FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 12 semaines, 61 % et 66 % des patients ayant reçu des doses de 100 mg et de 200 mg d'Ilumetri respectivement présentaient une amélioration d'au moins 75 % de la sévérité de leur maladie, contre 48 % des patients ayant reçu de l'etanercept et 6 % de ceux ayant reçu le placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 61 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 66 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 48
French: Parmi les patients auxquels Ilumetri a été administré, 55 % (pour le groupe 100 mg) et 59 % (pour le groupe 200 mg) présentaient un «blanchiment» presque total de la peau, contre 48 % des patients ayant reçu de l'etanercept et 5 % de ceux ayant reçu le placebo.
Slovak: Koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 55 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Ilumetri (v dávke 100 mg) a v prípade 59 % pacientov (v dávke 200 mg), v porovnaní so 48
French: Autres informations relatives à Ilumetri:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: L'interleukine-23 est une substance qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ilumetri, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilumetri a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par les patients
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2018
French: La concentration maximale était atteinte 6,2 jours après l'injection.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla v 6,2 dňa po injekcii.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 82 ans, avec une moyenne d'âge de 45,9 ans.
Slovak: Pacienti boli vo veku 18 až 82 rokov s priemerným vekom 45,9.
French: Semaine 12 (2 doses)*
Slovak: 12. týždeň (2 dávky)*
French: Toutefois, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
French: Durant cette courte période, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Slovak: V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Ne la réchauffez pas d'une autre manière.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
French: **Ces patients ont été mis sous placebo à la semaine 28.
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
French: Nombre de patients PASI 75a (%)
Slovak: Počet pacientov PASI 75a (%)
French: Se laver les mains
Slovak: 5 Umyte si ruky
French: Interactions avec le cytochrome p450
Slovak: Interakcie s cytochrómom p450
French: Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire).
Slovak: To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).
French: Attendre 30 minutes (si conservé au réfrigérateur)
Slovak: Počkajte 30 minút (ak sa uchováva v chladničke)
French: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Pays-Bas
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
French: - Le haut du bras ne convient que si une autre personne vous fait l'injection.
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
French: Dépistage de la tuberculose avant traitement
Slovak: Posúdenie tuberkulózy pred liečbou
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
French: Ilumetri n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
French: Autres médicaments et Ilumetri
Slovak: Iné lieky a Ilumetri
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse à des vaccins vivants ou inactivés.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
French: Ilumetri n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
French: o Ne touchez PAS le piston bleu pour l'instant.
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
French: - Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu'une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
French: Pourcentage de patients avec une réponse PASI 90 au cours du temps jusqu'à la semaine 64 (Analyse sur la population totale, partie 3*)
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
French: Le score PASI médian à l'inclusion était compris entre 17,7 et 18,4 pour chacun des groupes de traitement.
Slovak: Stredné východiskové skóre PASI bolo v rozmedzí 17,7 až 18,4 naprieč liečebnými skupinami.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
French: n = nombre de patients dans la population totale pour l'analyse pour qui les données étaient disponibles, après imputation le cas échéant.
Slovak: n = počet pacientov s dostupnými údajmi z úplnej analýzy po prisúdení údajov v príslušných prípadoch.
French: Infections des voies respiratoires supérieuresa
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest
French: o Une dose complète est administrée si le piston bleu ne peut plus aller plus loin, et qu'il n'y a eu aucune fuite.
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
French: Score DLQI 0 ou 1 (%)
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
French: Rassembler tout le matériel dont vous avez besoin
Slovak: Pripravte si potrebný materiál
French: Si un patient a reçu un vaccin vivant viral ou bactérien, il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant d'initier le traitement par tildrakizumab.
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby.
French: Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l'aiguille une fois que l'injection est terminée.
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
French: 2132JH Hoofddorp, Pays-Bas
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
French: DESCRIPTION DU PRODUIT
Slovak: POPIS PRODUKTU
French: - si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
French: Les résultats obtenus aux semaines 12, 28 et au-delà (jusqu'à la semaine 64 dans l'étude reSURFACE 1 et jusqu'à la semaine 52 dans l'étude reSURFACE 2) sont présentés dans le tableau 2 et le tableau 3.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
French: Certains patients présentant une réponse partielle en début de traitement, peuvent obtenirune amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 28 semaines.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
French: Au total, 1 768 patients ont été évalués (705 patients sous 100 mg, 708 patients sous 200 mg et 355 patients sous placebo).
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
French: Un mois après la naissance, le rapport lait/sérum était ≤ 0,002.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
French: Le tildrakizumab a une distribution extravasculaire limitée, avec des valeurs du volume de distribution (Vd) allant de 76,9 à 106 mL/kg.
Slovak: Tildrakizumab má obmedzenú extravaskulárnu distribúciu s hodnotami distribučného objemu (Vd) v rozmedzí 76,9 až 106 ml/kg.
French: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
French: Il est possible que de petites bulles d'air soient apparentes : ceci est normal.
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
French: Des bulles d'air peuvent être présentes ; il n'est pas nécessaire de les éliminer.
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilumetri dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: o Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Slovak: o Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ilumetri
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ilumetri obsahuje
French: Trois études contrôlées par placebo (phase 2b et deux phase 3) ont été intégrées pour évaluer la sécurité d'emploi d'Ilumetri par rapport à un placebo.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est avril 2019 Autres sources d'informations
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019
French: Les voies métaboliques des petites molécules (par exemple, enzymes du CYP450, glucuronosyltransférases) ne contribuent pas à son élimination.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
French: Liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes MedDRA
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov MedDRA
French: Les 355 patients sous placebo ont par la suite changé de traitement et été mis sous tildrakizumab.
Slovak: 355 pacientov na placebe bolo následne preradených na liečbu tildrakizumabom.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
French: Des études réalisées sur des modèles tumoraux murins ont montré que l'inhibition sélective de l'IL-23p19 n'augmente pas le risque cancérigène.
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
French: Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple, tuberculose active (voir rubrique 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
French: Semaine 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Étanercept 200 mg 100 mg Étanercept reSURFACE1
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
French: Semaine 28 Semaine 52 Semaine 2
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques suggèrent que le tildrakizumab n'a aucun effet cliniquement pertinent sur les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
French: - Choisissez un endroit différent pour la deuxième injection.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a indiqué que l'exposition diminuait lorsque le poids corporel augmentait.
Slovak: Modelovanie farmakokinetickej analýzy populácie naznačuje, že expozícia sa znížila s nárastom telesnej hmotnosti.
French: Pincer la peau et insérer l'aiguille
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
French: Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire.
Slovak: Ukázalo sa, že tildrakizumab prechádza placentárnou bariérou.
French: - Ne PAS injecter dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins.
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteur d'interleukines, Code ATC : L04AC17
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
French: Conservez les instructions d'utilisation afin de vous y référer si nécessaire.
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
French: Le pH de la solution est compris entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
French: Un champ est prévu sur la boîte pour noter la date de sortie du réfrigérateur.
Slovak: Pole pre dátum je k dispozícii na škatuli na zaznamenanie dátumu výberu z chladničky.
French: Aucune donnée sur l'utilisation concomitante d'Ilumetri et des vaccins vivants n'est disponible.
Slovak: O súbežnom používaní lieku Ilumetri a živých vakcín nie sú dostupné žiadne údaje.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
French: • Insérez la totalité de l'aiguille dans la peau pincée entre vos doigts, à la verticale et en l'enfonçant à un angle de 90 degrés.
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
French: L'indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) moyen à l'inclusion était compris entre 13,0 et 14,8.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
French: 11,8†‡b 12,4†‡b
Slovak: 11,8†‡b 12,4†
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Ilumetri en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Ilumetri sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Exclusivement à usage unique.
Slovak: Iba na jedno použitie.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-Ilumetri induisant une baisse de l'efficacité et l'apparition d'effets indésirables liés au traitement n'a été observée.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l'organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux augmentent dans des maladies telles que le psoriasis.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du tildrakizumab, voir rubrique 5.2.
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzení tildrakizumabu pozri v časti 5.2
French: *Le nombre de doses administrées ne concerne que les groupes traités par tildrakizumab.
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna.
French: • Retirez une boîte du réfrigérateur et placez cette boîte non ouverte sur une surface de travail propre et plane.
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de la population a révélé une biodisponibilité supérieure de 31% chez les sujets sains par rapport aux patients.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
French: Les patients traités par Ilumetri ne doivent pas recevoir de vaccins vivants durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après le traitement (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pacientom liečeným liekom Ilumetri sa nemajú podávať počas liečby a minimálne 17 týždňov po liečbe živé vakcíny (pozri časť 4.5).
French: Si vous avez oublié ou manqué une injection d'Ilumetri, administrez la dose dès que possible.
Slovak: Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr.
French: L'IL-23 est une cytokine naturellement produite, impliquée dans les réponses inflammatoire et immunitaire.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
French: • Après avoir inséré l'aiguille, relâchez délicatement la peau.
Slovak: Po zavedení ihly, pomaly uvoľnite kožu.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Ilumetri, ako máte
French: • Répétez la procédure avec la deuxième seringue à un autre endroit de votre peau en cas d'administration d'une dose de 200 mg.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
French: Maintien de la réponse
Slovak: Udržanie odpovede
French: EXP Date de sortie du réfrigérateur:
Slovak: Dátum výberu z chladničky:
French: L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
French: On ne sait pas si le tildrakizumab est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
French: Les données de toxicologie disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28e jour après la naissance (voir rubrique 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
French: L'état d'équilibre est atteint à 16 semaines avec le schéma d'administration à 0 et 4 semaines, puis toutes les 12 semaines, avec une accumulation d'exposition multipliée par 1,1 entre la semaine 1 et la semaine 12, indépendamment de la dose.
Slovak: V dávkovacom režime v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov bol rovnovážny stav dosiahnutý v 16. týždni s 1,1-násobnou akumuláciou pri expozícii medzi 1. týždňom a 12. týždňom nezávisle od dávky.
French: Vos symptômes pourraient revenir après l'arrêt du traitement.
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
French: • Laissez la seringue préremplie dans la boîte d'Ilumetri (avec le couvercle fermé) et laissez-la à température ambiante pendant 30 minutes.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte v škatuli Ilumetri (so zatvoreným vekom) a nechajte pri izbovej teplote po dobu 30 minút.
French: Semaine 28 Semaine 64 Semaine 2
Slovak: 28. týždeň 64. týždeň 28. týždeň 64. týždeň
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 17 týždňov po liečbe.
French: Le tildrakizumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1/k qui se lie de manière spécifique à la sous-unité protéique p19 de la cytokine interleukine-23 (IL-23), sans se lier à l'IL-12, et inhibe son interaction avec le récepteur de l'IL-23.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement par Ilumetri chez les patients ayant des antécédents de TB latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.
Slovak: TBC sa má zvážiť pred začatím liečby liekom Ilumetri u pacientov s minulou anamnézou latentnej alebo aktívnej TBC, u ktorých nemožno potvrdiť primeraný režim liečby.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, ne stockez pas le médicament au-dessus de 25 ºC et ne le réfrigérez pas à nouveau.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte tildrakizumab pri teplote nad 25 ºC ani ho znovu nedávajte do chladničky.
French: Le maintien et la persistance de la réponse PASI 90 dans le temps sont présentés en figure 1.
Slovak: Udržanie a trvnie odpovede podľa indexu PASI 90 v priebehu času je uvedené v grafe 1.
French: Le maintien de la réponse dans les études reSURFACE1 et reSURFACE2 est présenté dans le tableau 3.
Slovak: Udržiavanie odpovede v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 je uvedené v tabuľke 3.
French: Avant d'utiliser les seringues préremplies :
Slovak: Pred použitím naplnených injekčných striekačiek:
French: Injecter la totalité du volume de tildrakizumab conformément aux instructions d'utilisation fournies dans la notice.
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplnenej injekčnej striekačky.
French: Il est possible qu'une ou deux gouttes de liquides soient visibles : ceci est normal.
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
French: • Avant d'utiliser les seringues préremplies d'Ilumetri, lisez et conformez-vous soigneusement à l'ensemble des instructions étape par étape.
Slovak: Ilumetri si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny.