FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V metaanalizi, ki je zajela tri študije SZO, v katere so v glavnem vključili ženske afriškega in azijskega porekla, niso opazili, da bi bila učinkovitost pri večji telesni masi/višjem ITM manjša (razpredelnica 1).
Bulgarian: В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ
Slovenian: Podatki so trenutno preveč omejeni in zato premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke o tem, ali večja telesna masa in višji ITM negativno vplivata na učinkovitost.
Bulgarian: Понастоящем данните са твърде ограничени и следователно недостатъчно прецизни, за да се направят окончателни заключения дали ефикасността е повлияна негативно от повишените телесно тегло и ИТМ.
Slovenian: Ob predložitvi podatkov je bila posredovana analiza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 1 in 2002 2; Dada et al., 2010 3) ter tudi analiza dveh drugih študij (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Bulgarian: При подаването на данните е представен анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 1 и 2002 2; Dada et al., 2010 3), както и анализ на други две проучвания (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Slovenian: Ker omejeni podatki, ki so na voljo, ne omogočajo zanesljivega zaključka, da je kontracepcijska učinkovitost pri ženskah z veliko telesno maso manjša, se trenutno ne priporoča nikakršno prilagajanje odmerka, vse informacije v zvezi z učinkom in telesno maso, ki so že vključene v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pa je treba izbrisati.
Bulgarian: Освен това, тъй като наличните ограничени данни не подкрепят със сигурност заключението, че техният контрацептивен ефект е намален при жени с високо телесно тегло, на този етап не се препоръчва корекция на дозата, и всяка информация, която вече е включена в точка 4.2 на КХП, позовавайки се на ефекта и телесното тегло, трябва да бъде премахната.
Slovenian: Razpredelnica 1: Metaanaliza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010)
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)
Slovenian: Odbor CHMP je kot primeren rutinski ukrep za zmanjšanje tveganja predlagal opozorilo v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki bo opozarjalo na to, da so v zvezi z morebitno manjšo učinkovitostjo pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM na voljo omejeni in neprepričljivi podatki.
Bulgarian: СНМР предлага, като подходяща рутинна мярка за свеждане на риска до минимум, предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (КХП), което да отразява наличието на ограничени и неубедителни данни по отношение на възможна намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок ИТМ.
Slovenian: Iz obeh metaanaliz so bili izključeni vnosi več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu (tj. nenamenska uporaba LNG) in ženske, ki so imele nadaljnje nezaščitene spolne odnose.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Slovenian: Poleg tega je treba v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti podatke iz metaanalize.
Bulgarian: Освен това данните от мета-анализа следва да се представят в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Slovenian: Prav tako je te informacije treba vključiti v navodilo za uporabo.
Bulgarian: Тази информация трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da so razpoložljivi podatki omejeni in ne omogočajo dokončnega zaključka, da povečana telesna masa zmanjša učinkovitost urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни са ограничени и не подкрепят категорично заключение, че повишеното телесно тегло намалява ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.
Slovenian: Iz obeh metaanaliz so izključili nenamensko uporabo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG, tj. uporabo več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu, in ženske, ki so imele nadaljnje nezaščitene spolne odnose.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием на спешните контрацептиви, съдържащи LNG, не по предназначение, т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Slovenian: Poleg tega je treba v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti podatke iz obeh metaanaliz.
Bulgarian: Освен това данните от двата метаанализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z veliko telesno maso/visokim ITM žensk.
Bulgarian: СНМР преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), относно ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално във връзка с високото тегло/високия
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z morebitnim vplivom velike telesne mase/visokega ITM žensk;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), за ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално по отношение на възможен ефект на високото тегло/високия
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Bulgarian: Доверителен интервал
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno za vse ženske ne glede na telesno maso/ITM, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително за всички жени, независимо от телесното тегло/ИТМ, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Slovenian: Razpredelnica 2: Metaanaliza študij, ki so ju opravili Creinin et al. (2006) ter Glasier et al. (2010)
Bulgarian: Taблица 2: Meта-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
Slovenian: Na splošno je bilo v zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, zaključeno, da so podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost omejeni.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени данни за ефекта на високото телесно тегло/високия ИТМ върху контрацептивната ефикасност.
Slovenian: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Slovenian: Švedska agencija je dne 16. januarja 2014 poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 31Direktive 2001/83/ES za vse urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA, in zaprosila odbor CHMP, da poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njimi ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Bulgarian: ЕО за всички спешни контрацептиви, съдържащи LNG или UPA, като поиска СНМР да даде своето становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: • odbor je na podlagi vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, ugodno pod pogojem, da se upoštevajo opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни, съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, е благоприятно, при спазване на предупрежденията и други промени в информацията за продукта.
Slovenian: Informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti tudi v navodilo za uporabo.
Bulgarian: Информацията в КХП трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
Slovenian: Na splošno je bilo v zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, zaključeno, da so podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost omejeni in nedosledni.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени и непоследователни данни за ефекта на високото телесно тегло/високия
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila primerno vključiti opozorilo, da so glede morebitne manjše učinkovitosti pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM na voljo omejeni in neprepričljivi podatki ter da morajo vse ženske urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na njihovo telesno maso ali ITM.
Bulgarian: СНМР заключава, че е целесъобразно в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта да се постави предупреждение, за да се посочи, че са налице ограничени и неубедителни данни във връзка с евентуалната намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок
Slovenian: Annex A_sl
Bulgarian: Annex A_bg
Slovenian: 90 kapsul peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/alu)
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Bulgarian: Първична опаковка Размер на опаковката
Slovenian: 90 (9x10) kapsul peroralna uporaba plastenka (HDPE)) 300 (3x100) kapsul bene-Arzneimittel GmbH
Bulgarian: bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: 1 kapsula, trikrat dnevno
Bulgarian: 1 капсула, 3 пъти дневно
Slovenian: Nadaljnjih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействия.
Slovenian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Bulgarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Slovenian: • če čakate na operacijo;
Bulgarian: ви предстои операция;
Slovenian: Po tem obdobju morebitne preostale kapsule zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали капсули след този период.
Slovenian: Z zdravnikom se boste pogovorili, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
Bulgarian: След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни.
Slovenian: Menstruacija ni kontraindikacija.
Bulgarian: Менструацията не е противопоказание.
Slovenian: Bele neprosojne kapsule velikosti 2.
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули размер 2.
Slovenian: 75 bolnikov je bilo randomiziranih v študijo in 62 od njih je študijo zaključilo.
Bulgarian: В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват проучването.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: • če krvavite (razen menstrualne krvavitve).
Bulgarian: кървите (всякакво кървене освен менструално).
Slovenian: Neželeni učinki so bili opaženi z naslednjo pogostnostjo:
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани при следните честоти:
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih;
Bulgarian: звънене или шум в ушите
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>.
Slovenian: V teh primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: При такива ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
Slovenian: • krvavitve, vključno z majhno krvavitvijo pod kožo;
Bulgarian: кървене, включително малки кръвоизливи под кожата
Slovenian: • alergijske reakcije, povečana občutljivost na svetlobo;
Bulgarian: алергични реакции, повишена чувствителност към светлина
Slovenian: Kapsule je treba vzeti z vodo najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Bulgarian: Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Slovenian: Dodatno so pozitivne učinke opazili pri profilu praznjenja, čeprav opažene razlike niso bile statistično značilne:
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Slovenian: Uporabljena lestvica za oceno preiskovalcev je vključevala kategorije „slabše", „ni spremembe", „sprejemljivo", „dobro", „zelo dobro" in „odlično".
Bulgarian: Скàлата, използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле", „без промяна", „задоволително", „добре", „много добре" и „отлично".
Slovenian: 81479 München NEMČIJA
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
Slovenian: Za te bolnike ni priporočil o prilagajanju odmerka.
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: • glavobol, bolečine v hrbtu;
Bulgarian: главоболие, болка в гърба
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil vašo odzivnost na zdravilo elmiron vsakih 6 mesecev.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.
Slovenian: Bolnike so vprašali, ali čutijo splošno izboljšanje od začetka zdravljenja, in če da, ali je izboljšanje „neznatno" 25 %, „zmerno" 50 %, „dobro" 75 % ali „popolna ozdravitev" 100 %.
Bulgarian: Пациентите са попитани дали усещат подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека степен" 25%, „умерено" 50%, „значително" 75% или „изцяло излекуван" 100%.
Slovenian: Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва 2.
Slovenian: • okužbe, gripa;
Bulgarian: инфекции, грип
Slovenian: Pri neželenih učinkih bo zdravljenje morda treba prekiniti, dokler se simptomi ne ublažijo, nato se zdravljenje nadaljuje s priporočenim odmerkom po kritičnem ovrednotenju tveganj.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
Slovenian: Kapsule vzemite cele s kozarcem vode najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Bulgarian: Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Slovenian: pretisni omot 21 mesecev
Bulgarian: Блистер 21 месеца
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 18 let, saj varnost in učinkovitost v tej skupini nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Деца и юноши elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/Aclar/aluminij) z 90 (9 x 10) kapsulami.
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
Slovenian: P-vrednost
Bulgarian: Р-стойност
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega pentozan polisulfata pri otrocih ter mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so vključevali oceno izboljšanja, ki so jo navedli preiskovalci.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението.
Slovenian: 46% ni značilno
Bulgarian: 46% не е значимо
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: • pomanjkanje trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic;
Bulgarian: липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели клетки
Slovenian: • če ste alergični na natrijev pentozan polisulfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Slovenian: V skladu s tem se pričakuje, da peroralno dajanje natrijevega pentozan polisulfata trikrat dnevno povzroči kopičenje natrijevega pentozan polisulfata v prvih 7 dneh dajanja (faktor kopičenja 5-6,7).
Bulgarian: Респективно се очаква пероралното приложение на пентозан полисулфат натрий 3 пъти дневно да доведе до кумулиране на пентозан полисулфат натрий през първите 7 дни на приложение (фактор на кумулиране 5-6,7).
Slovenian: V treh študijah je bila opažena razlika statistično značilna.
Bulgarian: В три от проучванията наблюдаваната разлика е отчетливо статистически значима.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, zlasti če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, ali protibolečinska zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom je treba ponovno oceniti vsakih 6 mesecev.
Bulgarian: Отговорът към лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да се преоценява на всеки 6 месеца.
Slovenian: Potem ko vzamete zdravilo, to zdravilo preide v urin in se veže na sluznico mehurja ter pomaga oblikovati zaščitni sloj.
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171).
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Slovenian: Če 6 mesecev po začetku zdravljenja ni napredka, je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom prekiniti.
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah.
Bulgarian: болка в ставите или в мускулите
Slovenian: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Slovenian: Trde kapsule so bele in neprosojne, v plastenki z za otroke varno zaporko ali v plastičnih/aluminijastih pretisnih omotih, pakiranih v škatlo.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bilo splošno izboljšanje, o katerem so bolniki sami poročali po treh mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Първичната крайната точка за ефикасност на проучването е цялостното подобрение, съобщено от самия пациент след три месеца на лечение.
Slovenian: Udeleženci, ki so poročali o eni od zadnjih dveh kategorij, so šteli za bolnike, odzivne na zdravljenje.
Bulgarian: Пациентите, които са съобщили някоя от последните две категории, се определят като повлияли се от лечението.
Slovenian: • potreba po pogostejšem uriniranju kot običajno;
Bulgarian: нужда от по-често уриниране отколкото е необходимо
Slovenian: Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo elmiron je zdravilo, ki vsebuje učinkovino natrijev pentozan polisulfat.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
Slovenian: Bolniki, ki so poročali najmanj o zmernem (50-odstotnem) izboljšanju, so šteli za odzivne bolnike.
Bulgarian: Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
Slovenian: • oteženo dihanje;
Bulgarian: затруднено дишане
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju plastenke glejte poglavje 6.3. pretisni omot
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
Slovenian: • močna nihanja razpoloženja ali depresija;
Bulgarian: резки колебания в настроението или депресия
Slovenian: Za zgodnje odkrivanje bolezni mrežnice je treba redno izvajati preglede oči.
Bulgarian: За ранно откриване на нарушения на ретината ще се извършва редовно очен преглед.
Slovenian: 3 praznjenja manj dnevno (% točk)
Bulgarian: 3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)
Slovenian: Ta vezava glikozaminoglikanov na sluznico mehurja zmanjša priraščanje bakterij na notranjo površino mehurja, zato se zmanjša tudi pogostost okužb.
Bulgarian: Това свързване на глюкозоаминогликани към лигавицата на пикочния мехур намалява прикрепянето на бактерии към вътрешната повърхност на пикочния мехур и в последствие честотата на инфекции също се намалява.