FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni, ha a repagliniddel együtt olyan CYP3A4 inhibitorokat alkalmaznak, amelyek mind a CYP2C8, mind a CYP3A4 enzimeket gátolják.
Czech: • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
Hungarian: • a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).
Hungarian: • Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók).
Czech: Enyglid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Enyglid közvetlen módon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de hypoglykaemiát okozhat.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety
Hungarian: Enyglid 0,5 mg tabletta Enyglid 1 mg tabletta Enyglid 2 mg tabletta
Czech: Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a repaglinid hypoglikaemizáló hatását: orális fogamzásgátlók, rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, tiazidok, kortikoszteroidok, danazol, pajzsmirigyhormonok és szimpatomimetikumok.
Czech: Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Hungarian: Amennyiben az együttadás szükségesnek tűnik, gondos klinikai követés és vércukorszint monitorozás szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů*
Hungarian: Májműködési zavar, emelkedett májenzimértékek*
Czech: Refrakční poruchy*
Hungarian: Fénytörési rendellenesség*
Czech: Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá
Hungarian: Milyen az Enyglid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BX02.
Czech: Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je odlišná.
Hungarian: Az eltérő kémiai szerkezet miatt nincs ok keresztallergiát feltételezni a szulfonilurea készítményekkel.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety Repaglinidum
Hungarian: Enyglid 0,5 mg tabletta Enyglid 1 mg tabletta Enyglid 2 mg tabletta Repaglinid
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Přecitlivělost*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Hungarian: A repaglinid javallott még metforminnal történő kombinációban, azon 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek esetében, akik csak metformin monoterápiával nem tarthatók kielégítően egyensúlyban.
Czech: Použití repaglinidu v případě sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích sledováno.
Hungarian: Inzulinszekréciót fokozó szerekkel szembeni másodlagos rezisztencia esetén a repaglinid hatásának tanulmányozására nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Czech: Glycerol
Hungarian: Glicerin
Czech: Plazmatická koncentrace repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6násobně.
Hungarian: A felezési idő 1,3 óráról 3,7 órára nőtt, ami a repaglinid fokozott és elnyújtott vércukorcsökkentő hatását eredményezte, és a plazma repaglinid koncentrációja az alkalmazást követő 7. órában 28,6-szeresére nőtt a gemfibrozil hatására.
Czech: Jestliže je Vaše hladina krevního cukru příliš vysoká Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie).
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik).
Czech: Poškození funkce jater U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Hungarian: Májkárosodás Májelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Czech: Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk.
Hungarian: A repaglinid a ß-sejteken egy meghatározott kötőhelyen rövid ideig fejti ki hatását.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinidum.
Hungarian: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid tablettánként.
Czech: Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika
Hungarian: Egyidejű alkalmazás inzulinszekréciót serkentő antidiabetikumokkal
Czech: Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk.
Hungarian: Az ennek következtében megnövekedett kalcium beáramlás a -sejt inzulin szekrécióját indukálja.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enyglid
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enyglid tabletta szedését
Czech: Co přípravek Enyglid obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Enyglid tabletta?
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších než 0,5 mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu.
Hungarian: Mivel a 0,5 mg-os repaglinid adagnál magasabb dózisoknál a kölcsönhatást nem vizsgálták, a deferazirox repagliniddel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Czech: Není možné vyloučit, že ostatní induktory jako např. fenytoin, karbamazepin fenobarbital, třezalka tečkovaná mohou mít podobný vliv.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű (Hypericum perforatum) hasonló hatása lehet.
Czech: Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v ostrůvcích pankreatu.
Hungarian: A repaglinid azáltal csökkenti akutan a vércukorszintet, hogy serkenti az inzulin felszabadulását a pancreasból, ez a hatás a pancreas-szigetek működőképes -szigetsejtjeitől függ.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enyglid, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii.
Hungarian: Ha több tablettát vesz be, akkor a vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ami hipoglikémiához vezethet.
Czech: Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid.
Hungarian: Más orális vércukorcsökkentő gyógyszerrel kezelt betegek Bár a repaglinid és a többi orális antidiabetikumok közötti pontos adag-összefüggés nem áll még rendelkezésünkre, a betegeket más orális antidiabetikumról közvetlenül át lehet állítani repaglinidre.
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 a 360 tablet v krabičce.
Hungarian: 30, 60, 90, 120, 180, 270 és 360 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4násobnému zvýšení Cmax.
Hungarian: A CYP2C8 gátló gemfibrozil (600 mg napi kétszer) és a repaglinid (0,25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása a repaglinid AUC-jét 8,1-szeresére és a Cmax-ot 2,4-szeresére növelte egészséges önkéntesekben.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Hungarian: 200 mg ketokonazol együttadása (4 mg repaglinid egyszeri adag) 1,2-szeresére emelte a repaglinid AUC-jét és Cmax értékét, míg a vércukor-koncentráció profil kevesebb, mint 8%-kal módosult.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván.
Hungarian: Mivel 0,25 mg repaglinid dózisnál nagyobb adagok esetén a kölcsönhatást még nem vizsgálták, a repaglinid és a ciklosporin együttes alkalmazását kerülni kell.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6násobně), Cmax (1,4násobně) a t1/2 (1,2násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Hungarian: A közepes erősségű CYP2C8 inhibitor trimetoprim (160 mg napi kétszer), és repaglinid (0,25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása emelte a repaglinid AUC, Cmax és t½ értékét (1,6-szeresére, 1,4-szeresére illetve 1,2-szeresére), de statisztikailag nem volt szignifikáns hatással a vércukorszintre.
Czech: Tablety 2 mg jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami.
Hungarian: A 2 mg-os tabletta rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.
Czech: Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi) Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Hungarian: Hipoglikémiás reakciója akkor alakulhat ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5násobně respektive 1,8násobně.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban (egyszeri adagban adott 0,25 mg) repaglinid és (ismételten adott 100 mg) ciklosporin együttes alkalmazása a repaglinid AUC-t 2,5-szeresére és a Cmax-értékét 1,8-szeresére növelte.
Czech: • Zvracení
Hungarian: • Hányinger
Czech: Tablety 1 mg jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami.
Hungarian: Az 1 mg-os tabletta világosbarna-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.
Czech: Enyglid 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Hungarian: Enyglid 1 mg tabletta 1 mg repaglinid tablettánként.
Czech: Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.
Hungarian: Rövid ideig tartó repaglinid-kezelés is elegendő lehet azoknál a 2-es típusú cukorbetegeknél, akik egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatók, de egy rövid időszakra felborult a szénhidrátanyagcseréjük.
Czech: U velkého množství léčivých přípravků je znám vliv na metabolismus repaglinidu.
Hungarian: Számos olyan gyógyszer ismert, amely a repaglinid metabolizmusát befolyásolja, ezért az orvosnak a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat figyelembe kell vennie.
Czech: Enyglid repaglinidum
Hungarian: Enyglid repaglinid
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Hungarian: Tabletta (0,5, 1 és 2 mg) formájában kapható.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enyglid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enyglid-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného antidiabetika, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne 14. října 2009.
Hungarian: 2009. október 14-én az Európai Bizottság az Enyglid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enyglid.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enyglid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož přípravek Enyglid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enyglid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Enyglid-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enyglid.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Enyglid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Enyglid se podává před jídlem, obvykle krátce před každým hlavním jídlem (méně než 15 minut).
Hungarian: Az Enyglid-et étkezés előtt, általában 15 perccel korábban kell bevenni.
Czech: Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Enyglid hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Další informace o přípravku Enyglid
Hungarian: Az Enyglid-del kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Enyglid alkalmazása?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Enyglid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Enyglid minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a NovoNorm-mal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Enyglid převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a NovoNorm-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Enyglid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Enyglid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Enyglid je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku repaglinid.
Hungarian: Az Enyglid egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Czech: Přípravek Enyglid je „generikum".
Hungarian: Az Enyglid „generikus gyógyszer".
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo inzulin nedokáže účinně využívat.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely során a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné po jednom či dvou týdnech léčby zvýšit.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével szükség lehet az adag emelésére.
Czech: Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Hungarian: Az Enyglid elősegíti, hogy a hasnyálmirigy az étkezések idején több inzulint termeljen, és azt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi) není dostatečně kontrolována prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Hungarian: A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással nem szabályozható kielégítő mértékben.
Czech: Přípravek Enyglid se používá u dospělých s diabetem 2. typu.
Hungarian: Az Enyglid-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a NovoNorm nevű referencia-gyógyszerrel.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszint egyébként diétával jól egyensúlyban tartható, de egy rövid időszakra a vércukor-szabályozás kihagy náluk.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by lékař měl pravidelně kontrolovat hladiny glukózy v krvi pacienta.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározhassa a legkisebb hatékony adagot.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Hungarian: Az Enyglid metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vércukorszint metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítő mértékben.
Czech: Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Enyglid-et?
Czech: Jak přípravek Enyglid působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enyglid?
Czech: Jak se přípravek Enyglid používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enyglid-et?
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: Gyomornedvellenálló kemény kapszula a
Czech: Proto se nepředpokládá žádná reprodukční ani vývojová toxicita.
Hungarian: Ezért várhatóan nem alakul ki sem reproduktív, sem fejlődési toxicitás.
Czech: Standardní léčba (N=83)
Hungarian: Standard kezelés (N = 83)
Czech: Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).
Hungarian: Az Enzepi-t csak bizonyos ételekre szabad rászórni (lásd 3. pont).
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
Hungarian: E két mellékhatás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Czech: Primárním cílem bylo hodnocení přijatelnosti 2 způsobů podávání pomocí dotazníku, který se týkal přijatelnosti a byl vyplněn osobou pečující o dítě.
Hungarian: Az elsődleges cél a 2 féle alkalmazási mód elfogadhatóságának értékelése volt, egy elfogadhatósági kérdőív segítségével, amelyet a gyermek gondozója töltött ki.
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
Hungarian: Az eredmények fent kerülnek bemutatásra.
Czech: Těžká alergické reakce
Hungarian: Súlyos allergiás reakció
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
Hungarian: A tünetek stabilizálódását az egyes kezelési időszakok első 14 napján belül kellett elérni.
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
Hungarian: Az adagolás módosításának beállításához több napra lehet szükség.
Czech: Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce.
Hungarian: Várhatóan nem alakulnak ki klinikailag releváns interakciók.
Czech: Střední hodnota (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
Hungarian: További három támogató vizsgálatot végeztek 34 gyermekgyógyászati beteg bevonásával.
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
Hungarian: Az adagokat „lipázegységben" mérjük.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Czech: V případě potřeby tobolku opatrně otevřete, podejte obsah (granule) pacientovi způsobem popsaným v bodu 4.2.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan nyissa fel a kapszulát, és adja be a tartalmát (a granulátumot) a betegnek a 4.2 pontban leírt módon.
Czech: Studii absolvovalo dvanáct pacientů.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a vizsgálatot.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy önállóan ne emeljék meg az adagot.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke sokszor étkezik naponta, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl az Enzepi napi összdózisát.
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
Hungarian: Gyermekek (1 és 4 év között)
Czech: Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul kérjen sürgős orvosi segítséget.
Czech: Další léčivé přípravky a Enzepi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enzepi
Czech: Nižší hmotnostní přírůstek matky a podvýživa mohou souviset s nežádoucími výsledky těhotenství.
Hungarian: A csökkent mértékű anyai testtömeg-gyarapodás és alultápláltság a terhesség nemkívánatos kimeneteléhez vezethet.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Czech: Směs se nesmí skladovat.
Hungarian: A keveréket tilos tárolni.
Czech: Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011.
Hungarian: A betegeknek az Enzepi-t ugyanolyan adagban alkalmazták, mint amit a PR-011-es vizsgálat végén kaptak.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymů, enzymové přípravky, ATC kód: A09AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Digesztívumok, beleértve az enzimeket, enzimkészítmények, ATC kód: A09AA02
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Czech: Sběr byl proveden ve schváleném kontrolovaném prostředí, které umožňovalo kontrolovaný dietetický příjem a kvantitativní odebrání stolice.
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Czech: Počkejte do dalšího jídla a užijte s jídlem obvyklý počet tobolek.
Hungarian: Várjon a következő étkezésig, és vegye be a szokásos számú kapszulát étkezés közben.
Czech: Tyto trávicí enzymy se uvolňují z granulí až v duodenu, které má jiné prostředí a hodnotu pH vyšší než 5.
Hungarian: Ezek az emésztőenzimek csak a duodenumban szabadulnak fel a granulátumokból, ahol a környezet eltérő, 5-nél magasabb pH értékű.
Czech: Maximální doporučená dávka
Hungarian: Maximális ajánlott dózis
Czech: Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek bemutatásra, és gyakoriságuk az alábbi kategóriák szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Každou náhodně rozdrcenou tobolku zlikvidujte.
Hungarian: Dobjon ki minden véletlenül összetört kapszulát.
Czech: Fibrotizující kolonopatie
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia