FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door echter het tabletinnameschema aan te passen, kan nog worden voorkomen dat de anticonceptieve betrouwbaarheid afneemt.
Latvian: Tomēr joprojām ir iespējams nepieļaut kontraceptīvās aizsardzības vājināšanos, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu.
Dutch: • Tijdens klinische studies met de Hepatitis C-Virus (HCV)-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Latvian: • Klīnisko pētījumu laikā ar vīrushepatīta C (VHC) zāļu kombināciju ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra ALAT paaugstinājums vairāk nekā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) nozīmīgi biežāk bija sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, KHKL.
Dutch: Zie rubriek 4.6 voor vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Informāciju par sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6 apakšpunktā.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters):
Latvian: Reti (var skar līdz pat 1 cilvēku no 1000):
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE) o Arteriële trombo-embolie - bestaande arteriële trombo-embolie, voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris).
Latvian: • Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks o Arteriāla trombembolija - pašreiz esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodroma stāvoklis (piemēram, stenokardija) anamnēzē.
Dutch: • De hepatitis C-virus (HCV)-combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir kan een verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van ALATleverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten.
Latvian: • Vīrushepatīta C (VHC) zāļu kombinācija ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra var izraisīt aknu darbības rādītāju pieaugumu asins analīzēs (aknu enzīma ALAT pieaugumu) sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošus KHKL.
Dutch: In rubriek 3 ‘Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?
Latvian: Zoely lietošanas laikā sniegts 3. punktā ‘Kad un kā lietot tabletes', ‘Ja Jums ir negaidīta asiņošana'
Dutch: Enzyminductie kan tot ongeveer 28 dagen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Latvian: Enzīma indukcija var rasties pēc dažu dienu ilgas ārstēšanas.
Dutch: Blijf Zoely volgens schema innemen.
Latvian: Turpiniet Zoely lietošanu kā parasti.
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad).
Latvian: • ja Jums ir (vai kādreiz bijis) asins trombs kāju (dziļo vēnu tromboze, DzVT), plaušu (plaušu embols, PE) vai citu orgānu asinsvados;
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE) o Veneuze trombo-embolie - bestaande VTE (op anticoagulantia) of voorgeschiedenis van VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie).
Latvian: • Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks o Venoza trombembolija - pašreiz esoša VTE (lieto antikoagulantus) vai attiecīga anamnēze (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DzVT] vai plaušu embolija [PE]).
Dutch: • als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
Latvian: • ja kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir bijusi kāju, plaušu vai cita orgāna tromboze agrā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam).
Dutch: Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Latvian: Katra baltā aktīvā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van nieraandoeningen op de farmacokinetiek van Zoely te beoordelen.
Latvian: Pavājinātas nieru darbības ietekme Nav veikti pētījumi, lai novērtētu nieru slimības ietekmi uz Zoely farmakokinētiku.
Dutch: Tijdens klinische studies met de HCV-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ar vīrushepatīta C (VHC) zāļu kombinācijuombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra ALAT paaugstinājums vairāk nekā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) nozīmīgi biežāk bija sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, KHKL.
Dutch: Als u overschakelt van een prikpil of implantaat met alleen progestageen of van een hormoonspiraal (IUD)
Latvian: Pārejot no tikai progestagēnu saturošu injekciju, implantāta vai hormonu saturošas intrauterīnas sistēmas (IUS) lietošanas
Dutch: • U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad.
Latvian: • ja Jums bijis miokarda infarkts vai insults;
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Theramex Ireland Limited rd
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Dutch: Combinatie anticonceptiepillen (waaronder Zoely tabletten) die niet meer nodig zijn dienen niet door de gootsteen of de WC gespoeld te worden.
Latvian: Zoely tabletes), kuras vairs nav nepieciešamas, nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves notekūdeņu sistēmā.
Dutch: Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er een verandering komt in uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door Zoely komt, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat blakusparādību, īpaši ja tā ir stipra vai nepārejoša, vai ja radušies veselības traucējumi, ko, pēc Jūsu domām, varētu būt izraisījušas Zoely tabletes.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):
Latvian: Ļoti bieži (var skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
Dutch: Echter, als zij meer dan 1 tablet vergeten heeft, moet de vrouw geadviseerd worden een aanvullende anticonceptiemethode toe te passen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte tablet heeft ingenomen.
Latvian: Tomēr gadījumā, ja viņa ir izlaidusi vairāk nekā vienu tableti, sievietei jāiesaka septiņu dienu laikā, kamēr pēc kārtas tiek lietotas baltās tabletes, veikt papildus piesardzības pasākumus.
Dutch: Deze stoffen komen voornamelijk voor in anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, topiramaat, fenytoïne, fenobarbital, primidon, oxcarbazepine, felbamaat); antiinfectieuze middelen (bijv. rifampicine, rifabutine, griseofulvine); sint-janskruid; bosentan en hiv- of hepatitis C (HCV)proteaseremmers (bijv. ritonavir, boceprevir, telaprevir) en NNRTI's (bijv. efavirenz).
Latvian: fenobarbitāls, primidons, okskarbazepīns, felbamāts); zāles pret infekcijām (piem., rifampicīns, rifabutīns, grizeofulvīns); divšķautņu asinszāli; bosentāns un HIV vai vīrushepatīta C (VHC) proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavirs, boceprevirs, telaprevirs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs).
Dutch: • zwelling en lichte blauwe verkleuring van een arm of been • ernstige pijn in uw maag (acute buik).
Latvian: • Pietūkums un iezilgana ekstremitātes ādas nokrāsa; • stipras sāpes kuņģī (akūtas vēdersāpes).
Dutch: ul.
Latvian: S.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen acne hyperhidrose, alopecia, pruritus, droge huid, seborroe chloasma, hypertrichose
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi pinnes hiperhidroze, alopēcija, nieze, sausa āda, seboreja hloazma, hipertrihoze
Dutch: Het risico op verminderde betrouwbaarheid is hoger vanwege het aanstaande gele placebotabletinterval.
Latvian: Gaidāmās dzelteno placebo tablešu lietošanas fāzes dēļ nenovēršami pastāv drošuma samazināšanās risks.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of ‘vol' gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, gevoel van indigestie of verstikking; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
Latvian: rokā vai aiz krūšu kaula; - diskomforts, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku, kuņģi; - pilna vēdera sajūta, gremošanas traucējumi vai smakšanas sajūta; - svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis; - ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums; - paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
Dutch: Bijwerking volgens de MedDRA-terminologie
Latvian: Blakusparādības MedDRA termins
Dutch: Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale pleister) De vrouw moet bij voorkeur starten met Zoely op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van het voorgaande combinatie-OAC, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode of placeboperiode van het voorgaande combinatie-OAC.
Latvian: Sievietei jāsāk Zoely lietošana nākamajā dienā pēc pēdējās iepriekšējā KPKL aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL parastā beztablešu vai placebo tablešu lietošanas starplaika.
Dutch: U mag op elke willekeurige dag stoppen met het innemen van Zoely.
Latvian: Jūs varat pārtraukt Zoely lietošanu jebkurā brīdī.
Dutch: Antitrombosebehandeling moet worden overwogen als Zoely niet van tevoren is gestopt.
Latvian: Ja Zoely lietošana nav iepriekš pārtraukta, jāapsver antitrombotiskas terapijas iespējamība.
Dutch: Risicofactor
Latvian: ATE riska faktori
Dutch: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Latvian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Dutch: Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Latvian: Baltas aktīvās apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta (Nomegestroli acetas) un 1,5 mg estradiola (Estradiolum) (hemihidrāta veidā).
Dutch: • toegenomen eetlust; vochtophoping (oedeem)
Latvian: • pastiprināta ēstgriba; šķidruma aizture (tūska)
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 24 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
Latvian: Pēc vemšanas vai caurejas, Jums jālieto cita baltā aktīvā tablete no rezerves blistera pēc iespējas ātrāk.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, migraine cerebrovasculair accident, transient ischaemic attack (TIA), aandachtsstoornis
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, migrēna cerebrovaskulārs notikums, tranzitora išēmijas lēkme, modrības traucējumi
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters):
Latvian: Bieži (var skar līdz pat 1 cilvēku no 10):
Dutch: Tijdens de verlenging kunnen doorbraakbloedingen of spotting optreden.
Latvian: tomēr tablešu lietošanas dienās viņai ir iespējama smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.
Dutch: •U bent allergisch vooroestradiolof nomegestrolacetaat, ofvoor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret estradiolu vai nomegestrola acetātu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Zie ook rubriek 3 ‘Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft' of rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latvian: Skatiet arī 3. punktā ‘Ja Jums ir vemšana vai stipra caureja'
Dutch: • De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en verergering van depressie zijn in verband gebracht met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Latvian: • Ar KPKL lietošanu bijusi saistīta Krona slimība, čūlainais kolīts un depresijas pastiprināšanās.
Dutch: • als u ernstige diarree heeft of erg moet overgeven
Latvian: • ja Jums ir stipra caureja vai rodas stipra vemšana;
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Dutch: Overige informatie over Zoely
Latvian: Cita informācija par Zoely
Dutch: Zoely is onderzocht in twee omvangrijke onderzoeken waaraan in totaal 4 433 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar deelnamen.
Latvian: Zoely tika pētītas divos pamatpētījumos, kuros kopumā bija iesaistītas 4433 sievietes 18-50 gadu vecumā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoely is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zoely EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens voor Zoely beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Zoely lietošanu pusaudzēm, kas jaunākas par 18 gadiem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoely verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 27. jūlijā izsniedza Zoely reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoely.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoely.
Dutch: Daarnaast zal de firma nader onderzoek uitvoeren naar het risico op bloedstolsels.
Latvian: Turklāt uzņēmums veiks pētījumu, lai padziļināti izpētītu asins recekļu veidošanās risku.
Dutch: Een lagere Pearl-index betekent een kleinere kans om zwanger te raken.
Latvian: Zemāks Perla indekss norāda uz zemāku grūtniecības iestāšanās iespēju.
Dutch: Zoely nomegestrolacetaat / estradiol
Latvian: Zoely nomegestrola acetāts/estradiols
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoely te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoely lietošanu?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar dat zwanger raakte tijdens of kort na de behandeling, uitgedrukt als een zwangerschapscijfer met gebruikmaking van de 'Pearl-index'.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu 18-35 gadu vecumā īpatsvars, kurām ārstēšanas laikā vai īsi pēc tam bija iestājusies grūtniecība, izsakot šo skaitu kā grūtniecības iestāšanās koeficientu, izmantojot "Perla indeksu".
Dutch: Zolang anticonceptie noodzakelijk is, wordt er dagelijks één tablet ingenomen, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Latvian: Tās lieto katru dienu pa vienai tabletei tik ilgi, kamēr nepieciešama pretapaugļošanās iedarbība, sākot ar aktīvo tableti cikla pirmajā dienā.
Dutch: Bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar was de Pearl-index in het eerste onderzoek met Zoely ongeveer 0,4 en met het vergelijkingsgeneesmiddel 0,8; in het tweede onderzoek was deze index met Zoely ongeveer 1,2 en met het vergelijkingsmiddel 1,9.
Latvian: Sievietēm 18-35 gadu vecumā Perla indekss pirmajā pētījumā bija aptuveni 0,4, lietojot Zoely, un 0,8, lietojot salīdzinājuma zāles, un otrajā pētījumā aptuveni 1,2, lietojot Zoely, un 1,9, lietojot salīdzinājuma zāles.
Dutch: De Pearl-index is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Latvian: Perla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti un nosaka, cik nevēlamu grūtniecību novēro 100 sieviešgados (atbilst 1300 menstruālajiem cikliem).
Dutch: Wat is Zoely?
Latvian: Kas ir Zoely?
Dutch: Zoely wordt geleverd in doordrukstrips met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die op achtereenvolgende dagen worden ingenomen met gebruikmaking van de stickers die de dagen van de week voor elke tablet aanduiden.
Latvian: Zoely ir pieejamas blisteros pa 28 tabletēm (24 baltas tabletes, kam seko 4 dzeltenas tabletes), ko lieto secīgi, izmantojot uzlīmes, lai uz katras tabletes norādītu konkrētu nedēļas dienu.
Dutch: Waarom is Zoely goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Zoely tika apstiprinātas?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoely veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoely zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Zoely is een geneesmiddel dat beschikbaar is in de vorm van 24 witte ‘werkzame' tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en estradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele ‘nietwerkzame' tabletten (placebotabletten) zonder werkzame stoffen.
Latvian: Zoely ir zāles, kas pieejamas kā 24 baltas "aktīvas" tabletes, kas satur aktīvās vielas nomegestrola acetātu (2,5 mg) un estradiolu (1,5 mg), un četras dzeltenas "neaktīvas" (placebo) tabletes, kas nesatur aktīvas vielas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zoely, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn acne en veranderingen in de menstruatie (bv. het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zoely blakusparādības (vairāk nekā 1 zāļu lietotājai no 10) ir pinnes un izmaiņas menstruālajā ciklā (piemēram, iztrūkums vai neregularitāte).
Dutch: Zoely is een anticonceptiepil.
Latvian: Zoely ir pretapaugļošanās tabletes.
Dutch: Welke voordelen bleek Zoely tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Zoely priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die bloedstolsels in de aderen of slagaderen hebben (gehad) of door vrouwen bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn.
Latvian: Zoely nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai ir bijuši asins recekļi vēnās vai artērijās, vai sievietes, kurām pastāv asins recekļu veidošanās risks.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoely te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoely lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: De deelneemsters kregen gedurende één jaar (13 menstruatiecycli) Zoely of een andere anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol.
Latvian: Dalībnieces vienu gadu (13 menstruālos ciklus) saņēma vai nu Zoely, vai citas pretapaugļošanās tabletes, kas satur drospirenonu un etinilestradiolu.
Dutch: Zoely is een gecombineerde anticonceptiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen).
Latvian: Zoely ir kombinētās pretapaugļošanās tabletes, kas satur divas aktīvās vielas - nomegestrola acetātu (progestogēnu) un estradiolu (estrogēnu).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoely vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoely lietošanu.
Dutch: Nomegestrolacetaat is afgeleid van het hormoon progesteron, dat ook tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt gevormd.
Latvian: Nomegestrola acetāts ir atvasināts no hormona progesterona, ko arī olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zoely in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zoely?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Latvian: Zāles nevajadzētu lietot sievietēm, kurām ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smagi aknu darbības traucējumi, aknu audzēji vai aknu audzēji anamnēzē, noteiktu veidu vēzis vai patoloģiska asiņošana no dzimumorgāniem, kuras iemesls vēl nav noskaidrots.
Dutch: De werking van Zoely berust op verandering van het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, veranderingen in het baarmoederhalsslijm en het dunner maken van het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder).
Latvian: Zoely darbojas, mainot hormonu līdzsvaru organismā, lai novērstu ovulāciju, jo tas izmaina dzemdes kakliņa gļotādu un padara plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Dutch: Estradiol is identiek aan een hormoon dat van nature tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt aangemaakt.
Latvian: Estradiols ir tāds pats kā hormons, ko olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoely.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoely pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Zoely?
Latvian: Kā Zoely darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zoely.
Latvian: Pilns visu Zoely izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe is Zoely onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Zoely izpēte?
Dutch: Hoe wordt Zoely gebruikt?
Latvian: Kā lieto Zoely?
Dutch: Meer informatie over Zoledronic Acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Latvian: Sīkāka informācija par Zoledronic Acid Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Latvian: Parastā deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Dutch: Wanneer het middel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Dutch: Zoledronic Acid Accord heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Zoledronic Acid Accord 2014. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Op die manier wordt het botverlies beperkt.
Latvian: Tas samazina kaulaudu zudumu.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zoledronic Acid Accord continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zoledronic Acid Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Zoledronic Acid Accord overgelegd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Zoledronic Acid Accord kvalitāti.