FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Czech: • Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu nádorového rozpadu), viz bod 4.4.
English: Progression-free survival (median)
Czech: snížení rizika Přežití bez příhody (medián)
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Czech: V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené buď chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m vinkristin 1,4 mg/m do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech
English: 1 mL contains 10 mg of rituximab.
Czech: 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
English: See the Blitzima package leaflet for more information.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Blitzima.
English: How Blitzima is given How it is given
Czech: Jak se přípravek Blitzima podává
English: Rate
Czech: Epistaxe
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum
English: PFS
Czech: CR
English: Patient Alert card
Czech: Karta pro pacienta
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
Czech: 500 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
English: Patient's
Czech: Jméno pacienta:
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Czech: Akné Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Czech: Celkové přežití (medián) log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI)
English: 4.04 years
Czech: 4 roky
English: Bronchitis Rhinitis
Czech: Bronchitida
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Czech: Karta pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem BLITZIMA (rituximab)
English: 1 vial contains 500 mg of rituximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg. Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
English: Contents of the pack and other information What Blitzima contains
Czech: Co přípravek Blitzima obsahuje
English: • If you are having Blitzima alone Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Czech: Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu Dostáváte-li pouze přípravek Blitzima samotný Přípravek Blitzima Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
English: Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Czech: Perzistentní depresivní porucha
English: • severe vision loss
Czech: Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
English: Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
English: 1 vial contains 100 mg of rituximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg. Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
English: immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Czech: Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Czech: Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
English: Insomnia
Czech: Dušnost
English: Dizziness Tremor
Czech: Naředěný přípravek
English: Monotherapy
Czech: Artralgie
English: ANNEX II
Czech: Míra b
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Czech: Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Czech: Prasata Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Czech: Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Czech: Hodnocení kvality a účinnosti
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Czech: Na závěr hodnotící fáze řízení byl dotčený členský stát, Polsko, připraven registraci udělit.
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Czech: Zejména bylo vyžadováno potvrzení, že tato vakcína pokrývá celou škálu toxinů Apx.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
English: Quality issues:
Czech: Otázky kvality:
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
English: It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Czech: Bylo poznamenáno, že všechny tři toxigenní skupiny Apx jsou ve vakcíně zastoupeny.
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Czech: Nebyly předloženy žádné podrobnosti o použitých statistických metodách ani úplná hlášení o hodnoceních v terénních podmínkách.
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
English: The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Czech: Žadatel poskytl podpůrná stanoviska Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V, která podporuje tuto interpretaci.
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Czech: Pokyny výboru CVMP: Studie veterinárních vakcín prováděné v terénních podmínkáchhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
English: It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
Czech: Ukázalo se, že všechny srovnávací přípravky obsahují stejnou škálu antigenů Apx jako současný přípravek, a proto mohlo být srovnání na tomto základě odůvodněno.
English: Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
Czech: Nezdá se, že by se vyskytovaly další obavy ohledně bezpečnosti, jež se týkají hladin formaldehydu, které mohou vyplývat z podání přípravku obsahujícího formaldehyd v navržených hladinách.
English: Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Czech: Následně bylo schváleno, že hladina formaldehydu obsažená v přípravku je přijatelná.
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Czech: Proto se dospělo ke shodě, že APP sérotypy v přípravku jsou odpovídající, a zahrnutí složek APP do vakcíny bylo tudíž dostatečně odůvodněné.
English: The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Czech: Toxiny Apx přítomné v přípravku (Apx I, Apx II a Apx III) jsou dostatečné k zajištění ochrany proti sérotypům přítomným v členských státech, kde bude přípravek používán.
English: After 14-21 days.
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech.
English: Additional information supporting the close antigenic relationship between APP Serotype 9 and 11 have also been presented.
Czech: Rovněž byly předloženy dodatečné informace podporující úzký antigenní vztah mezi APP sérotypem 9 a 11.
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Czech: Tento rozdíl je založen na identifikaci charakteristických lézí, kterou provedli zkušení veterinární pracovníci na jatkách.
English: In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
Czech: Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
English: The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
Czech: Žadatel poskytl údaje, které potvrzují, že APP sérotypy obsažené v přípravku se vyskytují v zúčastněných členských státech.
English: Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
Czech: Zatímco tyto léze nejsou specifické pro zmíněný patogen, poskytují základ pro rozlišení z hlediska specifičnosti respiračních lézí, které mají odlišnou patologii a ve sporných případech jsou podpořeny bakteriální izolací.
English: This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
Czech: Tento problém byl posouzen jako závažný, neboť patologické změny vyvolané P.multocida nejsou pro infekci u tohoto organismu specifické.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Czech: Údaje získané z terénu byly nedostatečné a nebylo jasné, zda přítomnost PMA ve vakcíně měla nějaký zvláštní přínos.
English: In addition, Spain considered that an adequate justification had not been provided for including the different serotypes of A.pleuropneumoniae and P. multocida into the same vaccine.
Czech: Španělsko dále uvedlo, že nebylo poskytnuto dostatečné zdůvodnění pro to, aby byly rozdílné sérotypy A.pleuropneumoniae a P. multocida zahrnuty do stejné vakcíny.
English: The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows.
Czech: Žadatel prokázal, že přípravek obsahující navržený horní limit formaldehydu nezpůsobil nárůst závažných nežádoucích reakcí ve studiích s jednorázovým, opakovaným nebo nadměrným dávkováním nebo při použití v terénu, ani ve studiích bezpečnosti u březích prasnic.
English: Efficacy issues:
Czech: Otázky účinnosti:
English: In addition, reports of the field studies were provided.
Czech: Dále byla předložena hlášení o studiích provedených v terénních podmínkách.
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Czech: V těchto konkrétních studiích byla sérologická odpověď vyvolána, ale přesto se vztah mezi účinností (klinické příznaky) a silou nepodařilo prokázat.
English: The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted.
Czech: Poskytnuté údaje nebyly posouzeny jako dostatečné, aby podpořily tvrzení o účinnosti složky P.multocida (probráno níže), a proto souvislost mezi parametry produkce a účinností pro PMA nelze přijmout.
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
Czech: Navíc bylo konstatováno, že studie prováděné v terénních podmínkách nebyly přiměřené a že trpěly nedostatkem přímého potvrzení přítomnosti APP nebo nedostatečným sledováním klinických příznaků nebo dalších parametrů účinnosti.
English: Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine.
Czech: Pokud jde o to, že u APP sérotypu 11 chybí kritické zhodnocení, součástí žadatelova stanoviska je, že všechny tři skupiny Apx jsou ve vakcíně přítomny.
English: Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component.
Czech: Konkrétní čelenžní studie s použitím APP sérotypu 11 jako porovnání nebyly provedeny, a proto Španělsko požadovalo potvrzení účinnosti složky APP 11.
English: It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že nedostatečný soulad s požadavky GCP observační studii podstatně oslabil.
English: The justification to include the P.multocida component in the vaccine had been accepted by the Committee during the referral procedure.
Czech: Odůvodnění začlenění složky P.multocida do vakcíny bylo výborem přijato v průběhu postupu předložení záležitosti k posouzení.
English: The efficacy of the P.multocida component should be demonstrated through the provision of appropriate controlled studies clearly demonstrating that the presence of PMA in the vaccine has a specific benefit.
Czech: Účinnost složky P.multocida by měla být prokázána zajištěním vhodných kontrolovaných studií, které jasně prokážou, že přítomnost PMA ve vakcíně má zvláštní přínos.
English: For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later.
Czech: K imunizaci selat je třeba podat první dávku (2 ml) ve věku 6-8 týdnů a druhou dávkou (2 ml) o 14-21 dní později.
English: In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
Czech: Především by měl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnit, do jaké míry splňují kritéria minimální účinnosti na P.multocida.
English: These tests (Modified Agglutination Test for APP and optical density at 540nm for PMA) had been validated, however further questions were raised concerning the link between the initial antigen levels before inactivation (CFU/ml for all components), the post inactivation specifications (MAT for APP and OD540nm for PM) and the serological potency assay.
Czech: Tyto testy (modifikovaný aglutinační test pro APP a test optické denzity při 540 nm pro PMA) byly uznány, vyskytly se však další otázky týkající se souvislosti mezi počátečními hladinami antigenů před inaktivací (CFU/ml pro všechny složky), specifikací po inaktivaci (MAT pro APP a OD 540 nm pro PM) a zkouškami sérologické účinnosti.
English: Furthermore, there was a need to clarify the relevance of the APPM Respipharm vaccine batch(es) used in the field studies.
Czech: Kromě toho bylo potřeba objasnit význam šarží přípravku APPM Respipharm použitých ve studiích prováděných v terénu.
English: Due to concerns related to correlation between serological response against P. multocida and protection, Spain considers that because of a lack of correlation there is also no proven correlation between the batch potency test in rabbits and efficacy in pigs for this antigen.
Czech: V důsledku obav spojených se vztahem mezi sérologickou odpovědí na P. multocida a ochranou se Španělsko domnívá, že kvůli nedostatečné korelaci není rovněž pro tento antigen potvrzena korelace mezi účinností šarže testované na králících a účinností u prasat.
English: Second injection at least 2 weeks before expected farrowing.
Czech: Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
English: Consequently, there were concerns that batch to batch consistency could not be ensured.
Czech: V důsledku toho byly vysloveny obavy, že nelze zajistit shodnost šarží.
English: Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
Czech: Březí prasnice: Očkovací dávka: 3 ml
English: In addition, it is considered that on animal welfare grounds, additional challenge studies with APP Serotype 11 are unnecessary and should not be requested.
Czech: Navíc z důvodu dobrého zacházení se zvířaty nejsou považovány dodatečné čelenžní studie s APP sérotypem 11 za nezbytné a neměly by být vyžadovány.
English: Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
Czech: Španělsko vyslovilo námitky, které vedly k současnému posuzovacímu řízení, neboť na základě obav ohledně kvality a účinnosti vznikla domněnka, že registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku může představovat závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
English: The Applicant/MAH provided the requested clarification, which confirmed the statistical analysis that had been applied.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl požadovaná vysvětlení, která potvrdila použitou statistickou analýzu.
English: the CVMP has recommended the refusal of granting the Marketing Authorisations and the suspension of the existing Marketing Authorisation.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace a pozastavit stávající registraci.
English: It is considered that the principle requirements for the demonstration of efficacy are laid down by the Ph. Eur.
Czech: Má se za to, že základní požadavky na prokazování účinnosti jsou stanoveny v Evropském lékopisu.
English: This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V.
Czech: Toto stanovisko podpořila stanoviska, která žadatel/držitel rozhodnutí o registraci získal od Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V.
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Czech: (*) Střední titr aglutinace protilátek po očkování u králíků
English: In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur.
Czech: Dále byly předloženy důkazy, které podporují význam toxinů Apx jako důležitých antigenů zprostředkujících ochranu, který je rovněž podpořen požadavky konkrétního evropského lékopisu (2008/1360).
English: There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
Czech: Konkrétně je vhodné prodiskutovat tyto dva body: za prvé, u APP sérotypu 11 nebylo provedeno kritické zhodnocení, a za druhé, protože účinnost složky P.multocida je založena hlavně na údajích získaných z terénu, nejsou k dispozici žádné informace o přesných specifikacích použitých šarží.
English: Concerns over A.pleuropneumoniae efficacy related to a lack of confirmation of Apx toxins in the finished product and absence of specific challenge studies with APP serotype 11.
Czech: Obavy ohledně účinnosti na A.pleuropneumonie souvisely s nedostatečným ověřením toxinů Apx v konečném přípravku a s neexistencí konkrétních čelenžních studií s APP sérotypem 11.
English: However, the committee had significant concerns related to the quality and validity of the field studies provided in support of the efficacy of P.multocida.
Czech: Výbor však měl závažné obavy týkající se kvality a validity studií prováděných v terénních podmínkách předložených na podporu účinnosti P. multocida.