FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'elevata quota di pazienti (circa 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) ha ricevuto successivamente all'uscita dallo studio una serie di terapie antitumorali non-specificate, comprendenti agenti antineoplastici che potrebbero avere impattato sulla valutazione della sopravvivenza globale.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti (madwar 63% IFN/plaċebo; 55% Avastin/IFN) irċevew varjetà ta' terapiji mhux speċifikati kontra l-kanċer wara l-prova, inkluż sustanzi antineoplastiċi, li setgħu kellhom effett fuq l-analiżi tas-sopravivenza globali.
Italian: Anoressia, Ipomagnesiemia, Iponatremia
Maltese: Anoressija Ipomanjesimja Iponatrimija
Italian: Chemioterapia + Avastin (n=227)
Maltese: Kimoterapija + Avastin (n=227)
Italian: Le infusioni successive le potrebbero essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Maltese: Infużjonijiet oħra jistgħu jingħatawlek fuq medda ta' 30 minuta.
Italian: 5-FU/AF 5-FU/AF + Avastin a
Maltese: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
Italian: In questi studi bevacizumab è stato somministrato in associazione a FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatino), XELOX (capecitabina/oxaliplatino), e fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino, secondo i seguenti regimi di dosaggio:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti fil-korsijiet ta' dożaġġ li gejjin, flimkien ma' FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Italian: Le analisi esplorative della PFS e della OS nella coorte trattata con chemioterapia (paclitaxel, topotecan e PLD) sono riassunte nella Tabella 24.
Maltese: L-analiżi esploratorja ta' PFS u OS skont il-koorti ta' kimoterapija (paclitaxel, topotecan u PLD) huma miġbura fil-qosor f'Tabella 24.
Italian: In uno studio randomizzato di fase II (BO20924), 154 pazienti di età compresa tra ≥ 6 mesi e <18 anni affetti da sarcoma dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma metastatico di nuova diagnosi sono stati trattati con la terapia standard (induzione con IVADO/IVA +/- terapia locale seguita da vinorelbina e ciclofosfamide di mantenimento) associata o meno a bevacizumab (2,5 mg/kg/settimana) per un trattamento della durata complessiva di circa 18 mesi.
Maltese: Fi studju randomised ta' fażi II (BO20924) total ta' 154 pazjent ta' età minn ≥ 6 xhur sa <18-il sena b'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut l-artab mhux rabdomijosarkoma li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati kienu ttrattati b'kura standard (Induzzjoni b'IVADO/IVA +/- terapija lokali segwit minn Vinorelbine u cyclophosphamide bħala manteniment) bi jew mingħajr bevacizumab (2.5 mg/kg/ġimgħa) għal perjodu totali ta' trattament ta' madwar 18-il xahar.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di Avastin (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
Maltese: Madankollu, ngħas u sinkope kienu irrappurtati bl-użu ta' Avastin (ara tabella 1 f'sezzjoni 4.8).
Italian: 6 Analisi finale della sopravvivenza globale effettuata quando il 46.9% dei pazienti era deceduto.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.9% tal-pazjenti kienu mietu.
Italian: Si è trattato di uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco effettuato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con interferone (IFN) alfa-2a rispetto a interferone (IFN) alfa2a da solo nel trattamento in prima linea del mRCC.
Maltese: III, randomised u double-blind imwettqa biex tivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà ta' Avastin flimkien ma' interferon (IFN) alfa-2a kontra
Italian: • Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con Avastin.
Maltese: • Effett sekondarju newroloġiku rari msejjaħ sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) ġie assoċjata ma' kura b'Avastin.
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Maltese: Kanċer fil-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC)
Italian: Sepsi, Ascesso b,d
Maltese: Sepsi, Axxessb,d, Ċellulite,
Italian: Emorragia polmonare/emottisi
Maltese: Emorraġija fil-pulmun/emoptisi
Italian: IFN alfa-2a è stato somministrato per un massimo di 52 settimane o fino a progressione di malattia alla dose iniziale raccomandata di 9 MUI tre volte alla settimana, consentendo una riduzione di dose fino a 3 MUI tre volte alla settimana in 2 fasi.
Maltese: IFN alfa-2a ingħata sat-52 ġimgħa jew sal-progressjoni tal-marda f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 9 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa, li tippermetti tnaqqis fid-doża għal 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa f'2 passi.
Italian: Nello studio sono state arruolate in totale 361 pazienti alle quali è stata somministrata la sola chemioterapia [paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)] o chemioterapia in associazione con bevacizumab:
Maltese: Total ta' 361 pazjent kienu rreġistrati f'dan l-istudju u ngħataw kimoterapija (paclitaxel, topotecan, jew doxorubicin liposomali pegilat (PLD - pegylated liposomal doxorubicin) waħedha jew flimkien ma' bevacizumab:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 06-2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Avastin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Carcinoma dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo
Maltese: Kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali
Italian: • carcinoma renale avanzato o metastatico, in associazione a interferone alfa-2a;
Maltese: • kanċer avvanzat jew metastatiku tal-kliewi, flimkien ma' interferon alfa-2a;
Italian: Altre informazioni su Avastin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avastin
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Avastin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Avastin.
Italian: Avastin contiene il principio attivo bevacizumab.
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale (foro nella parete intestinale), emorragia (sanguinamento) e tromboembolismo arterioso (coaguli di sangue nelle arterie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Italian: Perché Avastin è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avastin?
Italian: • Malattia ricorrente: tre studi con Avastin nel carcinoma ricorrente dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo sono stati eseguiti su un totale di 1 518 pazienti.
Maltese: • Marda rikorrenti: saru tliet studji b' Avastin f' kanċers tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali rikorrenti f' total ta' 1,518-il pazjent.
Italian: Nel secondo studio, la sopravvivenza complessiva nei pazienti ai quali era stato somministrato Avastin in associazione a carboplatino e paclitaxel è stata di 42,6 mesi, rispetto a 37,3 mesi in pazienti trattati con carboplatino e paclitaxel da soli.
Maltese: Fit-tieni studju, is-sopravivenza globali f' pazjenti li ngħataw Avastin flimkien ma' karboplatin u paklitaksel kienet 42.6 xhur, meta mqabbla ma' 37.3 xhur f' pazjenti kkurati b' karboplatin u paklitaksel waħdu.
Italian: Il terzo studio ha coinvolto 829 pazienti che non avevano risposto a trattamenti effettuati precedentemente comprendenti una fluoropirimidina e irinotecano.
Maltese: It-tielet studju involva 829 pazjent li ma kinitx ħadmitilhom il-kura preċedenti li kien fiha fluoropyrimidine u irinotecan.
Italian: Carcinoma renale
Maltese: Kanċer tal-kliewi
Italian: Nel secondo studio (1 237 pazienti), quando Avastin è stato aggiunto a capecitabina, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 8,6 mesi, rispetto a 5,7 mesi nei pazienti a cui è stata somministrata capecitabina con placebo.
Maltese: (1,237 pazjent) meta Avastin żdied ma' kapeċitabina, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medja kienet 8.6 xhur, meta mqabbla ma' 5.7 xhur f' dawk li rċevew kapeċitabine mal-plaċebo.
Italian: I risultati hanno mostrato che la sopravvivenza media complessiva è stata di 16,8 mesi nel caso della chemioterapia comprendente Avastin e di 12,9 mesi nel caso della sola chemioterapia.
Maltese: Ir-riżultati wrew li s-sopravivenza globali medja kienet 16.8 xhur bil-kimoterapija li inkludiet Avastin meta mqabbla ma' 12.9 xhur bil-kimoterapija weħidha.
Italian: • Malattia di nuova diagnosi (compresa malattia in stadio avanzato, trattamento di prima linea): nel carcinoma dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo di nuova diagnosi, Avastin, in associazione a carboplatino e paclitaxel, ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in due studi principali su 3 401 pazienti: la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 19,3 mesi in pazienti che hanno aggiunto Avastin rispetto a 16,9 mesi con carboplatino e paclitaxel da soli in uno studio e di 14,7 mesi rispetto a 10,6 mesi nell'altro.
Maltese: • Marda li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata (inkluż marda avvanzata, kura tal-ewwel linja): f' kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali li jkun għadu kif ġie dijanjostikat, intwera li Avastin, flimkien ma' karboplatin u paklitaksel, iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni f' żewġ studji ewlenin li involvew 3,401 pazjent: is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 19.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin kontra 16.9 xhur b' karboplatin u paklitaksel waħdu fi studju wieħed, u 14.7 xhur kontra 10.6 xhur fit-tieni studju.
Italian: Per il carcinoma renale avanzato o metastatico, Avastin in associazione a interferone alfa-2a ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in uno studio su 649 pazienti: la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 10,2 mesi nei pazienti trattati con Avastin in associazione a interferone alfa-2a e di 5,4 mesi in quelli trattati con interferone alfa-2a.
Maltese: Fil-kanċer tal-kliewi avvanzat jew metastatiku, intwera li Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a jżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni fi studju wieħed f'649 pazjent: is-sopravivenza medja mingħajr progressjoni kienet 10.2 xhur fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a u 5.4 xhur f' dawk li kienu qed jirċievu interferon alfa-2a.
Italian: I primi due studi hanno coinvolto pazienti la cui malattia metastatica veniva trattata per la prima volta (trattamento "di prima linea"): nel primo studio (923 pazienti), la sopravvivenza media complessiva è stata di 20,3 mesi nei soggetti trattati aggiungendo Avastin e di 15,6 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia; nel secondo studio (in 1 401 pazienti), la sopravvivenza libera da progressione è stata di 9,4 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin e di 8,0 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia.
Maltese: Lewwel żewġ studji involvew pazjenti li l-marda metastatika tagħhom kienet qed tiġi kkurata għallewwel darba (kura tal-'ewwel linja'): fl-ewwel studju (923 pazjent), is-sopravivenza globali medja kienet 20.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin u 15.6 xhur f' dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha; fittieni studju f' 1,401 pazjenti, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 9.4 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin u 8.0 xhur f' dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha.
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Avastin, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Avastin, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta'' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Italian: • Sicurezza
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Italian: Allegato
Maltese: Anness
Italian: Il CHMP considera che:
Maltese: Is-CHMP iqis li:
Italian: La progressione della malattia è stata esaminata utilizzando i parametri di Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Maltese: Il-progressjoni tal-mard ġiet evalwata bl-użu talkriterji Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Italian: Conformemente a questa analisi, l'84 % degli eventi PFS potrebbe essere considerato inequivocabile.
Maltese: Skont din l-analiżi, 84% tal-avvenimenti ta' PFS jistgħu jitqiesu bħala inekwivoki.
Italian: L'analisi primaria della PFS ha mostrato una differenza statisticamente significativa in favore di bevacizumab (HR = 0,64, CI 95 % = 0,55-0,74, p<0,0001).
Maltese: L-analiżi primarja tal-PFS uriet differenza statistikament sinifikanti favur bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Italian: Infine, il richiedente ha fornito un'analisi post-hoc in linea con i criteri RANO (Wen et al., 2010), che rappresentano lo standard attualmente usato negli studi clinici.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-applikant ipprovda analiżi post-hoc f'konformità mal-kriterji RANO (Wen et al., 2010), li huwa l-istandard attwali użat fil-provi kliniċi.
Italian: La PFS mediana è stata stimata in 10,6 mesi nel braccio trattato con bevacizumab e in 6,2 mesi nel braccio trattato con placebo.
Maltese: Il-PFS medjan kien stmat li hu 10.6 xhur fil-fergħa ta' bevacizumab u 6.2 xhur fil-fergħa tal-plaċebo.
Italian: Dall'analisi della OS non sono emerse differenze statisticamente significative nel tempo di sopravvivenza tra il braccio trattato con bevacizumab e il braccio trattato con placebo (HR = 0,89, CI 95 % = 0,75-1,07, p=0,2135).
Maltese: L-OS tal-analiżi ma uriet ebda differenza statistikament sinifikanti fiż-żmien ta' sopravivenza bejn il-fergħa ta' bevacizumab u l-fergħa tal-plaċebo (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Italian: In questo studio sono stati osservati eventi tromboembolici arteriosi, perlopiù ictus, in percentuale leggermente più elevata (5,0 %) rispetto ai precedenti studi condotti con bevacizumab (fino al 3,8 % in combinazione con varie chemioterapie) e superiori rispetto al gruppo trattato con placebo (1,6 %).
Maltese: Avvenimenti arterjali tromboemboliċi, l-iktar puplesiji iskemiċi, ġew osservati f'inċidenza ftit ogħla f'din il-prova (5.0%) milli fi provi preċedenti bi bevacizumab (sa 3.8% flimkien ma' kemoterapiji differenti), u ogħla milli fil-grupp tal-plaċebo (1.6%).
Italian: Le principali analisi post-hoc della sensibilità che tenevano conto delle criticità individuate dal CHMP in relazione all'affidabilità della tecnica di imaging per la rilevazione della progressione della malattia escludevano i pazienti 1) con pseudo-progressione potenziale o confermata, 2) con possibile pseudo-progressione nel braccio Pl+RT/T e con possibile pseudo-riposta nel braccio Bv+RT/T e 3) con PFS < Giorno 93, onde evitare un eventuale impatto delle variazioni delle scansioni dovute a pseudo-progressione e post-radiazione alla prima valutazione della malattia.
Maltese: Analiżijiet ewlenin ta' sensittività post-hoc, li qiesu t-tħassib imqajjem mis-CHMP fuq l-affidabilità tatteknika tal-immaġini, biex jiskopru l-progressjoni tal-mard eskludiet pazjenti 1) bi psewdprogressjoni potenzjali jew ikkonfermata, 2) bi psewdo-progressjoni possibbli fil-fergħa Pl+RT/T u psewdo-rispons fil-fergħa Bv+RT/T u 3) b'PFS < Jum 93 biex jiġi evitat impatt potenzjali fuq il-psewdo-progressjoni u tibdil fl-immaġini ta' wara r-radjazzjoni fl-ewwel valutazzjoni tal-mard.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basava su uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (studio BO21990, "AVAglio") di bevacizumab, temozolomide e radioterapia (fase di somministrazione concomitante), seguiti da bevacizumab e temozolomide (fase di mantenimento), seguiti da bevacizumab (fase di monoterapia) confrontato con placebo, temozolomide (TMZ) e radioterapia seguiti da placebo e temozolomide seguito da placebo in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi (GBM).
Maltese: III, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed (studju BO21990, "AVAglio") ta' bevacizumab, temozolomide u radjoterapija (fażi konkomittanti) segwit minn bevacizumab u temozolomide (fażi ta' manteniment) segwit minn bevacizumab (fażi ta' monoterapija) meta mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma (GBM).
Italian: La tossicità associata più frequentemente al gruppo di trattamento con bevacizumab si è manifestata a livello gastrointestinale (nausea, costipazione, vomito), oltre che sotto forma di alopecia, affaticamento, trombocitopenia, cefalea e ipertensione.
Maltese: L-iktar tossiċità frekwenti assoċjata mal-grupp ta' kura bi bevacizumab kienet gastrointestinali (dardir, stitikezza, rimettar), alopeċja, għeja, tromboċitopenja, uġigħ ta' ras u pressjoni għolja.
Italian: Nello studio Avaglio sono state applicate in modo prospettico varie strategie al fine di ridurre al minimo la possibilità di interpretazione erronea delle scansioni RM, compresa l'applicazione di un algoritmo per la determinazione della pseudo-progressione.
Maltese: Ġew applikati diversi strateġiji prospettivament f'Avaglio sabiex titnaqqas il-possibilità ta' interpretazzjoni żbaljata tal-iskenn MRI, inkluż implimentazzjoni ta' algorittmu għad-determinazzjoni ta' psewdoprogressjoni.
Italian: Queste risposte apparenti non sono sempre necessariamente indicative di un reale effetto antiglioma.
Maltese: Dawn ir-risponsi evidenti mhux neċessarjament dejjem ikunu indikattivi tal-effett veru tal-antiglijoma.
Italian: La radioterapia e TMZ sono stati somministrati in linea con i regimi standard usati nella cura del glioblastoma di nuova diagnosi (Stupp et al., 2005).
Maltese: Radjoterapjia u TMZ ingħataw f'konformità ma' korsijiet standard użati fl-ambjent ta' glijoblastoma kienet għadha kif ġiet dijanjostikata (Stupp et al., 2005).
Italian: Bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni due settimane nella fase di somministrazione concomitante e nella fase di mantenimento, e alla dose di 15 mg/kg ogni tre settimane nella fase di monoterapia.
Maltese: Bevacizumab ingħata f'doża ta' 10 mg/kg kull ġimagħtejn fil-fażi simultanja u l-fażi ta' manteniment, u f'doża ta' 15 mg/kg kull tliet ġimgħat fil-fażi ta' monoterapija.
Italian: Affidabilità della PFS: il richiedente è del parere che la robustezza e l'affidabilità dell'analisi primaria della PFS siano state confermate in una serie di analisi della sensibilità predefinite e post-hoc.
Maltese: L-applikant ikkunsidra li r-robustezza u l-affidabilità tal-analiżi primarja talPFS ġiet ikkonfirmata f'numru ta' analiżijiet predefiniti u ta' sensittività post-hoc.
Italian: A livello nominale, alcuni risultati statisticamente significativi per taluni parametri sono stati accettati quando la PD non è stata considerata come un evento deteriorante.
Maltese: Nominalment, riżultati statistikament sinifikanti kienu miżmuma għal xi parametri meta l-PD ma ġiex magħdud bħala avveniment ta' deterjorazzjoni.
Italian: 1123 Budapest Ungheria
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italja
Italian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
Italian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Italian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgio
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
Italian: Belgio
Maltese: Belgju
Italian: EE - Estonia
Maltese: EE - Estonja
Italian: SI - Slovenia
Maltese: SI - Slovenja
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Avalox compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK il 5 dicembre 2006.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenja
Italian: SK - Slovacchia
Maltese: SK - Slovakkja
Italian: LV - Lettonia
Maltese: LV - Latvja
Italian: LT - Lituania
Maltese: LT - Litwanja
Italian: PL - Polonia
Maltese: PL - Polonja
Italian: NL - Paesi Bassi
Maltese: NL - Olanda
Italian: Avalox è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
Maltese: Avalox kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Italian: HU - Ungheria
Maltese: HU - Ungerija
Italian: FR - Francia
Maltese: FR - Franza
Italian: LU- Lussemburgo Bayer s.a.-n.v.
Maltese: LU- Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
Italian: UK - Regno Unito Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Maltese: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Italian: CZ - Repubblica Ceca Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: CZ - Republika Ċeka Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: 30588 Murcia Spagna
Maltese: ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanja
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Ġermanja
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Avalox e denominazioni associate (cfr.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-Riferiment magħmul skond l-Artikolu 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Avalox u ismijiet assoċjati (ara l-Anness 1).
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru MA (EU)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Italian: 30 µ g/0,5ml (6 milioni UI)
Maltese: Il- Pakkett li jmiss malprodott
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Daqs talPakkett
Italian: Ulteriori informazioni su Avonex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Italian: Avonex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 marzo 1997.
Maltese: Avonex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Marzu 1997.
Italian: Altre informazioni su Avonex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avonex
Italian: Una siringa e una penna contengono ciascuna 30 microgrammi di interferone beta-1a.
Maltese: Kull siringa u pinna fiha 30 mikrogramma ta' interferon beta-1a.
Italian: Avonex contiene il principio attivo interferone beta-1a.
Maltese: Avonex fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Italian: Il rischio stimato di manifestare un secondo episodio demielinizzante per i pazienti che assumevano Avonex era inferiore rispetto a quelli che assumevano placebo: con Avonex il rischio è stato del 21 % in due anni e del 35 % in tre anni, mentre con il placebo il rischio è stato del 39 % in due anni e del 50 % in tre anni.
Maltese: Ir-riskju stmat li jkollhom it-tieni attakk ta' demijelinazzjoni kien aktar baxx fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avonex milli fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo: b'Avonex, ir-riskju kien 21 % f'sentejn u 35 % fi tliet snin, filwaqt li r-riskju bil-plaċebo kien 39 % f'sentejn u 50 % fi tliet snin.