FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
Hungarian: A VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „270" felirat látható.
Dutch: EU/1/09/572/006 (2 tablets) EU/1/09/572/007 (4 tablets) EU/1/09/572/008 (12 tablets)
Hungarian: EU/1/09/572/006 (2 tabletta) EU/1/09/572/007 (4 tabletta) EU/1/09/572/008 (12 tabletta)
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) na een nacht vasten en twee uur voor een maaltijd, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-80 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 490,2 ng•u/ml.
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a VANTAVO 70 mg/5600 NE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintre nem korrigált) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-80 óra) átlagértéke 490,2 ng h/ml volt.
Dutch: VANTAVO moet met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag.
Hungarian: A VANTAVO-t a napi első étel, ital fogyasztása vagy az első gyógyszer (beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat) bevétele előtt legalább 30 perccel, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Hungarian: VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta
Dutch: Waar wordt VANTAVO voor gebruikt?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a VANTAVO?
Dutch: VANTAVO bevat lactose en sucrose
Hungarian: A VANTAVO laktózt és szacharózt tartalmaz.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4, 6 of 12 tabletten.
Hungarian: A VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta 2, 4, 6 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Dutch: EU/1/09/572/003 - 6 tablets
Hungarian: EU/1/09/572/003 - 6 tabletta
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet VANTAVO in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy VANTAVO tablettát másnap reggel.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met VANTAVO (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
Hungarian: héten azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 37,5 nmol/l (< 15 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 62,5%-kal csökkent a VANTAVO (70 mg/2800 NE) csoportban a kizárólag alendronátot kapó betegekhez képest (12% szemben a 32%-kal).
Dutch: Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/2800 IE) van VANTAVO (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
Hungarian: A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/2800 NE) VANTAVO-T (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX-ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a VANTAVO (70 mg/2800 NE) tabletták egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintet figyelmen kívül hagyva) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-120 óra) átlagértéke 296,4 ng h/ml volt.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vitamine D3 in het serum na een orale dosis VANTAVO (70 mg/2800 IE) is ongeveer 24 uur.
Hungarian: A VANTAVO (70 mg/2800 NE) egy orális adagját követően a D3-vitamin átlagos felezési ideje a szérumban körülbelül 24 óra.
Dutch: Na 24 weken behandeling waren de gemiddelde serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D in de groep met vitamine D3 5600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) significant hoger dan in de groep met vitamine D3
Hungarian: A 24 hetes kezelés után az átlagos szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintek jelentősen magasabbak (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) voltak az 5600-as D3-vitamin csoportban, mint a 2800-as D3-vitamin csoportban (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur / colecalciferol
Hungarian: VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
Dutch: EU/1/09/572/002 - 4 tablets
Hungarian: EU/1/09/572/002 - 4 tabletta
Dutch: EU/1/09/572/004 - 12 tablets
Hungarian: EU/1/09/572/004 - 12 tabletta
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet VANTAVO in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat VANTAVO goed wordt opgenomen.
Hungarian: 2) Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt, egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) egészben nyelje le a VANTAVO tablettát,
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 26 maart 2010 gewijzigd in Vantavo.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. március 26-án Vantavo-ra változtatták.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vantavo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vantavo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Hungarian: Az engedély a Fosavance-ra vonatkozóan 2005-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapult („beleegyezési nyilatkozat").
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantavo te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantavo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantavo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vantavo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden verbrijzeld, gekauwd of in de mond opgelost.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad széttörni, szétrágni vagy a szájban feloldódni hagyni.
Dutch: Overige informatie over Vantavo
Hungarian: A Vantavo-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
Hungarian: Az ajánlott adag heti egy tabletta.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig minuten na inname van de
Hungarian: A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében a betegeknek a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdniük, és erre az étkezésre legkorábban a tabletta bevétele
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantavo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vantavo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Vantavo verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
Hungarian: A Vantavo csökkenti a gerinccsigolya- és csípőcsonttörések kockázatát.
Dutch: Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Hungarian: A Vantavo nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nyelőcső-rendellenességekben vagy hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvednek, illetve akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, ha nem növekszik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
Hungarian: A tablettát bármilyen étel, ital fogyasztása vagy más gyógyszer (többek között savkötők, kalciumpótlók és vitaminok) bevétele előtt legalább 30 perccel, egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantavo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Vantavo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo zijn buikpijn, maagzuur, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik en opkomend en terugstromend maagzuur.
Hungarian: A Vantavo leggyakoribb mellékhatásai a hasfájás, gyomorégés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás és a gyomorsav felöklendezése.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vantavo vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vantavo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (70 mg alendronsav és 2800 nemzetközi egység [NE] kolekalciferol; 70 mg alendronsav és 5600 nemzetközi egység kolekalciferol).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantavo alkalmazása?
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Hungarian: Mivel az alendronsavat és a D3-vitamint az EU-ban külön-külön már alkalmazzák engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be az alendronsavat és a D-vitamint különálló tablettákban szedő, a menopauzán átesett nőkre vonatkozóan.
Dutch: Vitamine D3 en andere vormen van vitamine D zijn nodig voor de calciumopname en normale botvorming.
Hungarian: A D3-vitaminra, a D-vitamin egyéb formáival együtt, a kalcium felszívódásához és a megfelelő csontképződéshez van szükség.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde literatuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Vantavo gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Hungarian: A vállalat által benyújtott, korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatok azt mutatták, hogy a Vantavo-ban található alendronsav adagja megfelel a csontvesztés megelőzéséhez szükséges adagnak.
Dutch: Vantavo alendroninezuur en colecalciferol
Hungarian: Vantavo alendronsav és kolekalciferol
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantavo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Vantavo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantavo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Vantavo 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine Dsupplementen innemen.
Hungarian: A 70 mg/5600 NE Vantavo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szednek D-vitamin kiegészítőket.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD verleend.
Hungarian: 2009. október 16-án az Európai Bizottság a Vantavo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, onder wie 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Vantavo in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Hungarian: Az alendronsav és a D3-vitamin kombinációjának egyetlen tablettában való alkalmazását alátámasztandó, a vállalat 717 csontritkulásos beteg, köztük 682 menopauzán átesett nő bevonásával végzett vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a Vantavo képes növelni a D-vitamin szintjét.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok igazolták, hogy az alendronsavval egy tablettában adott D3-vitamin növelheti a D-vitamin szintjét: 15 hét elteltével kevesebb 70 mg/2800 NE Vantavo-t szedő betegnek volt alacsony a D-vitamin szintje (11%), mint a kizárólag alendronsavat szedőknek (32%).
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Vantavo 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur.
Hungarian: A betegek hetente egyszer vagy 70 mg/2800 NE Vantavo-t, vagy kizárólag alendronsavat kaptak.
Dutch: Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Hungarian: A (2800 vagy 5600 NE kolekalciferolt tartalmazó) Vantavo-t a csontritkulás kezelésére alkalmazzák a menopauzán átesett olyan nők esetében, akiknél fennáll a D-vitamin alacsony szintjének kockázata.
Dutch: Waarom is Vantavo goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantavo forgalomba hozatalát?
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Vantavo 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 652 beteg bevonásával további 24 hétre kiterjesztették, hogy összehasonlítsák a 70 mg/2800 NE Vantavo önmagában való, vagy 2800 NE D3-vitaminnal kiegészített (azaz 70 mg/5600 NE Vantavo-val egyenértékű) további alkalmazásának hatékonyságát.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
Hungarian: Amennyiben a Vantavo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Vantavo bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Hungarian: A Vantavo két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
Dutch: Hoe werkt Vantavo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vantavo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vantavo.
Hungarian: A Vantavo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Hungarian: Mivel a csontok egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogénszint csökkenésével jár.
Dutch: Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Hungarian: A Vantavo egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
Dutch: Vantavo bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a csontritkulásban szenvedő betegeknél a napfény hatására termelődő D3-vitamin nem elegendő, a Vantavo ezt is tartalmazza.
Dutch: (lager dan 6%), maar bij de patiënten die Vantavo 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a 70 mg/2800 NE, illetve 70 mg/5600 NE Vantavo-t kapó betegek hasonló számánál volt a D-vitamin szintje alacsony (6% alatt), azonban a 70 mg/5600 NE Vantavo-t szedő betegek esetében a D-vitamin szint emelkedése nagyobb volt a 24 hetes vizsgálat folyamán.
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
Hungarian: 56 ampulla x 1 db adagoló eszköz
Dutch: inhalatie ampul (PE)
Hungarian: alkalmazás ampulla (PE)
Dutch: Meer informatie over Vantobra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Hungarian: További információ a Vantobra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Dutch: Na een behandelingscyclus van 28 dagen onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij een nieuwe cyclus van 28 dagen start.
Hungarian: A 28 napos kezelési ciklust követően 28 napig szüneteltetni kell a kezelést, majd újabb 28 napos ciklus következik.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös a beteg számára.
Dutch: Vantobra1 (tobramycine)
Hungarian: Vantobra1 (tobramicin)
Dutch: Overige informatie over Vantobra
Hungarian: A Vantobra-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Dutch: Vantobra is daarom gemakkelijker te gebruiken en kan patiënten helpen hun behandeling strikt te volgen.
Hungarian: A Vantobra-t ezért könnyebb alkalmazni, és segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: légzési nehézségek (diszpnoé), rekedtség (diszfónia), torokfájás (faringitisz) és köhögés.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Tobramycin PARI
Hungarian: 1 Korábbi nevén Tobramycin PARI
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Hungarian: A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Vantobra egyenértékűnek tekinthető a Tobi-val.
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
Hungarian: A Vantobra „hibrid gyógyszer".
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelésben vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, javasolt a Vantobra-t utolsóként alkalmazni.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amelynek hatására a tüdőben sűrű nyák halmozódik fel, amelyen a baktériumok könnyen elszaporodnak és fertőzéseket okoznak.
Dutch: Bovendien kost het minder tijd om Vantobra te inhaleren dan andere vormen van vernevelde tobramycine, en de benodigde tijd is vergelijkbaar met die voor inhalering van het droge poeder.
Hungarian: Emellett a Vantobra inhalálása kevesebb időt vesz igénybe, mint az egyéb inhalálandó tobramicineké, és az igénybe vett idő hasonló a száraz por belélegzéséhez szükséges időhöz.
Dutch: Daarnaast werd bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder een ‘bioequivalentieonderzoek' verricht om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Hungarian: Ezenkívül sor került egy „bioekvivalencia" vizsgálatra is 58, 6 éves és ennél idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referencia-gyógyszer.
Dutch: Een overzicht van Vantobra en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Vantobra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Tobramycine, de werkzame stof in Vantobra, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Hungarian: A tobramicint évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa fertőzések kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, ezért a kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be a Vantobra alkalmazásának alátámasztására.
Dutch: Het referentiemiddel voor Vantobra is Tobi.
Hungarian: A Vantobra referencia-gyógyszere a Tobi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantobra alkalmazása?
Dutch: Waarom is Vantobra geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantobra forgalomba hozatalát az EU-ban?