FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další histopatologické nálezy byly u selexipagu pozorovány pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici u lidí, což ukazuje na malou relevanci pro lidi.
Slovak: Ďalšie histopatologické zistenia boli pozorované iba pri expozíciách selexipagu dostatočne prekračujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje ich malý význam pre ľudí.
Czech: Selexipag neovlivňoval farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr.
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinok selexipagu na iné lieky
Czech: Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
Slovak: V dvojročných štúdiách karcinogenity mal selexipag za následok zvýšený výskyt adenómov štítnej žľazy u myší a adenómov Leydigových buniek u potkanov.
Czech: Titrační deník
Slovak: Titračný denník
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje u potkanů nevyvolával selexipag žádné účinky na reprodukční funkce matek a potomstva.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov nemal selexipag žiadny účinok na reprodukčné funkcie matiek ani mláďat.
Czech: Selexipag je slabým substrátem efluxní pumpy P-gp.
Slovak: Selexipag je slabým substrátom P-gp efluxnej pumpy.
Czech: Ne každý bude mít stejnou udržovací dávku.
Slovak: Všetci neskončia na rovnakej udržiavacej dávke.
Czech: Přípravek Uptravi může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto přípravky.
Slovak: Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné.
Czech: Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi.
Slovak: V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi.
Czech: Hypromelosa, propylenglykol,
Slovak: hypromelóza, propylénglykol,
Czech: Titrační kroky obvykle trvají přibližně 1 týden.
Slovak: Titračný krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
Czech: S výjimkou aktivního metabolitu nepřesahuje žádný z metabolitů cirkulujících v lidské plasmě 3 % celkového materiálu souvisejícího s léčivem.
Slovak: Okrem aktívneho metabolitu žiaden z cirkulujúcich metabolitov v plazme u ľudí nepresahuje 3 % celkového objemu s liekom súvisiaceho materiálu.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
Slovak: Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov.
Czech: Tento postup se nazývá titrace.
Slovak: Tento postup sa volá titrácia.
Czech: Tablety nerozdělujte, nedrťte a nežvýkejte.
Slovak: Tablety nedeľte, nedrvte ani nerozhrýzajte.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Czech: Telefon a e-mail do ordinace lékaře:
Slovak: Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, kromě heparinu, ATC kód: B01AC27 Mechanismus účinku
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, jíž nebylo známo, do které léčebné skupiny je pacient zařazen.
Slovak: Všetky udalosti boli potvrdené nezávislou hodnotiacou komisiou, pred ktorou bolo zaslepené zaradenie k liečbe.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně trijodothyroninu či thyroxinu.
Slovak: V oboch skupinách neboli zistené žiadne zmeny priemerných hodnôt trijódtyronínu alebo tyroxínu.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit ani žvýkat a mají se zapíjet vodou.
Slovak: Tablety sa nemajú deliť, drviť ani žuť a majú sa prehltnúť spolu s vodou.
Czech: Přípravek Uptravi se během kojení nemá užívat.
Slovak: Uptravi sa nesmie užívať počas dojčenia.
Czech: Nárůst počtu úmrtí až do ukončení léčby + 7 dní, ale ne do uzavření studie byl dále zkoumán pomocí matematického modelování, které ukázalo, že nerovnováha v počtu úmrtí je v souladu s předpokladem neutrálního vlivu na úmrtnost z důvodu PAH a snížení nefatálních událostí.
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
Czech: Úmrtí do uzavření studie d n (%)
Slovak: Smrť do ukončenia štúdied n (%)
Czech: • Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi;
Slovak: • sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
Czech: Aktivní metabolit je slabým substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Slovak: Aktívny metabolit je slabým substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Uptravi u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou (viz bod 4.8).
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
Czech: Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete.
Slovak: Nezabudnite si do vášho titračného denníka zaznamenať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Czech: Inhibitory transportéru (lopinavir/ritonavir)
Slovak: Inhibítory transportéra (lopinavir/ritonavir)
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s PAH nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv pohlaví, rasy, věku ani tělesné hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu.
Slovak: U zdravých subjektov ani u pacientov s PAH nebol pozorovaný žiadny relevantný vplyv pohlavia, rasy, veku alebo telesnej hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktívneho metabolitu.
Czech: Hypotenze (viz bod 4.4)
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Czech: Studie na zvířatech ukazují na zvýšené riziko intususcepce, nicméně klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú zvýšené riziko intususcepcie, ale klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
Slovak: Ak sa diagnóza potvrdí, liečba liekom Uptravi má byť ukončená.
Czech: Má se za to, že zvýšená osifikace kostí a související změny v kostní dřeni ve studích na psech je důsledkem aktivace receptorů EP4 u psů.
Slovak: Zvýšená osifikácia kostí a súvisiace zmeny v kostnej dreni v štúdiách so psami sú považované za dôsledok aktivácie EP4 receptorov u psov.
Czech: Léčbu smí zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Czech: Příhody spojené s bolestí byly často léčeny analgetiky (jako je paracetamol).
Slovak: Pri udalostiach súvisiacich s bolesťou boli zväčša podávané analgetiká (napr. paracetamol).
Czech: Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer s odstupem přibližně 12 hodin.
Slovak: Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem.
Slovak: Dekompenzované zlyhávanie srdca, ktoré nie je pod dôsledným lekárskym dohľadom.
Czech: Po podání opakovaných dávek se rovnovážného stavu selexipagu a aktivního metabolitu dosáhlo za 3 dny.
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa rovnovážny stav selexipagu a jeho aktívneho metabolitu dosiahol do troch dní.
Czech: Vynechaná dávka se nemá užít, pokud je další dávka plánována v průběhu přibližně 6 hodin.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť, ak do nasledujúcej dávky zostáva približne 6 hodín.
Czech: Telefon na lékárníka:
Slovak: Tel. číslo do lekárne:
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Slovak: Prerušenie a ukončenie
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
Slovak: U starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování až 3 200 mikrogramy.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Uptravi na trhu, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú predpisovať a/alebo vydávať Uptravi, poskytnutá súprava pre predpisujúceho lekára obsahujúca nasledujúce:
Czech: Pokud se však přijme rozhodnutí o vysazení přípravku Uptravi, má se provést postupně při současném zavádění alternativní léčby.
Slovak: Napriek tomu, v prípade rozhodnutia o vysadení Uptravi sa má tak urobiť postupne, kým sa nezačne alternatívna liečba.
Czech: Distribuční plán má za cíl usnadnit identifikaci předepisujících lékařů, aby jim mohly být zpřístupňovány příslušné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Uptravi a poskytovány prostředky pro minimalizaci rizik, zejména pokud jde o potenciální riziko chyby v medikaci.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má za cieľ uľahčiť identifikáciu predpisujúcich lekárov, aby im mohli byť poskytnuté primerané informácie o bezpečnom a účinnom používaní Uptravi a prostriedky na minimalizáciu rizika, zvlášť tie, ktoré sa týkajú potenciálneho rizika chyby v liečbe.
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.
Slovak: Variabilita v expozícii u jedného subjektu bola 24 % pri selexipagu a 19 % pri jeho aktívnom metabolite.
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: s absolutním snížením rizika 12,4 %.
Slovak: % v placebo skupine s absolútnou redukciou rizika 12,4
Czech: To srdci usnadňuje přečerpávat jimi krev.
Slovak: Uľahčuje tak srdcu prečerpávať krv pľúcnymi tepnami.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, abyste dávky zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, nicméně interval mezi zvýšeními dávky může být delší.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Slovak: * Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus katalyzovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4 vedie k tvorbe hydroxylovaných a dealkylovaných produktov.
Czech: Léčbu zahájíte dávkou 200 mikrogramů ráno a večer a po dohodě s lékařem nebo zdravotní sestrou přejdete na další dávku.
Slovak: Začnete s dávkou 200 mikrogramov ráno a večer a po konzultácii so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou zvýšite na nasledujúcu dávku.
Czech: Zvýšení srdeční frekvence
Slovak: - zvýšená srdcová frekvencia.
Czech: Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky.
Slovak: Cieľom titrácie je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku.
Czech: Titrační balíček rovněž obsahuje průvodce titrací, kde jsou uvedeny informace o postupu titrace, a který Vám umožní zaznamenávat si počet tablet, které budete každý den užívat.
Slovak: Titračné balenie obsahuje tiež príručku titrácie s informáciami o postupe titrácie, do ktorej si môžete zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Czech: Napodobením účinku prostacyklinu přípravek Uptravi rozšiřuje plicní tepny a snižuje jejich ztuhnutí.
Slovak: Napodobňovaním mechanizmu účinku prostacyklínu Uptravi rozširuje pľúcne tepny a znižuje ich tuhnutie.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Slovak: Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
Czech: Jádro tablety Mannitol (E421),
Slovak: Jadro tablety manitol (E421),
Czech: Antikoagulancia nebo inhibitory agregace trombocytů
Slovak: Antikoagulanciá alebo inhibítory zhlukovania trombocytov
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
Slovak: Filmom obalené tablety sa užívajú perorálne ráno a večer.
Czech: Pokud se tedy při podávání přípravku Uptravi pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní choroby.
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Czech: Pacienty se slabým zrakem nebo nevidomé pacienty je nutno poučit, aby si během titračního období při užívání přípravku Uptravi vyžádali pomoc další osoby.
Slovak: Pacienti so slabým zrakom alebo nevidiaci musia byť poučení o tom, že pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia majú požiadať inú osobu o pomoc pri podaní lieku.
Czech: U potkanů se selexipag nebo jeho metabolity do mléka vylučují (viz bod 5.3).
Slovak: U potkanov sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
Slovak: Vzhľadom na to, že senzitivita k vyvinutiu intususcepcie je druhovo špecifická pre psov, nepovažuje sa toto zistenie za relevantné pre ľudí v dospelom veku.
Czech: Jelikož silný inhibitor CYP3A4 neměl na farmakokinetiku aktivního metabolitu vliv, což naznačuje, že metabolizace prostřednictvím CYP3A4 není při eliminaci aktivního metabolitu důležitá, žádný účinek induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku aktivního metabolitu se neočekává.
Slovak: Keďže silný inhibítor CYP3A4 neovplyvnil farmakokinetiku aktívneho metabolitu, čo naznačuje, že dráha CYP3A4 nie je dôležitá pri eliminácii aktívneho metabolitu, nepredpokladá sa ani žiadny účinok induktorov CYP3A4 na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
Slovak: Na zlepšenie tolerovania liečby sa odporúča užívať Uptravi s jedlom a na začiatku každej titračnej fázy sa odporúča užiť zvýšenú dávku večer.
Czech: Při studiích toxicity opakovaných dávek u hlodavců vyvolal silný pokles krevního tlaku jako důsledek přehnaného farmakologického účinku přechodné klinické projevy a snižení spotřeby krmiva a přírůstku tělesné hmotnosti.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u hlodavcov výrazný pokles krvného tlaku ako dôsledok neprimeranej farmakológie viedol k vzniku prechodných klinických prejavov a znížil príjem potravy a prírastok telesnej hmotnosti.
Czech: Pacienti s příhodami
Slovak: Pacienti s udalosťou
Czech: S ohledem na 37násobně vyšší potenci aktivního metabolitu není tento účinek klinicky relevantní.
Slovak: Vzhľadom na 37-násobne vyššiu potenciu aktívneho metabolitu je tento účinok klinicky irelevantný.
Czech: Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
Slovak: Keď lekár nájde pre vás správnu dávku, budete túto dávku pravidelne užívať.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu byla studována primárně u zdravých subjektů.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu bola skúmaná primárne u zdravých subjektov.
Czech: Selektivita vůči receptorům EP1, EP3, FP a TP je důležitá, protože tyto receptory jsou dobře popsanými kontraktilními receptory v gastrointestinálním traktu a cévách.
Slovak: Selektivita voči EP1, EP3, FP a TP je dôležitá, pretože ide o dobre známe kontraktilné receptory v gastrointestinálnom trakte a krvných cievach.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižsí dávku.
Slovak: Ak nedokážete znášať vedľajšie účinky ani potom, ako sa lekár alebo zdravotná sestra snažili ich liečiť, môžu vám odporučiť znížiť dávku.
Czech: Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4 jsou určeny ke snížení rizika chyb v medikaci v důsledku titrační fáze při zahájení léčby přípravkem Uptravi a má obsahovat následující klíčové prvky:
Slovak: Príručka titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4 má znížiť riziko chyby v liečbe počas titračnej fázy na začiatku liečby s Uptravi a má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: Na začátku léčby a při každém kroku vzestupné titrace se doporučuje užít první dávku večer.
Slovak: Na začiatku liečby a zakaždým po zvýšení dávky sa odporúča užiť prvú dávku večer.
Czech: Předpokládá se, že expozice aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u těchto pacientů při režimu podávání jednou denně bude podobná jako u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Slovak: Predpokladá sa, že expozícia aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave u týchto pacientov pri podávaní jedenkrát denne je podobná ako u zdravých subjektov s dávkovacím režimom dvakrát denne.
Czech: Relativní snížení rizika (99% CI)
Slovak: Pomer rizika (99 % CI)
Czech: Předtím, než se přípravek Uptravi předepíše, mají lékaři pečlivě uvážit, zda pacienti s určitými základními chorobami nemohou být vasodilatačními účinky nepříznivě postiženi (např. pacienti na antihypertenzní léčbě nebo pacienti s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtoku z levé komory nebo s autonomní dysfunkcí).
Slovak: Skôr, ako lekári predpíšu Uptravi, majú starostlivo zvážiť, či pacienti s určitými základnými ochoreniami môžu byť vystavení nežiaducim vazodilatačným účinkom (napr. pacienti na antihypertenzívnej liečbe alebo s pokojovou hypotenziou, s hypovolémiou, s ťažkou obštrukciou výtoku z ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou).
Czech: • Sledování obdržení soupravy předepisujícími lékaři.
Slovak: • záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby selexipagem používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Czech: Uptravi 200 mikrogramů
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
Czech: Snížení thyreostimulačního hormonu (viz bod 4.4)
Slovak: Pokles tyreoidálneho stimulačného hormónu (pozri časť 4.4)
Czech: Blistr z polyamidu / hliníku / HDPE / PE s vloženým vysoušedlem / HDPE uzavřený hliníkovou fólií.
Slovak: Polyamid/hliník/HDPE/PE so zalisovaným vysušovadlom/HDPE blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Czech: Průvodce titrací pro pacienta spolu s příbalovou informací má být poskytnuta pacientovi po předvedení.
Slovak: Príručka titrácie pre pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľa sa má odovzdať pacientovi po prezentácii.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu.
Czech: Vliv silných inhibitorů UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozici selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu nebyl studován.
Slovak: Účinok silných inhibítorov UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozíciu selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu nebola skúmaná.
Czech: Jak přípravek Uptravi uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Uptravi
Czech: Pediatrická populace
Slovak: Pediatrická populácia (<
Czech: Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.
Slovak: Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.
Czech: Porovnání léčby: selexipag vs. placebo
Slovak: Porovnanie liečby: selexipag vs placebo
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že gastrointestinální příhody reagují na protiprůjmové a antiemetické přípravky a na přípravky proti nauzee a/nebo na léčivé přípravky na funkční gastrointestinální poruchy.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že pri gastrointestinálnych príhodách účinkovali lieky proti hnačke, antiemetiká a lieky proti nevoľnosti a/alebo lieky na liečbu porúch gastrointestinálnych funkcií.
Czech: Umožní tělu si na nový lék zvyknout.
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
Czech: Stimulace receptoru IP selexipagem a aktivním metabolitem vede k vasodilatačním a antiproliferativním a antifibrotickým účinkům.
Slovak: Stimulácia IP receptora selexipagom a jeho aktívnym metabolitom vedie k vazodilatačným, ako aj k antiproliferatívnym a antifibrotickým účinkom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Uptravi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčba plicní arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Uptravi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
Slovak: U subjektov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bol pozorovaný 1,4- až 1,7-násobný nárast expozície (maximálna koncentrácia v plazme a plocha pod časovou krivkou koncentrácie) selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu.
Czech: Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek i po dlhodobom užívaní rovnakej dávky vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré neviete tolerovať alebo ktoré majú vplyv na vaše každodenné činnosti, obráťte sa na svojho lekára, pravdepodobne bude nutné dávku znížiť.
Czech: - kyselina valproová (lék používaný k léčbě epilepsie) - probenecid (lék používaný k léčbě dny) - flukonazol, rifampicin nebo rifapentin (antibiotika používaná k léčbě infekcí)
Slovak: - kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie), - probenecid (liek používaný na liečbu dny), flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
Czech: Jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s PAH je po perorálním podání v rovnovážném stavu expozice aktivnímu metabolitu přibližně 3- až 4krát vyšší, než expozice mateřské látce.
Slovak: U zdravých subjektov aj u pacientov s PAH expozícia aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je približne 3- až 4-násobne vyššia ako expozícia materskej zlúčeniny.
Czech: To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.
Slovak: To môže spôsobovať u ľudí pocit únavy, závraty, dýchavičnosť alebo ďalšie príznaky.
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
Czech: Při současném podávání selexipagu a substrátů CYP3A4 se nevyžaduje úprava dávky.
Slovak: Súbežné podávanie selexipagu so substrátmi CYP3A4 nevyžaduje úpravu dávky.