FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
German: • Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des
Hungarian: • emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés.
German: Bortezomib Accord wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
German: Nicht vorbehandeltes multiples Myelom
Hungarian: Korábban nem kezelt mielóma multiplex
German: Gelegentlich Cushing-Syndrom*, Hyperthyreose*, inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás ritka hypothyreoidismus
German: Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem Bortezomib als Monotherapie
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomibot monoterápiaként intravénás illetve subcutan alkalmazásakor
German: Jeder Umkarton von Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 6-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Chlorbutylkautschuk-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer blauen Verschlusskappe.
Hungarian: Minden Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 6 ml-es szürke klórbutil gumidugós, alumínium zárral ellátott, kék kupakos injekciós üveget tartalmaz.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib AccordTherapie in Kombination mit Melphalan und Prednison
Hungarian: 3. táblázat: Adagolás módosítások a későbbi ciklusokban melfalánnal és prednizonnal kombinált Bortezomib Accord terápia esetén
German: Einhundertdreißig Patienten (≥ 18 Jahre) mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime erreichten, wurden bei einer Progression erneut behandelt.
Hungarian: Olyan bortezomibtartalmú kombinációval kezelt (18 évnél idősebb) betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
German: (95% CI) (Monate) Ansprechrate n: bezüglich Ansprechen auswertbare Patienten Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Hungarian: (95%-os CI) (hónap) Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
German: Unabhängig vom Alter der Patienten waren bei der Behandlung mit Bortezomib sowohl die Parameter als auch die Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP) signifikant besser.
Hungarian: mint a progresszióig eltelt idő (TTP) - függetlenül az életkortól - szignifikánsan jobb maradt a bortezomib esetében.
German: Intent-to-Treat-Populationb n = 74
Hungarian: Kezelésbe bevont betegcsoportb n=74
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
German: Tabelle 9: Inzidenz peripherer Neuropathien während einer Induktionsbehandlung nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien IFM-2005-01
Hungarian: 9. táblázat: A peripheriás neuropathia incidenciája az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelés száma szerint
German: n = 242 (ITT-Patientengruppe)
Hungarian: n=242 (ITT populáció)
German: Bortezomib Accord darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot más módokon nem szabad beadni.
German: Vergangenheit
Hungarian: DÁTUMA
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24% gegenüber 41% in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Hungarian: A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124). A perifériás neuropathia ≥ 3-as súlyossági foka fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál (p = 0,0264).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1 mg
German: Abhängig von der Verträglichkeit kann eine anschließende Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 6 und Abschnitte 4.4 und
Hungarian: Accord-ot az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
German: • Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
Hungarian: • hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
German: • Appetitverlust
Hungarian: • étvágytalanság,
German: Dieser Zeitraum von 3 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Hungarian: Ez a háromhetes időszak egy kezelési ciklus.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib Accord in Verbindung gebracht werden
Hungarian: A Bortezomib Accord-dal összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
German: Hyperbilirubinämie*, anomale Proteinanalysen*, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Hungarian: Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein vizsgálati eredmények*, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés
German: Eine Hazard-Ratio von unter 1 weist auf einen Vorteil von VMP hin.
Hungarian: A VMP előnyét jelzi az 1-nél kisebb relatív hazárd.
German: • Bortezomib Accord 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während Bortezomib Accord 1 mg nur intravenös angewendet werden darf.
Hungarian: • a Bortezomib Accord 3,5 mg intravénásan és subcutan alkalmazható, míg a Bortezomib Accord
German: • Wenn an einem Tag mit Bortezomib Accord-Dosis (außer Tag 1), die Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/l oder der ANC ≤ 0,75 x 109/l ist
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ≤30 × 109/l vagy az ANC ≤0,75 × 109/l a Bortezomib Accord adásának napján (kivéve az 1. napon)
German: Tag 8 (Ruhephase)
Hungarian: 8. nap kezelési szünet
German: Basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt TTP, während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
German: Dosissenkung von Bortezomib Accord auf 1,0 mg/m2
Hungarian: A Bortezomib Accord dózis 1,0 mg/m2 -re csökkentendő vagy
German: Maligne Neoplasie, Plasmazell-Leukämie, Nierenzellkarzinom, gutartige Zyste, Mycosis fungoides, benigne Neoplasie*
Hungarian: ritka rosszindulatú daganat, plazmasejtes leukaemia, vesesejtes carcinoma, terime, mycosis fungoides, jóindulatú daganat*
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 3,5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 3,5 mg
German: Er wurde spezifisch entwickelt um die Chymotrypsin-artige Aktivität des 26S Proteasoms in Säugetierzellen zu hemmen.
Hungarian: A bortezomib proteaszóma inhibitor, amelyet speciálisan az emlős sejtekben jelen lévő 26S proteaszóma kimotripszinszerű aktivitásának gátlására fejlesztettek ki.
German: Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás módosítások alapján.
German: • Entzündung der Rückenmarksnerven
Hungarian: • a gerincvelői ideg gyulladása;
German: Die Behandlung mit Bortezomib Accord darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Hungarian: A Bortezomib Accord -kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib Accord beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
German: Nach Abklingen der Toxizitätssymptome kann die Bortezomib-Behandlung mit einer um 25% reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m2 herabgesetzt auf 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 herabgesetzt auf 0,7 mg/m2).
Hungarian: Ha a toxikus tünetek megszűntek, a bortezomib-kezelést újra lehet kezdeni 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/testfelület m2-ről 1,0 mg/testfelület m2-re, 1,0 mg/testfelület m2-ről 0,7 mg/testfelület m2-re).
German: Die KOF-normalisierte Clearance von Bortezomib bei pädiatrischen Patienten war ähnlich zu der bei Erwachsenen.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
German: Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, pH-ja 4-7 tartományban van.
German: • Bewusstseinsverlust
Hungarian: • tudatvesztés,
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Hungarian: A Bortezomib Accord rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
German: Motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, Lethargie, Kopfschmerz* Gelegentlich Tremor, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie*, zerebelläre Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen*, Gedächtnisverlust (ausgenommen Demenz)*, Enzephalopathie*, Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom#, Neurotoxizität, Anfallsleiden*, post-herpetische Neuralgie, Sprachstörung*, Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome), Migräne, Ischias, Konzentrationsstörungen, anomale Reflexe*, Geruchsstörung
Hungarian: gyakori motoros neuropathia*, eszméletvesztés (beleértve: syncope), szédülés*, dysgeusia*, letargia, fejfájás* nem gyakori tremor, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia*, kisagyi koordináció és egyensúly betegségei*, memória elvesztése (kivéve: dementia)*, encephalopathia*, posterior reverzibilis encephalopathia syndroma#, neurotoxicitas, görcsroham betegségek*, herpes vírus okozta fertőzést követő neuralgia, beszédzavarok*, „nyugtalan-láb"
German: Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma
German: Wenn Bortezomib Accord in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Arzneimittel, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Továbbá, amikor a Bortezomib Accord-ot együtt adják más kemoterápiás gyógyszerekkel, toxicitás esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírásai ajánlásainak megfelelően meg kell fontolni az adagjaik megfelelő csökkentését is.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: β2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Hungarian: Relatív hazárdb (95%-os CI) p-értékc a Kaplan-Meier becslés. b A relatív hazárd becslése a β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált, Cox-féle arányos-kockázat modellen alapul.
German: CR = Vollständiges Ansprechen (Complete Response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near Complete response) PR = Teilweises Ansprechen (Partial Response); MR = Minimales Ansprechen (Minimal response)
Hungarian: Bz=bortezomib; Dex = dexametazon CR: teljes remisszió, nCR: közel teljes remisszió, PR: részleges remisszió, MR: a terápiára minimálisan reagált
German: Das Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BzR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Hungarian: BzR-CAP-csoportban (medián értéke 36,5 hónap vs.
German: n = 240 (ITT-Patientengruppe)
Hungarian: n=240 (ITT populáció)
German: Absetzen der Bortezomib Accord-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést meg kell szakítani a toxikus tünetek megszűntéig.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit Bortezomib berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Hungarian: A bortezomib-kezelés alatt nem gyakran jelentett súlyos mellékhatások a szívelégtelenség, tumor-lysis szindróma, pulmonalis hypertonia, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, akut, diffúz,
German: • Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste
Hungarian: • ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
German: In der Phase-III-Studie führte die Behandlung mit Bortezomib zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression, einer signifikanten Verlängerung der Überlebensdauer und einer signifikanten Steigerung der Response-Rate im Vergleich zur Behandlung mit Dexamethason (siehe Tabelle 14); dies galt für alle Patienten, auch für Patienten mit einer vorherigen Behandlung.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomib-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy terápiás próbálkozáson átesett betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Neuropathie zu überwachen; dazu gehören ein Gefühl von Brennen, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, neuropathischer Schmerz oder Schwäche.
Hungarian: A neuropathia olyan tüneteit, mint az égő érzés, hyperesthesia, hypaesthesia, paraesthesia, dyscomfort érzése, neuropathiás fájdalom vagy gyengeség, ajánlott különös figyelemmel kísérni.
German: Hazard Ratiob (95% CI) p-Wert c
Hungarian: Relatív hazárdb (95%-os CI) p-értékc
German: Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir) erhalten.
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, gondosan kell ellenőrizni.
German: Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose zu untersuchen, wurde eine offene, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie durchgeführt.
Hungarian: Könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegek A bortezomib biztonságosságának és hatásosságának megállapítására nyílt elrendezésű, nem randomizált,
German: Bortezomib Accord als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Hungarian: A Bortezomib Accord monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
German: Die Gesamtinzidenz von Diarrhö, gastrointestinalen und abdominalen Schmerzen, asthenischen Zuständen, Infektionen des oberen Respirationstraktes und peripheren Neuropathien war in der subkutanen Gruppe um 12%-15% niedriger als in der intravenösen Gruppe.
Hungarian: A subcutan csoportban az intravénás csoporthoz képest az összesített előfordulási gyakoriság 12%-15%-kal alacsonyabb volt: diarrhoea, gastrointestinalis és hasi fájdalom, asthenias állapotok, felső légúti fertőzések és perifériás neuropathiák.
German: In derselben Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie wurde der Effekt von Dexamethason, einem schwächeren CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluiert.
Hungarian: Ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelve a dexametazon, egy gyengébb CYP3A4-induktor hatását a bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott), 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
German: Akute Pankreatitis, Peritonitis*, Zungenödem*, Aszites, Ösophagitis, Lippenentzündung, Stuhlinkontinenz, Analsphinkteratonie, Fäkalom*, gastrointestinale Ulzeration und Perforation*, Zahnfleischhypertrophie, Megakolon, Rektalausfluss, oropharyngeale Blasenbildung*, Lippenschmerz, Periodontitis, Analfissur, Veränderung der Stuhlgang-Gewohnheit, Proktalgie, anomaler Stuhl
Hungarian: ritka akut pancreatitis, peritonitis*, nyelvödéma*, ascites, oesophagitis, ascites, cheilitis, széklet inkontinencia, tónustalan anális záróizom, faecaloma*, gastrointestinalis fekély perforatio*, gingiva hypertrophia, megacolon, rectalis váladékozás, oropharyngealis hólyagok*, ajkak fájdalma, periodontitis, anális fissura, székelési szokások megváltozása, proctalgia, rendellenes széklet
German: intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) im Vergleich zu Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom zu einer Verbesserung der Zeitspanne bis zur Progression (time to progression (TTP)) führt.
Hungarian: (60 mg/m2) kombinációban javítja-e a progresszióig tartó időt (TTP) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal (60 mg/m2) összehasonlítva.
German: Sehr häufig Haarwuchsstörungen* Häufig
Hungarian: Gyakori kóros látás*
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
German: Jeder Umkarton von Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Chlorbutylkautschuk-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer roten Verschlusskappe.
Hungarian: Minden Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10 ml-es szürke klórbutil gumidugós, alumínium zárral ellátott, vörös kupakos injekciós üveget tartalmaz.
German: Klinische Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib (intravenös injiziert) wurde in 2 Studien bei der empfohlenen Dosierung von 1,3 mg/m2 untersucht: Eine randomisierte Vergleichsstudie der Phase III
Hungarian: A bortezomib-kezelés (intravénásan alkalmazott) hatásosságát és biztonságosságát két vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2-os dózisban.
German: • Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider
Hungarian: • duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.
German: Hypotonie*, orthostatische Hypotonie, Hypertonie* Gelegentlich Schlaganfall#, tiefe Venenthrombose*, Haemorrhagie*, Thrombophlebitis (einschließlich oberflächliche), Kreislaufkollaps (einschließlich hypovolämischer Schock), Phlebitis, Gesichtsrötung*, Hämatom (einschließlich perirenal)*, schlechte periphere Durchblutung*, Vaskulitis, Hyperämie (einschließlich okular)*
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypotensio*, orthostaticus hypotensio, hypertensio* nem gyakori cerebrovascularis események#, mélyvénás thrombosis*, haemorrhagia*, thrombophlebitis (beleértve: felületes), keringés összeomlása (beleértve: hypovolaemiás shock), phlebitis, kipirulás*, haematoma (beleértve: perirenalis)*, gyenge perifériás keringés*, vasculitis, hyperaemia (beleértve: ocularis is)*
German: • Kurzatmigkeit oder Husten
Hungarian: • légszomj vagy köhögés,
German: • Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm
Hungarian: • a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,
German: WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB ACCORD MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB ACCORD KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
Hungarian: A Bortezomib Accord injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell előkészíteni és kezelni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, Neutropenie*, Anämie* Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori thrombocytopenia*, lázas neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anaemia*, lymphopenia* Nem gyakori pancytopenia*
German: 3,5 mg/Durchstechflasche
Hungarian: 3,5 mg injekciós üvegenként
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von
Hungarian: * A májkárosodás mértékét (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó ajánlása alapján állapították meg.
German: Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Hungarian: Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).
German: Die CR-Rate bei Patienten im ersten Rezidiv einer T-Zell ALL (n = 22) war 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Hungarian: Az első alkalommal relapszusba került T-sejtes ALL-ás betegeknél (n = 22) a teljes remisszió aránya 68% volt (95%-os CI: 45, 86), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 67% volt
German: • Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung
Hungarian: • légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,
German: Keine
Hungarian: Az
German: Gelegentlich Panzytopenie*, febrile Neutropenie, Koagulopathie*, Leukozytose*, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie#
Hungarian: gyakori leukopenia*, lymphopenia* nem gyakori pancytopenia*, lázas neutropenia, coagulopathia*, leukocytosis*, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia#