FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При маймуни, при които ежедневно подкожно са прилагани дози в продължение на 6 месеца, е наблюдавано увеличение на случаите на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция по-ниски от клиничните нива на експозиция.
Latvian: Pērtiķiem, kas katru dienu saņēma subkutānas devas 6 mēnešus, konstatēja palielinātu nieru kanāliņu mineralizācijas sastopamību pie iedarbības līmeņa, kas mazāks par klīnisko iedarbību.
Bulgarian: Хиперкалциемията и/или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно-чревния тракт, бъбреците и костите.
Latvian: Hiperkalciēmija un/vai hiperkalciūrija atspoguļo parathormona zināmo farmakodinamisko iedarbību kuņģa-zarnu traktā, nierēs un kaulos.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата предварително напълнена писалка на друг.
Latvian: • Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: План за управление на риска>
Latvian: Riskvadības plāns
Bulgarian: Проучването PaTH е спонсорирано от Националния здравен институт на САЩ [National Institute of Health (NHI)], рандомизирано, плацебо контролирано, 2-годишно, многоцентрово, двойно сляпо проучване на Preotact и алендронат като монотерапия и комбинирана терапия на постменопаузна остеопороза.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana ar kombinētu un sekvences terapiju PaTH pētījums bija Nacionālā veselības institūta (NIH) sponsorēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 2 gadu, daudzcentru, dubultmaksēts pētījums par Preotact un alendronāta monoterapiju un kombinētu terapiju pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā.
Bulgarian: Освен това паратиреоидният хормон не е свързан с протеини и има малък обем на разпределение.
Latvian: Turklāt parathormons nesaistās ar olbaltumiem un tam ir mazs izkliedes tilpums.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват увеличена честота на остеосаркома при продължително прилагане на Preotact (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina par palielinātu osteosarkomas sastopamību, lietojot Preotact ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в системния клирънс при пациентите е приблизително 15%.
Latvian: Sistēmiskā klīrensa atšķirības cilvēku vidū ir aptuveni 15%.
Bulgarian: Никога не прилагайте повече от една инжекция в един ден.
Latvian: Nekad neievadiet vairāk par vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка броячът на дозите е на , показва че тя е пълна.
Latvian: Kad Jūs saņemat savu pildspalvveida pilnšļirci, devas skaitītājs , rāda, ka tas ir pilns.
Bulgarian: Пациенти с уролитиаза
Latvian: Pacienti ar urolitiāzi
Bulgarian: Физиологичните действия на паратиреоидния хормон включват стимулиране на формирането на костна тъкан чрез директни ефекти върху клетките, които изграждат костта (остеобласти), индиректно увеличаване на интестиналната абсорбция на калций и увеличаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфат от бъбреците.
Latvian: Parathormona fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulu veidojošās šūnas (osteoblastus), netieši palielinot kalcija uzsūkšanos zarnās un pastiprinot kalcija reabsorbciju kanāliņos un fosfāta izvadīšanu caur nierēm.
Bulgarian: Вие може да изберете да продължите и да си поставите дневната инжекция или да оставите за съхранение предварително напълнената писалка в хладилника, както е описано на страница 7.
Latvian: Jūs varat izvēlēties turpināt lietot dienas injekciju šajā brīdī vai uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī kā norādīts sadaļā "Praktiska informācija".
Bulgarian: Прахът съдържа:
Latvian: Pulveris satur:
Bulgarian: При пациенти с персистиращо повишение на серумния калций (над горната граница на нормалните стойности) трябва да се потърси подлежащо заболяване (напр. хиперпаратиреоидизъм).
Latvian: Pacientiem ar pastāvīgi paaugstinātu kalcija līmeni serumā (virs augšējās normas robežas) jāveic izmeklējumi, lai noteiktu pavadslimību (piemēram, hiperparatireoidismu).
Bulgarian: След терапия с Preotact на пациентите може да се приложи лечение с бифосфонат с цел допълнително увеличаване на костната минерална плътност (вж. точка 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Preotact pacientus var ārstēt ar bifosfonātu, lai turpinātu kaulu minerālā blīvuma paaugstināšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова.
Latvian: • Ja Jūs izmetiet savu pildspalvveida pilnšļirci, Jums tas jāaizvieto ar jaunu.
Bulgarian: При плъхове, при които са прилагани ежедневно инжекции през по-голямата част от живота им, са наблюдавани дозозависимо увеличаване на образуването на костна маса и увеличена честота на костни тумори, включително остеосаркома, най-вероятно по епигенетичен механизъм.
Latvian: Žurkām, kuras gandrīz visu dzīvi ārstēja, katru dienu veicot injekcijas, konstatēja no devas atkarīgu kaulaudu veidošanās pieaugumu un lielāku kaulu audzēju, tostarp osteosarkomas, sastopamību, ar vislielāko varbūtību epiģenētiska mehānisma dēļ.
Bulgarian: Лечението при съмнение за предозиране трябва да включва временно прекратяване на прилагането на Preotact, мониторинг на серумния калций и прилагане на подходящи поддържащи мерки като хидратация.
Latvian: Iespējama pārdozēšana jāārstē, uz laiku pārtraucot Preotact lietošanu, kontrolējot kalcija līmeni serumā un veicot atbilstošus, uzturošus pasākumus, piemēram, hidratāciju.
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Latvian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Bulgarian: Натриев хлорид 0,4%, манитол, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина, метакрезол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Latvian: Nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe, metakrezols, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 03 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Bulgarian: Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника.
Latvian: Uzlieciet vāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces un novietojiet to ledusskapī.
Bulgarian: През втората година на проучването участничките в първоначалната група на Preotact са рандомизирани да приемат съответно или алендронат, или плацебо, а участничките в другите две групи получават алендронат.
Latvian: Pētījuma otrajā gadā sievietes oriģinālajā Preotact grupā randomizēja alendronāta vai līdzīga placebo lietošanai, un sievietes pārējās divās grupās saņēma alendronātu.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между терапевтичните групи в честотата на клиничните невертебрални фрактури - 5,52 % при Preotact срещу 5,86 % при плацебо групата.
Latvian: Jebkādu ne mugurkaula klīnisku lūzumu sastopamības ziņā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp terapijas grupām: 5,52% Preotact grupā pret 5,86% placebo grupā.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след венозно приложение е приблизително 5,4 l.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā pēc intravenozas ievades ir aptuveni 5,4 l.
Bulgarian: Значителни повишения на КМП на бедрото (цялостно, феморалната шийка, трохантера) са наблюдавани в крайните точки на проучването; съответно 1,0%, 1,8% и 1,0 % при Preotact срещу -1,1%, -0,7% и -0,6% при плацебо (p<0,001).
Latvian: Nozīmīgu gūžas (kopējā, augšstilba kaula kakliņa, trohantera) KMB palielināšanos novēroja pētījuma beigās: attiecīgi 1,0, 1,8 un 1,0% Preotact grupā, salīdzinot ar -1,1, -0,7 un -0,6% placebo grupā (p<0,001).
Bulgarian: Насочете иглата нагоре.
Latvian: • Vērsiet adatu taisni uz augšu
Bulgarian: Не са проведени проучвания за фетална токсичност, токсичност за развитието, перинатална или постнатална токсичност.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz augli, attīstību, perinatālu vai postantālu toksicitāti nav veikti.
Bulgarian: Махайте и изхвърляйте иглата след всяка дневна инжекция и връщайте предварително напълнената писалка е в хладилника при температура от 2°C до 8°C.
Latvian:  Noņemiet adatu pēc katras dienas injekcijas un atlieciet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се отстранява ефикасно от кръвта посредством рецептор-медииран процес в черния дроб и се разцепва до по-малки пептидни фрагменти.
Latvian: No asinīm parathormons tiek efektīvi izvadīts ar receptoru meditētu procesu aknās un tiek sadalīts mazākos peptīdu fragmentos.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Preotact при пациенти със съществуваща хиперкалциурия.
Latvian: Preotact ir pētīts pacientiem ar esošu hiperkalciūriju.
Bulgarian: Preotact увеличава концентрациите на серумната пикочна киселина.
Latvian: Preotact palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
Bulgarian: При тези пациенти има по-голяма вероятност лечението с Preotact да влоши съществуващата хиперкалциурия.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar Preotact biežāk izraisīja esošas hiperkalciūrijas pastiprināšanos.
Bulgarian: Въпреки че като НЛР са съобщени подагра, артралгия и нефролитиаза, връзката с повишението на пикочната киселина, предизвикано от прилагането на Preotact, не е напълно установена.
Latvian: Lai gan par podagru, artralģiju un nierakmeņiem ziņots kā par nevēlamām blakusparādībām, sakarība starp urīnskābes līmeņa paaugstināšanos un Preotact lietošanu nav pilnībā pierādīta.
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва
Latvian: Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Kā lietot Preotact Vienmēr lietojiet Preotact tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да пипате предварително напълнената писалка.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm pirms Jūs uzsākat rīkoties ar pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: Единствената друга много често съобщавана нежелана реакция е гадене.
Latvian: Cita bieži novērota blakusparādība ir slikta dūša
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане (общ скор 7 до 9 по Child-Pugh класификацията).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais vērtējums pēc Child-Pugh skalas 7 - 9) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: ако нивата останат високи, терапията с Preotact трябва да се спре и пациентът да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Latvian: • ja paaugstinātais līmenis saglabājas, Preotact terapija jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, līdz patoloģiskie rādītāji normalizējas.
Bulgarian: В края на година 2 (12 месеца след прекратяване на прилагането на Preotact) е наблюдавано средно повишение от 12,1% на гръбначната КМП при двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при пациентките на лечение с алендронат през втората година.
Latvian: Otrā gada beigās (12 mēnešus pēc Preotact lietošanas pārtraukšanas), pacientēm, kas saņēma alendronātu otrajā gadā, mugurkaula KMB, nosakot ar duālas enerģijas rentgenoloģisko absorbciometrijas metodi (DXA), vidēji palielinājās par 12,1%.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Preotact
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):
Bulgarian: натриев хидроксид.
Latvian: • nātrija hidroksīdu.
Bulgarian: Швеция производител
Latvian: Īrija Ražotājs
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Bulgarian: При пациентките от терапевтичната група с Preotact има 61% относително намаление на риска от нови вертебрални фрактури в месец 18 в сравнение с пациентките от плацебо групата.
Latvian: Preotact terapijas grupas pacientēm novēroja jauna mugurkaula lūzuma relatīvā riska samazināšanos par 61% pēc 18 mēnešiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientēm.
Bulgarian: При клиничната програма на Preotact са съобщени случаи на инцидентно предозиране.
Latvian: Preotact klīniskajā programmā tika ziņots par nejaušu pārdozēšanu.
Bulgarian: Следващите данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) са базирани на две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, от които 1 341 са приемали паратиреоиден хормон.
Latvian: Turpmāk norādītie dati par blakusparādībām pamatojas uz diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros iesaistītas 2642 sievietes pēcmenopauzālā periodā ar osteoporozi, no kurām 1341 saņēma parathormonu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата във връзка с възрастта на пациентите (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: Най-релевантно намаление на фрактури е наблюдавано сред пациентките, изложени на висок риск, като такива с предишни фрактури и пациентки с лумбален спинален Т-скор ≤ - 3.
Latvian: Nozīmīgāko lūzumu biežuma mazināšanos novēroja pacientiem, kuriem bija liels lūzumu risks, piemēram, pacientiem, kuriem iepriekš bijuši lūzumi, un pacientiem ar mugurkaula jostas daļas Tvērtību ≤ 3.
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no 100 lietotājiem):
Bulgarian: По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Preotact novēroja paaugstinātu kalcija līmeni serumā.
Bulgarian: грип,
Latvian: Reti Gripa
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите, че е станало мътно или променило цвета си.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja novērojat, ka tās kļūst duļķainas vai krāsainas.
Bulgarian: Вие трябва да използвате Preotact с повишено внимание, ако приемате лекарства за сърдечни заболявания (напр. дигоксин, извесетн още като дигиталис).
Latvian: Jums jālieto Preotact uzmanīgi, ja saņemat sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Bulgarian: Преходните увеличения на нивата на паратиреоидния хормон след подкожно инжекционно приложение на Preotact стимулират формирането на нова костна тъкан на трабекуларните и кортикалните (периостални и/или ендоостални) костни повърхности чрез преференциално стимулиране на активността на остеобластите пред остеокластите.
Latvian: Īslaicīga parathormona līmeņa paaugstināšanās pēc Preotact subkutānas injekcijas stimulē jauna kaula veidošanos uz trabekulārā un kortikālā (periostālā un/vai endostālā) kaula virsmām, vairāk stimulējot osteoblastisko nevis osteoklastisko aktivitāti.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и на картонената кутия след "Годен до:".
Latvian: Nelietojiet Preotact pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un uz kartona kārbas aiz saīsinājuma "Der. līdz" un „EXP".
Bulgarian: Препоръчителната доза Preotact е 100 микрограма дневно.
Latvian: Preotact ieteicamā deva ir 100 mikrogrami dienā.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdais hormons un analogi, ATK kods:
Bulgarian: Писалката може да се използва със стандартните инжекционни игли за писалки.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var lietot ar standarta injekcijas adatām.
Bulgarian: Тя се контролира по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Latvian: Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos izmeklējumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4. un 5.1).
Bulgarian: При две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, хиперкалциемия е съобщена при 25,3 % от пациентките, лекувани с Preotact срещу 4,3 % от пациентките, приемали плацебо.
Latvian: Ņemot vērā divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros iesaistītas 2642 pēcmenopauzes perioda sievietes ar osteoporozi, par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% ar Preotact ārstēto pacienšu, salīdzinot ar 4,3% ar placebo ārstēto pacienšu.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършват изследвания на кръвта и/или урината за установяване на нивото на калция в кръвта Ви и урината Ви на 1-вия, 3-тия и 6-ия месец след започване на лечението с Preotact.
Latvian: Jūsu ārstam jāveic asins un/vai urīna analīzes 1., 3. un 6. mēnesī pēc ārstēšanas sākuma ar Preotact, lai noteiktu kalcija līmeni Jūsu asinīs un/vai urīnā.
Bulgarian: Ефектите на предозирането, които могат да се очакват, включват късна хиперкалциемия, гадене, повръщане, замайване и главоболие.
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas efekti var būt vēlīna hiperkalciēmija, slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Bulgarian: Критериите за включване са жени между 55 и 85 години с КМП T-скор под -2,5 или под -2 и поне един допълнителен рисков фактор за фрактура.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji bija: 55 - 85 g.v. sievietes ar KMB T vērtībām zem -2,5 vai zem -2
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Bulgarian: Сложете предварително напълнената писалка за инжектиране обратно в хладилника веднага след като сте я използвали.
Latvian: • Ielieciet Preotact pilnšļirci atpakaļ ledusskapī tūlīt pēc tā izmantošanas.
Bulgarian: След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за инжектиране в корема (под кожата).
Latvian: Kad tas ir izdarīts, Preotact pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai un zāles ir gatavas injicēšanai vēdera priekšējā sienā (zem ādas).
Bulgarian: Съгласно познанията за механизма на действие, комбинираното прилагане на Preotact и сърдечни гликозиди може да доведе до предиспозиция на пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия (вж. точка 4.4).
Latvian: Zinot darbības mehānismu, Preotact lietošana kombinācijā ar sirds glikozīdiem var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti, ja rodas hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: • приемате лекарства за сърце (нап. дигоксин, известен също като дигиталис).
Latvian: • ja Jūs lietojiet sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Bulgarian: Подкожното прилагане на 100 микрограма паратиреоиден хормон в корема води до бързо повишаване на плазмените нива на паратиреоидния хормон и достига пик 1 до 2 часа след прилагане.
Latvian: Pēc 100 mikrogramu parathormona subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā, parathormona līmenis plazmā ātri palielinās un sasniedz maksimumu 1 - 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка преди смесване:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pirms sajaukšanas:
Bulgarian: Доказано е, че Preotact в комбинация с хормонозаместваща терапия (ХЗТ) при 180 постменопаузални жени повишава значително КМП на лумбалните прешлени след 12 месеца в сравнение със самостоятелна ХЗТ (7,1% срещу 1,1%, p<0,001).
Latvian: Pierādīts, ka Preotact kombinācijā ar hormonaizstājterapiju (HAT) 180 sievietēm pēcmenopauzes periodā pēc 12 mēnešiem nozīmīgi palielina mugurkaula jostas daļas KMB, salīdzinot ar tikai HAT lietošanu (7,1% pret 1,1%, p<0,001).
Bulgarian: След смесване продуктът може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване (вж. точка 6.3).
Latvian: Pēc kārtridža satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā (skatīt apakšpunktu 6.3).
Bulgarian: Предпазвайте лекарството и предварително напълнената писалка от директна слънчева светлина.
Latvian: • Sargāt zāles un pilnšļirci no tiešas saules.
Bulgarian: При голямо клинично проучване във фаза III е установено наличието на антитела към паратиреоидния хормон при 3% от жените, приемащи Preotact, в сравнение с 0,2% от пациентките на плацебо.
Latvian: Lielā 3. fāzes klīniskā pētījumā antivielas pret parathormonu konstatēja 3% sieviešu, kas saņēma Preotact, salīdzinājumā ar 0,2% sieviešu, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Тя е контролирана по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos raksturlielumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Bulgarian: • с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл.
Latvian: • kam ir metaboliska kaulu slimība, izņemot primāru osteoporozi (tostarp hiperparatireoidisms un
Bulgarian: натриев хлорид,
Latvian: • nātrija hlorīdu,
Bulgarian: Няма данни за прилагането на паратиреоиден хормон при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Latvian: Nav pieejami dati par parathormona lietošanu sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Вашата първа инжекция с предварително напълнената писалка, Вие трябва да сложите игла и да смесите лекарството като следвате инструкциите в тази листовка.
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmreizējas lietošanas, jāpievieno adata un jāsajauc zāles sekojot norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: "щрак"
Latvian: "spiediet"
Bulgarian: Ефекти върху честотата на фрактурите
Latvian: Ietekme uz lūzumu sastopamību
Bulgarian: В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001).
Latvian: Pivotālā pētījumā Preotact palielināja KMB mugurkaula jostas daļā pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas par 6,5%, salīdzinot ar 0,3% placebo grupā (p<0,001).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3080 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, jo hiperkalciēmijas attīstības gadījumā pastāv sirds glikozīdu izraisītas toksicitātes risks (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Как да използвате Preotact
Latvian: Kā uzglabāt Preotact
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
Latvian: Vērsiet adatu taisni uz augšu un nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pilnībā nospiesta.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки в опаковка.
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā.
Bulgarian: Preotact се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза с висок риск от фрактури.
Latvian: Preotact lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes ar augstu lūzumu risku.
Bulgarian: Пациенти с налична хиперкалциурия
Latvian: Pacienti ar hiperkalciūriju
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се метаболизира в черния дроб и до по-малка степен в бъбреците.
Latvian: Parathormons tiek metabolizēts aknās un mazākā mērā nierēs.
Bulgarian: стомашно разстройство, повръщане,
Latvian: • gremošanas traucējumi, vemšana,