FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga studier på användningen av bortezomib till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
Slovak: , porucha krvi NOS, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
Slovak: Nežiaduce reakcia výsledky krvných testov*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu
Swedish: Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BR-CAP-gruppen och 16,1 månader i RCHOP-gruppen (riskkvot [HR]=0,51; p< 0,001).
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (miera rizika [HR] =
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får Bortezomib Hospira i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Bortezomib Hospira v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s neuropatiou (napr. talidomid), sa má zvážiť skoré a pravidelné sledovanie príznakov neuropatie vyplývajúcej z liečby s neurologickým posúdením a treba zvážiť vhodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Swedish: TTP, månader (95 % CI)
Slovak: TTP, mesiace (95
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby bortezomibom sú nauzea, diarea, zápcha, vracanie, únava, pyrexia, trombocytopénia, anémia, neutropénia, periférna neuropatia (vrátane senzorickej), bolesť hlavy, parestézia, znížená chuť do jedla, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgia.
Swedish: Sällsynta Testikelsjukdomar*, Prostatit, Bröstsjukdomar hos kvinnor, Epididymal ömhet, Epididymit, Bäckensmärta, Sår i vulva
Slovak: Zriedkavé porucha semenníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, epididymálna citlivosť, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
Swedish: N=127 (ITTpopulation)
Slovak: n = 127 (ITT populácia)
Swedish: #, Djup ventrombos*, Blödning*, Tromboflebit (inkl. ytlig), Cirkulatorisk kollaps (inkl. hypovolemisk chock), Flebit, Rodnad*, Hematom (inkl. perirenalt)*, Dålig perifer cirkulation*, Vaskulit, Hyperemi (inkl. okulär)*
Slovak: #, hlboká žilová trombóza*, hemorágia*, tromboflebitída (vrátane povrchovej), kolaps obehového systému (vrátane hypovolemického šoku), flebitída, sčervenanie*, hematóm (vrátane perirenálneho)*, nedostatočná periférna cirkulácia*, vaskulitída, hyperémia (vrátane očnej)*
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där bortezomib administrerats intravenöst än i studien MMY-3021.
Slovak: V štúdiách vykonaných v minulosti s intravenózne podávaným bortezomibom bol výskyt všetkých stupňov periférnej neuropatie pri liečbe bortezomibom podávaným intravenózne nižší ako v štúdii MMY-3021.
Swedish: Bortezomib Hospira kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Slovak: Hospira sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závrat, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie často.
Swedish: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Slovak: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg možno podať intravenózne aj subkutánne
Swedish: Vanliga Utslag*, Pruritus*, Erytem, Torr hud Mindre vanliga
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá koža
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BR-CAPgruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiacov oproti 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda bortezomib under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Slovak: Nepoužívajte bortezomib, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med bortezomib Allvarlighetsgrad av neuropati
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania bortezomibu v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
Swedish: Progressionsfri överlevnad (IRC) Händelser n (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie Udalosti n (%)
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med pegylerat liposomalt doxorubicin får du bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib, som en intravenös infusion efter injektionen med bortezomib.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní vo forme vnútrožilovej infúzie po podaní injekcie bortezomibu.
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll bortezomib jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom bortezomib v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Swedish: N=130 (ITTpopulation)
Slovak: n = 130 (ITT populácia)
Swedish: • Irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon,
Slovak: Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí,
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovak: Poznámka: OR >
Swedish: Sällsynta Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*.
Slovak: Zriedkavé reakcie na transfúziu, zlomeniny*, zimnica*, poranenie tváre, poranenie kĺbov*, popáleniny, lacerácia, procedurálna bolesť, poranenia žiarením*
Swedish: 27,0 mån (24,7, 31,1)
Slovak: 27,0 mes (24,7; 31,1) 19,2 mes (17,0; 21,0)
Swedish: • Överkänslighet
Slovak: Precitlivenosť
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg för i.v.
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu Bortezomibu Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg pre i.v. alebo s.c. použitie
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v skúšaniach s kombinovanou liečbou, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Törst, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť na hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Swedish: Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av Bortezomib Hospira-behandling i kombination med melfalan och prednison Toxicitet
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby Bortezomibom Hospira v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Swedish: Varje förpackning med 1 mg Bortezomib Hospira innehåller en silikonbelagd 5 ml injektionsflaska av glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Slovak: Každá škatuľa 1 mg Bortezomibu Hospira obsahuje sklenenú 5 ml silikonizovanú injekčnú liekovku s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením.
Swedish: Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím nesie zodpovednosť užívateľ.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Swedish: # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation.
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia nežiaducich reakcií bez ohľadu na indikáciu
Swedish: Hepatotoxicitet (inkl. leversjukdom), Hepatit*, Kolestas
Slovak: Menej časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene), hepatitída*, cholestáza
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib Hospira kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib Hospira-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomibu Hospira vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Hospira buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Swedish: Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
Swedish: 9/l på en doseringsdag med Bortezomib Hospira (annan dag än dag 1 i varje cykel)
Slovak: 750 buniek/μl v deň, kedy má byť podaný Bortezomib Hospira (iný ako 1. deň každého cyklu)
Swedish: Om läkemedlet inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ.
Swedish: Bortezomib Hospira rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 35 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Bortezomibu Hospira sa podáva ako 3-5 sekundová bolusová intravenózna injekcia cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Swedish: Sällsynta Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
Slovak: Zriedkavé periférna embólia, lymfedém, bledosť, erytromelalgia, vazodilatácia, zmena zafarbenia žily, žilová nedostatočnosť
Swedish: CR=Komplett svar; CRu=Komplett svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT=Intent to Treat
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená (complete response unconfirmed); PR = čiastočná odpoveď;
Swedish: Bortezomib Hospira ska inte ges intratekalt.
Slovak: Bortezomib Hospira sa nesmie podávať intratekálne.
Swedish: • Ljusöverkänslighet
Slovak: Citlivosť na svetlo
Swedish: Mycket vanliga Illamående och kräkningssymtom*, Diarré*, Stomatit*, Förstoppning
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Swedish: Patienter som får Bortezomib Hospira tillsammans med potenta CYP3A4-inhibitorer ska övervakas noga.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva Bortezomib Hospira v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4-inhibítormi.
Swedish: Vanliga Ögonsvullnad*, Onormal syn*, Konjunktivit* Mindre vanliga
Slovak: Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída*
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 1 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
Swedish: Sällsynta Dödsfall (inkl. plötsligt), Multiorgansvikt, Blödning vid injektionsstället*, Hernia (inkl. hiatus)*, Försämrad läkning*, Inflammation, Flebit vid injektionsstället*, Ömhet, Sår, Irritabilitet, Icke-kardiell bröstsmärta, Smärta vid kateter, Känsla av främmande kropp
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, zhoršené hojenie (liečenie)*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho telesa
Swedish: B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexametason; VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response) = mycket gott partiellt svar; PR (partial response) = partiellt svar; OR (odds ratio) = oddskvot.
Slovak: B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (z angl. very good partial response);
Swedish: Tidsrelaterade händelser n=333
Slovak: Časovo závislé udalosti n =
Swedish: Sällsynta Hypermagnesemi*, Acidos, Elektrolytobalans*, Övervätskning, Hypokloremi*, Hypovolemi, Hyperkloremi*, Hyperfosfatemi*, Metabola störningar, B-vitaminkomplexbrist, B12-vitaminbrist, Gikt, Ökad aptit, Alkoholintolerens
Slovak: Zriedkavé hypermagneziémia*, acidóza, nerovnováha elektrolytov*, preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit vitamínu B komplex, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Swedish: Mindre vanliga Hepatit B, Infektion*, Bronkopneumoni
Slovak: B, infekcia*, bronchopneumónia
Swedish: Förkortningar: SGOT=serumtransaminas; AST=aspartataminotransferas;
Slovak: Skratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetáttransamináza (z angl. serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Slovak: Hospira spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Swedish: Tabell 8 Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BR-CAP i en klinisk prövning
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BR-CAP
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensorimotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati Mindre vanliga Obalans i autonoma nervsystemet
Slovak: Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, závrat*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
Swedish: Incidens av PN (%)
Slovak: Incidencia PN (%)
Swedish: Vanliga Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia*, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Swedish: Ögoninflammation*, Diplopi, Torra ögon*, Ögonirritation*, Ögonsmärta,
Slovak: , zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
Swedish: 834 (39 %) l/m2, och elimineringshalveringstiden var 100 timmar (44 %).
Slovak: %) l/m2 a polčas eliminácie bol 100 (44
Swedish: Tabell 4: Dosering för Bortezomib Hospira kombinationsterapi hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu Bortezomibom Hospira u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Swedish: huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar.
Slovak: únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom
Swedish: M (9 mg/m P (60 mg/m
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m deň 1 deň 2 deň 3 deň
Swedish: Bortezomib Hospira är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Bortezomib Hospira je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Hazard ratiob (95 % CI) p-värde
Slovak: Miera rizika (95 % CI) p-hodnota
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Swedish: > ULN
Slovak: ULN Žiadna >
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si ich súhrny charakteristických vlastností lieku pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
Swedish: T 100 mg a
Slovak: T 100 mg denne denne
Swedish: Vanliga Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Slovak: Nežiaduce reakcia Infekcie a nákazy Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), pneumónia*, herpes simplex*, mykotické infekcie*
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Slovak: • že Bortezomib Hospira sa podáva len použitím i.v. alebo s.c. injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av bortezomib med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (plochy povrchu tela).
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90 % [1,032 till 1,772]).
Slovak: Interakčná štúdia liek - liek, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Swedish: Om du får Bortezomib Hospira för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Swedish: 10 ml injektionsflaska av typ I glas med en gummipropp med aluminiumförsegling innehållande 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg bortezomib.
Slovak: I s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením obsahujúca 2,5 mg, 3 mg alebo 3,5 mg bortezomibu.
Swedish: • Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar
Slovak: Poruchy pohybu, paralýza, svalové kŕče, zášklby
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL, mantle cell lymphoma)
Swedish: Vanliga Ödem (inkl. perifert), Frossbrytningar, Smärta*, Sjukdomskänsla* Mindre vanliga
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, bolesť*, nevoľnosť*
Swedish: c p-värde
Slovak: p-hodnota d
Swedish: - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
Slovak: • v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
Swedish: Patienter i BR-CAP-gruppen fick bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenöst dag 1;
Slovak: Pacienti v liečenej skupine s BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.- 21. deň),
Swedish: Progressiv multipelt myelom
Slovak: Progresívny mnohopočetný myelóm
Swedish: Sepsis (inkl. septisk chock)*, Herpes zoster (inkl. disseminerad och oftalmisk), Herpesvirusinfektion*, Bakteriella infektioner*, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Svampinfektion*, Herpes simplex*
Slovak: Nežiaduca reakcia zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia herpetickým vírusom*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med dexametason får du bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och dexametason 20 mg ges via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá ústami v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní.
Swedish: Dexametason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Swedish: Bortezomib Hospira terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Slovak: Hospira sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib Hospira ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Slovak: Pre úpravy dávky Bortezomibu Hospira sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Swedish: • Hudrodnad
Slovak: • záchvaty
Swedish: Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med bortezomib:
Slovak: Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate liečivo rituximab spolu s Bortezomibom Hospira, povedzte svojmu lekárovi:
Swedish: Median a svarsduration
Slovak: Stredná hodnota a trvania odpovede
Swedish: VDDx= vinkristin, doxorubicin, dexametason; BDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande preferred terms: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
Slovak: BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.