FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● je možné, že jste nedostal(a) plnou dávku.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Czech: Terminální poločas nemusí odrážet pouze eliminační fázi látky, ale také setrvalou absorpci přípravku Pegasys.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Czech: Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás upozornili na příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Czech: s RVR*
Polish: z RVR*
Czech: Interakce mezi theofylinem a přípravkem Pegasys je nejvyšší po více než 4 týdnech terapie.
Polish: Interakcje pomiędzy teofiliną i produktem Pegasys przejawiać się mogą najsilniej po upływie ponad 4 tygodni leczenia.
Czech: Nicméně několik nezávislých studií prokázalo, že dávka 135 mikrogramů je bezpečná, účinná a dobře tolerovaná u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (viz bod 4.2).
Polish: Jednakże, kilka niezależnych badań wykazało, że dawka 135 mikrogramów była bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Zejména u pacientů dostávajících vysokou dávku methadonu je třeba mít na paměti riziko prodloužení QTc.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc.
Czech: NPV = prediktivní hodnota negativního testu; Senzitivita = % všech respondérů, kteří nesplňují kritéria pro ukončení léčby; Specifičnost = % všech non-respondérů splňující kritéria pro ukončení léčby
Polish: NPV= ujemna wartość predykcyjna; czułość = % wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie niespełniających kryteriów przerwania leczenia; swoistość = % wszystkich pacjentów bez odpowiedzi na leczenie spełniających kryteria przerwania leczenia.
Czech: 55 % (21 z 38) subjektů, které dokončily původní studii, bylo zařazeno do dlouhodobého rozšířeného sledování po léčbě v délce 6 let.
Polish: Pięćdziesiąt pięć % (21 z 38) pacjentów, którzy ukończyli badanie włączono do długoterminowej obserwacji, trwającej do 6 lat po zakończeniu terapii.
Czech: Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského imunitního systému v boji s infekcemi a se závažnými onemocněními.
Polish: Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
Czech: • Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Czech: Doporučená celková délka léčby je 48 týdnů.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03AB11
Czech: Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz "Jak podávat přípravek Pegasys").
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni v průběhu léčby i po jejím skončení.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Czech: Všichni pacienti byli po dobu 24 týdnů po léčbě (skupiny A a C), nebo po hlavním sledovacím období (skupina B) sledováni.
Polish: Wszyscy pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (grupy A i C) lub po zakończeniu głównego okresu obserwacji (grupa B).
Czech: Přípravek Pegasys nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí způsobovat toxické a alergické reakce.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Polish: Wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Czech: Podávání interferonu alfa-2a u zvířat bylo provázeno reprodukční toxicitou (viz bod 5.3), potenciální riziko u lidí není známo.
Polish: Badania przeprowadzone z interferonem alfa-2a na zwierzętach nie wykazały jego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Czech: Týdenní dávka (µg)
Polish: Dawka tygodniowa (mikrogramy)
Czech: Navíc, prospěch podání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) není dosud stanoven.
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Czech: Co nesmíte dělat:
Polish: Nie należy:
Czech: U spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Czech: Po následné návštěvě ve 24. týdnu vstoupili pacienti ze skupin A, B a C do dlouhodobého následného období (trvajícího po dobu 5 let po ukončení léčby).
Polish: Po wizycie kontrolnej w tygodniu 24. pacjenci z grup A, B i C rozpoczęli okres długotrwałej obserwacji (trwający przez 5 lat od zakończenia leczenia).
Czech: Rozdíly v udržení setrvalé virologické odpovědi (SVR) založené na trvání léčby, demografických parametrech a nejlepších dosažených odpovědích na předcházející léčbu, jsou přehledně shrnuty v tabulce 19.
Polish: Różnice w trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oparte na czasie trwania leczenia, czynnikach demograficznych i najlepszych odpowiedziach na poprzednie leczenie przedstawiono w Tabeli 19.
Czech: Ve všech případech byly doporučeny častější kontroly jaterních funkcí.
Polish: We wszystkich przypadkach zalecano częstsze kontrole czynności wątroby.
Czech: Každý pacient, který si stěžuje na snížení či ztrátu zraku, musí prodělat kompletní oční vyšetření.
Polish: Każdy chory zgłaszający osłabienie lub utratę wzroku musi mieć przeprowadzone właściwe i pełne badanie okulistyczne.
Czech: Předběžné a omezené údaje týkající se bezpečnosti neukázaly žádné neobvyklé odchýlení od známého bezpečnostního profilu této léčebné kombinace u dospělých s chronickou HCV infekcí, především ale, což je důležité, nebyl zaznamenán možný vliv na růst.
Polish: Wstępne i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały brak oczywistych odstępstw od ogólnie znanego profilu bezpieczeństwa u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV. Ważne, iż potencjalny wpływ na wzrost nie był zgłaszany.
Czech: ● pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel, horečka, potíže s dechem).
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego (takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).
Czech: Informace o prediktivních hodnotách odpovědi na léčbu, viz bod 5.1.
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.
Czech: Příští injekci si aplikujte v původně plánovaném termínu.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w uprzednio zaplanowanym terminie.
Czech: 24 týdnů nebo 48 týdnů
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Czech: • Novorozenci a malé děti do 3 let věku - vzhledem k přítomnosti pomocné látky benzylalkohol (údaje o benzylalkoholu viz bod 4.4)
Polish: • Noworodki i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na obecność w produkcie alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4)
Czech: ● pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4).
Polish: • jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4).
Czech: U pacientů s CHC léčených interferonem byly hlášeny případy výskytu Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu.
Polish: U pacjentów z pwzw C leczonych interferonem były zgłaszane przypadki zespołu Vogt-KoyanagiHarada (VKH).
Czech: Anti-interferonové protilátky
Polish: Przeciwciała przeciwinterferonowe
Czech: Pacienti, u nichž dojde k výskytu závratí, zmatenosti, somnolence nebo únavy, mají být upozorněni, aby se vyvarovali řízení vozidel a obsluhy strojů.
Polish: Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Czech: Metabolismus přípravku Pegasys nebyl kompletně prostudován, ale studie na potkanech ukázaly, že hlavním vylučovacím orgánem radioaktivně označeného materiálu jsou ledviny.
Polish: Nie opisano w pełni metabolizmu produktu Pegasys, niemniej badania na szczurach wskazują, że głównym narządem eliminującym znakowany radioaktywnie produkt są nerki.
Czech: Používání u dětí a dospívajících
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Czech: Pokud se vyskytnou, podávání přípravku musí být přerušeno a neprodleně musí být zahájena příslušná léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie należy przerwać i natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Czech: Monoterapie při léčbě hepatitidy C má být zvážena pouze v případě kontraindikace s dalšími léčivými přípravky.
Polish: Monoterapia w leczeniu zapalenia wątroby typu C, powinna być brana pod uwagę wyłącznie w przypadku przeciwwskazań do zastosowania innych produktów leczniczych.
Czech: Jestliže se příznaky psychiatrické poruchy objeví, ošetřující lékař musí vzít na vědomí možnou závažnost těchto nežádoucích účinků a zvážit případnou nutnost odpovídající léčby.
Polish: W przypadku stwierdzenia objawów zaburzeń psychicznych lekarz prowadzący powinien rozważyć potencjalny stopień ciężkości tych działań niepożądanych leku i ocenić wskazania do zastosowania odpowiednich środków leczniczych.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Polish: Szczególne grupy chorych
Czech: Mechanismus vzniku těchto příhod není znám; a proto společná léčba telbivudinem a jinými interferony (pegylovanými nebo standardními) může také ve výsledku znamenat zvýšené riziko.
Polish: Mechanizm tych zjawisk nie jest znany; zatem leczenie skojarzone telbiwudyny z innymi interferonami (pegylowanymi lub klasycznymi) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem.
Czech: ● pokud trpíte takzvanou autoimunitní hepatitidou (autoimunitní zánět jater).
Polish: • jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo spojeno se snížením absolutního počtu CD4+ buněk v průběhu prvních čtyř týdnů léčby, aniž došlo ke snížení procentuálního zastoupení CD4+ buněk.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém sledování po léčbě (viz bod 4.4).
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Většina laboratorních abnormalit, které byly zaznamenány během klinického hodnocení, se krátce po ukončení léčby navrátila k původním hodnotám.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Czech: kopií/ml.
Polish: kopii/ml.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, niemniej jednak pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności metadonu.
Czech: Celkem 151 pacientů bez pokročilé fibrózy bylo v poměru 2:1 randomizováno k přípravku Pegasys (skupina A, n=101) nebo do kontrolní skupiny bez léčby (skupina B, n=50).
Polish: Łącznie 151 pacjentów bez zaawansowanego włóknienia zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 odpowiednio do grupy otrzymującej produkt Pegasys (grupa A, n=101) lub nieleczonej grupy kontrolnej (grupa B, n=50).
Czech: * Podskupina pacientů s genotypem D měla vyšší zastoupení s výchozí hladinou ALT < 1,5 x ULN (13/31) ve srovnání se skupinami s ostatními genotypy (16/70).
Polish: * W podgrupie pacjentów z genotypem D występował większy odsetek pacjentów z początkową aktywnością AlAT < 1,5x GGN (13/31) w porównaniu z grupami o innych genotypach (16/70).
Czech: ● Vpíchněte jehlu do vzniklého kožního záhybu pod úhlem 45° - 90° (6).
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Czech: ● jestliže je pacientem dítě, které někdy mělo závažné psychiatrické onemocnění, jako je závažná deprese nebo myšlenky na sebevraždu.
Polish: • jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Czech: Pacienti ve skupinách A a C (n=111) byli léčeni přípravkem Pegasys jednou týdně po dobu 48 týdnů podle BSA kategorií, zatímco pacienti ve skupině B byli pozorováni po dobu 48 týdnů (hlavní pozorovací období).
Polish: Pacjenci z grup A i C (n=111) otrzymywali leczenie produktem Pegasys raz w tygodniu przez 48 tygodni, zgodnie z przydziałem do odpowiednich kategorii powierzchni ciała, natomiast pacjenci z grupy B pozostawali pod obserwacją przez 48 tygodni (główny okres obserwacji).
Czech: Pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi se různila v závislosti na předchozím léčebném režimu; viz tabulka 20.
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależało od różnych schematów poprzedniego leczenia, patrz Tabela 20.
Czech: 5) Odstraňte kryt
Polish: 5) Zdjąć kapturek
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku stejným způsobem, jakým držíte psací pero.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę w sposób podobny do trzymania długopisu.
Czech: Kvůli nedostatečnému rozsahu dostupných údajů nelze jednoznačně vyvodit, že inhibice růstu způsobená užíváním přípravku Pegasys je vždy reverzibilní.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Czech: POZNÁMKA: Kryt obsahuje odnímatelný kovový váleček.
Polish: UWAGA: Kapturek zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Czech: Pacienti s pokročilou fibrózou byli přiděleni k léčbě přípravkem Pegasys (skupina C, n=10).
Polish: Pacjenci z zaawansowanym włóknieniem zostali przypisani do leczenia produktem Pegasys (grupa C, n=10).
Czech: V léčbě pacientů s nízkým počtem CD4 je proto třeba postupovat opatrně.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4.
Czech: Pacienti s detekovatelným virem v týdnu 12 mají terapii ukončit.
Polish: Pacjenci, u których wykryto wirusa w 12. tygodniu terapii powinni zakończyć leczenie.
Czech: Studie NV15496 + NV15497 + NV15801
Polish: Badanie NV15496 + NV15497 + NV15801
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na peginterferon alfa-2a, nebo na jakýkoli interferon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeżeli pacjent ma uczulenie na peginterferon alfa-2a, jakikolwiek inny produkt interferonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych.
Czech: U všech pacientů má být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o zaburzeniach psychicznych.
Czech: Délka kombinované léčby u dětí s chronickou hepatitidou C se pohybuje od 6 do 12 měsíců v závislosti na typu viru, kterým je dítě infikované a jeho odpovědi na léčbu.
Polish: Czas leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wynosi 6 do 12 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie i od odpowiedzi na leczenie.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej z grup objawów o odrębnej częstości występowania, poszczególne działania niepożądane przedstawione są według malejącej rangi powikłań.
Czech: ● pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás plánována v blízké budoucnosti.
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest planowane w najbliższej przyszłości.
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80
Polish: Chlorek sodu Polisorbat 80
Czech: Nepatrný Středně těžký
Polish: Niewielkie Średnio nasilone
Czech: ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako nonrespondéři.
Polish: ** Pacjenci, którzy zmienili leczenie na produkt Pegasys po głównym okresie obserwacji i przed tygodniem 24. byli traktowani jako osoby bez odpowiedzi na leczenie.
Czech: Ačkoli teratogenní vliv na novorozená mláďata porozená v termínu nebyl pozorován, u lidí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Polish: Jakkolwiek u noworodków małp urodzonych o czasie nie obserwowano działań teratogennych, nie można wykluczyć ich wystąpienia u ludzi.
Czech: Poměr maximální a minimální hladiny po 48 týdnech léčby se pohyboval v rozmezí 1,5 až 2.
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Czech: Na konci 2letého období následného sledování po léčbě se většina pacientů vrátila k výchozím hodnotám percentilů normativní růstové křivky pro tělesnou hmotnost a výšku (průměrný percentil tělesné hmotnosti byl 64 % v úvodu léčby a 60 % po 2 letech od ukončení léčby, průměrný percentil tělesné výšky byl 54 % v úvodu léčby a 56 % po dvou letech od ukončení léčby).
Polish: Po upływie 2-letniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u większości pacjentów nastąpił powrót do wyjściowych normatywnych percentyli przyrostu masy ciała i wzrostu (średni percentyl dla masy ciała wynosił 64% na początku leczenia i 60% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia; średni percentyl dla wzrostu wynosił 54% na początku leczenia i 56% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia).
Czech: ● Kontaktujte zdravotnický personál.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Štít jehly (viditelný pouze po odstranění krytu v kroku 5)
Polish: Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)
Czech: Můžete vidět malou kapičku(ky) nebo únik malého množství tekutiny z pera.
Polish: Może pojawić się mała kropla (krople) lub wyciek nieznacznej ilości płynu ze wstrzykiwacza.
Czech:  Předplněné pero je nyní odblokované a připravené k podání injekce.
Polish:  Wstrzykiwacz jest odblokowany i gotowy do zastrzyku.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Polish: Przewidywanie reakcji na leczenie Patrz punkt 4.2, Tabela 2.
Czech: Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Czech: #hodnoty p (ve srovnání s lamivudinem) < 0,01 (stratifikace testem Cochran-Mantel-Haenszel)
Polish: # wartość p (w porównaniu do lamiwudyny) < 0,01 (stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela)
Czech: Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje
Czech: V některých případech byla nezbytná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Czech: Poruchy oka: krvácení do sítnice (zadní část oka) Poruchy ucha: ztráta sluchu
Polish: Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki (tylna część oka) Zaburzenia ucha: utrata słuchu
Czech: Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
Polish: Wskazana jest rozwaga w przypadku zastępowania zydowudyny w schemacie leczenia przeciwretrowirusowego, jeśli już został ustalony.
Czech: ● pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, alfa interferony, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí má být kojení před zahájením léčby přerušeno.
Polish: Ze względu na mogące potencjalnie wystąpić reakcje niepożądane u dzieci karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.
Czech: < 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
Polish: <12 g/dl pomimo leczenia przez 4 tygodnie zredukowaną dawką
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
Polish: Jeżeli jednak obserwowane jest stopniowe zwiększenie lub utrzymujące się w czasie zwiększenie aktywności AlAT, dawkę należy początkowo zredukować do 135 mikrogramów.
Czech: Celkem 55 pacientů dostalo úvodní kombinovanou léčbu přípravkem Pegasys a ribavirin a 51 % z nich byly dívky a 82 % běloši a 82 % pacientů bylo infikováno virem HCV genotypu 1.
Polish: Ogółem 55 pacjentów zostało poddanych początkowemu leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną; w tej grupie 51% stanowiły dziewczęta, 82% stanowiły dzieci rasy kaukaskiej, a 82% pacjentów było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1.
Czech: U HBV genotypu A a D nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Polish: W przypadku genotypu A i D HBV wielkość podgrup była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Czech: Terminální poločas po subkutánní aplikaci pacientům byl delší, s průměrnou hodnotou 160 hodin (84 až 353 hodin).
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono poziomy redukcji dawek.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v této studii byly většinou mírné nebo středně závažné.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Czech: Terapie může být vedena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčením pacientů s hepatitidou B nebo C.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Czech: Lepší účinnost přípravku Pegasys ve srovnání s interferonem alfa-2a byla prokázána také na histologické odpovědi, a to i u pacientů s cirhózou a/nebo s koinfekcí HIV-HCV.
Polish: Większą skuteczność produktu Pegasys w porównaniu do interferonu alfa-2a wykazano również pod względem odpowiedzi histologicznej, w tym u chorych z marskością i (lub) współistniejącym zakażeniem HIV-HCV.
Czech: Pokud je podezření na VKH syndrom, antivirová léčba má být přerušena a zvážena léčba kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu VKH należy przerwać leczenie przeciwwirusowe i rozważyć terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Czech: Pacienti ve skupině B měli po 48. týdnu hlavního pozorovacího období možnost přejít k léčbě přípravkem Pegasys.
Polish: Po tygodniu 48. głównego okresu obserwacji pacjenci z grupy B mieli możliwość rozpoczęcia leczenia produktem Pegasys.
Czech: Není požadována žádná úprava dávkování u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Czech: Místa vpichu měňte při každé aplikaci.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.
Czech: Po 8 týdnech podávání 1x týdně již nebyla pozorována další kumulace.
Polish: W przypadku dalszego stosowania (ponad 8 tygodni, jedna dawka na tydzień) nie obserwuje się dalszej kumulacji.