FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os acontecimentos de reações associadas à perfusão em doentes com AIJs incluíram, mas não se limitaram a, erupção cutânea, urticária, diarreia, desconforto epigástrico, artralgia e cefaleia
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika sa sJIA obuhvaćale su, uz ostalo, osip, urtikariju, proljev, nelagodu u epigastriju, artralgiju i glavobolju
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi distribuída entre os grupos de tratamento (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (tocilizumab 11,7%,
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 10 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
Croatian: 1 bočica s 10 ml 4 bočice s 10 ml
Portuguese: RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Tocilizumab
Croatian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab
Portuguese: Nos doentes com AR devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
Croatian: Kod bolesnika s RA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Portuguese: Doentes adultos com AR e SLC (≥ 30 kg)
Croatian: Odrasli bolesnici s RA i CRS-om (≥ 30 kg)
Portuguese: Os doentes no braço de tocilizumab receberam uma perfusão de tocilizumab (8 mg/kg) intravenoso (IV) a cada 4 semanas (q4w) e uma injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 2 semanas (q2w).
Croatian: Bolesnici u tocilizumab skupini primali su intravensku (i.v.) infuziju tocilizumaba (8 mg/kg) svaka 4 tjedna te supkutanu (s.c.) injekciju placeba svaka 2 tjedna.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja pJIA
Portuguese: Todas as RLIs notificadas foram eventos de Grau 1 não graves e nenhuma das RLIs levou a que o doente tivesse de suspender o tratamento ou interromper a dose.
Croatian: Sve prijavljene reakcije na mjestu injekcije bile su 1. stupnja težine i nisu bile ozbiljne te nijedna reakcija na mjestu injekcije nije zahtijevala prekid liječenja ni odgodu doze.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO RoActemra 20 mg/ml concentrado estéril Tocilizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab i.v.
Portuguese: Seguidamente, a recuperação dos neutrófilos para valores basais ocorreu de uma forma dependente da dose.
Croatian: Nakon toga neutrofili su se ponovno približavali početnoj vrijednosti, pri čemu je porast ovisio o dozi.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com RoActemra, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Croatian: U 24. tjednu opaženo je statistički značajno poboljšanje u vrijednostima hemoglobina kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima (p< 0,0001).
Portuguese: Doentes com peso corporal ≥ 30 kg (n = 26) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra semanalmente e doentes com peso corporal inferior a 30 kg (n = 25) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra de 10 em 10 dias (n = 8) ou de 2 em 2 semanas (n = 17), durante 52 semanas.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine ≥ 30 kg (n=26) primali su 162 mg lijeka RoActemra svaki tjedan, dok su bolesnici tjelesne težine manje od 30 kg (n=25) primali 162 mg lijeka RoActemra svakih 10 dana (n=8) ili svaka 2 tjedna (n=17) tijekom 52 tjedna.
Portuguese: Os doentes no estudo SC-I tinham um Disease Activity Score (DAS28) médio na linha de base de 6,6 e 6,7 nos grupos subcutâneo e intravenoso, respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost indeksa aktivnosti bolesti (DAS28) na početku ispitivanja SC-I iznosila je 6,6 u skupini liječenoj supkutanom formulacijom te 6,7 u skupini liječenoj intravenskom formulacijom lijeka.
Portuguese: As RLIs mais frequentes foram eritema no local da injeção, inchaço, hematoma, dor e prurido.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu injekcije bile su eritem, oticanje, hematom, bol i pruritus na mjestu injekcije.
Portuguese: Em geral, as reações adversas medicamentosas observadas durante a perfusão ou 24 horas depois foram semelhantes, em natureza, às reações adversas observadas em doentes com AR e AIJs, ver secção 4.8.
Croatian: Nuspojave na lijek primijećene tijekom ili unutar 24 sata nakon infekcije u načelu su bile slične naravi kao one zabilježene kod bolesnika s RA i sJIA, vidjeti dio 4.8.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com tocilizumab, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Croatian: U 24. tjednu opaženo je statistički značajno poboljšanje u vrijednostima hemoglobina kod bolesnika liječenih tocilizumabom u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima (p< 0,0001).
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Urticária
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus, urtikarija
Portuguese: A semi-vida de tocilizumab em doentes com AIJp é de até 16 dias nas duas categorias de peso corporal (8 mg/kg para peso corporal ≥ 30 kg ou 10 mg/kg para peso corporal < 30 kg) durante um intervalo de doses no estado estacionário.
Croatian: Poluvijek tocilizumaba kod bolesnika s pJIA iznosi najviše 16 dana u obje kategorije tjelesne težine (8 mg/kg za tjelesnu težinu ≥ 30 kg ili 10 mg/kg za tjelesnu težinu < 30 kg) tijekom razdoblja doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Portuguese: No estudo SC (WA28118), um total de 41,2% (21/51) dos doentes com AIJs desenvolveram RLIs com RoActemra SC.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije U ispitivanju supkutane primjene (WA28118) ukupno je 41,2% (21/51) bolesnika sa sJIA doživjelo reakcije na mjestu injekcije nakon primjene supkutane formulacije lijeka RoActemra.
Portuguese: A segurança observada no braço de tocilizumab foi consistente com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e não foram observadas reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Croatian: Sigurnost primijećena u skupini koja je primala tocilizumab bila je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom tocilizumaba pa nisu primijećene nove niti neočekivane nuspojave na primjenu lijeka (vidjeti tablicu 1).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteram com o tempo.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra ne mijenjaju se s vremenom.
Portuguese: A taxa de infeções graves foi numericamente superior em doentes com peso < 30 kg tratados com tocilizumab 10 mg/kg (12,2 por 100 doentes-ano) quando comparados com doentes com peso ≥ 30 kg, tratados com tocilizumab 8 mg/kg (4,0 por 100 doentes-ano).
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija bila je brojčano viša kod bolesnika tjelesne težine < 30 kg liječenih tocilizumabom u dozi od 10 mg/kg (12,2 na 100 bolesnik-godina) nego kod bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg liječenih tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg (4,0 na 100 bolesnik-godina).
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de infeções com RoActemra foi de 108 acontecimentos por exposição de 100 doentes-ano.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću, ukupna stopa infekcija pri liječenju lijekom RoActemra iznosila je 108 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Portuguese: • Deite fora a tampa da agulha no recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados.
Croatian: · Zatvarač igle odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Portuguese: • Para reduzir o risco de infeção, limpe com um movimento circular o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Croatian: Pripremite mjesto za injiciranje · Kružnim pokretima obrišite mjesto za injiciranje tupferom s alkoholom i pričekajte da se osuši na zraku kako biste smanjili rizik od infekcije.
Portuguese: A eficácia de RoActemra no alívio de sinais e sintomas da AR foi avaliada em cinco estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação.
Croatian: Djelotvornost lijeka RoActemra u ublažavanju znakova i simptoma RA ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja.
Portuguese: Os acontecimentos de reações associadas à perfusão em doentes com AIJp incluíram, mas não se limitaram a, cefaleia, náuseas e hipotensão
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika s pJIA obuhvaćale su, uz ostalo, glavobolju, mučninu i hipotenziju
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Croatian: Potrebno je primijeniti ukupan sadržaj (0,9 ml) napunjene brizgalice supkutanom injekcijom.
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi distribuída entre os grupos de tratamento (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (RoActemra 11,7%,
Portuguese: Os dados disponíveis sobre sobredosagem com RoActemra são limitados.
Croatian: Nema mnogo dostupnih podataka o predoziranju lijekom RoActemra.
Portuguese: Não toque nas patilhas de segurança da seringa porque isso pode danificar a seringa.
Croatian: Nemojte dirati otpusne kvačice na štrcaljki jer možete oštetiti štrcaljku.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do Estudo II, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com RoActemra mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Portuguese: Placebo + regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas N=51
Croatian: Placebo + 52-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=51
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes em remissão DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24.
Croatian: DAS28 (DAS28 < 2,6) u 24. tjednu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia contém 162 mg de RoActemra (tocilizumab) em 0,9 ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena brizgalica sadrži 162 mg lijeka RoActemra (tocilizumab) u 0,9 ml.
Portuguese: RAMs em doentes com AIJp e AIJs tratados com tocilizumab são listadas na Tabela 2 e apresentadas por classes de sistema de órgãos MedDRA.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s pJIA i sJIA liječenih tocilizumabom navedene su u Tablici 2 prema
Portuguese: Em todos os estudos, aos 6 meses, os doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg apresentaram taxas de resposta ACR 20, 50, 70 superiores e estatisticamente significativas, comparativamente ao controlo (Tabela 5).
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom RoActemra u dozi od 8 mg/kg imali statistički značajno više stope odgovora prema kriterijima ACR 20, 50 i 70 nakon 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (Tablica 5).
Portuguese: Crianças com AIJs (idade igual ou superior a 2 anos)
Croatian: Djeca sa sJIA (2 godine i starija)
Portuguese: De quatro em quatro semanas foram administradas doses de 8 mg/kg de tocilizumab em monoterapia.
Croatian: Doze od 8 mg/kg tocilizumaba davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Portuguese: Numa análise coletiva dos estudos II, III e IV, a proporção de doentes no grupo tratado com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARD vs. o grupo tratado com tocilizumab 4 mg/kg mais DMARD que atingiram uma resposta ACR 20, 50 e 70 foi significativamente superior (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respetivamente) (p < 0,03).
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja II, III i IV, udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 odnosno 70 bio je značajno viši (59% naspram 50%, 37% naspram 27%, odnosno 18% naspram 11%) u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 4 mg/kg zajedno s DMARD-om (p< 0,03).
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente e o meio das suas coxas e a parte inferior do abdómen, abaixo do umbigo, exceto na área de cinco centímetros diretamente à volta do umbigo (ver Fig. B).
Croatian: 4. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje · Preporučena mjesta za injiciranje su prednji i središnji dio bedara te donji dio trbuha ispod pupka, osim područja pet centimetara oko pupka. (Vidjeti Sliku B)
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sentir má disposição (náuseas) e baixo número de glóbulos brancos.
Croatian: Neke nuspojave su prijavljene češće: upaljen nos i grlo, glavobolja, mučnina i niski broj bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Pneumonia, Herpes simplex oral, Herpes zoster
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg dišnog sustava celulitis, pneumonija, oralni herpes simplex, herpes zoster divertikulitis
Portuguese: Deve ser dado um Cartão de Alerta do Doente a todos os doentes tratados com RoActemra.
Croatian: Svi bolesnici koji se liječe lijekom RoActemra moraju dobiti od liječnika karticu s upozorenjima za bolesnike.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de RoActemra, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia, em doentes tratados com doses > 800 mg de RoActemra.
Croatian: Krivulja doza-odgovor za tocilizumab izravnava se pri višoj izloženosti, što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije lijeka RoActemra tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg lijeka RoActemra.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala tocilizumab bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti tocilizumaba, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra em doentes com ACG foi determinada com recurso a um modelo farmacocinético populacional de um conjunto de dados de análise constituído por 149 doentes com ACG, tratados com 162 mg via subcutânea todas as semanas ou com 162 mg via subcutânea de 2 em 2 semanas.
Croatian: Farmakokinetika lijeka RoActemra u bolesnika s GCA određivala se uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela na temelju analize skupa podataka prikupljenih u 149 bolesnika s GCA liječenih supkutanom dozom od 162 mg primijenjenom svaki tjedan ili svaki drugi tjedan.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente, terapêutica apropriada deve ser iniciada e RoActemra deve ser permanentemente descontinuado.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah zaustaviti primjenu lijeka RoActemra, uvesti odgovarajuće liječenje i trajno prekinuti liječenje lijekom
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas ao tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com tocilizumab durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom tocilizumaba koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih tocilizumabom.
Portuguese: b Imputação de não-respondedor usada para os dados em falta.
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
Portuguese: Os doentes elegíveis receberam uma dose de tocilizumab de acordo com o peso corporal.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije za sudjelovanje u ispitivanju primali su tocilizumab u dozi određenoj prema tjelesnoj težini (TT).
Portuguese: RoActemra demonstrou inibir a sinalização mediada por sIL-6R e mIL-6R.
Croatian: Pokazalo se da RoActemra inhibira prijenos signala posredovan sIL-6R i mIL-6R.
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 12 (% doentes) Taxa de Resposta
Croatian: Tablica 7: Stope JIA ACR odgovora nakon 12 tjedana (% bolesnika)
Portuguese: • Verifique se a embalagem da caneta pré-cheia não se encontra danificada.
Croatian: · Pregledajte kutiju napunjene brizgalice kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Portuguese: • Deite fora seringas usadas num recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados.
Croatian: · Upotrijebljene štrcaljke odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada, ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 7% dos doentes no grupo com tocilizumab e não houve diminuições no grupo placebo.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja smanjenje broja neutrofila na razinu manju od 1 x 109/l zabilježeno je u 7% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab, a u skupini koja je primala placebo nisu zabilježene smanjene vrijednosti.
Portuguese: RoActemra ser-lhe-á administrado através de uma veia por um médico ou enfermeiro.
Croatian: Lijek RoActemra dat će Vam liječnik ili medicinska sestra kapanjem (dripom) u venu.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, a seringa pré-cheia deve poder atingir a temperatura ambiente (18 ºC a 28 ºC), esperando 25 a 30 minutos antes da injeção de RoActemra.
Croatian: Kada se napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 25-30 minuta prije injekcije lijeka RoActemra da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu (18°C do 28°C).
Portuguese: As infeções graves notificadas foram semelhantes às observadas nos doentes com AR com a adição de varicela e otite média.
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije bile su slične onima zabilježenima kod bolesnika s RA, uz što su još zabilježene i vodene kozice te upala srednjeg uha.
Portuguese: 162 mg de 3 em 3 semanas Inferior a 30 kg
Croatian: 162 mg svaka 3 tjedna manje od 30 kg
Portuguese: Placebo + regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas N=50
Croatian: Placebo + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=50
Portuguese: • No caso de não receber sua dose há mais de 7 dias, ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: · Ako propustite dozu i ako je od propuštanja prošlo više od 7 dana ili ako niste sigurni kada trebate injicirati lijek RoActemra, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Doentes com peso corporal ≥ 30 kg (n = 25) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra de 2 em 2 semanas e doentes com peso corporal inferior a 30 kg (n = 27) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra de 3 em 3 semanas, durante 52 semanas.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine ≥ 30 kg (n=25) primali su 162 mg lijeka RoActemra svaka 2 tjedna, dok su bolesnici tjelesne težine manje od 30 kg (n=27) primali 162 mg lijeka RoActemra svaka 3 tjedna tijekom 52 tjedna.
Portuguese: aumentou proporcionalmente à dose.
Croatian: Vrijednost Cmax povećavala se proporcionalno dozi.
Portuguese: *τ = 2 semanas ou 1 semana para os dois regimes SC
Croatian: *τ = 2 tjedna ili 1 tjedan za dva supkutana režima
Portuguese: No estudo I, a superioridade de tocilizumab 8 mg/kg foi demonstrada versus o comparador ativo MTX.
Croatian: I pokazala se superiornost tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Portuguese: A segurança de RoActemra subcutâneo na AR inclui um estudo em dupla ocultação, controlado, multicêntrico, o SC-I.
Croatian: Ocjena sigurnosti lijeka RoActemra za supkutanu primjenu u bolesnika s RA uključuje dvostruko slijepo, kontrolirano, multicentrično ispitivanje SC-I.
Portuguese: No estudo I, a superioridade de RoActemra 8 mg/kg foi demonstrada versus o comparador ativo MTX.
Croatian: I pokazala se superiornost lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Portuguese: Figura H
Croatian: Sliku H).
Portuguese: 4 canetas pré-cheias.
Croatian: napunjenih brizgalica.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih lijekom RoActemra.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia através da roupa.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek napunjenom brizgalicom kroz odjeću.
Portuguese: Nos doentes com AR e ACG, devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Portuguese: > 3 x LSN a 5x LSN
Croatian: > 3 do 5 × GGN
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta ao tocilizumab, ocorreu uma diminuição na contagem de plaquetas para ≤ 50 × 103/µl em 1% dos doentes sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja cjelokupne populacije izložene tocilizumabu, kod 1% bolesnika primijećeno je smanjenje broja trombocita na ≤ 50 x 103/µl, ali nisu zabilježeni povezani događaji krvarenja.
Portuguese: Resultados de qualidade de vida
Croatian: Ishodi povezani s kvalitetom života
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteraram com o tempo.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra nisu se mijenjali s vremenom.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta ao tocilizumab, ocorreu uma elevação de ALT ou AST ≥ 3xLSN em 3,7% e < 1% dos doentes, respetivamente.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja cjelokupne populacije izložene tocilizumabu primijećena je povišena razina ALT-a odnosno AST-a ≥ 3 x iznad gornje granice normale u 3,7% odnosno < 1% bolesnika.
Portuguese: 12 mg/kg de 2 em 2 semanas abaixo de 30 kg
Croatian: 12 mg/kg svaka 2 tjedna manje od 30 kg
Portuguese: A avaliação do tempo até à ocorrência de uma primeira agudização de ACG mostrou um risco de recidiva significativamente menor para o grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo comparativamente aos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas, e para o grupo de RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas comparativamente a placebo associado a prednisona durante 26 semanas (quando comparados com um nível de significância de 0,01).
Croatian: Ocjena vremena do prvog razbuktavanja GCA pokazala je značajno manji rizik od razbuktavanja bolesti u skupini liječenoj lijekom RoActemra supkutano jednom tjedno u odnosu na skupine koje su primale placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona i placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona, kao i u skupini liječenoj lijekom RoActemra supkutano svaki drugi tjedan u odnosu na skupinu koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (kada se usporedba provodila na razini značajnosti od 0,01).
Portuguese: De quatro em quatro semanas foram administradas doses de 8 mg/kg de RoActemra em monoterapia.
Croatian: Doze od 8 mg/kg lijeka RoActemra davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.