FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Italian: Il comitato si è concentrato sull'istituzione delle procedure necessarie per il proprio operato, tra cui il completamento della struttura dell'elenco comunitario delle sostanze e preparati a base di piante e delle loro combinazioni utilizzabili nei medicinali vegetali tradizionali e il modello di monografie comunitarie su singole piante, oltre all'organizzazione di sessioni di formazione per i valutatori dell'Unione europea.
English: Applications received 2003-2005
Italian: Domande pervenute 2003-2005
English: 3.1.4 Post-authorisation activities
Italian: 3.1.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
English: 3.2.4 Post-authorisation activities
Italian: 3.2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
English: In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Italian: Vorrei anche ringraziare il segretariato del consiglio di amministrazione per la straordinaria e costruttiva collaborazione di cui ha dato prova durante tutto l'anno e le autorità competenti degli Stati membri che, unitamente all'EMEA, costituiscono la rete normativa principale per i medicinali, una rete capillare che si è notevolmente potenziata negli ultimi anni.
English: Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Italian: Nonostante il numero crescente di richieste, il tempo medio per il rilascio è rimasto entro i limiti procedurali, successo conseguito grazie alla razionalizzazione delle risorse umane e all'ulteriore automazione del processo.
English: The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Italian: Nel novembre 2005, la segnalazione elettronica al database EudraVigilance è diventata obbligatoria e il numero di segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) per i medicinali autorizzati centralmente pervenuto all'EMEA nel corso dell'anno è stato notevolmente superiore rispetto agli anni precedenti.
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
Italian: 5.4 Certificazione dei medicinali
English: Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
Italian: assistenza amministrativa e procedurale da parte dell'ufficio PMI presso l'Agenzia riduzioni dei diritti per consulenze scientifiche, ispezioni e definizione dei limiti massimi di residui (in caso di medicinali per uso veterinario)
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Italian: Analogamente devono essere sottoposti alla procedura centralizzata tutti i medicinali per uso veterinario destinati ad essere utilizzati come stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la resa degli animali trattati.
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Italian: mobilitando e coordinando le risorse scientifiche disponibili nell'Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un'attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo, eseguendo ispezioni per garantire il coerente rispetto delle disposizioni fondamentali in materia di buona pratica (fabbricazione, clinica e di laboratorio), nonché fornendo informazioni utili e chiare agli utenti ed agli operatori sanitari.
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Italian: Domande per nuovi medicinali Domande generiche
English: Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Italian: Tenuto conto del maggiore ruolo scientifico conferito all'EMEA dalla normativa comunitaria rivista in campo farmaceutico e dalla sua road map, l'Agenzia ha iniziato a introdurre profili di formazione per tutto il suo personale, il cui scopo è quello di creare un sistema continuo di sviluppo delle competenze e contribuire a individuare le principali esigenze di formazione.
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
Italian: 1 per una cefalosporina di terza generazione utilizzata per trattare infezioni batteriche nei suini 1 per un nuovo parassiticida attivo contro vari endoparassiti per trattare platelminti e nematodi nei gatti
English: Operational expenditure
Italian: Spese di gestione
English: Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
Italian: Medicinali biologici simili: Nel novembre 2005 è stata ultimata una linea guida principale sui medicinali biologici simili e, insieme a questo documento fondamentale, sono stati resi noti per consultazione, nella prima metà dell'anno, altri 6 progetti di linee guida su specifici tipi di prodotti.
English: To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
Italian: Per migliorare ulteriormente la gestione delle traduzioni, nel settembre 2005, il consiglio di amministrazione ha adottato una politica rivista dell'EMEA per quanto concerne le traduzioni, con la quale si è istituito un quadro per la verifica delle traduzioni delle informazioni sui prodotti da parte delle autorità nazionali competenti e si è introdotto un regime di compensazione finanziaria.
English: These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico conferisce inoltre all'Agenzia nuovi compiti per migliorare le informazioni relative ai prodotti, tra i quali la pubblicazione di una sintesi della relazione europea di valutazione pubblica (EPAR) che sia facilmente comprensibile per il pubblico, la pubblicazione dei ritiri di domande di autorizzazione all'immissione in commercio prima della formulazione di un parere e la pubblicazione dei rifiuti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Italian: La nuova base legale pone l'Agenzia in una posizione più forte per adempiere al suo mandato in materia di salute pubblica e salute degli animali, consentendole di ricercare il giusto equilibrio tra la necessità di incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali e quella di rafforzarne la sorveglianza, permettendo ai pazienti di accedere a indispensabili medicinali nuovi, sicuri e innovativi.
English: By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Italian: Alla fine dell'anno, la maggior parte delle autorità degli Stati membri avevano trasmesso elettronicamente all'Agenzia segnalazioni su reazioni avverse ai farmaci, uno sviluppo che potenzierà notevolmente la capacità dell'EMEA di valutare la sicurezza dei medicinali.
English: Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
Italian: Nel 2005, le attività di consulenza scientifica sono notevolmente aumentate.
English: In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Italian: Inoltre, in linea con la sua politica in materia di disponibilità dei medicinali veterinari, il comitato ha formulato 3 pareri sull'estrapolazione di LMR esistenti ad altre specie.
English: The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
Italian: I capi delle agenzie per i medicinali e il consiglio di amministrazione dell'EMEA hanno approvato le raccomandazioni formulate dal gruppo di lavoro ad hoc incaricato dell'esame degli aspetti normativi e agli aspetti legati alla compliance e alle politiche di EudraVigilance.
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Italian: Due dei 22 richiami sono stati classificati di “categoria 1”, ossia riguardanti difetti che potrebbero risultare potenzialmente fatali o causare gravi rischi per la salute, sei sono stati classificati di “categoria 2”, ossia riguardanti difetti che potrebbero provocare malattie o compromettere l'effetto terapeutico, mentre la maggior parte (14) è stata classificata di “categoria 3”, che raggruppa i difetti non associabili a gravi rischi per la salute pubblica.
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Italian: Una monografia comunitaria su una singola pianta include il parere scientifico dell'HMPC su un determinato medicinale a base di piante, fondato sulla sua valutazione dei dati scientifici disponibili (uso consolidato) o sull'utilizzo storico del prodotto nella Comunità europea (uso tradizionale).
English: In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Italian: Quanto ai medicinali per uso veterinario, l'Agenzia è responsabile di tutti i farmaci derivanti dalla biotecnologia o prevalentemente destinati a essere utilizzati come stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la produttività degli animali trattati, mentre la procedura centralizzata è facoltativa per i medicinali veterinari immunologici che servono a trattare patologie animali soggette a misure profilattiche comunitarie.
English: Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Italian: differimento dei diritti dovuti per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o l'ispezione correlata esenzione condizionata dai diritti nel caso in cui la consulenza scientifica sia seguita e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non vada a buon fine assistenza nella traduzione dei documenti di informazione sul prodotto presentati con la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
Italian: conclusione della valutazione della sicurezza dei COX-2 inibitori valutazione della sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Italian: Nel 2005, tale attività ha incluso la valutazione annuale della gestione, il cui scopo è garantire che gli strumenti di gestione siano efficaci e idonei rispetto alle esigenze dell'Agenzia.
English: When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Italian: Sono stati complessivamente identificati e approfonditi 880 segnali sospetti riguardanti 87 prodotti e, dove necessario, sono stati compiuti ulteriori passi per informare il relatore e valutare la necessità di raccogliere dati aggiuntivi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o modificare le informazioni sul prodotto con una variazione di tipo II.
English: Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Italian: implementazione degli ulteriori strumenti messi a disposizione dalla normativa comunitaria rivista sui medicinali al fine di monitorare la sicurezza dei farmaci iniziative nel campo dell'identificazione, della valutazione, della minimizzazione e della comunicazione dei rischi potenziamento del sistema di farmacovigilanza dell'Unione europea per utilizzare al meglio le risorse e le competenze scientifiche disponibili a livello comunitario.
English: Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Italian: Nel 2005, alcune raccomandazioni sono state attuate, tra cui una relativa a nuovi modelli di informazione sui prodotti.
English: The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
Italian: Nel 2005 sono stati introdotti incentivi, tra cui l'esonero dei diritti per le consulenze scientifiche, al fine di incoraggiare le case farmaceutiche a utilizzare l'approccio della documentazione di base e il CHMP si è inoltre impegnato ad accelerare la valutazione scientifica di domande di consulenza scientifica e autorizzazione all'immissione in commercio relative a documentazioni di base per vaccini contro l'influenza pandemica.
English: A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Italian: È stato pubblicato un documento di riflessione per sottolineare i benefici che tale nuovo ambito offre ai pazienti e si sono tenute varie riunioni con case farmaceutiche in vista di possibili future domande.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Italian: Richieste pervenute per consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
English: On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
Italian: A nome del consiglio di amministrazione, vorrei porre l'accento su alcuni avvenimenti che hanno caratterizzato lo scorso anno. È stato compiuto un importante passo in avanti per migliorare l'utilizzabilità dei dati relativi alla sicurezza dei medicinali.
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Italian: nuovi medicinali per il trattamento del cancro nuovi medicinali per il trattamento del diabete nuovi medicinali per il trattamento di disturbi neurodegenerativi medicinali orfani designati.
English: The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Italian: sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio,
English: the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
Italian: il riuscito avvio dell'Ufficio PMI dell'Agenzia, che fornisce assistenza specifica alle case farmaceutiche più piccole, che sono sovente all'avanguardia nello sviluppo delle tecnologie medicinali; l'attuazione di procedure per una maggiore (e in alcuni casi gratuita) messa a disposizione di consulenza scientifica in fase preliminare per le imprese che sviluppano medicinali innovativi; l'introduzione di nuove misure atte ad accelerare la valutazione dei medicinali che rivestono un'importanza cruciale per la salute pubblica.
English: While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Italian: La competitività dell'industria farmaceutica europea nel quadro dell'“agenda di Lisbona” resta in cima all'agenda politica e, sebbene non sia direttamente coinvolta in tale processo, l'EMEA comunque contribuisce a incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico con il fine ultimo di migliorare l'accesso dei pazienti a nuovi medicinali importanti.
English: Fee revenue
Italian: Entrate derivanti da diritti
English: These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Italian: Inoltre, il regolamento introduce, in condizioni specifiche, nuove procedure accelerate di riesame e autorizzazione condizionale all'immissione in commercio, che contribuiscono a garantire che i pazienti abbiano tempestivamente accesso a medicinali innovativi, prevedendo nel contempo nuovi strumenti per una maggiore tutela della salute pubblica, tra cui piani di gestione dei rischi, raccolta di dati specifici di farmacovigilanza su gruppi mirati di pazienti, nonché nuove possibilità in materia di ispezioni di farmacovigilanza e sostanze attive.
English: Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Italian: sospensione di un vaccino esavalente autorizzato centralmente, dovuta a preoccupazioni in merito al livello di protezione a lungo termine offerto da uno dei suoi componenti avvio di una valutazione della sicurezza dei medicinali dermatologici contenenti tacrolimo o pimecrolimo, dovuta a preoccupazioni circa i potenziali rischi di cancro per i pazienti avvio di una valutazione di medicinali contenenti mifepristone (Mifegyne) dovuta a preoccupazioni legate alla sicurezza e all'efficacia.
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Italian: A seguito dell'attuazione della normativa rivista in campo farmaceutico, la notifica all'EMEA è diventata obbligatoria, il che ha fatto raddoppiare le notifiche di distribuzione parallela trasmesse all'EMEA nel 2005, in aggiunta alle quali l'Agenzia ha ricevuto oltre 1.000 notifiche di variazioni.
English: Withdrawals
Italian: Domande ritirate
English: Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
Italian: rafforzamento del sistema di assicurazione qualità delle valutazioni scientifiche adottando una procedura di valutazioni pilota inter pares durante la fase iniziale di valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio sostegno ai richiedenti nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici e nuove tecnologie potenziamento dell'interazione dell'Agenzia con le associazioni industriali europee che rappresentano il settore dei farmaci innovativi, generici e per automedicazione rafforzamento dell'interazione con organizzazioni di pazienti e consumatori sviluppo di una strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) per medicinali più sicuri approfondimento della resistenza antimicrobica sviluppando una nuova strategia per la gestione e la valutazione dei rischi per quanto concerne gli antimicrobici nei medicinali per uso veterinario garanzia dell'adeguatezza della valutazione dei rischi ambientali sviluppando indicazioni per aiutare i richiedenti a preparare la parte relativa alla valutazione dei rischi ambientali delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali veterinari.
English: Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
Italian: facilitando l'innovazione e stimolando la ricerca, contribuendo così alla competitività dell'industria farmaceutica europea,
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi o moderate e più frequenti durante le prime 12 settimane di trattamento.
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vimizim.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vimizim.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Italian: La ditta istituirà altresì un registro per valutare i benefici e i rischi di Vimizim nel lungo termine.
English: Other information about Vimizim
Italian: Altre informazioni su Vimizim
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vimizim sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimizim, valida in tutta l'Unione europea.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un medicinale per controllare la febbre.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vimizim?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato.
English: Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS IVA è basso, la malattia è considerata “rara” e Vimizim è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.