FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los signos y síntomas de los problemas hepáticos son, entre otros: o náuseas o vómitos o dolor estomacal o dolores musculares o fiebre o la piel o el blanco de sus ojos se vuelven amarillos o sentirse más cansado de los habitual o sentirse como si tuviera gripe
Swedish: Tecken och symtom på leverproblem är bl.a. följande: o illamående o kräkningar o magont o muskelvärk och -smärta o feber o gulfärgning av hud eller ögonvitor o att känna sig tröttare än vanligt o att känna som om man har influensa.
Spanish: El riesgo de miopatía con la simvastatina está relacionado con la dosis.
Swedish: Risken för myopati med simvastatin är dosrelaterad.
Spanish: • hígado agrandado, dañado o graso
Swedish: • förstorad eller skadad lever, fettlever
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la AUC y la Cmáx de la lomitapida fueron un 164% y 361% superiores, respectivamente, comparados con voluntarios sanos.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Spanish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas duras EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas duras EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas duras EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas duras EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas duras EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas duras
Swedish: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hårda kapslar EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hårda kapslar EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hårda kapslar EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hårda kapslar EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hårda kapslar EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hårda kapslar
Spanish: Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con lomitapida.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol under lomitapidbehandling rekommenderas inte.
Spanish: • Se desconoce si Lojuxta se excreta en la leche materna.
Swedish: • Det är inte känt om Lojuxta passerar över i bröstmjölk.
Spanish: En los estudios clínicos con lomitapida, un paciente con HoFH desarrolló una notable elevación de las aminotransferasas (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) días después de iniciar la administración del inhibidor potente del CYP3A4, claritromicina.
Swedish: I de kliniska studierna med lomitapid utvecklade en patient med HoFH tydligt förhöjda aminotransferaser (ALAT 24x ULN, ASAT 13x ULN) inom några dagar efter insättning av den starka CYP3A4-hämmaren klaritromycin.
Spanish: No se deben usar dosis de simvastatina > 40 mg con Lojuxta (ver sección 4.3).
Swedish: Simvastatin-doser >40 mg ska inte användas tillsammans med Lojuxta (se avsnitt 4.3).
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Glicolato sódico de almidón (tipo A) Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri silikon Magnesiumstearat
Spanish: La mediana del aumento absoluto de grasa hepática fue del 6% al cabo tanto de 26 semanas como de 78 semanas de tratamiento, respecto al 1% en la situación inicial, determinado por RMN.
Swedish: Medianvärdet för absolut ökning av hepatiskt fett var 6 procent efter både 26 veckors och 78 veckors behandling, från 1 procent vid initial mätning, vid mätning genom nukleär magnetisk resonansspektroskopi.
Spanish: En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales de intensidad grave en 6 (21%) de 29 pacientes, siendo las más frecuentes diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y dolor abdominal, distensión y/o malestar (2 pacientes, 7%).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar av svår intensitet rapporterades av 6 (21 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien, där de vanligaste var diarré (4 patienter, 14 procent), kräkningar (3 patienter, 10 procent), samt buksmärta, uppspänd buk och/eller bukbesvär (2 patienter, 7 procent).
Spanish: En casos de diarrea y/o vómitos prolongados o intensos que duren más de 2 días, se deben emplear métodos anticonceptivos adicionales en los 7 días posteriores a la resolución de los síntomas.
Swedish: Vid långvarig eller svår diarré och/eller kräkningar som pågår i över 2 dagar ska kompletterande preventivmetod användas under 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Spanish: Triglicéridos (TG) (mg/dl)a
Swedish: Triglycerider (TG) (mg/dl)a
Spanish: Parámetro (unidades) Situación inicial
Swedish: Parameter (enheter)
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos expuestas sistémicamente a dosis de lomitapida (AUC) estimadas como 4 o 5 veces superiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos (ver sección 5.3).
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertiliteten hos hon- eller hanråtta som fick lomitapid vid en systemisk exponering (AUC) som uppskattades vara 4 till 5 gånger högre än hos människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Spanish: En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales en 27 (93 %) de 29 pacientes.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar rapporterades av 27 (93 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de llevar consigo la tarjeta de alerta del paciente y de mostrarla a todos los médicos que les traten.
Swedish: Patienter ska informeras om att patientinformationskortet måste tas med och visas upp för alla läkare som behandlar dem.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se queden embarazadas que informen inmediatamente a su médico y que interrumpan la administración de Lojuxta (ver sección 4.6).
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart kontakta läkare och sluta ta Lojuxta om de blir gravida (se avsnitt 4.6).
Spanish: • Necesidad de evitar la ingestión de zumo de pomelo;
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika grapefruktjuice.
Spanish: • Información de que Lojuxta fue teratógena en ensayos no clínicos y no deben tomarla las mujeres embarazadas o las que tengan previsto estarlo;
Swedish: • Information om att Lojuxta var teratogent i icke-kliniska studier och inte får tas under graviditet eller av patienter som försöker bli gravida.
Spanish: • Pacientes diagnosticados de una enfermedad intestinal importante o crónica, como enfermedad intestinal inflamatoria o malabsorción.
Swedish: • Patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption.
Spanish: Los anticonceptivos orales con estrógenos son inhibidores débiles del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Swedish: Östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel är svaga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Spanish: • Información sobre efectos adversos, como diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal o malestar, distensión abdominal, vómitos, dispepsia, eructos y disminución del apetito;
Swedish: • Information om oönskade effekter, bl.a. diarré, illamående, flatulens, buksmärta eller -besvär, uppspänd buk, kräkningar, dyspepsi, eruktation och nedsatt aptit;
Spanish: 5.3 Datos de seguridad preclínicos
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Spanish: Registro de exposición al embarazo (PER): su objetivo es evaluar la frecuencia y los resultados de los embarazos de mujeres en edad fértil tratadas con lomitapida y que deciden continuar con el embarazo tras recibir el asesoramiento de un teratólogo.
Swedish: PER - graviditetsexponeringsregister - för att utvärdera förekomsten och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog.
Spanish: Cuando se administra con atorvastatina, la dosis de Lojuxta se debe tomar con 12 horas de diferencia o reducirse a la mitad (ver sección 4.2).
Swedish: Vid administrering med atorvastatin, bör Lojuxta-dosen antingen tas med 12 timmars mellanrum eller minskas till hälften (se avsnitt 4.2).
Spanish: En roedores se toleraron bien dosis orales únicas de lomitapida ≥ 600 veces superiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos (1 mg/kg).
Swedish: Enstaka orala doser av lomitapid i gnagare som var ≥600 gånger högre än den maximala rekommenderade kliniska dosen (1 mg/kg) tolererades väl.
Spanish: Se desconoce si la lomitapida se excreta por la leche materna.
Swedish: Det är okänt om lomitapid utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la AUC y la Cmáx de la lomitapida fueron un 47% y 4% superiores, respectivamente, comparados con los de voluntarios sanos.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 47 procent respektive 4 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Spanish: La lomitapida parece ser un sustrato sensible para el metabolismo de CYP3A4.
Swedish: Lomitapid verkar vara ett känsligt substrat för CYP3A4-metabolisering.
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de la warfarina en plasma.
Swedish: Lomitapid ökar warfarins plasmakoncentrationer.
Spanish: • Pérdida de líquidos que puede causar dolor de cabeza, sequedad de boca, mareos, cansancio o pérdida del conocimiento (deshidratación)
Swedish: • vätskeförlust som kan orsaka huvudvärk, muntorrhet, yrsel, trötthet eller medvetslöshet
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de las estatinas en plasma.
Swedish: Lomitapid ökar plasmakoncentrationen av statiner.
Spanish: Se debe tener una especial precaución cuando se administra más de 1 inhibidor débil del CYP3A4 con Lojuxta.
Swedish: Iaktta extra försiktighet om mer än 1 svag CYP3A4-hämmare administreras tillsammans med Lojuxta.
Spanish: Lojuxta contiene el principio activo denominado lomitapida.
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Spanish: Al cabo de 2 semanas se puede aumentar la dosis, siempre que la seguridad y la tolerabilidad sean aceptables, a 10 mg, y después, como mínimo a intervalos de 4 semanas, a 20 mg, 40 mg y a la dosis máxima recomendada de 60 mg (ver sección 4.8).
Swedish: Därefter, med minst 4 veckors intervall, till 20 mg, 40 mg och till maximal rekommenderad dos på 60 mg (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con Lojuxta deben tomar diariamente complementos que contengan 400 Unidades Internacionales de vitamina E y aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 210 mg de ALA, 110 mg de EPA y 80 mg de DHA.
Swedish: Patienter som behandlas med Lojuxta bör ta dagliga kosttillskott med 400 internationella enheter E-vitamin och ungefär 200 mg linolsyra, 210 mg ALA, 110 mg EPA och 80 mg DHA.
Spanish: La lomitapida carece de efecto sobre la función reproductora en ratas hembra a dosis máximas de hasta 1 mg/kg o en ratas macho a dosis máximas de hasta 5 mg/kg.
Swedish: Lomitapid hade ingen effekt på honråttors reproduktionsfunktion vid doser upp till 1 mg/kg eller på hanråttor vid doser upp till 5 mg/kg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos analizará toda la información disponible sobre este medicamento cada año y este prospecto se actualizará en conformidad.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Spanish: La lomitapida sufre un metabolismo amplio, predominantemente por CYP3A4.
Swedish: Lomitapid genomgår omfattande metabolisering, främst av CYP3A4.
Spanish: No conocida Alopecia
Swedish: Ingen känd frekvens Alopeci
Spanish: Estudio CAPTURE: efectos de la lomitapida en ateroesclerosis aórtica y coronaria de pacientes sometidos a tratamientos con lomitapida de forma habitual.
Swedish: CAPTURE-studien - effekter av lomitapid på karotis- och aortaateroskleros hos patienter som behandlas med lomitapid inom standardbehandling.
Spanish: • Reducir la dosis de Lojuxta a la mitad.
Swedish: • Halvera dosen av Lojuxta.
Spanish: • Información sobre la precaución en el uso de Lojuxta con otros medicamentos hepatotóxicos y sobre un control más frecuente de las pruebas hepáticas;
Swedish: • Uppmaning att iaktta försiktighet ifall Lojuxta används med andra hepatotoxiska läkemedel och att överväga tätare kontroller av leverrelaterade värden.
Spanish: • quemazón o escozor de la piel
Swedish: • brännande eller stickande känsla i huden
Spanish: • Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (para más información sobre la lactosa monohidrato, ver sección 2 del apartado «Lojuxta contiene lactosa»).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (för information om laktosmonohydrat, se avsnitt 2 under "Lojuxta innehåller laktos").
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben atorvastatina:
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får atorvastatin bör antingen:
Spanish: Con la retirada de un inductor de CYP3A4 puede ser posible una mayor exposición y quizás sea necesario reducir la dosis de Lojuxta.
Swedish: Vid utsättning av en CYP3A4-inducerare bör man beakta risken för ökad exponering och det kan bli nödvändigt att sänka Lojuxta-dosen.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos (ver sección 4.5).
Swedish: Patienter som tar östrogenbaserade orala preventivmedel ska informeras om risken för förlorad effekt till följd av diarré och/eller kräkningar (se avsnitt 4.5).
Spanish: En los pacientes que toman cumarinas (como la warfarina) y Lojuxta concomitantemente, se debe determinar el INR antes de iniciar Lojuxta y controlarlo regularmente con ajustes de las dosis de cumarinas según indicación clínica (ver sección
Swedish: För patienter som tar kumariner (såsom warfarin) och Lojuxta samtidigt ska INR bestämmas innan Lojuxta-behandling påbörjas och kontrolleras regelbundet.
Spanish: CYP3A4 aumente la exposición de la lomitapida en 4-10 veces, según los resultados del ensayo con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol y los datos históricos del modelo de simulación de CYP3A4 midazolam.
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare förväntas öka lomitapidexponeringen 4-10 gånger baserat på resultaten av studien med den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol och på historiska data för CYP3A4 testmodellen midazolam.
Spanish: Cómo tomar Lojuxta
Swedish: Hur du tar Lojuxta
Spanish: • sensación de defecación incompleta (deposición), necesidad urgente de defecar
Swedish: • känsla av att inte ha tömt tarmen fullständigt, trängande behov av att tömma tarmen
Spanish: En la semana 26, el cambio porcentual medio en el C-LDL desde el inicio fue de -40% (p < 0,001) en la población por intención de tratar (ITT).
Swedish: Vecka 26 var den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C från baselinjevärdet för LDL-C -40 procent (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de más de un inhibidor débil del CYP3A4, aunque se espera que el efecto sobre la exposición de lomitapida sea mayor que con la coadministración de los inhibidores individuales con lomitapida.
Swedish: Effekten av att administrera mer än en svag CYP3A4-hämmare har inte testats, men effekten på exponeringen för lomitapid förväntas bli större än vid samtidig administrering av de enskilda hämmarna och lomitapid.
Spanish: • colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (colesterol «malo»)
Swedish: • lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol ("dåligt" kolesterol)
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Spanish: • Importancia del complemento de ácidos grados y vitaminas liposolubles (vitamina E);
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösligt vitamin (E-vitamin).
Spanish: • Importancia del complemento de ácidos grados y vitaminas solubles;
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösliga vitaminer.
Spanish: No se observaron elevaciones significativas de la bilirrubina total o de la fosfatasa alcalina.
Swedish: Inga kliniskt meningsfulla höjningar av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas observerades.
Spanish: • cambios al caminar (marcha)
Swedish: • förändringar av ditt sätt att gå
Spanish: • El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y controlar un médico especializado en el tratamiento de los trastornos lipídicos;
Swedish: • Behandling med Lojuxta bör inledas och övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av lipidrubbningar;
Spanish: Si usa la píldora anticonceptiva y padece un episodio de diarrea o vómitos que duran más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., condón, diafragma) en los 7 días siguientes a la resolución de los síntomas.
Swedish: Om du använder p-piller och får diarré och/eller kräkning som pågår i mer än 2 dagar måste du använda en alternativ preventivmetod (t.ex. kondomer, pessar) i 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Spanish: La lomitapida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, incluidos los pacientes con resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Swedish: Lomitapid är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, inräknat patienter med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Swedish: Gastrointestinala effekter
Spanish: El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y supervisar un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos.
Swedish: Behandling med Lojuxta ska inledas och övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av lipidrubbningar.
Spanish: • Si se confirma, reducir la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
Swedish: • Vid bekräftelse ska dosen sänkas och kompletterande leverrelaterade tester utföras om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Spanish: Valores absolutos y cambios porcentuales desde el inicio hasta las semanas 26 y 78 en lípidos y lipoproteínas (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
Swedish: Absoluta värden och procentuella förändringar från baseline till vecka 26 och 78 av lipider och lipoproteiner (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
Spanish: La dosis máxima de Lojuxta se puede limitar conforme a la respuesta obtenida del C-LDL.
Swedish: Överväg att begränsa den maximala Lojuxta-dosen i enlighet med önskat LDL-C-svar.
Spanish: Semana 26/UOR (N = 29)
Swedish: Baseline Vecka 26/LOCF (N=29)
Spanish: • algunos medicamentos para la hipertensión, angina o para regular el ritmo cardiaco (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
Swedish: • vissa läkemedel mot högt blodtryck, kärlkramp eller för reglering av hjärtrytmen (se avsnitt 2 under "Ta inte Lojuxta").
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4, separar 12 horas la administración de la dosis de los medicamentos (Lojuxta y el inhibidor débil del CYP3A4).
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får någon annan svag CYP3A4hämmare bör doserna av läkemedlen (Lojuxta och den svaga CYP3A4-hämmaren) tas med 12 timmars mellanrum.
Spanish: La dosis de Lojuxta se debe administrar con 12 horas de diferencia respecto a cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4.
Swedish: Lojuxta-dosen bör administreras med 12 timmars mellanrum ifrån andra svaga CYP3A4-hämmare.
Spanish: Si las pruebas de la función hepática iniciales presentan resultados anormales, se comenzará la administración del medicamento después de que un hepatólogo haya realizado el examen pertinente y se haya explicado la causa o se hayan resuelto los resultados anormales iniciales.
Swedish: Om de initiala leverrelaterade värdena är onormala, överväg att sätta in läkemedlet efter lämplig utredning av hepatolog och efter att avvikelserna har förklarats eller värdena återgått till det normala.
Spanish: • Uso contraindicado en pacientes diagnosticados de una enfermedad intestinal importante o crónica como enfermedad intestinal inflamatoria o malabsorción;
Swedish: • Kontraindikation för användning hos patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption;
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lojuxta si:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lojuxta om du:
Spanish: Se calcularon exposiciones sistémicas a la lomitapida a estas dosis 4 veces (hembras) y 5 veces (machos) superiores a las de la exposición humana a 60 mg basada en el AUC.
Swedish: De systemiska exponeringarna för lomitapid vid dessa doser uppskattades till 4 gånger (honor) och 5 gånger (hanar) högre än den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Spanish: • No tomar Lojuxta si el paciente tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática;
Swedish: • Att Lojuxta inte får tas om patienten har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden.
Spanish: • Imágenes de la elasticidad tisular, p. ej., Fibroscan, fuerza de impulso de radiación acústica (FIRA) o elastografía por resonancia magnética (RM)
Swedish: • Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR)
Spanish: En machos tratados con dosis altas se observó una mayor incidencia de adenoma de células acinares pancreáticas con una exposición 6 veces la de los humanos a 60 mg basada en el AUC.
Swedish: Hos hanar som fick höga doser sågs en ökad incidens av acinärcellsadenom i pankreas vid en exponering som var 6 gånger den kliniska hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Spanish: Las incidencias de carcinoma y/o adenoma y carcinoma combinados del intestino delgado (tumores raros en ratones) aumentaron significativamente a dosis ≥ 15 mg/kg/día en machos (≥ 26 veces la exposición humana a 60 mg basado en el AUC) y a 15 mg/kg/día en hembras (22 veces la exposición humana a 60 mg basado en el AUC).
Swedish: Incidenserna av tunntarmscarcinom och/eller kombinerat -adenom och -carcinom (sällsynta tumörer hos möss) var signifikant förhöjda vid doser på ≥15 mg/kg/dag hos hanar (≥ 26 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC) och vid 15 mg/kg/dag hos honor (22 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC).
Spanish: • Si se reanuda la administración de Lojuxta después de que los niveles de aminotransferasas hayan disminuido a < 3x LSN, se debe reducir la dosis y controlar las pruebas hepáticas con mayor frecuencia.
Swedish: • Om Lojuxta återinsätts efter att aminotransferasnivåerna gått tillbaka till <3x ULN ska dosen sänkas och de leverrelaterade värdena kontrolleras oftare.
Spanish: Pueden producirse dolores musculares (mialgia) o debilidad (miopatía),.
Swedish: Ökad muskelvärk och -smärta (myalgi) eller -svaghet
Spanish: Si las elevaciones de las aminotransferasas van acompañadas de síntomas clínicos de daños hepáticos (como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, ictericia, letargo, síntomas seudogripales), elevaciones de la bilirrubina ≥ 2x LSN o enfermedad hepática activa, interrumpir el tratamiento con Lojuxta y derivar al paciente a un hepatólogo para un estudio adicional.
Swedish: Om förhöjda aminotransferasvärden åtföljs av kliniska symtom på leverskada (såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, gulsot, letargi, influensaliknande symtom), ökat bilirubin ≥2x ULN, eller aktiv leversjukdom ska behandlingen med Lojuxta avbrytas och patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Spanish: • otros medicamentos usados para bajar el colesterol como: o estatinas como la simvastatina.
Swedish: • andra läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, såsom: