FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Norwegian Bokmål: • konkrete endringer i elektrokardiogram (QT-forlengelse)
Polish: Stopień toksyczności*
Norwegian Bokmål: Bivirkningsgrader*
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Norwegian Bokmål: Samleanalysen inkluderer 3097 pasienter behandlet med regimer som inneholder kapecitabin og 3074 pasienter behandlet med regimer som inneholder 5-FU.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dets metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt.
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 2C9 substrater
Polish: ITT Parametr: Czas przeżycia całkowitego
Norwegian Bokmål: Parameter: Total overlevelse
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom flere dager og opptil flere måneder etter oppstart av kapecitabinbehandling og i noen få tilfeller innen en måned etter avsluttet behandling med kapecitabin.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på bivirkninger grad 3-4.
Polish: Mediana czasu obserwacji, na podstawie której uzyskano powyższe dane dotyczące skuteczności, wyniosła 59 miesięcy dla OS i 57 miesięcy dla DFS.
Norwegian Bokmål: Effektdataene er basert på median observasjonstid på 59 måneder for OS totaloverlevelse og 57 måneder for DFS.
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 60 tabletter.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Teva, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Capecitabine Teva hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej dawki dla pacjentów z całkowitym brakiem aktywności DPD.
Norwegian Bokmål: Ingen dose er vist å være sikker for pasienter med fullstendig mangel på DPD-aktivitet.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'DFUR i 5-FU).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller ved eksponering for andre metabolitter (5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU).
Polish: Każde opakowanie zawiera 120 tabletek.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 120 tabletter.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av R-warfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har effekt på isoenzymene 1A2 og 3A4.
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for spesielle pasientgrupper
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/L i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/L nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 100 x 109/l bør ikke behandles med kapecitabin.
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Polish: Aktywność dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-aktiviteten er det hastighetsbegrensende trinnet.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Polish: *PPP= populacja spełniającej kryteria protokołu badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Norwegian Bokmål: *PPP=per protokoll populasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1002 pasienter randomisert i et 2x2 faktorielt design til en av de følgende 4 grupper:
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav eller manglende DPD-aktivitet, et enzym involvert i degraderingen av fluorouracil, har høyere risiko for alvorlig, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av fluorouracil.
Polish: Dawka na jedno podanie (mg)
Norwegian Bokmål: Dose per administrasjon (mg)
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller reaksjoner på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt med injeksjon på samme tid)
Polish: 5-fluorouracyl dożylnie bolus/wlew, dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil intravenøs bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Polish: • Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene innen 30 minutter etter avsluttet måltid (frokost og middag) og svelg de hele med vann.
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Norwegian Bokmål: Først etter at det er tatt opp i kroppen omdannes det til et aktivt legemiddel mot kreft (omdannelsen skjer mer i kreftvev enn i normalt vev).
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine Teva og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem fosforylazy tymidynowej (ThyPase).
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5´-DFUR skjer deretter ved hjelp av tymidin fosforylase (ThyPase).
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; *ITT= populacja „intent-to-treat"
Norwegian Bokmål: *EPP=målbar pasientpopulasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
Norwegian Bokmål: Dehydrering skal forebygges eller korrigeres i starten.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2):
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/L lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/L, leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke-planlagte laboratorieprøver i en behandlingssyklus viser at antall nøytrofile synker til under 1,0 x 109/l eller at antall blodplater synker til under 75 x 109/l, skal behandlingen med kapecitabin avbrytes.
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny(w cyklu 3 tygodniowym lub terapii ciągłej)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Skjema for dosereduksjon av kapecitabin (3 ukers syklus eller kontinuerlig behandling)
Polish: W zaplanowanej wcześniej analizie wieloczynnikowej Cox wykazano przewagę kapecytabiny nad 5-FU/LV w bolusie.
Norwegian Bokmål: I en planlagt multivariat Cox-analyse ble kapecitabin vist å være superior sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Polish: Ta sekwencyjna, enzymatyczna biotransformacja kapecytabiny do 5-FU prowadzi do wyższego stężenia leku w tkankach guza.
Norwegian Bokmål: Den sekvensielle enzymatiske biotransformasjonen av kapecitabin til 5-FU fører til høyere konsentrasjoner i tumorvev.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene er mer vanlig når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler ved behandling av kreft.
Polish: • guzki pod skórą (tłuszczaki)
Norwegian Bokmål: • kuler under huden (lipomer)
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Teva.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil instruere deg om å redusere dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine Teva.
Polish: W przypadku wystąpienia odwodnienia 2 stopnia (lub wyższego), podawanie kapecytabiny powinno zostać natychmiast przerwane, a nawodnienie skorygowane.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal kapecitabin-behandlingen umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lunger eller respirasjonssystemet (for eksempel lungebetennelse eller bronkitt)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller (påvist i tester)
Polish: Następujące czynniki zostały prospektywnie wzięte pod uwagę w analizie statystycznej podczas włączania do tego modelu: wiek, czas od zabiegu operacyjnego do randomizacji, płeć, wyjściowy poziom CEA, wyjściowy stan węzłów chłonnych i kraj.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer var spesifisert på forhånd i den statistiske analyseplanen for inklusjon i modellen: alder, tid fra operasjon til randomisering, kjønn, CEA nivåer ved baseline, lymfeknuter ved baseline og land.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte pasienter med en stor variasjon i alder (27 til 86 år) og omfattet 234 (46 %) pasienter som var 65 år eller eldre, har alder har ingen innflytelse på farmakokinetikken til 5'-DFUR og 5-FU.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Teva".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Capecitabine Teva».
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studiene M66001, SO14695 og SO14796).
Polish: Układ / narząd Bardzo często
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet
Polish: 5-Fluorouracyl: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter leukovorin
Polish: duszność wysiłkowa
Norwegian Bokmål: kortpustethet ved anstrengelse
Polish: Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis på grunn av at kapecitabin inhiberer cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Polish: 5-FU jest następnie katabolizowany przez dehydrogenazę pirymidynową (DPD), do mniej toksycznego dihydro-5-fluorouracylu (FUH2).
Norwegian Bokmål: 5-FU nedbrytes ytterligere av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) til det betydelig mindre toksiske dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Polish: • ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze, w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse og blemmedannelse som kan omfatte sår i munn, nese, kjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne)
Polish: Skutki zaburzeń syntezy DNA i RNA są największe w komórkach szybko dzielących się, które szybko metabolizują 5-FU.
Norwegian Bokmål: Effektene av DNA og RNA deprivasjon er tydeligst på de cellene som prolifererer raskest, og som metaboliserer 5FU raskere.
Polish: • kurcz mięśniowy
Norwegian Bokmål: • muskelkrampe
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin to ganger daglig i 14 dager, hadde japanske pasienter (n=18) ca. 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for kapecitabin enn kaukasiske pasienter (n=22).
Polish: Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3000 pasienter.
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og av FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Polish: Capecitabine Teva może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva kan gjøre deg svimmel, kvalm eller trett.
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist nedan.
Polish: Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er forventede effekter av fluoropyrimidin-derivater.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 186 dni (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 128 dni (docetaksel w monoterapii).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (kapecitabin + docetaksel) vs. 128 dager (docetaksel som monoterapi).
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne er 1250 mg/m2 av kroppsoverflaten og tas to ganger daglig (morgen og kveld).
Polish: Tél: +33 155917800
Norwegian Bokmål: Teva Santé Tél: +33 155917800
Polish: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Polish: W przypadku leczenia kapecytabiną w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin og cisplatin brukes i kombinasjon anbefales ikke bruk av vitamin B6 (pyridoxin) som symptomatisk eller sekundærprofylaktisk behandling av hånd-fot syndrom, på grunn av publiserte rapporter som antyder at det kan redusere effekten av cisplatin.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny jest oparty na danych pochodzących od ponad 3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra over 3000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Polish: Ze względu na zasadnicze znaczenie DNA i RNA dla podziału i wzrostu komórki, spowodowany przez 5-FU niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci komórki.
Norwegian Bokmål: Da DNA og RNA er nødvendige for celledeling og cellevekst, kan effekten av 5-FU være å skape en tymidinmangel som provoserer fram ubalansert vekst og død av en celle.
Polish: Capecitabine Teva zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Polish: Wartości AUC0-∞ w μg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Norwegian Bokmål: AUC 0-∞verdier (μg•time/ml) var 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU er 54 %, 10 %, 62 %, og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Norwegian Bokmål: Studien består av to deler: en innledende del med 2 grupper hvor 634 pasienter ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX eller FOLFOX-4, og en etterfølgende 2x2 faktoriell del hvor 1401 pasienter ble randomisert til fire forskjellige behandlings grupper, inkludert XELOX pluss placebo, FOLFOX-4 pluss placebo, XELOX pluss bevacizumab, og FOLFOX-4 pluss bevacizumab.
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Den treårige DFS-raten var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Polish: FOLFOX-4 +
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Polish: Dawkowanie w schematach XELOX i FOLOFOX-4 (bez placebo i bewacyzumabu) przedstawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: For doseringsskjema av XELOX og FOLFOX-4 (uten tillegg av placebo eller bevacizumab), se tabell 6.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) anbefales ikke justering av startdosen.
Polish: • Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4),
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med kjent, total mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-aktivitet (se pkt.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku.
Norwegian Bokmål: For de bivirkninger som behandlende lege vurderer som lite sannsynlig at de kan bli alvorlige eller livstruende, f.eks. alopesi, endret smak, negleforandringer, kan behandlingen fortsette med samme dose uten reduksjon eller avbrudd.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 352 dni (docetaksel w monoterapii).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (kapecitabin + docetaksel) vs. 352 dager (docetaksel som monoterapi).
Polish: neuropatia obwodowa leukoencefalopatia toksyczna (bardzo rzadko)
Norwegian Bokmål: Toksisk leukoencefalopati (svært sjelden)
Polish: Leukoworyna dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: Leukovorin på dag 1 og 2, hver 2. uke
Polish: Lek Capecitabine Teva jest stosowany w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen, magen eller til brystkreft.
Polish: Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-fluorouracylu (5-FU).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er et ikke-cytotoksisk fluoropyrimidin karbamat, som virker som en oralt administrert prodrug av den cytotoksiske delen 5-fluorouracil (5-FU).
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia produktem Capecitabine Teva przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis DPD-mangel (slik som de med heterozygote mutasjoner i DPYD-genet) og der fordelene med Capecitabine Teva er vurdert som større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles med ytterste forsiktighet og hyppig monitorering med dosetilpasning i henhold til toksisitet.
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5-fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez sorywudynę.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (som for eksempel kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur), som et resultat av dihydropyrimidin dehydrogenase inhibering av sorivudin, er beskrevet.