FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude d'embryotoxicité chez le lapin a révélé une augmentation de l'incidence des anomalies des vaisseaux du cœur des fœtus chez les animaux ayant reçu le conestat alfa (1,12 % dans le groupe sous traitement contre 0,03 % chez les témoins historiques).
Italian: Nello studio di embriotossicità sul coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di alterazioni dei vasi cardiaci (1,12% nel gruppo di trattamento rispetto allo 0,03% nei controlli storici) negli animali in cui era stato somministrato conestat alfa.
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi, a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
French: • Allergie avérée ou suspicion d'allergie au lapin (voir rubrique 4.4) • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Allergia nota o sospetta al coniglio (vedere paragrafo 4.4) • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses, calculées conformément à l'étape 7, en 24 heures.
Italian: Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi, calcolate secondo quanto indicato nella fase 7.
French: Les doses évaluées dans les études cliniques allaient d'un unique flacon de 2100 U (correspondant à 18-40 U/kg) à 50 et 100 U/kg.
Italian: Le dosi valutate negli studi clinici andavano da un singolo flaconcino di 2100 U (corrispondenti a 18-40 U/kg), fino a 50 e 100 U/kg.
French: • Laissez la seringue sur l'adaptateur et faites tourner délicatement le flacon pendant environ 30 secondes.
Italian: • Lasciare la siringa sull'adattatore e far roteare delicatamente il flaconcino per circa mezzo minuto.
French: 1 unité d'activité de conestat alfa est définie comme l'équivalent de l'activité de l'inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.
Italian: 1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l'equivalente dell'attività inibitoria dell'esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.
French: • Matériel éducatif pour le professionnel de santé
Italian: • Il materiale informativo per l'operatore sanitario.
French: • 1 set de perfusion composé d'une tubulure de 35 cm et d'une aiguille 25G
Italian: • 1 set per infusione con tubo di 35 cm e ago 25G
French: L'étude chez le rat n'a révélé aucune malformation fœtale, que ce soit dans le groupe sous conestat alfa ou le groupe témoin.
Italian: Nello studio sui ratti non vi sono state malformazioni fetali nel gruppo conestat alfa, né in quello di controllo.
French: Tout comme pour le C1INH dérivé du plasma, les effets pharmacodynamiques du conestat alfa sur le C4 montrent une restauration dosedépendante de l'homéostasie du complément chez les patients atteints d'AOH à un niveau d'activité de C1INH dans le plasma supérieur à 0,7 U/ml, ce qui constitue la limite inférieure de l'intervalle normal.
Italian: Come per il C1INH derivato dal plasma, gli effetti farmacodinamici di conestat alfa sul C4 mostrano un ripristino dose-dipendente dell'omeostasi del complemento nei pazienti HAE ad un livello di attività di C1INH plasmatico superiore a 0,7 U/ml, che rappresenta il limite inferiore del range di normalità.
French: Après l'administration de Ruconest (50 U/kg) à des patients asymptomatiques atteints d'AOH, une Cmax de 1,36 U/ml a été observée.
Italian: Dopo la somministrazione di Ruconest (50 U/kg) in pazienti HAE asintomatici è stata osservata una Cmax di 1,36 U/ml.
French: • Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Italian: Se compaiono bolle d'aria, ridurle il più possibile picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo, con una leggera pressione, lo stantuffo nella siringa.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Ruconest s'administre dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Italian: Ruconest è somministrato in vena per circa 5 minuti.
French: • 1 flacon de 20 ml de solvant
Italian: • 1 flaconcino di 20 ml di solvente
French: La séquence d'acides aminés du conestat alfa est identique à celle du C1INH endogène.
Italian: La sequenza degli amminoacidi di conestat alfa è identica a quella di C1INH endogeno.
French: Étape 3 : Fixation des adaptateurs sur les flacons
Italian: Fase 3: Montaggio degli adattatori sui flaconcini
French: Il n'y a pas d'excrétion étant donné que le conestat alfa est éliminé de la circulation par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète dans le foie.
Italian: Non vi è escrezione perché conestat alfa viene eliminato dalla circolazione mediante endocitosi mediata da recettori, seguita da idrolisi/degradazione completa a livello epatico.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que le patient (ou la personne soignante) dispose des compétences pour l'administration après avoir reçu une formation adéquate et en accord avec le professionnel de santé.
Italian: Ruconest deve essere somministrato dagli operatori sanitari fino a quando il paziente (o la persona che abitualmente lo assiste) non è in grado di eseguire la somministrazione dopo una formazione appropriata e in accordo con gli operatori sanitari.
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
French: Avant l'instauration du traitement par Ruconest, les patients devront être interrogés à propos d'une exposition préalable aux lapins, ainsi que des signes et des symptômes évoquant une réaction allergique.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Ruconest, è necessario chiedere ai pazienti se siano mai entrati in contatto con i conigli e se abbiano manifestato segni o sintomi che possano suggerire una reazione allergica.
French: • Si du sang apparaît, injectez délicatement la solution dans la veine, comme illustré sur le dessin.
Italian: • Se si nota sangue nel tubo, iniettare lentamente la soluzione nella vena come mostrato in figura.
French: Dans une étude ouverte, 114/119 crises (soit 95 %) traitées par une dose unique de 50 U/kg ont commencé à être soulagées dans les 4 heures.
Italian: In uno studio in aperto, 114/119 (95%) degli attacchi trattati con una singola dose di 50 U/kg hanno raggiunto entro 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
French: Solvant pour Ruconest Eau pour préparations injectables
Italian: Solvente per Ruconest Acqua per preparazioni iniettabili
French: Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Italian: Il volume richiesto di soluzione ricostituita va somministrato mediante iniezione endovenosa lenta in circa 5 minuti.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d'eau pour préparations injectables.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml de solvant.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di solvente.
French: • On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Italian: • I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
French: • Tout événement indésirable
Italian: • Eventuali eventi avversi
French: • Journal patient à donner aux patients avant de recevoir Ruconest
Italian: • Un diario da dare ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
French: Continuez de remplir la seringue avec 14 ml de solvant.
Italian: Continuare a riempire la siringa con 14 ml di solvente.
French: La réaction indésirable la plus commune observée après administration de Ruconest est le mal de tête.
Italian: Mal di testa è la più comune reazione avversa osservata durante la somministrazione di Ruconest.
French: poids corporel inférieur ou égal à 42 kg : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant poids corporel supérieur à 42 kg : 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant
Italian: - per un peso corporeo uguale o inferiore a 42 kg: 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - per un peso corporeo superiore a 42 kg: 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
French: Avant d'être administré, Ruconest doit être dissous dans de l'eau pour préparations injectables par un professionnel de santé.
Italian: Prima della somministrazione Ruconest va sciolto in acqua per preparazioni iniettabili, dagli operatori sanitari.
French: Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.
Italian: Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo.
French: Ruconest contient de sodium (19,5 mg par flacon)
Italian: Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)
French: En cas d'aggravation des symptômes et/ou d'apparition d'une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement.
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano e/o si sviluppa eruzione cutanea, formicolio, difficoltà respiratorie o il volto o la lingua si gonfiano, si rivolga immediatamente al medico.
French: Ruconest est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Ruconest è da somministrare per via endovenosa dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
French: Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest : Fréquent (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10)
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento con Ruconest: Comuni: possono colpire da 1 a 10 pazienti
French: Tout en tenant cet ensemble vertical, prélevez lentement 14 ml de solvant.
Italian: Mantenendo in posizione verticale, aspirare lentamente 14 ml di solvente.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia immunocomplesso mediata e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
French: • Sensation de picotements, de fourmillements ou d'engourdissement de la peau ou des membres
Italian: • Formicolio, sensazione di punture o di intorpidimento della pelle o degli arti (parestesia)
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
Italian: • Il fatto che Ruconest derivi da latte di conigli transgenici e contenga tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
French: Flacon de solvant : Eau pour préparations injectables
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
French: Vertiges Paresthésie
Italian: Vertigini Parestesia
French: Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH).
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata angioedema ereditario (HAE).
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Italian: • Che ai pazienti deve essere chiesto di portare sempre con loro la scheda e di farla vedere sempre all'operatore sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
French: • Que les patients recevant le traitement par Ruconest doivent être surveillés afin de déceler les signes cliniques et symptômes d'une hypersensibilité au cours de l'administration.
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del medicinale.
French: • Copies de la carte du patient à donner aux patients avant qu'ils ne reçoivent Ruconest
Italian: • Copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
French: • Sensations vertigineuses, irritation de la gorge
Italian: • Capogiri, irritazione della gola
French: • Vérifiez que la poudre dans le(s) flacon(s) est entièrement dissoute et que le piston est complètement enfoncé dans la seringue.
Italian: • Verificare che la polvere nei flaconcini si sia dissolta completamente e che lo stantuffo sia completamente inserito nella siringa.
French: Étape 4 : Prélèvement du solvant
Italian: Fase 4: Aspirazione del solvente
French: On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Italian: I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
French: Ne dépassez jamais 14 ml par seringue.
Italian: Non eccedere mai 14 ml per siringa.
French: Chez les patients atteints d'AOH, Ruconest à une dose de 50 U/kg entraîne une augmentation du niveau d'activité de C1INH dans le plasma à une valeur supérieure à 0,7 U/ml pendant environ 2 heures (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti HAE, Ruconest ad una dose di 50 U/Kg aumenta il livello di attività di C1INH plasmatico ad oltre 0,7 U/ml per circa 2 ore (vedere paragrafo 5.2).
French: • 1 compresse non tissée stérile
Italian: • 1 tampone sterile in tessuto non tessuto
French: Un cas d'hypersensibilité a été observé dans les essais cliniques concernant Ruconest.
Italian: Durante gli studi clinici con Ruconest è stato osservato un caso di ipersensibilità.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que vous ou votre personne soignante soyez/soit adéquatement formé(e) et capable d'administrer Ruconest.
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari finché lei o chi le presta assistenza non sarà adeguatamente formato e in grado di somministrare Ruconest.
French: Étape 12 : Administration de la solution préparée
Italian: Fase 12: Somministrazione della soluzione preparata
French: Ruconest est fourni dans une boîte contenant un seul flacon.
Italian: Ruconest viene fornito in una confezione di cartone contenente un flaconcino.
French: Étape 14 : Documentation de l'administration Veuillez consigner (p.ex.
Italian: Fase 14: Registrazione della somministrazione Registrare (ad es. in un diario):
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per questi anticorpi, fornita dall'azienda, nel quadro di un controllo di sospetta insorgenza di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
French: • Enlevez l'opercule amovible en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Italian: • Rimuovere il tappo a strappo in plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
French: • La substance active est le conestat alfa.
Italian: • Il principio attivo è conestat alfa.
French: Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l'administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d'urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.
Italian: Se presenta reazioni allergiche, ad es. orticaria, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sibili, difficoltà respiratorie o la lingua si gonfia in seguito all'assunzione di Ruconest, si rivolga subito al pronto soccorso in modo che i sintomi della reazione allergica possano essere trattati con urgenza.
French: • Introduisez avec précaution l'aiguille du set de perfusion dans la veine en gardant un angle le plus plat possible.
Italian: • Inserire con cautela l'ago del set per infusione nella vena con angolo il più piatto possibile.
French: Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Italian: Per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare è di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 flaconcini).
French: • Maux de ventre, diarrhée, nausées
Italian: • Dolore addominale, diarrea, nausea
French: • Ensuite, collez le pansement adhésif sur le site d'injection.
Italian: • Posizionare un cerotto auto-adesivo sul sito di iniezione.
French: L'administration de Ruconest vise à pallier le déficit en inhibiteur C1 et entraînera une diminution des symptômes de la crise aiguë d'AOH.
Italian: La somministrazione di Ruconest ha l'obiettivo di risolvere la carenza della proteina C1 inibitore e di ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE.
French: Le matériel éducatif pour les non-professionnels de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Italian: Il materiale informativo per l'operatore non sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée.
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U).
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Italian: Nelle 24 ore non devono essere somministrate più di due dosi.
French: Les données chez l'animal indiquent que le conestat alfa est éliminé de la circulation par le foie par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète.
Italian: Sulla base di studi animali, conestat alfa viene eliminato dalla circolazione a livello epatico mediante l'endocitosi mediata da recettori seguita da idrolisi/degradazione completa.
French: Le conestat alfa est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Italian: Conestat alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
French: Prélevez le volume requis de solution préparée.
Italian: Aspirare in siringa il volume richiesto di soluzione preparata.
French: Flacon de poudre :
Italian: Flaconcino di polvere:
French: • Des compétences nécessaires doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Ruconest puisse être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Italian: • Gli operatori non sanitari devono acquisire le competenze necessarie prima della somministrazione sicura ed efficace di Ruconest al di fuori dell'ambiente sanitario.
French: • Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule ci-dessous :
Italian: - Per pazienti fino a 84 kg di peso calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: • Il incombe au médecin de vérifier que l'ensemble des compétences nécessaires ont été acquises par le non-professionnel de santé et que Ruconest peut être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Italian: • Il medico curante deve verificare che gli operatori non sanitari abbiano acquisito tutte le competenze necessarie e che Ruconest possa essere somministrato in sicurezza e con efficacia al di fuori dell'ambiente sanitario.
French: Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée (voir rubrique 5.1).
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U) (vedere paragrafo 5.1).
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
French: • Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel
Italian: Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo
French: • Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Italian: - Per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare è di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 flaconcini).
French: Prélevez 14 ml de solvant.
Italian: Aspirare 14 ml di solvente.
French: Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut et enfoncez doucement le piston pour remplir le set de perfusion de solution.
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e premere gentilmente lo stantuffo per riempire il set per infusione con la soluzione.
French: • 1 flacon de poudre
Italian: • 1 flaconcino di polvere
French: Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule cidessous :
Italian: Per pazienti fino a 84 kg di peso, calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé accompagné d'un flacon en verre contenant un solvant incolore et transparent destiné à dissoudre la poudre.
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile assieme a un flaconcino di vetro contenente un solvente limpido e incolore per dissolvere la polvere.
French: Le conestat alfa, inhibiteur de l'estérase du composant C1 du complément humain recombinant (rhC1INH) est un analogue du C1INH humain et est extrait de lait de lapines exprimant le gène codant pour le C1INH humain.
Italian: Conestat alfa, inibitore ricombinante dell'esterasi umana del componente 1 (C1) del complemento (rhC1INH), è un analogo del C1INH umano ed è ottenuto dal latte di conigli che esprimono il gene che codifica il C1INH umano.
French: • Répétez les étapes ci-dessus pour fixer un adaptateur sur le flacon de solvant.
Italian: • Ripetere le fasi descritte sopra per il montaggio dell'adattatore sul flaconcino di solvente.