FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agents such as protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir), antifungals (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole), and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active drug substances, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Greek: Παράγοντες όπως οι αναστολείς της πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη), τα αντιμυκητιασικά (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη), και η νεφαζοδόνη είναι ισχυροί αναστολείς CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο αίμα των δραστικώνφαρμακευτικών ουσιών, temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
English: Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Greek: Σάκκοι πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν πολυσορβικό 80, διότι το πολυσορβικό 80 διηθεί το φθαλικό δισαιθυλεξύλιο (DEHP) από το PVC.
English: Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Greek: Υπερευαισθησία/αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων), συμπεριλαμβανομένων και που δεν περιορίζονται σε έξαψη, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, υπόταση, άπνοια, απώλεια συνείδησης, υπερευαισθησία και αναφυλαξία, έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In RCC clinical trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events,
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, χορήγηση temsirolimus 25 mg συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της IFN-α στο πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της OS στη 2
English: One vial of 2.2 ml solvent.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 2,2 ml διαλύτη.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Greek: Σημείωση: Για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg. Κάθε φιαλίδιο του Torisel θα πρέπει να αραιώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
English: Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Greek: Το temsirolimus έχει συσχετισθεί με φωσφολιπίδωση σε αρουραίους.
English: The admixture of Torisel in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Greek: Το υλικό που προκύπτει από την πρόσμιξη του Torisel με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
English: The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Greek: Το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και αποχρωματισμό.
English: The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του temsirolimus σε προχωρημένο RCC είναι 25 mg χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα.
English: Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution.
Greek: Πάντα να αραιώνετε το Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα με 1,8 ml του παρεχόμενουδιαλύτη πριν την προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
English: The solvent contains polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Greek: Ο διαλύτης περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και άνυδρη αιθανόλη (βλέπε την παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη [οινόπνευμα]»).
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
English: Agents inducing CYP3A metabolism
Greek: Παράγοντες που επάγουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για προχωρημένο RCC αλλά όχι σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL περιλαμβάνουν: αναφυλαξία, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, νεφρική ανεπάρκεια με θανατηφόρο έκβαση, και πνευμονική εμβολή.
English: protease inhibitors used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including itraconazole, ketoconazole and voriconazole) used to treat infections nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases herbal medicines or natural remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) used to treat mild depression angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (such as enalapril, ramipril, lisinopril) or a calcium channel blocker (such as amlodipine) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol sunitinib used to treat cancer of the kidney medicines which are P-gp substrates (such as digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
Greek: - αναστολείς της πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του Ιού της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus -HIV) - αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης) ή αντιμυκητιασικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης και βορικοναζόλης) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων - νεφαζοδόνη ή εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης - αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και φαινοβαρβιτάλης - ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων σε άτομα με HIV και άλλες ασθένειες - φάρμακα φυτικής προέλευσης ή φυσικά προϊόντα που περιέχουν St John's wort (hypericum perforatum) και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (όπως η εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, λισινοπρίλη) ή αποκλειστής διαύλων ασβεστίου (όπως η αμλοδιπίνη), που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων - αμφίφιλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών (όπως η αμιοδαρόνη) ή στατίνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης - sunitinib που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου των νεφρών - φάρμακα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (όπως διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη, πακλιταξέλη).
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL, but not in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC include: thrombocytopenia, and neutropenia (including febrile neutropenia).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL αλλά όχι σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για προχωρημένο RCC περιλαμβάνουν: θρομβοπενία και ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας).
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό temsirolimus και ιντερφερόνης-α (IFN-α).
English: In Part 1, 14 patients aged from 1 to 17 years with advanced recurrent/refractory solid tumours received temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to
Greek: Στο Τμήμα 1 της μελέτης, 14 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών με προχωρημένους υποτροπιάζοντες/ανθεκτικούς στη θεραπεία συμπαγείς όγκους έλαβαν temsirolimus σε δόσεις που κυμαίνονταν από 10 mg/m2 έως 150 mg/m2.
English: • Inject the 1.8 ml of solvent into the vial of Torisel 30 mg concentrate.
Greek: • Ενέσετε τα 1,8 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα.
English: This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη έναρξης ινσουλίνης ή αύξησης της δόσης, και/ή θεραπείας με υπογλυκαιμικό παράγοντα.
English: The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του temsirolimus σε MCL είναι 175 mg, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενο από εβδομαδιαίες δόσεις των 75 mg, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών.
English: You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
Greek: Μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου σας, διάρροιας, πνευμονίας, άγχους, κατάθλιψης, δύσπνοιας, μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα, μυϊκού πόνου, μεταβολής στην αίσθηση της γεύσης, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, υγρών γύρω από τους πνεύμονες, ελκών και φλεγμονής στο στόμα και/ή στο πεπτικό σύστημα, μύτη που τρέχει, ζάλη και λοιμώξεις.
English: (50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
Greek: 3), οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμοστούν στο επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο της δόσης σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα.
English: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
English: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg weekly for 3 weeks followed by 75 mg weekly) led to an improvement in PFS compared with investigator's choice in patients with relapsed and/or refractory MCL that was statistically significant (hazard ratio = 0.44; p-value = 0.0009).
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό στη θεραπεία MCL, η δόση temsirolimus 175/75 (χορήγηση 175 mg temsirolimus εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από 75 mg εβδομαδιαίως) οδήγησε σε μία βελτίωση της PFS σε σύγκριση με την αγωγή που επιλέχτηκε από τον ερευνητή η οποία ήταν στατιστικά σημαντική (σχετικός κίνδυνος = 0,44∙ p-τιμή = 0,0009).
English: Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει θεραπεία ινσουλίνης και/ή από του στόματος αντιδιαβητικού παράγοντα.
English: Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, venous thrombosis)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, φλεβικής θρόμβωσης)
English: The final diluted solution in the bag or bottle should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Το τελικό αραιωμένο διάλυμα εντός του σάκκου ή της φιάλης, θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
English: Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Greek: Θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία
English: Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL παρατηρήθηκαν θρομβοπενία και/ή ουδετεροπενία Bαθμού 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered (see section
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές θεραπείες με παράγοντες που δεν έχουν δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
English: The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
Greek: Ο γνωστός συσχετισμός του temsirolimus με την υπερλιπιδαιμία ενδέχεται να δημιουργήσει προδιάθεση για έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος temsirolimus-διαλύτη (10 mg/ml) πρέπει να αναρροφάται και στη συνέχεια να ενίεται γρήγορα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/υπερευαισθησία στο φάρμακο
English: The most serious reactions observed with temsirolimus in clinical trials are hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/glucose intolerance, infections, interstitial lung disease (pneumonitis), hyperlipaemia, intracranial haemorrhage, renal failure, intestinal perforation, wound healing complication, thrombocytopenia, neutropenia (including febrile neutropenia), pulmonary embolism.
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το temsirolimus σε κλινικές δοκιμές είναι υπερευαισθησία/αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων), υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη, λοιμώξεις, διάμεση πνευμονοπάθεια (πνευμονίτιδα), υπερλιπιδαιμία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, θρομβοπενία, ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας), πνευμονική εμβολή.
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Greek: • Η χορήγηση του τελικού αραιωμένου διαλύματος πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το Torisel προστίθεται για πρώτη φορά στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από μία διάτρηση του εντέρου σας.
English: Agents inhibiting CYP3A metabolism
Greek: Παράγοντες που αναστέλλουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A
English: One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο του Torisel πυκνό σκεύασμα περιέχει 30 mg temsirolimus· όταν τα 1,2 ml πυκνού σκευάσματος συνδυάζονται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, δημιουργείται ένας συνολικός όγκος των 3,0 ml, και η συγκέντρωση του temsirolimus θα είναι 10 mg/ml.
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml (see section 4.2).
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain.
Greek: Συνάχι, ερυθρότητα των ούλων και οίδημα, στοματικός πόνος (συμπεριλαμβανομένων ελκών μέσα στο στόμα), στομαχικός μετεωρισμός, πονόλαιμος, υψηλή πίεση του αίματος, επιπεφυκίτιδα συμπεριλαμβανομένης οφθαλμικής διαταραχής με αυξημένη παραγωγή δακρύων, απώλεια γεύσης, ερυθρότητα και οίδημα των θυλακίων του δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρή απολέπιση του δέρματος, αυξημένη πήξη του αίματος (συμπεριλαμβανομένων θρόμβωσης των φλεβών), χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στον αίμα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή των πνευμόνων, υγρό στην κοιλότητα του θώρακα, λοίμωξη στο αίμα, αφυδάτωση, διέγερση, κατάθλιψη, μούδιασμα και εξάνθημα στο δέρμα, ζάλη, υπνηλία, αιμορραγία (από τα χείλη, το στόμα, το στομάχι ή το έντερο), φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, προβλήματα στην κατάποση, αιμορραγία του δέρματος (μώλωπες), αιμορραγία σε μικρές κηλίδες, διαταραχή ονύχων, ακμή, μόλυνση από μύκητες, μυκητίαση, ουρολοίμωξη, κυστίτιδα, εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το ήπαρ, υψηλά λιπίδια του αίματος εκτός από τριγλυκερίδια, διαβήτης, μυϊκός πόνος.
English: One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος Torisel περιέχει 30 mg temsirolimus· όταν τα 1,2 ml πυκνού σκευάσματος συνδυάζονται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, δημιουργείται ένας συνολικός όγκος των 3,0 ml και η συγκέντρωση του temsirolimus θα είναι 10 mg/ml.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικής δερματίτιδας και αγγειίτιδας εξ' υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί με την από του στόματος χορήγηση sirolimus.
English: An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αγγειονευρωτικού οιδήματος (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου που εμφανίζονται δύο μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας) σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται temsirolimus ταυτόχρονα με αναστολέα ΜΕΑ και/ή αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
English: You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν παρουσιάσετε δύσπνοια, πόνο στο στήθος, βήχα με αίμα, ταχυπαλμία, ναυτία, λιποθυμία, εφίδρωση, συριγμό και υγρό ή κυανό δέρμα.
English: c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
Greek: Έναντι της επιλογής του ερευνητή μόνο βάσει της Fisher ακριβής δοκιμασίας.
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
Greek: Τα διαλύματα είναι πρακτικώς ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
English: Aphthous stomatitis
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: In a Phase 1/2 study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years old, and 12 patients, aged 18 to 21 years) were administered temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 150 mg/m2 (see section 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1/2, χορηγήθηκε temsirolimus σε 71 ασθενείς (59 ασθενείς, ηλικίας από 1 έως 17 ετών και 12 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 21 ετών) σε δόσεις που κυμαίνονταν από 10 mg/m2 έως
English: if you have or have had liver problems.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στο ήπαρ (συκώτι).
English: Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της AST και των επιπέδων χολερυθρίνης πριν και περιοδικά μετά την έναρξη της θεραπείας με temsirolimus.
English: Months (97.5% CI)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (97,5% CI)
English: The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression.
Greek: Η ανοσοκαταστολή ενδέχεται να προκαλέσει την εμφάνιση λεμφώματος και άλλων κακοηθειών, ειδικά του δέρματος.
English: In Part 2, 45 patients aged from 1 to 17 years with recurrent/relapsed rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, or high grade glioma were administered temsirolimus at a weekly dose of 75 mg/m2.
Greek: Στο Τμήμα 2, χορηγήθηκε temsirolimus σε 45 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών με υποτροπιάζον/υποστρέφον ραβδομυοσάρκωμα, νευροβλάστωμα ή γλοίωμα υψηλού βαθμού σε εβδομαδιαία δόση 75 mg/m2.
English: Mantle cell lymphoma
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Greek: Το πυκνό σκεύασμα περιέχει επίσης: άνυδρη αιθανόλη, all-rac-α-τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη και κιτρικό οξύ (E 330).
English: The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (όλοι οι βαθμοί) που παρατηρήθηκαν τουλάχιστον στο 20% των ασθενών στις μελέτες έγκρισης για RCC και MCL περιλαμβάνουν αναιμία, ναυτία, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, φλυκταινώδους εξανθήματος), μειωμένη όρεξη, οίδημα, εξασθένιση, κόπωση, θρομβοπενία, διάρροια, πυρεξία, επίσταξη, φλεγμονή βλεννογόνου, στοματίτιδα, έμετος, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία, δυσγευσία, κνησμός, βήχας, λοίμωξη, πνευμονία, δύσπνοια.
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει 474 mg άνυδρης αιθανόλης 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη περιέχει 358 mg άνυδρης αιθανόλης
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Greek: Μετά από περαιτέρω αραίωση του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)