FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32
French: Réduction à 15 mg ≥ 3 mois Réduction à 15 mg ≥ 6 mois Réduction à 15 mg ≥ 12 mois Réduction à 15 mg ≥ 18 mois Réduction à 15 mg ≥ 24 mois Réduction à 15 mg ≥ 36 mois
English: Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
French: Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
English: The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
French: L'incidence des événements hémorragiques sévères était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
English: In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.
French: Chez les singes Cynomolgus, durant l'étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, une atrophie folliculaire de la thyroïde a été observée, s'accompagnant principalement d'une réduction du taux de T3 et d'une tendance à l'augmentation du taux de TSH.
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale, hémorragie gastrique
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
French: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
English: • upper airway infection (may cause breathing difficulty)
French: • infection des voies respiratoires hautes (peut entraîner des difficultés respiratoires)
English: Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
French: Hépatotoxicité, insuffisance hépatique, jaunisse
English: Talk to your doctor immediately if this occurs.
French: Si cela se produit, informez-en immédiatement votre médecin.
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies).
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des effets indésirables occlusifs artériels (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 10%, 7% et 9% des patients traités par Iclusig (voir rubrique 4.8).
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/003
English: Dose reduction to 30 mg only ≥ 3 month reduction at 30 mg
French: Aucune réduction de dose Réduction de dose à 30 mg uniquement
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
English: • Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
French: • Iclusig doit être repris à 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 3 × LSN) ou au grade avant traitement Survenue à 30 mg
English: • increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
French: • augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin) (les symptômes incluent : urines foncées)
English: Monitoring for evidence of thromboembolism should be performed.
French: Il convient de surveiller le patient pour détecter la présence éventuelle d'une thromboembolie.
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/006
English: • skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
French: • éruption cutanée transitoire, desquamation de la peau, épaississement anormal de la peau,
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%)b None a* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib b Of the patients with one or more BCR-ABL kinase domain mutations detected at entry, 37 unique mutations were detected.
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%)b Aucune a* des 427 patients ayant rapporté avoir déjà été traités par un ITK (dasatinib ou nilotinib).
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/001
English: First occurrence:
French: La dose initiale recommandée est de :
English: The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2
English: Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydraté.
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 8 mm et ils portent l'inscription « C7 » sur une face.
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis
French: Altération de la circulation périphérique, infarctus splénique, embolie veineuse, thrombose veineuse, crise hypertensive, sténose de l'artère rénale
English: The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
French: Les moyennes géométriques (CV%) de la Cmax et des expositions ASC (0-τ) atteintes avec 45 mg de ponatinib par jour, étaient à l'équilibre respectivement de 77 ng/ml
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 15 mg :
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < grade 2
English: Iclusig 45 mg
French: 45 mg
English: Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion
French: Thrombose de la veine rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, occlusion de l'artère rétinienne
English: • Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes.
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
French: (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression, arthralgie) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 30 mg :
English: Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease history Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy a *, n (%)
French: Délai médian écoulé entre le diagnostic et l'administration de la première dose, en années (intervalle) Résistance à un ITK antérieur a*, n (%) Thérapie antérieure par ITK - nombre de lignes de traitement, n
English: Neutropenia (ANC decreased)
French: Neutropénie (diminution du nombre de
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chronique
English: Cohort (N=65)
French: Cohorte R/I (N = 65)
English: Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
French: Indice fonctionnel ECOG, n (%)
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative, hyperkératose, hyperpigmentation de la peau
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
English: 60 tablets
French: 30 comprimés
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
English: • blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung
French: • caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine, caillot sanguin dans un vaisseau du poumon (les symptômes incluent : bouffées de chaleur, rougissement ou rougeur du visage, difficultés respiratoires)
English: Inform your doctor immediately if you experience these symptoms.
French: Si vous remarquez ces symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin.
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
English: R/I Cohort (N=38)
French: R/I (N = 38)
English: The clinical relevance of this finding for humans is not known.
French: La pertinence clinique de ces résultats chez l'humain n'est pas connue.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 utilisateur sur 10) :
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 13%, 9% et 11% des patients traités par Iclusig.
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
French: Des effets indésirables artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 10%, 7% et 9% des patients traités par Iclusig.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 8 mm environ et portant l'inscription gravée « C7 » sur une face.
English: Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables graves (fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
French: Frissons, syndrome pseudo-grippal, douleur thoracique autre que cardiaque, masse, œdème du visage
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
French: Vue trouble, sécheresse oculaire, œdème périorbitaire, œdème palpébral, conjonctivite, troubles visuels
English: Majora (MaHR)
French: Complète (CCyR)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 9 mm environ et portant l'inscription gravée « AP4 » sur une face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Ponatinib
English: • ever had or might now have a hepatitis B infection.
French: • ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Iclusig pourrait réactiver votre hépatite
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
French: Pancytopénie, neutropénie fébrile, leucopénie, diminution du nombre de lymphocytes
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés Ponatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Ponatinib
English: The recommended starting dose is one 45 mg film-coated tablet once daily.
French: Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
English: 90 tablets
French: 30 comprimés 90 comprimés
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Une prudence particulière s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
French: L'incidence des événements thromboemboliques est plus élevée chez les patients atteints de LAL Ph+ ou de LMC-PB que chez les patients atteints de LMC-PA ou de LMC-PC. Aucun événement veineux occlusif d'issue fatale n'a été rapporté.
English: • you have a liver disorder.
French: • vous présentez des troubles hépatiques
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
French: La prudence s'impose et une réduction de la posologie initiale d'Iclusig à 30 mg doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A puissants comme la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole et le jus de pamplemousse.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
French: PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Réapparition à 30 mg :
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: SN:
French: PNN)
English: Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
French: Augmentation des transaminases ASAT ou ALAT > 3 × LSN*
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
French: Antécédents pathologiques
English: Common hypothyroidism
French: Hypothyroïdie
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé à 30 mg contient 30 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
English: • checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically.
French: • Des vérifications de la protéine sérique appelée lipase.
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
French: Boîte extérieure en carton : Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
English: Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of ponatinib (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
French: En présence d'une thromboembolie, le traitement par Iclusig doit être interrompu immédiatement.
English: Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
French: Chez le rat, durant les études de toxicologie, une peau sèche et squameuse a été observée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
French: Notice : information du patient Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristaben, le 15 mars 2010.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Januvia en 2007 («consentement éclairé»).
English: Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
French: Ristaben est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
English: Ristaben sitagliptin
French: Ristaben sitagliptine
English: Other information about Ristaben:
French: Autres informations relatives à Ristaben:
English: The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ristaben est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristaben est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristaben.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristaben, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
French: Ristaben s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristaben?
English: For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristaben, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Why has Ristaben been approved?
French: Pourquoi Ristaben a-t-il été approuvé?
English: • four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
French: • quatre de ces études visaient à comparer Ristaben à un placebo (un traitement fictif).
English: What benefit has Ristaben shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ristaben au cours des études?
English: The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ristaben sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristaben comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).