FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Texto completo a imprimir em cada saqueta/saco Formato utilizado especificamente para este tipo de rótulo
Swedish: Det format som används är speciellt för denna typ av märkning.
Portuguese: Galinhas: Em caso de presença de doença clínica no bando, para reduzir a mortalidade, morbilidade e sinais clínicos e para reduzir lesões devidas à Pasteurelose causada pela Pasteurella multocida ou reduzir a morbilidade e lesões em infecções respiratórias causadas pela Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Swedish: Kyckling: När klinisk sjukdom förekommer i besättningen, för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken samt för att minska vävnadsskador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och vävnadsskador vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Portuguese: Não administrar a animais com patologias hepáticas.
Swedish: Skall inte användas till djur med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: • Galinhas (frango de carne, franga, galinha reprodutora): quando existe doença clínica presente na exploração, para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos e para reduzir as lesões causadas por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infecções respiratórias causadas por O. rhinotracheale.
Swedish: • Höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns): Vid förekomst av klinisk sjukdom i flocken för att minska sjuklighet, dödlighet och kliniska tecken samt minska lesioner på grund av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av
Portuguese: Um intervalo de segurança de 3 dias para a carne de galinhas, quando as galinhas são tratadas com 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc/dia durante 4 dias e um intervalo de segurança de 12 dias para a carne, quando as galinhas são tratadas com 20 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc/dia durante 4 dias podem ser aceites.
Swedish: En karenstid för kycklingkött på 3 dagar vid behandling av höns med 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt en karenstid för kött på 12 dagar vid behandling av höns med 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 4 dagar kan godtas.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <[A ser completado nacionalmente]>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos, incluindo suspeitas de não se ter verificado a eficácia esperada do medicamento em suínos, nos dados de Relatórios Periódicos de Segurança que abrangem os últimos 5 anos.
Swedish: Inga oönskade händelser har rapporterats i periodiska säkerhetsrapporter under de senaste fem åren, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt av läkemedlet hos svin.
Portuguese: Manter a embalagem bem fechada após a primeira abertura para proteger da humidade.
Swedish: Tillslut påsen väl efter öppnandet.
Portuguese: • Galinhas (frango de carne, franga, galinha reprodutora): 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 3 a 4 dias para o tratamento das infecções causadas por P.
Swedish: • Höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns): 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i
Portuguese: Doxiciclina hiclato PT: Doxiciclina
Swedish: Doxycyklinhyklat Fr: Doxycyklin Hjälpämnen:
Portuguese: Foram disponibilizados os dados relativos à depleção de resíduos da carne de suínos, fundamentando um intervalo de segurança de 4 dias para a carne quando os suínos recebem 12,5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante até 8 dias.
Swedish: Data om resthalter i fläskkött tillhandahölls och gav stöd för en karenstid för kött på 4 dagar vid administrering till svin i dosen 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i upp till 8 dagar.
Portuguese: Ocorre precipitação numa solução alcalina.
Swedish: Det fälls ut i en alk sk
Portuguese: Esta deve ser assim considerada aceitável.
Swedish: Detta bör därför vara acceptabelt.
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 19 de Dezembro de 2006.
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Portuguese: Bélgica, República Checa, Alemanha, Grécia, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal e Eslováquia
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
Portuguese: Adicionalmente, foi também utilizado um controlo negativo.
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
Portuguese: Medicamentos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Portuguese: A resistência foi abrangida de forma adequada na literatura.
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Portuguese: Podem não estar disponíveis comercialmente todos os tamanhos de embalagem.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Portuguese: Durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, esta avaliação estatística foi questionada e concluiu-se que não era adequada.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não chegou a acordo relativamente ao medicamento.
Swedish: Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
Portuguese: Por estas razões, sugere-se a seguinte indicação proposta adequada:
Swedish: Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
Portuguese: O Comité concorda que todas as recomendações de utilização prudente sejam incluídas no ponto 4.5.
Swedish: Kommittén enades om att alla välbetänkta användningsrekommendationer ska föras in under 4.5.
Portuguese: As recaídas foram avaliadas.
Swedish: Återfall bedömdes.
Portuguese: A escolha de produtos de controlo positivo e o regime de dosagem aplicado foram discutidos:
Swedish: Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é de particular importância e que os requerentes devem colocar especial ênfase nesta questão.
Swedish: I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
Portuguese: Nos pulmões atinge sempre concentrações mais altas do que no plasma.
Swedish: Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
Portuguese: O requerente considerou que esta era mais adaptada à linha de orientação EMEA/CVMP/816/00 e obtinha uma significância clínica superior.
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Portuguese: A experiência pós-comercialização submetida consiste em:
Swedish: Den presenterade erfarenheten efter försäljningstillstånd består av:
Portuguese: Esta conclusão corrobora a opinião da Autoridade Nacional Competente da Alemanha (BLV) e de peritos.
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller:
Portuguese: Tetraciclinas, Código ATCvet: QJ01AA02.
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Portuguese: Como para todas as tetraciclinas, podem aparecer reacções alérgicas e de fotossensibilidade.
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
Portuguese: Todas estas referências foram fornecidas com o pedido original.
Swedish: Samtliga dessa är referenser som tillhandahölls med den ursprungliga inlämningen.
Portuguese: Reacções adversas (frequência e gravidade)
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk.
Portuguese: Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o produto.
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Portuguese: O CVMP concluiu que, de acordo com os requisitos "actuais" das BPC, a concepção deste estudo pivot revela muitas falhas.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att enligt "aktuella" GCP-krav har designen av denna centrala studie många brister.
Portuguese: O motivo de discórdia assentou no facto de a autoridade competente nacional da Alemanha considerar que este medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal, dado a sua eficácia não ter sido suficientemente justificada no dossier.
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
Portuguese: (2) Cinco opiniões de peritos, elaboradas por médicos veterinários que trabalham em estreita colaboração com grandes explorações de suínos em Espanha, todas elas contendo comentários positivos da sua experiência de utilização deste produto.
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
Portuguese: Estado-Membro
Swedish: Medlemsland
Portuguese: A inflamação da cara, lábios ou olhos ou as dificuldades respiratórias são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
Swedish: Inflammation i ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom och kräver snabb medicinsk vård.
Portuguese: Justificaram-se as avaliações globais visto que a linha de orientação estatística as incorpora.
Swedish: Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
Portuguese: O consumo de alimento dependerá do estado clínico do animal.
Swedish: Foderintaget kommer att vara beroende av djurets kliniska tillstånd.
Portuguese: No entanto, o estudo foi conduzido e avaliado em data anterior à implementação destes requisitos e o requerente tentou efectuar numerosas análises adicionais dos dados originais, tendo justificado várias falhas.
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Portuguese: Conclusões e recomendações
Swedish: Slutsats och rekommendation
Portuguese: Pode usar-se a equação seguinte para calcular a dosagem:
Swedish: Följande beräkning kan användas för att beräkna dosen:
Portuguese: Existem pelo menos dois mecanismos de resistência às tetraciclinas.
Swedish: Det förekommer minst två mekanismer för tetracyklinresistens.
Portuguese: A taxa de ligação a proteínas plasmáticas é de 90-92%.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
Portuguese: O CVMP/627/01 e a linha de orientação das BPC referem que a resposta à terapia deve basear-se, sempre que possível, em critérios clínicos e microbiológicos.
Swedish: CVMP/627/01 och GCP-riktlinjen angav att svaret på behandlingen måste baseras på kliniska och mikrobiologiska kriterier när så är möjligt.
Portuguese: A sua presença foi presumida.
Swedish: Förekomsten förmodades.
Portuguese: Assim, recomenda-se a retirada deste agente patogénico das indicações.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort detta patogen från indikationerna.
Portuguese: O Pulmodox é indicado para a prevenção de doença respiratória clínica e não para o seu tratamento,
Swedish: Pulmodox är indicerat för förebyggande av klinisk luftvägssjukdom och inte för behandling.
Portuguese: O alimento medicamentoso pode então ser granulado.
Swedish: Medicinfodret kan därefter granuleras.
Portuguese: A falta de provas de cura bacteriológica deve ser justificada e pode afectar a redacção da indicação.
Swedish: Avsaknaden av bevis på bakteriologisk läkning ska motiveras och kan påverka indikationens ordalydelse.
Portuguese: Em suma, o requerente realizou, de facto, várias análises com base nos dados originais, e estas parecem ter sido efectuadas de forma adequada.
Swedish: Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
Portuguese: O mecanismo mais importante deve-se à diminuição da acumulação celular do fármaco.
Swedish: Den viktigaste mekanismen beror på minskad ackumulering av läkemedlet i cellerna.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios acima mencionados fornecem prova favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas igualmente da formulação final específica comercializada em Espanha.
Swedish: CVMP ansåg därför att ovannämnda rapporter ger gynnsamt bevis för säkerheten och effektiviteten hos doxycyklin i allmänhet men även för den speciella slutliga formulering som marknadsförs i Spanien.
Portuguese: Recomenda-se o uso de uma máscara anti-pó (de acordo com a normativa EN140FFP1), luvas, fatomacaco de trabalho, e óculos de segurança aprovados.
Swedish: Det rekommenderas att en mask som skyddar mot damm (i enlighet med standarden EN140FFP1), handskar, overall och godkända skyddsglasögon används.
Portuguese: Deve ser dada menor ênfase à incorporação standard de 250 ppm relacionada com o consumo "normal" de alimentos.
Swedish: Standardiblandningen på 250 ppm ska betonas mindre i förhållande till "normal" foderkonsumtion.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Swedish: Introduktion och bakgrund
Portuguese: A absorção da doxiciclina pode-se diminuir na presença de grandes quantidades de Ca, Fe, Mg ou Al na dieta.
Swedish: Absorptionen av doxycyklin kan minska i närvaro av stora mängder Ca, Fe, Mg eller Al i dieten.
Portuguese: Sorbitol líquido, não cristalizável
Swedish: Flytande sorbitol, icke-kristalliserande Flytande paraffin
Portuguese: (1) Farmacovigilância - relatando a inexistência de notificações sobre reacções adversas suspeitas ao medicamento e falta de eficácia; e
Swedish: (1) Biverkningsbevakning - rapporterar noll misstänkta biverkningsreaktioner och brist på effektivitet; och
Portuguese: Se aparecerem sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, consultar um médico e apresentar estas advertências.
Swedish: Om symtom uppstår efter exponering, såsom hudutslag, sök läkare och visa dessa varningar.
Portuguese: Além disso, a eficácia contra M. hyopneumoniae não foi estabelecida no ensaio de campo, visto a sua presença não ter sido demonstrada.
Swedish: Effektivitet mot M. hyopneumoniae har vidare inte fastställts i fältstudien, eftersom dess förekomst inte påvisats.
Portuguese: A alteração no sistema de transporte é produzida por proteínas induzidas que estão codificadas em plasmídeos e transposões.
Swedish: Förändringar i transportsystemet uppstår på grund av inducerbara proteiner som kodas i plasmider och transposoner.
Portuguese: O consumo de alimento medicamentoso pelos animais pode ver-se alterado devido à própria doença.
Swedish: Djurs upptag av medicinfoder kan ändras till följd av sjukdom.
Portuguese: Desta forma, o requerente realizou uma nova avaliação estatística utilizando a base de dados original.
Swedish: Därför utförde den sökande en annan statistisk utvärdering med hjälp av den ursprungliga databasen.
Portuguese: Quando a doxiciclina é administrada por via oral, atinge valores superiores a 70% na maioria das espécies.
Swedish: Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
Portuguese: Foram seleccionadas explorações em que pelo menos 20% dos suínos apresentavam sinais clínicos de doença respiratória.
Swedish: Gårdar valdes om minst 20 procent av grisarna visade kliniska tecken på luftvägssjukdom.
Portuguese: Deve igualmente incluir-se que a taxa de incorporação se deve basear no consumo médio de alimentos no momento do início do tratamento.
Swedish: Det ska även nämnas att iblandningsgraden ska baseras på genomsnittlig foderkonsumtion vid den tidpunkt då behandlingen inleds.
Portuguese: O requerente apresentou um raciocínio justificável para a escolha dos produtos utilizados como controlos positivos.
Swedish: Den sökande har en riktig förklaring bakom valet av de produkter som använts för positiva kontroller.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de existirem pequenas diferenças na dosagem, a concentração plasmática média e máxima em estado de equilíbrio são semelhantes.
Swedish: Det påtalades att även om det finns små skillnader i dosering är genomsnittlig och maximal steady-state plasmakoncentration lika.
Portuguese: Semolina (declarada no rótulo como veículo) 6.2.
Swedish: Semolina (deklarerad på etiketten som bärare)
Portuguese: Poderão utilizar-se as seguintes rações completas para suínos para a preparação de alimentos medicamentosos:
Swedish: Följande helfoder för svin kan användas vid framställningen av medicinfoder:
Portuguese: As referências submetidas sustentaram a farmacodinâmica, incluindo os dados CIM (com mais de 5 anos) e a farmacocinética da substância activa, a doxiciclina.
Swedish: De presenterade referenserna stödde farmakodynamik inklusive MIC-data (mer än 5 år gamla) och farmakokinetik för den aktiva substansen, doxycyklin.
Portuguese: O requerente submeteu um estudo de tolerância de espécies-alvo e dados de farmacovigilância pós-comercialização, a fim de fundamentar a segurança do produto.
Swedish: Den sökande presenterade en toleransstudie för målarten och farmakovigilansdata efter försäljningstillstånd som stöd för produktens säkerhet.
Portuguese: De facto, os dois controlos positivos foram seleccionados porque, na altura, não existiam em Espanha produtos de referência com base em doxiciclina pré-mistura.
Swedish: De två positiva kontrollerna valdes faktiskt eftersom det vid den tidpunkten inte fanns några doxycyklinbaserade premixreferensprodukter tillgängliga i Spanien.
Portuguese: DADOS QUE DEVEM FIGURAR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO DADOS QUE DEVEM FIGURAR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Portuguese: Apesar de superficialmente os números individuais de suínos envolvidos parecerem reduzidos, o requerente justificou que, devido à grande diferença dos resultados obtidos com o Doxyprex e os grupos de controlo, o número reduzido de animais permite no apesar de tudo atingir uma potência de 80%.
Swedish: Även om det ytligt sett verkar vara ett litet antal enskilda grisar, har den sökande motiverat att på grund av den stora skillnaden i resultat mellan Doxyprex och kontrollgrupperna kunde man med det lilla antalet djur ändå erhålla 80 procent effekt.
Portuguese: O requerente explicou que a sua escolha de controlos positivos no ensaio de campo pivot não se destinava a comparar o seu produto com um produto utilizado na Comunidade, com a mesma posologia proposta, há pelo menos 10 anos.
Swedish: Den sökande förklarade att deras val av positiva kontroller i den centrala fältprövningen inte gjordes i avsikt att jämföra deras produkt med en produkt som hade använts för samma föreslagna dosering inom gemenskapen i minst tio år.
Portuguese: Um novo objectivo primário foi definido como Tempo até à cura clínica, ou seja, o tempo decorrido até à ausência de sinais clínicos.
Swedish: Ett nytt primärt effektmått definierades som tid till klinisk läkning, dvs. tiden till frånvaro av kliniska tecken.
Portuguese: Todos os resultados demonstram uma clara melhoria dos suínos tratados com Doxyprex, sem recaídas nem mortes, em comparação com o grupo de controlo negativo.
Swedish: Alla resultat visar en tydlig förbättring av grisar som behandlats med Doxyprex, utan återfall och inga dödsfall, jämfört med en negativ kontroll.
Portuguese: Na situação prática, a pré-mistura é habitualmente fornecida a suínos que apresentam sinais clínicos e suínos em contacto com os primeiros, pelo que esta substância activa se destina a controlar os sinais clínicos da doença.
Swedish: I den praktiska situationen ges premixen vanligtvis till grisar som visar kliniska tecken och grisar i kontakt med dessa, varför denna aktiva substans är avsedd för kontroll av de kliniska sjukdomstecknen.
Portuguese: Em caso de ingestão insuficiente do medicamento, os animais deverão ser tratados por via parenteral.
Swedish: Vid otillräckligt foderintag skall djuren behandlas parenteralt.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med ändringar, överlämnades ärendet till CVMP.
Portuguese: Não foram detectados sintomas de intolerância ao medicamento nos estudos realizados nos quais se administrou um alimento medicado com 600 ppm (2,4 vezes a dose recomendada) a animais de 20-30 kg durante o dobro do período de tempo recomendado para o tratamento.
Swedish: Inga symtom på intolerans mot specialprodukten har detekterats i utförda studier i vilka ett medicinfoder med 600 ppm (2,4 gånger den rekommenderade dosen) administrerades till djur med en vikt på 20-30 kg under en period som var dubbelt så lång som den rekommenderade.
Portuguese: Esta é também a indicação solicitada no início do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Swedish: Detta är också den indikation som ansökan gäller för start av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Portuguese: Suínos (após o desmame).
Swedish: Svin (efter avvänjning)
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS) e sublinhou também que a linha de orientação acima mencionada não se encontrava em vigor na altura em que o estudo foi realizado, nem na data da apresentação inicial do pedido à Autoridade Espanhola.
Swedish: Den sökande har inlämnat en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) och har även påpekat att ovannämnda riktlinje inte gällde vid tidpunkten för studien eller den första inlämningen till den spanska myndigheten.
Portuguese: Apesar de a escolha de controlos positivos não ser aceitável quando avaliada à luz das normas actuais, o CVMP concluiu que o requerente justificou que, na altura, não existiam pré-misturas autorizadas com base em doxiciclina para as indicações propostas.
Swedish: Även om valet av positiva kontroller inte skulle vara acceptabla vid bedömning enligt aktuella standarder, ansåg CVMP att den sökande motiverat att det vid denna tidpunkt inte fanns någon doxycyklinbaserad godkänd premix för de föreslagna indikationerna.
Portuguese: A absorção, após a administração oral e intramuscular, apresenta uma alta biodisponibilidade.
Swedish: Absorption efter oral och intramuskulär administrering visar på en hög biotillgänglighet.
Portuguese: Existem, no entanto, diferenças no que respeita tanto à recomendação da dose (12.5 mg/kg/dia versus 10 mg/kg/dia) como à duração do tratamento (8 versus 7 dias).
Swedish: Det finns dock skillnader både i dosrekommendation (12,5 mg/kg/dag kontra 10 mg/kg/dag) och behandlingstid (8 kontra 7 dagar).
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos devido à dificuldade, nessa altura, de isolar a bactéria.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M.hyopneumoniae inte bestämdes genom bakteriologiska metoder eftersom den var svår att isolera vid den tiden.
Portuguese: Uma vez absorvido, a taxa de ligação do fármaco às proteínas plasmáticas é muito elevada (93%).
Swedish: När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.