FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concetrazioni plasmatiche di eflornitina al picco e a valle sono state approssimativamente di 10 ng/ml e 5 ng/ml, rispettivamente.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vaniqa paragonata al solo veicolo sono state valutate in due studi clinici randomizzati in doppio cieco, in 596 donne con pelle del tipo I-VI (395 in terapia con Vaniqa, 201 con il solo veicolo) trattate fino a 24 settimane.
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Italian: Fenossietanolo
Maltese: Phenoxyethanol;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaniqa e contenuto della confezione
Maltese: Id-Dehra ta' Vaniqa u l-kontenuti tal-pakkett
Italian: Negli studi controllati con il solo veicolo (n= 596), l'acne è stata rilevata al basale nel 41% delle pazienti; il 7% delle pazienti trattate con Vaniqa e l'8% di quelle trattate con il solo veicolo hanno manifestato un peggioramento della condizione.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f'41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% talpazjenti kkurati b'Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar.
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni avverse osservate nelle adolescenti sono simili a quelle osservate nelle donne adulte.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
Italian: La seguente lista mostra la frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici, secondo la convenzione MedDRA.
Maltese: Il-lista li ġejja tinnota l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi tal-ġilda li dehru fi provi kliniċi, skond ilkonvenzjoni MedDRA.
Italian: Modo di somministrazione
Maltese: A MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: L'eflornitina inibisce irreversibilmente l'ornitin-decarbossilasi, un enzima coinvolto nella produzione dello stelo pilifero da parte del follicolo.
Maltese: Eflornithine jinibixxi b'mod irriversibbli ornithine decarboxylase, enzima involuta fil-produzzjoni tal bażi tax-xagħra mill-follikulu tax-xagħar.
Italian: Tubo in polietilene ad alta densità, con tappo a vite di polipropilene, contenente 15 g, 30 g o 60 g di crema.
Maltese: Stoċċ tal-polyethylene b'densità għolja b'għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta' krema.
Italian: Si rivolga al medico se soffre della sindrome dell'ovaio policistico (SOP), se è affetta da tumori che producono uno specifico ormone o se assume medicinali che possono indurre la crescita di peli, come la ciclosporina (in seguito a un trapianto d'organo), i glucocorticoidi (per esempio come trattamento di malattie reumatiche o allergiche), il minoxidil (per la pressione del sangue elevata), il fenobarbitale (per gli attacchi epilettici), la fenitoina (per gli attacchi epilettici) o una terapia ormonale sostitutiva con effetti simili a quelli degli ormoni maschili.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk tbati minn sindrome poliċistiku tal-ovarji (PCOS) jew ormon speċifiku li jipproduċi t-tunuri, jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jikkaġunaw it-tkabbir tax-xagħar, eż. cyclosporine (wara trapjanti tal organi), glukokortikojdi (eż. kontra mard rewmatiku jew allerġiku), minoxidil (kontra pressjoni taddemm għolja), phenobarbitone (kontra l-puplesiji), phenytoin (kontra l-puplesiji) jew terapija tassostituzzjoni tal-ormoni b'effetti qishom dawk ta' ormoni tal-irġiel.
Italian: Raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000)
Maltese: Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Italian: Comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Italian: Per le pazienti che hanno interrotto la terapia durante lo studio, l'ultima osservazione è stata effettuata alla 24a settimana
Maltese: Għal pazjenti li waqqfu t-terapija matul ilprova, l-aħħar osservazzjonijiet kienu mgħoddija għall-Ġimgħa 24.
Italian: Frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici con Vaniqa (secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza).
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fuq il-ġilda li dehru fi provi kliniċi b'Vaniqa (skond il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vaniqa nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa fit-tfal min eta` ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Risultato*
Maltese: Riżultat*
Italian: I dati di tutti gli studi clinici su un limitato numero di gravidanze esposte (22) indicano che non ci sono prove cliniche che il trattamento con Vaniqa abbia effetti negativi sulle madri o sui feti .
Maltese: Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta' tqaliet esposti (22) tindika li m'hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b'Vaniqa taffettwa b'mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati riportati con frequenza simile sia con Vaniqa che con il veicolo.
Maltese: Il-biċċa lkbira ta' l-avvenimenti kienu rrappurtati f'rati simili bejn Vaniqa u l-vehicle.
Italian: Non comune
Maltese: rari ħafna
Italian: (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) Non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000) Raro
Maltese: (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari
Italian: Le dosi massime applicate utilizzate con sicurezza negli studi clinici sono state fino a 30 grammi al mese.
Maltese: Id-dożi massimi użati b'mod sigur fi provi kliniċi kienu sa 30 gramma fix-xahar.
Italian: Allattamento
Maltese: follikulite
Italian: Vaniqa contiene inoltre metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) che possono provocare reazioni allergiche (verosimilmente di tipo ritardato).
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jista jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vaniqa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Vaniqa è una crema bianca contenente il principio attivo eflornitina (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Italian: Vaniqa è stata esaminata in due studi clinici su 596 donne trattate per un periodo massimo di 24 settimane con Vaniqa o placebo (un trattamento fittizio, in questo caso una crema senza alcun principio attivo).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Italian: Il principio attivo di Vaniqa, l'eflornitina, blocca l'azione di un enzima denominato ornitin-decarbossilasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Italian: Perché è stato approvato Vaniqa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vaniqa?
Italian: Nel 35% delle donne trattate con Vaniqa, rispetto al 9% di quelle trattate con placebo, i risultati combinati hanno mostrato un esito favorevole (con una classificazione "eliminato/quasi eliminato" o "sostanzialmente migliorato").
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaniqa, valida in tutta l'Unione europeaL'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata valutata alla fine dello studio da un medico che ha classificato l'irsutismo come "eliminato/quasi eliminato", "sostanzialmente migliorato", "migliorato" oppure "non migliorato/peggiorato", 48 ore dopo che le donne avevano rasato le aree trattate del viso e sotto il mento.
Maltese: L-effikaċja tat-trattament ġiet ivvalutata minn tabib li fi tmiem l-istudju ta punteġġ għall-irsutiżmu bħala ‘ċar/kważi ċar', ‘titjib notevoli', ‘titjib' jew ‘l-ebda titjib/agħar', 48 siegħa wara li n-nisa kienu qaxxru ż-żoni ttratati tal-wiċċ u tal-ilħit.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Italian: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
Italian: Data un'efficacia del 98-100% nella riduzione del testosterone sierico, ulteriori studi comparativi attivi sarebbero ridondanti e quindi non sono considerati necessari.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VANTAS (si veda l'allegato I)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Italian: In passato la soppressione della produzione di testosterone si otteneva mediante orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Italian: In una fase successiva del decorso clinico diventa androgeno-indipendente ed è refrattario alla terapia ormonale.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Italian: In genere, concentrazioni di testosterone sierico corrispondenti ai livelli di castrazione sono state fissate a meno di 50 ng/dL (1,7 nmol/L), per la variabilità nota dei valori nei laboratori di riferimento.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Italian: Vantas è un nuovo agonista dell'LHRH e questa classe farmacologica è stata introdotta per il trattamento del carcinoma prostatico di stadio avanzato più di 20 anni fa.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Italian: Pertanto, l'endpoint farmacologico documentato di testosterone sierico < 50 ng/dL, documentato per Vantas negli studi 302, 301 nonché nell'estensione di lungo termine dello studio 301, è un endpoint di efficacia primario accettabile nei pazienti con carcinoma della prostata di stadio avanzato.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Italian: La proposta del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di includere cinque avvertenze relative alla sicurezza nel piano di gestione dei rischi viene approvata (due avvertenze riguardano, nello specifico, la formulazione unica di Vantas, mentre le altre tre sono classificate come effetti di classe: espulsioni, cellulite, arrossamento, osteoporosi e prolungamento del tratto QT).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Italian: Il raggiungimento di livelli di castrazione di testosterone è un endpoint surrogato accettabile nel carcinoma prostatico di stadio avanzato sensibile al trattamento ormonale, che può tradursi in una riduzione del dolore da metastasi ossee, nel miglioramento del flusso urinario e, in taluni casi, nel rallentamento della progressione del tumore, sebbene non sia stato dimostrato con chiarezza un beneficio di sopravvivenza.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Italian: Inoltre, la riduzione di testosterone a livelli di castrazione è stata accettata dal CHMP come valido surrogato dell'efficacia clinica nel carcinoma prostatico di stadio avanzato nel 2004, nell'ambito della consulenza scientifica fornita dal gruppo di lavoro per la consulenza scientifica.
Maltese: Barra dan, tnaqqis ta' testosteron għal-livelli ta' kastrazzjoni ġie aċċettat bħala sostitut validu għal effikaċja klinika f'kanċer tal-prostata avvanzat mis-CHMP fl-2004 bħala parti mill-parir xjentifiku mill-SAWP.
Italian: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Italian: Biossido di silicio colloidale Magnesio stearato (E572) Butilidrossitoluene (E321) Amido modificato (mais) Silicato di sodio e alluminio (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Italian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Italian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Italian: Acido alendronico/colecalciferolo
Maltese: Alendronic acid / colecalciferol
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Italian: Raro eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Italian: Non comune nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena
Maltese: Mhux komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena†
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro (vedere paragrafo 2), trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio (vedere paragrafo 2), biossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio anidro
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Italian: La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Italian: Non prenda VANTAVO
Maltese: Tiħux VANTAVO
Italian: Colecalciferolo (vitamina D3)
Maltese: colecalciferol (vitamina
Italian: Altri medicinali e VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Italian: VANTAVO 70 mg 5.600 UI
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Italian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda
Italian: 2031 BN, Haarlem Paesi Bassi
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Italian: VANTAVO 70 mg 2.800 UI
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Italian: EU/1/09/572/001 (2 compresse) EU/1/09/572/002 (4 compresse) EU/1/09/572/003 (6 compresse) EU/1/09/572/004 (12 compresse)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
Italian: In questo studio, l'assunzione giornaliera di alendronato ha ridotto l'incidenza di 1 nuova frattura vertebrale del 47 % (alendronato 7,9 % vs placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4 †Il-Frekwenza fil-Provi Kliniċi kienet simili fil-gruppi tal-prodott mediċinali u tal-plaċebo.
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con VANTAVO (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-ipokalċemija għandha tiġi korretta qabel ma tinbeda t-terapija b'VANTAVO (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • il medico le ha detto che ha un problema nell'assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell'intestino (sindrome da malassorbimento),
Maltese: • qalulek li għandek problema biex tassorbi minerali mill-istonku jew mill-imsaren (sindrome ta'
Italian: VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Italian: Nel foglio illustrativo vi sono ulteriori importanti informazioni su come prendere VANTAVO.
Maltese: Din tinkludi informazzjoni importanti li tfakkrek kif għandek tieħu VANTAVO sew.
Italian: Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar komuni huma reazzjonijiet avversi fil-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u jinkludu uġigħ fl-addome, dispepsja, ulċera fl-esofagu, disfaġja, nefħa fl-addome u rigurġitazzjoni tal-aċidu (> 1 %).
Italian: dall'altro.
Maltese: Tista'
Italian: L'alendronato sodico è stato studiato in un piccolo numero di pazienti di età inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta.
Maltese: Alendronate sodium kien studjat f'numru żgħir ta' pazjenti taħt l-età ta' 18-il sena b'osteoġenesi imperfecta.
Italian: L'alendronato contenuto nella compressa di associazione di VANTAVO (70 mg/2.800 UI) e nella compressa di associazione di VANTAVO (70 mg/5.600 UI) è bioequivalente a una compressa di alendronato 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Italian: VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse EU/1/09/572/001 - 2 compresse
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/09/572/006 - 2 pilloli
Italian: Non comune eruzione cutanea, eritema
Maltese: Mhux komuni raxx, eritema
Italian: Raro stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjoni, ulċeri, fsada) gastrointestinali fin-naħa ta' fuq§
Italian: La biodisponibilità delle 5.600 UI di vitamina D3 in VANTAVO è simile alle 5.600 UI di vitamina D3 somministrata da sola.
Maltese: Il-bijodisponibiltà tal-5600 IU vitamina D3 f'VANTAVO hija simili għal 5600
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: La percentuale di pazienti con deficit di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica <22,5 nmol/l [<9 ng/ml]) è stata significativamente ridotta del 92 % con VANTAVO (70 mg/2.800 UI) vs. alendronato da solo (1 % vs 13 %, rispettivamente).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis-serum < 22.5 nmol/l [< 9 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 92 % b'VANTAVO (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (1 % kontra 13 %, rispettivament).
Italian: BLISTER PER VANTAVO 70 mg/2.800 UI
Maltese: KARTUNA GĦAL VANTAVO 70 mg/2800 IU
Italian: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vantavo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Italian: 1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Fosavance nel 2005 ("consenso informato").
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Italian: Vantavo contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
Italian: Vantavo (contenente 2 800 o 5 600 UI di colecalciferolo) viene trattato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende le ossa fragili) nelle donne in postmenopausa e a rischio di insufficienza di vitamina D. Vantavo 70 mg/5 600 UI è raccomandato per pazienti che non assumono integratori di vitamina D. Vantavo riduce il rischio di fratture ossee alla spina dorsale e all'anca.
Maltese: Vantavo (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li jkunu f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Vantavo 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Vantavo jnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.