FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Bulgarian: Взаимодействията между елвитегравир и евентуалните едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишението е отбелязано с“↑”, понижението - с “↓”, липсата а промяна - с“↔”).
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Vitekta, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 на тази листовка).
English: Common headache
Bulgarian: Чести главоболие
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Bulgarian: Пациенти, употребяващи естрогени като хормонална заместителна терапия трябва да бъдат клинично проследявани за признаци на естрогенен дефицит (вж. точка 4.5).
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Bulgarian: Тъй като диданозин се прилага на гладно, диданозин трябва да се прилага поне един час преди или два часа след Vitekta (който се прилага с храна).
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Bulgarian: Клиничните данни покават обаче, че няма клинично значими промени в експозицията на метадон (който основно се метаболизира чрез CYP2B6 и CYP2C19) след едновременно приложение с потенциран елвитегравир в сравнение с прилагането само на метадон (вж. Таблица 2).
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Vitekta или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на елвитегравир, свързани с репродуктивна токсичност.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Vitekta и мултивитаминните добавки.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Bulgarian: Елвитегравир показва отрицателен резултат при in vitro бактериален тест за мутагенност (тест на Ames) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове при дози до 2 000 mg/kg.
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Bulgarian: Ако приемате и антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат, или добавки с мултивитамини, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Bulgarian: Vitekta трябва да се прилага един път дневно, както следва: - или едновременно с потенцирания с ритонавир протеазен инхибитор, прилаган един път дневно - или с първата доза на потенцирания с ритонавир протеазен инхибитор, прилаган два пъти дневно.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (напр. понеделник-срядапетък).
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Bulgarian: Интегразата представлява един кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции към елвитегравир са диария (7,1%) и гадене (4,0%)
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Bulgarian: При лекувани в миналото пациенти, инфектирани с HIV-1
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Bulgarian: б Включва участници, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия прозорец на седмица 48 или седмица 96, участници, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност, участници, които са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml. към момента на промяна във базисното лечение, участници, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност и са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 1 час след приема на Vitekta, вземете друга таблетка с храна.
English: Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Vitekta и рифабутин.
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Поради недостатъчни клинични данни комбинацията на елвитегравир с типранавир не се препоръчва (вж. точка 4.2).
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
Bulgarian: антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс, като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат (вижте също точка 3 на тази
English: Following oral administration of a single dose of ritonavir-boosted [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза потенциран с ритонавир [
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
English: Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Bulgarian: Вирусите, които експресират T66I/A субституции остават чувствителни към ралтегравир, докато повечето други типове на свързани с елвитегравир субституции са свързани с намалена чувствителност към ралтегравир.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Bulgarian: Подобни честоти на развитие на резистентност към ралтегравир са се проявили при HIV-1 от участниците, лекувани с ралтегравир (26/351 лекувани с ралтегравир участници, 7,4%).
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Bulgarian: Въпреки че може да няма реални или прогнозни взаимодействия между даден лекарствен продукт и елвитегравир, възможно е да има взаимодействия между лекарствен продукт и ритонавир и/или прилагания едновременно с елвитегравир протеазен инхибитор.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Bulgarian: Метаболити, получени чрез ароматно или алифатно хидроксилиране, или глюкурониране, се откриват в много ниски нива и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Bulgarian: От тези 712 пациенти, 543 (269 елвитегравир и 274 ралтегравир) и 439 (224 елвитегравир и 215 ралтегравир) са
English: Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Bulgarian: По тази причина, винаги когато е възможно, Vitekta трябва да се прилага с напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор и второ напълно активно антиретровирусно средство, за да се сведе до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж.
English: If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Bulgarian: Ако приемате също така диданозин, приемете го поне 1 час преди или поне 2 часа след
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Bulgarian: мисли за самоубийство и опити за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване)
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за употреба на Vitekta с честоти на прилагане или HIV-1 протеазни инхибитори, различни от посочените в Таблица 1.
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Тъй като елвитегравир се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно той да може значимо да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Bulgarian: Средната експозиция в стационарно състояние (AUCtau) на непотенциран елвитегравир е ~ 20% по-ниска след многократно приложение, в сравнение с единична доза, което говори за умерена автоиндукция на метаболизма му.
English: The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
Bulgarian: Най-честите субституции, появили се в HIV-1 изолати от лекувани с елвитегравир пациенти са били T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) и N155H (n = 5) в интегразата.
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Bulgarian: С изключение на Y143C/R/H, HIV-1 асоциираните с ралтегравир първични субституции T66K, Q148H/K/R или N155H в интегразата са свързани с понижена чувствителност към елвитегравир.
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Bulgarian: При in vitro тест за хромозомни аберации, елвитегравир показва отрицателни резултати при метаболитна активация; наблюдаван е, обаче, нееднозначен отговор при липса на активация.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Bulgarian: Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията, ефектът на Vitekta е бил определен чрез сравняване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир (с използване или на ритонавир, или на кобицистат като фармакокинетичен енхансер) при липса и при наличие на едновременно прилагания лекарствен продукт.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Vitekta, then do not take the missed dose.
Bulgarian: Ако забележите 18 часа или по-късно след обичайното време за приемане на Vitekta, не приемайте пропуснатата доза.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Bulgarian: Не се очаква едновременното приложение на елвитегравир и рилпивирин да промени плазмените концентрации на елвитегравир, затова не се налага коригиране на дозата на Vitekta.
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Bulgarian: Едновременното приложение на елвитегравир с перорални контрацептиви, съдържащи прогестагени, различни от норгестимат, не е проучвано и затова трябва да се избягва.
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Bulgarian: Елвитегравир също може да бъде слаб до умерен индуктор на CYP2B6 и CYP2C8 ензими, понеже тези ензими се регулират по начин подобен на CYP2C9 и CYP3A.
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Bulgarian: Допълнителните субституции на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Следователно, пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали елвитегравир/метаболитите му се екскретират в кърмата.
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са мощни (водещи до > 5-кратно повишение на клирънса на субстрата) или умерени (водещи до 2-5 кратно повишение на клирънса на субстрата) индуктори на CYP3A се очаква да
English: The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
Bulgarian: Максималните дози елвитегравир, които са били изпитвани в проучванията за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци съответстват на експозиции съответно приблизително 29-пъти и 0,2-пъти по-високи от терапевтичната експозиция при
English: In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Bulgarian: В допълнение, проучвания in vitro показват, че елвитегравир е слаб до умерен индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A ензимите.
English: Elvitegravir versus raltegravir
Bulgarian: Елвитегравир спрямо ралтегравир
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, които се използват за лечение на епилепсия и за предпазаване от гърчове рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Bulgarian: Плазмените концентрации на елвитегравир са по-ниски при прием на антиацидни средства поради локалното образуване на комплекси в стомашночревния тракт, а не поради промени в стомашното pH.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
Bulgarian: Ефектите на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh Class C) върху фармакокинетиката на елвитегравир не са проучени.
English: The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Изборът на дозата на Vitekta зависи от едновременно прилагания протеазен инхибитор (вж. Таблица 1 и точки 4.4 и 4.5).
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Bulgarian: Елвитегравир е умерен индуктор и може да да има способността да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми UGT ензими.
English: 0.8% (-17.7% to 19.3%)
Bulgarian: 0,8% (-17,7% до 19,3%)
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Bulgarian: Затова Vitekta не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на елвитегравир върху способността за шофиране и работа с
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Хормоналният контрацептив трябва да съдържа поне 30 µg етинилестрадиол и да съдържа норгестимат като прогестаген или пациентките трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vitekta е една таблетка от 85 mg или една таблетка от 150 mg приета перорално един път дневно с храна.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Bulgarian: Това може да попречи на нормалното действие на лекарствата Ви или да влоши нежеланите лекарствени реакции.
English: Co-administration of Vitekta with strong CYP3A inducers (including St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vitekta със силни индуктори на CYP3A (включително жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Приемайте таблетката от 85 mg по едно и също време с атазанавир и ритонавир, или заедно с първата доза лопинавир/ритонавир.
English:  If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Vitekta и незабавно уведомете
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна в