FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når vildagliptin blev administreret til patienter, hvis glykæmiske kontrol ikke var tilfredsstillende trods behandling med metformin monoterapi, forekom der yderligere statistisk signifikante middelreduktioner i HbA1c efter 6 måneders behandling sammenlignet med placebo (der var en forskel mellem grupperne på -0,7 % til -1,1 % for vildagliptin ved henholdsvis 50 mg og 100 mg).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling ga vildagliptin en ytterligere, statistisk signifikant reduksjon i HbAlc sammenlignet med placebo når den ble gitt som tilleggsbehandling til pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med metformin monoterapi (forskjell mellom gruppene på -0,7 % til -1,1 % for vildagliptin, henholdsvis 50 mg og 100 mg).
Danish: Startdosis af Eucreas bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) samt den dosis metformin, som allerede administreres.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen av Eucreas skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) i tillegg til metformindosen som allerede brukes.
Danish: I kliniske forsøg ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev administreret som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vektforandring sammenlignet med baseline når vildagliptin 100 mg ble gitt som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Danish: Eucreas fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Eucreas er tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin 100 mg som monoterapi i dobbeltblindede studier (N=1855)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblinde studier (N=1855)
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af hypoglykæmi almindelig hos patienter, der fik vildagliptin kombineret med metformin (1 %), og ikke almindelig hos patienter, som fik placebo + metformin (0,4 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin i kombinasjon med metformin (1 %) og mindre vanlig hos pasienter som fikk placebo + metformin (0,4 %) i kliniske studier.
Danish: - Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med den maksimalt anbefalede dosis metformin som monoterapi:
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollerte med metformin monoterapi ved sin maksimalt tolererte dose:
Danish: I sammenlignende kontrollerede monoterapistudier var hypoglykæmi ikke almindelig, rapporteret hos 0,4 % (7 ud af 1.855) af de patienter, som blev behandlet med vildagliptin 100 mg daglig, sammenlignet med 0,2 % (2 ud af 1.082) af patienterne i de grupper, der blev behandlet med et aktivt sammenligningsstof eller placebo, og der blev ikke rapporteret nogen alvorlige eller svære bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I komparative, kontrollerte monoterapistudier ble hypoglykemi rapportert i mindre vanlige tilfeller hos 0,4 % (7 av 1855) av pasientene som fikk vildagliptin 100 mg daglig, sammenlignet med 0,2 % (2 av 1082) av pasientene som fikk en aktiv komparator eller placebo.
Danish: Cmax for vildagliptin og arealet under plasmakoncentrations- mod tidskurven (AUC) steg omtrent dosisproportionalt over det terapeutiske dosisinterval.
Norwegian Bokmål: tid-kurven (AUC) økte tilnærmet doseproporsjonalt i det terapeutiske doseområdet.
Danish: 4.4) - Akut eller kronisk sygdom, der kan medføre vævshypoksi, f.eks. hjerte- eller åndedrætsinsufficiens nyligt myokardieinfarkt chok - Nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake hypoksi i vev, slik som: hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig gjennomgått hjerteinfarkt, sjokk.
Danish: Metabolisering er den vigtigste eliminationsvej for vildagliptin hos mennesker, idet den redegør for 69 % af dosis.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er den viktigste eliminasjonsveien for vildagliptin hos mennesker.
Danish: Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Danish: Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med "NVR" på den ene side og "FLO" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Mørkegul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med "NVR" på én side og "FLO" på den andre siden.
Danish: Der blev kun observeret fund i forbindelse med maternel toksicitet ved ≥ 150 mg/kg, og de omfattede et forbigående fald i legemsvægten og nedsat motorisk aktivitet i F1-generationen.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte en forbigående reduksjon i kroppsvekt og nedsatt motorisk aktivitet hos F1-generasjonen.
Danish: I et 52-ugers studie blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med gliclazid (gennemsnitlig daglig dosis 229,5 mg) hos patienter, som var utilstrækkeligt kontrolleret med metformin (metformin-baseline-dosis 1.928 mg/daglig).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med gliklazid (gjennomsnittlig daglig dose: 229,5 mg) hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (metformindose ved baseline var 1928 mg/dag).
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Myalgi Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent
Danish: I den samlede population var den gennemsnitlige placebo-korrigerede reduktion i HbA1c i forhold til middel-baseline på 8,8 % -0,72 %.
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen på -0,72 % fra gjennomsnittlig HbA1c ved baseline på 8,8 %.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var lavere i vildagliptin-gruppen end i placebo-gruppen (22,9 % versus
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var lavere i vildagliptingruppen enn i placebogruppen (22,9 % vs. 29,6 %).
Danish: Det sammensatte endepunkt for bekræftede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger [Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)], herunder akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død var sammenligneligt for vildagliptin versus kombinerede aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risiko-ratio (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].-MACE forekom hos 83 ud af 9.599 (0,86%) patienter behandlet med vildagliptin og hos 85 ud af 7.102 (1,20%) patienter behandlet med komparatorer.
Norwegian Bokmål: Det sammensatte endepunktet på klassifiserte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert akutt hjerteinfarkt, slag eller kardiovaskulær død var lik for vildagliptin versus kombinert aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risikoratio (M-H RR) 0,82 (95 % KI 0,61-1,11)].
Danish: Skulle dette ske, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Ta raskt kontakt med legen dersom dette skulle oppstå.
Danish: De følgende udsagn afspejler derfor den tilgængelige information om de individuelle aktive substanser.
Norwegian Bokmål: Følgende opplysninger reflekterer den informasjonen som er tilgjengelig for de individuelle virkestoffene i Eucreas.
Danish: Efter 1 år var middelreduktionen i HbA1c -0,81 % med vildagliptin i kombination med metformin (gennemsnitlig baseline-HbA1c 8,4 %) og -0,85 % med gliclazid i kombination med metformin (gennemsnitlig baseline-HbA1c 8,5 %); statistisk non-inferioritet blev opnået (95 % CI -0,11-0,20).
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c -0,81 % med vildagliptin gitt i tillegg til metformin (gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,4 %) og -0,85 % med gliklazid gitt i tillegg til metformin (gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,5 %).
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke denne medisinen, ta kontakt med legen din.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør ikke behandles med Eucreas, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert de med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart, bør ikke behandles med Eucreas (se pkt.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Norwegian Bokmål: Metforminakkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og dette øker risikoen for laktacidose.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eucreas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eucreas
Danish: Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer og dermed forsinke eliminationen af metformin, hvilket kan forhøje risikoen for laktatacidose.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er kationer og som elimineres via renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan konkurrere med metformin om det felles renale, tubulære transportsystemet.
Danish: Behandling med metformin skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Danish: Aluminium/Aluminium-blister (PA/Alu/PVC/Alu) Fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i multipakninger indeholdende 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Hvis du har taget for mange Eucreas-tabletter
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Eucreas
Danish: Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/PVC/Alu blister Fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i multipakninger indeholdende 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Polyklorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Alu blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Danish: I kliniske forsøg ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev tilføjet metformin (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdvis vildagliptin og placebo).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vektforandring sammenlignet med baseline når vildagliptin 100 mg ble gitt i tillegg til metformin i kliniske studier (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Danish: Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden.
Norwegian Bokmål: Hvordan Eucreas ser ut og innholdet i pakningen Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Danish: Eucreas bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) sammen med en dosis metformin svarende til den dosis, der allerede administreres.
Norwegian Bokmål: Dosen av Eucreas skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Danish: Nedsat blodsukker
Norwegian Bokmål: Reduksjon av glukose i blod
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager Eucreas, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Eucreas.
Danish: Den gennemsnitlige placebokorrigerede reduktion i HbA1c i forhold til middel-baseline på 8,8 % var -0,76 %.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen var -0,76 % fra gjennomsnittlig HbA1c ved baseline på 8,8 %.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Danish: Efter behandlingsophør med Eucreas og normalisering af LFT, bør behandling med Eucreas ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Eucreas bør ikke gjenopptas etter at behandlingen er avbrutt og leverfunksjonstestene er normale.
Danish: Når nyrefunktionen er svækket, reduceres den renale clearance i forhold til kreatinins, og således forlænges elimineringstiden, hvilket medfører forøgede metforminniveauer i plasma.
Norwegian Bokmål: Når nyrefunksjonen er nedsatt reduseres renal clearance i samsvar med kreatininclearance.
Danish: Derfor skal der udføres nøje overvågning af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen det anbefalte doseringsområdet og endringer i diabetesbehandling bør derfor overveies ved samtidig administrering av legemidler som er kationer og elimineres via renal, tubulær sekresjon (se pkt.
Danish: Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: - Eucreas er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et sulfonylurinstof.
Norwegian Bokmål: trippelbehandling) som et tillegg til diett og trening hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og sulfonylurea.
Danish: - Hver Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg metformin).
Norwegian Bokmål: - Hver Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med kombinationen af vildagliptin 100 mg daglig plus metformin blev der ikke rapporteret nogen udtræden på grund af bivirkninger hverken i gruppen, der blev behandlet med vildagliptin 100 mg daglig plus metformin, eller i gruppen, der blev behandlet med placebo plus metformin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om pasienter som trakk seg på grunn av bivirkninger i kontrollerte, kliniske studier med kombinasjonen vildagliptin 100 mg daglig + metformin, verken med vildagliptin 100 mg daglig + metformin eller med placebo + metformin.
Danish: Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: - Hver Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg metformin).
Norwegian Bokmål: - Hver Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin).
Danish: For at undgå, at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Eucreas.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Eucreas for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Indre emballasje
Danish: (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: (Preparatets) navn Styrke
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Danish: Hvis dette sker inden for:
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer innen:
Danish: Disse omfatter (men er ikke begrænset til):
Norwegian Bokmål: Disse omfatter (men er ikke begrenset til):
Danish: Eksempler findes nedenfor (men der er flere andre):
Norwegian Bokmål: Eksempler er nevnt nedenfor (men det er mange andre):
Danish: • er kvinde, ældre (over 65 år) eller kaster op,
Norwegian Bokmål: • er kvinne, eldre (over 65 år) eller kaster opp
Danish: Alle patienter blev klinisk helbredt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble klinisk kurert.
Danish: Tag en dosis hver dag.
Norwegian Bokmål: Ta én dose hver dag.
Danish: Tag aldrig mere end en dosis på samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Ta aldri mer enn én dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Danish: • Anbefalinger for EKG-overvågning.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for EKG-monitorering.
Danish: Du eller dit barn kan til enhver tid drikke vand.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan drikke vann når som helst.
Danish: - Svær malaria ifølge WHO's definitioner.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig malaria i henhold til WHO-definisjonen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: September 09, 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. oktober 2011 Dato for siste fornyelse: 09. september 2016
Danish: (1)Denne CI er asymptotisk, da det præcise CI ikke kunne beregnes
Norwegian Bokmål: (1) Denne CI er asymptomatisk fordi eksakt CI ikke kunne beregnes
Danish: Drik straks blandingen.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen omgående.
Danish: Det er ukendt, om disse toksiske virkninger er reversible.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse toksiske effektene er reversible.
Danish: 4.4 bør tages i betragtning hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: 4.4 skal tas hensyn til hos den pediatriske populasjonen.
Danish: Artenimol absorberes meget hurtigt.
Norwegian Bokmål: Artenimol absorberes svært raskt.
Danish: De fleste bivirkninger er ikke alvorlige, og forsvinder normalt i løbet af få dage eller uger efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er ikke alvorlige og forsvinner vanligvis i løpet av noen få dager eller uker etter behandling.
Danish: 5.1 for detaljer om komparative midler).
Norwegian Bokmål: 5.1 for detaljer om sammenligningspreparater).
Danish: Ingen særlige forholdsregler
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Danish: Tal med lægen hvis dette sker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis dette skjer.
Danish: Tages mindst 3 timer før eller efter mad.
Norwegian Bokmål: Tas minst 3 timer før eller etter mat.
Danish: Størsteparten af den pædiatrisk erfaring stammer fra afrikanske børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den pediatriske erfaringen kommer fra afrikanske barn i alderen 6 måneder til 5 år.
Danish: Du skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
Danish: Kvinder, der tager Eurartesim, bør ikke amme under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Eurartesim bør ikke amme under behandlingen.
Danish: 4.4 og 5.2), hvilket kan forøge dets virkning på QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2), som kan øke dets påvirkning av QTc-tiden.
Danish: Eurartesim bør derfor kun tages sammen med vand som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med kun vann som beskrevet i pkt.
Danish: • er i graviditetens 1. trimester eller ammer (se nedenfor),
Norwegian Bokmål: • er i 1. trimester av graviditeten eller ammer (se nedenfor)
Danish: De ovenfor nævnte interaktioner for voksne og advarslerne i pkt.
Norwegian Bokmål: De ovennevnte interaksjonene hos voksne og advarslene i pkt.
Danish: Der foreligger ingen data om et yderligere behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for en ytterligere behandlingskur.
Danish: Du eller dit barn skal tage denne medicin på en tom mave.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt skal ta dette legemidlet på tom mage.
Danish: Der var dog ikke nogen forsinket neonatal udvikling efter eksponering in utero eller gennem mælken (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forsinket neonatal utvikling etter eksponering in utero eller via melk (se pkt.
Danish: Rhinorré Epistakse
Norwegian Bokmål: Rhinoré Epistakse
Danish: Toksicitet af centralnervesystemet (CNS)
Norwegian Bokmål: Toksisitet i sentralnervesystemet (CNS)
Danish: Sammenlignet med voksne mænd har kvindelige patienter og ældre patienter længere QTc-intervaller.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne menn har kvinnelige pasienter og eldre pasienter lengre QTc-tider.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Influenza, hoste, feber.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Influensa, hoste, feber.
Danish: Der foreligger ingen data for disse pædiatriske undergrupper.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for disse pediatriske undergruppene.
Danish: Tabellen i dette afsnit gælder kun voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Tabellen i dette asvnittet er kun for voksne pasienter.
Danish: Indtagelse af denne medicin, hvis malariainfektionen vender tilbage
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet hvis malariainfeksjonen kommer tilbake
Danish: For patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletterne, såsom spædbørn og små børn, kan Eurartesim knuses og blandes med vand.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som ikke kan svelge tablettene, som spedbarn og små barn, kan Eurartesim knuses og blandes med vann.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en uddannelsespakke til sundhedspersonale, der indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sørge for at alle leger som forventes å foreskrive eller anvende Eurartesim får tildelt en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende:
Danish: De registrerede bivirkninger for Eurartesim var generelt milde i alvorlighedsgrad, og hovedparten var ikke alvorlige.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene registrert med Eurartesim var vanligvis lette og de fleste var ikke alvorlige.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren er åben.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen er åpen.
Danish: Risikofaktorer kan indbefatte lav alder (børn under 5 år) og tidligere behandling med i.v.-artesunat.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan omfatte lav alder (barn yngre enn 5 år) og tidligere behandling med artesunat intravenøst.
Danish: Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ukendt.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjoner i den pediatriske populasjonen er ikke kjent.
Danish: Den daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Døgndosen avhenger av pasientens kroppsvekt.
Danish: 4.3) og på grund af utilstrækkelige data, bør det ikke anvendes til behandling af malaria, som skyldes Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Norwegian Bokmål: 4.3) og bør, på grunn av utilstrekkelige data, ikke brukes til behandling av malaria forårsaket av Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.