FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activity/application Fee incentives
Portuguese: Incentivo em matéria de taxas pagamentos
English: Take only one tablet per day.
Portuguese: Tome apenas um comprimido por dia.
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Portuguese: Ver também a secção 2, "Advertências e precauções".
English: They are convex on the upper and lower side.
Portuguese: São convexos nos lados superior e inferior.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência.
English: Study 101
Portuguese: Estudo 101
English: See also the beginning of section 4.
Portuguese: Ver também o início da secção 4.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Portuguese: Posteriormente, a monitorização deve ser realizada periodicamente.
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento caso ocorram estes sinais.
English: 12-month survival probability (%)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência a 12 meses (%)
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos doentes com mais de 85 anos de idade.
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos sintomas do cancro do pulmão.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Pode ser necessária interrupção da dose e/ou redução da dose em função da segurança e tolerabilidade individuais.
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 22,9 meses.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for observado benefício clínico.
English: Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Portuguese: Os dados disponíveis não podem excluir a possível excreção no leite humano.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água.
English: Dose reduction levels First
Portuguese: Níveis de redução de dose Primeiro
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Alunbrig:
English: If you take more Alunbrig than you should
Portuguese: Se tomar mais Alunbrig do que deveria
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de acordo com as suas necessidades, e tal poderá exigir a utilização de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.
English: • sensitivity to sunlight
Portuguese: • sensibilidade à luz do sol
English: Frequency category
Portuguese: Categoria da frequência
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com água.
English: Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Portuguese: Abreviaturas: ITT = intenção de tratar
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Portuguese: A maioria das reações adversas pulmonares foi observada nos primeiros 7 dias de tratamento.
English: Day 8 to Day 28
Portuguese: Dia 8 a Dia 28
English: Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Portuguese: Alunbrig não foi estudado em crianças e adolescentes.
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos aparentes nos órgãos reprodutivos femininos em estudos de toxicologia gerais em ratos e macacos.
English: Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Portuguese: Destas, foram notificadas três reações adversas de grau 3 (2,7%) incluindo edema macular e cataratas.
English: Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
Portuguese: A evidência de pneumonite em qualquer doente com agravamento dos sintomas respiratórios deve ser imediatamente investigada.
English: Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Portuguese: Nota: A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo que ocorre desde o início do tratamento até à data na qual a progressão da doença foi evidente pela primeira vez ou até à morte, o que ocorrer primeiro.
English: IRC assessment
Portuguese: Avaliação pelo IRC
English: • The active substance is brigatinib.
Portuguese: • A substância ativa é brigatinib.
English: It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Alunbrig é excretado no leite humano.
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Portuguese: reduzir para 60 mg uma vez por dia descontinuar permanentemente não aplicável
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda assim o crescimento e expansão do cancro.
English: Other medicines and Alunbrig
Portuguese: Outros medicamentos e Alunbrig
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Portuguese: • Tome Alunbrig uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
English: Alunbrig with food and drink
Portuguese: Alunbrig com alimentos e bebidas
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas visuais.
English: A patient alert card
Portuguese: Um cartão de alerta do doente
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
English: • The tablets can be taken with or without food.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Portuguese: Evitar os produtos com toranja durante o tratamento, pois podem alterar a quantidade de brigatinib no seu organismo.
English: Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Alunbrig ou durante o tratamento se tiver:
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Portuguese: A duração mediana das reações adversas de neuropatia periférica foi de 4,5 meses, com uma duração máxima de 28,7 meses.
English: Thirty percent of patients had resolution of all peripheral neuropathy adverse reactions.
Portuguese: Trinta por cento dos doentes tiveram resolução de todas as reações adversas de neuropatia periférica.
English: The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3-4 de CPK foi de 13,6%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brigatinib.
English: What Alunbrig is and what it is used for
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado
English: Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Alunbrig antes de falar com o seu médico.
English: Brigatinib can be administered with or without food.
Portuguese: Brigatinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Visual Disturbance Grade 2 or 3
Portuguese: Perturbação visual Grau 2 ou 3
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência total de láctase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Transporter substrates
Portuguese: Substratos de transportadores
English: What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Como tomar Alunbrig
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Portuguese: Bradicardia com consequências com risco de vida, com indicação de intervenção urgente
English: Race and gender
Portuguese: Idade e sexo
English: • inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que pode provocar dor grave e persistente no estômago, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular em animais após estudos de dose repetida.
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelas metástases no cérebro (presente, ausente) e melhor resposta à terapêutica anterior com crizotinib (resposta completa ou parcial, qualquer outra resposta/desconhecido).
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: Alunbrig pode causar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida.
English: It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Portuguese: Não se sabe se o brigatinib passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebé.
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Portuguese: Foram também incluídos doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC), desde que neurologicamente estáveis e sem necessidade clínica de aumento de dose de corticosteroides.
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
English: 90 mg once daily (first 7 days)
Portuguese: 90 mg uma vez por dia (primeiros 7 dias)
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Alunbrig em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Nacional Competente, o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
English: Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas no estudo ALTA e no Estudo 101 para o regime posológico recomendado são apresentadas na Tabela 3 e estão listadas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial e frequência.
English: Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado mais comprimidos do que o recomendado.
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Portuguese: A idade mais avançada e o intervalo mais curto (inferior a 7 dias) entre a última dose de crizotinib e a primeira dose de Alunbrig foram associados de forma independente a um aumento na incidência destas reações adversas pulmonares.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para avaliar os riscos de tomar Alunbrig durante a gravidez.
English: CI‡
Portuguese: IC‡
English: There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Alunbrig em mulheres grávidas.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alunbrig in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
English: Findings included embryo-lethality, reduced foetal growth, and skeletal variations.
Portuguese: Os resultados incluíram embrio-letalidade, crescimento fetal reduzido e alterações esqueléticas.
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Portuguese: Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé.
English: Adverse reactions Grade 3-4
Portuguese: Reações adversas grau 3-4
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação anormal de cromossomas (aneugenicidade) e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Portuguese: A função hepática, incluindo AST, ALT e bilirrubina total devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Alunbrig e depois a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Portuguese: Estes fatores devem ser considerados quando se inicia o tratamento com Alunbrig.
English: • pain in arms and legs
Portuguese: • dor nos braços e pernas
English: • increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
English: Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
Portuguese: Brigatinib inalterado representou 41% e 86% da radioatividade total nas fezes e urina, respetivamente, sendo o restante correspondente a metabolitos.
English: There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alunbrig.
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser permanentemente descontinuado caso o doente não consiga tolerar a dose de 60 mg uma vez por dia.
English: Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Portuguese: Bradicardia (RC inferior a 60 bpm)
English: Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Portuguese: Alunbrig pode também induzir outras enzimas e transportadores (por exemplo, CYP2C, P-gp) através dos mesmos mecanismos responsáveis pela indução do CYP3A (por exemplo, ativação do recetor pregnano X).
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Portuguese: O gene anómalo produz uma proteína conhecida como cinase que estimula o crescimento das células cancerígenas.
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise do estudo ALTA são resumidos na Tabela 4 e a curva KaplanMeier (KM) para PFS avaliada pelo investigador é apresentada na Figura 1.
English: Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador: População com ITT por braço de tratamento (estudo ALTA)
English: Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Portuguese: Alunbrig não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
English: Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Portuguese: Os tratamentos anti-hiperglicémicos devem ser iniciados ou otimizados conforme necessário.
English: The primary route of excretion of brigatinib is in faeces.
Portuguese: A via principal de excreção de brigatinib é nas fezes.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
English: • If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Portuguese: • Se vomitar depois de tomar o Alunbrig, não tome mais comprimidos até à dose seguinte.
English: If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose ou em caso de vómitos após a toma de uma dose, não deve ser administrada uma dose adicional e a dose seguinte deve ser tomada na hora prevista.
English: Adverse reaction Severity*
Portuguese: Reação adversa Intensidade*
English: If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Portuguese: Se o tratamento com Alunbrig for interrompido durante 14 dias ou mais por motivos que não reações adversas, o tratamento deve ser retomado a 90 mg uma vez por dia durante 7 dias antes de aumentar a dose para a anteriormente tolerada.
English: Intracranial disease control rate
Portuguese: Taxa de controlo da doença intracraniana
English: Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
English: The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início do aumento de CPK foi de 27 dias.
English: Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
Portuguese: Tabela 1: Níveis recomendados de redução da dose de Alunbrig Dose
English: At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
Portuguese: No início do seu tratamento com Alunbrig, o seu médico pode receitar uma embalagem de início de tratamento.
English: If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
English: Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Portuguese: Alunbrig pode provocar perturbações visuais, tonturas e cansaço.
English: Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Portuguese: Brigatinib pode reduzir os níveis plasmáticos de medicamentos coadministrados que sejam predominantemente metabolizados pelo CYP3A.
English: Alunbrig contains lactose
Portuguese: Alunbrig contém lactose
English: Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade de dose repetida em animais do sexo masculino, Alunbrig poderá causar uma diminuição na fertilidade em machos (ver secção 5.3).
English: Adverse reactions† all grades
Portuguese: Reações adversas† todos os graus