FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Astellas Pharma Europe B.V.
English: In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
Greek: Στην δεύτερη μελέτη, η διαφορά ανάμεσα στους συνολικούς αριθμούς απορρίψεων για αμφότερες τις συνδυαστικές θεραπείες δεν θεωρήθηκε σημαντική.
English: Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Greek: Η τακρόλιμους διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
English: Other information about Modigraf:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Modigraf:
English: This summary was last updated in 04-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) MODIGRAF Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Modigraf was not compared with any other medicine.
Greek: Το Modigraf δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
English: Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Greek: Επειδή η τακρόλιμους ήδη έχει χρησιμοποιηθεί επί σειρά ετών, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία για την αποτελεσματικότητα της τακρόλιμους στην μεταμόσχευση οργάνων.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα, ώστε να ελέγχεται πως η ποσότητά της βρίσκεται εντός των προκαθορισμένων ορίων.
English: Modigraf is for long-term use.
Greek: Το Modigraf έχει σχεδιαστεί για μακροχρόνια χρήση.
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
English: The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Modigraf.
English: It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Greek: Εξετάστηκε επίσης ο αριθμός των απορρίψεων οργάνου σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στα κορτικοστεροειδή.
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Greek: Η τακρόλιμους επιδρά σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία ευθύνονται κατά κύριο λόγο για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη του οργάνου).
English: Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Greek: Το Modigraf παρείχε επίσης τη δυνατότητα χορήγησης δόσεων μεγαλύτερης ακρίβειας και ευκολότερης χορήγησης στα παιδιά μικρής ηλικίας.
English: In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης, η δόση του Modigraf εξαρτάται από τον τύπο του μοσχεύματος που έχει λάβει ο ασθενής.
English: Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Greek: Το Modigraft μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά που είχαν δεχθεί ηπατικό μόσχευμα.
English: It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων (0,2 mg και 1 mg) οι οποίοι περιέχουν κόκκους για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
English: The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 185 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε είτε Modigraf σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή (κατηγορία ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων) είτε συνδυαστικό σχήμα άλλων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (κυκλοσπορίνη, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή) για διάστημα ενός χρόνου.
English: The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Modigraf (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαβήτης, υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, τρόμος (τρέμουλο), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), μη φυσιολογικές δοκιμασίες της λειτουργίας του ήπατος (μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων) και νεφρικά προβλήματα.
English: Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Greek: Η θεραπεία με το Modigraf πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών που έχουν δεχθεί μόσχευμα.
English: Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Greek: Το Modigraf μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως αγωγή κατά της απόρριψης οργάνων όταν άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά.
English: Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Greek: Το Modigraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
English: Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Greek: Λόγω του ότι το Modigraf έχει μορφή κόκκων, επιτρέπει την προσαρμογή ακριβείας της δοσολογίας και αποτελεί εναλλακτική λύση για τα παιδιά μικρής ηλικίας και άλλους ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
English: The full EPAR for Modigraf can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Modigraf διατίθεται εδώ.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε τη γνώμη όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ότι το Modigraf ήταν παρόμοιο με τα λοιπά φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους και διατίθενται σε μορφή καψακίων.
English: Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Greek: Το Modigraf δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή άλλα μακρολίδια (φάρμακα με ανάλογη δομή με αυτή της τακρόλιμους).
English: Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά που έχουν δεχθεί νεφρικό, ηπατικό ή καρδιακό μόσχευμα, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
English: The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι δεν παρουσίασαν απόρριψη του οργάνου.
English: However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Greek: Ωστόσο, η συνδυαστική θεραπεία με Modigraf καταδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη άλλη συνδυαστική αγωγή στην πρόληψη της απόρριψης οργάνου σε περίπτωση που δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
English: The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Modigraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από την απόρριψη των μοσχευμάτων σε ασθενείς που έχουν δεχθεί νεφρικό, ηπατικό ή καρδιακό μόσχευμα, καθώς και για την θεραπεία της απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: What is the risk associated with Modigraf?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Modigraf;
English: Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Greek: Το Modigraf καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη της απόρριψης οργάνου σε παιδιά που είχαν δεχθεί ηπατικό μόσχευμα.
English: Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Greek: Το Modigraf είναι παρόμοιο με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει την τακρόλιμους, με την ονομασία Prograf ή Prograft, το οποίο διατίθεται υπό μορφή καψακίων.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι δεν παρουσίασαν απόρριψη του οργάνου.
English: For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Modigraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Greek: Η δραστική ουσία του Modigraf, η τακρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
English: What is Modigraf?
Greek: Τι είναι το Modigraf;
English: When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Greek: Κατά την θεραπεία της απόρριψης μοσχευμάτων, σε ασθενείς με νεφρικό και ηπατικό μόσχευμα μπορούν να χορηγηθούν ίδιες δόσεις.
English: What benefit has Modigraf shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Modigraf σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Modigraf used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Modigraf;
English: How does Modigraf work?
Greek: Πώς δρα το Modigraf;
English: Why has Modigraf been approved?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Modigraf;
English: What is Modigraf used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Modigraf;
English: For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
Greek: Στους ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα, η ημερήσια δόση είναι για τους ενήλικες 0,15 mg/kg και για τα παιδιά από 0,2 έως 0,3 mg/kg.
English: The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Greek: Στους ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα, η ημερήσια δόση έναρξης είναι για τους ενήλικες 0,075 mg/kg και για τα παιδιά 0,3 mg/kg.
English: How has Modigraf been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Modigraf;
English: In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα, η ημερήσια δόση έναρξης είναι για τους ενήλικες 0,1 έως 0,2 mg/kg και για τα παιδιά 0,3 mg/kg.
English: In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, η ημερήσια δόση έναρξης είναι για τους ενήλικες 0,20 έως 0,30 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και για τα παιδιά 0,3 mg/kg.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Aspartame (E951)
Greek: Ασπαρτάμη (Ε951)
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Greek: Ωστόσο, η ολανζαπίνη (5- 20 mg) έδειξε ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας στις γυναίκες (n=467) με αυτό των ανδρών (n=869) ασθενών.
English: ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του ZYPREXA VELOTAB μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Φεβρουαρίου 2000
English: Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Greek: Γενικά, επιβραδυνομένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ' επαφής, μπορεί να εμφανισθούν, ενώ σπάνια μπορεί να εμφανισθούν άμεσες αντιδράσεις συνοδευόμενες από βρογχόσπασμο.
English: Children and adolescents ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPREXA VELOTAB δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA VELOTAB
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPREXA VELOTAB
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος όρος έκθεσης στην ολανζαπίνη ήταν περίπου 27 % υψηλότερος στους εφήβους.
English: These preservatives are known to cause urticaria.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα συντηρητικά αυτά μπορεί να προκαλέσουν κνίδωση.
English: Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Greek: Κρατήστε τον περιέκτη από τα άκρα του και διαχωρίστε μία κυψέλη του (blister) από το υπόλοιπο του περιέκτη σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος των διατρήσεων γύρω από την κυψέλη.
English: In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το ZYPREXA VELOTAB ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA VELOTAB and regularly during treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZYPREXA VELOTAB Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία ZYPREXA VELOTAB πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Greek: Μπορείτε επίσης να προσθέσετε το δισκίο σε ένα ποτήρι με νερό, χυμό πορτοκάλι, χυμό μήλο, γάλα, ή καφέ και να το αναδεύσετε.
English: With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Greek: Με ορισμένα υγρά, στο μίγμα μπορεί να εμφανισθεί μεταβολή στο χρώμα και ίσως γίνει θολερό.
English: • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Greek: • Η χρήση του ZYPREXA VELOTAB σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: ZYPREXA VELOTAB has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Greek: Να μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια διότι μπορεί να διαλυθούν.
English: Separate one blister cell from the strip.
Greek: Διαχωρίστε μία κυψέλη (blister) από τον περιέκτη.
English: Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Greek: Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως,
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA VELOTAB.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA VELOTAB.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short term clinical trials in adolescent patients.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda.
Greek: Lilly S.A., Avda.
English: This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανισθεί αμέσως ή μετά από μικρό χρονικό διάστημα μετά τη λήψη του ZYPREXA VELOTAB.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου προσαυξήσεις της δόσης κατά 2,5 mg κρίνονται αναγκαίες, μπορούν να χορηγηθούν τα επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA.
English: Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Greek: Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι η τεχνική ονομασία των δισκίων τα οποία διαλύονται απευθείας στη στοματική κοιλότητα έτσι ώστε να διευκολύνεται η κατάποσή τους.
English: ZYPREXA VELOTAB is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Greek: Tα δισκία ZYPREXA VELOTAB διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν 28, 35, 56, 70 ή 98 δισκία.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Greek: Έχει την ίδια δόση και συχνότητα χορήγησης με την ολανζαπίνη των επικαλυμμένων δισκίων.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB.
English: You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
Greek: Τα δισκία ZYPREXA VELOTAB πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του γιατρού σας.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Greek: Κατόπιν, η απομάκρυνση του άθικτου δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα, από τη στοματική κοιλότητα είναι δυσχερής.
English: Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν δύνανται να λάβουν μαννιτόλη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα ZYPREXA VELOTAB περιέχουν μαννιτόλη.
English: If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη ZYPREXA VELOTAB ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Greek: Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01 % και < 0,1 %) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Greek: Επειδή τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι ευαίσθητα, θα πρέπει να λαμβάνονται άμεσα μετά τη διάνοιξη του περιέκτη.
English: Discontinuation symptoms7, 12
Greek: Συμπτώματα διακοπής7,12
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9 % των ασθενών.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA VELOTAB in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει ZYPREXA VELOTAB το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥ 7 %) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών σε σύγκριση με τους ενήλικες με συγκρίσιμη έκθεση στο φάρμακο.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA VELOTAB.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA VELOTAB.