FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • provjera razine proteina zvanog serumska lipaza Serumska lipaza provjeravat će se svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca i potom povremeno.
Romanian: Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Croatian: Formalna ispitivanja ponatiniba s lijekovima protiv zgrušavanja nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale cu ponatinib şi medicamente anticoagulante.
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Romanian: RCiM obţinut la 45 mg (N=87)
Croatian: • oticanje tkiva lica uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Romanian: • umflarea ţesuturilor la nivelul feţei, provocată de excesul de lichid
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika s bolesnika s Ph+ ALL koji su rezistentni ili ne podnose lijek
Romanian: Tabelul 8 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LLA Ph+, cu rezistenţă sau intoleranţă
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Croatian: Ukupno (N=83)
Romanian: General (N=83)
Croatian: Ako je povišenje lipaza praćeno s abdominalnim simptomima, liječenje lijekom Iclusig se mora obustaviti, a bolesnika dodatno dijagnostički obraditi zbog suspektnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă creşterile concentraţiilor plasmatice ale lipazei se asociază cu simptome abdominale, administrarea Iclusig trebuie întreruptă şi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării semnelor de pancreatită (vezi pct. 4.2).
Croatian: Tablica 3 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+- - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Nuspojave prijavljene kod svih KML i Ph+ ALL bolesnika prikazane su u Tablici
Romanian: Reacţiile adverse raportate la toţi pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ sunt prezentate în Tabelul 3.
Croatian: • krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucţie bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței,
Croatian: Često plućna embolija, pleuralni izljev, epistaksa, disfonija, plućna hipertenzija
Romanian: Frecvente embolie pulmonară, revărsat pleural, epistaxis, disfonie, hipertensiune pulmonară
Croatian: Mijelosupresija je obično reverzibilna i najčešće prolazi nakon privremenog prestanka primjene lijeka Inclusig ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio
Romanian: Mielosupresia a fost în general reversibilă şi de obicei a fost controlată prin întreruperea temporară a administrării Iclusig sau prin reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: b CHR: Leukociti ≤ GGN ustanove, ABN ≥1000/mm3, trombociti ≥100,000/mm3, bez blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, blasta u koštanoj srži ≤5%, <5% mijelocita plus metamijelocita u perifernoj krvi, bazofila <5% u perifernoj krvi bez uključenosti organa i tkiva van koštane srži (bez hepatomegalije ili splenomegalije).
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤5%, <5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile <5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Romanian: Inclusig se asociază cu pancreatită.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost tirozin kinaze ABL I T315I mutanta ABL s vrijednostima IC50 od
Romanian: Ponatinibul inhibă activitatea tirozin kinazei ABL şi ABL-mutantei T315I.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 5 u nastavku.
Romanian: În Tabelul 5 de mai jos sunt descrise caracteristicile deomografice la momentul iniţial.
Croatian: Intolerancija se definira kao prekid liječenja dasatinibom ili nilotinibom zbog toksičnosti unatoč optimalnom liječenju u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora za bolesnike u kroničnoj fazi ili glavnog hematološkog odgovora za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi ili s ALL.
Romanian: Intoleranţa a fost definită prin întreruperea tratamentului cu dasatinib sau nilotinib din cauza efectelor toxice, în pofida abordării terapeutice optime, în absenţa unui răspuns citogenetic complet pentru pacienţii cu LMC-FC sau a unui răspuns hematologic major pentru pacienţii cu LMC-FA, LMC-FB sau LLA Ph+.
Croatian: Za bolesnike u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR medijan vremena do postizanja MCyR iznosio je 84 dana (raspon: 49 do 334 dana), a u bolesnika koji su postigli MMR medijan vremena do postizanja MMR iznosio je 167 dana (raspon: 55 do 421 dana).
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RCiM, valoarea mediană a timpului până la RciM a fost de 84 zile (cu limite cuprinse între 49 şi 334 zile), iar la pacienţii la care s-a obţinut un RMM; valoarea mediană a timpului până la obţinerea RMM a fost de 167 zile (cu limite cuprinse între 55 şi 421 zile).
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje.
Romanian: A nu se înghiţi recipientul cu desicant.
Croatian: • povišene razine nekoliko jetrenih enzima u krvi:
Romanian: • creştere a concentraţiilor din sânge ale unor enzime hepatice numite:
Croatian: Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.
Romanian: • Analize ale ficatului Analizele funcţiei ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră
Croatian: Rezistencija bolesnika u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL definirana je kao neuspjeh u postizanju bilo glavnog hematološkog odgovora (bolesnici u ubrzanoj fazi KML do 3 mjeseca, u blastičnoj fazi KML/Ph+ALL do 1 mjesec), ili kao gubitak glavnog hematološkog odgovora (bilo kada) ili razvoj mutacija u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti glavnog hematološkog odgovora za vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom.
Romanian: În cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic major (pentru LMC-FA în decurs de 3 luni, pentru LMC-PB/LLA Ph+ în decurs de 1 lună), pierderea răspunsului hematologic major (în orice moment), sau dezvoltarea unei mutaţii în domeniul kinazelor în absenţa unui răspuns hematologic major pe parcursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze u slučaju pankreatitisa i povišenja serumske lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stupnja i/ili asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei în caz de pancreatită şi creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML koji nisu odgovorili na liječenje ili su razvili mutacije u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora ili progresije bolesti u ubrzanu ili blastičnu fazu u bilo koje vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom također se smatraju rezistentnim.
Romanian: pacienţii cu LMC-FC care au prezentat lipsa unui răspuns sau apariţia unei mutaţii în domeniul kinazelor, în absenţa unui răspuns citogenetic complet, sau progresia către LMC-FA sau LMC-FB în orice moment în decursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib au fost, de asemenea, consideraţi ca având rezistenţă la tratament.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoze hidrata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 120 mg.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni în primele 3 luni şi apoi lunar, conform indicaţiilor clinice.
Croatian: MaHR za bolesnike s AP-KML (medijan trajanja liječenja: 590 dana), BP-KML (medijan trajanja liječenja: 89 dana), i Ph+ ALL (medijan trajanja liječenja: 81 dan) procijenjen je na 13,1 mjesec (raspon: 1,2 do 35,8+ mjeseci), 6,1 mjesec (raspon: 1,8 do 31,8+ mjeseci) i 3,3 mjeseca (raspon: 1,8 do 13,0 mjeseci).
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 590 zile), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 89 zile) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 81 zile) a fost estimată ca fiind de 13,1 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi peste 35,8+ luni), 6,1 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 31,8+ luni) şi, respectiv, de 3,3 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 13,0 luni).
Croatian: Razaranje limfoidnih organa uočeno je u studijama ponovljene toksičnosti u štakora i makaki majmuna.
Romanian: Depleţia organelor limfoide a fost observată în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani şi la maimuţe cynomolgus.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon glicolat de sodiu Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Croatian: • osip, suha koža
Romanian: • erupții pe piele, piele uscată
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je dugotrajno.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung.
Croatian: Cmax ponatiniba bio je sličan u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
Romanian: Valoarea Cmax a ponatinibului a fost comparabilă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
Croatian: Iclusig može uzrokovati porast vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina i alkalne fosfataze.
Romanian: Iclusig poate determina creştere a concentraţiilor plasmatice ale ALAT, ASAT, bilirubinei şi fosfatazei alcaline.
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti serumske koncentracije ponatiniba
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice de ponatinib
Croatian: • rifabutin, rifampicin: lijekovi za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija.
Romanian: • rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau anumitor altor infecţii
Croatian: • problemi s cirkulacijom krvi (simptomi uključuju: bolove u nogama ili rukama, hladnoću na krajevima udova)
Romanian: • probleme cu circulația sângelui (simptomele includ: dureri la nivelul picioarelor sau brațelor,
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcija.
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu
Croatian: Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije ponatiniba
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice de ponatinib
Croatian: U ispitivanju faze 2, ozbiljne nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 18% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 18% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Croatian: - povišene razine proteina lipaza ili amilaza u serumu.
Romanian: - valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u kroničnoj fazi KML bio je značajni citogenetički odgovor (MCyR, engl. major cytogenetic response) koji je uključivao kompletni i parcijalni citogenetički odgovor (CCyR i PCyR, engl. complete and partial cytogenetic responses).
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastična tvar, inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE24 Ponatinib je snažni opći BCR-ABL inhibitor.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al kinazei proteice, codul ATC: L01XE24
Croatian: Ponovna pojava uz 15 mg:
Romanian: Reapariţie la doza de 15 mg:
Croatian: • zatajenje srca (simptomi uključuju: slabost, umor, oticanje nogu)
Romanian: • insuficiență cardiacă (simptomele includ: slăbiciune, oboseală, picioare umflate)
Croatian: • kožni osip, svrbež, ljuštenje kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, gubitak kose
Romanian: • erupție pe piele, mâncărime, descuamarea pielii, roşeaţă, vânătăi, durere la nivelul pielii,
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 u blastičnoj fazi KML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24), i 32 bolesnika s Ph+ ALL (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Romanian: 267 pacienţi cu LMC-FC (Cohorta R/I: n=203, Cohorta T315I: n=64), 83 pacienţi cu LMC-FA (Cohorta R/I: n=65, Cohorta T315I: n=18), 62 pacienţi cu LMC-FB (Cohorta R/I: n=38, Cohorta T315I: n=24) şi 32 pacienţi cu LLA Ph+ (Cohorta R/I: n=10, Cohorta T315I: n=22).
Croatian: Ukupno (N=62)
Romanian: General (N=62)
Croatian: Često pruritički osip, eksfolijativni osip, eritem, alopecija, pruritus, eksfolijacija kože, noćno znojenje, hiperhidroza, petehije, ekhimoze, bolna koža, eksfolijativni dermatitis
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă, eritem, alopecie, prurit, exfoliere cutanată, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, peteşii, echimoze, durere cutanată, dermatită exfoliativă
Croatian: Istovremena peroralna primjena 15 mg lijeka Iclusig s ketokonazolom (400 mg dnevno), snažnim CYP3A inhibitorom uzrokovala je skromni porast u sistemskoj izloženosti ponatinibu s vrijednostima AUC0-∞ i Cmax ponatiniba koje su bile za 78% odnosno 47% više od onih uočenih kad se ponatinib primjenjivao sam.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig în doză orală unică de 15 mg şi a ketoconazolului (400 mg pe zi), un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, a determinat o creştere moderată a expunerii sistemice a ponatinibului, cu valori ale ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 78% şi, respectiv, 47% mai mari decât cele observate în cazul în care ponatinib a fost administrat în monoterapie.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje bolesnika koji uz ponatinib primaju i navedene lijekove.
Romanian: Se recomandă supravegherea clinică îndeaproape atunci când ponatinibul se administrează împreună cu aceste medicamente.
Croatian: • tekućina u prsištu (može uzrokovati otežano disanje), krvarenje iz nosa, poteškoće u nastanku glasa, plućna hipertenzija
Romanian: • lichid la nivelul toracelui (poate provoca dificultăți de respirație), sângerări de la nivelul nasului,
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija
Romanian: Anomalii ale funcţiei hepatice
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=203)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=203)
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u ukupno 23% bolesnika liječenih Iclusigom, s ozbiljnim nuspojavama koje su se javile u 18% bolesnika.
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig din studiul de faza 2, reacţiile adverse grave apărând la 18% dintre pacienţi.
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 9,6%, 7,3%, odnosno 6,9% bolesnika liječenih Iclusigom.
Romanian: Reacţiile adverse de ocluzie arterială cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 9,6%, 7,3% şi respectiv 6,9% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig.
Croatian: Iclusig je dostupan u plastičnim bocama, od kojih svaka sadrži jedan spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Romanian: Inclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
Croatian: • bol u mišićima, kostima, vratu ili prsištu
Romanian: • durere la nivelul mușchilor, sistemului scheletic, gâtului sau pieptului.
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 23% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Ponatinib je izazvao smanjenje tumora i produljeno preživljavanje miševa s T315I BCR-ABL mutacijom ili bez nje.
Romanian: Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoareci care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
Croatian: • poremećaj jetre ili gušterače ili smanjenu funkciju bubrega
Romanian: • aveţi o afecţiune a ficatului sau pancreasului sau funcţie scăzută a rinichilor.
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je povezano je s teškom (Opći kriteriji toksičnosti 3. ili 4. stupnja Nacionalnog instituta za karcinome - National Cancer Institute) trombocitopenijom, neutropenijom i anemijom.
Romanian: Iclusig se asociază cu trombocitopenie, neutropenie şi anemie severă (de gradul 3 sau 4, conform Criteriilor terminologice comune pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Croatian: Štetni događaji vaskularne okluzije bivali su češći s porastom godina i u bolesnika s prethodnom anamnezom ishemije, hipertenzije, dijabetesa, ili hiperlipidemije.
Romanian: Reacţiile adverse de ocluzie vasculară au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
Croatian: Često dehidracija, retencija tekućine, hipokalcijemija, hiperglikemija, hiperuricemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalijemija, smanjenje tjelesne težine
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=10)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Croatian: Vjerojatnije je da će bolesnici od 65 godina i stariji biti zahvaćeni nuspojavama.
Romanian: Este mai probabil ca reacţiile adverse să afecteze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
Croatian: Često zatajenje srca, infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, bolest koronarnih arterija, angina pectoris, efuzija perikarda, fibrilacija atrija, smanjena ejekcijska frakcija
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie
Croatian: Izloženosti ponatinibu u plazmi (Cmax i AUC) nakon punomasnog i niskomasnog obroka nisu bile različite u odnosu na uvjete natašte.
Romanian: În urma administrării unei mese cu conţinut lipidic fie crescut, fie şi scăzut, expunerile plasmatice ale ponatinibului (Cmax şi ASC) nu au fost diferite comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete su promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" na jednoj strani.
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionate cu „AP4" pe una din feţe.
Croatian: Snižen fosfor
Romanian: Scădere a concentraţiilor plasmatice ale fosforului
Croatian: • moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne osjete)
Romanian: • accident vascular cerebral (simptomele includ: dificultatea de vorbire sau mişcare, somnolență,
Croatian: Inhibitori CYP3A
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Croatian: Često povišen bilirubin u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena gama-glutamil transferaza
Romanian: Frecvente creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltransferazei
Croatian: Medijan vremena do MaHR za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi i Ph+ ALL bio je 21 dan (raspon: 12 do 176 dana), 29 dana (raspon: 12 do 113 dana) i 20 dana (raspon: 11 do 168 dana).
Romanian: În cazul pacienţilor cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+ la care s-a obţinut un RHMa, durata mediană a timpului până la obţinerea RHMa a fost de 21 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 176 zile), 29 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 113 zile) şi, respectiv, 20 zile (cu limite cuprinse între 11 şi 168 zile).
Croatian: Tablica 6 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su rezistentni ili intolerantni
Romanian: Tabelul 6 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază cronică, cu rezistenţă sau intoleranţă la tratament
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete su promjera oko 6 mm s oznakom "A5" na jednoj strani.
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionate cu „A5" pe una din feţe.
Croatian: Razmotrite prekid davanja ponatiniba u bolesnika kod kojih se razvije ozbiljno zatajenje srca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă gravă (vezi pct. 4.2 și
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML (CP-KML).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este mai mare la pacienţii cu LMC în fază accelerată (LMC-FA) sau în fază blastică (LMC-FB)/LLA Ph+ comparativ cu pacienţii cu LMC în fază cronică (LMC-FC).
Croatian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Croatian: Manje često ishemija miokarda, akutni koronarni sindrom, srčana nelagoda, ishemijska kardiomiopatija, spazam koronarne arterije, disfunkcija lijeve klijetke, undulacija atrija
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, sindrom coronarian acut, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng, flutter atrial
Croatian: Jednokratna doza ponatiniba od 30 mg primijenjena je u bolesnika s blagim, umjerenim, ili teškim oštećenjem jetre i u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
Romanian: Ponatinib a fost administrat într-o doză unică de 30 mg la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă și la voluntari sănătoși cu funcție hepatică normală.
Croatian: • Gospina trava: biljni lijek za liječenje depresije.
Romanian: • sunătoare: un produs pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei