FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dienen patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda of soja nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van een allergische reactie.
Slovak: Preto sa majú u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju starostlivo sledovať znaky alergickej reakcie.
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
Slovak: Zúčastnilo sa celkovo 670 pediatrických chirurgických pacientov, vo veku od 30 dní do 16,9 rokov.
Dutch: 0 - 24 uur
Slovak: 0 - 24 hodín
Dutch: • hoofdpijn, gevoel van duizeligheid,
Slovak: • bolesť hlavy, pocit závratu,
Dutch: • zich slaperig voelen of problemen hebben met slapen
Slovak: • ospalosť alebo problémy so spánkom
Dutch: Duizeligheid, dyskinesie
Slovak: Závrat, dyskinéza
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek znaky alergickej reakcie.
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Slovak: Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zachte capsule.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 mäkká kapsula
Dutch: Het effect van palonosetron op bloeddruk, hartslag en ECG-parameters inclusief QTc waren vergelijkbaar met ondansetron en dolasetron in CINV klinische onderzoeken.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondasetronom a dolasetronom v CINV klinických štúdiách.
Dutch: De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerden in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
Slovak: Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
Dutch: Wanneer dit het geval is, moet u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Aloxi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovak: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: Dit is omdat we niet weten of Aloxi schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Aloxi môže poškodiť plod.
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet aanzienlijk tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6-substraten.
Slovak: Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Dutch: Dexamethason werd bij 67% van de patiënten voorafgaand aan chemotherapie profylactisch toegediend.
Slovak: Dexametazón bol profylakticky podaný 67 % pacientom pred začatím chemoterapie.
Dutch: Resultaten voor de gepoolde onderzoeken op matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Slovak: Výsledky štúdií s mierne emetogénnou chemoterapiou a štúdií s vysoko emetogénnou chemoterapiou sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd in de urine uitgescheiden palonosetron vertegenwoordigde ongeveer 40 % van de toegediende dosis.
Slovak: Množstvo nezmeneného palonosetrónu vylúčeného močom predstavovalo približne 40 % podanej dávky.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar Aloxi bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Dutch: Oogirritatie, amblyopie
Slovak: Podráždenie očí, amblyopia
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT3) antagonisten' worden genoemd.
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)".
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Dutch: • geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid, zoals haloperidol,
Slovak: • lieky na liečbu vážnych problémov s duševným zdravím ako sú haloperidol, chlórpromazín,
Dutch: Angst, euforische stemming
Slovak: Úzkosť, euforická nálada
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Dutch: • u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Slovak: • máte doteraz neliečenú nerovnováhu určitých minerálov v krvi, napríklad draslíka a horčíka.
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC-blister met één of vijf zachte capsules.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC blister, ktorý obsahuje jednu alebo päť mäkkých kapsúl.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 5.3).
Slovak: Zo štúdii na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o prestupe placentou (pozri časť 5.3).
Dutch: • slaapproblemen
Slovak: • problémy so spánkom
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden reacties hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zaznamenané nižšie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis Aloxi 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis verlaagt de renale klaring, maar totale lichaamsklaring bij deze patiënten is gelijk aan die bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Závažné poškodenie obličiek znižuje renálny klírens, avšak celkový telesný klírens je podobný ako u zdravých jedincov.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Dutch: Corticosteroïden Palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
Dutch: • u hartproblemen heeft gehad of hartproblemen in uw familie voorkomen, zoals veranderingen in uw hartslag (‘QT-verlenging');
Slovak: • ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu")
Dutch: 97,5% Cib
Slovak: 97,5 % CI b
Dutch: Een maaltijd met een hoog vetgehalte was niet van invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Dutch: Aloxi dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Slovak: Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Dutch: (≥1/1.000 tot <1/100).
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Dutch: • Normaal neemt u de capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van uw chemotherapie in.
Slovak: • Zvyčajne budete užívať jednu kapsulu približne 60 minút pred začiatkom chemoterapie.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Slovak: Úprava dávky s ohľadom na pohlavie nie je nutná.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met Aloxi.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním Aloxi.
Dutch: Zij worden geleverd in polyamide/ aluminium/PVC doordrukverpakkingen met één of vijf capsules.
Slovak: Sú dodávané v polyamidových/hliníkových/PVC blistroch obsahujúcich jednu alebo päť kapsúl.
Dutch: Daar palonosetron de transittijd in de dikke darm kan verlengen, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute intestinale obstructie na toediening onder controle gehouden te worden.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.
Dutch: • Het wordt gegeven als een injectie in een ader.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do žily.
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3 antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Aloxi, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
Slovak: Farmakokinetika v špecifických populáciach
Dutch: • geneesmiddelen die SSRI's (‘selectieve serotonineheropnameremmers') worden genoemd, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Slovak: • liekov nazývaných SSRI („selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu") - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram
Dutch: Aloxi bevat sorbitol.
Slovak: Aloxi obsahuje sorbitol.
Dutch: Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Slovak: Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Aloxi
Dutch: Glycerol monocaprylocapraat (type I) Polyglycerololeaat
Slovak: Glycerolmonokaprylokaprát (typ I) Polyglycerololeát Glycerol
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
Slovak: Pacienti boli náhodne vybraní na prídavnú liečbu dexametazónom alebo placebom k svojej predpísanej liečbe.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten dit geneesmiddel in te nemen.
Slovak: Je nepravdepodobné, že zabudnete užiť tento liek, ak si však myslíte, že ste zabudli užiť vašu dávku,
Dutch: 24 - 120 uur
Slovak: 24 - 120 hodín
Dutch: Inhoud van capsule:
Slovak: Obsah kapsuly:
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (‘QT-verlenging').
Slovak: • abnormality EKG („predĺženie QT intervalu").
Dutch: • geneesmiddelen die SNRI's (‘serotoninenoradrenalineheropnameremmers') worden genoemd, zoals venlafaxine, duloxetine (kunnen leiden tot het ontstaan van serotoninesyndroom en men moet voorzichtig zijn met het gebruik ervan).
Slovak: • liekov nazývaných SNRI („inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu") - ako sú venlafaxín, duloxetín (môžu viesť k rozvoju serotonínového syndrómu a musia sa používať s opatrnosťou).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: geen braken, geen kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Slovak: úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen, waargenomen in tests: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky zistené v testoch: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Dutch: De volgende vaak of soms voorkomende bijwerkingen werden voor palonosetron gemeld.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu,
Dutch: Palonosetron is een selectieve hoge-affiniteitsreceptorantagonist van de 5HT3-receptor.
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptoru.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 4.6).
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Slovak: Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Dutch: c Chi-squaretest.
Slovak: c Chi-kvadrát test.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
Slovak: Zatiaľ čo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Dutch: • allergische reactie - de tekenen kunnen de volgende zijn: zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte, een jeukende, bultvormige uitslag
Slovak: • alergická reakcia - možné prejavy sú opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo odpadnutie, svrbiaca, hrboľatá vyrážka (žihľavka).
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van Aloxi bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 µg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Dutch: Aloxi dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Slovak: Aloxi sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Aloxi is 250 microgram.
Slovak: Odporúčaná dávka Aloxi je 250 mikrogramov.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Aloxi toedienen.
Slovak: Ako vám podajú Aloxi Aloxi bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd, gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Aloxi- overdosering.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu Aloxi nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Aloxi.
Dutch: Ongeveer 74 % van de patiënten heeft 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie ook een enkele dosis oraal of intraveneus dexamethason ontvangen.
Slovak: Približne 74 % dostávalo aj jednorazovú perorálnu alebo intravenóznu dávku dexametazónu 30 minút pred chemoterapiou.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Dutch: • schokkende lichaamsbewegingen
Slovak: • trhavé pohyby tela
Dutch: Hulpstof(fen):
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky):
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD)
Slovak: b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/ana fylaktoidné reakcie a šok
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van non-inferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetrónom.
Dutch: De bijwerkingen werden beoordeeld bij pediatrische patiënten die maximaal 4 cycli chemotherapie met palonosetron ontvingen.
Slovak: Nežiaduce účinky boli vyhodnotené u pediatrických pacientov užívajúcich palonosetrón až do 4 cyklov chemoterapie.
Dutch: Als u besluit Aloxi (of andere soortgelijke geneesmiddelen) niet in te nemen, bestaat de kans dat u als gevolg van uw chemotherapie misselijk wordt of moet braken.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Aloxi (alebo iný podobný liek), môžete očakávať, že chemoterapia u vás vyvolá pocit na vracanie
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Slovak: Účinok palonosetrónu na QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, paralelnej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom) kontrolovanej štúdii u dospelých mužov a žien.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor een enkelvoudige dosis van intraveneuze Aloxi werden verkregen op basis van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 µg/kg of 20 µg/kg ontvingen.
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen zodat palonosetron niet gebruikt dient te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity, preto gravidné ženy nesmú palonosetrón používať, pokiaľ to ich lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Dutch: Mannitol
Slovak: Manitol
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen, zoals amiodaron, nicardipine, kinidine
Slovak: • lieky na liečbu problémov so srdcom ako amiodarón, nikardipín, chinidín
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Dutch: Hyperkaliëmie, metabole stoornissen, hypocalciëmie, hypokaliëmie, anorexia, hyperglykemie, verminderde eetlust
Slovak: Hyperkaliémia, metabolické poruchy, hypokalciémia, hypokaliémia, anorexia, hyperglykémia, zníženie chuti do jedla
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken geven aan dat palonosetron alleen in zeer hoge concentraties ijzerkanalen kan blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en herpolarisatie en verlengen de mogelijke duur van de werking.
Slovak: Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon
Slovak: Injekčný roztok 1 x 5 ml injekčná liekovka
Dutch: Het is raadzaam patiënten op passende wijze te observeren op serotoninesyndroomachtige symptomen.
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými serotonínovému syndrómu je odporúčané vhodné pozorovanie.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd geen significante farmacokinetische interactie getoond tussen één enkele intraveneuze dosis palonosetron en steady-state concentratie van orale metoclopramide, een CYP2D6-remmer.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala žiadna významná farmakokinetická interakcia medzi jednou intravenóznou dávkou palonosetrónu a ustálenou koncentráciou perorálne podávaného metoklopramidu, ktorý je inhibítorom CYP2D6.
Dutch: Hoest, dyspneu, epistaxis
Slovak: Kašeľ, dyspnoe, epistaxa
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren, dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závrat, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Dutch: • Aloxi wordt toegediend als een druppelinfuus (een langzame infusie in een ader).
Slovak: Aloxi sa podáva kvapkaním (ako pomalá infúzia do žily).
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Dutch: Chemotherapeutica
Slovak: Chemoterapeutiká
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Slovak: %, vrstvou upravený Mantel-Haenszel interval spoľahlivosti štatistickej neinferiority pre rozdiel v primárnom ukazovateľi, celkovej odpovedi (CR), bol [-10,5, 1,7