FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja 0,75 mg/m2/nap egy 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio
Romanian: Perforație gastro-intestinală Tulburări hepatobiliare
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Topotecan Teva
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Topotecan Teva - Substanţa activă este clorhidrat de topotecan.
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között három hetes szüneteket tartva.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orálisan vagy intravénásan topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél 065. sz. vizsgálat
Romanian: Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu CPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Hungarian: Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
Romanian: - Mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), székrekedés, hasi fájdalom2, mucositis
Romanian: Foarte frecvente Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală2 şi mucozită
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Topotecan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: A szokásos adag 1,5 mg/testfelület-m² naponta egyszer, öt napon keresztül.
Romanian: Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Hungarian: CITOTOXIKUS, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatóban).
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi prospectul).
Hungarian: 1 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán) 5 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán)
Romanian: 1 flacon a 1 ml (1 mg topotecan) 5 flacoane a câte 1 ml (1 mg topotecan)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului (lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: Terhesség Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămăne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Hungarian: A topotekán monoterápiában javasolt:
Romanian: Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
Hungarian: (95%-os CI) Relatív hazárd (95% CI)
Romanian: (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%)
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon topotekán 0,75 mg/m2 az
Romanian: 50 mg/m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile, la
Hungarian: amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások") - ha szokatlan véraláfutásai, ill. vérzései vannak (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások") - ha nagyon betegnek érzi magát.
Romanian: dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau cu medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile") dacă suferiţi de vânătăi sau sângerări neobişnuite (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile") dacă vă simţiţi foarte rău.
Hungarian: A Topotecan Teva nátriumot tartalmaz
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m2 comparativ cu 21,3 l/h şi m2 [n=9]) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2/topotekánt.
Romanian: La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m2 și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia, mindkettő 3%-os gyakorisággal fordult elő.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% pentru ambele.
Hungarian: A Topotecan Teva infúziós oldathoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba.
Romanian: Topotecan Teva este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16%.
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (lograng próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotean pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45 0,90).
Hungarian: de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log rang p-érték
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Valoarea Log rank p
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: 1 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán) 5 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán)
Romanian: 1 flacon a 4 ml (4 mg topotecan) 5 flacoane a câte 4 ml (4 mg topotecan)
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de mai puţin de 10% din eliminarea topotecanului.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Topotecan Teva-t alkalmazzák: - olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
Romanian: cancerului ovarian sau a cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját.
Romanian: Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Teva să necesite modificări.
Hungarian: Hígított oldat tárolása
Romanian: Păstrarea soluţiei diluate
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI) A progresszióig eltelt medián idő (hetek)
Romanian: Timpul median scurs până la apariţia progresiei bolii (săptămâni)
Hungarian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Romanian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Hungarian: Pancytopenia
Romanian: Cisplatină
Hungarian: (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 30 perces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Romanian: 2,0 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Hungarian: Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
Romanian: Topotecan/Cisplatină
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"),
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma ≥ 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma ≥ 100 x 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Romanian: Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Se utilizează atunci când repetarea tratamentului iniţial nu este recomandată.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciagyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Hycamtin.
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, amikor a rák kiújult (visszatért).
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici, atunci când boala a recidivat (a revenit).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor şi hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakrákban szenvedő nőbetegeknek is adják, amikor a rák sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a rák a méhnyakon túlra továbbterjedt).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Hungarian: A Topotecan Teva egy „generikus gyógyszer".
Romanian: Topotecan Teva este un „medicament generic".
Hungarian: A Topotecan Teva infúziót 30 percen keresztül kell beadni, öt napig minden nap, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Romanian: Topotecan Teva se administrează zilnic, sub formă de perfuzie cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Teva alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Topotecan Teva?
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Teva a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Teva are o calitate comparabilă cu Hycamtin.
Hungarian: A Topotecan Teva a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Romanian: Topotecan Teva afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariţia unor efecte secundare.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciagyógyszer.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Teva este un medicament generic administrat prin perfuzie şi care conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Hungarian: Önmagában alkalmazva a következő betegségek kezelésére használják:
Romanian: Este utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienţilor care suferă de următoarele afecţiuni:
Hungarian: A Topotecan Teva kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Teva trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Hungarian: Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely részt vesz a DNS osztódásában.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Hungarian: • áttétes petefészekrák (olyan rák, mely a szervezet más részeire is átterjedt).
Romanian: • cancer ovarian metastatic (cancerul s-a extins în alte zone ale organismului).
Hungarian: Méhnyakrák esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva, a Topotecan Teva-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Teva se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Hungarian: A Topotecan Teva hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Teva, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Topotecan Teva:
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Teva este disponibil aici.
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Teva este un medicament generic, societatea a furnizat date din literatura publicată privind topotecanul.
Hungarian: A Topotecan Teva dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Romanian: Doza de Topotecan Teva care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
Hungarian: A készítmény topotekán hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Conţine substanţa activă topotecan.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Teva.
Hungarian: 2009. Szeptember 21.-én az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Teva forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Teva?
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: eredménytelen kezelés után alkalmazható.
Romanian: Se utilizează numai după eşuarea a cel puţin unui alt tratament;
Hungarian: A Topotecan Teva rák elleni gyógyszer.
Romanian: Topotecan Teva este un medicament împotriva cancerului.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Teva?
Romanian: Cum acţionează Topotecan Teva ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Teva-t?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Teva?
Hungarian: koncentrátum: 1,2 ml; oldószer: 1,8 ml
Romanian: concentrat: 1,2 ml; solvent: 1,8 ml
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă)
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Romanian: 1 flacon +1 flacon
Hungarian: Koncentrátu m és oldószer oldatos infúzióhoz
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: - ha Ön 65 évnél idősebb.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.
Hungarian: Citotoxikus: elővigyázatossággal kezelje!
Romanian: Citotoxic: a se manevra cu precauţie.
Hungarian: Vizsgáló által választott kezelés n=54
Romanian: Tratamentul selectat de investigator n = 54
Hungarian: Használjon egy új injekciós üveget.
Romanian: Utilizaţi un flacon nou.
Hungarian: Kellő időt kell biztosítani a légbuborékok eltűnéséhez.
Romanian: Trebuie acordată o perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară.
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu este cunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 iulie 2017
Hungarian: Időszakos utánkövető vizsgálatok elvégzése megfontolható.
Romanian: Pot fi luate în considerare evaluări de urmărire periodică.
Hungarian: Ezt az inkompatibilitást figyelembe kell venni a Torisel elkészítése és alkalmazása során.
Romanian: Această incompatibilitate trebuie avută în vedere în cursul preparării şi administrării Torisel.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepţia la bărbaţi şi femei
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19.
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
Hungarian: - ha Ön nemrégiben sebészeti beavatkozáson esett át.
Romanian: - dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală.
Hungarian: Huszonhét (27, 75%) beteg nefrektomián esett át.
Romanian: Douăzeci şi şapte de pacienţi (27, 75%) au suferit nefrectomie.
Hungarian: Az immunszupresszáns hatású szerek befolyásolhatják a védőoltásokra adott válaszokat.
Romanian: Imunosupresivele pot afecta răspunsurile la vaccinare.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate interfera cu efectele altor medicamente.
Hungarian: Ezek a reakciók az első infúzió során igen hamar kialakulhatnak, de további infúziók során is jelentkezhetnek.
Romanian: Aceste reacţii pot apărea foarte precoce la prima perfuzare, dar şi la perfuzările ulterioare.
Hungarian: A Torisel gyengítheti immunrendszerét.
Romanian: Torisel poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar.
Hungarian: Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között, a citotoxikus/citosztatikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően:
Romanian: La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Mit tartalmaz a Torisel
Romanian: Ce conţine Torisel
Hungarian: A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
Romanian: Torisel este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
Hungarian: A három kohorsz egyike sem felelt meg a Simon-féle 2-fokozatú elrendezés 2. fokozatába való továbblépéshez szükséges kritériumoknak.
Romanian: Niciuna din cele 3 cohorte nu a îndeplinit criteriul de extindere la a doua etapă a unui model Simon în 2 etape.
Hungarian: A tervezett dózis 100%-a
Romanian: 100% din doza planificată
Hungarian: Minden súlyossági fok n (%)
Romanian: Toate gradele n (%)
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés során a vakcináció alacsonyabb hatékonyságú lehet.
Romanian: În cursul tratamentului cu temsirolimus, vaccinarea poate avea o eficacitate mai mică.
Hungarian: Ne alkalmazza a Torisel-t:
Romanian: Nu utilizaţi Torisel: