FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.
Estonian: • Kui teile tehakse operatsiooni või kui teil on paranemata haav.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
Bulgarian: Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta"):
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist").
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите (тинитус)
Estonian: • helin/hääl kõrvus (tinnitus);
Bulgarian: Ефект върху QTc интервала
Estonian: Mõju QTc-intervallile
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт.
Estonian: Aksitiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise seisund nõuab ravi selle ravimpreparaadiga.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu kaks korda ööpäevas ligikaudu 12 tunnise vahega kas toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Приемайте Inlyta приблизително през 12 часа.
Estonian: Võtke Inlyta annuseid ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Bulgarian: Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Estonian: Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte.
Bulgarian: е (0,79, 2,75)
Estonian: f (0,79, 2,75)
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на Inlyta:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada Inlyta efektiivsust:
Bulgarian: Суха кожа
Estonian: Naha kuivus
Bulgarian: Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб).
Estonian: Kaks alarühma olid liiga väikesed, et anda usaldusväärseid tulemusi (varasem ravi temsiroliimusega või varasem ravi bevatsizumabiga).
Bulgarian: Оценено чрез независим преглед на рентгенологичните резултати съгласно Критериите за оценка на повлияването при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST).
Estonian: Hinnatud sõltumatu radioloogi poolt soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) kohaselt.
Bulgarian: Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични проучвания.
Estonian: Kategooriad on määratud kliinilistes uuringutes saadud absoluutsetele esinemissageduste koondandmetele põhinedes.
Bulgarian: Какво съдържа Inlyta
Estonian: Mida Inlyta sisaldab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta
Estonian: Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или има признаци на отваряне.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Bulgarian: Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична интервенция.
Estonian: Ravi aksitiniibiga tuleb katkestada vähemalt 24 tundi enne plaanilist operatsiooni.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси.
Estonian: Kuigi ei saa välistada vanematel patsientidel ja asiaatidel suuremat kõrvaltoimete tekkimise riski, ei esinenud ≥65-aastaste ja nooremate ning valgest rassist ja asiaatidest patsientide vahel üldiselt suuri erinevusi aksitiniibi ohutuses ning efektiivsuses.
Bulgarian: дексаметазон, стероидно лекарство, предписвано за различни състояния, включително сериозни заболявания;
Estonian: • deksametasoon - steroidne ravim, mida määratakse erinevate seisundite, sealhulgas tõsise haigestumise raviks;
Bulgarian: Липсват данни по отношение на употребата на акситиниб при бременни жени.
Estonian: Puuduvad andmed aksitiniibi kasutamisest rasedatel.
Bulgarian: Ако сте алергични към акситиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Kui olete aksitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване.
Estonian: Aksitiniibi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Bulgarian: Акситиниб може да се приема със или без храна (вж.точка 4.2).
Estonian: Aksitiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по честота на възникване в хода на лечението, по всякаква причина.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse järgi kõikidel põhjustel.
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки
Estonian: 28 tabletti 56 tabletti
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos veega, toidust sõltumatult.
Bulgarian: Не са наблюдавани съпътстващи повишавания на ALT (> 3 пъти над горната граница на нормата [ULN]) и билирубин (> 2 пъти над ULN).
Estonian: Samaaegset ALAT [>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)] ja bilirubiinisisalduse (>2 korda ULN) suurenemist ei ole täheldatud.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni saavutatakse kliiniline kasu või kuni ilmneb talumatu toksilisus, mida ei saa kontrolli alla teiste ravimite või annuse kohandamisega.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) ja üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани.
Estonian: Arst peab ravi Inlytaga katkestama vähemalt 24 tundi enne operatsiooni, sest see võib mõjutada haava paranemist.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Estonian: Väga sage: (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Включително остра бъбречна недостатъчност.
Estonian: Sealhulgas äge neerupuudulikkus.
Bulgarian: Лечението Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.
Estonian: Ravi selle ravimiga tuleb alustada uuesti siis, kui haav on piisavalt paranenud.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Estonian: • Kui teil on kõrge vererõhk.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit koos greibi või greibimahlaga, sest võib suureneda kõrvaltoimete oht.
Bulgarian: Лекарствата, описани в тази листовка, може да не са всички, които биха могли да взаимодействат с Inlyta.
Estonian: Selles infolehes loetletud ravimid ei pruugi olla ainsad, mis võivad Inlytaga koostoimet omada.
Bulgarian: Средногеометричният перорален клирънс и привидният обем на разпределение са съответно 38 l/h и 160 l.
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens ja näiline jaotusruumala vastavalt 38 l/h ja 160 l.
Bulgarian: „Протеинурия" включва следните предпочитани термини: протеин в урината, наличие на протеин в урината и протеинурия.
Estonian: Proteinuuria hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: valk uriinis, valgu sisaldumine uriinis ja proteinuuria.
Bulgarian: Как изглежда Inlyta и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Inlyta välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит.
Estonian: Tuginedes perioodilise ohutusaruande ülevaates esitatud andmetele, sh kõrvaltoime teatised ja üks teadusartikkel ning arvestades, et on olemas tõenäoline bioloogiline usutavus, siis põhjuslik seos, et aksitiniib võib põhjustada koletsüstiiti, on vähemalt võimalik.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, HR = коефициент на риск (акситиниб/сорафениб); ITT: общ брой пациенти, включени в проучването (Intent-to-treat); НО: не може да се оцени; НСЗ: няма статистическа значимост; ЧОО: честота на обективен отговор; ОП: обща преживяемост; ПБП: преживяемост без прогресия
Estonian: CI = usaldusintervall, HR = riski suhtarv, hazard ratio (aksitiniib/sorafeniib); ITT: ravikavatsuslik populatsioon; NE: ei ole võimalik hinnata; NS: ei ole statistiliselt oluline; ORR: objektiivne ravivastuse määr; OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus.
Bulgarian: In vitro проучвания с P-гликопротеин
Estonian: In vitro uuringud P-glükoproteiiniga
Bulgarian: е (1,41, 3,00)
Estonian: f (1,41, 3,00)
Bulgarian: Акситиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Aksitiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна коремна болка.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on tõsine kõhuvalu.
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина или хематокрита
Estonian: Hemoglobiini või hematokriti väärtuste tõus
Bulgarian: Inlyta може да повиши Вашето кръвно налягане.
Estonian: Inlyta võib tõsta teie vererõhku.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE17
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE17
Bulgarian: Грейпфрутът също може да повиши плазмените концентрации на акситиниб.
Estonian: Ka greipfruut võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone.
Bulgarian: Може да има налична лека до тежка хипертония.
Estonian: Esineda võib kerge kuni raske hüpertensioon.
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 представляват малка (< 10%) част от метаболитните пътища на акситиниб.
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 moodustavad väiksema osa (<10%) aksitiniibi metabolismist.
Bulgarian: Старческа възраст, пол и раса
Estonian: Eakad, sugu ja rass
Bulgarian: Включени са също и нежеланите реакции от постмаркетинговия период, които са идентифицирани при клинични проучвания.
Estonian: Need hõlmavad ka turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Повишаване или понижаване на дозата се препоръчва на база на безопасността и поносимостта при конкретния пациент.
Estonian: Annuse kohandamine Annuse suurendamist või vähendamist soovitatakse individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Bulgarian: Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се лекувате със заместител на тиреоидния хормон.
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda enne ravi või ravi ajal selle ravimiga piisavalt kilpnäärme hormoone, tuleb teile määrata hormoonasendusravi.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки или по-висока доза от необходимата, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Съобщавани са фатални (степен 5) случаи.
Estonian: On täheldatud surmaga lõppenud (aste 5) juhte.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта, витамини и растителни лекарствени продукти.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid.
Bulgarian: Вашият лекар може да смени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Inlyta или да смени лечението Ви с друго лекарство.
Estonian: Teie arst võib muuta nende ravimite või Inlyta annust või määrata teile mõne teise ravimi.
Bulgarian: Отношение на рисковете > 1 показва висока вероятност от отговор на рамото с акситиниб; отношение на рисковете < 1 показва висока вероятност от отговор на рамото със сорафениб.
Estonian: Suhteline risk > 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust aksitiniibi rühmas; suhteline risk < 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust sorafeniibi rühmas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката или блистера след „Годен до:" или "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP".
Bulgarian: Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
Estonian: Aksitiniibi poolestusaeg plasmas on 2,5…6,1 tundi.
Bulgarian: Решението за възобновяване на акситиниб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за нормалното заздравяване на раната.
Estonian: Aksitiniibravi jätkamise otsus operatsiooni järel peab põhinema haavade paranemise adekvaatsel kliinilisel hinnangul.
Bulgarian: Това може да бъде рядка неврологична нежелана реакция, известна като синдром на постериорна обратима енцефалопатия.
Estonian: See võib olla harva esinev neuroloogiline kõrvaltoime - pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сходни при групите с акситиниб и сорафениб по отношение на възраст, пол, раса, функционален статус по „Източна кооперативна онкологична група" (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), географски регион и предходно лечение.
Estonian: Demograafilised lähteandmed ja haigustunnused olid aksitiniibi- ja sorafeniibirühmade vahel sarnased vanuse, soo, rassi, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoori, geograafilise piirkonna ja eelneva ravi suhtes.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не се изисква на база възраст, раса, пол или телесно тегло на пациента.
Estonian: Annust ei pea kohandama patsiendi vanuse, rassi, soo ega kehakaalu alusel.
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се провежда от лекар с опит в противораковата терапия.
Estonian: Ravi Inlytaga peab läbi viima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивни лекарствени продукти, дозата на акситиниб трябва да се намали.
Estonian: Kui hüpertensioon püsib hoolimata antihüpertensiivsete ravimite kasutamisest, tuleb aksitiniibi annust vähendada.
Bulgarian: Липса на енергия, слабост или умора
Estonian: • energiapuudus, nõrkus- või väsimustunne;
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да бъде приета в обичайното време.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Bulgarian: 03 юни 2011.
Estonian: Piirkuupäev: 3. juuni 2011.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 седмица след лечението.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni nädal pärast ravi kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja, progressioonivaba elulemuse (Progression-free Survival, PFS) hindamine oli sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil.
Bulgarian: Ако хемоглобинът или хематокритът се повишат над нормалните стойности, пациентите трябва да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика за понижаване на стойностите на хемоглобина или хематокрита до приемливо ниво.
Estonian: Kui hemoglobiin ja hematokriti väärtused tõusevad üle normväärtuse, tuleb patsiente ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et langetada hemoglobiin ja hematokrit rahuldava tasemeni.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Приемът на акситиниб трябва да се преустанови, ако пациентът развие нефротичен синдром.
Estonian: Ravi aksitiniibiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib nefrootiline sündroom.
Bulgarian: Метаболитите сулфоксид и N-глюкуронид показват приблизително 400 пъти и съответно 8 000 пъти по-слаб in vitro ефект срещу VEGFR-2 в сравнение с акситиниб.
Estonian: Sulfoksiidi ja N-glükuroniidi metaboliidid omavad in vitro ligikaudu 400 ja 8000 korda väiksemat toimet VEGFR-2 suhtes kui aksitiniib.
Bulgarian: Дата на заключване на базата-данни: 31 август 2010.
Estonian: Piirkuupäev: 31. august 2010.
Bulgarian: Свръхчувствителност към акситиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus aksitiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: На база фармакологичните му свойства, акситиниб може да причини фетални увреждания при приложение при бременни жени.
Estonian: Arvestades aksitiniibi farmakoloogilisi omadusi, võib selle manustamine rasedatele põhjustada kahju lootele.
Bulgarian: СПОЕ е неврологично нарушение, което може да се прояви с главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения.
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mis võib avalduda peavalu, krampide, letargia, segasuse, pimedaksjäämise ning teiste visuaalsete ja neuroloogiliste häiretena.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж.точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas väärarenguid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 инхибитори
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 inhibiitorid
Bulgarian: Ако получите замаяност и/или чувствате умора докато сте на лечение с Inlyta, при шофиране или работа с машини бъдете много внимателни.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Inlytaga pearinglus ja/või tunnete väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.
Bulgarian: Ако по време на лечение с това лекарство получите тежка стомашна (коремна) болка или стомашна болка, която не отшумява.
Estonian: • Kui teil ravi ajal selle ravimiga tekib tugev kõhuvalu või selline kõhuvalu, mis ei möödu.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетки акситиниб средната абсолютна бионаличност е 58% в сравнение с интравенозно приложение.
Estonian: Aksitiniibi suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus 58% võrreldes veenisisese manustamisega.
Bulgarian: Inlyta може да причини проблеми с щитовидната жлеза.
Estonian: Inlyta võib põhjustada kilpnäärme probleeme.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 2910 (15 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Лактоза монохидрат Триацетин (E1518) Червен железен оксид (E172)
Estonian: Hüpromelloos 2910 (15 mPa·s) Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin (E1518) Punane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.
Estonian: • Inlyta võib kahjustada sündimata last või rinnaga toidetavat imikut.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичността върху перинаталното и постнаталното развитие.
Estonian: Perinataalse ja postnataalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: б,д
Estonian: b,e
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: В контролирано клинично проучване медианата на времето на начало на хипертонията (систолно кръвно налягане > 150 mmHg или диастолно кръвно налягане > 100 mmHg) е в рамките на първия месец от началото на лечението с акситиниб, а повишения на кръвното налягане са наблюдавани още на четвъртия ден от започването на акситиниб.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus oli keskmine hüpertensiooni (süstoolne rõhk >150 mmHg või diastoolne rõhk >100 mmHg) algusaeg esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist aksitiniibiga ja vererõhu tõus oli jälgitav juba 4. päeval pärast ravi algust aksitiniibiga.
Bulgarian: Предходно лечение с цитокини
Estonian: Varasem ravi tsütokiiniga
Bulgarian: Главните находки по отношение на токсичност при мишки и кучета след многократно приложение за период до 9 месеца са свързани със стомашно-чревния тракт, хемопоезата, репродуктивната система, скелета и зъбите с нива без наблюдаван нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) приблизително еквивалентни на или под очакваната експозиция при хора при препоръчителна клинична начална доза (на база стойности на AUC).
Estonian: Peamised toksilisuse asjaolud hiirtel ja koertel 9 kuu korduvannuse manustamise järel olid seotud seedetrakti, vereloome, reproduktiivsüsteemi, skeletisüsteemi ja hammastega, kusjuures täheldatava kahjuliku toimeta annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) on ligikaudu samaväärne või väiksem, kui on eeldatav plasmatase (AUC) inimestel soovitusliku kliinilise algannuse korral.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за лечение на депресия.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim depressiooni raviks.
Bulgarian: Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
Estonian: Genotoksilisuse leide ei loeta inimestel kasutatavate annuste puhul kliiniliselt olulisteks.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас, честота и тежест.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa, esinemissageduse ja raskusastmete alusel.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Estonian: Aksitiniibi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на база възраст на пациента или раса (вж.точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Patsiendi vanuse ja rassi alusel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че клирънсът на акситиниб не се променя при индивиди с бъбречно увреждане и не е необходимо адаптиране на дозата.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et aksitiniibi kliirens ei olnud neerukahjustusega patsientidel muutunud ja aksitiniibi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Ако се повиши дозата на акситиниб, пациентът трябва внимателно да се проследява за токсичност.
Estonian: Kui suurendatakse aksitiniibi annust, tuleb patsienti hoolikalt jälgida võimaliku toksilisuse suhtes.
Bulgarian: 01 ноември 2011.
Estonian: Piirkuupäev: 1. november 2011.