FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 Adartrel Denominazione comune internazionale (DCI): ropinirolo
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2) Adartrel Mednarodno nelastniško ime (INN): Ropinirol
Italian: Adartrel è un agonista selettivo della dopamina per i recettori dopaminici dei sottotipi D2/D3 della dopamina ed è attivo tanto centralmente quanto perifericamente.
Slovenian: Adartrel je selektivni agonist dopamina na podvrstah dopaminskih receptorjev D2- in D3 in deluje centralno in periferno.
Italian: Nella sua riunione del 12-15 settembre, il CHMP, alla luce di tutti i dati sottoposti e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata a determinate condizioni, considerate essenziali per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Slovenian: Na svojem zasedanju od 12. do 15. septembra 2005 je CHMP glede na celotne predložene podatke in znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko podeli pod posebnimi pogoji, za katere je mnenja, da so bistvenega pomena za varno in učinkovito rabo zdravila.
Italian: Il 18 marzo 2005, delle informazioni complementari sono state fornite dal titolare dell'autorizazzione all'immissione in commercio.
Slovenian: Dodatne informacije je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dne 18. marca 2005.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data Il 3 aprile 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v Odločbo Evropske komisije spremenjeno dne 3. aprila 2006.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Italian: Il 30 giungo 2004, la Francia ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio alla ditta Glaxo SmithKline.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Adartrel je Francija odobrila družbi GlaxoSmithKline dne 30. junija 2004.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Danska, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Madžarska, Poljska, Slovaška in Združeno kraljestvo.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. J.F.F.
Slovenian: CHMP je imenoval dr. J.F.F.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Slovenian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: 1 Člen 29(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 11/10/2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 25. maja 2005.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) relatore e il dott. Hudson (Regno Unito) correlatore.
Slovenian: Lekkerkerkerja (Nizozemska) za poročevalca in dr. Hudsona (Združeno kraljestvo) za soporočevalca.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 28 giugno 2006.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 28. junija 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 23 marzo 2006.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 23. marca 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti l'8 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 8. aprila 2006, ustna pojasnila pa je podal 27. junija 2006.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
Slovenian: Danska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 3. marca
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Italian: Pharmcom OY ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Slovenian: Družba Pharmcom OY je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Danska dne 30. septembra 2002.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Slovenian: Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa in se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(2)1 ZA
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano la Finlandia e il Regno Unito.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevni državi članici pa sta bili Finska in Združeno kraljestvo.
Italian: Londra, 21 agosto 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Slovenian: London, 21. avgust 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Slovenian: 1 Člen 29(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Italian: Il relatore era il Dr. Broich e i correlatori il Dr. Hudson e il Dr. Kuitunen.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Boich, soporočevalca pa sta bila dr. Hudson in dr. Kuitunen.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 marzo 2005.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 24. marca 2005.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 1° giugno 2006.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 1. junija 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'21 agosto 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21. avgusta 2006.
Italian: La procedura di deferimento in arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 15. septembra 2005 s sprejetjem seznama vprašanj.
Italian: Nella posologia per i neonati venivano proposte dosi più elevate per i neonati di età dai 15 ai 27 giorni (80mg/kg), mentre nel Regno Unito la dose standard è di 20-50mg/kg per i neonati da 0 a 28 giorni.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem pri novorojencih so bili predlagani višji odmerki za novorojence, stare od 15 do 27 dni (80 mg/kg), medtem ko je v Združenem kraljestvu standardni odmerek 20-50 mg/kg za novorojence, stare od 0 do 28 dni.
Italian: Si tratta della raccomandazione circa il dosaggio per i neonati, che è stata ritenuta un problema grave per la salute pubblica.
Slovenian: Te se nanašajo na priporočila glede odmerjanja za novorojence, kar predstavlja resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Italian: • infezioni della pelle o dei tessuti molli
Slovenian: • okužbe kože ali mehkih tkiv
Italian: Il 28 novembre 2005, il titolare dell'autorizzazione all'immisisone in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 28. novembra 2005.
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da microrgansimi sensibili al ceftriaxone e qualora sia necessario un trattamento parenterale:
Slovenian: Indiciran je za zdravljenje spodaj navedenih okužb, kadar jih povzročijo na ceftriakson občutljivi organizmi in če je potrebno parenteralno zdravljenje:
Italian: • infezioni alle ossa o alle articolazioni
Slovenian: • okužbe kosti ali sklepov
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ceftriaxone
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(2)1 ZA Ceftriaxone Tyrol Pharma in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Ceftriakson
Italian: In funzione della chirurgia praticata e dello spettro previsto di patogeni, ceftriaxone deve essere associato ad un agente antimicrobico adeguato con copertura anaerobica aggiuntiva.
Slovenian: Odvisno od vrste kirurškega posega in pričakovanega spektra patogenih mikroorganizmov je treba ceftriakson dajati skupaj z ustreznim protimikrobnim sredstvom, ki dodatno deluje na druge anaerobe.
Italian: Il 16 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 16. avgusta 2005.
Italian: Nella riunione del maggio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Ceftriaxone Tyrol Pharma in povezana imena ugodno, da ugovori, podani s strani Združenega
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. di polvere per soluzione per iniezione/infusione è un antibiotico, una cefalosporina della terza generazione.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma in povezana imena, 1g in 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je antibiotik, cefalosporin tretje generacije.
Italian: Nell'RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
Slovenian: V zvezi s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) so bile ugotovljene pomembne razlike v primerjavi s SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu.
Italian: Ceftriaxone è indicato per la profilassi perioperatoria di pazienti che corrono un rischio di contrarre gravi infezioni postoperatorie.
Slovenian: • pljučnica Ceftriakson se uporablja za preprečevanje okužb pri kirurških posegih pri bolnikih, pri katerih obstaja določeno tveganje, da pride do hudih okužb po operaciji.
Italian: La ditta Sandoz GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimeno di Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. per soluzione per iniezione/infusione in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 13 agosto 2002.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Ceftriaxone Tyrol Pharma in povezana imena, 1 g in 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje, na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Nemčija dne 13. avgusta 2002.
Italian: favorevole per Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Slovenian: kraljestva, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Italian: Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 9. avgusta 2005.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. P. Nilsson e il dott. G. Calvo.
Slovenian: Poročevalec je bil Dr. P Nilsson in soporočevalec Dr. G. Calvo.
Italian: 9 agosto 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Slovenian: 9. avgust 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21, PER Crestor 5 mg
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Crestor 5 mg
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 febbraio 2005.
Slovenian: Pisna pojasnila je predložil imetnik dovoljenja za promet, dne 7. februarja
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 novembre 2004.
Slovenian: Postopek obravnave se je pričel 18. novembra 2004.
Italian: Spagna, ma la procedura si è conclusa con esito positivo in tutti gli altri Stati membri il 7 marzo 2003.
Slovenian: Prijava je bila umaknjena v Nemčiji, na Norveškem in v Španiji, vendar je bil postopek pozitivno izpeljan v vseh drugih državah članicah, dne 7. marca 2003.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Crestor (da 10 a 40 mg) è stata originariamente concessa alla società AstraZeneca, Paesi Bassi, il 6 novembre 2002 e la procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 dicembre 2002.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom za Crestor (10 do 40 mg) je bilo prvotno dodeljeno podjetju AstraZeneca na Nizozemskem, dne 6. novembra 2002, 7. decembra 2002 pa je bil sprožen postopek za medsebojno priznavanje.
Italian: La questione principale affrontata nel corso della procedura è stata di determinare se il dosaggio di 5 mg dovesse essere la dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti.
Slovenian: Glavno vprašanje v toku postopka je bilo, ali naj bi bila jakost 5 mg priporočeni začetni odmerek za vse bolnike.
Italian: Nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio della rosuvastatina in Europa, AstraZeneca si è impegnata a richiedere l'autorizzazione per una dose di 5 mg di rosuvastatina, assieme a qualsiasi eventuale variazione, entro 12 mesi del completamento della procedura di mutuo riconoscimento per le formulazioni a 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Slovenian: Kot del dovoljenja za promet z rosuvastatinom znotraj Evrope, se je AstraZeneca obvezala, da bo v roku 12 mesecev po zaključku postopka za medsebojno priznavanje prijavila 5 miligramski odmerek rosuvastatina, skupaj z vsakršnimi potrebnimi variacijami,za odmerke z 10 mg, 20 mg in 40 mg.
Italian: Sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Crestor (5 mg) concessa dai Paesi Bassi, in data 21 luglio 2004 il richiedente ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento a 13 Stati membri interessati.
Slovenian: Na osnovi dovoljenja za promet za zdravilo Crestor (5 mg), ki ga je dodelila Nizozemska dne 21. julija 2004, je prosilec trinajstim zadevnim državam članicam vložil prošnjo za medsebojno priznavanje.
Italian: La procedura è stata avviata il 4 agosto 2004.
Slovenian: Postopek se je priček 4. avgusta 2004.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la dose iniziale di Crestor 5 mg o Crestor 10 mg presentasse un rapporto benefici/rischi favorevole.
Slovenian: V toku sestanka aprila 2005, je bil CHMP glede na vse predložene podatke ter vse znanstvene diskusije z Odborom, mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Crestor ugodno - in sicer v smislu, da naj bi bil začetni odmerek zdravila 5 ali 10 mg.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): rosuvastatina sale di calcio
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Rosuvastatin v obliki kalcijeve soli
Italian: La questione è stata deferita per arbitrato dal Regno Unito in data 1º novembre 2004 (giorno 89).
Slovenian: Zadeva je bila dne 1. novembra 2004 (89.
Italian: L'uso approvato nei Paesi Bassi era una dose iniziale di 5 mg per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia, mentre la dose iniziale raccomandata per i pazienti privi di tali fattori predisponenti era di 10 mg.
Slovenian: 5 mg za bolnike s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo, ter 10 mg kot priporočeni začetni odmerek za bolnike brez teh dejavnikov.
Italian: Crestor (rosuvastatina sale di calcio) è un inibitore selettivo (statina) della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, il cui uso è stato approvato quale agente regolatore dei lipidi nel trattamento dei pazionti affetti da dislipidemia.
Slovenian: metilglutaril koencima A (HMG-CoA) (statin), ki je bil odobren kot sredstvo za regulacijo lipidov pri zdravljenju bolnikov z dislipidemijo.
Italian: di somministrazione) e 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) e ha adottato un parere favorevole il 21 aprile 2005.
Slovenian: (Odmerjanje in način uporabe) ter 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki izhajajo iz postopka obravnave.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Slovenian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Italian: Il CHMP ha nominato relatore il dott. J.F.F.
Slovenian: CHMP je imenoval dr. J.F.F.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 settembre 2005.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 15. septembra 2005.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Regno Unito.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Danska, zadevna država članica pa je bilo Združeno kraljestvo.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: 1 Člen 29(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) e correlatore il dott. Hudson (Regno Unito).
Slovenian: Lekkerkerkerja (Nizozemska) za poročevalca in dr. Hudsona (Združeno kraljestvo) za soporočevalca.
Italian: Il 28 giugno 2006 è stato adottato un parere favorevole.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 28. junija 2006.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Slovenian: Danska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 3. marca 2006.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Slovenian: Omenjeni državi članici nista mogli doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.