FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met IBD (Inflammatory Bowel Disease) en diabetische gastroparese.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με φλεγμονώδη εντερική νόσο και διαβητική γαστροπάρεση.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis lisinopril 20 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van lisinopril met 15%; de Cmax daalde met 27%.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης λισινοπρίλης 20 mg με τη λιραγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της τιμής AUC της λισινοπρίλης κατά 15%, ενώ η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 27%.
Dutch: In alle klinische langetermijnstudies met Saxenda werden 6 ernstige cardiovasculaire bijwerkingen vastgesteld bij patiënten behandeld met liraglutide en 10 bij patiënten behandeld met placebo.
Greek: Σε όλες τις μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές με το Saxenda, σημειώθηκαν 6 επεισόδια MACE σε ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη και 10 MACE σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Dutch: • een BMI van 30 kg/m² of hoger (zwaarlijvigheid) of
Greek: • δείκτη BMI ίσο ή μεγαλύτερο από 30 kg/m² (παχύσαρκος)
Dutch: Bij meer patiënten met status prediabetes bij aanvang was er geen sprake meer van prediabetes vergeleken met behandeling met placebo (69,2% vs. 32,7%).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς με προδιαβήτη κατά την έναρξη πέτυχαν υποστροφή του προδιαβήτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (69,2% έναντι 32,7%).
Dutch: • een BMI tussen 27 kg/m² en 30 kg/m² (overgewicht) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale vetgehalten in het bloed of ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap, ook wel ‘obstructieve slaapapneu'
Greek: • δείκτη BMI ίσο με 27 kg/m² και μικρότερο από 30 kg/m² (υπέρβαρος) και προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το σωματικό βάρος (όπως διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα ή προβλήματα αναπνοής κατά τον ύπνο, τη λεγόμενη «αποφρακτική άπνοια του ύπνου»).
Dutch: Van de patiënten die gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 60,9% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag en 60,0% van de patiënten behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episoden.
Greek: Από τους ασθενείς που δε λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με σουλφονυλουρία, το 60,9% των ασθενών υπό αγωγή με λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα και το 60,0% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ανέφεραν τεκμηριωμένα συμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Dutch: Op basis van blootstellingsgegevens is een dosisaanpassing voor geslacht niet nodig.
Greek: Με βάση τα δεδομένα ανταπόκρισης στην έκθεση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο.
Dutch: Toediening van liraglutide halverwege de zwangerschap verminderde het gewicht van de moeder en de foetusgroei, met gelijksoortige effecten op de ribben bij ratten en skeletverandering bij konijnen.
Greek: Η χορήγηση λιραγλουτίδης κατά το μέσο της κύησης προκάλεσε μείωση του μητρικού βάρους και της εμβρυϊκής ανάπτυξης με διφορούμενες επιδράσεις στη θωρακική κοιλότητα των αρουραίων και σκελετικές μεταβολές στο κουνέλι.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met obesitas of overgewicht zonder diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, zijn geen ernstige hypoglykemische episoden gemeld (waarbij hulp van derden nodig was).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, δεν αναφέρθηκε κανένα σοβαρό συμβάν υπογλυκαιμίας (για το οποίο να χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο).
Dutch: In klinische studies bij diabetes mellitus type 2 werden schildklierbijwerkingen, zoals struma, gemeld in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για τον διαβήτη τύπου 2, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Dutch: • Gebruik Saxenda elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Saxenda την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα - επιλέξτε μια ώρα που να σας εξυπηρετεί.
Dutch: De uitgangswaarden zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 32 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 32 zijn geschatte behandelingsverschillen (95% BI).
Greek: Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 32 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 32 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών (95% CI).
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Dutch: Systolische bloeddruk, mmHg
Greek: Διαστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 78,7
Dutch: Als 3,0 wordt weergegeven, zit er nog ten minste 3,0 mg in de pen.
Greek: Εάν δείχνει 3.0, τότε απομένουν τουλάχιστον 3,0 mg στη συσκευή σας.
Dutch: In klinische studies werd tachycardie gemeld bij 0,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en bij 0,1% van de patiënten behandeld met placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκε ταχυκαρδία από το 0,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 0,1% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38% en de mediaanwaarde van de tmax werd met liraglutide van 1 uur tot 3 uur vertraagd.
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Dutch: Saxenda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een dikte van 32 G.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.
Dutch: • Studie 4 (SCALE onderhoud - 1923): een studie van 56 weken waarin behoud van lichaamsgewicht en gewichtsverlies werd onderzocht bij 422 gerandomiseerde patiënten (305 voltooiden de studie) met obesitas of overgewicht met hypertensie of dyslipidemie na een voorafgaand gewichtsverlies van ≥ 5% op een caloriearm dieet.
Greek: • Δοκιμή 4 (SCALE Maintenance [Συντήρηση] - 1923): Μια δοκιμή διάρκειας 56 εβδομάδων για την αξιολόγηση της διατήρησης του σωματικού βάρους και της απώλειας σωματικού βάρους σε 422 τυχαιοποιημένους παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς (από τους οποίους 305 ολοκλήρωσαν τη δοκιμή) με υπέρταση ή δυσλιπιδαιμία μετά από προηγούμενη απώλεια βάρους ≥5% η οποία επήλθε από δίαιτα χαμηλών θερμίδων.
Dutch: De uitgangswaarden voor lichaamsgewicht, HbA1c, FPG, bloeddruk en tailleomtrek zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen.
Greek: Για το σωματικό βάρος, την HbA1c, την FPG, την αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης, οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Dutch: Als de oplossing er troebel uitziet, moet u de pen niet gebruiken.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: • Veranderde smaakzin.
Greek: • Μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης
Dutch: Het is niet bekend of liraglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: • Injecteer niet in een ader of spier.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση μέσα σε φλέβα ή σε μυ.
Dutch: • Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen ter bescherming van de oplossing tegen licht.
Greek: • Τοποθετήστε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας έπειτα από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Bij behandeling met liraglutide was de verbetering van de systolische bloeddruk en tailleomtrek significant hoger dan bij behandeling met placebo (tabel 3, 4 en 5).
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη βελτίωσε σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (πίνακες 3, 4 και 5).
Dutch: Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
Greek: Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda.
Dutch: Voorbeeld dosisafleesvenster gestopt:
Greek: Παράδειγμα Ο μετρητής σταμάτησε: απομένουν
Dutch: randomisatie (week 0) in lichaamsgewicht (%) in tijd in studie 4
Greek: Σχήμα 3 Μεταβολή σωματικού βάρους (%) από την τυχαιοποίηση (εβδομάδα 0) έναντι του χρόνου στη δοκιμή 4
Dutch: Deze geeft alleen aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Greek: Αυτή δείχνει μόνο την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας, κατά προσέγγιση.
Dutch: Patroon (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl) en een gelamineerde rubberen laag (broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen, polyacetaal, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυακετάλη, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιοβουταδιένιο-στυρένιο.
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis bestaat, moet het gebruik van liraglutide worden gestaakt.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Zo kunt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie en een onjuiste dosis voorkomen.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αποφύγετε απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και ανακριβή δοσολογία.
Dutch: • Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk met 0,6 mg te verhogen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά 0,6 mg συνήθως κάθε εβδομάδα μέχρι να φθάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere minder urinevolume, metaalachtige smaak in de mond en snel ontstaan van blauwe plekken.
Greek: Ενδείξεις αυτής μπορεί να είναι ο μειωμένος όγκος ούρων, η μεταλλική γεύση στο στόμα και η εύκολη εμφάνιση μωλώπων.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pHaanpassing), water voor injecties
Greek: Έκδοχα: διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Saxenda bevat.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Saxenda.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor de toediening.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Greek: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Dutch: • Verminderde nierfunctie.
Greek: • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Dutch: • Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
Greek: • Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
Dutch: In muismodellen voor atherosclerose voorkwam liraglutide progressie van aortaplaque en verminderde ontsteking in de plaque.
Greek: Σε μοντέλα αθηροσκλήρωσης ποντικών, η λιραγλουτίδη απέτρεψε την εξέλιξη της αορτικής πλάκας και μείωσε τη φλεγμονή στην πλάκα.
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 minuten.
Greek: Η τιμή Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 31% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση έως και 15 λεπτών.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, werd ernstige hypoglykemie (waarbij hulp van derden nodig was) gemeld door 0,7% van de patiënten behandeld met Saxenda en alléén bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met sulfonylureumderivaten.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, σοβαρή υπογλυκαιμία (για την οποία χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο) αναφέρθηκε από το 0,7% των ασθενών που λάμβαναν Saxenda και μόνο σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα σουλφονυλουρία.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie - deze gaan meestal na enkele dagen of weken over.
Greek: • τάση για έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα - αυτές συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες ή εβδομάδες
Dutch: 1 ml bevat 6 mg liraglutide.
Greek: 1 ml περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης.
Dutch: • Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
Greek: • Μην επιχειρείτε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met insuline en liraglutide 3,0 mg/dag in combinatie met dieet en lichaamsbeweging en maximaal 2 OAD's was ernstige hypoglykemie gemeld (waarbij hulp van derden nodig was) bij 1,5% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με ινσουλίνη και λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση και μέχρι 2 από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs), αναφέρθηκε σοβαρή υπογλυκαιμία (χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο) από το 1,5% των ασθενών που λάμβαναν λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Propyleenglycol
Greek: Φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό
Dutch: Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige in de volgende gevallen:
Greek: Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Dutch: Sommige ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda.
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten die last hadden van nausea, braken of diarree met volumedepletie als gevolg (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα συμβάντα σημειώθηκαν σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει ναυτία, έμετο ή διάρροια που οδήγησαν σε μείωση όγκου υγρών (βλ. παράγραφο
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan paracetamol niet na een enkelvoudige dosis van 1.000 mg.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της παρακεταμόλης μετά από εφάπαξ δόση 1.000 mg.
Dutch: • Studie 3 (SCALE slaapapneu - 3970): een studie van 32 weken waarin de ernst van slaapapneu en gewichtsverlies werd onderzocht bij 359 gerandomiseerde patiënten (276 voltooiden de studie) met obesitas en matig ernstige of ernstige obstructieve slaapapneu.
Greek: • Δοκιμή 3 (SCALE Sleep Apnoea [Άπνοια ύπνου] - 3970): Μια δοκιμή διάρκειας 32 εβδομάδων για την αξιολόγηση της βαρύτητας της άπνοιας ύπνου και της απώλειας σωματικού βάρους σε 359 τυχαιοποιημένους παχύσαρκους ασθενείς (από τους οποίους 276 ολοκλήρωσαν τη δοκιμή) με μέτρια ή σοβαρή αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Dutch: Alle 3.731 patiënten werden gerandomiseerd naar56 weken behandeling.
Greek: Όλοι οι 3.731 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία 56 εβδομάδων και οι 2.254 ασθενείς με προδιαβήτη κατά τη διαλογή τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία 160 εβδομάδων.
Dutch: • Studie 2 (SCALE diabetes - 1922): een studie van 56 weken waarin het gewichtsverlies werd onderzocht bij 846 gerandomiseerde patiënten (628 voltooiden de studie) met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle.
Greek: • Δοκιμή 2 (SCALE Diabetes [Διαβήτης] - 1922): Μια δοκιμή διάρκειας 56 εβδομάδων για την αξιολόγηση της απώλειας σωματικού βάρους σε 846 τυχαιοποιημένους παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς (από τους οποίους 628 ολοκλήρωσαν τη δοκιμή) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (εύρος HbA1c 7-10%).
Dutch: Het is niet bekend of Saxenda in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Saxenda περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Diarree kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Greek: Η διάρροια ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Lever- en galaandoeningen cholelithiase*** cholecystitis***
Greek: Χολολιθίαση*** Χολοκυστίτιδα***
Dutch: De episoden stonden op zichzelf en de meeste verdwenen tijdens het voortzetten van de behandeling vanzelf.
Greek: Τα συμβάντα ήταν μεμονωμένα και στην πλειονότητά τους υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας με Saxenda.
Dutch: Saxenda wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Greek: Εμφάνιση του Saxenda και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Saxenda παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide in 3 ml.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml.
Dutch: In klinische studies voor gewichtsbeheersing zijn bij patiënten behandeld met liraglutide meer gevallen van cholelithiase en cholecystitis waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό περιστατικών χολολιθίασης και χολοκυστίτιδας σε ασθενείς υπό θεραπεία με λιραγλουτίδη απ' ότι σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Dutch: Als u een nierziekte heeft of wordt gedialyseerd, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφροπάθεια ή είσθε σε διαδικασία αιμοκάθαρσης, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: • ≥ 27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu.
Greek: • ≥27 kg/m² έως <30 kg/m² (υπέρβαρος) παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης σχετιζόμενης με το βάρος, όπως π.χ. δυσγλυκαιμία (προδιαβήτης ή σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2), υπέρταση, δυσλιπιδαιμία ή αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Dutch: Heeft de patiënt het beste tijdstip van de dag eenmaal bepaald dan heeft het echter de voorkeur dat Saxenda op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag wordt geïnjecteerd.
Greek: Εν τούτοις, είναι προτιμότερο το Saxenda να ενίεται κοντά στην ίδια στιγμή της ημέρας, όταν έχει επιλεχθεί η βολικότερη στιγμή της ημέρας.
Dutch: • Verwijder het binnenste naalddopje en gooi deze weg.
Greek: • Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το.
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen, zoals lipase en amylase.
Greek: • αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.
Dutch: Last observation carried forward
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης.
Dutch: • Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
Greek: • Ποτέ μην αφήνετε άλλους να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας.
Dutch: Geïnjecteerde dosis
Greek: Επιλογέας δόσης
Dutch: De geschatte tijd tot vaststelling van aanvang van diabetes mellitus type 2 was bij patiënten behandeld met 3,0 mg liraglutide 2,7 maal langer dan met placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van [1,9; 3,9]).
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος για την έναρξη του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λιραγλουτίδη 3,0 mg ήταν 2,7 φορές μεγαλύτερος [με διάστημα εμπιστοσύνης 95% (1,9, 3,9)] και η αναλογία κινδύνου για τον κίνδυνο ανάπτυξης σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ήταν 0,2 για την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Schema voor dosisverhoging Dosis
Greek: Πίνακας 1 Χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης δόσεων Δόση
Dutch: Naalden worden niet meegeleverd.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.
Dutch: • De schaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Greek: • Η κλίμακα της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει κατά προσέγγιση την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή σας.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Saxenda μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη {ΛΗΞΗ}.
Dutch: De uitgangswaarden zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen.
Greek: Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Dutch: Gebruik niet de schaalverdeling op de pen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Dutch: De pen niet bewaren met de naald erop Alleen voor gebruik door één persoon
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη Για χρήση από ένα μόνο άτομο
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van digoxine werd vertraagd van 1 uur tot 1,5 uur.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 1 έως 1,5 ώρες.
Dutch: Zo voorkomt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en een onjuiste toediening.
Greek: Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και ανακριβής δοσολογία.
Dutch: placebo (n=1225)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=1225)
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan griseofulvine niet na toediening van een enkelvoudige dosis griseofulvine 500 mg.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της γκριζεοφουλβίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης γκριζεοφουλβίνης 500 mg.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Αφού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας:
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Dutch: Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα επάνω στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Maximale concentraties worden ongeveer 11 uur na toediening bereikt.
Greek: Η απορρόφηση της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι αργή, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση περίπου 11 ώρες μετά τη δόση.
Dutch: • Saxenda die bevroren is geweest, mag niet worden geïnjecteerd.
Greek: • Μην κάνετε ένεση με Saxenda που έχει καταψυχθεί.
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel mg u heeft ingesteld.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσα mg έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου αυτού.
Dutch: In week 0 werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met Saxenda of placebo.
Greek: Την εβδομάδα 0, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν είτε Saxenda είτε εικονικό φάρμακο.