FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na população ITT total, as taxas de resistência cumulativas ao ano 4 para os doentes AgHBepositivos e AgHBe-negativos foram de 40,8% (131/321) e 18,9% (37/196), respetivamente.
Norwegian Bokmål: I den samlede ITT-populasjonen var de kumulative resistenfrekvensene ved år 4 for HBeAg-positive pasienter og HBeAG-negative pasienter på henholdsvis 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196).
Portuguese: Normalização mantida da ALT
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ALAT normalisering
Portuguese: Doentes AgHBe-negativos (n = 209*)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter (n = 209*)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram aumentos da creatina quinase sanguínea de grau 3 ou 4 (6,8%), fadiga (4,4%), cefaleias (3,0%) e náuseas
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var grad 3 eller 4 forhøyet blodkreatininkinase (6,8 %), utmattelse (4,4 %), hodepine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Portuguese: Quer para os doentes AgHBe-positivos, quer para os AgHBe-negativos, os resultados de ADN VHB à semana 104 foram indicativos de resultados a longo termo favoráveis.
Norwegian Bokmål: For både HBeAg-positive og HBeAg -negative pasienter var HBV DNA-resultatene ved uke 24 en prediktor på gunstige langsiktige resultater.
Portuguese: Mesmo se tomar Sebivo, poderá infetar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou exposição a sangue ou outros fluidos corporais contaminados.
Norwegian Bokmål: Selv om du tar Sebivo kan du fortsatt smitte andre med hepatitt B-virus (HBV) via seksuell kontakt eller berøring av smittet blod eller andre kroppsvæsker.
Portuguese: A análise genotípica de 203 pares de amostras avaliáveis com ADN VHB ≥1.000 cópias/ml à semana 104 (estudo NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrou que a mutação primária associada à resistência à telbivudina foi a rtM204I, que está geralmente associada às mutações rtL180M e rtL80I/V e pouco frequentemente às rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 203 vurderbare prøvepar med HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml i uke 104 (NV02B-007 (GLOBE)) viste at den primære mutasjonen assosiert med telbivudinresistens var rtM204I, ofte assosiert med mutasjonene rtL180M og rtL80I/V og sjeldent assosiert med mutasjonene rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Portuguese: Doseamento PCR (limite inferior de quantificação ≤300 cópias/ml).
Norwegian Bokmål: PCR Assay (nedre grenseverdi for kvantifisering ≤ 300 kopier/ml).
Portuguese: Os doentes com seroconversão AgHBe mantida tiveram valores médios de ADN VHB de 3,3 log10 cópias/ml; e 73,7% tiveram ADN VHB <4 log10 cópias/ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde opprettholdt HBeAg serokonversjon hadde en gjennomsnittlig HBV DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % hadde HBV DNA < 4 log10 kopier/ml.
Portuguese: Coloque a seringa na posição vertical e incline-a ligeiramente de modo a deslocar as bolhas de ar para o topo.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten til en oppreist posisjon og hell litt på den slik at luftbobler stiger til toppen.
Portuguese: Após o início do tratamento antiviral, a ALT sérica pode aumentar nalguns doentes enquanto os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av antiviral behandling kan serum-ALAT øke hos noen pasienter når HBV DNA-nivåene reduseres (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina foi estudada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção hepática e em alguns doentes com doença hepática descompensada.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er undersøkt hos pasienter (uten kronisk hepatitt B) med nedsatt leverfunksjon av ulik grad og hos noen pasienter med dekompensert leversykdom.
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Sebivo 20 mg/ml solução oral apresenta-se sob a forma de uma solução de 300 ml límpida, incolor a amarelo pálido acondicionada num frasco de vidro âmbar com fecho branco de polipropileno resistente à abertura por crianças, incluindo selo vedante de polietileno e um selo de garantia.
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml mikstur, oppløsning leveres som 300 ml klar, fargeløs til svakt gul oppløsning i en brun flaske med en barnesikret hvit polypropylen lukking, inkludert en polyetylen forseglingsplate og en sikkerhetsring.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: - Fraqueza ou dor muscular persistente - Dormência, formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvakhet eller muskelsmerte - Nummenhet, kribling og/eller brennende følelse i armer og/eller ben Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av myopati og myalgi flere uker til måneder etter behandlingsstart med telbivudin (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética de dose única da telbivudina (200, 400 and 600 mg) foi avaliada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção renal (avaliada pela depuração da creatinina).
Norwegian Bokmål: Enkeltdosefarmakokinetikken til telbivudin (200, 400 og 600 mg) har blitt undersøkt hos pasienter (uten kronisk hepatitt B) med nedsatt nyrefunksjon av ulik grad (målt som kreatininclearance).
Portuguese: À semana 48, entre os doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos, 5% (23/458) e 2% (5/222), respetivamente, tiveram recidiva virológica com mutações VHB resistentes detetáveis.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter hadde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) virologisk tilbakefall med målbare HBV resistensmutasjoner.
Portuguese: Em doentes AgHBe-negativos, a telbivudina não foi inferior à lamivudina (75,2% e 77,2% respostas; p = 0,6187).
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-negative pasienter var telbivudin likeverdig ("non-inferior") med lamivudin (75,2 % og 77,2 % respondere, p = 0,6187).
Portuguese: Sebivo contém a substância ativa telbivudina.
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder virkestoffet telbivudin.
Portuguese: AgHBe-negativo (n = 446)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ (n = 446)
Portuguese: Adicionalmente, a telbivudina não altera a farmacocinética da lamivudina, adenofovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato ou ciclosporina.
Norwegian Bokmål: I tillegg endrer ikke telbivudin farmakokinetikken til lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat eller ciklosporin.
Portuguese: O VHB que codifica a resistência associada às substituições rtN236T ou rtA181V apresentou, respetivamente, uma alteração de aproximadamente 0,3 e 4 vezes na suscetibilidade à telbivudina em culturas celulares (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: HBV som kodet for de adefovirresistens-assosierte substitusjonene rtN236T eller rtA181V hadde henholdsvis rundt 0,3 og 4 ganger endret følsomhet overfor telbivudin i cellekultur (se pkt.
Portuguese: AgHBe-positivos n = 443 e 444, AgHBe-negativos n = 219 e 219, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 443 og 444, HBeAg-negativ n = 219 og 219, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Portuguese: Doentes AgHBe-positivos (n = 293*)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive pasienter (n = 293*)
Portuguese: Parâmetro de resposta
Norwegian Bokmål: Responsparameter
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco lenta e cuidadosamente a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até atingir cerca de metade do volume entre as marcas de 5 ml e 10 ml.
Norwegian Bokmål: Mens du holder koppen i øynenivå, hell sakte og forsiktig mikstur fra flasken over i koppen inntil miksturen kommer ca halvveis mellom 5 ml og 10 ml merkene.
Portuguese: 1 frasco contendo 300 ml de solução oral [apenas na cartonagem] 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral [apenas na cartonagem]
Norwegian Bokmål: 1 flaske som inneholder 300 ml mikstur, oppløsning [kun eske] 1 kopp + 1 oralsprøyte [kun eske]
Portuguese: A efetividade do ajuste do intervalo posológico não foi clinicamente avaliada.
Norwegian Bokmål: Effekten av å justere doseintervallet har ikke blitt klinisk undersøkt.
Portuguese: Outros efeitos secundários deste tipo de medicamentos Sebivo pode causar um excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) que é normalmente associado com um aumento do fígado (hepatomegália).
Norwegian Bokmål: Sebivo kan forårsake for mye melkesyre i blodet (melkesyreacidose) som vanligvis forbindes med en forstørret lever (hepatomegali).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não habituais que note após interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Sebivo" na secção 3 deste folheto).
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet (se "Dersom du avbryter behandling med Sebivo" under pkt.
Portuguese: Assim, a resposta virológica deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com intervalos posológicos aumentados (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør derfor monitoreres nøye hos pasienter med økt doseringsintervall (se pkt.
Portuguese: As alterações no índice necroinflamatório de Knodell e no de Ishak foram semelhantes para doentes AgHB-positivos e AgHB-negativos.
Norwegian Bokmål: Endringene i Knodell nekroinflammatorisk og Ishak scores var sammenlingbar for HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter.
Portuguese: DRT/ Hemodiálise (n = 6) 200 mg
Norwegian Bokmål: ESRD/ Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Portuguese: Após administração uma vez por dia de 600 mg de telbivudina, as concentrações plasmáticas de vale foram aproximadamente 0,2-0,3 g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av telbivudin 600 mg én gang daglig var steady-state "trough" plasmakonsentrasjon ca. 0,2-0,3 µg/ml.
Portuguese: Remova a água do copo-medida, limpe-o com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa.
Norwegian Bokmål: Fjern vannet fra koppen, tørk den med en ren klut og sett den tilbake på korken.
Portuguese: Diarreia, aumento da lipase sérica, náuseas, dor abdominal
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyet lipase i blodet, kvalme, abdominale smerter
Portuguese: A embalagem contém um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en doseringskopp laget av polypropylen som er gradert fra 5 til 30 ml i 5 ml intervaller, og en oralsprøyte av polypropylen som er gradert fra 1 ml til 10 ml i 0,5 ml intervaller.
Portuguese: Adicionalmente, no subgrupo de doentes com níveis basais de ALT ≥2x LSN (320), uma proporção significativamente maior de doentes tratados com telbivudina do que com lamivudina atingiram a seroconversão AgHBe à semana 104 (36% vs 28%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med baseline ALAT-nivå ≥ 2x ULN (320), oppnådde en signifikant høyere andel av telbivudinbehandlede pasienter enn lamivudinbehandlede pasienter HBeAg-serokonversjon ved uke 104 (henholdsvis 36 % vs 28 %).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg jevnlig mens du tar Sebivo.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com "LDT" gravado num dos lados.
Norwegian Bokmål: Hvit til gulaktig, oval, filmdrasjert tablett, merket med "LDT" på den ene siden.
Portuguese: Doentes com cirrose com descompensação
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com "LDT" gravado num dos lados.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sebivo ser ut og innholdet i pakningen Sebivo filmdrasjerte tabletter er hvite til gulaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter, merket med "LDT" på den ene siden.
Portuguese: A população de segurança de longo termo consistiu em 655 doentes, incluindo 518 do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 137 do estudo NV-02B-015.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetspopulasjonen bestod av 655 pasienter inkludert 518 fra NV-02B-007 (GLOBE) og 137 fra NV-02B015.
Portuguese: Os valores basais de ALT >2x LSN e ADN do VHB <9 log10 cópias/ml foram associados com taxas mais elevadas de seroconversão AgHBe em doentes AgHBe-positivos.
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT-nivå > 2x ULN og baseline HBV DNA < 9 log10-kopier/ml ble assosiert med høyere forekomst av HBeAg-serokonversjon hos HBeAgpositive pasienter.
Portuguese: Do mesmo modo, dos indivíduos AgHBenegativos, 96% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 79% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0% exibiram resistência à semana 48.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hos de HBeAg-negative pasientene oppnådde 96 % ikke-målbart HBV DNA-nivå, 79 % oppnådde ALAT-normalisering i uke 52, og 0 % utviste resistens i uke 48.
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente para remover o ar até aparecer uma gota da solução.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte og forsiktig for å fjerne luft til det dannes en liten dråpe av mikstur.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sérica, aumento da alanina aminotransferase sérica, aumento da amílase sérica
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet, forhøyet alaninaminotransferase i blodet, forhøyet amylase i blodet
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Sebivo deve ser descontinuado e aplicadas as medidas de suporte geral adequadas, conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør Sebivo seponeres, og hensiktsmessige, generelle støttetiltak bør igangsettes.
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance (ml/min)
Portuguese: Estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-007 GLOBE
Portuguese: Após o ajuste posológico para a depuração da creatinina, não é necessária qualquer modificação de dose adicional durante a hemodiálise de rotina (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter justering av doseintervall i henhold til kreatininclearance er det ikke nødvendig med ytterligere doseforandringer ved rutinemessig hemodialyse (se pkt.
Portuguese: AgHBe-positivo n = 440 e 446, AgHBe-negativo n = 203 e 207, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 440 og 446, HBeAg-negativ n = 203 og 207, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Portuguese: 600 mg uma vez de 48 em 48 horas
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 48. time
Portuguese: Foram efetuados testes de resistência genotípica no estudo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) em doentes com recidiva virológica (aumento confirmado de ≥1 log10 cópias/ml ADN VHB acima do nadir).
Norwegian Bokmål: Test av genotypisk resistens ble utført i studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos pasienter med virologisk tilbakefall (bekreftet økning på ≥ 1 log10 kopier/ml HBV DNA fra nadir).
Portuguese: Sebivo 20 mg/ml [apenas na cartonagem]
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml [kun eske]
Portuguese: Sebivo solução oral pode ser uma opção para doentes que tenham dificuldade em deglutir comprimidos.
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning kan vurderes til pasienter som har problemer med å svelge tabletter.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento a longo prazo (104 semanas) com Sebivo foram avaliadas em dois ensaios clínicos controlados com fármaco ativo que incluíram 1.699 doentes com hepatite B (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av langtidsbehandling (104 uker) med Sebivo ble undersøkt i to kliniske studier med en aktiv-kontrollgruppe der 1699 pasienter med kronisk hepatitt B var inkludert (NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Portuguese: 600 mg uma vez de 72 em 72 horas
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 72. time
Portuguese: Tonturas, cefaleias
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning
Portuguese: Durante o tratamento, os parâmetros de resposta à semana 24 que predizem a emergência de um vírus resistente ao fármaco à semana 104 foram valores de ADN VHB >300 cópias/ml e aumento da ALT sérica.
Norwegian Bokmål: Responsparametrene som under behandling i uke 24 kunne forutsi utvikling av legemiddelresistente virus ved uke 104, var HBV DNA > 300 kopier/ml og økning i serum-ALAT.
Portuguese: A literatura demonstra que a exposição à telbivudina no segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez conjuntamente com a administração ao recém-nascido de imunoglobulina da Hepatite B e vacina da Hepatite B reduz o risco de transmissão do VHB de mãe para filho.
Norwegian Bokmål: Litteraturen viser at bruk av telbuvidin i graviditetens andre og/eller tredje trimester har vist å redusere risikoen for overføring av HBV fra mor til spedbarn dersom telbuvidin gis i tillegg til Hepatitt B immunoglobulin og Hepatitt B-vaksine.
Portuguese: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Portuguese: A atividade antiviral da telbivudina é específica para o vírus da hepatite B e vírus da família Hepadnaviridae associados.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til telbivudin er spesifikk mot hepatitt B-virus og beslektede hepadna-virus.
Portuguese: A telbivudina é um inibidor da síntese quer da primeira linha do VHB (CE50 = 0,4-1,3 M), quer da segunda linha (CE50 = 0,12-0,24 M) e mostra uma preferência distinta para a inibição da segunda linha.
Norwegian Bokmål: Telbivudin hemmer syntese av den første (EC50 = 0,4-1,3 M) og andre (EC50 = 0,12-0,24 M) HBVtråden, med særlig preferanse for å hemme syntese av den andre tråden.
Portuguese: - se sofre de cirrose hepática (uma doença grave que causa fibrose do fígado).
Norwegian Bokmål: - dersom du har levercirrhose (en alvorlig tilstand som forårsaker arrdannelse på leveren, kalt
Portuguese: Por outro lado, a telbivudina-5'-trifosfato em concentrações até 100 M não inibiu as polimerases ,  ou  do ADN celular.
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat i konsentrasjoner opp til 100 µM hemmer derimot ikke de cellulære DNA-polymerasene α, β eller γ.
Portuguese: - Pouco frequentemente Sebivo pode induzir dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica).
Norwegian Bokmål: - Sebivo kan av og til forårsake nummenhet, kribling, smerte og/eller brennende følelse i armer og/eller ben (perifer neuropati).
Portuguese: A interrupção do tratamento com Sebivo pode conduzir a um agravamento da hepatite B, isto é, progressão da doença e resultados anormais dos testes laboratoriais (aumento da carga viral, aumento da ALT).
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med Sebivo kan resultere i en forverring av din hepatitt B infeksjon, dvs. at sykdommen utvikler seg og unormale prøveresultater (økt virusmengde, økt ALAT).
Portuguese: Os doentes tratados com telbivudina com ADN VHB indetetável por PCR na semana 24 apresentaram taxas mais elevadas de ADN VHB indetetável e de seroconversão AgHBe (em doentes AgHBe-positivos), e as taxas totais mais baixas de reativação viral à semana 104.
Norwegian Bokmål: Telbivudinbehandlede pasienter som oppnådde ikkemålbar HBV DNA målt med PCR ved uke 24 hadde høyest forekomst av ikke-målbar HBV DNAog HBeAg-serokonversjon (hos HBeAg-positive pasienter), og lavest total forekomst av virologiske gjennombrudd ved uke 104.
Portuguese: 600 mg uma vez por dia
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang daglig
Portuguese: Aumento da creatina quinase
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
Portuguese: CLDT600A2303 - Durabilidade da resposta AgHBe sem tratamento O estudo CLDT600A2303 incluiu doentes AgHBe-positivos dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) ou NV-02B-015 para seguimento sem tratamento.
Norwegian Bokmål: CLDT600A2303 - Varighet av HBeAG respons etter avsluttet behandling Studie CLDT600A2303 inkluderte HBeAg-positive pasienter fra studiene NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til oppfølging etter avsluttet behandling.
Portuguese: Nesta análise as taxas cumulativas de resistência genotípica no ano 4 foram de 22,3% para os doentes AgHBe-positivos e 16,0% para os doentes AgHBe-negativos.
Norwegian Bokmål: De kumulative resistensfrekvensene ved år 4 var 22,3 % for HBeAg-positive pasienter og 16,0 % for HBeAG-negative pasienter i denne analysen.
Portuguese: Estudos NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - taxas de resistência genotípica cumulativas A análise original da resistência genotípica cumulativa às semanas 104 e 208 foi baseada na população ITT e incluiu todos os doentes que continuaram o tratamento até 4 anos, independentemente dos níveis de ADN VHB.
Norwegian Bokmål: Studiene NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulativ frekvens av genotypisk resistens Den opprinnelige analysen av kumulativ frekvens av genotypisk resistens ved uke 104 og 208 var basert på ITT-populasjonen og inkluderte alle pasienter som fortsatte på behandling i opp til 4 år uansett nivåer av HBV DNA.
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml) com ADN VHB indetetável à semana 24
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml) med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24
Portuguese: Aumento da ALT
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Portuguese: Sem melhoria Escala de Fibrose Ishak Melhoria
Norwegian Bokmål: Histologisk respons Forbedring Ingen forbedring Ishak Fibrosis Score Forbedring Ingen endring Forverring
Portuguese: AgHBe-positivo (n = 921)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv (n = 921)
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre análogos nucleósidos para o VHB (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Kryssresistens har blitt observert blant HBV-nukleosidanaloger (se pkt.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 5 a 7 dias de administração uma vez por dia com uma acumulação de aproximadamente 1,5 vezes na exposição sistémica, sugerindo uma semivida de acumulação efetiva de aproximadamente 15 horas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er doseproporsjonal i doseringsområdet 25 til 1800 mg. Steady state nås etter 5 til 7 dager ved administrering én gang daglig, med ca. 1,5 ganger akkumulering av systemisk eksponering, noe som indikerer at effektiv akkumuleringshalveringstid er ca. 15 timer.
Portuguese: 300 cópias/ml a <3 log10 cópias/ml
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml
Portuguese: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor de costas, espasmos musculares, dor no pescoço, dor no flanco
Norwegian Bokmål: Myopati/myositt, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i flanken
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia, um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Brun glassflaske à 300 ml med barnesikring, inkludert en forseglingsplate av polyetylen og en sikkerhetsring, en polypropylen doseringskopp som er gradert fra 5 til 30 ml i 5 ml intervaller, og en oralsprøyte av polypropylen som er gradert fra 1 ml til 10 ml i 0,5 ml intervaller.
Portuguese: Quando se consideram doentes com reativação viral à semana 104 no estudo NV-02B-007 (GLOBE), a taxa de resistência foi menor em doentes com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24 do que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml à semana 24.
Norwegian Bokmål: Når man vurderte pasienter med viralt gjennombrudd ved 104 uker i NV-02B-007 (GLOBE), var resistensraten lavere hos pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24 enn hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml i uke 24.