FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, og der skal anvendes en potent CYP3A4-hæmmer, skal dosis af IMBRUVICA reduceres til 140 mg i det tidsrum, hæmmeren anvendes, eller også skal IMBRUVICA midlertidigt tilbageholdes (i 7 dage eller derunder).
Lithuanian: Jeigu nauda viršija riziką ir yra būtina vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių, sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 140 mg tol, kol yra vartojamas inhibitorius, arba laikinai nutraukite IMBRUVICA (7 dienoms ar trumpiau).
Danish: Den anbefalede dosis IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) en gang om dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra keturios kapsulės (560 mg) vieną kartą per parą.
Danish: Der blev observeret grad 3 eller højere eller alvorlige infusionsrelaterede reaktioner hos 3 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 9 % af patienterne behandlet med chlorambucil + obinutuzumab.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio arba sunkios su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 3 % pacientų, gydytų IMBRUVICA+obinutuzumabu, ir 9 % pacientų, gydytų chlorambuciliu+obinutuzumabu.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent CYP3A4-induktor, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner mindskede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib med hhv. 92 og 90 %.
Lithuanian: Kartu vartojamas rifampicinas, stiprus CYP3A4 induktorius, 18 sveikų nevalgiusių tiriamųjų sumažino ibrutinibo ekspoziciją (Cmax ir AUC) atitinkamai 92 % ir 90 %.
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, og der skal anvendes en potent CYP3A4-hæmmer, skal dosis af IMBRUVICA reduceres til 140 mg (én kapsel) i det tidsrum, hæmmeren anvendes, eller også skal IMBRUVICA midlertidigt tilbageholdes (i 7 dage eller derunder).
Lithuanian: Jeigu nauda viršija riziką ir yra būtina vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių, sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 140 mg (vienos kapsulės) tol, kol yra vartojamas inhibitorius, arba laikinai nutraukite IMBRUVICA (7 dienoms ar trumpiau).
Danish: Der blev ikke nået en maksimal tålt dosis i fase 1-studiet, hvor patienterne fik op til 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag).
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Danish: Overvej at tilbageholde IMBRUVICA midlertidigt.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikinai nutraukti gydymą IMBRUVICA.
Danish: Tabel 11: Effektresultater i PCYC-1127-CA-studiet
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimo PCYC-1127-CA veiksmingumo rezultatai
Danish: ), hvis fordelene opvejer risikoen, og patienterne skal monitoreres omhyggeligt for tegn på toksicitet.
Lithuanian: ), IMBRUVICA gali būti skiriama tik tuo atveju, jeigu nauda viršija riziką, ir tokiu atveju reikia atidžiai stebėti pacientą, ar nepasireiškia toksinio poveikio požymių.
Danish: Der er rapporteret om cerebrovaskulære hændelser, transitoriske iskæmiske attakker og iskæmiske slagtilfælde, herunder med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib, med og uden samtidig atrieflimren og/eller hypertension.
Lithuanian: Vartojant ibrutinibą pranešta apie smegenų kraujagyslių sutrikimo, praeinančio smegenų išemijos priepuolio ir išeminio insulto atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, kartu pasireiškiant ir nepasireiškiant prieširdžių virpėjimui ir (arba) hipertenzijai.
Danish: Responsrate (CR, VGPR, PR)
Lithuanian: Atsako dažnis (VA, LGDA, DA)
Danish: Hos patienter med præeksisterende atrieflimren, som kræver behandling med antikoagulantia, skal alternative behandlingsmuligheder til IMBRUVICA overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra prieširdžių virpėjimas, dėl kurio būtina gydyti antikoaguliantais, reikia apsvarstyti kitokio nei IMBRUVICA gydymo galimybes.
Danish: Tilfælde af atrieflimren og atrieflagren er især rapporteret hos patienter med kardielle risikofaktorer, hypertension, akutte infektioner samt anamnese med atrieflimren.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie prieširdžių virpėjimo ir prieširdžių plazdėjimo atvejus, ypač pacientams su širdies rizikos veiksniais, hipertenzija, ūminėmis infekcijomis ir kuriems anksčiau buvo prieširdžių virpėjimas.
Danish: IMBRUVICA blev administreret indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: • medicin kaldet kinasehæmmere til behandling af andre kræftformer - crizotinib eller imatinib
Lithuanian: • vaistus, vadinamus kinazės inhibitoriais, skirtus kitoms vėžio rūšims gydyti - krizotinibą arba imatinibą;
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol) bør undgås.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., ketokonazolą, indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, klaritromiciną, telitromiciną, itrakonazolą, nefazodoną, kobicistatą, vorikonazolą ir pozakonazolą).
Danish: Mediantiden siden diagnose var 42 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 3 (interval: 1 til 5 behandlinger), herunder 35 % med tidligere behandling med højdosis-kemoterapi, 43 % med tidligere behandling med bortezomib, 24 % med tidligere behandling med lenalidomid samt 11 % med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 42 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 5 gydymo būdų), įskaitant 35 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 43 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 24 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 11 % anksčiau buvo persodintos autologinės ar alogeninės kamieninės ląstelės.
Danish: Ikke almindelig Angioødem Panniculitis*
Lithuanian: Nedažnas Angioneurozinė edema Panikulitas*
Danish: Stoffer, der kan øge koncentrationen af ibrutinib i plasma Samtidig brug af IMBRUVICA og lægemidler, som hæmmer CYP3A4 i kraftig eller moderat grad, kan øge eksponering for ibrutinib, og potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje Gretutinis IMBRUVICA ir vaistinių preparatų, kurie stipriai ar vidutiniškai slopina CYP3A4, vartojimas gali padidinti ibrutinibo ekspoziciją ir stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimas turi būti vengtinas.
Danish: Hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage, var de geometriske middelværdier (90 % CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) og 38 % (26-53 %) for hhv. AUC0-24, AUClast og Cmax sammenlignet med ibrutinib alene.
Lithuanian: Nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą, palyginti su vartojusiais vien tik ibrutinibo, geometrinis AUC0-24, AUCpask ir Cmax vidurkio santykis (90 % PI) atitinkamai buvo 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) ir
Danish: Der er blevet observeret en stor stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 x 10
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėtas didelis limfocitų kiekio kraujyje padidėjimas (t. y., > 400 000/mkl).
Danish: CR-raten i henhold til IWCLL-kriteriet var 16,2 % i IMBRUVICAgruppen versus 3,0 % i chlorambucil-gruppen.
Lithuanian: VA dažnis, remiantis IWCLL kriterijais, IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 16,2 %, lyginant su 3,0 % chlorambucilio grupėje.
Danish: Ved baseline havde 56 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm, og 26 % havde del11q.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 56 % pacientų buvo bent vienas 5 cm dydžio ar didesnis navikas, 26 % - 11q delecija.
Danish: Grapefrugt og pomeranser skal undgås under behandling med IMBRUVICA, da disse indeholder moderate CYP3A4hæmmere (se pkt.
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu reikia vengti vartoti greipfrutų ir karčiavaisio citrinmedžio vaisių, nes jų sudėtyje yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Placebo + BR N = 289
Lithuanian: Placebas + BR N = 289
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
Danish: Hvis du har glemt at tage IMBRUVICA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IMBRUVICA
Danish: Første start igen med 560 mg dagligt start igen med 420 mg dagligt
Lithuanian: Pirmas atnaujinti gydymą nuo 560 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 420 mg per parą
Danish: (AUClast) sammenlignet med enten 30 minutter før, 30 minutter efter (dvs. i forbindelse med et måltid) eller 2 timer efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
Lithuanian: Nevalgius pavartoto ibrutinibo ekspozicija (AUClast) sudarė maždaug 60 % ekspozicijos, kuri pasiekiama, pavartojus vaistinį preparatą arba 30 minučių prieš valgį arba 30 minučių po valgio (pavalgius), arba praėjus 2 valandoms po labai riebių pusryčių.
Danish: ORR blev vurderet i henhold til kriterierne fra 2008 IWCLL af investigatorer og ICR.
Lithuanian: BAD įvertino tyrėjai ir NPK pagal 2008 m.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 65 måneder i PCYC-1112-CA-studiet blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 85 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1112-CA, kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 65 mėnesiai, IMBRUVICA vartojusių pacientų grupėje remiantis tyrėjo vertinimu buvo stebimas mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimas 85 %.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning var sammenlignelig på tværs af højrisiko CLL/SLL-populationen (del17p/TP53-mutation, del11q eller ikke-muteret IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % CI (0,09; 0,27)], som vist i tabel 6.
Lithuanian: Ibrutinibo veiksmingumas buvo panašus didelės rizikos LLL / SLL populiacijoje (17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija arba nemutavusi IGHV), o ILN rodmens RS buvo 0,15 [95 % PI (0,09, 0,27)], kaip parodyta 6 lentelėje.
Danish: Alle patienter havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1.
Lithuanian: Visų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Danish: Tredje start igen med 280 mg dagligt start igen med 140 mg dagligt
Lithuanian: Trečias atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 140 mg per parą
Danish: Non-melanom hudcancer* Basalcellekarcinom Pladecellekarcinom
Lithuanian: Nemelanominis odos vėžys* Bazinių ląstelių karcinoma Plokščialąstelinė karcinoma
Danish: • medicin kaldet statiner til behandling af forhøjet kolesterol - rosuvastin
Lithuanian: • vaistus, vadinamus statinais, padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti - rozuvastatiną;
Danish: Heraf følger, at NOAEL for fostre var 5 mg/kg/dag (ca. 0,7 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Lithuanian: Todėl NOAEL vaisiui buvo 5 mg/kg per parą (maždaug 0,7 kartus didesnė už AUC, kuri būna vartojant 560 mg ibrutinibo paros dozę) (žr.
Danish: Ibrutinib er en in vitro hæmmer af P-gp og BCRP (se pkt.
Lithuanian: Ibrutinibas yra P-gp ir KVAB inhibitorius in vitro (žr.
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Lithuanian: Visais atvejais buvo pasiektas DA, BAD p < 0,0001.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specifinių klinikinių tyrimų neatlikta.
Danish: Fertile kvinder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode, mens de tager IMBRUVICA (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvų kontracepcijos metodą IMBRUVICA vartojimo metu (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Der blev udført et forsøg hos fastende patienter med nedsat leverfunktion, som ikke havde cancer, og som fik en enkelt dosis på 140 mg af lægemidlet.
Lithuanian: Kepenų fukcijos sutrikimo tyrimas buvo atliktas su vėžiu nesergančiais tiriamaisiais, skiriant vieną 140 mg vaistinio preparato dozę nevalgius.
Danish: Den tilsvarende stigning i eksponering for ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anslås at være 4,1, 9,8 og 13 gange hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad neprisijungusio ibrutinibo ekspozicija (AUCnesujungtas, galutinis) tiriamųjų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose atitinkamai padidėja 4,1, 9,8 ir 13 kartų (žr.
Danish: EU/1/14/945/001 (90 hårde kapsler) EU/1/14/945/002 (120 hårde kapsler)
Lithuanian: EU/1/14/945/001 (90 kietųjų kapsulių) EU/1/14/945/002 (120 kietųjų kapsulių)
Danish: Median varighed af respons, måneder (interval)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, mėnesiais (intervalas)
Danish: Heraf følger, at foster-NOAEL var 10 mg/kg/dag (ca. 1,3 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Lithuanian: Todėl NOAEL vaisiui buvo 10 mg/kg per parą (maždaug 1,3 kartus didesnė už AUC, kuri būna vartojant 560 mg ibrutinibo paros dozę) (žr.
Danish: Et randomiseret, åbent fase 3 multicenterstudie med IMBRUVICA kontra ofatumumab (PCYC-1112-CA) blev udført med patienter med recidiverende eller refraktær CLL.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių daugiacentriame atvirame III fazės IMBRUVICA palyginimo su ofatumumabu tyrime (PCYC-1112-CA) dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė recidyvuojanti arba refrakterinė LLL.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen versus 36,8 % i chlorambucil-gruppen.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas BAD IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 91,2 %, lyginant su 36,8 % chlorambucilio grupėje.
Danish: 90 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių 120 kietųjų kapsulių
Danish: Spontane indberetninger efter markedsføring.
Lithuanian: Lower level term, LLT). Spontaniniai pranešimai poregistracinio stebėjimo metu.
Danish: For at minimere potentialet for interaktion i mavetarm-kanalen skal orale P-gp- og BCRP-substrater med et smalt terapeutisk område, såsom digoxin eller methotrexat, indtages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
Lithuanian: Norint sumažinti sąveikos virškinimo trakte galimybę, geriamuosius siauro terapinio indekso P-gp ar KVAB substratus, tokius kaip digoksinas ar metotreksatas, reikia vartoti likus ne mažiau kaip 6 valandoms iki IMBRUVICA vartojimo arba praėjus bent 6 valandoms po jo pavartojimo.
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (VA, LGDA, DA, MA)
Danish: N i risiko
Lithuanian: Rizikos santykis
Danish: 10 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4.
Lithuanian: Ibrutinibas pirmiausia metabolizuojamas citochromo P450 fermento 3A4 (CYP3A4).
Danish: Der er forekommet tilfælde af hypertension hos patienter behandlet med IMBRUVICA (se pkt.
Lithuanian: IMBRUVICA gydytiems pacientams pasireiškė hipertenzija (žr.
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Lithuanian: Reikalui esant, galima apsvarstyti antrą dozės sumažinimą 140 mg. Jeigu šie toksiniai poveikiai išlieka arba pasikartoja du kartus sumažinus dozę, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 43 måneder, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 9 behandlinger), herunder 51 % med tidligere højdosis-kemoterapi, 18 % med tidligere behandling med bortezomib, 5 % med tidligere behandling med lenalidomid og 24 % med tidligere stamcelletransplantation.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 43 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (kitimo sritis nuo 1 iki 9 gydymo planų), įskaitant 51 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 18 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 5 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 24 % anksčiau buvo persodintos kamieninės ląstelės.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af WM er 420 mg en gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti VM yra 420 mg vieną kartą per parą.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af WM er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti VM yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą.
Danish: Medianantallet af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 7 behandlinger).
Lithuanian: Prieš tai taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 4 (intervalas nuo 1 iki 7 gydymo būdų).
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
Lithuanian: Ibrutinibo klirensas per inkstus yra minimalus, mažiau kaip 10 % dozės pašalinama su šlapimu metabolitų pavidalu.
Danish: Hvad IMBRUVICA anvendes til
Lithuanian: Kas yra IMBRUVICA ir kam jis vartojamas
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS2 (tid fra randomisering indtil PFS-hændelse efter første efterfølgende antineoplastiske behandling) i henhold til IWCLL-kriterierne var henholdsvis 65,4 måneder [95 % CI (51,61; kan ikke estimeres)] i IMBRUVICA-gruppen og 38,5 måneder [95 % CI (19,98; 47,24)] i ofatumumab-gruppen; HR = 0,54 [95 % CI (0,41; 0,71)].
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN2 rodmens mediana (laikas nuo randomizacijos iki ILN reiškinio po pirmojo tolesnio antinavikinio gydymo) pagal IWCLL kriterijus buvo atitinkamai 65,4 mėnesio [95 % PI (51,61, nevertinta)] IMBRUVICA grupėje ir 38,5 mėnesio [95 % PI (19,98, 47,24)] ofatumumabo grupėje; RS=0,54 [95 % PI (0,41, 0,71)].
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en meget potent CYP3A4-hæmmer, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. 29 og 24 gange.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas, labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, 18 sveikų nevalgiusių tiriamųjų padidino ibrutinibo ekspoziją (Cmax ir AUC) atitinkamai 29 ir 24 kartus.
Danish: IMBRUVICA er hvide, uigennemsigtige, hårde kapsler mærket med "ibr 140 mg" med sort på den ene side.
Lithuanian: IMBRUVICA yra baltos matinės kietosios kapsulės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu pažymėta „ibr 140 mg".
Danish: Monitorer patienten nøje for toksicitet, og følg vejledningen vedr.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientą dėl toksinio poveikio pasireiškimo ir, esant reikalui, laikykitės dozės koregavimo rekomendacijų.
Danish: Ved baseline havde 39 % af patienterne omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 49 % havde en højrisiko-score iht.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 39 % pacientų turėjo labai didelį naviką (≥ 5 cm), 49 % turėjo didelės rizikos balą pagal supaprastintą MLL tarptautinį prognostinį indeksą (angl.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 87,7 % i IMBRUVICA-gruppen versus 22,4 % i ofatumumab-gruppen.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas BAD rodmuo IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 87,7 %, lyginant su 22,4 % ofatumumabo grupėje.
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1112-CA-studiet ved den endelige analyse med 65 måneders opfølgning
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija) 65 mėnesių stebėjimo galutinės analizės metu
Danish: Præparater, som indeholder perikon, er kontraindiceret under behandling med IMBRUVICA, da effekten kan blive reduceret.
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: Simuleringer med forsøgspersoner, der fastede, tydede på, at den potente CYP3A4-hæmmer clarithromycin kan øge AUC for ibrutinib med en faktor på 14.
Lithuanian: Modeliavimas nevalgymo sąlygomis parodė, kad stiprus CYP3A4 inhibitorius klaritromicinas gali padidinti ibrutinibo AUC 14 kartų.
Danish: Ibrutinib kan også hæmme BCRP i leveren og øge eksponeringen af lægemidler, der undergår BCRP-medieret hepatisk effluks som f.eks. rosuvastatin.
Lithuanian: Ibrutinibas taip pat gali slopinti KVAB kepenyse ir padidinti vaistinių preparatų, kurie yra šalinami pro kepenis dalyvaujant KVAB, tokių kaip rozuvastatinas, ekspoziciją.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance over 30 ml/min.).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (didesnis nei 30 ml/min.
Danish: Median DOR i måneder (interval)
Lithuanian: AT mediana mėnesiais (intervalas)
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne CLL/SLL med høje risikofaktorer (del17p/TP53-mutation [18 %], del11q [15 %] eller ikke-muteret IGHV [54 %]).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 65 % pacientų buvo nustatyta LLL / SLL su didelės rizikos veiksniais (17p delecija / TP53 mutacija [18 %], 11q delecija [15 %] arba nemutavusi IGHV [54 %]).
Danish: Derfor skal fertile kvinder anvende en meget sikker form for prævention, mens de tager IMBRUVICA, og i op til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvias kontracepcijos priemones, kol vartoja IMBRUVICA ir tris mėnesius po gydymo pabaigos.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1112-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med deletion 17p/TP53-mutation, deletion 11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1112-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var medianantallet af tidligere behandlinger 2 (interval: 1 til 6 behandlinger).
Lithuanian: Tarp prieš tai gydytų pacientų anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (intervalas nuo 1 iki 6 gydymo būdų).
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 87 år), 64 % var mænd, og 96 % var kaukasiere.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas 40-87 metai), 64 % buvo vyrai, o 96 % buvo baltųjų rasės.
Danish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab er indiceret til voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (se pkt.
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija arba derinyje su obinutuzumabu yra skirtas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, gydymui (žr.
Danish: Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiai
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) en gang om dagen.
Lithuanian: Sergant lėtine limfocitine leukemija (LLL) ar Valdenštremo makroglobulinemija (VM) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra trys kapsulės (420 mg) vieną kartą per parą.
Danish: Brug af IMBRUVICA sammen med mad
Lithuanian: IMBRUVICA vartojimas su maistu
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev behandlet i kliniske studier med IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių tyrimų metu buvo gydyti IMBRUVICA.
Danish: PCYC-1127-CA-studiet havde en separat monoterapigruppe med 31 patienter med tidligere behandlet WM, som ikke havde responderet på tidligere rituximab-indeholdende behandling og fik monoterapi med IMBRUVICA.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1127-CA buvo atskira monoterapijos grupė, sudaryta iš 31 anksčiau nuo VM gydyto paciento.
Danish: IMBRUVICA er en kræftmedicin, som indeholder det aktive stof ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo. Jis priklauso vaistinių preparatų klasei, vadinamai proteino kinazės inhibitoriais.
Danish: Samtidig administration af grapefrugtjuice, som indeholder CYP3A4-hæmmere, hos otte raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. ca. 4 og 2 gange.
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra CYP3A4 inhibitorių, aštuoniems sveikiems tiriamiesiems ibrutinibo ekspozicija (Cmax ir AUC) padidėjo atitinkamai maždaug 4 ir 2 kartus.
Danish: • medicin mod svampeinfektioner - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol eller voriconazol
Lithuanian: • vaistus nuo grybelinių infekcijų - pozakonazolą, ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą arba vorikonazolą;
Danish: Tabel 2: ORR og DOR hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL (studiet PCYC-1104-CA)
Lithuanian: BAD ir AT pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine MLL (PCYC-1104-CA tyrimas)