FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovitatud Cufence'i annused on väljendatud milligrammides trientiini aluse kohta (st mitte milligrammides trientiindivesinikkloriidsoola kohta) (vt lõik 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Teadmata: luupusnefriit
Maltese: Mhux magħrufa: nefrite ta'
Estonian: Kasulik ravi jälgimise indeks on seerumi vaba vase tase, mis arvutatakse vase kogusisalduse ja tseruloplasmiiniga seotud vase erinevuse põhjal (vaba vase normaalne sisaldus seerumis on tavaliselt 100…150 µg/l).
Maltese: Id-determinazzjoni ta' ram ħieles mis-serum, li jiġi kkalkulat permezz tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram marbut maċ-ċeruloplażmina (il-livell normali ta' ram ħieles fis-serum normalment huwa 100 sa 150 mikrogramma/L), tista' tkun indiċi utli għall-monitoraġġ tat-terapija.
Estonian: Cufence on ravim, mida kasutatakse Wilsoni tõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 5-aastastel või vanematel lastel.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Estonian: Fertiilsus Ei ole teada, kas trientiin mõjutab inimese viljakust.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk it-trientine għandhiex effett fuq il-fertilità umana.
Estonian: Magneesiumstearaat
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Magnesium stearate
Estonian: Kõvakapslid.
Maltese: Cufence.
Estonian: On teatatud duodeniidist ja raskest koliidist.
Maltese: Ġew rapportati duodenite u kolite severa.
Estonian: Kliinilised uuringud Cufence'iga, mis hõlmasid piiratud arvu lapsi vanuses 5...17 aastat ravi alguses, näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavalt sama, mis täiskasvanutel.
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
Estonian: Trükitint:
Maltese: PAES:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Suure üleannustamise, 40 g trientiini manustamisel tekkisid mööduv pearinglus ja oksendamine ning muid kliinilisi järelmõjusid ega olulisi biokeemilisi kõrvalekaldeid ei esinenud.
Maltese: Doża eċċessiva kbira ta '40 g ta' bażi ta 'trientine rriżultat f'qarbija ta' sturdament u rimettar bl-ebda sequalae klinika oħra jew anormalitajiet bijokimiċi sinifikanti rrappurtati.
Estonian: Kõvakapslid on valged, ovaalsed 0 suuruses ning kapslile on halli tindiga trükitud kiri Cufence 200.
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Estonian: Annust tuleb kohandada kliinilise ravivastuse kohaselt; ravi alustamisel on kasutatud 400…1000 mg (vt lõik 4.4).
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rispons kliniku; intużaw 400 - 1,000 mg fil-bidu tat-terapija (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust, mis oli tõenäoliselt tingitud trientiinist põhjustatud vasevaegusest (vt lõik 5.3).
Maltese: L-istudji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva, li aktarx kienet riżultat ta' insuffiċjenza fir-ram indotta minn trientine (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Cufence'i saavad patsiendid peavad jääma regulaarse meditsiinilise järelevalve alla ja neid tuleb jälgida, kasutades kõiki kättesaadavaid kliinilisi andmeid kliiniliste sümptomite ja vase taseme asjakohaseks kontrolliks, et ravi optimeerida.
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu Cufence għandhom jibqgħu taħt superviżjoni medika regolari u jiġu ssorveljati bl-użu tad-data klinika disponibbli kollha għall-kontroll xieraq tas-sintomi kliniċi u tal-livelli tar-ram biex jiġi ottimizzat it-trattament.
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1199/001 72 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1199/002 96 õhukese polümeerikattega tabletti 13.
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Estonian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Estonian: Lokaalne taluvus
Maltese: Tolleranza lokali
Estonian: Mannitool
Maltese: Mannitol.
Estonian: Trientiin atsetüülitakse kaheks peamiseks metaboliidiks - N(1)-atsetüültrietüleentetramiiniks (MAT) ja N(1),N(10)-diatsetüültrietüleentetramiiniks (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Teadmata: urtikaaria.
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.
Estonian: Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Prantsusmaa
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi), kollane raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat.
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Estonian: Teadmata: duodeniit, koliit (sh raske koliit).
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Estonian: In silico andmete põhjal võib trientiinil eeldada ärritavaid ja sensibiliseerivaid omadusi.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Estonian: Tableti sisu: mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid ja glütserooldibehenaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi) Kollane raudoksiid (E172) Naatriumlaurüülsulfaat
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Estonian: < 5aastased lapsed
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Estonian: Cuprior on näidustatud Wilsoni tõve raviks nendel täiskasvanutel, noorukitel ja ≥ 5aastastel lastel, kes ei talu D-penitsillamiini ravi.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Estonian: Toimeaine on trientiin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trientine.
Estonian: OPA/Alu/PVC-Alu blister, neist igas on 8 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC-Alu, kull folja fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Estonian: Igas vanuses täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane koguannus 3...6,5 tabletti ööpäevas (koguannus vahemikus 450...975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Estonian: Kõrvaltoimeteta annuseks (NOAEL, no observed adverse effect level) määrati isasloomadel ligikaudu 92 mg/kg/ööpäevas ja emasloomadel 99 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Estonian: Pakendi infoleht internetis lisatav QR-kood http://www.cuprior.com Suukaudne.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif online fuq għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com Użu orali.
Estonian: Cupriori farmakokineetilist profiili on hinnatud tervetel meestel ja naistel trientiini ühekordse suukaudse 450 mg, 600 mg ja 750 mg annuse võtmise järel.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Estonian: Sage: iiveldus.
Maltese: Komuni: nawsja.
Estonian: Hiire mikrotuuma in vivo analüüsis oli trientiini tulemus negatiivne.
Maltese: Madankollu, in vivo, trientine kien negattiv fit-test ta' mirkonukleu tal-ġurdien.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Plasmaekspositsiooni ja trientiini suukaudsete annuste vahel on lineaarne seos.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità L-esponimenti tal-plażma fil-bniedem urew relazzjoni lineari mad-dożi orali ta' trientine.
Estonian: Annus on tavaliselt vahemikus 225...600 mg ööpäevas (1,5...4 õhukese polümeerikattega tabletti), jagatuna 2...4 annuseks.
Maltese: Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (1½ sa 4 pilloli miksijin b'rita) f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Estonian: Cuprior 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid trientiin
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Estonian: 24 kuud.
Maltese: 24-il xahar.
Estonian: - Nahalööbed - Sügelus,
Maltese: - raxx tal-ġilda - ħakk
Estonian: Soovitatav annus on vahemikus 450...975 mg (3...6,5 õhukese polümeerikattega tabletti) ööpäevas, jagatuna 2...4 annuseks.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Estonian: Koertel, kellele korduvtoksilisuse uuringute käigus manustati trientiini kuni 300 mg/kg/ööpäevas, täheldati neuroloogilisi ja/või lihas-skeleti kliinilisi sümptomeid (ebanormaalne kõnnak, ataksia, jäsemete nõrkus, värinad kehas), mida seostati trientiini vasesisaldust vähendava toimega.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Estonian: Cuprior on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 72 või 96 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Cuprior huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom Pakkett ta' 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Estonian: Kõige usaldusväärsem indeks ravi jälgimiseks on seerumi vaba vasesisaldus, mis arvutatakse vase kogusisalduse ja tseruloplasmiiniga seotud vase erinevuse põhjal (vaba vase normaalne sisaldus seerumis on tavaliselt 100-150 µg/l).
Maltese: L-aktar indiċi affidabbli għal terapija ta' monitoraġġ huwa d-determinazzjoni tar-ram ħieles fis-seru li jiġi kkalkulat bl-użu tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram li jeħel ma' ċeruloplasmin (il-livell normali tar-ram ħieles fis-seru normalment huwa ta' 100 sa 150 mikrogramma/L).
Estonian: See maksimeerib trientiini imendumist ja vähendab tõenäosust, et ravimpreparaat seondub metallidega juba seedetraktis.
Maltese: Dan jimassimizza l-assorbiment ta' trientine u jnaqqas il-probabbiltà li l-prodott mediċinali jeħel ma' metalli fl-apparat gastrointestinali.
Estonian: Cuprior on Wilsoni tõve raviks kasutatav ravim, mis sisaldab toimeainet trientiini.
Maltese: Cuprior huwa mediċina li jintuża biex tikkura l-marda ta' Wilson li fih is-sustanza attiva trientine.
Estonian: Teadmata: raua puudusest tingitud aneemia.
Maltese: Mhux magħruf: anemija ta' defiċjenza ta' ħadid.
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cuprior 150 mg
Maltese: Cuprior 150 mg
Estonian: Arvestades seda, et trientiinil on ärritav toime, oldi arvamusel, et täheldatud krooniline interstitsiaalne pneumoniit on tingitud tsütotoksilistest toimetest, mis tekivad trientiini kuhjumisest bronhioolide epiteelirakkudesse ja alveoolide pneumotsüütidesse.
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat li trientine għandu karatteristiċi irritanti, ġie stmat li l-pnewmonite interstizjali kronika osservata ġiet spjegata b'effett ċitotossiku ta' trientine fuq l-akkumulazzjoni fiċ-ċelluli epiteljali bronkjolari u fil-pnewmoċiti alveolari.
Estonian: Rottidel, kellele manustati suu kaudu trientiini annuseid 26 nädala jooksul kuni 600 mg/kg/ööpäevas, tuvastati histopatoloogilistes uuringutes fokaalne krooniline interstitsiaalne pneumoniit koos alveooliseina fibroosiga, mille esinemise sagedus ja raskus sõltus annusest.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi ta' trientine orali, sa 600 mg/kg/jum għal 26 ġimgħa, l-istopatoloġija wriet inċidenza relatata mad-doża u severità ta' pnewmonite interstizjali kronika fokali akkumpanjata minn fibrożi tal-ħajt alveolari.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali soġġett għal riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Estonian: Polüvinüülalkohol
Maltese: Polyvinyl alcohol.
Estonian: Info on leitav, kui skaneerite alltoodud QR-koodi nutitelefoni või liigute veebilehele lisatav QR-kood http://www.cuprior.com
Maltese: Tista' wkoll issib l-informazzjoni meta turi l-kodiċi QR ta' hawn taħt bl-ismartphone jew permezz tassit elettoniku għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cupriori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Cuprior trientiin
Maltese: Cuprior trientina
Estonian: Cupriori turustatakse 150 mg tablettidena.
Maltese: Cuprior jiġi bħala pilloli ta' 150 mg.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane koguannus 36,5 tabletti ja lastel 1,5-4 tabletti.
Maltese: Fl-adulti, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija minn 3 sa 6.5 pilloli, u fit-tfal minn 1.5 sa 4 pilloli.
Estonian: Muu teave Cupriori kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprior
Estonian: Tablette võetakse jagatuna 2-4 annuseks.
Maltese: Il-pilloli jittieħdu fi 2 sa 4 dożi maqsuma.
Estonian: Cuprior sisaldab toimeainena trientiini.
Maltese: Cuprior fih is-sustanza attiva trientina.
Estonian: Cupriori ja selle võrdlusravimi erinevus on, et Cuprior sisaldab trientiini muus vormis (trientiintetravesinikkloriidina) ja seda ei pea säilitama külmikus.
Maltese: Id-differenza bejn Cuprior u l-mediċina ta' referenza hija li Cuprior fih forma oħra ta' trientina (trientina tetrakloridrata) u ma jeħtieġx li jinħażen fi friġġ.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Trientine Dihydrochloride (300 mg kapslid), mis sisaldab samuti trientiini.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (f'dan il-każ kapsuli Trientine Dihydrochloride ta' 300 mg) li wkoll fiha ittrientina.
Estonian: Cuprior on hübriidravim.
Maltese: Dan huwa mediċina ibrida.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et trientiini on Wilsoni tõvega patsientide raviks kasutatud üle 30 aasta.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Estonian: Miks Cuprior heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cuprior?
Estonian: Et Cuprior on hübriidravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Maltese: Peress li Cuprior huwa mediċina ibrida, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk talmediċina ta' referenza.
Estonian: Cuprior on retseptiravim ja ravi peab alustama Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Maltese: Cuprior jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda minn speċjalista b'esperjenza filġestjoni tal-marda ta' Wilson.
Estonian: Milles seisneb Cupriori kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cuprior?
Estonian: Kuidas Cupriori uuriti?
Maltese: Kif ġie studjat Cuprior?
Estonian: 1-3 ml
Maltese: 1 to 3 ml kunjett 1
Estonian: Radiofarmatseutilin e prekursor, lahus
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni kunjett (talħġieġ)
Estonian: Maht: {Z} ml
Maltese: Volum: {Z} mL
Estonian: Täiskasvanud mees (70 kg)
Maltese: (70 kg)
Estonian: Cuprymina on steriilne lahus.
Maltese: Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.
Estonian: Vesinikkloriidhape (0,1 N).
Maltese: Aċidu idrokloriku (0.1 N).
Estonian: Mõõtmisintervallid olid 2 minutit, 30 minutit, 1 tund, 4 tundi, 6 tundi, 12 tundi, 24 tundi, 2 päeva, 4 päeva ja 6 päeva.
Maltese: siegħa, 4 sigħat, 6 sigħat, 12-il siegħa, 24 siegħa, jumejn, 4 ijiem, 6 ijiem.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/784/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Estonian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itaalia
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Estonian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Itaalia
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Estonian: (maksimaalne energia 0,58 MeV) emissioonil ja elektronhaarde (43,9 %) teel.
Maltese: (38.5 %) b'enerġija massima ta' 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9 %).
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4 minutilise intravenoosse süste või infusiooni teel (1 g 100-250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahuse kohta).
Maltese: 1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Estonian: Spetsiifiline aktiivsus ≥ 3700 MBq Cu-64/ mikrogrammis vask.
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Estonian: Lahuse kogus viaalis on 1...3 milliliitrit.
Maltese: Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.
Estonian: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Itaalia
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Estonian: In vitro radiomärgistamiseks.
Maltese: Għar-radjutikkettar in vitro.
Estonian: 64-le.
Maltese: ram-64.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/07/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 lulju 2017
Estonian: Vask-64 laguneb β+ kiirguse (17,6%) (maksimaalne energia 0,66 MeV), β- kiirguse (38,5 %)
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada b'emissjoni ta' β+ (17.6 %) b'enerġija massima ta' 0.66 MeV, emissjoni ta' β
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/08/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 awissu 2012
Estonian: 62010 Montecosaro (MC) - Itaalia Tel 0039 388 8735530 või 0039 073 356 0354 Faks 0039 083 619 75111 või 0039 073 356 0376 E-post info@sparklepet.it
Maltese: Montecosaro (MC) - L-Italja Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.
Estonian: Kõnealuse ravimi efektiivne doos, mis saadakse radioaktiivsuse 925 MBq intravenoossel manustamisel, on 60 kg kaaluval täiskasvanud naisel 65,86 mSv ja 70 kg kaaluval täiskasvanud mehel 88,99 mSv.
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Estonian: Dosimeetrilised hinnangud põhinevad hiirtel läbiviidud jaotumisuuringul ja arvutuste tegemisel on lähtutud OLINDA-st (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vt tabel 2).
Maltese: L-istimi tad-dożimetrija kienu bbażati fuq studju tad-distribuzzjoni fil-ġrieden u l-kalkoli saru permezz tal-Kodiċi tal-Valutazzjoni tad-Doża Interna fil-Livell tal-Organi (OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ara Tabella 2).
Estonian: Vask-64 laguneb samuti β- kiirguse (39 %) emissioonil stabiilseks tsingiks (64Zn).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu (64Zn) stabbli b'emissjoni ta' β- (39 %).
Estonian: Kaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Estonian: vask-64 emiteerib beetakiirgust.
Maltese: Ram-64 jarmi l-beta.
Estonian: Cuprymina on radiofarmatseutiline prekursor.
Maltese: Cuprymina huwa prekursur radjufarmaċewtiku.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Maltese: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Vask-64 gammakiirgusdoosi konstant on 1 meetri kaugusel 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h. Halvimas võimalikus olukorras, kui patsiendile manustatakse kogu maksimaalne radioaktiivsus (2770 MBq) ja Vask-64-ga radiomärgistatakse molekul, millel on lõpmatu bioloogiline poolestusaeg (st patsient ei erita seda), saab selline isik püsivat kiiritust 2 meetri kauguselt.
Maltese: Jekk wieħed jassumi l-agħar każ fejn l-attività massima sħiħa (2,770 MBq) tiġi injettata lill-pazjent u Ram-64 jiġi ttikkettat ma' molekula b'half-life bijoloġika infinita (l-ebda rimi mill-pazjent) il-persuna tkun esposta kontinwament f'distanza ta' żewġ metri.
Estonian: Radioaktiivsus: (Y) MBq Kalibreerimisaeg: {PP/KK/AAAA} kell 01.00 Kesk-Euroopa aja järgi
Maltese: (Y) MBq ħin tal-kalibrar: {JJ/XX/SSSS} 01h00 a.m. CET
Estonian: Kopsud
Maltese: UŻU
Estonian: Ühes viaalis sisalduv aktiivsus on vahemikus 925...2770 MBq (kalibreerimisajal), mis vastab 0,25...0,75 mikrogrammile vask-64-le.
Maltese: MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta' kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta' 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta' Ram-64.
Estonian: Täpne teave ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: Cuprymina farmakokineetikat on uuritud hiirtel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden.
Estonian: Arvestades, et vask-64 iga MBq doosikiirus on 9 nSv/h (2 meetri kaugusel) ja et maksimaalne süstitav radioaktiivsus on 2770 MBq, siis on esialgne doosikiirus 24 930 nSv/h.
Maltese: u li l-attività massima injettata hija ta' 2,770 MBq, ir-rata inizjali tad-doża hija 24,930 nSv/h.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI
Estonian: Tuleb arvestada, et radiomärgistatud ravim kiirgab suure intensiivsusega Auger' elektrone.
Maltese: Wieħed għandu jiftakar li l-prodott mediċinali radjutikkettat jarmi elettroni Auger ta' intensità għolja.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi valmistamise kohta on lõigus 12.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar it-tħejjija il-prodott mediċinali , ara sezzjoni 12.
Estonian: Süstevesi.
Maltese: Madankollu,
Estonian: Kokkuvõte üldsusele vask(
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku copper (
Estonian: Cu)kloriid
Maltese: Cu) chloride
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cuprymina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2012.
Estonian: Muu teave Cuprymina kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprymina
Estonian: Mis on Cuprymina?
Maltese: X'inhu Cuprymina?
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmed näitasid, et Cupryminat võib kasutada ravimite radiomärgistamiseks 64Cu-ga ning et selle võimalik kasulikkus võimaldab kindlaks määrata kasvajate asukoha ja leviku.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija uriet li Cuprymina jista' jintuża għal radjutikkettar ta' mediċini b'64Cu, b'utilità potenzjali għall-kxif tal-post fejn jinsabu t-tumuri u l-firxa ta' tumuri.