FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Panretin Gel ist angezeigt für die topische Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS), wenn:
Maltese: Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS meta:
German: Panretin Gel 0,1 %
Maltese: Ġell ta' Panretin 0.1%
German: Ansprechen insgesamt in p=0,002
Maltese: p=0.002
German: Phlebitis, vaskuläre Erkrankung
Maltese: Flebite, Disturbi vaskulari
German: Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
Maltese: Disturb tal-ġilda (qsim, skorċa, qoxra, brix, ħruġ ta' likwidu, tnixxija), Raxx (eritema, ħmura, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, dermatite), Pruritus (ħakk, pruritus)
German: - Panretin enthält Alkohol.
Maltese: - Panretin fih l-alkoħol.
German: Vollständiges klinisches Ansprechen (CCR) in % Teilweises Ansprechen (PR) in %
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
German: Klinische Studie 1, 6 Indexläsionen; Klinische Studie 2, bis zu 8 Indexläsionen Jede Indexläsion wurde einzeln auf Ansprechen beurteilt.
Maltese: Studju 1, 6 leżjonijiet indiċi; Studju 2, sa 8 leżjonijiet indiċi Kull leżjoni indiċi kienet evalwata individwalment għar-rispons.
German: Panretin Gel 0,1 % Alitretinoin
Maltese: Panretin 0.1% ġell Alitretinoin
German: Verschreibungspflichtig.
Maltese: OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI
German: Placebo (n=72)
Maltese: Vehicle (N=72)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: LO1XX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
German: 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin.
Maltese: 1 g ta' ġel fih 1 mg ta' alitretinoin.
German: Panretin ist ein durchsichtiges gelbes Gel.
Maltese: Panretin hu ġell isfar trasparenti.
German: Ausprä gungen der lokalen HautreizungAUSPRÄ
Maltese: KONDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: In der offenen Phase der klinischen Studie 1 (n = 184) erhöhte sich die Ansprechrate insgesamt auf 66,7% und in der klinischen Prüfung 2a (n = 99) auf 56,1%.
Maltese: Fil-fażi open label ta' Studju 1 (N = 184), ir-rata tar-rispons totali żdiedet għal 66.7%.
German: In der klinischen Studie 1 zeigten 36 (33 %) der auf die Behandlung ansprechenden 110 Patienten Rezidive.
Maltese: Fi Studju 1, minn 110 pazjenti li rrispondew għall-kura, 36 (33%) irkadew, waqt li kollha kemm huma ħlief erbgħa kienu għadhom qed jieħdu l-kura.
German: Ausprägung 3
Maltese: Grad 3
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden an der Haut, auf die Panretin aufgetragen wurde, beobachtet:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati fuq il-ġilda fejn kien applikat Panretin:
German: Panretin (n=134) Placebo (n=134)
Maltese: Panretin (N=134)
German: An die Studie 2 schloss sich eine offene Studie (Studie 2a) an, an der nur Patienten teilnahmen, die sich dazu entschlossen, im Anschluss an Studie 2 weiterzumachen.
Maltese: Studju 2 kien segwit minn studju open label (Studju 2a), li inkluda biss pazjenti li għażlu li jkomplu jipparteċipaw minn Studju 2.
German: Bei der Anwendung von Panretin Gel traten bei 69,1% der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen an der Anwendungsstelle auf.
Maltese: Meta applikaw il-ġell Panretin, 69.1% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi għall-mediċina fis-sit tal-applikazzjoni.
German: Hautgeschwüre
Maltese: Pożoloġija
German: Gebrauchsinformation: IInformation für Anwender
Maltese: Informazzjoni għall-utent
German: Das genotoxische Potential von Alitretinoin wurde mit dem Ames-Test, dem in-vivo Maus-Mikronukleustest, dem Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten sowie dem CHO-Zellmutationstest untersucht.
Maltese: Madankollu, il-potenzjal mutaġeniku kien evalwat, u alitretinoin kellu riżultat negattiv fit-test ta' Ames, fl-assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien in vivo, fit-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi fil-limfoċiti umani, u fit-test CHO tal-mutazzjoni taċ-ċelluli.
German: Blutungen
Maltese: Infezzjoni
German: Eine Untergruppe dieser Patienten wurde während der Behandlung von bis zu 64 Läsionen (Bereich 4-64 Läsionen, Median 11, 5 Läsionen) im Zeitraum von bis zu 44 Wochen (Bereich 2-44 Wochen, Median 15 Wochen) weiter beobachtet.
Maltese: Sottosett ta' dawn il-pazjenti kienu segwiti matul il-kura fuq mhux aktar minn 64 leżjoni (medda 4-64, medjan 11.5 leżjonijiet) għal mhux aktar minn 44 ġimgħa (medda 2-44, medjan 15-il ġimgħa).
German: Placebo n=72
Maltese: Vehicle N=72
German: Panretin Gel wird auf die Haut aufgetragen.
Maltese: Panretin ma' ikel u xorb
German: Zellulitis, vesikulobullöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, allergische Reaktion
Maltese: Ċellulite, Raxx bl-infafet, Raxx makulari bil-ponot, Reazzjoni allerġika
German: Geschwollene Lymphdrüsen
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: 2 = Mittelstark
Maltese: 2 = Moderata
German: Lokale Hautreizungen lassen sich entsprechend der fünfstufigen Skala in Tabelle 1 einteilen.
Maltese: Irritazzjoni lokali tal-ġilda tista' tkun ikklassifikata skont l-iskala ta' ħames punti murija f'Tabella 1.
German: Was Panretin enthält - Der Wirkstoff ist Alitretinoin.
Maltese: X'fih Panretin - Is-sustanza attiva hi alitretinoin.
German: EU-Nummer
Maltese: l-EU
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Maltese: Numru ta' Proċedura ta'
German: Urtikaria;
Maltese: Urtikarja;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juni 2009
Maltese: 12 ta' Ġunju 2009
German: Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückflusses erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%,
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Maltese: Fit-tabella reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' MEDRA:
German: - Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen) - Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von
Maltese: - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
German: Agranulozytose Thrombozytopenie; Leukopenie;
Maltese: bilirubina epatoċellulari; Suffejra;
German: PANTECTA Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
German: Was PANTECTA Control enthält - Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
Maltese: X'fih PANTECTA Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
German: PANTECTA Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
German: PANTECTA Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
Maltese: PANTECTA Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
German: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Deutschland
Maltese: 2 D-78467 Konstanz
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Natriumdodecylsulfat
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
German: Telefax:
Maltese: Raxx /
German: - Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate,
German: Lindert Sodbrennen
Maltese: Insuffiċjenza epatoċellulari
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie PANTECTA Control zusammen mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTECTA Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
German: Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und Unwohlsein
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
German: Ελλάδα
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
German: Sehen
Maltese: ISEM
German: Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Maltese: Folji Alu/Alu bi jew mingħajr rinforz tal-kartuna li jkun fihom 7 jew 14-il pillola gastro-reżistenti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer, ATC Code: A02BC02
Maltese: Mediċini għal disturbi relatati mal-aċidu, Inibituri tal-pompa talproton, Kodiċi ATC:
German: UMKARTON FÜR BLISTER UMKARTON FÜR BLISTER MIT KARTONVERSTÄRKUNG
Maltese: KARTUNA TA' BARRA GĦAL FOLJA KARTUNA TA' BARRA GĦAL FOLJA B'CARDBOARD REINFORCEMENT
German: Hyponatriämie; Hypomagnesiämie
Maltese: Iponatrimija, Ipomanjesemija
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Maltese: Għandek tieħu din il-mediċina għal mill-inqas 2-3 ijiem konsekuttivi.
German: 7 magensaftresistente Tabletten 14 magensaftresistente Tabletten
Maltese: Il-pakketti fihom 7 jew 14-il pillola gastro-reżistenti.
German: Siehe „Einnahme von PANTECTA Control zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTECTA Control).
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1 - 1,5 µg/ml wird im Durchschnitt 2 - 2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht.
Maltese: Bħala medja, bejn wieħed u ieħor wara 2.0-2.5 sigħat wara l-għoti (tmax) ta' doża orali waħda ta' 20 mg, jinkisbu konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (Cmax) ta' madwar 1-1.5 µg/ml, u dawn il-valuri jibqgħu kostanti wara għoti multiplu.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
German: Wie PANTECTA Control aussieht und Inhalt der Packung Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Maltese: Kif jidher PANTECTA Control u l-kontenut tal-pakkett Il-pilloli gastro-reżistenti huma pilloli sofor, ovali, bikonvessi, miksija b'rita u stampati bi "P20" fuq
German: Es ist möglich, dass PANTECTA Control die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
Maltese: PANTECTA Control jista' jnaqqas l-assorbiment ta' sustanzi attivi li l-bijodisponibiltà tagħhom tiddependi fuq il-pH gastrika (eż. ketoconazole).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pantecta Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der zweiten Studie hatten 70 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (121 von 172), und 59 % der Patienten, die Ranitidin einnahmen (102 von 172), nach zweiwöchiger Behandlung kein Sodbrennen.
Maltese: Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta'
German: Der Wirkstoff in Pantecta Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantecta Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
German: Weitere Informationen über Pantecta Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantecta Control
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pantecta Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantecta Control.
German: Pantecta Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Maltese: Pantecta Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
German: Welches Risiko ist mit Pantecta Control verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pantecta Control?
German: Was ist Pantecta Control?
Maltese: Kif jaħdem Pantecta Control?
German: Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Maltese: Żieda flenzimi talfwied (transaminas es, γ-GT)
German: Was PANTOLOC Control enthält - Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
Maltese: X'fih PANTOLOC Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: PANTOLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
German: PANTOLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kern: Natriumcarbonat, Mannitol, Crospovidon, Povidon (K90), Calciumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
German: Wie ist PANTOLOC Control einzunehmen?
Maltese: PANTOLOC Control.
German: Sehstörungen verschwomm enes Sehen
Maltese: Insuffiċjenza epatoċellulari
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie PANTOLOC Control zusammen mit Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTOLOC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
German: PANTOLOC Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
Maltese: PANTOLOC Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
German: Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit PANTOLOC Control mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi PANTOLOC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) konzentrierte Ammoniak-Lösung
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata
German: Wie PANTOLOC Control aussieht und Inhalt der Packung Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Maltese: Kif jidher PANTOLOC Control u l-kontenut tal-pakkett Il-pilloli gastro-reżistenti huma pilloli sofor, ovali, bikonvessi, miksija b'rita u stampati bi "P20" fuq naħa waħda.
German: HIV-Proteasehemmer
Maltese: Impedituri tal-Protease tal-HIV
German: Leukopenie; Panzytopenie
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: Hyponatriämie; Hypomagnesiämie;
Maltese: Artralġja;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pantoloc Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Pantoloc Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoloc Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
German: Pantoloc Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Maltese: Pantoloc Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pantoloc Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantoloc Control.
German: Pantoloc Control
Maltese: Pantoloc Control pantoprazole
German: Pantoloc Control ist einem „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Pantoloc ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Pantoloc Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Pantoloc li hija diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
German: Weitere Informationen über Pantoloc Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantoloc Control
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EEA
German: In den Studien PAN-2006/006 und PAN-2006/007 war der Hersteller Altana, in der Studie 2009-2106 Nycomed.
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall-istudju 2009
German: Darüber hinaus veröffentlichte die FDA in ihrer Zusammenfassung der Genehmigung des Ursprungsproduktes Protonix 20 mg und Protonix 40 mg einen Anstieg der T-max um 1-4 Stunden unter Nüchtern-Bedingungen auf 5 bis 12 Stunden (wegen der verzögerten Absorption bei gleichzeitiger Aufnahme von Nahrung) [US-FDA Zusammenfassung der Genehmigung Protonix 20 mg und Protonix 40 mg].
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem mal-ikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
German: Was den Cmax-Wert anbelangt, so beträgt das Konfidenzintervall 77,6-95,6 %, was leicht unter dem Akzeptanzintervall (80-125) liegt, aber die intraindividuelle Variabilität (Design mit 2 Perioden und 2 Sequenzen) ist höher als 30 % (36 %) und damit ähnlich wie die in der Fachliteratur für Pantoprazol berichteten Daten.
Maltese: Fil-każ tasCmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda lvarjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għad-dejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
German: Bezugswert + 20 % (auf den nächsten ganzzahligen Wert gerundet).
Maltese: 20 % (imqarrba għall-eqreb valur sħiħ).
German: Das weiter gefasste Akzeptanzintervall (75-133 %) für Bioäquivalenz wird als gerechtfertigt erachtet, da sich Pantoprazol unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen als hoch variabel erwiesen hat.
Maltese: L-intervall ta' aċċettazzjoni usa' (75-133 %) għallbijoekwivalenza huwa kkunsidrat iġġustifikat, minħabba li pantoprazole jinstab li huwa varjabbli ħafna taħt kundizzjonijiet wara ikla.
German: Es wurden Standardkriterien für Bioäquivalenz verwendet, d. h., das 90 %-KI für die AUC- und Cmax-Quotienten musste im anerkannten Bereich von 0,80-1,25 liegen.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għallAUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
German: Bluefish Pharmaceuticals AB reichte zwei Bioäquivalenzstudien ein, in denen die vorgeschlagene 40-mg-Formulierung mit dem Referenzprodukt Pantecta 40 mg magensaftresistente Tabletten verglichen wurde; eine Studie wurde unter Nüchtern-Bedingungen durchgeführt [PAN-2006/007], die andere Studie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen [PAN-2006/006].
Maltese: Bluefish Pharmaceuticals AB ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
German: Diese beinhaltete die geforderten Daten über die Langzeitstabilität von Humanplasmaproben sowie Langzeitstabilitätsdaten von Stammlösungen (749 Tage bei -25 °C) und Daten zur Stabilität im automatischen Probennehmer (122,5 Stunden bei 5 °C).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar l-istabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
German: Die Dokumentation der Analysemethoden umfasste einen Analysebericht und einen Bericht über die erneute Prüfung.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni mill-Ġdid.
German: Dem Antrag für Pantoprazole Bluefish liegt die Festlegung einer Bioäquivalenz zwischen der vorgeschlagenen generischen Formulierung und dem Ursprungsprodukt (Pantecta 40 mg von Altana Pharma AG, Spanien) zugrunde.
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Bluefish hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn il-formolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
German: Bei einzelnen Patienten wurde gezeigt, dass der AUC-Wert, jedoch nicht der Cmax-Wert mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert, bei der wiederum ein Bezug zur Heilung säurebedingter Krankheiten bekannt ist, und dass kein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Plasmaspitzenkonzentration und der von dem Protonenpumpeninhibitor verursachten maximalen Säureunterdrückung vorliegt [Hatlebakk, 1996].
Maltese: F'pazjenti individwali ntwera li AUC, iżda mhux Cmax, jikkorrelata mal-grad ta' soppressjoni tal-aċidi, li huwa magħruf li jikkorrelata mal-kura ta' mard relatat mal-aċidi, u li ma hemm ebda assoċjazzjoni temporanja bejn l-ogħla konċentrazzjoni tal-plasma u s-soppressjoni massima tal-aċidi kkawżata mill-inibituri tal-pompa tal-proton [Hatlebakk, 1996].
German: Stevens-JohnsonSyndrom;
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson;
German: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistraße 2
Maltese: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
German: Nederland Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen product@vemedia.nl
Maltese: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300 product@vemedia.nl
German: Hyperlipid-ämie und erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterol);
Maltese: Iperlipidimji u żidiet fil-lipidi (triglycerides, kolesterol);
German: Was PANTOZOL Control enthält - Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
Maltese: X'fih PANTOZOL Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
German: Takeda AS
Maltese: Takeda Oy
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases, γ-GT)
German: Lichtempfindlichkeit; subakuter kutaner Lupus erythematodes (s. Abschnitt 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus talġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
German: 12277 Berlin Tel: +49 30 72082-0 info@kade.de
Maltese: Tel: +49 (0)30 720820 info@kade.de
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Maltese: PANTOZOL Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Maltese: PANTOZOL Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie PANTOZOL Control zusammen mit Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTOZOL Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
German: PANTOZOL Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
Maltese: PANTOZOL Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.