FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võttes arvesse neid kokkupuuteandmeid ja kahe ravimikasutusuuringu andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kui kõnealuseid ravimeid kasutataks prognoositud määral ka edaspidi patsiendipopulatsioonides, kus on tuvastatud suurte kahjustuste oht, põhjustab see olulisi rahvatervise probleeme, sealhulgas võimalikku suremuse suurenemist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tokį šių preparatų naudojimo mastą ir į minėtų dviejų vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, PRAC priėjo prie išvados, kad apytikris nepertraukiamo naudojimo lygis tose populiacijose, kuriose įrodyta didelė šių preparatų žala, kelia didelį susirūpinimą dėl visuomenės sveikatos, įskaitant susirūpinimą dėl galimo didesnio pacientų mirtingumo;
Estonian: Selle programmi eesmärk on tagada, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks ainult sellistesse haiglatesse/kliinikutesse, mille kõigi osakondade tervishoiutöötajad, kes võivad nimetatud infusioonilahuseid manustada, on läbinud nõuetekohase koolituse seoses nimetatud infusioonilahuste kasutamisega.
Lithuanian: Tokios programos tikslas yra užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į tas ligonines (centrus), kuriose dirbantys sveikatos priežiūros specialistai, kurie veikiausiai skirs arba leis šiuos preparatus pacientams į veną (toliau - atitinkami sveikatos priežiūros specialistai), būtų gerai parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus, nepaisant to, kuriame (-iuose) skyriuje (-iuose) jie dirba.
Estonian: Lisaks pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks korraldada ravimikasutusuuringud, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Lithuanian: PRAC taip pat pareikalavo, kad, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, būtų atlikti vaisto vartojimo tyrimai.
Estonian: Ettepanekut muuta näidustusi ja vastunäidustusi ei peetud piisavaks meetmeks, mis olulisel määral mõjutaks ravimite väljakirjutajate käitumisviise.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytų priemonių - iš dalies pakeisti indikacijas ir kontraindikacijasnepakaktų, siekiant iš esmės pakeisti vaistus išrašančių gydytojų elgesį.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muuta hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade tingimusi.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų sąlygas.
Estonian: Eespool toodud teavet arvesse võttes kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee 2018. aasta mais toimunud täiskogu istungil oma eelnevaid teaduslikke järeldusi, mille kohaselt hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei kaalu üles riske, ning soovitas nende ravimite müügiload peatada.
Lithuanian: įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC patvirtino savo ankstesnes mokslines išvadas, kad HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja haldab haiglate/kliinikute akrediteerimist, kontrollides, et kõik hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada võivad tervishoiutöötajad oleksid nõuetekohaselt koolitatud.
Lithuanian: - registruotojas turėtų valdyti ligoninių (centrų) akreditacijos procesą, taip užtikrindamas, kad visi atitinkami sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, būtų tinkamai parengti.
Estonian: Erialaühenduste kaasamine peaks aitama koolitustel vajalikku teavet edastada.
Lithuanian: Manoma, kad specialistų draugijų dalyvavimas šiame procese atliks svarbų vaidmenį perduodant pagrindinę šių mokymų žinią.
Estonian: Muu hulgas võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse müügilubade hoidjate esitatud lisateabe plaanitud piiratud juurdepääsu programmi kohta.
Lithuanian: Visų pirma CMD(h) atsižvelgė į registruotojų pateiktą papildomą išsamią informaciją apie pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą.
Estonian: Seetõttu on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhe jääb positiivseks, kui ravimiteabes ja müügiloa tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused.
Lithuanian: dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdytos registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos.
Estonian: Samuti võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse vastuseid Euroopa Komisjoni küsimustele, ravimiohutuse riskihindamise komitee kogutud asjaolusid ning 2018. aasta 28. mail ja 25. juunil toimunud ärakuulamistel kõnealuste ravimite müügilubade hoidjate poolt esitatud teavet.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė atsakymus į Europos Komisijos iškeltus klausimus ir PRAC surinktą informaciją bei 2018 m.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid, millega sellist kokkupuudet piisavalt vähendada, sealhulgas ravimiteabe muudatused, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, teabematerjal, hoiatus ravimite sisepakenditel, enne ravimi manustamist täidetav vorm, retseptivormid/kontroll-loendid.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis buvo numatyta pakankamai sumažinti šių preparatų vartojimo mastą, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį sveikatos priežiūros specialistų informavimą, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą (angl.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma ülevaadatud arvamusavaldus Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee ülevaadatud soovitusega,7 ei nõustunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Lithuanian: Peržiūrėjusi persvarstytą PRAC rekomendaciją7, CMD(h) nepritarė bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Estonian: • Peale selle arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee teisi võimalikke riskivähendusmeetmeid: ravimiteabe muudatused, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, teabematerjalid, hoiatus ravimite esmastel pakenditel, enne ravimi manustamist täidetav vorm, retseptivormid/kontroll-loendid ning süsteem, milles neid ravimeid turustataks üksnes akrediteeritud haiglatele/arstidele.
Lithuanian: • be to, PRAC apsvarstė galimas priemones, kuriomis būtų galima dar labiau sumažinti šią riziką, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą, vaisto išrašymo lapą ir (arba) kontrolinius sąrašus, apribotos prieigos ir platinimo akredituotoms ligoninėms ir (arba) bendrosios praktikos gydytojams sistemą.
Estonian: 2012. ja 2013. aastal hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee artiklite 311 ja 107i2 kohaste esildismenetluste raames hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhet hüpovoleemia ravis ja profülaktikas.
Lithuanian: PRAC, vadovaudamasis 31 straipsnyje1 ir 107i straipsnyje2 numatytomis kreipimosi procedūromis, peržiūrėjo HK infuzinių tirpalų naudą ir keliamą riziką gydant hipovolemiją ir taikant hipovolemijos profilaktiką.
Estonian: Ehkki nimetatud ravimite kasutamine müügiloa tingimustest erinevates kliinilistes olukordades on problemaatiline, leidis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et heakskiidetud kasutusviisiga seotud meditsiinilise vajaduse täitmatajäämisega kaasneda võivaid probleeme tuleb arvesse võtta, isegi kui neid esineks harva.
Lithuanian: Nors kai kurie susirūpinimą keliantys klausimai susiję su šių preparatų vartojimu tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis, kurios nėra įtrauktos į registracijos pažymėjimo sąlygas, CMD(h) pripažino, kad susirūpinimas dėl medicininio poreikio, susijusio su šių preparatų vartojimu pagal patvirtintas indikacijas, yra pagrįstas, todėl į tai reikėtų atsižvelgti, net jei toks poreikis atsirastų tik retais atvejais.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm mõistab, et sageli ei manusta ravimi välja kirjutanud tervishoiutöötaja seda ise, mistõttu see hoiatussilt ei pruugi olla talle nähtav.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, kad vaistus išrašantys gydytojai retai patys lašina tirpalą pacientams į veną, todėl gali nepamatyti šio etiketėje esančio įspėjimo.
Estonian: Viisteist ELi liikmesriiki ja Norra avaldasid arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisega ei kaasneks meditsiinilise vajaduse täitmatajäämist.
Lithuanian: Kalbant apie HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikį, penkiolika valstybių narių ir Norvegija užsiminė, kad sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą, neturėtų atsirasti jokių nepatenkintų medicininių poreikių.
Estonian: Peale selle kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee teiste võimalike riskivähendusmeetmete rakendatavust ja tõenäolist tõhusust.
Lithuanian: PRAC taip pat išsamiau aptarė galimumą įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir tikėtiną jų veiksmingumą.
Estonian: Leiti, et ravimiteabe muudatusi järgitakse üldiselt vähesel määral, kusjuures ravimiohutuse riskihindamise komiteele valmistas erilist muret see, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientidest olid ligikaudu 9% kriitilises seisundis patsiendid, ligikaudu 5-8% neerukahjustusega patsiendid ja ligikaudu 34% sepsisega patsiendid.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad peržiūrėtuose preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma dažnai, ir ypač didelį susirūpinimą PRAC sukėlė tai, kad maždaug 9 proc. pacientų, kuriems buvo lašinami HK infuziniai tirpalai, sunkiai sirgo, maždaug 5-8 proc.
Estonian: • Veel avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et nende täiendavate riskivähendusmeetmete tõhususe hindamiseks tuleb korraldada ravimikasutusuuring.
Lithuanian: • CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad šių papildomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą būtina įvertinti atliekant vaisto vartojimo tyrimą;
Estonian: Sellest tulenevalt võib eeldada otsest seost hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise näidustuse, vajamineva annuse ning neerukahjustuse või surma riski vahel.
Lithuanian: Taigi, gydymo HK infuziniais tirpalais indikacija turėtų būti tiesiogiai susijusi su būtina HK infuzinių tirpalų doze ir inkstų pažeidimo bei mirties rizika.
Estonian: Ravimikasutusuuringute tulemused näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientidest olid ligikaudu 9% kriitilises seisundis patsiendid, ligikaudu 5-8% neerukahjustusega patsiendid ja ligikaudu 3-4% sepsisega patsiendid.
Lithuanian: pacientų, kuriems buvo lašinami HK infuziniai tirpalai, sunkiai sirgo, maždaug 5-8 proc.
Estonian: Plaanilistes operatsioonides ja traumapatsientidel kasutamise puhul on kasu-riski suhe positiivne.
Lithuanian: Įrodytas teigiamas šių preparatų naudos ir rizikos santykis, kai jie naudojami atliekant planines operacijas ir gydant traumas patyrusius pacientus.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub, et näidustuse ja vastunäidustuste järgimist on vaja tõhustada ning arvab, et selle eesmärgi saavutamiseks sobib sihitud teavitamine tervishoiutöötajate teabelehtede (DHCP) abil.
Lithuanian: Pripažindama, jog būtina siekti, kad kuo daugiau sveikatos priežiūros specialistų paisytų šių preparatų naudojimo indikacijos ir kontraindikacijų, CMD(h) laikosi nuomonės, kad šiuo tikslu būtų veiksminga tikslinė komunikacija, t. y.
Estonian: Võttes arvesse eeltoodut ja ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et see meede ei oleks tõhus, kuna ravimiteabe eiramine väljakirjutajate poolt ei ole põhjustatud üksnes vähesest teadlikkusest, avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm järgmist arvamust.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į PRAC abejones dėl numatyto šios priemonės veiksmingumo, būtent į tai, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, CMD(h) nusprendė, kad:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus järgmisi riskivähendusmeetmeid ja hindas, kas need võiksid riski piisavalt vähendada: kõnealuste ravimite haiglatele ja arstidele turustamisele piirangute kehtestamine, ravimiteabe muutmine, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, erialaühendustega koostöös teavitusmaterjalide jaotamine, hoiatuse lisamine ravimite esmastele pakenditele ning ravimi kasutamise vormide ja järelkontrolliküsimustike kasutuselevõtmine.
Lithuanian: PRAC toliau aptarė rizikos mažinimo priemones, kuriomis galbūt būtų galima pakankamai sumažinti tokį šių vaistinių preparatų naudojimą, įskaitant apribotą galimybę naudoti šiuos preparatus ir (arba) apribotą jų platinimą ligoninėms ir bendrosios praktikos gydytojams, preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, kuri bus platinama bendradarbiaujant su kai kuriomis specialistų draugijomis, įspėjimą ant preparatų pirminės talpyklės, vaisto skyrimo formą ir kontrolinę anketą.
Estonian: mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine kliinilist praktikat, kuna need lahused täidavad praegu neis riikides meditsiinilist vajadust.
Lithuanian: Aštuonios ES valstybės narės užsiminė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymas turėtų poveikį nacionalinei klinikinei praktikai, kadangi HK infuziniai tirpalai šiuo metu patenkina tam tikrą medicininį poreikį jų šalies teritorijoje.
Estonian: Võttes arvesse hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste turustamisviisi ja kasutamise eripärasid ning teatud riiklikke piiranguid ei oleks turustuspiirangute programmi rakendamine kõigis ELi liikmesriikides tõenäoliselt teostatav ega piisavalt tõhus.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos (kontrolinių sąrašų) užpildymo problemų, o apribotos prieigos ir (arba) platinimo programos veikiausiai nepavyktų įgyvendinti ir ji būtų nepakankamai veiksminga įvairiose ES valstybėse narėse, atsižvelgiant į tai, kaip HK infuziniai tirpalai platinami ir naudojami, ir tam tikrus nacionalinius apribojimus.
Estonian: Muude ohutusandmete seas vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kahe erineva ravimikasutusuuringu tulemused, mille eesmärk oli hinnata 2013. aasta esildismenetlusega kehtestatud riskivähendusmeetmete tõhusust, ning järeldas, et vaatamata võimalikust väärklassifitseerimisest tingitud piirangutele on need uuringud representatiivsed kliinilise kasutamise seisukohalt Euroopa Liidus ning nende põhitulemused on usaldusväärsed.
Lithuanian: kreipimosi procedūros nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad, nepaisant šių tyrimų trūkumų, susijusių su galima neteisinga klasifikacija, jie atspindi šių preparatų vartojimo klinikinėje praktikoje situaciją Europos Sąjungoje ir kad pagrindiniai rezultatai yra patikimi.
Estonian: • Väide, et ravimiteabe eiramine ei ole põhjustatud üksnes vähesest teadlikkusest, ei ole piisavalt tõendatud ega pruugi ravimite väljakirjutajate olulise alamhulga suhtes tõeks osutuda.
Lithuanian: • nėra pakankamai įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti prielaidą, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, ir tokia prielaida galimai neatspindi didelės dalies vaistus išrašančių gydytojų elgesio;
Estonian: Väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Lithuanian: Mokymai turėtų būti reguliariai kartojami;
Estonian: - Akrediteerimissüsteemi haldamine.
Lithuanian: - akreditavimo sistemos valdymą;
Estonian: Need meetmed tuleb esitada koos riskijuhtimiskavaga:
Lithuanian: Šias priemones reikėtų pateikti kartu su rizikos valdymo planu:
Estonian: • uued täiendavad riskivähendusmeetmed;
Lithuanian: • informacija apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones;
Estonian: • ravimikasutusuuringute tulemused.
Lithuanian: • vaisto vartojimo tyrimų rezultatai.
Estonian: Müügiloa hoidjatel on tungivalt soovitatav teha koostööd ühise uuringu läbiviimiseks.
Lithuanian: Registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti atliekant bendrą tyrimą.
Estonian: Juurdepääsu piiramise programm tuleb kasutusele võtta hiljemalt:
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programą reikėtų veiksmingai įgyvendinti ne vėliau kaip:
Estonian: Iga müügiloa hoidja peab täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Estonian: • meelespea näidustuse, annuse, ravi kestuse ja vastunäidustuste kohta ning vajaduse kohta järgida pakendi infolehte;
Lithuanian: • priminimas apie HK infuzinių tirpalų indikaciją, dozę, gydymo trukmę ir kontraindikacijas bei būtinybę laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų;
Estonian: Kõik hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste müügiloa hoidjad peavad korraldama ravimikasutusuuringu, et hinnata käesoleva esildismenetluse tulemusena kasutusele võetud riskivähendusmeetmete tulemuslikkust.
Lithuanian: Kiekvienas HK infuzinių tirpalų registruotojas privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti po šios kreipimosi procedūros įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą privaloma pateikti įvertinti PRAC:
Estonian: Iga müügiloa hoidja töötab välja õppematerjali, mis toetub alljärgnevatele põhielementidele:
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo parengti mokymo medžiagą, į kurią turėtų būti įtraukta tokia pagrindinė informacija:
Estonian: • riskid, mida seostatakse hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste kasutamisega viisil, mis ei vasta müügiloa hoidja määratud tingimustele;
Lithuanian: • informacija apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, kai jie naudojami ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas;
Estonian: Müügiloa hoidja võtab kasutusele juurdepääsu piiramise programmi veendumaks, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tarnitakse üksnes akrediteeritud haiglatesse/ravikeskustesse, kus neid ravimeid eeldatavalt välja kirjutavad / manustavad tervishoiutöötajad on saanud väljaõppe nende ravimite nõuetekohases kasutamises.
Lithuanian: Registruotojas privalo įgyvendinti kontroliuojamos prieigos programą, siekdamas užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į akredituotas ligonines (centrus), kuriose dirbantys ir šiuos preparatus pacientams į veną veikiausiai išrašysiantys arba leisiantys sveikatos priežiūros specialistai yra parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus.
Estonian: - Kõikidele asjaomastele hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid välja kirjutavatele / manustavatele tervishoiutöötajatele väljaõppe tagamine kokkulepitud õppematerjaliga.
Lithuanian: - visų atitinkamų sveikatos priežiūros specialistų, kurie išrašys arba leis į veną pacientams HK infuzinius tirpalus, mokymą, naudojant suderintą mokomąją medžiagą.
Estonian: Protokoll tuleb ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks esitada:
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti įvertinti PRAC:
Estonian: - Selle tagamine, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tarnitakse üksnes akrediteeritud haiglatesse/ravikeskustesse, st asutustesse, kus kõik asjaomased tervishoiutöötajad on saanud väljaõppe.
Lithuanian: - tai, kad HK infuziniai tirpalai būtų tiekiami tik akredituotoms ligoninėms (centrams), t. y.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama ja riiklike pädevate asutustega kokku leppima: - juurdepääsu piiramise programmi üksikasjad ja selle rakendamise meetodid; - lõplikud õppematerjalid, sealhulgas kommunikatsioonivahendid ja levitamismeetodid.
Lithuanian: - galutinę mokymo medžiagą, įskaitant komunikacijos priemones ir platinimo sąlygas.
Estonian: Sellest tulenevalt on müügiloa hoidjal alljärgnevad kohustused.
Lithuanian: Todėl registruotojas yra atsakingas už:
Estonian: Ühendkuningriik B. Braun Melsungen AG
Lithuanian: Jungtinė Karalystė B.Braun Melsungen Ag
Estonian: Ühendkuningriik Fresenius Kabi Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Fresenius Kabi Limited
Estonian: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Lithuanian: Fresenius Kabi Hellas A.
Estonian: Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Estonian: Naatriumkloriid 9 g/1000 ml, polü(O-2-hüdroksüetüül)tärklis 130/0,4 (Ph.Eur.)
Lithuanian: Natrio chloridas, 9 g/1 000 ml; poli(O-2-hidroksietil)krakmolas 130/0,4 (Ph.
Estonian: Uued meetmed on järgmised:
Lithuanian: Naujosios priemonės yra šios:
Estonian: 17. juuli 2018 EMA/498908/2018
Lithuanian: EMA/498908/2018
Estonian: Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklise infusioonilahused heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse liikmesriikides mitme kaubandusliku nimetuse all.
Lithuanian: Europos Sąjungoje HEK infuziniai tirpalai patvirtinti pagal nacionalines procedūras ir valstybėse narėse jais prekiaujama naudojant įvairius prekybinius pavadinimus.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste ravimiteabe läbivaatamine algas 17. oktoobril 2017 Rootsi ravimiameti taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107i.
Lithuanian: spalio 17 d., Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Estonian: • Tavalises kliinilises praktikas on olemas alternatiivsed ravivõimalused ja neid tuleb arvestada asjakohaste ravijuhendite alusel.
Lithuanian: • Įprastinėje klinikinėje praktikoje yra alternatyvių gydymo galimybių, kurias reikia apsvarstyti pagal atitinkamas klinikines gaires.
Estonian: Sellele eelnes Euroopa Liidu liikmesriikidega konsulteerides arutelu, kas on võimalik võtta uusi meetmeid, mis efektiivselt vähendaksid nende ravimite riske.
Lithuanian: Šis sprendimas priimtas po tolesnio svarstymo, pasikonsultavus su ES valstybėmis narėmis, ar būtų įmanoma nustatyti naujas priemones, kuriomis būtų veiksmingai sumažinta šių vaistų keliama rizika.
Estonian: Ravi ajal peab pidevalt jälgima hemodünaamikat ja infusioon tuleb peatada kohe, kui saavutatakse hemodünaamilised eesmärgid.
Lithuanian: Gydymo metu turi būti vadovaujamasi nuolatinės hemodinaminės stebėsenos rezultatais, kad infuziją būtų galima nutraukti, kai tik bus pasiekti hemodinaminiai tikslai.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Estonian: Kava rakendavad müügilubade hoidjad.
Lithuanian: Šią programą įgyvendins registracijos pažymėjimus turinčios bendrovės.
Estonian: Peale veretoodete on olemas kaht tüüpi ravimeid, millega asendatakse plasmamahtu: kristalloidid ja kolloidid.
Lithuanian: Be kraujo preparatų yra dviejų rūšių vaistai, vartojami plazmos tūriui atstatyti, - kristaloidai ir koloidai.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral peavad patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
Lithuanian: • Pacientai, turintys klausimų ar problemų, turėtų pasitarti su gydančiu gydytoju.
Estonian: Neeruasendusravi suurenenud vajadusest on teatatud kuni 90 päeva jooksul pärast hüdroksüetüültärklise manustamist.
Lithuanian: Pranešama, kad iki 90 dienų po HEK skyrimo būna padidėjęs pakaitinės inkstų terapijos poreikis.