FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka lyf gegn retróveirum eða hýdroxýúrea frá því að minnsta kosti einum mánuði fyrir tilfærslu þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos imaturos (não totalmente desenvolvidos)
Icelandic: • fá óþroskuð (ekki fullmynduð) rauð blóðkorn
Portuguese: Aos 48 meses após a perfusão de Zynteglo para doentes que atingiram a IT, a redução mediana (mín, máx) dos níveis de ferritina sérica desde a situação basal foi de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Icelandic: Hjá sjúkingum sem náðu að verða óháðir blóðgjöfum 48 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo var lækkun miðgildis (lám., hám.) ferritíngilda í sermi frá upphafsgildi 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicações antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.5).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka lyf gegn retróveirum eða hýdroxýúrea frá því að minnsta kosti einum mánuði fyrir tilfærslu þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão (células autólogas CD34+ codificantes do gene da βA-T87Q-globina)
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa (samgena CD34+ frumur sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geni)
Portuguese: Lote Número/COI ID
Icelandic: UM AFGREIDDA/R LOTU/R
Portuguese: A hemorragia constitui uma potencial complicação da trombocitopenia subsequente ao condicionamento mieloablativo e ao tratamento com Zynteglo.
Icelandic: Blæðingar eru mögulegur fylgikvilli blóðflagnafæðar í kjölfar mergeyðandi undirbúningsmeðferðar og meðferðar með Zynteglo.
Portuguese: Administre cada saco de perfusão através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Icelandic: Gefið hvern innrennslispoka með innrennslisgjöf í bláæð á innan við 30 mínútum.
Portuguese: Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha de Informação do Lote que acompanha.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allir innrennslispokarnir séu til staðar og staðfestið að hver og einn innrennslispoki sé ekki útrunninn samkvæmt fyrningardagsetningunni með því að nota meðfylgjandi upplýsingablað um lotuna.
Portuguese: Dependendo do agente condicionante mieloablativo administrado, deverá ser considerada a administração de profilaxia para convulsões (ver secção 5.1 para uma descrição do regime profilático usado nos estudos clínicos).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við krömpum með tilliti til þess hvaða lyf er notað til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá lýsingu á forvarnaráætluninni sem notuð er í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Portuguese: A expressão de βA-T87Q-globina é concebida para corrigir o desequilíbrio nas células eritroides de doentes com TDT e tem o potencial de aumentar a Hb total para os níveis normais e elimina a dependência de transfusões de RBC crónica.
Icelandic: βA-T87Q-glóbín tjáning er hönnuð til að leiðrétta β/α-glóbín ójafnvægi í rauðkornaforverum (erythroid) sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf og getur mögulega aukið heildarhemóglóbín í eðlileg gildi þannig að sjúklingurinn verði ekki lengur háður blóðgjöfum.
Portuguese: A análise do local de inserção (Insertion site analysis, ISA) de BMC de rato transduzidas pré-transplante e HSC humano CD34+ HSC não revelaram enriquecimento de inserção em ou perto de genes relacionados com cancro.
Icelandic: Greining á innsetningarstað á beinmergsfrumum úr músum og CD34+ blóðmyndandi stofnfrumum úr mönnum sem höfðu gengist undir veiruleiðslu fyrir ígræðslu sýndi enga eflingu innsetningar í eða nálægt krabbameins-tengdum genum.
Portuguese: Dispersão para perfusão.
Icelandic: Tilfærslulyf er gefið.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais do Estudo HGB-207
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn fyrir rannsókn HGB-207
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso hepático para garantir que o transplante de HSC é adequado (ver secção 4.4.).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til skertrar lifrarstarfsemi til að tryggja að ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna sé viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Alguns quelantes de ferro são mielossupressores.
Icelandic: Sum lyf sem klóbinda járn eru mergbælandi.
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos padrão para o tratamento do doente após o transplante de HSC, após a perfusão de Zynteglo.
Icelandic: Fylgja skal venjubundnum leiðbeiningum um meðferð sjúklinga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Portuguese: GUARDE ESTE DOCUMENTO E PREPARE-SE PARA O TER DISPONÍVEL AQUANDO DA PERFUSÃO DE ZYNTEGLO.
Icelandic: GEYMIÐ ÞETTA SKJAL OG HAFIÐ ÞAÐ TILBÚIÐ TIL NOTKUNAR ÞEGAR
Portuguese: Zynteglo é administrado por um gotejamento (perfusão) numa veia.
Icelandic: Zynteglo er gefið með dreypi (innrennslisgjöf ) í bláæð .
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário à atualização este RCM.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e resultados do seguimento de 5 anos do Estudo LTF-303.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og niðurstöður 5 ára eftirfylgni í rannsókn LTF-303.
Portuguese: Magnésio no sangue diminuído
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun
Portuguese: • aumento ou diminuição nos glóbulos brancos
Icelandic: fjölgun eða fækkun hvítra blóðkorna
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia para doentes com TDT não-β0/β0 tratados com Zynteglo
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með non-β0/β0 ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem fengu meðferð með Zynteglo (rannsóknir
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo nos ensaios clínicos foi associado a um retardamento no enxerto plaquetário.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo í klínískum rannsóknum tengdist seinkaðri rótun (engraftment) blóðflagna.
Portuguese: Pirexia, estado gripal, desconforto no peito, dor no peito, reacção no local da injeção, hemorragia no local do cateter, hematoma no local do catéter, equimose no local de injeção, fadiga, dor torácica não cardíaca, dor no local do cateter, dor no local da injeção, dor no local da punção, dor
Icelandic: Sótthiti, inflúensulík veikindi, óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, viðbrögð á inndælingarstað, blæðing á holleggsstað, mar á holleggsstað, mar á inndælingarstað, þreyta, verkur fyrir brjósti ótengdur hjarta, verkur á holleggsstað, verkur á inndælingarstað, verkur á stungustað, verkir
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Um manual para profissionais de saúde o Um manual para manuseamento e modo de administração
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Leiðbeiningar um meðhöndlun og aðferð við lyfjagjöf
Portuguese: • nível baixo de plaquetas, que pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue
Icelandic: fáar blóðflögur, en það getur dregið úr storknunarhæfni blóðs
Portuguese: Para os homens, isto poderá aplicar-se ao esperma ou tecido testicular.
Icelandic: Hjá karlmönnum gæti það verið sæðisfrumur eða vefur úr eistum.
Portuguese: • nódoas negras, hemorragia ou dor no local do cateter ou injeção
Icelandic: • mar, blæðing eða verkur á holleggs- eða stungustað
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relacionados com a sobredosagem de Zynteglo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um ofskömmtun Zynteglo.
Portuguese: Zynteglo é uma população autóloga geneticamente modificada enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas transduzidas com vetor lentiviral codificando o gene da βA-T87Q-globina.
Icelandic: Zynteglo er erfðabreyttur samgena CD34+ frumuríkur stofn sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur, veiruleiddar með lentiveirugenaferju, sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geninu.
Portuguese: Dor no peito nãocardíaca
Icelandic: Verkur fyrir brjósti ótengdur hjarta
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Zynteglo podem passar para o leite materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Zynteglo geta skilist út í brjóstamjólk.
Portuguese: Apenas alguns doentes foram incluídos nos estudos clínicos com genótipos caracterizados por uma produção baixa endógena de β-globina, fenotipicamente semelhante a doentes com um genótipo β0/β0, como doentes homozigóticos para IVS-I-110 ou IVS-I-5.
Icelandic: Aðeins fáir sjúklingar hafa verið teknir inn í klínísku rannsóknirnar sem eru með arfgerðir sem einkennast af lítilli eigin β-glóbín myndun sem er líkt svipgerð sjúklinga með β0/β0 arfgerð, svo sem sjúklingar sem eru arfhreinir m.t.t.
Portuguese: Preparação para perfusão
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennslisgjöfina
Portuguese: O medicamento contém células geneticamente modificadas.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
Portuguese: HGB-204 e HGB-205 foram estudos de Fase 1/2 de 24 meses em regime aberto, de braço único que incluíram 22 doentes com TDT tratados com Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), dos quais 14 tinham um genótipo não-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 tinham um genótipo β0/β0 no HGB-204.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 voru 1. og 2. stigs opnar, eins arms, 24 mánaða rannsóknir sem tóku til 22 sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem fengu meðferð með Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205).
Portuguese: Não existe experiência clínica de utilização de agentes estimulantes da eritropoiese em doentes tratados com Zynteglo.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er fyrir hendi af notkun lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna hjá sjúklingum sem fá meðferð með Zynteglo.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas atribuídas à mobilização/aférese Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir af völdum tilfærslu/blóðfrumuskiljunar Flokkun eftir líffærum Mjög algengar (≥10%)
Portuguese: Zynteglo é indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β talassemia dependente de transfusões (TDT) que não têm um genótipo β0 /β0, para quem o transplante de células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cell, HSC) é adequado, mas não está disponível um dador de HSC com sistema antígeno leucocitário humano (human leukocyte antigen, HLA) compatível relacionado.
Icelandic: Zynteglo er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (Transfusion-Dependent Thalassaemia [TDT]) sem ekki eru með β0/β0 arfgerð og ígræðsla blóðmyndandi stofnfruma á við en ættingi sem er paraður m.t.t.
Portuguese: Embalagem fantasia
Icelandic: Pakkningastærð
Portuguese: (concentração) pó: 210 mg solvente: 3 ml
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti númer
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
Icelandic: Þá þarftu líklegast að liggja útaf þar til þér líður betur.
Portuguese: Outros sintomas podem incluir:
Icelandic: Önnur einkenni geta verið:
Portuguese: ZYPADHERA com álcool
Icelandic: ZYPADHERA með áfengi
Portuguese: O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos, têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em cerca de 0,1% a 1,1% de doentes.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá um það bil 0,1% til 1,1% sjúklinga.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Portuguese: Dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8 e 5.1 mas não se pode fazer recomendações sobre a posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: Utilização em idosos (>75 anos)
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Portuguese: O produto suspenso será amarelo e opaco (veja Figura C)
Icelandic: Uppleyst lausnin verður gul og ógegnsæ (sjá mynd C).
Portuguese: Foram incluídos 1.469 doentes com esquizofrenia em 2 ensaios principais:
Icelandic: 1.469 sjúklingar með geðklofa sem tóku þátt í 2 lykilrannsóknum:
Portuguese: Nalguns casos, estes sintomas podem levar à perda de consciência.
Icelandic: Stundum geta þessi einkenni valdið meðvitundarleysi.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {mês/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Portuguese: Entre todos os doentes tratados com ZYPADHERA, foi notificada sedação por 4,7% dos doentes.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ZYPADHERA, var tilkynnt um róun hjá 4,7% sjúklinga.
Portuguese: Se falhar uma injeção, deverá contactar o seu médico para lhe administrar a próxima injeção assim que possível.
Icelandic: Ef þú missir af sprautu áttu að hafa samband við lækninn til að leggja á ráðin um næstu sprautu eins fljótt og auðið er.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injeção.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið þú þarft að fá af ZYPADHERA og hve oft þú þarft að fá sprautu.
Portuguese: Para se identificar a primeira dose de ZYPADHERA para qualquer doente, deve-se considerar o esquema apresentado na Tabela 1.
Icelandic: Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga skal íhugað að nota áætlunina sem sett er upp í töflu 1.
Portuguese: Estas reações surgiram em <0,1% das injeções e aproximadamente 2% dos doentes.
Icelandic: Þessi viðbrögð komu fram við <0,1% inndælinga og hjá um 2% sjúklinga.
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
Icelandic: Frásog og brotthvarf er lokið um þáð bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Portuguese: Em particular informe o seu médico se estiver a tomar:
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:
Portuguese: Dose de manutenção após 2 meses de tratamento com ZYPADHERA
Icelandic: Viðhaldsskammtur eftir 2 mánaða meðferð með ZYPADHERA
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento na glucose média no sangue abrandou após 6 meses aproximadamente.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Portuguese: Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antipsicóticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC N05AH03.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptica), díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
Icelandic: Kennsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk (læknar, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar) skal innihalda eftirfarandi:
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Figura A: Bata com firmeza para misturar
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Portuguese: As concentrações no plasma mantêm-se mensuráveis durante vários meses após cada injeção de ZYPADHERA.
Icelandic: Styrkur í plasma er mælanlegur nokkrum mánuðum eftir hverja inndælingu ZYPADHERA.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem por vezes acontecer quando ZYPADHERA entra na corrente sanguínea demasiado depressa (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas);
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas iniciais relacionados com esta reação surgiram no espaço de 1 hora após a injeção, e houve em todos os casos uma recuperação total num espaço de 24 a 72 horas após a injeção.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa fyrstu einkenni þessara viðbragða komið fram innan við klukkutíma eftir inndælingu, og í öllum tilfellum hefur fullur bati náðst á 24-72 tímum eftir inndælingu.
Portuguese: Figura C: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis
Icelandic: Mynd C: Hristið glasið kröftuglega.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZYPADHERA
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú færð ZYPADHERA
Portuguese: Se isto acontecer, poderá ter os sintomas indicados abaixo após a injeção.
Icelandic: Ef það gerist geta komið fram eftirfarandi einkenni eftir sprautuna.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
Icelandic: Mælt er með því að mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Portuguese: 300 mg/2 semanas
Icelandic: 300 mg/2 vikur
Portuguese: O aumento do número de mortes não estava associado com a dose de olanzapina (dose média diária de 4,4 mg) nem com a duração do tratamento.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
Portuguese: Fertilidade Desconhecem-se os efeitos na fertilidade (ver seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica)
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar)
Portuguese: O que é ZYPADHERA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparada com os adultos com exposições comparáveis.
Icelandic: Klínískt marktæk þyngdaraukning (> 7%) virðist koma oftar fyrir hjá unglingum samanborið við fullorðna sem fá sambærilega skammta.
Portuguese: É importante notar que o frasco para injetáveis contém mais solvente do que o necessário para a reconstituição.
Icelandic: Mikilvægt er að gera sér grein fyrir því að hettuglasið inniheldur meira magn leysis en þörf er á fyrir blöndunina.
Portuguese: A exacerbação era avaliada através do agravamento dos itens da escala Positiva BPRS derivada da PANSS e da hospitalização decorrente do agravamento dos sintomas psicóticos positivos.
Icelandic: Versnun var metin eftir aukningu þátta PANSS út frá BPRS jákvæðum skala og sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar á geðrofs einkennum.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (Ki: < 100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α-1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Portuguese: A semivida da olanzapina após a injeção de ZYPADHERA é de 30 dias, comparativamente com 30 horas após a administração oral.
Icelandic: Helmingunartími olanzapins eftir ZYPADHERA er 30 dagar samanborið við 30 klst.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento foram diminuídos em doses altas.
Icelandic: Ýmis vöxtur minnkaði við háa skammta.
Portuguese: 1º PASSO: Preparar os materiais A embalagem inclui:
Icelandic: Undirbúningur tækja og efna Pakkningin inniheldur:
Portuguese: Ver Instruções de Utilização na Secção 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, sjá kafla 6.6.
Portuguese: ZYPADHERA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado para tratar a esquizofrenia - uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
Icelandic: ZYPADHERA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla geðklofa, en það er sjúkdómur með einkennum eins og þegar menn heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, óeðlileg tortryggni og ómannblendni.
Portuguese: • aumento de pressão arterial
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente nunca deverão ser superiores a 24 horas a 20-25ºC.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð samstundis, eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 20-25°C.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o Hospital imediatamente se tiver algum dos sintomas acima referidos.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de ZYPADHERA, a única reação adversa notificada com uma taxa significativa estatisticamente superior à do grupo do placebo foi a sedação (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er róun eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið í tölfræðilega hærri tíðni en hjá ZYPADHERA (ZYPADHERA 8,2%, lyfleysa 2,0%).
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Portuguese: Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar ZYPADHERA.
Icelandic: Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka ZYPADHERA.
Portuguese: Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: 210 mg/2 semanas ou 405 mg/4 semanas
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur
Portuguese: Não há dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Engin gögn eru til frá samanburðarrannsóknum um viðahald meðferðar né um öryggi til langs tíma (sjá kafla 4.4 og 4.8).