FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Echinocandine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte echinocandine sau la oricare dintre excipienţii de la pct.
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten
Romanian: Utilizarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici
German: Innerhalb eines täglichen Dosisbereichs von 12,5 mg bis 200 mg und 3 mg/kg bis 8 mg/kg ist die Pharmakokinetik linear.
Romanian: Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12,5 mg până la 200 mg şi 3 mg/kg până la 8 mg/kg.
German: Mycamine darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Romanian: Mycamine nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycamine anwenden, - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind - wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden; - wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z.B. Niereninsuffizienz oder pathologische Nierenfunktionstests).
Romanian: Înainte de utilizarea Mycamine, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă sunteți alergic la orice alt medicament - dacă aveți anemie hemolitică (anemie prin distrugerea globulelor roşii) sau hemoliză (distrugerea globulelor roşii).
German: In Studien nach wiederholter Gabe (chronische Toxizität) wurde bei Ratten Hepatotoxizität in Form von erhöhten Leberenzymwerten und degenerativen Veränderungen der Leberzellen in Verbindung mit einer kompensatorischen Regeneration gesehen.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani, semnele de hepatotoxicitate au constat în creşterea transaminazelor şi apariția modificărilor degenerative hepatocitare acompaniate de semne de regenerare compensatorie.
German: Bei Hunden wurden eine Erhöhung des Lebergewichts und zentrilobuläre Hypertrophien gesehen.
Romanian: La câini, efectele hepatice au constat în creştere ponderală şi hipertrofie centrolobulară, fără tulburări degenerative hepatocitare.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Micafungin.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de insuficienţa renală severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min).
German: Micafungin kann Nierenprobleme, Niereninsuffizienz und abweichende Werte bei Nierenfunktionstests verursachen.
Romanian: Micafungin poate provoca tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală şi modificarea probelor funcţionale renale.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Romanian: Este puțin probabil ca micafungin să influențeze conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Die nach einer Behandlung von ≥ 13 Wochen beobachteten FAH waren auch nach Absetzen der Behandlung über 13 Wochen nicht reversibel und bildeten sich nach einer behandlungsfreien Periode, die der Lebenserwartung von Ratten entspricht, zu hepatozellulären Tumoren aus.
Romanian: FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului şi au dezvoltat tumori hepatocelulare după o perioadă în care tratamentul nu s-a administrat şi care a corespuns cu durata speranţei de viaţă a şobolanilor.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen die Risiken klar übertrifft; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-Desoxycholat-Toxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de micafungin şi dezoxicolat de amfotericină B trebuie utilizată numai când beneficiile terapeutice sunt net superioare riscurilor, sub o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct. 4.5).
German: Mycamine ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche im Handel.
Romanian: Mycamine este furnizat într-o cutie conţinând un flacon.
German: 1 mg/kg/Tag * Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z.B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg auf 200 mg/Tag oder bei Patienten ≤ 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
Romanian: 1 mg/kg şi zi *Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dacă persistă culturile pozitive sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg şi zi la pacienţii cu greutate ≤ 40 kg.
German: Bei der Anwendung von Micafungin kann es zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
Romanian: În cursul tratamentului cu micafungin pot apare reacţii de tip anafilactic/anafilactoid inclusiv şocul.
German: Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
German: • um Candida-Infektionen bei knochenmarktransplantierten Patienten und bei Patienten, bei denen für 10 Tage oder länger eine Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, gehören zu den weißen Blutkörperchen) zu erwarten ist, vorzubeugen.
Romanian: • Pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții la care urmează să li efectueze transplant de măduvă osoasă sau la care este de așteptat să prezinte neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) timp de 10 zile sau mai mult.
German: Prophylaxe: In einer randomisierten, doppelblinden multizentrischen Studie erwies sich Micafungin im Vergleich zu Fluconazol bei der Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Patienten mit hohem Risiko für systemische Pilzinfektion (Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation [HSZT] unterzogen) als wirksamer.
Romanian: Profilaxie: Micafungin a fost mai eficace decât fluconazol pentru prevenirea infecţiilor fungice invazive în grupurile de pacienţi cu risc mare de apariţie a infecţiilor fungice sistemice (într-un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, la pacienţi cu transplant de celule stem hematopoietice [TCSH]).
German: Bei der Gabe von 32 mg/kg/Tag abortierte ein Kaninchen.
Romanian: La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/kg şi zi.
German: 4-10 mg/kg/Tag*
Romanian: 4 -10 mg/kg/zi*
German: In den Behandlungsgruppen waren die Art und Inzidenz der unerwünschten Reaktionen vergleichbar.
Romanian: Natura şi incidenţa reacţiilor adverse dintre cele două grupuri de tratament au fost similare.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Micafungin führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu Lebertumoren.
Romanian: La şobolani, tratamentul de lungă durată cu micafungin a determinat leziuni ale ficatului şi la tumori ulterioare ale ficatului.
German: Für die Aufbewahrung der ungeöffneten Durchstechflasche gibt es keine speziellen Vorschriften.
Romanian: Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
German: Die Gesamtclearance bei gesunden Probanden und erwachsenen Patienten betrug 0,15-0,3 ml/min/kg, unabhängig davon, ob die Substanz als Einzelgabe oder wiederholt angewendet wurde.
Romanian: Clearance-ul total a fost de 0,15-0,3 ml/min şi kg la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii adulţi şi este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât şi la doze repetate.
German: Auch bei dieser hohen Dosis waren keine unerwünschten Reaktionen zu erkennen.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse asociate acestei doze mari.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului:
German: Mycamine 50 mg oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver.
Romanian: Cum arată Mycamine şi conţinutul ambalajului Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare.
German: 150 mg/Tag
Romanian: 150 mg/zi
German: Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit (Kaukasier, Schwarze, Orientalen) hatten keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Micafungin.
Romanian: Sex/rasă: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de sex şi rasa pacientului (caucazieni, negri, asiatici).
German: Auf den stärker vertretenen Metaboliten M-5 entfielen insgesamt 6,5 %, bezogen auf den Ausgangsstoff.
Romanian: Metaboliţii M-5 şi M-2 au fost detectaţi în plasmă numai în concentraţii foarte mici iar metabolitul M-5, cel mai abundent metabolit, a reprezentat un total de 6,5% din componenta parentală.
German: Unter Micafungin wurde selten über Hämolyse, einschließlich akuter intravasaler Hämolyse, oder hämolytische Anämie berichtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu micafungin s-au raportat rare cazuri de hemoliză incluzând hemoliza acută intravasculară sau anemia hemolitică.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gewährleisten, dass vor der Verordnung des Produkts die verschreibenden Ärzte die Checkliste für verschreibende Ärzte erhalten.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că înainte de lansarea medicamentului medicii care pot prescrie medicamentul vor primi formularul actualizat pentru medicii specialiști.
German: Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit
Romanian: Tulburări psihice insomnie, anxietate, confuzie
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
German: Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
Romanian: Adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici:
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel Mycamine erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate vi s-a administrat o cantitate mai mare de Mycamine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.
German: Mycamine schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Romanian: Mycamine determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea şi creşterea fungilor.
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Mycamine-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Mycamine, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.
German: 100 mg/Tag*
Romanian: 100 mg/zi*
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel ist eine Dosisanpassung von Micafungin nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
German: Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu überführen.
Romanian: Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon şi introdusă înapoi în flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă din care s-a extras iniţial solventul.
German: Die Durchstechflasche besitzt eine Umhüllung zum Schutz vor UV-Licht.
Romanian: Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
German: Patienten sollten hinsichtlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii vor trebui monitorizaţi atent pentru tulburări ale funcţiei renale.
German: - Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.
Romanian: - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg pe zi.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz: In einer Studie mit Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (ChildPugh-Klassifikation 7-9) (N=8) unterschied sich die Pharmakokinetik von Micafungin nicht signifikant von der gesunder Probanden (N=8).
Romanian: (scor Child-Pugh de 7-9), (n=8), parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiţi de cei pentru subiecţi sănătoşi (n=8).
German: Nach einer Behandlungsperiode von ≥ 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet.
Romanian: La şobolani a fost observată apariţia unor focare cu funcție hepatocitară modificată (FAH, foci of altered hepatocytes) şi tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult.
German: Verschlimmerung eines Nierenversagens - Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase - Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle,
Romanian: - creşterea valorilor unei enzime denumite lactat dehidrogenată - formare de cheaguri în venă la locul injectării; inflamaţie la locul injectării; durere la locul injectării; retenţia de lichide în organism
German: Phosphatmangel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie) - Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung - Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung - erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag - hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl - Kurzatmigkeit - Verdauungsstörung, Verstopfung - Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (Gammaglutamyltransferase), Gelbsucht (Gelbfärbung der
Romanian: - letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului - creşterea ritmului de bătăi al inimii; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii - tensiune arterială mică sau mare; înroşirea pielii - respiraţie dificilă (senzaţie de scurtare a respiraţiei) - indigestie; constipaţie - insuficienţă hepatică; creşterea valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferază); icter
German: Die Behandlung solcher Patienten mit Micafungin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Romanian: În prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 si 5.2).
German: Blutkörperchen (Anämie) - vermindertes Kalium im Blut (Hypokaliämie), vermindertes Magnesium im Blut
Romanian: scăderea numărului de globule roşii (anemie) - scăderea cantităţii de potasiului din sânge (hipokalemie); scăderea cantităţii de magneziu din sânge
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
German: Haut oder des Augenweißes aufgrund von Problemen mit Leber oder Blut), weniger Galle, die den
Romanian: (îngălbenirea pielii sau albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau de sânge);
German: Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein.
Romanian: El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic.
German: Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipopotasemie, hipomagneziemie, hipocalcemie hiponatremie, hiperpotasemie, hipofosfatemie, anorexie
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwere Leberprobleme haben (z.B. Leberversagen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre Leberwerte nicht normal sind.
Romanian: Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dacă dumneavoastră aveţi probleme severe ale ficatului (de exemplu insuficienţă hepatică sau hepatită) sau aveţi modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet; - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z.B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte); - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften; - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - prezintă insuficienţă hepatică severă - prezintă boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroză hepatică avansată, ciroză, hepatită virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
German: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Romanian: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
German: Tel: + 385 1 670 01 02
Romanian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
German: Micafungin hämolysierte Kaninchenblut in vitro.
Romanian: Micafungin a determinat in vitro hemoliza eritrocitelor de şobolan.
German: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Romanian: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
German: Anaphylaktische r und anaphylaktoider Schock (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Tulburări endocrine hiperhidroză șoc anafilactic și anafilactoid (vezi pct. 4.4)
German: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: Biocodex GmbH Tel: +49 (0)89 454401
German: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu
German: Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii,
German: Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschiger überwachen.
Romanian: În acest caz medicul poate decide să monitorizeze atent funcţia renală.
German: Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Romanian: Mycamine nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie împreună cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate mai jos.
German: Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers
Romanian: pulberii reconstituite
German: − Behandlung einer invasiven Candidose;
Romanian: - Tratamentul candidozei invazive.
German: Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind vor der Behandlung Pilzkulturen anzusetzen und andere relevante Laboruntersuchungen durchzuführen (einschließlich histopathologischer Untersuchungen).
Romanian: Doze Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul histopatologic) trebuie recoltate înainte de tratament, pentru izolarea şi identificarea microorganismului(elor) cauzal(e).
German: Trübe oder ausgefällte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - abnormale Bluttests (weniger weiße Blutkörperchen [Leukopenie, Neutropenie]), weniger rote
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - modificări ale testelor de sânge (scăderea numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]);
German: Anwendung bei Kindern (einschließlich Neugeborener) < 4 Monate Indikation Behandlung von invasiver Candidose
Romanian: Utilizarea la copii (inclusiv nou născuți) cu vârsta < 4 luni Indicație
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ 1, mit einem (PTFE-beschichteten) Isobutylen-IsoprenGummistopfen und Flip-off-Kappe.
Romanian: Flacoane cu capacitatea de 10 ml din sticlă de tip I cu un dop din cauciuc din izobutilen-izopren
German: Thrombose an der Einstichstelle, Entzündung im Infusionsbereich und Schmerzen an der Einstichstelle, peripheres Ödem
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane tromboză la locul de injectare, inflamație la locul de perfuzie, durere la locul de injectare, edeme periferice
German: verw.
Romanian: Candida.
German: Bei Kindern kamen einige der unerwünschten Reaktionen (siehe Tabelle unten) häufiger als bei Erwachsenen vor.
Romanian: Incidenţa unor reacţii adverse (enumerate în tabelul de mai jos) a fost mai mare la pacienţii pediatrici decât la pacienţii adulţi.
German: Anwendung bei Kindern ≥ 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni până la adolescenţi cu vârsta < 16 ani Indicaţie
German: Die gewichts-angepassten Mittelwerte waren bei jüngeren Kindern (4 Monate bis 5 Jahre) um das 1,35-Fache erhöht und bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahre um das 1,14-Fache erhöht.
Romanian: Clearance-ul a fost influențat de greutate, cu valori medii ale clearance-ului ajustat în funcție de greutate de 1,35 ori mai mari la copii mai mici (4 luni până la 5 ani)
German: Hepatozelluläre Schädigung, einschließlich Todesfällen (siehe
Romanian: hepatită leziuni hepatocelulare, inclusiv cazuri letale (vezi pct.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
German: 3 mg/kg/Tag
Romanian: 3 mg/kg şi zi
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
German: In klinischen Studien wurden erwachsene Patienten mehrere Tage lang mit Dosen bis zu 8 mg/kg/Tag behandelt (maximale Gesamtdosis: 896 mg), ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam, die eine Dosisreduktion erforderlich machten.
Romanian: Nu s-a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienţii adulţi au utilizat doze zilnice repetate de până la 8 mg/kg (doza maximă de 896 mg).Într-un caz spontan a fost raportată administrarea unei doze de 16 mg/kg/zi la un pacient nou-născut.
German: In Candidose Tiermodellen wurde eine Korrelation zwischen der Micafungin Exposition bezogen auf die MHK (AUC/MHK) und Wirksamkeit, definiert als das Verhältnis, das erforderlich ist, um fortschreitendes Pilzwachstum zu verhindern, beobachtet.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie La modelele animale cu candidoză a fost observată corelația dintre eficacitate și expunerea la micafungin raportată la valoarea CMI (ASC/CMI).
German: Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Bedingungen und bei Raumtemperatur wie folgt zu rekonstituieren und zu verdünnen:
Romanian: Folosind tehnici aseptice la temperatura camerei, Mycamine se reconstituie şi diluează după cum urmează, după cum urmează:
German: Die Expositionen, bei denen diese Wirkungen nicht auftraten (NOAEL) lagen im Bereich der klinischen Exposition oder darunter.
Romanian: (NOAEL) au fost în aceleaşi intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Mycamine 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă micafungin
German: 50 mg/Tag
Romanian: 50 mg/zi
German: Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, die bekanntermaßen präneoplastische Prozesse darstellen, wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose,
Romanian: Tratamentul cu micafungin trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc, în special la pacienţii care prezintă insuficiență hepatică severă sau afecțiuni hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice, cum sunt fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienţii care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/sau genotoxice.
German: Herstellung der Infusionslösung
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile