FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rapamune sollte initial in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden für die Dauer von 2 bis 3 Monaten angewendet werden.
Croatian: Preporučuje se prvih 2 do 3 mjeseca Rapamune primjenjivati u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina i kortikosteroidima.
German: Das Nettoergebnis besteht in der zur Immunsuppression führenden Hemmung der Lymphozytenaktivierung.
Croatian: Konačni učinak je inhibicija aktivacije limfocita, što dovodi do imunosupresije.
German: Ebenso muss bei Patienten mit schwerer refraktärer Hyperlipidämie das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer fortgesetzten Rapamune-Therapie neu überdacht werden.
Croatian: Slično tome, potrebno je ponovno razmotriti omjer rizika i koristi od nastavka terapije Rapamuneom u bolesnika s teškom refraktornom hiperlipidemijom.
German: Anormale Leberfunktionstests (einschließlich erhöhter Alaninaminotransferase [ALT] und erhöhter Aspartataminotransferase [AST])
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećeni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišenu alanin aminotransferazu i povišenu aspartat aminotransferazu)
German: Rapamune darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Rapamune:
German: Um die Variabilität zu minimieren, sollten Rapamune Tabletten durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Kako bi se promjene koncentracije svele na najnižu mjeru, tablete Rapamunea se moraju uzimati dosljedno uvijek s hranom ili uvijek bez nje.
German: Die Anwendung von Rapamune war mit einem Anstieg der Serumcholesterin- und -triglyceridspiegel verbunden, die behandlungsbedürftig sein können.
Croatian: Primjena Rapamunea bila je povezana s povišenim razinama kolesterola i triglicerida u serumu, što može zahtijevati i liječenje.
German: EU/1/01/171/013 30 Tabletten EU/1/01/171/014 100 Tabletten
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
German: Rifampicin (CYP3A4-Induktor)
Croatian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
German: EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
German: Risiken und Nutzen müssen bei Patienten mit bestehender Hyperlipidämie sorgfältig abgewogen werden, bevor ein immunsuppressives Regime mit Rapamune begonnen wird.
Croatian: U bolesnika s poznatom hiperlipidemijom od ranije mora se procijeniti omjer rizika i koristi prije započinjanja imunosupresijskog protokola, uključujući Rapamune.
German: EU/1/01/171/009 30 Tabletten EU/1/01/171/010 100 Tabletten
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
German: Die Raten der vorzeitigen Studienabbrüche, der Nebenwirkungen insgesamt (insbesondere Infektionen) und der bioptisch bestätigten akuten Lebertransplantat-Abstoßungsreaktionen nach 12 Monaten waren alle in der auf Sirolimus umgestellten Gruppe signifikant höher als in der kontinuierlich mit CNI behandelten Gruppe.
Croatian: Stope prijevremenog prekida ispitivanja, sve nuspojave (te posebno infekcije) i akutno odbacivanje presađene jetre dokazano biopsijom nakon 12 mjeseci u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bile su značajno više u skupini koja je primala sirolimus nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
German: Kopfschmerz posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
German: Sirolimus hemmt die aktivierte mTOR-Signalkaskade und somit die Proliferation von LAM-Zellen.
Croatian: Sirolimus inhibira aktivirani mTOR put, a time i proliferaciju stanica LAM-a.
German: Deshalb kann die Resorption und die darauf folgende Elimination von Sirolimus von Substanzen beeinflusst werden, die auf diese Proteine einwirken.
Croatian: Stoga, tvari koje utječu na navedene proteine mogu utjecati na apsorpciju i daljnju eliminaciju sirolimusa.
German: Bei einigen mit Rapamune behandelten Patienten wurden Veränderungen im Spermiogramm beobachtet, die in den meisten Fällen nach Absetzen von Rapamune reversibel waren (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U većini slučajeva učinci su bili reverzibilni nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 5.3).
German: Perzentile; bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen betrugen basierend auf der Beobachtung aller Patienten während der Ciclosporin-Phase 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 bis 13 ng/ml) bzw. 2,1 ± 0,70 mg (1,5 bis 2,7 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Na temelju praćenja svih bolesnika tijekom razdoblja istodobne terapije ciklosporinom, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 8,6  3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml), a dnevne doze 2,1  0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (vidjeti dio 4.2).
German: Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.
Croatian: Polisorbat 80 (E433) i fosal 50 PG (fosfatidilkolin, propilenglikol [E1520], mono- i digliceridi, etanol, masne kiseline soje i askorbilpalmitat).
German: Sirolimus wird in beträchtlichem Ausmaß über O-Demethylierung und/ oder Hydroxylierung metabolisiert.
Croatian: O-demetilacijom i/ili hidroksilacijom.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/007-008
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-8
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten 2 Jahre
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 godine.
German: Die Rapamune-Dosis sollte dann individuell angepasst werden, um VollblutTalspiegel von 4 bis 12 ng/ml zu erhalten (chromatographischer Nachweis).
Croatian: Doza Rapamunea se potom mora prilagoditi pojedinom bolesniku tako da se dobiju najniže terapijske koncentracije lijeka u punoj krvi od 4 do 12 ng/ml (kromatografska metoda).
German: Rapamune 0,5 mg Tabletten Sirolimus
Croatian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
German: Die gleichzeitige Gabe von Rapamune mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes hämolytisch-urämisches Syndrom/ thrombotischthrombozytopenische Purpura/ thrombotische Mikroangiopathie (HUS/ TTP/ TMA) erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea s inhibitorom kalcineurina može povećati rizik od nastanka hemolitičko-uremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije (HUS/TTP/TMA) koji su izazvani inhibitorom kalcineurina.
German: Wenn während der Erhaltungstherapie (nach Absetzen von Ciclosporin) eine bzw. mehrere Dosisanpassung(en) erforderlich sind, können bei den meisten Patienten diese Anpassungen auf der Grundlage eines einfachen Dosisverhältnisses erfolgen: Neue Rapamune-Dosis = derzeitige Dosis x (Zielkonzentration/ derzeitige Konzentration).
Croatian: Ako je potrebna daljnja prilagodba ili daljnje prilagodbe doze za vrijeme terapije održavanja (nakon prekida davanja ciklosporina), u većine se bolesnika ove prilagodbe mogu temeljiti na jednostavnoj jednadžbi: nova doza Rapamunea
German: Die meisten Abstoßungsreaktionen in der Sirolimus-Gruppe waren leichtgradig (8 von 9 [89 %] T-Zell-vermittelte BCAR, 2 von 4 [50 %] Antikörper-vermittelte BCAR).
Croatian: Incidencija biopsije potvrdila je da je akutno odbacivanje bilo više (p = 0,020*) u bolesnika u skupini koja je primala sirolimus (11, 8,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom takrolimusom (2, 1,6%) kroz dvije godine; većina odbacivanja bila je blagog intenziteta (8 od 9 [89%] BCAR posredovan T-stanicama, 2 od 4 [50%] protutijelima posredovan BCAR) u skupini sa sirolimusom.
German: 30 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen 1 Spritzenadapter
Croatian: 30 dozirnih štrcaljki 1 nastavak za štrcaljku 1 kutijica za nošenje
German: Die Sirolimus-Cmax-, -tmax- und -AUCWerte waren um das 1,4-Fache, 1,3-Fache bzw. 1,6-Fache erhöht.
Croatian: Cmax sirolimusa bila je povećana 1,4 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,6 puta.
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 2,3-Fache, 1,1-Fache bzw. 2,2-Fache erhöht.
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi bila je povećana 2,3 puta, tmax 1,1 puta, a AUC 2,2 puta.
German: Über Wundheilungsstörungen einschließlich Fasziendehiszenz, Narbenhernie und Anastomoseninsuffizienz (beispielsweise im Bereich der Wunde, der Gefäße, der Luftwege, der Ureter und der Gallenwege) nach Transplantationsoperationen wurde berichtet.
Croatian: Zabilježeno je narušeno cijeljenje nakon transplantacijskog operativnog zahvata, uključujući dehiscijenciju fascije, kilu na mjestu incizije i razdvajanje anastomoza (npr. rane, krvnih žila, dišnih putova, uretera, žučnih vodova).
German: Um die Variabilität zu minimieren, sollte Rapamune durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Kako bi se promjene koncentracije lijeka svele na najmanju moguću mjeru, Rapamune treba dosljedno uzimati ili s hranom ili bez nje.
German: Bei den auf Sirolimus umgestellten Patienten wurde häufiger neu auftretender Diabetes mellitus festgestellt (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*), definiert als ≥ 30 Tage kontinuierliche oder mindestens 25 Tage ununterbrochene (ohne Pause) Verwendung beliebiger Antidiabetika nach der Randomisierung sowie Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder NichtNüchternglukose ≥ 200 mg/dl nach der Randomisierung.
Croatian: Više onih koji suprebačeni na sirolimus razvilo je novi nastup diabetesa mellitusa definiran kao 30-dnevna ili dulja neprekidna ili najmanje 25-dnevna neprekidna (bez pauze) primjene bilo koje antidijabetičke terapije nakon randomizacije, s glukozom natašte ≥126 mg/dl ili glukozom mjerenom tijekom dana (bez 8-satnog neuzimanja hrane) od ≥200 mg/dl nakon randomizacije (18,3% naspram 5,6% p=0.025*).
German: Ödeme, periphere Ödeme, Fieber, Schmerz, Wundheilungsstörungen*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edemi, periferni edemi, pireksija, bol, poremećaj zacjeljivanja*
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 214,4 mg Sucrose.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 214,4 mg saharoze.
German: Jede 60-ml-Flasche enthält 60 mg Sirolimus.
Croatian: Jedna boca od 60 ml sadrži 60 mg sirolimusa.
German: Perzentile) Talspiegel (bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen 19 ± 4,1 ng/ml (14 bis 24 ng/ml) bzw. 8,2 ± 4,2 mg (3,6 mg bis 13,6 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Terapija održavanja: Od 3. do 12. mjeseca, nakon ukidanja ciklosporina, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 19  4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml), a dnevne doze 8,2  4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (vidjeti dio 4.2).
German: 1 überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
German: Die Cmax-, tmax- und AUC-Werte von Erythromycin-Base im Plasma waren um das 1,6-, 1,3- bzw. 1,7-Fache erhöht.
Croatian: Cmax eritromicina u plazmi povećana je 1,6 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,7 puta.
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten 3 Jahre
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Croatian: U bolesnika s transplantiranim bubregom s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak funkcije bubrega.
German: Rapamune 0,5 mg steht Ihnen in Form einer beigen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 0,5 mg" versehen ist.
Croatian: Rapamune 0,5 mg je dostupan u obliku obloženih tableta bež boje i trokutastog oblika s oznakom „RAPAMUNE 0,5 mg" na jednoj strani.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 215,7 mg Sucrose.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 215,7 mg saharoze.
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Sirolimus wurden durch Ciclosporin A (CsA) signifikant erhöht.
Croatian: Ciklosporin A (CsA) značajno povisuje brzinu i količinu apsorpcije sirolimusa.
German: Rapamune 1 mg steht Ihnen in Form einer weißen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 1 mg" versehen ist.
Croatian: Rapamune 1 mg je dostupan u obliku obloženih tableta bijele boje i trokutastog oblika s oznakom „RAPAMUNE 1 mg" na jednoj strani.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, konstipacija, proljev, mučnina pankreatitis, stomatitis, ascites
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune zur Behandlung von S-LAM wurden in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht, in der Rapamune (Dosisanpassung auf 5 bis 15 ng/ml) über einen 12-monatigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen wurde, gefolgt von einer 12-monatigen Beobachtungsphase bei Patienten mit TSC-LAM oder S-LAM.
Croatian: Ovo ispitivanje usporedilo je Rapamune (doza prilagođena na 5 - 15 ng/ml) s placebom tijekom razdoblja liječenja od 12 mjeseci, nakon kojeg je uslijedilo razdoblje praćenja od 12 mjeseci u bolesnika s TSC-LAM ili S-LAM.
German: Führen Sie eine der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit heruntergedrücktem Spritzenkolben in die Öffnung des Adapters ein.
Croatian: U otvor na nastavak stavite jednu od dozirnih štrcaljki s potpuno potisnutim klipom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der Rapamune-Lösung haben.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate poteškoća s gutanjem oralne otopine.
German: Jeder ml enthält 1 mg Sirolimus.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg sirolimusa.
German: Lungen- und lebertransplantierte Populationen
Croatian: Bolesnici s presadcima pluća i jetre
German: Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in aufrechter Position bleiben.
Croatian: Dok izvlačite otopinu, boca treba biti u uspravnom položaju.
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.
German: Rapamune 2 mg Tabletten Sirolimus
Croatian: Rapamune 2 mg tablete sirolimus
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit,
Croatian: Nepoznato: učestalostse ne može procijeniti iz dostupnih podataka sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.
German: 2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
German: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Croatian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Croatian: Prašak: bočica (staklo)
German: Verpackung
Croatian: Intravenski
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
German: NICHT SCHÜTTELN!
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
German: - Alter über 75 Jahre
Croatian: • dob veća od 75 godina
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
German: Verletzungen, Vergiftungen und Folgekomplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
German: 10 U Reteplase
Croatian: 10 U reteplaze
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
German: Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
German: 2 Rekonstitutionshilfen
Croatian: 2 pomagala za rekonstituciju
German: Wie Rapilysin aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Rapilysin izgleda i sadržaj pakiranja
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Croatian: 2 igle 19 G1
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rapilysin enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rapilysin sadrži
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 29. August 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. kolovoza 1996.
German: Rekonstituiertes Produkt:
Croatian: Rekonstituirani lijek:
German: Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Croatian: Odmah obavijestite medicinsko osoblje ako se javi bilo koji od ovih simptoma.
German: Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben.
Croatian: Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.
German: Jede Injektion soll langsam innerhalb von 2 Minuten gegeben werden.
Croatian: Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute.
German: Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
Croatian: Kao i kod drugih aktivatora plazminogena dolazi do fenomena povratne sprege tijekom kojega razina fibrinogena dostiže maksimum u razdoblju od 9 dana i ostaje povišena i do 18 dana.
German: • wenn Sie einen Hirnschlag erlitten haben.
Croatian: • ako ste imali moždani udar
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin und/oder Acetylsalicylsäure gemischt werden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
Croatian: U slučaju inkompatibilnosti može se primijeniti adapter i ukloniti zajedno sa staklenom štrcaljkom odmah nakon primjene.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgender Tabelle aufgelistet.
Croatian: Učestalost prijavljenih nuspojava navedena je u sljedećoj tablici.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
German: Anleitung zur Anwendung / Handhabung
Croatian: Upute za uporabu/rukovanje
German: • Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (primjerice, alergijske reakcije)1
German: Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Croatian: Rizik od intrakranijalnog krvarenja i smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja povećava se s dobi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, ATK oznaka: B01AD07
German: Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder.
Croatian: Razina fibrinogena normalizira se tijekom 2 dana.
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Croatian: * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.
German: Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke).
Croatian: Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije).
German: Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reteplaza u majčino mlijeko.
German: Herzerkrankungen 3
Croatian: Srčani poremećaji3
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Haltbarkeit auf der Verkaufspackung: 3 Jahre
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: 3 godine.
German: Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Croatian: Liječnik će Vam prije primjene lijeka Rapilysin postaviti pitanja kako bi saznao postoji li povećani rizik od krvarenja.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene lijeka Rapilysin tijekom trudnoće.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Nach der Rekonstitution („nach Auflösen") muss die Lösung sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu („kada je otopljena"), otopina se mora odmah primijeniti.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <
German: Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus.
Croatian: Rapilysin se uglavnom daje u bolnici.
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Croatian: Rizik od liječenja reteplazom može se povećati u sljedećim stanjima te ga je potrebno procijeniti u odnosu na očekivanu korist:
German: Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet.
Croatian: Prijavljene su inkompatibilnosti nekih napunjenih staklenih štrcaljki (uključujući Rapilysin) s određenim spojnicama bez igala.
German: Im Urin waren nur geringe Mengen Reteplase immunologisch nachweisbar.
Croatian: U urinu su imunološki otkrivene samo manje količine reteplaze.