FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CPK= creatina fosfoquinasa; CTCAE = Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del NCI; EPI= enfermedad pulmonar intersticial; LSN= límite superior normal a
Danish: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CK = kreatinkinase; CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiel lungesygdom.
Spanish: ● inflamación de la mucosa de la boca
Danish: ● betændelse i slimhinderne i munden
Spanish: Deterioro de la fertilidad
Danish: Nedsat fertilitet
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y sodio.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio por dosis diaria (1.200 mg), equivalente al 2,4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Danish: Forhøjet kreatinkinase i Blodet
Spanish: Según los datos preclínicos, alectinib no es un sustrato de la glicoproteína-P ni de la BCRP, que se consideran transportadores de membrana en la barrera hematoencefálica y, por tanto, se puede distribuir y retener dentro del sistema nervioso central.
Danish: Baseret på prækliniske data er alectinib ikke substrat for p-glykoprotein eller BCRP, der begge er efflux-transportører i blod-hjerne-barrieren, og kan derfor passere til og tilbageholdes i centralnervesystemet.
Spanish: Si olvidó tomar Alecensa
Danish: Hvis du har glemt at tage Alecensa
Spanish: Bradicardiaa de Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada)
Danish: Bradykardia grad 4 (livstruende, akut intervention indiceret)
Spanish: ● pérdida rápida de la función renal (problemas renales)
Danish: ● hurtig nyrefunktionstab (nyreproblemer)
Spanish: Efectos de otros medicamentos en alectinib
Danish: Andre lægemidlers virkning på alectinib
Spanish: ● El principio activo es alectinib.
Danish: ● Aktivt stof: alectinib.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Spanish: Los índices de concentración media in vitro de sangre a plasma en humanos de alectinib y M4 son 2,64 y 2,50 respectivamente, en concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: Gennemsnitlig in vitro humant blod:plasmakoncentrationsratio for alectinib og M4 er henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 84% caucásicos, 8% asiáticos, 55% mujeres.
Danish: De demografiske karakteristika for den fulde studiepopulation var 84% var kaukasere, 8% asiater og 55% kvinder; medianalderen var 54 år.
Spanish: Estudio NP28761
Danish: Studie NP28761
Spanish: El estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de los pacientes al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 90,6% de los pacientes y 2 en el 9,4% de los pacientes.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline var 0 eller 1 hos 90,6% af patienterne og 2 hos 9,4% af patienterne.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56).
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56).
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en el brazo de Alecensa fueron edad media 58 años (54 años en el brazo de crizotinib), 55% mujeres (58% en el brazo de crizotinib), 55% no asiáticos (54% en el brazo de crizotinib), 61% sin antecedentes fumadores (65% en el brazo de crizotinib), 93% estado funcional ECOG de 0 a 1 (93% en el brazo de crizotinib), 97% enfermedad en estadio IV (96% en el brazo de crizotinib), 90% histología de adenocarcinoma (94% en el brazo de crizotinib), 40% de metástasis del SNC al inicio del estudio (38 % en el brazo de crizotinib) y el 17% recibió radiación previa en el SNC (14% en el brazo de crizotinib).
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika for Alecensa var medianalder på 58 år (54 år for crizotinib), 55% kvinder (58% for crizotinib), 55% ikke-asiatiske (54% for crizotinib), 61% der aldrig havde røget (65% for crizotinib), 93% med ECOG PS 0 eller 1 (93% for crizotinib), 97% med stadie IV-sygdom (96% for crizotinib), 90% med adenocarcinomhistologi (94% for crizotinib), 40% med CNS-metastaser ved baseline (38% for crizotinib) og 17% som tidligere havde fået CNS-strålebehandling (14% for crizotinib).
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos o mareos mientras está tomando Alecensa.
Danish: Du skal være særlig opmærksom, når du fører motorkøretøj eller bruger maskiner, da du kan få problemer med synet eller langsom hjerterytme eller lavt blodtryk, der kan være forbundet med besvimelse eller svimmelhed, mens du er i behandling med Alecensa.
Spanish: ● Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento).
Danish: ● besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
Spanish: La mayoría de los casos fueron de intensidad de Grado 1 y 2; los casos de Grado 3 se notificaron en el 3,2% de los pacientes.
Danish: Størstedelen af tilfældene var af grad 1 og 2; grad 3-tilfælde blev rapporteret hos 3,2% af patienterne.
Spanish: Se observó un efecto hipotensor leve en monos con exposiciones clínicamente relevantes.
Danish: En let hypotensiv effekt er observeret hos aber ved eksponeringer nogenlunde svarende til den klinisk relevante eksponering.
Spanish: Eliminación Tras la administración por vía oral de una única dosis de alectinib marcada con C14 a sujetos sanos, la mayor parte de la radioactividad se excretó en las heces (recuperación media del 97,8%), con una excreción mínima en la orina (recuperación media de 0,46%).
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-mærket alectinib til raske frivillige udskiltes størstedelen af radioaktiviteten i fæces (gennemsnitlig genfindelse 97,8%) med minimal udskillelse i urinen (gennemsnitlig genfindelse 0,46%).
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
Danish: Det er for at kontrollere, at du ikke får lever- eller muskelproblemer, mens du tager Alecensa.
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la función hepática (niveles elevados de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina)
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af leverfunktionen (højt niveau af alanin aminotransferase, aspartat-aminotransferase og bilirubin)
Spanish: Alteraciones del sistema nervioso Disgeusia2)
Danish: Nervesystemet Dysgeusi 2)
Spanish: Para qué se utiliza Alecensa
Danish: Hvad bruges Alecensa til?
Spanish: Inductores de CYP3A
Danish: CYP3A-induktorer
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt ved den primære analyse, hvor der påvistes en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse, vurderet af investigator.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Spanish: Qué es Alecensa Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Spanish: Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Danish: Alecensa hårde kapsler er hvide med ‘ALE' trykt med sort blæk på hætten og ‘150 mg' trykt med sort blæk på underdelen.
Spanish: ● inflamación de los pulmones (neumonitis).
Danish: ● betændelse i lungerne (pneumonitis).
Spanish: Interrumpir inmediatamente y suspender de manera permanente el tratamiento con Alecensa si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis.
Danish: Afbryd straks behandlingen og seponér Alecensa permanent, hvis der ikke identificeres anden potentiel årsag til ILD/pneumonitis.
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
Danish: Bivirkningerne opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og forsvandt ved midlertidig afbrydelse af Alecensa-behandlingen (rapporteret for henholdsvis 1,5% og 3,0% af patienterne) eller dosisreduktion
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 23 446 800
Danish: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan Meier SLP evaluada por el investigador en el estudio BO28984 (ALEX)
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-plot af progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i BO28984 (ALEX)
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 33,7 mg lactose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Spanish: Se debe reducir la dosis de Alecensa en fracciones de 150 mg en cada una de las dosis diarias en función de la tolerabilidad.
Danish: Alecensa-dosis reduceres i trin af 150 mg 2 gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Spanish: ● Esto significa que tomará un total de 6 cápsulas (900 mg) cada día.
Danish: ● Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Spanish: Alectinib es un inhibidor muy selectivo y potente de la tirosina quinasa ALK y RET.
Danish: Alectinib er en yderst selektiv og potent hæmmer af ALK- og RET-tyrosinkinase.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis.
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer, der er indikative for pneumonitis.
Spanish: Los estudios in vitro indican que ni alectinib ni su metabolito activo mayoritario (M4) inhiben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: In vitro studier viser, at hverken alectinib eller den aktive hovedmetabolit (M4) hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: ● medicamentos utilizados en el tratamiento de SIDA/VIH (ej. ritonavir, saquinavir)
Danish: ● medicin mod AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir)
Spanish: La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día administrada con las comidas (dosis diaria total de 1.200 mg).
Danish: Anbefalet Alecensa-dosis er 600 mg (4 kapsler a 150 mg) 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 1200 mg).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con Alecensa.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om, at de skal undgå at blive gravide under behandling med Alecensa.
Spanish: 240 cápsulas duras
Danish: 240 hårde kapsler
Spanish: La mayoría de los casos fueron de Grado 1 o 2, y tres pacientes (0,7%) tuvieron un episodio de Grado 3.
Danish: De fleste af tilfældene var af grad 1 eller 2; tre patienter (0,7%) havde en grad 3bivirkning.
Spanish: En las heces se excretó un 84% y un 5,8% de la dosis como alectinib o M4 inalterados, respectivamente.
Danish: Henholdsvis 84% og 5,8% af dosis udskiltes som uomdannet alectinib og M4.
Spanish: 56 cápsulas duras
Danish: 56 hårde kapsler.
Spanish: Se observó un aumento de la fosfatasa alcalina hepática (FAH) y de la bilirrubina directa, además de una vacuolización/degeneración/necrosis del epitelio del conducto biliar y una ampliación/necrosis focal de los hepatocitos en ratas y/o monos con exposiciones iguales o superiores a 20 - 30% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Danish: Forhøjet hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og konjugeret bilirubin såvel som vakuolation/degeneration/nekrose af galdevejsepitel og forstørrelse/fokal nekrose af hepatocytter blev observeret hos rotter og/eller aber ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-30% af den humane eksponering (AUC ved den anbefalede dosis.
Spanish: El estudio de insuficiencia hepática también incluía un grupo con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y se observó un modesto aumento en la exposición a alectinib en comparación con los sujetos sanos.
Danish: Studiet vedrørende nedsat leverfunktion inkluderede også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og viste begrænset højere eksponering af alectinib hos denne gruppe sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Spanish: Alecensa contiene lactosa
Danish: Alecensa indeholder lactose
Spanish: Múltiples dosis de esomeprazol, un inhibidor de la bomba de protones, 40 mg una vez al día, demostró no afectar de manera clínicamente relevante a la exposición combinada de alectinib y M4.
Danish: Gentagne doser af esomeprazol 40 mg én gang dagligt, en protonpumpehæmmer, har ikke vist klinisk relevant indvirkning på den samlede eksponering af alectinib og M4.
Spanish: ● Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Alecensa contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio (ver sección 2 "Alecensa contiene sodio"), estearato de magnesio y carmelosa cálcica.
Danish: ● Kapselindhold: lactosemonohydrat (se afsnit 2 ‘Alecensa indeholder lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat (se afsnit 2 "Alecensa indeholder natrium", magnesiumstearat og carmellosecalcium
Spanish: (rango 1 - 29)
Danish: (interval 1-29)
Spanish: Como la eliminación de alectinib se realiza principalmente a través del metabolismo hepático, la insuficiencia hepática puede aumentar la concentración plasmática de alectinib y/o de su principal metabolito M4.
Danish: Da alectinib primært metaboliseres i leveren kan nedsat leverfunktion øge plasmakoncentrationen af alectinib og/eller den primære metabolit M4.
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas sanguíneas al menos cada 2 semanas durante el primer mes y cuando sea necesario durante el tratamiento con Alecensa.
Danish: Du vil få taget blodprøver mindst hver 2. uge i den første måned og derefter efter behov under resten af behandlingen med Alecensa.
Spanish: En ratas gestantes, alectinib causó la pérdida embriofetal total (aborto involuntario) a exposiciones de 4,5 veces la exposición humana de AUC y pequeños fetos con retraso en la osificación y anormalidades menores de los órganos a exposiciones de 2,7 veces la exposición humana de AUC.
Danish: Hos drægtige rotter forårsagede alectinib totalt embryo-føtalt tab (abort) ved eksponeringer 4,5 gange den humane eksponering (AUC) samt små fostre med forsinket ossifikation og mindre organmisdannelser ved eksponeringer 2,7 gange den humane eksponering (AUC).
Spanish: La media geométrica de Cmax, Cmin y AUC0-12hr en estado estacionario para M4 fue de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) y 2.810 ng*h/ml (45,9%), respectivamente.
Danish: De geometrisk gennemsnitlige Cmax, Cmin og AUC0-12t for M4 ved steady state var henholdsvis ca. 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) og 2.810 ng∙time/ml (45,9%).
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Danish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, bør bestemmes ved baseline og monitoreres hver 2. uge i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
Spanish: Cuando Alecensa se administra de forma concomitante con sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecán y lapatinib), se recomienda realizar los controles adecuados.
Danish: Hvis Alecensa administreres sammen med BCRP-substrater (fx methotrexat, mitoxantron, topotecan og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Spanish: ● La dosis recomendada son 3 cápsulas (450 mg) dos veces al día.
Danish: ● Den anbefalede dosis er 3 kapsler (450 mg) 2 gange dagligt.
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta recuperación de bradicardia a Grado ≤ 1 (asintomática) o hasta una frecuencia cardíaca ≥ 60 ppm.
Danish: Afbryd behandlingen indtil bedring til grad ≤1 (asymptomatisk) bradykardi eller til en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
Spanish: El efecto en la exposición combinada de alectinib y M4 fue menor, reduciendo Cmax y AUCinf en un 4% y 18%, respectivamente.
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset, idet Cmax og AUCinf reduceredes med henholdsvis 4% og 18%.
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1 en la población global (con y sin exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica).
Danish: Det primære endepunkt var at evaluere virkningen af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1, i hele populationen (med og uden tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi).
Spanish: Número de pacientes con eventos n (%)
Danish: Antal patienter med hændelse n [%]
Spanish: No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes.
Danish: Børn og unge Alecensa er ikke undersøgt hos børn og unge.
Spanish: M4 ha demostrado tener una potencia y actividad in vitro similar contra ALK.
Danish: M4 har udvist samme in vitro potens og aktivitet mod ALK.
Spanish: En conejas embarazadas, alectinib causó la pérdida embriofetal, fetos pequeños y una mayor incidencia de variaciones esqueléticas a exposiciones de 2,9 veces la exposición humana de AUC a la dosis recomendada.
Danish: Hos drægtige kaniner forårsagede alectinib embryo-føtalt tab, små fostre og øget forekomst af skeletale variationer ved eksponeringer 2,9 gange den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Spanish: Frasco HDPE con dispositivo de cerrado resistente a su apertura por niños y un desecante integrado.
Danish: HDPE beholder med børnesikret lukning og et integreret tørremiddel.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos
Danish: Fertile kvinder/prævention
Spanish: ● es "ALK positivo": esto significa que sus células cancerosas tienen un defecto en un gen que produce una enzima denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico), ver "Cómo actúa
Danish: ● er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/001
Spanish: NP28673 Alecensa 600 mg dos veces al día
Danish: NP28673 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Danish: Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning.
Spanish: Se observó una ampliación de la zona proliferativa en la mucosa gastrointestinal de ambas especies con exposiciones iguales o superiores a 20 - 120% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Danish: Proliferativ zoneudvidelse i den gastrointestinale mucosa sås hos begge arter ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-120% af den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
Danish: Forekomst af grad 3-stigning i kreatinkinase var 3,7%.
Spanish: Cápsula dura de color blanco de 19,2 mm, con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Danish: Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med "ALE" præget i sort blæk på hætten og "150 mg" præget i sort blæk på bunden.
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue demostrar la superioridad de Alecensa frente a crizotinib basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var at påvise bedre effekt af Alecensa versus crizotinib på baggrund af progressionsfri overlevelse efter investigators vurdering baseret på RECIST 1.1.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Alecensa.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis para los sustratos de CYP3A administrados de forma concomitante.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3Asubstrater.
Spanish: El índice de acumulación para el régimen de 600 mg dos veces al día fue de aproximadamente 6 veces.
Danish: Akkumuleringsratio ved 600 mg 2 gange dagligt var ca. 6-fold.
Spanish: Tamaño de envase: 240 cápsulas duras.
Danish: Pakningsstørrelse: 240 hårde kapsler.
Spanish: No se registró ningún caso mortal de EPI en ninguno de los ensayos clínicos.
Danish: Der var ingen dødelige tilfælde af interstitiel lungesygdom i de kliniske studier.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día con las comidas en pacientes con CPNM ALK positivo, alectinib se absorbió alcanzando el Tmax después de 4 a 6 horas aproximadamente.
Danish: Efter oral administration af 600 mg 2 gange dagligt til patienter med ALK-positiv ikke småcellet lungekræft i forbindelse med et måltid absorberes alectinib, og Tmax nås efter 4-6 timer.
Spanish: Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Alectinib no inhibió OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Danish: In vitro hæmmede alectinib ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina en sangre
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
Spanish: Alecensa puede provocar una inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento.
Danish: Alecensa kan forårsage svær og livstruende inflammation i lungerne under behandlingen.
Spanish: EPI/ neumonitis de cualquier grado
Danish: ILD/pneumonitis af enhver sværhedsgrad
Spanish: NP28761 Alecensa 600 mg dos veces al día
Danish: NP28761 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom/ pneumonitis