FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zenapax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zenapax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Was ist Zenapax?
Greek: Τι είναι το Zenapax;
German: Zenapax wird angewendet, um den Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat kurz nach der Transplantation abzustoßen.
Greek: Tο Zenapax χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη του νεφρού αμέσως μετά την μεταμόσχευση.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, wie z. B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verabreicht.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (αποτρέπουν την απόρριψη του μοσχεύματος) όπου περιλαμβάνονται η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή.
German: Zenapax zeigte bei der Verabreichung zusammen mit anderen Immunsuppresiva in Bezug auf die Verringerung der Abstoßungsrate eine größere Wirksamkeit als ein Placebo.
Greek: Το Zenapax, όταν προστέθηκε στη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του ποσοστού απόρριψης.
German: Zenapax sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Greek: Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Zenapax πρέπει να πραγματοποιούνται από ιατρούς πεπειραμένους στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zenapax διατίθεται εδώ.
German: Zenapax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Greek: Το Zenapax είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κατά σταγόνες χορήγηση εντός της φλέβας).
German: Wie wird Zenapax angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zenapax;
German: Wie wirkt Zenapax?
Greek: Πώς δρα το Zenapax;
German: Es darf auch nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: EU/1/16/1119/001
Greek: EU/1/16/1119/001 Zepatier
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (alu/alu)
German: Zepatier 50 mg / 100 mg Filmtablette
Greek: 50mg / 100mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke
Greek: EUαριθμός έγκρισης (Επινοηθείσα)ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
German: Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες να διαβάσουν τις πληροφορίες.
German: • Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.
Greek: • έχετε οποιεσδήποτε άλλες παθήσεις.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε την πλήρη θεραπεία.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Greek: Πόσο να πάρετε
German: Eine klinische und labortechnische Überwachung wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2016
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
German: Dadurch kann das Virus dauerhaft aus dem Körper entfernt werden.
Greek: Αυτό επιτρέπει να εξαλειφθεί μόνιμα η λοίμωξη από το σώμα.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu ZEPATIER bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες με το ZEPATIER σε έγκυες γυναίκες.
German: Tabelle 2 enthält eine Auflistung von untersuchten oder potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο αξιολογημένων ή δυνητικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder ungewöhnliche Ausdünnung der Haare
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
German: Änderungen ausgewählter Laborwerte werden in Tabelle 4 beschrieben.
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
German: Für Elbasvir liegt die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 32 %.
Greek: Για το elbasvir, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι είναι 32%.
German: Der Patient ist darauf hinzuweisen, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείξετε στον γιατρό τι έχετε πάρει.
German: Da tierexperimentelle Reproduktionsstudien nicht immer prädiktiv für Reaktionen beim Menschen sind, sollte ZEPATIER nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Foetus rechtfertigt.
Greek: Καθώς οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης του ανθρώπου, το ZEPATIER θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind in hohem Maße (> 99,9 % bzw. 98,8 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir συνδέονται εκτενώς (> 99,9 % και 98,8 %, αντίστοιχα) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit ZEPATIER anwenden, lesen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που θα παίρνετε μαζί με το ZEPATIER.
German: Das bedeutet, dass Sie und Ihr/e Partner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική δραστηριότητα, εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εσείς ή ο/η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος.
German: Blutuntersuchungen Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung mit ZEPATIER untersuchen.
Greek: Εξετάσεις αίματος Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το ZEPATIER.
German: • Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη.
German: ZEPATIER über 12 Wochen
Greek: ZEPATIER για 12 εβδομάδες
German: TN: Ohne Vorbehandlung.
Greek: TN = Χωρίς Προηγούμενη Θεραπεία
German: Behandlung und Behandlungsdauer
Greek: Θεραπεία και διάρκεια
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
German: Ribavirin kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
German: Mittleres Verhältnis (90 % Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, C12 oder C24 (wahrscheinlicher Wechselwirkungsmechanismus)
Greek: Μέσος λόγος (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για την AUC, Cmax, C12 ή C24 (πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης)
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER ist bei den HCV-Genotypen 2, 3, 5 und 6 nicht gezeigt worden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER δεν έχει αποδειχθεί στους HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen mit ZEPATIER beim Menschen sind begrenzt.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία με το ZEPATIER στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
German: Diese späten ALTErhöhungen fanden sich im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8.
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT εμφανίστηκαν γενικά την ή μετά την εβδομάδα θεραπείας 8.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Studienarme und -dauer (Zahl der behandelten Patienten)
Greek: Σκέλη και Διάρκεια Μελέτης (Αριθμός Ατόμων που έλαβαν Θεραπεία)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie ZEPATIER einnehmen müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το ZEPATIER.
German: • Sunitinib zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen
Greek: • sunitinib για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων
German: Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
German: Tabelle 8: Studien zu ZEPATIER
Greek: Πίνακας 8: Μελέτες που διεξάχθηκαν με το ZEPATIER
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit ZEPATIER
Greek: Σύσταση αναφορικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με ZEPATIER
German: Die Tablette ist 21 mm lang und 10 mm breit.
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 21 mm και πλάτος 10 mm.
German: • um zu prüfen, ob Sie auf die Behandlung angesprochen haben und Sie keine Hepatitis C mehr haben.
Greek: • να ελέγξει εάν η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και εάν δεν έχετε πια ηπατίτιδα C
German: Die Möglichkeit, dass Grazoprevir ein Substrat des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist, kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Η πιθανότητα το grazoprevir να είναι υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Embryofetale und postnatale Entwicklung
Greek: Εμβρυική και μετα-γεννητική ανάπτυξη
German: ONG: Obere Normgrenze gemäß des Prüflabors.
Greek: ULN: Ανώτατο φυσιολογικό όριο σύμφωνα με το εργαστήριο που διεξήγαγε τους ελέγχους.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
German: Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden".
Greek: Δείτε τον κατάλογο κάτω από το «Μην πάρετε το ZEPATIER εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα».
German: Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων σας και δείξτε τον στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
German: Zahl der getesteten Isolate: a = 5; b = 4; c = 14; d = 10; e = 9.
Greek: Αριθμός απομονωμένων στελεχών που ελέγχθηκαν: α=5, β=4, γ=14, δ=10, ε=9
German: In der Originalpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από την υγρασία.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die unterschiedlichen Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για διαφορετικές μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλες για εσάς.
German: • Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.
Greek: • εάν είχατε πάρει κάποτε οποιοδήποτε φάρμακο για την ηπατίτιδα C
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet.
Greek: Το ZEPATIER χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μακροχρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
German: ALT (U/l) 5,1-10,0 × ONG
Greek: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang behandelt werden, ist eine weitere Laboruntersuchung der Leberfunktion in Behandlungswoche 12 durchzuführen.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία 16 εβδομάδων, επιπλέον ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται την εβδομάδα θεραπείας 12.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
German: Tritt das Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου περισσότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη επιπλέον δόσης.
German: Höhere Raten an späten ALT-Erhöhungen traten bei Frauen (2 % [11/652]), Asiaten (2 % [4/165]) und Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % [3/187]) auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Greek: Υψηλότερα ποσοστά όψιμων αυξήσεων της ALT εμφανίστηκαν σε γυναίκες (2 % [11/652]), Ασιάτες (2 % [4/165]) και άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών (2 % [3/187]) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
German: • wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leber haben.
Greek: • εάν έχετε συγκεκριμένα μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα
German: NS5A Eine der folgenden Substitutionen in NS5A:
Greek: NS5A Οποιαδήποτε από τις ακόλουθες NS5A υποκαταστάσεις:
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μαζί) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
German: ALT-Erhöhungen
Greek: Αυξήσεις της ALT
German: Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
German: Um das mit der Gabe von Zepatier assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Zepatier, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται.
German: GT4 (vorbehandelt)
Greek: GT4 (με προηγούμενη θεραπεία)
German: Atazanavir/ Ritonavir
Greek: Αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
German: In ZEPATIER sind zwei direkt antiviral aktive Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an unterschiedlichen Abschnitten des viralen Lebenszyklus anzugreifen.
Greek: Το ZEPATIER συνδυάζει δύο άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη-αλληλεπικαλυπτόμενα προφίλ αντοχής, με σκοπό τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής του ιού.
German: Einschließlich eines (1) Patienten mit Zirrhosestatus „unbekannt" in der Studie C-SCAPE.
Greek: Συμπεριλαμβάνει 1 άτομο με κατάσταση κίρρωσης «άγνωστη» στη C-SCAPE.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten, die durch eine hemmende Wirkung von ZEPATIER auf andere CYP-Enzyme, UGT1A1, Esterasen (CES1, CES2 und CatA), OAT1, OAT3 oder OCT2 verursacht wären.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το ZEPATIER ως αναστολέα άλλων CYP ενζύμων, του UGT1A1, εστερασών (CES1, CES2 και CatA), του OAT1, του OAT3 και του OCT2.
German: Die Inzidenz später ALT-Erhöhungen wurde durch die Therapiedauer nicht beeinflusst.
Greek: Η επίπτωση των όψιμων αυξήσεων της ALT δεν επηρεάστηκε από τη διάρκεια θεραπείας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, antivirale Mittel zur Behandlung von HCV-Infektionen, ATC-Code: J05AP54.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, Αμέσως δρων αντιιικό, Αντιιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων, κωδικός ATC: J05AP54.
German: Möglicherweise kann eine Dosisanpassung von Sunitinib erforderlich sein.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης sunitinib.
German: • Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme von ZEPATIER und Ribavirin oder in den Folgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Greek: • Εάν εσείς ή ο/η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη ή κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
German: • wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο elbasvir, στο grazoprevir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
German: Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das HepatitisC-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί, αναστέλλοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί.
German: Diese Veränderung ist für Grazoprevir nicht klinisch relevant.
Greek: Η μεταβολή αυτή δεν είναι κλινικά σημαντική για το grazoprevir.
German: Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, σε περίπτωση εμέτου εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί ένα επιπλέον δισκίο έως 8 ώρες πριν την επόμενη δόση.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Ergebnissen aus Studien, die entweder mit ZEPATIER oder mit Elbasvir (EBR) und Grazoprevir (GZR) als Einzelsubstanzen durchgeführt wurden, oder stellen zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen dar, die unter Elbasvir oder Grazoprevir auftreten können.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε αποτελέσματα από μελέτες που διεξάχθηκαν είτε με το ZEPATIER είτε με το elbasvir (EBR) και το grazoprevir (GZR) ως μεμονωμένους παράγοντες ή είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να υπάρξουν με το elbasvir ή το grazoprevir.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πώς λειτουργεί το ήπαρ σας, εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Grazoprevir führte nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Exposition an Substraten von CYP3A.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με grazoprevir δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές αυξήσεις των εκθέσεων σε υποστρώματα του CYP3A.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το ZEPATIER και ποια είναι η χρήση του
German: • Gelenkschmerzen oder schmerzende, geschwollene Gelenke
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις ή επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις
German: ZEPATIER (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin) hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το ZEPATIER (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Laboruntersuchungen zur Leberfunktion sind vor der Therapie, in Behandlungswoche 8 sowie bei klinischer Indikation durchzuführen.
Greek: Ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν τη θεραπεία, την εβδομάδα θεραπείας 8 και όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: • Schwächegefühl oder Energielosigkeit (Asthenie)
Greek: • αίσθηση αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας (εξασθένιση)
German: ZEPATIER wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Population nicht erwiesen sind.
Greek: Το ZEPATIER δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Diese späten ALT-Erhöhungen waren in der Regel asymptomatisch.
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT ήταν τυπικά ασυμπτωματικές.
German: Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
German: • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα, που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
German: Eine Zirrhose war kein Risikofaktor für das Auftreten später ALT-Erhöhungen.
Greek: Η κίρρωση δεν αποτελούσε παράγοντα κινδύνου για όψιμες αυξήσεις της ALT.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine angemessene symptomatische Behandlung einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να εφαρμοστεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
German: Körpergewicht/BMI
Greek: Βάρος/Δείκτης Σωματικής Μάζας (BMI)
German: Die klinischen Langzeitauswirkungen des Auftretens oder Persistierens von Viren mit Substitutionen, die mit einer Resistenz gegenüber ZEPATIER assoziiert sind, sind unbekannt.
Greek: Η μακροχρόνια κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της παραμονής ιού, που περιέχει σχετιζόμενες με την αντοχή στο ZEPATIER υποκαταστάσεις, είναι άγνωστη.
German: ZEPATIER enthält 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium pro Dosis.
Greek: Το ZEPATIER περιέχει 3,04 mmol (ή 69,85 mg) νατρίου ανά δόση.
German: ZEPATIER wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält, eingenommen.
Greek: Το ZEPATIER μερικές φορές λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
German: • Die Wirkstoffe sind: Elbasvir und Grazoprevir.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: elbasvir και grazoprevir.
German: In klinischen Studien waren die am häufigsten (bei mehr als 10 % der Behandelten) beschriebenen Nebenwirkungen Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 10%) ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα δύο φάρμακα στο ZEPATIER μεταφέρονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
German: • Nervosität (Ängstlichkeit)
Greek: • αίσθημα νευρικότητας (άγχος)
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir/Grazoprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική του elbasvir/grazoprevir σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).