FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa resultat var dock inte tillräckliga för att visa om Arixtra var effektivare än ofraktionerat heparin eller ej.
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Arixtra účinnější než nefrakcionovaný heparin, či nikoli.
Swedish: Mer information om Arixtra:
Czech: Další informace o přípravku Arixtra:
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills risken för venösa tromboemboliska händelser har minskat, vanligen minst fem till nio dagar efter ingreppet.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, což je obvykle nejméně pět až devět dnů po operaci.
Swedish: Blodproppar kan vara ett problem om blodflödet störs på något sätt.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoli způsobem brání proudění krve.
Swedish: När den är blockerad kan inget trombin (en annan faktor) produceras och inga proppar bildas.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru), a tudíž ani k tvorbě sraženin.
Swedish: Det kan också ges till vuxna högriskpatienter (på grund av deras ålder eller sjukdom) när de genomgår bukoperationer eller tvingas stanna i sängen på grund av en akut sjukdom.
Czech: Je možné ho použít i u vysoce rizikových dospělých (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
Swedish: Behandlingen ska inledas snarast möjligt efter det att djup ventrombos har uteslutits och ska fortsätta i mellan 30 och 45 dagar.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po vyloučení hluboké žilní trombózy a měla by pokračovat po dobu 30 až 45 dnů.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arixtra.
Swedish: För patienter med njurproblem kan Arixtra eventuellt vara olämpligt eller de kan behöva få den lägre dosen på 1,5 mg.
Czech: Pro pacienty, kteří trpí onemocněním ledvin, může být přípravek Arixtra nevhodný nebo může být zapotřebí použít pouze 1,5mg dávku.
Swedish: Vad är Arixtra?
Czech: Co je Arixtra?
Swedish: Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet det totala antalet trombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar).
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som avled eller fick ischemiska komplikationer (begränsning av blodtillförseln till ett organ, däribland hjärtat).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali „ischemickou příhodu" (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arixtra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arixtra.
Swedish: Använder man Arixtra efter operationer minskar risken för blodpropp avsevärt.
Czech: Užívání přípravku Arixtra po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Swedish: Det jämfördes också med placebo (overksam behandling) när man undersökte patienter med akut sjukdom (839 patienter) och patienter som behandlades i ytterligare 24 dagar efter en höftledsoperation (656 patienter).
Czech: Kromě toho byl srovnáván též s placebem (neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci zlomeniny kyčle (656 pacientů) po dobu dalších 24 dnů.
Swedish: I studien av patienter med myokardinfarkt med ST-höjning minskade Arixtra risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14 procent efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
Czech: Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Arixtra snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
Swedish: Liksom för övriga antikoagulerande läkemedel är blödning den vanligaste biverkningen.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulačních léčivých přípravků je i u přípravku Arixtra nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Arixtra är större än riskerna och rekommenderade att Arixtra skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arixtra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arixtra finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arixtra je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Genom att reducera blodpropparna kan Arixtra även bidra till att upprätthålla blodflödet till hjärtat hos patienter med angina eller som har haft en hjärtattack.
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Arixtra rovněž přispívat k udržování toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo u pacientů, kteří právě prodělávají srdeční záchvat.
Swedish: Arixtra är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Czech: Arixtra je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var den totala förekomsten av venösa tromboemboliska händelser eller dödsfall.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl celkový výskyt žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí.
Swedish: Arixtras effekt har också undersökts i två huvudstudier på patienter med instabil angina eller myokardinfarkt.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán rovněž ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
Swedish: Arixtra rekommenderas inte till patienter som ska genomgå vissa typer av operationer för att vidga förträngda blodkärl som går till hjärtat.
Czech: Užívání přípravku Arixtra se nedoporučuje u pacientů před určitými typy operací, jejichž účelem je odblokování cév vedoucích do srdce.
Swedish: Arixtra innehåller den aktiva substansen fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg per spruta).
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje léčivou látku fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné injekční stříkačce).
Swedish: Vilken nytta har Arixtra visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Arixtra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne, som eventuellt redan blöder, har akut bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) eller allvarliga njurproblem.
Czech: Přípravek Arixtra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby trpící akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) či osoby se závažným onemocněním ledvin.
Swedish: Arixtra var effektivare än placebo när det gällde att minska den totala förekomsten av venös tromboembolism eller dödsfall hos patienter med ytlig ventrombos.
Czech: Přípravek Arixtra byl účinnější než placebo při snižování celkového výskytu žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí u pacientů s povrchovou žilní trombózou.
Swedish: Arixtra har studerats när det gäller att förebygga och behandla venös tromboembolism.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán s ohledem jak na prevenci, tak léčbu žilních tromboembolických příhod.
Swedish: I preventionsstudierna jämfördes Arixtra med andra koagulationshämmande medel: enoxaparin (vid höft- eller knäkirurgi, över 8 000 patienter) eller dalteparin (vid bukkirurgi, 2 927 patienter).
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Arixtra srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dalteparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
Swedish: Den aktiva substansen i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blockerar en av de substanser (faktorer) som medverkar vid blodproppsbildningen, faktor Xa.
Czech: Léčivá složka v přípravku Arixtra, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Swedish: Det totala antalet trombotiska händelser hos patienter som behandlades med Arixtra var avsevärt lägre än hos patienter som fick placebo eller enoxaparin (för patienter som genomgår benoperation) och motsvarade det antal som sågs med enoxaparin (behandling mot djup ventrombos), dalteparin eller ofraktionerat heparin.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem či enoxaparinem (u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (v rámci léčby hluboké žilní trombózy), dalteparinem či nefrakcionovaným heparinem.
Swedish: Arixtra 2,5 mg används även för behandling av vuxna med instabil angina (en typ av bröstsmärta som varierar i allvarlighetsgrad beroende på minskad blodtillförsel till hjärtat) eller som har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) med eller utan ST-höjning (onormala värden vid EKG).
Czech: Přípravek Arixtra o síle 2,5 mg se používá rovněž k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností, která je způsobena omezeným tokem krve do srdce) nebo postižených infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu či EKG) nebo bez ní.
Swedish: Vid behandling av djup ventrombos eller lungembolism är den rekommenderade dosen 7,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, vanligen i sju dagar.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie se doporučuje podávat dávku 7,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce, obvykle po dobu sedmi dnů.
Swedish: Vid behandlingen av venös tromboembolism, som t.ex. djup ventrombos och lungembolism, jämfördes Arixtra med enoxaparin (djup ventrombos: 2 192 patienter) eller med ofraktionerat heparin (lungembolism: 2 184 patienter).
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod, např. hluboké žilní trombózy a plicní embolie, byl přípravek Arixtra srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza u 2 192 pacientů) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie u 2 184 pacientů).
Swedish: För patienter med instabil angina eller myokardinfarkt är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, men den första dosen ges intravenöst (i en ven) genom en befintlig intravenös kanal eller som infusion (dropp) till patienter med ST-höjning.
Czech: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučenou dávkou 2,5 mg jednou denně ve formě podkožní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
Swedish: Högre styrkor av Arixtra (5, 7,5 och 10 mg) används för att behandla djup ventrombos eller lungembolism (blodpropp i lungan).
Czech: Přípravek Arixtra o vyšší síle (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se používá k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (sraženin v krevních cévách, které přivádějí krev do plic).
Swedish: Ett fall av venös tromboembolism eller ett dödsfall inträffade hos en patient av 100 bland dem som fick Arixtra, jämfört med sex patienter av 100 bland dem som fick placebo.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Arixtra se vyskytla žilní tromboembolická příhoda nebo úmrtí u 1 pacienta ze 100, přičemž ve skupině užívající placebo došlo k žilní tromboembolické příhodě nebo úmrtí u 6 pacientů ze 100.
Swedish: Vid behandlingen av ytlig ventrombos jämfördes Arixtra med placebo i en studie på 3 000 patienter med ytlig ventrombos i benen, djup ventrombos utesluten.
Czech: Pokud jde o léčbu povrchové žilní trombózy, byl přípravek Arixtra porovnáván s placebem v jedné studii na 3 000 pacientech s povrchovou žilní trombózou dolních končetin, kteří však netrpěli hlubokou žilní trombózou.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arixtra je k dispozici zde.
Swedish: Vilka är riskerna med Arixtra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
Swedish: Hur har Arixtras effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Arixtra zkoumán?
Swedish: Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges också för att behandla vuxna som har blodproppar i de ytliga venerna i benen (ytlig ventrombos), men inte i de djupa venerna (djup ventrombos).
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá také k léčbě dospělých, u nichž se krevní sraženiny vyskytují v povrchových žilách dolních končetin (povrchová žilní trombóza), a ne v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza).
Swedish: Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Arixtra 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
Swedish: Arixtra är ett antikoagulerande medel, dvs. det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
Czech: zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Swedish: Mer information om behandling med Arixtra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arixtra naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad används Arixtra för?
Czech: Na co se přípravek Arixtra používá?
Swedish: Arixtra var minst lika effektivt som enoxaparin när det gällde att förebygga dödsfall eller ischemiska komplikationer hos patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning; cirka 5 procent av patienterna i respektive grupp hade avlidit eller fick ischemiska komplikationer efter nio dagar.
Czech: V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu vykazoval přípravek Arixtra přinejmenším stejnou účinnost jako enoxaparin - v obou skupinách došlo u zhruba 5 % pacientů k úmrtí nebo výskytu ischemické příhody po devíti dnech.
Swedish: Vid behandling av ytlig ventrombos är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion.
Czech: Při léčbě povrchové žilní trombózy se doporučuje podávat dávku 2,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce.
Swedish: Hur används Arixtra?
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá?
Swedish: Varför har Arixtra godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
Swedish: Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till vuxna (18 år eller äldre) som genomgår större benoperationer, t.ex. höft- eller knäoperationer, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna).
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách) u dospělých (ve věku od 18 let), kteří podstupují větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. na kyčli nebo koleni.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Czech: Objem (Koncentrace)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Swedish: Förpacknings storlek
Czech: Velikost balení
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Swedish: Datum för första godkännandet: 18 januari 2016
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 18 månader.
Czech: Neotevřená lahvička 18 měsíců.
Swedish: pH är mellan 7,0-8,0.
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Swedish: Nerviano, Milan Italien
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Swedish: Ditt tillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Swedish: ITTpopulation och histologisk undergrupp
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Swedish: RO-011171 Bucharest Rumänien
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Swedish: Inaktiva vacciner bör användas där så är möjligt.
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk chock har rapporterats.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy anafylaktického šoku.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Swedish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Vad Armisarte är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Armisarte som krävs.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Swedish: Hur Armisarte ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Armisarte uchovávat Obsah balení s další informace
Swedish: Andra läkemedel och Armisarte
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu ( jako je např. ibuprofen).
Swedish: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002
Czech: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním průběhem.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Armisarte för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Swedish: Varje förpackning Armisarte innehåller en injektionsflaska.
Czech: Jedno balení přípravku Armisarte obsahuje 1 injekční lahvičku.
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Czech: Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed -armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem.
Swedish: 4 ml injektionsflaska 20 ml injektionsflaska 34 ml injektionsflaska 40 ml injektionsflaska
Czech: 4ml injekční lahvička 20ml injekční lahvička 34ml injekční lahvička 40 ml injekční lahvička
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för pemetrexed och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro pemetrexed a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Swedish: - Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Czech: - Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Swedish: 75 % av tidigare dos
Czech: 75% předchozí dávky
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 %