FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 64 % des sujets âgés et 62 % des patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, avaient une grippe confirmée.
Portuguese: Nos doentes idosos, 64 % eram influenza-positivos e dos que apresentavam doença cardíaca e/ou respiratória crónica, 62 % eram influenza-positivos.
French: Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n'auriez dû Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Portuguese: Pare de tomar Tamiflu e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
French: Etant donné le niveau d'exposition au produit et son degré de tolérance, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Com base na exposição e tolerabilidade ao fármaco, não é necessário o ajuste da dose no doente idoso, a não ser que haja evidência de compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina inferior a 60 ml/min) (ver secção 4.2).
French: Les études précliniques n'ont pas permis de mettre en évidence de toxicité de Tamiflu sur la fécondité de l'homme ou de la femme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, não existe evidência de que Tamiflu tenha efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
French: La plupart des patients porteurs d'un virus résistant à l'oseltamivir ont été infectés par le virus grippal A et ont eu une élimination virale prolongée.
Portuguese: A maioria dos doentes com vírus resistentes ao oseltamivir eram infectados com vírus influenza tipo A e tiveram eliminação viral prolongada.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Le volume de la suspension reconstituée est de 65 ml 1 ml contient 6 mg d'oseltamivir
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE O volume da solução reconstituída é de 65 ml 1 ml contém 6 mg de oseltamivir
French: Deuxièmement, déterminez le nombre de gélules et la quantité de véhicule (eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v) nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total (calculé à partir du tableau ci-dessus) de suspension de 6 mg/ml comme indiqué dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: Seguidamente é necessário determinar o número de cápsulas e a quantidade de veículo (água contendo 0,05 % p/v de benzoato de sódio, adicionado como conservante) necessários à preparação do volume total (calculado pela tabela acima) da suspensão de 6 mg/ml preparada na farmácia, como apresentado na tabela abaixo:
French: Dose pour la prophylaxie (pendant 10 jours)
Portuguese: Dose para profilaxia (durante 10 dias)
French: L'utilisation de Tamiflu ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe.
Portuguese: A utilização de Tamiflu não pode afetar a avaliação dos indivíduos para a vacinação anual contra a gripe.
French: L'exposition en prophylaxie n'excède pas l'exposition au traitement des enfants de moins de 1 an (3 mg/kg deux fois par jour) et devrait correspondre à un profil de tolérance comparable (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A exposição não excede a do tratamento de lactentes com <1 ano (3 mg/kg duas vezes por dia) e espera-se que resulte num perfil de segurança comparável (ver Secção 4.8).
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous avez l'intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.
French: · Préparez la seringue pour administration orale Selon la dose nécessaire, utilisez la seringue pour administration orale de 3 ml (piston jaune) ou la seringue pour administration orale de 10 ml (piston blanc) fournies dans la boîte.
Portuguese: • Prepare o dispositivo de administração oral Dependendo da dose necessária, utilize o dispositivo para administração oral de 3 ml (êmbolo amarelo) ou o dispositivo de administração oral de 10 ml (êmbolo branco) fornecidos na embalagem.
French: Le pharmacien peut préparer une suspension de 6 mg/ml à partir de Tamiflu 30 mg, 45 mg ou 75 mg gélules en utilisant de l'eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v.
Portuguese: O farmacêutico pode preparar uma suspensão de 6 mg/ml a partir de Tamiflu cápsulas 30 mg, 45 mg ou 75 mg, utilizando água contendo 0,05 % p/v de benzoato de sódio, adicionado como conservante.
French: Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles, et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation de la suspension Tamiflu implique des étapes supplémentaires.
Portuguese: Quando forem necessárias doses de 30 mg ou 45 mg e só se encontrarem disponíveis cápsulas de 75 mg, a preparação da suspensão de Tamiflu envolve passos adicionais.
French: Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 13 g de poudre à mélanger avec 55 ml d'eau potable.
Portuguese: Tamiflu 6 mg/ml de pó para suspensão oral está disponível em frascos de 13 g de pó para misturar com 55 ml de água.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir : réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère), œdème angioneurotique, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, saignements gastro-intestinaux et troubles neuropsychiatriques (concernant les troubles neuropsychiatriques, voir rubrique 4.4).
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas raramente desde a comercialização do oseltamivir: reações anafiláticas e anafilactoides, afeções hepáticas (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia), edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, hemorragia gastrointestinal e afeções neuropsiquiátricas) (relativamente a afeções neuropsiquiátricas, ver secção 4.4).
French: Poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.
Portuguese: Empurre completamente o êmbolo para baixo na direção da ponta do dispositivo de administração.
French: • Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;
Portuguese: • Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente em redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias
French: Chez les patients atteints de grippe et traités par Tamiflu, des cas de convulsions et de délire ont été rapportés depuis la commercialisation (incluant des symptômes tels qu'une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars), conduisant dans de très rares cas à une blessure volontaire ou au décès.
Portuguese: Em doentes com gripe que se encontravam a receber Tamiflu, ocorreram notificações póscomercialização de convulsões e delírio (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em autolesão ou consequências fatais.
French: Conservez le médicament en dessous de 25 °C pendant 10 jours.
Portuguese: Guarde o medicamento abaixo de 25 ºC até 10 dias.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL e EXP, respetivamente.
French: Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Portuguese: Efeitos raros, mas graves: procure assistência médica imediatamente (Estes efeitos podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
French: Nourrissons de moins d'un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) Poids de l'enfant (le plus proche)
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo) Peso da criança (aproximado)
French: Taille de la seringue à utiliser
Portuguese: Dimensão do dispositivo a utilizar
French: Information pour l'utilisateur
Portuguese: Informação para o utilizador
French: Tamiflu 30 mg, 45 mg et 75 mg gélules et la suspension buvable sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus.
Portuguese: As cápsulas de Tamiflu de 30 mg, 45 mg e 75 mg e a suspensão oral estão disponíveis para lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano.
French: La prescription de Tamiflu peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire après prise en considération des informations disponibles sur la sécurité et le bénéfice (voir rubrique 5.1 «Traitement de la grippe chez la femme enceinte » pour les données concernant le bénéfice chez la femme enceinte), ainsi que la pathogénicité de la souche virale grippale circulante.
Portuguese: O uso de Tamiflu pode ser considerado durante a gravidez se necessário e após consideração da informação de benefício e segurança disponíveis (para dados relativos ao benefício em mulheres grávidas, ver secção 5.1 "Tratamento da gripe em mulheres grávidas") e da patogenicidade da estirpe do vírus da gripe em circulação.
French: Les tailles appropriées des seringues pour prélever le volume correct de suspension Tamiflu (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
Portuguese: As dimensão adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Tamiflu (6 mg/ml) são apresentadas abaixo.
French: Des données limitées ont montré que l'oseltamivir et le métabolite actif étaient détectés dans le lait humain, mais cependant à de faibles concentrations qui conduiraient à une dose infra-thérapeutique chez le nourrisson.
Portuguese: Os dados limitados demonstraram que o oseltamivir e o metabolito ativo foram detetados no leite materno, embora em níveis baixos, o que resultará numa dose sub-terapêutica para o lactente.
French: Prophylaxie de la grippe post-exposition chez les enfants de moins de 1 an au cours d'une pandémie : La simulation d'une dose quotidienne de 3mg/kg chez les enfants de moins de 1 an montre une exposition du même ordre de grandeur ou supérieure à celle d'une dose quotidienne de 75 mg chez les adultes.
Portuguese: Prevenção da gripe após a exposição em lactentes com idade inferior a 1 ano durante uma pandemia: A simulação de uma dose diária de 3 mg/kg em lactentes com <1 ano demonstrou uma exposição no mesmo intervalo, ou superior, que uma dose diária de 75 mg em adultos.
French: Tableau 1 Effets indésirables survenus lors des études évaluant Tamiflu dans le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de investigação de Tamiflu no tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes, ou através de vigilância pós-comercialização
French: Saccharinate de sodium (E954)
Portuguese: Sacarina sódica (E954)
French: Citrate de sodium monosodique (E 331[a])
Portuguese: Dihidrogeno citrato de sódio (E331[a])
French: Un total de 1 473 enfants (dont des enfants, sans facteur de risque âgés de 1 à 12 ans et des enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans) ont participé à des études cliniques avec Tamiflu en traitement de la grippe.
Portuguese: Um total de 1473 crianças (incluindo crianças saudáveis com idade entre 1 e 12 anos e crianças asmáticas com idade entre 6 e 12 anos) participaram em estudos clínicos em que foi administrado oseltamivir para tratamento da gripe.
French: Un flacon de suspension reconstituée (65 ml) contient 390 mg d'oseltamivir.
Portuguese: Um frasco de suspensão reconstituída (65 ml) contém 390 mg de oseltamivir.
French: Cette indication est basée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante.
Portuguese: Esta indicação é baseada em estudos clínicos de gripe adquirida na comunidade, em que a infeção predominante foi causada por vírus influenza A.
French: Le profil de sécurité de Tamiflu rapporté chez les sujets ayant reçu Tamiflu en prophylaxie à la dose recommandée (75 mg une fois par jour jusqu'à 6 semaines) était qualitativement semblable à celui observé dans les études de traitement malgré une durée d'administration plus longue dans les études de prophylaxie.
Portuguese: O perfil de segurança notificado nos indivíduos que receberam a dose recomendada de Tamiflu para a profilaxia (75 mg uma vez por dia, durante um período de até 6 semanas) foi qualitativamente semelhante ao demonstrado nos estudos de tratamento, apesar da duração da terapêutica ser superior nos estudos de profilaxia.
French: Il y a deux étapes pour préparer Tamiflu, suspension buvable.
Portuguese: Existem duas etapas para tomar Tamiflu suspensão oral
French: Si possible, marquez ou mettez en évidence la graduation correspondant à la dose appropriée (selon les tableaux de posologie ci-dessus) sur la seringue pour administration orale pour chaque patient.
Portuguese: Se possível, marcar ou salientar na seringa oral a graduação correspondente à dose (de acordo com as tabelas posológicas acima) apropriada para cada doente.
French: · Fermez la bouteille, gardez la en sécurité Remettez le bouchon sur le flacon.
Portuguese: • Feche o frasco, guarde-o num lugar seguro Coloque a tampa de volta no frasco.
French: Immédiatement après administration, démontez la seringue et rincez les deux parties sous l'eau du robinet.
Portuguese: Imediatamente após a administração, separe os dois componentes do dispositivo de administração e lave-os com água potável corrente.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tamiflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tamiflu em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na gripe.
French: Le NPT pour la population pédiatrique totale était de 9 (IC 95 % : 7-24) pour la population totale (ITT) et de 8 (IC 95 % : 6, limite supérieure non estimable) pour la population pédiatrique en contact avec les cas index infectés (ITTII).
Portuguese: O NNT para a população pediátrica total foi de 9 (IC 95 % 7-24) e 8 (IC 95 % 6, limite superior não estimado) na população total (ITT) e nos contactos pediátricos dos casos infetados referenciados (ITTII), respetivamente.
French: Les données disponibles sont insuffisantes chez les nourrissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para lactentes com idade pós-conceção inferior a 36 semanas.
French: • Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;
Portuguese: • Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento
French: En général, les enfants trouvés porteurs de virus résistants à l'oseltamivir éliminent le virus sur une plus longue période par rapport aux sujets ayant le virus sensible.
Portuguese: As crianças que eram portadoras de vírus resistentes ao oseltamivir, em geral, eliminaram o vírus por um período prolongado comparativamente com indivíduos com vírus susceptíveis.
French: A J6 (le dernier jour du traitement) dans cette population, une augmentation de 10,8 % du VEMS a été observée dans le groupe traité par l'oseltamivir, comparativement aux 4,7 % dans le groupe placebo (p = 0,0148).
Portuguese: Por volta do dia 6 (o último dia de tratamento), FEV1 tinha aumentado cerca de 10,8 % no grupo de tratamento com oseltamivir, comparativamente com 4,7 % no grupo placebo (p = 0,0148) nesta população.
French: Se référer à la section 5 Comment Conserver Tamiflu, en fin de notice.
Portuguese: Ver 5 Como conservar Tamiflu, atrás.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour administration orale après reconstitution de la suspension Bien agiter le flacon avant usage
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral após reconstituição Agite bem o frasco antes de utilizar
French: Pour les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus : la dose recommandée de Tamiflu 6 mg/ml suspension buvable est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Para lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano: A dose recomendada de Tamiflu 6 mg/ml suspensão oral está indicada na tabela seguinte.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l'estomac, des problèmes d'estomac, des maux de tête et des douleurs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) do Tamiflu são sensação de enjoo (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores.
French: La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe.
Portuguese: A dose é a mesma para o tratamento ou para a prevenção da gripe.
French: Prophylaxie de la grippe chez les patients immunodéprimés : une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle a été menée pour la prophylaxie saisonnière de la grippe chez 475 patients immunodéprimés (388 patients avec transplantation d'organe solide [195 sous placebo ; 193 sous oseltamivir], 87 patients avec transplantation de cellules souches hématopoïétiques [43 sous placebo ; 44 sous oseltamivir], aucun patient avec d'autres pathologies immunosuppressives), dont 18 enfants âgés de 1 à 12 ans.
Portuguese: Profilaxia da gripe em doentes imunocomprometidos: Foi conduzido um estudo aleatorizado controlado por placebo, em dupla ocultação, para a profilaxia sazonal da gripe, em 475 doentes imunocomprometidos (388 doentes com transplante de órgão sólido [placebo 195; oseltamivir 193], 87 doentes com transplante de células estaminais hematopoiéticas [placebo 43; oseltamivir 44], nenhum doente com outros estados imunossupressivos), incluindo 18 crianças com idades entre 1 e 12 anos.
French: Préparer la forme liquide de Tamiflu au domicile
Portuguese: Preparar Tamiflu líquido em casa
French: · Remplissez la seringue pour administration orale avec la dose correcte Dévissez le bouchon du flacon.
Portuguese: • Encha o dispositivo de administração com a dose correta Desenrosque a tampa do frasco.
French: Ce que contient Tamiflu · La substance active est l'oseltamivir (6 mg/ml d'oseltamivir après reconstitution).
Portuguese: • A substância ativa é o oseltamivir (6 mg/ml de oseltamivir após reconstituição).
French: L'incidence de grippe confirmée par le laboratoire a été de 2,9 % (7/238) dans le groupe placebo et de 2,1 % (5/237) dans le groupe oseltamivir (IC à 95 % - 2,3 % - 4,1 % ; p = 0,772).
Portuguese: A incidência de gripe clínica confirmada laboratorialmente foi de 2,9 % (7/238) no grupo placebo e de 2,1 % (5/237) no grupo oseltamivir (IC de 95 %, -2,3 % - 4,1 %; p = 0,772).
French: Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n'avaient pas été traités par Tamiflu.
Portuguese: Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.
French: Traitement : La posologie recommandée chez les nourrissons de 0 à 12 mois est de 3 mg/kg deux fois par jour.
Portuguese: Tratamento: A dose recomendada para tratamento de lactentes com 0 - 12 meses de idade é 3 mg/kg duas vezes por dia.
French: Un nombre important de données sur l'utilisation de l'oseltamivir pendant la grossesse issues de données postcommercialisation et d'études observationnelles (plus de 1000 grossesses exposées durant le premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif ni d'effet toxique sur le fœtus ou le nouveau-né lié à l'oseltamivir.
Portuguese: Um número elevado de dados de exposição ao oseltamivir em mulheres grávidas proveniente de relatórios pós-comercialização e estudos observacionais (mais de 1000 resultados de exposição durante o primeiro trimestre) indicam não haver malformações nem toxicidade fetal/ neonatal causadas pelo oseltamivir.
French: Sujets âgés et patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire La population incluse dans les études cliniques de traitement de la grippe est composée d'adultes/adolescents sans facteur de risque et de patients « à risque » (patients avec un risque plus élevé de développer des complications associées à la grippe, comme des sujets âgés et des patients avec une maladie cardiaque ou respiratoire chronique).
Portuguese: Doentes idosos e doentes com doença cardíaca e/ou respiratória crónica A população incluída nos estudos de tratamento da gripe era composta por adultos/adolescentes saudáveis e doentes "de risco" (doentes com um maior risco de desenvolver complicações associadas à gripe, por exemplo doentes idosos e doentes com doença cardíaca crónica ou respiratória).
French: Toujours bien agiter le flacon avant utilisation.
Portuguese: Agite sempre bem antes de usar.
French: Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg.
Portuguese: Não indicado para crianças com peso inferior a 40 kg Para crianças com peso inferior a 40 kg irá precisar de preparar uma dose inferior a 75 mg.
French: L'activité antivirale d'oseltamivir sur les virus grippaux A et B est basée sur des études de grippe expérimentale chez des volontaires sains.
Portuguese: A atividade antivírica do oseltamivir foi apoiada por estudos de infeção experimental com vírus influenza A e B, realizados em voluntários saudáveis.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules peuvent recevoir la dose correspondante de Tamiflu en suspension.
Portuguese: Doentes que sejam incapazes de engolir as cápsulas podem receber doses adequadas de Tamiflu suspensão.
French: Arôme Tutti Frutti (contenant des maltodextrines [maïs], propylène glycol, gomme arabique [E414] et substances aromatiques naturelles [principalement composées d'arôme banane, ananas et pêche]).
Portuguese: Aroma tuti-fruti (incluindo maltodextrinas [milho], propilenoglicol, goma arábica E414 e aromatizantes idênticos aos naturais [composto essencialmente por aroma de banana, ananás e pêssego]).
French: · Appuyez sur l'adaptateur Ouvrez le flacon et poussez l'adaptateur avec force dans le goulot du flacon.
Portuguese: • Aperte o adaptador Abra o frasco e aperte com força o adaptador do frasco para o interior da abertura do frasco.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Aucune étude clinique de prophylaxie chez les enfants agés de moins de 1 an n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de profilaxia em lactentes com <1 ano.
French: · Tapotez le bouchon en plastique pour détacher la poudre Tapotez doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.
Portuguese: • Bata o frasco para desprender o pó Bata suavemente várias vezes o frasco fechado para desprender o pó.