FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že k potvrzení terapeutické rovnocennosti jsou nezbytné údaje ze studií in vivo.
Hungarian: Következésképpen a CHMP szerint in vivo adatok szükségesek a terápiás egyenértékűség megerősítéséhez.
Czech: Otázka 3 - žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
Hungarian: A kérelmező indoklása az elfogadási tartomány kiterjesztésére vonatkozóan, amely az iránymutatás-tervezetből származik, nem elfogadható.
Czech: Výbor CHMP vzal zařazení požadovaných primárních údajů na vědomí, ale byl toho názoru, že výsledky neprokazují podobnost přípravků ve všech fázích, a je proto obtížné stanovit jejich terapeutickou rovnocennost.
Hungarian: A CHMP észlelte a kért nyers adatok belefoglalását, de úgy ítélte meg, hogy az eredmények nem demonstrálják a hasonlóságot minden szint esetén, és ezért nehéz volt terápiás egyenértékűségre vonatkozó megállapítást tenni.
Czech: Funkčnosti aplikátoru se úprava nijak nedotkla, takže aerosolový oblak a distribuce velikosti aerodynamických částic zůstávají nezměněné.
Hungarian: Az applikátor használhatósága nem változott, ezért az aeroszolfelhő és az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás sem módosult.
Czech: Výbor CHMP vzal odpověď žadatele na vědomí, byl však toho názoru, že analýza údajů není v souladu s metodickými požadavky pro klinické srovnávání.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, de úgy ítélte meg, hogy az adatokat nem a klinikai összehasonlításnak megfelelő módszertani követelmények szerint elemezték.
Czech: Žadatel také poskytl konsolidovaný závěrečný protokol složený ze všech dílčích protokolů, retrospektivně sloučených dohromady, a zprávu retrospektivně složenou ze všech odpovídajících zpráv z jednotlivých studií a obsahujících primární údaje a výsledky těchto studií.
Hungarian: Ezenfelül a kérelmező bemutatott egy összevont protokollt, amely visszamenőleg minden különálló protokollt tartalmaz és egy olyan visszamenőlegesen összevont jelentést, amely az összes vonatkozó vizsgálati jelentést tartalmazza, beleértve a nyers adatokat és a vizsgálati eredményeket is.
Czech: c. Žadatel by měl blíže zdůvodnit, proč jsou jednotlivé skupiny částic, které spadají do různého rozmezí a které se ukládají v širokých nitrohrudních dýchacích cestách, slučovány dohromady a nejsou naopak rozděleny na co možná největší počet kategorií (fází) a s maximální přesností podrobně zkoumány.
Hungarian: A kérelmezőnek ki kell fejtenie, hogy azon részecsketartományok, amelyek a nagy mellkasi konduktív légutakban deponálódnak, miért kerültek összevonásra ahelyett, hogy a lehető legnagyobb pontossággal és precizitással elemezték volna őket, a lehető legnagyobb számú kategóriába (szint) bontva.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tyto produkty by měly být považovány za zaměnitelné.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékek egymással helyettesíthetőek.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě všech předložených údajů, včetně údajů ze studie depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6), byla pro zkoumaný a referenční léčivý přípravek prokázána podobná distribuce velikostí částic.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az összes benyújtott adat alapján, beleértve a tüdőbeli depozíciós vizsgálat (2007-76-DOS-6) adatait is, a vizsgálati és a referenciakészítmény esetén is hasonló részecskeméret-eloszlást lehet kimutatni.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES a referenčním léčivým přípravkem v rámci EU byl stanoven přípravek Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenze, (GlaxoSmithKline).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
Czech: Protože nelze předpokládat, že by tento rozdíl mohl být klinicky významný, má se za to, že oba preparáty vykazují rovnocennou bronchodilatační odpověď.
Hungarian: Ez a különbség klinikailag valószínűleg nem jelentős és úgy tartják, hogy a két készítmény egyenértékű hörgőtágító választ mutat.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že navržený pokyn doporučuje konzervativnější přístup k použitému přijatelnému rozmezí především kvůli tomu, že zkušenosti v této oblasti jsou nedostatečné a že metoda slučování může zakrývat rozdíly mezi hodnocenými přípravky, jako je tomu právě v případě tohoto přípravku.
Hungarian: A CHMP azt állította, hogy az iránymutatás-tervezet egy konzervatívabb megközelítést javasolt az alkalmazott elfogadási tartomány tekintetében, főleg a területen szerzett tapasztalatok hiánya, valamint azon tény miatt, hogy a szintek összevonása elfedheti a vizsgált készítmények közötti különbségeket, amely a jelen készítmény esetében is igaznak bizonyult.
Czech: Údaje ze studií in vitro bez použití oddělovače vykazují ve fázi 0, 1, 2 a 3 spíše menší hodnotu a ve fázi 4, 5, 6, 7 a fázi s použitím filtru jsou podobné, což naznačuje podobnou hodnotu Cmax a vyšší nebo podobné hodnoty AUC, pakliže by malé množství ve fázích 0/1/2 bylo zanedbatelné.
Hungarian: A spacer nélkül nyert in vitro adatok kisebb hatásosságot mutatnak a 0., 1., 2. és 3. szinteken és hasonlóképpen a 4., 5., 6., 7. és szűrőszinteken, amely hasonló Cmax értéket és nagyobb AUC-t (görbe alatti terület) vagy hasonló AUC-t feltételez, amennyiben a 0./1./2. szintek kis mennyisége elhanyagolható volt.
Czech: Žadatel prezentoval a vyhodnotil údaje ze studie depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6) a z těchto nových údajů ze studie in vitro (bez použití oddělovače v normálním a vlhkém prostředí a s použitím oddělovače v normálním prostředí) vyplývá podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A kérelmező bemutatta és interpretálta a tüdőbeli depozíciós vizsgálat adatait (2007-76-DOS-6 vizsgálat) és ezen új in vitro adatok (spacer nélkül, normális, párás környezetben és spacerrel normális környezetben) arra utalnak, hogy a részecskeméret-eloszlás hasonló a vizsgálati és a referenciakészítmények esetében.
Czech: Žadatel uvedl, že před provedením srovnání přípravků in vitro nebyl žádný protokol zaveden, nýbrž byly použity interní dokumenty s předem stanovenými kritérii a že šarže testovaného přípravku prošly zkouškou uvolňování i stability v souladu s protokoly oddělení pro kontrolu kvality.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy nem hoztak létre protokollt az in vitro összehasonlítás előtt, de ehhez előre meghatározott kritériumokat tartalmazó, vállalaton belüli dokumentumokat használtak és a vizsgálati készítménytételeket kibocsátási és stabilitási vizsgálatoknak vetették alá, a minőségellenőrzési részlegtől származó protokollok szerint.
Czech: 10 odst.
Hungarian: III. sz.
Czech: Ze srovnání jedné fáze vyšlo najevo, že většina hodnot se pohybuje v rozmezí ±15 % (kromě fáze 0, 1 a fáze s použitím filtru) a po sloučení byly všechny hodnoty v rozmezí ± 15 %.
Hungarian: Az egyes szintek összehasonlítása azt mutatta, hogy az értékek zöme a ±15%-os határon belül volt (kivéve a 0., 1. és a szűrőszinteket), míg összesítés után, minden érték a ±15%-os határon belülre esett.
Czech: Na základě předložené odborné zprávy ze studie 2007-76-DOS-6 žadatel učinil závěr, že „předložené údaje ze studií in vitro pro dávku jemných částic a údaje ze studií in vivo pro biologickou dostupnost vyjádřenou jako Cmax jasně poukazují k přítomnosti terapeutické rovnocennosti v rámci 20% limitů pro nejsilnější účinky zprostředkované jak dýchacími cestami, tak systémovými beta-2-adrenergními receptory.
Hungarian: A benyújtott 2007-76-DOS-6 vizsgálatból származó szakértői jelentés alapján a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy „a bemutatott, finomrészecske-adagra vonatkozó in vitro adatok, valamint a tüdőbeli biológiai hasznosulásra vonatkozó in vivo adatok, azaz a Cmax, a 20%-os határokon belül egyértelműen mutatják a terápiás egyenértékűséget mind a légúti, mind a szisztémás béta-2-adrenoreceptorokra vonatkozóan.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že byla prokázána podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem,
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a hasonló részecskeméret-eloszlás a vizsgálati és a referenciakészítmények esetében bizonyításra került,
Czech: Z údajů jasně vyplývá, že použití oddělovače způsobuje významný úbytek velkých částic v hrdle a zvyšuje dávku jemných částic (částice < 5 µm) s intervalem spolehlivosti pro jednu fázi (kromě fáze 0) v rámci +/-20% limitu.
Hungarian: Az adatok egyértelműen megmutatják, hogy a spacer a nagyméretű részecskék számának jelentős csökkenését okozza a torokban és a finomrészecske-adagot (<5 µm-es részecskék) növeli, az egyedi impaktorszintek +/- 20%-os határán belül lévő konfidencia-intervallumokkal, a 0. szint kivételével.
Czech: Množství salbutamolu ukládajícího se v plicích nebo v různých částech plic je klinicky významné, a jednotlivé fáze impaktoru proto reprezentují vždy určitou velikost částic nebo rozsah jejich velikostí, jimž odpovídá místo ukládání částic.
Hungarian: A tüdőben vagy a tüdő bizonyos területein deponálódó szalbutamol mennyiségének klinikai jelentősége van, ezért az impaktor egyes szintjei olyan bizonyos részecskeméretet vagy mérettartományt jelölnek, amelyek összefüggésben vannak a depozíció helyével.
Czech: Výbor CHMP vzal tyto doplňující údaje na vědomí, ale neopustil své původní stanovisko, že metoda slučování zakrývá rozdíly mezi testovanými přípravky a že použití oddělovače snižuje množství větších a zvyšuje množství jemných částic.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a további adatokat, de továbbra is fenntartja azt az álláspontját, miszerint az összevonási módszer elfedi a vizsgálati készítmények közötti különbségeket, továbbá azt, hogy az alkalmazott spacer csökkentette a nagyobb részecskék mennyiségét és növelte a finomrészecskék mennyiségét.
Czech: Žadatel také do zprávy zahrnul výsledky ze srovnávací farmakokinetické studie zaměřené na hodnocení systémové bezpečnosti, která prokazuje rovnocennost, a byl tohoto názoru, že rovnocennost hodnot Cmax zjištěná na základě studie systémové bezpečnosti podporuje předpokládanou biologickou dostupnost v plicích a rovnocennou depozici částic v plicích.
Hungarian: A kérelmező belefoglalta azon szisztémás biztonságosságot értékelő, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat eredményeit is, amely demonstrálta az egyenértékűséget, továbbá úgy ítélte meg, hogy a szisztémás biztonságossági vizsgálat során egyenértékűnek bizonyult Cmax értékek alátámasztják az egyenértékű tüdőbeli biológiai hasznosulásra és egyenértékű tüdőbeli depozícióra vonatkozó előrejelzést.
Czech: Žadatel předložil specificky zaměřené protokoly pro testovací a generické přípravky, aby prokázal, že postup při dokazování rovnocennosti přípravků in vitro se řídí promyšlenou a správnou koncepcí.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatra és generikus készítményekre vonatkozó, specifikus protokollokat mutatott be, amelyek demonstrálták, hogy az in vitro egyenértékűségi vizsgálat megközelítése egy megtervezett és biztonságos koncepciót követett.
Czech: Otázka 5 - žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Hungarian: A kérelmezőnek meg kell indokolnia azt, hogy miért tartja a készítményt egyenértékűnek abban az esetben, amikor a spacerrel végzett részecskeméret-összehasonlítás nem tudja demonstrálni az egyenértékűséget a torok + 0. szint + 1. szint összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően, 20%-os elfogadási tartományt alkalmazva, valamint a 2 + 3. szintek összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően 15%-os elfogadási tartományt alkalmazva főleg azért, mert a mintaméret ehhez az összehasonlításhoz nem került megfelelően kiszámításra.
Czech: Proto může být významná různá velikost a tvar oblaku částic nebo vlhké prostředí dýchacích cest.
Hungarian: Ebből adódóan a különböző felhőméret/-alak, illetve a légutakban jelenlévő párás környezet lényeges lehet.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, v němž shrnul řadu nevyřešených problémů, a předložil tyto otázky žadateli, aby na ně odpověděl a své odpovědi doložil.
Hungarian: A CHMP egy olyan kérdéslistát fogadott el, amely összefoglalja azon nem tisztázott problémákat, amelyekkel a kérelmezőnek foglakoznia kell, és amelyeket meg kell indokolnia.
Czech: Po zhodnocení odpovědí žadatele na seznam otázek, které jim výbor CHMP položil, dospěl výbor CHMP k názoru, že předložené odpovědi nedokládají srovnatelnost žadatelova přípravku s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A kérelmező CHMP kérdéslistájára adott válaszának értékelése után, a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a bemutatott válaszok nem támasztották alá a kérelmező készítményének összehasonlíthatóságát a referenciakészítménnyel.
Czech: Co se týče fází reprezentujících velmi jemné částice (<1,1 µm), byla i u nich rovnocennost prokázána, s výjimkou usazování částic ve fázi s použitím filtru (mimo +15% interval, ale v rámci +20% intervalu).
Hungarian: A legfinomabb részecskékre (<1,1 µm) vonatkozó szintek esetén az egyenértékűséget szintén bemutatta, a szűrőszinten történő depozíció kivételével (kívül a +15%-on, de belül a +20%-on).
Czech: Ve studii byla navíc nepřímo prokázána shodná depozice částic v plicích s tendencí k hlubšímu ukládání částic na základě vyšší hodnoty Cmax a kratšího času Tmax.
Hungarian: A vizsgálat továbbá közvetetten demonstrálta a megegyező tüdőbeli depozíciót, ám mélyebb tüdőbeli depozíciós tendenciával, amelynek alapját magasabb Cmax arány és rövidebb Tmax képezte.
Czech: Žadatel na důkaz rovnocennosti in vitro zkoumaného a referenčního léčivého přípravku poskytl údaje ze studií in vitro a předložil odůvodnění sloučení údajů, včetně druhého sloučení, při němž použil následující seskupené fáze: Hrdlo samostatně (depozice částic v ústní části hltanu, a tudíž spolknutá dávka), Sloučení 1: Fáze 0, 1 a 2 (velké částice, které nelze vdechnout a které se usazují v horních cestách dýchacích, lze považovat za klinicky nevýznamné), Sloučení 2: Fáze 3, 4 a 5 (dávka jemných částic (FPD) o velikosti od 1,1 do 4,5 µm, které se ukládají v průduškách a jsou ukazatelem účinnosti bronchodilatátoru in vivo a Cmax (časná biologická dostupnost v plicích)) a Sloučení 3: Fáze 6, 7 a Filtr (týká se extra jemných částic, které se usazují v plicních sklípcích).
Hungarian: A torok külön (a száj-garatban történő depozíció és az ebből eredő lenyelt mennyiség), 1. összevonás: 0., 1. és 2. szint (nagy, nem belélegezhető részecskék, amelyek a felső légutakban deponálódnak és amelyeket nem lehet figyelmen kívül hagyni azzal az indokkal, hogy klinikailag jelentéktelenek), 2. összevonás: 3., 4. és 5. szint (finomrészecske-adag (fine particle dose - FPD) 1,1 és 4,5 µm között, amelyek a hörgőkben deponálódnak és az in vivo hörgőtágító hatásosság, valamint a Cmax (korai tüdőbeli biológiai hasznosulás) előrejelzői) és 3. összevonás: 6., 7. és szűrőszint (azon nagyon finom részecskékre vonatkozik, amelyek az alveolusokban deponálódnak).
Czech: S ohledem na stabilitu přípravku při skladování doplnil žadatel předloženou náhradní studii o srovnávací údaje týkající se skladování inhalátoru v obrácené pozici a dospěl ke zjištění, že všechna zkoumaná balení generického přípravku vyhovují specifikované aplikované dávce až po dobu 7 dní skladování.
Hungarian: A tárolási stabilitásra vonatkozóan a kérelmező kiegészítette a már benyújtott újratöltési vizsgálatot a fejjel lefelé történt tárolással kapcsolatosan végzett összehasonlító vizsgálat adataival, és azt találta, hogy legfeljebb 7 napos tárolási idő alatt, a generikus készítmény minden vizsgált „puffja" megfelelt az előre meghatározott bejuttatandó adagnak.
Czech: Výbor CHMP v závěru usoudil, že odpovědi žadatele na seznam nevyřešených otázek umožnily výboru učinit závěr, že při použití bez oddělovače je z hlediska bezpečnosti zkoumaný přípravek podobný referenčnímu léčivému přípravku.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megoldatlan kérdések listájára adott válaszai lehetővé tették a bizottság számára, hogy megállapítsák azt, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmény spacer nélküli használat esetén hasonló, különösen biztonságossági szempontból.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo prokazuje rovnocennou, ale statisticky významnou nadřazenost zkoumaného výrobku z hlediska Cmax a kratšího času Tmax, z čehož vyplývá, že zkoumaný přípravek má nepatrně vyšší míru depozice částic v periferii.
Hungarian: Az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat megmutatja, hogy a vizsgálati készítmény egyenértékű, de statisztikailag szignifikánsan nagyobb Cmax értékkel és rövidebb Tmax értékkel rendelkezik, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati készítmény perifériás depozíciója valamivel nagyobb.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že všechny údaje prokazují, že používání oddělovače vede in vitro ke stejnému rozsahu rovnocennosti přípravků jako testování inhalátorů bez použití oddělovače.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy az összesített adatok azt demonstrálják, hogy a spacer alkalmazása ugyanolyan magas fokú in vitro egyenértékűséget eredményez, mint az inhalátor vizsgálata ezen eszköz nélkül.
Czech: Ve farmakokinetických a farmakodynamických studiích bylo prokázáno, že spolknutá frakce depozit v ústní části hltanu přispívá nevýznamnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti a maximálnímu výskytu nežádoucích účinků salbutamolu a že z ústní části hltanu se přímo vstřebává pouze zanedbatelně malé množství částic.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatták, hogy a szájgaratban deponálódott frakció lenyelése elhanyagolható mértékben járul hozzá a korai szisztémás biológiai hasznosuláshoz, valamint a belélegzett szalbutamol jelentős mellékhatásaihoz, továbbá a szájgaratból történő közvetlen felszívódás is elhanyagolható mértékű.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax) a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Hungarian: A 4,5 µm-nél nagyobb részecskéket a betegek lenyelik, így ezek csak elhanyagolható mértékben járulnak hozzá a korai szisztémás biológiai hasznosuláshoz (azaz Cmax), valamint a belélegzett szalbutamol legjelentősebb mellékhatásaihoz.
Czech: Ačkoliv bylo schváleno žadatelovo tvrzení, že FK studie bioekvivalence bez použití oddělovače prokazuje rovnocennost, nepodpořil výbor CHMP předpoklad, že údaje ze studií s použitím oddělovače poskytují stejný důkaz rovnocennosti, a považoval proto provedení FK studie s použitím oddělovače za závaznou.
Hungarian: Bár a kérelmező azon állítását jóváhagyták, miszerint a farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat demonstrálta a spacer nélküli egyenértékűséget, a CHMP nem támogatja azt a következtetést, hogy spacer használata mellett az adatok ugyanúgy alátámasztanák az egyenértékűséget, ezért a spacerrel végzett farmakokinetikai vizsgálatot kötelezően elvégzendőnek ítélték.
Czech: Žadatel by měl rovněž předložit závěrečnou zprávu o třech provedených srovnáních obsahující údaje ze studie, primární údaje a výsledky studie s příslušným certifikátem kvality.
Hungarian: Hasonlóképpen, a három összehasonlítás zárójelentését is be kell mutatni, amelyben fel vannak tüntetve a vizsgálati dátumok, a nyers adatok és a vizsgálati eredmények, a megfelelő minőségbiztosítási tanúsítvánnyal együtt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nebyla prokázána dostatečná podobnost přípravku Sabumalin s referenčním léčivým přípravkem, umožňující stanovit léčebnou rovnocennost s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, a přijal proto seznam sedmi nevyřešených otázek, aby na ně žadatel odpověděl.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény nem mutatott elegendő hasonlóságot a referenciakészítménnyel ahhoz, hogy a hatásosság és biztonságosság tekintetében terápiás egyenértékűséget lehessen megállapítani, ezért a CHMP elfogadott egy hét megoldandó kérdést tartalmazó listát, amellyel a kérelmezőnek foglalkoznia kell.
Czech: Pro fáze s menším ukládáním částic a relativně vysokou standardní odchylkou je zvláště obtížné dosáhnout stanoveného rozmezí hodnot intervalu spolehlivosti.
Hungarian: Kis részecskedepozícióval és nagy szórással (SD) járó szintek esetén különösen kritikus, hogy a meghatározott határokon belül érjék el a konfidencia-intervallumot.
Czech: Údaje ze studií in vitro o depozici větších částic spolu s celkovou (plicní + střevní) systémovou biologickou dostupností vyjádřenou jako AUC jsou důkazem celkové systémové rovnocennosti.
Hungarian: Továbbá a nagyobb részecskék depozíciójára valamint az össz- (tüdő+bélrendszer) szisztémás biológiai hasznosulásra, azaz az AUC-re vonatkozó in vitro adatok igazolják az átfogó szisztémás egyenértékűséget.
Czech: Je třeba provést srovnání zkoumaného a referenčního léčivého přípravku z hlediska depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6).
Hungarian: 2. A referencia- és a vizsgálati készítmény tüdőbeli depozíciójának összehasonlításával is foglalkozni kell (2007-76-DOS-6 vizsgálat).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie bioekvivalence (2007-59-DOS-5) prokázala rovnocennost profilu bezpečnosti inhalátorů užívaných bez oddělovače a také podobné hodnoty Cmax a
Hungarian: A CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálat (2207-59-DOS-5) demonstrálta az egyenértékűséget a biztonságossági profil tekintetében, ha spacer nélkül alkalmazták a készítményt, továbbá a vizsgálat hasonló Cmax és Tmax értékeket mutatott.
Czech: Žadatel tvrdil, že předložená data ze studií in vitro lze považovat za prediktivní, pokud jde o farmakokinetickou bioekvivalenci Cmax, o maximální odpověď dýchacích cest a systémové odpovědi zprostředkované beta-2adrenergními receptory, jež jsou velkou měrou určeny plicní biologickou dostupností.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a bemutatott in vitro adatok prediktívek lehetnek a Cmax-ra vonatkozó farmakokinetikai biológiai egyénértékűségre és a légúti és szisztémás béta-2-adrenoreceptor mediálta csúcsválaszra nézve, amelyet túlnyomóan a tüdőbeli biológiai hasznosulás határoz meg.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k předložení dat z FK studie inhalátorů s použitím oddělovače.
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy egy spacer együttes alkalmazásával végzett farmakokinetikai vizsgálat adatait mutassa be.
Czech: Na základě studie farmakokinetické bioekvivalence bylo rovněž potvrzeno, že oba přípravky mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků.
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat továbbá megerősítette, hogy mindkét készítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk tekintetében (AUC és Cmax) igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Czech: Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených.
Hungarian: A párás környezetben végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak egyenértékűséget, mivel a legkisebb méretű részecskék szintjei esetén külön-külön és összevonás után is nagyobb hatásosságot észleltek
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že údaje ze studií in vitro a zanedbatelnou klinickou významnost zjištěných rozdílů podpořila předložená studie in vivo.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy a bemutatott in vivo vizsgálat alátámasztotta az in vitro adatokat, valamint azt, hogy észlelt eltérésék klinikai jelentősége elhanyagolható.
Czech: Rozdíl ve fázi 3 se rovná průměrnému rozdílu pouhých 3,27 % (tj.
Hungarian: A 3. szint esetében észlelhető különbség átlagosan 3,27%-kal (azaz 38,17 µg) tér el a 3./4./5. szintre vonatkozó összevont finomrészecske-adaghoz képest.