FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen veldstudies overgelegd van BTV-4 bij schapen of runderen, maar de laboratoriumstudies werden voldoende geacht om de werkzaamheid van het BTV-4-vaccin aan te tonen.
Danish: Der blev ikke fremlagt feltundersøgelser med bluetonguevirus 4 hos får eller kvæg, men laboratorieundersøgelserne blev anset for at være tilstrækkelige til at påvise bluetonguevirus 4vaccinens effektivitet.
Dutch: Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarbij schapen en runderen die met Syvazul BTV waren gevaccineerd, zijn blootgesteld aan BTV serotype 1, 4 of 8.
Danish: Der blev gennemført laboratorieundersøgelser, hvor får og kvæg, der var vaccineret med Syvazul BTV, blev eksponeret for bluetonguevirusserotype 1, 4 eller 8.
Dutch: Waarom is Syvazul BTV in de EU toegelaten?
Danish: Hvorfor blev Syvazul BRV godkendt i EU?
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Vaccinen fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Dutch: Een overzicht van Syvazul BTV en de reden(en) van toelating in de EU
Danish: Oversigt over Syvazul BTV, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Syvazul BTV in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Syvazul BTV?
Dutch: Wat is Syvazul BTV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Syvazul BTV, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Syvazul BTV.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Syvazul BTV fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Na een jaar moet het dier opnieuw worden gevaccineerd.
Danish: Revaccination er nødvendig efter ét år.
Dutch: In een veldstudie werden 3 groepen van 35 lammeren van 3 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Danish: I et feltstudie blev tre grupper af 35 lam fra 3måneders alderen (uden antistoffer mod bluetonguevirus) vaccineret med vacciner indeholdende bluetonguevirus 1, bluetonguevirus 8 og bluetonguevirus 1+8.
Dutch: Hoe werkt Syvazul BTV?
Danish: Hvordan virker Syvazul BTV?
Dutch: Hoe wordt Syvazul BTV gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Syvazul BTV?
Dutch: Uit de gegevens bleek dat de concentraties van antilichamen op dag 63 na vaccinatie voor elke groep op hetzelfde peil waren gebleven als op dag 35 en dat deze hoger lagen dan de concentraties uit de laboratoriumonderzoeken.
Danish: Dataene viste, at antistofniveauet på dag 63 efter vaccination hos hver gruppe lå på samme niveau som på dag 35 efter vaccination og over niveauet fra laboratorieundersøgelserne.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat de concentraties van antilichamen op dag 42 na vaccinatie voor elke groep op hetzelfde peil waren gebleven als op dag 21 en dat deze hoger lagen dan de concentraties uit de laboratoriumonderzoeken.
Danish: Dataene viste, at antistofniveauet på dag 42 efter vaccination hos hver gruppe lå på samme niveau som på dag 21 efter vaccination og over niveauet fra laboratorieundersøgelserne.
Dutch: Het vaccin begint 39 dagen na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 1 jaar aan.
Danish: Vaccinen begynder at virke 39 dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i ét år.
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Danish: Syvazul BTV er en vaccine, der anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door op dag 35 en 63 na vaccinatie de concentraties van antilichamen tegen het virus te vergelijken met concentraties uit laboratoriumstudies.
Danish: Virkningen blev målt ved at sammenligne antistofniveauerne for virusset på dag 35 og 63 efter vaccination med niveauer fra laboratorieundersøgelser.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door op dag 21 en 42 na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur de concentratie van antilichamen te vergelijken met de concentraties uit laboratoriumstudies.
Danish: Virkningen blev målt ved at sammenligne antistofniveauerne på dag 21 og 42 efter afslutningen af det indledende vaccinationsforløb med niveauer fra laboratorieundersøgelser.
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat het vaccin bij runderen 21 dagen na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur begint te werken en dat de bescherming 1 jaar aanhoudt.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at hos kvæg begyndte vaccinerne at virke 21 dage efter afslutningen af det indledende vaccinationsforløb, og at beskyttelsen varer ét år.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Syvazul BTV.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Syvazul BTV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
Dutch: Welke voordelen bleek Syvazul BTV tijdens studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Syvazul BTV?
Dutch: Het vaccin begint 21 dagen na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur te werken en de bescherming houdt gedurende 1 jaar aan.
Danish: Vaccinen begynder at virke 21 dage efter, at det oprindelige vaccinationsforløb er afsluttet, og beskyttelsen varer ét år.
Dutch: Op 09/01/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Syvazul BTV verleend.
Danish: Syvazul BTV modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den
Dutch: Na 1 jaar moet het dier opnieuw 1 injectie krijgen.
Danish: Revaccination med én indsprøjtning er nødvendig efter ét år.
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat het vaccin bij schapen 39 dagen na vaccinatie begint te werken en dat de bescherming 1 jaar aanhoudt.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen for fårs vedkommende begynder at virke 39 dage efter vaccinationen, og at beskyttelsen varer i ét år.
Dutch: In een veldstudie werden groepen van 25 kalveren van 2 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Danish: Grupper af 25 kalve over 2måneders alderen (uden antistoffer mod bluetonguevirus) blev vaccineret med vacciner indeholdende bluetonguevirus 1, bluetonguevirus 8 og bluetonguevirus 1+8 i en feltundersøgelse.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02.
Dutch: Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Danish: Antallet og typen/typerne af stammer, der indgår i det færdige produkt, vil blive tilpasset til den aktuelle epidemiologiske situation på tidspunktet for formuleringen af det færdige produkt og vil blive vist på etiketten.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
Danish: I sjældne tilfælde ses en absces.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Dutch: b) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Dutch: a) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de beheersing, de bestrijding of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het certificeren van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of van levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren verkregen zijn;
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log10 TCID50/ml
Danish: * Under detektionsniveauet for den validerede RT-PCR-metode ved 1,32 log10 TCID50/ml
Dutch: Adjuvantia: Aluminiumhydroxide (Al
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan overeenkomstig de specifieke voorwaarden die zijn vastgesteld in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de bestrijding van blauwtong.
Danish: Anvendelsen af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under særlige betingelser, som er fastsat i EU's lovgivning vedrørende kontrol med bluetonguevirus.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van de waargenomen mate van werkzaamheid bij schapen en runderen.
Danish: Effekten hos andre arter kan være forskellig fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
Danish: EXP {måned/år} Skal anvendes inden for 10 timer efter åbning.
Dutch: Wachttijd: nul dagen
Danish: Tilbageholdelsestid: nul dage.
Dutch: Siliconen-antischuimmiddel Water voor injecties
Danish: Silikoneholdigt antiskummiddel Vand til injektionsvæsker
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Danish: Ved overfølsomhed over for aluminiumhydroxid, thiomersal eller saponiner bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus (BTV)
Dutch: * Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.
Danish: * Relativ styrke i forhold til en referencevaccine.
Dutch: - Voortplantingsstelselaandoeningen: spontane abortus, perinatale mortaliteit of vroegtijdige partus - Systemische aandoeningen: apathie, neiging tot gaan liggen, koorts, anorexie of lethargie.
Danish: - Det reproduktive system: abort, perinatal mortalitet eller præmatur fødsel - Systemiske sygdomme: apati, tilbøjelighed til at blive liggende, feber, anoreksi eller letargi.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden
Danish: Væsentlige uforligeligheder
Dutch: In deze categorie van dieren mag het vaccin uitsluitend worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelde dierenarts en/of de nationale bevoegde instanties inzake het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Danish: I denne kategori af dyr bør vaccinen kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges og/eller de nationale kompetente myndigheders vurdering af benefit/risk-forholdet i forhold til den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na andere diergeneesmiddelen dient per geval een beslissing te worden genomen.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin dat het BTV4-serotype bevat bij runderen met maternaal verkregen antilichamen.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger vedrørende anvendelse af vaccinen med BTV4-serotype hos kvæg med maternelt afledte antistoffer.
Dutch: Bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 ºC).
Dutch: Het hiernavolgende kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij schapen en runderen:
Danish: Følgende kan i meget sjældne tilfælde observeres hos får og kvæg:
Dutch: Na vaccinatie treden zeer vaak lokale reacties op de injectieplaats op.
Danish: Udvikling af lokale reaktioner på injektionsstedet efter vaccinering er meget almindeligt.
Dutch: Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Danish: Kan anvendes under laktation.
Dutch: Werkzame bestanddelen*:
Danish: Aktive stoffer*:
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumchloride
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfat, vandfri Natriumchlorid
Dutch: Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
Danish: Administreres subkutant hos får fra 3-måneders alderen i henhold til følgende plan:
Dutch: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Danish: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Dutch: Schapen: Subcutaan gebruik.
Danish: Får: Subkutan anvendelse.
Dutch: Het hiernavolgende kan bij schapen in zeldzame gevallen worden waargenomen en bij runderen in zeer zeldzame gevallen:
Danish: Følgende kan i sjældne tilfælde ses hos får og i meget sjældne tilfælde hos kvæg:
Dutch: Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Danish: Syvazul BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, is voorzichtigheid geboden en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes hos andre drøvtyggende husdyr eller vilde arter, der anses for at have risiko for at blive smittet, bør behandlingen af disse dyr ske med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et mindre antal dyr før massevaccination.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Dutch: Erytheem met licht tot matig oedeem komt zeer vaak voor na één tot zes dagen na toediening.
Danish: Erytem forbundet med let til moderat ødem er meget almindeligt 1-6 dage efter indgivelsen.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij schapen met maternaal verkregen antilichamen.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger vedrørende anvendelse af vaccinen hos får med maternelt afledte antistoffer.
Dutch: De meeste lokale reacties verdwijnen bij schapen binnen 70 dagen helemaal of grotendeels (≤ 1 cm) en bij runderen binnen 30 dagen, hoewel na die tijd nog restknobbels aanwezig kunnen zijn.
Danish: De fleste lokale reaktioner forsvinder eller bliver meget små (≤ 1 cm) i løbet af 70 dage hos får og 30 dage hos kvæg, idet meget små knuder dog kan vare ved efter denne tid.
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Danish: Varighed af immunitet: et år efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
Dutch: - Afname van de melkproductie - Neurologische aandoeningen: verlamming, ataxie, blindheid of incoördinatie - Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longcongestie, dyspneu - Aandoeningen van het spijsverteringskanaal: atonie van de pens of opgezette buik - Overgevoeligheidsreacties: met hypersalivatie - Overlijden.
Danish: - Fald i mælkeproduktion - Nervesystemet: paralyse, ataksi, blindhed eller manglende koordination - Luftvejene: lungestase, dyspnø - Fordøjelseskanalen: vom-atoni eller oppustethed - Overfølsomhedsreaktioner: øget spytproduktion - Dødsfald.
Dutch: Runderen: Intramusculair gebruik.
Danish: Kvæg: Intramuskulær anvendelse.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van polypropyleen die 80 ml of 200 ml bevat, met een broombutylrubberstop type I, afgedicht met een aluminium sluiting.
Danish: Farveløst hætteglas af polypropylen indeholdende 80 ml eller 200 ml med en type 1bromobutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Danish: Der er efter indgivelse af en dobbelt dosis ikke set andre bivirkninger end dem, der er nævnt i pkt.
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria Thiomersal
Danish: Delvist renset saponin fra Quillaja saponaria Thiomersal
Dutch: Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Danish: Lyserødlig-hvid suspension, der nemt homogeniseres ved omrystning.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Danish: Indtræden af immunitet: 39 dage efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
Dutch: Rozewitte suspensie voor injectie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Danish: Lyserødlig-hvid suspension til injektion, der nemt homogeniseres ved omrystning.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie treedt zeer vaak een voorbijgaande toename van de rectale temperatuur op van maximaal 2,3 °C.
Danish: En forbigående stigning i rektalt målt kropstemperatur på højst 2,3 °C i løbet af de første 48 timer efter vaccination er meget almindelig.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, og hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Geïnactiveerd blauwtongvirusvaccins voor schapen.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bluetonguevirus vacciner til får.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til den nationale lovgivning.
Dutch: Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of vanaf de leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig het volgende schema:
Danish: Administreres intramuskulært hos kvæg fra 2-måneders alderen (naive dyr) eller fra 3-måneders alderen (kalve af immune dyr) i henhold til følgende plan:
Dutch: Bevordering van de actieve immuniteit van schapen en runderen tegen blauwtongvirus serotypen 1, 4 en/of 8 gerelateerd aan de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen (combinatie van maximaal twee serotypen).
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet hos får og kvæg mod bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 relateret til de serotyper, der er indeholdt i vaccinen (kombination af højst 2 serotyper).
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
Danish: Delvist renset saponin fra Quillaja saponaria
Dutch: **Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Danish: ** Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effekt er blevet påvist ved eksponering hos målarterne.
Dutch: - Primovaccinatie: twee doses van 4 ml toedienen met een tussenpoos van drie weken.
Danish: - Primær vaccination: Indgiv to doser på 4 ml med tre ugers mellemrum.
Dutch: Schaap en rund
Danish: Får og kvæg
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter vermindering van viremie* en klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotype 4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
Danish: Til aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og reducere kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at reducere viræmi* og kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af højst 2 serotyper).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter vermindering van viremie* veroorzaakt door blauwtongvirus serotype 4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at reducere viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af højst 2 serotyper).