FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con i vaccini della linea Nobivac contenenti le valenze virali del cimurro canino, dell'adenovirus canino di tipo 2, del parvovirus canino e/o del virus della parainfluenza canina da somministrare per via sottocutanea.
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Italian: - L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073)
English: For animal treatment only.
Italian: Solo per uso veterinario.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Non pertinente.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Nobivac L4 sospensione iniettabile per cani
English: 4.11 Withdrawal period
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Italian: Per stimolare l'immunizzazione attiva dei cani nei confronti di L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni, L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang.
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani nei confronti di: - L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria - L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria - L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre l'infezione - L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac L4 sospensione iniettabile per cani
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate altre reazione avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6.
English: Pack sizes:
Italian: Confezioni:
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate altre reazione avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 6.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Italian: L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere (ceppo Ca-12-000)
English: EXP {month/year}
Italian: SCAD {MM/AAAA}
English: Once broached, use within 10 hours.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 10 ore. (solo per i flaconcini da 10 ml)
English: Vial of 1 ml or 10 ml
Italian: ETICHETTA Flaconcino da 1 ml o 10 ml
English: PACKAGE SIZE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: London, 26 June 2008 Doc.
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
English: What is Spanidin?
Italian: Che cos'è Spanidin?
English: Ref. EMEA/309003/2008
Italian: EMEA/378422/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SPANIDIN
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Italian: Spanidin è stato qualificato medicinale orfano il 29 marzo 2001.
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gusperimus
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Italian: Se non trattata, può provocare deterioramento di organi o morte.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rimanevano in remissione (senza segni di malattia attiva) per almeno due mesi durante il trattamento.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
English: It contains the active substance gusperimus.
Italian: Contiene il principio attivo gusperimus.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Spanidin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Italian: Spanidin è una polvere da convertire in soluzione per iniezione.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente a dimostrare l'efficacia di Spanidin, per il modo in cui era stato concepito e svolto.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Italian: Questo causa una serie di sintomi che interessano principalmente le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Spanidin?
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Italian: Inoltre, Spanidin non è stato confrontato con altri trattamenti e quindi non è stato possibile distinguere tar gli effetti di Spanidin e quelli degli steroidi.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Italian: In particolare, alcuni pazienti inclusi nello studio potevano avere assunto altri trattamenti per la malattia, che quindi non poteva essere considerata “refrattaria”.
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Italian: A questi pazienti è stato somministrato Spanidin per sei “cicli”, ciascun ciclo essendo costituito da tre settimane “con” trattamento seguite da una settimana “senza” trattamento.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP a quel punto?
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Italian: Il 17 giugno 2008 la Euro Nippon Kayaku GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Spanidin, per l'induzione della remissione in pazienti adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Spanidin non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Italian: In questa malattia, il sistema immunitario attacca i neutrofili (un tipo di globuli bianchi), provocando l'infiammazione dei vasi sanguigni piccoli e medi e la formazione di granulomi (aggregati di globuli bianchi).
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Italian: Spanidin non è stato confrontato con altri trattamenti in questo studio, ma i pazienti potevano prendere corticosteroidi (una categoria di immunosoppressori) in aggiunta a Spanidin.
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 194.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Italian: Riducendo il numero di linfociti e interferendo con il loro modo di agire, Spanidin dovrebbe ridurre l'infiammazione dei vasi sanguigni che provoca i sintomi della malattia.
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Italian: Il principio attivo contenuto in Spanidin, gusperimus, è un medicinale immunosoppressore, ossia una sostanza che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Italian: Spanidin avrebbe dovuto essere utilizzato per controllare i sintomi della granulomatosi di Wegener in pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Italian: La granulomatosi di Wegener è una malattia rara autoimmune (ossia una malattia causata dallo stesso sistema di difesa dell'organismo, che attacca il tessuto normale).
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Italian: Il CHMP temeva anche che nello studio fossero inclusi pazienti per cui il trattamento di induzione non era necessario e altri che non avevano i sintomi della granulomatosi di Wegener “classica” che colpisce le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Spanidin per l'induzione della remissione in adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Italian: Spanidin è stato esaminato in uno studio principale condotto su 45 pazienti affetti da granulomatosi di Wegener e “refrattari” (non rispondenti) al trattamento standard.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Italian: Si pensa che, nella granulomatosi di Wegener, agisca arrestando la crescita e l'attività dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), che sono coinvolti nel processo di infiammazione.
English: How is Spanidin expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Spanidin?
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Italian: Il CHMP ha osservato che, per dissolvere questi dubbi, sarebbe necessario uno studio supplementare che sia condotto su pazienti effettivamente refrattari ad altri trattamenti o che confronti Spanidin direttamente con ciclofosfamide (il trattamento standard per indurre remissione nella granulomatosi di Wegener).
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Italian: Il tempo di ricostituzione è inferiore a 2 minuti.
English: 24 June 2016
Italian: 24 giugno 2016
English: Elderly patients (≥65 years)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
English: This reaction may be life-threatening.
Italian: Questa reazione può essere pericolosa per la vita.
English: It can kill many types of bacteria.
Italian: Può uccidere molti tipi di batteri.
English: Linearity/non-linearity
Italian: Linearità/Non-linearità
English: Total volume
Italian: Volume totale
English: Justification for not including Braille accepted
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione che ha e come risponde al trattamento.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Every 8 hours
Italian: Ogni 8 ore 2 ore
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza in questi 61 bambini è risultato simile a quello osservato nella popolazione adulta affetta da cIAI.
English: Patients with limited treatment options
Italian: Pazienti con limitate opzioni di trattamento
English: Other types of interaction
Italian: Altri tipi di interazione
English: After reconstitution
Italian: Dopo la ricostituzione
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: • bad taste in your mouth
Italian: • sapore sgradevole in bocca
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Italian: La soluzione risultante deve essere somministrata nell'arco di 120 minuti.
English: Duration of treatment
Italian: Durata del trattamento
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Italian: I profili concentrazione-tempo sono simili per ELF e plasma.
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Italian: La rilevanza clinica di questa scoperta non è nota, ma a causa della possibilità di antagonismo in vivo si deve evitare questa combinazione di medicinali.
English: Volume of diluent to be added (mL)
Italian: Volume di diluente da aggiungere (mL)
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Dilute before use
Italian: Diluire prima dell'uso
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Italian: • gonfiore sotto la pelle, in particolare a livello delle labbra e intorno agli occhi
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono insorgere con questo medicinale:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Italian: Importante: fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere questo medicinale.
English: If you use more Zavicefta than you should
Italian: Se usa più Zavicefta di quanto deve
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Italian: In alternativa sono stabili fino a 24 ore al massimo in caso di conservazione in frigorifero.
English: Keep this leaflet.
Italian: - Conservi questo foglio.
English: Other infections
Italian: Altre infezioni
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Italian: La combinazione ceftazidima/avibactam deve essere usata durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al possibile rischio.
English: Amount to be withdrawn
Italian: Quantità da prelevare
English: • fungal infections, including those of the mouth and vagina
Italian: • infezioni fungine, comprese quelle della bocca e della vagina
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Italian: Zavicefta non deve essere miscelato o aggiunto fisicamente a soluzioni contenenti altri medicinali.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Italian: L'intervallo di tempo totale, a partire dalla ricostituzione iniziale fino al completamento della preparazione dell'infusione endovenosa, non deve superare i 30 minuti.
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Italian: Durante un periodo di emodialisi di 4 ore, il 55% della dose di avibactam era stato eliminato.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - può avere bisogno di un trattamento medico urgente:
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Italian: Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.