FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że lek Grastofil jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Grastofil е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Polish: Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści ze stosowania filgrastymu i bezpieczeństwo jego stosowania są podobne u dorosłych i dzieci poddawanych chemioterapii.
Bulgarian: Данните от публикуваните проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както при възрастни, така и при деца, на които се прилага химиотерапия.
Polish: Sposób podawania leku Grastofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Начинът, по който се прилага Grastofil, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин, както естествения G-CSF, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Grastofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Neupogen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Grastofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grastofil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Grastofil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Grastofil?
Polish: Grastofil jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Bulgarian: Grastofil е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Grastofil е Neupogen.
Polish: Substancja czynna leku Grastofil, filgrastym, wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Grastofil, филграстим (filgrastim), е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (GCSF).
Polish: Lek Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) wywołującą neutropenię.
Bulgarian: Grastofil е изследван в едно основно проучване, обхващащо 120 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), за която е известно, че причинява неутропения.
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Grastofil и за какво се използва?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Grastofil (които може да засегнат повече (от 1 на 10 пациенти) са треска, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Polish: Lek Grastofil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Bulgarian: Grastofil получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 октомври 2013 г.
Polish: Neutropenia jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może powodować podatność pacjentów na zakażenia;
Bulgarian: Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции;
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neupogen - korzyści ze stosowania leku Grastofil przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Grastofil превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Grastofil jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Grastofil e „биоподобно лекарство".
Polish: • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
Bulgarian: за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които им предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация;
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy nieodpowiednie są inne sposoby leczenia.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения не са подходящи.
Polish: Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Neupogen.
Bulgarian: Проведени са и проучвания, които показват, че Grastofil произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с референтното лекарство Neupogen.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grastofil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Grastofil и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Grastofil вижте листовката.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти с рак (с изключение на пациенти с хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grastofil wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Grastofil са установени в проучванията?
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej (kroplówce).
Bulgarian: Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (капково) във вена.
Polish: W zależności od rodzaju choroby leczonej lekiem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Grastofil.
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, nawracające zakażenia;
Bulgarian: да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции;
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grastofil
Bulgarian: Допълнителна информация за Grastofil:
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli występuje u nich zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение, за да се унищожат клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (например при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от продължителна, тежка неутропения;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Grastofil вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa lek Grastofil
Bulgarian: Как действа Grastofil?
Polish: Lek Grastofil jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.
Bulgarian: Grastofil се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
Polish: Jak stosować lek Grastofil
Bulgarian: Как се използва Grastofil?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Grastofil, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Grastofil
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Grastofil?
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast użyć.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży, lub
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или
Polish: Wszystkie zmiany były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Всички тези промени са обратими след прекратяване на лечението.
Polish: Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Bulgarian: Сорбитолът е източник на фруктоза.
Polish: patrz punkt 2.
Bulgarian: Вижте точка 2.
Polish: Wyjąć igłę i puścić skórę.
Bulgarian: Отстранете иглата и отпуснете кожата си.
Polish: Czas wykonania leukaferez: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w 5. i 6. dniu, są często wystarczające.
Bulgarian: Време на извършване на левкафереза: една или две левкаферези в дни 5 и 6, което често е достатъчно.
Polish: Nie należy ogrzewać leku Grastofil w inny sposób (na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Bulgarian: Не затопляйте Grastofil по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część ud i brzuch.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych, musi być w wieku między 16 a 60 lat.
Bulgarian: Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
Polish: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indie
Bulgarian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Индия
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF
Bulgarian: Анализът обхваща проучвания, включващи костно-мозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF
Polish: Lek może powodować zawroty głowy.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Grastofil).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за инжектиране на Grastofil).
Polish: Grastofil nie zawiera środków konserwujących.
Bulgarian: Grastofil не съдържа консервант.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku, potrzebne będą:
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można również wykorzystać jako leki.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които нормално се произвеждат в организма, но те могат да се произвеждат и чрез биотехнология за употреба като лекарство.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува имуногенен потенциал.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете от развитие на рак на кръвта и какво изследване трябва да се направи.
Polish: Dane w tabelach poniżej opisują działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
Bulgarian: Данните в следващите таблици описват нежеланите реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения.
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce, czystą powierzchnię, na której należy umieścić wszystkie potrzebne urządzenia w zasięgu ręki.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо наблизо.
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 10
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 10
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд.
Polish: +/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Bulgarian: клетки/kg телесно тегло от реципиента при повечето донори след две левкаферези.
Polish: Inne specjalne populacje
Bulgarian: Други специални популации
Polish: Laboratorio STADA S.L.
Bulgarian: España Laboratorio STADA S.L.
Polish: Ważne: pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Важно: не се опитвайте да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 10
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 10
Polish: Nie należy dotykać igły ani naciskać tłoka.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Polish: Grastofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Grastofil е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Każdej strzykawki należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Polish: 9/l, przy medianie częstości podawania leku wynoszącej 3 dni w tygodniu.
Bulgarian: 9/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица.
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w 5. dniu i kontynuować do 6. dnia, jeśli jest to konieczne, tak aby możliwe było pobranie 4 x 10
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 10
Polish: 9/l) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: 9/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Polish: Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Bulgarian: Анализът включва пациенти, подложени на костно-мозъчна трансплантация в този период
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните тестове за CD34
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точното лекарство, което използвате.
Polish: utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Bulgarian: клетки означава, че е трудно пряко сравнение между различните проучвания.
Polish: Jak wygląda lek Grastofil i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Grastofil и какво съдържа опаковката
Polish: To sprawi, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
Polish: 9/l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Bulgarian: 9/l, които се отдават на процедурата на левкафереза.
Polish: Podobnie jak inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, G-CSF wykazuje w warunkach in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
Polish: Filgrastym nie wpływa na zdolność do reprodukcji lub płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Филграстим не засяга репродуктивните способности или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Polish: 9/l w okresie leczenia, dawkę produktu leczniczego Grastofil należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = bezwzględna liczba neutrofili
Bulgarian: 9/l по време на периода на лечение, дозата Grastofil трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
Polish: Zaleca się, aby pacjent odczekał i przekonał się jakie jest jego samopoczucie po otrzymaniu leku Grastofil, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след като сте получили Grastofil и преди да шофирате или работите с машини.
Polish: Nie używać leku Grastofil, który pozostał w strzykawce.
Bulgarian: Не използвайте Grastofil, който е останал в спринцовката.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg sorbitolu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 10
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia może być długotrwałym stanem, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej liczby neutrofili, lub może być spowodowana przez leki stosowane w leczeniu raka.
Bulgarian: Неутропенията може да е продължително заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно неутрофили, или да е причинена от лекарства, използвани за лечение на рак.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Bulgarian: клетки/kg се основава на публикации за постигнат резултат на адекватно хематологично възстановяване.
Polish: Filgrastym nie jest wskazany do stosowania w leczeniu tych chorób.
Bulgarian: Филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil trwa 4 do 5 dni.
Bulgarian: Лечението с Grastofil ще продължи 4 до 5 дни.
Polish: Komórki zbiera się, stosując proces zwany aferezą.
Bulgarian: Клетките се събират, като се използва процес, наречен афереза.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 10
Bulgarian: При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 10
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
Bulgarian: След индукционно и консолидиращо лечение за остра миелоидна левкемия продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на приложената цитотоксична химиотерапия.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramienia.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania produktu, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: • zmiany wyników badań biochemicznych krwi
Bulgarian: промени в биохимични изследвания на кръвта
Polish: Leczenie lekiem Grastofil będzie trwać do 2 tygodni.
Bulgarian: Лечението с Grastofil ще продължи до 2 седмици.
Polish: Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може случайно да се убодете.
Polish: Grastofil zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
Bulgarian: Grastofil, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na lek a
Bulgarian: Свръхчувствителност Лекарствена свръхчувствителност а
Polish: Lek Grastofil można stosować:
Bulgarian: Grastofil може да се използва:
Polish: Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Grastofil, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Polish: Grastofil zawiera sorbitol
Bulgarian: Grastofil съдържа сорбитол
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 октомври 2018
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която може да причини сериозни нежелани реакции.
Polish: W badaniach klinicznych u > 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Bulgarian: В клинични проучвания > 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни.
Polish: • zmiana sposobu regulacji płynów w organizmie, co może powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
Bulgarian: промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе до подпухване (нарушения в обема на течностите)
Polish: Produkty lecznicze, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Bulgarian: Лекарствени продукти като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за мобилизация на прогениторните клетки, могат да снижат прогениторния прираст.