FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des médicaments utilisés pour traiter : - les anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), - les réactions allergiques (antihistaminiques), - les symptômes de la dépression ou des troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, la phénelzine et l'isocarboxazide), des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline et l'imipramine) ou des phénothiazines peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité du cœur).
Polish: - objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (na przykład fenelzyna i izokarboksazyd), z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (na przykład amitryptylina i imipramina) lub fenotiazynami może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności serca).
French: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Polish: 43122 Parma
French: La pharmacocinétique du dipropionate de béclométasone n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Polish: Nie badano farmakokinetyki beklometazonu dipropionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Le patient doit retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière, de salissures ou de tout autre corps étranger.
Polish: Pacjenci powinni zdjąć osłonę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu oraz wszelkich zanieczyszczeń.
French: Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois au niveau des poumons et du tube digestif.
Polish: Wdychany formoterol wchłania się zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
Polish: Zdjąć osłonę ochronną z ustnika
French: Des effets similaires ont été constatés lors de la comparaison entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les deux produits séparés.
Polish: Podobne działania odnotowano podczas porównania produktu leczniczego Riarify z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych.
French: L'étude TRILOGY a comparé Riarify à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
French: Le glycopyrronium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, une hyperplasie de la prostate ou une rétention urinaire.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania glikopironium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu.
French: Si un récipient contenant 180 bouffées vous a été prescrit Un indicateur, au dos de l'inhalateur, vous montre le nombre de doses restantes.
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 180 dawek W tylnej części inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
French: L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs en traitement dit de "secours" pour soulager les symptômes aigus reflète une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na nasilenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena sposobu leczenia.
French: Cela peut augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque.
Polish: Może również zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu);
French: EXP Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
French: • problèmes de fonctionnement des glandes surrénales (freinage surrénalien)
Polish: • zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
French: Excipients : éthanol anhydre, acide chlorhydrique ; gaz propulseur : norflurane.
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran.
French: Tournez l'embout buccal dans la direction opposée (pas vers vous) et appuyez fermement sur le récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
Polish: Skierować ustnik z dala od siebie i mocno nacisnąć pojemnik ciśnieniowy, aby uwolnić jedno rozpylenie
French: Les effets systémiques éventuels comprennent : syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez l'enfant).
Polish: opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra i - rzadziej - szereg działań związanych z psychiką lub zachowaniem, w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci).
French: La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Riarify to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Riarify należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Riarify.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki.
French: • engourdissement
Polish: • drętwienie
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (réduction par rapport au début d'étude supérieure ou égale à 4) à la 26ème et 52ème semaine était significativement plus élevé dans le groupe traité par Riarify que dans les groupes traités par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol ou dans le groupe traité par le tiotropium seul.
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów po 26 i 52 tygodniach leczenia produktem leczniczym Riarify nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (zmniejszenie nasilenia objawów w porównaniu z punktem początkowym większe niż lub równe 4) w porównaniu z leczeniem produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu oraz z leczeniem tiotropium.
French: L'excretion du dipropionate de béclométasone et ses métabolites dans le lait maternel est donc probable.
Polish: Można założyć, że beklometazonu dipropionian i jego metabolity również przenikają do mleka ludzkiego.
French: • problèmes d'estomac
Polish: • rozstrój żołądka
French: • si le taux de potassium dans votre sang est bas (hypokaliémie).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; • jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
French: • si vous présentez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia oczu zwane jaskrą z wąskim kątem przesączania;
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnić podczas porównywania produktu leczniczego Riarify z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego flutykazonu z wilanterolem oraz tiotropium.
French: Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
French: dipropionate de béclométasone : pneumonie, mycose buccale, mycose des voies respiratoires basses, dysphonie, irritation de la gorge, hyperglycémie, troubles psychiatriques, diminution de la cortisolémie, vision floue.
Polish: Beklometazonu dipropionian: zapalenie płuc, zakażenia grzybicze jamy ustnej, zakażenia grzybicze dolnych dróg oddechowych, dysfonia, podrażnienie gardła, hiperglikemia, zaburzenia psychiczne,
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de salissures.
Polish: Zdjąć osłonę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu, brudu oraz wszelkich zanieczyszczeń.
French: Utilisation d'une chambre d'inhalation
Polish: Stosowanie z komorą inhalacyjną
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Riarify u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią [przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca], idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ciężką chorobą serca (zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca,
French: L'hypokaliémie peut favoriser le risque d'arythmies chez les patients traités par des digitaliques.
Polish: Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
French: Hyperactivité psychomotrice1, troubles du sommeil1, anxiété, syndrome dépressif1, agression1, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)1
Polish: Nadmierna aktywność psychoruchowa1, zaburzenia snu1, lęk, depresja1, agresja1, zmiany w zachowaniu
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Riarify istotnie zwiększył IC o 39 ml (p = 0,025) i 60 ml (p = 0,001), odpowiednio po 26 i 52 tygodniach leczenia.
French: Œdèmes périphériques1
Polish: Granulocytopenia1
French: Les signes de surdosage de Riarify correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Riarify może powodować objawy podmiotowe i przedmiotowe, zgodnie z działaniem poszczególnych składników, w tym objawy obserwowane po przedawkowaniu innych agonistów receptorów beta-2 lub leków przeciwcholinergicznych i zgodnie ze znanym „efektem klasy" kortykosteroidów podawanych wziewnie (patrz punkt 4.4).
French: Pour une utilisation correcte de Riarify, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
Polish: W celu zapewnienia właściwego podania produktu leczniczego lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta.
French: Riarify 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé
Polish: Riarify, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór
French: Il est hydrolysé par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, dont l'activité anti-inflammatoire topique est plus puissante que le dipropionate de béclométasone.
Polish: Beklometazonu dipropionian jest prolekiem o słabym powinowactwie do wiązania się z receptorem glikokortykosteroidowym, hydrolizowanym przez esterazy do czynnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu, który z kolei wykazuje silniejsze miejscowe przeciwzapalne działanie niż prolek - beklometazonu dipropionian.
French: Il sera traité immédiatement à l'aide d'un bronchodilatateur inhalé à action rapide (traitement dit de "secours").
Polish: Taki stan należy niezwłocznie leczyć za pomocą szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (lek doraźny).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
French: Le profil métabolique du glycopyrronium in vitro (microsomes hépatiques et hépatocytes de l'homme, du chien, du rat, de la souris et du lapin) a été similaire dans les différentes espèces et la principale réaction métabolique était une hydroxylation au niveau des cycles phényle ou cyclopentyle.
Polish: myszy i królików) był podobny wśród gatunków, a głównym procesem metabolicznym była hydroksylacja pierścieni fenylowych lub cyklopentylowych.
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Polish: Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Riarify u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
French: Il pourrait s'agir des signes d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Polish: jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów).
French: Autres médicaments et Riarify
Polish: Lek Riarify a inne leki
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
French: L'administration concomitante d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, comme les dérivés xanthiques, les corticostéroïdes et les diurétiques (voir rubrique 4.5) peut également majorer ce risque.
Polish: Hipokaliemia może się również nasilić wskutek jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących powodować hipokaliemię, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Riarify i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
French: La demi-vie d'élimination moyenne du glycopyrronium chez les volontaires sains a été d'environ 6 heures après injection IV, tandis qu'après inhalation chez des patients présentant une BPCO, elle a été comprise entre 5 et 12 heures à l'état d'équilibre.
Polish: Eliminacja Średni okres półtrwania glikopironium u zdrowych ochotników po wstrzyknięciu iv. wynosił około
French: Dysurie, rétention urinaire, néphrite1
Polish: Bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zapalenie nerek1
French: Les bêtabloquants non cardiosélectifs (y compris en collyres) doivent être évités chez les patients traités par le formotérol inhalé.
Polish: Związane z formoterolem U pacjentów stosujących formoterol wziewnie należy unikać podawania niekardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu).
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Riarify restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
Polish: 27 ml/min/1,73 m²), narażenie na substancje czynne produktu leczniczego Riarify pozostaje w przybliżeniu w 2,5-krotnym przedziale w porównaniu z narażeniem u typowego pacjenta, u którego wartości współzmiennych są zbliżone do mediany.
French: Liées au formotérol
Polish: Związane z formoterolem
French: La comparaison entre les études a montré que la pharmacocinétique du 17-monopropionate de béclométasone, du formotérol et du glycopyrronium est similaire chez les patients atteints de BPCO et chez les volontaires sains.
Polish: Porównanie między badaniami wykazało, że farmakokinetyka beklometazonu 17-monopropionianu,
French: Pneumonie (chez les patients présentant une BPCO), pharyngite, candidose orale1, infection des voies urinaires1, rhinopharyngite1
Polish: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zakażenie dróg moczowych1, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła1
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
French: Amorçage de l'inhalateur
Polish: Przygotowanie inhalatora
French: Riarify n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Polish: Produkt leczniczy Riarify nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice w obrębie grupy między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
French: La pharmacocinétique du formotérol n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Polish: Nie badano farmakokinetyki formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: glycopyrronium : glaucome, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, sécheresse buccale, caries dentaires, dysurie, rétention urinaire, infection des voies urinaires.
Polish: Glikopironium: jaskra, migotanie przedsionków, częstoskurcz, kołatanie serca, suchość błony śluzowej jamy ustnej, próchnica zębów, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych.
French: Granulopénie1
Polish: Niepokój1
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
French: Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonies, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewnie kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
French: Taille de l'emballage l t o r
Polish: 84 tabletki l t o r
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45 % - 65 %, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
French: Date de première autorisation : 6 avril 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
French: − fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,
Polish: - gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po upływie kilku tygodni leczenia,
French: Cette interaction n'a pas été considérée
Polish: Interakcji tej nie uważa się za
French: - Homme : Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte, sauf si vous utilisez un préservatif.
Polish: - Mężczyzna: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents :
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież:
French: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Polish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
French: En fonction des résultats des études cliniques, il est recommandé que les patients soient traités pendant au moins six mois.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
French: Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
French: Remarque : Si l'enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Polish: Przypomnienie: jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 lat, nie podawać leku.
French: Ne pas mâcher les comprimés pelliculés.
Polish: Nie należy żuć tabletek powlekanych.
French: Chez l'homme, la clairance est approximativement 20 % supérieure à celle de la femme.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20 % większy niż u kobiet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage extérieur
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
French: Les résultats de ces études sont présentés dans le Tableau 8 :
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 8.
French: Etude 22
Polish: Badanie 22
French: − Femmes enceintes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Polish: − Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
French: Durée du traitement chez les enfants et adolescents • Génotype 2 ou 3 : La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
Polish: Czas trwania terapii u dzieci i młodzieży • Genotyp 2 lub 3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
French: Remarque : Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre
Polish: Przypomnienie: jeśli instrukcje lekarza różnią się od ilości podanej w poniższej tabeli, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 datée du 27 avril 2009 et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5 z 27 kwietnia 2009 roku, przedstawionej w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
French: Effets indésirables très rarement rapportés : − suicide.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: - samobójstwo.