FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l'objet d'une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
German: Berücksichtigt werden bei dieser Annahme die wachsende Zahl von zugelassenen Arzneimitteln, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl der Änderungen, die Auswirkungen der Zulassungsanträge für Generika sowie neue Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe.
French: procéder à une évaluation de l'impact et de la cohérence des avis scientifiques de l'Agence.
German: Durchführung einer Bewertung der Auswirkungen und der Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur.
French: L'Agence continuera ensuite de mettre au point des outils d'analyse de données et de détection de signaux qui renforceront son rôle de surveillance dans le cadre du réseau réglementaire de l'Union européenne.
German: Die Agentur wird daraufhin weitere Instrumente für die Datenanalyse und die Signalerkennung erarbeiten, mit denen sie ihre Rolle als Kontrollbehörde im Regelungsumfeld der Europäischen Union stärken kann.
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
German: Beitrag aus dem EU-Gesamthaushalt EU-Beitrag für die KMU-Politik EU-Beitrag für die Kinderarzneimittelpolitik EU-Beitrag für die IT-Telematikstrategie Besonderer EU-Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
French: À cela s'ajoute la complexité croissante des activités qui découle des progrès techniques de la recherche-développement pharmaceutique.
German: Darüber hinaus ist eine zunehmende Komplexität der Aktivitäten zu verzeichnen, die auf neue Techniken im Bereich der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln zurückzuführen ist.
French: Les échantillons sont prélevés sur le marché des différents pays par les inspections nationales et les tests sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, coordonnés par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM).
German: Die Probennahme auf Märkten in verschiedenen Ländern wird von den nationalen Aufsichtsbehörden vorgenommen; die Prüfung führen die Amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien durch, die von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) koordiniert werden.
French: En 2008, l'Agence poursuivra les travaux qu'elle a entrepris pour faire face aux principales menaces qui pèsent sur la santé publique et la santé animale, notamment le développement d'une résistance antimicrobienne, le risque d'une pandémie de grippe, la grippe aviaire et d'autres maladies épizootiques comme la maladie de la langue bleue (blue tongue).
German: Auch im Jahr 2008 befasst sich die Agentur mit wesentlichen Gesundheitsgefahren im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit, einschließlich der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen, einer Grippepandemie, der Vogelgrippe und weiteren Tierseuchen wie der Blauzungenkrankheit.
French: Services d'infrastructure
German: Infrastrukturdienstleistungen
French: L'Agence contribuera aussi à mettre en œuvre la directive sur les essais cliniques.
German: Die Agentur beteiligt sich zudem an der Umsetzung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen.
French: L'Agence compte également achever le travail résultant de l'examen législatif de 2004.
German: Darüber hinaus möchte die Agentur die noch offenen Aufgaben abschließen, die sich aus der Überprüfung der Gesetzgebung im Jahr 2004 ergeben haben.
French: L'Agence procèdera à des évaluations de l'impact et de la cohérence de ses avis scientifiques.
German: Die Agentur wird Beurteilungen bezüglich der Auswirkungen und der Einheitlichkeit ihrer wissenschaftlichen Gutachten durchführen.
French: Elles participeront également au programme de l'UE dans le domaine télématique.
German: Die Behörden werden außerdem in das EU-Telematikprogramm eingebunden.
French: En 2008, l'Agence prévoit d'affermir les résultats de l'exercice d' « amélioration des processus » mis en œuvre pendant deux ans et elle continuera d'appliquer des mesures visant à optimiser ses principaux processus, à améliorer la rentabilité de ses activités et à lui permettre de mieux répondre aux attentes des parties prenantes.
German: Für das Jahr 2008 plant die Agentur die Konsolidierung der Ergebnisse des zweijährigen Verfahrensverbesserungsprojekts und wird sie die Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung von zentralen Verfahrensabläufen, zur kosteneffizienteren Gestaltung ihrer Tätigkeiten und zur Erhöhung der Zufriedenheit der Interessengruppen der Agentur fortführen.
French: L'Agence s'attend toutefois à ce que le nombre de saisines dues à des divergences d'opinions au niveau des États membres dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle soit comparable à celui de 2007.
German: Die Agentur rechnet aber damit, dass die Zahl der Befassungsverfahren aufgrund von Meinungsverschiedenheiten auf Ebene der Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung im Vergleich zu 2007 relativ konstant bleiben wird.
French: Le groupe de travail EMEA/CHMP auquel participent des organisations des professionnels de la santé finira de mettre au point des recommandations permettant d'améliorer ces interactions.
German: Die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe wird gemeinsam mit Gesundheitsberufsverbänden die Empfehlungen zur Verbesserung dieser Interaktion abschließend umsetzen.
French: Elle espère que ces discussions permettront de réduire la duplication des inspections internationales et contribueront à une utilisation efficace des ressources en matière d'inspection.
German: Die Agentur erhofft sich von diesen Diskussionen eine Reduzierung der Anzahl doppelter Inspektionen auf internationaler Ebene und eine effizientere Nutzung der Ressourcen für die Inspektionen.
French: Demandés pour
German: Beantragt für
French: améliorer les liaisons avec l'Organisation mondiale de la santé et les autorités réglementaires des pays en développement pour une utilisation efficace des avis émis sur les médicaments destinés aux marchés extérieurs à l'UE;
German: Verbesserung der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Aufsichtsbehörden in Entwicklungsländern hinsichtlich des wirksamen Einsatzes von Gutachten über Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind;
French: Elle a décidé de revoir ses pratiques actuelles et d'introduire les changements nécessaires pour améliorer l'efficience et l'efficacité de ses processus de gestion des documents et de l'information.
German: Die EMEA hat den Entschluss gefasst, die bestehenden Praktiken zu überprüfen und erforderliche Änderungen einzuführen, um die Wirksamkeit und Effizienz des Dokumenten- und Informationsmanagementverfahrens zu erhöhen.
French: La mise au point du formulaire électronique de demande (eAF) pour les médicaments à usage humain sera achevée en 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
German: Die Entwicklung des elektronischen Anmeldeformulars (electronic Application Form, eAF) für Humanarzneimittel wird 2008 abgeschlossen (EU-Telematikprojekt).
French: Elle va intensifier ses rapports avec les organisations internationales et contribuer davantage aux débats consacrés aux questions scientifiques et réglementaires au niveau international.
German: Die Agentur verstärkt ihre Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen und leistet künftig einen größeren Beitrag zu den wissenschaftlichen und zulassungsrechtlichen Diskussionen auf internationaler Ebene.
French: Elle fera avancer des projets comme ceux des termes contrôlés télématiques de l'UE (EUTCT) et de la gestion de l'information sur les produits (PIM) ainsi qu'un certain nombre d'autres systèmes mentionnés dans les sections pertinentes du présent programme de travail.
German: Die Agentur fördert Projekte wie EU Telematics Controlled Terms, Produktinformationsmanagement (PIM) und eine Vielzahl weiterer Systeme in den relevanten Bereichen dieses Arbeitsprogramms.
French: En 2008, elle poursuivra ses activités internationales actuelles en cherchant à développer la collaboration internationale.
German: Im Jahr 2008 setzt die Agentur ihre bisherigen internationalen Aktivitäten fort und möchte zudem die Zusammenarbeit im internationalen Bereich stärken.
French: L'Agence réfléchira sur le partage du travail et la coopération avec ses partenaires internationaux pour tous les types d'inspections dans le cadre des efforts déployés pour répondre à la demande croissante de collaboration internationale dans ce domaine et éviter une double charge de travail et un gaspillage de ressources.
German: Die Agentur wird mit ihren internationalen Partnern Aspekte der Arbeitsteilung und der Zusammenarbeit bei allen Arten von Inspektionen erörtern, um somit dem wachsenden Bedarf an internationaler Zusammenarbeit in diesem Bereich gerecht zu werden und doppelt durchgeführte Maßnahmen und eingesetzte Ressourcen zu vermeiden.
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2006-2008
German: Anhang 2 Stellenplan der EMEA 2006-2008
French: consolider et intensifier les activités concernant les médicaments à usage pédiatrique en s'appuyant sur l'expérience acquise au cours de la première année d'application des nouvelles procédures et commencer à préparer la mise en œuvre de la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique;
German: Konsolidierung und Ausweitung der Aktivitäten zu Kinderarzneimitteln auf der Grundlage der im ersten Jahr aus dem Einsatz neuer Verfahren gewonnenen Erfahrungen; Aufnahme der Arbeit zur Umsetzung einer Strategie für das Netzwerk für pädiatrische Forschung;
French: Conformément aux dispositions d'un mécanisme de l'OMS, l'Agence certifie les médicaments afin de faciliter le travail des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et dans les pays en développement, en particulier.
German: Die Agentur stellt gemäß einem Schema der Weltgesundheitsorganisation Arzneimittelbescheinigungen aus, um die Arbeit von Gesundheitsbehörden außerhalb der Europäischen Union, insbesondere in Entwicklungsländern, zu unterstützen.
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée, Elle coordonne l'action relative à la sécurité et à la qualité des médicaments.
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte und Produktmängelberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
French: La coopération avec la FDA des États-Unis couvre aussi les médicaments à usage pédiatrique.
German: Die Zusammenarbeit mit der US-FDA deckt auch Arzneimittel für Kinder ab.
French: La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d'informations sur l'utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d'une stratégie d'échange d'informations pédiatriques.
German: Die Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Arzneimittel für Kinder umfasst auch Informationen über die zulassungsüberschreitende Anwendung („Off-Label-Use") von Arzneimitteln für Kinder in den Mitgliedstaaten und die Umsetzung einer Strategie zum Austausch pädiatrischer Informationen.
French: Un autre domaine d'activité sera lié à la poursuite de l'amélioration de la base de données EudraVigilance.
German: Ein weiterer Tätigkeitsbereich befasst sich mit der kontinuierlichen Verbesserung der EudraVigilanceDatenbank.
French: Les médicaments orphelins sont destinés à diagnostiquer, prévenir ou traiter des affections mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes qui affectent un petit nombre de patients dans l'Union européenne.
German: Arzneimittel für seltene Leiden dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohend sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Gemeinschaft nur eine geringe Zahl von Patienten betroffen ist.
French: Service de presse Attaché de presse
German: Pressestelle Pressebeauftragter
French: Cela permet de garantir que les produits présents sur le marché continuent de satisfaire aux exigences de protection de la santé publique et animale.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die tatsächlich auf dem Markt vertriebenen Arzneimittel die Anforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit erfüllen.
French: Chef d'unité: Andreas Pott
German: Leitung: Andreas Pott
French: La mise en œuvre de ce plan permettra à l'Agence, aux États membres et à l'industrie pharmaceutique vétérinaire d'améliorer et de simplifier l'échange électronique des informations de pharmacovigilance.
German: Die Umsetzung dieses Aktionsplans ermöglicht es der Agentur, den Mitgliedstaaten und der Tierarzneimittelindustrie, den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten zu optimieren.
French: La majorité des saisines devrait continuer de porter sur des arbitrages dus à des divergences d'opinion au niveau des États membres dans le cadre des procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle.
German: Die Mehrheit der Befassungen wird sich vermutlich auf Schiedsverfahren aufgrund von Meinungsverschiedenheiten auf Ebene der Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens beziehen.
French: centrer l'attention sur les problèmes internationaux liés aux inspections en vue notamment d'éviter, dans toute la mesure du possible, la duplication des inspections au niveau international et veiller à la cohérence des normes de fabrication des substances actives et des produits finis ainsi que des normes éthiques fixées pour le déroulement des essais cliniques à l'extérieur de l'UE;
German: Konzentration auf internationale Fragen in Bezug auf Inspektionen, insbesondere im Hinblick darauf, wie (sofern möglich) doppelte Inspektionen auf internationaler Ebene vermieden werden können; Gewährleistung der Einheitlichkeit der Normen für die Herstellung von Wirkstoffen und Endprodukten und der Einheitlichkeit ethischer Normen für die Durchführung klinischer Prüfungen außerhalb der EU;
French: Cela tient au fait que davantage de médicaments sont autorisés et que davantage de modifications sont soumises ultérieurement.
German: Dies ergibt sich aus der Tatsache, dass immer mehr Arzneimittel eine Zulassung erhalten und somit immer mehr Änderungen beantragt werden.
French: 2.7 Echantillonage et tests
German: 2.7 Probenahme und Prüfung
French: Celle-ci permet aux partenaires d'optimiser l'efficience du réseau réglementaire de l'UE pour la pharmacovigilance vétérinaire concernant tous les médicaments autorisés dans la Communauté.
German: Diese Strategie unterstützt die Partner dabei, die Effizienz der Pharmakovigilanz für den Bereich des Regelungsumfelds für Tierarzneimittel in der EU für alle in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel zu optimieren.
French: Le HMPC compte établir 20 monographies et ajouter 10 entrées à la liste des substances, cette année.
German: Der HMPC beabsichtigt, in diesem Jahr 20 Monografien über pflanzliche Arzneimittel auszuarbeiten und 10 Einträge in die Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen vorzunehmen.
French: Gestion des documents et publications
German: Dokumentenverwaltung und ­veröffentlichung
French: Ceci à son tour élargira l'accès aux informations post-autorisation essentielles et fournira au réseau un meilleur équipement pour la préservation de la santé publique et animale.
German: Dadurch werden wiederum auch der Zugang zu entscheidenden Informationen nach der Zulassung verbessert und die Möglichkeiten des Netzwerks zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit erweitert.
French: ADMINISTRATION
German: VERWALTUNG
French: Dans le cadre de cette initiative, elle finira de mettre au point sa stratégie de communication et intégrera les divers outils de communication dans une « plateforme » spéciale.
German: Die EMEA wird im Rahmen dieser Maßnahme die Entwicklung ihrer Kommunikationsstrategie abschließen und die verschiedenen Kommunikationswerkzeuge in eine Kommunikationsplattform integrieren.
French: 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
German: 2.4 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen in Tierarzneimitteln
French: Ils couvriront les liens entre des thérapies spécifiques comme la thérapie génique, la thérapie cellulaire et les produits issus de l'ingénierie tissulaire, et les nanomédicaments.
German: Hierzu zählt auch die Verknüpfung spezieller Therapieformen wie beispielsweise Gentherapeutika, Zelltherapeutika und humane TissueEngineering-Produkte (Produkte aus Gewebszüchtungen) sowie Nanomedikamente.
French: Ces initiatives incluent l'établissement de procédures pour la fourniture d'avis sur les biomarqueurs et la formulation d'orientations pour les médicaments de thérapies innovantes.
German: Diese Aktivitäten umfassen die Einführung von Verfahren für die Bereitstellung von Beratungsleistungen zu Biomarkern und die Entwicklung von Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien.
French: Le graphique ci-dessous montre que cette activité a fortement progressé au fil des ans.
German: Die nachstehende Abbildung zeigt, dass dieser Tätigkeitsbereich in den vergangenen Jahren stark an Bedeutung gewonnen hat.
French: En vue de revoir et d'améliorer le processus d'élaboration des monographies communautaires de plantes médicinales et d'établissement de la liste susmentionnée, l'EMEA va examiner la possibilité de faire appel aux milieux universitaires parallèlement aux ressources mises à disposition par le réseau européen des médicaments.
German: Zur Überprüfung und Verbesserung des Verfahrens zur Erstellung von Gemeinschaftsmonografien über pflanzliche Arzneimittel und von Einträgen in die oben genannte Liste der pflanzlichen Substanzen untersucht die EMEA auch die Möglichkeit einer Beteiligung der akademischen Lehre neben dem Einsatz der Ressourcen des europäischen Arzneimittel-Netzwerks.
French: En 2008, l'Agence adjoindra à ses activités de base dans le domaine de la distribution parallèle, le contrôle du respect de la procédure de notification obligatoire par les distributeurs parallèles.
German: 2008 wird die Agentur neben ihren Kerntätigkeiten hinsichtlich des Parallelvertriebs auch die Einhaltung des verbindlichen Meldeverfahrens durch die am Parallelvertrieb beteiligten Händler überwachen.
French: En effet, cette façon d'opérer est la seule que les États membres peuvent employer pour aborder les questions touchant la securité et l'efficacité qui se posent au cours de la procédure.
German: Nur auf diese Weise können die Mitgliedstaaten sich zu Sicherheitsaspekten und zu Fragen der Wirksamkeit äußern, die im Laufe des Verfahrens auftreten.
French: Elle continuera de participer aux travaux des conférences internationales sur l'harmonisation pour les médicaments à usage humain (ICH) et vétérinaire (VICH) et le Codex Alimentarius, se joindra aux activités de normalisation internationale et poursuivra sa collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et d'autres organisations internationales.
German: Die EMEA wird weiter an der Arbeit der internationalen Konferenz/Zusammenarbeit zur Harmonisierung (ICH und VICH) und des Codex Alimentarius beteiligt sein, an internationalen Normungsaktivitäten teilnehmen und die Zusammenarbeit mit der WHO, der Weltorganisation für Tiergesundheit und weiteren internationalen Organisationen fortsetzen.
French: 3 Dotation/Budget 2007 au 31 décembre 2007
German: 3 Mittelansatz/Haushaltsplan 2007, Stand 31. Dezember 2007.
French: Suivant leurs résultats, ces projets pourront avoir un impact sur certains aspects des méthodes que l'Agence emploie pour évaluer et surveiller les médicaments et fournir ses services aux parties prenantes.
German: Abhängig von den Ergebnissen wirken sich diese Projekte möglicherweise auf bestimmte Aspekte der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln durch die Agentur und die Bereitstellung von Dienstleistungen für die Interessengruppen der Agentur aus.
French: L'Agence s'attend également à recevoir des saisines ayant trait à l'harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés, aux intérêts communautaires et à d'autres questions liées à la securité.
German: Die Agentur rechnet außerdem mit weiteren Befassungen im Zusammenhang mit der gemeinschaftlichen Harmonisierung der Zulassungsbestimmungen für bereits zugelassene Produkte von Gemeinschaftsinteresse und mit weiteren Sicherheitsaspekten.
French: Sur la base des premières observations faites en 2007, une nette tendance à l'augmentation du nombre de procédures de saisine peut être observée dans le cas des suspensions ou révocations d'autorisations de mise sur le marché suite à l'évaluation de données de pharmacovigilance.
German: Auf der Grundlage der ersten Erfahrungen aus dem Jahr 2007 zeichnet sich ein Anstieg der Befassungsverfahren im Zusammenhang mit der Aussetzung oder der Zurücknahme von Zulassungen nach der Auswertung der Pharmakovigilanzdaten ab.
French: Le nombre d'arbitrages et de saisines reste difficile à prédire, mais il devrait continuer d'augmenter comme il a tendance à le faire depuis l'introduction de la nouvelle législation.
German: Die Anzahl der Schiedsverfahren und Befassungen lässt sich nur schwer vorhersagen, doch der ansteigende Trend im Zusammenhang mit der Einführung der neuen Gesetzgebung wird voraussichtlich anhalten.
French: 3.2 Médicaments à base de plantes
German: 3.2 Pflanzliche Arzneimittel
French: Cela permettrait de renforcer encore l'échange d'information au sein du réseau européen des médicaments.
German: Durch diese Erweiterung der Datenbank könnte der Austausch von Informationen innerhalb des europäischen Arzneimittel-Netzwerks weiter gefördert werden.
French: Néanmoins, des demandes de fixation de limites maximales de résidus (LMR) pour des produits classés par le CVMP comme destinés à des marchés limités pourront être formulées du fait de l'assistance fournie par l'Agence pour ce type de produits.
German: Die Zahl der Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen in Arzneimitteln, die der CVMPDefinition für begrenzte Märkte entsprechen, könnte jedoch aufgrund der Unterstützung für diese Produktart seitens der Agentur steigen.
French: En plus des activités qu'elle mène déjà dans ce domaine, l'Agence étudiera comment elle pourrait développer sa base de données sur le conseil scientifique en y intégrant les informations sur les conseils scientifiques émis par les autorités nationales compétentes.
German: Neben ihren laufenden Tätigkeiten in diesem Bereich wird sich die Agentur auch mit einer Ergänzung ihrer Datenbank für wissenschaftliche Beratung um Informationen zu wissenschaftlicher Beratung durch die zuständigen nationalen Behörden befassen.
French: L'Agence participera aux travaux liés à des études portant sur les médicaments hors brevets utilisés pour les enfants, à des études sur la sécurité des médicaments ainsi qu'à des projets sur les maladies rares.
German: Die Agentur widmet sich außerdem Studien über patentfreie Arzneimittel für Kinder sowie Studien über die Sicherheit von Arzneimitteln und Projekten zu seltenen Krankheiten.
French: Le nombre d'essais cliniques réalisés dans les pays extérieurs à l'UE augmente.
German: Die Anzahl der klinischen Prüfungen in Drittländern steigt weiter an.
French: Cela se fera par l'intermédiaire de la mise en œuvre du plan d'action EudraVigilance, qui aide le réseau européen des médicaments à améliorer la qualité des données transmises à la base de données.
German: Hierzu zählt auch die Umsetzung des EudraVigilance-Aktionsplans, mit dem das europäische Arzneimittel-Netzwerk die Qualität der an die Datenbank übermittelten Informationen weiter optimieren kann.