FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
Finnish: Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
English: Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu inhalaatiokäyttöön käyttäen pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
English: It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
English: The educational pack should contain the following:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
Finnish: Tutkimuksessa 302 mannitoliryhmän tutkittavista 15,2 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 19 prosentilla ilmeni PDPE.
English: In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
Finnish: Avoimen annoksen vastetutkimuksen DPM-CF-202 ITT-populaatiossa keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos FEV1:ssä oli 400 mg:n annoksella 8,75 (SD: 12,4) ja 40 mg:n annoksella -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Bronchitolin aloitusannos on arvioitava siksi, että voidaan tunnistaa potilaat, joilla ilmenee keuhkoputken hyperreaktiivisuus inhaloidun mannitolin seurauksena.
English: The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
Finnish: Arvioitu hoitovaikutus (keskimääräinen muutos ja 95 prosentin luottamusväli 26 viikon aikana, mITTpopulaatio) nopeaan vitaalikapasiteettiin oli 108,78 ml (95 %:n luottamusväli: 49,21, 168,35) tutkimuksessa 301, 71,4 ml (95 %:n luottamusväli: 10,57, 132,13) tutkimuksessa 302 ja 40 ml (95 %:n luottamusväli: -12, 92) tutkimuksessa 303.
English: All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Finnish: Kaikkien potilaiden tila tulee arvioida perusteellisesti noin kuusi viikkoa jatkuneen Bronchitol-hoidon jälkeen vaikuttavan aineen aiheuttamaan bronkospasmiin viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
English: <20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
Finnish: FEV1 on laskenut ≥50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa.
English: The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Finnish: Aloitusannospakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan (10 kapselia) ja yhden inhalaattorin.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (2,9 prosentilla potilaista) (katso kohta 4.4).
English: Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Finnish: Tutkimus 303 ei osoittanut parempia hoitotuloksia FEV arvossa käytettäessä Bronchitolia naispotilailla, jotka kärsivät kystisestä fibroosista.
English: Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet inhalaattorin käytöstä ovat pakkausselosteessa.
English: The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
Finnish: Inhaloitavan mannitolin metaboliareittejä ei ole tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
English: - Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
Finnish: Hengitä kapselin sisältö sisään inhalaattorin avulla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
English: Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Finnish: Bronchitol-kapseleita voi käyttää ainoastaan pakkauksen mukana tulleella inhalaattorilla.
English: Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Finnish: Ravista inhalaattoria, kunnes siinä ei ole enää suuria vesipisaroita.
English: The final report is expected in Q3
Finnish: Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Finnish: Ota keuhkoputkia laajentavaa lääkettä aina ennen Bronchitolin käyttöä.
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Finnish: Pahvipakkaukset sisältävät joko 10 kapselia hoidon aloitus varten tai 280 kapselia varsinaista hoitoa varten.
English: In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
Finnish: Tutkimuksessa 303 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) rhDNaasin käyttäjillä oli 1,30 (-0,91, 3,51) ja muilla oli 4,45 (0,52, 8,38),
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Bronchitolia.
English: The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Finnish: Kahden viikon pahvipakkaus sisältää 28 läpipainoliuskaa (kussakin 10 kapselia) ja kaksi inhalaattoria.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on bronkospasmi.
English: For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet.
Finnish: Katso inhalaattorin käyttöä koskevat ohjeet selosteen lopusta.
English: Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilaista 55 prosenttia sai rhDNaasia, tutkimuksessa DPM-CF-302 sitä sai 75 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 sitä sai 67,6 prosenttia.
English: - Never take your inhaler apart.
Finnish: Älä koskaan pura inhalaattoria.
English: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Finnish: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: Productive cough can contribute to sputum clearance.
Finnish: Limainen yskä voi edistää yskösten poistumista.
English: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Finnish: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (4,8 prosentilla potilaista).
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
Finnish: Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
English: Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Finnish: Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
English: Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit ATC-koodi: R05CB16
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough.
Finnish: Yleisimmin havaittu Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on yskä.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä:
English: Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Finnish: Bronchitol on koviin kapseleihin täytetty inhalaatiojauhe.
English: Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes
English: While it is drying, use your other inhaler.
Finnish: Käytä sillä välin toista inhalaattoria.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä on bronkospasmi (katso kohta 4.4).
English: In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 lapsista (6-11-vuotiaat) mitattu suhteellinen prosentuaalinen osuus ennustetusta FEV1:stä verrattuna verrokkiryhmään parani 0,44 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,90, 6,77, N=43) ja tutkimuksessa 302 se parani 6,1 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -1,28, 13,54, N=59) 26 viikon aikana (p=0,892 ja 0,104).
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Finnish: Yleisimmin havaittu haittavaikutus Bronchitolin käytön yhteydessä on yskä (katso kohta 4.4).
English: Do not remove capsules from blister until immediately before use.
Finnish: Irrota kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
English: Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Finnish: Ota dornaasialfaa (Pulmozyme), jos se kuuluu hoitoosi.
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Finnish: Niiden Bronchitol-ryhmän tutkittavien osuus, joilla ilmeni haittavaikutuksena veriyskä, oli 301-tutkimuksessa 7,3 prosenttia, 302-tutkimuksessa 3,3 prosenttia ja 303-tutkimuksessa 3,4 prosenttia.
English: How to use Bronchitol
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään
English: If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Finnish: Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti Kielikipu
English: Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Finnish: Inhaloitavaa mannitolia ei ole tutkittu karsinogeenisuustutkimuksissa.
English: Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
Finnish: Pidä inhalaattori pystyasennossa.
English: What Bronchitol is used for
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on veriyskä.
English: How to use the inhaler
Finnish: Inhalaattorin käyttö
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Finnish: Genotoksisuuden vakiotutkimuksissa mannitolin ei havaittu vaikuttavan mutageenisesti tai genotoksisesti.
English: - Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
Finnish: Avaa inhalaattori kääntämällä suukappaletta inhalaattorissa olevan nuolen suuntaan.
English: Initiation dose assessment
Finnish: Aloitusannoksen arviointi
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Finnish: Tel: +39 0521 2791
English: Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Finnish: Tutkimuksessa DMP-CF-301 (turvallisuuspopulaatio, N=295) ennakoitu keskimääräinen (SD) lähtötason FEV1-prosentti oli mannitoliryhmässä 62,4 (SD:16,45) ja verrokkiryhmässä 61,4 (SD:16,13).
English: Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Finnish: Muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiektasiatauti Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiekstasiatauti.
English: What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Finnish: Bronchitolin kuvaus ja pakkauskoko:
English: How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
Finnish: Bronchitol hengitetään (inhaloidaan) jauheena kapselista pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
English: The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
Finnish: Jauhe hengitetään keuhkoihin pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
English: Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Finnish: Tutkimuksissa oli rinnakkaisryhmät, ja niissä satunnaistettiin 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähintään 6-vuotiasta potilasta suhteessa 3:2 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia (sisään hengitettävä mannitoli 50 mg kahdesti päivässä).
English: Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
Finnish: Yskä Yskää raportoitiin esiintyneen yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa (katso kohta
English: - The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
Finnish: Kapselien sisältämä jauhe tulee hengittää sisään pakkauksessa mukana olevan inhalaattorin avulla.
English: • recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Finnish: Bronchitolin käytön jatkamisen tai lopettamisen lievempien veriyskäjaksojen jälkeen tulee perustua kliiniseen arviointiin.
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Finnish: Lisätietoa inhalaattorin hoidosta on ohjeiden lopussa.
English: Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen, suoliston ja haiman nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittäviin rauhasiin.
English: The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
Finnish: Tutkimuksessa 301 rhDNaasin käyttäjillä lähtötasosta ennustettu FEV1-prosentin suhteellinen muutos 26 viikon hoidon aikana oli 2,83 (95 prosentin luottamusväli -0,62, 6,27).
English: Initiation dose
Finnish: Aloitusannos
English: - Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
Finnish: Käännä sitten suukappale kiinni-asentoonkuulet naksahduksen, kun se lukkiutuu.
English: Nervous system disorders
Finnish: Sulje inhalaattori
English: Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Finnish: Inhaloitavaa mannitolia ei ole tutkittu eläinten lisääntymistutkimuksissa.
English: Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitetyn mannitolin aiheuttaman keuhkoputken yliherkkyyden varalta aloitusannoksen arvioinnin aikana ennen Bronchitolin hoitoannoksen aloittamista.
English: Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
Finnish: Yliherkille potilaille ei tule määrätä hoitoannosta Bronchitolia (ks. kohta 4.3).
English: Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Finnish: Inhaloitavaa mannitolia ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa.
English: It is unknown whether mannitol is excreted in human milk.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö mannitoli ihmisen rintamaitoon.
English: In study DPM-CF-303 (N=423) the baseline FEV1 percent predicted was 63.17 (SD: 15.15) and 62.98 (SD: 13.65).In study DPM-CF-301 64.4 % of the patient population were adults while in study DPM-CF302 this figure was 49.5%.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF303 (N=423) ennakoitu lähtötason FEV1-prosentti oli 63,17 (SD: 15,15) ja 62,98 (SD: 13,65).
English: Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
Finnish: Bronchitolia on käytettävä joka päivä.
English: Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
Finnish: Kapselit sisältävät jauhetta, joka hengitetään sisään suun kautta pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules
Finnish: Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kova kapseli
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Keuhkoputkitulehdus Pesäkekeuhkokuume Dysfonia
English: Renal or hepatic impairment
Finnish: Pahoinvointi (oksettava olo) Huonovointisuus
English: Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
Finnish: Hyperventilointi Värjäytyneet yskökset Kurkun ärsytys Nielutulehdus Ylähengitystieinfektio Bronkospasmi Hengenahdistus Rintakipu
English: Uncommon Pruritus, Pruritic rash
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
English: Uncommon Initial insomnia
Finnish: Nukahtamisvaikeudet harvinainen
English: Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Finnish: Kipu suun takaosassa ja kurkussa sekä epämiellyttävä tunne niellessä Oksentelu, oksentelu yskimisen jälkeen
English: Uncommon Musculoskeletal chest pain
Finnish: Suunielun kipu Vinkuva hengitys
English: Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
Finnish: Alla on kuva inhalaattorista.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon Ear Pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Hyperventilaatio Keuhkoahtaumatauti Hengitysteiden kongestio Värjäytyneet yskökset Hypoksia
English: Inhaler device
Finnish: Inhaloi
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
English: Haemoptysis
Finnish: Heitehuimaus
English: Bronchitol 40 mg, inhalation powder, hard capsules mannitol
Finnish: Bronchitol 40 mg, inhalaatiojauhe, kova kapseli mannitoli
English: Impaired lung function
Finnish: Ihottuma Kutiava ihottuma
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules Mannitol
Finnish: Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kova kapseli Mannitoli
English: - If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
English: Infections and infestations Uncommon Bacterial disease carrier, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lung infection, Oral candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcal infection, Upper respiratory tract infection
Finnish: Bakteeritaudin kantaja Keuhkoputkitulehdus Pesäkekeuhkokuume Keuhkoinfektio Suun kandidiaasi Nielutulehdus Stafylokokki-infektio Ylähengitystieinfektio
English: Proceed immediately to next step.
Finnish: Jatka välittömästi seuraavaan vaiheeseen.
English: Vaccinate only healthy birds.
Finnish: Rokota ainoastaan terveitä lintuja.
English: Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/08/2002 Uudistamispäivämäärä: 06/07/2012
English: The instructions for use of this device should be strictly followed.
Finnish: Laitteen käyttöohjeita tulee noudattaa tarkasti.
English: ATCvet code QI01AD15
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD15
English: Repeat the rinsing operation once or twice.
Finnish: Toista huuhtelu kerran tai kahdesti.
English: However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Finnish: Varotoimenpiteitä on kuitenkin noudatettava, jotta vältyttäisiin suoralta tai epäsuoralta kosketukselta rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden välillä.
English: This diluent may be used with the following products: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Finnish: Tätä liuotinta voidaan käyttää seuraavien valmisteiden kanssa: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
English: The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate dose.
Finnish: Laitteen pitää turvallisesti ja tehokkaasti annostella oikea annos.
English: the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Finnish: Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli.
English: For active immunisation of chickens:
Finnish: Kanojen aktiiviseen immunisointiin:
English: The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Finnish: Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikon ikään.
English: Use immediately after preparation.
Finnish: Käytettävä välittömästi liuotuksen jälkeen.
English: the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä, rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
English: It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Finnish: Rokote tulisi käyttää välittömästi liuotuksen jälkeen (kaikki liuotettu rokote tulisi käyttää tunnin kuluessa).
English: Reconstitution of the vaccine
Finnish: Rokotteen liuottaminen