FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireiden pahenemista mitattiin PANSS-pisteistä saatujen BPRS-Positive-pisteiden ja positiivisten psykoosioireiden pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen perusteella.
Icelandic: Versnun var metin eftir aukningu þátta PANSS út frá BPRS jákvæðum skala og sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar á geðrofs einkennum.
Finnish: Jos potilaalla on useampia kuin yksi potentiaalisesti metaboliaa hidastava tekijä (naissukupuoli, korkea ikä, tupakoimattomuus), tulisi harkita annoksen pienentämistä.
Icelandic: Þegar fleira en eitt atriði, sem getur valdið hægari umbrotum er til staðar (t.d. konur, aldraðir sjúklingar, sjúklingur sem reykir ekki) kemur til greina að minnka skammtinn.
Finnish: Käyttö iäkkäillä (yli 75-vuotiailla) potilailla
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu Pakkaus sisältää:
Icelandic: Undirbúningur tækja og efna Pakkningin inniheldur:
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tulisi harkita pienempiä aloitusannoksia (150 mg/4 viikkoa).
Icelandic: Íhuga skal að gefa þessum einstaklingum lægri byrjunarskammt (150 mg á 4 vikna fresti).
Finnish: Massatasapainotutkimus osoitti, että noin 57 % radioaktiivisesti merkitystä olantsapiinista erittyi virtsaan lähinnä metaboliittien muodossa.
Icelandic: Rannsókn á heildar umbroti olanzapins í líkamanum sýndi að um 57 % af geislamerktu olanzapini fannst í þvagi, að mestu í formi umbrotsefna.
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg tai 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ei saa sekoittaa olantsapiini 10 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten kanssa.
Icelandic: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eða 405 mg stungulyfsstofni og leysi fyrir forðadreifu má ekki rugla saman við olanzapin 10 mg stungulyfsstofn, lausn.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu, kun olantsapiinia on otettu suun kautta, mutta niitä voi esiintyä myös ZYPADHERAn antamisen jälkeen.
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir þegar olanzapin er gefið til inntöku, en þær geta komið fyrir eftir gjöf ZYPADHERA.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinua huimaa tai pyörryttää pistoksen jälkeen.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þig sundlar eða ert að yfirliði kominn eftir sprautuna.
Finnish: ZYPADHERAn sisältämän olantsapiinin puoliintumisaika on 30 vrk, kun taas peroraalisesti otetun olantsapiinin puoliintumisaika on 30 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími olanzapins eftir ZYPADHERA er 30 dagar samanborið við 30 klst.
Finnish: Kontrolloidut tiedot tehosta nuorilla (ikä 13-17 vuotta) potilailla rajoittuvat lyhytaikaisiin tutkimuksiin peroraalisella valmisteella skitsofrenian hoidossa (6 viikkoa) tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa (3 viikkoa) alle 200 nuorella.
Icelandic: Gögn um verkun lyfsins hjá unglingum (13 til 17 ára) borin saman við viðmiðunarhóp takmarkast við gögn um verkun olanzapin til inntöku í skamman tíma við geðklofa (6 vikur) og geðhæð tengdri geðhvarfasýki I (3 vikur), með færri en 200 unglingum.
Finnish: ZYPADHERA-hoidossa on esiintynyt injektion jälkeistä oireyhtymää, josta voi aiheutua olantsapiinin yliannoksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir eftir inndælingu hafa komið fram eftir notkun ZYPADHERA og leitt til einkenna sem líkjast ofskömmtun af völdum olanzapins (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10).
Finnish: Kiinnitä ruisku (jos ei ole jo kiinnitetty) laitteen Luer -liittimeen kevyesti kiertämällä.
Icelandic: Tengið sprautu (ef hún er ekki nú þegar tengd) við Luer tengi búnaðarins með léttri snúningshreyfingu.
Finnish: Nämä tulokset tukevat käsitystä, että ZYPADHERA oli tehokas 8 hoitoviikon aikana, ja käsitystä, että lääkkeen vaikutus havaittiin jo 1 viikon kuluttua ZYPADHERA-hoidon alkamisesta.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja verkun ZYPADHERA yfir 8 vikna meðferðartímabil og tekið var eftir áhrifum lyfsins strax á fyrstu viku eftir að meðferð með ZYPADHERA hófst.
Finnish: Koirat sietivät enintään 100 mg/kg kerta-annoksia suun kautta ilman kuolemantapauksia.
Icelandic: Hundar lifðu af allt að 100 mg/kg í stökum skömmtum.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru meðal annars þyngdaraukning, syfja, hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Finnish: Vaikka in vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisiä vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
Icelandic: Þrátt fyrir að olanzapin hafi sýnt andkólínvirk áhrif in vitro, hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgengi slíkra einkenna.
Finnish: Olantsapiinin akkumulaatiota todettiin ZYPADHERA-hoidon ensimmäisten 3 kk aikana, mutta ei enää pitkäaikaiskäytössä (12 kk) potilailla, jotka saivat enintään 300 mg annoksia injektioina 2 viikon välein.
Icelandic: ZYPADHERA meðferðar, var vart við uppsöfnun ZYPADHERA en ekki var vart við neina viðbótar uppsöfnun með langtíma notkun (12 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu allt að 300 mg aðra hverja viku.
Finnish: Kun 150-300 mg ZYPADHERA-annoksia annettiin toistuvina injektioina lihakseen 2 viikon välein, plasman vakaan tilan olantsapiinipitoisuuksien 10. persentiili oli 4,2 ng/ml ja 90. persentiili 73,2 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir með 150 til 300 mg ZYPADHERA á tveggja vikna fresti var 10 til 90 prósent af stöðugum styrk olanzapins í plasma milli 4,2 og 73,2 ng/ml.
Finnish: Asianmukaista injektiotekniikkaa on noudatettava erityisen huolellisesti, jotta valmistetta ei pistettäisi vahingossa intravaskulaarisesti tai subkutaanisesti (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Sérstakrar varúðar er þörf og nota skal viðeigandi stungutækni til að koma í veg fyrir inndælingu í æð eða undir húð (sjá kafla 6.6) af misgáningi.
Finnish: ZYPADHERA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin.
Finnish: Olantsapiinipamoaattisuolan hitaasta liukenemisesta johtuen siitä vapautuu olantsapiinia hitaasti noin 6-8 kk ajan viimeisestä injektiosta.
Icelandic: Þetta er vegna hægrar upplausnar á olanzapin pamóat saltinu sem gefur hæga og stöðuga losun á olanzapin sem er að fullu lokið á um það bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Finnish: Maksatulehdus (mm. hepatosellulaarinen, kolestaattinen tai sekamuotoinen maksavaurio)11
Icelandic: Lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumu-, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)11
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, jos olantsapiinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: QTc bil Gæta skal varúðar ef olanzapin er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kliinisen uudelleenarvion jälkeen annosta voidaan muuttaa 150 mg:sta 300 mg:aan 2 viikon välein tai 300 mg:sta 405 mg:aan 4 viikon välein (taulukko 1).
Icelandic: Eftir klínískt endurmat má aðlaga skammta á bilinu 150 mg til 300 mg á tveggja vikna fresti eða 300 mg til 405 á 4 vikna fresti (Tafla 1).
Finnish: 15 mg/vrk
Icelandic: 15 mg/dag
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6:n estäjä), antasidikerta-annosten (alumiini, magnesium) tai simetidiinin ei ole todettu vaikuttavan merkitsevästi olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Ekki hafa fundist merki um að flúoxetín (CYP2D6 hemill), einstakir skammtar af sýrubindandi lyfjum (ál-, magnesíumsambönd) eða cimetidini hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Finnish: ZYPADHERAa annetaan 150 mg-300 mg:n annoksina 2 viikon välein tai 300 mg-405 mg:n annoksina 4 viikon välein.
Icelandic: ZYPADHERA er gefið í 150 mg til 300 mg skömmtum á 2 vikna fresti eða 300 mg til 405 mg á 4 vikna fresti.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min) ja terveiden henkilöiden välillä ei todettu merkitseviä eroja eliminaation puoliintumisajan keskiarvossa (37,7 h munuaisten vajaatoimintapotilailla ja 32,4 h terveillä) eikä puhdistumassa (21,2 l/h munuaisten vajaatoimintapotilailla ja 25,0 l/h terveillä).
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
Finnish: • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Icelandic: • blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkenni geta verið bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta farið til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.
Finnish: Pienempien olantsapiinin aloitusannosten käyttöä tulee harkita, jos potilas käyttää fluvoksamiinia tai jotakin muuta CYP1A2:n estäjää kuten siprofloksasiinia.
Icelandic: Íhuga skal lægri byrjunarskammt olanzapins hjá sjúklingum sem fá fluvoxamin eða aðra CYP1A2 hemla, svo sem ciprofloxacin.
Finnish: Yhden lihakseen annetun ZYPADHERA-injektion jälkeen olantsapiinipamoaattisuolan hidas liukeneminen lihaskudokseen alkaa välittömästi, ja olantsapiinia vapautuu hitaasti ja jatkuvasti yli neljän viikon ajan.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í vöðva með ZYPADHERA byrjar sundrung olanzapins pamóats salts í vöðva og veldur þannig hægri samfelldri losun olanzapins í meira en 4 vikur.
Finnish: Karsinogeenisuus Hiirillä ja rotilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr tilraunum með mýs og rottur þar sem lyfið var gefið til inntöku var ályktað að olanzapin væri ekki krabbameinsvaldandi.
Finnish: AVH-haittojen määrä oli peroraalista olantsapiinia saaneilla 3 kertaa suurempi kuin lumeryhmässä (1,3 % olantsapiiniryhmässä ja 0,4 % lumeryhmässä).
Icelandic: Heilaáföll voru þrefalt líklegri meðal sjúklinga sem fengu olanzapin til inntöku en þeirra sem fengu lyfleysu (1,3 % samanborið við 0,4 %).
Finnish: Olantsapiinin ja Parkinsonin taudin lääkkeiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on Parkinsonin tauti tai dementia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun olanzapins og parkinsonslyfja hjá sjúklingum með parkinsonssjúkdóm og vitglöp (sjá kafla 4.4).
Finnish: Sedaatiota ilmoitettiin 4,7 %:lla kaikista ZYPADHERA-hoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ZYPADHERA, var tilkynnt um róun hjá 4,7% sjúklinga.
Finnish: Peroraalisen olantsapiinihoidon aikana nuorten paino nousi merkitsevästi enemmän kuin aikuisten paino.
Icelandic: Meðan á meðferð með olanzapin til inntöku stóð, þyngdust unglingarnir marktækt meira en fullorðnir á sömu meðferð.
Finnish: Yksi injektiopullo, liuotin 3 ml.
Icelandic: Eitt hettuglas með 3 ml leysi.
Finnish: Kun kliiniisissä tutkimuksissa käytettiin olantsapiini-injektiokuiva-ainetta tai ZYPADHERAa, olantsapiinin käyttöön ei liittynyt absoluuttisen QT-ajan eikä QTc-ajan pysyvää pitenemistä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með olanzapin stungulyfsstofni, lausn eða ZYPADHERA, var olanzapin ekki tengt varanlegri lengingu á QT eða á QTc bili.
Finnish: Sinulle ei saaantaa ZYPADHERA-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota ZYPADHERA
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli 8 viikkoa kestävä lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla oli akuutteja psykoosioireita (n = 404).
Icelandic: Sú fyrri, 8 vikna, samanburðarrannsókn við lyfleysu sem framkvæmd var á fullorðnum sjúklingum (n=404) og voru með bráða geðrofs einkenni.
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar almennar rannsóknir á ZYPADHERA á öldruðum sjúklingum (>65ára).
Finnish: Sukupuolen ja tupakointistatuksen vaikutus olantsapiinin puhdistumaan on kuitenkin vähäinen verrattuna yleiseen yksilöiden väliseen vaihteluun.
Icelandic: Samt sem áður er umfang áhrifa kyns, eða reykinga á úthreinsun olanzapins lítið í samanburði við heildar breytileika milli einstaklinga.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta olantsapiinihoidon aikana.
Icelandic: Konum er ráðlagt að láta lækni sinn vita ef þær eru þungaðar eða ráðgera barneignir meðan þær taka lyfið.
Finnish: Näiden tutkimusten sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa Parkinson-lääkkeen (dopamiiniagonistin) pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson-lääkettä tai sen annostusta sannut muuttaa tutkimusten aikana.
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í þessum rannsóknum var að ástand sjúklinga væri stöðugt þegar þeir voru meðhöndlaðir með lægsta virka skammti af parkinsonslyfjum (dópamínvirk lyf) og að meðferð og skammtar parkinsonslyfja væri óbreytt á rannsóknartíma.
Finnish: Jos yliannosta epäillään, tarkkaa lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa jatketaan, kunnes kyseiset löydökset ja oireet ovat hävinneet(ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingnum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Icelandic: Sími: + 354 540 8000
Finnish: Toisin kuin jotkin muut psykoosilääkkeet, olantsapiini voimisti anksiolyysitestissä havaittavia reaktioita.
Icelandic: Ólíkt sumum öðrum geðrofslyfjum, eykur olanzapin svörun í „kvíðastillingar" prófi.
Finnish: Ennen kuin potilas voi lähteä terveydenhuollon yksiköstä, pitää varmistaa, että potilas on virkeä ja orientoitunut eikä hänellä ole yliannostukseen viittaavia oireita eikä löydöksiä.
Icelandic: Rétt áður en sjúklingurinn yfirgefur stofnunina skal staðfesta að sjúklingurinn sé vakandi, áttaður og engin merki séu um ofskömmtun.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 6-12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikäkeskiarvo 78 v), joilla oli dementiaan liittyviä psykoosioireita ja/tai käytöshäiriöitä, kuolemantapauksia esiintyi peroraalista olantsapiinia käyttäneillä potilailla kaksi kertaa niin paljon kuin lumeryhmässä (3,5 % olantsapiiniryhmässä ja 1,5 % lumeryhmässä).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sem stóðu yfir í 6-12 vikur) hjá öldruðum sjúklingum (meðalaldur 78 ár) með geðrof sem tengdust vitglöpum og/eða atferlisröskunum, var tvöföld aukning á dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu olanzapin ætlað til inntöku samanborið við lyfleysu (3,5% samanborið við 1,5%).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Finnish: 2 Lipidien paastoarvot (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) suurenivat keskimäärin enemmän potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa merkkejä lipidiarvojen häiriöistä.
Icelandic: 2 Meðal hækkun á fastandi blóðfitum (heildarkólesteról, LDL kólesteról og þríglyseríðar) var meiri hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni um óeðlilega blóðfitu í upphafi.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai biperideenin kanssa.
Icelandic: Olanzapin olli engum milliverkunum þegar það var gefið samhliða litíum eða biperideni.
Finnish: • 1 Hypodermic injektioruisku ja turvasuojuksella varustettu neula (Hypodermic -väline)
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál (Hypodermic búnaður)
Finnish: Jos ZYPADHERA-pistos jää väliin
Icelandic: Ef þú missir af ZYPADHERA sprautu
Finnish: ZYPADHERAn käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um notkun ZYPADHERA hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Finnish: Peroraalista olantsapiinia käytettiin joustavalla annostuksella niin, että aloitusannos oli 2,5 mg/vrk ja maksimiannos 20 mg/vrk.
Icelandic: Olanzapin til inntöku var notað í breytilegum skömmtum með upphafsskammt 2,5 upp í 20 mg á dag.
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden käyttö lisähoitona ei ole tarpeen ZYPADHERA-hoitoa aloitettaessa (ks. kohta
Icelandic: Ekki er þörf á uppbótarmeðferð með geðrofslyfjum í upphafi ZYPADHERA meðferðar ( sjá kafla 4.2).
Finnish: Käyttö akuutissa agitaatiossa tai vaikeasti psykoottisilla potilailla ZYPADHERA-hoitoa ei tulisi käyttää skitsofreniapotilailla, joilla on akuutti agitaatio tai vaikea psykoottinen tila, jossa tarvitaan välitöntä oireiden hallintaa.
Icelandic: Sjúklingar í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi ZYPADHERA á ekki að nota til að meðhöndla sjúklinga með geðklofa og eru í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofi þar sem þörf er á skjótri meðhöndlun.
Finnish: Kaikissa kolmessa ZYPADHERA-hoitoryhmässä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi lumeryhmää paremmat tulokset viikon 1 loppuun mennessä.
Icelandic: Allir 3 ZYPADHERA meðferðarhóparnir sýndu tölfræðilega marktækan bata miðað við lyfleysu í lok fyrstu viku meðferðar.
Finnish: ZYPADHERA -ampullissa olevan vaikuttavan aineen (olantsapiinin) määrä (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
Finnish: Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.
Icelandic: Aðlaga má skammta meðan á meðferð stendur byggt á klínísku ástandi sjúklings hverju sinni.
Finnish: Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen ZYPADHERA-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka ZYPADHERA og reglulega á meðan meðferð stendur.
Finnish: VAIN LIHAKSEEN.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Finnish: Toinen tutkimus oli pitkäaikaistutkimus kliinisesti stabiilissa vaiheissa olleilla potilailla (n = 1 065, lähtötilanteen PANSS-kokonaispistekeskiarvo 54,33-57,75), jotka saivat ensin peroraalista olantsapiinia 4-8 viikon ajan.
Icelandic: Í annarri langtímarannsókn á sjúklingum með í klínískt stöðugu ástandi (n=1.065) (meðaltal heildar PANSS skors við grunnlínu 54,33 til 57,75) sem höfðu upphaflega fengið meðferð með olanzapin til inntöku í 4 til 8 vikur og var skipt upp, annað hvort í áframhaldandi meðferð með olanzapin til inntöku eða yfir í ZYPADHERA í 24 vikur.
Finnish: Lääke imeytyy ja eliminoituu täysin noin 6-8 kk kuluessa viimeisestä injektiosta.
Icelandic: Frásog og brotthvarf er lokið um þáð bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden pahenemista ja hallusinaatioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti ja useammin kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4.8), eikä peroraalinen olantsapiini tehonnut psykoosioireisiin lumehoitoa paremmin.
Icelandic: Tilkynningar um versnun parkinsonseinkenna og ofskynjanir voru mjög algengar í klínískum rannsóknum og tíðari en meðal þeirra sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8) og olanzapin til inntöku sýndi ekki meiri virkni en lyfleysa á geðrofseinkennin.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän ZYPADHERAa kuin pitäisi Lääkäri valvoo lääkkeen antamista.
Icelandic: Ef stærri skammtur af ZYPADHERA en mælt er fyrir um er gefinn Lyf þetta er gefið undir eftirliti læknis og því er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Finnish: Yleisin ilmoitettu pistoskohtaan liittyvä reaktio oli kipu (5 %), muita ilmoitettuja pistospaikan reaktioita olivat (yleisemmästä harvinaisempaan lueteltuna): kyhmyt, eryteema, erittelemättömät pistospaikkareaktiot, ärsytys, turvotus, mustelma, ihonalainen verenvuoto, tuntopuutos.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tengist stungustað og tilkynnt var um var verkur (5%), sumar aðrar aukaverkanatilkynningar tengdar stungustað (algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst): hnútamyndun, regnbogaroða lík viðbrögð, almenn viðbrögð á stungustað, erting, bjúgur, marblettir, blæðing, deyfing.
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita beeta-agonistisesti vaikuttavia sympatomimeettejä ei saa käyttää, sillä beetareseptorien stimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota.
Icelandic: Notið ekki adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf sem hafa beta-virkni þar sem beta-örvun getur valdið enn meira blóðþrýstingsfalli.
Finnish: Potilaista, jotka siirtyvät ZYPADHERA-hoidosta muihin psykoosilääkevalmisteisiin, ei ole systemaattisesti kerättyä tietoa.
Icelandic: Upplýsingum um sjúklinga sem hætta á ZYPADHERA og skipta yfir í önnur geðlyf hefur ekki verið safnað skipulega.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulien turvotus tai hengenahdistus.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér sem útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði.
Finnish: ZYPADHERAn markkinoille tulon jälkeen raportoidut injektion jälkeiset oireyhtymät ovat yleensä samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet.
Icelandic: Tilkynningar um heilkenni eftir inndælingu sem borist hafa eftir veitingu markaðsleyfis ZYPADHERA eru almennt í samræmi við það sem hefur sést í klínískum rannsóknum.
Finnish: EI SAA ANTAA SUONEEN EIKÄ IHON ALLE.
Icelandic: SPRAUTIÐ EKKI Í BLÁÆÐ EÐA UNDIR HÚÐ.
Finnish: 20 mg/vrk
Icelandic: 20 mg/dag
Finnish: HUOM: Liuotinampullissa on enemmän liuotinta kuin tarvitaan suspension valmistamiseen.
Icelandic: Mikilvægt er að gera sér grein fyrir því að hettuglasið inniheldur meira magn leysis en þörf er á fyrir blöndunina.
Finnish: Liuotettu ZYPADHERA-suspensio säilyy käyttökelpoisena ampullissa 24 tuntia huoneenlämmössä.
Icelandic: Blönduð ZYPADHERA lausn helst stöðug í allt að 24 tíma í hettuglasinu
Finnish: Olantsapiinin AUC suureni tupakoimattomilla naisilla keskimäärin 52 % ja tupakoivilla miehillä keskimäärin 108 %.
Icelandic: Meðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Icelandic: Nákvæmt læknisfræðilegt eftirlit með ástandi sjúklings skal fara fram uns honum batnar.
Finnish: Kun 44 yli 65-vuotiasta skitsofreniapotilasta käytti 520 mg vuorokausiannoksia, haittavaikutusprofiili ei poikennut tavanomaisesta.
Icelandic: Hjá 44 geðklofa sjúklingum >65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Finnish: Apinalla enintään 100 mg/kg suuruiset peroraaliset kerta-annokset aiheuttivat uupumusta ja suuremmilla annoksilla tajunnan tason alenemista.
Icelandic: Hjá öpum ollu stakir skammtar upp að 100 mg/kg kraftleysi og stærri skammtar ollu skertri meðvitund.
Finnish: Liuottimen apuaineet: karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo, natriumhydroksidi.
Icelandic: Hjálparefni í leysinum eru karmellósanatríum, mannitól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Finnish: Yliannoksen hyvin yleisiä oireita (ilmaantuvuus > 10 %) ovat takykardia, agitaatio/aggressiivisuus, dysartria, eri ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan tason aleneminen, joka vaihtelee sedaatiosta koomaan.
Icelandic: Mjög algeng einkenni ofskömmtunar (>10 % tilvika) eru hraðsláttur, óróleiki/árásargirni, þvoglumælgi, ýmis utanstrýtueinkenni og minnkuð meðvitund, allt frá róun til meðvitundarleysis.
Finnish: Kuva C: Ravistele ampullia kunnolla
Icelandic: Mynd C: Hristið glasið kröftuglega.
Finnish: Olantsapiinia saaneiden rottien jälkeläisillä havaittiin sikiönkehitysten hidastumista ja jälkeläisten aktiivisuustason ohimenevää alenemista.
Icelandic: Hjá afkvæmum rottnanna sem höfðu fengið olanzapin sást seinkaður fósturþroski og tímabundin skert virkni.