FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maar het is op grond van de beschikbare gegevens aannemelijk dat caspofungine bij langere behandelingen (tot 162 dagen bij volwassen patiënten en tot 87 dagen bij pediatrische patiënten) goed verdragen blijft.
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da bolniki kaspofungin dobro prenašajo tudi pri dolgotrajnejši terapiji (do 162 dni pri odraslih bolnikih in do 87 dni pri pediatričnih bolnikih).
Dutch: U krijgt Cancidas toegediend:
Slovenian: Zdravilo Cancidas boste prejeli:
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Cancidas heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če pa vas skrbi, da ste morda dobili prevelik odmerek zdravila Cancidas, se takoj pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: • Cancidas is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovenian: • Uporabe zdravila Cancidas pri nosečnicah niso preučevali.
Dutch: Breng deze hoeveelheid (ml)
Slovenian: To količino (ml)
Dutch: Van de patiënten die meer dan 7 dagen met caspofungine waren behandeld, vertoonde 50 % (26/52) een gunstige respons.
Slovenian: Med bolniki, ki so se s kaspofunginom zdravili več kot 7 dni, se jih je na zdravljenje ugodno odzvalo 50 % (26/52).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol ali raso (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De gemiddelde blootsteling bij een volwassen patiënt die 80 kg weegt, zal naar verwachting ongeveer 23 % lager zijn dan bij een volwassen patiënt die 60 kg weegt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Predvidoma je povprečna izpostavitev pri odraslem bolniku, ki tehta 80 kg, približno 23 % manjša kot pri odraslem bolniku, ki tehta 60 kg (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Ook kan de hoeveelheid (ml)
Slovenian: Druga možnost je, da količino (ml)
Dutch: Waarschijnlijk keert slechts een klein deel van de in de weefsels opgenomen caspofungine later naar het plasma terug als moedercomponent.
Slovenian: Verjetno je, da se samo majhen delež kaspofungina, ki se porazdeli v tkiva, pozneje vrne v plazmo v obliki nespremenjene učinkovine.
Dutch: Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.
Slovenian: Aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.
Dutch: De duur van de empirische therapie dient op basis van de klinische respons van de patiënt te worden vastgesteld.
Slovenian: Trajanje empiričnega zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu bolnika.
Dutch: Te verwachten valt dat de blootstelling hoger is dan bij een matige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten moet caspofungine voorzichtig worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pričakovati je večjo izpostavitev kot pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, zato je treba pri njih kaspofungin previdno uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Er zijn door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
Slovenian: Standardizirane tehnike za preizkušanje občutljivosti je za kvasovke določil EUCAST.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: In farmacologisch en klinisch onderzoek bleek caspofungine echter met andere geneesmiddelen een interactie te vertonen (zie hieronder).
Slovenian: Vendar pa so se v farmakoloških in kliničnih študijah pokazale interakcije kaspofungina z drugimi zdravili (glejte nadaljevanje).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve candidiasis moet worden gebaseerd op de klinische en microbiologische respons van de patiënt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja invazivne kandidiaze mora temeljiti na bolnikovem kliničnem in mikrobiološkem odzivu.
Dutch: CANCIDAS MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Cancidas met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen.
Slovenian: ZDRAVILA CANCIDAS NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIM KOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila CANCIDAS in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo.
Dutch: Cancidas bevat geen conserveermiddelen.
Slovenian: Zdravilo CANCIDAS ne vsebuje konzervansov.
Dutch: Deze infectie wordt veroorzaakt door een schimmel die Aspergillus wordt genoemd.
Slovenian: Te okužbe povzroča plesen, imenovana Aspergilus.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO PRI ODRASLIH BOLNIKIH
Dutch: Een onafhankelijk deskundig panel bepaalde dat 41 % (26/63) van de patiënten die minstens één dosis caspofungine hadden gekregen een gunstige respons vertoonde.
Slovenian: Neodvisni strokovni odbor je ugotovil, da je do ugodnega odziva prišlo pri 41 % (26/63) bolnikih, ki so dobili vsaj en odmerek kaspofungina.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovenian: Intravenska uporaba po predhodni pripravi in razredčenju.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van caspofungine met ciclosporine is onderzocht bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij volwassen patiënten.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kaspofunginom in ciklosporinom so preučevali tako pri zdravih odraslih prostovoljcih kot pri odraslih bolnikih.
Dutch: Als de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegepast, moet een zorgvuldige controle van de leverenzymen worden overwogen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh dveh zdravil je treba razmisliti o skrbnem spremljanju vrednosti jetrnih encimov.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar kan afwijken van die voor volwassenen.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Odmerek za otroke in mladostnike se lahko razlikuje od odmerka za odrasle bolnike.
Dutch: • vermoede schimmelinfecties als u koorts heeft en een laag aantal witte bloedcellen waarvoor behandeling met een antibioticum niet heeft geholpen.
Slovenian: • verjetnih glivnih okužb, če imate zvišano telesno temperaturo in nizko število belih krvnih celic, ki se ne izboljšata po zdravljenju z antibiotiki.
Dutch: Bèta-(1,3)-D-glucaan komt niet in zoogdiercellen voor.
Slovenian: Beta (1,3)-Dglukan ni prisoten v celicah sesalcev.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok dobita to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: De gemelde klinische en laboratoriumafwijkingen bij alle met caspofungine behandelde volwassenen (totaal 1780) waren over het algemeen licht en maakten zelden stopzetting noodzakelijk.
Slovenian: Klinične in laboratorijske nepravilnosti, o katerih so poročali, so bile pri vseh odraslih, zdravljenih s kaspofunginom (skupno 1.780), po navadi blage in so le redko vodile v prekinitev zdravljenja.
Dutch: Over het algemeen moet de behandeling tot minstens 7 dagen nadat de symptomen zijn verdwenen, worden voortgezet.
Slovenian: Na splošno naj zdravljenje traja vsaj še 7 dni po prenehanju simptomov.
Dutch: De meest voorkomende diagnoses waren infecties in het bloed (candidemie) (77 %, n=186) en Candidaperitonitis (8 %, n=19); patiënten met Candida-endocarditis, osteomyelitis of meningitis werden uitgesloten van deze studie.
Slovenian: Najpogostejši diagnozi sta bili okužba krvi (kandidemija) (77 %, n = 186) in kandidiazni peritonitis (8 %, n = 19); bolniki s kandidiaznim endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom so bili iz študije izključeni.
Dutch: Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn.
Slovenian: Kot pri katerem koli zdravilu na recept, so nekateri neželeni učinki lahko resni.
Dutch: 70 mg (uit twee injectieflacons van 50 mg)**
Slovenian: 70 mg (iz dveh vial po 50 mg)**
Dutch: In vitro is caspofungine actief tegen Aspergillus-soorten (Aspergillus fumigatus [n=75], Aspergillus flavus [n=111], Aspergillus niger [n=31], Aspergillus nidulans [n=8], Aspergillus terreus [n=52] en Aspergillus candidus [n=3]).
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit proti Aspergillus sp. (Aspergillus fumigatus n = 75, Aspergillus flavus n = 111, Aspergillus niger n = 31, Aspergillus nidulans n = 8, Aspergillus terreus n = 52 in Aspergillus candidus n = 3).
Dutch: • dexamethason (een steroïd)
Slovenian: • deksametazon (steroid)
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructoseintolerantie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali s pomanjkanjem saharaze - izomaltaze ne smejo uporabljati tega zdravila (glejte poglavje 2).
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Deze leidde niet tot klinisch belangrijke bijwerkingen.
Slovenian: Ti dogodki niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5 tot 6) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja Child-Pugh 5 do 6 točk) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: In klinisch onderzoek kregen 1865 volwassen personen eenmalige of meervoudige doses caspofungine: 564 patiënten met koorts en neutropenie (onderzoek naar empirische therapie), 382 patiënten met invasieve candidiasis, 228 patiënten met invasieve aspergillose, 297 patiënten met plaatselijke Candida-infecties en 394 personen namen deel aan de fase-1-studies.
Slovenian: V kliničnih študijah je 1.865 odraslih oseb dobilo enkratne ali večkratne odmerke kaspofungina: 564 bolnikov s febrilno nevtropenijo (študija empiričnega zdravljenja), 382 bolnikov z invazivno kandidiazo, 228 bolnikov z invazivno aspergilozo, 297 bolnikov z lokaliziranimi okužbami s Candido in 394 oseb vključenih v študije I. faze.
Dutch: Bij patiënten die empirisch werden behandeld of die invasieve candidiasis hadden, werd een vergelijkbaar bescheiden leeftijdseffect gezien in oudere patiënten vergeleken met jongere patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili empirično, ali so imeli invazivno kandidiazo je bil pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki opazen podoben zmeren vpliv starosti.
Dutch: Cancidas kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Slovenian: To je zato, ker lahko zdravilo Cancidas vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Dutch: Patiënten in de caspofunginegroep kregen doorbraakinfecties vanwege de volgende, niet vaak voorkomende gisten en schimmels: Trichosporon-species (1), Fusarium-species (1), Mucor-species (1) en Rhizopus-species (1).
Slovenian: Bolniki v kaspofunginski skupini so doživeli izbruh okužbe z naslednjimi redkimi vrstami kvasovk in plesni: Trichosporon (1), Fusarium (1), Mucor (1) in Rhizopus (1).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Cancidas invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Cancidas vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Caspofungineacetaat is een semisynthetisch lipopeptide (echinocandine) dat gesynthetiseerd wordt uit een fermentatieproduct van Glarea lozoyensis.
Slovenian: Kaspofunginijev acetat je polsintetična lipopeptidna (ehinokandin) spojina, sintetizirana iz fermentacijskega produkta Glarea-e lozoyensis.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van caspofungine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaspofungina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen heeft - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Dutch: Ouderen: Bij oudere mannelijke deelnemers werd er in vergelijking met jonge mannelijke deelnemers een bescheiden verhoging van de AUC (28 %) en C24u (32 %) waargenomen.
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših moških preiskovancih so ugotovili zmerno povečanje AUC (28 %) in C24h (32 %) v primerjavi z mladimi moškimi.
Dutch: Andere lokale reacties waren erytheem, pijn/gevoeligheid, jeuk, afscheiding en een brandend gevoel.
Slovenian: Druge lokalne reakcije so vključevale eritem, bolečino/občutljivost, srbenje, izcedek in pekoč občutek.
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens 7 dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
Slovenian: Bolnike s potrjeno glivno okužbo je treba zdraviti najmanj 14 dni, zdravljenje pa se mora nadaljevati vsaj še 7 dni po tem, ko nevtropenija in klinični simptomi izginejo.
Dutch: Er werden stringente definities naar het model van de Mycoses Study Group Criteria gebruikt voor de diagnose van invasieve aspergillose en voor de respons op de therapie (voor een gunstige respons moesten zowel röntgenfoto's als de tekenen en symptomen een klinisch significante verbetering te zien geven).
Slovenian: Za diagnozo invazivne aspergiloze in odziv na zdravljenje so uporabili stroge definicije, oblikovane po merilih Mycoses Study Group (za ugoden odziv je bilo potrebno klinično pomembno izboljšanje tako radiogramov kot tudi znakov in simptomov).
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met caspofungine afwijkende leverfunctietesten ontwikkelen, moet gecontroleerd worden op aanwijzingen van een verslechterende leverfunctie en moet de verhouding tussen risico en voordeel bij voortzetting van therapie met caspofungine opnieuw worden geëvalueerd.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se med zdravljenjem s kaspofunginom pojavili nenormalni izvidi jetrnih testov, je treba spremljati glede znakov poslabšanja delovanja jeter in pri njih ponovno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo nadaljevanja zdravljenja s kaspofunginom.
Dutch: Ook werd een verhoogde incidentie van halsribben opgemerkt.
Slovenian: Opazili so tudi večjo pojavnost vratnih reber.
Dutch: • schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve aspergillose' genoemd) als andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Slovenian: • glivnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih (imenovanih "invazivna aspergiloza"), če druga protiglivna zdravljenja niso bila učinkovita ali so povzročala neželene učinke.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 65 let ali več, je malo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De werkzaamheid van caspofungine tegen deze fungale pathogenen is niet vastgesteld.
Slovenian: Učinkovitost kaspofungina proti tem glivnim patogenom ni bila ugotovljena.
Dutch: Het resistentiemechanisme is geïdentificeerd als FKS1en/of FKS2- (voor C. glabrata) genmutaties.
Slovenian: Ugotovili so, da odpornost omogočijo mutacije na genih FKS1 in/ali FKS2 (pri C. glabrata).
Dutch: Cancidas bevat sucrose (een soort suiker).
Slovenian: Zdravilo Cancidas vsebuje saharozo (vrsta sladkorja).
Dutch: • hoesten, ernstige ademhalingsproblemen - als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen
Slovenian: • kašelj, resne težave pri dihanju - če ste odrasli in imate invazivno aspergilozo, imate lahko resne težave z dihanjem, ki lahko povzročijo zastoj dihanja,
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan caspofungine werd gezien bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis en lichte leverfunctiestoornis, bij vrouwen en bij ouderen.
Slovenian: Večjo izpostavitev kaspofunginu so opazili pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro in blago jetrno okvaro, pri ženskah in pri starejših.
Dutch: Laat de gekoelde flacon Cancidas op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom CANCIDAS ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: De geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen die het meest gemeld werden bij pediatrische patiënten behandeld met caspofungine waren pyrexie (11,7 %), uitslag (4,7 %) en hoofdpijn (2,9 %).
Slovenian: Najpogostejši klinični neželeni učinki, povezani z zdravilom, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s kaspofunginom, so bili zvišana telesna temperatura (11,7 %), izpuščaj (4,7 %) in glavobol (2,9 %).
Dutch: Bij patiënten met invasieve aspergillose werden ook pulmonaal oedeem, adult respiratory distress syndrome (ARDS) en radiografische infiltraten gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih z invazivno aspergilozo so poročali tudi o pljučnem edemu, sindromu dihalne stiske pri odraslih (ARDS) in rentgensko vidnih infiltratih.
Dutch: In deze groep patiënten was de veiligheid van caspofungine bij deze hogere dosis over het algemeen vergelijkbaar met die bij patiënten die de dagelijkse dosis caspofungine 50 mg kregen.
Slovenian: Kaže, da je v tej skupini bolnikov varnost kaspofungina pri višjem odmerku na splošno podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg odmerek kaspofungina na dan.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: • verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u neemt die het afweersysteem verzwakken
Slovenian: • zvišan krvni tlak in spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno z ledvičnimi elektroliti in s testi strjevanja krvi), zvišane koncentracije zdravil, ki jih uporabljate in oslabijo imunski sistem
Dutch: Vrouwen die caspofungine krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Slovenian: Ženske, ki dobivajo kaspofungin, ne smejo dojiti.
Dutch: Na twee weken toediening had rifampicine een beperkt effect op de AUC, maar de dalwaarden waren 30 % lager dan bij volwassen proefpersonen die caspofungine alleen kregen.
Slovenian: Po dveh tednih zdravljenja je imel rifampicin omejen učinek na AUC, koncentracije, izmerjene tik pred naslednjim odmerkom, pa so bile 30 % manjše kot pri odraslih preiskovancih, ki so dobivali samo kaspofungin.
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteit, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s potrjenimi okužbami s Candido je imela večina bolnikov z invazivnimi okužbami s Candido resne osnovne bolezni (npr. hematološki ali kakšen drug malignom, nedavni večji kirurški poseg, HIV), zaradi katerih so morali sočasno dobivati več zdravil.
Dutch: Alle bovengenoemde onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties bij volwassenen werden verricht met een dagelijkse dosis caspofungine van 50 of 70 mg. Interacties van hogere doses caspofungine met andere geneesmiddelen zijn niet formeel onderzocht.
Slovenian: Vse zgoraj opisane študije interakcij med učinkovinami pri odraslih so bile izvedene z odmerkom po 50 mg ali 70 mg kaspofungina na dan. Interakcij med večjimi odmerki kaspofungina in drugimi zdravili uradno niso raziskovali.
Dutch: Cancidas kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Slovenian: Zdravilo Cancidas lahko povzroči tudi resne kožne neželene učinke, kot npr. Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Dutch: • Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
Slovenian: • Empirično zdravljenje domnevnih glivnih okužb (npr. s Candido ali Aspergillusom) pri febrilnih, nevtropeničnih odraslih ali pediatričnih bolnikih.
Dutch: Caspofungine is niet dialyseerbaar, dus na hemodialyse hoeven geen extra doses te worden toegediend.
Slovenian: Kaspofungin se ne dializira, zato po hemodializi ni potreben nadomestni odmerek.
Dutch: In twee klinische studies bij gezonde volwassen proefpersonen verhoogde ciclosporine A (een dosis van 4 mg/kg of 2 doses van 3 mg/kg met een interval van 12 uur) de AUC van caspofungine met ongeveer 35 %.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri zdravih odraslih preiskovancih je ciklosporin A (en odmerek 4 mg/kg ali dva odmerka 3 mg/kg v 12-urnem razmiku) povečal AUC kaspofungina za približno 35 %.
Dutch: Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Cancidas:
Slovenian: Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila CANCIDAS:
Dutch: Gereconstitueerd concentraat: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat je treba uporabiti takoj.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland of
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska ali
Dutch: Maar er was wel sprake van variabiliteit voor zowel de C1u (geometrisch gemiddelde op Dag 4: 11,73 µg/ml, bereik 2,63 tot 22,05 µg/ml) en C24u (geometrisch gemiddelde Dag 4: 3,55 µg/ml, bereik 0,13 tot 7,17 µg/ml).
Slovenian: Vendar pa je bila variabilnost opazna tako pri C1 h (geometrična sredina 4. dan 11,73 µg/ml, razpon od 2,63 do 22,05 µg/ml) kot pri C24 h (geometrična sredina 4. dan 3,55 µg/ml, razpon od 0,13 do 7,17 µg/ml).
Dutch: De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infusiezak of -fles van 250 ml.
Slovenian: Raztopino za infundiranje pripravite tako, da ustrezno količino pripravljenega koncentrata (kot je prikazano v spodnji preglednici) aseptično dodate v 250 ml infuzijsko vrečko ali steklenico.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze infusie van een uur neemt de plasmaconcentratie van caspofungine polyfasisch af.
Slovenian: Po eni 1-urni intravenski infuziji se plazemske koncentracije kaspofungina zmanjšujejo večfazno.
Dutch: Volwassen patiënten
Slovenian: Odrasli bolniki
Dutch: Caspofungine moet als een eenmalige dagelijkse infusie worden gegeven.
Slovenian: Kaspofungin se daje v obliki infuzije enkrat na dan.
Dutch: Caspofungine is ook onderzocht bij 150 mg/dag (tot 51 dagen lang) bij 100 volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ovrednotili so tudi odmerke po 150 mg kaspofungina na dan (v času do 51 dni) pri 100 odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen.
Slovenian: • Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih.
Dutch: Gegevens uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten zien dat de totale incidentie van klinische bijwerkingen (26,3 %; 95 % BI - 19,9, 33,6) niet hoger is dan bij volwassenen die werden behandeld met caspofungine (43,1 %; 95 % BI - 40,0, 46,2).
Slovenian: Podatki iz 5 kliničnih študij pri 171 pediatričnih bolnikih kažejo, da skupna pojavnost kliničnih neželenih učinkov (26,3 %; 95 % IZ -19,9; 33,6) ni večja kot pri odraslih, zdravljenih s kaspofunginom (43,1 %; 95 % IZ -40,0; 46,2).
Dutch: De patiënten in de niet-vergelijkende Aspergillus-studie hadden vaak ernstige predisponerende medische aandoeningen (bijvoorbeeld beenmerg- of perifere stamceltransplantaties, hematologische maligniteit, vaste tumoren of orgaantransplantaties) waarvoor meerdere geneesmiddelen gelijktijdig nodig waren.
Slovenian: Bolniki v neprimerjalni študiji Aspergillusa so pogosto imeli resna predisponirajoča zdravstvena stanja (npr. presaditev kostnega mozga ali perifernih matičnih celic, hematološke malignome, solidne tumorje ali presajene organe), zaradi katerih so morali sočasno dobivati več zdravil.