FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Swedish: Din dosering kan behöva justeras om: - kombinationen av läkemedlen minskar benmärgens produktion av såväl vita och röda blodkroppar som blodplättar i högre grad än enbart Novantrone.
English: The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Swedish: Säkerheten av mitoxantron hos patienter med nedsatt njurfunktion är inte fastställd.
English: Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Swedish: Myelosuppression kan vara svårare och mer ihållande hos patienter med dåligt allmäntillstånd, eller som tidigare erhållit kemoterapi och/eller strålbehandling.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Swedish: Den totala dosen under en livstid får inte överstiga 72 mg/m2.
English: Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
Swedish: Mitoxantron kan orsaka myelosuppression i alla doser.
English: Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med svår njursvikt, men eftersom mitoxantron i stor omfattning är vävnadsbundet, förväntas inte peritonealdialys eller hemodialys vara effektivt vid behandling av överdosering.
English: The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Swedish: Användning efter andra behandlingar specifika för multipel skleros Säkerhet och effekt av mitoxantron har inte studerats efter behandling med natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetylfumarat eller teriflunomid.
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Sepsis
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion Sepsis
English: Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
Swedish: Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardinfarkt (även med dödlig utgång)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
English: In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer har kombinationer med andra cytostatika såsom cyklofosfamid och 5-fluoruracil, eller metotrexat och mitomycin C visats vara effektiva.
English: Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Swedish: Novantrone-koncentrat får inte ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
English: Differential blood count within 21 days after mitoxantrone infusion Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3: following dose 10 mg/m²
Swedish: Differentialräkning av vita blodkroppar inom 21 dagar efter mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 3: efterföljande dos = 10 mg/m²
English: Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Swedish: Förhöjt serumkreatinin Förhöjda halter ureabundet kväve i blodet Nefropati
English: For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
Swedish: Den rekommenderade dosen för induktionsbehandling är mitoxantron 12 mg/m2 dagligen på dag 1 till 3 i form av en intravenös infusion kombinerat med cytarabin 100 mg/m2 i 7 dagar givet som en kontinuerlig 24 h-infusion på dag 1 till 7.
English: A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
Swedish: En enskild kur mitoxantron 6 mg/m2 som en intravenös bolusdos, etoposid 80 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme och cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 som en intravenös infusion under
English: Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Swedish: Myelosuppression är en dosbegränsande biverkning med mitoxantron.
English: if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Novantrone om du: - har leverproblem - har njurproblem - har använt Novantrone tidigare - har hjärtproblem - tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - använder läkemedel som påverkar hjärtat - tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin - har problem med benmärgen eller om du har dåligt allmäntillstånd - har en infektion.
English: Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Swedish: Sädesledaratrofi i testiklarna och minskat spermieantal observerades
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Swedish: Patienten bör övervakas noggrant under denna period.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3 to 4: discontinuation of therapy
Swedish: Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 3 till 4: avbryt behandlingen
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthetskänslor och andfåddhet (anemi).
English: Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Mitoxantron var inte teratogent i djurstudier vid doser lägre än exponering hos människa, men hade reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Mitoxantron anses vara en potentiellt teratogen substans för människa på grund av sin verkningsmekanism och de effekter på utveckling som påvisats för likartade medel.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Swedish: Granulocytopeni Onormalt antal vita blodkroppar
English: Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Swedish: Mitoxantron har administrerats som kombinationsläkemedel.
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: (MEC) showed antileukaemic activity as salvage therapy for refractory AML.
Swedish: 6 timmar dagligen i 6 dagar (MEC) uppvisade antileukemisk effekt som salvage-terapi vid refraktär AML.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
Swedish: Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 4: efterföljande dos = 8 mg/m²
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Swedish: Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] mitoxantron
English: As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Swedish: Som vägledning ska startdosen av Novantrone, när det används i kombinationsterapi med andra cytostatika, vara 2 till 4 mg/m2 lägre än när enbart Novantrone används.
English: Contusion Haemorrhage Hypotension
Swedish: Blåmärken Blödningar Hypotoni
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Single dose therapy in relapse
Swedish: Behandling av blastkris vid (kronisk) myeloid leukemi Monoterapi vid recidiv
English: Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Swedish: Mitoxantron får aldrig ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
English: Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Swedish: Vid följande tillstånd kommer läkaren att ordinera tätare blodprovskontroller för att i synnerhet räkna antalet vita blodkroppar (neutrofila leukocyter) i blodet: - om du har lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar (neutrofiler) färre än 1 500
English: Ordinarily, patients with multiple sclerosis should
Swedish: Patienter med multipel skleros
English: Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Swedish: Män som behandlas ska därför uppmanas att inte göra en kvinnlig partner gravid och att använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter behandlingen.
English: The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Swedish: Behandling med mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi vid behandling av multipel skleros.
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Swedish: Vid användning i kombination med andra cytostatika: Din läkare kommer att avgöra exakt vilken dos du ska få.
English: Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Swedish: Konsolideringsbehandling, som använts i två stora randomiserade multicenterstudier, består av mitoxantron 12 mg/m2 givet som en intravenös infusion dagligen på dag 1 och 2, och cytarabin 100 mg/m2 givet som en kontinuerlig 24-timmars infusion på dag 1 till 5.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Mitoxantron har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Swedish: Intratekal administrering kan leda till svåra skador med bestående men.
English: The safety of mitoxantrone in patients with hepatic insufficiency is not established.
Swedish: Säkerheten av mitoxantron hos patienter med nedsatt leverfunktion är inte fastställd.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Swedish: - om du tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - om de redan använder andra läkemedel som påverkar hjärtat - om du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika att bli gravida, ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
English: Annex III
Swedish: Box 26
English: - Chest pain, breathlessness, changes in your heartbeat (fast or slow), fluid retention (swelling) in the ankles or legs (potential signs or symptoms of heart problems).
Swedish: - Bröstsmärta, andfåddhet, förändrad hjärtfrekvens (snabb eller långsam), vätskeansamling
English: Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
Swedish: Om mitoxantron ges i kombination med andra myelosuppressiva läkemedel, såsom vid behandling av bröstcancer, kan myelosuppressionen öka.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Reduced activity of the bone marrow.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen.
English: In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Swedish: Hos cancerpatienter som i kliniska prövningar behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
English: Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Swedish: Mitoxantron kan ge biverkningar som förvirring och dåsighet (se avsnitt 4.8).
English: What Novantrone looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Novantrone ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Swedish: Cancerpatienter som fick kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen som monoterapi eller i kombination med andra cytostatika, hade en kumulativ risk på 2,6 % för att drabbas av klinisk hjärtsvikt.
English: - Diarrhoea.
Swedish: Förstoppning Diarré
English: The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Swedish: Den rekommenderade startdosen av mitoxantron då det används som monoterapi är 14 mg/m2 kroppsyta givet som engångsdos intravenöst.
English: Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Behandling av barn med mitoxantron rekommenderas inte.
English: Your bone marrow can be more depressed or be depressed for a longer period if you have had chemotherpy or radiotherapy.
Swedish: Hämningen av benmärgen kan bli kraftigare eller mer utdragen om du tidigare har behandlats med kemoterapi eller genomgått strålbehandling.
English: Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Swedish: Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 2 mg/m2 från föregående dos
English: Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Swedish: Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi.
English: It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Swedish: Mitoxantron reagerar också med ribonukleinsyra (RNA) och är en kraftfull hämmare av topoisomeras II, ett enzym som ansvarar för upplindning och reparation av skadat DNA. Substansen har cytotoxisk effekt på såväl prolifererande som icke-prolifererande odlade humana celler, vilket tyder på att mitoxantron inte är cellcykelfasspecifikt och är aktivt mot snabbt prolifererande och långsamt växande tumörer.
English: If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Swedish: Om WBC-nadir > 1 500 µl och trombocytnadir >50 000 µl
English: The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Swedish: Den rekommenderade dosen vid recidiv är 10 till 12 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös engångsdos dagligen under 5 dagar i följd (totalt 50 till 60 mg/m2).
English: Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Swedish: Kvinnor som kan få barn ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
English: Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Swedish: Män får inte göra sin kvinnliga partner gravid och måste använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
English: Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Swedish: Viktvariationer Tumörlyssyndrom*
English: - Fever.
Swedish: Feber
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Oedema Extravasation* Dysgeusia
Swedish: Extravasering* Smakrubbningar
English: As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
Swedish: Som en vägledning: när mitoxantron används i kombinationsterapi med ett annat myelosuppressivt medel ska den initiala dosen av mitoxantron reduceras med 2-4 mg/m2 jämfört med rekommenderade doser för monoterapi.
English: If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Swedish: Om WBC-nadir < 1 500 µl eller trombocytnadir < 50 000 µl
English: [To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
English: Thrombocytopenia Neutropenia
Swedish: Benmärgssvikt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
English: If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Swedish: Om WBC-nadir < 1 000 µl eller trombocytnadir < 25 000 µl
English: - Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Lunginflammation - Blodförgiftning (sepsis) - Infektioner som orsakas av mikroorganismer som normalt inte orsakar sjukdomar då immunsystemet är normalt (opportunistiska infektioner).
English: Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Swedish: Du kommer att få Novantrone under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av cytostatika som behandling av multipel skleros.
English: Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Swedish: Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 4 mg/m2 från föregående dos
English: • a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Swedish: Dessa kan orsaka: o cancer i vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi, AML) o benmärgsrubbningar som orsakar onormalt formade blodkroppar och leder till leukemi (myelodysplastiskt syndrom).
English: Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom En grupp av cancerläkemedel (topoisomeras II-hämmare), där Novantrone ingår, kan orsaka följande sjukdomar när de används var för sig men i synnerhet i kombination med annan cytostatika, cancerläkemedel och/eller strålbehandling: - cancer i vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi, AML) - benmärgsrubbningar som orsakar onormalt formade blodkroppar och leder till leukemi
English: Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Swedish: Novantrone ska ges under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av användning av cytostatika eller cancerläkemedel (cytotoxisk kemoterapi).
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
Swedish: Före första dos av mitoxantron till cancerpatienter rekommenderas utvärdering av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) genom EKG eller MUGA.
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Swedish: Monoterapi vid recidiv Den rekommenderade dosen för induktion av remission är 12 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös engångsdos dagligen under 5 dagar i följd (totalt 60 mg/m2).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Lunginflammation - Skador på hjärtmuskeln, vilket förhindrar det från att fungera som det ska (kardiomyopati).
English: - Abnormal electrocardiogram.
Swedish: Sinusbradykardi Onormalt EKG
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Swedish: Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 2: efterföljande dos = 6 mg/m²
English: o a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia
Swedish: - Cancer i de vita blodkropparna (akut myeloisk leukemi (AML)) - Onormal benmärg, vilket orsakar bildning av onormala blodkroppar och leder till leukemi
English: Hepatic Impairment
Swedish: Stomatit Kräkningar
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
English: - Insufficient production of bloods cells in the bone marrow (bone marrow failure).
Swedish: (myelodysplastiskt syndrom (MDS)) - Otillräcklig bildning av blodkroppar i benmärgen (benmärgssvikt) - Minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen.