FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Risk of drug interactions in paediatric patients as important missing information; - Cystoid macular oedema assessment using the study Adverse Event (AE) report page in the case report form (CRF).
French: - risque d'interactions médicamenteuses chez les patients pédiatriques, comme information importante manquante; - évaluation de l'œdème maculaire cystoïde en utilisant la page de signalement des événements indésirables (EI) de l'étude dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
English: In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
French: Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié.
English: No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
English: Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.
English: Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
French: Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 0,005% une fois par jour soit avec du timolol 0,5% (ou optionnellement du timolol 0,25% pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour.
English: The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
French: La version finale du CRF sera annexée au protocole de l'étude A6111143; - la discussion par le TAMM de la question de savoir si la technique de tomographie par cohérence optique peut être recommandée dans l'appendice 1 du protocole, intitulé «Méthodes d'évaluation recommandées»; - les études de sécurité post-autorisation (PASS) incluront une comparaison entre les œdèmes maculaires rapportés chez les patients aphakes et non aphakes;
English: †Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
French: SE: écart à la moyenne, †Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)
English: Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
French: Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement Latanoprost N=53
English: 28108 Alcobendas, (Madrid)
French: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
French: Toutefois, les données d'efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d'âge 0 à <3 ans n'ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n'a été observée chez les 4 patients dont l'âge était <1 an dans l'étude clinique pédiatrique.
English: 4.1 Therapeutic indications
French: DONNES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
French: L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9).
English: An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
French: Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome.
English: In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
French: Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-àdire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.
English: - An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
French: - une estimation de l'exposition moyenne au latanoprost qui est attendue dans les études PASS devra être soumise; - le calendrier de soumission du protocole intégral de l'étude A6111144; - un résumé révisé du tableau du RMP de l'UE reprenant les études PASS en tant qu'activités complémentaires de pharmacovigilance et les interactions médicamenteuses comme informations manquantes.
English: The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
English: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
French: 9 Riverwalk National Digital Park
English: In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
French: Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à <3 ans, 3 à <12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol.
English: The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
French: L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique.
English: Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
French: Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
English: Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
French: Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
English: If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
French: Si vous avez utilisé plus de {NOM DU PRODUIT} que vous n'auriez dû : En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges.
English: Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
French: Soumission d'un rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel pendant les 2 premières années qui suivent la décision de la Commission européenne, et annuel par la suite.
English: Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
French: Population pédiatrique : {NOM DU PRODUIT} collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes.
English: The Netherlands microgram/ml
French: The Netherlands microgrammes/ml
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR XALATAN ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
English: Pfizer Holding France Xalatan
French: Pfizer Holding France
English: Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
French: La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.
English: The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
French: Le texte suivant surligné en gras devra figurer dans les sections correspondantes de la notice.
English: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland microgrammes/ml
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR XALATAN ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
English: Pharmacia Ireland Limited
French: Pharmacia Ireland Xalatan
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
English: 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
French: Lannelongue 75014 Paris France
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
French: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
French: Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.
English: The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
French: La prochaine version mise à jour de la DDPS doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
English: IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
French: De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile (PCG) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol).
English: The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
French: La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
English: Contact lens wearers
French: Porteurs de lentilles de contact
English: The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
French: Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement.
English: Adverse events seen more frequently in the paediatric population as compared to adults are: nasopharyngitis and pyrexia.
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.
English: Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
French: Utilisez {NOM DU PRODUIT} tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
English: If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
French: Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser {NOM DU PRODUIT} et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
English: Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
French: - si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte), - si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble), - si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire, - si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé, - si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact.
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
French: Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
English: The next updated version should be submitted together with the 6-monthly PSUR due after the European Commission decision.
French: La prochaine version mise à jour doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
English: The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
French: Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-PCG, ex : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).
English: BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
French: {NOM DU PRODUIT} peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. {NOM DU PRODUIT} n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
English: This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant.
English: If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
English: Content
French: NOTICE
English: Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
French: La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol).
English: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
French: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina solution
English: Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
French: Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre {NOM DU PRODUIT} ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:
English: Pfizer bv
French: Pfizer bv Rivium Westlaan
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
French: de Europa 20B
English: 50 micrograms/ ml
French: 50 microgrammes/ ml
English: 50 micrograms / ml
French: 50 microgrammes / ml
English: Baseline Mean (SE) Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
French: Moyenne à l'inclusion (SE) Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement† (SE)
English: {Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
French: {NOM DU PRODUIT} est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
English: If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
French: Si vous arrêtez d'utiliser {NOM DU PRODUIT} Si vous désirez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
English: You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
English: Always use {Invented name} exactly as your doctor, or the doctor treating your child has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par le médecin traitant votre enfant.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: Forme Pharmaceutique
English: Pfizer AB
French: Pfizer AB Vetenskapsvagen
English: Important information about some of the ingredients of {Invented name} If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using {Invented name}.
French: Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du {NOM DU PRODUIT} et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
English: Take special care with {INVENTED NAME}
French: Informations importantes concernant certains composants de {NOM DU PRODUIT}
English: This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
French: Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
English: These measures will help protect the environment.
French: Ces mesures contribueront à la protection de l'environnement.
English: Date of first authorisation: 2 December 2015
French: Date de première autorisation : 2 Décembre 2015
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
French: Si nécessaire, la clairance de créatinine doit être étroitement surveillée.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les 3 semaines.
English: - Keep this leaflet.
French: - Conservez cette notice.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien la manière dont il convient de se débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
English: This combination should be used with caution.
French: Cette association doit donc être utilisée avec prudence.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Additional medicines:
French: Médicaments supplémentaires :
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption renvoie au dernier jour du mois.
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
French: Les taux de notification sont présentés selon la version 3.0 des CTCAE.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
French: Vous êtes susceptible de présenter l'un de ces symptômes et/ou maladies.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
French: L'infection (sepsis) peut être grave et pourrait conduire au décès.
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
French: Ce risque est accru chez les sujets déjà immunodéprimés en raison de leur maladie sous-jacente.
English: Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de CIAMBRA nécessaires.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
French: * Définition des fréquences : très fréquent ≥ 10 % ; fréquent > 5 % et < 10 %.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration mentionné dans l'annexe V. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
French: Agiter délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute.
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
French: Le médecin ou le pharmacien hospitalier déterminera la dose dont vous avez besoin en fonction de votre taille et de votre poids.
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
French: Une dilution ultérieure réalisée par un professionnel de santé est nécessaire avant administration.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette après EXP.
English: The infusion will last approximately 10 minutes.
French: Cette perfusion durera approximativement 10 minutes.
English: Preparation and administration precautions:
French: Précautions de préparation et d'administration :
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
French: Vous devez en informer votre médecin dès que possible lorsque vous commencez à ressentir un de ces effets indésirables.
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
French: Par conséquent, il est nécessaire d'avertir les patients qu'ils ne doivent pas conduire ou se servir de machines si cet événement se produit.
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
French: Votre taille et votre poids seront mesurés afin de calculer la surface de votre corps.
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
French: Cependant, il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer une fatigue.
English: You will always receive CIAMBRA by infusion into one of your veins.
French: Vous recevrez toujours CIAMBRA par perfusion dans l'une de vos veines.
English: There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
French: Il existe de nombreuses sortes d'AINS qui possèdent des durées d'action différentes.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
French: Le traitement devra être repris selon les recommandations figurant dans le tableau 2.