FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да се предоставя в печатен и в аудио формат и съдържа следните основни елементи:
French: Ne pas utiliser cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
Bulgarian: Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.
French: A conserver au congélateur.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер.
French: Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато наблюдава окото Ви.
French: • Quand faut-il consulter d'urgence le dispensateur de soins
Bulgarian: Кога да се потърси спешна помощ от медицински специалист
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
Bulgarian: Винаги трябва да се прилагат подходящи асептични техники за инжектиране.
French: Acuité visuelle réduite
Bulgarian: Намалена зрителна острота
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Bulgarian: Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Bulgarian: След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време.
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
Bulgarian: Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
French: • Principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око.
French: B-2870 Puurs Belgique
Bulgarian: B-2870 Puurs
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Bulgarian: Разликата се поддържа от ден 7 до месец 6 (Фигура 1).
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции възникват през първата седмица след инжекцията.
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до 3 седмици.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8).
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено преминават спонтанно.
French: Population avec peu ou pas de données
Bulgarian: Популация, за която липсват или има ограничени данни
French: La sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани.
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
Bulgarian: Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж.
French: Placebo combiné
Bulgarian: Комбиниран Плацебо
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Bulgarian: VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
French: Dans la majorité des cas, le problème s'est résolu en 6 mois.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите възстановяване настъпва в рамките на 6 месеца.
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4).
French: L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection.
Bulgarian: Вътреочното възпаление/инфекция може да се оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията.
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Bulgarian: Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка).
French: Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d'éliminer toute solution non utilisée.
Bulgarian: Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Bulgarian: Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени.
French: Toute persistance ou progression de trou maculaire doit être traitée conformément aux pratiques habituelles.
Bulgarian: Всяко персистиране или прогресия на макулна дупка трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика.
French: Après décongélation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 semaine au réfrigérateur.
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique du produit non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Въпреки това, химичната и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25°C.
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Bulgarian: Повечето от тези събития се появяват по време на или след витректомия при двете групи.
French: Information relative au stockage
Bulgarian: Информация за съхранение
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, не се препоръчва употребата на JETREA като допълнение към витректомия при деца за улесняване на отделянето и отстраняването на стъкловидното тяло.
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
Bulgarian: При зайци и маймуни случаите на инфилтрати с витреални клетки са с тенденция за намаляване с течение на времето.
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
Bulgarian: *Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris като експресионна система.
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgique
Bulgarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и преминава без лечение.
French: Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l'œil non traité.
Bulgarian: В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око.
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Bulgarian: Съобщават се също зрителни симптоми, проявени в контралатералното око или двустранно.
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
Bulgarian: Съществува риск за значимо намаление на зрителната острота по време на първата седмица след инжекцията.
French: Le flacon non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière peut être conservé au réfrigérateur (2°C à 8°C) pendant 1 semaine.
Bulgarian: Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица.
French: Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA.
Bulgarian: Данните за безопасност, наблюдавани при проучване TG-MV-009 са в съответствие с известния профил на безопасност на JETREA.
French: Les effets indésirables avec une possibilité réelle de lien de causalité avec la procédure d'injection ou JETREA sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота, при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
Bulgarian: Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването.
French: Voir également rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
French: - si vous êtes allergique à l'ocriplasmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l'œil.
Bulgarian: Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
Bulgarian: От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са се възстановили след витректомия.
French: Les informations relatives à la résolution d'événements spécifiques, tels que la chromatopsie et les modifications de l'ERG, sont fournies dans le paragraphe correspondant de la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Bulgarian: Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
French: Emballage contenant 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
French: Les modifications de l'ERG n'étaient pas prédictives de résultats négatifs en termes d'acuité visuelle ; l'acuité visuelle s'est améliorée ou maintenue chez 15 patients sur 16 par rapport au début de l'étude.
Bulgarian: Електроретинографските промени не са прогностични за отрицателни резултати по отношение на зрителната острота; зрителната острота се е подобрила или се е запазила при 15 от 16 пациенти, в сравнение с изходното ниво.
French: Des changements pathologiques liés à l'hémorragie intraoculaire ont été observés chez le lapin et le singe.
Bulgarian: Патологични промени, свързани с вътреочен кръвоизлив, са наблюдавани при зайци и маймуни.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.
French: Le délai médian de résolution était de 22 jours.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 22 дни.
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Bulgarian: На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%).
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
French: Il en était de même pour tous au mois 3.
Bulgarian: При всички пациенти това се е случило до 3-ия месец.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'usage concomitant de l'ocriplasmine avec les anti-VEGF (pour Vascular Endothelium Growth Factor) et il n'est donc pas recommandé.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Bulgarian: В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителните нарушения не отминат.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera et prendra les mesures correctrices, le cas échéant.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Bulgarian: - Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
French: Chez le singe, après l'administration de 125 µg/œil (68 µg/mL dans le vitré), l'enregistrement de l'ERG est redevenu normal au jour 55.
Bulgarian: При маймуни след приложението на 125 µg/око (68 µg/ml в стъкловидното тяло) ЕРГ промените се възстановяват напълно до ден 55.
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
Bulgarian: При всички ситуации по-горе се препоръчва рутинно наблюдение.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.
French: La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).
Bulgarian: Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима (6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024).
French: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Bulgarian: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
French: La tolérance et l'efficacité de l'ocriplasmine chez les sujets pédiatriques programmés pour une vitrectomie ont été étudiées dans l'étude TG-MV-009.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на окриплазмин при педиатрични пациенти, планирани за витректомия е изследвана в проучване TG-MV-009.
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Bulgarian: Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа.
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).
French: Le concentré est clair et incolore.
Bulgarian: Концентратът е бистър и безцветен.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture/dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност.
French: L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée.
Bulgarian: Опитът при пациенти с непролиферативна диабетна ретинопатия или анамнеза за увеит (включително активно, тежко възпаление), или значителна очна травма е ограничен.
French: Jours après injection
Bulgarian: Дни след инжектиране
French: Plus de 1400 patients ont été traités avec la dose recommandée de 0,125 mg de JETREA dans des études cliniques interventionnelles.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
French: Votre médecin/ophtalmologiste décidera si le traitement par Jetrea convient à votre cas.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.
French: Trou maculaire
Bulgarian: Макулна дупка
French: Une fois sorti du congélateur ou du réfrigérateur, le médicament peut être conservé en-dessous de 25°C pendant 8 heures.
Bulgarian: След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на 8 часа.
French: Pour préparer l'injection intravitréenne, respectez les instructions suivantes :
Bulgarian: JETREA за интравитреална инжекция, спазвайте следните инструкции:
French: Au-delà de la zone centrale, des aspects anormaux de la couche IS/OS attribués à JETREA ont été observés chez près de 10% des patients.
Bulgarian: Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Jetrea и за какво се използва
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Bulgarian: Интравенозното приложение на 10 mg/kg като цяло се понася добре от плъхове и кучета, независимо дали се прилага като еднократна или многократна доза.
French: L'administration répétée de JETREA dans le même œil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de JETREA pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM) ont été évaluées dans le cadre de 3 études menées en double aveugle.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT) е оценена в 3 двойномаскирани проучвания.
French: Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.
Bulgarian: Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une inflammation/infection ou tout autre symptôme visuel ou oculaire doit être signalé sans délai.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми.
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.
French: Jetrea agit en séparant l'humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s'il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.
Bulgarian: Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.
French: Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да става внимателно.
French: Des modifications des enregistrements électrorétinographiques (ERG) (diminution de l'amplitude des ondes a et b) ont été signalées comme un effet indésirable très fréquent chez des patients ayant reçu une injection de JETREA ; dans la majorité des cas, une altération visuelle et une chromatopsie ont également été rapportées.
Bulgarian: Електроретинографски (ЕРГ) промени (a и b-вълни с намалена амплитуда) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA; в по-голямата част от случаите се съобщава и за зрително увреждане и хроматопсия.