FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido zoledrónico se estudió en pacientes hombres y mujeres mayores de 30 años con enfermedad ósea de Paget principalmente de leve a moderada (mediana de los niveles de fosfatasa alcalina en suero 2,6-3,0 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia normal específico de la edad al entrar en el ensayo), confirmada por evidencia radiográfica.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom Zoledronsyre ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Spanish: La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som har vært oppbevart i kjøleskap, skal tempereres til romtemperatur før administrering.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Zoledronic acid Teva Generics er lavere.
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, bensmerte, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene
Spanish: Forma parte de un envase multipack, no puede venderse por separado.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Spanish: - Conservar por debajo de 30ºC.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares under 30°C.
Spanish: 1 bolsa de 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 100 ml
Spanish: De forma poco frecuente, se han descrito casos de osteonecrosis (principalmente en la mandíbula), predominantemente en pacientes con cáncer tratados con bisfosfonatos, incluyendo ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av osteonekrose (fortrinnsvis i kjeven), hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med bisfosfonater, inkl.
Spanish: Ácido zoledrónico (N=1.065) incidencia
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N=1065) frekvens (%)
Spanish: Síntomas similares a la gripe, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de la perfusión
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer, frysninger, tretthet, asteni, smerte, sykdomsfølelse, reaksjoner på infusjonsstedet
Spanish: Tabla 4 Comparaciones entre tratamientos de la incidencia de las variables relevantes de fracturas clínicas
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml, es decir, es esencialmente "libre de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Spanish: Frasco de plástico de polímero cicloolefínico (COP) cerrado con un tapón de goma de clorobutilo/butilo y una cápsula de aluminio cerrados con un disco de plástico violeta del tipo flip off. Cada frasco contiene 100 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Plastflaske av syklisk olefinpolymer (COP) utstyrt med en klorbutyl/butyl-gummipropp og aluminiumkapsel dekket med fiolett flipplokk av plast.
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva Generics
Spanish: En los resultados agrupados, se observó un descenso similar en la valoración de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor respecto al valor basal durante más de 6 meses para ácido zoledrónico y risedronato.
Norwegian Bokmål: I de samlede resultatene ble det observert at zoledronsyre og risedronat ga lik reduksjon av smerteintensitet og grad av smertepåvirkning i løpet av 6 måneder, sammenlignet med baseline.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la etiqueta del estuche después de CAD.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og esken etter «utløpsdato».
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1.000 mg de calcio elemental y un suplemento diario de 400 a 1.000 UI de vitamina D. El estudio demostró no-inferioridad versus risendronato con respecto al porcentaje de cambio de la DMO lumbar a los 12 meses respecto al valor basal tanto en la subpoblación de tratamiento como en la de prevención.
Norwegian Bokmål: Samtlige deltakere fikk et daglig tilskudd av 1000 mg elementært kalsium i tillegg til 400 til 1000 IE vitamin D. Man konkluderte med effekt dersom man kunne vise at zoledronsyrebehandlingen ikke ga mindre prosentvis endring av BMD i lumbalregionen enn risedronat, etter
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Spanish: Ácido zoledrónico disminuyó de forma significativa la incidencia de una o más fracturas vertebrales nuevas a lo largo de los tres años y se observó ya al finalizar el primer año (ver Tabla 2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Spanish: urticaria y angioedema, y casos muy raros de shock/reacción anafiláctica
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkokonstriksjon, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30°C.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de ácido zoledrónico, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av zoledronsyre, se pkt.
Spanish: - Una vez abierto el frasco, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Norwegian Bokmål: - Etter åpning av flasken er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 2 til 8 °C og 25 °C.
Spanish: El uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido al incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión única en vena, por su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som en initialinfusjon i en blodåre (vene).
Spanish: Composición de Ácido Zoledrónico Teva Generics - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronic acid Teva Generics - Virkestoff er zoledronsyre.
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av zoledronsyre.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets bensykdom før infusjon av zoledronsyre.
Spanish: El uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido a un incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Generics hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos,
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Spanish: - Ácido zoledrónico Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Norwegian Bokmål: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusjonsvæske, oppløsning er bruksklar.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche después de CAD.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på posen og esken etter «utløpsdato».
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Spanish: Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con de Ácido Zoledrónico Teva Generics tal como le indicó su médico.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zoledronic acid Teva Generics sammen med mat og drikke Sørg for at du drikker tilstrekkelig væske (minimum ett eller to glass) før og etter behandlingen med Zoledronic acid Teva Generics, slik som legen din sier.
Spanish: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2 til 8 °C og 25 °C.
Spanish: Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Generics
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic acid Teva Generics
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Spanish: Hiperemia ocular Poco frecuentes Conjuntivitis, dolor ocular Uveítis, episcleritis, iritis No conocida** Escleritis e inflamación de la órbita Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo Trastornos cardiacos
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt Ikke kjent** Skleritt og orbital inflammasjon
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Hudreaksjoner, slik som rødhet.
Spanish: Existen otros productos indicados en tratamientos oncológicos que contienen ácido zoledrónico como principio activo.
Norwegian Bokmål: Andre produkter som inneholder zoledronsyre som virkestoff, finnes tilgjengelig for onkologiske indikasjoner.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ESTUCHE EXTERIOR PARA MULTIPACKS (con blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR FLERPAKNINGER (med blue box)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D før behandlingen med zoledronsyre igangsettes (se pkt.
Spanish: 2031 GA Haarlem Holanda
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem erland
Spanish: Material educativo para el paciente
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementan todas las condiciones y restricciones descritas más abajo en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará un programa educativo enfocado a todos los médicos que vayan a prescribir/usar Ácido Zoledrónico Teva Pharma para el tratamiento de la osteoporosis antes del lanzamiento en los países miembros.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke Zoledronic acid Teva Pharma, for behandling av osteoporose, før legemidlet bringes på markedet i hvert medlemsland.
Spanish: El material educativo para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Spanish: Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves Cúando deben solicitar atención médica
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo así como un plan de comunicación con las Autoridades Sanitarias competentes de los Estados Miembros antes de la distribución del programa educativo.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Spanish: El material educativo para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Zoledronic acid Teva Pharma o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Zoledronic acid Teva Pharma sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon: Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking Viktige tegn og symptomer på bivirkninger Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
Norwegian Bokmål: Varigheten av studien var ett år.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn anbefalt bør overvåkes nøye.
Spanish: Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg beskjed om når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere klinisk overvåkning av disse pasientene.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått bisfosfonater tidligere.
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen symptomatiske tilfeller av hypokalsemi.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller tidligere har hatt et nyreproblem.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Norwegian Bokmål: Komponent av en multipakning, må ikke selges separat
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig fordi biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre og yngre pasienter.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses Resultado
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebralfraktur etter 12, 24 og 36 måneder
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
Norwegian Bokmål: Teratologiske studier ble utført hos to arter, som subkutan administrasjon hos begge.
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om symptomene som er forbundet med hypokalsemi.
Spanish: Se presenta en frascos de plástico transparente.
Norwegian Bokmål: Det leveres i flasker av klarplast.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (forekommer hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Spanish: Hipocalcemia* Poco frecuentes Disminución del apetito
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi* Nedsatt appetitt
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og /eller kliniske tegn.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta minst 15 minutter.
Spanish: Ácido zoledrónico fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og få tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-1 año) Al menos una fractura vertebral nueva (0-2 años) Al menos una fractura vertebral nueva (0-3 años) ** p <0,0001
Norwegian Bokmål: Minst en ny vertebralfraktur (0-1 år) Minst en ny vertebralfraktur (0-2 år) Minst en ny vertebralfraktur (0-3 år) ** p <0.0001
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og går tilbake i løpet av tre dager.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2012 Fecha de la última renovación:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2012 Dato for siste fornyelse:
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i ben svært lang.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for eldre (≥65 år) og for pasienter som får diuretikabehandling.
Spanish: Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale et mildt smertestillende middel som for eksempel ibuprofen eller paracetamol for å redusere disse bivirkningene.
Spanish: Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes med nytt benmateriale.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene gjenfinnes 39 ± 16 % av den administrerte dosen i urinen, mens det resterende hovedsakelig er bundet til benvev.
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor No conocida** Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Hypotensjon (noen av pasientene hadde underliggende risikofaktorer)
Spanish: HU-2100 Godollo
Norwegian Bokmål: HU-2100 Gödöllő
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som for eksempel svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderados y se resolvieron durante los tres días posteriores a su aparición.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate og gikk tilbake innen tre dager etter at de oppsto.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastsatt.