FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines.
Hungarian: A Rydapt-ot szedő betegeknél szédülést és vertigót jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik.
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
Hungarian: A Rydapt-ot javasolt étellel együtt adni.
English: Twenty (76.9%) patients had ASM (17 [85%] with AHN) and 6 patients (23.1%) had MCL (2 [33.3%] with AHN).
Hungarian: Húsz (76,9%) betegnek volt ASM-je (17-nek [85%] AHN-nel), és 6 betegnek (23,1%) volt MCL-je (2-nek [33,3%] AHN-nel).
English: Ethanol anhydrous Maize oil mono-di-triglycerides All-rac-alpha-tocopherol
Hungarian: Kukorica olaj mono-di-trigliceridek Alfa-tokoferol racém keverék
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: CGP52421 concentrations do not appear to decline as significantly as for midostaurin and CGP62221.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CGP52421-koncentrációk nem csökkennek olyan jelentősen, mint a midosztauriné vagy a CGP62221-é.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát Makrogol
English: Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A Rydapt alkalmazása a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél nem javasolt.
English: If QTc interval is not improved in time to start the next cycle do not administer Rydapt during that cycle.
Hungarian: Ha a QTc-távolság nem csökken a következő ciklus kezdetére, ne adja a Rydapt-ot ebben a ciklusban.
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Hungarian: A Rydapt-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha egy adag kimarad, a betegnek a következő adagot annak tervezett időpontjában kell bevennie.
English: Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
Hungarian: A patkányokkal és a nyulakkal végzett reprodukciós vizsgálatok azt igazolták, hogy a midosztaurin foetotoxicitást indukál (lásd 5.3 pont).
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy or liver problems, or if you are pregnant or breast-feeding.
Hungarian: Az alkohol ártalmas lehet alkoholizmus, epilepszia vagy májbetegség esetén, illetve ha terhes vagy szoptat.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, emellé még egy, valamilyen mechanikus fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy méhszájsapkát is alkalmaznia kell.
English: Alcohol may be harmful in patients with alcohol-related problems, epilepsy or liver problems or during pregnancy or breast-feeding.
Hungarian: Az alkohol ártalmas lehet alkoholproblémákkal küzdő, epilepsziás vagy májbetegségben szenvedő betegeknél illetve terhesség vagy szoptatás alatt.
English: Kaplan-Meier estimates at 5 years (95% CI)
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés az 5. évben (95%-os CI)
English: It is currently unknown whether midostaurin may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy a midosztaurin csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést.
English: If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
Hungarian: Ha a QTc-távolság közvetlenül a következő ciklus előtt csökken ≤ 470 msec-ra, kezdje el újra a Rydapt adását a kezdő dózissal.
English: Haemoglobin less than 8 g/dl attributed to Rydapt in patients without MCL, or life-threatening anaemia attributed to Rydapt in patients with baseline haemoglobin value of 8-10 g/dl
Hungarian: A haemoglobin kevesebb mint 8 g/dl a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy a Rydapt-nak tulajdonítható életveszélyes anaemia az olyan betegeknél, akiknél a haemoglobin kiindulási értéke 8-10 g/dl.
English: Tmax was delayed for all entities, midostaurin median Tmax was 3 h, and for CGP52421 and CGP62221 Tmax was delayed to 6 and 7 hours respectively.
Hungarian: Tmax az összes entitás esetén késleltetetten alakul ki, a midosztaurin medián Tmax 3 óra volt, és a CGP52421 és a CGP62221 esetén a Tmax kialakulása sorrendben 6 és 7 órára nyúlt.
English: - Take Rydapt with food.
Hungarian: - A Rydapt-ot étkezés közben vegye be.
English: Midostaurin inhibited OATP1B1, BCRP and P-glycoprotein (P-gp) in vitro (see section 5.2).
Hungarian: A midosztaurin in vitro gátolta az OATP1B1-et, a BCRP-t és a P-glikoproteint (P-gp) (lásd 5.2 pont).
English: Table 5 Efficacy of midostaurin in AML
Hungarian: 5. táblázat A midosztaurin AML-ben mutatott hatásossága
English: Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Hungarian: A dózis gyógyszer okozta mellékhatások miatti módosítása (az adagolás megszakítása vagy a dózis módosítása) a betegek 31%-ánál fordult elő.
English: Some side effects in patients with AML could be serious.
Hungarian: Egyes mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
English: Based on an interim analysis, the EFS rate at 2 years (primary endpoint) was 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) and the median OS was 15.5 months in patients older than 60 years of age (46 out of 145 patients).
Hungarian: Az időközi analízis alapján az eseménymentes túlélés aránya a 2. évben (elsődleges végpont) 27,1% volt (95%-os CI: 16,6, 44,1) és a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt a 60 évesnél idősebb betegeknél (145 beteg közül 46).
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity.
Hungarian: A midosztaurint szájon át adták, naponta kétszer 100 mg-ot, a betegség progressziójáig, vagy nem tolerálható mértékű toxicitásig.
English: DFS (CR induction) (HR)
Hungarian: DFS (CR indukció) (HR)
English: Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
Hungarian: A midosztaurin interferál az aberrált KIT D816V-mediált szignalizációval és gátolja a hízósejt-proliferációt, túlélést és a hisztamin felszabadulást.
English: Spleen volume decreased by ≥10% in 68.9% of patients with at least 1 post-baseline assessment (26.7% of patients had a reduction of ≥35%, which correlates with a 50% decrease by palpation).
Hungarian: A léptérfogat ≥10%-kal csökkent a betegek 68,9%-ánál, legalább 1, a vizsgálat megkezdése után végzett vizsgálat alkalmával (a betegek 26,7%-ánál volt ≥35%-os csökkenés, ami korrelál a tapintással érzékelt 50%-os csökkenéssel).
English: If vomiting occurs, the patient should not take an additional dose of Rydapt, but should take the next scheduled dose.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos Rydapt adagot bevennie, csak a következő, tervezett adagot kell bevennie
English: Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
Hungarian: A Rydapt adását annyi cikluson át fel lehet függeszteni, amennyi a QTc-távolság csökkenéséhez szükséges.
English: Based on population pharmacokinetic analyses no significant impact of age on the pharmacokinetics of midostaurin and its two active metabolites was identified for patients aged between 65 and 85 years.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján az életkornak nincs jelentős hatása a midosztaurin és két aktív metabolitjának farmakokinetikai tulajdonságaira a 65 - 85 éves betegeknél.
English: In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Hungarian: Embereknél a midosztaurin felszívódása szájon át történő alkalmazást követően gyors volt, a teljes radioaktivitás Tmax-a az adagolás után 1 - 3 órával megfigyelhető volt.
English: ASM, SM-AHN and MCL
Hungarian: ASM, SM-AHN és MCL
English: The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az átlagos látszólagos plazma-clearance (CL/F) 2,4-3,1 l/óra volt.
English: AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Hungarian: Az AUC0-12 39%-kal csökkent az enyhén, és 36%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
English: In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a midosztaurin a betegeknél elért expozíciós szinten gátolja a D816V mutációt hordozó KIT-receptorokat (az átlagosan elért expozíció magasabb, mint az IC50).
English: The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
Hungarian: A leggyakoribb (előfordulási gyakoriság ≥ 1%) a lázas neutropenia, a hányinger, a hányás és a pleuralis folyadékgyülem volt.
English: The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
Hungarian: A midazolám (ami egy szenzitív CYP3A4-szonda) farmakokinetikai tulajdonságait nem befolyásolta a midosztaurin egészséges vizsgálati alanyoknak történő, 3 napos adagolása.
English: Rydapt is used to treat acute myeloid leukaemia (AML) in adults who have a defect in a gene called FLT3.
Hungarian: A Rydapt-ot az akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FLT3-nak nevezett gén hibás.
English: Out of the 321 patients included, 177 patients showed pre-existing mild (n=113), moderate (n=60) or severe (n=4) renal impairment (15 ml/min ≤ creatinine clearance [CrCL] <90 ml/min).
Hungarian: A bevont 321 beteg közül 177 beteg mutatott már meglévő, enyhe (n = 113), közepesen súlyos (n = 60) vagy súlyos (n = 4) mértékű vesekárosodást (15 ml/perc ≤ kreatinin-clearance < 90 ml/perc).
English: The median terminal half-lives of midostaurin, CGP62221 and CGP52421 in plasma are approximately 20.9, 32.3 and 471 hours.
Hungarian: A midosztaurin, CGP62221 és CGP52421 medián terminális felezési ideje a plazmában megközelítőleg 20,9, 32,3 és 471 óra.
English: Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio <0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7.
Hungarian: A betegeket az FLT3-mutációs státusz szerint stratifikálták: TKD, ITD < 0,7-es allél aránnyal, és ITD ≥ 0,7-es allél aránnyal.
English: Midostaurin undergoes extensive hepatic metabolism mainly through CYP3A4 enzymes which are either induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Hungarian: A midosztaurin főként a CYP3A4 enzimek által végzett, extenzív hepaticus metabolizmuson megy keresztül, amit számos, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer indukálhat vagy gátolhat.
English: Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek: - nehézlégzés vagy nehezített nyelés, - szédülés, - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, - erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, increased numbers of late resorptions, reduced foetal weight and reduced skeletal ossification were observed.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban a késői reszorpció megnövekedett számát, csökkent magzati testtömeget és csökkent skeletalis ossificatiót figyeltek meg.
English: There is no known specific antidote for midostaurin.
Hungarian: A midosztaurinnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje a Rydapt-ot: - ha allergiás a midosztaurinra vagy a gyógyszer (6.
English: While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (M3) or therapy-related AML were excluded.
Hungarian: Miközben a vizsgálatba különböző, AML-lel összefüggő citogenetikai rendellenességgel bíró betegeket vontak be, az akut promyelocytás leukaemiában (M3) vagy kezeléssel összefüggő AML-ben szenvedő betegeket kizárták.
English: Based on a phase I study in healthy Japanese volunteers, pharmacokinetic profiles of midostaurin and its metabolites (CGP62221 and CGP52421) are similar compared to those observed in other pharmacokinetic studies conducted in Caucasians and Blacks.
Hungarian: Egy japán egészséges önkéntesekkel végzett fázis I vizsgálat alapján a midosztaurin és metabolitjainak (CGP62221 és CGP52421) farmakokinetikai profilja hasonló ahhoz, mint amit a fehér bőrű és a fekete bőrű alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatokban megfigyeltek.
English: In proliferation assays with FLT3-ITD expressing cells, CGP62221 showed similar potency compared to the parent compound, however CGP52421 was approximately 10-fold less potent.
Hungarian: Az FLT3-ITD expresszáló sejtekkel végzett proliferációs vizsgálatokban a CGP62221 az anyavegyületéhez hasonló potenciált mutatott, ugyanakkor a CGP52421 megközelítőleg 10-szer kevésbé volt potens.
English: Midostaurin inhibits multiple receptor tyrosine kinases, including FLT3 and KIT kinase.
Hungarian: A midosztaurin többféle receptor tirozin-kinázt is gátol, köztük az FLT3-at és a KIT-kinázt is.
English: Withhold or interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Hungarian: A ciklus hátralevő részére a hagyja abba vagy függessze fel a Rydapt adását.
English: Following multiple doses, the pharmacokinetics of midostaurin and CGP62221 were time-dependent, with an initial increase observed in the first week followed by a decline of concentrations until reaching steady state on day 28.
Hungarian: Többszöri adagolás után a midosztaurin és a CGP62221 farmakokinetikai tulajdonságai időfüggőek voltak, az első héten megfigyelt kezdeti emelkedéssel, amit a koncentrációknak a dinamikus egyensúlyi állapot 28. napon történő eléréséig bekövetkező csökkenése követett.
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt ezt meg kell beszélje kezelőorvosával.
English: While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Hungarian: Miközben a 3. táblázat a vizsgálat teljes időtartama alatt észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja, amikor a fenntartó fázist (Rydapt vagy placebo monoterápia) külön értékelték, a gyógyszer okozta mellékhatások típusában és súlyosságában mutatkozó különbségeket észleltek.
English: Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Hungarian: A ciklus hátralevő részére függessze fel a Rydapt adagolását.
English: The effect on the bone marrow and lymphoid organs was accompanied by haematological changes of decreased white blood cells, lymphocytes and erythrocytic parameters.
Hungarian: A csontvelőre és a nyirokszervekre gyakorolt hatás csökkent fehérvérsejt-, lymphocyta- és erythrocyta-paraméterekkel kísért haematologiai változásokkal járt.
English: Based on the population pharmacokinetic analyses, midostaurin clearance was not significantly impacted by renal impairment and therefore no dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a midosztaurin-clearance-ét nem befolyásolta jelentősen a beszűkült veseműködés, ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
English: However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
Hungarian: Ugyanakkor többszöri adagolás után a dózis-arányosságnál alacsonyabb expozíció-növekedés volt észlelhető a napi 50 mg - 225 mg közé eső dózistartományban.
English: Caution is required when concomitantly prescribing with midostaurin medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4, such as, but not limited to, antifungals (e.g. ketoconazole), certain antivirals (e.g. ritonavir), macrolide antibiotics (e.g. clarithromycin) and nefazodone because they can increase the plasma concentrations of midostaurin especially when (re-)starting with midostaurin treatment (see section 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a midosztaurint egyidejűleg rendelik olyan gyógyszerekkel, amelyek erős CYP3A4-inhibitorok, a teljesség igénye nélkül ilyenek például a gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), bizonyos vírusellenes szerek (pl. ritonavir), makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin) és nefazodon, mert ezek növelhetik a midosztaurin plazmakoncentrációját, különösen akkor, amikor a midosztaurin-kezelés (ismét) elkezdésre kerül (lásd 4.5 pont).
English: Embryofoetal toxicity and breast-feeding
Hungarian: Embryofoetalis toxicitás és szoptatás
English: Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Hungarian: A következő ciklusban kezdje el újra a Rydapt adását, feltéve, hogy a QTc-távolság ennek a ciklusnak az elején ≤ 470 msec-ra csökken.
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Hungarian: A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának megfelelően profilaxisként hányáscsillapítókat kell adni.
English: A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421.
Hungarian: Egy 192, egészséges vizsgálati alanynál, naponta kétszer 75 mg-os dózissal végzett, dedikált QT-vizsgálat nem jelezte a QT-távolság midosztaurin és a CGP62221 által okozott, klinikailag jelentős megnyúlását, de a vizsgálat időtartama nem volt elég hosszú ahhoz, hogy mérni lehessen a hosszú hatású CGP52421-metabolit QTc-megnyúlásra gyakorolt hatását.
English: ANC <1.0 x 10
Hungarian: Az ANC < 1,0 × 10
English: Transporter drug-drug interactions
Hungarian: Transzporter gyógyszerinterakció
English: Rydapt should be discontinued in patients who develop recurrent or prolonged severe neutropenia that is suspected to be related to Rydapt (see section 4.2).
Hungarian: A Rydapt adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél visszatérő vagy tartós, súlyos neutropenia alakul ki, ami feltételezhetően összefügg a Rydapt-tal (lásd 4.2 pont).
English: In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
Hungarian: A haemopoeticus őssejt-transzplantációra kerülő (stem cell transplant - SCT) betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim előtt 48 órával a Rydapt adását abba kell hagyni.
English: In a fertility study in rats, midostaurin was associated with reduced fertility, testicular degeneration and atrophy, reduced sperm motility, oligo- and aspermia, increased resorptions, decreased pregnancy rate, number of implants and live embryos.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban a midosztaurin csökkent fertilitással, testicularis degeneratióval és atrophiával, a spermiumok csökkent motilitásával, oligo- és aspermiával, megnövekedett reszorpcióval, csökkent vemhességi rátával, a megtapadt és élő embriók számának csökkenésével párosult.
English: Rydapt + chemo n=229
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 229
English: Forty-six percent of patients had a decrease in bone marrow infiltration that exceeded 50% and 58% had a decrease in serum tryptase levels that exceeded 50%.
Hungarian: A betegek 46%-ánál csökkent 50%-nál nagyobb mértékben a csontvelő-infiltratio, és 58%-ánál csökkent 50%-nál nagyobb mértékben a szérum triptázszint.
English: Months Midostaurin Placebo
Hungarian: Hónapok Midosztaurin Placebo n
English: Pale orange, oblong capsule with red imprint “PKC NVR”.
Hungarian: Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt „PKC NVR” felirattal.
English: On day 7, AUCCtrough (exposure under the curve of Ctrough from day 1 to day 7) was 5410 ng*h/ml in healthy subjects and was decreased by 35% and 20% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Hungarian: A 7. nap az AUCCtrough (a Ctrough görbe alatti expozíció az 1. naptól a 7. napig) 5410 ng*óra/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál, és 35%-kal csökkent az enyhén, és 20%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
English: At baseline, 88.5% had >1 C finding and 69.2% had received at least one prior anti-neoplastic regimen.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 88,5%-uknak volt több mint 1 C eltérése, és 69,2%-uk kapott korábban legalább egy daganatellenes kezelést.
English: Rydapt is dosed on days 8-21 of induction and consolidation chemotherapy cycles, and then for patients in complete response every day as single agent maintenance therapy until relapse for up to 12 cycles of 28 days each (see section 4.1).
Hungarian: A Rydapt az indukciós és konszolidációs kemoterápiás ciklusok 8 - 21. napján kerül adagolásra, majd ezt követően a teljes választ adó betegeknél minden nap fenntartó monoterápiában a relapszusig, legfeljebb 12, egyenként 28 napig tartó cikluson keresztül (lásd 4.1 pont).
English: How much Rydapt to take
Hungarian: Mennyi Rydapt-ot kell szednie?
English: Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Hungarian: A Rydapt-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
English: In the repeat-dose studies, target organs for toxicity were the gastrointestinal tract (emesis in dogs and monkeys, diarrhoea and mucosal alteration), testes (decreased spermatogenesis), bone marrow (hypocellularity) and lymphoid organs (depletion/atrophy).
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatokban a toxicitás célszervei a gastrointestinalis traktus (hányás kutyáknál és majmoknál, hasmenés és nyálkahártya-elváltozások), a testisek (csökkent spermatogenesis), a csontvelő (hypocellularitás) és a nyirokszervek (depletio/atrophia) voltak.
English: In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Hungarian: Az enzimek és transzporterek midosztaurin és aktív metabolitjai általi indukcióját és gátlását értékelő in vivo vizsgálatokat nem végeztek.
English: The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
Hungarian: A pivótális vizsgálat egy multicentrikus, egykaros, fázis II vizsgálat volt, amit 116, előrehaladott SM-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412D2201-vizsgálat).
English: 1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Hungarian: 1-oldals p-érték, amit lograng-próbával számítottak, ésamit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.