FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La ceftaroline peut être éliminée par hémodialyse ; lors d'une dialyse de 4 heures, approximativement 74% de la dose administrée a été retrouvée dans le dialysat.
Greek: Η κεφταρολίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση: εντός διαστήματος αιμοδιύλισης 4 ωρών, κατά προσέγγιση 74% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοδιύλισης.
French: Les études in vitro n'ont démontré aucun antagonisme lors de l'association de la ceftaroline avec d'autres antibiotiques généralement utilisés (par exemple : amikacine, azithromycine, aztréonam, daptomycine, lévofloxacine, linézolide, méropénème, tigécycline et vancomycine).
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν κατέδειξαν ανταγωνισμό μεταξύ της κεφταρολίνης σε συνδυασμό με άλλους συχνά χρησιμοποιούμενους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. αμικασίνη, αζιθρομυκίνη, αζτρεονάμη, δαπτομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, μεροπενέμη, τιγεκυκλίνη και βανκομυκίνη).
French: Les posologies recommandées pour les nouveau-nés, les nourrissons,les enfants et les adolescents sont basées sur la modélisation pharmacocinétique (PK).
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για νεογνά, βρέφη και παιδιά και εφήβους βασίζονται σε φαρμακοκινητικά (PK) μοντέλα.
French: Au total, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou le développement postnatal chez le rat à des expositions allant approximativement jusqu'à 5 fois l'exposition clinique attendue.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη επίμυων σε επίπεδα έως 5 φορές μεγαλύτερα από την παρατηρούμενη κλινική έκθεση.
French: Par conséquent, Zinforo doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zinforo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
French: Anaphylaxie, hypersensibilité (par exemple : urticaire, gonflement des lèvres et du visage) (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Greek: Αναφυλαξία, υπερευαισθησία (π.χ. κνίδωση, οίδημα των χειλέων και του προσώπου) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
French: • si vous avez des antécédents de crises convulsives (épilepsie ou convulsions)
Greek: • Εάν είχατε ποτέ σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς)
French: L'expérience issue des études cliniques avec la ceftaroline fosamil chez les patients avec des antécédents de crises convulsives est très limitée.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό σπασμών είναι πολύ περιορισμένη.
French: Le profil d'effets indésirables rapportés dans ces études était globalement comparable à celui connu de Zinforo.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν σε συμφωνία με το γνώριμο προφίλ ασφαλείας του Zinforo.
French: Les études biochimiques ont montré que la ceftaroline a une grande affinité pour la PLP2a du Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et la PLP2x du Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (SPNSP).
Greek: Βιοχημικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφταρολίνη έχει υψηλή συγγένεια σύνδεσης με την PBP2a του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και την PBP2x του μη ευαίσθητου στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae (PNSP).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
French: Cependant, quand la ceftaroline a été administrée au cours de la gestation et de la lactation, il n'y a eu aucun effet sur la croissance ou le poids des nouveau-nés.
Greek: Ωστόσο, όταν η κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος ή στην ανάπτυξη των κουταβιών.
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC de la ceftaroline augmentent quasi-proportionnellement à la dose administrée, pour des doses uniques allant de 50 à 1 000 mg.
Greek: Η Cmax και η AUC της κεφταρολίνης αυξάνονται κατά προσέγγιση αναλογικά με τη δόση σε εύρος εφάπαξ δόσεων 50 έως 1000 mg.
French: Pneumonies communautaires
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα
French: Clairance de la créatinine (mL/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
French: Elle vous sera administrée par perfusion dans une veine, pendant une durée de 5 à 60 minutes si vous recevez la dose habituelle ou de 120 minutes si vous recevez une dose plus élevée.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στάγδην σε μια φλέβα σε διάστημα 5 έως 60 λεπτών εάν παίρνετε τη συνηθισμένη δόση ή 120 λεπτών εάν παίρνετε αυξημένη δόση.
French: Zinforo est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Greek: Το Zinforo ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε νεογνά, βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes listées sous chaque indication, celles-ci étant in vitro sensibles à la ceftaroline.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων Αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που παρατίθενται κάτω από κάθε ένδειξη, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη in vitro.
French: Vous pouvez obtenir des résultats anormaux au test de Coombs, un test de laboratoire visant à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Greek: Μπορεί να έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε μία εξέταση (ονομάζεται δοκιμασία Coombs), που αναζητά ορισμένα αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
French: Pour le traitement de S. aureus dont la CMI de la ceftaroline est ≤ 1 mg/L, la dose standard est recommandée.
Greek: Για τη θεραπεία του S. aureus για τον οποίο η MIC της κεφταρολίνης είναι ≤ 1 mg/L, συνιστάται η τυπική δόση.
French: Vous pouvez avoir une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zinforo.
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε κάποια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από ένα άλλο βακτήριο κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με το Zinforo.
French: Les bactéries qui expriment ces enzymes et qui sont par conséquent résistants à la ceftaroline, apparaissent à des taux très variables selon les pays et selon les établissements de santé des pays.
Greek: Η εμφάνιση των οργανισμών που εκφράζουν αυτά τα ένζυμα και που είναι επομένως ανθεκτικοί στην κεφταρολίνη, παρουσιάζει ευρεία διακύμανση τόσο μεταξύ κρατών όσο και μεταξύ υγειονομικών εγκαταστάσεων εντός των κρατών.
French: • Une diarrhée devenant sévère ou persistante, ou des selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après l'arrêt du traitement par Zinforo.
Greek: • Διάρροια που γίνεται σοβαρή ή δεν υποχωρεί ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zinforo.
French: Dans les études cliniques, aucune hémolyse n'a été observée chez les patients ayant développé un TDA positif sous traitement.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
French: Si la ceftaroline est débutée avant que soient disponibles les résultats des tests de sensibilité, l'information locale sur la prévalence des bactéries productrices de ces enzymes doit alors être prise en compte.
Greek: Σε περίπτωση που ξεκινήσει η χορήγηση κεφταρολίνης προτού καταστούν διαθέσιμα τα αποτελέσματα των εξετάσεων ευαισθησίας, τότε πρέπει να ληφθούν υπόψη οι τοπικά ισχύουσες πληροφορίες για τον κίνδυνο εμφάνισης οργανισμών που εκφράζουν τα ένζυμα αυτά.
French: Des études chez l'animal menées chez la rate et la lapine ne montrent pas d'effet délétère en ce qui concerne la toxicité de reproduction pour des expositions similaires aux concentrations thérapeutiques.
Greek: Μελέτες σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους, δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα σε εκθέσεις παρόμοιες με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
French: Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par céphalosporines incluant Zinforo ne peut être exclue.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αιμολυτικής αναιμίας σχετιζόμενης με τη θεραπεία κεφαλοσπορινών, περιλαμβανομένου του Zinforo.
French: ≥ 15 to ≤ 30
Greek: ≥ 15 έως ≤ 30
French: Un surdosage relatif peut se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Greek: Σχετική υπερδοσολογία θα μπορούσε να εμφανιστεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRE 2D
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
French: • Staphylococcus aureus (uniquement des souches sensibles à la méticilline)
Greek: • Staphylococcus aureus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)
French: Calculée à l'aide de la formule de Schwartz pour les patients pédiatriques (en mL/min/1,73 m2).
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz για παιδιατρικούς ασθενείς (σε mL/min/1,73 m2).
French: Des adaptations posologiques sont nécessaires pour les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents avec un poids corporel < 33 kg (voir rubrique 4.2).
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος < 33 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE NUMERO DU LOT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
French: Les données cliniques disponibles ne peuvent pas étayer l'efficacité de la ceftaroline vis-à-vis de souches de S. pneumoniae non sensibles à la pénicilline.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν τεκμηριώνουν αποτελεσματικότητα έναντι των μη ευαίσθητων στην πενικιλλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
French: • Modifications au niveau des tests vérifiant la coagulation de votre sang.
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique grave (anaphylaxie) susceptible de mettre votre vie en danger
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξίας) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
French: Dans ce cas, l'arrêt du traitement par la ceftaroline fosamil et l'utilisation de traitements symptomatiques en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, devront être envisagés.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με φοσαμιλική κεφταρολίνη και η χρήση υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
French: Les couleurs des solutions de perfusion de Zinforo vont du jaune très clair au jaune foncé, en fonction de la concentration et des conditions de stockage.
Greek: Το χρώμα του διαλύματος Zinforo προς έγχυση κυμαίνεται από διαυγές, ανοικτό προς σκούρο κίτρινο ανάλογα με τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φύλαξης.
French: Des kystes corticaux rénaux ont été observés dans tous les groupes, y compris le groupe contrôle, au jour post-natal 50.
Greek: Φλοιώδεις κύστεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων (ομάδα ελέγχου), υπό PND50.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil radiomarquée chez des sujets sains de sexe masculin, près de 88 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 6 % dans les selles.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 6% στα κόπρανα.
French: La ceftaroline est principalement éliminée par les reins.
Greek: Η κεφταρολίνη απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
French: Pour les patients ayant une clairance de la créatinine supra-normale et recevant une dose standard, une durée de perfusion de 60 minutes pourrait être préférable.
Greek: Για ασθενείς με άνω του φυσιολογικού νεφρική κάθαρση που λαμβάνουν την τυπική δόση, ενδέχεται να είναι προτιμότερος χρόνος έγχυσης των 60 λεπτών.
French: Les posologies recommandées de Zinforo mentionnées dans les tableaux 1 à 4 pour le traitement des ICPTM dues à S. aureus pour lequel la CMI de la ceftaroline est 2 ou 4 mg/L sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Zinforo που παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 έως 4 για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L βασίζονται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
French: Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftaroline fosamil (voir rubrique 4.8).
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η ανωτέρω διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les effets de la ceftaroline fosamil sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Greek: Οι επιδράσεις της φοσαμιλικής κεφταρολίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν μελετηθεί.
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel ≥ 33 kg
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος ≥ 33 kg
French: Le rein était le principal organe cible pour la toxicité chez le singe et le rat.
Greek: Οι νεφροί ήταν το βασικό όργανο-στόχος εμφάνισης τοξικότητας σε πιθήκους και επίμυες.
French: • Staphylococcus aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Greek: • Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
French: Une poche pour perfusion de 250 mL, 100 mL ou 50 mL peut être utilisée pour préparer la perfusion, basée sur les volumes nécessaires pour le patient.
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 250 mL, 100 mL ή 50 mL βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
French: La solution obtenue doit être administrée selon la dose choisie sur une durée de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με την επιλεγμένη δόση, για διάστημα 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL.
French: Flacon de 20 mL en verre (Type 1) fermé par un bouchon en caoutchouc (halobutylique) et serti avec une capsule en aluminium.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 mL (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 30 mg de ceftaroline fosamil.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 30 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
French: Les posologies recommandées de Zinforo mentionnées dans le tableau 2 pour les patients pédiatriques < 2 mois sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Zinforo που παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 μηνών βασίζεται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση.
French: Ce que contient Zinforo
Greek: Τι περιέχει το Zinforo
French: • Diminution du nombre total de globules blancs de votre sang ou certains globules blancs de votre sang (leucopénie et neutropénie).
Greek: • Μείωση του συνολικού αριθμού λευκοκυττάρων ή ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων στο αίμα σας (λευκοπενία και ουδετεροπενία).
French: Aucune accumulation notable de ceftaroline n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses de 600 mg administrées toutes les 8 ou 12 heures chez des adultes sains présentant une ClCr > 50 mL/min.
Greek: Δεν παρατηρείται αξιοσημείωτη συσσώρευση της κεφταρολίνης μετά την πολλαπλή χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων 600 mg κάθε 8 ή 12 ώρες σε υγιείς ενήλικες με CrCL > 50 mL/min.
French: > 30 à ≤ 50
Greek: > 30 έως ≤ 50
French: Nourrissons âgés de ≥ 2 mois à < 2 ans
Greek: Βρέφη ≥ 2 μηνών έως < 2 ετών
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des essais cliniques menés avec Zinforo et en post-commercialisation.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Zinforo.
French: Suite à une administration au cours de la gestation et de la lactation chez la rate, il n'y a eu aucun effet sur le poids ou la croissance des nouveau-nés bien que des modifications mineures du poids fœtal et des retards au niveau de l'ossification de l'os interpariétal aient été observés quand la ceftaroline fosamil a été administrée au cours de l'organogénèse (voir rubrique 5.3).
Greek: Μετά από χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού σε επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος γέννησης ή την ανάπτυξη των κουταβιών, παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στο βάρος των εμβρύων και παρατηρήθηκε καθυστερημένη οστεοποίηση του μεσοβρεγματικού οστού όταν η φοσαμιλική κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οστεογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) • Pneumonies communautaires (PC).
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) • Πνευμονία από την κοινότητα (CAP)
French: Les kystes ont touché une petite portion du rein et sont survenus en l'absence de changements significatifs de la fonction rénale ou des paramètres urinaires.
Greek: Οι κύστεις καταλάμβαναν ένα μικρό τμήμα του νεφρού και εμφανίστηκαν σε απουσία σημαντικών μεταβολών είτε στη νεφρική λειτουργία ή στις παραμέτρους της εξέτασης ούρων.
French: La ceftaroline fosamil (prodrogue) est transformée en ceftaroline active dans le plasma par des phosphatases et les concentrations de la prodrogue sont mesurables dans le plasma principalement pendant la perfusion intraveineuse.
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη (προφάρμακο) μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφταρολίνη στο πλάσμα μέσω ενζύμων φωσφατάσης και οι συγκεντρώσεις του προφαρμάκου είναι μετρήσιμες στο πλάσμα κυρίως κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
French: L'évaluation de la sécurité chez les patients pédiatriques est basée sur les données de sécurité provenant de 2 études dans lesquelles 227 patients âgés de 2 mois à 17 ans présentant une ICPTM ou une PC ont reçu Zinforo.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 227 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 17 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) ή πνευμονία από την κοινότητα (CAP) έλαβαν Zinforo.
French: En outre, l'évaluation de la sécurité chez les nouveau-nés est basée sur les données de sécurité de 2 essais dans lesquels 34 patients (dont les âges allaient depuis la naissance jusqu'à moins de 60 jours) ont reçu Zinforo; 23 de ces patients n'ont reçu qu'une seule dose de Zinforo.
Greek: Επιπρόσθετα, η αξιολόγηση της ασφάλειας σε νεογνά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 34 ασθενείς (ηλικιακό εύρος από τη γέννηση έως μικρότερο των 60 ημερών) έλαβαν Zinforo.
French: De ce fait, des interactions de la ceftaroline avec des substances qui sont des inhibiteurs ou des substrats de ces transporteurs (telles que le probénécide) ne sont pas attendues.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις της κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ή αναστολείς (π.χ. προβενεσίδη) των εν λόγω μεταφορέων.
French: Test de laboratoire
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
French: Les études menées chez l'animal avec la ceftaroline fosamil n'ont pas montré d'effets nocifs sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιμικροβιακά β-λακτάμης μπορεί να έχουν υπερευαισθησία και στη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « céphalosporines ».
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μία ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται "κεφαλοσπορίνες".
French: La ceftaroline a un taux de fixation aux protéines plasmatiques faible (20 % environ) et ne pénètre pas dans les érythrocytes.
Greek: Η σύνδεση της κεφταρολίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (κατά προσέγγιση 20%) και η κεφταρολίνη δεν κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
French: Chaque flacon contient de la ceftaroline fosamil solvatée dans de l'acide acétique monohydraté équivalent à 600 mg de ceftaroline fosamil.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιδιαλυτωμένη μονοϋδρική οξεική φοσαμιλική κεφταρολίνη, ισοδύναμη με 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: * Calculé à l'aide de la formule de Schwartz (en mL/min/1,73 m2) pour les patients pédiatriques
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz (σε mL/min/1,73 m 2) για παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Des convulsions ont été observées à des expositions relativement élevées dans des études en doses uniques et répétées chez le rat et chez le singe (≥ 7 fois le niveau de Cmax estimé de ceftaroline pour une dose de 600 mg administrée deux fois par jour).
Greek: Σπασμοί παρατηρήθηκαν σε σχετικά υψηλές εκθέσεις κατά τη διάρκεια μελετών χορήγησης εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων τόσο σε επίμυες όσο και σε πιθήκους (≥ 7 φορές το εκτιμώμενο επίπεδο Cmax κεφταρολίνης μετά από δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως).
French: Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la bactérie entre deux administrations (%T > CMI), est le paramètre le plus prédictif de l'efficacité de la ceftaroline.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες β-λακτάμης, ο ποσοστιαίος χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του λοιμογόνου παράγοντα κατά το μεσοδιάστημα των δόσεων (%Τ > MIC) έχει καταδειχθεί ως η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της κεφταρολίνης.
French: L'hydrolyse de l'anneau bêta-lactame de la ceftaroline va former la ceftaroline M-1, métabolite microbiologiquement inactif à anneau ouvert.
Greek: Προκαλείται υδρόλυση του δακτυλίου βλακτάμης της κεφταρολίνης για το σχηματισμό του μικροβιολογικά ανενεργού, ανοικτού δακτυλίου μεταβολίτη, κεφταρολίνη M-1.
French: Une fois hors du compartiment de réfrigération et placé à température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 6 heures.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zinforo dans les cas suivants :
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo:
French: Qu'est-ce que Zinforo et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του
French: Le volume moyen de distribution de la ceftaroline à l'état d'équilibre chez des sujets adultes sains de sexe masculin suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil radiomarquée était de 20,3 l, similaire au volume de liquide extracellulaire.
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής της κεφταρολίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες άνδρες μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης των 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης ήταν 20,3 L, παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού.