FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B Ribaviriinin annostusohjeet potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ovat alla olevassa taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: B For dosering av ribavirin hos pasienter med dekompensert cirrhose, se tabell 2 under.
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital Fenytoin
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart, for å få råd om hva du skal gjøre.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Finnish: • jos Harvoni-valmisteen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Harvoni, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Harvoni-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Harvoni.
Finnish: SOLAR-2-tutkimuksessa yhdellä potilaalla, jolla oli genotyyppi 4d, ilmeni NS5B-substituutio E237G relapsin aikana.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-2studien utviklet en pasient med genotype 4d NS5B E237G-substitusjon på tidspunktet for tilbakefall.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole CYP- tai uridiinidifosfaattiglukuronosyltransferaasi (UGT) 1A1 -entsyymien estäjiä tai indusoijia.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere eller induktorer av CYP- eller uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med ledipasvir/sofosbuvir mediert av CYP450- eller UGT1A1-enzymer forventes ikke.
Finnish: MELD- ja CPT-pistemäärien muutokset lähtötilanteesta hoidonjälkeiseen viikkoon 12 asti analysoitiin kaikilta potilailta, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen) ja jotka saavuttivat SVR12:n ja joiden tulokset olivat saatavilla (n = 123), jotta voitiin arvioida SVR12:n vaikutus maksan toimintaan.
Norwegian Bokmål: Endringer i MELD og CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling ble analysert hos alle pasienter med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon) som oppnådde SVR12 og hvor data var tilgjengelige (n = 123) for å vurdere effekten av SVR12 på leverfunksjonen.
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukset 12 − < 18-vuotiailla nuorilla olivat samanlaisia kuin vaiheen 2/3 tutkimuksissa aikuisilla ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen (90 mg / 400 mg) annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-, sofosbuvir- og GS-331007-eksponering hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var tilsvarende som hos voksne i fase 2/3-studier, etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Finnish: E237G-substituutioon liittyi 1,3-kertainen sofosbuviiriherkkyyden väheneminen genotyyppi 1a replikonimäärityksessä.
Norwegian Bokmål: E237G-substitisjonen viste en 1,3-gangers reduksjon i følsomhet overfor sofosbuvir i genotype1a replikontesten.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin jokaisessa ryhmässä 1:1-suhteessa saamaan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble pasientene randomisert i et forhold 1:1 til å motta ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 uker.
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 95 potilasta, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimus 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Harvoni har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 95 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4063).
Finnish: Harvoni-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Harvoni Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: * Ribaviriini suun kautta annettuna, kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
Norwegian Bokmål: *Ribavirin administrert oralt i to delte doser med mat.
Finnish: IL28CC-genotyyppi
Norwegian Bokmål: IL28 genotype
Finnish: Taulukko 19: Hoitovasteet (SVR12) potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Responsrater (SVR12) hos pasienter med genotype 3-infeksjon (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uker
Finnish: SVR12-hoitovasteen osuus oli kaiken kaikkiaan 98 % (98 % [78/80] potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja 100 % [20/20] aiemmin hoitoa saaneilla potilailla).
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var 98 % totalt (98 % [78/80] hos behandlingsnaive pasienter og 100 % [20/20] hos behandlingserfarne pasienter).
Finnish: * - Jos normaalisoidumpaa ribaviriiniannosta (painon ja munuaisten toiminnan mukaan) ei voida saavuttaa siedettävyyden vuoksi, on harkittava 24 viikon Harvoni-valmisteella ja ribaviriinilla relapsiriskin minimoimiseksi.
Norwegian Bokmål: * - Hvis en mer normalisert dose med ribavirin (etter vekt og nyrefunksjon) ikke kan nås på grunn av tolerabilitet, bør 24 uker med Harvoni + ribavirin vurderes for å minimalisere faren for tilbakefall.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen ledipasviirille.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir.
Finnish: Klinikalla saavutetuilla pitoisuuksilla ledipasviiri ei estä maksan kuljettimia, mukaan lukien: OATP 1B1 tai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, monilääke- ja toksisten yhdisteiden ekstruusion (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 kuljettajat, monilääkeresistentti proteiini (multidrug resistance protein, MRP) 2 tai MRP4.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner oppnådd ved klinisk bruk, er ikke ledipasvir en hemmer av levertransportører, inkludert OATP1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE (multidrug and toxic compound extrusion) 1, multiresistensprotein (MRP) 2 eller MRP4.
Finnish: Genotyyppikohtainen virologinen ja kliininen aktiivisuus, ks. kohta 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä turvallisuustietoja koskevassa aineistossa haittatapahtumien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger ikke klart høyere enn det som forventes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Harvoni-valmisteen on osoitettu suurentavan tenofoviirialtistusta, etenkin kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Norwegian Bokmål: Det er påvist at Harvoni øker tenofovireksponeringen, særlig ved bruk sammen med et hiv-regime som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Finnish: 1 000 mg vuorokaudessa potilaille, joiden paino on < 75 kg, ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg daglig for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Finnish: Jotta voidaan arvioida Harvoni-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Harvoni, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunutkirroosi, maksansiirron tilasta riippumatta
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose uavhengig av transplantasjonsstatus
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-glykoprotein (P-gp)-induktorer i tarmen (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt).
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annostusohjeet, kun se annetaan Harvoni-valmisteen kanssa potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin administrert sammen med Harvoni til pasienter med dekompensert cirrhose
Finnish: Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom foreliggende baseline NS5A RAV-er og behandlingsresultat.
Finnish: Ledipasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä in vitro ja se saattaa lisätä näiden kuljettajaproteiinien samanaikaisesti annettujen substraattien imeytymistä suolistosta.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er en in vitro-hemmer av legemiddeltransportøren P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP) og kan føre til økt intestinal absorpsjon av samtidig administrerte substrater for disse transportørene.
Finnish: Taulukko 18: Hoitovasteet (SVR12) annettaessa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta 12 viikon ajan potilaille, joilla oli genotyypin 2, 4, 5 ja 6 HCV-infektio Tutkimus
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker hos pasienter med genotype 2, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon
Finnish: Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Finnish: Paastotilaan verrattuna yhden ledipasviiri/sofosbuviiri-annoksen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän tai runsasrasvaisen aterian kanssa suurensi sofosbuviirin AUC0-inf -arvoa noin 2-kertaiseksi, mutta ei merkittävästi vaikuttanut sofosbuviirin Cmax-arvoon.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand økte administreringen av en enkeltdose med ledipasvir/sofosbuvir med et måltid med moderat fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold AUC0-inf for sofosbuvir omkring 2 ganger, men påvirket ikke sofosbuvir Cmax signifikant.
Finnish: Mahdolliset hyödyt ja riskit, jotka liittyvät Harvoni-valmisteen samanaikaiseen antoon yhdessä elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasinestäjän (esim. atatsanaviirin tai darunaviirin) kanssa, on huomioitava etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av Harvoni og kombinasjonstabletten med fast dose, som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt samtidig med en forsterket hiv-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyredysfunksjon.
Finnish: Kaikki potilaat olivat CHC:n osalta aiemmin hoitamattomia eikä heillä ollut kirroosia, 26 % (13/50) potilasta ei ollut saanut aiemmin antiretroviraalista HIV-hoitoa ja 74 % (37/50) potilaista sai samanaikaista antiretroviraalista HIV-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlingsnaive for HCV-behandling uten cirrhose, 26 % (13/50) av pasientene var hiv-antiretroviralt naive og 74 % (37/50) av pasientene fikk samtidig hiv-antiretroviral behandling.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vastaavanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta saaneilla aikuisilla (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert, var samsvarende med de som ble observert i kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se tabell 6).
Finnish: Miten Harvoni-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Harvoni
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.
Finnish: GS-331007 ei ole munuaisten kuljettajaproteiinien, mukaan lukien orgaanisten anionin kuljettaja (OAT) 1 tai OAT3 tai OCT2, substraatti.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke et substrat for nyretransportører, inkludert organisk anion-transportør (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Finnish: Seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, kolme sai relapsin, kaikilla oli dekompensoitunut kirroosi ja he saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Av de 7 pasientene som ikke oppnådde SVR12, fikk 3 tilbakefall, alle hadde dekompensert cirrhose og ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin emolle toksista annosta, kehittyvillä rottien jälkeläisillä todettiin keskimääräistä ruumiinpainon laskua ja painon nousua kun ne altistuivat in utero (emolle annetun annoksen kautta) ja laktaation aikana (emon maidon kautta), kun emon altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal studie av rotter, ved en maternaltoksisk dose, viste rotteavkommet en gjennomsnittlig redusert kroppsvekt og kroppsvektøkning ved eksponering in utero (via maternal dosering) og under diing (via morsmelk) ved en maternal eksponering 4 ganger eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
Finnish: Taulukossa 15 esitetään valikoitujen alaryhmien relapsien lukumäärät 12 viikon hoito-ohjelmissa (ilman ribaviriinia tai sen kanssa) (ks. myös edellinen kohta "Lähtötilanteen HCV-resistenssin varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen").
Norwegian Bokmål: Tabell 15 fremstiller tilbakefallsrater med 12-ukersregimene (med eller uten ribavirin) for utvalgte undergrupper (se også tidligere avsnitt "Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat").
Finnish: Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Norwegian Bokmål: Oransje, diamantformede, filmdrasjerte tabletter som måler 19 mm x 10 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Finnish: Aikuispotilaat ja vähintään 12-vuotiaat nuoret potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og ungdom i alderen 12 år eller eldre med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6 Pasienter uten cirrhose
Finnish: Mies
Norwegian Bokmål: Mann
Finnish: a. Kaksitoista potilasta, jotka saivat maksansiirron ennen hoidonjälkeistä viikkoa 12 ja joiden HCV RNA oli < LLOQ viimeisessä mittauksessa ennen maksansiirtoa, suljettiin pois.
Norwegian Bokmål: a. Tolv pasienter som fikk transplantasjon før uke 12 etter behandling med HCV RNA<LLOQ ved siste måling før transplantasjon ble ekskludert.
Finnish: Y93H-substituution paikkaohjattu mutageneesi niin genotyypissä 1a kuin 1b samoin kuin Q30R- ja L31M-substituutio genotyypissä 1a tuottivat runsaasti alentuneen ledipasviiriherkkyyden (EC50-arvon muutos vaihteli 544-kertaisesta 1 677-kertaiseen).
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av Y93H-substitusjon i både genotype 1a og 1b samt Q30R- og L31M-substitusjonen i genotype 1a ga høye nivåer av redusert følsomhet for ledipasvir (endring i EC50 i området fra 544 ganger til 1677 ganger).
Finnish: Näissä tutkimuksissa GS-331007-altistus oli korkeintaan 17 kertaa (hiirillä) ja 9 kertaa (rotilla) korkeampi kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 i disse studiene var opptil 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotte) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Taulukko 10: Relapsien lukumäärät lähtötilanteen tietojen mukaan ION-3-tutkimuksessa, virologisen epäonnistumisen populaatio*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Tilbakefallsrater i forhold til baselinekarakteristikker ION-3-studien, virologisk svikt-populasjon*
Finnish: Laboratorioarvot
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
Finnish: Potilaista, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen), 64 % kuului seulonnassa CPT-luokkaan B ja 36 % CPT-luokkaan C, 24 %:lla MELD (Model for End Stage Liver Disease) -pistemäärä oli lähtötilanteessa yli 15.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon), var 64 % og 36 % henholdsvis CPT klasse B og C ved screening, 24 % hadde en baseline MELD (Model for End Stage Liver Disease)-skår høyere enn 15.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne med cirrhose - SIRIUS - genotype 1
Finnish: Genotyyppi 2a 21-249Genotyyppi 2b 16-530b
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir, var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Finnish: Kaikkia tutkimuksessa mukana olleita tutkittavia hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter i studien ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä Harvoni-valmistetta (taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 6).
Finnish: Ledipasviiri ja sofosbuviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja BCRP:n substraatteja, kun taas GS-331007 ei ole.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir og sofosbuvir er substrater av legemiddeltransportøren P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det.
Finnish: Ribaviriiniannos* 15 mg/kg/vrk 600 mg/vrk 800 mg/vrk 1 000 mg/vrk
Norwegian Bokmål: Ribavirindose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Finnish: CPT-luokan C kirroosi ennen maksansiirtoa
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose før transplantasjon
Finnish: Taulukko 5: Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
Finnish: Taulukko 20: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle ja ledipasviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og ledispasvir sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
Finnish: Genotyyppi 6e 264b a. Transientit replikonit, jotka kantavat NS5A- tai NS5B-geenejä potilaan isolaateista.
Norwegian Bokmål: 264b a. Flyktige replika som er bærere av NS5A eller NS5B fra pasientisolater.
Finnish: ↔ tarkoittaa, ettei ledipasviirialtistuksessa ollut kliinisesti merkitsevää muutosta.
Norwegian Bokmål: ↔ indikerer ingen klinisk relevant endring i ledispasvireksponering.
Finnish: 1,9-kertainen kertainen ↑
Norwegian Bokmål: 1,9 ganger
Finnish: Suositeltu Harvoni-annos on yksi tabletti kerran päivässä ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Finnish: Harvoni sisältää paraoranssialumiinilakkaa (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder paraoransje aluminiumslakk (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner
Finnish: • jos oksennat alle 5 tunnin sisällä Harvoni-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
Finnish: b. Muut kuin puuttuvat FibroTest -tulokset muunnetaan Metavir-pistemääriksi seuraavasti: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2;
Norwegian Bokmål: b. Ikke-manglende FibroTest-resultater er kartlagt til metavir-skår i henhold til: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
Finnish: Omepratsoli annosteltuna samanaikaisesti Harvonivalmisteen kanssa
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert samtidig med Harvoni
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Finnish: Genotyyppien 2, 4, 5 ja 6 infektion hoitoon kuului ledipasviiri/sofosbuviiri ilman ribaviriinia annettuna 12 viikon ajan (taulukko 18).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infeksjon bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin, gitt i 12 uker (tabell 18).
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti takrolimuusiannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av takrolimus være påkrevet.
Finnish: Niillä diabetespotilailla, joille aloitetaan hoito virukseen vaikuttavalla lääkeaineella, glukoosipitoisuutta on seurattava tarkoin varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør overvåkes nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: NS5B-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Norwegian Bokmål: Stabile replika NS5B flyktige replika Median (område)a