FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ecansya.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ecansya.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», αλλά περιέχει καπεσιταμπίνη σε νέα περιεκτικότητα επιπλέον των υπαρχουσών περιεκτικοτήτων: ενώ το φάρμακο αναφοράς, Xeloda, διατίθεται σε δισκία των 150 και 500 mg, το Ecansya διατίθεται επίσης και σε δισκία των 300 mg.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza', iżda fih il-kapesitabina f'qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti: filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, tiġi f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Ecansya jiġi wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την καπεσιταμπίνη.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη δόσης 500 mg Ecansya παράγει τα ίδια επίπεδα καπεσιταμπίνης στο αίμα με αυτά κατά τη λήψη δόσης 500 mg του φαρμάκου αναφοράς.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Ecansya jipproduċu l-istess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg tal-mediċina ta' referenza.
Greek: Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Maltese: Tittieħed f'pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Greek: Τα δισκία Ecansya πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από γεύμα.
Maltese: Il-pilloli ta' Ecansya għandhom jinbelgħu mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ecansya;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecansya?
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ecansya στις 16 Νοεμβρίου 2012.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Ecansya fis-16 ta' Novembru
Greek: Το Ecansya είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Maltese: Ecansya huwa mediċina kontra l-kanċer.
Greek: Το Ecansya χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes).
Maltese: Ecansya jintuża waħdu jew ma' mediċini oħra kontra lkanċer fuq pazjenti li kien sarilhom intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon fil-‘fażi III' jew fil-‘fażi Ċ ta' Dukes;
Greek: Το Ecansya χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Maltese: Ecansya jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Ecansya είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ecansya għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Greek: Η δραστική ουσία του Ecansya, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecansya, il-kapeċitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol liċ-ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jappartienu lill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Krka.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Krka fl-20 ta' April 2012.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ecansya;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ecansya?
Greek: Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Greek: Πόσιμη κόνις
Maltese: Użu orali
Greek: Από του στόματος χρήση
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Greek: Το Econor είναι αντιβιοτικό.
Maltese: Econor huwa antibijotiku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Econor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση «ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor» (Βασικές τάσεις και παράγοντες αλλαγής σε σχέση με τις τεχνολογίες των πληροφοριών και επικοινωνιών και τον τόπο εργασίας).
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Σεπτέμβριος 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
Greek: Η δραστική ουσία του Econor, η βαλνεμουλίνη, είναι αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor hija l-valnemulin, antibijotiku tal-grupp tal-plewromutilini.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.152 απογαλακτισμένα κουνέλια, μετά την εκδήλωση της ERE, η θεραπεία με Econor για 21 ημέρες μείωσε τη θνησιμότητα για περίοδο 4 εβδομάδων από 23% στα κουνέλια που δεν έλαβαν θεραπεία σε 11% στα κουνέλια που έλαβαν 20 mg βαλνεμουλίνης ανά kg τροφής, και στο 8% περίπου στα κουνέλια που έλαβαν 35 mg βαλνεμουλίνης ανά kg τροφής.
Maltese: Fi studju li involva 1,152 fenek miftum, wara tifqigħa ta' ERE, il-kura b'Econor għal 21 jum naqqset ilmortalità matul perjodu ta' erba' ġimgħat minn 23 % fi fniek mhux ikkurati għal 11 % f'dawk li ngħataw 20 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf, u għal madwar 8 % f'dawk li ngħataw 35 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf.
Greek: Ωστόσο, δεν εξάλειψε τη μόλυνση από το Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Madankollu, infezzjoni b'Mycoplasma hyopneumoniae ma ġietx eliminata.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 1999 το Econor έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Maltese: Econor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit12 ta' Marzu 1999.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Econor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Econor
Greek: Το Econor διατίθεται σε μορφή προμίγματος για φαρμακούχο τροφή για χοίρους (10% και 50%) και κουνέλια (10%), καθώς και σε μορφή πόσιμης σκόνης για χοίρους (10%).
Maltese: Econor jiġi bħala taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat għall-ħnieżer (10 % u 50 %) u l-fniek (10 %), u bħala trab orali għal ħnieżer (10 %).
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της κολίτιδας από σπειροχαίτωση (κολίτιδα), η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 1-1,5 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους /ημέρα (δηλ. 25 mg/kg τροφής) ήταν αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών συμπτωμάτων και στην πρόληψη της οφειλόμενης στην ασθένεια απώλειας βάρους σε χοίρους που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Maltese: Fil-prevenzjoni tal-ispiroketożi konolika tal-ħnieżer (kolite), Econor fl-għalf b'doza ta' 1 sa 1.5 mg valnemulin għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 25 mg għal kull kg ta' għalf) kien effettiv filkontroll tas-sinjali kliniċi u pprevjena telf fil-piż ikkawżat mill-marda fi ħnieżer mhux ikkurati.
Greek: Για τον λόγο αυτό πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του Econor σε χοίρους σκανδιναβικής προέλευσης.
Maltese: Għaldaqstant, jenħtieġ li tingħata attenzjoni estrema meta Econor jintuża fi ħnieżer ta' oriġini Skandinava.
Greek: Escherichia coli.
Maltese: u Escherichia coli.
Greek: Elanco France S.A.S 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Greek: Κωδικός κτηνιατρικό ATC: QJ01XQ02
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja : QJ01XQ02
Greek: Το Clostridium perfringens, ένα βακτήριο που μπορεί να εμπλέκεται στην ανάπτυξη ΕΕΚ, απομονώθηκε από κουνέλια με ΕΕΚ, παρουσίασε τιμές MIC90 της τάξης 0,125 µg/ml (απομονώσεις από την Ουγγαρία, Ιταλία, Ισπανία τα έτη 2013-2017).
Maltese: Clostridium perfringens, batterju li jista' jkun involut fl-iżvilupp ta' ERE, iżolat mill-fniek b'ERE wera valuri ta' MIC90 ta' 0.125 µg/ml (iżolati mill-Ungerija, l-Italja, Spanja 2013-2017).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα κουνέλια που έλαβαν θεραπεία παρουσίασαν χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης δυσκοιλιότητας και διάρροιας από τα χωρίς θεραπεία κουνέλια (4% και 12% έναντι 9% και 13% αντίστοιχα) .
Maltese: Fi prova prattika, il-fniek ikkurati wrew frekwenza iktar baxxa ta' impazzjoni u dijarrea minn fniek mhux ikkurati (4% u 12% vs 9% u 13% rispettivament).
Greek: Πλαστικές μεζούρες: 50% HIPS (High Impact Polystyrene) και 50% GPPS (General Purpose Polystyrene)
Maltese: Imgħaref tal-plastik: 50% HIPS (High Impact Polystyrene - Polystyrene ta' Impatt Qawwi) u 50% GPPS (General Purpose Polystyrene - Polystyrene ta' Għan Ġenerali).
Greek: Βαλνεμουλίνη
Maltese: Valnemulin
Greek: Econor 10% πόσιμη κόνις (g)
Maltese: Econor 10% trab orali (g)
Greek: Κουνέλια : Βλέπε παράγραφο 4.4.
Maltese: bejn 1 u 4.5 sigħat.
Greek: Το 73%-95% της ημερήσιας χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Maltese: 73% - 95% tad-doża ta' kuljum tarradjuattività totali ġew irkuprati mill-ippurgar.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Greek: Η δραστική ουσία του Econor , η βαλνεμουλίνη, είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού(EU) No 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor, valnemulin, hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Greek: 1 kg και 25 kg πλαστικοί σάκοι με εσωτερική επικάλυψη αλουμινίου
Maltese: 1 kg u 25 kg boroż tal-plastik miksijin bl-aluminju
Greek: Κουνέλια:
Maltese: Majjali:
Greek: Το προϊόν έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό κατά την "πελλετοποίηση" της τροφής σε θερμοκρασίες 75οC.
Maltese: Il-prodott ġie muri li huwa stabbli għall-proċess ta' pritkunazzjoni f'temperaturi ta' 75 °C.
Greek: 100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg νεφρός ήπαρ μύς
Maltese: Valnemulin1 Valnemulin Majjali, fniek 100 µg/kg 500 µg/kg
Greek: Σε χορήγηση δόσης 3,8 mg/kg, η συνολική συγκέντρωση του περιεχομένου στο κόλον ήταν 1,6 µg/g.
Maltese: F'doża ta' 3.8 mg/kg ta' għoti, il-konċentrazzjoni totali tal-kontenut fil-kolon kienet 1.6 µg/g.
Greek: Econor 50%: 5 χρόνια, Econor 10%: 2 χρόνια
Maltese: Econor 50%: 5 snin, Econor 10%:
Greek: MIC του άγριου-τύπου πληθυσμού
Maltese: MIC tal-Popolazzjoni tip selvaġġ
Greek: Υπολογισμός ημερήσιας δόσης:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Βαλνεμουλίνη 500 mg/g {ισοδύναμη με 532,5 mg/g υδροχλωρικής βαλνεμουλίνης}
Maltese: Valnemulin 500 mg/g (ekwivalenti għal 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Greek: Econor 10% πόσιμη κόνις για χοίρους διατίθεται σε σάκους του 1 kg.
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f'boroż ta' 1 kg.
Greek: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα , περιλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi :
Greek: 532,5 mg/g ισοδύναμη με βάσης βαλνεμουλίνης
Maltese: 106.5 mg/g equivalent to valnemulin base
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 12 /03/ 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999
Greek: Είδη
Maltese: Specijiet
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) του ραδιοσεσημασμένου ή μη ('cold') υλικού επιτεύχθηκαν σε 1-4 ώρες (Τmax) μετά από τη χορήγηση με χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2), υπολογισμένο από μη-ραδιενεργά στοιχεία, μεταξύ 1 και 4½ ώρες.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' plasma (Cmax) ta' materjal radjo-tikkettjat jew ‘kiesaħ' inkisbu 1-4 sigħat wara d-dożaġġ (Tmax) b'half-life tal-plasma (t½), stmat minn dejta mhux radjuattiva, ta'
Greek: 6.2 Κύριες Ασυμβατότητες
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Greek: Δοσολογία (δραστική ουσία )
Maltese: Indikazzjoni Dożaġġ (sustanza attiva)
Greek: Η βαλνεμουλίνη έχει μικρή δραστικότητα έναντι των Εντεροβακτηριοειδών όπως Salmonella spp.
Maltese: Valnemulin ftit li xejn huwa attiv kontra Enterobacteriaceae, bħal Salmonella spp.
Greek: Σπειροχαιτών όπως η Brachyspira hyodysenteriae και Brachyspira pilosicoli και Lawsonia intracellularis.
Maltese: Valnemulin juri attività għolja kontra Mycoplasma spp. u spirochaetes bħal Brachyspira hyodysenteriae u Brachyspira pilosicoli u Lawsonia intracellularis.
Greek: Εconor 50% - 50 mg/ kg τροφής Εconor 10% - 250 mg/ kg
Maltese: Econor 50% 50 mg/kg ta' għalf Econor 10% 250 mg/kg ta' għalf
Greek: Κατάλοιπο -δείκτης
Maltese: Indikazzjoni Dożaġġ
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Greek: Θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεϊτιδας) που προκαλείται από Lawsonia intracellularis.
Maltese: Kura ta' sinjali kliniċi ta' enteropatija proliferattiva tal-majjali (ileitis) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Greek: Χοίροι.
Maltese: trobbija.
Greek: και
Maltese: C.
Greek: Μεζούρες - Διατίθενται μεζούρες του 1g και 3g Econor 10% πόσιμης κόνεως.
Maltese: Mgħaref - huma pprovduti żewġt imgħaref li jerfgħu 1 g u 3 g ta' Econor 10% trab orali.
Greek: Κύηση και γαλουχία
Maltese: Diżenterij a tal-majjali
Greek: Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά Το πρόμιγμα Econor 10% περιέχει βαλνεμουλίνη με τη μορφή υδροχλωρικής βαλνεμουλίνης.
Maltese: Dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra Econor 10% taħlita lesta fih valnemulin f'għamla ta' valnemulin hydrochloride.
Greek: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50%)
Maltese: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)
Greek: Ένδειξη(εις)
Maltese: JIS {xahar/sena}
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: Αναμείξτε 200 mg δραστικής ουσίας ανά kg τροφής με :
Maltese: Inkorporazzjoni ta' 200 mg ta' sustanza attiva għal kull kilogramm ta' għalf ma':
Greek: --1 ≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA
Maltese: --1 ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Greek: Περιεκτι κότητα
Maltese: Amministrazzjo ni
Greek: κωδικός ATCvet : QI09AB02.
Maltese: QI09AB02.
Greek: ≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA
Maltese: ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Greek: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Maltese: EU/2/13/149/002
Greek: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Greek: Water for injections Glutaraldehyde
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Glutaraldehyde
Greek: 100 ml
Maltese: 100 ml ISEM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Maltese: INDIKAZZJONI(IET)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ml (50 δόσεις) 100 ml (100 δόσεις)
Maltese: 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/149/001 Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml EU/2/13/149/002 Φιάλη PET, που περιέχει 100 ml
Maltese: EU/2/13/149/001 flixkun PET li jkun fih 50 ml EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun fih 100 ml
Greek: EU/2/13/149/002 Φιάλη PET
Maltese: EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
Maltese: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn):
Greek: Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (1-ml) σε χοιρίδια από την ηλικία των 4 ημερών.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli (1 ml) lil qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem.
Greek: Η δραστική ουσία είναι βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva tkun prinċipju ta' oriġini bijoloġika intiża li tipproduċi immunità attiva ma jkunx fl ambitu tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: Χοίροι.
Maltese: Qżieqeż.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Maltese: VETERINARJU Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις
Maltese: 100 doża
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Maltese: INDIKAZZJONI
Greek: Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC).
Maltese: Tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta' mard taledema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn E. coli (STEC).
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: Tο εμβόλιο που αποτελείται από γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e προκαλεί ενεργή ανοσία έναντι της τοξίνης Shiga 2e που παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της οιδηματικής νόσου σε χοίρους.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament tistimula immunità attiva kontra tossina 2e Shiga prodotta mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-qżieqeż.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: IM
Maltese: IEĦOR
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων του ανοσοενυσχυτικού) που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενε ουσίες για τις οποίες ο πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Maltese: Sustanzi mhux attivi (inklużi awżiljari) elenkati fit-taqsima 6.1 tal-SPC huma permessi sustanzi li għalihom tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 tindika li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Maltese: Sustanza Attiva :
Greek: 0,115 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Maltese: Thiomersal massimu 0.115 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1
Greek: Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 105 ημέρες.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e
Maltese: Antiġen ġenetikament immodifikat rikombinanti ta' Stx2e
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του αυχένα πίσω από το αυτί.
Maltese: Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni unika fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-għonq wara lwidna.
Greek: Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει την τροποποιημένη τοξίνη Stx2e.
Maltese: Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e.
Greek: Η τροποποιημένη τοξίνη που περιέχει το εμβόλιο παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν την τροποποιημένη τοξίνη.
Maltese: It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση Ecoporc Shiga (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιο οίδημα, που διαρκεί έως και 7 ημέρες, στο σημείο της ένεσης και ελαφριά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά την ένεση η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni wara l-injezzjoni ta' Ecoporc Shiga (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma nefħa ħafifa, li ddum mhux aktar minn 7 ijiem, fis-sit tal-injezzjoni u żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' mhux aktar minn jumejn wara l-injezzjoni; it-tnejn li huma jgħibu mingħajr kura.
Greek: EMA/731082/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-31/1291
Maltese: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2013
Maltese: 13 ta' Frar 2013
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Greek: Τι είναι η καλσιτονίνη;
Maltese: X'inhu calcitonin?
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη διατίθενται στην ΕΕ υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας) από το 1973, καθώς και υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος από το 1987.
Maltese: Mediċini li fihom calcitonin ilhom disponibbli fl-UE bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni (dripp ġo vina) sa mill-1973, u bħala sprej għall-imnieħer mill-1987.