FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
Latvian: Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide HEXAL vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELEI
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese,halucinace
Latvian: Uzbudinājums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temozolomide Hexal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas ("lietošanas dienas") katrā ciklā.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26 %, salīdzinot ar 10 %).
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Latvian: Atsevišķais iepakojums netiek pārdots.
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas pieaugums
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, další dávku tentýž den neužívejte.
Latvian: Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;
Czech: Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa, vīrushepatīta B†, reaktivācija, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Czech: Je to na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a)
Latvian: Tās pamatā būs Jūsu augums (garums un ķermeņa masa) un tas, vai Jums ir recidivējošs audzējs un Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí.
Latvian: Aknu funkcionālie testi jāpārbauda pirms terapijas sākšanas.
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Latvian: Temozolomide HEXAL satur laktozi
Czech: Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita.
Latvian: Palielinot devu, tā paliek nemainīga 200 mg/m2 dienā pirmās 5 dienas katrā nākamajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Czech: Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
Latvian: Netika novērotas kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l.
Czech: Graf 1Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līknes (terapijai paredzētai (ITT) populācijai)
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95% TI = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā ar datiem, kas tika iegūti, pacientiem saņemot tikai ST (1. attēls).
Czech: Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
Latvian: Pirms vai pēc TMZ lietošanas var nozīmēt pretvemšanas terapiju.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby), 3 a 6 cykly léčby.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Czech: Bolest hlavy
Latvian: • sāpes,
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Latvian: Kopā var būt 6 ārstēšanās cikli.
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné.
Latvian: Ņemot vērā TMZ farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Latvian: Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Latvian: Herpes simplex, herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95% TI, RA = 1,33-1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287), nebo RT samotnou (n=286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām terapijām - TMZ + ST (n=287) vai tikai ST (n=286).
Czech: Pacienti (pacientky) obvykle udávali(y) dušnost a kašel.
Latvian: Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Hexal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otevírat.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kapsulas nedrīkst atvērt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AX03
Czech: Dávka v 1. cyklu (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Latvian: 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4. pakāpe), leikopēnija
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se TMZ měl používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
Latvian: ASAT koncentrācija *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST.
Czech: Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Latvian: Randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8%, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19% un 17% pacientu, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Czech: Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.)
Latvian: Pudelēs ir sausinošas vielas maisiņš.)
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„250".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "250".
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také při monoterapii a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ vienlaicīgi ar ST, kā arī monoterapijā, un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
Latvian: 5. tabulā ir apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas lietošanas periodā.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „140".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "140".
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika- ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03 Mechanismus účinku
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AX03 Darbības mehānisms
Czech: Sáček
Latvian: IEPAKOJUMA
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce (sklo typu 3) s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases stikls) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PUDELI
Czech: Poruchy endokrinního systému
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Czech: 107c odst.
Latvian: 7 dienas pēc 14C
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
Czech: kožní vyrážka alergické reakce.
Latvian: • izsitumi uz ādas, • alerģiskas reakcijas.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām 3. klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Czech: ≥ 10 a < 100 x 109/l
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Czech: Těhotenství,kojení a plodnost
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Czech: Dávka se má snížit nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Latvian: Deva ir jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc saskaņā ar 3. tabulas rādītājiem.
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ietver aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts katras tabulas beigās.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Czech: Případy zvýšené hladinu bilirubinu, problémy s průtokem žluči (cholestáza), hepatitidy (zánětu jater) a poškození jater, včetně selhání jater vedoucí k úmrtí, byly hlášeny méně často.
Latvian: Retāk tiek ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāze), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot letālu aknu mazspēju.
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient (pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby)
Latvian: Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs: - vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) - turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide HEXAL (monoterapijas fāze).
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivācija TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimonija) un infekciju reaktivācija (piemēram, vīrushepatīts B, citomegalovīruss) (skatīt
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro ITT populaci 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44 % ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši.
Czech: Váš lékař stanoví přesnou dávku přípravku Temozolomide HEXAL.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide HEXAL devu.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Czech: Méně časté diabetes insipidus
Latvian: Bezcukura diabēts (diabetes insipidus)
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST vienlaicīgās fāzes pabeigšanas TMZ tiek nozīmēts lietošanai vēl ne vairāk kā 6 monoterapijas ciklus.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „20".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "20".
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās ir jutīgs toksicitātes rādītājs.
Czech: Monoterapeutická fáze Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Latvian: Monoterapijas fāze Četras nedēļas pēc TMZ + ST vienlaicīgās fāzes pabeigšanas TMZ tiek nozīmēts lietošanai vēl ne vairāk kā 6 monoterapijas ciklus.
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Latvian: VTK 3. vai 4.
Czech: 5 x 1 tvrdá tobolka v sáčku 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula maisiņā 20 x 1 cietā kapsula maisiņā
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3% sieviešu un 0% vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1% sieviešu un 0% vīriešu.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „5".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "5".
Czech: 5 tvrdých tobolek Součást vícečetného balení.
Latvian: Daudzpaku iepakojuma daļa.
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze
Latvian: Cerebrālā hemorāģija,
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Latvian: Retāk ir ziņots par jaunām vai reaktivētām (recidivējošām) citomegalovīrusa infekcijām un reaktivētām vīrushepatīta B infekcijām.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „180".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "180".
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija, paaugstināta gamma
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Czech: Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temozolomide Hexal užívat.
Latvian: Pēc tam 23 dienas nebūs jālieto Temozolomide HEXAL.
Czech: Alergická reakce, horečka,
Latvian: • saaukstēšanās vai gripa,
Czech: Jak se přípravek Temozolomide HEXAL užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide HEXAL jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā katru dienu.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„100".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "100".
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja
Czech: Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Latvian: Neizņemiet maisiņu no pudeles.
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Latvian: • Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, kolpitida, bolest prsou
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Czech: Poznámky
Latvian: Izmeklējumi
Czech: Temozolomide HEXAL se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Latvian: vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);
Czech: Hyperglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas pieaugums
Czech: S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Czech: Úzkost, emoční labilita,
Latvian: Nemiers, emocionālā nestabilitāte,
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt; tās jānorij veselas.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Latvian: Attiecībā pret TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Latvian: Febrila neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā pacientiem, kuri lieto tikai temozolomīdu.
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.