FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine, qui doivent être co-administrés avec INCIVO.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι οποίες πρέπει να συγχορηγούνται με το INCIVO.
French: Pendant la phase de traitement par INCIVO/placebo, les EI de grade 2 ou plus les plus fréquemment rapportés dans le groupe INCIVO (incidence ≥ 5%) étaient : anémie, éruption cutanée, prurit, nausées
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO/ εικονικό φάρμακο, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που λάμβανε INCIVO, σοβαρότητας τουλάχιστον βαθμού 2 (συχνότητα εμφάνισης ≥ 5,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, κνησμός, ναυτία και διάρροια.
French: DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), urticaire syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe augmentation de la créatinine plasmatique b, azotémie pré-rénale avec ou sans insuffisance rénale aiguë œdème périphérique, goût du produit anormal les études de phase 2 et de phase 3 contrôlées versus placebo (données compilées) ont inclus 1 346 patients infectés les taux d'incidence sont basés sur le nombre d'événements indésirables rapportés (pour plus d'informations, voir « Anomalies de laboratoire» ci-dessous)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το INCIVO σε θεραπεία συνδυασμού με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη καντιντίαση του στόματος αναιμία θρομβοπενία β, λεμφοπενία υποθυρεοειδισμός υπερουριχαιμία β, υποκαλιαιμία ουρική αρθρίτιδα δυσγευσία, συγκοπή αμφιβληστροειδοπάθεια ναυτία, διάρροια, έμετος, αιμορροΐδες, πρωκταλγία κνησμός του πρωκτού, αιμορραγία του ορθού, ραγάδα του πρωκτού πρωκτίτιδα, παγκρεατίτιδα υπερχολερυθριναιμία κνησμός, εξάνθημα έκζεμα, οίδημα του προσώπου, αποφολιδωτικό εξάνθημα φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), κνίδωση σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), πολύμορφο ερύθημα αυξημένη κρεατινίνη αίματος β, προνεφρική αζωθαιμία με ή χωρίς οξεία νεφρική ανεπάρκεια οίδημα περιφερικό, μη φυσιολογική γεύση του προϊόντος οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 (συγκεντρωτικά δεδομένα) περιελάμβαναν 1.346 ασθενείς με λοίμωξη HCV τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης στηρίζονται στα ποσοστά αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών (επίσης, βλέπε Μη φυσιολογικές εργαστηριακές παράμετροι παρακάτω)
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée en cas de coadministration avec INCIVO.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το INCIVO.
French: Résultat du traitement Patients naïfs de
Greek: Αποτελέσματα της θεραπείας σε ασθενείς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με
French: La co-administration d'INCIVO et de la dompéridone doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με δομπεριδόνη πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Si l'oubli est constaté plus de 6 heures après l'horaire de la prise habituelle d'INCIVO, la dose omise ne doit pas être prise et le patient doit reprendre le schéma posologique habituel.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης γίνει αντιληπτή σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 ωρών από το χρόνο της κανονικής λήψης του INCIVO, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε και ο ασθενής πρέπει
French: L'étude C216 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez les patients n'ayant pas obtenu de RVS après un précédent traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine ou par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Greek: Η μελέτη C216 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
French: La co-administration de la dompéridone et d'INCIVO doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της δομπεριδόνης με το INCIVO πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, des cas de transfusions ont été rapportés durant la phase de traitement par INCIVO/placebo chez 2,5% des patients recevant INCIVO en association et chez 0,7% des patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, αναφέρθηκαν μεταγγίσεις κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με το INCIVO / εικονικό φάρμακο στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία με το INCIVO και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν την θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μόνο.
French: Les patients présentant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 ont reçu un traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 24 semaines et les patients qui ne présentaient pas un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 ont reçu un traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 48 semaines.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίαζαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 12 έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων με
French: Autre inclut les patients avec un taux d'ARN du VHC détectable à la fin réelle de leur traitement mais qui ne correspondent pas à la définition de l'échec virologique sous traitement, et les patients avec une évaluation manquante du taux d'ARN du VHC pendant le suivi prévu.
Greek: Στα άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνονται ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο πραγματικό τέλος της θεραπείας τους οι οποίοι, δεν πληρούν τον ορισμό της ιολογικής αποτυχίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και ασθενείς με μία ελλείπουσα αξιολόγηση του HCV RNA κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης περιόδου παρακολούθησης.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
French: - Troubles du cœur
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
French: ÉTIQUETTE FLACON (boîte de 4 flacons)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (συσκευασία με 4 φιάλες)
French: T12(3x8h)/PR : INCIVO 750 mg toutes les 8 heures pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 24 ou 48 semaines.
Greek: T12(κάθε 8 ώρες)/PR: χορήγηση INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες επί 12 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη επί 24 ή 48 εβδομάδες.
French: 1,5 µg/kg/semaine et la ribavirine à la dose de 800 ou 1 200 mg/jour - INCIVO à la dose de 1 125 mg toutes les 12 heures avec le peginterféron alfa-2a à la dose de
Greek: 1,5 g/kg/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 ή 1.200 mg/ημέρα - INCIVO 1.125 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a
French: L'échec virologique sous traitement était défini par l'atteinte d'un critère virologique d'arrêt de traitement et/ou un échappement virologique.
Greek: Ως ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε η περίπτωση κατά την οποία ένας ασθενής πληρούσε έναν ιολογικό κανόνα διακοπής της θεραπείας και/ή είχε ιολογική διαφυγή.
French: La rechute était définie par un taux détectable d'ARN du VHC plasmatique à partir de la date programmée de fin de traitement, après un précédent taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement, et la non atteinte d'une RVS12.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως ανιχνεύσιμο HCV RNA στο πλάσμα μετά από το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας, με προηγούμενα επίπεδα HCV RNA < 25 IU/ml κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και μη επίτευξη SVR12.
French: La différence de taux de RVS (intervalle de confiance à 95%) entre les groupes T12/PR et Pbo/PR était de 63 (51, 74) pour les patients rechuteurs à un précédent traitement, de 46 (27, 66) pour les répondeurs partiels à un précédent traitement et de 26 (13, 39) pour les répondeurs nuls à un précédent
Greek: φάρμακο/PR ήταν 63 (51, 74) για τα άτομα με ιστορικό υποτροπής, 46 (27, 66) για τα άτομα με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και 26 (13, 39) για τα άτομα με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης.
French: sildénafil, tadalafil, vardénafil pour traiter les troubles de l'érection ou pour traiter un trouble cardio-pulmonaire appelé hypertension artérielle pulmonaire (inhibiteurs de la PDE-5)
Greek: Η σιλντεναφίλη ή η τανταλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής, που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
French: Des élévations de l'uricémie sont très fréquemment observées au cours du traitement par INCIVO associé au peginterféron alfa et à la ribavirine.
Greek: Πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη παρατηρούνται αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό.
French: Pbo/PR48 % (n/N)
Greek: Φαρμ./PR48 % (n/N)
French: fluvastatine, pitavastatine, pravastatine,
Greek: - κόπωση, αδυναμία, δύσπνοια, ζάλη και/ή ταχυπαλμία.
French: Une sélection des anomalies de laboratoire d'intensité modérée ou plus (≥ grade 2), issues des données compilées des essais de phase 2 et de phase 3 contrôlés versus placebo, représentant une aggravation par rapport à l'état initial et considérées comme des EI observés chez des patients infectés par le VHC traités par INCIVO en association, est présentée dans le tableau ci-dessous :
Greek: Ορισμένες από τις διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων με τουλάχιστον μέτρια ένταση (Βαθμού ≥ 2), οι οποίες υποδεικνύουν επιδείνωση από την έναρξη, θεωρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO, με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3 παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα:
French: Le télaprévir est en partie métabolisé dans le foie par le CYP3A et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται μερικώς στο ήπαρ από το CYP3A και αποτελεί υπόστρωμα της παράγραφο 5.2).
French: 180 µg/semaine et la ribavirine à la dose de 1 000 ou 1 200 mg/jour - INCIVO à la dose de 1 125 mg toutes les 12 heures avec le peginterféron alfa-2b à la dose de
Greek: 180 g/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1.000 ή 1.200 mg/ημέρα - INCIVO 1.125 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b
French: La rechute était définie par un taux d'ARN du VHC ≥ 25 UI/ml pendant la période de suivi après un précédent taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement et la non atteinte d' une RVS12.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA ≥ 25 IU/ml κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά από προηγούμενα επίπεδα HCV RNA < 25 IU/ml στο προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και η μη επίτευξη SVR12.
French: Des réplicons de variants générés à partir de séquences obtenues chez des patients ont montré des résultats
Greek: Από τα προερχόμενα από αλληλουχίες ασθενών αντιγραφικά συστήματα μεταλλαγμένων στελεχών προέκυψαν παρόμοια
French: Hrvatska
Greek: Κίρρωση
French: INCIVO n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε
French: L'âge médian des 162 patients inclus était de 46 ans (intervalle : de 20 à 67 ans); 78,4% des patients étaient de sexe masculin ; 6,8% avaient un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2; 4,3% étaient de race noire; 1,9% étaient de race asiatique; 87,0% avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion ≥ 800 000 UI/ml; 17,3% présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont; 13,0% avaient une cirrhose ; 65,6% étaient infectés par un VHC de génotype 1a; 33,8% par un VHC de génotype 1b; 39,5% (n = 64) étaient naïfs de traitement anti-VHC ; 17,9% (n = 29) étaient des rechuteurs à un précédent traitement ; 11,1% (n = 18) étaient des répondeurs partiels à un précédent traitement; 31,5% (n = 51) étaient des répondeurs nuls à un précédent traitement.
Greek: 1,9% ήταν Ασιάτες, το 87,0% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml, το 17,3% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 13,0% είχαν κίρρωση, το 65,6% είχαν HCV γονότυπου 1a, το 33,8% είχαν HCV γονότυπου 1b, το 39,5% (n = 64) ήταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έναντι του HCV, το 17,9% (n = 29) ήταν ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, το 11,1% (n = 18) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση και το 31,5% (n = 51) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση.
French: Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, l'incidence globale et la sévérité de l'anémie ont augmenté chez les patients traités par INCIVO en association, par rapport aux patients traités par peginterféron alfa et ribavirine seuls.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, η συνολική επίπτωση και η σοβαρότητα της αναιμίας αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec la clarithromycine et l'érythromycine.
Greek: Με την κλαριθρομυκίνη και την ερυθρομυκίνη έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
French: Cardiovasculaire
Greek: Καρδιαγγειακό σύστημα
French: La co-administration de l'atorvastatine et du télaprévir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Greek: Η συγχορήγηση της ατορβαστατίνης και της τελαπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Le peginterféron alfa et la ribavirine peuvent être poursuivis.
Greek: Μπορεί να συνεχισθεί η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
French: Comment Incivo agit-il?
Greek: Πώς δρα το Incivo;
French: Il est disponible sous la forme de
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων
French: L'EPAR complet relatif à Incivo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Incivo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incivo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Incivo.
French: De façon alternative, deux comprimés d'Incivo peuvent également être absorbés toutes les huit heures avec de la nourriture.
Greek: Εναλλακτικά, δύο δισκία Incivo μπορούν να λαμβάνονται κάθε οκτώ ώρες με τροφή.
French: Trois comprimés d'Incivo doivent être avalés entiers deux fois par jour, avec de la nourriture, pendant une période de 12 semaines.
Greek: Τα δισκία Incivo πρέπει να λαμβάνονται τρία μαζί και να καταπίνονται ολόκληρα δύο φορές την ημέρα με τροφή, για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incivo, le 19 septembre 2011.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
French: La société qui commercialise Incivo fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant d'importantes informations de sécurité concernant les principaux risques du traitement par Incivo, en particulier le risque d'éruptions cutanées et de
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Incivo θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τους βασικούς κινδύνους του Incivo, ειδικότερα τον κίνδυνο εξανθήματος και σοβαρών δερματικών
French: Le traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa sera poursuivi sur une durée plus longue, selon que le patient aura été traité antérieurement et en fonction des résultats des tests obtenus pendant le traitement par Incivo.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα συνεχίζεται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ανάλογα με το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία και ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με Incivo.
French: Le comité a noté que les principaux risques identifiés étaient une éruption sévère et la possibilité que le virus développe une résistance au médicament, mais il a considéré que ces risques pouvaient être gérés.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίσθηκαν ήταν το σοβαρό εξάνθημα και η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας του ιού στο φάρμακο, κίνδυνοι όμως που θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι.
French: Pourquoi Incivo a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incivo;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incivo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), nausées (sensation de malaise), diarrhée, vomissements, hémorroïdes, proctalgie (douleur anale), prurit (démangeaisons) et éruptions cutanées.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Incivo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, αιμορροΐδες, πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό), κνησμός (φαγούρα) και εξάνθημα.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Incivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Incivo ne doit pas être utilisé en association avec plusieurs autres médicaments, notamment ceux qui sont modifiés par ou qui agissent sur l'activité du gène CYP3A et les antiarythmiques de classe Ia ou III.
Greek: Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με διάφορα άλλα φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται τα φάρμακα που επηρεάζονται ή επηρεάζουν το γονίδιο CYP3A, καθώς και τα αντιαρρυθμικά της κατηγορίας Ia ή III.
French: Une troisième étude effectuée auprès de patients non traités précédemment a porté sur la comparaison des effets de traitements par le peginterféron alfa et la ribavirine de différentes durées (six mois ou un an), associés à trois mois de traitement par Incivo.
Greek: Μια τρίτη μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα χορήγησης πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για διαφορετικά χρονικά διαστήματα (έξι μήνες ή ένα έτος) σε συνδυασμό με θεραπεία με Incivo για τρεις μήνες.
French: De plus, le traitement a pu être raccourci chez de nombreux patients et les bénéfices ont pu être observés parmi différents types de patients avec des degrés variés de lésions du foie.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να γίνει μικρότερη για πολλούς ασθενείς, τα δε οφέλη παρατηρούνται σε διάφορες ομάδων ασθενών με
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incivo, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Incivo un médicament qui contient le principe actif télaprévir.
Greek: To Incivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαπρεβίρη.
French: Dans l'ensemble des trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση
French: L'adjonction d'Incivo au peginterféron alfa et à la ribavirine (le traitement standard actuel pour l'hépatite C) augmente la probabilité de tuer le virus.
Greek: Όταν το Incivo προστίθεται στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (η συνήθης θεραπεία που χορηγείται για την ηπατίτιδα C) αυξάνει την πιθανότητα εξουδετέρωσης του ιού.
French: Le traitement par Incivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections chroniques par le virus de l'hépatite C.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Incivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοιμώξεων χρόνιας ηπατίτιδας C.
French: La troisième étude a montré que chez les patients traités par Incivo, l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine pendant six mois était aussi efficace que le traitement pendant un an par ces médicaments, puisque 92 % des patients les ayant pris pendant six mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 88 % des patients les ayant pris pendant un an.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Incivo, η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για έξι μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για ένα έτος, καθώς το 92% των ασθενών που τα έλαβαν για έξι μήνες ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με το 88% των ασθενών που έλαβαν τα φάρμακα για
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Incivo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
French: Incivo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au télaprévir ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: Le principe actif d'Incivo, le télaprévir, est un inhibiteur de protéase.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Incivo, η τελαπρεβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
French: Il est utilisé chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée (quand le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement), y compris ceux atteints de cirrhose (sclérose du foie), chez des patients qui, soit n'ont reçu aucun traitement antérieur, soit ont déjà été traités par de l'interféron alfa.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), περιλαμβανομένης της κίρρωσης (ανάπτυξη ουλώδη ιστού στο ήπαρ), οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Incivo a fait l'objet de trois études principales chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C. La première étude incluait 1 095 patients non traités antérieurement, tandis que la deuxième étude incluait 663 patients, qui avaient déjà été traités par le peginterféron alfa et la ribavirine, mais qui étaient toujours infectés.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.095 ασθενείς που είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 663 ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αλλά εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ενδείξεις λοίμωξης.
French: Il bloque l'action d'une enzyme appelée protéase NS3-4A dans le virus de l'hépatite C, qui est indispensable à son cycle de vie, ce qui a pour effet d'arrêter la multiplication du virus de l'hépatite C dans les cellules hôtes infectées dans le corps.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της πρωτεάσης NS3-4A, το οποίο βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C και είναι σημαντικό για τον κύκλο ζωής του ιού.