FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot minder dan 4 jaar Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot minder dan 4 jaar is de aanbevolen startdosis 1000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až menej ako 4 roky Pre deti vo veku 1 až menej ako 4 roky je odporúčaná začiatočná dávka 1 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
Dutch: Enzepi wordt geleverd in plastic (HDPE) flessen met zakjes met droogmiddel, afgesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Slovak: Enzepi sa dodáva v plastových (HDPE) fľaškách s vreckami vysušovadla, uzatvorenými polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Dutch: lipolytische activiteit:
Slovak: lipolytická aktivita:
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
Slovak: Štúdia PR-011 bola otvorená skrížená štúdia u 15 pacientov vo veku 1 až 11 mesiacov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
Slovak: Dbajte na to, aby ste zmes lieku a potravy všetku prehltli a aby vám alebo dieťaťu v ústach nezostal žiadny granulát.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten en het droogmiddel in de fles houden ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vysušovadlo ponechajte vo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
Dutch: Voor Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Indigotine (E132)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dutch: In klinisch onderzoek kregen 110 kinderen met CF (cystische fibrose) in de leeftijd van 1 maand en ouder Enzepi in een dosis die stabilisatie van de symptomen verzekerde.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
Dutch: Wanneer de Enzepi-capsules worden fijngemaakt, gekauwd of in de mond worden gehouden, kan dit irritatie in de mond veroorzaken of kan dit de manier veranderen waarop het middel in het lichaam werkt.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo zdržiavanie kapsúl Enzepi v ústach, vaších alebo detských, môže spôsobiť podráždenie v ústach alebo zmeniť spôsob, akým Enzepi účinkuje vo vašom tele alebo v tele dieťaťa.
Dutch: Pancreasenzymen worden niet vanuit het maagdarmkanaal opgenomen.
Slovak: Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten.
Slovak: U staršej populácie neboli zistené žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Dutch: De gemiddelde CFA72u was 88% bij behandeling met Enzepi ten opzichte van 63% bij behandeling met placebo.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
Dutch: niet minder dan 650 eenheden*.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*.
Dutch: Onderzoek PR005
Slovak: Štúdia PR-005
Dutch: niet minder dan 270 eenheden*.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*.
Dutch: De CFA72u werd bepaald op basis van een 72uurs fecesmonster gedurende beide behandelingen, waarbij zowel de vetexcretie als de vetinname werden gemeten.
Slovak: CFA-72h bol stanovený 72-hodinovým zberom stolice počas oboch liečob, keď bolo merané aj vylučovanie tukov, aj ich požívanie.
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties kan de glykemische controle worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Dutch: niet minder dan 410 eenheden*.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*.
Dutch: Fles vervaardigd uit HDPE met zakjes droogmiddel, gesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Dutch: Voor Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Geel ijzeroxide (E172)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Abnormale bloedglucoseconcentratie
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties moet controle van de bloedglucoseconcentratie worden overwogen aangezien de glykemische controle kan worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat op voedsel strooit, geef het geneesmiddel en het voedselmengsel dan onmiddellijk aan uw kind.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, podajte zmes lieku a potravy dieťaťu ihneď a neuchovávajte Enzepi, ktorý je vysypaný na potravu.
Dutch: Hoe ziet Enzepi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Enzepi a obsah balenia
Dutch: Tijdens het onderzoek werd de patiënten opgedragen 100 g (± 15 g) vet per dag in te nemen en een consistente vetinname via de voeding te handhaven bij de maaltijden en tussendoortjes.
Slovak: 15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
Dutch: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dutch: proteolytische activiteit:
Slovak: proteolytická aktivita:
Dutch: - proteolytische activiteit:
Slovak: - proteolytická aktivita:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
Dutch: niet minder dan 410 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: 25.000 eenheden*,
Slovak: 25 000 jednotiek*,
Dutch: niet minder dan 3200 eenheden*,
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*,
Dutch: 40.000 eenheden*,
Slovak: 40 000 jednotiek*,
Dutch: 25.000 Ph. Eur.
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: 40.000 Ph. Eur.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 270 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: Kinderen (ouder dan 4 jaar), jongeren tot 18 jaar en volwassenen (met inbegrip van ouderen) De aanbevolen startdosis voor kinderen ouder dan 4 jaar, jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen is 500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Dutch: Enzepi dat over voedsel is gestrooid, mag u niet bewaren.
Slovak: Neuchovávajte Enzepi, ktorý bol vysypaný na potravu.
Dutch: niet minder dan 7800 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 3200 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 1600 eenheden*,
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*,
Dutch: Anafylactische reactie** Overgevoeligheid voor het geneesmiddel/ overgevoeligheid
Slovak: Anafylaktická reakcia**
Dutch: Abdominaal ongemak
Slovak: Celková nevoľnosť
Dutch: niet minder dan 650 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage "responders", gedefinieerd als de patiënten zonder steatorroe (< 30% fecaal vetgehalte) en zonder tekenen en symptomen van malabsorptie na één en twee weken behandeling met Enzepi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov s odpoveďou na liečbu, definované ako pacienti bez steatorey (obsah tukov v stolici <30
Dutch: niet minder dan 7800 eenheden*,
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*,
Dutch: 5000 eenheden*,
Slovak: 5 000 jednotiek*,
Dutch: Het gemiddelde fecale vetgehalte was vergelijkbaar in de uitgangssituatie (24,8%), na stabilisatie (27,0%) en na de tweede week openlabel behandeling (27,3%).
Slovak: %) a po druhom týždni otvorenej liečby (27,3
Dutch: 10.000 eenheden*,
Slovak: 10 000 jednotiek*,
Dutch: niet minder dan 4800 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 130 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Dutch: Het aantal responders (patiënten met een fecaal vetgehalte van minder dan 30% zonder tekenen en symptomen van malabsorptie) in de uitgangssituatie was 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) na 1 week behandeling (stabilisatie) en 11/19 (57,9%) na de tweede week openlabel behandeling met Enzepi.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Dutch: niet minder dan 4800 eenheden*,
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*,
Dutch: - amylolytische activiteit:
Slovak: - amylolytická aktivita:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 25.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn Diarree Braken
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Dyspepsia
Dutch: amylolytische activiteit:
Slovak: amylolytická aktivita:
Dutch: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Slovak: Nordmark Arzneimittel GmbH
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar of ouder en volwassenen (inclusief ouderen) Voor kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen is de aanbevolen startdosis 500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 40.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Dutch: Deze handelingen kunnen de beschermende maagsapresistente omhulling verstoren wat tot vroegtijdige afgifte van de enzymen, irritatie van het mondslijmvlies en/of verlies van de enzymactiviteit leidt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven?
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Drukinkt Schellak
Slovak: Farbivo na potlač Šelak
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een ernstiger allergische bestaan uit een warmtegevoel, duizeligheid en flauwvallen, en moeilijk ademhalen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
Dutch: Rash erythemateus Pruritus
Slovak: Erytematózna vyrážka
Dutch: Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Een capsule bevat 209,3 mg pancreaspoeder met de volgende enzymatische activiteit: - lipolytische activiteit:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Dutch: niet minder dan 1600 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - sterkte 25.000 eenheden
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Dutch: Pas in het duodenum, waar een andere omgeving heerst met een pHwaarde hoger dan 5, worden deze verteringsenzymen uit het granulaat vrijgegeven.
Slovak: Tieto tráviace enzýmy sa uvoľnia z granulátu len v duodéne, ktoré má rozdielne prostredie s hodnotou pH vyššou ako 5.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 10.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
Dutch: 10.000 Ph. Eur.
Slovak: 10 000 jednotiek Ph. Eur.
Dutch: Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente harde capsules Eén capsule bevat 209,3 mg pancreatine (pancreaspoeder) afkomstig van varkens, met de volgende enzymatische activiteit:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat: lipase:
Slovak: Jedna kapsula obsahuje: lipáza:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - sterkte 40.000 eenheden
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
Dutch: Enzepi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (eenheden van 5 000, 10 000, 25 000 en 40 000).
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Dutch: Het volledige EPAR voor Enzepi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een lage dosering, die de arts geleidelijk verhoogt tot een geschikte dosis is bereikt.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enzepi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enzepi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken, kunnen de capsules worden geopend waarna de inhoud wordt gemengd met kleine hoeveelheden zuur voedsel (bijv. fruitmoes) dat onmiddellijk zonder kauwen moet worden doorgeslikt.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Dutch: Overige informatie over Enzepi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enzepi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Dutch: Het CHMP was van mening dat pancreaspoeder voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie al meer dan 20 jaar algemeen wordt gebruikt in de medische praktijk.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Dutch: De juiste dosis is afhankelijk van de symptomen van de ziekte, de hoeveelheid vet in de ontlasting, het vetgehalte van de voeding en het gewicht van de patiënt.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Dutch: Een tekort aan deze enzymen leidt tot vertraagde groei, gewichtsverlies, buikpijn en diarree.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Dutch: Enzepi helpt het lichaam dan ook om de voedingsstoffen (met name vetten) beter op te nemen.
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Enzepi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Enzepi (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn effecten op het darmstelsel (buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree, overgeven, obstipatie en misselijkheid) en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die bij alle geneesmiddelen met alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische (allergische) reacties en fibroserende colonopathie (littekenvorming of verdikking van de darmwand).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen licht tot matig qua ernst.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Dutch: Welke voordelen bleek Enzepi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Enzepi pancreaspoeder
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Enzepi, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wat betreft veiligheid zijn de bijwerkingen van Enzepi vergelijkbaar met andere goedgekeurde producten.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen bij wie de alvleesklier onvoldoende enzymen aanmaakt (een aandoening die bekend staat als pancreasinsufficiëntie) vanwege cystische fibrose of andere aandoeningen zoals pancreaskanker.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Dutch: Pancreaspoeder is een bekende stof die al sinds vele jaren is toegelaten voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met water of sap.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Dutch: Het bevat enzymen die helpen met de vertering van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Dutch: Enzepi bleek even werkzaam te zijn als het reeds bekende toegelaten geneesmiddel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Dutch: Waarom is Enzepi goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Dutch: Enzepi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De werkzame stof in Enzepi, pancreaspoeder, is bedoeld ter vervanging van ontbrekende enzymen bij patiënten van wie de alvleesklier onvoldoende enzymen aanmaakt.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Dutch: Alvleesklierenzymen zijn nodig voor de vertering van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Dutch: In een hoofdstudie met 96 patiënten leidde behandeling met Enzepi tot absorptie van 84% van de vetten die door patiënten gedurende 72 uur werden geconsumeerd vergeleken met 85% absorptie met het reeds goedgekeurde geneesmiddel.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enzepi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Dutch: De werkzame stof in Enzepi is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
Dutch: Er is aangetoond dat Enzepi even effectief is als een reeds toegelaten geneesmiddel dat pancreaspoeder bevat en voor pancreasinsufficiëntie wordt gebruikt.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enzepi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Enzepi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Enzepi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Enzepi?
Slovak: Ako sa liek Enzepi užíva?
Dutch: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Slovak: EU/1/16/1116/001
Dutch: 400 mg/100 mg Filmomhulde tablet
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta