FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция.
French: Dépression du SNC
Bulgarian: Потискане на ЦНС
French: Buvidal en traitement mensuel peut être utilisé, si cela convient dans votre cas, lorsqu'une stabilisation est obtenue avec Buvidal en traitement hebdomadaire (quatre semaines de traitement ou plus si besoin).
Bulgarian: Buvidal за месечно лечение може да се използва, ако е подходящо за Вас, след като е постигнато стабилизиране с Buvidal за седмично лечение (четири седмици на лечение или повече, както е целесъобразно).
French: Utiliser ce médicament en fin de grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage ainsi que des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.
Bulgarian: Използването на това лекарство по време на бременност може да причини симптоми на опиоидна абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото.
French: Après injection, la concentration plasmatique de buprénorphine augmente avec un délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de 6 à 10 heures.
Bulgarian: След инжектиране плазмената концентрация на бупренорфин се увеличава като средното време до достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) 6-10 часа.
French: En fonction des résultats, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Buvidal.
Bulgarian: В зависимост от находките, приложението на Buvidal може да бъде прекратено.
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага интраваскуларно (интравенозно), интрамускулно или интрадермално (в кожата) (вж. точка 4.4).
French: Il doit être injecté lentement et intégralement dans le tissu sous-cutané de différentes régions (fesse, cuisse, abdomen ou bras), à condition qu'il y ait suffisamment de tissu sous-cutané.
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно и напълно в подкожната тъкан в различни зони (седалището, бедрото, корема или горната част на ръката) при условие, че има достатъчно подкожна тъкан.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.2).
French: Il est recommandé que le piston reste entièrement enfoncé lorsque vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection (voir Figure 7).
Bulgarian: Препоръчва се буталото да се държи притиснато докрай, докато внимателно изтегляте иглата от мястото на инжектиране (вж. Фигура 7).
French: QT) - tension artérielle basse - si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d'une maladie cérébrale - troubles urinaires (en particulier, lié à une augmentation du volume de la prostate, chez les hommes) - problèmes de thyroïde - affection corticosurrénalienne (par ex. la maladie d'Addison) - problèmes de la vésicule biliaire
Bulgarian: интервал) - ниско кръвно налягане - наскоро сте претърпели травма на главата или имате мозъчно заболяване - нарушение на пикочните пътища (особено свързано с уголемена простата при мъжете) - проблеми с щитовидната жлеза - нарушение на надбъбречната жлеза (напр. болест на Адисон) - проблеми с жлъчния мехур
French: Prendre une benzodiazépine en trop grande quantité avec Buvidal peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire).
Bulgarian: Вземането на твърде много бензодиазепин заедно с Buvidal може да доведе до смърт, тъй като и двете лекарства могат да причиняват много забавено и плитко дишане (респираторна депресия).
French: La protection de l'aiguille permet d'éviter les blessures par piqûre d'aiguille.
Bulgarian: Защитата на иглата ще помогне за избягване на убождания с иглата.
French: Chaque seringue préremplie contient un liquide limpide jaunâtre à jaune clair.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа жълтеникава до жълта бистра течност.
French: La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement au cours du traitement.
Bulgarian: По време на лечението чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно.
French: Des études de tératologie et de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin en administration intramusculaire ont conclu que la buprénorphine n'est pas embryotoxique et n'a pas d'effet sensible sur le potentiel de sevrage de la progéniture.
Bulgarian: Проучванията за тератогенно действие и репродуктивна токсичност при плъхове и зайци чрез интрамускулно приложение са довели до извода, че бупренорфин не е ембриотоксичен или тератогенен и няма подчертани ефекти върху потенциала за отбиване.
French: Après injection, la concentration plasmatique de buprénorphine augmente avec un délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) d'environ 24 heures.
Bulgarian: След инжектиране плазмената концентрация на бупренорфин се увеличава като средното време до достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) около 24 часа.
French: • barbituriques (utilisés pour provoquer l'endormissement ou la sédation)
Bulgarian: барбитурати (използвани за сън или като успокоителни)
French: La buprénorphine est principalement éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glucuronoconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез билиарна екскреция на глюкуронираните метаболити (70 %), а останалата част сe елиминира с урината.
French: - naltrexone et nalméfène (utilisés pour traiter la maladie alcoolique) car ils peuvent empêcher Buvidal d'agir correctement.
Bulgarian: - налтрексон и налмефен (използвани за лечение на зависимости), тъй като те могат да попречат на Buvidal да действа правилно.
French: Il faut recommander au patient de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine dangereuse pendant qu'il prend ce médicament tant que l'effet du médicament sur le patient n'est pas connu.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира и да не работи с опасни машини, докато приема това лекарство, докато се разбере как то се отразява на пациента.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients pédiatriques (ayant moins de 18 ans).
Bulgarian: Не са налични педиатрични (за лица на по-малко от 18 години) фармакокинетични данни.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en opioïdes illicites chez les patients dépendants aux opioïdes.
Bulgarian: Неговото действие при опиоидното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с мю опиоидните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от незаконни опиоиди при пациенти с опиоидна зависимост.
French: Lors du passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal, il peut être nécessaire de surveiller les patients afin de s'assurer que les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont correctes.
Bulgarian: Когато се преминава от сублингвален бупренорфин към Buvidal, пациентите може да се нуждаят от наблюдение, за да се осигурят адекватни плазмени нива на бупренорфин.
French: Le traitement par Buvidal mensuel peut être débuté après l'instauration du traitement par Buvidal hebdomadaire, conformément à la conversion de doses indiquée dans le Tableau 2, et dès que les patients ont été stabilisés avec le traitement hebdomadaire (quatre semaines ou plus si besoin).
Bulgarian: Лечението с Buvidal веднъж месечно може да започне след започване на лечението с Buvidal веднъж седмично в съответствие с преобразуването на дозите, дадено в Таблица 2, и след като пациентите са стабилизирани на лечение веднъж седмично (четири седмици или повече, както е целесъобразно).
French: - d'autres médicaments qui peuvent rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur.
Bulgarian: - други лекарства, които може да Ви причинят сънливост, които се използват за лечение на заболявания като тревожност, безсъние, конвулсии (припадъци) и болка.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.
French: La toxicité aiguë de la buprénorphine a été déterminée chez la souris et le rat après une administration orale et parentérale (intraveineuse, intrapéritonéale).
Bulgarian: Остра токсичност на бупренорфин е определена при мишки и плъхове след перорално и парентерално (интравенозно, интраперитонеално) приложение.
French: Vous pouvez passer du traitement hebdomadaire au traitement mensuel, et vice versa.
Bulgarian: Може да преминете от седмично на месечно лечение и от месечно на седмично лечение.
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, de ce fait les symptômes du surdosage de la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.
Bulgarian: Налоксон може да се очисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява връщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани.
French: L'administration à long terme au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple hypertonie, tremblements du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца от бременността може да причини синдром на абстиненция при новороденото (напр. хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
French: Prendre un gabapentinoïde en trop grande quantité peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire).
Bulgarian: Взимането на твърде много габапентиноид може да доведе до смърт, тъй като и двете лекарства могат да причиняват много забавено и плитко дишане (респираторна депресия).
French: La modification de la dose de buprénorphine n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата бупренорфин при пациенти с бъбречно увреждане.
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'elle est prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central tels que les benzodiazépines (tranquillisants, sédatifs, gabapentinoïdes ou hypnotiques) (voir rubriques 4.5 et 4.7).
Bulgarian: Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, като бензодиазепини, транквиланти, седативи, габапентиноиди или хипнотици) (вж. точки 4.5 и 4.7).
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à longue durée d'action (par ex. méthadone), votre dose de méthadone sera diminuée à au moins 30 mg par jour avant de commencer Buvidal.
Bulgarian: Ако сте зависими от дългодействащи опиоиди (напр. метадон), дозата Ви метадон ще бъде намалена до под 30 mg на ден, преди да започнете Buvidal.
French: Si vous n'avez jamais reçu de buprénorphine, vous recevrez une dose de buprénorphine sublinguale de 4 mg et resterez en observation pendant une heure avant la première dose de Buvidal.
Bulgarian: Ако по-рано не сте използвали бупренорфин, ще получите доза от 4 mg сублингвален бупренорфин и ще бъдете наблюдавани в продължение на един час преди първата доза Buvidal.
French: Les doses peuvent être augmentées ou diminuées, et le traitement peut être interchangable entre une administration hebdomadaire et mensuelle, en fonction des besoins du patient et de l'avis clinique du médecin, conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 2.
Bulgarian: Дозите може да се увеличават или намаляват и пациентите може да преминават от продукти веднъж седмично на веднъж месечно и обратно според индивидуалните нужди и преценката на лекуващия лекар, в съответствие с препоръките в Таблица 2.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Solution injectable à libération prolongée 1 seringue préremplie avec un dispositif de sécurité et 1 tige de piston
Bulgarian: Инжекционен разтвор с удължено освобождаване 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство и 1 бутало
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
French: La norbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
Bulgarian: Норбупренорфин е μопиоиден агонист със слаба вътрешна активност.
French: - certaines affections du rythme cardiaque (syndrome du QT long ou allongement de l'intervalle
Bulgarian: - определени нарушения на сърдечния ритъм (синдром на удължен
French: - Tenez la seringue sécurisée comme indiqué et introduisez doucement l'aiguille à un angle d'environ 90° (voir Figure 5).
Bulgarian: - Дръжте обезопасената спринцовка, както е показано, и плавно въведете иглата приблизително под ъгъл от 90° (вж. Фигура 5).
French: Si vous ne recevez pas déjà de la buprénorphine (même substance active que dans Buvidal) sublinguale (sous la langue), la dose initiale recommandée est de 16 mg, avec une ou deux doses supplémentaires de Buvidal de 8 mg administrées à au moins 1 jour d'intervalle au cours de la première semaine de traitement.
Bulgarian: Ако вече не получавате сублингвален (под езика) бупренорфин (същото активно вещество, както в Buvidal), препоръчителната начална доза е 16 mg с една или две допълнителни дози Buvidal по 8 mg, дадени най-малко през 1 ден през първата седмица на лечение.
French: La supériorité de Buvidal par rapport à buprénorphine/naloxone sublinguale a été démontrée (analyse définie à priori) pour le critère d'évaluation secondaire de fonction de distribution cumulative (cumulative distribution function, CDF) par le pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes pendant les semaines de traitement 4 à 24 (Tableau 4).
Bulgarian: Превъзходството на Buvidal спрямо сублингвален бупренорфин/налоксон е покрито (предварително уточнен ред на изследванията) за вторичната крайна точка - функция на кумулативно разпределение (CDF) за процент опиоидноотрицателни проби урина през седмици на лечение 4 до 24 (Таблица 4).
French: La buprénorphine a montré une faible toxicité tissulaire et biologique chez des chiens qui ont reçu le produit par voie sous-cutanée pendant un mois, chez des macaques rhésus qui l'ont reçu par voie orale pendant un mois et chez des rats et des babouins qui l'ont reçu par voie intramusculaire pendant six mois.
Bulgarian: Бупренорфин е показал ниска тъканна и биохимична токсичност при бигли, прилаган подкожно за един месец, при маймуни резус - перорално за един месец и при плъхове и павианиинтрамускулно за шест месеца.
French: En particulier, les patients recevant des médicaments concomitants et/ou qui présentent des comorbidités doivent faire l'objet d'une surveillance des signes et symptômes de toxicité, de surdosage ou de sevrage causés par une augmentation ou une diminution des concentrations en buprénorphine.
Bulgarian: По-конкретно пациентите на съпътстващи лекарствени продукти и/или със съпътстващи заболявания трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност, предозиране или абстиненция, причинени от увеличени или намалени нива на бупренорфин.
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomittance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да си прилагат самостоятелно непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4).
French: Le Tableau 5 résume les résultats d'une étude clinique dans laquelle l'exposition à la buprénorphine a été déterminée après l'administration de buprénorphine/naloxone à 2,0/0,5 mg en comprimé sublingual, chez des sujets sains et chez les sujets atteints de divers degrés d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на бупренорфин е определена след приложение на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон 2,0/0,5 mg при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
French: Moyenne des MM (%) (ET)
Bulgarian: (%) (SE)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par buprénorphine, il est important de prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine.
Bulgarian: Когато се започва лечение с бупренорфин, важно е да се познава профилът на бупренорфин като частичен агонист.
French: Pour la prise en charge de la douleur aiguë pendant l'utilisation continue de Buvidal, l'utilisation d'antalgiques opioïdes forts avec une haute affinité au récepteur opioïde mu (par ex. fentanyl), d'antalgiques non opioïdes et d'anesthésie loco-régionale peut être nécessaire.
Bulgarian: За овладяване на остра болка по време на продължителна употреба на Buvidal може да се наложи комбинация от опиоиди с висок афинитет към мю опиоидните рецептори (напр. фентанил), неопиоидни аналгетици и регионална анестезия.
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à courte durée d'action (par ex. morphine ou héroïne), la première dose de Buvidal vous sera administrée au moins 6 heures après votre dernière prise d'un opioïde.
Bulgarian: Ако сте зависими от краткодействащи опиоиди (напр. морфин или хероин), първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена най-малко 6 часа след като за последен път сте използвали опиоид.
French: Prise en charge de la douleur aiguë
Bulgarian: Овладяване на остра болка
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише точната за Вас доза.
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Метаболитите на бупренорфин кумулират при пациенти с бъбречна недостатъчност.
French: Les produits contenant de la buprénorphine peuvent précipiter l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes lorsqu'ils sont administrés avant la disparition des effets agonistes dus à un récent usage ou mesusage d'opioïdes.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи бупренорфин, предизвикват симптоми на абстиненция при опиоидно зависими пациенти, когато са приложени преди да са отшумели агонистичните ефекти, резултат от скорошна употреба или неправилна употреба на опиоиди.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца и юноши на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.4).
French: Les données de simulation d'exposition à la buprénorphine chez des adolescents âgés de 16 ans montrent une Cmax et une ASC plus faibles que les valeurs observées chez l'adulte avec Buvidal hebdomadaire et mensuel.
Bulgarian: Данните от симулирана експозиция на бупренорфин при юноши на 16 години, показват пониска Cmax и AUC в сравнение с наблюдаваните стойности при възрастни за Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно.
French: Le volume de distribution apparent de la buprénorphine est d'environ 1900 l. La buprénorphine se lie aux protéines à environ 96 %, principalement aux globulines alpha et bêta.
Bulgarian: Бупренорфин се свързва с протеините около 96%, основно с алфа и бета глобулини.
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage par la buprénorphine est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès.
Bulgarian: Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране с бупренорфин, тъй като може да доведе до респираторен арест и смърт.
French: N'utilisez jamais Buvidal :
Bulgarian: Не трябва да получавате Buvidal:
French: Une seringue préremplie d'1 ml (verre de type I) avec bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu de fluoropolymère) avec aiguille (½ pouce, 23 G, 12 mm) et protège-aiguille (caoutchouc styrène-butadiène).
Bulgarian: 1 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (бромобутилов каучук, покрит с флуорополимер) с игла (½ инч, 23 G, 12 mm) и предпазител на иглата (стиренбутадиенов каучук).
French: La buprénorphine est aussi métabolisée en buprénorphine-3-glucuronide par UGT1A1.
Bulgarian: Бупренорфин също се метаболизира до бупренорфин-3β-глюкуронид чрез UGT1A1.
French: - Sortez la seringue de la boîte en carton : saisissez la seringue par son corps de protection.
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия: хванете я за тялото на обезопасяващото устройство.
French: • antihistaminiques sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques)
Bulgarian: антихистамини с успокоително действие (използвани за лечение на алергични реакции)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Buvidal
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Buvidal
French: Une injection par voie intravasculaire, par exemple intraveineuse, présente un risque grave du fait qu'au contact avec les fluides corporels Buvidal forme localement une masse solide qui potentiellement pourrait entrainer au niveau des vaisseaux sanguins une lésion ou une occlusion ou des événements thromboemboliques.
Bulgarian: Интраваскуларна, например интравенозна инжекция, би представлявала риск от сериозно увреждане, тъй като Buvidal образува твърда маса при контакт с телесните течности, която потенциално може да предизвика увреждане на кръвоносен съд, оклузия или тромбоемболични събития.
French: Si vous utilisez trop de buprénorphine, vous devez immédiatement consulter un médecin car un surdosage peut entraîner des problèmes respiratoires graves et engager le pronostic vital.
Bulgarian: Ако използвате твърде много бупренорфин, трябва веднага да потърсите медицинска помощ, защото предозирането може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.
French: Pendant la période de traitement de 48 semaines, les patients pouvaient changer de modalité de traitement entre des injections hebdomadaires et des injections mensuelles de Buvidal et entre différentes doses (8 mg à 32 mg pour Buvidal hebdomadaire et 64 mg à 160 mg pour Buvidal mensuel), selon l'avis clinique du médecin.
Bulgarian: По време на 48-седмичния период на лечение пациентите е можело да преминават от седмични на месечни инжекции Buvidal и обратно, и между дозите (8 mg до 32 mg Buvidal веднъж седмично и 64 mg до 160 mg Buvidal веднъж месечно) според клиничната преценка на лекаря.
French: Les patients doivent être avertis que l'utilisation de gabapentinoïdes (par ex. prégabaline et gabapentine) en concomitance avec ce produit doit se faire exclusivement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да използват габапентиноиди (като прегабалин и габапентин) едновременно с този продукт само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4).