FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa rozyglitazonu i metforminy stosowanych w leczeniu skojarzonym jest podobny do profilu działań niepożądanych obu tych produktów leczniczych, rozpatrywanego łącznie.
Lithuanian: Dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų duomenys patvirtino, kad kartu vartojant roziglitazoną su metforminu, nepageidaujamų reakcijų pobūdis panašus į nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias vartojant šiuos du vaistinius preparatus.
Polish: 6 Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Lithuanian: 6 Virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai ir apetito netekimas dažniau atsiranda gydymo pradžioje ir dažniausiai praeina savaime.
Polish: Czynność nerek powinna być kontrolowana co najmniej raz w roku - częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lub w przypadku gdy czynność nerek jest bliska nieprawidłowej.
Lithuanian: Jūsų inkstai turi būti tiriami mažiausiai vieną kartą per metus, ,o jeigu Jūs vyresni nei 65 metų amžiaus arba jei Jūsų inkstų funkcija artima nenormaliai - gerokai dažniau.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy (lub współistniejące ryzyko kwasicy mleczanowej) może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia i musi być leczona w szpitalu.
Lithuanian: Gausus metformino perdozavimas (ar laktatinės acidozės rizikos veiksniai) gali sukelti laktatinę acidozę - kritinę būklę, kurią privaloma gydyti ligoninėje.
Polish: Tabletki leku Avandamet składają się z dwóch różnych leków: rozyglitazonu i metforminy.
Lithuanian: Avandamet tabletės yra dviejų vaistų, vadinamų roziglitazonu ir metforminu, derinys.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby objawiające się głównie zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych5
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimas, pirmiausiai pasireiškiantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu5
Polish: - ostrymi stanami, które mogą wpłynąć na czynność nerek, takimi jak: - odwodnienie - ostre zakażenie - wstrząs - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: - Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, tokios kaip: - dehidratacija, - sunki infekcija, - šokas, - intraveninis kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, skyrimas (žr. 4.4 skyrių), - laktacija.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Lithuanian: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai svaigulys* galvos skausmas*
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
Lithuanian: Didelė roziglitazono dalis sujungiama kraujo plazmos baltymais (apie 99,8 ), ir tai nepriklauso nuo vaisto koncentracijos bei amžiaus.
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi, hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, powidon (E1201), magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty lub czerwony (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, povidonas (E1201), magnio stearatas, titano dioksidas (E171), makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172).
Polish: Glikolan sodowy skrobi Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza jednowodna Powidon (E1201) Magnezu stearynian.
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Laktozės monohidratas Povidonas (E1201) Magnio stearatas
Polish: • cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego).
Lithuanian: • cimetidinas (vartojamas skrandžio rūgštingumui mažinti).
Polish: Nie obserwowano znamiennych statystycznie różnic między charakterystyką absorpcji rozyglitazonu i metforminy z tabletek preparatu AVANDAMET i tych parametrów odpowiednio dla tabletek maleinianu rozyglitazonu i chlorowodorku metforminy.
Lithuanian: Jokių statistiškai reikšmingų rezorbcijos savybių skirtumų nebuvo tarp roziglitazono ir metformino, esančių AVANDAMET tablečių sudėtyje, ir atitinkamai tarp roziglitazono maleato ir metformino hidrochlorido, esančių tabletėse.
Polish: y jeśli u pacjenta dojdzie do odwodnienia - na przykład po ciężkich wymiotach, biegunce lub gorączce.
Lithuanian: • jei Jūs netekote skysčių, pvz., po sunkaus vėmimo, viduriavimo arba karščiavimo.
Polish: AVANDAMET zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: maleinian rozyglitazonu, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
Lithuanian: AVANDAMET - dviejų antihiperglikeminių vaistų derinys, kuris pasižymi papildomu veikimo mechanizmu, gerinančiu glikemijos kontrolę II tipo diabetu sergantiems pacientams; roziglitazono maleatas priklauso tiazolidindionų klasei, o metformino hidrochloridas priklauso biguanidų klasei.
Polish: Stosowanie preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów i niewydolności serca (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vartojant AVANDAMET kartu su sulfonilurėja ar insulinu gali padidėti skysčių susilaikymo organizme ir širdies nepakankamumo pavojus (žr.
Polish: • obrzęk siatkówki w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej)
Lithuanian: • užpakaliniame akies paviršiuje esančios tinklainės pabrinkimas (makulinė edema);
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Lithuanian: • kepenų veiklos sutrikimas (kepenų fermentų padidėjimas).
Polish: Przyjmowanie preparatu AVANDAMET z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.
Lithuanian: Vartojant AVANDAMET su valgiu ar tuoj po jo, galima sumažinti metformino sukeltus virškinimo trakto simptomus.
Polish: Uznaje się, że farmakokinetyka absorpcji metforminy jest nieliniowa.
Lithuanian: Manoma, kad metformino rezorbcijos farmakokinetika yra ne linijinė.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
Lithuanian: Jeigu CHMP nenusprendė kitaip, rinkodaros teisės turėtojas ir toliau kasmet pateikia PASP.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem
Lithuanian: • Avandamet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei Jūs esate nėščia arba galite būti nėščia, pasakykite gydytojui prieš pradėdama vartoti Avandamet.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Metaliczny smak w ustach często
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai metalo skonis burnoje
Polish: Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem AVANDAMET.
Lithuanian: Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti iš karto pakeista gydymu AVANDAMET.
Polish: W dwóch innych długoterminowych, prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych (9620 pacjentów, czas trwania każdego z badań >3 lat), w których porównywano rozyglitazon z niektórymi innymi zarejestrowanymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo, nie potwierdzono ani nie wykluczono potencjalnego ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego.
Lithuanian: Kiti du ilgalaikiai, perspektyvieji, atsitiktinių imčių, kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai (9620 pacientų, vidutinė kiekvieno tyrimo trukmė > 3 metų), kuriuose roziglitazonas buvo palygintas su kitais registruotais geriaimaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto arba su placebu, tokios galimos miokardo išemijos rizikos nepatvirtino.
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy: - przez redukowanie wątrobowej produkcji glukozy, poprzez hamowanie glukoneogenezy i
Lithuanian: Metforminas gali veikti trimis mechanizmais: - Slopindamas gliukoneogenezę bei glikogenolizę, mažina gliukozės gamybą kepenyse.
Polish: AVANDAMET wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności pacjentów z nadwagą: - nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych
Lithuanian: AVANDAMET skiriamas sergančiųjų II tipo cukriniu diabetu, ypač gydyti turintiems antsvorį pacientams: - kuriems nepasiekiama pakankama glikemijos kontrolė, skiriant maksimalias toleruojamas vien
Polish: SmithKline Beecham Ltd
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS SmithKline Beecham Ltd
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Polish: Granulocytopenia często
Lithuanian: Dažnai dažnai granuliocitopenija dažnai
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Objawy obejmują:
Lithuanian: Simptomai yra tokie:
Polish: Avandamet nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku ponizej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Lithuanian: Avandamet nerekomenduojama vartoti asmenims, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes nėra duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams.
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują:
Lithuanian: Širdies veiklos nepakankamumo simptomai:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2008
Lithuanian: Rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2008 10 20
Polish: Główny metabolit (para-hydroksysiarczan) charakteryzujący się wysokim powinowactwem do rozpuszczalnego ludzkiego receptora PPARγ, wykazywał względnie silne działanie w teście oceny tolerancji glukozy u otyłych myszy.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (parahidroksisulfatas), kuriam būdingas didelis afinitetas tirpiems žmogaus PPARγ, pasižymėjo stipriu veikimu gliukozės tolerancijos bandymuose su nutukusiomis pelėmis.
Polish: • ból brzucha, nudności i wymioty.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu AVANDAMET.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi farmakokinetines atskirų AVANDAMET veikliųjų medžiagų savybes.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwhiperglikemicznej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito (parahidroksisulfato) reikšmė bendram antihiperglikeminiam poveikiui žmonėms nėra visiškai išaiškinta, todėl neatmetama galimybė, kad metabolitai gali įnešti savo aktyvumo dalį.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVANDAMET w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy.
Lithuanian: AVANDAMET dozė turi būti parenkama, atsižvelgiant į rekomenduojamą dozavimą ar diabeto gydymo pakeitimus.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała; w przypadku szybkiego jej zwiększenia należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Reguliariai tikrinkite savo svorį. Jei jis pradeda staiga didėti, pasakykite gydytojui.
Polish: Niedobór witaminy B127
Lithuanian: Labai retai vitamino B12 nepakankamumas7
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kaip parodyta in vitro, roziglitazonas vidutiniškai slopina CYP2C8 (IC50 18 µM) ir mažai slopina CYP2C9 (IC50 50 µM) (žr.
Polish: Produkty lecznicze o własnościach kationów, które są wydalane w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych (np. cymetydyna), mogą wchodzić w interakcje z metforminą, wynikające z konkurencji o dostęp do wspólnego układu transportującego w cewkach nerkowych.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, pasižymintys katijoninėmis funkcinėmis savybėmis, kurie išskiriami inkstų kanalėliuose (pvz., cimetidinas) gali sąveikauti su metforminu, užimdami jo vietą bendrose inkstų kanalėlių perkėlimo sistemose.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei ketinate nutraukti gydymą..
Polish: Częstość występowania działań niepożądanch dla danego schematu leczenia
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis, priklausomai nuo gydymo pobūdžio
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamas vienų metų trukmės tyrimas su pacientais, sergančiais staziniu širdies nepakankamumu (NYHA I-II klasės), parodė, kad širdies nepakankamumas pablogėjo 6,4 % pacientų, gydytų roziglitazonu, palyginti su 3,5 % vartojusiųjų placebą.
Polish: Pokarm zmniejsza stopień absorpcji i lekko opóźnia absorpcję metforminy.
Lithuanian: Maistas sumažina ir nežymiai pailgina metformino rezorbciją.
Polish: Zawsze lek Avandamet należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Avandamet tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące reakcje niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: Zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym obniżeniem parametrów krwinek czerwonych oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu stebėti nepageidaujami efektai, kurie gali būti svarbūs klinikai: plazmos tūrio padidėjimas, kurį lydi eritrocitų rodiklių sumažėjimas, ir širdies masės padidėjimas.
Polish: - nadwrażliwością na rozyglitazon, chlorowodorek metforminy lub jakąkolwiek substancję
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas roziglitazonui, metformino hidrochloridui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai.
Polish: Substancje pomocnicze:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Polish: • nerwowość, kołatanie serca
Lithuanian: • nervingumas, padažnėjęs širdies plakimas;
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała bardzo rzadko
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai greitas ir didelis svorio priaugimas
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o własnościach kationów, wydalanych w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych, należy ściśle monitorować glikemię oraz rozważyć dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Todėl kartu skiriant katijoninėmis funkcinėmis savybėmis pasižyminčių vaistinių preparatų, kurie išskiriami inkstų kanalėliuose, reikia gerai apsvarstyti rekomenduojamas dozes ir atitinkamai jas keisti, priklausomai nuo glikemijos, kurią reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do niewydolności nerek, co powoduje kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Lithuanian: Intravaskulinis kontrastinių medžiagų su jodu skyrimas gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą, todėl gali kumuliuotis metforminas ir atsirasti laktatinės acidozės grėsmė.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) i 180 tabletek.
Lithuanian: Pakuotėse yra 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 ir 180 tablečių.
Polish: Brak danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania preparatu AVANDAMET w czasie ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Nėra jokių ikiklinikinių ar klinikinių domenų apie AVANDAMET poveikį nėštumui ir laktacijai.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za właściwe, w celu uproszczenia terapii można zastosować AVANDAMET zastępując nim dotychczasowe dawki rozyglitazonu i metforminy stosowane w dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej.
Lithuanian: Jei tinka, norint supaprastinti gydymą, AVANDAMET gali pakeisti roziglitazoną ir metforminą, vartojamus gydant dviem ar trimis geriamaisiais vaistais.
Polish: Avandamet może być stosowany sam lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznikainnym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy.
Lithuanian: Avandamet gali būti vartojamas vienas arba kartu su sulfonilurijos preparatais, kitais diabetui gydyti skirtais preparatais.
Polish: • nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) powodujące skrócenie oddechu
Lithuanian: • skysčio susikaupimas plaučiuose (plaučių edema), sukeliantis dusulį;
Polish: Nie ma to jednakże wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Tačiau tai nekelia nerimo dėl saugumo tam tikroms grupėms, nes esant kepenų funkcijos pablogėjimui, vaistas ir taip kontraindikuotinas, be to, III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daug pagyvenusių pacientų ir pacientų su lengvo bei vidutinio laipsnio inkstų funkcijos pablogėjimu.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas dažniau nustatytas pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs širdies nepakankamumas; be to, edema ir širdies nepakankamumas dažniau pastebėti senyviems pacientams ir ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lithuanian: Pacientai, kuriems pablogėjusi inkstų funkcija
Polish: Ze względu na to, że AVANDAMET zawiera chlorowodorek metforminy, lek należy odstawić na 48 godzin przed planowaną operacją ze znieczuleniem ogólnym i nie należy zazwyczaj stosować go ponownie wcześniej niż 48 godzin po jej zakończeniu.
Lithuanian: Kadangi AVANDAMET sudėtyje yra metformino hidrochlorido, gydymą reikėtų nutraukti 48 valandas prieš pasirinktą operaciją taikant bendrąją nejautrą ir po to jį atnaujinti po 48 valandų.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy lub 2 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy, lub 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, lub 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy.
Lithuanian: Kiekvienos tabletės sudėtyje atitinkamai yra 1 mg roziglitazono ir 500 mg metformino; 2 mg roziglitazono ir 500 mg metformino; 2 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino arba 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) (IŠSKYRUS DAUGIADOZES PAKUOTES)
Polish: Nie stwierdzono różnic w występowaniu weryfikowanego, pierwotnego punktu końcowego w grupie rozyglitazonu (321/2220) w porównaniu z aktywnym leczeniem w grupie kontrolnej (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), co było jednoznaczne z osiągnięciem wstępnie przyjętego kryterium równoważności (non-inferiority) 1,20 (p = 0,02 dla kryterium non-inferiority).
Lithuanian: Koreguotos svarbiausios vertinamosios baigties reiškinių roziglitazono grupėje (321/2220), palyginti su aktyvaus palyginamojo preparato grupe (323/2227) (SR 0,99, PI 0,85-1,16), skirtumų nepastebėta, kai prognozės, kad gautas rezultatas bus ne blogesnis už palyginamąjį, kriterijus lygus 1,20 (prognozės, kad gautas rezultatas bus ne blogesnis už palyginamąjį p = 0,02).
Polish: Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu AVANDAMET wynosi 8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama AVANDAMET paros dozė yra 8 mg roziglitazono ir 2000 mg metformino hidrochlorido.
Polish: Nie należy stosować preparatu AVANDAMET u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek tzn. stężeniem kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirensem kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Lithuanian: AVANDAMET nereikėtų skirti pacientams, kuriems yra susilpnėjusi arba sutrikusi inkstų funkcija, t. y. kreatinino koncentracija serume > 135 µmol/l vyrams ir > 110 µmol/l moterims ir (arba) kreatinino klirensas < 70 ml/min. (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w licznych badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2 u zwierząt.
Lithuanian: Antihiperglikeminis roziglitazono poveikis buvo įrodytas, panaudojus daug II tipo diabeto modelių su gyvūnais.
Polish: Kontrola czynności nerek
Lithuanian: Kepenų funkcijos tikrinimas
Polish: często
Lithuanian: dažnai
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, biegunka lub utrata łaknienia.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar apetito netekimas.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do 66% zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Lithuanian: Roziglitazono paskyrus kartu su rifampicinu (CYP2C8 inhibitoriumi), 66 % sumažėja roziglitazono koncentracija kraujo plazmoje.
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Daugiausiai pasitaikė viršutinių galūnių ir distalinės apatinių galūnių dalies lūžių (žr.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki leku muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumųtabletės.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę analizę atrinktoje šioje grupėje, nustatyta, kad amžius neturi reikšmingos įtakos roziglitazono farmakokinetikai.
Polish: Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca/obrzęk płuc rzadko
Lithuanian: Širdies sutrikimai kongestinis širdies nepakankamumas ir plaučių edema
Polish: Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów stosujących metforminę wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek.
Lithuanian: Praneštais atvejais laktatinė acidozė visų pirma pasitaikė pacientams diabetikams, gydomiems metforminu, kuriems buvo žymus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u zdrowych pacjentów.
Lithuanian: Lyginant su sveikais, ciroze sergančių pacientų ir turinčių vidutinio laipsnio (Child-Pugh B) kepenų funkcijos pablogėjimą nesujungto su baltymais vaisto Cmax ir PPKK buvo nuo 2 iki 3 kartų didesnis.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych stężenia leku w osoczu są w przybliżeniu proporcjonalne do stosowanych dawek.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje maždaug proporcinga visam gydomųjų dozių diapazonui.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica mleczanowa bardzo rzadko
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai laktinė pieno rūgšties acidozė
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii,
Lithuanian: 1Hipercholesterolemija pastebėta 5,3 % pacientų, gydytų roziglitazonu (monoterapija, dviem ar trimis geriamaisiais vaistais).
Polish: bardzo często
Lithuanian: Labai dažnai
Polish: Maksymalna dawka wynosi 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, stosowane dwa razy na dobę.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino, ji geriama du kartus per parą.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntetazę glikogenu.
Lithuanian: Metforminas, veikdamas glikogensintazę, stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse.