FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Swedish: Liksom vid behandling med nästan alla antibakteriella medel kan diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Levviax, orsakas av pseudomembranös kolit.
English: Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Swedish: Fastän Levviax inte har någon kliniskt relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter singeldosadministrering, bör en mer frekvent övervakning av protrombintid/INR (International Normalised Ratio) värden övervägas under samtidig behandling.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Swedish: Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas.
English: The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
Swedish: De rekommenderade brytpunkterna för MIC för telitromycin, som skiljer känsliga från intermediärt känsliga organismer och intermediärt känsliga från resistenta organismer är: känslig ≤ 0,5 mg/l, resistent > 2 mg/l.
English: Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Swedish: Lancefield-grupp C och G ( ß -hemolytiska) streptokocker Streptococcus agalactiae
English: The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att insända säkerhetsuppdateringar var 6 månad.
English: Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Swedish: Levviax används till vuxna och ungdomar över 12 år för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva bakterier Staphylococcus aureus meticillinresistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
English: For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Swedish: För Streptococcus pneumoniae finns ingen kors- eller samresistens mellan telitromycin och andra antibakteriella klasser inklusive erytromycin A- och/eller penicillinresistens.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
Swedish: - Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda i mycket sällsynta fall efter antibiotikabehandling.
English: Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Swedish: Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
English: Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Swedish: Levviax tillhör en grupp läkemedel som kallas ketolider, en ny klass av antibiotika som är besläktad med makroliderna.
English: In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Swedish: In vitro-resultat har visat att telitromycin påverkas av erytromycin ermB eller mefA relaterade resistensmekanismer men i mindre utsträckning än erytromycin.
English: They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Swedish: De är tillgängliga i förpackningar om 10, 5x2, 14, 20 och 100 tabletter.
English: Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Swedish: Vertigo, somnolens, nervositet, sömnlöshet
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
English: When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Swedish: När midazolam administrerades samtidigt med Levviax, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
English: • cisapride (digestive problems)
Swedish: • cisaprid (matsmältningsproblem)
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Swedish: Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
English: • Effect of Levviax on other medicinal product
Swedish: • Effekt av Levviax på andra läkemedel:
English: In children:
Swedish: Barn:
English: In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Swedish: I en jämförande studie på friska frivilliga visade telitromycin 800 mg dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i tio dagar en liknande och reversibel reduktion av oral och fekal flora.
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Swedish: - Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet.
English: if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Swedish: - om du tidigare fått hepatit och/eller gulsot när du tagit Levviax.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Swedish: Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Levviax 800 mg ges efter dialysbehandlingen(se även avsnitt 5.2).
English: - Acute exacerbation of chronic bronchitis,
Swedish: - Akut exacerbation av kronisk bronkit - Akut sinuit
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos i 1, 3 och 6 månader med telitromycin genomförda i råtta, hund och apa visade att levern var det huvudsakliga målorganet för toxicitet med ökningar av leverenzymer och histologiska tecken på skada.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Levviax.
English: The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Levviax för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
English: Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Swedish: Oral Candida infektion, stomatit, anorexi, förstoppning,
English: Levviax tablets are presented in blister packs.
Swedish: Levviax finns i blisterförpackningar.
English: While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Swedish: Trots att exponering för telitromycin selekterade pneumokockmutanter med ökade MIC, stannade MIC inom det föreslagna känslighetsintervallet.
English: Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med dessa läkemedel kan förmodligen resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och därmed innebära en risk för behandlingssvikt (se avsnitt 4.5).
English: However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Swedish: I motsats till klaritromycin utvecklades dock inga resistenta stammar av alfa-streptokocker i saliv vid behandling med telitromycin.
English: There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Levviax saknas.
English: Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
English: For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Swedish: För de bensodiazepiner som inte metaboliseras via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) är en interaktion med Levviax osannolik.
English: Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Swedish: På grund av eventuella synstörningar eller risk för medvetslöshet bör patienten minimera aktiviteter så som att framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter under behandlingen med Levviax.
English: When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Swedish: När simvastatin administrerades tillsammans med Levviax sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.
English: The tablets may be taken with or without food.
Swedish: Tabletterna kan intas tillsammans med eller utan samtidigt födointag.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Swedish: Huvudmetaboliten i cirkulationen motsvarar 13% av telitromycins AUC och har ringa antimikrobiell aktivitet jämfört med modersubstansen.
English: The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Swedish: De vanligaste biverkningen (10 eller fler av 100 patienter) hos Levviax är diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Swedish: Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
English: METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
English: Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Levviax och någon av följande substanser är kontraindicerad: cisaprid, mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), pimozid, astemizol, och terfenadin (se avsnitt 4.5).
English: Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Swedish: Levviax är en hämmare av CYP3A4 och ska endast användas under speciella omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
English: Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Swedish: Därför ska Levviax inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Swedish: Hos patienter mellan 12 och 18 år är behandlingsregimen: • Tonsillit/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Swedish: Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom på leverpåverkan, såsom anorexi, ikterus, mörkfärgad urin, pruritus eller ömmande buk, utvecklas.
English: Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Swedish: Levviax rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
English: In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Swedish: Hos dessa patienter bör samtidig användning av Levviax och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Swedish: När behandling med telitromycin avslutas, ska nivåerna av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus återigen följas noggrant och dosen av dem ökas i lämplig grad.
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
Swedish: Alternativt ska behandlingen med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med Levviax.
English: Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Swedish: Levviax är kontraindicerat för patienter med medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och för patienter med känd förvärvad QT-förlängning.
English: If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Om patienten upplever synförändringar eller medvetslöshet vid intag av Levviax skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Swedish: Du ska inte använda Levviax om du tar vissa läkemedel för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet så som simvastatin.
English: If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Swedish: Använd inte Levviax om du är gravid eftersom säkerheten hos Levviax tabletter i samband med graviditet inte är tillräckligt studerad.
English: •Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: • Hos patienter 12 år och äldre:Tonsillit/faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1)
English: The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Swedish: Farmakokinetiken hos telitromycin har ännu inte studerats i barn yngre än 12 år.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Levviax (se avsnitt 4.5).
English: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Swedish: - om du tidigare har haft vissa hjärtproblem såsom hjärtkärlsjukdom, kammararytmier, bradykardi eller om du haft onormala blodprover vid ett medicinskt tillstånd såsom hypokalemi eller hypomagnesemi.
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
Swedish: • ketokonazol (mot svamp)
English: Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet är befogad när Levviax ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt telitromycin återfanns 76% i feces och 17% i urin.
English: If you stop taking Levviax
Swedish: Om du slutar att ta Levviax
English: Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Swedish: Telitromycin inducerar inte MLSB-resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, eller Streptococcus pyogenes, vilket beror på dess 3-keto-grupp.
English: The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Swedish: Affiniteten hos telitromycin till subenhet 50S i bakteriernas ribosomer är 10-faldigt högre än hos erytromycin A hos stammar som är känsliga för erytromycin A. Hos stammar som är resistenta mot erytromycin A p g a en MLSB-mekanism, visar telitromycin mer än 20-faldigt högre affinitet än erytromycin till subenhet 50S i bakterien.
English: Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Swedish: Staphylococcus aureus meticillinkänsliga (MSSA)*
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Swedish: Om telitromycin behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg och 400 mg, med en första dos på 800 mg.
English: - If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$*
Swedish: Aeroba gramnegativa bakterier Haemophilus influenzae$*
English: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Swedish: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrike
English: It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Swedish: Det är särskilt viktigt för din doktor att känna till om du använder läkemedel som innehåller: - fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi) - rifampicin (antibiotika) - fenobarbital - Johannesört - takrolimus, ciklosporin eller sirolimus (vid organtransplantation) - metoprolol (vid hjärtsjukdom) - ritonavir mot HIV.
English: Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Swedish: Levviax 400 mg tabletter är ljusorange, avlånga, bikonvexa och filmdragerade samt märkta med ”H3647” på ena sidan och ”400” på den andra.
English: This is shown below.
Swedish: Dessa visas nedan.
English: Rash, urticaria, pruritus
Swedish: Hudutslag, urtikaria, pruritus
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Swedish: Hos undomar över 12 år kan Levviax används för att behandla: halsinfektioner.
English: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Swedish: Aeroba gramnegativa bakterier Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Övriga
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir besvärande, allvarlig, eller inte avklingar under behandlingstiden, tala med din läkare.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum, eller mot något av hjälpämnena.
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Swedish: Levviax bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare.
English: BEFORE YOU TAKE LEVVIAX
Swedish: INNAN DU TAR LEVVIAX
English: If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Swedish: Om du har gravt nedsatt njurfunktion ska du ta alternerande dagliga doser på 800 mg (två tabletter à 400 mg) och 400 mg (en tablett à 400 mg), med en första dos på 800 mg.
English: -Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Swedish: - Kön Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Swedish: Levviax ska inte användas av patienter med hepatit och/eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Swedish: Levviax bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört).
English: Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet ska Levviax användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).