FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową Pacjentom poddawanym terapii zastępczej przy użyciu hormonu wzrostu (GH, somatotropina) lub produktów leczniczych mających bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową (np. analogi somatostatyny, klonidyna, lewodopa i agoniści dopaminy) należy zalecić przerwanie takiego leczenia co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem macymoreliny.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea macimorelinei.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: QT w zapisie EKG
Romanian: Valori anormale ale undei T pe ECG
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.
Romanian: Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute după preparare.
Polish: Pacjenci z chorobą Cushinga lub otrzymujący ponadfizjologiczne dawki glikokortykoidów Hiperkortyzolizm ma istotny wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Romanian: Pacienții cu boala Cushing sau aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi
Polish: • ból brzucha • uczucie zimna
Romanian: • senzație de frig
Polish: Po odtworzeniu: 500 mikrogramów macymoreliny/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat) După reconstituire: 500 micrograme de macimorelină/ml
Polish: • wszelkie inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT lub wywoływać torsade de pointes Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać rozkład macymoreliny,
Romanian: • alte medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot induce torsada vârfurilor
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Polish: • zakażeń (antybiotyki takie jak ryfabutyna, rifampicyna)
Romanian: • infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină) • HIV (efavirenz, nevirapină)
Polish: Objętość zawiesiny w ml odpowiada masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Romanian: De exemplu, un pacient de 70 kg va avea nevoie de 70 ml de suspensie de macimorelină.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na dokładność testu diagnostycznego: Unikać jednoczesnego stosowania z lekami:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care pot afecta acuratețea testului diagnostic.
Polish: EU/1/05/325/002 MACUGEN 0,3 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie do ciała szklistego Wstępnie napełniona strzykawka (szkło)
Romanian: EU/1/05/325/002 Macugen
Polish: Numer EU Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Polish: 1 fabrycznie napełniona strzykawka z tłokiem wprowadzonym do strzykawki, opakowanie nie zawiera igły t y z e
Romanian: 1 seringă preumplută cu piston pre-ataşat, fără ac l u i e
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Polish: • Plan kształcenia pacjentów, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Romanian: • Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Polish: Plan ten musi obejmować działania mające na celu zmniejszenie do minimum liczby zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego (np. zapalenia wewnątrzgałkowego), poprzez przekazanie odpowiednich informacji na temat: a) Sposobu wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego stosowanego w najważniejszych badaniach b) Sposobów zachowania jałowości w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń f) Stosowania środków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi
Romanian: Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre: a) procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) utilizarea antibioticelor d) utilizarea iodurii de povidonă e) efectuarea periajului pleoapei f) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) tehnici pentru injectarea intravitroasă h) controlarea presiunii intraoculare (PIO) i) tratamentul endoftalmitei j) înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) raportarea efectelor secundare grave
Polish: • Plan kształcenia lekarzy i innych przedstawicieli zawodów medycznych, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Romanian: • Un plan educaţional pentru medici şi personalul sanitar care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Polish: ¾ Przed wprowadzeniem leku na rynek Państwa Członkowskie muszą zapewnić realizację planów kształcenia lekarzy, innych przedstawicieli zawodów medycznych i pacjentów, obejmujących działania od a) do m) przedstawione poniżej i opracowanych w celu ograniczenia do minimum zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego (np.
Romanian: ¾ Înainte de comercializare, statele membre trebuie să se asigure că planurile educaţionale destinate medicilor, personalului sanitar şi pacienţilor conţin măsurile de la a) la m) descrise mai jos şi că acestea sunt adecvate în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) anterior introducerii pe piaţă.
Polish: Plan ten musi zapewnić przekazanie l) Najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych m) Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Romanian: Acest plan va consta în măsuri care vor asigura educaţie adecvată în: l) semnele şi simptomele cheie ale efectelor secundare grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă m) solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są jedynie dla pracowników służby zdrowia:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać oraz leczyć tego typu stan.
Romanian: Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând posibil.
Polish: Wartości te mają zatem ograniczone znaczenie kliniczne.
Romanian: De aceea, aceste date sunt considerate a fi de o relevanţă clinică limitată.
Polish: Szczególne populacje:
Romanian: Populaţii speciale:
Polish: W takiej sytuacji utrata ostrości wzroku może być nagła i bardzo nasilona.
Romanian: În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi severă.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/01/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/01/2006
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: Dane zebrane w ciągu dwóch lat wykazują, że leczenie produktem Macugen powinno się rozpoczynać tak wcześnie, jak to możliwe.
Romanian: Datele pe o perioadă de 2 ani indică faptul că tratamentul cu Macugen trebuie iniţiat cât mai precoce posibil.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić oraz wskazówki, co robić w takich przypadkach, są opisane w punkcie 4 tej ulotki.
Romanian: Simptomele pe care le puteți prezenta și instrucțiunile privind cum trebuie procedat în aceste cazuri sunt prezentate la pct. 4 al acestui prospect.
Polish: • Informacje dla pacjenta.
Romanian: • Informaţii pentru pacient
Polish: Macugen nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18. roku życia.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Dlatego też w przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Romanian: Prin urmare, în caz de supradozaj, presiunea intraoculară trebuie monitorizată și, dacă medicul curant consideră că este necesar, trebuie inițiat tratament adecvat.
Polish: Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Simptomele pe care le puteți simţi sunt descrise la pct. 2 al acestui prospect („Atenţionări şi precauţii").
Polish: Farmakokinetyka pegaptanibu jest podobna u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib este similară la bărbaţi şi femei şi în intervalul de vârstă de la 50 la 90 de ani.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.
Romanian: Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.
Polish: Po upływie roku (54. tydzień), 1053 pacjentów zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie lub zaprzestającej leczenia do 102. tygodnia.
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 54), 1053 de pacienţi au fost re-randomizaţi pentru a continua sau a întrerupe tratamentul până în săptămâna 102.
Polish: Podsumowanie średnich zmian ostrości wzroku (OW) w tygodniach 6., 12., 54. i 102.
Romanian: Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102 (LOCF)
Polish: Pacjenci mogli mieć zastosowaną wcześniej maksymalnie jedną terapię fotodynamiczną PDT i wyjściową ostrość wzroku w badanym oku pomiędzy 20/40 a 20/320.
Romanian: Pacienţii au avut cel mult o PDT anterioară şi o acuitate vizuală bazală în ochiul studiat între 20/40 şi 20/320.
Polish: Lekarz powinien zawsze usunąć nadmiar objętości roztworu zgodnie z instrukcją w punkcie 6.6.
Romanian: Medicul curant trebuie să elimine întotdeauna volumul de soluție în exces conform instrucțiunilor de la pct. 6.6.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym Kraju Członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną treść materiałów edukacyjnych z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, asupra materialului educaţional final.
Polish: Przedkliniczne badania nie wykazały specjalnego ryzyka dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności dawek wielokrotnych lub genotoksyczności.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Polish: Na tym etapie, pozostała zawartość strzykawki powinna zostać wstrzyknięta.
Romanian: La acest moment, conţinutul rămas în seringă trebuie injectat.
Polish: • Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem leku Macugen u kobiet w ciąży.
Romanian: • Nu există experiență privind utilizarea Macugen la gravide.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstotliwości występowania tych działań
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż dwa tygodnie.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat dacă se păstrează la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.
Polish: Prawdopodobieństwo podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego zwiększało się 1,128-krotnie po każdym kolejnym wstrzyknięciu do ciała szklistego (p = 0,0003).
Romanian: Şansele de creştere a PIO s-au mărit cu un factor de 1,128 pentru fiecare injecţie suplimentară (p= 0,0003).
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.
Polish: Choroba ta prowadzi do utraty wzroku związanego ze zniszczeniem centralnej części siatkówki (zwanej plamką żółtą), znajdującej się w tylnej części oka.
Romanian: Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării părţii centrale a retinei (numită maculă) situată în partea posterioară a ochiului.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 2.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 2.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.
Romanian: Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.
Polish: Opakowanie nie zawiera igły.
Romanian: Acul nu este inclus.
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powinien osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 25°C) przed
Romanian: Soluția ce va fi injectată trebuie să atingă temperatura camerei (sub 25°C) înainte de injectare.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów leczonych produktem Macugen.
Romanian: În urma injectării, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la pacienţii trataţi cu Macugen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskusjach i uzgodnieniach z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi w każdym z Krajów Członkowskich, w których produkt Macugen jest na rynku, w momencie wprowadzenia do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu wszystkie kliniki okulistyczne, w których produkt Macugen jest lub może być stosowany, otrzymają zestaw uaktualnionych informacji dla lekarzy zawierający następujące materiały:
Romanian: Ca urmare a discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare Stat Membru în care Macugen este comercializat, DAPP se va asigura că la lansare şi după lansarea pe piaţă, toate clinicile de oftalmologie unde este de aşteptat să se utilizeze Macugen, să fie dotate cu un set de informaţii pentru medici actualizate care să conţină următoarele elemente:
Polish: Nie wolno otwierać do czasu przygotowania pacjenta do wstrzyknięcia.
Romanian: Punga nu trebuie deschisă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.
Polish: Pegaptanib sodu nie został odpowiednio przebadany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.
Romanian: Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.8, nagłówek ‘Działania niepożądane związane z efektem klasy').
Romanian: Trebuie procedat cu atenție la tratarea unor astfel de pacienți (vezi pct. 4.8, pct. „Reacții adverse specifice clasei de medicamente").
Polish: Nie ma jednak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare precauţii speciale de administrare la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2)
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Macugen stosowanego dłużej niż 2 lata.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate.
Polish: Zastrzyk wykonywany jest do ciała szklistego oka, czyli podobnej do żelu substancji znajdującej się wewnątrz oka.
Romanian: Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
Polish: W przypadku braku badań dotyczących niezgodności produktu nie wolno mieszać z innymi
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego związany jest z ryzykiem wystąpienia zapalenia wnętrza gałki ocznej; w badaniach klinicznych produktu leczniczego Macugen częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej wynosiła 0,1% na zastrzyk (patrz punkt 4.2).
Romanian: Procedurile de injectare intravitroasă sunt asociate cu un risc de apariţie a endoftalmitei; în studiile clinice cu Macugen, incidenţa endoftalmitei a fost de 0,1% pe injectare (vezi pct. 4.2)
Polish: Wkrótce po wstrzyknięciu mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Romanian: Imediat după administrarea injecției, pot apărea reacții alergice grave.
Polish: Nie należy ponownie odciągać tłoka.
Romanian: Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili samochodu ani nie obsługiwali maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se rezolvă aceasta.
Polish: Badania na zwierzętach nie są wystarczające, wykazały jednak toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze po stosowaniu dużych dawek i narażeniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la concentraţii ridicate de expunere sistemică (vezi pct. 5.3).
Polish: Każdy niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Romanian: Orice medicament neutilizat sau deşeu trebuie eliminat conform cerinţelor locale.
Polish: Jeżeli po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Macugen nie obserwuje się u pacjenta korzyści terapeutycznych (utrata mniej niż 15 liter w badaniu ostrości wzroku) podczas wizyty w 12. tygodniu leczenia, należy rozważyć zaprzestanie lub wstrzymanie leczenia produktem Macugen.
Romanian: Dacă la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului (pierderea a mai puţin de 15 litere la testul acuităţii vizuale) la vizita din săptămâna 12 după 2 injecţii consecutive cu Macugen, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului cu Macugen.
Polish: VEGF165 stanowi izoformę VEGF preferencyjnie zaangażowaną w patologiczne nowotworzenie naczyń w obrębie gałki ocznej.
Romanian: VEGF165 este izoforma VEGF implicată preferenţial în neovascularizaţia oculară patologică.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała (5%) i minimalne opóźnienie kostnienia paliczków przedniej łapy jedynie w przypadku stężeń o narażeniu 300 razy większym na podstawie AUC niż oczekiwane u ludzi.
Romanian: Diminuarea greutăţii (5%) şi efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu może być konieczne zastosowanie kropli z antybiotykiem (lub antybiotyku w innej postaci), aby zapobiec zakażeniu.
Romanian: După fiecare injectare se poate să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva infectării ochiului.
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera nadmiar objętości produktu.
Romanian: Seringa preumplută conţine un volum de produs în exces.
Polish: Zawarte są w nim informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Romanian: Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Polish: Doniesienia z badania obserwacyjnego przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na niewielkie ryzyko powolnego, utrzymującego się wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Romanian: De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Polish: U myszy, szczurów, królików, psów i małp pegaptanib dystrybuowany jest głównie w objętości osocza i nie przedostaje się w dużych ilościach do tkanek obwodowych po podaniu dożylnym.
Romanian: La şoareci, şobolani, câini şi maimuţe, pegaptanib se distribuie în principal în volumul plasmatic şi nu se distribuie extensiv în ţesuturile periferice după administrarea intravenoasă.
Polish: • Stosowanie leku Macugen nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego.
Romanian: • Macugen nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se ştie dacă Macugen trece în laptele uman.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, które mogłyby sugerować wystąpienie tych jednostek (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează aceste afecţiuni (vezi pct. 4.4).
Polish: Stopień wchłaniania produktu z oka jest procesem ograniczającym szybkość jego rozmieszczania u zwierząt i podobny mechanizm działa zapewne u ludzi.
Romanian: Rata de absorbţie din ochi este etapa limitantă de viteză în eliminarea pegaptanibului la animale şi probabil acelaşi fenomen se întâmplă şi la om.
Polish: Pegaptanib nie kumuluje się w osoczu w przypadku podania do ciała szklistego co 6 tygodni.
Romanian: Pegaptanib nu se acumulează în plasmă atunci când este administrat intravitros la fiecare 6 săptămâni.
Polish: Każda wstępnie wypełniona ampułko-strzykawka zawiera około 0,25-0,27 ml roztworu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține aproximativ 0,25-0,27 ml de soluție.
Polish: Lek Macugen działa poprzez hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu.
Romanian: Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Macugen jest wydzielany do mleka.
Romanian: Nu se ştie dacă Macugen se excretă în laptele uman.
Polish: Te nowopowstałe naczynia mogą być źródłem krwawienia lub przecieku płynu, co prowadzi do obrzęku lub unoszenia plamki, i zaburzeń lub utraty widzenia centralnego.
Romanian: Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală.
Polish: W zaawansowanej chorobie rozpoczynając i kontynuując leczenie produktem Macugen powinno się brać pod uwagę możliwość zachowania sprawności widzenia.
Romanian: În boala avansată iniţierea şi continuarea tratamentului cu Macugen trebuie să ia în considerare potenţialul de ameliorare a vederii la nivelul ochiului afectat.
Polish: Pegaptanib jest metabolizowany przez endo i egzonukleazy.
Romanian: Pegaptanibul este metabolizat de endo şi exonucleaze.
Polish: Przed podaniem zastrzyku lekarz poprosi o zakroplenie kropli z antybiotykiem lub o dokładne umycie oczu.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, medicul dumnevoastră vă poate solicita să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice sau să vă spălaţi cu grijă ochii.
Polish: Nie ma konieczności szczególnego postępowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min, leczonych zalecaną dawką 0,3 mg pegaptanibu sodu.
Romanian: Nu sunt necesare consideraţii speciale la pacienţii cu clearance-ul creatininei peste 20 ml/min care sunt trataţi cu doza recomandată de pegaptanib sodic 0,3 mg.