FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes dez anos de crescimento e consolidação contínuos deram à Agência a experiência e confiança de que necessitava para responder ao maior desafio que teve de enfrentar até à data: a plena entrada em vigor da legislação farmacêutica comunitária revista, em Novembro de 2005.
Swedish: Under dessa tio år av fortlöpande utveckling och konsolidering uppnådde myndigheten den erfarenhet och tillförsikt som den behövde för att klara av sin största utmaning hittills, nämligen det fullständiga ikraftträdandet av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning i november 2005.
Portuguese: Este total inclui notificações provenientes da UE e de países terceiros, nomeadamente dos Estados Unidos.
Swedish: Denna siffra inbegriper rapporter från EU och länder utanför EU, t.ex. USA.
Portuguese: As extrapolações são efectuadas sem pedido específico ou pagamento de taxa, desde que sejam satisfeitos os critérios enunciados na norma orientadora pertinente do CVMP, ficando, deste modo, garantida a segurança dos consumidores.
Swedish: Extrapoleringarna utförs utan särskilda ansökningar eller avgifter, förutsatt att de kriterier som anges i den tillämpliga riktlinjen från CVMP är uppfyllda, vilket garanterar konsumentsäkerheten.
Portuguese: Graças ao planeamento e à preparação excelente que antecedeu a referida entrada em vigor, a Agência conseguiu implementar com êxito todas as disposições e orientações relevantes decorrentes da nova legislação.
Swedish: Tack vare den utmärkta planeringen och förberedelserna under tiden före ikraftträdandet kunde myndigheten framgångsrikt genomföra alla tillämpliga bestämmelser och riktlinjer som den nya lagstiftningen innebär.
Portuguese: Estou certo de poder contar com o vosso empenho contínuo à medida que conduzimos a EMEA para a sua segunda década de existência.
Swedish: Jag vet att jag kan räkna med ert fortsatta engagemang nu när EMEA går vidare på sitt andra årtionde.
Portuguese: Aprovou um orçamento total de 111 935 000 para 2005 (que corresponde a um aumento de 12% em relação ao ano anterior) e um quadro de pessoal que aumenta o número total de lugares de agente temporário da Agência para 379.
Swedish: godkände en total budget om 111 935 000 euro för 2005 (en ökning med 12 procent jämfört med året innan), tillsammans med en tjänsteförteckning som ökade myndighetens totala antal tillfälliga tjänstemän till 379.
Portuguese: As actualizações de informação publicadas no sítio da EMEA relativamente a estas questões foram consideradas extremamente úteis.
Swedish: Den ständigtuppdaterade information som publicerats på EMEA:s webbplats om dessa frågor har tagits emot väl och ansetts som ytterst användbar.
Portuguese: Os trabalhos de conclusão da segunda fase da EudraCT, a base de dados do sistema europeu de registo de ensaios clínicos sofreram algum atraso devido a dificuldades imprevistas nas últimas etapas da actualização para a versão 3.0.0.
Swedish: Arbetet med att slutföra fas 2a i EudraCT, den europeiska databasen för registrering av kliniska prövningar, försenades på grund av oförutsedda svårigheter i samband med de slutliga stegen av uppgraderingen till version 3.0.0.
Portuguese: A comunicação electrónica para a base de dados EudraVigilance tornou-se obrigatória em Novembro de 2005.
Swedish: Elektronisk inrapportering till databasen EudraVigilance blev obligatorisk i november 2005.
Portuguese: Foi criado um grupo especial (grupo de facilitação ERMS) para supervisionar a prossecução destes objectivos-chave, através do estabelecimento de um programa de trabalho para 2005-2007.
Swedish: En särskild grupp (gruppen för underlättandet av ERMS) inrättades för att följa upp arbetet med att nå dessa centrala mål genom en rullande arbetsplan 2005-2007.
Portuguese: Como se previa, 2005 foi um ano fora do comum para a Agência Europeia dos Medicamentos.
Swedish: Som väntat blev 2005 ett osedvanligt händelserikt år för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Portuguese: Sistema de gestão integrada da qualidade
Swedish: Integrerat system för kvalitetsstyrning
Portuguese: Iniciativas nos domínios da detecção de riscos, avaliação de riscos, minimização de riscos e comunicação de riscos.
Swedish: Initiativ på områdena riskidentifiering, riskbedömning, riskminimering och riskkommunikation.
Portuguese: 2005 foi o primeiro ano em que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) funcionou plenamente, após a sua reunião inaugural de Setembro de 2004.
Swedish: År 2005 var det första hela verksamhetsåret för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) efter dess invigningsmöte i september 2004.
Portuguese: Foi recebido um total de 34 352 RSI respeitantes a SUSAR.
Swedish: Totalt 34 352 ICSR rörande SUSAR kom in.
Portuguese: Quinze outros pedidos foram retirados antes da emissão de parecer.
Swedish: Ytterligare 15 ansökningar drogs tillbaka innan yttrande avgivits.
Portuguese: Foi elaborado um documento de reflexão destinado a salientar os benefícios para os pacientes neste novo domínio.
Swedish: Ett diskussionsunderlag togs fram för att belysa fördelarna för patienten på detta nya område.
Portuguese: O desenvolvimento de uma Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS), em prol de medicamentos mais seguros;
Swedish: En europeisk riskhanteringsstrategi (ERMS) för säkrare läkemedel utarbetades.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2005, a Agência congratulou-se com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041, que introduz um enquadramento regulamentar mais coeso, moderno e eficaz para os produtos farmacológicos na Europa.
Swedish: Den 20 november 2005 välkomnade myndigheten ikraftträdandet av förordning (EG) nr 726/2004 (1), som förespråkar ett mera handfast, modernt och effektivt regelverk för läkemedel i Europa.
Portuguese: Uma nova estratégia para a prestação de aconselhamento científico
Swedish: En ny strategi för vetenskaplig rådgivning
Portuguese: Suspensão de uma vacina hexavalente autorizada no âmbito do procediemento centralizado, devido a preocupações quanto ao nível da protecção a longo prazo oferecida por um dos seus componentes.
Swedish: Indragning av ett centralt godkänt hexavalent vaccin på grund av farhågor om nivån på det långsiktiga skydd som ges av en av dess komponenter.
Portuguese: Todos os resultados alcançados pela Agência em 2005 não teriam sido possíveis sem a colaboração e o apoio incondicionais do Parlamento Europeu, da Comissão Europeia, das autoridades nacionais em matéria de medicamentos e de todos os parceiros da Agência na Europa, pelo que agradeço a todos a sua ajuda inestimável.
Swedish: Myndigheten hade inte kunnat uppnå alla dessa resultat under 2005 utan det engagerade samarbetet med och stödet från Europaparlamentet, Europeiska kommissionen, de olika ländernas läkemedelsmyndigheter och myndighetens samtliga partner i Europa, som jag alla vill tacka för deras ovärderliga hjälp.
Portuguese: O ano começou com as comemorações que assinalaram um importante marco na história da EMEA: o seu décimo aniversário.
Swedish: Det började med firandet av en viktig milstolpe i EMEA:s historia: dess tioårsjubileum.
Portuguese: A maioria dos resultados demonstra que os produtos tinham grande qualidade e eram conformes às respectivas especificações.
Swedish: Majoriteten av resultaten visar att läkemedlen höll hög kvalitet och stämde överens med sina godkända specifikationer.
Portuguese: A maior parte dos pedidos diziam respeito a medicamentos destinados a uma única espécie de animais de estimação (unicamente cães ou gatos), um destinava-se a cães, gatos e cavalos, um destinava-se a animais destinados à produção de alimentos (suínos).
Swedish: De flesta ansökningarna avsåg läkemedel för ett enda slag av sällskapsdjur (enbart hund eller katt); en avsåg hundar, katter och hästar; en avsåg djur som används i livsmedelsproduktion (grisar).
Portuguese: Novos pedidos relativos a medicamentos veterinários recebidos/previstos (Input)
Swedish: Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel erhållna/prognos (input)
Portuguese: As medidas já tomadas no sentido de acelerar os procedimentos de avaliação de vacinas e de medicamentos convencionais não só foram bem acolhidas como são necessárias.
Swedish: De åtgärder som redan vidtagits för att påskynda bedömningsförfarandena för vacciner och konventionella läkemedel har varit välkomna och är nödvändiga.
Portuguese: Foram detectados e investigados 880 sinais suspeitos relativos a 87 medicamentos.
Swedish: Totalt 880 misstänkta tecken upptäcktes och undersöktes rörande 87 produkter.
Portuguese: As medidas do Roteiro postas em prática em 2005 estão relacionadas com:
Swedish: Insatserna under 2005 inom ramen för färdplanen omfattade följande åtgärder:
Portuguese: Em Novembro de 2005, o Comité concluiu que, com base nos elementos disponíveis, não era necessário tomar qualquer medida de protecção da segurança do consumidor ou animal.
Swedish: Kommittén avgjorde i november 2005 att det inte fanns några indikationer på att det var nödvändigt med åtgärder för att skydda konsumenters eller djurs säkerhet.
Portuguese: Além disso, 67 patrocinadores que realizam ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE) notificaram suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) ao módulo de ensaios clínicos da EudraVigilance (EVCTM).
Swedish: Därutöver rapporterade 67 sponsorer, som genomförde kliniska prövningar inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) till EudraVigilances modul för kliniska prövningar (EVCTM).
Portuguese: A única missão do Gabinete PME consiste em prestar assistência às PMEs.
Swedish: SMF-kontoret har som enda ansvarsområde att ge bistånd till små och medelstora företag.
Portuguese: EudraGMP: Foram iniciados os trabalhos de desenvolvimento deste sistema, a base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de boas práticas de fabrico.
Swedish: EudraGMP: Arbetet inleddes med att utveckla detta system, gemenskapens databas över godkännanden för tillverkning och certifikat om god tillverkningssed.
Portuguese: O número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado voltou a aumentar em 2005.
Swedish: Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökade åter under 2005.
Portuguese: Globalmente, em 2005 foram concluídos mais de 1 000 procedimentos pós-autorização, incluindo 628 notificações de alterações do tipo I, 505 pareceres relativos a alterações do tipo II (50% respeitantes à segurança e à eficácia e 50% respeitantes a alterações da qualidade) e 15 pareceres relativos a extensões de linhas.
Swedish: Totalt slutfördes år 2005 mer än 1 000 förfaranden efter godkännande, däribland 628 meddelanden om typ I-ändringar, 505 yttranden över typ II-ändringar (50 procent som rörde säkerhet och effektivitet och 50 procent som rörde kvalitetsändringar) samt 15 yttranden om utvidgning.
Portuguese: Foi recebido um total de 1 213 pedidos, que correspondem a um aumento de 10% em relação a
Swedish: Totalt 1 213 ansökningar kom in, vilket är en ökning med 10 procent jämfört med 2004.
Portuguese: O 11º ano de funcionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) foi um ano pleno de acontecimentos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) elfte verksamhetsår var händelserikt.
Portuguese: A Agência faz parte do grupo director da plataforma, pelo que tem boas oportunidades para influenciar e melhorar o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos veterinários.
Swedish: Myndigheten är företrädd i plattformens ledningsgrupp och har därför goda möjligheter att påverka och förbättra utvecklingen av och tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: Os resultados apresentados no presente Relatório Anual comprovam que a EMEA esteve à altura dos inúmeros desafios que se lhe depararam em 2005.
Swedish: De resultat som redovisas i denna årsrapport visar att EMEA väl har klarat av sina många utmaningar under 2005.
Portuguese: Em consequência, foi possível à Agência assumir imediatamente as suas novas responsabilidades e começar a oferecer uma vasta gama de serviços em apoio aos esforços europeus de colocar no mercado novos medicamentos inovadores.
Swedish: Detta gjorde att myndigheten genast kunde ta sig an sina nya förpliktelser och börja erbjuda ett brett urval av tjänster till stöd för de europeiska ansträngningarna för att få ut nya innovativa läkemedel på marknaden.
Portuguese: Para além das suas actividades internas, em 2005, a EMEA cooperou ainda com a Direcção-Geral Investigação da Comissão Europeia, no contexto da Innovative Medicines Initiative (iniciativa de medicamentos inovadores) do Sétimo Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico e Demonstração (2007-2013).
Swedish: Förutom sina egna interna verksamheter samarbetade EMEA under 2005 också med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel i det sjunde ramprogrammet för forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007-2013).
Portuguese: As melhorias nas práticas científicas e noutras práticas ao nível das actividades contribuíram para que a Agência alcançasse muito bons resultados de desempenho no ano em referência.
Swedish: Förbättringar av vetenskapliga metoder och andra verksamhetsmetoder bidrog till att myndigheten uppnådde mycket goda årsresultat.
Portuguese: Contudo, esses resultados não apontaram para desvios em relação às especificações.
Swedish: Inget av dessa resultat låg utanför specifikationerna.
Portuguese: A lista, que foi apresentada à Comissão Europeia em Maio de 2005, destina-se a servir de base a uma lista de substâncias essenciais, prevista na nova legislação.
Swedish: Listan lades fram för kommissionen i maj 2005 och skall tjäna som underlag för en lista över viktiga substanser i enlighet med den nya lagstiftningen.
Portuguese: Pedidos de novos LMR Pedidos de genéricos Pedidos relativos a novos medicamentos
Swedish: Ansökningar rörande nya MRL Generiska ansökningar Ansökningar rörande nya läkemedel
Portuguese: A primeira versão de produção da base de dados comunitária para os medicamentos foi entregue em conformidade com as especificações previstas e colocada à disposição das autoridades reguladoras.
Swedish: Den första produktionsversionen av gemenskapens databas över läkemedel levererades i enlighet med de planerade specifikationerna och gjordes tillgänglig för tillsynsmyndigheterna.
Portuguese: A Agência realizou importantes progressos junto das autoridades nacionais competentes em matéria de desenvolvimento e aplicação da estratégia europeia de gestão de riscos (ERMS) de 2003, que visa uma melhor identificação e gestão das questões de segurança.
Swedish: Myndigheten gjorde goda framsteg när det gällde att tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna vidareutveckla och genomföra 2003 års europeiska riskhanteringsstrategi (ERMS) som går ut på att bättre kunna upptäcka och hantera säkerhetsfrågor.
Portuguese: A EMEA assumirá um papel activo no tocante às medidas de precaução contra uma eventual pandemia de gripe.
Swedish: EMEA kommer att ta på sig en aktiv roll i fråga om försiktighetsåtgärder mot en influensapandemi.
Portuguese: Por esse motivo, em nome do Conselho de Administração, gostaria de agradecer ao pessoal da EMEA o importante contributo prestado à promoção da regulamentação europeia no domínio dos produtos farmacológicos.
Swedish: På styrelsen vägnar skulle jag därför vilja tacka EMEA:s personal för dess viktiga bidrag till arbetet för ett europeiskt regelverk på läkemedelsområdet.
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança dos medicamentos contendo mifepristona (Mifegyne), devido a preocupações de segurança e de eficácia.
Swedish: Inledande av en granskning av läkemedel innehållande mifepristone (Mifegyne) på grund av farhågor om säkerhet och effektivitet.
Portuguese: Este progresso reforçará enormemente a capacidade da EMEA de avaliação da segurança dos medicamentos.
Swedish: Denna utveckling kommer att i hög grad förbättra EMEA:s möjligheter att utvärdera läkemedels säkerhet.
Portuguese: Foram levadas a cabo diversas acções importantes, destinadas a melhorar a comunicação electrónica de informações de segurança pós-autorização, a melhorar o intercâmbio de informações de segurança no interior da UE e a assegurar uma vigilância adequada e acções harmonizadas.
Swedish: Ett antal viktiga åtgärder genomfördes med sikte på att förbättra den elektroniska rapporteringen av säkerhetsinformation efter godkännande, förbättra utbytet av säkerhetsinformation inom EU och garantera en tillfredsställande övervakning och harmoniserade insatser.
Portuguese: INTRODUÇÃO PELO DIRECTOR EXECUTIVO
Swedish: INLEDNING AV VERKSTÄLLANDE DIREKTÖREN
Portuguese: Gestão de pessoal
Swedish: Personalförvaltning
Portuguese: Além disso, a EMEA lançou uma iniciativa destinada a lembrar todos os titulares de autorizações de introdução no mercado da sua obrigação de apresentar às autoridades competentes os dados existentes ainda não apresentados, em especial os dados relacionados com o uso pediátrico de medicamentos autorizados.
Swedish: Dessutom tog EMEA ett initiativ för att påminna alla innehavare av godkännande för försäljning om deras skyldighet att lämna in uppgifter som ännu inte lämnats in till de behöriga myndigheterna, särskilt data om pediatrisk användning av godkända läkemedel.
Portuguese: 6 PROMOVER A INVESTIGAÇÃO E O DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
Swedish: 6 UPPMUNTRAN TILL FORSKNING OM OCH UTVECKLING AV LÄKEMEDEL
Portuguese: A maior parte das retiradas (14) foram classificadas como retiradas de "Classe 3", que não estão associadas a riscos graves para a saúde pública.
Swedish: De flesta återkallanden (14) klassificerades som klass 3-återkallanden, som inte är förknippade med någon allvarlig hälsofara för allmänheten.
Portuguese: Alarga significativamente o âmbito de aplicação do procedimento centralizado no que respeita aos medicamentos para uso humano, conferindo à Agência a responsabilidade pela avaliação e a fiscalização de:
Swedish: Den utvidgar betydligt räckvidden för det centraliserade förfarandet för humanläkemedel, genom att den ger myndigheten ansvaret för utvärdering och övervakning av följande områden:
Portuguese: Foram ainda introduzidas 74 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização.
Swedish: Därtill kom 74 typ II-ändringar som rörde särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Portuguese: O CVMP emitiu 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de LMR e 8 pareceres relativos à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Swedish: CVMP utfärdade tre positiva yttranden om fastställande av MRL och åtta yttranden om utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
Swedish: Systemen för ledning och intern styrning är en del av EMEA:s organisationsledning och har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Portuguese: O ano de 2005 foi um começo auspicioso da segunda década de existência da EMEA.
Swedish: Året 2005 var en mycket lovande inledning på EMEA:s andra årtionde.
Portuguese: Foram prestadas contribuições para a iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Innovative Medicines Initiative (IMI)), para o desenvolvimento da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal geral (ETPGAH) e para a definição de prioridades em matéria de doenças raras.
Swedish: Bidrag lämnades till initiativet för innovativa läkemedel, utvecklingen av den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa (ETPGAH) och fastställandet av prioriteringar för sällsynta sjukdomar.
Portuguese: A estratégia inclui o envolvimento mais precoce e mais frequente de peritos, nomeadamente em situações relacionadas com doenças raras e novas terapias.
Swedish: Strategin innebär bland annat att experter skall involveras tidigare och i högre grad, särskilt i fråga om sällsynta sjukdomar och nya behandlingar.
Portuguese: Isenção da taxa devido por determinados serviços administrativos da EMEA
Swedish: Avgiftsbefrielse för vissa administrativa tjänster från EMEA.
Portuguese: Pedidos de extensões de linha Pedidos de alteração do tipo II Pedidos de alteração do tipo I
Swedish: Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändring Ansökningar om typ I-ändring
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa única autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen som sker inom 210 dagar vid myndigheten lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
Portuguese: 5 destinam-se ao tratamento de doenças do sistema nervoso central e dos órgãos sensoriais;
Swedish: Fem är avsedda för behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet och sinnesorganen.
Portuguese: Actualmente, concluída uma década de progresso bastante sólido e com um bom plano a longo prazo implementado para guiar a sua evolução futura, a Agência encontra-se na melhor situação de sempre para prosseguir com a sua missão de protecção e promoção da saúde na Europa.
Swedish: Efter tio års gedigna framsteg och med en bra långsiktig plan för den fortsatta utvecklingen är myndigheten nu bättre rustad än någonsin för uppgiften att skydda och främja hälsan i Europa.
Portuguese: Será oferecido um aconselhamento mais abrangente, por exemplo, sobre questões não relacionadas com medicamentos, e, paralelamente, workshops e reuniões de grupos de reflexão criarão oportunidades para uma maior sensibilização e um maior diálogo com peritos.
Swedish: Bredare rådgivning, t.ex. om frågor som inte rör läkemedel kommer nu att erbjudas och parallellt med detta kommer seminarier och problemlösningsmöten att skapa möjligheter till ökat medvetande och dialog med specifika experter.
Portuguese: A nova base jurídica coloca a Agência numa posição mais forte para cumprir o seu mandato nos domínios da saúde pública e da saúde animal.
Swedish: Den nya rättsliga grunden ger myndigheten en starkare ställning vid genomförandet av dess åligganden när det gäller människors och djurs hälsa.
Portuguese: A aplicação da nova legislação farmacêutica constituiu um êxito, graças aos esforços conjugados da EMEA, dos seus comités científicos e dos seus grupos de trabalho, das autoridades nacionais competentes e da Comissão Europeia, bem como das partes interessadas, que asseguraram um precioso feedback durante o processo de consulta pública sobre normas orientadoras e procedimentos.
Swedish: Genomförandet av den nya läkemedelslagstiftningen blev en framgång tack vare gemensamma ansträngningar från EMEA, dess vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper, de behöriga nationella myndigheterna och Europeiska kommissionen samt berörda parter som gav värdefull feedback under det offentliga samrådet om riktlinjer och förfaranden.
Portuguese: Em 2005, este sistema incluiu a avaliação anual da gestão, que tem em vista assegurar que os instrumentos de gestão são eficazes e adequados às necessidades da Agência, e uma auto-avaliação, efectuada no contexto do sistema de análise comparativa de desempenho da UE e destinada a melhorar o sistema de gestão da EMEA.
Swedish: Under 2005 ingick här den årliga genomgången av ledningen som har till syfte att se till att ledningsverktygen är effektiva och passande i förhållande till myndighetens behov, och en självbedömning som genomfördes inom ramen för EU:s riktmärkningssystem för att förbättra EMEA:s ledningssystem.
Portuguese: Os generosos tributos de aniversário prestados à Agência por muitos dos seus parceiros e partes interessadas constituíram um reconhecimento bem-vindo dos seus esforços no sentido de manter e desenvolver um ambiente regulamentar eficaz para os medicamentos na UE.
Swedish: De omfattande hyllningar som myndigheten vid jubileet mottog från så många av sina partner och intressenter var en välkommen bekräftelse på dess insatser för att upprätthålla och vidareutveckla ett effektivt regelsystem för läkemedel i EU.