FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 11 юли 2002 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
English: This summary was last updated in 09- 2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
English: It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Bulgarian: Трябва да се използва поне с два други антивирусни лекарства.
English: Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Bulgarian: Първоначално Viramune е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като по време на одобрението, по причини от научно естество, наличната информация е ограничена.
English: Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението трябва да започне с по-ниски дози.
English: The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са тествани при деца на възраст под 3 години.
English: The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се чупят или дъвчат.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Viramune.
English: If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Bulgarian: В случай че пациентът не може да премине към пълната доза в рамките на четири седмици от започване на лечение с Viramune, трябва да се потърсят алтернативни лечения.
English: Viramune is never taken on its own.
Bulgarian: Viramune не се приема самостоятелно.
English: Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Bulgarian: Viramune с незабавно освобождаване са проучени в пет проучвания при общо 1956 възрастни.
English: Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават и при деца, заразени с ХИВ-1.
English: Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Viramune не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Bulgarian: При 151 нелекувани пациенти (които не са приемали лечение за ХИВ инфекция) вирусното натоварване намалява с 99% в групата на трите лекарства в сравнение с 96% в групата на двете лекарства след 40 до 52 седмици.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, но се унищожават от ХИВ.
English: Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Bulgarian: Viramune, приеман самостоятелно или в комбинация с едно или две други антивирусни лекарства, е изследван също в две проучвания при 478 деца.
English: EPAR summary for the public nevirapine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване nevirapine
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че таблетки с удължено освобождаване са също толкова ефективни, колкото таблетките с незабавно освобождаване при ХИВ-инфектирани пациенти.
English: Other information about Viramune
Bulgarian: Допълнителна информация за Viramune:
English: Viramune is an antiviral medicine.
Bulgarian: Viramune е антивирусно лекарство.
English: Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Viramune трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
English: By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Viramune, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници.
English: Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Bulgarian: Лечението с Viramune не трябва да се започва отново при пациенти, на които в миналото се е наложило да прекратят приема на лекарството поради обрив, алергични реакции или хепатит или са имали признаци на чернодробни проблеми, докато са приемали Viramune, които са се възобновили, когато лечението с лекарството е започнато отново.
English: Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Bulgarian: Viramune, приеман в комбинация с два други антивирусни лекарства, е по-ефективен от комбинациите от две лекарства.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Bulgarian: Той блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
English: Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Viramune не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към невирапин или към някоя от останалите съставки.
English: For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Bulgarian: За деца и юноши началната доза е 150 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на детето) или 4 mg/kg веднъж дневно в продължение на две седмици при прилагане на Viramune перорална суспензия, след което дозата се увеличава до поддържаща доза (изчислена спрямо телесната повърхност или теглото на пациента).
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Bulgarian: Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество веднага, а тези с удължено освобождаване - бавно, в продължение на няколко часа, което позволява да се намали честотата на приема.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Viramune.
English: The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за фазата, която включва първите две седмици за пациенти, започващи лечение с Viramune, и не трябва да се използва, докато обривът не изчезне.
English: The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките), както и броят на пациентите, при които е настъпило влошаване на заболяването или смърт.
English: It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с незабавно (200 mg) и с удължено (50, 100 и 400 mg) освобождаване и като перорална суспензия (50 mg/5 ml).
English: For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Viramune, вижте листовката.
English: Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Bulgarian: При възрастни, които са приемали три лекарства, има по-голямо увеличение на общия брой на CD4 клетките и по-малък риск от влошаване на заболяването или смърт.
English: The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
Bulgarian: Проучванията сравняват Viramune в комбинация със зидовудин и диданозин (други антивирусни лекарствени продукти) с други антивирусни лекарства.
English: For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с 200 mg таблетки с незабавно освобождаване или с перорална суспензия веднъж дневно за две седмици.
English: The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viramune (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са: обрив, главоболие, гадене (позиви за повръщане), умора, коремна болка, диария, повишена температура, хепатит (възпаление на черния дроб) и признаци за чернодробни проблеми в кръвта.
English: Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Bulgarian: Viramune е свързван и със сериозни нежелани реакции, включващи синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи алергични реакции, които засягат кожата и мукозните мембрани), тежка форма на хепатит и чернодробна недостатъчност и тежки алергични реакции.
English: The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че по-голямата част от проучването с Viramune е проведено в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ, вид антивирусни лекарства) и че не са налице достатъчно доказателства за употребата на комбинирано лечение, включващо протеазен инхибитор (друг вид антивирусно лекарство) след лечение с Viramune.
English: What benefit has Viramune shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Viramune са установени в проучванията?
English: The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество във Viramune, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
English: It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежки проблеми или признаци на проблеми с черния дроб в кръвната картина или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия).
English: What is the risk associated with Viramune?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viramune?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Viramune са по-големи от рисковете като част от комбинирана терапия за антивирусно лечение на пациенти в детска, юношеска и напреднала възраст, заразени с ХИВ-1,.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
Bulgarian: Освен това те показват, че пациентите могат безопасно да преминат от таблетната форма с незабавно към тази с удължено освобождаване.
English: Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Bulgarian: През първите 18 седмици от лечението пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на тези нежелани реакции, както и да се правят кръвни изследвания за чернодробни проблеми редовно по време на лечението.
English: The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Viramune да се издаде разрешение за употреба.
English: Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Bulgarian: Viramune е лекарство, съдържащо активното вещество невирапин (nevirapine).
English: The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Bulgarian: След това дозата се увеличава до стандартната доза от 200 mg два пъти дневно, като се използват таблетки с незабавно освобождаване или перорална суспензия, или до стандартната доза от 400 mg веднъж дневно, като се използват таблетките с удължено освобождаване.
English: For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Viramune прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Bulgarian: Viramune в комбинация със зидовудин и ламивудин води до 38% намаляване на вирусното натоварване след 48 седмици в сравнение с 28% повишаване при пациентите, приемащи зидовудин и ламивудин без Viramune.
English: What is Viramune?
Bulgarian: Какво представлява Viramune?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viramune, валидно в Европейския съюз.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Bulgarian: В подкрепа на използването на таблетките с удължено освобождаване фирмата провежда проучвания, за да покаже, че както таблетките с незабавно освобождаване, така и тези с удължено освобождаване произвеждат подходящи нива на лекарството и сходен ефект върху вирусното натоварване в организма.
English: How has Viramune been studied?
Bulgarian: Как е проучен Viramune?
English: The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Bulgarian: Докато обривът не изчезне напълно, дозата не трябва да се увеличава до поддържащата доза.
English: What is Viramune used for?
Bulgarian: За какво се използва Viramune?
English: How is Viramune used?
Bulgarian: Как се използва Viramune?
English: Why has Viramune been approved?
Bulgarian: Защо Viramune е разрешен за употреба?
English: The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Viramune може да се намери на уебсайта на Агенцията:
English: This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Bulgarian: Това е установено в някои проучвания с животни и при лабораторни проучвания.
English: The carcinogenic potential was not evaluated.
Bulgarian: Карциногенният потенциал не е оценяван.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност.
English: There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на тиоколхикозид при бременни жени.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*За печатния материал, моля, вижте указанията в анотирания шаблон на QRD.]
English: This medicine is a muscle relaxant.
Bulgarian: Това лекарство е мускулен релаксант.
English: Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Bulgarian: Поради това потенциалните рискове за ембриона и плода не са известни.
English: Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Bulgarian: Не надвишавайте препоръчителните дози и продължителност на лечение.
English: Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно информирани за потенциалния риск при възможна бременност и за ефективните противозачатъчни мерки, които трябва да се вземат.
English: - After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Bulgarian: - След перорално приложение, общата радиоактивност се екскретира основно във фекалиите (79%), докато екскрецията в урината представлява само 20%.
English: This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Това се основава на лабораторни проучвания (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Bulgarian: Дозата без токсичен ефект е 3 mg/kg/ден.
English: You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Bulgarian: Не трябва да употребявате това лекарство в по-високи дози или за по-продължителен период от 7 дни (за перорални форми)/5 дни (за i.m. форми).
English: The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 5 последователни дни.
English: Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Bulgarian: Строго съблюдавайте дозите и продължителността на лечение, описани подробно в точка 3.
English: The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 7 последователни дни.
English: It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Bulgarian: Трябва да се използва за остри състояния, свързани с гръбначния стълб.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V}*.
English: Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за всички мерки, свързани с ефективното предпазване от забременяване, и за потенциалния риск при бременност.
English: Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Bulgarian: Педиатрична популация <Свободно избрано име> не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.3).
English: It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Bulgarian: То се употребява при възрастни и юноши на 16 години и по-големи като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури.
English: Method of administration [To be completed nationally]
Bulgarian: Начин на приложение [да се попълни според местните изисквания]
English: o For the oral form 4 mg and 8 mg:
Bulgarian: o За пероралната форма 4 mg и 8 mg:
English: 4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Bulgarian: 4 mg/2 ml [до 10] флакона/ампули
English: This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за продължително лечение (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Поправки на съответните точки в кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката
English: This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Bulgarian: Причината за това е, че един от продуктите, който се образува в организма при приемане на тиоколхикозид във високи дози, може да причини увреждане на някои клетки (различен от нормалния брой хромозоми).
English: The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Bulgarian: Стойностите на AUC за тези дози са съответно 283 и 417 ng.h/ml.
English: Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Bulgarian: Освен това се наблюдават и малки аномалии (допълнителни ребра, забавена осификация).
English: This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Bulgarian: Тази стъпка се реализира основно чрез чревния метаболизъм, което обяснява липсата на циркулиращ непроменен тиоколхикозид при този път на приложение.
English: 4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
Bulgarian: 4 mg [до 30] твърди капсули [до 30] таблетки
English: If you forget to take X
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
English: For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Bulgarian: И при двата метаболита максималната плазмена концентрация се получава 1 час след приложението на тиоколхикозид.