FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
Lithuanian: Apie nėštumą ar bet kokį šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant Opsumit, būtina nedelsiant pranešti savo gydytojui.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for BLISTERS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
English: The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
Lithuanian: Varfarino farmakodinaminiam poveikiui, nustatytam tarptautiniu normalizuotuoju santykiu (ang.
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti patikimas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones;
English: • Prescribing checklists;
Lithuanian: • Opsumit preparato charakteristikų santrauka; • vaisto išrašymo kontroliniai sąrašai;
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Lithuanian: Prieš skiriant Opsumit, reikia atlikti kepenų fermentų tyrimus.
English: Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo macitentanu metu kyla didesnis hipotonijos ir anemijos pavojus.
English: In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto idiopatine plaučių fibroze sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, macitentaną ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 11,8 % ir 6,8 %.
English: 7 Platelets
Lithuanian: 7 Trombocitai
English: • Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: • Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba)
English: Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively.
Lithuanian: macitentano ekspozicija sumažėjo atitinkamai 21, 34 ir 6 proc., o veikliojo metabolito ekspozicija - 20,
English: Aminotransferase elevations4
Lithuanian: Aminotransferazės kiekio padidėjimas
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415).
Lithuanian: 2 skyrių „Opsumit“ sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio), magnio stearatas (E572), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Lithuanian: Didžioji jo dalis yra eliminuojama su šlapimu (apie 50 proc.
English: Opsumit contains soya bean lecithin.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra sojų pupelių lecitino.
English: Tubular dilatation was fully reversible.
Lithuanian: Išsiplėtimas buvo visiškai atitaisomas.
English: • nefazodone (used to treat depression),
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytos nepageidaujamos su macitentanu susijusios reakcijos yra pateiktos toliau.
English: In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse hipotenzija pasireiškė atitinkamai 7,0 ir 4,4 proc.
English: 2 Hypotension has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 2 Hipotenzija yra siejama su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Janssen-Cilag Int
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Lithuanian: Apie 52, 46 ir 2 proc.
English: Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV).
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, kilmę, geografinį regioną, etiologiją, gydymą (taikant monoterapiją ar vartojant kartu su kitu PAH gydymu) ir pagal PSO funkcinę klasę (I/II ir III/IV) 10 mg macitentano dozės veiksmingumas vertinant pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su pradiniu rodikliu, buvo vienodas.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes vidutinis trombocitų kiekis, sumažėjo 17 × 109/l palyginti su vidutiniškai sumažėjusiu kiekiu (11 × 109/l) placebo vartojusiems pacientams.
English: Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Opsumit vaisingo amžiaus moterims galima skirti tik atlikus nėštumo mėginį ir nustačius, kad moteris nepastojusi, pasitarus dėl vartojamų kontraceptinių priemonių ir paskyrus veiksmingą kontracepciją (žr.
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Lithuanian: Po to, praėjus atitinkamai apytiksliai 16 ir 48 valandoms, macitentano ir jo veikliojo metabolito koncentracija plazmoje sumažėja perpus.
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Lithuanian: Tačiau klinikinės patirties, vartojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
English: • Nasal congestion (blocked nose)
Lithuanian: • Nosies užgulimas (užsikimšusi nosis)
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Lithuanian: Visų pacientų gyvybinės funkcijos buvo stebimos iki pat tyrimo pabaigos.
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Lithuanian: padidėjo PSO funkcinės klasės pagerėjimo galimybė, palyginti su placebu (rizikos santykis 1,74; 97,5 proc. CI: nuo 1,10 iki 2,74; p = 0,0063).
English: Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure.
Lithuanian: Po vienos dozės, esant iki 24 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, macitentanas nebuvo fototoksiškas atlikus in vivo tyrimus.
English: • Influenza (flu)
Lithuanian: • Gripas
English: Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs).
Lithuanian: Su PAH ir endotelino receptorių blokatoriais (ERB) yra susijęs kepenų aminotransferazių (AST, ALT) aktyvumo padidėjimas.
English: Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Lithuanian: Atlikus standartinį in vitro ir in vivo tyrimų ciklą macitentanas nebuvo genotoksiškas.
English: In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad edema, kaip nepageidaujama reakcija, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 21,9 % ir 20,5 %.
English: • ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
Lithuanian: • ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Lithuanian: Opsumit® 10 mg macitentanas plėvele dengtos tabletės
English: • Elevated liver tests
Lithuanian: • Kepenų rodiklių padidėjimas
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Lithuanian: Opsumit ar kitų vaistų, įskaitant nurodytuosius toliau, poveikis, Opsumit vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti. Jei vartojate toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Lithuanian: Gydant vazodilatatoriais (dažniausiai prostaciklinais) pacientus, sergančius plaučių venų okliuzine liga, pasitaikė plaučių edemos atvejų.
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu pastebėta, kad po gydymo macitentanu vyriškos lyties gyvūnams pasireiškė sėklidžių kanalėlių atrofija (žr.
English: Macitentan may lead to more reduction of blood pressure and decrease in haemoglobin in patients with kidney problems.
Lithuanian: Macitentanas pacientams, turintiems problemų su inkstais, gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobiną.
English: Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir veiksmingų kontraceptinių priemonių nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims (žr.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Lithuanian: Atlikus SF-36 formos apklausą paaiškėjo, kad macitentano 10 mg dozė pagerino gyvenimo kokybę.
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų patinėlių ilgalaikio toksiškumo tyrimų metu, kai saugumo ribos atitinkamai yra 11,6 ir 5,8, pastebėtas sėklidžių kanalėlių išsiplėtimas.
English: There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Klinikinės patirties, naudojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Macitentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
English: Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas yra susijęs su endotelino receptorių antagonistais (ERA),
English: OUTER CARTON/BOTTLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ / BUTELIUKAS
English: • Urinary tract infection (bladder infection)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija) • Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
English: Hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, pruritus, rash)1
Lithuanian: , angioneurozinė edema, niežėjimas, bėrimas)1
English: Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu citochromo P450 fermentams reikšmingo slopinančio ar skatinančio poveikio neturi.
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
Lithuanian: Žymesnis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas iki žemiau nei 10 g/dl, palyginti su pradiniu kiekiu, buvo pastebėtas 8,7 proc.
English: Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Lithuanian: hazard ratio [HR] 0,55; 97,5 proc. CI: nuo 0,39 iki 0,76; logaritminio rango p < 0,0001) iki gydymo pabaigos sumažėjo 45 proc.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Lithuanian: Sudėtyje yra lecitino, gauto iš sojų. Jei esate alergiškas sojai, šio vaisto nevartokite (žr.
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Lithuanian: 0,58 l/min/m2 (97,5 proc. CI: nuo 0,28 iki 0,93 l/min/m2) padidėjo širdies indekso mediana, palyginti su placebu.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Lithuanian: Žiurkių patinėlių saugumo riba vaisingumui buvo 18 ir patelių 44. Po iki 2 metų trukusio gydymo jokių pelių sėklidžių pokyčių nepastebėta.
English: Outcome endpoints
Lithuanian: Simptominės vertinamosios baigtys
English: Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Lithuanian: sergančių II ir III PSO funkcinės klasės plaučių arterine hipertenzija (PAH), ilgalaikiam gydymui.
English: Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
Lithuanian: Esant 7 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, pastebėtas šiek tiek didesnis nesėkmingos implantacijos pavojus, mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičiaus vidurkis, sumažėjusios sėklidės ir antsėklidžių svoris.
English: Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Poli(vinilo alkoholis) (E1203) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
English: Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Lithuanian: > 5 × VNR padidėjimas pasireiškė 2,5 proc.
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Skyrimas vaisingo amžiaus moterims.
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto“ vartoti negalima.
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas gebėjimas atlikti fizinius pratimus. Šeštą gydymo 10 mg macitentano doze mėnesį placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 22 metrais (97,5 proc. CI: nuo 3 iki 41; p = 0,0078).
English: The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects.
Lithuanian: Veikliojo metabolito, kuris yra apie 5 kartus silpnesnis nei macitentanas,
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems macitentano skiriant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr.
English: There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Macitentano vartojimo pacientams, kuriems yra atliekamos dializės procedūros, patirties nėra, todėl Opsumit šioje populiacijoje vartoti nerekomenduojama (žr.
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite have mainly been documented in healthy subjects.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daugiausiai dokumentais patvirtinta sveikų savanorių vartojamo macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetika.
English: Sildenafil, a CYP3A4 substrate, did not affect the pharmacokinetics of macitentan, while there was a 15% reduction in the exposure to the active metabolite of macitentan.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriaus), macitentano ekspozicija susidarius pusiausvyrinei koncentracijai sumažėjo 79 proc., tačiau veikliojo metabolito ekspozicija nepasikeitė.
English: There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
Lithuanian: Macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetinėms savybėms amžius, lytis ar rasė klinikiniu požiūriu įtakos neturi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Lithuanian: Esant 3,8 karto didesnei ekspozicijai nei žmonėms pasireiškė sėklidžių kanalėlių atrofija bei nežymus poveikis reprodukcijai ir spermos morfologijai.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes hemoglobinas, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, nukrito vidutiniškai 1 g/dl.
English: Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Lithuanian: Daug macitentano ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (> 99 proc.).
English: Reporting of suspected adverse reactions
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Lithuanian: • odos arba akių baltymų pageltimas (gelta);
English: • Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages)
Lithuanian: • Nazofaringitas (gerklės ir nosies kanalų uždegimas)
English: Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad stipraus CYP3A4 induktoriaus (pvz., rifampicino) vartojimo atveju macitentano veiksmingumas sumažėja.
English: In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Lithuanian: Sergant PAH bei esant kraujagyslių hipertrofijai ir organų pažeidimui, yra pertvarkoma vietinė ET sistema.
English: Tablet core
Lithuanian: Dengiamoji lėvelė
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5).
Lithuanian: , itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, nefazonodu, ritonaviru ir sakvinaviru) (žr.
English: Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH.
Lithuanian: Opsumit yra skirtas ilgalaikiam suaugusiųjų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui.
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti macitentaną vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (žr.
English: • Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts)
Lithuanian: • Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
English: Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
Lithuanian: Pelių kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad macitentanas visų dozių grupėms sukelia minimalią ar nežymią gleivinės hiperplaziją ir nosies ertmės pogleivinio audinio uždegiminę infiltraciją.
English: Povidone K-30
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas K-30
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto brošiūroje turi būti šios pagrindinės nuostatos: • pacientas privalo sugebėti laikytis saugaus Opsumit vartojimo reikalavimų;
English: Anaemia, haemoglobin decrease5
Lithuanian: Anemija, hemoglobino sumažėjimas
English: Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
Lithuanian: sergančių pacientų būklės pablogėjimas n (proc.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl kepenų pažeidimo požymių.
English: Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Lithuanian: Vartojant macitentaną ir kitus ERB pasitaikė anemijos atvejų, kai reikėjo perpilti kraują.
English: • St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression),
Lithuanian: • jonažolę (depresijai gydyti skirtą augalinį preparatą),
English: • phenytoin (a medicine used to treat seizures),
Lithuanian: • fenitoiną (priepuoliams gydyti skirtą vaistą),
English: At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nesąveikauja su proteinais, dalyvaujančiais tulžies rūgščių pernašoje, t. y. neslopina tulžies rūgščių pernašos siurblio (ang.
English: The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Lithuanian: (HR 0,50; 97,5 proc. CI: nuo 0,34 iki 0,75; logaritminio rango testo vertė p < 0,0001) (50 atvejų), palyginti su 84 atvejais gydant placebu.
English: whether your liver is working properly
Lithuanian: ar jūsų kepenys yra sveikos.
English: Opsumit is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyriuje).
English: This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Šis sumažėjimas nėra kliniškai reikšmingas (žr.
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Lithuanian: Nurykite nesmulkintą tabletę užsigerdami stikline vandens.
English: Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Lithuanian: Vartodama Opsumit nežindykite.
English: • Breastfeeding (see section 4.6).
Lithuanian: įskaitant macitentaną (žr. 4.8 skyriuje).