FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült vagy legalább egy korábbi szisztémás terápiával eredménytelenül kezelt betegek (a II. fázisú BREAK-2 vizsgálat eredményei) A BRF113710 (BREAK-2) egy multicentrikus, egy karú vizsgálat volt, amelyben 92 (IV. stádiumú), metasztatikus melanomás beteg vett részt, akik igazolt BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív melanomában szenvedtek.
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение или с неуспех при лечение с поне една предшестваща системна терапия (резултати от проучване фаза II [BREAK-2]) BRF113710 (BREAK-2) е многоцентрово изпитване с едно рамо, в което са включени 92 пациенти с метастазирал меланом (стадий IV) с потвърден положителен статус за BRAF V600E или V600K мутации.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban dabrafenib monoterápiás kezelésben részesült betegek 1%-a esetében súlyos nem fertőzéses eredetű lázas eseményt diagnosztizáltak, amelyet lázként definiáltak, és amely izommerevséggel, dehidrációval, hypotoniával és/vagy prerenális eredetű akut veseelégtelenséggel társult a kiindulási időpontban még normális vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При 1% от пациентите в клинични изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия, са установени събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет, определен като повишена температура, придружена от тежко втрисане, дехидратация, хипотония и/или остра бъбречна недостатъчност от преренален произход при лица с нормална бъбречна функция на изходно ниво (вж. точка 4.8).
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol;
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол;
Hungarian: Az ételnek az önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib felszívódására gyakorolt hatása miatt a betegeknek a dabrafenibet legalább egy órával az étkezés előtt, vagy két órával azt követően kell bevenniük (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб най-малко един час преди или два часа след хранене, поради влиянието на храната върху абсорбцията на дабрафениб (вж. точка 5.2).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvednek, a dabrafenib alkalmazása a kiindulási értékhez képest a tumor foszforilált ERK gátlását eredményezte.
Bulgarian: При лица с меланом, положителен за BRAF V600 мутация, приложението на дабрафениб е довело до инхибиране на туморната фосфорилирана ERK в сравнение с изходните стойности.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibről jelentették, hogy csökkenti az LVEF-t (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб се съобщава, че траметиниб понижава LVEF (вж. точка 4.8).
Hungarian: A dózismódosítások hatékony elvégzésére a dabrafenib kapszula két, 50 mg-os és 75 mg-os hatáserősségben áll rendelkezésre.
Bulgarian: За ефективно коригиране на дозата при нужда, дабрафениб се предлага в капсули с различно количество на активното вещество - 50 mg и 75 mg.
Hungarian: Jelölőfesték Fekete vas-oxid (E172) Sellak
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Hungarian: A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95 % CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
Bulgarian: Оценената от изследователя честота на отговор е била 15% (95% CI: 4,4, 34,9), а медианата на ПБП е била 3,6 месеца (95% CI: 1,9, 5,2).
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg annál a 45 betegnél, akiket dabrafenib monoterápiáról naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombinált kezelésre állítottak át ennek a vizsgálatnak a C részében.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при 45-те пациента, преминали от дабрафениб монотерапия към комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно в част
Hungarian: Erythema, generalizált erythema
Bulgarian: Еритем, генерализиран еритем и
Hungarian: A Tafinlar szempanaszokat okozhat amikor trametinibbel való kombinációban szedik.
Bulgarian: Tafinlar може да причини очни проблеми, когато се приема в комбинация с траметиниб.
Hungarian: 3 év után
Bulgarian: 3 години
Hungarian: A többség (67%) LDH szintje az azonos vagy kisebb volt, mint az ULN, ECOG teljesítmény státuszuk 0 (70%) volt, és visceralis betegség állt fenn (78%) a kiindulási időpontban.
Bulgarian: ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Hungarian: 5 éves elemzés (az adatok lezárása: 2018. okt. 08.)
Bulgarian: 5-годишен анализ (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS), míg egy kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélési idő (overall survival - OS) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемостта без прогресия (ПБП), с основна вторична крайна точка обща преживяемост (ОП).
Hungarian: Az integrált biztonságossági populációban dabrafenibet monoterápiában szedő betegek 1%-ánál súlyos, nem fertőzéses eredetű lázas eseményeket észleltek, amelyhez súlyos izommerevség, dehidráció, hypotonia és/vagy prerenális eredetű akut veseelégtelenség társult olyan betegeknél, akik vesefunkciója a kiindulási időpontban normális volt.
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи дабрафениб като монотерапия в интегрираната популация за безопасност, са установени сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет, съпроводени със силна треска, дехидратация, хипотония и/ или остра бъбречна недостатъчност, или преренално увреждане на бъбреците при индивиди с нормална бъбречна функция на изходното ниво.
Hungarian: A dabrafenibet nem tanulmányozták veseelégtelenségben (definíciója: a normálérték felső határánál több mint 1,5-szer nagyobb kreatininszintek) szenvedő betegeknél, így ilyen esetben alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Дабрафениб не е проучван при пациенти с бъбречна недостатъчност (дефинирана като креатини >1,5 x ГГН), поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж.
Hungarian: • szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia),
Bulgarian: имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на задръжка на течност (хориоретинопатия);
Hungarian: A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció) A Tafinlar és trametinib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon.
Bulgarian: Приемът на комбинацията Tafinlar и траметиниб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции
Hungarian: Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik, és kimarad egy trametinib adag bevétele, csak akkor szabad ezt a trametinib adagot bevenni, ha a következő tervezett adag bevételéig még több, mint 12 óra van hátra.
Bulgarian: Ако се пропусне доза траметиниб, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, пропуснатата доза траметиниб трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 12 часа.
Hungarian: „A" kohorsz N = 15
Bulgarian: Кохорта A N=15
Hungarian: Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (>90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
Bulgarian: Б и В на комбинирана терапия, повечето са били от европеидната раса (>90%), отношението жени спрямо мъже е било подобно (54% спрямо 46%), с медиана на възрастта 64 години при пациентите, провеждащи втора или следваща линия терапия, и 68 години при пациентите, провеждащи първа линия терапия.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a bőrén kiütések jelennek meg miközben a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedi.
Bulgarian: Говорате с Вашия лекар, ако получите обрив, докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Hungarian: Veseelégtelenséget az önmagában szedett dabrafenibbel kezelt betegek <1%-ánál, míg a trametinibbel kombinációban használt dabrafenibbel kezelt betegek ≤1%-ánál észleltek.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност е установена при <1% от пациентите, лекувани с дабрафениб самостоятелно и при ≤1% от пациентите, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinált szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából.
Bulgarian: Докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб ще Ви изследват за сърдечни проблеми.
Hungarian: A fiatalabb (<65 év) betegekkel összehasonlítva több 65 éves vagy idősebb betegnél jelentkeztek olyan mellékhatások, amelyek dóziscsökkentéshez (22% vs.
Bulgarian: В сравнение с по-младите участници (<65), при повече пациенти на възраст  65 години са наблюдавани нежелани реакции, които са довели до намаляване на дозата на изпитваното лекарство (22% спрямо 12%) или до временно прекъсване (39% спрямо 27%).
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0 - 1-es fokozatú toxicitás eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до достигане на Степен на токсичност 0 до 1, като при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Hungarian: • altatók (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Bulgarian: Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем)
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib biztonságosságát BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában, III. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában, teljes reszekciót követően (adjuváns kezelésként) és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel és naponta egyszer 2 mg trametinibbel kezelt, 1076 betegből álló integrált biztonságossági populációban értékelték.
Bulgarian: Безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб е оценена в интегрирана популация за безопасност от 1076 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация, меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция (адювантна терапия), и авансирал НДКБК, лекувани с дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно.
Hungarian: • Ha túl sok Tafinlar-t vagy trametinibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Tafinlar или траметиниб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: 2012 december 18.
Bulgarian: 08 май 2018 г.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a felsorolásban szereplő bármilyen jelet vagy tünetet észleli.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някой от изброените признаци и симптоми.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб се използва също за предпазване от повторна поява на меланом, след като той е бил отстранен оперативно.
Hungarian: Ezért a dabrafenib-kezelés megkezdésekor nélkülözhetetlen a beteg gyógyszeres kezeléseinek áttekintése.
Bulgarian: Поради това е изключително важно да се направи преглед на лекарствата, които приема пациентът (drug utilisation review, DUR) при започване на лечение с дабрафениб.
Hungarian: A dabrafenib a CYP2C8 és a CYP3A4 metabolizáló enzim szubsztrátja, míg az aktív metabolit hidroxi-dabrafenib és dezmetil-dabrafenib CYP3A4-szubsztrátok.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на метаболизиращите ензими CYP2C8 и CYP3A4, а активните метаболити хидроксидабрафениб и дезметилдабрафениб са субстрати на CYP3A4.
Hungarian: • a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz),
Bulgarian: Възпаление на мастната тъкан под кожата (паникулит);
Hungarian: In vitro a dabrafenib egy mechanizmus-alapú CYP3A4-inhibitor.
Bulgarian: In vitro, дабрафениб е инхибитор на CYP3A4 по механизъм на действие.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dabrafenibre
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дабрафениб
Hungarian: A karboxi-dabrafenib esetén az AUC 73%-kal emelkedett, a dezemetil-dabrafenib mellett pedig az AUC 30%-kal csökkent.
Bulgarian: Има увеличаване със 73% на AUC на карбокси-дабрафениб и понижаване с 30% на AUC на дезметил-дабрафениб.
Hungarian: Miután a lázat már megfelelően kezelték, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének folytatását javasolhatja.
Bulgarian: След овладяване на треската, Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Tafinlar отново.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetlegesen halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, което може да бъде с летален изход.
Hungarian: • daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel)
Bulgarian: Противоракови средства (напр. кабазитаксел)
Hungarian: A MEK116513 III. fázisú vizsgálatban négy (1%), dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegnél észlelték a QTcB 3. fokú (>500 msec) megnyúlását.
Bulgarian: Във проучването фаза III MEK116513 четирима пациенти (1%), лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб, са имали удължаване на QTcB Степен 3 (>500 msec).
Hungarian: A dabrafenib ajánlott adagja önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve 150 mg (két 75 mg-os kapszula) naponta kétszer (ez 300 mg teljes napi adagnak felel meg).
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, приложен като монотерапия или в комбинация с траметиниб, е 150 mg (две капсули от 75 mg) два пъти дневно (съответстваща на обща дневна доза от 300 mg).
Hungarian: A hidroxi-dabrafenib esetén nem észlelték az AUC lényeges változását.
Bulgarian: Не се установява съответна промяна в AUC на хидрокси-дабрафениб.
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták vad típusú BRAF melanomás vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeknél, így a dabrafenib nem alkalmazható vad típusú BRAF melanomában vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК, поради което дабрафениб не трябва да се прилага при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.2 и 5.1).
Hungarian: Ne távolítsa el, és ne egye meg!
Bulgarian: Съдържа сушител, да не се изважда и да не се яде.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinációban adva szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
Bulgarian: Tafinlar, прилаган в комбинация с траметиниб, може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Hungarian: A naponta kétszer 150 mg dabrafenib és a warfarin egyidejű alkalmazása 37%-kal csökkentette az S-warfarin és 33%-kal az R-warfarin AUC-értékét az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
Bulgarian: Приложение на дабрафениб 150 mg два пъти дневно и варфарин води до понижаване на AUC на S- и R- варфарин съответно с 37% и 33% в сравнение с приложение само на варфарин.
Hungarian: Különböző szöveteket érintő focalis arterialis/perivascularis gyulladást figyeltek meg egerekben, valamint a májartéria degeneráció és a gyulladással szövődött spontán szívizom-degeneráció (spontán cardiomyopathia) magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg patkányokban (az AUC alapján a humán klinikai expozíció ≥0,5-szeresénél patkányoknál és ≥0,6-szeresénél egereknél).
Bulgarian: При мишки е наблюдавано фокално артериално/периваскуларно възпаление в различни тъкани и при плъхове е наблюдавана повишена честота на дегенерация на чернодробната артерия и спонтанна кардиомиоцитна дегенерация с възпаление (спонтанна кардиомиопатия) (≥ 0,5 и 0,6 пъти клиничната експозиция, съответно за плъхове и мишки).
Hungarian: A dabrafenib in vitro és állatkísérletes modellekben elnyomja a downstream farmakokinetikai biomarker (foszforilált ERK) működését, és gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalak növekedését.
Bulgarian: In vitro и при модели при животни дабрафениб е показал потискане на намиращ се по-надолу в сигналния път фармакодинамичен биомаркер (фосфорилирана ERK) и е инхибирал клетъчния растеж в клетъчни линии на меланом с BRAF V600 мутация.
Hungarian: A III. fázisú MEK115306 és MEK116513 klinikai vizsgálatokban az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában szenvedő betegeknél cutan laphámsejtes carcinoma sorrendben a dabrafenib monoterápiát kapó betegek 10%-ánál (22/211), és a vemurafenib monoterápiát kapó betegek 18%-ánál (63/349) alakult ki.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза III MEK115306 и MEK116513 при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, кСКК възниква при 10% (22/211) от пациентите, приемащи дабрафениб като монотерапия и при 18%(63/349) от пациентите, приемащи съответно вемурафениб като монотерапия.
Hungarian: • analgetikumok (pl. fentanil, metadon)
Bulgarian: Аналгетици (напр. фентанил, метадон)
Hungarian: Granulomatosus nephritist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на грануломатозен нефрит (вж. точка 4.8).
Hungarian: A korábban már kezelt populációban a válaszreakció tartós volt, a válaszreakció időtartama a vizsgálatot végző értékelése szerint 9,8 hónapot ért el (95%-os CI, 6,9, 16,0).
Bulgarian: Терапевтичният отговор е продължителен, с медиана на ПнО в популацията с предшестващо лечение, достигаща 9,8 месеца (95% CI, 6,9, 16,0), според оценката на изследователя.
Hungarian: Trametinibbel való kombináció
Bulgarian: Комбинация с траметиниб
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a beválogathatóságra való szűréshez központi BRAF V600 mutáció vizsgálat volt szükséges, amelyhez a legfrissebb rendelkezésre álló daganatmintán végeztek BRAF mutációmeghatározásokat.
Bulgarian: При клиничните изпитвания фаза II и фаза III, за определяне дали пациентите са подходящи за включване, е изисквано централно изследване за BRAF V600 мутация чрез BRAF мутационен анализ, направен на най-скорошната налична туморна проба.
Hungarian: 4 év után
Bulgarian: На 4 години
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Hungarian: „A" kohorsz N = 74
Bulgarian: Кохорта A N=74
Hungarian: Bőrreakciók (kiütés) fordulhatnak elő amíg a Tafinlar-t trametinibbel kombinálva szedi.
Bulgarian: Може да получите кожни реакции (обрив), докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) p-value 1 éves ráta (95% CI) 2 éves ráta (95% CI) 3 éves ráta (95% CI) A Relatív hazárd-ot a stratifikált Pike modellből nyerték.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) p-стойност 1-годишна честота (95% CI) 2-годишна честота (95% CI) 3-годишна честота (95% CI)
Hungarian: Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението.
Hungarian: (95 % CI) ORR különbség (95 % CI)
Bulgarian: (95% CI) ОЧО разлика (95% CI)
Hungarian: • egyes koleszterinszint-csökkentők, pl. atorvasztatin és szimvasztatin;
Bulgarian: някои лекарства, които намаляват нивата на холестерола, като аторвастатин и симвастатин;
Hungarian: A dezmetil-dabrafenibet a CYP3A4 oxidációs metabolitokká alakítja át.
Bulgarian: Дезметилдабрафениб се метабилизира чрез CYP3A4 до оксидативни метаболити.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban új primer melanoma eseteket jelentettek a dabrafenibbel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Има съобщения за новопоявили се първични меланоми по време на клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с дабрафениб.
Hungarian: Agyi metasztázisos betegek (a II. fázisú BREAK-MB vizsgálat eredményei) A BREAK-MB egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, két kohorszos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet a dabrafenib-kezelésre adott intracranialis terápiás válasz értékelésére terveztek, szövettanilag megerősített (IV. stádiumú), BRAF-mutáció-pozitív (V600E vagy V600K) melanoma agyi áttétet adó eseteiben.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази (резултати от фаза II проучване (BREAK-MB) BREAK-MB е многоцентрово, отворено, двукохортно, фаза ІІ проучване, предназначено за оценка на вътречерепния отговор на дабрафениб при участници с хистологично доказан (стадий IV) положителен за BRAF мутация (V600E или V600K) меланом, метастазирал в мозъка.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, és állapotát szükség szerint ellenőrizni kell.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да са на поддържащо лечение с подходящо проследяване според клиничната необходимост.
Hungarian: A Tafinlar 75 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötét rózsaszín kapszulák, nyomtatott „GS LHF" és „75 mg" jelzéssel.
Bulgarian: Tafinlar 75 mg твърди капсули са непрозрачни, тъмнорозови капсули с отпечатани надписи „GS LHF" и „75 mg".
Hungarian: A placebo karon a medián RFS-érték 16,6 hónap volt, míg a kombinált kezelést kapó karon még nem került elérésre (HR: 0,47; 95%-os konfidencia intervallum: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Bulgarian: Проучването показва статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка на RFS между терапевтичните рамена, с медиана на RFS 16,6 месеца в рамото на плацебо и все още недостигната в рамото на комбинираната терапия (HR: 0,47; 95% доверителен интервал: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Hungarian: A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tafinlar-t.
Bulgarian: Не използвайте Tafinlar след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön máj- és veseműködését, amíg szedi a Tafinlar-t.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви взема кръвни проби, за да проследява чернодробната и бъбречната Ви функция;
Hungarian: A cuSCC eseteket a bőrelváltozás excisiójával kell kezelni, és a dabrafenib-kezelést, vagy trametinibbel kombinált dabrafenib-kezelést dózismódosítás nélkül kell folytatni.
Bulgarian: Откритите кСКК трябва да се ексцизират и лечението с дабрафениб или, ако се приема в комбинация, дабрафениб и траметиниб, трябва да се продължи без корекция на дозата.
Hungarian: „B" kohorsz N = 65
Bulgarian: Кохорта B N=65
Hungarian: Nem kaukázusi rasszhoz tartozó betegek
Bulgarian: Пациенти от неевропеидна раса
Hungarian: A karboxi-dabrafenib nem enzimatikus folyamatban dezmetil-dabrafenibbé dekarboxilálódhat.
Bulgarian: Карбоксидабрафениб може да се декарбоксилира чрез неензимен процес до образуване на дезметилдабрафениб.
Hungarian: rifampicin;
Bulgarian: Втрисане;
Hungarian: A dabrafenib metabolizmusa elsősorban a CYP2C8 és a CYP3A4 enzim közreműködésével történik, és hidroxi-dabrafenib keletkezik, amely tovább oxidálódik a CYP3A4-en karboxi-dabrafenibbé.
Bulgarian: Метаболизмът на дабрафениб се медиира главно от CYP2C8 и CYP3A4 до образуване на хидроксидабрафениб, който се окислява допълнително чрез CYP3A4 до образуване на карбоксидабрафениб.
Hungarian: Teljes túlélés, medián, hónap (95% CI) Medián, hónap
Bulgarian: Обща преживяемост, медиана, месеци (95% CI) Медиана, месеци