FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžite po aplikácii OPTISONU sa podá 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
Slovak: Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách.
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
Polish: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Čo OPTISON obsahuje - Liečivo sú mikrosférické častice teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú 8/ml a sú suspendované v 1
Polish: − Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x108/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Slovak: Injekčná liekovka OPTISONU sa musí obrátiť hore dnom a asi tri minúty ňou šetrne otáčať tak, aby došlo k úplnému resuspendovaniu mikročastíc.
Polish: • Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając fiolkę o 180o i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z płynem.
Slovak: Liek sa dodáva ako 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Polish: Opakowanie produktu zawiera 1 fiolkę 3 ml lub 5 fiolek 3 ml.
Slovak: Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet karmiących piersią.
Slovak: NA POUŽITIE
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rpz - Lek wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Slovak: Dĺžka trvania použiteľného zobrazenia je 2,5 - 4,5 minúty pri dávke 0,5 - 3,0 ml.
Polish: Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut.
Slovak: OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostických ultrazvukových zobrazení.
Polish: OPTISON możne być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: GE Healthcare AS
Slovak: Fľaša (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Slovak: Veľkosťbalenia
Polish: Wielkość opakowania
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2008 r.
Slovak: Б.В.България тел.
Polish: - България тел.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Optruma
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Optruma
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť v prípade ochorenia čo najskôr, ako je to možné alebo 3 dni predtým ako nastane imobilizácia.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Optruma powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Slovak: Ako Optruma pôsobí
Polish: Jak działa Optruma
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Optrumu Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Optruma Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Polish: Nie stosować leku Optruma w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Optruma w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.8.1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r.
Slovak: Vitória S.A.
Polish: Laboratórios Vitória S.A.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Slovak: Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Polish: Optruma to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Optrumou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Optruma przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Optrumou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano produkt Optruma i wapń, lub placebo i wapń.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Polish: Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na kognitívne funkcie.
Polish: Nie odnotowano działań niepożądanych mających wpływ na funkcje poznawcze.
Slovak: Optruma sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Polish: Produktu Optruma nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Slovak: • keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapię estrogenową.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Trombocytopéniaa
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: trombocytopeniaa
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Polish: Produkt Optruma pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Slovak: rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Optruma stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma.
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
Polish: • W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Optruma u pacjentek z tą chorobą.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu Optruma u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Slovak: V prípade, že je liečba Optrumou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Polish: Jeżeli produkt Optruma został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Optrumy a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Optruma i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Optrumu Ako užívať Optrumu
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma Jak stosować lek Optruma
Slovak: Riziko tromboembolickej príhody bolo najvyššie počas prvých štyroch mesiacov liečby.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg. U
Polish: Maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
Slovak: Optruma obsahuje laktózu.
Polish: Optruma zawiera laktozę.
Slovak: Optruma nestimuluje tkanivo prsníka.
Polish: Optruma nie pobudza tkanki sutka.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Optrumy je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Polish: Podczas stosowania produktu Optruma każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Optruma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Optruma nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Optrumou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu Optruma przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Polish: Dlatego produkt Optruma powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka sutka, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Slovak: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Polish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/074/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/074/003 84 tabletki powlekane
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Polish: Optruma zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Optruma miała łagodny przebieg.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Optrumy tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Polish: Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Optruma tak długo, jak zalecił lekarz.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu a warfarínu nemení farmakokinetiku ani jedného z týchto liečiv.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków,
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6-10%) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy raloksyfen/metabolity raloksyfenu przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Optruma môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Slovak: Preto sa Optruma neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Optruma u pacjentek z niewydolnością wątroby.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Optruma niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Optruma Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Polish: • Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Slovak: Takisto je Optruma indikovaná na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Polish: Ponadto, produkt Optruma jest wskazany w leczeniu osteoporozy lub w potwierdzonej osteoporozie u kobiet, u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Optrumou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących produkt Optruma wymagało zastosowania preparatów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Polish: Ponadto, u kobiet, którym podawano produkt Optruma w dawce 2,5-krotnie większej niż zalecana dawka dobowa nie stwierdzono przerostu endometrium ani zwiększenia objętości macicy.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky Časté: Periférny edém
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: objawy grypopodobne
Slovak: V klinických štúdiách
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovak: Optrumu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Polish: Nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie produktu Optruma, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 5.1).
Slovak: Ako vyzerá Optruma a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Optruma i co zawiera opakowanie
Slovak: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България
Polish: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje Optruma výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Polish: U kobiet po menopauzie, z osteoporozą, Optruma redukuje ilość złamań kręgów, pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości (BMD).
Slovak: Optruma je určená len pre ženy po menopauze.
Polish: Produkt Optruma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Slovak: Menej pacientok liečených Optrumou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Polish: Mniej kobiet stosujących produkt Optruma w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Slovak: Optruma znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Polish: Optruma zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Slovak: Kŕče v dolných končatinách
Polish: • Kurcze mięśni kończyn dolnych
Slovak: Bezpečnosť užívania Optrumy u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania produktu Optruma u pacjentek z rakiem sutka.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených Optrumou potreba ich užitia vyššia.
Polish: W porównaniu z placebo, nie odnotowano zwiększenia potrzeby stosowania tych preparatów u pacjentek przyjmujących produkt Optruma.
Slovak: Účinky na kognitívne funkcie
Polish: Wpływ na funkcje poznawcze
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Optruma zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Optrumy signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Optruma w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały produktu Optruma w okresie do 7 lat.
Slovak: (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených
Polish: Wartość pola pod krzywą AUC w tej grupie szczurów była około 400-krotnie większa niż u kobiet po menopauzie, leczonych dawką 60 mg/dobę.
Slovak: Optruma nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Polish: Należy rozważyć to, zalecając przyjmowanie raloksyfenu u kobiet po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia udaru, takimi jak przemijające ataki niedokrwienne lub migotanie przedsionków.
Slovak: aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Slovak: Optruma nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Polish: Optruma nie wywiera wpływu na ryzyko wystąpienia raka sutka estrogenoniezależnego.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Polish: W grupie stosującej produkt Optruma w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Optruma i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Slovak: Iné lieky a Optruma
Polish: Optruma a inne leki
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Optruma w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Optruma oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy żółtaczka zastoinowa),