FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije bilo značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti serumskog kreatinina (%) između ADENURICA i alopurinola (-0,83 ± 26,98 odnosno -4,92 ± 16,70); razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: 4,0970 [95%-tni interval pouzdanosti: -0,6467;
Icelandic: Enginn umtalsverður munur kom fram á meðalgildi kreatíníns í sermi (%) milli ADENURIC og allópúrínóls (-0,83 ± 26,98 á móti -4,92 ± 16,70 í sömu röð; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means):
Croatian: Karcinogeneza, mutageneza, smanjenje plodnosti
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytandi áhrif, skerðing frjósemi
Croatian: Akutni napadi gihta liječeni su kod 46% do 55% ispitanika od 8. do 28. tjedna.
Icelandic: Á milli 46% og 55% einstaklinga fengu meðferð við þvagsýrugigtarköstum frá viku 8 og viku
Croatian: Rijetko Tinitus
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Croatian: Tijekom posljednja 4 tjedna ispitivanja (24. - 28. tjedan) primijećeni su akutni napadi gihta kod 15% (febuksostat 80, 120 mg), 14% (alopurinol 300 mg) i 20% (placebo) ispitanika.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst á síðustu 4 vikum rannsóknarinnar (vikum 24-28) komu fram hjá 15% (febúxóstat 80, 120 mg), 14% (allópúrínól 300 mg) og 20% (lyfleysa) sjúklinga.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sindroma tumorske lize primjenjivao se febuksostat u dozi od 120 mg dnevno kod bolesnika koji su podvrgnuti različitim kemoterapijskim režimima, uključujući i monoklonska protutijela.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á æxlislýsuheilkenni var 120 mg dagskammtur af febúxóstati gefinn sjúklingum með margar lyfjameðferðaráætlanir, þ.á.m. einstofna mótefni.
Croatian: Na osnovu analize podataka iz modeliranja i simulacije u nekliničkom ispitivanju na štakorima, kad se istodobno primjenjuje s febuksostatom, dozu merkaptopurina/azatioprina potrebno je smanjiti na 20% ili niže od prethodno propisane doze, kako bi se izbjegli mogući hematološki učinci (vidjeti dijelove 4.5 i 5.3).
Icelandic: Á grundvelli líkanagerðar og hermigreiningar á gögnum úr forklínískri rannsókn á rottum ætti að minnka skammt merkaptópúríns/azatíópríns þegar það er gefið samhliða febúxóstati niður í 20% eða minna af áður ávísuðum skammti til að forðast hugsanleg blóðmeinafræðileg áhrif (sjá kafla 4.5 og 5.3).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC/ACLAR/ALUMINIJ ILI PVC/PE/PVDC/ALUMINIJ
Icelandic: PVC/ACLAR/ÁL eða PVC/PE/PVDC/ ÁL ÞYNNA
Croatian: Pharmaprim AB Sími: +468355933
Icelandic: AB Sími: +468355933
Croatian: S jedne strane filmom obloženih tableta od 80 mg nalazi se oznaka „80", a s druge strane se nalazi urez.
Icelandic: Filmuhúðuðu 80 mg töflurnar eru merktar með „80" á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni hliðinni.
Croatian: Nisu zabilježene statistički značajne razlike i nije utvrđena uzročna povezanost s febuksostatom.
Icelandic: Mismunurinn reyndist þó í engum tilvikum tölfræðilega marktækur og ekki var staðfest orsakasamhengi við febúxóstat.
Croatian: Napadi gihta su često primijećeni odmah na početku i tijekom prvih mjeseci liječenja.
Icelandic: Einnig var algengt að þvagsýrugigtarköst kæmu fram skömmu eftir að meðferð var hafin og á fyrstu mánuðunum.
Croatian: Smanjen libido, nesanica Rijetko
Icelandic: Minnkuð kynhvöt, svefnleysi Mjög sjaldgæfar Taugaveiklun
Croatian: Tablica 2 daje sažet prikaz rezultata primarnih ishoda djelotvornosti:
Icelandic: 2 eru teknar saman niðurstöður sem varða meginendapunktinn er notaður var sem mælikvarði á verkun:
Croatian: sMK1-8 (mgxh/dl) bila je značajno niža s ADENURICOM (514,0 ± 225,71 naspram 708,0 ± 234,42;
Icelandic: Meðalgildi AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var umtalsvert lægra með ADENURIC (514,0 ± 225,71 á móti 708,0 ± 234,42; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means): -196,794 [95% öryggisbil: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Croatian: Za procjenu sigurnosti febuksostata korištena je doza od 240 mg febuksostata, što je dvostruko od najviše preporučene doze.
Icelandic: 240 mg febúxóstat voru notuð til að meta öryggi febúxóstats við tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt.
Croatian: Suprotno, prestanak liječenja nekim od induktora mogao bi dovesti do povećanih razina febuksostata u plazmi.
Icelandic: Sé meðferð með slíkum örva hætt gæti það á hinn bóginn leitt til hækkaðrar þéttni febúxóstats í plasma.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Icelandic: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: • visoka vrućica u kombinaciji s kožnim osipom poput ospica, povećani limfni čvorovi, povećana jetra, hepatitis (sve do zatajenja jetre), povećani broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza, s ili bez eozinofilije)
Icelandic: hár hiti ásamt úbrotum er líkjast mislingum, eitlastækkun, lifrarstækkun, lifrarbólga (allt að lifrarbilun), fjölgun hvítra bóðkorna (hvítkornafjölgun með eða án fjölgunar rauðkyrninga)
Croatian: Što se tiče sekundarnih ishoda, nisu opažene značajne razlike u incidenciji laboratorijskog STL-a (8,1% u skupini na ADENURICU, 9,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,875 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488 niti kliničkog STL-a (1,7% u skupini na ADENURICU, 1,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,994 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Icelandic: Hvað aðra endapunkta varðar greindist enginn umtalsverður munur varðandi nýgengi æxlislýsuheilkennis á rannsóknastofu (8,1% og 9,2% í armi með ADENURIC og allópúrínóli, í sömu röð; hlutfallsleg áhætta: 0,875 [95% öryggisbil: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) eða klínísks æxlislýsuheilkennis (1,7% og 1,2% í armi með ADENURIC og allópúrínóli, í sömu röð; hlutfallsleg áhætta:
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli primarni ishod djelotvornosti (razina mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl na završnoj kontroli) u CONFIRMS ispitivanju, a kojima je početna razina mokraćne kiseline u serumu bila ≥ 10 mg/dl bio je 27% (66/249) kod bolesnika liječenih febuksostatom od 40 mg jednom dnevno, 49% (125/254) kod liječenih febuksostatom od 80 mg jednom dnevno te 31% (72/230) kod bolesnika liječenih alopurinolom 300 mg/200 mg jednom dnevno.
Icelandic: Í CONFIRMS rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði meginendapunkti verkunar (þvagsýra í sermi < 6,0 mg/dl í lokaheimsókninni) hjá sjúklingum með þéttni úrats í sermi í upphafi ≥ 10 mg/dl sem fengu meðferð með febúxóstati 40 mg einu sinni á dag 27% (66/249), með febúxóstati 80 mg einu sinni á dag 49% (125/254) og með allópúrínóli 300 mg/200 mg einu sinni á dag 31% (72/230).
Croatian: tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su kod 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Icelandic: Köstum fjölgaði eftir 8 vikna tímabilið með fyrirbyggjandi meðferð og fækkaði smám saman með tímanum (64% og 70% einstaklinga fengu meðferð við þvagsýrugigtarköstum frá viku 8-52).
Croatian: ADENURIC treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Icelandic: Hefja á meðferð með ADENURIC tveimur dögum áður en frumudrepandi meðferð hefst og halda henni áfram í að minnsta kosti 7 daga.
Croatian: Što ADENURIC sadrži
Icelandic: ADENURIC inniheldur
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Croatian: 4% bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (tj. kod više od 96% bolesnika nije bilo potrebno liječenje akutnih napada gihta) od 16. do 24. i od 30. do 36. mjeseca ispitivanja.
Icelandic: Upplýsingar sem söfnuðust á þremur árum sýndu að tíðni þvagsýrugigtarkasta lækkaði þannig að innan við 4% sjúklinga þurftu meðferð við kasti (þ.e. yfir 96% sjúklinga þurftu ekki meðferð við kasti) í 16.-24. mánuði og 30.-36. mánuði.
Croatian: • kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsnom košu, upala nosne sluznice i/ili grla
Icelandic: • hósti, mæði, óþægindi eða verkur fyrir brjósti, bólga í nösum og/eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarvegar), berkjubólga
Croatian: Razine urata u serumu bile su održavane tijekom vremena (to jest 81% i 93% bolesnika koji su inicijalno liječeni febuksostatom 80 mg, odnosno 120 mg imali su mokraćnu kiselinu u serumu nižu od 6 mg/dl u 36. mjesecu).
Icelandic: Þéttni úrats í sermi hélst með tímanum (þ.e. hjá 91% sjúklinga sem í upphafi fegnu meðferð með 80 mg af febúxóstati var þéttni þvagsýru í sermi < 6 mg/dl í mánuði 36 og hjá 93% þeirra sem fengu 120 mg af febúxóstati).
Croatian: Sindrom tumorske lize
Icelandic: Sýrubindandi lyf
Croatian: Neki od tih bolesnika imali su oštećenje funkcije bubrega i/ili su ranije prijavili preosjetljivost na alopurinol.
Icelandic: Sumir, en ekki allir þessara sjúklinga, greindu frá skertri nýrnastarfsemi og/eða fyrri ofnæmisviðbrögðum við allópúrínóli.
Croatian: ADENURIC se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Icelandic: ADENURIC á ekki að nota á meðgöngu.
Croatian: FLORENCE je bilo randomizirano (1:1), dvostruko slijepo pivotalno ispitivanje faze 3 u kojem se uspoređivao ADENURIC 120 mg jednom dnevno s alopurinolom 200 do 600 mg dnevno (srednja dnevna doza alopurinola [± standardna devijacija]: 349,7 ± 112,90 mg) s obzirom na kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu.
Icelandic: FLORENCE var slembuð (1:1), tvíblind, 3. stigs lykilrannsókn þar sem 120 mg dagskammtur af ADENURIC var borinn saman við 200 til 600 mg dagskammt af allópúrínóli (meðaldagskammtur af allópúrínóli [± staðalfrávik]:
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
Croatian: Dugotrajna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: Langtímarannsóknir eftir markaðssetningu
Croatian: Općenito, farmakokinetički parametri febuksostata čija je procjena rađena tim analizama konzistentni su s onima dobivenima kod zdravih ispitanika, što upućuje na to da su zdravi ispitanici reprezentativni za procjenu farmakokinetike/farmakodinamike u populaciji bolesnika koji boluju od gihta.
Icelandic: Almennt samsvöruðu lyfjahvarfabreytur febúxóstats sem lagt var mat á í þessum greiningum breytum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til þess að mat á lyfjahvörfum/lyfhrifum heilbrigðra einstaklinga sé marktækt fyrir sjúklingahópinn með þvagsýrugigt.
Croatian: Ispitivanje APEX pokazalo je statistički značajnu superiornost liječenja, kako ADENURICOM 80 mg jednom dnevno tako i ADENURICOM 120 mg jednom dnevno u odnosu na liječenje uobičajeno korištenim dozama alopurinola 300 mg (n = 258)/100 mg (n = 10), s obzirom na snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 µmol/l) (vidjeti tablicu 2 i sliku 1).
Icelandic: APEX-rannsóknin leiddi í ljós að bæði meðferðararmurinn sem fékk ADENURIC 80 mg einu sinni á dag og sá sem fékk ADENURIC 120 mg einu sinni í dag höfðu tölfræðilega marktæka yfirburði samanborið við meðferðararmana sem fengu hefðbundna 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) skammta af allópúrínóli að því er varðar minnkun á þvagsýru í sermi undir 6 mg/dl (357 µmól/l) (sjá töflu 2 og mynd 1).
Croatian: Artralgija, artritis, mialgija, bolovi u mišićima i kostima, slabost mišića, grčevi u mišićima, napetost mišića, burzitis
Icelandic: Liðverkir, liðbólga, vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi, máttleysi í vöðvum, vöðvakrampar, stífni í vöðvum, belgbólga Mjög sjaldgæfar
Croatian: Ako prestanete uzimati ADENURIC
Icelandic: Ef hætt er að nota ADENURIC
Croatian: Prema tome, nije očekivano da će istodobna primjena febuksostata s roziglitazonom ili drugim CYP2C8
Icelandic: Því er ekki búist við samhliða gjöf febúxóstats og rózíglítazóns eða annarra hvarfefna CYP2C8 kalli á aðlögun skammta þessara efna.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti, a dozu merkaptopurina/azatioprina potom prilagoditi na osnovu procjene terapijskog odgovora i nastupa eventualnih toksičnih učinaka.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum og aðlaga svo skammtinn af merkaptópúríni/azatíópríni á grundvelli mats á meðferðarsvörun og eiturverkana.
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá hugsanlega lífshættulegum húðútbrotum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun ADENURIC, sem koma upphaflega fram á búknum sem rauðir blettir sem líkjast skotskífum, eða kringlóttir blettir oft með blöðru í miðjunni.
Croatian: Febuksostat se eliminira putem jetre i bubrega.
Icelandic: Brotthvarf febúxóstats fer bæði fram um lifur og nýru.
Croatian: ADENURIC 80 mg filmom obložene tablete ADENURIC 120 mg filmom obložene tablete febuksostat
Icelandic: ADENURIC 80 mg filmuhúðaðar töflur ADENURIC 120 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Učestalosti se temelje na ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom.
Icelandic: Þessi tíðni byggir á rannsóknum og reynslu þvagsýrugigtarsjúklinga sem greint hefur verið frá eftir að lyfið kom á markað.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Croatian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Icelandic: Gefa má febúxóstat samhliða colchicíni eða indómetacíni án þess að nauðsynlegt sé að aðlaga skammtinn af febúxóstati eða virka efninu sem gefið er samhliða.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja nije uočena klinički značajna promjena postotka sniženja koncentracije mokraćne kiseline u serumu kad je bila ispitivana (višekratne doze od
Icelandic: Hins vegar varð ekki vart klínískt marktækrar breytingar á prósentuminnkun á þvagsýruþéttni í sermi þar sem prófað var fyrir henni (80 mg endurteknir skammtar).
Croatian: liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih
Icelandic: Í sjúklingum með mjög há þvagsýrugildi (t.d. þeim sem eru í lyfjameðferð við krabbameini) kann meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum að leiða til þess að xantín safnist upp í þvagrásinni, hugsanlega með steinamyndun, þótt slíkt hafi ekki komið fram í sjúklingum í meðferð með ADENURIC við æxlislýsuheilkenni.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: Alergija/preosjetljivost na lijek Nakon stavljanja lijeka u promet su prikupljene rijetke prijave ozbiljnih alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu anafilaktičku reakciju/šok.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa mjög sjaldan komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð við febúxóstati, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og bráðaofnæmisviðbrögð/lost.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje uloga (gihta).
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: Menarini Kft.
Icelandic: Til inntöku.
Croatian: • opadanje kose
Icelandic: • útbreidd húðútbrot
Croatian: • nervoza
Icelandic: taugaóstyrkur
Croatian: Tisuću i sedamdeset dva (1072) bolesnika su randomizirana te su primali: placebo (n = 134),
Icelandic: Tvö þúsund tvö hundruð sextíu og níu (2.269) sjúklingum var slembiraðað:
Croatian: Nakon jednokratne ili višekratne doze od 80 i 120 mg primijenjene peroralno jednom dnevno Cmax je oko 2,8-3,2 µg/ml, odnosno 5,0-5,3 µg/ml.
Icelandic: 2,8-3,2 µg/ml og hins vegar 5,0-5,3 µg/ml.
Croatian: azatioprinom , jer inhibicija ksantin oksidaze febuksostatom može uzrokovati povišene koncentracije merkaptopurina/azatioprina u plazmi, što može rezultirati teškom toksičnošću.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun febúxóstats fyrir sjúklinga sem samtímis eru meðhöndlaðir með merkaptópúríni/azatíópríni vegna þess að hömlun xantínoxídasa af völdum febúxóstats getur valdið hækkaðri plasmaþéttni merkaptópúríns/azatíópríns, sem gæti leitt til alvarlegra eiturverkana.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Croatian: Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili trnce.
Icelandic: Hafa ber í huga að vart getur orðið við sundl, syfju, þokusýn og dofa eða náladofa meðan á meðferð stendur og þeir sem fyrir slíku verða eiga hvorki að aka né stjórna vélum.
Croatian: • navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje
Icelandic: • hitakóf eða roði (t.d. roði á andliti eða hálsi), hækkaður blóðþrýstingur, blæðing (hefur aðeins komið fram í sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við blóðsjúkdómum)
Croatian: EU/1/08/447/003 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/004 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/009 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/010 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/011 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/012 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/019 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/020 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/021 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/022 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/023 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/024 98 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/08/447/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/004 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/009 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/010 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/011 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/012 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/019 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/020 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/021 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/022 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/023 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/447/024 98 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Lifrartruflanir
Croatian: Brzo se širi svijetom.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Icelandic: Eldri einstaklingar (>60 ára)
Croatian: >80 godina
Icelandic: > 80 ára
Croatian: 71 do 80 godina
Icelandic: 71 til 80 ára
Croatian: 5 godina.
Icelandic: 5 ár.
Croatian: - Prvi datum zaključavanja baze podataka je 30 dana kasnije.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Croatian: Rue de l'Institut 89
Icelandic: Rue del'Institut 89
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Croatian: O onima koji nisu bili uneseni do tada bi se trebalo izvijestiti u sljedećem S-PSUR-u.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið skráð skal tilkynna í næsta S-PSUR.
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
Icelandic: Form einfaldaðs PSURs
Croatian: Ako ste ranije primili jednu ili dvije doze cjepiva Prepandrix
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið einn eða tvo skammta af Prepandrix
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Croatian: % ispitanika s titrom ≥1:28
Icelandic: % einstaklinga með títra ≥1:28
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western Blot daje negativne rezultate.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
Croatian: Ako niste ranije primili cjepivo Prepandrix
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður verið bólusett/ur með Prepandrix
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21G.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Croatian: A/Indonesia/5/2005
Icelandic: A/Indónesía/5/2005
Croatian: Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hæfilegan skammt fyrir barnið.
Croatian: Lakše infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali Vas liječnik treba savjetovati možete li se ipak cijepiti cjepivom Adjupanrix.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hvort megi bólusetja þig með Adjupanrix þrátt fyrir það.
Croatian: obično se tada cijepljenje odgađa dok se ne budete osjećali bolje.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštiti od svjetlosti.
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Croatian: 3,75 mikrograma**
Icelandic: 3,75 míkróg**
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Croatian: - Vrijeme se počinje računati prvog ponedjeljka nakon isporuke prve serije cjepiva.
Icelandic: - Tímabil hefst á fyrsta mánudegi eftir dreifingu á fyrstu lotu bóluefnisins.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate bilo koju poznatu alergiju.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu do dana zaključivanja baze.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið staðfest af lækni eru þau sem hafa verið skráð í gagnabankann fram að lokadegi gagnasöfnunar.
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Adjupanrix sadrži:
Icelandic: Ein pakkning af Adjupanrix inniheldur:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Adjupanrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Adjupanrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Croatian: Adjupanrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Adjupanrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Croatian: Cjepivo se treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. „Kako primjenjivati Adjupanrix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Adjupanrix er gefið").
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Croatian: Štoviše, šestomjesečni ciklusi bi mogli biti predugački da bi se procijenila sigurnost cjepiva za koja se očekuje velika razina izloženosti tijekom kratkog vremenskog perioda.
Icelandic: Ennfremur er 6 mánaða innsendingartímabil líklega of langt til að meta öryggi bóluefnisins þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Croatian: Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Adjupanrix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Adjupanrix.