FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emergent doravirine associated resistance substitutions in RT included one or more of the following: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, and Y318Y/F.
Swedish: Substitutioner för doravirinassocierad resistens som utvecklades i RT var en eller flera av följande: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R och Y318Y/F.
English: HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL
Swedish: Hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml
English:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A)
Swedish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hämning av CYP3A)
English: Vascular disorders Uncommon hypertension
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga hypertoni
English: • Lamivudine - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Swedish: • lamivudin - en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)
English: 5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
Swedish: Mindre vanliga förstoppning, obehag i buken 5, utspänd buk, dyspepsi, lös avföring gastrointestinal motilitetsstörning 7, pankreatit*
English: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Sodium stearyl fumarate
Swedish: Kroskarmellosnatrium (E468) Hypromellosacetatsuccinat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristallin cellulosa (E460) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Natriumstearylfumarat
English: If doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil is coadministered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Swedish: Om doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil administreras samtidigt som rifabutin, ska 100 mg doravirin tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil.
English: Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Swedish: Förväntat:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
English: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Swedish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy.
Swedish: Det kan finnas ett samband mellan skelettförändringar (i enstaka fall bidragande till frakturer) och proximal renal tubulopati.
English: 12 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Swedish: Men om det är dags för din nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
English: Blood tests may also show: • failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Swedish: • bristande förmåga hos benmärgen att producera nya röda blodkroppar (avsaknad enbart av röda blodkroppar)
English: Bone problems
Swedish: Skelettproblem
English: Antimycobacterials
Swedish: Antimykobakteriella läkemedel
English: Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Swedish: Effekt på geometrisk medelvärdeskvot för läkemedlen (90 % KI)*
English: indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
Swedish: magkramper, ofta förekommande tarmuttömningar, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
English: HIV-1 RNA < 40 copies/mL
Swedish: Hiv-1 RNA < 40 kopior/ml
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
English:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
Swedish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hämning av CYP3A)
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Swedish: Skelettoxiciteten förekom i unga infekterade apor vid väldigt höga exponeringar efter subkutan dosering (≥40 gånger exponeringen hos patienter).
English: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Swedish: DOR + 2 NRTI:er (383)
English: Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Swedish: Antidiabetika metformin (1 000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
English: HIV-1 RNA copies/mL
Swedish: Hiv-1-RNA, kopior/ml
English: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Swedish: Statiner atorvastatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
English: • Tenofovir disoproxil - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Swedish: • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
English: Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
Swedish: Andel (%) försökspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml per erhållen baslinjeregim
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Swedish: Förväntat:  doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
English: HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Swedish: Antivirala läkemedel mot hiv tenofovirdisoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
English: • pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
Swedish: • bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst
English: Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4
Swedish: Andel (%) försökspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml per CD4
English:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
Swedish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion av CYP3A)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.
English: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Swedish: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
English: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Swedish: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Swedish:  etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
English:  R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Swedish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
English: • increased levels in liver enzymes (AST)
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)
English:  doravirine
Swedish: Doravirin
English: Doravirine
Swedish:  doravirin
English:  elbasvir
Swedish: dasabuvir
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Swedish: I en peri-postnatal toxicitetsstudie vid för moderdjuret toxiska doser reducerade däremot tenofovirdisoproxil viabiliteten och vikten hos avkomman.
English: Cobicistat-boosted elvitegravir
Swedish: Kobicistat-boostad elvitegravir
English: Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Swedish: Delstrigo ska därför inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
English: lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Swedish: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo om du är osäker.
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Swedish:  doravirin AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
English:  doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Swedish:  doravirin AUC 0,95 (0,80; 1,12) Cmax 0,80 (0,64; 1,01) C24 0,94 (0,78; 1,12)
English:  doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Swedish:  doravirin AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12)
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Swedish:  doravirin AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering av doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil sofosbuvir
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Swedish:  S-metadon AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering av doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil
English: Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Swedish: Engångsdos rifampicin (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
English: Opioid Analgesics methadone (20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD)
Swedish: Metadon (20-200 mg QD individanpassad dos, doravirin 100 mg QD)
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Swedish:  doravirin AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
English: Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Swedish: Förväntat: ↓ doravirin (Induktion av CYP3A)
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Swedish: Förväntat:  doravirin (Induktion av CYP3A)
English: Very rare pure red cell aplasia*
Swedish: Mycket sällsynta erytrocytaplasi*
English: • kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
Swedish: • njurskada, njursten, njursvikt, skador på de små kanalerna i njurarna, njurskada, rikliga mängder urin samt törst
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Swedish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
English: omeprazole
Swedish: BRUKSANVISNING
English: • decreased levels of haemoglobin
Swedish: • minskade nivåer av hemoglobin
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Swedish:  elbasvir AUC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,96 (0,91; 1,01) C24 0,96 (0,89; 1,04)
English: daclatasvir
Swedish: daklatasvir
English: NRTI background therapy
Swedish: Bakgrundsbehandling med NRTI
English: How to store Delstrigo
Swedish: Hur Delstrigo ska förvaras
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, abdominal pain 4, vomiting,
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga illamående, diarré, buksmärta
English: Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Swedish: Multipla doser rifampicin (600 mg QD, doravirin 100 mg SD)
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska en dos doravirin om 100 mg tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil.
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska en dos doravirin om 100 mg tas dagligen 12 timmar efter den första dosen doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil.
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Swedish: Förväntat:  doravirin (Hämning av CYP3A)
English: Discontinuation due to adverse events
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av biverkningar
English: flatulence
Swedish: Bosentan
English: These include:
Swedish: Skälen är som följer:
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Swedish: Vidare behövs en grundlig utvärdering för att fastställa faktorer som kan ha drivit upp dödstalen och det är för tidigt att fastställa att risken är tydligast under de första sex månaderna.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Swedish: En tabell för att vägleda läkare föreslogs för doseringsavsnittet.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ screening avseende cytomegalovirus bör även utföras.
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga, är dessa åtgärder bara tillfälliga och påverkas inte av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Swedish: Dessa åtgärder kommer att granskas närmare som del av det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20.
English: Annex IV Scientific conclusions
Swedish: Bilaga IV
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Swedish: • profylax för Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) till alla patienter under hela behandlingen;
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Swedish: Om behandlingen ska fortsätta bör dessutom en ny riskminimering (se nedan) genomföras.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Swedish: • övervakning av absoluta antal neutrofiler (ANC) hos alla patienter minst varannan vecka under de första sex månadernas behandling med idelalisib, och minst varje vecka hos patienter medan ANC är lägre än 1 000 per mm3.
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Swedish: Vidare bör åtgärder för att minimera infektionsrisken överföras till klinisk praxis, inräknat de som använts i studier till stöd för den första ansökan om godkännande för försäljning med gynnsamma resultat.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Swedish: Denna rekommendation påverkas inte av slutsatserna från det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) 726/2004.
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Swedish: Med tanke på den högre infektionsrisken föreslogs även att råd ges om dosminskning eller behandlingsavbrott om allvarlig neutropeni skulle inträffa.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Den 11 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Swedish: PRAC föreslog därför åtgärder för riskminimering, däribland ändringar i produktinformationen och ett informationsbrev till sjukvårdspersonalen.
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Swedish: Dessutom visar biverkningsrapporter i EudraVigilance efter godkännande för försäljning att infektioner (däribland sepsis och pneumocystis) står för en stor andel av de rapporterade fallen, inräknat fatala fall.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Swedish: • PRAC har övervägt de tillfälliga åtgärderna i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 inom ramen för förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av säkerhetsövervakningsdata för Zydelig (idelalisib).
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Swedish: Trots detta fann PRAC att de begränsade tillgängliga uppgifterna motiverade rekommendationen om tillfälliga åtgärder för att säkerställa att sjukvårdspersonalen och patienterna är medvetna om riskerna och åtgärderna för att minska dessa.
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Swedish: Idelalisib-behandlingen bör avbrytas hos patienter där det finns belägg för infektion eller viremi;
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Swedish: Interimsresultaten av dessa studier har visat på en förhöjd risk för dödsfall och allvarliga biverkningar i idelalisib-behandlingsarmarna jämfört med placebo.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Swedish: • regelbunden klinisk och laborativ screening avseende infektion med cytomegalovirus (CMV).
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Swedish: På samma sätt är inte studierna -0124 och -0125 förenliga med FL-indikationen, eftersom idelalisib kombinerades med rituximab eller rituximab och bendamustin, som inte är godkända kombinationer.
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Swedish: Därför rekommenderas tillfälliga åtgärder men dessa påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Swedish: PRAC beaktade även tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar som lämnats in till stöd för det första godkännandet för försäljning och utvidgningar av indikationen och Eudravigilance-data för den totala risken för behandling med idelalisib.
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Swedish: Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats av den oberoende dataövervakningskommittén (”Independent Data Monitoring Committee”) bland patienter som administrerades idelalisib jämfört med kontrollgrupperna i tre kliniska prövningar.
English: However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att idelalisib kan användas för att fortsätta behandlingen hos de patienter som redan hade satts in på läkemedlet som första linjens behandling utifrån enskild bedömning av nyttariskförhållandet och med tillägg av nya åtgärder för riskminimering.
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder kan ändras mot bakgrund av de data som kommer att bli tillgängliga och kommer att bedömas i det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20, som de exakta faktorerna för skillnaderna i säkerhetsresultat mellan de tre nya studierna (0123, -0124 och -0125) och de som setts i studier till stöd för det första godkännandet för försäljning och den föreslagna utvidgningen av indikationen för användning vid KLL i kombination med ofatumumab.