FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
French: Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b, c et d.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
French: Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
English: There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
French: Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide à l'endroit où vous avez fait l'injection.
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
French: Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b et c.
English: For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
French: Par exemple, ne pas réchauffer dans un micro-ondes ou avec de l'eau chaude, ou le poser près d'autres sources de chaleur.
English: n= number of patients with data at timepoint.
French: n= nombre de patients pour lesquels les données sont disponibles à un moment donné.
English: The liquid should be clear and colourless to yellow.
French: Le liquide doit être clair et incolore à jaune.
English: Do not expose to heat.
French: Ne pas exposer à la chaleur.
English: b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
French: b. L'analyse intégrant les données de référence des études 1 et 2 comprend les adultes et les adolescents.
English: The recommended injection site is the front of your thigh.
French: Le site d'injection recommandé est l'avant de la cuisse.
English: Do not fan or blow on the cleaned area.
French: Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée.
English: Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
French: Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur la façon dont vous devez réaliser l'injection.
English: In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
French: Dans la pratique clinique, les patients doivent être surveillés pendant une période suffisante après l'administration de Fasenra.
English: • if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une injection ou à un médicament par le passé (voir rubrique 4 pour connaître les symptômes d'une réaction allergique).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Check the expiry date (EXP).
French: Vérifiez la date de péremption (EXP).
English: Do not touch the cleaned area before injecting.
French: Ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection.
English: It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
French: Il se lie à la sous-unité alpha du récepteur humain de l'interleukine 5 (IL-5Rα) avec une affinité et une spécificité élevées.
English: Make sure you can see the viewing window.
French: Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation
English: Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
French: Cependant, dans les progénitures des singes ayant reçu une dose pendant la grossesse, il y avait une réduction des éosinophiles plasmatiques.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont les céphalées (8 %) et les pharyngites (3 %).
English: Clinically significant exacerbations Rate
French: Exacerbations cliniquement significatives Taux
English: Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
French: N'utilisez pas Fasenra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous dit de l'utiliser.
English: If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
French: Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », Fasenra peut également permettre de réduire la dose quotidienne ou d'arrêter les corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme.
English: The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
French: Le récepteur de l'IL-5 est spécifiquement exprimé à la surface des éosinophiles et des basophiles.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
French: Le benralizumab n'a pas été étudié chez les enfants (entre 5 et 11 ans) (voir rubrique 4.2).
English: Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
French: Maintenez doucement la pression sur votre peau à l'aide d'un coton ou d'une compresse jusqu'à ce que le saignement cesse.
English: Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
French: L'autoadministration ne doit être envisagée que chez les patients qui ont déjà expérimenté le traitement par Fasenra.
English: • into scars or damaged skin
French: • au niveau des cicatrices ou de la peau endommagée,
English: In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
French: Dans l'étude 2, le nombre d'événements dans le bras de traitement par placebo était trop faible pour permettre des conclusions concernant les exacerbations imposant une hospitalisation ou une consultation aux urgences.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC : R03DX10
English: It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
French: On ne sait pas si Fasenra pourrait être nocif pour votre bébé.
English: Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
French: L'efficacité et la tolérance étaient similaires à celles des études précédentes.
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
French: Analyses en sous-groupes par antécédents d'exacerbation
English: Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
French: Après administration sous-cutanée à des patients asthmatiques, la demi-vie d'absorption était de 3,5 jours.
English: If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
French: Si cela se produit ou si vous rencontrez d'autres problèmes, appelez votre professionnel de santé.
English: Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
French: Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
French: Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool dans un mouvement circulaire.
English: Parasitic (Helminth) Infection
French: Infections parasitaires (helminthiques)
English: It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
French: On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel.
English: Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
French: L'étude 3 a évalué l'effet de Fasenra sur la réduction de l'utilisation d'un traitement d'entretien par corticoïdes oraux.
English: In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, Fasenra doit être arrêté définitivement et un traitement adapté sera initié.
English: Fasenra is intended for long-term treatment.
French: Fasenra est destiné à un traitement au long cours.
English: Before Use
French: Avant utilisation
English: For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
French: Pour les patients sous traitement d'entretien par corticoïdes oraux, elle a été définie comme une augmentation temporaire des corticoïdes oraux/systémiques stables pendant au moins 3 jours ou l'injection d'une dose unique de corticoïdes retard.
English: Use your thumb to push down on the plunger head.
French: Utilisez votre pouce pour pousser sur la tête du piston.
English: The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
French: L'étude a inclus une période préliminaire de 8 semaines au cours de laquelle le CO a été diminué jusqu'à la dose minimale efficace sans perdre le contrôle de l'asthme.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
French: En cas d'aggravation de vos symptômes d'asthme au cours du traitement par Fasenra, contactez votre médecin.
English: Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
French: Placez le système de protection de l'aiguille du Fasenra Pen à plat contre votre peau (angle de 90 degrés).
English: Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
French: N'appuyez pas sur le piston tant que l'aiguille n'est pas complètement insérée dans la peau.
English: The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
French: Le piston vert se déplacera vers le bas dans la fenêtre de visualisation pendant l'injection.
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections par les helminthes.
English: No change or no decrease in OCS
French: Pas de variation ou de diminution de la dose de CO
English: Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
French: Échelle des symptômes d'asthme : score total de 0 (minimum) à 6 (maximum) ; scores de symptômes d'asthme diurnes et nocturnes de 0 (minimum) à 3 (maximum).
English: Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
French: La réduction des éosinophiles n'entraîne pas d'altérations systémiques chroniques des cytokines pro-inflammatoires.
English: You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
French: Vous pouvez soit pincer doucement la peau au point d'injection, soit faire l'injection sans pincer la peau.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
English: Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
French: Seuls les patients ayant une dose de CO optimisée à l'inclusion de 12,5 mg ou moins étaient éligibles pour obtenir une réduction de 100 % de la dose de CO durant l'étude.
English: Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
French: Ne pas réchauffer le Fasenra Pen d'une autre façon.
English: Benra 30 mg q. 8 weeks n =
French: Benra 30 mg toutes les 8 semaines n =
English: There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
French: Les données sont limitées chez les patients pédiatriques (voir la rubrique 5.1).
English: Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
French: Tenez le Fasenra Pen dans une main.
English: When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
French: Considérés seuls ou en association avec les taux sanguins d'éosinophiles à l'inclusion, ces facteurs peuvent en outre identifier les patients susceptibles d'obtenir une meilleure réponse au traitement par benralizumab (Tableau 4).
English: As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
French: Le benralizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.
English: If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
French: Si c'est le professionnel de la santé ou le soignant qui réalise l'injection, l'injection pourra également être faite dans la partie supérieure du bras.
English: Step 7 - Inject Fasenra
French: Etape 7 - Injecter Fasenra
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
French: Vous et votre médecin ou infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Fasenra vous-même.
English: Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
French: Le traitement par Fasenra doit être initiépar un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme sévère.
English: The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
French: L'étude a inclus 2 123 patients, 2 037 adultes et 86 adolescents (âgés de 12 ans et plus) préalablement inclus dans les études 1, 2 et 3.
English: A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
French: Un total de 2 514 patients, dont 1 663 présentant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé, a reçu le benralizumab au cours d'études cliniques d'une durée de 48 à 56 semaines.
English: Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
French: Utiliser Fasenra dans les 14 jours qui suivent sa sortie du réfrigérateur.
English: c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
French: c. Analyse intégrant les données à la fin du traitement de l'étude 1 (semaine 48) et de l'étude 2 (semaine 56).
English: Do not try to put the cap back on the Fasenra Pen.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon sur le Fasenra Pen.
English: Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
French: Fasenra est utilisé conjointement avec d'autres médicaments pour traiter l'asthme (fortes doses de « corticoïdes inhalés » plus d'autres médicaments contre l'asthme) lorsque l'affection est mal contrôlée par ces autres médicaments administrés seuls.
English: EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
French: EU/1/17/1252/0011 seringue préremplie EU/1/17/1252/002 1 stylo prérempli
English: The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
French: Le système de protection de l'aiguille glissera vers le bas et se verrouillera en place sur l'aiguille.
English: The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
French: Globalement, le profil de sécurité était similaire à celui observé dans les études cliniques dans l'asthme tel que décrit ci-dessus.
English: In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
French: Dans les études 1 et 2, les patients recevant Fasenra ont présenté des réductions statistiquement significatives des symptômes d'asthme (score d'asthme total) comparativement aux patients recevant le placebo.
English: Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
French: Les analyses en sous-groupes des études 1 et 2 ont identifié les antécédents d'exacerbations comme prédicteurs potentiels du bénéfice du traitement.
English: * Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
French: *La pharyngite était définie par les termes préférentiels groupés suivants : « Pharyngite », « Pharyngite bactérienne », « Pharyngite virale », « Pharyngite à streptocoques ».
English: The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
French: La clairance (Cl) systémique estimée du benralizumab a été de 0,29 L/j.
English: Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille ou de pousser le système de protection de l'aiguille avec votre doigt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded
French: Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
English: The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
French: L'efficacité et la tolérance à long terme de Fasenra ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'extension de phase 3 de 56 semaines, BORA (étude 4).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, la biodisponibilité absolue a été estimée à environ 59 % et il n'a pas été noté de différence cliniquement pertinente de biodisponibilité relative avec l'administration dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
English: • share or re-use your pre-filled syringe
French: • partager ou réutiliser votre seringue préremplie.
English: Hold the syringe body with 1 hand, and carefully pull the needle cover straight off with your other hand.
French: Tenez le corps de la seringue avec une main et tirez avec précaution de manière bien droite le capuchon de l'aiguille avec votre autre main.
English: Do not use Fasenra:
French: N'utilisez jamais Fasenra :
English: In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
French: Au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles ayant inclus 103 patients âgés de 12 à 21 ans atteints d'asthme sévère, la réponse humorale induite par la vaccination contre le virus de la grippe saisonnière ne semble pas avoir été affectée par le traitement par benralizumab.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
French: Les patients doivent prendre un avis médical si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.
English: You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
French: Vous ou votre soignant devez recevoir toutes les explications sur la bonne façon de préparer et d'injecter Fasenra.
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6.
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'avoir atteint l'étape 6.
English: *Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: *Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
French: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
English: If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
French: En cas d'oubli d'une injection à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et selon le schéma indiqué.
English: Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
French: Saisissez le corps de la seringue (pas le piston) pour retirer la seringue préremplie de la barquette.
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
French: Ne modifiez pas la position du Fasenra Pen après le début de l'injection.
English: Before Injection
French: Avant l'injection
English: Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Fasenra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
French: Avant d'utiliser votre Fasenra Pen, votre médecin doit vous montrer à vous ou votre soignant comment l'utiliser correctement.
English: If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
French: Si le patient contracte l'infection au cours du traitement par Fasenra et s'il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d'interrompre le traitement par Fasenra jusqu'à la résolution de l'infection.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, le volume de distribution central et périphérique du benralizumab est estimé à respectivement 3,1 L et 2,5 L chez un individu de 70 kg.
English: The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
French: La cible du benralizumab est une protéine appelée récepteur de l'interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de globule blanc appelé éosinophile.
English: Exacerbation rate
French: Taux d'exacerbations
English: After Injection
French: Après l'injection
English: There are no fertility data in humans.
French: Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez les humains.
English: Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
French: Fasenra est administré par injection sous-cutanée.