FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die dritte Metaanalyse zum Gesamteindruck in den 12 placebokontrollierten doppelblinden Wirksamkeitsstudien mit Lornoxicam umfasste 1 Studie mit parenteraler (i.m.)
Polish: Trzecia metaanaliza dotycząca ogólnego wrażenia w 12 kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, badaniach skuteczności lornoksykamu obejmowała 1 badanie LNX podawanego parenteralnie (domięśniowo) (CT87) oraz 2 badania podawania dożylnego dawek wielokrotnych (CT25-2, CT70).
German: Es gibt keine signifikanten Veränderungen des kinetischen Profils von Lornoxicam bei Patienten mit Nierenoder Leberinsuffizienz abgesehen von einer Akkumulation bei Patienten mit chronischer Leberkrankheit nach 7 Tagen Behandlung mit täglichen Dosen von 12 mg und 16 mg.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek nie występują znaczące zmiany wydalania nerkowego lornoksykamu z wyjątkiem nagromadzenia leku po 7 dniach leczenia dawkami 12 mg i 16 mg pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
German: WAS IST XEFO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST XEFO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Das Absetzen von Lornoxicam sollte bei Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania lornoksykamu, jeżeli istnieją trudności z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności.
German: Xefo ist in Packungsgrößen zu 10, 20, 30, 50, 100, 250 und 500 Filmtabletten erhältlich.
Polish: Xefo jest dostarczany w opakowaniach zawierających po 10, 20, 30, 50, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.
German: Injektion Lornoxicam 8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in den beiliegenden 2 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung lösen.
Polish: Należy rozpuścić lornoksykam 8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 2 ml znajdującego się w zestawie rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Es ist zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen vorgesehen, wenn eine orale Anwendung nicht angezeigt ist.
Polish: Lek jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, jeżeli leczenie doustne nie jest wskazane.
German: Xefo sollte nicht gleichzeitig mit anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und COX-2-Hemmern angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować preparatu Xefo w skojarzeniu z innymi NLPZ, np. kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem lub inhibitorami cyklooksygenazy 2 (COX-2).
German: Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Polish: Opakowanie blistrowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers während der frühen Schwangerschaft hin.
Polish: Na podstawie wyników badań epidemiologicznych ustalono, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko poronień i wad wrodzonych serca.
German: Die Packungsgrößen sind 1, 5, 6 und 10 Sets.
Polish: Opakowania mogą zwierać 1, 5, 6 lub 10 zestawów.
German: Die Injektion sollte langsam über nicht weniger als 15 Sekunden als i.v.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli, przez co najmniej 15 s, a wstrzyknięcie domięśniowe - przez co najmniej 5 s.
German: Lornoxicam unterliegt einer umfangreichen Metabolisierung in der Leber, vor allem mittels Hydroxylierung zum inaktiven Metaboliten 5-Hydroxylornoxicam.
Polish: Główną przemianą metaboliczną jest hydroksylacja do postaci nieaktywnej, 5-hydroksylornoksykamu.
German: Auch in der Studie LD-030-IN wurde bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen nach einer oralen Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam eine zweite Dosis von 8 mg am ersten Tag verabreicht und erwies sich als wirksam und sicher.
Polish: Podobnie, w badaniu LD-030-IN zaobserwowano, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu, a następnie kolejna dawka 8 mg w dniu pierwszym są skuteczne i bezpieczne u pacjentów z bólem w dolnej części pleców.
German: Es ist zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starkenen Schmerzen und zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Gelenkentzündung bei rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis vorgesehen.
Polish: Lek jest przeznaczony do doraźnego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz leczenia objawowego bólu i odczynu zapalnego w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów.
German: - Methotrexat: Erhöhte Serumspiegel von Methotrexat.
Polish: - Metotreksat: zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy.
German: Weiße bis gelbliche, längliche Filmtablette mit der Prägung "L08".
Polish: Tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L08".
German: (Das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von 8 mg Lornoxicam i.m.
Polish: (Profil farmakokinetyczny jednorazowej dawki domięśniowej 8 mg lornoksykamu jest porównywalny z profilem dawki doustnej 8 mg lornoksykamu - QR).
German: Wie Xefo aussieht und Inhalt der Packung Xefo 4 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, längliche Filmtabletten mit der Prägung "L04".
Polish: Jak wygląda Xefo i co zawiera opakowanie Xefo 4 mg tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L04".
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xefo hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 8 mg Lornoxicam.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xefo sind Übelkeit, Verdauungsstörung, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane preparatu Xefo to nudności, niestrawność, ból brzucha, wymioty oraz biegunka.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 16 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
German: Xefo ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel und Antirheumatikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame.
Polish: Xefo jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i przeciwreumatycznym zaliczanym do grupy oksykamów.
German: Bei Patienten mit mäßig starker Beeinträchtigung der Leberfunktion beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 12 mg in 2 bis 3 Einzelgaben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby maksymalna zalecana dawka wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt 4.4).
German: - Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: - Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
German: Erwachsene: Empfohlene Dosis ist 8 mg intravenös (i.v.)
Polish: Dorośli: Zalecana dawka to 8 mg iv. lub im.
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
Polish: Zaburzenie czynności nerek
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 4 mg Lornoxicam.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 4 mg lornoksykamu.
German: - Cyclosporin: Erhöhte Serumkonzentration von Cyclosporin.
Polish: - Cyklosporyna: zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy.
German: Wie Xefo aussieht und Inhalt der Packung Xefo 8 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, längliche Filmtabletten mit der Prägung "L08".
Polish: Jak wygląda Xefo i co zawiera opakowanie Xefo 8 mg tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L08".
German: Abgesehen von dieser Reduktion der Clearance gibt es keine signifikanten Veränderungen im kinetischen Profil von Lornoxicam bei älteren Patienten.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie stwierdza się innych istotnych zmian w zakresie wydalania nerkowego lornoksykamu.
German: Weiße bis gelbliche, längliche Filmtablette mit der Prägung "L04".
Polish: Tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L04".
German: Weitere sonstige Bestandteile, siehe Packungsbeilage
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze, patrz ulotka informacyjna
German: WIE IST XEFO RAPID EINZUNEHMEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ XEFO RAPID
German: Die zubereitete Lösung ist eine gelbe, klare Flüssigkeit.
Polish: Przygotowany produkt jest żółtą, przejrzystą cieczą.
German: Die empfohlene Initialsdosis ist 12 mg Lornoxicam täglich in 2 oder 3 Einzelgaben.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów oraz reumatoidalne zapalenie stawów Początkowa zalecana dawka lornoksykamu wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Gleichzeitige Anwendung von Lornoxicam und - Cimetidin: Führte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Lornoxicam.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Charakterystyka leczenia skojarzonego lornoksykamem oraz poniższych leków.
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w jak najkrótszym okresie pozwalającym na opanowanie objawów (patrz punkt 4.4).
German: Aufgrund eines genetischen Polymorphismus gibt es für dieses Enzym langsame und schnelle Metabolisierer, was zu deutlich erhöhten Plasmaspiegeln von Lornoxicam bei langsamen Metabolisierern führen kann.
Polish: Ponieważ ten enzym wykazuje polimorfizm genetyczny, w populacji istnieją osoby o szybkim i wolnym metabolizmie.
German: Behandlungsmonat auftraten.
Polish: - Leczenie długotrwałe (ponad 3 miesiące).
German: WIE IST XEFO RAPID AUFZUBEWAHREN?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ XEFO RAPID
German: Gelegentlich: Flush, Ödem Selten: Hypertonie, Hitzewallung, Blutung, Hämatom
Polish: Rzadko: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak.
German: Bei Studien mit Einzeldosis oder wiederholter Gabe bei mehreren Tierspezies führte Lornoxicam zu renaler Toxizität und gastrointestinaler Ulzeration.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym lornoksykamu u kilku gatunków zwierząt stwierdzono działanie nefrotoksyczne i owrzodzenie przewodu pokarmowego.
German: Falls sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, ist die Behandlung mit Lornoxicam abzubrechen.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli w jego trakcie dojdzie do pogorszenia czynności nerek.
German: Schwerwiegende, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki, niekiedy śmiertelnych, poważnych reakcji skórnych, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8).
German: )Verabreichung vorgesehen.
Polish: Podanie dożylne Podanie domięśniowe
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten: Pharyngitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zapalenie gardła.
German: Sie dürfen Xefo nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie należy stosować Xefo po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie.
German: - Tacrolimus: Erhöht aufgrund der reduzierten Synthese von Prostacyclin in den Nieren das Risiko für Nephrotoxizität.
Polish: - Takrolimus: zmniejszenie wywarzania prostacyklin w nerkach nasilające wzrost ryzyka działań nefrotoksycznych.
German: - Beta-Blocker: Reduzierte blutdrucksenkende Wirksamkeit.
Polish: - Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
German: erreicht; dieses Dosierungsschema wird daher als die Maximaldosis für Lornoxicam bei RA betrachtet.
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
German: − Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate): Regelmäßige hämatologische Laboruntersuchungen (Hämoglobin), Nierenfunktionskontrollen (Kreatinin) und Bestimmungen der Leberenzymwerte werden empfohlen.
Polish: Zaleca się regularne laboratoryjne badania hematologiczne (hemoglobina), czynności nerek (kreatynina) i badania aktywności enzymów wątrobowych.
German: 4.1 Anwendungsgebiete Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
German: Die Lösung nach Zubereitung ist eine gelbe, klare Flüssigkeit.
Polish: Roztwór po przygotowaniu jest żółtą, przejrzystą cieczą.
German: Xefo 4 mg/ml Injektionslösung ist zur intramuskulären (i.m.)
Polish: Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach domięśniowych (im.)
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Die Wirkungsweise von Lornoxicam beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese (Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase).
Polish: Lornoksykam zalicza się do oksykamów, związków działających głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn (inhibicja cyklooksygenazy) prowadzące do zmniejszenia wrażliwości obwodowych nocyceptorów i redukcji nasilenia reakcji zapalnej.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°Clagern.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: - Die Nierenfunktion muss bei folgenden Patienten überwacht werden: Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen, Patienten mit Herzinsuffizienz, Patienten unter Behandlung mit Diuretika oder Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter oder vermuteter nierenschädigender Wirkung.
Polish: - Należy monitorować czynność nerek u pacjentów, u których wykonano rozległy zabieg chirurgiczny, rozpoznano niewydolność serca lub leczonych diuretykami, względnie środkami o przypuszczalnym lub potwierdzonym działaniu nefrotoksycznym.
German: Es können jedoch nach einer Überdosierung mit Lornoxicam folgende Symptome erwartet werden: Übelkeit und Erbrechen, zerebrale Symptome (Schwindel, Sehstörungen).
Polish: Niemniej jednak wydaje się, że przedawkowanie lornoksykamu może wywoływać następujące objawy: nudności, wymioty, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia).
German: 8 mg Filmtabletten
Polish: 8 mg Tabletka powlekana
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, verlängerte Blutungszeit Sehr selten: Ekchymose
Polish: Rzadko: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, wydłużenie czasu krwawienia.
German: Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf NSAR, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: U osób starszych działania niepożądane NLPZ występują częściej; dotyczy to w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.3).
German: oder intravenösen (i.v.)
Polish: lub dożylnych (iv.).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: Gelbe, feste Substanz
Polish: Proszek: substancja stała o barwie żółtej Rozpuszczalnik: klarowny roztwór
German: − Überempfindlichkeit gegenüber Lornoxicam oder einen der sonstigen Bestandteile
Polish: 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na lornoksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, CroscarmelloseNatrium, Magnesiumstearat (Ph.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 4 mg lornoksykamu - Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
German: - Andere NSAR: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
Polish: - Inne NLPZ: zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
German: - Thrombozytenaggregationshemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt
Polish: - Leki przeciwpłytkowe: zwiększenie ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt
German: Vorsicht sollte auch bei Patienten empfohlen werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie etwa Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenfunktionshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących leczenie towarzyszące z zastosowaniem leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takich jak kortykosteroidy podawane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
German: Wenn Sie die Anwendung von Xefo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorgehende Einnahme vergessen haben.
Polish: Pominięcie zastosowania preparatu Xefo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung eine gelbe, klare Flüssigkeit.
Polish: Przygotowany roztwór do wstrzykiwań jest żółtą, przejrzystą cieczą.
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt: - Frühere gastrointestinale Blutungen oder Perforation im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit NSAR - Aktive oder frühere rezidivierende Ulkuskrankheit/Magen-Darm-Blutungen (zwei oder mehr getrennte Episoden nachgewiesener Ulzera oder Blutungen) - Schwere Herzinsuffizienz
Polish: związane z wcześniejszym leczeniem z zastosowaniem NLPZ - Nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego/krwawienia z przewodu pokarmowego obecnie lub w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - Ciężka niewydolność serca
German: Ernste Symptome sind Ataxie bis zu Koma und Krämpfen, Leberund Nierenschäden und möglicherweise Koagulationsstörungen.
Polish: W przypadkach o ciężkim przebiegu może wystąpić ataksja przechodząca w śpiączkę, skurcze mięśniowe, uszkodzenie wątroby i nerek oraz, przypuszczalnie, zaburzenia krzepnięcia krwi.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen einzufügen: Gewichtsveränderungen, Ekchymose, verlängerte Blutungszeit, Bronchospasmus, Rhinitis, perforiertes peptisches Ulkus, Purpura, Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und der Creatininspiegel.
Polish: Uzgodniono następujące dodatkowe działania niepożądane: zmiana masy ciała, wybroczyny, wydłużenie czasu krwawienia, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, perforacja wrzodu trawiennego, plamica, wzrost poziomu azotu mocznika we krwi oraz poziomu kreatyniny.
German: Wechselwirkungen zwischen Lornoxicam und Ranitidin oder zwischen Lornoxicam und Antazida nachgewiesen).
Polish: - Cymetydyna: zwiększenie stężenia lornoksykamu w osoczu (nie wykazano interakcji lornoksykamu i ranitydyny ani lornoksykamu i leków zobojętniających kwas solny).
German: - Cyclosporin: Erhöhte Serumspiegel von Cyclosporin.
Polish: - Cyklosporyna: Podwyższone stężenie cyklosporyny w surowicy.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
German: Die Nephrotoxizität von Cyclosporin kann durch renale Prostaglandin-vermittelte Wirkungen verstärkt werden.
Polish: Nefrotoksyczność cyklosporyny mogą nasilać zmiany zachodzące w nerkach za pośrednictwem prostaglandyn.
German: Während der letzten drei Monate ihrer Schwangerschaft dürfen Sie Xefo keinesfalls anwenden.
Polish: Kobiety w pierwszych sześciu miesiącach ciąży oraz karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatu Xefo.
German: Akute Schmerzen
Polish: Dolegliwości bólowe
German: Bei einer gemeinsamen Therapie ist die Nierenfunktion entsprechend zu überwachen.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2012 r.
German: Was ist Xelevia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje
German: Was Xelevia enthält
Polish: Co zawiera lek Xelevia
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Xelevia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Polish: Podczas przyjmowania leku Xelevia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
German: (nach per-Protokollanalyse).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
German: Wie Xelevia aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Xelevia i co zawiera opakowanie
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Xelevia abzusetzen.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Xelevia.
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Xelevia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
German: Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosierung (wie z. B. 25 mg oder 50 mg) verordnen.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Xelevia (np. 25 mg lub 50 mg).
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Xelevia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Xelevia w okresie ciąży.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xelevia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xelevia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Xelevia bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów wg skali Child-Pugh).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xelevia W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xelevia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Xelevia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek zponiższych ciężkich działań niepożądanych: