FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W poniższym punkcie omówiono interakcje obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Vipdomet (alogliptyna/metformina), zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Croatian: Sljedeći dio navodi interakcije opažene za pojedinačne komponente Vipdometa (alogliptin/metformin) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
Polish: - Wymioty i(lub) biegunka.
Croatian: - Povraćanje i/ili proljev - Metalni okus.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek obserwowano około 1,7-krotne zwiększenie wartości AUC alogliptyny.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega opaženo je povećanje AUC od približno 1,7 puta.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii przyjmujących maksymalną tolerowaną dawkę chlorowodorku metforminy w monoterapii zalecana dawka produktu leczniczego Vipdomet to jedna tabletka 12,5 mg/850 mg lub 12,5 mg/1000 mg podawana dwa razy na dobę, odpowiadająca łącznej dawce dobowej 25 mg alogliptyny i 1700 mg lub 2000 mg chlorowodorku metforminy, zależnie od stosowanej dotychczas dawki chlorowodorku metforminy.
Croatian: Za bolesnike u kojih adekvatna kontrola nije postignuta maksimalnom podnošljivom dozom samog metforminklorida, preporučena doza je jedna tableta od 12,5 mg/850 mg ili 12,5 mg/1000 mg dvaput na dan, što odgovara dnevnoj dozi od 25 mg alogliptina i 1700 mg ili 2000 mg metforminklorida, ovisno o dozi metforminklorida koju bolesnik već uzima.
Polish: Największe dawki alogliptyny podane podczas badań klinicznych to pojedyncza dawka 800 mg podawana zdrowym ochotnikom (co odpowiada 32-krotnej zalecanej dawce dobowej alogliptyny wynoszącej 25 mg) oraz pojedyncza dawka 400 mg podawana raz na dobę przez 14 dni pacjentom z cukrzycą typu 2.
Croatian: Najviše primijenjene doze alogliptina u kliničkim ispitivanjima bile su jednokratne doze od 800 mg zdravim ispitanicima i doze od 400 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (što je 32 puta, odnosno 16 puta više od preporučene ukupne dnevne doze od 25 mg alogliptina).
Polish: - jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów dorosłych z niedostateczną kontrolą glikemii leczonych maksymalną tolerowaną dawką metforminy w monoterapii lub już stosujących alogliptynę w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: - kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika neodgovarajuće kontroliranih maksimalnom podnošljivom dozom samog metformina, ili u onih koji se već liječe kombinacijom alogliptina i metformina.
Polish: Badania alogliptyny jako leku dodanego do terapii skojarzonej Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z metforminą w porównaniu do pochodnej sulfonylomocznika i metforminy
Croatian: Ispitivanja kao dodatka u kombiniranoj terapiji Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom naspram sulfonilureja+metformin
Polish: Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Croatian: Savjetujte se s liječnikom ako primijetite sljedeće nuspojave:
Polish: Nieznana: - Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
Croatian: Nepoznate učestalosti: - Problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.
Polish: Jak przechowywać lek Vipdomet
Croatian: Kako čuvati Vipdomet
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Vipdomet se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Polish: Częstość działań niepożądanych Alogliptyna Metformina Vipdomet
Croatian: Učestalost nuspojava Alogliptin Metformin Vipdomet
Polish: Po podaniu metforminy w zalecanych dawkach i według zalecanych schematów dawkowania jej stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle ma wartość mniejszą niż 1 mikrogram/ml.
Croatian: Pri preporučenim dozama i shemama doziranja metformina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 24 do 28 sati i općenito su manje od 1 µg/ml.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów DPP-4 obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i złuszczające choroby skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, a w przypadku stosowania alogliptyny zgłaszano je spontanicznie po wprowadzeniu jej do obrotu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem i eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem opažena su za DPP-4 inhibitore i spontano su prijavljene za alogliptin nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Ponadto, produkt leczniczy należy przyjmować z posiłkiem w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z metforminą.
Croatian: Također ga treba uzimati uz obroke kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon Typu A, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
Croatian: magnezijev stearat, hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).
Polish: Przyjmowanie pokarmów zmniejsza stopień wchłaniania metforminy i nieznacznie je opóźnia.
Croatian: Hrana neznatno odgađa i smanjuje opseg apsorpcije metformina.
Polish: Całkowie narażenie na alogliptynę było o około 10% mniejsze, a maksymalne narażenie było o około 8% mniejsze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre je ukupna izloženost alogliptinu bila približno 10% niža, a vršna izloženost alogliptinu oko 8% niža u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Vipdomet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Croatian: Prestanite uzimati Vipdomet i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z tiazolidynodion ± metformina lub pochodna sulfonylomocznika (n=195)
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom±metformin ili sulfonilureja (n=195)
Polish: Badanie wykazało, że alogliptyna nie zwiększa ryzyka wystąpienia MACE w porównaniu z placebo.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da alogliptin nije povećao rizik za MACE u usporedbi s placebom [omjer hazarda: 0,96; 1-strano 99% Interval pouzdanosti: 0-1,16].
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust - jeśli pacjent niedawno miał atak serca lub ciężkie zabużenia krążenia, w tym udar; - jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem; - jeśli pacjent ma chorobę wątroby; - jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (codziennie lub w dużych ilościach od czasu do czasu);
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris. - ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirani (izgubili ste mnogo vode iz tijela) - ako ste nedavno imali srčani udar ili teže probleme s cirkulacijom uključujući šok - ako imate izrazite teškoće pri disanju.
Polish: - Mmetaliczny smak w ustach.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Polish: U osób zdrowych całkowita biodostępność po podaniu tabletki chlorowodorku metforminy w dawce 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete od 500 mg ili 850 mg metforminklorida je približno 50-60% u zdravih ispitanika.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Polish: W 52. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości HbA1c w grupie pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg i metforminę (-0,76%, Tabela 3) było podobne do wartości uzyskanej w grupie pacjentów otrzymujących glipizyd (średnia dawka = 5,2 mg) i chlorowodorek metforminy (średnia dawka 1824 mg, -0,73%).
Croatian: U 52. tjednu, smanjenje HbA1c s 25 mg alogliptina plus metformin (-0,76%, tablica 3) bilo je slično onome postignutom liječenjem s glipizidom (srednja vrijednost doze = 5,2 mg) plus terapija metforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1824 mg, -0,73%).
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z insuliną ± metformina (n=126)
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s inzulinom ± metformin (n=126)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z tiazolidynedionem i metforminą w porównaniu do tiazolidynodionu i metforminy
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom+metformin naspram titrirani tiazolidindion+metformin
Polish: - w terapii skojarzonej z pioglitazonem (tj. w trójlekowej terapii skojarzonej) jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów dorosłych z niedostateczną kontrolą glikemii przy stosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pioglitazonu.
Croatian: - u kombinaciji s pioglitazonom (tj. trojna kombinirana terapija), kao dodatak dijeti i tjelovježbi, u odraslih bolesnika neodgovarajuće kontroliranih maksimalnom podnošljivom dozom metformina i pioglitazona.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii stosujących terapię skojarzoną z insuliną i maksymalną tolerowaną dawką metforminy zalecana dawka produktu leczniczego Vipdomet powinna dostarczać alogliptynę w dawce 12,5 mg dwa razy na dobę (łączna dawka dobowa 25 mg) i metforminę w dawce podobnej, jak dotąd stosowana.
Croatian: Za bolesnike u kojih adekvatna kontrola nije postignuta dvojnom terapijom inzulinom i maksimalnom podnošljivom dozom metformina, doza Vipdometa treba osigurati doziranje alogliptina od 12,5 mg dvaput na dan (ukupna dnevna doza 25 mg) i doza metformina slična onoj koju bolesnik već uzima.
Polish: W 104. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości HbA1c w grupie pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg i metforminę (-0,72%, Tabela 3) było większe niż zmniejszenie tej wartości w grupie pacjentów otrzymujących glipizyd i metforminę (-0,59%).
Croatian: U 104. tjednu, smanjenje HbA1c s 25 mg alogliptina plus metformin (-0,72%, tablica 3) bilo je veće od onog postignutog liječenjem glipizidom plus metformin (-0,59%).
Polish: Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1835 mg) spowodowało poprawę wartości HbA1c w stosunku do pomiaru początkowego po 52 i 104 tygodniach leczenia.
Croatian: Dodavanje 25 mg alogliptina jedanput na dan terapiji metaforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1835 mg) dovelo je do poboljšanja od početne vrijednosti HbA1c u 52.i 104. tjednu.
Polish: Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Vipdomet przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Croatian: Primjenu Vipdometa treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Polish: Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. MACE) zgłoszone w badaniu oceniającym wpływ produktu leczniczego na układ sercowo-naczyniowy
Croatian: Tablica 4. MACE prijavljeni u ispitivanju kardiovaskularnih ishoda
Polish: W poniższym punkcie omówiono właściwości farmakokinetyczne obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Vipdomet (alogliptyna/metformina) zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene se farmakokinetička svojstva pojedinačnih sastojaka Vipdometa (alogliptin/metformin) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
Polish: Średnia zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do pomiaru początkowego w 52. tygodniu leczenia alogliptyną w dawce 25 mg i metforminą była znacznie większa niż w przypadku leczenia glipizydem i metforminą (p<0,001).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti glukoze natašte u 52. tjednu bila je za 25 mg alogliptina i metformin značajno veća nego za glipizid i metformin (p<0,001).
Polish: Stosowanie produktu Vipdomet musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić jego podawanie pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Primjena Vipdometa se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w łącznej zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inducira CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 niti inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Polish: Jak stosować lek Vipdomet
Croatian: Kako uzimati Vipdomet
Polish: Ponadto, alogliptyna w dawce 25 mg stosowana w monoterapii oraz w skojarzeniu z pioglitazonem w dawce 30 mg powodowała statystycznie istotne (p<0,001) zmniejszenie stężenia trójglicerydów po 16. tygodniach, mierzonego jako poposiłkowa, zwiększająca się zmiana AUC(0-8) od pomiaru początkowego w porównaniu do placebo.
Croatian: Dodatno, 25 mg alogliptina, samog ili u kombinaciji s 30 mg pioglitazona, dovelo je u 16. tjednu u odnosu na placebo do statistički značajnih (p<0,001) sniženja ukupnih triglicerida izmjerenih kao postprandijalna inkrementalna promjena AUC(0-8) od početne vrijednosti.
Polish: Lek Vipdomet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Polish: Wpływ na czynność wątroby
Croatian: Učinci na jetru
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości stężenia HbA1c obserwowane w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę występowało konsekwentnie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (p<0,001 we wszystkich punktach czasowych).
Croatian: Značajna sniženja HbA1c opažena s 25 mg alogliptina s 30 mg pioglitazona i metforminom u usporedbi s 45 mg pioglitazona s metforminom bila su dosljedna tijekom čitavog 52-tjednog razdoblja liječenja (p<0,001 u svim vremenskim točkama).
Polish: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból brzucha.
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti kod više od 1 od 10 osoba): - Bol u trbuhu - Proljev - Gubitak teka - Mučnina - Povraćanje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM) (ISKLJUČUJUĆI VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Polish: U szczurów nie wystąpiły nieprawidłowości płodów związane z leczeniem po podaniu leków w skojarzeniu przy marginesie narażenia wynoszącym 28- do 29-krotność dla alogliptyny i 2- do 2,5-krotność dla metforminy przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi wynoszącej odpowiednio 25 mg/dobę i 2000 mg/dobę.
Croatian: U štakora nisu viđene fetalne abnormalnosti nakon istodobne primjene u marginama izloženosti koje nadmašuju maksimalnu preporučenu dozu od 15 mg/dan i 2000 mg/dan za približno 28 do 29 puta za alogliptin i 2 do 2,5 puta za metformin.
Polish: Badania kliniczne prowadzone w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vipdomet obejmowały jednoczesne podawanie oddzielnych tabletek alogliptyny i metforminy.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena za potvrdu djelotvornosti i sigurnosti Vipdometa uključivala su istodobnu primjenu alogliptina i metformina kao zasebnih tableta.
Polish: Vipdomet jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Croatian: Vipdomet je koristi za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Šećerna bolest tipa 2 zove se i inzulin neovisni dijabetes melitus.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo czy lek Vipdomet wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije poznato da Vipdomet utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej należy udać się do lekarza lub do szpitala.
Croatian: Ako se posumnja na laktacidozu, potražite pomoć liječnika ili bolnice.
Polish: Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia pioglitazonem w dawce 30 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1 867,9 mg) spowodowało po 52 tygodniach leczenia poprawę wartości HbA1c w stosunku do pomiaru początkowego, która była „non-inferior" i statystycznie lepsza w stosunku do wyników uzyskanych w grupie pacjentów otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1847,6 mg, Tabela 3.).
Croatian: Dodavanje 25 mg alogliptina jedanput na dan terapiji s 30 mg pioglitazona u kombinaciji s metforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1867,9 mg) dovelo je u 52. tjednu do poboljšanja HbA1c koje se pokazalo i neinferiornim i statistički superiornim onome postignutom terapijom s 45 mg pioglitazona s metforminom (srednja vrijednost doze = 1847,6 mg, tablica 3).
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i metforminy jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej metforminą w monoterapii oraz jako leku wspomagającego w leczeniu tiazolidynodionem lub insuliną.
Croatian: Istodobna primjena alogliptina i metformina ispitana je kao dvojna terapija u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo metforminom, te kao dodatak terapiji tiazolidindionu ili inzulinu.
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z 30 mg pioglitazonu, znacznie zmniejszała stężenia glukozy i glukagonu po posiłku, jednocześnie znacznie zwiększając stężenie aktywnego GLP-1 po posiłku po 16. tygodniach w porównaniu do placebo (p<0,05).
Croatian: U 16. tjednu primjene 25 mg alogliptina, samog i u kombinaciji s 30 mg pioglitazona, postigla su se u odnosu na placebo, značajna smanjenja postprandijalne glukoze i postprandijalnog glukagona uz značajni porast postprandijalnih razina aktivnog GLP-1 (p<0,05).
Polish: W przypadku pacjentów stosujących wcześniej oddzielne tabletki alogliptyny i metforminy (w ramach terapii dwulekowej lub trójlekowej z insuliną) zarówno alogliptynę, jak i metforminę należy dawkować w stosowanej dotychczas łącznej dawce dobowej.
Croatian: Za bolesnike koji se prebacuju sa zasebnih tableta alogliptina i metformina (kao dvojna terapija ili kao dio trojne terapije s inzulinom), i alogliptin i metformin trebaju se dozirati u ukupnoj dozi koju bolesnik već uzima; pojedinačna doza alogliptina se treba prepoloviti budući se uzima dvaput na dan, dok doziranje metformina treba ostati neizmijenjeno.
Polish: Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk, niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama, bljedilo,
Polish: Po 26 tygodniach leczenia znacznie więcej pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 12,5 mg oraz chlorowodorek metforminy w dawce 1000 mg dwa razy na dobę (59,5%) uzyskało docelowe stężenie HbA1c wynoszące <7,0% w porównaniu do pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 12,5 mg dwa razy na dobę w monoterapii (20,2%, p<0,001) lub chlorowodorek metforminy w dawce 1000 mg dwa razy na dobę w monoterapii (34,3%, p<0,001).
Croatian: U 26. tjednu je ciljne razine HbA1c od <7,0% postiglo značajno više bolesnika koji su primali 12,5 mg alogliptina i 1000 mg metforminklorida (59,5%) nego oni koji su primali ili samo alogliptin 12,5 mg dvaput na dan (20,2%, p<0,01) ili samo metforminklorid dvaput na dan (34,3%, p<0,001).
Polish: Wiadomo, że insulina powoduje hipoglikemię, dlatego należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki insuliny, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania jej w skojarzeniu z produktem leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga treba razmotriti nižu dozu inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se taj lijek primjenjuje u kombinaciji s Vipdometom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Kationowe produkty lecznicze
Croatian: Kationski lijekovi
Polish: - w terapii skojarzonej z insuliną (tj. w trójlekowej terapii skojarzonej) jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu kontroli glikemii u pacjentów dorosłych, jeśli metformina i insulina w ustalonej dawce nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii.
Croatian: - u kombinaciji s inzulinom (tj. trojna kombinirana terapija), kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola inzulinom u stabilnoj dozi i metforminom.
Polish: W razie konieczności podczas jednoczesnego stosowania tych leków oraz po ich odstawieniu należy dostosować dawkę produktu leczniczego Vipdomet.
Croatian: Ako je potrebno, dozu Vipdometa treba prilagoditi tijekom terapije drugim lijekom i nakon prekida liječenja njime.