FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que tiene un efecto similar sobre el músculo del corazón, también se ha utilizado durante muchos años en pacientes con un ritmo cardíaco anormal.
Dutch: Omdat het een vergelijkbaar effect heeft op de hartspier, wordt mexiletine ook al vele jaren gebruikt bij patiënten met een abnormaal hartritme.
Spanish: La empresa que comercializa Namuscla proporcionará material educativo para los médicos y una «tarjeta de alerta del paciente» con información importante sobre los riesgos asociados al medicamento, en particular el riesgo de arritmias.
Dutch: Het bedrijf dat Namuscla op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en een waarschuwingskaart voor de patiënt verstrekken met belangrijke informatie over de risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico op hartritmestoornissen.
Spanish: El perfil de seguridad de Namuscla es bien conocido y se considera que sus efectos adversos sobre el corazón son controlables, con restricciones de uso y seguimiento durante el tratamiento.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Namuscla is bekend en de bijwerkingen ervan op het hart worden als beheersbaar beschouwd als het gebruik wordt beperkt en er tijdens de behandeling aan monitoring wordt gedaan.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Namuscla (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor abdominal e insomnio (dificultad para dormir).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Namuscla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn en slapeloosheid.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Namuscla son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Namuscla worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Los pacientes con trastornos miotónicos no distróficos experimentan rigidez y dolor musculares porque sus músculos tardan en relajarse después de una contracción.
Dutch: Patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen ervaren spierstijfheid en pijn omdat hun spieren na het samentrekken maar langzaam ontspannen.
Spanish: Namuscla solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Namuscla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Namuscla en la UE?
Dutch: Waarom is Namuscla geregistreerd in de EU?
Spanish: En un estudio en el que participaron 25 pacientes con miotonia no distrófica, se demostró que Namuscla era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) a la hora de reducir la rigidez muscular.
Dutch: In een onderzoek onder 25 patiënten met non-dystrofische myotonie is aangetoond dat Namuscla werkzamer is dan een placebo (een schijnbehandeling) in het verminderen van spierstijfheid.
Spanish: Estos canales de sodio juegan un papel en la contracción y la relajación de los músculos y son hiperactivos en pacientes con trastornos miotónicos, causando un exceso de contracciones y de rigidez muscular.
Dutch: Deze natriumkanalen spelen een rol bij het samentrekken en ontspannen van de spieren en zijn hyperactief bij patiënten met myotone stoornissen, wat overmatig samentrekken en stijfheid veroorzaakt.
Spanish: Namuscla no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo, la mexiletina, o a cualquier otro ingrediente del medicamento, ni a los anestésicos locales (medicamentos que bloquean la sensibilidad, utilizados para prevenir el dolor en una parte del organismo).
Dutch: Namuscla mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, mexiletine, voor andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor lokale anesthetica (geneesmiddelen die pijn in een bepaald deel van het lichaam verdoven).
Spanish: El principio activo de Namuscla, la mexiletina, actúa bloqueando los canales en las células musculares que permiten el paso y la salida de iones de sodio (partículas cargadas eléctricamente).
Dutch: Mexiletine, de werkzame stof in Namuscla, werkt door kanalen in de spiercellen te blokkeren die natriumionen (elektrisch geladen deeltjes) in en uit de spieren laten gaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Namuscla?
Dutch: Hoe werkt Namuscla?
Spanish: Información general sobre Namuscla y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Namuscla en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas para comprobar cómo funciona su corazón antes del inicio del tratamiento y a continuación periódicamente durante el tratamiento.
Dutch: Voor het begin van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling moeten de patiënten tests ondergaan om na te gaan hoe goed hun hart werkt.
Spanish: Se demostró que Namuscla es eficaz para aliviar los síntomas de la miotonia en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, mejorando así su calidad de vida.
Dutch: Er is aangetoond dat Namuscla werkzaam is in het verlichten van de symptomen van myotonie bij patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen, waardoor hun levenskwaliteit verbeterde.
Spanish: Namuscla es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de la miotonia (rigidez muscular) en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, un grupo de trastornos musculares heredados.
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om symptomen van myotonie (spierstijfheid) te behandelen bij patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen, een groep van erfelijke spieraandoeningen.
Spanish: ¿Qué es Namuscla y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Namuscla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Otras informaciones sobre Namuscla:
Dutch: Overige informatie over Namuscla
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Namuscla, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Namuscla.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Namuscla?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Namuscla in?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Namuscla en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Namuscla tijdens de studies te hebben?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Namuscla, consulte el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Namuscla.
Spanish: Namuscla se presenta en cápsulas para ingestión por vía oral.
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Spanish: ¿Cómo se usa Namuscla?
Dutch: Hoe wordt Namuscla gebruikt?
Spanish: «No distrófico» significa que no se produce desgaste muscular (caquexia) en los pacientes afectados por la enfermedad.
Dutch: Non-dystrofisch betekent dat patiënten met deze aandoening niet lijden aan spierafbraak.
Spanish: Puede ser muy perjudicial para su salud.
Dutch: Dit kan heel schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Spanish: El tratamiento es principalmente sintomático.
Dutch: De behandeling is voornamelijk symptomatisch.
Spanish: Las manifestaciones sistémicas intensas son responsables de un 10 % de la tasa de mortalidad.
Dutch: Ernstige systemische manifestaties zijn verantwoordelijk voor een sterftecijfer van 10%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.12.2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.12.2018
Spanish: La gravedad de los síntomas puede requerir supervisión hospitalaria.
Dutch: De ernst van de symptomen kan bewaking in een ziekenhuis vereisen.
Spanish: La edad de la población total del estudio iba de los 20 a los 66 años, y aproximadamente 2/3 de los pacientes eran varones.
Dutch: De leeftijd van de totale studiepopulatie varieerde van 20 tot 66 jaar oud en ongeveer 2/3 van de patiënten was man.
Spanish: Los síntomas se presentan normalmente entre 1 y 8 semanas tras la exposición al medicamento.
Dutch: Symptomen treden meestal op 1-8 weken na blootstelling aan het geneesmiddel.
Spanish: La dosis no debe ser superior a 500 mg/día.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag.
Spanish: Trague la cápsula con un vaso de agua estando de pie o sentado.
Dutch: Slik de capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit.
Spanish: Las proporciones de distintas poblaciones étnicas en todas las distintas clases se presentan en la tabla que sigue.
Dutch: Het aandeel van verschillende etnische bevolkingsgroepen in deze klassen staat in onderstaande tabel.
Spanish: Por consiguiente, mexiletina se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Daarom kan mexiletine met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: El médico aumentará la dosis gradualmente dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.
Dutch: De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt.
Spanish: Sustratos de otras enzimas y transportadores
Dutch: Substraten van andere enzymen en transporters
Spanish: Preferencia entre los 2 períodos de tratamiento Número de sujetos
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
Spanish: No tome más de 3 cápsulas al día.
Dutch: Neem niet meer dan 3 capsules per dag in.
Spanish: No se espera que los cambios en el pH urinario afecten a la eficacia o la seguridad.
Dutch: Veranderingen in de urine-pH hebben naar verwachting geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Spanish: Mexiletina Placebo
Dutch: Mexiletine Placebo
Spanish: Se ha notificado una incidencia de DRESS de entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 000 pacientes tratados.
Dutch: De incidentie van DRESS is gerapporteerd tussen 1:100 en 1:10.000 behandelde patiënten.
Spanish: Aproximadamente el 10 % se excreta sin cambios por el riñón.
Dutch: Ongeveer 10% wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Spanish: Lea la Tarjeta de información junto con este prospecto y lleve la tarjeta con usted en todo momento.
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
Spanish: Ver también las secciones 4.3 y 4.5 con respecto a la asociación con otros productos con efectos arritmogénicos.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.3 en 4.5 voor de combinatie met andere producten met aritmogene effecten.
Spanish: Mexiletina se une débilmente a las proteínas plasmáticas (55 %).
Dutch: Mexiletine is zwak gebonden aan plasma-eiwitten (55%).
Spanish: Efecto del tratamiento (prueba binomial)
Dutch: Effect van behandeling (binomiale toets)
Spanish: En esos pacientes se recomienda no aumentar la dosis hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas de tratamiento.
Dutch: Bij deze patiënten wordt aanbevolen de dosis alleen te verhogen na ten minste 2 weken behandeling.
Spanish: 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 100 cápsulas duras 200 cápsulas duras
Dutch: 30 harde capsules 50 harde capsules 100 harde capsules 200 harde capsules
Spanish: La frecuencia de la realización de esas pruebas depende de su función cardíaca.
Dutch: Hoe vaak deze tests zullen worden uitgevoerd, is afhankelijk van uw hartfunctie.
Spanish: Mexiletina se elimina lentamente en los seres humanos (con una semivida de eliminación media de 10 horas, de entre 5 y 15 horas).
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
Spanish: Sin embargo, estos estudios no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
Dutch: Deze studies werden echter niet uitgevoerd in overeenstemming met hedendaagse standaarden en zijn daarom van beperkte klinische relevantie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mexiletina en niños o adolescentes de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mexiletine bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
Spanish: Se debe supervisar con atención a los pacientes si se están tratando con otros medicamentos con un énfasis especial en los medicamentos con márgenes terapéuticos estrechos.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als zij ook met andere geneesmiddelen worden behandeld, met bijzondere nadruk op geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte.
Spanish: Qué es Namuscla y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Namuscla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Más de un 50% Hasta un 2 %
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
Spanish: Namuscla es un medicamento que contiene el principio activo mexiletina.
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar con agua, evitando la posición supina.
Dutch: De capsules moeten worden doorgeslikt met water; vermijd hierbij de rugligging.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mexiletina durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mexiletine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: En caso de intolerancia digestiva, las cápsulas se deben tomar durante una comida.
Dutch: In geval van spijsverteringsintolerantie moeten de capsules tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Spanish: Mexiletina puede inducir una arritmia o acentuar una arritmia ya existente, diagnosticada o no.
Dutch: Mexiletine kan aritmie veroorzaken of een reeds bestaande aritmie versterken die al dan niet is gediagnosticeerd.
Spanish: • Los pacientes no deben tomar más de 3 cápsulas de Namuscla por día o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan drie capsules Namuscla per dag innemen, of een dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen;
Spanish: Los estudios en ratas sobre el potencial carcinógeno fueron negativos, pero no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
Dutch: De proeven op ratten op carcinogeen potentieel waren negatief, maar werden niet uitgevoerd volgens de huidige normen en zijn daarom van twijfelachtig klinisch belang.
Spanish: Sustratos de OCT2
Dutch: OCT2-substraten
Spanish: El potencial de genotoxicidad negativo no indica un aumento del riesgo carcinógeno del tratamiento con mexiletina.
Dutch: Het negatieve genotoxiciteitspotentieel wijst niet op een hoger carcinogeen risico van een behandeling met mexiletine.
Spanish: Período preferido
Dutch: Voorkeursperiode
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen sobre la base de las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Se debe implementar una reevaluación regular, para continuar un tratamiento a largo plazo en un paciente que no responda o que no derive un beneficio del tratamiento.
Dutch: Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd, zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen voordeel ondervinden van de behandeling niet wordt voortgezet.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Lupin Europe GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Lupin Europe GmbH
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísters de aluminio/PVC/PVDC conteniendo 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC/PVDC die 30, 50, 100 of 200 capsules bevatten.
Spanish: Los alimentos no afectan a la tasa o grado de absorción de mexiletina.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de snelheid of mate van absorptie van mexiletine.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula al día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
Spanish: En cuanto a los trastornos cardíacos no enumerados en la sección 4.3, es necesario sopesar caso por caso el beneficio de los efectos antimiotónicos de mexiletina frente al riesgo de complicaciones cardíacas.
Dutch: Voor hartaandoeningen die niet in rubriek 4.3 worden vermeld, moet van geval tot geval het voordeel van de antimyotone effecten van mexiletine worden afgewogen tegen het risico op hartcomplicaties.
Spanish: Hasta un 5 %
Dutch: Tot 5%
Spanish: Mexiletina puede interactuar con fármacos transportados por OCT2 (como metformina y dofetilida).
Dutch: Mexiletine kan een interactie aangaan met geneesmiddelen die worden getransporteerd door OCT2 (zoals metformine en dofetilide).
Spanish: Los datos clínicos limitados existentes relativos al uso de mexiletina en mujeres embarazadas muestran que mexiletina atraviesa la placenta y llega hasta el feto.
Dutch: Beperkte klinische gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen laten zien dat mexiletine de placenta passeert en de foetus bereikt.
Spanish: Mejora los síntomas miotónicos al disminuir la rigidez muscular mediante la reducción del retraso de la relajación muscular.
Dutch: Het verbetert de myotone symptomen door de spierstijfheid te verminderen door de vertraagde relaxatie van de spieren te verminderen.
Spanish: Namuscla está disponible en envases de blísters que contienen 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 50, 100 of 200 capsules.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección intermedia (40-49 %) y reducida (< 40 %)
Dutch: • Hartfalen met middenbereik (40-49%) en verminderde (< 40%) ejectiefractie
Spanish: En caso de convulsiones, se deben emplear benzodiacepinas.
Dutch: In geval van toevallen moeten benzodiazepinen worden gebruikt.
Spanish: Se han identificado, como posibles causas, diversos medicamentos, incluidos anticonvulsivos, antibióticos y también mexiletina.
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
Spanish: La EVA está conformada a modo de medida absoluta, con una línea recta horizontal de 100 mm con los siguientes puntos extremos: "ninguna rigidez en absoluto" (0) y "la peor rigidez posible" (100).
Dutch: De VAS is geconstrueerd als een absolute maat, met een 100 mm lange rechte horizontale lijn met de eindpunten "helemaal geen stijfheid" (0) en "ergst mogelijke stijfheid" (100).
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales en sobredosis agudas al ingerir 4,4 g de hidrocloruro de mexiletina, pero también se ha notificado la supervivencia después de una sobredosis aguda de aproximadamente 4 g de hidrocloruro de mexiletina por vía oral.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
Spanish: En caso de bradicardia con hipotensión se debe administrar atropina por vía intravenosa.
Dutch: In het geval van bradycardie met hypotensie moet intraveneuze atropine worden gebruikt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, antiarrítmicos, clase Ib, código ATC: C01BB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiaca, antiaritmische middelen klasse Ib, ATC-code: C01BB02.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Namuscla en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: En un estudio clínico realizado con 12 sujetos (5 sujetos sanos y 7 pacientes con arritmias cardíacas), el aclaramiento de cafeína disminuyó en un 50 % tras la administración de mexiletina.
Dutch: In een klinische studie met 12 proefpersonen (5 gezonde proefpersonen en 7 patiënten met hartritmestoornissen) was de klaring van cafeïne met 50% afgenomen na toediening van mexiletine.
Spanish: La excreción de mexiletina se produce principalmente a través del riñón (90 % de la dosis, incluido un 10 % como mexiletina sin cambios).
Dutch: De uitscheiding van mexiletine vindt hoofdzakelijk plaats via de nier (90% van de dosis, inclusief 10% als onveranderd mexiletine).
Spanish: Hasta un 10 %
Dutch: Tot 10%
Spanish: Su médico también reevaluará regularmente su tratamiento para asegurarse de que Namuscla siga siendo el mejor medicamento para usted.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw behandeling evalueren om er zeker van te zijn dat dit middel nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Spanish: Los pacientes que experimentaron síntomas miotónicos que implicaban al menos 2 segmentos y que hubieran tenido un impacto en al menos 3 actividades cotidianas se incluyeron en el estudio.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met myotonische symptomen waarbij ten minste twee segmenten betrokken waren en die van invloed waren op ten minste drie dagelijkse activiteiten.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Namuscla, visite inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Namuscla gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad comprobada a mexiletina o a alguno de los demás componentes de este producto o a cualquier anestésico local corren un alto riesgo de padecer DRESS, por lo que no deben recibir mexiletina.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mexiletine of voor enig ander bestanddeel van dit product of voor een lokaal anestheticum lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DRESS en mogen geen mexiletine krijgen.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre mexiletina
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
Spanish: Las principales variables secundarias fueron los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante la escala Individualised Neuromuscular Quality of Life (INQoL), y el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar alrededor de esta y volverse a sentar (prueba de la silla).
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de geïndividualiseerde neuromusculaire levenskwaliteit (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) en de tijd die nodig was om op te staan van een stoel, rond de stoel te lopen en weer te gaan zitten (stoeltest).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt..
Spanish: Si olvidó tomar Namuscla Si ha olvidado una dosis, no tome una dosis doble y tome la siguiente según la pauta habitual.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem de volgende dosis volgens uw normale schema.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas tras la administración por vía oral se alcanzan en el plazo de 2 a 3 horas.
Dutch: Piekplasmaconcentraties na orale toediening treden op binnen 2 tot 3 uur.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes y frecuentes se obtienen a partir de los datos del estudio MYOMEX; los efectos adversos menos frecuentes se obtienen a partir de datos de farmacovigilancia.
Dutch: Zeer vaak voorkomende en vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van gegevens uit de MYOMEX-studie; minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketinggegevens.
Spanish: Edad No existe un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la exposición a mexiletina en adultos.
Dutch: Leeftijd Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd op de blootstelling van mexiletine bij volwassenen.