FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur fortgesetzt werden, so lange der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt und nachdem ein Gespräch mit dem Arzt stattgefunden hat.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преоценка на рисковете и ползите най-малко на всеки 6 месеца и лечението с Intrarosa да продължи до тогава, докато ползата превишава риска, след обсъждане с лекаря.
German: • frühere oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
Bulgarian: Предходна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);
German: - Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adeps Solidus).
Bulgarian: - Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва
German: Die folgenden Risiken wurden mit systemischer Hormonersatztherapie (HET) in Verbindung gebracht und gelten in geringerem Maße für östrogenhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt.
Bulgarian: Следните рискове са свързани със системната ХЗТ и се отнасят в по-малка степен за естрогенните продукти за вагинално приложение, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за менопаузата диапазон.
German: Vaginal angewendetes Prasteron ist ein inaktiver Vorläufer, der in die Vaginalzellen eindringt und, abhängig von der Konzentration der in jedem Zelltyp exprimierten Enzyme, intrazellulär in kleine zellspezifische Mengen von Östrogenen und Androgenen umgewandelt wird.
Bulgarian: Прастерон, прилаган във влагалището, е неактивен прекурсор, който прониква в клетките на влагалището и вътреклетъчно се превръща в клетъчно-специфични малки количества естрогени и андрогени, в зависимост от нивото на ензимите, експресирани във всеки клетъчен тип.
German: Tabelle 3: Cmax und AUC0-24 von Prasteron, Testosteron und Estradiol an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Bulgarian: Таблица 3: Cmax и AUC0-24 на прастерон, тестостерон и естрадиол на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
German: Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein.
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
German: Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine HET anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Bulgarian: При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).
German: In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet; somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не е наблюдавана тромбоза на дълбоките вени при интравагинално прилагане на прастерон, но е съобщен един случай на белодробна емболия, което съответства на честота, по-ниска при Intrarosa, отколкото в плацебо групата.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie daran denken.
Bulgarian: Ако пропуснете да приложите някоя доза, приложете я веднага след като си спомните.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар;
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einer systemischen Hormonersatztherapie (Östrogen-Monotherapie, Kombination aus Östrogen/Progestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременната употреба със системна хормонозаместителна терапия (лечение само с естроген или с комбинация естроген-прогестаген, или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени не е изследвана и следователно не се препоръчва.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ort der Anwendung
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
German: Fertilität Intrarosa ist bei fertilen Frauen nicht indiziert.
Bulgarian: Фертилитет Intrarosa не е показан при фертилни жени.
German: 28 Vaginalzäpfchen.
Bulgarian: Песар 28 песара
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Bulgarian: Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
German: Das am meisten belastende Symptom (MBS) Dyspareunie (coprimärer Endpunkt) wurde zum Baseline-Zeitpunkt sowie nach 12 Wochen beurteilt.
Bulgarian: Най-тревожният симптом (MBS) диспареуния (копървична крайна точка) е оценен на изходно ниво и след 12 седмици със скор за тежест, както следва:
German: Da die Hartfettbasis schmilzt und zusätzlich aufgrund der Behandlung mit verstärkter Vaginalsekretion zu rechnen ist, kann es zu Vaginalausfluss kommen; dies macht jedoch kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: Възможно е да се появи влагалищно течение поради топенето на твърдата мазилкова основа и очаквано увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението, но това не налага спиране на лекарството (вж. точка 4.8).
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Bulgarian: Провеждайте редовни скринингови изследвания на гърдите, както препоръчва
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
German: Testosteron
Bulgarian: Тестостерон
German: • Erkrankungen der Gallenblase
Bulgarian: • болест на жлъчния мехур
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон.
German: Im Serum können andere bindende Proteine erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) oder das sexualhormonbindende Globulin (SHBG).
Bulgarian: В серума могат да са повишени и нивата на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия глобулин (CBG), глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), което води до съответно увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
German: Es herrscht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за развитието на ВТЕ.
German: Risiko für ischämischen Schlaganfall
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
German: Tel: + 34 934 46 53 00
Bulgarian: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Intrarosa bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени.
German: Abbildung 1: Serumkonzentrationen von Prasteron (A), Testosteron (B) und Estradiol (C), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Bulgarian: Серумните концентрации на прастерон (А), тестостерон (В) и естрадиол (С), измерени за 24-часов период на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
German: Grades - Hypertonie - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenome) - Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung - Cholelithiasis - Migräne oder (starke) Kopfschmerzen - Systemischer Lupus erythematodes - Endometriumhyperplasie in der Anamnese (siehe unten) - Epilepsie - Asthma - Otosklerose
Bulgarian: - Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - Холелитиаза - Мигрена или (силно) главоболие - Системен лупус еритематодес - Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу) - Епилепсия - Астма
German: Zum Vergleich
Bulgarian: Сравнение
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist während der Anwendung einer HET nicht erhöht.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на приема на ХЗТ.
German: • bekannter, früherer oder vermuteter Brustkrebs;
Bulgarian: Известен, прекаран в миналото или подозиран рак на гърдата;
German: Hartfett (Adeps Solidus)
Bulgarian: Твърда мазнина (аdeps solidus)
German: Das erhöhte Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die HET anwenden.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
German: Risiko für venöse Thromboembolien
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия
German: Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за първи път, докато прилагате Intrarosa, спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
German: • Frauen mit bestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogenersatz- oder einer Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da in seltenen Fällen unter einer Östrogentherapie massiv erhöhte Plasmatriglyzeridspiegel, die zu Pankreatitis führen, beschrieben wurden.
Bulgarian: Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно по време на заместителната терапия с естроген или на хормонозаместителната терапия, тъй като при това състояние, при лечение с естроген, са съобщени редки случаи на значителни увеличения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.
German: WHI-Studien (kombiniert) - zusätzliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls*4 bei 5-jähriger Anwendung
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - допълнителен риск от исхемичен инсулт *4 при употреба в продължение на 5 години
German: Besserung
Bulgarian: Подобрение
German: 1 *Bezogen auf Baseline-Inzidenzraten in entwickelten Ländern 2 *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, in der kein erhöhtes Brustkrebsrisiko gezeigt wurde bei Frauen hervor, die gerade eine HET anwenden, im Vergleich zu Frauen, die nie eine HET angewendet haben (RR 1,43; 95%-KI 1,31-1,56).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
German: Das flache Ende des Vaginalzäpfchens in das offene Ende des aktivierten Applikators einsetzen.
Bulgarian: Плоският край на песара трябва да се постави в отворения край на активирания апликатор.
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eines oder mehrere der folgenden Probleme aufgetreten sind, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich sogar verschlimmern können.
Bulgarian: Кога да обърнете специално внимание при употребата на Intrarosa Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Intrarosa.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden keine Fälle von arterieller Thromboembolie berichtet.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са съобщавани случаи на артериално тромбоемболично заболяване.
German: • Bei Frauen, die bereits eine chronische antikoagulative Therapie erhalten, muss das NutzenRisiko-Verhältnis einer HET sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: При жени, които вече са на продължително антикоагулантно лечение, се изисква внимателно проучване на съотношението полза/риск при прилагането на ХЗТ.
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auftritt.
Bulgarian: При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
German: Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Bulgarian: заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ);
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Bulgarian: Ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С, на протеин S или антитромбин);
German: In einem Umkarton sind 28 Vaginalzäpfchen mit 6 Applikatoren verpackt.
Bulgarian: 28 песара са опаковани в картонена кутия с 6 апликатора.
German: Dies führt zu einer erhöhten Konzentration von zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon, was sich anhand des proteingebundenen Jods (PBI), der T4-Spiegel (mittels Säulen- oder Radioimmunoassay) bzw. der T3-Spiegel (mittels Radioimmunoassay) erkennen lässt.
Bulgarian: Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързания йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Bulgarian: Нечести (> 1/1 000 до
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробно заболяване и показателите на чернодробната Ви функция не са се нормализирали;
German: • Bei Patientinnen mit anamnestisch bekannter Thrombophilie besteht ein erhöhtes Risiko für eine VTE, und die HET kann dieses Risiko weiter verstärken.
Bulgarian: Пациентките с известни тромбофилни състояния са изложени на повишен риск от развитие на ВТЕ, а ХЗТ може да увеличи този риск.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, това води до 1 допълнителен случай на 2 000 жени.
German: Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger oder einem in der Packung enthaltenen Applikator in die Vagina ein.
Bulgarian: Поставете песара във влагалището с пръст или с апликатора, предоставен в опаковката.
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie;
Bulgarian: Нелекувана ендометриална хиперплазия;
German: Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако се появи влагалищно течение, не се налага да спирате приложението на Intrarosa.
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Bulgarian: Прастерон не е мутагенен или кластогенен при стандартни серии in vitro и in vivo тестове.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen von Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen sind nachstehend tabellarisch aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания при прастерон 6,5 mg песари, са обобщени в таблицата по-долу.
German: Wofür wird Intrarosa angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Intrarosa
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit Endometriumhyperplasie untersucht.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с хиперплазия на ендометриума.
German: Prasteron
Bulgarian: Прастерон
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ г.
German: Intrarosa ist ein weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Bulgarian: Как изглежда Intrarosa и какво съдържа опаковката Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei HET mit Östrogenen, nicht aber bei Intrarosa berichtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при ХЗТ, съдържаща естрогени, но не и при Intrarosa по време на клинични изпитвания:
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Вероятността от поява на такова събитие е по-голяма през първата година от прилагането на ХТ (вж. точка 4.4).
German: Dies ist auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Bulgarian: Това се дължи на топенето на твърдата мазнина, използвана като носител, и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
German: - Erkrankungen der Gallenblase.
Bulgarian: - Заболяване на жлъчния мехур
German: Grades in der Anamnese eine Thrombose im jugendlichen Alter aufweist, kann, nach sorgfältiger Beratung bezüglich der Einschränkungen (nur ein gewisser Anteil der thrombophilen Erkrankungen wird durch ein Screening erkannt), ein Screening angeboten werden .
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се направи скрининг след внимателно консултиране по отношение на ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните нарушения).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)
German: Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,
Bulgarian: Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар
German: • Führen Sie einmal täglich ein Prasteron-Vaginalzäpfchen mit einem Applikator oder Ihrem Finger in Ihre Vagina ein.
Bulgarian: Поставете един прастерон песар във влагалището си веднъж на ден преди лягане с апликатор или с пръст.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit Intrarosa behandelt wurden, wurden Fälle anomaler Ergebnisse im PAP-Abstrich (entweder „atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder „niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion" (LSIL) mit der Häufigkeit „häufig" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При жени, лекувани с Intrarosa в продължение на 52 седмици, са съобщени случаи на промени в цитонамазката - атипични сквамозни клетки с неопределено значение (ASCUS) или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (LSIL) (вж. точка 4.4).
German: Zusätzliche Fälle pro1.000 Nichtanwenderinnen einer HET über einen Zeitraum von 5 Jahren*1
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, които никога не са приемали ХЗТ, за период от 5 години*1
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
Bulgarian: Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на повишения TBG.
German: HET-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher.
Bulgarian: Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen oder einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Употребата на ХЗТ с естроген самостоятелно или с комбинация естроген-прогестаген е свързана с леко повишаване на риска от диагностициране на рак на яйчника (вж. точка 4.4).
German: Eine systemische Östrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall verbunden.
Bulgarian: Системната терапия само с естроген се свързва с до 1,5-пъти по-висок риск от исхемичен инсулт.
German: • Epilepsie;
Bulgarian: епилепсия;
German: Endometriumhyperplasie und -karzinom
Bulgarian: Хиперплазия и карцином на ендометриума
German: Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Intrarosa beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa
German: • Das Risiko für koronare Herzkrankheit ist bei Anwenderinnen einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen, die über 60 Jahre alt sind, geringfügig erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени на възраст над 60 години, приемащи комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ (вж. точка 4.4).
German: Intrarosa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
German: wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft (wenn Sie sich bezüglich eines oder mehrerer der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Intrarosa anwenden):
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя от точките подолу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,
German: Vaginalzäpfchen 28 Vaginalzäpfchen und 6 Applikatoren.
Bulgarian: Песар 28 песара и 6 апликатора
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, an Eierstockkrebs zu erkranken.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
German: Es wurde über andere Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Östrogen-Progestagen-Therapie berichtet:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с лечението с естрогенпрогестаген:
German: So können die Beschwerden in der Vagina gelindert werden.
Bulgarian: Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
German: Die längere Einnahme von HET-Tabletten, die ausschließlich Östrogen enthalten, kann das Risiko für das Auftreten einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen.
Bulgarian: Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen untersucht, die aktuell mit Hormonen behandelt werden (Hormonersatztherapie [Östrogen-Monotherapie oder Östrogen in Kombination mit Progestagenen] oder Behandlung mit Androgenen).
Bulgarian: Intrarosa не е проучван при жени, които в момента провеждат хормонално лечение: хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени) или лечение с андрогени.
German: Arzneimittel bei Frauen angewendet wird, die sich wegen einer Endometriose einer Hysterektomie unterzogen haben, insbesondere, wenn bei ihnen bekanntermaßen eine Restendometriose vorliegt, da intravaginal angewendetes Prasteron bei Frauen mit Endometriose nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Поради това при употребата на този продукт при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено при жени с известна остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание, тъй като интравагиналният прастерон не е проучен при жени с ендометриоза.
German: • wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn vermutet wird, dass Sie an dieser Erkrankung leiden;
Bulgarian: Ако имате или сте имали рак на гърдата или ако има съмнение за такъв рак;
German: HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
German: Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Bulgarian: Честота на 1000 жени в групата с плацебо в продължение на 5 години