FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerazrešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Finnish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Slovenian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan perustelut aiheen monimutkaisuudesta ja ilmenneistä teknisistä ongelmista hyväksyttiin, nousi esiin tärkeä kysymys siitä, voiko yhdessä tutkimuksessa merkitseväksi osoitettu parametri riittää poistamaan samojen parametrien ei-merkitsevyyden ei-merkitsevässä tutkimuksessa.
Slovenian: Čeprav so upoštevali utemeljitve, ki jih je glede kompleksnosti tematike in tehničnih težav predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se je pojavilo veliko vprašanje, ali je parameter, za katerega so pokazali pomembnost v eni zadevni študiji, zadosten za izbris nepomembnosti istih parametrov v „nepomembni" študiji.
Finnish: Vastauksen tueksi toimitettiin kahden erän vapauttamispöytäkirja, joista kävi ilmi, että koostumus oli yhdenmukainen mikrobien määrän osalta.
Slovenian: Kot dodatek k odgovoru je predložil protokola sproščanja dveh serij, ki sta pokazala dosledno ciljno formulacijo na podlagi števila mikroorganizmov.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa ei havaittu merkitseviä eroja kuolleisuudessa ja keuhkoleesiopisteissä rokotetun ja verrokkiryhmän välillä, mutta altistuminen A. pleuropneumoniae -bakteerille oli vähäistä yhdessä merkitsevässä kenttätutkimuksessa.
Slovenian: Pri treh terenskih študijah niso opazili nobenih pomembnih razlik v deležu umrljivosti in rezultatu pljučnih lezij med cepljenimi in kontrolnimi skupinami, vendar pa je bila stopnja terenske provokacije z A. pleuropneumoniae v eni pomembni terenski študiji majhna.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan kirjallisesti, että tilastollisessa analyysissa käytettiin oleellisten tutkimusten tuloksia, ja vakuuttamaan, että käytetty tietojen analysointimenetelmä oli riittävä, sekä, jos mahdollista, toimittamaan meta-analyysi kaikista eri tutkimuksista saaduista tuloksista.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili za pisno potrditev, da je bila opravljena statistična analiza z rezultati zadevnih študij, in predložitev jamstva, da je bila uporabljena metoda za analizo podatkov ustrezna, ter metaanalize vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah, če je to mogoče.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavissa olevia Coglapixin tehoa tukevia tietoja ja toteamaan, voiko kyseinen eläinlääke aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj pretehta vse razpoložljive podatke, ki podpirajo učinkovitost zdravila Coglapix, in razsodi, ali lahko zdravilo predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Finnish: Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovenian: Nemčija Ceva Tiergesundheit GmbH
Finnish: Viisi tutkimusta koski serotyyppiä 1 ja 2, ja kolmesta näistä saatiin ei-merkittäviä tuloksia.
Slovenian: V 3 študijah od 5, ki so jih izvedli za oba serotipa, 1 in 2, so pridobili nepomembne rezultate.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä johtopäätös käy selvästi ilmi.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato spremeniti, tako da bodo jasno odražala to ugotovitev.
Finnish: Myyntiluvan haltija selitti, että myönteinen vaikutus kliinisiin oireisiin ja keuhkoleesioihin suojaa ainakin osittain A. pleuropneumaniae -infektioiden aiheuttamalta painonnousun vähenemiseltä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razložil, da pozitivni učinek na klinične znake in pljučne lezije vsaj delno ščiti pred izgubo pridobljene telesne mase zaradi okužb z A. pleuropneumaniae.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Actinobacillus-/Haemophilus-rokote.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Actinobacillus/Haemophilus cepivo.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (glejte Prilogo I)
Finnish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Slovenian: Madžarska CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Finnish: Sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio (jäljempänä Coglapix) on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
Slovenian: Zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (v nadaljevanju „Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että tilastollisissa analyyseissa, joilla pyrittiin osoittamaan keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio, käytettiin kaikkien oleellisten tutkimusten (12 altistustutkimuksen, joista kuusi koski toista serotyyppiä ja kuusi toista) tuloksia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je statistične analize za ugotavljanje povezave med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov izvedel z rezultati vseh zadevnih študij (tj. 12 provokacijskih študij, 6 za vsak serotip).
Finnish: NT3-kanta on serotyyppiä 1 ja ilmentää Apx I:tä, kun taas SZ II-, PO-, U3- ja B4-kannat ovat serotyyppiä 2 ja ilmentävät Apx-III:a. Kaikki kannat ilmentävät myös Apx-II:ta.
Slovenian: Sev NT3 pripada serotipu 1 in izraža ApxI, medtem ko sevi SzII, PO, U3 in B4 pripadajo serotipu 2 in izražajo ApxIII.
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana käyttöaiheen neljästä alkuperäisestä kliinisestä parametrista (sairauden aiheuttamat kliiniset oireet, kuolema, keuhkoleesiot ja infektiot) jäi jäljelle vain kaksi eli kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentäminen (kumpikin näistä on mainittu Euroopan farmakopean (Ph.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zmanjšal prvotno indikacijo s štirih kliničnih parametrov (klinični znaki, izgube, pljučne lezije in okužba, povezana z boleznijo) na samo dva, tj. zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij (ki sta vključena v Evropsko farmakopejo (Ph.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan, voiko kahdessa laboratoriotutkimuksessa (jotka koskivat vaikutusta painonnousuun) osoitettu (serotyyppiä 1 ja 2) tulosten merkitsevyys kumota tulosten ei-merkitsevyyden kolmessa ei-merkitsevässä laboratoriotutkimuksessa.
Slovenian: Poleg tega so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj razloži, ali je pomembnost (za serotipa 1 in 2) rezultatov (glede vpliva na pridobivanje telesne mase), ki so jo pokazali v dveh laboratorijskih študijah, zadostna za izbris nepomembnosti rezultatov iz treh „nepomembnih" laboratorijskih študij.
Finnish: Esitettiin, että tehoa koskevissa tutkimuksissa havaittu tulosten vaihtelu korreloi kokeissa käytettyjen rokote-erien laadun kanssa ja että erissä, joiden teho oli liian pieni, ei ollut riittävästi antigeenia.
Slovenian: Predlagali so, da je spremenljivost opaženih rezultatov v študijah učinkovitosti povezana s kakovostjo serij cepiva, ki so bile uporabljene v preskušanjih, pri čemer so bile prešibke serije formulirane z nezadostno vsebnostjo antigena.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että tietojen analysoinnissa käytettiin inferentiaalista tilastotiedettä, ja käsitteli käytetyn menetelmän asiaankuuluvuutta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za analizo podatkov uporabil sklepno statistiko, in obravnaval pomembnost uporabljene metode.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izdajo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että Italian esittämät huolenaiheet eivät estä myyntilupien myöntämistä Coglapixille, ja suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien muuttamista (ks. liite III).
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da pomisleki Italije ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Coglapix, in priporočil spremembe v zadevnih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo (glejte Prilogo III).
Finnish: Käyttöaiheen rajaaminen kahteen kliiniseen parametriin edellytti kahden jäljelle jääneen parametrin merkitsevyyden osoittamista rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
Slovenian: Zmanjšanje indikacije na dva klinična parametra je zahtevalo dodatne dokaze o pomembnosti teh dveh preostalih parametrov učinkovitosti med cepljenimi in kontrolnimi skupinami.
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Slovenian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Finnish: • Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
Slovenian: • Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi s splošno učinkovitostjo cepiva.
Finnish: Lisää seuraava teksti tuotetietojen tiettyihin kohtiin: Valmisteyhteenveto
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v ustrezne dele informacij o produktu:
Finnish: Vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.
Slovenian: Spremenjeni poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice sta navedeni v Prilogi III.
Finnish: Näissä tutkimuksissa rokotetuilla eläimillä esiintyi vähemmän sikojen pleuropneumonialle tyypillisiä kliinisiä oireita (hengenahdistusta, yskää ja oksentelua) ja mikro-organismin aiheuttamaan infektioon liittyviä keuhkoleesioita kuin verrokeilla.
Slovenian: V teh študijah so pokazali, da so imele cepljene živali manjšo pojavnost značilnih kliničnih znakov (dispneje, kašlja in bruhanja) in pljučnih lezij zaradi prašičje plevropnevmonije, povezane z okužbo z mikroorganizmom, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Finnish: Tehoa koskevien tutkimusten tuloksia tarkasteltaessa nousi esiin vielä yksi huolenaihe, joka koski kokeissa käytettyjen rokote-erien yhdenmukaisuutta.
Slovenian: Pri ocenjevanju rezultatov študij učinkovitosti so odkrili novo vprašanje, povezano z doslednostjo serij cepiva, ki so jih uporabljali v teh preskušanjih.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kyseisiä kohtia on muutettava siten, että tämä käy ilmi (ks. liite III).
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato spremeniti, tako da bodo odražala to ugotovitev (glejte Prilogo III).
Finnish: Teho osoitettiin laboratorio-olosuhteissa, mutta ei kenttäolosuhteissa.
Slovenian: „Učinkovitost so dokazali pri laboratorijskih pogojih, vendar ne tudi na terenu."
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että rokotteen teho kenttäolosuhteissa on osoitettu vain osittain ja että oleellisten tietojen puute voidaan ilmoittaa valmisteyhteenvedossa.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasnil, da so učinkovitost na terenu dokazali samo delno in da je mogoče pomanjkanje zadevnih podatkov navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ilmoitetun tehon tueksi tiedot 12 laboratoriotutkimuksesta ja kolmesta kenttätutkimuksesta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvam o učinkovitosti predložil podatke iz 12 laboratorijskih študij in 3 terenskih študij.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin yhdistelmäanalyysiin, jossa otoskoko oli pieni, ja ensisijaisen tehoparametrin mittaamiseen yleisillä kliinisillä pisteytyksillä.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili uporabi kombinirane analize z omejenim številom živali za velikost vzorca in uporabi globalnih kliničnih rezultatov kot merilu za primarni parameter učinkovitosti.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaikkien laboratoriotutkimusten tulokset tehoa koskevien väitteiden tueksi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podporo trditvam o učinkovitosti predstavil rezultate vseh laboratorijskih študij.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltija on toimittanut hyväksyttävät todisteet siitä, että Coglapixia valmistetaan hyväksyttävän laatustandardin mukaisesti ja testataan hyväksyttävän erän voimakkuustestin mukaisesti ja että kliinisten oireiden ilmaantuminen korreloi keuhkoleesioiden esiintymisen kanssa.
Slovenian: Na koncu se je odbor CVMP strinjal, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadovoljive dokaze, da se zdravilo Coglapix izdeluje in testira skladno s sprejemljivim kakovostnim standardom za test moči serije in da je pojav kliničnih znakov posledično povezan s prisotnostjo pljučnih lezij.
Finnish: Iso-Britannia Ceva Animal Health Ltd
Slovenian: Ceva Animal Health Ltd
Finnish: Saatavana olevista tehoa koskevista laboratoriotutkimuksista saatiin tuskin mitään näyttöä rokotteen mitatusta vaikutuksesta painonnousuun.
Slovenian: V razpoložljivih laboratorijskih študijah učinkovitosti je bilo malo dokazov (če sploh) glede meritev vpliva cepiva na pridobivanje telesne mase.
Finnish: Lisäksi toimitettiin katsaus tilastollisista analyyseista, joilla osoitettiin, että kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähenemisessä oli merkitseviä eroja rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
Slovenian: Predložil je tudi pregled statističnih analiz za dokazovanje pomembnih razlik med cepljenimi in kontrolnimi živalmi glede na zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij.
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteeria.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirano bakterijo Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle sioille annettavaa Coglapixinjektiosuspensiota varten
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Finnish: Ceva Animal Health A.B.
Slovenian: Švedska Ceva Animal Health A.B.
Finnish: Teho on osoitettu laboratorio- mutta ei kenttäolosuhteissa.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana z laboratorijskimi študijami, a ne na terenu.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan, että joissakin tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa osoitettu kliinisten oireiden merkitsevyys riittää kumoamaan saman parametrin ei-merkitsevyyden ei-merkitsevissä tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa.
Slovenian: Na podlagi teh opažanj so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, če lahko dokaže, da je pomembnost, ki so jo pokazali za klinične znake pri nekaterih laboratorijskih študijah učinkovitosti, zadostna, da prevlada nad nepomembnostjo istega parametra v „nepomembnih" laboratorijskih študijah učinkovitosti.
Finnish: Tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
Slovenian: Po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix so v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että EU:n markkinoille tulevat kaupalliset erät valmistetaan kiinteiden tavoitteiden mukaisesti ja niitä kontrolloidaan tunnustamismenettelyn aikana sovittujen lopputuotteen laatuvaatimuksien mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da bo prihodnje komercialne serije za trg EU izdeloval na podlagi fiksnih formulacijskih ciljev in jih kontroliral skladno s specifikacijami za končno zdravilo, določenimi med postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä siitä, että keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden väheneminen vähentäisi painonlaskua rokotetuilla eläimillä enemmän kuin verrokeilla.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili predvsem za dokaze, da bo zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov povzročilo manjšo izgubo telesne mase pri cepljenih živalih v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että eri tutkimuksista saatujen tulosten meta-analyysi on toimitettu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je predložil metaanalizo vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta toisen rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po drugem cepljenju
Finnish: Sikojen rokottaminen vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mikä vähentää mikrobilääkehoidon tarvetta ja lisää käytettävissä olevia hoitokeinoja, joilla voidaan ehkäistä A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa keuhkokuumetta.
Slovenian: Cepljenje prašičev zmanjša klinične znake in pljučne lezije, povezane z boleznijo, kar posledično zmanjša potrebo po zdravljenju z antibiotiki in povečanju obsega razpoložljivih možnosti profilaktičnega zdravljenja proti pljučnici, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Finnish: Immuniteetin kesto: 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Trajanje imunosti: 16 tednov po drugem cepljenju
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi immuniteetin alkua kahdessa tutkimuksessa ja immuniteetin kestoa neljässä tutkimuksessa käyttämällä rokotteen sisältämän A. pleuropneumoniae-bakteerin kummankin serotyypin (1 ja 2) hyväksyttäviä altistuskantoja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel 2 študiji, s katerima je ocenil pojav imunosti, in 4 študije, s katerimi je ocenil trajanje imunosti ter pri tem uporabil ustrezne provokacijske seve za serotipe (1 in 2) A. pleuropneumoniae, vključene v cepivo.
Finnish: Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi s splošno učinkovitostjo cepiva.
Finnish: Rokote sisältää viisi formaldehydillä inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -kantaa.
Slovenian: Cepivo vsebuje pet s formaldehidom inaktiviranih sevov bacila Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Ruotsi
Slovenian: 227 64 Lund
Finnish: Coglapix-rokotteen tehon arvioinnin perusteella viikolla 16 ja viikolla 24 tehtyjen altistustutkimusten tulokset osoittivat immuniteetin kestoksi serotyypin 1 ja 2 osalta 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Na podlagi ocene splošne učinkovitosti cepiva Coglapix so dokazali, da imunost proti obema serotipoma (1 in 2) traja do 16 tednov po cepljenju, pri čemer so upoštevali rezultate zadevnih provokacijskih študij, izvedenih po 16 in 24 tednih.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että erät oli valmistettu yhdenmukaisen valmistusprosessin mukaisesti noudattamalla EU:n hyvää valmistustapaa ja että niiden laatu oli riittävä kliinisiä kokeita varten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile serije izdelane skladno z doslednim procesom izdelave, ki je skladen s standardi dobre proizvodne prakse (DPP) EU, in da je njihova kakovost za uporabo v preskušanjih učinkovitosti zadostna.
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
Slovenian: Miraflores, 1495131 Algès
Finnish: Rokotteen immunogeenisuus osoittamiseksi tehtiin kuusi tehoa koskevaa laboratoriotutkimusta, jotka olivat laadultaan ja tutkimusasetelmaltaan hyväksyttävät.
Slovenian: Za dokazovanje imunogenosti cepiva so izvedli šest laboratorijskih študij učinkovitosti s sprejemljivim standardom in načrtom, ki so pokazale pojav in trajanje imunosti ter so bile skladne z merili monografije Ph.
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota varten
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Finnish: Immuniteetti muodostuu 21 vuorokautta toisen rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Imunost se razvije 21 dni po drugem cepljenju.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti kuitenkin, että testi uusittiin tunnustamismenettelyn aikana sovittujen lopputuotteen laatuvaatimuksien mukaisesti, ja rokote-erät vastasivat laatuvaatimuksia.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da je izvedel ponovno testiranje skladno s specifikacijami za končno zdravilo, ki so jih odobrili med postopkom z medsebojnim priznavanjem, in da je ugotovil, da so bile serije cepiva skladne z njimi.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen menettelyssä ilmaistuista huolenaiheista esitettyjen tietojen perusteella.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v povezavi s pomisleki pri tem napotitvenem postopku, je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka tyypillisiä kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita ei esiintynyt rokotetuilla eläimillä merkitsevästi vähemmän kuin verrokeilla kaikissa tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa, rokotteen yleiset tehoa koskevat tulokset tukivat keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden vähenemistä.
Slovenian: Odbor CVMP se je strinjal, da so skupni rezultati vseh laboratorijskih študijah za učinkovitost cepiva podprli zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov, čeprav pojavnost značilnih kliničnih znakov in pljučnih lezij ni bila pomembno manjša pri cepivih v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Finnish: Coglapix on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvää huolta arvioitiin, ja katsottiin, että Coglapix tekee siat todennäköisesti vastustuskykyisiksi ja auttaa kontrolloimaan A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vähentämällä sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Slovenian: Ocenili so pomislek glede splošne učinkovitosti cepiva in sklenili, da je pričakovati, da bo zdravilo Coglapix učinkovito pri imunizaciji prašičev, kar bo pomagalo nadzorovati plevropnevmonijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, saj omogoča zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih z boleznijo.
Finnish: Immuniteetti kestää 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Trajanje imunosti je 16 dni po drugem cepljenju.
Finnish: Rokotetuille sioille muodostuu aktiivinen immuniteetti Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 tai 2 aiheuttamaa sairautta vastaan.
Slovenian: Cepljeni prašiči razvijejo aktivno imunost proti boleznim povzročenim s serotipi 1 ali 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Koska korrelaatiokerroin oli hyvin merkitsevä jokaisessa tapauksessa, myyntiluvan haltija totesi, että on hyvin epätodennäköistä,
Slovenian: Ker je bil v vseh primerih koeficient povezave zelo pomemben, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da je izjemno neverjetno, da je opažena povezava med kliničnimi rezultati in rezultati za pljučne lezije le naključna.
Finnish: Rokote toimitetaan moniannosastiassa suspensiona injektiota varten.
Slovenian: Cepivo je na voljo v vsebnikih z več odmerki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje adjuvans na podlagi aluminijevega hidroksida.