FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Twaħħil ta' trastuzumab ma' HER2 jinibixxi sinjali ta' HER2 indipendenti mil-ligand u jipprevjeni l-qsim proteolitiku tad-dominju ekstraċellulari tiegħu, mekkaniżmu ta' attivazzjoni ta' HER2.
Norwegian Bokmål: Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2 signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av det ekstracellulære domene, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien, 213/1075 pasienter i DCarbH (TCH) armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH) armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T) armen, hadde en Karnofsky funksjonsstatus ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumab.
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda b'Herceptin hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR=0.76, CI ta' 95 % 0.67, 0.86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års Herceptinbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Norwegian Bokmål: HER2 gen-amplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fikserte vevsprøver fra tumor.
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Norwegian Bokmål: - Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Norwegian Bokmål: En minoritet av pasientene ble testet med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC ) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state)
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) Herceptin u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble Herceptin og anastrozol administerert på dag 1.
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er et rekombinant humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot den humane epidermale vekstfaktor-reseptor 2 (HER2).
Maltese: Konsiderazzjonijiet ġenerali
Norwegian Bokmål: Generelle hensyn
Maltese: Terminology Criteria for Adverse Events, grad ≥3) verżjoni 3.0) kienu mqassma b'mod ugwali bejn iżżewġ formulazzjonijiet ta' Herceptin (52.3% kontra 53.5% fil-formulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra l-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (definert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grad ≥ 3) versjon 3.0) var jamt fordelt mellom begge Herceptin formuleringene (52,3 % versus 53,5 % i henholdsvis den intravenøse formuleringen versus subkutan formulering).
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi primarja tal-effikaċja ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p<0,0001
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener.
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348 studien
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH og FISH teknikker for påvisning av HER2 genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ferita wara operazzjoni (severi u/jew serji): 1.7 % kontra 3.0 % għallformulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra l-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda, rispettivament;
Norwegian Bokmål: • Post-operative sårinfeksjoner (vanskelige og/eller alvorlige): 1,7 % for den intravenøse formuleringen versus 3,0 % for den subkutane formuleringen.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal-istoloġija u lmorfoloġija tat-tumur.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og - morfologi.
Maltese: Effetti sekondarji rari ta' Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger med Herceptin: kan forekomme hos 1 av 1000 personer
Maltese: AC→D = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza Tabella 9: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; AC→DH = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel pluss trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 9: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Maltese: Dejta mhux klinika dwar hyaluronidase rikombinanti uman ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' effett tossiku minn dożi ripetuti inkluż punti finali ta' farmakoloġija tas-sigurtà.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for rekombinant humant hyaluronidase viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier med gjentatt dosetoksisitet inkludert endepunkt for sikkerhetsfarmakologi.
Maltese: Il-kors ta' kimoterapija ta' qabel operazzjoni kien jikkonsisti minn docetaxel (75 mg/m²) segwit minn FEC (5FU, epirubicin u cyclophosphamide) bħala doża stàndard.
Norwegian Bokmål: Det preoperative kjemoterapiregimet besto av docetaksel (75 mg/m2) etterfulgt av FEC (5FU, epirubicin og cyklofosfamid) i en standard dose.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og hypersensitivitet
Maltese: N=77
Norwegian Bokmål: Paklitaksel2 N = 77
Maltese: 3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017 Tul tar-Rispons, Xhur medjana
Norwegian Bokmål: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Maltese: • wieħed jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30 sa 90 minuta
Norwegian Bokmål: • Én gis som en infusjon i en blodåre (vene) over 30 til 90 minutter
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432 ble Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativdose 180 mg/m2).
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' Herceptin f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i ToGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av Herceptin hos pasienter med ECOG PS 2 ved initial [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Herceptin
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi ta' Segwitu fit-tul taleffikaċja** ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95% KI) p-verdi p<0,0001
Maltese: Effużjoni fil-plewra
Norwegian Bokmål: +Pleural effusjon
Maltese: Kunjett wieħed ta' 6 mL ta' ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-lasktu butyl laminat b'kisja ta' fluoro-resin li fih 5 mL ta' soluzzjoni (600 mg ta' trastuzumab).
Norwegian Bokmål: Ett 6 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 5 ml oppløsning (600 mg trastuzumab).
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'Herceptin fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ved metastaserende sykdom med Herceptin intravenøs formulering varierte forekomsten av nedsatt hjertefunksjon mellom 9 % og 12 % da det ble gitt sammen med paklitaksel, sammenlignet med 1 % - 4 % med paklitaksel alene.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95 % 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95 % 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Maltese: L-analiżi tal-punt finali ko-primarju tal-effikaċja, pCR, definit bħala nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider, irriżulta f'rati ta' 40.7 % (CI ta' 95 %: 34.7, 46.9) fil-grupp ta' Herceptin għall-għoti fil-vini u ta' 45.4 % (CI ta' 95 %:
Norwegian Bokmål: Analysen av effekt av det ko-primære endepunktet, pCR, definert som fravær av invasive neoplastiske celler i brystet, resulterte i frekvenser på 40,7 % (95 % KI: 34,7, 46,9) for Herceptin intravenøs arm og 45,4 % (95 % KI : 39,2 %, 51,7 %) i Herceptin subkutan arm, en forskjell på 4,7 % i favør av Herceptin subkutan arm.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α, α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat L-histidin α,α-trehalose dihydrat polysorbat 20
Maltese: (µg.jum/mL)
Norwegian Bokmål: (mikrogxdag/ml)
Maltese: Kunjett ta' Herceptin:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Herceptin:
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper.
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos pasienter med metastatisk eller lokalavansert inoperabel HER2-positiv kreft antydet at trastuzumab ikke hadde noen innvirkning på farmakokinetikken til karboplastin.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg IV segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w IV, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studiene BO15935 og M77004 hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft tydet på at eksponering for paklitaksel og doksorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroksyl-paklitaksel, POH, og doksorubicinol, DOL) ikke ble endret i nærvær av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg i.v.
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
Maltese: Mudell ta' żewġ kompartimenti b'eliminazzjoni parallela lineari u mhux lineari mill-kompartiment ċentrali ddeskriva l-profil tal-konċentrazzjoni-ħin ta' trastuzumab.
Norwegian Bokmål: En to-kompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Maltese: Il-valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni (medjan b'5 - 95 Percentiles) u valuri talparametru PK f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (Cmax u Cmin) għall-pazjenti b'MBC, EBC u AGC ikkurati bil-korsijiet ta' dożaġġ q1w u q3w approvati huma murija fit-Tabella 14 (Ċiklu 1), Tabella 15 (stat fiss), u Tabella 16 (parametri PK).
Norwegian Bokmål: Predikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i populasjonen (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (C max og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK parametre) nedenfor.
Maltese: EBC
Norwegian Bokmål: MBC EBC
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne "jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose)
Maltese: Herceptin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li huwa disponibbli f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lasktu butyl li fih 5 mL (600 mg) ta' trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Herceptin er en injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass med butylgummipropp som inneholder 5 ml (600 mg) trastuzumab.
Maltese: Kunjett ta' 15 mL magħmul minn ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-gomma butyl laminat b'kisja ta' fluororesin li fih 150 mg ta' trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Et 15 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Maltese: • nefħa fil-moħħ
Norwegian Bokmål: AC→PH
Maltese: Fibrożi pulmonari
Norwegian Bokmål: +Lungefibrose
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Maltese: paclitaxel2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza mingħajr marda kienet stmata bħala 77.2% (CI ta' 95%: 75.4, 79.1) fil-grupp ta' AC→PH, benefiċċju assolut ta' 11.8% meta mqabbel mal-grupp ta' AC→P.
Norwegian Bokmål: 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95% KI: 75,4, 79,1) i AC→PH armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 mL fih 600 mg ta' trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 600 mg trastuzumab.
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Norwegian Bokmål: • sviktende pust
Maltese: Rinoreja
Norwegian Bokmål: Rhinitt
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew Herceptin u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie med prospektiv oppfølging av hjertefunksjon, var forekomsten av symptomatisk kongestiv hjertesvikt på 2,2 % hos pasienter som fikk Herceptin og docetaksel sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengige cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu Herceptin flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med Herceptin og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 % -10 %) alene.
Maltese: Ħakk
Norwegian Bokmål: AC→DH
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat α,α-trehalose dihydrat
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P, benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Norwegian Bokmål: 86,9 % i AC →PH armen og 79,4 % i AC →P armen, en absolutt fordel på 7,4 % (95 % KI 4,9 %,
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' Herceptin bħala monoterapija u ta' Herceptin flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tas-sider blużu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for Herceptin som monoterapi og Herceptin pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Maltese: FP +H
Norwegian Bokmål: FP+H N = 294
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259
Norwegian Bokmål: MBC 805 0,213 - 0,259 EBC 390 0,184 - 0,221
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)
Maltese: Pulmonite
Norwegian Bokmål: Lungetoksisitet
Maltese: Wara dilwizzjoni asettika f'boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' Herceptin ġiet murija għal perjodu sa 30 jum f'temperatura ta' 2
Norwegian Bokmål: Etter aseptisk fortynning i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er kjemisk og fysikalsk stabilitet av Herceptin vist i opp til 30 dager ved 2 °C - 8 °C, og 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 ºC.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti ta' Herceptin fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant bruk av Herceptin i den pediatriske populasjonen.
Maltese: AC→P (N=2032)
Norwegian Bokmål: (N = 2032)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %)
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser Langtidsoppfølging** Hazard ratio (95 % KI)
Maltese: BO22227, kien hemm aktar mid-dopju pazjenti li rrappurtaw pressjoni għolja ta' kull grad bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin (4.7 % kontra 9.8 % fil-formulazzjonijiet għall-għoti fil-vini u għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament), bi proporzjon akbar ta' pazjenti b'avvenimenti severi (NCI CTCAE grad ≥3) <1 % kontra 2.0 % bil-formulazzjonijiet għall-għoti filvini u għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, var det mer enn dobbelt så mange pasienter som rapporterte alle grader av hypertensjon med Herceptin subkutan formulering (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen), med en større andel pasienter med en alvorlig bivirkning (NCI CTCAE grad ≥ 3) ˂ 1 % versus 2,0 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen.
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1693
Maltese: Parametru Monoterapija
Norwegian Bokmål: Parameter Monoterapi