FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kürzere Intervalle als 10 Tage sind zu vermeiden, da eine Akkumulation des Arzneimittels und eine erhöhte Toxizität nicht ausgeschlossen werden können.
Swedish: Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
German: In klinischen Studien vorher nicht berichtet
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
German: Diese Ereignisse können im frühen Verlauf der Behandlung auftreten.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa tidigt i behandlingen.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Swedish: Smärta i extremiteterna
German: Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Swedish: Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
German: Die finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS), die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en median uppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
German: *Gemessen am Ende einer 30minütigen Infusion
Swedish: *Mätt vid slutet av en 30 minuters infusion.
German: Es wurde über keine klinisch signifikanten Erhöhungen des Serum-Kreatinins berichtet.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant höjning av serumkreatinin rapporterades.
German: Diese Reaktion war jedoch nicht lebensbedrohlich und die Hunde erholten sich schnell nach Absetzen der Behandlung.
Swedish: Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
German: Dies kann dann über eine Dauer von 60 oder 90 Minuten infundiert werden wie unter Abschnitt 4.2 genauer beschrieben.
Swedish: Denna kan infunderas under 60 eller 90 minuter som beskrivs i avsnitt 4.2.
German: Die PPE ist charakterisiert durch schmerzhafte, gerötete makulare Hauteruptionen.
Swedish: PPE karakteriseras av smärtsamma, rödfläckiga hudutslag.
German: Patienten und Ärzte müssen von dieser höheren Inzidenz wissen und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen.
Swedish: Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
German: Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Swedish: Frekvenserna redovisas enligt följande kategorier:
German: Die für Tag 4 vorgesehene Anwendung beider Arzneimittel kann je nach medizinischer Notwendigkeit um bis zu 48 Stunden hinausgeschoben werden.
Swedish: Dag 4 doseringen för båda läkemedlen kan senareläggas upp till 48 timmar om det anses medicinskt nödvändigt.
German: Insgesamt wurde über PPE in 44,0% - 46,1% der Fälle berichtet.
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
German: Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder länger als eine Stunde (z.B. 90 Minuten) dauern.
Swedish: Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
German: An einem beliebigen Tag der Anwendung nach Tag 1 jedes Zyklus:
Swedish: Oavsett dag för administrering av läkemedel efter dag 1 i varje cykel:
German: Eine im Prüfplan festgelegte Zwischenanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) führte aufgrund der Wirksamkeit zur vorgezogenen Beendigung der Studie.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserat på 249 TTP-händelser) ledde till att studien stängdes tidigare på grund av effekt.
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen.
Swedish: I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner.
German: Orale Schmerzen
Swedish: Oral smärta
German: In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen.
Swedish: I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning.
German: Nur 13 von diesen 88 Patienten (15%) hatten mindestens eine klinisch signifikante Änderung in ihrer LVEF, definiert als ein LVEF-Wert kleiner als 45% oder eine Abnahme von mindestens 20 Punkten vom Ausgangswert.
Swedish: Bara 13 av dessa 88 patienter (15 %) hade minst en klinisk betydelsefull förändring av sitt LVEF, definierat som ett LVEF-värde mindre än 45 % eller en minskning med minst 20 punkter från utgångsvärdet.
German: Es wird allgemein angenommen, dass die Hemmung der DNS-, RNS- und Proteinsynthese für die Mehrheit der zytotoxischen Wirkungen verantwortlich ist.
Swedish: Det anses allmänt att inhibition av DNA, RNA och proteinsyntes ansvarar för större delen av den cytotoxiska effekten.
German: Wird bei Patienten diese Nebenwirkung beobachtet, tritt sie in der Regel nach zwei oder drei Behandlungszyklen auf.
Swedish: Hos patienter som får denna reaktion ses den i allmänhet efter två eller tre behandlingscykler.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caelyx in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om Caelyx utsöndras i modersmjölk.
German: Die durchschnittliche Dauer der meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Grad 3/4) für beide Gruppen betrug 30 Tage oder weniger.
Swedish: Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad 3/4) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
German: Ist der Bilirubinwert > 3,0 mg/dl, wird die erste Dosis um 50% reduziert.
Swedish: Om bilirubinet är > 3,0 mg/dl ska den första dosen reduceras med 50 %.
German: Myelosuppression war meist leicht oder mäßig ausgeprägt und war kontrollierbar.
Swedish: Myelosupression var mestadels mild eller måttlig och hanterbar.
German: Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich)
Swedish: Grad 4 (kräver parenteralt eller enteralt tillägg)
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die andere Anthrazykline erhalten haben.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som har erhållit andra antracykliner.
German: Wenn Caelyx mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die Flächen sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Swedish: Om Caelyx kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten.
German: Der Toxizitätsgrad in diesen Tabellen basiert auf den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC).
Swedish: Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
German: Keine Dosismodifikation.
Swedish: Ingen dosjustering.
German: Daher sollte jeder Patient, der mit Doxorubicin behandelt wird, unter hämatologischer Aufsicht stehen.
Swedish: Alla patienter som behandlas med doxorubicin bör därför stå under hematologisk övervakning.
German: Multiples Myelom Programm
Swedish: Multipelt myelom program
German: Reduktion der nächsten Dosis um 25%.
Swedish: Sänk nästa dos med 25 %.
German: Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen; ein Abfall der Zahl der Blutplättchen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Swedish: Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet, och minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken.
German: Eine Behandlung mit Caelyx wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter under 18 år.
German: Gelegentlich führte die PPE zu dauerhaftem Therapieabbruch (3,7% - 7,0%).
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
German: Eine Besserung erfolgt in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen; in einigen Fällen kann es bis zu 4 Wochen oder länger bis zur völligen Rückbildung dauern.
Swedish: Förbättring sker vanligtvis efter en till två veckor och i vissa fall kan det ta upp till 4 veckor eller längre för fullständig läkning.
German: Eine Herzinsuffizienz aufgrund einer Kardiomyopathie kann plötzlich, ohne vorherige EKG-Veränderungen, und auch einige Wochen nach Abschluss der Therapie auftreten.
Swedish: Hjärtsvikt på grund av kardiomyopati kan uppträda plötsligt, utan föregående EKG-förändring men kan också uppträda flera veckor efter avslutad behandling.
German: Sekundäre orale Neoplasien
Swedish: Sekundära orala neoplasier
German: Der Einfluss von Doxorubicin-Hydrochlorid auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Fertilitet Effekten av doxorubicinhydroklorid på fertiliteten hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
German: Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig.
Swedish: Risken för låga blodvärden och infektioner var lika låg i bröstcancerstudier.
German: Für weitere Hinweise zur Zubereitung und besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning och särskilda försiktighetsmått vid hantering, se avsnitt 6.6.
German: Wenn Caelyx allein angewendet wird, treten einige dieser Nebenwirkungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit und einige gar nicht auf.
Swedish: När enbart Caelyx används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.
German: Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.
Swedish: Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga överlevnaden.
German: Eine anhaltende schwere Myelosuppression kann zu einer Superinfektion oder Hämorrhagie führen.
Swedish: Långvarig svår myelosuppression, kan leda till superinfektion eller blödning.
German: Nach Verdünnung:
Swedish: Efter beredning:
German: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Swedish: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten an Patienten mit einer Kreatininclearance von kleiner als 30 ml/min vor.
Swedish: Inga farmakokinetikdata finns tillgängliga för patienter med ett kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
German: * Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß Syndrom).
Swedish: * palmoplantar erytrodysestesi (Hand- fot syndrom).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika (Anthrazykline und verwandte Substanzen), ATC-Code: L01DB01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel (antracykliner och närbesläktade substanser), ATC-kod: L01DB01.
German: Die Häufigkeit einer Anämie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (7% vs. 5%).
Swedish: Incidensen för anemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (7 % vs 5 %).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Die Dosis kann auf die volle Dosis in den nachfolgenden Zyklen erhöht werden, sofern dies toleriert wird.
Swedish: Doseringen kan ökas till full dos vid nästa cykel om den tolereras.
German: In den sieben bewerteten Fällen wurden 4 Fälle mit Kausalität „wahrscheinlich" und ein Fall mit Kausalität „möglich" eingestuft.
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
German: Grad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägerigem Zustand oder Hospitalisierung führen)
Swedish: Grad 4 (diffus eller lokal process som orsakar infektiösa komplikationer eller som gör patienten sängbunden eller hospitaliserad)
German: Die Behandlung mit einer oder beiden Substanzen wurde bei 38% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Swedish: Behandlingsutsättning av ett eller båda medlen på grund av biverkningar sågs hos 38 % av patienterna.
German: Die Ausprägung war meist mild, über schwerwiegende Fälle (Grad 3) wurde in 17% - 19,5% berichtet.
Swedish: Dessa biverkningar var till största delen milda, med svåra (grad 3) fall rapporterade mellan 17 % - 19,5 %.
German: Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie
Swedish: Asteni, trötthet, pyrexi
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Swedish: Erfarenheter efter marknadsintroduktion
German: Um Nebenwirkungen wie palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Stomatitis oder hämatologische Toxizität zu kontrollieren, kann die Dosis reduziert oder verzögert werden.
Swedish: För att hantera biverkningar som palmoplantar erytrodysestesi (PPE), stomatit eller hematologisk toxicitet kan dosen reduceras eller fördröjas.
German: Jedoch sollten zur Behandlung dieser Symptome Arzneimittel (wie Antihistamine, Corticosteroide, Adrenalin und Antikonvulsiva) sowie eine Notfallausrüstung für einen sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
Swedish: Emellertid ska läkemedel för behandling av dessa symtom (t.ex. antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin och antiepileptika) såväl som akututrustning finnas tillgängliga för omedelbar användning.
German: Enthält vollhydriertes Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) - siehe Abschnitt 4.3.
Swedish: Innehåller fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (från sojabönor) - se avsnitt 4.3.
German: Diese Methoden müssen routinemäßig vor Therapiebeginn mit Caelyx angewendet und regelmäßig während der Behandlung wiederholt werden.
Swedish: Dessa metoder ska användas rutinmässigt innan behandling med Caelyx initieras och bör upprepas periodiskt under behandlingen.
German: Der genaue antitumorale Wirkungsmechanismus von Doxorubicin ist nicht bekannt.
Swedish: Den exakta mekanismen av effekten mot cancer hos doxorubicin är inte känd.
German: Jedoch kann die Hautreaktion schwerwiegend und schwächend für einige Patienten sein und zu einem Abbruch der Therapie führen.
Swedish: Denna reaktion kan dock vara svår och försvagande hos vissa patienter och kan kräva att behandlingen avbryts.
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Caelyx får inte ges intramuskulärt eller subkutant (se avsnitt 6.6).
German: Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Caelyx ska därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
German: Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Swedish: Andra mindre vanliga (< 5 %) rapporterade biverkningar var överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
German: Patienten, die an diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Swedish: Patienter som besväras av dessa biverkningar, bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
German: Wenn diese Veränderung auftritt, muss die Durchführung des aussagekräftigsten Tests einer Anthrazyklin-induzierten Myokard-Schädigung, die Endomyokard-Biopsie, in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om en sådan förändring uppträder, ska användning av det mest specifika testet på antracyklinframkallad myokardskada övervägas, dvs. endomyokardbiopsi.
German: Caelyx soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Swedish: Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
German: Pyridoxin in einer Dosis von 50 - 150 mg pro Tag und Corticosteroide wurden zur Prophylaxe und Behandlung der PPE eingesetzt, jedoch wurden diese Therapien nicht in PhaseIII-Studien evaluiert.
Swedish: Pyridoxin givet i en dos på 50 - 150 mg per dag och kortikosteroider har använts som profylax och behandling av PPE, emellertid har dessa behandlingar inte utvärderats i fas III studier.
German: Die PPE scheint primär vom Dosierungsschema abzuhängen und kann vermindert werden durch die Verlängerung des Dosierungsintervalls um 1 - 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: PPE verkar primärt vara relaterat till doseringsschemat och kan reduceras genom att dosintervallet förlängs med 1 - 2 veckor (se avsnitt 4.2).
German: Hierdurch können die Caelyx-Liposomen länger im Blutkreislauf zirkulieren.
Swedish: Detta gör det möjligt för Caelyx-liposomerna att cirkulera under en längre tid i blodet.
German: Bei allen Patienten traten mit der Infusion einhergehende Reaktionen hauptsächlich während der ersten Infusion auf.
Swedish: Hos alla patienter inträffade infusionsrelaterade reaktioner i första hand under den första behandlingscykeln.
German: Innerhalb der ersten 15 Minuten wurden langsam 5% der Gesamtdosis infundiert.
Swedish: 5 % av den totala dosen ska infunderas långsamt under de första 15 minuterna.
German: Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
Swedish: Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också förbättras eller försvinna.
German: Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C sein.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
German: Das ist wahrscheinlich die Folge der Interkalierung des Anthrazyklins zwischen benachbarte Basenpaare der DNS-Doppelhelix, wodurch die Entfaltung zur Replikation verhindert wird.
Swedish: Denna är troligen resultatet av interkalering av antracyklinet mellan angränsande baspar i DNA:s dubbelspiral, vilket förhindrar deras frigörelse för replikation.
German: Die Halbwertzeit lag zwischen 24 und 231 Stunden bei einem Mittelwert von 73,9 Stunden.
Swedish: Skenbara halveringstiden var 24 till 231 timmar, med ett medelvärde på 73,9 timmar.
German: Diese Zwischenanalyse zeigte eine Risikoreduktion im Bereich der TTP von 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Swedish: Denna interimsanalys visade en riskreduktion för TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
German: Mit der Infusion einhergehende Reaktionen treten nach dem ersten Behandlungszyklus selten wieder auf.
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter första behandlingscykeln.
German: Mit der Infusion im Zusammenhang stehende Reaktionen treten selten nach dem ersten Therapiezyklus mit Caelyx wieder auf (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter den första behandlingscykeln med Caelyx (se avsnitt 4.2).
German: Caelyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Caelyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Der Bereich des Billingham-Kardiotoxizitäts-Index betrug Grad 0-1,5.
Swedish: Spridningen i "Billingham cardiotoxicity score" var från grad 0 - 1,5.
German: Hämatologische Toxizität kann eine Dosisreduzierung, eine Unterbrechung oder einen Aufschub der Therapie erforderlich machen.
Swedish: Hematologisk toxicitet kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts eller senareläggs.
German: Caelyx darf niemals als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung verabreicht werden.
Swedish: Caelyx ska inte ges som en bolusinjektion eller som outspädd lösning.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die Niederschläge oder andere Partikel aufweisen.
Swedish: Använd inte flaskor med utfällning eller andra partiklar.
German: Populations-Pharmakokinetik
Swedish: Populationsfarmakokinetik
German: Es wird empfohlen, dass bei allen Patienten, die Caelyx verabreicht bekommen, häufig routinemäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter som erhåller behandling med Caelyx rutinmässigt genomgår frekventa EKG-undersökningar.
German: Caelyx enthält Sojaöl und Natrium
Swedish: Caelyx innehåller sojaolja och natrium
German: Doxorubicin wird verfügbar, nachdem die Liposomen aus den Gefäßen ausgetreten und in das Gewebekompartiment eingetreten sind.
Swedish: Doxorubicinet blir tillgängligt efter det att liposomerna har extravaserats och kommit in i vävnadsrummet.
German: Über bullösen Ausschlag wurde selten nach Markteinführung bei dieser Personengruppe berichtet.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har bullösa utslag rapporterats i sällsynta fall i denna population.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Ausfällungen oder Fremdpartikeln bemerken.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser några tecken på utfällning eller annan partikelbildning.
German: Toleriert der Patient die erste Dosis ohne eine Erhöhung des Serum-Bilirubinspiegels oder der Leberenzyme, so kann die Dosis für den Zyklus 2 auf die nächste Dosisstufe erhöht werden, d.h. wurde die erste Dosis um 25% reduziert, Erhöhung auf die volle Dosis im Zyklus 2, wurde die erste Dosis um 50% reduziert, Erhöhung auf 75% der vollen Dosis im Zyklus 2.
Swedish: Om patienten tolererar den första dosen utan någon ökning av bilirubin eller leverenzymer i serum kan dosen för cykel 2 ökas till nästa dosnivå, dvs. om den första dosen reduceras med 25 % kan dosen ökas till full dos vid cykel 2 eller om den första dosen reduceras med 50 % kan dosen ökas till 75 % av full dos vid cykel 2.
German: Alle Schweregrade n=318
Swedish: Alla svårighetsgrader n=318
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Caelyx identifiziert wurden, werden in Tabelle 9 dargestellt.
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsintroduktionen av Caelyx beskrivs i tabell 9.
German: Eine Bevölkerungsanalyse zeigt, dass ein Alter außerhalb der getesteten Grenzen (21 - 75 Jahre) die Pharmakokinetik von Caelyx nicht signifikant verändert.
Swedish: Populationsbaserad analys visar att ålder i det område som testats (21-75 år) inte signifikant påverkar farmakokinetiken för Caelyx.
German: Obwohl der biologische Mechanismus von lichenoider Keratose nach Anwendung von Doxorubin nicht bekannt ist, ist das PRAC der Auffassung, dass „Lichenoide Keratose" als neue Nebenwirkung in die Fachinfomation Abschnitt 4.8 aufgenommen werden soll, basierend auf der Bewertung der Fälle.
Swedish: Även om den biologiska mekanismen bakom likenoid keratos efter doxorubicin inte är känd anser PRAC att "likenoid keratos" ska inkluderas som en ny biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén baserat på genomgången av dessa fall.
German: Für alle Patienten
Swedish: För alla patienter
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren
Swedish: Reducera dosen med 25 % och återgå till 4-veckors intervall
German: In diesem Fall können entweder die Dosierungsintervalle um 1-2 Wochen gestreckt oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: I så fall kan dosintervallet förlängas med 1-2 veckor eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
German: Mammakarzinom n=404
Swedish: Bröstcancer n=404