FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demzufolge wurde angeführt, dass es erforderlich sei, eine Untersuchung ohne Nahrungskarenz durchzuführen, um ein etwaiges Risiko einer nicht vorhandenen Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand auszuschließen.
Polish: Biorąc to pod uwagę, stwierdzono, że należy zażądać przeprowadzenia badania obejmującego przyjmowanie leku bez odstępu od posiłku w celu wykluczenia ryzyka bio(nie)równoważności w przypadku przyjmowania leku bez odstępu od posiłku.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation application, MAA) produktu Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu został złożony zgodnie z art. 10 ust.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Antragsteller eingereichten Belegdaten für dieses konkrete Arzneimittel Diclofenac (Altergon) 50 mg Tabletten.
Polish: • Komitet przeanalizował dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu zatwierdzenia określonego produktu leczniczego - preparatu Diclofenac (Altergon) w dawce 50 mg w postaci tabletek;
German: Chen et al. (2015)2 beschrieben eine Verringerung der Cmax im Vergleich zwischen Nicht-Nüchtern- und Nüchtern-Zustand um 69 % bei Einnahme einer gepufferten Lösung des Kaliumsalzes und um 28 % mit einer Tablette mit dem Kaliumsalz.
Polish: (2015)2 odnotowali obniżenie wartości Cmax o 69% w przypadku zbuforowanego roztworu potasu i o 28% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.
German: Der Antragsteller reichte Daten aus einer Bioäquivalenzstudie mit Diclofenac-Epolamin-Tabletten im Vergleich zu Flector-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Nahrungskarenz ein.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania biorównoważności epolaminy diklofenaku w postaci tabletek w porównaniu z produktem Flector w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego u zdrowych ochotników po podaniu na czczo.
German: Der CHMP stimmte mit dem Antragsteller dahingehend überein, dass, ausgehend von der Überprüfung der Literatur, in der die Kalium- und Natriumsalze sowie die Säure untersucht wurden, der Einfluss von Nahrung auf die Cmax von Diclofenac sowohl vom Wirkstoff als auch von der Formulierung abhängig ist.
Polish: Na podstawie przeglądu literatury uwzględniającej sól potasową i sodową oraz kwas CHMP zgodził się z wnioskodawcą, że wpływ posiłków na wartość Cmax diklofenaku zależy od rodzaju substancji leczniczej i postaci leku.
German: Zur Unterstützung dieses Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte der Antragsteller eine Studie ein, in der die Bioäquivalenz von Diclofenac(Diclofenac-Epolamin)-Tabletten und Flector(Diclofenac-Epolamin)-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Nahrungskarenz aufgezeigt wird.
Polish: Na poparcie niniejszego MAA wnioskodawca przedstawił jedno badanie, w którym wykazano biorównoważność epolaminy diklofenaku w postaci tabletek w porównaniu z produktem Flector (epolamina diklofenaku) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego u zdrowych ochotników po podaniu na czczo.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die Bioäquivalenz von Diclofenac-Epolamin-Tabletten und des Referenzarzneimittels Diclofenac-Epolamin-Granula zur Herstellung einer Lösung für diesen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 1 nicht nachgewiesen wurde, da ohne eine Bioäquivalenzstudie ohne Nahrungskarenz keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer Bioäquivalenz gezogen werden kann.
Polish: Dlatego też CHMP jest zdania, że nie wykazano biorównoważności produktu Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek i produktu referencyjnego - epolaminy diklofenaku w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - w odniesieniu do wniosku o dopuszczenie do obrotu złożonego na podstawie art. 10 ust.
German: Desjardins et al. (2015)1 zufolge war die Cmax im Vergleich zwischen Nicht-Nüchtern- und Nüchtern-Zustand bei Einnahme einer Kapsel mit Diclofenac als Säure um 60 % und bei Einnahme einer Tablette mit dem Kaliumsalz um 43 % verringert.
Polish: (2015)1 wykazali redukcję wartości Cmax o 60% w przypadku tabletek zawierających diklofenak w postaci kwasu i o 43% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in diesem Fall die Bioäquivalenz von Diclofenac 50 mg Tabletten im Vergleich zum Referenzarzneimittel Flector-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auch im Nicht-Nüchtern-Zustand aufgezeigt werden sollte, zumal aus der verfügbaren Literatur hervorgeht, dass die Cmax verschiedener Formulierungen von Diclofenac im NichtNüchtern-Zustand anders beeinflusst wird.
Polish: • w świetle dostępnej literatury wartości Cmax różnych postaci diklofenaku w przypadku stosowania bez odstępu od posiłku były różne, komitet był zdania, że w tym przypadku biorównoważność leku Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek w porównaniu z produktem referencyjnymproduktem Flector w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - powinna zostać wykazana także podczas stosowania leku bez odstępu od posiłku;
German: Wenngleich der Antragsteller argumentierte, dass, der eingereichten Literatur zufolge, ein Nichtvorhandensein einer Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand ein Nichtvorhandensein einer Bioäquivalenz im Nicht-Nüchtern-Zustand vorhersagt, vertrat der CHMP die Ansicht, dass das umgekehrte Argument nicht vertretbar sei, d. h., dass Bioäquivalenz im
Polish: CHMP uznał, że pomimo tego nie można przyjąć odwrotnego argumentu bez żadnych dowodów na jego poparcie, tzn. na postawie udowodnionej biorównoważności po podaniu na czczo nie można przewidywać, iż podczas przyjmowania bez odstępu od posiłku lek także będzie biorównoważny.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Polish: Państwo Członkowski e UE/EOG
German: Antragsteller Firmenname, Adresse
Polish: Wnioskoda wca nazwa firmy, adres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
German: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Tablette
Polish: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 22.09.2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22-09-2016 r.
German: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Polish: EMA/490203/2016 wersja 1 EMEA/H/A-29/1434
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Frankreich und der Slowakei) gültig sein wird.
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Zjednoczone Królestwo) ocenia lek w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Republika Czeska, Francja i Słowacja).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Februar 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 5 lutego 2016 r. agencja nadzoru leków Zjednoczonego Królestwa przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
German: Da manche Prostaglandine bei der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen an verletzten oder geschädigten Stellen im Körper beteiligt sind, bewirkt eine Reduzierung der Prostaglandinbildung eine Reduzierung von Schmerzen und Entzündung.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny przyczyniają się do powstawania bólu i stanu zapalnego w miejscu urazu lub uszkodzenia ciała, ograniczenie ich wytwarzania przyczynia się do złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
German: Dies liegt daran, dass empfohlen wird, dieses Arzneimittel vorzugsweise zusammen mit Nahrung einzunehmen, und Nahrung großen Einfluss auf die Art und Weise der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper haben kann.
Polish: Wynika to z zalecenia, iż produkt ten należy przyjmować najlepiej podczas posiłków, a pożywienie może wywierać znaczący wpływ na absorpcję leku w organizmie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder im Vereinigten Königreich noch in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Tschechische Republik, Frankreich und Slowakei.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie (UK) ani w następujących państwach członkowskich UE: w Republice Czeskiej, we Francji i na Słowacji.
German: Dieses Arzneimittel sollte unter der Bezeichnung Diclofenac in den Verkehr gebracht werden.
Polish: Lek miał być sprzedawany pod nazwą Diclofenac.
German: Am 21. Juli 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Schiedsverfahren durch.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia epolaminy diklofenaku (tabletki 50 mg).
German: Eine Prüfung der wissenschaftlichen Literatur zeigte eine variable Verringerung der Aufnahme verschiedener Formen von Diclofenac bei Einnahme zusammen mit Nahrung.
Polish: Przegląd literatury naukowej wykazał zróżnicowane zmniejszenie absorpcji diklofenaku w różnych postaciach przyjmowanego podczas posiłków.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder im Vereinigten Königreich noch in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu epolaminy diklofenak w postaci tabletek 50 mg nie przewyższają powiązanego ryzyka, i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie i zainteresowanych państwach członkowskich.
German: Die französischen und slowakischen Zulassungsbehörden waren der Auffassung, dass auch eine Untersuchung der Bioäquivalenz des Arzneimittels bei Einnahme zusammen mit Nahrung erforderlich war, weil empfohlen wird, es vorzugsweise mit Nahrung einzunehmen.
Polish: Francuska i słowacka agencja nadzoru leków uznały, że konieczne jest przeprowadzenie badania biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłków, ponieważ taki sposób przyjmowania jest zalecany jako korzystny.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Diclofenac, wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündung angewendet.
Polish: Substancję czynną tego leku - diklofenak - stosuje się w celu łagodzenia objawów bólu i stanu zapalnego.
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące epolaminy diklofenaku w postaci tabletek 50 mg
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Einnahme zusammen mit Nahrung nicht nachgewiesen wurde.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłków w stosunku do leku referencyjnego.
German: Diclofenac ist ein „nichtsteroidales Antirheumatikum" (NSAR), das die Bildung von Stoffen, die als Prostaglandine bezeichnet werden, im Körper reduziert.
Polish: Diklofenak jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ogranicza ilość wytwarzanych w organizmie substancji zwanych prostaglandynami.
German: Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ist ein Generikum, das auf einem in Frankreich zugelassenen „Referenzarzneimittel", Flector, basiert.
Polish: Epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym o nazwie Flector, który jest zatwierdzony we Francji.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass die alleinige Untersuchung des auf leeren Magen eingenommenen Arzneimittels nicht ausreichend war, um zu zeigen, dass dieses Arzneimittel so wirksam ist wie das Referenzarzneimittel.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że badanie ograniczone do leku przyjmowanego na czczo nie jest wystarczające do wykazania, że badany produkt jest równie skuteczny jak lek referencyjny.
German: Altergon Italia srl beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs die Zulassung von Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) im dezentralisierten Verfahren.
Polish: Firma Altergon Italia srl przedłożyła produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) agencji nadzoru leków w Zjednoczonym Królestwie w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
German: Was ist Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten)?
Polish: Co to jest epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
German: Warum wird Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) geprüft?
Polish: Dlaczego poddano ocenie produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
German: Weil Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Generikum ist, wurde eine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Flector bioäquivalent ist, das als Diclofenac-EpolaminGranula zur Herstellung einer Lösung zum Trinken erhältlich ist.
Polish: Ponieważ lek epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym, przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie jego biorównoważności w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Flector,
German: Grund für die Befassung war, dass die durchgeführte Studie nur nachwies, dass das Arzneimittel bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel war, wenn es auf leeren Magen eingenommen wurde.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że przeprowadzone badanie wykazało biorównoważność leku w stosunku do leku referencyjnego tylko w przypadku przyjmowania go na czczo.
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten EMA/490203/2016 Rev. 1
Polish: EMA/490203/2016 Rev. 1
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die geltende Produktinformation ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
German: Produktinformation
Polish: Druki informacyjne
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des Bewertungsverfahrens, auf das sich die Kommissionsentscheidung bezieht.
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury arbitrażowej związanej z decyzją Komisji.
German: Anhang III Produktinformation
Polish: Aneks III Druki informacyjne
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Polish: Mając na uwadze, że:
German: Insbesondere der Endpunkt, der hauptsächlich von Interesse war, nämlich Schmerz.
Polish: Zwłaszcza w budzącym największe zainteresowanie punkcie końcowym, jakim jest ból.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten im Zusammenhang mit den erhobenen Einwänden bezüglich einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Polish: • Komitet rozpatrzył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę w odniesieniu do zastrzeżeń zgłoszonych jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
German: Der Unterschied im medianen VAS-Score betrug 8 mm an Tag 3-4 und 4,6 mm an Tag 7-8.
Polish: Różnica w medianie wyniku na skali VAS wynosiła 8 mm po 3-4 dniach i 4,6 mm po 7-8 dniach.
German: Der qualitative Vergleich basiert auf der Zusammensetzung, dem Ionisationsgrad und der vollständigen Löslichkeit des Wirkstoffs.
Polish: Porównanie jakościowe jest oparte na składzie, stopniu jonizacji i całkowitej rozpuszczalności substancji czynnej.
German: Die Produktinformation bleibt in der endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Polish: Druk informacyjny dotyczący produktu pozostaje zgodny z ostateczną wersją opracowaną w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w załączniku III do opinii CHMP.
German: Diese Studie kann jedoch nicht als bestätigender Nachweis für die Wirksamkeit des Sprühgels angesehen werden, da der primäre Endpunkt nicht validiert ist und die statistische Analyse nicht den behördlichen Anforderungen entspricht.
Polish: Badania tego nie można jednak uznać za dowód potwierdzający skuteczność żelu w postaci aerozolu, gdyż pierwszorzędowy punkt końcowy nie jest zatwierdzony, a analiza statystyczna nie spełnia wymogów regulacyjnych.
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens eingereichten Unterlagen des Antragstellers umfassen Literaturdaten und Erörterungen zu den Themen Qualität, klinische Pharmakologie, klinische Wirksamkeit und klinische Sicherheit.
Polish: Dane przedłożone przez wnioskodawcę w ramach procedury wyjaśniającej obejmują dane literaturowe oraz omówienie aspektów jakości, farmakologii klinicznej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego.
German: Bei den meisten Daten handelt es sich um studienübergreifende Vergleiche, die durch unterschiedliche Dosen und Methoden beeinträchtigt werden, so dass aus diesen studienübergreifenden Vergleichen keine stichhaltigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Polish: Większość danych to wyniki porównań krzyżowych, na które mają wpływ różne dawki i metody, a zatem z tych porównań nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków.
German: Die Studie war konzipiert und ausgelegt, um bei einem Signifikanzniveau von 5 % (einseitig) Überlegenheit zu zeigen, aber gemäß aktuellen Anforderungen muss mittlerweile ein Signifikanzniveau von 2,5 % (einseitig) erreicht werden, was mit der Studie nicht gelang.
Polish: Badanie było zaprojektowane i ukierunkowane na wykazanie wyższości przy znaczącym poziomie istotności wynoszącym 5% w teście jednostronnym, ale obecnie obowiązujący wymóg stanowi, że poziom istotności w teście jednostronnym powinien wynosić 2,5%, czego w tym badaniu nie udało się osiągnąć.
German: Eine Wirkung wurde in Bezug auf den wichtigen sekundären Endpunkt Spontanschmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) beobachtet.
Polish: Zaobserwowano wpływ wizualnej skali analogowej (VAS) bólu spontanicznego na krytyczny drugorzędowy punkt końcowy.
German: Klinische Pharmakologie
Polish: Farmakologia kliniczna
German: Der Antragsteller legte eine Auswertung der Studie Predel 2013 [Vorveröffentlichung, zuvor bekannt als Studie 9702SUV] zur Wirksamkeit von Sprühgel bei akuten Sprunggelenkverletzungen vor.
Polish: Wnioskodawca załączył przegląd badania Predela z 2013 r. [wcześniejsza publikacja robocza nosiła tytuł Badanie 9702SUV] dotyczącego skuteczności żelu w postaci aerozolu w leczeniu ostrych urazów stawu skokowego.
German: Numerisch gesehen ist die Exposition gegenüber dem Sprühgel geringer als die gegenüber Emulgel und ihr Einfluss auf die Wirksamkeit lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen.
Polish: Z ilościowego punktu widzenia ekspozycja na żel w postaci aerozolu jest niższa niż w przypadku żelu w postaci emulsji i nie można dokładnie określić jego wpływu na skuteczność.
German: Der definierte primäre Endpunkt für das Ansprechen, ausgedrückt als eine Abnahme der Schwellung um mindestens 50 % während 10 Behandlungstagen für die „Analysegesamtgruppe" (FAS), wurde bei 87/97 (89,7 %) mit Diclofenac-Sprühgel behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 74/94 (78,7 %) Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; p = 0,0292 (einseitig) und p = 0,0467 (zweiseitig).
Polish: Określony pierwszorzędowy punkt końcowy związany z reakcją, wyrażony jako zmniejszenie się opuchlizny w populacji objętej analizą o co najmniej 50% w ciągu 10 dni leczenia, osiągnięto u 87 na 97 pacjentów leczonych diklofenakiem w postaci żelu w aerozolu (89,7%) w porównaniu z 74 na 94 pacjentów, którym podano placebo (78,7%); p = 0,0292 (test jednostronny) i p = 0,0467 (test dwustronny).
German: Der Antragsteller hat außerdem die verfügbare veröffentlichte Literatur zu klinischen Studien mit topischem Diclofenac ausgewertet, darunter eine Studie über die Wirkungen von Emulgel bei Gelenkschmerzen (Predel 2012), eine Studie zu DHEP (Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin-Pflaster), Heparin-Pflaster oder Placebo-Pflaster (Constantino C et al. 2011) sowie eine unkontrollierte Studie zu DHEP-Gel.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ponadto przegląd dostępnych, opublikowanych danych literaturowych w dziedzinie badań klinicznych dotyczących diklofenaku stosowanego miejscowo, które obejmują badanie skutków stosowania żelu w postaci emulsji w przypadku bólu stawów (Predel, 2012 r.), badanie plastra zawierającego sól hydroksyetylopirolidynową diklofenaku (DHEP), plastra z heparyną lub plastra z placebo (Constantino C i in., 2011 r.) oraz niekontrolowane badanie żelu zawierającego DHEP.
German: Der Antrag, der Gegenstand dieser Befassung ist, betrifft daher ein weiteres Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK-H-0563-001-E-002) für Diclofenac-Natrium 4 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung (PL 18017/0006) mit dem Vereinigten Königreich als RMS und Italien, Spanien und Deutschland als betroffene Mitgliedstaaten.
Polish: Wniosek będący przedmiotem niniejszej procedury wyjaśniającej dotyczy zatem kontynuacji rejestracji, w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) (UK-H-0563-001-E-002), soli sodowej diklofenaku w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu (PL 18017/0006), ze Zjednoczonym Królestwem jako referencyjnym państwem członkowskim; wniosek ten obejmuje Włochy, Hiszpanię, Niemcy jako zainteresowane państwa członkowskie.
German: Insbesondere ihre Verwendung und die Tatsache, dass sie orale und andere, systemisch verabreichte NSAR substituieren, tragen angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten, die ein deutlich geringeres Risiko für potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen im Vergleich zu systemisch verabreichten Diclofenac-haltigen Arzneimitteln belegen, wesentlich zum Wohlergehen der Patienten bei.
Polish: W szczególności ich stosowanie i zastępowanie nimi innych podawanych układowo NLPZ w znacznym stopniu przyczynia się do dobrostanu pacjentów w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, które świadczą o znacznie niższym ryzyku wystąpienia potencjalnie poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z podawanymi układowo produktami zawierającymi diklofenak.