FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto w badaniach z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Bulgarian: Освен това едно проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hulio w przypadku wszystkich chorób, w tym o możliwości zastosowania u dzieci, znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hulio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Hulio и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Jak działa lek Hulio
Bulgarian: Как действа Hulio?
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Hulio, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Hulio, след като са били обучени за целта.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hulio wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Hulio са установени в проучванията?
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Hulio może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Hulio може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Hulio poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Hulio води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hulio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hulio, вижте листовката.
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z czynnym towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързан с ентезит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Hulio i lek referencyjny Humira wykazano, że substancja czynna w leku Hulio wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Bulgarian: Hulio с референтното лекарство Humira, показват, че активното вещество в Hulio е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hulio znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio вижте листовката или се свържете с лекаря или фармацевта си.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hulio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hulio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Ponadto lek Hulio był tak samo skuteczny jak lek Humira w badaniu z udziałem 730 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby po zastosowaniu metotreksatu.
Bulgarian: Освен това в проучване при 730 пациенти с ревматоиден артрит, недостатъчно контролиран с лекарството метотрексат, Hulio е бил също толкова ефективен, колкото и Humira.
Polish: Jak stosować lek Hulio
Bulgarian: Как се използва Hulio?
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Hulio pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Polish: • Osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Hulio przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Hulio превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Hulio jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Bulgarian: Hulio има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hulio
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hulio?
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne);
Bulgarian: псориазис с плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Polish: łuszcząca się skóra);
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Przypadki takie występowały jednak rzadko.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Bulgarian: Да са съхранява в хладилник.
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Bulgarian: Пациенти на възраст над 65 години
Polish: W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie.
Bulgarian: Те не трябва НИКОГА да се използват повторно.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły trzy grupy.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Polish: Nie zamrażać.
Bulgarian: да не се замразява.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Bulgarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Polish: • upłynie 10 sekund;
Bulgarian: Минали са 10 секунди,
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Polish: • impotencja.
Bulgarian: • импотентност.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Bulgarian: Подробни указания как да инжектирате Hulio са посочени в точка 7 „Инструкции за употреба".
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z ciężką wadą wrodzoną.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на големи вродени дефекти.
Polish: Kontynuacja leczenia przez okres dłuższy niż 12 tygodni nie powodowała znacząco większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
Bulgarian: подути лица, ръце или крака;
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Polish: Poprawę jakości życia oceniano do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w tym okresie stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Polish: Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka.
Bulgarian: Hulio се доставя в опаковки, съдържащи 1 или 2 кутии.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън;
Polish: Stan pacjentów poprawił się po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след преустановяване на лечението.
Polish: Mediana czasu do nasilenia objawów choroby
Bulgarian: Медианно време до изостряне на заболяването
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zwykle powoduje zgon.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено е с летален изход.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
Polish: Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват спешно лечение.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
Bulgarian: Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза.
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Bulgarian: ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%)
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
Bulgarian: Във всички, описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Polish: Pomarańczowy aktywator (Igła wewnątrz)
Bulgarian: Оранжев активатор (Иглата е вътре)
Polish: Znaczącą odpowiedź na leczenie obserwowano po raz pierwszy w 2. tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се постави от пациента или от друго лице, например член на семейството или лице, което се грижи за пациента.
Polish: Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
Polish: >32 tygodnie
Bulgarian: >32 седмици
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за пациента на лекрствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Bulgarian: Съпътстващо са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Polish: 16 tygodni.
Bulgarian: 16 седмици.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio, 102 i 233 pacjentów.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
Polish: • ból szyi lub pleców;
Bulgarian: болка във врата или гърба;
Polish: Wyniki oceny skuteczności
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Polish: Chłoniaki stanowiły około połowy przypadków.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Bulgarian: Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują na to, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
Polish: Wynik oceny w całkowitej skali Sharpa
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или меркаптопурин.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu wykonania wstrzyknięcia do czasu, gdy nastąpi jedno lub wszystkie zdarzenia:
Bulgarian: Продължете да натискате писалката върху мястото на инжектиране, докато не настъпи едно или всички от следните събития:
Polish: • NIE dociskać zbyt mocno.
Bulgarian: НЕ затягайте прекалено.
Polish: W obu badaniach pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Polish: • łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Bulgarian: • леки алергични реакции (включително сезонна алергия);
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Hulio във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Polish: Dawka podtrzymująca, począwszy od 4. tygodnia
Bulgarian: Поддържаща доза Начало през Седмица 4
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie nasilenia objawów choroby pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
Polish: Karty przypominające dla pacjenta (dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzież) powinny zawierać takie kluczowe elementy jak:
Bulgarian: Карти на Пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) трябва да съдържа следните важни елементи:
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Hulio трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Polish: • 1 igłę (5)
Bulgarian: 1 игла (5)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Polish: Jednoczesne leczenie azatiopryną/6-merkaptopuryną
Bulgarian: Едновременно лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката върху чиста, гладка повърхност.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция чрез блокиране на взаимодействието му с р55 и р75 повърхностните клетъчни рецептори за TNF.
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
Bulgarian: Оранжевият индикатор е спрял и е изпълнил изцяло контролното прозорче.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
Bulgarian: НЕ инжектирайте през дрехите.
Polish: Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF
Bulgarian: Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Polish: Większość pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem po ustąpieniu zakażenia.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с адалимумаб след отшумяване на инфекцията.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonu.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Polish: Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy.
Bulgarian: Ако отново видите въздушни мехурчета в разтвора, можете да повторите тази стъпка до 3 пъти.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Polish: Ponieważ eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące, należy kontynuować obserwację pacjenta przez ten okres.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Polish: b Pacjenci spełniający określone w protokole kryteria utraty odpowiedzi na leczenie lub nieuzyskujący poprawy musieli przerwać udział w badaniach i byli klasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или липса на подобрение, са били задължени да прекратят участието си в проучванията и са отчетени като неповлияващи се.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta".
Bulgarian: Обучителната програма съдържа Напомняща Карта на Пациента.
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Polish: Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90° stopni do miejsca wstrzyknięcia w ten sposób, aby widzieć okienko podglądu.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл от 90° към мястото на инжектиране, така че да виждате контролното прозорче.
Polish: Odnotowano również przypadki ciężkich zaburzeń hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Polish: Podanie podskórne s.c.
Bulgarian: Подкожно приложение s.c.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania RZS III spowolnienie progresji uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Polish: Hulio jest biopodobnym produktem leczniczym.
Bulgarian: Hulio е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki, zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie leku w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Polish: CI 95% dla HRa
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa
Polish: Lek Hulio zawiera sód i sorbitol
Bulgarian: Hulio съдържа натрий и сорбитол
Polish: W czasie trwania badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w momencie przystąpienia do badania.
Bulgarian: По време на проучването 19,3% от пациентите са продължили пероралната терапия с антибиотици, която са получавали при изходното ниво.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej MTX nigdy nie byli leczeni MTX lub też zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди прилагане на проучваното лекарство.
Polish: ASDAS: częściowa remisja BASDAIb 50
Bulgarian: ASAS частична ремисия BASDAIб 50
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Bulgarian: Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów w wieku powyżej 65 lat (3,7%) była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (1,5%).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва
Polish: Analiza leczenia
Bulgarian: Анализ Лечение
Polish: Nie są dostępne dane porównujące stosowanie adalimumabu i MTX przez okres dłuższy niż 16 tygodni terapii.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на терапия.
Polish: 20 tygodni
Bulgarian: 20 седмици
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała wydaje się, że płeć i wiek mają znikomy wpływ na klirens adalimumabu.
Bulgarian: След коригиране на разликите за телесно тегло се установява, че възрастта и полът изглежда имат минимален ефект върху клирънса на адалимумаб.
Polish: 86 (79,6)a,b
Bulgarian: 86 (79,6) a, б
Polish: Odnotowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu adalimumabu.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на адалимумаб.
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Polish: Remisję kliniczną (definiowaną jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali >1) oceniano w 8. tygodniu.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.