FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå samtidig anvendelse af disse lægemidler og Xospata, med mindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun þessara lyfja með Xospata nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins.
Danish: Hvis der er opkastning, efter at dosis er taget, må patienterne ikke tage endnu en dosis, men skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Icelandic: Ef sjúklingar kasta upp eftir inntöku skulu þeir ekki taka annan skammt heldur fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
Danish: Gilteritinib vidergives fra modermælken til forskellige væv, undtagen hjernen, hos diende rotter.
Icelandic: Gilteritinib dreifðist með móðurmjólkinni til ýmissa vefja, fyrir utan heila, hjá rottum á spena.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins varðandi hitastig.
Danish: Differentieringssyndrom kan opstå når som helst i løbet af de første 3 måneder af behandlingen med Xospata fra så tidligt som 2 dage efter, at du er startet.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni getur komið fram hvenær sem er á fyrstu 3 mánuðum meðferðar með Xospata, allt frá 2 dögum eftir að meðferð með Xospata er hafin.
Danish: Studiet inkluderede patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anormaliteter, mens patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller behandlings-relateret AML var ekskluderet.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt sjúklingar með margvíslegar óeðlilegar niðurstöður úr litningagreiningum en sjúklingar með brátt formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) eða meðferðartengt brátt mergfrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.
Danish: Inden behandling med gilteritinib havde 39,4 % af patienterne primær refraktær AML og størstedelen af disse patienter var klassificeret som refraktær efter første cyklus af induktionskemoterapibehandling, 19,7 % havde recidiverende AML efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og 41 % havde recidiverende AML uden allogen HSCT.
Icelandic: Fyrir meðferð með gilteritinibi höfðu 39,4% sjúklinga frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð og meirihluti þessara sjúklinga voru flokkaðir með sjúkdóm sem svarar ekki meðferð eftir 1 lotu af undirbúningsmeðferð , 19,7% höfðu brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu (HSCT) og 41% höfðu brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag án ósamgena blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af gilteritinib til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun gilteritinibs á meðgöngu.
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter gilteritinibum
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur gilteritinibum
Danish: • Hævelser af arme eller ben
Icelandic: Bólga á handleggjum eða fótleggjum
Danish: Der har været rapporter om posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Xospata (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) hjá sjúklingum sem fá Xospata (sjá kafla 4.8).
Danish: Hvad bruges Xospata til?
Icelandic: Við hverju Xospata er notað
Danish: Der sås en koncentrationsrelateret stigning i ændringen fra baseline i QTcF for alle doser i intervallet fra 20 mg til 450 mg.
Icelandic: Þéttnitengd aukning á breytingum frá upphafsgildi QTcF kom fram við skammta gilteritinibs sem voru á bilinu 20 til 450 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg (tre tabletter) én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg (þrjár töflur) einu sinni á sólarhring.
Danish: Mænd i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata (se pkt.
Icelandic: Frjóum körlum er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt af Xospata (sjá kafla 4.4).
Danish: For de patienter, der opnåede en CR/CRh, var mediantiden til første respons 3,7 måneder (interval 0,9 til 10,6 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (interval: 1 til 2,6 måneder) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu CR/CRh var miðgildi tímalengdar fram að fyrstu svörun 3,7 mánuðir (á bilinu 0,9 til 10,6 mánuðir) í gilteritinib hópnum og 1,2 mánuðir (á bilinu 1 til 2,6 mánuðir) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Danish: Desuden blev farmakokinetikken af cephalexin (et sensitivt MATE1-substrat) ikke påvirket signifikant (Cmax og AUC faldt med mindre end 10 %) efter administration af gilteritinib (200 mg) én gang dagligt i 15 dage hos patienter med FLT3-muteret, recidiverende eller refraktær AML.
Icelandic: Þar að auki urðu lyfjahvörf cefalexíns (næmt MATE1 hvarfefni) ekki fyrir marktækum áhrifum (Cmax og AUC minnkaði um minna en 10%) eftir gjöf gilteritinibs (200 mg) einu sinni á sólarhring í 15 daga hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Danish: Alternative lægemidler, der ikke hæmmer CYP3A og/eller P-gp-aktivitet kraftigt, bør overvejes.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf sem eru ekki öflugir hemlar á CYP3A og/eða P-gp.
Danish: Gilteritinib gennemgår førsteordens-absorption med en estimeret absorptionsrate (ka) på 0,43 t med en tidsforsinkelse på 0,34 timer baseret på en populations-farmakokinetisk model.
Icelandic: Gilteritinib gengst undir fyrstu gráðu frásog (first-order absorption) með áætluðum frásogshraða (ka) sem nemur 0,43 klst.
Danish: De demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Icelandic: Gott jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum við grunngildi á milli meðferðararmanna tveggja.
Danish: Virkningen af let leverinsufficiens [som defineret af NCI-ODWG] på eksponeringen for gilteritinib blev også vurderet ved hjælp af den populations-farmakokinetiske model, og resultaterne påviser, at der er en lille forskel i forventet gilteritinib-eksponering ved steady-state i forhold til en typisk patient med recidiverende eller refraktær AML og normal leverfunktion.
Icelandic: Áhrif vægrar skerðingar á lifrarstarfsemi [samkvæmt skilgreiningu NCIODWG] á útsetningu gilteritinibs voru einnig metin með lyfjahvarfalíkani af þýðinu og niðurstöðurnar sýndu lítinn mun á útsetningu fyrir gilteritinibi við jafnvægi miðað við dæmigerðan sjúkling með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð og eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter gilteritinib
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur gilteritinib
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: ADMIRAL-studiet er et åbent, randomiseret klinisk multicenterstudie i fase 3 med voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation, der blev konstateret ved LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin er 3.°stigs, opin, fjölsetra, slembiröðuð klínísk rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð samkvæmt mælingu með LeukoStrat
Danish: Der er rapporteret svimmelhed hos patienter, der tager Xospata, og dette skal tages med i overvejelserne ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sjúklingum sem taka Xospata og hafa skal það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Danish: 4.8 og 5.1) QT-forlængelse kan forekomme i de første to måneder af behandlingen med gilteritinib.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar með gilteritinibi.
Danish: Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301).
Icelandic: Brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð Verkun og öryggi var metið í 3.°stigs rannsókninni með virkum samanburði (2215-CL-0301).
Danish: Overlevelsesrate efter 1 år, % (95 % CI)
Icelandic: 1 árs lifunarhlutfall, % (95% CI) Algjört sjúkdómshlé CR
Danish: Symptomerne forsvandt efter seponering af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Einkenni hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (sjá kafla 4. - Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: I rotter er vist overførsel af gilteritinib via placenta, idet transport af radioaktivitet til fostret svarede til niveauet i maternel plasma.
Icelandic: Sýnt var fram á flutning gilteritinibs yfir fylgju hjá rottum með flutningi á geislavirkni til fóstursins, í svipuðu magni og fram kom í plasma hjá móður.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig ordinering af gilteritinib og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (såsom, men ikke begrænset til, voriconazol, itraconazol, posaconazol og clarithromycin), da de kan øge eksponeringen for gilteritinib.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gilteritinibi er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A og/eða P-gp hemlar (t.d., en takmarkast ekki við, voríkónazól, ítrakónazól, pósakónazól og klarítrómýsín) vegna þess að þau geta aukið útsetningu fyrir gilteritinibi.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Differentieringssyndrom.
Icelandic: Tilteknar hugsanlegar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Danish: • Behandlingen kan genoptages 30 dage efter HSCT, hvis transplantationen var vellykket, patienten ikke havde akut graft versus host-sygdom af grad ≥2 og var i CRc c..
Icelandic: 30 dögum eftir ígræðsluna hafi hún borið árangur, sjúklingurinn fær ekki bráða hýsilsótt (graft versus host disease) á stigi ≥ 2 og nær samsettu algeru sjúkdómshléi (CRc).
Danish: Differentieringssyndrom er forbundet med hurtig proliferation og differentiering af myeloide celler og kan være livstruende eller letalt, hvis det ikke behandles.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni tengist hraðri fjölgun og sérhæfingu mergfrumna og getur verið lífshættulegt eða banvænt ef það er ekki meðhöndlað.
Danish: Baseret på in vitro-data kan gilteritinib nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2Breceptoren eller uspecifikke sigmareceptorer (f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin).
Icelandic: Með hliðsjón af in vitro gögnum getur gilteritinib dregið úr áhrifum lyfja sem miða á 5HT2B viðtaka eða ósértæka sigma viðtaka (t.d. cítalópram, flúoxetín, sertralín).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et krampeanfald, hovedpine, der hurtigt forværres, oplever forvirring eller problemer med synet.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð krampa, hratt versnandi höfuðverk, rugl eða aðrar sjóntruflanir.
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med forlænget kardiel ventrikelrepolarisering (QT-interval) (se pkt.
Icelandic: Gilteritinib hefur verið tengt lengdri endurskautun slegla (QT-bil) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Xospata og i mindst to måneder efter den sidste dosis.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir síðasta skammtinn.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xospata
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xospata
Danish: - Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Icelandic: - Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Danish: En enkelt dosis gilteritinib på 10 mg administreret samtidigt med itraconazol (200 mg én gang dagligt i 28 dage), som er en stærk CYP3A- og/eller P-gp-hæmmer, til raske forsøgspersoner resulterede i en stigning på cirka 20 % i gennemsnitlig Cmax og en stigning på 2,2 gange i gennemsnitlig AUCinf i forhold til forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib.
Icelandic: Þegar stakur 10 mg skammtur af gilteritinibi var gefinn heilbrigðum einstaklingum samhliða ítrakónazóli (200 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga), sem er öflugur CYP3A og/eða P-gp hemill, leiddi það til u.þ.b. 20% hækkunar á meðalgildi Cmax og 2,2-faldrar hækkunar á meðalgildi AUCinf samanborið við einstaklinga sem fengu stakan skammt af gilteritinibi einu sér.
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 1
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi þar til eiturverkanirnar ganga að fullu til baka eða að stigi 1a.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: - lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose, f.eks. rifampicin, - lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi, f.eks. phenytoin, - lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner, f.eks. voriconazol, posaconazol eller itraconazol, - lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner, f.eks. erythromycin, clarithromycin eller azithromycin, - lægemidler, der bruges til at behandle højt blodtryk (hypertension), f.eks. captopril eller carvedilol, - lægemidler, der bruges til at behandle infektioner med human immundefektvirus (hiv), f.eks.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum, svo sem rífampicín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við flogaveiki, svo sem fenýtóín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum, svo sem voríkónazól, pósakónazól eða ítrakónazól; - lyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum, eins og erýtrómýcín, klaritrómýcín eða azitrómýcín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) eins og kaptópríl eða karvedílól; - lyf sem notuð eru til meðferðar við sýkingum af völdum alnæmisveiru (HIV) eins og rítónavír; - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi eins og escítalópram, flúoxetín eða sertralín; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er til meðferðar við þunglyndi.
Danish: Samtidig anvendelse af Xospata og stærke CYP3A/P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, rifampin og prikbladet perikon) skal undgås, da de kan sænke plasmakoncentrationen af gilteritinib.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun Xospata með öflugum CYP3A/P-gp örvum (t.d. fenýtóíni, rifampíni og jóhannesarjurt) vegna þess að þeir geta lækkað plasmaþéttni gilteritinibs.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan optræde med hurtigt udviklende symptomer, herunder kramper, hovedpine, konfusion, visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden relateret hypertension og ændret mentaltilstand.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugakvilli sem getur komið fram sem ört versnandi einkenni, þ.m.t. flog, höfuðverkur, rugl, sjóntruflanir og truflanir í taugakerfi, með eða án háþrýstings og breytinga á andlegu ástandi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Danish: Derfor skal der tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinibbehandling, på dag 8 og 15 i cyklus 1, og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
Icelandic: Því skal taka hjartalínurit áður en meðferð er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1 og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast.
Danish: Generelt udviste gilteritinib lineær, dosisproportional farmakokinetik efter administration af en enkelt og flere doser i dosisintervaller fra 20 til 450 mg hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Icelandic: Almennt sýndi gilteritinib fram á línuleg, skammtaháð lyfjahvörf eftir gjöf á stökum og endurteknum skammti við skammta sem voru á bilinu 20 til 450 mg hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Danish: • Genoptag behandlingen med gilteritinib med nedsat dosis (80 mg eller 120 mg b).
Icelandic: Hefja skal meðferð með gilteritinibi að nýju með lægri skammti (80 mg eða 120 mg b).
Danish: - Beskrivelse af tegn eller symptomer på bivirkningen og hvornår man skal søge lægehjælp hvis differentieringssyndrom er mistænkt.
Icelandic: - Upplýsingar fyrir sjúklinga um að Xospata meðferð geti valdið hvítkornafjölgunarheilkenni - Lýsing á teiknum eða einkennum varðandi öryggi og hvenær eigi að leita læknisaðstoðar ef grunur er um hvítkornafjölgunarheilkenni.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at få foretaget en graviditetstest inden for syv dage, inden initiering af behandling med Xospata, og at bruge sikker prævention under behandling med Xospata og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að taka þungunarpróf sjö dögum áður en meðferð með Xospata er hafin og að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Danish: kløe, nældefeber (anafylaktisk reaktion) - muskelstivhed - at lade mindre vand end normalt, hævelse i benene (tegn på pludselig nyreskade)
Icelandic: (bráðaofnæmisviðbrögð) - vöðvastífleiki - minnkuð þvaglát, þroti í fótleggjum (merki um bráðan nýrnaskaða)
Danish: Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken: - hvis du får et af følgende symptomer: feber, vejrtrækningsbesvær, udslæt, svimmelhed eller ørhed, hurtig vægtstigning, hævelser af arme eller ben.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna: hiti, öndunarerfiðleikar, útbrot, sundl eða vægur svimi, hröð þyngdaraukning, bjúgur í handleggjum eða fótleggjum.
Danish: Hos raske voksne faldt Cmax med cirka 26 % og AUC med mindre end 10 % for gilteritinib, når en enkelt dosis på 40 mg gilteritinib blev administreret samtidigt med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen under faste.
Icelandic: 26% og minna en 10%, í sömu röð, þegar einn 40 mg skammtur af gilteritinibi var gefinn samhliða fituríkri máltíð samanborið við útsetningu fyrir gilteritinibi á fastandi maga.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan optræde med hurtigt udviklende symptomer, herunder krampe, hovedpine, konfusion, visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden relateret hypertension.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugakvilli, sem getur komið fram sem ört versnandi einkenni þ.m.t. flog, höfuðverkur, rugl, sjón- og taugaraskanir, með eða án háþrýstings.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - væskeophobning omkring hjertet, som, i alvorlige tilfælde, kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blodet (perikardieeffusion) - en vag følelse af ubehag, følelse af ikke at have det godt (utilpashed) - en svær, livstruende allergisk reaktion, f.eks. hævelse i munden, tungen, ansigtet og halsen,
Icelandic: á vökva umhverfis hjartað sem getur dregið úr getu hjartans til að dæla blóði ef hún er veruleg (vökvasöfnun í gollurshúsi) - óljós óþægindi, slappleikatilfinning (lasleiki) - alvarleg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði
Danish: Gilteritinib-eksponeringen steg med cirka 1,5 gange hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, når gilteritinib blev administreret samtidigt med en stærk CYP3A og/eller P-gphæmmer (se pkt.
Icelandic: 1,5-falt hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð þegar það var gefið samhliða öflugum CYP3A og/eða P-gp hemli (sjá kafla 4.4).
Danish: Xospata skal afbrydes og kan genoptages med nedsat dosis, når tegnene og symptomerne på pancreatitis er ophørt (se pkt.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Xospata og hana má hefja að nýju með minni skammti þegar teikn og einkenni brisbólgu hafa gengið til baka (sjá kafla 4.2).
Danish: CYP3A/P-gp-induktorer
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xospata CYP3A/P-gp örvar
Danish: Der skal tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinib-behandlingen, på dag 8 og 15 af cyklus 1 og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen (se pkt.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með gilteritinibi er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Farmakokinetikken af midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) blev ikke påvirket signifikant (Cmax og AUC steg med cirka 10 %) efter administration af gilteritinib (300 mg) én gang dagligt i 15 dage hos patienter med FLT3-muteret, recidiverende eller refraktær AML.
Icelandic: Lyfjahvörf mídazólams (næmt CYP3A4 hvarfefni) urðu ekki fyrir marktækum áhrifum (Cmax og AUC jukust um u.þ.b. 10%) eftir gjöf gilteritinibs (300 mg) einu sinni á sólarhring í 15 daga hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Danish: Plasmaniveauer på steady-state nås inden for 15 dage efter dosering en gang dagligt med cirka 10 ganges akkumulering.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst innan 15 daga frá gjöf einu sinni á sólarhring með áætlaðri 10-faldri uppsöfnun.
Danish: Gilteritinib metaboliseres primært af CYP3A-enzymer, som kan induceres eller hæmmes af en række samtidigt administrerede lægemidler.
Icelandic: Gilteritinib umbrotnar að stærstum hluta fyrir tilstilli CYP3A-ensíma, sem mörg lyf sem notuð eru samhliða geta örvað eða hamlað.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Danish: Xospata kan genoptages hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (se tabel
Icelandic: Hefja má meðferð með Xospata að nýju hjá sjúklingum eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (sjá töflu 1).
Danish: Hvis der er mistanke om differentieringssyndrom, skal kortikosteroid-behandling initieres sammen med hæmodynamisk monitorering, indtil symptomerne er ophørt.
Icelandic: Ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni skal hefja meðferð með barksterum og fylgjast náið með blóðflæði þar til einkenni ganga til baka.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere indvirkningen af interne og eksterne kovariater på den forventede eksponering af gilteritinib hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif innri og ytri skýribreyta á áætlaða útsetningu fyrir gilteritinibi hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Danish: Uddannelsesmaterialet er rettet mod hæmatologer som behandler patienter med leukæmi inklusive AML, og patienter med AML der får ordineret Xospata, for yderligere at informere ordinerende læger og patienter omkring de vigtige identificerede risici ved differentieringssyndrom.
Icelandic: Fræðsluefninu er beint til sérfræðinga í blóðsjúkdómum sem meðhöndla sjúklinga með hvítblæði þ.m.t. brátt mergfrumuhvítbæði og sjúklinga með brátt mergfrumuhvítblæði sem fá ávísað Xospata, til þess að fræða þá sem ávísa lyfinu og sjúklinga um mikilvæga þekkta áhættu á hvítkornafjölgunarheilkenni.
Danish: Nyrer og urinveje Akut nyreskade
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Danish: Koncentrationen i mælken var højere end den i maternal plasma.
Icelandic: Gilteritinib skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum, þar sem styrkurinn í mjólkinni var hærri en í plasma hjá móður.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Danish: Kvinder, der tager Xospata, og som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med Xospata, og i mindst 6 måneder efter behandlingen med Xospata er afsluttet.
Icelandic: Konur sem taka Xospata og geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Xospata er hætt.