FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ® eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; riittävää diureesia on ylläpidettävä.
Bulgarian: ® се елиминира главно чрез бъбреците; трябва да се поддържа адекватна диуреза.
Finnish: Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: • Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28-35 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Finnish: Myös posakonatsoli estää P-gp:tä jossain määrin, mutta sitä ei ole kliinisesti tutkittu.
Bulgarian: Позаконазол също инхибира в някаква степен P-gp, но това не е проучено клинично.
Finnish: Mitä Pradaxa sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Pradaxa
Finnish: Pradaxa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Pradaxa може да се приема със или без храна.
Finnish: Menetelmä, jota käytetään arvioimaan munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistuma ml/min), on Cockcroft-Gaultin menetelmä.
Bulgarian: Методът, който трябва да се използва за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min), е методът на Cockcroft-Gault.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Finnish: Jos mahdollista, Pradaxa-hoito on tauotettava vähintään 24 tuntia ennen invasiivista tai kirurgista toimenpidettä.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Finnish: Merkit, oireet ja vaikeusaste (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta tai laajuudesta ja/tai anemian vaikeusasteesta riippuen.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa, että kapselia ei saa avata, koska avaaminen voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohdat 5.2 ja 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Finnish: Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приематe други лекарства.
Finnish: Tarkka kliininen seuranta
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
Finnish: ® voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Bulgarian: ® може да се приема със или без храна.
Finnish: Hoidon aloitus leikkauspäivänä 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Finnish: Hyvä potilas, lääkärisi on aloittanut sinulle Pradaxa
Bulgarian: Уважаеми пациенти, Вашият лекар Ви е предписал лечение с Pradaxa
Finnish: 24 tuntia ennen
Bulgarian: 24 часа предварително
Finnish: Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
Bulgarian: Може да е наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.
Finnish: Tämä selittyy sillä, että dabigatraani imeytyy täydellisesti 2 tunnissa.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään aikuisille:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Finnish: Positionaalisia isomeereja on neljä, 1-O-, 2-O-, 3-O- ja 4-O-asyyliglukuronidit, joista jokaisen osuus plasman koko dabigatraanista on alle 10 %.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07
Finnish: Siksi dabigatraanin käytön yhteydessä ei ole odotettavissa tähän liittyviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Finnish: Päätetapahtumien määrät, mukaan lukien merkittävä verenvuoto ja muut verenvuototapahtumat, olivat yhteneväisiä RE-LY-tutkimuksessa havaittujen määrien kanssa.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Finnish: Älä koskaan jätä annoksia ottamatta tai lopeta Pradaxa
Bulgarian: Никога не пропускайте доза и не спирайте приема на Pradaxa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Finnish: Pradaxa-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Täytä tämä osio tai pyydä lääkäriä täyttämään se. Potilastiedot
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Finnish: - jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
Bulgarian: - ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172) Калиев хидроксид
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Finnish: Ei pidä käyttää
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Finnish: Laimennettu trombiiniaika- (dTT), ekariini-aktivoitu hyytymisaika- (ECT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaikatesti (APTT) voivat antaa hyödyllistä tietoa, mutta tuloksia on tulkittava varoen testien välisen vaihtelun takia (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Finnish: • Avaa purkki painamalla ja kääntämällä.
Bulgarian: Капачката се отваря чрез натискане и завъртане.
Finnish: ® ohentaa verta ja ehkäisee siten vaarallisten veritulppien muodostumista.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.
Finnish: Keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 1,9 ja HAS-BLED-pisteet 1,2.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Finnish: • jos saat lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене.
Finnish: Sinun tulee aloittaa Pradaxa-hoito yhdellä kapselilla 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
Finnish: Amiodaronin pitkä puoliintumisaika huomioon ottaen yhteisvaikutuksen mahdollisuus saattaa kestää viikkoja amiodaronin lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон възможността за взаимодействиe може да съществува седмици след прекратяване на лечението с амиодарон (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Farmakodynaamiset ja kineettiset tekijät
Bulgarian: Фармакодинамични и кинетични фактори
Finnish: Otettaessa Pradaxa kapseleita foliopakkauksesta tulee noudattaa seuraavia ohjeita:
Bulgarian: При изваждане на Pradaxa капсули от блистерната опаковка трябва да бъдат спазвани следните указания:
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Finnish: Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmissä toteutettua tutkimusta tehtiin aiemmin antikoagulaatiohoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-заслепени проучвания в паралелни групи са проведени при пациенти с предходна антикоагулантна терапия.
Finnish: Pradaxa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kymmenessä vaiheen III tutkimuksessa, joissa 23 393 potilasta on saanut Pradaxa-hoitoa (ks. taulukko 10).
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Finnish: Taulukoissa 20-22 esitetään keskeiset tulokset tutkimuksen kokonaispopulaatiossa.
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Finnish: Dabigatraanialtistuksessa ei havaittu muutosta 12 kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (Child Pugh B) kärsivällä koe-henkilöllä verrattuna 12 kontrollihenkilöön (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в експозицията на дабигатран при 12 пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child Pugh B) в сравнение с 12 контроли (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta
Bulgarian: Възраст ≥ 75 години
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaissaalis vaihteli 88-94 % annetusta annoksesta 168 tuntia annon jälkeen.
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
Finnish: Spinaali- tai epiduraalihematooman riski voi olla suurentunut traumaattisten tai toistuvien punktioiden yhteydessä ja epiduraalikatetrin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
Finnish: Systeeminen embolia
Bulgarian: Системен емболизъм
Finnish: Praxada-hoitoa ei tarvitse keskeyttää (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (вж. точка 5.1).
Finnish: • Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Pradaxa-kapselia.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa.
Finnish: Tietoa potilaista, jotka painavat < 50 kg on rajallisesti (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.9),
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin potilaat (ks. kohdat 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tarvitsevat tarkkaa kliinistä seurantaa (verenvuodon tai anemian löydösten varalta).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
Finnish: (väkevää virtsaa)
Bulgarian: (протезиране на тазобедрена става)
Finnish: Mikäli mahdollista, leikkaus/toimenpide aloitetaan kunnes vähintään 12 tuntia on kulunut viimeisestä annoksesta.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
Finnish: Koska dabigatraani erittyy pääasiassa munuaisten kautta, on ylläpidettävä riittävää diureesia.
Bulgarian: Тъй като дабигатран се екскретира предимно чрез бъбреците, трябва да се поддържа достатъчна диуреза.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden oireita voivat olla heikotus, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus, hengenahdistus ja selittämätön sokki.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения може да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване, диспнея и необясним шок.
Finnish: Hoidon vaihtaminen
Bulgarian: Промяна на лечението
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата, както е посочено в точка 4.2.
Finnish: • Muut lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää hemostaasia
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които могат да нарушат хемостазата
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата
Finnish: Kun Pradaxaa annettiin samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, dabigatraanin AUC:n havaittiin pienenevän noin 30 %.
Bulgarian: При едновременно приложение на Pradaxa и пантопразол, се наблюдава приблизително 30 % намаление на AUC на дабигатран.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos heille kehittyy maha-suolikanavan oireita, kuten ruuansulatushäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекуващия лекар, ако развият стомашно-чревни симптоми, като диспепсия (вж. точка 4.8).
Finnish: Siksi verenvuodon mahdollisuus on otettava aina huomioon arvioitaessa antikoagulanttihoitoa saavan potilaan tilaa.
Bulgarian: Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент.
Finnish: Kovia kapseleita ei saa painaa folion läpi.
Bulgarian: Твърдите капсули не трябва са бъдат изваждани през блистерното фолио.
Finnish: Ole erityisen varovainen Pradaxa-kapselien suhteen
Bulgarian: Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa
Finnish: RE-MODEL-tutkimuksessa (polven tekonivelleikkaus) hoito kesti 6-10 päivää ja RE-NOVATEtutkimuksessa (lonkan tekonivelleikkaus) 28-35 päivää.
Bulgarian: В изпитването RE-MODEL (колянно протезиране) лечението продължава 6-10 дни, а в изпитването RE-NOVATE (протезиране на тазобедрената става) - 28-35 дни.
Finnish: Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време.
Finnish: Esim. ritonaviiri ja sen yhdistelmät muiden proteaasinestäjien kanssa
Bulgarian: Напр. ритонавир и комбинациите му с други протеазни
Finnish: Taulukoissa 15-17 esitetään keskeiset tulokset tutkimuksen kokonaispopulaatiossa.
Bulgarian: Таблици 15-17 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus johon liittyy muutoksia verikokeissa.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Bulgarian: Едновременната употреба не се препоръчва.
Finnish: Tämän katsotaan johtuvan enoksapariinihoidon vaikutuksen jatkumisesta hoidon päätyttyäkin, eikä sitä pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на продължителността на ефекта на еноксапарин след лечението (carry-over effect) и следователно не е клинично значим.
Finnish: Saatavilla olevan kliinisen ja kineettisen tiedon perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, (ks. kohta 5.2) mutta tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Като се имат предвид наличните клинични и кинетични данни, корекция на дозата не е необходима (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване (вж. точка
Finnish: Dabigatraani eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan suunnilleen 100 ml/min nopeudella vastaten glomerulusten suodatusnopeutta.
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on mukana veritulppien muodostumisessa.
Bulgarian: Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
Finnish: Kinidiiniä annettiin 200 mg:n annos joka toinen tunti aina 1 000 mg:n kokonaisannokseen saakka.
Bulgarian: Хинидин е бил прилаган като доза от 200 mg на всеки 2 часа до крайна доза 1 000 mg.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa verenvuotoa, joka ei lopu itsestään tai jos sinulla on oireita voimakkaasta verenvuodosta (voimakas heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus), kysy neuvoa lääkäriltäsi välittömästi.
Bulgarian: Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Finnish: Liian suurten Pradaxa-annosten ottaminen suurentaa verenvuodon vaaraa.
Bulgarian: Приемът на прекалено голяма доза Pradaxa повишава риска от кървене.
Finnish: Dabigatraanin puhdistumaa hemodialyysissä tutkittiin 7 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ilman eteisvärinää.
Bulgarian: Клирънсът на дабигатран чрез хемодиализа е изследван при 7 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), без предсърдно мъждене.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat samaa luokkaa RE-COVER II -tutkimuksessa.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla, ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
Finnish: ECT-testillä voidaan mitata suoraan suorien trombiinin estäjien aktiivisuutta.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Finnish: Proteaasinestäjät, kuten ritonaviiri
Bulgarian: Протеазни инхибитори, като ритонавир
Finnish: Tämä on vahvistettu in vivo -tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ilmennyt mitään yhteisvaikutusta tämän hoidon ja seuraavien vaikuttavien aineiden välillä: atorvastatiini (CYP3A4), digoksiini (P-gp:n transportteriyhteisvaikutus) ja diklofenaakki (CYP2C9).
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
Finnish: fraktiili oli 62 sekuntia eli 1,8-kertainen verrattuna lähtötilanteeseen.
Bulgarian: е 62 секунди, което е 1,8 пъти стойността на изходно ниво.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Pradaxa-valmistetta annetaan samanaikaisesti verapamiilin, amiodaronin, kinidiinin tai klaritromysiinin (P-gp:n estäjiä) kanssa, erityisesti verenvuodon esiintyessä ja etenkin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много, когато Pradaxa се прилага едновременно с верапамил, амиодарон, хинидин или кларитромицин (P-gp инхибитори) и особено при поява на кървене, най-вече при пациенти, които имат леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.5).
Finnish: In vitro yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet sytokromi P450:n pääasiallisten isoentsyymien estoa tai induktiota.
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие не показват инхибиране или индуциране на главните изоензими на цитохром P450.
Finnish: Kiinteäannoksinen dabigatraanihoito kesti 174,0 päivää ilman koagulaatioseurantaa.
Bulgarian: Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
Finnish: Suhteellinen riski oli suurin 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Finnish: Dabigatraani on voimakas, kilpaileva, reversiibeli suora trombiinin estäjä ja pääasiallinen aktiivinen komponentti plasmassa.
Bulgarian: Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основното вещество с активно действие в плазмата.
Finnish: Elinjärjestelmä/ Suositeltu termi
Bulgarian: SOC / Предпочитан термин
Finnish: Pradaxa vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin.
Bulgarian: Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.
Finnish: Kun Pradaxa-valmistetta annettiin samanaikaisesti amiodaronin kanssa (600 mg:n kerta-annos suun kautta), amiodaronin ja sen aktiivisen metaboliitin desetyyliamiodaronin imeytymisen määrä ja nopeus pysyivät pääosin muuttumattomina.
Bulgarian: Когато Pradaxa се прилага едновременно с единична перорална доза от 600 mg амиодарон, степента и скоростта на абсорбция на амиодарон и на активния му метаболит DEA по същество не се променят.
Finnish: Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
Finnish: Folion saa avata vasta kun tarvitset kovan kapselin.
Bulgarian: Блистерното фолио трябва да бъде обелвано само когато е необходимо да се приеме твърда капсула.
Finnish: Pradaxa-hoitoa ei pidä lopettaa ilman lääkärin määräystä.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет.
Finnish: Immuunijärjestelmä Lääkeyliherkkyys
Bulgarian: Нарушения на имунната система Лекарствена свръхчувствителност
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin ja dabigatraanin metaboliseen profiiliin liittyvät yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с метаболитния профил на дабигатран етексилат и дабигатран
Finnish: Postoperatiivinen vaihe
Bulgarian: Постоперативна фаза
Finnish: Älä lopeta Pradaxa-kapseleiden keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Finnish: Hyytymistutkimukset (ks. kohta 4.4) saattavat auttaa tunnistamaan potilaat, joilla verenvuodon riski on suurentunut liiallisen dabigatraanialtistuksen vuoksi.
Bulgarian: Коагулационен тест (вж. точка 4.4) подпомага идентифицирането на пациентите с повишен риск от кървене, причинен от излишна експозиция на дабигатран.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta, ks. myös kohta 4.9.
Bulgarian: За овладяването на усложнения в следствие кървене вижте също точка 4.9.
Finnish: Dabigatraanin absoluuttinen hyötyosuus Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen oli noin 6,5 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
Finnish: Erityiset farmakokineettiset vaiheen I tutkimukset iäkkäillä osoittivat 40-60 % lisäyksen AUC:ssa ja yli 25 % lisäyksen Cmax:issa verrattuna nuoriin henkilöihin.
Bulgarian: І при пациенти в старческа възраст показват увеличение от 40 до 60% на AUC и повече от 25% на Cmax в сравнение с млади пациенти.
Finnish: Pradaxa-valmisteen farmakologisen vaikutustavan takia sen käyttöön voi liittyä piilevän tai ilmeisen verenvuodon riskin lisääntymistä missä tahansa kudoksessa vai elimessä.
Bulgarian: Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган.
Finnish: Nämä vaikuttavat P-gp:n toimintaan (joko inhiboivat tai indusoivat).
Bulgarian: Те повлияват P-gp (както като инхибитор, така и като индуктор).
Finnish: Klopidogreelin 300 mg;n tai 600 mg:n latausannoksella dabigatraanin AUCτ,ss- ja Cmax,ss-arvot suurenivat noin 30-40 % (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При натоварваща доза от 300 mg или 600 mg клопидогрел, AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са повишени с около 30-40 % (вж. точка 4.4).
Finnish: Glekapreviiri / pibrentasviiri
Bulgarian: Глекапревир / пибрентасвир