FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Recourez immédiatement à un traitement médical d'urgence si vous faites une réaction allergique sévère après avoir inhalé Quinsair.
Italian: Si sottoponga immediatamente a un trattamento d'urgenza se nota una grave reazione allergica dopo l'inalazione di Quinsair.
French: Arrêt Quinsair Ne l'utilisez pas pendant les 28 jours suivants
Italian: SENZA Quinsair Non usarlo per i prossimi 28 giorni
French: Arrêtez d'utiliser Quinsair et consultez immédiatement votre médecin : - Si vous ressentez une douleur, raideur et/ou un gonflement dans vos articulations - Si vous avez des problèmes de foie.
Italian: Interrompa l'uso di Quinsair e informi immediatamente il medico: - se avverte dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni - se compaiono problemi al fegato.
French: Chaque traitement incluait 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour ou TIS 300 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans antibiotiques inhalés.
Italian: Ogni ciclo di trattamento comprendeva 28 giorni di trattamento con Quinsair 240 mg due volte al giorno o TIS 300 mg due volte al giorno, seguiti da 28 giorni senza somministrazione di antibiotici per via inalatoria.
French: L'administration de Quinsair chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée uniquement si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Italian: Quinsair deve essere somministrato a pazienti con emottisi clinicamente significativa solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
French: IV = intraveineuse ; QD = quaque die (une fois par jour) ; BID = bis in die (deux fois par jour) * Valeur prédite d'après l'analyse de pharmacocinétique de population chez des patients atteints de mucoviscidose ** Patients en bonne santé de sexe masculin, âgés de 18 à 53 ans
Italian: = via endovenosa; QD = quaque die (una volta al giorno); BID = bis in die (due volte al giorno) * Valore di riferimento dall'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con FC ** Maschi sani di 18-53 anni
French: Résistance à la lévofloxacine, aux autres agents anti-infectieux et aux micro-organismes émergents liés au traitement
Italian: Resistenza alla levofloxacina, altri antibatterici e microrganismi emergenti dal trattamento
French: Des concentrations supérieures dans les expectorations ont été observées chez les adultes par rapport aux patients pédiatriques dans l'étude 207 ; des concentrations comparables ont été observées dans les expectorations chez les adultes et les patients pédiatriques dans l'étude 209.
Italian: Nello studio 207 sono state osservate concentrazioni più elevate nell'espettorato degli adulti in confronto ai pazienti pediatrici; concentrazioni simili nell'espettorato dei pazienti adulti e pediatrici sono state osservate nello studio 209.
French: * Effets indésirables dont le lien avec Quinsair est incertain, mais qui sont connus pour être associés à l'administration par voie générale de la lévofloxacine et/ou sont associés de façon plausible à Quinsair et ont été rapportés plus fréquemment qu'avec le placebo dans les études cliniques.
Italian: * Eventi avversi con correlazione incerta con Quinsair, ma notoriamente associati alla somministrazione sistemica di levofloxacina e/o verosimilmente associati a Quinsair e osservati più frequentemente in confronto al placebo negli studi clinici.
French: Que contient Quinsair - La substance active est la lévofloxacine.
Italian: Cosa contiene Quinsair - Il principio attivo è levofloxacina.
French: Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
French: - Des problèmes au niveau du foie.
Italian: - Problemi al fegato.
French: Dans de rares cas, des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie) de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements et/ou faiblesses peuvent apparaître, en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras.
Italian: Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).
Italian: • squilibrio elettrolitico non corretto (per es. ipokaliemia, ipomagnesiemia);
French: Quand l'utiliser ?
Italian: Quando devo inalare?
French: Les informations disponibles sur l'ampoule sont :
Italian: Sulla fiala sono riportate le seguenti informazioni:
French: Autres informations pertinentes
Italian: Altre informazioni di rilievo
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Quinsair nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.2).
French: Bronchospasme**, hyperréactivité bronchique, obstruction des voies respiratoires
Italian: Broncospasmo**, Iperreattività bronchiale, Patologia ostruttiva delle vie respiratorie
French: La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (par exemple, incluant angioœdème, choc anaphylactique).
Italian: Levofloxacina può indurre reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (come angioedema e shock anafilattico).
French: Inhalez le contenu d'une ampoule (240 mg) deux fois par jour à l'aide du nébuliseur Zirela.
Italian: Inalare due volte al giorno il contenuto di una fiala (240 mg), servendosi del nebulizzatore Zirela.
French: - Diabète
Italian: - Diabete
French: En cas d'ingestion du contenu de l'ampoule, ne vous inquiétez pas, mais informezen votre médecin dès que possible.
Italian: Se ha ingerito il contenuto della fiala, non si preoccupi, ma informi il medico al più presto.
French: La lévofloxacine n'a pas provoqué d'altération de la fertilité ou de la reproduction chez le rat, et son seul effet sur les fœtus était un retard de maturation dû à une toxicité maternelle.
Italian: Levofloxacina non ha alterato la fertilità o le prestazioni riproduttive nel ratto e l'unico effetto sui feti è stato un ritardo della maturazione dovuto a tossicità materna.
French: Comment faire en cas d'utilisation de plusieurs inhalateurs différents ou d'autres traitements pour la mucoviscidose ?
Italian: Come fare se sto usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica?
French: AMPOULE, EN POLYÉTHYLÈNE BASSE DENSITÉ
Italian: FIALA IN POLIETILENE A BASSA DENSITÀ
French: Replacer toute ampoule non utilisée et non ouverte du lot dans le sachet pour la protéger de la lumière.
Italian: Riporre nuovamente nella bustina le fiale non usate e non aperte dello strip, per proteggerle dalla luce.
French: - Les médicaments tels que le probénécide (utiliser pour prévenir la goutte) ou la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères).
Italian: - Medicinali come probenecid (utilizzato per prevenire la gotta) o cimetidina (utilizzata per il trattamento dell'ulcera).
French: • Traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex.
Italian: • uso concomitante di principi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT (per es.
French: Certains tests (par exemple tests de confirmation de la tuberculose ou tests de détection d'antalgiques forts) peuvent donner des résultats faussement négatifs ou positifs pendant le traitement par Quinsair.
Italian: Determinate analisi (per es. per la conferma della tubercolosi o per la ricerca di forti antidolorifici) possono dare origine a risultati falsi durante il trattamento con Quinsair.
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quinsair Comment utiliser Quinsair
Italian: Che cos'è Quinsair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Quinsair Come usare Quinsair
French: Si vous avez des difficultés à respirer après avoir utilisé Quinsair, votre médecin peut vous prescrire un inhalateur contenant un médicament bronchodilatateur (salbutamol par ex.).
Italian: Se ha difficoltà a respirare dopo aver usato Quinsair, il medico potrebbe prescriverle l'inalazione di un broncodilatatore (per es. salbutamolo).
French: Deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo (études 204 et 207) chez des patients atteints de mucoviscidose et d'infection chronique par P. aeruginosa ont été conduits.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a ciclo singolo, controllati verso placebo (studi 204 e 207) in pazienti affetti da FC con infezione cronica da P. aeruginosa.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par ex. lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement afin d'éviter une photosensibilisation.
Italian: Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a fonti artificiali di raggi UV (per es. lampade solari, centri di abbronzatura) durante il trattamento e nelle prime 48 ore dopo l'interruzione del trattamento per prevenire la fotosensibilizzazione.
French: Il est important que vous utilisiez toujours le médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et que vous respectiez bien l'alternance 28 jours de traitement - 28 jours sans traitement aussi longtemps que votre médecin vous dit de le faire.
Italian: È importante usare il medicinale due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento e procedere alternando 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
French: L'efficacité clinique a été démontrée lors de deux études contrôlées contre placebo et une étude avec comparateur actif chez 448 patients randomisés pour recevoir Quinsair 240 mg deux fois par jour.
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata in due studi controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo, condotti in 448 pazienti randomizzati a ricevere Quinsair 240 mg due volte al giorno.
French: - Troubles du rythme cardiaque
Italian: - Anomalie del ritmo cardiaco
French: La posologie recommandée est de 240 mg (une ampoule) administrée par inhalation deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Italian: La posologia raccomandata è pari a 240 mg (una fiala) somministrati tramite inalazione due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez Quinsair et pendant 48 heures après l'arrêt du traitement.
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare o alla luce solare intensa e non usi lettini abbronzanti o altre lampade UV durante l'uso di Quinsair e nelle 48 ore successive al termine del trattamento.
French: Vous utilisez Quinsair chaque jour pendant 28 jours, puis vous faites une pause pendant 28 jours, pendant lesquels vous ne prenez pas de Quinsair.
Italian: Usi Quinsair ogni giorno per 28 giorni, seguiti da una pausa di 28 giorni nei quali non deve inalare Quinsair.
French: La demi-vie de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair est approximativement de 5 à 7 heures.
Italian: L'emivita di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair è compresa tra 5 e 7 ore circa.
French: Ampoule de 3 ml, en polyéthylène basse densité.
Italian: Fiala da 3 mL in polietilene a bassa densità.
French: Interactions induites par les effets sur les transporteurs Des études in vitro ont montré un faible niveau d'inhibition des transporteurs clés associés à l'élimination du médicament dans le rein (polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), OAT3 et transporteur de cations organiques-2 (OCT2)) à des expositions après inhalation de 240 mg de lévofloxacine deux fois par jour.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'inibizione dei trasportatori chiave associati alla disposizione del farmaco nei reni (polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (organic anion-transporting polypeptide-1B1, OATP1B1), OATP1B3, trasportatore di anioni organici 1 (organic anion transporter-1, OAT1), OAT3 e trasportatore di cationi organici 2 (organic cationic transporter-2, OCT2)) alle esposizioni raggiunte dopo inalazione di 240 mg di levofloxacina due volte al giorno è bassa.
French: Quinsair contient un antibiotique appelé lévofloxacine.
Italian: Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina.
French: • Épilepsie.
Italian: • Epilessia.
French: Perte auditive*
Italian: Perdita dell'udito*
French: La perméabilité membranaire réduite (fréquente pour P. aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent également contribuer à la résistance.
Italian: Anche una ridotta permeabilità batterica (comune in P. aeruginosa) e i meccanismi di efflusso possono conferire o contribuire alla resistenza.
French: Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a montré des effets sur le cartilage articulaire (formations de vésicules et de cavités) chez le rat et le chien.
Italian: Come altri fluorochinoloni, levofloxacina ha avuto effetti sulla cartilagine (vescicole e cavità) nel ratto e nel cane.
French: Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides sœurs, synthèse non programmée d'ADN, dominant létal) n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.
Italian: I test in vivo (test del micronucleo, test dello scambio intercromatidico, test della sintesi non programmata del DNA, test del dominante letale) non hanno evidenziato alcun potenziale genotossico.
French: Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants : - Un anti-vitamine K, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots dans le sang).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Antagonisti della vitamina K come warfarin (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue).
French: - La théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le fenbufène, l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou l'ibuprofène.
Italian: - Teofillina (utilizzata per il trattamento di problemi respiratori) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come fenbufene, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare i dolori e abbassare la febbre, oltre che per prevenire la coagulazione del sangue) o ibuprofene.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Quinsair, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Quinsair, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento.
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, la lévofloxacine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant ainsi que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di teofillina (un substrato campione di CYP1A2), il che indica che levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2.
French: La lévofloxacine est absorbée au niveau systémique après inhalation de Quinsair et éliminée de manière comparable à la lévofloxacine administrée par voie générale.
Italian: Levofloxacina è assorbita per via sistemica dopo inalazione di Quinsair ed eliminata in modo simile a levofloxacina somministrata per via sistemica.
French: Si vous recevez un traitement par Quinsair, vous pouvez avoir une réaction cutanée sévère, par exemple des cloques ou des lésions.
Italian: Se è in trattamento con Quinsair può comparire una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni.
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (touchant particulièrement le tendon d'Achille, mais pas uniquement), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures d'un traitement par des quinolones ou des fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez des patients atteints de myasthénie.
Italian: I fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, hanno un'azione di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia grave.
French: Qu'est-ce que Quinsair et contenu de l'emballage extérieur Quinsair est une solution pour inhalation par nébuliseur, limpide et de couleur jaune pâle.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quinsair e contenuto della confezione Quinsair è una soluzione per nebulizzatore limpida, di colore giallo chiaro.
French: Probénécide et cimétidine
Italian: Probenecid e cimetidina
French: - Une maladie entraînant faiblesse musculaire et fatigue appelée myasthénie.
Italian: - Una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento, denominata miastenia grave.
French: Convulsions, paresthésies
Italian: Convulsioni, Parestesia
French: - Problèmes de vue
Italian: - Problemi alla vista
French: Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez ces populations.
Italian: Pertanto, occorre usare cautela con l'uso dei fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in queste popolazioni.
French: Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et d'autres traitements pour la mucoviscidose, il est recommandé d'utiliser vos médicaments dans l'ordre suivant : 1er
Italian: Se sta usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica, si consiglia di utilizzare i medicinali nell'ordine seguente:
French: Garder le nébuliseur à l'horizontale, introduire l'embout dans la bouche du patient en s'assurant que ses lèvres s'appliquent bien tout autour.
Italian: Continuando a tenere il nebulizzatore portatile diritto, inserire il boccaglio nella bocca del paziente e controllare che le labbra siano ben chiuse intorno al boccaglio.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Fatigue/asthénie, baisse de la tolérance à l'effort
Italian: Affaticamento/astenia, Ridotta tolleranza all'esercizio fisico
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di levofloxacina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: Insomnie*
Italian: Insonnia*
French: La clairance apparente (CL/F) de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour est de 31,8 +/- 22,4 L/heure.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno è di 31,8 +/- 22,4 L/ora.
French: Celui-ci doit être connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid.
Italian: Il nebulizzatore deve essere collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
French: Le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'effet indésirable grave et il doit être conseillé aux patients de contacter leur médecin prescripteur pour lui demander conseil.
Italian: La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
French: Il doit être conseillé aux patients traités par la lévofloxacine d'informer leur médecin, avant de poursuivre le traitement, en cas d'apparition de symptômes de neuropathie de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements ou faiblesses afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
French: Le schéma posologique basé sur le poids a conduit à une exposition pharmacocinétique constante dans le sérum et les expectorations dans toute la fourchette d'âges (7 à 16 ans) et de poids (22 à 61 kg) observés dans l'étude.
Italian: Lo schema posologico basato sul peso corporeo ha determinato un'esposizione farmacocinetica costante nel siero e nell'espettorato in tutte le fasce d'età (da 7 a 16 anni) e in tutte le classi di peso corporeo (da 22 a 61 kg) osservate nello studio.
French: Assurez-vous de bien vider complètement l'ampoule, tapotez-la légèrement contre le rebord du réservoir si nécessaire.
Italian: Controlli di aver svuotato completamente la fiala, se necessario picchiettando leggermente sul lato del serbatoio.
French: 7) Une fois que vous avez terminé, tournez le couvercle du réservoir pour vous assurer que tout le médicament a été administré.
Italian: 7) A questo punto, apra la capsula di chiusura del farmaco per controllare che tutto il medicinale sia stato utilizzato.
French: Illustration 1 3) Fermez le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir (a).
Italian: Figura 1 3) Chiuda il serbatoio del farmaco allineando le linguette sulla capsula di chiusura del farmaco con le scanalature presenti sul serbatoio (a).
French: Tableau 3 : Comparaison des moyennes de paramètres pharmacocinétiques (ET) de la lévofloxacine en doses répétées après administration de Quinsair par inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose et après administration par voie intraveineuse et orale de lévofloxacine chez des adultes volontaires sains
Italian: Tabella 3: Confronto tra i parametri farmacocinetici medi (DS) di dosi multiple di levofloxacina dopo somministrazione di Quinsair per via inalatoria in pazienti con FC e dopo somministrazione orale ed endovenosa di levofloxacina in volontari adulti sani
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Quinsair e a cosa serve
French: - Les autres composants sont du chlorure de magnésium hexahydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.