FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti u slučaju febrilne neutropenije ili produljene neutropenije prisutne usprkos odgovarajućem liječenju (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo gydymo pasireiškia febrili ar ilgalaikė neutropenija, dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: • koncentrat: 1,5 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici od 15 ml (staklo tip I), zatvorenoj sivim gumenim zatvaračem (klorobutil guma), aluminijskim prstenom i svijetlozelenim plastičnim
Lithuanian: • Koncentratas: 1,5 ml koncentrato 15 ml talpos skaidraus (I tipo) stiklo flakone, užkimštu pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtu aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu.
Croatian: Učestalost hematurije svih stupnjeva bila je 20,8% pri dozi od 25 mg/m2 u EFC11785 ispitivanju (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Visų laipsnių hematurijos dažnis EFC11785 tyrimo metu vartojant 25 mg/m2 dozę buvo 20,8% (žr.
Croatian: Pregledajte bočicu s koncentratom lijeka i priloženo otapalo.
Lithuanian: Apžiūrėkite koncentrato flakoną ir kartu tiekiamą tirpiklį.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za infuziju je 8 sati, uz čuvanje na temperaturi okoline (uključujući u to i 1-satnu infuziju) te 48 sati ako se čuva u hladnjaku (uključujući u to i 1
Lithuanian: Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke Įrodyta, kad kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve - 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį).
Croatian: JEVTANA 60 mg sterilni koncentrat kabazitaksel
Lithuanian: JEVTANA 60 mg sterilus koncentratas cabazitaxelum
Croatian: • krvni ugrušak u nozi
Lithuanian: Kraujo samplūdis į veidą
Croatian: Srednja vrijednost AUC iznosila je 991 ng.h/ml (CV 34%).
Lithuanian: Vidutinis AUC buvo 991 ng*val.
Croatian: Najviša podnošljiva doza kabazitaksela bila je 20, odnosno 15 mg/m2.
Lithuanian: Kabazitakselio maksimali toleruojama dozė (MTD) buvo atitinkamai 20 mg/m2 ir 15 mg/m2.
Croatian: • grčevi mišića
Lithuanian: • Raumenų spazmai.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se kabazitaksel većinom metabolizira pomoću CYP3A (80% do
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad kabazitakselis daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A
Croatian: • kortikosteroida (deksametazon 8 mg ili ekvivalent) i
Lithuanian: • kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaisto); • H2 antagonisto (ranitidino ar ekvivalentiško vaisto) (žr.
Croatian: Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika u kojih postoji najveći rizik od razvoja gastrointestinalnih komplikacija: bolesnika s neutropenijom, starijih osoba, bolesnika koji istodobno primaju NSAIL-e, antitrombocitnu terapiju ili antikoagulanse te bolesnika koji u anamnezi imaju radioterapiju zdjelice ili bolest probavnog sustava, poput ulceracije i gastrointestinalnog krvarenja.
Lithuanian: tokius, kuriems yra neutropenija, kurie yra senyvo amžiaus, kurie kartu vartoja NVNU, trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų arba antikoaguliantų, ir pacientus, kuriems anksčiau atlikta dubens radioterapija arba kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų, tokių, kaip išopėjimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Croatian: EFC11785 ispitivanje pokazalo je bolji sigurnosni profil za 20 mg/m2 kabazitaksela.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos palankesnės 20 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės.
Croatian: Lijek JEVTANA je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Lithuanian: JEVTANA yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinis tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Trombocitopenija stupnja ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenija ≥ 3 laipsnio anemija ≥ 3 laipsnio trombocitopenija
Croatian: Za uputu o pripremi i primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Croatian: Podskupina od 59 bolesnika prethodno je primila kumulativnu dozu docetaksela od < 225 mg/m2 (29 bolesnika u skupini koja je primala lijek JEVTANA i 30 bolesnika u skupini koja je primala mitoksantron).
Lithuanian: Pogrupyje, kurį sudarė 59 pacientai, vartoto docetakselio kumuliacinė dozė buvo < 225 mg/m² (29 pacientai gydyti JEVTANA, 30 mitoksantronu).
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Croatian: U štakora se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količini do 1,5% primijenjene doze tijekom 24 sata.
Lithuanian: Kabazitakselio ir jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu: per 24 val.
Croatian: Ubrizgajte u sterilni spremnik bez PVC-a koji sadrži 5% -tnu otopinu glukoze ili otopinu za infuziju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Sutrauktą tūrį sušvirkškite į sterilią infuzinę talpyklę (jos sudėtyje negali būti PVC), kurioje yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Kabazitaksel se primarno eliminira metabolizacijom u jetri.
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse.
Croatian: Koncentrat je bistra, žuta do smećkastožuta uljna otopina.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas.
Croatian: Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
Lithuanian: Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu.
Croatian: Od 595 bolesnika liječenih s 25 mg/m2 kabazitaksela u EFC 11785 ispitivanju karcinoma prostate, 420 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Lithuanian: Prostatos vėžio tyrime EFC 11785 420 iš 595 pacientų, gydytų 25 mg/m2 kabazitakselio doze, buvo 65 metų arba vyresni.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Lithuanian: MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE JEVTANA 60 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Lithuanian: Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Croatian: Posebna studija na 43 onkološka bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije pokazala je da blago (ukupan bilirubin >1 do ≤ 1,5 x GGN ili AST >1,5 x GGN) ili umjereno (ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3 x GGN) oštećenje jetrene funkcije ne utječe na farmakokinetiku kabazitaksela.
Lithuanian: Tikslinio tyrimo, kuriame dalyvavo 43 vėžiu ir kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, metu duomenų apie lengvo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 x VNR arba AST > 1,5 x VNR) ar vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3,0 x VNR) kepenų funkcijos sutrikimo poveikį kabazitakselio farmakokinetikai negauta.
Croatian: Ako lijek JEVTANA u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir s kožom, to mjesto treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Lithuanian: Jei bet kokiu darbo su JEVTANA etapu preparato patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei preparato patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant ir kruopščiai nuplauti vandeniu.
Croatian: Kao i kod svih drugih antineoplastičnih lijekova, potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme otopine lijeka JEVTANA, što se odnosi na primjenu mjera zaštite od zagađenja, uporabu osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) i postupke pripreme.
Lithuanian: Dirbti su JEVTANA, kaip ir bet kokio kito antineoplastinio preparato, tirpalu bei jį ruošti reikia atsargiai, turint omenyje nuo kontaminacijos apsaugančių priemonių naudojimą, asmenines apsaugines priemones (pvz.
Croatian: JEVTANA je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: JEVTANA vartojama kartu su prednizonu ar prednizolonu į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis, gydyti (žr.
Croatian: Prijavljene su intersticijska upala pluća/pneumonitis i intersticijska bolest pluća i mogu biti povezane sa smrtonosnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie intersticinės pneumonijos ir (arba) pneumonito bei intersticinės plaučių ligos atvejus, kurie gali būti mirtini (žr.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kojima nije potrebna hemodijaliza.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau gydymas hemodializėmis nereikalingas, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Sljedeći postupak razrjeđivanja za pripremu otopine za infuziju u dva koraka potrebno je provesti u aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą, aseptinėmis sąlygomis būtina atlikti toliau aprašytą dviejų etapų skiedimą
Croatian: Približno 20 metabolita kabazitaksela izlučuje se u ljudskom urinu i fecesu.
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu ir išmatomis išsiskiria maždaug 20 kabazitakselio metabolitų.
Croatian: Na primjer, za dozu lijeka JEVTANA od 45 mg potrebno je 4,5 ml mješavine koncentrata i otapala pripremljene kako je opisano u koraku 1.
Lithuanian: JEVTANA dozei reikia 4,5 ml 1 etapo metu paruošto koncentrato ir tirpiklio mišinio.
Croatian: Muškarcima koji se liječe kabazitakselom preporučuje se da prije liječenja potraže savjet o pohrani sperme.
Lithuanian: rekomenduojama pasitarti dėl spermos užkonservavimo prieš gydymą.
Croatian: Razrijediti s CJELOKUPNIM priloženim otapalom.
Lithuanian: Praskiesti VISU kartu tiekiamu tirpikliu.
Croatian: • promjena osjeta okusa
Lithuanian: • Skonio pojūčio pokytis.
Croatian: Primjena kabazitaksela u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije treba se provoditi uz oprez i pažljivo praćenje sigurnosti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, kabazitakselio reikia skirti vartoti atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti saugumo parametrus.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je primarni ishod djelotvornosti.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Croatian: Korak 2.1
Lithuanian: 2.1 etapas
Croatian: Ponekad će možda biti potrebno više od jedne bočice mješavine koncentrata i otapala kako bi se primijenila propisana doza.
Lithuanian: Ruošiant tinkamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno koncentrato ir tirpiklio mišinio flakono.
Croatian: Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu Rok valjanosti i posebne mjere za čuvanje lijeka u tekstu iznad.
Lithuanian: Vis dėlto specifinėmis aukščiau esančiame skyriuje „Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos" nurodytomis sąlygomis paruoštą tirpalą galima laikyti ilgiau.
Croatian: satnu infuziju).
Lithuanian: pakuotės lapelį).
Croatian: Prije dodavanja lijeka u infuzijsku otopinu potrebno je uvijek razrijediti koncentrat za otopinu za infuziju cjelokupnim priloženim otapalom.
Lithuanian: Koncentratą infuziniam tirpalui visada būtina atskiesti visu pridedamu tirpikliu ir tik tada skiesti infuziniu tirpalu.
Croatian: Ukupno je randomizirano 755 bolesnika koji su primali ili lijek JEVTANA u dozi od 25 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna do najviše 10 ciklusa, uz prednizon ili prednizolon u peroralnoj dozi od 10 mg na dan (n=378), ili mitoksantron 12 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna do najviše 10 ciklusa, uz prednizon ili prednizolon u peroralnoj dozi od 10 mg na dan (n=377).
Lithuanian: JEVTANA į veną kas 3 savaites, iš viso ne daugiau kaip 10 kursų, kartu gerta 10 mg prednizono ar prednizolono (n=378), arba leidžiant 12 mg/m2 mitoksantrono į veną kas 3 savaites, iš viso ne daugiau kaip 10 kursų, kartu gerta 10 mg prednizono ar prednizolono (n=377).
Croatian: • psihička smetenost
Lithuanian: • Psichinis sumišimas.
Croatian: • otapalo: 4,5 ml otapala u prozirnoj staklenoj bočici od 15 ml (staklo tip I), zatvorenoj sivim gumenim zatvaračem (klorobutil guma), aluminijskim prstenom zlatne boje i bezbojnim plastičnim "flip-off" poklopcem.
Lithuanian: • Tirpiklis: 4,5 ml tirpiklio 15 ml talpos skaidraus (I tipo) stiklo flakone, užkimštu pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtu aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalvio plastiko dangteliu.
Croatian: 5%-tna otopina glukoze ili otopina za infuziju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas arba 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Zdravstvene radnice koje su trudne ne smiju rukovati ovim lijekom.
Lithuanian: Nėščioms moterims dirbti su šiuo preparatu draudžiama.
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Croatian: Medijan progresije PSA iznosio je 6,4 mjeseci (95% CI: 5,1-7,3) u bolesnika u skupini liječenoj lijekom JEVTANA u usporedbi s 3,1 mjesecom (95% CI: 2,2-4,4) u skupini koja je primala mitoksantron, HR: 0,75 mjeseci (95% CI: 0,63-0,90), p = 0,0010.
Lithuanian: PSA progresavimo mediana buvo 6,4 mėnesio (95% PI: 5,1-7,3) JEVTANA vartojusiems pacientams ir 3,1 mėnesio (95% PI: 2,2-4,4) mitoksantrono vartojusiems pacientams, RS 0,75 mėnesio (95% PI 0,63-0,90), p=0,0010.
Croatian: Ne smiju se koristiti PVC infuzijski spremnici niti poliuretanski infuzijski setovi.
Lithuanian: Negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių ir poliuretano infuzinių rinkinių.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 40 mg kabazitakselio.
Croatian: Faza 2 ispitivanja nije pokazala djelotvornost kabazitaksela kao monoterapije u pedijatrijskoj populaciji sa rekurentnim ili refraktornim difuznim intrinzičnim gliomom ponsa i gliomom visokog stupnja malignosti liječenog s dozom od 30 mg/m2.
Lithuanian: 2 fazės dalies metu monoterapijai vartojamo kabazitakselio (30 mg/m² dozės) veiksmingumas gydant vaikus ir paauglius, sirgusius pasikartojančia ar į gydymą nereaguojančia difuzine vidine pontine glioma (angl.
Croatian: Ti lijekovi uključuju: - ketokonazol, rifampicin (za liječenje infekcija), - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (za liječenje epileptičkih napadaja), - gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek za depresiju i druga stanja), - statine (kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ili pravastatin) (za snižavanje razine kolesterola u krvi),
Lithuanian: - karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių); - paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
Croatian: naspram 32,6%), umor (30,2% naspram 19,4%), astenija (22,4% naspram 13,1%), konstipacija (20,2% naspram 12,6%), klinička neutropenija (12,9% naspram 6,3%), febrilna neutropenija (11,2% naspram 4,6%) i dispneja (9,5% naspram 3,4%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, 65 metų ir vyresniems pacientams atsiradusios mažiausiai 5% dažniau nei jaunesniems pacientams, buvo viduriavimas (atitinkamai 42,9%, palyginti su 32,6%), nuovargis (30,2%, palyginti su 19,4%), astenija (22,4%, palyginti su 13,1%), vidurių užkietėjimas (20,2%, palyginti su 12,6%), klinikinė neutropenija (12,9%, palyginti su 6,3%), febrili neutropenija (11,2%, palyginti su 4,6%) ir dispnėja (9,5%, palyginti su 3,4%).
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala
Lithuanian: Reikiamas koncentrato ir tirpiklio mišinio tūris
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Croatian: Kako čuvati lijek JEVTANA Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Croatian: (0,8%) i septički šok (1,1%), koji su u nekim slučajevima rezultirali smrtnim ishodom.
Lithuanian: Neutropeninės komplikacijos, įskaitant neutropenines infekcijas (0,5%), neutropeninį sepsį (0,8%) ir sepsinį šoką (1,1%), kai kuriais atvejais baigėsi mirtimi.
Croatian: JEVTANA je procijenjena u otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 1/2 provedenom na ukupno 39 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 4 do 18 godina u fazi 1 ispitivanja te u dobi od 3 do 16 godina u fazi 2 ispitivanja).
Lithuanian: 39 vaikai ir paaugliai (4-18 metų − 1 fazės tyrimo dalyje ir 3-16 metų − 2 fazės tyrimo dalyje), metu.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene.
Lithuanian: Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A jer oni mogu sniziti koncentraciju kabazitaksela u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Lithuanian: Stiprių CYP3A induktorių kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali mažėti kabazitakselio koncentracija plazmoje (žr.
Croatian: • zvonjenje u uhu
Lithuanian: • Spengimas ausyse.
Croatian: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
Lithuanian: Koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml) ir tirpiklio flakone (5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą ruošimo metu.
Croatian: Kabazitaksel je glavni cirkulirajući metabolit u ljudskoj plazmi.
Lithuanian: Kabazitakselis yra pagrindinė kraujyje cirkuliuojanti medžiaga.
Croatian: Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen) sadrži 60 mg kabazitaksela.
Lithuanian: Kiekviename 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: Sanofi Belgium
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Dodatna količina punjenja osigurava da nakon početnog razrjeđenja CJELOKUPNIM sadržajem bočice otapala koncentracija kabazitaksela bude 10 mg/ml.
Lithuanian: Toks tūrio perteklius užtikrina, kad po pradinio skiedimo VISU flakone esančio tirpiklio tūriu kabazitakselio koncentracija bus 10 mg/ml.
Croatian: JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Lithuanian: JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Croatian: CBZ25+PRED n=595
Lithuanian: CBZ25+PRED
Croatian: Rizik od srčanih aritmija Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija, najčešće tahikardija i fibrilacija atrija (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie širdies aritmijas, dažniausiai tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą (žr.
Croatian: Neutropenija i povezani klinički događaji
Lithuanian: Kliniškai pasireiškianti neutropenija
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 1 sat, uz čuvanje na temperaturi okoline (15°C - 30°C).
Lithuanian: Įrodyta, kad kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 1 valandą.
Croatian: Kabazitaksel je aktivan u tumorima osjetljivima na docetaksel.
Lithuanian: Kabazitakselis sukelia poveikį docetakseliui jautriems navikams.
Croatian: 5%-tna otopina glukoze ili otopina za infuziju natrijevog klorida 9 mg/ml
Lithuanian: 5% gliukozės tirpalas arba 9 mg/ml
Croatian: Ova bočica sadrži dodatnu količinu punjenja.
Lithuanian: Šiame flakone yra tūrio perteklius.
Croatian: Hematurija Astenija Smanjeni apetit
Lithuanian: Viduriavimas Pykinimas Nuovargis Hematurija Astenija
Croatian: • osjećaj tjeskobe
Lithuanian: • Nerimo pojūtis.
Croatian: JEVTANA je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: JEVTANA negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: Kabazitaksel se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR), JEVTANA gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Očekivane komplikacije predoziranja mogle bi uključivati pogoršanje nuspojava kao što su supresija koštane srži i gastrointestinalni poremećaji.
Lithuanian: Tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip kaulų čiulpų slopinimas ir virškinimo trakto sutrikimai, paūmėjimas.
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 ili kontinuirani proljev unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje nadoknadu tekućine i elektrolita
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio viduriavimas ar išliekantis viduriavimas, nepaisant tinkamo gydymo,
Croatian: Aseptički izvucite cjelokupan sadržaj priloženog otapala pomoću štrcaljke s iglom, djelomično okrećući bočicu naopako.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su prijungta adata, aseptinėmis sąlygomis ištraukite visą kartu tiekiamo tirpiklio tūrį, šiek tiek paversdami flakoną.
Croatian: (HR (95% CI): 0,96 (0,49-1,86)).
Lithuanian: Bendrasis šių grupių pacientų išgyvenamumas reikšmingai nesiskyrė (RS (95%PI) 0,96 (0,49-1,86)).
Croatian: 39,2% u bolesnika liječenih lijekom JEVTANA (95% CI: 33,9-44,5) u odnosu na 17,8% u bolesnika liječenih mitoksantronom (95% CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Lithuanian: PSA reakcija buvo 39,2% JEVTANA gydytiems pacientams (95% PI: 33,9-44,5) ir 17,8% mitoksantrono vartojusiems pacientams (95% PI: 13,7-22,0),
Croatian: Ukupno preživljenje
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo santykis
Croatian: • krv u mokraći
Lithuanian: • Kraujas šlapime.
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A, potrebno je pomno pratiti toksičnost te razmotriti smanjenje doze kabazitaksela (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius). Jei stipraus CYP3A inhibitoriaus skyrimo kartu negalima išvengti, turi būti apgalvotas atidus toksiškumo stebėjimas irkabazitakselio dozės mažinimas (žr.
Croatian: • ako imate težak ili dugotrajan proljev, ako imate mučninu ili povraćate.
Lithuanian: • sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Lithuanian: Parengtinis gydymas
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja s cjelokupnom količinom otapala, jedan ml otopine sadrži 10 mg kabazitaksela.
Lithuanian: Po pradinio praskiedimo visu tirpikliu kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg kabazitakselio.
Croatian: Najveća podnošljiva doza kabazitaksela u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije nije ustanovljena.
Lithuanian: Kabazitakselio MTD pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica otapala sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola.
Lithuanian: Kiekviename tirpiklio flakone yra 573,3 mg etanolio (96%).