FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną ledipaswir + sofosbuwir (90 mg ledipaswiru SD + 400 mg sofosbuwiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna sofosbuwir
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin sofosbuvir
Polish: W części II dodatkowych uczestników randomizowano do grupy otrzymującej dorawirynę w dawce 100 mg lub EFV, w skojarzeniu z FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: Ytterligere pasienter ble randomisert i del II til å få enten doravirin 100 mg eller EFV, hver i kombinasjon med FTC/TDF.
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna
Norwegian Bokmål: Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter doravirin
Polish: Stwierdzono następujące nowo powstałe podstawienia aminokwasowe w RT: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
Norwegian Bokmål: Observerte aminosyresubstitusjoner som oppsto i RT, inkluderte: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L og Y318F.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie najszybciej.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du kommer på det.
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (ang. HIV-1, human immunodeficiency virus), u których nie stwierdzono w przeszłości, ani obecnie cech oporności na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Pifeltro er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til å behandle voksne infisert med hiv-1 uten tidligere påvist eller nåværende resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) (se pkt.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: Doravirin utviste en EC50-verdi på 12,0±4,4 nM mot villtype laboratoriestammer av hiv-1 ved testing i nærvær av 100 % normalt humant serum ved bruk av MT4-GFP-reporterceller.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 CYP3A jest przeciwwskazane ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Pifeltro (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 CYP3A-enzymet er kontraindisert, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av Pifeltro (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie dorawiryny z produktami leczniczymi będącymi inhibitoramiCYP3A może spowodować zwiększenie stężenia dorawiryny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doravirin og legemidler som er hemmere av CYP3A kan føre til økt plasmakonsentrasjon av doravirin.
Polish: Jeśli dorawiryna jest podawana jednocześnie z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Norwegian Bokmål: Dersom doravirin administreres samtidig med rifabutin, skal doravirindosen økes til 100 mg to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom)
Polish: Magnezu stearynian (E470b) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuksinat Laktosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silika, kolloidal vannfri (E551)
Polish: • 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).
Norwegian Bokmål: • 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter).
Polish: W ocenie przeprowadzanej w obecności 100% prawidłowej ludzkiej surowicy krwi wykazano mniejsze niż 3-krotne zmniejszenie wrażliwości na dorawirynę w przypadku laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 posiadających często występujące mutacje związane z NNRTI w postaci podstawień K103N, Y181C lub K103N/Y181C w RT w porównaniu z wirusami typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestammer med hiv-1 som har de vanlige NNRTI-assosierte mutasjonene K103N, Y181C eller K103N/Y181C-substitusjonene i RT, utviser mindre enn en 3 ganger reduksjon i følsomhet for doravirin sammenlignet med villtypevirus, evaluert i nærvær av 100 % normalt humant serum.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować te leki z lekiem Pifeltro, należy przyjmować jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du bør ta disse legemidlene sammen med Pifeltro, skal én tablett doravirin tas to ganger daglig (med cirka 12 timers mellomrom).
Polish: Niezbyt często koszmary senne, depresja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige mareritt, depresjon 2, angst
Polish: Jak przechowywać lek Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pifeltro
Polish: DOR/3TC/TDF Grupa z natychmiastową zmianą leczenia, raz na dobę
Norwegian Bokmål: DOR/3TC/TDF én gang daglig ISG
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe
Norwegian Bokmål: Sjeldne muskel- og skjelettsmerter
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) kan også forekomme etter at du har startet med legemidler for din hivinfeksjon.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Nie oceniano podawania dorawiryny jednocześnie z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A, ale oczekuje się zmniejszenia stężenia dorawiryny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doravirin med andre moderate CYP3A-induktorer er ikke evaluert, men en reduksjon av doravirinkonsentrasjonen forventes.
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Doravirin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Polish: • nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, wiatry (wzdęcia)
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, magesmerter, oppkast, luft i magen (promping)
Polish: Dzięki temu dochodzi do: - zmniejszania ilości wirusa HIV we krwi (nazywanego „mianem wirusa") - zwiększania liczby krwinek białych nazywanych limfocytami T CD4
Norwegian Bokmål: • øke antallet hvite blodceller som kalles CD4
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ abakawir emtrycytabina
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Polish:  dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Norwegian Bokmål:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ marawirok
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Polish: Przeciwwirusowe produkty lecznicze stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C elbazwir + grazoprewir (50 mg elbazwiru QD + 200 mg grazoprewiru QD, dorawiryna 100 mg QD)
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-antiviralia elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirin 100 mg QD)
Polish: Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne rytonawir (100 mg BID, dorawiryna 50 mg SD)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forsterkere ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Polish: + była mniejsza niż 200 komórek/mm
Norwegian Bokmål: celleverdi mer enn 200 celler per mm
Polish: Substytucja V106A (dająca około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M w wirusach podtypu A i C. Następnie oprócz substytucji V106 pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca > 100-krotną zmianę wrażliwości).
Norwegian Bokmål: V106A (som ga en omtrent 19-dobling) dukket opp som en innledende substitusjon i undertype B-virus, og V106A eller M i undertype A- og C-virus.
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ enfuwirtyd marawirok
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Polish: Co zawiera lek Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro inneholder
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Doravirin er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt eller hos dialysepasienter (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując dorawirynę z produktami leczniczymi, które mogą spowodować zmniejszenie ekspozycji na dorawirynę (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når doravirin forskrives sammen med legemidler som kan redusere eksponeringen for doravirin (se pkt.
Polish: Co to jest lek Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro er
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy przyjąć jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås, bør én tablett doravirin tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom).
Polish:  dorawiryna
Norwegian Bokmål:  doravirin
Polish: Jeśli produkt leczniczy Pifeltro jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować jedną tabletkę po 100 mg produktu leczniczego Pifeltro dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Pifeltro administreres samtidig med rifabutin, skal én 100 mg tablett Pifeltro tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom) (se pkt.
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ emtrycytabina alafenamid tenofowiru
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Polish: Liczba limfocytów CD4 (liczba komórek/µl)
Norwegian Bokmål: CD4-celleantall, celler/mikrol
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy dizoproksyl tenofowiru (245 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: Nukleosid revers transkriptasehemmere tenofovirdisoproksil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish: ↔ tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Norwegian Bokmål:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96: 1,42)
Polish: Przed wyczerpaniem zapasu leku należy odnowić receptę lub zgłosić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hent ut på resepten din eller snakk med lege før du er tom.
Polish:  dolutegrawir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (hamowanie aktywności BCRP)
Norwegian Bokmål:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hemming av BCRP)
Polish:  dorawiryna AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Norwegian Bokmål: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hemming av CYP3A)
Polish: Patrz punkt z wykazem leków „Lek Pifeltro a inne leki".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Andre legemidler og Pifeltro» for en liste over legemidler.
Polish:  dorawiryna AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (hamowanie aktywności CYP3A)
Norwegian Bokmål: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemming av CYP3A)
Polish: Dorawiryn a 25 mg
Norwegian Bokmål: Doravirin 25 mg
Polish: • uczucie zmęczenia
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Polish: Dorawiryny nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów CYP3A ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności dorawiryny (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Doravirin skal ikke administreres samtidig med legemidler som er sterke induktorer av CYP3A-enzymet, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av doravirin (se pkt.
Polish: Różnica między grupami (95% CI)*
Norwegian Bokmål: ISG-DSG, differanse (95 % KI)*
Polish: Dorawiryn a 200 mg
Norwegian Bokmål: Doravirin 200 mg
Polish:  dorawiryna AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Norwegian Bokmål: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hemming av CYP3A)
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Norwegian Bokmål: metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Pifeltro należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pifeltro.
Polish: • zaparcia, dyskomfort w obrębie żołądka, uczucie puchnięcia i rozpierania żołądka (rozdęcie brzucha), niestrawność, luźne stolce, skurcze żołądka
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, ubehag i magen, hoven eller oppblåst mage, fordøyelsesbesvær, myk avføring,
Polish: Leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli ketokonazol (400 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Norwegian Bokmål:  lamivudin AUC 0,94 (0,88: 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Polish: Działanie leku Pifeltro stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami polega na hamowaniu namnażania się wirusa HIV w organizmie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Når det brukes med andre legemidler, virker Pifeltro ved å hindre at hiv lager flere virus i kroppen din.
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainBarré) w wyniku reaktywacji immunologicznej; jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves' sykdom, autoimmun hepatitt, poliomyositt og Guillain-Barrés syndrom) har også vært rapportert i forbindelse med immunreaktivering.
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin (Hemming av CYP3A4)
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, ból, pragnienie
Norwegian Bokmål: • nyreskade, nyreproblemer, nyresteiner • brystsmerter, kuldefølelse, smerter, tørste
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ raltegrawir elwitegrawir wzmocniony rytonawirem
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
Polish: Dorawiryn a 100 mg
Norwegian Bokmål: Doravirin 100 mg
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ alafenamid tenofowiru
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro brukes mot
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Emballasje Paknings-størrelse
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: Accord
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21Marzec 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 grudnia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2012 Dato for siste fornyelse: 5 desember 2016
Polish: insulinę; kod ATC: A10BG03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10BG03.
Polish: Szczególna populacja
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: • kryteria selekcji pacjentów, w tym informację o tym, że pioglitazonu nie wolno stosować jako leku pierwszego rzutu i podkreślać konieczność wykonywania regularnych badań kontrolnych w celu oceny korzyści leczenia.
Norwegian Bokmål: • Pasientseleksjonskriterier, inkludert at pioglitazon ikke bør brukes som førstelinjebehandling, og understreke behovet for regelmessig undersøkelse av behandlingsfordeler.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicine Agency).
Polish: Przed rozprowadzeniem „Przewodnika dla lekarza" do poszczególnych Państw Członkowskich, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, a także ustalić plan komunikacji.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet og allergiske reaksjoner1
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex Storbritannia
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Norwegian Bokmål: ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen hadde en gjennomsnittsalder på 62 år; gjennomsnittlig varighet av diabetes var
Polish: • Zestaw edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości w zakresie ważnego, rozpoznanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, a także ogólnych zaleceń mających na celu zoptymalizowanie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken skal ha som formål å styrke bevisstheten om viktige, kjente risikoer for blærekreft og hjertesvikt, og den generelle anbefalingen ment å optimalisere nytte/risikoforholdet på pasientnivå.
Polish: • jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Norwegian Bokmål: - dersom kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, lecz nie we wszystkich badaniach stwierdzono wzrost ryzyka istotny statystycznie.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier identifiserte en statistisk signifikant økt risiko.
Polish: • zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem (w szczególności ryzyko rozwoju raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet ved bruk hos eldre i lys av aldersrelatert risiko (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk5
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet ødem5
Polish: bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - lavt blodsukker (hypoglykemi)
Polish: Zawiera również laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktosemonohydrat.
Polish: Pioglitazone Accord zawiera pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord inneholder pioglitazon.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE FORHOLD OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Polish: • jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-inhibitorer, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie złamań zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Benfrakturer etter markedsføring er rapportert hos både menn og kvinner (se pkt.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu, wynosi zatem 0,8 złamania na 100 pacjentolat stosowania.
Norwegian Bokmål: Observert risikoøkning for frakturer for kvinner inkludert i dette datagrunnlaget med pioglitazon er derfor 0,8 frakturer pr. 100 pasientår.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Norwegian Bokmål: dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Polish: • Zestaw edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę informacyjną i ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivningsveiledning.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, sól wapniowa karmelozy, hydroksypropyloceluloza (E 465) oraz magnezu stearynian (E 572).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose (E 465), karmellosekalsium og magnesiumstearat (E572).
Polish: ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek powinien uwydatniać następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter :
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Accord jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Pioglitazone Accord er for svak, bør du snakke med legen din.
Polish: Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer.
Polish: • jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et problem med lever eller hjerte.
Polish: często często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige mindre vanlige makulaødem ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Polish: bardzo często znużenie niezbyt
Norwegian Bokmål: svært vanlige tretthet mindre vanlige