FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij personen met ernstige allergische rinitis (een ontsteking van de neusholtes als gevolg van een allergische reactie) of met cornea-afwijkingen (aandoeningen die leiden tot vertroebelingen van het hoornvlies, de doorschijnende laag van de buitenste oogrok).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από άτομα που πάσχουν από σοβαρής μορφής αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία) και από δυστροφία του κερατοειδούς (διαταραχές που προκαλούν θόλωση του κερατοειδούς χιτώνα, του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού).
Dutch: DuoTrav bevat twee werkzame stoffen, travoprost en timolol, die elk op verschillende wijze de druk in het oog naar beneden brengen.
Greek: Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τραβοπρόστη και την τιμολόλη, οι οποίες ελαττώνουν την πίεση στο εσωτερικό του ματιού με διαφορετικούς τρόπους.
Dutch: Travoprost is een prostaglandine-analoog (een door mensenhand vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het oog (het zogenoemde kamerwater).
Greek: Η τραβοπρόστη είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο της φυσικής ουσίας προσταγλανδίνης) η δράση της οποίας συνίσταται στην αύξηση της αποχέτευσης του υγρού από το μάτι.
Dutch: In één studie werd DuoTrav bij gebruik ‘s morgens vergeleken met DuoTrav bij gebruik 's avonds.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τη λήψη του DuoTrav το πρωί με τη λήψη του DuoTrav το βράδυ.
Dutch: Het gebruik van DuoTrav resulteerde in een sterkere verlaging van de intraoculaire druk dan het gebruik van hetzij timolol alleen, hetzij travoprost alleen.
Greek: Το DuoTrav αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στην ελάττωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού απ' ό,τι η τιμολόλη ως μονοθεραπεία ή η τραβοπρόστη ως μονοθεραπεία.
Dutch: Hoe wordt DuoTrav gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoTrav;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DuoTrav.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoTrav, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: DuoTrav was bij toediening ‘s ochtends en bij toediening 's avonds even effectief.
Greek: Το DuoTrav χορηγούμενο το βράδυ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το DuoTrav χορηγούμενο το πρωί.
Dutch: Timolol is een bèta-blokker en remt de productie van vocht in het oog.
Greek: Η τιμολόλη είναι ένας βήτα-αναστολέας ο οποίος ελαττώνει την παραγωγή υγρού στο εσωτερικό του ματιού.
Dutch: Waarom is DuoTrav goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoTrav;
Dutch: Hoe werkt DuoTrav?
Greek: Πως δρα το DuoTrav;
Dutch: Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de intraoculaire druk dan de behandeling met een van beide.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού περισσότερο απ' ό, τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DuoTrav.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DuoTrav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: U mag niet beide doen.
Greek: Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Dutch: • U kunt een tweede klik horen.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Dutch: • Tel langzaam tot 5.
Greek: • Στη συνέχεια μετρήστε αργά έως το 5.
Dutch: Opmerking: u voelt een beetje weerstand.
Greek: Σημείωση: Θα αισθανθείτε κάποια αντίσταση.
Dutch: Hierbinnen zit de naald.
Greek: Η βελόνα είναι μέσα.
Dutch: A: Voorbereiden A1.
Greek: Α: Προετοιμασία Α1.
Dutch: Het toedienen van de injectie kan tot 20 seconden duren.
Greek: Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα.
Dutch: Exacerbaties per jaar
Greek: Παροξύνσεις ανά έτος
Dutch: Volgende doses (eenmaal per twee weken)
Greek: Επόμενες δόσεις (κάθε δεύτερη εβδομάδα)
Dutch: Deze effecten werden gedurende de behandeling behouden.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Echter, in deze analyse zijn slechts 61 patiënten van 65 jaar of ouder meegenomen.
Greek: Ωστόσο, σε αυτή την ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο 61 ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
Dutch: Wacht 30 minuten
Greek: Περιμένετε για 30 λεπτά
Dutch: Belangrijke informatie
Greek: Σημαντικές πληροφορίες
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in voorgaand jaar ± SD
Greek: Μέσος αριθμός παροξύνσεων το προηγούμενο έτος ± SD
Dutch: Eindpunten werden beoordeeld in week 51 of 52.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία αξιολογήθηκαν τις εβδομάδες 51 ή 52.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen daarna verbetering ervaren met voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Dutch: PC: SN: NN:
Greek: PC: SN:
Dutch: Dupilumab is bedoeld voor langdurige behandeling.
Greek: Το dupilumab προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.
Dutch: Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Greek: Συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι:
Dutch: In het geval van een gemiste dosis, deze zo snel mogelijk alsnog toedienen.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd.
Greek: Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται.
Dutch: Duur van astma (jaren), gemiddelde ± SD 22,03 (15,42) Nooit gerookt, (%)
Greek: Διάρκεια άσθματος (έτη), μέση τιμή ± SD 22,03 (15,42) Δεν κάπνισε ποτέ, (%)
Dutch: Stap 4: Wacht 45 minuten
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dupilumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Hoewel er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid werden waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten met atopische dermatitis, was het aantal patiënten van 65 jaar en ouder onvoldoende om vast te stellen of zij verschillend reageren ten opzichte van jongere patiënten.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν επαρκεί για να προσδιοριστεί κατά πόσο ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Dutch: De noodzaak van het voortzetten van de behandeling dient ten minste jaarlijks geëvalueerd te worden op basis van de beoordeling van de arts op de mate van astmacontrole van de patiënt.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό.
Dutch: In VENTURE werden vergelijkbare resultaten gezien.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη μελέτη VENTURE.
Dutch: Woont u in een regio waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijke regio, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Dutch: Stevig vasthouden
Greek: Κρατήστε σταθερά
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft en hoelang u dit dient te gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα Dupixent χρειάζεστε και για πόσο καιρό.
Dutch: • koortsblaasjes (op lippen en huid)
Greek: • έρπης (στα χείλη και στο δέρμα)
Dutch: Het verlagen van steroïden dient geleidelijk te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN DUITSLAND
Greek: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Dutch: • Het venster zal geel van kleur worden.
Greek: • Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.
Dutch: In CHRONOS werd de werkzaamheid ook beoordeeld in week 52.
Greek: Στη μελέτη CHRONOS, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε επίσης την εβδομάδα 52.
Dutch: 16 weken durende monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2)
Greek: Μελέτες μονοθεραπείας 16 εβδομάδων (SOLO 1 και SOLO 2)
Dutch: In totaal zijn 305 patiënten ten minste 1 jaar behandeld met dupilumab.
Greek: Συνολικά 305 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με dupilumab για τουλάχιστον 1 έτος.
Dutch: Stap 2: Voorbereiden
Greek: Βήμα 2: Προετοιμασία
Dutch: Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten.
Greek: Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Dutch: Het is niet bekend of dupilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dupilumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποσή του.
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast: / / /
Greek: ΛΗΞΗ Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: / / /
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw professionele zorgverlener te spreken.
Greek: Μην δώσετε στον εαυτό σας μια δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: Men zou dupilumab alleen bij zwangerschap moeten gebruiken als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Το dupilumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Dutch: Initiële dosis
Greek: Αρχική δόση
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TCS CHRONOS in week 16
Greek: Ταυτόχρονη χρήση TCS CHRONOS την Εβδομάδα 16
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit dit onderzoek suggereren dat het klinisch voordeel dat in week 16 werd ondervonden, bleef aanhouden tot en met week 52.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι το κλινικό όφελος που υπήρχε την εβδομάδα 16 διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Dutch: De dalconcentratie van dupilumab was lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht zonder dat dit een relevante impact had op de werkzaamheid.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του dupilumab ήταν χαμηλότερες σε άτομα με μεγαλύτερο σωματικό βάρος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Dutch: Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u last krijgt van een allergische reactie.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, duidden niet op klinisch relevante effecten van dupilumab op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2C9.
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από αυτή τη μελέτη δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του dupilumab στη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP2C9.
Dutch: In totaal namen 325 patiënten deel, waaronder 210 patiënten die al eerder waren blootgesteld aan ciclosporine en 115 patiënten die nooit waren blootgesteld aan ciclosporine omdat behandeling met ciclosporine bij hen medisch niet aan te raden was.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 325 ασθενείς, εκ των οποίων οι 210 είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε κυκλοσπορίνη και οι 115 δεν είχαν εκτεθεί ποτέ σε κυκλοσπορίνη επειδή η θεραπεία με κυκλοσπορίνη δεν συνίστατο ιατρικώς.
Dutch: Er werd geen leeftijdgerelateerd farmacokinetisch verschil waargenomen bij adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στην φαρμακοκινητική σε εφήβους ασθενείς μετά από διόρθωση ως προς το σωματικό βάρος.
Dutch: Daarna de dosering hervatten volgens het normale tijdschema.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Dutch: • Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Dutch: QUEST studie
Greek: Μελέτη QUEST
Dutch: De naald niet aanraken.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Dutch: VERENIGDE STATEN
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Dutch: SOLO 1 in week 16
Greek: SOLO 1 την Εβδομάδα 16
Dutch: Stap 4: Wacht 30 minuten
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 30 λεπτά
Dutch: De medium dosis ICS was gedefinieerd als gelijk aan 500 mcg fluticason of equivalent per dag.
Greek: Ως ενδιάμεση δόση ICS ορίστηκαν τα 500 mcg φλουτικαζόνης ή ισοδυνάμου ανά ημέρα.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep waren vergelijkbaar met de algehele onderzoekspopulatie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν παρόμοιες με αυτές στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Dutch: Gebruik hoge dosis ICS (%)
Greek: Χρήση υψηλής δόσης ICS (%)a
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologische preparaten, dermatica met uitsluiting van corticosteroïden, ATC-code: D11AH05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών, κωδικός ATC: D11AH05
Dutch: Lees het etiket: • Controleer de uiterste gebruiksdatum.
Greek: Ελέγξτε την επισήμανση: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Dutch: SOLO 2 in week 16
Greek: SOLO 2 την Εβδομάδα 16
Dutch: Als een onderbreking van de behandeling met dupilumab noodzakelijk wordt, kunnen patiënten nog steeds met succes opnieuw behandeld worden.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με το dupilumab, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία.
Dutch: 52 weken durende gelijktijdig TCS studie (CHRONOS)
Greek: Μελέτη συγχορηγούμενων TCS διάρκειας 52 εβδομάδων (CHRONOS)
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς
Dutch: Het is mogelijk topische calcineurineremmers te gebruiken, maar dit zou moeten worden beperkt tot enkel de probleemgebieden, zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als het venster er geel uitziet.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο.
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
Dutch: Week 16 (FAS)b
Greek: Εβδομάδα 16 (FAS)b
Dutch: Voor meer informatie over levende vaccins, zie rubriek 4.4.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Dutch: • 1 alcoholdoekje*
Greek: • 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
Dutch: Is het venster niet geheel geel gekleurd, haal dan de pen weg en bel met uw professionele zorgverlener.
Greek: Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Dutch: Week 52 (FAS week 52)b
Greek: Εβδομάδα 52 (FAS Εβδομάδα 52)b
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij astma
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο άσθμα
Dutch: Naar beneden duwen
Greek: Πιέστε προς τα κάτω
Dutch: Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Vanuit het buitenland: +49 69 305 70 13
Greek: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Dutch: De mate van respons werd gedefinieerd als een verbetering in de score van 0,5 of meer (schaalbereik 0-6 voor ACQ-5 en 1-7 voor AQLQ(S)).
Greek: Ως ποσοστό ανταπόκρισης ορίστηκε η βελτίωση της βαθμολογίας κατά 0,5 μονάδες ή περισσότερες (εύρος κλίμακας 0-6 για το ACQ-5 και 1-7 για το AQLQ(S)).
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij dupilumab kans op immunogeniciteit.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το dupilumab.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met EASI-75 in week 16.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 16.
Dutch: Alle patiënten gebruikten orale corticosteroïden gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν από στόματος κορτικοστεροειδή για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Verwijder de gele kap
Greek: Αφαίρεση του κίτρινου πώματος
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dupilumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με dupilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: Lees het etiket:
Greek: Ελέγξτε την επισήμανση:
Dutch: Patiënten die een reddingsbehandeling ontvingen, werden beschouwd als non-responder.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u met Dupixent stopt of als uw astma niet onder controle komt of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα.
Dutch: Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen Dupixent toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα.
Dutch: Week 12
Greek: Την Εβδομάδα 12
Dutch: Orale corticosteroïden reductiestudie (VENTURE)
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών (VENTURE)
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Bij de dosis van 200 mg eenmaal per twee weken zagen patiënten een afname in de mate van ernstige exacerbaties die overeenkwam met die bij volwassenen.
Greek: Για τη δόση των 200 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση του ποσοστού των σοβαρών παροξύνσεων ανάλογη με εκείνη στους ενήλικες.
Dutch: Levende en levende verzwakte vaccins dienen niet tegelijk met dupilumab te worden toegediend aangezien de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς καθώς και τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το dupilumab δεδομένου ότι η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met dupilumab.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με dupilumab.
Dutch: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Frankrijk
Greek: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Dutch: Conjunctivitis en gerelateerde voorvallen
Greek: Επιπεφυκίτιδα και σχετιζόμενα συμβάντα
Dutch: Van dupilumab wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Greek: Το dupilumab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Dutch: Stap 6: Reinigen
Greek: Βήμα 6: Καθαρισμός
Dutch: IL-4 en IL-13 spelen een belangrijke rol bij humane ziekten met type 2 inflammatie, zoals atopische dermatitis en astma.
Greek: Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα και το άσθμα.
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom uw navel.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
Dutch: Stap 3: Inspecteren
Greek: Βήμα 3: Επιθεώρηση
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dupilumab na een SC dosis is vergelijkbaar tussen AD- en astmapatiënten, variërend van 61% tot 64%, zoals vastgesteld door een populatiefarmacokinetische analyse.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dupilumab μετά από SC δόση είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ΑΔ και άσθμα και κυμαίνεται από 61% έως 64 %, όπως προσδιορίζεται με ανάλυση φαρμακοκινητικής (PK) πληθυσμού.
Dutch: Een studie naar verhoogde toxiciteit voor pre- en postnatale ontwikkeling vertoonde geen negatieve effecten bij de moederdieren of hun nageslacht tot 6 maanden na de partus.
Greek: Μία ενισχυμένη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης δεν κατέδειξε ανεπιθύμητες επιδράσεις στις μητέρες ή στους απογόνους τους έως 6 μήνες μετά τον τοκετό/τη γέννηση.
Dutch: Eliminatie van dupilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Greek: Η αποβολή του dupilumab διαμεσολαβείται από παράλληλες γραμμικές και μη γραμμικές οδούς.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale corticosteroïden ontvangen, kunnen hun dosis steroïden verlagen als er klinische verbetering is opgetreden met dupilumab (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με το dupilumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Het mutageen potentieel van dupilumab is niet beoordeeld; echter, van monoklonale antilichamen wordt niet verwacht dat er een wijziging in DNA of chromosomen plaatsvindt.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος δυνατότητα του dupilumab δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.