FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Romanian: Cardul pentru pacient va conține următoarele elemenete cheie:
Portuguese: Odomzo 200 mg
Romanian: Odomzo 200 mg Central
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg de sonidegib împreună cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), un inhibitor potent al CYP3A, a dus la o creştere de 2,25 ori şi 1,49 ori a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Portuguese: • Uma Brochura do Doente
Romanian: • O broşură pentru pacient
Portuguese: • medicamentos tais como metotrexato, mitoxantrona, irinotecano ou topotecano, usados para tratar alguns tipos de cancro ou outras doenças tais como problemas graves nas articulações (artrite reumatoide) e psoríase.
Romanian: • medicamente, cum sunt metotrexat, mitoxantron, irinotecan sau topotecan, utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau alte boli cum sunt probleme grave ale articulațiilor (artrită reumatoidă) și psoriazis • medicamente, cum sunt telitromicină, rifampină sau rifabutin, utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
Portuguese: • Notificação de efeitos adversos
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves ao seu bebé ou levar à morte do seu bebé antes de nascer.
Romanian: Odomzo poate duce la defecte severe din naştere la copilul dumneavoastră sau la decesul fătului.
Portuguese: Contagem de linfócitos diminuída
Romanian: Număr scăzut de limfocite
Portuguese: • Monitorizar os níveis de CK e creatinina sérica semanalmente até retorno ao valor inicial.
Romanian: • Se monitorizează săptămânal valorile CK şi valorile creatininei până la revenirea la valorile iniţiale.
Portuguese: Doação de sémen
Romanian: Donaţii de spermă
Portuguese: • Laqueação das trompas
Romanian: • Ligatura trompelor
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após o seu tratamento ter terminado.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A, resultou em diminuições de 72% e 54% na AUC e Cmax de sonidegib, respetivamente, comparativamente com quando o sonidegib foi administrado isoladamente.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse la medicament
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Portuguese: Como conservar Odomzo
Romanian: Cum se păstrează Odomzo
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4 e a administração concomitante de inibidores ou indutores potentes da CYP3A4 pode aumentar ou diminuir as concentrações de sonidegib significativamente.
Romanian: Administrarea inhibitorilor sau inductorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte sau scădea semnificativ concentraţiile sonidegib.
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
Romanian: Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
Portuguese: • obstipação
Romanian: • obseală
Portuguese: Critérios para definir uma mulher com potencial para engravidar
Romanian: Criterii care definesc potenţialul fertil la femei
Portuguese: O sonidegib inalterado representou 36% da radioatividade circulante e o principal metabolito circulante (45% de exposição parental) identificado no plasma é o produto de hidrólise do sonidegib e é farmacologicamente inativo.Todos os metabolitos foram 4 a 90 vezes menos potentes que o sonidegib.
Romanian: Principalul metabolit circulant (45% din expunerea la substanţa-mamă) identificat în plasmă este produsul de hidroliză a sonidegib, fiind inactiv din punct de vedere farmacologic.
Portuguese: • Informará o seu médico se a sua companheira engravidar enquanto ele toma Odomzo ou durante os 6 meses seguintes à sua última dose.
Romanian: • Pacientul trebuie să spună profesionistului din domeniul sănătăţii dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo sau în timpul celor 6 luni de la administrarea ultimei doze.
Portuguese: • Material educacional para o doente
Romanian: • Material pentru pacient
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não doar sangue enquanto tomam Odomzo e até, pelo menos, 20 meses após terminarem o tratamento.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 20 luni de la terminarea tratamentului.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
Portuguese: Não deve doar sémen durante o seu tratamento e durante 6 meses após ter terminado o seu tratamento.
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a efeitos adversos e serem ministradas as medidas de suporte apropriadas em todos os casos de sobredosagem.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se aplice măsuri adecvate de susţinere.
Portuguese: Qual o aspeto de Odomzo e conteúdo da embalagem As cápsulas de Odomzo 200 mg são rosa e opacas.
Romanian: Odomzo 200 mg capsule sunt opace, de culoare roz.
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Romanian: Cardul pentru profesionistul din domeniul sănătății va conține următoarele elemenete cheie:
Portuguese: Grau 2 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [elevação CK >2,5 x LSN - 5 x LSN]
Romanian: Grad 2 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [creşterea valorii CK >2,5 x LNS - 5 x LNS]
Portuguese: • Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Romanian: • Se monitorizează simptomele musculare pentru a se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Portuguese: Agentes que podem aumentar os acontecimentos de tipo muscular
Romanian: Substanţe care pot creşte reacţiile adverse musculare
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 200 g aumentaram 2,8 e 3,5 vezes, respetivamente, quando a dose foi administrada com uma refeição ligeira.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 2,8, respectiv 3,5 ori când doza a fost administrată cu o masă ușoară.
Portuguese: Creatina fosfocinase (CK) aumentada
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei (CK) plasmatice
Portuguese: Os efeitos de Odomzo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Romanian: Odomzo nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 800 mg foi aumetada 7,8 e 7,4 vezes, respetivamente quando a dose foi administrada com uma refeição rica em gordura.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax şi ASC ale Odomzo 800 mg au crescut de 7,8, respectiv 7,4 ori faţă de administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
Romanian: A fost indusă reducerea fertilităţii la concentrații foarte mici de expunere.
Portuguese: • sede, pouca quantidade de urina, perda de peso, pele seca e ruborizada, irritabilidade (possíveis sintomas de baixos níveis de fluidos no organismo, conhecido como desidratação).
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată şi înroşită, iritabilitate
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Odomzo, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
Romanian: • Necesitatea de a se asigura că toți pacienții completează și semnează Formularul de consiliere privind
Portuguese: - O seu médico irá verificar a sua pele regularmente para averiguar outro tipo de cancro chamado carcinoma de células escamosas cutâneo (CCEC).Não se sabe se o CCEC pode estar relacionado com o tratamento com Odomzo.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va examina regulat pielea pentru a depista un alt tip de cancer numit carcinom celular scuamos (CCS).
Portuguese: Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Romanian: Se monitorizează simptomele musculare pentru se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Portuguese: • Comichão grave na pele, com eritema avermelhado ou bolhas.
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături pe piele.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma alteração na exposição a sonidegib (diminuição de 32% e 38% na AUC e Cmax ) após coadministração de uma dose única de Odomzo 200 mg com esomeprazol (um inibidor da bomba de protões) a 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis.
Romanian: 38% a ASC și Cmax) după administrarea concomitentă a unei doze unice de Odomzo 200 mg cu esomeprazol (un inhibitor al pompei de protoni) 40 mg zilnic timp de 6 zile, la subiecți sănătoși.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ
Portuguese: Investigador local
Romanian: Local investigator laBCC
Portuguese: CYP3A4 tiver de ser usado concomitantemente com sonidegib, deve considerar-se o aumento da dose diária de sonidegib para 400-800 mg. Prevê-se que esta seja a dose de sonidegib que ajuste a AUC para o intervalo observado sem indutores, com base em dados farmacocinéticos quando o tratamento concomitante com o indutor não dura mais que 14 dias.
Romanian: Se anticipează că această doză de sonidegib va ajusta ASC până va ajunge la intervalul observat fără administrarea inductorilor, pe baza datelor farmacocinetice, când tratamentul concomitent cu inductorul nu este mai mare de 14 zile.
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
Romanian: Bărbaţii nu trebuie să procreeze sau să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível)
Romanian: • Diafragmă (cu spermicid, dacă este posibil)
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Portuguese: • Se os níveis de CK e creatinina sérica voltarem ao valor inicial, considerar retomar o tratamento com 200 mg em dias alternados e avaliar os níveis de CK semanalmente durante 2 meses e depois mensalmente; em caso contrário, descontinuar o tratamento permanentemente.
Romanian: 200 mg, administrat la două zile, şi se vor măsura săptămânal valorile CK, timp de 2 luni şi ulterior lunar; altfel, se va întrerupe definitiv tratamentul.
Portuguese: • um diafragma (com espermicida, se disponível).
Romanian: • diafragma (cu spermicid, dacă este posibil).
Portuguese: CBCla
Romanian: Cefalee
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Romanian: Matreialul educațional pentru pacient privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Portuguese: Lipase aumentada
Romanian: Valori crescute ale lipazei
Portuguese: No final do tratamento, deve devolver as cápulas não utilizadas.
Romanian: Trebuie să returnați capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului dumneavoastră.
Portuguese: Como tomar Odomzo
Romanian: Cum să luaţi Odomzo
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível)
Romanian: • Orice tip de prezervativ (cu spermicid, dacă este posibil)
Portuguese: • Um Cartão de Informação para o Doente
Romanian: • Un card al pacientului
Portuguese: É um medicamento antineoplásico.
Romanian: Este un medicament pentru tratarea cancerului.
Portuguese: A Cmax de sonidegib após uma dose única oral de 800 mg foi 20%, 21% e 60% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparativamente com função hepática normal.
Romanian: 21%, respectiv 60% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, moderate, respectiv severe, comparativ cu o funcţie hepatică normală.
Portuguese: • deve usar 2 métodos de contraceção, um altamente eficaz e um método de barreira (ver exemplos abaixo) enquanto está a tomar Odomzo,
Romanian: • trebuie să utilizaţi 2 metode de contracepţie, o metodă extrem de eficace şi o metodă de tip barieră
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Leia as instruções específicas que lhe forem dadas pelo seu médico, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
Romanian: Citiți instrucțiunile specifice date de medicul dumneavoastră, mai ales cele privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Portuguese: 9 meses
Romanian: 6 luni 9 luni 12 luni
Portuguese: Teste de gravidez
Romanian: Testul de sarcină
Portuguese: Outros medicamentos e Odomzo
Romanian: Odomzo împreună cu alte medicamente
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante pentru că Odomzo poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Odomzo 200 mg por dia que tinham elevações CK de grau 2 ou superiores desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK. Para a maioria dos doentes, os sintomas musculares e as elevações CK resolveram com a gestão apropriada.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic, cu o creştere a valorii CK de grad 2 sau mai mare, au dezvoltat simptome musculate anterior creşterii valorii CK.
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
Romanian: • Card pentru pacient
Portuguese: Como atua Odomzo
Romanian: Cum acţionează Odomzo
Portuguese: Tel: +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
Portuguese: • um preservativo (com espermicida, se disponível)
Romanian: • prezervativul (cu spermicid, dacă este posibil)
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Romanian: • Pacienta nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la administrarea ultimei doze.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática Não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Portuguese: Tel: +39 02 33 49 07 93
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Portuguese: Não houve evidência de alteração na eliminação com dose repetida com base na análise farmacocinética da população e a acumulação estimada no estado de equilíbrio foi 19 vezes independentemente da dose.
Romanian: Acumularea estimată la starea de echilibru a fost de 19 ori mai mare, indiferent de doză.
Portuguese: Outras informações sobre o Odomzo
Romanian: Alte informații despre Odomzo
Portuguese: Além disso, a empresa irá enviar uma carta aos médicos aquando do lançamento do Odomzo.
Romanian: În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
Portuguese: O Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
Romanian: Odomzo conține substanța activă sonidegib.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Odomzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, paladar alterado, cansaço, náuseas, vómitos, dor muscular e óssea, dor abdominal, dor de cabeça, diarreia, perda de peso, perda de apetite e comichão.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Odomzo foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Odomzo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Odomzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Odomzo está disponível sob a forma de cápsulas (200 mg) e a dose recomendada é de uma cápsula tomada uma vez por dia, pelo menos duas horas após a última refeição e uma hora antes da seguinte.
Romanian: Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg), iar doza recomandată este de o capsulă pe zi, la cel puțin două ore după ultima masă și cu cel puțin o oră înainte de următoarea masă.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odomzo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odomzo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Odomzo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odomzo durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odomzo pe parcursul studiilor?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Odomzo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odomzo.
Portuguese: A empresa será também obrigada a analisar material tumoral disponível de doentes cujo cancro piorou, apesar do tratamento, a fim de determinar o motivo que fez com que o tratamento não funcionasse.
Romanian: Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
Portuguese: Além disso, a empresa deverá fornecer uma análise mais aprofundada do seu estudo principal sobre a eficácia e a segurança do Odomzo, incluindo a sua eficácia no carcinoma basocelular de crescimento rápido e de crescimento lento.
Romanian: Mai mult, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară din studiul său principal despre eficacitatea și siguranța Odomzo, incluzând eficacitatea acestuia în carcinomul bazal celular cu creștere rapidă și creștere lentă.
Portuguese: O Odomzo só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Odomzo se poate obține numai pe bază de rețetă.
Portuguese: O que é o Odomzo e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Odomzo și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Ao ligar-se a esta proteína, o sonidegib bloqueia a via de sinalização Hedgehog e, desta forma, reduz o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Romanian: Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Portuguese: O uso do Odomzo é contraindicado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Portuguese: Habitualmente, esta via controla uma série de atividades celulares, incluindo o crescimento celular e a forma como as células se desenvolvem corretamente para constituírem diferentes órgãos nos fetos.
Romanian: În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
Portuguese: Os homens que tomam o Odomzo devem sempre utilizar preservativos nas relações sexuais com as parceiras e até 6 meses após o fim do tratamento.
Romanian: Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que tomam o Odomzo devem tomar medidas eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento e durante 20 meses após a sua interrupção.
Romanian: În consecință, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni o eventuală sarcină pe durata tratamentului și timp de 20 luni după încetarea tratamentului.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Odomzo.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Também fornecerá material educativo aos médicos e aos doentes, incluindo um cartão de lembrete sobre os riscos do medicamento e, em particular, a possibilidade de danos graves no feto se o Odomzo for tomado durante a gravidez.
Romanian: De asemenea, va furniza material educațional pentru medici și pacienți, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului și, în special, a posibilității de leziuni grave asupra fătului în cazul în care Odomzo este administrat în timpul sarcinii.
Portuguese: As taxas de resposta foram inferiores a 20 % em doentes com cancro metastático que começaram a tomar 200 ou 800 mg de Odomzo e a empresa retirou o pedido para utilização no carcinoma basocelular metastático.
Romanian: Ratele de răspuns au fost mai mici de 20% la pacienții cu cancer metastazat care au început tratamentul cu Odomzo 200 sau 800 mg, iar compania și-a retras cererea de utilizare în cazul carcinomului bazal celular metastazat.
Portuguese: Por que foi aprovado o Odomzo?
Romanian: De ce a fost aprobat Odomzo?