FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Éter sulfobutil-betadex sódico Álcool benzílico (E1519) Ácido cítrico, anidro Hidróxido de sódio Água para injetáveis
English: The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Portuguese: A duração do efeito é aproximadamente de 24 horas e, portanto, o tratamento pode ser efetuado na noite anterior à administração de um agente que possa provocar emese (por ex. quimioterapia).
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Portuguese: O vómito pode estar associado a situações graves, severamente debilitantes, e a sua causa deve ser averiguada.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Portuguese: Este centro é constituído por vários núcleos do tronco cerebral (area postrema, núcleo do trato solitário, núcleo motor dorsal do vago) que recebem e integram estímulos sensoriais de origem central e periférica e estímulos químicos provenientes da circulação e do líquido cefalorraquidiano.
English: In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações de tipo anafilático (edema alérgico, urticária, eritema, colapso, dispneia, palidez das membranas mucosas).
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
English: Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Portuguese: O maropitant é um antagonista dos recetores da neurocinina 1 (NK1) que atua por inibição da ligação da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas.
English: As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Portuguese: Considerando a grande variação farmacocinética e que o maropitant se acumula no organismo após a repetição da administração diária, doses inferiores à recomendada podem ser suficientes em alguns animais e na repetição da administração.
English: Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Portuguese: A substância P encontra-se em concentrações significativas nos núcleos que constituem o centro do vómito e é considerada o neurotransmissor chave no processo do vómito.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Portuguese: O vómito pode estar associado a situações graves, severamente debilitantes, incluindo obstruções gastrointestinais, pelo que deve ser realizado um diagnóstico apropriado.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Produlab Pharma B.V.
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) após a administração intravenosa foi de aproximadamente 4,9 h. Parece haver um efeito relacionado com a idade na farmacocinética do maropitant nos gatos, com os gatinhos a apresentarem valores de depuração superiores aos dos gatos adultos.
English: Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Portuguese: O Prevomax não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários na mesma seringa, já que a sua compatibilidade com outros medicamentos não foi testada.
English: For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Portuguese: Administração por via intravenosa ou subcutânea em cães e gatos.
English: Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de tipo I fechado com tampa de borracha de bromobutilo revestida e cápsula de alumínio, numa caixa de cartão.
English: • For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Portuguese: • Prevenção de náuseas e vómito no período perioperatório e melhoria na recuperação da anestesia geral após administração de morfina (agonista dos recetores opiáceos μ).
English: In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Portuguese: Em caso de exposição ocular acidental, lavar os olhos com água abundante e procurar ajuda médica.
English: Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Portuguese: O maropitant demonstrou ser potencialmente irritante para os olhos e em caso de exposição ocular acidental, lavar os olhos com água abundante e procurar ajuda médica.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC, IV
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros na mesma seringa.
English: A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Portuguese: Vários ensaios in vitro demonstraram que o maropitant se liga seletivamente ao recetor NK1, exercendo um antagonismo funcional dose-dependente em relação à atividade da substância P.
English: By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Portuguese: Ao inibir a ligação da substância P no centro do vómito, o maropitant é eficaz contra as causas de vómito neuronais e humorais (centrais e periféricas).
English: As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
Portuguese: Uma vez que, num período de tratamento de 14 dias, o maropitant se acumula no organismo devido à saturação do metabolismo, deve ser implementada uma monitorização cuidadosa da função hepática e de eventuais acontecimentos adversos nos tratamentos de longa duração.
English: Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Portuguese: Pode ocorrer dor no local de injeção quando administrado por via subcutânea.
English: CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Portuguese: O CYP2D15 e o CYP3A12 foram identificados como as isoformas caninas envolvidas na biotransformação hepática do maropitant.
English: Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Portuguese: As Boas Práticas Veterinárias recomendam que os antieméticos devem ser administrados em conjunto com outros procedimentos veterinários e medidas de suporte, tais como dieta e fluidoterapia de substituição, enquanto se tratam as causas subjacentes ao vómito.
English: Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Portuguese: O maropitant liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e pode competir com outros medicamentos com forte ligação.
English: Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Portuguese: Excluindo as reações transitórias no local de injeção após administração subcutânea, o maropitant foi bem tolerado em cães e gatos jovens após injeções diárias de até 5 mg/kg (5 vezes a dose recomendada) durante 15 dias consecutivos (3 vezes a duração de administração recomendada).
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) após a administração intravenosa foi de aproximadamente 5,8 h.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Produlab Pharma B.V.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC, IV
English: Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco de 10 ml, 20 ml, 25 ml ou 50 ml.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Portuguese: A biodisponibilidade do maropitant após administração por via subcutânea em cães foi de 90,7 %.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 10 mg/ml
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
Portuguese: O maropitant é metabolizado no fígado, pelo que deve ser utilizado com precaução em cães e gatos com doença no fígado.
English: CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Portuguese: O CYP1A e o CYP3A foram identificados como as isoformas felinas envolvidas na biotransformação hepática do maropitant.
English: To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Portuguese: Para prevenir o vómito, a administração de Prevomax solução injetável deve ocorrer com antecedência superior a 1 hora.
English: Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Portuguese: A ligação do maropitant às proteínas plasmáticas nos cães é superior a 99 %.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo do frasco depois de VAL.
English: The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser utilizado concomitantemente com antagonistas dos canais de cálcio, dado que o maropitant tem afinidade para os canais de cálcio.
English: Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Portuguese: O Prevomax deve ser utilizado com precaução em animais que sofram de doenças cardíacas ou tenham predisposição para essas doenças.
English: Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Portuguese: Medicamentos como o Prevomax devem ser utilizados em conjunto com outras medidas de suporte, como dieta e reposição de fluidos, de acordo com as recomendações do médico veterinário.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 19/06/2017
English: To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Portuguese: Para prevenir o vómito, o medicamento veterinário deve ser administrado com antecedência superior a 1 hora.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 10 mg/ml de maropitant
English: • For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
Portuguese: • Tratamento e prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Portuguese: O maropitant é metabolizado no fígado, pelo que deve ser utilizado com precaução em animais com doença hepática.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Portuguese: A biodisponibilidade do maropitant após administração por via subcutânea em gatos foi de 91,3 %.
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Portuguese: O veterinário responsável deve realizar uma avaliação benefício-risco antes da administração do medicamento veterinário em cães com idade inferior a 8 semanas, em gatos com idade inferior a 16 semanas ou em cadelas ou gatas gestantes ou lactantes.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma única dose de 1 mg/kg, a concentração plasmática inicial foi de 363 ng/ml.
English: Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Portuguese: A ligação do maropitant às proteínas plasmáticas nos gatos foi estimada em 99,1 %.
English: Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Portuguese: Prevomax solução injetável deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa, uma vez ao dia, na dose de 1 mg de maropitant/kg de peso corporal (1 ml/10 kg de peso corporal).
English: Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
Portuguese: Os RPS para o Prevomax devem ser submetidos com a mesma periodicidade do Cerenia (medicamento veterinário de referência).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Portuguese: O pico de concentração foi seguido por um declínio na exposição sistémica com uma semivida de eliminação aparente (t1/2) de 8,84 horas.
English: The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Portuguese: A eficácia antiemética do maropitant face a substâncias emetizantes de ação central e periférica, incluindo a apomorfina, a cisplatina e o xarope de ipecacuanha (cães) e a xilazina (gatos), foi demonstrada em estudos experimentais.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
Portuguese: O pico de concentração foi seguido por um declínio na exposição sistémica com uma semivida de eliminação aparente (t1/2) de 16,8 horas.
English: Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Portuguese: O maropitant é metabolizado a nível hepático pelo citocromo P450 (CYP).
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 2,3 l/kg e a depuração sistémica foi de 0,51 l/h/kg.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelo-claro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser utilizado com precaução em animais que sofram de doenças cardíacas ou tenham predisposição para essas doenças, dado o maropitant ter afinidade para os canais iónicos do cálcio e potássio.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Portuguese: Após repetição da administração por via subcutânea numa dose diária de 1 mg/kg de peso corporal, durante cinco dias consecutivos, a acumulação foi de 146 %.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 9,3 l/kg e a depuração sistémica foi de 1,5 l/h/kg.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Portuguese: A eficácia do maropitant na redução de náuseas em gatos foi demonstrada em estudos com modelo experimental (utilização de xilazina para a indução de náuseas).
English: Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Portuguese: As depurações renal e fecal são vias de eliminação menores para o maropitant, aparecendo na urina ou fezes como maropitant menos de 1 % de uma dose por via subcutânea de 1 mg/kg.
English: • For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Portuguese: • Prevenção do vómito e redução de náuseas, exceto os induzidos pelo enjoo provocado pelo movimento.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
English: Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 56 dias.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Portuguese: O perfil farmacocinético do maropitant quando administrado por via subcutânea em cães, na dose única de 1 mg/kg de peso corporal, foi caracterizado por uma concentração plasmática máxima (Cmax) de aproximadamente 92 ng/ml; esta concentração foi atingida num período de 0,75 horas após a administração (Tmax).
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Portuguese: A eficácia do maropitant na redução de náuseas foi demonstrada em estudos com modelo experimental (utilização de xilazina para a indução de náuseas).
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Portuguese: A segurança do maropitant não foi demonstrada em cães com idade inferior a 8 semanas, gatos com idade inferior a 16 semanas, nem em cadelas e gatas gestantes ou lactantes.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Portuguese: Após repetição da administração por via subcutânea numa dose diária de 1 mg/kg de peso corporal, durante cinco dias consecutivos, a acumulação foi de 250 %.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Portuguese: O perfil farmacocinético do maropitant quando administrado por via subcutânea em gatos, na dose única de 1 mg/kg de peso corporal, foi caracterizado por uma concentração plasmática máxima (Cmax) de aproximadamente 165 ng/ml; esta concentração foi atingida em média num período de 0,32 horas (19 minutos) após a administração (Tmax).
English: TARGET SPECIES Dogs, cats
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães), Felinos (Gatos)
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Portuguese: Num estudo conduzido em cães Beagle saudáveis, aos quais foi administrada por via oral a dose de 8 mg/kg, foram observados aumentos no intervalo QT de aproximadamente 10 % no ECG; no entanto, este aumento não parece ter significado clínico.
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
English: The use of Prevomax solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração de Prevomax solução injetável no tratamento do vómito causado pelo enjoo provocado pelo movimento.
English: People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao maropitant devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém: Substância ativa: Maropitant
English: Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Portuguese: A administração intravenosa do medicamento veterinário deve ser em bólus único, sem misturar o medicamento veterinário com outros líquidos.