FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pri zdravljenju z docetakselom so poročali o kožnem eritematoznem lupusu, o buloznih erupcijah, npr.
Romanian: La administrarea de docetaxel, au fost raportate cazuri de lupus eritematos cutanat, erupţii buloase,
Slovenian: V tej študiji so so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323) Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov s skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenjevali v multicentrični odprti randomizirani študiji III. faze (TAX323).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat,
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m2,
Slovenian: Prilagoditev odmerka driska 3. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Romanian: Diaree de grad 3 Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaxel Zentiva lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Zentiva vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanjedocetaksel (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Romanian: (100 mg/m2), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% paciente au primit anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 1 ml concentrat (20 mg docetaxel).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Romanian: Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Romanian: TAC) (vezi, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat (160 mg docetaxel).
Slovenian: Vrednost pa
Romanian: Valoarea pa
Slovenian: čas običajno ne sme preseči 4 ure na temperaturi do 25°C; to vključuje tudi enourno infundiranje.
Romanian: în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III (TAX 327).
Romanian: Cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare, au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat (TAX 327).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri, , intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Romanian: Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută şi cazuri de pneumonie/pneumonită interstiţială, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, uneori letale.
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Romanian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
Romanian: • simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii.
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo  radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Romanian: Durata mediană de răspuns la chimioterapie ± radioterapie
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Romanian: Un total de 445 pacienţi cu SPK >70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile) sau cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Romanian: Dacă Docetaxel Zentiva concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom .
Romanian: Faţă de docetaxel în monoterapie, în braţul cu trastuzumab în asociere s-a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de grad 4 (34% faţă de 23%).
Slovenian: Standardna oskrba sama
Romanian: Numai standardul de tratament
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3%), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6%).
Romanian: În studiul TAX 316 persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
Romanian: Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z docetakselom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCARsevere cutaneous adverse reactions), kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP).
Romanian: În cadrul tratamentului cu docetaxel, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG).
Slovenian: (95 % IZ) ***p-vrednost
Romanian: (IÎ 95%) *** valoarea p
Slovenian: biokemičnega neuspeha (opredeljenega kot zvišanje PSA za 50 % nad 24-tedensko obdobje znotraj najnižje vrednosti in nad 4 ng/ml ter potrjenega s ponovnim testiranjem ali z zdravljenjem); napredovanja bodisi lokalno, v bezgavkah ali oddaljenih metastaz; skeletnega dogodka; smrti zaradi raka prostate.
Romanian: Valoarea pa a valoarea p calculată prin testul raportului de probabilitate și ajustată pentru toți factorii de stratificare (cu excepția terapiei hormonale centrate și planificate) și stratificată în funcție de perioada din studiu b Supraviețuire fără eșec al tratamentului: perioada de timp de la randomizare până la prima dovadă a cel puțin uneia dintre: eșec din punct de vedere biochimic (definit ca o creștere a valorii PSA cu 50% mai mult decât valoarea minimă (nadir) din săptămâna 24 și peste 4 ng/ml și confirmată prin retestare sau tratament); progresie fie locală, în ganglionii limfatici, sau prin metastaze la distanță; eveniment la nivel scheletic; sau deces din cauza cancerului de prostată.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate.
Romanian: Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare.
Slovenian: o multiformnem eritemu in o hudih kožnih neželenih učinkih kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP).
Romanian: cum este eritemul polimorf, și reacții adverse cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG).
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z modro aluminijasto zaporko in modro dvižno zaporko z 8 ml koncentrata.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu capacitatea nominală de 15 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare albastră şi capac flip-off din plastic de culoare albastră, conţinând concentrat 8 ml.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
Romanian: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ULN, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksela ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie >LSVN şi/sau ALAT şi ASAT >3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline >6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Slovenian: razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0]
Romanian: [IÎ 95%: -1,1; 12,0]
Slovenian: faringitis (3. st.: 0 %)
Romanian: Faringită (G3: 0%)
Slovenian: Shema z docetakselom je bila uporabljena v kombinaciji z nepretrgano uporabo 5 mg prednizona ali prednizolona dvakrat na dan.
Romanian: Schema de tratament cu docetaxel a fost administrată în asociere cu prednison sau prednisolon în doză de 5 mg, administrată de două ori pe zi, continuu.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Romanian: Cale intravenoasă
Slovenian: Po medianem spremljanju 10 let in 5 mesecev so imele prejemnice TAC 9 % manjše tveganje za smrt kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,91, 95 % IZ 0,63-1,32).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 9% a riscului de deces, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,91, IÎ 95%
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6%)
Romanian: Aritmie (G3/4: 0,6%)
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 × ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 × ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT >1,5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină >2,5 × LSVN şi bilirubină >1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient din brațul TAC nu avea ICC și 1 pacient din brațul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative, iar în brațul FAC
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADTandrogen-deprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
Romanian: Docetaxel Zentiva în asociere cu terapia de deprivare androgenică (TDA), împreună cu sau fără prednison sau prednisolon, este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je, bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat (80 mg docetaxel).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim (neresektabilen, majhna verjetnost kirurške ozdravitve, ohranitev organa) skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) je priporočen odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije 1. dan, ki mu sledi cisplatin 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel .
Romanian: Tulburări cardiace Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0% pacienţi la care s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Slovenian: Avstrija in Madžarska
Romanian: Austria şi Ungaria
Slovenian: V takšnih primerih se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: In aceste cazuri contactaţi imediat medicul.
Slovenian: Kot zgoraj
Romanian: Ca mai sus
Slovenian: Belgija, Češka republika, Danska, Španija, Finska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska in Slovaška
Romanian: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Spania, Finlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia şi Slovacia
Slovenian: Odgovori so bili predloženi EMEA 12. septembra
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate EMEA în data de 12 septembrie 2006.
Slovenian: Podobnih študij na govedu niso opravili.
Romanian: Nu au fost efectuate astfel de studii la bovine.
Slovenian: Za splošno uporabo je treba dokazati bioekvivalenco.
Romanian: Pentru aplicaţiile generice trebuie demonstrată bioechivalenţa.
Slovenian: Razlika med posameznimi kravami je znašala 1 do 3 ure.
Romanian: Variatile individuale intre vaci au fost de 1-3 ore.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnih pristojnih organov Belgije in Norveške, da lahko zdravilo predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Romanian: Motivul pentru aceasta a fost că autorităţile naţionale competente din Belgia şi Norvegia au considerat că acest produs medicinal ar putea reprezenta un risc potenţial cu grad ridicat de gravitate pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient fundamentată în dosar.
Slovenian: Biološka razpoložljivost po peroralnem odmerjanju je približno 76 %.
Romanian: Biodisponibilitatea dupa administrarea dozei orale este de circa 76 %.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, ki so v celoti izgubile apetit, ker to lahko privede do nezadostne absorbcije ketoprofena.
Romanian: Nu folositi la animale care si-au pierdut complet apetitul deoarece aceasta poate duce la absorbtia insuficienta de ketoprofen.
Slovenian: 3.8.2005 (datum zadnje revizije: 10.11.2006)
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL 3.08.2005 (revizuit 2 10.11.2006)
Slovenian: V odgovoru vlagatelj ni razširil predkliničnih argumentov, ki so že bili predstavljeni v postopku medsebojnega priznavanja.
Romanian: În răspunsul său, solicitantul nu a continuat să dezvolte argumentul preclinic care fusese deja prezentat în cursul procedurii de recunoaştere mutuală.
Slovenian: Npr. za splošno uporabo se vzpostavi predklinična povezava, ki omogoča ekstrapolacijo na terensko situacijo.
Romanian: De exemplu, în aplicaţii generice, se realizează o legătură preclinică care permite extrapolarea către situaţia din teren.
Slovenian: Če sprejmemo, da obstaja povezava, potem morajo obstoječe klinične indikacije za Ketofen, dokazane v literaturi, v veliki meri veljati tudi za zdravilo Dolovet.
Romanian: Dacă este acceptată existenţa unei legături, atunci indicaţiile clinice care există pentru Ketofen, ca dovadă în literatură, trebuie să se aplice, în mare măsură, în cazul Dolovet.
Slovenian: Na osnovi predloženih podatkov in dobro utemeljene uporabe ketoprofena CVMP meni, da obstajajo dokazi za naslednji zahtevek:
Romanian: Luând în considerare datele furnizate şi modul de utilizare bine determinat al ketoprofen-ului, CVMP consideră că următoarea solicitare poate fi fundamentată:
Slovenian: Čeprav vseh učinkov ketoprofena ne pokriva tromboksanska aktivnost (ketoprofen ima tudi lipooksigenazno aktivnost), je tromboksanska aktivnost občutljiv parameter ne samo za oceno vnetja v tem eksperimentalnem modelu temveč tudi za ekstrapolacijo terenskih pogojev do določene točke.
Romanian: În ciuda faptului că acţiunea tromboxan-ului nu acoperă toate efectele ketoprofen-ului, (ketoprofen-ul acţionează, de asemenea, în calitate de lipooxigenază), acţiunea tromboxan-ului este un parametru sensibil nu numai pentru a evalua inflamaţia în cadrul acestui model experimental, ci şi pentru a permite extrapolarea către condiţii din teren, până la un anumit punct.
Slovenian: Vendar se glede na to, da so farmakokinetični podatki omogočili optimizacijo odmerka (z ohranjanjem primerljivosti celokupne izpostavljenosti med obema zdraviloma), lahko zaključi, da obstaja povezava, ki omogoča dobro utemeljeno uporabo zdravila Dolovet.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că informaţiile farmaco-kinetice au permis optimizarea dozei (menţinând gradul total de expunere la un nivel care să permită comparaţia dintre cele două produse), s-a concluzionat că există o legătură care să permită aplicarea unui mod de utilizare bine determinat pentru Dolovet.
Slovenian: Ta indikacija je tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Romanian: Aceasta este, de asemenea, indicaţia pentru care s-a depus cererea la începutul Procedurii de Recunoaştere Mutuală (MRP).
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Romanian: 4.6 Efecte adverse (frecvenţă şi gravitate)
Slovenian: Specifičnih protistrupov ni na voljo.
Romanian: Nu exista nici un antidot specific.
Slovenian: Rifen 2,4 g Kot zgoraj
Romanian: Ca mai sus Rifen 2,4g Ca mai sus Ca mai sus
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 3 x 15 g
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 3 x 15 g
Slovenian: Preučili so splošne in lokalne klinične znake, nastajanje mleka, število somatskih celic, ravni tromboksana B2 v mleku in plazmi ter serumske ravni cinka, kalcija, magnezija ter bakra.
Romanian: Au fost studiate semnele clinice generale şi locale, producţia de lapte, analiza celulelor somatice, nivelurile de tromboxan B2 din lapte şi din plasmă şi nivelurile serice de zinc, calciu, magneziu şi cupru.
Slovenian: Eksperimentalni načrt raziskave posnema akutni toksični mastitis.
Romanian: Proiectul experimental al studiului imită o mastită toxică acută.
Slovenian: Zniževanje pireksije oz. zvišane telesne temperature in lajšanje vnetja se štejeta za pomembna klinična zahtevka in ju je treba ohraniti v indikacijah, saj sta bila zadostno dokazana.
Romanian: Reducerea pirexiei sau a febrei şi diminuarea inflamaţiei sunt considerate solicitări clinice importante care trebuie reţinute deoarece au fost demonstrate suficient de clar.
Slovenian: Čeprav enakovrednost ni bila formalno dokazana, imata obe zdravili podobno učinkovitost v primerjavi s placebom glede na številne kritične parametre, tako klinične kot tudi drugačne parametre (ravni tromboksana B2 v plazmi).
Romanian: Deşi, oficial, nu a fost prezentată o echivalenţă, cele două produse acţionează în mod similar în comparaţie cu placebo referitor la un număr de parametri critici, atât clinici, precum şi de altă natură (nivelurile de tromboxan B2 din plasmă).
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Slovenian: Izmerjene so bile ravni tromboksana v mleku in plazmi.
Romanian: Nivelurile de tromboxan au fost măsurate atât în lapte, precum şi în plasmă.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja uvedemo simptomatsko zdravljenje.
Romanian: In cazuri de supradozare trebuie administrata terapia simptomatica.
Slovenian: Referenčna država članica v postopku medsebojnega priznavanja zdravila Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek, Finska, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da v CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Romanian: Statul Membru de Referinţă pentru Procedura de Recunoaştere Mutuală (MRP) privind Dolovet vet 2,4g pulbere - administrare orală, Finlanda, a notificat EMEA în data de 2 martie 2006 că CMD(v) nu a ajuns la un acord privind produsul.
Slovenian: Dokazano je bilo, da ketoprofen stabilizira lizosomske membrane.
Romanian: Ketoprofen s-a dovedit a stabiliza membranele lizozomalale celulare.
Slovenian: Omejevanje indikacij zdravila Dolovet izključno na indikacije, ki so bile preizkušene (zdravljenje endotoksemijskega mastitisa), bi bilo neprimerno.
Romanian: Ar fi inoportună restrângerea indicaţiilor pentru Dolovet numai la cele care au fost testate (controlul mastitei endotoxice).