FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan aiemmin käyttämien muiden diabeteslääkkeiden annostuksen mukaan.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди това.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efficib.
Finnish: Efficibia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Bulgarian: Efficib не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Finnish: • potilaat, jotka jo käyttävät sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (vaarallisia tiloja, joita voi esiintyä diabeteksen yhteydessä), munuais- tai maksaongelmia, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Finnish: Efficibin yleisin sivuvaikutus on pahoinvointi (1-10 potilasta sadasta).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Efficib (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Mitä hyötyä Efficibista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Efficib са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Efficibiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Efficib?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на кръвната захар.
Finnish: Jos Efficibia otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (veren alhaisen sokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Bulgarian: Ако Efficib се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Finnish: Efficibia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Bulgarian: Efficib се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean, PPAR-gamma-agonistin, kuten tiatsolidiinidionin tai insuliinin (muita diabeteslääkkeitä), kanssa potilailla, joiden diabetesta tämä lääkevalmiste ja metformiini eivät saa tyydyttävästi hallintaan.
Bulgarian: • в комбинация със сулфанилурея, PPAR-гама антагонист, напр. тиазолидинедион, или инсулин (други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с това лекарство и метформин.
Finnish: Lisätietoja Efficib-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Efficib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 091 potilasta, joiden hoitotasapainoa pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät saaneet tyydyttävästi hallintaan, ja siinä verrattiin Efficibin tehoa pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin.
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с хранителен режим и упражнения, и сравнява ефектите на Efficib с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Finnish: Ensimmäisessä kolmesta lisätutkimuksesta Efficib oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai sitagliptiini.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Efficib е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Efficibia varten 16. heinäkuuta 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efficib, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Yhtiö esitti kolmen Januviaa/Xeleviaa koskevan tutkimuksen tulokset Efficibin käytön tueksi potilailla, joiden diabetesta jo käytössä ollut metformiinilääkitys ei saanut tyydyttävästi hallintaan.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Efficib при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
Finnish: Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато глюкозата в кръвта е ниска.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonin hajoamista elimistössä.
Bulgarian: Той действа, като блокира разграждането на „инкретиновите" хормони в организма.
Finnish: Efficib on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
Bulgarian: Efficib е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Finnish: Tässä ei ollut eroa myös metformiinia ottaneiden potilaiden ja ilman sitä olleiden potilaiden välillä.
Bulgarian: Между пациентите, приемащи метформин, и пациентите, които не го приемат, няма разлика по отношение на това действие.
Finnish: Efficibin vaikuttavat aineet sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi toimivat eri tavoin.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Efficib, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Bulgarian: Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на глюкозата в кръвта се намаляват и това помага за контрола на диабет тип 2.
Finnish: Sitagliptiinin lisääminen metformiiniin vaikutti samalla tavoin kuin glipitsidin lisääminen.
Bulgarian: Ефективността от добавянето на ситаглиптин към метформин е подобна на тази от добавянето на глипизид.
Finnish: Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Bulgarian: Метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбирането й в червата.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa sitagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen glimepiridin (eräs sulfonyyliurea) lisänä joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman sitä (441 potilasta).
Bulgarian: В третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо при употреба като допълнителна терапия към глимепирид (друг вид сулфонилурея), със или без метформин, при 441 пациенти.
Finnish: Tätä hormonia erittyy aterian jälkeen, ja se stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia.
Bulgarian: Тези хормони се отделят след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Finnish: Tutkimuksista kahdessa tarkasteltiin sitagliptiinia metformiinin lisänä: sitä verrattiin toisessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen 701 potilaalla ja toisessa glipitsidiin (sulfonyyliureaan) 1 172 potilaalla.
Bulgarian: Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто - с глипизид (сулфанилурея) при 1172 пациенти.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta sitagliptiini stimuloi haimaa lisäämään insuliinituotantoa silloin, kun veren glukoosipitoisuus on korkea.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
Finnish: • potilaat, joiden sairautta metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi hallintaan.
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (противодиабетно лекарство), прилаган самостоятелно;
Finnish: Efficibia oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini.
Bulgarian: Efficib е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
Finnish: Kun metformiiniin lisättiin 100 mg sitagliptiinia, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % (noin 8,0 %:sta) 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla vastaava lasku oli 0,02 %.
Bulgarian: Добавянето на 100 mg ситаглиптин към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% (от около 8,0%) след 24 седмици в сравнение с намаление от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 641 potilasta, joiden hoitotasapainoa vakioannos insuliinia ei saanut riittävästi hallintaan.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 641 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза инсулин, като три четвърти от тях приемат също метформин.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat sitagliptiinia metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Във второто нивата на HbA1c намаляват с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към метформин и розиглитазон, в сравнение с намаление от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
Finnish: Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Bulgarian: Ситаглиптин намалява също количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin myös vaikutuksia sitagliptiinin tai lumelääkkeen lisäämisestä hoitoon.
Bulgarian: Проучването сравнява също ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 278 sellaista potilasta, joiden hoitotasapainoa metformiinin ja rosiglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmä ei saanut tyydyttävästi hallintaan.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 278 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама антагонист), и сравнява ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо.
Finnish: Miten Efficibia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Efficib?
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat ottaa sitagliptiinia joko pelkästään Januvia-/Xelevia/Tesavel-valmisteena tai yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Bulgarian: Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурея, при пациенти със захарен диабет тип 2.
Finnish: Miten Efficibia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Efficib?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa sitagliptiinia lisättiin glimepiriidiin ja metformiiniin, HbA1cpitoisuus laski 0,59 % 24 viikon jälkeen.
Bulgarian: В проучването, при което ситаглиптин е добавен към глимепирид и метформин, нивата на HbA1c намаляват с 0,59% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,30% при пациентите, добавящи плацебо.
Finnish: Miksi Efficib on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Efficib е разрешен за употреба?
Finnish: Mitä Efficib on?
Bulgarian: Какво представлява Efficib?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Efficibin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efficib, вижте листовката.
Finnish: Mihin Efficibia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Efficib?
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 0,59 % 24 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat sitagliptiinia insuliinin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,03 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Накрая, нивата намаляват с 0,59% след 24 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към инсулин, в сравнение с намаление от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
Finnish: Efficibia on otettava ruuan kanssa metformiinin mahdollisesti aiheuttamien mahavaivojen välttämiseksi.
Bulgarian: Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg на ден. Efficib трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toteutetaan kaikki alla olevat ehdot ja rajoitteet, jotka liittyvät lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят осъществяването на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää.
Bulgarian: Материалът за обучение трябва да включва:
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kopio
Bulgarian: Копие на КХП
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациентите с прасугрел.
Finnish: • Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla (myös kuolemaan johtavat ≥ 75 vuotiailla) ja < 60 kg painoisilla potilailla.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
Finnish: o Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg:n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.
Bulgarian: o Пациентите, тежащи < 60 kg трябва да получават редуцирана поддържаща доза от 5 mg o Данните за доза от 5 mg се базират само на фармакодинамични/фармакокинетични анализи и понастоящем не съществуват клинични данни за безопасността на тази доза в рисковите подгрупи.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
Bulgarian: Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава-членка.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella sumalaisten kanrdiologian asiantuntijoiden kanssa.
Bulgarian: Форматът и начинът на разпространение на този материал трябва да се обсъди от Притежателя на разрешението за употреба със съответните научни дружества.
Finnish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
Bulgarian: Затова двата лекарствени продукта може да се прилагат едновременно.
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Bulgarian: Това се отнася особено за пациентите:
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Bulgarian: Проучването не постига нито една от първичните или вторичните крайни точки.
Finnish: Kiinalaisten, japanilaisten ja korealaisten henkilöiden altistuksissa ei ollut eroja.
Bulgarian: Няма разлики в експозицията сред пациентите китайци, японци и корейци.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Bulgarian: Ползата от прасугрел е очевидна през първите 3 дни и се задържа до края на проучването.
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Bulgarian: Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Bulgarian: Пациентите може да са преброени в повече от един ред.
Finnish: 81379 München Saksa
Bulgarian: 81379 Munich
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Efient и за какво се използва
Finnish: Muut tietolähteet
Bulgarian: Други източници на информация
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
Bulgarian: Експозицията при индивидите от африкански и латиноамерикански произход е сравнима с тази на индивидите от бялата раса.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Bulgarian: Това взаимодействие може да е свързано с намален мотилитет на стомашно-чревния тракт и да се отнася и до други опиоиди.
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Bulgarian: ТТП е сериозно състояние и изисква незабавно лечение.
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Bulgarian: Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
Bulgarian: ДРУГО <пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд>
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате морфин или други опиоиди (използвани за лечение на силна болка).
Finnish: Annoksen muuttaminen pelkän etnisen taustan perusteella ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата единствено въз основа на етническата принадлежност.
Finnish: Lapset ja nuoret Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши Efient не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Bulgarian: Активно патологично кървене.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Efient.
Finnish: • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Bulgarian: Неконтролируемо кървене, например от рана
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen prasugreelin käytöstä ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suunnittelua ja ennen uusien lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени да информират лекарите и стоматолозите, че приемат прасугрел, преди планирането на каквато и да е операция и преди прием на всякакъв нов лекарствен продукт.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Efient
Bulgarian: Други лекарства и Efient
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Bulgarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin asperiinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Bulgarian: Протоколът на клиничното проучване предвижда за всички пациенти да получават аспирин и дневна поддържаща доза прасугрел.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Bulgarian: Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация моля направете справка с точка 5.1.
Finnish: Näytä Efient-pakkaus lääkärille.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на Вашите Efient.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Bulgarian: Затова прасугрел трябва да се използва при тези пациенти с повишено внимание.
Finnish: CYP3A-estäjät:
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A:
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Efient sisältää laktoosia.
Bulgarian: Efient съдържа лактоза.
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
Bulgarian: TRITON е многоцентрово международно, рандомизирано, двойно сляпо, с паралелни групи проучване при 13 608 пациенти.
Finnish: Kyllä (N=518)
Bulgarian: Да (N=518)
Finnish: Yliherkkyys, myös angioedeema
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Bulgarian: Активният метаболит има полуживот на елиминиране от около 7,4 часа (диапазон 2 до 15 часа).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus (AUC) suurenee suhteessa annokseen koko terapeuttisen annosvälin alueella.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит (AUC) нараства пропорционално в терапевтичния дозов диапазон.
Finnish: Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Не е провеждано клинично проучване при бременни или кърмещи жени.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Efientin yleisin haittavaikutus.
Bulgarian: Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Efient.
Finnish: Älä käytä Efient-valmistetta - Jos olet allerginen (yliherkkä) prasugreelille tai Efientin jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Не приемайте Efient - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на Efient.