FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hypromelosa.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz.
Czech: Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem Seroquel kontrolovat hladinu krevního cukru.
Hungarian: Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel kezelés alatt.
Czech: V 6týdenní randomizované studii lithia a přípravku SEROQUEL XR v porovnání s placebem a přípravkem SEROQUEL XR u dospělých pacientů s akutní mánii byl rozdíl střední hodnoty zlepšení YMRS mezi skupinou s přidaným lithiem a skupinou s přidaným placebem 2,8 bodu a rozdíl v % respondérů (odpověď definována jako 50% zlepšení v porovnání s výchozími hodnotami YMRS) činil 11 % (79 % ve skupině s přidaným lithiem vs 68 % ve skupině s přidaným placebem).
Hungarian: Egy 6 hetes, randomizált vizsgálat során, amelyben lítium és SEROQUEL XR kombinációját placebo és SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, az YMRS átlagos javulásában a lítiummal, illetve a placebóval is kezelt csoportok közötti különbség 2,8 pont volt, a választ (vagyis az YMRS-ben a kiinduláshoz képest 50%-os javulást) mutatók százalékos arányában mutatkozó különbség pedig 11% (79% a lítiumot, 68% pedig a placebót is kapó csoportban).
Czech: • Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
Hungarian: • Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).
Czech: Seroquel XR byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Seroquel XR, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
Hungarian: Seroquel XR-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel XR is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
Czech: • Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).
Hungarian: • A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Hungarian: Terhesség, gyermekágy és perinatális állapotok
Czech: • některé léky k léčbě HIV.
Hungarian: • HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do větve s kvetiapinem, byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti v průběhu otevřené fáze 2,56 kg, resp. 3,22 kg 48. týden randomizované fáze ve srovnání s tělesnou hmotností v otevřené fázi.
Hungarian: A kvetiapin-csoportba randomizált betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a nyílt szakaszban 2,56 kg volt, a randomizált szakasz 48. hetére pedig 3,22 kg, a nyílt szakasz kiindulási értékéhez képest.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Seroquel XR obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Seroquel XR retard tabletta
Czech: Tablety 50 mg mají broskvovou barvu; tablety 150 mg jsou bílé; tablety 200 mg jsou žluté; tablety 300 mg jsou světle žluté a tablety 400 mg jsou bílé.
Hungarian: Az 50 mg-os tabletta barackszínű, a 150 mg-os fehér, a 200 mg-os sárga, a 300 mg-os halványsárga, a 400 mg-os tabletta fehér színű.
Czech: u starších pacientů.
Hungarian: A betegek kb.
Czech: • Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot.
Czech: městnavým srdečním selháním, hypertrofií myokardu, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Hungarian: szindrómában", pangásos szívelégtelenségben, szívizom-hypertrophiában, hypokalaemiában és hypomagnesaemiában szenvedő betegek esetében (lásd 4.5 pont).
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se nemění při současném podávání cimetidinu.
Hungarian: A kvetiapin farmakokinetikáját a cimetidin egyidejű adása nem befolyásolja.
Czech: Neužívejte přípravek Seroquel, pokud užíváte následující léky:
Hungarian: Ne szedje a Seroquel filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Czech: Pokud je to i Váš případ, neužívejte Seroquel.
Hungarian: Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel-t.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Hungarian: A posztmarketing alkalmazás során a QT szakasz megnyúlását jelentették a terápiás adagok mellett (lásd 4.8 pont) és túladagoláskor (lásd 4.9 pont).
Czech: Ve třech klinických placebem kontrolovaných studiích s různými dávkami kvetiapinu, u pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl v incidenci EPS nebo současného užívání anticholinergik ve skupině léčené přípravkem Seroquel a skupinou na placebu.
Hungarian: Schizophrenia Három placebokontrollos, skizofréniás betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatban - különböző kvetiapin adagok esetén - a Seroquel és a placebo csoportban az EPS előfordulásában, illetve az anticholinergikumok együttes alkalmazásában nem volt különbség.
Czech: Nejsou dostupné údaje pro Seroquel XR u dětí a dospívajících.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Seroquel XR-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jako přídavná léčba u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1).
Hungarian: A gyógyszer major depressziós zavarban szenvedő betegeknél kiegészítő kezelésként történő alkalmazásának hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták, monoterápiaként felnőtt betegeknél történő alkalmazásának hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát azonban igen (lásd 5.1 pont).
Czech: (klinická/unipolární deprese, Major Depressive Disorder, MDD), u kterých byla suboptimální odpověď na podávání antidepresiv v monoterapii (viz bod 5.1).
Hungarian: • a major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós (MDD) betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak (lásd 5.1 pont).
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena se snížením hladin hormonů štítné žlázy závislým na podávané dávce.
Hungarian: A kvetiapin-kezelés a pajzsmirigyhormonok szintjének dózisfüggő csökkenésével járt.
Czech: Pokud ano, lékař může v průběhu léčbypřípravkem seroquel XR kontrolovat hladinu krevního cukru.
Hungarian: Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel XR kezelés alatt.
Czech: • Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
Hungarian: • A pajzsmirigy-hormonok szintjének változása a vérben
Czech: U kvetiapinu byla hlášena zácpa a intestinální obstrukce (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Hungarian: A kvetiapin alkalmazása mellett székrekedésről és bélelzáródásról is beszámoltak (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
Czech: V krátkodobých pediatrických klinických studiích s kvetiapinem popsanými výše byla frekvence EPS 12,9 % pro kvetiapin a 5,3 % pro placebo ve studii u schizofrenie, 3,6 % pro kvetiapin a 1,1 % pro placebo ve studii u bipolární mánie a 1,1 % pro kvetiapin a 0 % pro placebo ve studii s bipolární depresí.
Hungarian: A kvetiapin fent ismertetett rövid távú, gyermekeknél végzett vizsgálataiban az EPS gyakorisága az aktív karban, illetve a placebo karban 12,9%, illetve 5,3% volt a skizofrénia vizsgálatában, 3,6%, illetve 1,1% volt a bipoláris mánia vizsgálatában, és 1,1%, illetve 0% volt a bipoláris depresszió vizsgálatában.
Czech: Seroquel XR obsahuje laktosu
Hungarian: A Seroquel XR laktózt tartalmaz.
Czech: 2,3 % pro placebo.
Hungarian: csoportban és 3,2% a placebo-csoportban.
Czech: somnolence2,16 , bolest hlavy, extrapyramido vé symptomy1,
Hungarian: Szédülés somnolentia 2,16, fejfájás, extrapiramidális tünetek
Czech: Při podávání přípravku Seroquel starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Hungarian: Idős kor: Más antipsychotikumokhoz hasonlóan a Seroquelt is óvatosan kell alkalmazni időseknél, különösen az adagolás kezdeti időszakában.
Czech: Žílní tromboembolism us1
Hungarian: Vénás thromboembolia1
Czech: • Podrážděnost.
Hungarian: • Ingerlékenység
Czech: Při současném podávání natrium-valproátu a kvetiapinu nedochází ke klinicky významné změně farmakokinetiky obou léčiv.
Hungarian: Együttadás során sem a nátrium-valproát, sem a kvetiapin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Czech: Ve studii s mánií byl rozdíl průměrné změny zjištěný metodou nejmenších čtverců od bazální hodnoty v celkovém skóre YMRS (aktivní léčba minus placebo) -5,21 pro Seroquel 400 mg/den a -6,56 pro Seroquel 600 mg/den.
Hungarian: A mánia-vizsgálatban az aktív kar YMRS (Young Mania Rating Scale - Youngféle mániaértékelő skála) összpontszáma a kiindulási értékhez képest (aktív mínusz placebo) átlagosan 5,21 ponttal csökkent a napi 400 mg Seroquelt, míg 6,56 ponttal a napi 600 mg Seroquelt szedő csoportban.
Czech: U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Hungarian: Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem je průměrná změna a výskyt pacientů s posunem na klinicky významnou úroveň podobná u kvetiapinu a placeba.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a klinikailag jelentős megnyúlást mutató betegek incidenciájának változása hasonló volt a kvetiapin és a placebo csoportban.
Czech: V 6týdenní randomizované studii s lithiem a přípravkem Seroquel XR proti placebu a přípravku
Hungarian: Egy 6 hetes, randomizált vizsgálat, amelyben lítium és SEROQUEL XR kombinációját placebo és
Czech: Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Seroquel k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv.
Hungarian: A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás Seroquel alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún.
Czech: Úvodní dávka u starších pacientů by měla být 50 mg/den.
Hungarian: Idős betegek kezelését 50 mg/nap dózissal kell kezdeni.
Czech: Seroquel byl podáván dvakrát denně v dávce 400 mg až 800 mg za den v kombinaci s lithiem nebo valproátem.
Hungarian: A Seroquel napi dózisa 400-800 mg volt, amelyet naponta kétszer adagoltak, lítiummal vagy nátrium-valproáttal kombinálva.
Czech: Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (≥ 65 let).
Hungarian: 25. Idős (≥65 éves) betegek emelkedett hányásgyakorisága alapján.
Czech: Na základě hlášení nežádoucí příhody metabolický syndrom ze všech klinických studií s kvetiapinem.
Hungarian: 29. A metabolikus szindrómára vonatkozó mellékhatás-beszámolók alapján, a kvetiapin összes klinikai vizsgálatát tekintve.
Czech: Leukopenie1, 28, snížený počet neutrofilů,
Hungarian: Leucopoenia 28, csökkent neutrofilszám, emelkedett eozinofilszám
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících v souvislosti s léčbou kvetiapinem, které se vyskytují s vyšší frekvencí než u dospělých nebo nebyly u dospělých pozorovány
Hungarian: 2. táblázat A kvetiapinnal összefüggő azon mellékhatások, amelyek gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél, illetve amelyeket felnőtteknél nem tapasztaltak
Czech: TSH24
Hungarian: T4
Czech: Vysazování léčby induktory jaterních enzymů musí být vždy postupné a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. natrium-valproát) (viz bod 4.4).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát) (lásd 4.4 pont).
Czech: Alkohol v kombinaci s přípravkem Seroquel může vyvolávat ospalost.
Hungarian: A Seroquel és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS):
Hungarian: Extrapiramidális tünetek:
Czech: V klinických studiích hodnotících kataraktogenní potenciál přípravku Seroquel (200-800 mg/den) vs risperidon (2-8 mg) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, nebyl podíl pacientů se zvýšeným stupněm zákalu oční čočky vyšší u přípravku Seroquel (4 %) ve srovnání s risperidonem (10 %) u pacientů, kteří byli vystaveni léčbě alespoň 21 měsíců.
Hungarian: amelyben a készítményt riszperidonnal (2-8 mg) hasonlították össze skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, a legalább 21 hónapig kezelt betegek körében a megnövekedett lencsehomályt mutató betegek százalékos aránya nem volt magasabb a Seroquel esetében (4%), mint a riszperidonnál (10%).
Czech: Průměrná dávka přípravku Seroquel XR byla 160 mg/den.
Hungarian: A Seroquel XR áltagos napi dózisa 160 mg volt.
Czech: Stejná opatrnost je potřebná při předepisování kvetiapinu s léčivy, která prodlužují QT interval, nebo s neuroleptiky, zvláště u starších lidí, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT,
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges azokban az esetekben is, amelyekben a kvetiapint más, a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyidejűleg adott neuroleptikumok esetében, különösen idős betegeknél, congenitalis „hosszú/megnyúlt QT
Czech: Současné podávání kvetiapinu a fenytoinu (další induktor mikrosomálních jaterních enzymů) vedlo ke zvýšení clearance kvetiapinu o asi 450 %.
Hungarian: Kvetiapin és fenitoin (egy másik mikroszomális enziminduktor) együttes alkalmazása a kvetiapin clearance-ének nagymértékű, mintegy
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Seroquel XR v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Hungarian: Seroquel XR-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség.
Czech: • Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek SEROQUEL XR.
Hungarian: • Ne igyon grapefruitlevet, amíg Seroquel XR-t szed.
Czech: Výsledky hodnocení bezpečnosti ukazují na vyšší výskyt extrapyramidových symptomů hlášený u 16,8 % pacientů ve skupině s přidaným lithiem a u 6,6 % pacientů ve skupině s přidaným placebem.
Hungarian: A biztonságossági eredmények az extrapiramidális tünetek magasabb incidenciáját mutatták (16,8% a lítiumot is kapó és 6,6% a placebót is kapó csoportban), és az esetek többségében ez tremor volt (15,6% a lítiumot is kapó és 4,9% a placebót is kapó csoportban).
Czech: • Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Seroquel XR
Hungarian: • Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Seroquel XR-t szedtek.
Czech: Seroquel XR se podává jednou denně, mimo jídlo.
Hungarian: A Seroquel XR-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni.
Czech: Seroquel se podává s jídlem nebo mimo jídlo.
Hungarian: A Seroquel étkezéstől függetlenül bevehető.
Czech: Snášenlivost přípravku Seroquel XR jednou denně, až na výskyt extrapyramidových symptomů (viz bod 4.8 a "Klinická bezpečnost" níže), u starších pacientů byla srovnatelná se snášenlivostí pozorovanou u dospělých (18-65 let).
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek kivételével (lásd 4.8 pont és „Klinikai biztonságosság" alább) a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR
Czech: Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika.
Hungarian: A Seroquel a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Ortostatická hypotenze:
Hungarian: Orthostaticus hypotensio:
Czech: (viz též bod 4.5).
Hungarian: (Lásd még 4.5 pont).
Czech: Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.
Hungarian: Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját
Czech: • Nízký krevní tlak při vzpřímení těla.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás felálláskor.
Czech: Tablety po 25 mg, 100 mg a 150 mg obsahují též žlutý oxid železitý (E172) a tablety po 25 mg též červený oxid železitý (E172).
Hungarian: A 25 mg, 100 mg és 150 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172), a 25 mg-os tabletták vörös vas-oxidot (E172) tartalmaznak.
Czech: Ve všech krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l byl výskyt alespoň jednoho měření < 1,5 x 109/l u 1,9 % u pacientů léčených kvetiapinem a u 1,5 % u pacientů na placebu.
Hungarian: 1,5 x 109/l vagy annál magasabb kiindulási neutrofilszámmal rendelkező betegek bevonásával végzett rövid távú placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatok során 1,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofilszám a kvetiapin-csoportban a betegek 1,9%-ánál, a placebo-csoportban pedig a betegek 1,5%-ánál fordult elő legalább egyszer.
Czech: a 600 mg/den významně účinnější než placebo v parametrech: průměrné zlepšení skóre MADRS a v odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
Hungarian: Seroquel IR a vonatkozó végpontok (a MADRS közepes javulása és a válasz, azaz a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os javulás a MADRS összpontszámban) tekintetében jelentősen jobb volt a placebónál.
Czech: Seroquel XR 50 mg tablety jsou broskvové barvy s vyraženým „XR 50" na jedné straně Seroquel XR 150 mg tablety jsou bílé barvy s vyraženým „XR 150" na jedné straně Seroquel XR 200 mg tablety jsou žluté barvy s vyraženým „XR 200" na jedné straně
Hungarian: Seroquel XR 50 mg: barackszínű, egyik oldalán „XR 50" vésettel ellátott tabletta Seroquel XR 150 mg: fehér színű, egyik oldalán „XR 150" vésettel ellátott tabletta Seroquel XR 200 mg: sárga színű, egyik oldalán „XR 200" vésettel ellátott tabletta Seroquel XR 300 mg: halványsárga színű, egyik oldalán „XR 300" vésettel ellátott tabletta Seroquel XR 400 mg: fehér színű, egyik oldalán „XR 400" vésettel ellátott tabletta
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 3denní starter pack
Hungarian: ADATOK DOBOZ 3 napos kezdőcsomag
Czech: • k léčbě bipolární poruchy zahrnující: o středně těžké až těžké manické epizody bipolární poruchy o těžké depresivní epizody u bipolární poruchy o prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou,
Hungarian: • a bipoláris zavar kezelésére: o A bipoláris zavar közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére o A bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésére o A mániás vagy depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapinnal végzett kezelésre.
Czech: FÓLIE BLISTRU
Hungarian: Buborékfólia
Czech: Rovněž se nedoporučuje užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.
Hungarian: Hasonló okok miatt nem ajánlott grapefruit lé fogyasztása kvetiapin-terápia mellett.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
Hungarian: Intenzív terápia (légutak átjárhatóságának biztosítása, megfelelő oxigenizálás és lélegeztetés, cardiovascularis rendszer működésének monitorozása és gyógyszeres támogatása) javasolt.
Czech: snížení celkového T3 24, zvýšení
Hungarian: , csökkent teljes T3 emelkedett TSH
Czech: Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích u bipolární deprese.
Hungarian: (7) A dysphagia előfordulási gyakoriságának emelkedését kvetiapin-kezelés mellett csak a bipoláris betegség depressziós fázisára irányuló klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Czech: Institutes of Health") nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
Hungarian: A vérnyomás (a nemzeti egészségügyi hatóságok kritériumai alapján meghatározott) klinikailag szignifikáns küszöbérték fölé tolódása vagy 20 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 10 Hgmm-nél nagyobb diasztolés emelkedés bármely alkalommal, két akut (3-6 hetes), placebo-kontrollos, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálat adatai alapján.
Czech: Nezdá se, že by převod na lithium ve srovnání s pokračující léčbou kvetiapinem u pacientů, kteří reagovali na kvetiapin, by byl spojen s delší dobou do rekurence příhod nálady.
Hungarian: Azon betegeknél, akik reagáltak a kvetiapin-terápiára, a kvetiapin-kezelés folytatásához képest a lítiumra váltás eredményei szerint a lítium kezelés nem növelte a hangulati esemény kiújulásáig eltelt időt.
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel XR a 68,2 % ve skupině placebo.
Hungarian: XR-rel kezelt betegek körében a relapszus megjelenésének becsült kockázata 6 hónapos kezelés után 14,3% volt, összevetve a placebóval kezeltekkel, akiknél 68,2% volt.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Seroquel bylo pozorováno přibývání na váze.
Hungarian: Testsúlynövekedés A Seroquel-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: 17 % u aktivní léčby vs. 2,5 % ve skupině s placebem ve studiích se schizofrenií a bipolární mánií a 12,5 % u aktivní léčby vs. 6 % % u placeba ve studii s bipolární depresí.
Hungarian: A kiindulási testsúly ≥ 7%-os növekedésének gyakorisága az aktív karban, illetve a placebo karban 17%, illetve 2,5% volt a skizofrénia és a bipoláris mánia vizsgálatában, és 12,5%, illetve 6% volt a bipoláris depresszió vizsgálatában.
Czech: Pro sílu 25 mg je navíc registrováno balení po 6 tabletách.
Hungarian: A 25 mg-os tabletták 6 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Czech: Nejsou dostupné údaje o výskytu křečí u pacientů s anamnézou křečí.
Hungarian: Azon betegeknél, amelyek kórtörténetében epilepsziás rendellenesség szerepel, nem állnak rendelkezésre adatok a rohamok incidenciájára vonatkozóan.
Czech: Případy sebevražedných idealizací a sebevražedného chování byly hlášeny v průběhu léčby kvetiapinem nebo krátce po přerušení léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: 20. Szuicid késztetésről és szuicid viselkedésről számoltak be a kvetiapinnal végzett terápia alatt és nem sokkal a kezelés befejezése után (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: • Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek.
Hungarian: • Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}
Czech: Je třeba použít nejnižší účinnou dávku a léčbu zahájit dávkou 50 mg/den.
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, a napi 50 mg dózissal kezdve.
Czech: pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku neúčinnosti léčby nebo jejichž skóre ve škále PANSS se zvýšilo o 20 % a více od randomizace do kterékoliv další návštěvy.
Hungarian: A 6 hetes aktív kontrollos átállítási vizsgálatban az elsődleges végpont a kezelésre nem reagáló betegek aránya volt, vagyis akik hatástalanság miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, vagy akiknél a PANSSösszpontszám 20 vagy annál több százalékkal emelkedett a randomizációtól bármely vizitig.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Seroquel XR bylo pozorováno přibývání na váze.
Hungarian: Testsúlynövekedés A Seroquel XR-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg.