FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För dödsorsakoavsett orsak var det ingen skillnad mellan rivaroxaban och placebo i antal händelser (frekvensen av händelser per 100 patient-år; 11,41 jämfört med 11,63, riskkvot: 0,98; 95 % KI: 0,87 till 1,10; p=0.743).
Greek: Για την ολική θνησιμότητα, δεν υπήρξε διαφορά ανάμεσα στη ριβαροξαμπάνη και στο εικονικό φάρμακο ως προς τον αριθμό των συμβάντων (αναλογία συμβάντων ανά 100 έτη ασθενών, 11,41 έναντι 11,63, HR: 0,98;
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (d.v.s. blödning med dödlig utgång eller blödning i ett kritiskt organ med risk för permanent funktionsnedsättning), inträffade hos 18 (0,7 %) patienter i gruppen med rivaroxaban 2,5 mg två gånger daglien respektive 23 (0,9 %) av patienterna i placebogruppen (riskkvot=0,80; 95 % KI 0,43 - 1,49; p=0.484).
Greek: Το πρωτεύον σημείο ασφάλειας (δηλαδή το σύνθετο θανατηφόρου αιμορραγίας ή αιμορραγίας σε κρίσιμη θέση με δυνητικά μόνιμη αναπηρία), προέκυψε σε 18 (0,7%) ασθενείς στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης 2,5mg δυο φορές ημερησίως και σε 23 (0.9%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα (HR=0,80;
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: Antal patienter i
Greek: Αριθμός Ασθενών σε κίνδυνο
Swedish: Förebyggande av VTE hos medicinskt sjuka patienter
Greek: Πρόληψη της ΦΘΕ σε παθολογικούς ασθενείς
Swedish: Hos personer med lätt (kreatininclearance 5080 ml/min), måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) och svårt (kreatininclearance 15-29 ml/min) nedsatt njurfunktion var plasmakoncentrationerna för rivaroxaban (AUC) 1,4-, 1,5- respektive 1,6-faldigt förhöjda.
Greek: 50 - 80 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 1529 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριβαροξαμπάνης (AUC) αυξήθηκαν κατά 1,4, 1,5 και 1,6 φορές αντίστοιχα.
Swedish: Behandling och förebyggande av återkommande DVT och LE
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte.
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min.
Swedish: Xarelto bör användas med försiktighet hos patienter med AKS och patienter med kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom:
Greek: Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ΟΣΣ και σε ασθενείς με ΣΝ/ΠΑΝ:
Swedish: 168 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Greek: 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=2 413
Greek: Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ β) 3, 6 ή 12 μήνες N = 2.413
Swedish: Det var en statistisk signifikant ökning av allvarliga blödningar enligt ISTH-kriterier i rivaroxabangruppen jämfört med placebo (frekvensen av händelser per 100 patient-år: 2,04 jämfört med 1,21, riskkvot 1,68; 95 % KI: 1,18 to 2,39; p=0.003).
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική αύξηση στη μείζονα αιμορραγία σύμφωνα με τα κριτήρια της ISTH στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία συμβάντων ανά 100 έτη ασθενών: 2,04 έναντι 1,21, HR 1,68;
Swedish: Incidensen för det primära säkerhetsmåttet (icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI) var högre hos patienter behandlade med Xarelto än hos patienter som fick placebo (se tabell 6).
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (μη σχετιζόμενα με αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά TIMI) ήταν υψηλότερα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xarelto από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
Swedish: a) analysgrupp för intent to treat, primära analyser b) jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg; Log-Rank p-värde KI: konfidensintervall; kum.risk: kumulativ incidensrisk (Kaplan-Meier-skattningar) efter 30 månader; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Greek: α) σύνολο ανάλυσης σύμφωνα με τη θεραπευτική πρόθεση, κύριες αναλύσεις β) έναντι ΑΣΟ 100 mg, τιμή p Log-Rank bid: δύο φορές ημερησίως, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, αθρ.
Swedish: Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen kombinerat med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen var överlägset acetylsalicylsyra 100 mg avseende minskning av det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke (se tabell 7 och figur 2).
Greek: Το Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως ήταν ανώτερο του ΑΣΟ 100 mg, στη μείωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου του CV θανάτου, MI, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Swedish: Symtomatisk LE och DVT 1
Greek: Συμπτωματική ΠΕ και ΕΒΦΘ 1
Swedish: Bland patienter som fått rivaroxaban för behandling av DVT och LE och förebyggande av återkommande händelser varierade 5/95-percentilerna för PT (Neoplastin) 2 - 4 timmar efter tablettintag (dvs. vid tidpunkten för maximal effekt) för rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen från 17 till 32 sekunder och för rivaroxaban 20 mg en gång dagligen från 15 till 30 sekunder.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ και την πρόληψη της υποτροπής, τα 5/95 εκατοστημόρια για PT (Neoplastin) 2 - 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου (δηλ. κατά το χρόνο της μέγιστης δράσης) για 15 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές ημερησίως κυμάνθηκαν από 17 έως 32 δευτερόλεπτα και για 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως από 15 έως 30 δευτερόλεπτα.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban (upptrappningsförpackning)
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 15mg ριβαροξαμπάνης και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20mg ριβαροξαμπάνης (συσκευασία έναρξης θεραπείας)
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg rivaroxaban.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαμπάνη.
Swedish: På grund av den ökade blödningsrisken ska försiktighet iakttas om patienter samtidigt behandlas med andra antikoagulantia (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken)
Greek: (εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί, δεν εφαρμόζεται στην επισήμανση της φιάλης)
Swedish: - ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)
Greek: - νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία - αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)
Swedish: Trombocytos (inkl. förhöjt trombocytvärde)A , trombocytopeni
Greek: Θρομβοκυττάρωση (συμπεριλαμβανομένου αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων)Α Θρομβοπενία
Swedish: konfidensintervall: 0,277 - 1,484).
Greek: αναλογία κινδύνου 1,123 (0,749 - 1,684)).
Swedish: Du ska inte enbart ta Xarelto.
Greek: Το Xarelto δεν θα σας χορηγηθεί μόνο του.
Swedish: Blödning från ögat (inkl. konjunktivalblödning)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Οφθαλμική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομ ένης αιμορραγίας του επιπεφυκότα)
Swedish: Vaskulärt pseudoaneurysm
Greek: Αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Swedish: Dag 1 till 21: 15 mg, 1 tablett två gånger dagligen (en 15 mg tablett på morgonen och en på kvällen) tillsammans med mat.
Greek: Ημέρα 1 έως 21: 15 mg, 1 δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ) μαζί με φαγητό.
Swedish: Det kliniska programmet för rivaroxaban utformades för att visa effekt av Xarelto för att förebygga kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med en nylig AKS (hjärtinfarkt med ST-höjning
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα της ριβαροξαμπάνης σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης για την πρόληψη του καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με πρόσφατο ΟΣΣ (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST [STEMI], έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST [NSTEMI] ή ασταθής στηθάγχη [UA]).
Swedish: Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras - om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.
Greek: - εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή σχεδιάζεται κάποια άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση ώστε να αφαιρεθεί θρόμβος από τους πνεύμονές σας
Swedish: Patienter med trippelpositivt antifosfolipidsyndrom av högrisktyp I en randomiserad, av prövaren sponsrad, öppen multicenterstudie med blindad bedömning av effektmått jämfördes rivaroxaban med warfarin hos patienter med befintlig eller tidigare trombos, som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom och löper hög risk för tromboemboliska händelser (positiva för alla tre antifosfolipidtester: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein Iantikroppar).
Greek: Ασθενείς με τριπλό θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο υψηλού κινδύνου Σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη χρηματοδοτούμενη από τον ερευνητή με τυφλοποιημένη αξιολόγηση τελικού σημείου , η ριβαροξαμπάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, διαγνωσμένων με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (βρέθηκαν θετικοί και στις τρεις δοκιμασίες ελέγχου αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων).
Swedish: Hos personer med lätt (kreatininclearance 5080 ml/min), måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) och svårt (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) nedsatt njurfunktion var plasmakoncentrationerna för rivaroxaban (AUC) 1,4-, 1,5- respektive 1,6-faldigt förhöjda.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριβαροξαμπάνης (AUC) αυξήθηκαν κατά 1,4, 1,5 και 1,6 φορές αντίστοιχα.
Swedish: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Greek: Tlf: +45-45 235 000
Swedish: (endast för märkning på burken, gäller ej ytterkartong)
Greek: (εφαρμόζεται μόνο στην επισήμανση της φιάλης, δεν εφαρμόζεται στο εξωτερικό κουτί)
Swedish: Behandling med rivaroxaban bör avbrytas om allvarliga hudutslag uppträder (t.ex. kraftigautslag som sprider sig, med eller utan blåsbildning), eller vid något annat tecken på överkänslighet i samband med mukosala lesioner.
Greek: Η ριβαροξαμπάνη θα πρέπει να διακόπτεται στην πρώτη εμφάνιση ενός σοβαρού δερματικού εξανθήματος (π.χ. επεκτείνεται, είναι έντονο και/ή έχει φυσαλιδώδη αντίδραση) ή κάποιου άλλου σημείου υπερευαισθησίας σε συνδυασμό με βλάβες στους βλεννογόνους.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som påverkar hemostasen, till exempel icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra eller trombocytaggregationshämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI).
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 5, 10 eller 30 filmdragerade tabletter eller perforerat endosblister i kartong med 10 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC/φύλλου αλουμινίου σε συσκευασίες των 5, 10 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön
Greek: Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ
Swedish: Liksom med andra antikoagulantia kan en ökad blödningsrisk föreligga vid samtidig användning av SSRI och SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyter.
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, μπορεί να υπάρχει η πιθανότητα οι ασθενείς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με SSRI ή SNRI λόγω της αναφερθείσας επίδρασής τους στα αιμοπετάλια.
Swedish: Rekommendationen är också baserad på begränsade icke-kliniska data. På grundval av det kliniska förloppet får avgöras om upprepade doser av faktor VIIa bör ges.
Greek: Η σύσταση βασίζεται επίσης σε περιορισμένα μη-κλινικά δεδομένα.
Swedish: PP/Aluminiumfolieblister i en fickförpackning innehållande 49 filmdragerade tabletter: 42 filmdragerade tabletter Xarelto 15 mg och 7 filmdragerade tabletter Xarelto 20 mg.
Greek: Κυψέλες ΡΡ/ φύλλου αλουμινίου σε αναδιπλούμενη συσκευασία που περιέχουν 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xarelto 15mg και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xarleto 20mg.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av tranexamsyra och ingen erfarenhet av aminokapronsyra och aprotinin hos personer som erhåller rivaroxaban.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το τρανεξαμικό οξύ, και καθόλου εμπειρία με το αμινοκαπροϊκό οξύ και την απροτινίνη σε άτομα που παίρνουν ριβαροξαμπάνη.
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 10 MG
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ ΑΠΟ HDPE ΓΙΑ 10 MG
Swedish: För det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) sågs högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Greek: Η δευτερεύουσα έκβαση ασφάλειας (σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) κατέδειξε υψηλότερα ποσοστά για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Xarelto var lika bra som warfarin avseende det kombinerade primära effektmåttet bestående av stroke och systemisk embolism utanför centrala nervsystemet.
Greek: Το Xarelto ήταν μη κατώτερο της βαρφαρίνης στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής εκτός του ΚΝΣ.
Swedish: Hur du tar Xarelto
Greek: Πώς να πάρετε το Xarelto
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Greek: Sími: +354-540 80 00
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto.
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Xarelto.
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) förhållandet mellan plasmakoncentrationen för rivaroxaban och flera farmakodynamiska parametrar (hämning av faktor Xa, PT, aPTT, Heptest) har utvärderats efter administrering av varierande doser (5 - 30 mg två gånger dagligen).
Greek: Η σχέση φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων (PK/PD) μεταξύ της συγκέντρωσης της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα και διαφόρων τελικών σημείων PD (αναστολή παράγοντα Xa, PT, aPTT, Heptest) αξιολογήθηκε μετά από τη χορήγηση ενός μεγάλου εύρους δόσεων (5 - 30 mg δύο φορές την ημέρα).
Swedish: Dödlig LE/Död där LE inte kan uteslutas
Greek: Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η ΠΕ δεν μπορεί να αποκλειστεί
Swedish: Behandling av DVT, LE och förebyggande av återkommande händelser
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής
Swedish: 10 225 5 mg respektive 10 mg vid samtidig administrering med acetysalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin
Greek: 10.225 5 mg ή 10 mg αντιστοίχως, συγχορηγούμενα είτε με ΑΣΟ είτε με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som påverkar hemostasen, till exempel icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra (ASA) och trombocytaggregationshämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) και αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνηςσεροτονίνης (SNRI).
Swedish: 42 filmdragerade tabletter
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: 6 eller 12 månader N=594
Greek: Εικονικό Φάρμακο 6 ή 12 μήνες N=594
Swedish: Dag 1 till 21: En 15mg tablett två gånger dagligen (en 15 mg tablett på morgonen och en på kvällen).
Greek: Ημέρα 1 έως 21: 15 mg, 1 δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ)
Swedish: Utöver fas III- programmet EINSTEIN har en prospektiv, icke-interventions, öppen kohortstudie (XALIA) genomförts med central adjudicering av händelser såsom återkommande VTE, allvarliga blödningar och död.
Greek: Επιπροσθέτως της μελέτης φάσης III ROCKET AF, έχει διεξαχθεί μια προοπτική, ενός σκέλους, μετεγκριτική, μη παρεμβατική, ανοιχτή μελέτη κοορτής (XANTUS) με κεντρική κατακύρωση εκβάσεων, συμπεριλαμβανομένων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και της σοβαρής αιμορραγίας.
Swedish: Ett studieprogram efter godkännandet gällande säkerheten av rivaroxaban vid sekundärprevention av akuta koronarsyndrom (AKS) utanför kliniska prövningar, särskilt vad gäller incidens, svårighetsgrad, hantering och utfall av blödningar i hela populationen och särskilt hos patienter med ökad risk för blödning, bestående av följande återstående studier:
Greek: Ένα πρόγραμμα μελέτης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου που θα αναφέρει την ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης στη δευτερογενή πρόληψη του Οξέος Στεφανιαίου Συνδρόμου (ΟΣΣ) εκτός του πλαισίου της κλινικής μελέτης, ειδικά σε σχέση με το περιστατικό, τη σοβαρότητα, τη διαχείρηση και την έκβαση των
Swedish: 5,9 % av patienter
Greek: 6,8% των ασθενών 5,9% των ασθενών
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, hypromellos 2910, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ,καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 2910, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό .
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av tranexamsyra och erfarenhet saknas av aminokapronsyra och aprotinin hos personer som erhåller rivaroxaban.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το τρανεξαμικό οξύ και καθόλου εμπειρία με το αμινοκαπροϊκό οξύ και την απροτινίνη σε άτομα που παίρνουν ριβαροξαμπάνη.
Swedish: Mediantiden för behandling var 13 månader och den totala behandlingstiden var upp till nästan 3 år. 93,2 % av patienterna fick acetylsalicylsyra plus tienopyridin och 6,8 % fick enbart acetylsalicylsyra.
Greek: 93,2% των ασθενών έλαβαν ΑΣΟ ταυτόχρονα με θεραπεία με θειενοπυριδίνη και 6,8% ΑΣΟ μόνο.
Swedish: VTE eller allvarlig blödning (slutlig klinisk nytta) * p<0,001(superiority) Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiority) Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominellt) ++ Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominellt)
Greek: ΦΘΕ ή μείζων αιμορραγία (καθαρό κλινικό όφελος) * p<0,001(ανωτερότητα) Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (ανωτερότητα) Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (ονομαστική) ++ Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (ονομαστική)
Swedish: Användning av Xarelto rekommenderas därför inte hos patienter som erhåller samtidig systemisk behandling med azolantimykotika såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol eller HIV-proteashämmare.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Xarelto δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική αγωγή με αντιμυκητιασικές αζόλες όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV.
Swedish: Blödning från ögat (inkl. konjunktivalblödni ng)
Greek: Οφθαλμική αιμορραγία (συμπεριλαμβανο μένης αιμορραγίας του επιπεφυκότα)
Swedish: ♦ INR-test ska inte användas eftersom det inte är ett tillförlitligt mått på den antikoagulatoriska aktiviteten hos Xarelto.
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας: ♦ Οι τιμές INR δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επειδή δεν αποτελούν αξιόπιστο μέτρο της αντιπηκτικής δράσης του Xarelto.
Swedish: Effekten av erytromycin är additiv till nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Η επίδραση της ερυθρομυκίνης είναι αθροιστική σε εκείνη της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Yrsel, huvudvärk Cerebral och intrakraniell blödning, synkope
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη, κεφαλαλγία Εγκεφαλική και ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή
Swedish: Effekt och säkerhet har inte studerats hos rivaroxaban i kliniska interventionsstudier på patienter som genomgått höftfrakturkirurgi.
Greek: Χειρουργική αποκατάσταση κατάγματος ισχίου Η ριβαροξαμπάνη δεν έχει μελετηθεί σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης κατάγματος ισχίου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Swedish: Hos patienter som fick 10 mg rivaroxaban en gång dagligen för att förebygga VTE var det geometriska medelvärdet av koncentrationen (90% prediktionsintervall) 2-4 timmar respektive ca. 24 timmar efter dosintag (vilket ungefärligen motsvarar maximala och minimala koncentrationer under doseringsintervallet) 101 (7 - 273) respektive 14 (4 - 51) mikrog/l.
Greek: Στους ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για την πρόληψη της VTE 10 mg εφάπαξ ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος της συγκέντρωσης (90% του διαστήματος πρόβλεψης) 2 - 4 ώρες και περίπου 24 ώρες μετά τη δόση (αντιπροσωπεύοντας χονδρικά τη μέγιστη και την ελάχιστη συγκέντρωση κατά τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος) ήταν 101 (7 - 273) και 14 (4 - 51) mcg/l, αντίστοιχα.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Användning av Xarelto hos patienter som erhåller samtidig systemisk behandling med azol-antimykotika (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) rekommenderas inte.
Greek: Η χρήση του Xarelto δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική θεραπεία με αντιμυκητιασικές αζόλες (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη).
Swedish: Kompartmentsyndrom sekundärt till blödning
Greek: Σύνδρομο διαμερίσμ ατος απότοκο αιμορραγί ας