FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparison of Gardasil 9 with qHPV vaccine with respect to HPV types 6, 11, 16, and 18 were conducted in a population of women aged 16 to 26 years from Protocol 001, girls aged 9 to 15 years from GDS01C/Protocol 009 and men aged 16 to 26 years from GDS07C/Protocol 020.
Icelandic: HPV-bóluefni gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18 var gerð á þýði kvenna á aldrinum 16 til 26 ára frá Protocol 001, stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára frá GDS01C/Protocol 009 og körlum á aldrinum 16 til 26 ára frá GDS07C/Protocol 020.
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (halobutyl) and a flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler) með tappa (halóbútýl) og smelluloki úr plasti (slíf úr áli) í pakkningastærð með 1 einingu.
English: GMTs were higher in girls and boys who received 2 doses of Gardasil 9 (at either 0, 6 months or 0, 12 months) than in girls and women 16 to 26 years of age who received 3 doses of Gardasil 9 (at 0, 2, 6 months) for each of the 9 vaccine HPV types.
Icelandic: GMT voru hærri hjá stúlkum og drengjum sem fengu tvo skammta af Gardasil 9 (við ýmist 0, 6 mánuði eða 0, 12 mánuði) en hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu 3 skammta af Gardasil 9 (við 0, 2, 6 mánuði) fyrir allar HPV gerðirnar.
English: It is given to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58.
Icelandic: Það er gefið til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
English: In a clinical trial of 1,053 healthy adolescents aged 11 to 15 years, administration of the first dose of Gardasil 9 concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that more injection-site reactions (swelling, erythema), headache and pyrexia were reported.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 1.053 heilbrigðum unglingum á aldrinum 11-15 ára var oftar tilkynnt um viðbrögð frá stungustað (þrota, roða) ásamt höfuðverk og hita við gjöf á fyrsta skammti Gardasil 9 samhliða samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [frumulaust, hlutar] og örvunarskammti af mænusóttarbóluefni [óvirkjað].
English: In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.
Icelandic: Hjá stúlkum og drengjum sem fengu 2 skammta með 6- eða 12 mánaða millibili (+/- 1 mánuður), var sýnt fram á varanleika mótefnasvörunar eftir 36 mánuði, háð HPV gerð, 81% til 99% stúlkna og drengja sem fengu 2 skammta með 6-mánaða millibili og 88% til 100% stúlkna og drengja sem fengu 2 skammta með 12-mánaða millibili voru sermisjákvæð.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical, vulvar, vaginal and anal cancer, high-grade cervical, vulvar, vaginal and anal dysplastic lesions or genital warts.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á krabbameini í leghálsi, sköpum, leggöngum eða endaþarmi, vefjaskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi eða kynfæravörtum.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil 9 complete the vaccination course with Gardasil 9.
Icelandic: Mælt er með að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil 9 ljúki við bólusetningaráætluninni með Gardasil 9.
English: The efficacy of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years was assessed in an active comparator-controlled, double-blind, randomised clinical study (Protocol 001) that included a total of 14,204 women (Gardasil 9 = 7,099; qHPV vaccine = 7,105).
Icelandic: Virkni Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í virkri, tvíblindri, slembraðaðri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (Protocol 001) hjá alls 14.204 konum (Gardasil 9 = 7.099, fjórgilt HPV-bóluefni = 7.105).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merck Sharp & Dohme Corp.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp & Dohme Corp.
English: No cases of cervical cancer, VIN2/3, vulvar and vaginal cancer were diagnosed in the PPE population.
Icelandic: Engin tilvik leghálskrabbameins, VIN2/3, krabbameins í sköpum eða leggöngum greindust hjá þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni.
English: • demonstration of efficacy of qHPV vaccine to prevent persistent infection and disease related to HPV types 6, 11, 16 and 18 in females aged 16 to 45 years and males aged 16 to 26 years.
Icelandic: • sannprófun á virkni fjórgilds HPV-bóluefnis til þess að koma í veg fyrir þráláta sýkingu og sjúkdóm í tengslum við HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18 hjá konum á aldrinum 16 til 45 ára og körlum á aldrinum 16 til 26 ára.
English: In Protocol 001registry study, no cases of vaccine HPV types related high-grade CIN were observed through 7.6 years postdose 3 (median follow-up of 4.4 years) in women (n = 1,782) who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Icelandic: Í Protocol 001 skráningarrannsókninni sáust engin tilvik CIN á háu stigi sem tengdust HPV-bóluefnis gerðum í 7,6 ár eftir 3. skammt (miðgildi eftirfylgni 4,4 ár) hjá konum (n=1782) sem voru á aldrinum 16 til 26 ára þegar bólusetning með Gardasil 9 átti sér stað.
English: • demonstration of non-inferior immunogenicity between Gardasil 9 and the qHPV vaccine for HPV types 6, 11, 16 and 18 in girls aged 9 to 15 years, women and men aged 16 to 26 years; efficacy for Gardasil 9 against persistent infection and disease related to HPV types 6, 11, 16, or 18 can be inferred to be comparable to that of the qHPV vaccine.
Icelandic: • sannprófun á ekki síðri (non-inferior) ónæmingargetu milli Gardasil 9 og fjórgilda HPVbóluefnisins fyrir HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18 hjá stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára, konum og körlum á aldrinum 16 til 26 ára, af þessum sökum má álykta að virkni Gardasil 9 gegn viðvarandi sýkingu og sjúkdómi sem tengist HPV-gerðum 6, 11, 16 eða 18 sé sambærileg við virkni fjórgilda HPV-bóluefnisins.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Talið er að virkni
English: adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant (0.5 milligrams Al).
Icelandic: aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði (0,5 milligrömm Al).
English: Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant (0.5 milligrams Al).
Icelandic: Aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði (0,5 milligrömm Al).
English: As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Icelandic: 27 til 45 ára (Protocol 004) var GMT læga en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára.
English: In clinical studies 98.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 98,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
English: As with any vaccine, Gardasil 9 may not fully protect all of those who get the vaccine.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil 9 veiti þeim fullkomna vörn sem fá bóluefnið.
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
Icelandic: Gardasil 9 byggist á:
English: Pre-filled syringe, pack of 10
Icelandic: Áfyllt sprauta, pakkning með 10 einingum
English: **Subjects were followed for up to 67 months postdose 3(median 43 months postdose 3).
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgniheimsókn eftir mánuð 7 **Einstaklingum var fylgt eftir í allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt (miðgildi 43 mánuðir eftir þriðja skammt).
English: These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
Icelandic: Þessar greiningar mæla mótefni gegn hlutleysandi mótefnavökum hverrar HPV-gerðar fyrir sig.
English: Arthralgia, myalgia
Icelandic: Stungulyf, dreifa
English: Gardasil 9 does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination.
Icelandic: Gardasil 9 kemur ekki í veg fyrir vefjaskemmdir vegna HPV-gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktir af þeirri HPV-gerð við bólusetningu.
English: Individuals 9 to and including 14 years of age at time of first injection Gardasil 9 can be administered according to a 2-dose (0, 6 - 12 months) schedule (see section 5.1).
Icelandic: Gefa má Gardasil 9 samkvæmt 2-skammta (0, 6 - 12 mánaða) áætlun (sjá kafla 5.1).
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt af bóluefninu úr stakskammta hettuglasinu með sæfðri nál og sprautu.
English: Protocol 010 measured HPV antibody responses to the 9 HPV types after Gardasil 9 vaccination in the following cohorts: girls and boys aged 9 to 14 years receiving 2 doses at a 6-month or 12-month interval (+/- 1-month); girls aged 9 to 14 years receiving 3 doses (at 0, 2, 6 months); and women aged 16 to 26 years receiving 3 doses (at 0, 2, 6 months).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var mæld HPV mótefnasvörun gegn HPV gerðunum níu eftir bólusetningu með Gardasil 9 í eftirfarandi rannsóknarþýðum: stúlkur og drengir á aldrinum 9 til 14 ára fengu tvo skammta á 6 eða 12 mánaða fresti (+/- 1 mánuður); stúlkur á aldrinum 9 til 14 ára fengu þrjá skammta (við 0, 2, 6 mánuði); og konur á aldrinum 16 til 26 ára fengu þrjá skammta (við 0,2 og 6 mánuði).
English: Gardasil 9 may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annaðhvort bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar gegn einhverjum þáttanna í hvoru bóluefni fyrir sig.
English: Anti-HPV responses at Month 7 among girls/boys aged 9 to 15 years were comparable to anti-HPV responses in women aged 16 to 26 years in the combined database of immunogenicity studies for Gardasil 9.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV í mánuði 7 hjá stúlkum/drengjum á aldrinum 9 til 15 ára var sambærileg við mótefnasvörun gegn HPV hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára í sameinuðum gagnagrunni fyrir rannsóknir á ónæmingargetu
English: Protocol 006 evaluated the immunogenicity of Gardasil 9 in 921 girls and women (aged 12 to 26 years) who had previously been vaccinated with qHPV vaccine.
Icelandic: Í Protocol 006 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá 921 stúlku og konu (á aldrinum 12 til 26 ára) sem áður voru bólusettar með fjórgildu HPV-bóluefni.
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil 9 can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil 9 veitt einstaklingum sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV-gerðum í bóluefninu.
English: Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Icelandic: Aukaverkanir eftir gjöf Gardasil 9 komu fram með lágmarkstíðninni 1,0% í klínískum rannsóknum*.
English: • demonstration of non-inferior immunogenicity against the Gardasil 9 HPV types in boys and girls aged 9 to 15 years, men aged 16 to 26 years and women aged 27 to 45 years, compared to girls and women aged 16 to 26 years.
Icelandic: sannprófun á ekki síðri ónæmingargetu gegn HPV-gerðum Gardasil 9 hjá drengjum og stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára, körlum á aldrinum 16 til 26 ára og konum á aldrinum 27 til 45 ára, samanborið við stúlkur og konur á aldrinum 16 til 26 ára.
English: When Gardasil 9 was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more injection-site swelling.
Icelandic: Þegar Gardasil 9 var gefið samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [frumulaust, hlutar] og mænusótt [óvirkjað] í sömu heimsókn, var tilkynnt um meiri bólgur á stungustað.
English: In clinical studies 99.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 99,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermijákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
English: • Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Icelandic: Gardasil 9 getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist.
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Icelandic: Vísbendingar um örvaða ónæmissvörun sáust hjá bólusettum konum sem voru sermisjákvæðar fyrir viðkomandi HPV gerð(um) fyrir bólusetningu.
English: Other medicines and Gardasil 9
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gardasil 9
English: Based on epidemiology studies, Gardasil 9 is anticipated to protect against the HPV types that cause approximately: 90% of cervical cancers, more than 95% of adenocarcinoma in situ (AIS), 75-85% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), 85-90% of HPV related vulvar cancers, 90-95% of HPV related high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3), 80-85% of HPV related vaginal cancers, 75-85% of HPV related high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3),
Icelandic: 90% af leghálskrabbameinum, meira en 95% af staðbundnum kirtilkrabbameinum (AIS), 75-85% af leghálsfrumubreytingum á háu stigi (Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)) (CIN 2/3), 85-90% af HPV-tengdum krabbameinum í sköpum, 90-95% af HPVtengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í sköpum (VIN 2/3), 80-85% af HPV-tengdum krabbameinum í leggöngum, 75-85% af HPV-tengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í leggöngum (VaIN 2/3), 90-95% af HPV-tengdum krabbameinum í endaþarmi, 85-90% af HPV-tengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í endaþarmi (AIN2/3) og 90% af kynfæravörtum.
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Icelandic: B. Tafla með samantekt á aukaverkunum
English: Gardasil 9 also reduced the incidence of HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related Pap test abnormalities, cervical and external genital procedures (i.e., biopsies), and cervical definitive therapy procedures (Table 4).
Icelandic: Gardasil 9 dró einnig úr tíðni HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengdra frávika í Papprófum, inngripum í leghálsi og ytri kynfærum (þ.e. vefjasýnum) og endanlegum meðferðum á leghálsi (tafla 4).
English: It uses the same amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant as qHPV vaccine.
Icelandic: Það notar sama myndlausa álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæðinn og fjórgilt HPV-bóluefni.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt eruð bólusett.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 10 áfylltar sprautur (0,5 ml)
English: Type-specific immunoassays with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine HPV type.
Icelandic: Stofnasértæk ónæmismæling með stofnasértækum stöðlum var notuð til að ákvarða ónæmingargetu hvers HPV-stofns fyrir sig.
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Icelandic: Hins vegar er minniháttar sýking eins og væg öndunarfærasýking eða vægur hiti ekki frábending hvað varðar bólusetningu.
English: At Month 36, the GMTs in girls and boys aged 9 to 14 years receiving 2 doses at a 6-month interval (+/- 1-month) remained non-inferior to GMTs in women aged 16 to 26 years receiving 3 doses of Gardasil 9.
Icelandic: GMT hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára sem fengu 2 skammta með 6-mánaða millibili (+/- 1 mánuður) ekki lakari en GMT hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu 3 skammta af Gardasil 9.
English: The other ingredients in the vaccine suspension are: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax and water for injections.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, bórax og vatn fyrir stungulyf.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of a 2dose regimen of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years is inferred.
Icelandic: Á grundvelli þessarar sambærilegu ónæmingargetu er búist við að virkni tveggja skammta meðferðaráætlunar með Gardasil 9 hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára sé sambærileg.
English: • Shake the pre-filled syringe well before use, to make a suspension.
Icelandic: Hristið áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
English: Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 6, 11, 16, 18
Icelandic: Rannsóknir sem styðja virkni Gardasil 9 gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18
English: Use with hormonal contraceptives
Icelandic: Notkun samhliða hormónagetnaðarvörnum
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3, AIS, Cervical Cancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvar Cancer, and Vaginal Cancer
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar CIN 2/3, AIS, leghálskrabbamein, VIN 2/3, VaIN 2/3, krabbamein í sköpum og leggöngum
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
Icelandic: Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan eins árs inntökutímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, höfðu ekki áður komist í snertingu við (PCR-neikvæðir og sermisneikvæðir) viðkomandi HPV-stofna (gerðir 31, 33, 45, 52 og 58) fyrir fyrsta skammt og sem héldust PCR-neikvæðir gegn viðkomandi HPV gerð(um) á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7).
English: The qHPV vaccine was used as an active control during the clinical development program for Gardasil 9.
Icelandic: HPVbóluefnið var notað sem virkur samanburður í klíníska þróunarferlinu fyrir Gardasil 9.
English: In Protocol 003, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among boys and men (HM) aged 16 to 26 years were comparable to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for vaccine HPV types.
Icelandic: Í Protocol 003 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára gegn HPV-bóluefnis gerðum.
English: Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun, ofsakláði og/eða útbrot.
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related VIN 2/3, VaIN 2/3
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar VIN 2/3, VaIN 2/3
English: *The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Icelandic: *Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan fyrirfram skilgreinds tímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, uppfylltu fyrirfram ákveðin viðmið fyrir tímabilið milli heimsókna í mánuði 6 og mánuði 7, voru sermisneikvæðir gegn viðkomandi HPVstofnum (gerðir 6, 11, 16 og 18) fyrir fyrsta skammt og meðal 16 til 26 ára kvenna, voru PCR-neikvæðar gegn viðkomandi HPV gerð(um) fyrir 1. skammt á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7). mMU=milli-Merck einingar.
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Icelandic: Annan skammtinn skal gefa a.m.k. einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn skal gefa a.m.k.
English: In 24- through 45- year-old women (N=3,817) efficacy against HPV 6, 11, 16 and 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95%CI: 78.1, 94.8).
Icelandic: Virkni hjá konum 24 til 45 ára (N=3.817) gegn þrálátum sýkingum, kynfæravörtum, vefjaskemmdum á sköpum og leggöngum, CIN á öllum stigum, AIS og leghálskrabbameini sem tengist HPV 6, 11, 16 og 18 var 88,7% (95%CI:
English: A statistical analysis of non-inferiority was performed at Month 7 comparing cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs between individuals administered Gardasil 9 and individuals administered Gardasil.
Icelandic: Tölfræðileg greining á því hvort Gardasil 9 væri síðra en fjórgilt HPV bóluefni var gerð í mánuði 7 þar sem gerður var samanburður á cLIA HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 GMT milli einstaklinga sem fengu Gardasil 9 og einstaklinga sem fengu Gardasil.
English: Protocols 001, 002, 004, 005, 007, and GDS01C/Protocol 009.
Icelandic: Gardasil 9 samanborið við fjórgilt HPV-bóluefni (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 og GDS07C/Protocol 020).
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 3 sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPVbóluefni var 100% (95% CI 46,3; 100,0) með 0/5.952 á móti 8/5.947 tilvikum.
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe.
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
English: In Protocol 001, GMTs for HPV-6, -11, -16 and -18 were comparable in subjects who received qHPV vaccine or Gardasil 9 for at least 3.5 years.
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 001 var GMT fyrir HPV 6, 11, 16 og 18 sambærilegt hjá þeim sem fengu fjórgilt HPV-bóluefni og Gardasil 9 í a.m.k.
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58).
Icelandic: Háhreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirugerð (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 2 og alvarlegri stigum sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPV-bóluefni var 94,4% (95% CI 78,8; 99,0) með 2/5.952 á móti 36/5.947 tilvikum.
English: HPV Type 16 L1 protein
Icelandic: HPV af gerð 16 L1 prótein
English: Single dose vial, pack of 1
Icelandic: Hettuglas með stökum skammti, pakkning með 1 einingu
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Icelandic: hugsanlega tengjast bólusetningunni hafa verið flokkaðar eftir tíðni.