FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
Swedish: • På grundval av tillgängliga uppgifter ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Maltese: • is-CVMP, abbażi tad-dejta disponibbli kkunsidra li tista' tkun mistennija effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus;
Swedish: För behandling av blandade trematod- (leverflundra) och nematodinfektioner och vissa artropodangrepp orsakade av stammar känsliga för moxidektin och triklabendazol:
Maltese: Trattament ta' infezzjonijiet imħallta ta' trematodi (fluke) u nematodi u ċerti infestazzjonijiet ta' artropodi ikkawżati minn razez ta' dawn sensittivi għal moxidectin u triclabendazole:
Swedish: Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, Cydectin pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Swedish: 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Psychiko Athens
Swedish: Portugal
Maltese: Il-Portugal
Swedish: Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sinjal b'saħħtu, din id-dejta tista' titqies bħala dejta ta' appoġġ għad-dejta klinika analizzata hawn taħt.
Swedish: 1 förfylld spruta i ett blister + 2 spritsuddar
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: ATC-kod: L04AB04
Maltese: L04AB04
Swedish: Alternativ förvaring:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Swedish: FREKVENS AV BEHANDLINGSSVIKT (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Swedish: • multipel skleros
Maltese: • sklerosi multipla;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Swedish: • impotens
Maltese: • impotenza;
Swedish: ASAS partiell remission BASDAI
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
Swedish: Ålder över 65 år
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Swedish: Studie UV I
Maltese: Studju UV I
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Swedish: Åldersgrupp
Maltese: Grupp ta' età
Swedish: Leukocytos, trombocytopeni
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Swedish: RA-studie III a**
Maltese: Studju RA III a**
Swedish: Vecka 8 och 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Swedish: MTX = metotrexat p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Swedish: 15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15-il kg sa < 30 kg
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Swedish: • infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Swedish: NE = ej möjligt att utvärdera.
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Swedish: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Swedish: Känslighet mot torrt naturgummi/latex
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Swedish: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Swedish: P värde*
Maltese: Valur P*
Swedish: Andelen patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % respektive 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal a, b p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo p < 0,001 adalimumab jämfört med metotrexat p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Swedish: I studien HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Swedish: NraxSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Swedish: Motsvarande andel patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiegren.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Swedish: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 placebo och adalimumab n = 82 placebo och n = 85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis n = 84 plaċebo u adalimumab n = 82 plaċebo u n = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Swedish: Total Sharp Score Erosion score JSN
Maltese: Punteġġ Totali Sharp Punteġġ ta' erożjoni Punteġġ JSN
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Swedish: Tabell 19: Ps-studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Swedish: Hepatit B-virus
Maltese: Virus tal-epatite B
Swedish: Den aktiva substansen är adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Swedish: • infektioner i reproduktionsorganen
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
Swedish: • migrän
Maltese: • emigranja;
Swedish: EU/1/17/1240/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1240/002 2 förfyllda sprutor EU/1/17/1240/003 4 förfyllda sprutor EU/1/17/1240/004 6 förfyllda sprutor
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Swedish: Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Swedish: Cyltezo används vanligen tillsammans med metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Swedish: Placebo/ MTX n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
Swedish: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo Hos alla randomiserade patienter
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Swedish: NAPSI (%) p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: Totali taddwiefer (%) p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Swedish: EU/1/17/1240/005 1 förfylld injektionspenna EU/1/17/1240/006 2 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1240/007 4 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1240/008 6 förfyllda injektionspennor
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
Swedish: Nr-axSpA studie I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta läkemedlet värmas upp.
Maltese: Stenna 30 minuta sakemm il-mediċina tisħon.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-antagonister.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti ta' TNF.
Swedish: p-värde p-värde p-värde
Maltese: valur p a valur p b valur p
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5 % (40 % av patienterna)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Swedish: Klinisk remission med "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Swedish: De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunosuppression.
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
Swedish: Tabell 8: ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Maltese: Tabella 8: Risponsi tal-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti) Rispons
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti indotti b'160/80 mg adalimumab kisbu remissjoni klinika f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Swedish: Om du är osäker, kontakta din
Maltese: Inibizzjoni ta' infjammazzjoni
Swedish: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N = 74
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu rrappurtati wkoll f'pazjenti ttrattati b'antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar
Maltese: Remissjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 jum
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali*
Swedish: Entesitrelaterad artrit:
Maltese: Artrite relatata mal-entesite:
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = ADALIMUMAB (antal i riskzonen).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet severi oħra bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24 var PedACR 30-svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerade data användes.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 %, rispettivament meta intużat is-sitema ta' data osservata.
Swedish: Tabell 28: Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter) Placebo
Maltese: Tabella 28: Rispons, Remissjoni u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti) Plaċebo
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar 4 förfyllda sprutor 4 spritsuddar 6 förfyllda sprutor 6 spritsuddar
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Siringa waħda mimlija għal-lest 2 imsielaħ bl-alkoħol 2 siringi mimlija għal-lest 2 imsielaħ bl-alkoħol 4 siringi mimlija għal-lest 4 imsielaħ bl-alkoħol 6 siringi mimlija għal-lest 6 imsielaħ bl-alkoħol
Swedish: Behandlingssvikt definierades genom ett multikomponentutfall baserat på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, gradering av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), gradering av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
Maltese: Falliment tat-trattament kien definit permezz ta' riżultat b'ħafna komponenti bbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretina u/jew leżjonijiet vaskulari tar-retina infjammatorji, grad taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri (AC - anterior chamber), grad taċ-ċpar fil-vitriju (VH - vitreous haze) u laqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA - best corrected visual acuity).
Swedish: Cyltezo är ett biologiskt likartat läkemedel (biosimilar).
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som har erfarenhet av tuberkulosbehandling konsulteras.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Swedish: NA
Maltese: Ara
Swedish: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N = 49
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 68
Maltese: ‘Double-Blind' Rispons fil-Ġimgħa 68
Swedish: Tabell 17: Ps-studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Maltese: Tabella 17: Studju Ps I (REVEAL)
Swedish: Liknande trender (inte alla statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar AS II randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 82 pazjent adult li jbatu b'ankylosing spondylitis.
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75 % jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) för RA och CD tillsammans.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Swedish: B. Administrera dosen
Maltese: B. Agħti d-doża
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Swedish: Adalimumab n = 113
Maltese: Adalimu mab n = 113
Swedish: Andelen av de adalimumab-behandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Swedish: 95 % konfidensintervall för skillnad i förändring av poängtal mellan metotrexat och adalimumab.
Maltese: methotrexate intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenza fil-punteġġi ta' bidla bejn methotrexate u adalimumab.
Swedish: p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test
Maltese: il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'adalimumab waħdu u methotrexate waħdu bl-użu tat-test U MannWhitney.
Swedish: PASI 75 PGA: Utläkt/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimu
Swedish: Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/jum).
Swedish: Vid samtidig behandling med metotrexat var medelvärdet 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV).
Maltese: 9 ± 5.2 µg/mL (47.7 % CV) flimkien ma methotrexate.
Swedish: Tabell 29: Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Swedish: Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 µg/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
Swedish: • hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD-studie III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġietx miżmuma remissjoni klinika ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo-score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12 b'sottopunteġġ ta' 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomised u double-blind.
Swedish: • reaktivering av hepatit B
Maltese: • riattivazzjoni tal-epatite B;
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna på vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer med en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
Swedish: • inklusive cancer i lymfsystemet (lymfom) och
Maltese: • inkluż tas-sistema limfatika (limfoma) u
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande uppenbar EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4-47,6 respektive
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Swedish: • Icke-infektiös uveit.
Maltese: • Uveite mhux infettiva
Swedish: Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/17/1240/001
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1240/001
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (Pjia - Polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Swedish: HS-studie II
Maltese: Studju HS II
Swedish: Cyltezo används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Swedish: * p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Maltese: * valur p għall-paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.