FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico antes deste medicamento lhe ser administrado.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: • têm antecedentes de exposição prévia a medicamentos derivados de proteínas morfogenéticas ósseas (BMP - bone morphogenetic protein);
Estonian: • keda on varem ravitud luu morfogeneetilise valgu (BMP) tootega;
Portuguese: As seguintes reações indesejáveis foram notificados como tendo uma relação causal possível com Opgenra.
Estonian: Teatatud on Opgenra järgmistest võimaliku põhjusliku seosega kõrvaltoimetest.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra é apresentada em dois frascos para injectáveis de vidro Tipo 1, vedados com uma rolha de borracha butílica e uma cápsula de alumínio.
Estonian: Üks ühik Opgenrat tarnitakse kahes I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumist korgikattega.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ DE SUBSTÂNCIA ACTIVA
Estonian: TOIMEAINE PULBRI VIAAL
Portuguese: Este medicamento especializado é utilizado em vez de um auto-enxerto ósseo (uma certa quantidade de osso do próprio doente que é retirado da anca) para fusão da coluna.
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülodeesiks luulise autografti (patsiendi enda puusalt võetud luu) asemel.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosi.
Portuguese: Também se detectaram anticorpos contra a eptotermina alfa em soros de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno.
Estonian: Eptotermin alfa antikehi leiti ka analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Portuguese: • não têm a cobertura cutânea e irrigação sanguínea adequadas no local da fusão vertebral;
Estonian: • kellel on spondülodeesi koha ebapiisav nahaga kaetus ja verevarustus;
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega pole soovitatav.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de inchaço e infecção depois da utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel koos sünteetiliste luuasendajatega on esinenud turseid ja infektsioone.
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação.
Estonian: Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Portuguese: • problemas pós-cirurgia (por exemplo, corrimento, inchaço ou outras complicações na incisão)
Estonian: • operatsioonijärgsed probleemid (näiteks eemaldumine, turse või muud haava tüsistused);
Portuguese: O tecido muscular circundante é depois encerrado à volta do medicamento implantado assim como a pele que está sobre o músculo.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsev lihaskude ja seda kattev nahk implantaadi ümber.
Portuguese: O outro frasco para injectáveis contém o excipiente carmelose.
Estonian: Teine viaal sisaldab abiainet karmelloosi.
Portuguese: O pó que contém o excipiente carmelose (carboximetilcelulose) é branco amarelado.
Estonian: Abiainet karmelloosi (karboksümetüültselluloosi) sisaldav pulber on kollakasvalge.
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa
Estonian: Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks eptotermin alfa
Portuguese: Depois dos vácuos serem desfeitos, remova as tampas dos frascos para injectáveis ao mesmo tempo que os mantém na vertical para impedir a perda do conteúdo.
Estonian: Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides viaale preparaadi kao vältimiseks püstises asendis.
Portuguese: Pouco frequentes: edema localizado, Desconhecido: complicações no local do implante (por ex., abcesso, endurecimento no local do implante, dor, edema, pirexia)
Estonian: Teadmata: implantaadi tüsistused (nt mädanik, implantaadi kõvastumine, valu, ödeem, palavik)
Portuguese: Para uso intraósseo.
Estonian: Luusiseseks kasutamiseks.
Portuguese: Opgenra é um tipo de medicamento conhecido pelo nome de proteína morfogenética óssea (BMPbone morphogenetic protein).
Estonian: Opgenra on luu morfogeneetiline valk (BMP).
Portuguese: Um frasco para injectáveis deste medicamento contém 1 g de pó que inclui 3,3 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino.
Estonian: Üks selle ravimi viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3,3 ml eptotermin alfat ja abiainena veise kollageeni.
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on esinenud südame häireid või on kalduvus sagedasteks infektsioonideks, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.
Portuguese: É possível que comprometam a eficácia deste medicamento ou que originem uma resposta do sistema imunitário Informe o seu médico ou cirurgião se este medicamento já lhe foi administrado anteriormente.
Estonian: Need võivad kahjustada selle ravimi efektiivsust või põhjustada immuunsüsteemi reaktsiooni.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização deste medicamento na coluna vertebral.
Estonian: Selle ravimi kasutamine lülisamba kaelapiirkonnas ei ole soovitatav.
Portuguese: Tamanhos das embalagens: - Uma embalagem com uma única unidade com 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3
Estonian: Pakendi suurused: - üks ühe ühikuga pakend, milles on 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 1
Portuguese: - Uma embalagem com duas unidades com 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
Estonian: - üks kahe ühikuga pakend, milles on 2 x 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 2 x 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco para injectáveis de 3,3 mg de eptotermina alfa contendo 1 g de pó e um frasco para injectáveis de carmelose contendo 230 mg de pó.
Estonian: Iga välispakend sisaldab üht 3,3 mg eptotermin alfa viaali 1 g pulbriga ning ühte karmelloosipulbri viaali 230 mg pulbriga.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa); Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
Estonian: Üks viaal, milles on 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfa); üks viaal, milles on 230 mg karmelloosi pulbrit.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C…8°C) Ettevalmistatud ravimit tuleb kasutada kohe.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 3,3 mg de eptotermina alfa.
Estonian: Üks viaal, mis sisaldab 3,3 mg eptotermin alfa.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa).
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfa).
Portuguese: • doentes com ossos ainda em crescimento como, por exemplo, crianças e adolescentes.
Estonian: • patsiendid, kelle luud veel kasvavad, näiteks lapsed ja noorukid.
Portuguese: Não deve ser utilizado nos seguintes grupos:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo tratamento foi bem sucedido após dois anos.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle ravi oli kahe aasta pärast edukas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Opgenra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opgenra kasutamise ohutus?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Opgenra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Opgenra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Opgenra
Estonian: Muu teave Opgenra kohta
Portuguese: Após dois anos, o tratamento com Opgenra foi bem sucedido em 39 % dos doentes, comparativamente com 49 % no tratamento com auto-enxerto.
Estonian: Kahe aasta pärast oli ravi Opgenraga edukas 39% patsientidest, samas kui ravi autoloogse luuimplantaadiga oli edukas 49% patsientidest.
Portuguese: A empresa que fabrica o Opgenra fornecerá pacotes educacionais e DVD de formação a cirurgiões de todos os Estados-Membros.
Estonian: Opgenra tootja koostab õppepakme ja õppe-DVD iga liikmesriigi kirurgidele.
Portuguese: • pessoas com doença auto-imune (doença provocada pelo sistema de defesa do organismo que ataca tecido normal);
Estonian: • patsiendid, kellel on autoimmuunhaigus (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid);
Portuguese: O Opgenra é utilizado em adultos com espondilolistese.
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülolisteesiga täiskasvanutel.
Portuguese: O Opgenra deve ser utilizado apenas por cirurgiões devidamente qualificados.
Estonian: Opgenrat tohib kasutada üksnes asjakohase pädevusega kirurg.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opgenra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Opgenraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: A empresa também apresentou evidências, retiradas de literatura científica publicada, relativas a doentes tratados nos E.U.A., onde o medicamento foi aprovado como dispositivo médico para fusão da coluna, em 2004.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjanduses avaldatud andmeid patsientide kohta, keda oli ravitud USAs, kus ravim on olnud lülisamba lülide ühendamiseks kasutatava meditsiinivahendina heaks kiidetud alates 2004. aastast.
Portuguese: • doentes com infecções activas no local da cirurgia ou com infecções repetidas;
Estonian: • patsiendid, kellel on operatsioonikohas aktiivne infektsioon või on olnud korduvaid infektsioone;
Portuguese: O Opgenra apresentou ainda vantagens relativamente ao auto-enxerto, nomeadamente menor duração da cirurgia, menor perda de sangue e menos dor.
Estonian: Opgenral on autoloogse luuimplantaadi ees ka eeliseid, sealhulgas lühem operatsiooniaeg, väiksem verekaotus ja vähem valu.
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 produzida de forma natural.
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Portuguese: Esse desalinhamento pode provocar dor, instabilidade e problemas devido à pressão exercida nos nervos, que incluem formigueiro, dormência, fraqueza e dificuldade em controlar determinados músculos.
Estonian: Seisund võib põhjustada valu, lülisamba ebastabiilsust ja probleeme, mis on tingitud survest närvidele, näiteks kipitust, tuimust, nõrkust ja teatud lihaste raskendatud juhitavust.
Portuguese: Em 19 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Opgenra.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Opgenra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2009.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público eptotermina alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaeptotermiin
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Opgenra.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: • doentes com cancro ou a receberem tratamento para o cancro;
Estonian: • vähiga patsiendid või patsiendid, kes saavad vähiravi;
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Estonian: Alfaeptotermiin on valgu osteogeenne proteiin-1 ehk luukoe morfogeenne proteiin-7 (BMP-7) (organismis looduslikult tekkiva uue luukoe moodustumist soodustav aine) koopia.
Portuguese: Apesar da menor eficácia, foram apresentadas evidências suficientes com base no estudo e na literatura científica para apoiar a utilização do Opgenra em doentes nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou que não possam ser sujeitos ao procedimento.
Estonian: Vaatamata väiksemale efektiivsusele saadi uuringust ja kirjandusallikatest küllaldaselt andmeid, et toetada Opgenra kasutamist patsientidel, kellel autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või kellele seda protseduuri teha ei tohi.
Portuguese: O Opgenra foi analisado num estudo principal que incluiu 336 doentes a necessitar de cirurgia de fusão da coluna para tratamento da espondilolistese.
Estonian: Opgenrat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 336 patsienti, kellel oli spondülolisteesi tõttu vaja teha lülide ühendamise operatsioon.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opgenra.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Opgenra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: A eptotermina alfa foi autorizada na União Europeia (UE) em Maio de 2001 no medicamento Osigraft.
Estonian: Alfaeptotermiin on ravimina Osigraft Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2001. aasta maist.
Portuguese: O Opgenra é um medicamento que contém a substância activa eptotermina alfa.
Estonian: Opgenra on ravim, mis sisaldab toimeainet alfaeptotermiini.
Portuguese: O que é o Opgenra?
Estonian: Mis on Opgenra?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Opgenra.
Estonian: Komitee soovitas anda Opgenra müügiloa.
Portuguese: O tratamento foi determinado como "bem sucedido" quando, através de radiografia, foi observado osso entre as vértebras afectadas e os doentes apresentaram melhoras ao nível das suas incapacidades, sem necessitarem de tratamentos adicionais à coluna, sem que fossem detectados efeitos secundários graves e sem que houvesse agravamento dos sintomas provocados pela pressão nos nervos.
Estonian: Ravi loeti edukaks, kui kahjustatud lülide vahel oli röntgenipildil näha luukude, patsiendi puue oli vähenenud ja puudus vajadus lülisamba edasiseks raviks, puudusid rasked kõrvalnähud ning närvide survest tingitud sümptomid ei olnud halvenenud.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Opgenra, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Opgenra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O medicamento é apresentado em dois frascos para injectáveis , um contendo eptotermina alfa e o outro contendo uma substância chamada carmelose.
Estonian: Ravimit turustatakse kahe viaalina: üks sisaldab alfaeptotermiini ja teine sisaldab karmelloosi.
Portuguese: O Opgenra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Opgenra?
Estonian: Mis riskid Opgenraga kaasnevad?
Portuguese: Numa intervenção cirúrgica, o cirurgião aplica directamente Opgenra ao longo de cada um dos lados das duas vértebras de modo a auxiliar o desenvolvimento de osso novo e a induzir a fixação das vértebras.
Estonian: Operatsiooni ajal kannab kirurg Opgenrat vahetult kahe lüli mõlemale küljele, et soodustada uue luukoe teket ja liita lülid kokku.
Portuguese: A empresa utilizou igualmente alguns dados utilizados para fundamentar a autorização do Osigraft.
Estonian: Ettevõte kasutas ka Osigrafti müügiloa taotlemisel esitatud andmeid.
Portuguese: O Opgenra é utilizado apenas em doentes que foram sujeitos anteriormente a uma cirurgia de autoenxerto (enxerto ósseo retirado do próprio organismo, normalmente da anca) que não foi bem sucedida ou quando não é possível realizar um auto-enxerto.
Estonian: Opgenrat kasutatakse ainult patsientidel, kellele varem tehtud operatsioon autoloogse luuimplantaadiga (luuimplantaat, mis on võetud patsiendi enda kehast, enamasti puusapiirkonnast) ei ole õnnestunud või kellel ei tohi autoloogset luuimplantaati kasutada.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opgenra (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são a ossificação heterotópica (formação óssea fora da área de fusão) e a pseudoartrose (não fusão da coluna).
Estonian: Opgenra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on luukoe heterotoopne teke (luukoe teke väljaspool lülide ühendamise piirkonda) ja pseudoartroos (lülisamba lülide ühendamise ebaõnnestumine).
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a eptotermina alfa.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ainet toodab rakk, millesse on lisatud alfaeptotermiini teket võimaldav geen (DNA).
Portuguese: Por que foi aprovado o Opgenra?
Estonian: Miks Opgenra heaks kiideti?
Portuguese: Os efeitos do Opgenra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Opgenra toimet muude katsetega.
Portuguese: O estudo comparou a cirurgia com Opgenra e a cirurgia com auto-enxertos ósseos.
Estonian: Uuringus võrreldi kirurgilist ravi Opgenra kasutamisel ja autoloogse luuimplantaadi kasutamisel.
Portuguese: Observaram-se também alguns efeitos secundários (em 1 a 10 em cada 100 doentes) decorrentes da cirurgia à coluna propriamente dita, que incluem infecção pós-operatória, deiscência da ferida (abertura da ferida), secreções (infiltração) e eritema (vermelhidão da pele).
Estonian: Lisaks esinevad 1-10 patsiendil 100st kõrvalnähud, mis on seotud lülisambaoperatsiooni endaga, sealhulgas operatsioonijärgne infektsioon, haava lahtitulek, haavaeritis ja nahapunetus.
Portuguese: Estes materiais incluirão informação sobre a segurança do Opgenra e explicações sobre a preparação e a utilização do medicamento em cirurgias.
Estonian: Need sisaldavad Opgenra ohutusteavet ja tuletavad meelde, kuidas ravimit operatsiooni ajal valmistada ja kasutada.
Portuguese: • doentes aos quais tenha sido administrado anteriormente um medicamento com BMP;
Estonian: • patsiendid, kellel on varem kasutatud luu morfogeenset proteiini sisaldavat ravimit;
Portuguese: Todos os doentes foram considerados elegíveis para um auto-enxerto.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli võimalik kasutada ka autoloogset luuimplantaati.
Portuguese: • doentes sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia;
Estonian: • patsiendid, kellel ei ole operatsioonikohas küllaldaselt nahka pinna katmiseks või puudub piisav verevarustus;
Portuguese: Os dois pós destinam-se à preparação de uma "suspensão" (um líquido com partículas sólidas) com uma consistência pastosa para implantação no organismo.
Estonian: Kahest pulbrist valmistatakse pastataoline suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik), mis implanteeritakse kehasse.
Portuguese: O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna).
Estonian: Osigrafti kasutatakse sääreluumurdude raviks.
Portuguese: No estudo principal, o Opgenra não foi tão eficaz quanto o auto-enxerto em doentes considerados elegíveis para auto-enxerto.
Estonian: Põhiuuringus ei olnud Opgenra patsientidel, kellel oli võimalik kasutada autoloogset luuimplantaati, sama efektiivne kui luuimplantaat.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Opgenra são superiores aos seus riscos na fusão da coluna lombar póstero-lateral em adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou esteja contra-indicado.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Opgenra kasulikkus spondülolisteesiga täiskasvanud patsientide lülisamba nimmeosa lülide posterolateraalsel ühendamisel, kui autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või vastunäidustatud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: A espondilolistese pode ser tratada com uma cirurgia que faz a fixação (fusão) às vértebras abaixo e acima do local onde ocorreu o deslizamento.
Estonian: Spondülolisteesi saab ravida operatsiooniga, kus ühendatakse omavahel nihkumise kohast üles- ja allapoole jäävad lülid.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Opgenra durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opgenra kasulikkus?
Portuguese: Como foi estudado o Opgenra?
Estonian: Kuidas Opgenrat uuriti?
Portuguese: Como se utiliza o Opgenra?
Estonian: Kuidas Opgenrat kasutatakse?
Portuguese: A substância activa do Opgenra, a eptotermina alfa, actua no osso.
Estonian: Opgenra toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luukude.
Portuguese: Para que é utilizado o Opgenra?
Estonian: Milleks Opgenrat kasutatakse?
Portuguese: 5 de dezembro de 2014
Estonian: 5. detsember 2014
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
Portuguese: O Estado-Membro de Referência é a França e estão envolvidos os seguintes 25 Estados-Membros (Estados-Membros Envolvidos): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning kaasatud on 25 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norra.
Portuguese: O procedimento de alteração (FR/V/0167/01/II/017) teve início em 28 de janeiro de 2013.
Estonian: Muutmismenetlus (FR/V/0167/01/II/017) algas 28. jaanuaril 2013.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fcsimle +44 (0)20 3660 5545
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Portuguese: O parecer foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 5 de dezembro de 2014.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. detsembril 2014.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relator e M. Holzhauser-Albert correlator.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 12 de fevereiro de 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. veebruaril 2014.
Portuguese: Recomenda-se uma única injeção subcutânea de 40 mg de florfenicol e 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Estonian: Soovitatav on üks subkutaanne süste annuses 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta (2 ml 15 kehamassi kg kohta).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico alvo.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse Mycoplasma bovis'e kui sihtpatogeeni lisamiseks.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 12 de maio de 2014 e em 19 de junho de 2014, bem como explicações orais em 10 de setembro de 2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. mail 2014 ja 19. juunil 2014.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.