FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 mL cartridge (siliconised Type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl) and disc seal (aluminium and rubber liner seals), packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Bulgarian: 3 ml патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (бромобутилово) и запечатващ диск (алуминиева обкатка и гумено покритие), опаковани в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио, и пакетирани в картонена кутия.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
Bulgarian: Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6%) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7%) в сравнение с алендронат (2,1%) (p<0,05).
English: After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
English: In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7%, 0,9%, и 0,4%, съответно.
English: Glacial acetic acid
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Манитол
English: BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T- скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
English: Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Bulgarian: Terrosa не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
English: • using cartridges other than Terrosa cartridges
Bulgarian: употреба на патрони, различни от Terrosa патрони
English: E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Bulgarian: Свържете държача на патрона към корпуса, като го завъртите на 90 градуса, докато спре.
English: However, for the treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Bulgarian: За започване на лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една картонена опаковка Terrosa патрон и една опаковка Terrosa Pen.
English: Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
Bulgarian: Поради преходните повишения на серумния калций от терипаратид, терипаратид трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи дигиталис.
English: If you become pregnant while using Terrosa, Terrosa should be discontinued.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Terrosa, употребата на Terrosa трябва да се преустанови.
English: Relative risk (95% CI) vs. placebo
Bulgarian: (95% CI) спрямо плацебо
English: In this case, remove the pen needle, change the cartridge and proceed with priming according the pen preparation steps.
Bulgarian: В този случай махнете иглата на писалката, сменете патрона и продължете с обезвъздушаване според стъпките за подготовка на писалката.
English: If you forget to use Terrosa
Bulgarian: Ако забравите да приложите Terrosa
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: It will also stop air going back into the cartridge and the needle from clogging.
Bulgarian: Освен това, така ще спрете връщане на въздух към патрона и ще предотвратите запушване на иглата.
English: Once-daily administration of teriparatide increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Bulgarian: Приложение на терипаратид веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност чрез преференциално стимулиране на остеобластната спрямо остеокластната активност.
English: After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p<0.001).
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
English: Dizziness, headache, sciatica, syncope
Bulgarian: Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп
English: Legal manufacturer:
Bulgarian: Производител:
English: Rarely, patients may suffer allergic reactions consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Bulgarian: Рядко някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в областта на гръдния кош.
English: Renal failure/impairment
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност/ увреждане
English: At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6 % and 3.9% respectively.
Bulgarian: На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
English: • Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
Bulgarian: Не изваждайте патрона от Terrosa Pen преди съдържанието му да е свършило.
English: The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in teriparatide and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с терипаратид, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
English: • leakage of urine
Bulgarian: • чести позиви за уриниране
English: • Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
Bulgarian: Транспортирайте и съхранявайте Terrosa Pen с поставен патрон при температурите, посочени в листовката за пациента на Terrosa, предоставена отделно.
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Bulgarian: Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона, опаковани в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио и пакетирани в картонена кутия.
English: Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терипаратид при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: How to use Terrosa
Bulgarian: Как да прилагате Terrosa
English: The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
Bulgarian: Дозаторът по невнимание е завъртян по посока на часовниковата стрелка след завършване на инжекцията.
English: Terrosa should not be used in growing adults.
Bulgarian: Terrosa не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
English: Terrosa cartridges are to be used in Terrosa Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Bulgarian: Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с Terrosa Pen, което е многодозова писалка за многократна употреба, и не трябва да бъдат използвани с други писалки.
English: During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
Bulgarian: По време на набиране на дозата се чува щракане и се усеща забележимо съпротивление на писалката.
English: During dose dialling the pen does not provide an audible signal.
Bulgarian: По време на набиране на дозата не се чува щракане от писалката.
English: Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
English: If pregnancy occurs, Terrosa should be discontinued.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на Terrosa трябва да се преустанови.
English: How to store Terrosa
Bulgarian: Как да съхранявате Terrosa
English: Insert a new Terrosa cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
Bulgarian: Поставете нов патрон Terrosa в държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.
English: After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
Bulgarian: След поставяне на патрона в писалката, те (писалката с поставен патрон) трябва да се върнат в хладилника незабавно след употреба.
English: - After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
Bulgarian: - След поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране с него, изпробвайте писалката, както е описано в инструкциите за употреба.
English: - As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Bulgarian: Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от писалката.
English: - The other ingredients are: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол, метакрезол, натриев ацетат трихидрат, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
English: 1103 Budapest, Hungary
Bulgarian: 1103 Budapest, Унгария
English: Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH към основната делителна система
English: Terrosa cartridges are designed to be used only with the Terrosa Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Bulgarian: Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и съвместими игли за писалка.
English: If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на терипаратид трябва да се преустанови.
English: Each Terrosa cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Terrosa.
Bulgarian: Всеки патрон Terrosa съдържа 28 фиксирани дози по 80 микролитра Terrosa.
English: If you stop using Terrosa
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Terrosa
English: The expected effects of overdose include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
English: Terrosa cartridge and pen pack: 1 Terrosa cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Terrosa Pen packed into a separate carton.
Bulgarian: Terrosa опаковка с патрон и писалка: 1 Terrosa патрон, опакован в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио, пакетиран в картонена кутия и 1 Terrosa Pen, опакован в отделна картонена кутия.
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Bulgarian: 19 месеца) лечение с терипаратид показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 1).
English: Terrosa is supplied in a cartridge.
Bulgarian: Terrosa се предлага в патрон.
English: Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.
Bulgarian: От върха на иглата трябва да излязат няколко капки лекарство.
English: Glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, mannitol, metacresol, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, манитол, метакрезол, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution corresponding to 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 2,4 ml разтвор съответстващо на 28 дози по 20 микрограма (в 80 микролитра).
English: It is supplied in a cartridge.
Bulgarian: Той се предлага в патрон.
English: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge holder.
Bulgarian: Проверете етикета на патрона, преди да го поставите в държача му.
English: One cartridge of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Bulgarian: Един патрон 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо на 250 микрограма за ml).
English: If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Bulgarian: Вашето лекарство в обичайното време, инжектирайте го възможно най-скоро в рамките на същия ден.
English: B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Bulgarian: Извадете държача на патрона, като го завъртите (байонетно свързване).
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving teriparatide.
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8% от жените, получавали терипаратид, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
English: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Bulgarian: Редки инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
English: Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Bulgarian: Уверете се, че използвате правилното лекарство.
English: Change the cartridge and the pen needle and perform priming according to the pen preparation.
Bulgarian: Сменете патрона и иглата на писалката и направете обезвъздушаване съгласно указанията за подготовка на писалката.
English: Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Bulgarian: Терипаратид е костноформиращо средство за лечение на остеопорозата.
English: Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Bulgarian: След употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
English: • Remove the outer needle cap and save it.
Bulgarian: Свалете външната капачка на иглата и я запазете.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or the outer carton with a smartphone.The same information is also available on the following URL: www.terrosapatient.com
Bulgarian: Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка.
English: At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p<0.001).
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец терипаратид сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2%) в сравнение с алендронат (3,4%) (p<0,001).
English: • Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте Terrosa Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.
English: Terrosa cartridge and pen pack: 1 carton of Terrosa cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Terrosa Pen (containing 1 pen).
Bulgarian: 1 картонена опаковка Terrosa патрон (съдържаща 1 патрон) и 1 картонена опаковка Terrosa Pen (съдържаща 1 писалка).
English: Needle cannot be attached.
Bulgarian: Иглата не може да бъде поставена.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: - Severe renal impairment.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане.
English: • increase in blood uric acid level
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта
English: Terrosa contains a clear and colourless solution.
Bulgarian: Terrosa съдържа бистър и безцветен разтвор.
English: One cartridge of 2.4 mL of solution contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Bulgarian: Един патрон с 2,4 ml разтвор съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма на ml).
English: - Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза.
English: Hold it pressed in until the dose indication has turned back to the start position.
Bulgarian: Задръжте го натиснат, докато индикатора за дозата се върне в начална позиция.
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
Bulgarian: За почистване на Terrosa Pen е достатъчна влажна кърпа.
English: Small air bubbles are visible in the cartridge.
Bulgarian: В патрона се виждат малки въздушни мехурчета.
English: Hypercholesterolaemia
Bulgarian: Хиперхолестеро лемия
English: Terrosa contains sodium
Bulgarian: Terrosa съдържа натрий
English: ask your doctor.
Bulgarian: Вашия лекар.
English: A new, sterile pen needle must be used for every injection.
Bulgarian: При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна игла за писалка.
English: Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Bulgarian: Нулирайте писалката, като просто завъртите дозатора обратно на часовниковата стрелка до началната позиция.
English: The dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Bulgarian: Дозаторът не може да се завърти по посока на часовниковата стрелка до знака „стрелка“.
English: Subcutaneous use.
Bulgarian: Подкожно приложение {1x}
English: Read both the package leaflet of Terrosa cartridge and the instructions for use of the Terrosa Pen before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Terrosa патрон и указанията за употреба на Terrosa
English: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Bulgarian: приложение остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
English: Press the push button and hold it pressed in until the dose indication has returned to the start position.
Bulgarian: Натиснете буталото и го задръжте докато индикаторът за дозата се върне в изходно положение.
English: • piles (haemorrhoids)
Bulgarian: • хемороиди (маясъл)
English: • Handle your pen with care.
Bulgarian: Работете внимателно с писалката.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период приложено като единична доза.
English: Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Bulgarian: Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка.
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Bulgarian: coli по рекомбинантна ДНК технология, е идентичен с 34 N-терминалната аминокиселинна последователност на ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
English: The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
Bulgarian: Датата на прилагане на първата инжекция трябва също да се запише върху външната опаковка на Terrosa (виж предвиденото място върху кутията: {Първа употреба:}).
English: Each cartridge contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 28 дози по 20 микрограма (на 80 микролитра).
English: Renal impairment Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Bulgarian: Терипаратид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
English: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Bulgarian: Сериозни случаи на крампи или болка в гърба са съобщавани в рамките на минути от инжектирането.
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Bulgarian: че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите).
English: 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: 1103 Budapest
English: Do not use Terrosa if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1159/003 [опаковка с патрон и пасалка]
English: Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Bulgarian: За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени.
English: Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Terrosa с калций и витамин D.
English: To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Bulgarian: За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден. Terrosa може да бъде инжектиран около времето на хранене.