FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mennesker, der har disse symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Slovenian: Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Danish: Aluminium/aluminium-blister.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole Sandoz.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Aripiprazol Sandoz.
Danish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Slovenian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska
Danish: Valproat og lithium
Slovenian: Valproat in litij
Danish: Hvis du er en ældre patient og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Slovenian: Če ste starejši bolnik in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt.4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSS-skalaen.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS-YGTSS pa je bil 29.
Danish: Kun ydre karton til flaske: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovenian: [Samo za zunanjo ovojnino plastenke:] PC: {številka}
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Sandoz uden først at have kontaktet lægen.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Sandoz, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sandoz GmbH
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13-14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Slovenian: Vendar pa ocena RO pri skupini mlajših mladostnikov (13-14 let) ni bila točna zaradi manjšega števila udeležencev v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), interval zaupanja za to oceno (ki je od 0,151 do 1,628) pa ne omogoča zaključkov o prisotnosti učinka zdravljenja.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Danish: Efter 13-26 ugers stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Slovenian: Po 13-26 tednih stabilizacije na aripiprazolu (2-15 mg/dan) so bolniki s stabilnim odzivom nadaljnjih 16 tednov bodisi ostali na aripiprazolu ali pa so prešli na placebo.
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Sandoz Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Sandoz, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Sandoz), skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Sandoz, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Sandoz, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Sandoz vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242-0,879).
Slovenian: Ocenjena vrednost razmerja ogroženosti (RO) je bila 0,461 (95% interval zaupanja, 0,242-0,879) pri celotni poulaciji.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n=938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med ældre med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih (n = 938, povprečna starost: 82,4 leta, razpon: 56-99 let) aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo, je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovenian: Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Danish: Aripiprazole Sandoz indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Danish: • triptaner (fx sumatriptan og zolmitriptan) til behandling af migræne
Slovenian: • triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.
Danish: HDPE-flaske indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral med 100 tabletter pakket i æske.
Slovenian: Plastenka HDPE, ki vsebuje silikagelno sušilno sredstvo in poliestrski navoj, pakirana v škatlo, ki vsebuje 100 tablet.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Sandoz i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Sandoz nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Danish: Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer
Slovenian: Karbamazepin in drugi induktorji CYP3A4
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Slovenian: Farmakokinetika aripiprazola in dehidroaripiprazola pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let, je po korekciji glede na razliko v telesni masi podobna farmakokinetiki pri odraslih.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Danish: I delgruppeanalyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13-14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15-17 år.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bila ocenjena vrednost RO pri udeležencih, starih od 13 do 14 let, 0,495 v primerjavi z udeleženci, starimi od 15 do 17 let, pri katerih je razmerje bilo 0,454.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v peroralni obliki na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Danish: 87 tilfælde havde en anamnese med forstyrrende risikofaktorer som f.eks. balanceforstyrrelser, svækket bevidsthed, besvimelse, somnolens, ekstrapyramidale forstyrrelser, femur-fraktur, alkoholmisbrug, grenblok, osteoporose, knæartroplastik, spondylodese, trafikulykke, fald, transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, hovedskade og Lewi Body-demens, og samtidig behandling med risperidon, quetiapinfumarat, clonazepam, Latuda og valium var en forstyrrende faktor i 172 tilfælde.
Slovenian: 87 primerov je imelo anamnezo motečih dejavnikov tveganja, kot so motnje ravnovesja, izguba zavesti, sinkopa, somnolenca, ekstrapiramidna motnja, zlom stegnenice, zloraba alkohola, kračni blok, osteoporoza, artroplastika kolena, operacija hrbtenične fuzije, prometna nesreča, padec, prehodni ishemični napad, srčno-žilni dogodek, poškodba glave in demenca z Lewyjevimi telesci, sočasno zdravljenje z risperidonom, kvetiapin fumaratom, klonazepamom, Latudo, valiumom pa je moteče dejavnike izzvalo v 172 primerih.
Danish: Total-clearance af aripiprazol er 0,7 ml/min/kg, primært hepatisk.
Slovenian: Celotni telesni očistek aripiprazola je 0,7 ml/min/kg in je v prvi vrsti jetrni.
Danish: Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og AUC efter samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.
Slovenian: Podobno je bila po sočasni uporabi karbamazepina geometrična sredina Cmax dehidroaripiprazola za 69 % nižja, njegova AUC pa za 71 % manjša kot po zdravljenju s samim aripiprazolom.
Danish: Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Sandoztabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Sandoz-tabletter (se også pkt.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ali peroralna raztopina se lahko uporabijo kot alternativa tabletam Aripiprazol Sandoz pri bolnikih, ki tablete Aripiprazol Sandoz težko pogoltnejo (glejte poglavje 5.2)
Danish: Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere
Slovenian: Kinidin in drugi zaviralci CYP2D6
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos de ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
Slovenian: Glede na to in na resnost posledic padcev, zlasti pri starejših, odbor PRAC meni, da je priporočilo o posodobitvi Informacij o zdravilu z vključitvijo opozorila v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila utemeljeno.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormalt stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Slovenian: To so imenuje motnja nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali preokupacija z mislimi na spolnost ali spolnimi občutki.
Danish: Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige komplikationer, omfatter overvægt og arvelig diabetes.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, sta debelost in družinska anamneza sladkorne bolezni.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Sandoz.
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Sandoz.
Danish: Når det ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo sladkorne bolezni, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Danish: Klasseeffekt: der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine ("Class Effect") - v prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšane nenormalne kontrakcije mišičnih skupin.
Danish: Aripiprazole Sandoz er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz je učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Danish: Aripiprazole Sandoz bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Sandoz i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Aripiprazol Sandoz, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in motnje pri hranjenju.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Sandoz sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Sandoz eller den anden medicin måske ændres.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Aripiprazol Sandoz z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Sandoz ali drugih zdravil.
Danish: Urininkontinens Urinretention
Slovenian: Bolezni sečil urinska inkontinenca retenca urina
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %); og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki bi lahko bili povezani z velikostjo odmerka: ekstrapiramidne motnje (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 9,1 %, pri uporabi 30 mg odmerka 28,8 %, pri uporabi placeba pa 1,7 %) in akatizija (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 12,1 %, pri uporabi 30 mg odmerka 20,3 %, pri uporabi placeba pa 1,7 %).
Danish: Derimod var konfidensintervallet for hazard ratioen i den ældste delgruppe (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242-0,879, og derfor kunne der konstateres en behandlingseffekt blandt de ældste patienter.
Slovenian: V nasprotju s tem je bil 95% interval zapanja za RO pri starejši podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) od 0,242 do 0,879, tako da je pri starejših bolnikih mogoče sprejeti zaključek o učinkovitosti zdravljenja.
Danish: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens.
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet, som indeholder aripiprazol, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Aripiprazol Sandoz za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg tabletter leveres i følgende pakninger: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i æsker indeholdende 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter.
Slovenian: Tablete z jakostjo 5 mg, 10 mg, 15 mg in 30 mg so na voljo v naslednjih pakiranjih: Pretisni omot aluminij/aluminij v škatlah, ki vsebujejo po 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 ali 70 tablet.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol Syreblokkeren og H2 -antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Slovenian: Zaviralec izločanja želodčne kisline, antagonist H2 famotidin, zmanjša hitrost absorpcije aripiprazola, vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Blisterpakninger i æsker: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletter Blisterpakninger (enhedsdosis) i æsker: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletter Flaske i æske: 100 tabletter
Slovenian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablete Pretisni omoti v škatlah: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tablet Pretisni omoti (posamezni odmerek) v škatlah: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tableta Plastenka v škatlah: 100 tablet
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aripiprazol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo aripiprazol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino aripiprazol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki so doživljali pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte poglavje 5.1).
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazole Sandoz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Tiki, povezani s Tourettovim sindromom: varnost in učinkovitost zdravila Aripiprazol Sandoz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še ni bila dokazana.
Danish: 14 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 49 x 1 tabletter 56 x 1 tabletter 98 x 1 tabletter
Slovenian: 14 x 1 tablet 28 x 1 tablet 49 x 1 tablet 56 x 1 tablet 98 x 1 tablet
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Sandoz, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Aripiprazol Sandoz, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Danish: Patienter som behandles med antipsykotika, herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør monitoreres regelmæssigt dårligere glucosekontrol (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo kateri koli antipsihotik, vključno z aripiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti); bolnike s sladkorno boleznijoali dejavniki tveganja zanjo pa je treba redno nadzirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze (glejte poglavje 4.8).
Danish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Blisterpakninger i æsker: 14, 28, 49, 56, 98 tabletter
Slovenian: Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletePretisni omoti v škatlah: 14, 28, 49, 56, 98 tablet
Danish: Irritabilitet forbundet med autisme: Aripiprazole Sandoz' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Slovenian: Razdražljivost, povezana z avtistično motnjo: varnost in učinkovitost zdravila Aripiprazol Sandoz pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: 10 tabletter 14 tabletter 16 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Slovenian: 10 tablet 14 tablet 16 tablet 28 tablet 30 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet
Danish: På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.
Slovenian: Kljub pogosti sočasni obolevnosti za bipolarno motnjo I in motnjo pomankanja pozornosti je na voljo zelo malo podatkov o sočasni uporabi aripiprazola in stimulansov.
Danish: Skizofreni: i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Slovenian: Shizofrenija: v dolgoročnem 52-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila celotna incidenca EPS (vključno s parkinsonizmom, akatizijo, distonijo in diskinezijo) manjša (25,8 %) pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali haloperidol (57,3 %).
Danish: • hjertetilfælde,
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel med aripiprazol) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti v odmerku 2 mg (z uporabo ustreznega zdravila, ki vsebuje aripiprazol), ki ga bolnik jemlje 2 dni, nato pa se odmerek poveča do odmerka 5 mg, ki ga bolnik jemlje še dodatna 2 dni.
Danish: Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25-125 mg/kg/dag (1-3 gange middelsteady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller 16-81 gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m2).
Slovenian: Dodaten izsledek je bila holelitiaza zaradi precipitacije sulfatnih konjugatov hidroksipresnovkov aripiprazola v žolču opic po ponavljajočem odmerjanju od 25 do 125 mg/kg/dan (1- do 3-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku ali 16do 81-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazolbehandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Slovenian: Delež smrti je bil v skupini z aripiprazolom 3,5 % in v skupini s placebom 1,7 %.
Danish: Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 10 mg dagligt, selvom patienter individuelt kan have gavn af en højere dosis.
Slovenian: višjih od 10 mg/dan, večje učinkovitosti niso dokazali, vendar pa posameznim bolnikom lahko koristi tudi zdravljenje z večjim odmerkom.
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazolkoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Znaki in simptomi serotoninskega sindroma se lahko pojavijo še posebej pri sočasni uporabi z drugimi serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci privzema serotonina/selektivni zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SSRI/SNRI) ali z zdravili, ki zvišujejo koncentracijo aripiprazola (glejte poglavje 4.8).
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i enhedsdoseringer, i æsker indeholdende 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij s posameznimi odmerki v škatlah, ki vsebujejo po 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ali 98 x 1 tableto.
Danish: Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere
Slovenian: Ketokonazol in drugi zaviralci CYP3A4