FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον ομαδοποιημένο πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) με έκθεση πάνω από 2 χρόνια, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε γυναίκες (< 3 ng/ml) και σε άνδρες (< 2 ng/ml) ήταν 29,5 % και 48,3 % αντίστοιχα.
Bulgarian: В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση των ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, η δοσολογία της αριπιπραζόλης θα πρέπει να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Greek: 27 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και περίπου το 60 % στα κόπρανα.
Bulgarian: След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията.
Greek: Λευκοπενία Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Bulgarian: Левкопения Неутропения Тромбоцитопения
Greek: Στη μακροχρόνια φάση συντήρησης 26 εβδομάδων μιας δοκιμής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 18,2 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 15,7 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При дългосрочната 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18,2 % и 15,7 % при пациентите от групата на плацебо.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Greek: Σε δοκιμή μονοθεραπείας σταθερής δόσης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 3 εβδομάδων, που περιελάμβανε ασθενείς με μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, η αριπιπραζόλη απέτυχε να παρουσιάσει ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В едно 3-седмично плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
Greek: Σε μια δοκιμή μακράς διάρκειας 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 19 % για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 13,1 % για τους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При продължително, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Aripiprazole Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Accord χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Accord се използва възможно най-безопасно.
Greek: • σχιζοφρένεια, μια ψυχική νόσο με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Bulgarian: шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να παρουσιάσουν καταθλιπτικά επεισόδια.
Bulgarian: Възможни са също епизоди на депресия.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aripiprazole Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Accord.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aripiprazole Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Accord.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Accord θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και σε γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Арипипразол Accord, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, в които се разяснява безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
Greek: Το Aripiprazole Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές νόσους:
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Aripiprazole Accord;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Accord?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Арипипразол Accord е подобно на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
Greek: Το Aripiprazole Accord διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Арипипразол Accord се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните симптоми или симптомите на мания и предотвратява повторната им поява.
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист" на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Accord?
Greek: Το Aripiprazole Accord χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при пациенти на възраст 15 или повече години;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aripiprazole Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Арипипразол Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αριπιπραζόλη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aripiprazole
Greek: Το Aripiprazole Accord χορηγείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки епизоди на мания и за предотвратяване на нови епизоди на мания при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Aripiprazole Accord στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Accord:
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва?
Greek: • διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική νόσο στην οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περιόδους πολύ έντονης ευδιαθεσίας) που εναλλάσσονται με περιόδους φυσιολογικής διάθεσης.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат епизоди на мания (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Abilify, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Abilify, ползите превишават установените рискове.
Greek: Το Aripiprazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство".
Greek: Το Aripiprazole Accord χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки епизоди на мания при пациенти на възраст 13 или повече години.
Greek: Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες πρέπει να χορηγείται σταθερά η ίδια δόση.
Bulgarian: За да се предотвратят епизоди на мания при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Accord, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg την ημέρα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aripiprazole Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Арипипразол Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Aripiprazole Accord στον οργανισμό, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Accord се разгражда в организма.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη έχει παρόμοια δράση με τη ντοπαμίνη και την 5-υδροξυτρυπταμίνη, αν και λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές, και ενεργοποιεί τους εν λόγω υποδοχείς.
Bulgarian: Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
Greek: Για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η αριπιπραζόλη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка арипипразол се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки.
Greek: Πώς δρα το Aripiprazole Accord;
Bulgarian: Как действа Арипипразол Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aripiprazole Accord;
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Accord?
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (για προϊόντα αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Greek: Για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 13 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (για προϊόντα αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aripiprazole Accord;
Bulgarian: Какви ползи от Арипипразол Accord са установени в проучванията?
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύµατος.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν µικρότεροι των 13 ετών.
Bulgarian: Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар:
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγµα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισµό µηχανηµάτων.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.
Greek: • σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και µειωµένα επίπεδα συνείδησης.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
Greek: • τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Bulgarian: променено или увеличенио сексуалено желание,
Greek: Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίµατα.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Ένα επικαιροποιηµένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Greek: Προσαρµογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради взаимодействия
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συµπεριελάµβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
Bulgarian: Профилът на безопасност включва увеличаване на теглото и промени в нивата на пролактин.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Bulgarian: високо артериално налягане,
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα εµπλοκής πολλών φαρµακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.
Greek: παράγραφο 4.2).
Bulgarian: точка 4.4).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συµπτωµάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδοµάδες.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици.
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιµές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Bulgarian: Стойностите на пролактин са оценени във всички проучвания на всички дози на арипипразол (п = 28 242).
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Bulgarian: Специални популации
Greek: Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωµένος ή έχετε αδυναµία.
Bulgarian: Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Greek: • µετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού οργανισµού Φαρµάκων,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συµπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσµατικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.
Bulgarian: Сред пациентите включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Greek: • σύνδροµο σεροτονίνης (µία αντίδραση που µπορεί να επιφέρει αισθήµατα µεγάλης ευτυχίας,
Bulgarian: серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,
Greek: • ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των µυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
Bulgarian: неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
Greek: Άνθρωποι µε αυτή την κατάσταση µπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Bulgarian: Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
Greek: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη (µέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Κατά συνέπεια, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «µη γνωστή».
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани събития теза се квалифицира като " с неизвестна честота ".
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: • πρήξιµο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката,
Greek: Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρµακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασµός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία µε αριπιπραζόλη, λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/преустанови терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Greek: Για αυτό δόσεις υψηλότερες από10 mg/ηµέρα θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µε στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Bulgarian: По тази причина, дози по- високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια παρατεινόµενης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δείξει µια αρχική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Bulgarian: Арипипразол е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при възрастни пациенти, показали отговор при започване на лечението.