FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Polish: Leczenie lekiem NovoNorm należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Polish: Pole pod krzywą AUC (odchylenie standardowe SD) po podaniu pojedynczej dawki 2 mg (4 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby) wynosiło 31,4 ng/ml x h (28,3) u zdrowych ochotników, 304,9 ng/ml x h (228,0) u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i 117,9 ng/ml x h (83,8) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.
Polish: Repaglinid należy przepisywać tylko tym pacjentom, u których zła kontrola glikemii i objawy cukrzycy utrzymują się, mimo prób stosowania właściwej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała.
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-39 ml/min) po 5 dniach leczenia repaglinidem (2 mg trzy razy na dobę) wyniki wskazują na dwukrotne zwiększenie ekspozycji (pole pod krzywą AUC) i czasu półtrwania (t1/2) w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją nerek.
Czech: Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid.
Polish: Pacjenci otrzymujący inne doustne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe Pacjentom leczonym innymi lekami hipoglikemizującymi można bezpośrednio zmienić leczenie na repaglinid.
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu (patrz punkt 4.5).
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)
Polish: • inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku NovoNorm snižovat hladinu cukru v krvi.
Polish: Zdolność leku NovoNorm do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti)
Polish: • niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
Czech: NovoNorm se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.
Polish: NovoNorm stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Czech: • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)
Polish: • deferazyroksu (stosowanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem),
Czech: Uchovávejte jej v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Glycerol 85% Magnesium-stearát Meglumin Poloxamer
Polish: Glicerol 85%
Czech: Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem.
Polish: Największa zalecana dawka jednorazowa wynosi 4 mg (przyjmowana z głównymi posiłkami).
Czech: Jak přípravek NovoNorm uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek NovoNorm
Czech: NovoNorm můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Polish: NovoNorm może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Czech: • Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění)
Polish: • leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca),
Czech: Zvýšená hladina inzulinu netrvala déle než expozice jídla.
Polish: Podwyższony poziom insuliny utrzymuje się tylko w okresie okołoposiłkowym.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální koncentrace 1,6 násobně.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach równoczesne podanie 250 mg klarytromycyny, silnego inhibitora CYP3A4, nieznacznie zwiększyło AUC repaglinidu 1,4-krotnie i Cmax 1,7-krotnie oraz zwiększyło średnie przyrostowe osoczowe AUC insuliny 1,5-krotnie i stężenie maksymalne 1,6-krotnie.
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů)
Polish: • hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów tarczycy),
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Polish: Równoczesne podanie 200 mg ketokonazolu zwiększyło AUC i Cmax repaglinidu 1,2-krotnie, podczas gdy profile glikemii przy jednoczesnym podawaniu (pojedyncza dawka 4 mg repaglinidu) były zmienione o mniej niż 8%.
Czech: • jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza)
Polish: • jeśli stwierdzono zwiększone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa);
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Polish: Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u dorosłych z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Polish: • klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków),
Czech: Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Polish: Następujące substancje mogą zmniejszać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: doustne leki antykoncepcyjne, rifampicyna, barbiturany, karbamazepina, tiazydy, kortykosteroidy, danazol, hormony tarczycy oraz leki sympatykomimetyczne.
Czech: Plazmatický poločas vylučování je přibližně
Polish: Okres połowicznego półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn) lub z tiazolidynodionami
Czech: • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění)
Polish: • inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (stosowanych w leczeniu chorób serca),
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
Polish: Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Czech: Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego.
Czech: U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu.
Polish: Wpływ ketokonazolu, silnego kompetycyjnego inhibitora układu CYP3A4, na farmakokinetykę repaglinidu został zbadany u zdrowych ochotników.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety
Polish: NovoNorm 0,5 mg tabletki NovoNorm 1 mg tabletki NovoNorm 2 mg tabletki
Czech: Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Polish: Tlenek żelaza czerwony (E172)
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku NovoNorm, jídla nebo tělesného cvičení.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku NovoNorm oraz diety i aktywności fizycznej.
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje hladinu krevního cukru.
Polish: Możliwe jest stosowanie repaglinidu jednocześnie z metforminą, kiedy leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.
Czech: • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).
Czech: • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
Polish: • klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo)
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novo Nordisk A/S
Czech: Alergie Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000).
Polish: Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podanie repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) i cyklosporyny (w powtarzanej dawce 100 mg) zwiększało Cmax repaglinidu 1,8-krotnie i AUC repaglinidu 2,5-krotnie.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Polish: • w przypadku chorób nerek.
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm,
Polish: • przyjęto zbyt dużą dawkę leku NovoNorm;
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi oraz kontrolować kliniczny stan pacjenta.
Czech: Tablety s repaglinidem jsou broskvové barvy, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).
Polish: Tabletki repaglinidu są koloru brzoskwiniowego, okrągłe, wypukłe i opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis).
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoNorm užívat).
Polish: • przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172)
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá
Polish: Jak stosować lek NovoNorm
Czech: Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.
Polish: Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest hipoglikemia i jak należy ją leczyć.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novo Nordisk A/S
Czech: Co je přípravek NovoNorm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
Polish: Co to jest lek NovoNorm i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm Jak stosować lek NovoNorm Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoNorm Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Polish: Okres półtrwania zwiększył się z 1,3 godziny do 3,7 godzin, co prawdopodobnie wynika z nasilonego i wydłużonego działania hipoglikemizującego repaglinidu, a stężenie repaglinidu w osoczu w 7 godzinie zwiększyło się po podaniu gemfibrozylu 28,6 razy.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Polish: EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Polish: EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Czech: EU/1/98/076/004 30 tablet EU/1/98/076/005 90 tablet EU/1/98/076/006 120 tablet EU/1/98/076/023 270 tablet
Polish: EU/1/98/076/004 30 tabletek EU/1/98/076/005 90 tabletek EU/1/98/076/006 120 tabletek EU/1/98/076/023 270 tabletek
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Czech: 120 tablet
Polish: 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 270 tabletek
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,
Polish: Repaglinid zamyka zależne od ATP kanały potasowe w błonie komórek beta, łącząc się z innym miejscem wiązania niż pozostałe leki stymulujące wydzielanie insuliny.
Czech: EU/1/98/076/011 30 tablet EU/1/98/076/012 90 tablet EU/1/98/076/013 120 tablet EU/1/98/076/024 270 tablet
Polish: EU/1/98/076/011 30 tabletek EU/1/98/076/012 90 tabletek EU/1/98/076/013 120 tabletek EU/1/98/076/024 270 tabletek
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4, oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Czech: • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku NovoNorm není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Polish: Stosowanie leku NovoNorm nie jest zalecane, gdyż nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.
Czech: Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného hemoglobinu.
Polish: Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej może również być pomocne w ocenie skuteczności leczenia.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Czech: Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: EU/1/98/076/018 30 tablet EU/1/98/076/019 90 tablet EU/1/98/076/020 120 tablet EU/1/98/076/022 270 tablet
Polish: EU/1/98/076/018 30 tabletek EU/1/98/076/019 90 tabletek EU/1/98/076/020 120 tabletek EU/1/98/076/022 270 tabletek
Czech: Registrace byla obnovena dne 17. srpna 2003 a dne 17. srpna 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 17 sierpnia 2003 r. i 17 sierpnia 2008 r.
Czech: Přípravek NovoNorm je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Polish: Preparat NovoNorm przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek NovoNorm podán celkem 2 156 pacientům.
Polish: We wszystkich badaniach NovoNorm otrzymało łącznie 2 156 pacjentów.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
Czech: Přípravek NovoNorm se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu NovoNorm u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (białych: 0,5 mg, żółtych: 1 mg, brzoskwiniowych 2 mg).
Czech: NovoNorm je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Polish: NovoNorm jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOVONORM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOVONORM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Další informace o přípravku NovoNorm:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu NovoNorm:
Czech: Zvýšené hladiny inzulínu se po jídle vracejí na normální úroveň.
Polish: Po posiłku podwyższony poziom insuliny powraca do normy.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoNorm platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 17. srpna 1998.
Polish: W dniu 17 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu NovoNorm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek NovoNorm byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Polish: Preparat NovoNorm oceniano w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej (oceniających oddziaływanie na organizm) i 16 badaniach klinicznych (oceniających skutki stosowania preparatu u pacjentów z cukrzycą typu 2).
Czech: Přípravek NovoNorm by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu NovoNorm nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek NovoNorm s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Polish: W głównych badaniach preparat NovoNorm porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku NovoNorm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NovoNorm do obrotu.
Czech: Dávkování přípravku NovoNorm může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Polish: Dawka leku NovoNorm może również wymagać modyfikacji w przypadku podawania niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů [kyselin] v krvi), pacienti se závažnými jaterními problémy nebo pacienti, kteří rovněž užívají gemfibrozil (léčivý přípravek používaný ke snížení hladin tuku v krvi).
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących również gemfibrozyl (lek stosowany w obniżaniu poziomu tłuszczy we krwi).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoNorm v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2.
Czech: Úplný seznam těchto léků je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku NovoNorm (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu NovoNorm (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.
Czech: Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) nie można kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie kontrolować insuliny.
Czech: Neměl by být užíván ani u pacientů s diabetes 1. typu (diabetes závislý na inzulínu), kteří nevykazují v krvi žádný „C-peptid" (indikátor onemocnění diabetes 1. typu).
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależną), u których nie występuje we krwi „peptyd C".
Czech: Přípravek NovoNorm napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Polish: Preparat NovoNorm przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu kontrolowania cukrzycy typu 2.
Czech: Ve všech provedených studiích vedla léčba přípravkem NovoNorm ke snížení hladiny HbA1c, čímž bylo prokázáno, že použití přípravku NovoNorm umožňuje dosažení podobné míry kontroly hladin krevní glukózy jako použití srovnávacích léčivých přípravků.
Polish: We wszystkich badaniach preparat NovoNorm prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków porównawczych.
Czech: Přípravek NovoNorm se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Polish: Preparat NovoNorm stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoNorm je k dispozici na zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NovoNorm znajduje się: tutaj.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoNorm?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NovoNorm?
Czech: Co je NovoNorm?
Polish: Co to jest NovoNorm?