FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La toxicité due à l'administration de capécitabine peut être contrôlée par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la posologie (interruption du traitement ou réduction de la dose).
Portuguese: A toxicidade devida à administração de capecitabina pode ser controlada por tratamento sintomático e/ou modificação da dose (redução da dose ou interrupção do tratamento).
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Portuguese: No final do tratamento, 37% dos doentes no braço de XELIRI e 26% dos doentes no braço de FOLFIRI não apresentavam evidência da doença (p=0,56).
French: Il n'y a pas de donnée suffisante pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD tel que mesuré par un test spécifique.
Portuguese: Existe informação insuficiente para recomendar uma dose específica em doentes com atividade parcial da DPD, avaliada por teste específico.
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de la capécitabine sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto da capecitabina na fertilidade.
French: • Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.
Portuguese: - Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
French: Après un syndrome main-pied de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
Portuguese: Após a ocorrência de síndrome da mão-pé de Grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
French: Fonction hépatique anormale
Portuguese: Função hepática anormal
French: Capecitabine Accord contient du lactose
Portuguese: Capecitabina Accord contém lactose
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
French: Voir le Tableau 7 pour les traitements.
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na Tabela 7.
French: Les doses de capécitabine Accord non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
Portuguese: As doses de capecitabina que não foram administradas devido ao desenvolvimento de toxicidade não são substituídas.
French: In vitro, la capécitabine n'était pas mutagène pour les bactéries (test de Ames), ni pour les cellules de mammifères (test de mutation génique sur cellules de hamster chinois V79/HPRT).
Portuguese: A capecitabina não revelou ser mutagénica in vitro em bactérias (teste de Ames) ou em células de mamíferos (teste de mutação genética em células V79/HPRT do hamster Chinês).
French: Diminution de l'acuité visuelle, Diplopie
Portuguese: Acuidade visual diminuída, Diplopia
French: Acide folinique/acide folique
Portuguese: Ácido folínico/ácido fólico
French: De plus, au cours d'une étude sur 13 semaines, des modifications atrophiques et dégénératives des organes de reproduction des souris mâles sont apparues.
Portuguese: Além disso, durante um estudo com duração de 13 semanas, ocorreram alterações atróficas e degenerativas nos órgãos reprodutores, no ratinho macho.
French: En cas d'administration accidentelle de brivudine à des patients traités par la capécitabine, des mesures efficaces doivent être prises pour réduire la toxicité de la capécitabine.
Portuguese: No caso de uma administração acidental de brivudina a doentes em tratamento com capecitabina, devem ser tomadas medidas eficazes para reduzir a toxicidade da capecitabina.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Du fait que le métabolisme de la R-warfarine n'a pas été affecté, ces résultats indiquent que la capécitabine diminue la régulation de l'isoenzyme 2C9, mais n'a pas d'effet sur les isoenzymes 1A2 et 3A4.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da Rvarfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
French: S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
French: • Hypersensibilité à la capécitabine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Portuguese: • Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,
French: Ne conduisez pas si vous avez des vertiges, si vous avez des nausées ou si vous vous sentez fatigué(e) après la prise de ce médicament.
Portuguese: Não conduza se sentir-se com tonturas, náuseas ou cansado depois de tomar este medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de pyrimidine, Code ATC : L01B-C06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC: L01BC06
French: Une surveillance attentive des patients âgés de 60 ans ou plus est recommandée.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥60 anos.
French: La toxicité était similaire entre les traitements à l'exception de la neutropénie, rapportée plus fréquemment chez les patients traités par FOLFIRI.
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exepção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
French: Ces résultats suggèrent une interaction, probablement due à une inhibition de l'isoenzyme 2C9 du cytochrome P450 par la capécitabine.
Portuguese: Estes resultados sugerem a existência de interação, provavelmente devida a uma inibição do sistema isoenzimático 2C9 do citocromo P450, pela capecitabina.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de progression de la maladie ou d'apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da doença ou se a toxicidade for considerada intolerável.
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine.
Portuguese: Se tiver tomado brivudina deve aguardar, pelo menos, 4 semanas após ter terminado a brivudina antes de tomar capecitabina.
French: Montgnani et al ont utilisé les résultats des trois études ci-dessus pour effectuer une analyse globale des études randomisées comparant les régimes FOLFIRI et XELIRI dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Portuguese: Monatgnani et al utilizaram os resultados dos três estudos acima para realizar uma análise global dos estudos aleatorizados que comparam os regimes de tratamento FOLFIRI e XELIRI no tratamento do CRCm.
French: Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: Capecitabina Accord pertence ao grupo de medicamentos designados "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
French: La plupart des effets secondaires sont réversibles et n'entraînent pas l'arrêt définitif du traitement bien que l'on soit amené à suspendre le traitement ou à réduire les doses.
Portuguese: A maioria das reações adversas são reversíveis e não exigem a descontinuação definitiva do tratamento, embora possa ser necessário suspendê-lo temporariamente ou reduzir as doses.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
Portuguese: Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
French: Toutefois, comme d'autres analogues nucléosidiques (par exemple le 5-FU), la capécitabine a été clastogène dans les lymphocytes humains (in vitro) et il a été observé une tendance positive pour les tests des micronoyaux effectués sur moelle osseuse de souris (in vivo).
Portuguese: No entanto, à semelhança do que acontece com outros análogos dos nucleósidos (i.e., 5-FU), a capecitabina foi clastogénica nos linfócitos humanos (in vitro) e observou-se uma tendência positiva nos testes no micronúcleo de células da medula óssea do ratinho (in vivo).
French: 10,4 mois
Portuguese: 10,4 meses
French: Des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5FU.
French: En cas de grossesse survenue au cours d'un traitement par la capécitabine, les risques potentiels pour le fœtus doivent être expliqués.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com capecitabina, deverá ser-lhe explicado o risco potencial para o feto.
French: Le traitement des affections oculaires doit être initié en fonction des signes cliniques.
Portuguese: O tratamento das afeções oculares deve ser iniciado conforme seja clinicamente adequado.
French: Le taux de réponse globale était de 49 % dans le bras XELIRI et 48 % dans le bras FOLFIRI (p=0,76).
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 49% no braço de XELIRI e 48% no de FOLFIRI (p=0,76).
French: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
Portuguese: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
French: Aucune posologie ne s'est avérée sans danger chez les patients présentant une absence complète d'activité de la DPD.
Portuguese: Nenhuma dose comprovou ser segura para doentes com ausência completa da atividade da DPD.
French: Dans cette étude, 1002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
Portuguese: Neste ensaio clínico, 1002 doentes foram aleatorizados num desenho fatorial 2x2, para um dos 4 braços seguintes:
French: • Grade 1
Portuguese: • Grau 1
French: Le traitement médical du surdosage doit associer les mesures thérapeutiques et d'assistance habituellement prises pour corriger les troubles cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deverá incluir as intervenções médicas de suporte e terapêuticas habituais, destinadas a corrigir as manifestações clínicas e a prevenir as suas possíveis complicações.
French: De plus, Capecitabine Accord est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Portuguese: Capecitabina Accord pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
French: XELIRI a été comparé avec 5-FU + irinotécan (FOLFIRI) dans trois études randomisées chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique.
Portuguese: O regime XELIRI foi comparado com 5-FU + irinotecano (FOLFIRI) em três estudos aleatorizados em doentes com cancro coloretal metastizado.
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concomitante avec des substrats 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
Portuguese: Deve-se ter precaução quando a capecitabina é coadministrada com substratos 2C9 (p. ex., fenitoína).
French: Capecitabine Accord est indiqué :
Portuguese: Capecitabina Accord é indicado para o tratamento de:
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine.
Portuguese: O tratamento com a brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de capecitabina.
French: Augmentation de la température corporelle ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Arrepios, Aumento da temperatura corporal ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4)
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Capecitabine Accord ».
Portuguese: Ver também a secção "Não tome Capecitabina Accord".
French: La capécitabine a également été utilisée en association à l'oxaliplatine pour le traitement du cancer gastrique avancé.
Portuguese: A capecitabina tem sido também utilizada em associação com oxaliplatina no tratamento do cancro gástrico avançado.
French: Une toxicité cutanée, caractérisée par des modifications dégénératives/ régressives, a été observée avec la capécitabine.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea, caracterizada por alterações degenerativas/regressivas com a capecitabina.
French: Un syndrome mainpied persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
Portuguese: O síndrome da mão-pé persistente ou grave (Grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
French: Syndrome d'érythrodysesthé sie palmoplantaire**
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar**
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação dos lotes
French: La clairance à la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %).
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%).
French: Une diminution de la dose sera envisagée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Quando necessário, deve ser efetuada a redução da dose (ver secção 4.2).
French: Paramètre : Survie globale
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global
French: Diabète,
Portuguese: Diabetes,
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Au début d'un cycle, s'il est indiqué de reporter un traitement, qu'il s'agisse de la capécitabine ou du (des) médicament(s) associé(s), alors l'administration de tous les médicaments devra être retardée jusqu'à ce que les conditions pour débuter tous les traitements soient remplies.
Portuguese: Quando, no início de um ciclo de tratamento, estiver indicado um adiamento do tratamento com capecitabina ou com outro(s) medicamento(s), a administração de todos os tratamentos deve ser adiada até que estejam preenchidos os requisitos para o reinício de todos os medicamentos.
French: La biotransformation enzymatique séquentielle de la capécitabine en 5-FU conduit à des concentrations plus élevées dans les cellules tumorales.
Portuguese: A biotransformação enzimática sequencial da capecitabina em 5-FU, origina concentrações mais elevadas nas células tumorais.
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 :
Portuguese: Substratos do citocromo P-450 2C9
French: Comme l'ADN et l'ARN sont indispensables à la division et à la croissance cellulaire, il est possible que le 5-FU agisse en générant une carence en thymidine qui provoque des déséquilibres de croissance et la mort cellulaire.
Portuguese: Uma vez que o ADN e o ARN são essenciais para a divisão e crescimento das células, o efeito do 5-FU pode ser o de originar uma deficiência em timidina que provoque um crescimento desequilibrado e a morte celular.
French: Hypromellose (6cps) Talc
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose (6cps) Talco
French: Finalement la β-uréidopropionase clive le FUPA en α-fluoro-β-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Portuguese: Finalmente a β -ureido-propionase cliva o FUPA em α -fluoro β -alanina (FBAL), que é excretado na urina.
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris la période d'arrêt de traitement où aucun comprimé de capécitabine n'est pris).
Portuguese: Não pode tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de zona ou varicela) durante o tratamento com capecitabina (incluindo durante quaisquer períodos de descanso em que não toma os comprimidos de capecitabina).
French: Généralement, les comprimés de Capecitabine Accord sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina Accord são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
Portuguese: Os parâmetros da capecitabina, da 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e da 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR), medidos nos dias 1 e 14 foram semelhantes.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capecitabine Accord doit être interrompu.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Capecitabina deve ser descontinuada.
French: En cas de survenue d'une toxicité aiguë de grade 2-4, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
French: Pour le syndrome main-pied et l'hyperbilirubinémie, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: No que se refere ao síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinemia, ver secção 4.4.
French: Il n'y a pas d'effets secondaires pouvant survenir lors de l'arrêt du traitement par la capécitabine.
Portuguese: Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com capecitabina.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique sur les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética relativos a doentes com compromisso hepático grave.
French: Ce médicament contenant du lactose anhydre comme excipient, il ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose.
Portuguese: Como este medicamento contém lactose anidra como excipiente, não deve ser administrado a doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose.
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex : lopéramide) peut être utilisé.
Portuguese: Podem utilizar-se os tratamentos antidiarreicos habituais (por exemplo, loperamida).
French: Cela doit également être pris en considération lors d'une supplémentation en acide folique en cas de carence en folate en raison de la similitude entre l'acide folinique et de l'acide folique.
Portuguese: Isto pode também ser relevante com o suplemento com ácido fólico por carência de ácido fólico devido à similaridade entre o ácido folínico e o ácido fólico.
French: Lorsque capécitabine et cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du syndrome main-pied n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário do síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 an ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le Tableau 8.
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 1,5 anos; os resultados de análises após um ano adicional de seguimento encontram-se também incluídos na Tabela 8.
French: HR (IC97,5 %)
Portuguese: HR (IC de 97,5%)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec le médicament de référence contenant de la capecitabine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'adénocarcinome du côlon et du rectum, l'adénocarcinome gastrique et le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo capecitabina em todos os subgrupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcionama gástrico e adenocarcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Capecitabine Accord peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de StevensJohnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Portuguese: Capecitabina Accord pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
French: Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas.
Portuguese: O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso.
French: La capécitabine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A capecitabina tem influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC
French: Vous devez prendre Capecitabine Accord dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Portuguese: Deve tomar Capecitabina Accord nos 30 minutos que se seguem à refeição.
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'AUC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Portuguese: Nos doentes Japoneses a Cmax de FBAL foi também cerca de 25% inferior e AUC de FBAL 34% inferior às observadas nos doentes caucasianos.
French: Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Cardiotoxicidade (ver secção 4.4)