FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexdor besonders anfällig.
Latvian: Jaundzimušie var būt īpaši jutīgi pret Dexdor bradikardijas iedarbību, ja ir hipotermija un apstākļi, kad sirdsdarbības ātrums atkarīgs no sirds izsviedes.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion geboten, da hohe Dosen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen, Überdosierung oder verlängerter Wirkdauer aufgrund der reduzierten Clearance von Dexmedetomidin begünstigen.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība, jo pārmērīga deva samazināta deksmedetomidīna klīrensa rezultātā var palielināt nevēlamo blakusparādību, pārmērīgas sedācijas vai ilgstošas iedarbības risku.
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Latvian: Apmēram 50% pacientu, kuri ārstēti ar deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama midazolāma ārkārtas pievienošana mediānā ārstēšanas periodā - 20,3 stundas, nepārsniedzot 24 stundas.
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der RescueMedikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -3,1 mg (95 % CI: -3,8 - -2,5) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg sowie -2,7 mg (95 % CI: -3,3 - -2,1) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und fiel jeweils zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Latvian: Vidējo ārkārtas midazolāma devu starpība dexmedetomidina 1,0 μg/kg grupā un dexmedetomidina 0,5 μg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija -3,1 mg (95% TI: -3,8 līdz -2,5) un -2,7 mg (95% TI: - 3,3 līdz -2,1) par labu deksmedetomidīnam.
German: Die Schätzung der mittleren terminalen Eliminationshalbwertzeit (t1/2) beträgt etwa 1,9 bis 2,5 h (min. 1,35 h, max. 3,68 h) und die Schätzung des mittleren Steady-stateDistributionsvolumens (Vss) beträgt etwa 1,16 bis 2,16 l/kg (90 bis 151 Liter).
Latvian: 3,68 h), un vidējais izkliedes līdzsvara stāvokļa tilpuma (Vss) novērtējums ir apmēram 1,16 līdz 2,16 l/kg (90 līdz 151 litri).
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe.
German: Τηλ.
Latvian: Ltd.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Satur arī nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
German: Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Latvian: Visbiežāk ziņotās deksmedetomidīna blakusparādības, lietojot ITN ir hipotensija, hipertensija un bradikardija, kas rodas apmēram attiecīgi 25%, 15% un 13% pacientu.
German: Wegen des erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Bradykardie ist bei einer Anwendung von Dexmedetomidin zusammen mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie Vorsicht geboten.
Latvian: Deksmedetomidīnu lietojot kopā ar spinālās vai epidurālās anestēzijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība, jo ir iespējams paaugstināts hipotensijas vai bradikardijas risks.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Dexdor 100 Mikrogramm/ml steriles Konzentrat Dexmedetomidin i.v.
Latvian: Dexdor 100 µg/ml, sterils koncentrāts Dexdor 100 mikrogrami/ml, sterils koncentrāts dexmedetomidinum i.v.
German: Eine Dosisreduktion oder Absetzen der Medikation ist bei Patienten in Betracht zu ziehen, die Zeichen einer myokardialen oder zerebralen Ischämie entwickeln.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās miokarda vai galvas smadzeņu išēmijas pazīmes, jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
German: Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu entnehmen.
Latvian: Lūdzu, skatīt turpmāk tabulā norādītos nepieciešamos tilpumus infūzijas šķīduma pagatavošanai.
German: 1 siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen 2 Auch in Studien zur prozeduralen Sedierung beobachtete Nebenwirkung 3 In Studien aus dem intensivmedizinischen Bereich: Frequenz „häufig"
Latvian: 3 ITN sedācijas pētījumos sastopamība ir „bieži".
German: Tabelle 1
Latvian: 1. tabula
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Latvian: Iedarbība uz CYP450 enzīmiem vai zāļu transportvielām nav pētīta.
German: Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen.
Latvian: Tāpēc Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jūtat miegainumu.
German: Die Auswirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Fertilität bei Menschen und Tieren wurde nicht untersucht.
Latvian: Fertilitāte {(Piešķirtais) nosaukums} ietekme uz cilvēku un dzīvnieku fertilitāti nav pētīta.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
German: Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).
Latvian: Šī viela ir to zāļu grupā, kuri aizsargā sirdi (kardiālas aizsardzības līdzekļi).
German: Außerdem sollten Sie Folgendes wissen:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
German: Es hat sich gezeigt, dass Dexrazoxan mutagene Aktivität besitzt.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēniska aktivitāte.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Latvian: Nav iegūti pietiekami dati par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Latvian: Plazmas koncentrācija samazinājās atbilstoši pussabrukšanas periodam, kas ir 2,2 ± 1,2 stundas.
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Latvian: • no tiem 76% pacientu tika ārstēts krūts vēzis un 24% pacientu dažādas recidivējoša vēža slimības;
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: Eine hohe Einzeldosis wird besser vertragen als die gleiche Dosis, die in mehreren Einzelgaben täglich verabreicht wird.
Latvian: Labāk panesama ir viena lielāka deva, nekā tādas pašas devas ievadīšana vairākas reizes dienā.
German: Daten aus klinischen Studien
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
German: • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch „Schwangerschaft und
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods");
German: Die Differenz war statistisch nicht signifikant und es war keine einheitliche Ursache offensichtlich, es lässt sich jedoch nicht ausschließen, dass Dexrazoxan zu der Differenz beigetragen hat.
Latvian: Starpība statistiski nebija ievērojama, kā arī nebija skaidri pamatots cēlonis, taču, novērtējot starpību, nevar neņemt vērā deksrazoksāna nozīmi.
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Latvian: • visiem pacientiem tika ārstēts krūts vēzis;
German: Der genaue Mechanismus, durch den Dexrazoxan seine kardioprotektive Wirkung ausübt, ist nicht vollständig geklärt, basierend auf verfügbaren Hinweisen wurde jedoch folgender Mechanismus vorgeschlagen.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, ar kuru deksrazoksāns sasniedz kardiāli aizsargājošo iedarbību, vēl nav pilnībā noskaidrots, taču pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, šāds darbības mehānisms tiek ierosināts.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder Razoxan sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai razoksānu.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, {(Piešķirtais) nosaukums} var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz  1/10); retāk ( 1/1 000 līdz  1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Latvian: Lielākā daļa kontrolēto klīnisko pētījumu ir veikti pacientiem ar recidivējošu krūts vēzi.
German: Die Infusion beginnt etwa 30 Minuten vor Ihrer Krebsbehandlung (Doxorubicin und/oder Epirubicin).
Latvian: Infūzija tiks uzsākta apmēram 30 minūtes pirms vēža terapijas (ar doksorubicīnu un/vai epirubicīnu).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
German: Sowohl Dexrazoxan (ICRF-187) als auch ICRF-198 bilden mit Metallionen Chelate.
Latvian: Gan deksrazoksāns (ICRF-187), gan ICRF-198 spēj veidot helātus ar metāla joniem.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Latvian: Jums var rasties kādas blakusparādības, kas minētas apakšpunktā 4. „Iespējamās blakusparādības".
German: Eine hämatologische Überwachung ist deshalb notwendig.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
German: Sicherheitsprofil bei der maximal tolerablen Dosis
Latvian: Maksimālās panesamās devas drošības profils
German: Es liegen keine Tierversuchsstudien zum Übertritt des aktiven Wirkstoffs und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch vor.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par aktīvās vielas un/vai tās aktīvo metabolītu izdalīšanos pienā.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 44,0 ± 3,9 l, kas liecina, ka deksrazoksāns izplatās galvenokārt kopējā ķermeņa šķidrumā.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit Dexrazoxan sind begrenzt.
Latvian: Deksrazoksāna mijiedarbības pētījumi ir ierobežoti.
German: Es wird allgemein angenommen, dass sie für Herzschutz sorgen können, indem Metallionen abgefangen und so ein Redox-Cycling des Fe3+-Anthrazyklin-Komplexes und die Bildung reaktiver Radikale verhindert werden.
Latvian: Kopumā tiek uzskatīts, ka tie var nodrošināt kardiālo aizsardzību, likvidējot metāla jonus, tādējādi nepieļaujot Fe3 + antraciklīna kompleksa iesaistīšanos oksidēšanās-reducēšanās reakcijā un reaktīvo radikāļu veidošanos.
German: Es wurden die Daten von Erwachsenen, die in 8 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien behandelt wurden, ausgewertet; 780 Patienten erhielten Dexrazoxan plus Chemotherapie und 789 erhielten Chemotherapie allein.
Latvian: Ir pārskatīti dati, kas iegūti 8 kontrolētos randomizētos klīniskos pētījumos ārstētiem pieaugušiem pacientiem, 780 pacientiem tika ārstēti ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju un 789 pacienti tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
German: Schwangerschaft und Stillzeit {Name (Phantasiebezeichnung)} wird Ihnen nicht gegeben, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft geplant haben, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt {(Piešķirtais) nosaukums}, ja esat grūtniece vai esat plānojusi grūtniecību, ja vien ārsts neuzskata, ka tas ir nepieciešams.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Das Dosierungsverhältnis sollte eingehalten werden, d. h. bei Reduzierung der Anthrazyklin-Dosis ist die Dexrazoxan-Dosis entsprechend zu reduzieren.
Latvian: Jāsaglabā devas attiecība, t.i., samazinot antraciklīna devu, attiecīgi jāsamazina arī deksrazoksāna deva.
German: Die nach Infusion von 1000 mg/m2 über 12−15 Minuten verzeichnete Plasmahöchstkonzentration liegt bei rund 80 μg/ml mit einer Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von 130 ± 15 mg·h/l.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija pēc 1215 minūšu ilgas 1 000 mg/m2 infūzijas ir apmēram 80 μg/ml zonā zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) attiecībā uz devu 130 ± 15 mg/h/l.
German: Patienten, die nur Chemotherapie erhielten (n=157):
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (n=157)
German: Das Dosierungsschema von {Name (Phantasiebezeichnung)} stellt einen primären Faktor für das Ausmaß der erzeugten Gewebetoxizität dar.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} dozēšanas režīms ir primārais faktors izraisītajai audu toksicitātes pakāpei.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexrazoxan ist gering (2 %) und die Substanz dringt nicht in klinisch bedeutendem Ausmaß in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.
Latvian: Deksrazoksāna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir zema (2%), un cerebrospinālajā šķidrumā tas iekļūst klīniski nenozīmīgā apjomā.
German: Es wurde ein erhöhtes Risiko berichtet, an weiteren primären Neoplasien, vor allem AML, zu erkranken.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu sekundāru primāro ļaundabīgo audzēju, it īpaši AML, attīstības risku.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Veicot infūziju, {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst jaukt ar citām zālēm.
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben ergeben, dass Razoxan bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryotoxisch und bei Ratten und Mäusen darüber hinaus teratogen ist, wenngleich das verwendete Dosierungsschema nicht dem beim Menschen angewendeten Dosierungsschema entsprach.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi atklāj, ka razoksāns ir embriotoksisks pelēm, žurkām un trušiem, kā arī teratogēnisks žurkām un pelēm, kaut arī tika izmantota cita dozēšanas shēma kā cilvēkiem.
German: Der Großteil der angewendeten Dosis wird vorwiegend als unveränderte Substanz im Urin eliminiert.
Latvian: No ievadītās devas lielākā daļa tiek izvadīta ar urīnu, galvenokārt kā neizmainīts deksrazoksāns.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält eine Substanz namens Dexrazoxan.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} sastāvā ir viela, ko sauc par deksrazoksānu.
German: Die Karzinogenität von Dexrazoxan wurde nicht untersucht.
Latvian: Deksrazoksāna kancerogēnās īpašības nav pētītas.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um 50 % zu reduzieren.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min) deksrazoksāna deva jāsamazina par 50%.
German: Vor der Verabreichung sollte sorgfältig auf eine allergische Prädisposition auf Dexrazoxan oder Razoxan geachtet werden.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē anamnēze ar zināmu alerģiju pret deksrazoksānu vai razoksānu.
German: Patienten, die Chemotherapie und {Name (Phantasiebezeichnung)} erhielten (n=375):
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju un {(Piešķirtais) nosaukums} (n=375):
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet wird Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal zubereitet und verabreicht.
Latvian: Kā {(Piešķirtais) nosaukums} tiek ievadīts Šīs zāles sagatavo un Jums ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks.
German: Die Clearance von Dexrazoxan und seinen aktiven Metaboliten kann bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance verringert sein.
Latvian: Deksrazoksāna un tā aktīvo metabolītu klīrenss var būt samazināts pacientiem ar pazeminātu kreatinīna klīrensu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht angewendet werden, Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan sind wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt {(Piešķirtais) nosaukums} šādos gadījumos: ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret deksrazoksānu; ja barojat bērnu ar krūti (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallstation einer Klinik auf.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)},
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts {(Piešķirtais) nosaukums} pastāstiet ārstam:
German: Dexrazoxan schützt nicht vor nicht kardialen anthrazyklininduzierten Toxizitäten.
Latvian: Deksrazoksāns neaizsargā pret ar sirdi nesaistītām, antraciklīnu izraisītām, toksiskām reakcijām.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan und/oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten.
Latvian: Nav zināms vai deksrazoksāns un/vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
German: Vorbeugung von chronischer kumulativer Kardiotoxizität durch Verwendung von Doxorubicin oder Epirubicin bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine kumulierte Dosis von 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin erhalten haben und die eine weitere Behandlung mit Antrazyklinen benötigen.
Latvian: Hroniskas kumulatīvas kardiotoksicitātes, ko izraisījusi doksorubicīna vai epirubicīna lietošana pieaugušiem recidivējoša un/vai metastātiska krūts vēža slimniekiem, kuri ir saņēmuši iepriekšēju kumulatīvu 300 mg/m2 doksorubicīna vai iepriekšēju kumulatīvu 540 mg/m2 epirubicīna devu, kad ir bijusi nepieciešama papildu ārstēšana ar antraciklīnu, profilaksei.
German: Weil sowohl Dexrazoxan als auch Doxorubizin Topoisomerase-Inhibitoren sind, ist es möglich, dass Dexrazoxan die Anti-TumorWirkung von Doxorubicin beeinflusst.
Latvian: Tā kā gan deksrazoksāns, gan doksorubicīns ir topoizomerāzes inhibitori, ir iespējams, ka deksrazoksāns var ietekmēt doksorubicīna pretaudzēja iedarbību.
German: Mit Älteren und Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Latvian: Pētījumi vecāka gadagājuma cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti.
German: Die Therapie bei Überdosierung sollte eine Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, eine Flüssigkeitsregulation sowie eine ausreichende Ernährung beinhalten.
Latvian: Terapijā jāiekļauj infekciju profilakse un ārstēšana, šķidrumu kontrole un uztura plāna sastādīšana.
German: Die während der Anthrazyklin-Behandlung beobachtete dosisabhängige Kardiotoxizität lässt sich auf den anthrazyklininduzierten, eisenabhängigen, oxidativen Stress freier Radikale auf den relativ ungeschützten Herzmuskel zurückführen.
Latvian: No devas atkarīgā kardiotoksicitāte, kas tiek novērota antraciklīna ievadīšanas laikā, ir saistīta ar antraciklīna ierosinātu no dzelzs atkarīgo brīvo radikāļu izraisīto oksidatīvo stresu uz relatīvi neaizsargātu sirds muskuli.
German: Es liegen begrenzte Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen als Doxorubicin, Epirubicin, Cyclophosphamid, 5Fluorouracil und Paclitaxel vor.
Latvian: Ir ierobežoti dati par farmakokinētisko mijiedarbību ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, izņemot doksorubicīnu, epirubicīnu, ciklofosfamīdu, 5-fluoruracilu vai paklitakselu..
German: Das EDTA-Analogon (EDTA: Ethylendiamintetraessigsäure) Dexrazoxan wird in den kardialen Zellen zum ringgeöffneten Produkt ICRF-198 hydrolysiert.
Latvian: Deksrazoksāns, EDTA (etilēndiamīna tetra-etiķskābe) analogs, tiek hidrolizēts sirds šūnās par vaļējā gredzena produktu ICRF-198.
German: Es gibt keine Daten, die die Anwendung von Dexrazoxan bei Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, vorhandener Herzinsuffizienz (einschließlich klinischer Herzinsuffizienz sekundär zur Anthrazyklin-Behandlung), instabiler Angina pectoris oder symptomatischer Herzklappenerkrankung unterstützen.
Latvian: Nav datu, kas atbalsta deksrazoksāna lietošanu pacientiem ar miokarda infarktu pēdējo 12 mēnešu laikā, iepriekš esošu sirds slimību (tostarp klīnisku sirds mazspēju, ko izraisījusi antraciklīna terapija), nekontrolētu stenokardiju vai simptomātisku sirds vārstuļu slimību.
German: Da Dexrazoxan ein zytotoxisches Mittel ist, sollten sexuell aktive Männer auch weiterhin für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Dexrazoxan eine wirksame Empfängsnisverhütung praktizieren (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Tā kā deksrazoksāns ir citotoksisks līdzeklis, seksuāli aktīviem vīriešiem vismaz 3 mēnešus pēc deksrazoksāna terapijas pārtraukšanas jāturpina izmantot efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt apakšpunktu 4.6).
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten
Latvian: • vai Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi;