FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Jak przyjmować lek Duzallo
Maltese: Mediċini oħra u Duzallo
Polish: Inne metabolity allopurynolu to rybozyd allopurynolu oraz 7-rybozyd oksypurynolu.
Maltese: Metaboliti oħra ta' allopurinol jinkludu allopurinol-riboside u oxypurinol-7-riboside.
Polish: Bezpłodność mężczyzn, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Maltese: Infertilità fl-irġiel, disfunzjoni erettili, ginekomastija
Polish: W warunkach in vitro, lezynurad jest inhibitorem OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 oraz OCT1 w klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma klinikament rilevanti.
Polish:  Lezynurad 200 mg + Allopurynol
Maltese:  Lesinurad 200 mg + Allopurinol
Polish: Ampicylina, amoksycylina
Maltese: Ampicillin/amoxicillin
Polish: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Polish: Eliminacja allopurynolu zachodzi głównie na drodze metabolizmu do oksypurynolu przez oksydazę ksantynową i oksydazę aldehydową, a mniej niż 10% substancji czynnej w postaci niezmienionej wydalane jest z moczem.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' allopurinol hija l-aktar permezz tal-konverżjoni metabolika għal oxypurinol minn xanthine oxidase u aldehyde oxidase, b'inqas minn 10% tas-sustanza attiva mhux mibdula li tiġi eliminata fl-awrina.
Polish: W przypadku dawki 400 mg, w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie zależnym od CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), zwiększoną ekspozycję na lezynurad obserwowano u osób ze zmniejszonym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3, [N= 4]zwiększenie AUC o około 22%) oraz u osób z wolnym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N= 1] - zwiększenie AUC o około 111%), czemu towarzyszyło większe wydalanie nerkowe lezynuradu.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], żieda ta' madwar 22% fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], żieda ta' madwar 111% fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Polish: Lezynurad w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98%), l-aktar mal-albumina.
Polish: Jest to również maksymalna dawka dobowa produktu Duzallo (patrz punkt 4.4).
Maltese: Din hija wkoll id-doża massima ta' kuljum ta' Duzallo (ara sezzjoni 4.4).
Polish: EU/1/18/1300/003 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/004 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/006 10 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/18/1300/003 30 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/004 100 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/006 10 pillola miksijin b'rita
Polish: Lezynurad jest substratem OATP1B1, OAT1, OAT3 oraz OCT1.
Maltese: Lesinurad huwa sottostrat ta' OATP1B1, OAT1, OAT3 u OCT1.
Polish: Lezynurad podlega przemianie oksydacyjnej, głównie przy udziale izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) do bezpośredniego metabolitu M3c (niewykrywalnego in vivo), który następnie jest metabolizowany przez mikrosomalną hydrolazę epoksydową (mEH) do metabolitu M4; w metabolizmie lezynuradu minimalny udział biorą enzymy CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Maltese: Lesinurad jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment permezz ta' cytochrome P450 (CYP) 2C9 għall-metabolit intermedju M3c (mhux misjub in vivo) u huwa sussegwentement metabolizzat minn microsomal epoxide hydrolase (mEH) għall-metabolit M4; hemm kontribuzzjoni minima minn CYP1A1, CYP2C19, u CYP3A għall-metaboliżmu ta' lesinurad.
Polish: EU/1/18/1300/001 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/002 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/005 10 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/18/1300/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/002 100 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/005 10 pillola miksijin b'rita
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wiek, płeć, przynależność rasowa oraz etniczna nie mają klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę lezynuradu.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età, is-sess, ir-razza u l-etniċità ma għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Polish: Biodostępność bezwzględna lezynuradu wynosi w przybliżeniu 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100%.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu osobom z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, Cmax oraz AUC lezynuradu były odpowiednio: o 36% oraz 30% większe (dla dawki 200 mg) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eCrCL 60 do 89 ml/min); o 20% oraz 73% większe (dla dawki 200 mg) oraz o 3% i 50% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eCrCL 30 do 59 ml/min); a także o 13% większe oraz o 113% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eCrCL < 30 ml/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36% u 30% ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL ta' 60 sa 89 mL/min), 20% u 73% ogħla (200 mg) u 3% u 50% ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL ta' 30 sa 59 mL/min), u 13% ogħla u 113% ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL ta' < 30 mL/min).
Polish: Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' allopurinol huwa oxypurinol.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu n-nutrizzjoni
Polish: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Polish: Klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali oħrajn
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu l-produzzjoni ta' uric acid.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9
Maltese: Effett tal-ġenotip CYP2C9
Polish: W warunkach in vivo, lezynurad nie jest ani inhibitorem ani induktorem CYP2C9 oraz 2C8, lecz łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A.
Maltese: In vivo, lesinurad la huwa inibitur u lanqas induttur ta' CYP2C9 u 2C8, iżda induttur ħafif sa moderat ta' CYP3A.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie allopurynolu w dotychczasowej dawce i zostali randomizowani w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 200 mg lezynuradu, 400 mg lezynuradu lub placebo raz na dobę.
Maltese: Il-pazjenti komplew id-doża tagħhom ta' allopurinol u kienu randomizzati 1:1:1 biex jirċievu lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, jew plaċebo darba kuljum.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu Duzallo (200 mg/200 mg lub 300 mg/200 mg) raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta' Duzallo (200 mg/200 mg jew 300 mg/200 mg) darba kuljum.
Polish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (< 6 mg/dl) podczas leczenia lezynuradem w skojarzeniu z allopurynolem - dane zbiorcze z badań CLEAR1 i CLEAR2
Maltese: Tabella 3 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (< 6 mg/dL) b'lesinurad f'kombinazzjoni ma' allopurinol - Dejta miġbura mill-istudji CLEAR1 u CLEAR2
Polish: Inhibitory oraz induktory CYP2C9
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP2C9
Polish: Tabletki Duzallo 200 mg / 200 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 10, 30 i 100 tabletek.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 200 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Polish: Lezynurad 200 mg vs. placebo
Maltese: Lesinurad 200 mg kontra plaċebo
Polish: Pomarańczowe i lekko brązowawe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 8 x 19 mm.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita oblungi oranġjo għal kemxejn kannella b'daqs ta' 8 x 19 mm.
Polish: Tabletki Duzallo 300 mg / 200 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 10, 30 i 100 tabletek.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 300 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia klinicznego w tym zakresie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Childa-Pugha).
Maltese: M'hemm ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku (Child-Pugh klassi C) sever.
Polish: Wykazano, że allel HLA-B*5801 związany jest z ryzykiem wystąpienia związanego z allopurynolem zespołu nadwrażliwości oraz zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Maltese: L-allele HLA-B*5801 intweriet li hija assoċjata mar-riskju li tiżviluppa sindrome ta' sensittività eċċessiva u SJS/TEN relatati ma' allopurinol.
Polish: Bladoróżowe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 7 x 17 mm.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita oblungi roża ċar b'daqs ta' 7 x 17 mm.
Polish: Lezynurad hamuje również OAT4, czyli transporter kwasu moczowego, który odpowiada za hiperurykemię indukowaną diuretykami.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperuriċemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Polish: Lezynurad jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 oraz mEH, a w mniejszym stopniu przez CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Maltese: Lesinurad huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9 u mEH, u b'mod inqas estensiv minn CYP1A1, CYP2C19 u CYP3A.
Polish: Dane z długoterminowych badań rozszerzonych trwających do 52 miesięcy wykazały nerkowy profil bezpieczeństwa zgodny z obserwowanym w badaniach z kontrolą placebo.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 52 xahar żvelaw profil tas-sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudji kkontrollati bi plaċebo.
Polish: Wysypka
Maltese: Furunklu
Polish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnymi (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne, a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' lesinurad ta' 400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kienet komparabbli u l-AUC ta' lesinurad kienet 7% u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (< 6,0 mg/dl)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (< 6.0 mg/dL)
Polish: Łagodna do umiarkowanej indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Polish: Lek Duzallo może powodować ciężkie problemy ze strony nerek (patrz punkt 4).
Maltese: Duzallo jista' jikkawża problemi serji bil-kliewi (ara sezzjoni 4).
Polish: Podawane wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszą od 13,6 do 29 godzin.
Maltese: Il-valuri rrapportati għall-half-life ta' eliminazzjoni jvarjaw minn 13.6 sigħat għal 29 siegħa.
Polish: Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate,
Polish: Otoczka tabletki
Maltese: Kisja tal-pillola
Polish: Podczas dwóch 12-miesięcznych badań klinicznych z kontrolą placebo oceniających lezynurad w skojarzeniu z allopurynolem w porównaniu z allopurynolem w monoterapii (placebo), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu między 1,5-krotnością a 2-krotnością wartości początkowej wystąpiło u 4,4% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg oraz u 2,2% pacjentów przyjmujących placebo; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2-krotności wartości początkowej lub większe wystąpiło u 1,5% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: F'żewġ provi kkontrollati bi plaċebo ta' 12-il xahar ta' lesinurad flimkien ma' allopurinol meta mqabbel ma' allopurinol waħdu (plaċebo), kien hemm żidiet fil-kreatinina fis-serum ta' bejn 1.5 u darbtejn fuq il-linja bażi f'4.4% tal-pazjenti fuq lesinurad 200 mg u 2.2% fuq plaċebo; kien hemm żidiet fil-kreatinina fis-serum ta' darbtejn jew iktar fuq il-linja bażi f'1.5% tal-pazjenti fuq lesinurad 200 mg u 0% fuq plaċebo.
Polish: Proporcja AUC(0-24) atropoizomeru 1 do atropoizomeru 2 wynosiła 44:56, ponieważ atropoizomer 1 podlega bardziej intensywnym przemianom metabolicznym niż atropoizomer 2, co powoduje, że stężenie w osoczu atropoizomeru 1 jest mniejsze niż atropoizomeru 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' AUC(0-24) ta' atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Polish: Zapalenie wątroby
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, obrzęk naczynioruchowy, osutka polekowa, łysienie, zmiana koloru włosów
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika, anġjoedema, eruzzjoni tal-prodott mediċinali, alopeċja, tibdil fil-kulur tax-xagħar
Polish: Produkt Duzallo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] poniżej 30 ml/min), ze schyłkową niewydolnością nerek, u pacjentów dializowanych oraz u biorców przeszczepionej nerki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Duzallo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCL inqas minn 30 mL/min), bil-marda renali fl-istadju finali, f'pazjenti fuq dijaliżi jew f'pazjenti li jingħataw trapjant tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: Rycina 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy w analizowanych łącznie badaniach klinicznych lezynuradu stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (sUA ≥ 6 mg/dl) na monoterapię allopurynolem
Maltese: Figura 1 Livelli medji ta' uric acid fis-serum fi studji kliniċi miġbura b'lesinurad f'kombinazzjoni ma' allopurinol f'pazjenti b'rispons inadegwat (sUA ≥ 6 mg/dL) għal allopurinol waħdu
Polish: Lezynurad jest wybiórczym inhibitorem reabsorpcji kwasu moczowego, który hamuje czynność transportera kwasu moczowego URAT1.
Maltese: Lesinurad huwa inibitur ta' riassorbiment selettiv ta' uric acid li jinibixxi t-trasportatur ta' uric acid URAT1.
Polish: Produkt Duzallo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z CrCL od 30 do mniej niż 45 ml/min (doświadczenie w stosowaniu lezynuradu u pacjentów z szacowanym CrCl (eCrCl) poniżej 45 ml/min jest ograniczone).
Maltese: Duzallo għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'CrCL ta' 30 għal inqas minn 45 mL/min (l-esperjenza b'lesinurad f'pazjenti b'CrCL stmata (eCrCL, estimated CrCL) ta' inqas minn 45 mL/min hija limitata).
Polish: EU/1/02/209/008 Dynastat 40 mg
Maltese: EU/1/02/209/005 Dynastat 40 mg Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Polish: Nazwa
Maltese: Kontenut
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal pakkett
Polish: Fiolka (szklana)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Polish: (własna)
Maltese: (konċentrazzjo ni)
Polish: Numer pozwolenia EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 stycznia 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Jannar 2012
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijet
Polish: 10 fiolek
Maltese: 10 fjali
Polish: Chlorek sodu
Maltese: Sodium chloride
Polish: Obie grupy miały podobny profil demograficzny.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom demografiċi simili.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy COX, COX-1 i COX-2.
Maltese: Żewġ iżoformi, COX1 u COX-2, ġew identifikati.
Polish: Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belġjum
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymywali parekoksyb (n=5 402) w 28 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrapurtati f'pazjenti li qed jirċievu parecoxib (N=5,402) fi 28 prova klinika kkontrollati bil-plaċebo.
Polish: 5 fiolek i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem
Maltese: 5 fjali u 5 ampulli bis-solvent
Polish: Zawał mięśnia sercowego, bradykardia
Maltese: Infart mijokardijaku, bradikardja
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Maltese: Interazzjonijiet Farmakodinamiċi
Polish: Rzadko do <1/1000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1000)
Polish: • jadłowstręt (zmniejszenie apetytu)
Maltese: • Anoressija (nuqqas t'aptit)
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Maltese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Polish: 3 fiolki i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem
Maltese: 3 fjali u 3 ampulli bis-solvent
Polish: W badaniach farmakokinetycznych i w badaniach klinicznych oceniających działanie lecznicze podawano produkt Dynastat 335 pacjentom w podeszłym wieku (65-96 lat).
Maltese: Fi provi farmakokinetiċi u terapewtiċi Dynastat ġie amministrat lil 335 pazjent anzjan(65 sa 96 sena).
Polish: Inne leki i Dynastat
Maltese: Mediċini oħra u Dynastat
Polish: Wodorofosforan disodu
Maltese: Disodium hydrogen phosphate
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni.
Polish: Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft).
Maltese: Dynastat ma ġiex studjat fi proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni kardjovaskulari għajr proċeduri ta' coronary artery bypass graft (CABG).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub >10 w skali Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment serju ħafna tal-fwied (albumina fis-serum <25 g/l jew punteġġ Child-Pugh  10).
Polish: • lit - stosowany w leczeniu depresji
Maltese: • Lithium - użat kontra d-depressjoni
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Polish: Eliminacja waldekoksybu odbywa się w wątrobie poprzez wiele szlaków metabolicznych z udziałem izoenzymów cytochromu P-450 (CYP) 3A4 i CYP2C9, jak również na drodze glukuronidacji grupy sulfonamidowej (około 20%).
Maltese: L-eliminazzjoni ta' valdecoxib issir permezz ta' metaboliżmu epatiku estensiv li tinvolvi diversi triqat, inkluż iċ-ċitokromju P 450 (CYP) 3A4 u iżoenżimi CYP2C9 u glukuronidazzjoni (madwar 20%) ta' nofs il-biċċa (moiety) li fiha s-sulfonamide.
Polish: Zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-qxur
Polish: Hydroksylowany (za pośrednictwem układu CYP) metabolit waldekoksybu, występujący w ludzkim osoczu, jest aktywnym inhibitorem COX-2.
Maltese: Metabolu hydroxylated ta' valdecoxib (permezz tal-pathway CYP) ġiet identifikata fi plażma umana li hija attiva bħala inibitur ta' COX-2.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (1/1000 sa <1/100)
Polish: Badania nad typami zabiegu chirurgicznego innymi niż wymienione powyżej obejmowały wyłącznie pacjentów zakwalifikowanych do klasy I-III wydolności fizycznej wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA, American Society of Anesthesiologists).
Maltese: Studji f'tipi ta' kirurġija oħra għajr proċeduri CABG inkludew pazjenti bi Status Fiżiku tas-Soċjetà Amerikana ta' Anestesjoloġija (ASA) ta' Klassi
Polish: Chirurgia ogólna
Maltese: Kirurġija ġenerali
Polish: Po 24 godzinach po operacji pomostowania tętnic wieńcowych pacjentów przydzielano losowo do następujących grup: parekoksyb w dawce początkowej 40 mg dożylnie, następnie 20 mg dożylnie, co 12 godz. przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksyb doustnie (20 mg, co 12 godz.) (n=544) przez pozostałe 10 dni leczenia; placebo dożylnie, a następnie waldekoksyb doustnie (n=544); lub placebo dożylnie, a następnie placebo doustnie (n=548).
Maltese: Il-pazjenti tqassmu b'mod każwali fi żmien 24 siegħa wara kirurġija CABG għal: doża inizjali ta' 40 mg parecoxib IV, imbagħad 20 mg IV Q12H għal millinqas 3 ijiem segwit bi valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) għall-bqija tal-perjodu ta' trattament ta' 10 ijiem; plaċebo IV segwit bi valdecoxib PO (n=544); jew plaċebo IV segwit bi plaċebo PO (n=548).
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II - IV).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (NYHA III-IV)
Polish: Dodatkowe badania dotyczące innych zabiegów chirurgicznych dostarczyły podobnych wyników.
Maltese: Studji oħra fl-ambjent kirurġiku wrew osservazzjonijiet simili.
Polish: Leczenie placebo/ waldekoksybem było również związane z większym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo - zatorowych działań niepożądanych ze strony układu krążenia w porównaniu z placebo, jednak ta różnica nie osiągnęła znamienności statystycznej.
Maltese: Trattament plaċebo/valdecoxib ġie assoċjat ukoll ma' inċidenza ogħla ta' episodji tromboemboliċi CV kontra trattament bi plaċebo, iżda din id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti mniżżla f'sezzjoni 6.1.
Polish: Włączono do niej 676 pacjentów, z których 318 otrzymywało placebo, a 358 parekoksyb.
Maltese: Fl-analiżi miġbura ta' 676 pazjent, 318 irċevew plaċebo u 358 irċevew parecoxib.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Dynastat można podawać jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≤325 mg).
Maltese: Provi kliniċi juru li Dynastat jista' jiġi amministrat ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta' soluzzjoni rikostitwita ġew murija sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25˚C.
Polish: Do doustnych leków przeciwzakrzepowych należą warfaryna i inne pochodne kumaryny oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran i rywaroksaban) (patrz punkt
Maltese: Antikoagulanti orali jinkludu warfarin/antikoagulanti tat-tip coumarin u antikoagulanti orali ġodda (eż. apixaban, dabigatran, u rivaroxaban) (ara sezzjoni 4.5).