FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Bulgarian: К антагонисти (VKA):
English: An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Bulgarian: При неочакван спад на хемоглобина и/или хематокрита, или спад на кръвното налягане трябва да бъде извършен преглед за установяване мястото на кръвоизлива.
English: Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
English: Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
Bulgarian: Освен това, Pradaxa се предлага и в опаковки, съдържащи 60 х 1 капсули в алуминиеви перфорирани бели блистери с единични дози.
English: Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Bulgarian: За овладяването на усложнения в следствие кървене вижте също точка 4.9.
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients treated short-term for elective hip or knee replacement surgery, 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism, and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се при приблизително 14% от пациентите, лекувани краткосрочно за планирано протезиране на тазобедрена и колянна става, 16,6 % от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани дългосрочно за превенция на инсулт и системен емболизъм, и 14,4% от пациентите, лекувани за остра форма на DVT/PE.
English: Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Таблица 8 показва нежеланите реакции, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
English: Pradaxa has no known effects on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 17).
Bulgarian: По-добри резултати се наблюдават при доза 220 mg, където крайният резултат за голям VТЕ е малко по-добър, отколкото при еноксапарин (таблица 17).
English: Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Bulgarian: Позаконазол също инхибира в някаква степен P-gp, но това не е проучено клинично.
English: In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
Bulgarian: В проучването RE-LY 18 113 пациенти на средна възраст 71,5 години и среден CHADS2 сбор от 2,1 са получили рандомизирано дабигатран етексилат.
English: 21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Bulgarian: При 21,7% от пациентите е имало бъбречно увреждане в лека степен (CrCl > 50 - <80 ml/min) и при 4,5 % от тях - бъбречно увреждане в умерене степен (CrCl между 30 и 50 ml/min).
English: • Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
Bulgarian: Съпътстващо приложение със следните мощни P-gp инхибитори: кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедарон и комбинацията с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир, прилагани системно (вж.
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 10).
Bulgarian: По-добри резултати се наблюдават при доза 220 mg, където крайният резултат за голям VTE е малко по-добър, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
English: Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с метаболитния профил на дабигатран етексилат и дабигатран
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти, които приемат съпътстващо верапамил (вж таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 4.5).
English: Furthermore, concomitant use of antiplatelets, ASA or clopidogrel approximately doubled major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin (see section 4.4).
Bulgarian: Освен това, едновременната употреба на антитромботични средства, ASA или клопидогрел приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин (вж. точка 4.4).
English: Catheter ablation for atrial fibrillation (SPAF)
Bulgarian: Катетърна аблация на предсърдно мъждене (SPAF)
English: Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно Pradaxa
English: 22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
Bulgarian: При 22,9% и 22,5% от пациентите стойностите на CrCl са >50 и <80 ml/min, a при 4,8% от тях CrCl е между 30 и 50 ml/min в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE.
English: ® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
Bulgarian: Pradaxa е антикоагулант за перорално приложение (директен тромбинов инхибитор).
English: ECT [x-fold upper limit of normal] aPTT [x-fold upper limit of normal] INR
Bulgarian: ECT [x-пъти над горната граница] aPTT [x-пъти над горната граница INR
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCL 50≤80 ml/min).
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 6 часа след приложението в постоперативния период поради някои фактори, като например анестезия, ГИ пареза и хирургични ефекти, независимо от пероралната лекарствена форма.
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Bulgarian: Напр. ритонавир и комбинациите му с други протеазни
English: EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва до 4 месеца.
English: ® without talking to your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар.
English: A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Bulgarian: Пропусната доза може да бъде приета до 6 часа преди времето на следващата.
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 6 часа след приложението в постоперативния период поради някои фактори, като например анестезия, стомашно-чревна пареза и хирургични ефекти, независимо от пероралната лекарствена форма.
English: In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients).
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдаван ефект върху фертилитета на женските под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
English: Pradaxa is dialyzable.
Bulgarian: ® може да се диализира.
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин и хипромелоза.
English: • Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Bulgarian: Не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 110 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
English: Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
Bulgarian: Капсулата Pradaxa трябва да се поглъща цяла с чаша вода, за да се улесни достигането й до стомаха.
English: For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
Bulgarian: В случаи, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на Pradaxa, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб), което антагонизира фармакодинамичния ефект на Pradaxa (вж. точка 4.4).
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
English: Rare Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Bulgarian: Редки Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 10.
Bulgarian: VTE са хомогенни по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и са показани в Таблица 10.
English: Use of proton-pump inhibitors
Bulgarian: Употреба на инхибитори на протонната помпа
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Bulgarian: Нечести Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис
English: Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death.
Bulgarian: Може да настъпи голямо или тежко кървене, което представлява най-сериозната нежелана реакция и което, независимо от мястото на възникване, може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
English: • Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде оценена също и при съмнения за влошаване на бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация, и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти).
English: Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Bulgarian: Първична превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Bulgarian: Честотата на големите хеморагии (включително кървене от мястото на раната) е по-малко от 2%.
English: Symptomatic DVT 95 % confidence interval
Bulgarian: Симптоматична DVT 95 % CI
English: Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Bulgarian: Съчетанието от голям VTE (включително белодробен емболизъм и проксимален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртност поради VTE представлява вторична крайна точка и се счита, че има по-голямо клинично значение.
English: In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена 10-16 часа след прием на доза, в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран етексилат 150 mg), е 59,7 ng/ml, в граници 38,6-94,5 ng/ml (в интервала от 25-ти до 75-ти персентил).
English: Postoperative phase
Bulgarian: Постоперативна фаза
English: Post procedural drainage
Bulgarian: Постпроцедурен дренаж
English: The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
English: • Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
Bulgarian: Съвместно прилагане на слаби до умерени P-gp инхибитори (напр. амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор, вж. точка 4.5)
English: With chronic use in the RE-LY study, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Bulgarian: При продължителна употреба в проучването RE-LY НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
English: UFH can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter or during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
Bulgarian: UFH може да се прилага в дози, необходими за поддържане на проходимостта на централен венозен или артериален катетър или по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.3).
English: Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в лека и умерена степен са имали в стационарно състояние съответно 1,8 пъти и 3,6 пъти средно по-високи плазмени концентрации преди приложение на дозата от дабигатран в сравнение с пациентите с CrCl > 80 ml/min.
English: • The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
Bulgarian: Фолиото на блистера трябва да се отлепи, след което капсулата може да се извади.
English: 2 days before
Bulgarian: 2 дни предварително
English: VKA to Pradaxa: The VKA should be stopped.
Bulgarian: Приемът на VKA трябва да бъде преустановен.
English: Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products
Bulgarian: Антикоагуланти и лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация
English: If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Bulgarian: Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчителната доза Pradaxa е 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
English: Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Bulgarian: Хеморагични събития в проучване RE-MEDY, в което се изпитва профилактиката на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) Pradaxa 150 mg два пъти дневно
English: Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Bulgarian: Преминаване от лечение с Pradaxa към парентерален антикоагулант:
English: If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Bulgarian: Ако при Вас съществува по-висок риск от кървене, Вашият лекар може да реши да Ви предпише доза Pradaxa 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
English: Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (150 mg два пъти дневно) при пациенти, подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
English: • an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
Bulgarian: най-ниски стойности на аРТТ, повече от 2 пъти над горната граница на нормата (удължаване на аРТТ с около 80 секунди), (10-16 часа след приема на предишната доза) са отразени на 90-ия персентил от наблюдението.
English: P-gp inducers
Bulgarian: P-gp индуктори
English: For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Bulgarian: В случаи на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб) (вж. точка 4.9).
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид и хипромелоза.
English: Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 2 по-горе).
English: The study compared 150 mg twice daily uninterrupted dabigatran etexilate with uninterrupted INR-adjusted warfarin in catheter ablation of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Bulgarian: В проучването е сравнено непрекъснатото лечение с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно с непрекъснатото лечение с коригирана въз основа на INR доза варфарин при катетърна аблация на пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене.
English: NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate.
Bulgarian: Прилагани за краткосрочна предоперативна аналгезия, НСПВС не се свързват с повишен риск от кървене, когато са прилагани съпътстващо с дабигатран етексилат.
English: Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Bulgarian: Pradaxa 75 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
English: For treatment of DVT and PE, with dabigatran etexilate 150 mg twice daily,
Bulgarian: При лечението на DVT и РЕ с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно
English: Pradaxa 150 mg once daily
Bulgarian: Pradaxa 150 mg веднъж дневно
English: Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло.
English: In the trial program the rate of heart attacks with Pradaxa was higher than with warfarin.
Bulgarian: В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били повече, отколкото при приложение на варфарин.
English: Gastrointestinal ulcer, including oesophageal ulcer
Bulgarian: Стомашно-чревна язва, включително езофагеална язва
English: - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g.warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Bulgarian: - ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs
Bulgarian: Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван при нарушения на сърдечния ритъм и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване
English: Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Дабигатран етексилат е бил прилаган 2 пъти дневно в продължение на 3 последователни дни, със или без хинидин на третия ден. AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са се увеличили средно 1,53 пъти и 1,56 пъти, съответно, след съпътстващото приложение с хинидин (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Bulgarian: Таблица 24: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
English: ® safely, please consider the important information inside.
Bulgarian: За безопасната употреба на Pradaxa ®, моля обърнете внимание на тази важна информация.
English: The recommended dose is 300 mg taken as one 150 mg capsule twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.
English: The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Bulgarian: Таблица 11 показва хеморагичните събития, разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията ня тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
English: • Do not stop intake of Pradaxa
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa
English: Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Bulgarian: Капсули с бялo непрозрачнo капачe и бяло непрозрачно тяло с размер 2, напълнено с жълтеникави пелети.
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Bulgarian: 220 mg Pradaxa, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 110 mg
English: Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Bulgarian: Уважаеми пациенти, Вашият лекар Ви е предписал лечение с Pradaxa
English: Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Bulgarian: Въпреки че е рядка по честота при клинични проучвания, може да настъпи голяма или тежка хеморагия, която независимо от мястото на възникване може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори летален изход.