FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af en oral enkeltdosis crizotinib 150 mg under tilstedeværelse af ketoconazol (200 mg 2 gange dagligt), en kraftig CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i plasmakoncentrationen af crizotinib med AUC fra starttid til uendelighed (AUCinf) og maksimal plasmakoncentration (Cmax), der var henholdsvis 3,2 og 1,4 gange større end dem, der ses, når crizotinib administreres alene.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de 150 mg crizotinib, în prezenţa ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat creşteri ale expunerii sistemice la crizotinib, cu valori ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit (ASCinf) şi ale concentraţiei plasmatice maxime observate (Cmax) pentru crizotinib care au fost de aproximativ 3,2 ori şi, respectiv, 1,4 ori mai mari decât cele observate când crizotinib a fost administrat în monoterapie.
Danish: • Morphin, til behandling af stærke smerter.
Romanian: • Morfină, utilizată pentru tratarea durerii acute şi a durerii din cancer.
Danish: Desuden viste den farmakokinetiske populationsanalyse med data fra studie 1001, 1005 og 1007, at CLcr ikke havde nogen klinisk betydning på crizotinibs farmakokinetik.
Romanian: În plus, analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând date din Studiile 1001, 1005 şi 1007 a indicat faptul că CLcr nu are un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii crizotinibului.
Danish: Tidligere ubehandlet ALK-positiv fremskreden NSCLC - randomiseret fase 3-studie 1014 Crizotinibs virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med ALK-positiv metastaserende NSCLC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for fremskreden sygdom, blev undersøgt i et globalt, randomiseret åbent studie 1014.
Romanian: NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior - Studiul 1014, randomizat, de fază 3 Eficacitatea şi siguranţa crizotinib în tratamentul pacienţilor cu NSCLC metastatic, ALK-pozitiv, netrataţi anterior sistemic pentru stadiul avansat al afecțiunii au fost demonstrate în Studiul clinic 1014, multinaţional, randomizat, în regim deschis.
Danish: Derfor bør crizotinib anvendes med forsigtighed på grund af risiko for udtalt bradykadi, når det anvendes sammen med lægemidler, der kan give bradykardi (fx non-dihydropyridin calciumantagonisterså som verapamil og diltiazem, beta-blokkere, clonidin, guanfacin, digoxin, mefloquin, acethylcholinesterase, pilocarpin) (se pkt.
Romanian: În timpul studiilor clinice a fost raportată bradicardia; de aceea, crizotinib se utilizează cu precauţie, din cauza riscului de bradicardie excesivă când se utilizează în asociere cu alte medicamente care pot induce bradicardie (de exemplu, blocante non-dihidropiridinice ale canalelor de calciu, cum sunt verapamil şi diltiazem, beta-blocante, clonidină, guanfacină, digoxină, mefloquină, anticolinesterazice, pilocarpină) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Sådan skal du tage XALKORI
Romanian: Cum să luaţi XALKORI
Danish: I alle studier hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N=1.722) havde 50 (3%) af de patienter, der blev behandlet med crizotinib, ILD (uanset kausalitet) af en eller anden grad, herunder 18 (1%) patienter med grad 3 eller 4 og 8 (< 1%) tilfælde med dødelig udgang.
Romanian: În cadrul studiilor la pacienţi (N=1722) cu NSCLC, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, 50 (3%) pacienţi trataţi cu crizotinib au dezvoltat BPI de toate gradele, indiferent de cauză, inclusiv 18 (1%) pacienţi cu Grad 3 sau 4 şi 8 (<1%) pacienţi cu cazuri letale.
Danish: Tel.: + 420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel.: + 420 283 004 111
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen undersøger dit hjerte ved hjælp af et ekg under behandlingen med XALKORI.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu sunt probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu XALKORI.
Danish: I kliniske studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC blev grad 3 eller 4 neutropeni indberettet med hyppigheden meget almindelig (12%).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu crizotinib la pacienţii cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, neutropenia de Grad 3 sau 4 a fost raportată foarte frecvent (12%).
Danish: En præcis og valideret test for enten ALK eller ROS1 er vigtig for selektion af patienter til XALKORI-behandling (se pkt.
Romanian: Pentru selectarea pacienţilor pentru tratamentul cu XALKORI este necesară o testare precisă şi validată fie a ALK, fie a ROS1 (vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind testările utilizate în studiile clinice).
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulær takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi aflaţi în tratament cu crizotinib (vezi pct. 4.8 şi 5.2) s-a observat prelungirea intervalului QTc, care poate duce la un risc crescut de tahiaritmie ventriculară (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Danish: De demografiske karakteristika var 57% kvinder; medianalder 55 år; ECOG-performancestatus 0 eller 1 (98%) eller 2 (2%) ved baseline, 57% hvide og 40% asiater; 25% tidligere rygere, og 75% havde aldrig røget.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost 57% de sex feminin, vârsta mediană de 55 ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial 0 sau 1 (98%) sau 2 (2%), 57% caucazieni şi 40% asiatici, 25% foşti fumători şi 75% nu au fumat niciodată.
Danish: Synsforstyrrelserne indtraf generelt inden for den første behandlingsuge.
Romanian: Debutul tulburărilor de vedere a fost înregistrat, în general, în prima săptămână de la administrarea medicamentului.
Danish: Objektiv responsrate [% (95% CI)] Tid til respons [median (interval)] uger Responsvarighed b [median (95% CI)] måneder Progressionsfri overlevelse b [median (95% CI)]
Romanian: Durata răspunsului b [mediana (IÎ 95%)] luni Supravieţuirea fără progresia afecțiunii b [mediana (IÎ 95%)] luni
Danish: Grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib og bør derfor undgås (se pkt.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut pot creşte concentraţiile plasmatice ale crizotinib şi trebuie evitate (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Fuldstændig blodtælling inklusive differentialtælling af hvide blodlegemer bør foretages, når det er klinisk påkrævet, med hyppigere gentestning ved sværhedsgrad 3- og 4 afvigende fund, eller i tilfælde af feber eller infektion.
Romanian: În funcţie de starea clinică trebuie monitorizată hemograma completă, inclusiv formula leucocitară, cu repetarea mai frecventă a analizei dacă se observă anomalii de Grad 3 sau 4 sau dacă apare febra sau infecţiile.
Danish: Baseret på National Cancer Institute (NCI) klassifikationen anbefales justering af startdosis af crizotinib ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT > over øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≤ ULN eller en enhver ASAT og total bilirubin > ULN men  1,5 × ULN).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale de crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (fie AST > limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi bilirubina totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 × LSVN) pe baza clasificării Institutului Naţional de Cancer (INC).
Danish: • Behandling af voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Romanian: • Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, tratat anterior, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv)
Danish: Hvis der ikke findes samtidigt administrerede lægemidler, der bidrager til bardykardi, eller hvis samtidigt administrerede lægemidler ikke seponeres eller sættes ned i dosis, genoptages behandlingen med nedsat dosis c XALKORI efter forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Romanian: Dacă nu se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului sau dacă administrarea acestora nu este întreruptă sau doza modificată, se reia doza anterioară c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Danish: Anæmi b (15%) Leukopeni c (15%) Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Romanian: Neutropenie a (22%) Anemieb (15%) Leucopenie c (15%)
Danish: • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i led, hænder og fødder (neuropati).
Romanian: • Neuropatie (senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături în articulaţii, extremităţi sau muşchi).
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for P-gp, når disse administreres samtidig (se pkt.4.5).
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale gP P (vezi pct. 4.5).
Danish: Crizotinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se skema 2 og pkt.
Romanian: Tratamentul cu crizotinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi tabelul 2 şi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 62% kvinder, medianalder 53 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -performancestatus ved baseline 0 eller 1 (95%), 51% hvide og 46% asiatere, 4% var nuværende rygere, 32% var tidligere rygere, og 64% havde aldrig røget.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 62% de sex feminin, vârsta mediană de 53 de ani, starea generală conform evaluării Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) la momentul iniţial de 0 sau 1 (95%), 51% caucazieni şi 46% asiatici, 4% fumători în prezent, 32% foşti fumători şi 64% nu au fumat niciodată.
Danish: Seponer permanent, hvis der ikke samtidigt er blevet administreret lægemidler, der bidrager til bradykardi.
Romanian: Se întrerupe permanent dacă nu se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului
Danish: • Hjertesvigt.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă
Danish: b [median (95% CI)] måneder
Romanian: SG b [mediana (IÎ 95%)] luni
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 56% kvinder, medianalder 50 år, ECOGperformance status ved baseline 0 (39%) eller 1 (52%), 52% hvide og 45% asiatere, 4% var nuværende rygere, 33% var tidligere rygere, og 63% havde aldrig røget, 93% havde metastaserende sygdom, og 93% af tumorerne var klassificeret som adenokarcinom.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 56% de sex feminin, vârsta mediană de 50 de ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial de 0 (39%) sau 1 (52%), 52% caucazieni şi 45% asiatici, 4% fumători în prezent, 33% foşti fumători şi 63% nu au fumat nicidată, 93% în stadiul de boală cu metastaze şi 93% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom.
Danish: I studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC oplevede 219 (13%) af 1.722 patienter, der blev behandlet med crizotinib, bradykardi (uanset kausalitet).
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, bradicardia, indiferent de cauză, s-a dezvoltat la 219 (13%) din 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Danish: Udslæt (13%)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie (13%)
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Danish: Hvis der findes samtidigt administrerede lægemidler, der bidrager til bradykardi, og disse seponeres, eller deres dosis nedsættes, genoptages behandlingen med den tidligere dosis XALKORI efter forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza anterioară când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation med dødelig udgang ved brug af crizotinib (se pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri letale de perforaţie gastro-intestinală în timpul utilizării după punerea pe piaţă a crizotinib (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du har taget for mange XALKORI
Romanian: Dacă luaţi mai mult XALKORI decât trebuie
Danish: I kliniske studier hos 1.722 patienter behandlet med crizotinib for enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var de hyppigste bivirkninger (≥ 3%) i forbindelse med afbrydelse af behandlingen neutropeni, aminotransferasestigning, opkastning og kvalme.
Romanian: La 1722 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv sau ROS1pozitiv trataţi cu crizotinib în studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%) asociate cu întreruperea administrării dozelor au fost neutropenie, creştere a transaminazelor, vărsături şi greaţă.
Danish: • Colchicin, til behandling af urinsyregigt.
Romanian: • Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei.
Danish: Crizotinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater for OCT1 eller OCT2 (se pkt.
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale OCT1 sau OCT2 (vezi pct. 4.5).
Danish: • Behandling af voksne med ROS1-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Romanian: • Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru ROS1
Danish: (QT korrigeret efter Fridericia-metoden) ≥500 ms registreret hos 34 (2,1%) af 1.619 patienter med mindst 1 ekg-vurdering efter baseline, og en maksimal forlængelse af QTcF på ≥60 ms fra baseline sås hos 79 (5,0%) af 1.585 patienter med en ekg-vurdering ved baseline og mindst 1 efter baseline.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, un interval QTcF (QT corectat conform metodei Fridericia) ≥500 msec a fost înregistrat la 34 (2,1%) dintre cei 1619 pacienţi cu cel puţin o evaluare ECG ulterioară evaluării iniţiale şi o creştere maximă faţă de iniţial a QTcF ≥60 msec a fost observată la 79 (5,0%) dintre cei 1585 pacienţi cu evaluare ECG iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară celei iniţiale.
Danish: Elleve (21%) patienter havde en stigning i baseline-QTcF ≥30 på <60 ms og en patient (2%) havde en stigning fra baseline-QTcF på ≥60 ms. Ingen patienter havde maksimum QTcF ≥480 ms.
Romanian: Unsprezece (21%) pacienţi au înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥30 şi <60 msec şi 1 pacient (2%) a înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥60 msec.
Danish: Hypofosfatæmi (6%)
Romanian: Sincopă (3%)
Danish: Kemoterapi (N=171) Median 47,5 måneder
Romanian: XALKORI (N=172) Intervalul median neatins Chimioterapie (N=171) Intervalul median 47,5 luni
Danish: Mediantiden for PFS var 6,9 måneder (95% CI: 6,6-8,3) for pemetrexed/cisplatin (HR = 0,49; p <0,0001 for crizotinib sammenlignet med pemetrexed/cisplatin) og 7,0 måneder (95% CI: 5,9-8,3) for pemetrexed/carboplatin (HR = 0,45; p <0,0001 for crizotinib sammenlignet med pemetrexed/carboplatin).
Romanian: pentru crizotinib în comparaţie cu pemetrexed/cisplatin) şi 7 luni (IÎ 95%: 5,9; 8,3) pentru pemetrexed/carboplatină (RR=0,45; valoarea p<0,0001 pentru crizotinib în comparaţie cu pemetrexed/carboplatină).
Danish: Der er set gastrointestinal perforation i kliniske studier med crizotinib.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib au fost raportate evenimente de perforaţii gastro-intestinale.
Danish: Svimmelhed f (26%)
Romanian: Edem p (47%)
Danish: Interaktion med føde Grapefrugt eller grapefrugtjuice skal undgås under behandling med crizotinib (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu crizotinib trebuie evitate grepfrutul sau sucul de grepfrut (vezi pct. 4.2 și
Danish: • Permanent seponering, hvis XALKORI 250 mg oralt 1 gang dagligt ikke tolereres
Romanian: • Administrarea se oprește definitiv dacă pacientul nu poate tolera XALKORI 250 mg administrat oral o dată pe zi
Danish: Det anbefales at justere crizotinibdosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse (se pkt.
Romanian: Se recomandă o ajustare a dozei de crizotinib când se administrează la pacienţi cu insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: • Fordøjelsesproblemer.
Romanian: • Indigestie.
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1014 (hele analysepopulationen) hos tidligere ubehandlede patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC* Responsparameter
Romanian: Rezultatele de eficacitate din Studiul 1014, randomizat, de fază 3 (populaţia întreagă de analiză) la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior* Parametru de răspuns
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var 50% kvinder, medianalder 51 år, status for ECOG-score ved baseline 0 (32%) eller 1 (55%), 61% hvide og 30% asiatere, færre end 1% var rygere, 27% var tidligere rygere, 72% havde aldrig røget, 94% metastatiske, og 98% af cancertyperne blev histologisk klassificeret som adenokarcinom.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale au fost 50% de sex feminin, vârsta medie 51 de ani, starea generală ECOG în momentul iniţial a fost 0 (32%) sau 1 (55%), 61% caucazieni şi 30% asiatici, mai puţin de 1% fumători în prezent, 27% foşti fumători, 72% nu au fumat niciodată, 94% în stadiul cu metastaze, 98% dintre cancere având histologie de adenocarcinom.
Danish: • 1. linje-behandling af voksne med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Romanian: • Tratamentul de primă intenţie al adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv)
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås, da det kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
Romanian: Grepfrut sau sucul de grepfrut trebuie evitat, deoarece pot creşte concentraţia plasmatică de crizotinib; sunătoarea trebuie evitată, deoarece poate scădea concentraţia plasmatică de crizotinib (vezi pct. 4.5).
Danish: I de kliniske studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC sås nedsat antal leukocytter og neutrofiler af grad 3 eller 4 hos henholdsvis 4% og 13%.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, scăderi de Grad 3 sau 4 ale leucocitelor au fost observate cu o frecvenţă de 4% şi, respectiv, ale neutrofilelor cu o frecvenţă de 13%.
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 har alder ingen effekt på crizotinibs farmakokinetik.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii crizotinibului.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var 57% kvinder, medianalder 53 år, status for ECOG-score ved baseline 0/1 (82%) eller 2/3 (18%), 52% hvide og 44% asiatere, 4% rygere, 30% tidligere rygere, 66% havde aldrig røget, 92% metastatiske, og 94% af cancertyperne blev histologisk klassificeret som adenokarcinom.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale au fost 57% de sex feminin, vârsta medie 53 de ani, starea generală ECOG în momentul iniţial a fost 0/1 (82%) sau 2/3 (18%), 52% caucazieni şi 44% asiatici, 4% fumători în prezent, 30% foşti fumători, 66% nu au fumat niciodată, 92% în stadiul cu metastaze; 94% dintre cancere având histologie de adenocarcinom.
Danish: p-værdi Responsvarighed Median e, måneder (95% CI)
Romanian: Durata răspunsului Mediană e, luni (IÎ 95%)
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis indhold og/eller pakning er skadet eller har været åbnet.
Romanian: • Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg crizotinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg.
Danish: Da der er risiko for bivirkninger hos det ammede barn, bør amning ophøre under behandling med XALKORI (se pkt.
Romanian: Din cauza efectelor potenţial dăunătoare asupra sugarului, mamele trebuie sfătuite să evite alăptarea în timpul tratamentului cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Xalkori, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2012.
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xalkori findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xalkori este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xalkori.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xalkori.
Danish: Xalkori fås som kapsler (200 mg og 250 mg).
Romanian: Xalkori este disponibil sub formă de capsule (200 mg și 250 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xalkori?
Danish: Behandlingen med Xalkori bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Romanian: Tratamentul cu Xalkori trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis til 200 mg to gange dagligt og derefter 250 mg én gang dagligt.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului sau reducerea dozei la 200 mg de două ori pe zi, apoi la 250 mg o dată pe zi.
Danish: Dette anses for at være et positivt resultat i forhold til responsraterne på ca. 20-30 % ved tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået disse.
Romanian: Aceasta se consideră a fi un răspuns favorabil în comparație cu ratele de răspuns de aproximativ 20 - 30 % la tratamentele anterioare, la pacienții cărora li s-au administrat astfel de tratamente.
Danish: Dette betyder, at kræftcellerne indeholder ændringer, der påvirker genet for proteinet ROS1.
Romanian: Aceasta înseamnă că celulele canceroase conțin modificări care afectează gena responsabilă pentru proteina ROS1.
Danish: Doserne skal måske udskydes, eller behandlingen standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Romanian: Poate fi necesară întârzierea dozelor sau oprirea tratamentului, dacă pacientul are anumite reacții adverse grave.
Danish: Hvorfor er Xalkori blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Xalkori?
Danish: Blandt de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, responderede 6 ud af 7 på behandlingen.
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, 6 pacienți din 7 au răspuns la tratament.
Danish: Andre oplysninger om Xalkori
Romanian: Alte informații despre Xalkori
Danish: Hvad er Xalkori, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Xalkori și pentru ce se utilizează?
Danish: En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen.
Romanian: Un studiu pe 53 de pacienți cu ROS1-pozitiv cu boala în stadiu avansat a arătat că aproximativ 70 % (37 din 53) din pacienții care au luat Xalkori au răspuns total sau parțial la tratament.