FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabi) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Swedish: Fallen uppkom tidigt efter insättande av behandling, hos patienter som fick upprepade behandlingar och flera månader efter utsättning.
Finnish: Tapauksia esiintyi pian hoidon aloittamisen jälkeen, toistuvia hoitojaksoja saaneilla potilailla sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Zinbryta bör administreras med försiktighet till patienter som har eller har haft depressiva sjukdomar.
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Zinbryta innehåller en liten mängd natrium").
Finnish: Muut aineet ovat natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia").
Swedish: Medelförändring på fysiska skalan MSIS-29
Finnish: MSIS-29-pisteytyksen fyysisen osion pistemäärän keskimääräinen muutos
Swedish: Försök att lämna blodprovet samma dag varje månad.
Finnish: Pyri varaamaan verikokeelle tietty päivä joka kuukausi.
Swedish: Om du har problem med att hantera sprutan/injektionspennan ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia ruiskun/kynän käsittelyssä, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua.
Swedish: Baslinjeegenskaper Genomsnittlig ålder (år) Medelvärde för sjukdomens varaktighet (år)
Finnish: Tiedot potilaista lähtötilanteessa Keskimääräinen ikä (vuotta) Taudin keskimääräinen kesto (vuotta)
Swedish: Ingen påverkan på fosterutvecklingen kunde påvisas, och det fanns inga belägg för teratogenicitet.
Finnish: Vaikutusta sikiön kehitykseen ei ollut eikä näyttöä teratogeenisuudesta.
Swedish: Om du har injicerat mer än din vanliga dos och du upplever eventuella biverkningar eller är orolig, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos käytät enemmän Zinbryta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän kuin tavanomaisen annoksesi ja huomaat haittavaikutuksia tai olet huolissasi, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Swedish: Håll Zinbryta förfylld spruta i 45°- 90° vinkel mot injektionsstället (se bild I).
Finnish: Pidä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 45-90 asteen kulmassa (ks. kuva I).
Swedish: Zinbryta ska användas under graviditet endast om den möjliga nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Finnish: Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Swedish: Vad Zinbryta är och vad det används för
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko ajoneuvolla ajaminen ja koneiden käyttö sairautesi kannalta turvallista.
Swedish: Detta kan bidra till att minska antalet skov som du får och bromsar de funktionsnedsättande effekterna av MS.
Finnish: Tämä voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Swedish: Eftersom daclizumab är en IgG1 monoklonal antikropp förväntas den genomgå katabolism till peptider och aminosyror på samma sätt som endogen IgG.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Swedish: Zinbryta har bara testats i mycket liten omfattning på personer över 55 års ålder.
Finnish: Zinbryta-valmistetta on tutkittu hyvin vähän yli 55-vuotiaiden hoidossa.
Swedish: Majoriteten av patienterna med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, och majoriteten av fallen förbättrades inom 3 månader.
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani 3 kuukauden sisällä.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier är clearance för daclizumab 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på ungefär 21 dagar.
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabin puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Swedish: Se avsnittet "Utbildningsmaterial" nedan för Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar och det Patientkort som rekommenderas för användning med detta läkemedel.
Finnish: Ks. jäljempänä kohdasta "Ohjeistus" tietoja koulutusmateriaalista "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan" ja potilaskortista, joiden käyttö yhdessä tämän lääkkeen kanssa on suositeltavaa.
Swedish: Zinbrytas effekt på andra vaccin (levande vaccin) är däremot inte känd.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, miten Zinbryta vaikuttaa muihin rokotteisiin (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet När Zinbryta har tagits ut ur kylskåpet ska läkemedlet värmas till rumstemperatur (20 °C-30 °C) (cirka 30 minuter) före injektion.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun Zinbryta on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20-30 °C) (noin 30 minuutin ajan) ennen injektion antamista.
Swedish: (Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • infektion i lungorna (t.ex. lunginflammation, luftrörskatarr (bronkit))
Finnish: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) • keuhkoinfektio (esim. keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus).
Swedish: Patientkortet ska:
Finnish: Potilaskortin tarkoitus on seuraava:
Swedish: Förhöjda transaminaser
Finnish: Kohonneet transaminaasit
Swedish: Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska läkemedlet kasseras.
Finnish: Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
Swedish: Detta är normalt, och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
Finnish: Tämä on normaalia eikä ilmakuplia tarvitse poistaa ennen pistosta.
Swedish: Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal lär patienterna rätt teknik för att ge sig själva subkutana injektioner med den förfyllda sprutan/den förfyllda injektionspennan.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille opastetaan oikea tekniikka injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
Swedish: Förfyllda sprutor/förfyllda injektionspennor innehåller endast en engångsdos och ska kasseras efter användning.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät sisältävät ainoastaan kerta-annoksen, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot daclizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) daklitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Swedish: Kliniska data från DECIDE-studien visade konsistenta behandlingseffekter i subgruppen med högaktiv sjukdom.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen kliiniset tiedot osoittivat hoitovaikutusten olevan yhdenmukaisia erittäin aktiivista tautia sairastavien osajoukossa.
Swedish: Incidensen av biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti:
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du har missat att lämna ett blodprov.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet unohtaneesi verikokeen.
Swedish: Daclizumab upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Finnish: Daklitsumabia havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittu.
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Finnish: Pieni jakautumistilavuus osoittaa, että daklitsumabi rajoittuu ensisijaisesti verisuoni- ja soluvälitilaan.
Swedish: Kumulativa händelser med högsta förhöjning av ALAT eller ASAT (baserat på laboratoriedata) som observerats i kliniska prövningar
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ALAT- tai ASAT-huippupitoisuuksien kohoamisen kumulatiiviset ilmaantuvuudet (laboratoriotietoihin perustuen)
Swedish: Ta av locket och lägg det åt sidan (se bild E).
Finnish: Vedä kynän korkki suoraan irti ja laita se sivuun (ks. kuva E).
Swedish: • tankar på att skada sig själv eller självmordstankar
Finnish: • sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zinbryta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinbrytavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan från injektionsstället förrän det klickande ljudet upphör och gröna bockmarkeringar visas i fönstret för injektionsstatus.
Finnish: Älä nosta kynää pois pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja näet vihreät tarkistusmerkit kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Swedish: (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Svår leverinflammation som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
Finnish: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) • vaikea maksatulehdus, joka saattaisi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan
Swedish: Om en allvarlig infektion uppstår kan det vara nödvändigt med behandlingsuppehåll tills infektionen har upphört.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Zinbryta-hoito saattaa olla tarpeen keskeyttää infektion paranemiseen asti.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumabs farmakodynamiska profil.
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabin kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei havaittu selkeää yhteyttä.
Swedish: Även om humant IgG utsöndras i bröstmjölken tyder publicerade data på att antikroppar i bröstmjölken inte går över till för tidigt födda barns eller spädbarns blodomlopp i betydande mängder.
Finnish: Vaikka ihmisen IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, julkaistut tiedot viittaavat siihen, että rintamaidossa olevia vasta-aineita ei kulkeudu merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon.
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta ei ole tärkeä eliminaatioreitti, annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi (ks. kohta 5.2).
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa läkemedel medan du tar Zinbryta - om du lider av eller har lidit av depression - om du har en allvarlig infektion, såsom lunginflammation - om du någonsin har haft tuberkulos eller bor i ett område där tuberkulos är vanligt, då du kan löpa större risk för tuberkulos.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon kanssa - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Swedish: Ta ett fast grepp om nålskyddet med den andra handen och dra det rakt ut från nålen (se bild G).
Finnish: Ota toisella kädellä tukeva ote neulansuojuksesta ja vedä se suoraan irti (ks. kuva G).
Swedish: Välj ett injektionsställe på låret, buken eller överarmens baksida (se markerade områden på bild D).
Finnish: Valitse pistoskohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. kuvan D korostetut alueet).
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Veren punasolujen alhainen määrä (autoimmuuni hemolyyttinen anemia): (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Swedish: Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot daclizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-valmistetta - jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion daklitsumabista tai tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Total exponering (patientår i studien) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Finnish: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Swedish: Läs igenom anvisningarna innan du börjar använda Zinbryta och varje gång du hämtar ut ett nytt uttag på receptet.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen kuin aloitat Zinbryta-valmisteen käytön ja aina, kun saat uuden pakkauksen, sillä niissä voi olla uutta tietoa.
Swedish: Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
Finnish: Tiedotelomakkeen tarkoitus on informoida potilaita vakavan maksavaurion riskistä.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
Finnish: Jatka sitten normaalin aikataulun mukaan ja noudata tavanomaista pistospäivääsi.
Swedish: Bild 2: Andel patienter med 24-veckors bekräftad funktionsnedsättning (DECIDE-studien)
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen (DECIDE-tutkimus)
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret.
Finnish: Tarkista lääkeikkuna.
Swedish: Zinbryta skrivs ut till dig av en läkare som har erfarenhet av att behandla MS.
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppssvar och neutraliserande antikroppssvar förekom huvudsakligen under det första behandlingsåret och frekvensen minskade med fortsatt Zinbryta-behandling.
Finnish: Hoidosta aiheutuneiden lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden vasteet ilmenivät pääasiassa ensimmäisen hoitovuoden aikana ja niiden esiintyvyys väheni Zinbryta-hoidon jatkuessa.
Swedish: Du ska också lämna ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion varje månad så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt.
Finnish: Sinun pitää myös käydä verikokeissa maksan toiminnan tarkistamiseksi joka kuukausi mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta-annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Swedish: Utsättande av behandling ska övervägas om otillräckligt svar inte har uppnåtts eller om patienten inte fullföljt den planerade levermonitoreringen.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tai jos potilas ei noudata vaatimuksia liittyen maksan toiminnan säännölliseen seurantaan.
Swedish: Steg 1: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna Välj en väl upplyst, ren och plan yta, exempelvis ett bord.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Swedish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Swedish: Bruksanvisning på nästa sida 
Finnish: Ohjeet kääntöpuolella 
Swedish: Säkerheten för doser större än 300 mg som administreras subkutant och 400 mg som administreras intravenöst har inte utvärderats.
Finnish: Ihon alle annettujen yli 300 mg:n ja laskimoon annettujen yli 400 mg:n annosten turvallisuutta ei ole tutkittu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol natrium per dos.
Finnish: Tämä valmiste sisältää 0,14 mmol natriumia annosta kohden.
Swedish: • sprutan/injektionspennan är sprucken eller trasig
Finnish: • ruisku/kynä on murtunut tai rikkoutunut
Swedish: Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienterna och förse dem med ett Patientkort.
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa maksavaurion riskistä ja antaa potilaalle potilaskortti.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zinbryta hos gravida kvinnor.
Finnish: On vain vähän tietoja Zinbryta-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Steg 4: Välj och rengör injektionsstället a.
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta a.
Swedish: Omfattningen av immunsvaret mot vaccinet mot säsongsinfluensa och proportionen av patienter med serokonversion och seroskydd var förenlig med de svar som observerades hos friska frivilliga populationer.
Finnish: Kausi-influenssarokotteesta saadun vasteen voimakkuus ja niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin serokonversio ja seroprotektio, oli samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Swedish: • de gröna strecken inte visas i fönstret för injektionsstatus.
Finnish: • et näe vihreitä raitoja kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Swedish: Din läkare hjälper dig att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Zinbryta.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Zinbryta-valmisteen käyttö.
Swedish: Bild 1: Andel av patienterna som är skovfria (DECIDE-studien)
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei esiintynyt pahenemisvaiheita (DECIDE-tutkimus)
Swedish: Använd inte injektionspennan om den har tappats eller har synliga skador.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
Swedish: Utsättande av behandling rekommenderas hos patienter som uppnår ALAT eller ASAT på > 3 x ULN oavsett bilirubinnivåer.
Finnish: Hoidon lopettamista suositellaan potilaille, joiden ALAT tai ASAT on >3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden bilirubiinitasoista riippumatta.
Swedish: Steg 6: Ge injektionen a.
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke a.
Swedish: Hos patienter som har haft tuberkulos eller som bor i endemiska områden, bör screening för aktiv tuberkulos utföras innan behandlingen påbörjas, och patienter ska övervakas under behandlingen.
Finnish: Jos potilas on sairastanut tuberkuloosin tai asuu alueella, jossa tautia esiintyy endeemisesti, hänelle on tehtävä aktiivisen tuberkuloosin seulonta ennen hoidon aloittamista ja häntä on seurattava hoidon aikana.
Swedish: Behåll bipacksedeln och patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter sista dosen av Zinbryta, då biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti hoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Swedish: Vaccinering med levande vaccin rekommenderas inte under behandlingen och i upp till 4 månader efter utsättning av behandlingen.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei suositella.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt leverproblem.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan maksan toimintahäiriön oireita.
Swedish: Du kommer att få ett Patientkort med ytterligare information om saker som du ska vara uppmärksam på under behandling med Zinbryta.
Finnish: Sinulle annetaan potilaskortti, jossa on lisää tietoa Zinbryta-hoidon aikana tarkkailtavista asioista.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zinbryta på human fertilitet.
Finnish: Tietoja Zinbryta-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Dessutom minskade Zinbryta den kliniskt relevanta försämringen av patientrapporterad fysisk påverkan av MS (≥ 7,5 poängs försämring från baslinjen till vecka 96 på den fysiska skalan MSIS-29) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Finnish: Zinbryta vähensi lisäksi kliinisesti merkityksellisesti potilaan raportoimaa MS-taudin fyysisen vaikutuksen pahenemista (≥ 7,5 pisteen paheneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä lähtötilanteesta viikkoon 96) verrattuna interferonibeeta1a:han (lihakseen).
Swedish: Medelvärde för nya kontrastladdande T1-lesioner mellan 8 och 24 veckor (på månadsvis MRTundersökningar)
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikoilla 8-24 (kuukausittaisissa magneettikuvissa)
Swedish: Dessa åkommor (torra, röda, upphöjda fläckar på huden, jämfört med kontrolldjur, som korrelerade mikroskopiskt med akantos/hyperkeratos och subakut till kronisk inflammation) karakteriserades huvudsakligen som lindriga till måttliga, med ett fall som bedömdes som svårt.
Finnish: Nämä löydökset (kuivat, punaiset, koholla olevat, laikukkaat ihoalueet verrokkieläimiin verrattuna, jotka sopivat mikroskooppisesti akantoosiin/hyperkeratoosiin ja subakuuttiin krooniseen tulehdukseen) olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja yksi tapaus arvioitiin vaikea-asteiseksi.
Swedish: Varje dos Zinbryta innehåller 0,14 mmol natrium.
Finnish: Yksi Zinbryta-annos sisältää 0,14 mmol natriumia.
Swedish: *Hazard ratio för minskning av skovrisk #MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått; T1 kontrastladdande lesion: MRT-intensiv population
Finnish: *Pahenemisvaiheiden riskisuhde #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
Swedish: Zinbryta används för behandlingen av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) hos vuxna som inte svarat på behandling med minst två MS-behandlingar och inte kan ges andra behandlingar.
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita hoitoja.
Swedish: Användningen av Zinbryta är begränsad på grund av risken för leverskada (se avsnitt 4.1).
Finnish: Zinbryta-valmisteen käyttöä on rajoitettu maksavaurioriskin vuoksi (ks. kohta 4.1).
Swedish: Det totala antalet NK-celler ökade ungefär 1,5-faldigt som ett resultat av förändringen av CD56bright NK-celler.
Finnish: NK-solujen kokonaismäärä lisääntyi CD56bright-NK-solujen muutoksen seurauksena noin 1,5-kertaiseksi.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel,
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades för Zinbryta var utslag, förhöjd alaninaminotransferas (ALAT), depression, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, influensa, halsont och lymfadenopati.
Finnish: Yleisimmät Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat ihottuma, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (ALAT), masennus, nasofaryngiitti, ylempien hengitysteiden infektio, influenssa, suunielun kipu ja lymfadenopatia.
Swedish: Även om du inte har haft problem med levern tidigare, kommer din läkare att ta blodprover för att testa din leverfunktion.
Finnish: Vaikka sinulla ei olisikaan ollut aiemmin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri määrää verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Swedish: En mindre delmängd mikroglia-aggregat associerades med mikroblödning men utan uppenbara funktionella följdtillstånd hos apor.
Finnish: Pieneen mikroglia-aggregaattien osajoukkoon liittyi mikroverenvuotoa, mutta sillä ei ollut apinoille ilmeisiä toiminnallisia seuraamuksia.