FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg PravastatinNatrium und 160 mg Fenofibrat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 brukere)
German: Serumcholesterin erhöht, Serumtriglyzeride erhöht, low density Lipoprotein (LDL) erhöht, Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økte blodtriglyserider, økt lavdensitets lipoprotein, vektøkning.
German: Gallensteine
Norwegian Bokmål: Gallesyreresiner
German: Eine systematische Beurteilung der geschätzten Creatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung sowie alle drei Monate in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie werden empfohlen.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
German: Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
Norwegian Bokmål: • Økt innhold av kolesterol i blodet, økt innhold av triglyserider i blodet, økt LDL, økt gammaglutamyltransferase (ulike leverenzymer), leversmerter (smerter øverst til høyre i abdomen med eller uten smerter i ryggen), vektøkning.
German: Pravastatin wird beim Menschen in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: En liten mengde pravastatin går over i human morsmelk.
German: Daher können die fixe Kombination (Pravafenix) und die gleichzeitige Gabe von Fenofibrat und Pravastatin als Einkomponenten-Arzneimittel nicht als austauschbar erachtet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke den faste dosen (Pravafenix) anses som utskiftbar med en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-legemidler med én komponent.
German: Fenofibrat hingegen senkt Triglyzeride und erhöht das HDL-Cholesterin äußerst wirksam, zeigt jedoch nur geringe Wirkungen auf den LDL-Cholesterinspiegel.
Norwegian Bokmål: HDL-C, mens fenofibrat er svært effektiv når det gjelder å redusere TG og øke HDL-C, men har liten virkning på LDL-C.
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 0,83 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
German: Weder für Fenofibrat noch für Pravastatin wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet ved bruk av både fenofibrat og pravastatin (se pkt.
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 5 x ULN, < 10 x ULN ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 5 ganger ULN, < 10 x ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
German: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
German: - Fusidinsäure: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Fusidinsäure (ein
Norwegian Bokmål: - Fusidinsyre: ikke bruk fusidinsyre (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) mens du bruker dette legemidlet.
German: Bei der Anwendung von Pravafenix bei Patienten mit Lebererkrankungen oder starkem Alkoholkonsum in der Anamnese ist mit Vorsicht vorzugehen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Pravafenix administreres til pasienter med tidligere leversykdom eller høyt inntak av alkohol.
German: Pravafenix darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt; - wenn Sie jünger als 18 Jahre sind; - wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt; - wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fibraten (Arzneimitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Arzneimittel, das bei Muskel- und Knochenerkrankungen eingenommen oder auf der Haut angewendet oder aber bei Gicht oder Menstruationsschmerzen eingenommen werden kann) eine Lichtallergie (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten allergischen Reaktion) oder phototoxische Reaktionen (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten Hautschädigung) aufgetreten sind; - wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung vorliegt; - wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt) vorliegt; - wenn Sie schwanger sind oder stillen; - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Behandlung mit cholesterinsenkendenArzneimitteln, sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat), Muskelprobleme (z.B. Myopathie oder Rhabdomoyolyse) aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lysallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skader på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende legemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk legemiddel som kan brukes oralt eller på huden mot muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot urinsyregikt- eller menstruasjonssmerter) - dersom du lider av galleblæresykdom.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravafenix beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pravafenix
German: - Erkrankungen der Gallenblase (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Galleblæresykdom (se pkt.
German: Die Patienten sind anzuhalten, ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe umgehend zu berichten.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
German: Schwäche, Abgeschlagenheit, grippeähnliche Erkrankung
Norwegian Bokmål: Asteni, utmattelse, influensalignende sykdom
German: Pravastatin senkt LDLund Gesamtcholesterin effektiver, zeigt jedoch nur mäßige Wirkungen auf Triglyzeride und HDLCholesterin.
Norwegian Bokmål: Pravastatin er mer effektiv når det gjelder å redusere LDL-C og totalkolesterol, men viser bare beskjeden virkning på TG og
German: Die Patienten sollten eine cholesterin- und triglyzeridsenkende Standarddiät befolgen, die während des Behandlungszeitraums fortgeführt werden sollte.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Pravafenix igangsettes bør sekundære årsaker til kombinert dyslipidemi utelukkes, og pasientene bør settes på standard kolesterol- og triglyseridsenkende diett som bør opprettholdes under behandlingen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001-007
Norwegian Bokmål: EU/1/11/679/001-007
German: Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Erkrankung der Skelettmuskulatur, die während der Behandlung jederzeit auftreten kann und durch einen massiven
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er en akutt, potensielt dødelig tilstand i skjelettmuskulaturen, som kan utvikle seg når som helst under behandlingen og som er preget av massiv muskelødeleggelse forbundet med stor økning i CK (vanligvis > 30 eller 40 ganger ULN) som fører til myoglobinuri.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har uforklarlige muskelsmerter eller muskelkramper, ømhet, eller svakhet.
German: Jede Hartkapsel enthält 19 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen eller flasken etter Utl.dato.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Harzen sollte Fenofibrat eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach dem Harz eingenommen werden, um die Resorption von Fenofibrat nicht zu beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner reduserer ofte absorpsjonen av legemidler, og når resiner administreres sammen bør fenofibrat tas én time før eller 4 til 6 timer etter resinet slik at absorpsjon av fenofibrat ikke hindres.
German: Eine klinisch signifikante CK-Erhöhung ≥ 10 x ULN (ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,06 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning (CK ≥ 10 ganger ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,06 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
German: - Ein Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som forhindrer blodpropp, for eksempel warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulanter) - Et antibiotikum som erytromycin, klaritromycin for å behandle bakterieinfeksjoner.
German: Der Entscheidung über eine Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion vorausgehen (siehe Abschnitt 4.4 Erkrankungen der Niere und Harnwege).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Pravafenix bør avgjøres etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt (se pkt.
German: Wie ist Pravafenix einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pravafenix
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
German: Spezifische Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten treffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 brukere)
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.
Norwegian Bokmål: Pravafenix gjør dette ved å senke nivået av totalt kolesterol og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet.
German: EU/1/11/679/003 90 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/11/679/003 90 harde kapsler
German: EU/1/11/679/002 60 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/11/679/002 60 harde kapsler
German: Mikrokristalline Cellulose Palmitoylascorbinsäure Povidon (K 29-32)
Norwegian Bokmål: Povidon K29-32
German: Studien mit wiederholter Gabe weisen darauf hin, dass Pravastatin Hepatotoxizität und Myopathie unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen kann, wobei sich wesentliche Wirkungen auf diese Gewebe im Allgemeinen nur bei Dosierungen in Höhe der mindestens 50-fachen maximalen Dosis für den Menschen (in mg/kg) zeigten.
Norwegian Bokmål: Som regel var materielle virkninger på disse vevene bare tydelige ved doser på 50 eller flere ganger den maksimale humane dosen i mg/kg.
German: EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
German: Injektions-/ Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
German: Etwa die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe war männlich.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
German: Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
German: Ältere Menschen/Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit
Norwegian Bokmål: Eldre personer/kjønn/rase
German: Eine maximale Tagesdosis wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Wiederherstellung der Hämostase.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt var gjenopprettelse av hemostase.
German: Von den insgesamt 503 Patienten verstarben 101.
Norwegian Bokmål: 101 av de totalt 503 pasientene døde.
German: Andere Infusionen dürfen nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praxbind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Wie Praxbind aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Praxbind ser ut og innholdet i pakningen
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die Lösung sollte nicht länger als 6 Stunden Licht ausgesetzt werden (in der ungeöffneten Durchstechflasche und/oder nach Anbruch).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
German: Die Anwendung einer zweiten Dosis von 5 g Praxbind kann unter folgenden Umständen in Erwägung gezogen werden:
Norwegian Bokmål: Administrering av ytterligere en 5 g dose med Praxbind kan vurderes i følgende situasjoner:
German: Proteinbestimmung im Urin
Norwegian Bokmål: Testing av protein i urin
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB37
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
German: Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für bis zu 48 Stunden gelagert werden, wenn sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved romtemperatur (opp til 30 °C) i opptil 48 timer hvis de oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
German: Alle Schweine überlebten bei Idarucizumab-Dosen von etwa 2,5 und 5 g. Ohne Idarucizumab betrug die Mortalität in der antikoagulierten Gruppe 100 %.
Norwegian Bokmål: Alle grisene overlevde ved idarusizumabdoser på ca. 2,5 og 5 g. Uten idarusizumab var mortaliteten i den antikoagulerte gruppen 100 %.
German: • bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning
German: In Einzelfällen hielt die vorübergehende Proteinurie länger als 24 Stunden an.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
German: Insgesamt 61,5 % der Patienten in Gruppe A und 62,4 % der Patienten in Gruppe B hatten Dabigatran 110 mg zweimal täglich erhalten.
Norwegian Bokmål: 61,5 % av pasientene i gruppe A og 62,4 % av pasientene i gruppe B hadde fått behandling med dabigatran 110 mg to ganger daglig.
German: Praxbind enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder natrium
German: Jede Packung enthält zwei Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to hetteglass.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
German: Praxbind kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Norwegian Bokmål: Praxbind kan brukes under graviditet hvis den forventede kliniske fordelen oppveier for den potensielle risiko.
German: Idarucizumab zeigte eine multiphasische Dispositionskinetik und eine begrenzte extravaskuläre Verteilung.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab viste multifasisk disposisjonskinetikk og begrenset ekstravaskulær distribusjon.
German: Daher weisen die präklinischen Ergebnisse nicht auf ein Risiko für Fertilität oder embryo-fetale Entwicklung hin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske resultater indikerer derfor ingen risiko for fertilitet eller embryoføtal utvikling.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør navnet og batchnummeret for administrert legemiddel være tydelig registrert.
German: Thrombotische Ereignisse wurden von 34 Patienten berichtet (23 der 34 Patienten erhielten zum Zeitpunkt des Ereignisses keine antithrombotische Therapie).
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
German: Die höchste bei gesunden Probanden untersuchte Einzeldosis von Praxbind war 8 g. In dieser Gruppe wurden keine Sicherheitssignale identifiziert.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Praxbind som ble undersøkt hos friske personer var 8 g. Det er ikke påvist noen sikkerhetssignaler hos denne gruppen.
German: Der Idarucizumab-Dabigatran-Komplex ist durch eine rasche On-Rate und eine extrem langsame Off-Rate gekennzeichnet, was einen sehr stabilen Komplex zur Folge hat.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab-dabigatran-komplekset er karakterisert ved en hurtig on-rate og en svært langsom off-rate, noe som resulterer i et svært stabilt kompleks.
German: Auf der Grundlage pharmakokinetischer Daten von 12 Patienten mit Lebererkrankung war die AUC von Idarucizumab im Vergleich zu Patienten ohne Lebererkrankung um 10 % erhöht.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 12 pasienter med leversykdom, økte AUC for idarusizumab med 10 % sammenlignet med pasienter uten leversykdom.
German: Nach der Behandlung mit Idarucizumab wurde eine Proteinurie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med idarusizumab er det observert proteinuri.
German: Alle diese Stoffwechselwege gehen mit dem biologischen Abbau des Antikörpers zu kleineren Molekülen, d. h. zu kleinen Peptiden oder Aminosäuren, einher, die dann erneut resorbiert werden und in die allgemeine Proteinsynthese einfließen.
Norwegian Bokmål: Alle disse veiene involverer biodegradering av antistoff til mindre molekyler, f.eks. små peptider eller aminosyrer, som deretter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntesen.
German: Dies weist darauf hin, dass Idarucizumab keine prothrombotische Wirkung hat.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at idarusizumab ikke har en protrombotisk effekt.
German: Es wurden mehrere Stoffwechselwege beschrieben, die möglicherweise zum Metabolismus von Antikörpern beitragen.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet flere veier som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
German: In diesen Studien reichten die Dosen von Idarucizumab von 20 mg bis 8 g und die Infusionszeiten von 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
Norwegian Bokmål: I disse studiene varierte dosene med idarusizumab fra 20 mg til 8 g, og infusjonstiden varierte fra 5 minutter til 1 time.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
German: Die vorübergehende Proteinurie ist kein Hinweis auf eine Nierenschädigung, was bei Urintests zu berücksichtigen ist.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien indikerer ikke nyreskade, noe som bør tas i betraktning ved urintesting.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en blodåre.
German: Ein bereits bestehender intravenöser Zugang kann für die Anwendung von Praxbind genutzt werden.
Norwegian Bokmål: En allerede eksisterende intravenøs slange kan brukes til administrering av Praxbind.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Praxbind vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av Praxbind.
German: Idarucizumab wurde bei 58 Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion unterschiedlicher Grade untersucht.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab har blitt undersøkt hos 58 pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
German: Idarucizumab allein zeigte keine prokoagulatorische Wirkung, gemessen als ETP.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab alene har ikke vist noen prokoagulanteffekt målt som ETP.
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötigten.
Norwegian Bokmål: Merk at dette legemidlet brukes hovedsakelig i akutte situasjoner, og legen har bestemt at du har behov for det. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind enthält 4 g Sorbitol als einen sonstigen Bestandteil.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Praxbind inneholder 4 g sorbitol som hjelpestoff.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk i sykehus.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Praxbind die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Praxbind beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Praxbind vil påvirke effekten av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke effekten av Praxbind.
German: Das mediane Alter betrug 78 Jahre und die mediane Creatinin-Clearance war 52,6 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median alder var 78 år og median kreatininclearance var 52,6 ml/min.
German: Die vorübergehende Proteinurie erreichte üblicherweise ungefähr 4 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab ihren Spitzenwert und normalisierte sich innerhalb von 12-24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien nådde vanligvis maksimum ca. 4 timer etter administrering av idarusizumab og normaliserte seg innen 12-24 timer.
German: Die meisten Patienten zeigten eine bis zu 12 Stunden anhaltende Aufhebung der Dabigatran-Plasmakonzentrationen (≥ 90 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene viste vedvarende reversering av dabigatrans plasmakonsentrasjoner i opptil 12 timer (≥ 90 %).
German: In seltenen Fällen können Sie nach einer ersten Dosis von Praxbind weiterhin zu viel Dabigatran in Ihrem Blut haben, und unter bestimmten Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine zweite Dosis von 5 g zu geben.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det hende at du fortsatt har for mye dabigatran i blodet ditt etter den første dosen Praxbind og legen din kan bestemme at du skal få en ny 5 g dose i enkelte situasjoner.
German: Eine Wiederherstellung der Hämostase wurde bei 80,3 % der auswertbaren Patienten mit schweren Blutungen erreicht, und bei 93,4 % der Patienten, die einen dringenden Eingriff benötigten, wurde eine normale Hämostase beobachtet.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av hemostase ble oppnådd hos 80,3 % av evaluerbare pasienter som hadde alvorlig blødning og normal hemostase ble observert hos 93,4 % av pasienter som trengte en akutt prosedyre.
German: Dieses Arzneimittel entfernt nur Dabigatran aus Ihrem Körper.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun fjerne dabigatran fra kroppen din.
German: Nachdem Dabigatran aus Ihrem Körper entfernt wurde, sind Sie nicht mehr vor der Bildung von Blutgerinnseln geschützt.
Norwegian Bokmål: Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper.