FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som i allmänhet uppkommer tidigt inkluderar hypokalcemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertoni, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), proteinuri och gastrointestinala biverkningar (buksmärta, slemhinneinflammation, förstoppning, diarré, kräkning).
Polish: Zdarzenia, które na ogół występują wcześnie, obejmują hipokalcemię, hipokaliemię, małopłytkowość, nadciśnienie tętnicze, erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (zespół ręka-stopa), białkomocz oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zapalenie błon śluzowych, zaparcie, biegunka, wymioty).
Swedish: CYP3A4-hämmare och -inducerare
Polish: Inhibitory i induktory izoenzymu CYP3A4
Swedish: Lägg till stödjande behandling om det är indicerat.
Polish: Włączyć leczenie wspomagające w zależności od wskazań klinicznych.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Swedish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Polish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Swedish: Objektiva svarsfrekvensfynd sammanfattas i tabell 4.
Polish: Wyniki w zakresie odsetka obiektywnych odpowiedzi podsumowane są w Tabeli 4.
Swedish: Effekter på levern
Polish: Wpływ na wątrobę
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 7,3 % för patienter som behandlats med cabozantinib (34/467).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) ciężkie zdarzenia krwotoczne (stopnia ≥ 3) wystąpiły u 7,3% (34/467) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Swedish: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Polish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades diarré hos 54 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (251/467), varav grad 3-4-händelser var 9,9 %.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) biegunkę odnotowano u 54% (251/467) pacjentów; 9,9% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Swedish: Total överlevnad Median OS (95 % CI), månader HR (95 % CI)1,2 p-värde1
Polish: Czas przeżycia całkowitego Mediana OS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)1,2
Swedish: Farmakokinetiken för cabozantinib utvärderades ej hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av behandlingsnaiv njurcancer utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie (CABOSUN).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CABOMETYX u nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym oceniano w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją (CABOSUN).
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati oftare i cabozantinib- än i placeboarmen.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) występowanie encefalopatii wątrobowej obserwowano częściej u osób otrzymujących kabozantynib niż w grupie placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med njurcancer inkluderade diarré, hypertoni, trötthet, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, illamående, minskad aptit, PPES, dysgeusi, minskat antal blodplättar, stomatit, anemi, kräkning, viktnedgång, dyspepsi och förstoppning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dowolnego stopnia (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z RCC to biegunka, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, podwyższona aktywność AspAT i AlAT, nudności, zmniejszenie apetytu, PPES, zaburzenia smaku, zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niestrawność oraz zaparcia.
Swedish: CABOMETYX Everolimus
Polish: CABOMETYX Ewerolimus
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Swedish: Dessutom observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Polish: Ponadto u psów zaobserwowano osłabienie spermatogenezy na poziomie ekspozycji mniejszym od poziomu klinicznej ekspozycji, obserwowanej u ludzi po przewidzianej dawce leczniczej.
Swedish: En ökning från baslinjen av korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter insättning av behandling med cabozantinib (med en dos på 140 mg en gång dagligen) sågs i en kontrollerad klinisk studie av patienter med medullär tyreoideacancer.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy zaobserwowano zwiększenie odstępu QT skorygowanego wg wzoru Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms w Dniu 29 (ale nie w Dniu 1) względem punktu początkowego po rozpoczęciu leczenia kabozantynibem (w dawce 140 mg raz na dobę).
Swedish: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Polish: CABOMETYX Ewerolimus CABOMETYX Ewerolimus n = 187
Swedish: Vid behandlingsnaiv njurcancer förekom dosreducering och behandlingsavbrott hos 46 % respektive 73 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den kliniska studien (CABOSUN).
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zmniejszenie dawki i wstrzymanie podawania produktu wystąpiły, odpowiednio, u 46% i 73% pacjentów leczonych kabozantynibem w badaniu klinicznym (CABOSUN).
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades fistlar hos 1,2 % (4/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib och inkluderade analfistlar hos 0,6 % (2/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), przetoki zgłoszono u 1,2% (4/331) pacjentów leczonych kabozantynibem, w tym przetoki odbytu u 0,6% (2/331) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Swedish: ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 %.
Polish: Rasa kaukaska 56%, rasa azjatycka 34% Stopień sprawności 0 w skali ECOG: 53%; stopień sprawności 1: 47%.
Swedish: I RCC-studien för behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 2,6 % (2/78) av patienterna behandlade med cabozantinib.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), perforację przewodu pokarmowego zgłoszono u 2,6% (2/78) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Swedish: Árbóc utca 6.
Polish: Sectorul 1, Strada Grigore
Swedish: Lever och gallvägar hepatisk encefalopati kolestatisk hepatit
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych encefalopatia wątrobowa cholestatyczne zapalenie wątroby
Swedish: Biverkningar som trötthet och svaghet har förknippats med cabozantinib.
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie działania niepożądane, jak zmęczenie i osłabienie.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som löper risk för eller som tidigare har haft något av detta.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z czynnikami ryzyka takich zdarzeń lub z takimi zdarzeniami w wywiadzie.
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fotsulor, utslag eller hudrodnad
Polish: • Pęcherze na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry
Swedish: • Ökning eller minskning av blodsockernivåer
Polish: • Zwiększony lub zmniejszony poziom glukozy we krwi
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Primär analys ORR Intent-to treat-population (IRC)
Polish: Główna analiza ORR, populacja ITT (niezależna komisja)
Swedish: Eftersom endast begränsad data är tillgängliga för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), så kan ingen dosrekommendation ges.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych, nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugh).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Swedish: Mediantiden till debut var 4,9 veckor.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,9 tygodnia.
Swedish: Det finns en risk för att din fertilitet kan påverkas av behandlingen med CABOMETYX.
Polish: Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.
Swedish: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Polish: Floor 3, Office 8, Lagera
Swedish: Innehållsdeklaration
Polish: Końcowy punkt oceny
Swedish: Demografi och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var likartade mellan CABOMETYX- och sunitinibarmarna.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej CABOMETYX i w grupie otrzymującej sunitynib były podobne.
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Polish: Blanchardstown Industrial Park
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL), rapporterades dödliga blödningar med högre incidens för cabozantinib jämfört med placebo.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) u osób otrzymujących kabozantynib częściej zgłaszano śmiertelne przypadki krwotoków niż w grupie placebo.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane kabozantynib
Swedish: • Minskat flöde av galla från levern
Polish: • Zmniejszenie wytwarzania żółci przez wątrobę
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av ORR-resultat per granskning av oberoende radiologisk kommitté (IRC) och prövarens granskning hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Polish: Tabela 4: Podsumowanie analizy ORR przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych i przez badaczy u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), biegunkę odnotowano u 74% (245/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem; 11% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning av genotoxicitetsanalyser.
Polish: Badania genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem standardowego zestawu testów nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania kabozantynibu.
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling och/eller dossänkning av CABOMETYX kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar (se tabell 1).
Polish: Postępowanie w razie podejrzewanego działania niepożądanego produktu może wymagać czasowego przerwania podawania i (lub) zmniejszenia dawki produktu CABOMETYX (patrz Tabela 1).
Swedish: Behandlingen med cabozantinib bör sättas ut för patienter med RPLS.
Polish: U pacjentów z RPLS należy przerwać leczenie kabozantynibem.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en gastrointestinal perforering eller en fistel som inte kan hanteras på adekvat sätt.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów, u których wystąpi perforacja lub przetoka w obrębie przewodu pokarmowego, która nie poddaje się leczeniu.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) observerades portaventrombos med cabozantinib, inklusive ett dödsfall.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) obserwowano przypadki zakrzepicy żyły wrotnej, w tym jeden śmiertelny, wśród osób otrzymujących kabozantynib.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med hepatocellulär cancer (incidensen ≥1 %) är hepatisk encefalopati, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), asteni och diarré.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji HCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to encefalopatia wątrobowa, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, astenia i biegunka.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln
Polish: • Zaburzenia w gojeniu się ran
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Polish: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med njurcancer (incidensen ≥1 %) är diarré, hypertoni, uttorkning, hyponatremi, illamående, minskad aptit, blodproppar, trötthet, hypomagnesemi, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji z RCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to biegunka, nadciśnienie tętnicze, odwodnienie, hiponatremia, nudności, zmniejszone łaknienie, zatorowość, zmęczenie, hipomagnezemia, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. PPES)..
Swedish: Byte från placebo till cabozantinib var inte tillåtet under den blindade behandlingsperioden.
Polish: W fazie badania prowadzonej metodą ślepej próby niedozwolona była zmiana placebo na kabozantynib.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przypadki zatorowości płuc oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niekiedy prowadzące do zgonu.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%) av prövaren Fullständiga svar
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) n (%) wg badacza Odpowiedzi całkowite
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN) biegunkę odnotowano u 73% (57/78) pacjentów leczonych kabozantynibem; 10% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Swedish: För njurcancer och hepatocellulär cancer är den rekommenderade dosen av CABOMETYX 60 mg en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka produktu CABOMETYX w RCC i HCC wynosi 60 mg raz na dobę.
Swedish: I RCC-studien, efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % (3/331) av RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), perforację przewodu pokarmowego zgłoszono u 0,9% (3/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med hepatocellulär cancer inkluderade diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), trötthet, minskad aptit, hypertoni och illamående.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o dowolnym nasileniu (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z HCC to biegunka, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zmęczenie, zmniejszone łaknienie, nadciśnienie tętnicze i nudności.
Swedish: • Skada i käkbenet
Polish: • Uszkodzenie kości szczęki
Swedish: Hur du tar CABOMETYX
Polish: Jak przyjmować lek CABOMETYX
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), så cabozantinib rekommenderas inte att användas till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, kabozantynib nie jest zalecany w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CABOMETYX
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av PFS-fynd enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Polish: Tabela 3: Podsumowanie analizy PFS przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Swedish: Däremot hade neutraliserande antikroppar mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 ingen effekt på bildandet av cabozantinibs metaboliter.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib jest substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4; przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubowanych mikrosomach wątroby ludzkiej przy katalitycznym działaniu NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Swedish: D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
Polish: Tel.: +49 89 2620 432 89
Swedish: Hur CABOMETYX ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek CABOMETYX
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po „EXP".
Swedish: Inom en 48-dagars insamlingsperiod efter en engångsdos av 14C-cabozantinib hos friska försökspersoner, återfanns cirka 81 % av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54 % i feces och 27 % i urin.
Polish: 81% całości podanej dawki radioaktywnej, z czego 54% w stolcu i 27% w moczu.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (4/467).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) perforacje przewodu pokarmowego odnotowano u 0,9% (4/467) pacjentów otrzymujących kabozantynib.
Swedish: Andra biverkningar är:
Polish: Inne działania niepożądane:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Swedish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Polish: Tel: + 386 1 236 47 00
Swedish: Tel.: +36-1-555-5930
Polish: H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930
Swedish: 20 månader.
Polish: 20 miesięcy.
Swedish: Handskar måste bäras.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 czerwiec 1996 r. Data przedłużenia pozwolenia: 19 maj 2006 r.
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Polish: wcześniej nie zgłaszane w badaniach klinicznych
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
Polish: Spośród siedmiu przeanalizowanych przypadków związek przyczynowy został określony jako prawdopodobny w 4 przypadkach i możliwy w 1 przypadku.
Swedish: Feber ≥ 38
Polish: Gorączka ≥38
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
Swedish: SN: NN:
Polish: PC: SN: NN:
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
Polish: Reakcja taka jest obserwowana często i czasami jest ciężka.
Swedish: Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
Polish: Pacjenci i lekarze muszą być świadomi tej większej częstości i podejmować odpowiednie działania.
Swedish: 1halveringstid (timmar) 2halveringstid (timmar)
Polish: 1 okres półtrwania (godz.) 2 okres półtrwania (godz.)
Swedish: Fortsätt behandlingen efter behov för att bibehålla det terapeutiska svaret.
Polish: Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź terapeutyczną.
Swedish: Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
Polish: Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności.
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Polish: PPE rzadko powodowało stałe zaprzestanie podawania leku (3,7%-7,0%).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8C).
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en median uppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som har erhållit andra antracykliner.
Polish: Należy wykazać ostrożność u pacjentów otrzymujących inne antracykliny.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Swedish: I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner.
Polish: W rzadkich przypadkach mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Swedish: Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Swedish: Risken för låga blodvärden och infektioner var lika låg i bröstcancerstudier.
Polish: Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa tidigt i behandlingen.
Polish: Działania te mogą wystąpić we wczesnym etapie leczenia.
Swedish: Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Swedish: PPE karakteriseras av smärtsamma, rödfläckiga hudutslag.
Polish: PPE charakteryzuje się bolesnymi wykwitami skórnymi w postaci czerwonych plamek.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Grad av toxicitet vid tidpunkt för utvärdering
Polish: Stopień toksyczności w aktualnej ocenie