FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravku Activyl Tick Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 9. ledna
Maltese: Activyl Tick Plus irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-9 ta' Jannar 2012.
Czech: Účinnost přípravku Activyl Tick Plus proti písečným mouchám byla prokázána ve dvou laboratorních studiích.
Maltese: L-effikaċja ta' Activyl Tick Plus kontra s-sand flies intweriet f'żewġ studji fil-laboratorji.
Czech: Léčivé látky v přípravku Activyl Tick Plus, indoxakarb a permethrin, jsou ektoparazitika, která hubí parazity, kteří se mohou vyskytovat na kůži nebo v srsti zvířat, například blechy a klíšťata.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Activyl Tick Plus, l-indoksakarb u l-permetrina, huma ektoparasitiċidi, li joqtlu l-parassiti bħall-briegħed u l-qurdien li jistgħu jinstabu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali.
Czech: V druhé studii byl odpuzující účinek přípravku Activyl Tick Plus dva dny po léčbě 98 %, s následným poklesem na 86 % tři týdny po aplikaci.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Activyl Tick Plus wera attività ta' repellent ta' 98% jumejn wara l-kura li niżlet għal 86% wara 3 ġimgħat.
Czech: V první studii byl odpuzující účinek přípravku Activyl Tick Plus první den po léčbě více než 95 %, s následným poklesem na 92 % tři týdny po aplikaci.
Maltese: Fi studju wieħed, Activyl Tick Plus wera attività ta' repellent ta' ‘l fuq minn 95% fl-ewwel jum wara l-kura, li niżlet għal 92% wara fi tliet ġimgħat wara l-kura.
Czech: Aplikace přípravku Activyl Tick Plus může vést k dočasnému viditelnému promaštění srsti či k jejímu shluknutí v místě aplikace nebo po aplikaci přípravku mohou v srsti zůstat zaschlé bílé zbytky.
Maltese: L-applikazzjoni ta' Activyl Tick Plus jista' jipproduċi apparenza żejtnija temporanja jew telf ta' xagħar fis-sit tal-applikazzjoni, jew residwu abjad xott.
Czech: Propyl-gallát (E310)
Maltese: Propyl gallate (E310)
Czech: EU/2/11/137/001 EU/2/11/137/002 EU/2/11/137/003 EU/2/11/137/004 EU/2/11/137/005 EU/2/11/137/006 EU/2/11/137/007 EU/2/11/137/008 EU/2/11/137/009 EU/2/11/137/010 EU/2/11/137/011 EU/2/11/137/012 EU/2/11/137/013 EU/2/11/137/014 EU/2/11/137/015
Maltese: EU/2/11/137/005 EU/2/11/137/006 EU/2/11/137/007 EU/2/11/137/008 EU/2/11/137/009 EU/2/11/137/010 EU/2/11/137/011 EU/2/11/137/012 EU/2/11/137/013 EU/2/11/137/014
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2012
Czech: 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Czech: Minimálně 15 Minimálně 48
Maltese: Minimu ta' 15 Minimu ta' 48
Czech: ATCvet kód: QP53AC54
Maltese: QP53AC54
Czech: Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano,
Maltese: VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano,
Czech: K zotavení dochází obyčejně v průběhu 24-36 hodin po léčbě.
Maltese: Rkupru normalment iseħħ fi żmien 24-36 siegħa wara t-trattament.
Czech: Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Maltese: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Czech: Norge: VIRBAC,
Maltese: VIRBAC,
Czech: Viz bod 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6
Czech: Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven,
Maltese: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven,
Czech: Indoxacarbum + Permethrinum
Maltese: Indoxacarb + permethrin
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/137/001-015
Maltese: EU/2/11/137/015
Czech: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura,
Maltese: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika k povrchovému podání, včetně insekticidů: permethrin, kombinace.
Maltese: Ektoparasitiċida għall-użu topiku, inkl. insettiċidi: permethrin, kombinazzjonijiet
Czech: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville
Maltese: Rue de Lyons 27460
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Czech: Objem (ml)
Maltese: (ml)
Czech: Pipety se skládají z blistrové vrstvy (polypropylen/cyklický-olefin-kopolymer/polypropylen) a spodní fólie (aluminium/ko-extrudovaný polypropylen), zatavené v aluminiových sáčcích zabezpečených proti otevření dětmi.
Maltese: Il-pipetta tikkonsisti f'qoxra (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) u tapp tal-folja (aluminium/polypropylene co-extruded) issiġillati fi qratas tal-aluminju.
Czech: Střední psi (10,1 - 20 kg)
Maltese: Klieb medji (10.1 sa 20 kg)
Czech: Lepenková krabička s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml. Lepenková krabička se 4 pipetami o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml. Lepenková krabička se 6 pipetami o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'pipetta waħda ta' 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml Kaxxa tal-kartun b'erba' pipetti ta' 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml Kaxxa tal-kartun b'sitt pipetti ta' 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml
Czech: Indoxakarb je ektoparazitikum patřící do oxadiazinové chemické skupiny.
Maltese: Indoxacarb huwa ektoparasitiċida tal-familja kimika tal-oxadiazine.
Czech: Velmi malí psi (1,2 - 5 kg) Malí psi (5,1 - 10 kg)
Maltese: Klieb żgħar ħafna (1.2 sa 5 kg) Klieb żgħar (5.1 to 10 kg)
Czech: Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Maltese: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Czech: Methoxypropanol (Dowanol PM)
Maltese: Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM) 6
Czech: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország, Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Maltese: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike, Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Czech: 1 pipeta 4 pipety 6 pipet
Maltese: Pipetta waħda Erba' pipetti Sitt pipetti
Czech: Jeden ml obsahuje 150 mg indoxacarbum a 480 mg permethrinum.
Maltese: Ml wieħed fih 150 mg indoxacarb u 480 mg permethrin.
Czech: België/Belgique/Belgien: VIRBAC BELGIUM NV,
Maltese: België/Belgique/Belgien:
Czech: Pentobarbital, fenobarbital nebo propofol mohou být indikovány v případě objevení se opakovaných křečí/třesu.
Maltese: Pentobarbital, phenobarbital jew propofol jistgħu jkunu indikati jekk iseħħu episodji ta` bugħawwieġ/rodgħa repetuti.
Czech: Přípravek má trvalý akaricidní účinek proti Ixodes ricinus po dobu až 5 týdnů a proti Rhipicephalus sanguineus po dobu až 3 týdnů.
Maltese: Ixodes ricinus u sa 3 ġimgħat kontra Rhipicephalus sanguineus.
Czech: Indoxacarbum 75 mg + Permethrinum 240 mg Indoxacarbum 150 mg + Permethrinum 480 mg Indoxacarbum 300 mg + Permethrinum 960 mg Indoxacarbum 600 mg + Permethrinum 1920 mg Indoxacarbum 900 mg + Permethrinum 2880 mg
Maltese: Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
Czech: Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Użu spot-on.
Czech: Příznaky související s nervovým systémem mohou být léčeny např. atropinem (slinění) a diazepamem (svalový třes/záškuby/křeče).
Maltese: Sinjali relatati mas-sistema nervuża jistgħu jiġu ttrattati b`eż. atropina (salivazzjoni) u diazepam (rodgħa talmuskoli/fasciculation/bugħawwieġ).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux ) komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimaltrattat , inklużi rapporti iżolati).
Czech: Suomi/Finland: VIRBAC,
Maltese: Suomi/Finland:
Czech: Způsob podání:
Maltese: Sustanza Attiva:
Czech: U některých lidí byly pozorovány po vystavení účinkům přípravku lokální a/nebo systémové reakce jako jsou: lokální reakce kůže: nazální iritace nebo iritace hrdla/úst; neurologické příznaky; respirační příznaky; gastrointestinální příznaky nebo jiné systémové příznaky.
Maltese: Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f'xi persuni wara espożizzjoni għall-prodott bħal: irritazzjonijiet lokali fil-ġilda; irritazzjonijiet fl-imnieħer u griżmejn/ħalq; sinjali newroloġiċi; sinjali respiratorji; sinjali gastrointestinali u sinjali sistemiċi oħra.
Czech: Indoxacarbum (mg)
Maltese: Indoxacarb (mg/kg)
Czech: ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Maltese: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Czech: Doporučená minimální dávka je 15 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti a 48 mg/kg permethrinu, ekvivalent 0,1 ml roztoku pro nakapání na kůži na kg živé hmotnosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 15 mg indoxacarb u 48 mg permethrin għal kull kg piż, ekwivalenti għal 0.1 ml/kg piż.
Czech: INDIKACE Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis); přípravek má trvalý insekticidní účinek proti
Maltese: Trattament ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis); il-prodott għandu effett insettiċidali persistenti sa' 4 ġimgħat kontra Ctenocephalides felis.
Czech: Po léčbě budou obvykle klíšťata usmrcena a padnou dolů z hostitele do 48 hodin po napadení, aniž by sála krev, ale po léčbě nelze vyloučit uchycení jednotlivých klíšťat.
Maltese: Wara t-trattament, il-qurdien ġeneralment imutu u jaqgħu minn fuq l-ospitanti fi żmien 48 siegħa wara l-infestazzjoni mingħajr ma jerdgħu d-demm iżda ma jistax jiġi eskluż li qurdiena waħda tista' tibqa' mwaħħla wara t-trattament.
Czech: Absorbovaný indoxakarb a permethrin je rozsáhle metabolizován játry na řadu metabolitů.
Maltese: L-indoxacarb u lpermethrin li jiġu assorbiti jiġu metabolizzati b'mod estensiv fil-fwied f'numru ta' metaboliti.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
Maltese: FIL-PAKKETT: Activyl Tick Plus soluzzjoni spot-on għal klieb
Czech: Permethrin patří do skupiny pyretroidů typu I, které jsou akaricidní a insekticidní, s repelentním účinkem.
Maltese: Permethrin jiġi mill-klassi tal-pyrethroids tat-Tip I, li huma akaraċidi u insettiċidi b'attività repellenti.
Czech: To má za následek rychlé zastavení příjmu potravy v rozmezí 0 až 4 hodiny po ošetření, je následováno zastavením kladení vajíček (ovipozice), paralýzou a smrtí nastávající od 4 do 48 hodin.
Maltese: Dan iwassal f'waqfien mill-ikel minn 0 sa 4 sigħat wara t-trattament segwit minn twaqqif fi tqegħid ta' bajd (oviposition), paraliżi u mewt li sseħħ bejn 4 u 48 siegħa wara.
Czech: Březost:
Maltese: Tqala:
Czech: Ujistěte se, že dávka (pipeta) odpovídá hmotnosti ošetřovaného psa (viz bod 4.9).
Maltese: Assigura li d-doża (pipetta) tikkorrispondi mal-piż tal-kelb trattat (ara sezzjoni 4.9)
Czech: Klíšťata
Maltese: Klieb
Czech: Veterinární léčivý přípravek po jedné aplikaci zabrání dalšímu napadení blechami po dobu 4 týdnů a re-infestaci klíšťaty I. ricinus po dobu 5 týdnů a R. sanguineus po dobu 3 týdnů (prostřednictvím akaricidního účinku); repelentní (zabraňující sání) účinek proti pakomárům bude trvat 3 týdny.
Maltese: Wara applikazzjoni waħda, il-prodott veterinarju mediċinali jipprevjeni infestazzjonijiet oħra talqurdien għal 4 ġimgħat u jipprevjeni ri-infestazzjoni mill-qurdien (minn effett arakiċidali) I. ricinus u R.sanguineus għal 5 u 3 ġimgħat, rispettivament;
Czech: Léková forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Maltese: Il-Gwida li jippreskrivi għandu jenfasizza li ġej:
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Maltese: Qabel l-distribuzzjoni tal-gwida riċetta f'kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel dwar ilkontenut u format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, l-awtorità kompetenti nazzjonali.
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Maltese: ANNESS 127A KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI
Czech: • Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Maltese: • Ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb u parir rilevanti għat-tnaqqis tar-riskju.
Czech: • Kritéria výběru pacientů,včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Maltese: • Kriterji ta' l-għażla tal-pazjent li jinkludi Pioglitazone m'għandux jintuża bħala kura primarja u tenfasizza l-ħtieġa għal reviżjoni regolari tal-benefiċċju tat-trattament.
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
Maltese: • Dan il-pakkett edukattiv huwa mmirat biex issaħħaħ l-għarfien ta' riskji importanti identifikati ta' kanċer tal-bużżieqa u insuffiċjenza tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet ġenerali maħsuba biex jottimizzaw il-marġni benefiċċju-riskju fil-livell tal-pazjent.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jimmiraw littobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu / jużaw Pioglitazone.
Czech: County Wicklow Irsko
Maltese: County Wicklow L-Irlanda
Czech: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Czech: DK-2630 Taastrup Dánsko
Maltese: DK-2630 Taastrup
Czech: Actos obsahuje pioglitazon.
Maltese: Actos fih pioglitazone.
Czech: PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ:
Maltese: B'KALENDARJU:
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánsko
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80%.
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní (M-II, M-III a M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Czech: Monohydrát laktózy
Maltese: Lactose monohydrate
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112 pillola 196 pillola
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5%.
Czech: Viz také bod 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Actos fih lactose monohydrate".
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Lilly S.A., Avda.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %) než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. října 2000
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/10/2000
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Hyprolóza
Maltese: Hyprolose
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hyprolóza, vápenatá sůl karmelózy a magnesium-stearát.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce časté
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider disfunzjoni erettili komuni
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabletách.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/08/2010
Czech: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha lactose monohydrate.
Czech: U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Actos 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 30 mg
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Maltese: Komuni ħafna għejja mhux komuni
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3-4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2% u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Actos 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 45 mg
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Actos
Maltese: Mediċini oħra u Actos
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV) - indeboliment epatiku - ketoaċidożi dijabetika - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa - ematurja makroskopika mhux mistħarrga
Czech: Actos 15 mg tablety Actos 30 mg tablety Actos 45 mg tablety pioglitazonum
Maltese: Pilloli Actos 15 mg Pilloli Actos 30 mg Pilloli Actos 45 mg pioglitazone
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr albumin/kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/creatinine meta mqabbel mal-linja bażika.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Actos 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 15 mg
Czech: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010
Maltese: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004
Czech: Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Maltese: 51 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Hypoglykemie
Maltese: Ipogliċemija
Czech: Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedima u urtikarja.
Czech: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliclazidem.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Czech: Léčba v kombinaci Metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín
Maltese: Ma' metformin u sulphonylurea
Czech: V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il-farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Czech: Actos 45 mg tablety
Maltese: Pilloli Actos 45 mg
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda (logo)
Maltese: FIS-SUQ Takeda (logo)