FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
Portuguese: Todos os participantes tinham um diagnóstico clínico de Amaurose Congénita de Leber e alguns podiam também ter tido diagnósticos clínicos anteriores ou adicionais, incluindo retinopatia pigmentar.
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity.
Portuguese: Não deve ser administrado na área contigua da fóvea para manter a integridade foveal.
English: There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility.
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito de Luxturna na fertilidade masculina ou feminina.
English: The horizontal bar within each box represents the median.
Portuguese: A barra horizontal dentro de cada caixa representa a mediana.
English: There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Portuguese: Existiram três reações adversas não graves de depósitos retinianos em três de 41 (7%) indivíduos que foram considerados como relacionados com o voretigene neparvovec.
English: vg voretigene neparvovec in a total volume of 300 μL.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec num volume total de 300 μl.
English: Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Portuguese: Os danos nos tecidos do olho podem ser acompanhados por hemorragia e um risco aumentado de infeção.
English: Voretigene neparvovec is expected to be taken up by cells through heparin sulphate proteoglycan receptors and be degraded by endogenous proteins and DNA catabolic pathways.
Portuguese: Espera-se que o voretigene neparvovec seja capturado pelas células através dos recetores proteinoglicanos de sulfato de heparina e que seja degradado por proteínas endógenas e vias catabólicas de ADN.
English: Subretinal use after dilution.
Portuguese: Utilização subretiniana após diluição.
English: These handling precautions should be followed for 14 days after administration of voretigene neparvovec.
Portuguese: Estas precauções de manuseamento devem ser seguidas durante 14 dias após a administração de voretigene neparvovec.
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Portuguese: Não deve ser administrado na área contígua da fóvea para manter a integridade foveal (ver secção 4.4).
English: Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas relacionadas com o procedimento de administração
English: Following a single vector administration, dogs developed antibodies to the AAV2 vector capsid which were absent in naïve non-human primates.
Portuguese: Após uma administração única de vetor, os cães desenvolveram anticorpos ao vetor capsídeo AAV2 que não se verificaram em primatas não humanos naïve.
English: What Luxturna is and what it is used for What you need to know before you are given Luxturna How Luxturna is given to you Possible side effects
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Luxturna Como é administrado Luxturna Efeitos secundários possíveis
English: Table 4 Changes in MLMT score: year 1, compared to baseline (ITT population: n=21 intervention, n=10 control)
Portuguese: Tabela 4 Alterações no score MLMT: ano 1, comparado com a baseline (população ITT: n=21 intervenção, n=10 controlo)
English: Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Portuguese: Luxturna será armazenado pelos profissionais de saúde na unidade hospitalar.
English: The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye.
Portuguese: O medicamento é administrado como uma injeção subretiniana após vitrectomia em cada olho.
English: • A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician.
Portuguese: • Um cartão para o doente o Reforçar a importância de visitas de acompanhamento e notificações de efeitos secundários ao médico.
English: D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
English: • The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
Portuguese: • O volume do medicamento disponível para injeção é confirmado na seringa, alinhando a ponta do êmbolo com a linha que marca 0,3 ml.
English: Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Portuguese: Siga os passos abaixo para administrar Luxturna aos doentes:
English: You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Luxturna se tem alergia ao voretigene neparvovec ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem uma infeção no olho se tem inflamação no olho
English: Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Portuguese: Podem ocorrer perturbações visuais temporárias, tais como visão turva e fotofobia, durante as semanas que se seguem ao tratamento.
English: Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -2,33 (-3,44 ; -1,22), p<0,001
English: Patients should not drive or use heavy machines until visual function has recovered sufficiently, as advised by their ophthalmologist.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar maquinaria pesada até que a função visual tenha recuperado suficientemente, conforme aconselhado pelo seu oftalmologista.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com voretigene neparvovec tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Improvement in full-field light sensitivity was maintained for up to 3 years after exposure to voretigene neparvovec.
Portuguese: A melhoria no Full-field light sensitivity threshold (FST) foi mantida até 3 anos após a exposição ao voretigene neparvovec.
English: A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
Portuguese: Uma catarata é a turvação da lente natural (cristalino) dentro do olho que torna mais difícil ver claramente.
English: Luxturna is given under anaesthesia.
Portuguese: Luxturna é administrado sob anestesia.
English: Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only
Portuguese: Diferença (IC 95%) Intervenção-Controlo valor p usando visão binocular usando apenas o primeiro olho tratado usando apenas o Segundo olho tratado
English: 1.7 mL extractable volume
Portuguese: 1,7 ml volume extraível
English: Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de voretigene neparvovec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Portuguese: Informe o seu médico sobre quaisquer perturbações visuais que tenha.
English: This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
English: • Get immediate care from your doctor if your eye or eyes become red, painful, sensitive to light, you see flashes or floaters in your vision, or if you notice any worsening or blurred vision.
Portuguese: • Consulte o seu médico de imediato se os seus olhos ficarem vermelhos, dolorosos, sensíveis à luz, se vir flashes ou manchas na sua visão, ou se notar qualquer agravamento ou visão turva.
English: The long-term safety and efficacy of Luxturna were assessed in a Phase 1 safety and dose escalation study (101), in which 12 subjects received unilateral subretinal injections of voretigene neparvovec; a follow-on study (102) in which voretigene neparvovec was administered to the contralateral eye in 11 of the 12 subjects who participated in the dose escalation study; a one-year, open-label Phase 3 controlled study (301) in which 31 subjects were randomised at two sites; and the continuation of the Phase 3 study, in which the 9 control subjects crossed over and received the intervention.
Portuguese: A segurança e eficácia a longo prazo de Luxturna foram avaliadas num estudo de Fase 1 de segurança e escalonamento de dose (101), no qual 12 sujeitos receberam injeções subretinianas unilaterais de voretigene neparvovec; um estudo de seguimento (102) no qual o voretigene neparvovec foi administrado ao olho contralateral em11 dos 12 sujeitos que participaram no estudo de escalonamento de dose; um estudo aberto, controlado, de Fase 3, com a duração de um ano (301) no qual 31 sujeitos foram aleatorizados em dois centros; e na continuação do estudo de Fase 3, no qual 9 sujeitos do controlo foram cruzados e receberam a intervenção.
English: Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Luxturna, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento que irá suprimir o seu sistema imunitário (defesas naturais do organismo) de modo a não combater contra o Luxturna quando lhe for administrado.
English: Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de ir nadar após receber tratamento com Luxturna.
English: Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
Portuguese: Rotule o frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo o concentrado diluído da seguinte forma: “Luxturna diluído”.
English: • Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Portuguese: • Luxturna diluído deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
English: No pharmacokinetic studies with voretigene neparvovec have been conducted in special populations.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com voretigene neparvovec em populações especiais.
English: Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
Portuguese: Os doentes podem experienciar perturbações visuais temporárias após receberem a injeção subretiniana de Luxturna.
English: Adequate anaesthesia should be given to the patient prior to the procedure.
Portuguese: Deve ser administrada anestesia adequada ao doente antes do início do procedimento.
English: • Increased pressure in the eye
Portuguese: • Pressão aumentada no olho
English: Post-operative
Portuguese: Pós-operatório
English: All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae.
Portuguese: Os três acontecimentos foram o aparecimento transitório, assintomático de precipitados subretinianos abaixo do local da injeção retiniana, 1-6 dias após a injeção e resolveram sem sequelas.
English: At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
Portuguese: Um ano após a exposição ao voretigene neparvovec, ocorreu melhoria na acuidade visual de pelo menos 0,3 LogMAR em 11/20 (55%) dos primeiros olhos tratados e 4/20 (20%) dos segundos olhos tratados no grupo intervenção; nenhum sujeito no grupo controlo exibiu uma tal melhoria na acuidade visual quer no primeiro quer no segundo olho.
English: Change in MLMT score
Portuguese: Alteração do score MLMT
English: • After injection, any unused product must be discarded.
Portuguese: • Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado tem de ser eliminado.
English: Presence of a clinical pharmacy capable of handling and preparing AAV vector-based gene therapy products;
Portuguese: Presença de uma farmácia clínica capaz de preparar e manipular medicamentos de terapia genica baseados em vetores AAV;
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where LUXTURNA is marketed, the product is distributed through treatment centres where qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) have participated in the mandatory educational program about use of the product and pharmacy training, in order to ensure LUXTURNA correct use so as to minimise the risks associated with its administration and/or the administration procedure (increased intraocular pressure, retinal tear, macular disorders, cataract, intraocular inflammation and/or infection related to the procedure and retinal detachment, third party transmission).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o LUXTURNA é comercializado, o medicamento é distribuído através dos centros de tratamento onde o pessoal qualificado (por ex. cirurgião de retina e farmacêuticos) tenha formação farmacêutica e tenha participado no programa educativo obrigatório sobre a utilização do medicamento, a fim de assegurar a utilização correta de LUXTURNA de modo a minimizar os riscos associados à sua administração e/ou procedimento de administração (aumento da pressão intraocular, rasgadura da retina, distúrbios maculares, cataratas, inflamação intraocular e/ou infeção relacionada com o procedimento e descolamento da retina, transmissão a terceiros).
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Luxturna.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC);
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM);
English: Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Portuguese: Luxturna deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
English: In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector.
Portuguese: Num estudo toxicológico anterior, um vetor AAV2 semelhante administrado pela via subretiniana em cães, numa dose de 10 vezes a dose recomendada, resultou histologicamente em toxicidade retiniana focal e infiltrados de células inflamatórias nas regiões expostas ao vetor.
English: Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Each mL of concentrate contains 5 x 10
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 5 x 10
English: Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Portuguese: Com base em estudos não clínicos e dados clínicos de estudos com vetores AAV2, e considerando a via de administração subretiniana de Luxturna, é altamente improvável a transmissão inadvertida na linha germinal com vetores AAV.
English: Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
Portuguese: Após diluição sob condições asséticas, a solução deve ser usada imediatamente; se não for usada imediatamente, o tempo de conservação à temperatura ambiente (inferior a25°C) não deve ser superior a 4 horas.
English: Table 5 Full-field light sensitivity testing
Portuguese: Tabela 5 Full-field lightsensitivity threshold (FST)
English: Until the bubble is fully absorbed, air travel or other travel to high elevations may make the bubble expand and lead to eye damage, including vision loss.
Portuguese: Até que a bolha seja completamente absorvida, viajar de avião ou para locais de grande altitude pode fazer expandir a bolha e levar a lesões no olho, incluindo perda de visão.
English: Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
Portuguese: Devem ser sempre usadas técnicas asséticas adequadas para a preparação e administração de Luxturna.
English: Store at ≤-65 ºC.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
English: Three secondary endpoints were also tested: full-field light sensitivity threshold (FST) testing using white light; the change in MLMT score for the first assigned eye; and visual acuity (VA) testing.
Portuguese: Foram também avaliados três endpoints secundários: full-field light sensitivity threshold (FST) usando luz branca; alteração do score MLMT para o primeiro olho identificado; e teste de acuidade visual (AV).
English: Following thaw from their frozen state, both the concentrate and the solvent are clear, colourless liquids with a pH of 7.3.
Portuguese: Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3.
English: You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Portuguese: Você e o seu cuidador devem colocar quaisquer compressas usadas e materiais usados com lágrimas e secreções nasais em sacos selados antes de os eliminar.
English: Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
Portuguese: Ao longo do tempo, a acumulação de precursores tóxicos leva à morte das células epiteliais do pigmento da retina e, subsequentemente à morte celular progressiva das células fotorrecetoras.
English: • Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
Portuguese: • Problemas associados com a colocação de um tubo de respiração na traqueia
English: Significant differences in binocular MLMT performance were observed for the voretigene neparvovec treatment group at day 30 and were maintained over the remaining follow-up visits throughout the three-year period, compared to no change in the control group.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas no desempenho MLMT binocular para o grupo de tratamento com voretigene neparvovec ao dia 30 e foram mantidas ao longo das restantes visitas de acompanhamento durante o período de três anos, comparativamente com a ausência de alterações no grupo controlo.
English: Vector DNA sequences were detected in serum in 3/29 (10%) subjects, including two with positive tear samples, and only up to day 3 following each injection.
Portuguese: Foram detetadas sequências de ADN de vetor no soro em 3/29 (10%) sujeitos, incluindo dois com amostras de lágrimas positivas, e apenas até ao dia 3 após cada injeção.
English: After thawing and dilution
Portuguese: Após descongelamento e diluição
English: o Patient card will be available in alternative formats including large print and as an audio file.
Portuguese: o O cartão do doente estará disponível em formatos alternativos, incluindo impressão em tamanho grande e formato de áudio.
English: Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Portuguese: Pode ocorrer derramamento transitório e de baixo teor do vetor nas lágrimas dos doentes (ver secção 5.2).
English: • Patient Information Leaflet (PIL), which should also be available in alternative formats (including large print and as audio file);
Portuguese: • Folheto Informativo (FI), que também deve estar disponível em formatos alternativos (incluindo impressão em tamanho grande e arquivo de áudio);
English: Overall, transient and low levels of vector DNA were detected in tear and occasional serum samples from 14/29 (48%) of subjects in the Phase 3 study.
Portuguese: Globalmente, foram detetados níveis baixos e transitórios de ADN de vetor nas amostras de lágrimas e, ocasionalmente, soro de 14/29 (48%) dos sujeitos no estudo de Fase 3.
English: Ocular histopathology of dog and non-human primate eyes exposed to voretigene neparvovec showed only mild changes, which were mostly related to healing from surgical injury.
Portuguese: A histopatologia ocular de olhos de cães e primatas não humanos expostos ao voretigene neparvovec apenas mostrou alterações ligeiras, que foram na maioria relacionadas com a cicatrização da lesão cirúrgica.
English: After injection it delivers this gene into the cells of the retina, the layer at the back of the eye that detects light.
Portuguese: Após a injeção, o vírus introduz este gene nas células da retina, a camada da zona posterior do olho que deteta a luz.
English: Figure 2 shows the effect of the medicinal product over the three-year period in the voretigene neparvovec treatment group, as well as the effect in the control group after crossing over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Portuguese: A figura 2 mostra o efeito do medicamento ao longo do período de três anos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec, bem como o efeito no grupo controlo após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
English: Table 2 Adverse reactions related to voretigene neparvovec
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas relacionadas com voretigene neparvovec
English: • You and your caregiver, especially if pregnant, breast-feeding or with a suppressed immune system, should wear gloves during dressing changes and when disposing of the dressings and other waste material.
Portuguese: • Você e o seu cuidador, especialmente em caso de gravidez, amamentação ou com sistema imunitário debilitado, devem usar luvas durante as mudas de compressas e quando se eliminam as compressas e outros materiais usados .
English: Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
Portuguese: Foi administrada em cada olho uma única injeção subretiniana de 1,5 x 10
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de descolamento de retina que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
English: Important information about some of the ingredients of Luxturna Luxturna contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Luxturna Luxturna contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The back-up syringe may not be retained.
Portuguese: A seringa de recurso não pode ser mantida.
English: • You may have temporary visual disturbances, such as light sensitivity, and blurred vision.
Portuguese: • Pode ter perturbações visuais temporárias, tais como, sensibilidade à luz e visão turva.