FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Maltese: Galafold 123 mg kapsuli ibsin migalastat
Slovak: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Slovak: c.T706C alepo c.T706A
Maltese: c.T706C jew c.T706A
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX14
Maltese: Prodotti varji tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu; kodiċi ATC:
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Maltese: c.71G>A jew c.72G>A
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Maltese: T834G jew c.T834A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Slovak: Limited Τηλ.:
Maltese: Data tal-bidu:
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Slovak: c.T402G alepo c.T402A
Maltese: c.T402G jew c.T402A
Slovak: Zmena nukleotidov
Maltese: Bidla fin-nukleotidi
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Maltese: G639A (sit probabbli ta' tagħqid)
Slovak: Galafold migalastát
Maltese: Galafold migalastat
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Slovak: Galantamin STADA
Maltese: Galantamine Stada
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Slovak: V protokole štúdie skúmajúcej viac dávok boli navrhnuté ako primárne parametre AUCT a Cmaxss po dávke 24 mg (v prípade ktorých sa preukázala bioekvivalencia v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie), zatiaľ čo hodnota Cminss sa nedefinovala ako primárny farmakokinetický parameter.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: % pre silu 24 mg).
Maltese: 1% għall-qawwa ta' 24mg).
Slovak: Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Slovak: „Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním."
Maltese: "Il-valutazzjoni tal-bijoekwivalenza għandha tkun ibbażata fuq AUCτ, Cmax u Cmin bl-applikazzjoni ta' proċeduri statistiċi simili għal dawk tal-formolazzjonijiet ta' rilaxx immedjat."
Slovak: Výbor CHMP však zdôraznil znenie časti 5 aktuálnej poznámky výboru CPMP k usmerneniu pre perorálne a transdermálne dávkovacie formy s modifikovaným uvoľňovaním (CPMP/EWP/280/96), ktorá uvádza, že pre štúdie skúmajúce rovnovážny stav platí:
Maltese: Oral and Transdermal Dosage Forms) (CPMP/EWP/280/96 corr), li tistqarr li dan li ġej japplika għallistudju bi stat stabbli:
Slovak: Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
Maltese: Studju ta' doża waħda ta' 24 mg kien ikkunsidrat aċċettabbli minħabba t-tolleranza baxxa għal galantamine f'pazjenti u f'voluntiera b'saħħithom, diment li jsir dan l-istudju b'dożi multipli, li kien jinkludi d-doża ta' 24 mg:
Slovak: V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
Maltese: Fil-każ tal-formolazzjonijiet b'rilaxx prolungat, Cmin huwa normalment aktar baxx minn Ctrough.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.
Maltese: L-Applikant kien mitlub mis-CHMP illi jipprovdi ġustifikazzjoni għall-għażla tal-metodu għall-kalkolu ta' Cmin fl-istudju ta' stat-stabbli u anki biex jiddiskuti liema definizzjoni ta' Cmin tkun tirrifletti l-aħjar ilkaratteristiċi ta' rilaxx prolungat tal-prodott u li tippermetti li jkunu identifikati differenzi possibbli bejn il-prodtt test u l-prodott ta' referenza.
Slovak: PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Slovak: Pozri časť 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Slovak: EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Slovak: Tento rozdiel v prospech Galliprantu bol štatistický významný (hodnota p =
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Slovak: Liekovka (60 ml)
Maltese: Flixkun (60 mL)
Slovak: Polčas eliminácie grapiprantu je približne 4,6 až 5,67 hodiny.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 2 mg grapiprantu/kg nalačno sa dosiahli hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Slovak: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabliet, 60 ml liekovka)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Slovak: % (120/235) pre Galliprant a 35,5 % (82/231) pre skupinu s placebom.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Slovak: 100 mg grapiprantu
Maltese: 100 mg grapiprant
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Slovak: 7 tabliet 30 tabliet
Maltese: 7 pilloli 30 pillola
Slovak: Galliprant 100 mg tablety grapiprant
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Slovak: 20 mg grapiprantu/tabletu 60 mg grapiprantu/tabletu 100 mg grapiprantu/tabletu
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Slovak: Užitie tablety s potravou znižuje perorálnu biologickú dostupnosť, čo znamená, že biologická dostupnosť grapiprantu užitého nalačno bola 89 % a s potravou 33 %, s priemernými hodnotami Cmax a AUC grapiprantu zníženými 4-násobne a 2-násobne, v uvedenom poradí.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Slovak: Nie je známe, či sa u psov s precitlivenosťou na sulfónamidy v anamnéze preukáže precitlivenosť na grapiprant.
Maltese: Mhux magħruf jekk klieb bi storja ta' sensittività eċċessiva għal sulfonamidi humiex se juru sensittività eċċessiva għal grapiprant.
Slovak: Vylúčenie výkalmi predstavovalo zhruba 65 % dávky, pričom približne 20 % dávky sa vylúčilo v moči.
Maltese: L-eliminazzjoni fl-ippurgar kienet tammonta għal madwar 65% tad-doża, filwaqt li bejn wieħed u ieħor 20% tad-doża ġiet eliminata mal awrina.
Slovak: % pri koncentráciách grapiprantu 200 ng/ml a 1 000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Slovak: Grapiprant je selektívny antagonista receptora EP4, kľúčového receptora prostaglandínu E2, ktorý prevažne sprostredkováva nocicepciu vyvolanú prostaglandínom E2.
Maltese: Grapiprant hu antagonist selettiv tar-riċettur ta' EP4, riċettur ewlieni ta' prostaglandin E2 li jagħmel medjazzjoni b'mod predominanti prostaglandin E2 elicited nociception.
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: (kg)
Maltese: (mg/kg bw)
Slovak: Veľkosti balení po 7 a 30 tabletách v liekovke.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7 jew 30 pillola f'kull flixkun.
Slovak: Biotransformácia Grapiprant sa primárne viaže na sérové proteíny.
Maltese: Grapiprant jeħel prinċipalment mal-proteini fis-serum.
Slovak: Galliprant 20 mg tablety Galliprant 60 mg tablety Galliprant 100 mg tablety grapiprant
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Slovak: Netýka sa.
Maltese: JIS.
Slovak: Grapiprant sa primárne vylučuje výkalmi.
Maltese: Grapiprant jitneħħa primarjament mal-ippurgar.
Slovak: Galliprant je veterinárny liek.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Slovak: EMEA/V/C/004222
Maltese: EMA/734836/2017 EMEA/V/C/004222
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galliprant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Obsahuje účinnú látku grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Slovak: Galliprant obsahuje grapiprant, teda nesteroidný protizápalový liek, ktorý neinhibuje cyklooxygenázu (NSAID), triedy piprantov, a pôsobí spôsobom odlišným od ostatných NSAID, ktoré blokujú rad enzýmov cyklooxygenázy.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galliprant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Slovak: V skupine liečenej zdanlivým liekom to bolo 36 % psov (82 z 231).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galliprant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Slovak: Celkovo bolo pomocou lieku Galliprant za 28 dní od začatia liečby úspešne vyliečených 51 % psov (120 z 235).
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Slovak: Prečo bol liek Galliprant schválený?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Slovak: 336 (3x112) tabliet
Maltese: 336 (3x112) pillola
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 85%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
Slovak: Digoxín (substrát Pgp), warfarín (substrát CYP2C9)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Slovak: 336 tabliet
Maltese: 336 pillola
Slovak: EU/1/07/414/018 336 tabliet (3 balenia po 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Slovak: Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Slovak: Na jednej strane je vyrazené označenie „NVR", na druhej strane „FB".
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Slovak: 112 tabliet.
Maltese: 112-il pillola.
Slovak: Kombinácia s pioglitazónom, metformínom a glyburidom
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Slovak: Multibalenie: 336 (3 balenia po 112) tabliet
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Slovak: Periférny edém
Maltese: Edema periferali
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by vildagliptín ovplyvňoval metabolický klírens súčasne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 alebo CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júl 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2012
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie po uvedení na trh
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vildagliptín neinhibuje/neindukuje enzýmy CYP 450.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 112 tabliet 180 tabliet 336 tabliet
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Slovak: Blister hliník/hliník (PA/Al/PVC//Al)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Slovak: Vildagliptín nebol mutagénny v bežných testoch genotoxicity in vitro a in vivo.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Slovak: (typ A) a magnéziumstearát.
Maltese: (tip A) u magnesium stearat
Slovak: Galvus možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Galvus jista' jingħata ma' ikla jew waħdu (ara wkoll sezzjoni 5.2). 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu + komparátoru
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/414/001-010
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/414/001-010
Slovak: Iné lieky a Galvus
Maltese: Mediċini oħra u Galvus
Slovak: Vyhodnotenie každej jednotlivej zložky MACE nepreukázalo zvýšené riziko (podobný M-H RR).
Maltese: Valutazzjoni ta' kull komponent individwali ta' MACE ma wriet l-ebda żieda fir-riskju (M-H RR simili).
Slovak: Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor DPP-4.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Slovak: Pri 600 mg sa u jednej osoby vyskytol edém nôh a rúk, ako aj zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktívneho proteínu (CRP) a myoglobínu.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Slovak: Galvus 50 mg tablety
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola podobná v oboch skupinách liečby (14,0% v skupine vildagliptínu oproti 16,4%
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Slovak: Hlavný metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktívny produkt hydrolýzy kyanoskupiny molekuly, na ktorý pripadá 57% dávky, po ňom nasledujú produkty glukuronidácie (BQS867) a hydrolýzy amidu (4% dávky).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Slovak: Podanie vildagliptínu s jedlom viedlo k poklesu Cmax (19%).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin ma' likel wasslet għal tnaqqis fis-Cmax (19%).
Slovak: Kombinácia s inzulínom
Maltese: Kombinazzjoni mal-insulina
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti bola pri vildagliptíne -0,2 kg oproti +1,6 kg pri glimepiride.
Maltese: Il-bidla fil-piż b'vildagliptin kienet ta' -0.2 kg kontra +1.6 kg b'glimepiride.
Slovak: Etnická príslušnosť
Maltese: Grupp etniku
Slovak: Vildagliptín/metformín 50 mg/1000 mg dvakrát denne znížil HbA1c o -1,82%, vildagliptín/metformín 50 mg/500 mg dvakrát denne o -1,61%, metformín 1000 mg dvakrát denne o -1,36%
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. september 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2007