FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
Hungarian: (Keresse meg a gyógyszer terméklapját a honlapon, majd kattintson az „Assessment History” lapfülre.)
English: Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Hungarian: Ennek megfelelően, az elkészült biológiai gyógyszer hatóanyaga is mutathat kisebb fokú variabilitást (amit mikroheterogenitásnak is nevezünk).
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Hungarian: A kezelésbeli különbségek ekkor még pont elfogadhatók, mivel klinikailag nem relevánsak.
English: In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
Hungarian: In vitro vizsgálatokkal összehasonlítják a biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer fehérjeszerkezetét és biológiai működését.
English: Determining factor
Hungarian: Tényező
English: Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Hungarian: A referencia-gyógyszer indikációi engedélyezhetők a biológiailag hasonló gyógyszerhez az utóbbi specifikus klinikai vizsgálatai nélkül is.
English: Glycosylation
Hungarian: Glikolizáció
English: This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
Hungarian: Az igazolt minőségű gyógyszer-előállításhoz a gyártási folyamatot gondosan szabályozzák minden gyártási tételre vonatkozóan.
English: When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Hungarian: Két gyógyszer terápiás egyenértékűségéről akkor beszélünk, ha azonos terápiás céllal egymással helyettesíthetők a gyógyszerfelírási döntéskor.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Hungarian: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
English: Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Hungarian: 2. táblázat: A biológiai gyógyszerek típusai, amelyekhez biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek az EU-ban
English: Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences.
Hungarian: Számos biológiai gyógyszer szolgál krónikus betegségek hosszú távú kezelésére.
English: Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Hungarian: A hasonlóság ebben a kontextusban két, várhatóan klinikailag azonos hatású gyógyszer egymással való helyettesíthetőségének első szintje.
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rajta keresztül engedélyezett gyógyszerhez (így a biológiailag hasonló gyógyszerekhez is) kiad egy dokumentumgyűjteményt, az ún.
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia gyógyszer közötti biológiai hasonlóság igazolása átfogó összehasonlíthatósági értékelésekkel történik.
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek kockázatkezelési terve épít a referencia biológiai gyógyszernél gyűjtött tapasztalatokra.
English: (step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Hungarian: Az összehasonlítás többlépcsős folyamat, amelynek egymásra épülő lépései testre szabhatók (5. ábra); az elsődleges minőségi összehasonlító vizsgálatok1 (1. lépés) eredményei befolyásolják a fejlesztés 2. lépésében szükséges nem klinikai és 3. lépésében szükséges klinikai vizsgálatok típusát és kiterjedtségét2.
English: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Hungarian: Ezek értékelő jelentései hozzáférhetők az EMA honlapján.
English: Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions.
Hungarian: A döntéshez segítséget nyújthatnak az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján elérhető tudományos értékelések.
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek azonosítása és nyomon követése az EU-ban a márkanévnek és a gyártási tétel számának az együttesével történik.
English: For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
Hungarian: Ennek alapjául a kiinduló humán klinikai vizsgálatok (4. ábra) biztonságossági és hatásossági eredményei, a megalapozott gyógyszerminőségi adatok és a nem klinikai eredmények szolgálnak.
English: An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek minden lényeges tulajdonságukban közel azonosak egy már engedélyezett biológiai gyógyszerrel.
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
Hungarian: A 4. táblázat segít összehasonlítani egy biológiailag hasonló gyógyszer és egy referencia-gyógyszer fejlesztésének folyamatát.
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Hungarian: Terápiás egyenértékűség: két gyógyszer terápiás egyenértékűségéről akkor beszélünk, ha azonos terápiás céllal egymással helyettesíthetők a gyógyszerfelírási döntéskor.
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Hungarian: Az extrapoláció rendszeresen alkalmazott, bevált tudományos gyakorlat, amelyet sok éve alkalmaznak9 például a több jóváhagyott indikációval is rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén (például új gyártóüzem létesítésekor vagy új receptúra bevezetésekor).
English: http://www.
Hungarian: http://ec.europa.
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Hungarian: A 2011. január 1. után engedélyezett biológiai gyógyszerek ún.
English: General considerations on safety for biosimilars
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságosságának általános szempontjai
English: Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Hungarian: Az összes biológiailag hasonló gyógyszer EPAR jelentése együtt is hozzáférhető egy folyamatosan frissített listán az EMA honlapján.
English: Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Hungarian: Az EU úttörő szerepet játszik a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában már az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os uniós engedélyezése óta.
English: Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Hungarian: Mielőtt egy biológiailag hasonló gyógyszert extrapolált biztonságossági és hatásossági adatok alapján engedélyeznének valamely indikációban, számos szempontot kell mérlegelni.
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Hungarian: Az ekvivalencia-küszöbértékek kiválasztását nem csak a biológiailag hasonló gyógyszerek tesztelésében alkalmazzák.
English: Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
Hungarian: 4. táblázat: Egy biológiailag hasonló gyógyszer fejlesztésének folyamata a referenciagyógyszerrel összehasonlítva
English: Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszerek a referenciagyógyszer szabadalmi védelmének lejárata (általában 10 év) után hozhatók forgalomba.
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Hungarian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf. Hozzáférés: 2017. március 6.
English: Comprehensive comparability studies must show that the biosimilar is highly similar to the reference medicine (by means of safety, efficacy and immunogenicity data) in a key indication in a population in which potential differences in clinical performance can be detected.
Hungarian: Átfogó összehasonlító vizsgálatokkal kell igazolni, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer a referenciagyógyszerével megegyezően működik egy kiemelt indikációban biztonságosság, hatásosság és immunogenicitás tekintetében.
English: Biosimilars are approved according to the same strict standards of quality, safety and efficacy that apply to any other medicine.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges szigorú gyógyszerminőségi, biztonságossági és hatásossági szabványok azonosak az összes többi gyógyszerével.
English: Section 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC will identify a medicine as a biosimilar with the following wording:
Hungarian: pontjában (Farmakodinámiás tulajdonságok) a következő szöveg szerepel:
English: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
Hungarian: CPMP/ICH/5721/03. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf. Hozzáférés: 2017. március 6.
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Hungarian: 1. táblázat: A biológiailag hasonló gyógyszerek speciális jellemzői
English: Biosimilars in the EU
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek helyzete az EU-ban
English: The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
Hungarian: Ugyanez a megoldás megtalálható a kezelési alternatívákat összehasonlító klinikai vizsgálatokban, valamint egy meglévő gyógyszer potenciális klinikai relevanciájú gyártástechnológiai váltásainál is3.
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer egyes indikációkra akár további klinikai vizsgálatok nélkül (vagy kevesebb klinikai vizsgálat mellett) engedélyezhető.
English: Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Hungarian: A szabályozó hatóságok folyamatosan figyelemmel kísérik az engedélyezett biológiai gyógyszerek immunogenicitásával kapcsolatos jelentéseket.
English: Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Hungarian: Feltételezett mellékhatásról akkor beszélünk, ha egy bejelentett gyógyszermellékhatásról még nem bizonyosodott be, hogy valóban az adott gyógyszer okozta.
English: Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine)
Hungarian: Új hatóanyagú biológiai gyógyszer (a referencia-gyógyszer)
English: Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Hungarian: Az értékelő jelentések tartalmazzák a biológiailag hasonló gyógyszer fejlesztésének és a biológiai hasonlóságot igazoló összehasonlító vizsgálatoknak az ismertetését is.
English: Reference medicine Biosimilar medicine
Hungarian: Referencia-gyógyszer Hasonló biológiai gyógyszer
English: For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration.
Hungarian: Az elkészült biológiailag hasonló gyógyszer adagolásának és alkalmazási módjának szintén meg kell egyeznie a referencia-gyógyszerével.
English: Biosimilar medicines: definition and features
Hungarian: meghatározás és jellemzők
English: NT-proBNP (% reduction)
Hungarian: NT-proBNP (%-os csökkenés)
English: Difference and Confidence Interval p value
Hungarian: Különbség és konfidencia intervallum p-érték
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Hungarian: A MAH-nak biztosítania kell azt, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Volibris forgalomba kerül, minden, a Volibrist várhatóan alkalmazó beteg rendelkezésére álljon az alábbi oktatóanyag:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: % difference -33.8; 95% CI:
Hungarian: % különbség -33,8; 95% CI:
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok (lásd 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Hungarian: Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kiszedni.
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hungarian: A Volibris alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban a nemzeti hatósággal kell egyeztetnie az oktatóprogram tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a disztribúció fajtáit és a program bármely egyéb aspektusát.
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Hungarian: A Volibris nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. „Ne szedje a Volibris-t” részt).
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Hungarian: Ha Ön Volibris-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya A betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.
English: 1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Hungarian: 1 Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése” részt.
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Hungarian: → Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Hungarian: - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSH-koncentráció emelkedését.
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ± 80 hét, míg a maximális expozíció kb.
English: The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury.
Hungarian: − a májfunkció rendszeres ellenőrzésének szükségessége, mert a Volibris májkárosodást okozhat.
English: Don't take Volibris:
Hungarian: Ne szedje a Volibris-t:
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Hungarian: Esélyhányados 95% CI: 1,05,
English: Taking out a tablet
Hungarian: Egy tabletta kivétele
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Talkum (E553b)
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Hungarian: • súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után,
English: Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Hungarian: Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
English: Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Hungarian: A hosszabb időtartamú, nem placebo-kontrollos vizsgálatokból (ARIES-E és AMBITION (tadalafillal kombináltan)) származó információk szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
English: Other side effects include Very common side effects:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak Nagyon gyakori mellékhatások:
English: P-value, Log-rank test
Hungarian: p-érték, Lograng próba
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02 Hatásmechanizmus
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Hungarian: általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
English: Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1-glikoproteinsavhoz.
English: There is no experience in humans.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak endelkezésre.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 21.
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
English: Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
English: • if you have liver disease.
Hungarian: • ha májbetegségben szenved.
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
English: Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
English: If you forget to take Volibris
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Hungarian: • ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Hungarian: → Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
Hungarian: A kombinációs terápia elsődleges végpontban mutatott hatásossága konzisztens volt az egyes monoterápiákkal való összehasonlítás, továbbá az életkori, etnikai, földrajzi és etiológiai alcsoportok (IPAH /hPAH és PAH-CTD) esetében is.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége”, illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak”című részt.
English: Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Hungarian: Másodlagos végpontok A vizsgált másodlagos végpontok:
English: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil (N = 253)
English: The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2 - 20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
English: Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Hungarian: A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.