FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono neutropenia febbrile (conta dei globuli bianchi bassa con febbre), febbre e infezione polmonare.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (valkosolujen vähyys ja kuume), kuume ja keuhkokuume (keuhkotulehdus).
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo.
Finnish: Polivy on syöpälääke, jolla hoidetaan diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavia aikuisia, joiden syöpä on palannut tai lakannut vastaamasta muihin hoitoihin tai joille ei voida tehdä luuytimensiirtoa.
Italian: La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con bendamustina e rituximab, mentre l'altra metà ha ricevuto soltanto bendamustina e rituximab.
Finnish: Puolet potilaista sai Polivyä vakiohoidon eli bendamustiinin ja rituksimabin lisäksi ja toinen puoli sai pelkästään bendamustiinia ja rituksimabia.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
Finnish: Se annetaan 21 vuorokauden jaksoissa yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa.
Italian: Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, bendamustina e rituximab.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen eli bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
Finnish: Kun Polivyä annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punasolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), neutropenia (valkosolujen vähyys), väsymys, ripuli, pahoinvointi ja kuume.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Polivy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Polivyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
Finnish: Polivyn vaikuttava aine polatutsumabi-vedotiini sisältää monoklonaalista vasta-ainetta (eräänlaista proteiinia) ja ainetta nimeltä monometyyliauristatiini E (MMAE).
Italian: I pazienti affetti da DLBCL presentano cellule B (un tipo di globuli bianchi) cancerose.
Finnish: Diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla on B-solujen, eräänlaisten valkosolujen syöpä.
Italian: Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con DLBCL.
Finnish: Polivyä tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 80 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta.
Italian: Come agisce Polivy?
Finnish: Miten Polivy vaikuttaa?
Italian: Come si usa Polivy?
Finnish: Miten Polivyä käytetään?
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
Finnish: Monoklonaalinen vasta aine sitoutuu terveiden B-solujen ja B-syöpäsolujen proteiiniin nimeltä CD79b, jolloin niiden sisällä vapautuu MMAE:ta.
Italian: Il medico può ridurre o sospendere la dose di Polivy se il paziente sviluppa effetti indesiderati a carico delle cellule ematiche.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Polivyn annosta tai lopettaa annoksen annon, jos potilas saa verisoluihin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Polivyn haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: · Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
Finnish: Kyse saattaa olla uusista oireista tai muutoksista nykyisiin oireisiin.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Italian: Irreferi għall-Irlanda
Finnish: Malta Irreferi għall-Irlanda
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1388/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1388/001
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18 vuoden ikäisille nuorille ei ole varmistettu.
Italian: Soggetti responsivi (%)
Finnish: Vasteen saaneita (%)
Italian: 10,3 (5,6, NV)
Finnish: 10,3 (5,6; NE)
Italian: Contraccezione (donne e uomini)
Finnish: Ehkäisy (naiset ja miehet)
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Italian: · Conservi questo foglio.
Finnish: · Säilytä tämä pakkausseloste.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen käytöstä näille ikäryhmille ei ole tietoja.
Italian: Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Polivy voi vaikuttaa vauvan terveyteen.
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
Finnish: Polysorbaatti 20 (E 432)
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 21 päivää.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 140 mg
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita verisolujen määrän tarkistamiseksi.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: È fondamentale non saltare neanche una dose affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos jää saamatta, jotta hoito mahdollisimman hyvin.
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svizzera
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Aktiiviset vaikea-asteiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Italian: **6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio.
Finnish: **6-8 viikkoa hoitosyklin 6 päivän 1 tai viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Italian: · se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: · jos olet allerginen polatutsumabi-vedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset säilyttävät Polivy-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Italian: Cos'è Polivy e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Somministrare un trattamento di supporto.
Finnish: Anna tukihoitoa.
Italian: Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico qualora noti cambiamenti negli stessi.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Polivy-hoitoa, kerro heti lääkärille, jos nämä oireet muuttuvat.
Italian: Gli studi clinici su Polivy non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥ 65 anni per stabilire se rispondano al trattamento in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Finnish: Kliinisissä Polivy-tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi ≥ 65-vuotiaita potilaita sen selvittämiseksi, onko heidän vasteensa erilainen nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti recentemente vaccinati con vaccini vivi.
Finnish: Eläviä rokotteita äskettäin saaneilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Italian: Questo paziente era stato sottoposto a tre precedenti linee di terapia comprendenti anticorpi antiCD20.
Finnish: Potilas oli aiemmin saanut kolmea hoitolinjaa, joihin kuului anti-CD20-vasta-aineita.
Italian: ADR non comuni, rare e molto rare: nessuna
Finnish: Melko harvinaiset, harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset: ei ole
Italian: Altri medicinali e Polivy
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Polivy
Italian: Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente riferiti al medico o all'infermiere, tra cui:
Finnish: Polivy voi aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia, joista on heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Italian: Prima del trattamento con Polivy devono essere adottate misure adeguate/di profilassiin conformità con le linee guida locali.
Finnish: Ennen Polivy-hoidon aloittamista on ryhdyttävä sopiviin paikallisten hoitosuositusten mukaisiin toimenpiteisiin / aloitettava estohoito.
Italian: Glucosio al 5%
Finnish: 5 % glukoosiliuos
Italian: Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: Bendamustina + rituximab N = 40 Tempo mediano di osservazione di 22 mesi
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 40 Havainnointiajan mediaani 22 kuukautta
Italian: A causa del numero limitato di pazienti positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin, non è possibile trarre conclusioni in merito a un potenziale effetto immunogenico sull'efficacia o sulla sicurezza.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden lukumäärä oli pieni, joten immunogeenisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tehoon tai turvallisuuteen ei voida tehdä päätelmiä.
Italian: L'80% dei pazienti presentava malattia refrattaria.
Finnish: 80 %:lla potilaista oli hoitoon reagoimaton tauti.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaiden potilaiden Polivy-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Italian: In concomitanza con il trattamento non devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati.
Finnish: Hoidon aikana ei pidä antaa eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Italian: ***Stratificazione in funzione della durata della risposta alla terapia precedente (≤ 12 mesi versus > 12 mesi).
Finnish: *** Ositettu vasteen kestolla ennen hoitoa (≤ 12 kuukautta vs > 12 kuukautta)
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni hanno presentato un'incidenza di reazioni avverse gravi numericamente più elevata (64%) rispetto a quelli di età < 65 anni (53%).
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli numeerisesti suurempi (64 %) kuin < 65-vuotiailla potilailla (53 %).
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14a, paragrafo 4, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymejä.
Italian: Se dovesse manifestare una reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Polivy.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Polivy-hoidon.
Italian: Il tempo di conservazione insieme ai tempi di trasporto del prodotto diluito non devono superare complessivamente il periodo di conservazione specificato nella Tabella 6 (vedere paragrafo 6.3).
Finnish: Laimennetun valmisteen kokonaissäilytysaika ja kuljetusaika yhteensä eivät saa ylittää taulukossa 6 mainittua säilytysaikaa (ks. kohta 6.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC37
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet; muut antineoplastiset lääkeaineet; monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC37
Italian: Polivy, bendamustina e rituximab possono essere somministrati in qualsiasi ordine il giorno 1 di ogni ciclo.
Finnish: Polivy, bendamustiini ja rituksimabi voidaan antaa missä tahansa järjestyksessä kunkin hoitosyklin 1. päivänä.
Italian: Se viene eliminata l'aria, è necessario un set per infusione dotato di perforatore con presa d'aria per garantire una somministrazione adeguata durante l'infusione.
Finnish: Jos ilma poistetaan, tarvitaan infuusiovälineet, joissa on ilmareiällä varustettu piikki, jotta varmistetaan tarkka annostelu infuusion aikana.
Italian: La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione non devono essere congelate né esposte alla luce diretta del sole.
Finnish: Välikonsentraatti ja infuusioliuos eivät saa jäätyä eikä niitä saa altistaa suoralle auringonvalolle.
Italian: 50 mg/m2.
Finnish: annokseen 50 mg/m2
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Per la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö, ks. kohta 4.5.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di neuropatia periferica (paragrafo 4.4), consultare la Tabella 1 di seguito.
Finnish: Annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä (kohta 4.4), ks. taulukko 1 jäljempänä.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta 3.
Italian: Interrompere l'infusione di POLIVY e somministrare un trattamento di supporto.
Finnish: Keskeytä Polivy-infuusio, ja anna tukihoitoa.
Italian: Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.
Finnish: Jos sinulla on perifeerisen neuropatian oireita, lääkäri voi pienentää annostasi.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Italian: Con Polivy possono anche manifestarsi trombocitopenia o anemia di Grado 3 o 4.
Finnish: Polivy-hoidon aikana voi ilmetä myös asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa tai anemiaa.
Italian: La MMAE non si distribuisce significativamente nei globuli rossi umani in vitro; il rapporto tra la concentrazione nel sangue e nel plasma è pari a 0,79-0,98.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei jakaudu merkittävästi ihmisen veren punasoluihin in vitro: veren ja plasman välinen suhde on 0,79:0,98.
Italian: Con quali altri medicinali viene somministrato Polivy
Finnish: Minkä muiden lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate neutropenia e neutropenia febbrile gravi e severe già dal primo ciclo di terapia.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavaa ja vaikea-asteista neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien.
Italian: Per tali motivi, il confronto tra l'incidenza di anticorpi anti-polatuzumab vedotin e l'incidenza di anticorpi diretti contro altri prodotti può essere fuorviante.
Finnish: Tämän vuoksi polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vastaaineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
Italian: Grado 2-3
Finnish: Aste 2-3
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere eseguiranno delle analisi del sangue per accertamenti relativi a questa malattia.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän toteamiseksi.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Non le deve essere somministrato Polivy
Finnish: Sinulle ei saa antaa Polivy-valmistetta
Italian: I motivi principali per cui i pazienti non erano candidabili all'HSCT comprendevano l'età (40%), una risposta insufficiente alla terapia di salvataggio (26%) e un precedente fallimento al trapianto (20%).
Finnish: Pääasiallisia syitä siihen, että potilaat eivät soveltuneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, olivat ikä (40 %), riittämätön vaste salvage-hoitoon (26 %) ja aiemmin epäonnistunut siirto (20 %).
Italian: Non usi questo medicinale in caso di gravidanza, a meno che lei e il medico non stabiliate che il beneficio apportato supera il possibile rischio per il nascituro.
Finnish: Et saa käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana, paitsi jos sinä ja lääkäri yhdessä katsotte, että hyödyt sinulle ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Italian: I risultati del test di immunogenicità dipendono in larga misura da diversi fattori, tra cui sensibilità e specificità del test, metodologia di analisi, trattamento del campione, momento di prelievo del campione, medicinali concomitanti e malattia sottostante.
Finnish: Immunogeenisuusmäärityksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia monista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, näytteen käsittelystä, näytteenottoajankohdasta, samanaikaisista lääkityksistä ja perussairaudesta.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
Finnish: Tämän lääkkeen annos perustuu painoosi.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Noudata asianmukaisia käsittely- ja hävittämistapoja (ks. kohta 6.6).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Italian: Durante la manipolazione di questo medicinale devono essere osservate adeguate tecniche asettiche.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kaikessa käsittelyssä noudatetaan asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Italian: La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Finnish: Luuydinlama on häiriötila, jossa normaalien verisolujen tuotanto vähenee, minkä seurauksena veren punasolujen, veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Italian: Se sviluppa reazioni correlate all'infusione o danno ai nervi oppure se manifesta stanchezza, debolezza o capogiri (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in biciletta e non usi attrezzi o macchinari fino alla risoluzione dei sintomi .
Finnish: Jos sinulle tulee infuusion liittyviä reaktioita tai hermovaurio tai jos sinulla on väsymystä, heikotusta tai huimausta (ks. kohta 4), älä aja, pyöräile äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Italian: Se viene saltata una dose programmata di Polivy, questa deve essere somministrata il prima possibile, adattando il regime posologico in modo da mantenere un intervallo di 21 giorni tra le dosi.
Finnish: Jos suunniteltu Polivy-annos jää antamatta, se pitää antaa mahdollisimman pian, ja hoitoaikataulua muutetaan siten, että antoväli säilyy 21 päivänä.
Italian: Tasso di risposta completa* (valutato dall'IRC) alla fine del trattamento**
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä* (riippumattoman arviointitoimikunnan arvio) hoidon päättyessä**
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Polivy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Polivyvalmisteen käytöstä kypsien B-solukasvainten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: · La dose iniziale abituale corrisponde a 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos on 1,8 mg painokiloa kohden.
Italian: Interrompere immediatamente l'infusione di Polivy.
Finnish: Lopeta Polivy-infuusio heti.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente di tale rischio.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle pitää kertoa sikiölle aiheutuvasta riskistä.
Italian: Tossicità sistemica
Finnish: Systeeminen toksisuus
Italian: Polivy non è stato valutato nei pazienti con HIV.
Finnish: Polivy-hoitoa ei ole tutkittu HIV-potilailla.
Italian: Da intendersi come tutte le reazioni avverse segnalate come correlate al trattamento in studio entro 24 ore dall'infusione del trattamento stesso.
Finnish: Määritelty kaikiksi sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin tutkimushoitoon liittyvinä 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen