FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC stimmt daher zu, dass alle oralen Retinoide in Übereinstimmung mit bestimmten Kernelementen einen Warnhinweis über das potenzielle Risiko neuropsychiatrischer Störungen enthalten sollen.
Romanian: Prin urmare, PRAC este de acord că toți retinoizii cu administrare orală trebuie să conțină o atenționare despre riscul potențial de tulburări neuropsihice, în conformitate cu câteva principii esențiale.
German: Insgesamt gelangt der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Retinoide enthalten, weiterhin positiv ist, dass aber die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sowohl für orale als auch für topische Retinoide geändert werden solle(n), um sicherzustellen, dass Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen, soweit zutreffend, richtig und einheitlich wiedergegeben werden.
Romanian: Per ansamblu, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, dar că autorizația/autorizațiile de punere pe piață trebuie modificată/modificate atât pentru retinoizii cu administrare orală, cât și pentru cei cu utilizare topică, astfel încât să se asigure o abordare corectă și consecventă a riscurilor de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice, după caz.
German: • Aufnahme einer Terminliste in die Hinweiskarte für Patienten;
Romanian: • includerea unui tabel cu programări în cardul de reamintire pentru paciente;
German: Der PRAC war der Ansicht, dass in Anbetracht der onkologischen Anwendungsgebiete von oralem Tretinoin und oralem Bexaroten weitere Risikominimierungsmaßnahmen (RRMs) für diese Präparate hinsichtlich ihrer teratogenen Wirkungen, beispielsweise eine Verstärkung der Angaben in der Produktinformation (PI) und zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen (zRRMs), angesichts der fachärztlichen Versorgung der Patienten, der Risikopopulation und der Art der Erkrankung keinen Zusatznutzen hätten.
Romanian: PRAC a considerat că, date fiind indicațiile oncologice pentru substanțele tretinoin și bexaroten cu administrare orală, instituirea mai multor măsuri de minimizare a riscului de efecte teratogene pentru aceste medicamente, cum ar fi formularea mai fermă a informațiilor referitoare la medicament, și a unor măsuri suplimentare de minimizare a riscului nu ar oferi o valoare adăugată, având în vedere gestionarea tratamentului de către specialiști, populația expusă riscului și natura bolii.
German: In Anbetracht dessen und aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Exposition nach topischer Anwendung werden weitere Risikominimierungsaktivitäten nicht für erforderlich gehalten.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, nu se consideră necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC Änderungen des Informationsmaterials für die oralen Retinoide (Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin), um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal und die Patienten über die Risiken oraler Retinoide (Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin) bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter und die zur Minimierung des Risikos erforderlichen Maßnahmen informiert sind.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat modificări în cadrul materialelor educaționale pentru retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin și izotretinoin), care să asigure informarea profesioniștilor în domeniul sănătății și a pacientelor cu privire la riscurile asociate cu retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin și izotretinoin) la femeile gravide sau aflate la vârsta fertilă și cu privire la măsurile necesare pentru minimizarea riscului.
German: Daher wurde die Angemessenheit der Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, einschließlich der Schwangerschaftsverhütungsprogramme, für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin überprüft, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Materialien effektiv auf die Bedeutung von Verhütungsmaßnahmen und regelmäßigen Schwangerschaftstests und auf die gemeinsame Verantwortlichkeit von Patienten, Ärzten und Apothekern hinsichtlich der Einhaltung der Empfehlungen eingehen und dass dieser Punkt bei allen Präparaten einheitlich und wirksam kommuniziert wird.
Romanian: Pentru ca aceste medicamente să aibă un raport beneficiu-risc pozitiv, este esențial ca programele de prevenire a sarcinii să fie respectate; prin urmare, a fost reevaluat gradul de adecvare al măsurilor de prevenire a sarcinii, inclusiv al PPS, în cazul retinoizilor cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, astfel încât să existe siguranța că materialele disponibile încurajează efectiv utilizarea măsurilor contraceptive, efectuarea regulată a testelor de sarcină și responsabilizarea comună a pacientelor, a medicilor și a farmaciștilor în privința respectării recomandărilor, și că aceste informații sunt comunicate în mod consecvent și eficace pentru toate medicamentele.
German: In Anbetracht dessen und aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Exposition nach topischer Anwendung hielt der PRAC keine weiteren Risikominimierungsmaßnahmen für erforderlich.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, PRAC a considerat că nu sunt necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
German: • Ausgabe der Hinweiskarte für Patienten;
Romanian: • diseminarea cardurilor de reamintire pentru paciente;
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans, der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die damit im Zusammenhang stehende Kommunikation, weiterhin positiv ist.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von retinoidhaltigen Arzneimitteln aus.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
German: • Der PRAC berücksichtigte alle vorgelegten Daten, einschließlich der Antworten der Zulassungsinhaber, im Hinblick auf die Einheitlichkeit und Wirksamkeit vorhandener routinemäßiger und zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen für Arzneimittel, die orale und topische Retinoide enthalten, in Bezug auf teratogene Wirkungen und neuropsychiatrische Störungen.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate, inclusiv răspunsurile de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la consecvența și eficacitatea, în raport cu efectele teratogene și cu tulburările neuropsihice, ale măsurilor uzuale și suplimentare de minimizare a riscurilor instituite pentru medicamentele care conțin retinoizi cu administrare orală și cu utilizare topică.
German: • Unterschrift der Patienten auf der Checkliste bzw. dem Bestätigungsformular für Ärzte;
Romanian: • semnarea de către paciente a listei de verificare/a formularului de confirmare a înțelegerii riscurilor existent la medic;
German: • Außerdem hielt der PRAC für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eine Arzneimittelanwendungsstudie mit einer ergänzenden Erhebung für erforderlich, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen aktualisierten Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat că, pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, trebuie realizate un studiu privind utilizarea medicamentelor și o anchetă complementară, care să evalueze eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor propuse.
German: Unter Berücksichtigung der vorstehenden Angaben gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans, der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die damit im Zusammenhang stehende Kommunikation, weiterhin positiv ist.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
German: • Darüber hinaus verwies der PRAC auf die äußerst begrenzten Daten in Bezug auf neuropsychiatrische Nebenwirkungen nach topischer Anwendung von Retinoiden.
Romanian: • În plus, PRAC a remarcat că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
German: Der PRAC empfahl diesbezüglich Änderungen der Produktinformationen, einschließlich einer Harmonisierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, um auf das teratogene Risiko in Verbindung mit deren Anwendung hinzuweisen, sowie eine entsprechende Kommunikation an die medizinischen Fachkreise durch einen „Rote-Hand-Brief" (DHCP, Direct Healthcare Professional Communication).
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la medicamente, inclusiv armonizarea atenționărilor și a precauțiilor de utilizare pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin pentru a reflecta riscul teratogen asociat cu utilizarea lor, și informarea profesioniștilor în domeniul sănătății printr-o comunicare directă.
German: Der PRAC empfahl daher, dass in Anbetracht der nicht-lebensbedrohlichen Indikationen die Anwendung topischer Retinoide während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert sein soll.
Romanian: Prin urmare, având în vedere că sunt folosiți în indicații care nu pun în pericol viața, PRAC a recomandat ca utilizarea retinoizilor cu aplicare topică să fie contraindicată în timpul sarcinii și la femeile care intenționează să rămână gravide.
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass es notwendig ist, die Maßnahmen im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich des entsprechenden Informationsmaterials für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, weiter zu harmonisieren und zu straffen, um sie für Gespräche zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal über die Risiken und die entsprechenden Risikominimierungsmaßnahmen zu optimieren.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin este necesară o mai mare armonizare și optimizare a măsurilor din PPS, inclusiv a materialelor educaționale asociate, astfel încât acestea să fie un sprijin optim pentru discuțiile dintre paciente și profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscuri și la măsurile de minimizare aferente.
German: Darüber hinaus verwies der PRAC auf die äußerst begrenzten Daten in Bezug auf neuropsychiatrische Nebenwirkungen nach topischer Anwendung von Retinoiden.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
German: Die Daten legen nahe, dass bei oralen Retinoiden ein stärkerer Zusammenhang mit dem Risiko eines unerwünschten Schwangerschaftsausganges besteht als bei den topischen Retinoiden.
Romanian: Din date reiese că riscul de rezultate adverse ale sarcinii este asociat în mai mare măsură cu retinoizii cu administrare orală decât cu cei cu utilizare topică.
German: Innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission.
Romanian: În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
German: Diese sollten bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Romanian: Acestea trebuie transmise autorităților naționale competente:
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden vorzulegen:
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie transmis autorităților naționale competente relevante:
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten bezugnehmend auf einen Anwendertest, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden, auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden.
Romanian: Detaliile atenționării vizuale trebuie convenite la nivel național, în urma unui test în rândul utilizatorilor, luând în considerare opinia reprezentanților locali ai pacienților.
German: Die Studie sollte mit dem Ziel konzipiert werden, die Wirksamkeit der Risikominderungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren und sollte eine Analyse und Beurteilung sowohl vor als auch nach der Umsetzung der Maßnahmen beinhalten.
Romanian: Studiul trebuie conceput cu scopul de a evalua și cuantifica eficacitatea măsurilor de management al riscurilor și trebuie să includă analize și evaluări anterioare și ulterioare punerii în aplicare a acestor măsuri.
German: Der/die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să îndeplinească următoarele condiții, în intervalul de timp specificat mai jos, iar autoritățile competente se asigură de îndeplinirea acestora:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin müssen Aufklärungsmaterialien gemäß den vereinbarten Schlüsselelementen ausarbeiten und vorlegen.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin sau isotretinoin trebuie să realizeze și să prezinte materiale educaționale, în conformitate cu elementele cheie convenite.
German: Um die Wirksamkeit der aktualisierten, aus diesem Befassungsverfahren hervorgehenden Risikominderungsmaßnahmen bei gebärfähigen Frauen zu beurteilen, sollte(n) der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor la femeile cu potențial fertil instituite în urma acestei proceduri de sesizare, deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentelor.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass verschreibende Ärzte informiert werden und Patienten die Risiken im Zusammenhang mit den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin kennen und verstehen.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin, precum și înțelegerea și luarea la cunoștință a acestor riscuri de către paciente.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin enthalten, umgesetzt werden.
Romanian: Pe ambalajul exterior al tuturor medicamentelor cu administrare orală care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie aplicată o atenționare vizuală care să avertizeze pacientele cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea luării unor măsuri eficace de contracepție pe durata utilizării medicamentului.
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel national
German: Vereinigtes Königreich Allergan Pharmaceuticals Irland
Romanian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
German: Meda Pharma Ungarn Kft.
Romanian: Meda Pharma Hungary Kft.
German: Adapalen 0.1%
Romanian: Adapalenă 0,1%
German: Roche Bulgarien Eood Roaccutane
Romanian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
German: Pierre Fabre Hellas / Griechenland
Romanian: Pierre Fabre Hellas / Greece
German: Vereinigtes Königreich Genus Pharmaceuticals Limited
Romanian: Genus Pharmaceuticals Limited
German: Vereinigtes Königreich Ennogen Healthcare Limited
Romanian: Ennogen Healthcare Limited
German: Vereinigtes Königreich Galderma (Uk) Limited Epiduo
Romanian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
German: Topische Anwendung
Romanian: Aplicare topică
German: Vereinigtes Königreich Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Romanian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
German: Adapalen 1mgg
Romanian: Adapalenă 1mgg
German: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
German: Tretinoin 15mg/30 G Creme
Romanian: Tretinoin 15 mg/30 G Cremă
German: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Harnstoff 12g/100 G
Romanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Uree 12 g/100 G
German: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Romanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
German: Adapalen 0.1%w/W Creme
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Cremă
German: Axxon Sp. Z O.O.
Romanian: Axxon Sp.
German: Glaxosmithkline (Zypern) Limited
Romanian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
German: Louis Widmer Gmbh De
Romanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
German: Acitretin 25mg Kapsel
Romanian: Acitretin 25 mg capsule
German: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Galderma Polska Sp.
German: Adapalen 0.1g G
Romanian: Adapalenă 0,1 g G
German: Vereinigtes Königreich Sandoz Ltd
Romanian: Sandoz Ltd
German: Glaxosmithkline (Irland) Limited
Romanian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
German: Galderma Benelux B.V.
Romanian: Galderma Benelux B.V. Differin
German: Adapalen 0.1%w/W Gel
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Gel
German: Galderma Italia S.P.A.
Romanian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
German: Isotretinoin 0.5mg G Creme
Romanian: Isotretinoin 0,5 mg G Cremă
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg
Romanian: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg, Piece
German: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Romanian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsel
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule moi
German: Roche Slovensko S.R.O.
Romanian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsel
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
German: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphat 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Romanian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfat de clindamicină 10 mg
German: Vereinigtes Königreich Alliance Pharmaceuticals Ltd
Romanian: Alliance Pharmaceuticals Ltd
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg
Romanian: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 10 mg, Piece
German: Adapalen 1mg G, Benzoyl Peroxid 25mg G
Romanian: Adapalenă 1mg G, Peroxid de benzoil 25 mg G
German: Tschechische Republik Meda Pharma S.R.O.
Romanian: Meda Pharma S.R.O.
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsel
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsel
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule
German: Tretinoin 0.025g/100 G Creme
Romanian: Tretinoin 0,025 g/100 G Cremă
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsel
Romanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg, capsule Capsule moi
German: Nexus Medicals S.A. Accuran
Romanian: Nexus Medicals S.A.
German: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 100µg/Ml
Romanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml,
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle l t r
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă u i e
German: Füllvolumen (Konzentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
German: Bezeichnung des Arzneimittels
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
German: Erwachsene und ältere Patienten
Romanian: Pacienţii adulţi şi vârstnici
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.
Romanian: Se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte so schnell wie möglich verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3 oben).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil (vezi pct. 6.3 de mai sus).
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sie Revasc erhalten haben.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că li s-a administrat Revasc.
German: Falls erforderlich, können Plasmaexpander und/oder eine Bluttransfusion eingesetzt werden.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi folosiţi înlocuitori de plasmă şi/sau transfuzii sanguine.
German: Einzelne Fälle von tödlichen Blutungen sind berichtet worden.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de sângerare letală.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antikoagulanz, ATC-Code: B01AE01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anticoagulant, codul ATC: B01AE01
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt bitte unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Romanian: În consecinţă este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă .
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender nach Anbruch für die Aufbewahrungsbedingungen und -dauer vor der Verwendung des Produktes verantwortlich, die in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8°C beträgt, wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore în intervalul de 2 până la 8oC, când reconstituirea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Wenn eine Behandlung über mehr als 12 Tage erforderlich ist, kann Ihr Arzt Sie auf ein vergleichbares Arzneimittel umstellen.
Romanian: Dacă veţi avea nevoie de tratament pe o perioadă mai lungă de 12 zile, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament, similar.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Desirudin bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea desirudinului la femeile gravide.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
German: Sie sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Revasc, Hirudin oder ein Hirudin-Analogon erhalten haben.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Revasc, hirudin sau un analog de hirudin.
German: Was ist Revasc und wofür wird es angewendet?
Romanian: CE ESTE REVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ