FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter randomiserades till placebo eller sildenafil (genom en fix titrering som startade från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) vid samtidig användning av intravenös epoprostenol.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert), i kombinasjon med intravenøs epoprostenol.
Swedish: De flesta patienterna var i WHOs funktionsklass II (107/277, 39 %) eller III (160/277, 58 %) med medelutgångsvärde vid 6-minuters gångtest på 378 meter respektive 326 meter; färre patienter var klass I (1/277, 0,4 %) eller IV (9/277, 3 %) vid studiestarten.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var i WHO funksjonsklasse II (107/277, 39 %) eller III (160/277, 58 %) med gjennomsnittlig baseline 6-minutters gangtest på henholdsvis 378 og 326 meter, færre pasienter var klasse I (1/277, 0,4 %) eller IV (9/277, 3 %) ved baseline.
Swedish: Oddsratio för sildenafil i grupperna med lågdosregim, medeldosregim och högdosregim jämfört med placebo var 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69) respektive 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10).
Norwegian Bokmål: Odds ratio for gruppene med lav, medium og høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,6 (95 % KI: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % KI: 0,75, 6,69) og 4,52 (95 % KI: 1,56, 13,10).
Swedish: Skulle tecken på lungödem uppträda när sildenafil tas av patienter med pulmonell hypertension, bör följaktligen risken för associerad veno-ocklusiv sjukdom tas i beaktande.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på lungeødem som følge av samtidig administrering av sildenafil til pasienter med pulmonal hypertensjon, bør muligheten for assosiert pulmonal veneokklusiv sykdom tas i betraktning.
Swedish: Skillnaden i resultaten mellan de randomiserade subgrupperna kan ha uppstått händelsevis med tanke på den begränsade patientpopulationen.
Norwegian Bokmål: Sett i lys av det begrensede undersøkelsesmaterialet, kan forskjellen i resultater mellom disse randomiseringssubgruppene skyldes tilfeldigheter.
Swedish: För patienter med primär PAH (67 patienter) var den genomsnittliga förändringen från baseline 26,39 m (95% CI: 10,70 till 42,08) och 11,84 m (95% CI: - 8,83 till 32,52) för grupperna med sildenafil och placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH (67 pasienter) var gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis 26,39 m (95 % KI: 10,70 til 42,08) og 11,84 m (95 % KI: -8,83 til 32,52) for sildenafil- og placebogruppen.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68 % av 133 patienterna på studieläkemedel sildenafil 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt doser på opptil 80 mg tre ganger daglig, og etter 3 år var det 68 % av de 133 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade ökningen av gångsträckan var 26 meter till sildenafils favör (95 % CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert økning i gangdistanse på 26 meter ble observert i favør av sildenafil (95 % CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Swedish: Vanliga värk i extremiteter myalgi, ryggvärk
Norwegian Bokmål: Vanlige myalgi, ryggsmerte
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige feber
Swedish: Studier med sildenafil har genomförts för relaterade former av pulmonell hypertension såsom primär (ideopatisk) pulmonell arteriell hypertension, eller pulmonell arteriell hypertension associerad med bindvävssjukdom eller medfött hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier med sildenafil er utført på former av pulmonal hypertensjon relatert til primær (idiopatisk) bindevevssykdom eller pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med kongenital hjertesykdom (se pkt.
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av mPAP var -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) och5,1 mmHg (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte behandlingseffekter med mPAP var - 2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) og -5,1 mmHg (p = < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Swedish: Motsvarande ökning i fri plasmakoncentration av sildenafil var cirka 40 % pga åldersrelaterad skillnad i plasmaproteinbindning.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i plasmakonsentra- sjonen av fritt sildenafil var ca. 40 % p.g.a.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion, Nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt, Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) ved behandlingsstart.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 267 patienter med PAH som stabiliserats på intravenös epoprostenol.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført med 267 pasienter med PAH.
Swedish: Vid test med Farnsworth-Munsell 100 hue test sågs milda och övergående skillnader i färgdiskriminering (blått/grönt) hos vissa individer en timme efter intag av en 100 mg dos.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående endringer i evnen til å skille farger (blått / grønt) ble observert hos noen personer ved Farnsworth-Munsell 100 fargetest en time etter inntak av en 100 mg dose.
Swedish: Resultaten indikerar att det inte finns någon signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen från baseline för 6 minuters gångsträcka vid en jämförelse mellan 20 mg sildenafil och placebo (13,62 m (95% CI: -3,89 till 31,12) respektive 14,08 m (95% CI: 1,78 till 29,95)).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95 % KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95 % KI: -1,78 til 29,95)).
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade förändringar i mPAP från studiestart jämfört med placebo om -3,5 mmHg (95 % CI: -8,9, 1,9) respektive -7,3 mmHg (95 % CI: -12,4, -2,1) medan gruppen med lågdosregim endast uppvisade en liten skillnad jämfört med placebo (skillnad om 1,6 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose med sildenafil fremviste mPAP forandringer fra baseline sammenlignet med placebo på henholdsvis -3,5 mmHg (95 % KI: -8,9, 1,9) og -7,3 mmHg (95 % KI: -12,4, -2,1), mens gruppen med den lave dosen viste liten forskjell fra placebo (forskjell på 1,6 mmHg).
Swedish: Ingen känd frekvens alopeci, erytem, nattliga svettningar hudutslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige alopeci, erytem, nattesvette
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är sildenafil.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sildenafil.
Swedish: För patienter med kroppsvikt ≤ 20 kg vid baseline var beräkningen av överlevnaden 94 % respektive 93 % för patienter i gruppen med medeldosregim respektive högdosregim (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter med vekt ≤ 20 kg ved baseline, var estimert overlevelse 94 % og 93 % for pasienter i gruppene med henholdsvis medium og høy dose (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5 hämmare har inte studerats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved samtidig administrering med andre PDE5-hemmere har ikke blitt undersøkt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Swedish: Patienter som deltog i studien med epoprostenol som tilläggsbehandling var kvalificerade till en långtidsuppföljande, öppen studie.
Norwegian Bokmål: Langtids overlevelsesdata i bakgrunnsstudien med epoprostenol Pasienter som ble inkludert i studien hvor epoprostenol var tilleggsbehandling, kunne bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
Swedish: De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var: huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40
Swedish: Sildenafil bör inte användas till patienter med pulmonell hypertension sekundärt till sickle-cell anemi.
Norwegian Bokmål: Vasookklusive kriser hos pasienter med sigdcelleanemi Sildenafil skal ikke brukes hos pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til sigdcelleanemi.
Swedish: När en engångsdos på 100 mg sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182 % för sildenafil vid steady state.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182 %.
Swedish: Användningen av sildenafil vid andra former av PAH rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av sildenafil ved andre former av pulmonal arteriell hypertensjon anbefales ikke.
Swedish: I genomsnitt sjönk systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ytterligare 7/7 mmHg, 9/5 mmHg respektive 8/4 mmHg och i stående sjönk blodtrycket ytterligare 6/6 mmHg, 11/4 mmHg respektive 4/5 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilleggsreduksjon av blodtrykk målt stående var på henholdsvis 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg.
Swedish: För patienter med en gångsträcka på ≥325 meter som utgångsvärde var behandlingseffekten 38,4 meter till sildenafils favör; för patienter med en gångsträcka på <325 meter som utgångsvärde var behandlingseffekten 2,3 meter i placebos favör.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på <325 meter, var behandlingseffekten 2,3 meter i favør av placebo.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av sildenafil, som ett komplement till intravenös epoprostenol vid pulmonell arteriell hypertension, behandlades totalt 134 patienter med sildenafil (genom en fix titrering med start från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) och epoprostenol och 131 patienter behandlades med placebo och epoprostenol.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie hvor sildenafil ble gitt i tillegg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 134 pasienter behandlet med sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert) og epoprostenol.
Swedish: Aktuell dos inom varje behandlingssgrupp var beroende på kroppsvikt (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: De faktiske dosene som ble administrert innen en gruppe var avhengig av kroppsvekten (se pkt.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Swedish: För patienter med PAH associerad med bindvävssjukdom (36 patienter) var de genomsnittliga förändringarna från baseline -18,32 m (95% CI: -65,66 till 29,02) respektive 17,50 m (95% CI: -9,41 till 44,41) för grupperna med sildenafil och placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95 % KI:65,66 til 29.02) og 17,50 m (95 % KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Swedish: Effekt mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad till medfödd hjärtsjukdom (se avsnitt 5.1)
Norwegian Bokmål: Effekt i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal hemodynamikk er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med kongenital hjertesykdom (se pkt.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10) var: illamående, ökad erektion, lunginflammation och rinnande näsa.
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) var kvalme, økt ereksjon, lungebetennelse og rennende nese.
Swedish: För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg tre gånger om dagen och för patienter som väger > 20 kg 20 mg tre gånger om dagen.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose 10 mg tre ganger daglig hos pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose 20 mg tre ganger daglig.
Swedish: På grund av detta bör högre doser än de rekommenderade inte användas hos pediatriska patienter med PAH (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn de anbefalte dosene skal derfor ikke brukes hos pediatriske pasienter med PAH (se også pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter Utløpsdato.
Swedish: Granpidam ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
Norwegian Bokmål: Granpidam skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon,
Swedish: Resultaten överensstämde i huvudsak inom följande subgrupper: etiologi (primär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom), WHOs funktionsklass, kön, ras, lokalisering, medelPAP och PVRI.
Norwegian Bokmål: Resultatene var generelt sammenfallende hos subgruppene når det gjelder etiologi (primær pulmonal arteriell hypertensjon og pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdom), WHO funksjonsklasse, kjønn, etnisitet, lokalisering, gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) og pulmonal vaskulær resistens-indeks (PVRI).
Swedish: (V.14.0)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (V.14.0)
Swedish: Försiktighet rekommenderas när sildenafil ges till patienter som behandlas med en alfareceptorblockerare, eftersom samtidig behandling kan leda till symptomgivande blodtryckssänkning hos känsliga patienter (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når sildenafil administreres til pasienter som tar en alfablokker, da samtidig administrering kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av oral sildenafil och intravenös epoprostenol har utvärderats (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av peroral sildenafil og intravenøs epoprostenol har blitt undersøkt (se pkt.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Swedish: Primär endpoint för effekt var förändringen från baseline för 6 minuters gångsträcka vid vecka 12.
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet var endring fra baseline i 6-minutters gangdistanse ved uke 16.
Swedish: Samtidig behandling med sildenafil till patienter som behandlas med en alfa-receptorblockerare kan leda till att känsliga patienter får symptomgivande blodtryckssänkning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sildenafil til pasienter som får behandling med alfablokkere kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
Swedish: Ingen känd frekvens blödning i penis, blod i sädesvätska, gynekomasti priapism, ökad erektion
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige Ikke kjent blødning fra penis, hemospermi, gynekomasti priapisme, økt ereksjon
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Vanliga diarré, dyspepsi gastrit, gastroesofageal reflux, hemorrojder, utspändhet i buken, muntorrhet
Norwegian Bokmål: Vanlige gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, utspilt abdomen, munntørrhet
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var: huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast, halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning
Swedish: Detta läkemedel ska enbart användas vid administrering av 20 mg 3 gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes i de tilfellene doseringen er på 20 mg 3 ganger daglig.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av tre behandlingsgrupper med sildenafil, lågdosregim (10 mg), medeldosregim (10-40 mg) eller högdosregim (20-80 mg) med sildenafil givet tre gånger dagligen, alternativt placebo.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (1040 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med sildenafil ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
Swedish: I studier i råtta sågs hos avkomman, som exponerats pre- och postnatalt då moderdjuren behandlats med 60 mg/kg sildenafil, en minskad kullstorlek, en lägre vikt dag 1 och en minskad överlevnad dag 4.
Norwegian Bokmål: Hos rotteunger som pre- og postnatalt ble behandlet med 60 mg/kg sildenafil, var antallet i kullet lavt.
Swedish: Högre doser än de rekommenderade ska inte användas hos pediatriska patienter med PAH (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn anbefalte doser skal ikke brukes hos pediatriske pasienter med PAH (se pkt.
Swedish: Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Hypromellos (5 cp) (E464) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogen, vannfritt Krysskarmellosenatrium Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesiumstearat
Swedish: Graden av absorption var dock inte signifikant påverkad (AUC minskade med 11 %).
Norwegian Bokmål: Sildenafil hadde ingen signifikant effekt på atorvastatin-eksponering (11 % AUC-økning).
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga vätskeretention
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna, bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar, urinvägsinfektion och karies.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Swedish: Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och har rapporterats som mindre vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 100): allergiska reaktioner (som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings- och sväljsvårigheter), kramper, oregelbundna hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning på grund av hindrat luftflöde.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan forekommes hos inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge, hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel, kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.
Swedish: För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension i WHOs funktionsklass II och III.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten.
Swedish: - har problem med hjärtats kamrar.
Norwegian Bokmål: - har et problem med hjertekamrene (som pumper blod).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga näsblod, hosta, nästäppa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige neseblødning, hoste, nesetetthet
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Swedish: Långtidsuppföljningsdata
Norwegian Bokmål: Data fra langtids forlengelse
Swedish: 104 och 165 ng/ml för patienter med vikt om 70, 20 respektive 10 kg. Cmax efter en engångsdos om 10 mg sildenafil givet peroralt beräknades till 24, 53 och 85 ng/ml för patienter med vikt om 70, 20 respektive 10 kg. Tmax beräknades vid ungefär 1 timma och var nästan oberoende av kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: 85 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Tmaks ble estimert ved ca. 1 time og var nærmest uavhengig av kroppsvekt.
Swedish: Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5-hämmare, inklusive kombinerad användning av sildenafil för erektil dysfunktion har inte studerats hos patienter med PAH och sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert kombinert bruk av sildenafil for erektil dysfunksjon, er ikke undersøkt hos PAH pasienter.
Swedish: Sildenafil har visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater, vilket överensstämmer med dess kända effekt på kväveoxid/cGMP (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med sildenafils kjente effekt på nitrogenoksid/cGMP-veien (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300 %) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300 % økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000 % økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
Swedish: För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefalinger, se pkt.
Swedish: De flesta patienter var WHO Funktionsklass II (68/267, 26 %) eller III (175/267, 66 %); färre patienter var Klass I (3/267, 1 %) eller IV (16/267, 6 %) vid studiestarten; några få patienter 5/267, 2 %) var WHOs funktionsklass okänd.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter var i klasse I (3/267, 1 %) eller IV (16/267, 6 %) ved baseline, og for noen få pasienter (5/267, 2 %) var WHO funksjonsklasse ukjent.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av 6-minuters gångsträcka observerades av sildenafil jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant fordel av sildenafil, sammenliknet med placebo, i 6-minutters gangdistanse.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Granpidam 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Primär endpoint var förändringen från utgångsvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) vid vecka 12.
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet var endring fra baseline i tidsbasert 6-minutters gangdistanse (6MWD) ved uke 12.
Swedish: Lågdos (n=24)
Norwegian Bokmål: (n=77)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine
Swedish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.