FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τέσσερις κύριοι τελικοί μεταβολίτες είναι το γλυκουρονίδιο προπρανολόλης, το ναφθυλοξυλακτικό οξύ και το γλυκουρονικό οξύ και τα θειικά σύμπλοκα της 4-υδροξυ προπρανολόλης.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,08 mg προπυλενογλυκόλης/kg/ημέρα.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Greek: Μη-καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Prodotti mediċinali mhux kardjovaskulari
Greek: • Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Maltese: • Citric acid monohydrate
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκαν διάφορες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας με σχετιζόμενους υπογλυκαιμικούς σπασμούς κατά τη διάρκεια του προγράμματος παρηγορητικής χρήσης και στη βιβλιογραφία, ειδικά σε περίπτωση περιόδου νηστείας κατά τη διάρκεια συνοδού νόσου (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: diversi rapporti ta' ipogliċemija ma' aċċessjoni ipogliċemika relatata kienu rrapportati matul il programm ta' użu b'kumpassjoni u fil-letteratura, speċjalment f'każ ta' perjodu ta' sawm matul il-mard interkorrenti (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται για 6 μήνες.
Maltese: HEMANGIOL għandu jingħata għal perjodu ta' 6 xhur .
Greek: (1 mg/kg/ημέρα)
Maltese: (1 mg/kg/jum)
Greek: Η συγχορήγηση χοληστυραμίνης ή κολεστιπόλης με προπρανολόλη οδήγησε σε έως 50% μείωση των συγκεντρώσεων προπρανολόλης.
Maltese: L-għoti ta' kolestiramina jew kolestipol flimkien ma' propranolol wassal għal tnaqqis ta' 50 % fil konċentrazzjonijiet tal-propranolol.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE HEMANGIOL
Greek: • Βραδυκαρδία κάτω από τα ακόλουθα όρια:
Maltese: • Pressjoni tad-demm baxxa taħt il-limiti li ġejjin:
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των βρόγχων),
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Greek: Βραδυκαρδία
Maltese: Urtikarja
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα
Maltese: Blokk AV
Greek: Σε μελέτες χορήγησης δίαιτας κατά τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με υδροχλωρική προπρανολόλη σε ποντικούς και αρουραίους για μέχρι 18 μήνες σε δόσεις έως 150 mg/kg/ημέρα, δεν υπήρξε μαρτυρία ογκογένεσης σχετιζόμενης με το φάρμακο.
Maltese: Fi studji fl'amministrazzjoni tad-dieta li fihom ġrieden u firien kienu kkurati b'hydrochloride ta' propranolol sa 18-il xahar f'dożi sa 150 mg/kg/jum, ma kienx hemm evidenza ta' tumoriġenesi relatata mad-droga.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE ΓΑΛΛΙΑ
Maltese: 45 Place Abel Gance
Greek: Ο μεταβολίτης 4-υδροξυ-προπρανολόλη ποσοτικοποιήθηκε και η έκθεσή του στο πλάσμα υπολογίσθηκε κάτω από 7% της έκθεσης του μητρικού φαρμάκου.
Maltese: Il- 4-idroksi-propranolol metabolit kienet kwantifikata, l-esponiment fil-plażma jammonta għal inqas minn 7% tal-espożizzjoni tal-mediċina prinċipali.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της προπραναλόλης σε ασθενείς με σύνδρομο PHACE.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Greek: - Για την υπογλυκαιμία: δευτερεύοντα συμπτώματα όπως, χλομάδα, κούραση, εφίδρωση, τρεμούλα, χτυποκάρδι, άγχος, πείνα, δυσκολία να ξυπνήσει· πρωτεύοντα συμπτώματα όπως, υπερβολικό ύπνο, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης.
Maltese: - Għall-ipogliċemija: sintomi minuri bħal sfurija, għeja, għaraq, tregħid ripetut, palpitazzjonijiet, ansjetà, ġuħ, diffikultà biex iqum mill-irqad; sintomi ewlenin bħall-irqad eċċessiv, diffikultà biex tikseb rispons, tmigħ imnaqqas, tnaqqis fit-temperatura, konvulżjonijiet (aċċessjonijiet),
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα της προπρανολόλης σε βρέφη (ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας) με αναπτυσσόμενο βρεφικό αιμαγγείωμα που απαιτεί συστηματική θεραπεία έχει καταδειχτεί σε μια βασική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, πολλαπλών δόσεων, προσαρμοστική μελέτη φάσης II/III, η οποία είχε στόχο να συγκρίνει τέσσερα δοσολογικά σχήματα προπρανολόλης (1 ή 3 mg/kg/ημέρα για 3 ή 6 μήνες) με εικονικό φάρμακο (διπλά τυφλή).
Maltese: L-effikaċja ta' propranolol fit-trabi (ta' bejn 5 ġimgħat sa 5 xhur fil-bidu tal-kura) ma' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġu terapija sistemika kienet dimostrata fi studju randomiżżat, ikkontrollat, multiċentrali, b'ħafna dożi, fażi adattiva
Greek: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hemangiol διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προπρανολόλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Greek: To Hemangiol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προπρανολόλη.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Greek: Η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η δόση συντήρησης των 1,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Greek: Το Hemangiol διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 460 παιδιά, ηλικίας πέντε εβδομάδων έως πέντε μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας, τα οποία έπασχαν από δυνάμενο να πολλαπλασιαστεί βρεφικό αιμαγγείωμα που απαιτεί συστημική θεραπεία.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar 04-2014.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hemangiol;
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Greek: Το Hemangiol δεν πρέπει να χορηγείται: σε πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα βρισκόταν ένα πρόωρο βρέφος, εάν η κύηση ήταν τελειόμηνη), σε θηλάζοντα βρέφη, εάν η μητέρα ακολουθεί αγωγή με φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με την προπρανολόλη, σε παιδιά με άσθμα ή ιστορικό βραγχόσπασμου, σε παιδιά με ορισμένες παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, καθώς και σε παιδιά που τείνουν να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Hemangiol είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (0,5 mg/kg), δύο φορές την ημέρα
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Greek: Στο 60% περίπου των παιδιών (61 από τα 101) που έλαβαν την αποτελεσματικότερη δόση του Hemangiol (3 mg/kg/day για 6 μήνες), το αιμαγγείωμα υποχώρησε πλήρως ή σχεδόν πλήρως, σε σύγκριση με το 4% περίπου των παιδιών (2 από τα 55) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Hemangiol περιλαμβάνονται ο βρογχόσπασμος (προσωρινή στένωση των αεραγωγών) και η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hemangiol;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Greek: Το Hemangiol χορηγούμενο σε δόση 3 mg/kg την ημέρα (διαρούμενη σε δύο χωριστές δόσεις των 1,5 mg/kg) για έξι μήνες αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hemangiol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hemangiol jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hemlibra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Greek: Το Hemlibra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Φεβρουαρίου 2018.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Greek: Το Hemlibra περιέχει τη δραστική ουσία emicizumab.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 109 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν λιγότερες αιμορραγίες που έχρηζαν θεραπείας (3 περίπου αιμορραγίες ανά έτος) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης (23 περίπου αιμορραγίες ανά έτος).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
Greek: Μία μελέτη στην οποία μετείχαν 152 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A σοβαρής μορφής, οι οποίοι δεν είχαν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν 1 περίπου αιμορραγία που έχρηζε θεραπείας σε σύγκριση με 38 αιμορραγίες ανά έτος που εμφάνισαν οι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Hemlibra θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες της υγείας, στους ασθενείς, στους φροντιστές και στο προσωπικό των εργαστηρίων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μη φυσιολογικής πήξης του αίματος, τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη Hemlibra ταυτόχρονα με παράγοντες παράκαμψης και τον τρόπο διενέργειας των εργαστηριακών εξετάσεων στους εν λόγω ασθενείς.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν στη συνέχεια να συνεχίσουν με 1,5 mg/kg μία φορά κάθε εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί μη φυσιολογική πήξη του αίματος σε 1 έως 10 στα 1.000 άτομα, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης σηραγγώδους κόλπου (θρόμβωση στη βάση του εγκεφάλου) και της επιπολής (επιφανειακής) φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβωση στις φλέβες κάτω από το δέρμα, συνήθως στους βραχίονες ή στα πόδια) ταυτόχρονα με δερματική βλάβη.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Greek: Η δραστική ουσία του Hemlibra, η emicizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να δρα όπως δρα φυσιολογικά ο παράγοντας VIII - συνδυάζοντας δύο παράγοντες πήξης (IXa και X) ως μέρος μιας αλυσίδας αντιδράσεων απαραίτητων για την πήξη του αίματος.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII - li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X) bħala parti minn katina ta' reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.
Greek: A-1211 Wien
Maltese: 1211 Wien
Greek: >48 ώρες α,α,α,β
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Greek: Καταληκτικό σημείο
Maltese: Punt finali
Greek: 1. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ Βήμα 1.
Maltese: 1. PREPARAZZJONI Pass 1.
Greek: ● μυϊκοί πόνοι ● διάρροια
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli ● dijarea
Greek: LDS 1 mL.
Maltese: LDS ta' 1 mL.
Greek: Haem-A-QoL την εβδομάδα 25
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Greek: Συνολικά 398 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμασία για την εμφάνιση αντισωμάτων έναντι του emicizumab στις κλινικές δοκιμές HAVEN 1-4.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Greek: ● Η δραστική ουσία είναι η emicizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Greek: Cmax, ss (µg/mL)
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Greek: Δόση Συντήρησης
Maltese: Doża ta' manteniment
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi kontra l-emorraġija, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Greek: Σκέλος D:
Maltese: Grupp D:
Greek: Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Maltese: System Organ Class)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab δεν έχουν αξιολογηθεί επισήμως σε χειρουργικό πλαίσιο.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' emicizumab ma ġewx evalwati formalment fl-ambjent kirurġiku.
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Greek: Πίνακας 10 HAVEN 1: Βαθμολογίες EQ-5D-5L σε ασθενείς ≥ 12 ετών την εβδομάδα 25
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια β
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Greek: Καταληκτικά σημεία aABR (95% CI)
Maltese: Punt finali aABR (CI ta' 95%)
Greek: O. Tel: +420 - 2 20382111
Maltese: Tel: +420 - 2 20382111
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες και εφήβους
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Greek: Σύριγγα 2 έως 3 mL
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ● Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες εργαστηρίου
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Greek: Σκέλος A:
Maltese: Grupp A:
Greek: (Ν=29)
Maltese: (N=29)
Greek: (Ν=14)
Maltese: (N=14)
Greek: Οι αντίστοιχες κατηγορίες συχνότητας για κάθε ADR βασίζονται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza korrispondenti għal kull ADR huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Διάρκεια θεραπείας:
Maltese: Tul tat-trattament:
Greek: Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ του emicizumab και aPCC (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Greek: Το Hemlibra περιέχει τη δραστική ουσία «emicizumab».
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva "emicizumab".
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (προτιμώμενος όρος, MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Greek: HAVEN 3, και BO39182 - HAVEN 4] και μία παιδιατρική μελέτη BH29992 - HAVEN 2], στις οποίες 373 συνολικά άνδρες ασθενείς με αιμορροφιλία Α έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Hemlibra στο πλαίσιο προφύλαξης ρουτίνας.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Greek: Βήμα 8.
Maltese: Pass 8.
Greek: bΜέσο ABR (IQR)
Maltese: ABR Medjana (IQR)
Greek: Βαθμολογία δείκτη ωφέλειας: 0,07 μονάδες.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Greek: Μέση (± 95% CI) συγκέντρωση πλάσματος emicizumab έναντι χρονικά προφίλ για ασθενείς ≥ 12 ετών (μελέτες HAVEN 1 και HAVEN 3) σε σύγκριση με ασθενείς < 12 ετών
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Greek: Συνολική βαθμολογία (εύρος 0 έως 100)
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
Greek: Η χρήση του Hemlibra σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α υποστηρίζεται από τις μελέτες ενηλίκων και εφήβων HAVEN 1, HAVEN 3 και HAVEN 4.
Maltese: L-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar bl-emofilja A huwa appoġġat mill-istudji f'adulti u adolexxenti HAVEN 1, HAVEN 3, u HAVEN 4.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Hemlibra περιέχει 60 mg (0,4 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL) ή 150 mg (1 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL) emicizumab.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Greek: - Ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT)
Maltese: - Ħin ta' koagulazzjoni attivata (ACT - activated clotting time)
Greek: Σύριγγα 1 ml
Maltese: Siringa ta' 1 mL
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός στον οποίο πραγματοποιήθηκαν μελέτες αποτελούνταν συνολικά από 107 ασθενείς, από τους οποίους 5 (5%) ήταν βρέφη και νήπια (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 2 ετών), 55 (51%) ήταν παιδιά (ηλικίας από 2 ετών έως κάτω των 12 ετών) και 47 (44%) ήταν έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών έως κάτω των 18 ετών).
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Greek: Επιδράσεις του emicizumab στις δοκιμασίες πήξης
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
Greek: % μείωση (RR), τιμή p
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Greek: FVIII (N = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
Greek: (Ν=25)
Maltese: (N=25)
Greek: Το emicizumab αποκαθιστά τη δράση του συμπαράγοντα τενάσης του απόντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII (FVIIIa).
Maltese: Emicizumab ireġġa' lura l-attività tal-kofattur tenase tal-fattur VIII attivat (FVIIIa - activated factor VIII) nieqes.
Greek: Βήμα 16.
Maltese: Pass 16.
Greek: Κλινικά ουσιώδη διαφορά: Συνολική βαθμολογία: 7 μονάδες.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Greek: Θρομβωτικό επεισόδιο
Maltese: Avveniment trombotiku
Greek: L-αργινίνη L-ιστιδίνη L-ασπαρτικό οξύ Πολοξαμερές 188 Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 77 ετών.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Greek: έως 3 mL.
Maltese: jew 3 mL.
Greek: Βήμα 5.
Maltese: Pass 5.
Greek: Οι ορισμοί των αιμορραγιών έχουν προσαρμοστεί με βάση τα κριτήρια ISTH.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
Greek: Cmax/Ctrough ratio
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Greek: Το Emicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) με διπλή ειδικότητα..
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Greek: ● σοβαρή αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII, FVIII < 1%) χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII.
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Greek: Βήμα 10.
Maltese: Pass 10.
Greek: Βήμα 1.
Maltese: Pass 1.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) που αναφέρθηκαν από τις κλινικές μελέτες με το Hemlibra ήταν η θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) και τα θρομβωτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης σηραγγώδους κόλπου (CST) και της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ταυτόχρονα με νέκρωση του δέρματος (βλέπε ακολούθως και παράγραφο 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) serji rrappurtati mill-provi kliniċi b'Hemlibra kienu mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) u avvenimenti trombotiċi, inklużi trombożi tas-sinus kavernuż (CST - cavernous sinus thrombosis) u trombożi ta' vina superfiċjali flimkien ma' nekrosi tal-ġilda (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).
Greek: Βήμα 9.
Maltese: Pass 9.
Greek: Πίνακας 14 Μέσες συγκεντρώσεις emicizumab σε σταθερή κατάσταση (± SD)
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss