FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nespo is beschikbaar in een voorgevulde spuit die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Dutch: Huiduitslag, erytheem Trombo-embolische voorvallen waaronder pulmonair embolisme
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Dutch: In de Nespo groep onderging 83 % dialyse en 17 % onderging geen dialyse.
Maltese: Fil-grupp ta' Nespo, 83% kienu fuq dijaliżi u 17% ma kienux fuq
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Maltese: It-tabib tiegħek jgħidlek jekk id-doża tiegħek tinbidillek
Dutch: Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen) Ernstige allergische reacties waaronder:
Maltese: Rari (seħħew f' aktar minn persuna waħda f'kull 10,000 persuna) Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Dutch: Ervaring in klinisch onderzoek
Maltese: Jekk klinikament
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster(CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Dutch: De resterende vloeistof Nespo in de spuit
Maltese: Jekk tuża Nespo aktar milli suppost
Dutch: • Convulsies.
Maltese: Disturbi vaskulari
Dutch: • Erytrocytaire aplasie (PRCA) - (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija) Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji) ġew rrappurtati f' pazjenti kkurati b'Nespo.
Dutch: Lot:
Maltese: Ftakar:
Dutch: • Vochtophoping (oedeem)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Dutch: • 2,25 microgram (éénmaal per week) Nespo per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Dutch: • 0,45 microgram éénmaal per week .
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Dutch: Erytrocytaire aplasie (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gerapporteerd in samenhang met recombinante erytropoëtische eiwitten, inclusief darbepoetin alfa.
Maltese: Aplażja pura ta' ċelluli ħomor ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata b'assoċazzjoni ma' kura bi proteini rikombinanti eritropojetiċi, inkluża darbepoetin alfa.
Dutch: Darbepoetin alfa stimuleert de erytropoëse via hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon.
Maltese: Darbepoetin alfa tistimola l-eritropojeżi bl-istess mekkaniżmu ta' l-ormon endoġenu.
Dutch: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi f'daqqa li jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja (anafilassi)
Dutch: Gedetailleerde informatie over de geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een minimale accumulatie waargenomen bij beide toedieningswegen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, akkumulazzjoni minima ġiet osservata fiż-żewġ modi ta' teħid.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1..
Dutch: In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.
Maltese: Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta' spiss tikkawża anemija.
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte heeft darbepoetin alfa een langere eliminatiehalfwaardetijd dan r-HuEPO resulterend in een grotere in vivo activiteit.
Maltese: Minħabba l-kontenut akbar ta' karboidrati, darbepoetin alfa għandha half-life terminali itwal minn r-HuEPO, u għalhekk għandha attività in vivo akbar.
Dutch: Overgevoeligheid voor darbepoetin alfa, r-HuEPO of voor één van de hulpstoffen.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal darbepoetin alfa, r-HuEPO jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Dutch: De klaring van darbepoetin alfa is 1,9 ml/uur/kg (SD 0,56) en het distributievolume (Vd) is ongeveer gelijk aan het plasmavolume (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Żommu fil-pakkett oriġinali biex tilqa' mid-dawl Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe de onderzoeken en bijkomende farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1 (20 april 2007) van het Risicomanagementprogramma in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni (MAH) għat-Tqegħid fuq is-Suq jikkommetti ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet miżjuda ta' farmakoviġilanza kif dettaljat fil-Pjan ta' Famakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni 1 (20 ta' April 2007) tal-Pjan ta' Mmaniġġjar ta' Riskju (RMP) ippresentata f'Modulu 1.8.2. ta' l-Applikazzjoni għal l-Awtorizzazjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kull tiġdid sussegwenti ta' lRMP kif miftiehem mis-CHMP.
Dutch: Nespo is beschikbaar in een flacon (klein flesje) die 15, 25, 40 of 60 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
Maltese: Nespo jiġi ġo kunjett ta' 15-il, 25, 40 jew 60 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Dutch: Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Dutch: De biologische beschikbaarheid is 37% bij subcutane toediening.
Maltese: Il-biodisponibilità fil-ġisem hija ta' 37% bl-għoti taħt il-ġilda.
Dutch: De Nespo (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie af.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest b' Nespo (SureClick) tagħti d-doza kompleta li msemmija fuq il-pakkett.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddel tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Maltese: It-tabib tiegħek tak Nespo (mediċina anti-anemika) biex tikkuralek l-anemija.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire voorvallen en trombose ter hoogte van de venueze toegangsweg waargenomen wanneer erythropoëse stimulerende agentia (ESA's) werden toegediend met streefwaarden van de hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Fi studji kliniċi, riskju għola ta' mewt, avvenimenti kardjovaskulari serji u trombożi ta'aċċess vaskulari ġew osservati meta aġenti li jistimolaw l-eritropojesi (ESAs) ġew mogħtija biex jintlaħaq targit ta' lemoglobina ta' aktar minn 12g/dl (7.5 mmol/l).
Dutch: Nespo bestaat in verschillende concentraties van 10 tot 500 microgram per milliliter.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NESPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoetin alfa.
Maltese: Darbepoetin alfa
Dutch: Hoe werkt Nespo?
Maltese: Kif jaħdem Nespo ?
Dutch: De toegediende dosis varieert, afhankelijk van de reden waarom Nespo wordt gebruikt, van 0,45 microgram per kilogram wekelijks (of 0,75 microgram/kg om de twee weken) bij volwassenen en kinderen van 11 jaar of ouder met nierinfalen, tot 6,75 microgram/kg om de drie weken bij kankerpatiënten.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Nespo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, trombose (bloedstolsels), pijn op de injectieplaats, gewrichtspijnen en perifeer oedeem (vasthouden van vocht).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nespo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassenen en pediatrische patiënten, alsmede voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met niet-myeloïde kwaadaardige tumoren, die chemotherapie krijgen.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Dutch: Darbepoëtine alfa wordt verkregen door middel van de zgn. ‘DNArecombinanttechnologie': in een cel wordt een gen ingebracht (DNA), waarna de cel darbepoetin alfa kan produceren.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Dutch: De werkzaamheid van Nespo is onderzocht bij patiënten met een chronische nierziekte, waarbij het geneesmiddel in vier studies (met meer dan 1200 patiënten) werd vergeleken met recombinante menselijke erytropoëtine, en bij patiënten die een chemotherapie ondergingen voor bv. longkanker, myeloom of lymfoom, waarbij het geneesmiddel in twee studies (669 patiënten) werd vergeleken met een placebo.
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Dutch: • bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met anemie als gevolg van langdurig nierfalen, wanneer het lichaam te weinig erytropoëtine, een natuurlijk hormoon, aanmaakt;
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Dutch: Darbepoetin alfa, de werkzame stof van Nespo, werkt op precies dezelfde manier als de door het lichaam aangemaakte natuurlijke erytropoëtine, maar heeft een iets andere structuur, waardoor darbepoetin alfa langer werkzaam is en minder vaak hoeft te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
Maltese: Darbepoetin alfa, is-sustanza attiva f'Nespo , taħdem eżattament bħal erythropoietin naturali magħmul mill-ġisem, iżda hija xi ftit differenti fl-istruttura tagħha, u dan ifisser li darbepoetin alfa għandha tul ta'azzjoni aktar twila, u tista' tingħata inqas ta' spiss minn erythropoietin naturali.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Nespo.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Dutch: Verpakking
Maltese: Ipakkjar
Dutch: * IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Dutch: 500ml 1 fles
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Dutch: 500ml 6 flessen Nul dagen
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Dutch: 500 ml 6x 500 ml
Maltese: 6 x 500 ml
Dutch: Lot {nummer}
Maltese: Lott{numru}
Dutch: Farmacotherapeutische groep:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Dutch: Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Dutch: Clostridium perfringens Type A alfa toxoid
Maltese: Toksojd Clostridium perfringens tip A alpha
Dutch: Flexibele kunststof flacon (polyethyleen van hoge dichtheid, HDPE) à 500 ml, afgesloten met een chloorbutyl rubberstop en aluminium felscapsule.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Dutch: Vaccin tegen necrotische enteritis.
Maltese: Tilqim kontra l-enterite` nekrotika.
Dutch: Deze tweede dosis dient niet later dan 6 weken voor de start van de leg gegeven te worden.
Maltese: It-tieni vaċċinazzjoni għandha tingħata mhux aktar tard minn 6 ġimgħat qabel jibdew ibidu.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren interfereert met de implementatie van andere nationale programma's voor de diagnose, beheersing of eradicatie van dierziekten, of als het problemen veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van verontreiniging in levende dieren of in voedingswaren of ander producten verkregen van behandelde dieren.
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Dutch: Na de tweede vaccinatie kunnen de zwellingen langer aanhouden dan 35 dagen.
Maltese: Wara t-tieni vaċċinazzjoni in-nefħa tista`ddum sa 35 ġurnata.
Dutch: Netvax emulsie voor injectie voor kippen
Maltese: Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Dutch: Clostridium perfringens Type A alfa toxoid:
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Dutch: Voor de gebruiker:
Maltese: Żmien ta' Tiżmim:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit bij kippen om bij de nakomelingen passieve bescherming te bieden tegen necrotische enteritis geïnduceerd door Clostridium perfingens Type A.
Maltese: Biex jistimola l-immunita' attiva fit-tiġieġ sabiex jagħti protezzjoni passiva lill-flieles tagħhom kontra l-enterite` nekrotika ikkawżata minn Clostridium perfringens Tip A.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Dutch: DierSoort
Maltese: FIL
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.
Dutch: Overige informatie over Netvax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
Dutch: Netvax is een vaccin.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Dutch: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NETVAX Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Dit product bevat minerale olie.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Dutch: De zwelling verdwijnt doorgaans binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie en kan na de tweede vaccinatie minstens 35 dagen duren.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Dutch: Netvax bevat een type toxoïde van C. perfringens, genaamd alfatoxoïde.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
Dutch: Netvax is een vaccin dat een toxoïde (een verzwakte toxine) van de bacterie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A bevat.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Dutch: Wat is Netvax?
Maltese: X'inhu Netvax?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Netvax groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van kippen ten behoeve van het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode, om de mortaliteit en het optreden, evenals de ernst van laesies veroorzaakt door C. perfringens type A geïnduceerde necrotische enteritis te verminderen.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
Dutch: Waarom is Netvax goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Netvax?
Dutch: 1 voorgevulde spuit + ‘on-body'- injector (Onpro-kit)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Maltese: Numru tal-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Meer informatie over Neulasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Dutch: De werkzame stof in Neulasta, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neulasta in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Neulasta continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Neulasta heeft op 22 augustus 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
Dutch: Waarom is Neulasta goedgekeurd?
Maltese: Għaliex Neulasta ġie approvat?
Dutch: In Neulasta is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Hoe werkt Neulasta?
Maltese: Neulasta?
Dutch: Neulasta is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met chemotherapie.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Dutch: 45 minuten
Maltese: 45 minuta
Dutch: Stap 1: Voorbereiden
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Dutch: Let op!
Maltese: Attenzjoni!
Dutch: Puerto Rico 00777-4060 Verenigde Staten
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Dutch: Activiteit
Maltese: Attività
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Dutch: 0% (leeg)
Maltese: 0% (vojt)
Dutch: Neulasta bevat sorbitol.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Maltese: • imsielaħ tal-alkoħol jew simili.
Dutch: Amgen Manufacturing Limited P.O.
Maltese: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Dutch: • Uw ‘on-body'-injector mag alleen worden blootgesteld aan temperaturen tussen 5°C en 40°C.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Dutch: 100% (vol)
Maltese: 100% (mimli)
Dutch: Opmerking: het is normaal dat u een paar druppels vloeistof ziet op de aanbrengplaats, maar het is niet normaal als de plakker merkbaar nat (verzadigd) is.
Maltese: Nota: Huwa normali li tara ftit qtar ta' fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara lparti li teħel imxarrba ħafna (saturata).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Dutch: EU/1/02/227/001 - 1 verpakking EU/1/02/227/004 - 1 verpakking met naaldbeschermer EU/1/02/227/005 - 1 verpakking met ‘on-body'-injector
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Dutch: Pegfilgrastimconcentratie ANC
Maltese: Konċ ta' Pegfilgrastim ANC
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Dutch: EU/1/02/227/001 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking EU/1/02/227/002 - Verpakking met 1 spuit in niet-blisterverpakking EU/1/02/227/004 - Verpakking met 1 spuit met naaldbeschermer in blisterverpakking EU/1/02/227/005 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking met een ‘on-body'-injector in blisterverpakking
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Dutch: 9/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • De ‘on-body'-injector bevat batterijen, elektronica en een naald.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.