FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možný prenos infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-1 blev 101 forsøgspersoner behandlet for i alt 609 akutte HAE-anfald (median 3 anfald pr. forsøgsperson, interval: 1-57).
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-1 bolo u 101 osôb liečených celkovo 609 akútnych atakov HAE (medián 3 ataky na osobu; rozmedzie: 1-57).
Danish: Hos forsøgspersoner med >1 anfald, var andelen af anfald, der responderede inden for 4 timer efter Cinryze-dosering og tiden til respons sammenlignelig, uanset antallet af behandlede anfald.
Slovak: 1 atakom bol podiel zodpovedajúcich atakov v priebehu 4 hodín po podaní Cinryze a čas do odpovede porovnateľný bez ohľadu na počet liečených atakov.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for præparatet registreres af din sygeplejerske eller læge hver gang du får en dosis Cinryze, for at registrere de anvendte batchnumre.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby vaša zdravotná sestra alebo lekár zapísali názov a číslo šarže do záznamu pri každej dávke Cinryze, ktorú dostanete, aby sa zachoval záznam o použitej šarži.
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre funkčného inhibítora C1 po podaní
Danish: Dette gælder også for alle hidtil ukendte vira eller andre infektionstyper.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til arvelig angioødem, C1-inhibitor, plasmaderiveret, ATC-kode: B06AC01.
Slovak: Liečivá používané pri dedičnom angioedéme, inhibítor C1 získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Danish: • Hvis du begynder at få udslæt, trykken for brystet, pibende vejrtrækning eller hurtig puls efter du tager Cinryze, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyrážky, pocit tlaku na hrudi, sipot alebo rýchly pulz srdca po podaní Cinryze, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Danish: Cinryze til forebyggelse af HAE-anfald før en procedure Åben Cinryze blev indgivet inden for 24 timer af i alt 91 medicinske, dentale eller kirurgiske procedurer i hele det kliniske program (40 procedurer hos børn og 51 procedurer hos voksne).
Slovak: V rámci celého klinického programu sa nezaslepený Cinryze podával v priebehu 24 hodín pred celkovo 91 lekárskymi, stomatologickými alebo chirurgickými zákrokmi (40 zákrokov u detí a 51 zákrokov u dospelých).
Danish: Samlet var Cinryzes sikkerhed og tolerabilitet sammenlignelig hos børn, unge og voksne.
Slovak: Celkovo je bezpečnosť a znášanlivosť Cinryze u detí, dospievajúcich a dospelých podobná.
Danish: Batchnummer og indgivet dosis
Slovak: Číslo šarže a prijatú dávku
Danish: Hyppighederne af bivirkninger blev estimeret ud fra to pivotale placebo-kontrollerede studier og to ublindede studier med 251 unikke forsøgspersoner.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Frekvencie nežiaducich reakcií boli odhadnuté z 2 hlavných, placebom kontrolovaných štúdií a 2 nezaslepených štúdií u 251 jedinečných účastníkov.
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
Slovak: Podiel atakov HAE, pri ktorom sa dosiahlo jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín po liečbe Cinryze, bol porovnateľný medzi 22 zaradenými deťmi (v rozmedzí veku: 2 - 17) a dospelými, 89 % a 86 % atakov dosiahlo uvoľnenie (v uvedenom poradí).
Danish: Rens propperne med en desinficerende vådserviet, og lad dem tørre før brug.
Slovak: Očistite zátky dezinfekčným tampónom a nechajte ich pred použitím vysušiť.
Danish: Sørg for, at hætteglassene med pulver og solvens er ved stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC).
Slovak: Uistite sa, že injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang Cinryze indgives til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for præparatet.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Cinryze do záznamu pacienta uviedol názov a číslo šarže lieku, aby sa udržalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Danish: Hvis der ikke er vakuum i hætteglasset, må produktet ikke anvendes.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke nie je vákuum, liek nepoužívajte.
Danish: INFORMATION I BRAlILLESKRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Danish: Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) C1-inhibitor (human) fremstillet af plasma fra humane donorer.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 medzinárodných jednotiek (IU) inhibítora C1 (ľudského), ktorý bol vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Danish: Undersøgelse LEVP 2005-1/A anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design, 71 forsøgspersoner med akutte HAE-anfald blev randomiseret (36 Cinryze, 35 placebo).
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/A používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný dizajn s paralelnou skupinou; bolo randomizovaných 71 osôb s akútnymi atakmi HAE (36 na Cinryze, 35 na placebu).
Danish: Du vil blive nøje overvåget hvis det er tilfældet.
Slovak: V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.
Danish: Anvend enten overførselsordningen med filter, der følger med Cinryze, eller en kommercielt tilgængelig kanyle med to ender.
Slovak: Použite buď pomôcku na prenos s filtrom pribalenú v balení Cinryze alebo komerčne dostupnú ihlu s dvoma koncami.
Danish: Rekonstitution, administration af præparatet og håndtering af administrationssæt og kanyler skal udføres med forsigtighed.
Slovak: Rekonštitúcia, podávanie lieku a zaobchádzanie so súpravou na podanie a ihlami musí prebiehať s opatrnosťou.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Højt blodsukker, blodprop, smertefulde vener, hedetur, hoste, mavesmerter, diarré, skællende hud, hævelse af led og smerter, muskelsmerter og utilpashed i brystet.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, krvná zrazenina, bolestivé žily, návaly horúčavy, kašeľ, bolesť v žalúdku, hnačka, olupovanie kože, opuch a bolesť kĺbov, bolesť svalov a nepríjemný pocit na hrudi.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis Cinryze til forsøgspersoner med HAE, fordobledes serum-koncentrationen af funktionel C1-inhibitor i løbet af 1 til 2 timer.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky Cinryze osobám s HAE sa sérová koncentrácia funkčného inhibítora C1 zdvojnásobila v priebehu 1 až 2 hodín.
Danish: Cinryze-hætteglasset er kun til engangsbrug.
Slovak: Cinryze sú určené len na jednorazové použitie.
Danish: • Hvis du oplever et alvorligt anfald, især hvis der er en hævelse af strubehovedet (larynx), eller hvis behandlingsstarten udskydes, kan den anden dosis på 1000 IE gives tidligere end 60
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažný atak, hlavne opuchnutie hrtanu (laryngu), alebo ak sa oneskorí začiatok liečby, druhá dávka 1 000 IU sa môže podať skôr ako 60 minút po prvej dávke v závislosti od klinickej odpovede.
Danish: Studie LEVP 2006-1: 22 børn og unge blev behandlet for 121 akutte HAE-anfald.
Slovak: Štúdia LEVP 2006-1: 121 akútnych atakov HAE bolo liečených u dvadsiatich dvoch pediatrických jedincov.
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
Slovak: Veková skupina 6-11 rokov:
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med begyndende utvetydig lindring af de definerende symptomer inden for 4 timer efter dosering var 60 % for Cinryze og 42 % for placebo (p=0,062).
Slovak: Podiel osôb so začínajúcim jednoznačným uvoľnením definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín po podaní dávky bolo 60 % pre Cinryze a 42 % pre placebo (p =
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af generel toksicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií celkovej toxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Venøs trombose, flebitis, brændende venøs fornemmelse, hedetur
Slovak: Venózna trombóza, flebitída, venózne pálenie, nával horúčavy
Danish: Data fra to randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to ublindede studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 pædiatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste virkningen af Cinryze til behandling og forebyggelse af angioødem-anfald hos forsøgspersoner med HAE.
Slovak: Údaje z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje z dvoch nezaslepených štúdií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrické klinické štúdie (0624-203 a 0624-301) preukázali účinnosť
Danish: Hjemmebehandling og selvindgivelse
Slovak: Domáca liečba a svojpomocné podanie
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersoner, som vil give behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der selv skal injicere præparatet, eller et familiemedlem.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Danish: Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-inhibitor i blodet og enten forhindre, at disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske procedurer eller undersøgelser eller procedurer hos en tandlæge), eller stoppe anfald med hævelse, efter de er begyndt.
Slovak: U dospelých a detí môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a buď zabrániť výskytu atakov opuchu (pred lekárskymi alebo stomatologickými zákrokmi) alebo zastaviť atak opuchu na začiatku.
Danish: Din læge kan justere doseringsintervallet afhængigt af, hvordan du reagerer på Cinryze.
Slovak: Váš lekár môže upraviť dávkovací interval podľa vašej odpovede na Cinryze.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): precitlivenosť, závraty, vracanie, vyrážka, svrbenie alebo sčervenanie, vyrážka alebo bolesť v mieste injekcie, horúčka.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Det totale antal dage med hævelse i løbet af Cinryze-profylakse var reduceret sammenlignet med placebo (gennemsnit 10,1 dage versus 29,6 dage eller en 66 % reduktion, p<0,0001).
Slovak: Celkový počet dní s opuchom počas profylaktickej liečby Cinryze sa znížil v porovnaní s placebom (v priemere 10,1 dní oproti 29,6 dní alebo 66 %-né zníženie, p <
Danish: Hævelse af led, artralgi, myalgi
Slovak: Opuch kĺbov, artralgia, myalgia
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af dette lægemiddel i hjemmet eller selvindgivelse.
Slovak: O používaní tohto lieku doma alebo jeho svojpomocnom podaní existujú obmedzené údaje.
Danish: Mens børnene i de forskellige aldersgrupper fik Cinryze-profylakse (1000 enheder hver 3. til 7. dag med undtagelse af et barn på
Slovak: Počas štúdie sa u detí rozličných vekových podskupín, ktoré dostávali Cinryze ako profylaxiu (1 000 jednotiek každých 3 až 7 dní, s výnimkou
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Danish: , 1000 enheder og 1500 enheder
Slovak: , 1 000 jednotiek respektíve 1 500 jednotiek
Danish: Inden forsøgspersonerne indgik i undersøgelsen, rapporterede de en median månedlig anfaldshyppighed på 3,0 (interval: 0,08-28,0), i løbet af Cinryze-profylakse var denne hyppighed 0,21 (interval: 0-4,56), og 86 % af forsøgspersonerne oplevede et gennemsnit på ≤1 anfald pr. måned.
Slovak: Pred zaradením do štúdie hlásili osoby medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,08 - 28,0); počas liečby s profylaktickým Cinryze bola táto miera 0,21 (rozmedzie: 0 - 4,56) a u 86 % osôb sa objavil v priemere ≤ 1 atak za mesiac.
Danish: • Doseringsintervallet kan justeres af lægen, afhængig af dit respons til Cinryze.
Slovak: Dávkovací interval môže upraviť váš lekár v závislosti od vašej odpovede na Cinryze.
Danish: Information om behovet for at føre dagbog, for at dokumentere hver indgivet behandling i hjemmet, og om at bringe dagbogen til hvert besøg.
Slovak: Pokyny na zvládnutie možných nežiaducich reakcií Informácie o potrebe zaviesť si denník, aby sa zaznamenávala každá liečba prijatá doma, a o potrebe vziať si tento denník na každú návštevu.
Danish: Kun hyppigheder baseret på rapporteringshyppigheder fra kliniske studier er anvendt til at bestemme hyppighedskategorien.
Slovak: Na priradenie kategórie frekvencie sa používajú len frekvencie vychádzajúce z nahlasovaných údajov z klinických skúšaní.
Danish: Forberedelse og håndtering
Slovak: Príprava a zaobchádzanie
Danish: Efter det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker er opløsningen gennemsigtig og farveløs eller let blålig.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný až bledomodrý.
Danish: Lægen vil regelmæssigt gennemgå proceduren for klargøring og indgivelse med dig, et familiemedlem eller en omsorgsperson.
Slovak: Váš lekár bude s vami alebo s členom rodiny alebo s opatrovateľom pravidelne opakovať proces prípravy a podávania.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maternelle eller embryoføtale virkninger af behandlingen i reproduktionsstudier med rotter ved dosisniveauer op til 28 gange den anbefalede humane dosis (1000 IE), baseret på en gennemsnitlig kropsvægt for en voksen på 70 kg.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov sa pri hladinách dávky až do 28-násobku odporúčanej dávky u ľudí (1 000 IU), vychádzajúc z priemernej telesnej hmotnosti dospelého človeka 70 kg, nepozorovali žiadne účinky liečby na tehotenstvo ani žiadne embryofetálne účinky.
Danish: Blandt 84 separate laryngeale HAE-anfald krævede ingen intubering efter behandling med Cinryze.
Slovak: Spomedzi 84 samostatných laryngálnych atakov HAE si po liečbe s
Danish: Studie 0624-301: 6 børn (6-11 år) blev inkluderet og randomiseret til dosering to gange ugentlig i 12 uger i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheder eller 1000/500 enheder
Slovak: Do štúdie boli zaradení šiesti pediatrickí jedinci (vo veku 6 až 11 rokov) a boli randomizovaní na dávkovanie dvakrát týždenne počas 12 týždňov v 2 liečebných sekvenciách (500/1 000 jednotiek alebo 1 000/500 jednotiek
Danish: [Historisk tildelte værdier for styrken var relative i forhold til en intern referencestandard, hvor 1 enhed (E) var lig med den gennemsnitlige mængde C1-inhibitor, der fandtes i 1 ml normalt humant plasma.]
Slovak: [V minulosti priradené hodnoty účinnosti boli vo vzťahu k referenčnému štandardu daného pracoviska, pričom 1 jednotka (U) je rovná priemernému množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.]
Danish: Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka Cinryze obsahuje približne 11,5 mg sodíka.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cinryze skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cinryze sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du mener du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for nogle af indholdsstofferne i Cinryze.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek Cinryze.
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín, L-treonín Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekciu
Danish: Ydermere var der behov for færre ublindede Cinryze-infusioner til behandling af HAE-anfald under behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gennemsnit 4,7 infusioner versus 15,4 infusioner, eller 70 % reduktion, p<0,0001).
Slovak: Okrem toho pri liečbe atakov HAE počas liečby s Cinryze bolo potrebných menej nezaslepených infúzií Cinryze v porovnaní s placebom (v priemere 4,7 infúzií oproti 15,4 infúziám alebo 70 %-zníženie, p <
Danish: C1-inhibitoren tilhører den overordnede familie af serin-proteasehæmmer-proteiner, eller serpiner.
Slovak: Inhibítor C1 je inhibítor serínových proteáz, alebo serpín, člen nadskupiny proteínov.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal indgives ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml za minútu.
Danish: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødemanfald.
Slovak: 500 IU Cinryze každé 3 alebo 4 dni je odporúčanou počiatočnou dávkou pre obvyklú prevenciu atakov angioedému.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Undersøgelsen viste, at Cinryze-profylakse resulterede i en mere end to-fold reduktion i antallet af HAE-anfald sammenlignet med placebo (gennemsnit 6,3 anfald for Cinryze versus 12,8 anfald for placebo, p<0,0001).
Slovak: Štúdia preukázala, že profylaxia s Cinryze vyvolala viac ako dvojnásobné zníženie počtu atakov HAE v porovnaní s placebom (medián 6,3 atakov pre Cinryze oproti 12,8 atakom pre placebo, p <
Danish: Hyperglycæmi
Slovak: Hyperglykémia
Danish: Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs dosis på 1000 enheder eller en dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder minutter senere.
Slovak: Osoby dostávali buď jednorazovú intravenóznu dávku 1 000 jednotiek alebo 1 000-jednotkovú dávku, po ktorej nasledovala druhá dávka
Danish: Cmax (E/ml)
Slovak: Cmax (U/ml)
Danish: Stigning i C1-INH-antigenniveau og funktionel aktivitet over baseline-niveau blev påvist 1 time og 24 timer efter dosering.
Slovak: Preukázané bolo zvýšenie hladín antigénu C1 INH a zvýšenie jeho funkčnej aktivity nad východiskové hodnoty 1 hodinu a 24 hodín po podaní dávky.
Danish: I studie 624-203 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 9 forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs dosis på 500 enheder
Slovak: V štúdii 0624-203 boli získané hodnoty hladín plazmatického antigénu C1 INH a jeho funkčnej aktivity u 9 pacientov po jednej i.v. dávke 500 jednotiek
Danish: I studie 0624-301 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 6 forsøgspersoner før indgift og 1 time efter intravenøs indgift af to dosisniveauer af Cinryze (500 enheder og 1000 enheder
Slovak: V štúdii 0624-301 boli merané plazmatický antigén C1 INH a jeho funkčná aktivita u 6 pacientov pred dávkovaním a 1 hodinu po i.v. podaní Cinryze vo dvoch úrovniach dávkovania (500 jednotiek a
Danish: 3 år, der fik 500 enheder hver 3. til 7. dag), oplevede de en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 0,4 (0-3,4), og 87 % af børnene rapporterede gennemsnitligt ≤1 anfald pr. måned.
Slovak: 3-ročného dieťaťa, ktoré dostávalo 500 jednotiek každých 3 až 7 dní), vyskytoval medián mesačnej miery HAE atakov 0,4 (rozmedzie: 0 - 3,4) a 87 % detí hlásilo v priemere ≤ 1 atak mesačne; tieto výsledky boli porovnateľné ako výsledky pozorované u dospelých.
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín a L-treonín.
Danish: Efter rekonstitution skal dette præparat straks bruges.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť ihneď.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos unge i alderen 12 til 17 år er dosis den samme som for voksne.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov rovnaká ako u dospelých.
Danish: De ovenstående instruktioner 1 til 12 gentages derfor ved brug af en yderligere pakning, der indeholder en overførselsanordning, for at rekonstituere det andet af to hætteglas med solvens.
Slovak: Preto opakujte pokyny 1 až 12 uvedené vyššie pomocou ďalšieho balenia obsahujúceho pomôcku na prenos na rekonštitúciu druhej z dvoch injekčných liekoviek s práškom.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse
Slovak: Rutinná prevencia atakov opuchu
Danish: Hætteglasset med solvens hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom, až kým sa všetok prášok nerozpustí.
Danish: Der er nu blevet implementeret en international referencestandard (IE), hvor IE også defineres som den mængde C1-inhibitor, der findes i 1 ml normalt humant plasma.
Slovak: V súčasnej dobe bol zavedený medzinárodný referenčný štandard (IU), v rámci ktorého je IU tiež definovaná ako množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Danish: 5 ml vand til injektionsvæsker i et farveløst hætteglas (type I), lukket med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Slovak: 5 ml vody na injekciu v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Danish: Træningen skal omhandle følgende elementer:
Slovak: Poskytované školenie má obsahovať nasledujúce prvky:
Danish: Der er begrænsede data til rådighed angående brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvindgivelse.
Slovak: O používaní tohto lieku doma alebo o svojpomocnom podaní sú k dispozícii obmedzené údaje.
Danish: 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1500 enheder
Slovak: 1 000 jednotiek a 3 jedinci (>25 kg) 1 500 jednotiek
Danish: Behandling med Cinryze resulterede også i en mere end to-fold reduktion af tiden indtil HAE-anfaldet var fuldstændigt overstået, sammenlignet med placebo (mediantid 12,3 timer versus 31,6 timer, p=0,001).
Slovak: Liečba Cinryze tiež spôsobila viac ako dvojnásobné skrátenie času do úplného ústupu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 12,3 hodín oproti 31,6 hodinám, p =
Danish: • hænder og fødder
Slovak: • rúk a chodidiel
Danish: Hvert hætteglas med pulver skal rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom sa má rekonštituovať s 5 ml vody na injekciu.
Danish: Gentag trin 3 til 6 med den samme injektionssprøjte og det andet hætteglas med rekonstitueret Cinryze for at fremstille en hel 10 ml dosis.
Slovak: Pomocou tej istej injekčnej striekačky opakujte kroky 3 až 6 s druhou injekčnou liekovkou rekonštituovaného Cinryze, aby ste získali jednu kompletnú 10 ml dávku.
Danish: Undersøgelsen viste, at behandling med Cinryze inden for 4 timer efter påbegyndelse af et HAE-anfald resulterede i en mere end to-fold reduktion af tiden til begyndelsen af utvetydig lindring af de definerende symptomer på HAE-anfaldet, sammenlignet med placebo (mediantid 2 timer for Cinryze versus >4 timer for placebo, p=0,048).
Slovak: Štúdia preukázala, že liečba s Cinryze v priebehu 4 hodín po nástupe ataku HAE vyvolala viac ako dvojnásobné skrátenie času do začiatku jednoznačného uvoľnenia definujúceho symptómu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 2 hodiny pre Cinryze oproti > 4 hodinám pre placebu, p =