FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Italian: Questi risultati erano in accordo con il marker biochimico di evidenza di normalizzazione del ricambio osseo.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con acido zoledronico 4 mg.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico.
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Italian: Le pazienti avevano assunto acido zoledronico 4 mg o placebo ogni quattro settimane per un anno.
English: Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):
English: Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Italian: Produttore Hospira UK Limited Horizon
English: Uncommon Insomnia
Italian: Non comune Insonnia
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Italian: Questo uptake dal tessuto osseo è commune per tutti i bisfosfonati e pare essere una consequenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Italian: Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesiemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Italian: Mutagenesi e potenziale cancerogeno
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Italian: Se porta la dentiera, deve essere sicuro che sia fissata in modo appropriato.
English: In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Italian: Nel morbo di Page, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale.
English: Common Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Italian: Fibrillazione atriale Non comune Palpitazioni
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini, possono avere un'influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Italian: L'incidenza di queste reazioni è diminuita marcatamente con dosi annuali successive di acido zoledronico.
English: − Confusion.
Italian: -Confusione.
English: - Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Italian: -Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Italian: Oltre ad essere un potente inibitore del riassorbimento osseo, l'acido zoledronico possiede anche diverse proprietà antitumorali che possono contribuire alla sua efficacia globale nel trattamento delle metastasi ossee.
English: The onset time is 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di acido zoledronico e la reazione è anche definita con i termini “sintomi simil-influenzali” o sintomi “post-dose”.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Italian: I dati sul ritrattamento del morbo di Paget sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Italian: Il tasso di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli** (%)
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Italian: Il tempo mediano del Periodo di Osservazione Prolungato a causa della necessità del ritrattamento per il morbo di Paget dalla dose iniziale è risultato maggiore per l'acido zoledronico (7,7 anni) rispetto al risedronato (5,1 anni).
English: While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Italian: Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Italian: I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi causati dall'ipocalcemia e devono essere monitorati adeguatamente da un punto di vista clinico durante il periodo a rischio.
English: Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Italian: Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto dell'acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8)
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Italian: Negli studi sul morbo di Paget, l'ipocalcemia sintomatica è stata osservata nell'1% circa dei pazienti, recedendo in tutti i casi.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira.
Italian: -Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Hospira.
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Italian: Le fasi iniziali di predisposizione (α e β, con t½ di cui sopra) rappresentano presumibilmente la rapida captazione ossea e l'escrezione per via renale.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Hospira, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
English: No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Italian: Non sono stati osservati nei conigli effetti teratogeni o embrio/fetali, sebbene la tossicità materna fosse marcata alla dose di 0,1 mg/kg a causa dei ridotti livelli sierici di calcio.
English: - After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Italian: -Dopo apertura della sacca, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente ciò al fine di evitare contaminazioni microbiche.
English: Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Italian: Teratogenicità è stata osservata in ratti a dosi ≥0,2 mg/kg e si è manifestata con malformazioni esterne, viscerali e scheletriche.
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse era pari rispettivamente a 44,7%, 16,7% e 10,2% dopo la prima, la seconda e la terza infusione.
English: − Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Italian: -Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
English: If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Hospira di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Italian: -Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Italian: E' importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare.
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Italian: • L'aumento transitorio della creatinina sierica può essere più marcato in pazienti con sottostante compromissione renale.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): − Low level of phosphate in the blood.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): − Bassi livelli di fosfati nel sangue.
English: If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Italian: Se dimentica di prendere Acido Zoledronico Hospira Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Italian: L'acido zoledronico non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Italian: I pazienti che alla fine dei 6 mesi dello studio base erano stati classificati come rispondenti al trattamento, erano considerati idonei ad essere inseriti nel periodo di valutazione prolungata.
English: − Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Italian: -Numerosi studi condotti con linee di infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Italian: Si raccomanda cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con altri farmaci potenzialmente nefrotossici.
English: While being treated with Zoledronic Acid Hospira, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Nel corso del trattamento con Acido Zoledronico Hospira, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido Zoledronico Hospira non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Italian: Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesiemia durante il trattamento.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Italian: Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronico o con un altro bisfosfonato.
English: − Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Italian: -Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite.
English: Clinical experience with acute overdose is limited.
Italian: L'esperienza clinica con sovradosaggio acuto è limitata.
English: − Low blood pressure.
Italian: -Pressione sanguigna bassa.
English: Zoledronic Acid Hospira with food and drink
Italian: Acido Zoledronico Hospira con cibi e bevande
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Italian: L'acido zoledronico non è risultato mutageno nei test di mutagenesi eseguiti ed i test di carcinogenesi non hanno fornito prove di potenziale cancerogeno.
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Italian: La variazione della clearance plasmatica di acido zoledronico tra individui ed all'interno dello stesso individuo è risultata rispettivamente pari al 36% e 34%.
English: There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Italian: Non si è osservato accumulo di principio attivo nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Hospira se è in stato di gravidanza o se sta allattando, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Italian: Figura 1: Variazioni medie rispetto al basale nel punteggio BPI.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
English: The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Italian: La lunga durata d'azione dell'acido zoledronico è attribuibile alla sua elevate affinità di legame per il sito attivo della farnesil pirofosfato (FPP) sintetasi e alla sua forte affinità nei confronti dell'osso mineralizzato.
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Italian: L'efficacia di un'infusione di 5 mg di acido zoledronico rispetto a dosi giornaliere di 30 mg di risedronato somministrate per 2 mesi è stata dimostrata in due studi di confronto della durata di 6 mesi.
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Italian: Nei pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave, l'acido zoledronico, in confronto a pamidronato, sembra essere associato a rischi più pronunciati di reazione di fase acuta, ipocalcemia e tachicardia inspiegabile, ma questa differenza si riduce dopo infusioni successive.
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Segue attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, dal farmacista o dall'infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira.
English: Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Italian: Non nota** Osteonecrosis della mandibola (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Italian: Per questi pazienti i medici devono valutare la possibilità del monitoraggio clinico.
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Italian: Dopo 6 mesi, acido zoledronico ha evidenziato percentuali pari al 96% (169/176) e 89% (156/176) di risposta terapeutica e normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica (SAP) rispetto al 74% (127/171) e 58% (99/171) ottenute con risedronato (sempre p<0,001).
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Italian: Poiché l'acido zoledronico non viene metabolizzato negli esseri umani e poiché è stato riscontrato che il principio ha scarsa o nessuna capacità come inibitore ad azione diretta e/o irreversibile metabolismo-dipendente degli enzimi del P450, è improbabile che l'acido zoledronico possa ridurre la clearance metabolica delle sostanze metabolizzate attraverso i sistemi enzimatici del citocromo P450.
English: Other products containing zoledronic acid as active substance are available for oncology indications.
Italian: Altri medicinali contenenti acido zoledronico come principio attivo sono disponibili nelle indicazioni oncologiche.
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse individuali in seguito alla prima infusione era: febbre (17,1%), mialgia (7,8%), sintomi simil-influenzali (6,7%), artralgia (4,8%) e cefalea (5,1%).
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Italian: Studi a lungo termine sugli animali hanno dimostrato che l'acido zoledronico inibisce il riassorbimento osseo senza influenzare negativamente la formazione, la mineralizzazione o le proprietà meccaniche dell'osso stesso.
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Italian: Anche altre alterazioni del metabolismo minerale devono essere adeguatamente trattate, (ad es. ridotta riserva paratiroidea, malassorbimento intestinale del calcio).
English: Hyperkalaemia, hypernatraemia
Italian: Ipercaliemia, ipernatriemia
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Italian: - Pazienti con ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Italian: I tipi di reazioni avverse osservate in questa popolazione sono stati simili a quelli precedentemente osservati negli adulti con tumori maligni allo stadio avanzato interessanti l'osso (vedere paragrafo 4.8).
English: Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Italian: Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti precauzioni:
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Italian: - se le sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con un intervento chirurgico.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Italian: Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati.
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Italian: Sei pazienti che hanno ottenuto una risposta terapeutica 6 mesi dopo il trattamento con acido zoledronico e successivamente hanno accusato una ricaduta nel periodo di follow up prolungato sono stati ritrattati con acido zoledronico dopo un period medio di 6,5 anni dal trattamento iniziale al ritrattamento.
English: Remove the volume of Zoledronic Acid Hospira solution indicated from the bag prior to administration.
Italian: Rimuovere il volume indicato di Acido Zoledronico Hospira soluzione dalla sacca prima della somministrazione.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Italian: Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente evidenti.
English: − The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Italian: - La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Italian: Come per gli altri bisfosfonati il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico è molto prolungato.