FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Zalmoxis como tratamiento complementario del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas en pacientes adultos con alto riesgo de neoplasias hematológicas malignas, el TAC debe presentar los resultados del estudio TK008, un estudio aleatorizado en fase III de TCH
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Zalmoxis ako adjuvantnej liečby u dospelých pacientov po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek s vysokorizikovými hematologickými malignitami predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii výsledky štúdie TK008, randomizovaného skúšania haploidentickej HSCT vo fáze III s pridaním záložnej stratégie HSV-Tk darcovských lymfocytov u pacientov s vysokorizikovou akútnou leukémiou.
Spanish: Zalmoxis se evaluó en un estudio clínico de fase I/II (TK007) en pacientes adultos con neoplasias hematológicas con un alto riesgo de recidiva que han recibido un trasplante de células madre a partir de un donante con grado de compatibilidad con antígeno leucocitario humano (HLA) no idéntico (haploidéntico).
Slovak: Zalmoxis sa hodnotil v klinickej štúdii fázy I/II (TK007) u dospelých pacientov s hematologickými malignitami s vysokým rizikom relapsu, ktorí dostali transplantáciu kmeňových buniek od
Spanish: Dispersión congelada blanquecina y opaca.
Slovak: Nepriehľadná sivobiela zmrazená disperzia.
Spanish: El uso seguro de Zalmoxis no se ha demostrado durante el embarazo y la lactancia.
Slovak: Zalmoxisu počas tehotenstva a dojčenia sa nepreukázalo.
Spanish: No use Zalmoxis:
Slovak: Nepoužívajte Zalmoxis
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Zalmoxis al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
Spanish: Se administran perfusiones adicionales a intervalos de aproximadamente un mes hasta un máximo de cuatro veces, hasta que el recuento de linfocitos T circulantes sea igual o superior a 100 por µl.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú v približne jednomesačných intervaloch maximálne štyrikrát dovtedy, kým počet cirkulujúcich
Spanish: La bolsa debe presentar un aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.
Slovak: Vak by mal mať vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
Spanish: La influencia de Zalmoxis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zalmoxis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Para los pacientes que alcanzaron la reconstitución inmunitaria, se informó una mortalidad sin recidiva (non-relapse mortality - NRM) del 17 %, con un 35 % de estos pacientes hallándose libres de enfermedad a los 5 años y un 34 % con vida a los 10 años.
Slovak: %, pričom 35 % z týchto pacientov bolo bez ochorenia po 5 rokoch a 34 % žilo aj po 10 rokoch.
Spanish: Solo un varón de 17 años de edad, en el ensayo TK007, afectado por linfoma linfoblástico T fue tratado con dos perfusiones de Zalmoxis.
Slovak: V rámci skúšania TK007 bol liečený len jeden 17-ročný muž postihnutý T-lymfoblastovým lymfómom, a to dvoma infúziami Zalmoxisu.
Spanish: Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) haploidénticas de pacientes adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo (ver sección
Slovak: Zalmoxis je indikovaný ako adjuvantná liečba pri haploidentickej transplantácii hemopoetických kmeňových buniek (HSCT) dospelým pacientom s vysokorizikovými hematologickými malignitami
Spanish: • Compruebe que el Certificado de Análisis que contiene los identificadores del paciente, la fecha de caducidad y que la aprobación para perfusión se haya recibido por parte del Titular de la Autorización de Comercialización.
Slovak: Skontrolujte, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal osvedčenie o analýze obsahujúce identifikačné údaje pacienta, dátum exspirácie a schválenie infúzie.
Spanish: células/ml dispersión para perfusión contiene 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml bunková infúzna disperzia obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
Spanish: • Mientras sujeta la parte superior de la bolsa de doble envoltura fuera del agua, colóquela en un baño de agua a una temperatura de 37±1 °C teniendo cuidado de evitar que el agua penetre el sello.
Slovak: Držte vrchnú časť obalového vaku nad vodou a vak vložte do vodného kúpeľa s teplotou 37 ±
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de proceder a la perfusión se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única esencial indicada en la etiqueta de la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis (CoA) correspondiente.
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
Spanish: Como medida de precaución, Zalmoxis no se debe administrar durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Zalmoxis nesmie podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku,
Spanish: Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el TCMH para neoplasias hematológicas.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s HSCT pri hematologických malignitách.
Spanish: CAD: Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C)
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C)
Spanish: El producto se debe administrar inmediatamente después de la descongelación.
Slovak: Liek sa má podať ihneď po rozmrazení.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante (y hasta 6 meses después) el tratamiento con Zalmoxis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zalmoxisom a v priebehu
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, transfiera la bolsa de Zalmoxis del contenedor de envío al de vapores de nitrógeno líquido.
Slovak: Ak sa vak so Zalmoxisom nepoužije ihneď, preneste ho z prepravnej nádoby do výparov kvapalného dusíka.
Spanish: EICH aguda (33 % de los pacientes)
Slovak: % pacientov)
Spanish: Entre los criterios para recibir perfusiones de Zalmoxis se encontraron la ausencia tanto de reconstitución inmunitaria como de EICH.
Slovak: Zalmoxisu zahŕňali neprítomnosť imunitnej obnovy a zároveň neprítomnosť GvHD.
Spanish: Se deben seguir las directrices locales de seguridad biológica relativas a este tipo de productos para el medicamento sin usar y los materiales de desecho.
Slovak: V súvislosti s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržať miestne usmernenia týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Zalmoxis en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu u gravidných žien.
Spanish: Un año después de la administración de Zalmoxis, el repertorio de células T recién reconstituido se ve dominado por células no transducidas derivadas de donante, que muestran un patrón policlonal comparable al de los individuos sanos.
Slovak: T buniek prevládajú netransdukované bunky darcovského pôvodu, ktoré majú polyklonálny charakter porovnateľný so zdravými jedincami.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico MolMed SpA
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Spanish: Instrucciones de manipulación
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie
Spanish: Al final de este prospecto se puede encontrar información práctica para la manipulación y administración de Zalmoxis dirigida al médico o la enfermera.
Slovak: Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: Hemorragia intestinal
Slovak: Zlyhanie pečene
Spanish: Almacenar en vapores de nitrógeno líquido
Slovak: Uchovávajte vo výparoch kvapalného dusíka
Spanish: - Trastorno linfoproliferativo postrasplante (aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre después de un trasplante) - Enfermedad crónica de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
Slovak: - Chronická choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta)
Spanish: • Zalmoxis presenta un periodo de validez de 18 meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie • Zalmoxis má čas použiteľnosti 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Spanish: Una descripción detallada de los pasos del procedimiento de administración de Zalmoxis,
Slovak: Podrobný opis postupu podávania lieku Zalmoxis krok za krokom, ktorý sa zameriava aj na:
Spanish: Posología La dosis recomendada y el programa es de 1 ± 0,2 × 10
Slovak: Odporúčaná dávka a harmonogram sú 1 ±
Spanish: La reacción adversa notificada de forma más frecuente por los pacientes tratados con Zalmoxis en el ensayo clínico TK007 fue la EICH aguda.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou pacientmi liečenými Zalmoxisom v klinickom skúšaní
Spanish: Por ello, Zalmoxis no se recomienda para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Zalmoxis sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako
Spanish: A los pacientes caracterizados por la afección a) se les puede administrar Zalmoxis a las 24 horas posteriores a la interrupción de la terapia antirretroviral; a los pacientes caracterizados por las afecciones b) y c) se les puede administrar Zalmoxis tras un período adecuado de reposo posológico.
Slovak: Pacientom so stavmi b) a c) možno podať Zalmoxis po uplynutí dostatočného obdobia vyplavenia.
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
Slovak: V prípade zlyhávania obličiek by sa mohol tento interval predĺžiť.
Spanish: Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Spanish: Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Spanish: Zalmoxis 5-20 × 10
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia
Spanish: La dosis corresponde a 1 ± 0,2 × 10
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg.
Spanish: Zalmoxis está constituido por los linfocitos T del donante modificados genéticamente para expresar HSV-TK Mut2, como un gen suicida.
Slovak: Zalmoxis sa skladá z T lymfocytov darcu, ktoré boli geneticky modifikované tak, aby exprimovali
Spanish: Uso de Zalmoxis con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Zalmoxis
Spanish: No se debe administrar si se presentan las siguientes condiciones: a) infecciones que precisen de la administración de ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) en el momento de la perfusión; b) EICH que precise de una terapia inmunosupresora sistémica; c) terapia inmunosupresora sistémica en curso o administración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) posterior al TCMH haploidénticas.
Slovak: Pacientom sa nemá podávať Zalmoxis v prípade: o Nástupu GVHD vyžadujúcej systémovú imunosupresívnu liečbu o Pokračujúcej systémovej imunosupresívnej liečby alebo podávania faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovak: PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
Spanish: El envío se realiza en vapores de nitrógeno líquido.
Slovak: Liek sa dodáva vo výparoch kvapalného dusíka.
Spanish: Los pacientes inmunorreconstituidos alcanzaron un recuento celular CD3
Slovak: Pacienti s imunitnou obnovou dosiahli počet buniek CD3+ ≥ 100/ μL v čase s mediánovou hodnotou
Spanish: Zalmoxis se utiliza exclusivamente como un medicamento específico para el paciente que se administra por perfusión intravenosa tras un TCMH.
Slovak: Zalmoxis je určený na použitie výlučne ako liek určený pre konkrétneho pacienta a podáva sa po
Spanish: Neutropenia febril Disminución de la hemoglobina Recuento disminuido de plaquetas
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Spanish: MolMed SpA
Slovak: SpA
Spanish: Almacenar en vapores de nitrógeno líquido.
Slovak: Uchovávajte vo výparoch kvapalného dusíka.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y se actualizará este resumen cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: Se administra de 21 a 49 días después del trasplante, pero solo si el trasplante todavía no ha restaurado el sistema inmunitario del paciente y si el paciente no ha desarrollado la enfermedad de injerto contra huésped (cuando las células trasplantadas atacan al cuerpo).
Slovak: Podáva sa 21 až 49 dní po transplantácii, ale len v prípade, že transplantát už neobnovil imunitný systém pacienta a u pacienta sa nevyvinula choroba štep proti hostiteľovi (keď transplantované bunky napadnú telo).
Spanish: Aunque se necesitan más datos para determinar la magnitud del beneficio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalmoxis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Aj keď na stanovenie veľkosti prínosu je potrebných viac údajov, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalmoxis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El perfil de seguridad de Zalmoxis se considera aceptable.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Zalmoxis sa považuje za prijateľný.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que ya han desarrollado una enfermedad de injerto contra huésped que necesita tratamiento.
Slovak: Nesmie sa použiť ani u pacientov, u ktorých sa už vyvinula choroba štep proti hostiteľovi vyžadujúca liečbu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalmoxis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalmoxis.
Spanish: En este estudio, Zalmoxis no se comparó con ningún otro tratamiento.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zalmoxis neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalmoxis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalmoxis.
Spanish: Zalmoxis está preparado para su uso en un paciente específico.
Slovak: Zalmoxis je pripravený na použitie u konkrétneho pacienta.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la restauración del sistema inmunitario, medida mediante los niveles de las células T en sangre.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola obnova imunitného systému určená na základe hladiny T buniek v krvi.
Spanish: La empresa también recopilará datos de todos los pacientes que hayan recibido el tratamiento con Zalmoxis a través de un registro y controlará su progresos tras el tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo y la eficacia del medicamento.
Slovak: Spoločnosť tiež zhromaždí údaje od všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis prostredníctvom registra a bude sledovať ich pokrok po liečbe s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Spanish: El número de pacientes que sobrevivieron después de un año fue del 51% para los pacientes que recibieron Zalmoxis frente al 34-40% para los pacientes que no lo recibieron.
Slovak: Počet pacientov, ktorých čas prežitia bol jeden rok, bol 51 % v prípade pacientov liečených liekom Zalmoxis v porovnaní s 34 až 40 % pacientov, ktorí liek Zalmoxis nedostali.
Spanish: Zalmoxis se administra como una infusión (goteo) en vena que dura entre 20 y 60 minutos, cada mes durante un máximo cuatro meses hasta que las células T circulantes alcancen un determinado nivel.
Slovak: Zalmoxis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 20 až 60 minút, raz za mesiac až štyri mesiace, kým cirkulujúce T bunky nedosiahnu určitú hladinu.
Spanish: La dosis de Zalmoxis depende del peso corporal del paciente.
Slovak: Zalmoxis závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: Los 10 pacientes se recuperaron de la enfermedad de injerto contra huésped.
Slovak: Všetkých desať pacientov sa z choroby štep proti hostiteľovi uzdravilo.
Spanish: Estas células T se modifican genéticamente para incluir un «gen suicida».
Slovak: Tieto T bunky sú následne geneticky modifikované tak, aby obsahovali tzv. samovražedný gén.
Spanish: Los datos del estudio principal también se combinaron con los datos de un segundo estudio en curso, y los índices de supervivencia de 37 pacientes tratados con Zalmoxis (23 del estudio principal y 14 del estudio en curso) se compararon con los índices de una base de datos de 140 pacientes que se sometieron a un TCMH haploidéntico años atrás.
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie sa spojili s údajmi z druhej prebiehajúcej štúdie a miera prežitia u 37 pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 pacientov z hlavnej štúdie a 14 pacientov z prebiehajúcej štúdie) sa porovnávala s mierou prežitia z databázy 140 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili haploidentickú HSCT.
Spanish: El EPAR completo de Zalmoxis puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Spanish: La empresa que comercializa Zalmoxis proporcionará material educativo destinado a los profesionales sanitarios con información detallada sobre los riesgos, incluida la enfermedad de injerto contra huésped, e información sobre cómo usar el medicamento correctamente.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zalmoxis na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci podrobné informácie o rizikách vrátane choroby štep proti hostiteľovi, a o tom, ako liek správne používať.
Spanish: Antes de recibir un TCMH, el paciente deberá hacer recibido el tratamiento para eliminar las células existentes de la médula ósea, incluidas las células cancerígenas y las células inmunitarias.
Slovak: Pred prijatím HSCT pacient dostane liečbu na odstránenie existujúcich buniek z kostnej drene vrátane rakovinových buniek a imunitných buniek.
Spanish: El efecto adverso más común con Zalmoxis (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la enfermedad de injerto contra huésped aguda (que se desarrolla aproximadamente en los 100 días posteriores al trasplante).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zalmoxis (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je akútna choroba štep proti hostiteľovi (ak sa toto ochorenie vyvinie približne do 100 dní po
Spanish: ¿Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Zalmoxis a na čo sa používa?
Spanish: Otras informaciones sobre Zalmoxis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zalmoxis
Spanish: El sistema inmunitario se restauró en el 77% de los pacientes que recibieron Zalmoxis (23 de 30).
Slovak: Obnova imunitného systému sa pozorovala u 77 % pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 z 30 pacientov).
Spanish: Puesto que se ha concedido una aprobación condicional a Zalmoxis, la empresa que lo comercializa proporcionará los resultados de un estudio en curso en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
Slovak: Keďže liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Zalmoxis uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie u pacientov s akútnou leukémiou s vysokým rizikom.
Spanish: Sin embargo, a veces las células T en Zalmoxis pueden atacar el cuerpo del paciente provocando la enfermedad de injerto contra huésped.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis však niekedy môžu napadnúť telo pacienta a spôsobiť chorobu štep proti hostiteľovi.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zalmoxis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La enfermedad de injerto contra huésped apareció en 10 pacientes, a los que se administró posteriormente ganciclovir o valganciclovir, solos o junto con otros medicamentos.
Slovak: Choroba štep proti hostiteľovi sa vyskytla u desiatich pacientov, ktorým bol následne podaný ganciklovir alebo valganciklovir buď samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Spanish: Se ha demostrado que Zalmoxis ayuda a restaurar el sistema inmunitario en pacientes que se hayan sometido a un TCMH haploidéntico para cánceres sanguíneos graves; estos pacientes tienen opciones limitadas de tratamiento y un mal pronóstico.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zalmoxis pomáha obnoviť imunitný systém u pacientov, ktorí podstúpili haploidentickú HSCT na závažnú rakovinu krvi; títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby a zlú prognózu.
Spanish: Para crear Zalmoxis, las células T del donante del TCMH se separan del resto de las células del trasplante.
Slovak: Pri výrobe lieku Zalmoxis sa T bunky od darcu HSCT oddelia od ostatných buniek v transplantáte.
Spanish: Zalmoxis es un medicamento usado como tratamiento complementario en adultos que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a distintos tipos de células sanguíneas) de un donante con coincidencia parcial (lo que se denomina un trasplante haploidéntico).
Slovak: Zalmoxis sa používa ako doplňujúca liečba u dospelých, ktorí dostali transplantát hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od čiastočne zodpovedajúceho darcu (takzvaný haploidentický transplantát).