FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία, με στενή παρακολούθηση του ασθενή για αρκετές ημέρες.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Greek: Αυτό ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία),
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
English: If you forget to inject Grasustek
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση Grasustek
English: Apply a plaster if needed.
Greek: Τοποθετήστε επίθεμα, αν χρειάζεται.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Greek: Το Grasustek προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για εσάς να κάνετε εσείς μόνος σας την ένεση Grasustek.
English: INSERT the needle into skin.
Greek: ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
English: What you need to know before you use Grasustek
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικονιστικών εξετάσεων των οστών.
English: Prepare and clean your injection site.
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση ένεσης.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι υπάρχουν σε αυτό σωματίδια.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Greek: • την εξωτερική περιοχή του επάνω τμήματος του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθήσει στενότερα,
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Greek: Δεσμευτικά αντισώματα εμφανίζονται όπως αναμένεται με όλες τις βιολογικές θεραπείες· Ωστόσο, επί του παρόντος δεν έχουν συσχετισθεί με ουδετεροποιητική δράση.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml, εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Greek: Σημαντικό Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Grasustek με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Grasustek, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Greek: Εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί, ενδέχεται να μην απομένουν αρκετά για την καταπολέμηση των βακτηρίων στον οργανισμό σας και να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στον οργανισμό σας.
English: EU/1/19/1375/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1375/001
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της πεγκφιλγραστίμης σε εγκύους.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αποτυχία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της πεγκφιλγραστίμης.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Greek: Η ισχύς αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με την ισχύ άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Greek: • την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας,
English: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Greek: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Ινδία
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Greek: Ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες χαμηλότερες της θερμοκρασίας τήξης για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 24 ωρών δεν επηρέασε δυσμενώς τη σταθερότητα του Grasustek.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Greek: Το δυναμικό αλληλεπίδρασης με το λίθιο, το οποίο επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετεροφίλων, δεν έχει διερευνηθεί ειδικά.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν:
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε μέσω στατιστικού υπολογισμού με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν πεγκφιλγραστίμη σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Greek: εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται μέσω βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Greek: Στρέψτε το έμβολο, ώστε να μετακινήσετε την επισήμανση σε θέση στην οποία είναι δυνατή η αφαίρεση της επισήμανσης της σύριγγας.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Greek: 1 Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
English: If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Greek: Εάν ξεχάσατε μια δόση του Grasustek, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, για να συζητήσετε το πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Greek: Αορτίτιδα έχει αναφερθεί μετα από χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
English: For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Grasustek, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης στους ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες.
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Greek: Οδηγίες χρήσης: Οδηγός μερών Σύριγγα πριν από τη χορήγηση
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Grasustek, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πεγκφιλγραστίμης/των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα· Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Greek: Σύριγγα μετά τη χορήγηση (Ο κάλυκας έχει ελευθερωθεί και καλύπτει τη βελόνα)
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. μέσω κλινικής εξέτασης, υπερήχων).
English: Loss of response to pegfilgrastim
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην πεγκφιλγραστίμη
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Grasustek, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Greek: • σύνδρομο Sweet (δαμασκηνί, ανασηκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον λαιμό με πυρετό) έχει αναφερθεί, αλλά ενδέχεται να παίζουν ρόλο και άλλοι παράγοντες
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Greek: • Το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι ασφαλώς τοποθετημένο,
English: Do not use Grasustek
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Grasustek
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά το «ΛΗΞΗ».
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Greek: Είναι σημαντικό να κρατάτε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκφιλγραστίμη, στην φιλγραστίμη, σε πρωτεΐνες παραγόμενες από E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια με εκείνα σε συμμετέχοντες που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις πεγκφιλγραστίμης.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Greek: • το φάρμακο είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Grasustek, εκτός ο γιατρός σας σας δώσει σχετική οδηγία.
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Grasustek είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Greek: Αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι έχουν παρατηρηθεί σε ποσοστό μικρότερο από το 1 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, και ιδιαίτερα με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτταροκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) που παράγει ο οργανισμός σας.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές περιπτώσεις συνδρόμου Sweet, παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να παίζουν ρόλο υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Greek: Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Greek: • Το Grasustek χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι μπορείτε να πάρετε, προκειμένου να καταπραΰνετε τον οστικό πόνο
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Τα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Greek: Τσιμπήστε τη θέση ένεσης, για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Greek: Συνεπώς,οι ιατροί θα πρέπει να δίνουν προσοχή, όταν συνταγογραφούν την πεγκφιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και την εργαστηριακή κατάσταση και να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με διόγκωση του σπλήνα και αγγειοαποφρακτική κρίση.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι παροδική, παρατηρείται συνήθως 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση και είναι συμβατή με τις φαρμακοδυναμικές δράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Greek: Σε συνέπεια με τις κλινικές επιδράσεις και την πιθανότητα λευκοκυττάρωσης, μετρήσεις του WBC θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητη αναφορά.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποκατάσταση από βαριά ουδετεροπενία αξιολογήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας ως 22 ημέρες.
English: After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, πρέπει να ακολουθήσετε μία από τις παρακάτω εναλλακτικές διαδικασίες: -Αφαιρέστε τη βελόνα από τη θέση ένεσης και ελευθερώστε το έμβολο, έως ότου ολόκληρη η βελόνα να καλυφθεί από τον κάλυκα.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Greek: Εφάπαξ δόσεις 300 μg/kg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Το Grasustek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, όταν χορηγούνται, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν βαριά θρομβοκυτταροπενία.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Greek: Αφού η σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επιστρέφουν στην τιμή αναφοράς.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε κατά την επαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία της πεγκφιλγραστίμης στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, καταδείχθηκε ότι η πεγκφιλγραστίμη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
English: What Grasustek is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οστικό άλγος (πολύ συχνή [≥ 1/10]) και μυοσκελετικό άλγος (συχνή).
English: Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Grasustek δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενεί με καρκίνο και υγιείς δότες.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πεγκφιλγραστίμη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια 14 ημέρες πριν τη χημειοθεραπεία.
English: Step 2: Get ready
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση ουδετεροφίλων από τον μυελό των οστών.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Greek: Αφαιρέστε τον δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα αναλώσιμα που χρειάζεστε για την ένεσή σας: μαντιλάκια οινοπνεύματος, ένα κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας, ένα αυτοκόλλητο επίθεμα και ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).