FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, der udgik af undersøgelsen før tid, anvendtes de senest observerede data.
Romanian: În cazul încheierii premature a tratamentului, a fost aleasă ultima evaluare.
Danish: - Kortvarig lindring af akutte, milde til moderate smerter
Romanian: Remisiunea pe termen scurt a dureri acute uşoare şi moderate
Danish: Ældre i behandling med NSAID-præparater har en øget risiko for at få bivirkninger især gastrointestinal blødning og -perforation, som kan være fatal (se pkt.
Romanian: Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse la antiinflamatoarele nesteroidiene, mai ales sângerări şi perforări gastrointestinale care pot fi fatale (vezi pct. 4.3).
Danish: Lornoxicam filmovertrukne tabletter er til oral administration og skal indtages med en passende væskemængde.
Romanian: Tabletele filmate de lornoxicam cu eliberare rapidă sunt destinate administrării orale şi trebuie luate cu un pahar de lichid.
Danish: Til sådanne patienter bør overvejes ledsagende behandling med beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller syrepumpehæmmere), hvilket ligeledes gælder patienter med behov for sideløbende behandling med lavdosis-acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der øger den gastrointestinale risiko (se nedenfor og pkt.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare combinarea terapiei cu agenţi protectivi (de ex. misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), precum şi la pacienţii care necesită concomitent doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutic Calea de administrare
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2012
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 ianuarie 2012
Danish: STOP med at tage Xelevia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: OPRIŢI administrarea Xelevia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Danish: Administration Xelevia kan tages med eller uden mad.
Romanian: Mod de administrare Xelevia se poate administra cu sau fără alimente.
Danish: - Allergisk reaktion over for Xelevia (se punkt 4).
Romanian: - o reacţie alergică la Xelevia (vezi pct. 4).
Danish: Xelevia bør ikke anvendes under amning.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Xelevia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Xelevia og med mellemrum derefter.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Xelevia şi periodic după aceea.
Danish: På grund af mangel på humane data bør Xelevia ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Xelevia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Xelevia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Xelevia.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Xelevia og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Xelevia ikke genoptages.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Xelevia şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Xelevia nu trebuie reluat.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xelevia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia
Danish: Hvis en dosis Xelevia glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Xelevia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xelevia
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xelevia
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Xelevia administreres samtidigt.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Xelevia trebuie administrat concomitent.
Danish: Hvis De har glemt at tage Xelevia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xelevia
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan Xelevia administreres med eller uden mad.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu sitagliptin a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, Xelevia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Xelevia er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Romanian: Xelevia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Xelevia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Xelevia este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Danish: Tag ikke Xelevia: - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Romanian: Nu utilizaţi Xelevia - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: De kliniske data,der er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt.
Romanian: Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul pentru interacţiunile clinic semnificative prin administrarea asociată a acestor medicamente este mic.
Danish: Xelevia tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Romanian: Xelevia face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Danish: Xelevia er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Romanian: Xelevia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Danish: Fortsæt med at tage Xelevia, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge.
Danish: Abnormiteter af fortænderne observeredes hos rotter ved en eksponering, der var 67 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau: No-effect-niveauet for dette fund var 58 gange højere på basis af 14-ugersrotteundersøgelsen.
Romanian: Anomalii ale incisivilor au fost observate la şobolani, la nivele de expunere de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere; nivelul la care nu s-a notat nici nu efect pentru această anomalie a fost de 58 ori mai mare, pe baza unui studiu de 14 săptămâni la şobolani.
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Xelevia til børn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu Xelevia la copii şi adolescenţi.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Xelevia.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată cocncomitent cu Xelevia.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Xelevia seponeres.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Xelevia trebuie întrerupt.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Xelevia (se punkt 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Xelevia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Danish: Når Xelevia anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Romanian: În cazul în care Xelevia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Danish: Placebokorrigert gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) (95% CI)
Romanian: Modificarea medie cu corecţie placebo a HbA1c (%) (IÎ 95 %)
Danish: I kliniske studierundersøgelser blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
Romanian: În studii clinice, într-o şedinţă de 3 până la 4 ore de hemodializă a fost îndepărtată aproximativ 13,5 % din doză.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Xelevia.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Xelevia, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg Xelevia en gang dagligt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de Xelevia este de 25 mg, o dată pe zi.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Xelevia seponeres.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Xelevia trebuie întreruptă.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg Xelevia en gang dagligt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de Xelevia este de 50 mg, o dată pe zi.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter og 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre .
Romanian: Cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate şi 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Xelevia hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Xelevia la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Xelevia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Xelevia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært eransvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea limitată a sitagliptin este CYP3A4, cu contribuţia CYP2C8.
Danish: Xelevia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Xelevia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin var den samme som for placebo.
Romanian: Incidenţa observată a hipoglicemiei la pacienţii trataţi cu sitagliptin a fost similară cu placebo.
Danish: der har dog været rapporter om svimmelhed og døsighed, som kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. af kontraindikationer eller intolerance.
Romanian: • o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că principala enzimă responsabilă de metabolizarea limitată a sitagliptin este CYP3A4, cu o contribuţie a CYP2C8.
Danish: Sådan skal De tage Xelevia
Romanian: Cum să utilizaţi Xelevia
Danish: Dosisjustering af Xelevia er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de Xelevia.
Danish: Ud over de lægemiddelrelaterede bivirkninger, der er beskrevet ovenfor, var øvre luftvejsinfektioner og nasopharyngitis medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet og som forekom hos mindst 5% og hyppigst hos de patienter, som var i behandling med sitagliptin.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse legate de medicament descrise mai sus, au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 % şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazo-faringite.
Danish: Hvis De har taget for meget Xelevia Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Xelevia şi conţinutul ambalajului
Danish: • en PPAR-agonist og metformin, når anvendelse af en PPAR-agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual terapi med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Romanian: • un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Xelevia som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat Xelevia în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: Xelevia indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere).
Romanian: Xelevia conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningenefter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: EU/1/07/382/007 EU/1/07/382/008 EU/1/07/382/009
Romanian: EU/1/07/382/013 EU/1/07/382/014
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.
Romanian: La nivele de expunere de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelele clinice de expunere au fost observate la câini semne fizice tranzitorii, legate de tratament, dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică, cum sunt respiraţia cu gura deschisă, salivaţie, vărsături spumoase, albe, ataxie, tremurături, activitate redusă şi/sau postură cifotică.
Danish: Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved dosersvarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end i mennesker.
Romanian: În plus, la nivele de expunere sistemică de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere umană a fost observată histologic o foarte uşoară până la uşoară degenerare a muşchilor scheletici.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xelevia den 21. marts 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xelevia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xelevia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xelevia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Xelevia
Romanian: Alte informaţii despre Xelevia:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xelevia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xelevia.
Danish: Xelevia tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Romanian: Xelevia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Danish: Xelevia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Romanian: Xelevia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xelevia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xelevia.
Danish: • I to undersøgelser sammenlignedes Xelevia med andre lægemidler mod diabetes.
Romanian: • două studii au comparat Xelevia cu alte medicamente antidiabetice.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Xelevia (som generelt optræder hos mere end 5 % af patienterne) omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Xelevia (observate în general la mai mult de 5% din pacienţi) sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Danish: Det aktive stof i Xelevia, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Romanian: Substanţa activă din Xelevia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xelevia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xelevia?
Danish: Hvorfor blev Xelevia godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Xelevia?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xelevia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xelevia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Xelevia blev undersøgt i ni undersøgelser, som omfattede næsten 6 000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt reguleret:
Romanian: Xelevia a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
Danish: Hvad er Xelevia?
Romanian: Ce este Xelevia?
Danish: Xelevia havde større effekt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Romanian: Xelevia a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Danish: Hvis Xelevia tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Romanian: Dacă Xelevia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xelevia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xelevia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Xelevia anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauerne (sukker).
Romanian: Xelevia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Danish: • I tre yderligere undersøgelser blev Xelevia sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Xelevia cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
Danish: Xelevia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Xelevia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Hos patienter, som fik Xelevia alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % i starten af undersøgelserne med 0,48 % efter 18 uger og med 0,61 % efter 24 uger.
Romanian: La pacienţii care luau Xelevia în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.