FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Febuxostats hæmning af XO kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan medføre toksicitet.
Bulgarian: Инхибирането на КО от фебуксостат може да доведе до увеличаване на концентрацията на тези лекарства в плазмата, което води до токсичност.
Danish: C-mærket febuxostat blev cirka 49% af dosis genfundet i urinen som uændret febuxostat (3%), det aktive stofs acylglukuronid (30%), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (13%) og andre ukendte metabolitter (3%).
Bulgarian: C-белязан фебуксостат, приблизително 49% oт дозата се възстановява в урината като непроменен фебуксостат (3%), aцил глюкуронидът на активното вещество (30%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (13%) и други неизвестни метаболити (3%).
Danish: Febuxostat Mylan udleveres som enten en 80 mg tablet eller en 120 mg tablet.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg.
Danish: Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91% og 93% af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat < 357 µmol/l (6 mg/dl) ved måned 36).
Bulgarian: Серумните нива на пикочна киселина се поддържат във времето (т.е. 91% и 93% от пациентите на начално лечение съответно с фебуксостат 80 mg и 120 mg са със серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl на 36 месец).
Danish: Vær opmærksom på, at De kan blive svimmel eller søvnig, få uskarpt syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen.
Bulgarian: Трябва да знаете, че може да почувствате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Danish: Allopurinol 300 /100 mg en gang dagligt
Bulgarian: Aлопуринол 300/100 mg веднъж дневно
Danish: Ikke alle får udbrud, men De kunne få et udbrud, selv om De tager Febuxostat Mylan og især i behandlingens første uger eller måneder.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan, особено през първите седмици или месеци на лечението.
Danish: Hjerte-kar-lidelser
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания
Danish: Nogle af tilfældene med svære overfølsomhedsreaktioner inklusive lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndromet) var forbundet med feber, hæmatologisk, nyre- eller leverpåvirkning.
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност, включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се свързват в някои случаи с висока температура, хематологично, бъбречно или чернодробно засягане.
Danish: Hos patienter, hvor hastigheden af uratdannelsen er kraftigt forøget (f.eks. malign sygdom og dens behandling, Lesch-Nyhan-syndrom), kan den absolutte koncentration af xanthin i urinen, i sjældne tilfælde stige så meget, at der sker aflejring i urinvejene.
Bulgarian: При пациенти със значително повишена скорост на образуване на урати (напр. злокачествено заболяване и неговото лечение, синдром на Lesch-Nyhan) абсолютната концентрация на ксантин в урината може в редки случаи да се повиши значително и да доведе до отлагане в пикочните пътища.
Danish: FLORENCE var et randomiseret (1:1), dobbeltblindet, pivotalt fase 3-studie, der sammenlignede febuxostat 120 mg en gang dagligt med allopurinol 200 til 600 mg dagligt (daglig gennemsnitsdosis allopurinol (± standard afvigelse): 349,7 ± 112,90 mg) i forhold til kontrol af serumurinsyreniveau.
Bulgarian: FLORENCE е рандомизирано (1:1), двойно-сляпо, основно проучване фаза 3, сравняващо фебуксостат 120 mg веднъж дневно с алопуринол 200 до 600 mg дневно (средна дневна доза алопуринол [± стандартно отклонение]:
Danish: Der kan ske udbrud af arthritis urica i starten af behandlingen på grund af ændrede niveauer af serumurinsyre, hvilket resulterer i mobilisering af urat fra aflejringer i vævet (se pkt.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи може да настъпят при започване на лечението, поради промяна на серумните нива на пикочната киселина, което води до мобилизиране на урати от тъканните депа (вж. точка 4.8 и 5.1).
Danish: Febuxostat Mylan er til oral anvendelse og kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна.
Danish: Hjerte: Ikke almindelige: venstresidigt grenblok, sinustakykardi
Bulgarian: Ляв бедрен блок, синусова тахикардия
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Hydratiseret kolloid silica Vandfri kolloid silica Crospovidon
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg febuxostat hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændredes febuxostats Cmax ikke sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 80 mg фебуксостат при пациенти с леко, умерено или тежка степен на бъбречно увреждане, Cmax на фебуксостат не се променя в сравнение с хора с нормална бъбречна функция.
Danish: I det supplerende fase 3-studie CONFIRMS, hvis resultater blev offentliggjort efter den første udstedelse af markedsføringstilladelse for febuxostat, var det primære effektmål andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg.
Bulgarian: В допълнителното фаза 3 проучване CONFIRMS, за което резултатите са налични след издаването на разрешението за употреба на фебуксостат, първичната крайна точка за ефикасност е дяла пациенти, при които стойностите на пикочната киселина в серума са < 6,0 mg/dl при последното посещение.
Danish: Laktose- og natriuminhold
Bulgarian: Съдържание на лактоза и натрий
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 357 µmol/l (6 mg/dl).
Bulgarian: Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg и фебуксостат 120 mg веднъж дневно спрямо рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg, понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: Omfanget af øvrige hændelser, der relaterede sig til MACE, svarede til hinanden for begge grupper (febuxostat og allopurinol), dvs. ikke-letal myokardieinfarkt (3,6 % vs 3,8 % af patienterne; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-letalt slagtilfælde (2,3 % vs. 2,3 % af patienterne; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akut revaskularisering pga. ustabil angina (1,6 % vs. 1,8 % af patienterne; HR 0,86; 95 % CI 0,59-1,26).
Bulgarian: Честотата на другите MACE събития е сходна в групите на фебуксостат и алопуринол - нефатален инфаркт на миокарда (3,6% спрямо 3,8% от пациентите; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), нефатален инсулт (2,3 спрямо 2,3% от пациентите; HR 1,01; 95% CI 0,731,41) и спешна реваскуларизация поради нестабилна ангина (1,6% спрямо 1,8% от пациентите; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Danish: I kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere abnormiteter i resultaterne af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0%).
Bulgarian: По време на фаза 3 клинични проучвания са наблюдавани леки отклонения при чернодробните функционални тестове при пациенти, лекувани с фебуксостат (5,0%).
Danish: Forhøjet blodglucose, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat erytrocyttal, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet*
Bulgarian: Повишена кръвна захар, удължено активирано парциално тромблопластиново време, намален брой на червените кръвни клетки, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) са:
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45% af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12%), det aktive stofs acyl-glukuronid (1%), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7%).
Bulgarian: Като допълнение към уринарната екскреция, приблизително 45% oт дозата се възстановява във фецеса като непроменен фебуксостат (12%), aцил глюкуронидът на активното вещество (1%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (25%) и други неизвестни метаболити (7%).
Danish: Febuxostat Mylan 80 mg
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 80 mg
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Bulgarian: Нежелани реакции в табличен вид
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter med arthritis urica i kliniske forsøg (4.072 forsøgspersoner behandlet med doser fra 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring er udbrud af arthritis urica, leverpåvirkning, diarre, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания (4 072 лица, лекувани поне с доза от 10 mg до 300 mg) и при постмаркетинговия опит при пациенти с подагра са подагрозни пристъпи, абнормна чернодробна функция, диария, гадене, главоболие, обрив и оток.
Danish: Multipakning: 84 filmovertrukne tabletter (2 pakker med 42)
Bulgarian: 84 (2 опаковки от 42) филмирани таблетки
Danish: Overfølsomhedsreaktioner på febuxostat kan være forbundet med følgende symptomer: Hudreaktioner kendetegnet ved infiltreret makulopapuløs eruption, generaliseret eller eksfoliativt udslæt, men også ved hudlæsioner, ansigtsødem, feber, hæmatologiske anomalier såsom trombocytopeni og eosinofili og påvirkning af et enkelt eller flere organer (lever og nyrer inklusive tubulointerstitiel nefritis) (se pkt.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към фебуксостат може да бъдат свързани със следните симптоми: кожни реакции, характеризиращи се с инфилтриращи макулопапулозни ерупции, генерализирани или ексфолиативни обриви, но също и лезии на кожата, оток на лицето, висока температура, хематологични отклонения като тромбоцитопения и еозинофилия и единично или множествено органно засягане (на черния дроб и бъбреците, включително тубулоинтерстициален нефрит) (вж. точка 4.4).
Danish: I de kombinerede kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0%).
Bulgarian: По време на обединените фаза 3 клинични проучвания са наблюдавани леки отклонения при чернодробните функционални тестове при пациенти, лекувани с фебуксостат (5,0%).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dl)
Bulgarian: (m на кисели g/dL
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5%) og hos patienter i behandling med allopurinol (5,8%) (se pkt.
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на дългосрочно лечение с фебуксостат (5,5%) и пациенти на алопуринол (5,8%) при дългосрочни отворени разширени проучвания (вж. точка 4.4).
Danish: Behandlingen kan dog forlænges til op til ni dage afhængigt af varigheden af kemoterapi og lægens vurdering.
Bulgarian: Приложението на Фебуксостат Mylan трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
Danish: (PVC/oPA/Alu)/Alu (indlejret tørremiddel) blisterpakker med 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterpakker med 28, 84 tabletter og perforerede enkeltdosisblisterpakkker med 28 x 1 tablet.
Bulgarian: Блистери от (PVC/оPА/Al)/Al (с вграден сушител) oт 14, 28, 84 таблетки, календарни блистери от 28, 84 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки.
Danish: 120 mg-tabletterne er mærket M på den ene side og FX4 på den anden side.
Bulgarian: Таблетките от 120 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg фебуксостат.
Danish: En gul, kapselformet bikonveks-tablet på cirka 16 x 7 mm, der er mærket M på den ene side og FX3 på den anden side.
Bulgarian: Жълта, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери приблизително 16 х 7 mm, с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX3 от другата страна.
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg en gang dagligt og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) til at reducere serumurinsyren til under 357 µmol/l (6 mg/dl) (se tabel 2 og figur 1).
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg веднъж дневно и фебуксостат 120 mg веднъж дневно спрямо рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
Danish: Tabletkerne: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, hydratiseret kolloid silica og vandfri kolloid silica, crospovidon,talkum.
Bulgarian: Лактоза (вижте точка 2 "Съдържание на лактоза и натрий"), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден хидратиран, силициев диоксид, колоиден безводен, кросповидон и талк.
Danish: På grund af febuxostats hæmmende virkning på xanthinoxidase (XO) frarådes samtidig brug.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантиноксидазата (КO), не се препоръчва съпътстващата им употреба.
Danish: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterpakker med 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterpakker med 28 x 1 tablet og perforerede enkeltdosisblisterpakkker med 28 × 1 tablet og multipakninger med 84 (2 pakker med 42 tabletter) tabletter.
Bulgarian: Блистери от (PVC/оPА/Al)/Al oт 14, 28, 42 таблетки, календарни блистери от 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки и групови опаковки от 84 (2 опаковки от 42) таблетки.
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45% for febuxostat 40 mg, 67% for febuxostat 80 mg og 42% for allopurinol 300/200 mg.
Bulgarian: Делът пациенти със серумни нива на пикочна киселина < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) при последното посещение е съответно 45% за 40 mg фебуксостат, 67% за фебуксостат 80 mg и 42% за алопуринол 300/200 mg.
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5%).
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на продължително лечение с фебуксостат (5,5%) при дългосрочни отворени разширени проучвания.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: En gul, kapselformet bikonveks-tablet på cirka 18 x 8 mm, der er mærket M på den ene side og FX4 på den anden side.
Bulgarian: Жълта, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери приблизително 18 х 8 mm, с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.
Danish: • svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring læber, øjne, kønsorganer, hænder, fødder eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær
Bulgarian: тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите,
Danish: Andelen af patienter med serumuratniveauer på < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var over 80% (81-100%) for begge febuxostatdoser.
Bulgarian: Делът пациенти със серумни нива на пикочната киселина <6,0 mg/dl (357 µmol/l) на последното посещение е по-голям от 80% (81-100%) за всяка от дозите фебуксостат.
Danish: Arthritis urica: Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане е 80 mg.
Danish: En analyse af patienterne med arthritis urica og nedsat nyrefunktion i CONFIRMS-studiet blev defineret prospektivt, og den viste, at febuxostat var signifikant mere effektivt til sænkning af serumurat til < 357 µmol/l (6 mg/dl) hos patienter med arthritis urica og let til moderat nedsat nyrefunktion (65% af patienterne i studiet) sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg.
Bulgarian: Анализ на пациентите с подагра и бъбречно увреждане, проспективно определен в проучването CONFIRMS, показва, че фебуксостат е значимо по-ефективен за понижение на серумните нива на пикочната киселина до стойности < 6 mg/dl в сравнение с алопуринол 300 mg/200 mg при пациенти с подагра, които имат леко до умерено бъбречно увреждане (65% от проучваните пациенти).
Danish: 80-mg-tabletterne er mærket M på den ene side og FX3 på den anden side.
Bulgarian: Таблетките от 80 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX3 от другата страна.
Danish: Tubulointerstitiel nefritis
Bulgarian: (тубулоинтерстициален нефрит)
Danish: Generelt er de estimerede farmakokinetiske parametre for febuxostat i disse analyser i overensstemmelse med parametrene fra raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез измерени с тези анализи съответстват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
Danish: Febuxostat Mylan 120 mg
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 120 mg
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) og 20% (placebo) af deltagerne.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмица 24-28) се наблюдават при 15% (фебуксостат 80, 120 mg), 14% (алопуринол 300 mg) и 20% (плацебо) от лицата.
Danish: Med febuxostat blev det primære effektmål opnået hos 44% (80 mg en gang dagligt), 45% (120 mg en gang dagligt), og hos 60% (240 mg en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med hos 0% af patienterne i de grupper, der fik henholdsvis 100 mg allopurinol en gang dagligt og placebo.
Bulgarian: Фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност при 44% (80 mg веднъж дневно), 45% (120 mg веднъж дневно) и 60% (240 mg веднъж дневно) oт пациентите, в сравнение с 0% при групите на aлопуринол 100 mg веднъж дневно и плацебо.
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2% (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
Bulgarian: Свързването на фебуксостат с плазмените протеини е приблизително 99,2%, (главно с албумин) и е постоянно в диапазона на концентрацията, постигната с дози от 80 и 120 mg.
Danish: • høj feber kombineret med mæslingelignende udslæt, forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet
Bulgarian: висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза със или без еозинофилия)
Danish: febuxostat kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Bulgarian: Следователно, фебуксостат може да се приема независимо от храната.
Danish: Tumorlyse-syndrom
Bulgarian: Тумор лизис-синдром:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 236,0 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 236,0 mg лактоза.
Danish: • forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците
Danish: Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Mylan er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза Фебуксостат Mylan е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Danish: 2.269 (totusindtohundredeogniogtres) patienter blev randomiseret til: febuxostat 40 mg en gang dagligt (n=757), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=756) eller allopurinol 300/200 mg en gang dagligt (n=756).
Bulgarian: Две хиляди двеста шестдесет и девет (2 269) пациенти са рандомизирани на: фебуксостат 40 mg веднъж дневно (n=757), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=756) или алопуринол 300/200 mg веднъж дневно (n=756).
Danish: • rødme af huden (erytem), forskellige former for udslæt (f.eks. kløende, med hvide pletter, med blærer, med betændte blærer, med afskalning eller mæslingelignende), udbredt rødme af huden,
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритем), различни видове обрив (например сърбящ, с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), обширен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците,
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Danish: (n=519) resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin >1,5 og ≤2,0 mg/dl eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Bulgarian: (n=519) резултатите при хора, получаващи или 100 mg веднъж дневно (n=10: пациенти със серумен креатинин >1,5 и 2,0 mg/dl) или 300 mg веднъж дневно (n=509) са събрани за анализите.
Danish: Den anbefalede orale dosis Febuxostat Mylan er 120 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза Фебуксостат Mylan е 120 mg един път дневно, независимо от храната.
Danish: *, generaliseret udslæt (alvorligt)
Bulgarian: Остри подагрозни кризи (подагрозен пристъп)
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 49-52) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 68% (febuxostat 80 mg, 120 mg) og 11% (allopurinol 300 mg) af deltagerne.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмици 49-52) се наблюдават при 6-8% (фебуксостат 80 mg, 120 mg) и 11% (алопуринол 300 mg) от лицата.