FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xarelto 2,5 mg kaksi kertaa päivässä yhdessä 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä annettuna osoittautui pelkkää 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä -annostusta paremmaksi ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman; kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin sekä aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Icelandic: 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring reyndist betur en 100 mg af asetýlsalisýlsýru við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, drepi í hjartavöðva eða heilaslagi (sjá töflu 7 og mynd 2).
Finnish: 2,5/100 potilasvuotta
Icelandic: 2,5 á hver 100 sjúklingaár
Finnish: Siksi Xarelto-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára.
Finnish: Vakavaa verenvuotoa ilmaantui 35 potilaalle (0,4 %) rivaroksabaaniryhmässä ja 29 potilaalle (0,3 %) vakiohoitoa saaneiden ryhmässä (HR 1,10; 95 %:n luottamusväli 0,67-1,80).
Icelandic: Meiri háttar blæðingar urðu hjá 35 (0,4%) þeirra sem fengu rivaroxaban og 29 (0,3%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Finnish: Moniannospakkaus: 100 (10 x 10 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Fjölpakkning: 100 (10 pakkar með 10 x 1) filmuhúðaðar töflur
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 2 413
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=2.413
Finnish: ANNOS ja ANNOSTUSAIKATAULU:
Icelandic: SKÖMMTUN OG SKÖMMTUNARÁÆTLUN:
Finnish: kalvopäällysteistä tablettia tai - pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: HDPE glas með skrúfuðu loki úr PP sem inniheldur 100 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Turvallisuuden ensisijaisessa päätetapahtumassa (modifioidut ISTH:n merkittävät verenvuototapahtumat) havaittiin merkittävää kasvua potilailla, jotka saivat Xarelto-valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä yhdessä 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ks. taulukko 8).
Icelandic: Marktæk aukning varð á tíðni aðalendapunkts varðandi öryggi (meiriháttar blæðingartilvik samkvæmt aðlöguðu ISTH) hjá sjúklingum sem fengu 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, samanborið við sjúklinga sem fengu 100 mg af asetýlsalisýlsýru (sjá töflu 8).
Finnish: Sen vuoksi verenvuodon mahdollisuus on otettava huomioon arvioitaessa hyytymisenestohoitoa saaneen potilaan tilaa.
Icelandic: Því verður að hafa mögulega blæðingu í huga þegar ástand sjúklings, sem er á segavarnarlyfjum, er metið.
Finnish: 22/100 potilasvuotta
Icelandic: 22 á hver 100 sjúklingaár
Finnish: Xarelto voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtymistä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: HDPE-PULLON ULKOPAKKAUS JA ETIKETTI, 2,5 MG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 2,5 MG
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkkejä vakavasta ihoreaktiosta:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð
Finnish: • synnynnäisiä tai hankinnaisia verenvuotohäiriöitä
Icelandic: Meðfædda eða áunna blæðingarsjúkdóma
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä potilailla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski samanaikaisen SSRI- tai SNRI-lääkkeiden käytön yhteydessä, johtuen kyseisten lääkkeiden raportoidusta vaikutuksesta verihiutaleisiin.
Icelandic: Eins og við á um önnur blóðþynningarlyf, geta sjúklingar verið í aukinni blæðingarhættu við samhliða notkun SSRI- eða SNRI-lyfja vegna áhrifa þeirra á blóðflögur sem greint hefur frá.
Finnish: Oireinen toistuva VTE*
Icelandic: Einkenni um endurkomna segamyndun*
Finnish: Einstein PE -tutkimuksessa tutkittiin KE:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 4 832:lla akuuttia KE:aa sairastavalla potilaalla.
Icelandic: PE rannsókninni var meðferð við segareki í lungum og fyrirbyggjandi meðferð við endurteknum tilvikum segamyndunar í djúplægum bláæðum og segareks í lungum rannsökuð hjá 4.832 sjúklingum með brátt segarek í lungum.
Finnish: Turvallisuutta koskeva ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (eli kuolemaan johtaneet verenvuodot tai verenvuodot kriittiseen tilaan, joihin liittyi pysyvän vammautumisen mahdollisuus) todettiin 18 (0,7 %) potilaalla 2,5 mg rivaroksabaania kaksi kertaa päivässä saaneessa ryhmässä ja 23 (0,9 %) potilaalla lumelääkettä saaneessa ryhmässä (HR 0,80; 95 %:n luottamusväli 0,43-1,49; p = 0,484).
Icelandic: Helstu tilvik sem lágu til grundvallar mati á öryggi (þ.e. banvænar blæðingar og blæðingar í mikilvæg líkamshol með möguleika á varanlegri fötlun), komu fyrir hjá 18 sjúklingum (0,7%) í hópnum sem fékk 2,5 mg af rivaroxaban tvisvar á dag en 23 sjúklingum (0,9%) í hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,80; 95% öryggismörk 0,43 - 1,49; p=0,484).
Finnish: Kokonaiskuolleisuuden osalta rivaroksabaanin ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroa tapahtumien lukumäärässä (tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden 11,41 vs. 11,63; HR 0,98; 95 %:n luottamusväli: 0,87-1,10; p = 0,743).
Icelandic: Enginn munur var á hópunum sem fengu rivaroxaban og lyfleysu varðandi fjölda dauðsfalla af öllum orsökum (tilvik á hver 100 sjúklingaár 11,41 borið saman við 11,63, áhættuhlutfall 0,98; 95% öryggismörk 0,87 til 1,10; p=0,743).
Finnish: INR-arvot olivat terapeuttisella alueella keskimäärin 60,3 % ajasta keskimääräisen hoitoajan ollessa 189 päivää, ja 55,4 %, 60,1 %, ja 62,8 % ajasta 3-, 6-, and 12-kuukauden hoitoryhmissä.
Icelandic: INR gildi voru innan lækningalegra marka að meðaltali 60,3% tímans fyrir meðal meðferðartíma sem var 189 dagar og 55,4% af tímanum fyrir hópinn sem áætlað var að meðhöndla í 3 mánuði, 60,1% af tímanum fyrir hópinn sem áætlað var að meðhöndla í 6 mánuði og 62,8% af tímanum fyrir hópinn sem áætlað var að meðhöndla í 12 mánuði.
Finnish: Vakioidut riskisuhteet olivat seuraavat kun verrattiin rivaroksabaania ja tavanomaisen käytännön mukaista hoitoa: vakava verenvuoto 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), uusiutuva laskimotromboembolia 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 0,51 (95 % CI
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall fyrir samanburð á rivaroxabani og hefðbundinni meðferð við meiriháttar blæðingum var 0,77 (95% öryggismörk 0,401,50), fyrir endurtekið segarek í bláæðum 0,91 (95% öryggismörk 0,54-1,54) og fyrir dauðsföll af öllum orsökum 0,51 (95% öryggismörk 0,24-1,07).
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt protrombiinikompleksikonsentraatit olivat kolmea hyytymistekijää sisältävä PCC (hyytymistekijät II, IX ja X) ja neljää hyytymistekijää sisältävä PCC (tekijät II, VII, IX ja X).
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn á viðsnúningi lyfhrifa rivaroxabans hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (n=22) var lagt mat á áhrif stakra skammta (50 a.e./kg) tveggja mismunandi gerða af próþrombín þáttaþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC), 3-þátta PCC (storkuþættir II, IX og X) og 4-þátta PCC (storkuþættir II, VII, IX og X).
Finnish: Annettaessa rivaroksabaanirakeita pohjukaissuoleen raportoitiin 29 %:n lasku AUC-arvossa ja 56 %:n lasku Cmax-arvossa verrattuna tablettien käyttöön.
Icelandic: Ef rivaroxaban kyrni er losað í efri hluta smáþarma (proximal small intestine) er AUC 29% minna og Cmax 56% minna en ef töflur eru teknar.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista verenvuodon merkeistä tai oireista: ♦ kipua ♦ turvotusta tai epämukavuutta ♦ päänsärkyä, huimausta tai heikotusta ♦ epänormaalia mustelmien muodostumista, nenä- tai ienverenvuotoa tai jos verenvuodon tyrehtyminen kestää poikkeuksellisen kauan ♦ tavallista runsaampaa kuukautisvuotoa tai muuta verenvuotoa emättimestä ♦ virtsassasi on verta ja se voi olla vaaleanpunaista tai ruskeaa taikka ulosteesi ovat punaisia tai mustia ♦ yskit verta taikka oksennat verta tai kahvinporoja muistuttavia hiukkasia
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einkennum blæðingar, svo sem: ♦ verkjum ♦ þrota eða óþægindum ♦ höfuðverk, svima eða slappleika ♦ óvenjulegu mari, blóðnösum, tannholdsblæðingu, blæðingu frá sárum sem varir í langan tíma ♦ meira tíðablóði eða blæðingu frá leggöngum en venjulega ♦ blóði í þvagi sem getur verið bleikt eða brúnt, rauðum eða svörtum hægðum ♦ blóði í hósta eða blóði í uppsölu eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Finnish: 12 ± 2 vrk
Icelandic: 12 klst.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Xarelto-valmistetta SLT:n ehkäisyhoitoon elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen, tarkkailu voidaan toteuttaa säännöllisillä lääkärintarkastuksilla, leikkaushaavan eritteen tarkalla seurannalla ja hemoglobiinin säännöllisillä mittauksilla.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Xarelto sem fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasegareki eftir valkvæða liðskiptiaðgerð á mjaðmar- eða hnélið má gera þetta með reglulegri skoðun sjúklinga, með því að fylgjast vel með því sem seytlar frá skurðsárinu og með reglulegum mælingum á hemóglóbíni.
Finnish: Kerran päivässä annettua Xarelto 20 mg -valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen.
Icelandic: 20 mg af Xarelto einu sinni á dag var borið saman við lyfleysu.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg rivaroksabaania kerran päivässä suun kautta otettuna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg rivaroxaban til inntöku einu sinni á sólarhring.
Finnish: Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja se kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Finnish: (ks. taulukko 7 ja kuva 2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með kreatínúthreinsun < 15 ml/mín.
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) suhdetta plasman rivaroksabaanipitoisuuden ja useiden PD-päätepisteiden (tekijä Xa:n estyminen, PT, aPTT, Heptest) välillä on arvioitu useiden eri annosten (5-30 mg kahdesti päivässä) annon jälkeen.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa (PK/PD) sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og nokkurra PD endapunkta (hömlun á Xa, PT, aPTT, Heptest) hefur verið metið eftir gjöf á breiðu skammtabili (5-30 mg tvisvar á dag).
Finnish: SSRI-/SNRI-lääkkeet
Icelandic: SSRI/SNRI
Finnish: Siinä kolmanneksessa, jossa oli korkein TTR-taso, rivaroksabaanin riskisuhde varfariiniin oli 0,642 (95 % CI: 0,277-1,484).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,642 (95% öryggismörk: 0,277 - 1,484).
Finnish: Alkion ja sikiön toksisuutta (postimplantaation menetys, hidastunut/edistynyt luutuminen, multippelit vaaleanväriset läikät maksassa) ja yleisten epämuodostuminen lisääntynyttä esiintymistä sekä istukan muutoksia havaittiin kliinisesti merkittävissä plasmapitoisuuksissa.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi/fóstur (missir fangs eftir hreiðrun (implantation loss), seinkuð beinmyndun/áframhaldandi beinmyndun, fjöldi ljósra bletta í lifur) og aukin tíðni algengra fæðingargalla, sem og breytingar á fylgju komu í ljós við plasmaþéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Finnish: Anemia (ml. vastaavat laboratorioparame trit)
Icelandic: Blóðleysi (þ.m.t. viðeigandi rannsóknaniðurstöður)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
Icelandic: Hættubil (95% CI) p-gildi
Finnish: Faasi III:n EINSTEIN-tutkimusten lisäksi on tehty prospektiivinen, non-interventionaalinen, avoin kohorttitutkimus (XALIA), jossa arvioitiin keskitetysti päätetapahtumat, mukaan lukien uusiutuva laskimotromboembolia, vakava verenvuoto ja kuolema.
Icelandic: stigs EINSTEIN-rannsóknarinnar hefur verið gerð framskyggn og opin hóprannsókn án inngripa (XALIA), og voru niðurstöður hennar metnar miðlægt, þ.m.t. endurtekið segarek í bláæðum, meiriháttar blæðingar og dauðsföll.
Finnish: Potilaat saivat ensimmäisen Xarelto-annoksen vähintään 24 tunnin ja enintään 7 päivän (keskiarvo 4,7 päivää) kuluttua sairaalaan tulosta, kuitenkin mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin (mukaan lukien revaskularisaatiotoimenpiteet) jälkeen hetkellä, jolloin parenteraalinen antikoagulaatiohoito tavallisesti lopetettaisiin.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrsta skammtinn af Xarelto að lágmarki 24 klukkustundum og allt að 7 dögum eftir innlögn á sjúkrahús (meðaltal 4,7 dagar), eins fljótt og unnt var eftir að brátt kransæðaheilkenni var orðið stöðugt, þ.m.t. aðgerðir til að koma aftur á blóðflæði, og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
Finnish: Aivohalvauksia tai muuta kuin keskushermostoon liittyvää systeemistä emboliaa rekisteröitiin 0,8 tapausta/100 potilasvuotta.
Icelandic: Heilaslag og segarek utan miðtaugakerfisins voru 0,8 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Finnish: Xarelto-hoito tulee aloittaa uudelleen mahdollisimman pian invasiivisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen edellyttäen, että kliininen tilanne sallii sen ja riittävä hemostaasi on saavutettu hoitavan lääkärin arvion mukaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hefja skal töku Xarelto aftur eins fljótt og mögulegt er eftir inngripið eða skurðaðgerð, eins og klínískt ástand leyfir og viðunandi stöðvun á blæðingu fæst að mati þess læknis sem meðferðina veitir (sjá kafla 5.2).
Finnish: Yhteisvaikutus flukonatsolin kanssa ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä suurimmalle osalle potilaista, mutta se saattaa olla merkitsevä suuren riskin potilaille.
Icelandic: Milliverkun við fluconazol hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Finnish: • jotka ovat ≥ 75-vuotiaita ja saavat samanaikaisesti pelkkää asetyylisalisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa yhdessä joko klopidogreelin tai tiklopidiinin kanssa.
Icelandic: ≥75 ára að aldri, ef lyfið er gefið ásamt asetýlsalisýlsýru eingöngu eða bæði asetýlsalisýlsýru og clopidogreli eða ticlopidíni.
Finnish: Esiintyvyys on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen (≥ 1/100, < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) algengar (≥ 1/100 til < 1/10) sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Traumaattisen punktion jälkeen rivaroksabaanin antoa tulee lykätä 24 tuntia.
Icelandic: Ef áverki verður við stunguna á að fresta gjöf rivaroxabans í 24 klst.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Finnish: Milloin Xarelto-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvenær á að taka Xarelto
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu, kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti), digoksiinin (P-gp:n substraatti) tai atorvastatiinin (CYP3A4:n ja P-gp:n substraatti) tai omepratsolin (protonipumpun estäjä) kanssa.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa komu fram þegar rivaroxaban var gefið ásamt mídazólami (hvarfefni CYP3A4), dígoxíni (hvarfefni P-gp) eða atorvastatíni (hvarfefni CYP3A4 og P-gp) eða omeprazóli (prótónupumpu hemill).
Finnish: Lisähoidon kesto oli tutkimuslääkärin tekemästä kliinisestä arvioinnista riippuen toiset 6-12 kuukautta potilailla, jotka olivat jo saaneet 6-12 kuukauden laskimotukoksen hoidon.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 6 eða 12 mánuðir til viðbótar hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6 til 12 mánaða meðferð við bláæðasegareki háð klínísku mati rannsakanda.
Finnish: Tutkijalähtöisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin sokkoutettua päätetapahtumien arviointia, rivaroksabaania verrattiin varfariiniin fosfolipidivastaaineoireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla oli ollut verisuonitukos ja joilla oli korkea tromboembolisten tapahtumien riski (positiivinen tulos kaikissa kolmessa fosfolipidivasta-ainetestissä: lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineet).
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Finnish: Xarelto-valmistetta ei tulisi käyttää yhdessä tiettyjen veren hyytymistä vähentävien muiden lääkkeiden kanssa (kuten prasugreeli tai tikagrelori) asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia/tiklopidiinia lukuun ottamatta.
Icelandic: Ekki má nota Xarelto ásamt tilteknum öðrum lyfjum sem draga úr blóðstorku, svo sem prasugrel eða ticagrelor, nema asetýlsalisýlsýru og clopidogreli/ticlopidíni.
Finnish: Kriittisen elimen verenvuoto*
Icelandic: Hættulegar blæðingar í líffærum*
Finnish: Jatka seuraavana päivänä yhden 15 mg:n tabletin ottamista kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Daginn eftir skaltu halda áfram að taka eina 15 mg töflu tvisvar á dag eins og venjulega.
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 4 131
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.131
Finnish: Xarelto 2,5 mg (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei pullon etikettiin).
Icelandic: Xarelto 2,5 mg (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða)
Finnish: Oireita aiheuttava VTE ilmaantui 57 potilaalle (0,6 %) rivaroksabaaniryhmässä (n=8778) ja 88 potilaalle (1,0 %) vakiohoitoa saaneiden ryhmässä (n=8635; HR 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,43-0,91); turvallisuusjoukko).
Icelandic: 57 sjúklingar (0,6%) í rivaroxaban hópnum (n=8.778) fengu bláæðasegrek með einkennum og 88 sjúklingar (1,0%) sem fengu hefðbunda meðferð (n=8.635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91; öryggisviðmiðunarfjöldi).
Finnish: Suun kautta otettu rivaroksabaani imeytyy lähes täydellisesti, ja biologinen hyötyosuus suun kautta otettuna on korkea (80-100 %) tablettiannoksen ollessa 2,5 mg tai 10 mg riippumatta siitä, onko ihminen paastonnut tai ruokaillut.
Icelandic: Frásog rivaroxabans um munn er næstum því algjört og aðgengi um munn er hátt (80 - 100%) fyrir 2,5 mg og 10 mg töflur, hvort sem sjúklingur er fastandi eða ekki.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden antitromboottisten lääkeaineiden, kuten prasugreelin tai tikagrelorin, kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella.
Icelandic: öðrum blóðflöguhemjandi efnum, t.d. prasugrel eða ticagrelor, hefur ekki verið rannsökuð og ekki er mælt með henni.
Finnish: A: Havaittu VTE:n ehkäisyhoidossa aikuisilla, joille oli tehty elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus
Icelandic: A: komu fram við fyrirbyggjandi meðferð við segareki í bláæðum hjá fullorðnum sjúklingum við valkvæða liðskiptiaðgerð á mjaðmar- eða hnélið
Finnish: sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa heikentyä.
Icelandic: Xarelto, þar sem áhrif þess geta verið minnkuð.
Finnish: Potilaille, joilla on haavaisen gastrointestinaalisairauden vaara, voidaan harkita asianmukaista ennaltaehkäisevää hoitoa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá sárasjúkdóm í meltingarveg (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Finnish: Sydäninfarktin osalta tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden (rivaroksabaani vs. lumelääke) oli 2,08 vs. 2,52 (HR 0,83; 95 %:n luottamusväli: 0,63-1,08; p = 0,165), ja aivohalvauksen osalta tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden oli 1,08 vs. 1,62 (HR 0,66; 95 %:n luottamusväli: 0,47-0,95; p = 0,023).
Icelandic: Tíðni hjartavöðvadreps á hver 100 sjúklingaár (rivaroxaban borið saman við lyfleysu) var 2,08 borið saman við 2,52 (áhættuhlutfall 0,83; 95% öryggismörk 0,63 til 1,08; p=0,165) og tíðni heilaslags á hver 100 sjúklingaár var 1,08 borið saman við 1,62 (áhættuhlutfall: 0,66; 95% öryggismörk 0,47 til 0,95; p=0,023).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósavanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,76 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Icelandic: Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 21,76 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi, DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju, DRESS-heilkenni
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (ml. postoperatiivinen anemia ja haavaverenvuoto), kontuusio, haavaeriteA
Icelandic: Blæðing eftir aðgerðir (þ.m.t. blóðleysi eftir aðgerð og blæðing úr sári), marmyndun, seyting úr sárumA
Finnish: - jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on runsasta verenvuotoa - jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með verulega blæðingu - ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila eða auga)
Finnish: Potilaita on seurattava tiheästi neurologisen tilan huonontumista osoittavien oireiden ja merkkien toteamiseksi (esim. alaraajojen puutuminen tai heikkous sekä suolen tai rakon toimintahäiriöt).
Icelandic: Fylgjast verður með sjúklingum með tíðu eftirliti með einkennum um skerðingu á taugastarfsemi (t.d. dofi eða máttleysi í fótleggjum, truflanir á starfsemi þarma eða þvagblöðru).
Finnish: Allerginen reaktio, allerginen ihottuma, angioedeema ja allerginen edeema
Icelandic: Ofnæmi, ofnæmishúðbólga, ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur
Finnish: Taulukko 7: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein PE -tutkimuksesta
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein PE
Finnish: Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille - veritulppien ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa, jos sinulla on ei valvulaariseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum: - til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum í líkama þínum ef þú ert með óreglulegan hjartslátt sem kallaður er gáttatif án lokusjúkdóms.
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 mg:sta kerran päivässä 15 mg:aan kerran päivässä pitää harkita vain, jos potilaan arvioitu verenvuotoriski on suurempi kuin uusiutuvan SLT:n tai KE:n riski.
Icelandic: Eftir það, þegar ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á dag, skal íhuga að minnka skammta úr 20 mg einu sinni á dag í 15 mg einu sinni á dag ef áætluð blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar í djúplægum bláæðum og segareks í lungum.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh -luokka B) rivaroksabaanin AUC-arvo lisääntyi huomattavasti 2,3-kertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (flokkuð sem Child Pugh B), varð marktæk aukning á meðalgildi AUC rivaroxabans eða 2,3 föld aukning samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.