FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ke stanovení vlivu poruchy funkce ledvin a jater dysfunkce na farmakokinetiku ixekizumabu nebyla provedena žádná specifická klinická farmakologická hodnocení.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologiske studier for å evaluere effektene av nedsatt nyre- og leverfunksjon på farmakokinetikken til iksekizumab er ikke gjennomført.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Czech: Většina infekcí byla nezávažná a mírného až středně těžkého charakteru, a většina z nich si nevyžádala přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pennen og ytterkartongen etter EXP/Utl.dato.
Czech: Z těchto pacientů jich 71,5 % opětovně dosáhlo odpovědi alespoň sPGA (0/1) do 12 týdnů po opětovném nasazení léčby přípravkem Taltz 80 mg Q4W.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene oppnådde 71,5 % en sPGA-respons (0, 1) i løpet av 12 uker etter re-oppstart av behandling med Taltz 80 mg hver 4. uke.
Czech: V hodnoceních u psoriatické artritidy byly reakce v místě injekce častější u subjektů s tělesnou hmotností < 100 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Norwegian Bokmål: I studier av psoriasisartritt var reaksjoner på injeksjonsstedet mer vanlig hos pasienter med en kroppsvekt på < 100 kg sammenlignet med gruppen med en kroppsvekt på ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % når gruppene som fikk legemiddel hver 2. uke og hver 4. uke ble kombinert).
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz je konzistentní s bezpečnostním profilem u ložiskové psoriázy, s výjimkou četnosti nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Norwegian Bokmål: Den observerte sikkerhetsprofilen for pasienter behandlet med Taltz for psoriasisartritt er forenlig med sikkerhetsprofilen for plakkpsoriasis, med unntak av bivirkningsfrekvens for influensa og konjunktivitt, som var vanlig hos pasienter med psoriasisartritt.
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Norwegian Bokmål: Hvis jeg ser luftbobler i den ferdigfylte pennen?
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Taltz som ble observert hos pasienter med psoriasisartritt var tilsvarende de som ble observert hos pasienter med plakkpsoriasis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Randomizovaní pacienti rovněž měli současné ložiskové psoriatické kožní léze (94,0 %) nebo zdokumentovanou ložiskovou psoriázu v anamnéze, přičemž 12,1 % pacientů mělo na počátku hodnocení středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu.
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter hadde også plakkpsoriasishudlesjoner (94,0 %) eller tidligere dokumentert plakkpsoriasis, hvor 12,1 % av pasientene hadde moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved baseline.
Czech: Po přechodu z dávkovacího režimu 80 mg Q2W na 80 mg Q4W v týdnu 12 by bylo stabilního stavu dosaženo přibližně po 10 týdnech.
Norwegian Bokmål: Etter bytte fra et doseregime på 80 mg hver 2. uke til 80 mg hver 4. uke ved uke 12, ble steady state nådd etter ca. 10 uker.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Taltz:
Czech: Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám(sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er innebygd i en engangspenn med én enkelt dose.
Czech: • Předplněné pero se nesmí protřepávat.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Czech: Obecně neutropenie nevyžadovala vysazení přípravku Taltz.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ikke nødvendig å seponere Taltz ved nøytropeni.
Czech: Anafylaxeh
Norwegian Bokmål: Anafylaksih
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff:
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru někdy normálně vyskytují.
Norwegian Bokmål: Luftbobler i den ferdigfylte pennen er normalt.
Czech: Laboratorní hodnocení neutropenie a trombocytopenie V hodnoceních u ložiskové psoriázy se u 9 % pacientů léčených přípravkem Taltz rozvinula neutropenie.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av nøytropeni og trombocytopeni Av pasientene som fikk Taltz i studiene av plakkpsoriasis, utviklet 9 % nøytropeni.
Czech: EU/1/15/1085/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1085/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1085/006 3 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1085/005 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/15/1085/006 3 ferdigfylte sprøyter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FERDIGFYLT PENN
Czech: a Zkratky: NRI = Imputace non-respondérů (Non-Responder Imputation); sPGA = statické celkové zhodnocení lékařem (static Physician Global Assessment); GPSS = škála příznaků psoriázy v oblasti genitálu (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = dotazník četnosti pohlavního styku (Sexual
Norwegian Bokmål: eller "1" (sjelden begrenset) a Forkortelser: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score på 0,1 indikerer at hudens tilstand overhodet ikke har noen effekt på pasientens liv.
Czech: Přípravek Taltz zabránil progresi radiografického poškození kloubů (tabulka 9) k týdnu 24 a procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů (definovanou jako změna mTSS od výchozího stavu o ≤ 0,5) od randomizace do týdne 24 bylo 94,8 % u přípravku Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0 % u přípravku Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8 % u adalimumabu (p < 0,001), to vše v porovnání se 77,4 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Progresjon av radiografiske leddskader ble hemmet av Taltz (tabell 9) ved uke 24 og prosentandelen av pasientene uten progresjon av radiografiske leddskader (definert som endring fra baseline i mTSS ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 var 94,8 % for Taltz 80 mg hver 2. uke (p < 0,001), 89 % for Taltz 80 mg hver 4. uke (p = 0,026), 95,8 % for adalimumab (p < 0,001), alle sammenlignet med 77,4 % for placebo.
Czech: 1 předplněné pero s 1 ml roztoku 2 předplněná pera s 1 ml roztoku 3 předplněná pera s 1 ml roztoku
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt penn á 1 ml oppløsning 2 ferdigfylte penner á 1 ml oppløsning 3 ferdigfylte penner á 1 ml oppløsning
Czech: Jak se přípravek Taltz používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Taltz
Czech: Míry infekce pozorované v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy byly podobné hodnotám pozorovaným v hodnoceních u ložiskové psoriázy, s výjimkou četností nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrater observert i kliniske studier av psoriasisartritt var tilsvarende de som ble observert i studiene av plakkpsoriasis, med unntak av bivirkningsfrekvensene for influensa og konjunktivitt, som var vanlig hos pasienter med psoriasisartritt.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter uten progresjon av radiografiske leddskader fra randomisering til uke 52 var 90,9 % for placebo/Taltz hver 4. uke, 85,6 % for Taltz hver 4 uke/Taltz hver 4. uke, og 89,4 % for adalimumab/Taltz hver 4. uke.
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Taltz er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Czech: • Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke har en kanylebøtte, hør med legen, apoteket eller sykepleier om hvor du kan få tak i en.
Czech: Jednou stříkačkou lze podat pouze jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte gir kun én dose.
Czech: ** Taltz 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 2 týdny do týdne 12 a poté každé 4 týdny u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 4 týdny u ostatních pacientů, ADA 80 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny od týdne 1 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 40 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny u ostatních pacientů.
Norwegian Bokmål: ** Taltz 160 mg uke 0, så 80 mg hver 2. uke inntil uke 12 og deretter hver 4. uke for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller 160 mg uke 0, så 80 mg hver 4. uke for andre pasienter.
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
Norwegian Bokmål: Dersom stempelet sitter fast eller er skadet:
Czech: Jedním perem lze podat pouze jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Hver penn gir kun én dose.
Czech: U psoriatické artritidy byla data ze dvou placebem kontrolovaných studií fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 24 týdnů od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte fase III-studier av psoriasisartritt ble slått sammen for å vurdere sikkerheten av Taltz sammenlignet med placebo, i opptil 24 uker etter behandlingsstart.
Czech: Taltz byl superiorní v porovnání s adalimumabem v primárním cíli studie: současném dosažení odpovědi ACR 50 a PASI 100 v týdnu 24 (Taltz 36,0 % vs ADA 27,9 %; p=0,036; 95 % interval spolehlivosti [0,5 %; 15,8 %]).
Norwegian Bokmål: Taltz var superior versus ADA for primært endepunkt: samtidig oppnådd ACR 50 og PASI 100 respons ved uke 24 (Taltz 36,0 % vs. ADA 27,9 %; p=0,036; 95 % konfidensintervall [0,5 %, 15,8 %]).
Czech: Co je přípravek Taltz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz podán Jak přípravek Taltz používat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Taltz er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Taltz Hvordan du bruker Taltz
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je škrábání v krku nebo ucpaný nos
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier med symptomer som sår hals og tett nese (nasofaryngitt) - reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, smerter)
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazené od nejčetnějších po nejméně četné.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Fra uke 12 vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Czech: dospělých subjektů (24% žen) se středně těžkou až těžkou psoriázou v oblasti genitálu [statické celkové zhodnocení lékařem (sPGA) v oblasti genitálu se skóre ≥ 3], s postižením (BSA) alespoň 1 % plochy povrchu těla (60,4 % subjektů mělo BSA ≥ 10 %) a u kterých před tím došlo k selhání nebo nesnášenlivosti alespoň jedné lokální léčby psoriázy genitálu.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (IXORA-Q) ble utført hos 149 voksne pasienter (24 % kvinner) med moderat til alvorlig genital psoriasis (sPGA of Genitalia score ≥3) som involverte minst 1% av kroppsoverflatearealet (BSA) (60,4 % hadde BSA ≥ 10 %) og med tidligere svikt eller intoleranse for minst en topikal behandling for genital psoriasis.
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen dosen skal injiseres.
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Taltz hodnocen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Taltz er ikke undersøkt i disse pasientgruppene.
Czech: Výsledky srovnávací studie ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem 12. týden
Norwegian Bokmål: Resultater fra en sammenlignende studie, iksekizumab versus ustekinumab
Czech: Stlačte píst.
Norwegian Bokmål: Press stempelet inn.
Czech: U ložiskové psoriázy byla data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte fase III-studier av plakkpsoriasis ble slått sammen for å vurdere sikkerheten av Taltz sammenlignet med placebo, i opptil 12 uker etter behandlingsstart.
Czech: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Norwegian Bokmål: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co.
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p < 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig moderat til alvorlig psoriasis og psoriasisartritt, viste doseregimet med Taltz 80 mg hver 2. uke signifikant høyere responsrate for PASI 75, PASI 90 og PASI 100 sammenlignet med placebo (p < 0,001) og demonstrerte en klinisk betydningsfull fordel i forhold til doseregimet med Taltz 80 mg hver 4. uke.
Czech: Šedý píst stříkačky minut
Norwegian Bokmål: Grått stempel sekunder
Czech: Pero se nesmí protřepávat.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke ristes.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var gjennomsnittsendringen fra baseline i mTSS 0,27 for placebo/Taltz hver 4. uke, 0,54 for Taltz hver 4. uke/Taltz hver 4. uke, og 0,32 for adalimumab/Taltz hver 4. uke.
Czech: U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k < 150 000 trombocytů/mm3 až ≥75 000 trombocytů/mm3.
Norwegian Bokmål: Tre (3) % av pasientene hadde en endring fra normal baselineverdi for blodplater til < 150 000 - ≥75 000 blodplater/mm3.
Czech: Roztok/pero se nesmí protřepávat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/pennen skal ikke ristes.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný u pacientů biologicky naivních, u pacientů vystavených biologické léčbě i u pacientů, u nichž biologická léčba selhala.
Norwegian Bokmål: Taltz hadde effekt hos pasienter som både var naive og tidligere eksponert for biologiske legemidler, samt hos pasienter som hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Czech: Počkejte 30 minut než stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter slik at sprøyten når romtemperatur før du bruker den.
Czech: Primární cíl (současné dosažení ACR 50 & PASI 100) a hlavní sekundární cíle (ACR 50; PASI 100) - výskyt odpovědí v týdnu 0 - 24 [populace ITT, NRI]**
Norwegian Bokmål: Figur 3: Primært endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og sekundære hovedendepunkter (ACR 50; PASI 100).
Czech: Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: Til andre pasienter med psoriasisartritt: - Den første dosen er 160 mg (to injeksjoner á 80 mg) som subkutan injeksjon.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V hodnocení SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 vykazovali pacienti léčení přípravkem Taltz Q2W (p < 0,001) a Q4W (p < 0,001) významné zlepšení fyzické funkce ve srovnání s pacienty léčenými placebem, na základě hodnocení pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24, a toto zlepšení bylo v hodnocení SPIRIT-P1 udrženo v týdnu 52.
Norwegian Bokmål: I både SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2 viste pasienter behandlet med Taltz 80 mg hver 2. uke (p < 0,001) og Taltz 80 mg hver 4. uke (p < 0,001) signifikant forbedring i fysiske funksjoner, sammenlignet med pasienter som fikk placebo, vurdert etter Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 24 og opprettholdt ved uke 52 i SPIRIT-P1-studien.
Czech: následovaná dávkou po 80 mg (jedna injekce) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Norwegian Bokmål: − Etter den første dosen vil du bruke én dose på 80 mg (én injeksjon) ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Norwegian Bokmål: Etter en startsdose på 160 mg ble steady state nådd ved uke 8 med et doseregime på 80 mg hver 2. uke.
Czech: Jemně vytáhněte jehlu z kůže.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen forsiktig ut av huden.
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Norwegian Bokmål: Effekt hos de som ikke hadde respons på etanercept: For pasienter som ble identifisert som sPGA ikke-respondere (nådde ikke 0 eller 1) på etanercept ved uke 12 i UNCOVER-2 (N = 200), og som byttet over til Taltz 80 mg hver 4. uke etter en utvaskingsperiode på 4 uker, nådde henholdsvis 73 % og 83,5 % av pasientene sPGA (0, 1) og PASI 75 etter 12 ukers behandling med Taltz.
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier (fase III) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som ble eksponert for iksekizumab 80 mg hver 2. uke, iksekizumab 80 mg hver 4. uke eller placebo med en behandlingsvarighet på opptil 12 uker, eller hos pasienter med aktiv psoriasisartritt som ble eksponert for iksekizumab 80 mg hver 2. uke, iksekizumab 80 mg hver 4. uke eller placebo med en behandlingsvarighet på opptil 24 uker.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taltz hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis har ikke blitt fastslått.
Czech: Pacienti ve všech léčených skupinách měli střední výchozí skóre PASI v rozmezí 17,4 - 18,3; 48,3 až 51,2 % pacientů mělo výchozí skóre sPGA na závažné nebo velice závažné úrovni a průměrnou výchozí hodnotu na numerické hodnotící škále svědivosti (itch NRS) v rozmezí 6,3 - 7,1.
Norwegian Bokmål: 48,3 % til 51,2 % av pasientene hadde en sPGA-score ved baseline som var alvorlig eller svært alvorlig, og gjennomsnittet på en numerisk skala for kløe («Itch Numeric Rating Scale», Itch NRS) varierte fra 6,3 til 7,1 ved baseline.
Czech: Neklinické údaje u makaků na základě studií toxicity po opakovaném podání dávky, bezpečnostních farmakologických hodnocení a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádná speciální rizika pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra cynomolgusaper indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, vurdering av sikkerhetsfarmakologi og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / placebo (udržování) (n = 191)
Norwegian Bokmål: 80 mg hver 4. uke (innledende) / Placebo (vedlikehold) (N = 191)
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
Norwegian Bokmål: Totalt ble 678 pasienter vurdert (229 pasienter fikk 80 mg hver 4. uke, 225 pasienter fikk 80 mg hver 2. uke og 224 pasienter fikk placebo).
Czech: V klinickém hodnocení psoriatické artritidy 1 (SPIRIT-P1) byli pacienti dosud neléčení biologickou terapií s aktivní psoriatickou artritidou randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, adalimumab 40 mg jednou za 2 týdny (aktivní kontrolní referenční skupina), přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Norwegian Bokmål: I studien Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) ble pasienter med aktiv psoriasisartritt, naive for biologisk behandling, randomisert til subkutane placeboinjeksjoner, adalimumab 40 mg én gang hver 2. uke (aktiv kontroll, referansearm), Taltz 80 mg én gang hver 2. uke eller 80 mg én gang hver 4. uke.
Czech: Opěrka prstů
Norwegian Bokmål: Fingergrep minutter
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí ve věku do 6 let k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Taltz hos barn i alderen under 6 år til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Czech: - rýma,
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Czech: U opic vede k expozici (AUC), která je alespoň 61krát vyšší než předpokládaná střední expozice v stabilním stavu u člověka při podávání v doporučeném dávkovacím režimu.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper er ca. 19 ganger høyere enn startdosen for Taltz på 160 mg, og fører til en eksponering (AUC) hos aper som er minst 61 ganger høyere enn forventet gjennomsnittlig steady state eksponering hos mennesker ved administrering av anbefalt doseregime.
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Norwegian Bokmål: Må jeg holde injeksjonsknappen nede til injeksjonen er ferdig?