FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a) po väčšom chirurgickom zákroku, definovanom ako chirurgický výkon vyžadujúci celkovú alebo spinálnu anestéziu, uskutočnenom za 12 hodín pred podaním lieku alebo u akéhokoľvek pacienta po operácii s príznakmi aktívneho krvácania, prípadne akýkoľvek pacient, u ktorého je plánovaný alebo predpokladaný chirurgický zákrok počas podávania b) s ťažkým kraniocerebrálnym poranením v anamnéze s potrebou hospitalizácie, stav po intrakraniálnej, intraspinálnej operácii alebo po hemoragickej cievnej mozgovej príhode počas uplynulých 3 mesiacov, alebo intracerebrálne arteriovenózne malformácie, mozgové aneuryzmy alebo organické lézie centrálneho nervového systému v anamnéze; pacienti so zavedeným epidurálnym katétrom alebo tí, u ktorých je predpokladané jeho c) s vrodenou krvácavou diatézou v anamnéze d) s krvácaním do tráviaceho traktu počas posledných 6 týždňov, ktoré si vyžadovalo lekársky zákrok, pokiaľ nebol uskutočnený definitívny chirurgický zákrok e) so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku úrazu 4.4
Romanian: • Pacienţii cu risc crescut de sângerare (de exemplu): a) orice intervenţie chirurgicală majoră, definită ca intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală sau rahidiană, efectuată în perioada de 12 ore imediat înaintea perfuziei medicamentului sau la oricare pacient postoperator care manifestă semne de sângerare activă sau la oricare pacient cu intervenţie chirurgicală planificată sau anticipată în cursul perioadei de perfuzie a medicamentului b) antecedente de traumatism craniocerebral sever care a necesitat spitalizare, intervenţie chirurgicală intracraniană sau medulară sau accident vascular cerebral hemoragic în cele 3 luni anterioare sau orice antecedente de malformaţie arteriovenoasă intracerebrală, anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spaţiu în sistemul nervos central; pacienţi cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în cursul c) antecedente de diateză hemoragică congenitală d) sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 săptămâni, care a necesitat intervenţie medicală,
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
Romanian: Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent, Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii.
Slovak: V štúdii ADDRESS závažné krvácania zahŕňali akékoľvek smrteľné krvácanie, život ohrozujúce krvácanie, krvácanie do CNS alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Romanian: În studiul ADDRESS, evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală, orice hemoragie care a pus viaţa în pericol, orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav.
Slovak: U pacientov v ťažkej sepse bol plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) signifikantne nižší z dôvodu renálneho poškodenia a pečeňovej dysfunkcie, ale rozsah zmien klírensu (<
Romanian: La pacienţii cu sepsis sever, clearance-ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) a fost redus semnificativ de insuficienţa renală şi de disfuncţia hepatică, dar diferenţele clearance-ului (< 30 %) nu justifică nici o ajustare a dozelor.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Romanian: Pediatrie:
Slovak: Ľahkým krúživým pohybom zamiešajte obsah injekčnej liekovky do úplného rozpustenia prášku.
Romanian: Se roteşte uşor fiecare flacon până la dizolvarea completă a pulberii.
Slovak: Koža/mäkké tkanivá
Romanian: Piele/ţesuturi moi
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Slovak: V podskupine štúdie ADDRESS s multiorgánovou dysfunkciou u pacientov liečených placebom bola mortalita po 28 dňoch (21,9
Romanian: În subgrupul cu disfuncţii multiple de organ al studiului ADDRESS mortalitatea în grupul placebo la 28 de zile a fost de 21,9%, similară celei din subgrupul cu disfuncţie unică de organ din studiul
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
Romanian: 1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Krvácanie do CNS sa vyskytlo v 4 prípadoch (0,3%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 3 prípadoch (0,2%) v skupine pacientov liečených placebom.
Romanian: Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC în timpul administrării a fost 4 (0,3%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 3 (0,2%) în cel tratat cu placebo.
Slovak: Krvácanie do CNS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo v 6 prípadoch (0,5%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 5 prípadoch (0,4%) v placebo skupine.
Romanian: Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 6 (0,5%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 5 (0,4%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo.
Slovak: Liek určený k parenterálnej aplikácii treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
Romanian: Înainte de administrare, produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Slovak: Roztok rekonštituovaného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0,9%
Romanian: Adaugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie cu soluţie 0,9% de clorură de sodiu.
Slovak: Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou.
Romanian: Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul exact al ratei de perfuzie.
Slovak: PODANIA Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Závažné krvácanie počas infúznej fázy sa vyskytlo u 1% (1 zo 100) pacientov so závažným septickým stavom a u 2,4%
Romanian: Sângerări grave în perioada de perfuzare au apărut la 1% (1 din 100) dintre pacienţii cu sepsis sever şi la 2,4% (aproximativ 1 din 40) dintre pacienţii trataţi cu Xigris, în ambele grupuri majoritatea cazurilor de sângerare înregistrându-se la nivelul stomacului şi al intestinelor.
Slovak: Krvácanie do mozgu bolo menej časté, vyskytovalo sa u 0,2%
Romanian: Sângerarea la nivel cerebral a fost mai puţin frecventă, înregistrându-se la 0,2% (1 din 500) dintre pacienţii trataţi cu Xigris.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Pri príprave Xigrisu na intravenózne podanie použite vhodný aseptický pracovný postup.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul pregătirii Xigris pentru administrarea intravenoasă se foloseşte tehnica aseptică adecvată.
Slovak: Nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní pred vstupom do štúdie) bol spojený s číselne vyšším rizikom závažného krvácania v priebehu podávania infúzie ako u pacientov liečených Xigrisom tak aj u pacientov liečených placebom (Xigris: 3,6%
Romanian: Intervenţiile chirurgicale recente (cu până la 30 de zile înainte de intrarea în studiu) s-au asociat cu un risc de sângerare în timpul administrării numeric superior atât in grupul pacienţilor trataţi cu Xigris cât şi la cei trataţi cu placebo (Xigris: 3,6% la pacienţii cu intervenţie chirurgicală recentă faţă de 1,6% la cei fără intervenţie chirurgicală recentă; placebo: 1,6% faţă de 0,9%).
Slovak: 0,9% roztok chloridu sodného, Ringer laktát, roztoky glukózy alebo zmes glukózy a fyziologického roztoku.
Romanian: SINGURELE alte soluţii care pot să fie administrate pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9%, soluţia Ringer lactat, glucoză sau mixturile de glucoză şi ser fiziologic.
Slovak: - keď máte vysoké riziko krvácania (napríklad): a) podrobili ste sa operačnému výkonu v priebehu posledných dvanásť hodín pred plánovaným podaním Xigrisu alebo krvácate po predchádzajúcej operácii alebo by si váš zdravotný stav mohol vyžadovať operačný výkon v priebehu podávania Xigrisu b) bol/bola ste hospitalizovaný/á v nemocnici pre ťažký úraz hlavy alebo ste po operácii mozgu, chrbtice alebo ste prekonali krvácanie do mozgu (krvácavú cievnu mozgovú príhodu) v posledných troch mesiacoch alebo máte zistenú abnormalitu mozgových ciev,
Romanian: - dacă numărul de plachete (un tip de celule din sânge) este mic, chiar dacă acest număr a crescut prin transfuzie - dacă prezentaţi risc crescut de sângerare (de exemplu): a) aţi suferit o intervenţie chirurgicală în ultimele douăsprezece ore înainte de administrarea Xigris, sau sângeraţi din cauza unei intervenţii chirurgicale anterioare, sau aţi putea să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris b) aţi fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului sau a coloanei vertebrale, sau dacă aţi avut hemoragie cerebrală
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 20 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 10 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Romanian: Înainte de administrare, reconstituiţi soluţia de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu concentraţia de aproximativ 2 mg/ml drotrecogin alfa
Slovak: Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: (aktivovaným) sa objavili u pacientov vo veku ≤60 dní alebo s telesnou hmotnosťou ≤3,5 kg. Výskyt fatálnych krvácavých príhod v CNS, závažných krvácavých príhod (počas podávania infúzie a počas 28-dňovej študijnej fázy), závažných nežiaducich účinkov a väčších amputácií bol v skupinách s alfadrotrekogínom (aktivovaným) a placebom podobný.
Romanian: Evenimentele hemoragice letale la nivelul SNC, evenimentele hemoragice grave (de-a lungul perioadei de perfuzare şi de-a lungul perioadei de studiu de 28 zile), evenimentele adverse grave şi amputaţiile majore au fost similare în grupurile drotrecogin alfa (activat) şi placebo.
Slovak: V medzinárodnej, jednoramennej, otvorenej klinickej štúdii 3b fázy (ENHANCE) dostalo 2378
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu un singur braţ, internaţional, de fază 3b (ENHANCE), la 2378 pacienţi cu sepsis sever s-a administrat drotrecogin alfa (activat).
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9%
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo po piatich rokoch predĺžené na obdobie ďalších piatich rokov.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Slovak: Dok. č.: EMEA/644240/2009
Romanian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa sledoval počet pacientov, ktorí zomreli po 28 dňoch.
Romanian: Toate studiile au evaluat numărul pacienţilor care au murit după 28 de zile.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé užívanie.
Romanian: Este destinat administrării pe termen scurt.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Slovak: Toxíny spôsobujú zlyhanie orgánov pacienta, ako je srdce, pľúca a obličky.
Romanian: Toxinele cauzează insuficienţa organelor pacientului, cum ar fi inima, plămânii şi rinichii.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Slovak: To znamená, že nebolo možné získať všetky informácie o lieku Xigris.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete despre Xigris.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xigris.
Slovak: Ako v prípade ostatných antikoagulantov, najčastejším vedľajším účinkom lieku Xigris je krvácanie.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xigris este sângerarea.
Slovak: Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu a podáva sa formou kontinuálnej infúzie počas 96 hodín.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală per oră, administrată în perfuzie continuă cu o durată de 96 de ore.
Slovak: Xigris drotrekogín alfa (aktivovaný)
Romanian: Xigris drotrecogin alfa (activat)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xigris:
Romanian: Alte informaţii despre Xigris:
Slovak: Liek Xigris bol povolený za mimoriadnych okolností.
Romanian: Xigris a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Slovak: Liek Xigris sa nesmie používať u pacientov mladších ako 18 rokov, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene, mozgovým nádorom alebo tlakom v mozgu, u pacientov, ktorí takisto užívajú vysoké dávky heparínu (iného lieku na prevenciu krvných zrazenín) alebo u pacientov, u ktorých je zistené vnútorné krvácanie alebo ktorých je riziko krvácania.
Romanian: Xigris nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pacienţilor care suferă de o boală hepatică pe termen lung, de tumoare cerebrală sau de presiune intracraniană, pacienţilor care primesc în acelaşi timp o doză mare de heparină (un alt medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) şi nici pacienţilor care au hemoragie internă la momentul tratamentului sau care prezintă risc de hemoragie.
Slovak: • v štúdii ADDRESS sa liek Xigris porovnával s placebom u takmer 3 000 pacientov s nižším rizikom úmrtia ako v prípade prvých dvoch štúdií.
Romanian: • în cadrul studiului ADDRESS, Xigris a fost comparat cu placebo în cazul a aproximativ 3 000 de pacienţi cu un risc mai scăzut de mortalitate decât în primele două studii.
Slovak: Sepsa je ochorenie, keď baktérie preniknú do krvného riečiska a produkujú škodlivé látky (toxíny).
Romanian: Sepsisul este o afecţiune în care bacteriile pătrund în circuitul sanguin şi produc substanţe dăunătoare (toxine).
Slovak: Drotrekogín alfa sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci produkciu drotrekogínu alfa.
Romanian: Drotrecogin alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţine dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă drotrecogin alfa.
Slovak: Účinná látka lieku Xigris, drotrekogín alfa (aktivovaný), je veľmi podobná prirodzenému antikoagulantu, ktorý sa nachádza v tele a nazýva aktivovaný proteín C.
Romanian: Substanţa activă din Xigris, drotrecogin alfa (activat), este foarte asemănătoare unui anticoagulant natural care se găseşte în organism, numit proteina C activată.
Slovak: Liek Xigris sa používa u pacientov so zlyhaním dvoch alebo viacerých orgánov ako doplnok k najvyššiemu štandardu starostlivosti, ako sú antibiotiká, lieky na podporu orgánov a liečba na špecializovaných jednotkách.
Romanian: Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficienţe de organ, adăugându-se la cel mai bun tratament standard, şi anume antibiotice, medicamente pentru suportul specific de organ şi administrarea unui tratament într-o unitate specializată.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Xigris uskutoční ďalšiu štúdiu zameranú na bezpečnosť a účinnosť lieku Xigris u pacientov s ťažkou sepsou.
Romanian: Societatea care produce Xigris va realiza un studiu suplimentar care va analiza siguranţa şi eficacitatea Xigris în cazul pacienţilor cu sepsis sever.
Slovak: Liek Xigris bol skúmaný v troch štúdiách prípadov ťažkej sepsy:
Romanian: Xigris a fost studiat în trei studii privind sepsisul sever:
Slovak: Počas ťažkej sepsy predstavuje problém nadmerná zrážanlivosť krvi, pretože krvné zrazeniny môžu zablokovať prívod krvi do dôležitých častí tela ako sú obličky a pľúca.
Romanian: Coagularea excesivă a sângelui este o problemă care apare în cazul sepsisului sever, deoarece cheagurile de sânge pot bloca alimentarea cu sânge a unor părţi importante ale organismului uman, cum ar fi rinichii şi plămânii.
Slovak: Pri podávaní lieku Xigris sa odporúča použiť infúznu pumpu s cieľom zabezpečiť dobrú kontrolu rýchlosti infúzie.
Romanian: Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul adecvat al ratei de perfuzie.
Slovak: Obsahuje účinnú látku drotrekogín alfa (aktivovaný).
Romanian: Conţine substanţa activă drotrecogin alfa (activat).
Slovak: • v štúdii ENHANCE dostávalo liek Xigris viac ako 2 000 pacientov,
Romanian: • în cadrul studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienţi au primit Xigris;
Slovak: Liek Xigris sa používa u dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Romanian: Xigris se utilizează la pacienţii adulţi cu sepsis sever.
Slovak: Použitím lieku Xigris počas sepsy sa znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a poškodenia orgánov.
Romanian: Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi distrugerii organelor.
Slovak: Liek Xigris by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na drotrekogín alfa (aktivovaný), iné zložky lieku alebo hovädzí trombín (kravský proteín).
Romanian: Xigris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la trombina bovină (o proteină bovină).
Slovak: Liek Xigris je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Romanian: Xigris este un anticoagulant, ceea ce înseamnă că opreşte coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
Slovak: Drotrekogín alfa určuje, aké množstvo trombínu (jeden z faktorov zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi) sa v tele tvorí, a takisto zmierňuje zápal spôsobený infekciou.
Romanian: În organism, drotrecogin alfa limitează producerea trombinei (unul dintre factorii implicaţi în coagularea sângelui) şi, de asemenea, reduce inflamaţia cauzată de infecţie.
Slovak: Liek Xigris by sa mal používať predovšetkým vtedy, keď je možné začať liečbu do 24 hodín od zlyhania orgánov.
Romanian: Xigris trebuie utilizat în special atunci când tratamentul poate fi început în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xigris v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xigris în timpul studiilor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
Slovak: Liek Xigris by mali používať skúsení lekári v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Romanian: Xigris trebuie administrat de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Slovak: Na aké informácie o lieku Xigris sa stále čaká?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Xigris?
Slovak: Liek Xigris by sa mal aplikovať do 48 hodín, najlepšie do 24 hodín, od začiatku zlyhania orgánov.
Romanian: Tratamentul cu Xigris trebuie început în primele 48 de ore şi, de preferinţă, în primele 24 de ore, de la apariţia insuficienţei de organ.
Slovak: Liek Xigris je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Xigris este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Slovak: Počas 28 dní umrelo menej pacientov liečených liekom Xigris v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo, la pacienţii trataţi cu Xigris s-a observat o rată mai scăzută a mortalităţii în decursul a 28 de zile.
Slovak: Prečo bol liek Xigris povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Xigris?
Slovak: Účinok lieku Xigris bol zrejmejší v prípadoch, kedy bol podávaný do 24 hodín od zlyhania orgánov a u pacientov so zlyhaním viac ako jedného orgánu.
Romanian: Acest lucru a fost şi mai evident în cazurile în care Xigris a fost administrat în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ şi la pacienţii care au prezentat insuficienţe multiple de organ.
Slovak: Ako bol liek Xigris skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Xigris?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xigris sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xigris este disponibil aici.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigris, a se consulta prospectul.
Slovak: • v štúdii PROWESS sa liek Xigris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 1 690 pacientov,
Romanian: • în cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) în cazul a
Slovak: Čo je liek Xigris?
Romanian: Ce este Xigris?
Slovak: Na čo sa liek Xigris používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xigris?
Slovak: Akým spôsobom liek Xigris účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Xigris?
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. november 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 noiembrie 2013
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Xiliarx se poate administra cu sau fără alimente.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Xiliarxu máte užívať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Xiliarx trebuie să luaţi.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP"..
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa
Romanian: Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează
Slovak: Ako užívať Xiliarx • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Romanian: Cum să luaţi Xiliarx • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Slovak: Užívajte Xiliarx každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Romanian: • Luaţi Xiliarx în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Romanian: Xiliarx conţine lactoză (zahăr din lapte).
Slovak: Množstvo Xiliarxu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Romanian: Cantitatea de Xiliarx pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Xiliarxu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Xiliarx, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2008
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie po uvedení na trh
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Xiliarx počas 10 dní.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Xiliarx timp de 10 zile.
Slovak: Ako vyzerá Xiliarx a obsah balenia
Romanian: Cum arată Xiliarx şi conţinutul ambalajului