FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns bara sparsamma uppgifter om arteriella trombotiska och tromboemboliska sjukdomar med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller cyproteronacetat ensamt.
Latvian: Ir ļoti maz datu par arteriālām trombotiskām slimībām un trombemboliskām slimībām, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vai tikai ciproterona acetātu.
Swedish: Läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) har antiandrogena effekter.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm piemīt antiandrogēna ietekme.
Swedish: I INAS-OC-studien är 28,1 procent av användningen antikonceptiv, från totalt 1 672 inskrivna användare av CPA-innehållande beredningar i studien, vilket motsvarar 7,5 procent av hela studiepopulationen.
Latvian: INAS-OC pētījumā 28,1 % no kopumā 1672 šajā pētījumā iekļautām CPA saturošu zāļu lietotājām tās lieto kontracepcijai, kas veido 7,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper beaktades även.
Latvian: Apsvēra arī zāļu patēriņa pētījumu, kas veikts, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi raksturīgas klīniskas lietošanas laikā zāļu parakstītājus pārstāvošās grupās.
Swedish: För behandling av akne tillämpas utvärtes behandlingar för lindrig till måttlig akne utan hyperandrogent tillstånd.
Latvian: Aknes ārstēšanai vieglos līdz vidēji smagos gadījumos bez hiperandrogēniska stāvokļa izmanto lokālus terapijas līdzekļus.
Swedish: Endast en studie utvärderade effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfört med placebo.
Latvian: Tikai vienā pētījumā vērtēja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: Att kvinnorna mindes kopplingen till akne / polycystiskt ovariesyndrom visar att behovet av behandling av den enskilda kvinnans hudåkomma / hyperandrogenism specifikt diskuterades vid besöket och ledde till att CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skrevs ut.
Latvian: Fakts, ka sievietes norādīja saikni ar akni/policistisko olnīcu sindromu, liecina, ka vizītes laikā īpaši iztirzāta nepieciešamība konkrētai sievietei ārstēt ādas pārmaiņas/hiperandrogēnismu un tā dēļ parakstīts CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 789 rapporter om venösa emboliska och trombotiska händelser från hela världen.
Latvian: Aplēse ir balstīta uz aprēķināto pacienšu ekspozīciju 75 417 345 sieviešgadi un uz 789 ziņojumiem par venozas embolijas un trombotiskiem traucējumiem visā pasaulē.
Swedish: Enligt IMS-insynsdata för förskrivningar för Frankrike (ANSM:s granskning av nytta-riskförhållandet den 5 februari 2013) skrivs läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ut för antikonception.
Latvian: IMS dati par zāļu parakstīšanu Francijā (ANSM sagatavotais ieguvumu/riska pārskats, 2013. gada 5. februāris) liecina, ka CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles tiek parakstītas kontracepcijai.
Swedish: Dessutom dokumenterades samtidig användning av ett annat hormonellt preventivmedel som rapporterades som ännu ett misstänkt läkemedel i 21 (2,2 procent) av de mottagna tromboemboliska fallen.
Latvian: Turklāt vienlaikus lietots cits hormonāls kontracepcijas līdzeklis kā papildu iespējamais traucējuma izraisītājs norādīts 21 (2,2 %) no saņemtajiem ziņojumiem par trombemboliju; 20 pacientes vienlaikus saņēma dažādus KPKL un vienā gadījumā ziņots par vienlaikus intrauterīnās ierīces (IUI) (levonorgestrelu izdalošas intrauterīnās sistēmas) lietošanu.
Swedish: Indikationen för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) har en varierande ordalydelse mellan olika medlemsstater i EU.
Latvian: Ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu indikācijas formulējums dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir atšķirīgs.
Swedish: • Kommittén noterade även de tillgängliga uppgifterna om den hormonella antikonceptiva effekten av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg).
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī pieejamos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu hormonālo kontraceptīvo ietekmi;
Swedish: I denna studie mindes nästan 67 procent av kvinnorna som ordinerades CPA-innehållande beredningar efter diskussion med sin sjukvårdspersonal att deras individuella recept skrevs ut för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom, vilket visar att hudåkomman diskuterades under läkarbesöket och nämndes som det huvudsakliga skälet till förskrivningen av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Šajā pētījumā gandrīz 67 % sieviešu, kurām bija parakstītas CPA saturošas zāles, pēc pārrunām ar veselības aprūpes speciālistu atcerējās, ka sākotnējā recepte bija izrakstīta aknes un/vai PCOS ārstēšanai, kas liecina, ka konsultācijas laikā tika pārrunātas ādas pārmaiņas un tās tika minētas kā galvenais CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīšanas iemesls.
Swedish: I INAS-SCORE-studien är 20,2 procent av användningen antikonceptiv från totalt 1 094 användare av CPA-innehållande beredningar, vilket utgör 5,5 procent av hela studiepopulationen.
Latvian: INAS-OC pētījumā 20,2 % no kopumā 1094 šajā pētījumā iekļautām CPA saturošu zāļu lietotājām tās lieto kontracepcijai, kas veido 5,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Swedish: Dessa studier ger viss information om användningen av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som ett preventivmedel.
Latvian: Šie pētījumi sniedz informāciju par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu kontracepcijai.
Swedish: Den antikonceptiva effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) undersöktes i flera studier vid tiden för godkännandet.
Latvian: Kontraceptīvā ietekme CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kontraceptīvo ietekmi pētīja vairākos pētījumos reģistrācijas laikā.
Swedish: Vidare begärde kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att en PASS-studie utförs för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Latvian: PRAC lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Swedish: I flera observationsstudier har VTE-risken bedömts vid användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Vairākos novērojumos vērtēja venozas trombembolijas risku, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller risken för tromboemboliska händelser.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, farmakoepidemioloģisko pētījumu, literatūrā publicētos un pēcreģistrācijas laikā iegūtos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu drošumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus īpaši attiecībā uz trombembolisku traucējumu risku;
Swedish: Vidare begärde kommittén att protokollet till en PASS-studie lämnas in som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokolu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Swedish: INAS-OC är en prospektiv, icke-interventionell, aktiv övervakningsstudie som är utformad för att bedöma risken av kort- och långvarig användning av YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol), av Yasmin (3 mg drospirenon/0,030mg etinylestradiol) och av orala preventivmedel och CPA/EE (2 mg/0,035 mg), som utförs i sex europeiska länder och USA.
Latvian: INAS-OC sešās Eiropas valstīs un ASV veikts prospektīvs pētījums bez iejaukšanās ar aktīvu uzraudzību, kas paredzēts īslaicīgas un ilgstošas YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola), Yasmin (3 mg drospirenona/0,030 mg etinilestradiola) un perorālo kontracepcijas līdzekļu un CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanas radītā riska novērtēšanai.
Swedish: Detta är fallet i 54 procent av de 60 procenten av allmänläkares förskrivningar (dvs. 32,4 procent av alla förskrivningar) och i 75 procent av de 36 procenten av gynekologers förskrivningar (27,8 procent av alla förskrivningar), vilket innebär att cirka 60 procent av alla franska förskrivningar för CPA/EE
Latvian: Kontracepcijai ir paredzētas 54 % no 60 % vispārējās prakses ārstu izrakstīto recepšu (t. i., 32,4 % visu recepšu) un 75 % no 36 % ginekologu izrakstīto recepšu (27,8 % visu recepšu), kas liecina, ka aptuveni 60 % visu Francijā izrakstīto CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu ir paredzētas kontracepcijai un tādēļ uzskatāmas par domātām lietošanai nereģistrētām indikācijām, jo Francijā šīs zāles ir indicētas vienīgi aknes ārstēšanai.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat alla ovanstående data för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att produkternas indikation måste klargöras.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus iepriekš minētos datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm un ieteica precizēt zāļu indikācijas.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder förblir gynnsamt på villkor att avtalade begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder beaktas.
Latvian: PRAC secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ar jutību pret androgēniem saistītas vidēji smagas līdz smagas aknes (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanā reproduktīvā vecuma sievietēm aizvien ir labvēlīga, ja tiek īstenoti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi, citas izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: Franskt utredningsprotokoll från februari 2013 Motiv för att utlösa förfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för cyproteron/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) framlagt av ANSM, Frankrike
Latvian: 1 Francijas novērtējuma ziņojums, 2013. gada februāris, pamatojums procedūras ierosināšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) ANSM (Francija) skatījumā smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
Swedish: I sammanlagt 52 (5,4 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler ATE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Kopumā 52 (5,4 %) no 968 aprakstītajiem gadījumiem ziņots par vienu vai vairākiem arteriālas trombembolijas gadījumiem saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Swedish: Direkta frågor skulle behöva ställas av den förskrivande läkaren för att verifiera den verkliga andelen.
Latvian: Lai novērtētu šo īpatsvaru, būtu tiešā veidā jāiztaujā zāles parakstījušais ārsts.
Swedish: Med undantag av studierapport AI58 rapporterades inga VTE- eller ATE-fall hos patienter från de tio kliniska prövningarna med (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) som sponsrades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Izņemot pētījuma ziņojumu AI58, pacientēm, kas piedalījušies 10 reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētos klīniskos pētījumos ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ziņojumi par venozas vai arteriālas trombembolijas gadījumiem netika sniegti.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen av den 16 maj 2013 från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel gällande läkemedlen som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) instämmer CMD(h) i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu attiecībā uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam.
Swedish: Dessa studier undersöker säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
Latvian: Šajos pētījumos pēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) un Qlaira (dienogests/estradiola valerāts, pakāpeniska devas samazināšanas shēma) drošumu.
Swedish: Sammanfattningsvis har kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktat alla för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifter för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att dessa läkemedel måste kontraindiceras hos patienter med tidigare ventrombos eller ärftliga anlag för ventrombos.
Latvian: Izdarot secinājumu, PRAC ņēma vērā visus pašlaik par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm pieejamos drošuma datus un ieteica, ka šīm zālēm vajadzētu būt kontrindicētām pacientēm, kam ir venoza tromboze anamnēzē vai pārmantota nosliece uz venozu trombozi.
Swedish: Tromboemboliska händelser är kända, sällsynta biverkningar i samband med användning av östrogenprogestogen-innehållande beredningar såsom CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas, reti sastopamas zāļu nevēlamas zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu un progestogēnu saturošu preparātu, tostarp CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Swedish: Totalt sett finns det inga definitiva bevis för en högre VTE-risk med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfört med kombinerade orala preventivmedel, inräknat de som innehåller levonogestrel.
Latvian: Kopumā nav viennozīmīgu pierādījumu par lielāku venozas trombembolijas risku, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg), salīdzinājumā ar KPKL lietošanu, ietverot arī levonorgestrelu saturošus KPKL.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 16 maj 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) kommit fram till en ståndpunkt om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga III och på de villkor som fastställs i bilaga IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC ieteikumu, CMDh 2013. gada 16. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktu formulēja viedokli par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, uz kurām attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti III pielikumā, un ievērojot IV pielikumā izklāstītos nosacījumus.
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības pētījumi
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller tromboemboliska händelser.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, farmakoepidemioloģisko pētījumu, literatūrā publicētos un pēcreģistrācijas laikā iegūtos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu drošumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus jo īpaši attiecībā uz trombemboliskiem traucējumiem.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna akne och seborré, hirsutism och alopeci.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Swedish: I sammanlagt 789 (81,5 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler VTE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Kopumā 789 (81,5 %) no 968 aprakstītajiem gadījumiem ziņots par vienu vai vairākiem venozas trombembolijas gadījumiem saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Swedish: I efterföljande studier (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), där den andra studien tog upp frågan om störande faktorer, befanns den absoluta risken av VTE bland kvinnor som tar CPA/EE inte vara signifikant större än för kvinnor som tar kombinerade orala preventivmedel.
Latvian: 2004), no kuriem pēdējais pievērsās jaucējfaktoru nozīmei, secināja, ka venozas trombembolijas absolūtais risks sievietēm, kuras lieto CPA/EE, nav būtiski lielāks kā sievietēm, kuras lieto KPKL.
Swedish: Sammanfattningsvis är tromboemboliska händelser kända biverkningar i samband med användning av östrogen-progestogen-innehållande beredningar.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas zāļu nevēlamās zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu lietošanu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommenterade att data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šo divu pētījumu dati liecina, ka pat tad, ja gandrīz droši zināms, ka primārais konsultācijas iemesls ir kontracepcija, 63 % CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu pacientes pašas var saistīt ar akni un/vai citiem hiperandrogēniem stāvokļiem.
Swedish: Att kontrollera personlig och familjens sjukdomshistoria av VTE före utskrivning av EE-innehållande läkemedel (t.ex. kombinerade orala preventivmedel) rekommenderas därför i produktinformationen till läkemedlen.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstos norādīts, ka pirms etinilestradiolu saturošu zāļu (piemēram, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (KPK)) parakstīšanas jāpārbauda venozas trombembolijas esamība personīgajā un ģimenes anamnēzē.
Swedish: Kommittén noterade även de tillgängliga uppgifterna om den hormonella antikonceptiva effekten av läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Tā ņēma vērā arī visus pieejamos datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu hormonālo kontraceptīvo ietekmi.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. panta veikto procedūru ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm;
Swedish: Icke-dödliga fall
Latvian: Neletāli gadījumi
Swedish: Dessutom undersöktes den antikonceptiva effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en EURAS-studie (European Active Surveillance).
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kontraceptīvo efektu pētīja Eiropas aktīvas uzraudzības (EURAS) pētījumā.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) är kända för att öka risken för tromboemboliska händelser.
Latvian: Zināms, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles palielina trombembolisku traucējumu (TE) risku.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Latvian: PRAC veiktā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: I dessa studier (INAS-OC och INAS-SCORE) undersöks säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
Latvian: Šajos pētījumos (INAS-OC un INAS-SCORE) pēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) un Qlaira
Swedish: Det totala antalet exponerade patienter i dessa studier var 2 455.
Latvian: Kopējais šajos pētījumos zāļu iedarbībai pakļauto pacienšu skaits ir
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Latvian: Venoza trombembolija
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
Latvian: trombembolijas gadījumiem, kas iekļauti galvenajā analīzē, saņēma ziņojumus kopumā par vēl 175 trombozes/trombembolisku traucējumu gadījumiem (visi būtiski, medicīniski apstiprināti (38,3 %, n = 67 kopā) un medicīniski neapstiprināti (61,7 %, n = 108 kopā)) neatkarīgi no to rakstura (arteriāli, venozi un nekonkretizēti) pacientēm saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Swedish: Slutligen har kommittén begärt att utbildningsmaterial till förskrivarna om risken för VTE och ATE liksom till patienterna för information om symtomen på VTE och ATE lämnas in som del av riskhanteringsplanen.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī zāļu parakstītājiem paredzētu izglītojošo materiālu par venozas un arteriālas trombembolijas risku, kā arī pacientiem paredzētu izglītojošo materiālu par venozas un arteriālas trombembolijas simptomiem.
Swedish: 892 (92,1 procent) av 968 fall rapporterade icke-dödliga tromboemboliska händelser i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg), av vilka 760 bekräftades medicinskt.
Latvian: 892 (92,1 %) no 968 gadījumiem ziņots par neletālu trombemboliju saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA/EE-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 60 % sieviešu, kurām parakstītas CPA/EE saturošas zāles, sākotnēji aizpildītā anketā īpaši norādīja, ka viņām CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīts aknes un/vai PCOS ārstēšanai.
Swedish: Data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Latvian: Šo divu pētījumu dati liecina, ka pat tad, ja gandrīz droši zināms, ka primārais konsultācijas iemesls ir kontracepcija, 63 % CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu pacientes pašas var saistīt ar akni un/vai citiem hiperandrogēniem stāvokļiem.
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Latvian: • PRAC uzskata, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu ieguvumi aizvien pārsniedz risku ar jutību pret androgēniem saistītas vidēji smagas līdz smagas aknes (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanā reproduktīvā vecuma sievietēm.
Swedish: 29 augusti 2014
Latvian: 2014. gada 29. augustam
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Latvian: Tie būs iekļauti riska pārvaldības plānā, akcentējot trombembolijas risku un brīdinājumus par to (piemēram, kā kontrolsaraksts, kas jāievieš nacionālā līmenī).