FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leberfunktionsstörungen Dafiro ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Porucha funkce jater Dafiro je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
German: Dafiro sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Czech: Přípravek Dafiro by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
German: Dafiro darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind.
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Dafiro-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Dafiro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Dafiro nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Dafiro mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Czech: • Současné užívání přípravku Dafiro s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
German: Nach oraler Einnahme von Dafiro werden Plasma-Spitzenspiegel von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht.
Czech: Po perorálním podání přípravku Dafiro jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dafiro abbrechen Das Abbrechen der Einnahme von Dafiro kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Dafiro může způsobit zhoršení onemocnění.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Dafiro erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Dafiro vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
German: Häufigkeit Dafiro Amlodipin Valsartan
Czech: Četnost Dafiro Amlodipin Valsartan
German: Dafiro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Dafiro může být užíván s jídlem nebo nalačno.
German: Dafiro wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
Czech: Dafiro nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
German: Die Amlodipin-Komponente von Dafiro hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Czech: Amlodipinová složka Dafiro inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
German: Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Dafiro mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
Czech: Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Dafiro obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Dafiro zur Fertilität vor.
Czech: Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Dafiro.
German: Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Dafiro auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Czech: Před podáváním přípravku Dafiro se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafiro beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat
German: Zu Überdosierungen mit Dafiro liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Dafiro.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovanývh zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Dafiro in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Dafiro pozorována výrazná hypotenze.
German: Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter Dafiro entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Dafiro nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Dafiro:
German: Die Wirkstoffe von Dafiro sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
Czech: Léčivými látkami přípravku Dafiro jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko - Herzinsuffizienz, Typ-I- und schlecht eingestellter Typ-II-Diabetes, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Jahres in der Vorgeschichtewurden ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem - srdeční selhání typu I a nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II a s anamnézou infarktu myokardu nebo mozkové příhody v posledním roce byli vyřazeni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dafiro vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete.
German: Dafiro Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: DafiroU pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
German: Sie sollten Dafiro nicht wieder einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
Czech: jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
German: Sie können Dafiro mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Czech: Dafiro můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
German: Verwenden Sie keine Dafiro Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Dafiro und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: S přípravkem Dafiro a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p <0,05).
Czech: V klinických studiích s pacienty, kteří měli v anamnéze během léčby ACE inhibitory suchý kašel, mělo suchý kašel pouze 19,5 % pacientů léčených valsartanem a 19 % pacientů léčených thiazidovými diuretiky, zatímco u pacientů léčených ACE inhibitory se suchý kašel vyskytoval u 68,5 % (p < 0,05).
German: Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne Dafiro einzunehmen.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro a řekněte to svému lékaři.
German: Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Czech: Při změně terapie u vhodných starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Dafiro musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dafiro beginnen.
Czech: Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Dafiro.
German: Die Rate und das Ausmaß der Resorption von Dafiro sind äquivalent zur Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce přípravku Dafiro jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně.
German: Dafiro wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Czech: Dafiro se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
German: Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na ampodipin nebo přípravek Dafiro musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
German: Wie ist Dafiro aufzubewahren?
Czech: Jak Dafiro uchovávat
German: Die Anwendung von Dafiro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Dafiro nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
German: Dafiro sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Dafiro by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
German: Dafiro wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder ValsartanMonotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Czech: Dafiro je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
German: Dafiro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten und in Mehrfachpackungen mit 280 (4x70 oder 20x14) Tabletten erhältlich.
Czech: Dafiro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
German: Dafiro 5 mg/80 mg Tabletten sind rund und dunkelgelb mit „NVR" auf der einen Seite und „NV" auf der anderen Seite.
Czech: Dafiro 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR" na jedné straně a „NV" na druhé straně.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer LithiumToxizität mit Dafiro weiter erhöht sein.
Czech: Riziko toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Dafiro podáván v kombinaci s diuretikem.
German: Dafiro 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Czech: Dafiro 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der in
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Dafiro 5 mg/160 mg Tabletten sind oval und dunkelgelb mit „NVR" auf der einen Seite und „ECE" auf der anderen Seite.
Czech: Dafiro 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR" na jedné straně a „ECE" na druhé straně.
German: Dafiro 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan alleine oder mit Dafiro 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Czech: Dafiro 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Dafiro 5 mg/160 mg.
German: In dieser Studie (Blutdruck zu Behandlungsbeginn 171/113 mmHg) verringerte ein Behandlungsschema, in dessen Verlauf Dafiro von 5 mg/160 mg auf 10 mg/160 mg titriert wurde, den Blutdruck im Sitzen um 36/29 mmHg.
Czech: V této studii (výchozí krevní tlak 171/113 mmHg) snížil Dafiro, titrovaný z dávky 5 mg/160 mg na 10 mg/160 mg, krevní tlak vsedě o 36/29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/28 mmHg u kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/12,5 mg, titrované na 20 mg/12,5 mg.
German: Dafiro 10 mg/160 mg Tabletten sind oval und hellgelbe mit „NVR" auf der einen Seite und „UIC" auf der anderen Seite.
Czech: Dafiro 10 mg/160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „NVR" na jedné straně a „UIC" na sruhé straně.
German: Dafiro 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Czech: Dafiro 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
German: Ältere (65 Jahre oder älter)
Czech: Dafiro a starší lidé (65 let nebo více)
German: Tel: +34 93 446 60 00
Czech: Esteve Pharmaceuticals, S.A Tel: +34 93 446 60 00
German: Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten
Czech: Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety
German: Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird); kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können; bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer).
Czech: To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Dafiro" a „Upozornění a opatření"); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory).
German: Einnahme von Dafiro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die Dafiro einnehmen.
Czech: Pacienti užívající přípravek Dafiro by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EPAR summary for the public
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dafiro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2007.
German: Weitere Informationen über Dafiro
Czech: Další informace o přípravku Dafiro
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dafiro.
German: Was ist Dafiro?
Czech: Co je Dafiro?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dafiro.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dafiro (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dafiro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Es ist als Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan) erhältlich).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dafiro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Amlodipin / Valsartan
Czech: Dafiro amlodipinum/valsartanum
German: Von Dafiro wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser oral eingenommen.
Czech: Přípravek Dafiro se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dafiro je uveden v příbalové informaci.
German: Dafiro darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Patienten mit bestimmten Herzproblemen oder Patienten mit schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck).
Czech: Přípravek Dafiro dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
German: Dafiro wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin bzw. Valsartan allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Czech: Přípravek Dafiro se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
German: Dafiro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel aus der Klasse der Dihydropyridin-Derivate, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Dafiro nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu", na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Welches Risiko ist mit Dafiro verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro?
German: Dafiro ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Amlodipin und Valsartan.
Czech: Dafiro je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
Czech: Použité dávkování přípravku Dafiro závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
German: Dafiro enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Czech: Přípravek Dafiro obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
German: Welchen Nutzen hat Dafiro in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Dafiro byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Dafiro untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Dafiro zkoumán?
German: Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Dafiro einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
Czech: Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Dafiro a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
German: Wofür wird Dafiro angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Dafiro používá?
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Dafiro nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Czech: Přípravek Dafiro dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
German: Wie wird Dafiro angewendet?
Czech: Jak se přípravek Dafiro používá?
German: Wie wirkt Dafiro?
Czech: Jak přípravek Dafiro působí?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Juli 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. července 2014
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Czech: Opatrnost vyžadována při současném užití Jednotlivá složka
German: • ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Dafiro HCT darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: • inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Dafiro HCT" a "Upozornění a opatření").
German: Die übliche Dosis von Dafiro HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Dafiro HCT je jedna tableta denně.
German: Nehmen Sie Dafiro HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Czech: Neužívejte Dafiro HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
German: Falls Patienten unter Behandlung mit Dafiro HCT an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Czech: Pokud pacienti léčení přípravkem Dafiro HCT trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být schopnost reakce snížena.