FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning netarsudil
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rhokiinsa 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție de netarsudil
Danish: Riarify fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. april 2018.
Romanian: Riarify a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 23 aprilie 2018.
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalări, de două ori pe zi.
Danish: Lægemidlet er identisk med Trimbow, som allerede er godkendt i EU.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Trimbow, care este deja autorizat în UE.
Danish: Andre oplysninger om Riarify
Romanian: Alte informații despre Riarify
Danish: Virksomheden, som fremstiller Trimbow, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riarify ("informeret samtykke").
Romanian: Compania care produce Trimbow a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Riarify („consimțământ informat").
Danish: Yderligere information om Riarify findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Riarify sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riarify løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Riarify sunt monitorizate continuu.
Danish: Hvorfor blev Riarify godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Riarify în UE?
Danish: Indberettede bivirkninger ved Riarify vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendig forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Riarify sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riarify?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Riarify?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Riarify opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Riarify sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Riarify (beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromid)
Romanian: Riarify (beclometazonă/formoterol/bromură de glicopironiu)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Riarify?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riarify?
Danish: For mere information om brug af Riarify, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Riarify, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Romanian: Formoterolul este un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune.
Danish: Beclometason hører ind under de antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
Romanian: Beclometazona face parte din clasa de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Danish: Der er ikke indberettet væsentlige sikkerhedsproblemer ved Riarify, idet bivirkningerne er håndterbare og ligner bivirkningerne ved andre KOL-lægemidler.
Romanian: Nu au fost raportate motive de îngrijorare majore privind siguranța asociate cu Riarify, iar reacțiile adverse sunt gestionabile și similare cu cele asociate altor medicamente pentru BPOC.
Danish: Riarify fås som væske i en bærbar inhalator.
Romanian: Riarify este disponibil sub formă de lichid aflat într-un inhalator portabil.
Danish: Det binder sig til receptorer (mål), de såkaldte beta2-receptorer i musklerne i luftvejene.
Romanian: Se leagă de receptorii (țintele) numiți (numite) receptori beta-2, care se află în mușchii căilor respiratorii.
Danish: Beta-2-agonister og muskarinreceptorantagonister bidrager til at udvide luftvejene, og kortikosteroider mindsker betændelse i luftvejene og lungerne.
Romanian: Agoniștii beta-2 și antagoniștii receptorilor muscarinici ajută la dilatarea căilor respiratorii, iar corticosteroizii reduc inflamația din căile respiratorii și din plămâni.
Danish: En læge eller en anden sundhedsperson skal vise patienterne, hvordan de anvender inhalatoren korrekt, og regelmæssigt tjekke, om de anvender den rigtige inhalationsteknik.
Romanian: Pacienților trebuie să li se arate cum să utilizeze corect inhalatorul, de către un medic sau alt cadru medical, care, în plus, trebuie să verifice periodic dacă pacientul folosește metoda corectă de inhalare.
Danish: En oversigt over Riarify, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Riarify și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Riarify indeholder de aktive stoffer beclometason, formoterol og glycopyrroniumbromid.
Romanian: Riarify conține substanțele active beclometazonă, formoterol și bromură de glicopironiu.
Danish: I det første studie, der varede et år, havde Riarify efter 26 ugers behandling forbedret patienternes FEV1 (den maksimale luftvolumen, der kan udåndes på ét sekund) med 82 ml før en dosis og 261 ml efter en dosis.
Romanian: În primul studiu, care a durat un an, după 26 de săptămâni de tratament, Riarify a îmbunătățit VEF1 la pacienți (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) cu 82 ml înainte de doză și cu 261 ml după administrarea dozei.
Danish: Riarify er effektivt til at nedsætte hyppigheden af symptomforværringer og forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Romanian: Riarify este eficace în reducerea frecvenței exacerbărilor și în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Danish: Hvordan anvendes Riarify?
Romanian: Cum se utilizează Riarify?
Danish: Det udvider luftvejene ved at blokere muskarinreceptorer i muskelceller i lungerne.
Romanian: Dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici din celulele musculare din plămâni.
Danish: Riarify er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Romanian: Riarify este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor la adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riarify.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Riarify, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: KOL er en kronisk sygdom, hvor luftvejene og lungeblæresækkene bliver beskadigede eller blokerede, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Danish: De tre aktive stoffer i Riarify virker på forskellige måder ved at reducere betændelsestilstande og holde luftvejene åbne, hvilket gør det lettere for patienten at trække vejret.
Romanian: Cele trei substanțe active din Riarify acționează în moduri diferite pentru a reduce inflamația și a păstra căile respiratorii deschise, permițând astfel pacientului să respire mai ușor.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Riarify fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Riarify, citiți prospectul.
Danish: Hvad er Riarify, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Riarify și pentru ce se utilizează?
Danish: Glycopyrroniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist.
Romanian: Bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune.
Danish: Bivirkningerne ved Riarify omfatter oral candidiasis (en svampeinfektion i munden forårsaget af gærsvampen Candida), muskelspasmer og mundtørhed.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Riarify sunt candidoză bucală (infecție fungică la nivelul gurii, cauzată de o drojdie numită Candida), spasme musculare și uscăciune a gurii.
Danish: Riarify anvendes til vedligeholdelsesbehandling (løbende behandling) af patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af to KOL-lægemidler bestående af en langtidsvirkende beta-2-agonist plus enten et inhaleret kortikosteroid eller en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist.
Romanian: Riarify se utilizează ca tratament de întreținere (continuu) la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod adecvat, în pofida tratamentului cu o combinație de două medicamente pentru BPOC, și anume un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune și un corticosteroid cu administrare inhalatorie sau un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune.
Danish: Riarify har vist sig effektivt til at lindre symptomerne på KOL i tre hovedstudier med over 5.500 patienter, hvis symptomer ikke var tilstrækkeligt reguleret med enten en kombination af to andre KOLlægemidler eller med en muskarinreceptorantagonist alene.
Romanian: S-a demonstrat că Riarify este eficace în ameliorarea simptomelor BPOC în trei studii principale, care au cuprins peste 5 500 de pacienți ale căror simptome nu erau ținute suficient sub control cu o combinație de alte două medicamente pentru BPOC sau numai cu un antagonist al receptorilor muscarinici.
Danish: Hvordan virker Riarify?
Romanian: Cum acționează Riarify?
Danish: I det tredje studie, der varede et år, havde patienter, der blev behandlet med Trimbow, 15 % færre symptomforværringer om året end de patienter, der blev behandlet med en kombination af indacaterol (en langtidsvirkende beta-2-agonist) og glycopyrroniumbromid.
Romanian: În al treilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Riarify au avut cu 15 % mai puține exacerbări pe an decât pacienții tratați cu o combinație de indacaterol (un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune) și bromură de glicopironiu.
Danish: I det andet studie, der varede et år, havde patienter, der blev behandlet med Riarify, 20 % færre symptomforværringer om året end de patienter, der blev behandlet med tiotropium (en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist).
Romanian: În al doilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Riarify au avut cu 20 % mai puține exacerbări (acutizări ale simptomelor) pe an, față de pacienții tratați cu tiotropiu (un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune).
Danish: I dette studie var Riarify lige så effektivt som tiotropium plus en kombination af beclometason og formoterol til at reducere antallet af symptomforværringer.
Romanian: În acest studiu, Riarify a fost la fel de eficace în reducerea numărului de exacerbări ca tiotropiul plus asocierea de beclometazonă și formoterol.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Riarify?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riarify pe parcursul studiilor?
Danish: Da disse receptorer er med til at styre muskelsammentrækningen i luftvejene, vil blokeringen af dem få musklerne til at løsnes, hvorved luftvejene holdes åbne, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Romanian: Deoarece acești receptori ajută la controlul contracției mușchilor căilor respiratorii, blocarea lor produce relaxarea mușchilor, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise și permițându-i pacientului să respire mai ușor.
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten lettere kan trække vejret.
Romanian: Legându-se de acești receptori, formoterolul produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer, der medvirker i inflammationsprocessen, såsom histamin, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Romanian: Acționează în mod similar cu hormonii naturali corticosteroizi, reducând activitatea sistemului imunitar, ceea ce duce la diminuarea eliberării unor substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ajutând astfel la menținerea căilor respiratorii libere și permițând pacientului să respire mai ușor.
Danish: Til sammenligning steg FEV1 med 1 ml og 145 ml før og efter en dosis hos patienter, der blev behandlet med et lægemiddel, som indeholdt blot to af de aktive stoffer, der findes i Riarify (beclometason plus formoterol).
Romanian: În comparație, la pacienții tratați cu un medicament care conținea doar 2 din substanțele active care se găsesc în Riarify (beclometazonă plus formoterol), VEF a crescut cu 1 ml înainte și 145 ml după administrarea dozei.
Danish: Brug det så snart, som du husker på det.
Romanian: Utilizați-l imediat ce vă amintiți.
Danish: Derfor er det vigtigt, at patienten evalueres regelmæssigt.
Romanian: Prin urmare, este important ca pacientul să fie evaluat în mod regulat.
Danish: Det er mere sandsynligt, at disse hændelser forekommer hos børn.
Romanian: Există o probabilitate mai crescută ca aceste evenimente să apară la copii.
Danish: Disse forbedringer var statistisk signifikante (p < 0,001).
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost semnificative din punct de vedere statistic (p < 0,001).
Danish: Andre opbevaringstider og betingelser under brug er brugerens ansvar.
Romanian: Alte perioade și condiții de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Danish: • søvnforstyrrelser (for lidt eller for meget søvn)
Romanian: • tulburări de somn (dormiți prea puțin sau prea mult)
Danish: VIGTIGT: trin 2 til 5 må ikke udføres for hurtigt:
Romanian: IMPORTANT: pașii de la 2 la 5 nu trebuie efectuați prea rapid:
Danish: Hvis din vejrtrækning bliver værre:
Romanian: Dacă respirația dumneavoastră se înrăutățește:
Danish: Du bør rengøre din inhalator én gang om ugen.
Romanian: Trebuie să curățați inhalatorul o dată pe săptămână.
Danish: Komponent af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Danish: De nedenstående trin skal følges.
Romanian: Trebuie urmați pașii de mai jos.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger Riarify hver dag.
Romanian: Este important să utilizați Riarify în fiecare zi.
Danish: Der blev observeret tilsvarende forbedringer, selvom de ikke var statistisk signifikante, ved uge 26 og 52.
Romanian: În săptămânile 26 și 52 au fost observate îmbunătățiri similare, deși nesemnificative din punct de vedere statistic.
Danish: Fortæl det straks til lægen
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni farmacocinetice
Danish: Hvis patienterne mener, at behandlingen ikke virker, skal de fortsætte med behandlingen, men der skal søges lægehjælp.
Romanian: Dacă pacienții consideră că tratamentul nu este eficace, aceștia trebuie să continue tratamentul, însă trebuie solicitată asistență medicală.
Danish: • væksthæmning hos børn og unge.
Romanian: • întârziere a creșterii la copii și adolescenți.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 april 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2018
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, må du ikke tage den glemte dosis, men tag kun den næste dosis på det korrekte tidspunkt.
Romanian: Dacă este aproape momentul pentru următoarea dumneavoastră doză, nu luați doza omisă, ci doar luați doza următoare la momentul potrivit.
Danish: Du bør straks kontakte lægen.
Romanian: Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Riarify er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:
Romanian: Riarify este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active:
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (65 år og ældre).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste).
Danish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrig
Romanian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor
Danish: Blandt de observerede bivirkninger er følgende typisk forbundet med:
Romanian: Printre reacțiile adverse observate, următoarele sunt asociate în mod uzual cu:
Danish: De to studier inkluderede ca. 20 % patienter, der brugte en AeroChamber Plus-spacer.
Romanian: Două studii au inclus aproximativ 20% dintre pacienții care au utilizat dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus.
Danish: Graden af plasmaproteinbinding for formoterol er 61-64 %, hvoraf 34 % er bundet til albumin.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a formoterolului este de 61-64%, un procent de 34% fiind legat de albumină.
Danish: Yderligere anvisninger for specifikke patientgrupper For patienter med svage hænder kan det være nemmere at holde inhalatoren med begge hænder.
Romanian: Instrucțiuni suplimentare pentru grupe specifice de pacienți Pentru pacienții cu slăbiciune la nivelul mâinilor poate fi mai ușor să țină inhalatorul cu ambele mâini.
Danish: • hvis du bliver, eller nogensinde er blevet, behandlet for tuberkulose (TB), eller hvis du har en infektion i brystet.
Romanian: • dacă sunteți sau ați fost tratat vreodată pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului.
Danish: VIGTIGT: Udfør ikke trin 2 til 5 for hurtigt.
Romanian: Nu efectuați pașii de la 2 la 5 prea rapid.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis.
Romanian: Nu dublați doza.
Danish: • bekymret, nervøs, overspændt eller irritabel.
Romanian: • depresie • stare de îngrijorare, nervozitate, agitație excesivă sau iritabilitate.
Danish: Skriv datoen for udlevering til patienten på pakningen.
Romanian: Notați data eliberării către pacient pe ambalaj.
Danish: Nyreclearance af formoterol er 150 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal al formoterolului este de 150 ml/min.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Hvis de administreres af tvingende årsager, vil formoterols virkning være reduceret eller helt fjernet.
Romanian: Dacă acestea se administrează concomitent din motive de mare necesitate, efectul formoterolului va fi redus sau anulat.
Danish: Inspirationskapacitet (IC)
Romanian: Capacitatea inspiratorie (CI)
Danish: Studier af virkningen af HFA134a på reproduktionsfunktionen og embryoføtal udvikling hos dyr afdækkede imidlertid ingen klinisk relevante bivirkninger.
Romanian: Totuși, studiile privind efectul HFA134a asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale la animale nu au evidențiat niciun efect advers relevant din punct de vedere clinic.
Danish: Du må ikke overskride din ordinerede dosis uden at kontakte lægen.
Romanian: Nu depășiți doza prescrisă fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Danish: Tilgængelige sikkerhedsdata fra langvarige kliniske studier har imidlertid ikke vist nogen signifikant sikkerhedsproblematik (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind siguranța provenite din studii clinice pe termen lung nu au indicat nicio preocupare semnificativă privind siguranța (vezi pct. 5.1).
Danish: Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Riarifys kliniske virkning og sikkerhed.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii de Fază IIIb în scopul susținerii eficacității și siguranței clinice ale Riarify.
Danish: Halveringstiden for elimination bestemt efter oral administration er 2-3 timer.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare determinat după administrarea pe cale orală este de 2-3 ore.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre aceste simptome.
Danish: • hvis du har en infektion i munden eller halsen.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie a gurii sau a gâtului.
Danish: Glucuronidsyre-konjugatet er inaktivt.
Romanian: Conjugatul acidului glucuronic este inactiv.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af det uændrede aktive stof opstår i løbet af 0,5 til 1 time efter oral administration.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale substanței active în formă nemodificată apar la 0,5 ore până 1 oră după administrarea orală.
Danish: Antallet af resterende doser vises med intervaller på 20.
Romanian: Numărul de pufuri rămase este afișat în intervale de 20.
Danish: Det blev fundet, at CYP2D6 var det eneste enzym, der var ansvarligt for metabolismen af glycopyrronium.
Romanian: S-a constatat că CYP2D6 este singura enzimă responsabilă pentru metabolizarea glicopironiului.
Danish: Begge studier blev udført hos en population af KOL-patienter, der svarede til populationerne i studierne TRILOGY og TRINITY.
Romanian: Ambele studii au fost efectuate la o populație de pacienți cu BPOC similară cu cele din studiile TRILOGY și TRINITY.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for mænd eller > 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Riarify.
Romanian: De asemenea, trebuie manifestată prudență la tratarea pacienților cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QTc (QTc > 450 milisecunde pentru bărbați sau > 470 milisecunde pentru femei), fie congenitală, fie indusă de medicamente, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice efectuate cu Riarify.
Danish: Disse patienter skal overvåges for mulige bivirkninger.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse potențiale.
Danish: Det er ukendt, om formoterol eller glycopyrronium (herunder deres metabolitter) overføres til human brystmælk, men de er blevet detekteret i mælken hos lakterende dyr.
Romanian: Nu se cunoaște dacă formoterolul sau glicopironiul (inclusiv metaboliții acestora) trec în laptele uman, însă aceștia au fost detectați în laptele animalelor care alăptează.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om denne anordning.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre acest dispozitiv.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: I gennemsnit blev hhv. 8 % og 25 % af dosis udskilt som uændret og totalt formoterol.
Romanian: În medie, o proporție de 8% și 25% din doză a fost excretată ca formoterol în formă nemodificată și, respectiv, formoterol total.
Danish: • formoterolfumaratdihydrat og
Romanian: • fumarat de formoterol dihidrat și
Danish: Den toksikologiske profil af trippelkombinationen afspejlede profilerne for de enkelte, aktive komponenter, uden en relevant øget toksicitet, og uden uventede fund.
Romanian: Profilul toxicologic al combinației triple l-a reflectat pe cel al componentelor active individuale, fără o creștere relevantă a toxicității și fără descoperiri neașteptate.
Danish: Du skal inhalere lægemidlet gennem munden, og dette bringer lægemidlet direkte ned i lungerne.
Romanian: Trebuie să inhalați medicamentul pe gură, iar acest lucru duce medicamentul direct la nivelul plămânilor.
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved de terapeutisk relevante koncentrationer.
Romanian: Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile plasmatice relevante din punct de vedere terapeutic.
Danish: • hævelse af hænder og fødder
Romanian: • umflare a mâinilor și a picioarelor