FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vimizim sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Italian: Se l'enzima non è presente, o se è presente in quantità minime, i GAG non possono essere degradati e si accumulano nelle ossa e negli organi.
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vimizim sono stati evidenziati negli studi?
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Italian: Elosulfase alfa è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre l'enzima.
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vimizim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione tra cui mal di testa, nausea, vomito, febbre, brividi e dolore addominale (mal di stomaco).
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Italian: L'enzima sostitutivo aiuta a degradare i GAG e ne impedisce l'accumulo nelle cellule, alleviando in tal modo i sintomi della MPS IVA.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Italian: La terapia enzimatica sostitutiva fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono privi.
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Vimizim deve garantire che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere o utilizzare il medicinale sia fornito del materiale informativo sulle modalità d'uso del medicinale e sul rischio di gravi reazioni allergiche.
English: Why is Vimizim approved?
Italian: Perché Vimizim è approvato?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vimizim è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Italian: Tale accumulo provoca i segni della malattia, i più evidenti dei quali sono ossa corte, difficoltà di movimento e respirazione, opacizzazione degli occhi e perdita dell'udito.
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Italian: Il CHMP ha concluso che, dopo 6 mesi di trattamento, Vimizim ha mostrato di essere efficace nel migliorare la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere in sei minuti, oltre ad arrecare altri effetti benefici, compreso un miglioramento della capacità di svolgere attività quotidiane.
English: What are the risks associated with Vimizim?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vimizim?
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Italian: Tra le reazioni all'infusione gravi ma non comuni si annovera anafilassi (grave reazione allergica).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vimizim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Italian: Prima della terapia i pazienti riuscivano a percorrere in media poco più di 200 metri in sei minuti.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Italian: Questa malattia è causata dalla carenza di un enzima denominato N-acetilgalattosamina-6-solfatasi, che è necessario per la degradazione di sostanze presenti nell'organismo denominate glicosaminoglicani (GAG).
English: For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vimizim, vedere il foglio illustrativo.
English: Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Italian: Vimizim è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 176 pazienti affetti da MPS IVA, in cui è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
English: Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che il medicinale potrebbe migliorare l'efficacia respiratoria dei pazienti o la loro capacità di salire le scale e favorire la crescita nei bambini.
English: Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Italian: Vimizim è una terapia enzimatica sostitutiva.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vimizim consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Italian: Dopo 6 mesi i pazienti trattati con la dose raccomandata di Vimizim sono riusciti a percorrere, in sei minuti, una media di 37 metri in più rispetto a un incremento di 14 metri osservato nei pazienti trattati con placebo.
English: Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Vimizim è disponibile come concentrato da cui si ottiene una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Italian: Vimizim è un medicinale che contiene il principio attivo elosulfase alfa.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la differenza nella distanza che i pazienti riuscivano a percorrere a piedi in sei minuti dopo 6 mesi di trattamento.
English: It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Italian: È indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).
English: Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Italian: Vimizim non deve essere usato in soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche potenzialmente fatali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Italian: Il trattamento con Vimizim deve avere luogo sotto la guida di un medico esperto nella gestione della MPS IVA o di altre malattie analoghe.
English: For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vimizim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vimizim i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Italian: Il comitato ha inoltre tenuto conto del fatto che il profilo di sicurezza di Vimizim appare gestibile e che gli effetti indesiderati gravi sono poco frequenti.
English: The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Italian: Il principio attivo di Vimizim, elosulfase alfa, è una copia dell'enzima naturale N-acetilgalattosamina-6-solfatasi.
English: How does Vimizim work?
Italian: Come agisce Vimizim?
English: What is Vimizim and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vimizim?
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Italian: L'infusione deve essere effettuata nell'arco di 4 ore. Prima dell'infusione, al paziente deve essere somministrato un medicinale per la prevenzione di una reazione allergica a Vimizim.
English: How is Vimizim used?
Italian: Come si usa Vimizim?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11/02/2011.
English: Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Italian: La biodisponibilità è risultata pari a circa il 70%.
English: ATCvet code: QP53BX03.
Italian: Codice ATCvet: QP53BX03.
English: Plasma protein binding is high (~99%).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è elevato (~99%).
English: Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri ectoparassiticidi per uso sistemico.
English: Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Italian: I bambini non devono venire a contatto con il medicinale veterinario.
English: Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
Italian: Inoltre, una riduzione dell'assunzione di cibo è stata osservata nelle gatte, tuttavia non si è osservata una significativa riduzione del loro peso corporeo.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo EXP.
English: The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Italian: Attenersi alla posologia consigliata (vedere paragrafo 4.10 per informazioni riguardanti il sovradosaggio).
English: Administer with food.
Italian: Somministrare assieme al cibo.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Italian: Questi effetti sono provocati principalmente mediante attivazione dei recettori nicotinici dell'acetilcolina (nAChRs).
English: EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets)
Italian: EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 compresse)
English: Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Italian: E' stato dimostrato che lo spinosad è un substrato per la glicoproteina P (PgP).
English: Seizures were rare adverse reactions.
Italian: Le convulsioni sono risultate reazioni avverse rare.
English: Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
Italian: Usare con cautela in cani e gatti con epilessia preesistente.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Italian: La durata dell'efficacia potrebbe diminuire se la dose viene somministrata a stomaco vuoto.
English: Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Italian: Trattamenti mensili regolari con Comfortis interrompono il ciclo vitale delle pulci e possono essere necessari per controllare la popolazione delle pulci in dimore contaminate.
English: Keep the blister in the outer carton to protect from light.
Italian: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
Italian: In caso di segni clinici avversi, trattare sintomaticamente l'animale.
English: Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
Italian: Scatole di cartone contenenti blister, contenenti ciascuno 3 o 6 compresse masticabili.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
Italian: L'effetto preventivo contro le re-infestazioni deriva dall'attività contro le pulci adulte e dalla riduzione della loro produzione di uova.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Italian: Spinosad possiede pertanto un meccanismo di azione diverso da altri prodotti per il controllo delle pulci o degli insetti.
English: Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Italian: Non usare nei cani e nei gatti di età inferiore alle 14 settimane.
English: The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Italian: Il medicinale veterinario può essere somministrato in sicurezza a intervalli mensili alla dose raccomandata.
English: If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
Italian: Se le pulci ricompaiono nella quarta settimana, l'intervallo tra trattamenti può essere ridotto di un massimo di 3 giorni nei cani.
English: Insecticidal activity against new infestations persists for up to 4 weeks.
Italian: L'attività insetticida contro nuove infestazioni persiste fino a 4 settimane.
English: In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Italian: In casi molto rari, sono stati osservati cecità, disturbi della vista e altri disturbi oculari.
English: However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
Italian: Tuttavia, non vi era alcuna evidenza nelle osservazioni cliniche e nei parametri di chimica clinica che indicassero perdite di funzionalità degli organi.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
English: The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
Italian: Il prodotto inizia a uccidere le pulci entro 30 minuti dalla somministrazione e il 100% delle pulci muore o è moribondo entro 4 ore dal trattamento nei cani ed entro 24 ore nei gatti.
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes, but through a novel insecticidal mechanism.
Italian: Non interagisce con i siti di legame noti di altri insetticidi nicotinici o GABAergici, quali neonicotinoidi (imidacloprid o nitenpyram), fiproli (fipronil), milbemicine, avermectine (es. selamectina) o ciclodieni, bensì mediante un nuovo meccanismo insetticida.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
Italian: A dosi superiori a quella raccomandata, il vomito diventa un evento molto comune.
English: In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
Italian: Nella maggioranza dei casi il vomito è stato transitorio, di natura lieve e non ha richiesto trattamento sintomatico.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
Italian: Trattamento e prevenzione di infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis).
English: Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
Italian: Le compresse di Comfortis sono masticabili e appetibili per i cani.
English: All dogs and cats within the household should be treated.
Italian: Devono essere trattati tutti i cani e i gatti presenti nella dimora.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Italian: Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
English: The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Italian: L'incidenza di vomito osservata dopo il primo e il secondo trattamento è risultato superiore (8%) nei cani riceventi dosi nella fascia superiore dell'intervallo terapeutico.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
Italian: La Tmax media per le spinosine A e D varia da 2 a 4 ore e l'emivita di eliminazione media è compresa rispettivamente tra 127,5 e 162,6 ore e 101,3 e 131,9 ore.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 compresse)
English: Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
Italian: Altre reazioni avverse comunemente osservate nei gatti sono state diarrea e anoressia.
English: This activity persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Italian: Tale azione persiste fino a 4 settimane dopo una singola somministrazione del prodotto.
English: As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Poiché la sicurezza nei cuccioli di cani e gatti che allattano non è stata stabilita, il prodotto deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile.
English: If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Italian: Se il cane o il gatto non accetta le compresse direttamente, è possibile somministrarle con del cibo o direttamente aprendo la bocca dell'animale e posizionando la compressa sulla parte posteriore della lingua.
English: Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Italian: Spinosad potrebbe, pertanto, interagire con altri substrati di PgP (per esempio digossina, doxorubicina) e possibilmente aumentare le reazioni avverse a tali molecole o comprometterne l'efficacia.
English: Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
Italian: Le pulci possono persistere per un certo periodo dopo la somministrazione del prodotto a causa dell'evoluzione di pupi e larve già presenti nell'ambiente in pulci adulte.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Clear PCTFE/PE/PVC blister sealed with aluminium foil containing 3 or 6 chewable tablets in cardboard box.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Scatole di cartone contenenti blister trasparenti in PCTFE/PE/PVC sigillati con fogli di alluminio contenenti 3 o 6 compresse masticabili.
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in cats.
Italian: L'escrezione fecale rappresenta la vasta maggioranza dei metaboliti nei gatti.
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Italian: Non è possibile un dosaggio accurato in cani di peso inferiore a 1,3 kg e in gatti di peso inferiore a 1,2 kg.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Italian: Lo spinosad è composto da spinosina A e spinosina D. L'attività insetticida dello spinosad è caratterizzata da eccitazione nervosa che determina contrazioni muscolari e tremori, prostrazione, paralisi e rapida morte della pulce.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Italian: L'effetto preventivo contro le re-infestazioni deriva dall'attività adulticida e dalla riduzione della produzione di uova, e persiste fino a 4 settimane dopo una singola somministrazione del prodotto.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
Italian: Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di alcun effetto sulla capacità riproduttiva in maschi e femmine.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear (due to an occasional slightly reduced persistent efficacy) before the end of the 4 weeks.
Italian: Per i gatti, è necessario mantenere un intervallo di 4 settimane complete fra i trattamenti, anche in caso di ricomparsa delle pulci (a causa di un'efficacia lievemente ridotta occasionale) prima della fine delle 4 settimane.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose the animal with another full dose to ensure maximum effectiveness of the product.
Italian: In caso di vomito entro un'ora dalla somministrazione e la compressa è visibile, somministrare nuovamente un'altra dose completa all'animale per garantire la massima efficacia del prodotto.