FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При прегледа на клинично изпитване общо 60 594 пациенти са включени на Gardasil/Silgard и Gardasil 9, а 42 047 пациенти - на Cervarix.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete läbivaatamine käsitles kokku 60 594 osalejat, kes kasutasid Gardasili/Silgardi ja ravimit Gardasil 9, ning 42 047 osalejat, kes kasutasid Cervarixi.
Bulgarian: PRAC поиска от ПРУ данни и анализи по отношение на CRPS и POTS от клинични изпитвания и данни за лекарствена безопасност след пускането на пазара и взе предвид прегледа на литературата, данните от Eudravigilance, съобщенията, подадени от държавите членки, включително Дания, както и информация от Япония и информация, подадена доброволно от обществеността.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee küsis müügiloa hoidjatelt andmeid ja analüüse CRPS-i ja POTS-i kohta, samuti kliiniliste uuringute ja turustamisjärgseid ohutusandmeid ning arvestas kirjanduse ülevaadet, Eudravigilance'i andmeid, liikmesriikide, sealhulgas Taani esitatud aruandeid ning Jaapanist pärit teavet ja avalikkuse poolt vabatahtlikult esitatud teavet.
Bulgarian: Очаква се приложението на тези ваксини да предотврати много случай на рак на шийката на матката и различни други видове рак и състояния, причинени от HPV.
Estonian: Eeldatakse, et nende vaktsiinide kasutamine ennetab palju HPV-tekkelise emakakaelavähi- ja muude vähkide ning seisundite juhtumeid.
Bulgarian: • PRAC счита, че наблюдаваните спрямо очакваните анализи вземат предвид широк спектър от сценарии по отношение на недостатъчното съобщаване и включват съобщения, които не отговарят напълно на диагностичните критерии за синдромите.
Estonian: • Komitee leidis, et täheldatud ja eeldatavate sündmuste analüüsid arvestasid mitmeid alateatamise stsenaariume ning hõlmasid teateid, mis ei vastanud täielikult sündroomide diagnostikakriteeriumidele.
Bulgarian: Симптомите на CRPS и POTS могат да се припокриват с тези на други заболявания, което затруднява диагностицирането им както при общата популация, така и при ваксинираните индивиди.
Estonian: CRPS- ja POTS-sümptomid võivad kattuda teiste seisunditega, raskendades nii üldrahvastiku kui ka vaktsineeritute diagnoosimist.
Bulgarian: Като цяло при анализите честотите на тези синдроми при ваксинирани момичета са съвместими с очакваните при тези възрастови групи.
Estonian: Üldiselt vastas analüüsides nende sündroomide esinemissagedus vaktsineeritud tüdrukutel eeldatavale esinemissagedusele nendes vanuserühmades.
Bulgarian: SAG също заключи, че повечето от съобщенията за CRPS, които са предмет на преразглеждане, не изглежда да отговарят на установените диагностични критерии за CRPS.
Estonian: Teadusnõuanderühm järeldas samuti, et enamik läbivaadatud CRPS-teateid ei täitnud CRPS-i väljakujunenud diagnostikakriteeriume.
Bulgarian: tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Синдром на ортостатична непоносимост и постурална тахикардия, като предполагаеми нежелани реакции спрямо ваксинация срещу човешки папилома вирус); Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Estonian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички подадени данни по отношение на възможна връзка между ваксинацията срещу HPV и появата на комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Estonian: • Komitee analüüsis kõiki esitatud andmeid HPV-vaktsineerimise ja kompleksse regionaalse valusündroomi (CRPS) ning posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomi (POTS) esinemise võimaliku seose seisukohast.
Bulgarian: Достигнато е съгласие, че е важно да се включат широкообхватни стратегии за търсене, за да се определят възможните случаи на CRPS и POTS и текущото сравнение на честотите на съобщаване спрямо наличната информация за признатата епидемиология на CRPS и POTS.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et tähtis on kasutada ulatuslikke otsingustrateegiaid, et tuvastada võimalikud CRPS- ja POTS-juhud ning pidevalt võrrelda teadete sagedust CRPS-i ja POTS-i teadaoleva epidemioloogia olemasoleva teabega.
Bulgarian: Проучването не откри връзка между ваксината срещу HPV и някое от изучаваните състояния.
Estonian: Uuringus ei leitud HPVvaktsiini ega ühegi uuritud seisundi seost.
Bulgarian: Рутинното наблюдение на съобщения за подозирани нежелани реакции повдига въпроси за възможната връзка между употребата на ваксините и два конкретни синдрома, които са познати като комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Estonian: Kahtlustatavate kõrvaltoimete teadete rutiinne seire on tõstatanud küsimusi vaktsiinide kasutamise võimaliku seose kohta eriti kahe sündroomiga - kompleksse regionaalse valusündroomi (CRPS) ja posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomiga (POTS).
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че всяка година най-малко 150 момичета и млади жени на милион могат да развият POTS.
Estonian: Olemasolevate hinnangute järgi võib POTS tekkida vähemalt 150 tüdrukul ja noorel naisel miljoni kohta aastas.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи в кохортите на Cervarix и на лекарствените продукти, използвани за сравнение.
Estonian: Ühtki juhtu ei leitud Cervarixi ega selle võrdlusravimi kohortides.
Bulgarian: Това следва да включва проследяване на съобщенията за CRPS или POTS, за определяне на съответните клинични характеристики, за да се разпознаят възможните случай на POTS и CRPS на базата на стратегии за широко търсене, включително данни за изхода и да се сравнят процентите на съобщаване срещу наличната информация за признатата епидемиология на POTS и CRPS.
Estonian: See hõlmab CRPS- või POTS-teadete kontrollimist, et määrata asjakohased kliinilised nähud, tuvastada võimalikud POTS- ja CPRS-juhud ulatuslike otsingustrateegiate alusel, sealhulgas kliniiliste tulemuste järgi, ning võrrelda teadete sagedust POTS-i ja CRPS-i teadaoleva epidemioloogiaga.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че някои от симптомите на тези синдроми могат да се припокриват със синдрома на хроничната умора (CFS, познат също като миалгичен енцефаломиелит или МЕ).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nende sündroomide mõni sümptom võib kattuda kroonilise väsimuse sündroomiga (CFS ehk müalgiline entsefalomüeliit, ME).
Bulgarian: Беше поискан съвет от научната консултативна група (SAG) по ваксините; експертният опит на групата беше обогатен с допълнителни европейски експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
Estonian: Küsiti nõu vaktsiinide teadusnõuanderühmalt ning nende sündroomide ja neuroloogia, kardioloogia ning farmakoepidemioloogia teistelt Euroopa ekspertidelt.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че всяка година в общата популация около 150 момичета и млади жени на милион на възраст от 10 до 19 години могат да развият CRPS.
Estonian: Olemasolevate hinnangute alusel võib CRPS tekkida üldrahvastikus ligikaudu 150 tüdrukul ja noorel naisel vanuses 10-19 aastat miljoni kohta aastas.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения, със същите сценарии като тези, описани по-горе за CRPS, не предполагат увеличена честота на POTS по отношение на ваксините срещу HPV.
Estonian: Üldiselt ei viita täheldatud ja eeldatavate spontaansete teadete arvu võrdlus samade stsenaariumide korral kui eespool kirjeldatud CRPS-i korral suurenenud POTS-i esinemissagedusele seoses HPVvaktsiinidega.
Bulgarian: Резултатите от голямо, публикувано проучване2 не показват връзка между ваксината срещу HPV и CFS.
Estonian: Suure avaldatud uuringu2 tulemused ei tõendanud HPV-vaktsiini ja CFS-i seost.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Estonian: Ka ei tõendanud teadete üksikasjalik läbivaatamine püsivat mustrit seoses sündroomi avaldumisajaga pärast vaktsineerimist või seoses kliiniliste omadustega.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията за CRPS не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Estonian: Ka ei tõendanud CRPS-teadete üksikasjalik läbivaatamine püsivat mustrit seoses sündroomi avaldumise ajaga pärast vaktsineerimist või seoses kliiniliste omadustega.
Bulgarian: Честотата на POTS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при кохортите на Gardasil/Silgard/Gardasil 9 и на съответните плацебо.
Estonian: POTS-i esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 kliinilistes uuringutes oli alla 1 juhu 10 000 inimaasta kohta ning esinemissagedus oli võrreldav Gardasili/Silgardi / Gardasil 9 puhul vastavate platseebokohortidega.
Bulgarian: В резултат на това CHMP счита, че съотношението полза/риск за ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 и Silgard) остава положително, и поради това препоръчва поддържане на разрешенията за употреба.
Estonian: Üldjäreldusena on inimravimite komitee seisukohal, et HPV-vaktsiinide (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ja Silgard) kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt soodne, ning soovitab seepärast müügiload säilitada.
Bulgarian: Заболеваемостта от CRPS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при Gardasil/Silgard и Gardasil 9 и съответните плацебо кохорти.
Estonian: CRPS-i esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 kliinilistes uuringutes oli vähem kui 1 juhtum 10 000 inimaasta kohta ning esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 korral oli võrreldav vastavate platseebokohortidega.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения не предполага увеличена честота на CRPS във връзка с ваксините срещу HPV.
Estonian: Üldiselt ei viita täheldatud ja eeldatavate spontaansete teadete arvu võrdlused CRPS-i suurenenud esinemissagedusele seoses HPV-vaktsiinidega.
Bulgarian: Наличните оценки обаче предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
Estonian: tekkida ligikaudu 150 tüdrukul ja noorel naisel vanuses 10-19 aastat miljonist aastas ning POTS vähemalt 150 tüdrukul ja noorel naisel miljonist aastas.
Bulgarian: СНМР отбеляза направените от PRAC препоръки към ПРУ по отношение на бъдещо наблюдение.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks edasised seiresoovitused, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee on teinud müügiloa hoidjatele.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация, PRAC заключи, че доказателствата не подкрепят факта, че ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) предизвикват CRPS или POTS.
Estonian: Arvestades kogu olemasolevat teavet, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tõendid ei toeta väidet, nagu põhjustaksid HPV-vaktsiinid (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) CRPS-i või POTS-i. HPV-vaktsiinide kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nende riskid.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и CRPS.
Estonian: Kokkuvõttes ei toeta olemasolevad andmed HPV-vaktsiinide ja CRPS-i põhjuslikku seost.
Bulgarian: CRPS се определя като продължителна болка, която не е пропорционална на провокиращото събитие и може да е свързана с признаци и симптоми на дисавтономия и обикновено е ограничена само в единия крайник. CRPS обичайно следва епизод на травма, включително фрактура на китката или операция за синдром на карпалния канал или имобилизация на крайника.
Estonian: CRPS on määratletud kui püsiv valu, mis on seda vallandava sündmuse suhtes ebaproportsionaalne, mis võib seostuda düsautonoomsete nähtude ja sümptomitega ning mis tavaliselt esineb ainult ühes jäsemes.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че резултатите от голямо публикувано проучване, които не демонстрират връзка между ваксината срещу HPV и CFS, са от значение за настоящото преразглеждане.
Estonian: Sel põhjusel pidas komitee käesoleva läbivaatamise jaoks asjakohaseks suure avaldatud uuringu tulemusi, mis tõendas HPV-vaktsiini ja CFS-i seose puudumist,
Bulgarian: Като цяло наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и POTS.
Estonian: Kokkuvõttes ei toeta olemasolevad andmed HPV-vaktsiinide ja POTS-i põhjuslikku seost.
Bulgarian: + 2 (2 x 1) адаптора за флакон + 4 (2 x 2) тампона, напоени със спирт (групова опаковка)
Estonian: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) viaali + 2 (2 x 1) süstalt + 2 (2 x 1) nõela + 2 (2 x 1) viaaliadaptrit + 4 (2 x 2) alkoholipadjakest (mitmikpakend)
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакон + 2 тампона, напоени със спирт
Estonian: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 viaaliadapter + 2 alkoholipadjakest
Bulgarian: След 24 седмици е наблюдавано подобрение с 20% на симптомите при 74% от лекуваните с Hulio пациенти (270 от 363) и при 76% от лекуваните с Humira пациенти (271 от 358).
Estonian: 24 nädala pärast täheldati sümptomite 20% paranemist 74%-l Hulioga ravitud patsientidest (270 patsienti 363st) ja 76%-l Humiraga ravitud patsientidest (271 patsienti 358st).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hulio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hulio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Hulio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio
Estonian: Muu teave Hulio kohta
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Hulio може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Hulio mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga.
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва?
Estonian: Mis on Hulio ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hulio непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hulio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Hulio се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Estonian: Huliot turustatakse naha alla süstitava süstelahusena viaalis või eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Hulio e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Estonian: Hulio on immuunsüsteemile toimiv ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Bulgarian: Как действа Hulio?
Estonian: Kuidas Hulio toimib?
Bulgarian: Hulio се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Estonian: Huliot kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Bulgarian: Референтното лекарство за Hulio е Humira.
Estonian: Hulio võrdlusravim on Humira.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hulio?
Estonian: Mis riskid Hulioga kaasnevad?
Bulgarian: Hulio не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Estonian: Huliot ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsiendid.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hulio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Hulio kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Освен това в проучване при 730 пациенти с ревматоиден артрит, недостатъчно контролиран с лекарството метотрексат, Hulio е бил също толкова ефективен, колкото и Humira.
Estonian: Peale selle oli Hulio uuringus, milles osales 730 metotreksaadiga ebapiisavalt ohjatud reumatoidartriidiga patsienti, sama efektiivne nagu Humira.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hulio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Hulio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на StevensJohnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripisarnaste sümptomite ja nahka, suud, silmi ja suguelundeid mõjutava valuliku lööbega).
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено тумор-некротизиращ фактор (TNF).
Estonian: Hulio toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine tuumori nekroosifaktori (TNF) ja seondub sellega.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Hulio води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Estonian: Uuringud tõendasid samuti, et Hulio tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Humira.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hulio, вижте листовката.
Estonian: Hulio kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Тъй като Hulio е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hulio.
Estonian: Et Hulio on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Hulioga kordama.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Estonian: Tuumori nekroosifaktoriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Bulgarian: Това означава, че Hulio е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"),
Estonian: See tähendab, et Hulio on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Hulio.
Estonian: TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Hulioga.
Bulgarian: Какви ползи от Hulio са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hulio kasulikkus?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio вижте листовката или се свържете с лекаря или фармацевта си.
Estonian: Lisateavet Hulio kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Hulio kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hulio, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
Estonian: Hulio turustaja annab Huliot määravatele arstidele teabematerjali.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Hulio, след като са били обучени за целта.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Huliot ise, kui arst peab seda kohaseks.
Bulgarian: Общ преглед на Hulio и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Hulio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Как се използва Hulio?
Estonian: Kuidas Huliot kasutatakse?
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете обикновено се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad ravitavast seisundist.
Bulgarian: При пациенти, използващи адалимумаб, има няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.
Estonian: Adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid.
Bulgarian: Hulio с референтното лекарство Humira, показват, че активното вещество в Hulio е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Estonian: Huliot võrreldi võrdlusravimi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Hulio toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humira toimeainega.
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks järeldamaks, et Hulio toimib heakskiidetud näidustustel efektiivsuse ja ohutuse aspektist samamoodi nagu Humira.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на адалимумаб.
Estonian: Uveiiti raviv silmaarst peab ühtlasi konsulteerima adalimumaabi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Bulgarian: Hulio съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно лекарство".
Estonian: Hulio sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Humira, ползите от
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab Hulio kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Bulgarian: Hulio има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Hulio struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Hulio jaotub organismis samamoodi.
Bulgarian: Освен това едно проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi uuringus tõendatud, et selle seisundi korral on Hulio toime samaväärne Humira toimega.
Bulgarian: гноен хидраденит (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини,
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Bulgarian: Те не трябва НИКОГА да се използват повторно.
Estonian: Neid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.