FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • malobunkový karcinóm pľúc,
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Slovak: Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
Bulgarian: СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак:
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
Bulgarian: Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС.
Slovak: • akútna myeloidná leukémia,
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos.
Slovak: • vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,
Bulgarian: като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;
Slovak: EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1417
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Slovak: Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos?
Slovak: Oblasti harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú: 4.1
Bulgarian: Областите на хармонизиране на КХП включват:
Slovak: 2 roky
Bulgarian: 2 år
Slovak: <VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
Bulgarian: <INVENTED NAME> tabletter inneholder laktose.
Slovak: V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
Bulgarian: Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Bulgarian: Fem metabolitter er identifisert hos mennesker.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Bulgarian: Barn og ungdom under 16 år.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Bulgarian: Absolutt biotilgjengelighet er ca.
Slovak: Vzťah k liečbe nie je stanovený.
Bulgarian: Sammenheng med behandlingen er ikke fastslått.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert.
Slovak: Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Bulgarian: Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Bulgarian: Blister: Oppbevares i originalpakken.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Bulgarian: Filmdrasjert tablett.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
Bulgarian: Ingen av disse metabolittene hemmer COX-1.
Slovak: Všeobecne
Bulgarian: Generelt
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Bulgarian: Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Bulgarian: Eldre: Farmakokinetikken hos eldre (65 år og eldre) ligner den hos yngre.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Bulgarian: Boks: Boksen skal være godt lukket.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Studier i dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3).
Slovak: Tieto údaje sa nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Disse dataene anses ikke å være klinisk signifikante.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Bulgarian: som inneholder 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, eller 100 tabletter.
Slovak: Vyšetrenia:
Bulgarian: Undersøkelser:
Slovak: Gravidita
Bulgarian: Graviditet
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Bulgarian: 4.3 Kontraindikasjoner
Slovak: Menej časté: proteinúria.
Bulgarian: Mindre vanlig: proteinuri.
Slovak: (Tmax) po podaní nalačno dospelým jedincom.
Bulgarian: 1 time (Tmax) etter administrasjon hos fastende voksne.
Slovak: Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
Bulgarian: Høyere doser enn de som er anbefalt for hver enkelt indikasjon, har enten ikke gitt tilleggseffekt eller er ikke studert.
Slovak: Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Bulgarian: , noe som resulterte i 36 % reduksjon i Cmax og en økning av Tmax med 2 timer.
Slovak: Gastrointestinálne a kardiovaskulárne údaje o bezpečnosti sú zhrnuté nižšie.
Bulgarian: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhetsdata er sammenfattet under.
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Bulgarian: Effekten av anbefalte kroniske doser for etorikoksib (60 og 90 mg) er ikke studert.
Slovak: Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
Bulgarian: Flertallet av de forhøyede leverfunksjonsteseter i diklofenak, som resulterte i avbrudd i behandlingen, var høyere enn 3 ganger øvre normalgrense.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania <VYMYSLENÝ NÁZOV> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Dosering og administrasjonsmåte <INVENTED NAME> gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Bulgarian: Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
Slovak: Časté: hypertenzia.
Bulgarian: Vanlig: hypertensjon.
Slovak: Kardiovaskulárne údaje:
Bulgarian: Kardiovaskulære data:
Slovak: Etorikoxib mal v porovnaní s placebom vyššiu incidenciu ulcerácií.
Bulgarian: Etorikoksib hadde høyere insidens av ulcerasjon sammenlignet med placebo.
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, vrátane angioedému, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Bulgarian: sjeldne: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Slovak: 90 mg tablety:
Bulgarian: 90 mg tabletter:
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Bulgarian: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom etorikoksib og placebo.
Slovak: Neaplikovateľné.
Bulgarian: Ikke relevant.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
Bulgarian: Mindre enn 2% ble gjenfunnet
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
Bulgarian: Geometrisk middelverdi for arealet under kurven (AUC0-24timer) var 37,8 µg•
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Bulgarian: spesielle krav.
Slovak: Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
Bulgarian: Klinisk relevans av disse observasjonene er ikke fastslått.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Bulgarian: Svært sjeldne: bronkospasmer.
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia, vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Svært sjeldne: nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, vanligvis reversibel når behandlingen stoppes (se 4.4).
Slovak: ATC kód: M01
Bulgarian: ATC-kode: MO1 AH05
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
Bulgarian: Beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥ 10).
Bulgarian: Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10).
Slovak: Tieto prospešné účinky sa pozorovali už na začiatku druhého dňa liečby a pretrvávali počas 52 týždňov.
Bulgarian: så tidlig som den andre behandlingsdagen og varte i opptil 52 uker.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Bulgarian: Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig).
Slovak: Perorálne antikoagulanciá:
Bulgarian: Orale antikoagulasjonsmidler:
Slovak: Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Bulgarian: Svært sjeldne: peptisk sår inkludert gastrointestinal perforasjon og blødning (hovedsakelig hos eldre).
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Bulgarian: Barn: Etorikoksib er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år.
Slovak: Renálne účinky
Bulgarian: Renale effekter
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
Bulgarian: så tidlig som fire timer etter behandlingsstart.
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Bulgarian: Forstyrrelser i immunsystemet:
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Bulgarian: Svært sjeldne: urtikaria, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: Približne 3 100 pacientov bolo liečených etorikoxibom ≥ 60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
Bulgarian: Cirka 3100 pasienter ble behandlet med ≥ 60 mg etorikoksib daglig i tolv uker eller lenger.
Slovak: Výskyt potvrdených perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania bol rovnaký pre etorikoxib aj diklofenak (1,11 prípadov na 100 pacientskych rokov).
Bulgarian: Hyppigheten av bekreftede øvre gastrointestinale perforasjoner, sår og blødninger var lik for etorikoksib og diklofenak (1,11 hendelser per 100 pasientår).
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Bulgarian: Kardiovaskulære effekter
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení etorikoxibom až po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f. eks hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)skal kun behandles med etorikoksib etter nøye vurdering (se
Slovak: Anamnéza precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (se 6.1).
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne embryonálne/fetálne účinky pri systémových expozíciách dávkam rovným alebo nižším ako sú denné ľudské dávky [90 mg].
Bulgarian: Hos rotter og kaniner ble ingen fosterskadelige effekter sett ved systemisk eksponering som var lik eller mindre enn den daglige dosen hos mennesker (90 mg).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy.
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine.
Slovak: Etorikoxib prechádza placentou u potkanov a králikov a hematoencefalickou bariérou u potkanov.
Bulgarian: 120 liter hos mennesker. Etorikoksib passerer placenta hos rotter og kaniner og blod-hjerne-barrieren hos rotter.
Slovak: Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Bulgarian: Effekten av <INVENTED NAME> kan inntre raskere hvis det tas uten mat.
Slovak: Zdá sa, že CYP3A4 prispieva k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Bulgarian: CYP3A4 ser ut til å medvirke i metabolismen av etorikoksib in vivo.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Graviditet og amming (se 4.6 og 5.3 ).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10).
Bulgarian: Det finnes ingen kliniske eller farmakokinetiske data for pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥10).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov, n =
Bulgarian: I en farmakokinetisk studie (n = 16) utført på ungdommer (12-17 år) ble ungdommene
Slovak: Etorikoxib v dávke 60 a 90 mg nemal žiaden účinok na plazmatickú koncentráciu metotrexátu alebo na obličkový klírens.
Bulgarian: Etorikoksibdoser på 60 og 90 mg hadde ingen effekt på plasmakonsentrasjoner av metotreksat eller renal clearance.
Slovak: Eliminácia etorikoxibu prebieha takmer výlučne cez metabolizmus, po ktorom nasleduje vylúčenie obličkami.
Bulgarian: Eliminasjon av etorikoksib foregår hovedsakelig ved metabolisering fulgt av renal utskillelse.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), etorikoxib 90 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť, zápal a mobilitu.
Bulgarian: Hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ga etorikoksib 90 mg en gang daglig signifikante forbedringer av smerter, betennelse og mobilitet.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy SULT1E1 a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Bulgarian: Etorikoksib er en hemmer av human sulfotransferaseaktivitet, særlig SULT1E1, og har vist å øke serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol.
Slovak: Absorpcia
Bulgarian: Absorpsjon
Slovak: Selektívne inhibítory COX-2 nie sú substitúciou za kyselinu acetylsalicylovú v profylaxii kardiovaskulárnych tromboembolických chorôb, pretože nemajú protidoštičkový účinok.
Bulgarian: Selektive COX-2-hemmere kan ikke erstatte acetylsalisylsyre til profylakse mot kardiovaskulære trombo-emboliske sykdommer, på grunn av deres manglende platehemmende effekt
Slovak: Ak je nevyhnutné užívanie lítia, je potrebné dôkladne sledovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávku lítia, kým sa užíva v kombinácii a keď sa NSA vysadí.
Bulgarian: Hvis nødvendig, overvåk konsentrasjonen av litium i blodet nøye, og juster litiumdosen justeres når kombinasjonen tas og når NSAID seponeres.
Slovak: Tieto zvýšenia estrogénovej koncentrácie treba brať do úvahy pri výbere postmenopauzálnej hormonálnej terapie na užívanie s etorikoxibom, pretože vzostup estrogénovej expozície môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spojených s hormonálnou substitučnou terapiou.
Bulgarian: til denne økningen i østrogenkonsentrasjonen når man velger hormoner ved behandling av menopausen ved samtidig bruk av etorikoksib, da økningen i eksponering av østrogen kan øke risikoen for bivirkninger forbundet med hormonbehandling.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: [Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]
Slovak: Lítium: NSA znižujú renálnu exkréciu lítia, a tak zvyšujú hladiny lítia v plazme.
Bulgarian: Litium: NSAIDs reduserer utskillelsen av litium fra nyrene og øker derfor plasmanivået av litium.
Slovak: Etorikoxib môže maskovať horúčku a iné prejavy zápalu.
Bulgarian: Etorikoksib kan maskere feber og andre
Slovak: (Pozri časť 4.2 „Pediatrickí pacienti".)
Bulgarian: (Se 4.2 'Barn').
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách <VYMYSLENÝ NÁZOV> vyvolal dávkovo závislú inhibíciu COX-2 bez inhibície COX-1 v dávkach až do 150 mg denne.
Bulgarian: Gjennomgående i flere kliniske farmakologistudier, ga <INVENTED NAME> doseavhengig hemming av COX-2 uten hemming av COX-1 ved doser opptil 150 mg daglig.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti, prírastok hmotnosti.
Bulgarian: Mindre vanlige: nedsatt eller økt av appetitt, vektøkning.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: til å kjøre bil eller bruke maskiner
Slovak: Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod, vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte langtidsstudier har selektive COX-2 hemmere blitt assosiert med en økende risiko for trombotiske arterielle hendelser inkludert hjerteinfarkt og slag.
Slovak: Súbežné podanie etorikoxibu a rifampicínu, silného induktora enzýmov CYP, vyvolalo 65 %-né zníženie plazmatickej koncentrácie etorikoxibu.
Bulgarian: sammen med rifampicin, en potent induser av CYP-enzymer, sank plasmakonsentrasjonen av etorikoksib med 65%.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Slovak: Poruchy srdca: Menej časté: kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
Bulgarian: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: kongestiv hjertesvikt, uspesifikke EKG-forandringer, hjerteinfarkt
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Bulgarian: tolv uker lange behandlingsperioden.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné zaviesť obvyklé podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebanú látku z GIT-u, pacienta klinicky sledovať a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
Bulgarian: Ved overdose igangsettes vanlige støttetiltak, f.eks. fjerning av uabsorbert materiale fra fordøyelseskanalen, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali bronchospazmus, akútnu rinitídu, nazálne polypy, angioneurotický edém, urtikáriu alebo reakcie alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSA vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Bulgarian: som tidligere har hatt bronkospasme, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urtikaria eller allergilignende reaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre eller NSAIDs, inkludert COX-2 (cyklooksygenase-2)-hemmere.
Slovak: Nie je známe, či sa etorikoxib vylučuje do materského mlieka u človeka.
Bulgarian: ikke kjent om etorikoksib utskilles i morsmelken hos mennesker.
Slovak: Hlavný metabolit je 6´-karboxykyselina etorikoxibu, ktorá vzniká ďalšou oxidáciou 6´-hydroxymetyl derivátu.
Bulgarian: Hovedmetabolittene er 6'-karboksylsyrederivat av etorikoksib dannet ved videre oksidering av 6'-hydroksymetylderivatet.
Slovak: Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
Bulgarian: ingen målbar aktivitet eller er bare svakt aktive som COX-2-hemmere.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v klinických štúdiách bol podobný u pacientov s OA alebo RA liečených etorikoxibom počas jedného roka alebo dlhšie.
Bulgarian: I kliniske studier var bivirkningsprofilen liknende for OA- og RA-pasienter, som ble behandlet med etorikoksib i ett år eller lenger.
Slovak: Výskyt závažných trombotických účinkov: 1,25 prípadov na 100 pacientskych rokov u etorikoxibu oproti 1,15 prípadov na 100 pacientskych rokov u diklofenaku (relatívne riziko 1,07; 95 % IS: 0,65
Bulgarian: Hyppigheten av alvorlige kardiovaskulære trombotiske hendelser var: 1,25 hendelser per 100 pasientår for etorikosib mot 1,15 hendelser per 100 pasientår for diklofenak (relativ risiko1,07; 95% CI: 0,65%, 1,74%).
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby etorikoxibom.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor,skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med etorikoksib
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
Bulgarian: Når rask symptomatisk behandling er nødvendig bør dette tas hensyn til.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 25 mg rádioaktívne značeného etorikoxibu zdravým jedincom sa 70 % rádioaktivity vylúčilo do moču a 20 % do stolice, predovšetkým vo forme metabolitov.
Bulgarian: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 25 mg radiomerket etorikoksib til friske personer, ble 70% av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 20% i feces, mesteparten
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60, 90 eller 120 mg etorikoksib.
Slovak: Menej časté: zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, hyperkaliémia, zníženie počtu leukocytov, zníženie počtu trombocytov, zvýšenie sérového kreatinínu, zvýšenie kyseliny močovej.
Bulgarian: Mindre vanlige: forhøyede nivåer av BUN (blod-urea-nitrogen), økning av kreatininfosfokinase, reduksjon av hematokritt, reduksjon av hemoglobin, hyperkalemi, reduksjon av leukocytter, reduksjon av blodplater, økning av serumkreatinin, økning av urinsyre.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá je preto potrebné dôkladne monitorovať protrombínový čas INR, najmä v prvých dňoch, keď sa začína s liečbou etorikoxibom alebo sa dávka etorikoxibu mení (pozri časť 4.4).
Bulgarian: som bruker orale antikoagulasjonsmidler, spesielt i de første dagene etter oppstart med etorikoksib eller dersom etorikoksibdosen endres (se 4.4).
Slovak: COX-2 bola identifikovaná v tkanive okolo žalúdočných vredov u človeka, ale jej význam pri hojení vredov nebol stanovený.
Bulgarian: Det kan også spille en rolle i legingen av sår. COX-2 er identifisert i vev rundt magesår hos mennesker, men dets relevans for leging av sår er ikke klarlagt.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av etorikoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
Slovak: NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN <INVENTED NAME> 60 mg filmdrasjerte tabletter <INVENTED NAME> 90 mg filmdrasjerte tabletter <INVENTED NAME> 120 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Dávka pre reumatoidnú artritídu nesmie prekročiť 90 mg denne.
Bulgarian: Dosen ved revmatoid artritt skal ikke overskride 90 mg daglig.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Bulgarian: tidlig i behandlingsperioden, og de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Slovak: Menej časté: ekchymóza, edém tváre, pruritus, vyrážka.
Bulgarian: Mindre vanlige: ekkymose, ansiktsødem, kløe, utslett.
Slovak: 10), preto je použitie u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Derfor er etorikoksib kontraindisert hos disse pasientene (se 4.3, 4.4 og 5.2 ).
Slovak: U potkanov sa gastrointestinálna toxicita etorikoxibu zvýšila v závislosti od dávky a času expozície.
Bulgarian: Hos rotter økte gastrointestinal toksisitet av etorikoksib med dose og eksponeringstid.
Slovak: Menej časté: svalové kŕče/spazmy, muskuloskeletálna bolesť/stuhlosť.
Bulgarian: : Mindre vanlige: muskelkramper/-spasmer, smerter/stivhet i muskel/skjelett.