FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging zijn als spontane ernstige bijwerking gemeld in de postmarketingfase.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavina haittavaikutuksina maksavaurioita.
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
Finnish: Oireiden äkillistä pahenemista kutsutaan relapsiksi (taudin pahenemisvaiheeksi).
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
Finnish: TYSABRI-valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: De symptomen van JCVGCN lijken op die van PML.
Finnish: Jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia kuin PML:n oireet.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Finnish: • valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen
Dutch: • Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. ze zijn anti-JCVantilichaam-positief en ze zijn meer dan 2 jaar met TYSABRI behandeld, en ze hebben eerder immunosuppressiva gekregen),
Finnish: Tämä käsittää: potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
Dutch: Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
Finnish: Infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja opportunistiset infektiot
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het
Finnish: MS-taudin keskushermostotulehduksessa leukosyyttien voimakas tarttuminen ja siirtyminen aivoparenkyymiin tapahtuu juuri α4β1:n ja VCAM-1:n, CS-1:n ja osteopontiinin interaktion välityksellä, mikä voi pitää yllä keskushermostokudoksen tulehduskaskadia.
Dutch: TYSABRI bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon geneesmiddel.
Finnish: TYSABRI-lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
Dutch: Kleurloze, heldere tot iets melkachtige oplossing.
Finnish: Väritön, kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de ernst van de relapses voorafgaand aan inclusie van patiënten in het onderzoek.
Finnish: Tutkimukseenottoa edeltävien relapsien vaikeusasteesta ei ole tietoa.
Dutch: Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Finnish: Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
Dutch: Er moeten middelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en de mogelijkheid voor MRI moet beschikbaar zijn.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen ja magneettikuvien ottamiseen tulee olla valmius.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Consistent met de farmacologische activiteit van natalizumab werd veranderde trafficking van lymfocyten gezien omdat zowel de witte bloedcellen als het gewicht van de milt in de meeste in vivo-onderzoeken toenamen.
Finnish: Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2˚C tot 8˚C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 28 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Dutch: • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Finnish: • progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Dutch: In die hoedanigheid werkt natalizumab mogelijk zo dat het de in het aangedane weefsel aanwezige ontstekingsactiviteit onderdrukt en een verdere rekrutering van immuuncellen naar ontstoken weefsel afremt.
Finnish: Natalitsumabi saattaa hillitä sairaan kudoksen tulehdusaktiivisuutta ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneisiin kudoksiin.
Dutch: Alle artsen die overwegen TYSABRI voor te schrijven, moeten ervoor zorgen dat zij vertrouwd zijn met de Informatie en behandelrichtlijnen voor de arts.
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle TYSABRI-valmistetta, hänen on tutustuttava Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopakettiin.
Dutch: Natalizumab wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Finnish: Natalitsumabi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Hernieuwde toediening
Finnish: Uusintahoito
Dutch: TYSABRI-therapie dient te worden gestart en continu te worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Finnish: TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen magneettikuvien ottamiseen.
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia johtaa yleensä toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het verdient ook aanbeveling om patiënten met een lage index die niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt elke 6 maanden opnieuw te testen als ze eenmaal het punt hebben bereikt waarop ze 2 jaar zijn behandeld.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-aineindeksi on pieni eikä potilas ole saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein sen jälkeen kun potilas on saanut lääkevalmistetta 2 vuotta .
Dutch: Zodra de arts PML en/ of JCV-GCN heeft uitgesloten (zo nodig door herhaald klinisch en/of beeldvormend onderzoek en/of laboratoriumonderzoek als de klinische verdenking blijft bestaan), kan de toediening van TYSABRI worden hervat.
Finnish: TYSABRI-hoitoa voidaan jatkaa, kun lääkäri on sulkenut pois PML:n ja/tai JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian mahdollisuuden (kliinisesti epäselvässä tapauksessa tarvittaessa toistamalla kliiniset, kuvantamis- ja/tai laboratoriotutkimukset).
Dutch: Voor nadere informatie over het behandelen van het risico op PML bij met TYSABRI behandelde patiënten moeten artsen de ‘Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling' raadplegen.
Finnish: Lisätietoa PML:n riskin hallinnasta TYSABRI-hoidon yhteydessä on Tiedotteessa ja hoito-ohjeessa lääkäreille.
Dutch: Rigors
Finnish: Jäykkyys
Dutch: • De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen.
Finnish: • JC-virusvasta-aineet elimistössä.
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op die van PML.
Finnish: JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia PML:n oireiden kanssa.
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Finnish: • Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op bloedmonsters van meer dan 1.100
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin näytteistä, jotka saatiin natalitsumabia annoksina 3-6 mg/kg saaneilta yli 1 100 MS-potilaalta.
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op de symptomen van PML (d.w.z. cerebellair syndroom).
Finnish: JCviruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaiset kuin PML:n oireet (eli pikkuaivo-oireyhtymä).
Dutch: Daarom moet de arts bevestigen dat dergelijke patiënten niet immunogecompromitteerd zijn voordat met de behandeling met TYSABRI wordt gestart (zie ook rubriek
Finnish: Siksi lääkärin on varmistettava ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, että potilaan immuunivaste ei ole heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Sommige patiënten met abnormale leverfunctiewaarden in hun medische voorgeschiedenis hadden een exacerbatie van abnormale leverfunctiewaarden terwijl ze TYSABRI gebruikten.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oli esiintynyt aiemmin poikkeavuuksia maksakokeissa, poikkeavuudet pahenivat TYSABRI-hoidon aikana.
Dutch: • als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een immunosuppressivum wordt genoemd.
Finnish: on tavallista suurempi, jos olet aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Finnish: Laimennettu infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja
Dutch: De aanwezigheid van persisterende anti-natalizumab-antilichamen verhoogde de klaring van natalizumab met ongeveer factor drie, consistent met gereduceerde natalizumab-concentraties in serum waargenomen bij patiënten die persisterend positief bleken te zijn voor deze antilichamen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tämä vastaa seerumin natalitsumabipitoisuuksien pienenemistä, jota on havaittu niillä potilailla, joille on kehittynyt pysyviä vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Een dergelijke bijwerking trad op bij 23,1% van de MS-patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 18,7%).
Finnish: Näitä esiintyi 23,1 %:lla natalitsumabihoitoa saaneista MS-potilaista
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van asymptomatische PML op basis van MRI en positief JCV-DNA in de liquor cerebrospinalis.
Finnish: Magneettikuvan ja aivoselkäydinnesteestä havaitun JC-viruksen DNA:n perusteella diagnosoituja oireettomia PML-tapauksia on raportoitu.
Dutch: Gezien de duizeligheid die vaak wordt gemeld, wordt echter geadviseerd dat patiënten die deze bijwerking ervaren geen voertuigen besturen en geen machines bedienen tot deze bijwerking zich niet meer voordoet.
Finnish: Huimausta on kuitenkin raportoitu yleisesti, joten jos potilaalla esiintyy huimausta, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on lakannut.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Het risico van PML neemt bij gebruik van TYSABRI toe:
Finnish: PML:n riski TYSABRI-hoidon aikana
Dutch: Ook bij het nageslacht van moeders die tot aan de partus met natalizumab werden behandeld waren de trombocytentellingen lager, er werden bij deze nakomelingen echter geen bewijzen voor anemie gevonden.
Finnish: Myös verihiutaleiden määrä väheni niiden emojen jälkeläisillä, jotka saivat natalitsumabia synnytykseen asti.
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja
Dutch: Bij de postmarketingervaringen zijn ernstige, levensbedreigende en soms fatale gevallen van encefalitis en meningitis veroorzaakt door herpessimplex- of varicellazostervirussen gemeld bij patiënten met multiple sclerose die TYSABRI kregen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er zijn ook gevallen van JCV-GCN gemeld tijdens postmarketing-gebruik van TYSABRI.
Finnish: JC-viruksen aiheuttamaa jyväissoluneuronopatiaa on havaittu TYSABRI-valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Dutch: Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Finnish: Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Dutch: Bij geneesmiddelen als interferon en glatirameeracetaat werd gelijktijdige blootstelling tijdens deze periode in klinisch onderzoek niet in verband gebracht met veiligheidsrisico's.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämänpituiseen altistukseen ei liittynyt turvallisuusriskejä, kun potilaat saivat samanaikaisesti interferonin ja glatirameeriasetaatin kaltaisia lääkevalmisteita.
Dutch: Dus wanneer u TYSABRI krijgt, kan het zijn dat u geen verbetering opmerkt, maar dan blijft TYSABRI toch werken om te voorkomen dat uw MS erger wordt.
Finnish: Et välttämättä huomaa TYSABRI-hoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS-tautiasi pahenemasta.
Dutch: PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia on harvinainen aivoinfektio.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie onmiddellijk te gebruiken.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi, kun se on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella.
Dutch: Bij patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben doorgemaakt, moet de behandeling met TYSABRI permanent worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyysreaktio, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: Natriumgehalte in TYSABRI
Finnish: TYSABRI-valmisteen natriumpitoisuus
Dutch: In gevallen van aanzienlijke leverbeschadiging moet de behandeling met TYSABRI worden gestopt.
Finnish: Kliinisesti merkitsevän maksavaurion yhteydessä TYSABRI-hoito on lopetettava.
Dutch: Gebruikt u naast TYSABRI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MS-tautiin liittyvissä tutkimuksissa samanaikaiseen relapsien hoitoon (lyhytkestoinen kortikosteroidihoito) ei liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium aankleurende laesies
Finnish: Gd-tehostuvien leesioiden lukumäärän keskiarvo
Dutch: Elke flacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Dutch: Wanneer er enige twijfel is, dient verdere beoordeling, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrast (vergeleken met de MRI in de uitgangssituatie voorafgaand aan de behandeling), onderzoek van de liquor op viraal DNA van het JC-virus en herhaalde neurologische beoordelingen te worden overwogen zoals beschreven in de Informatie en behandelrichtlijnen voor de arts (zie Informatiemateriaal).
Finnish: Kuten Tiedotteessa ja hoito-ohjeissa lääkäreille (ks. kohta Ohjeistus) on kerrottu, näitä voivat olla esim. mieluiten varjoainetta käyttäen tehty magneettikuvaus (jota verrataan hoitoa edeltävään vertailukuvaan), JC-viruksen DNA:n testaaminen aivo-selkäydinnesteestä ja neurologisen arvioinnin toisto.
Dutch: De werkzaamheid van hernieuwde toediening is niet vastgesteld, voor veiligheid zie rubriek 4.4.
Finnish: Katso tietoja turvallisuudesta kohdasta 4.4.
Dutch: De aard van de infecties was bij patiënten die met natalizumab werden behandeld en bij patiënten die met placebo werden behandeld meestal gelijk.
Finnish: Natalitsumabia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden infektiot olivat luonteeltaan yleensä samankaltaisia.
Dutch: In klinisch onderzoek, post-marketing observationeel onderzoek en post-marketing passief toezicht is PML gemeld.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa, valmisteen markkinoilletulon jälkeen tehdyissä havainnoivissa tutkimuksissa ja passiivisessa seurannassa.
Dutch: Bij de migratie van leukocyten door de BHB is de interactie tussen adhesiemoleculen op ontstekingscellen en endotheelcellen van de vaatwand betrokken.
Finnish: Leukosyyttien siirtyminen veri-aivoesteen läpi edellyttää interaktiota tulehdussolujen adheesiomolekyylien ja verisuonen seinämän endoteelisolujen välillä.
Dutch: Uw arts kan dit bloedonderzoek herhalen terwijl u met TYSABRI wordt behandeld om te controleren of er iets veranderd is.
Finnish: Lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen TYSABRI-hoidon aikana.
Dutch: eens per 4 weken
Finnish: 4 vuotta
Dutch: • de toenemende duur van de behandeling (behandeling > 24 maanden);
Finnish: • hoidon pidentynyt kesto (potilasta hoidettu > 24 kuukautta)
Dutch: Er moet worden overwogen of regelgeving noodzakelijk is gelet op de nieuwe gegevens.
Finnish: On pohdittava, ovatko sääntelytoimet tarpeen uusien tietojen valossa.
Dutch: De balans tussen sensitiviteit en specificiteit binnen die waarden dient zorgvuldig te worden overwogen.
Finnish: Herkkyyden ja spesifisyyden tasapainoa tässä vaihteluvälissä on pohdittava huolellisesti.
Dutch: Vanaf mei 2015 hebben wereldwijd 142 958 patiënten natalizumab gehad met een blootstelling van 432 814 patiëntjaren.
Finnish: Toukokuuhun 2015 mennessä maailmanlaajuisesti 142 958 potilasta oli saanut natalitsumabia; määrä vastaa 432 814 potilasvuoden altistumista.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande heeft de Europese Commissie op 29 april 2015 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het EMA gevraagd bovenstaande gegevens en hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Tysabri te beoordelen.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 29. huhtikuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut seikat ja niiden mahdollisen vaikutuksen Tysabrin hyöty-riskisuhteeseen.
Dutch: Patiënten die overleefden, hadden vaak ernstige morbiditeit die samenging met ernstige en permanente invaliditeit.
Finnish: Eloonjääneille potilaille on usein kehittynyt vakavia sairauksia, joihin liittyy vakava ja pysyvä vammautuminen.
Dutch: • het PRAC bij de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure Tysabri (natalizumab) heeft beoordeeld;
Finnish: • PRAC arvioi Tysabria (natalitsumabia) asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, jonka Euroopan komissio oli aloittanut.
Dutch: Tysabri (natalizumab) is op 27 juni 2006 in de EU goedgekeurd en is momenteel geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve recidiverende-remitterende multiple sclerose (MS).
Finnish: Tysabri (natalitsumabi) hyväksyttiin EU:ssa 27. kesäkuuta 2006, ja sitä käytetään tällä hetkellä ainoana taudin kulkua muuntavana lääkehoitona erittäin aktiivisessa aaltomaisesti etenevässä multippeliskleroosissa (MS-taudissa).
Dutch: Over het algemeen waren de resultaten voor een positieve serostatus bij gebruik van de eerste- en tweede-generatietests vergelijkbaar.
Finnish: Positiiviset serostatustulokset olivat yleensä samanlaiset käytettäessä ensimmäisen ja toisen sukupolven määrityksiä.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens van de antistoffen-indexstabiliteit uit STRATIFY-2 dient de aanbeveling te worden gehandhaafd.
Finnish: STRATIFY-2-tutkimuksesta saatujen vasta-aineindeksin vakautta koskevien tietojen perusteella tämä suositus on syytä pitää voimassa.
Dutch: De Europese Commissie heeft het EMA gevraagd zijn advies te geven over de noodzaak tot regelgeving met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen van dit product.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko tämän valmisteen myyntilupaan liittyvä sääntelytoimi tarpeen.
Dutch: In totaal zijn vanaf 4 juni 2015 wereldwijd 566 gevallen van PML gemeld, van wie 133 patiënten zijn overleden (23,5% van de PML-patiënten).
Finnish: Kesäkuun 4. päivään mennessä 2015 on ilmoitettu yhteensä 566 PML-tapausta, joista 133 potilasta on kuollut (23,5 prosenttia PMLpotilaista).
Dutch: Het begin van PML bij MS heeft ernstige prognostische gevolgen, aangezien dit bij ongeveer 20% van de patiënten leidt tot overlijden of tot ernstige invaliditeit bij 40% van de overlevenden.
Finnish: PML:n puhkeamisella MS-taudissa on vakavia prognostisia seurauksia, sillä se johtaa kuolemaan noin 20 prosentilla potilaista tai vakavaan vammautumiseen 40 prosentilla eloonjääneistä.
Dutch: Terwijl er tien gevallen zijn gemeld in de VS, werden de meeste asymptomatische gevallen gemeld in de EU/andere landen in de wereld (83%, 52/62).
Finnish: Yhdysvalloista on ilmoitettu 10 tapausta, ja suurin osa oireettomista PML-tapauksista on siis ilmoitettu EU:sta ja muualta maailmasta (83 %, 52/62).
Dutch: Gezien de praktijkgegevens uit UNILABS uit vier EU-landen die aantonen dat het maximale jaarlijkse serostatus-veranderpercentage kan oplopen tot 16%, dient het jaarlijkse (negatieve tot positieve) serostatus-veranderpercentage in de informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling te worden bijgewerkt.
Finnish: Kun otetaan huomioon käytännöstä saadut, UNILABSin neljästä EU-maasta peräisin olevat tiedot, jotka osoittavat, että serostatuksen vuotuisen muuttumisen yläraja voi olla jopa 16 prosenttia, lääkäreille tarkoitetuissa perehdytys- ja hoito-ohjeissa olevaa serostatuksen vuotuista muutosta (negatiivisesta positiiviseksi) koskevat tiedot on päivitettävä.
Dutch: Het PRAC heeft een herziene versie van het risicobeheerprogramma (RMP) aangenomen die de tijdens de procedure afgesproken verbeteringen weergeeft.
Finnish: PRAC hyväksyi tarkistetun version riskinhallintasuunnitelmasta (RMP), johon oli lisätty menettelyn aikana hyväksytyt muutokset.
Dutch: Sinds de goedkeuring van natalizumab zijn drie risicofactoren voor PML vastgesteld:
Finnish: Natalitsumabin hyväksymisen jälkeen on tunnistettu kolme keskeistä PML:n riskitekijää:
Dutch: Huidig bewijs geeft aan dat het risico toeneemt bij een toenemende antistofindex, maar dat er geen duidelijke snijpuntwaarde is.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan riski kasvaa vasta-aineindeksin suurentuessa, mutta selvää raja-arvoa ei kuitenkaan ole.
Dutch: Aangezien dit verzoek voortkomt uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, dient het advies te worden overgenomen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Finnish: Koska pyyntö tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, lääkevalmistekomitean (CHMP:n) olisi annettava lausunto lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Dutch: De sensitiviteit verschilt slechts weinig tussen de index van 0,9 en 1,5, maar er is verbeterde specificiteit bij 1,5.
Finnish: Herkkyys vaihtelee hyvin vähän, kun indeksi on 0,9-1,5, mutta spesifisyys paranee, kun indeksi on 1,5.
Dutch: Bovendien zijn ook de waarschuwingskaart voor patiënten en de formulieren voor het begin en de voortzetting van de behandeling bijgewerkt, en is er een nieuw formulier voor het stopzetten van de behandeling geïntroduceerd.
Finnish: Lisäksi päivitetään myös potilaskortti sekä hoidon aloittamis- ja lopettamislomakkeet ja otetaan käyttöön uusi hoidon lopettamislomake.
Dutch: Het is echter onduidelijk of binnen de vastgestelde drempelwaarden-index een enkel index-snijpunt kan worden bepaald dat optimale klinische toepasbaarheid biedt in termen van behandelbeslissingen.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, voidaanko arvioiduista indeksirajoista määrittää yksittäinen indeksin rajakohta, joka olisi optimaalisesti hyödynnettävissä kliinisessä käytännössä hoitopäätösten kannalta.
Dutch: PML-risicoraming
Finnish: PML-riskin estimointi
Dutch: Er is geen significante invloed van de tweede-generatietest op de risicoramingen binnen het algoritme.
Finnish: Toisen sukupolven määritys ei vaikuta algoritmin sisäisiin riskiestimaatteihin merkittävästi.