FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Zerene keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern (Siehe 4.7).
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotoorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Zerenen ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Schweden
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi
German: Zaleplon wird schnell und nahezu vollständig nach oraler Anwendung aufgenommen, maximale Konzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht.
Finnish: Tsaleploni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa.
German: Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Finnish: Käytä aina Zerenea juuri siten, kun lääkäri on määrännyt.
German: Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:").
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerenen käytön yhteydessä (katso "Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen").
German: • Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
Finnish: • Älä käytä Zerenea tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene
Finnish: Tärkeää tietoa Zerenen sisältämistä aineista
German: Generell sollte bei der Behandlung einer Überdosierung mit Arzneimitteln daran gedacht werden, daß mehrere Mittel eingenommen worden sein könnten.
Finnish: Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
German: Flumazenil kann als Antidot nützlich sein.
Finnish: Flumatseniilista saattaa olla apua antidoottina.
German: Die Ergebnisse aus den 2- bzw. 4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Zerene-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Zerenen annoksella.
German: Dies beeinträchtigt die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Finnish: Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.7).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30° C.
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
Finnish: Maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Zerene-tabletin ottamisen jälkeen.
German: Zerene hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Zerenella on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Zerenea suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Zerene voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
German: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd.
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
German: WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ ZERENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Zaleplons pharmakokinetisches Profil zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Finnish: Tsaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa sen imeytyvän ja eliminoituvan nopeasti (ks 5.2.).
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Zerene Vorsicht geboten.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Zerenen samanaikaisessa annostelussa.
German: Zaleplon ist lipophil und hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1,4 +- 0,3 l/kg nach intravenöser Anwendung.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Zerene sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Finnish: Zerenen kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg kenelläkään.
German: Da Zaleplon über die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Zerene nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Zerenea ei tulisi antaa imettäville äideille.
German: Es wird geraten, Zerene während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Finnish: Zerenea ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
German: Was Zerene enthält:
Finnish: Mitä Zerene sisältää
German: Zerene ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeit haben einzuschlafen.
Finnish: Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
German: Zerene kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Finnish: Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10 und 14 Kapseln.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10 ja 14 kapselia.
German: • Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä.
German: Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
Finnish: Kun Zerenea otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä Sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
German: Die Wirksamkeit von Zerene wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Finnish: Zerenen tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
German: Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion können die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nachteilig beeinflussen.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
German: Aufgrund von Tierstudien ist anzunehmen, daß Flumazenil ein Zaleplonantagonist ist, der bei der Behandlung von Zerene-Überdosierungen in Erwägung gezogen werden sollte.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Zerene-yliannosten hallinnassa.
German: Die Zaleplon-Plasmaspiegel stiegen linear mit der Dosierung und Zaleplon zeigte keine Anzeichen einer Akkumulation bei Anwendung von bis zu 30 mg/Tag.
Finnish: Tsaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä tsaleplonin kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/vrk.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Finnish: Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidi-metaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
German: • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.
Finnish: • Älä ota toista annosta Zerenea saman illan aikana.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:
Finnish: Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen:
German: 7 Hartkapseln 10 Hartkapseln 14 Hartkapseln
Finnish: 7 kovaa kapselia 10 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia
German: Sämtliche Metabolite des Zaleplon sind sowohl in Tiermodellen zur Erfassung des Verhaltens als auch in in vitro Wirksamkeitsbestimmungen unwirksam.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitrotutkimuksissakin.
German: Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Zerene.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg.
German: Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:
Finnish: Älä ota Zerenea:
German: Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Finnish: Zerenen otto ruuan ja juoman kanssa:
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samanaikaisesti Zerenen kanssa.
German: Es gibt jedoch keine klinischen Erfahrungen bezüglich des Einsatzes von Flumazenil als Antidot bei einer Zerene-Überdosierung.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Zerene-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
German: Aufgrund des allgemein erhöhten Risikos einer absichtlichen Überdosierung bei depressiven Patienten, soll ebenso die diesen Patienten verordnete Menge eines Arzneimittels wie Zaleplon auf das notwendige Minimum beschränkt werden.
Finnish: Masennuspotilaiden tahallisen yliannostusriskin lisääntymisen vuoksi, määrätyn lääkeaineen mukaan lukien tsaleplonin määrä tulisi pitää mahdollisimman pienenä.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
German: • eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin muulle aineelle.
German: In den Zerene-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Zerene 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
Finnish: Zerene-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Zerene 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen
Finnish: Jos lopetat Zerenen käytön
German: • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können.
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Zerenea, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
German: Es wurde über Chromaturie (blau-grüne Urin-Verfärbung) bei Zaleplon-Überdosis berichtet.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sini-vihreäksi) on raportoitu tsaleponin yliannostuksen yhteydessä.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Zerene mit Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, können zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Zaleplon führen.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Zerene nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, dass die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
Finnish: Zerenen annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Zerenen sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
German: Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt (siehe auch 4.5).
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä (ks. 4.5).
German: Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
German: Patienten mit seltener angeborener Galaktose-Intoleranz, Lapp-LaktaseMangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi- imeytymishäiriö, hänen tulisi välttää käyttämästä tätä lääkettä.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bezüglich der Auswirkungen einer akuten Überdosis von Zerene, Blutspiegel bei Überdosierung beim Menschen sind nicht bestimmt worden.
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Zerenen yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
German: Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
German: Kinder Zerene ist kontraindiziert für Kinder (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
German: Diese Effekte waren reversibel, nicht mit degenerativen mikroskopischen Veränderungen in Leber und Nebennieren assoziiert und waren den Wirkungen vergleichbar, die andere an Benzodiazepinrezeptoren bindende Substanzen bei Tieren hervorrufen.
Finnish: Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon und 75mg oder 150 mg Venlafaxin (Retard-Kapsel) täglich hatte keine Auswirkungen auf das Erinnerungsvermögen (Kurzund Langzeitgedächtnis für Wörter) oder auf die Psychomotorik (Ziffer-Symbol-Substitutionstest).
Finnish: Tsaleplonin kerta-annos (10 mg) ja 75 mg tai 150 mg venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) päivittäinen samanaikainen annostelu ei aiheuttanut interaktioita muistin (välitön ja viivästynyt sanapalautus) tai psykomotorisen suorituskyvyn suhteen (digit symbol substitution test).
German: Anhaltende oder sich verschlechternde Schlaflosigkeit nach einer kurzen Behandlungsphase mit Zaleplon kann auf die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung des Patienten hindeuten.
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen , saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
German: Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Zerene unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
German: Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
German: Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10)
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
German: Zerene ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert da es nicht ausreichend untersucht wurde.
Finnish: Zerenea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
German: Erkranungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
German: Zaleplon unterliegt einer präsystemischen Metabolisierung, die in einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 30% resultiert.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluutiseen biologiseen hyötyosuuteen.
German: Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
German: Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Finnish: Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
German: Zerene beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Zerene bei diesen Patienten unverändert ist.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
German: Atem- und Kreislauffunktion sollten unter Intensivpflege besonders überwacht werden.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
German: Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon EXP: jälkeen.
German: In einer dreimonatigen Studie wurde an noch nicht geschlechtsreifen Hunden mit einem Vielfachen der maximalen therapeutischen Dosierung eine signifikante Verringerung des Gewichtes von Prostata und Hoden beobachtet.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
German: 170 09 Solna
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
German: Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Zerene 5 mg behandelt werden.
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Zerene-annos on 5 mg.
German: Außerdem zeigte Ibuprofen, modellhaft für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Interaktion mit Zerene.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutuksia Zerenen kanssa.
German: Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
German: In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie, in schwereren Fällen können die Symptome Ataxie, Verringerung des Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und äußerst selten Tod einschließen.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zerenekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Verabreichung von Zaleplon in hohen Dosierungen (≥100 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 65 bzw. 104 Wochen zu einer statistisch signifikanten Zunahme benigner, aber nicht maligner Lebertumore.
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
German: Bei gleichzeitger Verabreichung von Zerene mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
German: Selten (≥1/10,000 to <1/1,000)
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000)
German: In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsverlust, übersteigerte Schallwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
German: Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (≥1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
German: Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja samenee.