FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna effekt har observerats med testerna PTT-Lupus Anticoagulant (LA) och Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate från Diagnostica Stago och HemosIL APTT-SP liquid och HemosIL lyofiliserad silika från Instrumentation Laboratories.
Lithuanian: Šis poveikis buvo pastebėtas atliekant dalinio tromboplastino laiko - lupus antikoagulianto (LA) mėginį ir standartinio tikslinio dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (STA-DATL) automatinį mėginį iš Diagnostica Stago bei HemosIL APTT-SP skysčio ir HemosIL liofilizuoto silicio dioksido mėginius iš Instrumentation Laboratories.
Swedish: PEGylering, kovalent bindning av PEG-polymerer till peptider, fördröjer elimineringen av dessa enheter från cirkulationen genom en mängd mekanismer, inklusive minskad renal clearance, minskad proteolys och minskad immunogenicitet.
Lithuanian: Pegiliacija, kovalentinis PEG polimero prijungimas prie peptidų, sulėtina jų eliminaciją iš cirkuliacijos veikiant įvairiems mechanizmams, įskaitant sumažėjusį inkstų klirensą, sumažėjusią proteolizę ir sumažėjusį imunogeniškumą.
Swedish: Biochemiestraße 10
Lithuanian: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Swedish: - Försök slappna av musklerna eftersom detta underlättar injektionen.
Lithuanian: - Pasistenkite atsipalaiduoti, tai padės patogiau sušvirkšti injekciją.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner såsom sepsis eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija, pvz., sepsis ar oportunistinės infekcijos (žr.
Swedish: • När ava sitter ordentligt mot huden visas meddelandet "Tryck en gång på > när du är klar".
Lithuanian: • Kai ava tvirtai prispaustas prie Jūsų odos "Kai būsite pasiruošę paspauskite > vieną kartą" yra rodomas.
Swedish: Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas, kuris nepraeina, lengvai atsiranda kraujosruvų ar pradeda kraujuoti, jei atrodote labai išblyškęs, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Håll den förfyllda injektionspennan rakt (med 90° vinkel) mot huden som tidigare rengjorts ("injektionsstället").
Lithuanian: • Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai (90 laipsnių kampu) ant odos, kuri anksčiau buvo nuvalyta
Swedish: Endast de högsta koncentrationerna förknippades med minskade plasmanivåer av certolizumabpegol men dock observerades ingen påverkan på effekt.
Lithuanian: Tik didžiausi titrai buvo susieti su sumažėjusia certolizumabo pegolo koncentracija plazmoje, tačiau poveikis veiksmingumui stebėtas nebuvo.
Swedish: • Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)*.
Swedish: Förbättringar i ASAS 5/6, partiell remission och BASDAI-50 var statistiskt signifikanta vid vecka 12 och vecka 24 och upprätthölls till vecka 48 i den totala populationen liksom i subpopulationerna.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi pagerėjimai pagal ASAS5/6, dalinės remisijos ir BASDAI-50 buvo pastebėti 12 ir 24 savaitėmis ir išsilaikė iki 48 savaitės tiek bendroje populiacijoje, tiek ir subpopuliacijose.
Swedish: Biotillgängligheten (F) för certolizumabpegol är cirka 80% (mellan 76% och 88%) efter subkutan administrering jämfört med en intravenös administrering.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo biologinis prieinamumas (F) suleidus po oda yra maždaug 80% (nuo 76% iki 88%), palyginti su biologiniu prieinamumu suleidus jį į veną.
Swedish: Patienter skulle ha varit intoleranta mot eller haft ett otillräckligt svar på minst två NSAID.
Lithuanian: Pacientai turėjo netoleruoti ar turėjo būti stebimas nepakankamas atsakas į gydymą bent dviem NVNU.
Swedish: 47 % hade fått tidigare fototerapi eller fotokemoterapi och 30 % hade fått tidigare biologisk terapi för behandlingen av psoriasis.
Lithuanian: 47 % anksčiau buvo gydyti fototerapija arba chemofototerapija, o 30 % - biologiniu psoriazės gydymo būdu.
Swedish: • Ta försiktigt tag om det rengjorda hudområdet med ena handen och håll fast ordentligt.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimkite odą nuvalytoje vietoje ir tvirtai laikykite.
Swedish: • När meddelandet "Ta bort och kasta förbrukat läkemedel" visas på skärmen, dra ut läkemedlet med hjälp av nålskyddet.
Lithuanian: • Kada "Pašalinkite ir išmeskite naudotą vaistą" yra rodomas, ištraukite vaistą, naudojant adatos dangtelį.
Swedish: • Förvara ava i förvaringsväskan efter användning.
Lithuanian: • Po naudojimo laikykite ava pakuotėje.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras ska lämplig behandling mot tuberkulos påbörjas innan behandling med Cimzia påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Lithuanian: Jei diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Cimzia reikia taikyti atitinkamą tuberkuliozės gydymą, laikantis vietinių rekomendacijų.
Swedish: Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion.
Lithuanian: Jei Jūs vartojote Cimzia nėštumo metu Jūsų kūdikiui gali būti padidėjęs pavojus susirgti infekcine liga.
Swedish: Den primära effektvariabeln var respons på ASAS20 vid vecka 12.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsakas pagal ASAS20 12 savaitę.
Swedish: • blodproppar i vener eller lungor
Lithuanian: • kraujo krešuliai venose ar plaučiuose;
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:
Lithuanian: Anksčiau aprašyti simptomai gali būti dėl Cimzia šalutinio poveikio, kuris išvardytas toliau:
Swedish: Lämpliga undersökningar t ex tuberkulintest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia atlikti tinkamus atrankinius tyrimus, t. y. tuberkulino odos mėginį ir krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą (gali būti taikomos vietinės rekomendacijos).
Swedish: • svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)
Lithuanian: • patinusį veidą, plaštakas, pėdas (angioedema);
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Cimzia avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujina HBV, gydymas Cimzia turi būti nutrauktas ir pradėtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su tinkamu palaikomuoju gydymu.
Swedish: Av dessa fullföljde 427 patienter 2 års öppen uppföljning och exponerades således för Cimzia i totalt 148 veckor.
Lithuanian: Iš jų, 427 pacientai baigė du metus trukusią atviro tyrimo tąsos studiją ir Cimzia vartojo iš viso 148 savaites.
Swedish: Randomiserad, dubbelblind behandlingsregim vecka 18 till 34
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo gydymo dozavimas nuo 18 iki 34 savaitės
Swedish: *Dessa händelser har förknippats med klassen TNF-antagonister men frekvensen för certolizumabpegol är inte känd.
Lithuanian: *Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais, bet paplitimo dažnis, vartojant certolizumabo pegolo, nežinomas.
Swedish: Cancer - Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare.
Lithuanian: Vėžys - Nedažnai, bet gauta pranešimų apie susirgimus tam tikromis VĖŽIO formomis, gydant Cimzia ar kitais NNF blokatoriais.
Swedish: En del patienter som tidigare har behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har utvecklat tuberkulos på nytt under behandling med Cimzia.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie buvo sėkmingai gydyti dėl aktyvios tuberkuliozės, gydant Cimzia, tuberkuliozė vėl atsinaujino.
Swedish: Reumatoid artrit Cimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Cimzia ir metotreksato (MTK) derinys skiriamas:
Swedish: mTSS: modified Total Sharp Score *Bibehållen remission i vecka 52 definieras som DAS28 (ESR) < 2,6 i både vecka 40 och vecka 52.
Lithuanian: mTSS: modified Total Sharp Score - modifikuoti suminiai Sharp balai *Ilgalaikė remisija 52 savaitę apibrėžta pagal DAS28 [ENG] <2,6 ir 40 savaitę, ir 52 savaitę.
Swedish: • huvudvärk (inklusive migrän)
Lithuanian: • galvos skausmas (įskaitant migreną);
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas, i synnerhet för patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač turintiems odos vėžio rizikos veiksnių, rekomenduojama periodiškai ištirti odą.
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Vid vecka 52 var procentandelen av patienter som uppnådde inaktiv sjukdom enligt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4 % i Cimzia-gruppen jämfört med 11,8 % i placebogruppen.
Lithuanian: 52-ą savaitę pacientų, pasiekusių neaktyvios ligos ASDAS (ASDAS < 1,3), procentas Cimzia grupėje buvo 36,4 %, palyginti su 11,8 % placebo grupėje.
Swedish: Operationer och tandbehandlingar - Diskutera med din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandbehandling.
Lithuanian: Operacijos ar dantų procedūros - Pasakykite gydytojui jei Jus ruošiamasi operuoti ar ketinate atlikti dantų procedūras.
Swedish: Av de 850 patienterna hade 14 % fått minst en TNF-antagonist, 13 % hade fått en anti-IL-17 och 5 % hade fått en anti-IL-12/23.
Lithuanian: Iš 850 14 % vartojo bent vieną NNF antagonistą, 13 %anti-IL-17, o 5 % - anti-IL-12/23.
Swedish: Hos råtta av hankön sågs minskad rörlighet hos spermier och en trend mot minskat antal spermier.
Lithuanian: Žiurkių patinams buvo stebėtas spermatozoidų judrumo sumažėjimas ir spermatozoidų skaičiaus mažėjimo tendencija.
Swedish: Rörligheten i ryggraden utvärderades i den dubbelblinda placebokontrollerade perioden med hjälp av BASMI vid flera tidpunkter inklusive baseline, vecka 12 och vecka 24.
Lithuanian: Stuburo mobilumas buvo įvertintas dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo periodo metu, naudojant BASMI keliuose laikotarpiuose, įskaitant tyrimo pradžią, 12-ą ir 24-ą savaites.
Swedish: Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare.
Lithuanian: Vaistai, kurie jungiasi su NNFa, taip pat yra vadinami NNF blokatoriais.
Swedish: Axial spondylartrit Hela populationen
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas Bendra populiacija
Swedish: Därför är tidig upptäckt av infektion, särskilt atypiska kliniska tecken på en allvarlig infektion, kritisk för att minimera försening av diagnos och initiering av behandling.
Lithuanian: Todėl nepaprastai svarbu anksti nustatyti bet kokią infekcinę ligą, ypač sunkią, netipiškai pasireiškiančią infekciją, kad diagnozė nebūtų nustatyta per vėlai ir būtų laiku pradėtas gydymas.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje;
Swedish: Dessutom, eftersom certolizumabpegol är ett protein som bryts ned i magtarmkanalen efter oral administrering, förväntas den absoluta biotillgängligheten vara mycket låg hos ammande spädbarn.
Lithuanian: Be to, kadangi certolizumabas pegolas yra baltymas, kuris išgertas yra suskaidomas virškinimo trakte, manoma, jog absoliutus biologinis prieinamumas žindomam kūdikiui yra labai mažas.
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 och 48 De viktigaste resultaten av studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 visas i tabell 11.
Lithuanian: Klinikinis atsakas 16 ir 48 savaitėmis Pagrindiniai tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" rezultatai pateikti 11 lentelėje.
Swedish: - Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv HEPATIT B-VIRUS (HBV)-infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus.
Lithuanian: - Jeigu esate nešiotojas ar Jums yra pavojus susirgti aktyviu VIRUSINIU HEPATITU B, Cimzia gali suaktyvinti hepatito B virusą (HBV) žmonėms, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Swedish: Feber, smärta (lokaliserad var som helst), asteni, klåda (lokaliserad var som helst), reaktioner vid injektionsstället
Lithuanian: Karščiavimas, skausmas (bet kurios vietos), astenija, niežėjimas (bet kurios vietos), injekcijos vietos reakcijos
Swedish: N/A
Lithuanian: N/D
Swedish: *Hodges-Lehmann punktestimat av skillnad och 95% asymptotiskt (Moses) konfidensintervall.
Lithuanian: *Pokyčio ir 95% asimptotinio (Moses) pasikliautinojo intervalo vertinimas pagal Hodges-Lehmann.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan en eventuell risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra maligniteter inte uteslutas hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
Lithuanian: Turimais duomenimis negalima atmesti galimo limfomos, leukemijos ar kitų piktybinių navikų atsiradimo pavojaus pacientams, gydytiems NNF antagonistais.
Swedish: I enlighet med detta är certolizumabpegol ett Fab'-fragment av en antikropp konjugerat med PEG i syfte att förlänga den terminala halveringstiden för eliminiering av Fab' från plasma till ett värde jämförbart med en produkt med hela antikroppar.
Lithuanian: Atitinkamai certolizumabas pegolas yra antikūno Fab' fragmentas, sujungtas su PEG, kad galutinis plazmos pusinės Fab' eliminacijos laikas pailgėtų iki tokio, kuris prilygtų viso antikūno eliminacijos laikui.
Swedish: Radiologisk respons
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas
Swedish: Organklass
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Swedish: Farmakokinetiken för PEG-fraktionen av certolizumabpegol förväntas vara beroende av njurfunktionen men har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Tikėtina, kad certolizumabo pegolo polietileno glikolio (PEG) frakcijos farmakokinetika priklauso nuo inkstų funkcijos, tačiau ji nebuvo tirta pacientams, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija.
Swedish: - Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under "Barn och ungdomar").
Lithuanian: - Buvo pranešta apie vėžio, įskaitant reto tipo, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF blokatorius (žiūrėkite toliau „Vaikams ir paaugliams").
Swedish: 2 år Se även avsnitt 6.4 för hållbarhet relaterad till förvaring vid rumstemperatur vid högst 25 °C.
Lithuanian: 6.4 skyrių, kuriame nurodytas tinkamumo laikas laikant kambario temperatūroje iki 25 °C.
Swedish: • utslag eller klåda
Lithuanian: • bėrimas ar niežėjimas;
Swedish: Förbättringar av alla tidigare nämnda effektmått bibehölls fram till vecka 216.
Lithuanian: Visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas išsilaikė 216-tą savaitę.
Swedish: En farmakodynamisk modell baserad på data från fas III-studier förutspår att omkring 15% av patienterna utvecklar antikroppar inom 6 månader vid rekommenderad dosering (200 mg varannan vecka efter en startdos) utan samtidig behandling med metotrexat.
Lithuanian: Farmakodinamikos modelis pagrįstas tyrimo III fazės duomenų parodymais, kad apie 15% pacientų atsirado antikūnai, vartojant 6 mėnesius rekomenduojamų dozių režimu (200 mg kas 2 savaitės, didinant dozę), netaikant MTK gydymo.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får endast användas av sjukvårdspersonal.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmedel övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen p.g.a. dess elimineringshastighet (se avsnitt 5.2), men kvinnans behov av behandling bör även tas i beaktande (se nedan).
Lithuanian: 5.2 skyrių) galima apsvarstyti galimybę planuojančioms pastoti moterims tęsti kontracepcijos metodo taikymą 5 mėnesius po paskutinės Cimzia dozės, tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kiek moteriai reikalingas gydymas (žr.
Swedish: Autoimmunitet
Lithuanian: Autoimunitetas
Swedish: Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.
Lithuanian: Gydymo Cimzia metu Jūs galite greičiau susirgti infekcine liga, įskaitant sunkią arba retais atvejais net gyvybei pavojingą ligą.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas före behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen hos vilka en adekvat behandling inte kan bekräftas samt hos patienter som har betydande riskfaktorer för tuberkulos trots ett negativ test för latent tuberkulos.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti galimybę taikyti tuberkuliozės gydymą pacientams, kurie yra sirgę latentine ar aktyvia tuberkulioze, kuriems adekvatus gydymo kursas nebuvo patvirtintas ir jei pacientams yra svarbių rizikos veiksnių susirgti tuberkulioze, nors tuberkuliozės mėginiai yra neigiami.
Swedish: Om inaktiv (latent) tuberkulos misstänks ska läkare med tuberkulosbehandling som specialitet konsulteras.
Lithuanian: Jei įtariama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė reikia pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu patirties tuberkuliozės gydyme.
Swedish: De viktigaste resultaten från studien presenteras i tabell 4.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Swedish: • Använd inte sprutan om du tappat den efter att den tagits ut ur sin förpackning.
Lithuanian: • Nevartokite vaisto, jeigu išėmus iš pakuotės jis nukrito.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt tillstånd i huden där tidiga symtom innefattar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och utslag)
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė, kurios ankstyvieji požymiai yra bendras negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
Swedish: Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:
Lithuanian: NEDELSDAMI pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Swedish: Eosinofila störningar, leukopeni (inklusive neutropeni, lymfopeni)
Lithuanian: Eozinofiliniai sutrikimai, leukopenija (įskaitant neutropeniją, limfopeniją)
Swedish: Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Cimzia sudėtyje yra natrio acetato ir natrio chlorido 400 mg šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft en svår hjärtsjukdom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei sirgote ar sergate sunkia širdies liga.
Swedish: Av dessa anledningar är en jämförelse mellan incidensen av antikroppar mot Cimzia och incidensen av antikroppar mot andra TNF-antagonister inte relevant.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių negalima lyginti antikūnų prieš Cimzia atsiradimo dažnį su antikūnų prieš kitus NNF antagonistus susidarymo dažnumu.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferacinės ligos
Swedish: Kliniskt svar
Lithuanian: Klinikinis atsakas
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid behandling med alla TNF-antagonister hos KOL-patienter såväl som hos patienter med ökad risk för maligniteter på grund av storrökning.
Lithuanian: Todėl reikia atsargiai vartoti NNF antagonistų LOPL sergantiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems yra padidėjęs pavojus susirgti piktybiniais navikais dėl didelio rūkymo.
Swedish: I den placebokontrollerade studien av patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit vid användning av en känsligare och läkemedelstolerantare analys än i föregående studier var den totala incidensen av patienter som var antikroppspositiva för certolizumabpegol 97 % (248/255 patienter) efter upp till 52 veckors behandling.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergančiais pacientais, taikant jautresnę ir vaistiniams preparatams atsparesnę analizę, nei ankstesniuose tyrimuose, bendras pacientų, kuriems aptikta antikūnų prieš certolizumabą pegolą, atvejų dažnis buvo 97 % (248 iš 255 pacientų) po iki 52 savaičių gydymo.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Swedish: Interferens med trombintid (TT)- och protrombintid (PT)-tester har inte observerats.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta poveikio trombino laiko (TL) ir protrombino laiko (PL) tyrimams.
Swedish: Eftersom tumörnekrosfaktor (TNF) medierar inflammation och modulerar cellulär immunrespons, finns risken att TNF-antagonister, inklusive Cimzia, orsakar immunsuppression som påverkar värdförsvaret mot infektioner och maligniteter.
Lithuanian: Kadangi navikų nekrozės faktorius (NNF) sukelia uždegimą ir moduliuoja ląstelinį imuninį atsaką, yra galimybė, kad NNF antagonistai, įskaitant Cimzia, gali sukelti organizmo imunosupresiją ir paveikti apsigynimą nuo infekcijų ir piktybinių navikų.
Swedish: Inga allvarliga infektioner har rapporterats hos placebobehandlade patienter.
Lithuanian: Placebu gydytiems pacientams sunkių infekcijų nepasitaikė.
Swedish: Hudsensor (hudsensorn känner av när injektionsporten är i fullständig kontakt med huden) 5.
Lithuanian: Odos jutiklis (odos jutiklis aptinka kada injekcijos jungtis yra pilnai prisilietusi prie Jūsų odos).
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmetoden komma att övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen.
Lithuanian: Planuojančioms pastoti moterims reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti kontracepciją 5 mėnesius po paskutinės Cimzia dozės.
Swedish: Totalt 199 patienter (61,2% av de randomiserade patienterna) fullföljde studien fram till vecka 204.
Lithuanian: 199 tiriamieji (61,2% atsitiktiniu būdu atrinktų tiriamųjų) tyrimą baigė 204-tą savaitę.
Swedish: • 2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).
Lithuanian: • du alkoholiu sumirkyti tamponai (skirti nuvalyti injekcijos vietai).
Swedish: Den eventuella betydelsen av behandling med TNF-antagonist för utveckling av maligniteter är okänd.
Lithuanian: Galimas NNF antagonistų vaidmuo piktybinių auglių išsivystymui nėra žinomas.
Swedish: Genomsnittlig BSA vid baseline var 25 % och varierade mellan 10 % och 96 %.
Lithuanian: Vidutinis BGĮ įvertis pradinio įvertinimo metu buvo 25 %, o intervalas - nuo 10 % iki 96 %.
Swedish: Bibehållen remission * (DAS28[ESR] < 2,6 i både vecka 40 och vecka 52)
Lithuanian: Ilgalaikė remisija* (DAS28 (ENG) <2,6 abiejose 40 savaitę ir 52 savaitę)
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Swedish: När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:
Lithuanian: Cimzia gydant kitas ligas, pastebėtas toks nedažnas šalutinis poveikis:
Swedish: Icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)
Lithuanian: Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-aSpA)
Swedish: Cimzia neutraliserar selektivt TNFα (IC90 på 4 ng/ml för inhibering av humant TNFα i in vitro-testet L929 murint fibrosarcom-cytotoxicitet) men neutraliserar inte lymfotoxin α (TNF-β).
Lithuanian: Cimzia selektyviai neutralizuoja NNFα (IC90 4 ng/ml, kad nuslopintų žmogaus NNFα in vitro L929 pelių fibrosarkomos citotoksiškumo tyrime), bet neneutralizuoja limfotoksino α (NNFβ).
Swedish: En patient som kräver operation under behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på infektioner, och lämpliga åtgärder ska vidtas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Cimzia metu reikalingos chirurginės procedūros, turi būti atidžiai stebimi dėl galimos infekcijos ir turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
Swedish: Nefropati (inklusive nefrit)
Lithuanian: Nefropatija (įskaitant nefritą)
Swedish: Av de 850 patienter som randomiserats till placebo eller Cimzia i dessa placebokontrollerade studier var 29 % av patienterna behandlingsnaiva för tidigare systemisk terapi för psoriasisbehandling.
Lithuanian: Iš 850 pacientų, šiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose atsitiktinės atrankos būdu priskirtų vartoti placebą arba Cimzia, 29 % anksčiau nebuvo taikytas sisteminis psoriazės gydymas.