FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: N/P Udio randomiziranih bolesnika u remisiji nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci (6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije)
Lithuanian: Dalis atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų, kuriems remisija buvo po 12 gydymo ir po 18 mėnesių (6 mėnesius po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo) DAS28-remisijaa
Croatian: Nemojte pritiskati glavu klipa dok ne započnete s injiciranjem.
Lithuanian: Negalima spausti stūmoklio galvutės anksčiau negu pradėsite injekciją.
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki kroz prozor za provjeru.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį užpildytame švirkšte pro apžiūros langelį.
Croatian: U ispitivanju VI, u koje su uključeni samo odrasli bolesnici, nakon godinu dana liječenja je remisiju prema indeksu DAS28--CRP (rezultat < 2,6) postigao značajno veći udio bolesnika u skupini abatacept i metotreksat (41%) u usporedbi s bolesnicima u skupini metotreksat i placebo (23%).
Lithuanian: VI tyrimo, kuriame dalyvavo tik suaugusieji, metu po vienerių metų remisija pagal DAS28 (CRB) kriterijų (rodiklis < 2,6) pasireiškė reikšmingai didesnei abatacepto ir MTX grupės pacientų daliai (41 %) negu MTX ir placebo grupės pacientų daliai (23 %).
Croatian: Važno je da obavijestite liječnike i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo..
Lithuanian: Svabu Jūsų kūdikį gydančiam gydytojui bei kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakyti apie ORENCIA vartojimą nėštumo laikotarpiu, kad jie galėtų nuspręsti, kada Jūsų kūdikį reikia skiepyti bet kokia vakcina.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući abatacept, mogu umanjiti učinkovitost nekih cijepljenja.
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą.
Croatian: ORENCIA sadrži natrij
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra natrio
Croatian: Abatacept/MTX n = 391
Lithuanian: Abataceptas / MTX n = 391
Croatian: U sklopu programa ispitivanja supkutane primjene lijeka provedeno je ispitivanje učinaka prekida primjene (na 3 mjeseca) te ponovnog uvođenja supkutanog liječenja abataceptom na imunogenost.
Lithuanian: Vykdant po oda leidžiamo abatacepto poveikio tyrimų programą atliktas jo vartojimo nutraukimo (3 mėn.) ir atnaujinimo įtakos imunogeniškumui tyrimas.
Croatian: U kumulativnom su razdoblju 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 21 011 bolesnik-godina (od kojih je više od 1000 liječeno abataceptom dulje od 5 godina), a stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,2 (1,1; 1,4) na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu abataceptą vartojus 7 044 pacientams 21 011 paciento metų (daugiau kaip 1000 pacientų jį vartojo bent 5 metus), per 100 pacientų metų pasireikšdavo 1,2 (1,1-1,4) piktybinio naviko, jų pasireiškimo dažnis pamečiui buvo stabilus.
Croatian: Za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim u dobi od 2 do 17 godina preporučena tjedna doza ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki temelji se na tjelesnoj težini:
Lithuanian: 2-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte savaitės dozė priklauso nuo kūno svorio:
Croatian: Stope remisije na kraju razdoblja liječenja i razdoblja bez liječenja u ispitivanju SC-III
Lithuanian: Remisijos dažnis gydymo vaistiniais preparatais pabaigoje bei vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo fazėse SC-III tyrimo metu
Croatian: vata natopljena alkoholom flaster
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Croatian: U Razdoblje C ušla je većina bolesnika randomiziranih u Razdoblje B (58/60 bolesnika koji su u Razdoblju B primali abatacept; 59/62 bolesnika koji su u Razdoblju B primali placebo) kao i 36 od 47 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju A (n = 153 bolesnika ukupno).
Lithuanian: Į C laikotarpio tyrimus vėliau buvo įtraukti dauguma pacientų, atsitiktinai parinktų B laikotarpiui (58 iš 60 B laikotarpio metu vartojusių abataceptą ir 59 iš 62 B laikotarpio metu vartojusių placebą) ir 36 iš 47 pacientų, kuriems A laikotarpiu atsakas nepasireiškė (iš viso n = 153 pacientai).
Croatian: Uvijek čuvajte posudu za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece i životinja.
Lithuanian: Visada laikykite aštrių atliekų dėžę vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Doza abatacepta iznosila je 500 mg za bolesnike tjelesne težine manje od 60 kg, 750 mg za bolesnike tjelesne težine 60 do 100 kg, odnosno 1000 mg za bolesnike teže od 100 kg.
Lithuanian: Abatacepto dozė mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams buvo 500 mg, sveriantiems 60-100 kg - 750 mg, sveriantiems daugiau kaip 100 kg - 1 000 mg.
Croatian: Kod primjene abatacepta opaženo je o dozi ovisno smanjenje serumskih koncentracija topivih receptora interleukina-2 (biljega aktivacije T-limfocita), interleukina-6 (proizvoda aktiviranih sinovijskih makrofaga i sinoviocita nalik fibroblastima u reumatoidnom artritisu), reumatoidnog faktora (autoantitijela koje proizvode plazmatske stanice) te C-reaktivnog proteina (reaktanta u akutnoj fazi upale).
Lithuanian: Abataceptą vartojusiems pacientams nustatytas su doze susijęs tirpių interleukino-2 receptorių (T limfocitų aktyvacijos žymeklis), interleukino-6 (sergant reumatoidiniu artritu, jį gamina suaktyvėję sinovijos makrofagai ir panašios į fibroblastus sinovijos ląstelės), reumatoidinio faktoriaus (plazmocitų gaminami antikūnai) ir C-reaktyvaus baltymo (jis susidaro ūminėje uždegimo fazėje) koncentracijos serume sumažėjimas.
Croatian: Bioraspoloživost (F) nakon supkutane primjene povećala se za 28%, a konstanta brzine apsorpcije (KA) bila je veća u bolesnika s pJIA-om nego u onih s reumatoidnim artritisom.
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams nustatytas 28 % didesnis po oda suleisto abatacepto biologinis įsisavinamumas ir didesnė absorbcijos greičio konstanta (KA) negu sirgusiems reumatoidiniu artritu.
Croatian: Ispitivanje IV prvenstveno je ocjenjivalo sigurnost u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kojima je bila potrebna dodatna intervencija usprkos postojećoj terapiji nebiološkim i/ili biološkim DMARD-ima, a bolesnici su nastavili uzimati sve DMARD-e koje su koristili u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Lithuanian: Pagrindinis IV tyrimo vertinimo objektas buvo saugumas aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems, nepaisant tolesnio nebiologinių ir (arba) biologinių LEMVNR vartojimo, reikėjo papildomo gydymo (visų iki įtraukimo į tyrimą vartotų LEMVNR vartojimas tęstas toliau).
Croatian: Provjerite je li napunjena štrcaljka oštećena.
Lithuanian: Patikrinkite, ar užpildytas švirkštas nepažeistas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je igla oštećena ili savijena.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu adata pažeista arba sulinkusi.
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 4) pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4)
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su oranžiniu stūmokliu pakuotėse po 1 arba 4 užpildytus švirkštus ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų (3 pakuotėse po 4); pakuotėse po 1, 3 arba 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotėse po 4).
Croatian: ORENCIA može umanjiti sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije, a liječenje može povećati vjerojatnost da dobijete infekciju ili pogoršati neku postojeću infekciju.
Lithuanian: ORENCIA gali susilpninti organizmo pasipriešinimą infekcijai, padidinti pavojų susirgti infekcine liga, sukelti infekcinės ligos pasunkėjimą.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dopušteno istodobno primati stabilne doze metotreksata, sulfasalazina, leflunomida, hidroksiklorokina, niske doze kortikosteroida (ekvivalentne ≤ 10 mg prednizona) i/ili NSAIL-e.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams buvo leidžiama kartu vartoti nuolatinę metotreksato, sulfasalazino, leflunomido arba hidroksichlorokvino dozę, mažą (atitinkančią ≤ 10 mg prednizono) kortikosteroido dozę ir (arba) NVNU.
Croatian: Rizik od razbuktavanja bolesti u bolesnika koji su nastavili primati abatacept iznosio je manje od trećine toga rizika u bolesnika koji su primali placebo (procijenjeni omjer rizika = 0,31; 95% CI: 0,16; 0,59).
Lithuanian: Ligos paūmėjimo rizika toliau vartojant abataceptą buvo daugiau kaip 3 kartus mažesnė negu vartojant placebą (rizikos santykis 0,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,16, 0,59).
Croatian: Položite pribor za injekciju na čistu i ravnu površinu Pakiranje sadrži samo napunjenu štrcaljku:
Lithuanian: Sudėkite šiuos injekcijai reikalingus daiktus ant švaraus lygaus paviršiaus (pakuotėje yra tik užpildytas švirkštiklis ClickJect):
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i mjesto injekcije.
Lithuanian: Užsirašykite injekcijos datą ir laiką bei vietą, į kurią suleidote vaisto.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui gydyti.
Croatian: Provjerite tekućinu u štrcaljki Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Lithuanian: Patikrinkite skystį užpildytame švirkšte: laikykite švirkštą už korpuso, adatą su dangteliu nukreipę žemyn;
Croatian: Progresija strukturnih oštećenja bila je manja u bolesnika koji su kontinuirano primali abatacept i metotreksat (tijekom 24 mjeseca) u usporedbi s bolesnicima koji su najprije primali metotreksat i placebo (tijekom 12 mjeseci) te su prebačeni na liječenje abataceptom i metotreksatom sljedećih 12 mjeseci.
Lithuanian: Struktūriniai pažeidimai nuolat (24 mėn.) abataceptą ir metotreksatą vartojusiems pacientams progresavo mažiau negu tiems, kurie pirmuosius 12 mėn. vartojo metotreksatą ir placebą, o vėlesnius 12 mėn.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,014 (0,322 mg) mmol natrija po napunjenoj brizgalici, tj.zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkštiklyje yra 0,014 mmol (0,322 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Tijekom početnog dvostruko slijepog 6-mjesečnog razdoblja (kratkotrajno razdoblje) ukupna učestalost imunogenosti na abatacept iznosila je 1,1% (8/725) u skupini u kojoj je primijenjen supkutano te 2,3% (16/710) u skupini u kojoj je primijenjen intravenski.
Lithuanian: Pradinio 6 mėn. trukmės dvigubai aklo periodo (trumpojo periodo) metu imunogeniškumas pasireiškė iš viso 1,1 % (8/725) po oda leidžiamo ir 2,3 % (16/710) į veną leidžiamo abatacepto grupės pacientų.
Croatian: S obzirom da je u starijih osoba općenito povećana incidencija infekcija i zloćudnih bolesti, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Dėl apskritai dažnesnių sunkių infekcijų ir piktybinių navikų senyviems pacientams šio vaisto skiriama atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Na mjestu injekcije može biti malo krvi.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali truputį pakraujuoti.
Croatian: Koliko često ćete primati lijek ORENCIA
Lithuanian: Kaip dažnai leidžiamas ORENCIA
Croatian: Ako prestanete primati lijek ORENCIA Odluku o prestanku liječenja lijekom ORENCIA morate raspraviti sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nustojus vartoti ORENCIA Dėl ORENCIA vartojimo nutraukimo būtina pasitarti su gydytoju.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući traheitis, nazofaringitis i sinusitis)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant tracheitą, nazofaringitą ir sinusitą)
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci obuhvaćali su minimalno prolazno sniženje razine IgG-a u serumu te minimalnu do tešku limfoidnu depleciju germinativnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Lithuanian: Pastebėti grįžtami farmakologiniai pokyčiai buvo minimalus trumpalaikis IgG koncentracijos serume sumažėjimas ir limfoidinio audinio sumažėjimas (nuo minimalaus iki sunkaus) blužnies ir (arba) limfmazgių germinaciniuose centruose.
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova ocjenjivano je radiografski tijekom dvogodišnjeg razdoblja u ispitivanjima II i VI.
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas stebėtas radiografijos būdu 2 metus II ir VI tyrimų metu.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije neophodno.
Lithuanian: ORENCIA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja podispitivanja u kojem se lijek primjenjivao napunjenom brizgalicom nije zabilježen nijedan smrtni slučaj niti ozbiljne nuspojave povezane s lijekom.
Lithuanian: 12 savaičių trukusios tyrimo dalies, skirtos užpildytiems švirkštikliams, metu mirčių ir su vaistiniu preparatu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Croatian: U ispitivanju SC-I abatacept primijenjen supkutano (s.c.) nije bio inferioran u odnosu na intravenske (i.v.) infuzije abatacepta u pogledu odgovora ACR20 u razdoblju do 6 mjeseci liječenja.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu po oda leidžiamo abatacepto poveikis buvo ne blogesnis už infuzuojamo į veną vertinant pagal ACR 20 atsaką iki 6 mėn.
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL Napunjena štrcaljka
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml užpildytas švirkštas
Croatian: Maknite štrcaljku s mjesta injekcije i pustite kožni nabor.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštą iš injekcijos vietos ir paleiskite suimtą odą.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 75 kg ili više lijek ORENCIA treba primjenjivati prema režimu doziranja za odrasle, no ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1000 mg.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 75 kg ar daugiau, ORENCIA dozuojama kaip suaugusiems, neviršijant didžiausios 1 000 mg dozės.
Croatian: 42% 48%*** 18% NDd
Lithuanian: 42% 48%*** 18% NAd
Croatian: Tablici 1 nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Lithuanian: 1 lentelėje nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį tokiomis kategorijomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Croatian: Stoga, osjeti li bolesnik takve simptome, treba izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima.
Lithuanian: Pasireiškus šių simptomų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 6 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koji imaju manje od 75 kg, preporučena doza abatacepta za primjenu u venu je 10 mg/kg.
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus mažesnio kaip 75 kg svorio vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama abatacepto dozė į veną yra 10 mg/kg.
Croatian: Tablici 2 nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Lithuanian: 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį tokiomis kategorijomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest te su na početku ispitivanja imali prosječno 11,8 aktivnih zglobova, 10,3 zgloba u kojima je pokretljivost bila izgubljena i povišene razine C-reaktivnog proteina (CRP) (prosječna vrijednost: 1,24 mg/dl).
Lithuanian: Iš pradžių jie sirgo aktyvia liga, vidutinis aktyvų pažeidimą turėjusių sąnarių skaičius buvo 11,8, vidutinis ribotos judesių amplitudės sąnarių skaičius - 10,3, C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija buvo padidėjusi ir siekė vidutiniškai 1,24 mg/dl.
Croatian: Bolesnici su imali aktivan PsA (≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč prethodnom liječenju DMARD-ima te su imali jednu psorijatičnu kožnu leziju promjera najmanje 2 cm koja ih je kvalificirala za sudjelovanje u ispitivanju.
Lithuanian: Į juos įtraukti pacientai sirgo aktyviu PsA (bent 3 sąnariai buvo patinę ir bent 3 - skausmingi) nepaisant ankstesnio LEMVNR vartojimo ir turėjo bent vieną diagnostinį ne mažesnio kaip 2 cm skersmens psoriazinį odos pažeidimą.
Croatian: - Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na određene infekcije.
Lithuanian: - Prieš pradedant vartoti ORENCIA, turi būti ištirta, ar nesergate kai kuriomis infekcinėmis ligomis.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike otkrile su trend povećanja klirensa abatacepta s povećanjem tjelesne težine.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė polinkį abatacepto klirenso didėjimui didėjant kūno svoriui.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, povišen krvni tlak manje često hipotenzija, navala vrućine, navale crvenila, vaskulitis, snižen krvni tlak
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažni hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis nedažni hipotenzija, karščio pylimas, paraudimas priplūdus kraujo, vaskulitas, sumažėjęs kraujospūdis
Croatian: NEMOJTE nikada povlačiti klip.
Lithuanian: Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Croatian: Procijenjene prosječne vrijednosti sustavnog klirensa (0,28 ml/h/kg), volumena distribucije (0,11 l/kg) i terminalnog poluvijeka (14,3 dana) bile su usporedive kod supkutane i intravenske primjene.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (0,11 l/kg) ir terminalinis pusinis periodas (14,3 paros) vartojant po oda ir į veną buvo panašūs.
Croatian: Klinički odgovori u kontroliranim ispitivanjima Postotak bolesnika Nisu primali MTX Nedovoljan odgovor na MTX
Lithuanian: Fizinės funkcijos pagerėjimas kontroliuojamų tyrimų metu MTX nevartoję Nepakankamas atsakas į MTX
Croatian: Učinci lijeka ORENCIA u trudnoći nisu poznati te stoga ne smijete primati lijek ORENCIA ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik to izričito ne preporuči.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamos ORENCIA poveikis nežinomas, todėl nėščioms moterims šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas.
Croatian: U ispitivanju II je početni medijan TSS-a bio 31,7 u bolesnika liječenih abataceptom, odnosno 33,4 u bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: II tyrimo metu bazinio TSS mediana abataceptą vartojusiems pacientams buvo 31,7, vartojusiems placebą - 33,4.
Croatian: 4. Brzina napredovanja strukturnog oštećenja je za bolesnike randomizirane na abatacept bila značajno manja u 2. nego u 1. godini (p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo atsitiktinai parinkti vartoti abataceptą, struktūros pažeidimas antraisiais metais progresavo reikšmingai lėčiau negu pirmaisiais (p < 0,0001).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: Sustavi za mjerenje šećera u krvi koji se temelje na metodi GDH-PQQ mogu reagirati s maltozom u lijeku ORENCIA, što za posljedicu ima lažno očitanje povećanih vrijednosti glukoze u krvi na dan infuzije.
Lithuanian: GDH-PQQ pagrindu pagamintos gliukozės koncentracijos tyrimo sistemos gali reaguoti su ORENCIA sudėtyje esančia maltoze, todėl infuzijos dieną gali būti klaidingai parodyta padidėjusi gliukozės koncentracija.
Croatian: Tablica 8:
Lithuanian: 8 lentelė
Croatian: 4. NAKON INJEKCIJE
Lithuanian: Po injekcijos
Croatian: Vanjski dio nadlaktica
Lithuanian: Žastų išorinės dalys
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom u dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (341 bolesnik primao je abatacept, a 253 placebo) (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Abatacepto poveikis aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams tirtas dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (341 pacientas vartojo abataceptą ir 253 - placebą) (žr.
Croatian: Dodatno, smanjene su i serumske koncentracije matriks metaloproteinaze-3 koja izaziva razaranje hrskavice i preoblikovanje tkiva.
Lithuanian: Be to, sumažėjo matrikso metaloproteinazės-3, kuri sukelia kremzlės irimą ir audinių remodeliaciją, ir TNFα koncentracija serume.
Croatian: Farmakokinetika abatacepta za supkutanu injekciju ispitivala se u bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto farmakokinetika tirta 2-17 metų amžiaus pacientų organizme.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Croatian: Tijekom kumulativnog razdoblja ispitivanja, koje je obuhvatilo sve ispitanike liječene abataceptom u 7 ispitivanja supkutane primjene, učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 4,6% (116/2538), uz stopu incidencije od 1,32 na 100 bolesnik-godina.
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu (įtraukus visus tiriamuosius, kuriems leista abatacepto po oda atliekant 7 tyrimus) reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 4,6 % (116 iš 2538) pacientų, jų dažnis buvo 1,32 per 100 paciento metų.
Croatian: U ispitivanju SC-I uspoređivala se sigurnost primjene abatacepta, uključujući reakcije na mjestu injekcije nakon supkutane odnosno intravenske primjene.
Lithuanian: Tyrimo SC-I metu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto saugumas, įskaitant reakcijas injekcijos vietoje.
Croatian: U ispitivanju PsA-I, 170 bolesnika primalo je intravenski placebo ili abatacept 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga na dvostruko slijep način tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u dozi od 10 mg/kg intravenski svakih 28 dana.
Lithuanian: PsA-I tyrimo metu 170 pacientų dvigubai koduotu būdu buvo leidžiama placebo arba abatacepto į veną 1, 15 ir 29 dienomis bei paskui kas 28 dienas 24 savaites, vėliau atviruoju būdu jiems buvo leidžiama 10 mg/kg abatacepto į veną kas 28 dienas.
Croatian: Nakon što uklonite brizgalicu s kože, prozirni vrh će zatvoriti iglu.
Lithuanian: Ištraukus jį iš odos, permatomas antgalis užrakins adatą.
Croatian: KORAK 3: Injicirajte lijek ORENCIA
Lithuanian: 3 VEIKSMAS: sušvirkškite ORENCIA
Croatian: 125 mg/mL Napunjena štrcaljka
Lithuanian: 125 mg/ml užpildytas švirkštas
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s pJIA-om u dvama kliničkim ispitivanjima (ispitivanje pJIA SC i ispitivanje pJIA IV).
Lithuanian: Abatacepto poveikis pJIA sergantiems pacientams tirtas 2 klinikinių tyrimų (pJIA SC ir pJIA IV) metu.
Croatian: Provedeno je samo jedno ispitivanje radi određivanja učinaka monoterapije abataceptom na imunogenost nakon supkutane primjene bez intravenske udarne doze.
Lithuanian: Atliktas vienas po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos be įsotinimo dozės į veną poveikio imunogeniškumui tyrimas.
Croatian: Prije nego što primite lijek ORENCIA, liječnik će Vas pregledati ili učiniti kožni test da utvrdi imate li tuberkulozu. ako imate virusni hepatitis, obavijestite o tome svog liječnika.
Lithuanian: Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas ištirs Jus dėl tuberkuliozės arba atliks odos mėginį. Jeigu sergate virusiniu hepatitu, apie tai pasakykite gydytojui.