FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía dos reservas principales y, provisionalmente, consideraba que Zioxtenzo no hubiera podido aprobarse como un medicamento biosimilar a Neulasta.
Danish: På baggrund af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP to hovedbetænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zioxtenzo ikke kunne være blevet godkendt som et lægemiddel, der var biosimilært til Neulasta.
Spanish: El principio activo de Zioxtenzo, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Danish: Det aktive stof i Zioxtenzo, pegfilgrastim, er filgrastim, som er blevet bundet til det kemiske stof polyethylenglycol ("pegyleret").
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zioxtenzo?
Danish: Hvad forventedes Zioxtenzo anvendt til?
Spanish: ¿Cómo actúa Zioxtenzo?
Danish: Hvordan virker Zioxtenzo?
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
Danish: Zioxtenzo forventedes anvendt hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler, der medvirker til at bekæmpe infektioner).
Spanish: Una de las reservas era que los resultados de los estudios no habían podido demostrar que las concentraciones de pegfilgrastim en la sangre fueran iguales después de administrar Zioxtenzo y Neulasta.
Danish: Den ene betænkelighed bestod i, at undersøgelsens resultater ikke viste, at indtagelse af Zioxtenzo og Neulasta medførte samme koncentration af pegfilgrastim i blodet.
Spanish: Otros dos estudios realizados en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer compararon la seguridad y la eficacia de Zioxtenzo y Neulasta.
Danish: Der var desuden udført to undersøgelser til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Zioxtenzo og Neulasta hos patienter i behandling med kræftmidler.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zunrisa casopitant
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zunrisa casopitant
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Danish: Det forventedes at kunne fås som tabletter (50 og 150 mg).
Spanish: ¿Qué es Zunrisa?
Danish: Hvad er Zunrisa?
Spanish: Si participa usted en este ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Spanish: Cuando la sustancia P se adhiere a estos receptores, puede provocar náuseas y vómitos.
Danish: Når substans P binder sig til disse receptorer, kan det forårsage kvalme og opkastninger.
Spanish: No obstante, había decidido poner fin a dicho ensayo.
Danish: Denne undersøgelse var dog ved at blive stoppet.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que reconsiderara la población destinataria de pacientes sometidos a intervenir para garantizar que reflejase adecuadamente el tipo de pacientes que participaron en los estudios.
Danish: Udvalget bad også virksomheden om at genoverveje målpopulationen for patienter, der bliver opereret, for at sikre, at den i tilstrækkelig grad afspejler den type patienter, som deltog i undersøgelserne.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Spanish: Zunrisa es un medicamento que contiene el principio activo casopitant.
Danish: Zunrisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof casopitant.
Spanish: Los efectos de Zunrisa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Zunrisa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: La empresa presentó los datos de estudios exhaustivos realizados en pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra omfattende undersøgelser af kræftpatienter, der får kemoterapi.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zunrisa?
Danish: Hvordan forventes Zunrisa at virke?
Spanish: La empresa presentó también los datos de estudios realizados en pacientes con un elevado riesgo de presentar náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes data fra undersøgelser af patienter, som havde høj risiko for at få kvalme og opkastninger efter en operation.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, estaba realizando un ensayo clínico con Zunrisa.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der på det tidspunkt, hvor tilbagetrækningen fandt sted, var en klinisk undersøgelse med Zunrisa under gennemførelse.
Spanish: Los pacientes recibieron una combinación de Zunrisa con otros dos fármacos (dexametasona y ondansetrón) o idéntica combinación sin Zunrisa.
Danish: Patienterne fik en kombination af Zunrisa og to andre lægemidler (dexamethason og ondansetron), eller også fik de denne kombination uden Zunrisa.
Spanish: El 25 de septiembre de 2009, Glaxo Group Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Zunrisa para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o tratados con quimioterapia.
Danish: Den 25. september 2009 meddelte Glaxo Group Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zunrisa til forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret eller får kemoterapi.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Zunrisa?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zunrisa eller i programmer for anvendelse af Zunrisa med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: Los pacientes recibieron Zunrisa con ondansetrón o bien ondansetrón en monoterapia.
Danish: Patienterne fik Zunrisa sammen med ondansetron eller ondansetron alene.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zunrisa no hubiera podido aprobarse en combinación con otros medicamentos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia o en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zunrisa ikke kunne have været godkendt til brug sammen med andre lægemidler med henblik på forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der får kemoterapi eller bliver opereret.
Spanish: Zunrisa debía utilizarse también en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía.
Danish: Zunrisa forventedes ligeledes anvendt sammen med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret.
Spanish: Zunrisa se debía utilizar en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en los pacientes a los que se aplica tratamiento de quimioterapia (medicación contra el cáncer) susceptible de provocar náuseas y vómitos moderados o intensos.
Danish: Zunrisa forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), som i moderat eller svær grad udløser kvalme og opkastninger.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate para los vómitos durante los cinco días posteriores al inicio de un ciclo de quimioterapia.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke kastede op eller havde brug for at få et hurtigt virkende lægemiddel mod opkastninger i de første fem dage efter starten på en kemoterapicyklus.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la intervención.
Danish: Det primære effektmål for undersøgelsen var det antal patienter, der ikke kastede op eller havde brug for et hurtigt virkende lægemiddel inden for de første 24 timer efter operationen.
Spanish: Bloqueados los receptores, se esperaba que casopitant evitase las náuseas y los vómitos a menudo asociados a la quimioterapia o a complicaciones consiguientes a una intervención quirúrgica.
Danish: Det forventedes, at casopitant ved at blokere disse receptorer ville forhindre kvalme og opkastninger, som ofte optræder under kemoterapi eller som komplikation ved operation.
Spanish: El principio activo de Zunrisa, el casopitant, es un «antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1)» que bloquea una sustancia química presente en el organismo denominada sustancia P e impide que se adhiera a los receptores NK1.
Danish: Det aktive stof i Zunrisa, casopitant, er en neurokinin-1-(NK1)-receptorantagonist.
Spanish: Después de analizar los resultados de los estudios principales, el CHMP consideró que, si bien los estudios demostraban la eficacia de Zunrisa en determindos pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia, su uso en pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia que son desencadenantes moderados de náuseas y vómitos no estaba plenamente respaldado por los resultados.
Danish: Efter at have set på resultaterne af hovedundersøgelserne bemærkede CHMP, at brugen af Zunrisa hos patienter, som fik kemoterapi, der i moderat grad forårsager kvalme og opkastninger, ikke var fuldt ud underbygget af resultaterne, selv om undersøgelserne viste, at Zunrisa var effektiv hos nogle kræftpatienter, der fik kemoterapi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zunrisa?
Danish: Hvad forventedes Zunrisa anvendt til?
Spanish: Ref. EMEA/316919/2009
Danish: EMEA/316916/2009
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún.
Danish: Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet.
Spanish: Londres, 23 de abril de 2009 Doc.
Danish: London, den 23. april 2009 Dok.ref.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ixempra
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af markedsføringstilladelse for Ixempra
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ixabepilona
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ixabepilon
Spanish: ¿Qué es Ixempra?
Danish: Hvad er Ixempra?
Spanish: Cuando el esqueleto no puede cambiar, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Danish: Når skelettet ikke kan ændres, kan cancercellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Spanish: Se espera que la ixabepilona bloquee la capacidad que tienen las células para modificar su «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Danish: Ixabepilon forventes at blokere cellernes evne til at ændre det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el tiempo que vivieron las pacientes sin que empeorara su cáncer y el tiempo de supervivencia.
Danish: De primære effektmål var den tid, patienterne levede, uden at deres cancer forværredes, og hvor længe de overlevede.
Spanish: Los efectos de Ixempra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Ixempra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes con cáncer que respondían al tratamiento.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis cancer responderede på behandlingen.
Spanish: En concreto, al Comité le preocupaba el riesgo de neuropatía (daños de las células nerviosas), que fue un efecto secundario grave y frecuente en las pacientes que recibieron el medicamento.
Danish: Udvalget var navnlig betænkeligt ved risikoen for, at patienterne udviklede neuropati (beskadigelse af nerveceller), hvilket var en alvorlig og almindelig bivirkning hos patienter, der blev behandlet med lægemidlet.
Spanish: Ixempra es un medicamento que contiene el principio activo ixabepilona.
Danish: Ixempra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ixabepilon.
Spanish: El 18 de marzo de 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Danish: Den 18. marts 2009 meddelte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Spanish: Se espera además que la ixabepilona afecte también a células no cancerosas, como las células nerviosas, lo que podría causar efectos secundarios.
Danish: Ixabepilon forventes endvidere at påvirke celler, der ikke er kræftceller, som for eksempel nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Spanish: Ixempra estaba destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cuando el tumor es grande o ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Danish: Ixempra forventedes anvendt til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer (når tumoren er stor eller er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Spanish: Se iba a utilizar en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando hubiera fallado un tratamiento previo con fármacos citotóxicos (medicamentos que destruyen células que se están dividiendo, como las células cancerosas).
Danish: Det skulle anvendes i kombination med capecitabin (et andet lægemiddel mod cancer) i tilfælde, hvor tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler (lægemidler, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller) ikke havde været vellykket.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ixempra y que los pacientes que estén recibiendo Ixempra como parte de un programa de uso compasivo seguirán recibiendo el medicamento.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra, og at patienter, der modtager Ixempra som en del af et program med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil blive behandlet med lægemidlet.
Spanish: En los otros dos estudios se compararon los efectos de la capecitabina administrada en monoterapia con los efectos de Ixempra administrado en combinación con capecitabina a un total de 1 973 mujeres.
Danish: De to andre undersøgelser havde til formål at sammenligne virkningerne af capecitabin givet alene med virkningerne af Ixempra givet i kombination med capecitabin hos i alt 1.973 kvinder.
Spanish: El principio activo de Ixempra, la ixabepilona, es un citotóxico que pertenece a un grupo de medicamentos llamado «epotilonas».
Danish: Det aktive stof i Ixempra, ixabepilon, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "epothiloner".
Spanish: El CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Danish: CHMP havde afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Spanish: Ixempra se examinó en tres estudios principales realizados en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento anterior con otros medicamentos contra el cáncer.
Danish: Ixempra er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, der tidligere var blevet behandlet med en række andre lægemidler mod cancer.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los beneficios de Ixempra para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento del cáncer no fuesen mayores que los problemas de seguridad del medicamento.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Ixempra med hensyn til at øge tidsrummet, indtil canceren forværredes, ikke opvejede betænkelighederne ved lægemidlets sikkerhed.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ixempra en el tratamiento del cáncer de mama no superaban a los riesgos conocidos.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ixempra i behandlingen af brystcancer ikke opvejede de påviste risici.
Spanish: En el primer estudio se administró Ixempra en monoterapia a 128 mujeres, pero no se comparó con ningún otro tratamiento.
Danish: Den første undersøgelse havde til formål at undersøge Ixempra givet alene hos 128 kvinder, men Ixempra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ixempra?
Danish: Hvordan forventes Ixempra at virke?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ixempra?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra eller i programmer for anvendelse af Ixempra med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ixempra?
Danish: Hvad forventedes Ixempra anvendt til?
Spanish: Iba a presentarse en polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Danish: Det skulle være tilgængeligt som et pulver og en solvens til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det pågældende tidspunkt?
Spanish: Prohippur no se ha estudiado directamente en pacientes con estas enfermedades.
Danish: Prohippur er ikke undersøgt direkte hos patienter med disse sygdomme.
Spanish: Los trastornos están provocados por la falta de las enzimas necesarias para eliminar estas sustancias.
Danish: Sygdommene skyldes en mangel på enzymer, der er nødvendige for at fjerne stofferne.
Spanish: Prohippur iba a utilizarse para tratar los siguientes trastornos hereditarios:
Danish: Prohippur skulle anvendes til behandling af følgende arvelige sygdomme:
Spanish: Tanto la glicina como el amoníaco son perjudiciales en cantidades elevadas y pueden causar lesiones cerebrales graves.
Danish: Både glycin og ammoniak er skadelige i store mængder og kan forårsage alvorlig hjerneskade.
Spanish: ¿Qué es Prohippur?
Danish: Hvad er Prohippur?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Spanish: La empresa no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Spanish: Por último, el CHMP tenía preguntas sobre los niveles elevados de una sustancia de Prohippur (copolímero de metacrilato butilado), la forma de administración y el control de calidad del medicamento en general.
Danish: Endelig havde CHMP spørgsmål til det høje indhold af et bestemt stof i Prohippur (butyleret methacrylatcopolymer), indgivelsesmåden og kvalitetskontrollen af lægemidlet generelt.
Spanish: Iba a presentarse en forma de granulado.
Danish: Det skulle markedsføres som granulat.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Prohippur no superaban a los riesgos.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Prohippur ikke opvejede risiciene.
Spanish: Prohippur es un medicamento que contiene el principio activo benzoato sódico.
Danish: Prohippur er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumbenzoat.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at besvare de spørgsmål, som CHMP havde stillet.
Spanish: El 3 de abril de 2018, Lucane Pharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Prohippur para el tratamiento de la hiperglicinemia no cetósica y los trastornos del ciclo de la urea.
Danish: Den 3. april 2018 meddelte Lucane Pharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Prohippur til behandling af ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urinstofcyklus.
Spanish: Prohippur fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para la hiperglicinemia no cetósica y el 14 de julio de 2016, el 29 de agosto de 2016 y el 18 de noviembre de 2016 para los trastornos del ciclo de la urea.
Danish: Prohippur blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ikke-ketotisk hyperglycinæmi den 11. september 2002 og mod defekt urinstofcyklus den 14. juli 2016, 29. august 2016 og 18. november 2016.
Spanish: Prohippur también ayuda a eliminar el exceso de nitrógeno del organismo, reduciendo así los niveles de amoníaco.
Danish: Prohippur hjælper også med at fjerne det overskydende nitrogen fra kroppen, hvorved niveauet af ammoniak sænkes.
Spanish: Además, como Prohippur no se utilizó en ensayos clínicos, la empresa debería haber presentado datos que demuestren que Prohippur granulado actúa de la misma forma que el benzoato sódico utilizado en los estudios publicados.
Danish: Da Prohippur ikke var blevet anvendt i kliniske undersøgelser, burde virksomheden desuden have fremlagt data til påvisning af, at Prohippur-granulatet virker på samme måde som det natriumbenzoat, der blev anvendt i de offentliggjorte undersøgelser.