FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa studier randomiserades patienter antingen till placebo eller tildrakizumab (inklusive 200 mg och 100 mg vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter [Q12W]), i upp till 52 eller 64 veckor.
Polish: W ramach tych badań pacjentów losowo przydzielano do grup stosowania placebo lub tyldrakizumabu (w dawkach 200 mg i 100 mg w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni) przez okres maksymalnie 52 lub 64 tygodni.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarvård om tecken eller symtom som tyder på att en kliniskt relevant kronisk eller akut infektion inträffar.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych sugerujących istnienie klinicznie istotnej, przewlekłej lub ostrej infekcji.
Swedish: PASI 100 (%)
Polish: Odpowiedź PASI 100 (%)
Swedish: Biverkningarna (tabell 1) ordnas efter MedDRA-organsystem (SOC) och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)
Swedish: o Använd INTE om den förfyllda sprutan eller nålen är böjd.
Polish: o NIE UŻYWAĆ, jeżeli ampułko-strzykawka lub igła jest zagięta.
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utvecklingstoxicitet hos apor observerades ingen ökning av missfall vid exponering som motsvarade upp till 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Polish: W badaniach na małpach dotyczących toksycznego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy nie obserwowano większej liczby poronień przy ekspozycji do 85 razy większej niż ekspozycja u ludzi, podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Swedish: Ilumetri har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri w tych grupach pacjentów.
Swedish: Den subkutana formuleringen av tildrakizumab visade en absolut biotillgänglighet som sträckte sig från 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg subkutant mot 3 mg/kg intravenöst) till 80 % (90 % KI: 62 %103 %, 50 mg subkutant mot 0,5 mg/kg intravenöst) hos friska försökspersoner som ett resultat av en korsstudie med enkeldos-jämförelse.
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos nyfödda vid maternell exponering som motsvarade 9 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Polish: Nie odnotowano szkodliwego działania u noworodków przy ekspozycji u samic, osiągającej 9-krotność ekspozycji u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är övre luftvägsinfektioner, huvudvärk, gastroenterit, illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta.
Polish: zapalenie żołądka i jelit, nudności, biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: • Läs bipacksedeln för Ilumetri för att lära dig mer om ditt läkemedel.
Polish: • Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji o zaleconym leku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Använd inte Ilumetri:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri Kiedy nie stosować leku Ilumetri:
Swedish: Ilumetri används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis hos vuxna med måttlig till svår sjukdom.
Polish: Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, innan du använder Ilumetri.
Polish: W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ilumetri.
Swedish: Dra bort nålskyddet
Polish: Zdejmowanie nasadki igły
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Prata med din läkare om när du ska få/ta dina injektioner och gå på uppföljningsbesök.
Polish: Lekarz udzieli informacji o terminach wykonywania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
Swedish: • Lämna den förfyllda sprutan i kartongen (med locket stängt) och låt stå i rumstemperatur i 30 minuter.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym leku Ilumetri (szczelnie zamkniętym) w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Swedish: Din läkare beslutar under hur lång tid du behöver använda Ilumetri.
Polish: Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii lekiem Ilumetri.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu.
Swedish: När en förfylld spruta har tagits ut från kylskåpet ska du vänta i cirka 30 minuter för att låta Ilumetrilösningen i sprutan nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawek z lodówki odczekać około 30 minut, aby roztwór leku Ilumetri zawarty w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C).
Swedish: Använd sprutan inom 30 dagar efter att den togs ut ur kylskåpet eller vid utgångsdatum, det som kommer först.
Polish: Strzykawkę należy użyć w ciągu 30 dni po jej wyjęciu z lodówki lub przed upływem daty ważności, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
Swedish: - ANVÄND INTE om vätskan innehåller synliga partiklar eller om sprutan är skadad.
Polish: - NIE STOSOWAĆ, jeżeli płyn zawiera widoczne cząstki lub strzykawka jest uszkodzona.
Swedish: Tildrakizumab uppvisade dosproportionerlig farmakokinetik hos patienter med plackpsoriasis i dosintervallet 50 mg-400 mg efter subkutan administrering, och clearance var oberoende av dosen.
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą parametry farmakokinetyczne tyldrakizumabu były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 50 mg do 400 mg po podaniu podskórnym, przy klirensie niezależnym od dawki.
Swedish: Användning av Ilumetri bör helst undvikas under graviditet.
Polish: Zalecane jest unikanie stosowania leku Ilumetri w okresie ciąży.
Swedish: Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 82 lat, średnio 45,9 roku.
Swedish: Därför påverkar tildrakizumab inte farmakokinetiken för läkemedel som används samtidigt och som metaboliseras av CYP-enzymer (se avsnitt 4.5).
Polish: W związku z tym, tyldrakizumab nie wpływa na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, metabolizowanych z udziałem układu enzymatycznego CYP (patrz punkt 4.5).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Swedish: Samtidiga läkemedel förväntas inte ha någon påverkan på farmakokinetiken hos Ilumetri, eftersom ämnet elimineras från kroppen genom allmänna processer för proteinkatabolism utan att cytokrom P450-enzymer (CYP450-enzymer) bidrar.
Polish: Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych leków na farmakokinetykę produktu leczniczego Ilumetri, ponieważ ten produkt leczniczy jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Ilumetri är avsedd att användas under vägledning och övervakning av en läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Polish: Lek Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Swedish: Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) när du använder Ilumetri.
Polish: Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych).
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 28 veckors behandling.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tygodniach stosowania produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie leczenia.
Swedish: Rengör injektionsstället
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 2 AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Swedish: Då steady state uppnåtts, efter administrering av 100 mg tildrakizumab till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, var de geometriska medelvärdena (% CV) för värdena AUC0-τ och Cmax 305 µg·dag/ml (41 %) respektive 8,1 µg/ml (34 %), medan de låg på 612 µg dag/ml (40 %) och 16.3 µg/ml (33 %) efter administrering av 200 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym po podaniu 100 mg tyldrakizumabu chorym na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wartości (% CV) AUC0-τ i Cmax wynosiły odpowiednio 305 μg/dobę/ml (41%) i 8,1 μg/ml (34%), podczas gdy po podaniu 200 mg wyniosły 612 μg/dobę/ml (40%) i 16,3 μg/ml
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvaret i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 visas i Tabell 3.
Polish: Dane dotyczące utrzymania odpowiedzi w badaniach reSURFACE1 i reSURFACE2 zostały przedstawione w Tabeli 3.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Polish: Może być bezbarwny do lekko żółtego.
Swedish: Ilumetri är avsett att användas under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av plackpsoriasis.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Swedish: Hos cynomolgusapor observerades försumbar utsöndring av produkten i bröstmjölk.
Polish: U małp Cynomolgus odnotowano nieistotny poziom przenikania produktu leczniczego do mleka samic.
Swedish: Hur du använder Ilumetri
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
Swedish: - om du är allergisk mot tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex. aktiv tuberkulos som är en infektionssjukdom som huvudsakligen påverkar lungorna.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje istotne według lekarza zakażenie, na przykład czynna gruźlica, czyli choroba zakaźna zajmująca głównie płuca.
Swedish: Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz niezwłoczne wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Swedish: Sammanlagt 15,4 % av patienterna i studien hade en historik av psoriasisartrit.
Polish: U łącznie 15,4% ocenianych pacjentów stwierdzono wcześniej występujące łuszczycowe zapalenie stawów.
Swedish: När en spruta väl har tagits ut ur kylskåpet, ska den inte förvaras vid temperaturer över 25 ºC och den ska inte kylas igen.
Polish: Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25 ºC i nie wkładać ponownie do lodówki.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 1 FÖRFYLLD SPRUTA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Swedish: Patienter som randomiserades till tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 28 (reSURFACE 1).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia tyldrakizumabem w dawce 100 mg lub 200 mg w części 1. badania uzyskujący odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Polish: wśród dorosłych pacjentów o masie ciała >90 kg po podaniu 100 mg lub 200 mg SC dawki będzie około 30% mniejsza niż u dorosłych pacjentów o masie ciała ≤90 kg (patrz punkt 4.2).
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir svåra, ska du meddela din läkare eller apotekspersonal.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ilumetri är 100 mg via subkutan injektion vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Polish: Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Ilumetri kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive infektioner och allergiska reaktioner.
Polish: Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne.
Swedish: Allvarliga biverkningar Om du märker något av följande ska du kontakta din läkare omedelbart:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się którekolwiek z następujących objawów:
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld spruta av typ I glas med 29G x ½" nål av rostfritt stål, täckt med ett nålskydd av polypropen med fluoropolymerlaminat, och med kolv monterad i en passiv säkerhetsanordning.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o przekroju 29G x ˝"
Swedish: Dina symtom kan återkomma om du slutar använda läkemedlet.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner inträffar bör administrering av Ilumetri avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Polish: Nadwrażliwość W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Swedish: De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,7-6,3 och en osmolalitet på 258-311 mOsm/kg.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego: pH roztworu mieści się w zakresie 5,7 - 6,3, a osmolalność wynosi od 258 do 311 mOsm/kg.
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till de aminosyror som läkemedlet består av via allmänna processer för proteinnedbrytning.
Polish: Tyldrakizumab jest katabolizowany do aminokwasów składowych, w ogólnym procesie degradacji białka.
Swedish: Sammanfattning av svarsfrekvens i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2
Polish: Zestawienie wyników odpowiedzi na leczenie w badaniach reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Swedish: Skriv upp datum då sprutan togs ut ur kylskåpet i rutan som finns på ytterkartongen samt korrekt datum för destruktion.
Polish: Należy zapisać datę wyjęcia z lodówki w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) oraz właściwą datę wyrzucenia.
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller tydliga synliga partiklar, är grumlig eller har en tydlig brun färg.
Polish: Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.
Swedish: Instruktionerna för användning av de förfyllda sprutorna i bipacksedeln måste följas noggrant.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji używania ampułko-strzykawek zamieszczonej w ulotce dla pacjenta.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ett stadigt grepp.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.
Swedish: SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD SPRUTA
Polish: MAŁE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym (%) Odpowiedź PASI 90 (%) Odpowiedź PASI 100 (%)
Swedish: Det visades att tildrakizumab distribueras över placentabarriären.
Polish: Wykazano przenikanie tyldrakizumabu przez barierę łożyskową.
Swedish: Välj ett injektionsställe
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Swedish: Frekvenskategori
Polish: Kategoria częstości występowania
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller synliga partiklar, är grumlig eller tydligt brunfärgad.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego, jeżeli płyn zawiera dobrze widoczne cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązową barwę.
Swedish: I studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 utvärderades förändringarna från baslinjen vid vecka 12 för de två koprimära effektmåtten: 1) PASI 75 och 2) PGA på "0" (läkt) eller "1" (minimalt), med minst 2 poängs förbättring från baslinjen.
Polish: odpowiedź PASI 75 oraz 2) wynik „0" (brak zmian) lub „1" (obecność minimalnych zmian) w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym.
Swedish: Användning av Ilumetri kommer att hjälpa dig genom att förbättra hudens läkningsförmåga och minska dina symtom.
Polish: Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu" skóry ze zmian i zmniejszeniu objawów choroby.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 förfylld spruta eller 2 förfyllda sprutor.
Polish: Wielkość opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę lub2 ampułko-strzykawki.
Swedish: DLQI-resultat 0 eller 1 (%)
Polish: Wynik 0 lub 1 w skali DLQI
Swedish: - Injicera INTE i området 5 cm runt naveln eller där huden är öm, har blåmärken, är onormalt röd, har hårdnat eller påverkas av psoriasis.
Polish: - NIE PODAWAĆ leku w okolicy 5 cm wokół pępka ani w miejscach gdzie skóra jest tkliwa,
Swedish: Ingen formell studie har utförts gällande effekten av nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för tildrakizumab.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono oficjalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę tyldrakizumabu.
Swedish: Andra läkemedel och Ilumetri
Polish: Lek Ilumetri a inne leki
Swedish: Vecka 28 Vecka 52 Vecka 28 Vecka 52
Polish: PASI 75) w tygodniu 28.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza,
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri
Swedish: Viktigt att veta
Polish: Ważne informacje
Swedish: Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska tas ut från kylskåpet 30 minuter före injektion, för att den ska nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
Swedish: Ilumetri är en steril injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Swedish: Tre placebokontrollerade studier (en i fas 2b och två i fas 3) integrerades för att utvärdera säkerheten av Ilumetri jämfört med placebo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ilumetri w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg tildrakizumab, givet som subkutan injektion, vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Ilumetri to 100 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
Swedish: Förvara produkten i originalkartongen fram till användningstillfället.
Polish: Do czasu użycia przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym - pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem.
Swedish: PRODUKTBESKRIVNING
Polish: OPIS PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać.
Swedish: Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
Swedish: - Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Polish: - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Polish: Wskaźnik wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia
Swedish: Om du anser att det behövs, kan du använda ett häftplåster för att täcka över injektionsstället.
Polish: W razie konieczności można zakleić miejsce wstrzyknięcia przylepcem.
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvar i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 Långtidssvara,b
Polish: Utrzymanie odpowiedzi na leczenie w badaniach reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Swedish: Utförliga instruktioner om administrering finns i bipacksedeln.
Polish: Dokładna instrukcja podania produktu leczniczego znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznympudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności).
Swedish: Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Swedish: Överkänslighet
Polish: Nudności
Swedish: * p<0,001, Fischer's exact test ** procenttal för molekylärt svar baseras på tillgängliga prover.
Polish: * p<0,001, test Fischera ** Odsetki odpowiedzi molekularnej są oparte na ocenie dostępnych próbek.
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.