FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Evite inalar o pó.
Dutch: Inhaleer het poeder niet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-neoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code: L01A X03
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a RT.
Dutch: U neemt deze dosis elke dag gedurende een periode van 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met radiotherapie.
Portuguese: -se já teve qualquer reação alérgica a um outro medicamento para o cancro chamado dacarbazina.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine, een ander antikankermiddel.
Portuguese: A utilização de TMZ em associação com outros fármacos mielossupressores poderá aumentar a possibilidade de ocorrer mielossupressão.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Portuguese: A Temozolomida apresenta-se em cápsulas de cor diferentes (mostradas no rótulo exterior em mg).
Dutch: Temozolomide bestaat in capsules met verschillende sterktes (op de buitenverpakking aangeduid in mg).
Portuguese: No ensaio não comparativo, a PFS aos 6 meses era de 19 %, com uma mediana da sobrevida sem progressão de 2,1 meses e uma mediana da sobrevida global de 5,4 meses.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de Overall Survival 5,4 maanden.
Portuguese: Infeção, candidiase oral
Dutch: Infectie, orale candidiasis
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) com base em RMNs ascendeu a 8
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Portuguese: Em alguns casos, a sua dose de Temozolomida será reduzida ou suspensa.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis temozolomide worden verminderd of de behandeling stopgezet.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de dosis van uw geneesmiddel te verminderen of uw behandeling te onderbreken of te wijzigen.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS]≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met orale TMZ.
Portuguese: Aumento enzimas hepáticos, aumento gama GT, aumento de AST * Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT * Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Portuguese: • Perda parcial da visão, olhos secos ou dolorosos
Dutch: • gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, droge of pijnlijke ogen
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pCANitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexia, multi-orgaanfalen en dood.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma bedraagt ongeveer 1,8 uur.
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do perfil neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do nível de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Portuguese: Nos ensaios clínicos os efeitos indesejáveis mais frequentes relaccionados com o tratamento foram distúrbios gastrointestinais, especificamente náuseas (43%) e vómitos (36%).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Portuguese: Os resultados obtidos no teste de Ames/Salmonella e no teste de aberração cromossómica realizado em Linfócitos do Sangue Periférico Humano (HPBL) revelaram uma resposta positiva de mutagenicidade.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Portuguese: Casos muito raros de efeitos secundários pulmonares foram observados com Temozolomida.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen in de longen waargenomen bij gebruik van temozolomide.
Portuguese: Para abrir a saqueta, dobre e rasgue ao longo da linha de dobra com um entalhe no canto da saqueta.
Dutch: Maak het zakje open door het te vouwen en af te scheuren langs de vouwlijn met de inkeping aan de rand.
Portuguese: Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido à ocorrência de fadiga e sonolência (ver secção 4.8).
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Apresentação de 5 ou 20 cápsulas individualmente seladas em saquetas.
Dutch: Verpakking à 5 of 20 harde capsules, individueel verpakt in sachets.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child) ou com insuficiência renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child's klasse C) of met nierfalen.
Portuguese: • Visão anormal ou turva, dupla-visão
Dutch: • abnormaal of troebel zicht, dubbelzicht
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Portuguese: • o mesmo Grau 3 de toxicidade não hematológica (exceto para alopécia, náuseas, vómitos) recorre após a redução da dose.
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken) recidiveert na dosisreductie.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazole/trimetoprim, complica a avaliação.
Dutch: In sommige gevallen bemoeilijkt de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne, en sulfamethoxazol / trimethoprim, de beoordeling.
Portuguese: Todos os doentes:
Dutch: Alle patiënten
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias (perda de sangue), anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e/ou uma diminuição da resistência às infeções.
Dutch: Dat kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en/of een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Portuguese: Não abra, esmague nem chupe as cápsulas.
Dutch: Open, verbrijzel of kauw de capsules niet.
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o CAN > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Portuguese: Com base nas contagens das suas células do sangue, o seu médico poderá ajustar a sua dose de Temozolomida para o próximo ciclo.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de falha respiratória em doentes a receberem TMZ, em particular em associação com dexametasona ou outros esteroides.
Dutch: Fatale respiratoire insufficiëntie zijn gemeld bij patiënten die TMZ gebruiken, met name in combinatie met dexamethason of andere steroïden.
Portuguese: Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida pode necessitar de ser ajustada.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw dosis temozolomide mogelijk aangepast worden.
Portuguese: • Pele a escamar, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação
Dutch: • schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur,
Portuguese: A análise dos parâmetros farmacocinéticos da TMZ, com base na população, revelou que a depuração da TMZ plasmática foi independente da idade, da função renal ou do consumo de tabaco.
Dutch: Analyse van de op populaties gebaseerde farmacokinetiek van TMZ toonde aan dat de plasmaklaring van TMZ onafhankelijk was van de leeftijd, de nierfunctie of het gebruik van tabak.
Portuguese: • Perda de audição, som de campainhas nos ouvidos
Dutch: • gehoorverlies, piepend geluid in het oor
Portuguese: Temozolomida Accord deve apenas ser prescrita por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Dutch: Temozolomide Accord mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Temozolomida Accord.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Accord.
Portuguese: Temozolomida Accord deverá ser administrada em jejum.
Dutch: Temozolomide Accord moet in nuchtere toestand toegediend worden.
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas:
Dutch: De toediening van TMZ kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor Overall Survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een lograng p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Portuguese: Foi descrita uma variedade de neoplasias, incluindo carcinomas da mama, queratoacantoma da pele e adenoma das células basais, no estudo de 6 ciclos no rato, não tendo sido observados quaisquer tumores ou lesões pré-neoplásicas nos estudos realizados no cão.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinoma, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC seja atribuída, principalmente, à alquilação na posição O6 da guanina, verificando-se também alquilação adicional na posição N7.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering in de O6-positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt in de N7-positie.
Portuguese: • Aumento do açúcar no sangue, perda de peso
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies
Portuguese: • Alterações de humor, depressão, alucinações e perda de memória
Dutch: • humeurschommelingen, depressie, hallucinatie en geheugenverlies
Portuguese: Defeito no campo visual, visão turva, diplopia
Dutch: Defect in het gezichtsveld, troebel zicht, diplopie
Portuguese: Se tomar Temozolomida Accord cápsulas apenas (sem RT):
Dutch: Als u Temozolomide Accord capsules als monotherapie inneemt (zonder radiotherapie):
Portuguese: diabetes insípida
Dutch: diabetes insipidus
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden een effectief contraceptivum te gebruiken om zwangerschap te vermijden terwijl ze TMZ gebruiken.
Portuguese: Saqueta Não conservar acima de 25 ºC.
Dutch: Sachet Bewaren beneden 25°C.
Portuguese: Casos de síndroma mielodisplásico e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5amino-imidazol4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biosíntese de purina e ácido nucleico, e em metilhidrazina, que se pensa ser a espécie ativa alquilante.
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Portuguese: Estes efeitos foram habitualmente de grau 1 ou 2 (0-5 episódios de vómitos em 24 horas) e foram autolimitados ou devidamente controlados com terapia antiemética padrão.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Portuguese: Os doentes no braço controlo receberam apenas RT. Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante a terapêutica combinada de RT e TMZ.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. PCP-profylaxe (Pneumocystis jirovecii-pneumonie) was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Quiquadrado).
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Portuguese: As cápsulas para administração oral são fornecidas em frascos de vidro âmbar, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Dutch: De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen met 5 of 20 capsules.
Portuguese: síndrome mielodisplástico (SMD), malignidades secondárias, incluindo leucemia mieloide
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten met inbegrip van myeloide leukemie
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitante durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is bijgevolg vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de behandeling van 42 dagen (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Portuguese: • Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo.
Dutch: - Beoordeel de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat die kan verschillen van de vorige cyclus.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierpoeven.
Portuguese: Se o CAN descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes que tomem Temozolomida em associação com a RT podem experimentar diferentes efeitos secundários diferentes dos doentes que receberam apenas a Temozolomida.
Dutch: Patiënten die temozolomide in combinatie met radiotherapie ontvangen, kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend temozolomide nemen.
Portuguese: pancitopenia prolongada, anaemia aplástica† Neoplasias benignas malignas e não especificadas Muito raros:
Dutch: Verlengde pancytopenie, aplastische anaemie† Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Zeer zelden:
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Temozolomida Accord 5 mg cápsulas Temozolomida Accord 20 mg cápsulas Temozolomida Accord 100 mg cápsulas Temozolomida Accord 140 mg cápsulas Temozolomida Accord 180 mg cápsulas Temozolomida Accord 250 mg cápsulas Temozolomida
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde capsules Temozolomide Accord 20 mg harde capsules Temozolomide Accord 100 mg harde capsules Temozolomide Accord 140 mg harde capsules Temozolomide Accord 180 mg harde capsules Temozolomide Accord 250 mg harde capsules temozolomide
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, and 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3-4), trombocitopenia (graus 3-4)
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4),
Portuguese: • Vontade frequente de urinar, dificuldade em reter a urina ou perdas de urina
Dutch: • frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden of urineverlies
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % em mulheres vs homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Accord do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: se deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave de infeção no peito, denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Portuguese: Invólucro da cápsula:
Dutch: van het omhulsel van de capsule:.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: o A pedido da Agência Europeia de Medicamentos o Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + fase de RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de combinatiebehandelingsfase met TMZ + RT wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrofilos
Dutch: Absolute neutrofielentelling
Portuguese: Pneumonia por Pneumocytis jirovecii
Dutch: Pneumocystis jirovecii-pneumonie
Portuguese: Os doentes têm habitualmente dificuldade respiratória e tosse.
Dutch: Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest.
Portuguese: Se vomitar após a administração da Temozolomida, não tome a segunda dose no mesmo dia.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Portuguese: Rubor (vermelhidão) da pele, urticária (comichão e ardor) com pápulas (bolhas) na pele amarelas ou brancas, rodeadas por inflamação, erupção da pele, reações alérgicas.
Dutch: Roodheid van de huid, een jeukende uitslag met gele of witte knobbeltjes die rondom rood ontstoken zijn, huideruptie, allergische reacties.
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs 8 %, respetivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Dutch: In het gerandomiseerde actief gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Portuguese: náuseas e vómitos) a: a dose de TMZ encontra-se na tabela 2 b: TMZ deve ser interrompida se:
Dutch: CTC Graad 4b a : TMZ-dosisniveaus worden weergegeven in tabel 2. b : TMZ moet worden stopgezet indien:
Portuguese: Manter no frasco original para proteger da humidade.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: A embalagem exterior contém um frasco.
Dutch: De doos bevat 1 fles.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Accord e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver outros cancros (cancros secundários), incluindo leucemia.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die temozolomide of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op andere wijzigingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
Dutch: De mediaan van overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p = 0,33).
Portuguese: • Alterações nas células sanguíneas
Dutch: Wijzigingen in bloedcelaantallen
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de TMZ ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Dutch: In een aparte fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyltriazeno-imidazolcarboxamide (MTIC).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E AUTORIZAÇÃO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK