FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Daklinza administrado en combinación con otros medicamentos había demostrado ser eficaz contra el virus de la hepatitis C, incluso en pacientes con el genotipo 1 resistente a tratamientos anteriores.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos constatou que o uso do Daklinza em associação com outros medicamentos demonstrou eficácia contra o vírus da hepatite C, incluindo em doentes com infeção pelo genótipo 1 resistente a tratamento anterior.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Daklinza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Daklinza.
Spanish: En un estudio principal con 211 adultos el uso de Daklinza en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) demostró ser eficaz para eliminar de la sangre el virus de la hepatitis C. Los pacientes del estudio estaban infectados con los genotipos 1, 2 o 3, y todos recibieron tratamiento durante un periodo de 12 o 24 semanas.
Portuguese: O Daklinza utilizado em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) foi eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue num estudo principal que incluiu 211 adultos.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Daklinza, el paciente debe leer el prospecto o consultar
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Daklinza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Via de Administração
Spanish: Tamño del envase o
Portuguese: Embalagem Dimensão de embalagem
Spanish: Número de la UE Marca fantasia
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: Dosis
Portuguese: Dosage m
Spanish: • Infección grave
Portuguese: • Infecção grave
Spanish: • Cáncer
Portuguese: • Cancro
Spanish: Ficha del paciente
Portuguese: Cartão do Doente
Spanish: CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO PARA SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: • Material didáctico para el médico.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
Portuguese: • Infecção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
Portuguese: ¾ A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si están tomando otros medicamentos.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se estiverem a tomar outros medicamentos.
Spanish: • Esclerosis múltiple o lupus eritematoso
Portuguese: • Esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistémico
Spanish: Antes de lanzar el producto al mercado del Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Spanish: ¾ El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
Portuguese: ¾ O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro.
Spanish: De ahí la necesidad de evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión y de informar a los pacientes que deben notificar cualquier cambio de comportamiento, humor o ideas de suicidio.
Portuguese: Por isso, a necessidade de avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão e de informar os doentes da necessidade de comunicar qualquer alteração de comportamento, humor e qualquer ideação suicida.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que en su territorio nacional se pongan en práctica todas las condiciones o restricciones para un uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas no seu território nacional.
Spanish: Daliresp no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daliresp.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daliresp
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daliresp
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
Portuguese: ¾ O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Spanish: El pack didáctico debe contener lo siguiente:
Portuguese: O pacote educaional deve conter o seguinte:
Spanish: Daliresp puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Portuguese: Daliresp pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Spanish: La ficha del paciente debe contener los elementos siguientes:
Portuguese: O cartão do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
Spanish: Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si contraen síntomas indicativos de:
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se desenvolverem sintomas indicativos de:
Spanish: ¾ La indicación específica para la que el fármaco ha recibido la autorización.
Portuguese: ¾ A indicação específica aprovada.
Spanish: Daliresp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Portuguese: Daliresp está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Spanish: La ficha del paciente debe contener un área en donde los pacientes puedan registrar su peso y la fecha de la medida y el médico debe pedirles que traigan la ficha en cada consulta.
Portuguese: O cartão do doente deve incluir uma área na qual os doentes possam registar o seu peso e a data em que se pesaram e os doentes devem ser informados que devem trazer o cartão do doente consigo em cada visita.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que deben pesarse en plazos regulares de tiempo y registrar su peso en la ficha del paciente.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesarem-se em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
Spanish: El hecho de que Daliresp, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Spanish: El material didáctico para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementoschave:
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daliresp.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Spanish: Los datos clínicos hasta el momento no bastan para recomendar el ajuste de dosis y debe procederse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (estadio A según la clasificación de Child-Pugh).
Portuguese: Os dados clínicos são considerados insuficientes para recomendar o ajuste da dose e deve haver precaução nos doentes com disfunção hepática ligeira.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Spanish: Deben comunicar al médico si han padecido alguna de las enfermedades siguientes:
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
Spanish: ¾ Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento en el riesgo de intolerancia persistente: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra.
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Spanish: Moderada o grave
Portuguese: Moderada ou grave
Spanish: Ninguno de estos cambios se consideraron clínicamente relevantes.
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi considerada como sendo clinicamente significativa.
Spanish: En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas.
Portuguese: Em casos pouco frequentes podem ocorrer reações alérgicas.
Spanish: Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Spanish: Intolerancia persistente
Portuguese: Intolerabilidade persistente
Spanish: CI 95 %
Portuguese: IC 95%
Spanish: La indicación específica autorizada.
Portuguese: A indicação específica aprovada.
Spanish: Síntomas que usted debe tener en cuenta
Portuguese: Sintomas dos quais deve estar consciente
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/febrero/2011 Fecha de la última renovación 24 de abril 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Spanish: Daliresp se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de duración.
Portuguese: Daliresp foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
Spanish: Pérdida de peso Pérdida de apetito
Portuguese: Perda de peso Perda de apetite
Spanish: Peso corporal menor a 60 kg
Portuguese: Peso corporal <60 kg
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin historial de exacerbaciones.
Portuguese: Foram excluídos doentes sem historial de exacerbações.
Spanish: Ideación suicida y comportamiento suicida*
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Spanish: Daliresp no servirá de ayuda en esas situaciones.
Portuguese: Daliresp não o vai ajudar nesta situação.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material informativo actualizado con la autoridad nacional competente.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional atualizado com a autoridade nacional competente.
Spanish: • Infección grave
Portuguese: • Infeção grave
Spanish: ANX 2.1 - El TAC se compromete a realizar un estudio observacional comparativo de seguridad a largo plazo.
Portuguese: ANX 2.1 - O Titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar um estudo de segurança observacional comparativo a longo prazo.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Otras enfermedades
Portuguese: Outras doenças
Spanish: Informes de análisis intermedios - con cada IPS
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR
Spanish: Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada.
Portuguese: Continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente de cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Portuguese: Por favor, avise imediatamente o seu médico de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
Spanish: Niños y adolescentes Daliresp no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daliresp não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: • Material informativo para el médico.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Spanish: El comprimido se podrá tomar con o sin alimentos.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Trague el comprimido con agua.
Portuguese: Engula o comprimido com alguma água.
Spanish: Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una pérdida de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Portuguese: Fale com o seu médico se, durante a toma deste medicamento, observar uma perda de peso corporal não intencional (não relacionada com uma dieta ou programa de exercício físico).
Spanish: En uno de los tres estudios que se realizaron en ratas sobre fertilidad y desarrollo embriofetal, se observaron pérdidas post-implantación.
Portuguese: Em um de três estudos desenvolvidos em ratos sobre fertilidade e desenvolvimento embriofetal, foram observadas perdas pós-implantação.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (excluida la neumonía)
Portuguese: Infeções do trato respiratório (excluindo pneumonia)
Spanish: Qué es Daliresp y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Daliresp e para que é utilizado
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Daliresp y contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daliresp e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Spanish: Pida consejo a su médico.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); muito raro (<1/10000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: No se conoce el alcance de estas observaciones en humanos.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes resultados no ser humano.
Spanish: La afinidad por las variantes de empalme de PDE4C es de 5 a 10 veces inferior.
Portuguese: A afinidade para as variantes de splicing PDE4C é 5 a 10 vezes inferior.
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento y se mantuvo durante un año ( final del el periodo de tratamiento).
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente durante a primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína la inflamación en los pulmones disminuye.
Portuguese: Quando a atividade desta proteína é reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda recibir la atención médica adecuada.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o adequado tratamento médico de suporte seja disponibilizado.
Spanish: Daliresp se debe emplear junto con broncodilatadores.
Portuguese: Daliresp deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona (K90) Estearato de magnesio
Portuguese: Lactose monoidratada Amido de milho Povidona (K90) Estearato de magnésio
Spanish: Otros efectos adversos incluidos los siguientes:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Daliresp puede ser perjudicial para el feto.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica, porque Daliresp pode ser prejudicial para o feto.
Spanish: Una combinación de factores como , mujeres no fumadoras, de raza negra, puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
Spanish: Dado que roflumilast es un fármaco de alta unión a proteínas, la hemodiálisis no parece ser un método eficaz para su eliminación.
Portuguese: Como o roflumilaste se liga às proteínas em elevada percentagem, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Spanish: No se conoce si roflumilast es dializable mediante diálisis peritoneal.
Portuguese: Desconhece-se se roflumilaste é dialisável por diálise peritoneal.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: El comprimido se deberá ingerir acompañado de agua y siempre a la misma hora.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e tomado todos os dias à mesma hora.
Spanish: No tome Daliresp si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada, piensa que lo está o se encuentra en periodo de lactancia.
Portuguese: Não tome Daliresp se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Spanish: Embarazo Los datos sobre el uso de roflumilast en mujeres embarazadas son limitados.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de roflumilaste em mulheres grávidas são limitados.
Spanish: Roflumilast se metaboliza ampliamente a través de las reacciones de fase I (citocromo P450) y de fase II (conjugación).
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Spanish: Por ello Daliresp alivia los problemas respiratorios.
Portuguese: Assim Daliresp melhora os problemas respiratórios.
Spanish: Es importante que tome Daliresp durante el periodo prescrito por su médico incluso cuando deje de tener síntomas, para controlar la función pulmonar.
Portuguese: É importante continuar a tomar Daliresp durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción de roflumilast o su metabolitos en la leche.
Portuguese: Os dados disponíveis de farmacocinética em animais demonstraram a excreção de roflumilaste ou dos seus metabolitos no leite.
Spanish: Los motivos principales para la interrupción del ensayo tuvieron que ver con la revocación del consentimiento y la notificación de efectos adversos.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e reações adversas comunicadas.
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
Portuguese: • Infeção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Spanish: No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca las dosis correspondientes a menos que así se lo indique su médico.
Portuguese: Não pare de tomar estes medicamentos nem reduza a sua dose a não ser quando recomendado pelo seu médico.
Spanish: Roflumilast mejoró la función pulmonar después de 4 semanas (mantenida durante 52 semanas).
Portuguese: O roflumilaste melhorou a função pulmonar após 4 semanas (sustentada ao longo de 52 semanas).
Spanish: Por lo tanto, existe poca probabilidad de que exista una interacción importante con sustancias metabolizadas por estas enzimas P450.
Portuguese: Assim, é baixa a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.