FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
Lithuanian: KOGENATE Bayer vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje); - jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kogenate Bayeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kogenate Bayer EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergilisi reaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
Lithuanian: Su oda susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, išbėrimas ir paraudimas) pasireiškia dažnai (110 pacientų iš 100), bet sunkios alerginės reakcijos yra retos (1-10 pacientų iš 10 000).
Estonian: Kogenate Bayer alfaoktokog
Lithuanian: Kogenate Bayer oktokogas alfa
Estonian: Seetõttu võrreldi Kogenate Bayerit Kogenatega, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
Lithuanian: Todėl Kogenate Bayer buvo lyginamas su Kogenate, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti hinnang, kui hästi suudeti verejooks peatada.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo vertinimas, kaip pavyko sustabdyti kraujavimą.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kogenate Bayer vartojimą?
Estonian: See on ravimi Kogenate Bayer Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kogenate Bayer Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Estonian: Mis on Kogenate Bayer ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Kogenate Bayer ir kam jis vartojamas?
Estonian: Kogenate Bayer on ette nähtud kas lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Lithuanian: Vaistas skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo gydymų, kurių reikėjo kiekvienam naujai pasireiškusiam kraujavimui sustabdyti, skaičius.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Kogenate Bayer uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Lithuanian: Kogenate Bayer injekcijos į veną poveikis buvo tiriamas su 66 pacientais, anksčiau gydytais rekombinantiniu žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriumi, ir su 61 anksčiau negydytu vaiku.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: Oktokogas alfa gaminamas taikant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą - jį gamina ląstelės, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti šią medžiagą.
Estonian: Kogenate Bayer sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Kogenate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
Lithuanian: Kogenate Bayer yra panašus į kitą Europos Sąjungoje anksčiau įregistruotą vaistą Kogenate, tačiau jis ruošiamas kitaip, kad jo sudėtyje nebūtų jokių žmogaus kilmės baltymų.
Estonian: Amet otsustas, et Kogenate Bayeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Kogenate Bayer teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Estonian: Miks Kogenate Bayer heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Kogenate Bayer buvo patvirtintas?
Estonian: Kogenate Bayerit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab verejookse ajutiselt leevendada.
Lithuanian: Kogenate Bayer vartojamas VIII faktoriaus trūkumui koreguoti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą.
Estonian: Kogenate Bayeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kogenate Bayer, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Kogenate Bayer sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
Lithuanian: Kogenate Bayer sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfos (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Kogenate Bayer kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kogenate Bayer.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri suurt annust, et leida, kas see eemaldab verest VIII hüübimisfaktori vastaseid antikehi (immuuntaluvuse tekitamine), et ravi VIII faktoriga püsiks efektiivne.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis vartojamas Kogenate Bayer buvo tiriamas siekiant nustatyti, ar jis yra veiksmingas siekiant iš kraujo pašalinti VIII faktoriaus antikūnus (šis procesas vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas VIII faktoriumi išliktų veiksmingas.
Estonian: Kui vajate Kogenate Bayeri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kogenate Bayer vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Kuidas Kogenate Bayer toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Kogenate Bayer?
Estonian: Kui vajate Kogenate Bayeriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kogenate Bayer rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje trūksta VIII faktoriaus, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Estonian: Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kogenate Bayer vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejookse.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kogenate Bayeri kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Kogenate Bayer nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Kogenate Bayer ühele või kahele veenisüstele.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Kogenate Bayer injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad Kogenate Bayerit kodus ise manustada, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Kogenate Bayer namuose.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kogenate Bayeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil 2000.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kogenate Bayer registracijos pažymėjimą.
Estonian: Kuidas Kogenate Bayerit kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Kogenate Bayer?
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Kogenate Bayerit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Lithuanian: Kogenate Bayer dozė ir injekcijų dažnis nustatomas atsižvelgiant į tai, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar jo profilaktikai, ir nuo VIII faktoriaus koncentracijos, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento būklės ir kūno svorio. Jei skiriama nepertraukiama Kogenate Bayer infuzija į veną, dozę gali reikėti pakeisti.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Lithuanian: Taip pat tirtas Kogenate Bayer nepetraukiamos infuzijos poveikis su 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
Lithuanian: Pateikti imuninės tolerancijos indukcijos duomenys apie pacientus, kurių organizme yra inhibitorių, parodė, kad kai kuriems pacientams didelė dozė yra veiksminga ir inhibitoriai gali būti pašalinti, tačiau šių duomenų nepakako šiam konkrečiam vartojimo būdui patvirtinti.
Estonian: Kogenate Bayeri toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Lithuanian: Kogenate Bayer veiklioji medžiaga oktokogas alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktorius) - tai medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Lithuanian: Su VIII faktoriumi būta padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų.
Estonian: Mis riskid Kogenate Bayeriga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kogenate Bayer vartojimu?
Estonian: Kogenate Bayer on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Lithuanian: Kogenate Bayer - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo profilaktikai.
Estonian: Muu teave Kogenate Bayeri kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Kogenate Bayer
Estonian: Kogenate Bayerit turustatakse veenisüste- või -infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Lithuanian: Kogenate Bayer tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) arba injekcinis tirpalas.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Kogenate Bayeri efektiivsus A-hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Lithuanian: Agentūra padarė išvadą, kad Kogenate Bayer veiksmingai sustabdo kraujavimą arba nuo jo apsaugo hemofilija A sergančius pacientus ir yra pakankamai saugus.
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Estonian: Uuringu RODIN/PedNet eesmärk oli hinnata inhibiitorite teket varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kes saavad ravi rekombinantse või vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga.
Lithuanian: Tyrimo RODIN/Pednet tikslas buvo ištirti inhibitorių susidarymą anksčiau negydytiems sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant rekombinantinio ar iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske Ahemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad įvertinus šių tyrimų (tyrimų 200021EU ir 100074US) populiacijos VIII faktoriaus geno mutacijos charakteristikas, nustatytas tipinis šio mutacijos pasiskirstymas, nustatomas tiriant pacientus, sergančius sunkia hemofilija A; iš šių duomenų matyti, kad pacientai buvo atrinkti objektyviai.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas samuti nelja sekkuva kliinilise uuringu ja kuue vaatlusuuringu andmed, milles hinnati ravimite Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni ohutust ja efektiivsust A-hemofiiliaga patsientidel, sealhulgas uuringud 200021EU ja 100074US varem mitteravitud patsientidel ning minimaalset ravi saanud patsientidel.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturių intervencinių klinikinių tyrimų ir šešių stebimųjų tyrimų, kuriuos atliekant siekta ištirti Kogenate Bayer ir Helixate NexGen saugumą ir veiksmingumą gydant hemofilija A sergančius pacientus, tarp jų su anksčiau negydytais pacientais ir minimaliai gydytais pacientais (angl.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen küsimuses;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen;
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eelmainitud vaatlusuuringute kohta, mis puudutasid inhibiitorite teket varem mitteravitud patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, sealhulgas ravimitega Kogenate Bayer / Helixate NexGen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis apie pirmiau minėtus stebimuosius tyrimus, susijusius su inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams vartojant VIII faktoriaus preparatus,
Estonian: Ühes vaatlusuuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus (kuni 75 ekspositsioonipäeva vältel) Helixate NexGeni kasutamisel varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel 37,7% (64/183).
Lithuanian: Atliekant vieną stebimąjį tyrimą, inhibitoriai susidarė 64 iš 183 (37,7 %) anksčiau negydytų, sunkia hemofilija A sergančių pacientų, kurie vartojo Helixate NexGen (jie buvo stebimi iki 75 poveikio dienos).
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Estonian: Pakendi suurus
Lithuanian: 50 mg
Estonian: Uuring lõpetati 31. juulil 2016.
Lithuanian: Tyrimas užbaigtas 2016 m.
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 85 pacientai.
Estonian: Dublin 2, Iirimaa Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Lithuanian: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Estonian: See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Estonian: • AMACR-i puudulikkus;
Lithuanian: • AMACR trūkumą;
Estonian: Muud ravimid ja Kolbam
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kolbam
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded - Iga-aastased taashindamised
Lithuanian: - Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai - Kasmetiniai pakartotiniai vertinimai
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Lithuanian: Negerkite daugiau kapsulių, nei gydytojas Jums patarė.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Estonian: Koolhapet on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 4.5) iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.5 skyrių) maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Estonian: Šellak (E904)
Lithuanian: Šelakas (E 904)
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Lithuanian: Šalutinis poveikis,, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus, jeigu dėl kokių nors priežasčių Jums reikės nutraukti gydymą cholio rūgštimi.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud mitut ensüümidefekti.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti keli fermentų defektai.
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus.
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą.
Estonian: Ravimit Kolbam võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.
Lithuanian: Kolbam galima vartoti kūdikiams nuo vieno mėnesio; šiomis ligomis sergantiems pacientams gydymo reikės visą gyvenimą.
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
Lithuanian: Iš pradžių, pirmus metus, pacientus reikia stebėti kas 3 mėnesius, kitus trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kartą per metus.
Estonian: Registreeritud on sümptomaatilise üleannustamise (või liiga suurte annuste kasutamise) episoode, sealhulgas juhusliku üleannustamise juhtum.
Lithuanian: Užregistruota keletas simptominio perdozavimo (arba gydymo pernelyg didelėmis dozėmis), įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodų.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Kui selgelt ilmnevad raske maksapuudulikkuse nähud, tuleb ravi lõpetada varem.
Lithuanian: Esant aiškiems sunkaus kepenų nepakankamumo požymiams, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti dar anksčiau.
Estonian: • AMACR-i puudulikkus (n = 1);
Lithuanian: • AMACR trūkumą (n=1);
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad vaistinio preparato pateikimo rinkai metu visi gydytojai, kurie turėtų išrašyti šį preparatą savo pacientams, būtų gavę informaciją apie tinkamą ir saugų šio preparato vartojimą.
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases tokia tvarka: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Estonian: Mis ravim on Kolbam ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega lõpliku koolitusmaterjali.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, regsitruotojas privalo suderinti galutinę šviečiamosios medžiagos versiją su tos valstybės narės kompetentinga institucija.
Estonian: Koolhape soodustab samuti laste kasvu.
Lithuanian: Cholio rūgštis taip pat skatina normalų vaikų augimą.
Estonian: Pakendi suurus: 90 kapslit.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 kapsulių.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos fenobarbitaaliga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti ei olnud varem saanud ravi koolhappega.
Lithuanian: Kiti 5 pacientai vaistiniu preparatu nebuvo gydyti.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Pakuytės turinys ir kita informacija
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pacientą reikia stebėti ir gydyti simptomiškai.
Estonian: • vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid, nagu näiteks klofibraat.
Lithuanian: • lipidų kiekį mažinantys vaistai, kaip antai klofibratas.
Estonian: Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam'i toimet:
Lithuanian: Tai yra keli iš tų vaistų, kurie gali turėti įtaką Kolbam veikimo mechanizmui:
Estonian: Toidu mõju koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Lithuanian: Maisto poveikio cholio rūgšties biologiniam prieinamumui tyrimų neatlikta.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: o selle kohta kuidas arvutada ravimi õige annus ning vajaduse kohta anda patsiendi hooldajatele juhiseid kuidas ravimit õigesti manustada; o üleannustamise sümptomite ja nähtude kohta ning mida sellisel juhul ette võtta.
Lithuanian: o apie tai, kaip apskaičiuoti tinkamą vaistinio preparato dozę ir kad reikia paaiškinti slaugytojams, kaip teisingai sugirdyti preparatą; o apie perdozavimo simptomus ir požymius bei jų gydymą.
Estonian: Vaadake ka allpoolt lõiku „Muud ravimid ja Kolbam".
Lithuanian: skyriuje „Kiti vaistai ir Kolbam".
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Estonian: Koolhappe annust tuleb individuaalselt kohandada.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikia koreguoti individualiai.
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus (n = 1).
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą (n=1).
Estonian: Tabelis on ära toodud ka kirjandusallikatel põhinevad teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed.
Lithuanian: Lentelėje toliau taip pat pateikiamos literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas.
Estonian: Registrisse kaasamise protsess ja registri tulemused on aluseks Kolbam'i kasu/riski profiili iga-aastastele taashindamistele.
Lithuanian: Remiantis informacija apie duomenų kaupimo registre pažangą ir iš registro gautais rezultatais, kasmet bus pakartotinai vertinamas Kolbam naudos ir rizikos santykis.
Estonian: Koolhappe koostoimeid samaaegselt manustatud ravimite või toiduga ei ole uuritud.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su cholio rūgštimi ir tuo pat metu vartojamais vaistiniais preparatais ar maistu neatlikta.
Estonian: Uuringus CAC-002-01 oli patsientide keskmine vanus algtasemel 9,0 aastat, ulatudes 0,1…35,6 aastani.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CAC-002-01, vidutinis pacientų amžius gydymo pradžioje buvo 9 metai (tiriamųjų amžius svyravo nuo 0,1 iki 35,6 metų).
Estonian: Kõrvaltoimed olid mööduva iseloomuga ega mõjutanud enamasti ravi.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir dažniausiai gydymui netrukdė.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu antud patsientidel ei saa anda juhiseid annuse kohandamiseks.
Lithuanian: Nesant klinikinės patirties gydant tokius pacientus, pateikti rekomendacijų dėl šio vaisto dozės koregavimo negalima.