του.
Slovenian: Bolnik med zdravljenjem z abataceptom ali v 3 mesecih po prekinitvi zdravljenja ne sme prejeti živih cepiv.
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα θα πρέπει να ξεκινάει χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης και να χορηγείται χρησιμοποιώντας τη βασιζόμενη στο εύρος του σωματικού βάρους δοσολογία, όπως καθορίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Slovenian: Priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pri bolnikih, starih od 2 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je treba uvesti brez intravenskega polnilnega odmerka, odmerjanje pa temelji na telesni masi, kot je prikazano v preglednici v nadaljevanju:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πυρεξία Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: αιματουρία, ωτίτιδα (μέση και εξωτερική).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: zvišana telesna temperatura Občasni neželeni učinki: hematurija, vnetje ušesa (srednjega in zunanjega).
Greek: Για ITT n=736, 721 για υποδορίως (SC) και ενδοφλεβίως (IV) χορηγούμενο abatacept, αντίστοιχα
Slovenian: Za vse vključene bolnike: n=736 za subkutano (s.c.) uporabo abatacepta in n=721 za intravensko (i.v.)
Greek: Το ORENCIA διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje.
Greek: Το abatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Κινέζικου hamster.
Slovenian: Abatacept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Greek: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ανενεργός νόσος
Slovenian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 neaktivna bolezen*
Greek: 6% NAδ
Slovenian: 6% NAd
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Slovenian: Zdravilo morate vedno injicirati na drugo mesto.
Greek: Σημαντική Κλινική Ανταπόκρισηγ
Slovenian: Večji klinični odzivc
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του ORENCIA στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. "Σημαντικές οδηγίες χρήσης").
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ORENCIA so na voljo na koncu tega navodila (glejte "Pomembna navodila za uporabo").
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (341 ασθενείς με abatacept, 253 ασθενείς με εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Uporabo abatacepta so raziskovali pri bolnikih z aktivnim psoriaznim artritisom v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (341 bolnikov je prejemalo abatacept, 253 bolnikov pa placebo) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Οι ασθενείς στην υπομελέτη (n=117) της επέκτασης της μελέτης SC-I ανοιχτής επισήμανσης λάμβαναν 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης σύριγγας για τουλάχιστον 4 μήνες και, εν συνεχεία, μετέβησαν σε λήψη 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας για 12 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki v podštudiji (n=117) odprtega podaljška študije SC-I so najmanj 4 mesece enkrat na teden prejemali 125 mg abatacepta subkutano v napolnjeni injekcijski brizgi, nato pa so za 12 tednov prešli na uporabo 125 mg abatacepta s.c. enkrat na teden v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με ORENCIA πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, και η χρήση του ORENCIA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Slovenian: V primeru pojava kakršne koli resne alergijske ali anafilaksijske reakcije je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA v obliki intravenske infuzije ali subkutane injekcije nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Η εξέλιξη της δομικής βλάβης ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν συνεχώς την θεραπεία abatacept συν μεθοτρεξάτη (για 24 μήνες) έναντι των ασθενών που έλαβαν αρχικά μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο (για 12 μήνες) και έγινε αλλαγή σε abatacept συν μεθοτρεξάτη για τους επόμενους 12 μήνες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali abatacept in metotreksat (24 mesecev) je bila progresija strukturnih poškodb manjša kot pri bolnikih, ki so v začetku prejemali metotreksat in placebo (12 mesecev) in so nato za naslednjih 12 mesecev prešli na zdravljenje z abataceptom in metotreksatom.
Greek: Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, izdaja posamezne enote ni možna.
Greek: Όταν δεν χορηγήθηκε ενδοφλέβια δόση φόρτισης, επετεύχθη μέση κατώτατη συγκέντρωση 12,6 μg/ml μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης.
Slovenian: Če začetni intravenski odmerek ni bil dan, je bila najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 12,6 μg/ml dosežena po 2 tednih zdravljenja.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι συγκεντρώσεις του abatacept σε σταθερή κατάσταση ήταν δοσοεξαρτώμενες.
Slovenian: V tej študiji so bile koncentracije abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja odvisne od odmerka.
Greek: Μελέτη VI
Slovenian: Študija VI
Greek: Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.
Slovenian: Kljub temu pa v primeru, da se po prejemu zdravila ORENCIA počutite utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev.
Greek: ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΞΑΝΑ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ στην προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Slovenian: Pokrovčka igle NE NAMEŠČAJTE NAZAJ na napolnjeno injekcijsko brizgo, saj lahko pri tem poškodujete iglo.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ORENCIA, kot bi smeli V tem primeru se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo nadziral morebiten pojav katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvedel zdravljenje teh simptomov.
Greek: Τι περιέχει το ORENCIA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ORENCIA
Greek: Στα άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του σώματος προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς του σώματος, επιφέροντας πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom imunski sistem organizma napade normalna telesna tkiva, kar povzroči bolečino in oteklino sklepov ter lahko vodi do poškodbe sklepov.
Greek: Στη μελέτη IV αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους απαιτήθηκε επιπρόσθετη παρέμβαση, παρά την υφιστάμενη θεραπεία με μη βιολογικά και/ή βιολογικά DMARDs˙ συνεχίστηκαν όλα τα DMARDs που χορηγούνταν κατά την ένταξη.
Slovenian: Študija IV je predvsem vrednotila varnost pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so potrebovali dodatno ukrepanje kljub trenutnemu zdravljenju z nebiološkimi in/ali biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το abatacept (1-2%) ήταν η ζάλη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (1-2 %) poročali o omotici.
Greek: ΒΗΜΑ 2: Διαλέξτε και ετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Slovenian: KORAK: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za subkutano uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης που παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου hamster.
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Greek: Το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης που προκαλείται από τα εμβόλια με «ζώντες μικροοργανισμούς» για διάστημα
Slovenian: obstaja tveganje za pojav hude okužbe po cepljenju z "živimi cepivi".
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect από τη θέση της ένεσης ανασηκώνοντάς της προς τα επάνω.
Slovenian: Odstranite ClickJect napolnjen injekcijski peresnik iz mesta injiciranja tako, da ga dvignete naravnost navzgor.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στη λειτουργία του ανοσοποιητικού σε δόση 11 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg με βάση την AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC 11-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η δόση του abatacept ήταν 500 mg για ασθενείς βάρους μικρότερου των 60 kg, 750 mg για ασθενείς βάρους 60 έως 100 kg, και 1.000 mg για ασθενείς βάρους άνω των 100 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, je bil odmerek abatacepta 500 mg, pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg 750 mg, pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, pa 1.000 mg.
Greek: Οι ασθενείς των Μελετών II, III, IV και VI τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη καθορισμένης δόσης abatacept περίπου 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 (μελέτες ΙΙ, IV και VI) ή 6 μήνες (μελέτη ΙΙΙ).
Slovenian: V študijah II, III, IV in VI so bili bolniki randomizirani tako, da so 12 mesecev (študije II, IV in VI) ali 6 mesecev (študija III) prejemali fiksni odmerek približno 10 mg/kg abatacepta ali placeba.
Greek: Παρόμοια αναστολή παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας μέχρι τους 24 μήνες (mTSS (μέσος όρος ± σταθερή απόκλιση [SD] = 0,89 ± 4,13 έναντι 1,13 ± 8,66), βαθμολογία διάβρωσης (0,41 ± 2,57 έναντι 0.41 ± 5.04), και βαθμολογία JSN (0,48 ± 2,18 έναντι 0,72 ± 3,81)) για τις ομάδες abatacept (n=257) και adalimumab (n=260), αντίστοιχα.
Slovenian: V obeh skupinah so do 24 mesecev opazili podobno inhibicijo (mTSS (srednja vrednost ± standardna deviacija [SD]) = 0,89 ± 4,13 v primerjavi z 1,13 ± 8,66), ocena erozije (0,41 ± 2,57 v primerjavi z 0,41 ± 5,04) in ocena JSN (0,48 ± 2,18 v primerjavi z 0,72 ± 3,81)) za skupino z abataceptom (n=257) oziroma skupino z adalimumabom (n=260).
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να λάβουν σταθερές δόσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (ισοδύναμη με ≤ 10 mg πρεδνιζόνης) και/ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Slovenian: Bolniki so med preskušanjem lahko prejemali stabilne odmerke metotreksata, sulfasalazina, leflunomida, hidroksiklorokina, nizke odmerke kortikosteroidov (v odmerkih, enakovrednih ≤ 10 mg prednizona) in/ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Greek: †† p < 0,05, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο α Καθορισμένη δόση περίπου 10 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: † p < 0,05, abatacept in MTX v primerjavi z MTX in placebom a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
Greek: ΒΗΜΑ 4: Απόρριψη της σύριγγας και τήρηση αρχείου
Slovenian: KORAK: Odstranjevanje injekcijske brizge in vodenje evidence
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χρήσης του abatacept ως μονοθεραπεία στην ανοσογονικότητα μετά από υποδόρια χορήγηση χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης.
Slovenian: Izvedena je bila ena študija za določitev učinka monoterapije z abataceptom na imunogenost po subkutani uporabi brez začetnega intravenskega odmerka.
Greek: 125 mg/mL πορτοκαλί έμβολο
Slovenian: 125 mg/ml oranžen bat
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Slovenian: Otroci in mladostniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih.
Greek: Abataceptζ SC +MTX
Slovenian: Abataceptf SC +MTX
Greek: Μεταξύ των ασθενών που μπήκαν στην περίοδο ανοιχτής φάσης 12 μηνών, το 59% (125/213) των ασθενών που έλαβαν συνεχώς τη θεραπεία abatacept συν μεθοτρεξάτη και το 48% (92/192) των ασθενών που έλαβαν αρχικά methotrexate και έγινε αλλαγή σε συνδυασμό με το abatacept δεν είχαν καμία εξέλιξη.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v odprto 12-mesečno obdobje do napredovanja bolezni ni prišlo pri 59% (125/213) bolnikov, ki so kontinuirano prejemali abatacept in metotreksat, in pri 48% (92/192) bolnikov, ki so v začetku prejemali metotreksat in so nato prešli na kombinirano zdravljenje z abataceptom.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας για περισσότερο από τρεις ημέρες, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να πάρετε την επόμενη δόση.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek za več kot tri dni, se o uporabi naslednjega odmerka posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 5
Slovenian: Nadaljujte s 5. korakom.
Greek: 0,7 mL Γραμμή πλήρωσης
Slovenian: 0,7 ml oznaka polnjenja
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε προφανής συσχετισμός μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Med razvojem protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakokinetiko ni bilo očitne povezave.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση.
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino (1 ml) napolnjenega injekcijskega peresnika.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας στη θέση της ένεσης.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnite s kosmom vate ali gazo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, so najpogostejši neželeni učinki zdravila ORENCIA okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu in žrela), glavobol in slabost.
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης
Slovenian: Obseg odziva
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10): λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων της μύτης του λαιμού και των παραρρινίων κόλπων).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, žrela in sinusov).
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνολικής χρονικής περιόδου όταν όλοι οι ασθενείς που έλαβαν abatacept σε 7 SC δοκιμές είχαν συμπεριληφθεί, η συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 4,6% (116/2.538) με συχνότητα εμφάνισης 1,32 ανά 100 ανθρωποέτη.
Slovenian: Med kumulativnim obdobjem študije, ko so bile vključene vse osebe, ki so se v 7 študijah subkutane uporabe abatacepta zdravile z abataceptom, je pogostnost reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (116/2.538), stopnja pojavnosti pa 1,32 na 100 bolnik-let.
Greek: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς, που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προγενέστερη θεραπεία με ένα ή περισσότερα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (ΜΤΧ) ή ενός άλφα αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF).
Slovenian: zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z enim ali več zdravili iz skupine imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z metotreksatom (MTX) ali zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja-alfa
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου για τους ασθενείς που συνέχισαν με abatacept ήταν λιγότερο από το ένα τρίτο σε σχέση με εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εκτίμηση πηλίκου κινδύνου=0,31, 95% CI 0,16,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z abataceptom, je tveganje za poslabšanje bolezni znašalo manj kot eno tretjino tveganja pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ocena razmerja ogroženosti=0,31; 95% interval zaupanja 0,16; 0,59).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία για την ένεση του ORENCIA Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεσή σας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: 1. korak: Priprava na injiciranje zdravila ORENCIA Pripravite material za injiciranje na čisto in ravno površino Ovojnina vsebuje le napolnjeno injekcijsko brizgo:
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 6).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept + MTX, so strukturne poškodbe manj napredovale kot v skupini z MTX, na kar kaže povprečna razlika zdravljenja med skupino, ki je prejemala abatacept + MTX v primerjavi s skupino z MTX (preglednica 6).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του abatacept στην μελέτη SC που βρίσκεται σε εξέλιξη ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το abatacept στη μελέτη IV (βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧτΠ του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για την πλήρη περιγραφή της μελέτης και των αποτελεσμάτων).
Slovenian: Varnost in učinkovitost abatacepta v študiji subkutane uporabe, ki še poteka, je konsistentna z rezultati študije intravenske uporabe abatacepta (za popoln opis študije in rezultate glejte poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Greek: Αμέσως μετά από την απόσυρση της θεραπείας με υποδορίως χορηγούμενο abatacept, το αυξημένο ποσοστό ανοσογονικότητας ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης abatacept.
Slovenian: Povečan delež imunogenosti po prekinitvi subkutane uporabe abatacepta je bil v skladu s tistim po prekinitvi intravenske uporabe abatacepta.
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με πορτοκαλί έμβολο συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συριγγών και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4).
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z oranžnim batom -pakiranje s po 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Slovenian: Da bi bilo penjenje raztopine zdravila ORENCIA čim manjše, vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών, το συνολικό ποσοστό οροθετικότητας κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου συμπεριλαμβανομένης της περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept ήταν 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) υπό θεραπεία και 13,6% (6/44) μετά τη διακοπή του abatacept (≥ 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je celokupen delež seropozitivnosti v kumulativnem obdobju, vključno z obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta, znašal 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) med zdravljenjem in 13,6 % (6/44) po ukinitvi zdravljenja z abataceptom (≥ 28 dni po uporabi zadnjega odmerka).
Greek: Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά ανοσογονικότητας σε άτομα που ελέγχθηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πλήρους διακοπής του φαρμάκου στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (37,7% [29/77] και 44,1% [27/59], αντίστοιχα) με γενικά χαμηλού τίτλου αντισωματικές απαντήσεις.
Slovenian: V študiji SC-III so pri osebah, testiranih v času 6-mesečne popolne odtegnitve zdravila, opazili večji delež imunogenosti pri osebah iz skupine, ki je prejemala abatacept+MTX, in skupine, ki je prejemala abatacept v monoterapiji (37,7 % [29/77] in 44,1 % [27/59]), titri protiteles pa so bili na splošno nizki.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se običajno uporablja v kombinaciji z metotreksatom, vendar pa se zdravilo ORENCIA lahko uporablja tudi samo, če zdravljenje z metotreksatom za bolnika ni primerno.
Greek: Υψηλότερες ανταποκρίσεις ACR 20 στη μελέτη PsA-II παρατηρήθηκαν με το υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από τη συγχορηγούμενη μη βιολογική θεραπεία με DMARD.
Slovenian: V študiji PsA-II so večje odzive ACR 20 opazili pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano v primerjavi s placebom ne glede na sočasno nebiološko zdravljenje z DMARD.
Greek: Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Greek: Η συγχορήγηση του abatacept με βιολογικούς ανοσοκατασταλτικούς ή ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες θα μπορούσε να ενισχύσει τις επιδράσεις του abatacept στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovenian: Pri sočasni uporabi abatacepta in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki abatacepta na imunski sistem lahko okrepijo.