FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diovan Comp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Slovak: Diovan Comp sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Swedish: För patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter enades CHMP om att utesluta den sista meningen i stycket eftersom det ansågs vara grundläggande kunskaper: "Varningstecken på vätske- eller elektrolytrubbningar är muntorrhet, törst, svaghet, letargi, dåsighet, rastlöshet, muskelsmärtor eller kramper, muskelsvaghet, hypotoni, oliguri, takykardi och gastrointestinala rubbningar som illamående eller kräkningar".
Slovak: Čo sa týka pacientov s vyčerpaným sodíkom a/alebo objemom, výbor CHMP súhlasil s vypustením poslednej vety tohto odseku, berúc do úvahy, že to boli poznatky z učebnice: „Varovné príznaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov sú sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj,
Swedish: • minskad aptit
Slovak: • znížená chuť do jedenia
Swedish: Agranulocytos, leukopeni, hemolytisk anemi, benmärgsdepression
Slovak: Agranulocytóza, leukopénia, hemolytická anémia, útlm kostnej drene
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri aj časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Ciklosporin Samtidig behandling med ciklosporin kan öka risken för hyperurikemi och komplikationer av gikttyp.
Slovak: Súčasná liečba cyklosporínom môže zvýšiť riziko hyperurikémie a komplikácií typu dny.
Swedish: Hos vit silkesapa observerades skador på ventrikelslemhinnan (vid doser från 30 + 9 mg/kg/dag).
Slovak: U kozmáčov sa pozorovalo poškodenie sliznice žalúdka (od 30 + 9 mg/kg/deň).
Swedish: • inflammation i blodkärlen med symtom som utslag, rödlila-röda fläckar, feber
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka
Swedish: CHMP antog följande lydelse: "Diovan Comp med fast doskombination är indicerat för patienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll med valsartan eller hydroklortiazid i monoterapi"
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie: „Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Enligt "Riktlinjer för produktresuméer" listade CHMP biverkningen svimning under frekvenskategorin "inga kända".
Slovak: Výbor CHMP v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zaradil synkopu ako nežiaducu liekovú reakciu podľa frekvencie do kategórie „neznáma".
Swedish: Kombinationen är till nytta för patienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll med valsartan i monoterapi.
Slovak: Táto kombinácia je užitočná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný valsartanom samotným.
Swedish: En något högre systemisk exponering för valsartan observerades hos vissa äldre personer jämfört med yngre.
Slovak: U niektorých starších osôb sa pozorovala o niečo vyššia systémová expozícia valsartanu v porovnaní s mladšími osobami, hoci sa nepreukázal žiadny klinický význam tohto zistenia.
Swedish: • andra diuretika (vätskedrivande medel), läkemedel mot gikt, t.ex. allopurinol, D-vitamin och kalciumtillägg, diabetesmedel (orala medel eller insuliner)
Slovak: • diuretiká (tablety na odvodnenie), lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol, liečebné doplnky vitamínu D a vápnika, lieky na liečbu cukrovky (lieky užívané vnútorne alebo inzulíny)
Swedish: Diovan Comp filmdragerade tabletter innehåller två verksamma substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Slovak: Filmom obalené tablety Diovan Comp obsahujú dve liečivá, nazvané valsartan a hydrochlorotiazid.
Swedish: • svullnad framförallt i ansikte och svalg, utslag, klåda
Slovak: • opuch, najmä tváre a hrdla; vyrážky; svrbenie
Swedish: För de flesta patienterna nåddes maximal effekt inom 4 veckor.
Slovak: Maximálny účinok sa u väčšiny pacientov pozoroval 4 týždne.
Swedish: • kliande utslag och andra typer av utslag
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Swedish: När det är kliniskt lämpligt kan en omedelbar övergång från monoterapi till fast doskombination övervägas för patienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll med valsartan eller hydroklortiazid i monoterapi, under förutsättning att den rekommenderade ordningsföljden för dostitreringen för beståndsdelarna var för sig följs.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom za predpokladu, že sa dodržuje odporúčané poradie titrácie dávok jednotlivých zložiek.
Swedish: Om du har glömt att ta Diovan Comp
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Comp
Swedish: Det kliniska svaret för Diovan Comp ska utvärderas efter påbörjad behandling och om blodtryckskontrollen fortfarande inte är tillfredsställande kan dosen ökas genom att öka någon av beståndsdelarna till en maximal dos av Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Slovak: Po začatí liečby sa má vyhodnotiť klinická odpoveď na liek Diovan Comp, a ak krvný tlak stále nie je pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť tak, že sa zvýši jedna zo zložiek na maximálnu dávku lieku Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Slovak: Grécko Novartis (Hellas)
Swedish: Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan Comp tas tillsammans med vissa andra läkemedel.
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby.
Swedish: Graviditet och amning).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Swedish: Höga doser av kombinationen valsartan/hydroklortiazid gav upphov till sänkning av erytrocytindex (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit, vid doser från 100 + 31 mg/kg/dag till råtta och 30 + 9 mg/kg/dag till vit silkesapa).
Slovak: Vysoké dávky kombinácie valsartanu a hydrochlorotiazidu spôsobili zníženie ukazovateľov červených krviniek (počet červených krviniek, hemoglobín, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/deň u potkanov a 30 + 9 mg/kg/deň u kozmáčov).
Swedish: Interaktioner relaterade till både valsartan och hydroklortiazid
Slovak: Interakcie spojené s valsartanom aj hydrochlorotiazidom
Swedish: Om du slutar att ta Diovan Comp
Slovak: Ak prestanete užívať Diovan Comp
Swedish: Den tredje frågan som diskuterades var att användningen av både valsartan/HCTZ 160/25 och 320/25 mg i den nuvarande produktresumén enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande är begränsad till patienter vars medeldiastoliska blodtryck (MSDBP) mätt i sittande är ≥100 mmHg.
Slovak: Tretia diskutovaná otázka sa týkala toho, že súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania obmedzuje použitie valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov, ktorých priemerný pokojový diastolický krvný tlak je ≥100 mmHg.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Swedish: Beroende på innehållet av hydroklortiazid är Diovan Comp kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Diovan Comp kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Frekvens av biverkningar med valsartan
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane
Swedish: Kinetiken av valsartan påverkas inte nämnvärt vid samtidig administrering av hydroklortiazid.
Slovak: Kinetika valsartanu nie je výrazne ovplyvnená súčasným podávaním hydrochlorotiazidu.
Swedish: Andnödssyndrom, inkluderande pneumonit och lungödem
Slovak: Ťažkosti s dýchaním vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Slovak: Diovan Comp sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť o tehotenstve).
Swedish: • Svälj Diovan Comp med ett glas vatten.
Slovak: Tabletu zapite pohárom vody.
Swedish: Kombinationen gav upphov till njurskada (nefropati med tubulär basofili, förhöjda värden av urea i plasma, kreatinin i plasma och kalium i serum, ökning av urinvolymen och elektrolyter i urinen vid doser från 30 mg/kg/dag av valsartan + 9 mg/kg/dag av hydroklortiazid till råtta och 10 + 3 mg/kg/dag till vit silkesapa).
Slovak: Kombinácia viedla k poškodeniu obličiek (nefropatia s tubulárnou bazofíliou, vzostup močoviny v plazme, plazmatického kreatinínu a draslíka v sére, zvýšenie objemu moču a elektrolytov v moči od 30 mg/kg/deň valsartanu + 9 mg/kg/deň hydrochlorotiazidu u potkanov a 10 + 3 mg/kg/deň u kozmáčov), pravdepodobne prostredníctvom zmeny renálnej hemodynamiky.
Swedish: • Antiarytmika klass Ia (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid)
Swedish: - Syftet med hänskjutandet var att harmonisera produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med ovanliga blödningar eller blåmärken)
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Liksom vid behandling med andra vasodilaterande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisstenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (HOCM).
Swedish: Lettland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Lotyšsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: Tala med din läkare.
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Ökning av serumkalium
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére
Swedish: Plötslig utsättning av valsartan har inte varit förknippad med någon rekyleffekt ("reboundfenomen") när det gäller hypertoni eller några andra kliniska biverkningar.
Slovak: Náhle vysadenie valsartanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani ďalšími nežiaducimi klinickými udalosťami.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning motiverade sitt val att inte inkludera någon text om transportproteinernas funktion i avsnitt 4.5 i produktresumén för Diovan Comp med att detta var i enlighet med resultatet av hänskjutningsförfarandet för Diovan.
Slovak: Diovan odôvodnil, prečo do súhrnu charakteristických vlastností lieku Dioval Comp v časti 4.5 nezahrnul informácie o úlohe transportných proteínov.
Swedish: När valsartan ges tillsammans med föda, minskar exponeringen (mätt som AUC) för valsartan med ca 40 % och maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 50 %.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40% a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50%, hoci asi 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nalačno.
Swedish: Diovan Comp är ett läkemedel i fast kombination för behandling av patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll vid monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid.
Slovak: Diovan Comp ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra (>3 g/dag) och icke-selektiva NSAID NSAID kan försvaga den antihypertensiva effekten av både angiotensin II-antagonister och hydroklortiazid då de ges samtidigt.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/deň), a neselektívne NSAID
Swedish: • [Förvaringsanvisningar - Kompletteras nationellt]
Slovak: [Údaje o podmienkach uchovávania - majú byť vyplnené národne]
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynta
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé
Swedish: Som kan förväntas för en substans som nästan helt elimineras via njurarna är njurfunktionen av stor betydelse för hydroklortiazids kinetik (se avsnitt 4.3).
Slovak: Funkcia obličiek významne ovplyvňuje kinetiku hydrochlorotiazidu, ako sa dá očakávať pri látke, ktorá sa eliminuje takmer výlučne obličkami (pozri časť 4.3).
Swedish: Aptitlöshet, lätt illamående och kräkningar
Slovak: Zápcha, nepríjemné pocity v žalúdku a črevách
Swedish: Hypokalemi har rapporterats under behandling med tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid.
Slovak: Pri liečbe tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenala hypokaliémia.
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmdragerad tablett
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmom obalené tabletyperorálny
Swedish: • om du har lever- eller njursjukdom.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Swedish: Kolestyramin och kolestipolresin Absorption av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, är försämrad i närvaro av anjonbytarresiner.
Slovak: Absorpcia tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu je zhoršená v prítomnosti aniónových iónomeničových živíc.
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga
Slovak: Poruchy ciev Menej časté
Swedish: • smärta i buken
Slovak: • bolesť kĺbov
Swedish: Tiazider, däribland hydroklortiazid, ökar urinutsöndringen av magnesium, vilket kan resultera i hypomagnesemi.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.
Swedish: CHMP enades om att inkludera biverkningen njursvikt i enlighet med produktresumén för Diovan.
Slovak: Výbor CHMP schválil začlenenie nežiaducej liekovej reakcie zlyhávanie obličiek, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Diovan.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Swedish: Frekvens av biverkningar med valsartan/hydroklortiazid
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane/hydrochlorotiazide
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Swedish: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Swedish: 80/12,5 mg filmdragerad tablett
Slovak: 80/12,5 mg filmom obalené tablety perorálny
Swedish: Interaktioner med valsartan och interaktioner med hydroklortiazid har i enlighet med CHMP:s rekommendationer lagts till.
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP bola začlenená interakcia s valsartanom a interakcia s hydrochlórtiazidom.
Swedish: • högt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
Swedish: Du kan ta Diovan Comp oberoende av måltider.
Slovak: Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Diovan Comp X mg/Y mg är en filmdragerad tablett en gång dagligen.
Slovak: X mg/Y mg je jedna filmom obalená tableta raz denne.
Swedish: Alkohol, anestetika och sedativa Potentiering av ortostatisk hypotoni kan inträffa.
Slovak: Môže sa vyskytnúť potenciovanie ortostatickej hypotenzie.
Swedish: • brusande och surrande i öronen
Slovak: • zvuky (napríklad syčanie, bzučanie) v ušiach
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Central och perifera nervsystemet Sällsynta
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé
Swedish: Följande kontraindikationer förekom inte i alla medlemsstater: - Leverencefalopati - Gallvägsobstruktion - Gikt - Addisons sjukdom
Slovak: : - pečeňová encefalopatia - obštrukcia žlčových ciest - dna - Addisonova choroba
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan Comp), se
Slovak: • ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Diovanu Comp aj na začiatku tehotenstva - pozri časť o tehotenstve).
Swedish: • lågt natriumvärde i blodet (ibland med illamående, trötthet, förvirring, olustkänsla, kramper)
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou,
Swedish: • njursvikt
Slovak: • slabé závraty
Swedish: • om du har gikt.
Slovak: • ak máte dnu.
Swedish: Icke-kardiogent lungödem
Slovak: Pľúcny edém nekardiogénneho pôvodu
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Swedish: Dessa doser hos råtta motsvarar 18 respektive 73 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa av valsartan och hydroklortiazid baserat på mg/m2.
Slovak: Tieto dávky u potkanov predstavujú 18- a 73-násobok maximálnej odporúčanej dávky valsartanu a hydrochlorotiazidu u ľudí (MRHD) na mg/m2.
Swedish: Postural hypotoni
Slovak: Posturálna hypotenzia
Swedish: HUR DU TAR DIOVAN COMP
Slovak: Ako uchovávať Diovan Comp
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynta
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé
Swedish: Regelbunden kontroll av kalium-, kreatinin- och urinsyranivåerna i serum rekommenderas då Diovan Comp används till patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pri použití Diovanu Comp u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Swedish: Sammanfattning av ansökan vid tidpunkten för återkallandet
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Swedish: Huvudstudierna gjordes på relativt unga patienter och någon slutsats kunde därför inte dras om hur läkemedlet skulle verka inom andra åldersgrupper.
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
Swedish: Det fanns inte hellre tillräcklig information om läkemedlets säkerhet jämfört med läkemedel som endast innehåller en av de aktiva substanserna.
Slovak: Okrem toho neboli dostatočné informácie o bezpečnosti lieku v porovnaní s liekmi obsahujúcimi iba jednu z účinných látok.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre huvudstudier som gjorts på omkring 900 vuxna med smärta.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på graden av smärtlindring efter två timmar, antalet patienter som sov efter en timme och hur länge patienterna sov.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na stupni úľavy od bolesti po dvoch hodinách, počte pacientov, ktorí do hodiny zaspali a čase, ako dlho pacienti spali.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Swedish: bidrar till att förbättra sömnen.
Slovak: Súčasne vedie k ospalosti, čím prispieva k zlepšeniu spánku.
Swedish: EMEA/H/C/1108
Slovak: EMA/285617/2010 EMEA/H/C/1108
Swedish: Tillsammans skulle de båda aktiva substanserna innebära fördelar för patienter med smärta som har sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Slovak: Tieto dve účinné látky mali byť spoločne prínosom pre pacientov, ktorí majú problémy so spánkom z dôvodu bolesti.
Swedish: I studierna jämfördes läkemedlet med placebo (overksam behandling) och ett läkemedel som innehöll enbart ibuprofen.
Slovak: Štúdie porovnávali liek s placebom (zdanlivým liekom) a s iným liekom obsahujúcim ibuprofén samotný.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid är ett antihistamin.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid je antihistaminikum.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Swedish: Ibuprofen finns i läkemedel som används för att behandla smärta, inflammation och feber.
Slovak: Ibuprofén sa nachádza v liekoch určených na liečbu bolesti, zápalu a horúčky.
Swedish: Ibuprofen är ett smärtstillande medel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Ibuprofén je liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Swedish: Eftersom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle ha varit receptfritt begärde kommittén mer information om hur det skulle interagera med andra läkemedel.
Slovak: Keďže výdaj lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemal byť viazaný na lekársky predpis, výbor požiadal o viac informácií o možných interakciách s inými liekmi.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid finns i läkemedel som används för att behandla allergier, hosta och sömnproblem.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid s nachádza v liekoch na liečbu alergií, kašľa a problémov so spánkom.
Swedish: Det verkar främst genom att blockera receptorer för histamin som medverkar till inflammation och allergiska reaktioner men leder också till dåsighet som
Slovak: Jeho hlavným účinkom je blokovanie receptorov histamínu, ktorý sa podieľa na zápaloch a alergických reakciách.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth inte hade kunnat godkännas.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Swedish: CHMP noterade att sökanden inte lagt fram tillräckliga bevis för att det fanns en relevant fördel med att använda Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride framför användning av enbart ibuprofen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ nepredložil dostatok dôkazov, že existujú významné výhody pri používaní lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v porovnaní s ibuprofénom užívaným samotne.