FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Protopy non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Lithuanian: • Protopy draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės
Italian: • Una dichiarazione che Protopy non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopy draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopy nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopy vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha concluso che le seguenti informazioni devono essere inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni del foglietto illustrativo di Protopy:
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopy informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopy non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopy nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Italian: Protopy è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
Lithuanian: ProtopyProtopy yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
Italian: • Il trattamento con Protopy deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Lithuanian: • Gydymą Protopy gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopy è favorevole.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopy naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy, di cui si riportano negli allegati I e IIIB rispettivamente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo nella nuova versione.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopy registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che Protopy non deve essere impiegato in pazienti adulti o bambini con funzione immunitaria compromessa né applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o di tipo premaligno e, infine, che un'eventuale linfadenopatia presente all'inizio della terapia deve essere investigata e tenuta monitorata.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopy draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopy draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopy.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopy naudos ir pavojaus santykį.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopy nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopy saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
Italian: Per risolvere i problemi relativi alla sicurezza in relazione ai casi di lesioni maligne, il CHMP è giunto alla conclusione che è necessario inserire, nelle informazioni sul prodotto, avvertimenti che facciano riferimento ai casi di neoplasie maligne e che sottolineino l'importanza di tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Protopy.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopy.
Italian: Onde ridurre le probabilità di errore nella diagnosi e per meglio garantire un uso appropriato del medicinale, il CHMP sottolinea che nelle informazioni sul prodotto deve figurare l'avvertenza che la diagnosi iniziale e la prescrizione iniziale devono essere formulate da medici esperti nel trattamento della dermatite atopica.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopy la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopy 20
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di lesioni maligne (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con Protopy; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con Protopy ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopy vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopy sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopy.
Italian: Protopy 0,1% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali; Protopy 0,03% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti o nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali.
Lithuanian: koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0,03 proc.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09-2007
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Protopy non deve essere usato in modo continuato.
Lithuanian: Protopy neturėtų būti vartojamas nuolatos.
Italian: Il medico deve comunque essere al corrente di questo fatto e assicurarsi che il medicinale venga utilizzato nella maniera adeguata, monitorando il paziente per tutta la durata del trattamento.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turėtų atkreipti į tai dėmesį ir užtikrinti, kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, o pacientas gydymo metu stebimas.
Italian: Se non si dovessero riscontrare miglioramenti visibili dopo due settimane, il medico deve prendere in considerazione altri tipi di trattamento.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių gydymas neduoda tinkamų rezultatų, gydytojas turi apsvarstyti, ar taikyti papildomus gydymo būdus.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) PROTOPY Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) PROTOPY EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: Il 28 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Astellas Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protopy registravimo liudijimą bendrovei Astellas Pharma GmbH 2002 m.
Italian: Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Italian: Un altro studio si prefiggeva di esaminare l'uso di Protopy fino a 4 anni in circa 800 pazienti.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu apie 4 metus buvo vertinamas Protopy poveikis maždaug 800 pacientų.
Italian: Protopy è un unguento bianco tendente leggermente al giallo, che contiene lo 0,1% o lo 0,03% del principio attivo tacrolimus.
Lithuanian: Protopy - tai baltas arba gelsvas tepalas, kuriame yra 0,1% arba 0,03% veikliosios medžiagos takrolimo.
Italian: Negli adulti il trattamento deve iniziare con Protopy 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą reikėtų pradėti Protopy 0,1% tepalu ir skirti jį du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
Italian: Gli eventi indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sensazioni di bruciore e prurito nella zona dell'applicazione.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos deginimas ir niežulys pateptoje vietoje.
Italian: Il meccanismo d'azione di Protopy nella dermatite atopica non è ancora del tutto chiaro.
Lithuanian: Protopy veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išduoti Protopy registravimo liudijimą.
Italian: Nei bambini utilizzare soltanto il dosaggio più basso, Protopy 0,03%.
Lithuanian: Vaikams gali būti skiriamas tik mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy.
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
Lithuanian: Kiekvienas pažeistos odos plotas gydomas Protopy tol, kol išnyks ligos požymiai, po to gydymas nutraukiamas.
Italian: Un numero estremamente limitato di pazienti ha sviluppato un tumore (tumore della pelle, linfoma) durante il trattamento con il medicinale.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu labai nedaug pacientų susirgo vėžiu (odos vėžiu, limfoma).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Protopy sono state studiate in oltre 13 500 pazienti trattati con tacrolimus unguento nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 500 pacientų, metu gydant takrolimo tepalu buvo vertinamas Protopy veiksmingumas ir saugumas.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il miglioramento dell'eczema al termine dello studio (dopo 3 - 12 settimane), calcolato sulla base di un sistema a punteggio (mEASI - Indice modificato di severità e area dell'eczema) che teneva conto di tutti i sintomi della dermatite atopica.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos pagerėjimas tyrimo pabaigoje (trečią arba dvyliktą savaitę), apskaičiuotas pagal taškų sistemą (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis), labiausiai pritaikytą atopinio dermatito simptomų įvertinimui.
Italian: Protopy non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Italian: Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta a una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione.
Lithuanian: Po to vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks.
Italian: Nello studio di lunga durata Protopy è stato utilizzato ripetitivamente senza perdere efficacia.
Lithuanian: Ilgiau trunkančiuose tyrimuose buvo nustatyta, kad vartojant Protopy pakartotinai, jo efektyvumas nesumažėja.
Italian: Il trattamento deve iniziare con due applicazioni al giorno per tre settimane.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti skiriant vaisto du kartus per parą ne ilgiau kaip 3 savaites.
Italian: In genere si osservano miglioramenti entro la prima settimana dall'inizio del trattamento.
Lithuanian: Paprastai ligos simptomai susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Protopy sono superiori ai rischi nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e nei bambini dai 2 anni in poi che non hanno risposto o sono intolleranti alle terapie convenzionali.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Protopy teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant suaugusiuosius ir vyresnius kaip dvejų metų vaikus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kuriems netinka arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo.
Italian: Il dosaggio inferiore di Protopy (0,03%) è indicato anche per il trattamento di questa condizione nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto bene o non tollerano le terapie convenzionali.
Lithuanian: Mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy gali būti skiriamas sergantiems šia liga vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas neveiksmingas arba jie jo netoleruoja.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 11-2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 11
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Protopy, si rimanda al foglietto illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopy, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Italian: Benefici riscontrati in seguito agli studi
Lithuanian: Kokie Protopy privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Italian: Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘90 per aiutare a prevenire il rigetto nei pazienti trapiantati (nei quali cioè il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Lithuanian: kaip preparatas, padedantis išvengti atmetimo reakcijos organų persodinimo metu (kai imuninė sistema atakuoja persodintą organą).
Italian: Protopy si è dimostrato significativamente più efficace dei due preparati a base di idrocortisone nel produrre miglioramenti dell'indice modificato di severità e area dell'eczema, pur provocando maggior bruciore rispetto all'idrocortisone.
Lithuanian: Protopy, atsižvelgiant į modifikuoto egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklio pagerėjimą, buvo žymiai veiksmingesnis nei abu hidrokortizono preparatai, nors vietinis odos deginimo pojūtis buvo dažnesnis nei gydant hidrokortizonu.
Italian: Tacrolimus riduce la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.
Lithuanian: Protopy nuslopina netinkamą imuninės sistemos reakciją, palengvina odos uždegimo ir niežulio simptomus.
Italian: Se possibile, ridurre la frequenza delle applicazioni o utilizzare il dosaggio inferiore dopo che si è riscontrato un miglioramento.
Lithuanian: Gerėjant pacientų būklei, jei įmanoma, vaistą reikėtų vartoti rečiau arba vartoti silpnesnį Protopy tepalą.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Protopy, è un immunomodulatore: ciò significa che esso agisce sul sistema
Lithuanian: Protopy veiklioji medžiaga takrolimas yra imunomoduliatorius, t. y.
Italian: Non è stato tuttavia dimostrato un nesso con Protopy.
Lithuanian: Vėžio ryšys su Protopy vartojimu nebuvo pastebėtas.
Italian: I sei principali studi clinici hanno registrato la partecipazione di 1 202 adulti (di età superiore a 16 anni) e di 1 535 bambini (di età compresa tra 2 e 16 anni); in questi studi Protopy è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio, con una sostanza che è la base dell'unguento) o con un corticosteroide topico spesso utilizzato nella cura dell'eczema (idrocortisone butirrato negli adulti, idrocortisone acetato nei bambini).
Lithuanian: Šešių pagrindinių studijų metu buvo tirti 1202 suaugusieji (vyresni nei 16 metų) ir 1535 vaikai (nuo 2 iki 16 metų).
Italian: Protopy deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Lithuanian: Kaip vartojamas Protopy? Protopy turėtų skirti patyręs atopinio dermatito specialistas.
Italian: Applicare un sottile strato di unguento sulle zone affette della cute.
Lithuanian: Pažeista odos vieta tepama plonu Protopy tepalo sluoksniu.
Italian: Protopy è usato nel trattamento della dermatite atopica (un eczema, ossia una malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti pruriginosi; "atopica" significa che è correlata a un'allergia) da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali.
Lithuanian: egzemai, kuri pasireiškia raudona dėme ant odos ir kuri susijusi su alerginėmis reakcijomis) gydyti, kai suaugusieji įprastinio gydymo netoleruoja arba yra jam jautrūs.
Italian: Nella dermatite atopica si ha un'iper-reazione del sistema immunitario della pelle, che provoca un'infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Protopy EPAR galima rasti čia.
Italian: --1 ≥ 50x106 cellule CD54+/250 ml
Lithuanian: --1 ≥ 50x106 CD54+ ląstelių/250 ml
Italian: 250 ml
Lithuanian: Maišelyje 250 ml
Italian: 1 sacca
Lithuanian: 1 maišelyje
Italian: Dispersione per infusione
Lithuanian: Infuzinė dispersija Leisti į veną
Italian: Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Italian: Questa procedura richiede in genere 3-4 ore.
Lithuanian: Ši procedūra paprastai trunka 3-4 valandas.
Italian: La significatività clinica è incerta.
Lithuanian: Klinikinis reikšmingumas nėra aiškus.
Italian: NL-6229 EV, Maastricht Paesi Bassi
Lithuanian: NL-6229 EV, Maastricht Nyderlandai
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza.
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = pasikliautinasis intervalas.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi veicoli né utilizzi attrezzature o macchinari fino a quando non si sente meglio.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrengimais ar mechanizmais, kol nepasijusite geriau.
Italian: * Associata principalmente alla procedura di leucoaferesi
Lithuanian: * Daugiausia susiję su leukaferezės procedūra
Italian: Fax: (0) 20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Lithuanian: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: Non sono disponibili dati per questi pazienti.
Lithuanian: Apie šiuos pacientus duomenų nėra.
Italian: Non refrigerare né congelare il contenitore.
Lithuanian: Talpyklės negalima šaldyti ar užšaldyti.
Italian: Il trattamento prevede almeno 6 visite presso il centro di raccolta delle cellule e/o in clinica.
Lithuanian: Jūsų gydymą sudarys bent 6 vizitai į ląstelių paėmimo centrą ir (arba) kliniką.
Italian: Una volta completata l'infusione rimarrà sotto osservazione per almeno 30-60 minuti, poi potrà tornare a casa.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, būsite stebimas bent 30-60 minučių, po to galėsite vykti namo.
Italian: I pazienti devono essere informati di questa possibilità prima di iniziare il trattamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti informuoti apie šią galimybę.
Italian: Altri medicinali e Provenge
Lithuanian: Kiti vaistai ir Provenge
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti: altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas: L03AX17.
Italian: • modulo di completamento della formazione come concordato con l'Autorità nazionale competente
Lithuanian: • mokymų baigimo pažymėjimas, suderintas su nacionaline kompetetinga institucija;
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Lithuanian: Ką patikrinti prieš infuziją
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Lithuanian: Jokių preparatų negalima išmesti į kanalizaciją.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu prastai jaučiatės infuzijos metu.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare in seguito alla ricezione di nuove informazioni che possono comportare un cambiamento significativo del profilo rischi/benefici o in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Italian: La sopravvivenza globale non era un endpoint dello studio ma un'analisi pre-specificata.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumo rodiklis nebuvo tyrimo tikslu, o tik iš anksto nustatyta analizė.
Italian: L'età mediana era 71 anni, il 90% dei pazienti erano di razza caucasica e con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Lithuanian: Amžiaus mediana - 71 metai, 90 % pacientų buvo europidai, ir visų numatytoji gyvenimo trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai.
Italian: Tutti i pazienti presentavano livelli basali di testosterone < 50 ng/ml.
Lithuanian: Visų pacientų pradinis testosterono lygis buvo < 50 ng/ml.
Italian: Di conseguenza, un ridotto numero di questi pazienti ha dovuto interrompere il trattamento.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimą nutraukė nedidelis skaičius šių pacientų.
Italian: Potrebbero esserle somministrati altri medicinali in caso di necessità.
Lithuanian: Prireikus Jums gali būti duodama kitų vaistų.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se presentano questi sintomi dopo l'infusione.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti arba nedirbti su mechanizmais, jei po infuzijos pasireiškia minėti simptomai.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/867/001
Lithuanian: EU/1/13/867/001
Italian: L'incidenza di reazioni gravi è stata maggiore dopo la seconda infusione (2,1% vs. 0,8% dopo la prima infusione) ed è scesa all'1,3% dopo la terza infusione.
Lithuanian: Sunkios reakcijos buvo dažnesnės po antrosios infuzijos (2,1 % lyginant su 0,8 % po pirmosios infuzijos) ir sumažėjo iki 1,3 % po trečiosios.
Italian: Il medico dovrà monitorare e/o trattare il paziente in modo adeguato.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti ir (arba) gydyti pacientą, pagal aplinkybes.