FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'injection, le pic moyen (Cmax) s'élevait à 116 ± 38 mU/L et se situait environ à 13 ± 8 heures après l'administration.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Thyrogen se estudiaron en pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado después de una dosis única intramuscular de 0,9 mg. Después de la inyección, la concentración plasmática máxima obtenida fue de 116 ± 38 mU/l, produciéndose aproximadamente a las 13 ± 8 horas después de la administración.
French: Dans une série de 35 patients ayant des métastases démontrées par la scintigraphie post-thérapeutique à l'iode radioactif ou par biopsie ganglionnaire, une concentration de Tg supérieure à 2 ng/mL a été observée chez les 35 patients ayant reçu une stimulation par Thyrogen alors que la thyroglobuline sous traitement freinateur d'hormones thyroïdienne (TFHT) était supérieure à 2 ng/mL chez 79 % d'entre eux.
Spanish: Los niveles de tiroglobulina estimulada por Thyrogen fueron superiores a 2 ng/ml en los 35 pacientes, mientras que la tiroglobulina en la THST fue superior a 2 ng/ml en el 79% de estos pacientes.
French: Fréquence indéterminée
Spanish: Poco frecuentes Frencuencia no conocida
French: • douleur cervicale
Spanish: • dolor de cuello
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Thyrogen no se debe utilizar durante el embarazo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thyrogen, le 9 mars 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thyrogen el 9 de marzo de 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Thyrogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Thyrogen se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Thyrogen thyrotropine alfa
Spanish: Thyrogen tirotropina alfa
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thyrogen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thyrogen.
French: Autres informations relatives à Thyrogen:
Spanish: Otras informaciones sobre Thyrogen:
French: Ensuite, 51 des patients ont été suivis pendant encore trois ans et demi en moyenne.
Spanish: A continuación, 51 de los pacientes pasaron a un período de seguimiento que duró un promedio de tres años y medio más.
French: La concordance des résultats des deux mesures a été vérifiée.
Spanish: Se compararon los resultados de las dos mediciones para ver si coincidían.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thyrogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Thyrogen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la TSH bovine (de vache) ou humaine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Thyrogen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la THS bovina (de vaca) o humana o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Thyrogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Thyrogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Dans ces cas-là, une scintigraphie sera réalisée quelques jours plus tard pour voir s'il ne reste plus de tissu thyroïdien.
Spanish: En estos casos, la gammagrafía se realizará unos días después para comprobar si queda más tejido tiroideo.
French: Pour détecter du tissu thyroïdien, il faut que celui-ci soit actif, et cette activité exige la présence d'une hormone appelée thyrotropine (TSH).
Spanish: Para poder detectar el tejido tiroideo éste tiene que estar activo, lo que requiere la presencia de una hormona denominada tirotropina (TSH).
French: Il est administré en deux injections dans le muscle de la fesse, réalisées à 24 heures d'intervalle.
Spanish: Se administra en dos inyecciones el músculo de la nalga, con un intervalo de 24 horas.
French: Cette étude comparait également Thyrogen à la propre TSH des patients.
Spanish: En este estudio también se comparó Thyrogen con la propia TSH del paciente.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thyrogen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Cependant, Thyrogen a comme avantage de permettre aux patients de poursuivre leur traitement substitutif avant la réalisation du test, ce qui améliore leur qualité de vie, dans la mesure où l'arrêt temporaire du traitement substitutif a des effets indésirables passagers qui ne peuvent pas toujours être facilement tolérés.
Spanish: Sin embargo, Thyrogen presenta la ventaja de que permite a los pacientes continuar con su terapia sustitutiva antes de realizar la prueba, lo que mejora su calidad de vida, ya que la suspensión temporal de la terapia sustitutiva tiene efectos secundarios transitorios que no siempre se toleran con facilidad.
French: La société a également présenté les résultats de 13 études publiées dans la littérature, notamment d'une étude clé qui comparait l'effet de Thyrogen à celui de l'interruption du traitement substitutif chez 394 patients qui ont été suivis pendant environ deux ans et demi.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de 13 estudios extraídos de publicaciones científicas, entre ellos un estudio principal, en el que se comparó el efecto de Thyrogen y el efecto de la suspensión de la terapia sustitutiva en 394 pacientes cuyo seguimiento duró alrededor de dos años y medio.
French: La thyrotropine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) rendant cette cellule apte à produire l'hormone.
Spanish: La tirotropina alfa se produce con un método conocido como «ingeniería genética»: la enzima es producida por una célula humana que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de fabricar la hormona.
French: Cette observation a été confirmée par l'étude de suivi: le traitement était une réussite chez les 43 patients dont les résultats avaient pu être évalués au bout de trois ans et demi.
Spanish: Este resultado se confirmó en el estudio de seguimiento: los 43 pacientes cuyos resultados pudieron evaluarse después de otro período de tres años y medio evidenciaron que el tratamiento había sido satisfactorio.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thyrogen (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Thyrogen (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas.
French: Le principe actif dans Thyrogen, la thyrotropine alfa, est une copie de la TSH et est utilisé pour stimuler tout tissu thyroïdien résiduel présent dans l'organisme, y compris le tissu cancéreux.
Spanish: El principio activo de Thyrogen, la tirotropina alfa, es una copia de la TSH y se usa para estimular todo el tejido tiroideo presente en el organismo, incluido el canceroso.
French: Soixante-douze heures après la dernière injection, un test sanguin est effectué pour vérifier la présence d'une protéine thyroïdienne appelée thyroglobuline, qui indique la présence de tissu thyroïdien.
Spanish: Setenta y dos horas después de la última inyección se realiza un análisis de sangre para comprobar la presencia de una proteína tiroidea denominada tiroglobulina, que indica la presencia de tejido tiroideo.
French: Les études publiées de plus grande envergure ont confirmé que Thyrogen avait un effet similaire à celui d'une interruption du traitement substitutif chez des patients dont le cancer ne s'était pas propagé à d'autres parties de l'organisme.
Spanish: Los estudios más extensos publicados confirmaron que Thyrogen tuvo un efecto parecido al observado con la suspensión de la terapia sustitutiva en los pacientes cuyo cáncer no se había diseminado a otras partes del organismo.
French: Parmi ces derniers, 25 étaient sous Thyrogen et, chez les 18 autres, le traitement substitutif avait été interrompu.
Spanish: De estos pacientes, 25 recibían Thyrogen y 18 habían suspendido la terapia sustitutiva.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thyrogen, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thyrogen, ver el prospecto.
French: L'utilisation de Thyrogen doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la prise en charge du cancer de la thyroïde.
Spanish: El uso de Thyrogen debe supervisarlo un médico experto en el cáncer de tiroides.
French: Quel est le bénéfice démontré par Thyrogen au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Thyrogen durante los estudios?
French: L'iode est administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen et l'examen scintigraphique est réalisé 48 à 72 heures plus tard.
Spanish: El yodo se administra también 24 horas después de la última inyección de Thyrogen, y la gammagrafía se efectuará de 48 a 72 después.
French: Deux autres études publiées incluant 1 190 patients ont été menées avec Thyrogen, qui utilisaient des doses plus faibles d'iode radioactif.
Spanish: Se realizaron dos estudios más publicados en los que participaron 1.190 pacientes con Thyrogen usando dosis menores de yodo radiactivo.
French: Pourquoi Thyrogen a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thyrogen?
French: En effet, Thyrogen stimule les cellules dans le tissu pour qu'elles absorbent l'iode radioactif, qui les détruit ensuite.
Spanish: Esto se debe a que Thyrogen estimula las células del tejido para que capten el yodo radiactivo que después las elimina.
French: À cet effet, des mesures de la stimulation de la thyroïde (production de thyroglobuline et absorption de l'iode radioactif) ont été effectuées à deux reprises: une fois après le traitement par Thyrogen, et une fois après que les patients ont arrêté de prendre le traitement de substitution qui inhibe leur production naturelle de TSH.
Spanish: Para ello se midió la estimulación del tiroides (producción de tiroglobulina y captación de yodo radiactivo) dos veces: una vez después del tratamiento con Thyrogen y otra después de concluir la terapia sustitutiva que inhibe la producción de la THS natural.
French: Qu'est-ce que Thyrogen?
Spanish: ¿Qué es Thyrogen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thyrogen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thyrogen?
French: Lorsque Thyrogen est utilisé pour supprimer du tissu thyroïdien résiduel, de l'iode radioactif est également administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Spanish: Cuando Thyrogen se usa para eliminar restos de tejido tiroideo también se administra yodo radiactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
French: Les études publiées ont montré que l'utilisation de Thyrogen était également efficace pour les patients à faible risque chez lesquels le tissu résiduel n'était détecté que par un dosage de la thyroglobuline et où il n'était pas toujours nécessaire de procéder à une scintigraphie à l'iode radioactif.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que el empleo de Thyrogen también era eficaz en los pacientes con riesgo bajo cuando el tejido restante se detectaba únicamente mediante la determinación de las cifras de tiroglobulina y que no siempre resultaba necesario hacer una gammagrafía con yodo radiactivo.
French: Or les patients qui ont subi une ablation de la glande thyroïde reçoivent un médicament (hormonothérapie thyroïdienne substitutive) qui interrompt leur production de TSH.
Spanish: No obstante, los pacientes a los que se ha extirpado el tiroides reciben medicación (terapia sustitutiva de hormonas tiroideas) que detiene la producción de THS.
French: Pour la suppression du tissu thyroïdien résiduel après une opération d'un cancer de la thyroïde, l'efficacité totale des deux traitements huit mois après le traitement a été démontrée.
Spanish: Para eliminar los restos del tejido tiroideo tras una intervención por cáncer de tiroides, los dos tratamientos habían tenido un éxito del 100% después de ocho meses.
French: Le dosage de la thyroglobuline est une alternative à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et consiste à mesurer la thyroglobuline produite par le tissu thyroïdien dans le sang.
Spanish: El análisis de tiroglobulina es una alternativa a la gammagrafía con yodo radiactivo para detectar restos de tejido de tiroides que mide la tiroglobulina producida por el tejido tiroideo en la sangre.
French: La société a également présenté les résultats d'études publiées dans la littérature qui recherchaient les effets de Thyrogen lorsque celui-ci était utilisé avec un dosage de la thyroglobuline mais sans scintigraphie à l'iode radioactif.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de varios estudios extraídos de publicaciones científicas en los que se investigó el efecto de Thyrogen cuando se utilizó con una prueba de tiroglobulina, pero sin gammagrafía con yodo radiactivo.
French: Dans ces études, la capacité de Thyrogen à stimuler le tissu thyroïdien résiduel a été comparée à la propre TSH des patients.
Spanish: En estos estudios se comparó la capacidad de Thyrogen para estimular los restos de tejido de tiroides con la propia THS de los pacientes.
French: Thyrogen est indiqué pour les patients ayant subi une thyroïdectomie (opération chirurgicale au niveau de la thyroïde) en raison d'un cancer, pour détecter tout tissu thyroïdien résiduel éventuel après l'opération chirurgicale.
Spanish: Thyrogen se utiliza en pacientes que han sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides) debido a un cáncer, para detectar el tejido tiroideo que pueda haber quedado sin extirpar tras la operación.
French: Thyrogen a été utilisé dans le cadre de deux études pour détecter du tissu thyroïdien résiduel chez 381 patients ayant subi une thyroïdectomie (une opération chirurgicale au niveau de la thyroïde).
Spanish: Thyrogen se ha usado en dos estudios para detectar si había quedado tejido tiroideo en 381 pacientes que habían sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides).
French: Quelles études ont été menées sur Thyrogen?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thyrogen?
French: Thyrogen peut être utilisé pour supprimer le tissu thyroïdien résiduel lorsque le patient reçoit des doses plus élevées d'iode radioactif.
Spanish: Thyrogen se puede usar para eliminar el tejido residual de tiroides cuando se administra al paciente dosis más altas de yodo radiactivo.
French: La principale mesure de l'efficacité était basée sur un contrôle effectué huit mois après le traitement permettant de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en una prueba realizada para determinar si quedaba aún tejido tiroideo ocho meses después del tratamiento.
French: La présence de tissu thyroïdien peut être détectée par un test sanguin (montrant qu'il y a production de la protéine thyroïdienne, la thyroglobuline, par du tissu thyroïdien résiduel) ou, si le patient a reçu de l'iode radioactif, par une scintigraphie (montrant que le tissu thyroïdien résiduel absorbe activement l'iode).
Spanish: La presencia de tejido de tiroides también se puede detectar mediante un análisis de sangre (que muestra que se está produciendo tiroglobulina en el tejido que ha quedado) o, si el paciente ha recibido yodo radiactivo, mediante una gammagrafía (que muestra que el tejido que ha quedado está captando activamente el yodo)
French: Thyrogen a été utilisé pour supprimer tout tissu thyroïdien résiduel éventuel dans une étude portant sur 63 patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui avaient reçu des doses plus élevées d'iode radioactif.
Spanish: Thyrogen se usó para eliminar los restos de tejido tiroideo en un estudio en el que participaron 63 pacientes con cáncer de tiroides que recibieron dosis más altas de yodo radiactivo.
French: Thyrogen utilisé avec des doses plus faibles d'iode radioactif s'est également révélé efficace.
Spanish: También se ha demostrado la eficacia de Thyrogen usado con dosis menores de yodo radiactivo.
French: Une autre manière de détecter la présence de tissu résiduel consiste à donner au patient une dose d'iode radioactif qui permettra de visualiser le tissu thyroïdien sur une scintigraphie.
Spanish: Otro modo de comprobar si queda tejido tiroideo es administrar al paciente una dosis de yodo radiactivo, que aparecerá en el tejido tiroideo en una gammagrafía.
French: Comment Thyrogen agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Thyrogen?
French: L'utilisation de Thyrogen afin de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel après une intervention chirurgicale a donné des résultats comparables à ceux obtenus en utilisant la propre TSH des patients après l'interruption de leur traitement substitutif.
Spanish: El uso de Thyrogen para detectar restos de tejido tiroideo tras la extirpación fue comparable al uso de la propia THS de los pacientes una vez suspendida la terapia sustitutiva.
French: Dans quel cas Thyrogen est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Thyrogen?
French: Thyrogen est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Spanish: Thyrogen es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable, que contiene el principio activo tirotropina alfa.
French: Thyrogen peut être également associé à de l'iode radioactif pour enlever par ablation (supprimer) tout tissu thyroïdien résiduel chez des patients qui ont subi l'ablation de la glande thyroïde dans sa totalité ou en partie et chez qui le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps.
Spanish: Se emplea en pacientes a los que se les ha extirpado toda o casi toda la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
French: • 10 % et
Spanish: • 10% y
French: Laver la peau exposée.
Spanish: Lavar la piel contaminada.
French: Elle est relativement rapide, 99% de la dose en 48 heures.
Spanish: La excreción es bastante rápida, el 99% de la dosis se elimina en 48 horas.
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient:
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales son:
French: Non connue
Spanish: Ninguna conocida
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TIAMUTIN PREMIX ET NOMS ASSOCIÉS (voir Annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TIAMUTIN PREMIX Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
French: Des prémélanges contenant de la tiamuline sont commercialisés dans 20 États membres européens sous différents noms de fantaisie (voir Annexe I).
Spanish: Las premezclas con tiamulina se comercializan en 20 Estados miembros europeos con distintos nombres de fantasía (ver Anexo I).
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
Spanish: Véase la sección 4.8 para la información referente a interacciones entre tiamulina e ionóforos.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de ces produits, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever des divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de estos productos, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
French: Etat membre/EEE
Spanish: Estado Miembro/EEA
French: La dose minimale létale n'a pas été établie chez le porc.
Spanish: No se ha establecido una dosis letal mínima en cerdos.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Spanish: Se pidió a los titulares de las autorizaciones de comercialización que:
French: LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
French: En particulier, bien que l'émergence d'une résistance antimicrobienne à M. hyopneumoniae ne semble pas susciter d'inquiétude dans l'immédiat, il faut prendre en considération également la résistance à d'autres microbes présents dans les troupeaux de porcs, comme B. hyodysenteriae.
Spanish: En concreto, aunque la aparición de resistencia a los antimicrobianos de M. hyopneumoniae no parece ser una preocupación inmediata, debe considerarse también la resistencia a otros microorganismos presentes en el ganado porcino, como B. hyodysenteriae.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage figurent dans l'annexe III pour Tiamutin Premix et dénominations associées (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y etiquetado se incluyen en el Anexo III para Tiamutin Premix y nombres asociados (ver Anexo I).
French: Concernant l'harmonisation des indications et sur la base des données d'efficacité présentées, il est convenu d'harmoniser les indications comme suit:
Spanish: En cuanto a la armonización de las indicaciones y según los datos de eficacia presentados, se decidió armonizar las indicaciones de la manera siguiente:
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS » Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
French: En ce qui concerne les temps d'attente, il a été constaté une très grande variation entre leurs durées actuellement approuvées (par exemple de 1 à 20 jours chez les porcs, de 3 à 8 jours chez les poulets et les dindes, de 0 jour chez les lapins).
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera, se observó una gran diversidad en los tiempos aprobados actualmente (entre 1 y 20 días en cerdos, entre 3 y 8 días en pollos y pavos, 0 días en conejos).
French: 1. de présenter une liste exhaustive des différences entre les RCP du produit autorisé dans les États membres; 2. de réviser toutes les rubriques des SPC et de suggérer des modifications appropriées du texte lorsqu'il existe des divergences et de proposer des informations sur le produit harmonisées (RCP et étiquetage), prenant en compte les conseils les plus récents; 3. de fournir des données disponibles pertinentes, justifiant en particulier les informations sur le produit proposées par rapport aux divergences identifiées ci-dessus.
Spanish: 1. presentaran una lista exhaustiva de discrepancias en los RCP del producto autorizados en los Estados miembros; 2. revisaran todas las secciones de los RCP, sugirieran cambios oportunos en el texto donde existieran divergencias y propusieran un texto armonizado para la información del producto (RCP y etiquetado), teniendo en cuenta la directriz más reciente; 3. presentaran todos los datos pertinentes disponibles, sobre todo para justificar la información del producto propuesta en relación con las discrepancias identificadas anteriormente.