FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i dødeligheten i panitumumabarmen.
English: The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var ca. 7,5 dager (område: 3,6 til 10,9 dager).
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å opprettholde denne saktere infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
English: The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid er ca. 60 minutter.
English: Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige tilfeller av keratitt er observert hos 0,3 % av pasientene i kliniske studier.
English: Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Norwegian Bokmål: Andre elektrolyttforstyrrelser, inkludert hypokalemi, er også observert.
English: The product should be used immediately after dilution.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning.
English: Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 9 mg/kg har blitt testet i kliniske utprøvinger.
English: The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Norwegian Bokmål: Maksimal frekvens er beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, dvs. 3/2224 (eller 0,13 %).
English: For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Norwegian Bokmål: For disse bivirkningene ble maksimal frekvenskategori beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, basert på regulatoriske retningslinjer for beregning av bivirkningsfrekvensen etter spontan rapportering.
English: Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Norwegian Bokmål: Ulcerøs keratitt1,4 Keratitt1
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor panitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, var som følger:
English: See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vectibix inneholder natrium".
English: • Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Norwegian Bokmål: • Sammenlignet med pasienter som ikke utviklet antistoffer, er det ikke observert noen sammenheng mellom forekomsten av anti-panitumumab antistoffer og farmakokinetikk, effekt og sikkerhet.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Difference (months)
Norwegian Bokmål: Forskjell (måneder)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/423/001
English: What Vectibix is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Vectibix er og hva det brukes mot
English: 427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
Norwegian Bokmål: 427 (92 %) av pasientene var evaluerbare for KRAS-status, hvorav 184 hadde mutasjoner.
English: Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre Vectibix-dosen ved tilfeller av alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaksjoner på følgende måte:
English: Vectibix is intended for single use only.
Norwegian Bokmål: Vectibix er kun til engangsbruk.
English: The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Norwegian Bokmål: Potensialet for absorpsjon og skade på barnet etter inntak er ikke kjent.
English: The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal ikke overstige 10 mg/ml.
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Vectibix hos gravide kvinner.
English: KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Norwegian Bokmål: KRAS- og NRAS-genene koder små, GTP-bindende proteiner som er involvert i signaltransduksjon.
English: Withhold 1 or 2 doses
Norwegian Bokmål: Hopp over 1 eller 2 doser
English: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypomagnesemi Nedsatt appetitt
English: However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 2 mg/kg øker imidlertid AUC for panitumumab omtrent proporsjonalt med dosen.
English: Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for en sen reaksjon og bes om å kontakte lege hvis det oppstår symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
English: BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner i ekson 15 ble funnet å være prognostisk for dårligere utfall.
English: A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Norwegian Bokmål: Flere typer stimuli, inklusive stimulus fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som i sin tur stimulerer andre intracellulære proteiner til å promotere celleproliferasjon, celleoverlevelse og angiogenese.
English: Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal ikke administreres dersom utseendet ikke er som beskrevet over.
English: EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Norwegian Bokmål: EGFR har vært implisert i kontroll av den prenatale utviklingen og kan være vesentlig for normal organogenese, proliferasjon og differensiering i embryoutviklingen.
English: Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal inspiseres visuelt før administrering.
English: Other key endpoints included the PFS, time to response, TTP, and duration of response.
Norwegian Bokmål: Andre nøkkelendepunkter var PFS, responstid, TTP og responsvarighet.
English: What you need to know before you use Vectibix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vectibix
English: If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Norwegian Bokmål: Påvisning av antistoffer avhenger av testens sensitivitet og spesifisitet.
English: Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Norwegian Bokmål: Ut ifra alderen din (eldre enn 65 år) eller din generelle helsetilstand, vil legen din snakke med deg om hvorvidt du vil tåle å bruke Vectibix sammen med kjemoterapi.
English: EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Norwegian Bokmål: EGFR er et transmembran-glykoprotein som tilhører en undergruppe av type I reseptortyrosinkinaser inklusive EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
English: The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Norwegian Bokmål: Mediantid til de første symptomene på dermatologiske reaksjoner var 10 dager, og mediantid til symptomfrihet etter siste dose med Vectibix var 31 dager.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntraff.
English: Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Vectibix kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil også kontrollere blodnivåene dine av magnesium og kalsium regelmessig under behandlingen, og i opptil 8 uker etter at behandlingen er fullført.
English: The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Norwegian Bokmål: Påvisningen av RAS/BRAF var 85 % (1014 av 1186 randomiserte pasienter).
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste sammenfallende resultater med dataene i foregående tabell.
English: As monotherapy:
Norwegian Bokmål: Som monoterapi:
English: Vectibix has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Vectibix har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
English: Do not use Vectibix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vectibix:
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Norwegian Bokmål: • Det ble ikke funnet tegn til endring av sikkerhetsprofilen hos pasienter som testet positivt for antistoffer mot Vectibix.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC08
English: Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Norwegian Bokmål: Dyrestudiene er utilstrekkelige med hensyn til embryoføtal utvikling, da føtale eksponeringsnivåer for panitumumab ikke ble undersøkt.
English: At the fourth occurrence
Norwegian Bokmål: Ved fjerde forekomst
English: Stevens-Johnson syndrome4
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom4
English: In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det gi infiserte sår som krever medisinsk og/eller kirurgisk behandling, eller forårsake alvorlige hudinfeksjoner som i sjeldne tilfeller kan være dødelige.
English: The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs og kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige amorfe, proteinholdige partikler (som vil bli fjernet ved in-line filtrering).
English: Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for sol kan forverre utslettet.
English: This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,017 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: Each pack contains one vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder ett hetteglass.
English: There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Vectibix i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av kolorektalkreft.
English: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Norwegian Bokmål: KRAS-genet (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homolog) er nært beslektede medlemmer av RAS-onkogenfamilien.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumnivåer som fører til alvorlig hypomagnesemi (grad 4), er observert hos noen pasienter.
English: It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din det hvis du planlegger å amme.
English: Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Norwegian Bokmål: Ytterligere mutasjoner i KRAS og NRAS ved ekson 3 (kodon 59) ble identifisert (n = 7).
English: Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
Norwegian Bokmål: Overvåking (se ovenfor) samt tilskudd av disse elektrolyttene etter behov anbefales også.
English: If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom Vectibix brukes ved graviditet, eller pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, skal hun informeres om den potensielle risikoen for spontanabort og den potensielle faren for fosteret.
English: Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Vectibix er en fargeløs væske som kan inneholde synlige partikler, og leveres i et hetteglass.
English: There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Overdose er rapportert ved doser på inntil to ganger anbefalt terapeutisk dose (12 mg/kg).
English: Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Norwegian Bokmål: Aktiverende mutasjoner i RAS-genene forekommer hyppig i ulike tumorer hos menneske og er delaktig i både onkogenese og tumorprogresjon.
English: Some rashes have been associated with redness, itching and flaking of the skin which can become severe.
Norwegian Bokmål: Noen utslett er forbundet med rødhet, kløe og flassing av huden, som kan bli alvorlig.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom en diagnose på ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandling med Vectibix avbrytes eller seponeres.
English: Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Norwegian Bokmål: De monoklonale antistoffene er proteiner som gjenkjenner og fester seg (binder seg) til andre unike proteiner i kroppen.
English: When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Norwegian Bokmål: Når vekstfaktorer (andre proteiner som finnes i kroppen) fester seg til en EGFR, stimuleres kreftcellen til å vokse og dele seg.
English: Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Norwegian Bokmål: Panitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), som finnes på overflaten av visse kreftceller.
English: What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Norwegian Bokmål: Hva Vectibix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vectibix Hvordan du bruker Vectibix Mulige bivirkninger
English: Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å smøre inn fuktighets- og solkrem på ansiktet, hendene, føttene, nakken, ryggen og brystkassen hver morgen under behandlingen, og å smøre inn den topiske steroidkremen på ansiktet, hendene, føttene, nakken, ryggen og brystkassen hver natt under behandlingen.
English: These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Norwegian Bokmål: Reaksjonen kan være mild eller moderat (forekomme sannsynligvis hos ca. 5 av 100 pasienter som får behandling med Vectibix), eller alvorlig (forekommer sannsynligvis hos 1 av 100 pasienter som får behandling med Vectibix).
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner forekom imidlertid hyppigere med cetuksimab (13 % mot 3 %), men elektrolyttforstyrrelser forekom hyppigere med panitumumab, særlig hypomagnesemi (29 % mot 19 %).
English: No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye toksisiteter eller at allerede oppdagede toksisiteter ble forverret utover de forventede tilleggseffektene.
English: A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Norwegian Bokmål: En positiv vurdering av fordeler opp mot risiko har ikke blitt dokumentert hos pasienter med ECOG 2-status.
English: Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen holdes tilbake eller avsluttes, vil hudreaksjonene som regel gå over.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Norwegian Bokmål: Humant IgG krysser placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moren til det voksende fosteret.
English: What Vectibix looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Vectibix ser ut og innholdet i pakningen
English: The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
Norwegian Bokmål: De alvorligste og vanligste bivirkningene for Vectibix er angitt nedenfor:
English: • if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt eller har tegn på interstitiell pneumonitt (opphovning i lungene som forårsaker hoste og pustebesvær) eller lungefibrose (arrdannelse og fortykkelse i lungene med kortpustethet).
English: Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Norwegian Bokmål: Panitumumabs binding til EGFR resulterer i internalisering av reseptoren, hemmet cellevekst, induksjon av apoptose og redusert produksjon av interleukin 8 og vaskulær endotelial vekstfaktor.
English: Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra primær reseksjon av kolorektalkreft ble analysert for forekomst av de syv vanligste aktiverende mutasjonene i KRAS-genets kodon 12 og 13.
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved doser omtrent tilsvarende den anbefalte dosen til mennesker og var reversible ved seponering av panitumumab.
English: No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Norwegian Bokmål: Studier av pre- og postnatal utvikling hos dyr er ikke utført med panitumumab.
English: Pulmonary complications
Norwegian Bokmål: Pulmonale komplikasjoner
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker syn og/eller konsentrasjons- og reaksjonsevne, bør de rådes til å avstå fra bilkjøring eller bruk av maskiner til symptomene avtar.
English: CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a Hos pasienter som byttet til panitumumab etter progresjon ved BSC alene (95 % KI)
English: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69)
Norwegian Bokmål: Panitumumab + FOLFIRI Villtype RAS (n = 69)
English: The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en analyse av effekt justert for mulig skjevhet fra ikke-planlagte tumorvurderinger, er vist i tabellen nedenfor.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
Norwegian Bokmål: Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av KRAS(ekson 2, 3 og 4) og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4).
English: Combination with FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med FOLFIRI
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble foretatt for å undersøke utvalgte kovariaters potensielle virkning på farmakokinetikken til panitumumab.
English: There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som støtter dosejustering hos eldre.
English: If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
Norwegian Bokmål: Dersom Vectibix skal brukes i kombinasjon med FOLFOX, anbefales det at mutasjonsstatus blir fastslått av et laboratorium som deltar i et RAS External Quality Assurance-program, eller at villtype KRAS-status bekreftes i et gjentatt forsøk.