FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Veiligheidsgegevens op basis van bijna 14 000 meldingen over vermoedelijke bijwerkingen (in de context van meer dan zes miljoen patiëntenjaren blootstelling wereldwijd) en 4 000 voorvallen in niet-interventionele onderzoeken bevestigden het bekende bijwerkingenprofiel van cilostazol op basis van klinische proeven.
Greek: • Τα δεδομένα που αντλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια από σχεδόν 14.000 αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (κατά τη διάρκεια περισσότερων από 6 εκατομμύρια ασθενο-ετών έκθεσης παγκοσμίως) και 4.000 συμβαμάτων στο πλαίσιο μη επεμβατικών δοκιμών επιβεβαίωσαν την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών της σιλοσταζόλης που προέκυψε από τις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Het Spaans agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) verzocht het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van cilostazol uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van cilostazolbevattende producten in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Greek: Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS) ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της σιλοσταζόλης και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Er waren 49 sterfgevallen in de cilostazolgroep, waarvan 12 te wijten waren aan cardiale stoornissen, en 52 in de placebogroep (13 cardiaal).
Greek: Στην ομάδα της σιλοσταζόλης σημειώθηκαν 49 θάνατοι, εκ των οποίων 12 οφείλονταν σε καρδιακές διαταραχές, στη δε ομάδα του εικονικού φαρμάκου σημειώθηκαν 52 θάνατοι (13 λόγω καρδιακής αιτιολογίας).
Dutch: De proef, waarin mortaliteit door alle oorzaken als primair eindpunt werd onderzocht, werd vroeg beëindigd (na ongeveer drie jaar) vanwege een hoog afvalpercentage in beide groepen (397 van de 721 patiënten op cilostazol en 391 van de 718 patiënten die placebo kregen) en vanwege een veel lager mortaliteitspercentage dan verwacht.
Greek: Η δοκιμή, πρωτεύον τελικό σημείο της οποίας ήταν η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, διεκόπη πρόωρα (μετά από 3 περίπου έτη) λόγω αφενός του υψηλού ποσοστού αποχωρήσεων σε αμφότερες τις ομάδες (397 εκ των 721 ασθενών που λάμβαναν σιλοσταζόλη και 391 εκ των 718 ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) και, αφετέρου, του αρκετά χαμηλότερου από το αναμενόμενο ποσοστού θνησιμότητας.
Dutch: • Andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten, waar van toepassing, patiënten doorverwijzen naar de voorschrijvend arts.
Greek: • Οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους συνταγογράφους ανάλογα με την περίπτωση.
Dutch: Blokkering van het enzym vermindert deze effecten en verbetert de bloedstroming, waardoor de patiënten verder kunnen lopen zonder invaliderende pijn.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου ανακόπτει αυτές τις διαδικασίες και βελτιώνει την αιματική ροή, γεγονός που επιτρέπει στους ασθενείς να βαδίζουν ανώδυνα χωρίς δυσκολία.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de beschikbare gegevens over de baten en risico's van cilostazol heeft bestudeerd.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση που πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους στης σιλοσταζόλης.
Dutch: Als u cilostazolbevattende geneesmiddelen gebruikt, moet u een niet-dringende afspraak met uw arts maken om uw behandeling opnieuw te bekijken.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη, συνιστάται να επισκεφθείτε τον γιατρό σας (δεν είναι ανάγκη να προγραμματιστεί επείγουσα επίσκεψη) ώστε να επανεξετάσει την αγωγή σας.
Dutch: • Cilostazol mag alleen worden gebruikt voor claudicatio intermittens wanneer veranderingen in de leefgewoonten (zoals stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging) en andere gepaste interventies alléén niet hebben geleid tot een voldoende voordeel.
Greek: • Η σιλοσταζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις διαλείπουσας χωλότητας μόνο όταν οι αλλαγές στον τρόπο ζωής (μεταξύ άλλων διακοπή του καπνίσματος και προγράμματα άσκησης) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν είναι από μόνες τους επαρκείς για την επίτευξη του επιθυμητού οφέλους.
Dutch: Het bewijsmateriaal suggereert echter dat cilostazol alléén, of in combinatie met één ander bloedplaatjesaggregatieremmend middel, het risico op bloedingen niet verhoogt.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η σιλοσταζόλη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ακόμη αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren of u het gebruik van cilostazol moet voortzetten, met het gebruik van cilostazol moet stoppen of de dosis die u gebruikt moet veranderen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το εάν χρειάζεται συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με σιλοσταζόλη ή αλλαγή της δόσης που λαμβάνετε.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden begonnen door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens, en dient na drie maanden te worden beoordeeld.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας και να επανεξετάζεται μετά από τρεις μήνες.
Dutch: • De cardiovasculaire veiligheid op lange termijn van cilostazol werd na het in de handel brengen onderzocht in het CASTLE-onderzoek1, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 1 439 patiënten die tweemaal daags 100 mg cilostazol (zo nodig verminderd tot tweemaal daags 50 mg) of placebo kregen.
Greek: • Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιλοσταζόλης εξετάστηκε στη φάση που έπεται της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της μελέτης CASTLE1, μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε 1.439 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 100 mg σιλοσταζόλης δύο φορές την ημέρα (μειώθηκαν στα 50 mg δύο φορές την ημέρα όπου ήταν απαραίτητο) ή εικονικό φάρμακο.
Dutch: Alvorens zijn aanbevelingen te doen onderzocht het CHMP beschikbare gegevens uit klinische proeven over de baten en risico's van de geneesmiddelen, verstrekt door de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, alsook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur, meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, post-marketingonderzoeken en experimentele onderzoeken.
Greek: Προτού διατυπώσει τις εισηγήσεις της, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρίες αυτών των φαρμάκων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους τους, καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και μετεγκριτικές και πειραματικές μελέτες.
Dutch: Het CHMP heeft daarom een aantal maatregelen aanbevolen die als doel hebben zich te richten op het gebruik van cilostazol door de populatie die er het meest waarschijnlijk baat bij zal vinden en waarbij het risico op bijwerkingen laag is.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων με σκοπό τη στοχευμένη χορήγηση της σιλοσταζόλης μόνο στον πληθυσμό που είναι πιθανότερο να ωφεληθεί από αυτήν και στον οποίο ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλός.
Dutch: Wanneer een samengesteld eindpunt van cardiale morbiditeit (coronaire en cerebrovasculaire voorvallen) en mortaliteit in aanmerking werd genomen, waren er 135 voorvallen met cilostazol en 153 met placebo.
Greek: Κατά την εξέταση ενός σύνθετου τελικού σημείου καρδιακής νοσηρότητας (στεφανιαία και εγκεφαλοαγγειακά συμβάματα) και θνησιμότητας, σημειώθηκαν 135 συμβάματα με τη σιλοσταζόλη και 153 με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat cilostazol alleen zou moeten worden gebruikt bij patiënten van wie de symptomen ondanks eerdere veranderingen in de leefgewoonten, zoals het overgaan op lichaamsbeweging, een gezond dieet en het stoppen met roken, niet zijn verbeterd.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε να χορηγείται η σιλοσταζόλη μόνο σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν παρουσιάζουν βελτίωση μετά την πραγματοποίηση αλλαγών στον τρόπο ζωής τους, όπως η άσκηση, η υγιεινή διατροφή και η διακοπή του καπνίσματος.
Dutch: Het Spaans agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) verzocht het CHMP een beoordeling van deze geneesmiddelen uit te voeren, na een aantal meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen, met name die welke het hart aantasten, alsook gevallen van ernstige bloedingen.
Greek: Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS) ζήτησε από τη CHMP να εξετάσει τα συγκεκριμένα φάρμακα, κατόπιν πλήθους αναφορών περί πρόκλησης σοβαρών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως στην καρδιά, καθώς και περιστατικών σοβαρής αιμορραγίας.
Dutch: Samenvattend was het CHMP van mening dat, hoewel gemiddeld genomen de werkzaamheid van cilostazol bescheiden is, er een kleine groep patiënten is bij wie het klinisch relevant is, niet in het minst om hen te helpen met het beginnen van programma's voor lichaamsbeweging.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι, παρότι η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης είναι κατά μέσο όρο μέτρια, η ουσία παρέχει κλινικά σημαντικό όφελος σε μια μικρή ομάδα ασθενών, βοηθώντας τους, μεταξύ άλλων, να ξεκινήσουν κάποιο πρόγραμμα άσκησης.
Dutch: • Cilostazol mag ook niet worden gegeven aan patiënten die tevens zowel aspirine als clopidogrel krijgen, of elke andere combinatie van twee of meer aanvullende bloedplaatjesaggregatieremmende middelen of anticoagulantia.
Greek: • Η σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη ή οποιονδήποτε άλλο συνδυασμό δύο ή περισσοτέρων αντιαιμοπεταλιακών ή αντιπηκτικών φαρμάκων.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een bestudering van huidig bewijsmateriaal dat aangaf dat de bescheiden voordelen van deze geneesmiddelen, namelijk hun vermogen om de afstand te vergroten die patiënten kunnen lopen, slechts bij een beperkte subgroep van patiënten groter zijn dan de risico's ervan, in het bijzonder de risico's van bijwerkingen die het hart aantasten of ernstige bloedingen.
Greek: Οι εισηγήσεις αυτές διατυπώθηκαν κατόπιν ανασκόπησης πρόσφατων στοιχείων σύμφωνα με τα οποία τα μέτρια οφέλη αυτών των φαρμάκων, δηλαδή η αύξηση της απόστασης βάδισης των ασθενών, υπερτερούν των κινδύνων, και ιδίως του κινδύνου καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών ή αιμορραγίας, σε μικρή, μόνο, υποομάδα ασθενών.
Dutch: Het verzoek volgde op meldingen aan het Spaanse agentschap over ernstige bijwerkingen die het hart aantasten, waaronder fatale hartaanvallen, angina en aritmieën (onregelmatige hartslag), alsook gevallen van ernstige bloedingen waaronder bloedingen in de hersenen.
Greek: Το αίτημα διατυπώθηκε κατόπιν αναφορών προς τον ισπανικό οργανισμό περί πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, περιλαμβανομένων θανατηφόρων καρδιακών προσβολών, στηθάγχης και αρρυθμιών (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), καθώς και περιστατικών σοβαρής αιμορραγίας, περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Dutch: • Cilostazol mag niet worden gegeven aan patiënten die instabiele angina hebben of die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct of een coronaire interventie (PCI) hebben gehad, en ook niet aan personen met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie.
Greek: • Η σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή έχουν υποβληθεί σε στεφανιαία επέμβαση (PCI) εντός του τελευταίου εξαμήνου, ούτε σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας.
Dutch: • Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van het risico van interacties met cilostazol; de dosis ervan moet worden verlaagd bij patiënten die ook sterke remmers van CYP3A4 of CYP2C19 gebruiken.
Greek: Η δόση της πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19.
Dutch: Cilostazol werkt door middel van het blokkeren van een enzym dat fosfodiësterase type 3 wordt genoemd, dat wordt aangetroffen in de wanden van slagaders en betrokken is bij verschillende processen die invloed hebben op de bloedcirculatie, waaronder aggregatie (samenklontering) van bloedplaatjes en vernauwing van de slagaders.
Greek: Η σιλοσταζόλη δρα αναστέλλοντας το ένζυμο φωσφοδιεστεράση τύπου 3, το οποίο βρίσκεται στα τοιχώματα των αρτηριών και ευθύνεται για διάφορες διαδικασίες που επηρεάζουν την αιματική κυκλοφορία, όπως η συσσωμάτωση (συγκόλληση) των αιμοπεταλίων και η στένωση των αρτηριών.
Dutch: Bovendien dienen cilostazolbevattende geneesmiddelen niet te worden gebruikt bij patiënten die hebben geleden aan ernstige tachyaritmie (snel, abnormaal hartritme) of recente instabiele angina, een hartaanval of bypasschirurgie, of die twee of meer bloedplaatjesaggregatieremmende middelen of anticoagulantia zoals aspirine en clopidogrel gebruiken.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας (ταχύς και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή με πρόσφατη ασταθή στηθάγχη, ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης ή λαμβάνουν ταυτόχρονα δύο ή περισσότερους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες, όπως ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
Dutch: Brass (2008), "Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects)", in Journal of Vascular Surgery, vol. 47, blz. 330-336.
Greek: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Dutch: Cilostazol is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor verbetering van de loopafstand bij patiënten die claudicatio intermittens hebben als gevolg van perifere arteriële obstructieve ziekte (obstructie en vernauwing van de slagaders van de benen, leidend tot verminderde bloedstroming).
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της απόστασης βάδισης σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα οφειλόμενη σε περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (απόφραξη και στένωση των αρτηριών των άκρων με αποτέλεσμα τη μείωση της αιματικής ροής).
Dutch: Op 22 maart 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau aanbevolen dat het gebruik van cilostazolbevattende geneesmiddelen bij de behandeling van claudicatio intermittens - een aandoening waarbij een slechte bloedtoevoer naar de beenspieren pijn veroorzaakt en het vermogen om te lopen aantast - zou moeten worden beperkt aan de hand van een reeks nieuwe maatregelen die als doel hebben zich te richten op een patiëntenpopulatie waarbij er klinische voordelen zijn en tegelijkertijd belangrijke risico's tot een minimum te beperken.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη στη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας, μιας πάθησης στην οποία η ανεπαρκής αιμάτωση των μυών των κάτω άκρων προκαλεί πόνο και επηρεάζει την ικανότητα βάδισης.
Dutch: Het advies zal voor iedere patiënt anders zijn en afhangen van factoren zoals opties voor leefgewoonten die uw aandoening zouden kunnen verbeteren en het antwoord op de vraag of uw loopsymptomen zijn verbeterd sinds u met cilostazol begon, of u recente hartproblemen heeft gehad en welke andere geneesmiddelen u gebruikt.
Greek: Οι συστάσεις ποικίλουν για κάθε ασθενή ανάλογα με παράγοντες όπως η επιλογή ή όχι ενός συγκεκριμένου τρόπου ζωής ο οποίος μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή του, η βελτίωση ή όχι των συμπτωμάτων μετά τη χρήση σιλοσταζόλης, η εμφάνιση ή όχι πρόσφατων καρδιακών προβλημάτων και η χρήση ταυτόχρονης αγωγής.
Dutch: • Cilostazol wordt gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, een aandoening waarbij lopen pijnlijk en moeilijk wordt vanwege problemen met de bloedcirculatie in de slagaders van de benen.
Greek: • Η σιλοσταζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας, μιας κατάστασης η οποία χαρακτηρίζεται από πόνο και δυσκολία κατά τη βάδιση λόγω διαταραχών της αιματικής κυκλοφορίας στις αρτηρίες των κάτω άκρων.
Dutch: • Het is aangetoond dat cilostazol bescheiden toenamen in de loopafstand produceert, vergeleken met placebo; meta-analyse van samengevoegde gegevens van individuele patiënten uit negen werkzaamheidsonderzoeken onder in totaal 3 122 patiënten wees op een gemiddelde procentuele toename ten opzichte van de uitgangswaarde met 59,4% voor cilostazol, vergeleken met 24,3% voor placebo.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν σχετικά με μεμονωμένους ασθενείς από εννέα δοκιμές αποτελεσματικότητας στις οποίες μετείχαν 3.122 ασθενείς υπέδειξε μέση ποσοστιαία αύξηση σε σχέση με την έναρξη της τάξης του 59,4% για τη σιλοσταζόλη έναντι 24,3% για το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Hoewel meldingen over vermoedelijke bijwerkingen enkele bedenkingen over de veiligheid hebben doen ontstaan, zijn deze niet bevestigd door de gegevens van klinische proeven (waaronder het CASTLE
Greek: Οι ανησυχίες που προκύπτουν σχετικά με την ασφάλεια από τις αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν επιβεβαιώνονται από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών (περιλαμβανομένης της μελέτης CASTLE), ενώ επίσης στην κλινική πρακτική υπάρχει δυνατότητα αποκλεισμού των ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο από τη θεραπεία.
Dutch: Money & E.P.
Greek: J Vasc Surg.
Dutch: Deze aanbevelingen hebben daarom geen betrekking op deze geneesmiddelen.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεκριμένες συστάσεις δεν αφορούν τα φάρμακα αυτά.
Dutch: Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Malta, Portugal, Spanje en Tsjechië.
Greek: Γαλλία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία και Τσεχική Δημοκρατία.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten worden opgesteld.
Greek: Επίσης, θα διατεθεί εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες και ασθενείς.
Dutch: 17 januari 2014 EMA/40615/2014
Greek: 17 Ιανουαρίου 2014
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken als ze met deze geneesmiddelen worden behandeld.
Greek: Οι γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη όταν λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Dutch: Thiocolchicoside is via nationale procedures toegelaten in Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Malta, Portugal, Spanje en Tsjechië.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Dutch: • Het middel wordt niet aanbevolen voor langdurige behandeling van chronische aandoeningen.
Greek: • Δεν ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία χρόνιων παθήσεων.
Dutch: Bij intramusculaire toediening dient de maximale dosis 4 mg om de twaalf uur te zijn gedurende maximaal vijf dagen.
Greek: Χορηγούμενη ενδομυϊκά, η μέγιστη δόση πρέπει να είναι 4 mg ανά 12 ώρες, για μέγιστο χρονικό διάστημα 5 ημερών.
Dutch: • De behandeling mag nu nog maar gedurende zeven dagen worden gegeven bij toediening via de mond of gedurende vijf dagen bij injectie in de spier.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο για 7 ημέρες από το στόμα ή για 5 ημέρες με ένεση σε μυ.
Dutch: De aanbevelingen van het Comité werden gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens van preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, en raadpleging van een werkgroep van deskundigen inzake geneesmiddelenveiligheid.
Greek: Οι συστάσεις της επιτροπής βασίστηκαν στην επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από προκλινικές και κλινικές μελέτες, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία, καθώς και στις διαβουλεύσεις με ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των φαρμάκων.
Dutch: In sommige landen is het ook verkrijgbaar als preparaten voor aanbrenging op de huid, maar deze laatstgenoemde preparaten vallen buiten deze beoordeling.
Greek: Σε ορισμένες χώρες διατίθεται επίσης υπό μορφή παρασκευάσματος για εφαρμογή στο δέρμα, αλλά τα εν λόγω παρασκευάσματα δεν επηρεάζονται από την παρούσα επανεξέταση.
Dutch: De AIFA verzocht het CHMP daarom het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel te onderzoeken en te beoordelen welke regulerende maatregelen passend zouden zijn.
Greek: Κατά συνέπεια, ο AIFA ζήτησε από την CHMP να εξετάσει την εικόνα ασφάλειας του συγκεκριμένου φαρμάκου και να αποφανθεί για τα κατάλληλα κανονιστικά μέτρα.
Dutch: In theorie kan langdurige blootstelling het risico op kanker verhogen, hoewel daar op dit moment geen bewijs voor is.
Greek: Θεωρητικά, η μακροχρόνια έκθεση ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, παρότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν σχετικές αποδείξεις.
Dutch: Op 21 november 2013 deed het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling de goedgekeurde vormen van gebruik voor thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor toediening via de mond of injectie in de hele Europese Unie (EU) te beperken.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε τον περιορισμό των εγκεκριμένων χρήσεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για χορήγηση από το στόμα ή με ένεση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Deze maatregelen betreffen onder meer beperking van de maximale dosis en het aantal behandeldagen bij toediening via de mond of injectie.
Greek: Σε αυτά τα μέτρα περιλαμβάνεται ο περιορισμός της μέγιστης δόσης και του αριθμού των ημερών θεραπείας όταν αυτή χορηγείται από το στόμα ή με ένεση.
Dutch: De Italiaanse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verzocht het CHMP daarom een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van systemische geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze middelen in de hele Europese Unie moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dutch: Het Comité concludeerde dat, in het licht van het huidige bewijs, de baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel positief bleef, mits passende risicobeperkende maatregelen worden genomen, waaronder beperking van de maximale dosis en gebruiksduur en contra-indicatie van het gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode en bij kinderen.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει θετική, υπό τον όρο λήψης των κατάλληλων μέτρων περιορισμού του κινδύνου, μεταξύ των οποίων ο περιορισμός της μέγιστης δόσης και της διάρκειας χορήγησης, η αντένδειξη της χρήσης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας, καθώς και σε παιδιά.
Dutch: Op verzoek van Italië werd de beoordeling van systemische thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen op 15 februari 2013 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση κινήθηκε στις 15 Φεβρουαρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.