FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (2,65-krat) in AUC (2,51-krat) rosuvastatina.
Latvian: Pēc teriflunomīda devu atkārtotas lietošanas palielinājās rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizi).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid , so ugotovili zvišanje ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8.).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Izločanje teriflunomida iz krvnega obtoka lahko pospešimo z dajanjem holestiramina ali aktiviranega oglja, domnevno zaradi prekinitve procesov reabsorpcije na ravni črevesja.
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra: holestiramīns un aktivētā ogle Teriflunomīda elimināciju no asinsrites var paātrināt, lietojot holestiramīnu vai aktivēto ogli, iespējams, pārtraucot atkārtotas absorbcijas procesus zarnu līmenī.
Slovenian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Latvian: Polska sanofi-aventis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: V primerih hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom AUBAGIO in vsa sočasna mielosupresivna zdravljenja.
Latvian: Smagu hematoloģisku reakciju, ieskaitot pancitopēniju, gadījumos ārstēšana ar AUBAGIO un jebkurām citām vienlaicīgi lietotām kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm jāpārtrauc un jāapsver teriflunomīda paātrinātas eliminācijas procedūra.
Slovenian: Doječe matere (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Podskupina bolnikov je imela sekundarno progresivno (0,8 %) ali progresivno recidivno multiplo sklerozo (1,7 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (97,5 %), bet pacientu apakšgrupā bija iekļauti pacienti ar sekundāri progresējošu (0,8 %) vai progresējošu recidivējošu multiplo sklerozi (1,7 %).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol 8000 indigotin (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Teriflunomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili znižanje povprečnih vrednosti Cmax (za 18 %) in AUC (za 55 %) za kofein (substrat CYP1A2), kar nakazuje, da je teriflunomid šibek induktor CYP1A2 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP1A2 substrātu: kofeīns Teriflunomīda atkārtotas devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC attiecīgi par 18 % un 55 %, kas liecina, ka teriflunomīds in vivo var būt vājš CYP1A2 induktors.
Slovenian: Mediana vrednost EDSS v izhodišču je bila: 2,50; 249 bolnikov (22,9 %) je v izhodišču imelo vrednost EDSS > 3,5.
Latvian: EDSS punktu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 2,50; 298 pacientiem (25,5 %)
Slovenian: Podskupina bolnikov je imela sekundarno progresivno (4,7 %) ali progresivno recidivno multiplo sklerozo (3,9 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (91,5 %), bet pacientu apakšgrupā bija iekļauti pacienti ar sekundāri progresējošu (4,7 %) vai progresējošu recidivējošu multiplo sklerozi (3,9 %).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri prehajanju bolnikov z natalizumaba na zdravilo AUBAGIO.
Latvian: Tāpēc, mainot terapiju no natalizumaba uz AUBAGIO, jāievēro piesardzība.
Slovenian: V teh primerih se bolnikov ne sme več izpostaviti teriflunomidu (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem nedrīkst atkārtoti lietot teriflunomīdu (skatīt
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja s teriflunomidom preučite, če potrdite zvišanje ravni jetrnih encimov (višje od 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti).
Latvian: Ja ir aizdomas par aknu bojājumu, teriflunomīda terapija ir jāpārtrauc; teriflunomīda terapijas pārtraukšana jāapsver, ja ir apstiprināta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (ANR pārsniegta vairāk nekā 3 reizes).
Slovenian: V študijo TEMSO so naključno razporedili skupno 1088 bolnikov z RMS, ki so 108 tednov prejemali 7 mg (n = 366) ali 14 mg (n = 359) teriflunomida ali placebo (n = 363).
Latvian: TEMSO pētījumā randomizēja kopumā 1088 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=366) vai 14 mg
Slovenian: Alopecija je privedla do prekinitve pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida, v primerjavi z 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Alopēcijas dēļ terapiju pārtrauca 1,3 % pacientu teriflunomīda 14 mg devas grupā, salīdzinot ar 0,1 % placebo grupā.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom: - alergijske reakcije, ki lahko vključujejo simptome, kot so izpuščaj, koprivnica, oteklost ustnic, jezika ali obraza ali nenadno težko dihanje, - hude kožne reakcije, ki lahko vključujejo simptome, kot so izpuščaj na koži, nastajanje mehurjev ali razjede v ustih, - hude okužbe ali sepsa (vrsta okužbe, ki je lahko smrtno nevarna), ki lahko vključujejo simptome, kot so visoka telesna temperatura, tresenje, mrzlica, zmanjšan tok urina ali zmedenost, - resna bolezen jeter, ki lahko vključuje simptome, kot so porumenelost kože ali očesnih beločnic,
Latvian: Ja pamanāt kādu no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to ārstu: - alerģiskas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā izsitumi, nātrene, pietūkušas lūpas, mēle vai seja vai pēkšņa apgrūtināta elpošana; - smagas ādas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas izsitumi, čūlošanās vai čūlas mutē;
Slovenian: Vsi bolniki so imeli potrjeno diagnozo MS (na osnovi kriterijev McDonald (2001)), klinični potek z recidivi z napredovanjem ali brez napredovanja in so v enem letu pred preskušanjem imeli vsaj 1 recidiv ali v dveh letih pred preskušanjem vsaj 2 recidiva.
Latvian: diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2001)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Slovenian: Huda okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko teriflunomida.
Latvian: Smagiem nieru darbības traucējumi nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Slovenian: Teriflunomid je v tej populaciji kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Teriflunomīds šai populācijai ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s teriflunomidom:
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra Pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 8000, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnikov) - zmanjšanje števila krvnih ploščic (blaga trombocitopenija), - povečano čutenje ali občutljivost, zlasti kože; ostra ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 cilvēkam no 100): - trombocītu skaita samazināšanās (viegla trombocitopēnija); - pastiprināta jušana vai jutīgums, īpaši ādas jutība; durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu, roku vai kāju nervu bojājums (perifēriska neiropātija); - nagu bojājumi; - pēctraumatiskas sāpes.
Slovenian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: Plodnost pri podganah ni bila prizadeta kljub neželenim učinkom teriflunomida na moške spolne organe, vključno z znižanim številom semenčic.
Latvian: Neraugoties uz teriflunomīda nelabvēlīgo ietekmi uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem, tai skaitā samazināto spermatozoīdu skaitu, ietekmes uz žurku fertilitāti nebija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo AUBAGIO, so ugotovili primere periferne nevropatije (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto AUBAGIO, ir ziņots par perifēriskās neiropātijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Klinični izidi letna stopnja recidivov razlika tveganja (95-odstotni IZ)
Latvian: Riska atšķirība (TI95 %)
Slovenian: Blaga in zmerna okvara jeter nista vplivali na farmakokinetiko teriflunomida.
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jāpārliecinās par grūtniecības neesamību (skatīt
Slovenian: Učinki na jetra
Latvian: Ietekme uz aknām
Slovenian: Cepljenje
Latvian: Vakcinācija
Slovenian: Obravnava
Latvian: TEMSO pētījums
Slovenian: 6-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 6 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Slovenian: Bolniki s hudo, aktivno okužbo do resolucije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Skupaj so randomizirali 618 bolnikov in sicer 205 na prejemanje 7 mg teriflunomida, 216 na prejemanje 14 mg teriflunomida in 197 na prejemanje placeba.
Latvian: Kopumā 618 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 7 mg (n=205) vai 14 mg (n=216) teriflunomīda vai placebo (n=197).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijsk a pljučna bolezen
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in po njem, dokler so plazemske ravni teriflunomida nad 0,02 mg/l.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite zdravila AUBAGIO.
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje vrednosti INR, če se sočasno uporabljata varfarin in teriflunomid.
Latvian: Tāpēc, lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar teriflunomīdu, ieteicama rūpīga INR uzraudzība un kontrole.
Slovenian: Preberite poglavje 4.
Latvian: Lūdzu, izlasiet 4. punktu;
Slovenian: 108. teden brez recidiva razmerje ogroženosti
Latvian: 108. nedēļa
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Slovenian: (95-odstotni IZ) 3-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 3 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Slovenian: • se daje holestiramin 8 g trikrat dnevno, 11 dni oz. 4 g trikrat dnevno, če odmerjanja 8 g trikrat dnevno bolnik ne prenaša dobro,
Latvian: • holestiramīna 8 g devu lieto 3 reizes dienā 11 dienas; vai var lietot holestiramīna 4 g devu trīsreiz dienā, ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība; • alternatīvi var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera ik pēc 12 stundām 11 dienas.
Slovenian: Preglednica 1 Glavni rezultati (za odobreni odmerek, populacija z namenom zdravljenja) študija TEMSO
Latvian: Galvenie rezultāti (apstiprinātajai devai, ITT populācijai)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AUBAGIO
Latvian: Citas zāles un AUBAGIO
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj, akne bolezni nohtov hude kožne reakcijea, psoriaza (vključno s pustulozno psoriazo)b
Latvian: psoriāze (tai skaitā pustuloza psoriāze)b
Slovenian: ZLOŽENKA
Latvian: Pollakiūrija
Slovenian: Z omejevanjem povečevanja nekaterih belih krvnih celic (limfocitov) zdravilo AUBAGIO pomaga ščititi pred napadi imunskega sistema na centralni živčni sistem.
Latvian: AUBAGIO palīdz pasargāt centrālo nervu sistēmu no imūnās sistēmas uzbrukuma, ierobežojot dažu balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,7-krat) in AUC (2,4-krat) repaglinida, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec CYP2C8 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
Slovenian: Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:
Latvian: Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver: apgrūtinātu staigāšanu; redzes traucējumus; līdzsvara traucējumus.
Slovenian: Do teh učinkov je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja, pri 121 od 139 bolnikov (87,1 %), zdravljenih s teriflunomidom 14 mg, pa je prišlo do resolucije.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu aprakstīti kā difūzi vai ģeneralizēti pa visu galvas mataino daļu (nav ziņots par pilnīgu matu zudumu) un kas visbiežāk radās pirmo 6 mēnešu laikā un izzuda 121 no 139 (87,1 %) pacientiem, kurus ārstēja ar 14 mg teriflunomīda.
Slovenian: sprememba glede na placebo povprečno število lezij po gadolinijevem kontrastiranju v 108. tednu sprememba glede na placebo (95-odstotni IZ)
Latvian: BOD izmaiņas108. nedēļa Izmaiņa salīdzinājumā ar placebo
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,43-krat) in AUC (1,54-krat) cefaklora, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec OAT3 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) substrātiem Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās cefaklora vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir OAT3 inhibitors.
Slovenian: Hude kožne reakcije
Latvian: Smagas ādas reakcijasa,
Slovenian: Pri drugih substratih BCRP (npr. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) in družine OATP, zlasti zaviralcih HMG-Coreduktaze, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi s teriflunomidom.
Latvian: Arī vienlaicīgi ar citiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, topotekānu, sulfasalazīnu, daunorubicīnu, doksorubicīnu) un OATP saimes substrātiem, īpaši HMG-Co reduktāzes inhibitoriem (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, metotreksātu, nateglinīdu, repaglinīdu, rifampicīnu) teriflunomīds jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo v spodaj navedeni pogostnosti: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov) - glavobol, - driska, slabo počutje, - zvišanje ravni ALT (zvišanje ravni določenih jetrnih encimov v krvi) na preiskavah, - redčenje las.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša; - analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs); - matu biezuma samazināšanās.
Slovenian: Anemija, znižano število trombocitov in učinki na imunski sistem, vključno z levkopenijo,
Latvian: Anēmija, samazinātais trombocītu skaits un ietekme uz imūno sistēmu, tai skaitā leikopēnija, limfopēnija un sekundāras infekcijas, bija saistīti ar ietekmi uz kaulu smadzenēm un/vai limfoīdiem orgāniem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo AUBAGIO Ne prekinite zdravljenja z zdravilom AUBAGIO brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet AUBAGIO lietošanu un nemainiet devu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka je treba ustrezno obvladati pred in med zdravljenjem s teriflunomidom.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā paaugstināts asinsspiediens ir atbilstoši jāārstē.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema blage alergijske reakcije
Latvian: Vieglas alerģiskas reakcijas
Slovenian: - peroralna kontracepcijska sredstva (ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel), - cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin za zdravljenje okužb, - indometacin, ketoprofen za bolečine ali vnetja, - furosemid za srčno bolezen, - cimetidin za zmanjšanje izločanja želodčne kisline, - zidovudin za okužbo z virusom HIV, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (visok holesterol), - sulfasalazin za kronično vnetno črevesno bolezen in revmatoidni artritis, - holestiramin za povišan holesterol ali lajšanje srbenja pri bolezni jeter, - aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije zdravil ali drugih snovi.
Latvian: - furosemīds sirds slimību ārstēšanai; - cimetidīns kuņģa skābes mazināšanai; - zidovudīns HIV infekcijas ārstēšanai; - rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns hiperholesterinēmijas (paaugstināta holesterīna līmeņa) ārstēšanai; - sulfasalazīns iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai; - holestiramīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vai niezes mazināšanai aknu slimības gadījumā; - aktivētā ogle zāļu vai citu vielu uzsūkšanās mazināšanai.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa, okužba zgornjih dihal, okužba sečil, bronhitis, sinusitis, faringitis, cistitis, virusni gastroenteritis oralni herpes, zobna okužba, laringitis, tinea pedis hude okužbe, vključno s sepsoa
Latvian: urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, faringīts, cistīts, vīrusu gastroenterīts,
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo: - 14, 28, 84 in 98 tablet v pretisnih zgibankah z aluminijastimi pretisnimi omoti; - 10 x 1 tableto v enoodmernih perforiranih pretisnih omotih v celoti iz aluminija.
Latvian: - 14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem; - 10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perforētos dozējuma vienību blisteros.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Klīniskajos pētījumos ar teriflunomīdu iegūtā pieredze neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku.
Slovenian: Izgled zdravila AUBAGIO in vsebina pakiranja
Latvian: AUBAGIO ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
Latvian: (N=1002)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišičnoskeletne bolečine, mialgija, artralgija
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Slovenian: Bolnico je treba poučiti, da v primeru zakasnitve pri pojavu menstruacije ali drugega razloga, ob katerem posumi na nosečnost, nemudoma obvesti zdravnika zaradi preiskave za nosečnost.
Latvian: Pacientēm jāiesaka, ka gadījumos, kad aizkavējas menstruālā cikla sākums vai ir kāds cits iemesls, kas rada aizdomas par grūtniecību, nekavējoties jālūdz ārstam veikt grūtniecības testu, un, ja tas ir pozitīvs, ārstam un pacientei ir jāpārrunā grūtniecībai radītais risks.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Mediana časa do najvišjih plazemskih koncentracij je od 1 do 4 ur po odmerku pri ponavljajočem se peroralnem odmerjanju teriflunomida.
Latvian: Mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā, lietojot teriflunomīdu ar lielu biopieejamību (aptuveni 100 %) perorāli vairākas reizes, ir no 1 līdz 4 stundām.
Slovenian: Prehod na zdravilo AUBAGIO ali prehod z zdravila AUBAGIO na drugo zdravilo
Latvian: Terapijas maiņa uz vai no AUBAGIO
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Študija je trajala do dve leti.
Latvian: Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.
Slovenian: Rezultati študije so bili nejasni.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo približno tri leta (152 tednov).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija aptuveni trīs gadi (152 nedēļas).
Slovenian: Aubagio teriflunomid
Latvian: Aubagio teriflunomīds
Slovenian: • s hudo hipoproteinemijo (nizkimi ravnmi beljakovin v krvi).
Latvian: • smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aubagio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aubagio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aubagio lietošanu?
Slovenian: Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg).
Latvian: Aubagio ir pieejamas tabletēs (14 mg).
Slovenian: Glede varnosti zdravila so bili neželeni učinki podobni kot pri imunosupresivu leflunomidu, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija līdzīgas kā imūnsupresantam leflunomīdam, jo leflunomīds organismā pārveidojas par teriflunomīdu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aubagio
Latvian: Cita informācija par Aubagio
Slovenian: • z resnimi okužbami;
Latvian: • smagas infekcijas;
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aubagio lietošanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Aubagio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aubagio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: • s stanji hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Latvian: • smags imūndeficīts, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);
Slovenian: Zdravila Aubagio ne smejo uporabljati bolniki:
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aubagio odobreno?
Latvian: Kāpēc Aubagio tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Aubagio so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 700 odraslih z recidivno remitentno multiplo sklerozo.
Latvian: Aubagio tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2700 pieaugušos ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Slovenian: Aubagio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid.
Latvian: Aubagio ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriflunomīdu.
Slovenian: • s hudim obolenjem ledvic, zaradi katerega je potrebna dializa;
Latvian: • smaga nieru slimība, kuras dēļ jāveic dialīze;
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aubagio.