FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προτεινόμενη εναρμόνιση αφορά κυρίως το φαρμακευτικό προϊόν και ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές πληροφορίες σχετικά με τη μορφή, τον πολυμορφισμό, τα χαρακτηριστικά και τη σταθερότητα των φαρμακευτικών ουσιών (μαγνήσιο ομεπραζόλης για τα δισκία MUPS, ομεπραζόλη για τα καψάκια και νάτριο ομεπραζόλης για τα ενέσιμα σκευάσματα και τα σκευάσματα έγχυσης).
Romanian: Armonizările propuse vizează, în principal, produsul medicamentos şi DAPP a prezentat informaţii satisfăcătoare privind aspectul, polimorfismele, specificaţiile şi stabilitatea substanţelor medicamentoase (omeprazol magneziu pentru comprimate MUPS, omeprazol pentru capsule şi omeprazol sodiu pentru formulele injectabile şi perfuzabile).
Greek: Μια πρόσθετη δήλωση προστέθηκε για τα σκευάσματα έγχυσης και ένεσης, η οποία αναφέρει ότι σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές οι υπερβολικές δόσεις δεν προκαλούν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: A fost inserată o afirmaţie suplimentară pentru formulele perfuzable şi injectabile, potrivit căreia, pe baza studiilor clinice, dozele în exces nu au provocat reacţii adverse asociate dozei.
Greek: Λόγω του υψηλού δυνητικού κινδύνου για τους ασθενείς, εγκρίθηκε από την CHMP μια δήλωση σύμφωνα με την οποία αντενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στα υποκατάστατα βενζιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Datorită riscului potenţial ridicat pentru pacienţi, CHMP a adoptat o afirmaţie care contraindică utilizarea la pacienţi hipersensibili la omeprazol, la substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Losec κατά τη διάρκεια της κύησης καταδεικνύουν την απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών και η CHMP έκρινε ότι η ομεπραζόλη μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Datele din studiile epidemiologice privind administrarea Losec în timpul sarcinii nu indică efecte adverse şi CHMP a considerat că omeprazolul se poate utiliza în timpul sarcinii.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή και η διάρκεια της θεραπείας να προσδιορίζεται με βάση τις κλινικές ενδείξεις.
Romanian: Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât timp cât este indicat clinic.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης στη θεραπεία του αισθήματος καύσου και της παλινδρόμησης οξέων, καθώς και την ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τη βραχυχρόνια χρήση μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων 20 mg την ημέρα.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile ştiinţifice disponibile demonstrează în mod suficient eficacitatea omeprazolului în tratamentul pirozisului şi refluxului de acid şi superioritatea acestuia faţă de placebo, în special pentru utilizarea fără reţetă pe termen scurt la doze de 20 mg pe zi.
Greek: Παρομοίως, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις από τη βιβλιογραφία και τη μακροχρόνια εμπειρία από τη φάση που έπεται μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις οποίες η ομεπραζόλη 20 mg ημέρα αποτελεί ασφαλή δοσολογία για χρονικό διάστημα 14 ημερών.
Romanian: În mod similar, CHMP a considerat că există suficiente dovezi din literatura de specialitate şi experienţa post-punere pe piaţă pe termen lung potrivit cărora omeprazol 20 mg în fiecare zi reprezintă un dozaj sigur în decurs de 14 zile.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ορισμός της τυπικής παλινδρόμησης ενδέχεται να διαφέρει, η ΓΟΠΝ αναγνωρίζεται εν γένει σε ασθενείς με συμπτώματα υποδηλωτικά της παλινδρόμησης ή επιπλοκών αυτής, χωρίς απαραίτητα φλεγμονή στον οισοφάγο.
Romanian: Deşi definiţia a ceea ce constituie o boală de reflux tipică poate diferi, în general, BRGE se aplică pacienţilor cu simptome care sugerează reflux sau complicaţii ale acestuia, dar nu neapărat însoţit de inflamaţie esofagiană.
Greek: Η αυτοθεραπεία πρέπει να περιορίζεται σε 14 ημέρες το μέγιστο και, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται γιατρό.
Romanian: Autotratamentul trebuie limitat la o perioadă maximă de 14 zile şi pacientul trebuie instruit să consulte un medic dacă simptomele persistă.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες από την εμπειρία σε ανθρώπους επαρκούν ώστε να διατυπωθεί η πρόταση ότι η έκκριση ομεπραζόλης στο γάλα είναι μικρή και είναι απίθανο να επηρεάσει το παιδί.
Romanian: CHMP a considerat că există suficiente informaţii privind experienţa la om pentru a afirma că excreţia omeprazolului în laptele matern este redusă şi nu este de natură să influenţeze sugarul.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν 4 διαφορετικά σκευάσματα Losec στην αγορά: γαστροανθεκτικά δισκία, καψάκια, κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: În prezent, pe piaţă există 4 formule separate ale Losec: comprimate gastrorezistente, capsule, pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης των καψακίων και των δισκίων σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση, η CHMP συμφώνησε ότι τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να καταπίνεται σύμφωνα με τις in-vivo (μελέτες βιοϊσοδυναμίας) και τις in-vitro μελέτες για την πρόσληψη του φαρμάκου με τη μορφή διασπειρόμενων/αιωρούμενων δισκίων/κοκκίων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare al capsulelor şi comprimatelor, referitor la pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie, CHMP a fost de acord să se poate deschide capsula şi înghiţi conţinutul pe baza studiilor in vivo (de bioechivalenţă), precum şi in vitro privind administrarea sub formă de comprimate/granule dispersate/suspendate a formelor farmaceutice orale.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους αρνητικού στο H. pylori, επανεξετάστηκε η διαθέσιμη βιβλιογραφία.
Romanian: În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost reexaminată literatura de specialitate disponibilă.
Greek: Η CHMP συζήτησε τον συσχετισμό της ομεπραζόλης με τη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων οστών/ισχίου σε ηλικιωμένους ασθενείς, ειδικά σε πληθυσμούς που πάσχουν από οστεοπόρωση.
Romanian: CHMP a discutat despre asocierea omeprazolului cu apariţia fracturii osoase/fracturii de şold la populaţia în vârstă, în special la cea afectată de osteoporoză.
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς: καψάκια και δισκία Η CHMP συμφώνησε με τις συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας και με τη διάρκεια της θεραπείας για κάθε ξεχωριστή ένδειξη σε ό,τι αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία των ασθενών (≥ 1 έτους, ≥ 2 ετών και παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών) και του βάρους τους.
Romanian: CHMP a stabilit recomandări specifice de dozare şi durată a tratamentului pentru fiecare indicaţie individuală la copii şi adolescenţi, ţinând cont de vârsta (≥ 1 an, ≥ 2 ani şi copii şi adolescenţi cu vârste peste 4 ani) şi greutatea pacienţilor.
Greek: Τα συμπτώματα που αποκρίνονται επαρκώς στην καταστολή της παραγωγής οξέων και υποτροπιάζουν με τη διακοπή της θεραπείας οδηγούν στη διάγνωση ΓΟΠΝ.
Romanian: Simptomele care răspund adecvat la un acidosupresor şi care revin în urma întreruperii tratamentului permit diagnosticarea BRGE.
Greek: Ως εκ τούτου, στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι η ομεπραζόλη είναι αναστολέας CYP2C19 και ότι έχουν αναφερθεί μη συνεκτικά δεδομένα από μελέτες παρατήρησης και κλινικές μελέτες σχετικά με τις κλινικές επιπτώσεις της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ό,τι αφορά τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα.
Romanian: Prin urmare, în RCP se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de evenimente cardiovasculare majore.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός δύο εβδομάδων.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de două săptămâni.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη σχετιζόμενων με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) γαστρικών ελκών, δωδεκαδακτυλικών ελκών ή γαστροδωδεκαδακτυλικής διάβρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, η πρόληψη του σχηματισμού έλκους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ αποτελεί εύλογη επιλογή, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής και αυξανόμενης συχνότητας εμφάνισης.
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale asociate cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc, profilaxia formării ulcerelor la utilizatorii de AINS cu risc este un mod de acţiune rezonabil, având în vedere incidenţa ridicată şi din ce în ce mai mare a acestora.
Greek: Η συχνότερη και αποτελεσματικότερη θεραπεία της πεπτικής οισοφαγίτιδας ή της συμπτωματικής ΓΟΠΝ είναι η μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος είτε με αναστολείς H2 ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων και, ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Romanian: Cel mai frecvent şi eficace tratament al esofagitei peptice sau BRGE simptomatice constă în reducerea secreţiei de acid gastric fie cu blocanţi de H2, fie cu un IPP şi, prin urmare, CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης συμπτωμάτων παλινδρόμησης ή βλάβης του επιθηλίου του οισοφάγου είναι συνάρτηση του αριθμού των ανώμαλων συμβαμάτων παλινδρόμησης ή/και έκθεσης σε οισοφαγικά οξέα.
Romanian: Probabilitatea dezvoltării de simptome de reflux sau leziuni epiteliale esofagiene depinde de o anomalie cantitativă a numărului de evenimente de reflux şi/sau de expunerea esofagiană la acid.
Greek: Η πρόληψη του έλκους επί του παρόντος ξεκινάει σε τακτική βάση σε σημαντικό αριθμό ασθενών που χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ και έχει καταδειχθεί ότι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι αποτελεσματικότεροι έναντι των ανταγωνιστών H2 σε ό,τι αφορά την επούλωση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ όταν η θεραπεία με ΜΣΑΦ δεν μπορεί να διακοπεί.
Romanian: Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
Greek: Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι επίσης αποτελεσματικοί σε ό,τι αφορά την πρωτογενή πρόληψη των ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ.
Romanian: IPP sunt, de asemenea, eficace pentru profilaxia primară a ulcerelor induse de AINS.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni.
Greek: Δοσολογία για ενήλικες: καψάκια και δισκία
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
Greek: Ως εκ τούτου, αναφέρεται στην ΠΧΠ ότι δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης και νελφιναβίρης με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ότι σε περίπτωση που η εν λόγω συγχορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης των αντιρετροϊκών φαρμάκων, αφού τα επίπεδα της αταζαναβίρης και νελφιναβίρης στο πλάσμα μειώνονται σε περίπτωση συγχορήγησης με ομεπραζόλη.
Romanian: În RCP se menţionează, prin urmare, că administrarea concomitentă de atazanavir şi nelfinavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată şi că, dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în paralel cu o creştere a dozei medicamentului antiretroviral, întrucât concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ομεπραζόλη είναι κατάλληλη θεραπευτική αγωγή για την ανακούφιση του αισθήματος καύσου και της αναγωγής οξέων στο πλαίσιο μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς συμμορφώνονται προς τη συνιστώμενη δοσολογία και την ορθή χρήση του φαρμάκου, όπως περιγράφεται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Greek: Παράγραφος 4.7: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών - όλα τα σκευάσματα
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - toate formulele
Greek: β) «Θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας» και «Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα»
Romanian: b) „Tratamentul esofagitei de reflux" şi „tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată"
Greek: Ωστόσο, η μνεία στις λοιμώξεις από C. difficile διαγράφηκε, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν πιθανή αιτιολογική σχέση μεταξύ της λοίμωξης από C. difficile και της χρήσης αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Romanian: Sunt menţionate Salmonella şi Campylobacter; cu toate acestea, a fost ştearsă menţiunea privind infecţiile cu C. difficile, deoarece, pe baza datelor disponibile, nu s-a stabilit o posibilă relaţie de cauzalitate între infecţia cu C. difficile şi utilizarea de IPP.
Greek: Η ομεπραζόλη είναι υποκατάστατο της βενζιμιδαζόλης που ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Romanian: Omeprazol este un substituent de benzimidazol care aparţine grupei terapeutice a inhibitorilor pompei de protoni (IPP).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης γαστρεντερικών βακτηριακών λοιμώξεων, λόγω μειωμένης γαστρικής οξύτητας πρέπει να αναφέρεται στην ΠΧΠ.
Romanian: CHMP a considerat că în RCP trebuie să se menţioneze incidenţa crescută a infecţiilor bacteriene gastrointestinale datorate acidităţii gastrice scăzute.
Greek: στ) «Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά για την εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) σε ασθενείς με πεπτικά έλκη»
Romanian: f) „În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă"
Greek: Οι ενδείξεις για την πρόληψη της υποτροπής του αρνητικού σε H. pylori δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους περιλαμβάνονται στα αποκαλούμενα «ιδιοπαθή έλκη».
Romanian: Indicaţiile de profilaxie a recidivei ulcerelor duodenale şi gastrice H. pylori negative sunt prezente în aşa-numitele „ulcere idiopatice".
Greek: Στις περιπτώσεις που η δόση υπερβαίνει τα 80 mg ημέρα, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρεμένες δόσεις.
Romanian: Când doza zilnică este mai mare de 80 mg, aceasta trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
Greek: Η παλινδρομική οισοφαγίτιδα προκαλείται από τον συνδυασμό υπερβολικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης γαστρικών υγρών και ελλιπούς κάθαρσης του οισοφάγου από το γαστρικό περιεχόμενο που παλινδρομεί.
Romanian: Esofagita de reflux apare în urma combinaţiei dintre refluxul gastroesofagian excesiv de suc gastric şi clearance-ul esofagian alterat al refluxatului.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να συναχθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα εάν οι ασθενείς που πάσχουν μόνο από διαβρώσεις επωφελούνται από τη θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu permit să se ajungă la o concluzie cu privire la eventualele beneficii ale pacienţilor care prezintă doar eroziuni de pe urma tratamentului cu IPP.
Greek: • Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα
Romanian: • Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε ενήλικες - καψάκια και δισκία
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
Greek: Για την πρόληψη της υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς αρνητικούς στο H. pylori ή όταν η εκρίζωση του H. pylori δεν είναι εφικτή, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Greek: Γενικά, η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης των μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων του Losec εναρμονίστηκαν με τα αντίστοιχα των συνταγογραφούμενων σκευασμάτων.
Romanian: În general, RCP-ul şi prospectul pentru Losec în prezentarea fără reţetă au fost aliniate cu cele ale produselor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (ηλικία > 60, ιστορικό γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ή αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού), η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Greek: Τα βασικά συμπτώματα που σχετίζονται με την ΓΟΠΝ είναι αίσθημα καύσου και αναγωγές.
Romanian: Simptomele cardinale asociate cu BRGE sunt pirozis şi regurgitare.
Greek: ε) «Θεραπεία σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους» και «Πρόληψη σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο»
Romanian: e) „Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS" şi „profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc"
Greek: Η αρχική θεραπεία ΓΟΠΝ στηρίζεται σε μια προσέγγιση βάσει συμπτωμάτων.
Romanian: Tratamentul iniţial al BRGE este fondat pe o abordare bazată pe simptome; se poate utiliza un studiu empiric al supresiei acidului.
Greek: • Πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο
Romanian: • Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε παιδιατρικούς ασθενείς - καψάκια και δισκία
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la copii şi adolescenţi - capsule şi comprimate
Greek: Τα δισκία Losec MUPS διατίθενται επίσης ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα.
Romanian: De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
Romanian: La pacienţii cu esofagită severă, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Greek: ζ) Δυσπεψία που σχετίζεται με οξέα
Romanian: g) Dispepsie acidă
Greek: • Σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία, για την εκρίζωση του Helicobacter pylori
Romanian: • În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Greek: Το Losec (ομεπραζόλη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων.
Romanian: Losec (omeprazol) a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), fiind iniţiată o sesizare în vederea soluţionării divergenţelor şi armonizării RCPurilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
Greek: • Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori γαστρικών ελκών έχει καταδειχθεί επαρκώς και έκρινε ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor gastrice H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τόσο το έλκος δωδεκαδακτύλου όσο και το γαστρικό έλκος να συμπεριληφθούν σε ξεχωριστές ενδείξεις διαφορετικές από την ένδειξη ΓΟΠΝ.
Romanian: a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice" DAPP a propus ca atât ulcerul duodenal, cât şi ulcerul gastric să fie prezentat în indicaţii individuale separate de indicaţia BRGE.
Greek: • Θεραπεία γαστρικού έλκους
Romanian: • Tratamentul ulcerelor gastrice
Greek: Η θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας συνίσταται στη μείωση των οξέων και, επί του παρόντος, η χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται η πιο αποτελεσματική θεραπεία για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα.
Romanian: Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii, IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat, prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους το δωδεκαδακτυλικό έλκος αποκρίνεται ελάχιστα, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Romanian: La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de patru săptămâni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori δωδεκαδακτυλικών ελκών είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και έκρινε αποδεκτές τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Greek: Ωστόσο, λόγω των ανησυχιών που εγέρθηκαν, τα αποτελέσματα της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ επιδημιολογικής μελέτης σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων θα αξιολογηθεί προκειμένου να προσδιορισθούν στην ΠΧΠ οι επιπλοκές του Losec.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a include o atenţionare în RCP, totuşi, ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate, rezultatul studiului epidemiologic propus de DAPP privind riscul de căderi şi fracturi va fi evaluat pentru a determina implicaţiile pentru RCP-ul Losec.
Greek: Σε ασθενείς με γαστρικό έλκος το οποίο δεν αποκρίνεται ικανοποιητικά, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
Romanian: La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας παραπομπής αφορούσε όλες τις άδειες, τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και για τα μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα.
Romanian: Domeniul de aplicare al sesizării a inclus toate autorizaţiile, fie acestea cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală (POM/Rx) sau fără prescripţie medicală (fără reţetă sau OTC).