FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: und „Dexamphetamin darf nicht bei allen Kindern mit ADHS angewendet werden und die Entscheidung zur Anwendung von Dexamphetamin muss auf einer sehr gründlichen Beurteilung der Schwere und Chronizität der Symptome des Kindes im Verhältnis zu seinem Alter und dem Potenzial für Missbrauch oder Abzweigung beruhen."
Slovenian: • spremembe poglavja 4.1, tako da se vključi priporočilo: „Zdravljenje mora nadzorovati specialist na področju vedenjskih motenj v otroštvu in/ali mladostništvu" ter navedba, da „deksamfetamin ni indiciran pri vseh otrocih z ADHD, odločitev o uporabi deksamfetamina pa mora temeljiti na zelo natančni oceni resnosti in kroničnosti otrokovih simptomov ob upoštevanju starosti otroka in možnosti za zlorabo, napačno uporabo ali uporabo za rekreativne namene";
German: Daher ist derzeit unklar, ob die Behandlung von ADHS-Patienten mit Stimulanzien das Risiko für eine Störung im Sinne von Suchtmittelmissbrauch im späteren Leben verändert.
Slovenian: Trenutno torej ni jasno, ali zdravljenje bolnikov z ADHD s stimulanti vpliva na tveganje za motnjo, povezano z zlorabo snovi, kasneje v življenju, vendar dokazi kažejo, da tveganje pri populaciji bolnikov z ADHD, zdravljenih s stimulanti, ni večje kot pri nezdravljeni populaciji bolnikov z ADHD.
German: Darüber hinaus empfehlen mindestens sieben evidenzbasierte Richtlinien Dexamphetamin zur pharmakologischen Behandlung von ADHS als Erstlinientherapie.
Slovenian: Poleg tega najmanj sedem z dokazi podprtih smernic za farmakološko zdravljenje ADHD priporoča deksamfetamin kot zdravilo prve izbire, ostale pa ga izrecno priporočajo za uporabo v okviru možnosti zdravljenja ADHD (Seixas in sod., 2012).
German: Darüber hinaus würden zudem Schulungsmaterialien in Überstimmung mit jenen anderer Arzneimittel zur Behandlung von ADHS sowohl für Ärzte als auch Patienten bereitgestellt werden, einschließlich der Bereitstellung von Checklisten.
Slovenian: Prav tako bi zagotovili izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike, ki bi vključevalo kontrolne sezname in bi bilo skladno s tistimi, ki so na voljo za druga zdravila za ADHD.
German: Darüber hinaus forderte der Ausschuss die Durchführung einer PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht war der CHMP daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dexamed und zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Slovenian: Prav tako je odbor zahteval, da se izvede študija PASS za ovrednotenje profila dolgoročne varnosti deksamfetamina pri otrocih z ADHD, s posebnim poudarkom na ključnih problemih, kot so srčno-žilni dogodki, rast in psihiatrični neželeni dogodki.
German: Im aktuellen Antrag ist die Anwendung von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie von ADHS eine eingeführte Maßnahme zur Minderung dieser Bedenken.
Slovenian: V obravnavani vlogi je kot ukrep za zmanjšanje tega tveganja predlagana uporaba deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD.
German: Jedoch wird trotz des Mangels an Klarheit bezüglich der Methodologie festgestellt, dass die Schlussfolgerungen mit jenen aus der Studie von Elia et al. übereinstimmen.
Slovenian: Iz same publikacije je težko oceniti pomembnost opisanega obsega učinka, na podlagi katerega je bila ocenjena stopnja odziva, vendar je kljub nekaterim nejasnostim v zvezi z metodologijo mogoče zabeležiti, da so zaključki skladni s tistimi iz študije, ki so jo opravili Elia in sodelavci.
German: Es wird akzeptiert, dass Dexamphetamin ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung sowie Abhängigkeit hat.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da pri deksamfetaminu obstaja možnost za napačno uporabo, uporabo za rekreativne namene in tudi odvisnost.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission
Slovenian: V 3 mesecih po odločbi Komisije.
German: Auflagen
Slovenian: Pogoji
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
German: Der Antragsteller reicht einen aktualisierten Risikomanagementplan unter Berücksichtigung der folgenden Empfehlungen ein: 1.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja, pri čemer mora upoštevati naslednja priporočila:
German: In dieser 5 Jahre dauernden retrospektiven Studie (d. h. mit neuen Anwendern) wird zudem das relative Risiko zwischen Dexamphetamin und anderen Stimulanzien in der Patientenpopulation verglichen.
Slovenian: Ta petletna retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
German: In Teil III des Pharmakovigilanz-Plans werden die Kategorie 1 für die PASS-Studie und die Studie zur Arzneimittelanwendung hinzugefügt.
Slovenian: 4. del III, načrt farmakovigilance: kategorija 1 se mora dodati za študijo PASS in študijo o uporabi zdravila.
German: Abschnitt VI.2.5 der Dokumentation zur Zusammenfassung für die Öffentlichkeit enthält eine Zusammenfassung der Maßnahmen zur Risikominimierung nach Sicherheitsbedenken.
Slovenian: 1. poglavje VI.2.5 Dokumentacija za povzetek za javnost mora vsebovati povzetek ukrepov za zmanjšanje tveganja po varnostnih tveganjih;
German: Als Teil dieser Studie erfasst der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktiv Berichte über Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit bei Kindern mit ADHS über Giftberatungsstellen, Arzneimittelüberwachungszentren, andere Datenbanken, öffentlich zugängliche Informationen aus der Literatur und Online-Informationen.
Slovenian: V okviru te študije mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom aktivno zbirati poročila o zlorabi, napačni uporabi, uporabi za rekreativne namene in odvisnosti pri otrocih z ADHD iz centrov za zastrupitve, centrov za spremljanje drog, drugih podatkovnih zbirk, javno dostopnih informacij iz literature in spleta.
German: Der Antragsteller führt eine PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS durch, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti študijo PASS za ovrednotenje profila dolgoročne varnosti deksamfetamina pri otrocih z ADHD, s posebnim poudarkom na ključnih problemih, kot so srčno-žilni dogodki, rast in psihiatrični neželeni dogodki.
German: Der Antragsteller führt eine Studie zur Arzneimittelanwendung durch, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju uporabe predpisanega deksamfetamina v Evropski uniji s pomočjo različnih virov podatkov.
German: Anhang 2 enthält zusätzlich zur vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den vorgeschlagenen Text der Packungsbeilage.
Slovenian: 2. priloga 2 mora poleg predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vsebovati tudi predlagano besedilo navodila za uporabo;
German: Anhang 7 enthält den Text für das vorgeschlagene Formular für Nachuntersuchungen, das spezifisch zur Nachbeobachtung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu verwenden ist.
Slovenian: 3. priloga 7 mora vsebovati besedilo predlaganega obrazca za spremljanje, ki se bo uporabljal za spremljanje določenih neželenih dogodkov;
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah
German: Vereinigtes Königreich Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Slovenian: Združeno kraljestvo Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
German: 6. August 2014
Slovenian: 6. avgust 2014
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2014.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 6. avgusta 2014.
German: Warum wurde Dexamed überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dexamed pregledano?
German: Am 22. Mai 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Dexamed (Dexamphetaminsulfat) ein Schiedsverfahren ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 22. maja 2014 zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Dexamed (deksamfetaminijev sulfat).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 10. Juni 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 10. junija 2013 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
German: Diese Maßnahmen umfassen die Einleitung und regelmäßige Überwachung der Behandlung mit Dexamed durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo uvedbo in redno spremljanje zdravljenja z zdravilom Dexamed pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih.
German: Diese Schlussfolgerungen wurden von einer Gruppe von Experten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen, die vom CHMP zu Rate gezogen wurde, unterstützt.
Slovenian: Te zaključke je podprla tudi skupina izvedencev na področju vedenjskih motenj v otroštvu in mladostništvu, s katero se je posvetoval odbor CHMP.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamed gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Ländern erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Dexamed večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko izda v Združenem kraljestvu in naslednjih državah: na Danskem, Finskem, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, v Španiji in na Švedskem.
German: Dexamed ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamphetaminsulfat enthält.
Slovenian: Dexamed je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksamfetaminijev sulfat.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Dexamed vermarktet, zusätzliche Untersuchungen zum Missbrauchsrisiko dieses Arzneimittels durchführen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Dexamed, izvedla dodatne študije o tveganju za zlorabo tega zdravila.
German: ADHS ist eine Erkrankung, die hauptsächlich Kinder betrifft und sich in anhaltender Konzentrationsstörung, Hyperaktivität und impulsivem Verhalten äußert.
Slovenian: ADHD je bolezen, ki v glavnem prizadene otroke in povzroči stalno nezmožnost koncentracije, hiperaktivnost ter impulzivno vedenje.
German: Was ist Dexamed?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexamed?
German: Es wird als Tabletten (5 mg) zur Behandlung von Kindern zwischen 6 und 17 Jahren erhältlich sein, die am Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) leiden und auf Methylphenidat (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von ADHS) nicht angesprochen haben (Zweitlinientherapie).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5 mg) za zdravljenje otrok, starih od 6 do 17 let, ki imajo primanjkljaj pozornosti in motnjo hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) ter pri katerih metilfenidat (drugo zdravilo za ADHD) ni bilo učinkovito (zdravilo druge izbire).
German: Dexamphetamin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Bereiche im Gehirn aktivieren, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren, und somit helfen, impulsives Verhalten zu reduzieren.
Slovenian: Deksamfetamin spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", in domnevno deluje tako, da aktivira določene dele možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo, s čimer pomaga zmanjšati impulzivno vedenje.
German: Auch Apotheker, Eltern und Betreuungspersonen werden Schulungsmaterialien erhalten, die ihnen helfen werden, einen potenziellen Missbrauch oder eine unsachgemäße Anwendung von Dexamed aufzudecken.
Slovenian: Prav tako bodo izobraževalno gradivo prejeli farmacevti, starši in negovalci, da bodo lažje prepoznali morebitno zlorabo ali napačno uporabo zdravila Dexamed.
German: Ärzte werden Schulungsmaterialien erhalten, die ihnen bei der Entscheidung, ob eine Behandlung mit Dexamed angemessen ist, und bei der Überwachung von Patienten, die das Arzneimittel erhalten, helfen werden.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli izobraževalno gradivo, da bodo lažje presodili, ali je zdravljenje z zdravilom Dexamed primerno, in spremljali bolnike, ki bodo prejemali zdravilo.
German: Kohne Pharma GmbH beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches die Zulassung von Dexamed im dezentralisierten Verfahren.
Slovenian: Družba Kohne Pharma GmbH je regulativni agenciji Združenega kraljestva za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Dexamed.
German: Obwohl der CHMP ein Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit im Zusammenhang mit Dexamed anerkannte, kam er zu dem Schluss, dass die zur Risikominimierung vorgeschlagenen Maßnahmen angemessen sind.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP potrdil, da pri uporabi zdravila Dexamed obstaja tveganje za zlorabo in odvisnost, je zaključil, da so ukrepi, ki so bili predlagani za zmanjšanje teh tveganj, zadostni.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass anhand von Studien und der klinischen Praxis Nachweise vorliegen, die zeigen, dass Dexamphetamin bei ADHS wirksam ist, u. a. bei Patienten, bei denen andere Therapien versagt haben.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi dejstvo, da so na voljo dokazi iz študij in klinične prakse, ki kažejo, da je deksamfetamin učinkovit pri ADHD, tudi pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili ni bilo uspešno.
German: Daher kam der CHMP auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamed als Zweitlinientherapie von ADHS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovenian: Zato je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Dexamed večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja kot zdravilo druge izbire za ADHD, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v vseh zadevnih državah članicah.
German: Die Expertengruppe wies darauf hin, dass trotz einiger Belege dafür, dass Arzneimittel vom gleichen Typ wie Dexamed mit höherer Wahrscheinlichkeit zur Abhängigkeit führen als andere ADHS-Therapien, die klinische Erfahrung zeigt, dass das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung bei Patienten, die mit Dexamphetamin behandelt werden, als niedrig erachtet und mit geeigneten Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen gehandhabt werden kann.
Slovenian: Skupina izvedencev je menila, da nekateri dokazi sicer kažejo, da pri zdravilih iste vrste, kot je zdravilo Dexamed, obstaja večja verjetnost za odvisnost kot pri drugih zdravilih za ADHD, vendar se na podlagi klinične prakse ocenjuje, da je tveganje za razvoj odvisnosti pri bolnikih, ki se zdravijo z deksamfetaminom, majhno in ga je mogoče zadovoljivo obvladati z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
German: Die Begründung für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass Dexamed ein höheres Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit als andere ADHS-Arzneimittel birgt und die eingereichten Daten zur Unterstützung des Antrags keinen hinreichenden Nachweis für die Wirksamkeit als Zweitlinientherapie zur Behandlung von ADHS liefern.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki Nizozemske, ki je menila, da zdravilo Dexamed predstavlja večje tveganje za zlorabo in odvisnost v primerjavi z drugimi zdravili za ADHD in da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso zagotovili zadostnih dokazov, da bi lahko potrdili njegovo učinkovitost kot zdravila druge izbire za ADHD.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sowohl in diesem Land als auch in anderen europäischen Ländern (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien) gelten soll.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena evropska država („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih evropskih državah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, v Španiji in na Švedskem).
German: Alapis Romania s.r.l.
Slovenian: Romunija Alapis Romania s.r.l.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Slovenian: Bolgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
German: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Slovenian: Jud.IIfov, 077025, Romania
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku Koordinacijske skupine.
German: • Asthma
Slovenian: • astma
German: Der Antrag für Dexamethason Alapis wurde deshalb gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung gestellt.
Slovenian: Vloga za zdravilo Dexamethasone Alapis je bila zato predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
German: • Behandlung von nicht endokrinen Erkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen
Slovenian: • zdravljenje neendokrinih bolezni, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi
German: Es handelt sich um mehr als 180 veröffentlichte Berichte (randomisierte klinische Studien [RCT], Übersichten, Monographien [Martindale usw.]).
Slovenian: To ustreza več kot 180 poročilom iz literature (randomizirana klinična preskušanja, pregledi, monografije (Martindale itd.)).
German: Der Antragsteller konzentrierte sich in seiner Antwort speziell auf die vorgebrachten Bedenken bezüglich der Überbrückungsdaten.
Slovenian: Predlagatelj je v svojem odgovoru obravnaval predvsem vprašanja glede premostitvenih podatkov.
German: • Prävention von Übelkeit und Erbrechen sowie Behandlung von Krebs mit Onkolytika, die eine schwere emetische Wirkung haben.
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja ter zdravljenje raka z onkolitičnimi zdravili z močnim emetičnim učinkom.
German: Elixiere sind gesüßte hydroalkoholische Lösungen zum Einnehmen, die speziell für die orale Anwendung bei Säuglingen und Kindern formuliert sind (Strickley, 2004).
Slovenian: Eliksirji so sladkane vodno-alkoholne peroralne raztopine, ki so namenjene posebej za peroralno uporabo pri dojenčkih in otrocih (Strickley, 2004).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamethason Alapis
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamethasone Alapis
German: Der CHMP bewertete das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der vom Einspruch einlegenden Mitgliedstaat vorgebrachten Fragen.
Slovenian: Ta je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki jih je izpostavila ugovarjajoča zadevna država članica.
German: Außerdem zeigte sie, dass Dexamethason einen breiten therapeutischen Index hat.
Slovenian: Pokazala je tudi, da ima deksametazon širok terapevtski indeks.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
German: Dexamethason hat eine biologische Halbwertszeit von 36-54 Stunden und ist daher bei Zuständen geeignet, bei denen eine kontinuierliche glukokortikoide Wirkung erforderlich ist.
Slovenian: Deksametazon ima biološko razpolovno dobo 36-54 ur, zato je primeren za zdravljenje stanj, pri katerih je zahtevano stalno glukokortikoidno delovanje.
German: Es wird hauptsächlich als Entzündungshemmer oder Immunsuppressivum angewendet.
Slovenian: Uporablja se predvsem kot protivnetno ali imunosupresivno zdravilo.
German: Die im dezentralisierten Verfahren eingereichte Literatur ergab, dass Dexamethason seit mehr als 40 Jahren für eine Reihe von Indikationen allgemein in der klinischen Praxis verwendet wird.
Slovenian: Iz literature, predložene med decentraliziranim postopkom, je razvidno, da se deksametazon v klinični praksi pri številnih indikacijah množično uporablja že več kot 40 let.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
German: Da das Arzneimittel nur minimale mineralkortikoide Eigenschaften hat, ist es nicht als Monotherapie zur Behandlung von adrenokortikaler Insuffizienz geeignet.
Slovenian: Zdravilo ima le minimalne lastnosti mineralnih kortikoidov, zato ni primerno za samostojno zdravljenje pri adrenokortikalni insuficienci.
German: Zudem wurde in der begrenzten Zahl der veröffentlichten Studien mit Lösungsformulierung eine ähnliche Dosierung wie bei der Tablettenformulierung angewendet.
Slovenian: Poleg tega je bilo v omejenem številu objavljenih študij, v katerih so uporabili formulacijo v obliki raztopine, odmerjanje podobno kot pri formulaciji v obliki tablet.
German: Dieser Wirkstoff gilt seit mindestens 10 Jahren in der Europäischen Union als „allgemein medizinisch verwendeter" Wirkstoff mit anerkannter Wirksamkeit und annehmbarem Grad an Sicherheit in der Anwendung bei bestimmten endokrinen und nicht endokrinen Störungen, in bestimmten Fällen von Hirnödemen und zur diagnostischen Prüfung auf adrenokortikale Überfunktion.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino velja, da ima v Evropski skupnosti „dobro uveljavljeno uporabo" že vsaj 10 let s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti pri uporabi pri nekaterih boleznih endokrinega in neendokrinega sistema, v nekaterih primerih cerebralnega edema in za diagnostično testiranje adrenokortikalne hiperfunkcije.
German: Die meiste Literatur, die der Antragsteller vorlegte, betraf die Anwendung einer oralen festen Darreichungsform, d. h. einer Tablette.
Slovenian: Večina literature, ki jo je predložil predlagatelj, je obravnavala dajanje trdne peroralne oblike odmerjanja, tj. tablete.
German: Tag des CMD(h)-Verfahrens keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP damit befasst.
Slovenian: Ker sporazum ni bil dosežen, j e bil na 60. dan postopka CMD(h) postopek napoten na CHMP.
German: Die verfügbaren Literaturdaten zu verschiedenen Arten der Anwendung für ein und dieselbe Indikation zeigen, dass Dexamethason bei jeder Art der Anwendung gleich wirksam ist.
Slovenian: Podatki iz literature, ki so na voljo za različne poti uporabe pri istem zdravljenju, kažejo, da je deksametazon pri vseh poteh uporabe enako učinkovit.