FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при съвместно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Slovenian: V klinični študiji predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, starih od 12 do < 18 let (N = 50), so opazili majhno zmanjšanje povprečnih Z-vrednosti BMD po zdravljenju z zdravilom Stribild (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване при инфектирани с HIV-1, нелекувани досега пациенти на възраст 12 до <18 години (n = 50), се наблюдава леко понижаване на средните
Slovenian: Povprečna začetna vrednost HIV-1 RNA (razpon) log10 kopij/ml v plazmi Odstotek oseb z virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml
Bulgarian: Изходни характеристики на заболяванетоa Средни изходни стойности на плазмената HIV-1 РНК (интервал) log10 копия/ml
Slovenian: • zaviralci HMG Co-A reduktaze: lovastatin, simvastatin
Bulgarian: инхибитори на HMG Co-A редуктазата: ловастатин, симвастатин
Slovenian: Pokazalo se je, da se emtricitabin in tenofovir izločata v materino mleko.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин и тенофовир се екскретират в кърмaта.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami: rifampicin
Bulgarian: антимикобактериални средства: рифампицин
Slovenian: Z-vrednosti BMD so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšale za -0,012 za ledveno hrbtenico in za -0,338 za celo telo.
Bulgarian: Z-стойностите на КМП са намалели с -0,012 за лумбалния отдел на гръбначния стълб и с -0,338 на цялото тяло при 64 участници, лекувани с тенофовир дизопроксил за 96 седмици.
Slovenian: rosuvastatin (10 mg enkratni odmerek)/elvitegravir (150 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg enkratni odmerek)
Bulgarian: Розувастатин (единична доза от 10 mg)/Елвитегравир (единична доза от 150 mg)/Кобицистат (единична доза от 150 mg)
Slovenian: Učinkovine so elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Bulgarian: Активните вещества са елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Slovenian: (razpon 133−734) in povprečna vrednost CD4+% 20,9 % (razpon 4,5%−41,1 %).
Bulgarian: На изходното ниво средната стойност на плазмената HIV-1 РНК (интервал) е 4,60 log10 копия/ml, среден брой на CD4+ клетките 399 клетки/mm3 (диапазон 133-734 ), и среден брой на CD4+ клетките % 20,9% (диапазон 4,5% - 41,1%).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Stribild съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat in tenofovir v tenofovir difosfat.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими до съответно емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Slovenian: Ni znano, ali se emtricitabin ali kobicistat izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали елвитегравир или кобицистат се екскретират в кърмата.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stribild?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stribild?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stribild je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stribild може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame s hrano.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.
Slovenian: Vključevalo bo informacije o tveganju ledvične bolezni pri odraslih in mladostnikih ter o ukrepih za zmanjševanje tega tveganja, vključno z ustreznim presejanjem in spremljanjem bolnikov.
Bulgarian: Тя ще включва информация за риска от бъбречно заболяване при възрастни и юноши и мерките за намаляване на този риск, в това число подходящ скрининг и наблюдение на пациентите.
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje štiri zdravilne učinkovine.
Bulgarian: Stribild съдържа четири активни вещества.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stribild.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stribild
Bulgarian: Допълнителна информация за Stribild:
Slovenian: Kaj je zdravilo Stribild in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Stribild и за какво се използва?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на вирусното натоварване (количеството на вируса на НІV-1 в кръвта).
Slovenian: Zdravilo Stribild je na voljo v obliki tablet (150 mg elvitegravirja/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabina/245 mg dizoproksiltenofovirata).
Bulgarian: Stribild се предлага под формата на таблетки (150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Stribild, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o varnosti zdravila.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Stribild, ще направи необходимото, така че на всички лекари, за които се очаква да предписват Stribild, да са предоставени образователни материали, съдържащи важна информация за безопасността.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stribild, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. maja 2013.
Bulgarian: На 24.05.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stribild, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stribild izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Stribild са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati skupaj z več drugimi zdravili, saj lahko pride do medsebojnega delovanja, pri čemer se zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje za neželene učinke.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва с някои други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, с което се намалява ефективността на лечението или се увеличава рискът от нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stribild preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stribild прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stribild?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stribild?
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatere sestavine zdravila Stribild, se lahko pojavijo nekateri redki, vendar resni neželeni učinki, vključno z laktatno acidozo (presežek mlečne kisline v krvi) in hudimi težavami z ledvicami, ki lahko prizadenejo tudi kosti.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои от компонентите на Stribild, се наблюдават определени редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, в това число лактатна ацидоза (прекомерно количество на млечна киселина в кръвта) и тежки бъбречни проблеми, които могат да засегнат и костите.
Slovenian: Zdravilo Stribild ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Bulgarian: Stribild не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти на възраст 12 години и повече с тегло поне 35 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stribild.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stribild.
Slovenian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Bulgarian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovenian: Kobicistat povečuje učinke elvitegravirja, tako da podaljšuje čas njegovega delovanja.
Bulgarian: Кобицистат усилва ефектите на елвитегравир, като удължава времето на действие на елвитегравир.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stribild upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stribild, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Stribild sta navzeja (občutek siljenja na bruhanje) in driska, ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stribild са гадене (позиви за повръщане) и диария, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stribild večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stribild са по-големи от рисковете, и препоръча Stribild да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so se pred tem prenehali zdraviti z dizoproksiltenofovirjem zaradi ledvične toksičnosti.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са спрели лечение с тенофовир дизопроксил поради бъбречна токсичност.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stribild, вижте листовката.
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 50 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki še niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV-1, je pokazala, da je zdravilo Stribild učinkovito zmanjšalo virusno breme tudi v tej starostni skupini; 88 % (44 bolnikov od 50) se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, odziv pa je trajal tudi še po 48 tednih.
Bulgarian: В трето проучване при 50 юноши на възраст от 12 до 18 години, които не са лекувани преди това за НІV-1, се установява, че Stribild е ефективен и за намаляване на вирусното натоварване в тази възрастова група; 88 % (44 от 50 пациенти) се повлияват от лечението след 24 седмици и повлияването продължава след 48 седмици.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stribild naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stribild пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Stribild so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 422 odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili, pri čemer so ga primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Stribild е изследван в две основни проучвания при 1 422 възрастни пациенти с НІV-1, които не са били лекувани преди това, и се сравнява с други лекарства при НІV.
Slovenian: Kako zdravilo Stribild deluje?
Bulgarian: Как действа Stribild?
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 88 % (305 od 348) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s približno 84 % (296 od 352) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Bulgarian: След 48 седмици около 88 % от пациентите, лекувани със Stribild (305 от 348), се повлияват от лечението в сравнение с около 84 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство (296 от 352).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % (316 od 353) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s 87 % (308 od 355) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани със Stribild (316 от 353), се повлияват от лечението в сравнение с около 87 % от пациентите, лекувани с контролното лечение (308 от 355).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stribild odobreno?
Bulgarian: Защо Stribild е разрешен за употреба?
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNA kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Bulgarian: Пациентите, при които вирусното натоварване намалява до по-малко от 50 НІV-1 РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.
Slovenian: Zdravilo Stribild z zaviranjem reverzne transkriptaze in integraze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, както и интегразата, Stribild намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stribild je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Bulgarian: Stribild се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta zelo podobni protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Bulgarian: Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Zavira encim virusa HIV-1, imenovan integraza, ki je vključen v razmnoževanje virusa, s čimer zmanjšuje njegovo zmožnost za normalno razmnoževanje in upočasnjuje njegovo širjenje.
Bulgarian: Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза, който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се размножава нормално и забавя разпространението му.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 715 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali s kombinacijo ritonavirja, atanazavirja in zdravila, ki je vsebovalo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat (ki sta tudi sestavini zdravila Stribild).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се съдържат в Stribild).
Slovenian: Kako se zdravilo Stribild uporablja?
Bulgarian: Как се използва Stribild?
Slovenian: Stribild je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Bulgarian: Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Slovenian: Zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Bulgarian: Те блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali pri katerih se ne pričakuje, da bo bolezen odporna proti kateremu koli protivirusnemu sredstvu v zdravilu Stribild.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, които преди това не са получавали лекарства за НІV или при които не се очаква заболяването да е резистентно към някое от другите антивирусни средства в Stribild; трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години само ако при тях не могат да се използват други лекарства за НІV, съдържащи тенофовир дизопроксил, поради нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Natančneje, agencija je zaključila, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusnega bremena HIV in ugotovila, da je njegova prednost, da se jemlje enkrat na dan. Agencija je prepoznala tudi tveganje za neželene učinke na ledvice in priporočila, da se pred začetkom jemanja zdravila Stribild natančno oceni delovanje ledvic, ki ga je nato treba spremljati med zdravljenjem.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите на Stribild за намаляване на вирусното натоварване на НІV са ясно демонстрирани в проучванията, и отбеляза, че е налице преимуществото да се приема веднъж дневно.
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Bulgarian: Специфично за пациента до максимум 50 ml
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Bulgarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis милиона клетки/ml
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Bulgarian: 1 или повече сакове, всеки с 1 интерконектор тип „luer spike"
Slovenian: Za intravensko uporabo vrečka iz etilenvinilacetata (EVA)
Bulgarian: Интравенозно приложение инфузионен сак (EVA)
Slovenian: Strimvelis milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
Slovenian: Kaj bo narejeno
Bulgarian: Какво се прави
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Bulgarian: Не трябва никога да се прилага на друг човек.
Slovenian: 6 ur
Bulgarian: 6 часа
Slovenian: ≥1/100 do < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Bulgarian: Препоръчва се продължително наблюдение.
Slovenian: 0,429 c (0,24-0,72)
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
Slovenian: d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Bulgarian: г dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души.
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
Slovenian: MAH bo ocenil tudi preživetje brez ukrepanja.
Bulgarian: ПРУ ще оцени също преживяемостта без интервенции.
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Bulgarian: От пациентите се очаква да се включат в следлечебен регистър и ще бъдат проследявани дългосрочно.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Slovenian: Zakaj
Bulgarian: Защо
Slovenian: Čas dajanja je približno 20 minut (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Продължителността на приложение е приблизително 20 минути (вж. точка 6.6).
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Slovenian: Pri miših so izvedli 4-mesečno študijo biološke porazdelitve.
Bulgarian: Проведено е 4-месечно проучване на биоразпределението при мишки.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, preden dobite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да проследява и/или да лекува пациента, както е подходящо.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v tej preglednici ne dajejo popolnega vpogleda v naravo in pogostnost teh dogodkov.
Bulgarian: Предвид малката популация пациенти и малкия размер на кохортите, нежеланите реакции в таблицата не дават пълна представа относно характера и честотата на тези събития.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni v ključni študiji
Bulgarian: Пациенти, лекувани в основното проучване
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Bulgarian: Медианата на възрастта в програмата е 1,7 години (диапазон от 0,5 до 6,1 години) и 61% са от мъжки пол.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se sme uporabiti le po posvetu z bolnikom in/ali njegovo družino.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага само след консултация с пациента и/или семейството.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за възможни събития, свързани с катетъра.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis nima ali ima zanemarljiv dolgoročen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pri večini miši so do konca študije ugotovili obnovo hematopoetskega sistema.
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Bulgarian: ADA активността остава повишена през цялата продължителност на 3-годишното проследяване.
Slovenian: Delež hudih okužb na bolnik-leto opazovanja (95-odstotni interval zaupanja)
Bulgarian: Честота на тежките инфекции за човекогодина наблюдение (95 % доверителен интервал)
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
Slovenian: Prisotnost transgena poveča izražanje ADA.
Bulgarian: Наличието на трансген води до повишена експресия на ADA.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora biti izpolnjen obrazec o soglasju za zdravilo.
Bulgarian: Преди започване на лечение е необходим попълнен формуляр за съгласие за продукта.
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Bulgarian: слабост и болка в краката и ръцете (синдром на Guillain-Barré)
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Bulgarian: Ако след инфузия на Strimvelis се установят клинично значими проблеми, свързани с качеството, като например резултати, които не отговарят на спецификацията, лекуващият лекар ще бъде уведомен.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Bulgarian: Допълнителна мярка за свеждане на риска до минимум
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil opozorilno kartico bolnika.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде Сигнална карта за пациента.