FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre de 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2012
Spanish: Los resultados del estudio se deben revisar anualmente.
Italian: I risultati dello studio vanno riesaminati annualmente.
Spanish: Información para los pacientes: ¡Lleve consigo esta tarjeta siempre!
Italian: Informazione per i pazienti: porti sempre con sé questa scheda!
Spanish: Las consecuencias a largo plazo de esta infiltración celular se desconocen.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di tale infiltrazione cellulare non sono note.
Spanish: 31 Diciembre de
Italian: 31 Dicembre
Spanish: Los detalles de la operación del registro se acordarán con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro.
Italian: I dettagli relativi alla gestione del registro saranno concordati con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro.
Spanish: Esa coloración desaparecerá en poco tiempo.
Italian: Questo colore scomparirà dopo un breve periodo.
Spanish: Todos los estudios de intervención se complementaron con estudios de seguimiento a largo plazo.
Italian: Tutti gli studi interventistici sono proseguiti negli studi di follow-up a lungo termine.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de 15 años para cada paciente tratado.
Italian: Si raccomanda un follow-up di 15 anni per ciascun paziente trattato.
Spanish: 18 meses para los viales congelados.
Italian: 18 mesi per il flaconcino congelato.
Spanish: No se deben utilizar las jeringas más de una vez.
Italian: Le siringhe non devono essere utilizzate più di una volta.
Spanish: • Es importante que comprenda completamente los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento hablándolo con su médico.
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
Italian: Il medico le parlerà dell'anestetico e della modalità di somministrazione.
Spanish: • sensación como de insectos arrastrándose sobre (o debajo) de la piel
Italian: • sensazione simile ad insetti che strisciano sopra (o sotto) la pelle
Spanish: Los estudios deben incluir al menos a 4 sujetos al año a partir de junio de 2015.
Italian: Gli studi devono arruolare almeno 4 soggettiall'anno, iniziando da giugno
Spanish: El modelo de biodistribución fue muy similar en las otras especies evaluadas (gatos y conejos).
Italian: Il modello di biodistribuzione è stato molto simile in altre specie testate (gatti e conigli).
Spanish: Es importante que tome estos medicamentos siguiendo las instrucciones recibidas.
Italian: È importante assumere questi medicinali secondo le istruzioni ricevute.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar.
Italian: Una volta scongelato il medicinale non deve essere congelato di nuovo.
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
Italian: Sebbene non esista un modello animale del tutto adeguato per valutare la potenziale cancerogenicità, i dati tossicologici disponibili suggeriscono che non vi è alcuna preoccupazione per la carcinogenicità.
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Spanish: No se utilizó ningún ensayo neutralizante.
Italian: Non è stato usato alcun saggio neutralizzante.
Spanish: Si recibe más Glybera del que debe
Italian: Se riceve più Glybera di quanto deve
Spanish: • Información sobre los signos y síntomas que se deben controlar tras el tratamiento, incluidos:
Italian: • Informazioni sui segni e sintomi da monitorare dopo il trattamento, comprendenti:
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas.
Italian: Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari.
Spanish: • En los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo).
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Spanish: Dado el pequeño tamaño de la población de pacientes y de las cohortes, las reacciones adversas y las reacciones adversas graves notificadas no ofrecen una perspectiva completa de la naturaleza y la frecuencia de estos episodios.
Italian: Data la piccola popolazione di pazienti e l'entità delle coorti, le reazioni avverse e le reazioni gravi riportate non forniscono una prospettiva completa sulla natura e frequenza di tali eventi.
Spanish: Si existe alguna contraindicación para ese procedimiento, se recomienda en su lugar sedación profunda.
Italian: In caso di controindicazioni per tale procedura, si consiglia una sedazione profonda.
Spanish: Hable de esto con su médico.
Italian: Ne parli con il medico.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de inmunodepresores.
Italian: Può essere necessario modificare la dose di immunosoppressori.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es el dolor en las extremidades, que aparece en aproximadamente un tercio de los pacientes.
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è il dolore agli arti che si manifesta in circa un terzo dei pazienti.
Spanish: Número de puntos de inyección
Italian: Numero di siti di iniezione
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
Spanish: • Instrucciones detalladas sobre la dosis, cantidad y localización de las inyecciones
Italian: • Istruzioni dettagliate sulla dose, il numero e localizzazione delle iniezioni
Spanish: Inmunodepresores (ver sección 5.2)
Italian: Immunosoppressori (vedere paragrafo 5.2)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Glybera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Glybera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Se debe acordar el análisis que se usará en el estudio.
Italian: Il metodo analitico da usare nello studio deve essere concordato.
Spanish: Como cabía esperar, todos los animales formaron anticuerpos contra la cubierta proteínica del AAV.
Italian: Come previsto, tutti gli animali hanno sviluppato anticorpi contro l'involucro proteico dell'AAV.
Spanish: Se seguirán las directrices de profilaxis locales o internacionales aplicables (ver también sección 4.5).
Italian: Seguire le linee guida locali o internazionali applicabili per la profilassi (vedere anche il paragrafo 4.5).
Spanish: El principio activo es el alipogén tiparvovec.
Italian: Il principio attivo è alipogene tiparvovec.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Leer el prospecto para más información.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Spanish: Dado que este fármaco será administrado por un médico, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
Spanish: o información sobre los signos y síntomas de una reducción/pérdida de eficacia o el uso del diario de acontecimientos y qué se debe anotar
Italian: o informazioni su segni e sintomi di riduzioni/perdita di efficacia o istruzioni sull'uso del diario degli eventi e su ciò che vi deve essere registrato
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad aplicables a este tipo de productos (ver sección 6.6).
Italian: Seguire le linee guida locali sulla sicurezza biologica applicabili per un simile prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Estos efectos fueron proporcionales a la dosis, pero remitieron con el tiempo.
Italian: Tali effetti sono dipendenti dalla dose ma nel corso del tempo hanno dimostrato una regressione.
Spanish: • dolor de piernas (dolor en la extremidad)
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Spanish: El cumplimiento estricto de la restricción de grasas en la dieta fue difícil.
Italian: La totale compliance alla dieta a ridotto contenuto di grassi era difficile.
Spanish: Donación de células y tejidos
Italian: Donazione di cellule e tessuti
Spanish: Glybera contiene sodio y potasio.
Italian: Glybera contiene sodio e potassio.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la respuesta de los anticuerpos (ver sección 4.2 sobre readministración).
Italian: La rilevanza clinica della risposta anticorpale non è nota (vedere paragrafo 4.2 sulla ri-somministrazione).
Spanish: • La necesidad de ofrecer material formativo a los pacientes y solicitar su consentimiento informado para la inclusión en el registro antes del tratamiento
Italian: • Necessità di fornire il materiale educazionale ai pazienti e di ottenere il loro consenso informato per l'inserimento nel registro prima del trattamento
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos de barrera adecuados como preservativos para evitar el embarazo durante el tratamiento y por lo menos 12 meses después del tratamiento.
Italian: • Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Spanish: Los estudios se deben realizar conforme al protocolo acordado.
Italian: Gli studi devono essere condotti in conformità ad un protocollo concordato.
Spanish: Todos los pacientes excepto dos recibieron tratamiento inmunodepresor durante 12 semanas.
Italian: Tutti i pazienti tranne due hanno ricevuto immunosoppressori per 12 settimane.
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
Italian: Il dolore locale o la sensibilità possono essere gestiti con un trattamento sintomatico come la somministrazione di antidolorifici locali o sistemici.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe ser informado de inmediato.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere immediatamente informato.
Spanish: En el estudio participaron cinco sujetos elegibles y todos ellos recibieron alipogén tiparvovec.
Italian: Cinque soggetti idonei sono stati inclusi nello studio e tutti hanno ricevuto alipogene tiparvovec.
Spanish: Caducidad una vez abiertas las jeringas: 8 horas (si el espacio lo permite).
Italian: SCAD Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura, nelle siringhe: 8 ore (se lo spazio lo consente)
Spanish: Los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Italian: I pazienti trattati non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX10.
Spanish: • dificultad para respirar, dolor torácico durante la inspiración y palpitaciones que pueden estar producida por obstrucción del vaso sanguíneo principal del pulmón
Italian: • difficoltà respiratoria, dolore al torace durante la respirazione e palpitazioni che possono essere causate da blocco del vaso sanguigno polmonare principale
Spanish: La cantidad de sodio y potasio que puede recibir dependerá del número de inyecciones que necesite; su médico lo calculará dependiendo de su peso.
Italian: La quantità di sodio e potassio che riceve dipende dal numero di iniezioni necessarie; il medico lo stabilirà in base al suo peso.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes diabéticos son limitados.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti diabetici.
Spanish: Tras su inyección, Glybera fue bien tolerada en todos los estudios realizados en animales, sin manifestaciones clínicas importantes.
Italian: Dopo l'iniezione, Glybera è stato ben tollerato in tutti gli studi su animali effettuati senza notevoli segni clinici.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.
Italian: • Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Glybera, informi il medico.
Spanish: A excepción de un caso de fiebre (39,9 ºC) en el estudio CT-AMT-011-01 que se resolvió en un día, no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con Glybera o la inmunodepresión
Italian: Ad eccezione di un caso di febbre (39,9 °C) nello studio CT-AMT-011-01, risoltosi in un giorno, non si sono verificati eventi avversi gravi correlati a Glybera o all'immunosoppressione.
Spanish: Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente.
Italian: - Il medico le ha consegnato una scheda di allerta per il paziente.
Spanish: Insuficiencia renal o insuficiencia hepática
Italian: Insufficienza renale o epatica
Spanish: • Uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Italian: • Utilizzo di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Se recomienda anestesia raquídea o regional antes de la administración intramuscular del medicamento, debido al número de inyecciones necesarias.
Italian: Si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale prima della somministrazione intramuscolare, a causa del numero di iniezioni richieste.
Spanish: Transcurrido este tiempo, los niveles de triglicéridos retornaron a los valores iniciales.
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Spanish: Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
Spanish: Qué es Glybera y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Glybera e a che cosa serve
Spanish: El número más bajo de copias se encontró en el cerebro, los pulmones, el corazón y los grupos musculares no inyectados.
Italian: Il numero più basso di copie è stato trovato nel cervello, nei polmoni, nel cuore e nei gruppi di muscoli non sottoposti ad iniezione.
Spanish: No se han evaluado los efectos en la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi su animali.
Spanish: En esta sesión le pondrán una serie de inyecciones (27 a 60 inyecciones) en los músculos de los muslos y las piernas.
Italian: In quest'occasione le verranno praticate una serie di iniezioni (da 27 a 60 iniezioni) nei muscoli delle gambe e delle cosce.
Spanish: 3) También se debe llevar un diario alimentario y registrar los datos sobre la
Italian: 3) Devono essere registrati inoltre i dati del diario e i dati sulla qualità di vita.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Glybera
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Glybera
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo si el médico responsable del tratamiento lo considera necesario.
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento sintomatico e di supporto, se considerato necessario dal medico curante.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas del estudio principal, se controló a todos los pacientes con dietas bajas en grasa.
Italian: Durante le 12 settimane dello studio principale, tutti i pazienti hanno seguito una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Spanish: Tendrá que permanecer en el hospital durante unas horas o durante toda la noche hasta comprobar que el medicamento o la anestesia no le producen efectos secundarios.
Italian: Sarà necessario restare in ospedale per alcune ore o per una notte per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati causati dal medicinale o dall'anestetico.
Spanish: En los estudios clínicos de Glybera se utilizaron análisis genéticos estándar (secuenciación).
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
Spanish: Un paciente presentó mioglobinuria asociada al aumento de la actividad de la creatina-cinasa sérica.
Italian: Un paziente ha sviluppato mioglobinuria associata ad aumento dell'attività della creatinchinasi sierica.
Spanish: La masa de proteína LPL se debe determinar mediante ELISA o métodos equivalentes.
Italian: La quantità di proteina LPL deve essere determinata tramite test ELISA o metodo equivalente.
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos en el citocromo P450 o el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad de Glybera.
Italian: Si prevede che la funzione epatica e renale, i polimorfismi del citocromo P450 e l'invecchiamento non influenzino l'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera.
Spanish: También se debe proporcionar una nueva evaluación de las respuestas inmunitarias de todos los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT-011-01 usando un método de análisis validado.
Italian: Deve inoltre essere fornita una nuova valutazione della risposta immunitaria di tutti i pazienti arruolati nello studio CT-AMT-011-01 usando un metodo analitico validato.
Spanish: Artritis, malestar en las extremidades, espasmos musculares, tensión muscular, rigidez musculoesquelética, mialgias, dolor muscular, dolor cervical, sensación de pesadez, miositis aguda y miositis crónica
Italian: Dolore alle estremità Artrite, fastidio agli arti, spasmi muscolari, stiramento muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore muscolare, dolore al collo, sensazione di pesantezza, miosite acuta e miosite cronica
Spanish: IPS/Revaluación anual
Italian: PSUR/ rivalutazione annuale
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Spanish: Algunos ejemplos de inmunodepresores son la ciclosporina y el micofenolato mofetilo.
Italian: Esempi di immunosoppressori sono la ciclosporina e il micofenolato mofetile.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos de Glybera en el embarazo ni en el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale causati da Glybera (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • Información del procedimiento de tratamiento con Glybera
Italian: • Informazioni sulla procedura del trattamento con Glybera
Spanish: • Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: • È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Spanish: El producto no utilizado deberá eliminarse de conformidad con la normativa local aplicable a los organismos modificados genéticamente.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli organismi geneticamente modificati.
Spanish: La indicación se limita a pacientes con niveles detectables de proteína LPL (ver sección 4.4).
Italian: L'indicazione è limitata a pazienti con livelli dosabili di proteina LPL (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: En el periodo de seguimiento de hasta 3 años tras el tratamiento, se produjo una tendencia decreciente de la incidencia y gravedad de la pancreatitis en los 12 pacientes que presentaron ataques múltiples durante su vida.
Italian: In un periodo di follow-up durato fino a 3 anni dopo il trattamento, è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'incidenza e della gravità della pancreatite nei 12 pazienti che avevano sofferto di ripetuti attacchi di pancreatite nel corso della loro vita.
Spanish: El tratamiento con Glybera no elimina los episodios de pancreatitis aguda.
Italian: Il trattamento con Glybera non elimina gli attacchi di pancreatite acuta.
Spanish: • Los pacientes con un riesgo elevado de hemorragia (como trombocitopenia) y enfermedades musculares (como miositis) no deben tratarse debido al elevado número de inyecciones
Italian: • Pazienti con rischio aumentato di sanguinamento (come la trombocitopenia) e patologia muscolare (come la miosite) non devono essere trattati a causa del notevole numero di iniezioni intramuscolari richieste.
Spanish: Las biopsias musculares obtenidas medio año después de la administración mostraron una expresión a largo plazo del gen de la LPL y la presencia de proteína LPL biológicamente activa.
Italian: Le biopsie muscolari effettuate sei mesi dopo la somministrazione hanno dimostrato l'espressione a lungo termine del gene LPL e la presenza della proteina LPL biologicamente attiva.
Spanish: El ADN vector siguió siendo detectable en la saliva hasta las 12 semanas, en la orina hasta las 10 semanas y en el semen hasta las 26 semanas.
Italian: Il DNA del vettore era ancora rilevabile nella saliva fino a 12 settimane; nelle urine fino a 10 settimane e nello sperma fino a 26 settimane.
Spanish: Contenido de sodio y potasio
Italian: Contenuto di sodio e potassio
Spanish: A la hora de notificar reacciones adversas, incluya el número de lote individual impreso en la parte frontal de esta tarjeta.
Italian: Se si segnalano possibili reazioni avverse, si prega di indicare il numero di lotto individuale riportato sulla parte anteriore della scheda.
Spanish: • Información sobre la necesidad del seguimiento a largo plazo para Glybera, incluido el
Italian: • Informazioni sulla necessità di un follow-up a lungo termine per Glybera, compreso il registro
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores o si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de recibir Glybera.
Italian: Se una delle condizioni precedenti la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico prima che le venga somministrato Glybera.
Spanish: El registro se debe realizar conforme al protocolo acordado.
Italian: Il registro dovrà essere gestito secondo un protocollo concordato.
Spanish: El pack de material formativo para los profesionales sanitarios se debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes antes de su distribución y está formado por los siguientes componentes: Información del producto (resumen de las características del producto, prospecto para el paciente y tarjeta de alerta para el paciente) Materiales formativos para los profesionales sanitarios Materiales formativos para los pacientes Diario de acontecimientos del paciente
Italian: Prima del lancio del medicinale, il contenuto del materiale educazionale per gli operatori sanitari dovrà essere concordato con le autorità nazionali competenti, e dovrà comprendere i seguenti elementi: - Informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo e scheda di allerta per il paziente) - Materiale educazionale per gli operatori sanitari - Materiale educazionale per il paziente - Diario degli eventi per il paziente