FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, l'Agence a également constaté qu'il existait un besoin médical non satisfait d'arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital provoquées par les inhibiteurs du facteur Xa.
Czech: Agentura však poukázala také na nenaplněnou léčebnou potřebu zastavit život ohrožující nebo nekontrolované krvácení způsobené inhibitory faktoru Xa.
French: Deux études principales ont montré qu'Ondexxya était efficace chez des volontaires sains ayant pris de l'apixaban ou du rivaroxaban, deux anticoagulants qui bloquent les effets du facteur Xa.
Czech: V rámci dvou hlavních studií bylo zjištěno, že přípravek Ondexxya byl účinný u zdravých dobrovolníků, kteří užívali buď apixaban, nebo rivaroxaban, což jsou antikoagulancia, která blokují účinek faktoru Xa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ondexxya, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
French: Aperçu d'Ondexxya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
French: Lorsqu'Ondexxya est administré, les anticoagulants se lient à l'andexanet alfa et ne peuvent plus bloquer le facteur Xa.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya se antikoagulancia naváží na andexanet alfa místo na faktor Xa, takže jej již nemohou blokovat.
French: Sur la base des études réalisées chez des volontaires sains et des données préliminaires tirées d'études sur des patients, l'efficacité d'Ondexxya a été démontrée dans la réduction de l'activité antifacteur Xa chez les patients traités par des anticoagulants qui bloquent le facteur Xa (inhibiteurs du facteur Xa).
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
French: Selon les études menées sur des volontaires sains, les effets indésirables les plus couramment observés sous Ondexxya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées de chaleur, sensation de chaleur, soit deux effets liés à l'administration du médicament par perfusion, et augmentation passagère des taux de certaines protéines indiquant que le sang coagule.
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
French: Une autre étude en cours portait sur des patients prenant un coagulant inhibiteur du facteur Xa qui avaient présenté des hémorragies importantes.
Czech: Do další probíhající studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru Xa (antikoagulancium) a u nichž došlo k silnému krvácení.
French: Ondexxya est un médicament utilisé pour arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital chez les adultes qui prennent les anticoagulants apixaban ou rivaroxaban.
Czech: Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
French: Qu'est-ce qu'Ondexxya et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ondexxya, la société qui commercialise ce médicament fournira des preuves tirées d'études menées sur des patients présentant des hémorragies importantes afin, d'une part, d'établir un lien fiable entre l'activité anti-facteur Xa et la capacité à arrêter les hémorragies et, d'autre part, de clarifier le risque de thrombo-embolie.
Czech: Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
French: L'andexanet alfa, la substance active d'Ondexxya, se comporte comme un leurre pour les anticoagulants appelés «inhibiteurs du facteur Xa», comme l'apixaban ou le rivaroxaban.
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada" pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
French: Ondexxya contient la substance active andexanet alfa.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
French: Dans la seconde étude, portant sur des personnes ayant pris du rivaroxaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 97 % en moyenne chez 26 patients et de 45 % chez 13 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ondexxya?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ondexxya.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Dans la première étude, portant sur des personnes ayant pris de l'apixaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 92 % en moyenne chez 23 patients et de 33 % chez 8 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
French: Ondexxya n'est délivré que sur ordonnance et est réservé à l'usage hospitalier.
Czech: Výdej přípravku Ondexxya je vázán na lékařský předpis.
French: Comment Ondexxya agit-il?
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
French: Comment Ondexxya est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ondexxya?
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
French: Pourquoi Ondexxya est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ondexxya registrován v EU?
French: ≥ 8 heures
Czech: ≥ 8 hodin
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
French: < 8 heures ou inconnu
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
French: Code ATC : V03AB38
Czech: ATC kód: V03AB38
French: Environ la moitié des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 77,4 ans.
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
French: Réduction de l'activité anti-FXa
Czech: Snížení anti-FXa aktivity
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
French: Il n'y a pas eu de caillots sanguins chez ces personnes en bonne santé.
Czech: U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
French: La durée de dissolution pour chaque flacon est d'environ trois à cinq minutes.
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
French: Si vous allaitez ou êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous envisagez de débuter une grossesse, informez-en votre médecin.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
French: Temps après bolus (h)
Czech: Doba po bolusu (h)
French: Fréquence chez des volontaires sains
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous aurez besoin de ce qui suit :
Czech: Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
French: Ces augmentations se sont maintenues de plusieurs heures à quelques jours après l'administration, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
French: • Des tampons imbibés d'alcool.
Czech: • Alkoholové tampóny.
French: • sensation de froid
Czech: • pocit chladu
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
French: EU/1/18/1345/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
French: • effets sur les marqueurs de la coagulation : certains marqueurs qui affectent la coagulation sanguine ont été augmentés pendant un petit moment avant de revenir à la normale.
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
French: Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes :
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje podle následujících pokynů:
French: C/ La Relba s/n
Czech: C/ La Relba s/n Porrino
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Czech: Údaje od krvácejících pacientů jsou omezené.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Czech: PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: Sur les 352 patients recrutés, 249 (70,7 %) ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
Czech: Z 352 zařazených pacientů bylo do analýzy účinnosti zařazeno 249 (70,7 %).
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků, můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, menées jusqu'à pendant deux semaines chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Aucune validation n'a encore été obtenue.
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
French: Ces anticorps étaient généralement à faible titre et aucune conséquence clinique n'a été observée.
Czech: Tyto protilátky měly všeobecně nízký titr a nebyla pozorována klinická odezva.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.
French: Les effets indésirables sont présentés par système organe-classe (SOC) et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
French: La réduction de l'activité anti-FXa est en corrélation avec le rétablissement de la production de thrombine.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity je v korelaci s obnovou tvorby trombinu.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet cancérogène ou génotoxique n'est attendu.
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku a charakteristik proteinů se neočekávají žádné karcinogenní nebo genotoxické účinky.
French: Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation de données chez des volontaires sains.
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Czech: Eliminace žlučí a/nebo stolicí u proteinových terapeutik není známou cestou eliminace proteinů.
French: Reconstituer chaque flacon conformément aux instructions suivantes : 1.
Czech: Každou injekční lahvičku rekonstituujte podle následujících pokynů: 1.
French: La durée de cet effet chez les patients hémorragiques est inconnue.
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
French: Restrictions d'utilisation
Czech: Omezení použití
French: Parmi les sujets sains étudiés, les femmes ont connu plus d'effets indésirables (principalement des réactions à la perfusion) que les hommes.
Czech: Mezi hodnocenými zdravými subjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků (hlavně reakce související s infuzí) než muži.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
French: En cas de réactions légères ou modérées à la perfusion, une observation attentive peut être suffisante.
Czech: V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující.
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
Czech: Klinický význam této interakce z hlediska udržení tvorby trombinu a potenciálu protrombotického účinku nebyl plně osvětlen.
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament par injection ou perfusion dans une veine.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
French: • Le nombre calculé de flacons selon les indications fournies par le tableau 1.
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Czech: • jestliže jste alergický/á na křeččí bílkoviny
French: Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odůvodnění pro nezahrnutí informace v Braillově písmu přijato.
French: On ignore si l'andexanet alfa est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se andexanet alfa vylučuje do mateřského mléka.
French: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Pays-Bas
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Czech: Aktualizovaná předběžná analýza prokázala, že změna anti-FXa aktivity (surogát) nebyl prediktivní pro dosažení hemostatické účinnosti v celkové populaci pacientů.
French: Pyrexie fréquent
Czech: Pyrexie časté
French: • pulsation cardiaque rapide ou irrégulière
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Évaluation.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
French: • Le nombre calculé de flacons (voir rubrique 4.2).
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček (viz bod 4.2).
French: • rougeur ou sensation de chaleur
Czech: • nával horka nebo pocit horkosti
French: L'interaction entre l'andexanet alfa et le TFPI n'a pas été complètement décrite.
Czech: Interakce mezi andexanetem alfa a TFPI nebyla plně charakterizována.
French: Ces marqueurs n'ont pas été mesurés chez les patients inclus dans l'étude ANNEXA-4, mais des événements thromboemboliques ont été observés (voir rubrique 5.1).
Czech: Tyto markery nebyly měřeny u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4, ale byly pozorovány tromboembolické příhody (viz bod 5.1).
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
Czech: Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a mladistvých nejsou žádné informace.
French: Chaque boîte contient quatre flacons.
Czech: Jedno balení obsahuje čtyři injekční lahvičky.
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de l'andexanet alfa n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost andexanetu alfa u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
French: Médicament reconstitué
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek
French: Bien qu'il soit de plus en plus recommandé de déterminer l'activité anti-FXa dans des situations d'urgence, aucune recommandation de dosage adapté de l'andexanet alfa n'est disponible.
Czech: Přestože se stále více doporučuje provést stanovení anti-FXa aktivity v nouzových situacích, pro úpravu dávkování andexanetu alfa není doporučení k dispozici.
French: Le traitement antithrombotique peut être réinstauré dès qu'il est médicalement indiqué, après le traitement, si l'état clinique du patient est stable et si une hémostase correcte a été atteinte.
Czech: Antitrombotickou terapii lze znovu zahájit, jakmile to bude medicínsky indikováno po léčbě, pokud bude pacient klinicky stabilní a bylo-li dosaženo adekvátní hemostázy.
French: Élévations transitoires des marqueurs D-dimère et F1+2
Czech: Vyšetření Přechodná zvýšení D-dimeru a fragmentů F1+2
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použit.
French: Utilisation de l'andexanet alfa en association avec d'autres mesures de soutien L'andexanet alfa peut être utilisé en association avec des mesures hémostatiques standard de soutien qui doivent être envisagées selon les besoins médicaux.
Czech: Použití andexanetu alfa ve spojení s jinými podpůrnými opatřeními Andexanet alfa může být použit ve spojení se standardními hemostatickými podpůrnými opatřeními, které je třeba považovat za medicínsky vhodné.
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Tento léčivý přípravek pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Czech: Ukázalo se, že aktivita TFPI v plazmě byla blokována na 10 až 20 hodin po podání andexanetu alfa.
French: La sécurité de l'andexanet alfa n'a pas été évaluée chez des patients qui ont reçu des concentrés de complexes prothrombiques, un facteur VIIa recombinant ou du sang complet dans les sept jours précédant l'événement hémorragique, car ces patients ont été exclus des essais cliniques.
Czech: Bezpečnost andexanetu alfa nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali koncentráty protrombinového komplexu, rekombinantní faktor VIIa nebo plnou krev během sedmi dnů před krvácivou příhodou, protože byli vyloučeni z klinických hodnocení.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
French: Inverser les effets d'un inhibiteur du facteur Xa avec Ondexxya peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
Czech: Zvrácení účinků inhibitoru faktoru Xa přípravkem Ondexxya může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
French: Les données de 352 patients ont été évaluées dans une analyse intermédiaire actualisée.
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
French: 30 juin 2021
Czech: 30. června 2021
French: Nombre total de flacons de 200 mg nécessaires
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček