FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme Augmentation des transaminases* Temps de céphaline activée prolongé*
Greek: Κατάσπαση του τμήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αυξημένες τρανσαμινάσες* Παράταση ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης* Αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση* Μειωμένη κορτιζόλη του αίματος
French: Papules (petites élévations sur la peau)
Greek: • Βλατίδες (μικρές ανεγέρσεις του δέρματος)
French: Les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains ont montré une exposition réduite au delamanide, pouvant atteindre 45 % après 15 jours d'administration concomitante de l'inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (300 mg de rifampicine par jour) et du delamanide (200 mg par jour).
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα κατέδειξε μείωση της έκθεσης σε δελαμανίδη κατά έως 45% μετά από 15 ημέρες ταυτόχρονης χορήγησης του ισχυρού επαγωγέα κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (Ριφαμπικίνη 300 mg ημερησίως) με δελαμανίδη (200 mg ημερησίως).
French: * La fréquence de ces événements a été plus faible pour le groupe recevant le delamanide avec le TFO que pour le groupe recevant le placebo avec le TFO.
Greek: * Η συχνότητα για αυτά τα συμβάντα ήταν χαμηλότερη για την ομάδα συνδυασμού δελαμανίδης συν OBR σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν OBR.
French: Diminution des sensations
Greek: • Μειωμένη αίσθηση
French: • Résultats anormaux d'examens sanguins explorant la coagulation (temps de céphaline activée prolongé)
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με την πήξη (παρατεταμένος APPT)
French: • Névrose
Greek: • Nεύρωση
French: Liste des effets indésirables liés au médicament présentée sous forme de tableau La liste des effets indésirables liés au médicament et les fréquences sont basées sur les résultats de 2 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo (delamanide plus TFO, n = 662 versus placebo plus TFO n = 330).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από το φάρμακο και οι συχνότητές τους βασίζονται στα αποτελέσματα από δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (δελαμανίδη συν OBR, n = 662, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν OBR n = 330).Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και προτιμώμενο όρο σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
French: Les comprimés pelliculés Deltyba contiennent du lactose.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba περιέχουν λακτόζη.
French: Ces résultats se sont révélés partiellement réversibles ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune.
Greek: Στρογγυλό, κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
French: Comment prendre Deltyba
Greek: Πώς να πάρετε το Deltyba
French: • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Greek: • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
French: • Infection à levure de la peau (pityriasis versicolor)
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (ποικιλόχρους πιτυρίαση)
French: Les métabolites identifiés du delamanide n'ont montré aucune activité anti-mycobactérienne.
Greek: Οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες της δελαμανίδης δεν παρουσιάζουν δράση κατά των μυκοβακτηρίων.
French: Affections oculaires Conjonctivite allergique* Sécheresse oculaire* Photophobie
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα* Ξηροφθαλμία* Φωτοφοβία
French: Informez votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : votre taux d'albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ; on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: έχετε μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης, καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας έχει γίνει γνωστό ότι έχετε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία) ή έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) έχετε μια πάθηση που καλείται συγγενές σύνδρομο παράτασης του διαστήματος QT ή οποιαδήποτε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό έχετε ηπατική νόσο ή νεφρική νόσο έχετε HIV.
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Greek: Η δελαμανίδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Les effets indésirables très fréquemment signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
French: Leucopénie Thrombopénie
Greek: Λευκοπενία Θρομβοπενία
French: Augmentation de la pression artérielle (hypertension) Diminution de la pression artérielle (hypotension)
Greek: • Μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση)
French: - certains antipaludéens ayant un potentiel d'allongement du QT (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine).
Greek: - Ορισμένα ανθελονοσιακά με δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT (π.χ. αλοφαντρίνη, κινίνη, χλωροκίνη, αρτεσουνάτη/αμοδιακίνη, διυδροαρτεμισινίνη/πιπερακίνη).
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (200 mg par jour) et avec l'association rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1 800 mg par jour) ou avec l'éthambutol (1 100 mg par jour) pendant 15 jours.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (200 mg ημερησίως) και με ριφαμπικίνη/ισονιαζίδη/πυραζιναμίδη (300/720/1800 mg ημερησίως) ή αιθαμβουτόλη (1100 mg ημερησίως) για 15 ημέρες.
French: Dépression et humeur dépressive
Greek: Κατάθλιψη και καταθλιπτική διάθεση Ανησυχία
French: - Albumine sérique < 2,8 g/dl (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation chez les patients dont l'albumine sérique est ≥ 2,8 g/dl).
Greek: - Λευκωματίνη ορού < 2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με λευκωματίνη ορού ≥2,8 g/dL) - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
French: Après la fin de la période de 24 semaines de multithérapie avec le delamanide, un schéma d'association appropriée devra être poursuivi, conformément aux recommandations de l'OMS.
Greek: Η θεραπεία με κατάλληλο σχήμα συνδυασμού θα πρέπει να συνεχιστεί μετά τη συμπλήρωση της περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη 24 εβδομάδων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de delamanide.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg δελαμανίδης.
French: Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie) Tremblement
Greek: • Αίσθηση νυγμών, καύσου, τσιμπήματος ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία)
French: Le temps pour obtenir la négativation des expectorations pour le groupe randomisé à 100 mg deux fois par jour était également plus bref que pour le groupe randomisé pour recevoir le placebo + TFO (p = 0,0056).
Greek: Επίσης, βρέθηκε ότι το χρονικό διάστημα έως την SCC, για την ομάδα που ήταν τυχαιοποιημένη να λαμβάνει 100 mg δελαμανίδη δις ημερησίως, ήταν μικρότερο από αυτό για την ομάδα που ήταν τυχαιοποιημένη να λαμβάνει εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0056).
French: Le delamanide ne possède aucune activité in vitro contre des espèces bactériennes différentes des mycobactéries.
Greek: Δράση έναντι ειδικών παθογόνων Η δελαμανίδη δεν έχει in vitro δράση έναντι βακτηριακών στελεχών διαφορετικών από τα μυκοβακτήρια.
French: L'utilisation de moxifloxacine est déconseillée chez les patients traités par delamanide.
Greek: Η μοξιφλοξασίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη.
French: Les effets indésirables peu fréquemment signalés dans les études cliniques avec Deltyba ont été les suivants :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
French: Le mécanisme de résistance des mycobactéries contre le delamanide serait dû à une mutation dans l'un des 5 gènes de la coenzyme F420.
Greek: Η μετάλλαξη σε ένα από τα 5 γονίδια του συνενζύμου F420 προτείνεται ως ο μηχανισμός ανάπτυξης αντοχής έναντι της δελαμανίδης σε μυκοβακτήρια.
French: • Taux élevé de cholestérol sanguin
Greek: • Υψηλό επίπεδο χοληστερόλης του αίματος
French: Ces produits comprennent notamment (mais sans y être limités) : - les antiarythmiques (par exemple amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται (μεταξύ άλλων): - Αντιαρρυθμικά (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Η δελαμανίδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Dioxyde de titane Talc
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Διοξείδιο του τιτανίου Ταλκ
French: Allongement de l'intervalle QT
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT
French: • Diminution des taux d'une hormone, le cortisol, lors d'examens sanguins
Greek: • Μειωμένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη
French: Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Greek: Καρδιακές διαταραχές Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
French: Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Greek: Εμφάνιση του Deltyba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba 50 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Αλουμίνιο/αλουμίνιο
French: • Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
Greek: • Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
French: Glycolate d'amidon sodique (type A) Carmellose calcique Silice colloïdale hydratée Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) Ασβεστιούχος καρμελλόζη Κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
French: Douleur articulaire ou musculaire
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
French: (27,3 %), les sensations vertigineuses (22,4 %), les acouphènes (16,5 %), l'hypokaliémie (16,2 %), la gastrite (15,0 %), la perte d'appétit (13,1 %) et l'asthénie (11,3 %).
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη σε συνδυασμό με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regime, OBR) (δηλ. συχνότητα εμφάνισης > 10 %) είναι ναυτία (32,9 %), έμετος (29,9 %) κεφαλαλγία (27,6 %), αϋπνία (27,3 %), ζάλη (22,4 %), εμβοή (16,5 %), υποκαλιαιμία (16,2 %), γαστρίτιδα (15,0 %), μειωμένη όρεξη (13,1 %) και εξασθένηση (11,3 %).
French: Augmentation des triglycérides sanguins
Greek: • Αύξηση των τριγλυκεριδίων του αίματος
French: Notice : Information du patient Deltyba 50 mg comprimés pelliculés delamanide
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Deltyba 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δελαμανίδη
French: Douleur thoracique
Greek: • Θωρακικός πόνος
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: • Augmentation de la tension artérielle
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
French: Trouble mental Trouble du sommeil Augmentation de la libido*
Greek: Ψυχική διαταραχή Διαταραχή ύπνου Αυξημένη γενετήσια ορμή*
French: Augmentation des globules rouges immatures
Greek: • Αύξηση των ανώριμων ερυθροκυττάρων του αίματος
French: Informez votre médecin… - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments ou des remèdes à base d'herbes médicinales vendus sans ordonnance ; - si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol) ; - si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou la dépression ; - si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ; - si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole, voriconazole) ; - si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine) ; - si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ; - si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde d'arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ; - si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Greek: - εάν λαμβάνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών), δροπεριδόλη (που χρησιμοποιείται κατά του εμετού και της ημικρανίας), δομπεριδόνη (που χρησιμοποιείται κατά της ναυτίας και του εμετού), διφεμανίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών ή υπερβολικής εφίδρωσης), προμπουκόλη (μειώνει το επίπεδο χοληστερόλης στην κυκλοφορία του αίματος), λεβομεθαντύλη ή μεθαδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή), αλκαλοειδή της βίνκα (αντικαρκινικά φάρμακα) ή τριοξείδιο του αρσενικού (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λευχαιμίας).
French: • Problèmes de déglutition
Greek: • Προβλήματα κατάποσης
French: Anxiété et trouble anxieux
Greek: Άγχος και αγχώδης διαταραχή
French: Douleur du flanc
Greek: • Πόνος στο πλευρό
French: Trouble délirant de type persécution
Greek: Επιθετικότητα Παραληρητικές ιδέες δίωξης
French: Dans les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (100 mg deux fois par jour) et avec du ténofovir disoproxil (245 mg par jour) ou avec l'association lopinavir/ritonavir (400/100 mg par jour) pendant 14 jours, et avec l'efavirenz pendant 10 jours (600 mg par jour).
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές την ημέρα) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως) ή λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
French: Allongement de l'intervalle QT sur l'ECG
Greek: Παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ
French: Malaise thoracique* Œdème périphérique*
Greek: Θωρακικό άλγος Αίσθημα κακουχίας Θωρακική δυσφορία* Περιφερικό οίδημα*
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (100 mg deux fois par jour) et avec le ténofovir disoproxil (245 mg par jour) et l'association lopinavir/ritonavir (400/100 mg par jour) pendant 14 jours et avec l'efavirenz pendant 10 jours (600 mg par jour).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές ημερησίως) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως), λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
French: • Muguet buccal
Greek: • Αίσθημα καύσου
French: Les effets indésirables fréquemment signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants : Anémie
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν: • Έρπης ζωστήρας
French: si vous êtes allergique au delamanide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez des niveaux très faibles d'albumine dans le sang ; si vous prenez des médicaments qui induisent fortement une certaine enzyme du foie appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που επάγουν ισχυρά ένα ορισμένο ηπατικό ένζυμο που καλείται "CYP450 3A4" (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
French: Folliculite pustuleuse à éosinophiles* Prurit généralisé* Rash érythémateux
Greek: Ηωσινοφιλική φλυκταινώδης θυλακίτιδα* Γενικευμένος κνησμός* Ερυθηματώδες εξάνθημα
French: Herpes zoster Candidose oropharyngée Pityriasis versicolor*
Greek: Έρπης ζωστήρας Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα* Τριχοφυτία ποικιλόχρους*
French: Augmentation des taux du cortisol, une hormone, lors d'examens sanguins
Greek: • Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη
French: Il a été autorisé dans 16 États membres de l'UE.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Incompatibilités : Aucune connue.
Greek: Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή.
French: Trois souches multirésistantes distinctes ont été isolées.
Greek: Απομονώθηκαν τρία διαφορετικά πολυανθεκτικά στελέχη.
French: La situation en matière de résistance pour ces agents pathogènes est considérée comme favorable.
Greek: Η κατάσταση αντοχής για αυτά τα παθογόνα θεωρείται ευνοϊκή.
French: Aucune étude de provocation artificielle spécifique n'était disponible.
Greek: Δεν ήταν διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες τεχνητής πρόκλησης.
French: Considérant ce qui suit:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
French: 6.2 Principales incompatibilités
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : la solution reste stable pendant 24 heures.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Το διάλυμα παραμένει σταθερό για 24 ώρες.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
French: Des temps d'attente satisfaisants ont été fixés pour assurer la sécurité des consommateurs.
Greek: Ορίσθηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
French: Les données de sensibilité in vitro disponibles pour étayer l'indication sont limitées.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ευαισθησίας in vitro προς υποστήριξη της ένδειξης είναι περιορισμένα.
French: Dans ces études, les doses étaient exprimées en concentrations dans l'eau de boisson.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι δόσεις εκφράστηκαν ως συγκεντρώσεις στο πόσιμο νερό.
French: Consommation quotidienne moyenne d'eau (en litres) par animal par jour
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο ανά ημέρα
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό προϊόν, παρακαλείσθε να επικοινωνείτε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Βλέπε τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεαι στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ.
French: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Greek: (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
French: Liste de la(des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s) Chaque g contient :
Greek: Σύνθεση σεδραστική (ές) ουσία (ες) και άλλα συστατικά Κάθε g περιέχει:
French: La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions concernant la délivrance et l'utilisation, le cas échéant
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση , αν υπάρχουν
French: L'Allemagne a soulevé la question en raison de l'adoption, par les États membres de l'Union européenne, de décisions nationales divergentes entraînant des différences dans les informations sur le produit pour Denagard 45%.
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι οποίες οδηγούν σε ανακολουθίες στις πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45%.
French: Les indications et posologies recommandées et harmonisées n'ont pas été étendues et, par conséquent, l'utilisation du produit selon les recommandations fournies dans les informations sur le produit ne devrait pas entraîner une exposition accrue de l'environnement.
Greek: Οι συνιστώμενες εναρμονισμένες ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα δεν έχουν επεκταθεί και, ως εκ τούτου, η χρήση του προϊόντος κατά τα συνιστώμενα στις πληροφορίες προϊόντος δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος.
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας, η συγκέντρωση της τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
French: Un ralentissement sévère de la croissance ou la mort peuvent s'ensuivre.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
French: L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμασίες ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
French: Ces valeurs ont été obtenues environ 2 à 4 heures après l'administration.
Greek: Αυτές οι τιμές επιτεύχθηκαν περίπου στις 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
French: Ces résultats suggèrent qu'une diminution de la sensibilité de souches individuelles de Lawsonia peut se produire, mais, étant donné qu'aucun événement indésirable n'a été signalé dans l'UE concernant des échecs de traitement de l'iléite, il semble que cette diminution de la sensibilité ne s'est pas beaucoup propagée dans l'UE.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι μπορεί να υπάρχει μειωμένη ευαισθησία μεμονωμένων στελεχών του Lawsonia, αλλά, καθώς δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην ΕΕ αναφορικά με αποτυχίες στη θεραπεία της ειλεΐτιδας, υποδηλώνει ότι αυτή η μειωμένη ευαισθησία δεν έχει αναπτυχθεί εκτενώς στην ΕΕ.
French: Directives pour préparer les solutions de produit :
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία διαλυμάτων του προϊόντος:
French: Compte tenu des données disponibles sur la déplétion des résidus, les temps d'attente suivants sont recommandés:
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων, συνιστώνται οι ακόλουθοι χρόνοι αναμονής: