FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Atazanavir Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Atazanavir Krka se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Atazanavir Krka.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Atazanavir Krka.
English: Atazanavir Krka does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Atazanavir Krka no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero cuando se usa en combinación con otros antivíricos sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Spanish: Atazanavir Krka suele administrarse junto con ritonavir para potenciar sus efectos, aunque el médico puede considerar la interrupción del tratamiento con ritonavir en adultos en determinados casos.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Reyataz, the benefit of Atazanavir Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Reyataz, los beneficios de Atazanavir Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Why is Atazanavir Krka authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Atazanavir Krka en la UE?
English: Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Spanish: El ritonavir reduce la velocidad a la que se metaboliza el atazanavir, aumentando así su concentración en sangre.
English: What is Atazanavir Krka and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Atazanavir Krka y para qué se utiliza?
English: An overview of Atazanavir Krka and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Atazanavir Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz.
Spanish: Atazanavir Krka contiene el principio activo Atazanavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Reyataz.
English: Other information about Atazanavir Krka
Spanish: Otra información sobre Atazanavir Krka:
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Krka?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Atazanavir Krka?
English: How does Atazanavir Krka work?
Spanish: ¿Cómo actúa Atazanavir Krka?
English: How is Atazanavir Krka used?
Spanish: ¿Cómo se usa Atazanavir Krka?
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the HIV virus to multiply.
Spanish: El principio activo de Atazanavir Krka, el atazanavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima llamada proteasa necesaria para que el virus del VIH se multiplique.
English: How has Atazanavir Krka been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Atazanavir Krka?
English: The dose may be increased to 20 mg if the 10 mg dose is not effective.
Spanish: La dosis puede aumentarse a 20 mg si la dosis de 10 mg no es eficaz.
English: The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly.
Spanish: El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días, y debe evaluarse periódicamente la necesidad de la administración diaria.
English: The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Spanish: Los efectos secundarios observados con este medicamento se consideran controlables.
English: Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity.
Spanish: En seis de los estudios participaron 1 328 pacientes que tomaron el medicamento antes de la actividad sexual.
English: The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tadalafilo Lilly se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity.
Spanish: Para tratar la disfunción eréctil, la dosis normal es de 10 mg tomados al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tadalafilo Lilly.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tadalafilo Lilly.
English: The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que fabrica Cialis ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Tadalafilo Lilly (consentimiento informado).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tadalafilo Lilly se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tadalafilo Lilly?
English: The other three studies included 853 patients taking Tadalafil Lilly once a day at doses of 2.5 or 5 mg.
Spanish: En los otros tres estudios participaron 853 pacientes que tomaron Tadalafilo Lilly una vez al día en dosis de 2,5 mg o 5 mg.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Spanish: Actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, que normalmente descompone una sustancia conocida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
English: Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Spanish: Los resultados de uno de los cuestionarios con el que los hombres puntuaron su trastorno en una escala del 0 (disfunción eréctil grave) a 30 (ausencia de disfunción eréctil) demostraron que la puntuación de los pacientes mejoró de aproximadamente 15 antes del tratamiento a 23 y 25 después del tratamiento con Tadalafilo Lilly 10 mg y 20 mg, respectivamente.
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Spanish: Tampoco deberán tomarlo los pacientes que hayan sufrido alguna vez pérdida de visión en un ojo por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica,
English: Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Spanish: Se ha demostrado que Tadalafilo Lilly mejora la capacidad de lograr y mantener una erección en nueve estudios principales realizados en más de 2 000 hombres con disfunción eréctil.
English: In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Spanish: En los hombres con hiperplasia benigna de próstata o con hiperplasia benigna de próstata y también disfunción eréctil, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
English: In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
Spanish: En cuatro estudios principales realizados en 1 500 pacientes, algunos de los cuales también presentaban disfunción eréctil, los pacientes que tomaron Tadalafilo Lilly en una dosis de 5 mg lograron mayores reducciones en la IPSS (de 4,8 a 6,3 puntos) después de 12 semanas que los que tomaron el placebo (de 2,2 a 4,4 puntos).
English: Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Spanish: Los varones que tengan intención de utilizar Tadalafilo Lilly con frecuencia (es decir, por lo menos dos veces por semana) pueden tomar una dosis más baja (5 o 2,5 mg) una vez al día, a criterio del médico.
English: Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Tadalafilo Lilly contiene el principio activo tadalafilo y es el mismo que Cialis, un medicamento ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
Spanish: En todos los estudios se comparó Tadalafilo Lilly con un placebo (un tratamiento ficticio) y se midieron las mejorías conseguidas mediante cuestionarios cumplimentados antes y después del tratamiento.
English: The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: El principio activo de Tadalafilo Lilly, el tadalafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
English: The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tadalafilo Lilly son dolor de cabeza, indigestión, dolor de espalda y dolor muscular, más frecuentes cuanto más alta la dosis.
English: Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Spanish: Tadalafilo Lilly se presenta en comprimidos (2,5, 5, 10 y 20 mg) que se toman por vía oral.
English: Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo.
Spanish: Los resultados indicaron también una mejoría de las erecciones con Tadalafilo Lilly en comparación con el placebo.
English: As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Como se ha demostrado en los estudios realizados, Tadalafilo Lilly es eficaz para mejorar la capacidad de lograr y mantener erecciones y para aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
English: Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Spanish: Tadalafilo Lilly no debe tomarse con nitratos (un tipo de medicamento utilizado para la angina de pecho) ni con medicamentos del grupo de los «estimuladores de la guanilato ciclasa» como el riociguat (un medicamento para tratar la presión arterial alta en los vasos que irrigan los pulmones, denominada hipertensión pulmonar).
English: What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tadalafilo Lilly y para qué se utiliza?
English: It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Spanish: También se puede usar en hombres para tratar los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (aumento de tamaño, no canceroso, de la glándula prostática, que provoca problemas con el flujo de orina).
English: Tadalafil Lilly tadalafil
Spanish: Tadalafilo Lilly tadalafilo
English: Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Spanish: Tadalafilo Lilly no debe utilizarse en hombres con ciertos trastornos cardiovasculares (que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) o en los que la actividad sexual esté desaconsejada.
English: Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Spanish: Se ha demostrado además que Tadalafilo Lilly mejora los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata evaluados utilizando la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS), que varía entre 0 (ningún síntoma) y 35 (síntomas graves).
English: For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tadalafilo Lilly, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Spanish: Al bloquear la descomposición del GMPc, Tadalafilo Lilly restablece la función eréctil durante la estimulación sexual, además de mejorar el flujo sanguíneo y relajar los músculos de la próstata y la vejiga.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal, se produce GMPc en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos), permitiendo el flujo de sangre a los cuerpos cavernosos y la consiguiente erección.
English: Other information about Tadalafil Lilly
Spanish: Otras informaciones sobre Tadalafilo Lilly
English: Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Spanish: Tadalafilo Lilly es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil (también denominada impotencia) en los hombres.
English: therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tadalafilo Lilly son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Spanish: De este modo, se reducen los problemas de flujo de orina, síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
English: What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tadalafilo Lilly en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tadalafilo Lilly?
English: For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tadalafilo Lilly, consultar el prospecto.
English: Why is Tadalafil Lilly approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tadalafilo Lilly?
English: How does Tadalafil Lilly work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tadalafilo Lilly?
English: For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tadalafilo Lilly, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Tadalafil Lilly used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tadalafilo Lilly?
English: Further, see sections 4.4 and 5.2.
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
English: You can take OCALIVA with or without food.
Spanish: Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos.
English: Elderly (> 65 years)
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
English: See table 1 for dose recommendations.
Spanish: Ver tabla 1 para recomendaciones de dosis.
English: Final report: 2020
Spanish: Informe final: 2020
English: The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
English: The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
Spanish: Se utilizó el test exacto de Fisher para calcular los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
English: Missing values were considered a non-response.
Spanish: Los valores omitidos se trataron como si no hubiera ocurrido ninguna respuesta.
English: Final report: 2023
Spanish: Informe final: 2023
English: Your doctor will discuss any change of dose with you.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre cualquier cambio posible en la dosis.
English: Dose/Time proportionality
Spanish: Proporcionalidad de dosis/tiempo
English: • fast or irregular heart beat (palpitations)
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
English: The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Spanish: La población en estudio estaba formada predominantemente por mujeres (91 %) y por personas de raza blanca (94 %).
English: What OCALIVA is and what it is used for
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza
English: For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
English: Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Spanish: También se han observado signos y síntomas clínicos de descompensación hepática.
English: ATC code: A05AA04
Spanish: Código ATC: A05AA04
English: Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas en pacientes con CBP*
English: • pain in the mouth and throat
Spanish: • Dolor en la boca y garganta
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OCALIVA.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: 10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Spanish: 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia)
English: Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Spanish: Justificación: investigar la incertidumbre asociada a la falta de datos en una población con hepatopatía más avanzada
English: Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Spanish: Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue el prurito.
English: As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Spanish: Como medida de precaución, no debe tomar OCALIVA si está embarazada.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
English: • swelling in the hands and feet
Spanish: • Hinchazón en las manos y los pies
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
English: Limited data exists in elderly patients.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada.
English: After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Spanish: Después de la administración de ácido obeticólico radiomarcado, más del 87 % se excreta en las heces.
English: There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Spanish: Existen datos limitados sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
English: There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
Spanish: Hay poca información sobre los efectos de OCALIVA en el embarazo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ácido obeticólico durante el embarazo.
English: Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Spanish: A los pacientes con un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos con evidencia en las pruebas de laboratorio de empeoramiento de la función hepática y/o progresión a cirrosis, se les debe controlar de manera más cuidadosa.