FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit vrlo često dehidracija često
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
Croatian: Odomza na nerođenu djecu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Croatian: Umjereni obrok uzet 1 sat nakon primjene Odomza 200 mg rezultirao je sličnim izloženostima u usporedbi sa stanjem kad je lijek uzet natašte.
Norwegian Bokmål: Et moderat måltid tatt 1 time etter administrasjon av Odomzo 200 mg gav tilsvarende eksponsering som faste.
Croatian: Najčešće prijavljena odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga stupnja 3/4 s incidencijom od ≥ 5% koja su se javila u bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bila su povišena lipaza i povišeni CPK u krvi
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte unormale laboratorieprøvene av grad 3/4 med en forekomst på ≥ 5 % som oppstod hos pasienter behandlet med Odomzo 200 mg var økt lipase og økt CK i blodet (Tabell 3).
Croatian: Ako se otkriju klinički značajna povišenja CPK, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk merkbar forhøyet CK avdekkes bør nyrefunksjonen vurderes (se pkt.
Croatian: • Zahtjev za informiranjem bolesnika o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegava izloženost fetusa
Norwegian Bokmål: • Krav om å informere pasientene vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Croatian: Slika 1 Najbolja promjena od početne vrijednosti u ciljnim lezijama bolesnika s luKBS-om prema centralnoj ocjeni prema FAS-u
Norwegian Bokmål: Figur 1 Best endring fra baseline i targetlesjonene for laBCC-pasienter ifølge sentral vurdering vurdert av FAS
Croatian: • Karticu-podsjetnik za zdravstvene djelatnike
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for helsepersonell
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Croatian: • Informacije za žene reproduktivnog potencijala
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Croatian: prekinuti liječenje i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika, te procijeniti ostale sekundarne uzroke oštećenja funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen er nedsatt, avbryt behandlingen og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert og vurder andre sekundære årsaker til nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom pronađeno je da blago ili umjereno oštećenje bubrega nije imalo značajan učinak na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što upućuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har signifikant effekt på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antyder at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula u PCTFE/PVC/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) 10 x 1 hard kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerte endoseblistere.
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, nije dopušteno ponovno uzimanje doze prije sljedeće doze po rasporedu.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen skal pasienten ikke få en ny dose før den neste planlagte dosen.
Croatian: Distribuciju lijeka
Norwegian Bokmål: − Distribusjon av legemidlet
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 200 mg povećali su se 2,8 odnosno 3,5 puta, kada je doza dana uz lagani obrok.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 ganger, når dosen ble gitt sammen med et lett måltid.
Croatian: • Bilo koji kondom za muškarce (sa spermicidom, ako je dostupan) • Dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna)
Norwegian Bokmål: • Kondom for menn (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig)
Croatian: Korist nastavka liječenja treba redovito procjenjivati, pri čemu će se optimalno trajanje terapije razlikovati za svakog pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Da den optimale behandlingsvarigheten varierer for hver enkelt pasient, bør nytten av fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon što završite liječenje.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke donere sæd under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Croatian: Pretrage smanjena tjelesna težina vrlo često * Od 79 bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg, 5 su bile žene reproduktivne dobi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Av de 79 pasientene som fikk 200 mg Odomzo, var 5 kvinner fertile.
Croatian: Zbog potencijala za ozbiljne nuspojave, kao što su ozbiljni poremećaji u razvoju dojene novorođenčadi/dojenčadi uzrokovani sonidegibom, žene ne smiju dojiti dok uzimaju
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av sonidegib hos diende nyfødte/spedbarn, som alvorlige utviklingsdefekter, må kvinner ikke amme mens de tar Odomzo eller i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Nije poznato je li sonidegib prisutan u sjemenu.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt sonidegib finnes i sæd er ukjent.
Croatian: • ne smije zatrudnjeti dok uzima Odomzo te 20 mjeseci nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid mens hun tar Odomzo og i 20 måneder etter hennes siste dose.
Croatian: Prije početka liječenja Odomzom sa ženama reproduktivnog potencijala treba razgovarati o strategijama očuvanja plodnosti.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med fertile kvinner før behandlingen med Odomzo starter.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imaju povećani rizik od razvoja karcinoma pločastih stanica kože.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Croatian: • Informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegne izloženost fetusa
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Croatian: Odomzo ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja te 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Odomzo må ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Prilagodbe doze* i preporuke za zbrinjavanje
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av forhøyet CK Dosejusteringer* og behandlingsanbefalinger
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses.
Croatian: • Nacionalni dio Pisma zdravstvenim djelatnicima
Norwegian Bokmål: • Nasjonalt Kjære helsepersonell-brev
Croatian: Slika 1 pokazuje najbolju promjenu u veličini ciljne lezije za svakog bolesnika s luKBS-om pri dozi od
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser den beste endringen i targetlesjonstørrelse for hver pasient med laBCC ved dosen på 200 mg ifølge sentral vurdering.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim induktorom CYP3A, rezultirala je smanjenjem AUC-a sonidegiba od 72% i Cmax od 54%, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 72 % og 54 % reduksjon i henholdsvis AUC og Cmax for sonidegib, sammenlignet med når sonidegib ble gitt alene.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A inhibitorom, rezultirala je povećanjem AUC-a sonidegiba od 2,25 puta i Cmax od 1,49 puta, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 2,25 høyere AUC og 4,49 ganger høyere Cmax for sonidegib, sammenlignet med sonidegib alene.
Croatian: [umor mišića i slabost mišića]
Norwegian Bokmål: Myopati [muskulær fatigue og muskelsvakhet]
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 koje su se javile u ≥ 2% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su umor, smanjena tjelesna težina i mišićni spazmi.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3/4 som oppstod hos ≥ 2 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var fatigue, vektreduksjon og muskelkramper.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Amenoré*
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Croatian: Kriteriji za definiranje žene reproduktivne dobi
Norwegian Bokmål: Kriterier som betegner en kvinne som kan bli gravid
Croatian: • Prijavljivanje štetnih događaja
Norwegian Bokmål: • Bivirkningsrapportering
Croatian: Zbog povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima može biti potreban privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza.
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner ved forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og muskelrelaterte bivirkninger Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Odomzo-behandling kan være nødvendig ved forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće uz Odomzo (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Croatian: • Sigurnosne savjete za žene reproduktivnog potencijala
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for fertile kvinner
Croatian: Odomzo 200 mg tvrde kapsule sonidegib
Norwegian Bokmål: Odomzo 200 mg harde kapsler sonidegib
Croatian: Kartica-podsjetnik za bolesnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Croatian: U većine bolesnika liječenih Odomzom 200 mg dnevno koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg, razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter behandlet med Odomzo 200 mg daglig som hadde grad 2 eller høyere forhøyet CK utviklet muskelsymptomer i forkant av forhøyet CK. For de fleste pasienter gikk muskelsymptomer og forhøyet CK tilbake med hensiktsmessig behandling.
Croatian: (NP)
Norwegian Bokmål: (NE)
Croatian: • ne smije dojiti dok uzima Odomzo te 20 mjeseci nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke amme når hun tar Odomzo eller i 20 måneder etter den siste dosen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Odomzo dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Odomzo dersom du er usikker.
Croatian: metotreksat, mitoksantron, irinotekan, topotekan) treba izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Substanser som er substrater for BCRP med smalt terapeutisk vindu (f.eks. metotreksat, mitoksantron, irinotekan, topotekan) bør unngås.
Croatian: • Prekinuti liječenje i pratiti razine CPK svaki tjedan do povratka na početnu razinu.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandlingen og overvåk CKnivåer ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline.
Croatian: • nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice, • postane amenoroična nakon terapije za rak, uključujući liječenje Odomzom.
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Croatian: Stupanj 2, 3 ili 4 uz oštećenje bubrega
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt nyrefunksjon (serum Cr > ULN)
Croatian: Međutim, bio je potvrđen jedan prijavljen slučaj u bolesnika liječenog
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Croatian: Tijekom liječenja Odomozom mogli biste imati i poremećene rezultate krvnih pretraga.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha noen unormale blodprøveresultater under behandling med Odomzo.
Croatian: • poremećeni rast kose
Norwegian Bokmål: • unormal hårvekst
Croatian: U tih bolesnika povećanja laboratorijskih vrijednosti CPK do težine stupnja 2 ili višeg imala su medijan vremena do nastupa od 12,9 tjedana (raspon 2 do 39 tjedana) nakon početka terapije
Norwegian Bokmål: Etter at behandling med Odomzo var startet hadde laboratorieverdier av CK Grad 2 og høyere alvorlighetsgrad hos disse pasientene en økning i median tid på 12,9 uker (variasjon 2-39 uker) og en median tid til det gikk tilbake (til normalisering eller grad 1) på 12 dager (95 % KI 8 til 14 dager).
Croatian: Hematološki parametri sniženi hemoglobin vrlo često sniženi broj limfocita vrlo često
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre Reduksjon i hemoglobin
Croatian: • Informaciju da se Odomzo ne smije davati nikome drugome, kao i informaciju o odlaganju neželjenog lijeka te potrebi da se kapsule
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Odomzo til noen andre personer samt informasjon vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel og nødvendigheten av å oppbevare Odomzo kapsler utilgjengelig for barn
Croatian: šelak 6.2 Inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Croatian: Darivanje krvi
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose
Croatian: • nadražen želudac ili probavne smetnje • zatvor
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller fordøyelsesvansker
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete ili donirati sjeme dok uzimaju
Norwegian Bokmål: Menn må ikke gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens han tar Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Od tih 230 bolesnika, 16 ih je imalo dijagnozu Gorlinovog sindroma (15 luKBS i 1 mKBS).
Norwegian Bokmål: Av de 230 pasientene, hadde 16 diagnosen
Croatian: TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Croatian: Primarni organski sustav Preporučeni pojam
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term
Croatian: • kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) • dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna).
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Croatian: Odomza 200 mg povećali su se 1,8 odnosno 1,6 puta kada je umjereni obrok uzet 2 sata prije primjene.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, når et moderat måltid ble tatt 2 timer før administrering.
Croatian: laktoza hidrat magnezijev stearat poloksamer (188)
Norwegian Bokmål: Poloksamer (188)
Croatian: Odomza provedeno je na 230 bolesnika ili s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica (luKBS) (n=194) ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica (mKBS) (n=36).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind fase II-studie på to dosenivåer (200 mg eller 800 mg én gang daglig) av Odomzo ble utført hos 230 pasienter med enten lokal avansert basalcellekarsinom (laBCC) (n=194) eller metastaserende basalcellekarsinom (mBCC) (n=36).
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved én enkeltdose på 200 mg var Cmax og AUCinf for sonidegib hos friske frivillige japanere henholdsvis 1,56 og 1,68-ganger høyere enn det som er sett hos friske frivillige fra Vesten.
Croatian: Kartica-podsjetnik za zdravstvene djelatnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
Croatian: • morate koristiti 2 metode kontracepcije, jednu visoko učinkovitu metodu i jednu metodu barijere
Norwegian Bokmål: • må du bruke 2 prevensjonsmetoder, en svært sikker metode og en barrieremetode (se eksemplene under) mens du tar Odomzo,
Croatian: Žene koje uzimaju
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide
Croatian: NAZIV LIJEKA Odomzo 200 mg kapsule sonidegib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg kapsler sonidegib
Croatian: Ako uzmete više Odomza nego što se trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Odomzo Dersom du tar for mye Odomzo, eller dersom noen andre ved et uhell tar legemidlet ditt, snakk med en lege eller reis umiddelbart til sykehuset.
Croatian: Lokalni ispitivač luKBS
Norwegian Bokmål: Lokal utprøver laBCC
Croatian: CYP2B6) i varfarinu (supstrat za CYP2C9) nepromijenjena kada se primjenjuju istodobno sa sonidegibom.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos kreftpasienter viste imidlertid at systemisk eksponering for bupropion (et CYP2B6 substrat) og warfarin (et CYP2C9 substrat) ikke ble endret når det ble gitt samtidig med sonidegib.
Croatian: • morate nastaviti koristiti tu kontracepciju 20 mjeseci nakon što ste prestali uzimati
Norwegian Bokmål: • må du fortsette å bruke denne prevensjonen i 20 måneder etter at du har sluttet å ta Odomzo fordi rester av legemidlet blir værende i kroppen i lang tid.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og effekt hos eldre pasienter.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Croatian: Ne otvarati prije uporabe.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Croatian: Preporučeno je kapsule uzeti s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Croatian: Oba bolesnika oporavila su se od tih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Croatian: Slični rezultati opaženi su u analizama u kojima je primijenjen konzervativni prag od 10%.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
Croatian: Ispitivanja u pedijatrijskim populacijama nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Studier hos pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Croatian: Nemojte uzimati dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen.
Croatian: Temeljeno na log-rang testu.
Norwegian Bokmål: Basert på en log-rank-test.
Croatian: Učinak liječenja bio je konzistentan u oba ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende i begge studiene.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Croatian: Preporučena maksimalna dnevna doza od 300 mg ne smije se prekoračiti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges.
Croatian: Vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a
Norwegian Bokmål: Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
Croatian: Temeljeno na logističkoj regresiji.
Norwegian Bokmål: Basert på en logistisk regresjon.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ofeva u djece u dobi od 0 - 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot
Croatian: Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Croatian: Liječenje Ofevom se smije započeti najmanje 4 tjedna nakon abdominalnog kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Ofev bør kun startes opp minst 4 uker etter abdominalkirurgi.
Croatian: Kako Ofev izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Glavni put eliminacije radioaktivnosti vezane uz lijek nakon peroralne primjene [
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [
Croatian: P-glikoprotein (P-gp)
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp)
Croatian: Primjena Ofeva može povisiti krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ofev kan øke blodtrykket.
Croatian: Analiza preživljenja
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse
Croatian: Serumski albumin se smatra glavnim proteinom vezanja.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin anses for å være det viktigste bindingsproteinet.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Raspon dobi pokriven ovom analizom iznosio je 29 do 85 godina; približno 5% populacije bilo je starije od 75 godina.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Croatian: Nintedanib može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på.
Croatian: Cjelokupno izlučivanje smatralo se potpunim (iznad 90%) unutar 4 dana nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Croatian: Učinak na QT-interval
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Croatian: Gastrointestinalni štetni događaji bili su česti i u skladu s ustanovljenim sigurnosnim profilom za svaku od komponenata.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
Croatian: Razlika između skupina liječenja bila je nominalno statistički značajna (p=0,0136).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može odlučiti napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju Vaše jetre.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike s ovim čimbenicima rizika.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
Croatian: Temeljeno na Coxovom regresijskom modelu.
Norwegian Bokmål: Basert på en Cox-regresjonsmodell.
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50%).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for nintedanib var 10 til 15 timer (gCV % ca. 50 %).