FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er tåket eller hvis den inneholder flak eller partikler.
English: • the site and intensity of the bleeding
Norwegian Bokmål: • blødningssted og -intensitet
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en hemmer (nøytraliserende antistoff) mot VWF, og i slike tilfeller vil ikke VWF virke som den skal lenger.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte infusjoner.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som kan være relatert til bruken av Voncento bør injeksjonen/infusjonen stoppes (se også avsnitt 2).
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
English: • you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på hemmet perfusjon i ekstremitetene (kroppsdeler, f.eks. kalde og bleke kroppsdeler) eller vitale organer (f.eks. alvorlige brystsmerter)
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskeleller oral blødning
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente virus eller virus under utvikling, eller andre typer infeksjoner.
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anafylaktiske reaksjoner skal derfor utredes for tilstedeværelse av en inhibitor.
English: Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: Slike antistoffer felles ut og kan forekomme samtidig med anafylaktiske reaksjoner.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, det vil si at det kan funkle litt når den holdes mot lys, men den skal ikke inneholde noen tydelige partikler.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Norwegian Bokmål: - VWF gir forsinket korreksjon av samtidig FVIII-mangel.
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med oppløsningsmidlet (væsken) og trekkes opp fra hetteglasset under aseptiske forhold.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet med hensyn til overførbare agens, se pkt.
English: If you forget to use Voncento
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Voncento
English: Do not shake.
Norwegian Bokmål: Skal ikke rystes.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre smitte overført fra legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma, omfatter valg av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/eliminerer virus i produksjonsprosessen.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet opptrer, skal du stoppe bruken av medisinen umiddelbart og kontakte legen din.
English: The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom FVIII:C og VWF:RCo i et hetteglass er ca 1:2,4.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (føtal infeksjon) og for personer med immunsvikt eller forhøyet erytropoiese (f. eks.
English: • the severity of your disease
Norwegian Bokmål: • sykdommens alvorlighetsgrad
English: Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal Voncento pulver og oppløsningsvæske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Norwegian Bokmål: En initial dose på 80 IE/kg VWF:RCo kan være nødvendig, særlig hos pasienter med VWD type 3 hvor opprettholdelse av adekvate plasmanivåer kan kreve høyere doser enn ved andre typer VWD.
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 18 år: Dosering er basert på samme retningslinjer som for voksne.
English: Voncento is used for all age groups to prevent or to halt bleeding caused by the lack of VWF in von Willebrand disease (VWD) and the lack of FVIII in haemophilia A. Voncento is only used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective alone or cannot be given.
Norwegian Bokmål: Voncento brukes hos alle aldersgrupper til å forebygge eller stoppe blødning som skyldes mangel på VWF ved von Willebrands sykdom (VWD) og mangel på FVIII ved hemofili A. Voncento brukes bare når behandling med annen medisin, desmopressin ikke er effektiv alene eller ikke skal brukes.
English: An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gjentas med en passende dose hver 12.-24. time.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Norwegian Bokmål: tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: * The FVIII potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Norwegian Bokmål: * Faktor FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjelp av den Europeiske Famakopés «chromogenic assay».
English: PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Norwegian Bokmål: PK parametre fra gjentatt PK evaluering lignet de fra initial PK. Eksponering og disposisjon av Voncento var sammenlignbar mellom <6 år gamle, og 6-12 år gamle pasienter.
English: The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Norwegian Bokmål: Preparatet er laget av humant plasma (væskedelen av blodet) og inneholder virkestoffene human koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrandfaktor (VWF).
English: When infused into a haemophiliac patient, FVIII binds to VWF in the patient's circulation.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon i en pasient med hemofili, bindes FVIII til VWF i pasientens sirkulasjon.
English: Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Voncento har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If you have VWD your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of VWF specified.
Norwegian Bokmål: Dersom du har VWD vil legen din forskrive Voncento med antall enheter VWF spesifisert.
English: In patients with gastrointestinal bleeds or menorrhagia, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gastrointenstinale blødninger eller menoragi, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
English: • If you have further questions, ask your doctor, your nurse or your pharmacist.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
English: Haemophilia A
Norwegian Bokmål: Hemofili A
English: The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
Norwegian Bokmål: Beslutning om bruk av legemidlet hjemme for pasienter med VWD og med hemofili A skal tas av behandlende lege, og legen skal sikre at tilstrekkelig trening blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig.
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er behandlingen kanskje ikke bare ineffektiv, men kan også føre til anafylaktoide reaksjoner, og annen behandling bør vurderes.
English: Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot VWF.
English: One inner box containing:
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
English: Voncento does not affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Voncento påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
English: • If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Voncento, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.
English: How to use Voncento
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Voncento
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Norwegian Bokmål: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITS
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Voncento.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar til svakt opaliserende, det vil si at det funkler når den holdes opp mot lyset, men den må ikke inneholde tydelige partikler.
English: Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Norwegian Bokmål: Voncento bør kun gis til gravide eller ammende kvinner med VWF-mangel på helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
English: Excipient with known effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Norwegian Bokmål: Dersom følgende blødningstilstander inntreffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalverdien eller IE/dl) i den aktuelle perioden.
English: 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for FVIII inhibitor presence should be performed.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
English: Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som inkluderte 12 personer ≥ 12 år med VWD gav følgende farmakokinetiske karakteristika for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
English: Store below 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen visuelt kontrolleres før bruk.
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Norwegian Bokmål: • Voncento skal kun gis under graviditet og amming dersom det er et klart behov.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Norwegian Bokmål: Forsikre at forseglingen til pulver og oppløsningsvæske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før pakningen med Mix2Vial åpnes.
English: Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Norwegian Bokmål: Ikke benytt synlig tåkete oppløsning eller oppløsninger som inneholder flak eller partikler.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
English: Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Norwegian Bokmål: Gis som langsom intravenøs infusjon (se pkt 4.2), vær varsom slik at blod ikke kommer inn i den fylte sprøyten.
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering/opptrekk (se under) skal rekonstituert preparat inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser for rekonstituert legemiddel brukers ansvar, og skal normal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8°C.
English: Because of this, administration of pure VWF (VWF product with a low FVIII level) restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion with a slight delay.
Norwegian Bokmål: Dermed vil administrering av ren VWF (VWF-preparat med lavt innhold av FVIII) normalisere FVIII:C-nivået som en sekundær effekt med en liten forsinkelse etter den første infusjonen.
English: The measures taken are considered effective for so-called “enveloped” viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (which cause inflammation of the liver), and for the “non-enveloped” hepatitis A virus (which also causes inflammation of the liver).
Norwegian Bokmål: De nevnte tiltak anses å være effektive mot såkalte ”kappekledde” virus som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatitt B-viruset og hepatitt C-viruset (forårsaker inflammasjon i lever) og for det ”ikke-kappekledde” hepatitt A-viruset (som også forårsaker inflammasjon i lever).
English: - Administration of a FVIII:C containing VWF preparation restores the FVIII:C level to normal immediately after the first infusion.
Norwegian Bokmål: - Administrering av et VWF-preparat som inneholder FVIII:C gjenoppretter derimot FVIII:C umiddelbart til normalt nivå etter den første infusjonen.
English: Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Norwegian Bokmål: VWF:RCo-nivåer > 0,6 IE/ml (60 %) og faktor-VIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en reaksjon som kan ha relasjon til administreringen av Voncento inntreffer, skal tilførselshastigheten reduseres eller applikasjonen avbrytes, avhengig av pasientens kliniske tilstand (se også pkt.
English: Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Norwegian Bokmål: Administrering av VWF korrigerer hemostatiske avvik hos pasienter med mangel på VWF (VWD) på to måter: - VWF gjenoppretter plateadhesjonen til det vaskulære subendotelet på stedet med karskade (fordi den bindes til både det vaskulære subendotelet og til trombocyttmembranen) og gir primær hemostase, i form av forkortet blødningstid.
English: Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder virkestoffene FVIII og VWF som er utvunnet fra humant plasma og virker som endogene bestanddeler i plasma.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles av humant plasma eller blod gjøres det spesielle tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) kan forekomme.
English: One pack contains:
Norwegian Bokmål: En pakke inneholder:
English: Treatment monitoring
Norwegian Bokmål: Behandlingsovervåking
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (plasmafaktor VIII-aktivitet).
English: Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasienter <12 år: Basert på resultater fra en klinisk utprøvning hvor det ble vist at pediatriske pasienter under 12 år har en lavere eksponering av VWF, bør et profylaktisk doseringsområde på 40-80 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt, 1 til 3 ganger per uke vurderes.
English: Prophylaxis treatment
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en hjertesykdom eller risiko for å utvikle hjertesykdom, må du ta kontakt med lege eller apotek.
English: Other medicines and Voncento
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Voncento
English: The risk of thromboembolic events cannot be excluded in case of major overdose, especially in patients with VWD.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tromboemboliske hendelser kan allikevel ikke utelukkes ved betydelig overdosering, spesielt hos pasienter med VWD.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an inadequate clinical response.
Norwegian Bokmål: Dersom slike inhibitorer opptrer vil tilstanden manifesteres som utilstrekkelig klinisk respons.
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / Type kirurgisk inngrep
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Norwegian Bokmål: Det kan være individuelle variasjoner i responsen på faktor VIII, både ulike halveringstider og «recovery»-verdier.
English: Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av blødning eller kirurgisk blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke er tilstrekkelig eller er kontraindisert.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Posology von Willebrand disease
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering von Willebrands sykdom