FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pradaxa (à raison de 110 mg ou de 150 mg deux fois par jour) a été aussi efficace que la warfarine (un autre anticoagulant administré par voie orale) pour empêcher un AVC ou un caillot sanguin dans d'autres parties du corps dans une étude incluant des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire qui étaient considérés comme exposés à un risque d'AVC.
Dutch: Pradaxa (110 mg of 150 mg tweemaal daags) was even effectief als warfarine (een ander via de mond toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van een beroerte of een bloedstolsel dat bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeert in een studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen.
French: Prévention de caillots sanguins ou d'un AVC chez les patients présentant un risque d'AVC
Dutch: Preventie van bloedstolsels of een beroerte bij patiënten met risico op een beroerte
French: L'effet de Pradaxa en matière de prévention de la formation de caillots de sang chez les patients ayant subi la mise en place d'une prothèse de la hanche ou du genou est comparable à celui de l'énoxaparine.
Dutch: Het effect van Pradaxa bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan is vergelijkbaar met dat van enoxaparine.
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, qui subissent des saignements excessifs, ou qui ont une affection qui les expose à un risque important de saignements majeurs.
Dutch: Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, die momenteel een significante bloeding hebben of die een aandoening hebben die een significant risico op een ernstige bloeding met zich meebrengt.
French: Les patients subissant une chirurgie de prothèse de la hanche ou du genou présentent un risque élevé de formation de caillots de sang dans les veines de leurs jambes.
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in hun beenaders vormen.
French: La fonction rénale devrait également être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et devrait être réévaluée lors du traitement en cas de suspicion de détérioration.
Dutch: Bij alle patiënten dient ook de nierfunctie te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart, om patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie uit te sluiten.
French: Pradaxa contient la substance active dabigatran étexilate.
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran-etexilaat.
French: La proportion de patients ayant un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes provoqués chaque année par des caillots de sang était d'environ 1,5 % pour les patients prenant 110 mg de Pradaxa (183 patients sur 6 015) et de 1,1 % pour les patients prenant 150 mg de Pradaxa (135 patients sur 6 076), contre 1,7 % pour les patients prenant de la warfarine (203 patients sur 6 022).
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pradaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pradaxa.
French: Le dabigatran est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche la coagulation du sang (formation de caillots).
Dutch: Dabigatran is een antistollingsmiddel, een stof die de bloedstolling tegengaat.
French: Pradaxa (220 ou 150 mg par jour) a été aussi efficace que l'énoxaparine (un anticoagulant administré par injection) pour prévenir la formation de caillots de sang ou le décès chez les patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche ou du genou dans deux études principales.
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 6 % des patients prenant 220 mg Pradaxa (53 sur 880), contre 7 % des patients sous énoxaparine (60 sur 897).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
French: Des caillots de sang ou des décès dus à des caillots de sang sont survenus chez 2,7 % (68 sur 2 553) des patients traités par Pradaxa, contre 2,4 % (62 sur 2 554) des patients traités par la warfarine.
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 36 % des patients prenant 220 mg de Pradaxa (183 sur 503), contre 38 % des patients sous énoxaparine (193 sur 512).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
French: Dans la deuxième étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 0,4 % (3 sur 681) des patients traités par Pradaxa, contre 5,6 % (37 sur 662) des patients traités par placebo.
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
French: Dans la première étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 1,8 % (26 sur 1 430) des patients traités par Pradaxa, contre 1,3 % (18 sur 1 426) des patients traités par la warfarine.
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pradaxa, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
French: La supériorité statistique a également été analysée.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
French: Les patients ont été suivis pendant 2 ans.
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
French: Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
French: La fréquence globale était basse.
Dutch: Het totale aantal was laag.
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
French: Le traitement doit être poursuivi sur le long terme.
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
French: Données issues des études non interventionnelles
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
French: La durée moyenne du suivi en cours de traitement était de 18,3 mois.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
French: L'étude a inclus un suivi observationnel de 12 mois après la fin de la période de traitement.
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
French: L'augmentation a été statistiquement significative dans cette étude (p = 0,022).
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
French: Des traces d'autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
French: • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
French: La demi-vie est indépendante de la dose.
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
French: Voir également rubrique 3.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
French: 28 à 35 jours
Dutch: 28-35 dagen
French: Demi-vie estimée (heures)
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
French: Pradaxa est utilisé chez l'adulte pour :
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
French: Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
French: Ceci doit être pris en compte avant toute intervention.
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
French: Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n'a été observée après 7 jours de plus.
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: Non calculable*
Dutch: Niet te berekenen*
French: Par ailleurs, lors d'une étude non interventionnelle (Graham DJ et al., Circulation.
Dutch: Bovendien werd in een niet-interventioneel onderzoek (Graham DJ et al., Circulation.
French: Age (années) 65 ≤ et < 75
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Pradaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Pradaxa doit être provisoirement arrêté.
Dutch: Pradaxa dient tijdelijk te worden gestaakt.
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
French: 2-3 jours avant (>48 heures)
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
French: Le % indique le taux d'événements annuels
Dutch: % refereert aan de jaarlijkse incidentie
French: Des concentrés de facteurs de coagulation (activés ou non activés) ou le facteur VIIa recombinant peuvent être pris en compte.
Dutch: Concentraten van stollingsfactoren (geactiveerd of niet-geactiveeerd) of recombinant factor VIIa kunnen worden overwogen.
French: Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge :
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: [Logo Pradaxa]
Dutch: [Pradaxa logo]
French: Origine ethnique
Dutch: Etnische oorsprong
French: Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n'a été observé.
Dutch: Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
French: Cet effet a été principalement observé chez les patients ≥ 75 ans.
Dutch: Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar.
French: Instructions concernant le flacon
Dutch: Instructies voor de fles
French: Ce risque d'hémorragie doit être mesuré par rapport à l'urgence de l'intervention.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
French: La fertilité des mâles n'a pas été affectée.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid werd niet beïnvloed.
French: Plaquette et flacon 3 ans
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
French: [xxxx201x] [Logo Boehringer Ingelheim]
Dutch: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
French: Age ≥ 75 ans
Dutch: Leeftijd ≥ 75 jaar
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
Dutch: Zie hieronder en de rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2.
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
French: • Endocardite bactérienne
Dutch: • Bacteriële endocarditis
French: Il convient de retarder si possible un acte chirurgical/une intervention au minimum 12 heures après la dernière dose.
Dutch: Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na de laatste dosis.
French: Il existe peu de données concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
French: Ceci s'explique par l'absorption complète du dabigatran après 2 heures.
Dutch: Dit kan worden verklaard door de complete absorptie van dabigatran na 2 uur.
French: Après une dose intraveineuse, la radioactivité provenant du dabigatran a été principalement éliminée par voie urinaire (85 %).
Dutch: Na een intraveneuze dosis werd de radioactiviteit afkomstig van dabigatran voornamelijk uitgescheiden via de urine (85%).
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
French: Après administration de doses multiples, une demi-vie terminale d'environ 12 à 14 heures a été observée.
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
French: Utilisation concomitante non recommandée
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
French: • Assurez-vous d'utiliser toujours la dernière version
Dutch: • Zorg ervoor dat u altijd deze kaart bij u heeft • Zorg ervoor dat u altijd de meest recente versie heeft
French: Les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient respectivement de 1,9 et 1,2.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
French: Mineur : • Faible poids (< 50 kg)
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
French: Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de Pradaxa chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
French: - si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête.
Dutch: - Als u valt of uzelf verwondt tijdens de behandeling, met name als u uw hoofd stoot.
French: • le 90
Dutch: • bedroeg het 90
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst (waaronder een fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate en de omvang van de bloeding en/of anemie.
French: Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5)
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
French: Risque standard
Dutch: Normaal risico
French: Appelez immédiatement un médecin.
Dutch: Zoek dan onmiddellijk medische hulp.
French: Itraconazole, cyclosporine
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale :
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Dutch: In deze vier fase III-onderzoeken werden 16.709 patiënten blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 9).
French: ClCr (mL/min) 30 ≤ et < 50 50 ≤ et < 80
Dutch: CrCL (ml/min) 30 ≤ en < 50 50 ≤ en < 80
French: Patients de 75 ans ou plus
Dutch: Patiënten van 75 jaar of ouder
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden.
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Dutch: • Recent biopt, groot trauma
French: La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault.
Dutch: De methode die moet worden gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen, is de Cockcroft-Gaultmethode.
French: L'ECT fournit une mesure directe de l'activité des inhibiteurs directs de la thrombine.
Dutch: De ECT kan een directe meting leveren van de activiteit van directe trombineremmers.
French: Bien que des valeurs élevées du TCA doivent être interprétées avec prudence, un tel résultat indique que le patient est anticoagulé.
Dutch: Hoewel hoge aPTT-waarden voorzichtig moeten worden geïnterpreteerd, wijst een hoge aPTT-waarde erop dat de patiënt is geanticoaguleerd.
French: Instructions pour l'ouverture des plaquettes
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
French: L'efficacité et la sécurité ont été explorées au cours de deux études multicentriques de protocoles identiques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles RE-COVER et RE-COVER II.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in de twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde replicatieonderzoeken met parallelle groepen RE-COVER en RE-COVER II.
French: Pradaxa est dialysable.
Dutch: Pradaxa® is dialyseerbaar.
French: Au total, 2076 patients (genou) et 3494 patients (hanche) ont été traités.
Dutch: In totaal werden respectievelijk 2076 (knie) en 3494 (heup) patiënten behandeld.
French: C'est pourquoi, en plus d'une surveillance clinique adéquate, les tests de laboratoire évaluant l'hémoglobine/hématocritepeuvent aider à déceler les saignements occultes.
Dutch: Derhalve zijn naast een adequaat medisch toezicht, laboratoriumtests van hemoglobine/hematocriet waardevol om verborgen bloedingen te detecteren.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d'éducation avant sa distribution, ainsi qu'un plan de communication.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
French: Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir
Dutch: Proteaseremmers zoals ritonavir
French: Pradaxa pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque Pradaxa aura été interrompu pendant au moins deux jours.
Dutch: Omdat Pradaxa invloed kan hebben op de International Normalized Ratio (INR), zal de INR het effect van VKA's beter weergeven als Pradaxa gedurende ten minste 2 dagen is gestopt.
French: Deux études randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, ont été réalisées chez des patients précédemment traités par anticoagulant.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met parallelle groepen werden verricht bij patiënten die eerder waren behandeld met anticoagulantia.
French: Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence.
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans dix études de phase III incluant 23 393 patients exposés au Pradaxa (voir tableau 10).
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in tien fase III-studies waarin 23.393 patiënten werden blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 10).
French: Des interactions médicamenteuses liées à ce système ne sont donc pas attendues avec le dabigatran.
Dutch: Hieraan gerelateerde interacties tussen geneesmiddelen worden daarom niet verwacht bij dabigatran.
French: Nombre de patients traités avec Pradaxa
Dutch: Aantal patiënten behandeld met Pradaxa
French: Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».
Dutch: Zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Dutch: Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar:
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
Dutch: Het voorlichtingspakket moet voor alle therapeutische indicaties beschikbaar zijn voorafgaand aan de verspreiding in de lidstaat.
French: Les ClCr médianes dans les études RE-MEDY et RE-SONATE sont respectivement de 99,0 mL/min et 99,7 mL/min.
Dutch: De mediane CrCL in de onderzoeken RE-MEDY en RE-SONATE waren respectievelijk 99,0 ml/min en 99,7 ml/min.
French: • Information sur les médicaments contre-indiqués ou nécessitant des précautions d'emploi en raison d'un risque accru de saignement et/ou d'une augmentation de l'exposition au dabigatran
Dutch: • Informatie over geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn of die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt door een verhoogde kans op bloedingen en/of verhoogde blootstelling aan dabigatran
French: ® sans en parler à votre médecin.
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen.
French: ème percentile observé.
Dutch: e percentiel van waarnemingen.
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Dutch: Er bestaan vier positionele isomeren, 1-O-, 2-O-, 3-O- en 4-O-acylglucuronide, waarvan elk minder dan 10% van de totale hoeveelheid dabigatran in plasma voor zijn rekening neemt.
French: Le traitement par Pradaxa ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin.
Dutch: De behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch advies.
French: N'arrêtez pas de prendre Pradaxa sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder eerst met uw arts te overleggen, want er kan een verhoogd risico zijn op het ontstaan van een bloedprop als u te vroeg met de behandeling stopt.
French: Majeur :
Dutch: Belangrijk: