FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Maltese: Doża eċċessiva b'Episalvan hija improbabbli: f'pazjenti fejn id-daqsijiet tal-ġrieħi >300 cm kienu kkurati ripetutament b'Episalvan, l-ebda livell tal-plażma ta' betulin ma ġie osservat.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Maltese: Episalvan gel Estratt tal-qoxra tal-betula
Icelandic: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Icelandic: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Maltese: Is-sustanza attiva ma kinitx ġenotossika f'assaġġi in vitro.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Maltese: Mediċini oħra u Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: 'sekondarju':
Icelandic: Tabell 2:
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: "Kalkolazzjoni inqas konservattiva" hija differenti minn "kalkolazzjoni konservattiva ħafna" f'aspett wieħed:
Icelandic: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: -1.0 ijiem (CI: -1.4, -0.6) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Icelandic: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara lawtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Maltese: Episalvan jista' jintuża waqt it-tqala.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Maltese: 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Icelandic: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Maltese: ATTIVA(I) 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt tal-qoxra tal-betula (bħala estratt niexef, raffinat) minn Betula pendula/Betula pubescens, li jikkorespondi għal 72-88 mg betulin.
Icelandic: 100 mg björkbarksextrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Betula pendula/Betula pubescens, motsvarande 72-88 mg betulin.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Sensittività eċċessiva
Icelandic: Varningar och försiktighet
Maltese: Nofsijiet tal-ġrieħi kkurati b'Episalvan fiequ aktar malajr min-nofsijiet ikkurati b'kura standard (medju 1.1 ijiem skont il-punti aħħari primarji, p<0.0001, test-t f'par fuq żewġ naħat).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Maltese: Żejt tal-ġirasol.
Icelandic: Solrosolja.
Maltese: 1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula, Betula pubescens kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Icelandic: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Icelandic: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services 12 Riverwalk,
Icelandic: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Maltese: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Icelandic: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel:
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services
Icelandic: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Icelandic: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Þýskaland
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Icelandic: 3 til 12 ára (N=35)
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Icelandic: -2,3% (95% CI -9,3% til +4,7%), p=0,52
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Icelandic: -4,8% (95% CI -11,5% til +1,9%), p=0,16
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Icelandic: -1,6% (95% CI -8,4% til +5,2%), p=0,65
Maltese: Pakketti b'folji ta' PVC/aluminju:
Icelandic: PVC/ál-þynnupakkning:
Maltese: 15 to <30
Icelandic: 15 til <30
Maltese: 5 to <15
Icelandic: 5 til <15
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: PENTA 13 2 sa 12-il sena (N=19) PENTA 15 3 sa 36 xahar (N=17)
Icelandic: PENTA 13 2 til 12 ára (N=19)
Maltese: L-għoti flimkien tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% f'esponiment għal lamivudine (AUC) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Icelandic: Gjöf sorbitól lausnar (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) samhliða stökum 300 mg skammti af lamivúdín mixtúru, lausn leiddi til skammtaháðrar lækkunar á útsetningu (AUC) fyrir lamivúdíni sem var 14%, 32% og 36%, og lækkunar á Cmax fyrir lamivúdín sem var 28%, 52% og 55% hjá fullorðnum.
Maltese: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Icelandic: Hýprómellósi(E464) Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Makrógól, Pólýsorbat 80
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations)
Maltese: Id-dejta farmakokinetika ġiet derivata minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u Sottostudju PK ARROW) li għalih irreġistraw tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr 3 rannsóknum á lyfjahvörfum (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW-undirrannsókn á lyfjahvörfum) sem börn yngri en 12 ára tóku þátt í.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≥1/10 ), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Icelandic: Einu sinni á dag N (%)
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 44.1 mg ta' sodju.
Icelandic: Hver 15 ml skammtur inniheldur 44,1 mg natríum.
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Icelandic: Durham DL12 8DT Bretland
Maltese: Tneħħija ta' krejatinina (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Maltese: Durham DL12 8DT, ir-Renju Unit.
Icelandic: Durham DL12 8DT, Bretland
Maltese: 1206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: 1.206 HIV-sýkt börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROW-rannsókninni (COL105677), þar af fengu 669 abacavír og lamivúdín, annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Maltese: Sucrose 20 % w/v (3g/15ml)
Icelandic: Sykur 20% w/v (3 g/15 ml) Metýlparahýdroxýbensóat
Maltese: Kull pillola ta' 150 mg fiha 0.378 mg ta' sodju.
Icelandic: Hver 150 mg tafla inniheldur 0,378 mg natríum
Maltese: Il-pillola tal-150 mg hi bioekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola tat -300 mg fir-rigward tal-AUC , Cmax, u tmax.
Icelandic: 150 mg taflan er jafngild 300 mg töflunni, í réttu hlutfalli við styrk, hvað varðar AUC, Cmax og tmax.
Maltese: Kull pillola ta' 300 mg fiha 0.756 mg ta' sodju.
Icelandic: Hver 300 mg tafla inniheldur 0,756 mg natríum
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 0.5 mL/kg (5 mg/kg) darbtejn kuljum, jew ta' 1 mL/kg (10 mg/kg) darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 ml/kg (5 mg/kg) tvisvar á dag, eða 1 ml/kg (10 mg/kg) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Maltese: Herts SG12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Icelandic: Herts SG12 0DJ Bretland eða
Maltese: B'doża terapewtika ta' 300 mg kuljum, Cmax medju, Cmin medju fi stat stabbli u 24h AUC f'24 siegħa huma 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) u 8.9 µg.h/ml (21%), rispettivament.
Icelandic: 300 mg skammt einu sinni á dag, eru Cmax og Cmin lamivúdíns í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 2,0 µg/ml (26%) og 0,04µg/ml (34%), hvor fyrir sig og meðalgildi AUC á 24 klukkustunda skammtatímabili 8,9 klst.µg/ml (21%).
Maltese: Darba Kuljum Plażma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Icelandic: Einu sinni á dag HIV-1 RNA í plasma <80 eintök/ml: n/N (%)
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif in vitro komu í ljós á milli lamivúdíns og annarra retróveirulyfja (lyf sem voru prófuð: abacavír, dídanósín, nevírapín og zídóvúdín).
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Epivir ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langvarandi notkun Epivir samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól).
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
Icelandic: ARROW undirrannsókn á lyfjahvörfum Hluti 1
Maltese: Din tista tingħata jew 150 mg (15 ml) darbtejn kuljum jew 300 mg (30 ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Skammtinn má gefa annaðhvort sem 150 mg (15 ml) tvisvar á dag eða 300 mg (30 ml) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha wkoll dawn is-sustanzi oħra li ġejjin: zokkor (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, ilma, togħmiet artifiċjali ta' frawli u ta' banana.
Icelandic: Í mixtúrunni eru einnig eftirtalin innihaldsefni: sykur (súkrósi 3 g/15 ml), metýlparahýdroxýbensóat, própýlparahýdroxýbensóat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumsítrat, própýlenglýkól, vatn, tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól,
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumsterkjuglýkólat
Maltese: Għalkemm ma ġiex studjat, huwa mistenni l-istess effett ma' polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (ara sezzjoni 4.5)).
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir sömu áhrifum með öðrum fjölalkóhólum eða einsykrualkóhólum með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól (sjá kafla 4.5)).
Maltese: Medja Ġeometrika ta' Dożaġġ ta' Darba Kuljum ta' Lamivudine 8mg/kg (95% Cl)
Icelandic: Lamivúdín 8mg/kg einu sinni á dag, margfeldismeðaltal (95% Cl)
Maltese: (epatite).
Icelandic: (sjá töflur).
Maltese: Epivir 300 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/96/015/003 (Flixkun) EU/1/96/015/005 (Pakkett bil-folji)
Icelandic: EU/1/96/015/003 (Glas) EU/1/96/015/005 (Þynnupakkning)
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta fi żjieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine , minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Icelandic: Gjöf á 160 mg/800 mg af trímetóprími/súlfametoxazóli hafði í för með sér 40% aukningu á blóðþéttni lamivúdíns, vegna trímetóprím-þáttarins; súlfametoxazól-þátturinn hafði ekki áhrif.
Maltese: Meta jittieħed ma' zidovudine ikun hemm żjieda ta 13% fl-espożizzjoni ta' zidovudine u żjieda ta' 28% fl-ogħla livelli fil-plażma.
Icelandic: Ef zídóvúdín er gefið á sama tíma veldur það 13% aukningu á þéttni zídóvúdíns og 28% aukningu á hæstu þéttnigildum.
Maltese: Epivir 10 mg/ml soluzzjoni orali Lamivudine
Icelandic: Epivir 10 mg/ml mixtúra, lausn lamivúdín
Maltese: Mutanti ta' l-M184V juru suxxettibilita' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis fil-kapaċita' replikattiva virali in vitro.
Icelandic: M184V-stökkbrigði sýna verulega skert næmi fyrir lamivúdíni og minni getu til eftirmyndunar in vitro.
Maltese: 50mg (5m)
Icelandic: 50 mg (5 ml)
Maltese: Tiħux Epivir:
Icelandic: Ekki má nota Epivir:
Maltese: Rarament ġew irrappurtati disturbi newroloġiċi li ma tfaċċawx mill-ewwel (ipertonja, aċċessjoni, imġiba mhux normali).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu, krömpum, óeðlilegri hegðun).
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80.
Icelandic: Filmuhúð töflu: hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól, pólýsorbat 80.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Epivir hija 0.5 mL/kg (5 mg/kg) darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża), jew 1 mL/kg (10 mg/kg) darba kuljum.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Epivir er 0,5 ml/kg (5 mg/kg) tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta), eða 1 ml/kg (10 mg/kg) einu sinni á dag.
Maltese: Tfal minn 3 xhur li jiżnu inqas minn 25 kg
Icelandic: Börn frá 3 mánaða aldri sem vega innan við 25 kg
Maltese: Minn studji dwar it-teħid minn ġol-vini jirriżulta li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 l/kg.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í bláæð mælist dreifingarrúmmál að meðaltali 1,3 l/kg.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Epivir hija 225 mg kuljum.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Epivir er 225 mg á dag.
Maltese: Proporzjon Medju ta' GLS ta' Paragun bejn Dożaġġ ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum (90% Cl)
Icelandic: Einu sinni samanborið við tvisvar á dag, hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (GLS Mean Ratio) (90% Cl)
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95 % CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/ml) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Icelandic: Í rannsókninni PENTA 15 voru margfeldismeðaltöl AUC (0-24) fyrir lamivúdín í plasma (95% CI) hjá fjórum börnum yngri en 12 mánaða, sem skiptu úr notkun tvisvar á dag yfir í notkun einu sinni á dag, (sjá kafla 5.1) 10,31 (6,26; 17,0) µg.klst./ml við skömmtun einu sinni á dag og 9,24 (4,66; 18,3) µg.klst./ml við skömmtun tvisvar á dag.
Maltese: Saru analiżijiet dwar ir-reżistenza ġenotipika fuq kampjuni bi plażma ta' HIV-1 RNA >1000 kopja/ml.
Icelandic: Greining á arfgerðaónæmi var gerð á sýnum með HIV-1 RNA í plasma >1.000 eintök/ml.
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Icelandic: Hýprómellósi(E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Maltese: Anġjoedema
Icelandic: Taugakerfi
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir
Maltese: Sindromu ta' Rijattivazzjoni Immunitarja:
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome):
Maltese: Tfal: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine (madwar 58-66 %) kienet inqas f'pazjenti pedjatriċi li kellhom inqas minn 12-il sena.
Icelandic: Nýting (absolut bioavailability) lamivúdíns (u.þ.b. 58-66%) var minni hjá sjúklingum yngri en 12 ára.
Maltese: F'60 voluntier adulti f'saħħithom, ġie stabbilit li 300 mg ta' Epivir mogħtija darba kuljum huma farmakokinetikament ekwivalenti fi stat stabbli għal 150 mg Epivir mogħtija darbtejn kuljum fir-rigward ta' triphosphate fiċċelluli AUC24 u Cmax.
Icelandic: Hjá 60 heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist Epivir 300 mg einu sinni á dag jafngilt Epivir 150 mg tvisvar á dag, hvað varðar lyfjahvörf við stöðuga þéttni með tilliti til innanfrumu-þrífosfats AUC 24 og Cmax.
Maltese: Taħżinx Epivir f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Icelandic: Geymið Epivir við lægri hita en 30
Maltese: Ibbażat fuq informazzjoni miksuba minn studju li sar fuq voluntieri f'saħħithom, b'doża terapewtika ta' 150 gm darbtejn kuljum, Cmax medju (CV) fi stat stabbli u Cmin medju fi stat stabbli ta' lamivudine fil-plażma huma 1.2 µg/ml (24%) u 0.09 µg/ml (27%), rispettivament.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við ráðlagðan 150 mg skammt tvisvar á dag, er Cmax lamivúdíns í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 1,2 µg/ml (24%) og Cmin 0,09 µg/ml (27%).
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg:
Icelandic: 14 kg og innan við 20 kg að þyngd:
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg.h/ml) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Icelandic: Samantekt á AUC (0-24) ) (µg.klst./ml) fyrir lamivúdín í plasma við stöðuga þéttni og tölfræðilegur samanburður á inntöku einu sinni eða tvisvar á dag í öllum rannsóknum
Maltese: Qawwa
Icelandic: HEXAL
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Icelandic: 25, D-83607 Holzkirchen, Þýskaland
Maltese: Meta-analiżi tad-dejta tas-sopravivenza totali pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð reyndist áhættuhlutfall fyrir heildarlifun vera 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingar).
Maltese: (6.2 u 7.5 mmol/L)
Icelandic: (6,2 mmól/l)).
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' ≤ 10 g/dL) f'adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' sindromi majelodisplastiċi primarji (MDS, myelodysplastic syndromes) li għandhom eritropoetin baxx fis-serum (< 200 mU/mL).
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er ætlað til meðferðar við blóðleysi með einkennum (blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl) hjá fullorðnum með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) með væga- eða miðlungsmikla-1-áhættu sem hafa lítið magn af rauðkornavaka í sermi (< 200 millieiningar/ml).
Maltese: Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill infermiera.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin er Epoetin alfa HEXAL venjulega gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa.
Icelandic: Í frekari rannsóknum á lyfhrifum voru 40.000 a.e. einu sinni í viku bornar saman við 150 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Icelandic: Í kjölfar gjafar á epóetín alfa í bláæð hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun var dreifingarrúmmálið á bilinu 57-107 ml/kg eftir staka skammta (12 a.e./kg) til 4264 ml/kg eftir marga skammta (48-192 a.e./kg), í þessari röð.
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL 8.000 a.e./0,8 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL 40.000 a.e./1 ml
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Icelandic: 18. júní 2012
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL 3.000 a.e./0,3 ml
Maltese: - f'adulti u fi tfal li jkollhom minn sena sa 18-il sena fuq l-emodijalisi u f'pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: - hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 1 til 18 ára í blóðskilun og fullorðnum sjúklingum í kviðskilun (sjá kafla 4.4).
Maltese: F'pazjenti b'rispons batut tal-emoglobina għal Epoetin alfa HEXAL, għandhom jiġu kkunsidrati spegazzjonijiet alternattivi għar-rispons batut (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir Epoetin alfa HEXAL skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1.0 mlSoluzzjoni għall-Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest
Icelandic: 20000 a.e./1,0 mlStungulyf, lausn Notkun undir húð eða í bláæð
Maltese: Qawwa
Icelandic: Eporatio
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) mingħajr protezzjoni
Icelandic: Stungulyf, lausn Notkun undirhúð eða í bláæð
Maltese: (ħġieġ) b'labra tas-sigurtà mimlija għallest
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Icelandic: Aukin hlutfallsleg áhætta á segareki (RR 1,67, 95% öryggismörk: 1,35, 2,06; 35 rannsóknir og 6.769 sjúklingar) kom fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum.
Maltese: България Актавис ЕАДTeл:
Icelandic: Актавис ЕАД Teл:
Maltese: TUŻAX Eporatio
Icelandic: Eporatio inniheldur