FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sagen Sie Ihrem Arzt auch, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Blutungen vergrößern oder die die Blutgerinnung beeinflussen.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa suurentaa verenvuodon riskiä tai joka vaikuttaa veren hyytymiseen.
German: Für solche Patienten liegen nur sehr begrenzt Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Finnish: Näiden potilaiden hoidosta on saatavilla hyvin niukasti tehoja turvallisuustietoa.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine Behandlung verschreiben, die gegen diese Symptome hilft.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä hoitoa oireiden helpottamiseksi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der REACH-2-Studie werden in Tabelle 12 und Abbildung 8 gezeigt.
Finnish: REACH-2-tutkimuksen tehotulokset esitetään taulukossa 12 ja kuvassa 8.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76 %) hatte einen Progress innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinien-Therapie.
Finnish: Valtaosalla potilaista (76 %) tauti oli edennyt 6 kk kuluessa ensilinjan hoidon aloittamisesta.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Eine Infektion (Sepsis) kann einen schweren Verlauf nehmen und tödlich enden.
Finnish: Infektio (sepsis) saattaa olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
German: In 32 der 33 vorab definierten Subgruppen-Analysen für das Gesamtüberleben war die HR < 1,0.
Finnish: 32:ssa ennalta määritellyssä kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysissä 33:sta HR oli < 1,0.
German: Von 956 Patienten wurden Proben untersucht: 527 Ramucirumabbehandelte Patienten und 429 Kontrollpatienten.
Finnish: Näytteet tutkittiin 956 potilaalta: 527:ltä ramusirumabia saaneelta potilaalta ja 429:ltä vertailuhoitoa saaneelta potilaalta.
German: Die am häufigsten abgesetzte Komponente von FOLFIRI war der 5-FU-Bolus.
Finnish: FOLFIRI-komponenteista yleisimmin keskeytettiin 5-FU bolus.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Finnish: Infuusioiden määrä riippuu hoitovasteestasi.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Medikamente Ihrer Therapie, um festzustellen, ob diese für Sie geeignet sind.
Finnish: Lue muiden hoitosi osana olevien lääkkeiden pakkausselosteet varmistaaksesi, että lääkkeet sopivat sinulle.
German: Basierend auf Simulationen anhand des PopPK-Modells sollte ein Steady State mit der sechsten Dosis erreicht werden.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin avulla tehtyjen simulaatioiden perusteella vakaa tila saavutetaan kuudenteen annokseen mennessä.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
German: Während der Infusion ist der Patient auf Zeichen von infusionsbedingten Reaktionen zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4), und es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4) ja asianmukaisten elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
German: Dies entspricht ungefähr 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Finnish: Tämä vastaa noin 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Deshalb sind Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cyramza in dieser Patientengruppe unbekannt.
Finnish: Tästä syystä Cyramzan turvallisuutta ja tehoa ei tunneta tässä potilaspopulaatiossa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC21
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC21.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen für Sie größer als die möglichen Risiken ist.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, arvioidaanko hoidon mahdollisten hyötyjen olevan mahdollisia riskejä suuremmat.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch katabole Prozesse abgebaut.
Finnish: Vasta-aineet häviävät pääosin katabolian vaikutuksesta.
German: Es gibt keine Daten zu einer Überdosierung beim Menschen.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä ei ole tietoa.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Geschlecht, vorheriger Erhaltungstherapie und dem ECOG-Performance Status.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, sukupuolen, aiemman ylläpitohoidon ja ECOG-toimintakykyluokan mukaan.
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die zum Abbruch einer der FOLFIRI-Komponenten führten, waren: Neutropenie (12,5 %), Thrombozytopenie (4,2 %), Diarrhoe (2,3 %) und Stomatitis (2,3 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥1%), jotka johtivat yhden tai useamman FOLFIRI-komponentin keskeyttämiseen olivat: neutropenia (12,5 %), trombosytopenia (4,2 %), ripuli (2,3 %) ja stomatiitti (2,3 %).
German: Es wurden keine Patienten mit einer Leberzirrhose Child-Pugh B oder C in die Studie eingeschlossen.
Finnish: REGARDtutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli Child-Pugh -luokan B tai C maksakirroosi.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1000 Menschen auftreten): - Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): - epänormaali veren hyytyminen pienissä verisuonissa.
German: - Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer CyramzaBehandlung vorkommen, weil Cyramza als intravenöse Infusion gegeben wird (siehe Abschnitt 3).
Finnish: - Infuusioreaktio: Infuusioreaktioita saattaa esiintyä hoidon aikana, sillä Cyramza annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ks. kohta 3).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
German: Cyramza kann zu Veränderungen bei Labortests führen.
Finnish: Cyramza saattaa aiheuttaa muutoksia laboratoriokoearvoissa.
German: NCI CTCAE Grad
Finnish: NCI CTCAE -aste
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana yliherkkyyden merkkien varalta.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, yleensä ei pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
German: Mit einer symptomatischen Behandlung sollte unverzüglich begonnen werden, wenn eine Stomatitis auftritt.
Finnish: Oireenmukainen hoito tulee aloittaa viipymättä, jos potilaalla ilmenee stomatiittia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/957/001 - 1 Durchstechflasche mit 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 Durchstechflaschen mit 10 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001 - 1 injektiopullo 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 injektiopulloa 10 ml.
German: Vorab definierte Analysen zum Gesamtüberleben und zum progressionsfreien Überleben wurden anhand der Stratifizierungsfaktoren erstellt.
Finnish: Kokonaiselossaoloajasta ja etenemisvapaasta elossaoloajasta tehtiin ennalta määritellyt analyysit stratifiointitekijöiden mukaan.
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Annoksen pienentämistä iäkkäillä potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Es kann auch dem ungeborenen Baby Schaden zufügen.
Finnish: Se voi myös vahingoittaa sikiötä.
German: Das mediane OS der Patienten ohne Neutropenie betrug 10,7 Monate in beiden Behandlungsarmen.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani potilailla, joilla ei ollut neutropeniaa oli 10,7 kk molemmissa ryhmissä.
German: Cyramza kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
Finnish: Cyramza voi nostaa verenpainetta.
German: Durch die Bindung an den VEGF-Rezeptor 2 und dessen Blockade unterbricht das Arzneimittel die Blutversorgung der Krebszellen.
Finnish: Sitoutuessaan "VEGF- reseptori- 2":een ja estäessään sen toiminnan, lääke katkaisee verenkierron syöpäsoluille.
German: In solchen Fällen wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihr Blutungsrisiko zu überwachen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri seuraa verenvuotoriskiäsi säännöllisin verikokein.
German: Dadurch verhindert Ramucirumab die Liganden-stimulierte Aktivierung des VEGF Rezeptor-2 und der nachgeordneten Signalkaskaden, einschließlich der p44/p42 Mitogenaktivierten Proteinkinasen, wodurch die Liganden-induzierte Proliferation und Migration der humanen Endothelzellen neutralisiert wird.
Finnish: Tämän seurauksena ramusirumabi estää VEGF-reseptori-2:n ja siitä alavirtaan olevien signalointikomponenttien ligandin stimuloimaa aktivaatiota, mukaan lukien p44/p42-mitogeeniaktivoidut proteiinikinaasit, neutralisoiva ligandin indusoima proliferaatio ja ihmisen endoteelisolujen migraatio.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität fortzusetzen.
Finnish: Hoidon jatkaminen on suositeltavaa, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
German: Schwere Blutungen: Blutungen NCI CTCAE Grad 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vaikea verenvuoto: NCI CTCAE -asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.4).
German: Dosisreduktionen für einzelne Komponenten von FOLFIRI können für spezifische Toxizitäten vorgenommen werden.
Finnish: FOLFIRI-yhdistelmän yksittäisten komponenttien annoksia voidaan pienentää spesifisten toksisuuksien vuoksi.
German: Dies entspricht etwa 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Finnish: Tämä vastaa noin 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Hypokaliämiea,b Hyponatriämiea Hypoalbuminiämiea
Finnish: Hypokalemiaa,b Hyponatremiaa Hypoalbuminemiaa
German: Um die erforderliche Infusionsdauer von etwa 60 min. zu erreichen, sollte eine maximale Infusionsrate von 25 mg/min nicht überschritten werden.
Finnish: Tarvittavan infuusion keston (noin 60 min) saavuttamiseksi infuusion enimmäisnopeutta (25 mg/min) ei saa ylittää, vaan infuusion kestoa on pidennettävä.
German: Andere spezielle Populationen
Finnish: Muut erityisryhmät
German: Die Entscheidung über eine Fortsetzung der Behandlung mit Ramucirumab sollte anhand der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Finnish: Leikkauksen jälkeistä ramusirumabihoidon jatkamista koskevan päätöksen tulee perustua kliiniseen arvioon riittävästä haavan paranemisesta.
German: *Der 28-Tage-Zeitraum beginnt an Tag 1 des auf die unerwünschte Arzneimittelwirkung folgenden Zyklus.
Finnish: *28 päivän aikajakso alkaa haittavaikutusta seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä.
German: Endgültiges Absetzen
Finnish: Lopettaminen pysyvästi
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung / Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa mikäli laimennus ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Tabelle 5 enthält Details zu Dosisverschiebungen oder Dosisreduktionen der einzelnen Komponenten von FOLFIRI für den nachfolgenden Zyklus bezogen auf den höchsten Grad der spezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yksityiskohtia FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien annosten siirtämisestä tai pienentämisestä seuraavassa syklissä spesifisten haittavaikutusten korkeimman asteen perusteella.
German: Es wird angenommen, dass die Erkrankung dieser Subgruppe so aggressiv ist, dass sie relativ refraktär gegenüber der Erstlinientherapie war.
Finnish: Tällä ainoalla alaryhmällä voidaan katsoa olevan aggressiivinen tauti, joka reagoi suhteellisen huonosti ensilinjan hoitoon.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Die Dosisänderungen sollen für jede Komponente von FOLFIRI separat bestimmt werden und sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Finnish: Kunkin FOLFIRI-komponentin annosmuutokset tulisi tehdä toisistaan riippumatta taulukon 4 mukaisesti.
German: Spontane Entwicklung von Fisteln (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Spontaanisti kehittynyt fisteli (ks. kohta 4.4).
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Ramucirumab und Paclitaxel beobachtet.
Finnish: Ramusirumabin ja paklitakselin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
German: Da Cyramza die Bildung neuer Blutgefäße hemmt, kann die Wahrscheinlichkeit verringert sein, schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Finnish: Cyramza estää uusien verisuonten kehittymistä, joten se saattaa pienentää raskaaksi tulon tai raskauden jatkumisen todennäköisyyttä.
German: In einem solchen Fall sollte bei ostasiatischen Patienten, die eine Startdosis von 60 mg/m2 erhalten hatten, die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen werden (siehe unter „Dosierung").
Finnish: Tässä tapauksessa Itä-Aasialaisten potilaiden, joiden aloitusannos oli 60 mg/m2 , tulee keskeyttää dosetakselihoito (katso Annostus).
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat wurden nur noch vereinzelt Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen berichtet.
Finnish: Ryhmien välisiä eroja ilmoitettiin vähän ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Finnish: Jos potilaalla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
German: Sobald die Eiweißausscheidung auf einen bestimmten Wert absinkt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: Kun virtsan proteiinipitoisuus on pienentynyt tietylle tasolle, hoito voidaan aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella.
German: Diese Behandlung gegen Krebs wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Finnish: Syöpälääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Finnish: Yliannostustapauksessa on käytettävä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Einfluss auf den gestillten Säugling besteht.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö lääke rintamaitoon ja voiko se vaikuttaa imetettävään vauvaan.
German: Nebenwirkungen von Aneurysmen und Arteriendissektionen haben eine Häufigkeit von „Nicht bekannt".
Finnish: Haittavaikutuksilla aneurysmat ja valtimon dissekaatiot on esiintymistiheys "tuntematon".
German: In schweren Fällen beinhalteten die Symptome Bronchospasmen, supraventrikuläre Tachykardien und Hypotonie.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa oireita olivat mm. bronkospasmi, supraventrikulaarinen takykardia ja hypotensio.
German: Eingeschlossene Patienten mussten einen ChildPugh A (Score < 7), eine Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min und einen ECOG PS von 0 oder 1 aufweisen.
Finnish: Soveltuvien potilaiden Child-Pugh-luokka oli A (pisteet < 7), kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min ja ECOG-toimintakykyluokka 0 tai 1.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren vergleichbar.
Finnish: Hoitoryhmien hoitoaikomuspopulaatioiden demografiset ja lähtötilanteen tiedot olivat samanlaiset.
German: Cyramza (Ramucirumab) ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an den VEGF Rezeptor-2 bindet, und die Bindung von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert.
Finnish: Ramusirumabi on kohdereseptorin humaani vasta-aine, joka sitoo spesifisesti VEGF-reseptori-2:n ja estää VEGF-A:n, VEGF-C:n, ja VEGF-D:n sitoutumisen.
German: Einschließlich erhöhter Blutdruck, Hypertonie und hypertensiver Kardiomyopathie.
Finnish: e Mukana verenpaineen nousu, hypertensio ja hypertensiivinen kardiomyopatia.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), und die sekundären Endpunkte beinhalteten das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR) und Lebensqualität ermittelt anhand des EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika ja toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. etenemisvapaa elossaoloaika, objektiivinen vasteprosentti ja elämänlaatu EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella mitattuna.
German: Der Einfluss von Ramucirumab bei Patienten mit schweren oder nicht-heilenden Wunden wurde nicht untersucht.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vakavia haavoja tai haavoja, jotka eivät parane.
German: Bei einer hämatologischen Toxizität Grad 4 gemäß NCI CTCAE oder einer nicht-hämatologischen Paclitaxelbedingten Toxizität Grad 3 wird empfohlen, die Paclitaxel-Dosis für alle folgenden Zyklen um 10 mg/m2 zu reduzieren.
Finnish: Jos potilaalla on NCI CTCAE -asteen 4 hematologinen toksisuus tai paklitakseliin liittyvä asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, on suositeltavaa pienentää paklitakseliannosta 10 mg/m2 kaikissa seuraavissa sykleissä.
German: Hypertoniea,e
Finnish: Hypertensioa,e
German: Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsdauer für diese und alle weiteren Infusionen verlängert.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen jäljellä olevan infuusion ja kaikkien tulevien infuusioiden kestoa pidennetään.
German: Elf (2,2 %) der mit Ramucirumab behandelten Patienten und zwei (0,5 %) der Kontrollpatienten entwickelten ADAs.
Finnish: Lääkevasta-aineita kehittyi 11:llä (2,2 %) ramusirumabia saaneista potilaista ja kahdella (0,5 %) vertailuhoitoa saaneista potilaista.
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten -ITT Population Cyramza plus Docetaxel N=628
Finnish: Taulukko 11: Tehotietojen yhteenveto -ITT-populaatio Cyramza + dosetakseli N=628
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 9 gezeigt.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 9.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cyramza verabreicht bekommen, wenn Sie:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cyramzaa:
German: Die mediane relative Dosisintensität von Cyramza war 98,6 % und von Placebo 99,6 %.
Finnish: Cyramzan suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 98,6 % ja lumeen 99,6 %.
German: Basierend auf Tierstudien wird angenommen, dass die weibliche Fertilität während der Therapie mit Ramucirumab wahrscheinlich beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimusten perusteella on todennäköistä, että naisten hedelmällisyys heikkenee ramusirumabihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
German: - Schwere Blutungen: Cyramza kann das Risiko schwerer Blutungen erhöhen.
Finnish: - Vaikea verenvuoto: Cyramza saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.
German: Bei Patienten, die entweder eine febrile Neutropenie, Neutrophile von < 500 Zellen/mm3 für mehr als 1 Woche, schwere oder kumulative Hautreaktionen oder eine Docetaxel-bedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 entwickeln, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Toxizitäten zurückgebildet haben.
Finnish: Jos potilaalla on joko kuumeinen neutropenia, neutrofiileja < 500 solua/mm3 yli 1 viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai muu asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus dosetakselihoidon aikana, dosetakselihoito tulee keskeyttää kunnes toksisuus on lieventynyt.
German: Ramucirumab wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 ULN und jeglicher AST) nicht untersucht.
Finnish: Ramusirumabia ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja mikä tahansa ASAT).
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
German: Die Nebenwirkungen werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRASystems aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaan.
German: Ein minimaler Grad an Entzündung und/oder mononuklearer Zellinfiltration wurde in verschiedenen Organen gesehen.
Finnish: Useissa elimissä havaittiin erittäin lieväasteista tulehdusta ja/tai mononukleaaristen solujen infiltraatiota.
German: Die Mehrzahl der in der Studie randomisierten Patienten (75 %) erhielt vorher eine Kombination aus Platin plus Fluoropyrimidin ohne Anthrazyklin.
Finnish: Valtaosa (75 %) tutkimuksessa satunnaistetuista potilaista oli saanut aiempaa platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa ilman antrasykliiniä.
German: Falls Sie während der Therapie mit Cyramza schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen der Behandlung für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Cyramza-hoidon aikana, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko hoidosta sinulle koituva hyöty suurempi kuin mahdolliset riskit sinulle tai sikiölle.
German: Bevor Ihnen Cyramza verabreicht wird, werden Ihnen möglicherweise zusätzliche Arzneimittel gegeben, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren.
Finnish: Ennen Cyramzan antoa sinulle saatetaan antaa toista lääkettä, joka pienentää infuusioreaktion riskiä.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
German: Cyramza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ramucirumab enthält, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Finnish: Cyramza on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena, ramusirumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
German: Tierstudien sind für die Beurteilung der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
German: Tabelle 4: FOLFIRI Dosisreduktionen
Finnish: Taulukko 4: FOLFIRI-annoksen pienentäminen FOLFIRI komponenttia
German: Die Lösung darf nicht verabreicht werden, falls Partikel und Verfärbungen sichtbar sind.
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus von Ramucirumab ist es wahrscheinlich, dass Ramucirumab bei Tieren die Angiogenese hemmen wird und damit unerwünschte Effekte auf die Fertilität (Ovulation), die Plazentareifung, Entwicklung des Fetus und die postnatale Entwicklung hat.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusmekanismin perusteella on todennäköistä, että ramusirumabi estää eläimillä angiogeneesiä ja vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen (ovulaatioon), istukan kehitykseen, sikiön kehitykseen ja postnataaliseen kehitykseen.