FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastekriteerit olivat samat kuin CAILS:n suhteen.
Romanian: Criteriile pentru evaluarea răspunsului la tratament au fost identice cu cele pentru ECISL.
Finnish: • Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levittäessään Ledaga-valmistetta potilaille.
Romanian: • Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică Ledaga pe pielea pacienților.
Finnish: Kohdassa 4.2 kerrotaan, miten annoksia muutetaan, jos potilaalla ilmenee ihoreaktioita.
Romanian: Pentru informații privind modificarea dozei, în cazul apariției reacțiilor cutanate, vezi pct. 4.2.
Finnish: Eläintutkimuksissa kloorimetiinin on todettu vaikuttavan haitallisesti koiraiden hedelmällisyyteen systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Romanian: La animale, după administrarea sistemică, au fost documentate reacții adverse la clormetină cu privire la fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Finnish: Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä.
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ledaga conține substanța activă clormetină.
Finnish: Hävitä putkilo, muovipussi ja nitriilikäsineet paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați tubul, punga din plastic și mănușile din nitril în concordanță cu reglementările locale.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledaga-valmisteelle, potilaiden on pestävä altistunut alue saippualla ja vedellä.
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale tegumentului la Ledaga, pacienții trebuie să spele porțiunea expusă cu apă și săpun.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä): - ihon tulehtuminen - ihon infektiot - kutina.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu clormetină 160 micrograme.
Finnish: Sekundaarinen altistuminen Ledaga-valmisteelle
Romanian: Expunere secundară la Ledaga
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Ledaga-valmisteella mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma-potilaita koskevassa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în corelație cu Ledaga, într-un studiu controlat activ efectuat la pacienții cu LCCT de tip MF, sunt prezentate mai jos.
Finnish: Myös propyleeniglykoli ja butyylihydroksitolueeni voivat ärsyttää ihoa.
Romanian: Ledaga conține propilenglicol și butilhidroxitoluen Propilenglicolul și butilhidroxitoluenul pot, de asemenea, să provoace iritaţii ale pielii.
Finnish: Mikäli ihoreaktioita esiintyi, annostelu voitiin keskeyttää tai sitä voitiin jatkaa harvemmin.
Romanian: Administrarea putea fi suspendată sau continuată la o frecvență redusă în cazul apariției reacțiilor cutanate.
Finnish: - Jos geelin levittää potilas: pese kädet saippualla ja vedellä välittömästi geelin levittämisen jälkeen.
Romanian: - Pentru pacienții care aplică gelul: spălați-vă mâinile cu apă și săpun imediat după aplicare.
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
Romanian: Expunerea mucoaselor, cum ar fi mucoasele orală sau nazală, provoacă durere, eritem și ulcerații, iar acestea pot fi severe.
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä käsitellessään Ledaga-valmistetta.
Romanian: Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril atunci când manipulează Ledaga.
Finnish: Potilaita on arvioitava hoidon aikana ihoreaktioiden, kuten ihotulehduksen (esim. punoitus, turvotus, tulehdus), kutinan, rakkuloiden, haavaumien ja ihoinfektioiden varalta.
Romanian: Reacții cutanate locale Pacienții trebuie să fie monitorizați în cursul tratamentului, în ceea ce privește apariția eventualelor reacții cutanate, cum sunt dermatite (de exemplu eritem, tumefiere, inflamaţie), prurit, vezicule,
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): - ihon haavaumat - rakkulat - ihon tummeneminen.
Romanian: Reacții adverse frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledagavalmisteelle, pese altistunut alue saippualla ja vedellä.
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale pielii la Ledaga, spălați porțiunea expusă cu apă și săpun.
Finnish: Ledaga on sytotoksinen lääkevalmiste.
Romanian: Ledaga este un medicament citotoxic.
Finnish: Hyväksyttyjä aikaisempia hoitoja olivat mm. paikalliset kortikosteroidit, valohoito, paikallinen beksaroteeni ja paikallisesti käytetty typpisinappikaasu.
Romanian: Terapiile anterioare calificate au inclus administrarea topică de corticosteroizi, fototerapie, administrarea topică de bexaroten și nitrogen muștar .
Finnish: Muita koe-eläimillä havaittuja löydöksiä yksittäisenä injektiona annettuna olivat mm. embryoletaalisuus ja kasvun hidastuminen.
Romanian: Alte constatări la animale au inclus moartea embrionilor și întârziere în dezvoltare, atunci când clormetina a fost administrată ca o injecție unică.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Finnish: - Muiden henkilöiden kuin potilaan, kuten hoitajien, on vältettävä suoraa ihokosketusta Ledagavalmisteen kanssa.
Romanian: - Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții, cum ar fi persoanele care au grijă de pacienţi.
Finnish: Maitohappo
Romanian: Acid lactic
Finnish: - Pane Ledaga puhtain käsin takaisin alkuperäiseen laatikkoon ja pane laatikko muovipussiin.
Romanian: - Cu mâinile curate, puneți Ledaga în cutia a fost furnizat, iar cutia în punga ermetică transparentă din plastic.
Finnish: - Levitä Ledaga sairaille ihoalueille.
Romanian: - Aplicați Ledaga pe porțiunile afectate ale pielii.
Finnish: Ledaga kloorimetiini
Romanian: Ledaga clormetină
Finnish: Ledaga oli tehokas 58 %:lla potilaista (76 potilasta 130:stä) vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 48 %:iin vertailuvalmistetta käyttäneistä potilaista (62 potilasta 130:stä).
Romanian: Ledaga s-a dovedit eficace pentru 58 % din pacienți (76 de pacienți din 130) după cel puțin 6 luni de tratament, în comparație cu 48 % din pacienții (62 din 130) care au folosit unguentul.
Finnish: Komitea suositteli, että Ledaga hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ledaga în UE.
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ledagan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga?
Finnish: Miksi Ledaga on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Ledaga?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ledagan käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ledaga.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, jolloin ne kuolevat.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Finnish: Yleisimmät Ledagan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihotulehdus (ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, ihon kipu ja polttava tunne iholla), ihon infektoituminen ja kutina.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dermatită (inflamarea pielii însoțită de înroșire, erupție, durere și senzație de arsură), infecții ale pielii și mâncărime.
Finnish: Tehoa mitattiin täydellisellä tai osittaisella CAILS-pisteytyksen paranemisella, missä otettiin huomioon syövän erilaiset ominaisuudet, kuten ihovaurion koko ja ulkomuoto.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de îmbunătățirea parțială sau completă a scorului ECISL, care ia în considerare diferite caracteristici ale cancerului, cum ar fi mărimea și aspectul leziunii de la nivelul pielii.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caryolysinen tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Caryolysine, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Ledaga oli teholtaan vähintään samanveroinen kuin vertailuvalmiste, joka sisälsi saman verran kloorimetiiniä.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 260 de pacienți, a constatat că Ledaga este cel puțin la fel de eficace ca un unguent care conține aceeași cantitate de clormetină.
Finnish: Ledagaa markkinoiva yhtiö toimittaa tarvittavaa materiaalia, jotta estettäisiin lääkevalmisteen joutuminen erityisesti silmiin, nenään tai suuhun.
Romanian: Compania care comercializează Ledaga va furniza materiale de prevenire a contactului accidental cu medicamentul, în special la ochi și în interiorul nasului și al gurii.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ledagaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Ledagaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ledaga on ns. hybridilääke.
Romanian: Ledaga este un „medicament hibrid".
Finnish: Materiaaliin kuuluu suljettava, lapsiturvallinen muovipussi Ledagan turvallista säilytystä varten jääkaapissa, ja potilaskortti, jossa on ohjeet lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä varten.
Romanian: Materialele vor include o pungă de plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, care poate fi închisă ermetic, pentru păstrarea în siguranță a medicamentului la frigider, precum și un card de avertizare pentru pacient, care va conține instrucțiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ledaga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ledaga.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä valmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Finnish: Ledagan ja Caryolysinen välinen ero on siinä, että Ledaga on saatavana geelinä ja Caryolysine oli saatavana nesteenä, joka laimennetaan ennen iholle levittämistä.
Romanian: Diferența dintre Ledaga și Caryolysine constă în faptul că Ledaga este disponibil sub formă de gel, în timp ce Caryolysine era disponibil sub formă de lichid care se diluează înainte de aplicarea pe piele.
Finnish: Mitä riskejä Ledagaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ledaga?
Finnish: Mitä hyötyä Ledagasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ledaga pe parcursul studiilor?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä ja samaan tarkoitukseen käytettävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksessa Caryolysine).
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Caryolysine) care conține aceeași substanță activă și se utilizează în același scop.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu rakkuloita tai haavaumia.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit dacă pacienților le apar vezicule sau leziuni deschise.
Finnish: Muita tietoja Ledagasta
Romanian: Alte informații despre Ledaga
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat de un medic cu experiență corespunzătoare.
Finnish: Geeli on levitettävä huolellisesti, jotta muut kuin sairaat ihoalueet eivät altistuisi Ledaga-lääkevalmisteelle.
Romanian: Medicamentul trebuie aplicat cu grijă, astfel încât să nu ajungă în zone care nu sunt afectate de boală.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kloorimetiiniä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta, jossa osoitetaan, että Ledagan vaikuttava aine kloorimetiini on tehokas mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman hoidossa.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate care demonstrează că substanța activă din Ledaga, clormetina, este eficace în tratarea limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Finnish: Miten Ledaga vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Ledaga?
Finnish: Alkyloivat aineet toimivat kiinnittymällä jakautuvien solujen DNA:han.
Romanian: Agenții de alchilare acționează legându-se de ADN-ul celulelor în timpul diviziunii acestora.
Finnish: Ledaga nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2012.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu acest cancer de piele, boala este considerată „rară", iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2012.
Finnish: Ledagan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ledagan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiililtaan Caryolysinen veroinen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Ledaga prezintă o siguranță și o eficacitate comparabile cu cele valabile pentru Caryolysine, precum și o calitate satisfăcătoare.
Finnish: Ledaga on lääke, jota käytetään mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma -nimisen ihosyövän hoitoon aikuisilla.
Romanian: Ledaga este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de un cancer de piele numit limfom cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Finnish: Lisätietoja Ledagalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ledaga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on kloorimetiini.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă clormetină.
Finnish: Geelinä saatavaa Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Romanian: Ledaga este disponibil sub formă de gel și se aplică sub formă de film subțire pe zonele afectate ale pielii, o dată pe zi.
Finnish: Miten Ledagaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Ledaga?
Finnish: Potilas saa Ledagan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ledaga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Ledagan vaikuttava aine, kloorimetiini, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva syöpälääke.
Romanian: Substanța activă din Ledaga, clormetina, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „agenți de alchilare".
Finnish: Valmisteen tehon katsottiin olevan verrannollinen alkuperäisvalmiste Caryolysineen nähden.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea unguentului este comparabilă cu cea a medicamentului de referință, Caryolysine.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Actavis (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Actavis (vezi Anexa I)
Finnish: Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 125-07 tehtiin toukokuussa 2008 Cetero Researchin Houstonin tiloissa.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 125-07, a fost efectuat în mai 2008 la sediul Cetero Research din Houston.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, ettei Leflunomide Actavis -lääkevalmistetta tuotu koskaan markkinoille eikä sitä ole tällä hetkellä saatavana markkinoilla.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că medicamentul Leflunomide Actavis nu a fost comercializat niciodată şi că în prezent nu este disponibil pe nicio piaţă.
Finnish: Leflunomide Actavisia on saatavana 10, 20 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Romanian: Leflunomide Actavis este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg şi 100 mg.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn määritettyjen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
Romanian: La 1 august 2012, Regatul Unit a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele autorizate identificate la nivel naţional.
Finnish: Myyntiluvan haltija peruuttaa parhaillaan myyntilupia kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se ei toimittanut muita vastauksia lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a iniţiat procedura de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă în toate statele membre ale Uniunii Europene şi, prin urmare, nu poate furniza niciun răspuns la lista de întrebări a CHMP.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien osalta
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate;
Finnish: Tällaisia ongelmia ei ole Cetero Researchin muissa toimitiloissa.
Romanian: Nu au fost afectate alte sedii ale Cetero Research.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, jotka sisältävät edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Romanian: EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior în perioada de timp identificată.
Finnish: Leflunomide Actavis sisältää leflunomidia, pyrimidiinin synteesin estäjää, joka kuuluu tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) ryhmään.
Romanian: Leflunomide Actavis conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei ole toimittanut tietoja vastaukseksi lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, komitealla oli Cetero Researchin Houstonin toimitiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuuden ja oikeellisuuden suhteen.
Romanian: Deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a prezentat nicio informaţie ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase provocate de constatările inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Leflunomide Actavisin hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Romanian: Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul de său referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Actavis nu poate fi considerat favorabil.
Finnish: • komitea totesi, ettei Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja, hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 125-07 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyksiä ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Leflunomide Actavisin biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 125-07, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă viabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Actavis.
Finnish: Leflunomide Actavisilla hoidetaan aikuisia, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma tai psoriaasiin liittyvä niveltulehdus.
Romanian: Acest medicament este indicat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Actavis şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre