FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Usare una sonda di alimentazione naso-gastrica adeguata.
Slovak: Nasogastrická výživová sonda - Použite vhodnú nazogastrickú výživovú sondu.
Italian: Dopo che il trattamento con l'inibitore è stato interrotto per un periodo pari a 3-5 emivite di eliminazione, la somministrazione di VITRAKVI deve essere ripresa alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con l'inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku VITRAKVI sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku VITRAKVI užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Italian: Effetti degli induttori di CYP3A e P-gp su larotrectinib La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti o moderati induttori di CYP3A e di P-gp (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina o Erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib e deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými induktormi CYP3A a P-gp (napr. karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, rifabutín, rifampín alebo ľubovník bodkovaný) môže znížiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu a je potrebné sa im vyhnúť (pozri časť 4.4).
Italian: Le reazioni di Grado 3 comprendevano due casi di riduzione della conta neutrofila
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3 zahŕňali dva prípady zníženého počtu neutrofilov (neutropénia) a jeden prípad anémie.
Italian: + significa in corso a Analisi del comitato di valutazione indipendente secondo RECIST v1.1 per i tumori solidi, ad eccezione dei tumori primitivi del SNC (93 pazienti).
Slovak: NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
Italian: I dati clinici in soggetti adulti sani dimostrano che la co-somministrazione di VITRAKVI (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha provocato un aumento di 1,7 volte della Cmax e dell'AUC di midazolam orale in confronto al solo midazolam, suggerendo che larotrectinib sia un debole inibitore di CYP3A.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Italian: Gradi 3 e 4
Slovak: 4. stupňa
Italian: Dose e forma farmaceutica
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Il Grado 4 è stato il più alto segnalato per le reazioni avverse riduzione della conta dei neutrofili (1,6%) e aumento di ALT (<1%).
Slovak: 4. stupeň bol najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií v prípade zníženého počtu neutrofilov (1,6
Italian: Un caso di Grado 3 è stato segnalato per diminuzione della conta neutrofila (neutropenia), parestesia, mialgia, aumento di peso (aumento di peso anomalo).
Slovak: Bol hlásený jeden prípad nežiaducej reakcie stupňa 3 z každej z nasledujúcich reakcií: znížený počet neutrofilov (neutropénia), parestézia, myalgia, zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie).
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 100 mg contiene 100 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Italian: Il principio attivo è larotrectinib.
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 2 skúmajúca rôzne typy nádorov
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Italian: - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: - menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, - 1,6 mg propylénglykolu v 1 ml.
Italian: Se dimentica una dose di VITRAKVI
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku VITRAKVI
Italian: • Pazienti adulti e pediatrici ≥ 12 anni con tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
Italian: Approvazione subordinata a condizioni
Slovak: REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Italian: Informare le donne potenzialmente fertili di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Italian: Dei 125 pazienti trattati con VITRAKVI, 37 (30%) pazienti erano di età compresa tra 28 giorni e 18 anni.
Slovak: Zo 125 pacientov liečených liekom VITRAKVI bolo 37 (30
Italian: Introdurre la siringa per uso orale nell'apertura dell'adattatore.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru v adaptéri.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che, in volumi di liquido rilevanti per il tratto gastrointestinale (GI), larotrectinib è totalmente solubile nell'intero intervallo di pH del tratto GI.
Slovak: Rozpustnosť larotrektinibu je závislá od pH. In vitro štúdie ukazujú, že v kvapalných objemoch významných pre gastrointestinálny (GI) trakt je larotrektinib úplne rozpustný v celom rozsahu pH GI traktu.
Italian: Pancreas (n=1)
Slovak: Pankreas (n=1)
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádor a
Italian: c Adolescenti (da 12 a <18 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 3 e 4.
Slovak: c Adolescenti (12 až <18 rokov):
Italian: Gli altri componenti sono: - Acqua purificata - Saccarosio - Idrossipropil betadex - Glicerolo (E 422) - Sorbitolo (E 420) - Citrato di sodio (E 331) - Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) - Acido citrico (E 330) - Propilene glicole (E 1520) - Sorbato di potassio (E 202) - Metil paraidrossibenzoato (E 218)
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda sacharóza hydroxypropylbetadex glycerol (E 422) sorbitol (E 420) citrát sodný (E 331) dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) kyselina citrónová (E 330) propylénglykol (E 1520) sorbát draselný (E 202) metylparahydroxybenzoát (E 218) príchuť citrusových plodov prírodné ochucovadlo
Italian: Descrizione dell'aspetto di VITRAKVI e contenuto della confezione
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Italian: - Riempire la siringa per uso orale con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso, quindi spingere lo stantuffo verso l'alto per rimuovere eventuali bolle d'aria.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. - Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky bubliny.
Italian: mesi) [intervallo]
Slovak: (mesiace)
Italian: La Cmax di larotrectinib è stata ridotta del 35% circa e non è stato riscontrato alcun effetto sull'AUC nei soggetti sani ai quali è stato somministrato VITRAKVI dopo un pasto ricco di lipidi e altamente calorico in confronto alla Cmax e all'AUC dopo un digiuno dalla sera precedente.
Slovak: U zdravých osôb, ktorým sa podával VITRAKVI po jedle s vysokým obsahom tukov a kalórií, sa v porovnaní s hodnotami Cmax a AUC pri podávaní po noci nalačno hodnota Cmax larotrektinibu znížila o približne 35 % a nedošlo k žiadnemu vplyvu na AUC.
Italian: VITRAKVI contiene:
Slovak: Puh/Tel:
Italian: VITRAKVI è una soluzione orale limpida di colore da giallo ad arancione.
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše VITRAKVI je číry žltý až oranžový perorálny roztok.
Italian: di microtracciante, indicando come l'escrezione renale diretta sia responsabile del 29% della clearance totale.
Slovak: Podiel vylúčený vo forme nezmeneného lieku v moči predstavoval 29 % po podaní dávky i.v. mikrotracera, čo naznačuje, že priame vylučovanie obličkami predstavovalo 29 % z celkového klírensu.
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
Italian: VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano VITRAKVI dopo tre modifiche di dose.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať liek VITRAKVI ani po troch úpravách dávky, sa má podávanie lieku VITRAKVI trvalo ukončiť.
Italian: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovak: Tel: +44-(0)118 206 3000
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili nel ratto e nella scimmia a dosi corrispondenti a circa 3 volte (ratti di sesso femminile) e 17 volte (scimmie di sesso femminile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Slovak: Počas 3-mesačných štúdií toxicity u potkanov a opíc pri dávkach zodpovedajúcich približne 3-násobku (u samíc potkanov) a 17-násobku (u samíc opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke sa nepozorovali žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Italian: SCLC (n=1)b, d Appendice (n=1) Mammella (n=1) Sarcoma osseo (n=1) Pancreas (n=1)
Slovak: SCLC (n=1)b, d Slepé črevo (n=1)
Italian: Le reazioni avverse quali vomito (35% vs. 14% negli adulti), riduzione della conta leucocitaria (22% vs. 9% negli adulti), riduzione della conta neutrofila (30% vs. 7% negli adulti), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (14% vs. 2% negli adulti) e aumento delle transaminasi (ALT 41% vs. 27% negli adulti e AST 35% vs. 26% negli adulti) sono state più frequenti nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Slovak: % u dospelých), zníženie počtu leukocytov (22 % oproti 9 % u dospelých), zníženie počtu neutrofilov (30 % oproti 7 % u dospelých), zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (14
Italian: La presenza della fusione genica NTRK in un campione tumorale deve essere confermata con un test convalidato prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Slovak: Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov NTRK vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu.
Italian: Deve usare metodi contraccettivi efficaci mentre assume VITRAKVI e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose, se - è in età fertile.
Slovak: Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné metódy antikoncepcie, ak - ste schopná otehotnieť.
Italian: - In questo foglio illustrativo si presume che la persona che legge sia la persona che assume il medicinale.
Slovak: 4. - Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek.
Italian: Soluzione orale.
Slovak: Perorálne použitie.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti pediatrici affetti da tumore positivo per fusione TRK trattati con VITRAKVI alla dose raccomandata (n=37); tutti i Gradi Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pediatrických pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n =
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca opaca, di dimensione 2 (18 mm di lunghezza x 6 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 25 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly.
Italian: Pazienti (n=102)
Slovak: (n=102)
Italian: Le caratteristiche al basale dell'insieme dei 93 pazienti affetti da tumori solidi con fusione genica NTRK erano le seguenti: età mediana 41 anni (intervallo 0,1-78 anni); 30% < 18 anni e 70% ≥ 18 anni; 70% bianchi e 53% di sesso maschile; ECOG PS 0-1 (89%) o 2 (11%).
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 93 pacientov s pevnými nádormi s fúziou génov NTRK v súhrnnej analýze boli nasledovné: medián veku 41 rokov (rozsah 0,1 až 78 rokov), 30 % vo veku <18 rokov a 70
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca, opaca, di dimensione 0 (22 mm di lunghezza x 7 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 100 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Italian: - Aprire il flacone: premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario.
Slovak: - Otvorte fľašu: stlačte viečko fľaše a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
Italian: Le reazioni avverse quali disturbi della deambulazione (17% vs. 3% nei pazienti sotto i 65 anni) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (4% vs. 2% nei pazienti sotto i 65 anni) erano più frequenti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovak: % oproti 3 % u pacientov mladších ako 65 rokov) a zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (4
Italian: Tutti i pazienti erano già stati sottoposti a terapia antitumorale, definita come intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Slovak: Všetci pacienti už predtým podstúpili liečbu nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 20 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Italian: Biliare (n=2)
Slovak: Žlčové cesty (n=2)
Italian: Per informazioni dettagliate si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako to urobiť, získate od svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: VITRAKVI contiene il principio attivo larotrectinib.
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg di larotrectinib radiomarcato in soggetti adulti sani, i principali componenti radioattivi circolanti sono stati larotrectinib immodificato (19%) e un O-glucoronide derivante dalla perdita della frazione idrossipirrolidina-urea (26%).
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 100 mg dávky rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám boli hlavnými rádioaktívnymi zložkami lieku v krvnom obehu nezmenený larotrektinib (19
Italian: Se necessario, VITRAKVI può essere somministrato con un sondino naso-gastrico.
Slovak: VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
Italian: La clearance (CL) media di larotrectinib è stata di circa 34 L/h dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante e.v.
Slovak: (CL) larotrektinibu bol približne 34 l/h po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou VITRAKVI.
Italian: Involucro della capsula: - Gelatina - Biossido di titanio (E 171) Inchiostro di stampa: - Gommalacca - Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132) - Biossido di titanio (E 171) - Propilene glicole (E 1520) - Dimeticone
Slovak: Farbivo potlače: - šelak - hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - otitaničitý (E 171) - propylénglykol (E 1520) - dimetikón
Italian: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Slovak: Tel:+36 14 87-41 00
Italian: VITRAKVI 100 mg capsule rigide
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Italian: Sarcoma dei tessuti molli
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív a
Italian: Aumenti di ALT e AST di Grado 3 sono stati osservati, rispettivamente, in 3 (2%) e 2 (2%) pazienti.
Slovak: %) pacientov a AST u 2 (2
Italian: Dosi fino a 200 mg una o due volte al giorno (capsule da 25 mg, 100 mg o soluzione orale da 20 mg/mL)
Slovak: Dávky až do 200 mg jedenkrát alebo dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Italian: Dei 125 pazienti della popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza che hanno ricevuto VITRAKVI, 28 (22%) pazienti erano di età pari o superiore a 65 anni e 8 (6%) pazienti erano di età pari o superiore a 75 anni.
Slovak: Zo 125 pacientov v celej populácii na vyhodnotenie bezpečnosti, ktorí dostávali VITRAKVI, bolo 28 (22
Italian: VITRAKVI 100 mg capsule rigide larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Italian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Compressa orodispersibile Uso orale blister (alu/alu) 4 x 1 compresse (dose unitaria)
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al)
Italian: - Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.
Slovak: - Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.
Italian: Faccia particolare attenzione con Vivanza - Se ha disturbi di cuore.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy - Ak máte problémy so srdcom.
Italian: Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Italian: Vivanza con cibi, bevande e alcol
Slovak: Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol
Italian: Anziani (≥65 anni)
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 04 marzo 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
Italian: La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.
Slovak: Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo del beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Se prende più Vivanza di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Vivanzy, ako máte
Italian: Cos'è Vivanza e a cosa serve
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Italian: Può interferire con l'effetto del medicinale.
Slovak: Môže narušiť obvyklý účinok lieku.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Di questi, oltre 900 pazienti sono stati trattati per un anno o più.
Slovak: Z nich bolo viac ako 900 pacientov liečených jeden rok alebo dlhšie.
Italian: Vivanza non è destinato all'impiego da parte delle donne.
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure di supporto.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa podľa potreby majú prijať štandardné podporné opatrenia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu
Italian: Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale.
Slovak: Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Italian: I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso.
Slovak: Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
Italian: - Può assumere Vivanza con o senza cibo ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l'effetto.
Slovak: - Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Italian: Altri medicinali e Vivanza
Slovak: Iné lieky a Vivanza
Italian: - Può assumere Vivanza compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con dei liquidi.
Slovak: - Vivanza orodispergovateľné tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, no tento liek nezapíjajte žiadnou tekutinou.
Italian: Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a 208 L, ad indicare che il medicinale si distribuisce nei tessuti.
Slovak: Priemerný distribučný objem vardenafilu v ustálenom stave je 208 l, čo indikuje distribúciu do tkanív.
Italian: - Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: - Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia non arteritica (NAION).
Slovak: - Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).
Italian: Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má vardenafil podávať týmto pacientom iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika.
Italian: L'AUC del vardenafil non è modificata.
Slovak: %. AUC vardenafilu nie je ovplyvnená.
Italian: - Gli eccipienti delle compresse sono:
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú:
Italian: Blister di PP/Alluminio in astucci da 2, 4, 8, 12 e 20 compresse.
Slovak: PP/Al blister v skladačke po 2, 4, 8, 12 a 20 tabliet.
Italian: Vivanza non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Italian: I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavičnosť.
Italian: Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all'attività sessuale (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie musia lekári zvážiť kardiovaskulárny stav pacientov, keďže so sexuálnou aktivitou je spojený určitý stupeň kardiálneho rizika (pozri časť 4.3).
Italian: 53% per il vardenafil rispetto al 9% per il placebo.
Slovak: 26), bol 53 % po vardenafile v porovnaní s 9 % po placebe.
Italian: Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, ci si può aspettare che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
Slovak: I napriek tomu, že sa nevykonala špecifická štúdia interakcií, možno predpokladať, že súbežné podanie klaritromycínu bude mať za následok podobné vplyvy na AUC a Cmax vardenafilu.