FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kommer ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg würde die empfohlene Höchstdosis 10 mg dreimal täglich betragen, allerdings kann Granpidam nur angewendet werden, wenn eine 20-mg-Dosis zu verabreichen ist.
Danish: Hos børn, der vejer 20 kg eller derunder, skulle den maksimale anbefalede dosis så være 10 mg tre gange dagligt, men Granpidam kan kun anvendes, hvis der må gives doser på 20 mg.
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklassen II (leichte Einschränkung körperlicher Aktivität) oder III (erhebliche Einschränkung körperlicher Aktivität) angewendet.
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (svær begrænsning af fysisk aktivitet).
German: Wenn es blockiert wird, kann ein Stoff mit der Bezeichnung „zyklisches Guanin-Monophosphat" (cGMP) nicht abgebaut werden, sodass er in den Gefäßen verbleibt und dort zu einer Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße führt.
Danish: Når enzymet blokeres, kan stoffet "cyklisk guaninmonofosfat" (cGMP) ikke nedbrydes; dette stof bliver i blodkarrene og får dem til at slappe af og udvide sig.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Granpidam gemäß den Anforderungen der EU als mit Revatio vergleichbar anzusehen ist.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Granpidam kan anses for at være sammenligneligt med Revatio.
German: Warum wurde Granpidam zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Granpidam godkendt?
German: Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße in der Lunge, wodurch der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert werden.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne lindres.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granpidam zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granpidam bør anvendes.
German: Wie wirkt Granpidam?
Danish: Hvordan virker Granpidam?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granpidam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granpidam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Da Granpidam ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Granpidam er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Granpidam ist ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anomal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.
Danish: Granpidam er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 1 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 20 mg dreimal täglich bei Patienten, die über 20 kg wiegen.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år, der vejer over 20 kg, er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt.
German: Bei Erwachsenen wird Granpidam in einer Dosis von 20 mg dreimal täglich eingenommen.
Danish: Granpidam-dosen hos voksne er 20 mg tre gang dagligt.
German: Wie wurde Granpidam untersucht?
Danish: Hvordan blev Granpidam undersøgt?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Granpidam, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Granpidam im Körper beeinflussen können, sind möglicherweise geringere Dosierungen notwendig.
Danish: Lavere doser af Granpidam kan være nødvendigt hos patienter, der tager visse andre lægemidler, som kan påvirke den måde, hvorpå Granpidam nedbrydes i kroppen.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Danish: Granpidam udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
German: Wie wird Granpidam angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Granpidam?
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Granpidam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Granpidam für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Granpidam opvejer de identificerede risici som for Revatio.
German: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Danish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
German: Beutel (Papier/Polyethylen niedriger
Danish: Brev (papir/LDPE/alu/LDPE)
German: Magensaftresistentes Granulat
Danish: Enterogranulat
German: Zum Einnehmen
Danish: Oral anvendelse
German: Ergebnisse aus der Literatur weisen auf Folgendes hin:
Danish: Resultater fra litteraturen tyder på følgende:
German: Die Behandlung sollte in diesem Fall unverzüglich beendet werden.
Danish: Behandlingen bør i så fald straks seponeres.
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
German: • Sorgen Sie dafür, dass Ihr Kind es unverzüglich isst.
Danish: • Få barnet til at spise det med det samme.
German: Die Behandlung erfolgt üblicherweise über zwei Jahre (24 Monate).
Danish: Behandlingstiden er sædvanligvis to år (24 måneder).
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel pro Tag ein.
Danish: Tag ikke mere end 3 breve dagligt.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosis beim Menschen.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
German: • Nervenschaden in den Händen und Füßen,
Danish: • nervebeskadigelse i hænder og fødder,
German: • wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Danish: • hvis du er smittet med HIV.
German: 4 g (ein Beutel) dreimal täglich.
Danish: 4 g (ét brev) tre gange dagligt.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass kein wesentlicher Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern besteht.
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn.
German: Warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist, und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.
Danish: Vent, til du skal have næste dosis, og tag så den normale dosis.
German: • Kristalle im Urin.
Danish: • krystaller i urinen.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Danish: Det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Dezember 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
German: • verminderte Fähigkeit zur Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung,
Danish: • nedsat evne til at optage næringsstoffer fra føden,
German: Antiretrovirale Mittel
Danish: Antiretrovirale midler
German: Die Triglyzeridresorption ist immer normal.
Danish: Absorptionen af triglycerider er altid normal.
German: Der Acetylierungsprozess ist nicht genetisch determiniert wie dies etwa bei Isoniazid der Fall ist.
Danish: Acetyleringsprocessen er ikke genetisk bestemt, som det er tilfældet for isoniazid.
German: Zusammen bilden sie mehr als 90 % der Metaboliten insgesamt von PAS im Urin.
Danish: Tilsammen udgør de over 90 % af alle metabolitter af PAS, der findes i urinen.
German: Der empfohlene Zeitplan ist 4 g alle 8 Stunden.
Danish: Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i Andre informationskilder
German: • Trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Danish: • Drik det med det samme.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidigt.
German: Ein Dosierlöffel ist beigefügt, um kleine Dosierungen unter 4 g für kleine Kinder abzumessen.
Danish: Der medfølger en doseringsske til måling af små doser under 4 g til små børn.
German: Im Falle einer Überdosis wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu untersuchen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at monitorere patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger og straks indlede en passende symptomatisk behandling.
German: Knochendefekte wurden nur bei 77 mg/kg beobachtet und bei den anderen Dosen wurde ein erhöhtes Fetusgewicht festgestellt.
Danish: Knogledefekter blev kun iagttaget ved 77 mg/kg, mens der sås øget fostervægt ved de andre doser.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen eventuell mit einer niedrigeren Dosis beginnen, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at begynde med en lavere dosis for at undgå eventuelle bivirkninger.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Hepatitis
Danish: Ikke kendt bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • hepatitis
German: Die empfohlene Gesamtdosis pro Tag beträgt 150 mg pro kg Körpergewicht.
Danish: Den anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von GRANUPAS bei Neugeborenen wurden nicht ermittelt.
Danish: Sikkerheden og effekten af GRANUPAS til nyfødte er ikke blevet påvist.
German: Ethionamid sollte abgesetzt werden, wenn diese Wirkungen signifikant sind.
Danish: Ethionamid bør seponeres, hvis disse bivirkninger forekommer i nævneværdig grad.
German: • Gang- und Gleichgewichtsstörungen.
Danish: • gang- eller ligevægtsforstyrrelser.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig.
German: Allerdings lagen die untersuchten Dosen unterhalb der vorgeschlagenen klinischen Dosis.
Danish: De vurderede doser var imidlertid lavere end de påtænkte kliniske doser.
German: Unter neutralen Bedingungen, wie etwa im Dünndarm oder bei neutralen Nahrungsmitteln, löst sich die säureresistente Beschichtung innerhalb einer Minute auf.
Danish: Under neutrale betingelser som i tyndtarmen eller i neutrale fødemidler opløses den syrebestandige coating inden for 1 minut.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Nicht zerkauen oder zerbrechen.
Danish: Må ikke tygges eller knuses.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 12 g. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis 24 måneder.
German: Die Anwendung von GRANUPAS wird bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage) nicht empfohlen.
Danish: GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle).
German: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
German: • Antituberkulotika oder Ethionamid (andere Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Danish: • Ethionamid eller andre lægemidler mod tuberkulose
German: Packungsgröße: 30 Beutel.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 breve.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
German: Bei Kaninchen hatte Natrium-Aminosalicylat keine Wirkung auf die embryofetale Entwicklung.
Danish: Hos kaniner havde natriumaminosalicylat ingen virkninger på den embryoføtale udvikling.
German: • rote Punkte auf der Haut,
Danish: • røde pletter på huden,
German: Tierexperimentelle Studien haben eine gewisse Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Bei Patienten, die länger als einen Monat die Therapie erhalten, sollte eine Vitamin-B12Erhaltungstherapie in Erwägung gezogen werden.
Danish: Ved behandling af mere end en måneds varighed bør vedligeholdelsesbehandling med vitamin B12 overvejes.
German: GRANUPAS kann zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Danish: GRANUPAS kan indtages sammen med et måltid.
German: Reaktionen sind nach einer Gesamtdosis von 1,5 g selten.
Danish: Der forekommer sjældent reaktioner efter en total dosis på 1,5 g.
German: Hypothyreoidismus bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten
Danish: Hypothyreoidisme i HIV-smittede patienter
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
German: Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche wird die Dosierung an das Gewicht des Patienten auf 150 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, angepasst.
Danish: Til spædbørn, børn og unge skal dosis tilpasses patientens vægt med 150 mg/kg/dag fordelt på to doser.
German: Die täglich einzunehmende Menge wird auf zwei Dosen aufgeteilt, die über den Tag verteilt werden.
Danish: Den daglige mængde skal gives som to doser, der fordeles over døgnet.
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Danish: 1244 RL Ankeveen Holland
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
German: • Verwenden Sie den Löffel, der dem Arzneimittel beiliegt, um die Dosis abzumessen.
Danish: • Brug den medfølgende ske til at måle dosis.
German: Wenn es zu einem leichten Temperaturanstieg oder einer Hautreaktion kommt, muss die Dosiserhöhung eine Stufe zurückgesetzt oder einen Zyklus lang ausgesetzt werden.
Danish: Hvis der opstår let temperaturstigning eller hudreaktion, sættes dosisforøgelsen et trin ned, eller dosisforøgelsen springes over i én cyklus.
German: Es hemmt das Entstehen bakterieller Resistenz gegenüber Streptomycin und Isoniazid.
Danish: Det hæmmer indsætten af bakteriel resistens over for streptomycin og isoniazid.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Hüllen der Granulatkörner im Stuhl zu sehen sein können.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at der kan ses rester af granulat i afføringen.
German: • Wenn Granulat im Glas zurückbleibt, geben Sie noch etwas Saft hinzu und trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Danish: • Hvis der er granulat tilbage i glasset, skal du tilsætte mere juice og drikke det med det samme.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht),
Danish: • gulfarvning af hud eller øjne,
German: Eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion ist für alle Menschen, die an HIV leiden, erforderlich.
Danish: En regelmæssig overvågning af skjoldbruskkirtlens funktion er indiceret hos personer, som lever med HIV.
German: • verlängerte Blutungszeit,
Danish: • forlænget blødningstid,
German: Verwenden Sie die korrekte Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
German: Anwendung bei Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Die Dosis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird von Ihrem Arzt anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Danish: Dosis til spædbørn, børn og unge vil af lægen blive beregnet ud fra patientens legemsvægt.
German: Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % Hypromellose
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 % Hypromellose
German: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Vermischen mit dem Orangensaft, Tomatensaft, Apfelmus oder Joghurt eingenommen werden, solange das Granulat intakt ist.
Danish: Lægemidlet skal synkes straks efter opslæmning i appelsinjuice, tomatjuice, æblemos eller yoghurt, mens kornene af granulat er intakte.
German: Die Konzentrationen in der Pleura- oder Synovialflüssigkeit entsprechen in etwa jener im Plasma.
Danish: Koncentrationen i pleural- og synovialvæske er tilnærmelsesvis den samme som i plasma.
German: • wenn Sie ein Magengeschwür haben.
Danish: • hvis du har mavesår
German: Aminosalicylsäure wirkt bakteriostatisch gegen Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Aminosalicylsyre virker bakteriostatisk over for Mycobacterium tuberculosis.
German: Während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung mit GRANUPAS müssen Sie auf alle Anzeichen einer allergischen Reaktion (z.B. Hautausschlag, juckende rote Flecken auf der Haut, Juckreiz, Ausschlag, wässrige oder juckende Augen oder verstopfte Nase) oder Hepatitis (z.B. Fieber, Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, Bauchschmerzen, gelbe Haut und Augen) achten.
Danish: I løbet af de første tre måneder af behandlingen med GRANUPAS skal du være opmærksom på ethvert tegn på overfølsomhedsreaktion (såsom hududslæt, kløende røde pletter på huden, kløe, udslæt, øjne der løber i vand eller klør, tilstoppet næse) eller leverbetændelse (såsom feber, træthed, mørk urin, bleg afføring, mavesmerter, gul hud og øjne).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
German: • Schilddrüsenprobleme*,
Danish: • problemer med skjoldbruskkirtlen*,
German: Dieses Arzneimittel senkt die gastrointestinale Resorption von Paraaminosalicylsäure und sollte nicht gleichzeitig gegeben werden.
Danish: Dette lægemiddel nedsætter den gastrointestinale absorption af para-aminosalicylsyre og bør ikke gives samtidig hermed.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff die Plazentaschranke passiert.
Danish: Det vides ikke, om stoffet passerer placentabarrieren.
German: Die ersten Symptome treten üblicherweise innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Therapie auf, wobei Ausschlag die häufigste unerwünschte Wirkung ist, gefolgt von Fieber und wesentlich weniger häufig gastrointestinalen Störungen wie Anorexie, Übelkeit und Diarrhö.
Danish: De første symptomer indtræder sædvanligvis inden for tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen, hvor udslæt er den hyppigste bivirkning, efterfulgt af feber og langt mindre hyppigt gastrointestinale gener bestående i anoreksi, kvalme eller diarré.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass GRANUPAS Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.
Danish: GRANUPAS forventes ikke at påvirke din evne til at føre køretøj eller betjene maskiner.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Sundhedspersoner opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen das Verdauungssystem.
Danish: De hyppigste bivirkninger vedrører mave-tarmsystemet.
German: Beutel aus Papier/Polyethylen niedriger Dichte/Aluminiumfolie/Grundierung/Polyethylen niedriger Dichte.
Danish: Breve af papir/low density polyethylen/aluminiumfolie/primer/low density polyethylen.
German: Diphenylhydramin
Danish: Diphenhydramin
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sowie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nervensystem waren ebenfalls häufig.
Danish: Kutane hypersensitivitetsreaktioner var også hyppige, ligesom bivirkninger relateret til nervesystemet.
German: Kleinere Dosen bei Kindern sollten mithilfe des Dosierlöffels abgemessen und auf Apfelmus oder Joghurt gestreut gegeben werden.
Danish: Mindre doser til børn kan afmåles med doseringsskeen og gives ved at drysse granulatet på æblemos eller yoghurt.
German: Die verfügbaren Daten aus einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten, bei der die Tiere Natrium-Aminosalicylat (3,85 bis 385 mg/kg) erhielten, waren begrenzt.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra en embryoføtal udviklingsundersøgelse hos rotter, som blev indgivet natriumaminosalicylat (3,85 til 385 mg/kg).
German: Es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen sind.
Danish: Hos børn forventes bivirkninger af samme hyppighed, art og sværhedsgrad som hos voksne.
German: Benommenheit, Vestibular-Syndrom
Danish: Svimmelhed, vestibulært syndrom
German: Der Patient muss während der ersten drei Monate der Therapie sorgfältig überwacht werden und die Behandlung bei den ersten Anzeichen von Ausschlag, Fieber oder anderen Vorsymptomen einer Unverträglichkeit unverzüglich beendet werden.
Danish: Patienten skal overvåges nøje under de første tre måneder af behandlingen, som straks skal seponeres ved første tegn på udslæt, feber eller andre tegn, der varsler intolerance.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 1.000 Menschen betreffen): • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1 000 behandlede): • nedsat appetit (anoreksi).
German: Das Glas sollte in einem Zug ausgetrunken werden, wobei sichergestellt werden sollte, dass kein Granulat im Glas zurückbleibt.
Danish: Det skal drikkes straks, og man skal påse, at der ikke er granulat tilbage i glasset.