FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; DOR=duration of response
Romanian: NE=nu a putut fi estimat; RO=răspuns obiectiv;
English: • Remove needle sheath.
Romanian: • Înlăturaţi capacul acului.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Romanian: N/n=număr de pacienți a Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
English: OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
Romanian: RO [% (IÎ 95%)] TRT*,
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumnevoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Tel: +385 1 23 50 599
Romanian: Mylan EPD d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
English: Benzyl alcohol
Romanian: Acest medicament conține alcool benzilic.
English: Immediate Packaging
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului micrograms
English: The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Copalia HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Copalia HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.
English: The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Romanian: Cele trei substanţe active din Copalia HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Copalia HCT.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Copalia HCT.
English: Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Romanian: Copalia HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
English: For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Copalia HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Copalia HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Copalia HCT, consultaţi prospectul.
English: For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Romanian: Pentru toate dozele, Copalia HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Copalia HCT în scăderea tensiunii arteriale.
English: Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Copalia HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Copalia HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Copalia HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
English: Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Romanian: Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Copalia HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
English: The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Copalia HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
English: The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Romanian: Doza zilnică de Copalia HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
English: Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Copalia HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
English: Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
Romanian: Copalia HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din
English: The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Romanian: Doza de Copalia HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
English: What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Copalia HCT pe parcursul studiilor?
English: Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Copalia HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
English: Other information about Copalia HCT
Romanian: Alte informaţii despre Copalia HCT
English: Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Romanian: Copalia HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
English: What is the risk associated with Copalia HCT?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Copalia HCT?
English: Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Romanian: În sfârşit, utilizarea Copalia HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
English: Why has Copalia HCT been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Copalia HCT?
English: What is Copalia HCT?
Romanian: Ce este Copalia HCT?
English: How has Copalia HCT been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Copalia HCT?
English: What is Copalia HCT used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Copalia HCT?
English: How does Copalia HCT work?
Romanian: Cum acţionează Copalia HCT?
English: How is Copalia HCT used?
Romanian: Cum se utilizează Copalia HCT?
English: b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
Romanian: bproteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant cadsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (225 micrograme Al)
English: Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c 40 micrograms Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c 40 micrograms Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c 20 micrograms a Human Papillomavirus = HPV
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus umana tip 6, proteina L1b,c aPapilomavirus uman = HPV
English: However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
Romanian: Totuși, din cauza numărului mic de pacienți incluși în studiul principal, vor fi necesare date suplimentare de la compania care comercializează medicamentul.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lartruvo.
English: Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
Romanian: Lartruvo a primit „aprobare condiționată”.
English: These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Romanian: Aceste cicluri cu durata de trei săptămâni trebuie repetate până când se agravează boala sau până când devin inacceptabile reacțiile adverse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lartruvo?
English: This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
Romanian: Această proteină se găsește deseori pe suprafața celulelor, unde are rol în reglarea diviziunii celulare.
English: Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
Romanian: Având în vedere că Lartruvo a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Lartruvo va furniza date suplimentare dintr-un studiu în curs, pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
English: Other information about Lartruvo
Romanian: Alte informații despre Lartruvo
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lartruvo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lartruvo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sarcom de țesuturi moi, boala este considerată „rară”, iar Lartruvo a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 12 februarie 2015.
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
Romanian: Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată de două ori într-o perioadă de trei săptămâni, în zilele 1 și 8.
English: What are the risks associated with Lartruvo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lartruvo?
English: What is Lartruvo and what is it used for?
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează?
English: Lartruvo can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Romanian: Lartruvo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
English: The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost neutropenia și durerile musculo-scheletice.
English: The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lartruvo, citiți prospectul.
English: For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lartruvo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Why is Lartruvo approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Lartruvo?
English: During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
Romanian: În timpul perfuziei, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru a detecta apariția semnelor și simptomelor care apar ca reacții asociate administrării în perfuzie și trebuie să aibă la dispoziție personal instruit și echipamente pentru resuscitarea de urgență.
English: With regards to the safety profile of the medicine, it was observed that patients treated with Lartruvo plus doxorubicin experienced an increase in the frequency of side effects; however, in view of the benefits of treatment, side effects were considered tolerable and manageable.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a observat că la pacienții tratați cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină s-a manifestat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse; cu toate acestea, având în vedere beneficiile tratamentului, s-a considerat că reacțiile adverse sunt tolerabile și gestionabile.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Romanian: Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu, după perfuzia cu Lartruvo.
English: For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lartruvo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: By attaching to PDGFRα on sarcoma cells, Lartruvo is expected to block its activity, thereby slowing down the growth of the cancer.
Romanian: Se consideră că, atașându-se de PDGFR-α de pe celulele sarcomului, Lartruvo blochează activitatea acestuia, încetinind astfel dezvoltarea cancerului.
English: The active substance in Lartruvo, olaratumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a protein called ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα).
Romanian: Substanța activă din Lartruvo, olaratumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită „receptorul α pentru factorul de creștere derivat din trombocite” (PDGFR-α).
English: What information is still awaited for Lartruvo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lartruvo?
English: In addition, patients treated with the combination Lartruvo plus doxorubicin lived overall almost twice as long as patients treated with doxorubicin (26.5 versus 14.7 months, respectively).
Romanian: În plus, durata totală a supraviețuirii pacienților tratați cu Lartruvo în combinației cu doxorubicină a fost de aproape două ori mai mare decât cea a pacienților tratați cu doxorubicină (26,5 față de 14,7 luni).
English: Patients treated with Lartruvo plus doxorubicin lived for an average of 6.6 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for patients treated with doxorubicin alone.
Romanian: Pacienții care au fost tratați cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină au trăit în medie 6,6 luni fără agravarea bolii, față de 4,1 luni în cazul pacienților care au fost tratați doar cu doxorubicină.
English: The most frequent side effects which lead to treatment termination were infusion-related reactions (allergic reactions which can be serious, with symptoms such as chills, fever and difficulty breathing) and mucositis.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea tratamentului au fost reacțiile asociate administrării în perfuzie (reacții alergice, care pot fi grave, cu simptome cum ar fi frisoane, febră și dificultăți de respirație) și mucozita.
English: In cancers such as soft tissue sarcoma, this protein is present in high levels or is overactive, causing cells to become cancerous.
Romanian: În cancerele de tip sarcom de țesuturi moi, această proteină este prezentă în concentrații mari sau este hiperactivă, conducând la cancerizarea celulelor.
English: The most common side effects with Lartruvo (which may affect more than 1 in 10 people) include nausea (feeling sick), musculoskeletal pain (bone and muscle pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells that fights infection) and mucositis (inflammation of the body's moist surfaces, most commonly affecting the mouth and throat).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lartruvo (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) includ greață, dureri musculo-scheletice (dureri osoase și musculare), neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor) și mucozită (inflamarea suprafețelor umede ale organismului, care afectează cel mai frecvent gura și gâtul).
English: Lartruvo is used together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who cannot undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who have not been previously treated with doxorubicin.
Romanian: Lartruvo se utilizează în asociere cu doxorubicina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu pot fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei (tratament cu radiații) și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină.
English: Lartruvo has been investigated in one main study involving 133 adults with advanced soft tissue sarcoma who couldn't undergo surgery or radiotherapy and who had not been previously treated with anthracyclines (a group of cancer medicines that includes doxorubicin).
Romanian: Lartruvo a fost investigat într-un studiu principal, la care au participat 133 de adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate, care nu au putut fi supuși intervenției chirurgicale sau radioterapiei sau care nu fuseseră tratați anterior cu antracicline (un grup de medicamente împotriva cancerului în care este inclusă doxorubicina).
English: Lartruvo is a cancer medicine used to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects the soft, supportive tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Romanian: Lartruvo este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate, un tip de cancer care afectează țesuturile moi ale organismului, cele care asigură susținerea, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul gras.
English: What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lartruvo pe parcursul studiilor?
English: Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progressionfree and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Romanian: Datele obținute din studiul principal au demonstrat că Lartruvo în asociere cu doxorubicina îmbunătățește supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală a pacienților cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate.