FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Swedish: Inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Ultibro Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
German: 3H]-markiertem Glycopyrroniumbromid betrug der mittlere Anteil der in 48 Stunden mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität 85 % der Dosis.
Swedish: Efter intravenös administrering av [3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfälle, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
Swedish: Långverkande beta2-agonister kan, i samband med astmabehandling, öka risken för allvarliga astmarelaterade biverkningar inklusive astmarelaterade dödsfall.
German: - Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.
Swedish: - Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för att få mer information om hur du använder inhalatorn.
German: • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesicht oder des Hals (mögliche
Swedish: • svullnad av främst tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem)
German: Gelegentlich Nebenwirkung, die unter Ultibro Breezhaler, jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen beobachtet wurde.
Swedish: Mindre vanliga Biverkningar observerade med Ultibro Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
German: Der größte synchronisierte Unterschied versus Placebo betrug 4,62 ms (90 %-KI 0,40; 8,85 ms), die größte synchronisierte Reduktion betrug -2,71 ms (90 %-KI 6,97, 1,54 ms); dies weist darauf hin, dass Ultibro Breezhaler keine relevante Auswirkung auf das QT-Intervall hatte, wie dies bereits aufgrund der Eigenschaften seiner Wirkstoffe zu erwarten war.
Swedish: Den största tidsmatchade skillnaden mot placebo var 4,62 ms (90 % CI, 0,40, 8,85 ms), den största tidsmatchade minskningen var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms) vilket visar att Ultibro Breezhaler inte hade någon relevant effekt på QT-intervallet, vilket var förväntat med tanke på komponenternas egenskaper.
German: Im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol reduzierte Ultibro Breezhaler die jährliche Rate moderater oder schwerer Exazerbationen um 17 % (p < 0,001) und die Rate schwerer Exazerbationen (mit Krankenhausaufenthalt) um 13 % (nicht statistisch signifikant, p = 0,231).
Swedish: Jämfört med flutikason/salmeterol minskade Ultibro Breezhaler både antalet måttliga eller svåra exacerbationer per år med 17 % (p<0,001) och svåra exacerbationer (som kräver sjukhusvård) med 13 % (ej statistiskt signifikant, p=0,231).
German: Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).
Swedish: Svårigheter att andas eller svälja, svullnad i tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på en allergisk reaktion).
German: An der 64-wöchigen Studie nahmen Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥1 moderaten oder schweren COPD-Exazerbation im Vorjahr teil.
Swedish: I 64-veckorsstudien inkluderades patienter som hade svår till mycket svår KOL och en anamnes på ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation det senaste året.
German: An vier dieser Studien nahmen Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD teil.
Swedish: I fyra av dessa studier inkluderades patienter med måttlig till svår KOL.
German: In einer weiteren Studie zum Vergleich von Ultibro Breezhaler (n = 258) und Fluticason/Salmeterol (n = 264) über 26 Wochen war die Zahl der mittelschweren oder schweren COPDExazerbationen/Patientenjahre 0,15 versus 0,18 (18 Ereignisse versus 22 Ereignisse) (p = 0,512) bzw. die Zahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre (leicht, mittelschwer oder schwer) 0,72 versus 0,94 (86 Ereignisse versus 113 Ereignisse) (p = 0,098).
Swedish: I en annan studie som utfördes för att jämföra Ultibro Breezhaler (n=258) och flutikason/salmeterol (n=264) under 26 veckor var antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår 0,15 mot 0,18 (18 händelser mot 22 händelser), (p=0,512), och totalt antal KOL-exacerbationer/patientår (milda, måttliga eller svåra) var 0,72 mot 0,94 (86 händelser mot 113 händelser), (p=0,098).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Indacaterol und Glycopyrronium im Ultibro Breezhaler kommt es aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen, die durch Ansetzen an verschiedenen Rezeptoren und Signalwegen zur Entspannung der glatten Muskulatur führen, zu einer Addition der Wirksamkeit.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Ultibro Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
German: • Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten.
Swedish: • svårigheter att andas samtidigt med väsande andning eller hosta
German: Ultibro Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
Swedish: Ultibro Breezhaler visade vidare statistisk överlägsenhet vad gäller minskat antal av alla exacerbationer per år med 11 % jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,003).
German: 6 oder 10 Ultibro Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Swedish: 10 Ultibro Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls: Förpackning innehållande 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 hårda kapslar och 1 inhalator.
German: Was Ultibro Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är indakaterol (som maleat) och glykopyrroniumbromid.
German: Die Wirkung von Ultibro Breezhaler auf das QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden nach Inhalation einer Dosis, die bis zum 4-Fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde verabreicht wurde, untersucht.
Swedish: Effekterna av Ultibro Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Ultibro Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
German: Nach 52 Wochen war die Reduktion im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol statistisch signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -1,3; p = 0,003).
Swedish: Vid vecka 52 var minskningen jämfört med flutikason/salmeterol statistiskt signifikant (behandlingsskillnad, LS mean -1,3, p=0,003).
German: Ältere Patienten (im Alter von 75 Jahren und darüber) Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Swedish: Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung waren die Cmax- oder AUC-Werte von Indacaterol nicht maßgeblich verändert.
Swedish: Patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade inga relevanta förändringar i Cmax eller AUC för indakaterol.
German: Ultibro Breezhaler bewirkte in zahlreichen klinischen Studien eine klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion (bestimmt anhand der Einsekundenkapazität, FEV1).
Swedish: Ultibro Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
German: Ihre Ultibro Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Swedish: En Ultibro Breezhaler-förpackning innehåller:
German: Zeigen Sie die Ultibro Breezhaler-Packung vor.
Swedish: Visa förpackningen med Ultibro Breezhaler.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die einmal täglich mit Indacaterol in der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis behandelt wurden.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med indakaterol en gång dagligen vid den högsta rekommenderade terapeutiska dosen.
German: Ihr Vorkommen im Herz deutet auf die Möglichkeit hin, dass auch hochselektive beta2-adrenerge Agonisten kardiale Effekte haben können.
Swedish: På grund av deras förekomst i hjärtat kan man inte utesluta att även mycket selektiva beta2-agonister kan påverka hjärtat.
German: Da das Arzneimittel Indacaterol und Glycopyrronium enthält, sind in der Kombination Nebenwirkungen zu erwarten, die hinsichtlich Art und Schweregrad denen der einzelnen Bestandteile entsprechen.
Swedish: Eftersom det innehåller indakaterol och glykopyrronium, kan biverkningar av samma typ och svårighetsgrad som associeras med var och en av dessa komponenter förväntas för kombinationen.
German: Die Inzidenz einer Pneumonie betrug im Ultibro-Breezhaler-Arm 3,2 % verglichen mit 4,8 % im Fluticason/Salmeterol-Arm (p = 0,017).
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var 3,2 % för Ultibro Breezhaler jämfört med 4,8 % för flutikason/salmeterol (p=0,017).
German: In klinischen Studien war die Menge an unverändert über den Harn ausgeschiedenem Indacaterol generell niedriger als 2,5 % der verabreichten Dosis.
Swedish: I kliniska studier utsöndrades generellt mindre än 2,5 % av den avgivna dosen som oförändrat indakaterol via urinen.
German: (aus derselben Klasse) wie Ultibro Breezhaler enthalten (siehe Abschnitt „Anwendung von
Swedish: (tillhör samma grupp av läkemedel) de i Ultibro Breezhaler (se avsnittet "Andra läkemedel och
German: Nach 64 Wochen war die Reduktion im Vergleich zu Tiotropium statistisch signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -2,69; p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 64 var minskningen jämfört med tiotropium statistiskt signifikant (behandlingsskillnad, LS mean -2,69, p<0,001).
German: Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Ultibro Breezhaler är och vad det används för
German: Die größte synchronisierte Erhöhung der Herzfrequenz im Vergleich zu Placebo betrug +5,69 spm (90 %-KI [2,71; 8,66]), die größte Reduktion betrug -2,51 spm (90 %-KI [-5,48; 0,47]).
Swedish: Den största tidsmatchade ökningen av hjärtfrekvensen jämfört med placebo var +5,69 slag/minut (90 % CI, [2,71, 8,66]) och den största minskningen var -2,51 slag/minut (90 % CI [-5,48, 0,47]).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist sie sobald wie möglich am selben Tag anzuwenden.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metaboliten identifiziert.
Swedish: Ytterligare metaboliter som identifierades var en diastereomer av det hydroxylerade derivatet, en N-glukuronid av indakaterol samt C- och Ndealkylerade produkter.
German: Die systemische Exposition (AUC) im NOAEL-(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich für myokardiale Läsionen war für die beiden Bestandteile um das 64- bzw. 59-Fache höher als beim Menschen.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) i form av myokardiella lesioner var 64 och 59 gånger högre än hos människa för respektive komponent.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda det om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Die systemische Exposition (AUC) im NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich war für Indacaterol bzw. Glycopyrronium um das 79- bzw. 126-Fache höher als beim Menschen.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var 79 och 126 gånger högre än hos människa för indakaterol respektive glykopyrronium.
German: Die Anwendung von Indacaterol allein oder in Ultibro Breezhaler war bei Hunden mit myokardialen Läsionen in ähnlicher Inzidenz und Stärke assoziiert.
Swedish: Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Ultibro Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 3,34 bei Ultibro Breezhaler (2.893 Ereignisse), 3,92 bei Glycopyrronium (3.294 Ereignisse) und 3,89 bei Tiotropium (3.301 Ereignisse).
Swedish: Totalt antal KOL-exacerbationer/patientår var 3,34 för Ultibro Breezhaler (2 893 händelser), 3,92 för glykopyrronium (3 294 händelser) och 3,89 för tiotropium (3 301 händelser).
German: Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.
Swedish: Förpackning innehållande 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 hårda kapslar och 1 inhalator.
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Original-Blisterpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor Anwendung entnommen werden.
Swedish: Kapslarna måste alltid förvaras i originalförpackningen och tas ur blistret omedelbart före användning.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursjukdom ska endast använda Ultibro Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken
German: Glycopyrronium ist ein inhalativer, langwirksamer Muskarinrezeptorantagonist (Anticholinergikum) zur einmal täglichen bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei COPD.
Swedish: Glykopyrronium en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ultibro Breezhaler den TroughFEV1 um 80 ml bei Patienten (Ultibro Breezhaler n = 82, Placebo n = 42) mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität (<5 %) (p = 0,053) und um 220 ml bei Patienten (Ultibro Breezhaler n = 392, Placebo n = 190) mit einem höheren Grad an Reversibilität beim Ausgangswert (≥ 5 %) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 26 (primärt effektmått), ökade Ultibro Breezhaler dalvärdet av FEV1 med 80 ml hos patienter med den lägre graden av reversibilitet (<5 %) (Ultibro Breezhaler n=82, placebo n=42) (p=0,053) och med 220 ml hos patienter med den högre graden av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %) (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) jämfört med placebo (p<0,001).
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler war die Exposition gegenüber Glycopyrronium im Steady State mit der systemischen Exposition nach Inhalation von Glycopyrronium Monotherapie vergleichbar.
Swedish: Efter inhalation av Ultibro Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
German: Ultibro Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet.
Swedish: Ultibro Breezhaler används som en kontinuerlig behandling för KOL.
German: Der anhand von seriellen FEV1-Messungen über 24 h gemessene mittlere bronchodilatatorische Effekt betrug nach 26 Behandlungswochen 320 ml.
Swedish: Efter 26 veckors behandling var den genomsnittliga bronkvidgande effekten 320 ml beräknad på basis av seriella FEV1-mätningar under 24 timmar.
German: Sie dürfen Ultibro Breezhaler nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.
Swedish: Du ska inte använda Ultibro Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
German: Jede Kapsel enthält 110 Mikrogramm Indacaterol und 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Swedish: Varje kapsel innehåller 110 mikrogram indakaterol och 50 mikrogram glykopyrronium.
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Swedish: Ultibro Breezhaler förlängde tiden till den första lunginflammationen jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,013).
German: Die Wirkung von Ultibro Breezhaler auf das Serumkalium war bei gesunden Probanden nach Verabreichung der 4fachen empfohlenen therapeutischen Dosis sehr gering (maximaler Unterschied0,14 mmol/l im Vergleich zu Placebo).
Swedish: Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Ultibro Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
German: • Verstopfte Nase, Niesen, Husten, Kopfschmerzen mit oder ohne Fieber - dies könnten
Swedish: • täppt näsa, nysningar, hosta, huvudvärk med eller utan feber - detta kan vara tecken på en övre luftvägsinfektion.
German: In der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie war die mittlere FEV1 vor Anwendung zu allen Messzeitpunkten bis zu Woche 52 statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 62-86 ml, p < 0,001).
Swedish: I 52veckorsstudien med aktiv kontroll var genomsnittligt FEV1 före dosering statistiskt signifikant till fördel för Ultibro Breezhaler vid samtliga besök upp till vecka 52, jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 62-86 ml, p <0,001).
German: Setzen Sie die Behandlung mit Ultibro Breezhaler so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Ultibro Breezhaler Fortsätt att använda Ultibro Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
German: Ultibro Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6.
Swedish: Använd inte Ultibro Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ultibro Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ultibro Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har astma - detta läkemedel ska inte användas som behandling mot astma - du har hjärtbesvär - du har krampanfall - du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) - du har diabetes - du använder något läkemedel mot din lungsjukdom som innehåller aktiva substanser som liknar
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) gegenüber Glycopyrronium bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning sågs en måttlig genomsnittlig ökning av den totala systemiska exponeringen (AUClast) för glykopyrronium på upp till 1,4 gånger och hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt på upp till 2,2 gånger.
German: Auf Grundlage der in-vitro-Ergebnisdaten ist zu erwarten, dass die in die Lunge abgegebene Indacaterol-Dosis für Ultibro Breezhaler und Indacaterol Monotherapie vergleichbar ist.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas dosen indakaterol som avges till lungan vara likartad för Ultibro Breezhaler och indakaterol som monoterapi.
German: Nach 64 Wochen zeigte Ultibro Breezhaler eine numerische Verbesserung gegenüber Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,95 %; p = 0,175) und eine statistische Verbesserung gegenüber Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 4,96 %; p = 0,001).
Swedish: Vid vecka 64 gav Ultibro Breezhaler en numerisk förbättring jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 1,95 %; p=0,175) och en statistisk förbättring jämfört med tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 4,96 %; p=0,001).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung des Ultibro Breezhaler-Inhalators
Swedish: Hur Ultibro Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Ultibro Breezhaler inhalator
German: Die Anzahl moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 0,98 für Ultibro Breezhaler (1.265 Ereignisse) und 1,19 für Fluticason/Salmeterol (1.452 Ereignisse).
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,98 för Ultibro Breezhaler (1 265 händelser) och 1,19 för flutikason/salmeterol (1 452 händelser).
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn - dies könnten Anzeichen für eine
Swedish: • tryckande känsla eller smärta under ögonen eller i pannan - detta kan vara tecken på bihåleinflammation (sinuit)
German: Trough- und Peak-FEV1:
Swedish: Dalvärde och maximalt värde för FEV1:
German: Am ersten Tag der Behandlung verbesserte sich die inspiratorische Kapazität unter Belastung im Vergleich zu Placebo signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 250 ml, p < 0,001).
Swedish: På den första behandlingsdagen förbättrades inspiratorisk kapacitet signifikant (behandlingsskillnad, LS mean 250 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten wurden für Ultibro Breezhaler in keiner Dosisstärke Auswirkungen auf den Embryo oder Fetus beobachtet.
Swedish: Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Ultibro Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalweg für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
Swedish: Parasympatiska nerver är den huvudsakliga neurala reaktionsvägen för bronkkonstriktion i luftvägarna och kolinerg tonus är den viktigaste reversibla komponenten i luftvägsobstruktion vid KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på luftvägarnas glatta muskelceller, vilket därmed vidgar luftvägarna.
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 3,59 für Ultibro Breezhaler (4.531 Ereignisse) und 4,03 für Fluticason/Salmeterol (4.969 Ereignisse).
Swedish: Antalet KOL-exacerbationer/ patientår var 3,59 för Ultibro Breezhaler (4 531 händelser) och 4,03 för flutikason/salmeterol (4 969 händelser).
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Nesselsucht, Hautausschlag - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja, svullnad i tunga, läppar eller ansikte, nässelfeber, hudutslag detta kan vara tecken på en allergisk reaktion