FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Oficiāli pētījumi par dzimuma, rases, vecuma (geriatrisku), aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz ravulizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum kyns, kynþáttar, aldurs (öldrunar) eða skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ravulizumabs.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar PNH deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með PNH sem eru 65 ára og eldri.
Latvian: Tikai ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Eingöngu til innrennslisgjafar í bláæð.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšanas veids ir intravenoza infūzija un zāļu forma ir šķīdums, tāpēc uzskatāms, ka ievadītās devas bioloģiskā pieejamība ir 100 %.
Icelandic: Vegna þess að íkomuleið ravulizumabs er innrennslisgjöf í bláæð og skammturinn er á formi lausnar, er aðgengi þess skammtar sem er gefinn 100%.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, Jums jālieto antibiotiku kurss atbilstoši norādījumiem.
Icelandic: Ef þú færð einhver þeirra einkenna sem tilgreind eru hér að ofan ættirðu að taka sýklalyfjakúrinn samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jūs nejauši esat saņēmis lielāku Ultomiris devu nekā parakstītā, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um hafi verið gefinn fyrir slysni, skal leita ráða hjá lækninum.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam jāsasilst līdz istabas temperatūrai (18 °C-25 °C), atstājot to apkārtējā gaisā apmēram 30 minūtes.
Icelandic: - Látið þynntu lausnina ná stofuhita (18°C-25°C) áður en hún er gefin með því að láta hana bíða í andrúmslofti í um það bil 30 mínútur.
Latvian: • komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums pieaugušiem pacientiem ar PNH, kas iepriekš nav ārstēti ar komplementa inhibitoru,
Icelandic: rannsókn á þeim sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður hjá fullorðnum sjúklingum með PNH sem höfðu ekki fengið meðferð með komplement-hemli áður,
Latvian: Kā lietot Ultomiris
Icelandic: Hvernig nota á Ultomiris
Latvian: Melnais trīsstūris norāda līdzvērtīguma robežas, bet pelēkais punkts norāda punktu aprēķinus.
Icelandic: Svartir þríhyrningar sýna jafngildismörkin (non-inferiority margins) og gráir punktar sýna metin tölugildi (point estimates).
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: galvassāpes ar sliktu dūšu vai vemšanu; galvassāpes un drudzis; galvassāpes ar stīvu kaklu vai stīvu muguru; drudzis; drudzis un izsitumi; apjukums; sāpes muskuļos ar gripai līdzīgiem simptomiem; acu jutība pret gaismu.
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum áttu að láta lækninn vita án tafar: höfuðverk með ógleði eða uppköstum höfuðverk og hita höfuðverk ásamt stífleika í hálsi eða baki hita hita og útbrot ringlun vöðvaverki með flensulíkum einkennum augun verða viðkvæm fyrir ljósi.
Latvian: Pacienti jāvakcinē vai atkārtoti jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Icelandic: Sjúklinga verður að bólusetja eða endurbólusetja samkvæmt gildandi verklagi fyrir bólusetningar í hverju landi.
Latvian: Ārstēšanās ar Ultomiris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt PNH simptomu atjaunošanos smagākā formā.
Icelandic: Ef hlé verður á notkun Ultomiris eða hætt er að nota það getur það valdið því að einkenni PNH komi aftur og séu alvarlegri.
Latvian: Informāciju par domājamas meningokoku infekcijas profilaksi un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um forvarnir og meðferð ef grunur leikur á meningókokkasýkingu.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanu ar ravulizumabu sāk mazāk nekā 2 nedēļas pēc meningokoku vakcīnas saņemšanas, profilaktiski jāārstē ar piemērotām antibiotikām, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferð með ravulizumabi innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Latvian: Neklīniski reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi ar ravulizumabu nav veikti, skatīt 5.3. apakšpunktu.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar með ravulizumabi (sjá kafla 5.3).
Latvian: o Ar ravulizumaba lietošanu saistītais imunogenitātes, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas.
Icelandic: o Hættuna á ónæmissvörun við ravulizumabi, þar með talið bráðaofnæmi, og þörfina fyrir klínískt eftirlit eftir innrennslisgjöf.
Latvian: 5. tabulā ir ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Icelandic: Tafla 5 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina sem gerð var hjá þeim sem höfðu fengið eculizumab, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.
Latvian: o Smagas hemolīzes risks pēc ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi.
Icelandic: o Hættuna á alvarlegu blóðrauðalosi eftir að notkun ravulizumabs er hætt eða frestað, mælikvarða um slíkt, nauðsynlegt eftirlit eftir meðferð og tillögur um meðferð.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA43
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Latvian: 4. tabulā ir komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Icelandic: Tafla 4 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina við upphaf rannsóknarinnar hjá þeim sem höfðu ekki fengið komplement-hemil áður, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.
Latvian: • Ja zāles neizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C8 °C temperatūrā vai 6 stundas istabas temperatūrā, ņemot vērā paredzamo infūzijas ilgumu.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax eftir þynningu má ekki geyma það lengur en í 24 klukkustundir við 2°C-8°C eða 6 klukkustundir við stofuhita og taka verður áætlaðan innrennslistíma með í reikninginn.
Latvian: „Cits" atbilstoši datu reģistrācijas veidlapā norādītajam ietvēra trombocitopēniju, hronisku nieru slimību un pancitopēniju, kā arī vairākus citus stāvokļus.
Icelandic: „Annað" eins og tilgreint er á ferilskýrslueyðublaði var m.a. blóðflagnafæð, langvinnur nýrnasjúkdómur og blóðfrumnafæð, sem og ýmsir aðrir sjúkdómar.
Latvian: Ārstēšana ar jebkuru terapeitisku proteīnu var izraisīt imūnreakciju.
Icelandic: Meðferð með hvaða meðferðarpróteini sem er getur kallað fram ónæmissvörun.
Latvian: Ekulizumabs (N = 121)
Icelandic: Eculizumab (N=121)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju
Latvian: Meningokoku infekcija ar ravulizumabu ārstētiem pacientiem izpaudās kā meningokoku sepse.
Icelandic: Meningókokkasýkingar hjá sjúklingum á meðferð með ravulizumabi birtust sem meningókokkasýklasótt.
Latvian: Ja pacienti ar PNH pārtrauc ārstēšanos ar ravulizumabu, viņi rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas pazīmes un simptomi būtiskai intravaskulārai hemolīzei, ko nosaka pēc paaugstināta LDH (laktātdehidrogenāze) līmeņa kopā ar pēkšņu PNH klona izmēra samazināšanos vai hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, vai atkārtoti nerodas tādi simptomi kā nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija.
Icelandic: Ef meðferð með ravulizumabi er hætt hjá sjúklingum með PNH skal fylgjast náið með þeim með tilliti til teikna og einkenna um alvarlegt blóðrauðalos innan æða sem greinist af hækkuðu gildi LDH (laktat dehýdrógenasa) ásamt skyndilegri minnkun á PNH-klónstærð eða blóðrauðaþéttni, eða endurkomu einkenna svo sem þreytu, blóðrauðamigu, kviðverkja, mæði, meiriháttar aukaverkunar á æðakerfi (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregðu eða ristruflana.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður einhverra þessara einkenna.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja skal skrá nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er með skýrum hætti.
Latvian: Ultomiris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ravulizumab
Icelandic: Ultomiris 300 mg innrennslisþykkni, lausn ravulizumab
Latvian: Līdzvērtīgā primārā un sekundāro mērķa kritēriju analīze - pilnās analīzes kopa (komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums)
Icelandic: Greining á samhliða aðalendapunktum og aukaendapunktum - heildargreining (rannsókn hjá þeim sem ekki hafa fengið komplement-hemil áður)
Latvian: Ravulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu klīrensam.
Icelandic: Ravulizumab verndar fyrstu þættina í virkjun komplementa sem eru nauðsynlegir fyrir áthúðun örvera og úthreinsun ónæmisflétta.
Latvian: o Zāļu apraksts.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Latvian: Ja Jūs vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanās ar Ultomiris sākšanas nevarat saņemt vakcīnu, ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, lai mazinātu infekcijas risku, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Icelandic: Ef þú færð ekki bólusetningu að minnsta kosti 2 vikum áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris mun læknirinn ávísa sýklalyfjum þangað til 2 vikum eftir að þú hefur fengið bólusetningu, til að draga úr hættu á sýkingu.
Latvian: Ultomiris ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH): pacientiem ar hemolīzi un klīniskiem simptomiem, kas liecina par slimības lielu aktivitāti; pacientiem, kas ir klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: - hjá sjúklingum með blóðrauðalos ásamt klínískum einkennum sem benda til mikillar sjúkdómsvirkni - hjá sjúklingum sem eru í klínísku jafnvægi eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi í að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hemolīze, nosakot pēc LDH izmaiņām procentos no sākotnējā stāvokļa.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var blóðrauðalos samkvæmt breytingu á LDH-gildi frá upphafsgildi í prósentum.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanās laikā un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: sāpes krūškurvī vai stenokardiju; kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā (nieru darbības traucējumus) vai trombozi (asins recekļu veidošanos).
Icelandic: Verulegri fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) Ringlun eða breytingu á árvekni þinni Brjóstverk eða hjartaöng Aukningu á kreatínþéttni í sermi (nýrnavandamál), eða Blóðtappa (blóðsega).
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju analīze - pilnās analīzes kopa (ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums)
Icelandic: Greining á aðal- og aukaendapunktum - heildargreining (rannsókn hjá þeim sem höfðu fengið eculizumab)
Latvian: o Smagas hemolīzes risks pēc ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju.
Icelandic: o Hættuna á alvarlegu blóðrauðalosi eftir að meðferð með ravulizumabi er hætt/frestað, teikn og einkenni um það og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu áður en gjöf ravulizumabs er hætt/frestað.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas laikā un astoņus mēnešus pēc tās.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að átta mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Ekulizumabs (N = 98)
Icelandic: Eculizumab (N = 98)
Latvian: Piesātinošā deva (mg)
Icelandic: Viðhaldsskammtur (mg)
Latvian: Ja Jūs nevarat saņemt vakcīnu 2 nedēļas iepriekš, infekcijas riska mazināšanai ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Icelandic: Ef þú getur ekki fengið bólusetningu 2 vikum fyrir meðferð mun læknirinn ávísa sýklalyfjum til að minnka hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú hefur fengið bólusetningu.
Latvian: - Pacienti, kam, uzsākot ārstēšanu, ir neizārstēta Neisseria meningitidis infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Neisseria meningitidis sýking hjá sjúklingum, sem ekki hefur gengið til baka, við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: o Visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningitidis pazīmes.
Icelandic: o Fylgjast skal með öllum sjúklingum með tilliti til einkenna um heilahimnubólgu.
Latvian: 92300 Levallois-Perret
Icelandic: Levallois-Perret FRAKKLAND
Latvian: Tāpēc pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai pēc ieteicamās vakcinācijas viņiem nerodas slimības simptomi.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með sjúkdómseinkennum sjúklinga eftir ráðlagða bólusetningu.
Latvian: Taču atbilstoši populācijas FK novērtējumam pētītajiem veselīgiem brīvprātīgajiem un pacientiem ar PNH nekonstatēja dzimuma, vecuma, rases un aknu vai nieru darbības ietekmi uz ravulizumaba FK, tāpēc uzskatāms, ka deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Hinsvegar, samkvæmt mati á lyfjahvörfum hópa, greindust engin áhrif af kyni, aldri, kynþætti eða lifrar- og nýrnastarfsemi á ravulizumab hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með PNH og af því leiðir að ekki er talin þörf á aðlögun skammta.
Latvian: Ar ravulizumabu piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
Icelandic: Meðferð með ravulizumabi skal gefa með varúð hjá sjúklingum með virkar altækar sýkingar.
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Icelandic: LDH = laktat dehýdrógenasi, CI = öryggisbil (confidence interval).
Latvian: To pacientu skaits, kam 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlieta pRBC/pilnasinis n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið rauð blóðkorn/heilblóð síðastliðna 12 mánuði fyrir fyrsta skammt n (%)
Latvian: Kopējais tilpums (ml)
Icelandic: Heildarrúmmál (ml)
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi, nefkoksbólga
Latvian: Klīniski dati par ravulizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun ravulizumabs á meðgöngu.
Latvian: infūzijas šķīdumam pievienojot atbilstošu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, kā norādīts tālāk tabulā.
Icelandic: með því að bæta viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í innrennslispokann samkvæmt leiðbeiningunum í töflunni hér að neðan.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa raksturojums ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījumā
Icelandic: Sérkenni við upphaf rannsóknarinnar hjá þeim sem höfðu fengið eculizumab
Latvian: Ķermeņa masas intervāls (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd á bilinu (kg)
Latvian: Katrā 3. fāzes pētījumā asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga.
Icelandic: Tólf mánaða blóðgjafasaga var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum í báðum 3. stigs rannsóknunum.
Latvian: no 40 līdz mazāk nekā 60 no 60 līdz mazāk nekā 100 vairāk nekā 100
Icelandic: Líkamsþyngd á bilinu (kg) Hleðsluskammtur (mg) Viðhaldsskammtur (mg) 40 til minna en 60 60 til minna en 100 yfir 100
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með innrennsli 5 mg/ml.
Latvian: Rezultātā pacientiem ar komplementa mediētām slimībām, ieskaitot PNH, pamatslimības, piemēram, hemolīzes, pazīmes un simptomi var būt izteiktāki.
Icelandic: Þess vegna geta sjúklingar með komplement-miðlaða sjúkdóma, þ.m.t. PNH, fundið fyrir auknum teiknum og einkennum undirliggjandi sjúkdóma, svo sem blóðrauðalosi.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra LDH līmeņa izmaiņas procentos no sākotnējā stāvokļa, dzīves kvalitātes izmaiņas (FACIT noguruma skala), tādu pacientu procentuālo daļu, kam radās pēkšņa hemolīze, un pacientu procentuālo daļu ar stabilizētu hemoglobīnu.
Icelandic: Lykilaukaendapunktar voru breyting á LDH-gildi frá upphafsgildi, í prósentum, breyting á lífsgæðum (FACIT-Fatigue), hlutfall sjúklinga með gegnumbrots-blóðrauðalos og hlutfall sjúklinga með stöðugan blóðrauða.
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz abiem līdzvērtīgajiem primārajiem mērķa kritērijiem - pRBC pārliešanas novēršanu saskaņā ar protokolā norādītajām vadlīnijām un LDH normalizēšanos no 29. dienas līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (1. attēls).
Icelandic: Ravulizumab var jafngilt eculizumabi m.t.t. beggja samhliða aðalendapunktanna, þess að komast hjá gjöf rauðra blóðkorna samkvæmt skilgreindum leiðbeiningum í rannsóknaráætluninni og að ná eðlilegu LDH-gildi frá 29. degi til 183.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm meningokoku septicēmijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni meningókokkasýkingar í blóði og ráðleggja þeim að leita til læknis án tafar.
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators 90 x 1 kapsulas + 1 inhalators
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Ulunar Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.
Icelandic: Ulunar Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Ulunar Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Ulunar Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Latvian: Parādiet Ulunar Breezhaler iepakojumu.
Icelandic: Sýndu Ulunar Breezhaler pakkninguna.
Latvian: Ulunar Breezhaler nozīmīgi neietekmēja vidējo sirdsdarbības ātrumu 24 stundu laikā, ne arī pēc 30 minūtēm vai 4 un 24 stundām noteikto sirdsdarbības ātrumu.
Icelandic: Ulunar Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Latvian: Citas visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (vismaz 3% Ulunar Breezhaler lietojušo pacientu, un ir bijušas biežāk nekā placebo lietotājiem) bija klepus, nazofaringīts un galvassāpes.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Ulunar Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.
Latvian: Ja esat lietojis Ulunar Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ulunar Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Latvian: Astma Ulunar Breezhaler nav atļauts lietot astmas ārstēšanai, jo nav ar šo indikāciju saistītu datu.
Icelandic: Astmi Ulunar Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um þessa ábendingu liggja ekki fyrir.
Latvian: Katrs blisters satur 6 vai 10 cietās kapsulas.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annað hvort 6 eða 10 hörð hylki.
Latvian: Pneimonijas sastopamības biežums Ulunar Breezhaler grupā bija 3,2%, salīdzinot ar 4,8% flutikazona/salmeterola grupā (p=0,017).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu var 3,2% í Ulunar Breezhaler hópnum samanborið við 4,8% í fluticason/salmeterol hópnum (p=0,017).
Latvian: Ietekme uz veselu brīvprātīgo sirdsdarbības ātrumu tika pētīta, lietojot zāļu vienreizēju devu, kas ir 4 reizes lielākas par ieteiktajām terapeitiskajām Ulunar Breezhaler devām, tās ievadot četrās daļās ar vienu stundu ilgu starplaiku un iedarbību salīdzinot ar placebo, indakaterola, glikopironija un salmeterola iedarbību.
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru rannsökuð eftir stakan skammt sem var 4-faldur ráðlagður meðferðarskammtur Ulunar Breezhaler, gefinn í fjórum skrefum með einnar klukkustundar millibili og borin saman við áhrif lyfleysu, indacaterols, glycopyrroniums og salmeterols.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Ulunar Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Latvian: 3H]-iezīmēta glikopironija bromīda ievadīšanas pēc 48 stundām vidējais ar urīnu izvadītais radioaktivitātes daudzums atbilda 85% devas.
Icelandic: 3H]-merkts glycopyrronium brómíðs í bláæð, samsvarar meðalútskilnaður geislavirkni í þvagi á 48 klst., um það bil 85% af skammtinum.
Latvian: Ulunar Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
Icelandic: Þú mátt anda Ulunar Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt 2. punktu "Ulunar Breezhaler satur laktozi").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í innöndunarduftinu eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat (sjá kafla 2 undir „Ulunar Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur)").
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ulunar Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ulunar Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsula (inhalācijas pulveris).
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Latvian: Lietojot visaugstākās 464 mikrogramu/86 mikrogramu Ulunar Breezhaler devas, arī novērots lielāks absolūto QTcF vērtību >450 ms (12,2% salīdzinot ar 5,7% [placebo]) īpatsvars.
Icelandic: Við hæsta skammt Ulunar Breezhaler, 464 míkrógrömm/86 míkrógrömm, hafði einnig hærri hlutfall algild QTcF gildi >450 ms (12,2% á móti 5,7% sem fengu lyfleysu).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas izmaiņas glikozes koncentrācijā plazmā, biežāk novēroja pacientiem, kuri lietoja Ulunar Breezhaler ieteikto devu (4,9%), nekā tiem, kuri lietoja placebo (2,7%).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri (4,9%) algengari hjá þeim sem fengu ráðlagðan skammt af Ulunar Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu (2,7%).
Latvian: 64 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Ulunar Breezhaler (n=729), glikopironiju (n=739) un tiotropiju (n=737), Ulunar Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 12% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,038) un par 10% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,096).
Icelandic: Í 64 vikna rannsókn þar sem borið var saman Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), dró Ulunar Breezhaler úr tíðni í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT á árs grundvelli um 12% samanborið við glycopyrronium (p=0,038) og um 10% samanborið við tiotropium (p=0,096).