FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
Bulgarian: В началото на лечението медицински специалист ще Ви постави
English: Any diluted infusion solution or unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away in accordance with local requirements.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор или неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу устекинумаб е свързано с повишен клирънс на устекинумаб при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит.
English: Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия до Седмица 44 е определено като пациенти в клинична ремисия до Седмица44 средпациентитевклинична ремисияна изходното ниво на поддържащата фаза.
English: In Crohn's disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Bulgarian: В проучванията при болест на Crohn и улцерозен колит едновременната употреба на имуносупресори или кортикостероиди изглежда не повлиява безопасността или ефикасността на STELARA.
English: • If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
Bulgarian: Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Bulgarian: Резултати от популационен фармакокинетичен анализ показват, че има тенденция към по-висок клирънс на устекинумаб при пациентите, дали положителен резултат на изследването за антитела срещу устекинумаб.
English: Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
Bulgarian: Алтернативно, при пациенти с телесно тегло > 100 kg, може да се използват 90 mg.
English: At week 8, patients receiving ustekinumab showed statistically significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score and SF-36 Mental Component Summary Score in both UNITI-1 and UNITI-2, and SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, when compared to placebo.
Bulgarian: На седмица 8 пациентите, получаващи устекинумаб, показват статистически значимо по-голямо и клинично значимо подобрение на общия IBDQ скор и на SF-36 Mental Component Summary Score в UNITI-1 и UNITI-2 и на SF-36 Physical Component Summary Score в UNITI-2 в сравнение с плацебо.
English: If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
Bulgarian: Ако сте забравили или сте пропуснали часа си за прилагане на доза, свържете се с Вашия лекар за планиране на нов час.
English: • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа.
English: • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
Bulgarian: Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течност, както е предписано от Вашия лекар.
English: Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Bulgarian: Устекинумаб потиска биоактивността на човешките IL-12 и IL-23, като предотвратява свързването на p40 с IL-12R1 рецепторен протеин, разположен на повърхността на имунните клетки.
English: Maintenance of Clinical Remission through week 44
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия до седмица 44
English: For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло > 100 kg първоначалната доза е 90 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 90 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.
English: In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия
English: The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
Bulgarian: Първото подкожно приложение на 90 mg STELARA трябва да се извърши на седмица 8 след интравенозната доза.
English: • Back, muscle or joint pain
Bulgarian: • болка в гърба, мускулите или ставите
English: • The active substance is ustekinumab.
Bulgarian: Активно вещество: устекинумаб.
English: The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn's disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на устекинумаб не се е повлияла от едновременната употреба на MTX, НСПВС, 6-меркаптопурин, азатиоприн и перорални кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит, или от предшестваща експозиция на анти-TNFα средства, при пациенти с псориатичен артрит или болест на Crohn, или от предшестваща експозиция на биологични лекарствени продукти (т.е. анти-TNFα средства и/или ведолизумаб) при пациенти с улцерозен колит.
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Bulgarian: Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да задържите 10 секунди.
English: • The first dose of Stelara for treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis is given by a doctor as a drip in the vein of an arm (intravenous infusion).
Bulgarian: Първата доза Stelara за лечение на болест на Крон или улцерозен колит се прилага от лекар капково във вена в ръката (интравенозна инфузия).
English: A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
Bulgarian: Антагонист наTNFα и/иливедолизумаб.
English: Patients receiving ustekinumab at the recommended dose showed significant improvements on the histo endoscopic mucosal healing endpoint at week 8 in the ustekinumab group (18%) as compared to theplacebo group (9%).
Bulgarian: Пациентите, получавали устекинумаб в препоръчителната доза, показват значимо подобрение на крайната точка, хисто-ендоскопско лигавично оздравяване на седмица 8, в групата с устекинумаб (18%) в сравнение с групата с плацебо (9%).
English: • the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
Bulgarian: разтворът в спринцовката не е замръзнал.
English: This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
Bulgarian: Те включват антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети.
English: (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
Bulgarian: (изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за 3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml)
English: The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит.
English: • Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in
Bulgarian: • инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на
English: STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон или опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка.
English: When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Bulgarian: Когато се използва еднодозов флакон, препоръчва се използването на спринцовка от 1 ml с игла 27G, ½ инч (13 mm).
English: Immunisation
Bulgarian: Имунизации
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 1 996 пациенти в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, кандидати за фототерапия или системна терапия.
English: • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Bulgarian: Задръжте спринцовката с иглата нагоре, за да проверите дали в течността няма въздушни мехурчета.
English: Approximately 11% of the patients had prior exposure to biologics.
Bulgarian: Приблизително 11% от пациентите са имали предшестваща терапия с биологични средства.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не прочетете в инструкцията за това.
English: In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
Bulgarian: В PsA Проучване 2 се наблюдава значимо подобрение в скора за ентезит и числено подобрение (не е статистически значимо) в скора за дактилит при групата на устекинумаб 90 mg в сравнение с плацебо на седмица 24.
English: During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Bulgarian: В контролираните периоди на клинични проучвания при псориазис и псориатичен артрит на устекинумаб обрив и уртикария са наблюдавани при < 1% от пациентите (вж. точка 4.4).
English: Psoriasis or Psoriatic Arthritis
Bulgarian: Псориазис или псориатичен артрит
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin
Bulgarian: Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата.
English: STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted and prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди и да се подготви от медицински специалист с помощта на асептична техника.
English: Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Bulgarian: Болест на Crohn и улцерозен колит
English: The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
Bulgarian: Разтворът във флакона със STELARA или предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
English: In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Bulgarian: В проучване при псориазис 2 клиничната скала за тревожност и депресия (HADS) и въпросникът за работни ограничения (WLQ) също показват значително подобрение във всяка от групите на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
English: • Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
Bulgarian: Stelara се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
English: Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, Crohn's disease, or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 години с псориазис или при деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит, с болест на Крон или с улцерозен колит, защото не е проучван при тази възрастова група.
English: Table 8 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11) Week 12
Bulgarian: Обобщение на първичната и вторичните крайни точки на седмица 12 и на седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS Jr.) (Възраст 6-11 г.)
English: The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (> 5%) в контролираните периоди от клиничните проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит с устекинумаб са назофарингит и главоболие.
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
Bulgarian: Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросници SF-36.
English: • Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover
Bulgarian: Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или капачката на иглата.
English: • If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Bulgarian: Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.
English: Any unused product remaining in the syringe should be thrown away.
Bulgarian: Неизползваният продукт, останал в спринцовката, трябва да се изхвърли.
English: Do not touch the plunger while you do this
Bulgarian: Докато правите това, не докосвайте буталото.
English: • Feeling weak
Bulgarian: • усещане за слабост
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, based on observed data and population PK analyses, randomized subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни и популационните ФК анализи при пациенти с болест на Crohn и с улцерозен колит рандомизираните участници, които престанат да се повлияват от лечението, имат по-ниски серумни концентрации на устекинумаб във времето в сравнение с участниците, които не са загубили отговор.
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали клинично значимо подобрение на умората (4 точки по FACIT-F) също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо.
English: The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileocolonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна от изходното ниво на Опростения ендоскопски скор при болест на Crohn (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease, SES-CD), съставен скор от 5 илеоколонни сегменти за наличие/размер на язвите, процент на лигавичната повърхност, покрита от язви, процент на лигавичната повърхност, засегната от други лезии, и наличие/вид на стесняванията/стриктурите.
English: • Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може да засегнат до 1 на 100 души).
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене
English: The beneficial effect of ustekinumab on clinical response, mucosal healing and clinical remission was observed in induction and in maintenance both in patients who failed conventional therapy but not a biologic therapy, as well as in those who had failed at least one prior TNFα antagonist therapy including in patients with a primary non-response to TNFα antagonist therapy.
Bulgarian: Благоприятният ефект на устекинумаб върху клиничния отговор, лигавичното оздравяване и клиничната ремисия е наблюдаван при индукция и поддържащо лечение както при пациентите с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия, така и при пациентите с най-малко една предшестваща неуспешна терапия с антагонист на TNFα, включително при пациенти, които първично не са се повлияли от терапия с антагонист на TNFα.
English: The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните злокачествени заболявания, различни от немеланомния карцином на кожата, са карцином на простатата, колоректален карцином, меланом и карцином на гърдата.
English: Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Bulgarian: Обобщение на първичните и вторичните крайни точки на седмица 12 и седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS) (Възраст 12-17 г.)
English: A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose.
Bulgarian: Наличен е флакон от 45 mg за педиатрични пациенти, които трябва да получават по-малко от цялата доза 45 mg.
English: Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 6 to 17 years of age, treated with the recommended weight-based dose were generally comparable to those in the adult psoriasis population treated with the adult dose.
Bulgarian: Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти с псориазис, на възраст от 6 до 17 години, лекувани с препоръчителната доза според телесното тегло, са сравними с тези при възрастната популация с псориазис, лекувана с доза за възрастни.
English: For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
Bulgarian: За дозировката при последващата схема на подкожно приложение вижте точка 4.2 от КХП на STELARA инжекционен разтвор (флакон) и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Bulgarian: На седмица 12, пациентите третирани с устекинумаб показват значително по-голямо подобрение на псориазиса и свързаното със здравето качество на живот в сравнение с плацебо (таблица 7).
English: • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed of in your garbage.
Bulgarian: Празните флакони, антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.
English: Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Bulgarian: Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване
English: • Press an antiseptic wipe over the injection site for a few seconds after the injection.
Bulgarian: Притиснете антисептична кърпичка върху мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди, след като поставите инжекцията.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изтървете с отворена игла.
English: PGA b of cleared or minimal N
Bulgarian: б за изчистени или минимални, бр.
English: Concentrate for Solution for infusion 130 mg/26 mL
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 130 mg/26 ml
English: • Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
Bulgarian: Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
English: The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Bulgarian: Системната експозиция на устекинумаб (Cmax и AUC) се увеличава по начин, приблизително пропорционален на дозата, след еднократно интравенозно приложение на дози в границата между 0,09 mg/kg и 4,5 mg/kg.
English: Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
Bulgarian: Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.
English: • Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is given
Bulgarian: кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране
English: OUTER CARTON (130 mg)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (130 mg)
English: Your doctor will check how well you are before each treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение.
English: Common: Oropharyngeal pain Uncommon: Nasal congestion Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia Very rare: Organising pneumonia*
Bulgarian: Чести: орофарингеална болка Нечести: назална конгестия Редки: алергичен алвеолит, еозинофилна пневмония
English: In addition, a randomised, blinded assessor, active-controlled study compared ustekinumab and etanercept in patients with moderate to severe plaque psoriasis who had had an inadequate response to, intolerance to, or contraindication to ciclosporin, MTX, or PUVA.
Bulgarian: Освен това в едно рандомизирано, активно контролирано проучване със заслепен оценител е сравнено действието на устекинумаб и етанерцепт при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към циклоспорин, МТХ или ПУВА терапия.
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с етанерцепт.
English: Malignancies excluding non-melanoma skin cancers were reported in 62 patients in 11,561 patient-years of follow-up (incidence of 0.54 per 100 patientyears of follow-up for ustekinumab-treated patients).
Bulgarian: Злокачествени заболявания, с изключение на немеланомен рак на кожата, са докладвани при 62 пациенти за 11 561пациентогодини на проследяване (честота от 0,54 на 100 пациентогодини на проследяване при пациенти лекувани с устекинумаб).
English: Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Bulgarian: Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.
English: • Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
Bulgarian: Антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.
English: Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на клиничното повлияване в проучване при псориазис 3 (ACCEPT) на седмица 12
English: Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.
English: If you use more Stelara than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara
English: Histologic & Histo-Endoscopic Mucosal Healing
Bulgarian: Хистологично и хисто-ендоскопско лигавично оздравяване
English: If this happens, please contact your doctor or pharmacist
Bulgarian: Ако това се случи, се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: STELARA is available in a 1 vial pack.
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон.
English: Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато течността не достигне стайна температура.