FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Okomplicerad djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) ≤ grad 3
Lithuanian: • Giliųjų venų trombozė (GVT) be komplikacijų arba plaučių embolija (PE) ≤3 laipsnio
Swedish: Upprepad peroral administrering av binimetinib till råtta i upp till 6 månader var associerad med mineralisering av mjukvävnader, lesioner i magsäcksslemhinnan samt reversibla, minimala till lätta kliniskt patologiska förändringar vid en exponering som var 7 till 12,5 gånger högre än hos människa.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, reguliariai iki 6 mėnesių duodant binimetinibo per burną, pastebėtas minkštųjų audinių mineralizavimas, skrandžio gleivinės pažaidų ir kitų pokyčių, vieni jų buvo laikini, kiti buvo nedidelės klinikinės patologijos (žiurkėms duota nuo 7 iki 12,5 karto didesnė dozė, nei skiriama žmonėms).
Swedish: Mediantiden till debut för den första RPED-händelsen (alla grader) var 1,5 månader (mellan 0,03 och 17,5 månader).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo TPDA (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėnesio (intervalas 0,03-17,5 mėn.).
Swedish: • blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimų arba vaistų, galinčių sukelti kraujavimą, vartojimo;
Swedish: Antalet livskraftiga foster och fostrens kroppsvikt minskade och postimplantationsförluster och resorptioner ökade.
Lithuanian: Sumažėjo gyvybingų vaisių ir vaisių kūno svoris, padidėjo po įsitvirtinimo įvykusių išsimetimų ir rezorbcijų.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kraujo krešėjimo sutrikimų simptomų, pvz., kosėjate krauju ar kraujo krešuliais, vemiate krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius, išmatos raudonos ar juodos, panašios į degutą, yra kraujo šlapime, jaučiate skrandžio (pilvo)
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E533b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E533b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Swedish: Hjärtbiverkningar
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Swedish: Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Lithuanian: Kitų tipų odos vėžys: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti įvairių tipų odos navikų, pvz., odos žvyninių ląstelių karcinoma.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos binimetinib undersöktes inte.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis binimetinibo poveikis nebuvo vertinamas.
Swedish: Hur du tar Mektovi
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Mektovi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: • Retinalvensocklusion (RVO) Binimetinib ska sättas ut permanent.
Lithuanian: • Tinklainės venų okliuzija (TVO) Gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Swedish: Tabletterna innehåller även laktos.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tablečių sudėtyje taip pat yra laktozės.
Swedish: Hos cynomolgusapor var peroral administrering av binimetinib associerad med gastrointestinal intolerans, måttliga kliniskt patologiska förändringar, benmärgshypercellularitet och mikroskopisk gastrointestinal inflammation, reversibla vid de lägsta doserna vilka låg under den terapeutiska exponeringen hos människa.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su krabaėdėmis makakomis, binimetinibo vartojimas buvo siejamas su virškinimo trakto jautrumu, nežymiais klinikinės patologijos pokyčiais, patologišku ląstelių skaičiaus padidėjimu kaulų čiulpuose ir mikroskopiniais virškinimo trakto uždegimo židiniais, pašalinamais vartojant mažiausias dozes, kurios nesiekia žmonėms skiriamų terapinių dozių.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Lithuanian: 84 arba 168 tabletės.
Swedish: Relativ dosintensitet (RDI) för Combo 450 var i median 99,6 % för binimetinib och 100 % för enkorafenib, median-RDI var 86,2 % för Enco 300 och 94,5 % för vemurafenib.
Lithuanian: „Combo 450" grupėje buvo 99,6 % (binimetinibas) ir 100 % (enkorafenibas); „Enco 300" grupėje SDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Swedish: Läkaren kommer undersöka din hud före start av behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat med dessa läkemedel, för att se att du inte fått någon ny hudcancer.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar ant odos nėra naujo odos vėžio darinio, prieš pradėdamas gydymą, kas 2 mėnesius gydymo metu ir iki 6 mėnesių nustojus vartoti šiuos vaistus.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talk (E533b) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Talkas (E533b)
Swedish: Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama binimetinibo dozė yra 45 mg (trys 15 mg tabletės) dukart per parą (atitinka visą paros dozę, kurią sudaro 90 mg), maždaug kas 12 val.
Swedish: (acneiform dermatit) - rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand fot-syndrom) - njursvikt - onormalt testresultat på njurprover (förhöjt kreatinin) - onormalt testresultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas) - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas) - ökad hudkänslighet mot solljus
Lithuanian: panašiais į aknę (dermatitas su aknę primenančiais dariniais); - plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromas); - inkstų funkcijos nepakankamumas; - neįprasti inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (kreatinino koncentracijos padidėjimas); - neįprasti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (šarminės fosfatazės akyvumas kraujyje); - neįprasti kasos funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (amilazės, lipazės aktyvumas kraujyje); - padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
Swedish: - Den aktiva substansen är binimetinib.
Lithuanian: Mektovi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra binimetinibas.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever före och under behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti kepenis prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet sjönk med 5,9 % i den poolade Combo 450 populationen, från i genomsnitt 63,9 % vid baslinjen till 58,1 %.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje vidutinė KSIF vertė nuo vidutinės pradinės 63,9 % vertės sumažėjo 5,9 % iki 58,1 %.
Swedish: • Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar i armar eller ben och om en propp tar sig vidare till lungorna kan det vara livshotande.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai: dėl Mektovi rankose ir kojose gali atsirasti kraujo krešulių, kurie nukeliavę į plaučius gali sukelti mirtį.
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan binimetinib och enkorafenib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter enligt klinisk indikation.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcijos rodiklius reikėtų stebėti prieš pradedant gydymą binimetinibu ir bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Swedish: I del 1, randomiserades patienterna i studien till antingen binimetinib 45 mg peroralt två gånger dagligen plus enkorafenib 450 mg peroralt dagligen (Combo 450, n=192), enkorafenib 300 mg peroralt dagligen (här efter benämnt som Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg peroralt två gånger dagligen (härefter benämnt som Vem, n=191).
Lithuanian: Atliekant tyrimo 1 dalį pacientams atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti 45 mg binimetinibo dukart per parą per burną ir 450 mg enkorafenibo per burną („Combo 450", n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą per burną (toliau vadinama „Enco 300", n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną (toliau vadinama „Vem", n = 191).
Swedish: Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Lithuanian: Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas vykstant su UGT1A1 susijusiai gliukuronidacijai.
Swedish: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 („Enco 300")
Swedish: Vid simuleringar för att undersöka effekten av 400 mg atazanavir (UGT1A1-hämmare) på exponeringen för 45 mg binimetinib sågs samma binimetinib Cmax såväl med som utan atazanavir.
Lithuanian: Be to, simuliacijos, kuriomis siekta ištirti 400 mg atazanaviro (UGT1A1 inhibitoriaus) poveikį 45 mg binimetinibo poveikiui, prognozavo panašų binimetinibo Cmaks.
Swedish: • Vid återhämtning inom 4 veckor ska behandlingen med binimetinib återupptas med reducerad dos, eller
Lithuanian: • Jei išnyks per 4 savaites, gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze arba
Swedish: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 („Vem")
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Swedish: Effekten av UGT1A1-inducerare eller -hämmare på binimetinib Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Lithuanian: UGT1A1 induktorių ir inhibitorių sąveika su binimetinibu Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas su UGT1A1 susijusiu gliukuronidacijos keliu.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei nesate tikri, ar galite vairuoti, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Hyperkeratos*
Lithuanian: Hiperkeratozė*
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor, plötslig andfåddhet, svårigheter att andas, smärta i dina ben med eller utan svullnad, svullna armar och ben eller om en arm eller ett ben blir kallt och blekt.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė krūtinės skausmas, staigus dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas kojose, šioms ištinus ir be tinimo, rankų ir kojų tinimas, vėsi, pabalusi ranka ar koja.
Swedish: Säkerhet och effekt för binimetinib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Binimetinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Swedish: Blödningshändelser observerades hos 17,9 % (49/274) av patienterna i den poolade Combo 450 mg populationen.
Lithuanian: 17,9 % (49/274) jungtinės „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė kraujavimas.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Lithuanian: Pacientams, turintiems retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, visišką laktazės nepakankamumą ar suprastėjus gliukozės ir galaktozės įsisavinimui, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Swedish: RPED var av grad 1 (asymtomatisk) hos 21,2 % (58/274) av patienterna, grad 2 hos 6,6 % (18/274) av patienterna och grad 3 hos 1,8 % (5/274) av patienterna.
Lithuanian: 1 laipsnio (besimptomis) TPDA pasireiškė 21,2 % pacientų (58/274), 2 laipsnio - 6,6 % pacientų (18/274) ir 3 laipsnio - 1,8 % pacientų (5/274).
Swedish: Patienter som får binimetinib i kombination med enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems binimetinibą kartu su enkorafenibu, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje pagal klinikines indikacijas reikėtų atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės arba pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimą, išangės ir dubens tyrimą (moterims) bei išsamų kraujo tyrimą.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mektovi
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Mektovi dozę
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner eliminerades i genomsnitt 62,3 % av radioaktiviteten i feces och 31,4% i urinen.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, vidutiniškai 62,3 % radioaktyvių likučių buvo pašalinta su išmatomis, o 31,4 % - su šlapimu.
Swedish: Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: Mektovi 15 mg tabletės
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4 % pacientų (1/257) buvo 3 laipsnio.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får svår huvudvärk, känner dig yr eller vimmelkantig, eller om ditt blodtryck är mycket högre än vanligt när det mäts med en blodtrycksmätare hemma.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums kilo stiprus galvos skausmas, jaučiate svaigimą ar svaigulį arba jei Jūsų kraujospūdis daug aukštesnis nei įprastai, pamatavus kraujospūdį namie kraujospūdžio matuokliu.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte läker eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei gydymo metu ir po jo aptinkate odos pokyčių, įskaitant naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 15,7 % (43/274), 3-4 laipsnio: 5,5 % (15/274).
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib ska inte användas till patienter med malignt melanom av vildtyp-BRAF.
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu negali vartoti pacientai, kuriems diagnozuota piktybinė melanoma su nemutavusiu BRAF.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir taikant šį dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Farmakokinetiken för binimetinib har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med solida tumörer och avancerat och icke-resektabelt eller metastaserande kutant melanom.
Lithuanian: Farmakokinetinės binimetinibo savybės buvo tiriamos su sveikais tiriamaisiais, auglių turinčiais pacientais ir pacientais, sergančiais išplitusia, neoperuotina arba metastazavusia odos melanoma.
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,0 % (36/257), 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257).
Swedish: Binimetinib ska tas i kombination med enkorafenib.
Lithuanian: Binimetinibas skirtas vartoti kartu su enkorafenibu.
Swedish: • Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Lithuanian: • Raumenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti raumenų audinio skaidymą (rabdomiolizę).
Swedish: Patienten ska informeras om att dricka tillräckligt mycket under behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin(E460i) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Swedish: 84 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Swedish: • du hostar upp blod eller koagulerat blod
Lithuanian: • kosėjimą krauju ar kraujo krešuliais;
Swedish: Ögonproblem: Mektovi kan orsaka vätskeläckage under ögats näthinna som leder till att olika skikt i ögat lossnar (näthinneavlossning), vilket kan leda till:
Lithuanian: Akių sutrikimai: Mektovi gali sukelti skysčio susikaupimą po akies tinklaine, dėl to gali atsiskirti įvairūs akies sluoksniai (tinklainės pigmentinio epitelio atšoka); šių sutrikimų simptomai:
Swedish: I en studie av gastrisk irritation hos råtta observerades högre incidens av ytliga slemhinnelesioner och blödande sår.
Lithuanian: Atliekant virškinimo sistemos sutrikimų tyrimą su žiurkėmis, dažniau atsirado nežymių gleivinės pažaidų ir hemoraginių opų.
Swedish: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Lithuanian: „European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire", EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Swedish: • Grad 3 (CK > 5-10x övre normalvärdet (ULN)) asymtomatiskt
Lithuanian: • 3 laipsnio (KF >5-10 k. viršija viršutinę normos ribą (VNR)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Lithuanian: Jeigu vartojate šiame sąraše nurodytų ar kitų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui:
Swedish: En definitiv 10-procentig försämring på FACT-M och EORTC QLQ-C30 inträffade signifikant senare hos patienter som behandlades med Combo 450 än övriga behandlingar.
Lithuanian: C30 apibrėžtas pablogėjimas reikšmingai vėliau pasireiškė „Combo 450" grupėje gydytiems pacientams, palyginti su kitais gydymo būdais.
Swedish: • mörkfärgad urin.
Lithuanian: • tamsus šlapimas.
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och CK-förhöjningens eller kreatininförhöjningens storlek, kan dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av binimetinib krävas (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, KF ar kreatinino koncentracijos padidėjimo laipsnį, gali reikėti sumažinti dozę, laikinai pertraukti gydymą ar visiškai nutraukti binimetinibo vartojimą (žr.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick enkorafenib 300 mg och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Lithuanian: „Combo 450" grupės pacientų gydymo trukmės mediana buvo 11,7 mėn., 300 mg enkorafenibo grupės - 7,1 mėn., o vemurafenibo grupės - 6,2 mėn.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner kunde cirka 60 % av AUC för cirkulerande radioaktivitet i plasma tillskrivas binimetinib.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, maždaug 60 % cirkuliuojančio radioaktyvumo AUC plazmoje buvo priskirtina binimetinibui.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var de viktigaste nedbrytningsvägarna för binimetinib observerade hos människa glukoronidering, Ndealkylering, amidhydrolys samt förlust av etandiol från sidokedjan.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, pirminiai stebimi binimetinibo biotransformacijos keliai apima gliukuronidaciją, N-dealkilinimą, amidų hidrolizę ir etandiolio praradimą šoninėje grandinėje.
Swedish: Effekten och säkerheten av binimetinib i kombination med enkorafenib har endast fastställts hos patienter med tumörer med BRAF V600E- och V600K-mutation.
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu saugumas ir veiksmingumas ištirti tik pacientams, kurių navikai turi BRAF V600E ir V600K mutacijas.
Swedish: Enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, men inga skillnader i binimetinibexponering har observerats kliniskt när binimetinib administreras samtidigt med enkorafenib (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Nors enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių binimetinibo klinikinio poveikio pokyčių (žr.
Swedish: Återuppta sedan med samma dos om det var den första händelsen eller med reducerad dos om det var en återkommande grad 2-biverkning.
Lithuanian: 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia doze, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažinus dozę, jei 2 laipsnio bėrimas kartojasi.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Swedish: Mektovi är avsett för oral användning.
Lithuanian: Mektovi yra skirtas vartoti per burną.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 2:
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 2 dalis
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter vars sjukdom progredierat på en BRAFhämmare
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu vartojimas pacientams, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių
Swedish: Binimetinib har inte undersökts hos patienter med Gilberts sjukdom.
Lithuanian: Žilberio sindromas Poveikis pacientams, sergantiems Žilberio liga, nebuvo vertinamas.
Swedish: Innan binimetinib tas i kombination med enkorafenib, måste patientens BRAF V600-mutationsstatus bekräftas med ett validerat test.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, pacientus reikia tinkamai ištirti patvirtinant BRAF V600 mutaciją.
Swedish: I Combo 300-armen i studie CMEK162B2301- del 2 var incidensen av avvikande levervärden som följer:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje „Combo 300" grupėje neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai buvo:
Swedish: • smärtor i benen med eller utan svullnad
Lithuanian: • skausmas kojose, šioms ištinus ir be tinimo;
Swedish: 27 patienter (5 %) hade tidigare behandlats med checkpoint-hämmare (antiPD1/PDL1 eller ipilimumab) för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (8 patienter i Combo 450armen (4 %), 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %), 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), , inkluderat 22 patienter med metastaserad sjukdom (6 patienter i Combo 450-armen: 5 patienter i vemurafenib-armen: 11 patienter i Enco 300-armen) och 5 patienter med tidigare adjuvant behandling (2 patienter i Combo-450 armen: 2 patienter o vemurafenib-armen: 1 patient i Enco 300-armen).
Lithuanian: pacientai vemurafenibo grupėje (4 %); 12 pacientų „Enco 300" grupėje (6 %), įskaitant 22 pacientus, kuriems nustatytos metastazės (6 pacientai „Combo 450" grupėje; 5 pacientai vemurafenibo grupėje; 11 pacientų „Enco 300" grupėje") ir 5 pacientus pagalbinio gydymo grupėje (2 pacientai „Combo 450" grupėje; 2 pacientai vemurafenibo grupėje; 1 pacientas „Enco 300" grupėje").
Swedish: Behandlingen med binimetinib ska avbrytas tillfälligt hos patienter med misstänkt pneumoni eller ILS, även vid nya eller progredierande lungsymtom eller vid kliniska fynd som hosta, dyspné, hypoxi, retikulära opaka områden eller lunginfiltrat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti, jei pacientui įtariamas pneumonitas arba IPL, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškė naujų, su plaučių ligomis susijusių simptomų ar reiškinių, pvz., kosulys, dusulys, hipoksija, retikulinio audinio neskaidrumas ar plaučių infiltratai, arba šie simptomai ar reiškiniai stiprėja (žr.
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Lithuanian: Tabletes nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Swedish: Binimetinib hämmar tillväxten av BRAF V600-muterade melanomcellinjer och motverkar tumörtillväxt i djurmodeller med BRAF V600-muterat melanom.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF V600 mutavusios melanomos ląstelių linijas, gyvūnų BRAF V600 mutavusios melanomos modeliuose pastebėtas jo antinavikinis poveikis.