FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität.
Croatian: Plodnost Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala poremećaj plodnosti.
German: Es könnte ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren beim ungeborenen Kind bestehen.
Croatian: Može postojati rizik od problema s unutarnjim uhom i bubrezima.
German: Nach Verabreichung hoher Dosen von Teicoplanin an trächtige Ratten kam es jedoch vermehrt zu Totgeburten (nach 100 mg/kg /Tag und mehr) und neonataler Mortalität (nach 200 mg/kg/Tag).
Croatian: Međutim, u štakora je došlo do povećane incidencije mrtvookoćenih fetusa pri dozama od 100 mg/kg na dan i višima te neonatalne smrtnosti pri dozama od 200 mg/kg na dan.
German: Während der weiteren Behandlung (Erhaltungsphase) sollte das Monitoring mindestens einmal pro Woche fortgeführt werden, um sicher zu stellen, dass die Konzentrationen stabil sind.
Croatian: Tijekom terapije održavanja najniže koncentracije teikoplanina u plazmi mogu se određivati najmanje jedanput tjedno kako bi se osigurala njihova stabilnost.
German: Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih teikoplaninom prijavljeno je zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.8).
German: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Croatian: Streptococcus dysgalactiae podvrsta equisimilis a
German: Erwachsene und ältere Patienten mit Nierenproblemen Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Dosis in der Regel nach dem vierten Behandlungstag angepasst:
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, obično će trebati smanjiti dozu nakon četvrtog dana liječenja:
German: Nicht speziesspezifische Grenzwerte (grampositive Anaerobier mit Ausnahme von Clostridium difficile) c,d
Croatian: >2 mg/ml gram-pozitivni anaearobi osim Clostridium difficile granične vrijednosti PK/PD omjera (nevezane za vrstu) c,d
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: • epileptički napadaji Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
German: Amphotericin B - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren führen kann.
Croatian: • amfotericin B - lijek za liječenje gljivičnih infekcija koji može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
German: Sie Nierenprobleme haben,
Croatian: • ako imate problema s bubrezima
German: • Für Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Hämodialysepatienten - die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem dritten Tag oder ein Drittel der Dosis wird einmal täglich gegeben.
Croatian: • osobe s teškim problemima s bubrezima ili osobe na hemodijalizi - doza održavanja davat će se svaki treći dan ili će se trećina doze održavanja davati jedanput na dan
German: Schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden unter Teicoplanin beschrieben (z. B. anaphylaktischer Schock).
Croatian: Kod primjene teikoplanina prijavljene su ozbiljne, po život opasne reakcije preosjetljivosti, ponekad sa smrtnim ishodom (npr. anafilaktički šok).
German: Bestimmung der Serumkonzentration Zur Optimierung der Behandlung sollten während der Einstellung der Dosis die TeicoplaninSerumkonzentrationen überwacht werden, um sicher zu stellen, dass Mindesttalspiegel erreicht werden:
Croatian: Po završetku udarnog režima doziranja treba pratiti najniže koncentracije teikoplanina u serumu u stanju dinamičke ravnoteže kako bi se osiguralo postizanje minimalne najniže koncentracije u serumu:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <[ist national auszufüllen]>
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU [Ispunjava država članica]
German: Teicoplanin besitzt eine niedrige totale Clearance von 10 bis 14 ml/h/kg und eine renale Clearance von 8 bis 12 ml/h/kg, was darauf hindeutet, dass Teicoplanin überwiegend renal ausgeschieden wird.
Croatian: Ukupan klirens teikoplanina je nizak i kreće se u rasponu od 10 do 14 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 8-12 ml/h/kg, što ukazuje na to da se teikoplanin uglavnom izlučuje bubrežnim mehanizmima.
German: Teicoplanin penetriert nicht gut in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Croatian: Teikoplanin ne prodire u cerebrospinalnu tekućinu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti".
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt - möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
German: 400 mg intravenös oder intramuskulär (entsprechend mindestens 6 mg/kg Körpergewicht) alle 12 Stunden für 3 Anwendungen
Croatian: 400 mg intravenski ili intramuskularno (jednako dozi od približno 6 mg/kg tjelesne težine) svakih 12 sati tijekom prve 3 doze
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen das Arzneimittel nicht wie verordnet geben.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da nećete primiti lijek kako je propisano.
German: Cisplatin - ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Croatian: • cisplatin - lijek koji se koristi za liječenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
German: Das gesamte Lösungsmittel langsam in die Flasche mit dem Pulver injizieren.
Croatian: Polako ubrizgati cjelokupni sadržaj priloženog otapala u bočicu s praškom.
German: In Tierstudien gab es keine Hinweise auf Auswirkungen von Targocid auf die Fruchtbarkeit.
Croatian: Istraživanja reprodukcije u životinja nisu ukazala na probleme s plodnošću.
German: • Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine
Croatian: • Početna doza (prvog dana): 16 mg po svakom kilogramu tjelesne težine u obliku infuzije u venu.
German: Die Fertilität wurde bei subkutanen Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag weder bei weiblichen noch bei männlichen Ratten beeinflusst.
Croatian: Supkutana primjena teikoplanina u dozama do 40 mg/kg na dan nije utjecala na plodnost mužjaka i ženki štakora.
German: In Blasenflüssigkeit, Gelenkflüssigkeit und Peritonealflüssigkeit liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,5 und 1.
Croatian: U eksudatima mjehurića, sinovijskoj tekućini i peritonejskoj tekućini omjeri tkivo/serum kretali su se u rasponu od 0,5 do 1.
German: Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion - Anzeichen können sein: Atemnot oder keuchende
Croatian: • iznenadna po život opasna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati: otežano disanje ili piskanje pri disanju, oticanje, osip, svrbež, vrućicu, zimicu
German: 800 mg intravenös (entsprechend mindestens 12 mg/kg Körpergewicht) alle 12 Stunden für 3 bis 5 Anwendungen
Croatian: 800 mg intravenski (jednako dozi od približno 12 mg/kg tjelesne težine) svakih 12 sati tijekom prvih 3-5 doza
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen,
Croatian: • infekcije kostiju i zglobova,
German: • Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel,
Croatian: • drugi tjedan: 20 mg/l u svakoj drugoj vrećici za dijalizu
German: Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag wurde dieser Effekt nicht beobachtet.
Croatian: Isti učinak nije prijavljen kod doze od 50 mg/kg na dan.
German: Anwendung von Targocid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: • Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine
Croatian: • Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u venu.
German: Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Targocid angewendet wird.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Targocid.
German: Über lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) wurde bei der Anwendung von Teicoplanin berichtet.
Croatian: Kod primjene teikoplanina prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), po život opasne kožne reakcije koje mogu imati smrtan ishod.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Targocid und assoziierte Bezeichnungen [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Targocid i pridružena imena [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
German: IE
Croatian: a
German: Bei starker Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten:
Croatian: • bolesnici s blagom i umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 30-80 ml/min):
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid im Pulver, Wasser für Injektions zwecke als Lösungsmittel.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid i natrijev hidroksid u prašku te voda za injekcije u otapalu.
German: Alle gramnegativen Bakterien
Croatian: Inherentno rezistentne bakterije sve Gram-negativne bakterije Ostale bakterije
German: Das Lösungsmittel ist in farblosen Glasampullen (Typ I) abgefüllt.
Croatian: Otapalo je pakirano u bezbojnu staklenu ampulu (staklo tipa I).
German: Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken die Ctrough-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.
Croatian: Nakon doze održavanja od 12 mg/kg jedanput na dan, vrijednosti Ctrough kreću se u rasponu od 18 do 30 mg/l.
German: • ambulant erworbene Pneumonien,
Croatian: • izvanbolnički stečena pneumonija,
German: Die totale und renale Clearance von Teicoplanin hängt von der Kreatinin-Clearance ab.
Croatian: Ukupan klirens i bubrežni klirens teikoplanina ovise o klirensu kreatinina.
German: • Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 400 mg (entsprechend 6 mg pro Kilogramm
Croatian: • Početna doza (tijekom prve tri doze): 400 mg (što je 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine),
German: 30 bis 40 mg/l1
Croatian: 30-40 mg/l
German: Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben insgesamt über 3 Gaben.
Croatian: Jedna doza od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski svakih 12 sati; daju se 3 takve doze.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens
Croatian: Infekcije kostiju i zglobova te infekcije srca
German: Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die Cmax- und Ctrough-Werte ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l.
Croatian: Nakon doze održavanja od 6 mg/kg primijenjene jedanput na dan, vrijednost Cmax iznosi približno 70 mg/l, a Ctrough približno 15 mg/l.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit Targocid können Sie unter Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl leiden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Targocid mogu se pojaviti glavobolja ili omaglica.
German: Ciclosporin - ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Croatian: • ciklosporin - lijek koji utječe na imunološki sustav i može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
German: Targocid hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Jede Durchstechflaschen enthält entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg, 200 mg ili 400 mg teikoplanina.
German: Was Targocid enthält
Croatian: Kako se Targocid primjenjuje
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor.
Croatian: Malobrojni su podaci o primjeni teikoplanina u trudnica.
German: Haltbarkeit der verdünnten Lösung
Croatian: Rok valjanosti razrijeđenog lijeka
German: Bei Tieren ist der Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch nicht untersucht.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju teikoplanina u mlijeko životinja.
German: • Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen - die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem zweiten Tag oder die Hälfte der Erhaltungsdosis wird einmal täglich gegeben.
Croatian: • osobe s blagim i umjerenim problemima s bubrezima - doza održavanja davat će se svaki drugi dan ili će se polovica doze održavanja davati jedanput na dan
German: Targocid ist auch angezeigt zur oralen Anwendung als Alternativbehandlung von durch Infektion mit Clostridium difficile verursachter Diarrhö und Kolitis.
Croatian: Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) je također indiciran kao alternativna peroralna terapija za liječenje proljeva i kolitisa izazvanih infekcijom bakterijom Clostridium difficile.
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen,
Croatian: • komplicirane infekcije mokraćnog sustava,
German: Teicoplanin ist durch Hämodialyse nicht und durch Peritonealdialyse nur langsam entfernbar.
Croatian: Teikoplanin se ne uklanja hemodijalizom dok je uklanjanje peritonejskom dijalizom sporo.
German: Da Teicoplanin über die Nieren ausgeschieden wird, nimmt die Elimination mit zunehmender Niereninsuffizienz ab.
Croatian: Budući da se teikoplanin izlučuje putem bubrega, eliminacija teikoplanina smanjuje se sa stupnjem oštećenja bubrežne funkcije.
German: 5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver
Croatian: 5x1 bočica s praškom
German: Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen Epileptische Anfälle
Croatian: • problemi s bubrezima ili promjene u radu bubrega - vidi se iz nalaza pretraga
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen enthält auch: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu također sadrži: natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
German: • Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine
Croatian: • Doza održavanja: 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan u obliku infuzije u venu.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: enthält Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu natrijev klorid natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
German: Am ersten Tag werden einmal 16 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion gegeben.
Croatian: Jedna doza od 16 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom prvog dana.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FLASCHE MIT PULVER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S PRAŠKOM
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
German: • Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel,
Croatian: • prvi tjedan: 20 mg/l u svakoj vrećici za dijalizu
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
German: Körpergewicht intravenös oder intramuskulär einmal täglich
Croatian: 12 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
German: • wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand teile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte primjenjivati Targocid: • ako ste alergični na teikoplanin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Das Pulver ist eine lockere, elfenbeinfarbene, gleichförmige Masse.
Croatian: Prašak je spužvasta homogena masa boje bjelokosti.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Croatian: - Komplicirane infekcije mokraćnog sustava
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 100.000 I. E. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 100 000 IU.
German: Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei > 10 mg/l.
Croatian: Nakon udarne doze od 6 mg/kg primijenjene intravenski svakih 12 sati tijekom prvih 3 do 5 doza, vrijednosti Cmax kreću se u rasponu od 60 do 70 mg/l, a vrijednosti Ctrough su obično iznad 10 mg/l.
German: Eine partielle Kreuzresistenz besteht mit dem Glykopeptid-Antibiotikum Vancomycin.
Croatian: Može doći do ukrižene rezistencije između teikoplanina i glikoproteina vankomicina.
German: • Woche 3: 20 mg/l in den nächtlichen Dialysebeutel.
Croatian: • treći tjedan: 20 mg/l u vrećici za noć.
German: Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmaxund Ctrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.
Croatian: Nakon intravenske udarne doze od 12 mg/kg primijenjene svakih 12 sati tijekom 3 doze, srednje vrijednosti Cmax procjenjuju se na približno 100 mg/l, a Ctrough na približno 20 mg/l.
German: Erhöhter Serumkreatininwert
Croatian: Mjerenje koncentracija u serumu
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Targocid angewendet wird.
Croatian: Prije nego primite ovaj lijek, obavijestite liječnika ako dojite.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH <[ist national auszufüllen]>
Croatian: UPUTE ZA UPORABU [Ispunjava država članica]
German: Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.
Croatian: Za primjenu u mišić, u venu ili kroz usta.
German: equisimilisa
Croatian: teikoplanin
German: In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Croatian: U osnovnoj literaturi, standardnim svescima i preporukama za liječenje pretpostavlja se osjetljivost b Kolektivni izraz za heterogenu skupinu streptokoknih vrsta.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Rötung des Oberkörpers
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) • crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine
German: Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min): Die Erhaltungsdosis sollte halbiert werden, entweder durch Gabe der Dosis jeden zweiten Tag oder durch einmal tägliche Gabe der halben Dosis.
Croatian: • bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) i bolesnici na hemodijalizi: dozu treba smanjiti na jednu trećinu uobičajene doze, bilo primjenom početne doze svaki treći dan ili primjenom trećine doze jedanput na dan Teikoplanin se ne uklanja dijalizom.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
German: • Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12
Croatian: • Početna doza (prve tri doze): 10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati injekcijom u venu.
German: • Bei den meisten Infektionen durch grampositive Bakterien sollten die Talspiegel mindestens 10 mg/l betragen, wenn sie mittels Hockdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt werden, oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt werden.
Croatian: 10 mg/l mjereno HPLC metodom ili najmanje 15 mg/l mjereno metodom fluorescentne imunopolarizacije (engl.
German: Die Erhaltungsdosis sollte ein Drittel der Normaldosis betragen, entweder durch Gabe der Dosis jeden dritten Tag oder durch einmal tägliche Gabe von einem Drittel der Dosis.
Croatian: dozu održavanja treba prepoloviti, bilo primjenom doze svaki drugi dan ili primjenom polovice doze jedanput na dan
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Croatian: Otapalo je bista i bezbojna otopina.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver,
Croatian: 1 bočica s praškom
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob Sie weiter stillen oder mit Targocid behandelt werden sollen.
Croatian: On će odlučiti možete li nastaviti dojiti dok primate Targocid.
German: Für Targocid, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Was Targocid enthält
Croatian: Targocid prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Što Targocid sadrži
German: Wie ist Targocid anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Targocid
German: Für Targocid, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 1 Durchstechflasche mit Pulver
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu 1 bočica s praškom
German: Messung der Konzentration im Serum
Croatian: Mjerenje koncentracije u serumu
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
German: • Infektiöse Endokarditis
Croatian: • Infektivni endokarditis
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Croatian: Aktivnosti za smanjenje rizika