FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec un traitement à long terme, l'efficacité s'est maintenue sur toute la durée des études (jusqu'à2 ans).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā efektivitāte saglabājās visā pētījuma laikā (līdz 2 gadiem).
French: Date de première autorisation : 23 septembre 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. septembris
French: Les cas de prurit observés étaient généralement légers et transitoires.
Latvian: Novērotie niezes gadījumi parasti bija viegli un pārejoši.
French: Au total, 99,5 % des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai pour l'évaluation de la survie.
Latvian: Kopumā tika novēroti 99,5% pacientu līdz pētījuma beigām.
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
Latvian: Primārais nāves cēlonis lielākajai daļai šādu pacientu bija KV notikumi.
French: Toutes les études ont atteint leur critère principal de jugement.
Latvian: Visos pētījumos tika sasniegts primārais mērķa kritērijs.
French:  Préparer le site d'injection.
Latvian:  Sagatavojiet injekcijas vietu.
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
Latvian: Pētījums ODYSSEY OUTCOMES
French: Autres médicaments et Praluent
Latvian: Citas zāles un Praluent
French: ÉTAPE B : Comment injecter ?
Latvian: B SOLIS: kā injicēt
French: Aucune différence significative quant à la sécurité ou l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation de l'âge.
Latvian: Nebija vērojamas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības, pieaugot vecumam.
French: • Vérifiez que la seringue n'est ni ouverte ni endommagée.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šļirce nav atvērta vai bojāta.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans :
Latvian: • Šīs zāles varat injicēt:
French: Étude ALTERNATIVE
Latvian: Pētījums ALTERNATIVE
French: b Analyse per protocole - analyse restreinte à la période durant laquelle les patients ont réellement reçu le traitement.
Latvian: b Analīze par ārstēšanas laiku - analīze tikai par laiku, kad pacients reāli saņēmis ārstēšanu.
French: La plupart des réactions au site d'injection étaient transitoires et de faible intensité.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā bija pārejošas un ar nelielu intensitāti.
French: Études FH I et FH II
Latvian: Pētījumi FH I un FH II
French: Étude HIGH FH
Latvian: Pētījums HIGH FH
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Latvian: Monoklonālas antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst citas unikālas olbaltumvielas un saistās pie tām.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Latvian: Nav datu par nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
French: Étude LONG TERM
Latvian: Pētījums LONG TERM
French:  Si nécessaire, pincez la peau.
Latvian:  Ja nepieciešams, saspiediet ādu.
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
Latvian: • Neizmantojiet ādas rajonu, kas atrodas tuvu redzamai vēnai.
French: Cela vous permettra de continuer à suivre le calendrier de traitement initial.
Latvian: Tā Jūs saglabāsit sākotnējo grafiku.
French: À ne pas faire
Latvian: Ko nedrīkst darīt
French: • Ne retirez pas la seringue avant qu'elle ne soit entièrement vide.
Latvian: • Nenoņemiet šļirci, kamēr tā nav pilnīgi tukša.
French: Tenez le stylo de Praluent comme ceci.
Latvian: Turiet Praluent pildspalvveida šļirci šādi.
French: Réactions allergiques générales
Latvian: Vispārīgas alerģiskās reakcijas
French: Évaluation des événements cardiovasculaires (CV)
Latvian: Kardiovaskulāro (KV) notikumu novērtējums
French: Relâchez immédiatement le bouton
Latvian: Nekavējoties atlaidiet pogu
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Latvian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja šīs zāles jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
French: • Si la fenêtre ne devient pas entièrement jaune, appelez sanofi-aventis pour obtenir de l'aide.
Latvian: • Ja lodziņa krāsa pilnībā nemainās uz dzeltenu, vērsieties pēc palīdzības pie sanofi-aventis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
French: Étude COMBO II
Latvian: Pētījums COMBO II
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car l'alirocumab est une protéine.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo alirokumabs ir proteīns.
French: • Appuyez et maintenez fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce que l'embout de sécurité jaune ne soit plus visible.
Latvian: • Piespiediet un stingri turiet pildspalvveida šļirci pret ķermeni, līdz dzeltenais drošības apvalks vairs nav redzams.
French: Si vous avez oublié une dose de Praluent, injectez votre dose oubliée dès que possible.
Latvian: Ja aizmirsta viena Praluent deva, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams.
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES novērotais drošuma profils atbilst 3. fāzes kontrolēto pētījumu kopējam drošuma profilam.
French: Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Praluent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
French: • Si nécessaire, pincez la peau pour vous assurer que le site d'injection est ferme.
Latvian: • Ja nepieciešams, saspiediet ādu, lai injekcijas vieta būtu stingra.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///.www.ema,europa.eu.
French: ÉTAPE A : Se préparer pour une injection Avant de commencer, vous aurez besoin des éléments suivants :
Latvian: A SOLIS: sagatavošanās injekcijai Pirms sākat rīkoties, jums būs nepieciešami šādi piederumi:
French: N'arrêtez pas d'utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Praluent, nekonsultējoties ar ārstu.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • zones de peau surélevées, rouges qui démangent ou urticaire.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
French: Si la solution présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules de matière visibles, elle ne doit pas être utilisée.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja pacientus, kuri nepanesa vismaz divus statīnus (vismaz vienu - mazākajā apstiprinātajā devā).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
Latvian: Nav datu par Praluent lietošanu grūtniecēm.
French: Bien qu'une efficacité similaire ait été observée chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées pour ce groupe d'âge.
Latvian: Lai gan pacientiem pēc 75 gadu vecuma novērotā efektivitāte bija līdzīga, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
French: Mortalité toutes causes
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:
Latvian: Pēc Praluent laišanas tirgū ir ziņots par šādām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms:
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
Latvian: • Neizmantojiet jutīgu, cietu, apsārtušu vai karstu ādu.
French: • Praluent est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée, destinée à s'attacher à une substance cible de l'organisme).
Latvian: • Praluent ir monoklonālā antiviela (specializētas olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai vērstos pret mērķa vielu organismā).
French: Bien qu'aucun problème de sécurité n'ait été observé chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées dans ce groupe d'âge.
Latvian: Lai gan nav novērotas drošuma problēmas pacientiem vecākiem par 75 gadiem, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Latvian: Līdz ar to šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums atbilst klasifikācijai "nav zināmi".
French: La dose de Praluent peut être ajustée individuellement en fonction des caractéristiques du patient telles que son taux de LDL-C avant traitement, son objectif thérapeutique et sa réponse au traitement.
Latvian: Praluent devu var individuāli pielāgot atbilstoši pacienta īpatnībām, piemēram, sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un atbildes reakcijai.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, l'âge a été associé à une petite différence dans l'exposition à l'alirocumab à l'état d'équilibre, sans impact sur l'efficacité ou la sécurité.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums bija saistīts ar nelielām alirokumaba kopējās iedarbības atšķirībām līdzsvara koncentrācijā, neietekmējot efektivitāti vai drošumu.
French: Alirocumab N = 9462 n (%)
Latvian: Alirokumabs N = 9462 n (%)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Latvian: Spiediet dzelteno drošības apvalku pret ādu aptuveni 90 ° leņķī.
French: Apo A-1 a Analyse ITT - population en intention de traiter, comprend toutes les données relatives aux taux de lipides tout au long de l'étude, indépendamment de l'observance au traitement à l'étude.
Latvian: Apo A-1 a ITT analīze - ārstēt paredzēto pacientu populācijas (intent-to-treat population) analīzē ietverti visi dati par lipīdiem visā pētījuma laikā neatkarīgi no tā, cik labi īstenota pētījuma terapija.
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière, ou téléphonez au numéro de sanofi-aventis qui figure sur la notice.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz sanofi-aventis telefona numuru, kas norādīts lietošanas instrukcijā.
French:  Avant de retirer l'aiguille, vérifiez que la seringue est vide.
Latvian:  Pirms adatas izņemšanas pārliecinieties, vai šļirce ir tukša.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage.
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un nosusiniet tās ar dvieli.
French: Si vous avez oublié d'utiliser Praluent
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Praluent
French: Praluent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Praluent neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la prévention des événements cardiovasculaires
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums saistībā ar kardiovaskulāro notikumu profilaksi
French: • Retirez l'aiguille de la peau en suivant le même angle que celui selon lequel elle a été insérée.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.
French: • Tenez la peau comme ceci durant toute la durée de l'injection.
Latvian: • Turiet ādu šādi visu injekcijas laiku.
French: 150 mg Q2S.
Latvian: 150 mg Q2W.
French: FHI et FHII (N = 732) High FH (N = 106) COMBO I (N = 311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Latvian: High FH (N=106) COMBO I (N=311) Placebo Alirokumabs Placebo Alirokumabs Placebo Alirok umabs
French: L'alirocumab se lie au PCSK9.
Latvian: Alirokumabs saistās pie PCSK9.
French: Cela ne s'est pas traduit par une différence cliniquement significative dans la réduction du taux de LDL-C.
Latvian: Tas neizraisīja klīniski nozīmīgas atšķirības ZBL-H līmeņa pazemināšanā.
French: • Si vous voyez du sang, pressez un tampon d'ouate ou une compresse sur le site jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Latvian: • Ja redzamas asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana beidzas.
French: Décès d'origine CV
Latvian: KV nāve
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Latvian: Pārtraucot lietot Praluent, var paaugstināties holesterīna līmenis.
French: À faire
Latvian: Kas jādara
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Praluent doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Praluent jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
French: On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai alirokumabs izdalās cilvēka pienā.
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Latvian: Ilgtermiņa sekas, ko rada alirokumaba terapijas turpināšana APZ klātbūtnē, nav zināmas.
French: Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent quel'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pērtiķiem konstatēts, ka alirokumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
French:  Regardez la fenêtre.
Latvian:  Paskatieties lodziņā.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
Latvian: Ja izlaista viena deva, pacientam jāizdara injekcija, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāturpina lietot zāles pēc sākotnējās shēmas.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution était d'environ 0,04 à 0,05 l/kg, ce qui indique que l'alirocumab est principalement distribué dans le système circulatoire.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija aptuveni 0,04 līdz 0,05 l/kg, kas liecina, ka alirokumabs galvenokārt izkliedējas asinsritē.
French: MONO (N = 103) Ézétimibe Alirocumab Ézétimibe Alirocumab Ézétimibe Alirocumab
Latvian: MONO (N=103) Ezetimibs Alirokumabs Ezetimibs Alirokumabs Ezetimibs Alirokumabs
French: • Praluent contient la substance active alirocumab.
Latvian: • Praluent sastāvā ir aktīvā viela alirokumabs.
French: Dans l'ensemble, 71,6 % des patients ont été classés comme présentant un haut ou très haut risque CV et n'atteignant pas leur objectif thérapeutique de LDL-C.
Latvian: Kopumā 71,6% pacientu atbilda augsta vai ļoti augsta KV riska kritērijiem, un viņiem nebija sasniegta ZBL-H mērķa vērtība.
French: Comparativement à l'alirocumab en monothérapie, l'exposition à l'alirocumab est environ 40 %, 15 % et 35 % moins élevée lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec respectivement des statines, de l'ézétimibe et du fénofibrate.
Latvian: Salīdzinot ar alirokumaba monoterapiju, alirokumaba kopējā iedarbība ir aptuveni par 40%, 15% un 35% mazāka, ja to attiecīgi lieto vienlaikus ar statīniem, ezetimibu vai fenofibrātu.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il semble que sa couleur est modifiée ou s'il est trouble ou contient des flocons ou particules visibles.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja tās ir mainījušas krāsu, ir duļķainas vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
French: L'effet hypolipémiant de l'alirocumab a été observé dans les 15 jours suivant l'administration de la première dose, l'effet maximal étant atteint au bout d'environ 4 semaines.
Latvian: Alirokumaba lipīdu līmeni pazeminošo ietekmi novēroja 15 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un maksimālais efekts tika sasniegts aptuveni pēc 4 nedēļām.
French: Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par ietekmi uz ZBL-H līmeni un kardiovaskulārajiem notikumiem, kā arī informāciju par pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
French: • La fenêtre commence à devenir jaune.
Latvian: • Lodziņa krāsa sāks mainīties uz dzeltenu.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un - nepieciešamības gadījumā - arī atbalstoši pasākumi.
French: L'alirocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire (voir rubrique 5.3).
Latvian: Alirokumabs ir rekombinanta IgG1 antiviela, tāpēc domājams, ka tas šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à un arrêt du traitement chez les patients traités par Praluent étaient des réactions locales au site d'injection.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ nācās pārtraukt pacientu ārstēšanu ar Praluent, bija lokālas reakcijas injekcijas vietā.
French: • Il est possible que vous aperceviez une bulle d'air.
Latvian: • Jūs varat redzēt gaisa burbuļus.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alirocumab
Latvian: Citu zāļu ietekme uz alirokumabu
French: La réduction des taux de LDL-C était constante, quelles que soient les statines utilisées et leur dose.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājums bija konstants neatkarīgi no vienlaikus lietotajiem statīniem un devām.
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Latvian: 65926 Frankfurt am Main
French: Informez votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: • Injectez toute la solution en enfonçant lentement et régulièrement le piston.
Latvian: • Injicējiet visu šķīdumu, lēni un vienmērīgi spiežot uz leju virzuli.
French: Il est attendu que l'alirocumab se dégrade en petits peptides et en acides aminés individuels.
Latvian: Paredzama alirokumaba sašķelšanās līdz nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
French: • Utilisez un angle à 90 ° si vous pouvez pincer 5 cm de peau.
Latvian: • Ja ādas krokas izmērs ir 5 cm, izmantojiet 90 º leņķi.
French: Étude CHOICE I
Latvian: Pētījums CHOICE I
French: Trois des dix études ont été menées exclusivement chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH).
Latvian: Trijos no desmit pētījumam piedalījās tikai un vienīgi pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH).
French: Étude MONO
Latvian: Pētījums MONO
French: Quelle quantité injecter ?
Latvian: Cik daudz injicēt
French: Étude COMBO I
Latvian: Pētījums COMBO I
French: La plupart des patients (88,8 %) recevaient, à la randomisation, un traitement par statines d'intensité élevée, avec ou sans un autre traitement hypolipémiant.
Latvian: Lielākā daļa (88,8%) pacientu randomizācijas laikā saņēma augstas intensitātes statīnu terapiju kopā ar citām LMT izmantojamām zālēm vai bez tām.
French: Avant d'injecter
Latvian: Kad injicēt
French: Les changements moyens pour tous les autres taux de lipides/lipoprotéines étaient similaires à ceux des études FH I et FH II, cependant la significativité statistique n'a pas été atteinte pour les taux de TG, de HDL-C et d'Apo A-1.
Latvian: Vidējās izmaiņas visiem lipīdiem/ lipoproteīniem bija līdzīgas kā pētījumā FH I un FH II, taču attiecībā uz TG, HDLC un Apo A-1 netika sasniegts statistiskais nozīmīgums.
French: Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du rein ou du foie avant d'utiliser ce médicament, parce que Praluent a été évalué chez peu de patients avec une maladie sévère du rein et n'a pas été évalué chez les patients avec une maladie sévère du foie.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu slimība, jo Praluent pētīts dažiem pacientiem ar smagu nieru slimību, bet nav pētīts pacientiem ar smagu aknu slimību.
French: • Le médicament est injecté sous votre peau et peut être administré par vous-même ou par une autre personne (soignant).
Latvian: • Šīs zāles injicē zem ādas, un jūs tās varat injicēt sev patstāvīgi, vai arī tās jums var injicēt kāds cits cilvēks (aprūpētājs).
French: • Utilisez un angle à 45 ° si vous ne pouvez pincer que 2 cm de peau.
Latvian: • Ja ādas krokas izmērs ir tikai 2 cm, izmantojiet 45 º leņķi.
French: Lorsqu'il était administré avec une statine, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab était de 12 jours.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar statīnu, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna bija 12 dienas.
French: • Les autres ingrédients sont : histidine, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
French: Praluent est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Latvian: Praluent indicēts pieaugušajiem ar diagnosticētu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību, lai mazinātu kardiovaskulāro risku, pazeminot ZBL-H līmeni, kā papildterapija citu riska faktoru novēršanai.
French: Aucun effet indésirable sur les marqueurs de la fertilité n'a été observé dans les études animales (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Chaque stylo pré-rempli ou seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
French: Puis prenez votre dose suivante selon le calendrier initial.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā plānotajā laikā.
French: Peu de données sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ces patients, l'exposition à l'alirocumab était environ deux fois plus élevée que chez les patients avec fonction rénale normale.
Latvian: Ir maz datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem; šiem pacientiem alirokumaba iedarbība bija 2 reizes spēcīgāka, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
French: Dans les études cliniques contrôlées, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec une administration plus fréquente qu'avec le schéma posologique recommandé d'une fois toutes les 2 semaines.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nekonstatēja nekādas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar zāļu biežāku lietošanu salīdzinājumā ar ieteikto lietošanas shēmu reizi divās nedēļās.