FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sendo o principal fator de crescimento do desenvolvimento eritrocitário, a hormona eritropoietina natural é produzida pelo rim e libertada na circulação sanguínea, em resposta à hipoxia.
Danish: Som primær vækstfaktor for erythroid udvikling dannes det naturlige hormon erytropoietin i nyrerne og udskilles i blodet som respons på hypoxi.
Portuguese: Dois ensaios recrutaram doentes a receber tratamento com quimioterapia.
Danish: I to af studierne rekruteredes patienter, som var i kemoterapibehandling.
Portuguese: · Se está em diálise, a dose inicial recomendada é de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
Danish: Hvis du er i dialyse, er den anbefalede startdosis 0,6 mikrogram pr. kg legemsvægt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves incluindo trombose, ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral quando os AEEs foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 4.8).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive trombose eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når ESAs blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Portuguese: Empurre o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
Danish: Tryk stemplet ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Portuguese: Os recetores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de várias células tumorais.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan være udtrykket på overfladen af diverse tumorceller.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 54%, após a administração subcutânea.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycolepoetin beta efter subkutan administration var 54 %.
Portuguese: Nos ensaios clínicos observou-se uma ligeira diminuição do número de plaquetas, que se manteve dentro do intervalo normal.
Danish: I kliniske studier blev der set et let fald i trombocyttallene, som forblev inden for referenceintervallet.
Portuguese: A dose é administrada uma vez de duas em duas semanas numa injeção única sob a pele ou numa veia.
Danish: Dosis skal gives én gang hver 2. uge som en enkelt injektion under huden eller i en vene.
Portuguese: COMO DAR A INJEÇÃO Passo 1: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
Danish: SÅDAN GIVES INJEKTIONEN Trin 1: Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Portuguese: · A substância ativa é a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Danish: • Aktivt stof: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
Portuguese: Pode retirar a sua seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico e armazená-la a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC por um período único de 1 mês.
Danish: Du må gerne tage din MIRCERA fyldte sprøjte ud af køleskabet og opbevare den ved stuetemperatur i en enkelt periode på én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Portuguese: Se o seu profissional de saúde recomendou que injetasse MIRCERA numa veia deve seguir o procedimento abaixo descrito.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har informeret dig om at injicere MIRCERA i en vene, skal du følge anvisningen beskrevet herunder.
Portuguese: AEP em doentes com Hepatite C: uma diminuição paradoxal na hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a um número de reticulócitos baixo deve alertar para a descontinuação do tratamento com epoetina e a realização da análise dos anticorpos antieritropoietina.
Danish: PRCA hos patienter med hepatitis C: Ved en paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi associeret med lave reticulocyttal skal behandling med epoetin straks ophøre og antierytropoietin-antistofmåling udføres.
Portuguese: Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem ser transferidos para outra proteína eritropoiética recombinante (ver secção 4.4).
Danish: Hvis PRCA diagnosticeres, skal behandlingen med MIRCERA seponeres, og patienterne bør ikke skiftes til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
Portuguese: O médico irá decidir tratá-lo com uma injeção única de MIRCERA, administrada uma vez por mês.
Danish: Lægen afgør, om du skal behandles med MIRCERA som en injektion én gang om måneden.
Portuguese: Doentes atualmente não tratados com um agente estimulador da eritropoiese (AEE): De modo a aumentar os níveis de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose inicial recomendada em doentes que não estão em diálise é de 1,2 micrograma/kg de peso corporal, administrada uma vez por mês numa injeção única, subcutânea.
Danish: Patienter, som ikke i øjeblikket er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA): For at øge hæmoglobinniveauerne til over 10 g/dl (6,21 mmol/l) er den anbefalede initialdosis til patienter, som ikke er i dialyse, 1,2 mikrogram/kg legemsvægt, administreret én gang om måneden som én enkelt subkutan injektion.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde.
Danish: Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.
Portuguese: Conserve a seringa na sua embalagem de origem até estar pronta para utilizar.
Danish: Opbevar injektionsspøjten i den orginale emballage indtil den skal bruges.
Portuguese: Retire da caixa o recipiente de plástico que contém a seringa précheia de MIRCERA sem remover a película protetora.
Danish: Tag plastikbakken med MIRCERA fyldt injektionssprøjte ud af æsken uden at fjerne beskyttelsesfilmen.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram evidência de compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er nogen evidens for nedsat fertilitet (se pkt.
Portuguese: Se forem excluídas todas as situações acima mencionadas e o doente apresentar uma descida súbita da hemoglobina, associada a reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina (ACAE), deve ser considerado o exame da medula óssea, para o diagnóstico de Aplasia Eritroide Pura (AEP).
Danish: Hvis alle nævnte tilstande kan udelukkes, og patienten har et pludseligt fald i hæmoglobin ledsaget af reticulocytopeni og anti-erytropoietinantistoffer (AEAB), bør undersøgelse af knoglemarven for diagnosen pure red cell aplasia (PRCA) overvejes.
Portuguese: Agarre firmemente a seringa e a tampa de borracha da ponta e remova a tampa de borracha da seringa (dobre e puxe).
Danish: Tag godt fat om injektionssprøjten og gummilåget og fjern gummilåget fra injektionssprøjten (bøj og træk).
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática associada à doença renal crónica (DRC) em doentes adultos (ver secção 5.1).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi forårsaget af kronisk nyreinsufficiens hos voksne patienter (se pkt.
Portuguese: Não serão feitas alterações da dose, com uma frequência superior a uma vez por mês.
Danish: Dosisændringer vil ikke ske mere end én gang om måneden.
Portuguese: Deve ser evitado o aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), em quatro semanas.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Portuguese: Se for necessário o ajuste de dose para manter a concentração alvo de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose mensal pode ser aumentada aproximadamente 25%.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.
Portuguese: Dose mensal de MIRCERA, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/mês)
Danish: Månedlig dosis af MIRCERA, intravenøst eller subkutant (mikrogram/én gang månedligt)
Portuguese: Foi observada uma tendência para estimativas do risco aumentadas para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associadas a doses de AEEs cumulativas superiores, independentemente do estado de diabetes ou diálise (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for død af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes -og dialyse-status (se pkt.
Portuguese: Poderá injetar MIRCERA no braço, coxa ou abdómen, exceto à volta do umbigo.
Danish: Du kan injicere MIRCERA i overarmen, låret og maven, undtagen området omkring navlen.
Portuguese: A dosagem corresponde à quantidade da entidade proteica da molécula de metoxi polietilenoglicolepoetina beta, não considerando a glicosilação.
Danish: Styrken angiver mængden af proteinindholdet i methoxypolyethylenglycol-epoetin betamolekylet uden hensyn til glycosyleringen.
Portuguese: Após o início da terapêutica, o seu médico irá procurar manter o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Din læge vil efter påbegyndelse af behandling forsøge at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: A farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes anémicos com DRC, incluindo doentes em diálise e não submetidos a diálise.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas farmakokinetik blev undersøgt hos raske frivillige og hos anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens, inklusive patienter med og uden dialyse.
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em doentes submetidos a diálise tratados com darbepoetina alfa ou epoetina na altura do recrutamento.
Danish: Der er udført fire randomiserede, kontrollerede studier med dialysepatienter, som ved studiestart blev behandlet med enten darbepoetin alfa eller epoetin.
Portuguese: Mircera deve ser imediatamente descontinuado no caso de aparecimento de quaisquer sinais e sintomas sugestivos destas reações, e considerado um tratamento alternativo.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Mircera straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Portuguese: Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar-se de 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l) på en måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 %.
Portuguese: · Não remova a capa da agulha até estar preparado para realizar uma injeção.
Danish: • Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte, før du er klar til at injicere.
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), acidente vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalização por isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
Danish: Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento gradual de doses de MIRCERA nos doentes com insuficiência renal crónica.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Portuguese: · Não puxe o êmbolo.
Danish: • Træk ikke i stemplet.
Portuguese: · Se é um doente com hepatite C em tratamento com interferão e ribavirina deve abordar este assunto com o seu médico pois a combinação de AEEs com interferão e ribavirina levou a perda de efeito e, em casos raros, ao desenvolvimento de AEP, uma forma grave de anemia.
Danish: • Hvis du har hepatitis C og du behandles med interferon og ribavirin skal du tale med din læge, fordi en kombination af ESAs med interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ledt til tab af virkning og udvikling af PRCA, en alvorlig form for blodmangel.
Portuguese: Não existe evidência que MIRCERA altere o metabolismo de outros medicamentos.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at MIRCERA ændrer omsætningen af andre lægemidler.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Portuguese: No ensaio clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e o controlo.
Danish: I det ublindede studie var der ingen forskel på total ovelevelse for patienter, der blev behandlet med rekombinant human erytropoietin og kontrolgruppen.
Portuguese: Os doentes tratados uma vez de duas em duas semanas, cuja concentração de hemoglobina seja superior a 10 g/dl (6,21 mmol/l), podem receber MIRCERA administrado uma vez por mês, utilizando o dobro da dose administrada anteriormente de duas em duas semanas.
Danish: Til patienter, som behandles én gang hver 2. uge, og hvis hæmoglobinkoncentration er over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma reação adversa cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de Mircera, este doente não deve voltar a fazer tratamento com um AEE.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Mircera, må behandling med Mircera ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Portuguese: · O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
Danish: • Din læge vil kontrollere blodtrykket før og under behandlingen med MIRCERA.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA em outras indicações, incluindo na anemia em doentes com cancro, não foram estabelecidas.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive anæmi hos patienter med kræft er ikke dokumenteret.
Portuguese: As injeções posteriores podem ser administradas por um profissional de saúde ou o doente pode autoadministrar MIRCERA, após ter sido treinado (ver as instruções no final do folheto informativo).
Danish: Du kan også selv injicere MIRCERA, efter du er blevet trænet (se vejledningen i slutningen af indlægssedlen).
Portuguese: Dose semanal anterior de epoetina, por via intravenosa ou subcutânea (UI/semana)
Danish: Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
Portuguese: (c) Descrição de reações adversas selecionadas
Danish: (c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Portuguese: Classe de sistema de órgão Frequência
Danish: Systemorganklasse
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 50 e 75 microgramas disponíveis em embalagens com 1 ou 3 seringa(s) pré-cheia(s).
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 50 og 75 mikrogram findes i pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldt(e) injektionssprøjte(r).
Portuguese: As recomendações para o ajuste adequado da dose quando se observam valores de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l) estão descritas abaixo.
Danish: Vejledning for passende dosisjustering, når hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l) er observeret, er beskrevet nedenfor.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC não submetidos a diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 95 horas (valor mediano) após a administração.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke var i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 95 timer (median) efter administrationen.
Portuguese: Česká republika
Danish: Slovenská republika
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Se tiver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, interrompa o tratamento com Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Mircera og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Portuguese: Um efeito secundário frequente (pode afetar 1 pessoa em 10) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
Danish: En almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 100) er hypertension (forhøjet blodtryk).
Portuguese: As reações observadas com epoetinas de ação prolongada foram mais graves.
Danish: Der er observeret flere svære tilfælde med langtidsvirkende epoetiner.
Portuguese: Liberte o êmbolo, permitindo que a proteção da agulha proteja a agulha.
Danish: Slip stemplet, hvorved kanylen beskyttes af kanylebeskytteren.
Portuguese: · O seu médico poderá iniciar o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Danish: • Din læge kan påbegynde behandling med MIRCERA, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lavere.
Portuguese: Quebre o selo da agulha, utilizando um movimento de torção, e retire a tampa da agulha tal como na imagem.
Danish: Bryd kanylens forsegling med en drejebevægelse og fjern låget som vist på billedet.
Portuguese: · Nunca tente desmontar a seringa.
Danish: • Forsøg aldrig at skille injektionssprøjten ad.
Portuguese: · embolismo pulmonar · erupção cutânea maculopapulosa (vermelhidão da pele que pode incluir borbulhas ou manchas) · afrontamentos · hipersensibilidade (reação alérgica que pode causar sibilos invulgares ou dificuldade respiratória; inchaço da língua, face ou garganta ou tumefação no local da injeção ou sentir-se atordoado, desmaiar ou causar-lhe colapso).
Danish: • overfølsomhed (allergisk reaktion, som kan forårsage unormalt pibende åndedræt eller åndedrætsbesvær; hævet tunge, ansigt eller hals eller hævelser omkring injektionsstedet, følelse af svimmelhed, besvimelse eller kollaps).
Portuguese: Seringa pré-cheia (de vidro do tipo I), com um êmbolo rolha laminado (material de borracha bromobutilo), tampa (material de borracha bromobutilo) e uma agulha 27G1/2.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med lamineret stempelstopper (brombutylgummi) og beskyttelseslåg (brombutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Portuguese: · Não engula o medicamento contido na seringa.
Danish: • Synk ikke medicinen i injektionssprøjten.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com AEEs, incluindo MIRCERA, foi observada uma condição, denominada Aplasia Eritroide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
Danish: • Hos nogle patienter, som blev behandlet med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs), inklusive MIRCERA, er der set en sygdom, som kaldes pure red cell aplasia (PRCA, ophørt eller nedsat produktion af røde blodlegemer), og som skyldes anti-erytropoietin-antistoffer.
Portuguese: Passo 4: Encaixe a agulha na seringa
Danish: Trin 4: Sæt kanylen på injektiossprøjten
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveaut til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo que envolveu 4.038 doentes com doença renal crónica não submetidos a diálise com diabetes tipo 2 e níveis de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os doentes receberam tratamento com darbepoetina alfa até atingirem níveis alvo de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (ver secção 4.4).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt (CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse.
Portuguese: MIRCERA estimula a eritropoiese através da interação com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras na medula óssea.
Danish: MIRCERA stimulerer erytropoiesen ved interaktion med erytropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
Portuguese: Manter a seringa e o recipiente resistente a perfurações/objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Danish: Opbevar injektionssprøjten og den punkteringssikre beholder/ kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,21 mmol/l) a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det ønskede hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l) taget i betragtning.
Portuguese: MIRCERA apresenta-se em seringa pré-cheia com um êmbolo rolha laminado e a tampa com uma agulha 27G1/2.
Danish: MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle 27G1/2.
Portuguese: Retire a agulha da pele SEM libertar o êmbolo.
Danish: Træk kanylen ud UDEN at slippe stemplet.
Portuguese: · Os outros componentes são sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Via intravenosa:
Danish: Intravenøs injektionsvej
Portuguese: Dê uma ligeira pancada na seringa para que as bolhas de ar se agrupem no topo.
Danish: Bank let på injektionssprøjten for at få boblerne til at stige op.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem mudar a terapêutica para outro AEE.
Danish: Hvis diagnosen PRCA stilles, skal behandlingen med MIRCERA afbrydes, og patienten skal ikke skiftes over til et andet ESA.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC em diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 72 horas (valor mediano) após a administração.
Danish: Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Portuguese: A Aplasia Eritroide Pura, causada por anticorpos antieritropoietina, tem sido notificada em associação com todos os AEEs, incluindo MIRCERA.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af anti-erytropoietin-antistoffer i forbindelse med alle ESAs, inklusive MIRCERA.
Portuguese: MIRCERA não está aprovado no tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia (ver secção 4.1 e 4.4).
Danish: MIRCERA er ikke godkendt til behandling af patienter med kemoterapiinduceret anæmi (se pkt.
Portuguese: Após a correção da anemia, o seu médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
Danish: Når din blodmangel er korrigeret, vil din læge måske ændre din dosering til én gang om måneden.
Portuguese: A falência da resposta à terapêutica com MIRCERA requer a avaliação dos fatores causais.
Danish: Manglende respons på behandling med MIRCERA bør give anledning til en søgen efter kausale årsager.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 360 microgramas contém 0,6 ml de solução.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram indeholder 0,6 ml opløsning.
Portuguese: Efeito no crescimento do tumor: MIRCERA é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção dos eritrócitos, tal como os outros AEEs.
Danish: Virkningen på tumorvækst: MIRCERA er, ligesom andre ESAs, en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.