FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Czech: Výbor CHMP však soudil, že současná indikace je příliš široká, protože použití při sekundární glomerulonefritidě je sporné.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Czech: Výsledkem tohoto plného přezkoumání byla finalizace obou CDS, které pak byly ke dni 13. února 2012 vydány.
Romanian: Ca rezultat al acestei evaluări, ambele CDS-uri au fost finalizate, având data de difuzare 13 februarie 2012.
Czech: Slibný přínos převážila renální dysfunkce a hypertenze.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Czech: Nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že by bylo vhodné doplnit seznam látek vykazujících interakce na základě aktualizovaného přehledu.
Romanian: În sfârşit, în opinia CHMP, ar fi de folos completări la listele cu substanţe care produc interacţiuni, pe baza unei anchete actualizate.
Czech: Byly také předloženy údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných studií u dětských pacientů.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate datele de la copii obţinute din studiile controlate şi necontrolate.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Czech: Klinické výsledky těchto 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Romanian: Rezultatele clinice obţinute din aceste 9 studii clinice au fost analizate folosindu-se o cumulare a datelor din toate studiile (controlate şi necontrolate).
Czech: jednotlivých zemích nemusejí být registrovány všechny síly či lékové formy.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Czech: • Aplastická anemie Indikace aplastická anemie je schválena pouze ve Francii.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Romanian: Punctul 6.3 - Perioada de valabilitate
Czech: Souběžně s těmito 9 provedenými studiemi bylo třeba předčasně ukončit 2 dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie a 1 multicentrickou studii porovnávající cyklosporin s cyklofosfamidem u pacientů rezistentních ke steroidům, protože chyběli vhodní pacienti, kteří by souhlasili s tím, že budou dostávat placebo nebo cytostatikum.
Romanian: În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.
Czech: Účinnost cyklosporinu u příjemců transplantované kostní dřeně byla prokázána v osmi studiích provedených v Evropě a v USA a zahrnujících celkem 227 pacientů.
Romanian: Eficacitatea ciclosporinei a fost dovedită la pacienţi cu transplant de măduvă osoasă în opt studii efectuate în Europa şi în SUA cu un număr total de 227 de pacienţi.
Czech: Cyklosporin je kontraindikován u některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) kvůli jeho inhibičnímu potenciálu pro CYP3A4 a/nebo Pgp.
Romanian: Ciclosporina este contraindicată pentru unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) din cauza potenţialului inhibitor al ciclosporinei pentru CYP3A4 şi/sau P-gp.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky, prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral registrovány národními postupy.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro každý odstavec o transplantaci dvě různá znění:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două formulări diferite pentru fiecare dintre punctele referitoare la transplant:
Czech: V 15 zemích EU se již používá etiketa přesně odpovídající navrženému znění, a tam, kde je znění odlišné, nejsou odchylky považovány za velké.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Czech: Co se však týče inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Romanian: Totuşi, referitor la inhibitorii HMG CoA reductazei (statine), CHMP a fost de acord cu faptul că nu se poate justifica o contraindicaţie, însă informaţiile de la punctul 4.4 trebuie formulate mai ferm.
Czech: A nakonec bylo také diskutováno zařazení výrazu „buněčná" rejekce, protože diagnóza příhod humorální rejekce je sporná.
Romanian: În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular" întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
Czech: V době předložení lékové formy cyklosporinu na bázi oleje, přípravku Sandimmun, v roce 1987, byl k dispozici celkový souhrn klinických údajů o endogenní uveitidě (Nussenblatt 1987).
Romanian: La momentul prezentării formei uleioase de ciclosporină, Sandimmun, în 1987, a fost disponibil un rezumat exhaustiv al datelor clinice privind uveita endogenă (Nussenblatt 1987).
Czech: Cyklosporin byl rozsáhlým způsobem zkoumán v několika klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Romanian: Ciclosporina a fost studiată pe larg într-o serie de studii clinice la pacienţi cu artrită reumatoidă la care tratamentul convenţional este ineficient sau inadecvat, precum şi în multe studii publicate care au raportat utilizarea ciclosporinei în această indicaţie.
Czech: Celkově vedou tyto vlastnosti k menší variabilitě farmakokinetiky cyklosporinu mezi jednotlivými pacienty a silnější korelaci mezi údolní koncentrací a celkovou expozicí.
Romanian: În general, aceste proprietăţi au ca rezultat o variabilitate intraindividuală mai redusă a farmacocineticii ciclosporinei şi o corelare mai strânsă între concentraţiile minime şi expunerea totală.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: V původních studiích s přípravkem Sandimmun se počáteční dávky pohybovaly v rozmezí 1418 mg/kg/den; ty byly následně sníženy na udržovací dávky v rozmezí 6-10 mg/kg/den.
Romanian: În studiile iniţiale privind Sandimmun, au fost utilizate doze iniţiale în intervalul 14-18 mg/kg/zi, iar acestea au fost reduse ulterior la o doză de întreţinere în intervalul 6-10 mg/kg/zi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byly provedeny studie stability v dlouhodobých podmínkách při teplotě 25 °C a 60% relativní vlhkosti a ve zrychlených podmínkách také při teplotě 40 °C a 75% relativní vlhkosti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că au fost efectuate studii de stabilitate în condiţiile de păstrare pe termen lung, la 25°C/60%RH, şi în condiţiile de păstrare accelerate, la 40°C/75% RH.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: V evropských dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích se používala dávka 5 mg/kg/den, která umožňovala titraci směrem dolů ke zjištění maximální tolerované dávky.
Romanian: Studiile europene de tip dublu-orb, controlate, au folosit 5 mg/kg/zi, ceea ce a permis o scădere treptată a dozei pentru determinarea dozei maxime tolerate.
Czech: Výbor CHMP také vznesl otázku týkající se rizika zhoršení neurologických projevů Behçetovy nemoci účinkem cyklosporinu.
Romanian: De asemenea, CHMP a ridicat întrebări cu privire la riscul de agravare a manifestărilor neurologice ale bolii Behcet în tratamentul cu ciclosporină.
Czech: Podkladem pro registraci přípravku Sandimmun Neoral byly údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií provedených s přípravkem na bázi oleje (Sandimmun), který byl poprvé registrován ve Švýcarsku v prosinci 1982.
Romanian: Înregistrarea Sandimmun Neoral s-a bazat pe datele de eficacitate şi siguranţă obţinute din studiile clinice efectuate cu forma uleioasă (Sandimmun), înregistrată pentru prima dată în Elveţia, în decembrie 1982.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že se indikace má omezit na případy primární glomerulonefritidy, jak jsou uvedeny výše.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
Romanian: CHMP a fost de acord că informaţiile generale aplicabile tuturor acestor indicaţii au fost relevante pentru a fi incluse.
Czech: Díky těmto dalším výhodám může být přípravek Sandimmun Neoral podáván nezávisle na době jídla.
Romanian: Drept consecinţă a acestor avantaje suplimentare, Sandimmun Neoral poate fi administrat independent de orele de masă.
Czech: Na základě nejrozšířenějšího znění schváleného v členských státech a poslední verze firemního základního datového listu (CDS) ze dne 13. února 2012 navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je již schválené ve 13 členských státech EU.
Romanian: Pe baza celei mai frecvente formulări aprobate în statele membre ale UE şi a versiunilor recente ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS) din data de 13 februarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care este deja aprobată în 13 state membre ale UE.
Czech: Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
Romanian: A fost analizată o serie de domenii de dezacord în rezumatul caracteristicilor produsului după cum urmează:
Czech: Tento druh informace je v souladu se souhrny údajů o přípravku několika členských států.
Romanian: Acest tip de informaţie este în conformitate cu RCP-urile mai multor state membre.
Czech: Sedm studií se zaměřovalo na prevenci onemocnění z reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a jedna na léčbu akutního GVHD.
Romanian: Au fost efectuate şapte studii pentru prevenţia bolii grefă-contra-gazdă (BGcG) şi un studiu pentru tratamentul BGcG acute.
Czech: Pokud jde o podbod Souhrnný bezpečnostní profil, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zařadit celkový souhrn hlavních nežádoucích účinků, které byly v klinických studiích hlášeny nejčastěji.
Romanian: Referitor la subpunctul Rezumatul profilului de siguranţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus includerea unui rezumat general al principalelor reacţii adverse care au fost raportate cel mai frecvent în studiile clinice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky klinické účinnosti získané při studiích provedených v USA, v Kanadě a poté v Evropě.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat rezultatele eficacităţii clinice obţinute în studiile din SUA şi Canada, iar apoi în studiile din Europa.
Czech: V této souvislosti provedl držitel rozhodnutí o registraci důkladné porovnání informací ve schváleném CSP z února 2011 a bezpečnostních bodů nově vydaných CDS.
Romanian: În acest context, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o comparaţie amănunţită a informaţiilor din CSP-ul convenit în februarie 2011 şi a punctelor referitoare la siguranţă din CDS-urile nou difuzate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění, které bylo schválené v 18 až 24 členských státech, v závislosti na jednotlivých podbodech.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care a fost aprobată în 18, respectiv 24 de state membre, în funcţie de subpuncte.
Czech: CHMP v tom, že by se v bodě 4.1 neměly uvádět žádné konkrétní transplantace orgánů, pokud je použití vhodné.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu CHMP că nu trebuie menţionat niciun transplant de organ specific la punctul 4.1, cu excepţia cazului în care nu este adecvat pentru utilizare.
Czech: Dále použil také odsouhlasený Základní bezpečnostní profil (Core Safety profile, CSP) z posledního postupu sdílení prací PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) a veřejnou zprávu o hodnocení pro studie u dětí předkládané podle článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Romanian: De asemenea, au fost utilizate profilul de siguranţă de bază (CSP) convenit în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001) şi raportul de evaluare rezultat din procedura pediatrică iniţiată în temeiul articolului 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držitelem/držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Czech: V tomto smyslu držitel rozhodnutí o registraci požadované údaje a objasnění poskytl.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat în mod corespunzător datele şi clarificările solicitate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Absorpce, Distribuce, Biotransformace a Eliminace, Zvláštní populace a Pediatrická populace" vycházející z harmonizovaného textu, který již byl ve 13 zemích EU schválen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Absorbţie, Distribuţie, Metabolizare şi Eliminare, Grupe speciale de pacienţi şi Copii şi adolescenţi" pe baza unui text armonizat aprobat deja în 13 ţări UE.
Czech: Sandimmun měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Czech: Usoudil však, že by tento odstavec měl být doplněn doporučením provádět další kontroly, například sledovat jaterní funkce, bilirubin, elektrolyty v séru a krevní tlak, a že je vhodnější používat rychlost glomerulární filtrace (stanovenou některou spolehlivou a reprodukovatelnou metodou) než hladinu kreatininu v séru.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că acest punct trebuie completat cu recomandări privind realizarea unor controale ulterioare, de exemplu ale funcţiei hepatice, bilirubinemiei, electroliţilor serici şi tensiunii arteriale, şi că este de preferat să se utilizeze rata de filtrare glomerulară determinată printr-o metodă sigură şi reproductibilă şi nu prin creatinina serică.
Czech: Výbor CHMP soudil, že chybí obecné upozornění na význam monitorování při usměrňování dávkování.
Romanian: În opinia CHMP, lipseşte mesajul general privind valoarea monitorizării pentru stabilirea dozei.
Czech: Všechny členské státy mimo Norsko mají indikace transplantace kostní dřeně a GVHD schváleny.
Romanian: Toate statele membre, cu excepţia Norvegiei, au aprobat indicaţia de transplant de măduvă osoasă şi BGcG.
Czech: Ve své odpovědi držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že údaje z těchto studií i rozsáhlé klinické zkušenosti podporují indikaci cyklosporinu „Prevence rejekce štěpu".
Romanian: În răspunsul său, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că datele obţinute din aceste studii, precum şi experienţa clinică extinsă susţin indicaţia „Prevenirea rejetului de grefă" pentru ciclosporină.
Czech: Nakonec s ohledem na skutečnost, že cyklosporin je silná léčivá látka spojená s vážnými bezpečnostními obavami, byl výbor CHMP toho názoru, že by v bodě o dávkování mělo být jasně uvedeno, že Sandimmun / Sandimmun Neoral je přípravek, s nímž má zacházet pouze odborník v příslušném lékařském oboru; obecné znění bylo odsouhlaseno a příslušným způsobem do bodu 4.2 zařazeno.
Romanian: În sfârşit, pe baza faptului că ciclosporina este o substanţă activă potentă asociată cu motive grave de îngrijorare privind siguranţa, în opinia CHMP punctul privind dozele trebuie să precizeze cu claritate că Sandimmun/Sandimmun Neoral este un produs care trebuie manipulat de specialişti în domeniul terapeutic respectiv; a fost convenită o formulare generală şi a fost inclusă în mod corespunzător la punctul 4.2.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ve všech zprávách byla léčba cyklosporinem u většiny pacientů přínosná.
Romanian: CHMP a remarcat că, în toate raportările, majoritatea pacienţilor a prezentat beneficii ca urmare a tratamentului cu ciclosporină.
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun by měla být vždy podávána ve dvou rozdělených dávkách."
Romanian: Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze."
Czech: I když u některých pacientů došlo k nežádoucím účinkům, zejména nefrotoxicitě, hypertenzi a metabolickým poruchám, výbor CHMP konstatoval, že tyto nežádoucí účinky jsou známé a lze je v závislosti na dávce potlačovat.
Romanian: Deşi unii pacienţi au prezentat reacţii adverse, în general nefrotoxicitate, hipertensiune şi tulburări metabolice, CHMP a remarcat că aceste reacţii adverse sunt bine cunoscute şi au putut fi gestionate într-un mod dependent de doză.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že doby použitelnosti nejsou harmonizované, a navrhl uplatnit nejbezpečnější přístup, tedy u přípravku Sandimmun (stanovit dobu použitelnosti na 36 měsíců) a u přípravku Sandimmun Neoral použít naposledy zkrácenou dobu použitelnosti, která je v zemích EU schválená postupem pro změny.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a explicat că duratele perioadelor de valabilitate nu au fost armonizate şi a propus urmărirea celei mai sigure abordări pentru Sandimmun (stabilirea unei perioade de 36 de luni) şi ultima durată redusă pentru Sandimmun Neoral care este aprobată în ţările UE prin intermediul procedurii de modificare.
Czech: Proto výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby prokázal příznivý poměr přínosů a rizik u všech nefrotických stavů mimo primární glomerulonefritidu s minimálními změnami, primární fokálně segmentální glomerulosklerózu a primární membranózní glomerulonefritidu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să justifice raportul beneficiu-risc pozitiv pentru toate afecţiunile nefrotice, cu excepţia glomerulonefritei primare cu modificări minime, a glomerulosclerozei primare focal-segmentară sau a glomerulonefritei primare membranoase.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že informace zahrnuté v navrhovaném harmonizovaném dokumentu poskytují předepisujícímu lékaři dostatek informací k tomu, aby mohl léčbu pacienta optimalizovat.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că informaţiile incluse în eticheta armonizată propusă au furnizat informaţii relevante pentru medicii care prescriu medicamentul în scopul optimizării tratamentului pacientului.
Czech: Dále výbor CHMP na držiteli rozhodnutí o registraci požadoval, aby poskytl podrobnější informace, jež by pomohly při úpravách dávkování.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze informaţii mai detaliate care ar putea ajuta la ajustările dozei.
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Czech: Dále se používá u celé řady stavů, o nichž je známo nebo lze předpokládat, že jsou autoimunitního původu (endogenní uveitida, nefrotický syndrom, revmatoidní artritida, psoriáza a atopická dermatitida).
Romanian: Ciclosporina se utilizează, de asemenea, într-o serie de afecţiuni care sunt cunoscute sau care pot fi considerate de origine autoimună (uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis şi dermatită atopică).
Czech: Na základě poskytnutých i dalších publikovaných údajů došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik cyklosporinu při léčbě refrakterní endogenní uveitidy, včetně Behçetovy uveitidy, je příznivý.
Romanian: Din datele furnizate şi din alte date publicate, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ciclosporină în tratamentul uveitei endogene refractare, inclusiv al uveitei Behçet, este pozitiv.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce, Doporučení, Pediatrická populace a Jiné lékové interakce".
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Interacţiuni cu alimentele, Interacţiuni medicamentoase, Medicamente care scad nivelurile de ciclosporină, Medicamente care cresc nivelurile de ciclosporină, Alte interacţiuni medicamentoase relevante, Recomandări, Copii şi adolescenţi şi Alte interacţiuni medicamentoase relevante."
Czech: I při těchto zkušebních podmínkách splňovaly výsledky kritéria přijatelnosti a prokázaly stabilitu přípravku.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Czech: Jelikož však jsou studie uvedené v původní dokumentaci přípravku Sandimmun starého data, a proto je dávkování, které z nich vychází, v porovnání se současnými transplantačními režimy zastaralé, byl výbor CHMP toho názoru, že také dávkování by se mělo řídit sledovanými hladinami cyklosporinu v krvi.
Romanian: Totuşi, întrucât studiile din dosarul iniţial pentru Sandimmun sunt vechi, iar doza care se bazează pe aceste date este, prin urmare, depăşită în comparaţie cu diferitele scheme de transplant folosite în prezent, în opinia CHMP, dozele trebuie stabilite şi în funcţie de monitorizarea nivelurilor sanguine de ciclosporină.
Czech: Sandimmun je léková forma cyklosporinu na olejové bázi.
Romanian: Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină.
Czech: Navrhované znění bylo v tomto smyslu přezkoumáno a odsouhlaseno.
Romanian: Formularea propusă a fost revizuită şi convenită în mod corespunzător.
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: Punctul 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).