FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dupilumab může ovlivňovat imunitní odpověď proti parazitárním infekcím tím, že inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13.
Bulgarian: Дупилумаб може да повлияе имунния отговор срещу хелминтна инфекция чрез инхибиране на IL-4/IL-13 сигнализацията.
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Bulgarian: Подобрението по скалата NRS за пруритус се наблюдава във връзка с подобрение в обективните признаци на атопичния дерматит.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby atopické dermatitidy.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациенти, които не са показали отговор след 16-седмично лечение на атопичен дерматит.
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem u 107 dospívajících a 1 795 dospělých pacientů s perzistentním astmatem užívajících inhalační kortikosteroid (IKS) ve střední až vysoké dávce a druhý léčivý přípravek pro zajištění kontroly.
Bulgarian: Дупилумаб спрямо плацебо е оценен при 107 юноши и 1 795 възрастни пациенти с персистираща астма на средна до висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) и втори лекарствен продукт контролер.
Czech: Injekci přípravku Dupixent si aplikujte až po zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Инжектирайте си сами Dupixent само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero nesmí být vystaveno teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Czech: Nenasazujte zpět žluté víčko.
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace ±SD
Bulgarian: При клиничните изпитвания, средните ± SD
Czech: Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.
Bulgarian: Dupixent може да се използва с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.
Czech: Výsledky byly hodnoceny u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a u podskupin podle výchozího počtu eozinofilů v krvi.
Bulgarian: Резултатите са оценени в общата популация (неограничена от минимум изходни еозинофили или други възпалителни биомаркери тип 2) и в подгрупите въз основа на изходния брой на еозинофилите в кръвта.
Czech: *Položky, které nejsou součásti balení
Bulgarian: *Консумативи, които не са включени в картонената кутия
Czech: Ve studii VENTURE se rovněž hodnotily výsledky ACQ-5 a AQLQ(S), které vykázaly podobné zlepšení jako ve studii QUEST.
Bulgarian: ACQ-5 и AQLQ(S) също са били оценени във VENTURE и показват подобрение, подобно на това в QUEST.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byl erytém v místě injekce.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е еритема на мястото на инжектиране.
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá.
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů astmatu.
Bulgarian: И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и симптомите на астма.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 (l) od počátku do 12. týdne.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната от изходно ниво до седмица 12 във ФЕО1 (L).
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Czech: ETIKETA
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, konjunktivitida, blefaritida a perorální herpes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, блефарит и херпес на устата.
Czech: • oční infekce
Bulgarian: инфекция на очите
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Bulgarian: Броят на еозинофилите намалява почти до изходните нива по време на лечението в изпитването.
Czech: Za účelem vyhodnocení udržitelnosti a trvanlivosti odpovědi byly subjekty léčené dupilumabem po dobu 16 týdnů ve studiích SOLO 1 a SOLO 2, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 nebo EASI-75, znovu randomizováni do studie SOLO CONTINUE k další 36týdenní léčbě dupilumabem nebo placebem tak, aby bylo dosaženo celkové doby hodnocené léčby 52 týdnů.
Bulgarian: За да се оцени поддържането и трайността на отговора, пациентите, лекувани с дупилумаб в продължение на 16 седмици при проучвания SOLO 1 и SOLO 2, които са постигнали IGA 0 или 1 или EASI-75, са били рандомизирани в проучване SOLO CONTINUE за допълнително 36-седмично лечение с дупилумаб или плацебо, при кумулативно 52-седмично проучване на лечението.
Czech: 0,23a
Bulgarian: 0,23а
Czech: • horečka
Bulgarian: копривна треска
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dupixent u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (viz bod 4.2 Pediatrická populace).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dupixent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при атопичен дерматит (вж.
Czech: Placebo 217
Bulgarian: Плацебо 232
Czech: Erytém v místě injekce Edém v místě injekce Bolest v místě injekce Pruritus v místě injekce
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u pacientů sledovaný do týdne 52 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v týdnu 16 ve studii AD-1526.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дупилумаб при пациентите, проследявани до седмица 52 е подобен на профила на безопасност, наблюдаван на седмица 16 в проучването AD-1526.
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii u 250 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526).
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526).
Czech: U pacientů ve věku od 12 do 17 let věku s atopickou dermatitidou je doporučená dávka 200 mg
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, препоръчителната доза е 200 mg
Czech: Parazitární infekce (infekce střevními parazity)
Bulgarian: Паразитни (чревни паразити) инфекции
Czech: V klinických studiích atopické dermatitidy byla léčba dupilumabem spojena s poklesem koncentrace biomarkerů imunity typu 2, jako jsou chemokin TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v séru a alergen specifického IgE v séru.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при атопичен дерматит, лечението с дупилумаб е свързано с намаляване от изходното ниво на концентрациите на биомаркерите на тип-2 имунитета, като тимусен и регулиращактивацията хемокин (TARC/CCL17), общ серумен IgE и алерген-специфичен IgE в серума.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Dupixent
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 11.
Bulgarian: Изходните характеристики са представени в таблица 11.
Czech: Pro předávkování dupilumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на дупилумаб.
Czech: % respondérů
Bulgarian: % респондерив
Czech: Maximální doba ponechání mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C nesmí přesáhnout 14 dní.
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да превишава 14 дни при температура под 25°C.
Czech: 15,5 % 50,6 %f
Bulgarian: 15,5 % 50,6 %е
Czech: Dupilumab inhibuje signální dráhu IL-4 prostřednictvím receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signální dráhu IL-4 a IL-13 prostřednictvím receptoru typu II (IL-4Rα / IL-13Rα).
Bulgarian: Дупилумаб инхибира IL-4 сигнализацията чрез тип I рецептора (IL-4Rα/γc), и IL-4 и IL-13 сигнализацията чрез тип II рецептора (IL-4Rα/IL-13Rα).
Czech: 29,39b
Bulgarian: 29,39б
Czech: Tabulka 7: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в QUEST, определена според изходните FeNO подгрупи
Czech: - Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Czech: Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
Bulgarian: В това 24-седмично изпитване екзацербациите на астма (определени като временно повишаване на дозата перорален кортикостероид за най-малко 3 дни) са намалели с 59% при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (годишна честота 0,65 и 1,60 сътоветно за дупилумаб и плацебо; коефициент на честота 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]), а подобрението в пребронходилататорния ФЕО1 от изходното ниво до седмица 24 е по-голямо при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (LS средна разлика за дупилумаб спрямо плацебо 0,22 L [95% CI: 0,09 до 0,34 L]).
Czech: Dupilumab není určen k léčbě akutního bronchospazmu ani status asthmaticus.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остър бронхоспазъм или астматичен статус.
Czech: Pacienti s již existujícími parazitárními infekcemi mají být léčeni ještě před zahájením léčby dupilumabem.
Bulgarian: Пациентите с предшестващи хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с дупилумаб.
Czech: Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu.
Bulgarian: Приблизително 9% от пациентите с астма, които са получавали дупилумаб 200 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици, са развили антитела към дупилумаб.
Czech: Spojené státy americké
Bulgarian: САЩ
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
Bulgarian: Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи инхалаторни кортикостероиди във високи дози плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
Czech: Pacienti léčeni dupilumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní léčbě, mají podstoupit oftalmologické vyšetření (bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб, които развиват конюнктивит, неповлияващ се от стандартното лечение, трябва да бъдат подложени на офталмологичен преглед (вж. точка 4.8).
Czech: Zkontrolujte údaje na štítku
Bulgarian: Проверете етикета
Czech: Pokud potřebujete vyjmout krabičku trvale z chladničky, lze datum vyjmutí zapsat na vnější krabičku.
Bulgarian: Ако картонената опаковка трябва да бъде окончателно извадена от хладилника, датата на изваждането може да бъде записана върху картонената опаковка.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci po podání dupilumabu.
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит са съобщени много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест след приложение на дупилумаб.
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Czech: Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото, притиснете леко памучен тампон или марля.
Czech: % pacientů s EOS ≥ 150 buněk/µl ≥ 300 buněk/µl
Bulgarian: % пациенти с EOS ≥ 150 клетки/µl ≥ 300 клетки/µl
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u astmatu Součástí programu zaměřeného na vývoj astmatu byly tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami, multicentrické studie (DRI12544, QUEST a VENTURE) o délce léčby 24 až 52 týdnů, do nichž bylo zařazeno celkem 2 888 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost dupilumabu byla hodnocena v otevřené prodloužené studii u pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou dermatitidou (AD-1434).
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на дупилумаб е оценена в открито разширено проучване при пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1434).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida a astma Hypersenzitivita
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при показанията атопичен дерматит и астма
Czech: Studie DRI12544 Dupilumab 200 mg
Bulgarian: Проучване DRI12544 Дупилумаб
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: VENTURE byla 24týdenní studie se snižováním dávky perorálních kortikosteroidů u 210 pacientů s astmatem bez omezení minimální výchozí hladinou biomarkerů zánětu typu 2, kteří kromě pravidelného používání inhalačních kortikosteroidů ve vysokých dávkách spolu s dalším přípravkem pro zajištění kontroly vyžadovali každodenní užívání perorálních kortikosteroidů.
Bulgarian: VENTURE е 24-седмично проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди при 210 пациенти с астма, без ограничения в изходните нива на възпалителните биомаркери тип 2, които имат нужда от перорални кортикостероиди ежедневно, в допълнение към редовната употреба на висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс допълнителен контролер.
Czech: Obrázek 1: Průměrná procentuální změna skóre EASI oproti výchozím hodnotám ve studiích SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Czech: 2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I, s nebo bez ochranného krytu jehly, opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Bulgarian: 2 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1, със или без предпазител за иглата, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънка стена с размер 27 12,7 mm (½ инча).
Czech: 19,7 % 58,8 %f
Bulgarian: 19,7 % 58,8 %е
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
Bulgarian: В това проучване, средната възраст е 14,5 години, медианата на телесното тегло е 59,4 kg, 41,0 % са жени, 62,5% са бели, 15,1% са азиатци, а 12,0% са чернокожи.
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi
Bulgarian: Изходни кръвни EOS
Czech: • Kontrolního okénko se začne barvit do žluta.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да става жълт.
Czech: V doporučených postupech pro léčbu astmatu definují zánět typu 2 jako eozinofilii ≥150 buněk/µl a/nebo FENO ≥20 ppb.
Bulgarian: Ръководствата за лечение на астма определят тип 2 възпалението като еозинофилия ≥ 150 клетки/µl и/или FeNO ≥ 20 ppb.
Czech: respondérůc, d
Bulgarian: респондери в, г
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Bulgarian: Допълнителните вторични крайна точки включват средна промяна от изходното ниво до седмица 16 в скоровете по POEM и CDLQI.
Czech: • Nenasazujte žluté víčko zpět na předplněné pero.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje sodík
Bulgarian: Dupixent съдържа натрий
Czech: b Full Analysis Set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Bulgarian: б Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 17.
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce:
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката през прозорчето:
Czech: V celkové populaci vykazovaly subjekty ve studii DRI12544 a QUEST dostávající dupilumab v dávce 200 nebo 300 mg každý druhý týden významné snížení výskytu exacerbací těžkého astmatu v porovnání s placebem.
Bulgarian: В общата популация при DRI12544 и QUEST, пациентите, които са получавали дупилумаб 200 mg или 300 mg на всеки две седмици, са имали значително намаление на честотата на тежки екзацербации на астма в сравнение с плацебо.
Czech: Jak se přípravek Dupixent používá 4.
Bulgarian: Как да използвате Dupixent 4.
Czech: Pokud bylo zapotřebí potlačit netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu podle uvážení zkoušejícího.
Bulgarian: При необходимост от контролиране на непоносими симптоми, на пациентите е разрешено да получават спасително лечение по преценка на изследователя.
Czech: - Léčivou látkou je dupilumabum.
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.
Czech: Pero přitlačte
Bulgarian: Издърпайте
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е повредена.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: -87,8 %h
Bulgarian: -87,8 %з
Czech: Po vyjmutí 300mg předplněné stříkačky z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 45 minut před podáním přípravku Dupixent.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка, съдържаща 300 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 45 минути преди инжектирането на Dupixent.
Czech: 47,4 %b
Bulgarian: 47,4 %б
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou je dle tělesné hmotnosti:
Bulgarian: Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се основава на телесното тегло:
Czech: Procentuální snížení oproti výchozímu stavu
Bulgarian: Процент намаление от изходното ниво
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce mezi neživými vakcínami a dupilumabem.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани взаимодействия между двете неживи ваксини и дупилумаб в хода на проучването.
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
Bulgarian: Приблизително 6% от пациентите с атопичен дерматит или астма, които са получавали дупилумаб 300 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици са развили ADA към дупилумаб.
Czech: Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu ve formě monoterapie a při současném podání s topickými kortikosteroidy byla hodnocena ve třech pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2 119 pacientů ve věku 18 let a starších se středně závažnou atopickou dermatitidou (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дупилумаб като монотерапия и в комбинация с локални кортикостероиди са оценени в три основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (SOLO 1, SOLO 2, и CHRONOS), при 2 119 пациенти на възраст 18-и повече години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен със скор ≥3 по скалата за глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA), скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако жълтата капачка липсва, или не е здраво закрепена.
Czech: Průměrný věk (roky) (SD)
Bulgarian: Продължителност на астмата (години), средна ± SD
Czech: Primárními cílovými parametry byla roční míra incidence těžkých exacerbací během 52týdenního placebem kontrolovaného období a změna FEV1 od výchozí hodnoty před užitím bronchodilatancia do 12. týdne u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a podskupin na základě výchozí hodnoty eozinofilů v krvi a FENO.
Bulgarian: Първичните крайни точки са годишната честота на събития на тежка екзацербация по време на 52-седмичния плацебо-контролиран период и промяната от изходното ниво в пребронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в общата популация (неограничена от минимум изходни еозинофили или други възпалителни биомаркери тип 2) и подгрупите въз основа на изходния брой на еозинофилите в кръвта и FeNO.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospělých a dospívajících (od 12 let a starších) je:
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи) е:
Czech: Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Bulgarian: Натискайте буталото надолу бавно и непрекъснато до края, докато спринцовката се изпразни.