FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperatura de păstrare.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności symeprewiru u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory proteazy NS3/4A: telaprewir lub boceprewir.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitatea simeprevir la pacienţii cu antecedente de expunere la IP NS3/4A telaprevir sau boceprevir.
Polish: Ekspozycja na symeprewir w osoczu u zakażonych HCV pacjentów była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir (ASC) la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare comparativ cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Polish: Odpowiednio 71% (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) i 36% (10/28) leczonych symeprewirem pacjentów wcześniej nieleczonych, z wcześniejszym nawrotem, z wcześniejszą częściową odpowiedzią i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.
Romanian: Șaptezeci și unu la sută (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) și 36% (10/28) dintre pacienții tratați cu simeprevir care nu au fost trataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, pacienţi cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior avut valori ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 4.
Polish: Genotyp 1a N = 116 % (n)
Romanian: Genotipul 1a1 N = 116 % (n)
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy było przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i nie wiązało się z zapaleniem trzustki.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei au fost tranzitorii și majoritatea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stopnia 2. stwierdzono u jednego pacjenta (0,3%) otrzymującego leczenie przez 12 tygodni.
Romanian: „Creșterea bilirubinemiei" de grad 2 a fost raportată la un pacient (0,3%) care a fost tratat timp de 12 săptămâni.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie de fotosensibilitate în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Całkowita średnia biodostępność symeprewiru po podaniu doustnym pojedynczej dawki 150 mg symeprewiru razem z pokarmem wynosi 62%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a simeprevirului ca urmare a administrării orale a unei doze unice de 150 mg simeprevir împreună cu alimente este de 62%.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsułka 150 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
Romanian: Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe zi, administrată împreună cu alimente.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi OLYSIO.
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu OLYSIO u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur/sigură), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua OLYSIO.
Polish: Takrolimus 2 mg zindywidualizowana dawka 4
Romanian: Tacrolimus 2 mg doză individualizată în funcţie de pacient4
Polish: U pacjentów, którzy nie uzyskali SVR stwierdzano specyficzne wzorce podstawień aminokwasów dla podtypu genotypu 1 HCV związane z leczeniem symeprewirem.
Romanian: La pacienţii care nu au înregistrat RVS au fost observate tipare specifice VHC subtipul genotipului 1 de substituții de aminoacizi apărute ca urmare a tratamentului cu simeprevir.
Polish: Leki przeciwgrzybicze (podanie ogólnoustrojowe) Itrakonazol
Romanian: Antifungice (cu administrare sistemică) Itraconazol
Polish: 3 Substytucje stwierdzane tylko w skojarzeniu z innymi podstawieniami w co najmniej jednej z pozycji NS3 80, 122, 155
Romanian: 3 Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu OLYSIO u pacjentów powtórnie leczonych, którzy mieli niepowodzenie podczas leczenia z zastosowaniem inhibitora proteazy HCV NS3-4A (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea OLYSIO pentru reluarea tratamentului la pacienții care au prezentat eşec terapeutic la tratamentul pe bază de inhibitor de protează NS3-4A al VHC (vezi pct. 5.1
Polish: W badaniach HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), pacjenci otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni (tylko HPC3017) lub 12 tygodni (HPC3017 i HPC3018) (patrz tabela 11).
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni
Polish: Eliminacja symeprewiru przebiega na drodze wydzielania z żółcią.
Romanian: Eliminarea simeprevir are loc prin excreţie biliară.
Polish: Parametry farmakokinetyczne symeprewiru były porównywalne u pacjentów z genotypem 1 HCV
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai simeprevirului au fost comparabili la pacienţii cu infecţie VHC
Polish: symeprewir % (n/N)
Romanian: simeprevir % (n/N)
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu OLYSIO u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasele A).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do istotnego zwiększenia w osoczu ekspozycji na symeprewir, podczas gdy jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 może istotnie zmniejszać w osoczu ekspozycję na symeprewir i prowadzić do utraty skuteczności (patrz tabela 4).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4 poate crește semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir, în timp ce administrarea concomitentă cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 poate reduce semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir și poate duce la pierderea eficacității (vezi tabelul 4).
Polish: Działania niepożądane stopnia 2. lub 3.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 2 şi
Polish: Stwierdzono tendencję do częstszego występowania zwiększonego stężenia bilirubiny ze zwiększeniem ekspozycji na symeprewir w osoczu.
Romanian: A fost observată o tendinţă de creştere a incidenţei concentraţiilor plasmatice crescute de bilirubină, o dată cu creşterea expunerii plasmatice la simeprevir.
Polish: Specyficzny wpływ na genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcţie de genotipul virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Polish: Tydzień leczenia 12: ≥ 25 j.m./ml1
Romanian: Săptămâna 12 de tratament: ≥ 25 UI/ml 1
Polish: Inne NRTI (Abakawir, Dydanozyna, Emtrycytabina, Lamiwudyna, Stawudyna, Zydowudyna)
Romanian: Alţi INRT (abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, zidovudină)
Polish: Symeprewir jest głównie metabolizowany w wątrobie.
Romanian: Simeprevir este metabolizat în principal de către ficat.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: - kobicystat, lek zwiększający stężenia niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
Romanian: - ledipasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C - cobicistat pentru creşterea concentraţiile anumitor medicamente utilizate în tratamentul infecţiei
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 4 nie stwierdzono polimorfizmu Q80K.
Romanian: Polimorfismul Q80K nu a fost observat la pacienţi cu infecţie cu genotipul 4.
Polish: 24 tygodnie N = 31
Romanian: N = 31
Polish: 1 Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
Romanian: 1 Singurul pacient cu eșec în timpul tratamentului a întrerupt tratamentul prematur din cauza unui eveniment advers.
Polish: Warianty posiadające podstawienia aminokwasów miały zmniejszoną wrażliwość na inhibitory NS5A (L31F/V, Y93C/H), nukleozydowe inhibitory polimerazy (S282T) i nienukleozydowe inhibitory polimerazy (C316N, M414I/L, P495A) i pozostawały wrażliwe na symeprewir in vitro.
Romanian: (L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
Polish: NS3 w pozycji 43, 80, 122, 155, 156 lub 1682
Romanian: Orice substituţie în domeniul proteazei NS3, în poziţiile 43, 80, 122, 155, 156, sau 1682 D168E
Polish: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z delawirdyną, etrawiryną lub newirapiną.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu delavirdină, etravirină sau nevirapină.
Polish: Tabela 17: Badania przeprowadzone z zastosowaniem symeprewiru + peginterferon alfa + rybawiryna: populacja i podsumowanie projektów
Romanian: Tabelul 17: Studiile efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: populația și rezumatul protocolului studiului
Polish: * Wysypka skórna może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często), gdy lek OLYSIO
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Polish: Każda kapsułka zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Romanian: Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z darunawirem/rytonawirem.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu darunavir/ritonavir.
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby otrzymujących przez 8 tygodni symeprewir + sofosbuwir wyniósł 75% (15/20); wszyscy pacjenci bez SVR12 mieli nawrót wirusologiczny (25%; 5/20).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză care au fost tratați timp de 8 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir a fost de 75% (15/20); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (25%; 5/20).
Polish: Umiarkowane i silne inhibitory CYP3A4 znacząco zwiększają ekspozycję na symeprewir w osoczu, a umiarkowane i silne induktory CYP3A4 znacząco zmniejszają ekspozycję na symeprewir w osoczu.
Romanian: Inhibitorii moderați sau puternici ai CYP3A4 cresc semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir, iar inductorii moderați sau puternici ai CYP3A4 reduc semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir.
Polish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8)
Romanian: Genotipul 1 (N = 9) Genotipul 2 (N = 6) Genotipul 3 (N = 8) Genotipul 4 (N = 8) Genotipul 5 (N = 7)
Polish: Fenobarbital
Romanian: Fenobarbital Fenitoină
Polish: Należy kontrolować stężenie digoksyny i dostosowywać jej dawkę w celu uzyskania odpowiedniego działania klinicznego.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină, pentru a obţine efectul clinic dorit.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono progi wiremii RNA HCV, powyżej których należy przerwać leczenie (tj. wytyczne dotyczące przerywania leczenia).
Romanian: Valorile prag ale ARN-VHC care impun întreruperea tratamentului (adică regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în tabelul 3.
Polish: Należy również zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO.
Romanian: Consultaţi de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care sunt utilizate în asociere cu OLYSIO.
Polish: Ekspozycja na symeprewir jest znacząco większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Expunerea la simeprevir este crescută semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Polish: 24 tygodnie OLYSIO + sofosbuwir lub 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir + rybawiryna2
Romanian: 24 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir sau 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Polish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Romanian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Polish: Należy rozważyć alternatywne leczenie u pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K lub gdy badanie jest niedostępne.
Romanian: Trebuie luată în considerare o terapie alternativă pentru pacienții infectați cu VHC genotipul 1a care prezintă polimorfismul Q80K sau în cazurile în care testarea nu este accesibilă.
Polish: Tydzień leczenia 24: ≥ 25 j.m./ml1
Romanian: Săptămâna 24 de tratament: ≥ 25 UI/ml 1
Polish: * Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi stwierdzano u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) w badaniu klinicznym u pacjentów rasy azjatyckiej z Chin i Korei Południowej.
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
Polish: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Romanian: ASC R(-) metadonă 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadonă 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadonă 1,02 (0,93-1,12) ↔
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. zgłoszono u 3,1% pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu do 0,5% pacjentów otrzymujących placebo z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau 4 au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, comparativ cu 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Polish: często wysypka*, świąd*, nadwrażliwość na światło*
Romanian: frecvente erupții cutanate tranzitorii*, prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, by dowiedzieć się o działaniach niepożądanych dotyczących tych leków.
Romanian: Citiţi prospectele pentru celelalte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C pentru reacţiile adverse raportate la aceste medicamente.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
Polish: Jak działa lek OLYSIO Lek OLYSIO pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) poprzez hamowanie rozmnażania się wirusa HCV.
Romanian: OLYSIO ajută în combaterea infecţiei cu virusul hepatitic C, împiedicând VHC să se multiplice.
Polish: W badaniu HPC3011 u pacjentów zakażonych genotypem 4 HCV, 28 z 32 (88%) pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR, miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycjach 80, 122, 155, 156 i (lub) 168 (głównie podstawienia w pozycji 168; 24 z 32 [75%] pacjentów), podobnie do podstawień aminokwasów stwierdzanych u pacjentów zakażonych genotypem 1.
Romanian: În studiul HPC3011 la pacienţi cu infecţie cu VHC genotipul 4, 28 din 32 (88%) pacienţi care nu au obţinut RVS prezentau substituţii emergente de aminoacizi la NS3 în poziţiile 80, 122, 155, 156 şi/sau 168 (în principal substituții în poziția 168; 24 din 32 [75%] pacienți ), similare cu substituţiile emergente de aminoacizi observate la pacienţii cu infecţie genotipul 1.
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO u pacjenta może wystąpić wysypka.
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO este posibil să vă apară erupţii pe piele.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do zalecanej dawki symeprewiru wynoszącej 150 mg raz na dobę.
Romanian: Recomandările de doze sunt valabile pentru doza recomandată de simeprevir de 150 mg o dată pe zi.
Polish: (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę), 4-krotnym krzyżowym badaniu u 60 zdrowych osób.
Romanian: controlat placebo şi cu substanţă activă martor (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi), încrucişat, cu 4 grupuri de tratament, la 60 subiecţi sănătoşi.
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO Jak stosować lek OLYSIO
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO Cum să luaţi OLYSIO Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OLYSIO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Pominięcie zastosowania leku OLYSIO - Jeśli pozostało więcej niż 12 godzin do następnej dawki, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę z jedzeniem.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi OLYSIO - dacă sunt mai mult de 12 ore până la doza următoare, luaţi doza uitată cât mai repede posbil împreună cu alimente.
Polish: Może wystąpić niewielkie zwiększenie stężeń symeprewiru z powodu hamowania CYP3A4 przez amiodaron.
Romanian: Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării CYP3A4 de către amiodaronă.
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę
Romanian: OLYSIO conţine lactoză
Polish: W badaniu HPC3007 93% (241/260) pacjentów leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 83%.
Romanian: În studiul HPC3007, 93% (241/260) dintre pacienții tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru un tratament cu durata totală de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 83%.
Polish: Produkty lecznicze, na które wpływa stosowanie symeprewiru
Romanian: Medicamente care influenţează expunerea la simeprevir
Polish: Działania niepożądane symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem lub z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszane u dorosłych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV przedstawiono w tabeli 5.
Romanian: Reacţiile adverse la simeprevir în asociere cu sofosbuvir sau în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină raportate la pacienți adulți cu infecție VHC genotipul 1 sunt prezentate în tabelul 5.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste alte medicamente pentru informaţii privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Cmax w osoczu i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki po wielokrotnym podaniu dawek od 75 mg do 200 mg raz na dobę,
Romanian: Cmax plasmatică și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut mai mult decât proporțional cu doza după administrarea o dată pe zi a unor doze repetate cu valori între
Polish: którzy nie osiągnęli SVR podczas stosowania schematu opartego na symeprewirze we wcześniejszym badaniu fazy 2 wykazały, że u 70% (16/23) pacjentów nie były już wykrywane mutacje po okresie obserwacji trwającym średnio 88 tygodni (zakres 47-147 tygodni).
Romanian: Datele din cadrul unui studiu de urmărire pe termen lung, aflat în curs de desfășurare (studiul HPC3002) la pacienții care nu au obținut RVS cu un tratament pe bază de simeprevir administrat ca parte a unui studiu anterior de fază 2, au arătat că la 70% (16/23) din aceşti pacienţi mutaţiile emergente nu au mai fost detectate după o perioadă medie de urmărire de 88 de săptămâni (interval 47-147 săptămâni).
Polish: Podstawienia aminokwasów w NS3 były podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR po terapii symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Romanian: Substituțiile emergente de aminoacizi la NS3 au fost similare cu cele observate la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Astemizol
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Polish: z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 lub bez jednoczesnego zakażenia HIV-1.
Romanian: genotipul 1 cu sau fără infecție concomitentă cu HIV-1.
Polish: Do badania HPC3017 włączono pacjentów bez marskości wątroby; do badania HPC3018
Romanian: În studiul HPC3017, au fost înrolați pacienți fără ciroză; în studiul HPC3018 au fost înrolați pacienți cu ciroză (tabelul 12).
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się znacząco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu OLYSIO u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Polish: Średnia zmiana (SE) RNA HCV w dniu 7./8.
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Polish: Co to jest lek OLYSIO
Romanian: Ce este OLYSIO
Polish: Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Romanian: Medicamente clasificate în funcţie de ariile terapeutice
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło nie więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę produktu OLYSIO z pokarmem tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu.
Romanian: Omiterea unei doze Dacă se omite o doză de OLYSIO, iar pacientul sesizează acest lucru în termen de 12 ore de la ora obişnuită de administrare, pacientul trebuie să ia doza omisă de OLYSIO împreună cu alimente cât mai curând posibil, iar apoi să ia următoarea doză de OLYSIO la ora obişnuită din program.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Polish: Wpływ na stężenia Wskaźnik (średnia najmniejszych kwadratów;
Romanian: Valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate (IÎ 90%)
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde symeprewir
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Polish: Dokonano analiz związku pomiędzy naturalnie występującymi podstawieniami aminokwasów w NS3/4A (polimorfizm) w punkcie początkowym a wynikami leczenia.
Romanian: NS3/4A care apar în mod natural la iniţierea terapiei (polimorfisme) și rezultatul tratamentului.
Polish: Wszystkie genotypy HCV N = 197 % (n)
Romanian: Toate genotipurile N = 197 % (n)
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę leku OLYSIO według dotychczasowego schematu.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare de OLYSIO, la ora obişnuită din program.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek OLYSIO z sofosbuwirem i jakiekolwiek inne leki nasercowe i w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak: - duszność, - zawroty głowy, - kołatanie serca,
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați: - dificultăți la respirație
Polish: Lipaza stopień 1.
Romanian: Lipază Grad 1
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HIV-1
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV-1
Polish: 1 pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1.
Romanian: 1 Pacienți cu infecție concomitentă VHC/HIV-1.