FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, pustevansker, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Dutch: - Een intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass).
Dutch: Patiënten met HAE hebben lage spiegels van C4 in de circulatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HAE har lavt nivå av C4 i blodet.
Dutch: Het patiëntendagboek moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientdagboken skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Oplosmiddel voor Ruconest Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Ruconest Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Stap 5: Oplosmiddel aan poeder toevoegen en oplossen
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Tilsette oppløsningsvæske til pulver og løse opp
Dutch: • dat met Ruconest behandelde patiënten tijdens de toediening ervan moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ruconest, skal overvåkes med hensyn til kliniske tegn og symptomer på overfølsomhet under administrasjon.
Dutch: • Gebruik de bereide oplossing niet als die troebel is, deeltjes bevat of verkleurd is.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den tilberedte oppløsningen dersom den er uklar, inneholder partikler eller har endret farge.
Dutch: • Nooit meer dan 14 ml per spuit optrekken.
Norwegian Bokmål: • Overskrid aldri mengden på 14 ml per sprøyte.
Dutch: Conestat alfa is afkomstig uit melk van transgene konijnen en bevat sporen van konijneneiwit.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninprotein.
Dutch: Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader.
Norwegian Bokmål: Ruconest gis inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor een dosisaanpassing worden gedaan.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefaling om dosejustering.
Dutch: Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in hun bloed.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har mangel på C1-hemmer (inhibitor) i blodet.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for disse antistoffene som tilbys av selskapet for å følge opp mistenkt dannelse av nøytraliserende antistoffer og informasjon om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Dutch: Tijdens de toedieningsperiode moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd op eventuele verschijnselen van overgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres for eventuelle symptomer på overfølsomhet gjennom hele behandlingsperioden.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart (se pkt.
Dutch: • Gebruik van Ruconest is alleen goedgekeurd bij acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ruconest er bare godkjent ved akutte anfall av hereditært angioødem.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
Dutch: In één enkel pakket kunnen verschillende onderdelen verschillende vervaldata hebben.
Norwegian Bokmål: Et sett kan bestå av flere utstyrskomponenter med forskjellig utløpsdato.
Dutch: Negen adolescente HAE-patiënten (leeftijd 13 tot 17 jaar) werden voor 26 acute aanvallen van angiooedeem behandeld met 50 E/kg en 7 (leeftijd 16 tot 17 jaar) voor 24 acute aanvallen van angio oedeem met 2100 E. De werkzaamheid en veiligheid bij adolescente patiënten kwamen overeen metdie bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Ni unge HAE-pasienter (i alderen 13 til 17 år) ble behandlet med 50 E/kg ved 26 akutte anfall av angioødem, og 7 (i alderen 16 til 17 år) med 2100 E for 24 akutte anfall av angioødem.
Dutch: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Norwegian Bokmål: Pharming Technologies B.V.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Ruconest ved graviditet eller amming.
Dutch: Vertigo Paresthesie
Norwegian Bokmål: Vertigo Parestesier
Dutch: Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri utstyrskomponenter i settet etter utløpsdatoen som er merket på den store, ytre emballasjen.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot u of uw verzorger voldoende zijn getraind en in staat zijn om Ruconest toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Ruconest må gis av helsepersonell inntil du eller din omsorgsperson har fått nødvendig opplæring og er i stand til å administrere Ruconest.
Dutch: Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1INH).
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra blod) form av human C1 inhibitor (rhC1INH).
Dutch: Natriumcitraat (E331) Citroenzuur
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E331) Sitronsyre
Dutch: • Laat de verpakking om de adapter tot u de spuit bevestigt in stap 4 en 5.
Norwegian Bokmål: • La emballasjen sitte på adapteren inntil du fester sprøyten i trinn 4 og 5.
Dutch: Eén intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
Dutch: Conestat alfa, een recombinante humane complementcomponent-1-esteraseremmer (rhC1INH), is een analoog van humaan C1INH en wordt verkregen uit de melk van konijnen die het gen tot expressie brengen dat codeert voor humaan C1INH.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehemmer (rhC1INH) er en analog av humant C1INH og utvinnes fra kaninmelk hos kaniner som uttrykker genet som koder for humant C1INH.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Dutch: Conestat alfa is de recombinante analoog van de humane C1-esteraseremmer (rhC1INH), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in de melk van transgene konijnen.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er den rekombinante analogen av human C1 esterasehemmer (rhC1INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
Dutch: Toe te dienen volume (ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal gis (ml)
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for andre enn helsepersonell
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ("host related impurities", HRI);
Norwegian Bokmål: • Opplysning om at Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner (Host Related Impurities, HRI).
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 13
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 13
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor conestat alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Dutch: Stap 10: De infusieset gereed maken
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Klargjøre infusjonssettet
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
Dutch: Voor uit plasma afkomstig C1INH geldt dat de farmacodynamische effecten van conestat alfa op C4 bij HAE-patiënten een dosisafhankelijk herstel van de complementhomeostase laten zien bij een activiteit van C1INH in plasma hoger dan 0,7 E/ml, wat de ondergrens is van het normaalbereik.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder plasma-derivert C1INH, viser de farmakodynamiske virkningene av conestat alfa på C4 en doseavhengig gjenopprettelse (restoration) av komplementhemostase hos HAE-pasienter med plasma C1INH-aktivitetsnivå som er over 0,7 E/ml, som er den nedre grensen for normalområdet.
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E).
Dutch: Injecteer de oplossing rustig in de ader - injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen forsiktig i venen - injiser over et tidsrom på ca. 5 minutter.
Dutch: • partijnummer vermeld op het etiket van de injectieflacon met poeder.
Norwegian Bokmål: • produksjonsnummeret som står på etiketten på hetteglassett med pulver
Dutch: Houd de spuit met de tip naar boven gericht en druk de plunjer voorzichtig in om de infusieset te vullen met de oplossing.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med spissen pekende oppover, og press sprøytestemplet forsiktig for å fylle infusjonssettet med oppløsningen.
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Norwegian Bokmål: DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dutch: - Lichaamsgewicht tot 84 kg
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg
Dutch: • Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar beneden in de spuit is gedrukt.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om pulveret i hetteglasset/hetteglassene er blitt fullstendig oppløst og om stemplet er trykket helt ned i sprøyten.
Dutch: • Houd dit uiteinde met uw ene hand vast, bevestig de spuitpunt en draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
Norwegian Bokmål: • Hold i denne enden med én hånd, sett inn sprøytespissen og fest den ved å vri med klokken til den stopper.
Dutch: Behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring op het gebied van de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ruconest bør startes under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnose og behandling av hereditært angioødem.
Dutch: Als u: - één injectieflacon met oplossing heeft klaargemaakt, trek dan de berekende hoeveelheid op - twee injectieflacons heeft klaargemaakt en uw lichaamsgewicht is minder dan 84 kg, trek dan op dezelfde manier het volgende op: a) 14 ml uit de eerste injectieflacon b) uit de tweede injectieflacon de door u berekende hoeveelheid min de 14 ml uit de eerste injectieflacon die u al heeft opgetrokken - twee injectieflacons heeft bereid en uw lichaamsgewicht is 84 kg of meer, trek dan 14 ml uit elke injectieflacon op in elke spuit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tilberedt: - ett hetteglass med oppløsning, trekk opp den beregnede mengden - to hetteglass og kroppsvekten din er under 84 kg, trekk opp på tilsvarende vis: a) 14 ml fra første hetteglass b) fra det andre hetteglasset: differansen mellom din beregnede mengde og de 14 ml fra det første hetteglasset - to hetteglass og kroppsvekten din er 84 kg eller mer, trekk opp 14 ml fra hvert hetteglass i hver sprøyte Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig trykk ved å trykke stemplet inn i sprøyten.
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 150 E/ml conestat alfa en is een heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 E/ml conestat alfa og er en klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: • Houd de spuit met de punt naar boven gericht.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
Dutch: Ruconest is geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1esteraseremmerdeficiëntie.
Norwegian Bokmål: Ruconest er indisert for behandling av akutte anfall av angioødem hos voksne og ungdom med hereditært angioødem (HAE) som skyldes C1 esterasehemmer-mangel.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
Dutch: De remmingskinetiek bleek vergelijkbaar met die waargenomen bij uit plasma afkomstig humaan C1INH.
Norwegian Bokmål: Hemmingskinetikken ble funnet å være sammenlignbar med den som er observert for plasmaderivert humant C1INH.
Dutch: 1 infusieset met naald 2 alcoholdoekjes 1 steriel niet-geweven gaasje 1 zelfklevende pleister
Norwegian Bokmål: 1 infusjonssett med kanyle 2 alkoholimpregnerte pads 1 steril ikke-vevd pad 1 selvklebende plaster
Dutch: • de te geven training de volgende elementen dient te behandelen: - voorzorgsmaatregelen voor de bewaring - dosisberekening en indicatie (dus alleen acute HAE-aanvallen) - bereiding van één dosis Ruconest (50 E/kg, tot 4200 E) door reconstituering van een of twee injectieflacons - wijze van reconstitutie van elke injectieflacon met poeder - techniek van intraveneuze injectie - richtlijnen over het gebruik van een tweede dosis Ruconest - instructie dat onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen als het niet lukt om veneuze toegang te krijgen, als de werkzaamheid niet toereikend is, als zich een bijwerking voordoet waaronder overgevoeligheid, of na het zelf toedienen van Ruconest voor een acute laryngeale HAE-aanval - instructie over het omgaan met mogelijke bijwerkingen zoals een acute overgevoeligheidsreactie - informatie over het moeten bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat mee te nemen naar elk bezoek.
Norwegian Bokmål: • Opplæringen som gis, bør dekke følgende elementer: - Oppbevaringsbetingelser - Doseberegning og indikasjon (dvs. bare akutte anfall av hereditært angioødem) - Tilberedning av én dose med Ruconest (50 E/kg, opptil 4200 E) ved å rekonstituere ett eller to hetteglass - Rekonstitueringsmetode for hvert hetteglass med pulver - Teknikk for intravenøs injeksjon - Veiledning til bruk av en ytterligere dose med Ruconest - Anvisning om umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp hvis det ikke oppnås venøs tilgang, ved manglende effekt, hvis det oppstår bivirkninger, inkludert hypersensitivitet, eller etter selvadministrering av Ruconest i forbindelse med et akutt anfall av laryngalt hereditært angioødem - Anvisning om håndtering av mulige bivirkninger, inkludert en akutt hypersensitivitetsreaksjon - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Dutch: • Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.
Norwegian Bokmål: • Ta den tilberedte sprøyten med oppløsningsvæske fra trinn 4.
Dutch: Als er twee spuiten zijn klaargemaakt: vouw de slang dubbel om terugvloeien te voorkomen, draai de lege spuit (tegen de klok in) los van de infusieset en plaats er onmiddellijk de tweede spuit op. Injecteer rustig de oplossing van de tweede spuit.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av to sprøyter: lag en knekk på slangen for å hindre tilbakestrømning, skru løs den tomme sprøyten fra infusjonssettet (mot klokken) og erstatt den umiddelbart med den andre sprøyten.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml oppløsningsvæske.
Dutch: Dosisberekening Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Doseberegning Bestem pasientens kroppsvekt.
Dutch: Stap 12: Toediening van de bereide oplossing
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Administrere den tilberedte oppløsningen
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 16
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 16
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Dutch: Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de verschijnselen van een acute HAE-aanval.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Ruconest vil bøte på mangelen av C1-hemmer og vil føre til reduksjon av symptomene ved et akutt anfall av HAE.
Dutch: Gebruikt u naast Ruconest nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: - Lichaamsgewicht van 84 kg of meer
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Norwegian Bokmål: • At Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner
Dutch: Ruconest wordt door uw arts of door een verpleegkundige rechtstreeks in een ader aan u toegediend via een ongeveer 5 minuten durende injectie.
Norwegian Bokmål: Ruconest vil bli gitt til deg direkte inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter, av en lege eller sykepleier.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart.
Dutch: • Niet-professionele zorgverleners moeten eerst de noodzakelijke vaardigheden leren voordat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten de professionele zorgsetting.
Norwegian Bokmål: • Nødvendige ferdigheter må tilegnes av personer som ikke er helsepersonell, før Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Dutch: Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres i en pappeske som inneholder ett hetteglass.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra hjemmebruk eller egenadministrering av dette legemidlet.
Dutch: • Verwijder de verpakking van de adapter op de injectieflacon met poeder.
Norwegian Bokmål: • Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med pulver.
Dutch: Laat de spuit op de adapter.
Norwegian Bokmål: La sprøyten være på adapteren.
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder virkestoffet conestat alfa.
Dutch: Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie samen met één glazen injectieflacon met een helder, kleurloos oplosmiddel om het poeder in op te lossen.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning samt et hetteglass med en klar, fargeløs oppløsningsvæske til å løse opp pulveret.
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig een stukje in om de infusieset te vullen met de bereide oplossing.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestemplet for å fylle infusjonssettet gradvis med den tilberedte oppløsningen.
Dutch: Stap 3: Adapters op injectieflacons plaatsen
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Montere adaptere på hetteglass
Dutch: Haal de adapters niet uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på adapteren.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, piepende ademhaling (‘wheezing'), ademhalingproblemen of uw tong zwelt op na toediening van Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo snel mogelijk kunnen worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing, pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter administrasjon av Ruconest, bør du søke akutt medisinsk hjelp slik at symptomene på din allergiske reaksjon kan behandles umiddelbart.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Haal de spuit niet uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på sprøyten.
Dutch: In een open-label onderzoek trad bij 114/119 (95 %) aanvallen die werden behandeld met een enkelvoudige dosis van 50 E/kg, binnen 4 uur verlichting in. Bij 13/133 (10 %) aanvallen werd een extra dosis van 50 E/kg toegediend.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble 114/119 (95 %) av pasientene behandlet med en enkelt dose på 50 E/kg og opplevde at lindring startet innen 4 timer.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden opgelost in water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må det løses opp i vann til injeksjonsvæsker, av helsepersonell.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon met poeder bevat ongeveer 19,5 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Et hetteglass med pulver inneholder ca 19.5 mg natrium
Dutch: • dat een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnostisering en behandeling van erfelijk angio-oedeem;
Norwegian Bokmål: • Ruconest skal initieres under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av hereditært angioødem.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Dutch: • Deponeer de gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit(en) en de lege injectieflacons veilig in een container bestemd voor medisch afval omdat deze materialen gevaarlijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: • Kast det brukte infusjonssettet med kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet beholder for medisinsk avfall, ettersom disse materialene kan skade andre hvis de ikke destrueres på en forsvarlig måte.
Dutch: Terwijl u het geheel verticaal houdt, trekt u langzaam 14 ml oplosmiddel op.
Norwegian Bokmål: Hold utstyret vertikalt og trekk langsomt inn 14 ml med oppløsningsvæske.
Dutch: Herhaal deze stap als u twee injectieflacons met poeder moet klaarmaken.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av to hetteglass med pulver.
Dutch: - Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer • For pasienter som veier 84 kg eller mer, må det gis 28 ml, tilsvarende 4200 E (2 hetteglass).
Dutch: • dat de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem;
Norwegian Bokmål: • At de får Ruconest for behandling av akutt anfall av hereditært angioødem
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Ruconest før administrering, se pkt.