FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om serumfosfatvärdet är <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om CrCl minskat till <50 ml/min hos patienter som får Eviplera, bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).Eftersom Eviplera är ett kombinationsläkemedel och det inte går att ändra doseringsintervallet för de enskilda komponenterna, måste behandling med Eviplera avbrytas hos patienter med bekräftad CrCl-sänkning till <50 ml/min eller serumfosfatsänkning till <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η CrCl μειωθεί σε <50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Eviplera, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Swedish: En subgruppsanalys av utfallet (<50 hiv-1-RNA-kopior/ml) både vecka 48 och vecka 96 respektive frekvens av virologisk svikt i förhållande till virusmängd vid baseline presenteras i tabell 5, baserat på poolad data från de två kliniska fas III-studierna C209 och C215 för patienter som fick bakgrundsregimen emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Greek: Μια ανάλυση υποομάδων της ιολογικής ανταπόκρισης (<50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) τόσο στις 48 εβδομάδες όσο και στις 96 εβδομάδες, και ιολογικής αποτυχίας ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης III (C209 και C215), για ασθενείς που έλαβαν την αγωγή υποβάθρου emtricitabine/tenofovir disoproxil) παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och läkemedel som inducerar CYP3A sänker koncentrationen av rilpivirin vilket kan medföra att den terapeutiska effekten av Eviplera avsevärt försämras (se avsnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera και των φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Vecka 96 var utsättning på grund av biverkningar vanligare i efavirenzarmen än i rilpivirinarmen.
Greek: Οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερες στο σκέλος efavirenz κατά την εβδομάδα 96 από ό,τι στο σκέλος ριλπιβιρίνης.
Swedish: c Mellan den primära analysen vecka 48 och vecka 96 inträffade 17 nya fall av virologisk svikt (6 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior ml och 11 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml).
Greek: γ Υπήρξαν 17 νέες ιολογικές αποτυχίες μεταξύ της κύριας ανάλυσης της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96 (6 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 11 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml).
Swedish: Eviplera får inte användas i kombination med produkter som innehåller johannesört eftersom samtidig administrering kan leda till betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν St. John's wort, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Swedish: Darunavir (800 mg en gång dagligen)/Ritonavir (100 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Greek: Darunavir (800 mg μια φορά ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Swedish: Metadon (60-100 mg en gång dagligen, individanpassad dos)/Rilpivirin
Greek: Μεθαδόνη (60-100 mg μια φορά ημερησίως, εξατομικευμένη δόση)/ Ριλπιβιρίνη
Swedish: Antimykotika Ketokonazol/Emtricitabin
Greek: Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη/Emtricitabine
Swedish: Esomeprazol2
Greek: Εσομεπραζόλη2
Swedish: Ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
Greek: Πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Swedish: Tabletten måste alltid tas med föda.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με την τροφή.
Swedish: (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε κάθε 10 άτομα)
Swedish: b Skillnaden i svarsfrekvens är 1 % (95 % konfidensintervall −3 % till 6 %) med användning av normal approximation.
Greek: α ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Με πρόθεση θεραπείας - Χρόνος μέχρι την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) β Η διαφορά του ποσοστού ανταπόκρισης είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης −3% έως 6%) χρησιμοποιώντας κανονική προσέγγιση.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Eviplera, ta en ny tablett med föda.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του Eviplera, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με την τροφή.
Swedish: Hiv-1 innehållande substitutionen K103N eller Y181C eller rilpivirinassocierade substitutioner som ger resistens mot NNRTI var känsliga för tenofovir.
Greek: Ο HIV-1 που περιέχει υποκαταστάσεις με αντοχή στους NNRTIs, όπως την Κ103Ν, την Y181C ή τη σχετιζόμενη με τη ριλπιβιρίνη υποκατάσταση, ήταν ευαίσθητος στο tenofovir.
Swedish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Greek: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil
Swedish: Ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
Greek: Πάρτε τον τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Swedish: laktacidos3
Greek: παγκρεατίτιδα3
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (% CV) från 12 (25 %) µg•timme/ml till 20 (6 %) µg•timme/ml, 25 (23 %) µg•timme/ml respektive 34 (6 %) µg•timme/ml hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (% CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/ml σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml και 34 (6%) µg•h/ml, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Swedish: Rilpivirinhydroklorid har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Greek: Η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C).
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin men behöll känsligheten för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Greek: Ανθεκτικοί στην emtricitabine ιοί με την υποκατάσταση M184V/I εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία στη διδανοσίνη, στη σταβουδίνη, στο tenofovir και στη ζιδοβουδίνη.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-mutationen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin och zidovudin.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir, τη ζαλσιταβίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Swedish: Utsättning av behandling med Eviplera hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit (se avsnitt 4.4).
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Eviplera σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 20
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυσορβικό 20
Swedish: Ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter sågs under studietiden.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Swedish: I rilpivirinarmen hade färre patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior/ml utvecklat resistensassocierade substitutioner och/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) vecka 96 än patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml (30/262).
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 96, λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος ριλπιβιρίνης με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml εμφάνισαν σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις ή/και φαινοτυπική αντοχή στη ριλπιβιρίνη (7/288) από ό,τι ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml (30/262).
Swedish: En Eviplera filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera med protonpumpshämmare sänker plasmakoncentrationen av rilpivirin (ökat pH i magsäcken) vilket kan göra att den terapeutiska effekten av Eviplera avsevärt försämras (se avsnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω αύξησης του γαστρικού pH), γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) ng•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (% CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml και 15.985 (45%) ng•h/ml, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: förhöjt pankreasamylas2, kräkningar1, 2, 3, diarré1, 3, illamående1, 2, 3
Greek: αυξημένα επίπεδα παγκρεατικής αμυλάσης2, έμετος1, 2, 3, διάρροια1, 3, ναυτία1, 2, 3
Swedish: Sofosbuvir/Tenofovirdisoproxil
Greek: Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Eviplera med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktivitet höjer plasmakoncentrationerna av rilpivirin.
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστικότητα του ενζύμου CYP3A, έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Swedish: En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil har givits till icke-hiv-infekterade individer med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt CPT.
Greek: Σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, χορηγήθηκε άπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη CPT.
Swedish: Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Greek: Ομεπραζόλη (20 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Eviplera και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: MÄRKNING PÅ BURKEN OCH KARTONGEN
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Swedish: Man har inte studerat tillräckligt många patienter över 65 år. Om du är äldre än 65 år och har ordinerats Eviplera, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών και σας συνταγογραφηθεί το
Swedish: Lopinavir (400 mg två gånger dagligen)/Ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/Rilpivirin1 (mjuk kapsel)
Greek: Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 (μαλακό καψάκιο)
Swedish: En ökad risk för biverkningar förknippade med Eviplera och dess enskilda komponenter kan förekomma i händelse av en överdosering.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το Eviplera και τα μεμονωμένα συστατικά του.
Swedish: 5 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Swedish: Sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)/Rilpivirin (25 mg en gång dagligen)
Greek: Sofosbuvir (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Rilpivirine (25 mg μια φορά ημερησίως)
Swedish: EU/1/11/737/001 30 filmdragerade tabletter.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/737/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: • Sänkta kaliumhalter i blodet
Greek: • Μειώσεις στο κάλιο του αίματος
Swedish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Swedish: Efavirenz + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil n = 550
Greek: Efavirenz + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Swedish: • erytromycin
Greek: • ερυθρομυκίνη
Swedish: De vanligaste nytillkomna resistensmutationerna hos patienter behandlade med Eviplera var M184V/I och E138K i RT. Alla patienter var fortsatt känsliga mot tenofovir.
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ανάπτυξης αντοχής σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera ήταν οι M184V/I και E138K στην RT.
Swedish: Kombinationen av Eviplera och H2receptorantagonister bör användas med särskild försiktighet eftersom samtidig administrering kan leda till betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin (minskad absorption, höjt pH i magsäcken).
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera με ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
Swedish: • de antiepileptiska medlen karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Greek: • τα αντιεπιληπτικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Swedish: Incidensen av virologisk svikt var högre i rilpivirinarmen än i efavirenzarmen vecka 96; de flesta fallen av virologisk svikt inträffade emellertid under de första 48 behandlingsveckorna.
Greek: Η επίπτωση της ιολογικής αποτυχίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος ριλπιβιρίνης από ό,τι στο σκέλος efavirenz κατά την εβδομάδα 96.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion behöver en justering av dosintervallet för emtricitabin och tenofovirdisoproxil som inte kan åstadkommas med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosterioder, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt.
Greek: Η μακροχρόνια λήψη φαρμάκου αυτού του τύπου, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η ύπαρξη πολύ αδύναμου ανοσοποιητικού συστήματος και η παχυσαρκία μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 1.000 άτομα)
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC Tel : + 353 (0) 1 686 1888
Greek: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Swedish: • Illamående, kräkning
Greek: • Κόπωση ή υπνηλία
Swedish: Antiretrovirala läkemedel
Greek: Αντιρετροϊικά
Swedish: förhöjt bilirubin1, 2
Greek: αϋπνία1, 2
Swedish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: 8, myopati3, 5
Greek: υποκαλιαιμία3, 5
Swedish: När supraterapeutiska doser av rilpivirinhydroklorid på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna, var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervall i förhållande till placebo efter korrigering för baseline 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Steady state-administrering av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga värde för Cmax vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirinklorid en gång dagligen.
Greek: Όταν υπερθεραπευτικές δόσεις υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης των 75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως μελετήθηκαν σε υγιείς ενήλικες, οι μέγιστες μέσες αντιστοιχισμένες με το χρόνο (95% άνω όριο εμπιστοσύνης) διαφορές στο διάστημα QTcF από το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση γραμμής βάσης ήταν 10,7 (15,3) και 23,3 (28,4) ms, αντίστοιχα.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion behöver en justering av dosintervallet för emtricitabin och tenofovirdisoproxil som inte kan åstadkommas med kombinationstabletten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: *baserat på historiska kontroller
Greek: Cmax: ↔* *με βάση ιστορικούς μάρτυρες
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Swedish: Sildenafil (50 mg engångsdos)/Rilpivirin1
Greek: Σιλδεναφίλη (50 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη1
Swedish: Kombinationen av Eviplera med dessa makrolidantibiotika kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av rilpivirin (hämning av CYP3A-enzymer).
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A).
Swedish: Bland de patienter som utvecklade resistens mot rilpivirin förelåg korsresistens mot andra NNRTI: er hos 4/7 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior/ml och hos 28/30 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml.
Greek: Μεταξύ εκείνων των ασθενών που ανέπτυξαν αντοχή στη ριλπιβιρίνη, 4/7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 28/30 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml είχαν διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους NNRTIs.
Swedish: Samtidig administrering leder sannolikt till signifikanta sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin (inducering av CYP3A-enzymer).
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: Rifampicin/Emtricitabin
Greek: Ριφαμπικίνη/Emtricitabine
Swedish: Om du slutar med Eviplera kan din läkare rekommendera att du återupptar behandlingen mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur levern fungerar under 4 månader efter avslutad behandling.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Maraviroc (300 mg två gånger dagligen)/Tenofovirdisoproxil (245 mg en gång dagligen)
Greek: Maraviroc (300 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως)
Swedish: *jämfört med rilpivirin 25 mg en gång dagligen ensamt
Greek: Cmax: ↑ 43%* *σε σύγκριση με 25 mg μια φορά ημερησίως ριλπιβιρίνη μόνο
Swedish: Lopinavir (400 mg två gånger dagligen)/Ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/Tenofovirdisoproxil (245 mg en gång dagligen)
Greek: Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως)
Swedish: Virusmängd vid baseline (kopior/ml)
Greek: Ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (αντίγραφα/ml)
Swedish: (protonpumpshämmare som är läkemedel som används för att förebygga och behandla magsår, halsbränna, sura uppstötningar)
Greek: • ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη (αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, τα οποία είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και θεραπεία ελκών του στομάχου, αισθήματος καύσου, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Swedish: Graviditet och postpartum
Greek: Κύηση και διάστημα μετά τον τοκετό
Swedish: Tabell 5: Virologiska utfall vid randomiserad behandling i studierna C209 och C215 (poolade data för patienter som fick rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) vecka 48 (primär) och vecka 96
Greek: Πίνακας 5: Ιολογικές εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας των μελετών C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 48 (κύρια) και κατά την εβδομάδα 96
Swedish: Detta omfattar receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα και φυτικά φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: • Blodbrist (Anemi, litet antal röda blodkroppar)
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eviplera som gäller i hela EU.
Greek: Στις 28 Νοεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eviplera.
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser finns redan i separata läkemedel inom EU.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες είναι ήδη διαθέσιμες ως ξεχωριστά φάρμακα στην ΕΕ.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eviplera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Eviplera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eviplera
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eviplera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eviplera.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen och den måste tas i samband med måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Swedish: I sällsynta fall kan njurproblem uppträda hos patienter som tar tenofovirdisoproxil.
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστούν νεφρικά προβλήματα σε ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισιπροξίλη.
Swedish: Eviplera botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Greek: Το Eviplera δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eviplera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Eviplera är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
Greek: To Eviplera είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη (200 mg), ριλπιβιρίνη (25 mg) και τενοφοβίρη δισιπροξίλη (245 mg).
Swedish: Patienter som har hiv och hepatit B kan få förvärrade leverproblem när de slutar ta Eviplera.
Greek: Οι ασθενείς με HIV και ηπατίτιδα Β μπορεί να παρατηρήσουν επιδείνωση των ηπατικών τους προβλημάτων μετά τη διακοπή του Eviplera.