FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: Tasso di remissione con MRD negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: Ir-rata ta' remissjoni tal-MRD negattiva ta' ≤15% vs.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale riscontrate in questi studi clinici (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax ikun stmat mid-data disponibbli).
Italian: Malattia simil-influenzale Sindrome da disfunzione multiorgano
Maltese: Mard jixbah lill-influwenza Sindrome tad-disfunzjoni multipla talorgani
Italian: • Dolore dei nervi
Maltese: • Uġigħ fin-nervituri
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'88% dei pazienti.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Italian: Sodio N-acetiltriptofanato Sodio caprilato
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Italian: Cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Maltese: Ċelluli T awtologi mmodifikati ġenetikament ex vivo bl-użu ta' vettur lentivirali b'kodifikazzjoni ta' riċettur ta' antiġen kimeriku anti-CD19 (CAR).
Italian: Iperfosfatemia Sindrome da lisi tumorale
Maltese: Iperfosfatażemija Sindrome ta' liżi ta' tumur
Italian: Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40.
Maltese: Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40
Italian: Neutropenia febbrile severa (Grado 3 o 4) è stata osservata nel 36% dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B e nel 15% dei pazienti con DLBCL.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Italian: Ipomagnesiemia Ipoalbuminemia Iperuricemia
Maltese: Il-prodott għandu jingħata minnufih wara li ma jibqax iffriżat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B in recidiva o refrattaria (r/r) sono state valutate in uno studio registrativo (B2202) e due studi di supporto (B2205J e B2101J) in aperto, a braccio singolo(160 pazienti in totale, fino a 25 anni di età).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tat-trattament b'Kymriah fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'rikaduta jew refrattorja (r/r) taċ-ċellula B kienu evalwati fi studju wieħed pivotali (B2202) u żewġ studji supportivi (B2205J u B2101J) open-label bi grupp wieħed ta' pazjenti (160 pazjent b'kollox, li għandhom sa 25 sena).
Italian: Endpoint secondario principale
Maltese: Endpoint sekondarju ieħor
Italian: La reazione avversa non ematologica di Grado 3 e 4 più comune è stata la sindrome da rilascio di citochine (47%).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa mhux ematoloġika komuni fi Grad 3 u 4 kienet sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (47%).
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'89% dei pazienti.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 f'89% tal-pazjenti.
Italian: Pazienti non-responders (NR) N=11
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (NR) N=11
Italian: 19,4 (14,8, NS)
Maltese: (14.8, NE)
Italian: Tumori maligni secondari
Maltese: Malinnijiet sekondarji
Italian: difficoltà a deglutire
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Non raggiunta (8,6, NS)
Maltese: Mhux milħuqa (8.6, NE)
Italian: Ogni sacca di etilene vinil acetato (EVA) per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Kull borża bl-infużjoni ta' ethylene vinyl acetate (EVA) ta' Kymriah fiha dispersjoni taċ-ċellula ta' tisagenlecleucel f'konċentrazzjoni dipendenti mil-lott ta' ċelluli T awtologi ġenetikament immodifikati biex jesprimu r-riċettur ta' antiġen kimeriku (ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR) anti-CD19 (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Hanno ricevuto Kymriah il 43% dei pazienti di sesso femminile e il 57% dei pazienti di sesso maschile nello studio B2202 e il 39% dei pazienti di sesso femminile e il 61% dei pazienti di sesso maschile nello Studio C2201.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Italian: Interferenze con i test sierologici
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Insufficienza cardiacak) Aritmial)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalbk) Arritmijal)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato KYMRIAH, tutti gli operatori sanitari per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e somministrino KYMRIAH abbiano a disposizione un documento guida per: - facilitare l'identificazione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la gestione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - assicurare un adeguato monitoraggio della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la fornitura di tutte le informazioni rilevanti ai pazienti - assicurare che le reazioni avverse siano segnalate in modo adeguato e appropriato - assicurare che siano fornite dettagliate istruzioni sulla procedura di scongelamento - assicurarsi che, prima di trattare un paziente, siano disponibili presso il sito 4 dosi di tocilizumab per ogni paziente
Maltese: L-MAH għandu jara li f'kull Stat Membru fejn jinsab fis-suq KYMRIAH, il-PKS kollha li huma mistennija jippreskrivu, jagħtu u jamministraw KYMRIAH għandhom jingħataw dokument ta' gwida li: - iħaffef l-identifikazzjoni tas-CRS u tar-reazzjonijiet avversi newroloġiċi serji - iħaffef l-amministrazzjoni tas-CRS u tar-reazzjonijiet avversi newroloġiċi serji - jiżgura monitoraġġ xieraq tas-CRS u tar-reazzjonijiet avversi newroloġiċi serji - iħaffef l-għoti tat-tagħrif kollu relevanti lill-pazjenti - jiżgura li r-reazzjonijiet avversi huma rrappurtati kif jixraq u kif suppost - jiżgura li jingħataw istruzzjonijiet iddetaljati dwar il-proċedura biex il-prodott jinħall mis-silġ - jiżgura li qabel it-trattament ta' pazjent, ikun hemm disponibbli fuq il-post 4 dożi ta'
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL, sono state riportate citopenie di Grado 3 e 4 non risolte entro il giorno 28 sulla base di risultati di laboratorio e includevano trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Maltese: F'pazjenti adulti b'DLBCL, kienu rrappurtati ċitopeniji fi Grad 3 u 4 mhux solvuti sat- 28 jum skont is-sejbiet li saru fil-laboratorju u kienu jinkludu tromboċitopenija (41%), limfopenija (28%), newtropenija (21%), lewkopenija (20%) u anemija (14%).
Italian: Ispezione e scongelamento della/e sacca/sacche per infusione
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Italian: Il CAR è costituito da un frammento di anticorpo murino a catena singola che riconosce l'antigene CD19 ed è collegato ai domini di segnalazione intracellulare da 4-1BB (CD137) e CD3 zeta.
Maltese: Il-CAR hu magħmul minn fdal tal-antikorp li jikkorrispondi għall-katina singola tal-murin li jagħraf is-CD19 u jintiseġ mad-dominji ta' senjalazzjoni intraċellulari minn 4-1BB (CD137) u CD3 zeta.
Italian: • Effettuerà controlli per l'infezione da virus dell'epatite B, dell'epatite C o da HIV.
Maltese: • Jiċċekkja għall-epatite B, epatite C jew l-infezzjoni bl-HIV.
Italian: Questo di solito richiede meno di 1 ora.
Maltese: Dan normalment jieħu anqas minn siegħa.
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni (>25%) sono state diminuzione della conta dei linfociti (95%), diminuzione della conta dei neutrofili (81%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (77%), diminuzione dell'emoglobina (59%) e diminuzione della conta piastrinica
Maltese: L-aktar anormalitajiet ematoloġiċi komuni (>25%) fil-laboratorju fi Grad 3 u 4 kienu tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti (95%), tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili (81%), tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (77%), tnaqqis tal-emoglobina (59%) u tnaqqis fl-għadd tal-platelets (55%).
Italian: Rischio CV analizzato retrospettivamente
Maltese: Riskju kardjovaskulari retrospettivament analizzat
Italian: Steatosi
Maltese: Stejatożi
Italian: • Problemi di sicurezza
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Italian: Squilibrio numerico degli eventi CV
Maltese: Żbilanċ numeriku fl-avvenimenti kardjovaskulari
Italian: In termini assoluti, esso corrisponde a una riduzione con mipomersen corretta per placebo di -100 e -114 mg/dl del LDL-C al PET rispetto al basale, che può essere considerata di rilevanza clinica.
Maltese: F'termini assoluti, dan jikkorrispondi għal tnaqqis ikkorreġut bi plaċebo b'mipomersen ta' -100u 114 mg/dl fl-LDL-C fil-PET kontra l-linja bażi, li jista' jitqies ta' rilevanza klinika.
Italian: Nello studio di estensione in aperto, i pazienti hanno mostrato aumenti dell'ALT (18%), aumenti dell'AST (16%), aumenti degli enzimi epatici (3%), test di funzionalità epatica anomali (2%) e aumento delle transaminasi (0,7%).
Maltese: Fl-istudju ta' Estensjoni b'Tikketta Miftuħa, pazjenti wrew żidiet fl-ALT (18%), żidiet fl-AST (16%), żidiet fl-enzimi epatiċi (3%), testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied (2%), u żidiet fit-transaminażi (0.7%).
Italian: Kynamro è un inibitore della sintesi dell'apolipoproteina B (apo B), indicato in aggiunta a farmaci ipolipemizzanti molto ben tollerati e alla dieta per ridurre il colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità) nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
Maltese: Kynamro huwa inibitur tas-sintesi tal-apolipoproteina B (apo B) indikat bħala żieda mal-aktar mediċini ittollerati li jbaxxu l-lipidi u mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Italian: Dei 22 pazienti del gruppo mipomersen con livelli di ALT ≥3 x ULN, 19 hanno presentato riduzioni dei livelli di ALT al di sotto di 3 x ULN durante il trattamento continuato.
Maltese: Mit-22 pazjent fil-grupp ta' mipomersen b'livelli tal-ALT ta' ≥ 3 x ULN, 19 esperjenzaw tnaqqis fil-livelli talALT taħt 3 x ULN matul kura kontinwa.
Italian: Il CHMP ha considerato quanto segue:
Maltese: Is-CHMP qies dan li ġej:
Italian: Effetto potenziale della riduzione del LDL
Maltese: Effett potenzjali ta' tnaqqis fl-LDL
Italian: Sono stati anche utilizzati criteri di esclusione per garantire una funzione epatica adeguata in base ai valori di laboratorio (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Maltese: Kien hemm ukoll fis-seħħ kriterji ta' esklużjoni biex jiżguraw funzjoni epatika adegwata abbażi ta' riżultati tal-laboratorju (ALT, ALT > 1.5 x ULN).
Italian: Il trattamento con mipomersen, aggiunto a statine, determina una riduzione statisticamente significativa pari al 24,7% e al 35,9% dei livelli di LDL-C al punto temporale di efficacia primaria (PET) rispetto al basale nei pazienti affetti rispettivamente da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) e da ipercolesterolemia familiare eterozigote grave (HeFH).
Maltese: Kura b'mipomersen twassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 24.7% u ta' 35.9% fil-livelli tal-LDL-C fil-Punt fiż-Żmien Primarju tal-Effikaċja (PET) kontra llinja bażi f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH) u b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa (HeFH) flimkien ma' statins, rispettivament.
Italian: Questo risultato corrisponde a una riduzione con mipomersen del 21% e del 48% corretta per placebo (rispettivamente per HoFH e HeFH).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 21% u ta' 48% b'mipomersen meta kkoreġut bi plaċebo (għal HoFH u HeFH, rispettivament).
Italian: Un tasso annuale di eventi del 6% è stato descritto per un endpoint composito costituito da IM non fatale e morte cardiaca in una popolazione comparabile (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Maltese: Tabilħaqq, rata ta' avvenimenti annwali ta' 6% ġiet deskritta għall-endpoint kompost ta' infart mijokardijaku (MI) mhux fatali u mewt kardijaku f'popolazzjoni komparabbli (Grupp Skandinavu ta' Studju ta' Sopravivenza b'Simvastatin, 1995, Lancet).
Italian: In caso contrario, sono obbligatori studi aggiuntivi per chiarire l'effetto del farmaco su questi parametri."
Maltese: Inkella, studji addizzjonali li jiċċaraw l-effett tal-mediċina fuq dawn il-parametri jkunu obbligatorji."
Italian: Il tasso di ritiro era simile nei pazienti affetti da HoFH e nella popolazione completa dello studio di estensione in aperto CS6 (56%).
Maltese: Ir-rata ta' rtirar kienet simili f'pazjenti b'HoFH u fil-popolazzjoni sħiħa ta' OLE CS6 (56%).
Italian: Il CHMP ha osservato che in due studi di fase III (ISIS 301012-CS7 e ISIS 301012CS12), la frazione grassa del fegato era stata valutata mediante risonanza magnetica (RMN) al basale e alla settimana 28 (o in caso di interruzione anticipata):
Maltese: Is-CHMP innota li f'żewġ studji tal-fażi 3 (ISIS 301012-CS7 u ISIS 301012-CS12) lammont ta' xaħam fil-fwied ġie evalwat b'immaġni b'riżonanza manjetika (MRI) fillinja bażi u fil-Ġimgħa 28 (jew terminazzjoni bikrija):
Italian: Secondo la letteratura (ad es. riassunta nelle linee guida AWMF sull'istopatologia della malattia epatica alcolica e non alcolica; Società tedesca di patologia, 2009), il decorso naturale della steatosi epatica/malattia epatica non alcolica (NAFLD) in pazienti singoli non è prevedibile; viene indicato che la steatosi potrebbe progredire in steatoepatite/NASH in circa il 10-20% dei casi e di questi meno del 5% svilupperebbe alla fine una cirrosi.
Maltese: Skont il-letteratura (eż. kif imqassar fil-linja gwida tal-AWMF dwar l-istopatoloġija ta' mard tal-fwied xaħmi mhux alkoħoliku u alkoħoliku; Soċjetà Ġermaniża talPatoloġija, 2009), il-kors naturali tal-istejatożi epatika/mard ta' xaħam fil-fwied mhux alkoħoliku (NAFLD) f'pazjenti individwali mhuwiex prevedibbli; huwa indikat li listejatożi tista' tipprogressa għal steatohepatitis/NASH f'madwar 10-20% tal-każijiet, u minn dawn inqas minn 5% eventwalment jiżviluppaw ċirrożi.
Italian: il CHMP ha valutato tutte le motivazioni dettagliate per il riesame e le argomentazioni presentate dal richiedente e ha considerato le opinioni del PRAC (riunione del PRAC del 4-7 febbraio 2013) e del comitato consultivo di esperti riunitosi il 12 marzo 2013.
Maltese: Is-CHMP evalwa r-raġunijiet dettaljati kollha għal eżaminazzjoni mill-ġdid u largumentazzjonijiet ippreżentati mill-applikant u kkunsidra l-opinjonijiet tal-PRAC (laqgħa tal-PRAC tal-4-7 ta' Frar 2013) u tal-grupp konsultattiv ta' esperti li sar fit12 ta' Marzu 2013.
Italian: • Problemi di qualità
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Italian: - il 61,8% (63/102) dei pazienti trattati con mipomersen su cui erano stati effettuati studi RMN ha presentato un aumento del grasso epatico ≥5% rispetto al basale.
Maltese: - 61.8% (63/102) tal-pazjenti li rċevew kura b'mipomersen meta mqabbla ma' studji b'MRI esperjenzaw żieda ta' ≥5% mil-linja bażi fix-xaħam fil-fwied.
Italian: Il richiedente sostiene che il grado di riduzione del LDL osservato con il trattamento con mipomersen dovrebbe determinare una riduzione potenziale del rischio di malattia coronarica superiore al 50%, risultato che si basa su metanalisi di dati di diversi studi (Baigent, 2010, the Lancet).
Maltese: L-applikant isostni li l-grad ta' tnaqqis fl-LDL osservat bil-kura b'mipomersen huwa mistenni li jwassal għal tnaqqis potenzjali fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb ta' aktar minn 50%, li huwa bbażat fuq meta analiżi ta' dejta minn bosta studji (Baigent, 2010, the Lancet ).
Italian: Per 14 (5,4%) di questi pazienti, la somministrazione di mipomersen è stata interrotta (le regole per l'interruzione erano AST/ALT ≥8 x ULN in una occasione, AST/ALT ≥5 x ULN per 7 giorni o AST/ALT ≥3 x ULN e aumento della bilirubina).
Maltese: Għal 14 (5.4%) minn dawn ilpazjenti, l-għoti ta' dożi ta' mipomersen twaqqaf (regoli għat-twaqqif kienu ta' ≥8 x ULN għall-AST/ALT f'okkażjoni waħda, ta' ≥5 x ULN għall-AST/ALT fuq 7 ijiem, jew ta' ≥3 x ULN għall-AST/ALT u żieda fil-bilirubin).
Italian: Il CHMP ha quindi concluso il 13 dicembre 2012 che il rapporto rischi-benefici di mipomersen era negativo.
Maltese: Għalhekk, fit-13 ta' Diċembru 2012 is-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon talbenefiċċju/riskju ta' mipomersen huwa negattiv.
Italian: Il 70% circa dei pazienti dei gruppi trattati con mipomersen negli studi cardine presentava una riduzione di almeno il 15% dei livelli di LDL-C dal basale al PET rispetto al 20% circa dei pazienti dei gruppi trattati con placebo.
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti fil-gruppi ta' mipomersen fil-provi pivotali kellhom millinqas tnaqqis ta' 15% fil-livelli tal-LDL-C mil-linja bażi għall-PET meta mqabbla ma' madwar 20% tal-pazjenti fil-gruppi tal-plaċebo.
Italian: Per i MACE (inclusi infarto miocardico acuto, ictus o incidente cerebrovascolare, angina instabile, PCI e CABG) si può prevedere un tasso simile o addirittura superiore in una popolazione di pazienti come quella arruolata negli studi cardine di fase III (pazienti affetti da HoFH e HeFH grave).
Maltese: Rata simili jew anke ogħla ta' avvenimenti tista' tiġi mistennija għal MACE (inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew CVA, anġina instabbli, PCI, u CABG) f'popolazzjoni ta' pazjenti bħal dik li ħadet sehem fl-istudji pivotali tal-fażi 3 (pazjenti b'HoFH u b'HeFH severa).
Italian: In seguito a discussioni tenutesi durante l'incontro del gruppo consultivo scientifico (SAG) nel settembre 2012, il richiedente ha ristretto l'indicazione esclusivamente ai pazienti affetti da HoFH, nei quali l'esposizione a livelli estremamente alti di colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità) (LDL-C) per tutta la vita è responsabile di morbilità CV e mortalità in giovane età.
Maltese: Wara diskussjonijiet waqt il-laqgħa tal-Grupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) f'Settembru 2012, l-applikant illimita l-indikazzjoni għal pazjenti b'HoFH biss, li fihom l-espożizzjoni tul il-ħajja għal livelli estremament għoljin ta' kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) hija responsabbli għal morbidità kardjovaskulari u mortalità f'età bikrija.
Italian: • una riduzione media statisticamente significativa del LDL-C pari a circa il 25% (variazione assoluta -2,92 mmol/L) in pazienti affetti da HoFH che stavano già assumendo una terapia ipolipemizzante molto ben tollerata è altamente rilevante per questo piccolo gruppo di pazienti che presentano un forte fabbisogno medico insoddisfatto;
Maltese: • It-tnaqqis medju statistikament sinifikanti fl-LDL-C ta' madwar 25% (tibdil assolut ta' 2.92mmol/L) f'pazjenti b'HoFH li diġà qed jirċievu t-terapija massima ttollerata li tbaxxi l-lipidi huwa rilevanti ħafna għal dan il-grupp żgħir ta' pazjenti bi ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta;
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori, la reattività immunologica, l'aumento della pressione arteriosa e la tossicità renale (evidenziata dalla proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Maltese: Effetti negattivi potenzjali, b'mod partikolari, effetti infjammatorji, reattività immunoloġika, żieda fil-pressjoni tad-demm u tossiċità renali (kif jidher minn proteinurja) fuq fatturi oħra ta' riskju kardjovaskulari jistgħu jinnewtralizzaw l-effett ta' benefiċċju potenzjali fuq l-effett kardjovaskulari minħabba tnaqqis fl-LDL-C;
Italian: Nell'HoFH, il tasso di ritenzione era solo dell'8% a 3 anni, con il 63% di ritiri dovuti a eventi avversi.
Maltese: Fl-HoFH, ir-rata ta' żamma kienet biss ta' 8% wara 3 snin, b'63% jirtiraw minħabba avvenimenti avversi.
Italian: Per quanto riguarda l'aumento di ALT e AST, sono riassunti i risultati di studi raggruppati di fase III (mipomersen n=261, placebo n=129, inclusi pazienti affetti da HoFH e HeFH).
Maltese: Fir-rigward taż-żidiet fl-ALT u fl-AST, ir-riżultati mill-istudji miġbura tal-fażi 3 (mipomersen n=261, plaċebo n=129, li kienu jinkludu pazjenti b'HoFH u b'HeFH) ġew imqassra.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 3
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP fuq raġuni 3
Italian: Si prevede che i benefici della riduzione del LDL-C indotta da mipomersen in tale popolazione, che presenta un elevato rischio di morte prematura, siano elevati (potenzialmente più del 50% di riduzione del rischio di CHD, in base a una metanalisi di diverse sperimentazioni cliniche), in contrasto con i rischi noti e ipotetici legati al trattamento con mipomersen.
Maltese: Il-benefiċċji ta' tnaqqis fl-LDL-C indott minn mipomersen f'din il-popolazzjoni, li qiegħda f'riskju kbir ta' mewt prematur, huma antiċipati li jkunu kbar (potenzjalment aktar minn tnaqqis ta' 50% fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb, abbażi ta' meta-analiżi ta' bosta provi kliniċi), b'kuntrast mar-riskji magħrufa u ipotetiċi ta' kura b'mipomersen.
Italian: Nel caso dello studio cardine su pazienti affetti da HoFH (ISIS 301012-CS5) sono stati esclusi anche i pazienti con precedenti documentati di malattia epatica, cirrosi epatica o steatosi epatica.
Maltese: Fil-każ tal-istudju pivotali fuq pazjenti b'HoFH (ISIS 301012-CS5) pazjenti bi storja dokumentata ta' mard tal-fwied, ċirrożi tal-fwied, jew stejatożi tal-fwied kienu wkoll esklużi.
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 siringhe preriempite
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 2 siringi mimlija għal-lest
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Italian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Italian: n-completato settimana 52
Maltese: n-kompletat Ġimgħa 52
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Italian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: The Star Medicines Importers Co.
Italian: Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = questionario sui sintomi di psoriasi.
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Italian: Glutammato
Maltese: Glutamate
Italian: Ustekinumab n randomizzati n completato settimana 12 n in mantenimento
Maltese: Ustekinumab n-randomizzat n-kompletat Ġimgħa 12
Italian: - Il principio attivo è brodalumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brodalumab.