FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου καταπιείτε (μη θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο ή μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας) ένα δισκίο FOSAVANCE με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι μεταλλικό νερό ).
Slovenian: Ko na izbrani dan zjutraj vstanete in še preden pojeste prvo hrano ali popijete prvo pijačo ali vzamete katero koli drugo zdravilo, pogoltnite (ne zdrobite, ne žvečite in ne raztapljajte v ustih) eno tableto FOSAVANCE s polnim kozarcem vode (ne z mineralno vodo).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ζελατίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό (E572), βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321), τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) και πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554).
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), srednjeverižni trigliceridi, želatina, premreženi natrijev karmelozat, saharoza (glejte poglavje 2), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (koruzni) in aluminijev natrijev silikat (E554).
Greek: Άλλα φάρμακα και FOSAVANCE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FOSAVANCE
Greek: Είναι πιθανόν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα, και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση του FOSAVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Slovenian: Dodatki kalcija, antacidi in nekatera zdravila, ki jih zaužijete, lahko motijo absorpcijo zdravila FOSAVANCE, če jih vzamete istočasno.
Greek: 6) Μετά την κατάποση του δισκίου FOSAVANCE περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε το πρώτο σας γεύμα ποτό ή άλλο φάρμακο της ημέρας συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών.
Slovenian: 6) Ko pogoltnete tableto FOSAVANCE, vsaj še 30 minut počakajte, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini.
Greek: Το FOSAVANCE είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE je učinkovito samo, če ga vzamete na tešče.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης D3 στον ορό, μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU), είναι περίπου 24 ώρες.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas vitamina D3 v serumu po peroralnem odmerku zdravila FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.) je približno 24 ur.
Greek: Το FOSAVANCE πρέπει να λαμβάνεται με νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο γεύμα, ρόφημα, ή φαρμακευτικό προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών) της ημέρας.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE je treba vzeti izključno z navadno vodo (ne z mineralno vodo) najmanj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane in pijače ali zaužitjem drugih zdravil (vključno z antacidi, pripravki kalcija in vitamini).
Greek: Το FOSAVANCE δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Zdravila FOSAVANCE se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Greek: To FOSAVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Slovenian: FOSAVANCE je tableta, ki vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino (splošno poimenovano alendronat) in holekalciferol oziroma vitamin D3.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 16 mg σακχαρόζη.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze) in 16 mg saharoze.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, να πάρετε μόνο ένα δισκίο FOSAVANCE το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite le eno tableto FOSAVANCE naslednje jutro, potem ko se spomnite.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 12,2 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Tmax) ήταν 10,6 ώρες.
Slovenian: Povprečna maksimalna serumska koncentracija (Cmax) vitamina D3 je znašala 12,2 ng/ml, mediana časa do maksimalne serumske koncentracije (Tmax) pa je bila 10,6 ur.
Greek: Το FOSAVANCE δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min, λόγω έλλειψης εμπειρίας.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, pri katerih je kreatininski očistek manjši od 35 ml/min, zdravila FOSAVANCE zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporočamo.
Greek: Μην πάρετε FOSAVANCE
Slovenian: Ne jemljite zdravila FOSAVANCE
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στις μέσες τιμές ορού για το ασβέστιο, το φωσφορικό άλας, ή το ασβέστιο ούρων 24ώρου, μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v povprečni vrednosti serumskega kalcija, serumskega fosfata ali kalcija v 24-urnem urinu.
Greek: • Το FOSAVANCE δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί από το κρεβάτι.
Slovenian: • Bolnik zdravila FOSAVANCE ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane.
Greek: Το FOSAVANCE δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je kreatininski očistek manjši od 35 ml/min, zdravila FOSAVANCE ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
Greek: 4) Μην λαμβάνετε FOSAVANCE εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο.
Slovenian: 4) Zdravila FOSAVANCE ne jemljite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 62 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 8 mg σακχαρόζη.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 62 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze) in 8 mg saharoze.
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης του FOSAVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης D3 στην υψηλότερη δόση FOSAVANCE) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24- εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) in dodatnih 2.800 i.e. vitamina D3, kar pomeni skupaj 5.600 i.e. (količina vitamina D3 v večjem odmerku zdravila FOSAVANCE), enkrat tedensko, so ugotavljali v 24-tedenski podaljšani študiji, v katero je bilo vključenih 619 žensk s pomenopavzalno osteoporozo.
Greek: Τι περιέχει το FOSAVANCE
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo FOSAVANCE
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 5.600 IU βιταμίνης D3 στο FOSAVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 5.600 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Slovenian: Biološka uporabnost 5.600 i.e. vitamina D3 v zdravilu FOSAVANCE je podobna kot pri zaužitju 5.600 i.e. vitamina D3 samega.
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως < 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70).
Slovenian: V tej študiji so se povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D pri bolnicah s pomanjkanjem vitamina D na začetku študije (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do <15 ng/ml]) v skupini, ki je prejemala zdravilo FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.) (n = 75), v 15. tednu zvišale s 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml), v skupini, ki je prejemala le alendronat (n = 70) pa v 15. tednu znižale s 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
Greek: Μελέτες FOSAVANCE
Slovenian: FOSAVANCE
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε FOSAVANCE για την θεραπεία της οστεοπόρωσης και επειδή αντιμετωπίζετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo FOSAVANCE za zdravljenje osteoporoze in zato, ker pri vas obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in za zlome kolka pri ženskah po menopavzi.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια της βιταμίνης D ήταν 0,3 % στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800, έναντι του μηδέν για την ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600.
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D je bil v skupini "Vitamin D3 2.800" 0,3 % in v skupini "Vitamin D3 5.600" 0 %.
Greek: Το FOSAVANCE δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zdravila FOSAVANCE se med dojenjem ne sme uporabljati.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 2.800 IU βιταμίνης D3 στο FOSAVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 2.800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Slovenian: Biološka uporabnost 2.800 i.e. vitamina D3 v zdravilu FOSAVANCE je podobna kot pri zaužitju 2.800 i.e. vitamina D3 samega.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE vsebuje laktozo in saharozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom.
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης FOSAVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (25-hydroxyvitamin D στον ορό κατά την έναρξη: μέση τιμή, 56 nmol/l 22,3 ng/ml, εύρος 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) na status vitamina D so ugotavljali v 15-tedenski, mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 682 žensk s pomenopavzalno osteoporozo (serumski 25-hidroksivitamin D ob začetku študije: povprečna vrednost 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; obseg vrednosti 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το FOSAVANCE για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FOSAVANCE Pomembno je, da zdravilo FOSAVANCE jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Greek: Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν μικρότερη την αποτελεσματικότητα του FOSAVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) lahko ob sočasnem zaužitju zmanjšajo učinek zdravila FOSAVANCE.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg/2.800 IU) του FOSAVANCE (n=350);ή FOSAMAX (αλενδρονάτη) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Bolnice so enkrat tedensko dobivale manjšo jakost (70 mg/2.800 i.e.) zdravila FOSAVANCE (n = 350) ali zdravilo FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n = 332); jemanje dodatkov vitamina D je bilo prepovedano.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-80hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 490,2 ng•hr/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-80 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 490,2 ngh/ml.
Greek: Το συστατικό αλενδρονάτη στo δισκίo συνδυασμού FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) και στο δισκίo συνδυασμού FOSAVANCE (70 mg/5.600 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με την αλενδρονάτη στo δισκίo των 70 mg.
Slovenian: Alendronat v kombinirani tableti FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.) in kombinirani tableti FOSAVANCE (70 mg/5.600 i.e.) je bioekvivalenten alendronatu v 70 mg tableti.
Greek: EU/1/05/310/001 (2 tablets) EU/1/05/310/002 (4 tablets) EU/1/05/310/003 (6 tablets) EU/1/05/310/004 (12 tablets)
Slovenian: EU/1/05/310/001 (2 tableti) EU/1/05/310/002 (4 tablete) EU/1/05/310/003 (6 tablet) EU/1/05/310/004 (12 tablet)
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένα φάρμακα ή διαιτητικά πρόσθετα να εμποδίζουν τη βιταμίνη D του FOSAVANCE να διεισδύσει στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνητών υποκατάστατων λιπών, μη οργανικών ελαίων, των φαρμακευτικών προϊόντων για την μείωση βάρους, του orlistat και φαρμάκων που ελαττώνουν την χοληστερόλη, χολεστυραμίνης, και της κολεστιπόλης.
Slovenian: Določena zdravila ali dodatki hrani, vključno z umetnimi nadomestki maščob, mineralnimi olji, zdravili za hujšanje, orlistatom in zdravili za zniževanje holesterola, holestiraminom in holestipolom, lahko preprečijo absorpcijo vitamina D iz zdravila FOSAVANCE v telo.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του FOSAVANCE δισκία 70 mg/2.800 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296.4 ng•hr/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-120 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 296,4 ngh/ml.
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26 %) στην ομάδα με (70 mg/2.800 IU) FOSAVANCE (56 nmol/l 23 ng/ml) από ότι στην ομάδα με αλενδρονάτη μόνο (46 nmol/l.
Slovenian: Po 15 tednih zdravljenja so bile povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D v serumu v skupini, ki je dobivala zdravilo FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.), pomembno višje (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kot v skupini, ki je jemala samo alendronat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Greek: EU/1/05/310/006 (2 tablets) EU/1/05/310/007 (4 tablets) EU/1/05/310/008 (12 tablets)
Slovenian: EU/1/05/310/006 (2 tableti) EU/1/05/310/007 (4 tablete) EU/1/05/310/008 (12 tablet)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε FOSAVANCE εάν:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila FOSAVANCE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Greek: Κύηση και θηλασμός Το FOSAVANCE προορίζεται μόνο για χορήγηση στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE je namenjeno le ženskam po menopavzi.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη, και δυνατός πόνος του οστού, του μυός ή της άρθρωσης) με το FOSAVANCE που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi zdravila FOSAVANCE so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 5.600 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του FOSAVANCE με την ημερήσια δοσολογία 800 IU βιταμίνης D.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 5.600 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom FOSAVANCE in 800 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
Greek: Πώς να λαμβάνετε τα δισκία FOSAVANCE
Slovenian: Kako jemati tablete FOSAVANCE
Greek: Το FOSAVANCE ενδείκνυται για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne osteoporoze pri ženskah s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za vertebralne zlome in za zlome kolka.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του FOSAVANCE σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον συνδυασμό αλενδρονικού οξέος/χοληκαλσιφερόλης.
Slovenian: Ker podatkov o uporabi kombinacije alendronske kisline/holekalciferola ni na voljo, otroci, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.
Greek: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU tablets EU/1/05/310/001 - 2 tablets
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete EU/1/05/310/006 - 2 tableti
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 2.800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του FOSAVANCE με την ημερήσια δοσολογία 400 IU βιταμίνης D.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 2.800 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom FOSAVANCE in 400 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
Greek: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια της βιταμίνης D ήταν 5,4 % για την ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800, έναντι του 3,2 % για την ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600, κατά το διάστημα επέκτασης των 24εβδομάδων.
Slovenian: Tekom 24-tedenske podaljšane študije je bil delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D v skupini "Vitamin D3 2.800" 5,4 % in v skupini "Vitamin D3 5.600" 3,2 %.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU
Slovenian: ŠKATLA ZA ZDRAVILO FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e.
Greek: Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4 ali 12 tablet.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό < 22,5 nmol/l < 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με FOSAVANCE (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα).
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D (serumski 25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.), pomembno nižji (za 92 %) kot v skupini, ki je prejemala le alendronat (1 % oz. 13 %).
Greek: Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4, 6 ali 12 tablet.
Greek: Ποια είναι η χρήση του FOSAVANCE
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo FOSAVANCE?
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματική ποσότητα ασβεστίου εφόσον η πρόσληψη από το διαιτολόγιο τους δεν είναι επαρκής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: V kolikor je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki prejemati dodatke kalcija (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό< 37,5 nmol/l < 15 ng/ml, ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62,5 % με FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (12 % έναντι 32 % ,αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15.
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D (serumski 25-hidroksivitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.), v 15. tednu pomembno nižji (za 62,5 %) kot v skupini, ki je prejemala le alendronat (12 % oz. 32 %).
Greek: Το Fosavance προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fosavance.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fosavance, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. avgusta 2005.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fosavance είναι ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fosavance je ena tableta enkrat na teden.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fosavance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fosavance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ύστερα από διάστημα 15 εβδομάδων.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnic z nizko ravnjo vitamina D po 15 tednih zdravljenja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fosavance:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fosavance:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fosavance διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fosavance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fosavance (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά), παλινδρόμηση οξέος και μυοσκελετικός πόνος (πόνος σε μυς, οστά και αρθρώσεις).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fosavance (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), zaprtje, driska, flatulenca (vetrovi), razjede požiralnika, disfagija (težave pri požiranju), napihnjen trebuh, refluks kisline in mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah, kosteh in sklepih).
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο δίχως να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να διαλύεται στο στόμα.
Slovenian: Bolnice morajo tableto pogoltniti celo in je ne smejo zdrobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fosavance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fosavance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fosavance.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fosavance.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fosavance χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fosavance je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Greek: Προς αποφυγή ερεθισμού του οισοφάγου (του σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα στο στομάχι), οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
Slovenian: Da bi preprečili draženje požiralnika (cevke, ki vodi od ust do želodca), bolnica ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka hrane, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Greek: Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία.
Slovenian: Ker se alendronska kislina in vitamin D3 ločeno že uporabljata v zdravilih, odobrenih v Evropski uniji (EU), je družba predložila podatke iz starejših študij ter iz objavljene literature o ženskah, ki so že prestale menopavzo in so jemale alendronsko kislino in vitamin D kot ločeni tableti.