FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Hungarian: 3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre a) Szúrja be a tűt a gumidugó középpontjába.
Swedish: Steg 2: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan a) Skruva fast den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan på 3 ml-sprutan.
Hungarian: 2. lépés: A tompa végű, injekciós üveghez használatos tű csatlakoztatása a fecskendőre a) Csavarja a 18 G-s tompa végű, njekciós üveghez használatos tűt a 3 ml-es fecskendőre.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Hungarian: oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml
Swedish: Lanadelumabs påverkan på fertiliteten har inte utvärderats hos människor.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
Swedish: I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
Hungarian: A kezelés ellenére bekövetkező áttöréses herediter angiooedemás roham esetén jóváhagyott sürgősségi gyógyszerrel történő, egyénre szabott kezelést kell indítani.
Swedish: f) Kassera den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan samt själva injektionsflaskan i behållaren för vasst avfall.
Hungarian: f) Helyezze a 18 G-s tompa végű, injekciós üveggel használatos tűt és az injekciós üveget szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Hungarian: A lanadelumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Hungarian: LS-átlag változása (SD) a kiindulás és a 26.
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Hungarian: A 2 hetente, illetve 4 hetente 300 mg-ot kapó vizsgálati alanyok 100%-ánál, míg a 4 hetente 150 mg-ot kapók 89%-ánál legalább 50%-kal csökkent a HAE-rohamok gyakorisága a bevezető szakaszhoz képest.
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Hungarian: Egy 13 hetes vizsgálatban a lanadelumab heti egyszeri sc. alkalmazása nem befolyásolta a hímek és nőstények termékenységét 10 vagy 50 mg/kg-os adag (a legnagyobb vizsgált adag) mellett.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i injektionsflaskan eller ändrad färg på lösningen i injektionsflaskan.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Hungarian: Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt.
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, viszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és kiütés.
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 212, olyan felnőtt és serdülő, tünetekkel bíró I-es vagy II-es típusú herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) vizsgálati alany kapott legalább egy adag lanadelumabot, akinek kiindulási rohamgyakorisága legalább 1 roham/12 hét volt, köztük 109 olyan vizsgálati alany, aki a HELP vizsgálatból érkezett, valamint 103 új vizsgálati alany (beleértve 19, Ib.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion av TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a kiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 3:2:2:2 arányban randomizálták, a kiindulási rohamgyakoriság szerint rétegezve, a 4 párhuzamos kezelési karra (placebo, 4 hetente 150 mg lanadelumab, 4 hetente 300 mg lanadelumab, illetve 2 hetente 300 mg lanadelumab), a 26 hetes kezelési szakaszra.
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Hungarian: 2 hetente 300 mg (N = 27)
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Hungarian: Fontos: A TAKHZYRO-t szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül fecskendezze be.
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
Hungarian: b) Húzza vissza a dugattyút, hogy az injekciós üvegben lévő oldat mennyiségével egyenlő mennyiségű levegőt szívjon a fecskendőbe.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Hungarian: g) Vegye le az injekciós üveg műanyag kupakját.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg
Swedish: TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Hungarian: A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Hungarian: Nem számoltak be túladagolással járó esetről.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Hungarian: A lanadelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
Hungarian: A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat.
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegő visszakerülhessen az injekciós üvegbe, amíg az oldat el nem éri a fecskendő felső szélét.
Swedish: Effekterna av lanadelumab på fertiliteten utvärderades hos könsmogna cynomolgusapor.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatásait ivarérett közönséges makákókon tanulmányozták.
Swedish: Används för injektion under huden (subkutant).
Hungarian: Az injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés gyakori
Swedish: TAKHZYRO innehåller natrium
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Varje injektionsflaska (om 2 ml) innehåller 300 mg lanadelumab.
Hungarian: Minden injekciós üveg 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml-ben.
Swedish: Funktion, poäng
Hungarian: Működés pontszám
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Hungarian: Ezzel szívható fel a gyógyszeres oldat az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lanadelumab tillhandahålls i engångsinjektionsflaskor.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: 300 mg varannan vecka
Hungarian: 2 hetente 300 mg
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a teljes adagot az injekciós üvegből.
Swedish: TAKHZYRO totalt
Hungarian: TAKHZYRO összes
Swedish: Nutrition, poäng
Hungarian: Táplálkozási pontszám
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a kiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Hungarian: Elsődleges végpont - a HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom detta kan göra att det bildas skum.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert ez habzást okozhat.
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Hungarian: 4 hetente 150 mg (N = 28)
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Hungarian: Másodlagos végpont - az akut kezelést igénylő HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Hungarian: b) Nyomja le a dugattyút, hogy levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe, és tartsa lent a dugattyút.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Hungarian: A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció injekciós üvegben.
Swedish: HELP-studien
Hungarian: HELP vizsgálat
Swedish: Tabell 2.
Hungarian: vizsgálat 26.
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
Hungarian: alkoholos törlők, szúrásbiztos hulladéktároló edény a használt injekciós üvegekhez, tűkhöz és fecskendőkhöz.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAKHZYRO csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under hela Kriterier
Hungarian: 3. táblázat: Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek voltak a kezelési szakaszban*
Swedish: EU/1/18/1340/002
Hungarian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció lanadelumab
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Hungarian: A TAKHZYRO 1 db 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban és dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó, 2 vagy 6 dobozos gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A lanadelumab közönséges makákóknál nem hatott sem a hímek, sem a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Swedish: Använd inte flaskan om du ser partiklar eller en förändring av färgen.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Swedish: 150 mg var 4:e vecka
Hungarian: 4 hetente 150 mg
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Hungarian: 4 hetente 300 mg (N = 29)
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Hungarian: A fecskendőket, a tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és a hegyes végű injekciós tűket csak egyszer használja fel.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: g) Skruva fast den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
Hungarian: f) Tegye a 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es)
Swedish: Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdgivare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Bruksanvisning".
Hungarian: Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban („Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
Swedish: • 27G x ½ tum (0,4 x 13 mm) injektionsnål
Hungarian: • 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es) injekciós tű
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Hungarian: Aszeptikus technikával, 18 G-s tű használatával szívja fel a TAKHZYRO felírt adagját az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen på flaskan.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Swedish: 18 G-nål för injektionsflaska Injektionsnål
Hungarian: 18 G-s tű az injekciós üveghez injekciós tű
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
Hungarian: Ne használja a tompa végű, injekciós üveghez használatos tűt a TAKHZYRO befecskendezésére, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Hungarian: Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med lanadelumab
Hungarian: 1. táblázat: Lanadelumab esetén jelentett mellékhatások
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-post: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Hungarian: Ne használja fel a sérültnek tűnő fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket.
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Hungarian: • Egy darab üres 3 ml-es fecskendő.
Swedish: nålen för injektion och sprutan i en behållare för vassa föremål.
Hungarian: hegyes végű injekciós tűt és a fecskendőt szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Swedish: Hur TAKHZYRO ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
Swedish: Om du slutar att använda TAKHZYRO
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Endast för engångsbruk
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO.
Hungarian: A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Swedish: • En trubbig 18 G-nål för injektionsflaskan.
Hungarian: • Egy darab 18 G-s tompa végű tű az injekciós üveghez.
Swedish: 2 år.
Hungarian: hét között
Swedish: - Placebo kontra TAKHZYRO vid vecka 26 i HELP
Hungarian: 4. táblázat: Az AE-QoL pontszámának a változása placebo, illetve TAKHZYRO esetén a HELP
Swedish: Interferens med koagulationstest
Hungarian: A véralvadási vizsgálat befolyásolása
Swedish: • 18 G-nål för användning i injektionsflaska
Hungarian: • 18 G-s tű az injekciós üveghez
Swedish: • En vass 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)-nål för injektion.
Hungarian: • Egy darab 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es) hegyes végű injekciós tű.
Swedish: f) Kassera den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
Hungarian: g) Csavarja a 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es)
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO Hur du använder TAKHZYRO Eventuella biverkningar
Hungarian: Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
Swedish: Undersökningar
Hungarian: Kritériumok
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
Hungarian: Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
Swedish: Vid missad dos ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
Hungarian: Ha a TAKHZYRO egy adagja kimarad, akkor a beteget arra kell utasítani, hogy minél hamarabb alkalmazza az adagot, legalább 10 napot biztosítva az adagok között.
Swedish: Hur TAKHZYRO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Hungarian: Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Hungarian: allergiás reakciók, köztük viszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés szédülés, ájulásérzés bőrfelszínből kiemelkedő kiütés izomfájdalom májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Hungarian: Komárom, 2900
Swedish: om du tar riociguat.
Hungarian: Ha riociguátot szed.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1-éves túlélés aránya 96,4%.
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Hungarian: 6 A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Swedish: Andra läkemedel och Talmanco
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Talmanco
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Hungarian: Súlyos hypotensio (< 90/50 Hgmm).
Swedish: Äldre Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők E gyógyszer szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Swedish: Om du har glömt att ta Talmanco
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Talmanco tablettát
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett
Hungarian: 28 filmtabletta 28 x 1 filmtabletta 56 filmtabletta 56 x 1 filmtabletta
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
Hungarian: A Talmanco befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják a Talmanco hatását.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében lásd 5.3 pont).
Swedish: eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
Swedish: Talmanco har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Hungarian: A Talmanco fokozza e gyógyszerek hatását.
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Swedish: Mindre än 0,0005% av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.