FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U zdravých jednotlivcov neexistuje žiadna farmakodynamicky alebo klinicky dôležitá farmakokinetická interakcia s nízkymi dávkami trojfázových perorálnych kontraceptív.
Polish: U zdrowych osób nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi trójfazowymi stosowanymi
Slovak: Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Polish: Przedwczesne przerwanie przyjmowania tabletek może wywołać oporność bakterii na lek.
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba a pacient sa má liečiť podpornými opatreniami alebo
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować środki wspomagające i (lub) specyficzne leczenie.
Slovak: Hlavný CYP450 enzým, ktorý metabolizuje telitromycín, je CYP3A4.
Polish: Głównym enzymem CYP450 biorącym udział w przemianie telitromycyny jest CYP3A4.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť
Polish: Należy ostrzec pacjenta o możliwym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Slovak: Liečba týmito látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom.
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji podczas podawania produktu Ketek.
Slovak: Celkový klírens (hlavný ±SD) je približne 58±5 l/h po intravenóznom podaní, pričom 22%
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia±SD) wynosi około 58±5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Slovak: Na začiatku liečby telitromycínom u pacientov užívajúcich tieto imunosupresívne látky sa musia starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky treba podľa potreby znížiť.
Polish: W związku z tym w przypadku wdrożenia leczenia telitromycyną u pacjentów otrzymujących którąkolwiek z tych substancji immunosupresyjnych, należy dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu i w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
Slovak: Odporúčané hraničné hodnoty MIC stanovené EUCAST
Polish: Poniżej przedstawiono kliniczne stężenia graniczne wartości MIC, zalecane przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST, ang. European Committee for Antimicrobial
Slovak: K takýmto zrakovým poruchám patrí rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní a diplopia.
Polish: Zaburzenia widzenia obejmowały niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie.
Slovak: Priemerné ustálené minimálne plazmové koncentrácie medzi 0,04 až 0,07 mg/l sa dosiahnu za 3-4 dni pri dávkovaní 800 mg telitromycínu raz denne.
Polish: Średnie najniższe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l są osiągane w ciągu 3 do 4 dni po podaniu 800 mg telitromycyny raz na dobę.
Slovak: Maximálna celková tkanivová koncentrácia v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a sínusovom tkanive boli 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg a 6,96±1,58 mg/kg.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach i tkance zatok wynosiło odpowiednio 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg i 6,96±1,58 mg/kg.
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Keteku pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu Ketek przed snem, w celu zmniejszenia możliwości
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciách ako v materskej plazme.
Polish: Telitromycyna przenika do mleka karmiących samic zwierząt w stężeniach około 5-krotnie większych od stężeń w osoczu matki.
Slovak: Pokusy na potkanoch a králikoch nevyriešili otázku možnej teratogenity a priniesli nejednoznačné dôkazy o nežiaducich účinkoch na vývoj plodu pri
Polish: Badania na szczurach i królikach nie umożliwiły sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących działania teratogennego; nie było jednoznacznego dowodu na niekorzystne działania
Slovak: Ďalej boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia, ktorým môžu predchádzať symptómy blúdivého nervu (pozri časť 4.8).
Polish: Ponadto zgłaszano rzadkie przypadki przemijającej utraty przytomności, która może być poprzedzona wystąpieniem objawów związanych z pobudzeniem nerwu błędnego (patrz punkt 4.8).
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť u citlivých izolátov.
Polish:  Skuteczność kliniczną wykazano w przypadku wyizolowanych wrażliwych szczepów
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady.
Polish: W większości przypadków zaburzenia były lekkie do umiarkowanych, jakkolwiek zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek/alebo pečene sa Ketek nesmie súbežne podávať so silnými
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby nie należy jednocześnie stosować silnych
Slovak: Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki zgonów i występującą nagle, ostrą niewydolność oddechową zagrażającą życiu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z uvedených stavov, alebo ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete Ketek užívať.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Ketekom pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8).
Polish: Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zastosowaniu produktu Ketek, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak máte pocit, že sa u vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby vám poradil
Polish: Jeśli pacjent czuje, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zanim przyjmie kolejną dawkę.
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom sa zaznamenali exacerbácie myasthenie gravis a niekedy sa to stalo v priebehu niekoľkých hodín od prvej dávky.
Polish: U pacjentów leczonych telitromycyną odnotowano przypadki zaostrzenia miastenii, występujące czasami w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a treba im podať symptomatickú a podpornú liečbu.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Pri vysokých dávkach bola zrejmá embryotoxicita a zvýšenie nekompletných osifikácií a skeletálnych anomálií.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek stwierdzono działanie embriotoksyczne oraz zwiększenie częstości występowania niepełnego kostnienia oraz nieprawidłowości w rozwoju szkieletu.
Slovak: Ketek sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník).
Polish: Produktu Ketek nie należy stosować w trakcie i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia induktorami CYP3A4 (takimi jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, produkty zawierające ziele dziurawca).
Slovak: Počas liečby Ketekom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
Polish: Należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Ketek.
Slovak: Fertilita
Polish: Sotalol
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Pri Keteku sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadínu, dronedarónu, sachinaviru.
Polish: Przewiduje się, że Ketek zwiększa stężenia cyzaprydu, pimozydu, astemizolu, terfenadyny, dronedaronu, sakwinawiru w osoczu.
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie
Polish: Legionella pneumophila jest wysoce wrażliwa na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez legionellę jest ograniczone.
Slovak: Príjem potravy neovplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Keteku možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Polish: Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania, dlatego Ketek można podawać
Slovak: V súvislosti s vekom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na sam wiek.
Slovak: - niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, nifedipín, felodipín) (na liečbu srdcových
Polish: - niektóre leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, nifedypina, felodypina) (stosowane
Slovak: Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Polish: Jeśli to możliwe, tabletki należy przyjmować przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek a/alebo pečene je súbežné podávanie Keteku a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, flukonazol), kontraindikované.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jednoczesne podawanie produktu Ketek i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak inhibitory proteazy lub azole przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, flukonazol), jest przeciwwskazane.
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
Polish: W trakcie programu klinicznego nie donoszono o przypadkach częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, ani o innych ciężkich zaburzeniach rytmu komorowego lub związanych z nimi omdleniach oraz nie zidentyfikowano podgrup wysokiego ryzyka.
Slovak: In vivo štúdie so simvastatínom, midazolamom a cisapridom ukázali výraznú inhibíciu intestinálneho CYP3A4 a miernu inhibíciu hepatálneho CYP3A4.
Polish: W badaniach in vivo z użyciem symwastatyny, midazolamu i cyzaprydu obserwowano silne hamowanie jelitowego CYP3A4 oraz umiarkowane hamowanie wątrobowego CYP3A4.
Slovak: Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam, strate vedomia, zmätenosti alebo halucináciam sa musia pacienti snažiť počas liečby Ketekom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń widzenia, utraty przytomności, stanu splątania lub omamów należy poinformować pacjenta, że podczas stosowania produktu Ketek konieczne jest ograniczenie niektórych rodzajów aktywności, jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i innych niebezpiecznych czynności.
Slovak: Absolútna dostupnosť po jednej dávke 800 mg je asi 57%.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 57% po podaniu pojedynczej dawki 800 mg.
Slovak: Hepatitída a/alebo žltačka v minulosti spojená s užívaním telitromycínu.
Polish: Zapalenie wątroby i (lub) żółtaczka w wywiadzie związane ze stosowaniem telitromycyny.
Slovak: - lieky obsahujúce digoxín (na liečbu srdcových porúch) alebo dabigatran (na prevenciu krvných
Polish: - leki zawierające digoksynę (stosowana w chorobach serca) lub dabigatran (stosowany
Slovak: Blokátory kalciových kanálov, ktoré sú metabolizované CYP3A4
Polish: Leki blokujące kanał wapniowy metabolizowane przez CYP3A4
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať s Ketekom: - lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi ako je simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, pretože vedľajšie účinky týchto liekov by sa mohli zvýšiť.
Polish: Leki, których nie należy stosować z lekiem Ketek - Leki stosowane w celu utrzymania w normie stężenia cholesterolu lub innych lipidów, takie jak: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ponieważ działania niepożądane tych leków mogą się nasilić.
Slovak: Celkové tkanivové koncentrácie za 24 h po dávke v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a v sínusovom tkanive boli 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg a 1,58±1,68 mg/kg.
Polish: Całkowite stężenie tkankowe 24 godziny po przyjęciu dawki, w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg i 1,58±1,68 mg/kg.
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše jednu tabletu, nič sa pravdepodobne nestane.
Polish: Przypadkowe przyjęcie dodatkowo jednej tabletki nie powinno spowodować żadnych objawów niepożądanych.
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa s vaším
Polish: W razie wątpliwości, należy
Slovak: Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na betalaktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/alebo regionálnych údajov) patriacich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4.4 a - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,
Polish: • Jeśli leczone zakażenie jest wywołane przez szczepy o znanej lub przypuszczalnej oporności na beta-laktamy i (lub) makrolidy [zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u pacjenta oraz krajowymi i (lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności] i mieszczą się w spektrum przeciwbakteryjnego działania telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Slovak: Hlavná cirkulujúca zložka v plazme je telitromycín.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest telitromycyna.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri súčasnom poškodení pečene sa Ketek neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
Polish: Ketek nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ lek o optymalnej mocy (600 mg) nie jest dostępny.
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu je kontraindikované u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Ketek i kolchicyny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: V ustálenom stave je AUC približne 1,5-násobne
Polish: W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1,5-krotnie większa od wartości po podaniu pojedynczej dawki.
Slovak: Svetlooranžová, podlhovastá, bikonvexná tableta s potlačou ‘H3647' na jednej a ‘400' na druhej
Polish: Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z nadrukiem „H3647" na jednej
Slovak: Iná možnosť je prerušiť liečbu CYP3A4 substrátom počas liečby Ketekom.
Polish: W przeciwnym wypadku należy przerwać leczenie substratami CYP3A4 podczas stosowania produktu Ketek.
Slovak: Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
Polish: In vitro obserwowano addycyjny (supraaddycyjny) wpływ hipokaliemii i chinidyny, podczas gdy z sotalolem obserwowano nasilenie działania.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň sa pacient musí monitorovať.
Polish: W przypadku dożylnego podawania midazolamu, dawki produktu należy odpowiednio zmodyfikować i monitorować pacjenta.
Slovak: Súčasné podávanie s liekmi, ktoré predlžujú QT interval a sú substrátmi CYP3A4, ako je cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadín, dronedarón, sachinavir (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT oraz substratów CYP3A4, takich jak: cyzapryd, pimozyd, astemizol, terfenadyna, dronedaron, sakwinawir (patrz punkt 4.5).
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych stwierdzono, że dawka dobowa 600 mg jest w przybliżeniu równoważna docelowemu ogólnemu wpływowi na organizm
Slovak: Napriek tomu sa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas
Polish: Niemniej jednak należy rozważyć monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z produktem Ketek.
Slovak: Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0-48hod) priblížiť k AUC (0-48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
Polish: Na podstawie danych symulacyjnych można stwierdzić, że naprzemienny schemat dawkowania 800 mg i 400 mg na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może odpowiadać wartości AUC (0-48h) u zdrowych osób otrzymujących telitromycynę w dawce 800 mg raz na dobę.
Slovak: - Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť
Polish: - Nasilenie stanu nazywanego miastenią, rzadkiej chorobą powodującej osłabienie siły mięśni
Slovak: Telitromycín nie je účinný voči organizmom vykazujúcim konštitutívny determinant rezistencie MLSB (cMLSB).
Polish: Telitromycyna nie działa na drobnoustroje o wrodzonej ekspresji determinanty oporności MLSB (cMLSB).
Slovak: Pozri tabuľku nižšie.
Polish: Zostało to z przedstawione w tabeli poniżej.
Slovak: Ketek môže zapríčiniť nežiaduce reakcie, ako napríklad poruchy videnia, zmätenosť alebo halucinácie, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávania určitých úloh.
Polish: Ketek może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, stan splątania lub omamy, które mogą zmniejszać u pacjenta zdolność do wykonywania niektórych czynności.
Slovak: - ak užívate iné lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako
Polish: - Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki, które wydłużają odstęp QT w zapisie elektrograficznym (EKG), takie jak:
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Ketek a inne leki
Slovak: Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
Polish: Inne metabolity wykrywane w osoczu, moczu i kale stanowią 3% osoczowego AUC.
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Ketekom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9-násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
Polish: Gdy symwastatyna była stosowana jednocześnie z produktem Ketek, wartości Cmax i AUC symwastatyny zwiększyły się odpowiednio 5,3-krotnie i 8,9-krotnie, a wartości Cmax i AUC symwastatyny w postaci kwasu zwiększyły się odpowiednio 15-krotnie i 11-krotnie.
Slovak: Streptococcus pneumoniae nepreukazuje skríženú rezistenciu medzi erytromycínom A a
Polish: Szczepy Streptococcus pneumoniae nie wykazują oporności krzyżowej w stosunku do
Slovak: Patria k nim lieky na abnormálny srdcový rytmus (antiarytmiká ako chinidín, amiodarón), na depresiu (citalopram, tricyklické antidepresíva), metadón, niektoré antipsychotiká (fenotiazíny), niektoré antibiotiká (fluorochinolóny ako moxifloxacín), niektoré antimykotiká (flukonazol, pentamidín)
Polish: Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron), w depresji (cytalopram, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne), metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny), niektóre antybiotyki (fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol,
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia obličiek v skupine s ťažkým poškodením obličiek (CLCR<30 ml/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Keteku (pozri časť 4.2).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych z udziałem 36 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek, stwierdzono 1,4-krotne zwiększenie wartości Cmax,ss oraz 2-krotne zwiększenie wartości AUC(0-24h)ss w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min) otrzymujących wielokrotne dawki telitromycyny 800 mg, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Slovak: Telitromycín sa v tele široko rozptyľuje.
Polish: Telitromycyna jest rozmieszczana w całym organizmie.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne
Polish: Podczas podawania telitromycyny według schematu 800 mg raz na dobę średnie najwyższe i najniższe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów wynosiły 2,9±1,6 mg/l (zakres od 0,02 do 7,6 mg/l) oraz 0,2±0,2 mg/l (zakres od 0,01 do 1,29 mg/l).
Slovak: Preto súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (ako rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník) pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a straty účinku.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, produkty zawierające ziele dziurawca) może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia telitromycyny i utratę jej działania leczniczego.
Slovak: Telitromycín má mierne nelineárnu farmakokinetiku.
Polish: Telitromycyna charakteryzuje się umiarkowanie nieliniową farmakokinetyką.
Slovak: Pre potenciálnu možnosť predĺženia QT intervalu sa má Ketek používať s opatrnosťou u pacientov s koronárnou chorobou srdca, anamnézou ventrikulárnej arytmie, neliečenej hypokaliémie a/alebo hypomagneziémie alebo bradykardie (<50 úderov/min), počas súčasného užívania Keteku a látky predlžujúcej QT interval alebo u pacientov súčasne liečených možnými CYP 3A4 inhibítormi, ako sú inhibítory proteázy alebo azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, flukonazol) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT, należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią lub bradykardią (<50 uderzeń na minutę), jednocześnie leczonych lekami wydłużającymi odstęp QT lub u pacjentów jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak inhibitory proteazy lub azolami przeciwgrzybiczymi
Slovak: Súčasné podávanie s derivátmi námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín) (pozri
Polish: Jednoczesne stosowanie pochodnych alkaloidów sporyszu (takich jak ergotamina oraz dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie Keteku s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšenej expozícii substrátom P-glykoproteínu, ako je napr. digoxín a dabigatranetexilát.
Polish: Telitromycyna jest również inhibitorem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie produktu Ketek z lekami, które są substratami glikoproteiny P, może spowodować zwiększony wpływ substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna i eteksylan dabigatranu na organizm.
Slovak: Odporúčaná dávka Keteku pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Polish: Zalecana dawka leku Ketek dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat to dwie tabletki po 400 mg
Slovak: angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, precitlivenosť zmätenosť, halucinácie
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Stan splątania, omamy