FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niekoľko členských štátov použilo neaktuálne znenie triedy orgánových systémov (SOC) a nežiaduce liekové reakcie boli v niektorých prípadoch uvedené v odlišnej frekvencii.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Slovak: Výbor CHMP schválil dávkovanie 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých 6 až 8 hodín.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Slovak: Výbor CHMP prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Slovak: Výbor CHMP tiež zaviedol tabuľkovú prezentáciu dávok.
Maltese: Il-CHMP implimenta wkoll preżentazzjoni tabulari tad-dożi.
Slovak: „Komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol zoznam harmonizovaných indikácií na základe súčasných usmernení (usmernenie EK pre súhrn charakteristických vlastností lieku, september 2009 a CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Poznámka k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií, 2004) a na základe základnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Maltese: Il-MAH ippropona lista ta' indikazzjonijiet terapewtiċi bbażati fuq linji gwida kurrenti (il-linja gwida talKE dwar is-SPC, Settembru 2009 u l-CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Nota għall-Gwida dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Indikati għat-Trattament tal-Infezzjonijiet Batteriċi, 2004) u fuq l-iskeda teknika essenzjali (core data sheet, CDS) tal-MAH.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Maltese: "Pulmonite severa li tinkludi pulmonite akkwiżita mill-isptar u pulmonite assoċjata mal-ventilatur"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov v znení časti 4.9, ktoré bolo nedávno schválené, a navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou údajov.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 2 - 12 rokov s normálnou funkciou obličiek, výbor CHMP schválil dávkovanie 80/10 mg/kg každých 6 hodín pre neutropenické deti a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodín pre komplikované vnútrobrušné infekcie.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Slovak: Výbor CHMP požadoval úplné prepísanie tejto časti v prísnom súlade so súčasným usmernením (NfG k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií CPMP/EWP/558/95 rev. 1) bez zbytočného uvádzania druhov.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizované znenia pre časť 6.1 - Zoznam pomocných látok, pre časť 6.2 Inkompatibilita, pre časť 6.3 Čas použiteľnosti, pre časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie, pre časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia a pre časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovanú časť 4.5 v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Maltese: Il-MAH ippropona Sezzjoni 4.5 armonizzata bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata, bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Slovak: Výbor CHMP prijal revidované harmonizované znenie pre časť 4.7.
Maltese: Il-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata riveduta għas-Sezzjoni 4.7.
Slovak: Sodná soľ piperacilínu je polosyntetický ureidopenicilín so širokospektrálnym antibakteriálnym účinkom, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa a inými baktériami citlivými na túto látku Klinická úloha tohto lieku bola posilnená pridaním ireverzibilného inhibítora β-laktamázy (tazobaktám), ktorý chráni piperacilín pred enzymatickým rozkladom prostredníctvom baktérií vytvárajúcich βlaktamázu, čím sa rozšírilo antimikrobiálne spektrum.
Maltese: Il-CHMP innota d-dejta ppreżentata u rrikonoxxa li diversi studji wrew is-sikurezza u l-effikaċja ta' Tazocin fil-ġestjoni ta' pazjenti li jkollhom settiċimja u li sustanzi bi spettru wiesa' bħall-piperaċillinatażobaktam jintużaw b'mod estensiv fil-prattika klinika f'dawn is-sitwazzjonijiet.
Slovak: Burgos, Km 23Desvío Algete
Maltese: Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Slovak: Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Maltese: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovak: A-1150 Vienna Austria
Maltese: A-1150 Vienna
Slovak: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Slovak: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Slovak: Coeur DéfenseTour
Maltese: Coeur Défense
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Slovak: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Slovak: Wyeth Whitehall Export GmbH
Maltese: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Slovak: Intravenózne použitie (infúzia, injekcia)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Slovak: Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovak: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovak: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovak: Piperacilín
Maltese: Piperacillin
Slovak: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Slovak: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Slovak: 2 g piperacilínu / 0,25 g tazobaktámu
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
Slovak: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
Slovak: 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu
Maltese: 4 g ta' piperacillinum / 0,5 g ta' tazobactamum
Slovak: 2,085 g sodnej soli piperacilínu + 268,30 mg sodnej soli tazobaktámu
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Slovak: Sodná soľ piperacilínu 4,170 g sodná soľ tazobaktámu 536,600 mg
Maltese: Sodium piperacillin 4.170 g sodium tazobactam 536.600 mg
Slovak: Sodná soľ piperacilínu 2,085 g sodná soľ tazobaktámu 268,300 mg
Maltese: Sodium piperacillin 2.085 g sodium tazobactam 268.300 mg
Slovak: 4,170 g sodnej soli piperacilínu + 536,60 mg sodnej soli tazobaktámu
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Slovak: Sodná soľ piperacilínu (zodp. 4 g piperacilínu) 4170 mg sodná soľ tazobaktámu (zodp.
Maltese: Piperacillin sodium (ekwiv. għal piperacillin 4g) 4170 mg
Slovak: Sodná soľ piperacilínu 4,170 g sodná soľ tazobaktámu 0,5366 g
Maltese: Piperacillin. sodium 4.170 g Tazobactam .sodium 0,5366 g
Slovak: Poĺsko
Maltese: Infużjoni
Slovak: TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Maltese: 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Slovak: Reg, (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovak: (NCI CTCAE stupňa 3 a 4).
Maltese: (NCI CTCAE Gradi 3 u 4).
Slovak: ATC kód: L01XC32
Maltese: L01XC32
Slovak: (AUC 6)
Maltese: (AUC 6)c
Slovak: Ľadová kyselina octová
Maltese: Glacial acetic acid
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Slovak: (neutropénia, leukopénia)
Maltese: (newtropenija, lewkopenija)
Slovak: Pri diabete mellitus
Maltese: Dijabete mellitus
Slovak: (95 % IS) p-hodnota
Maltese: (CI ta' 95%) valur p
Slovak: 840 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
Slovak: Vrátane hlásenia nefritídy, nefritídy pri Henochovej-Schönleinovej purpure.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Slovak: + karboplatina
Maltese: + carboplatin
Slovak: Výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Slovak: (IMpower130)
Maltese: ITT (IMpower150)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch atezolizumabu na fertilitu.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Slovak: Tecentriq v monoterapii
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Slovak: Vrátane hlásení myasténie gravis.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Slovak: Vrátane hlásení adrenálnej insuficiencie a primárnej adrenálnej insuficiencie.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' insuffiċjenza adrenali u insuffiċjenza adrenali primarja.
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike atezolizumabu u pacientov vo veku < 65 rokov (n=274), pacientov vo veku 65 až 75 rokov (n=152) a pacientov vo veku >75 rokov (n=46)
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Slovak: • alergické reakcie (reakcie na infúziu, reakcie z precitlivenosti alebo anafylaxia)
Maltese: • reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva jew anafilassi)
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liekmi sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Slovak: • zápal svalov (myozitída)
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite)
Slovak: 2. stupeň: (hladina ALT alebo AST > 3 až 5násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Slovak: Modifikácia liečby
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Slovak: atezolizumab (1 200 mg)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg)
Slovak: Predbežná analýza OS*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Slovak: Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Slovak: * Finálna exploratívna analýza
Maltese: Punti finali sekondarji u esploratorji
Slovak: % až 36,4 % pacientov vyvinuli protilátky proti atezolizumabu (anti-atezolizumab antibodies, ADA) objavujúce sa počas liečby.
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Slovak: + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1 200 mg)
Maltese: + etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg) a
Slovak: (PD-L1).
Maltese: ITT u PD-L1.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 20-86 rokov).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Slovak: chemoterapia (n=464)
Maltese: Kimoterapija (n = 464)
Slovak: V štúdii IMpassion130 zo 614 testovaných pacientov malo 89 (15%) patogénne mutácie BRCA1/2.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Slovak: Placebo + nab-paklitaxel
Maltese: Plaċebo + nab-paclitaxel
Slovak: Atezolizumab neovplyvňuje interakciu medzi PD-L2 a PD-1 a preto môžu signály sprostredkované interakciou medzi PD-L2 a PD-1 pretrvávať.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Slovak: Z podskupiny s PD-L1+/BRCA1/2 mutáciami dostalo 19 pacientov atezolizumab plus nab-paklitaxel a 26 placebo plus nab-paklitaxel.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Maltese: Tabella 9: Sommarju tal-effikaċja minn IMpower130 fl-analiżi primarja (popolazzjoni ITT-WT)
Slovak: • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), Verzia 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Slovak: Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
Maltese: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Slovak: OS boli u pacientov v podskupinách vo veku < 65 a ≥ 65 rokov podobné, v uvedenom poradí.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Slovak: (hyponatriémia)
Maltese: (tromboċitopenija)
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 18 až 86 rokov).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná až do 24 hodín pri teplote ≤ 30 ° C a až do 30 dní pri 2 °C až 8 °C od času prípravy roztoku.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' ≤ 30°C u sa 30 jum f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C mill-ħin tal-preparazzjoni.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Slovak: + karboplatina (AUC 5)b
Maltese: + carboplatin (AUC 6)c
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, ES-SCLC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, ES-SCLC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: % (95% IS: 11,9; 20,4) u všetkých pacientov.
Maltese: 8% (CI ta' 95%: 11.9, 20.4) fil-pazjenti kollha rreġistrati.
Slovak: • máte alebo ste mali chronické vírusové ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV)
Maltese: • għandek jew kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi epatite B (HBV) jew epatite Ċ
Slovak: 6-mesačné OS (%) 12-mesačné OS (%)
Maltese: OS ta' 6 xhur (%) OS ta' 12-il xahar (%)
Slovak: • nízke hladiny hormónov nadobličiek
Maltese: • livelli baxxi ta' ormoni adrenali
Slovak: Vrátane hlásení hypertyreózy, Basedowovej choroby, endokrinnej oftalmopatie, exoftalmu.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' ipertirojdiżmu, marda ta' Basedow, oftalmopatija endokrinali, exoftalmos.
Slovak: Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom (urothelial carcinoma, UC):
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma avvanzata lokalment jew metastatika tal-epitelju tal-apparat urinarju (UC - urothelial carcinoma):
Slovak: 95% IS
Maltese: CI ta' 95%
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA (system organ class, SOC) a podľa kategórií frekvencie v tabuľke 2 pre atezolizumab podávaný v monoterapii alebo ako kombinovaná liečba.
Maltese: Ir-Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC - system organ class) MedDRA u l-kategoriji ta' frekwenza fit-Tabella 2 għal atezolizumab mogħti bħala monoterapija jew bħala terapija kombinata.
Slovak: 1. typu hyperglykémia 3. alebo 4. stupňa (glukóza nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Slovak: Vrátane hlásení syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti, anafylaxie.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina, sensittività eċċessiva, anafilassi.
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Maltese: Il-pazjenti ġew allokati stadju skont is-7 edizzjoni tal-Kumitat Amerikan Konġunt għall-Kanċer (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom (s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú pod kontrolou hormonálnou s ubstitučnou liečbou)
Maltese: Waqqaf Tecentriq b'mod permanenti (ħlief għal endokrinopatiji kkontrollati b'ormoni ta' sostituzzjoni)
Slovak: Udržiavacia liečba (21-dňové cykly)
Maltese: Manteniment (Ċikli ta' 21 Jum)
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena.
Slovak: IMpassion130 (WO29522):
Maltese: IMpassion130 (WO29522): Prova randomised ta' fażi
Slovak: Medián trvania bol 16,8 mesiaca (rozsah: deň 0 až 16,8 mesiaca).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 16.8 xhur (medda: 0 jiem sa 16.8 xhur).
Slovak: IS) 12-mesačný OS (%)**
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)**
Slovak: alebo symptomatická kolitída
Maltese: Kolite Sintomatika
Slovak: Atezolizumab v monoterapii
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
Slovak: POPLAR (GO28753):
Maltese: POPLAR (GO28753): Prova randomised ta' fażi
Slovak: Keďže sa atezolizumab z obehu eliminuje katabolizmom, neočakávajú sa pri súbežnom podávaní liekov metabolické interakcie.
Maltese: Peress li atezolizumab jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kataboliżmu, mhux mistennija interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra.
Slovak: 4. stupeň alebo rekurencia 3. stupňa
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti
Slovak: OS (%)
Maltese: Rata OS ta' sena (%)
Slovak: Ak vynecháte dávku Tecentriqu
Maltese: Mediċini oħra u Tecentriq
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti atezolizumab (n=467)
Maltese: Atezolizumab (n = 467)
Slovak: medián v mesiacoch 95 % IS Primárne cieľové koncové ukazovatele boli PFS a OS a boli analyzované v populácii ITT divokého typu (WT, wild-type), t.j. okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK.
Maltese: Medjan f'xhur CI ta' 95% Il-punti finali primarji tal-effikaċja kienu PFS u OS u dawn ġew analizzati fil-popolazzjoni ITT tat-tip selvaġġ (WT - wild type), jiġifieri bl-esklużjoni tal-pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti millġdid ta' ALK.
Slovak: IS: 0,67; 1,01).
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01).
Slovak: %), vracanie (15,0
Maltese: 3%), rimettar (15.
Slovak: z Vrátane hlásení proteinúrie, prítomnosti proteínov v moči, , hemoglobinúrie, nefrotického syndrómu.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Slovak: Čo je Tecentriq
Maltese: Waqqaf Tecentriq
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, aby dostávali atezolizumab 840 mg alebo placebo formou intravenóznej infúzie v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) podávaný intravenóznou infúziou v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu atezolizumab 840 mg jew plaċebo permezz ta' infużjonijiet fil-vini fil-jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum, flimkien ma' nab-paclitaxel (100 mg/m2) mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum.
Slovak: Hypotyreóza:
Maltese: Ipotirojdiżmu:
Slovak: Graf 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS v ITT populácii (IMpower150)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS fil-popolazzjoni ITT (IMpower150)
Slovak: (OAK)
Maltese: (HCV)
Slovak: Hypertyreóza:
Maltese: Kodiċi ATC:
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, TNBC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, TNBC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Exploratívne výsledky pre OS a PFS podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v grafoch 7 a 9. Pacienti s metastázami v pečeni nevykazovali zlepšenie PFS ani OS s atezolizumabom, nab-paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s nab-paklitaxelom a karboplatinou (HR 0,93; 95% IS: 0,59; 1,47 pre PFS a HR 1,04; 95% IS: 0,63; 1,72 pre OS).
Maltese: Il-pazjenti b'metastasi fil-fwied ma wrewx PFS jew OS imtejba b'atezolizumab, nab-paclitaxel u carboplatin, meta mqabbla ma' nab-paclitaxel u carboplatin (HR ta' 0.93, CI ta' 95%: 0.59, 1.47 għal PFS u HR ta' 1.04, CI ta' 95%: 0.63, 1.72 għal OS, rispettivament).
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 31 až 90 rokov) a 60 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 31 sa 90), u 60% talpazjenti kienu rġiel.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 4,4 mg Tecentriqu (1 200 mg/270 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekciu
Maltese: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Slovak: • prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Slovak: Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Slovak: Atezolizumab (1,200 mg)
Maltese: Atezolizumab (1,200 mg)a
Slovak: Kolitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 8 (0,3%) pacientov.
Maltese: Kolite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 8 (0.3%) pazjenti.
Slovak: Pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy, sa pozorovala u 0,6 % (18/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Maltese: Pankreatite, inkluż żieda ta' amylase u żieda ta' lipase, seħħet f'0.6% (18/3,178) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab bħala monoterapija.
Slovak: % TC alebo ≥ 1
Maltese: PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
Slovak: DOR (RECIST 1.1) hodnotené skúšajúcim**^
Maltese: DOR stmat mill-investigatur (RECIST 1.1) ** ^