FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Dutch: Teneinde excessieve postoperatieve zwelling te voorkomen slechts de klaargemaakte hoeveelheid TruScient spons gebruiken die nodig is om afdekking van toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bewerkstelligen (minder dan één tot twee klaar gemaakte sponzen).
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Dutch: Desinfecteer de stop van de flacon van het lyofilisaat en oplosmiddel met alcohol.
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Dutch: Dibotermine alfa (rhBMP-2)is een osteoinductief eiwit dat leidt tot de aanmaak van nieuw botweefsel op de plaats van de implantatie.
English: - exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
Dutch: - overdadige botvorming op de plaats van implantatie en ectopische botvorming
English: - excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Dutch: - excessieve met bot en vloeistof gevulde cysten die met de tijd remodelleren in normaal bot
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Dutch: TruScient geeft geen mechanische stabiliteit en dient niet gebruikt worden om ruimtes op te vullen waar drukkrachten worden uitgeoefend.
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
Dutch: TruScient uitsluitend met uiterste zorgvuldigheid gebruiken op de fractuur.
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Dutch: Irrigatie zal de dibotermine alfa (rhBMP-2) oplossing wegspoelen.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Dutch: o Heterotopische ossificatie van de omringende weefsels o Overdadige botworming op de plaats van aanbrengen en ectopische botvorming o Excessieve met bot en vloeistof gevulde cysten die met de tijd remodelleren in normaal bot o 2-3 weken postoperatief werd toegenomen zwelling op plaats van implantatie waargenomen.
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Dutch: Sponzen tenminste 15 minuten voor gebruik klaarmaken met behulp van de componenten uit de kit.
English: If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Dutch: Indien slechts een deel van het klaargemaakte sponsje nodig is, maak dan eerst het gehele pak klaar (stap 1-9 hierboven volgend), knip of vouw de klaargemaakte spons vervolgens zoals gewenst vóór implantatie.
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Dutch: Gebruik binnen 2 uur na natmaken van de sponsjes.
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
English: Using the 6 ml syringe and needle withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Dutch: Trek met de 6 ml spuit en naald 3,2 ml oplosmiddel op (er wordt meer oplosmiddel verstrekt dan nodig is).
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Dutch: Lees telkens als het diergeneesmiddel gebruikt wordt de instructies hieronder voor klaarmaken en gebruik.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Dutch: De dibotermine alfa (rhBMP-2) wordt gereconstitueerd tot een 0.2 mg/ml oplossing en wordt dan gelijkmatig verdeeld over beide sponzen.
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Dutch: Werk aseptisch en breng de twee 3 ml spuiten met naald en de binnenverpakking van de sponzen in de steriele omgeving.
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Dutch: Spons: Rundercollageen Type I
English: If only a portion of a prepared sponges is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut the prepared sponge as needed prior to implantation.
Dutch: Indien slechts een deel van de klaargemaakte spons nodig is, maak dan eerst het gehele pak klaar (stap 1-9 hierboven volgend), knip of vouw het klaargemaakte sponsje vervolgens zoals nodig vóór implantatie.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Dutch: Met excessief bot en vloeistof gevulde cysten remodelleren in de loop van de tijd tot normaal bot.
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a
Dutch: Injecteer langzaam 3,2 ml van het oplosmiddel in de flacon met het lyofilisaat (zie Figuur 1)
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Dutch: TruScient 0.66 mg kit voor implantatie voor honden
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Dutch: Als een chirurgische drain vereist is, dient deze minstens één laag oppervlakkiger of dieper dan de spons geplaatst te worden.
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Dutch: Gebruik slechts de hoeveelheid spons die nodig is om de toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bedekken (minder dan één of twee sponzen).
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dutch: Figuur 1: Reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2)
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Dutch: Betracht zorgvuldigheid om er voor te zorgen dat de juiste volumina worden gebruikt bij reconstitutie en aanbrengen van de dibotermine alfa (rhBMP-2) oplossing op de spons.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Dutch: Sponzen tenminste 15 minuten voor gebruik klaarmaken en gebruiken binnen 2 uur na het nat maken van de sponzen.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dutch: TruScient 0.66 mg kit voor implantatie voor honden dibotermine alfa (rhBMP-2)
English: Disposal: read package leaflet.
Dutch: Verwijderen: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Dutch: Twee sponzen van Rundercollageen Type I.
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Dutch: Werk aseptisch en neem met iedere 3 ml spuit met naald, 1,4 ml uit de gereconstitueerde flacon dibotermine alfa (rhBMP-2) in de niet steriele omgeving.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Dutch: Gebruik tijdens de implantatie een pincet om de spons te hanteren, om overmatig lekken van de vloeistof te voorkomen.
English: During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Dutch: Vermijd tijdens hanteren overmatig weglekken van vloeistof uit de klaargemaakte sponzen.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Dutch: Een flacon lyofilisaat bevat 0.66 mg dibotermine alfa (rhBMP-2) Na reconstitutie bevat TruScient oplossing 0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2).
English: 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Dutch: om een 0,2 mg/ml rhBMP-2 oplossing te bereiken.
English: KIT OUTER CARTON
Dutch: KIT BUITENVERPAKKING
English: Spain
Dutch: España
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Dutch: Het niet opvolgen van de instructies kan de veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel in gevaar brengen.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Dutch: Een flacon lyofilisaat bevat 0.66 mg dibotermine alfa (rhBMP-2)*
English: Gently swirl
Dutch: Mild tot matig
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Dutch: Knip of vouw de spons zoals nodig voor implantatie.
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dutch: Na reconstitutie bevat TruScient 0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2)
English: - increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Dutch: - 2-3 weken postoperatief werd toegenomen zwelling op de plaats van implantatie waargenomen.
English: 1 vial (lyophilisate)
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN)
English: One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Dutch: Eén steriele 6 ml polypropyleen wegwerpspuit met roestvrijstale naald.
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Dutch: Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de correcte toediening van TruScient kan de veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen.
English: 1 vial (solvent)
Dutch: 1 flacon (lyofilisaat)
English: Lameness
Dutch: Kreupelheid
English: Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Dutch: Gebruik de bereide sponzen binnen 15 minuten tot 2 uur na natmaken.
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Dutch: Zorg na plaatsing voor volledige bedekking van de sponsjes met weke delen.
English: Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Dutch: Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de bereiding van het product kan de veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen.
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Dutch: Werk aseptisch en volg de aanwijzingen hieronder voor reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2) om op de sponzen aan te brengen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Dutch: Twee steriele 3 ml polypropyleen wegwerpspuiten met roestvrijstale naalden.
English: Type I bovine collagen
Dutch: Rundercollageen Type I.
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Dutch: Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de bereiding en gebruik van het product kan de veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen.
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Dutch: Aanwijzingen: Volg de aanwijzingen hieronder voor reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2) om op de sponzen aan te brengen, gebruik makend van een aseptische techniek.
English: For animal treatment only.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Dutch: Laat de sponzen in het omhulsel liggen en verdeel 1,4 ml dibotermine alfa (rhBMP-2)
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
Dutch: ETIKET FLACON OPLOSMIDDEL
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa solution as shown in the illustration (Figure 2).
Dutch: GELIJKMATIG over elke spons zoals aangegeven in de afbeelding (Figuur 2).
English: Sodium chloride
Dutch: ETIKET FLACON LYOFILISAAT
English: The two important criteria were:
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
English: CHMP's position
Dutch: Standpunt van het CHMP
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Dutch: Hervalidatie van de testosteronmethode bevestigde het vertrouwen in de betrouwbaarheid van de eerder verkregen resultaten.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Dutch: Elke bewijsvoering die wordt gebaseerd op de gegevens die in het contractlaboratorium werden verkregen, is misplaatst gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Dutch: Gegevens die in samenhang met deze twee onderzoeken werden verkregen en gerapporteerd, moesten daarom als onbetrouwbaar worden bestempeld.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
English: These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Dutch: Deze inconsistenties leidden tot een inspectie van de naleving van de goede klinische praktijk (GCP) in het contractlaboratorium door de Duitse instantie (BfArM).
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Dutch: Het CHMP van mening is dat gezien het bovenstaande de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen opgesteld door het EMA
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
English: • testosterone levels below castration for both products.
Dutch: • testosteronspiegels voor beide middelen lager dan het castratieniveau.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Dutch: Deze betroffen onder meer ontoereikende validatie van de bioanalytische methoden, weglating van ruwe gegevens door herinjecteren van monsters, inconsequent handmatig opnieuw integreren van chromatogrammen, ontbreken van essentiële acceptatiecriteria voor analysen en ontoereikend kwaliteitsmanagement door de sponsor.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Dutch: De omvang van de afwijking van de waarden van de werkelijke serumconcentratie kan niet worden geschat.
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Dutch: Gosereline is onder meer goedgekeurd voor patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Dutch: • vergelijkbare AUC voor testosteron na een voldoende aantal dagen behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel;
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Dutch: De inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Dutch: Gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen kan de omvang van de afwijkingen van de gemeten serumconcentraties van zowel gosereline als testosteron ten opzichte van de werkelijke concentraties niet worden geschat.
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Dutch: Derhalve heeft het CHMP de schorsing aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarnaar wordt verwezen in bijlage III van dit advies.
English: The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Dutch: Het contractlaboratorium voerde de analyse uit van de plasmamonsters voor de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C.
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van enkele goserelinebevattende geneesmiddelen werden er inconsistenties gesignaleerd (het was bijvoorbeeld niet duidelijk van welke patiënten de bloedmonsters afkomstig waren).
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt.
English: Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Dutch: Belangrijke aspecten als het probleem van endogene testosteronspiegels in blanco plasmamonsters afkomstig van vrouwen werden alleen besproken in het retrospectieve validatierapport met aanvullende tests in een vooraf behandelde óf vooraf geselecteerde matrix.
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Dutch: Het voornaamste doel van validatie van een methode is de betrouwbaarheid aantonen van een bepaalde methode om de concentratie van een te analyseren stof te meten in een specifieke bioanalytische matrix; een dergelijke validatie moet dan vóór analyse van onderzoeksmonsters/steekproeven van proefpersonen naar behoren worden uitgevoerd.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Dutch: Daarom wegen noch de vergelijkende onderzoeksopzet noch de genoemde resultaten van het onderzoek op tegen het niet naleven van de wettelijke vereisten om ter ondersteuning van een aanvraag van een handelsvergunning onderzoeken over te leggen die conform GCP zijn uitgevoerd.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Dutch: • het CHMP de verwijzing in gang gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Dutch: Met het oog op al deze feiten verzocht de houder van de handelsvergunning het CHMP te bevestigen dat het bestaande pakket aan klinische gegevens van gosereline aanvaardbaar is en de handelsvergunningen voor de betreffende middelen te handhaven.