FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien alle vijf oorspronkelijke studies werden uitgevoerd met een techniek die bekendstaat als ‘fundamentele' ultrageluidbeeldvorming, presenteerde de firma eveneens de resultaten van een aantal studies om aan te tonen dat de met fundamentele beeldvorming vastgestelde resultaten ook konden worden verkregen met gebruikmaking van de zogenaamde ‘harmonische' en ‘niet-lineaire' beeldvormingstechnieken.
Maltese: Billi l-ħames studji kollha twettqu b'teknika magħrufa bħala ultrasound imaging ‘fundamentali', il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' xi studji li wrew li r-riżultati miksuba b'teħid ta' immaġini fundamentali setgħu jinkisbu wkoll tekniki ta' teħid ta' immaġini magħrufa bħala ‘armoniċi' u ‘mhux lineari'.
Dutch: Luminity lipidemicrosferen gevuld met perflutren
Maltese: Luminity mikrosferi ta' lipidi li fihom il-perflutrenu
Dutch: Waarom is Luminity goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luminity?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luminity in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Luminity?
Dutch: Wat is Luminity?
Maltese: X'inhu Luminity?
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van november 2007 en de procedure is in overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart.
Maltese: Is-CHMP iddiskuta din il-materja fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Novembru 2007 u nbdiet proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Dutch: Erkend wordt dat lumiracoxib 100 mg eenmaal daags op gastro-intestinaal gebied een veiligheidsvoordeel biedt in vergelijking met naproxen 1 000 mg en ibuprofen 2 400 mg.
Maltese: Huwa rikonoxxut li lumiracoxib tal-100 mg darba kuljum joffri vantaġġ minħabba sigurtà gastrointestinali meta mqabbel ma' naproxen ta' l-1000 mg u ibuprofen ta' l-2400 mg.
Dutch: Lumiracoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2), geïndiceerd bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup.
Maltese: Lumiracoxib huwa mediċina anti infjammatorja mhux sterojde (NSAID) li jagħmel parti mill-grupp ta' inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) indikati għas-serħan simtomatiku fit-trattament ta' l-ostjoartrite ta' l-irkobba u tal-ġenbejn.
Dutch: Daarnaast is een aantal spontane meldingen van leverstoornissen ontvangen, geassocieerd met het gebruik van lumiracoxib (tot 15 november 2007, in totaal 181), waaronder 74 meldingen waarvan werd geoordeeld dat ze gerelateerd waren aan lumiracoxib en dat ze ernstig waren.
Maltese: Barra minn hekk, waslu għadd ta' rapporti spontanji ta' problemi fil-fwied ma' l-użu ta' lumiracoxib (sal-15 ta' Novembru ta' l2007, b'kollox waslu 181), fosthom 74 rapport li ġew iġġudikati li huma relatati ma' lumiracoxib, u li huma serji.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die lumiracoxib in de 100 mg dosis bevatten heeft bestudeerd;
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib f'doża ta' 100 mg.
Dutch: Hoewel de meeste van deze voorvallen werden gemeld bij doses van 200 of 400 mg, zijn er ook meldingen geweest met betrekking tot de dosis van 100 mg, de in de EU goedgekeurde dosis.
Maltese: Għalkemm il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti ġew irrappurtati għal dożi ta' 200 jew 400 mg, kien hemm rapporti wkoll għad-doża ta' 100 mg, li hija d-doża approvata fl-UE.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de fantasienamen Frexocel, Hirzia, Prexige en Stellige, in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening.
Maltese: Jiġu taħt l-ismijiet ivvintati Frexocel, Hirzia, Prexige u Stellige bħala pilloli miksijin b'rita għall-amministrazzjoni orali.
Dutch: Geneesmiddelen die 100 mg lumiracoxib bevatten zijn in 2003 goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk (VK) en zijn in een aantal EU-lidstaten via wederzijdse erkenning goedgekeurd (zie bijlage I voor een overzicht van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom 100 mg lumiracoxib kienu awtorizzati fir-Renju Unit fl-2003 u huma awtorizzati f'numru ta' Stati Membri permezz ta' rikonoxximent reċiproku (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fl-UE).
Dutch: Uit klinische proeven is bewijs naar voren gekomen dat lumiracoxib gepaard gaat met een hoger risico voor ongewenste voorvallen met betrekking tot de lever in vergelijking met naproxen, ibuprofen en celecoxib.
Maltese: Hemm evidenza mill-istudji kliniċi li lumiracoxib huwa assoċjat ma' riskju ikbar għal reazzjonijiet ħżiena fil-fwied meta mqabbel ma' naproxen, ibuprofen u celecoxib.
Dutch: Op 9 november 2007 gaf de Britse bevoegde instantie (MHRA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de intentie om de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in de lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti tar-Renju Unit (MHRA) ħarġet Allarm Malajr li jgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, bl-intenzjoni li tissospendi l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fir-Renju Unit.
Dutch: Er zijn echter alternatieven met een vergelijkbaar gastro-intestinaal veiligheidsprofiel, waaronder andere COX-2-remmers of NSAID's, mits gegeven in combinatie met maagbescherming.
Maltese: Lumiracoxib wera vantaġġ gastrointestinali meta mqabbel ma' dożi għoljin ta' NSAIDs. Madankollu hemm alternattivi bi profil tas-sigurtà gastrointestinali komparabbli inklużi inibituri ta' COX-2 jew NSAID oħra mogħtija flimkien mal-protezzjoni gastrointestinali.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praag 3
Maltese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Dutch: Griekenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Maltese: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Dutch: 1235 Wenen Oostenrijk
Maltese: 1235 Wien
Dutch: 0667 Oslo
Maltese: 0667 Oslo Norvegja
Dutch: 6824 DP Arnhem Nederland
Maltese: 6824 DP Arnhem Olanda
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Maltese: 183 11 Täby L- Isvezja
Dutch: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongarije
Maltese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 L-Ungerija
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Maltese: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Maltese: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210
Dutch: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde België
Maltese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Neurenberg Duitsland
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Dutch: Cyprus
Maltese: Cipru
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Il-Finlandja
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Verenigd Koninkrijk
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ir-Renju Unit
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Maltese: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Dutch: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Dutch: Estonia
Maltese: L- Estonja
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130
Dutch: Prexigem 100 mg Filmomhulde tablet
Maltese: Prexigem 100 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Dutch: Noorwegen
Maltese: Norvegja
Dutch: D-90429 Neurenberg
Maltese: D-90429 Nurnberg Germany
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (grootverpakking)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
Dutch: 5 voorgevulde pennen
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest
Dutch: ATC-code: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Maltese: Gluko sju* (mg/k g/min
Dutch: ETIKET PEN - Nexvue
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Dutch: Insuline glargine
Maltese: Insulin glargine
Dutch: De pen bevat in totaal 300 eenheden.
Maltese: Il-pinna fiha total ta' 300 unità.
Dutch: Systeem/ orgaanklassen volgens MedDRA
Maltese: Klassijiet tassistemi u tal-organi MedDRA
Dutch: Fabrikant NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Nederland
Maltese: NV Organon Molenstraat 110 5342 CC
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Dutch: De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Dutch: NPH-insuline
Maltese: Insulina NPH
Dutch: LUSDUNA is een biosimilar.
Maltese: LUSDUNA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Omzetten van insuline glargine 300 eenheden/ml naar LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder, ingedeeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Dutch: BUITENVERPAKKING (met blue box) grootverpakking - 10 (2 x 5)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-techniek in Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Dutch: De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studie was een multicenter, gerandomiseerd, 2x2 factorieel designonderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12 % van deelnemers) of diabetes mellitus type 2 behandeld met ≤ 1 oraal antidiabeticum (88 % van de deelnemers).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Dutch: BUITENVERPAKKING - verpakking van 1 en 5
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Dutch: Bij start van de behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4 % en tijdens de behandeling varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9 % en 6,4 % in de insuline glarginegroep, en 6,2 % tot 6,6 % in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Dutch: LUSDUNA bevat insuline glargine.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine.
Dutch: IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1 receptor is ongeveer vijf tot acht maal groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 maal lager dan die van IGF-1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met humane insuline.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤ 18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Maltese: Ġeneralment, il-profil ta' sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti (età ≤ 18-il sena) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Dutch: Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml injectie Nexvue insuline glargine
Maltese: LUSDUNA 100 unità/mL injezzjoni Nexvue
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine.
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Dutch: 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3mL.
Dutch: Grootverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verlagen zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Dutch: Echter, de bloedglucosewaarden gedurende de nacht waren significant hoger in de insuline glargine-/lisprogroep dan in de NPH-/normaalgroep met een gemiddeld dieptepunt van 5.4 mM versus 4.1 mM.
Maltese: NPH/regolari, bl-inqas livell jilħaq medja ta' 5.4 mM versus 4.1 mM.
Dutch: • LUSDUNA bevat een geneesmiddel dat insuline glargine wordt genoemd.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml 5 voorgevulde pennen van 3 ml
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 mL 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Dutch: Instructies voor gebruik online op www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Dutch: Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de LUSDUNA-injectieoplossing (pH 4).
Maltese: Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' LUSDUNA (pH 4).
Dutch: Dienovereenkomstig waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32 % in de insuline glargine-/lisprogroep versus 52 % in de NPH-/normaalgroep.
Maltese: B'mod jaqbel ma' dan, linċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32 % fil-grupp ta' insulin glargine/lispro versus 52 % fil-grupp tal-insulina
Dutch: Afbeelding 1 hierboven laat de werkingsprofielen in de tijd zien van insuline glargine en NPHinsuline.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta' attività mal-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Dutch: EU/1/16/1162/003 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Dutch: INTERMEDIATE BUITENVERPAKKING (zonder blue box) onderdeel van een grootverpakking - 5 pennen
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
Dutch: Afbeelding 1: Werkingsprofiel bij patiënten met diabetes type 1
Maltese: Figura 1: Il-Profil ta'Attività f'Pazjenti b'Dijabete tat-Tip 1
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Maltese: Ħu immedjatament madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi tazzokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
Dutch: Wanneer insuline glargine werd vergeleken met NPH-insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
Maltese: Meta insulin glargine tqabbel mal-insulina NPH, ma dehritx differenza sinifikanti fil-progressjoni ta' retinopatija tad-dijabete.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Dutch: EU/1/16/1162/001 1 voorgevulde pen van 3 ml EU/1/16/1162/002 5 voorgevulde pennen van 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals ‘cortison', gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed heeft op de ovulatie), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van een laag bloedsuiker), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (alvleesklierhormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil gebruikt voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van aandoeningen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu: - kortikosterojdi (bħal "cortisone" użat għat-trattament tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għat-trattament ta' zokkor baxx fid-demm), - dijuretiċi (użati għat-trattament ta' pressjoni għolja jew ta' żamma eċċessiva ta' fluwidu), - glukagon (ormon tal-frixa użat għat-trattament ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għat-trattament tat-tuberkulożi), - estroġeni u proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva użata għall-kontroll tat-twelid), - derivattivi ta' phenothiazine (użati għat-trattament ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline (użati għat
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen verhogen, zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatineanalogen en antibiotica van het sulfonamide-type.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali mill-ħalq kontra d-dijabete, inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, l-analogi ta' somatostatin u lantibijotiċi sulfonamide.
Dutch: Insulinereceptorbinding: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità ta' insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana tixbah lil dik tal-insulina umana.
Dutch: Verpakkingen met 1, 5 en een grootverpakking met 10 (2 x 5) voorgevulde pennen zijn beschikbaar.
Maltese: Huma disponibbli pakketti ta' pinna 1, 5 pinen u pakkett multiplu ta' 10 (2 x 5) pinen mimlija għal lest.
Dutch: LUSDUNA bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine, analogu tal-insulina, u jaħdem għal perjodu twil ta' żmien.
Dutch: Na subcutane injectie bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21AGly-des-30B-Thr-insulin).
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline glargine.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lusduna zijn ten vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 531 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, daalde de HbA1c bij Lusdana gemiddeld van 8,3 naar 7,2% en bij Lantus gemiddeld van 8,4 naar 7,2%.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Dutch: Overige informatie over Lusdana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Dutch: Waarom is Lusduna goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Dutch: Lusduna insuline glargine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusdana werd vergeleken met Lantus is gebleken dat de insuline glargine in Lusdana sterk vergelijkbaar is met die in Lantus wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.