FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na vnější krabičce a na obalu za zkratkou EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie pojemnika po „EXP".
Czech: Bezpečnost u cílových zvířat nebyla studována u psů s živou hmotností do 4 kg.
Polish: Bezpieczeństwo zwierząt docelowych nie było badane u psów o masie ciała poniżej 4 kg.
Czech: Doporučuje se neopakovat čištění uší dříve než 28 dní po podání přípravku.
Polish: W ciągu 28 dni od podania produktu zaleca się nie czyścić ponownie uszu.
Czech: Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v klinických studiích na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Polish: W badaniach klinicznych do oczyszczania uszu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym stosowano jedynie roztwór soli fizjologicznej.
Czech: Po podání lze pozorovat mokré uši nebo jasný výtok, který nesouvisí s patologií onemocnění.
Polish: Po podaniu produktu można zaobserwować mokre uszy lub przezroczystą wydzielinę z uszu, co nie ma związku z procesem chorobowym.
Czech: Po aplikaci jemně masírujte kořen ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Polish: Po zastosowaniu delikatnie masować podstawę ucha przez 30 sekund, co pozwoli na rozprowadzenie roztworu.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 3 měsíce.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w wieku poniżej 3 miesięcy.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je základní složkou membrány kvasinek a plísní, včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Polish: Wybiórczo hamuje ona wczesny etap syntezy ergosterolu będącego niezbędnym składnikiem błon komórkowych drożdżaków i grzybów, w tym drożdżaków z gatunku Malassezia pachydermatis (MIC90 = 1 μg/ml).
Czech: Studie ke stanovení účinku na fertilitu u psů nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na płodność psów.
Czech: Propylen-karbonát Propylenglykol Ethanol (96 %) Makrogol 8000
Polish: Propylenowy glikol Etanol (96%)
Czech: Snížené hladiny kortizolu byly pozorovány po instilaci produktu ve studiích tolerance (před a po stimulaci ACTH), což naznačuje, že mometason furoát je absorbován a vstupuje do systémového oběhu.
Polish: W badaniach tolerancji stwierdzono zmniejszenie stężenia kortyzolu po podaniu produktu (zarówno przed, jak i po stymulacji ACTH), co wskazuje na to, iż furoinian mometazonu wchłania się i przedostaje do krążenia ogólnego.
Czech: Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být pečlivě zkontrolován vnější zvukovod, aby byla jistota, že ušní bubínek není porušen.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zbadać przewód słuchowy zewnętrzny, aby upewnić się, że nie doszło do perforacji błony bębenkowej.
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod 4.9).
Polish: Należy zachować ostrożność w celu niedopuszczenia przedostania się tego weterynaryjnego produktu leczniczego do oczu leczonego psa, np. poprzez przytrzymanie głowy psa tak, aby nie mógł nią potrząsać (patrz punkt 4.9).
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod Pokyny pro správné podání).
Polish: Należy zachować ostrożność w celu niedopuszczenia przedostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oczu leczonego psa, np. poprzez przytrzymanie głowy psa tak, aby nie mógł nią potrząsać (patrz punkt zalecenia dla prawidłowego podania).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Polish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych ani zarodowych.
Czech: Obecně bylo dobře snášeno ušní podávání až pětinásobku doporučené dávky ve dvoutýdenních intervalech ve třech po sobě jdoucích ošetřeních.
Polish: Podawanie produktu do ucha w dawkach sięgających pięciokrotności dawki zalecanej w odstępach dwutygodniowych przez łącznie trzy cykle leczenia było generalnie dobrze tolerowane.
Czech: V případě náhodného pozření okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Terbinafin hydrochlorid má jiný způsob účinku než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Polish: Chlorowodorek terbinafiny ma inny mechanizm działania od azolowych leków przeciwgrzybiczych, w związku z czym nie wykazuje oporności krzyżowej z tymi lekami.
Czech: K ušnímu podání.
Polish: Podanie do ucha.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat.
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych.
Czech: FexA kóduje membránový efluxní systém (ovlivňující eflux florfenikolu i chloramfenikolu) a nachází se v chromozomech i v plazmidech.
Polish: FexA koduje związany z błoną system wyrzutu leków z komórki (wpływający zarówno na wyrzut florfenikolu, jak i chloramfenikolu) i występuje w chromosomach, a także w plazmidach.
Czech: Mometason furoát je kortikosteroid s vysokou účinností.
Polish: Furoinian mometazonu to silnie działający kortykosteroid.
Czech: Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku.
Polish: Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej.
Czech: Nejvýznamnější účinky byly konzistentní s podáváním glukokortikoidů; specifická pozorování zahrnovala potlačení odpovědi kůry nadledvinek na ACTH stimulaci, snížení hmotnosti nadledvinek a atrofii kůry nadledvinek, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů, zvýšení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení hmotnosti jater s rozšířením hepatocelulárních buněk/cytoplazmatickou změnou a snížení hmotnosti brzlíku.
Polish: Najwyraźniejsze z zaobserwowanych efektów działania były związane z działaniem podanego glikokortykosteroidu; konkretnie zaś stwierdzone objawy obejmowały: zahamowanie odpowiedzi kory nadnerczy na stymulację ACTH, zmniejszenie masy nadnerczy i zanik kory nadnerczy, zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów i eozynofili w krwi obwodowej, zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili w krwi obwodowej, zwiększenie masy wątroby z towarzyszącym powiększeniem komórek wątrobowych/zmianami w cytoplazmie, a także zmniejszenie masy grasicy.
Czech: Používání veterinárního léčivého přípravku by mělo být pokud možno založeno na identifikaci infikujících organismů a testování citlivosti.
Polish: Zawsze kiedy to możliwe, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany po zidentyfikowaniu drobnoustrojów, które wywołały infekcję oraz zgodnie z wykonanymi badaniami wrażliwości.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní užívání povrchových kortikosteroidních přípravků vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek.
Polish: Stwierdzono, że długotrwałe i intensywne stosowanie preparatów kortykosteroidów podawanych miejscowo wywołuje reakcje ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy.
Czech: (Cmax) byly nízké a dosahovaly 1,73 ng/ml florfenikolu, 0,35 ng/ml mometason-furoátu a 7,83 ng/ml terbinafinu HCl, dosaženého při tmax 24 h, 0,5 h a 20 h po léčbě.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) były niskie i wyniosły 1,73 ng/ml dla florfenikolu, 0,35 ng/ml dla furoinian mometazonu i 7,83 ng/ml dla chlorowodorku terbinafiny, a wartości tmax wyniosły odpowiednio 24 godziny, 0,5 godziny i 20 godzin od podania.
Czech: Na jednorázovou tubu našroubujte aplikátor.
Polish: Na pojemnik jednorazowego użytku nakręcić dyszę aplikacyjną.
Czech: V případech parazitární otitis by měla být provedena vhodná akaricidní léčba.
Polish: W przypadku pasożytniczego zapalenia ucha należy wdrożyć odpowiednie leczenie roztoczobójcze.
Czech: Kompatibilita s jinými prostředky pro čistění uší než fyziologickým roztokem, nebyla prokázána.
Polish: Zgodności z preparatami do czyszczenia uszu, z wyjątkiem roztworu soli fizjologicznej, nie wykazano.
Czech: U zvířat s anamnézou rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická stavba ucha, aby se zabránilo neúčinné léčbě veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: U zwierząt z nawracającym zapaleniem ucha zewnętrznego w wywiadzie należy ustalić czynnik wywołujący, taki jak alergia czy szczególna budowa anatomiczna ucha, aby uniknąć nieskuteczności leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: U zvířat s anamnézou rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická stavba ucha aby se zabránilo neúčinnému ošetření veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: U zwierząt z nawracającym zapaleniem ucha zewnętrznego w wywiadzie należy ustalić czynnik wywołujący, taki jak alergia czy szczególna budowa anatomiczna ucha aby uniknąć nieskuteczności leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: ušní kapky, roztok
Polish: Krople do uszu, roztwór
Czech: Hlavní nálezy pozorované při dávce 1X byly snížení kortikální odpovědi na stimulaci ACTH, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů a snížení hmotnosti nadledvin.
Polish: Głównymi odchyleniami stwierdzonymi po podaniu dawki jednorazowej były zmniejszona odpowiedź kory nadnerczy na stymulację ACTH, zmniejszona bezwzględna liczba limfocytów i eozynofili w krwi obwodowej oraz zmniejszona masa nadnerczy.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Polish: Produkt może wykazywać szkodliwe działanie po połknięciu.
Czech: EU/2/19/246/001 (2 tuby) EU/2/19/246/002 (10 tub) EU/2/19/246/003 (20 tub)
Polish: EU/2/19/246/001 (2 tubki) EU/2/19/246/002 (10 tubek) EU/2/19/246/003 (20 tubek)
Czech: Ušní podání
Polish: DROGA PODANIA
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží, důkladně umyjte potřísněnou kůži vodou.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą narażoną jej część należy dokładnie spłukać wodą.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na inne kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czech: Ušní kapky, roztok.
Polish: Krople do uszu, roztwór.
Czech: Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
Polish: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów
Czech: Během léčby kontrolujte ztrátu sluchu nebo známky vestibulární dysfunkce.
Polish: Należy ponownie zbadać psa, jeśli podczas leczenia zaobserwowano utratę słuchu lub objawy zaburzeń układu przedsionkowego.
Czech: V případě kontaktu s očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Polish: W przypadku narażenia oczu obficie przepłukać je wodą.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI JEDNODÁVKOVÝ OBAL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoli složku, ucho by mělo být důkladně vypláchnout.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego produktu ucho należy dokładnie przepłukać.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Neptra ušní kapky, roztok pro psy
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika-kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do uszu / Kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne w skojarzeniu.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které se odlišuje od pokynů uvedených v příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísně rezistentní na terbinafin a může snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Polish: Termin ważności (EXP)
Czech: EU/2/19/246/003 (20 tub)
Polish: EU/2/19/246/003 (20 tubek)
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Polish: Stosowanie tego produktu weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Czech: Podání pouze veterinárním lékařem nebo pod jeho pečlivým dohledem.
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Czech: EU/2/19/246/002 (10 tub)
Polish: EU/2/19/246/002 (10 tubek)
Czech: Doporučená dávka je podání 1 jednodávkového balení (tj.
Polish: Dawka zalecana to 1 pojemnik jednodawkowy (tzn. 1 ml roztworu) na zakażone ucho.
Czech: Uši zvířete musí být před podáním přípravku vyčištěny.
Polish: Przed podaniem produktu należy oczyścić uszy.
Czech: Staphylococcus pseudintermedius citlivé na florfenikol a Malassezia pachydermatis citlivé na terbinafin.
Polish: (Staphylococcus pseudintermedius) i grzybów wrażliwych na terbinafinę (Malassezia pachydermatis).
Czech: Terbinafin hydrochlorid je alylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Polish: Chlorowodorek terbinafiny to alliloamina o silnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/246/001 (2 tuby)
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/246/001 (2 tubki)
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u psów lub ostrych nawracających stanów zapalnych ucha wywołanych przez mieszane infekcje szczepami bakterii wrażliwych na florfenikol
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera 16,7 mg florfenikolu, 16,7 mg chlorowodorku terbinafiny (co odpowiada 14,9 mg terbinafiny) i 2,2 mg furoinianu mometazonu.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku vyčistěte vnější zvukovod fyziologickým roztokem a osušte jej.
Polish: Przed podaniem produktu oczyścić roztworem soli fizjologicznej i osuszyć zewnętrzny przewód słuchowy.
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z podejrzewanymi lub potwierdzonymi zaburzeniami hormonalnymi (np. cukrzycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy).
Czech: Psi
Polish: Pies
Czech: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Polish: 1 dawka (1 ml): 16,7 mg terbinafiny chlorowodorku, 16,7 mg florfenikolu, 2,2 mg mometazonu furoinianu
Czech: Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace krátce po aplikaci produktu byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano wokalizację, potrząsanie głową i pojawiający się krótko po aplikacji produktu ból w miejscu podania.
Czech: Neptra ušní kapky pro psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Polish: Neptra krople do uszu dla psów terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
Czech: INDIKACE K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania w leczeniu ostrego zapalenia ucha, spowodowanego przez mieszane zakażenia bakteriami z gatunku Staphylococcus pseudintermedius wrażliwymi na florfenikol i drożdżakami z gatunku Malessezia pachydermatis wrażliwymi na terbinafinę.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek (kortikosteroidu, antimykotika a antibiotika).
Polish: (kortykosteroid, środek przeciwgrzybiczy i antybiotyk).
Czech: Neptra ušní kapky, roztok pro psy florfenicolum/terbinafini hydrochloridum/mometasoni furoas
Polish: Neptra, krople do uszu, roztwór dla psów florfenikol/terbinafiny chlorowodorek/mometazonu furoinian
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Polish: Nerlynx (neratynib)
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.