FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tobramycine wordt uitgescheiden in moedermelk na systemische toediening.
Icelandic: Tobramycin skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun.
Dutch: Doorzichtige kleurloze capsules met een wit tot nagenoeg wit poeder, met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
Icelandic: Glær hylki sem innihalda hvítt eða nánast hvítt duft, með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu á hinn hluta hylkisins.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts zonder TOBI Podhaler te gebruiken.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því án þess að nota TOBI Podhaler.
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
Icelandic: MUNDU:
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking van de capsules begint, gebruik dan een nieuwe inhalator die in de verpakking is geleverd.
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýja vikupakkningu af hylkjum, skaltu nota nýja innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Calciumchloride
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin
Dutch: Als u tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum per injectie gebruikt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid of nierschade veroorzaken.
Icelandic: Ef þú ert að nota tobramycin eða annað sýklalyf af flokki amínóglýkósíða sem stungulyf, getur það stundum valdið heyrnartapi, sundli og nýrnaskemmdum.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið tobramycin meðferð og voru með langvinna P. aeruginosa sýkingu.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden erop dat het belangrijkste risico voor mensen, op basis van studies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, of reproductietoxiciteit, bestaat uit nefrotoxiciteit en ototoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að aðalhættan fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun, sé eiturverkanir á nýru og heyrnartaug.
Dutch: Als de capsule is doorgeprikt maar er zit nog wat poeder in, doe deze dan terug in de inhalator en neem nog twee inhalaties van de capsule.
Icelandic: Ef hylkið er gatað en inniheldur ennþá duft skaltu setja það aftur í innöndunartækið og anda aftur að þér tvisvar úr hylkinu.
Dutch: Dit vereist tobramycine sputumconcentraties na inhalatie die ongeveer 10 keer boven de minimale inhibitoire concentratie (MIC) of hoger liggen voor P. aeruginosa suppressie.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að þéttni tobramycins í hráka eftir innöndun sé um það bil tíu sinnum hærri en lágmarksheftistyrkur (MIC) eða meira til þess að hamla P. aeruginosa.
Dutch: • Braken, misselijkheid
Icelandic: Uppköst, ógleði
Dutch: Behandeling met zowel TOBI Podhaler als tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) resulteerde in relatieve percentagetoenamen van de voorspelde FEV1 van respectievelijk 5,8% en 4,7%, vanaf het begin tot dag 28 van de derde behandelcyclus.
Icelandic: Meðferð með bæði TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI) leiddi til hlutfallslegrar aukningar frá upphafsgildum að 28. degi þriðju meðferðarlotu á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 um 5,8% og 4,7%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Dutch: Onderdrukking van P. aeruginosa sputumdichtheid was vergelijkbaar in alle leeftijdsgroepen in beide armen.
Icelandic: Bæling á þéttni P. aeruginosa í hráka var svipuð í öllum aldurshópum í báðum örmum rannsóknarinnar.
Dutch: Elke Podhaler mag uitsluitend 7 dagen worden gebruikt.
Icelandic: Aðeins skal nota hvert Podhaler innöndunartæki í 7 daga.
Dutch: Tobramycine vertoonde geen genotoxisch potentieel in een serie genotoxiciteitstesten.
Icelandic: Tobramycin sýndi enga tilhneigingu til eiturverkana í röð prófana á eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden en het is te verwachten dat de nierfunctie de blootstelling aan tobramycine beïnvloedt.
Icelandic: Tobramycin skilst aðallega út í þvagi á óbreyttu formi og má búast við að nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir tobramycini.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 13 ára var algengara að meðferð væri hætt hjá þeim sem fengu lausn fyrir eimgjafa (TOBI), en hjá sjúklingum á aldrinum 13 til 19 ára var tíðnin svipuð fyrir bæði lyfjaformin.
Dutch: Lees de volgende instructies over het gebruik en het behandelen van de Podhaler zorgvuldig door.
Icelandic: Vinsamlegast lesið eftirfarandi leiðbeiningar um notkun og umönnun Podhaler innöndunartækisins vandlega.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multi-center studie werd TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) tweemaal daags toegediend, gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling (een totale behandelingsperiode van 24 weken).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 112 mg af TOBI Podhaler (4 x 28 mg hylki) gefin tvisvar á sólarhring, í þremur lotum þar sem sjúklingar voru 28 daga á meðferð og 28 daga án meðferðar (meðferðartímabilið var alls 24 vikur).
Dutch: Het gebruik van TOBI Podhaler bij patiënten met klinisch significante hemoptyse mag alleen worden ingesteld of voortgezet wanneer de voordelen van de behandeling geacht worden op te wegen tegen de risico's op het induceren van verdere bloeding.
Icelandic: Aðeins skal hefja eða halda áfram meðferð með TOBI Podhaler hjá sjúklingum með klínískt marktækan blóðuppgang ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Dutch: Andere voorzorgen
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Dutch: • Gebruik uitsluitend de Podhaler die in deze verpakking zit.
Icelandic: • Notaðu eingöngu innöndunartækið sem er í þessari pakkningu.
Dutch: • Maak de inhalator niet schoon met water.
Icelandic: Þvoðu ekki innöndunartækið með vatni.
Dutch: Als u een of meer van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar TOBI Podhaler.
Dutch: Zet het mondstuk er weer op en draai dit er stevig op totdat het niet verder kan.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og skrúfaðu það þétt á þar til það stöðvast.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die wordt uitgescheiden in de moedermelk na toediening per inhalatie is niet bekend, hoewel die zeer laag wordt geschat, gezien de lage systemische blootstelling.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een aminoglycoside, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu og einhverjum amínóglýkósíðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: • Zet het mondstuk er weer op.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens en/of resultaten uit klinisch onderzoek kan verwacht worden dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op TOBI Podhaler behandeling:
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við TOBI Podhaler:
Dutch: De waargenomen MIC-toenamen waren grotendeels reversibel tijdens de perioden zonder behandeling.
Icelandic: Sú MIC hækkun sem átti sér stað gekk í flestum tilvikum til baka á þeim tímabilum sem sjúklingar voru ekki á meðferð.
Dutch: Als de capsule niet doorgeprikt is, doe deze dan terug in de inhalator, druk de knop zover mogelijk in en neem nog twee inhalaties van de capsule.
Icelandic: Ef hylkið virðist vera ógatað skaltu setja það aftur í innöndunartækið, þrýsta takkanum eins langt inn og hægt er og anda aftur tvisvar að þér úr hylkinu.
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags als volgt:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldinu úr 4 hylkjum tvisvar á sólarhring samkvæmt eftirfarandi:
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en "Controle van tobramycine serumconcentraties" hieronder.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine had geen invloed op het paargedrag en veroorzaakte geen stoornissen in vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesratten.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð hafði ekki áhrif á hegðun dýra m.t.t. mökunar og olli ekki skerðingu á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Dutch: • Bewaar de capsules altijd in de capsulestrip totdat u ze moet gebruiken.
Icelandic: Geymdu hylkin ávallt í hylkjaspjaldinu þar til þú notar þau.
Dutch: De mate van systemische blootstelling (AUC) was ook vergelijkbaar voor de 112 mg TOBI Podhaler dosis en de 300 mg tobramycine verneveloplossing dosis.
Icelandic: Umfang altækrar útsetningar (AUC) var einnig svipað fyrir 112 mg skammt af TOBI Podhaler og 300 mg skammt af tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Dutch: In klinische studies met patiënten die TOBI Podhaler kregen en dornase-alfa, bronchodilatoren, inhalatiecorticosteroïden en macroliden bleven doorgebruiken, zijn er geen aanwijzingen gevonden van interacties met deze geneesmiddelen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum héldu sjúklingar sem fengu meðferð með TOBI Podhaler áfram að taka dornasa alfa, berkjuvíkkandi lyf, barkstera til innöndunar og makrólíða, en ekkert kom fram sem benti til milliverkana við þessi lyf.
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte van de inhalator (stap 6)
Icelandic: Settu hylkið aftur í innöndunartækið (skref 6)
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun.
Dutch: Als er bewijs is van behandelingsgeïnduceerde bronchospasme, dient de arts zorgvuldig te beoordelen of de voordelen van het voortzetten van het gebruik van TOBI Podhaler opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að um berkjukrampa af völdum meðferðar sé að ræða, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með TOBI Podhaler vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
Icelandic: Það er að segja, endurtaktu skref 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 með hinum hylkjunum.
Dutch: Inhaleer het poeder diep in, in één enkele ademhaling.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum samfelldum andardrætti.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi í þvagi.
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking (capsulestrip) worden bewaard en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki skal ávallt geyma í þynnunni (hylkjaspjaldinu) og einungis skal taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Dutch: Bijwerkingen die specifiek verband houden met overdosering van TOBI Podhaler zijn niet geconstateerd.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sérstaklega í tengslum við ofskömmtun TOBI Podhaler hafa ekki verið skilgreindar.
Dutch: • Doe het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 8, 9 en 10.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og endurtaktu skref 8, 9 og
Dutch: 224 (4 x 56) capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie)
Icelandic: 224 (4 x 56) hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð) 448 (8 x 56) hylki og 10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu)
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hjá mismunandi aldurshópum
Dutch: In een analyse van de populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten in de leeftijd van 6 tot 66 jaar werd de schijnbare serumklaring van tobramycine geschat op 14 liter/uur.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 til 66 ára er úthreinsun tobramycins úr sermi 14 l/klst.
Dutch: Elke inhalator is bestemd voor slechts 7 dagen gebruik.
Icelandic: Einungis á að nota hvert innöndunartæki í 7 daga.
Dutch: Inhaleer het poeder diep in, in één ademhaling.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum andardrætti.
Dutch: De unieke kenmerken van chronische P. aeruginosa infecties bij CF patiënten, zoals anaërobe omstandigheden en hoge frequentie van genetische mutaties, kunnen ook belangrijke factoren zijn voor verminderde gevoeligheid van P. aeruginosa bij CF patiënten.
Icelandic: Sérstakt eðli langvinnra P. aeruginosa sýkinga hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, svo sem loftfirrðar aðstæður og há tíðni stökkbreytts erfðaefnis, geta einnig verið mikilvægir þættir í minnkuðu næmi P. aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Dutch: Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innöndun þessa lyfs á meðgöngu veldur aukaverkunum.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosisaanpassing voor patiënten na orgaantransplantatie.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með eða gegn skammtaaðlögun hjá sjúklingum eftir líffæraígræðslu.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de omdoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: (Á einungis að koma fram á innra loki ytri öskju fjölpakkninga) Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Tobramycine serumconcentraties kunnen zinvol zijn bij het controleren van overdosering.
Icelandic: Mælingar á þéttni tobramycins í sermi geta verið gagnlegar við eftirlit með ofskömmtun.
Dutch: Aanvullende informatie
Icelandic: Nánari upplýsingar
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TOBI Podhaler in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van pulmonaire infectie/kolonisatie met pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TOBI Podhaler hjá öllum undirhópum barna við meðferð við lungnasýkingu/gerlamyndun af völdum pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
Icelandic: Hóstinn tengdist ekki berkjukrampa.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met geïnhaleerde tobramycine lieten geen verhoging van de incidentie van enige variatie van tumoren zien.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tobramycins til innöndunar sýna ekki aukningu á tíðni neinnar tegundar æxla.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden vóór het voorschrijven van TOBI Podhaler, rekening houdend dat TOBI Podhaler inhalatiepoeder geassocieerd was met een vaker optreden van hoest (zie hierboven).
Icelandic: Taka skal tillit til þessa áður en TOBI Podhaler er ávísað þar sem TOBI Podhaler innöndunarduft hefur tengst aukinni tíðni hósta (sjá hér að framan).
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte in de inhalator (stap 6).
Icelandic: Settu hylkið aftur í innöndunartækið (skref 6).
Dutch: Hoest is gemeld met het gebruik van TOBI Podhaler in klinische studies.
Icelandic: Greint hefur verið frá hósta við notkun TOBI Podhaler í klínískum rannsóknum.
Dutch: • Prik de capsule door, door de blauwe knop stevig in te drukken met uw duim tot het niet verder kan en laat de knop vervolgens los.
Icelandic: Gataðu hylkið með því að þrýsta þétt á bláa takkann, með þumalfingri, eins langt inn og hægt er og slepptu honum síðan.
Dutch: In een tweede open-label, multicenter studie werden de patiënten ofwel behandeld met TOBI Podhaler (112 mg) ofwel met tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI), tweemaal daags toegediend gedurende drie cycli.
Icelandic: Í annarri opinni, fjölsetra rannsókn fengu sjúklingarnir meðferð annað hvort með TOBI Podhaler (112 mg) eða tobramycini 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI), tvisvar á sólarhring í þrjár meðferðarlotur.
Dutch: Een numeriek lagere respons bij patiënten ≥20 jaar was waargenomen: De verandering ten opzichte van de baseline FEV1 die is waargenomen bij patiënten van 20 jaar of ouder, was kleiner (0,3% met TOBI Podhaler en 0,9% met TOBI verneveloplossing).
Icelandic: FEV1 sem fram kom hjá sjúklingum sem voru ≥20 ára var minni (0,3% með TOBI Podhaler og 0,9% með TOBI lausn fyrir eimgjafa).
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, is een effect van leverfunctiestoornis op de blootstelling aan tobramycine niet te verwachten.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Dutch: Volwassen patiënten hadden vaker de neiging om te stoppen vanwege de verdraagbaarheid met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum var meiri tilhneiging til að hætta á meðferð með TOBI Podhaler vegna þess að þeir þoldu ekki lyfið en á meðferð með lausn fyrir eimgjafa.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met TOBI Podhaler.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum TOBI Podhaler.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking halen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og takið einungis úr umbúðunum rétt fyrir notkun.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten was de sputum Cmax van tobramycine 1047 ± 1080 µg/g (gemiddelde ± SD).
Icelandic: Eftir innöndun 112 mg staks skammts (4 x 28 mg hylki) af TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, var Cmax fyrir tobramycin í hráka 1047 ± 1080 µg/g (meðaltal ± SD).
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkunum (t.d. á heyrnartaug) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Dutch: Op basis van klinische studiegegevens was de TOBI Podhaler inhalatiepoeder in verband gebracht met een hoger meldingspercentage van hoest, in vergelijking met tobramycine verneveloplossing (TOBI).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna var oftar greint frá hósta í tengslum við notkun innöndunarduftsins í TOBI Podhaler en notkun tobramycin lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Dutch: • Maak de Podhaler nooit schoon met water.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið aldrei með vatni.
Dutch: Bovendien werd een verbetering van 6% in percentage voorspelde FEV1 verkregen bij ongeveer 30% versus 36% van de volwassen patiënten in de TOBI Podhaler- respectievelijk TOBI verneveloplossinggroep.
Icelandic: Ennfremur jókst áætlað hundraðshlutfall FEV1 um 6% hjá um 30% fullorðinna sjúklinga hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler, en um 36% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Dutch: Het klinisch belang van veranderingen in MICs van tobramycine voor P. aeruginosa is niet duidelijk vastgesteld bij de behandeling van cystic fibrosis patiënten.
Icelandic: Klínískt mikilvægi breytinga á lágmarksheftistyrk tobramycins fyrir P. aeruginosa í meðferð sjúklinga með slímseigjusjúkdóm er ekki fullljóst.
Dutch: Het poeder in de capsules is bedoeld voor inhalatie.
Icelandic: Duftið í hylkjunum er til að anda að sér.
Dutch: Nefrotoxiciteit is niet waargenomen tijdens klinische studies met TOBI Podhaler.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru komu fram í klínískum rannsóknum á TOBI Podhaler.
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (gemiddeld verschil met placebo ongeveer 2,70 log10 in kolonievormende eenheden/CFUs).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (meðalmunur m.t.t. lyfleysu um það bil 2,70 log10 á fjölda þyrpinga (colony forming units, CFU)).
Dutch: TOBI Podhaler inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit tot nagenoeg wit poeder voor inhalatie, gevuld in doorzichtige kleurloze harde capsules met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
Icelandic: TOBI Podhaler innöndunarduft, hörð hylki, samanstendur af hvítu eða nánast hvítu dufti til innöndunar í glærum hylkjum með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu bleki á hinn hluta hylkisins.
Dutch: Bewaar de Podhaler in de goedgesloten koker wanneer deze niet wordt gebruikt.
Icelandic: Geymdu Podhaler innöndunartækið í vel lokuðu hulstrinu þegar það er ekki í notkun.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de tussendoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: (Á einungis að koma fram á innra loki innri öskju fjölpakkninga) Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: De verbetering in longfunctie tijdens de eerste behandelcyclus bleef gehandhaafd tijdens de eropvolgende twee behandelingscycli met TOBI Podhaler.
Icelandic: Sá bati á lungnastarfsemi sem náðist í fyrstu meðferðarlotunni hélst í hinum tveimur síðari meðferðarlotunum með TOBI Podhaler.
Dutch: TOBI Podhaler verbeterde de longfunctie aanzienlijk in vergelijking met placebo, aangetoond door de relatieve percentagetoename van de voorspelde FEV1 van ongeveer 13% na 28 dagen behandeling.
Icelandic: TOBI Podhaler jók lungnastarfsemi marktækt í samanburði við lyfleysu, eins og fram kemur í hlutfallslegri aukningu á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1, sem var u.þ.b. 13% eftir 28 daga meðferð.
Dutch: Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Dutch: In het algemeen werd toxiciteit gezien bij hogere systemische tobramycinegehaltes dan die kunnen worden bereikt via inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Dutch: In de open-label extensies resulteerde elke bijkomende behandeling van 6 maanden in additionele toenamen die van vergelijkbare grootte waren als die zijn waargenomen in de 6 maanden van placebogecontroleerde studies.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsóknunum varð við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar, hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE PODHALER
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fyrir Podhaler innöndunartækið (bakhlið)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir Aukaverkanir