FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
German: Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
German: Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Gewicht ab 50 kg: Messen Sie die entsprechende Dosis mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung für Patienten ab 4 Jahren beiliegt.
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
German: Dosis bei Kindern ab 6 Monaten mit einem Gewicht unter 50 kg: Gewicht
English: The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
German: Die genaue Menge der Formulierung zum Einnehmen sollte mithilfe der Spritze verabreicht werden, die dem Umkarton beiliegt.
English: Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
German: Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.
English: Add-on therapy
German: Zusatztherapie
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
German: Allgemeine Dosis: Keppra wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) per kg Körpergewicht des Kleinkindes abzumessen ist.
English: General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
German: Allgemeine Dosis: Zwischen 0,14 ml (14 mg) und 0,42 ml (42 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Einnahmen pro Tag.
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
German: Für Kinder ab 1 Monat bis unter 6 Monaten messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 1 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.
English: General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
German: Allgemeine Dosis: Zwischen 0,2 ml (20 mg) und 0,6 ml (60 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Einnahmen pro Tag.
English: For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
German: Für Kinder über 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.
English: For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
German: Für Kinder ab 6 Monaten bis 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 3 mlSpritze ab, die der Packung beiliegt.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
German: Allgemeine Dosis: Keppra wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) per kg Körpergewicht des Kindes abzumessen ist.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
English: Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen verwendet wird, die durch als grampositive Bakterien bekannte Bakterien verursacht werden.
English: Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
German: Warum wurden Tylosin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
English: The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
German: Die vollständigen Änderungen an den Produktinformationen für Schafe sind in Anhang III des CVMPGutachtens unter „Alle Dokumente“ aufgeführt.
English: In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
German: Rinder können auch durch langsam in eine Vene verabreichte Injektion behandelt werden.
English: The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Injektionsvolumen für Schafe auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden sollte (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
English: The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel.
English: Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
German: Tylosin enthaltende Tierarzneimittel werden an ausgewachsene Rinder, Kälber, Schweine, Schafe und Ziegen verabreicht und in den Muskel injiziert.
English: The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20.
English: Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen für Schafe nicht positiv sei, und empfahl eine Änderung seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Verabreichung an Schafe zu entfernen.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP zu dem Schluss‚ dass bei 49 von 50 Produkten, die Benzylalkohol und Propylenglykol als nicht aktive Inhaltsstoffe enthalten, die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Schafen 42 Tage und die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen 108 Stunden betragen sollte.
English: For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, das den nicht aktiven Inhaltsstoff Polyethylenglykol 400 enthält, lagen keine Daten vor, die zur Festlegung angemessener Wartezeiten bei Schafen verwendet werden könnten.
English: The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, durch die angegeben wird, wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei einigen dieser Arzneimittel das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle und die Wartezeiten für Schaffleisch, Schlachtnebenerzeugnisse und Milch geändert werden sollten.
English: On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
German: Juni 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe ab.
English: On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
German: September 2018 forderte die niederländische Arzneimittelbehörde den Ausschuss für Tierarzneimittel auf, alle verfügbaren Daten zu überprüfen und Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen, die mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, zu empfehlen.
English: However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichen, um die Wartezeit zu bestimmen.
English: The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
German: darauf hin, dass es in der EU unterschiedliche Wartezeiten gibt, z. B. für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 8 Tagen bis 42 Tagen und Milch von Schafen von 4 Tagen bis 7 Tagen.
English: This summary was last updated in 10-2014
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.
English: This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Stalevo identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: Patients then lose their ability to control their movements reliably.
German: Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Corbilta.
English: Other information about Corbilta
German: Weitere Informationen über Corbilta
English: Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
German: Corbilta wird angewendet, wenn diese Fluktuationen mit der Standardkombination allein nicht behandelt werden können.
English: Corbilta must not be used in patients with:
German: Corbilta darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
English: A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Corbilta so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Corbilta ergriffen?
English: The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Corbilta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Levodopa / carbidopa / entacapone
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
German: Am 11 November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corbilta in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Corbilta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: What are the risks associated with Corbilta?
German: Welche Risiken sind mit Corbilta verbunden?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Corbilta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
German: Corbilta ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, so dass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
German: Die Anwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa seit Mitte der 1970er Jahre ist hinreichend etabliert.
English: What benefits of Corbilta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Corbilta in den Studien gezeigt?
English: What is Corbilta and what is it used for?
German: Was ist Corbilta und wofür wird es angewendet?
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
German: Das Unternehmen nutzte einige der Daten von Comtess/Comtan (Entacapon), um die Anwendung von Corbilta zu unterstützen, und legte zur Anwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
English: Why is Corbilta approved?
German: Warum wurde Corbilta zugelassen?
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
German: Dadurch, dass alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereint sind, lässt sich die Anzahl der vom Patienten einzunehmenden Tabletten verringern und die Einhaltung der Therapie erleichtern.
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On“-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off“-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
English: All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
German: Alle Wirkstoffe in Corbilta sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
English: The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
German: Die tägliche Höchstdosis Corbilta beträgt 10 Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 175 mg Levodopa und 43,75 mg Carbidopa enthalten und bei denen die tägliche Höchstdosis acht Tabletten beträgt, sowie für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten und bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
English: The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Stalevo hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Corbilta verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: For the full list of all side effects reported with Corbilta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Corbilta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
German: Corbilta ist als Tabletten in sieben verschiedenen Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
English: Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
German: Corbilta darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
English: The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
German: Patienten geeignete Stärke von Corbilta beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
English: The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Corbilta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
English: It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit (eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert) angewendet.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Corbilta zu verstehen.
English: Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
German: Corbilta wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose“-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen.
English: For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Corbilta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
German: Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Corbilta zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.
English: For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Corbilta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Corbilta used?
German: Wie wird Corbilta angewendet?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
German: Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Corbilta sowie zur Einstellung der richtigen Dosis sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: MA (EU) number
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasie-bez eichnung)
English: This overview was last updated in June 2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2019 aktualisiert.
English: Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
German: Weitere Informationen über Advocate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
English: Other information about Advocate
German: Weitere Informationen über Advocate
English: Advocate should not be used for any other animal species.
German: Advocate darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
English: Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
German: Obgleich bei Frettchen keine Nebenwirkungen bestätigt wurden, können in seltenen Fällen ähnliche Nebenwirkungen auftreten.
English: The European Medicines Agency decided that Advocate's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Advocate gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: Advocate received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 April 2003.
German: April 2003 erhielt Advocate eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Dogs and cats weighing less than 1 kg and ferrets weighing less than 0.8 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
German: Hunde und Katzen mit einem Körpergewicht von unter 1 kg und Frettchen mit einem Körpergewicht von unter 0,8 kg sollten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Tierarzt behandelt werden.
English: What is Advocate and what is it used for?
German: Was ist Advocate und wofür wird es angewendet?
English: It contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Imidacloprid und Moxidectin.
English: What are the risks associated with Advocate?
German: Welche Risiken sind mit Advocate verbunden?
English: Why is Advocate authorised in the EU?
German: Warum wurde Advocate in der EU zugelassen?
English: People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol, Imidacloprid oder Moxidectin sollten das Arzneimittel mit Vorsicht anwenden.