FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the paediatric patients, 29 % in the aprepitant regimen and 28 % in the control regimen used dexamethasone as part of the regimen in Cycle 1.
Bulgarian: От педиатричните пациенти, 29 %, получили схема с апрепитант, и 28 %, получили контролна схема, са използвали дексаметазон като част от схемата в Цикъл 1.
English: The content of each single-use sachet is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg per mL.
Bulgarian: Съдържанието на всяко еднократно саше се разтваря в 4,6 ml вода за получаване на крайна концентрация от 25 mg на ml.
English: The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
Bulgarian: Антиеметичното действие на EMEND е оценено за 5-дневен период (120 часа) след започване на химиотерапията в Ден 1.
English: Oral administration of the capsule with a standard light breakfast and a high-fat breakfast resulted in an up to an 8 % and a 47 % increase in AUC0-∞ of aprepitant, respectively.
Bulgarian: Пероралното приложение на капсула със стандартна лека закуска и с богата на мазнини закуска води до увеличаване на AUC0-∞ на апрепитант съответно с 8 % и 47 %.
English: Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Bulgarian: Указанията за клинично приложение трябва да са съобразени с нуждите от профилактично лечение на постоперативно гадене и повръщане (ПОГП).
English: Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Bulgarian: Вземете една EMEND 80 mg капсула всяка сутрин.
English: Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Bulgarian: Лека индукция на глюкуронирането се наблюдава и при прилагане на 80 mg перорален апрепитант в продължение на 7 дни.
English: Cmax was 1.6 ± 0.36 µg/mL and 1.4 ± 0.22 µg/mL on Days 1 and 3, respectively.
Bulgarian: Cmax е 1,6±0,36 μg/ml и 1,4±0,22 μg/ml съответно в Ден 1 и 3.
English: Always give this medicine together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
English: The primary endpoint was complete response in the delayed phase (25 to 120 hours following initiation of chemotherapy) in Cycle 1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълен отговор в късната фаза (25 до 120 часа след началото на химиотерапията) в Цикъл 1.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
Bulgarian: Апрепитант е прилаган перорално с 50 ml вода 1 до 3 часа преди анестезия.
English: EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Bulgarian: EMEND се прилага в продължение на 3 дни като част от схема, която включва 5-HT3 антагонист.
English: Studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Проучвания, оценяващи употребата на апрепитант при педиатрични пациенти, протичат в момента (вж. точка 4.2 за информация при педиатрична употреба).
English: Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
Bulgarian: Ондансетрон 4 mg интравенозно (N=526)
English: Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Bulgarian: Апрепитант не може да се отстрани чрез хемодиализа.
English: The recommended oral dose of EMEND is one 165 mg capsule on the first day of your chemotherapy treatment cycle.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза на EMEND е една капсула от 165 mg на първия ден от химиотерапевтичния Ви цикъл.
English: The safety and efficacy of the 80 mg and 125 mg capsules have not been demonstrated in children less than 12 years of age.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите от 80 mg и 125 mg не са доказани при деца на възраст под 12 години.
English: EMEND is administered orally 1 hour prior to chemotherapy on Days 1, 2 and 3.
Bulgarian: EMEND се прилага перорално 1 час преди химиотерапията в Ден 1, 2 и 3.
English: If the child could not take the whole dose, call the child's healthcare provider.
Bulgarian: Ако детето не може да приеме цялата доза, свържете се с медицинския специалист на детето.
English: In controlled clinical studies in adults receiving general anaesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron intravenously.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания при възрастни под обща анестезия, 564 пациенти получават 40 mg апрепитант перорално и 538 пациенти получават 4 mg ондансетрон интравенозно.
English: PET/aluminium/LLDPE sachets
Bulgarian: Сашета от PET/алуминий/LLDPE.
English: Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Bulgarian: Фозапрепитант, предлекарство на апрепитант, когато се приложи интравенозно се превръща бързо в апрепитант.
English: The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Bulgarian: Cmax e била 10 % по-висока в Ден 1 и 24 % по-висока в Ден 5 при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади хора.
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0-∞ на общия апрепитант (свободен и свързан с протеини) се понижава с 21 %, а Cmax се понижава с 32 % в сравнение със здрави индивиди.
English: If you or the child has taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако Вие или детето вземете повече капсули, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EMEND Ако пропуснете да приемете доза, свържете се с Вашия лекар за съвет.
English: Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Bulgarian: Схема с фозапрепитант (N =1 106) **
English: No clinically important effect resulted on Day 4 (midazolam AUC0-∞ 1.2-fold increase) and a slight change in midazolam AUC0-∞ was observed on Day 8 (35 % decrease).
Bulgarian: В Ден 4 ефектът не е клинично значим (1,2 пъти повишаване на AUC0-∞ на мидазолам), а в Ден 8 се наблюдава лека промяна на AUC0-∞ на мидазолам (понижаване с 35 %).
English: Do not give this medicine if any of the above applies to the child and tell the child's doctor if they are using any of the medicines above.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за детето и уведомете лекаря на детето, ако то приема някое от горепосочените лекарства.
English: 3 mg/kg orally Maximum dose 125 mg
Bulgarian: 3 mg/kg перорално Максимална доза 125 mg
English: - Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
Bulgarian: - Бавно натиснете буталото надолу, за да приложите цялото количество лекарство от пероралния дозатор.
English: The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително в границите на 9 до 13 часа след приложение на единична доза от 40 mg.
English: Each sachet of EMEND for oral suspension contains 125 mg of aprepitant which is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg/mL.
Bulgarian: Всяко саше EMEND за перорална суспензия, съдържа 125 mg апрепитант, който трябва да се суспендира в 4,6 ml вода, за да се получи крайна концентрация от 25 mg/ml.
English: Further studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Допълнителни проучвания, оценяващи приложението на апрепитант при педиатрични пациенти, протичат в момента (вж. точка 4.2 за информация при педиатрична употреба).
English: Patients were randomised to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 40 mg апрепитант, 125 mg апрепитант или 4 mg ондансетрон.
English: Single-use carton
Bulgarian: Картонена опаковка за еднократна употреба
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Bulgarian: Апрепитант се свързва във висока степен с протеините, средно 97 %.
English: However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Bulgarian: 9 месеца проучване при кучета, не се наблюдава промяна в тежестта на органите както и съществени хистоморфологични промени в мъжките репродуктивни органи при системно прилагане на дози 35 пъти превишаващи терапевтичните дози от 40 mg при хора.
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите върху CYP2C8 и CYP2C19.
English: The daily dose of dexamethasone on Days 1 and 2 should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 165 mg on Day 1 to achieve exposures of dexamethasone similar to those obtained when given without EMEND 165 mg.
Bulgarian: В Ден 1 и 2-дневната доза на дексаметазона трябва да се понижи приблизително с 50 %, когато се прилага едновременно с EMEND 165 mg в Ден 1, за да се постигне експозиция на дексаметазон, подобна с тази при приложението му без EMEND 165 mg.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Bulgarian: Поради умереното понижение в свързването на апрепитант с протеини при пациенти с бъбречно заболяване, AUC на фармакологично активния, несвързан апрепитант, не се повлиява значимо при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави индивиди.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Bulgarian: Ефикасността е оценена въз основа на следните съставни показатели: пълен отговор както през целия период, така и в късните фази, без повръщане през целия период.
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Bulgarian: След еднократо интравенозно приложение на доза от 100 mg [
English: Although no adverse effects were noted in reproduction studies when adult female animals were exposed 3.5-to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Bulgarian: Независимо че при проучванията върху репродуктивната токсичност при възрастни животни от женски пол, при нива превишаващи 3,5 - 4 пъти дозите от 40 mg прилагани при хора, не са установени нежелани лекарствени реакции, потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
English: When dispensing dose(s) to the caregiver, instruct them to refrigerate the oral dispenser(s) until they are ready to administer the dose.
Bulgarian: Когато подготвяте дозата (дозите) за хората, полагащи грижи за детето, информирайте ги да съхраняват пероралния(те) дозатор(и) в хладилник, докато са готови да приложат дозата.
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited for up to 4 days.
Bulgarian: По време на лечение с EMEND CYP3A4 се инхибира в продължение на до 4 дни.
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Bulgarian: Умерено еметогенна химиотерапевтична схема Ден 1
English: In a randomised, double-blind, active comparator-controlled clinical study that included 302 children and adolescents (aged 6 months to 17 years) receiving moderately or highly emetogenic chemotherapy, the aprepitant regimen was compared to a control regimen for the prevention of CINV.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, контролирано със сравнително активно вещество, в което сa включени 302 деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години) на умерено или силно еметогенна химиотерапия, схемата с апрепитант е сравнена с контролна схема за предпазване от CINV.
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
Bulgarian: Ефектите на EMEND или на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате EMEND заедно с други лекарства, включително и изброените по-долу.
English: A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
Bulgarian: ПЕТ проучване при здрави млади мъже, на които е приложена единична перорална доза от 165 mg апрепитант или единична интравенозна доза от 150 mg фосапрепитант показва сходно ниво на свързване с мозъчните NK1 рецептори при tmax (≥ 99 %), 24 часа (≥ 99 %), 48 часа (≥ 97 %) и 120 часа (37 до 76 %) след прилагане.
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Bulgarian: Тридневната перорална схема на апрепитант води до намаляване с около 30-35 % на AUC на субстратите на CYP2C9 и намаляване с до 64 % на най-ниската концентрация на етинилестрадиол.
English: • Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
Bulgarian: След смесване, отмерете препоръчания обем (доза) от суспензията с пероралния дозатор.
English: 1 hard capsule 6 x 1 hard capsule
Bulgarian: 1 твърда капсула 6 x 1 твърда капсула
English: EMEND capsules can be taken with or without food.
Bulgarian: EMEND капсули може да се приемат със или без храна.
English: Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a doseand plasma-concentration-dependent manner.
Bulgarian: Образни изследвания с позитрон-емисионна томография (ПЕТ), с използване на високо специфични NK1-рецепторни изотопи, при здрави млади мъже показват, че апрепитант прониква в мозъка и се свързва с NK1 рецепторите по начин, зависим от дозата и плазмената концентрация.
English: Take the capsule 1 hour before you start your chemotherapy session.
Bulgarian: Вземете капсулата 1 час преди започване на химиотерапевтичната Ви сесия.
English: Control regimen n/m (%)
Bulgarian: Контролна схема n/m (%)
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Bulgarian: При клинични проучвания за взаимодействие апрепитант не показва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, гранисетрон или хидродоласетрон (активният метаболит на доласетрон).
English: An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Bulgarian: Завършено е и четвърто изпитване с интравенозно прилаган мидазолам и EMEND.
English: The safety and efficacy of EMEND 40 mg in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND 40 mg при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Delayed phase No vomiting Overall
Bulgarian: - обща фаза Без повръщане
English: In healthy young adults, the increase in AUC0- was 26 % greater than dose proportional between 80 mg and 125 mg single doses administered in the fed state.
Bulgarian: При здрави млади хора повишението на AUC0-∞ е с 26 % по-високо от пропорционалното на увеличението на дозата за диапазона 80 mg и 125 mg, приложени еднократно в нахранено състояние.
English: After treatment with EMEND, the doctor may ask you or the child to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с EMEND, лекарят може да предложи на Вас или детето да продължите да приемате други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT3 антагонист“ (като ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането
English: Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Bulgarian: Изглежда, че апрепитант не взаимодейства с транспортера P-гликопротеин, за което говори липсата на взаимодействие на апрепитант с дигоксин.
English: Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Bulgarian: Силно еметогенна химиотерапевтична схема Ден 1
English: The AUC0-∞ of aprepitant following oral administration of 165 mg was equivalent to the AUC0-∞ of 150 mg fosaprepitant administered intravenously, while the Cmax was 2.4-fold lower.
Bulgarian: AUC0-∞ на апрепитант 165 mg след перорално приложение е еквивалента на AUC0-∞ на 150 mg фозапрепитант, приложен интравенозно, докато Cmax е 2,4 пъти по-ниска.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Bulgarian: C]-фосапрепитант на здрави индивиди, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
English: EMEND 125 mg/80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Bulgarian: EMEND 80 mg/125 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж точка 4.2).
English: No dose adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата прилаган EMEND при пациенти в старческа възраст.
English: Always take this medicine or give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство или прилагайте това лекарство на детето точно както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра.
English: - If the child will have chemotherapy - give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Bulgarian: - Ако на детето ще се прилага химиотерапия - прилагайте това лекарство един час преди започване на химиотерапевтичната сесия.
English: For adolescents aged 12-17 years, EMEND is available as capsules containing 80 mg, or 125 mg of aprepitant.
Bulgarian: При юноши на възраст 12-17 години EMEND се прилага под формата на капсули от 80 mg или 125 mg апрепитант.
English: During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60 % decrease in norethindrone trough concentrations.
Bulgarian: През периода между Ден 9 и 21 на това проучване има понижение до 64 % в междинните концентрации на етинил естрадиол и понижение до 60 % в междинните концентрации на норетиндрон.
English: This combination (i.e. EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16 % on Day 6, 9 % on Day 8, 7 % on Day 15 and 17 % on Day 22.
Bulgarian: Тази комбинация (т.e. EMEND, ондансетрон и дексаметазон) намалява AUC на пероралния мидазолам 16 % в Ден 6, 9 % в Ден 8, 7 % в Ден 15 и 17 % в Ден 22.
English: Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND с билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не се препоръчва.
English: This is because their treatment will need to be changed before starting this medicine.
Bulgarian: Това е необходимо, защото ще се наложи лечението му да се промени преди започване на EMEND:
English: If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or using machines after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Bulgarian: Ако Вие се чувствате замаяни или сънливи, трябва да избягвате да шофирате или използвате машини след прием на това лекарство (Вижте "Възможни нежелани реакции").
English: Figure 2 Time to first vomiting episode from start of chemotherapy administration - paediatric patients in the overall phase-Cycle 1 (Intent to treat population)
Bulgarian: Време до първи епизод на повръщане след началото на приложение на химиотерапиятапедиатрични пациенти в общата фаза- Цикъл 1 (Intent to treat популация)
English: EMEND 165 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Bulgarian: EMEND 165 mg се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
English: Occupancy of brain NK1 receptors by aprepitant correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Bulgarian: Нивото на свързване на апрепитант с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
English: If a doctor has told you that the child has an intolerance to some sugars, contact the doctor before giving this medicine to the child.
Bulgarian: Ако лекарят ви е казал, че детето има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да дадете това лекарство на детето.
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate)
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин (CYP2C9 субстрат)
English: Use the 1 mL oral dispenser if the dose is 1 mL or less and use the 5 mL oral dispenser if the dose is more than 1 mL.
Bulgarian: Използвайте пероралния дозатор от 1 ml, ако дозата е 1 ml или по-ниска, и пероралния дозатор от 5 ml, ако дозата е по-висока от 1 ml.
English: Contains sucrose and lactose.
Bulgarian: Съдържа захароза и лактоза.
English: Co-administration of EMEND with active substances that are known to be metabolized by CYP2C9 (e.g., phenytoin, warfarin), may result in lower plasma concentrations of these active substances.
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP2С9 (напр. фенитоин, варфарин), може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на тези активни вещества.
English: Table 4 Number (%) of paediatric patients with complete response and no vomiting by treatment group and phase - Cycle 1 (Intent to treat population)
Bulgarian: Таблица 4 Брой (%) педиатрични пациенти с пълен отговор и без повръщане по терапевтична група и фаза - Цикъл 1 (Intent to treat популацият)
English: EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Bulgarian: EMEND се прилага в продължение на 3 дни като част от схема, която включва кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
English: Eye disorders conjunctivitis rare
Bulgarian: Нарушения на очите конюнктивит редки
English: Do not give this medicine and tell the doctor or pharmacist if any of the above apply to the child.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство и информирайте лекаря или фармацевта, ако някое от гореизброените се отнася за детето.
English: In a randomised, parallel, double-blind, active-controlled study, fosaprepitant 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Bulgarian: В рандомизирано, паралелно, двойносляпо, активно-контролирано проучване фозапрепитант 150 mg (N=1 147) е сравнен с 3-дневна схема на лечение с апрепитант (N=1 175) при възрастни пациенти на СЕХ, включваща цисплатин (≥ 70 mg/m2).
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately 125 mg of sucrose and 468.7 mg lactose (as anhydrous).
Bulgarian: Всяко саше съдържа приблизително125 mg захароза и 468,7 mg лактоза (безводна).
English: EMEND oral suspension
Bulgarian: EMEND перорална суспензия