FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno pertanto richiesto un provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza alle autorità nazionali competenti dei paesi in cui i prodotti sono autorizzati, proponendo di:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid seejärel kiireloomulise ohutuspiirangu taotluse nende riikide pädevatele asutustele, kus ravimitel on müügiluba, ja soovitasid:
Italian: • l'efficacia è stata elevata anche nei casi in cui non era stato possibile collocare il prodotto in diretto contatto con la polpa;
Estonian: • efektiivsus oli kõrge juhtumitel, kus ravim ei puutunud pulbiga otseselt kokku;
Italian: Il CHMP è del parere che l'esposizione sistemica riferita aggravi il problema espresso in precedenza riguardo alla potenziale genotossicità dei prodotti.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et teatatud süsteemne kokkupuude suurendab varasemat ravimite võimaliku genotoksilisuse probleemi.
Italian: Lo studio fornito ha dimostrato la presenza di un livello sistemico basso ma misurabile di arsenico, in seguito all'uso dentale.
Estonian: Esitatud uuring näitas arseeni madalat, kuid mõõdetavat süsteemset sisaldust pärast dentaalset kasutust.
Italian: Sulla base di questi risultati positivi ai test di genotossicità (clastogenicità), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato le autorità competenti di un grave impatto potenziale sul rapporto rischi/benefici dei prodotti.
Estonian: Genotoksilisuse nende positiivsete tulemuste (klastogeensus) põhjal teavitasid müügiloa hoidjad pädevaid asutusi võimalikust raskest mõjust ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Italian: Il disegno dello studio e il basso numero di soggetti inclusi non hanno consentito una valutazione affidabile dell'efficacia, tale da avere un confronto con il trattamento standard attuale.
Estonian: Uuringu ülesehitus ja uurimisaluste väike arv ei võimalda hinnata efektiivsust usaldusväärselt, nii et seda saaks võrrelda praeguse standardraviga.
Italian: Anche in caso di applicazione della miglior prassi, non è possibile escludere reazioni avverse necrotiche, a causa della specificità dell'anatomia dentale o della fuoriuscita accidentale.
Estonian: Isegi parimate tavadega ei saa nekrootilisi kõrvaltoimeid hammaste anatoomia spetsiifilisuse või juhusliku lekke tõttu välistada.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che nessuna linea guida nazionale, europea o internazionale approva l'uso della pasta dentale a base di arsenico nella pratica clinica.
Estonian: Viimasena märkis inimravimite komitee, et ükski riiklik, Euroopa ega rahvusvaheline juhis ei toeta kliinilises praktikas arseeni sisaldava hambapasta kasutamist.
Italian: Inoltre, per la valutazione della sicurezza, il CHMP ha osservato che questo breve studio non conferma l'assenza di fuoriuscita di arsenico, granulomi o diminuzione della densità ossea.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee ohutuse hindamise kohta, et see lühike uuring ei kinnita arseeni lekke puudumist, granuloomide moodustumise puudumist või luutiheduse vähenemist.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee tühistada I lisas toodud ravimite müügiload.
Italian: • è genotossico in vitro e in vivo nei roditori (clastogenicità), il che non consentirebbe un livello di impiego sicuro dell'arsenico triossido per il raggiungimento delle concentrazioni attive;
Estonian: • on närilistel in vitro ja in vivo genotoksiline (klastogeensus), mis ei võimalda aktiivse kontsentratsiooni saavutamiseks kasutada ohutut arseentrioksiidi kogust;
Italian: Questi comprendevano le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i dati a disposizione degli Stati membri e la letteratura pubblicata resasi disponibile dopo le autorizzazioni all'immissione in commercio iniziali;
Estonian: See hõlmas müügiloa hoidjate vastuseid, liikmesriikidele saadaolevaid andmeid ja avaldatud kirjandust, mis on pärast algset müügiloa andmist teatavaks saanud;
Italian: • studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di verificare la comprensione dell'indicazione, la conoscenza del problema di sicurezza, le misure di minimizzazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in termini di limitazione dell'indicazione, il nuovo uso prudente del prodotto in tempi diversi (ad esempio, quando viene attuata l'indicazione limitata/6 mesi dopo l'attuazione/18 mesi dopo l'attuazione);
Estonian: • Teha ravimikasutamisuuring, et kinnitada näidustuse mõistmine, tervishoiutöötajate teadlikkus ohutusprobleemidest ja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud vähendamismeetmetest seoses näidustuse piiramisega, uus hoiatus seoses ravimi kasutamisega muul ajal (nt kui kasutatakse piiratud näidustust / 6 kuud pärast kasutamist / 18 kuud pärast kasutamist).
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas müügiloa hoidja seisukohta.
Italian: • nessuna linea guida di pratica clinica approva l'uso di pasta dentale a base di arsenico;
Estonian: • ükski kliinilise praktika juhis ei toeta arseeniga hambapasta kasutust;
Italian: • il monitoraggio e l'analisi dei casi segnalati, fra l'altro sulla base di un questionario specifico per raccogliere prove dell'indicazione del prodotto (uso in seconda intenzione), della sigillatura della cavità e della durata dell'applicazione.
Estonian: • Teatatud juhtumite jälgimine ja analüüsimine, sealhulgas spetsiaalne küsimustik, et koguda tõendeid ravimi näidustuse (kasutamine teise valikuna), hambaaugu täitmise ja kasutamise kestuse kohta.
Italian: Il gruppo di esperti ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è negativo.
Estonian: Ekspertide rühm otsustas, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Italian: Durante le discussioni, sono state prese in esame le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come modifiche alle informazioni sul prodotto (limitazioni d'uso, aggiunta di controindicazioni nella popolazione pediatrica e durante la gravidanza e l'allattamento), materiale di comunicazione e uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione.
Estonian: Arutelude käigus kaaluti müügiloa hoidja pakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravimiteabe muudatused (kasutuspiirangud, vastunäidustuste lisamine kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetamise ajal), teabematerjalid ja loa saamisele järgnevad ohutusuuringud.
Italian: • sono stati segnalati molti casi di osteonecrosi, necrosi dentale e dei tessuti molli, fistola ossea e alterazione del colore delle gengive, considerati un effetto avverso grave, il cui trattamento è molto complicato;
Estonian: • teatatud on mitmest osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igeme värvi muutuse juhtumist, mida peetakse rasketeks kõrvalnähtudeks, mille ravimine on väga keeruline;
Italian: • evidenziare, nel paragrafo pertinente del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che il rischio di cancerogenicità non può essere escluso e che esiste il rischio di necrosi dei tessuti parodontali.
Estonian: • rõhutada ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohases lõigus, et ei saa välistada kantserogeensuse riski ning on periodontaalsete kudede nekroosi risk.
Italian: L'autorità nazionale francese competente ha ritenuto che le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fossero accettabili né adeguate, in considerazione dei dati di genotossicità forniti e della raccomandazione espressa dal gruppo di esperti.
Estonian: Prantsusmaa pädeva asutuse arvamusel ei ole müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete muudatused genotoksilisuse andmeid ja ekspertide rühma soovitusi arvestades vastuvõetavad ega sobivad.
Italian: Il CHMP ritiene che questo rischio sia inaccettabile, tenuto conto del beneficio stimato del prodotto e delle alternative più sicure esistenti.
Estonian: Inimravimite komitee ei pea ravimi hinnangulist kasulikkust ja olemasolevaid ohutumaid ravivõimalusi arvestades seda riski vastuvõetavaks.
Italian: Inoltre, il comitato è del parere che il rischio di necrosi tissutale non possa essere escluso, anche nelle condizioni di pratica odontoiatrica attenta e delle raccomandazioni proposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Lisaks on komitee arvamusel, et koe nekroosi riski ei saa välistada isegi hoolika dentaalse praktika ja ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud soovitustega.
Italian: È stata condotta un'analisi dettagliata dei rischi di clastogenicità e/o aneugenicità, poiché sono riconosciute come fattori di rischio di tumore, quando hanno un effetto sulle cellule somatiche, e di teratogenicità, embriotossicità/aborto spontaneo e alterata fertilità maschile, quando hanno un effetto sulle cellule germinali.
Estonian: Üksikasjalikult analüüsiti klastogeensuse ja/või aneugeensuse riske, mida peetakse somaatiliste rakkude mõjutamise korral vähi riskiteguriteks; samuti analüüsiti teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide ja meeste viljakuse kahjustamise riski, kui on mõju idurakkudele.
Italian: Il CHMP è del parere che queste misure di minimizzazione del rischio non siano in grado di ridurre adeguatamente i rischi associati a tali prodotti.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et need riskivähendamismeetmed ei vähenda nende ravimitega seotud riske piisavalt.
Italian: È stato riesaminato il rischio di genotossicità, inclusi fertilità umana, sviluppo fetale e cancerogenicità, indotto dall'arsenico triossido.
Estonian: Läbi vaadati genotoksilisuse risk, sealhulgas viljakus, loote areng ja arseentrioksiidi indutseeritud kantserogeensus.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio supplementari proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano in grado di ridurre adeguatamente il rischio di cancerogenicità e di reazioni avverse gravi a un livello accettabile dal punto di vista clinico;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate pakutud täiendavad riskivähendamismeetmed ei ole piisavad kantserogeensuse riski ja raskete kõrvalnähtude vähendamiseks kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Italian: Inoltre, in seguito a un riesame dell'intero fascicolo presentato a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata evidenziata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio una nuova informazione relativa all'impossibilità di escludere il passaggio sistemico dell'arsenico.
Estonian: Lisaks tõstsid müügiloa hoidjad pärast müügiloa andmist toetava toimiku läbivaatamist esile uut teavet arseeni süsteemse passaaži kohta, mida ei saa välistada.
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che le misure proposte per mitigare il rischio di necrosi non siano così diverse dalle raccomandazioni attuali e dalla conoscenza comune sulle condizioni di impiego del prodotto e che, comunque, l'efficacia di tali misure attuali non attenuerebbe il rischio associato a tali prodotti.
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee arvamusel, et nekroosi riski leevendamiseks pakutud meetmed ei erine eriti praegustest soovitustest ja üldistest teadmistest ravimi kasutustingimuste kohta ning need meetmed ei ole piisavalt tõhusad ravimitega seotud riski leevendamiseks.
Italian: Considerati i dati disponibili e le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP è del parere che il rischio di osteonecrosi, necrosi dentale e dei tessuti molli, fistola ossea e alterazione del colore delle gengive sia estremamente difficile da minimizzare o evitare.
Estonian: Pärast saadaolevate andmete ja müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmete hindamist on inimravimite komitee arvamusel, et osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igemete värvi muutuse riske on väga raske vähendada või vältida.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito un'ampia rassegna di tutti i dati disponibili derivati dagli studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid prekliinilistest, kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud kõigi saadaolevate andmete ulatusliku ülevaate.
Italian: Con riferimento allo studio sull'utilizzazione del medicinale proposto, il CHMP è del parere che non sarebbe accettabile dal punto di vista etico esporre i pazienti all'arsenico triossido, per il quale, secondo le conclusioni di un gruppo di esperti, sono stati dimostrati rischi di genotossicità, tossicità per la riproduzione e cancerogenicità.
Estonian: Ravimikasutamisuuringuga seoses on inimravimite komitee arvamusel, et arseentrioksiidi kasutamine patsientidel ei ole eetiliselt vastuvõetav, sest ekspertide rühm järeldas, et ravimiga tekib genotoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja kantserogeensuse risk.
Italian: L'autorità nazionale francese competente ha quindi deferito la questione al CHMP, per la formulazione di un parere, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus tegi esildise inimravimite komiteele, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt arvamuse selle kohta, kas toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto test in vitro per valutare la genotossicità di Caustinerf arsenical e hanno fornito i risultati di un ampio riesame, eseguito da un esperto di tossicologia, sull'impatto dei composti di arsenico sulle cellule somatiche.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid in vitro katsed, et hinnata ravimi Caustinerf arsenical genotoksilisust, ja esitasid ulatuslikud läbivaatuse tulemused, mille koostas toksikoloogia ekspert arseeniühendite mõju kohta somaatilistele rakkudele.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che l'arsenico triossido:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et arseentrioksiid:
Italian: • il rischio di necrosi dei tessuti parodontali è elevato in confronto agli altri eventi avversi gravi, e la necrosi dei tessuti parodontali, unitamente a complicanze infettive, rimane un noto effetto avverso molto grave, difficile da trattare e da controllare, nonostante le raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: • periodontaalse koe nekroosi risk on suur, võrreldes teiste raskete kõrvalnähtudega, ja periodontaalse koe nekroos koos nakkuslike tüsistustega on jätkuvalt väga raske teadaolev kõrvalnäht, mida on olenemata ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustest raske ravida ja keeruline reguleerida.
Italian: Il CHMP ha preso in esame le modifiche proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo al fine di mitigare tali rischi, giungendo alla conclusione che queste misure di minimizzazione del rischio non sono in grado di ridurre adeguatamente i rischi di reazioni avverse gravi a un livello accettabile dal punto di vista clinico.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatusi nende riskide leevendamiseks ning jõudis järeldusele, et need riskivähendamismeetmed ei ole raskete kõrvalnähtude riskide kliiniliselt vastuvõetava tasemeni vähendamiseks piisavad.
Italian: Questi prodotti contengono anidride arseniosa (arsenico triossido), utilizzata per la cauterizzazione della polpa (necrosi della polpa dentaria).
Estonian: Need ravimid sisaldavad arseentrioksiidi, mida kasutatakse pulbi kauterisatsiooniks (hambapulbi nekroos).
Italian: Il CHMP ha preso in esame anche la panoramica dei casi segnalati, fornita dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che contiene una compilazione dei dati di sicurezza provenienti da una banca dati sulla sicurezza globale, nonché la letteratura pubblicata e i dati a disposizione degli Stati membri.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidjate esitatud teatatud juhtumite ülevaadet, mis hõlmab nii ülemaailmse ohutusandmebaasi ohutusandmeid kui ka avaldatud kirjandust ja liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno condotto di recente alcuna sperimentazione clinica con arsenico triossido in pasta dentale.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole lähiminevikus teinud hambapastas sisalduva arseentrioksiidiga kliinilisi uuringuid.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che l'attuale consenso internazionale per il riconoscimento di "prove sufficienti nell'uomo di cancerogenicità" dell'arsenico triossido, unitamente alla severa limitazione dell'arsenico triossido nell'acqua potabile, non corroborano più l'uso di arsenico triossido nell'ambito degli strumenti terapeutici.
Estonian: Viimasena märkis inimravimite komitee, et praegune rahvusvaheline konsensus küsimuses, et arseentrioksiidi kantserogeense mõju kohta inimestele on piisavalt tõendeid ja arseentrioksiid sisaldusele joogivees on ranged piirangud, ei toeta enam arseentrioksiidi kasutamist ravimeetodina.
Italian: Per affrontare ulteriormente i rischi di cancerogenicità e necrosi tissutale, e in risposta alle questioni in sospeso espresse dal CHMP, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio propongono le seguenti misure supplementari di minimizzazione del rischio:
Estonian: Kantserogeensuse ja koe nekroosi riskide edasiseks käsitlemiseks ning vastusena inimravimite komitee välja toodud lahendamata probleemidele pakkusid müügiloa hoidjad välja täiendavad riskivähendamismeetmed.
Italian: Parallelamente, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto nuovi test di genotossicità (test di Ames e test del micronucleo in vitro) con estratti di pasta dentale di Caustinerf arsenical, che hanno evidenziato risultati di positività solo nel test del micronucleo in vitro.
Estonian: Samal ajal tegid müügiloa hoidjad Caustinerf arsenicali hambapasta ekstraktiga uued genotoksilisuse uuringud (Amesi test ja in vitro mikrotuuma test) ja ainult in vitro mikrotuuma testi tulemused olid positiivsed.
Italian: Zizine), ha rivelato un potenziale di genotossicità correlato all'uso dell'arsenico triossido.
Estonian: Zizine) uurisid asjakohast kirjandust, mis näitas arseentrioksiidi kasutusega seotud võimalikku genotoksilisust.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che sono stati presentati tutti i dati disponibili e che non saranno in grado di fornire ulteriori dati per dimostrare il beneficio clinico dei prodotti contenenti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'anestesia locale.
Estonian: Müügilubade hoidjad kinnitasid, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ja neil ei ole võimalik esitada lisaandmeid, et tõendada lokaalses anesteesias toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilist kasulikkust.
Italian: Inoltre, non essendo stati condotti studi di tossicità per la riproduzione negli animali con Caustinerf arsenical o Yranicid arsenical, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una breve rassegna dei dati disponibili nella letteratura scientifica, riguardo agli effetti dell'arsenico inorganico sulla riproduzione.
Estonian: Kuna Caustinerf arsenicali või Yranicid arsenicali reproduktiivtoksilisust loomadel ei ole uuritud, esitasid müügiloa hoidjad teaduslikus kirjanduses saadaolevate andmete lühiülevaate anorgaanilise arseeni mõjude kohta reproduktiivsusele.
Italian: Conclusione generale Considerati tutti i dati disponibili tratti da studi preclinici, studi clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio su Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, il comitato ritiene che l'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico sia legato a rischi di cancerogenicità e gravi reazioni avverse di necrosi, talvolta con postumi.
Estonian: Olles kaalunud kõiki toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste prekliiniliste, kliiniliste uuringute, kirjanduse avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud saadaolevaid andmeid, mille müügiloa hoidjad esitasid kirjalikult või suuliste selgituste käigus, otsustas komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega on seotud kantserogeensuse riskid ja rasked nekrootilised kõrvalnähud, mis võivad olla eluohtlikud.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, in relazione alla genotossicità e al rischio di cancerogenicità.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmeid toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kohta, mis on seotud genotoksilisuse ja kantserogeensuse riskiga.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico (vedere Allegato I);
Estonian: • inimravimite komitee viis läbi toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i prodotti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico siano associati a rischi potenziali di cancerogenicità e necrosi tissutale e che mostrino un'efficacia limitata nell'indicazione approvata.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on seotud võimaliku kantserogeensuse ja koe nekroosi riskiga ning nende efektiivsus on heakskiidetud näidustustel piiratud.
Italian: Il CHMP è del parere che il rischio complessivo di tumore, perdita fetale precoce e impatto sulla fertilità, associato all'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altri medicinali, non possa essere escluso e che le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non consentano di evitare l'impatto sulla fertilità umana.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et ei saa välistada Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja teiste ravimitega seostatud üldist vähiriski, loote varast surma ja mõju viljakusele ning müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmed ei võimalda hoida ära mõju viljakusele.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti arsenico triossido non è favorevole.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et arseentrioksiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Italian: Il CHMP prende atto che:
Estonian: Inimravimite komitee märgib, et
Italian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico sono indicati nella devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria.
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on näidustatud hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks.