FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Polish: Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu azacytydyny tym pacjentom.
English: You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
English: • Red or purple spots under your skin.
Polish: • Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Polish: Lek Vidaza może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
English: On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Polish: W analizach podgrup wiekowych zaobserwowano zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia dla wszystkich grup (< 65 lat, ≥ 65 lat i ≥ 75 lat).
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Polish: Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli.
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Polish: Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
English: Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy doradzić pacjentom płci męskiej, aby zasięgnęli porady na temat przechowywania nasienia.
English: For single use only.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
Polish: • Pozostały składnik to mannitol (E421).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Polish: • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
English: The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Polish: Różnice między oceną odpowiedzi przez IRC i badacza wynikały z kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group, IWG), według których wymagana jest poprawa morfologii krwi obwodowej i utrzymanie poprawy przez co najmniej 56 dni.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Laboratory tests
Polish: Testy laboratoryjne
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Polish: Komórki nieproliferujące są względnie niewrażliwe na azacytydynę.
English: Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Azacytydyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: After reconstitution:
Polish: Po przygotowaniu:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
English: For immediate use
Polish: Do natychmiastowego użytku
English: When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Polish: Podczas analizy podgrup cytogenetycznych IPSS zaobserwowano podobne wyniki w odniesieniu do mediany całkowitego czasu przeżycia we wszystkich grupach (dobra, pośrednia, zła cytogenetyka, w tym monosomia 7).
English: % Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Polish: % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja* nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni
English: The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła podczas pierwszych 2 cykli i zwykle zmniejszała się w następnych cyklach.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Polish: Mielosupresja może prowadzić do neutropenii i zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze było oceniane na myszach i szczurach.
English: Dose adjustment due to haematological toxicity
Polish: Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej
English: There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży.
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Polish: Lek Vidaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami”.
English: The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Polish: Przedstawione poniżej wyniki dotyczą populacji ITT badania AZA-AML-001 (zatwierdzone wskazania znajdują się w punkcie 4.1).
English: You are also more likely to get infections.
Polish: Pacjent ma również większą podatność na zakażenia.
English: If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Polish: Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Polish: Zawiera również mannitol.
English: • The recommended dose is 75 mg per m2 body surface area.
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała.
English: The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą produktu Vidaza a grupami CCR.
English: • Loss of appetite.
Polish: • Utrata apetytu.
English: Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Polish: W populacji włączonej do badania (ang. Intent to Treat, ITT) mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres 38-88 lat).
English: When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Polish: Dane dotyczące HRQoL mogą być analizowane dla części lub całej populacji objętej badaniem.
English: Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Polish: Produkt Vidaza z BSC (n=241) porównywano z CCR.
English: Dose mg/m2
Polish: Dawka mg/m2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Polish: EU/1/08/488/001
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Polish: Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
English: The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vidaza u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością.
English: • if you have advanced liver cancer.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
English: The following supplies should be assembled:
Polish: Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować wykonując odpowiednie badania krwi, oraz w razie potrzeby podać mu leczenie wspomagające.
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Polish: Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
English: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji azacytydyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Polish: Odpowiedzi hematologiczna oraz cytogenetyczna były podobnie oceniane przez badacza oraz IRC.
English: Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku odpowiedzi/toksyczności hematologicznej oraz nefrotoksyczności (patrz punkt 4.4); może być konieczne opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu lub zmniejszenie dawki w sposób opisany poniżej.
English: • A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
Polish: • Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
English: Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Vidaza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Vidaza i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
English: This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
English: If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi ≤ 50%, należy opóźnić leczenie i obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
English: Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Polish: Wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji azacytydyny i(lub) jej metabolitów.
English: After reconstitution, the suspension should not be filtered.
Polish: Po sporządzeniu, zawiesina nie powinna być filtrowana.
English: • Changes to your skin at the injection site.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.
English: The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Polish: Zawiesinę produktu Vidaza można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
English: Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Polish: Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie wewnątrz głowy.
English: White lyophilised powder.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
English: Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej/częściowej odpowiedzi po leczeniu azacytydyną.
English: In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given preimplantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Polish: U szczurów azacytydyna nie powodowała działań niepożądanych, gdy była podawana przed implantacją, ale była wyraźnie embriotoksyczna, gdy była podawana podczas organogenezy.
English: If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi > 50%, nie należy dostosowywać dawki.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vidaza u tych pacjentów.
English: Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Polish: Pacjentów z ciężką niewydolnością narządową wątroby należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Polish: Tego typu reakcje skórne należy odróżniać od zakażeń tkanek miękkich, występujących niekiedy w miejscu wkłucia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
English: Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Polish: Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
English: It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Polish: Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
English: Each pack contains one vial of Vidaza.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Vidaza.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
English: No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej przed rozpoczęciem leczenia; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych.
English: If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Polish: Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Polish: Leczenie produktem Vidaza było również powiązane ze zmniejszeniem częstości występowania cytopenii i związanych z nimi objawów.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Polish: Ponieważ w przypadku pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne występowanie zmniejszonej czynności nerek, u tych pacjentów użyteczne może być kontrolowanie czynności nerek.
English: Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Polish: Badania wczesnej embriotoksyczności wykazały częstość występowania wewnątrzmacicznej śmierci płodu wynoszącą 44% (zwiększona resorpcja) po pojedynczym wstrzyknięciu dootrzewnowym azacytydyny podczas organogenezy.
English: Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Polish: Klinicznie istotne działania hamujące lub indukujące azacytydyny na enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Polish: Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą.
English: Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
Polish: Działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem produktu Vidaza wystąpiły u 97% pacjentów.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia, w szczególności pacjentów z istniejącą uprzednio bądź związaną z leczeniem trombocytopenią.
English: Injection sites should be rotated.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
English: Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
Polish: Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)].
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała *= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne
English: The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Polish: Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
English: On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji azacytydyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną azacytydynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: • Being short of breath when you move.
Polish: • Zadyszka podczas poruszania się.
English: Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Polish: Leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w czasie pierwszych 2 cykli (patrz punkt 4.8).
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Polish: Leczenie zakaźnych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8 Zakażenia.
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Vidaza, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
English: Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być również poinstruowani, by zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.