FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Lithuanian: Dauguma lengvesnių reakcijų į insulinus paprastai išnyksta per keletą dienų ar keletą savaičių.
Polish: Wykazano tendencję do większej liczby przypadków hipoglikemii u pacjentów przyjmujących insulinę glargine [insulina glargine: wskaźnik częstości vs NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Lithuanian: nebuvo pasiektas [dažnio santykis vartojant insulino glargino ir NPH (95% PI) = 1,18 (0,97- 1,44)].
Polish: • Należy sprawdzić liczbę w okienku dawki.
Lithuanian: • Patikrinkite, kokį skaičių matote dozės langelyje.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczonej insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Lithuanian: 143 pacientams, šio klinikinio tyrimo metu gydytiems insulinu glarginu, gydymas insulinu 62 glarginu buvo tęsiamas nekontroliuojamo tęstinio tyrimo metu, kuriame vidutinė stebėjimo trukmė buvo 2 metai.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar insulinas glarginas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w ustroju.
Lithuanian: Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali būti sunkios būklės (ketoacidozės), kurią sukėlė insulino trūkumas, požymiai.
Polish: Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
Lithuanian: Lengvos hipoglikemijos epizodus paprastai galima gydyti sugirdant angliavandenių.
Polish: Należy przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i odliczyć powoli do 5.
Lithuanian: Dozės rankenėlę palaikykite, kol lėtai suskaičiuosite iki 5.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.
Polish: Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
Lithuanian: Išmatavus normalias arba sumažėjusias glikozilinto hemoglobino koncentracijas, reikia atsižvelgti į pasikartojančių neatpažintų (ypač naktinių) hipoglikemijos epizodų galimybę.
Polish: Nie należy jej wyrzucać.
Lithuanian: Jo neišmeskite.
Polish: Wskaźnik dawki
Lithuanian: Dozės indikatorius
Polish: - Jeśli w okienku dawki widoczna jest cyfra "0" pacjent otrzymał pełną dawkę, którą wybrał.
Lithuanian: - Jeigu dozės langelyje matote „0", susileidote visą dozę, kurią buvote nustatę.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: − danazol (lek wpływający na owulację),
Lithuanian: - danazolis (ovuliaciją veikiantis vaistas);
Polish: Młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze
Lithuanian: Paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams
Polish: Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Lithuanian: Rekomenduojama išmatuoti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje nedelsiant po gliukozės išgėrimo, kad įsitikintumėte, jog Jums tikrai pasireiškė hipoglikemija.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt ABASAGLAR można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ABASAGLAR galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais cukriniam diabetui gydyti.
Polish: Produkt ABASAGLAR powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Lithuanian: ABASAGLAR turi būti skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Nie należy używać igieł ponownie lub używać wspólnych igieł z innymi osobami.
Lithuanian: Nenaudokite adatos dar kartą ir nesidalinkite adatomis su kitais žmonėmis.
Polish: Dłuższy czas działania podawanej podskórnie insuliny glargine jest bezpośrednio związany z mniejszą szybkością jej wchłaniania i uzasadnia podawanie leku raz na dobę.
Lithuanian: Ilgesnė į poodį suleisto insulino glargino veikimo trukmė yra tiesiogiai susijusi su jo lėtesne absorbcija ir tuo pagrįstas vartojimas vieną kartą per parą.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - objawy mogą obejmować reakcje skórne na dużej powierzchni (wysypka i świąd na całym ciele), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (retos, gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai apima išplitusias odos reakcijas (viso kūno bėrimas ir niežėjimas), sunkus odos ir gleivinių tinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su dažnu širdies plakimu ir prakaitavimu.
Polish: • Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 6080 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė kaip 60 80 vienetų, turite susileisti daugiau kaip 1 injekciją.
Polish: • Jeśli nieużywany wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, można go używać przed upływem terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Lithuanian: • Nenaudotus švirkštiklius galima naudoti tol, kol baigsis jų etiketėje nurodytas tinkamumo laikas tuo atveju, jeigu švirkštikliai buvo laikomi šaldytuve.
Polish: Patrz punkt 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Dlaczego pojawia się hiperglikemia
Lithuanian: Kodėl pasireiškia hiperglikemija?
Polish: Poważna hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija gali pažeisti smegenis ir kelti pavojų gyvybei.
Polish: Brak wyników badań bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo saugumo duomenų apie jaunesnius kaip 2 metų vaikus nėra.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Polish: Tłok znajdzie się na końcu wkładu tylko po zużyciu wszystkich 300 jednostek insuliny we wstrzykiwaczu.
Lithuanian: Stūmoklis pasieks užtaiso galą tik tada, kai būsite suvartoję visus švirkštiklyje esančius 300 vienetų.
Polish: Nie wykazano żadnych różnic między leczeniem insuliną glargine a leczeniem standardowym w odniesieniu do dwóch wspomnianych równorzędnych parametrów pierwszorzędowych; któregokolwiek z punktów końcowych wchodzących w skład tych parametrów; zgonów ze wszystkich przyczyn; lub złożonego punktu końcowego w postaci powikłań mikroangiopatycznych.
Lithuanian: Insulino glargino ir standartinio gydymo poveikio skirtumų nebuvo vertinant dvi apibendrintas pagrindines vertinamąsias baigtis, bet kuriuos atskirus šias baigtis sudarančius komponentus, mirtingumą nuo bet kokios priežasties ar kombinuotąją mikrovaskulinę baigtį.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Polish: • Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do tyłu, a następnie pociągnąć.
Lithuanian: • Jeigu negalite nuimti švirkštiklio dangtelio, atsargiai pasukite dangtelį pirmyn-atgal ir tiesiai nutraukite dangtelį.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), rodzaju (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Lithuanian: Pakeitus preparato stiprumą, prekinį ženklą (gamintoją), tipą (įpaprastas, NPH, lėtai ar ilgai veikiantis ir t. t.), kilmę (gyvulinis, žmogaus, žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos metodą, gali prireikti keisti insulino dozę.
Polish: Pustych wkładów nie należy ponownie napełniać i używać.
Lithuanian: Tuščių užtaisų pakartotinai užpildyti arba naudoti negalima.
Polish: ABASAGLAR należy do insulin długo działających.
Lithuanian: ABASAGLAR yra ilgai veikiantis insulinas.
Polish: Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
Polish: - NIE NALEŻY ustawiać dawki licząc kliknięcia, ponieważ może zostać wybrana niewłaściwa dawka.
Lithuanian: NENUSTATINĖKITE dozės, skaičiuodami spragtelėjimus, nes taip galite nustatyti neteisingą dozę.
Polish: - Igła może być zatkana.
Lithuanian: - Gali būti užsikimšusi adata.
Polish: Stosowanie leku ABASAGLAR z alkoholem
Lithuanian: ABASAGLAR vartojimas kartu su alkoholiu
Polish: Jednostki te odnoszą się do insuliny glargine i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt
Lithuanian: Šie vienetai parodo tik insulino glargino stiprumą ir nesutampa su tarptautiniais vienetais (TV) ar kitokių insulino analogų stiprumo vienetais (žr.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Lithuanian: Suleidus vistinio preparato diabetu sergančiam pacientui po oda, insulinas glarginas greitai metabolizuojamas beta grandinės karboksilo grupės gale ir susiformuoja du veiklūs metabolitai M1 (21AGly-insulinas) bei M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulinas).
Polish: Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 80 jednostek insuliny podczas jednego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Per vieną injekciją galite susileisti nuo 1 iki 60 80 vienetų insulino.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Polish: Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami vaistą, kuris gali keisti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje, ir kokių veiksmų turėtumėte imtis, jeigu reikia jų imtis.
Polish: Stosowanie insuliny glargine nie spowodowało zmiany względnego ryzyka rozwoju choroby układu sercowo-naczyniowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z leczeniem standardowym.
Lithuanian: Insulinas glarginas neturėjo įtakos santykinei KV ligų ir mirties nuo KV sutrikimų rizikai, palyginti su įprastinio gydymo poveikiu.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - KwikPen.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - KwikPen.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.
Polish: retinopatia
Lithuanian: Retinopatija
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć np.: uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia.
Lithuanian: Tokios reakcijos į insuliną (įskaitant insuliną glarginą) arba pagalbines medžiagas gali pasireikšti, pavyzdžiui: generalizuotomis odos reakcijomis, angioneurozine edema, bronchų spazmu, hipotenzija bei šoku ir gali kelti pavojų gyvybei.
Polish: • Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.
Lithuanian: • Nekeiskite dozės injekcijos metu.
Polish: • Wstrzykiwacz i igly należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: • Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Moc produktu jest wyrażona w jednostkach.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas nurodytas vienetais.
Polish: IGF-1.
Lithuanian: Prisijungimas prie IGF-1 receptorių.
Polish: Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie insulino glargino vartojimą nėštumo metu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nėra.
Polish: Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi.
Lithuanian: Insulinas glarginas sukelia ilgai trunkantį pastovų cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje mažinantį poveikį.
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Lithuanian: Insulino glargino afinitetas žmogaus IGF-1 receptoriams yra maždaug 5-8 kartus didesnis už žmogaus insulino afinitetą (bet maždaug 70-80 kartų mažesnis už IGF-1 afinitetą), o M1 ir M2 prisijungimo prie IGF-1 receptorių afinitetas yra šiek tiek mažesnis už žmogaus insulino afinitetą.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia.
Lithuanian: Hipoglikemijos atsiradimo laikas priklauso nuo vartojamų insulino preparatų veikimo pobūdžio ir todėl gali keistis, pakeitus gydymo režimą.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: Wkłady produktu ABASAGLAR można używać wyłącznie we wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: ABASAGLAR užtaisai gali būti naudojami tik kartu su Lilly daugkartinio naudojimo insulino švirkštikliu (žr. 4.4 skyrių).
Polish: − nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),
Lithuanian: - atipiniai antipsichoziniai preparatai (pvz.: klozapinas, olanzapinas);
Polish: • Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzucić zgodnie z instrukcjami pracownika fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: • Nusukite dangteliu uždengtą adatą ir išmeskite taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Nie stosować wstrzykiwaca ABASAGLAR KwikPen, jeśli zauważy się cząstki stałe.
Lithuanian: ABASAGLAR KwikPen naudoti negalima, jeigu jame pastebėjote dalelių.
Polish: − fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
Lithuanian: - fibratai (vartojami padidėjusioms lipidų koncentracijoms kraujyje mažinti);
Polish: Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Lithuanian: Dėl sunkios hipoglikemijos priepuolių, ypač pasikartojančių, gali atsirasti neurologinė pažaida.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Polish: Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
Lithuanian: Insulinas ir jo analogai mažina gliukozės koncentracijas kraujyje, skatindami gliukozės pasisavinimą periferiniuose audiniuose, ypač griaučių raumenyse ir riebaliniame audinyje, ir slopindami gliukozės gamybą kepenyse.
Polish: Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli igła została zmieniona.
Lithuanian: Nesidalinkite savo švirkštikliu su kitais žmonėmis, net jeigu pakeitėte adatą.
Polish: Podróże
Lithuanian: Keliaujant
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: ABASAGLAR jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych i w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 kartonowych opakowań zawierajacych po 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
Lithuanian: ABASAGLAR yra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 5 užpildyti švirkštikliai ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 5 užpildyti švirkštikliai.
Polish: U pacjentów stosujących duże dawki insuliny ze względu na obecność przeciwciał insuliny ludzkiej, może nastąpić poprawa reakcji na insulinę po zastosowaniu produktu leczniczego ABASAGLAR.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja dideles insulino dozes dėl atsiradusių antikūnų prieš žmogaus insuliną, vartojant ABASAGLAR, atsakas į insuliną gali pagerėti.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec takim zmianom skórnym.
Lithuanian: Injekcijos vietos pakeitimas suleidžiant kiekvieną injekciją gali padėti išvengti tokių odos pokyčių.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działanie zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad išvengtų hipoglikemijos vairuodami.
Polish: Obydwie grupy otrzymywały szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus), przed posiłkami.
Lithuanian: Abiejose grupėse prieš valgį buvo leidžiamos smūginės insulino dozės.
Polish: Papierowa nakładka
Lithuanian: Popieriaus lapelis
Polish: Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu, oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Lithuanian: Tai labai svarbu tiems žmonėms, kuriems pasireiškia silpnesni ar visai nebūna simptomų, perspėjančių apie hipoglikemiją, arba kurie dažnai patiria hipoglikemijos epizodus.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargine oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insulinowego jest zbliżone do powinowactwa insuliny ludzkiej.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad insulino glargino ir jo M1 bei M2 metabolitų afinitetas žmogaus insulino receptoriams yra panašus į žmogaus insulino afinitetą.
Polish: Jednakże intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym nasileniem retinopatii cukrzycowej.
Lithuanian: Vis dėlto, staigus glikemijos kontrolės pagerėjimas suintensyvinus gydymą insulinu, gali būti susijęs su laikinu diabetinės retinopatijos pasunkėjimu.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkią hiperglikemiją (labai didelį cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje padidėjimą) ir ketoacidozę (rūgščių kaupimąsi kraujyje dėl suintensyvėjusio riebiųjų medžiagų metabolizmo vietoj gliukozės).
Polish: niezbędny jest pilny kontakt z lekarzem.
Lithuanian: Pasistenkite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
Polish: Uczestników badania randomizowano (1:1) do grupy przyjmującej insulinę glargine (n=6264) w dawce modyfikowanej tak, by uzyskać stężenie glukozy na czczo ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), albo do grupy leczonej standardowo (n=6273).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (1:1) ir arba vartojo insulino glargino (n=6264), kurio dozė buvo laipsniškai didinama, kad gliukozės kiekis plazmoje nevalgius būtų ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l), arba jiems buvo skiriamas įprastinis gydymas (n=6273).
Polish: Pacjent powinien być obserwowany i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może nawrócić, mimo widocznej poprawy klinicznej.
Lithuanian: Gali prireikti ilgesnio angliavandenių vartojimo ir stebėjimo, nes hipoglikemija gali atsinaujinti po klinikinės būklės pagerėjimo.
Polish: Powyższa rycina 1 przedstawia profile aktywności insuliny glargine oraz insuliny NPH w czasie.
Lithuanian: Pirmiau pateiktame 1 paveikslėlyje pavaizduoti insulino glargino ir NPH insulino aktyvumo per laiką duomenys.
Polish: Płodność
Lithuanian: Vaisingumas
Polish: Wkłady należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach firmy Lilly przeznaczonych do stosowania z wkładami 3 ml.
Lithuanian: Šiuos užtaisus galima naudoti tik su Lilly 3 ml švirkštikliais.
Polish: Tłok porusza się nieznacznie przy każdym wstrzyknięciu i można nie zauważyć, że się porusza.
Lithuanian: Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti.
Polish: Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza
Lithuanian: Bendroji informacija apie švirkštiklio naudojimo saugumą ir veiksmingumą
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzono, że objawy hipoglikemii lub wyrównawczych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych były podobne po podaniu dożylnym insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej, zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenimis, hipoglikemijos simptomai arba hormoninio atsako kontrareguliacija suleidus į veną insulino glarginą ir žmogaus insuliną buvo panašūs ir sveikiems savanoriams, ir 1 tipo diabetu sergantiems pacientams.
Polish: • Należy umyć ręce mydłem i wodą
Lithuanian: Švirkštiklio paruošimas • Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko.
Lithuanian: Vartojant insuliną, greito tipo alerginės reakcijos pasireiškia retai.
Polish: Hipoglikemia (bardzo często), najczęściej występujące działanie niepożądane w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Hipoglikemija (labai dažnai); paprastai tai yra dažniausia nepageidaujama reakcija, gydant insulinu) gali pasireikšti, kai vartojama per didelė insulino dozė, palyginti su insulino poreikiu (žr.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, w celu zapobiegania występowaniu działań niepożądanych wynikających z hiperglikemii.
Lithuanian: Labai svarbu gerai kontroliuoti pacienčių, kurios iš anksčiau serga diabetu arba kurioms diabetas pasireiškia nėštumo metu, metabolizmą nėštumo metu, kad užkirsti kelią nepalankioms baigtims, susijusioms su hiperglikemija.
Polish: • Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą leisdami vaistą naudokite naują adatą, kad apsisaugotumėte nuo infekcijos ir išvengtumėte adatos užsikimšimo.