FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki pogorszenia parametrów hematologicznych, wymagające interwencji klinicznej.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljena su sniženja hematoloških parametara koja su zahtijevala kliničku intervenciju.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/08/2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Croatian: Možete im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Polish: - Zmiany zabarwienia skóry
Croatian: - promjene boje kože
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej.
Croatian: Klinički ishod liječenja treba utvrditi nakon obnove liječene kože, približno 8 tjedana nakon završetka liječenja te nakon toga u prikladnim razmacima na temelju kliničke procjene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici i kemoterapeutici za kožnu primjenu, antivirotici, ATK oznaka: D06BB10
Polish: Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih kliničkih podataka, potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Polish: Reakcje skórne w miejscach odległych
Croatian: Kožne reakcije na udaljenom mjestu
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży.
Croatian: Vaš će liječnik razmotriti rizike i koristi primjene lijeka Zyclara tijekom trudnoće.
Polish: Podobnych działań nie obserwowano podczas czteromiesięcznego badania wpływu imikwimodu podawanego na skórę u myszy.
Croatian: Slični učinci nisu opaženi u četveromjesečnom kožnom ispitivanju na miševima.
Polish: Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa (IFN-α) oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i (lub) makrofagów i keratynocytów).
Croatian: Imikvimod potiče otpuštanje interferona alfa (IFN-α) i drugih citokina iz različitih ljudskih i životinjskih stanica (npr. iz ljudskih monocita/makrofaga i keratinocita).
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Croatian: Iako su te promjene imale tendenciju popravljanja s vremenom, kod nekih bolesnika mogu biti trajne. - gubitak kose
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
Croatian: Razine u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u 2 tjedna i vrijeme do maksimalnih koncentracija (Tmax) bilo je u rasponu između 6 i 9 sati nakon zadnje primjene.
Polish: - gorączka,
Croatian: - vrućica
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Croatian: Ruke je potrebno pažljivo oprati prije i poslije nanošenja kreme.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2 vrećice (500 mg = 2 vrećice od 250 mg svaka).
Polish: W trwającym 18 miesięcy badaniu działania rakotwórczego u myszy, lek nakładany na skórę przez trzy dni w tygodniu, nie indukował zmian nowotworowych w miejscu nałożenia.
Croatian: U 18-mjesečnom ispitivanju kancerogenosti na miševima kožna primjena tri dana tjedno nije prouzročila tumore na mjestu primjene.
Polish: Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne.
Croatian: Površinu kože područja koje se liječi potrebno je zaštititi od sunčevog svjetla.
Polish: - ból pleców,
Croatian: - bol u leđima
Polish: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą.
Croatian: Dolje opisani podaci odražavaju izloženost Zyclari ili podlozi lijeka u 319 ispitanika uključenih u dva dvostruko slijepa ispitivanja.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu należy usunąć krem, spłukując go wodą.
Croatian: Ako dođe do slučajnog kontakta, odstranite kremu ispiranjem s vodom.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w okresie ciąży.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti imikvimodu u trudnica.
Polish: Krem Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin.
Croatian: Zyclaru je potrebno ostaviti na koži približno 8 sati.
Polish: Jednak tylko u 11% (17/160) pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Zyclara konieczne były przerwy w leczeniu ze względu na miejscowe działania niepożądane.
Croatian: Međutim, za samo 11 % (17/160) bolesnika u kliničkim ispitivanjima sa Zyclarom bilo je potrebno razdoblje odmora (prekid liječenja) zbog lokalnih nuspojava.
Polish: Między pacjentami w wieku co najmniej 65 lat a osobami młodszymi nie obserwowano w sumie żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia.
Croatian: Nisu opažene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i mlađih bolesnika.
Polish: Nie wiadomo czy imikwimod przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato prolazi li imikvimod u majčino mlijeko.
Polish: Wspomniane reakcje skórne mogą wynikać z pobudzenia miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Croatian: Ove lokalne kožne reakcije mogu biti povezane sa stimulacijom lokalnog imunološkog odgovora.
Polish: 14 saszetek 28 saszetek 56 saszetek
Croatian: 14 vrećica 28 vrećica 56 vrećica
Polish: U zwierząt obu gatunków obserwowano miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas stosowania większych dawek leku.
Croatian: U obje je vrste opažena lokalna iritacija kože, osobito pri višim dozama.
Polish: Grupa indukowanych cytokin jest różna w zależności od tkanek,
Croatian: Skupina induciranih citokina varira ovisno o podrijetlu staničnog tkiva.
Polish: Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Croatian: Te bi reakcije mogle biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno.
Polish: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo, głównie w wyniku indukowania uwalniania interferonu alfa i innych cytokin.
Croatian: Na životinjskim modelima imikvimod je učinkovit protiv virusnih infekcija te djeluje kao protutumorsko sredstvo uglavnom potičući otpuštanje interferona alfa i drugih citokina.
Polish: Zakażenia skóry
Croatian: Kožne infekcije
Polish: Prawdopodobnie lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. po przeszczepieniu narządu);
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom ili ako uzimate lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav (npr. nakon transplantacije organa).
Polish: Jeśli pacjent stosuje produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym, które hamują układ immunologiczny, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Ako uzimate imunosupresivne lijekove koji inhibiraju imunološki sustav, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
Polish: Ponadto, badania te poparły stosowanie dwóch dodatkowych cykli leczenia imikwimodem gdy zmiany w przebiegu rogowacenia słonecznego nie ustąpiły całkowicie lub jeśli nastąpił nawrót zmian po wcześniejszym pomyślnym leczeniu imikwimodem.
Croatian: Isto tako, ova su ispitivanja poduprla korištenje do dva dodatna ciklusa liječenja imikvimodom ako AK lezije nisu potpuno nestale ili ako su se AK lezije ponovno pojavile nakon uspješnog prvotnog liječenja imikvimodom.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20,0 mg/g kreme
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu wchłonęło się przez skórę u ludzi.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene pojedinačne doze radioaktivno označenog imikvimoda apsorbirano je kroz kožu ljudi koji su ispitivani.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalno nadražaj.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca, jetre ili bubrega nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zyclara i innego kremu z imikwimodem w tym samym leczonym miejscu.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu lijeka Zyclara i bilo koje druge imikvimod kreme na istom tretiranom području.
Polish: Do stosowania na skórę
Croatian: Za primjenu na koži
Polish: Zyclara 3,75% krem
Croatian: Zyclara 3,75% krema
Polish: Lek ten należy nakładać na zmienione chorobowo miejsce raz na dobę przed snem.
Croatian: Nanesite ovaj lijek na zahvaćeno područje jedanput dnevno neposredno prije spavanja.
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Croatian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Polish: Dotyczy to również badań z zastosowaniem immunosupresyjnych produktów leczniczych.
Croatian: To uključuje ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Polish: Miejscowe reakcje skórne występują często, ale ich nasilenie na ogół zmniejsza się w trakcie leczenia albo ustępują całkowicie po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie.
Croatian: Lokalne kožne reakcije su česte, ali se intenzitet tih reakcija općenito smanjuje tijekom liječenja ili se one povlače nakon prekida liječenja imikvimod kremom.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego wchłonięta do układu krążenia była szybko wydalana zarówno z moczem jak i z kałem średnio w stosunku około 3 do 1.
Croatian: Mala količina lijeka koja je apsorbirana u sistemsku cirkulaciju brzo je izlučena putem urina i fecesa pri srednjem omjeru od otprilike 3 naspram 1.
Polish: Niektóre z tych zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Croatian: Ova područja mogu biti iste boje kao Vaša koža ili su sivkasta, ružičasta, crvena ili smeđa.
Polish: Informacje uzyskane podczas obserwacji kontrolnej wskazują na to, że u niektórych pacjentów te zmiany zabarwienia skóry mogą być trwałe.
Croatian: Informacije iz vremena praćenja upućuju na to da ove promjene boje kože u nekih bolesnika mogu biti trajne.
Polish: - Substancją czynną leku jest imikwimod.
Croatian: - Djelatna tvar je imikvimod.
Polish: Farmakodynamika produktu Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Croatian: Imikvimod je modifikator imunog odgovora.
Polish: Fotorakotwórcze działanie imikwimodu w kremie oceniano metodami biologicznymi u bezwłosych myszy albinosów narażonych na sztuczne słoneczne promieniowanie ultrafioletowe (UVR).
Croatian: Imikvimod krema ispitivana je u biotestu fotokancerogenosti na albino bezdlakim miševima izloženima simuliranom sunčevom ultraljubičastom zračenju (engl. ultraviolet radiation (UVR)).
Polish: - W każdym pudełku znajduje się 14, 28 lub 56 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o małej gęstości/Aluminium.
Croatian: - Svaka kutija sadrži 14, 28 ili 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije.
Polish: Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9).
Croatian: Primjena na oštećenu kožu može dovesti do povećane sistemske apsorpcije imikvimoda i većeg rizika za razvoj nuspojava (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9)
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie o stężeniu 5% obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su istraživala primjenu imikvimod 5% kreme opažena su sniženja hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Polish: W trwającym cztery miesiące badaniu toksycznego wpływu imikwimodu po nałożeniu na skórę u szczurów obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony po zastosowaniu imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg m.c.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju kožne toksičnosti na štakorima opaženo je značajno smanjenje tjelesne težine i povećanje težine slezene pri 0,5 i 2,5 mg/kg.
Polish: Podanie miejscowe w badaniach in vivo imikwimodu w kremie na skórę u myszy powodowało zwiększenie stężenia IFN oraz czynnika martwicy nowotworów (TNF) w porównaniu z ich stężeniem w skórze nieleczonych myszy.
Croatian: Topikalna in vivo primjena imikvimod kreme na mišjoj koži rezultirala je povećanim kocentracijama IFN-a i faktora nekroze tumora (TNF) u usporedbi s kožom netretiranih miševa.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Kremu nie należy nakładać częściej niż raz na dobę.
Croatian: Kremu se ne smije nanositi više od jedanput dnevno.
Polish: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: Nasilenie miejscowych reakcji skórnych jest zwykle słabsze w drugim niż w pierwszym cyklu leczenia produktem Zyclara.
Croatian: Intenzitet lokalnih kožnih reakcija obično je manji u drugom ciklusu nego u prvom ciklusu liječenja lijekom Zyclara.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Liječenje iz ovih ispitivanja navedeno je kao službeno preporučeno.
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Croatian: EU/1/12/783/002 28 vrećica EU/1/12/783/003 56 vrećica
Polish: Zawartości raz otwartej saszetki nie można używać ponownie.
Croatian: Jedanput otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zyclara biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Mora se donijeti odluka treba li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije Zyclarom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien pokazać pacjentowi, jak należy prawidłowo nakładać produkt Zyclara, aby korzyści z leczenia były jak największe.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora pokazati ispravnu tehniku nanošenja bolesniku da bi se postigla najveća moguća korist terapije Zyclarom.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu do czasu wygojenia się skóry po terapii wcześniej stosowanymi produktami leczniczymi lub po leczeniu chirurgicznym.
Croatian: Terapija imikvimod kremom se ne preporučuje dok koža ne zacijeli poslije bilo kojeg prethodnog lijeka ili kirurškog liječenja.
Polish: Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Croatian: Kutije s 14, 28 i 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije, koje sadrže 250 mg kreme.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach ograniczonej hipopigmentacji i hiperpigmentacji skóry po zastosowaniu imikwimodu w kremie o stężeniu 5%.
Croatian: Primljene su prijave lokalizirane hipopigmentacije i hiperpigmentacije nakon primjene imikvimod 5% kreme.
Polish: W dwóch otwartych, kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych porównywano długotrwałe wyniki leczenia 5% imikwimodem (ale nie 3,75% produktem) do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo (3% żel).
Croatian: Dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja ispitivala su dugoročni učinak imikvimoda 5% (a ne ovog lijeka od 3,75%) u usporedbi s topikalnim gelom diklofenaka (3%).
Polish: Jak wygląda lek Zyclara i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Zyclara izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób.
Croatian: Liječeno područje se ne smije prekrivati zavojem ni okludirati na neki drugi način.
Polish: Lek ten pobudza układ odpornościowy do wytwarzania naturalnych substancji pomagających organizmowi zwalczać zmiany związane z rogowaceniem słonecznym.
Croatian: Ovaj lijek stimulira imunološki sustav Vašeg tijela da proizvede prirodne tvari koje pomažu u borbi protiv aktinične keratoze.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z oczami, wargami i nozdrzami, ponieważ nie oceniano imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznej powierzchni nozdrzy czy uszu lub warg poza granicą rąbka czerwieni wargowej.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima, usnama i nosnicama jer imikvimod nije ispitivan u liječenju aktinične keratoze kapaka, unutrašnjosti nosnica ili ušiju te područja usana unutar granica ruba usne.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c.
Croatian: Ispitivanja na kunićima pokazala su da je kožna letalna doza imikvimoda veća od 5 g/kg.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Croatian: U slučaju predoziranja nužno je liječiti kliničke simptome.
Polish: Do najcięższych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wielokrotnym doustnym przyjęciu wielokrotnych dawek wynoszących ≥ 200 mg należało niedociśnienie, które ustąpiło po podaniu płynów doustnie lub dożylnie.
Croatian: Klinički najozbiljniji štetni događaj prijavljen nakon više oralnih doza od ≥ 200 mg bila je hipotenzija, koja je prestala nakon peroralnog ili intravenskog davanja tekućine.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ordynowania leku Zyclara kobietom w ciąży.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Zyclare trudnicama.
Polish: • Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono operację lub stosowano leczenie farmakologiczne, przed nałożeniem tego leku należy zaczekać, aż zagoi się skóra w miejscu, które ma być leczone.
Croatian: • Ako ste nedavno bili na operaciji ili medicinskom zahvatu, pričekajte da područje koje treba liječiti zacijeli prije primjene ovog lijeka.
Polish: 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: 1138 Budapest
Polish: U większości pacjentów (159/160) stosujących produkt Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych wystąpiły miejscowe reakcje skórne (najczęściej rumień, strupienie oraz złuszczanie i (lub) suchość skóry) w miejscu nałożenia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika (159/160) koji su primjenjivali Zyclaru u liječenju AK iskusila je lokalne kožne reakcije (najčešće eritem, kraste i ljuštenje/suhoću) na mjestu primjene.
Polish: Stopień ekspozycji ustrojowej na lek (przenikania przez skórę) wyliczono na podstawie odzyskanego z moczu i kału izotopu węgla [14C] ze znakowanego nim imikwimodu.
Croatian: Sistemska izloženost (ulazak kroz kožu) izračunata je pomoću ugljika-14 iz [14C] imikvimoda pronađenog u urinu i fecesu.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem imikwimodu w postaci kremu 5%, rzadko zgłaszano reakcje skórne w miejscach odległych, w tym rumień wielopostaciowy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imikvimod 5% kreme su prijavljeni rijetki slučajevi kožnih reakcija na udaljenom mjestu uključujući eritema multiforme.
Polish: Lek ten może ujawnić i leczyć zmiany powstałe w przebiegu rogowacenia słonecznego, które wcześniej nie były widoczne ani wyczuwalne.
Croatian: Ovaj lijek može otkriti i liječiti aktiničnu keratozu koja se prije nije vidjela ni osjetila i koja može kasnije nestati.
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Croatian: PolskaMylan Healthcare Sp. z o.o.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Polish: Każdy gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu.
Croatian: Svaki gram kreme sadrži 37,5 mg imikvimoda.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie stosowanego miejscowo imikwimodu w kremie może wywołać ciężkie miejscowe reakcje skórne i przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.
Croatian: Uporno topikalno predoziranje imikvimod kremom može rezultirati teškim lokalnim kožnim reakcijama te može povećati rizik od sistemskih reakcija.
Polish: Po nałożeniu kremu otwartą saszetkę należy wyrzucić.
Croatian: Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu vrećicu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i etykiecie po:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i označavanju iza oznake"EXP".
Polish: Nie należy jednorazowo stosować więcej niż zawartość 2 saszetek.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti više od 2 vrećice po nanošenju.
Polish: U ludzi imikwimod w nieznacznym stopniu wchłania się przez skórę i nie ma działania mutagennego, dlatego jakiekolwiek ryzyko związane z ekspozycją ustrojową na lek jest prawdopodobnie niewielkie.
Croatian: Kako imikvimod ima nisku sistemsku apsorpciju kroz ljudsku kožu i nije mutagen, svaki rizik od sistemske izloženosti za ljude je vjerojatno mali.
Polish: Obserwuje się zakażenia skóry podczas leczenia imikwimodem.
Croatian: Tijekom liječenja imikvimodom opažene su kožne infekcije.
Polish: W zestawionych razem badaniach podczas wizyty wyznaczonej 8 tygodni po terapii wskaźnik całkowitego ustąpienia zmian na twarzy lub na łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy, leczonych imikwimodem w postaci kremu 3,75% wyniósł, 35,6% (57/160 pacjentów, CI 28,2%; 43,6 %), a leczonych podłożem kremu: 6,3% (10/159 pacjentów, CI 3,1%; 11,3%).
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima je stopa potpunog nestanka lezija s cijelog lica ili tjemena bez kose s imikvimod 3,75% kremom bila 35,6 % (57/160 bolesnika, CI 28,2%; 43,6%), a s podlogom 6,3% (10/159 bolesnika, CI 3,1%; 11,3%)
Polish: Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje Zyclara 3,75% krem zawiera substancję czynną imikwimod, która modyfikuje odpowiedź immunologiczną [stymuluje ludzki układ immunologiczny (odpornościowy)].
Croatian: Zyclara 3,75% krema sadrži djelatnu tvar imikvimod, koji je modulator imunološkog odgovora (stimulira imunološki sustav ljudi).