FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetésnél, kerékpározásnál vagy gépek kezelésekor.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb pearinglust, peavad autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ning sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Hungarian: A férfi vagy női termékenységre kifejtett hatást nem figyeltek meg, azonban a korai juvenilis kezelés felnőttkori termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Estonian: Uuringute käigus ei täheldatud mõju meeste ega naiste fertiilsusele, aga varases nooruses saadud ravi mõju fertiilsusele täiskasvanueas ei uuritud.
Hungarian: Lipidprofil változásai
Estonian: Lipiidiprofiili muutused
Hungarian: Fontos, hogy a helyes adagot vegye be.
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
Hungarian: Intravénás aminoglikozidok egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Egy 26 hetes transzgén egér karcinogenitási modellben nem találtak bizonyítékot a karcinogenitásra.
Estonian: 26-nädalases transgeensete hiirte kantserogeensuse mudelis ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
Hungarian: A Translarna biztonságosságát és hatásosságát <12 kg alatt és 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Hipertenzió és szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09 AX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX03
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket!
Estonian: Kui teil käib pea ringi, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Translarna-t
Estonian: Kui te unustate Translarnat võtta
Hungarian: TRANSLARNA 10-10-20 mg/ttkg (N = 57) Placebo (N = 57)
Estonian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Platseebo (N=57)
Hungarian: Beküldendő végleges vizsgálati jelentés Határidő:
Estonian: Lõpliku uuringuraporti esitamiskuupäev:
Hungarian: Csak akkor nyissa ki a tasakot, amikor beveszi a gyógyszert, és használja fel a tasak teljes tartalmát.
Estonian: Avage kotike ainult ravimi võtmise ajal ja kasutage kogu annus ära.
Hungarian: Az nmDMD klinikai vizsgálatokban nőnemű betegeket nem vizsgáltak.
Estonian: Sugu nmDMD kliinilistes uuringutes ei uuritud naisi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő egyéb rasszok kis száma miatt nem lehet következtetést levonni az UGT1A9 hatását illetően egyéb etnikai csoportokban.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Hungarian: Az ataluren farmakokinetikáját a PTC124-GD-030 vizsgálatban értékelték egy több mint 4 hetes időszak során.
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a veseműködését.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Hungarian: Ne felejtse el időben bevenni a következő adagot!
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Hungarian: Polidextróz (E1200)
Estonian: Polüdekstroos (E1200)
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív orvosi ellátás szükséges, amelybe beletartozik az egészségügyi szakemberrel történő konzultáció és a beteg klinikai állapotának fokozott megfigyelése.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb tagada vajalik meditsiiniabi, mis hõlmab tervishoiutöötajaga konsulteerimist ja patsiendi kliinilise seisundi põhjalikku jälgimist.
Hungarian: De a következő adagot időben vegye be!
Estonian: Võtke järgmine annus õigel ajal.
Hungarian: Hematuria, enurézis
Estonian: Hematuuria, enurees
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Vérzsírszint-emelkedés - Vesefunkciós paraméterek emelkedése
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
Hungarian: Ezért, amennyiben intravénás aminoglikozidokra van szükség, a Translarna-kezelést le kell állítani, és 2 nappal az aminoglikozid alkalmazásának befejezése után folytatható.
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravi intravenoossete aminoglükosiididega on vajalik, ravi Translarnaga peatada ja sellega võib jätkata 2 päeva pärast aminoglükosiidide manustamise lõpetamist.
Hungarian: Az adag életkor szerinti módosítása nem szükséges.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse tõttu muuta.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellett végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön betegsége alkalmas-e a Translarna-kezelésre.
Estonian: Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida.
Hungarian: Az ataluren általános jellemzői az alkalmazás után
Estonian: Atalureeni üldised omadused pärast manustamist
Hungarian: A betegnek a teljes adagot be kell vennie.
Estonian: Patsiendid peavad võtma kogu annuse.
Hungarian: A 80 mg/ttkg/nap ataluren és a placebo között nem volt különbség.
Estonian: Atalureeni 80 mg/kg ööpäevas ja platseebo vahel erinevust ei olnud.
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban plazma lipid (koleszterin és triglicerid) szintek változásait is kimutatták, amelyek a zsírmetabolizmus módosulására utalnak.
Estonian: Rottide ja koerte uuringutes täheldati ka muudatusi plasmalipiidides (kolesterool ja triglütseriidid), mis viitab muutustele rasvade metabolismis.
Hungarian: Ha súlyos vesekárosodása van (eGFR <30 ml/perc), vagy ha művesekezelést kap, mert nem működik a veséje (végstádiumú vesebetegség), akkor orvosa eldönti majd, hogy a Translarna-kezelés megfelelő-e az ön számára.
Estonian: Kui teil on raskeid neeruhäireid (eGFR < 30 ml/min) või kui saate neerude mittetoimimise tõttu dialüüsi (lõppstaadiumis neeruhaigus), määrab teie arst kindlaks, kas ravi Translarnaga sobib teile.
Hungarian: Az ataluren terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Estonian: Atalureeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: Ezért súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknek csak akkor adható ataluren kezelés, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot, és a betegeket gondosan meg kell figyelni az esetleges metabolit toxicitás és a hatásosság csökkenése szempontjából.
Estonian: Seetõttu võib raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ravida atalureeniga vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalset riski ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida metaboliidi potentsiaalse toksilisuse ning efektiivsuse vähenemise suhtes.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek többsége fehér bőrű volt (76%).
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Hungarian: Egy statisztikai modellel végzett becsléssel az átlagos különbség 31,7 méter (korrigált p = 0,0367) volt.
Estonian: Statistilise mudeli põhjal tehtud hindamise kohaselt oli keskmine erinevus 31,7 meetrit (kohandatud p = 0,0367).
Hungarian: A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Hungarian: Az első adagot reggel, a másodikat délben, a harmadikat este kell bevenni.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul, teine keskpäeval ja kolmas õhtul.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak nyilvánvaló gyógyszerkölcsönhatásra a kortikoszteroidok és az ataluren között, és nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Need andmed ei näita selget koostoimet kortikosteroidide ja atalureeni vahel ning annust ei ole vaja muuta.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan elmondja Önnek, hogy pontosan hány tasakot és milyen hatáserősségűeket kell bevennie az egyes alkalmakkor.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Hungarian: Az ataluren biztonságosságát és hatásosságát 65 éves és idősebb betegek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Estonian: Atalureeni ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem tapasztaltak ezeknél a vizsgálati alanyoknál.
Estonian: Nendel uuritavatel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje (1. vizsgálat)
Estonian: Kaplan-Meieri püsiva 10% halvenemise ajakõver 6-minutilise kõndimiskatse põhjal (Uuring
Hungarian: A Translarna szedését követően az alábbi mellékhatások közül egy vagy több jelentkezhet Önnél:
Estonian: Pärast Translarna võtmist võib teil tekkida üks järgmistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: A két 26 hetes, patkányokkal, ismételt dózissal végzett vizsgálat egyikében, amelyet 4-5 hetes patkányokkal kezdtek meg, egy patkányoknál ritka daganat, a malignus hibernóma gyakoriságának dózisfüggő növekedését mutatták ki.
Estonian: Ühes kahest 26-nädalasest korduvannuste uuringust rottidega, millega alustati 4-5-nädalastel rottidel, täheldati rottide harvaesineva kasvaja halvaloomulise hibernoomi juhtude arvu tõusu.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az OAT1 vagy az OATP1B3 szubsztrátjai, mert e gyógyszerek (például oszeltamivir, aciklovir, kaptopril, furoszemid, bumetanid, valzartán, pravasztatin, roszuvasztatin, atorvasztatin, pitavasztatin) koncentrációja emelkedhet.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on OAT1 ja OATP1B3 substraadid, sest nende ravimite (nt oseltamiviir, atsükloviir, kaptopriil, furosemiid, bumetaniid, valsartaan, pravastatiin, rosuvastatiin, atorvastatiin, pitavastatiin) kontsentratsioon võib suureneda.
Hungarian: Végtagfájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Estonian: Valu jäsemetes, muskuloskeletaalne valu rinnus
Hungarian: Önkéntesek vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Hungarian: Jelentettek olyan eseteket, ahol már 4 hét után rendellenesen magas értékekre történő növekedést figyeltek meg.
Estonian: Mõnel juhul täheldati seda tõusu ebanormaalselt kõrgete väärtusteni juba pärast 4-nädalast ravi.
Hungarian: Mérlegelni kell az alacsonyabb ataluren adag alkalmazását.
Estonian: Tuleb kaaluda atalureeni annuse vähendamist.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása (kóros laboratóriumi értékek)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges az ataluren OAT3-szubsztrátokkal (pl. ciprofloxacin) történő együttes adása során, különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező, OAT3-szubsztrátok esetén.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka atalureeni samaaegsel manustamisel OAT3 substraatidega (nt tsiprofloksatsiin), eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga OAT3 substraatide puhul.
Hungarian: Ha Ön a Translarna szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Translarna szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Estonian: Kui te rasestute Translarna võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga, sest rasedatel või imetavatel naistel ei ole soovitatav Translarnat võtta.
Hungarian: A Translarna adagja az Ön testtömegétől függ.
Estonian: Translarna annus oleneb kehakaalust.
Hungarian: A p-glikoprotein transzportert befolyásoló gyógyszerek
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad p-glükoproteiini transporterit
Hungarian: Lipidprofil változása (emelkedett triglicerid- és koleszterinszint)
Estonian: Lipiidiprofiili muutus (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus)
Hungarian: Minden betegnek járóképesnek kellett lennie, amelyet úgy definiáltak, hogy a szűrő, 6 perces járásteszt során ≥ 75 métert meg tudnak tenni, segédeszközök szükségessége nélkül.
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema kõndimisvõime, mis on määratletud kui võime kõndida ≥ 75 meetrit ilma abivahenditeta 6-minutilise kõndimiskatse ajal.
Hungarian: Egy statisztikai alapú modellben a becsült átlagos különbség 13 méter (p = 0,213) volt, 4. ábra.
Estonian: Statistilises mudelis oli eeldatav keskmine erinevus 13,0 meetrit (p=0,213), Joonis 4.
Hungarian: Az alábbi táblázat tájékoztatást nyújt arról, hogy melyik hatáserősségű tasakot/tasakokat kell alkalmazni a testtömeg-tartomány alapján javasolt dózis elkészítéséhez.
Estonian: Allolevas tabelis on teave selle kohta, millise tugevusega kotikest/kotikesi tuleb kasutada soovitatava annuse valmistamiseks kehakaalu järgi.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 40 mg/ttkg/nap ataluren lassítja a járóképesség elvesztését az nmDMD betegeknél.
Estonian: Need tulemused näitavad, et atalureeni 40 mg/kg ööpäevas aeglustab nmDMD patsientide invaliidistumist.
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ataluren folyamatos expozíciója fontos lehet a hatás maximalizálásához, és hogy a hatóanyag a korai stop kodonok riboszómális továbbolvasására gyakorolt hatása röviddel az ataluren felfüggesztése után megszűnik.
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud viitavad, et pidev kokkupuude atalureeniga võib olla oluline toime maksimeerimiseks ja toimeaine mõju enneaegsete stoppkoodonite ribosomaalsele ülekirjutamisele kaob varsti pärast atalureeni võtmise lõpetamist.
Hungarian: A fent említett hatásokon felül számos egyéb, kevésbé kifejezett mellékhatást is találtak az ismételt dózissal végzett vizsgálatokban, különösen a testtömeg-növekedés és a táplálékbevitel csökkenését, valamint megnövekedett májtömeget hisztológiai korreláció nélkül, és nem egyértelmű klinikai jelentőséggel.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud mõjudele leiti korduvate annuste uuringutes veel mitu mõõdukamat kõrvaltoimet, näiteks kehakaalu tõusu aeglustumine, söögiisu vähenemine ja maksa kaalu tõus ilma histoloogiliste korrelaatideta ja ebaselge kliinilise tähtsusega.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Translarna?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Translarna sisaldab
Hungarian: A Translarna-t naponta háromszor, reggel, délben és este kell bevenni.
Estonian: Manustage Translarnat suukaudselt 3 korda ööpäevas: hommikul, keskpäeval ja õhtul.
Hungarian: Az egészséges önkéntesektől nyert adatok alapján az ataluren relatív biohasznosulása körülbelül 40%-kal alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban, mint a kezdő dózist követően.
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt saadud andmete põhjal on atalureeni suhteline biosaadavus püsikontsentratsioonil 40% madalam kui pärast algset annust.
Hungarian: Az ataluren egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása In vitro vizsgálatok alapján az ataluren az UGT1A9, az organikus anion transzporter 1 (OAT1), az organikus anion transzporter 3 (OAT3) és az organikus anion transzporter polipeptid 1B3 (OATP1B3) potenciális inhibitora.
Estonian: Atalureeni mõju teiste ravimite farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9, orgaaniliste anioonide transporter 1 (OAT1), orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) ja orgaaniliste anioonide transporter-polüpeptiid 1B3 (OATP1B3) potentsiaalne inhibiitor.
Hungarian: A Translarna-kezelés előtt a kezelőorvosa ki fogja vizsgálni Önt és gyermekét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség alkalmas-e az ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre.
Estonian: Arst teeb teile või teie lapsele enne Translarnaga ravi alustamist analüüsid veendumaks, et teie haigust saab selle ravimiga ravida.
Hungarian: A kezelt csoportokban a betegek többsége fehér bőrű volt (90%).
Estonian: Suurem osa kõigi rühmade patsientidest olid europiidsest rassist (90%).
Hungarian: Mindazonáltal lehetséges, hogy 40 mg-os telmizartándózis esetén ez a hatás nagyobb mértékű.
Estonian: Kuid 40 mg telmisartaani annuse korral võib see toime olla suurem.
Hungarian: A folyadék vagy félfolyékony étel mennyisége növelhető a beteg kedve szerint.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib patsiendi soovi kohaselt suurendada.
Hungarian: Emberben ennek a metabolitnak az expozíciója az ataluren plazma AUC értékének körülbelül 8%-át tette ki.
Estonian: Inimestel oli selle metaboliidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 8% atalureeni plasma AUC-st.
Hungarian: A Translarna szedése alatt rendszeresen igyon vizet vagy más folyadékot, hogy elkerülje a kiszáradást.
Estonian: Jooge Translarna võtmise ajal dehüdratsiooni ennetamiseks regulaarselt vett või muid jooke.
Hungarian: Ennek a daganatnak a háttér incidenciája patkányoknál, valamint embereknél nagyon alacsony, és a patkányokkal végzett vizsgálatokban a daganatokat kiváltó mechanizmus (beleértve annak összefüggését az atalurenkezeléssel) ismeretlen.
Estonian: Selle kasvaja esinemissagedus on taustteabe põhjal rottidel ja inimestel väga madal ning mehhanism, mis rottide uuringus neid kasvajaid tekitas (sh seos atalureenraviga), ei ole teada.
Hungarian: A neonatális toxicitást illetően megfigyelhető hatást nem okozó szintű (no observed effect level, NOEL) anyai szisztémás expozíció körülbelül háromszorosa volt a humán expozíciónak.
Estonian: Maternaalne plasmakontsentratsioon vastsündinu toksilisuse täheldatavat toimet mitteavaldaval tasemel (no observed effect level, NOEL) oli inimkokkupuutest 3 korda suurem.
Hungarian: A 6 perces járástesztnél a 10%-os romlásig eltelt idő definíció szerint az az utolsó időpont, amikor a 6 perces járásteszt eredménye nem volt 10%-kal rosszabb, mint a kiindulási érték.
Estonian: Aeg 10% halvenemiseni 6MWD-s määratleti kui viimane moment, mil 6MWD ei olnud 10% halvem, võrreldes algtasemega.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 1/232 (0,43%), atalurennel kezelt beteg szakította meg a kezelést mellékhatás - székrekedés - miatt, valamint 1/172 (0,58%), placebóval kezelt beteg szakította meg a kezelést mellékhatás - a betegség súlyosbodása (járóképesség elvesztése) - miatt.
Estonian: Mõlema uuringu kokkuvõttes katkestas ravi atalureeniga 1/232 (0,43%) patsiendist kõrvaltoimena tekkinud kõhukinnisuse tõttu ning 1/172 (0,58%) platseebo-patsiendist katkestas ravi kõrvaltoimena haiguse süvenemise tõttu (liikumisvõime kadumine).
Hungarian: A 2-5 év közötti betegek esetében nagyobb gyakorisággal jelentettek rossz közérzetet (7,1%), lázat (42,9%), fülfertőzést (28,6%) és bőrkiütést (21,4%), mint a legalább 5 éves betegeknél.
Estonian: 2...5 aasta vanustel patsientidel esines 5-aastaste ja vanemate patsientidega võrreldes sagedamini halba enesetunnet (7,1%), palavikku (42,9%), kõrvainfektsiooni (28,6%) ja löövet (21,4%).
Hungarian: A Translarna 30 tasakot tartalmazó csomagolásban kapható.
Estonian: Translarnat turustatakse pakendis, mis sisaldab 30 kotikest.
Hungarian: Az ataluren plazma féléletideje 2-6 óra között mozog, és nem befolyásolja sem a dózis, sem pedig az ismételt adagolás.
Estonian: Atalureeni poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 2-6 tundi ja seda ei mõjuta annus ega korduv manustamine.
Hungarian: Feltételezik, hogy az in vivo dózisválasz kapcsolat szintén harang alakú, azonban az in vivo adatok túlságosan korlátozottak voltak ahhoz, hogy megerősítsék ezt a hipotézist az nmDMD egér modelljében és emberben.
Estonian: Oletatakse, et annuse ja ravivastuse in vivo seos võib ka kellakujuline olla, aga in vivo andmeid oli hüpoteesi kinnitamiseks nmDMD hiiremudelil ja inimestel liiga vähe.
Hungarian: Az ataluren csúcs plazmaszintje körülbelül másfél órával az adagolás után alakul ki azoknál az alanyoknál, akik a gyógyszert étkezés után 30 percen belül kapják.
Estonian: Atalureeni kõrgeimaid plasmakontsentratsioonid ilmnesid ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist uuritavatel, kes võtsid ravimit 30 minuti jooksul pärast söömist.
Hungarian: Egyéb összetevők: polidextróz (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), kroszpovidon, hidroxietil-cellulóz, mesterséges vanília aroma (maltodextrin, mesterséges ízesítők és propilén-glikol), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), magnéziumsztearát.
Estonian: Teised koostisosad on polüdekstroos (E1200), makrogool, poloksameer, mannitool (E421), krospovidoon, hüdroksüetüültselluloos, vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, kunstlik lõhna- ja maitseaine ja propüleenglükool), kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551), magneesiumstearaat.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Juhised preparaadi lahustamise kohta enne kasutamist vt lõik 6.6.
Hungarian: A Translarna-t olyan 2 éves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Estonian: Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega patsiente.
Hungarian: A 28 hetes terápia biztonságossági adatai az ataluren hasonló biztonságossági profilját mutatták a 2-5 év közötti betegek esetében, mint a legalább 5 éves betegeknél.
Estonian: 28-nädalase ravi ohutusandmed näitasid atalureeni ohutusprofiili sarnasust 2...5-aastastel patsientidel võrreldes 5-aastaste ja vanemate patsientidega.
Hungarian: Ez a korai stop kodon az mRNS-ben azáltal okoz betegséget, hogy leállítja a transzlációt, mielőtt a teljes hosszúságú fehérje létrejönne.
Estonian: See mRNA enneaegne stoppkoodon põhjustab haiguse, lõpetades transleerimise enne täispika proteiini loomist.
Hungarian: A hatásosságot fekvőbetegeknél nem igazolták.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Hungarian: 6 perces járástávolság változása (átlag±SEM, méter)
Estonian: Muutus 6-minutilises kõndimiskatses (keskmine ± standardviga, meetrid)
Hungarian: Nem vizsgálták az ataluren hatását a gépjárművezetésre, kerékpározásra vagy a gépek kezelésére.
Estonian: Atalureeni toimet autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele või masinate käsitsemisele ei ole uuritud.
Hungarian: Az észlelhető mellékhatást még nem okozó szintű (no observed adverse effect level, NOAEL) expozíció hasonló (nyulaknál) vagy négyszerese (patkányoknál) volt a humán szisztémás expozíciónak (40 mg/ttkg/nap).
Estonian: Täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli plasmakontsentratsioon sarnane (küülikutel) või sellest 4 korda kõrgem (rottidel) kui inimeste süsteemne kokkupuude (40 mg/kg ööpäevas).
Hungarian: Egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban egy esetben hibernómát fedeztek fel.
Estonian: 2-aastases rottidel tehtud kantserogeensuse uuringus leiti üks hibernoomi juhtum.
Hungarian: A Translarna hatásosságát és biztonságosságát 2 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték az nmDMD kapcsán.
Estonian: Translarna efektiivsust ja ohutust hinnati 2 randomiseeritud topelpimedas platseebokontrolliga nmDMD uuringus.
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annus
Hungarian: A Translarna-kezelést kizárólag a Duchenne/Becker muscularis dystrophia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Estonian: Ravi Translarnaga tohib alustada ainult eriarst, kes on spetsialiseerunud Duchenne/Beckeri lihasdüstroofia ravile.