FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a praziquantel.
Croatian: Profender je antiparazitski VMP koji sadrži dvije djelatne tvari, emodepsid i prazikvantel.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace přípravku na kůži kočky objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći i do privremenog svrbeža, upale ili gubitka dlaka na mjestu na kojem je proizvod primijenjen na mačkinoj koži.
Czech: Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů).
Croatian: U svakom od terenskih ispitivanja životinje raznih pasmina, dobnih skupina i različitih tjelesnih težina čija su crijeva bila prirodnim putem zaražena oblićima ili trakavicama bile su liječene ili VMP-om Profender ili drugim odobrenim lijekom protiv glista (selamektinom u mačaka te milbemicin oksimom i prazikvantelom u pasa).
Czech: Co je Profender?
Croatian: Što je Profender?
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet vajíček červů či částí plochých červů, který po léčbě vyšel ze zvířat výkaly.
Croatian: Djelotvornost je mjerena brojem jajašaca glista ili dijelova trakavica izašlih kroz izmet životinja nakon primanja terapije.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Profender.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Profender.
Czech: Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek jejich následnou paralýzu a usmrcení.
Croatian: Emodepsid ometa određene specifične receptore u živčanim sustavima oblića što uzrokuje njihovu paralizu i umiranje.
Czech: Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži - spot-on přípravku Profender může vytvořit skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy.
Croatian: Otapalo u spot-on otopini Profender može zamrljati određene materijale poput kože, tkanina, plastike i obrađenih površina i stoga je potrebno izbjegavati kontakt proizvoda i takvih površina.
Czech: Praziquantel poškozuje vnější vrstvu těla plochých červů, která je podobná kůži, což vede k jejich paralýze a smrti.
Croatian: Prazikvantel oštećuje vanjski sloj trakavica koji izgleda kao koža što uzrokuje njihovu paralizu i umiranje.
Czech: Účinnost každé formy přípravku proti konkrétním druhům oblých a plochých červů byla zkoumána jak v laboratorních, tak v rozsáhlých terénních studiích (jedna zkoumala roztok pro nakapání na kůžispot-on k použití u koček a jedna zkoumala tablety k použití u psů), které byly provedeny na několika různých místech v celé Evropě.
Croatian: Djelotvornost svakog od proizvoda protiv određenih oblića i trakavica ispitivana je kako u okviru laboratorijskih ispitivanja tako i u velikim terenskim ispitivanjima (jedno za spot-on otopine za mačke, a drugo za tablete za pse) koja su provedena na nekoliko različitih mjesta diljem Europe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Profender?
Czech: Profender je léčivý přípravek používaný k léčbě koček a psů, kteří trpí „smíšenými" parazitárními infekcemi (infekcemi, které jsou způsobeny více než jedním parazitem) nebo jsou jimi ohroženi.
Croatian: Profender je VMP koji se koristi za liječenje mačaka i pasa koji imaju ili su izloženi riziku od „mješovitih" (koje uzrokuje više parazita) parazitskih infekcija.
Czech: Uvedené dvě léčivé látky přípravku Profender reagují s různými částmi systémů těla parazitů.
Croatian: Dvije djelatne tvari u VMP-u Profender djeluju na različite dijelove sustava parazita.
Czech: Co je Profender a jak se používá?
Croatian: Što je Profender i za što se koristi?
Czech: Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi).
Croatian: Tablete Profender dostupne su u tri različite jačine za potrebe različitih tjelesnih težina pasa (male pse, pse srednje veličine i velike pse).
Czech: Při podávání přípravku Profender ve formě roztoku k nakapání na kůži - spot-on je třeba zabránit kontaktu obsahu pipety s pokožkou, a dokud místo aplikace není suché, zvířata by se neměla hladit ani česat, a nemělo by jim být ani umožněno vzájemně se olizovat.
Croatian: Prilikom primjene spot-on otopine Profender, potrebno je izbjegavati kontakt pipete s kožom i životinje se ne smiju gladiti, dotjerivati niti se ne smije dozvoliti da one dotjeruju jedna drugu sve dok mjesto primjene VMP-a ne bude suho.
Czech: U koček se ve velmi vzácných případech může po léčbě objevit salivace (slinění) nebo zvracení.
Croatian: U mačaka, u vrlo rijetkim slučajevima, mačka može lučiti slinu ili povraćati nakon primanja terapije.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.
Croatian: Smatra se da se takvi znakovi javljaju kao posljedica toga što mačka liže mjesto primjene VMP-a odmah nakon primanja terapije.
Czech: Výdej přípravku Profender je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Profender se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno do tlamy.
Croatian: Psi se liječe primjenom tableta Profender s prilagođenim otpuštanjem koje se daju u usta između obroka.
Czech: V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %.
Croatian: U pogledu plućnih glista u mačaka, laboratorijsko ispitivanje, zajedno s terenskim ispitivanjem, pokazalo je da PMV Profender smanjuje broj ličinaka koje izađu kroz izmet životinja za više od 99 %.
Czech: Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet.
Croatian: Točan broj tableta ili polovica tableta koje treba primijeniti izračunava se na temelju tjelesne težine psa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Profender vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Profender je dostupný ve formě roztoku, který se používá k léčbě koček, a ve formě tablet s řízeným uvolňováním k léčbě psů.
Croatian: Profender je dostupan u obliku otopine za primjenu u mačaka te u obliku tableta s prilagođenim otpuštanjem za pse.
Czech: Jaké přínosy přípravku Profender byly ve studiích prokázány?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Profender utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také plicnivek u koček.
Croatian: Profender djeluje na infekcije uzrokovane određenim vrstama oblića i trakavica te plućnih glista u mačaka.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Profender vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce.
Croatian: Korisnici također moraju oprati ruke nakon što psima daju tablete Profender.
Czech: Co se týče červů v plicích, přípravek Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %.
Croatian: Laboratorijsko je ispitivanje pokazalo da VMP Profender smanjuje broj glista u plućima za više od 99 %.
Czech: Jak přípravek Profender působí?
Croatian: Kako djeluje Profender?
Czech: Jak se přípravek Profender používá?
Croatian: Kako se Profender koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Profender schválen?
Croatian: Zašto je Profender odobren?
Czech: Po léčbě přípravkem Profender vymizela infekce způsobená oblými či plochými červy u více než 90 % koček a 99 % psů.
Croatian: Više od 90 % mačaka i 99 % pasa nije bilo zaraženo oblićima ili trakavicama nakon liječenja VMP-om Profender.
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
Croatian: Veličina pakovanja
Czech: název síla léková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (bez blistera)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s štitnikom za iglu (u blisteru)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (u blisteru)
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
Croatian: Prolia se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Czech: Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé.
Croatian: Estrogen pomaže da kosti ostanu zdrave.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2015.
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
Croatian: Razvoj majčinih mliječnih žlijezda bio je normalan.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: V těchto případech se jednalo převážně o flegmónu-celulitidu.
Croatian: U tim slučajevima pretežno se radilo o celulitisu.
Czech: Přípravek Prolia se používá k léčbě:
Croatian: Prolia se koristi u liječenju:
Czech: • jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
Croatian: • ste pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima).
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
Croatian: Prilikom procjene rizika za razvoj ONČ kod bolesnika, potrebno je uzeti u obzir sljedeće faktore rizika:
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba
Croatian: Dugoročna antiresorptivna terapija
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Czech: Velmi časté Velmi časté Vzácné Vzácné Není známo
Croatian: Vrlo često Vrlo često Rijetko Rijetko Nepoznato
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Czech: V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL.
Croatian: U ovom modelu navedene promjene bile su djelomično reverzibilne nakon prekida doziranja s RANKL inhibitorima.
Czech: Uchopte (bez velkého stisku) kůži mezi palec a ukazováček.
Croatian: Uhvatite (bez stiskanja) kožu palcem i kažiprstom.
Czech: TEXT NA UPOMÍNACÍCH NÁLEPKÁCH (vloženo v balení)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI - PODSJETNIKU (uključena u pakiranju)
Czech: Prolia obsahuje sorbitol
Croatian: Prolia sadrži sorbitol
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:
Croatian: Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako:
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Prolia.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Prolia
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prolia
Czech: Další léčivé připravky a Prolia
Croatian: Drugi lijekovi i Prolia
Czech: Injekce pak bude příjemnější.
Croatian: Ovo će injekciju učiniti ugodnijom.
Czech: C Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch.
Croatian: C Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Czech: Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2.
Croatian: Kako biste izbjegli savijanje igle, nježno izvucite poklopac igle ravno s igle, bez izvijanja, kako je pokazano na slikama 1 i 2.
Czech: Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
Croatian: Osteoporoza se može javiti i kod muškaraca zbog niza uzroka koji uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona.
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let).
Croatian: Rizik od ONČ povećava se u bolesnika koji se liječe dugoročno (može se pojaviti u do 1 na 200 osoba ako se liječe 10 godina).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: Prolia se ne preporuča za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Czech: • jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
Croatian: • ste ranije liječeni bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili sprječavanje bolesti kostiju).
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala i može se uočiti na elektrokardiogramu (EKG).
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšovalo s dobou trvání expozice přípravku Prolia.
Croatian: Rizik od ONČ se povećao s razdobljem izloženosti lijeku Prolia.
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
Croatian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksplorativna analiza
Czech: Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.
Croatian: Ovo može na kraju voditi do stanja zvanog osteoporoza.
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
Croatian: Važno je prepoznati bolesnike s rizikom za hipokalcijemiju.
Czech: Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi
Croatian: Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti
Czech: Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje dane su u dijelu 6.6.
Czech: Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
Croatian: Istodobno liječenje glukokortikoidima dodatni je faktor rizika za hipokalcijemiju.
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
Croatian: • uzimate lijekove zvane kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona).
Czech: • pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Croatian: • ako imate niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Croatian: • Obratite se Vašem liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da pravilno prianja.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Prolia, injekciju treba primiti što je prije moguće.
Czech: Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
Croatian: Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu (uključujući i denosumab i bisfosfonate) nije utvrđeno.
Czech: Jak injekci podat?
Croatian: Kako davati injekciju?
Czech: Kosti slábnou a snadněji se lámou.
Croatian: Kosti postanu slabije i lakše pucaju.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibnja 2010.
Czech: B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Croatian: B Pažljivo ravno povucite sivi zatvarač s igle i dalje od Vašeg tijela.
Czech: Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky.
Croatian: Nije ustanovljena razina pri kojoj nema štetnih učinaka za reprodukciju.
Czech: Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
Croatian: Može se javiti i kod bolesnika koji primaju glukokortikoide.
Czech: Před použitím Prolia předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Croatian: Važno Prije korištenja Prolia napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije ispitivan u dugoročnim ispitivanjima u životinja.
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Croatian: B Pregledajte mjesto injiciranja.
Czech: Aby Vaše léčba byla co nejpřínosnější, je důležité používat přípravek Prolia po celou dobu, na kterou Vám jej Váš lékař předepsal.
Croatian: Kako biste dobili najviše koristi od svoje terapije, važno je da koristite lijek Prolia toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
Croatian: Prolia se ne preporučuje za primjenu u djece (dob < 18) jer u tih bolesnika nije utvrđena sigurnost i djelotvornost lijeka Prolia.
Czech: Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Prolia sadrži karticu s podsjetnikom s naljepnicama koje se mogu ukloniti s kutije.
Czech: Atypické zlomeniny femuru
Croatian: Atipične frakture femura
Czech: Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Croatian: Ovo može biti znak oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Czech: Absolutní snížení rizika (%) (95% CI)
Croatian: Apsolutno smanjenje rizika (%) (95% CI)
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte kožní řasu.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite nabor kože.
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
Croatian: Početak liječenja / novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin.
Croatian: Cilj ispitivanja nije bio prikazati razlike u frakturama.
Czech: Výsledky kostní biopsie vykazovaly normální architekturu a kvalitu kosti bez průkazu defektů mineralizace, vláknité kosti či fibrózy kostní dřeně.
Croatian: Rezultati biopsije kostiju pokazali su normalnu arhitekturu i kvalitetu kosti bez znakova defekata mineralizacije, vlaknaste kosti ili fibroze koštane srži.
Czech: Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.
Croatian: Čini se da dob (28-87 godina), rasa i stanje bolesti (niska koštana masa ili osteoporoza, rak prostate ili dojke) ne utječu značajno na farmakoinetiku denosumaba.
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
Croatian: Bolesnici koji nisu završili ispitivanje, iz bilo kojeg razloga, imali su više stope prijeloma na terapiji.
Czech: Celou jehlu zaveďte do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Uvedite iglu potpuno u kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.
Croatian: Odmah se javite Vašem liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma.
Czech: 1 Zahrnuje klinické zlomeniny obratů a nevertebrální zlomeniny.
Croatian: 1 Uključuje kliničke frakture kralježaka i nevertebralne frakture.
Czech: Kost je živá a stále se obnovující tkáň.
Croatian: Kost je živo tkivo i stalno se obnavlja.
Czech: Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka Prolia će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Czech: Relativní snížení rizika (%) (95% CI)
Croatian: Relativno smanjenje rizika (%) (95% CI)
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
Croatian: Nisu se procjenjivale standardne pretrage za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba jer te pretrage nisu relevantne za ovu molekulu.
Czech: • infekce ucha,
Croatian: • infekcija uha,
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina1
Croatian: Bilo koja klinička fraktura1
Czech: Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
Croatian: Uvijek perite ruke prije svake injekcije.
Czech: Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
Croatian: Potreba za kontinuiranom terapijom treba se periodički procjenjivati na temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojeding bolesnika, posebno nakon 5 ili više godina primjene (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tento trend však není považován za klinicky významný, jelikož farmakodynamické účinky, posuzované dle markerů kostního obratu a vzestupu BMD, byly v širokém rozmezí tělesných hmotností konzistentní.
Croatian: Međutim, taj trend se ne smatra klinički važnim s obzirom da su učinci temeljeni na markerima koštane pregradnje i povećanja BMD-a bili konzistentni unutar širokog raspona tjelesnih težina.
Czech: Třináct z těchto případů ONJ se vyskytlo u postmenopauzálních žen s osteoporózou v průběhu prodloužení fáze III klinického hodnocení po léčbě přípravkem Prolia po dobu až 10 let.
Croatian: Trinaest od ovih slučajeva ONČ se pojavilo u postmenopauzalnih žena s osteoporozom tijekom produžetka kliničkog ispitavanja faze III nakon liječenja lijekom Prolia do 10 godina.
Czech: Průměrné T-skóre BMD v bederní páteři na konci studie bylo -1,3 u pacientek léčených po dobu 10 let.
Croatian: Srednja T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice na kraju ispitivanja bila je -1,3 u bolesnika liječenih 10 godina.