FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wystąpienie zaburzeń myślenia, w tym myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych) i (lub) zaburzeń zachowania u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu, wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki se zdravijo z natrijevim oksibatom, pojavijo motnje mišljenja, vključno z mislimi, da bi storili nasilna dejanja (vključno škodovati drugim) in/ali nenormalno vedenje, je treba njihovo stanje natančno in takoj ovrednotiti.
Polish: Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.
Slovenian: Adapter lahko pustite v plastenki za vse nadaljnje uporabe.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie CGI-c w Badaniu 1
Slovenian: Preglednica 3 Pregled CGI-c pri 1. preskušanju
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje, omotičnost, glavobol
Polish: UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie będzie ustawiona pionowo (patrz ryc. 2)
Slovenian: OPOZORILO: Zdravilo ne bo teklo v injekcijsko brizgo, če ne bo plastenka v pokončnem položaju (glejte sliko 2).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po prvem odprtju glejte poglavje 6.3
Polish: Posiłek zmniejsza ilość leku Xyrem wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: dwie-trzy godziny po posiłku.
Slovenian: Hrana zmanjša količino zdravila Xyrem, ki ga vaše telo absorbira, zato je najbolje, da jemljete zdravilo Xyrem dve do tri ure po obroku.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi i (lub) próbami samobójczymi w wywiadzie powinni być obserwowani ze szczególną starannością, pod kątem wystąpienia objawów depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
Slovenian: Bolnike z depresijo in/ali s poskusom samomora v anamnezi je treba spremljati še posebej natančno zaradi možnosti pojava simptomov depresije v času jemanja natrijevega oksibata.
Polish: Podczas 8-tygodniowego, podwójnie zaślepionego badania pacjenci przyjmowali modafinil w ustalonej dla siebie dawce lub równoważną dawkę placebo.
Slovenian: Med 8-tedenskim dvojno slepim preskušanjem so bolniki jemali modafinil ali placebo v ekvivalentnem odmreku.
Polish: Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były oceniane w sposób systematyczny w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
Polish: Do Badania 3 włączono 136 pacjentów z narkolepsją oraz z katapleksją o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (mediana wynosiła 21 ataków katapleksji w tygodniu) według oceny w punkcie wyjścia.
Slovenian: V 3. preskušanje je bilo vključenih 136 bolnikov z narkolepsijo, ki so imeli na začetku zmerno do hudo katapleksijo (mediana je bila 21 napadov katapleksije na teden).
Polish: Kwas bursztynowy wchodzi w cykl Krebsa, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
Slovenian: Jantarna kislina vstopa v Krebsov ciklus, kjer se presnavlja do ogljikovega dioksida in vode.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: upadki
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padec
Polish: W badaniach na samcach i samicach szczurów z zastosowaniem dawek do 1000 mg/kg mc./dobę, nie udowodniono szkodliwego wpływu GHB na płodność.
Slovenian: Študije na samcih in samicah podgan pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan GHB niso pokazale neželenih učinkov na plodnost.
Polish: N= Drugorzędowa miara skuteczności
Slovenian: Sekundarna učinkovitost
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če je sočasna uporaba upravičena, je treba spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter po potrebi prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Polish: Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih.
Polish: Dawka hydroksymaślanu sodu lub równoważna dawka placebo wynosiły 6 g/dobę przez pierwsze 4 tygodnie i była zwiększana do 9 g/dobę przez pozostałe 4 tygodnie.
Slovenian: Ekvivaletni odmerek natrijevega oksibata ali placeba je bil prve 4 tedne 6 g/dan, nadaljnje 4 tedne pa so ga povečali na 9 g/dan.
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem Jak stosować Xyrem
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyrem Kako jemati zdravilo Xyrem Možni neželeni učinki
Polish: Hydroksymaślanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Slovenian: Natrijev oksibat se ne sme uporabljati med dojenjem.
Polish: Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0,5 do 1 godziny.
Slovenian: Izloča se v največji meri s pomočjo presnove, biološka razpolovna doba je 0,5 do 1 ure.
Polish: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Slovenian: EDS - čezmerna dnevna zaspanost; ESS - Epworthova lestvica zaspanosti; MWT - preskus budnosti; dremeži - število nenačrtovanih dremežev čez dan; CGIc - celostni klinični odziv; FOSQreprezentativni rezultati vprašalnika o spanju
Polish: Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.
Slovenian: Vrh plastenke pokriva pečat iz plastične folije, ki jo morate pred prvo uporabo plastenke odstraniti.
Polish: Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.
Slovenian: Primeri odvisnosti so se pojavili pri prepovedani uporabi natrijevega oksibata.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku Xyrem niż zalecił lekarz lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skorzystać z natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyrem, kot so vam naročili, ali če ste ga vzeli po nesreči, takoj poiščite nujno medicinsko pomoč.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia lub
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija ali
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku na więcej niż 14 kolejnych dni należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ponowne przyjmowanie leku Xyrem należy rozpocząć od mniejszej dawki.
Slovenian: Če boste za več kot 14 zaporednih dni prekinili jemanje zdravila Xyrem, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, saj boste ponovno jemanje zdravila Xyrem začeli z zmanjšanim odmerkom.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu hydroksymaślanu sodu na płodność.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu natrijevega oksibata na plodnost ni.
Polish: • Broszura: Jak należy stosować lek Xyrem (do przekazania pacjentowi): w celu udostępnienia pacjentom informacji związanych ze stosowaniem leku Xyrem.
Slovenian: • Brošura kako jemati zdravilo Xyrem (prejme bolnik): bolnikom zagotoviti informacije v zvezi z uporabo zdravila Xyrem
Polish: Należy dokładnie się z nim zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcją, punkt po punkcie.
Slovenian: Prosimo, da natančno preberete navodila in jim sledite po korakih.
Polish: Dodatkowo należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę.
Slovenian: Dodatno je treba skrbno spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności hydroksymaślanu sodu u osób chorych na padaczkę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe natrijevega oksibata pri bolnikih z epilepsijo nista bili ugotovljeni, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Polish: Stosowanie hydroksymaślanu sodu nie jest zalecane podczas ciąży.
Slovenian: Uporaba natrijevega oksibata v času nosečnosti ni priporočljiva.
Polish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Slovenian: Celostni klinični odziv (CGI-c)
Polish: Hydroksymaślan sodu wchłania się szybko po podaniu doustnym, całkowita biodostępność wynosi około 88 %.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralnem jemanju se natrijev oksibat hitro absorbira z absolutno biološko uporabnostjo okoli 88 %.
Polish: Alternatywny szlak biotransformacji polega na β-oksydacji przez 3,4-dihydroksymaślan do acetylokoenzymu A, który także wchodzi w cykl kwasu cytrynowego, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
Slovenian: Alternativna pot biotransformacije vključuje -oksidacijo preko 3,4dihidroksibutirata do acetil-CoA, ki prav tako vstopa v ciklus trikarboksilnih kislin, kjer nastajata ogljikov dioksid in voda.
Polish: Stosowanie leku Xyrem z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.
Slovenian: V času jemanja zdravila Xyrem ne smete uživati alkoholnih pijač, ker se lahko povečajo učinki zdravila.
Polish: Po upływie 40 dni od otwarcia butelki z lekiem Xyrem, należy pozbyć się wszelkiej zawartości jaka nie została zużyta.
Slovenian: Po odprtju plastenke zdravila Xyrem morate vsebino, ki je ne boste porabili v 40 dneh po odprtju, zavreči.
Polish: U pacjentów obserwowano różnego stopnia zaburzenia świadomości, które mogą gwałtownie się zmieniać, przechodząc od stanu splątania i pobudzenia ruchowego z agresją do ataksji i śpiączki.
Slovenian: Pri bolnikih se pokažejo različne stopnje zožene zavesti, ki lahko hitro prehajajo med zmedenim, agitiranim bojevitim stanjem z ataksijo in komo.
Polish: Tabela 1 Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem hydroksymaślanu sodu w leczeniu narkolepsji
Slovenian: Preglednica 1 Pregled izvedenih kliničnih preskušanj z uporabo natrijevega oksibata za zdravljenje narkolepsije
Polish: Przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu hydroksymaślanu sodu, pacjentom nie wolno podejmować czynności wymagających niezaburzonej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, np.: obsługiwania urządzeń mechanicznych i prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Slovenian: Vsaj 6 ur po aplikaciji natrijevega oksibata bolniki ne smejo izvajati aktivnosti, ki zahtevajo popolno mentalno budnost ali motorično koordinacijo, kot je upravljanje s stroji ali vožnja.
Polish: Leki przeciwdepresyjne były stosowane w leczeniu katapleksji.
Slovenian: Za zdravljenje katapleksije se uporabljajo tudi antidepresivi.
Polish: Pierwszorzędową miarą skuteczności była nadmierna senność w ciągu dnia mierzona odpowiedziami w teście MWT.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti je bila čezmerna dnevna zaspanost, ki je bila izmerjena z objektivnim odzivom pri preskusu budnosti (MWT).
Polish: Badania in vitro z udziałem pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomów wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje w istotny sposób ludzkich izoenzymów: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A w stężeniach do 3 mM (378 g/ml).
Slovenian: In vitro študije z združenimi humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da natrijev oksibat v koncentracijah do 3 mM (378 g/ml) ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A.
Polish: Wydalanie hydroksymaślanu sodu odbywa się prawie w całości przez biotransformację do dwutlenku węgla, który jest następnie usuwany z wydychanym powietrzem.
Slovenian: Izločanje: Očistek natrijevega oksibata je skoraj v celoti posledica biotransformacije do ogljikovega dioksida, ki se izloča z izdihanih zrakom.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, sekcja 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Polish: • Często zadawane pytania - ulotka informacyjna dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu udostępnienia pacjentom odpowiedzi na niektóre pytania, jakie mogą pojawić się w związku ze stosowaniem produktu Xyrem.
Slovenian: • List z bolnikovimi pogosto zastavljenimi vprašanji (prejme bolnik): odgovori na nekatera vprašanja, ki jih bolnik morda ima glede jemanja zdravila Xyrem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki (EXP).
Polish: Zaleca się kontrolowanie ilości spożywanej soli, ponieważ lek Xyrem zawiera sód (który jest składnikiem soli kuchennej), co może mieć znaczenie, jeżeli w przeszłości pacjent miał problemy z wysokim ciśnieniem krwi, sercem lub nerkami.
Slovenian: Ker zdravilo Xyrem vsebuje natrij (ki ga najdete tudi v kuhinjski soli), morate nadzorovati količino zaužite soli, ker lahko to vpliva na vas, če ste v preteklosti imeli težave z visokim krvnim tlakom, srcem ali ledvicami.
Polish: Po podaniu doustnym hydroksymaślan sodu wchłania się szybko i prawie całkowicie; posiłek bogatotłuszczowy opóźnia i zmniejsza wchłanianie.
Slovenian: Natrijev oksibat se po peroralnem jemanju hitro in skoraj popolnoma absorbira; absorpcija je po obroku z veliko vsebnostjo maščob zakasnjena in zmanjšana.
Polish: Badania in vitro na pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomach wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje istotnie aktywności izoenzymów ludzkich (patrz punkt 5.2).
Slovenian: In vitro študije na združenih humanih jetrnih mikrosomih kažejo, da natrijev oksibat ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jako pierwszorzędową miarę skuteczności przyjęto zmiany w nadmiernej senności w ciągu dnia mierzone skalą Epworth Sleepiness Scale (ESS), oraz zmiany w całkowitej ciężkości objawów narkolepsji oceniane przez badacza z użyciem miary Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti so bile spremembe v pretirani dnevni zaspanosti, ki so bile izmerjene z Epworthovo lestvico zaspanosti (ESS), in sprememba celotne resnosti bolnikovih simptomov narkolepsije, ki jo je preiskovalec ocenil z uporabo lestvice celostnega kliničnega odziva (CGI-c).
Polish: W badaniach przeprowadzonych in vitro i in vivo hydroksymaślan sodu nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego.
Slovenian: V in vitro in in vivo analizah natrijev oksibat ni bil mutagen in klastogen.
Polish: Przeprowadzono dwa badania fazy 3 i jedno fazy 2, podwójnie zaślepione, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo w celu oceny stosowania hydroksymaślanu sodu w fibromialgii.
Slovenian: Dve študiji faze 3 in ena študija faze 2 (dvojno slepe, z vzporednimi skupinami, nadzorovane s placebom) so bile izvedene za oceno indikacije natrijevega oksibata za fibromialgijo.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti: artralgija, mišični spazmi, bolečine v hrbtu
Polish: Obie dawki leku należy przygotować przed udaniem się na spoczynek.
Slovenian: Oba odmerka zdravila si pripravite pred odhodom v posteljo.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie zażywać leku aż do następnego wieczora.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti drugi odmerek, preskočite ta odmerek in zdravilo Xyrem ponovno vzemite šele naslednjo noč.
Polish: Badanie 2 porównywało efekty doustnego podania hydroksymaślanu sodu, modafinilu i hydroksymaślanu sodu z modafinilem, z efektami wywołanymi przez placebo w leczeniu senności, w ciągu dnia w narkolepsji.
Slovenian: V 2. preskušanju so primerjali učinke peroralne uporabe natrijevega oksibata, modafinila in natrijevega oksibata + modafinila s placebom pri zdravljenju dnevne zaspanosti zaradi narkolepsije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzył kontrolowany program dystrybucji, który wzmacnia mechanizmy kontrolne dla produktu Xyrem, aby umożliwić dotarcie do docelowej grupy pacjentów z narkolepsją, minimalizując ryzyko niewłaściwego zastosowania produktu Xyrem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vzpostavil nadzorovani program distribucije, ki poveča že obstoječi nadzor zdravila Xyrem ter s tem doseže populacijo bolnikov z narkolepsijo, medtem ko zmanjšuje tveganje, da bi zdravilo Xyrem prišlo do tistih, ki ga želijo zlorabiti.
Polish: Kolejny enzym mitochondrialny z grupy oksydoreduktaz (transhydrogenaza) także katalizuje przemianę w semialdehyd bursztynowy w obecności α-ketoglutaranu.
Slovenian: Drugi mitohondrijski oksidoreduktazni encim transhidrogenaza prav tako katalizira pretvorbo sukcinat-semialdehida ob prisotnosti -ketoglutarata.
Polish: W badaniu rakotwórczości u szczurów z użyciem hydroksymaślanu sodu nie zidentyfikowano żadnych nowotworów mających związek z tym lekiem.
Slovenian: Pri študijah kancerogenosti pri podganah niso ob uporabi oksibata našli nobenih z zdravilom povezanih tumorjev.
Polish: Śmiertelność okołoporodowa była zwiększona, a średnia masa noworodka była zmniejszona w okresie laktacji u zwierząt otrzymujących F1 w dużych dawkach.
Slovenian: V času laktacije je bila pri živalih F1, ki so prejemale velike odmerke, povečana perinatalna smrtnost, srednja vrednost mase mladičev pa zmanjšana.
Polish: Badanie 4 zostało zaprojektowane specjalnie do oceny skuteczności działania hydroksymaślanu sodu po jego odstawieniu po długotrwałym okresie stosowania.
Slovenian: Četrto preskušanje je bilo specifično namenjeno oceni nadaljnje učinkovitosti natrijevega oksibata pri dolgotrajnem zdravljenju.
Polish: Istnieją doniesienia o zmniejszeniu częstości i głębokości oddechów oraz o zagrażającej życiu depresji oddechowej, wymagającej zaintubowania chorego i prowadzenia oddechu wspomaganego.
Slovenian: Na voljo so tudi poročila o kompromisu med hitrostjo in globino dihanja ter o življenje ogrožajoči depresiji dihanja, ki zahteva intubacijo in ventilacijo.
Polish: Wyjąć strzykawkę z otworu w butelce.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo iz osrednje odprtine plastenke.
Polish: Przepłukać strzykawkę wodą.
Slovenian: Injekcijsko brizgo sperite z vodo.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas walproinowy z lekiem Xyrem, dawka leku Xyrem zostanie dostosowana przez lekarza.
Slovenian: Če sočasno z zdravilom Xyrem jemljete valproat, vam bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila Xyrem.
Polish: Utracie przytomności mogą towarzyszyć bradykardia i hipotermia oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, jednakże odruchy głębokie pozostają bez zmian.
Slovenian: Nezavest lahko spremljata bradikardija in hipotermija, pa tudi mišična hipotonija z intaktnimi kitnimi refleksi.
Polish: Pierwszą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, zakręcić miarkę i od razu przyjąć pozycję leżącą.
Slovenian: Popijte prvi odmerek medtem ko že sedite v postelji, zaprite merico in se nato takoj uležite.
Polish: Stosowanie hydroksymaślanu sodu u pacjentów z porfirią nie jest uznane za bezpieczne, ponieważ wykazano działanie porfiriogenne u zwierząt i w warunkach in vitro.
Slovenian: Uporaba natrijevega oksibata ni varna pri bolnikih s porfirijo, saj so študije na živalih ali v in vitro sistemih pokazale porfirogeni učinek zdravila.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če je sočasna uporaba upravičena, je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Polish: Objawy z odbicia i zespół odstawienny
Slovenian: Povratno delovanje in odtegnitveni sindrom
Polish: Wystąpienie depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki se zdravijo z natrijevim oksibatom, pojavi depresija, je treba njihovo stanje natančno in takoj ovrednotiti.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni: preobčutljivost
Polish: • Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie kwasem walproinowym lub innymi inhibitorami dehydrogenazy GHB, ponieważ obserwowano interakcje farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne podczas jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu oraz kwasu walproinowego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: • Zaviralci gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z valproatom ali drugimi zaviralci GHB dehidrogenaze je potrebna previdnost, saj so opazili farmakokinetične in farmakodinamične interakcije pri sočasni uporabi natrijevega oksibata in valproata (glejte poglavje 4.5).
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały wpływu hydroksymaślanu sodu na powstawanie wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód, ani na noworodka.
Slovenian: Omejeni podatki od bolnic v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso pri uporabi natrijevega oksibata pokazali nobenih malformacij ali toksičnosti za plod/novorojenčka.
Polish: Można zaobserwować wymioty (nawet w przypadku zaburzonej świadomości), obfite pocenie, ból głowy i zaburzenia sprawności psychomotorycznej.
Slovenian: Opazimo lahko tudi bruhanje (tudi ob zmanjšani zavesti), diaforezo, glavobol in motnje v psihomotoričnih spretnostih.
Polish: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie
Slovenian: Očesne bolezni pogosti: zamegljen vid
Polish: Związek wpływu na rozwój miotu z działaniem toksycznym na samicę nie mógł być ustalony.
Slovenian: Povezanosti omenjenih učinkov na razvoj s toksičnostjo zdravila za samice niso mogli ugotoviti.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości addytywnego działania leków przeciwdepresyjnych i hydroksymaślanu sodu.
Slovenian: Možnosti aditivnega učinka antidepresivov in natrijevega oksibata ni mogoče izključiti.
Polish: Xyrem jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego.
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra do rahlo opalescentna.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Xyrem muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ lek Xyrem przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Xyrem, ne smejo dojiti, ker je znano, da Xyrem prehaja v materino mleko.
Polish: Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo jemati vedno ob enakem času glede na obroke hrane.
Polish: Zalecana początkowa dawka hydroksymaślanu sodu, stosowanego jednocześnie z kwasem walproinowym, wynosi 3,6 g na dobę, podawane doustnie w dwóch dawkach podzielonych po około 1,8 g. Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Priporočljivi začetni odmerek natrijevega oksibata, če se ga uporablja sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, ki se ga vzame peroralno, razdeljenega na dva enaka odmerka, približno 1,8 g. Če je sočasna uporaba upravičena, je treba spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeżeli podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjenta wystąpi nietrzymanie moczu lub kału, lekarz prowadzący powinien rozważyć wykonanie badań w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z natrijevim oksibatom pojavi inkontinenca seča ali blata, mora zdravnik, ki je predpisal zdravilo, razmisliti o dodatnih preiskavah, s katerimi bo izključil drugo etiologijo stanja.