FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de racine de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de raíz de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida o sólida para administrar por vía oral.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine de primevère
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de prímula
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de racine de primevère qui sont obtenues en séchant et broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties souterraines ou en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de prímula que se obtienen secando y triturando las raíces o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol o metanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite sur des préparations contenant de la racine de primevère.
Spanish: No existen estudios clínicos con preparados que contienen únicamente raíz de prímula.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de primevère.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de prímula.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Comment les médicaments à base de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de prímula?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de prímula?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de prímula?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen raíz de prímula y quién puede tomarlos.
French: Votre médecin vous conseillera.
Spanish: Su médico le aconsejará.
French: Adolescents et adultes
Spanish: Adolescentes y adultos
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
French: Parmi eux, 147 ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément.
Spanish: De ellos, 147 sujetos recibieron PRIORIX y VARILRIX de forma concomitante.
French: Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post-commercialisation.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis (hasta 2 veces la dosis recomendada) durante la vigilancia postcomercialización.
French: L'utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.
Spanish: Posología El uso de PRIORIX debe basarse en las recomendaciones oficiales.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se realizó un seguimiento activo de los signos y los síntomas durante un periodo de 42 días.
French: Priorix contient du sorbitol.
Spanish: Priorix contiene sorbitol
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio)
French: Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
Spanish: Su médico le aconsejará si se requieren dosis adicionales de la vacuna.
French: En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin ;
Spanish: En caso de fiebre alta tras la vacunación, consulte inmediatamente a su médico;
French: Les injections doivent être effectuées en des sites d'injection différents.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en lugares de inyección diferentes.
French: Le vaccin contient 9 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.
Spanish: La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement suivi car les réponses aux vaccins peuvent ne pas être suffisantes pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2).
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente dado que las respuestas a las vacunas pueden no ser suficientes para garantizar la protección frente a la enfermedad (ver sección 2).
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Spanish: • fiebre superior a 39,5ºC
French: • infection de l'oreille moyenne
Spanish: • infección del oído medio
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel.
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto no representan necesariamente el texto vigente.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.
Spanish: Se debe vacunar a estos pacientes con precaución y, preferiblemente, utilizando la vía subcutánea.
French: Priorix est injecté sous la peau ou dans le muscle.
Spanish: Priorix se administra bajo la piel o en el músculo.
French: Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (voir rubrique 4.3).
Spanish: Sólo en el caso de que se confirme o se sospeche que el niño es inmunodeficiente, debe evaluarse el balance beneficio-riesgo de vacunar a la madre (ver sección 4.3).
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
French: Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés.
Spanish: Es posible que los niños vacunados durante su primer año de vida no queden completamente protegidos.
French: Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusqu'à 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
Spanish: Dado que esta anergia puede durar hasta un máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos.
French: Pour l'utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Spanish: Para su uso en niños entre 9 y 12 meses, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Spanish: La vacuna nunca se debe administrar en una vena.
French: • pleurs anormaux
Spanish: • llanto anormal
French: *Des cas d'encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses.
Spanish: * Se ha notificado encefalitis con una frecuencia inferior a 1 caso por cada 10 millones de dosis.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas être vaccinés avec PRIORIX car il contient du sorbitol.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX dado que contiene sorbitol.
French: Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à des réactions graves voire même un choc.
Spanish: La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible concernant l'efficacité protectrice de Priorix, l'immunogénicité est considérée comme une indication de l'efficacité protectrice.
Spanish: A pesar de que no hay datos disponibles acerca de la eficacia protectora de PRIORIX, se acepta la inmunogenicidad como un indicador de la misma.
French: • douleur et inflammation des articulations
Spanish: • dolor e inflamación de las articulaciones
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BD52
French: Pour les réactions d'hypersensibilité liées aux protéines d'œuf, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para reacciones de hipersensibilidad a las proteínas del huevo, ver sección 4.4.
French: Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).
Spanish: El riesgo de encefalitis tras la administración de la vacuna es muy inferior al riesgo de encefalitis causada por las enfermedades naturales (sarampión: 1 de cada 1.000 a 2.000 casos; parotiditis: 2-4 de cada 1.000 casos; rubéola: aproximadamente 1 de cada 6.000 casos).
French: Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de las vacunas debido a la posible interferencia con anticuerpos maternos (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Resume des caracteristiques du produit, etiquetage et notice
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de PRIORIX avec tout autre vaccin.
Spanish: No hay datos que respalden la administración de PRIORIX con otras vacunas.
French: Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Spanish: Puede que su médico retrase la vacunación al menos 3 meses si usted o su hijo ha recibido transfusiones sanguíneas o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
French: Après commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés occasionnellement :
Spanish: Tras la comercialización de Priorix, en algunas ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
French: Administration par voie intramusculaire
Spanish: Vía de administración intramuscular
French: Qu'est-ce que Priorix et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Priorix y para qué se utiliza
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Syndrome de Kawasaki
Spanish: Trastonos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome de Kawasaki
French: • convulsions accompagnées d'une forte fièvre
Spanish: • convulsiones acompañadas de fiebre alta
French: Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.
Spanish: Una historia previa de dermatitis por contacto a la neomicina no es una contraindicación.
French: Si vous ou votre enfant avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.
Spanish: Si usted o su hijo es vacunado dentro de las 72 horas siguientes al contacto con alguien que padezca sarampión, Priorix le protegerá hasta cierto punto frente a la enfermedad.
French: Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf.
Spanish: Los componentes de sarampión y parotiditis de la vacuna se producen en cultivos celulares de embrión de pollo y, por tanto, pueden contener trazas de proteínas del huevo.
French: Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d'abord à votre médecin ;
Spanish: Aunque una dermatitis por contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
French: Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose.
Spanish: Si una situación epidemiológica requiere la vacunación de niños durante el primer año de vida (p.ej., un brote o un viaje a zonas endémicas), se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX en el segundo año de vida, preferiblemente dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
French: Un nombre limité de sujets a reçu PRIORIX par voie intramusculaire au cours des essais cliniques.
Spanish: Un número limitado de sujetos recibió PRIORIX por vía intramuscular en los ensayos clínicos.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad.
French: Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour les vaccins.
Spanish: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
French: Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (ver sección
French: Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante un mes después de la vacunación.
French: • si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines d'œuf ;
Spanish: • si usted o su hijo ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo;
French: Priorix est destiné aux enfants à partir de 9 mois, aux adolescents et aux adultes.
Spanish: Priorix está destinado a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos.
French: Comme avec tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Spanish: Como con todas las vacunas, es posible que Priorix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Une infection bénigne, tel qu'un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.
Spanish: La presencia de una infección leve, como un resfriado, no debería posponer la vacunación.
French: En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Spanish: El intervalo entre dosis no debe ser menor de cuatro semanas bajo ninguna circunstancia (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins.
Spanish: Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de las vacunas.
French: PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: PRIORIX está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de PRIORIX doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës.
Spanish: Tal y como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX a personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
French: Cependant, certaines études de terrain ont rapporté que l'efficacité protectrice contre les oreillons pouvait être inférieure aux taux de séroconversion observés pour cette maladie.
Spanish: Sin embargo, algunos estudios de campo indican que la efectividad frente a la parotiditis puede ser menor que las tasas de seroconversión observadas para la misma.
French: Déficits immunitaires humoraux ou cellulaires (innés ou acquis), incluant l'hypogammaglobulinémie, la dysgammaglobulinémie, le SIDA ou l'infection symptomatique par le VIH ou un pourcentage de lymphocytes CD4+ T- lié à l'âge : chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ <25% ; chez les enfants entre 12 et 35 mois : CD4+ <20% ; chez les enfants de 36 à 59 mois : CD4+ <15% (voir rubrique 4.4).
Spanish: Deficiencia inmune humoral o celular (primaria o adquirida), incluyendo hipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia y SIDA o infección por el VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de edad en niños menores de 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ < 15% (ver sección 4.4).
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement, et un gonflement du visage ou de la langue ;
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua;
French: Les taux de séroconversion pour les 3 valences du vaccin ont été comparables à ceux obtenus après une administration sous-cutanée.
Spanish: Las tasas de seroconversión para los tres componentes fueron comparables a las observadas tras la administración subcutánea.
French: Si l'administration n'est pas simultanée, un intervalle d'au moins un mois est recommandé entre l'administration de PRIORIX et d'autres vaccins vivants atténués.
Spanish: Si no se administran al mismo tiempo, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la administración de Priorix y otras vacunas vivas atenuadas.
French: Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par Priorix.
Spanish: Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes, simultáneamente a la administración de la vacuna o 6 semanas después de la vacunación con Priorix.
French: Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d'étude.
Spanish: Además, se solicitó a los vacunados que notificaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo clínico.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé au surdosage.
Spanish: No se ha asociado ninguna reacción adversa a la sobredosis.
French: Les contacts avec les désinfectants doivent être évités (voir rubrique 4.4)
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes (ver sección 4.4).
French: Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant fourni dans le flacon contenant la poudre.
Spanish: Reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido del envase que contiene el disolvente al vial que contiene el polvo.
French: Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12000 sujets vaccinés par PRIORIX durant les essais cliniques.
Spanish: El perfil de seguridad que se muestra a continuación está basado en aproximadamente un total de 12.000 sujetos a los que se les administró PRIORIX en ensayos clínicos.
French: Lorsqu'une personne est vaccinée par Priorix, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Spanish: Cuando una persona se vacuna con Priorix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
French: • réactions allergiques
Spanish: • reacciones alérgicas.
French: Durant la surveillance post- commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à la vaccination par Priorix.
Spanish: Además, durante la vigilancia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la vacunación con PRIORIX.