FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: f) Wenn die letzte Spritze leer ist, wird die Dosierspritze durch eine mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gefüllte 20-ml-Spritze ersetzt.
Lithuanian: f) Kai ištuštėja paskutinis švirkštas, dozavimo švirkštą reikia pakeisti 20 ml švirkštu, užpildytu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
German: Nur zur Anwendung als intravenöse Infusion.
Lithuanian: Skirta tik infuzijai į veną.
German: Lamzede muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert und verabreicht werden.
Lithuanian: Lamzede turi ruošti ir skirti sveikatos priežiūros specialistas.
German: Das Sicherheitsprofil von Velmanase alfa in klinischen Studien, an denen Kinder und Jugendliche teilgenommen haben, war mit dem der erwachsenen Patienten vergleichbar.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, velmanazės alfa saugumo duomenys buvo panašūs kaip suaugusiems pacientams.
German: 58 % aller Alpha-Mannosidose-Patienten (19 von 33), die im Rahmen klinischer Studien Velmanase alfa erhalten haben, waren zu Beginn der Studie zwischen 6 und 17 Jahre alt.
Lithuanian: Iš viso 58 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių alfa manozidoze sergančių pacientų, gydytų velmanaze alfa (19 iš 33), tyrimo pradžioje buvo nuo 6 iki 17 metų.
German: Gewicht des Patienten (44 kg) × Dosis (1 mg/kg) = Patientendosis (44 mg) 44 mg geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche = 4,4 Durchstechflaschen; dementsprechend sollten 5 Durchstechflaschen rekonstituiert werden.
Lithuanian: - paciento svoris (44 kg) × dozė (1 mg/kg) = paciento dozė (44 mg).
German: Die Lösung sollte klar erscheinen und darf nicht verwendet werden, wenn sie opake Partikel enthält oder Verfärbungen aufweist.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus; jeigu yra nepermatomų dalelių arba pakito tirpalo spalva, tirpalo vartoti negalima.
German: Das Gesamt-Infusionsvolumen ist anhand des Körpergewichts des Patienten zu ermitteln und sollte über einen Mindestzeitraum von 50 Minuten infundiert werden.
Lithuanian: Visas infuzijos tūris nustatomas pagal paciento svorį, jį reikia suleisti per ne mažiau kaip
German: Insgesamt 15 Patienten (7 pädiatrische und 8 erwachsene Patienten) erhielten die aktive Studienmedikation und 10 Patienten (5 pädiatrische und 5 erwachsene Patienten) erhielten Placebo.
Lithuanian: 10 pacientų vartojo placebą (5 vaikai ir 5 suaugusieji).
German: Die Gesamtwirkungen der Behandlung wurden in folgenden Domänen untersucht: Pharmakodynamik (Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum), Funktionsfähigkeit (3-MinutenTreppensteigen-Test [3MSCT], 6-Minuten-Gehtest [6MWT] und forcierte Vitalkapazität [FVC%] in
Lithuanian: Bendrasis gydymo poveikis buvo vertinamas pagal šias sritis: farmakodinamiką (oligosacharidų koncentracijos serume sumažėjimą), funkcinę būklę (trijų minučių lipimo laiptais testą (angl.
German: Die IR schließen Überempfindlichkeitsreaktionen bei drei Patienten und eine anaphylaktoide Reaktion bei einem Patienten ein.
Lithuanian: 3 pacientams nustatytosios SISR buvo padidėjęs jautrumas ir 1 pacientui - anafilaktoidinė reakcija.
German: Eine Resorption von Velmanase alfa durch den Säugling aus der aufgenommenen Milch wird jedoch als minimal erachtet und es werden deshalb keine nachteiligen Wirkungen erwartet.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad žindomam kūdikiui nurijus velmanazės alfa turinčio pieno, šios medžiagos absorbcija yra minimali,
German: - Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedrigen
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos gali būti galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas,
German: Lamzede sollte durch medizinisches Fachpersonal, das die EET und medizinische Notfälle bewältigen kann, verabreicht werden.
Lithuanian: Lamzede turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, mokantis taikyti PFT ir teikti skubią medicinos pagalbą.
German: Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta papildyti arba pakeisti natūralią alfa manozidazę - fermentą, kuris katalizuoja nenutrūkstamą hibridinių ir kompleksinių daug manozės turinčių oligosacharidų irimą lizosomose ir taip mažina susikaupusių daug manozės turinčių oligosacharidų kiekį.
German: Wenn Sie mit Lamzede behandelt werden, könnte es während oder unmittelbar nach der Tropfinfusion, mit der das Arzneimittel gegeben wird, zu Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4).
Lithuanian: Jeigu esate gydomi Lamzede, šio vaisto lašelinės (infuzijos) metu arba iš karto po jos Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
German: Die rekonstituierte Lösung von Lamzede muss über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Lithuanian: Paruoštą Lamzede tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinę sistemą, kurioje yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 µm filtras.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,692
Lithuanian: p vertė p = 0,692
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
German: Bei 9 % der Patienten (3 von 33 Patienten) in klinischen Studien wurde über IR (einschließlich Überempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Krankheitsgefühl, Urtikaria, anaphylaktoide Reaktion und Hyperhidrosis) berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu SISR (įskaitant padidėjusį jautrumą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą, šaltkrėtį, karščio pojūtį, negalavimą, dilgėlinę, anafilaktoidinę reakciją ir hiperhidrozę) nustatytos 9 % pacientų (3 iš 33 pacientų).
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,278
Lithuanian: p vertė p = 0,278
German: Lamzede ist ein weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Lithuanian: Lamzede yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami stikliniame flakone.
German: Chiesi S.A.S.
Lithuanian: Chiesi S.A.
German: [95%-KI] p-Wert p < 0,001
Lithuanian: p vertė p < 0,001
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: prižiūrint gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
German: Akutes Nierenversagen(2)
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas(2)
German: Bei einem Patienten kam es zu einem Bewusstseinsverlust, der wenige Sekunden anhielt, und von dem ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde.
Lithuanian: Vienam pacientui nustatytas sąmonės netekimas, laikomas susijusiu su tiriamuoju gydymu, o po kelių sekundžių pacientas atgavo sąmonę.
German: Anaphylaktoide Reaktion(1)
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija(1)
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei paruoštas tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
Lithuanian: p vertė p = 0,406
German: Velmanase alfa wurde mit dem Ziel entwickelt, das fehlende Enzym Alpha-Mannosidase bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zu ersetzen.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta trūkstamam fermentui alfa manozidazei pakeisti alfa manozidozės liga sergantiems pacientams.
German: Oligosaccharid-Konzentration im Serum (μmol/l) Insgesamt(1)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (μmol/l)
German: c) Nach der Rekonstitution ist die Lösung sofort visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.
Lithuanian: c) Paruošus reikia iš karto apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakito jo spalva.
German: Wie ist Lamzede aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Lamzede
German: Dosis (ml)
Lithuanian: (ml)
German: Enzymersatztherapie zur Behandlung nicht neurologischer Manifestationen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija neneurologiniams simptomams gydyti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidoze.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass aufgrund von zunehmender Krankheitslast und krankheitsbedingten Atemwegsinfektionen die positiven Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa abnehmen.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad teigiamas gydymo velmanaze alfa poveikis mažėja, sunkėjant ligai ir pasireiškiant su liga susijusioms kvėpavimo takų infekcijoms.
German: (1) Insgesamt: dargestellt sind die adjustierte mittlere Veränderung und der adjustierte mittlere Unterschied, geschätzt mittels ANCOVA-Modell.
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2) (1) Iš viso: pateikiami koreguotasis vidutinis pokytis ir koreguotasis vidutinis skirtumas, įvertinti pagal ANCOVA modelį (2) Pagal amžių: pateikiami nekoreguotasis vidurkis ir SN.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch langsame Injektion von 5 ml Wasser für Injektionszwecke entlang der inneren Wand der Durchstechflasche rekonstituiert.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas ruošiamas lėtai suleidžiant 5 ml injekcinio vandens taip, kad jis nubėgtų kiekvieno flakono vidine sienelės puse.
German: e) Die rekonstituierte Lösung sollte über ein Infusionsset gegeben werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Lithuanian: e) Paruoštą tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinį rinkinį, kuriame yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 μm filtras.
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui
German: p-Wert [95%-KI]
Lithuanian: [95 % PI]
German: Im Rahmen der Anwendung von Velmanase alfa kann es zu IR einschließlich anaphylaktoider Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Velmanazės alfa vartojimas gali sukelti SISR, įskaitant anafilaktoidinę reakciją (žr.
German: Nach wöchentlicher Infusion von 1 mg/kg Velmanase alfa belief sich die mittlere Plasma-Spitzenkonzentration im Steady State auf etwa 8 µg/ml.
Lithuanian: Po 1 mg/kg velmanazės alfa dozės infuzijos, kuri atliekama kas savaitę, pusiausvyros apykaitos sąlygomis vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo maždaug
German: Lamzede erfordert eine Rekonstitution und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Lithuanian: Lamzede reikia paruošti, jis skirtas tik infuzijai į veną.
German: Wie bei anderen Enzymersatztherapien auch wird die Blut-Hirn-Schranke von Velmanase alfa nicht überwunden.
Lithuanian: Velmanazė alfa, kaip ir kiti pakaitinės fermentų terapijos vaistiniai preparatai, nepereina hematoencefalinio barjero.
German: Lamzede hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Lamzede gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Velmanase alfa
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui velmanazė alfa
German: Bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zeigten sich keine offensichtlichen geschlechtsspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik.
Lithuanian: Aiškių farmakokinetikos skirtumų priklausomai nuo lyties alfa manozidozės liga sergantiems pacientams nebuvo.
German: Funktionsfähigkeit
Lithuanian: Funkcinė būklė
German: Je nach Einschätzung des behandelnden Arztes sollte der Patient nach der Infusion für mindestens eine Stunde auf IR beobachtet werden.
Lithuanian: Remiantis gydančiojo gydytojo nuomone, valandą arba ilgiau po infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia SISR.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 33 Patienten unter Behandlung mit Velmanase alfa in klinischen Studien aufgetreten sind.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su vaistinio preparato poveikiu 33 pacientams, gydytiems velmanaze alfa, yra išvardytos toliau pateiktoje 1 lentelėje.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien an Patienten mit Alpha-Mannosidose unter Behandlung mit Velmanase alfa berichtete Nebenwirkungen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo alfa manozidoze sergantys pacientai, gydomi velmanaze alfa
German: Letzte Messung %-Veränderung gegenüber Studienbeginn (SD)
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio įvertinimo
German: Lamzede enthält den Wirkstoff Velmanase alfa, der zu einer Gruppe von Arzneimittel gehört, die als Enzymersatztherapien bezeichnet werden.
Lithuanian: Lamzede sudėtyje yra veikliosios medžiagos velmanazės alfa, kuri priklauso pakaitinės fermentų terapijos vaistais vadinamai vaistų grupei. Jis vartojamas pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidozės liga, gydyti.
German: Gesamtansprechen
Lithuanian: Bendrasis atsakas
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h (žr.
German: Alpha-Mannosidose ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch einen Mangel des Enzyms Alpha-Mannosidase hervorgerufen wird.
Lithuanian: Alfa manozidozės liga yra retas genetinis sutrikimas, kurį sukelia tam tikriems cukraus junginiams (vadinamiems daug manozės turinčiais oligosacharidais) skaidyti reikalingo fermento alfa manozidazės trūkumas organizme.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht, gegebenenfalls mit vorausgehendem Schwindel-, Benommenheits- oder Verwirrtheitsgefühl) - akute Niereninsuffizienz (Nierenprobleme, die sich als Wassereinlagerungen, geschwollene Beine, Knöchel oder Füße, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit oder Ermüdung äußern können) - Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (Symptome sind u. a. örtlich begrenztes oder diffuses Hautjucken, Schwindel, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterleibschmerzen, Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Zunge)
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas ir sunki alerginė reakcija (simptomai gali būti vietinis arba difuzinis odos niežėjimas, galvos svaigimas, pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas, virškinimo trakto simptomai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba žarnyno skausmas, gerklės, veido, lūpų arba liežuvio tinimas).
German: Nach der Herstellung wird das Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht über einen Zeitraum von mindestens 50 Minuten über eine Infusionspumpe (Tropf) in eine Vene gegeben.
Lithuanian: Paruoštas vaistas bus skiriamas infuziniu siurbliu (lašeline) į veną ne trumpiau nei 50 minučių,
German: Rekonstituierte Infusionslösung
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lamzede beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lamzede Lamzede vartoti negalima:
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
German: Immunogenität
Lithuanian: Imunogeninis poveikis
German: Hitzegefühl(1)
Lithuanian: Karščio pojūtis(1)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - psychotisches Verhalten (psychische Erkrankung mit Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken und die Realität zu verstehen, Angst), Einschlafstörungen - Verwirrtheitszustand, Ohnmacht, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen - Bauch-(Abdominal-)schmerzen, Reizung des Magens durch Verdauungssäfte (Reflux-Gastritis),
Lithuanian: - lėtas širdies plakimas (bradikardija); - psichozinė elgsena (psichinė liga su haliucinacijomis, sutrikęs aiškus mąstymas ir tikrovės suvokimas, nerimas), sutrikęs užmigimas;
German: Gelenksteife
Lithuanian: Apalpimas
German: 3MSCT (Stufen/min)
Lithuanian: 3MSCT (žingsniai/min.) Iš viso 6MWT (metrai)
German: Ansprechen in der Domäne Lebensqualität
Lithuanian: Gyvenimo kokybės sritis
German: Erbrechen(1)
Lithuanian: Šaltkrėtis(1)
German: In diesem Fall kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Lithuanian: Esant tokioms sąlygoms gebėjimas reaguoti gali sumažėti.
German: Selten (0,01-0,1%)
Lithuanian: Reti (0,01-0,1 %)
German: Keine speziellen Hinweise.
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra.
German: Bei einzelnen Patienten kann es zu einem klinisch relevanten Absinken kommen.
Lithuanian: Individualiai kai kuriems pacientams sumažėjimas gali būti kliniškai reikšmingas.
German: Die Kapseln dürfen entleert werden, allerdings darf der Inhalt nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Lithuanian: Kapsulę galima ištuštinti, tačiau jos turinio negalima kramtyti ar sutrinti.
German: Häufig (> 1%)
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Dažni (>1 %)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
German: Auswirkung*
Lithuanian: Poveikis*
German: Die offiziellen örtlichen Anleitungen (z.B. nationale Empfehlungen) zu bakteriellen Resistenzen und zum geeigneten Einsatz sowie zur angemessenen Verordnung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias vietines instrukcijas (pavyzdžiui, nacionalines rekomendacijas) apie bakterijų atsparumą ir tinkamą antibakterinių preparatų panaudojimą bei skyrimą.
German: Der Einfluss dieser gleich zeitigen Verabreichung wurde noch nicht systematisch untersucht.
Lithuanian: Šios gydomosios kombinacijos poveikis dar nėra sistemingai ištirtas.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Zur Vermeidung eines Behandlungsversagens sollten jedoch lokale antibakterielle Resistenzmuster und lokale Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tačiau siekiant sėkmingo gydimo reikia atsižvelgti į vietinio antibakterinio atsparumo modelį ir vietines gaires.
German: Kommt es unter langfristigem Einsatz (>1 Jahr) zu Sehstörungen sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Lithuanian: Jei ilgą laiką (> 1 metų) vartojant preparatą atsiranda regėjimo sutrikimai, būtina oftalmologo konsultacija.
German: Aus diesem Grund sollte Lansoprazol mindestens eine Stunde vorher oder danach eingenommen werden.
Lithuanian: Todėl lansoprazolį reikėtų vartoti bent valandą prieš vartojant šiuos vaistus ar juos pavartojus.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ar atsargumo priemonės
German: In Studien wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass es zu relevanten unerwünschten Wirkungen kam.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo skiriamos lansoprazolio paros dozės iki 180 mg, ir nebuvo stebėta reikšmingesnio nepageidaujamo poveikio.
German: Etwa 15-50 % der Metaboliten werden im Urin und der Rest über den Stuhl ausgeschieden.
Lithuanian: Apie 15-50% metabolitų pašalinama su šlapimu, likusieji - su išmatomis.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Lansoprazol beträgt 1,0-2,0 Stunden.
Lithuanian: Lansoprazolio išskyrimo pusperiodis 1,0 - 2,0 valandos.
German: Resorption und Verteilung:
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas:
German: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 und 250 Kapseln
Lithuanian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ir 250 kapsulių
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas: A02BC03
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos aprašytos 6.1 skyriuje.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Hartkapsel enthält 15 oder 30 mg Lansoprazol.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 15 arba 30 mg lansoprazolio.
German: Die Resorption aus dem Duodenum erfolgt schnell und maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5-2,0 Stunden erzielt.
Lithuanian: Absorbcija dvylikapirštėje žarnoje greita, ir maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 1,5-2 valandas.
German: Die Dosis kann falls erforderlich auf 30 mg pro Tag angehoben werden.
Lithuanian: Jei reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg per dieną.
German: Die Auswirkungen einer Lansoprazol-Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt (auch wenn die akute Toxizität vermutlich gering ist), so dass keine Anweisungen für die Therapie gegeben werden können.
Lithuanian: Lansoprazolio perdozavimo poveikis žmonėms nėra žinomas (nors panašu, kad toksiškumas nedidelis), todėl negalima pateikti gydymo rekomendacijų.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 29 für Arzneimittel die Lansoprazol enthalten.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 29 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lansoprazolis.
German: Da Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion fehlen, sollten diese Patienten nicht mit Lansoprazol behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 "Warnhin weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Lithuanian: Kadangi duomenų apie pacientus su sunkiais kepenų funkcijos sutrikimais nepakanka, šių pacientų nereikėtų gydyti lansoprazoliu (žiūrėkite 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
German: Nicht über 25ºC lagern.
Lithuanian: Saugoti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
German: Eradikation von Helicobacter pylori:
Lithuanian: Helicobacter pylori naikinimas:
German: Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar lansoprazolis išskiriamas į motinos pieną.
German: Bei einer Dreifachtherapie auf der Basis eines Protonenpumpenhemmers über 14 Tage wurden bessere Ergebnisse erzielt als bei einer siebentägigen
Lithuanian: Keturiolika dienų trunkantis protonų siurblio inhibitoriumi pagrįstas trigubas gydymas duoda geresnius rezultatus nei septynių dienų gydymas.
German: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und 250 Kapseln
Lithuanian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ir 250 kapsulių Lansoprazolis 30 mg:
German: Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und vermindert die Bioverfügbarkeit (AUC) um etwa 25 %.
Lithuanian: Maistas lėtina lansoprazolio absorbciją ir mažina jo bioprieinamumą (AUC) apytikriai 25 %.
German: Es wurde beobachtet, dass Lansoprazol das Transport-Protein P-Glycoprotein (Pgp) in vitro hemmt.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad lansoprazolis slopina baltymą nešėją P-glikoproteiną (Pgp) in vitro.
German: Die Refluxösophagitis geht möglicherweise nicht mit Ulzerationen und/oder sichtbarer Schädigung einher, so dass in bestimmten Fällen eine alleinige Endoskopie möglicherweise nicht ausreicht.
Lithuanian: Refliuks-ezofagitas nebūtinai pasireiškia išopėjimu ir/arba matomu pažeidimu, todėl kai kuriais atvejais vien tik endoskopijos gali nepakakti.
German: Liegt die erforderliche Dosis oberhalb von 120 mg, sollte sie auf zwei Gaben verteilt werden.
Lithuanian: Naudojamos dienos dozės iki 180 mg. Jei būtina dienos dozė viršija 120 mg, ji turi būti padalijama į dvi dozes.