FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: You can take Atacand with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Atacand със или без храна.
English: This is also confirmed in the recent meta-analysis by Law et al 2009, based on randomised trials.
Bulgarian: Това се потвърждава и от последния мета-анализ, направен от Law et al (2009), основаващ се на рандомизирани изпитвания.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions with these medicinal products have been identified.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия с тези лекарствени препарати.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Bulgarian: Чести (развиват се при 1 до 10 потребители на 100)
English: Regarding heart failure, the presentation of the results for the CHARM programme was harmonised.
Bulgarian: Що се отнася до сърдечната недостатъчност, представянето на резултатите за CHARM програмата е хармонизирано.
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Bulgarian: Другите точки от КХП са съответно хармонизирани.
English: Always take Atacand exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Atacand точно както Ви е казал
English: This is also the case for candesartan.
Bulgarian: Същото важи и за кандесартан.
English: The corresponding changes in patients with severe renal impairment were approximately 50% and 110%, respectively.
Bulgarian: Съответните промени при пациенти с тежко бъбречно увреждане са съответно приблизително 50% и 110%.
English: Some studies support the addition of a calcium channel blocker (CCB), as additional strategy, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 and Lindholm et al 2003).
Bulgarian: Някои проучвания са в подкрепа на добавянето на блокер на калциевите канали (CCB) като допълнителна стратегия (Farsang et al 2001, Morgan и Anderson 2002 и Lindholm et al 2003).
English: WHAT ATACAND IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Atacand и за какво се използва
English: • Changes in blood test results:
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвните изследвания:
English: It is important that you are aware of what these side effects may be.
Bulgarian: Важно е да знаете какви могат да бъдат тези нежелани реакции.
English: Available interaction studies indicate no effect on CYP2C9 and CYP3A4.
Bulgarian: От наличните проучвания за взаимодействия няма данни за ефект върху CYP2C9 и CYP3A4.
English: Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
Bulgarian: Поради това не спирайте приема на Atacand, без преди това да сте говорили с лекаря си.
English: The agreed indications were:
Bulgarian: Одобрените показания са:
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Bulgarian: Употребата на AIIRAs по време на втория и третия триместър е противопоказана.
English: Swallow the tablet with a drink of water.
Bulgarian: Преглътнете таблетката с малко вода.
English: 00144 Roma
Bulgarian: 00144 Roma, Italy
English: Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
English: The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
Bulgarian: СНМР счита, че информацията за безопасност при хипертония и хронична сърдечна недостатъчност (CHF) следва да се представя отделно.
English: Candesartan is highly bound to plasma protein (more than 99%).
Bulgarian: Кандесартан се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 99%).
English: This corresponds to a relative risk reduction of 23%.
Bulgarian: Това съответства на редукция на релативния риск 23%.
English: FI-02200 Espoo
Bulgarian: FI-02200 Espoo, Finland
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
English: Taking into account the inter-individual variability, a more than average effect can be expected in some patients.
Bulgarian: Като се вземе предвид и интериндивидуалната вариабилност, при някои пациенти може да се очаква ефект, надхвърлящ средния.
English: These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan.
Bulgarian: Смята се, че тези промени се дължат на фармакологичното действие на кандесартан.
English: Atacand can be taken together with other medicines for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Bulgarian: Atacand може да се приема заедно с други лекарства за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекар ще прецени кое лечение е подходящо за Вас.
English: The patient should be placed supine with the legs elevated.
Bulgarian: Пациентът трябва да се постави в положение по гръб с повдигнати долни крайници.
English: The apparent volume of distribution of candesartan is 0.1 l/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на кандесартан е 0,1 l/kg.
English: The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
Bulgarian: Дозата от 32 mg е подкрепена от резултатите от проучването на пациенти с хипертония и от един наскоро публикуван доза-отговор анализ на Karlson et al 2009.
English: In individual case reports of overdose (of up to 672 mg candesartan cilexetil) patient recovery was uneventful.
Bulgarian: В единичните съобщения за случаи на предозиране (до 672 mg кандесартан цилексетил) възстановяването на пациентите е било гладко.
English: This corresponds to a relative risk reduction of 15%.
Bulgarian: Това съответства на релативна редукция на риска от 15%.
English: • Some black patients may have a reduced response to this type of medicine, when given as the only treatment, and these patients may need a higher dose.
Bulgarian: При някои чернокожи пациенти повлияването от лекарствата от този тип може да е по-слабо, ако се приемат като единствено лечение, и такива пациенти може да се нуждаят от по-висока доза.
English: It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
Bulgarian: Той също така играе роля и в патогенезата на терминалната органна хипертрофия и увреда.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизиран набор от документи, информация за продукта за Atacand и сродни имена.
English: There is currently no data on the effect of candesartan on the progression to diabetic nephropathy.
Bulgarian: Към момента няма данни за ефекта на кандесартан върху прогресията към диабетна нефропатия.
English: The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са представени нежеланите реакции от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит.
English: Patients with such treatment should be monitored regularly and carefully.
Bulgarian: Пациентите на подобно лечение трябва да се мониторират редовно и внимателно.
English: Atacand can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Atacand.
Bulgarian: Atacand може да повлияе действието на някои други лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят действието на Atacand.
English: The mean peak serum concentration (Cmax) is reached 3-4 hours following tablet intake.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) се достига 3-4 часа след приема на таблетката.
English: Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане и/или холестаза.
English: • A reduction in your red or white blood cells.
Bulgarian: Понижаване на броя на червените или белите Ви кръвни клетки.
English: Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Bulgarian: Пациентите, които получават такава комбинирана терапия, изискват внимателно и редовно наблюдение.
English: After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
Bulgarian: След 6-месечно лечение 63% от пациентите, продължаващи да приемат кандесартан цилексетил (89%), са били на таргетната доза от 32 mg.
English: Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Bulgarian: Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 2 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 4 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 8 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 16 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 32 mg таблетки
English: A reduced amount of sodium in your blood.
Bulgarian: Понижаване на натрия в кръвта Ви.
English: The CHMP noted that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive thus this section was harmonised to reflect that ‘dizziness' and ‘weariness' can occur.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има правдоподобен ефект, който се основава на фармакологичното действие на лекарството да повлияе на способността за шофиране, така че тази точка е хармонизирана, за да отрази, че могат да се появят „замайване“ и „умора“.
English: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Bulgarian: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
English: Detailed information on this product is available on the website of : {name of MS/Agency}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на {име на ДЧ/Агенция}
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Bulgarian: Макар да няма контролирани епидемиологични данни, касаещи риска при прием на АІІРА, при този клас лекарства може да съществува подобен риск.
English: The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Bulgarian: Представянето на резултатите от проучване, проведено за хипертония при болни в напреднала възраст, е също така хармонизирано.
English: If you are going to have an operation, tell your doctor or dentist that you are taking Atacand.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, уведомете лекаря или стоматолога си, че приемате Atacand.
English: The dose may be adjusted according to response.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от отговора.
English: With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure with any dose is generally attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
Bulgarian: При продължително лечение основният дял от понижението на артериалното налягане при прием на която и да е доза, обикновено се постига в рамките на четири седмици и се задържа при дългосрочно лечение.
English: • Acetylsalicylic acid (if you are taking more than 3 g each day) (medicine to relieve pain and inflammation).
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (ако приемате повече от 3 грама дневно) (лекарство за облекчаване на болката и възпалението).
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Епидемиологичните данни, касаещи риска от тератогенен ефект след прием на АСЕ инхибитор през първия триместър на бременността не са еднозначни; все пак не може да се изключи леко повишаване на риска.
English: There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Bulgarian: Няма данни за сериозна или прекомерна хипотония след приема на първата доза или за rebound ефект след спиране на лечението.
English: The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на кандесартан се осъществява както чрез гломерулна филтрация, така и чрез активна тубулна секреция.
English: The overall incidence of adverse events showed no association with dose or age.
Bulgarian: Общата честота на развитие на нежелани събития не показва зависимост от дозата или възрастта.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Atacand е благоприятно и хармонизираната информация за продукта може да се одобри.
English: This helps to lower your blood pressure.
Bulgarian: Това спомага за понижаването на артериалното Ви налягане.
English: In addition, there was no compelling indication that the results in any NYHA class subgroup were notably different from those described for the overall population.
Bulgarian: Освен това няма убедително доказателство, че резултатите в която и да е подгрупа на класа по Нюйоркската кардиологична асоциация са особено различни от тези, описани за групата като цяло.
English: In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
Bulgarian: При възрастните хора СНМР счита, че не е необходима корекция на първоначалната доза при пациенти над 75-годишна възраст.
English: The dose should be titrated according to response.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира в зависимост от отговора.
English: • if you have a disease of the adrenal gland called Conn's syndrome (also called primary hyperaldosteronism).
Bulgarian: Ако имате заболяване на надбъбречните жлези, наречено „синдром на Кон” (наричано също и „първичен хипералдостеронизъм).
English: {Name and address of the manufacturer} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
English: 52066 Aachen
Bulgarian: 52066 Aachen, Germany
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand.
Bulgarian: Вероятно Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Atacand преди да забременеете, или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да замените Atacand с друго лекарство.
English: A number of areas of disharmony were considered, in particular sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 of the summary of product characteristics (SPC).
Bulgarian: Обсъдени са редица oбласти на дисхармoния, пo-тoчнo точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.4 oт Кратката характеристика на прoдукта (КХП).
English: Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните не се очаква in vivo да настъпи взаимодействие с лекарства, чието метаболизиране зависи от изоензимите на цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или
English: Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand has had any effect on your blood (agranulocytosis).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви взема кръв за изследване, за да провери дали Atacand е оказал някакъв ефект върху кръвните Ви клетки (агранулоцитоза).
English: No studies on the effects of candesartan on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на кандесартан върху способността за шофиране и работа с машини.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand и сродни имена (вж.
English: The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск е положително и за пациенти с клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация и по този начин реши да не се изключват тези пациенти, както се препоръчва от Европейското кардиологично дружество (ESC).
English: The antihypertensive action is due to decreased systemic peripheral resistance, without reflex increase in heart rate.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се дължи на пониженото системно периферно съпротивление без рефлекторно повишаване на сърдечната честота.
English: The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
Bulgarian: Артериалното налягане показва понижаване от 166/90 до 145/80 mmHg в групата на кандесартан и от 167/90 до 149/82 mmHg в контролната група.
English: If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Bulgarian: Ако се развие симптоматична хипотония, трябва да се започне симптоматично лечение и да се следят жизнените показатели.
English: Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Bulgarian: Кандесартан не се свързва към и не инхибира други хормонални рецептори или йонни канали, за които е известно, че са от значение за сърдечно-съдовата регулация.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага с внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
English: In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
Bulgarian: Нежеланите реакции от контролираните клинични проучвания са леки и преходни.
English: Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
Bulgarian: По отношение на съпътстваща терапия, в съответствие с насоките на Европейското кардиологично дружество за сърдечна недостатъчност (ESC HF, 2008), съвременният стандарт на лечение при пациенти е адекватна доза бета-блокери и АСЕ-инхибитор.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Bulgarian: На базата на фармакологични съображения, основната проява на предозиране е вероятно да бъде симптоматична хипотония или замайване.
English: • if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Bulgarian: Ако повръщате, наскоро сте имали тежки пристъпи на повръщане или имате диария.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хидратирани в достатъчна степен и трябва да се обмисли мониториране на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение, както и периодично след това.
English: The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните клинични данни подкрепят дозата на кандесартан до 32 mg за лечение на хипертония.
English: • Back pain, pain in joints and muscles.
Bulgarian: Болки в гърба, болки в ставите и мускулите.
English: Other sections were also harmonised.
Bulgarian: Други точки същo са хармoнизирани.
English: Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Bulgarian: Пациентите, които реагират с известно понижение на кръвното налягане при монотерапия с по-ниски дози кандесартан, могат да имат допълнително подобрение от пълната доза от 32 mg.
English: According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
Bulgarian: Според проведен мета-анализ средният допълнителен ефект на повишаването на дозата от 16 mg на 32 mg еднократно дневно е малък.
English: The beneficial effects of candesartan were consistent irrespective of age, gender and concomitant medication.
Bulgarian: Благоприятните ефекти на кандесартан показват стабилност без значение от възрастта, пола и съпътстващото лечение.
English: The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на Atacand при пациенти със сърдечна недостатъчност е в съответствие с фармакологията на лекарството и здравословното състояние на пациентите.
English: Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва периодична оценка на бъбречната функция, особено при пациенти в старческа възраст на и над 75 години, както и при пациенти с бъбречно увреждане.
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря си, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).
English: Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
Bulgarian: Включена е допълнителна формулировка, отделяща нежеланите събития (AEs) от CHARM програмата, тъй като тя показва, че нежеланите събития са по-чести при индивиди, които са приемали други лекарствени продукти, които влияят на RAS.
English: There was no evidence of carcinogenicity.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност.
English: Before you take, or whilst you are taking Atacand, tell your doctor.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Atacand, или докато го приемате, уведомете лекаря си:
English: Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Bulgarian: Кандесартан цилексетил, приет еднократно дневно, осигурява ефективно и равномерно понижаване на артериалното налягане в продължение на 24 часа, с малка разлика, в рамките на дозовия интервал, между максималния ефект и ефекта в края на дозовия интервал.
English: • if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците, или ако сте на диализа.
English: However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Bulgarian: Все пак трябва да се вземе под внимание, че понякога по време на лечението с Atacand е възможна поява на замаяност или отпадналост.
English: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Аustria
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
Bulgarian: Спирането на лечението поради развитие на нежелани реакции е сходно за кандесартан цилексетил (3,1%) и плацебо (3,2%).