FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião irá avaliar o defeito da cartilagem durante uma intervenção exploratório (artroscopia).
English: • The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
Portuguese: • Intervenção de implantação por artrotomia da articulação do joelho
English: ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee.
Portuguese: ChondroCelect foi comparado com a intervenção de microfractura na reparação de lesões isoladas sintomáticas da cartilagem nos côndilos femorais do joelho.
English: ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Portuguese: A utilização de ChondroCelect não é recomendada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
English: Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
Portuguese: Não utilize ChondroCelect: - se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou ao soro bovino.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Portuguese: Outros casos nos quais ChondroCelect não pode ser administrado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o produto, é possível que não seja elegível para o tratamento com ChondroCelect.
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Portuguese: ChondroCelect 10 000 células/microlitro, suspensão para implantação .
English: adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Fat embolism, Thrombophlebitis
Portuguese: Embolia gorda, tromboflebite
English: Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Portuguese: Neuropatia autonómica, síndrome de dor regional complexa, dor na extremidade, neuropatia periférica,
English: ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
Portuguese: ChondroCelect é usado para reparar defeitos da cartilagem sintomáticos isolados no côndilo femoral do joelho em adultos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Portuguese: Cada frasco de produto contém 4 milhões de células autólogas de cartilagem humana em 0,4 ml de suspensão celular, o que corresponde a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
English: Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
Portuguese: Trombose venosa profunda, hematoma, flebite superficial
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco contém 4 milhões de células autólogas de cartilagem humana em 0,4 ml, correspondente a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect
English: Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Portuguese: Desenvolveram-se instruções para uma reabilitação adequada consoante a localização e dimensão da lesão e o perfil do doente.
English: Related to surgical intervention of the knee
Portuguese: Relativamente à intervenção cirúrgica do joelho
English: If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Portuguese: Se o cirurgião decidir que o tratamento com ChondroCelect é indicado para si, irá recolher uma pequena amostra
English: Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afeta entre 1 a 10 utilizadores em 1.000) incluem: ansiedade, hipersensibilidade dérmica e visual, enxaqueca, pequeno AVC (ataque isquémico transitório), gordura introduzida no sistema circulatório (embolia gorda), bloqueio e inflamação das veias (tromboflebite), bloqueio numa artéria pulmonar (embolia pulmonar), prurido (comichão) na cicatriz, dor na zona anterior do joelho (condromalacia), degenerescência do tecido do joelho (gonartrose, atrofia), desconforto, inflamação crónica (lesão granulomatosa).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem branca com tampa de rosca
English: - If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
English: Arthrofibrosis
Portuguese: • artrofibrose
English: Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Portuguese: No manual do utilizador de ChondroCelect são fornecidos na íntegra os detalhes técnicos das intervenções associadas a esta técnica de implantação.
English: How to store ChondroCelect
Portuguese: Como utilizar ChondroCelect
English: Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) de produto dentro do tubo tipo Falcon no recipiente externo com tampa de rosca em plástico de modo a proteger da luz e de contaminação bacteriana/fúngica.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
Portuguese: Neste ponto temporal, avaliaram-se 41 doentes no grupo de ChondroCelect e 49 doentes no grupo de microfractura.
English: Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) de produto dentro do tubo Falcon e da embalagem com tampa de rosca em plástico, para proteger da luz e contaminação bacteriana/fúngica.
English: Cartilage hypertrophy
Portuguese: Hipertrofia da cartilagem
English: Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Portuguese: Complicação do enxerto, delaminação do enxerto, lesão da cartilagem, lesão, lesão articular, reação no local da intervenção
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
Portuguese: Produto terapêutico ineficaz, perturbação da marcha, compromisso da cicatrização, hipersensibilidade no local da implantação, edema periférico, pirexia
English: What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Portuguese: A substância ativa de ChondroCelect consiste numa dose de tratamento de células autólogas de cartilagem humana, viáveis, em frascos que contêm 4 milhões de células em 0,4 ml, correspondente a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}>
English: Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Portuguese: 1 tubo tipo Falcon com um 1, 2 ou 3 frascos (x 0,4 ml) Os frascos são fornecidos com materiais cirúrgicos (uma seringa esterilizada de 1 ml, um cateter IV de 18 G e duas suturas Vicryl 6.0)
English: - have a growth plate of the knee that is not fully closed
Portuguese: - tiver placa epifisária ainda não completamente ossificada.
English: What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
Portuguese: O que é ChondroCelect e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect Como utilizar ChondroCelect Efeitos secundários possíveis Como conservar ChondroCelect Conteúdo da embalagem e outras informações
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
English: Arthroscopy
Portuguese: Artroscopia
English: The leaflet was approved in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
English: Photophobia, Transient ischaemic attack
Portuguese: Hiperestesia, enxaqueca, fotofobia, acidente isquémico transitório
English: Nausea
Portuguese: Apneia
English: Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Portuguese: Infeção da ferida, erisipela, eritema, cicatriz hipertrófica, complicação pósoperatória da ferida, prurido, dor cicatricial, deiscência da ferida, secreção da ferida
English: Arthritis,
Portuguese: • artralgia
English: Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
Portuguese: Artrofibrose, redução da amplitude de movimentos da articulação, derrame articular, bloqueio articular, artrite, artropatia, quisto ósseo, edema ósseo, bursite, condropatia, exostose, hemartrose, instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, redução da mobilidade, atrofia muscular, osteoartrite, quisto sinovial, sinovite, afeção do tendão, tendinite
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Portuguese: • O manuseamento do material biópsico
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 março 2000 Data da última renovação: 9 março 2010
English: • if you are pregnant.
Portuguese: • Se estiver grávida
English: This solution should never be injected into a vein.
Portuguese: Esta solução nunca deve ser injetada numa veia.
English: Do not shake the solution.
Portuguese: Não agitar a solução.
English: In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Portuguese: Além disso, nenhum doente apresentou uma recorrência definitiva durante os 3,7 anos de seguimento.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Portuguese: O seu medicamento será injectado por um médico ou enfermeiro.
English: These hormones can be measured in your blood.
Portuguese: Estas hormonas podem ser medidas no seu sangue.
English: It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Portuguese: É importante estar ciente de que a segurança microbiológica depende das condições de assepsia durante a preparação da solução.
English: It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Portuguese: É constituída por duas subunidades ligadas de forma não covalente.
English: In clinical trials this was not seen.
Portuguese: Isto não foi observado em ensaios clínicos.
English: No special precautions for elderly patients are necessary.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais em idosos.
English: A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Portuguese: Conduziu-se um estudo de seguimento em doentes que tinham concluído o estudo inicial e existem dados disponíveis para 51 pacientes.
English: Administration within 3 hours after reconstitution.
Portuguese: Administração no período de 3 horas após a reconstituição.
English: Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Portuguese: Os dados sobre exposição, acima da dose recomendada, são limitados a estudos clínicos e a um programa de tratamento especial.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem informações de seguimento de longo prazo para os estudos ESTIMABL1 e HiLo
English: The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de 22 ± 9 horas.
English: The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
Portuguese: Os dados de seguimento de longo prazo no ESTIMABL1 e HiLo confirmaram resultados semelhantes para doentes em todos os quatro grupos de tratamento.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Thyrogen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
English: 6.5 Nature and contents of container
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdos do recipiente
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente.
English: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Portuguese: EU/1/99/122/002
English: The following effects have been reported with Thyrogen:
Portuguese: Os seguintes efeitos foram comunicados com Thyrogen:
English: The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 6,5 anos (4,5 a 7,6 anos).
English: • pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
Portuguese: • dor (incluindo dor no local das metástases (crescimentos tumorais secundários))
English: Thyrogen contains sodium, see section 2.
Portuguese: Thyrogen contém sódio, ver secção 2.
English: The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Portuguese: A solução de Thyrogen deve ser uma solução transparente e incolor.
English: Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Portuguese: As análises dos doentes T3 e dos doentes N1 indicaram que estes sub-grupos alcançaram taxas de sucesso de ablação igualmente boas, tal como os doentes de mais baixo risco.
English: The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 5,4 anos (0,5 a 9,2 anos).
English: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Portuguese: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
English: All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Portuguese: Todos os intervalos de confiança de 95% para as diferenças estavam dentro de ± 10 pontos percentuais, indicando em particular a não inferioridade da actividade baixa em comparação com a atividade elevada de iodo radioativo.
English: No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nos idosos (ver secção 4.4).
English: Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Portuguese: Globalmente, 48/51 doentes (94%) não apresentaram evidência de recorrência de cancro, 1 doente teve uma possível recorrência do cancro (ainda que não fosse claro se este doente apresentava uma verdadeira recorrência ou tumor persistente da doença regional verificada no início do estudo original) e 2 doentes não puderam ser avaliados.
English: Infections and infestations influenza
Portuguese: Infeções e Infestações gripe
English: The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Portuguese: O pH da solução de Thyrogen é aproximadamente 7,0.
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados são náuseas e cefaleias, que ocorrem em aproximadamente 11% e 6% dos doentes, respetivamente.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma injeção.
English: A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Portuguese: O tratamento sugerido em caso de sobredosagem é o restabelecimento do equilíbrio de fluidos, podendo considerar-se a administração de um antiemético.
English: Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Portuguese: Portanto, é necessário efetuar os doseamentos dos TgAb e da Tg.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os efeitos notificados são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Pre-therapeutic stimulation
Portuguese: Estimulação pré-terapêutica
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Portuguese: Isto pode levar à ocorrência de sintomas agudos, que dependerão da localização anatómica do tecido.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
Portuguese: Todos os doentes que foram considerados como tendo realizado uma ablação no estudo inicial foram confirmados como tendo realizado uma ablação no estudo de seguimento.
English: However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Portuguese: No entanto, se a sua glândula tiroide não tiver sido completamente retirada e sofrer também de doença cardíaca, o seu médico irá ajudá-lo a decidir se Thyrogen lhe deve ser administrado.
English: Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Portuguese: Os resultados de ensaios controlados indicam que não existem diferenças na segurança e eficácia de Thyrogen entre doentes adultos com idade inferior a 65 anos e aqueles com idade superior a 65 anos, quando Thyrogen é utilizado para fins de diagnóstico.
English: In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal significativa, a atividade de rádio-iodo deve ser cuidadosamente selecionada pelo especialista de medicina nuclear.
English: Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Portuguese: A cintigrafia pós-tratamento pode ser adiada alguns dias para permitir que a radioatividade de fundo diminua.
English: Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Portuguese: Não utilize Thyrogen se estiver grávida.
English: For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
Portuguese: Para o estudo ESTIMABL1, 726 (97%) dos 752 doentes iniciais foram acompanhados para recidiva da doença.
English: Dispose of any unused solution immediately.
Portuguese: Eliminar imediatamente qualquer solução não utilizada.
English: For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
Portuguese: Para o estudo HiLo, 434 (99%) dos 438 doentes iniciais foram seguidos para recidiva da doença.
English: It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Portuguese: Não é recomendada a realização de doseamentos de TSH após a administração de Thyrogen.
English: • if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
Portuguese: • se tiver função hepática diminuída; mesmo assim deverá poder receber Thyrogen.
English: • inability to taste (ageusia)
Portuguese: • incapacidade de saborear (ageusia)
English: The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Portuguese: As reações adversas mencionadas no quadro combinam as reações adversas nos seis ensaios clínicos prospetivos (N=481) e os efeitos indesejáveis notificados à Genzyme após o licenciamento do Thyrogen.
English: In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 481 doentes, nenhum doente desenvolveu anticorpos contra a tirotropina alfa quer após utilização única quer após utilização repetida e limitada (27 doentes) do medicamento.
English: Diagnostic use
Portuguese: Uso diagnóstico
English: It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Portuguese: Não se sabe se o Thyrogen pode causar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida ou se o Thyrogen pode afetar a capacidade reprodutiva.
English: Thyrogen does not contain preservatives.
Portuguese: O Thyrogen não contém conservantes.