FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À titre d'exemple, des études récemment publiées (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), ayant pour objectif d'examiner le risque d'événements cardiovasculaires avec un TT, n'ont pas signalé d'augmentation du risque.
Italian: A titolo di esempio, studi di recente pubblicazione (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), finalizzati a esaminare il rischio di eventi cardiovascolari con la TT, non hanno riferito aumenti di questo rischio.
French: • Le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la testostérone.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti testosterone.
French: La testostérone est une hormone androgène secrétée par les cellules de Leydig dans les testicules.
Italian: Il testosterone è un ormone androgeno secreto dalle cellule di Leyidig, situate nei testicoli.
French: D'autre part, la testostérone stimule la production de globules rouges, qui pourrait en théorie augmenter le risque d'événements thromboemboliques.
Italian: D'altro canto, il testosterone stimola la proliferazione di eritrociti, che in teoria potrebbe aumentare il rischio di eventi tromboembolici.
French: Ils étaient tous autorisés au niveau national et sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques: solution pour injection intramusculaire, gélules pour administration orale, gel cutané, solution cutanée et patch transdermique.
Italian: Detti medicinali erano tutti autorizzati a livello nazionale e sono disponibili in diverse forme farmaceutiche: soluzione per iniezione intramuscolare, capsule orali, gel cutaneo, soluzione cutanea e cerotto transdermico.
French: La formulation a été modifiée en conséquence dans la rubrique 2 de la notice, comme défini à l'annexe III.
Italian: La dicitura è stata modificata di conseguenza nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, come riportato nell'allegato III.
French: Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à la testostérone pour l'hypogonadisme masculin (Buvat et al., 20132)
Italian: Non esistono alternative terapeutiche al testosterone per l'ipogonadismo maschile (Buvat et al., 20132).
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont censés continuer à surveiller les événements cardiovasculaires et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), le cas échéant.
Italian: È atteso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuino a monitorare gli eventi cardiovascolari e che i risultati degli studi in corso siano riportati nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), quando disponibili.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit recommandées.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti testosterone rimane favorevole, fatte salve le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche raccomandate relativamente alle informazioni sul prodotto.
French: 1 - Recommandation du PRAC
Italian: Raccomandazione del PRAC
French: Par conséquent, en prenant en compte l'ensemble des données, il est estimé que le signal d'un risque cardiovasculaire accru associé à l'utilisation de la testostérone reste faible et peu concluant.
Italian: Pertanto, tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene che il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimanga debole e non conclusivo.
French: complications caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Italian: o senza insufficienza cardiaca congestizia.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, datée du 9 octobre 2014, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la testostérone pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 9 ottobre 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, è giunto a un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV.
French: Par ailleurs, les données relatives aux patients âgés de plus de 65 ans sont limitées et cela doit être mentionné dans la rubrique relative aux mises en garde des informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone.
Italian: Inoltre, il fatto che sussistono dati limitati riguardo ai pazienti anziani di età superiore a 65 anni sarà riportato nel paragrafo delle avvertenze presente nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification de la notice est nécessaire pour apporter plus de clarté aux patients qui doivent signaler à leur médecin s'ils présentent une hypertension artérielle mais aussi s'ils sont traités pour l'hypertension artérielle.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che fosse necessaria una modifica al foglio illustrativo in modo da indicare più chiaramente che i pazienti devono informare il medico se soffrono di ipertensione e anche se seguono il relativo trattamento.
French: Le PRAC a également reconnu que la testostérone peut avoir un effet à la fois direct et indirect sur le système cardiovasculaire: un faible taux de testostérone augmente le risque de syndrome métabolique, qui est susceptible d'augmenter le risque d'événements cardiovasculaires indésirables.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto inoltre che il testosterone può avere un effetto sia diretto sia indiretto sui sistemi cardiovascolari: bassi livelli di testosterone aumentano il rischio di sindrome metabolica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi cardiovascolari.
French: Le prochain PSUR aura la même date de fin de période d'analyse (DLP) que tous les médicaments contenant de la testostérone (31 décembre 2015).
Italian: La data di chiusura della raccolta dei dati (Data Lock Point, DLP) per il prossimo PSUR, comune per tutti i medicinali contenenti testosterone, è il 31 dicembre 2015.
French: En se fondant sur l'ensemble des éléments susmentionnés, le PRAC a estimé qu'il est justifié d'indiquer dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone approuvés dans l'Union européenne que la prescription de testostérone pour le traitement de l'hypogonadisme doit être basée sur la double confirmation des caractéristiques cliniques et des essais biochimiques.
Italian: Sulla base dei punti sopra discussi, il PRAC ha ritenuto giustificato riportare nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone approvati nell'Unione europea che la prescrizione di testosterone per l'ipogonadismo deve basarsi sulla conferma sia delle caratteristiche cliniche sia dei test biochimici.
French: Les résultats indiquent que les taux de cancer de la prostate et d'événements cardiovasculaires étaient dans la fourchette de taux prévue et n'ont pas mis en évidence de risque accru chez les patients traités par rapport aux patients non traités.
Italian: I risultati indicano che i tassi di carcinoma prostatico ed eventi cardiovascolari rientrano nell'intervallo previsto, senza alcuna prova di un aumento del rischio nei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati.
French: Des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 et Xu et al,
Italian: Sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134 e Xu et al., 20135).
French: Il est connu que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou d'une cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves
Italian: È noto che, nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con
French: Si l'hypogonadisme se développe avant la puberté, par exemple lorsqu'elle est causée par une maladie génétique, les hommes présenteront une morphologie eunuchoïde, un retard des caractéristiques sexuelles secondaires et une voix aiguë.
Italian: Se l'ipogonadismo si sviluppa prima della pubertà, ad esempio nell'ambito di una malattia genetica, gli uomini manifestano proporzioni eunucoidi, ritardo dello sviluppo dei caratteri sessuali secondari e timbro di voce alto.
French: Étant donné les connaissances actuelles, le PRAC a recommandé aux titulaires d'autorisations de mises sur le marché d'examiner de façon plus approfondie le mécanisme possible d'association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et le taux de testostérone et de l'intégrer dans le prochain PSUR.
Italian: Date le conoscenze a oggi disponibili, il PRAC ha raccomandato ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire lo studio sul possibile meccanismo dell'associazione fra eventi cardiovascolari/tromboembolici venosi e il livello di testosterone e di riferirne i risultati in occasione del prossimo PSUR.
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché surveillent étroitement le risque cardiovasculaire et discutent des résultats, notamment des événements thromboemboliques veineux et du ou des mécanismes possibles ainsi que des modèles d'utilisation et des événements indésirables chez les patients âgés de plus de 65 ans dans le prochain PSUR.
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi è la necessità per tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di monitorare attentamente il rischio cardiovascolare e di discutere nel prossimo PSUR i risultati, inclusi eventi tromboembolici venosi e possibile(i) meccanismo(i) e modelli di utilizzo nonché eventi avversi nei pazienti di età superiore a 65 anni.
French: La testostérone, ainsi que d'autres androgènes et stéroïdes anabolisants, doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires, d'insuffisance hépatique ou rénale, d'épilepsie, de migraine, de diabète sucré ou d'autres affections qui peuvent être aggravées par l'éventuelle rétention hydrique ou l'œdème causés.
Italian: Il testosterone, così come altri androgeni e steroidi anabolizzanti, deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari, insufficienza renale o epatica, epilessia, emicrania, diabete mellito o altre condizioni cliniche che possono essere aggravate dalla ritenzione di liquidi o edema eventualmente conseguenti.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la testostérone (voir Annexe I), pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV de la recommandation du PRAC.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti testosterone (vedere Allegato I), per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV della raccomandazione del PRAC.
French: L'hypogonadisme est classé comme étant une insuffisance testiculaire primaire, due à un problème au niveau des testicules, et une insuffisance testiculaire secondaire, due à un problème au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
Italian: L'ipogonadismo è classificato come insufficienza testicolare primaria, dovuta a un problema presente nei testicoli, e insufficienza testicolare secondaria, dovuta a un problema nell'ipotalamo o nell'ipofisi.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont tenus d'examiner l'usage de ces produits dans cette population de patients et de l'intégrer dans le prochain PSUR, et de déterminer si le profil de tolérance est comparable à celui d'autres groupes d'âge.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di approfondire lo studio, e riferire nel prossimo PSUR, in merito all'utilizzo di tali medicinali in questa popolazione di pazienti e di valutare se il modello di eventi avversi sia paragonabile a quello di altre fasce d'età.
French: C'est une hormone essentielle pour le développement des tissus reproducteurs mâles comme les testicules et la prostate, et l'expression des caractéristiques sexuelles secondaires telles que la masse musculaire, la masse osseuse et la pilosité (Dollery et al., 19911).
Italian: È un ormone essenziale per lo sviluppo dei tessuti riproduttivi maschili, come i testicoli e la prostata, e nella promozione dei caratteri sessuali secondari, come l'aumento della muscolatura e della massa ossea e la crescita di peli sul corpo (Dollery et al., 19911).
French: • Le comité a noté que les données disponibles ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires au cours du traitement par la testostérone.
Italian: • Il comitato ha osservato che i dati disponibili non palesano un sistematico aumento del rischio di eventi cardiovascolari durante la terapia con testosterone.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
French: • Le comité a pris en considération les études qui suscitent de plus en plus de préoccupations quant au risque accru d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone et les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite.
Italian: • Il comitato ha preso in esame gli studi che evidenziavano timori in merito all'aumento del rischio di eventi cardiovascolari associato alla terapia con testosterone, così come i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati postimmissione in commercio e ulteriori dati pubblicati.
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE a donc été déclenchée pour examiner le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone.
Italian: deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, al fine di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti testosterone.
French: L'hypogonadisme chez les hommes est un syndrome congénital ou acquis, caractérisé par l'incapacité des testicules à produire des taux physiologiques de testostérone et de spermatozoïdes, en raison d'une atteinte de l'axe hypothalamo-hypophyso-testiculaire (HHT).
Italian: L'ipogonadismo negli uomini è una sindrome congenita o acquisita, nella quale i testicoli non producono livelli fisiologici di testosterone e spermatozoi, a causa di un'alterazione dell'asse ipotalamoipofisi-testicoli (HPT).
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
French: Les symptômes sont moins spécifiques si l'hypogonadisme se développe après la puberté et sont caractérisés, par exemple, par une diminution de la fonction sexuelle, une infertilité, un manque d'énergie, une humeur dépressive, une anémie modérée, une diminution de la masse et de la force musculaire, une augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'indice de masse corporelle (IMC) (ligne directrice de la société d'endocrinologie).
Italian: I sintomi sono meno specifici se l'ipogonadismo si sviluppa dopo la pubertà e sono caratterizzati, ad esempio, da riduzione della funzione sessuale, infertilità, diminuzione dell'energia, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza, aumento del grasso corporeo e dell'indice di massa corporea (IMC) (linee guida dell'Endocrine Society).
French: Globalement, le PRAC a conclu que les observations de la littérature ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires et ne corroborent pas le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone.
Italian: Nell'insieme, il PRAC ha concluso che i risultati presenti in letteratura non palesano un sistematico aumento del rischio di eventi cardiovascolari e non corroborano il segnale relativo a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari in associazione alla terapia con testosterone.
French: La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les hommes atteints d'hypertension et il convient de surveiller les taux de testostérone au début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement pour garantir l'adéquation de la dose administrée.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati sia al basale sia a intervalli regolari durante il trattamento, per assicurare l'adeguatezza della dose somministrata.
French: Le traitement par la testostérone (TT) a pour objectif principal d'atteindre des taux physiologiques normaux de testostérone afin de soulager les symptômes de l'hypogonadisme, comme la diminution de la fonction sexuelle, l'infertilité, le manque d'énergie, l'humeur dépressive, l'anémie modérée, la diminution de la masse et de la force musculaire, l'augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'IMC et les troubles psychologiques.
Italian: L'obiettivo principale della terapia con testosterone (TT) è raggiungere livelli fisiologici normali di testosterone per alleviare i sintomi dell'ipogonadismo quali riduzione della funzione sessuale, infertilità, diminuzione dell'energia, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza, aumento del grasso corporeo e dell'indice di massa corporea (IMC) e problemi di ordine psicologico.
French: Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de références.
Italian: Il comitato ha riconosciuto la limitatezza delle informazioni a disposizione sulla terapia con testosterone per l'ipogonadismo correlato all'età e anche la mancanza di valori di riferimento.
French: Certaines études montrent un risque accru tandis que d'autres n'indiquent pas de risque et n'ont donc pas corroboré le signal.
Italian: • Il PRAC ha notato che parte degli studi presenta limitazioni metodologiche, ossia che alcuni studi evidenziano un aumento del rischio, mentre altri non suggeriscono un rischio e non hanno quindi corroborato tale segnale.
French: Tous les médicaments contenant de la testostérone approuvés dans l'Union européenne ont été inclus dans cet examen effectué par le PRAC.
Italian: Il riesame eseguito dal PRAC ha avuto per oggetto tutti i medicinali contenenti testosterone approvati nell'Unione europea.
French: 2 - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
French: Il a recommandé d'apporter des modifications aux rubriques 4.1 (Indications thérapeutiques), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables) du résumé des caractéristiques du produit.
Italian: • Il comitato ha concordato sul fatto che sia giustificato riportare nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone le conoscenze aggiornate sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone e ha raccomandato l'inserimento di modifiche nel paragrafo 4.1 (indicazioni terapeutiche), nel paragrafo 4.4 (avvertenze e precauzioni d'impiego) e nel paragrafo 4.8 (effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: • Le PRAC a conclu que, sur la base de l'ensemble des données actuellement disponibles, le risque suggéré d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone reste un signal faible.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, sulla base dei dati complessivi attualmente disponibili, l'indicazione di un rischio di eventi cardiovascolari associato alla terapia con testosterone rimane un segnale debole, notando inoltre che altri studi si renderanno disponibili.
French: Les informations sur la sécurité cardiovasculaire et les effets indésirables bien documentés sur le système sanguin, qui peuvent contribuer au risque cardiovasculaire, doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto devono essere inclusi i dati sulla sicurezza cardiovascolare e sulle ben documentate reazioni avverse a carico del sistema ematico, che possono contribuire al rischio cardiovascolare.
French: Le PRAC a noté que les résultats de plusieurs autres études observationnelles, essais cliniques et méta-analyses d'essais cliniques randomisés n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires.
Italian: Il PRAC, pur riconoscendo che alcuni studi evidenziano un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone, ha osservato che dai risultati di diversi altri studi osservazionali, sperimentazioni cliniche e meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate non emergono prove di un'associazione fra testosterone e detti eventi cardiovascolari.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant les médicaments contenant de la testostérone.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti testosterone.
French: 31 mars 2016
Italian: 31 marzo 2016
French: Cette rubrique doit également inclure les études de cas et les examens de la littérature.
Italian: Detto paragrafo deve comprendere anche segnalazioni di casi e riesame della letteratura.
French: • soumettre le PSUR dans les 90 jours suivant la date de fin de période d'analyse (31 décembre 2015).
Italian: • presentare il PSUR entro 90 giorni dalla DLP del 31 dicembre 2015.