FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Einnahme von Temozolomid Accord in Kombination mit Strahlentherapie (erstmalig diagnostizierte Patienten)
Dutch: Als u Temozolomide Accord gebruikt in combinatie met radiotherapie (pas gediagnosticeerde patiënten):
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
German: • abnormale Leberwerte
Dutch: • abnormale leverfunctietesten,
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Dutch: Gevallen van verhoogde bilirubine, problemen met de gal (choleostase), hepatitis en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld geweest.
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie† Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Sehr selten:
Dutch: Verlengde pancytopenie, aplastische anaemie† Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Zeer zelden:
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvlies worden voorkomen.
German: Cushingoid
Dutch: Cushing
German: • Hirnblutungen, hoher Blutdruck, Blutgerinnsel in der Lunge, Schwellung
Dutch: • bloeding in de hersenen, hoge bloeddruk, bloedstolsels in de longen, zwelling
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Dutch: • pijn bij het urineren
German: Danach können bis zu sechs Behandlungszyklen durchgeführt werden, die jeweils 28 Tage dauern.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn en elke cyclus duurt 28 dagen.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen* Gelegentlich:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen* Soms:
German: Hyperglykämie, Gewichtszunahme
Dutch: Hyperglycemie, gewichtstoename
German: Harninkontinenz inkontinenz
Dutch: Urine-incontinentie
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het zicht en het bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
German: • partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen
Dutch: • gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, droge of pijnlijke ogen
German: Die TMZ-Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
German: Febrile Neutropenie, Anämie Lymphopenie, Petechien
Dutch: Febriele neutropenie, anemie Lymfopenie, petechieën
German: Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, werd gemeld in patiënten behandeld met TMZ (zie rubriek 4.8).
German: Die Dosis kann verzögert oder gestoppt werden abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Dutch: De dosis kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
German: Ausschlag, Pruritus, Alopezie
Dutch: Rash, pruritus, alopecie
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p = < 0,01 bis 0,03).
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten 5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Dutch: Na dag 28 begint de volgende cyclus, waarin u dit geneesmiddel opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen gebruikt, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
German: Spezielle Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Dutch: Speciale patiëntengroepen Pediatrische patiënten
German: Ausschlag, Alopezie
Dutch: Rash, alopecie
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
German: Vaginalblutungen, Menorrhagie, Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
German: • sexuelle Impotenz, Vaginalblutungen, keine oder schwere Menstruationsblutung,
Dutch: • seksuele impotentie, vaginale bloeding, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst,
German: Beutel aus Polyester/Aluminium/Polyethylen (PET/Alu/PE) Jeder Beutel enthält 1 Hartkapsel.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/alu/PE) sachet.
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecie, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
German: Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
German: Die Dosis kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie Temozolomid während der Behandlungszyklen vertragen.
Dutch: De dosis kan uitgesteld of stopgezet worden, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u temozolomide verdraagt.
German: Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse
Dutch: vaginitis, pijn in de borst
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥1/10,000, <1/1,000); Zeer zelden (<1/10,000).
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
German: Erythem, anormale Pigmentierung, verstärktes Schwitzen
Dutch: Erytheem, abnormale pigmentatie, toegenomen transpiratie
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker Ihnen aufzuschreiben, wie viele Kapseln der verschiedenen
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het aantal van elke sterkte (met hun kleur) op te schrijven.
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit spezifischen Formen von Hirntumor (wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) die wieder aufgetreten sind oder sich nach einer Standardtherapie weiter ausbreiten.
Dutch: - Kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met een specifieke soort hersentumoren (zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT * Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
German: Temozolomid wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Dutch: Temozolomide wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
German: Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk.
German: Abnormale Blutwerte, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl oder Krankheitszustand, Verstopfung, Appetitverlust, Müdigkeit.
Dutch: Abnormale bloedwaarden, hoofdpijn, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust, vermoeidheid
German: Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Diarrhö, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, tintelingen, diarree, maagpijn, indigestie, uitslag, jeuk, haarverlies, gewichtsverlies, koorts, zwakte, rillingen, zich onwel voelen, pijn, verstoorde smaak, kortademigheid
German: Tabelle 3: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie Toxiciteit
German: Sehr seltene Fälle von Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huiduitslag met zwelling van de huid waargenomen, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46%.
Dutch: In een multicenter, prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van orale TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
German: - Wenn Sie zu Hause nicht mehr genau wissen, wie Sie Ihre Dosis einnehmen sollen, lassen Sie sich noch einmal informieren, bevor Sie den nächsten Zyklus beginnen.
Dutch: - Als u het geneesmiddel mee naar huis heeft genomen en u twijfelt over hoe u uw dosis moet innemen, bel dan voor de start van de behandelingscyclus naar uw arts om de instructies nogmaals te horen.
German: Husten.
Dutch: Hoesten.
German: Daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Dutch: Zo komt u aan een behandelingsperiode van 28 dagen.
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve indien toxiciteit optreedt.
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Herpesmeningo-encefalitis†, sepsis†
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150-200 mg/m2) op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
German: Wenn Sie sich vor oder während der Behandlung häufig erbrechen müssen, bitten Sie Ihren Arzt um Arzneimittel, die das Erbrechen verhindern oder eindämmen und fragen Sie ihn, zu welcher Zeit Sie Temozolomid am Besten einnehmen sollen, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden.
German: Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109 /l
German: Temozolomid Accord wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid (TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
German: - wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
German: ≥ 0.5 und < 1.5 x 109/l
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109 /l
German: Temozolomid sollte nur von Fachärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit der Behandlung von Hirntumoren haben.
Dutch: Temozolomide mag uitsluitend voorgeschreven worden door specialisten die ervaring hebben met hersentumoren.
German: Daher ist Männern, die damit behandelt werden, anzuraten, kein Kind zu zeugen und dieses bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der TMZ-Behandlung möglich sein kann.
Dutch: Daarom dienen mannen die ermee behandeld worden , te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Dutch: Koorts, asthenie, rigor, malaise, pijn, smaakverandering
German: • Gürtelrose, grippeähnliche Symptome
Dutch: • gordelroos, griepachtige symptomen
German: Häufige Miktion, Harninkontinenz
Dutch: Frequent urineren, urineincontinentie
German: - Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Dutch: Wat bevat Temozolomide Accord - De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
German: ETIKETT BEUTEL
Dutch: Label fles
German: • Angst/Depression, wechselnde Gefühlslagen, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen
Dutch: • angst, depressie, veranderde emoties, niet in slaap kunnen vallen of blijven
German: Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Dutch: kinderen vanaf drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
German: • Veränderungen der Blutkörperchen
Dutch: • veranderingen in het aantal bloedcellen,
German: keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen) - unkontrollierte Blutungen - Krampfanfälle (Konvulsionen), - Fieber, - Schüttelfrost, - schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een ernstige allergische reactie (uitslag die kan jeuken, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden), - ongecontroleerd bloeden, - stuipen (convulsies), - koorts, - koude rillingen, - ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
German: Temozolomid Accord ist angezeigt zur Behandlung von: erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Dutch: Temozolomide Accord is geïndiceerd voor de behandeling van: volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie.
German: • Blutungen, Flüssigkeitseinlagerungen, geschwollene Beine, Blutgerinnsel
Dutch: • bloeding, vochtophoping, gezwollen benen, bloedklonters
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
German: Während der Behandlung mit Temozolomid Accord dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Accord.
German: Wie Temozolomid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Temozolomide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Grades sind nach jeder Tabelle aufgeführt.
Dutch: De frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
German: Bei Behandlung mit Temozolomid Accord alleine (ohne Strahlentherapie)
Dutch: Als u Temozolomide Accord capsules als monotherapie inneemt (zonder radiotherapie):
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Dutch: DE HANDEL BRENGEN
German: Tabelle 2: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Dutch: Dosisniveaus TMZ voor monotherapie
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Accord einnehmen,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: CTC Grad 4b aTMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Dutch: CTC Graad 4b a : TMZ-dosisniveaus worden weergegeven in tabel 2. b : TMZ moet worden stopgezet indien:
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust Gewichtsverlust
Dutch: Hyperglycemie, gewichtsafname
German: Temozolomid 250 mg
Dutch: Temozolomide 250 mg
German: • lange oder wiederholte Anfälle, Zittern oder ruckartige Bewegungen, Teillähmung,
Dutch: • lange of herhaalde aanvallen, bevingen of stuipen, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie en evenwicht, veranderingen in tastzin
German: Pneumonie, Infektion der oberen Luftwege,
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms:
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten vanaf 3 jaar met recidiverend of progressief maligne glioom:
German: • häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten bei der Harnverhaltung oder Harnabgang
Dutch: • frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden of urineverlies
German: Temozolomid 20 mg
Dutch: Temozolomide 20 mg
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihre Erkrankung erstmalig diagnostiziert wurde und Sie Temozolomid Accord zur Behandlung eines spezifischen Hirntumors (Glioblastoma multiforme) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen und anschließend mit Temozolomid alleine behandelt werden.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u als pas gediagnosticeerde patiënt Temozolomide Accord krijgt voor een specifieke hersentumor (multiform glioblastoom) in combinatie met radiotherapie gevolgd door temozolomide als monotherapie.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
German: 5 Hartkapseln
Dutch: 1 harde capsule
German: • Magenblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden
Dutch: • opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen,
German: Anstieg der Leberenzyme
Dutch: toegenomen transpiratie
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Dutch: Asthenie, flush, opvliegers, verergerde conditie, rigor, tongverkleuring, parosmie, dorst
German: Temozolomid 5 mg
Dutch: Temozolomide 5 mg
German: Temozolomid 140 mg
Dutch: Temozolomide 140 mg
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie