FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Italian: È possibile che debba fare esami per controllare la funzione di cuore, reni, fegato e cellule del sangue, durante il trattamento a lungo termine con medicinali contenenti levodopa/carbidopa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA/CARTONE
English: Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Italian: - Co-somministrazione con inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO).
English: The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Italian: L'emivita di eliminazione in fase terminale della levodopa, la forma attiva di attività antiparkinsoniana, è di circa 2 ore in presenza di carbidopa.
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Italian: I medicinali anticolinergici possono compromettere l'effetto della levodopa, a causa di un ritardo dell'assorbimento.
English: Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Italian: Aggiunta di altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson
English: Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Italian: Gli effetti della levodopasulla fertilità sono stati esaminati in studi sui topi(vedere paragrafo 5.3).
English: The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Italian: L'efficacia di Numient in pazienti con morbo di Parkinson in fase iniziale è stata stabilita in una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli, di 30 settimane su 381 pazienti con una durata mediana della malattia di 1 anno e precedente esposizione limitata o assente alla levodopa e agli agonisti della dopamina.
English: Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Italian: Gli inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi devono essere interrotti almeno 2 settimane prima dell'avvio del trattamento con le capsule di medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato (vedere paragrafo 4.3).
English: Food effect
Italian: Effetto dei pasti
English: Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Italian: I medicinali contenenti levodopa provocano discinesia, che può rendere necessario un aggiustamento del trattamento.
English: Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Italian: I pazienti con glaucoma ad angolo aperto cronico possono essere trattati con cautela con levodopa/carbidopa, purché la pressione intraoculare sia ben controllata e il paziente venga monitorato attentamente per eventuali cambiamenti nella pressione intraoculare durante la terapia.
English: The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Italian: La dose è stata aumentata a partire dal Giorno 4 e la dose bersaglio massima (390 mg di levodopa/97,5 mg di carbidopa TID) è stata raggiunta entro il Giorno 22.
English: One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Italian: Un flacone contiene 25, 100 o 240 capsule rigide a rilascio modificato.
English: There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Italian: Esiste una nota interazione farmaco-farmaco fra levodopa e gli inibitori delle MAO di tipo B che potenzia gli effetti di levodopa.
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Italian: I pazienti con un disturbo psicotico maggiore o un'anamnesi di disturbo psicotico devono essere trattati con cautela con levodopa/carbidopa, a causa del rischio di esacerbazione della psicosi.
English: As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Italian: Date le caratteristiche farmacocinetiche di Numient, le dosi e la frequenza della somministrazione del medicinale non sono direttamente interscambiabili con quelle di altri medicinalia rilascio immediatoa base di levodopa/inibitori della DDC (vedere paragrafo 5.2).
English: Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
Italian: Abbreviazioni: CGI-C: impressione clinica globale della variazione rispetto al basale; IC: intervallo di confidenza; IR: rilascio immediato; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: minimi quadrati; PD: morbo di Parkinson; SD: deviazione standard; N/D: non disponibile.
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Italian: Esercitare cautela quando si interpretano i livelli plasmatici e urinari delle catecolamine e dei rispettivi metaboliti nei pazienti in terapia con levodopa o levodopa/carbidopa.
English: Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
Italian: Saliva eccessiva o di colore scuro, digrignamento dei denti, singhiozzi Perdita di capelli, eruzione cutanea (inclusa una grave eruzione cutanea chiamata porpora di Henoch-Schönlein), sudorazione di colore scuro
English: Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
Italian: La levodopa compete per il trasporto con alcuni amminoacidi, pertanto i pasti ad alto contenuto proteico possono compromettere l'assorbimento della levodopa.
English: The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Numient nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate.
English: Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti adulti affetti da morbo di Parkinson.
English: Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion.
Italian: La levodopa inalterata rappresenta meno del 10 % dell'escrezione urinaria totale.
English: There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Italian: Nello studio ASCENDPD non si sono verificate evidenze di effetti su periodo, sequenza/riporto (valori p tutti > 0,10).
English: “On” time without troublesome dyskinesia (hrs)*
Italian: Tempo “on” senza discinesia problematica (ore)*
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
Italian: Se non è sicuro se uno qualsiasi dei punti di cui sopra la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Numient.
English: Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Italian: Il sovradosaggio da levodopa può dare origine a complicanze sistemiche, secondarie alla sovrastimolazione dopaminergica.
English: A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Italian: - Una precedente anamnesi di sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Italian: La carbidopa inalterata rappresenta il 30 % dell'escrezione urinaria totale.
English: Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Italian: Le capsule possono essere usate in uno unico dei vari dosaggi o in combinazione con capsule di dosaggi diversi, secondo necessità.
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
Italian: L'uso concomitante di antipsicotici deve essere monitorato con attenzione, per evitare un peggioramento dei sintomi motori del morbo di Parkinson, specialmente quando vengono usati antagonisti del recettore D2 (vedere paragrafo 4.5).
English: Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Italian: Si deve usare con cautela levodopa/carbidopa in caso di impiego concomitante di medicinali che possono provocare ipotensione ortostatica, per es. i medicinali antipertensivi.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista Il medico le dirà esattamente quante capsule di Numient prendere ogni giorno Se non ha mai preso la levodopa prima, la dose iniziale abituale per Numient è una capsula da 95 mg tre volte al giorno per tre giorni.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Italian: Questi possono essere sintomi della sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (un raro e grave disturbo muscolare)
English: Placebo Numient 145 mg d)
Italian: Placebo Numient 145 mgd)
English: Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Italian: Gli effetti di inibizione o induzione della levodopa e della carbidopa non sono stati indagati.
English: ASCEND-PD (cross-over)
Italian: ASCEND-PD (crossover)
English: Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
Italian: Dato che l'attività inibente della decarbossilasi si limita ai tessuti extracerebrali, la somministrazione di carbidopa assieme a levodopa rende disponibile una quantità maggiore di levodopa nel cervello.
English: Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg.
Italian: Numient mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose sia per la levodopa che per la carbidopa nell'intervallo di concentrazioni posologiche di levodopa da 95 mg a 245 mg.
English: The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione in fase terminale della carbidopa è di circa 2 ore.
English: A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
Italian: Unadose di inferiore di levodopa può essere utilizzata quandoviene co-somministrata assieme a carbidopa, riducendo l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati periferici.
English: Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
Italian: In seguito a somministrazione orale del medicinalea base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, la concentrazionemassima si osservava dopo circa 3,5 ore.
English: Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Italian: L'impatto della funzionalità renale sulla clearance di levodopa/carbidopaè limitato (vedere paragrafo 5.2).
English: Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia.
Italian: La carbidopa consente a una maggior quantità di levodopa di raggiungere il cervello e formare una maggior quantità di dopamina, aumentando il rischio di alcune reazioni avverse a carico del SNC, compresa la discinesia.
English: Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Italian: Numient può essere assunto in concomitanza alla dose raccomandata di un inibitore delle MAO selettivo per l'inibitore delle MAO di tipo B, come la selegilina e la rasagilina.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Italian: L'endpoint di efficacia primario era la variazione media rispetto al basale del punteggio della scala unificata di valutazione del Parkinson (UPDRS) Parte II (attività quotidiane) più il punteggio motorio della Parte III alla settimana 30 o al momento della conclusione anticipata.
English: For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Italian: Per dosi comparabili, Numient determina una concentrazione di picco (Cmax) pari al 30 % di quella di levodopa/carbidopa a rilascio immediato.
English: Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
Italian: Episodi psicotici, disturbo del controllo degli impulsi (vedere paragrafo 4.4), agitazione
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Italian: La carbidopa è metabolizzata in due metaboliti principali: acido o-metil-3-metossi-4idrossifenilpropionico e acido α-metil-3,4-diidrossi-fenilpropionico.
English: Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) bianco opaco con tappo a vite di polipropilene.
English: Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati (1:1:1:1) al placebo o a una di tre dosi fisse di levodopa/carbidopa 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg o 390 mg/97,5 mg tre volte al giorno.
English: Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Italian: La carbidopa non attraversa la barriera emato-encefalica a dosi clinicamente rilevanti.
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
Italian: Gli antagonisti del recettore D2 della dopamina (per es. fenotiazine, butirrofenoni, risperidone), le benzodiazepine e isoniazide possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa.
English: Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Italian: I pazienti trattati con le capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato che manifestano sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida di veicoli o da attività nelle quali la compromissione della vigilanza possa mettere loro stessi o altri a rischio di gravi lesioni o di morte (per es. utilizzo di macchinari), fino alla risoluzione di tali episodi ricorrenti e della sonnolenza (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Suggested initial dose of Numient
Italian: Dose iniziale suggerita di Numient
English: There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di levodopa/carbidopa o dei loro metaboliti sui neonati/lattanti.
English: In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
Italian: In uno studio di una donna con morbo di Parkinson che allattava al seno è stata riferita escrezione della levodopa nel latte materno.
English: Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Italian: Antagonisti del recettore D2 della dopamina, benzodiazepine e isoniazide
English: Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Italian: In seguito a somministrazione multipla ai pazienti, levodopa/carbidopa a rilascio modificato ha dimostrato fluttuazioni ridotte delle concentrazioni plasmatiche di levodopa, con un indice di fluttuazione picco-valle di 1,5, con minimoaccumulo di levodopa.
English: The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Italian: La biodisponibilità di carbidopa con questo medicinale, rispetto alle compresse di levodopa e carbidopa a rilascio immediato, era di circa il 50 %.
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, etilcellulosa, ipromellosa, sodio amido glicolato, sodio laurilsolfato, povidone, talco, copolimeri di acido metacrilico e metil metacrilato (1:1), copolimeri di acido metacrilico e metil metacrilato (1:2), trietil citrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato
English: Laboratory testing
Italian: Analisi di laboratorio
English: Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Italian: I pazienti hanno continuato la terapia concomitante stabile con un medicinale antiparkinsoniano.
English: Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
Italian: Agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia
English: In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Italian: Nei soggetti sani la somministrazione orale del prodotto a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha ridotto la Cmaxdi levodopa del 21 %.
English: Responder analyses
Italian: Analisi dei rispondenti
English: Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Italian: Levodopa/carbidopa deve essere somministrata con cautela a pazienti con cardiopatia ischemica, gravi malattie cardiovascolari o polmonari, asma bronchiale, malattia renale, epatica o endocrina oppure anamnesi di ulcera peptica (a causa della possibilità di emorragia gastrointestinale superiore) e anamnesi di convulsioni.
English: Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Italian: Interesse e comportamento sessuale alterato o maggiore e comportamenti che preoccupano seriamente lei o altri, per esempio, un maggiore stimolo sessuale Acquisti o esborsi di danaro eccessivi e incontrollabili Alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto necessario per soddisfare la fame)
English: Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Italian: Tentativo disuicidio (vedere paragrafo 4.4), disorientamento, sindrome da disregolazione dopaminergica, euforia, aumento della libido
English: Store the medicine in the original package, in order to protect from light and moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Italian: L‘assunzione di levodopa/carbidopa a rilascio modificato può essere impiegataassieme ad altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.
English: If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Italian: In caso di necessità di anestesia generale, è possibile continuare l'assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, purché al paziente sia permesso assumere medicinaliper via orale.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Italian: I pazienti devono essere informati a a tale riguardo einvitati a prestarecautela alla guida di veicoli e in caso di utilizzo di macchinari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.7).
English: The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
Italian: Può essere necessario diminuire di circa il 30 % la dose giornaliera totale iniziale di Numient descritta nella Tabella 1 sopra riportatanel caso dipazienti che passino in modo specifico da medicinalia base di levodopa/inibitori della DDCa rilascio modificato a Numient.
English: Irregular heart rhythm
Italian: Ritmo cardiaco irregolare
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: La levodopa compromette in modo notevole la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Italian: Levodopa/carbidopa può provocare ipotensione ortostatica.
English: There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Italian: L'esperienza con dosi giornaliere totali superiori a 1.170 mg di levodopa somministrate a pazienti naive alla levodopa è limitata.
English: The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
Italian: L'effetto della co-somministrazione di questo prodotto a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatoe di inibitori delle COMT come entacapone non è stato studiato.