FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes não neutropénicos
Slovak: • kandidémie (iného druhu mykotickej (hubovej) infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov bez neutropénie (pacientov s normálnym počtom bielych krviniek),
Portuguese: • infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium ou Fusarium (dois tipos diferentes de fungos).
Slovak: • závažných mykotických (hubových) infekcií zapríčinených druhmi Scedosporium alebo Fusarium
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, o Voriconazole Accord destina-se sobretudo aos doentes com infeções fúngicas progressivas e passíveis de causar a morte.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Accord používa na liečbu mykotických (hubových) infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi mykotickými (hubovými) infekciami.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Voriconazole Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Portuguese: Por que foi aprovado o Voriconazole Accord?
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Accord povolený?
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: (outro medicamento antifúngico);
Slovak: (dvomi odlišnými typmi húb).
Portuguese: Como foi estudado o Voriconazole Accord?
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Accord skúmaný?
Portuguese: 1316 BN Almere The Netherlands
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.
Slovak: Tento liek sa má užívať len pod dohľadom lekára.
Portuguese: No entanto, esta resposta reduzida não foi relacionada com CIM elevadas.
Slovak: Táto znížená odpoveď však nekorelovala so zvýšenými MIC.
Portuguese: >R (Resistente)
Slovak: R (rezistentné)
Portuguese: As seguintes instruções aplicam-se quer para o tratamento, quer para a profilaxia
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento antes de utilização são da responsabilidade do utilizador e de um modo geral não deverão exceder as 24 horas a 2ºC-8ºC (no frigorífico), exceto se a reconstituição foi realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakciena národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, este produto deve ser utilizado imediatamente uma vez reconstituído.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Portuguese: Ajuste de dose (Adultos)
Slovak: Úprava dávkovania (dospelí)
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1.000 e <1/100); Raros ( ≥1/10.000 e <1/1.000); Muito raros <1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: As interações entre o voriconazol e outros medicamentos estão listadas na tabela abaixo (uma vez por dia como "QD", duas vezes por dia como "BID", três vezes por dia como "TID" e não determinado como "ND").
Slovak: Interakcie medzi vorikonazolom a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (jedenkrát denne ako „QD", dvakrát denne ako „BID", trikrát denne ako „TID" a neurčené ako „ND").
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma melhoria clínica significativa.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu intravenóznym režimom a perorálny režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Portuguese: O sucesso foi definido como a capacidade de continuar a profilaxia com o fármaco em estudo durante 100 dias após o HSCT (sem interrupção durante >14 dias) e de sobreviver sem IFI comprovada ou provável durante 180 dias após o HSCT.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovaťv profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Portuguese: Contraindicado (ver secção
Slovak: Kontraindikované (pozri časť
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Apenas para utilização por via intravenosa.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Portuguese: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Slovak: DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU /
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp .
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium sp.
Portuguese: • Cardiomiopatia, especialmente quando existe falência cardíaca.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie,
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar Voriconazol Hikma e procure um médico imediatamente
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať Voriconazole Hikma a okamžite vyhľadajte lekára.
Portuguese: É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
Portuguese: A maioria (> 94%) da radioatividade total é excretada nas primeiras 96 horas após administração oral e intravenosa.
Slovak: %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Portuguese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Slovak: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portuguese: Os efeitos sobre o trabalho de parto são provavelmente mediados por mecanismos específicos da espécie, envolvendo redução dos níveis de estradiol, e são consistentes com os observados com outros agentes antifúngicos azólicos.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovo špecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Portuguese: • Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia).
Slovak: - fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Portuguese: Sucesso ao Dia 180*
Slovak: Úspešnosť v 180. dni*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos, código ATC: J02AC03
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Portuguese: Ocorreram reações hepáticas transitórias, incluindo hepatite e icterícia, em doentes sem outros fatores de risco identificados.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytliu pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Portuguese: • sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver as secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):
Portuguese: À luz destes dados, a duração do tratamento com a formulação intravenosa não se deve prolongar por mais de 6 meses.
Slovak: Vo svetle týchto zistení intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Portuguese: O perfil de segurança de voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2.000 indivíduos (incluindo 1603 doentes adultos em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos).
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických skúšaniach a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie).
Portuguese: 6 Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
Slovak: 6 Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Portuguese: Estima-se que, em média, o aumento da dose oral de 200 mg duas vezes por dia para 300 mg duas vezes por dia, leva a um aumento de 2,5 vezes na exposição (AUCτ).
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte akékoľvek bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.
Portuguese: Completou pelo menos 100 dias de profilaxia com o fármaco em estudos
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali, či práve budete užívať nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Portuguese: O regime posológico recomendado para a profilaxia é o mesmo que para o tratamento nos respectivos grupos etários.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com voriconazol e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby vorikonazolom minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Portuguese: Doentes com peso inferior a 40 kg**
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg**
Portuguese: Outra Candida spp.4
Slovak: Ostatné Candida sp.4
Portuguese: ≤S (Sensível)
Slovak: C (citlivé)
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Hikma.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Voriconazolu Hikma.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente para fototoxicidade e CEC: - Recorda os doentes dos riscos de fototoxicidade e CEC.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta na fototoxicitu a SCC: - pripomína pacientom riziko fototoxicity a kožného SCC.
Portuguese: A duração da profilaxia deve ser a menor possível, dependendo do risco de desenvolvimento de infecção fúngica invasiva (IFI) definida por neutropenia ou imunossupressão.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (IFI, invasive fungal infection) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Portuguese: menor quando comparado à C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
Slovak: nižšia v porovnaní s C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Portuguese: anos (169) e dos 12 aos <18 anos (119) que receberam voriconazol para utilização profilática (183) e terapêutica (105) em ensaios clínicos.
Slovak: 18 rokov (119), ktorí užívali vorikonazol na profylaktické (183) a terapeutické účely (105) v klinických škúšaniach.
Portuguese: Diferença na percentagem e intervalo de confiança (IC) de 95%interval (CI)
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição do voriconazol no estado estacionário seja de 4,6 L/kg o que sugere uma extensa distribuição nos tecidos.
Slovak: Distribučný objem vorikonazolu v rovnovážnom stave sa odhaduje na 4,6 l/kg, čo svedčí pre extenzívnu distribúciu do tkanív.
Portuguese: Quatro doentes adicionais com fusariose tinham infeção causada por vários organismos; 2 destes doentes apresentaram sucesso terapêutico.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; dvaja z nich sa vyliečili.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com VORICONAZOL HIKMA e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VORICONAZOL HIKMA vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Portuguese: Voriconazol Hikma pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz.
Slovak: Voriconazole Hikma môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Portuguese: 1 Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
Slovak: Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)" sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Portuguese: A segurança e eficácia de voriconazol em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vorikonazolu u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Desconhec ido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Slovak: 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada e apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použite a má sa podávať len číry roztok bez čiastočiek a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia)
Slovak: 9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: A compatibilidade de voriconazol com outros solventes, para além dos acima descritos ou na secção 6.2, é desconhecida.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami ako sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2, nie je známa.
Portuguese: Não foi encontrada uma associação positiva entre a concentração plasmática mínima, máxima ou média de voriconazol e a eficácia em estudos terapêuticos e esta relação não foi explorada em estudos em profilaxia.
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Portuguese: Interação Alterações geométricas médias (%)
Slovak: Interakcia Zmeny geometrických priemerov
Portuguese: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Slovak: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW
Portuguese: • sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome do intervalo QTc prolongado".
Slovak: - ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QT
Portuguese: Voriconazol Hikma tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Voriconazole Hikma má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (por ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com voriconazol.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation [HSCT] majú byť počas liečby vorikonazolom dôkladne monitorovaní.
Portuguese: Em espécies não-albicans resistentes ao fluconazol obteve-se sucesso no tratamento de 3/3 infeções por C. krusei (respostas completas) e de 6/8 infeções por C. glabrata (5 respostas completas, 1 resposta parcial).
Slovak: U flukonazol-rezistentných non-albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Portuguese: No mesmo estudo não foram observadas diferenças significativas na Cmax nem na AUCτ entre indivíduos idosos e saudáveis do sexo masculino e indivíduos idosos e saudáveis do sexo feminino (≥ 65 anos).
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte.
Portuguese: Uma vez que a semivida do alfentanilo é prolongada em cerca de 4 vezes, quando coadministrado com voriconazol, e num estudo independente publicado o uso concomitante de voriconazol com fentanilo resultou num aumento da AUC 0-∞ média do fentanilo, pode ser necessário uma monitorização frequente das reações adversas relacionadas com os opiáceos (incluindo prolongar o período de monitorização respiratória).
Slovak: Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu 4-násobne predĺžený a v nezávislej publikovanej štúdii viedlo súčasné použitie vorikonazolu s fentanylom k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC0-∞ fentanylu, môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (vrátane dlhšieho obdobia monitorovania respiračných funkcií).
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver secção 4.4).
Slovak: Symptómy sa objavili ihneď po začatí infúzie (pozri časť 4.4).
Portuguese: 2Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em doentes com infeções por C. glabrata foi 21%
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Portuguese: Cinquenta e três doentes pediátricos com idades dos 2 aos <18 anos foram tratados com voriconazol em dois ensaios clínicos prospetivos, abertos, não-comparativos e multicêntricos.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Slovak: Pre použitím tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Portuguese: A compatibilidade de Voriconazol Hikma com solventes, para além dos especificamente acima listados (ou abaixo listados em "Incompatibilidades") é desconhecida.
Slovak: Kompatibilita Voriconazole Hikma s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti „Inkompatibility"), nie je známa.
Portuguese: Os requisitos de submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer actualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: As espécies envolvidas com maior frequência em infeções humanas incluem: C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei, as quais exibem usualmente concentrações inibitórias mínimas (CIM) de menos de 1 mg/L para o voriconazol.
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Portuguese: Crianças e adolescentes Voriconazol Hikma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Hikma sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Portuguese: Estão disponíveis formas farmacêuticas orais de voriconazol de outros fabricantes.
Slovak: Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov.
Portuguese: No entanto, no que respeita às reações adversas, foi registada uma tendência para uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas nos doentes pediátricos em comparação com os adultos (14,2% das transaminases aumentaram nos doentes pediátricos em comparação com 5,3% nos adultos).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
Portuguese: Soluções para Perfusão Compatíveis: A solução reconstituída pode ser diluída com:
Slovak: Kompatibilné infúzne roztoky: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Portuguese: A comparação entre os dados de farmacocinética da população adulta e pediátrica indica que a exposição total prevista (AUCτ) em crianças, após a administração de uma dose de carga intravenosa de 9 mg/kg foi comparável à dos adultos após uma dose de carga intravenosa de 6 mg/kg.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov pediatrickej a dospelej populácie naznačovali, že predpokladaná celková expozícia (AUCt) u detí po podaní nasycovacej dávky 9 mg/kg i.v. bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po i.v. nasycovacej dávke 6 mg/kg.
Portuguese: Voriconazol foi administrado por via intravenosa com uma dose de carga de 6 mg/kg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas, seguido de uma dose de manutenção de 4 mg/kg de 12 em 12 horas por um período mínimo de sete dias.
Slovak: Vorikonazol sa podával intravenózne so začiatočnou dávkou 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín s následnou udržiavacou dávkou 4 mg/kg každých 12 hodín minimálne počas 7 dní.