FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It seems that the recommended intravenous busulfan dose administered either as an individual infusion (3.2 mg/kg) or into 4 divided infusions (0.8 mg/kg) provided equivalent daily plasma exposure with similar both inter-and intrapatient variability.
Spanish: Parece ser que la dosis recomendada de busulfano por vía intravenosa administrada, tanto como perfusión individual (3,2 mg/kg) como por perfusión dividida en 4 veces (0,8 mg/kg), proporciona una equivalente exposición plasmática diaria con similar variabilidad tanto inter como intra-individual.
English: Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Busilvex, al igual que busulfano, no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Spanish: La vida media terminal osciló en un rango de 2,26 a 2,52 h.
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Spanish: Y: peso corporal del paciente en kg D: dosis de Busilvex (ver Ficha Técnica sección 4.2.)
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
English: The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Spanish: Se ha notificado que la administración sistémica concomitante de fenitoína a pacientes que reciben altas dosis de busulfano oral aumentan el aclaramiento de busulfano, debido a la inducción de la glutatión-S-transferasa, mientras que no se ha notificado ninguna interacción cuando las benzodiazepinas como el diazepam, el clonazepam o el lorazepam se han utilizado para prevenir las convulsiones con altas dosis de busulfano.
English: The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Spanish: Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busilvex o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares.
English: Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Spanish: La mortalidad total y la mortalidad sin recaídas a más de 100 días después del trasplante fueron, respectivamente, (8/61) 13% y (6/61) 10% en los pacientes de alotrasplante.
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
Spanish: El 47% de los pacientes padeció escalofríos (leves / moderados en el 46% y graves en el 1%).
English: In rats, a DMA daily dose of 450 mg/kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Spanish: En la rata, una dosis diaria de DMA igual a 450 mg/kg administrada durante nueve días inactivó la espermatogénesis.
English: Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, se debe prestar atención a esta alteración pulmonar, en aquellos pacientes que hayan recibido radioterapia de mediastino o pulmón (ver sección 4.8).
English: Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Spanish: Busilvex se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central.
English: The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Spanish: La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busilvex, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
English: Atelectasis Pleural effusion
Spanish: Atelectasia Derrame pleural
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la AST (n=1).
English: WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Spanish: La OMS ha concluido que hay una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Spanish: A pesar de ello, se debe vigilar con regularidad la función cardiaca de los pacientes que reciban Busilvex (ver sección 4.8).
English: The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Spanish: A consecuencia del tratamiento con Busilvex a la dosis y esquema recomendados se produce una profunda mielosupresión en todos los pacientes.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents.
Spanish: La DMA disminuye la fertilidad en los machos y en las hembras de los roedores.
English: The most frequent causes of reported TRM/NRMs were infection/sepsis, GVHD, pulmonary disorders and organ failure.
Spanish: Las causas notificadas más frecuentes de MRT/MSR fueron infecciones/sepsis, enfermedad injerto contra huésped, trastorno pulmonar y fallo orgánico.
English: What you need to know before you use Busilvex
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex.
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of Busilvex) reduced intensity conditioning regimen became available.
Spanish: Están disponibles los datos de un estudio recientemente terminado de fase 2 prospectivo y multicéntrico que incluía 80 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años, diagnosticados de diferentes neoplasias hematológicas que se sometieron a un alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con FB (3 días de Busilvex).
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex.
Spanish: Según indican los estudios clínicos, ninguno de los pacientes tratados experimentó taponamiento cardiaco u otras manifestaciones específicas de toxicidad cardiaca atribuibles a Busilvex.
English: Agitation Confusional state Hallucination
Spanish: Agitación Estado de confusión Alucinación
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Spanish: Se recomienda administrar estos medicamentos anticonvulsivos desde las 12 horas previas a la primera dosis de Busilvex hasta 24 horas después de la última dosis.
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Spanish: - se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido.
English: Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Spanish: Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del aparato locomotor, así como aumento de peso y volumen corporal.
English: Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Spanish: De los cuatro pacientes con hepatotoxicidad plasmática grave, dos estaban entre los diagnosticados con enfermedad venooclusiva hepática.
English: Cases of thrombotic microangiopathy after hematopoietic cell transplantation (HCT), including fatal cases, have been reported in high-dose conditioning regimens in which busulfan was administered in combination with another conditioning treatment.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH), incluyendo casos mortales, en tratamientos de acondicionamiento a dosis altas en los que busulfano se administró en combinación con otro tratamiento de acondicionamiento.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for busulfan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para busulfán, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Brain abscess, Inflammation of the skin, generalised infection.
Spanish: Inflamación de la piel, infección generalizada.
English: All evaluable patients engrafted.
Spanish: En todos los pacientes evaluados prendió el injerto.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Spanish: El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes que hayan recibido anteriormente radioterapia, tres o más ciclos de quimioterapia, o un trasplante previo de células progenitoras (ver sección 4.8).
English: Leukaemia patients treated with busulfan developed many different cytological abnormalities, and some developed carcinomas.
Spanish: Los pacientes con leucemia tratados con busulfano desarrollaron muy diversas anomalías citológicas y, en algunos casos, desarrollaron cáncer.
English: Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
Spanish: Se observó que el busulfano causaba esterilidad en los roedores.
English: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Spanish: Pierre Fabre Médicament Production, site en Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
English: HVOD is a recognized potential complication of conditioning therapy post-transplant.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática es una complicación potencial reconocida del acondicionamiento post trasplante.
English: D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Spanish: D: dosis de Busilvex (ver sección 4.2)
English: The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de Busilvex.
English: There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada relativa al uso de busulfano como parte de un régimen de acondicionamiento previo al TCPH en niños con anemia de Fanconi.
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Spanish: Aclaramiento plasmático total: entre 2,25 y 2,74 ml/minuto/kg.
English: There is no known antidote to Busilvex other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
Spanish: No se conoce antídoto para Busilvex distinto al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
English: Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una mediana de 9 días (intervalo, 1-16) después del alotrasplante.
English: Creatinine elevated
Spanish: Creatinina elevada
English: Documentation on the safety and efficacy of Busilvex in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con fludarabina (FB) como tratamiento previo al TCHP alogénico proviene de una revisión de la literatura de 7 estudios publicados en 731 pacientes con neoplasia mieloide y linfoide en los que se notificaba el uso de busulfano intravenoso una vez al día en lugar de 4 dosis al día.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busilvex.
English: You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Spanish: Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.
English: The safety profile of Busilvex combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Spanish: El perfil de seguridad de Busilvex en combinación con fludarabina (FB) se ha estudiado a través de una revisión de reacciones adversas notificadas en datos publicados de ensayos clínicos en régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
English: In paediatric population
Spanish: En población pediátrica
English: Elimination in faeces is negligible.
Spanish: La cantidad eliminada en heces es insignificante.
English: No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to Busilvex.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio a consecuencia de reacciones adversas atribuibles a Busilvex.
English: Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Spanish: No se debe administrar Busilvex mediante inyección intravenosa rápida, en bolo o por vía periférica.
English: On the basis of the scientific conclusions for busulfan the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing busulfan is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: Motivos de la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas del busulfán, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del (de los) medicamento (s) que contiene busulfán no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Patients received a conditioning regimen based on the administration of fludarabine immediately followed by single daily dose of 3.2 mg/kg busulfan over 2 or 3 consecutive days.
Spanish: Los pacientes recibieron un régimen de acondicionamiento basado en la administración de fludarabina inmediatamente seguida de una dosis diaria única de 3,2 mg/kg de busulfano durante 2 o 3 días consecutivos.
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
Spanish: En ausencia de este trasplante, la dosis de Busilvex recomendada constituye en si una sobredosis de busulfano.
English: Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y ácaros.
English: From published studies in adults, administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
Spanish: Según estudios publicados, la administración de itraconazol a pacientes adultos tratados con dosis elevadas de busulfano puede provocar un menor aclaramiento de busulfano.
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Spanish: Sin embargo, se observó una mayor variabilidad en niños de < 9 kg induciendo a que el 60% de los niños alcanzase la ventana terapéutica (900-1.500 µmol/L.minuto).
English: In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes, Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
English: Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Spanish: Se ha notificado cistitis hemorrágica incluyendo cistitis hemorrágica inducida por infección viral en un rango entre el 16% y
English: Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y mandibular.
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 µmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 µmol/L.minuto).
English: A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth.
Spanish: Se ha notificado pocos casos de anomalías congénitas, tras la administración de pequeñas dosis de busulfano por vía oral, pero que no son necesariamente atribuibles al principio activo; la exposición durante el tercer trimestre del embarazo puede estar vinculada con un deterioro del crecimiento intrauterino.
English: Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning).
Spanish: Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Spanish: para los pacientes de edad avanzada que para los adultos (< 50 años).
English: Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies.
Spanish: Se notificó en la mayoría de los estudios, un rápido y completo prendimiento del injerto en el 80-100% de pacientes.
English: Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Busilvex no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
English: A phase II clinical trial was performed to evaluate the influence of seizure prophylaxis treatment on intravenous busulfan pharmacokinetics.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II para evaluar la influencia del tratamiento profiláctico de convulsiones sobre la farmacocinética de busulfano por vía intravenosa.
English: The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Spanish: Se debe explicar al paciente que existe un mayor riesgo de aparición de un segundo tumor maligno.
English: The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Spanish: La tasa de supervivencia global a dos años fue de 61,9% (IC 95%, 51,1 - 72,7%).
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9 kg in achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Spanish: La posología recomendada en niños, como se detalla en la sección 4.2, permitió que más del 70% hasta el 90% de niños de > 9 kg alcanzaran la ventana terapéutica (900-1.500 µmol/L.minuto).
English: Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
English: The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Spanish: Las variables principales de eficacia en estos ensayos fueron la mieloablación, el prendimiento del injerto, la aparición de recaídas y la supervivencia.
English: = A ml of Busilvex to be diluted
Spanish: = A ml de Busilvex para diluir
English: HVOD occurred in: 8.2% (5/61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/42) of autologous patients.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática apareció en el 8,2% (5/61) de los alotrasplantes (resultó mortal en 2 pacientes) y en el 2,5% (1/42) de los autotrasplantes.
English: Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Spanish: Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos en seres humanos, la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (Internacional Agency for Research on Cancer - IARC) ha clasificado el busulfano como carcinógeno en el hombre.
English: Rhinitis Pharyngitis
Spanish: Rinitis Faringitis
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop.
Spanish: Puede desarrollarse granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
English: Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3.6006.000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Spanish: La farmacocinética del busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
English: Busilvex dose (mg/kg)
Spanish: Dosis de Busilvex (mg/kg)
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Spanish: El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de Busilvex no ha sido estudiada y no es recomendable.
English: The MAH of Busilvex has responded to the question of “Thrombotic microangiopathy” (TMA) after hematopoietic cell transplantation (HCT) requested as supplementary information.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Busilvex® ha respondido a la pregunta de "microangiopatía trombótica" (MAT) después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) solicitada como información complementaria.
English: Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Spanish: Las dosis mayores son capaces de provocar necrosis hepática; después de una única exposición a dosis elevadas, es posible observar daño hepático.
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects.
Spanish: La mielosupresión e inmunosupresión son los efectos terapéuticos deseados del régimen de acondicionamiento y por ello no fueron considerados como reacciones adversas.
English: Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Spanish: Piel: trastornos en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con Busilvex, ya que el paracetamol, puede reducir el metabolismo del busulfano (ver sección 4.5).