FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 1: Concentraciones séricas de prasterona (A), testosterona (B) y estradiol (C) medidas durante un periodo de 24 h el día 7 después de la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media ± DE)
Slovak: Obrázok 1: Sérové koncentrácie prasterónu (A), testosterónu (B) a estradiolu (C) stanovené počas 24 hodín na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy
Spanish: Los siguientes riesgos se han asociado a la Terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica y se aplican en menor medida a los estrógenos administrados por vía vaginal, con los que se logra una exposición sistémica que se mantiene dentro del intervalo posmenopáusico normal.
Slovak: Nasledujúce riziká sa spájajú so systémovou hormonálnou substitučnou terapiou (hormone replacement therapy, HRT) a v menšom rozsahu sa vzťahujú na estrogénové produkty na vaginálnu aplikáciu, pri ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí.
Spanish: En todos los casos debe repetirse, al menos una vez cada 6 meses, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de Intrarosa y el tratamiento debe mantenerse solo mientras los beneficios superen a los riesgos después de la discusión entre paciente y médico.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa majú minimálne každých 6 mesiacov dôkladne posudzovať riziká a prínosy, a v liečbe Intrarosou sa má pokračovať len vtedy, ak na základe rozhovoru s lekárom prínos prevažuje nad rizikom.
Spanish: • una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis);
Slovak: • ochorenie postihujúce bubienok a sluch (otoskleróza),
Spanish: • Examine sus mamas regularmente.
Slovak: Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov.
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con hipertensión no controlada (presión arterial superior a 140/90 mmHg) y enfermedad cardiovascular.
Slovak: Koronárna choroba (coronary artery disease, CAD)/hypertenzia Intrarosa sa neskúmala u žien s nekontrolovanou hypertenziou (krvný tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárnou chorobou.
Spanish: • El riesgo de arteriopatía coronaria es ligeramente mayor en mujeres mayores de 60 años que utilizan THS combinada con estrógenos-progestágenos (ver sección 4.4).
Slovak: Riziko koronárnej choroby je mierne zvýšené u žien starších ako 60 rokov liečených kombinovanou estrogén-gestagénovu HRT (pozri časť 4.4).
Spanish: Exploraciones complementarias Fluctuación de peso
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia kolísanie hmotnosti
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Slovak: V sére môžu byť zvýšené iné väzobné proteíny, napríklad globulín viažuci kortikosteroidy (corticoid binding globulin, CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), čo vedie k zvýšeným hladinám cirkulujúcich kortikosteroidov resp. pohlavných hormoónov.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
Slovak: • ak máte alebo ste už mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
Spanish: • Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el óvulo.
Slovak: Vyberte si polohu na zavedenie čapíka, ktorá je pre vás najpohodlnejšia.
Spanish: Riesgo de arteriopatía coronaria
Slovak: Riziko koronárnej choroby
Spanish: Solo se debe iniciarse el tratamiento con Intrarosa cuando los síntomas afecten negativamente a la calidad de vida.
Slovak: Pri liečbe postmenopauzálnych príznakov sa má Intrarosa nasadiť len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Alivio
Slovak: Úľava
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con THS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa, durante los ensayos clínicos:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli počas klinických štúdií hlásené v súvislosti s HRT obsahujúcou estrogény, ale nie pri používaní Intrarosy:
Spanish: No use dos óvulos para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného
Spanish: Hay algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o solo con estrógenos de forma continua después de los 65 años de edad.
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po dosiahnutí veku 65 rokov začínajú používať kontinuálnu HRT - buď kombinovanú alebo obsahujúcu iba estrogén.
Spanish: Intrarosa puede insertarse en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado dentro del envase identificado.
Slovak: Intrarosa sa môže do vagíny zavádzať prstom alebo aplikátorom, ktorý sa nachádza v danom balení.
Spanish: A continuación, debe retirarse el aplicador y desmontarlo para lavar las dos partes del mismo durante 30 segundos con agua corriente, que seguidamente se secan con una toalla de papel y se vuelven a montar.
Slovak: 30 sekúnd pod tečúcou vodou, potom ich treba poutierať papierovou utierkou a opäť poskladať.
Spanish: A. Uso del aplicador
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Spanish: Intrarosa es un óvulo de color blanco o blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
Slovak: Intrarosa je biely až špinavobiely čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de mama y de ovario en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Slovak: U žien liečených 6,5 mg prasterónu počas 52 týždňov boli hlásené prípady karcinómu prsníka a ovárií (pozri časť 4.4).
Spanish: Óvulos de color blanco a blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
Slovak: Biely až špinavobiely vaginálny čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
Spanish: Si se produce flujo vaginal, no es necesario interrumpir la administración de Intrarosa.
Slovak: Ak sa objaví vaginálny výtok, nie je nutné prerušiť liečbu Intrarosou.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania výtok v mieste aplikácie
Spanish: Lactancia Intrarosa no está indicada durante la lactancia.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
Spanish: El extremo plano del óvulo debe introducirse en el extremo abierto del aplicador activado.
Slovak: Plochý koniec čapíku sa vloží do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Spanish: • Los estrógenos aumentan la globulina fijadora de tiroxina (TBG), lo que incrementa las hormonas tiroideas totales circulantes, como reflejan las mediciones del yodo unido con proteínas (PBI), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo).
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viažuceho tyroxín (thyroxine binding globulin, TBG), čo vedie k zvýšenej hladine celkového voľného hormónu štítnej žľazy, čo sa zistilo stanovením jódu viazaného na bielkoviny (protein-bound inodine, PBI), hladiny T4 (chromatografiou alebo rádioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (rádioimunoanalýzou).
Spanish: No se ha estudiado Intrarosa en mujeres con hiperplasia endometrial.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s hyperpláziou endometria.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de sujetos que comunicaron una variación con respecto al momento basal de la dispareunia como SMM en la semana 12.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené percento pacientok, ktoré z hľadiska MBS, dispareunie, oznámili v 12. týždni zmenu oproti východiskovej hodnote.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial de la dispareunia como SMM después de 12 semanas con Intrarosa frente a placebo (IT, LOCF)
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientok, u ktorých sa z hľadiska MBS, dyspareunie, po 12 týždňoch liečby Intrarosou zaznamenalo zlepšenie, úľava alebo podstatné zlepšenie oproti placebu (ITT, LOCF)
Spanish: La prasterona corrige los síntomas y signos de la atrofia vulvar y vaginal al reemplazar los estrógenos que los ovarios de las mujeres producen normalmente antes de la menopausia.
Slovak: Prasterón upravuje príznaky a prejavy atrofie vulvy a vagíny nahradením (substitúciou) estrogénov, ktoré sa u žien pred menopauzou normálne tvoria vo vaječníkoch.
Spanish: Puede ser una señal de que el endometrio se ha engrosado.
Slovak: Môže to byť prejavom zhrubnutia endometria.
Spanish: El uso de THS con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Slovak: Používanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Spanish: El uso a largo plazo de THS solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de que se diagnostique un cáncer de ovario (ver sección 4.4).
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén sa spája s mierne zvýšeným rizikom diagnózy karcinómu ovárií (pozri časť 4.4)
Spanish: Se debe evitar el uso de Intrarosa con preservativos, diafragmas o capuchones cervicales de látex, ya que el caucho puede ser dañado por la preparación.
Slovak: Intrarosa sa nemá používať spolu s kondómom, vaginálnym pesarom alebo cervikálnym klobúčikom, pretože tento liek môže poškodzovať latex.
Spanish: • Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
Slovak: • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (nedostatok proteínu C, proteínu S alebo nedostatok antitrombínu);
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer del revestimiento del útero
Slovak: • ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice
Spanish: • Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, y/o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente debe ser vigilada estrechamente.
Slovak: Pacientku treba dôkladne sledovať, ak je ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov prítomný alebo sa vyskytol v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby.
Spanish: Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)/Hipertensión
Slovak: Ochorenie srdca (infarkt)/vysoký krvný tlak
Spanish: Se ha notificado un caso de embolia pulmonar en el grupo tratado con 6,5 mg y otro en el grupo de placebo durante los ensayos clínicos.
Slovak: Počas klinických štúdií bol hlásený jeden prípad pľúcnej embólie v skupine s dávkou 6,5 mg a jeden v skupine s placebom.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Intrarosa al final del prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte pokyny na použitie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: Si es el caso, debe acudir a su médico con más frecuencia para revisiones:
Slovak: Ak ste už niektorý z nasledujúcich problémov mali, budete musieť chodiť k lekárovi na prehliadky častejšie:
Spanish: Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)".
Spanish: Mejoría
Slovak: Zlepšenie
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de ovario en 1196 mujeres tratadas con la dosis de 65 mg, lo que supone una tasa de incidencia superior a la observada en la población normal de la misma edad.
Slovak: U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol hlásený jeden prípad karcinómu ovárií, čo je viac ako je incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
Spanish: El tratamiento sistémico solo con estrógenos se asocia a un riesgo hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico.
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Spanish: La prasterona se metaboliza en compuestos estrógenos.
Slovak: Prasterón sa metabolizuje na estrogénové zlúčeniny.
Spanish: • Si se le cae el óvulo sobre una superficie no higiénica, cámbielo por uno nuevo.
Slovak: Ak vám čapík spadne na znečistený povrch, použite nový čapík.
Spanish: • Separe lentamente las lengüetas de plástico que recubren el óvulo sin dejar de sujetarlo con los dedos.
Slovak: Pomaly odliepajte plastové prúžky obaľujúce čapík a zároveň držte čapík medzi prstami.
Spanish: Estudios WHI: riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso
Slovak: Štúdie WHI - dodatočné riziko VTE počas 5 rokov užívania
Spanish: El flujo vaginal no obliga a interrumpir la administración de Intrarosa.
Slovak: Vaginálny výtok si nevyžaduje ukončiť používanie Intrarosy.
Spanish: Cómo usar Intrarosa
Slovak: Ako používať Intrarosu
Spanish: Vía vaginal.
Slovak: Vaginálne použitie.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con citologías vaginales anómalas (atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS)) o peores.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
Spanish: En conjunto, los datos indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben THS sistémica combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con solo estrógenos, que depende de la duración de la THS.
Slovak: Celkové dôkazy poukazujú na zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien používajúcich systémovú HRT s obsahom kombinácie estrogén-gestagén a pravdepodobne aj systémovú HRT, ktorá obsahuje len estrogény; riziko závisí od dĺžky používania HRT.
Spanish: Advertencias y precauciones Cuándo tener especial cuidado con Intrarosa
Slovak: Kedy je potrebná osobitná opatrnosť počas liečby Intrarosou
Spanish: Ensayo 1
Slovak: Trial 1
Spanish: • Si tiene una infección vaginal, necesitará recibir un ciclo de antibióticos antes de tomar Intrarosa.
Slovak: Ak máte vaginálnu infekciu, pred začatím liečby Intrarosou sa budete musieť liečiť antibiotikami.
Spanish: Debido a la fusión de la base de grasa, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento, puede producirse flujo vaginal, aunque no será preciso interrumpir la medicación (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť výtok spôsobený topením tuhého tukového základu lieku a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby; nie je to však dôvod na ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Spanish: Antes de su empleo, debe activarse el aplicador (tirando del émbolo hacia atrás).
Slovak: Aplikátor sa má pred použitím aktivovať (vytiahnutím piestu).
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Intrarosa si se produce flujo vaginal (ver sección 4.4).
Slovak: Keď sa vaginálny výtok objaví, nie je nutné vysadiť liečbu Intrarosou (pozri časť 4.4).
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias.
Slovak: Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
Spanish: (Intrarosa: n=325) (Placebo: n=157)
Slovak: 325) (placebo: n =
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Intrarosa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Intrarosa obsahuje
Spanish: • 1A. Extraiga un aplicador del envase.
Slovak: Z balenia vyberte 1 aplikátor.
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
Spanish: El émbolo del aplicador se debe presionar para liberar el óvulo.
Slovak: Piest aplikátora sa stlačí, aby sa čapík uvoľnil.
Spanish: La administración prolongada de THS solo con estrógenos en comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
Slovak: Dlhodobé užívanie HRT vo forme tabliet, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).
Spanish: THS solo con estrógenos
Slovak: HRT obsahujúca iba estrogény
Spanish: En un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas, la administración del óvulo Intrarosa una vez al día durante 7 días dio lugar a una Cmáx media de prasterona y un área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) el día 7 de 4,4 ng/ml y 56,2 ng/ml, respectivamente, unos valores que fueron significativamente mayores que los del grupo tratado con placebo (tabla 3; figura 1).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili postmenopauzálne ženy, ktoré používali vaginálny čapík Intrarosa raz denne počas 7 dní, bola na 7. deň liečby stredná hodnota Cmax prasterónu 4.4 ng/ml a plocha pod krivkou od 0 do 24 hodín (AUC0-24)
Spanish: Se recomienda una ducha vaginal.
Slovak: Odporúča sa vaginálny výplach.
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej príhody
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de citologías vaginales anómalas como atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS) o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con Intrarosa durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Slovak: U žien liečených Intrarosou počas 52 týždňov boli hlásené prípady abnormálnych výsledkov Papsteru, buď s atypickými skvamóznymi bunkami neurčeného významu (ASCUS) alebo so skvamóznou intraepitelovou léziou nízkeho stupňa (LSIL) (pozri časť 4.4).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Intrarosa Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: • Cualquier aumento del riesgo en mujeres que reciben tratamiento solo con estrógenos es sustancialmente menor que el observado en mujeres que reciben combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko u pacientok liečených samotnými estrogénmi je podstatne nižšie ako u riziko u pacientok liečených kombináciou estrogén-gestagén.
Spanish: No se han observado casos de accidente cerebrovascular con Intrarosa en los ensayos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s Intrarosou nepozoroval žiadny prípad cievnej mozgovej príhody.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Spanish: El óvulo debe introducirse en la vagina lo más profundo que se pueda de forma cómoda sin hacer fuerza.
Slovak: Čapíky sa majú do vagíny zaviesť do takej hĺbky, pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
Spanish: La Cmáx y el AUC0-24 de los metabolitos testosterona y estradiol también fueron ligeramente mayores en las mujeres tratadas con Intrarosa óvulos que en las tratadas con placebo, pero todas permanecieron dentro de los valores normales de mujeres posmenopáusicas (< 10 pg de estradiol/ml; < 0,26 ng de testosterona/ml), medidos utilizando métodos validados de espectrometría de masas, tanto para las muestras del estudio como para los valores de referencia.
Slovak: Cmax a AUC0-24 metabolitov - testosterónu a estradiolu - boli tiež u žien liečených vaginálnym čapíkom Intrarosa mierne vyššie v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo, ale všetky zostali v rozmedzí normálnych hodnôt pre postmenopauzálne ženy (<
Spanish: • fibromas en el útero;
Slovak: • fibroidy (myómy) v maternici,
Spanish: • Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos son: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2), período de embarazo/posparto, lupus eritematoso sistémico (LES) y cáncer.
Slovak: • Všeobecne známe rizikové faktory VTE sú používanie estrogénov, vyšší vek, veľké chirurgické zákroky, dlhšia imobilizácia, obezita (BMI >
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
Slovak: • rakovina vaječníkov, • krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózna trombembólia),
Spanish: Aplicador de LDPE y colorante al 1 % (dióxido de titanio).
Slovak: % farbiva (oxid titaničitý).
Spanish: Motivos para la retirada inmediata del tratamiento El tratamiento debe interrumpirse si se descubre una contraindicación, así como en las situaciones siguientes: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento significativo de la presión arterial - Aparición de cefalea migrañosa - Embarazo
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade vzniku kontraindikácie a v nasledujúcej situácii: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene,
Spanish: La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku zrazeniny v žilách sa zvyšuje so stúpajúcim vekom a aj vtedy, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z bodov uvedených nižšie.
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Spanish: Intrarosa está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con síntomas de moderados a graves.
Slovak: Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u postmenopauzálnych žien so stredne závažnými až závažnými príznakmi.
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Slovak: US WHI štúdie - dodatočné riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
Spanish: • trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno;
Slovak: • porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
Spanish: • Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio);
Slovak: Známe alebo suspektné malígne nádory závislé od estrogénu (napr. karcinóm endometria).
Spanish: • diabetes;
Slovak: • cukrovka,
Spanish: Accidente cerebrovascular
Slovak: Cievna mozgová príhoda
Spanish: La influencia de Intrarosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Intrarosa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En el momento basal, las mujeres tenían ≤ 5,0 % de células superficiales en la citología vaginal, un pH de la vagina ˃ 5,0 y habían identificado la dispareunia (moderada a intensa) como el síntoma más molesto (SMM) de la AVV.
Slovak: Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
Spanish: • padece lupus eritematoso sistémico (LES);
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
Spanish: Tire del émbolo hasta que se detenga para activar el aplicador.
Slovak: 1B. Vytiahnite piest až kým sa nezastaví - tým sa aplikátor aktivuje.
Spanish: • crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
Slovak: • výskyt a rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice ( hyperplázia endometria) v minulosti,
Spanish: Óvulo 28 óvulos y 6 aplicadores.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Spanish: • Retire el aplicador.
Slovak: Vyberte aplikátor.