FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní tezakaftoru 100 mg raz denne v kombinácii s ivakaftorom 150 mg každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol priemer (±SD) zdanlivých hodnôt klírensu tezakaftoru a ivakaftoru 1,31 (0,41) a 15,7 (6,38) l/h, v tomto poradí.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa tezakaftora iznosila je 1,31 (0,41) l/h, a ivakaftora 15,7 (6,38) l/h.
Slovak: • hrčka v prsníku
Croatian: • kvržica u dojci
Slovak: Liečivá sú tezakaftor a ivakaftor.
Croatian: Lijekovi na koje utječu tezakaftor i ivakaftor
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Oprez se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, ako aj pri monoterapii ivakaftorom, boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Croatian: Omaglica je prijavljena u bolesnika koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i sam ivakaftor (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Sem patria: fenobarbital, karbamazepín a fenytoín.
Croatian: Oni uključuju fenobarbital, karbamazepin i fenitoin.
Slovak: LIEČIVÁ
Croatian: Lijek
Slovak: U pacientov zo štúdií 1 (n=459) a 2 (n=226) prebieha otvorená, multicentrická, pokračovacia štúdia fázy 3 v trvaní 96 týždňov na zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Croatian: Dugotrajno prijelazno (engl. rollover) ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) U tijeku je otvoreno, multicentrično, prijelazno ispitivanje faze 3 u trajanju od 96 tjedana koje se provodi radi procjene sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika iz ispitivanja 1 (n=459) i 2 (n=226).
Slovak: Použitie Symkevi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa preto neodporúča, pokiaľ prínosy neprevážia riziká (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre osim ako su koristi veće od rizika (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Slovak: U 244 pacientov zaradených do štúdie 2 boli prítomné nasledujúce uvedené mutácie spojené s reziduálnou aktivitou CFTR: P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR (ispitivanje 2) U 244 bolesnika uključena u ispitivanje 2 bile su zastupljene sljedeće mutacije povezane s rezidualnom aktivnošću CFTR-a koje potpadaju pod indikaciju: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G
Slovak: Pľúcne exacerbácie vyžadujúce intravenóznu antibiotickú liečbu boli menej časté v liečebnej skupine v porovnaní s placebom (RR: 0,53 [95%
Croatian: Plućne egzacerbacije koje su zahtijevale i.v. primjenu antibiotika bile su niže u terapijskoj skupini nego u skupini koja je primala placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominalni P=0,0042).
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (percentuálne body)**
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti do prosječne u 4. i 8. tjednu (postotni bodovi)**
Slovak: (štúdia 1)
Croatian: CFTR (ispitivanje 1)
Slovak: Lieky na diabetes mellitus.Sem patria glimepirid a glipizid.
Croatian: Oni uključuju glimepirid i glipizid.
Slovak: Vedľajšie účinky pri užívaní ivakaftoru:
Croatian: Nuspojave opažene uz ivakaftor:
Slovak: Hodnotenie EKG
Croatian: Analiza EKG-a
Slovak: (Childova-Pughova trieda B)
Croatian: Umjereno (Child-Pugh stadij B)
Slovak: Percento ppFEV1 pri skríningu bolo u pacientov medzi 40 až 90 %. Priemerný ppFEV1 na začiatku štúdie bol 62,3 % (rozmedzie:od 34,6 % do
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 62,3% (raspon: od 34,6% do 93,5%).
Slovak: EU/1/18/1306/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1306/001
Slovak: U pacientov s CF je zvýšenie hladín transamináz časté a podobne ako pri monoterapii ivakaftorom, sa pozorovalo tiež u niektorých pacientov s liečbou Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Croatian: Povišene transaminaze česte su u bolesnika s cističnom fibrozom i opažene su u nekih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
Slovak: Pri súbežnom použití induktorov CYP3A sa expozícia tezakaftoru a ivakaftoru môže znížiť, čo môže prípadne vyústiť do zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A može dovesti do smanjene izloženosti i time smanjene djelotvornosti lijeka Symkevi i ivakaftora.
Slovak: U pacientov, ktorí v štúdiách 1 a 2 dostávali placebo, sa pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 3 preukázalo zlepšenie ppFEV1 (štúdia 1: zmena v rámci skupiny = 4,2 [0,5] percentuálnych bodov, štúdia 2: zmena v rámci skupiny = 4,9 [0,6]percentuálnych bodov).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali placebo pokazalo se poboljšanje ppFEV1 kad su bili liječeni lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 [ispitivanje 1: promjena unutar skupine = 4,2 (0,5) postotnih bodova, ispitivanje 2: promjena unutar skupine = 4,9 (0,6) postotnih bodova].
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených ivakaftorom a placebom bol 4,4 percentuálnych bodov (95%
Croatian: Srednja vrijednost terapijske razlike između bolesnika liječenih ivakaftorom i onih koji su primali placebo iznosila je 4,4 postotna boda (95% CI: 0,9; 7,9).
Slovak: Večer užite jednu150 mg tabletu s obsahom ivakaftoru.
Croatian: • Navečer uzmite jednu tabletu ivakaftora od 150 mg.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symkevi s ciprofloxacínom nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Symkevi primjenjuje istodobno s ciprofloksacinom.
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu niektorých ochorení srdca).Sem patrí digoxín.
Croatian: • Srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje nekih bolesti srca).
Slovak: Tento liek umožňuje niektorým pacientom s cystickou fibrózou (CF), aby ich pľúcne bunky lepšie pracovali.
Croatian: Ovaj lijek poboljšava rad plućnih stanica u nekih bolesnika s cističnom fibrozom (CF).
Slovak: Štúdie in vitropreukázali, že ivakaftor nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.Ivakaftor a jeho metabolity sú substrátmi BCRPin vitro.Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú permeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave sa neočakáva, že by súbežné podávanie inhibítorov BCRP menilo expozíciu ivakaftoru a M1-IVA a taktiež sa neočakáva, že by boli potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA klinicky relevantné.
Croatian: Zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će biti izlučen u neizmijenjenom obliku, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a promijeniti izloženost ivakaftoru i njegovu metabolitu M1-IVA, dok se za potencijalne promjene u izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički relevantne.
Slovak: Ivakaftor potencuje CFTR, čím sa zosilňuje pravdepodobnosť otvárania kanálov (gating)
Croatian: Ivakaftor pojačava aktivnost proteina CFTR što povećava vjerojatnost otvaranja kanala (engl. gating) CFTR-a na površini stanice, čime se povećava transport klorida.
Slovak: Tablety sú určené na perorálne použitie (cez ústa).
Croatian: Tablete se uzimaju na usta.
Slovak: Veľmi častévedľajšie účinky
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Slovak: TEZ 100 mg raz denne/IVA 150 mg každých 12 hod
Croatian: TEZ 100 mg svaki dan / IVA 150 mg svakih 12 sati
Slovak: Tezakaftor 100 mg raz denne/ivakaftor 150 mg každých 12 hodín
Croatian: Tezakaftor 100 mg jedanput dnevno / ivakaftor 150 mg svakih 12 sati
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v oboch štúdiách 1 a 2, a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (24. týždeň štúdie 3) a do 24. týždňa (16. týždeň študie 3), v tomto poradí.
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna (24. tjedan ispitivanja 3) odnosno do kraja 24. tjedna (16. tjedan ispitivanja 3).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip vrlo često
Slovak: Najmenej 4-bodový vzostup od východiskovej hodnoty (najmenší klinicky dôležitý rozdiel) v skóre respiračnej domény CFQ-R (meradle respiračných príznakov relevantných u pacientov s CF zahŕňajúcich kašeľ, tvorbu spúta a sťažené dýchanie) zaznamenalo v 24. týždni pri Symkevi 51,1
Croatian: U rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R (mjera respiratornih simptoma relevantnih za bolesnike s cističnom fibrozom koji uključuju kašalj, stvaranje sputuma i otežano disanje), postotak ispitanika s povećanjem za najmanje 4 boda od početne vrijednosti (minimalna klinički važna razlika) iznosio je u 24. tjednu 51,1% za Symkevi i 35,7% za placebo.
Slovak: Dospievajúci pacienti s CF, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena
Slovak: Podanie ivakaftorubolospojené s miernym znížením hmotnosti semenných váčkov, poklesom indexu celkovej fertility a počtu gravidít u samícspárených s liečenými samcamia významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest, s následnou redukciou priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu viabilných embryí na vrh.Hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku(No Observed Adverse Effect Level- NOAEL) na fertilituodpovedá hladine expozície približne 5-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podaní spolu s tezakaftorom ako tezakaftor/ivakaftor u dospelých ľudí pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u človeka (maximum recommended human dose- MRHD).
Croatian: Ivakaftor je bio povezan s blagim smanjenjem težine sjemenskih mjehurića, smanjenjem ukupnog indeksa plodnosti i broja trudnoća u ženki parenih s liječenim mužjacima i značajnim smanjenjem broja žutih tijela i mjesta implantacije s posljedičnim smanjenjem prosječne veličine okota i prosječnog broja vijabilnih embrija po okotu liječenih ženki.
Slovak: Zápal prsníka, gynekomastia, poruchy bradavky, bolesť bradavky menej časté
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki kvržica u dojci često upala dojki, ginekomastija, poremećaj bradavica, bol u bradavicama manje često
Slovak: Medzi silné inhibítory CYP3A patria napríklad:
Croatian: Primjeri jakih inhibitora CYP3A uključuju:
Slovak: Použitie Symkevi sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča s výnimkousituácií, keď očakávané prínosy prevážia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, osim ako se očekuje da će koristi biti veće od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote0,01(0,05) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a 0,00 (0,05) kg/m2v skupine s placebom.
Croatian: U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je -0,01 (0,05) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i 0,00 (0,05) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Pomer frekvencií (Rate ratio, RR) (95% IS) hodnota P
Croatian: Broj ispitanika s događajem (n)/N Broj događaja (procijenjena stopa događaja godišnje†) Omjer stope (95% CI) P vrijednost
Slovak: Dávka Symkevi sa má pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A upraviť (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Croatian: Dozu lijeka Symkevi treba prilagoditi kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2).
Slovak: AUC0-24h alebo AUC0-12h (μg∙h/ml)*
Croatian: AUC0-24h ili AUC0-12h
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Slovak: IS: 0,34; 0,82; nominálna hodnota P =
Croatian: Omjer stope (engl. rate ratio, RR) naspram placeba iznosio je 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalni P=0,0042).
Slovak: Vedľajšie účinky pri užívaní Symkevi v kombinácii s ivakaftorom:
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172)
Croatian: talk (E553b) žuti željezov oksid (E172)
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Croatian: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete tezacaftorum/ivacaftorum
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s pitavastatínom, substrátom OATP1B1, a zistilo sa, že nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu pitavastatínu (1,24-násobné zvýšenie expozície podľa AUC).
Croatian: Ustanovljeno je da nema klinički važan učinak na izloženost pitavastatinu (na temelju AUC-a izloženost se povećala 1,24 puta).
Slovak: • tmavý moč.
Croatian: • tamna boja mokraće
Slovak: • začervenanie v hrdle
Croatian: • crvenilo grla
Slovak: Počas liečby je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejpfrut ili naranče sorte Seville
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 2 a ktorí v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 24. týždňa (zmena v rámci skupiny = 0,7 [1,5] percentuálnych bodov oproti východiskovej hodnotev štúdii 3).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 24. tjedna [promjena unutar skupine = 0,7 (1,5) postotnih bodova od početne vrijednosti u ispitivanju 3].
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz veľmi časté
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišenje transaminaza vrlo često
Slovak: 40, ktorým bol podaný Symkevi, 13 pacientov, ktorým bol podaný ivakaftor a 15 pacientov s placebom.
Croatian: U ispitivanju 2, Symkevi je na početku primalo 16 bolesnika s ppFEV1 <40, 13 je primalo ivakaftor, a 15 bolesnika primalo je placebo.
Slovak: (n)/N
Croatian: (μg/ml)
Slovak: Štúdie 1 a štúdie 2 zahŕňali celkovo 39 pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom s ppFEV1 < 40.
Croatian: Analiza podskupina bolesnika s teškim poremećajem plućne funkcije (ppFEV1 <40) Ispitivanje 1 i ispitivanje 2 uključila su ukupno 39 bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom s ppFEV1 <40.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii samotného tezakaftoru u ľudí sa zistila minimálna eliminácia tezakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 13,7
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo tezakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina tezakaftora i njegovih metabolita (samo 13,7% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, uz 0,79% u obliku nepromijenjenog lijeka).
Slovak: Informácie o úprave dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene pozri v tabuľke 2.
Croatian: Za prilagodbu doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, vidjeti tablicu
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre Blago (Child-Pugh stadij A)
Slovak: Súbežné podanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, významne znížilo expozíciu ivakaftoru (oblasť pod krivkou [area under the curve, AUC]) o 89 %. Pri súbežnom podávaní so silnými induktormi CYP3A sa môže tiež očakávať významne znížené expozície tezakaftoru, preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, značajno je smanjila izloženost ivakaftoru [površinu ispod krivulje (AUC)] za 89%.
Slovak: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov pozri v tabuľke 6.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí užívali Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v združených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3, boli bolesť hlavy (14
Croatian: Najčešće nuspojave nastale u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u objedinjenim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 bile su glavobolja (14% naspram 11% uz placebo) i nazofaringitis (12% naspram 10% uz placebo).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 1 a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (zmena v rámci skupiny = -0,8 [0,8] percentuálnych bodov od začiatku štúdie 3).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna [promjena unutar skupine = -0,8 (0,8) postotnih bodova od početne vrijednosti u ispitivanju 3].
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom MedDRA-ina klasifikacija organskih sustava
Slovak: Sem patria: cyklosporín, takrolímus,
Croatian: Oni uključuju ciklosporin,
Slovak: Stredne ťažká
Croatian: Česte nuspojave
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg tezakaftora i 150 mg ivakaftora.
Slovak: Rozdiel v liečbe oproti placebu LS priemer (95%
Croatian: Srednja vrijednost terapijske razlike naspram IVA dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (body)**
Croatian: Apsolutna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (bodovi)**
Slovak: V štúdii 3 sa zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftoromudržala.
Croatian: U ispitivanju 3, u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, promjena u z-vrijednosti ITM-a se održala.
Slovak: Rozdiel v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote od východiskovej hodnoty pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a pri placebe v štúdii 2 (heterozygotní nosiči mutácie F508del a druhej mutácie spojenej so zvyškovou aktivitou CFTR) v 8. týždni bol -9,5 mmol/l (95 % IS: -11,7; -7,3; nominálna hodnotaP <
Croatian: U ispitivanju 2 (bolesnici heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR), terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka ispitivanja do kraja 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalni P<0,0001*) između lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Symkevi nie je potrebná úprava dávky substrátov OATP1B1.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata OATP1B1 kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi.
Slovak: Lieková forma
Croatian: Veličina pakiraja
Slovak: EMA/353154/2018
Croatian: EMA/353154/2018 EMEA/H/C/004391
Slovak: Symtuza a na čo sa používa?
Croatian: Što je Symtuza i za što se koristi?
Slovak: Symtuza bolo dňa 21. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Symtuza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. rujna 2017.
Slovak: Takéto zníženie dosiahlo po 24 týždňoch liečby celkovo 75 % pacientov užívajúcich liek Symtuza (77 pacientov zo 103), čo bolo porovnateľné so 74 % (37 z 50) pacientov, ktorí takéto zníženie dosiahli pomocou porovnávacieho lieku.
Croatian: Ukupno gledano, 75 % bolesnika koji su primali lijek Symtuza (77 od 103 bolesnika) postiglo je to smanjenje nakon 24 tjedna liječenja, slično kao i 74 % (37 od 50) bolesnika koji su to postigli s usporednim lijekom.
Slovak: Symtuza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Croatian: Više informacija o lijeku Symtuza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symtuza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, bolesť hlavy a vyrážka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Symtuza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, glavobolja i osip.
Slovak: Liek sa takisto nesmie užívať s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinnosť lieku Symtuza, ani s liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Croatian: Također se ne smije uzimati s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka Symtuza, kao ni s lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symtuza sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Symtuza kontinuirano se prate.
Slovak: Účinnosť sa merala znížením vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií/ml.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju smanjenja virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija/ml.
Slovak: Symtuza nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Croatian: Lijek Symtuza ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Slovak: Symtuza obsahuje štyri liečivá, ktoré pôsobia proti infekcii HIV odlišným spôsobom:
Croatian: Symtuza sadržava četiri djelatne tvari koje djeluju protiv HIV-a na različite načine:
Slovak: Prečo bol liek Symtuza povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Symtuza odobren u EU-u?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Symtuza sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Symtuza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Darunavir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor proteázy.
Croatian: • Darunavir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor proteaze".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Symtuza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symtuza?
Slovak: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
Croatian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Symtuza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symtuza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Liek Symtuza nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Croatian: Symtuza ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Blokuje proteázu, vírusový enzým, ktorý vírusu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Croatian: On blokira proteazu, enzim virusa koji omogućuje virusu da se množi u stanicama koje je zarazio.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symtuza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symtuza?
Slovak: Symtuza je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje sadržavaju 800 mg darunavira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida.