FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които претърпяват операция за CABG и получават свързани с CABG кръвоизливи е показан в Таблица 3.
English: Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че ворапаксар и/или негови метаболити се екскретират в млякото.
English: Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира главно чрез метаболизъм при значително участие на CYP3A.
English: Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които подпомагат нормалното кръвосъсирване.
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса се включват като фактори определяни при популационния фармакокинетичен модел за оценка на фармакокинетиката при здрави хора и пациенти:
English: Date of first authorisation:19 January 2015
Bulgarian: 19 януари 2015 г.
English: • if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
Bulgarian: ако в момента страдате от необичаен кръвоизлив, като кръвоизлив в мозъка, стомаха или червата
English: Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Bulgarian: Воропаксар е също така субстрат на CYP2J2; следователно има възможност мощните инхибитори на CYP2J2 да доведат до увеличение на експозицията на ворапаксар.
English: The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
Bulgarian: Като цяло нивото без ефект за пред- и следродово развитие е 5 mg/kg/ден (6,8 пъти [женски животни] при експозиция 2,5 mg/ден в стационарно състояние при хора).
English: Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане увеличава риска от кървене; следователно употребата на Zontivity при тези пациенти е противопоказана (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения
English: Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде инструкции относно ацетилсалицилова киселина или клопидогрел (други антитромбоцитни средства), които може да се наложи да приемате със Zontivity.
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Bulgarian: Ворапаксар и основният циркулиращ активен метаболит, М20, са широко свързани (≥ 99 %) с плазмените протеини.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
English: • bleeding in your eye
Bulgarian: кръвоизлив в окото
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Bulgarian: Zontivity се използва при възрастни пациенти, които са претърпели инфаркт или имат заболяване, известно като „периферна артериална болест“ (известно също като лошо
English: • have had any recent serious injury or surgery
Bulgarian: наскоро сте претърпели тежка травма или хирургична операция
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“ и „EXP“.
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Bulgarian: Няма познато лечение с противоположен ефект на антитромбоцитния ефект на Zontivity.
English: The tablet may be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
English: Zontivity has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zontivity не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Bulgarian: Zontivity увеличава риска от кървене пропорционално на скрития риск от кървене при пациента.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти в старческа възраст, включително тези на възраст ≥ 75 години и при по-млади пациенти.
English: The median Body Mass Index was 27.
Bulgarian: Средният индекс за телесна маса е 27.
English: Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
Bulgarian: Събитията на кървене се лекуват по същия начин както при другите антитромбоцитни средства, включително овладяване на източника на кръвоизлива, докато се оказва поддържаща грижа.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
English: Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Bulgarian: Едновременното приложение с ворапаксар не променя фармакокинетиката на единичната доза розиглитазон (8 mg), субстрат на CYP2C8, който не се маркетира в ЕС.
English: General risk of bleeding
Bulgarian: Общ риск от кървене
English: Total Events
Bulgarian: Общ брой събития
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Обикновено употребата на антитромбоцитни лекарства, старческата възраст или ниското телесно тегло увеличават риска от кръвоизливи.
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Bulgarian: Тъй като не е известно какви нежелани реакции може да предизвика Zontivity при кърмачета, преустановете кърменето или преустановете Zontivity; като имате предвид важността на лекарствения продукт
English: Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
Bulgarian: Не приемайте Zontivity ако в момента се лекувате с прасугрел или тикагрелор (други антитромбоцитни средства).
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Bulgarian: Фосфолипидозата се развива в приемливи граници на безопасност, разглеждани при хора спрямо животни, и е обратима.
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Bulgarian: Ворапаксар не увеличава времето на кървене при нечовекоподобни примати, когато се прилага самостоятелно в доза 1 mg/kg.
English: Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Bulgarian: Ворапаксар не е мутагенен или генотоксичен в група от in vitro и in vivo проучвания.
English: This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно дали Zontivity преминава в кърмата.
English: If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал прасугрел или тикагрелор, Вие трябва да спрете приема на Zontivity и да говорите с Вашия лекар.
English: • rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Bulgarian: рифампин (използван за лечение на туберкулоза и на някои други инфекции)
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Bulgarian: TRA 2°P - TIMI 50 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти, за които са налице доказателства или анамнеза за атеросклероза включваща коронарната, церебралната или периферната съдова система.
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Bulgarian: Zontivity трябва да се използва внимателно при пациенти с телесно тегло < 60 kg.
English: The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
Bulgarian: Скритият риск от кървене (напр. скорошна травма, скорошна хирургична операция, скорошно или рецидивиращо стомашно-чревно кървене, или активна пептична язва) трябва да се има предвид преди да се започне прием на Zontivity.
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
Bulgarian: Трансфузия на богата на тромбоцитна маса човешка плазма нормализира времето на кървене с частично възстановяване на ex vivo тромбоцитната агрегация, предизвикана от арахидоновата киселина, но не ако е предизвикана от АДФ или TRAP.
English: Randomization to 18 months
Bulgarian: Рандомизиране до 30 месеца
English: Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Bulgarian: Приемането на ворапаксар с храна, с високо съдържание на мазнини, води до незначителна промяна на AUC, с малко (21 %) намаление на Cmax и забавено tmax (45 минути).
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Bulgarian: Ворапаксар не трябва да се започва при пациенти приемащи прасугрел или тикагрелор и в случай, че се налага допълнителна терапия с тези средства, приемът на ворапаксар трябва да бъде спрян.
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в концентрациите на p-селектина, sCD40L и hs-CRP при пациенти, лекувани с ворапаксар в клинични изпитвания Фаза 2/3.
English: Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Zontivity е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh, от 10 до 15 точки) (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, използвайки данните, получени при здрави индивиди и пациенти с атеросклера, средната AUC на ворапаксар се очаква да е по-висока при пациенти с леко(17 %) и умерено (34 %) бъбречно увреждане, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция; тези различия не се считат за клинично значими.
English: • needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
Bulgarian: • от необходимост за спешна операция за възстановяване на проходимостта на запушени артерии, снабдяващи сърцето с кръв.
English: Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Bulgarian: Пациентите, приемащи дигоксин трябва да се наблюдават,
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
Bulgarian: ако някога сте претърпяли инсулт или „микроинсулт“ (наричан още „преходна исхемична атака“ или ПИА)
English: Rates were similar for Zontivity and placebo.
Bulgarian: Процентите са сходни при Zontivity и плацебо.
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Bulgarian: В съответствие с неговия селективен молекулен таргет (PAR-1), ворапаксар няма ефект върху АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация при здрави хора и при популации от пациенти.
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават лечение с 2,5 mg дневно ворапаксаров сулфат (n=13 225) или плацебо (n=13 224) като допълнение към друга стандартна терапия.
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Bulgarian: Ако получите инсулт, микроинсулт или кръвоизлив в мозъка, докато приемате Zontivity, Вашият лекар трябва да спре лечението Ви със Zontivity.
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ворапаксар върху първичните и ключовите вторични крайни точки се проявява като дълготраен и постоянен през цялото TRA 2°P - TIMI 50 проучване.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Zontivity, ако:
English: • having another heart attack or stroke
Bulgarian: • за повторен инфаркт или инсулт
English: The adverse reactions of bleeding in Table 1 are summarized for the TRA 2°P TIMI 50 study.
Bulgarian: Нежеланите реакции на кървене в Таблица 1 са обобщени за TRA 2°P TIMI 50 проучване.
English: What you need to know before you take Zontivity
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
Bulgarian: Когато се прилага като допълнение към стандартна грижа, обикновено ацетилсалицилова киселина и тиенопиридин, в сравнение със самостоятелно приложена стандартна грижа, Zontivity увеличава риска от GUSTO (глобално използване на стрептокиназа и TPA при запушени артерии) умерено или тежко кървене (вж. точка 4.8).
English: Specific populations
Bulgarian: Специални популации
English: Incidence (%)
Bulgarian: Честота(%)
English: Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
Bulgarian: Пре- и постнатални проучвания, само при плъхове, показват някои непостоянни ефекти върху развитието при експозиции значително по-високи от експозицията при хора при RHD 2,08 mg ворапаксар.
English: In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Bulgarian: При проучвания с участие на здрави доброволци, не възникват промени в експресията на pселектина и разтворимия CD40 лиганд (sCD40L)или тестовите параметри на коагулацията (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) след приема на единична или многократна доза (28 дни) ворапаксар.
English: Patients with only one Event
Bulgarian: Пациенти само с едно събитие
English: Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zontivity с мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампин, карбамазепин и фенитоин) трябва да се избягва.
English: This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Bulgarian: Тази фонова терапия продължава по време на изпитването по преценка на лекаря, съгласно
English: In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Bulgarian: ИМ или с ПАБ, медианата на продължителност на лечението със Zontivity е 2,5 години (до 4 години).
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира предимно под формата на метаболити и не се открива в урината.
English: No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с ворапаксар тумори по време на 2-годишни проучвания при плъхове и мишки, при перорални дози до 30 mg/kg/ден при плъхове и 15 mg/kg/ден при мишки (8,9 и 30 пъти препоръчителните терапевтични експозиции при хора, въз основа на плазмена експозиция на ворапаксар, съответно при плъхове и при мишки).
English: Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира чрез метаболизъм, с помощта на CYP3A4 и CYP2J2, които отговарят за образуването на M20, неговият основен активен циркулиращ метаболит и М19, преобладаващ метаболит идентифициран в екскретите.
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Bulgarian: Ворапаксар е слаб инхибитор на интестиналния P-гликопортеин (P-gp) транспортер.
English: Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Bulgarian: Комбинацията от ацетилсалицилова киселина, ворапаксар и клопидогрел причинява значително удължаване на времето на кървене.
English: The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт, ИМ и инсулт се оценява като вторична крайна точка.
English: Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Bulgarian: Пациенти претърпели спешно CABG, ПКИ, не CABG хирургична операция или други инвазивни процедури, докато са приемали Zontivity, може да продължат да приемат Zontivity.
English: Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от предклинични проучвания, които изследват кървене по време на прием на ворапаксар на фона на ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, може да е възможно да се възстанови хомеостазата, чрез прилагане на екзогенни тромбоцити.
English: Strong CYP3A inducers
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Bulgarian: Системната фармакокинетика на ворапаксар е линейна, с натрупване (6-кратно) предвидима от данните от единичната и многократните дози.
English: Overall Population
Bulgarian: Обща популация
English: Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 19 632 пациенти, лекувани със Zontivity [13 186 пациенти, влючително 2 187 пациенти, лекувани повече от 3 години в TRA 2°P TIMI 50 проучване (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, Антагонист на тромбинов рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития) и 6 446 пациенти в TRACER проучване (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome, Антагонист на тромбинов рецептор за намаляване на клинични събития при остър коронарен синдром)].
English: • Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациенти с активно патологично кървене от всякакъв произход (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Bulgarian: Данни от Фаза 3 навеждат на мисълта, че едновременното приложение на слаб или умерен инхибитор на CYP3A с ворапаксар не увеличава риска от кървене и не променя ефикасността на ворапаксар.
English: Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Bulgarian: Затова ворапаксар не трябва да бъде използван с прасугрел или тикагрелор.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти с леко (Child Pugh, от 5 до 6 точки) до умерено (Child Pugh, от 7 до 9 точки) чернодробно увреждане и при здрави пациенти.
English: As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Bulgarian: Тъй като ворапаксар има висока степен на протеинно свързване, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефективна при лечението на предозиране.
English: Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Bulgarian: Ворапаксар не проявява ефекти по отношение на фертилитета при мъжките и женските плъхове, при експозиции значително по-високи от експозицията при хора, при RHD.
English: Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Bulgarian: При пациентите с диагностициран ИМ, приемът на Zontivity е започнат най-малко 2 седмици след ИМ и в рамките на първите 12 месеца от острото събитие.
English: In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Bulgarian: При хора ворапаксар е прилаган в единични дози до 120 mg и в дневни дози от 5 mg за до 4 седмици, без да се наблюдават свързани с дозата нежелани събития или идентифициране на
English: The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
Bulgarian: Комбинацията на ворапаксар с варфарин или други перорални антикоагуланти, може да повиши риска от кървене и трябва да се избягва.