FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako imate erekciju, koja neprekidno traje dulje od 4 sata, prestanite uzimati Mysildecard i odmah se javite liječniku (pogledajte i dio 4).
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Mysildecard и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju sildenafil u bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s plućnom arterijskom hipertenzijom ukupno su 174 bolesnika tri puta na dan primala nisku (10 mg u bolesnika tjelesne težine > 20 kg; niti jedan bolesnik tjelesne težine ≤ 20 kg nije primao nisku dozu), srednju (10 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) ili visoku dozu (20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg; 80 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) sildenafila, dok je 60 bolesnika primalo placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на силденафил при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани със силденафил по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 2045 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici moraju biti svjesni kako bi Mysildecard na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение, преди шофиране или работа с машини, пациентите трябва да бъдат информирани по какъв начин може да им повлияе Mysildecard.
Croatian: Od 277 ispitanika liječenih u pivotalnom ispitivanju, njih je 259 ušlo u dugotrajan produžetak ispitivanja.
Bulgarian: От 277 участници, лекувани в основното проучване, 259 са включени в дългосрочно продължение на проучването.
Croatian: Djelotvornost u smislu poboljšanja tjelesne sposobnosti ili plućne hemodinamike dokazana je u primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s prirođenom srčanom bolešću (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Демонстрирана е ефикасност по отношение на подобряване на работния капацитет или белодробната хемодинамика при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана с вродени сърдечни заболявания (вж. точка 5.1).
Croatian: Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Mysildecard i odmah se javite svom liječniku (pogledajte i dio 4.).
Bulgarian: Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Mysildecard и се свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4)
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom upućuje na to da istodobna primjena beta-blokatora u kombinaciji sa supstratima CYP3A4 može rezultirati dodatnim povećanjem izloženosti sildenafilu u usporedbi s primjenom samo supstrata CYP3A4.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с белодробна артериална хипертония показва, че едновременното приложение на бета-блокери в комбинация със субстрати на CYP3A4 може да доведе до допълнително нарастване на експозицията на силденафил в сравнение със самостоятелното приложение на субстрати на CYP3A4.
Croatian: Kada su se sildenafil i doksazosin istodobno primjenjivali u bolesnika stabiliziranih na terapiji doksazosinom, bilo je rijetkih prijava o bolesnicima u kojih se pojavila simptomatska posturalna hipotenzija.
Bulgarian: Когато силденафил и доксазозин са приложени едновременно при пациенти, стабилизирани на лечение с доксазозин, случаите с клинично проявена ортостатична хипотония не са чести.
Croatian: lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат („клубна дрога").
Croatian: Nakon stavljanja u promet sildenafila u liječenju muške erekcijske disfunkcije prijavljeni su ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu, iznenadnu srčanu smrt, ventrikularnu aritmiju, cerebrovaskularno krvarenje, prolaznu ishemijsku ataku, hipertenziju i hipotenziju, koji su bili vremenski povezani s primjenom sildenafila.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит със силденафил при мъжка еректилна дисфункция се съобщава за сериозни сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерна аритмия, мозъчно-съдова хеморагия, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония, съвпадащи по време с употребата на силденафил.
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Mysildecard može dovesti do pogoršanja simptoma.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Mysildecard може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
Croatian: - izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite ili ne pijete dovoljno tekućine.
Bulgarian: когато се потите много или не приемате достатъчно течности.
Croatian: N-dezmetil metabolita iznose približno 72% koncentracije sildenafila nakon primjene doze od 20 mg tri puta na dan (što čini doprinos od 36% farmakološkim učincima sildenafila).
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония плазмените концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 72% от тези на силденафил след прием на 20 mg три пъти дневно (което означава, че приносът му към фармакологичното действие на силденафил е 36%).
Croatian: Stoga, pojave li se znakovi plućnog edema kod primjene sildenafila u bolesnika s plućnom hipertenzijom, mora se uzeti u obzir moguću povezanost s vensko-okluzivnom bolesti.
Bulgarian: Следователно, ако след приложение на силденафил при пациенти с белодробна хипертония се появят белези на белодробен оток, трябва да се обсъди вероятността за придружаваща венооклузивна болест.
Croatian: Istovremena upotreba riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Croatian: Opaženo je prosječno, za placebo korigirano povećanje prehodane udaljenosti od 26 metara u korist sildenafila (95% CI: 10,8; 41,2) (p = 0,0009).
Bulgarian: Средно, коригирано спрямо плацебо, увеличение от 26 метра в изминато разстояние е наблюдавано в полза на силденафил (95% ДИ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Croatian: Izloženost sildenafilu u bolesnika koji su uzimali supstrate CYP3A4 bila je 43% veća, a u onih koji su uzimali supstrate CYP3A4 s beta-blokatorima 66% veća u usporedbi s bolesnicima koji nisu uzimali lijekove iz navedenih skupina.
Bulgarian: Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% поголяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове.
Croatian: M na jednoj strani tablete i SL over 20 na drugoj strani tablete.
Bulgarian: Те са маркирани с с М от едната страна и SL върху числото 20 от другата.
Croatian: Kad propisuju sildenafil, liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li blagi do umjereni vazodilatacijski učinci sildenafila štetno utjecati na bolesnike s određenim podležećim stanjima, kao što su hipotenzija, gubitak tekućine, teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke ili autonomna disfunkcija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Когато предписват силденафил, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с някои подлежащи състояния биха могли да се повлияят неблагоприятно от леките до умерени съдоразширяващи ефекти на силденафил, например пациенти с хипотония, пациенти с дехидратация, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция
Croatian: Sildenafil (jedna doza od 100 mg) nije utjecao na farmakokinetiku inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je supstrat/inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Силденафил (100 mg еднократна доза) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на инхибитора на НІV протеазата саквинавир, който е субстрат/инхибитор на
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mysildecard).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard)
Croatian: U dobrovoljaca s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) klirens sildenafila je bio smanjen, što je rezultiralo srednjom vrijednošću povećanja AUC-a od 100%, a Cmax od 88% u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja bubrega podudarnima s obzirom na dob.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) клирънсът на силденафил се е понижил, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax, съответно със 100% и 88%, спрямо съответна по възраст група доброволци без бъбречно увреждане.
Croatian: - imate bolest koja je posljedica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije. - imate teških srčanih tegoba. - imate tegoba sa srčanim komorama koje pumpaju krv - imate visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima.
Bulgarian: Вие: - имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия - имате тежък проблем със сърцето - имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето - имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове - имате ниско кръвно налягане в покой - губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,
Croatian: Najčešće nuspojave su (sa učestalošću ≥ 1%) u bolesnika liječenih sildenafilom (u kombiniranom liječenju) i sa učestalošću > 1% u odnosu na bolesnike na placebu bile su vrućica, infekcija gornjih dišnih puteva (svaki 11,5%), povraćanje (10,9%), pojačana erekcija (uključujući spontanu erekciju spolovila u muških bolesnika) (9%), mučnina, bronhitis (svaki 4.6%), faringitis (4,0%), curenje iz nosa (3,4%) i pneumonija, rinitis (svaki
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които се появяват (с честота ≥ 1%) при пациентите на силденафил (комбинирани дози) и с честота > 1% спрямо пациентите на плацебо, са били повишена температура, инфекция на горните дихателни пътища (всяка по 11,5%), повръщане (10,9%), повишена ерекция (включително спонтанни ерекции при участниците от мъжки пол) (9,0%), гадене, бронхит (всяка по 4,6%), фарингит (4,0%), хрема (3,4%), пневмония и ринит (всяка по 2,9%).
Croatian: Mysildecard se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Bulgarian: Mysildecard се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.
Croatian: Ukupna učestalost prekida liječenja u bolesnika liječenih sildenafilom u dozama od 20 mg, 40 mg i 80 mg TID iznosila je 2,9%, 3,0% odnosno 8,5%, u odnosu na 2,9% kod primjene placeba.
Bulgarian: Общата честота на прекратяване при пациенти, лекувани със силденафил в дози 20 mg, 40 mg или 80 mg три пъти дневно е съответно 2,9%, 3,0% и 8,5%, в сравнение с 2,9% при плацебо.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka Mysildecard se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije izričito potrebno.
Bulgarian: Поради липса на данни, Mysildecard не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Croatian: Kod primjene pojedinačnih doza od 200 mg povećala se incidencija nuspojava (glavobolja, navale crvenila, omaglica, dispepsija, kongestija nosa i promjene vida).
Bulgarian: При еднократна доза от 200 mg честотата на нежеланите реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия и нарушено зрение) е повишена.
Croatian: Ispitivanja sildenafila provedena su u sljedećim oblicima plućne arterijske hipertenzije: primarnoj (idiopatskoj), onoj povezanoj s bolešću vezivnog tkiva i onoj povezanoj s prirođenom bolešću srca (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Проведени са проучвания със силденафил при форми на белодробна артериална хипертония, свързани с първична (идиопатична) БАХ, със системни заболявания на съединителната тъкан или дължащи се на вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Croatian: Analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici sildenafila u odraslih bolesnika s PAH-om iz kliničkih ispitivanja, uključujući 12-tjedno ispitivanje za procjenu djelotvornosti i sigurnosti peroralnog sildenafila 20 mg tri puta dnevno koji se dodaje stabilnoj dozi bosentana (62,5 mg - 125 mg dvaput dnevno) pokazala je da se izloženost sildenafilu smanjila kod istodobne primjene bosentana, slično onome što je primijećeno u zdravih dobrovoljaca (vidjeti dijelove 4.4 i
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните за силденафил при възрастни с БАХ от клинични проучвания, включващо 12-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на перорален силденафил 20 mg три пъти дневно, при добавянето му към босентан в постоянна дозировка (62,5 mg - 125 mg два пъти дневно) показва намаляване на експозицията на силденафил при едновременно прилагане с босентан, подобно на това, наблюдавано при здрави доброволци (вж.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (PH102) bezvodni kalcijev hidrogenfosfat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза (PH 102) Безводен калциев хидрогенфосфат Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Croatian: Istodobna primjena bosentana (umjerenog induktora CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19) u dozi od 125 mg dva puta na dan sa sildenafilom u dozi od 80 mg tri puta na dan (u stanju dinamičke ravnoteže) tijekom 6 dana u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem AUC-a sildenafila od 63%.
Bulgarian: Едновременното приложение на босентан (умерен индуктор на CYP3A4, CYP2С9 и вероятно на CYP2С19) 125 mg два пъти дневно със силденафил 80 mg три пъти на ден (в стационарно състояние), прилагани едновременно в продължение на 6 дни при здрави доброволци води до 63% понижение на AUC на силденафил.
Croatian: Mysildecard se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.
Bulgarian: Mysildecard не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mysildecard
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard
Croatian: Nije bila dopuštena primjena prostaciklina, analoga prostaciklina ni antagonista endotelinskih receptora kao dodatne terapije, kao ni nadomještanje arginina.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелин-рецепторни антагонисти нито добавка на аргинин.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mysildecard ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Mysildecard, ако
Croatian: Nisu opažene značajne interakcije kada je sildenafil (50 mg) primijenjen istodobno s tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg), koji se oba metaboliziraju pomoću CYP2C9.
Bulgarian: При едновременно приложение на силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин (40 mg), които се метаболизират от CYP2C9, не са отчетени значими взаимодействия.
Croatian: Bolesnici su randomizirani na placebo ili sildenafil (u fiksnoj titraciji počevši od 20 mg, zatim 40 mg te na kraju 80 mg tri puta na dan, ovisno o podnošljivosti) u kombinaciji s epoprostenolom koji se primjenjivao intravenski.
Bulgarian: Пациентите са рандомицирани на плацебо или силденафил (при фиксирано титриране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден според поносимостта), когато се използва в комбинация с интравенозно прилаган епопростенол.
Croatian: Bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta (promjera približno 6,5 mm) s ugraviranom oznakom
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка (приблизително 6,5 mm в диаметър), от едната страна на таблетката с вдлъбнато релефно означение М, а от другата страна SL върху числото 20.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su se javile (10% ili više) kod liječenja lijekom Mysildecard u odnosu na placebo bile su glavobolja, navale crvenila, dispepsija, proljev i bol u ekstremitetu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (повече или равни на 10%) при силденафил спрямо плацебо са главоболие, зачервяване, диспепсия, диария и болки в крайниците.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju sildenafila kao dodatka intravenskoj terapiji epoprostenolom u liječenju plućne arterijske hipertenzije, ukupno su 134 bolesnika liječena sildenafilom (u fiksnoj titraciji, počevši od 20 mg, zatim 40 mg te na kraju 80 mg tri puta na dan, ovisno o podnošljivosti) i epoprostenolom, dok je 131 bolesnik primao placebo i epoprostenol.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на силденафил като допълнение към интравенозно прилаган епопростенол при белодробна артериална хипертония общо 134 пациенти са лекувани с силденафил (при фиксирано титириране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден според поносимостта) и епопростенол и 131 пациенти са лекувани с плацебо и епопростенол.
Croatian: Kada je jedna doza od 100 mg sildenafila primijenjena s umjerenim inhibitorom CYP3A4, eritromicinom, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta na dan tijekom 5 dana), sustavna izloženost sildenafilu (AUC) povećala se za 182%.
Bulgarian: Когато еднократна доза от 100 mg силденафил е приложена с еритромицин, умерен инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно за 5 дни) настъпва увеличение със 182% на системната експозиция на силденафил (AUC).
Croatian: Ako uzmete više lijeka Mysildecard nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mysildecard
Croatian: Učestalost poznatih nuspojava: glavobolje, crvenila praćenog osjećajem užarenosti ili vrućine, boli u ekstremitetima i edema bila je veća u bolesnika liječenih sildenafilom/epoprostenolom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo/epoprostenol.
Bulgarian: Известните нежелани реакции главоболие, зачервяване, болка в крайниците и оток са наблюдавани с по-голяма честота при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо/епопростенол.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija * Ove nuspojave prijavljene su u bolesnika koji su uzimali sildenafil za liječenje muške erekcijske disfunkcije.
Bulgarian: Пирексия *Тези нежелани лекарствени събития/реакции са съобщавани при пациенти, приемащи силденафил за лечение на мъжка еректилна дисфункция (МЕД).
Croatian: Osim toga, vrijednosti AUC-a i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane (154% odnosno 87%) u ispitanika s cirozom u odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom.
Bulgarian: В допълнение при пациенти с цироза стойностите на AUC и Cmax за N-дезметил-метаболита са значимо по-високи, съответно със 154% и 87%, спрямо лица с нормална чернодробна функция.
Croatian: Kako čuvati Mysildecard
Bulgarian: Как да съхранявате Mysildecard
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Istodobna primjena sildenafila u bolesnika koji uzimaju alfa-blokatore može u osjetljivih osoba dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на силденафил при пациенти, провеждащи лечение с алфа-блокери, може да доведе до клинично проявена хипотония при чувствителни индивиди (вж. точка 4.4).
Croatian: 175 uključenih bolesnika (63%) imalo je dijagnozu primarne plućne hipertenzije, 84 (30%) dijagnozu PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva, a 18 (7%) dijagnozu PAH-a nastalog nakon kirurškog popravka prirođenih srčanih lezija.
Bulgarian: 175 (63%) от участниците имат диагноза първична белодробна хипертония, 84 (30%) - БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан, а 18 (7%)
Croatian: U slučaju iznenadnog poremećaja vida liječenje lijekom Mysildecard je potrebno odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж.
Croatian: Istodobna primjena s PDE5 inhibitiorima, uključujnući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat, je kontrainidicirana i može potencijalno dovesti do simtomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилатциклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж.
Croatian: Kako uzimati Mysildecard
Bulgarian: Как да приемате Mysildecard
Croatian: Osim toga, vrijednosti AUC-a i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane (200% odnosno 79%) u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Освен това при лица с тежко бъбречно увреждане стойностите на AUC и Cmax за N-дезметилметаболита са значимо по-високи, съответно 200% и 79%, спрямо лица с нормална бъбречна функция.
Croatian: Datum prvog odobrenja: D.D. mjesec GGGG
Bulgarian: ДД месец ГГГГ
Croatian: Selektivnost za PDE5 je 10 puta veća nego za PDE6, enzim odgovoran je za fototransdukciju u mrežnici.
Bulgarian: Той е 10-кратно по-селективен за ФДЕ6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
Croatian: NN:
Bulgarian: ДО:
Croatian: Istovremena primjena s drugim PDE5 inhibitorima Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene sildenafila i drugih inhibitora PDE5, uključujući i kombiniranu upotrebu sildenafila za erektilnu disfunkciju nije ispitana u bolesnika s PAH-om i ne preporučuje se takav oblik istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил в комбинация с други ФДЕ5 инхибитори, включително комбинираната употреба на силденафил за еректилна дисфункция,, не са проучени при пациенти с БАХ и прилагането на такива комбинации не се препоръчва (вж.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s PAH-om ne smiju se primjenjivati više doze od preporučenih (vidjeti i dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с БАХ не трябва да се прилагат по-високи от препоръчителните дози (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 140%, a AUC sildenafila za 210%.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Mylan Hungary Kft.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Bulgarian: SN: (сериен номер)
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze ritonavira, koji je vrlo snažan inhibitor citokroma P450, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 300% (4 puta), a AUC sildenafila u plazmi za 1000% (11 puta).
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на Cmax на силденафил и 1 000% (11-кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил.
Croatian: Srednja doza (n = 26)
Bulgarian: (n=26)