FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Sodiu Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení kožní řasy, dokud není aplikována celá dávka a píst již více nejde stlačit.
Romanian: Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, sugerând faptul că nu există diferenţe de vârstă în farmacocinetica filgrastimului.
Czech: Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
Romanian: Întreruperea administrării filgrastimului Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus NAN = numărul absolut de neutrofile
Czech: Průjema,e Zvracenía,e
Romanian: Diareea,e Vărsăturia,e Greaţăa
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním Filgrastim se nemá používat k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Romanian: Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste valorile dozei stabilite în cadrul schemelor de tratament.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Tevagrastim nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Tevagrastim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tevagrastim
Czech: Je důležité neprodleně kontaktovat lékaře, - pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědící vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe).
Romanian: Este important să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră - dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie cutanată tranzitorie, erupţie pruriginoasă (urticarie), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) şi respiraţie dificilă (dispnee).
Czech: Přípravek Tevagrastim působí tak, že podněcuje kostní dřeň ke tvorbě většího počtu bílých krvinek.
Romanian: Tevagrastim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (přeplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Tevagrastim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat některé jiné léky.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Respirační, hrudní a mediastiná lní poruchy
Romanian: Tulburări respiratorii , toracice şi mediastinal e
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem před očekávaným nejnižším poklesem počtu (nadirem) neutrofilů se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărului minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tevagrastim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tevagrastim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (rupturu) sleziny).
Romanian: - aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
Czech: Chronická
Romanian: cronică
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Romanian: Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TEVA GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA GmbH
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
Czech: Vrozená (kongenitální) neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, pacientů, jimž je podávána vícesložková chemoterapie, nebo pacientů podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Romanian: Acestea au apărut, în general, în cazul pacienţilor cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau care urmau afereză (vezi pct. 4.4).
Czech: Tevagrastim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Romanian: Tevagrastim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml
Czech: - pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Romanian: - dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční/infuzní roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukemie.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3 %) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s-a administrat filgrastim.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Romanian: Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
Czech: Pokud použijete větší množství přípravku Tevagrastim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tevagrastim, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tevagrastim, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tevagrastim decât trebuie Nu creşteţi doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku.
Romanian: Verificaţi aspectul Tevagrastim.
Czech: Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Romanian: Aruncaţi seringile conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza) U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) a fost raportată la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim.
Czech: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
Romanian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tevagrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Tevagrastim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tevagrastim Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Romanian: Dacă aţi ratat o injectare sau aţi injectat prea puţin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Podávání přípravku Tevagrastim se v těhotenství nedoporučuje.
Romanian: Tevagrastim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Czech: Pokud je potřeba, může být Tevagrastim ředěn roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro infuzi.
Romanian: Dacă este necesar, Tevagrastim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
Romanian: (dermatoza neutrofilă febrilă acută)
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anemii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčivých přípravků.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de medicamentele mielosupresive.
Czech: K čemu se přípravek Tevagrastim používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Tevagrastim
Czech: Tevagrastim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Romanian: Tevagrastim este un medicament biosimilar.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresive.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Tevagrastim; - tampoane cu alcool sau un produs similar; - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile folosite.
Czech: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Romanian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Czech: Co je přípravek Tevagrastim
Romanian: Ce este Tevagrastim
Czech: Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul în timp ce continuaţi să ţineţi pistonul apăsat şi apoi daţi drumul la piele.
Czech: Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.Tlačte na píst pomalu a až do té doby, kdy byla podána celá dávka a kdy píst se již nedá dále stlačit.
Romanian: Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar - Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Czech: Jak přípravek Tevagrastim uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Tevagrastim
Czech: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Romanian: Tel: +44 1977 628500
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly Podejte dávku standardním způsobem.
Romanian: Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac Administraţi doza conform protocolului standard.
Czech: Tevagrastim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Romanian: Tevagrastim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea GCSF.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie.
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucofereză s-a observat o trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % dintre subiecţii studiaţi.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Romanian: Sindromul Sweet Cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilă febrilă acută) au fost raportate la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,8 ml roztoku.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie.
Czech: Tevagrastim obsahuje sorbitol.
Romanian: Tevagrastim conține sorbitol (E420).
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly
Romanian: Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Czech: Kožní vaskulitida
Romanian: Vasculită cutanatăa
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci TEVA GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA GmbH
Czech: Používáte-li přípravek Tevagrastim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Tevagrastim.
Czech: Kožní vaskulitidaa
Romanian: Vasculita cutanată
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Teva Pharma B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s SCN
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu NCS
Czech: (230 µg)/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Romanian: În studiile clinice randomizate, s-a folosit o doză subcutanată de 23 MUI (230 μg)/m2 şi zi (4,0 la 8,4 μg/kg şi zi).
Czech: Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %).
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţia de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
Czech: Hemoptýza
Romanian: Hepatomegalie
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku.
Romanian: 5 seringi preumplute cu 0,8 ml.
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Romanian: Fosfataza alcalină sangvină crescută
Czech: Vybavení nezbytné pro podání injekce
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: Přípravek Tevagrastim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Romanian: Tevagrastim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TEVAGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TEVAGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tevagrastim platné v celé Evropské unii společnosti Teva Generics GmbH dne 15. září 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Generics GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Czech: To znamená, že přípravek Tevagrastim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Romanian: Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Czech: Další informace o přípravku Tevagrastim:
Romanian: Alte informaţii despre Tevagrastim:
Czech: Tevagrastim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Romanian: Tevagrastim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Tevagrastim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Tevagrastim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Tevagrastimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Tevagrastim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Czech: Bezpečnost přípravku Tevagrastim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Tevagrastim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
Czech: Přípravek Tevagrastim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Romanian: Tevagrastim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Tevagrastim převyšuje zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tevagrastim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim.
Czech: Přípravek Tevagrastim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Romanian: • Tevagrastim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Czech: Referenčním přípravkem Tevagrastimu je Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Tevagrastim este Neupogen.
Czech: Jaký přínos přípravku Tevagrastim byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tevagrastim în timpul studiilor?
Czech: Přípravek Tevagrastim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Romanian: Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tevagrastim je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tevagrastim, a se consulta prospectul.
Czech: Tevagrastim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Romanian: Tevagrastim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Co je Tevagrastim?
Romanian: Ce este Tevagrastim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tevagrastim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim?
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Tevagrastim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Romanian: Tratamentul cu Tevagrastim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Czech: Tevagrastim je „bioekvivalentní" přípravek.
Romanian: Tevagrastim este un medicament „biosimilar".
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Tevagrastim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Romanian: De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Tevagrastim este echivalentă cu aceea a Neupogen.