FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na lijek tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja iznosila 4,8% u bolesnika koji su primali galkanezumab jednom mjesečno (među tim je bolesnicima kod svih osim jednoga zabilježeno neutralizirajuće djelovanje in vitro).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на образуване на антитела срещу лекарството по време на фазата на двойносляпо лечение е 4,8 % при пациентите, получаващи галканезумаб веднъж месечно (всички без един са имали неутрализираща активност in vitro).
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Bulgarian: Ефикасността се задържа до 1 година в отворено проучване, в което пациенти или с епизодична, или с хронична мигрена (със среден изходен брой на ДМГ 10,6 на месец) получават галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
Bulgarian: Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Croatian: Za supkutanu primjenu
Bulgarian: За подкожно приложение
Croatian: Prije nego što upotrijebite brizgalicu s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Bulgarian: Преди да използвате писалката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
Bulgarian: Проучването за хронична мигрена (REGAIN) включва пациенти, които отговарят на критериите на ICHD за хронична мигрена с ≥ 15 дни с главоболие на месец, от които най-малко 8 имат характерните белези на мигрена.
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Bulgarian: Прочетете изцяло листовката на Emgality, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечението с Emgality, ако:
Croatian: Bolesnici sa 100%-tnim odgovorom Postotak, %
Bulgarian: 100% респондери Процент, %
Croatian: Podaci o primjeni galkanezumaba u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на галканезумаб при бременни жени.
Croatian: 0,031d
Bulgarian: ,031г
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti štrcaljku s lijekom Emgality bez pomoći njegovatelja.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, не използвайте спринцовката Emgality без помощ от друго лице.
Croatian: Što Emgality sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Emgality
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus osip urtikarija
Bulgarian: Кожа и подкожна тъкан
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Emgality след подходящо обучение.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Croatian: Normalno je da se u štrcaljki nalaze mjehurići zraka.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Croatian: - oticanje vrata, lica, usta, usana, jezika ili grla, koje se brzo razvija
Bulgarian: - задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Emgality.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди да използвате Emgality.
Croatian: PRILOG II.
Bulgarian: Фигура 2.
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Croatian: Epizodna migrena
Bulgarian: Епизодична мигрена
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
Bulgarian: Пациентите със скорошни остри сърдечносъдови събития (включително миокарден инфаркт [МИ], нестабилна стенокардия, аорто-коронарен байпас [АКБ], инсулт, дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) и/или пациентите, за които се счита, че имат сериозен сърдечносъдов риск, са изключени от клиничните изпитвания на галканезумаб.
Croatian: Pregledajte brizgalicu i lijek
Bulgarian: Разгледайте внимателно писалката и лекарството
Croatian: O.
Bulgarian: О.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Croatian: 5 cm oko pupka.
Bulgarian: Не инжектирайте в границите на 5 сантиметра от пъпа.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj kunića, 29. dana gestacije, u jednog je fetusa muškog spola čija je majka dobivala galkanezumab, zabilježena anomalija lubanje pri izloženosti približno 33 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Bulgarian: На гестационен ден 29 в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци е установена аномалия на черепа при един фетус от мъжки пол от майка, третирана с галканезумаб при експозиция приблизително 33 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Croatian: Broj dana primjene akutne terapije za migrensku glavobolju
Bulgarian: ДМГ при лечение на остри мигренозни пристъпи
Croatian: Napunjenu brizgalicu treba vizualno pregledati prije uporabe.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената писалка трябва да се провери визуално.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Emgality Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u brizgalici?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята писалка?
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Bulgarian: Двете изпитвания за епизодична мигрена (EVOLVE-1 и EVOLVE-2) включват пациенти, които отговарят на критериите на Международната класификация на главоболието (ICHD - International Classification of Headache Disorders) за диагностика на мигрена със и без аура с 4-14 дни с мигренозно главоболие на месец.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите, дали
Croatian: Mjere ishoda koje su prijavili bolesnicib
Bulgarian: Критерии за резултат, съобщен от пациента
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Bulgarian: Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Croatian: 1 napunjena brizgalica 3 napunjene brizgalice 2 napunjene brizgalice
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 3 предварително напълнени писалки 2 предварително напълнени писалки
Croatian: Nije poznato izlučuje li se galkanezumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали галканезумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на основата.
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Bulgarian: Влиянието на мигрената върху функционалността е оценено с помощта на Оценка на ограничаване на ролевата функция, като част от Въпросника за качество на живот, специфичен за мигрена (Role Function-Restrictive domain of
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания и постмаркетингови съобщения
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка:
Croatian: • Jedna je štrcaljka namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Bulgarian: Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kliničke farmakologije kojima bi se ocijenili učinci oštećenja bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku galkanezumaba.
Bulgarian: Не са провеждане конкретни фармакологични изпитвания за оценка на ефектите на бъбречното увреждане и чернодробното увреждане върху фармакокинетиката (ФК) на галканезумаб.
Croatian: • Druga osoba može Vam injicirati lijek u stražnji dio nadlaktice ili stražnjicu.
Bulgarian: Друг човек може да направи инжекцията в горната част на Вашата ръката или в седалищната област.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Emgality.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за писалката преди да използвате Emgality.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Croatian: 2 godine
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, повече от 19 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, поддържат ≥ 50 % отговор от месец 1 до месец 6 спрямо 8 % от пациентите, получавали плацебо (p < 0,001).
Croatian: • Lijek možete sami injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с галканезумаб, постигат клинично значими нива на подобрение във функционирането (процент на отговор на базата на частта за ограничаване на ролевата функция на MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Croatian: Ukupni MIDAS rezultate N
Bulgarian: Общ скор по MIDAS N Изходно ниво
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice koje se nalaze u uputi o lijeku.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Galkanezumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Галканезумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Bulgarian: дНе е коригирано за множествени сравнения.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Bulgarian: Emgality е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Croatian: Kako primjenjivati Emgality
Bulgarian: Как да използвате Emgality
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Bulgarian: Системо-органен клас
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za primjenu cijele doze.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за употреба на цялото количество.
Croatian: REGAIN - kronična migrena
Bulgarian: REGAIN - хронична мигрена Emgality
Croatian: rezultatu za funkcionalna ograničenja
Bulgarian: Резултати за ефикасноста
Croatian: 0,002e
Bulgarian: ,002д
Croatian: • Očistite i osušite mjesto za injiciranje prije primjene lijeka.
Bulgarian: Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je samo za primjenu cijele doze.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за употреба на цялото количество.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u sklopu placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 galkanezumabu je bilo izloženo više od 1400 bolesnika.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате.
Croatian: Stražnji dio
Bulgarian: Долна част/
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
Bulgarian: Не махайте капачката на основата докато не сте готови да инжектирате.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija angioedem
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/oštećenje funkcije jetre
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
Bulgarian: Във всичките 3 изпитвания, общата средна промяна от изходния брой на дните с мигренозно главоболие (ДМГ) (MHDs - migraine headache days) на месец е първичният измерител за ефикасност.
Croatian: Vam pokazati kako pripremiti i injicirati Emgality uz pomoć štrcaljke.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Croatian: - reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, svrbež, stvaranje modrica, oticanje) Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: - Болка на мястото на инжектиране - Реакции на мястото на инжектиране (например, зачервена кожа, сърбеж, поява на синини, подуване)
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Bulgarian: На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 1 ml otopine u jednodoznoj prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Bulgarian: 1 ml разтвор в еднодозова спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Croatian: EU/1/18/1330/005
Bulgarian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Croatian: PRILOG IV.
Bulgarian: Фигура 1.
Croatian: Doziranje
Bulgarian: Щракване
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 (1 предварително напълнена спринцовка) EU/1/18/1330/004 (3 предварително напълнени спринцовки) EU/1/18/1330/006 (2 предварително напълнени спринцовки)
Croatian: Tako brizgalica normalno funkcionira.
Bulgarian: Това е нормалната работа на писалката.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Bulgarian: Отстранете писалката от кожата си.
Croatian: MSQ rezultat za funkcionalna ograničenja
Bulgarian: Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция в
Croatian: Prozirna baza
Bulgarian: Капачка на основата
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Croatian: Odložite štrcaljku
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja farmakologije i kronične toksičnosti galkanezumaba, kao i ocjene literature o CGRP-u, nema dokaza koji bi ukazivali na to da bi kronično liječenje galkanezumabom moglo povećati rizik od kancerogeneze.
Bulgarian: Липсват данни, които да показват, че хроничното лечение с галканезумаб би повишило риска за карциногенеза на базата на данни от фармакологични изпитвания и изпитвания за хронична токсичност на галканезумаб, както и оценка на литературата по отношение на CGRP.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre: • ako izgleda oštećeno
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Croatian: Vam pokazati kako pripremiti i injicirati Emgality uz pomoć brizgalice.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
Croatian: Dijelovi štrcaljke s lijekom Emgality
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
Croatian: Prije nego što injicirate Emgality, operite ruke sapunom i vodom.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да инжектирате Emgality.
Croatian: Nemojte dijeliti štrcaljku s drugima niti je ponovno koristiti.
Bulgarian: Не преотстъпвайте или не използвайте повторно Вашата спринцовка.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, който включва дози в диапазона от 5 - 300 mg, скоростта на абсорбция, привидният клирънс и привидният обем на разпределение зависят от дозата.
Croatian: dStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Bulgarian: Статистически значимо след коригиране за множествени сравнения.
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Croatian: 0,003e
Bulgarian: ,003д
Croatian: EU/1/18/1330/004
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Croatian: Skinite zatvarač s brizgalice
Bulgarian: Свалете капачката на писалката
Croatian: U bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -3,54 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -1,37 dana (p < 0,05) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p < 0,05).
Croatian: Međutim, nemojte je stavljati više od 5 sati prije postupka.
Bulgarian: Не го нанасяйте обаче повече от 5 часа преди това.
Croatian: Izbjegavati kontakt s očima.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
Bulgarian: След това я оставете за най-малко 60 минути.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Bulgarian: Количеството обаче е толкова малко, че обикновено няма риск за детето.
Croatian: Također se može koristiti:
Bulgarian: Той може да се използва също и за:
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
Bulgarian: Това помага да се спре болката върху кожата; Вие, обаче, все пак можете да чувствате натиск и допир.
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
Bulgarian: EMLA крем е показан за:
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
Croatian: To uključuje i lijekove koje kupujete bez recepta i biljne lijekove.
Bulgarian: Това включва лекарства, които си купувате без рецепта, и билкови лекарства.
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Bulgarian: Време на приложение: 30-60 минути.