FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dexaméthasone par voie systémique doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est associé à du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Slovak: Dexametazón podávaný systémovo sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou, ak sa užíva spolu s darunavirom a nízkou dávkou ritonaviru.
French: EXP À utiliser dans les 100 jours après ouverture
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 100 dní
French: Pour les recommandations sur la posologie chez la population pédiatrique voir les Résumés des Caractéristiques du Produit des comprimés de darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg.
Slovak: Pre odporučené dávkovanie u detí, pozrite Súhrn charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablety.
French: 30 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
French: - Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) - Salmétérol (médicament pour traiter l'asthme) - Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme) - Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer) - Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l'érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire) - Glécaprévir/pibrentasvir, siméprévir (pour traiter l'infection hépatite C) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur) - Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
Slovak: - buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - salmeterol (liek na liečbu astmy) - artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (na liečbu infekcie hepatitídou C) - fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti) - fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).
French: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir deux fois par jour
Slovak: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir dvakrát denne
French: Perphénazine Rispéridone Thioridazine
Slovak: Perfenazín Risperidón Tioridazín
French: Saquinavir : comparaison de saquinavir/ritonavir 1 000/100 mg deux fois par jour vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1 000/400/100 mg deux fois par jour Darunavir : comparaison de darunavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg en association avec saquinavir 1 000 mg deux fois par jour.
Slovak: Sakvinavir: porovnanie sakvinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne vs. sakvinavir/darunavir/ritonavir 1000/400/100 mg dvakrát denne Darunavir: porovnanie darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg v kombinácii so sakvinavirom 1000 mg dvakrát denne.
French: Co-administration de rifampicine et de darunavir associé au ritonavir à faible dose (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a darunaviru spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.5).
French: 300 mg une fois par jour atazanavir ASC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52%
Slovak: 300 mg jedenkrát denne atazanavir AUC
French: Darunavir Mylan est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg).
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
French: Les patients ayant déjà été traités auparavant peuvent également prendre une dose de 800 mg une fois par jour, à condition que leur infection par le VIH soit bien contrôlée et qu'elle ne soit pas susceptible d'être résistante au darunavir.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou môžu tiež dostávať dávku 800 mg jedenkrát denne za predpokladu, že HIV infekcia je dobre kontrolovaná a nie je pravdepodobné, že by mohla byť odolná voči darunaviru.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
French: Darunavir Mylan peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
French: Étant donné que Darunavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Cela signifie que Darunavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Mylan.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Mylan.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
French: Le médicament est toujours pris soit avec du cobicistat (chez les adultes), soit avec du ritonavir à faible dose (chez les adultes et les enfants) et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Slovak: Liek sa vždy používa buď s kobicistátom (u dospelých), alebo s nízkodávkovým ritonavirom (u detí a dospelých) a s inými HIV liekmi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Mylan est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Mylan s liekom Prezista.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Darunavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Darunavir Mylan na používanie v EÚ.
French: Darunavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovak: Liek Darunavir Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
French: Le ritonavir et le cobicistat réduisent la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
French: Darunavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Slovak: Liek Darunavir Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Darunavir Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
French: Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
French: Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
French: Darunavir Mylan est un «médicament générique».
Slovak: Darunavir Mylan je tzv. generický liek.
French: Il est administré en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat.
Slovak: Podáva sa s nízkodávkovým ritonavirom alebo v prípade dospelých s kobicistátom.
French: Pour les enfants âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour, en fonction de leur poids.
Slovak: Pre deti bez predchádzajúcej liečby vo veku od troch do 17 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg sa odporúčaná dávka pohybuje medzi 600 až 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Darunavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
French: Darunavir Mylan est toujours administré en association avec du ritonavir ou du cobicistat.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa vždy podáva spolu s ritonavirom alebo kobicistátom.
French: Pour les enfants ayant reçu un traitement par le passé, la dose habituellement recommandée varie entre 375 et 600 mg deux fois par jour, en fonction de leur poids.
Slovak: Pre deti s predchádzajúcou liečbou sa bežne odporúčaná dávka pohybuje medzi 375 až 600 mg a užíva sa dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
French: Chez les adultes qui ont reçu un traitement par le passé, la dose est de 600 mg deux fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s predchádzajúcou liečbou je 600 mg dvakrát denne.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých bez predchádzajúcej liečby je 800 mg jedenkrát denne.
French: Pourquoi Darunavir Mylan est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Mylan povolený?
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Darunavir Mylan a na čo sa používa?
French: Autres informations relatives à Darunavir Mylan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Darunavir Mylan contient le principe actif darunavir.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
French: Comment Darunavir Mylan est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Mylan používa?
French: 9/l sans transfusion).
Slovak: 9/l bez transfúzie).
French: Peu importe la réponse selon l'IMWG
Slovak: Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
French: Flacons non ouverts 24 mois
Slovak: Neotvorené liekovky 24 mesiacov
French: Si vous manquez un rendez-vous, convenez d'un autre rendez-vous dès que possible.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
French: Basé sur le seuil de 10
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Seuls les résultats de la première partie sont détaillés ici.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
French: Ces médicaments pourront inclure :
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
French: Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.
Slovak: To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu a bylinných prípravkov.
French: Débit initial (première heure)
Slovak: Počiatočná rýchlosť (prvá hodina)
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
French: Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu'elle survienne de nouveau.
Slovak: Ak ste už raz mali reakciu súvisiacu s infúziou, je menej pravdepodobné, že sa znovu vyskytne.
French: Ce médicament est à usage unique strict.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
French: Critère d'efficacité
Slovak: Kritérium účinnosti
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Slovak: Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa nebudú ďalej používať.
French: Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.
French: * Aucun cas de grade 4
Slovak: * Žiadna reakcia 4. stupňa
French: Dans le cas contraire, utiliser un volume de dilution de 1 000 mL.
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
French: La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DARZALEXU u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
French: • et toutes les 4 semaines par la suite, tant que votre maladie ne progresse pas.
Slovak: • následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické ciele v tele.
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
French: Basé sur la population en intention de traiter.
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečiť
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
French: Consolidation
Slovak: Konsolidácia
French: Aucun test de toxicité chronique n'a été réalisé.
Slovak: Nevykonali sa testy chronickej toxicity.
French: Envisager une prise en charge symptomatique par transfusions ou facteurs de croissance.
Slovak: Zvážte podpornú liečbu transfúziami alebo rastovými faktormi.
French: N'administrez pas DARZALEX aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Slovak: DARZALEX sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike.
French: Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2.
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Slovak: Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
French: DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin.
Slovak: DARZALEX môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.
French: • une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
Slovak: • jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
French: Semaines
Slovak: Týždne
French: Patients ayant des problèmes respiratoires
Slovak: Ľudia s problémami s dýchaním
French: N'utilisez pas DARZALEX si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Slovak: Nepoužívajte DARZALEX, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
French: • sensation de gêne à la poitrine
Slovak: • nepohodlie na hrudi
French: Autres médicaments et DARZALEX
Slovak: Iné lieky a DARZALEX
French: • sensation d'essoufflement ou autres problèmes respiratoires.
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo iné problémy s dýchaním.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C- 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
French: • puis, toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Slovak: • potom jedenkrát každé 2 týždne počas 16 týždňov;
French: DARZALEX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: DARZALEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Vous ne devez pas recevoir DARZALEX - si vous êtes allergique à daratumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: DARZALEX vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
French: Valeur de p issue du test exact de Fisher.
Slovak: Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
Slovak: Konsolidačná fáza liečby sa začala minimálne 30 dní po ASCT, keď sa pacient dostatočne zotavil a uchytenie štepu bolo kompletné.
French: DARZALEX est indiqué :
Slovak: DARZALEX je indikovaný:
French: Les résultats d'efficacité dans ce dernier sous-groupe étaient cohérents avec l'ensemble de la population de l'étude.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.
French: Par conséquent, l'incidence de l'apparition d'anticorps pourrait ne pas avoir été déterminée de manière fiable.
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
French: Les IgG de la mère sont excrétées dans le lait maternel ; cependant, elles ne sont pas retrouvées en quantités significatives dans la circulation du nouveau-né et du nourrisson car elles sont dégradées dans le tractus gastro-intestinal et ne sont pas absorbées.
Slovak: Materské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, ale nevstupujú do obehu novorodenca a dojčaťa vo významných množstvách, pretože sú degradované v gastrointestinálnom trakte a neabsorbujú sa.
French: L'efficacité a été évaluée par le taux de réponse complète stringente (RCs) au Jour 100 après la greffe et la Survie Sans Progression (SSP).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).
French: DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang.
Slovak: DARZALEX môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami, a krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek a odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: La valeur moyenne de la demi-vie terminale estimée associée à la clairance linéaire en association a été d'environ 15-23 jours.
Slovak: Stredná hodnota odhadovaného terminálneho polčasu súvisiaceho s lineárnym klírensom v kombinovanej liečbe bola približne 15 - 23 dní.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvorenia/riedenia nevylučuje riziko kontaminácie mikróbmi, liek sa má použiť ihneď.
French: Les infections ayant conduit au décès étaient principalement dues à des pneumonies et des sepsis.
Slovak: Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
French: NE (11,5 à NE)
Slovak: NE (11,5; NE)
French: L'efficacité a été évaluée par la SSP d'après les critères IMWG.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a ihneď sa musí zaviesť náležitá symptomatická liečba.
French: Le taux de réponse globale (ORR) de l'étude MMY2002 était similaire quel que soit le type de traitement antérieur reçu contre le myélome.
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.