FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour.
German: Über den NMDA-Rezeptor-Antagonismus verursacht Esketamin einen vorübergehenden Anstieg der Glutamatausschüttung, der zu einer vermehrten Stimulation des α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4isoxazolpropionsäure-Rezeptors (AMPA-Rezeptor) und in der Folge zu einer erhöhten Neurotrophininduzierten Signalweiterleitung führt, die zu einer Wiederherstellung der synaptischen Funktionen in den Hirnregionen beitragen kann, die für die Stimmungs- und Emotionsregulation zuständig sind.
English: ● Insert tip straight into the first nostril.
German: • Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.
English: Spravato contains the active substance esketamine.
German: Spravato enthält den Wirkstoff Esketamin.
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise darauf, dass Fertilität und Reproduktionsfähigkeit von Esketamin beeinträchtigt werden.
English: A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
German: Eine Behandlungssitzung beinhaltet die nasale Anwendung von Spravato und eine anschließende Nachbeobachtung.
English: The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
German: Die Wahl der neu initiierten oralen ADTherapie wurde vom Studienarzt in Abhängigkeit von der individuellen Behandlungshistorie des Patienten getroffen.
English: At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
German: Am Ende der 16-wöchigen Behandlungsphase wurden Patienten in stabiler Remission (n = 176) oder mit stabilem Ansprechen (n = 121) randomisiert, um mit Spravato fortzufahren oder Spravato abzubrechen und auf Placebo-Nasenspray zu wechseln.
English: In all short-term studies, the primary efficacy endpoint was change in MADRS total score from baseline to day 28.
German: In allen Kurzzeitstudien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Veränderung des MADRS Gesamtscores vom Beginn der Studie (Baseline) bis Tag 28.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
English: Majority dosing frequency Weekly
German: Dosierungsfrequenz Wöchentlich
English: Esketamine is extensively metabolised in the liver.
German: Esketamin wird vornehmlich in der Leber metabolisiert.
English: SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
German: Spravato ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen und soll an die medizinischen Einrichtungen geliefert werden, in denen die Anwendung erfolgt, was auf der Ebene der MS auf der Grundlage nationaler Gesetze und/oder nationaler Gesundheitssysteme vereinbart wird.
English: Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, nicht wach bleiben zu können oder ohnmächtig zu werden.
English: The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
German: Das Risiko für eine Überdosierung von Spravato durch den Patienten ist durch das Produktdesign und die Tatsache, dass die Behandlung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet, minimiert (siehe Abschnitt 4.2).
English: Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
German: Eine Atemdepression kann bei einer schnellen intravenösen Injektion hoher Dosen von Esketamin oder Ketamin als Anästhetikum auftreten.
English: The active substance is esketamine.
German: Der Wirkstoff ist Esketamin.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check you and decide how long to monitor you.
German: Während und nach der Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Sie überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.
English: ● Medicines used to treat nervous disorders or severe pain (for example, benzodiazepines, opioids), or medicines or beverages containing alcohol
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems oder starken Schmerzen (zum Beispiel Benzodiazepine, Opioide) oder alkoholhaltige Arzneimittel oder alkoholische Getränke
English: On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
German: Bei koreanischen Probanden war die Cmax von Esketamin im Schnitt um 10% niedriger und die AUC∞ um 17% höher als bei kaukasischen Probanden.
English: Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
German: Bei älteren Patienten, die mit Spravato behandelt werden, kann nach der Anwendung ein erhöhtes Sturzrisiko bestehen, daher sollten diese sorgfältig überwacht werden.
English: ● if you have ever had certain conditions such as: an aneurysm (a weak spot in a blood vessel wall where it widens or bulges out) bleeding in the brain
German: ● wenn Sie jemals eine der folgenden Erkrankungen hatten: ein Aneurysma (eine Schwachstelle in einer Gefäßwand, die zu einer Aussackung oder Erweiterung des Blutgefäßes führt) eine Hirnblutung
English: ● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
German: ● Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ketamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: ● spinning sensation (“vertigo”)
German: ● Drehschwindel („Vertigo“)
English: ● Presence or history of mania or bipolar disorder;
German: ● Aktuelle oder anamnestisch bekannte Manie oder bipolare Störung;
English: Your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or stop using this medicine.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen müssen.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
German: Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren.
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
German: Die Nebenwirkungen mit Esketamin sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
English: The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
German: Die mittlere Clearance von intravenös angewendetem Esketamin lag bei etwa 89 l/Stunde.
English: For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
German: Sowohl bei der intravenösen als auch bei der oralen Anwendung wurde < 1% der Dosis als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
English: Spravato is available in pack sizes containing 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
German: Spravato ist in Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren erhältlich.
English: ● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism)
German: ● jemals eine nicht ausreichend behandelte Schilddrüsenüberfunktion hatten (Hyperthyreose)
English: Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ketamin, das Racemat aus den Enantiomeren R-Ketamin und Esketamin, eine neurotoxische Wirkung auf die Entwicklung des Fötus hat (siehe Abschnitt 5.3).
English: ● severe liver problems.
German: ● eine schwere Lebererkrankung haben.
English: 1 green dot
German: 1 grüner Punkt
English: ● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
German: ● Gewöhnlich wird Spravato in den ersten 4 Wochen zweimal wöchentlich angewendet
English: The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
German: Neurotoxische Wirkungen von Esketamin auf die Entwicklung von Föten können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
English: Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
German: Menschen mit anamnestisch bekanntem Arzneimittelmissbrauch oder anamnestisch bekannter Arzneimittelabhängigkeit können ein erhöhtes Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit von Spravato haben.
English: Stable Remission
German: Stabile Remission
English: Dissociation symptoms typically resolved by 1.5 hours post-dose and the severity tended to reduce over time with repeated treatments.
German: Die Dissoziationssymptome klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab, der Schweregrad war im Zeitverlauf bei wiederholter Behandlung tendenziell abnehmend.
English: Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
German: Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
English: ● sleepiness (sedation), fainting, dizziness, spinning sensation, anxiety, or feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings, space and time (dissociation), difficulties in breathing (respiratory depression).
German: ● Schläfrigkeit (Sedierung), Ohnmacht, Schwindelgefühle, Drehschwindel, Angstgefühle oder ein Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen oder von Raum und Zeit (Dissoziation), Atemprobleme (Atemdepression).
English: ● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
German: ● jemals eine bipolare Störung oder Symptome einer manischen Störung hatten (bei der Sie äußerst überaktiv oder übererregt waren)
English: Sedative effects typically resolved by 1.5 hours post-dose.
German: Die sedativen Wirkungen klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab.
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
German: ● Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt (siehe Abschnitt 4.8): Patienten mit Gefäßaneurysma (einschließlich intrakranieller Gefäße, Brust- oder Bauchaorta oder periphere Arterien).
English: Food and liquid intake recommendations prior to administration Since some patients may experience nausea and vomiting after administration of Spravato, patients should be advised not to eat for at least 2 hours before administration and not to drink liquids at least 30 minutes prior to administration (see section 4.8).
German: Empfehlungen zu Mahlzeiten und Getränken vor der Anwendung Da es bei einigen Patienten nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollten Patienten angewiesen werden, mindestens 2 Stunden vor der Anwendung nichts zu essen und mindestens 30 Minuten vorher nichts zu trinken (siehe Abschnitt 4.8).
English: Nose rest
German: Nase bleibt.
English: Drug abuse, dependence, withdrawal
German: Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug
English: Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
German: Tabelle 5: Ergebnisse nach Woche 4 der klinischen Studien bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt Veränderung des MADRS Gesamtscores (ANCOVA BOCF)
English: ● pain when passing urine
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen
English: However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
German: Im Vergleich mit dem empfohlenen Dosisbereich war die 112 mg Dosis Esketamin Nasenspray jedoch mit höheren Nebenwirkungsraten assoziiert, einschließlich Schwindelgefühl, Hyperhidrose, Somnolenz, Hypästhesie, anormales Gefühl, Übelkeit und Erbrechen.
English: The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
German: Der primäre Endpunkt, um die Prävention eines Rückfalls in die Depression zu beurteilen, wurde anhand des Parameters Zeit bis zum Rückfall gemessen.
English: ● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
German: • Wenn Flüssigkeit aus der Nase tropft, die Nase mit einem Tuch abzutupfen.
English: Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
German: Alle Patienten mit Ansprechen (455) erhielten während einer anschließenden 12-wöchigen Optimierungsphase weiter Spravato plus orales AD.
English: Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
German: Insgesamt 705 Patienten waren in diese Studie eingeschlossen, 437 wurden direkt in die Studie aufgenommen, 150 traten aus Studie TRD3001 und 118 aus TRD3002 über.
English: The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
German: Die Dauer der Erhaltungsphase war variabel und endete für den Patienten bei Rückfall oder bei Beendigung der Therapie aus beliebigen anderen Gründen oder da die Studie beendet wurde, weil die vordefinierte Zahl von Rückfallereignissen erreicht war.
English: ● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
German: ● jemals Drogen- oder Alkoholprobleme hatten, d. h. Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen oder Alkohol
English: total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
German: Stabile Remission war als MADRS Gesamtscore ≤ 12 in mindestens 3 der letzten 4 Wochen der Optimierungsphase definiert, stabiles Ansprechen war definiert als Reduktion des MADRS-Scores um ≥ 50% gegenüber Baseline in den letzten 2 Wochen der Optimierungsphase, ohne eine stabile Remission zu erreichen.
English: In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
German: Bei Patienten, bei denen vor der Anwendung ein erhöhter Blutdruck gemessen wird (allgemeiner Richtwert: > 140/90 mmHg für Patienten < 65 Jahre und > 150/90 mmHg für Patienten ≥ 65 Jahre), ist eine Änderung des Lebensstils und/oder Anpassung der pharmakologischen Therapien angezeigt, um den Blutdruck vor Einleitung der Behandlung mit Spravato zu senken.
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
German: • Nach der Anwendung von jedem Applikator in einer bequemen (vorzugsweise halb liegenden) Position 5 Minuten zu ruhen.
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
German: Daher sollten Sie 2 Stunden vor der Anwendung dieses Arzneimittels nichts mehr essen und 30 Minuten vorher nichts mehr trinken.
English: CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
German: UMKARTON (für 2 und 3 Nasenspray-Applikatoren)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) ● vermehrter Speichelfluss
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
German: Die Exposition beim Kaninchen lag bezogen auf die AUC-Werte im Bereich der humanen Exposition.
English: Before first device only:
German: Nur vor der Anwendung des ersten Applikators:
English: ● eyes, ears, or sense of touch are deceived or tricked in some way (something is not what it seems to be)
German: ● Sinnestäuschungen der Augen, Ohren oder des Tastsinns (etwas ist nicht so, wie es zu sein scheint)
English: Dosing frequency
German: Dosierungsfrequenz
English: Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
German: Die Somnolenzraten im Verlauf der Langzeitbehandlung lagen auf einem relativ konstanten Niveau.
English: ● Take device from patient.
German: • Lassen Sie sich den Applikator vom Patienten geben.
English: ● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
German: ● Anamnestisch bekannte Hirnverletzung, hypertensive Enzephalopathie, intrathekale Therapie mit ventrikulo-peritonealen Shunts oder jede andere Krankheit, die mit erhöhtem intrakraniellen
English: Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
German: Spravato enthält Esketamin und könnte missbräuchlich angewendet oder für die missbräuchliche Weiterverbreitung entwendet werden.
English: If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Spravato schwanger werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, damit entschieden werden kann, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen und Sie über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert werden können.
English: ● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
German: • Die Nasenauflage sollte Kontakt mit der Haut zwischen den Nasenlöchern haben.
English: ● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
German: ● Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen können wie Schilddrüsenhormone, Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Xanthin-Derivate, Arzneimittel zu Blutungskontrolle nach der Geburt (Ergometrin) und Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Vasopressin.
English: Spravato was evaluated in three Phase 3 short-term (4-week) randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with TRD.
German: Spravato wurde in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Kurzzeitstudien (über 4 Wochen) an Patienten mit TRD untersucht.
English: Relapse-prevention study
German: Studie zur Rückfallprävention
English: Confirm required number of devices.
German: Prüfen und bestätigen Sie die Anzahl der benötigten Applikatoren.
English: It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Esketamin in die Muttermilch übergeht.
English: ● Check that indicator shows no green dots.
German: • Kontrollieren Sie, dass im Anzeigefenster kein grüner Punkt sichtbar ist.
English: If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management.
German: Wenn der Blutdruck über einen längeren Zeitraum erhöht bleibt, muss unverzüglich ein Arzt mit Erfahrung in der Blutdruckkontrolle hinzugezogen werden.
English: ● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
German: ● Patienten mit nicht kontrollierten Brady- oder Tachyarrhythmien, die zu hämodynamischer
English: Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
German: Die demografischen und die krankheitsbezogenen Baseline-Merkmale für Patienten in TRD3002, TRD3001 und TRD3005 sind in Tabelle 4 aufgeführt.
English: After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
German: Nach einer anfänglichen 16-wöchigen Behandlung mit Spravato plus orales AD lag die mediane Dauer der Spravato-Exposition von mit Spravato behandelten Patienten (Patienten in stabiler Remission und mit stabilem Ansprechen) während der Erhaltungsphase bei 4,2 Monaten (Spannweite: 1 Tag bis 21,2 Monate).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Spravato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Major Depression gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The efficacy and safety of Spravato nasal spray was investigated in five Phase 3 clinical studies in adult patients (18 to 86 years) with treatment-resistant depression (TRD) who met DSM-5 criteria for major depressive disorder and were non-responders to at least two oral antidepressants (ADs) treatments, of adequate dosage and duration, in the current major depressive episode.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spravato Nasenspray wurde in fünf klinischen Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 86 Jahren) mit therapieresistenter Depression (TRD) untersucht, die die DSM-5-Kriterien für eine Major Depressive Disorder erfüllten und im Verlauf ihrer aktuellen depressiven Episode auf mindestens zwei orale Antidepressiva (AD) -Therapien in adäquater Dosis und Dauer nicht angesprochen hatten.
English: Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
German: Die Aufnahme von Patienten in Studie TRD3003 erfolgte gestaffelt über etwa 2 Jahre.
English: Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
German: Die Spravato-Dosen von 56 mg oder 84 mg wurden in Studie TRD3001 mit fixer Dosierung, und in Studie TRD3002 mit flexibler Dosierung gegeben.
English: Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
German: Ihr Blutdruck wird vor und nach der Anwendung dieses Arzneimittels gemessen.
English: Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
German: Am Ende der Induktionsphase soll der therapeutische Nutzen beurteilt werden, um über den weiteren Behandlungsbedarf zu entscheiden.