FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
Croatian: • jako rijetka (od ukupno 10 000 životinja pogađa manje od 1 životinje, uključujući izolirane slučajeve)
Greek: Μηδέν ημέρες.
Croatian: Nula dana
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Croatian: OZNAČAVANJE
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος μερικές φορές συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία για 1 ημέρα και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 3 ημέρες.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura, 1 do najviše 3 dana, koju nekada prati letargija.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNETVARI I NOSITELJI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8).
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta ( vidjeti odjeljak 8).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih šprica s iglama.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Croatian: Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje.
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Croatian: Pročišćeni saponin
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Croatian: Equilis Te suspenzija za injekciju za konje
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει μόνο του σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Croatian: Prija davanja cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom 6.3 Rok valjanosti
Greek: Δραστικό συστατικό:
Croatian: Način primjene cjepiva:
Greek: Εναιώρημα 1 ml σε προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι, που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Croatian: I staklena šprica, koja sadrži klip od halogenobutila zatvorenog s halogenobutil čepom.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te [ευκρινές εικονόγραμμα ίππου]
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Greek: Lactose
Croatian: KARENCIJA
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Greek: --1 ≥ 394AU/ml (Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA) (1400 AU που αντιστοιχούν σε ≥ 492 AU στη δοκιμή ισχύος)
Croatian: --1 ≥ 394AU/ml (Jedinice antigena su odeđene ELISA postupkom ) ( 1400 AU odgovara ≥ 492 AU u testu potencije)
Greek: Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου
Croatian: Bočica( staklena, tipa I) zatvorena sa gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: Izmišljeni naziv
Greek: 1 ml (1 δόση) 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Croatian: 10 bočica Nula dana napunjenih šprica napunjeni m šprica
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/04/2018
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16/04/2018
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και δοκιμές πεδίου:
Croatian: Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Greek: Iscom-Matrix
Croatian: Iskom-Matrix
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA10.
Croatian: ATCvet kod: QI05AA
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju: 2 godine.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Kράτος Mέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Croatian: Prema članku 71 Direktive 2001/82/EC izmjenama i dopuna, državne članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili uporabu veterinarsko medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog teritorija ako se utvrdi da:
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Croatian: Ne moraju sva pakovanja biti u prometu.
Greek: Δεν ισχύει
Croatian: Nema.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske medicinske Agencije (http://www.ema.europa.eu/)
Greek: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections.
Croatian: Dinatrijev hidrogen fosfat dihidrat Kalijev dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Croatian: a) primjena veterinarsko - medicinskog proizvoda na životinjama će ometati provedbu nacionalnog programa za dijagnostiku, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja, ili će izazvati poteškoće u certificiranju odsutnosti kontaminacije kod živih životinja, prehrambenih ili drugih proizvoda dobivenih od tretiranih životinja.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευασει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Equilis West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equilis West Nile prethodno mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
Croatian: Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 3 έως 5 εβδομάδες.
Croatian: Primarno cijepljenje: prva injekcija od 6 mjeseci starosti nadalje, druga injekcija od 3 do 5 tjedana kasnije.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06/06/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja:06/06/2013.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001 (10 φιαλίδια) EU/2/13/151/002 (5 προγεμισμένες σύριγγες) EU/2/13/151/003 (10 προγεμισμένες σύριγγες)
Croatian: EU/2/13/151/002 (5 napunjenih šprica) EU/2/13/151/003 (10 napunjenih šprica)
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Cijepiti samo zdrave životinje.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i druge vrste interakcije: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za proizvodnju aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Croatian: b) bolest za koju je veterinarsko medicinski proizvod namijenjen da pruži imunitet, je u velikoj mjeri odsutna iz područja.
Greek: 250 µικρογραμμάρια
Croatian: 250 mikrograma
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ
Croatian: OZNAČAVANJE
Greek: 10 φιαλίδια x 1 δόση 5 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση 10 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 bočica x 1 doza 5 napunjenih šprica x 1 doza 10 napunjenih šprica x 1 doza
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001-003
Croatian: EU/2/13/151/001-003
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από το αρχικό εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων.
Croatian: Početak imuniteta: 2 tjedna nakon osnovnog rasporeda cijepljenja s 2 injekcije.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για Ιπποειδή, αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za kopitare; inaktivirano virusno cjepivo.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu o VMP ili etiketu.
Greek: 83 µικρογραμμάρια
Croatian: 83 mikrograma
Greek: 42 µικρογραμμάρια
Croatian: 42 mikrograma
Greek: Φωσφατιδυλχολίνη
Croatian: Fosfatildiklolin
Greek: Επανεμβολιασμός: μια ετήσια επαναληπτική ένεση μιας δόσης (1 ml) πρέπει να επαρκεί για τη μείωση του πυρετού, των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και της ιαιμίας.
Croatian: Revakcinacija: godišnja revakcinacija jednom dozom (1 ml) trebala bi biti dovoljna da spriječi temperaturu, lezije na mozgu i viremiju.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: OSNOVNI DIJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA NALJEPNICA
Greek: Εμβολιακό σχήμα: Χορηγείστε μια δόση (1 ml) με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Croatian: Primijeniti 1 dozu (1 ml) intramuskularnom injekcijom, po sljedećem rasporedu:
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου στους ίππους.
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet protiv virusa zapadnog Nila kod konja.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καμία.
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Greek: Sodium chloride
Croatian: Natrijev klorid
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας.
Croatian: Aktivna imunizacija konja protiv virusa zapadnog Nila (VZN) da bi se smanjili klinički znakovi bolesti i lezije na mozgu, te da bi se smanjila viremija.
Greek: 1 ml: Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani himerni flavivirus soj YF-WN ≥ 492 AU1
Greek: Η εξοίδηση αυτή συνήθως υποχωρεί εντός 1 έως 5 ημερών.
Croatian: može vrlo često trajati 1 do 2 dana.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite veterinaru.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Intervet International B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet: Intervet International B.V.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό είναι δυνατόν πολύ συχνά να αναπτυχθεί στο σημείο της ένεσης ήπια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 3 εκ).
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo često može doći do blagog, prolaznog oticanja na mjestu uboda (promjera 3 cm maksimalno) koje obično prođe unutar 1 do 5 dana.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση), που περιέχουν έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένες με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Croatian: Napunjene staklene (tipa 1) šprice od 1 ml (1 doza), koje sadrže klip s halogenbutil završetkom i zatvorene s halogenbutil čepom.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Croatian: UPUTA O VMP Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje
Greek: Χάρτινο ή πλαστικό κουτί με 10 φιαλίδια του 1 ml, ή 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml.
Croatian: Kartonska kutija ili plastična kutija s 10 bočica od 1 ml, 5 ili 10 napunjenih šprica od 1 ml
Greek: 1 Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.6.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene duple doze cjepiva osim onih nuspojava navedenih u poglavlju 4.6, nisu primijećene druge nuspojave.
Greek: Φιαλίδιο 1 ml, προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
Croatian: Bočica od 1 ml, napunjena šprica od 1 ml
Greek: Κεκαθαρμένη σαπωνίνη
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Greek: Iscom-Matrix που περιέχει:
Croatian: Isokom - Matrix2 koji sadržava: Pročišćeni saponin
Greek: Φιαλίδια από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa 1, od 1 ml (1 doza) zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Croatian: Adjuvans(i):
Greek: 7.32 g 1 προγεμισμένη σύριγγα ένα φιαλίδιο
Croatian: 7,32 g 1 napunjena štrcaljka
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Croatian: Izmišljeni Naziv
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Greek: 6 φιαλίδια
Croatian: Karencija
Greek: Οδός χορήγησης
Croatian: Broj odobrenja
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama mlađim od 10 tjedana.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima i kožom.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για τον τρόπο με τον οποίο απορρίπτοντα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Greek: Τρόπος δράσης:
Croatian: Način djelovanja:
Greek: Red Iron Oxide (E172)
Croatian: Crveni željezov oksid (E172)
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 °C.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από την άκρη της σύριγγας.
Croatian: Skinite kapicu s vrha štrcaljke.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Croatian: Ne čuvati iznad 30 °C.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το στόμα του ζώου δεν περιέχει τροφή.
Croatian: Provjerite da u ustima konja nema hrane.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Te mjere pomažu zaštiti okoliša.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/06/2013
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/06/2013
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Croatian: ATCvet kod: QM01AH90.
Greek: 25 ml 6 × 25 ml
Croatian: 25 ml 6 x 25 ml
Greek: Τα μασώμενα δισκία των 57 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Croatian: Tablete za žvakanje od 57 mg dostupne su u sljedećim veličinama pakovanja:
Greek: Η συσσώρευση του φαρμάκου επιτυγχάνεται μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις και η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ημέρες θεραπείας στο άλογο.
Croatian: Ponavljanom primjenom dolazi do akumulacije lijeka a koncentracije stabilnog stanja postižu se u konja nakon 6-8 dana liječenja.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα.
Croatian: Bijela do bjelkasta pasta.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Croatian: Ciklooksigenaza je odgovorna za stvaranje prostaglandina.
Greek: Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη "M" πάνω από την εγκοπή και την ένδειξη "57" κάτω από την εγκοπή.
Croatian: Tablete imaju na jednoj strani utisnuto slovo "M" iznad razdjelnog zareza i utisnuto "57" ispod razdjelnog zareza.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/06/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/06/2008
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Επανατοποθετείστε το καπάκι μετά από τη χρήση.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nakon upotrebe ponovo stavite kapicu.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Croatian: Nakon upotrebe operite ruke.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 29,6 (± 7,5) ώρες και 50,6 ώρες μετά από χορήγηση για 14 μέρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) nakon jedne doze je 29,6 (± 7.5) sati i 50,6 sati nakon 14 dana davanja.
Greek: Η φιροκοξίβη είναι περίπου 97% προσκολλημένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Firokoksib se 97 % veže na proteine plazme.
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 180 δισκία
Croatian: 10 tableta 30 tableta 60 tableta 180 tableta
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η αντίδραση αυτή στο σημείο της ένεσης να συνοδεύεται από πόνο.
Croatian: Postoji mogućnost da se reakcija na mjestu injiciranja poveže s boli.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανεκκινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση που παρατηρείται, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Croatian: Trajanje liječenja će ovisiti o primijećenom odgovoru, ali ne bi trebalo biti duže od 14 dana.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 38,7 (± 7,8) ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) nakon jedne doze je 38,7 (± 7.8) sati.
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να χορηγείται με μια μικρή ποσότητα τροφής μέσα σε ένα δοχείο ή απ' ευθείας με το χέρι, δίνοντας το δισκίο μαζί με μια μικρή ποσότητα τροφής ή με μια λιχουδιά στην παλάμη του χεριού.
Croatian: Jednu tabletu treba primijeniti s manjom količinom hrane, u kanti za hranjenje ili izravno iz ruke na način da se tableta u kombinaciji s manjom količinom hrane ili uz poslasticu ponudi na dlanu.