FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emberek esetében az amifampridin alkalmazása és a tumorok kialakulása közötti összefüggés jelenleg nem ismert.
Norwegian Bokmål: Korrelasjonen mellom bruken av amifampridin og utviklingen av tumorer hos mennesker er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok az amifampridin-expozíciónak kitett terhességekről.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige kliniske data om eksponerte graviditeter for amifampridin.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen orvoshoz fordul is, el kell mondania, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a kísérőbetegségek, különösen az asthma gondos ellenőrzésére lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må fortelle konsulterende lege at de tar dette legemidlet da det kan være nødvendig med en nøye overvåking av en samtidig sykdom, spesielt astma.
Hungarian: Emberekben az amifampridin felszívódásának ütemét és mértékét az étel befolyásolja (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker påvirkes hastigheten på og omfanget av amifampridinabsorpsjonen av mat (se tabell 2).
Hungarian: Az amifampridin-expozíció az epilepsziás görcsrohamok fokozott kockázatával jár.
Norwegian Bokmål: Eksponering for amifampridin er forbundet med en økt risiko for epileptiske anfall.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg adott gyógyszer adagját.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemidlet som tas samtidig må bli justert dersom nødvendig.
Hungarian: Az amifampridin blokkolja a feszültségfüggő káliumcsatornákat, megnyújtva ezzel a praesynapticus sejtmembrán depolarizációját.
Norwegian Bokmål: Amifampridin blokkerer spenningsavhengige kaliumkanaler og forlenger derved presynaptisk cellemembran depolarisasjon.
Hungarian: • Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar),
Norwegian Bokmål: • Raynauds syndrom (sirkulasjonslidelse som innvirker på fingre og tær)
Hungarian: A 20 mg feletti napi teljes adagot kettő-négy külön adagra kell osztani.
Norwegian Bokmål: Totale daglige doser over 20 mg bør deles opp i to til fire separate doser.
Hungarian: • szívritmuszavarok, gyors vagy szabálytalan szívverés, amelyet palpitációnak is neveznek,
Norwegian Bokmål: • hjerterytmelidelser, hurtige og uregelmessige hjerteslag; palpitasjoner
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő nagyjából 2,5 óra az amifampridin, és 4 óra a 3-N-acetilált amifampridin metabolit esetén.
Norwegian Bokmål: Plasmaelimineringshalveringstiden er omtrent 2,5 timer for amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitten.
Hungarian: A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Schwannom er generelt sentvoksende og kan eksistere i måneder og år uten å produsere symptomer.
Hungarian: • ha szívműködési zavarral született (veleszületett QT-szindrómák).
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med hjerteproblemer (medfødte QT-syndromer)
Hungarian: paraneopláziás formája), illetve ilyen tumorok nélkül is kialakulhat (a LEMS nem paraneopláziás formája).
Norwegian Bokmål: Den kan være forbundet med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten disse svulstene (ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Hungarian: A QMG összpontszám és az SGI kiinduláshoz viszonyított változási pontszám esetében megfigyelt átlagos különbsége a kezelések között rendre -6,54 (95%-os CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) és 2,95 (95%-os CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) volt; mindkét érték statisztikailag szignifikáns volt az amifampridin-foszfát javára.
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig differanse i QMG-total og SGI-endring fra baselineskår mellom behandlinger var henholdsvis -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), begge statisk signifikante til fordel for amifampridinfosfat.
Hungarian: Az amifampridin farmakodinámiás profilját számos dózissal vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen for amifampridin er blitt undersøkt for en rekke doser.
Hungarian: Karcinogenitási kockázat
Norwegian Bokmål: Kreftfremkallende risiko
Hungarian: Az összesen 57, LEMS-ben szenvedő beteggel végzett két további vizsgálat nagyobb amifampridin dózisokról közölt eredményeket.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to studier med totalt 57 pasienter med LEMS har rapportert data ved høyere doser av amifampridin.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Kun for oralt bruk.
Hungarian: Convulsiók, chorea, myoclonusok, álmosság, gyengeség, fáradtság, fejfájás
Norwegian Bokmål: Kramper, chorea, myokloni, døsighet, svakhet, tretthet, hodepine
Hungarian: Az erős enziminhibitorral végzett kezelés befejezésekor a beteget a hatásosság vonatkozásában ellenőrizni kell, mert az amifampridin adagjának emelésére lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med en potent hemmer avsluttes, bør pasienten overvåkes for effekten da det kan bli nødvendig med en økning av amifampridindosen.
Hungarian: A kezelést a betegség kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har erfaring med behandling av sykdommen.
Hungarian: Szívre gyakorolt hatások
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerte
Hungarian: • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten QTc-megnyúlást okozhatnak.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
Hungarian: A FIRDAPSE-t nem szabad szednie, ha terhes.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør ikke brukes dersom du er gravid.
Hungarian: A kétéves étrendi karcinogenitási vizsgálat során jóindulatú és rosszindulatú schwannómákat mutattak ki az amifampridinnel kezelt patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie ble godartede og ondartede schwannom observert i rotter behandlet med amifampridin (se pkt 5.3).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silisiumdioksid (silika)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az elsődleges végpont a beteg összbenyomási (Patient Global Impression, SGI) és a kvantitatív myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var endring fra baseline i SGI («Patient Global Impression»)- og QMG («Quantitative Myasthenia Gravis»)-skår på dag 4.
Hungarian: A FIRDAPSE-t elosztott adagokban, naponta háromszor vagy négyszer kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser tre eller fire ganger per dag.
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Az akciós potenciál megnyújtása elősegíti a kalcium transzportját az idegvégződésbe.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av aksjonspotensialet forsterker transporten av kalsium inn i nerveendene.
Hungarian: t 1/2 (óra)
Norwegian Bokmål: t 1/2 (t)
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg más, metabolizmus vagy aktív szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel kezelnek.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som har en samtidig behandling med legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a közelmúltban immunmodulátor-terápiában (pl. azatioprin, mikofenolát, ciklosporin) részesültek, rituximabot, intravénás immunglobulin G-t kaptak és plazmaferezisben részesültek, kizárták a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde brukt immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, mykofenolat, ciklosporin), rituksimab, intravenøs immunglobulin G og plasmaferese, ble utestengt fra studien.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er avhengig av dosen som du tar.
Hungarian: Bár a metabolit nem hat a káliumcsatornákra, az akkumuláció miatti lehetséges célon kívüli (off-target) hatások nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Selv om metabolitt er inaktiv på kaliumkanaler, er potensielle off-target virkninger p.g.a.
Hungarian: • a vérvizsgálatokban bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése,
Norwegian Bokmål: • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som påvises i blodtester
Hungarian: A patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban 10 mg/kg-ig nem figyeltek meg légzőrendszerrel kapcsolatos hatást, illetve 40 mg/kg-ig központi idegrendszerrel kapcsolatos hatást.
Norwegian Bokmål: I farmakologiske sikkerhetsstudier hos rotter ble det ikke påvist noen effekter relatert til respirasjons- systemet i doser opp til 10 mg/kg eller til sentralnervesystemet opp til 40 mg/kg.
Hungarian: Sanders és munkatársai 1998-ban közöltek adatokat 45 LEMS-ben szenvedő beteg átlagosan 31 hónapig tartó, maximum 100 mg/nap amifampridinnel végzett kezelésének hatásosságáról és biztonságosságáról.
Norwegian Bokmål: Sanders et al 1998 presenterte data om effekt og sikkerhet av amifampridinbehandling ved doser opp til 100 mg/ dag hos 45 pasienter med LEMS som ble behandlet i gjennomsnitt i 31 måneder.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (transzaminázok)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (transaminaser)
Hungarian: Ebben a négynapos vizsgálatban a betegeket (1:1 arányban) randomizálták amifampridin-foszfát-kezelésre (a beteg számára optimális adagban) vagy placebokezelésre a 0. napon.
Norwegian Bokmål: I denne firedagers studien ble pasientene randomisert (1:1) til amifampridinfosfat (ved pasientens optimale dose) eller placebo på dag 0.
Hungarian: FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Hungarian: • Nem beállított asthma.
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert astma
Hungarian: Felnőttek Lambert-Eaton-féle myastheniás szindrómájának (LEMS) tüneti kezelése.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Hungarian: Ezenkívül, a 4. napon az orvosok által meghatározott CGI-I pontszámok szignifikáns javulást mutattak az amifampridin-foszfátot továbbra kis kapó betegeknél, a placebóhoz képest (p=0,0020).
Norwegian Bokmål: I tillegg utviste CGI-I-skårer på dag 4 som bestemt av legene, signifikant forbedring hos pasientene som fortsatte med amifampridinfosfat sammenlignet med placebo (p=0,0020).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FIRDAPSE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FIRDAPSE.
Hungarian: Eddig még nem vizsgálták az életkornak az amifampridin farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til amifampridin er ikke undersøkt.
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen og rådfør deg straks med legen dersom du får:
Hungarian: • ha epilepsziás,
Norwegian Bokmål: • dersom du er epileptiker
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervben meghatározott Lambert-Eaton betegregiszter létrehozása és a hatásosság mérési módjainak beépítése.
Norwegian Bokmål: Etablere et Lambert-Eaton-pasientregister som definert i RMP og også inkludere mål på effekt.
Hungarian: Egy dobozban 10, egyenként 10 tablettát tartalmazó fóliacsík, összesen tehát 100 tabletta található.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 100 tabletter, hver med 10 strips med 10 tabletter hver.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedőknél nem szabadul fel normálisan az acetilkolin nevű kémiai vegyület, amely az idegingerületet közvetíti az izmokba, és így az izom egyáltalán nem, vagy csak bizonyos mértékben kapja meg az idegekből érkező jeleket.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir et kjemisk stoff som kalles acetylkolin som overfører nerveimpulser til musklene, ikke frigjort normalt, og musklene mottar få eller ingen nervesignaler.
Hungarian: Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei
Norwegian Bokmål: Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnittlige amifampridin PK-parametere
Hungarian: Egy vemhes nyulakon végzett hasonló vizsgálatban legfeljebb 57 mg/kg/nap dózisoknál a közvetlenül a születést megelőzően végzett értékelés során nem volt az embriofötális életképességre gyakorolt hatás.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med drektige kaniner ble det derimot ikke sett noen virkning på embryo-føtal levedyktighet ved evaluering rett før fødsel ved doser på opptil 57 mg/kg/dag.
Hungarian: Az adag emelését abba kell hagyni, ha bármilyen mellékhatás vagy EKG-rendellenesség alakul ki.
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det observeres noen bivirkninger eller unormal EKG.
Hungarian: Az amifampridin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatokban nem volt genotoxikus.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke genotoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester.
Hungarian: A 3-N-acetil amifampridin átlagos PK paraméterei
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige 3-N-acetyl amifamprodon PK-parameter
Hungarian: Oralis hypaesthasia1, oralis paraesthesia1, perifériás és peribuccális paraesthesiák, hányinger1
Norwegian Bokmål: Hypoestasi oral1, parestesi oral1, periferale and peribukale parestesier, kvalme1
Hungarian: Humán in vitro és in vivo vizsgálatok alapján az amifampridin egy fő 3-N-acetilált amifampridin metabolittá alakul.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier hos mennesker viser at amifampridin metaboliseres til en enkelt hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt.
Hungarian: A készítmény maximális ajánlott napi adagja 60 mg (vagyis egész napra elosztva összesen hat tabletta, időközökkel bevéve).
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen).
Hungarian: Egy amifampridinnel kezelt vemhes patkányokon végzett perinatális/posztnatális reproduktív vizsgálatban a halvaszületett utóddal rendelkező anyák százalékos arányának dózisfüggő emelkedését (16,7% - 20%) figyelték meg 22,5 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál (ami a Cmax alapján a 80 mg/nap humán adag 1,1 és 2,7-szerese).
Norwegian Bokmål: I en perinatal/postnatal reproduksjonsstudie hos drektige rotter som ble behandlet med amifampridin, ble det observert en doserelatert økning i prosentandelen av mødre med dødfødt avkom (16,7 % - 20 %) ved 22,5 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 ganger dosen på 80 mg per dag hos mennesker basert på Cmax).
Hungarian: Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán lapos felületű, a másik oldalán törővonallal ellátott.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.
Hungarian: 1989-ben McEvoy és munkatársai 12 LEMS-ben szenvedő beteggel végzett, rövid távú vizsgálat eredményeiről számoltak be, amelyek szerint az amifampridin 3 napig, maximum 100 mg /nap dózisban történő alkalmazása hatásosnak bizonyult a LEMS vegetatív és motoros tüneteinek kezelésében.
Norwegian Bokmål: McEvoy et al 1989 rapporterte data fra en korttidsstudie hos 12 pasienter med LEMS som viste at administrering av amifampridin ved doser opp til 100 mg/dag i en periode på 3 dager var effektiv for behandling av autonome og motoriske symptomer på LEMS.
Hungarian: A kezelés kezdetekor és utána évente indokolt klinikai és elektrokardiográfiás (EKG) ellenőrzést végezni.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.
Hungarian: A schwannóma diagnózisára kell gondolni az olyan betegeknél, akik olyan tünetekkel jelentkeznek, mint például a tapintásra fájdalmas terime, vagy kompressziós neuropathiára emlékeztető tünetek.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere diagnosen schwannom hos pasienter med symptomer som f.eks. en masse som er smertefull ved berøring eller symptomer som ligner på kompressiv nevropati.
Hungarian: Az amifampridin nem mutatott hatást az embriofötális életképességre és fejlődésre nyulakban, azonban patkányokban megfigyelték a halva született utódokat szülő anyák számának növekedését (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Amifampridin har ikke vist noen virkning på embryo-føtal levedyktighet og utvikling hos kaniner; men hos rotter ble det derimot vist en økning i antallet mødre som fikk dødfødt avkom (se pkt.
Hungarian: Hyperhidrosis1, hideg verejtékezés1
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose1, kaldsvette1
Hungarian: (h) átlag(SD), tartomány t1/2
Norwegian Bokmål: (t) gjennomsnitt (enkeltdose), område t1/2
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (például halofantrin és meflokvin),
Norwegian Bokmål: • legemidler for malaria (f.eks. halofantrin og meflokin)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a paraesthesiák (például a perifériás és peribuccalis paraesthesiák) és a gastrointestinalis rendellenességek (például az epigastralgia, a hasmenés, az émelygés és a hasi fájdalom).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er parestesier (slik som perifere og peribukale parestesier) og gastrointestinale lidelser (slik som epigastralgi, diaré, kvalme og abdominalsmerter).
Hungarian: Egy 26, Lambert-Eaton myastheniás szindrómában (LEMS) szenvedő beteggel végzett, prospektív, placebokontrollos, randomizált vizsgálat az amifampridin klinikai hatásosságáról számolt be annak 60 mg-os maximális napi ajánlott dózisa mellett (Sanders et al.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, placebokontrollert, randomisert studie av 26 pasienter med Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) rapporterte klinisk effekt for amifampridin ved standard anbefalt maksimumdose på 60 mg/dag (Sanders et al. 2000).
Hungarian: Az olyan mellékhatások miatt mint az álmosság, a szédülés, a görcsrohamok vagy a homályos látás, az amifampridin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkninger som døsighet, svimmelhet, anfall og tåkesyn, kan amifampridin imidlertid ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Hungarian: Az amifampridin reproduktív és fejlődési toxicitást értékelő állatkísérleteket patkányokon és nyulakon 75 mg/kg/nap dózisokig folytatták.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som evaluerte reproduksjons- og utviklingstoksisitet for amifampridin ble gjennomført på rotter og kaniner ved doser på opptil 75 mg/kg/dag.
Hungarian: Atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek a triciklikus antidepresszánsok, a legtöbb H1 atropinszerű antihisztamin, az anticholinerg szerek, a Parkinson-kór elleni gyógyszerek, az atropinszerű spasmolyticumok, a dizopiramid, a fenotiazin típusú neuroleptikumok és a klozapin.
Norwegian Bokmål: Legemidler med atropineffekter omfatter trisykliske antidepressiva, de fleste H1-antihistaminer av atropintype, antikolinerge midler, anti-Parkinson-legemidler, antispasmodiske midler av atropintype, disopyramid, fenotiazin nevroleptika og klozapin.
Hungarian: A kezdő adag 5 mg amifampridin (fél tabletta) naponta háromszor (vagyis naponta 15 mg).
Norwegian Bokmål: Startdosen er 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre ganger daglig (dvs. 15 mg daglig).
Hungarian: • ha nem kezelt asztmában szenved,
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ukontrollert astma
Hungarian: Ezt az értékelést egy I. fázisú, kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban folytatták le, amely az amifampridin-foszfát fent említett dózisainak EKG-ra gyakorolt hatásait vizsgálta placebóval és moxifloxacinnal (pozitív kontroll) összehasonlítva egészséges, lassú acetilátor férfiaknál és nőknél (n = 52).
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen ble gjennomført i en dobbeltblind, randomisert, crossover- fase 1-studie for å definere effektene av amifampridinfosfat på EKG-en ved disse dosene, sammenlignet med placebo og moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friske menn og kvinner som er langsomme acetylatorer (n=52).
Hungarian: A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en fast dose og doseringsintervall av amifampridinfosfat i minst 7 dager før randomisering.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FIRDAPSE
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont a CGI-I pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon, amelyet a kezelőorvosok határoztak meg.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endringen fra baseline på dag 4 i CGI-I-skåren, som ble bestemt av behandlende leger.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db tabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Hungarian: A rendelkezésre álló reproduktív állatkísérletes adatok a szoptató anyák tejében az amifampridin jelenlétét mutatták.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige reproduksjonsdata hos dyr har vist tilstedeværelse av amifampridin i melken hos diende hundyr.
Hungarian: Az átlagos koffein-acetilátor arány erre a 12, négy emelkedő dózist kapó alanyra vonatkozóan (sorrendben) 0,408 volt a gyors és 0,172 volt a lassú acetilátor típus esetén.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige koffeinacetylatorforholdet for disse 12 deltakerne som ble gitt fire stigende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis raske og sakte acetylatortyper.
Hungarian: Emberben az amifampridin 93,2 - 100%-a vizeletben, amifampridin formájában (19%) és a 3-N-acetilált amifampridin metabolitként (74,0-81,7%) választódik ki, a bevételt követő 24 órán belül.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utskilles 93,2 % til 100 % av amifampridin i urinen innen 24 timer etter dosering som amifampridin (19 %) og dets 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitt (74,0 % til 81,7 %).
Hungarian: A NAT gének erősen polimorfok, és a lassútól a gyorsig terjedő sebességtartományban változó acetilációs aktivitási fenotípust eredményeznek.
Norwegian Bokmål: NAT-genene er svært polymorfe og resulterer i fenotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater som strekker seg fra sakte til rask.
Hungarian: Az in vitro CYP450-gátló vizsgálat eredménye alapján nem valószínű, hogy az amifampridin szerepet játszik az együtt beadott gyógyszerek CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 általi metabolizmusának gátlásával kapcsolatos, metabolizmuson alapuló klinikai gyógyszerkölcsönhatásokban.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien om in vitro CYP450-hemming antyder at det er usannsynlig at amifampridin spiller noen rolle i metabolismebaserte kliniske legemiddelinteraksjoner relatert til hemming av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- og CYP3A4-metabolismen av legemidler som administreres samtidig.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavarok, szorongás
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Søvnforstyrrelser, angst
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás lép fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy le kell állítani az adag növelését.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger, rådfør deg med legen din da det kan være nødvendig å stoppe økningen av dosen.
Hungarian: Emberben a szájon át alkalmazott amifampridin gyorsan felszívódik 0,6 - 1,3 óra (átlagértékek) múlva elérve a plazma csúcskoncentrációt (Tmax).
Norwegian Bokmål: Oralt administrert amifampridin blir hurtig absorbert hos mennesker og når maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) 0,6 til 1,3 time etter inntak (gjennomsnittsverdi).
Hungarian: mezilát), MAO-B gátlók (például szelegilin, deprenil), COMT-gátlók (például entakapon),
Norwegian Bokmål: mesylat), MAO-B-hemmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hemmere (f.eks. entakapon)