FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από ακούσια κατάποση βριμονιδίνης, ενός συστατικού του SIMBRINZA από παιδιατρικούς ασθενείς έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции на съставката бримонидин на SIMBRINZA след неволно поглъщане от педиатрични пациенти.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι αυτό το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA») γιατί πιθανόν δεν είναι ασφαλές.
Bulgarian: Особено важно е лекарството да не се използва при деца под 2-годишна възраст (вижте раздел
Greek: Η βρινζολαμίδη δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της καρβονικής ανυδράσης (CA-ΙΙ) στο επιθήλιο του ακτινωτού σώματος επιβραδύνοντας το σχηματισμό διττανθρακικών ιόντων με επακόλουθη μείωση του νατρίου και της μεταφοράς υγρών, μέσω επιθηλίου του ακτινωτού σώματος το οποίο οδηγεί σε ελάττωση της έκκρισης υδατοειδούς υγρού.
Bulgarian: Бринзоламид действа чрез инхибиране на ензима карбоанхидраза (CA-II) в цилиарния епител, което намалява образуването на бикарбонатни йони с последващо намаляване на транспорта на натрий и флуиди през цилиарния епител, водещо до намалено образуване на вътреочна течност.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογία μετά από κατάποση άλλων α-2-αγωνιστών προκαλεί συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετο, λήθαργο, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτική κρίση.
Bulgarian: Има съобщения, че пероралното предозиране на други алфа2 агонисти предизвиква симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотонус, хипотермия, потискане на дишането и гърчове.
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού με απώλεια κυττάρων, φλεγμονή του βλεφάρου, εναποθέσεις στην επιφάνεια του ματιού, ευαισθησία στο φως, πρήξιμο στο μάτι (επηρεάζει τον κερατοειδή ή το βλέφαρο), ξηροφθαλμία, εκκρίσεις του ματιού, υγρά μάτια, κοκκινίλα βλεφάρων, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο μάτι, κουρασμένα μάτια, μειωμένη όραση, διπλωπία, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: увреждане на очната повърхност със загуба на клетки, възпаление на клепача, отлагания по очната повърхност, чувствителност към светлина, подуване на окото (засягащо роговицата или клепача), сухота в окото, отделяне на секрет от окото, сълзене на очите, зачервяване на клепача, необичайно или намалено усещане в окото, уморени очи, намалено зрение, двойно виждане, частици от лекарството в очите.
Greek: 2, εφιάλτες 2, νευρικότητα
Bulgarian: 2, безсъние намаляване на либидото 2, кошмари 2, нервност
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: SIMBRINZA е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Greek: 1, βήχας επίσταξη 2, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
Bulgarian: 2, конгестия на горните дихателни пътища
Greek: 1, κνίδωση
Bulgarian: 1, кихане
Greek: Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Bulgarian: Нечести: свръхчувствителност
Greek: Παρασκευαστής Alcon-Couvreur N.V.
Bulgarian: Производител Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του SIMBRINZA και αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δε συνιστάται.
Bulgarian: Едновременното приложение на SIMBRINZA с перорални инхибитори на карбоанхидразата не се препоръчва.
Greek: μεθυλφαινιδάτη και ρεσερπίνη - αντιιικά, αντιρετροϊκά (χρησιμοποιούνται να θεραπεύσουν τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)) ή αντιβιοτικά φάρμακα - αντιμυκητιασικά φάρμακα - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), ή αντικαταθλιπτικά περιλαμβανομένης της αμιτριπτυλίνης, νορτρυπτιλίνης, χλωμιπραμίνης, μιανσερίνης, βενλαφαξίνης και ντουλοξετίνης - αναισθητικά - ηρεμιστικά, οπιούχα ή βαρβιτουρικά ή
Bulgarian: - лекарства за понижаване на кръвното налягане - лекарства за сърце, включително дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) - други лекарства за лечение на глаукома, които също се използват за лечение на височинна болест, известни като ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид - лекарства, които могат да повлияят метаболизма, като хлорпромазин, метилфенидат и резерпин - антивирусни, антиретровирусни лекарства (вид лекарства, използвани за лечение при вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)) или антибиотици - лекарства против гъбички или дрожди - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или антидепресанти, включително амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миансерин, венлафаксин и дулоксетин - анестетици - успокоителни, опиати или барбитурати
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 6 μηνών αθροιστικής επίδρασης, στην οποία συμμετείχαν 560 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένων ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26 mmHg.
Bulgarian: В едно 6-месечно, контролирано клинично изпитване за приноса на отделните съставки, включващо 560 пациенти с откритоъгълна глаукома (включително компонент с псевдоексфолиация или пигментна дисперсия) и/или очна хипертензия, които по мнението на изследователя не са достатъчно добре контролирани с монотерапия или вече са на няколко понижаващи ВОН лекарствени продукта, и които имат среднодневно ВОН на изходно ниво 26 mmHg, ефектът на понижаване на среднодневното ВОН на SIMBRINZA, приложен два пъти дневно е приблизително 8 mmHg.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа две активни вещества: бринзоламид и бримонидинов тартарат.
Greek: 1 ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Bulgarian: 1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg /mL οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Bulgarian: ПРОДУКТ SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия
Greek: Στη μελέτη CQVJ499A2402, οι οφθαλμικές σταγόνες SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα μειώσεως της ΕΟΠ από την αρχική τιμή συγκριτικά με τις οφθαλμικές σταγόνες Φορέα + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μετά από 6-εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 2,15 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -2,8, -1,5, τιμή p <0,001).
Bulgarian: SIMBRINZA + травопрост-тимолол малеат капки за очи демонстрира по-добра ефикасност за понижаване на ВОН спрямо изходното ниво, сравнено с носител + травопрост-тимолол малеат капки за очи след 6 седмици терапия, с разлика между терапиите в средната коригирана за модела промяна във ВОН за 24 часа спрямо изходното ниво -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; p-стойност <0,001).
Greek: Η βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της, Νdesethylbrinzolamide, δεν αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντερώσεις τουλάχιστον κατά 100 φορές άνω των μεγίστων συστημικών επιπέδων.
Bulgarian: Р-450 изоензимите в концентрации, най-малко 100 пъти над максималните системни нива.
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: αλλεργική επιπεφυκίτιδα (αλλεργία στο μάτι), φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού, πόνος στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, θαμπή ή μη φυσιολογική όραση, κοκκινίλα στο μάτι
Bulgarian: Очни нежелани реакции: алергичен конюнктивит (очна алергия), възпаление на очната повърхност, болка в окото, очен дискомфорт, замъглено или нарушено зрение,
Greek: Η βριμονιδίνη, ένας αγωνιστής των α-2 αδρενεργικών υποδοχέων, αναστέλλει το ένζυμο αδενυλική κυκλάση και καταστέλλει τον εξαρτώμενο από την ενεργή πρωτεϊνική κινάση σχηματισμό υδατοειδούς υγρού.
Bulgarian: Бримонидин, алфа2 адренергичен агонист, инхибира ензима аденилатциклаза и потиска зависимото от цАМФ образуване на вътреочна течност.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αξιολογούν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης SIMBRINZA στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора, при локално очно приложение на SIMBRINZA.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης που ισοδυναμούν με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Bulgarian: Един милилитър от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат, еквивалентни на 1,3 mg бримонидин.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και τη τρυγική βριμονιδίνη.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа две активни вещества, бринзоламид и бримонидинов тартарат.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ακούσια κατάποση βριμονιδίνης, ενός συστατικού του SIMBRINZA σε ενήλικες είναι πολύ περιορισμένες.
Bulgarian: Съществува много ограничена информация относно съставката бримонидин на SIMBRINZA при случайно поглъщане при възрастни.
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στους οποίους η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН (вж.
Greek: 2, μυαλγία
Bulgarian: 2, мадароза
Greek: Σχήμα 1 Μέση α
Bulgarian: Средно a
Greek: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη Για οφθαλμική χρήση
Bulgarian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия бринзоламид/бримонидинов тартарат
Greek: 1, κινητική δυσλειτουργία
Bulgarian: 1, замаяност
Greek: 2, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό
Bulgarian: 2, абнормно усещане в окото астенопсия
Greek: Μετά τη χορήγηση SIMBRINZA, παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Наблюдавано е слабо понижение на артериалното налягане при някои пациенти след приложение на SIMBRINZA.
Greek: Για να προληφθεί η επιµόλυνση του σταγονοµετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на откапващото устройство на бутилката, за да се избегне замърсяване на върха на откапващото устройство и суспензията.
Greek: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη
Bulgarian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия бринзоламид/бримонидинов тартарат (brinzolamide/brimonidine tartrate)
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт.
Greek: 2, βρογχική υπερδραστηριότητα φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Bulgarian: 2, бронхиална хиперреактивност фаринголарингеална болка
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βρινζολαμίδη, έναν σουλφονιμιδικό αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης και παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа бринзоламид, сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата, и независимо от това, че се прилага локално, се абсорбира системно.
Greek: 1 mL εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης ισοδύναμα με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Bulgarian: 1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide) и 2 mg бримонидинов тартарат (brimonidine tartrate), еквивалентни на 1,3 mg бримонидин.
Greek: 2, ευερεθιστότητα
Bulgarian: 2, парестезии
Greek: Η βρινζολαμίδη είναι ένας αναστολέας καρβονικής ανυδράσης και, παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά.
Bulgarian: Бринзоламид е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално се абсорбира системно.
Greek: 1, οίδημα του επιπεφυκότα 1, ξηροφθαλμία 1, οφθαλμικό έκκριμα
Bulgarian: 1, фотофобия, фотопсия 2, подуване на окото2, оток на клепача1, оток на конюнктивата1, сухота в окото1, секреция от окото
Greek: 2, διπλωπία
Bulgarian: 3, дисгеузия
Greek: 2, φαρυγγίτιδα 2, παραρινοκολπίτιδα
Bulgarian: 2, алопеция 2, стягане на кожата
Greek: 1, οφθαλμικές εναποθέσεις (επιθηλιακή κερατίτις) διαταραχή του επιπεφυκότα (επιθήλιο)
Bulgarian: 1, нарушения на конюнктивата (папили)
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη και τύφλωση.
Bulgarian: Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Simbrinza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Simbrinza се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, ούτε συνιστάται η χρήση του σε μεγαλύτερα παιδιά.
Bulgarian: Simbrinza не трябва да се използва при новородени или деца на възраст под две години и не се препоръчва при по-големи деца.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Simbrinza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Simbrinza.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Simbrinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Simbrinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Simbrinza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Simbrinza.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simbrinza
Bulgarian: Допълнителна информация за Simbrinza:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simbrinza?
Greek: Το Simbrinza χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ους) δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Simbrinza се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) два пъти дневно.
Greek: Το Simbrinza αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνδυαστική θεραπεία.
Bulgarian: Доказано е, че Simbrinza е също толкова ефективен, колкото комбинираното лечение.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Simbrinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Simbrinza са по-големи от рисковете, и препоръча Simbrinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Επίσης, είναι επωφελής για τους ασθενείς που χρειάζονται συνδυαστική θεραπεία και για τους οποίους τα προηγούμενα εγκεκριμένα συνδυαστικά σκευάσματα που περιέχουν τιμολόλη δεν είναι κατάλληλα.
Bulgarian: Също така лекарственият продукт е от полза за пациенти, които се нуждаят от комбинирано лечение и за които разрешените преди това комбинации, съдържащи тимолол, не са подходящи.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία δεν μείωσε επαρκώς την ενδοφθάλμια πίεση.
Bulgarian: Simbrinza се използва, когато приложеното лечение с други лекарства, съдържащи само едно активно вещество, не е довело до намаляване на вътреочното налягане в достатъчна степен.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Simbrinza που αναφέρθηκαν ήταν ίδιες με τις αναμενόμενες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες και, συνεπώς, δεν εγείρουν καμία ανησυχία.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените със Simbrinza нежелани реакции са такива, каквито може да се очаква да бъдат предизвикани от отделните активни вещества, и не водят до сериозни проблеми.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simbrinza;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Simbrinza?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Simbrinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Simbrinza, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Simbrinza се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγούνται ξεχωριστά για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης εδώ και αρκετά χρόνια στην ΕΕ, η δε συνδυαστική τους χρήση μειώνει πιο αποτελεσματικά την ενδοφθάλμια πίεση σε σύγκριση με το κάθε φάρμακο ξεχωριστά.
Bulgarian: В продължение на няколко години в ЕС двете лекарства са използвани поотделно за намаляване на вътреочното налягане и тяхната комбинация намалява налягането вътре в окото по-ефективно от лекарствата, приложени самостоятелно.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες με Simbrinza ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (ερυθρό μάτι) και αλλεργική αντίδραση στον οφθαλμό, σε ποσοστό περίπου 6 έως 7% των ασθενών, ενώ δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) παρατηρήθηκε σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Simbrinza са очна хиперемия (зачервяване на очите) и алергични реакции в окото, които се наблюдават при около 6 до 7% от пациентите, и дисгеузия (нарушения на вкуса) при около 3% от пациентите.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Simbrinza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Simbrinza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simbrinza;
Bulgarian: Как се използва Simbrinza?
Greek: Τι είναι το Simbrinza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Simbrinza и за какво се използва?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένους τύπους αντικαταθλιπτικών, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα που προκαλείται από την υπερβολική συγκέντρωση χλωρίου).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, получаващи някои видове антидепресанти, пациенти с тежко увредена бъбречна функция или при пациенти с хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, дължаща се на твърде много хлорни йони).
Greek: Η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης με το Simbrinza μετά από 3 μήνες θεραπείας ήταν 8,5 mmHg σε σύγκριση με 8,3 mmHg που ήταν η αντίστοιχη μείωση με τη συνδυαστική θεραπεία.
Bulgarian: Средното понижаване на вътреочното налягане със Simbrinza след 3 месеца е 8,5 mmHg в сравнение с 8,3 mmHg с комбинираното лечение.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simbrinza σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Simbrinza са установени в проучванията?
Greek: Η δεύτερη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 890 ασθενείς, συνέκρινε το Simbrinza με συνδυαστική θεραπεία βρινζολαμίδης και τρυγικής βριμονιδίνης σε ξεχωριστά σκευάσματα.
Bulgarian: Второ основно проучване при 890 пациенти сравнява Simbrinza с комбинирано лечение с бринзоламид и бримонидинов тартарат, прилагани като отделни капки.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Simbrinza, η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη, βοηθούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Bulgarian: Активните вещества в Simbrinza, бринзоламид и бримонидинов тартарат, помагат за намаляване на вътреочното налягане чрез намаляване на производството на вътреочна течност.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Simbrinza ήταν αποτελεσματικότερο από αμφότερες τις δραστικές ουσίες χορηγούμενες στο πλαίσιο μονοθεραπείας και εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών χορηγούμενων ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че Simbrinza е доказано по-ефективен от двете активни вещества, използвани самостоятелно, и наймалкото също толкова ефективен, колкото комбинацията на активните вещества, прилагана като отделни капки за очи.
Greek: Εάν για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης χορηγούνται επίσης και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Bulgarian: Ако за понижаване на очното налягане се използват и други капки за очи, те трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 3 μήνες ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Simbrinza (μείωση κατά μέσο όρο της τάξης των 7,9 mmHg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βρινζολαμίδη ή τρυγική βριμονιδίνη (6,5 και 6,4 mmHg, αντίστοιχα).
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане след 3 месеца е по-значително при пациенти, които използват Simbrinza (средно понижение от 7,9 mmHg) в сравнение с тези, които прилагат или бринзоламид или бримонидинов тартарат (съответно 6,5 и 6,4 mmHg).
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (κατηγορία αντιβιοτικών).
Bulgarian: Simbrinza не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (клас антибиотици).
Greek: Επίσης, η βριμονιδίνη αυξάνει την εκκροή του υδατοειδούς υγρού από το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Bulgarian: Бримонидин повишава също оттичането на вътреочната течност от предната част на окото.
Greek: Το γλαύκωμα ανοικτής γωνίας [πάθηση κατά την οποία η εκκροή του υδατοειδούς υγρού (υγρό στο εσωτερικό του οφθαλμού) δεν είναι η φυσιολογική] και άλλες αιτίες υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης αυξάνουν τον κίνδυνο βλάβης του αμφιβληστροειδούς και του οπτικού νεύρου (του νεύρου που αποστέλλει σήμα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Bulgarian: Откритоъгълната глаукома (заболяване, при което вътреочната течност, воднистата течност във вътрешността на очната ябълка, не може да се оттича правилно) и други причини за високото налягане в окото увеличават риска от увреждане на ретината и зрителния нерв (нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка).
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 560 ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, στους οποίους η μέση ενδοφθάλμια πίεση πριν από τη θεραπεία ήταν 26 mmHg (μετρούμενη σε χιλιοστά της στήλης υδραργύρου, mmHg).
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 560 пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома, чието средно вътреочно налягане преди започване на лечението, измервано в единици, наречени mmHg, е 26 mmHg.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Simbrinza.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Simbrinza, валидно в Европейския съюз.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simbrinza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Simbrinza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε μία οφθαλμική σταγόνα θα διευκολύνει την τήρηση της θεραπείας από τους ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία με βριμονιδίνη ή με βρινζολαμίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της νόσου.
Bulgarian: Присъствието на двете активни вещества в една капка от капките за очи подобрява удобството и спазването на предписаното лечение при пациенти, чието заболяване не се контролира задоволително с бримонидин или бринзоламид, прилагани самостоятелно.
Greek: Πώς δρα το Simbrinza;
Bulgarian: Как действа Simbrinza?