FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Slovenian: Bolnike so stratificirali po koncentraciji hemoglobina (≤ 13 g/dl proti > 13 g/dl za moške in ≤ 11,5 g/dl proti > 11,5 g/dl za ženske) in popravljenem serumskem kalciju (≥ 10 mg/dl proti < 10 mg/dl).
Dutch: De controlegroep bestond uit 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Slovenian: Osem zdravih, demografsko podobnih preiskovancev je služilo za kontrole in prejelo 10-miligramski odmerek.
Dutch: In-vivo-gegevens tonen echter aan dat niet-P450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan de totale metabolisering van lenvatinib.
Slovenian: Vendar so podatki in vivo pokazali, da so presnovne poti, ki ne potekajo preko citokroma P450, prispevale k pomembnemu deležu celotne presnove lenvatiniba.
Dutch: In het kader van post-marketingsurveillance werden ernstige en fatale bloedingen in de halsslagaders vaker waargenomen bij patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) dan bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) of andere tumortypen.
Slovenian: Pri nadzoru po prihodu zdravila na trg so ugotavljali resne in smrtne krvavitve karotidnih arterij pogosteje pri bolnikih z anaplastičnim tireoidnim karcinomom (ATC) kot pri DTC ali drugih vrstah tumorjev.
Dutch: Het is belangrijk om hypertensie vroegtijdig op te sporen en doeltreffend te behandelen om de noodzaak tot onderbreking van lenvatinib en dosisverlagingen zoveel mogelijk te beperken.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah odmerjanja in zmanjševanjih odmerka lenvatiniba.
Dutch: Aan het fase 2gedeelte namen in totaal 153 patiënten met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC deel na 1 eerdere VEGF-gerichte therapie.
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Dutch: Alle voorvallen van hypothyreoïdie in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus waren van graad 1 of 2.
Slovenian: Vsi dogodki hipotiroidizma v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, so bili stopnje 1 ali 2.
Dutch: Effect van lenvatinib op andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinek lenvatiniba na druga zdravila
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële trombo-embolie hadden doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih arterijsko trombembolijo, lenvatiniba niso proučevali, zato ga je treba pri takih bolnikih previdno uporabljati.
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie** Thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed verhoogd‡**
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem** zvišan tirotropni hormon v krvi‡**
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieerde van 98% tot 99% (0,3-30 μg/ml, mesilaat).
Slovenian: Vezava lenvatiniba na beljakovine humane plazme in vitro je velika, v razponu od 98 % do 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Dutch: Er was ook een geval van acute hepatitis bij een patiënt zonder levermetastasen.
Slovenian: Tudi en primer akutnega hepatitisa je nastopil pri bolniku brez metastaz v jetrih.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor hypertensie niet rechtstreeks onderzocht werd met lenvatinib, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door de remming van VEGFR2 in vasculaire endotheelcellen.
Slovenian: Čeprav mehanizma hipertenzijskega delovanja niso proučevali neposredno z lenvatinibom, predpostavljajo, da gre za inhibicijo VEGFR2 v vaskularnih endotelijskih celicah.
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of van de huid naar een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Slovenian: • druge vrste fistul (fistula je nenormalna povezava med različnimi telesnimi organi ali od kože do spodaj ležeče strukture, na primer žrela in sapnika).
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
Dutch: Lenvatinib vertoont minimale of geen remmende activiteiten ten opzichte van P-gp-gemedieerde en BCRP-gemedieerde transportactiviteiten.
Slovenian: Lenvatinib kaže minimalno ali sploh nikakršne inhibicijske aktivnosti proti transportnim dejavnostim, posredovanim s P-gp in BCRP.
Dutch: Aanbevolen dagelijkse dosis
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek
Dutch: • droge huid, verdikking van de huid en jeukende huid
Slovenian: • suha koža, zadebelitev in srbenje kože,
Dutch: Het kan tevens gepaard gaan met lichte tot ernstige hypertensie.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Slovenian: ≥ 2 g/24 ur prekinite
Dutch: Bij patiënten die lenvatinib gebruikten, werden gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali lenvatinib, so poročali o primerih nefrotičnega sindroma.
Dutch: • zwarte, teerachtige of bloederige stoelgang of het ophoesten van bloed - dit kunnen tekenen van een inwendige bloeding in uw lichaam zijn.
Slovenian: • črno, smolasto ali krvavo blato ali izkašljevanje krvi - to so lahko znaki krvavitve znotraj telesa;
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie (bestraling) heeft gehad;
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Slovenian: Stopnje temeljijo na Skupnih terminoloških merilih za neželene učinke (Common Terminology Criteria for Adverse Events oziroma CTCAE) Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute oziroma NCI).
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Slovenian: Pediatrična populacija Za podatke o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Dutch: Proteïnurie leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling bij 0,8% van de patiënten.
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 0,8 % bolnikov.
Dutch: Derhalve dient de beslissing over hervatting van de behandeling met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep te worden gebaseerd op klinische beoordeling ten aanzien van voldoende wondgenezing.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja z lenvatinibom po večjem kirurškem posegu mora zato temeljiti na klinični presoji, ali se rane primerno celijo.
Dutch: De volgende informatie is afkomstig van de klinische ervaring met lenvatinib als monotherapie bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC; zie SPC van Lenvima).
Slovenian: Naslednji podatki izvirajo iz kliničnih izkušenj z lenvatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z diferenciranim rakom ščitnice (differentiated thyroid cancer - DTC; glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
Dutch: • bloedingen (meestal neusbloedingen, maar dit kunnen ook andere soorten bloeding zijn, zoals bloed in de urine, blauwe plekken, bloeding van het tandvlees of van de darmwand)
Slovenian: • krvavitve (najpogosteje krvavitve iz nosu, lahko pa tudi druge vrste krvavitev, na primer kri v urinu, modrice, krvavitve iz dlesni ali črevesne stene),
Dutch: In dit onderzoek was er 1 geval van fatale intracraniële bloeding bij de 16 patiënten die lenvatinib kregen en die metastasen in het centrale zenuwstelsel hadden bij baseline.
Slovenian: V tem preskušanju je bil 1 primer smrtne znotrajlobanjske krvavitve med 16 bolniki, ki so prejemali lenvatinib in so v izhodišču imeli zasevke v centralnem živčevju.
Dutch: Het analoge mediane schijnbare distributievolume in steady-state (Vz/Fss) was over het algemeen ook vergelijkbaar en varieerde van 43,2 l tot 121 l.
Slovenian: navidezni porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
Dutch: Stop met lenvatinib en stel een gepaste medische behandeling in.
Slovenian: Ukinite lenvatinib in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Dutch: Calciumgehaltes in het bloed moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd en calcium moet zo nodig worden aangevuld tijdens behandeling met lenvatinib.
Slovenian: Raven kalcija v krvi je treba spremljati vsaj enkrat na mesec in med zdravljenjem z lenvatinibom kalcij po potrebi nadomeščati.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil primarni dejavnik tveganja dehidracija in/ali hipovolemija zaradi toksičnosti za prebavila.
Dutch: Aan het fase 1b-gedeelte namen 11 patiënten deel die de combinatie van 18 mg lenvatinib en 5 mg everolimus kregen.
Slovenian: V delu faze 1b je bilo vključenih 11 bolnikov, ki so prejemali kombinacijo 18 mg lenvatiniba in 5 mg everolimusa.
Dutch: Op basis van de resultaten van een verkennende post-hocanalyse bij een beperkt aantal patiënten per subgroep, was het positieve effect op PFS zichtbaar ongeacht welke eerdere VEGF-gerichte behandeling werd gebruikt: sunitinib (hazard-ratio [HR] = 0,356 [95%-BI: 0,188; 0,674] of andere behandelingen (HR = 0,350 [95%-BI: 0,148; 0,828]).
Slovenian: Na podlagi rezultatov post-hoc eksploratorne analize pri manjšem številu bolnikov na podskupino je bil pozitivni učinek na PFS viden ne glede na to, katero predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF, so uporabljali: sunitinib (razmerje tveganja [HR] = 0,356 [95 % IZ: 0,188, 0,674] ali druge terapije (HR = 0,350 [95 % IZ: 0,148, 0,828]).
Dutch: • ernstige pijn in uw buik - dit kan veroorzaakt worden door een gat in de wand van uw darmen of een fistel (een holte in uw darmen die via een buisvormige verbinding naar een ander deel van uw lichaam of huid leidt).
Slovenian: • močna bolečina v trebuhu (abdomnu) - ta lahko nastane zaradi luknje v steni črevesa ali fistule (luknja v črevesu, ki je po cevastem prehodu povezana z drugim delom vašega telesa ali kožo);
Dutch: De meeste reacties verdwenen na ondersteunende behandeling, zonder dosisonderbreking of -verlaging, wat zich voordeed bij respectievelijk 1,5% en 1,1% van de patiënten; 1 patiënt met graad 4-hypocalciëmie stopte definitief met de behandeling.
Slovenian: Večina učinkov je izzvenela po podpornem zdravljenju brez prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja, kar se je zgodilo pri 1,5 % oziroma 1,1 % bolnikov; pri 1 bolniku s hipokalcemijo stopnje 4 so zdravljenje trajno ukinili.
Dutch: • hoge eiwitspiegels in de urine en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
Slovenian: • zvišana raven beljakovin v urinu in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),
Dutch: Voorkeurstermen zijn toegewezen aan de systeem/orgaanklassen die het meest relevant zijn voor het doelorgaan.
Slovenian: Prednostni izrazi so bili prerazporejeni v SOC, ki najbolj ustreza tarčnemu organu.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistelvorming
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija in nastanek fistule
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila za odmerjanje.
Dutch: De totale overleving was langer in de groep met lenvatinib en everolimus (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Slovenian: Celotno preživetje je bilo daljše v skupini z lenvatinibom in everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Dutch: Patiënten met een hoge ECOG performance status Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 2 of hoger werden uitgesloten van het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ali več so bili izključeni iz študije RCC (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Er werd een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek uitgevoerd ter bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib alleen of in combinatie met everolimus toegediend bij proefpersonen met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC.
Slovenian: Opravili so multicentrično, randomizirano, odprto preskušanje, da bi ugotovili varnost in učinkovitost lenvatiniba, danega bodisi samega bodisi v kombinaciji z everolimusom pri preiskovancih z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC.
Dutch: Arteriële trombo-embolie
Slovenian: Arterijske trombembolije
Dutch: De extra vloeistof moet doorgeslikt worden.
Slovenian: Nato mora spiti dodatno tekočino.
Dutch: Nadat de Cmax is bereikt, dalen de plasmaconcentraties bi-exponentieel.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se po Cmax zmanjšujejo bieksponencialno.
Dutch: Een dosis van 5 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Slovenian: Petmiligramski odmerek so ovrednotili pri 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Dutch: Sommige gevallen van bloedingen traden op als gevolg van tumorinkrimping en fistelvorming, bijv. tracheo-oesofageale fistels.
Slovenian: Nekateri primeri krvavitev so se pojavili sekundarno zaradi zmanjšanja tumorske mase in nastanka fistule, npr. traheo-ezofagealnih fistul.
Dutch: Net zoals andere middelen die tot dezelfde groep behoren, kan lenvatinib een negatief effect hebben op het wondhelingsproces.
Slovenian: Lenvatinib, tako kot druga zdravila iste skupine, lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Dutch: De concentratie thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) moet op regelmatige basis gecontroleerd worden en de toediening van schildklierhormoon moet worden aangepast om de gewenste TSH-concentratie te bereiken op basis van het behandeldoel van de patiënt.
Slovenian: Raven tirotropnega hormona (thyroid stimulating hormone ali TSH) je treba redno spremljati in prilagoditi dajanje ščitničnega hormona tako, da bo TSH dosegel ustrezno raven v skladu z bolnikovim terapevtskim ciljem.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die tot uiting kan komen als hoofdpijn, insulten, lethargie, verwardheid, verstoorde mentale functie, blindheid en andere visuele of neurologische stoornissen.
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen, ki se lahko kaže z glavobolom, epileptičnim napadom, letargijo, zmedenostjo, spremenjenim duševnim stanjem, slepoto in drugimi motnjami vida ali nevrološkimi motnjami.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Wanneer lenvatinib samen met voedsel wordt toegediend aan gezonde proefpersonen worden de piekplasmaconcentraties met 2 uur vertraagd.
Slovenian: Kadar ga dajemo zdravim preiskovancem z obrokom hrane, se najvišje plazemske koncentracije zakasnijo za 2 uri.
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, zal uw arts mogelijk een aantal bloedonderzoeken uitvoeren, bijvoorbeeld om uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om te zien of u lage zoutspiegels of hoge spiegels van thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) in uw bloed heeft.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisplyx vam lahko zdravnik naredi nekatere krvne preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt lenvatinib aan 6 patiënten met solide tumoren werd ongeveer twee derde van de radioactieve stof teruggevonden in de feces en een vierde in de urine.
Slovenian: Po dajanju radioaktivno označenega lenvatiniba 6 bolnikom s čvrstimi tumorji se je približno dve tretjini oziroma ena četrtina radioaktivnega označevalca odstranila iz telesa z blatom oziroma urinom.
Dutch: Hypercholesterolemie omvat hypercholesterolemie en verhoogd cholesterol in het bloed.
Slovenian: Hiperholesterolemija vključuje hiperholesterolemijo in zvišan holesterol v krvi.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met everolimus, moet de behandeling worden onderbroken, verlaagd naar toediening om de andere dag of stopgezet (zie SPC van everolimus voor advies over specifieke bijwerkingen).
Slovenian: Pri toksičnostih, za katere mislimo, da so povezane z everolimusom, je treba zdravljenje prekiniti, zmanjšati odmerek na odmerjanje vsak drugi dan ali zdravljenje ukiniti (glejte SmPC everolimusa za nasvet o specifičnih neželenih učinkih).
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov.
Dutch: Voor bijwerkingen van lichte tot matige ernst (bijv. graad 1 of 2) is doorgaans geen onderbreking van de combinatie nodig, tenzij deze bijwerkingen, ondanks optimale behandeling, ondraaglijk zijn voor de patiënt.
Slovenian: Blagi do zmerni neželeni učinki (npr. stopnje 1 ali 2) na splošno ne upravičijo prekinitve odmerjanja kombinacije zdravil, razen če jih bolnik ne more prenašati kljub optimalni obravnavi.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Slovenian: Najkrajše obdobje spiranja v kliničnih preskušanjih je bilo obdobje 4 tednov.
Dutch: Bij 1,1% van de patiënten leidde hypertensie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov so zaradi hipertenzije trajno ukinili zdravljenje.
Dutch: De meerderheid van de gevallen had een resultaat van hersteld of verdwenen reactie na dosisonderbreking of -verlaging, wat optrad bij respectievelijk 16,9% en 10,7% van de patiënten.
Slovenian: Večina primerov je imela izid okrevanja ali ozdravitve po prekinitvi ali zmanjšanju, ki sta se pojavila pri 16,9 % oziroma 10,7 % bolnikov.
Dutch: Hartfalen Verlengd QT-interval op elektrocardiogram Verminderde ejectiefractie
Slovenian: popuščanje srca podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu zmanjšanje iztisne frakcije
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno zdravili z enim inhibitorjem VEGF; 65 % s sunitinibom, 23 % s pazopanibom, 4 % s tivozanibom, 3 % z bevacizumabom, po 2 % pa s sorafenibom ali z aksitinibom.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Slovenian: Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
Dutch: Laat ten minste 10 minuten staan, roer vervolgens gedurende ten minste 3 minuten om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Slovenian: Kapsule pustite v tekočini vsaj 10 minut, nato tekočino vsaj 3 minute mešajte, da se bodo ovojnice kapsul raztopile.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Aziatische patiënten met NCC.
Slovenian: Podatkov o azijskih bolnikih z RCC je malo.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lenvatinib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na lenvatinib
Dutch: Resultaten voor ORR kwamen overeen met die van de beoordelingen van de onderzoekers, 35,3% in de groep met lenvatinib plus everolimus, met één volledige respons en 17 gedeeltelijke respons; geen enkele patiënt had een objectieve respons in de groep met everolimus (P < 0,0001) ten gunste van de groep met lenvatinib plus everolimus.
Slovenian: Rezultati za ORR so se ujemali z ocenami raziskovalcev, 35,3 % v skupini z lenvatinibom in everolimusom, z enim popolnim odzivom in 17 delnimi odzivi; noben bolnik ni imel objektivnega odziva v skupini z everolimusom (P < 0,0001) boljšega kot v skupini z lenvatinibom in everolimusom.
Dutch: 8 mg oraal, éénmaal daags Twee 4mg-capsules a Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over doseringen lager dan 8 mg.
Slovenian: 8 mg peroralno enkrat na dan dve 4 mg kapsuli a: Za odmerke, manjše od 8 mg, je na voljo malo podatkov.
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk goed onder controle zijn en tijdens de behandeling moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Krvni tlak mora biti pred zdravljenjem z lenvatinibom dobro nadzorovan, med zdravljenjem pa ga je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Lenvatinib bond hoofdzakelijk aan albumine en in geringe mate aan α1-zuur glycoproteïne en γ-globuline.
Slovenian: Ta vezava je bila v glavnem na albumine z manjšo vezavo na α1-kisli glikoprotein in γ-globulin.
Dutch: Verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Na het drinken moet dezelfde hoeveelheid water of appelsap (één eetlepel) in het glas worden toegevoegd en een paar keer worden rondgezwenkt.
Slovenian: Po spitju mora v kozarec dodati enako količino vode ali sadnega soka (eno jedilno žlico) in ga nekajkrat zasukati.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die orale hormonale anticonceptiva gebruiken een bijkomende barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Er moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Slovenian: Teste funkcije jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem pa prva 2 meseca vsaka 2 tedna in nato enkrat na mesec.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met lenvatinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti z lenvatinibom niso opravili.
Dutch: In humaan levercytosol werd de aldehyde-oxidase-activiteit niet geremd door lenvatinib.
Slovenian: V citosolu človeških jeter lenvatinib ni zaviral aktivnosti aldehidne oksidaze.
Dutch: Na een herstelperiode van 4 weken bleken de toxicologische veranderingen bij alle onderzochte diersoorten reversibel te zijn.
Slovenian: Pri vseh raziskovanih živalskih vrstah so opazili reverzibilnost toksikoloških sprememb ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten ≥ 75 jaar.
Slovenian: Za bolnike, ki niso bele ali azijske rase, in za bolnike, stare 75 let ali več, je na voljo malo podatkov.
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Slovenian: Kapsule naj pusti v tekočini vsaj 10 minut in jih meša vsaj 3 minute, da se bodo ovojnice kapsul raztopile.
Dutch: Lenvatinib moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt aangezien lenvatinib minder goed verdragen wordt door Aziatische en oudere patiënten (zie rubriek 4.8 Andere speciale populaties).
Slovenian: Lenvatinib je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno, saj bolniki, ki pripadajo azijski rasi, in starejši bolniki lenvatinib slabše prenašajo (glejte poglavje 4.8 Druge posebne skupine bolnikov).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen met deze doseringen waren hypertensie, nausea, diarree, vermoeidheid, stomatitis, proteïnurie, hoofdpijn en verslechtering van PPE.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila pri teh odmerkih so bili hipertenzija, navzea, driska, utrujenost, stomatitis, proteinurija, glavobol in poslabšanje PPE.
Dutch: Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en voegt u de capsules bij de vloeistof zonder ze te breken of fijn te malen.
Slovenian: Raztopite jih tako, da nalijete jedilno žlico vode ali jabolčnega soka v majhen kozarec in date kapsule v tekočino, ne da bi jih odprli ali zdrobili.
Dutch: Kisplyx is in combinatie met everolimus geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NCC) na één eerdere behandeling gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je v kombinaciji z everolimusom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (renal cell carcinoma - RCC) po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v rastni faktor vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Dutch: Lymfopenie omvat lymfopenie en verminderd aantal lymfocyten.
Slovenian: Limfopenija vključuje limfopenijo in zmanjšano število limfocitov.