FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est donc peu probable qu'il passe dans le lait maternel.
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico, pertanto è improbabile che passi nel latte materno.
French: Les signes d'une nécrose hépatocellulaire apparaissent à ce stade et sont accompagnés d'une jaunisse, de saignements, d'une hypoglycémie, d'une encéphalopathie et d'une acidose métabolique à trou anionique.
Italian: In questa fase sono state riscontrate evidenze di necrosi epatocellulare con ittero, sanguinamento, ipoglicemia, encefalopatia e acidosi metabolica con gap anionico positivo.
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à une modification ≥ 1 g/dl de leur taux d'hémoglobine à la semaine
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto una variazione di Hb ≥1 g/dL alla settimana
French: Ce que contient Feraccru La substance active est le fer, à raison de 30 mg, sous forme de maltol ferrique.
Italian: Cosa contiene Feraccru Il principio attivo è 30 mg di ferro come maltolo ferrico.
French: Une inhibition de l'absorption de Feraccru a été démontrée lors de la prise d'aliments : Feraccru doit être pris à jeun (voir rubrique 4.2)
Italian: È stato dimostrato che il cibo inibisce l'assorbimento di Feraccru, pertanto il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.2).
French: Les concentrations maximales de maltol et de maltol glucuronide ont été atteintes une heure à une heure et demie après une administration orale de Feraccru.
Italian: Le concentrazioni massime di maltolo e glucuronide di maltolo sono state raggiunte tra 1 e 1,5 ore dopo la somministrazione orale di Feraccru.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservi le capsule a temperatura superiore ai 25 °C.
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine Élévation de la thyréostimuline sanguine
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à un taux d'hémoglobi ne normalisé à la semaine
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto la normalizzazio ne dell'Hb alla settimana
French: Vous ne devez pas recevoir de fer par injection ou perfusion (par voie intraveineuse) pendant votre traitement par Feraccru.
Italian: Durante l'assunzione di Feraccru, non deve essere somministrato ferro mediante iniezione o infusione (per via endovenosa).
French: Un surdosage de fer est dangereux et peut engager le pronostic vital chez les jeunes enfants.
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, può mettere in pericolo la vita nei bambini piccoli e richiede un intervento immediato.
French: Les gélules de Feraccru contiennent, du lactose, du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129).
Italian: Le capsule di Feraccru contengono lattosio, giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129).
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 45 jours après la première ouverture du flacon.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, utilizzi questo medicinale entro 45 giorni.
French: SN: {numéro}
Italian: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
French: Feraccru est indiqué pour le traitement des carences en fer chez l'adulte.
Italian: Feraccru è utilizzato negli adulti per trattare riserve ridotte di ferro nell'organismo.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).
Italian: Contiene lattosio, giallo tramonto (E110) e rosso allura (E129).
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 4
Italian: Variazione rispetto al basale* di Hb (g/dL) alla settimana 4
French: Feraccru 30 mg, gélules Fer (sous forme de maltol ferrique)
Italian: Feraccru 30 mg capsule rigide Ferro (come maltolo ferrico)
French: Vous devrez arrêter de prendre Feraccru si une « rechute » de votre MII se produit.
Italian: L'assunzione di Feraccru deve essere evitata se si verifica una "riacutizzazione" della IBD (malattia infiammatoria intestinale).
French: Les études non cliniques de toxicologie en administration répétée et de tolérance locale réalisées avec le maltol ferrique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Italian: Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tolleranza locale condotti con maltolo ferrico.
French: Le pic de saturation de la transferrine (TSAT) et les valeurs du fer sérique total ont été obtenus une heure et demie à trois heures après l'administration orale de Feraccru Les concentrations en fer sérique total et les valeurs de TSAT étaient généralement plus élevées avec des doses plus importantes de Feraccru.
Italian: Le concentrazioni totali di ferro nel siero e i valori di TSAT sono risultati generalmente più elevati con l'aumento delle dosi di Feraccru.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
French: Maltol
Italian: Maltolo
French: • Laurylsulfate de sodium
Italian: • Sodio laurilsolfato
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD munis d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a pressione in polipropilene a prova di bambino.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 8 Moyenne (ET)
Italian: Variazione rispetto al basale* di Hb (g/dL) alla settimana 8
French: Flacon (PEHD) avec fermeture sécurité enfants
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino
French: Comprimés pelliculés Voie orale
Italian: Compressa rivestita con film
French: Plaquette (alu / alu)
Italian: Blister (alluminio/alluminio)
French: 500 mg
Italian: EU/1/99/108/001 Ferriprox 500 mg
French: Flacon (PEHD) avec capuchon revissable
Italian: Flacone in HDPE con tappo a vite
French: La dose totale pour la journée entière doit être inférieure à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Italian: Il dosaggio totale per l'intera giornata deve essere inferiore a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 et 1 000 mg) et sous la forme d'une solution buvable (100 mg/mL).
Italian: È disponibile in compresse (500 e 1 000 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
French: Des informations sur Ferriprox sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Italian: Ulteriori informazioni su Ferriprox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ferriprox sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ferriprox sono costantemente monitorati.
French: Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœur et le foie.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il cuore e il fegato.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si les taux de fer deviennent trop faibles.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento se i livelli di ferro raggiungono livelli troppo bassi.
French: Les patients doivent informer leur médecin immédiatement s'ils présentent les symptômes d'une infection, tels que de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes pseudo-grippaux.
Italian: I pazienti devono comunicare immediatamente al loro medico se presentano sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simil-influenzali.
French: Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle les patients sont incapables de fabriquer assez d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria a causa della quale i pazienti non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de ferritine dans le sang.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei livelli di ferritina nel sangue.
French: Les globules rouges transfusés apportent du fer dans l'organisme.
Italian: I globuli rossi trasfusi portano ferro nell'organismo.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ferriprox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ferriprox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ferriprox sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ferriprox sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Aperçu de Ferriprox et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Ferriprox e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ferriprox sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ferriprox sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: La déféroxamine était administrée par une injection sous la peau pendant la nuit.
Italian: Deferossamina veniva somministrata tramite iniezione sottocutanea durante la notte.
French: L'élimination du fer par cette voie contribue à corriger la surcharge en fer et à prévenir les lésions provoquées par un excès de fer.
Italian: La rimozione del ferro in questa maniera aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a prevenire il danno dovuto al ferro in eccesso.
French: Le taux de ferritine dans le sang indique quelle quantité de fer est stockée dans l'organisme.
Italian: Il livello di ferritina nel sangue indica la quantità di ferro depositata nell'organismo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ferriprox?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ferriprox?
French: Les taux moyens de ferritine dans le sang étaient similaires dans les deux groupes traités.
Italian: I livelli medi di ferritina nel sangue erano simili nei due gruppi di trattamento.
French: La dose habituelle de Ferriprox est de 25 mg par kilogramme de poids corporel, administrée trois fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Ferriprox è 25 mg per kg di peso corporeo, somministrata tre volte al giorno.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ferriprox, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ferriprox, vedere il foglio illustrativo.
French: Pourquoi Ferriprox est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Ferriprox è autorizzato nell'UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ferriprox, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ferriprox, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: • en association avec un autre chélateur du fer, lorsqu'un traitement par un chélateur du fer administré seul n'agit pas ou lorsque les taux de fer doivent être corrigés rapidement ou de manière intensive afin de prévenir ou de traiter des maladies engageant le pronostic vital (affectant principalement le cœur).
Italian: • in combinazione con un altro chelante del ferro quando il trattamento con un chelante del ferro in monoterapia non agisce o quando i livelli del ferro devono essere corretti in modo rapido o intenso per prevenire o curare condizioni potenzialmente letali (principalmente a carico del cuore).
French: Le nombre de patients ayant participé à l'étude était trop restreint pour prouver que cette posologie est aussi efficace que la déféroxamine seule.
Italian: Il numero di pazienti sottoposto allo studio era troppo basso per dimostrare che tale programma fosse efficace quanto deferossamina in monoterapia.
French: Des transfusions répétées engendrent une accumulation de fer, car l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer le fer excédentaire de manière naturelle.
Italian: Con trasfusioni ripetute, il ferro si accumula, perché l'organismo non ha un modo naturale di rimuovere il ferro in eccesso.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ferriprox, le 25 août 1999.
Italian: Ferriprox ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 agosto
French: Le médecin peut ajuster la dose de Ferriprox en fonction du niveau de contrôle des taux de fer du patient, qui doivent être mesurés tous les deux à trois mois à l'aide de tests sanguins.
Italian: Il medico può adeguare la dose di Ferriprox in base alla misura in cui i livelli del ferro sono controllati, il che deve essere monitorato ogni 2-3 mesi mediante esami del sangue.
French: • en monothérapie, lorsqu'un traitement standard par un chélateur du fer ne peut pas être utilisé ou qu'il n'agit pas suffisamment bien;
Italian: • in monoterapia, quando è controindicato o poco efficace il trattamento standard con un chelante del ferro;
French: Quels sont les bénéfices de Ferriprox démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ferriprox sono stati evidenziati negli studi?
French: Si le patient contracte une infection, le traitement par Ferriprox doit être temporairement suspendu et le taux de neutrophiles doit faire l'objet de vérifications plus fréquentes.
Italian: Se il paziente s'infetta, il trattamento con Ferriprox deve essere temporaneamente interrotto e la conta dei neutrofili deve essere effettuata con maggiore frequenza.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ferriprox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: coloration rouge-brune des urines (indiquant que le fer est en cours d'élimination par l'intermédiaire de l'urine), nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ferriprox (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono urine di colore rossastro/marrone (il che dimostra che il ferro viene rimosso attraverso l'urina), nausea (sensazione di star male), dolore addominale (mal di stomaco) e vomito.
French: Ferriprox (défériprone)
Italian: Ferriprox (deferiprone)
French: Toutefois, la concentration moyenne de fer dans le foie des patients traités par Ferriprox a semblé augmenter de façon plus importante que chez les patients traités par la déféroxamine.
Italian: La concentrazione media di ferro nel fegato nei pazienti trattati con Ferriprox sembrava tuttavia aumentare maggiormente rispetto ai pazienti trattati con deferossamina.
French: La société qui commercialise Ferriprox doit fournir une carte destinée à rappeler aux patients ou à leurs soignants l'importance de contrôler régulièrement les taux de neutrophiles, la nécessité de surveiller l'apparition de symptômes d'une infection et, pour les femmes, la nécessité d'éviter de tomber enceintes au cours du traitement par Ferriprox.
Italian: La ditta che commercializza Ferriprox è tenuta a fornire una scheda di promemoria, che informa i pazienti o chi si prende cura di loro sull'importanza di test regolari per la conta dei neutrofili, sulla necessità di prestare attenzione ai sintomi dell'infezione e sulla necessità che le donne evitino una gravidanza durante il trattamento con il medicinale.
French: Lorsque les patients prennent Ferriprox, leurs taux de neutrophiles doivent être contrôlés régulièrement (toutes les semaines au cours de la première année et moins fréquemment par la suite).
Italian: Durante la somministrazione di Ferriprox, la conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata regolarmente (ogni settimana nel primo anno; poi, con minore frequenza).
French: Ferriprox a été étudié chez 247 patients âgés de plus de 6 ans et présentant une thalassémie majeure.
Italian: Ferriprox è stato studiato in 247 pazienti affetti da talassemia major, di età superiore a 6 anni.
French: Ferriprox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et poursuivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la thalassémie.
Italian: Ferriprox può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e proseguito da un medico esperto nel trattamento della talassemia.
French: En outre, les études publiées sur Ferriprox pris en association avec la déféroxamine ont rapporté des réductions plus importantes des taux de ferritine dans le sang lorsque les deux médicaments étaient utilisés ensemble, par rapport à une utilisation de l'un des deux médicaments seul.
Italian: In aggiunta, gli studi pubblicati che riguardano Ferriprox assunto unitamente a deferossamina, hanno segnalato maggiori riduzioni nei livelli di ferritina nel sangue quando entrambi i medicinali sono stati usati in abbinamento, rispetto all'uso di uno solo dei due medicinali in monoterapia.
French: Ferriprox est un «chélateur du fer» (une substance qui se fixe sur le fer) qui est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (un excès de fer dans l'organisme) chez des patients présentant une thalassémie majeure.
Italian: Ferriprox è un "chelante del ferro" (una sostanza che si lega al ferro) ed è indicato nel trattamento del sovraccarico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) nei pazienti affetti da talassemia major.
French: Ferriprox contient la substance active défériprone.
Italian: Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients traités pendant 12 mois, l'association de Ferriprox et de déféroxamine (Ferriprox pendant 5 jours plus de la déféroxamine pendant 2 jours chaque semaine) a été comparée à la déféroxamine seule.
Italian: In un altro studio, che ha coinvolto 60 pazienti trattati per più di 12 mesi, una combinazione di Ferriprox e deferossamina (Ferriprox per 5 giorni più deferossamina per 2 giorni ogni settimana) è stata confrontata con deferossamina in monoterapia.
French: L'étude principale menée auprès de 71 patients a consisté à comparer Ferriprox avec la déféroxamine, un autre chélateur du fer, sur une période de 2 ans.
Italian: Lo studio principale, che ha coinvolto 71 pazienti, ha confrontato Ferriprox con deferossamina, un altro chelante del ferro, nell'arco di 2 anni.
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: Ferriprox non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Qu'est-ce que Ferriprox et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Ferriprox e per cosa si usa?
French: Comment Ferriprox agit-il?
Italian: Come agisce Ferriprox?
French: L'agranulocytose (très faible taux de granulocytes, un type de globules blancs) et la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) sont des effets indésirables plus rares, mais plus graves.
Italian: Effetti indesiderati meno comuni, ma più gravi, sono agranulocitosi (livelli molto bassi di granulociti, un tipo di leucocita) e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di leucocita che combatte le infezioni).
French: Autres informations relatives à Ferriprox:
Italian: Altre informazioni su Ferriprox
French: Ferriprox ne doit pas être associé à des médicaments pouvant provoquer une neutropénie ou une agranulocytose.
Italian: Ferriprox non deve inoltre essere assunto in abbinamento a medicinali che potrebbero causare neutropenia o agranulocitosi.
French: Ferriprox est utilisé:
Italian: Ferriprox è indicato:
French: Dans une étude publiée, Ferriprox utilisé en association avec la déféroxamine a également donné lieu à une diminution plus importante du taux de fer dans le cœur que chez les patients prenant de la déféroxamine seule.
Italian: In uno studio pubblicato, anche Ferriprox, assunto assieme a deferossamina, ha causato maggiori diminuzioni di ferro nel cuore rispetto ai pazienti trattati con deferossamina in monoterapia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ferriprox?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ferriprox?
French: Les taux de ferritine dans le sang ont été réduits de la même façon chez les patients traités par l'association médicamenteuse que chez ceux ayant pris la déféroxamine seule.
Italian: I livelli di ferritina nel sangue sono stati ridotti nella stessa misura nei pazienti trattati sia con la combinazione sia con deferossamina in monoterapia.
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une neutropénie à plusieurs reprises ou une agranulocytose.
Italian: Ferriprox non deve essere usato in soggetti ripetutamente affetti da neutropenia o agranulocitosi.
French: Comment Ferriprox est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ferriprox?
French: Elle se fixe au fer dans l'organisme pour former un composé qui peut être éliminé par l'organisme, principalement dans les urines et, dans une moindre mesure, dans les selles.
Italian: Il principio attivo di Ferriprox, deferiprone, è un "chelante del ferro", nel senso che si lega al ferro presente nell'organismo per formare un composto che può essere escreto dall'organismo, principalmente attraverso l'urina, e in misura minore attraverso le feci.
French: N° de téléphone:_______________________
Italian: Telefono:__________________________
French: Veillez à faire ce qui suit:
Italian: Si assicuri di fare quanto segue:
French: (neutrophiles)).
Italian: (neutrofili)).
French: ((Couverture arrière))
Italian: ((Retro di copertina))
French: 2333 CN Leiden Pays-Bas
Italian: 2333 CN Leiden Paesi Bassi
French: POUR LES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER
Italian: PER DONNE IN ETÀ FERTILE
French: Excipient avec effet notoire
Italian: Eccipiente con effetto noto
French: La numération des neutrophiles devra ensuite être surveillée plus fréquemment.
Italian: La conta dei neutrofili dovrà quindi essere monitorata con maggiore frequenza.
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Date de première autorisation: 25 août 1999 Date du dernier renouvellement: 21 septembre 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 settembre 2009
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
French: La carte de rappel patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Italian: La scheda promemoria per il paziente/assistente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Italian: Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé.
French: La quantité de Ferriprox à prendre dépend de votre poids.
Italian: La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso.
French: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Pays-Bas
Italian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Paesi Bassi
French: Sucralose (E955)
Italian: Sucralosio (E955)