FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatia, päänsärky, makuhäiriö, huimaus, perifeerinen motorinen neuropatia, ataksia, sensorinen häiriö, uneliaisuus.
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, главоболие, дизгеузия, замаяност, периферна моторна невропатия, атаксия, сетивно смущение, сомнолентност
Finnish: Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат).
Finnish: Lihaskipua esiintyi 24 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja 7 %:ssa tapauksista lihaskipu oli vaikea-asteista.
Bulgarian: Миалгия се появява при 24 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 7 % от случаите.
Finnish: välillä 13−30 l/h/m2, ja terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli on keskimäärin 13−27 tuntia.
Bulgarian: В клиничния дозов диапазон от 80 до 300 mg/m средният плазмен клирънс на паклитаксел варира от 13 до 30 l/h/m2, а средният терминален полуживот варира от 13 до 27 часа.
Finnish: • jos sinulla esiintyy puutumista, kihelmöintiä, pistelyn tunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta
Bulgarian: ако почувствате изтръпване, мравучкане, боцкане, чувствителност при допир или мускулна слабост;
Finnish: Vaikuttava aine on paklitakseli.
Bulgarian: Активното вещество е паклитаксел.
Finnish: Abraxanea ei suositella potilaille, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo on > 10 x ULN.
Bulgarian: Abraxane не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities) SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely; SMQ on joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi.
Bulgarian: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA; SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12 potilaalle annettiin toistuvasti Abraxane-annoksia 260 mg/m2 laskimoon,
Bulgarian: При проучване с многократна доза при 12 пациенти, получаващи 260 mg/m
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституирането на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Abraxanea annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Finnish: • närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
Bulgarian: лекарство, използвано за стомашни киселини или стомашни язви (например циметидин)
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: клиничното проучване.
Finnish: Abraxanea satunnaistetussa tutkimuksessa rintasyövän hoitoon monoterapiana saaneista 229 potilaasta 13 % oli vähintään 65-vuotiaita ja < 2 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Bulgarian: От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили Abraxane като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години.
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista 421 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, 41 % oli vähintään 65vuotiaita ja 10 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Bulgarian: От всичките 421 пациенти с аденокарцином на панкреаса в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с гемцитабин, 41 % са на 65 години и по-възрастни, а 10 % са на 75 години и по-възрастни.
Finnish: D.
Bulgarian: A.
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia
Bulgarian: Хипербилирубинемия
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä Abraxanea monoterapiana kaikilla annostuksilla
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Abraxane при всички дози в клиничните проучвания
Finnish: Rintasyöpä (Abraxane monoterapiana)
Bulgarian: Карцином на гърдата (Abraxane, прилаган като монотерапия)
Finnish: Ajasta ilman taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä tehtiin vertailukelpoisuusanalyysi (non-inferiority-analyysi), jossa ennalta määritetty vertailukelpoisuusmarginaali oli 15 %.
Bulgarian: Извършен е анализ за неинфериорност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница на неинфериорност 15 %.
Finnish: Kuvio 1.
Bulgarian: Степени 1-4
Finnish: TAI ≥ 50 000, mutta
Bulgarian: 000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto Abraxane tulee antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Bulgarian: Реконституиране на продукта и приложение Abraxane трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в звена, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Finnish: Melko harvinainen: Limakalvotulehdus, infuusiopaikan ekstravasaatio, infuusiopaikan tulehdus, infuusiopaikan ihottuma
Bulgarian: Мукозно възпаление, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, обрив на мястото на инфузията
Finnish: Yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, alentunut hematokriitti, alentunut veren punasolumäärä, kehon lämpötilan nousu, lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi
Bulgarian: Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, понижен хематокрит, понижен брой еритроцити, повишена телесна температура, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Finnish: • Kivulias virtsaaminen, toistuva virtsaamistarve, verta virtsassa, kyvyttömyys pidättää virtsaa
Bulgarian: Болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урина
Finnish: Tutkimuksessa paklitakselin farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattiin niiden edenneestä, kiinteästä tuumorista kärsivien potilaiden, joille oli annettu Abraxanea laskimoon 260 mg/m2 annoksena 30 minuutin ajan ja niiden potilaiden, jotka olivat saaneet 175 mg/m2 liuotinpohjaista paklitakselia kolmen tunnin infuusiona.
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Finnish: Taulukko 13: Vertailukelpoisuusanalyysit (non-inferiority) ajasta ennen taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Bulgarian: Анализи за неинфериорност на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Finnish: Harvinainen: Vaikea yliherkkyys
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност
Finnish: punainen iho auringonvalosta, ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, valkoiset iholäikät, haavat, kasvojen turvotus
Bulgarian: промяна на цвета на кожата, засилено потене, среднощно потене, бели участъци по кожата, разранявания, отичане на лицето
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Bulgarian: След реконституиране, един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Finnish: • Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisen
Bulgarian: Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като спира деленето на раковите клетки - а това означава, че те умират.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Finnish: Taulukko 1.
Bulgarian: Фигура 1:
Finnish: 6-hydroksipaklitakseli muodostuu CYP2C8-isoentsyymin, 3'-p-hydroksipaklitakseli CYP3A4-isoentsyymin ja 6-3'-p-dihydroksipaklitakseli sekä CYP3A4että CYP2C8-isoentsyymien katalysoimana.
Bulgarian: Образуването на тези хидроксилирани метаболити се катализира от CYP2C8, CYP 3A4 и съответно и от двата изоензима CYP 2C8 и CYP 3A4.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu Abraxane-hoidon aikana.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на туморен лизис по време на лечение с Abraxane.
Finnish: Aika ilman taudin etenemistä (PFS) Kuolema tai taudin eteneminen, n (%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Finnish: Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten paklitakseli
Bulgarian: Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия паклитаксел
Finnish: Abraxane/gemsitabiiniryhmän ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen pelkkää gemsitabiinia saaneeseen ryhmään verrattuna, kun PFS:n mediaani piteni 1,8 kuukautta.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с Abraxane/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП.
Finnish: • Nenäverenvuoto
Bulgarian: Кървене от носа
Finnish: Älä anna kuumeisen neutropenian yhteydessä Abraxanea ja gemsitabiinia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3.
Bulgarian: При фебрилна неутропения временно прекратете Abraxane и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500 клетки/mm
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Bulgarian: Прилагайте приготвената суспензия Abraxane интравенозно, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Abraxanea annettiin 175 mg/m2 suuruisena annoksena 30 minuutin infuusiona 43 potilaalle, joilla oli metastaattinen rintasyöpä.
Bulgarian: Отворени проучвания с едно терапевтично рамо При едното от проучванията, Abraxane е прилаган като 30-минутна инфузия в доза 175 mg/m на 43 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla Abraxanea saaneilla potilailla ei esiintynyt toksisuutta huomattavasti useammin kuin muilla.
Bulgarian: Токсичните ефекти не са имали значително по-висока честота при пациенти на най-малко 65-годишна възраст, получили Abraxane.
Finnish: Laskimokatetri suositellaan huuhtelemaan annon jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella, millä varmistetaan, että potilas on saanut koko annoksen.
Bulgarian: След приложението се препоръчва интравенозната линия да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, за да се гарантира приложението на пълната доза.
Finnish: Asteen 3 mukosiitti Asteen ≥ 3 perifeerinen neuropatia Mikä tahansa muu asteen 3 tai 4 eihematologinen toksisuus
Bulgarian: Диария 3-та степен Мукозит 3-та степен Периферна невропатия ≥ 3-та степен
Finnish: Paklitakselin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с паклитаксел.
Finnish: • Heikentyneet tai puuttuvat refleksit, tahattomat liikkeet, hermokipu, pyörtyminen, huimaus seistessä, vapina, kasvohermon halvaus
Bulgarian: Намалени рефлекси или липса на рефлекси, неволни движения, болка по протежението на даден нерв, припадък, замайване при изправяне, треперене, парализа на лицевия нерв
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo > 10 x ULN, ei ole riittävästi tietoa annostussuositusten antamiseksi käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: ГГН или AST > 10 x ГГН, няма достатъчно данни, които да позволят препоръчване на дозировка, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Miten Abraxanea käytetään
Bulgarian: Как да използвате Аbraxane
Finnish: • Veren pieni kaliumpitoisuus
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
Finnish: 1 Pienennä Abraxane- ja karboplatiiniannosta samanaikaisesti 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 1.
Bulgarian: В ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane и карбоплатин едновременно.
Finnish: Potilaita ei tule hoitaa uusilla Abraxane-hoitojaksoilla, ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle > 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleet tasolle > 100 000 solua/ mm3 (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm
Finnish: • jos imetät
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane-hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 1 месец след лечението с Abraxane.
Finnish: Haiman adenokarsinooma (Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa)
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Bulgarian: 2, токсична епидермална некролиза
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Abraxane-valmistetta pediatristen potilaiden metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Abraxane при педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса или недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Finnish: Taulukko 2.
Bulgarian: Таблица 2:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Finnish: Mediaaniaika ilman taudin etenemistä kuukausina (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия, месеци (95 % ДИ)
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Bulgarian: Приготвената суспензия Abraxane се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Finnish: Abraxane-hoitoa yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ajan mediaani hoitoon liittyvän asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 121 vuorokautta.
Bulgarian: При пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб, лекувани с Abraxane и карбоплатин, медианата на времето до първо възникване на свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен е 121 дни, а медианата на времето до подобрение от свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен до 1-ва степен е 38 дни.
Finnish: TARPEEN
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Finnish: Ensimmäinen
Bulgarian: Първо
Finnish: annostusta 30 minuutin infuusiona 63 potilaalle, jotka sairastivat metastaattista rintasyöpää.
Bulgarian: При второто изпитване е използвана доза от 300 mg/m като 30-минутна инфузия при 63 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Finnish: Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C в оригиналната картонена опаковка, защитен от светлина.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Abraxane-hoidon aloittamista.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Abraxane.
Finnish: Tavanomainen annos pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa on 125 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Finnish: 100 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Bulgarian: Флакон от 100 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Finnish: Yhdelläkään Abraxanea yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneista potilaista ei esiintynyt asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно фаза III рандомизирано, контролирано, открито изпитване.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
Bulgarian: ако имате понижена бъбречна функция;
Finnish: Vasteluku [95 % CI] (%)
Bulgarian: Честота на отговор на лечението [95 % ДИ] (%)
Finnish: 1 Perifeerinen neuropatia on arvioitu käyttämällä vakioitua SMQ-kyselyä (laaja-alainen).
Bulgarian: Периферна невропатия, оценена с помощта на SMQ (широк диапазон).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten paklitakseli
Bulgarian: ПРОДУКТ Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireet
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми
Finnish: Melko harvinainen: Kynsipedin arkuus, urtikaria, ihokipu, valoherkkyysreaktiot, pigmentaatiohäiriö, kutiava ihottuma, ihohäiriöt, hyperhidroosi, onykomadeesi, erytematoottinen ihottuma, yleisihottuma, dermatiitti, yöhikoilu, makulo-papulaarinen ihottuma, valkopälvisyys, hypotrikoosi, kynsimuutokset, yleinen kutina, makulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, iholeesio, kasvojen turvotus
Bulgarian: Болезненост на нокътното легло, уртикария, болка по кожата, фоточувствителна реакция, нарушение на пигментацията, сърбящ обрив, нарушения на кожата, хиперхидроза, онихомадеза, еритематозен обрив, генерализиран обрив, дерматит, нощно потене, макуло-папуларен обрив, витилиго, хипотрихоза, дискомфорт в областта на ноктите, генерализиран пруритус, макуларен обрив, папуларен обрив, кожна лезия, отичане на лицето
Finnish: Melko harvinainen: Matala verenpaine, perifeerinen kylmyys, ortostaattinen matala verenpaine Harvinainen: Tromboosi
Bulgarian: Хипотония, периферна студенина, ортостатична хипотония Редки: Тромбоза
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla alopesiaa esiintyy, on odotettavissa merkittävää, yli 50 %:n, hiustenlähtöä.
Bulgarian: Очевиден косопад ≥ 50% се очаква при мнозинството пациенти, които получат алопеция.
Finnish: Riskisuhde (HRA/T) (95,1 % CI)
Bulgarian: Медиана на ОП (95 % ДИ) (месеци) HRA/T (95,1 % ДИ)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец след лечението с Abraxane.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro -tutkimukset ihmisseerumin proteiineihin sitoutumisesta osoittavat, että (käytettäessä paklitakselia pitoisuuksina 0,1-50 µg/ml)
Bulgarian: На базата на публикуваната литература, in vitro проучвания на свързване с човешки серумни протеини (използващи паклитаксел в концентрации, вариращи от 0,1 до 50 µg/ml), показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не оказва влияние върху свързването на паклитаксел с протеините.
Finnish: Älä anna annoksia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500; jatka hoitoa sitten seuraavaksi pienemmällä annostasollaa
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото пониско дозово ниво a
Finnish: Avaamattomat injektiopullot
Bulgarian: Неотворени флакони
Finnish: Luuydinsuppressiota (pääasiassa neutropeniaa) esiintyy usein Abraxanea käytettäessä.
Bulgarian: Abraxane често предизвиква супресия на костния мозък (главно неутропения).
Finnish: Suositeltu Abraxane-annos on 100 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg/m2, прилаган под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл.
Finnish: Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DL-tryptofanaattia).
Bulgarian: Човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DL-триптофанат).
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi, painon nousu
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижено тегло
Finnish: Abraxane-annos (mg/m2)
Bulgarian: Доза Abraxane (mg/m
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta:
Bulgarian: Редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Finnish: Samanaikaisesti annettavan gemsitabiinin suositeltu annos on 1 000 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana välittömästi Abraxanen annon päätyttyä kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
Bulgarian: Препоръчителна доза за едновременно приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на Abraxane в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Finnish: Riskisuhde (HR)A+G/G (95 % CI)a
Bulgarian: КРA+G/G (95 % ДИ)
Finnish: ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Finnish: Karboplatiinia annettiin laskimoon annoksena AUC = 6 mg•min/ml välittömästi Abraxanen annon päätyttyä kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Bulgarian: Веднага след завършване на приложението на Abraxane е приложен интравенозно карбоплатин с доза AUC = 6 mg•min/ml само в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Finnish: Pienennä annoksia 1 annostason verran
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 1
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja kliinisesti olennaisia haittavaikutuksia 229 metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joille annettiin keskeisessä faasin III kliinisessä tutkimuksessa 260 mg/m2 Abraxanea kolmen viikon välein.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m
Finnish: • Kutina, kuiva iho, kynsimuutokset
Bulgarian: Сърбеж, суха кожа, нарушения на ноктите
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Finnish: 1 Yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys lasketaan yhden varman tapauksen perusteella 789 potilaan joukossa 2 Kuten Abraxanen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.