FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indbringelsen i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist miljøsikkerheden for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bezpečnosť lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané pre životné prostredie z dôvodu chýbajúcich dôležitých údajov, bez ktorých nie je možné dospieť k záveru o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú platné súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách vypracovaných počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, restkoncentrationer, resistens eller virkning.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, rezíduá, rezistencia a účinnosť sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
Danish: Risikoforholdet for dafnier og fisk var under tærskelværdien 1, men for alger var det over tærskelværdien.
Slovak: Hodnoty RQ pre dafnie a ryby boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, ale hodnota RQ pre riasy bola nad úrovňou prahovej hodnoty.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Danish: Behandling af fravænnede grise blev anset for det værst tænkelige scenarie.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa považovala liečba odstavených ošípaných.
Danish: Miljørisikovurdering af produktet
Slovak: Posúdenie rizík lieku pre životné prostredie
Danish: Clavulansyre er en naturligt forekommende beta-lactamasehæmmer, der virker kemisk synergistisk med amoxicillin.
Slovak: Kyselina klavulónová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je inhibítorom betalaktamázy a chemickým synergistom amoxicilínu.
Danish: PECgrundvand (kombination) var 98,67 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody (kombinácia) bola 98,67 μg/l.
Danish: PECoverfladevand (kombination) var 32,89 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpovrchové vody (kombinácia) bola 32,89 μg/l.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, fremlagde ansøgeren en modificeret miljørisikovurdering for STRENZEN, pulver til opløsning drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, samt supplerende oplysninger om nedbrydning i jord og adsorption til jord.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ poskytol upravené ERA pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a ďalšie informácie o rozklade v pôde a sorpcii v pôde.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), Styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľov v členských štátoch
Danish: Fordelen ved STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er muligheden for at behandle infektioner forårsaget af mikroorganismer hos intensivt opdrættede svin, herunder luftvejssygdomme.
Slovak: Prínos lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané spočíva v možnosti liečby infekcií ošípaných z intenzívnych odchovov spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
Danish: PECoverfladevand blev beregnet til 0,036 μg/l, en værdi, der blev gjort mere præcis ved FOCUSmodelberegning og korrigeret som summen af de forventede koncentrationer i overfladevand af amoxicillin og clavulansyre (kombination).
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody, spresnená pomocou modelovania FOCUS a upravená ako súčet predpovedaných koncentrácií amoxicilínu a kyseliny klavulónovej (kombinácia) v povrchových vodách, bola 0,036 μg/l.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Danish: Denne mere præcise PECoverfladevand blev anvendt til fornyet beregning af risikoforholdet for alger.
Slovak: PECpovrchové vody sa použila na opätovný výpočet hodnoty RQ pre riasy.
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, indeholder de aktive indholdsstoffer amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1.
Danish: Ansøgningen er indgivet via den decentrale procedure som en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C).
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien, pričom uviedol referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode povolený v Českej republike (MA č. 96/069/98-C).
Danish: De ansøgte indikationer for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovak: Navrhované indikácie pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sú liečba infekcií dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulónovej, teda Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., a gastrointestinálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
Danish: På grundlag af den reviderede miljørisikovurdering og på baggrund af supplerende oplysninger i litteraturen fra peer-review-evaluerede videnskabelige undersøgelser fandtes der ingen alvorlig miljørisiko, og risikoen kan håndteres tilfredsstillende med de påtænkte anvendelsesbetingelser for produktet i overensstemmelse med det ansøgte produktresumé.
Slovak: Na základe revidovaného ERA a vzhľadom na doplnkové informácie z vedeckej literatúry, ktorá bola predmetom partnerského preskúmania, nebolo identifikované žiadne závažné riziko pre životné prostredie.
Danish: Som konklusion anses benefit/risk-forholdet for positivt for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že pomer prínosu a rizika lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sa považuje za pozitívny.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, indeholder amoxicillin og clavulansyre som aktive indholdsstoffer.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú.
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Danish: Lægemidlet markedsføres på nuværende tidspunkt i EU-medlemsstaterne Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Slovak: Liek je v súčasnosti uvádzaný na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
Danish: Den ændrede information til læger og patienter findes her.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 28. november 2014 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ 28. novembra 2014.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. novembra 2014
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
Danish: Hvad er EMLA creme?
Slovak: Čo je krém EMLA?
Danish: Den 28. november 2014 EMA/749922/2014
Slovak: EMA/749922/2014
Danish: EMLA creme har været godkendt nationalt i EU's medlemsstater siden 1984.
Slovak: Krém EMLA je v členských štátoch EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni od roku 1984.
Danish: Den anvendes som lokalbedøvende middel til at forebygge smerter ved medicinske eller overfladiske kirurgiske indgreb.
Slovak: Používa sa ako lokálne anestetikum na prevenciu bolesti počas liečebných alebo povrchových chirurgických postupov.
Danish: Hvorfor blev EMLA creme vurderet igen?
Slovak: Prečo bol krém EMLA preskúmaný?
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa krému EMLA a súvisiace názvy (lidokaín 25 mg/g a prilokaín 25 mg/g; krém na lokálne použitie)
Danish: EMLA creme blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovak: Krém EMLA je v EÚ schválený vnútroštátnymi postupmi.
Danish: Desuden er der indsat oplysninger med forklaring af, at undersøgelserne ikke viste, at EMLA creme er effektivt til at give tilstrækkelig smertelindring ved omskæring (kirurgisk fjernelse af forhuden).
Slovak: Boli tiež uvedené informácie na vysvetlenie, že štúdie nepreukázali dostatočnú účinnosť krému EMLA pri zmiernení bolesti počas obriezky (chirurgického odstránenia predkožky).
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for dosis og varighed af påføringen af EMLA creme før forskellige medicinske eller kirurgiske indgreb hos børn, unge og voksne.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a dĺžky aplikácie krému EMLA pred rôznymi liečebnými alebo chirurgickými postupmi u detí, dospievajúcich alebo dospelých.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at EMLA creme kan anvendes til følgende:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že krém EMLA sa môže používať na tieto stavy:
Danish: På denne baggrund indbragte den tyske lægemiddelstyrelse den 11. oktober 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for EMLA creme i EU.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Nemecku preto 11. októbra 2013 predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre krém EMLA.
Danish: EMLA creme er en creme til anvendelse på huden og indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Slovak: Krém EMLA je topický (kožný) krém, ktorý obsahuje účinné látky lidokaín a prilokaín.
Danish: CHMP fandt, at den eneste kontraindikation bør være overfølsomhed (allergi) over for lidocain og/eller prilocain eller tilsvarende lokalbedøvende midler eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i EMLA creme.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že precitlivenosť (alergia) na lidokaín a/alebo prilokaín alebo podobné lokálne anestetiká, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek krému EMLA, má byť len kontraindikovaná.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Slovak: Bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: CHMP fandt på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for EMLA creme i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní krému EMLA.
Danish: Den 25. september 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af EMLA creme.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie krému EMLA.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af bensår udelukkende hos voksne.
Slovak: • topická anestézia vredov na nohách len u dospelých.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af huden hos voksne og børn
Slovak: • topická anestézia kože u dospelých a detí,
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af slimhinden på kønsdelene hos voksne og unge
Slovak: • topická anestézia genitálnej sliznice u dospelých a dospievajúcich,
Danish: Foranstaltninger til risikonedsættelse anses ikke for påkrævet.
Slovak: Opatrenia na zníženie rizika sa nepovažujú za potrebné.
Danish: Dette punkt er dog i nogen udstrækning behandlet i et dokument, der kan sammenfattes således:
Slovak: Určité úvahy o tejto problematike sa však nachádzajú v dokumente a dajú sa zhrnúť nasledovne:
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 10. oktober 2007.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 10. októbra 2007.
Danish: Disse punkter indgik i den række spørgsmål, som blev vedtaget af Udvalget for Veterinærlægemidler den 11. juli 2007.
Slovak: Tieto body boli zahrnuté do zoznamu otázok, ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal dňa 11. júla 2007.
Danish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Slovak: Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 12. september 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné odpovede na zoznam otázok dňa 12. septembra 2007.
Danish: En hvid, homogen pasta
Slovak: Biela homogénna pasta.
Danish: PECJORD for intensivt opdrættede dyr = 1,036 µg.kg-1
Slovak: PECSOIL - intenzívne chované zvieratá = 1,036 µg.kg-1
Danish: 3 Konklusioner og anbefalinger
Slovak: Závery a odporúčania
Danish: Skønt oral pasta ikke anvendes i vigtige arter (kvæg, får, svin), findes der orale former.
Slovak: Hoci sa perorálna pasta pri významnejších druhoch (hovädzí dobytok, ovce, ošípané) nepoužíva, perorálne formy existujú.
Danish: Ansøgeren gjorde endvidere gældende, at produktet, eftersom det er generisk, ikke vil udgøre en øget risiko for miljøet.
Slovak: Žiadateľ navyše usudzuje, že je keďže tento liek generický, nebude predstavovať ďalšie riziko pre životné prostredie.
Danish: Én inddeling på sprøjten pr. 100 kg legemsvægt (baseret på den anbefalede dosis på 200 mikrogram ivermectin pr. kg. legemsvægt).
Slovak: Jeden diel pasty v injekčnej striekačke na 100 kg telesnej hmotnosti (na základe odporúčaného dávkovania 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti).
Danish: Det blev overvejet, om følgende spørgsmål i VICH GL6 er relevant:
Slovak: Posudzovala sa uplatniteľnosť tejto otázky usmernenia VICH GL6:
Danish: Det produkt, som indbringelsen vedrører, er udelukkende bestemt til heste.
Slovak: Produkt, ktorého sa arbitrážne konanie ‚referral‘ týka, je určený len pre kone.
Danish: CVMP fastsatte den 11. juli 2007 en tidsramme på 58 dage.
Slovak: Časový rámec, ktorý schválil výbor CVMP dňa 11. júla 2007, bol 58 dní.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen på dag 90.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa dosiahli v 90. deň procedúry koordinačnej skupiny.
Danish: Produkter indeholdende ivermectin finder udstrakt anvendelse hos disse arter.
Slovak: Lieky obsahujúce ivermektín sa u týchto druhov všeobecne používajú.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Danish: Oral pasta.
Slovak: Perorálna pasta.
Danish: Pastaen gives oralt.
Slovak: Pasta sa podáva perorálne.
Danish: PEC i jord for intensivt opdrættede dyr og græsædende dyr blev beregnet i henhold til CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovak: Hodnoty PEC v pôde boli vypočítané pre intenzívne chované zvieratá a pasúce sa zvieratá na základe usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie v rámci podpory usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte følgende oplysninger:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil tieto informácie:
Danish: Ansøgeren gav ingen formel begrundelse for undtagelsen fra fase II.
Slovak: Žiadateľ neposkytol formálne odôvodnenie vyňatia z II. fázy.
Danish: 2 Oplysninger vedrørende miljørisikovurderingen
Slovak: Informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika
Danish: Indbringelsen vedrører de af Tyskland rejste betænkeligheder ved, at veterinærlægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed af følgende grunde:
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa týka výhrad Nemecka, ktoré zastáva názor, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z nasledujúcich dôvodov:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en ajourført miljørisikovurdering.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika.
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt fyldestgørende dokumentation vedrørende trin B til vurdering af produktets langtidsvirkninger på organismer i gødning.
Slovak: Žiadateľ nepredložil primerané údaje pre Tier B, aby sa stanovil dlhodobý účinok na organizmy trusovej fauny spôsobený používaním produktu.
Danish: For to jordeksponeringsscenarier oversteg PECJORD ikke den tærskelværdi på 100 µg/kg, der angives i VICH's retningslinjer for fase I-vurdering af veterinære lægemidler.
Slovak: Pokiaľ ide o dve varianty pôdnej expozície, hodnoty PECSOIL neprekročili prahovú hodnotu 100 µg/kg, ako sa uvádza v usmernení VICH o hodnotení veterinárnych liekov v I. fáze.
Danish: • En ajourført miljørisikovurdering
Slovak: • aktualizované hodnotenie environmentálneho rizika,
Danish: På trods heraf synes trin 16 i beslutningstræet i fase I at pege på, at en fase II-vurdering er nødvendig for et produkt af denne art, dvs. et ekto-/endoparasiticid til vigtige arter.
Slovak: Napriek tomu, 16. krok rozhodovacieho postupu v I. fáze môže naznačovať, že produkt tohto charakteru, t. j. ekto/endoparaziticíd pre významné druhy, vyžaduje hodnotenie v II. fáze.
Danish: Der blev ikke forelagt en særskilt begrundelse for undtagelse fra fase II.
Slovak: Osobitný súbor s odôvodnením vyňatia z II. fázy nebol predložený.
Danish: og mavebremselarver: Gasterophilus spp.
Slovak: Gasterophilus spp.
Danish: Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Zoznam otázok bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Ansøgeren finder, at omfanget af anvendelsen, opgjort i antal dyr og dosisstørrelse, er lille for heste i forhold til andre græsædende dyr (kvæg og får) og derfor kun vil have begrænset indvirkning på miljøet.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že pokiaľ ide o počty zvierat a hladinu dávky, je úroveň používania lieku v prípade koní je nízka, v porovnaní s inými pasúcimi sa zvieratami (hovädzí dobytok a ovce) a preto bude mať používanie lieku u koní obmedzený vplyv na životné prostredie.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder det utænkeligt, at de miljørisici, der specielt er forbundet med anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, skulle være større end dem, der er forbundet med andre ivermectin-baserede produkter, navnlig da koncentrationen af det aktive indholdsstof og den påtænkte anvendelse er identisk med, hvad der gælder for referencelægemidlet og andre tilsvarende lægemidler.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považuje za nemysliteľné, aby bolo riziko pre životné prostredie spojené s používaním lieku Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone väčšie, ako riziko spojené s používaním iných liekov s obsahom ivermektínu, a to najmä preto, že koncentrácia liečiva a navrhnutý režim používania lieku je rovnaký ako v prípade referenčného lieku a iných podobných liekov.
Danish: Ansøgeren hævdede, at heste derfor bør betragtes som en "mindre udbredt art", og at en fase II-risikovurdering er unødvendig.
Slovak: Žiadateľ na základe toho argumentoval, že kôň by mal patriť do kategórie „zanedbateľné použitie/menej významný druh" a že nie je potrebné hodnotenie rizika v II. fáze.
Danish: Spørgsmål 4 - Er veterinærlægemidlet bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art, der opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, for hvilken der i forvejen foreligger en VVM (vurdering af virkninger på miljøet)?
Slovak: Otázka 4 - Je veterinárny liek určený na použitie pr menej významné druhy, ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, pre ktoré už existuje hodnotenie vplyvu na životné prostredie?