FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d'autres traitements.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Danish: • psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok
French: Ce résultat était de 44 % chez les patients sous le médicament de comparaison, étanercept, et de 4 % chez les patients sous placebo.
Danish: Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Danish: I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
French: Comment Cosentyx agit-il?
Danish: Hvordan virker Cosentyx?
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
French: Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
French: Annexe A
Danish: Annex A
French: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: EU/1/15/1048/001
French: 63 (3 x 21) comprimés
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC)
Danish: Blister (PVC/PVDC)
French: Numéro d'AMM (UE)
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
French: Comprimé pelliculé
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
French: Contenu
Danish: Pakningsstørrelse
French: 20 Novembre 2015
Danish: 20. november 2015
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af hyppighed:
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
French: En outre :
Danish: Derudover:
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
French: (20,3 ; NE)
Danish: (20,3; IE)
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
Danish: Alle grader Grad 3-4 Alle grader Grad 3-4
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
French: · Cotellic peut être pris avec ou sans aliments.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
French: Changements dans les analyses de laboratoire rapportées
Danish: Ændringer i indberettede laboratoriedata
French: Symptomatique N/A
Danish: Symptomatisk N/A
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
French: Cela pourrait augmenter la quantité de Cotellic dans votre sang.
Danish: Det kan øge mængden af Cotellic i blodet.
French: Si vous vomissez
Danish: Hvis du kaster op
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Cotellic chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1048/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
French: Aucun métabolite oxydatif représentant plus de 10 % de radioactivité circulante totale ou métabolite spécifiquement humain n'a été décelé dans le plasma.
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
French: Grenzach-Wyhlen Allemagne
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
French: Si des doses n'ont pas été prises suite à une toxicité, celles-ci ne doivent pas être remplacées.
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
French: N/A = Non applicable
Danish: N/A= Ikke relevant
French: La reprise du traitement par Cotellic doit se baser sur une évaluation clinique.
Danish: Genoptagelse af Cotellic-behandling skal baseres på klinisk vurdering.
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
French: · Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de la protéine « BRAF ».
Danish: · Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Pyrexie, Frissons
Danish: Pyreksi, kuldegysninger
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
French: · Après ces 21 jours, ne prenez aucun comprimé de Cotellic pendant 7 jours.
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
French: · Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib.
Danish: · Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.
French: La fraction absorbée était de ~88 %, indiquant une absorption élevée avec un métabolisme de premier passage significatif.
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
Danish: Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation.
French: Résumé du profil de tolérance
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode:L01XE38.
French: NE = non évaluable a Évaluée et confirmée par l'investigateur (Inv) en utilisant les critères RECIST v1.1
Danish: Vurderet og bekræftet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
French: En cas de vomissement suite à l'administration de Cotellic, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour, le traitement doit être poursuivi le lendemain de la façon prescrite.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af Cotellic bør patienten ikke tage en yderligere dosis samme dag, men fortsætte behandlingen næste dag som foreskrevet.
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: België/Belgique/Belgien
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
French: Le produit inchangé présent dans les fèces et l'urine représentait respectivement 6,6 % et 1,6 % de la dose administrée, ce qui indique que le cobimetinib est principalement métabolisé et que son élimination rénale est minime.
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
French: L'analyse principale de l'étude GO28141 a été conduite à la date de cut-off du 9 mai 2014.
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
French: Cotellic peut être à l'origine d'augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau.
Danish: Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i musker, hjerte og hjerne.
French: Cotellic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire et après une évaluation étroite du besoin pour la mère et des risques pour le foetus.
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
French: La demivie d'élimination moyenne du cobimetinib à la suite d'une administration orale était de 43,6 heures (intervalle : 23,1 à 69,6 heures).
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter oral dosering af cobimetinib var 43,6 timer (23,1 til 69,6 timer).
French: Si vous arrêtez de prendre Cotellic
Danish: Hvis du holder op med at tage Cotellic
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Le volume apparent de distribution était de 806 l chez des patients cancéreux, sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
French: Etude GO28141 (coBRIM)
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
French: Les diarrhées doivent être prises en charge par des agents anti-diarrhéiques et des soins de support.
Danish: Diarré skal håndteres med midler mod diarré og understøttende behandling.
French: Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 12 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à une prise par jour.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
French: Diarrhée (très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10)) Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin et suivez ses instructions sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et à traiter la diarrhée.
Danish: Diarré (meget almindelig: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Fortæl straks lægen, hvis du får diarré, og følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés depuis la commercialisation.
Danish: Rabdomyolyse er blevet observeret efter markedsføring.
French: La durée médiane de la réponse a été de 6,8 mois.
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées chez le jeune rat, les expositions systémiques au cobimetinib étaient 2 à 11 fois plus élevées au jour 10 après la naissance qu'au jour 38 quand les expositions étaient similaires chez le rat adulte.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter var den systemiske eksponering af cobimetinib 2-11 gange højere på postnatal dag 10 end på postnatal dag 38, hvor eksponeringen svarede til den hos voksne rotter.
French: Si vous vomissez après avoir pris Cotellic, ne prenez pas de dose supplémentaire de Cotellic le même jour.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Cotellic, skal du ikke tage en ny dosis Cotellic samme dag.
French: · Si vous débutez une grossesse durant le traitement ou au cours des 3 mois suivant votre dernière dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: · Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Cotellic eller inden for 3 måneder efter din sidste dosis, skal du straks kontakte lægen.
French: In vitro, le cobimetinib est un inducteur potentiel du CYP1A2 et peut par conséquent réduire l'exposition des substrats de cette enzyme, tels que la théophylline.
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
French: Le cobimetinib et ses métabolites ont été caractérisés dans une étude d'équilibre de masse chez des sujets sains.
Danish: Cobimetinib og dets metabolitter er karakteriseret i en massebalance-undersøgelse hos raske frivillige.
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
Danish: Der var ingen klar tendens med hensyn til tid til debut af bivirkninger grad ≥ 3.
French: La Cmax et l'AUC0-24 moyennes à l'état d'équilibre étaient respectivement de 273 ng/ml et 4 340 ng.h/ml.
Danish: De gennemsnitlige Cmax og AUC0-24 ved steady state er henholdsvis 273 ng/ml og 4.340 ng∙t/ml.
French: Chez tous les patients reprenant le traitement à une dose de Cotellic réduite, une évaluation de la FEVG doit être effectuée à environ 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines et 16 semaines, puis selon les indications cliniques.
Danish: Alle patienter, som genstarter Cotellic-behandling med dosisreduktion, skal have foretaget LVEFmåling efter ca. 2 uger, 4 uger, 10 uger og 16 uger og herefter som klinisk indiceret.
French: Les données in vitro indiquent que le cobimetinib n'est pas un inhibiteur de OAT1, OAT3 ou OCT2.
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
French: Dans l'étude GO28141, 89 patients (18,1%) étaient âgés de 65 à 74 ans, 38 patients (7,7%) étaient âgés de 75 à 84 ans et 5 patients (1,0%) étaient âgés de 85 ans et plus.
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
French: Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir le Tableau 1 ci-dessous).
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
French: Le risque d'hémorragie peut être augmenté avec l'utilisation concomitante d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Danish: Risikoen for blødninger øges muligvis ved samtidig brug af antitrombotisk og antikoagulerende behandling.
French: · Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Danish: · Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
French: Parmi les 63 patients naïfs de traitement i-BRAF, 20 patients avaient reçu un traitement systémique antérieur du mélanome avancé, en majorité une immunothérapie (80%).
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progredigering under BRAF-inhibitor-behandling er ikke etableret.
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables considérés reliés à l'utilisation de Cotellic.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger, der vurderes at være forbundet med brug af Cotellic.
French: Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
French: Cotellic contient du lactose
Danish: Cotellic indeholder lactose
French: La biodisponibilité absolue du cobimetinib était de 45,9 % (IC à 90 % : 39,7 %, 53,1 %) chez des sujets sains.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af cobimetinib er 45,9% (90% konfidensinterval: 39,7%; 53,1%) hos raske frivillige.
French: Asymptomatique
Danish: Asymptomatisk
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur (Inv).
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
French: Seuls des patients ayant un statut de performance ECOG de 0 et 1 ont été inclus dans l'étude GO28141.
Danish: Kun patienter med ECOG-performancestatus 0 og 1 blev inkluderet i studie GO28141.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cotellic
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cotellic
French: Très rare < 1/10 000
Danish: Meget sjælden < 1/10.000
French: Chaque dose se compose de trois comprimés de 20 mg (soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21- période de traitement), suivis d'une période sans traitement de 7 jours (jours 22 à 28 - pause du traitement).
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning til ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
French: La date de cut-off des données pour l'analyse finale de l'OS est le 28 août 2015 et la durée médiane de suivi était de 18,5 mois.
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
French: Le Tableau 4 précise la fréquence des anomalies mesurées du bilan hépatique et de l'élévation de la créatine phosphokinase de tous grades et de grades 3-4.
Danish: I tabel 4 angives hyppighed af målte abnorme leverværdier og forhøjet kreatinkinase af alle grader samt grad 3-4.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale finale - Population en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver over den endelige samlede overlevelse - intent-to-treat- population (cut-off dato: 28. august 2015)
French: Cotellic a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Cotellic påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Danish: Tag altid medicinen nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
French: Hazard ratio (IC à 95 %) b
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval)b
French: In vitro, le cobimetinib est un inhibiteur modéré de la BCRP (Brest Cancer Resistance Protein).
Danish: In vitro er cobimetinib en moderat hæmmer af BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cotellic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cotellic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med maligne, solide tumorer (se pkt.
French: Aucune liaison préférentielle aux érythrocytes humains n'a été observée (rapport sang/plasma : 0,93).
Danish: Der er ikke observeret selektiv binding til humane røde blodlegemer (blod-til-plasma-ratio 0,93).