FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Spanish: La farmacocinética de micofenolato mofetilo y sus metabolitos no se ha visto alterada en los pacientes de mayor edad (≥ 65 años) en comparación con pacientes más jóvenes sometidos a trasplante.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
Spanish: Además, se debe acordar con las autoridades nacionales competentes un cuestionario de seguimiento de embarazo que incluya detalles de exposición durante el embarazo incluido el calendario y la dosis; duración del tratamiento, antes y durante el embarazo; medicamentos concomitantes; riesgos teratogénicos conocidos y detalles completos de malformaciones congénitas.
English: It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Spanish: No se recomienda administrar CellCept al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
English: CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Spanish: La solución intravenosa de CellCept nunca se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida o en bolus.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debería interrumpir o reducir la dosis de CellCept (ver sección 4.4).
English: Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
Spanish: • Ponga directamente el dispensador en la boca y trague el medicamento.
English: Reconstituted solution and infusion solution: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Spanish: Solución reconstituida y solución para perfusión: Si la solución para perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución para perfusión debe ser dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento.
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Spanish: Golpear ligeramente el frasco cerrado varias veces para soltar el polvo.
English: An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Spanish: Un total estimado de 1268 pacientes en cuatro ensayos clínicos recibieron CellCept para la prevención del rechazo agudo de trasplante de órgano.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de micofenolato mofetilo en combinación con sirolimus (ver también sección 4.5).
English: A kidney, heart or liver.
Spanish: • Riñón, corazón o hígado.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se cambie el tratamiento de combinación de las pautas que incluyan inmunosupresores, que interfieran con la recirculación enterohepática del MPA, como por ejemplo la ciclosporina, a otros carentes de este efecto, como tacrolimus, sirolimus, belatacept, o viceversa, ya que esto podría dar lugar a cambios de la exposición al MPA.
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure.
Spanish: Medicamentos que afectan a la glucuronidación (por ejemplo, isavuconazol, telmisartán) La administración concomitante de medicamentos que afectan la glucuronidación del MPA puede modificar la exposición al MPA.
English: diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Spanish: • diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito,
English: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
Spanish: Sodio: menos de 1 mmol (23 mg) por dosis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO PARA BLISTER
English: An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Spanish: Un total estimado de 1557 pacientes en cinco ensayos clínicos recibieron CellCept para la prevención del rechazo agudo de trasplante de órgano.
English: CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Spanish: Se ha relacionado CellCept con un aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo, entre los que se incluyen casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
English: Do not take CellCept if you are breast-feeding.
Spanish: No tome CellCept si está en periodo de lactancia.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con CellCept.
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Spanish: • Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
English: Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con CellCept, las mujeres en edad fértil deben de haber obtenido dos resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para descartar la exposición accidental del embrión a micofenolato.
English: The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
Spanish: La sustancia de origen, el micofenolato mofetilo, puede ser detectado sistémicamente durante la perfusión intravenosa.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debes seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
English: • phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
Spanish: • quelantes de fosfato - usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Spanish: No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio (ver sección 5.2).
English: If this happens, rinse your eyes with plain water.
Spanish: · Si esto ocurre, enjuágue los ojos con agua corriente.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica,
English: They have “CellCept 250” printed in black on the capsule cap and “Roche” printed in black on the capsule body.
Spanish: Tienen la inscripción "CellCept 250" en negro en la tapa de la cápsula y “Roche” inscrito en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Spanish: En el postoperatorio inmediato (< 40 días posteriores al trasplante), los pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco y hepático tienen unos valores medios del AUC del MPA aproximadamente un 30 % más bajo y una Cmax aproximadamente un 40 % más baja que en el periodo postoperatorio tardío (3-6 meses posteriores al trasplante).
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
Spanish: La APCR se puede resolver mediante reducción de la dosis o interrumpiendo el tratamiento con CellCept.
English: Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Las reacciones adversas atribuibles a la perfusión venosa periférica fueron flebitis y trombosis, las cuales se observaron en el 4% de los pacientes tratados con CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Film coated tablets (tablets).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
English: The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Spanish: Las infecciones más graves fueron sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección por micobacteria atípica.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
Spanish: Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen observar aumentos secundarios de la concentración plasmática de MPA después de aproximadamente 6 - 12 horas de la administración.
English: The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Spanish: No obstante, los trastornos gastrointestinales más comunes fueron diarrea, náuseas y vómitos.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Spanish: Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
English: Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Spanish: Añadir al frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada y agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
English: A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Spanish: Es necesaria una dilución posterior con solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% para alcanzar la concentración final de 6 mg/ml.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: Hepatic enzyme increased
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas
English: The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Spanish: Los materiales informativos de seguridad reforzarán las advertencias sobre la teratogenicidad de micofenolato, proporcionando asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y orientando sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
English: Cardiac transplant n = 289
Spanish: Trasplante cardiaco n = 289
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Spanish: Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con CellCept, consulte primero a su médico o farmacéutico.
English: The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) ocurridas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se enumeran en la Tabla 1, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS) junto con su frecuencia.
English: Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Spanish: Cualquier cambio en el tratamiento con CellCept, debe llevarse a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo al injerto (ver sección 4.8).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde CellCept esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar CellCept se les proporcionen el siguiente paquete educacional:
English: Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con CellCept las vacunaciones pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Spanish: El perfil toxicológico no clínico de micofenolato mofetilo parece estar de acuerdo con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes (ver sección 4.8).
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Spanish: • Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia).
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa solamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
Spanish: La solución para perfusión de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no debe ser mezclada o administrada de forma concurrente a través del mismo catéter con otros medicamentos intravenosos u otras mezclas para perfusión.
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: • CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Cellcept no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Measure 94 mL of purified water in a graduated cylinder.
Spanish: Medir 94 ml de agua purificada en una probeta.
English: Renal transplant n = 991
Spanish: Trasplante renal n = 991
English: Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Spanish: Otros problemas como: • pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.
English: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Spanish: Si la solución para perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución debe efectuarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento.
English: When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
Spanish: • Cuando pueda tragar, se le administrará el medicamento por vía oral.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:150 (3 packs of 50) film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 150 (3 envases de 50) comprimidos recubiertos con película
English: If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Spanish: • Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
English: General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración El edema, incluido el edema periférico, facial y escrotal, se notificó con mucha frecuencia durante los ensayos pivotales.
English: If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Spanish: Si se olvida administrarle una dosis del medicamento, se le administrará tan pronto como sea posible.
English: Hyperlipidemia
Spanish: Hiperlipidemia
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Spanish: La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida (ver también sección
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Spanish: • Las cápsulas de CellCept son de forma oblonga, con un lado de color azul y el otro marrón.
English: Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido CellCept, tienen un riesgo elevado de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
English: CellCept contains mycophenolate mofetil.
Spanish: CellCept contiene micofenolato mofetilo.
English: Aplasia pure red cell
Spanish: Aplasia pura de células rojas
English: Blood urea increased
Spanish: Aumento de urea sérica
English: • Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
Spanish: • Tomar 7,5 ml de suspensión por la mañana y otros 7,5 ml de suspensión por la noche.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Spanish: Los casos de nefropatía asociada al virus BK, así como los casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociados al virus JC, han sido notificados en pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo CellCept.
English: Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de CellCept.
English: Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
Spanish: • Saque el émbolo hasta que tenga la cantidad de medicamento que quiere extraer con el dispensador.
English: Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.
Spanish: Toma de CellCept con alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con CellCept.
English: Do not use cloths or wipes for drying.
Spanish: No use paños o toallitas para secar.
English: Discard the vial if particulate matter or discoloration is observed.
Spanish: Descartar el vial si se observan partículas o alteración del color.
English: Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.
Spanish: Debido a las grandes diferencias observadas en la frecuencia de determinadas RAMs en las diferentes indicaciones para trasplante, la frecuencia se presenta por separado para los pacientes sometidos a trasplante renal y hepático.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept:
English: Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Spanish: Añadir el resto de agua y agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
English: Date of latest renewal: 13 March 2006
Spanish: Fecha de primera autorización: 14 de febrero de 1996 Fecha de la última renovación: 13 de marzo de 2006
English: • cholestyramine - used to treat high cholesterol
Spanish: • colestiramina - usada para tratar los niveles altos de colesterol
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Spanish: En estudios en animales a concentraciones que exceden solo en pequeños márgenes las exposiciones terapéuticas en humanos, se ha demostrado que el micofenolato es genotóxico, de modo que no se puede excluir completamente el riesgo de efectos genotóxicos en las células espermáticas.
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Spanish: El médico debe asegurar que las mujeres que toman micofenolato son conscientes del riesgo de perjudicar al bebé, la necesidad de una anticoncepción eficaz y la necesidad de consultar imediatamente con su médico si hay posibilidad de embarazo