FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Miltvolumenet blev reduceret med ≥10 % hos 68,9 % af patienterne med mindst 1 post-baseline-vurdering (26,7 % af patienterne havde en reduktion på ≥35 %, hvilket korrelerer med en reduktion på 50 % ved palpering).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
Danish: De hyppigste bivirkninger af grad 3/4 var træthed (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) og diarré (6,3 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti bi Grad 3/4 kienu għeja (8.5%), sepsis (7.7%), pnewmonja (7%), newtropenja bid-deni (7%) u dijarrea (6.3%).
Danish: Ifølge in vitro-data kan midostaurin og/eller dets metabolitter inducere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 og CYP3A4/5-enzymer.
Maltese: Skont dejta in vitro, midostaurin u/jew il-metaboliti tiegħu għandhom il-potenzjal li jinduċu l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4/5.
Danish: Baseret på en interimanalyse var EFS-satsen på 2. år (primært endepunkt) 27,1 % (95 % CI: 16,6, 44,1), og median OS var 15,5 måneder hos patienter over 60 år (46 ud af 145 patienter).
Maltese: Abbażi ta' analiżi interim, ir-rata EFS ta' sentejn (endpoint primarju) kienet ta' 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) u l-OS medjana kienet ta' 15.5 xhur f'pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena (46 minn 145 pazjent).
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li midostaurin ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier var fald i hæmoglobin-niveau (97,3 %), fald i ANC (86,7 %), forhøjet ALAT (84,2 %), forhøjet ASAT (73,9 %) og hypokaliæmi (61,7 %).
Maltese: L-iktar anormalitajiet frekwenti fillaboratorju kienu tnaqqis fl-emoglobina (97.3%), tnaqqis fl-ANC (86.7%), żieda fl-ALT (84.2%), żieda fl-AST (73.9%) u ipokalemija (61.7%).
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i ANC (85,8 %), fald i hæmoglobin-niveau (78,5 %), forhøjet ALAT (19,4 %) og hypokaliæmi (13,9 %).
Maltese: L-aktar anormalitajiet frekwenti fil-laboratorju fi Grad 3/4 kienu tnaqqis fl-ANC (85.8%), tnaqqis fl-emoglobina (78.5%), żieda fl-ALT (19.4%) u ipokalemija (13.9%).
Danish: ASM SM-AHN MCL Ukendt undertype
Maltese: SM-AHN MCL Sottotip mhux magħruf
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Maltese: Il-protokoll jinkludi ġabra komprensiva ta' dejta fil-linja bażi (li tinkludi bijomarkaturi), trattamenti wara listudju, u evalwazzjoni tar-residwu minimu tal-marda (MRD).
Danish: Bivirkninger som forekom oftere i midostaurin-armen kontra placebo i vedligeholdelsesfasen inkluderede: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykæmi (20,2 % versus 12,5 %), opkastning (19 % versus 5,4 %) og QT-forlængelse (11,9 % versus 5,4 %).
Maltese: L-ADRs li jseħħu aktar ta' spiss fil-grupp ta' midostaurin meta mqabbel ma' plaċebo matul il-manutenzjoni jinkludu: dardir (46.4% meta mqabbel ma' 17.9%), ipergliċemija (20.2% meta mqabbel ma'12.5%), rimettar (19% meta mqabbel ma' 5.4%) u titwil talQT (11.9% meta mqabbel ma' 5.4%).
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, indtil trombocyttallet er på 50 x 10
Maltese: Interrompli Rydapt sakemm l-għadd ta' plejtlits ikun aktar jew ugwali għal 50 x 10
Danish: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli midostaurin
Danish: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for raske forsøgspersoner.
Maltese: Fl-1 ġurnata, l-AUC0-12 u s-Cmax kienu 8130 ng*h/ml u 1206 ng/ml, rispettivament, għal suġġetti b'saħħithom.
Danish: Synkope
Maltese: Sinkopè
Danish: Grad 3/4 lungeinfiltrationer
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Danish: Derudover hæmmer midostaurin flere andre receptortyrosinkinaser som fx PDGFR (trombocytderiveret vækstfaktor-receptor) eller VEGFR2 (vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2) såvel som medlemmer af serin-threonin-kinase-familien PKC (proteinkinase C).
Maltese: Barra minn hekk, midostaurin jinibixxi bosta riċetturi oħrajn tat-tyrosine kinase fosthom PDGFR (riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-plejtlits) jew il-VEGFR2 (riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir talendoteljali vaskulari), kif ukoll membri tal-familja ta' serine/threonine kinase PKC (proteina tal-kinasi C).
Danish: Undersøgelser Hyperglykæmi (ikke efter faste)*
Maltese: Investigazzjonijiet Ipergliċemija (mhux wara sawm)*
Danish: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
Danish: Oral herpes
Maltese: Erpite orali
Danish: Pyreksi
Maltese: Petechiae
Danish: De hyppigste grad 3/4 bivirkninger var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion relateret til administrationssystem (15,7 %), eksfoliativ dermatitis (13,6 %), hyperglykæmi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
Danish: Medianvarigheden af eksponering ved vedligeholdelse hos de 205 patienter (120 i Rydapt-armen og 85 i placebo-armen), der indgik i vedligeholdelsesfasen, var 11 måneder for begge behandlingsarme (16-520 dage for patienter i Rydapt-armen og 22-381 dage i placebo-armen).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rydapt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Rydapt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
Danish: Rydapt fås som kapsler, der indeholder 25 mg midostaurin.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
Danish: akut myeloid leukæmi mastocytose.
Maltese: lewkimja majelojde akuta mastoċitożi
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rydapt?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var træthed, sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), febril neutropeni og diarré.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
Danish: Hvis man ser på sygdommene hver for sig, var responsraten højest (60 %) hos de patienter, der havde aggressiv systemisk mastocytose.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik Rydapt, og ca. 43 % af dem, der fik placebo, var stadig i live efter 5 år.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rydapt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er febril neutropeni, lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en særlig type hvide blodlegemer), infektion på indstiksstedet for kateteret (lille plasticslange anlagt i en blodåre), eksfoliativ dermatitis, højt blodsukker og kvalme.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
Danish: Det aktive stof i Rydapt, midostaurin, er en såkaldt "tyrosinkinasehæmmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rydapt, il-midostaurin, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Danish: Hvorfor blev Rydapt godkendt?
Maltese: Kif jaħdem Rydapt?
Danish: Rydapt anvendes også som enebehandling hos voksne med følgende forstyrrelser i de såkaldte mastceller, en type hvide blodlegemer: aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med hæmatologiske neoplasmer (blodkræft) samt mastecelle-leukæmi.
Maltese: Rydapt jintuża wkoll waħdu f' adulti li għandhom id-disturbi li ġejjin ta' tip ta' ċellola bajda taddemm magħrufa bħala ċellola mast (mast cell): mastoċitożi sistemika aggressiva, mastoċitożi sistemika assoċjata ma' neoplażma ematoloġika (kanċer tad-demm), u lewkimja taċ-ċellola mast.
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne (multipakning)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
Danish: MF (EU) nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoTwist engangsnåle
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoFine engangsnåle
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Danish: ATC-kode: A10AD06.
Maltese: A10AD06.
Danish: 100 enheder/ml.
Maltese: 100 unità/mL.
Danish: CI: 95% konfidensinterval.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21 September 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Danish: MI: Myokardieinfarkt.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.
Danish: Hazard Ratio (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine engangsnåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist engangsnåle 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Danish: "Opbevaring").
Maltese: Ryzodeg').
Danish: Insulin glargin N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Danish: EU/1/12/806/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/806/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine engangsålne EU/1/12/806/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/806/004 5 penne a 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Danish: CV: Kardiovaskulær.
Maltese: KV: Kardjovaskulari.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Danish: 1 Regime én gang dagligt + metformin.
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
Danish: • du har brugt en glucagoninjektion
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
Danish: Den leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Danish: Difference: -1,14 [-1,53; -0,76]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
Danish: Fasteplasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Danish: Figur 1: Farmakodynamik, enkelt dosis - Middelglucoseinfusionsrateprofil - Patienter med type 1-diabetes - 0,8 enheder/kg Ryzodeg - Studie 3539
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Danish: • Aktive stoffer: insulin degludec og insulin aspart.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart.
Danish: Brug til ældre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Danish: Eksempel Dosistæller stoppet: 52 enheder tilbage
Maltese: fadal 52 unità
Danish: Ratio: 1,43 [1,07; 1,92]
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
Danish: Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Danish: Den farmakokinetiske profil for insulin aspart viser sig 14 min efter injektion i blodet og koncentration topper efter 72 min.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Danish: Difference: -1,06 [-1,43; -0,70]
Maltese: Differenza: -1.06 [-1.43;-0.70]
Danish: • anabolske steroider, f.eks. testosteron
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Danish: Hvordan du skal injicere
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Danish: Glucoseinfusionsrate (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Danish: Hyppigheden (hændelser per eksponeret patientår) af bekræftet hypoglykæmi (ISPAD 2009 definition 46,23 versus 49,55) og natlig bekræftet hypoglykæmi (5,77 versus 5,40) var sammenlignelig mellem Ryzodeg versus insulin detemir, hvorimod hyppigheden af alvorlig hypoglykæmi (0,26 versus 0,07)
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Danish: Orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Danish: 2 Regime én gang dagligt + metformin ± pioglitazon ± DPP-4-inhibitor.
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Danish: Primæranalyse (3-point MACE) CV død
Maltese: L-analiżi primarja (3-komponenti MACE)
Danish: 24 enheder valgt
Maltese: Magħżula 24 unità
Danish: Der blev gennemført syv multinationale, randomiserede, kontrollerede, åbne, kliniske treat-to-targetstudier på mellem 26 og 52 ugers varighed, hvor i alt 1.761 patienter med diabetes mellitus (et studie involverede 362 patienter med type 1-diabetes mellitus og seks studier involverede 1.399 patienter med type 2-diabetes mellitus) fik Ryzodeg.
Maltese: Twettqu seba' studji kliniċi multinazzjonali, ikkontrollati, open-label, magħmula b'mod arbitrarju, tattip treat-to-target, li damu bejn 26 u 52 ġimgħa u li esponew total ta' 1,761 pazjent b'dijabete mellitus (studju 1 kellu 362 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 6 studji kellhom 1,399 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2) għal Ryzodeg.
Danish: viste en glykæmisk kontrol (HbA1c) svarende til BIAsp 30 b.i.d.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' BIAsp 30 b.i.d. f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Danish: Ryzodeg o.d. viste tilsvarende glykæmisk kontrol (HbA1c) sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp o.d. efter 26 uger (de estimerede gennemsnitlige reduktioner var -1,01% vs -1,09%).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
Danish: Insulin aspart har en lav binding til plasmaproteiner (< 10 %), svarende til det, der ses med almindeligt humant insulin.
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% både med insulin degludec og insulin glargin.
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Danish: En (1) enhed af denne insulin svarer til 1 international enhed human insulin, 1 enhed insulin glargin, 1 enhed insulin detemir eller 1 enhed bifasisk insulin aspart.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Danish: 2 Regime to gange dagligt ± metformin.
Maltese: 2 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin
Danish: 1 Regime to gange dagligt ± metformin ± pioglitazon ± DPP-4-inhibitor.
Maltese: 1 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Danish: 5 enheder valgt
Maltese: Magħżula 5 unitajiet
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDegAsp 0,8 enheder/kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Danish: Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
Danish: Figur 2: Forest-plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuelle kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
Danish: 2 enheder valgt
Maltese: Magħżula 2 unitajiet
Danish: Dette kan være meget alvorligt.
Maltese: Tista' tkun serja ħafna.
Danish: viste tilsvarende glykæmisk kontrol (HbA1c ) sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp 1-3 gange dagligt efter 38 uger (de estimerede gennemsnitlige reduktioner var -1,17% vs -1,26%).
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Ryzodeg ved type 1-diabetes mellitus er undersøgt hos børn (611 år) og unge (12-18 år) og sammenlignet med voksne efter enkeltdosisadministration.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch) Multipakning: 10 (2 pakker a 5) 3 ml fyldte penne
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (FlexTouch) Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
Danish: Den anbefalede startdosis af Ryzodeg er 60-70 % af det samlede daglige insulinbehov.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat
Danish: Brug af Ryzodeg sammen med alkohol
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
Danish: • sulfonamider, mod infektioner
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Danish: EU/1/12/806/005 10 penne a 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/008 10 skrataċ ta' 3 mL
Danish: • Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se "Pioglitazon" nedenfor.
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
Danish: Armen med Ryzodeg inkluderede 40 eksponerede børn i alderen 2 til 5 år, 61 børn i alderen 6 til 11 år og 80 unge i alderen 12 til 17 år.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
Danish: Ratio: 1,00 [0,76; 1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
Danish: EAC: Hændelses-bedømmelsesudvalg.
Maltese: EAC:Kumitat li jevalwa l-avveniment-Event adjudication committee.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: • danazol, lægemiddel, der virker på ægløsning
Maltese: • danazol, mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni
Danish: Glycerol, metacresol, phenol, natriumchlorid, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pHjustering) og vand til injektionsvæsker
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Danish: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Maltese: 10 x 3 mL
Danish: Bekræftet 3
Maltese: Ikkonfermata 3
Danish: Ryzodeg har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ryzodeg
Maltese: Mediċini oħra u Ryzodeg
Danish: I et studie med type 2-diabetes mellitus blev Ryzodeg o.d. sammenlignet med insulin glargin (IGlar) o.d. plus IAsp o.d.
Maltese: F'prova waħda f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 Ryzodeg o.d. ġie pparagunat ma' insulina glargine (IGlar) o.d. flimkien ma' IAsp o.d.
Danish: Ryzodeg givet én gang dagligt (o.d.) blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (IGlar) o.d. i to studier med type 2-diabetes mellitus (tabel 1).
Maltese: Ryzodeg mogħti darba kuljum o.d. ġie pparagunat ma' insulina glargine (100 unità/mL) (IGlar) o.d. f'żewġ provi f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (Tabella 1).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Danish: * Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *Magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Danish: Se "alvorlig allergisk reaktion" ovenfor for mere information.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 80 enheder.
Maltese: Il-pinna tista' tisselezzjona sa massimu ta' 80 unità.
Danish: Studiet havde en gennemsnitlig varighed på 2 år og sammenlignede den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Maltese: Il-prova kellha tul medjan ta' żmien ta' sentejn u qabblet is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus tat-tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Danish: Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Danish: Ryzodeg viste en lavere hyppighed af natlig hypoglykæmi sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp over en periode på 26 uger (estimeret hyppighed på 0,42 vs 0,76 per eksponeret patientår) og 38 uger (estimeret hyppighed på 0,51 vs 0,83 per eksponeret patientår).
Maltese: Ryzodeg wera rata aktar baxxa ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp matul 26 ġimgħa (0.42 vs 0.76 stima ta' rati ta' espożizzjoni f'sena għal kull pazjent) u 38 ġimgħa (0.51 vs 0.83 stima ta' rati ta' espożizzjoni f'sena għal kull pazjent).
Danish: Dosistæller Dosismarkør
Maltese: Selettur tad-doża
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ryzodeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.