FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per altri agenti antimuscarinici, Emselex può provocare effetti come capogiro, visione offuscata, insonnia e sonnolenza.
Hungarian: Akárcsak a többi muszkarinreceptor antagonista, az Emselex olyan hatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, álmatlanság és aluszékonyság.
Italian: Substrati del CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emselex e contenuto della confezione Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche, rotonde, convesse, con inciso "DF" su un lato e "7.5" sul lato opposto.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomott felirattal.
Italian: Gli effetti della darifenacina sul metabolismo di substrati del CYP2D6 sono clinicamente rilevanti soprattutto su substrati del CYP2D6 che vengono dosati individualmente.
Hungarian: A darifenacin CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára gyakorolt hatása klinikailag elsősorban azoknak a CYP2D6 szubsztrátoknak az esetében jelentős, amelyek dózisát egyénre szabottan állították be.
Italian: Secchezza degli occhi
Hungarian: Az orrüreg szárazsága
Italian: Il principio attivo è la darifenacina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a darifenacin.
Italian: • se ha una severa stipsi (meno o sino a 2 movimenti intestinali a settimana);
Hungarian: • ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emselex e contenuto della confezione Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse color pesca chiaro, rotonde, convesse, con inciso "DF" su un lato e "15" sul lato opposto.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 15 mg retard tabletta kerek, domború felületű, világos őszibarackszínű, egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomott felirattal.
Italian: Emselex deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento per glaucoma ad angolo stretto (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Kezelés alatt álló szűkzugú glaucomás betegeknek az Emselex óvatosan adható (lásd 4.3 pont).
Italian: • se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole;
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
Italian: La farmacocinetica della darifenacina allo stato stazionario è dose dipendente, a causa della saturazione dell'enzima CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikája steady-state-ben dózisfüggő, a CYP2D6 enzim telítődése miatt.
Italian: E' necessario tuttavia essere prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Italian: Questa dose dipendenza è probabilmente causata dalla saturazione del metabolismo catalizzato dal CYP2D6, insieme ad una certa saturazione del metabolismo nella parete intestinale mediato dal CYP3A4.
Hungarian: Ezt a dózisfüggést valószínűleg a CYP2D6 által katalizált átalakulás telítődése okozza, amihez esetleg a bélfalban történő metabolizációt végző CYP3A4 némi telítődése is hozzájárulhat.
Italian: Dopo somministrazione a volontari sani di una dose orale di darifenacina-14C in soluzione, circa il 60% della radioattività è stata rinvenuta nelle urine ed il 40% nelle feci.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 14C-darifenacin oldat egyszeri orális adását követően a radioaktivitás kb.
Italian: Compressa bianca, rotonda, convessa, con inciso "DF" su un lato e "7.5"sul lato opposto.
Hungarian: Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomattal.
Italian: Non vi è stato alcun effetto sugli organi riproduttivi del cane in entrambi i sessi, trattato per 1 anno per via orale con dosi fino a 6 mg/kg/die (82 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD).
Hungarian: Az egy évig adott 6 mg/kg/nap orális adag kutyáknál egyik nem esetében sem volt hatással a nemi szervekre (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 82-szerese).
Italian: Emselex può provocare effetti come capogiro, visione offuscata, insonnia o sonnolenza.
Hungarian: Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTON DOBOZA
Italian: Per quanto tempo prendere Emselex
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Emselex-et?
Italian: L'uso di agenti quali la fisostigmina può aiutare a fare regredire tali sintomi.
Hungarian: A tünetek visszaszorítására olyan szerek adhatók, mint pl. a fizosztigmin.
Italian: • se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l'infiammazione dell'esofago come i bisfosfonati orali (una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dell'osteoporosi);
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),
Italian: Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10) Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, secchezza degli occhi, secchezza nasale.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.
Italian: Pazienti pediatrici La farmacocinetica della darifenacina nella popolazione pediatrica non è stata valutata.
Hungarian: Gyermekek Gyermekekben a darifenacin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Italian: Emselex alle dosi di 7,5 mg e15 mg ha significativamente ridotto la severità ed il numero degli episodi di minzione urgente ed in generale il numero delle minzioni, aumentando significativamente rispetto al basale il volume medio di ciascuna minzione.
Hungarian: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagban szignifikánsan csökkentette a sürgető vizelési ingereknek mind a súlyosságát, mind a számát, illetve a vizelések számát, míg az átlagosan ürített vizeletmennyiséget szignifikánsan növelte a kiinduláshoz képest.
Italian: Emselex deve essere somministrato con cautela a pazienti con neuropatia autonomica, ernia iatale, ostruzione significativa dell'efflusso vescicale, rischio di ritenzione urinaria, stipsi grave o disturbi gastrointestinali ostruttivi come la stenosi pilorica.
Hungarian: Az Emselex autonóm neuropathiában, hiatus herniában, klinikailag jelentős hólyag obstrukció esetében, vizeletretenció kockázata esetén, súlyos székrekedésben vagy gyomor-bélrendszeri obstrukcióban, pl.
Italian: Nel coniglio, alla dose di 30 mg/kg/die (28 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD) sono state osservate tossicità per la madre e fetotossicità (aumento di perdite post impianto e diminuzione del numero di feti vitali per figliata).
Hungarian: 30 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 28-szorosa) nyulakban anyai toxicitást és foetotoxicitást (a beültetés után megnövekedett a vetélés és almonként csökkent az életképes magzatok száma) figyeltek meg.
Italian: • alcuni antidepressivi (ad es. imipramina),
Hungarian: • bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin),
Italian: Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo prodotti contenenti l'erba di San Giovanni.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, mely orbáncfüvet tartalmaz.
Italian: La darifenacina è metabolizzata dal CYP3A4 e dal CYP2D6.
Hungarian: A darifenacint a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Italian: Pazienti in terapia concomitante con sostanze che sono potenti inibitori del CYP2D6 o moderati inibitori del CYP3A4
Hungarian: Alkalmazása az egyidejűleg erős CYP2D6 gátló vagy mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületekkel történő kezelésben részesülő betegek esetén
Italian: • se ha problemi al fegato;
Hungarian: • ha veseproblémái vannak,
Italian: Durante il trattamento con Emselex, informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione di Emselex se manifesta gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola (segni di angioedema).
Hungarian: Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Secchezza della bocca, stipsi.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb mint 1 beteget érinthetnek) Szájszárazság, székrekedés.
Italian: Ciascuna compressa contiene 15 mg di darifenacina (come bromidrato).
Hungarian: Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
Italian: • se ha gravi problemi al fegato.
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavara van.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Emselex
Hungarian: A Emselex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Italian: Dolore addominale, nausea, dispepsia
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia
Italian: Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, titanio diossido (E171) e talco.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.
Italian: Ciascuna compressa contiene 7,5 mg di darifenacina (come bromidrato).
Hungarian: Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában).
Italian: Agenti antimuscarinici
Hungarian: Muszkarinreceptor antagonisták
Italian: Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come può presentarsi nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
Hungarian: A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
Italian: Possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti e devono essere ingerite intere, senza essere masticate, divise o frantumate.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.
Italian: N-dealchilazione dell'azoto pirrolidinico.
Hungarian: a dihidrobenzofurán gyűrű megnyitása és a pirrolidin nitrogénjének N-dealkilezése.
Italian: In pazienti che ricevono sostanze che sono potenti inibitori del CYP2D6 (ad esempio paroxetina, terbinafina, cimetidina e chinidina) la dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Italian: La somministrazione concomitante di 7,5 mg di darifenacina con 400 mg di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di 5 volte dell'AUC della darifenacina allo stato stazionario.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein gátlókat, mint a ciklosporin és a verapamil, szintén kerülni kell. 7,5 mg darifenacin és 400 mg ketokonazol - egy erős CYP3A4 gátló - együttes alkalmazása eredményeként a darifenacin steady-state AUC értéke ötszörösére emelkedett.
Italian: La darifenacina è un moderato inibitore dell'enzima CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin a CYP2D6 enzim mérsékelt gátlója.
Italian: Ritenzione urinaria, disordini del tratto urinario, dolore vescicale Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
Hungarian: Vizeletretenció, húgyúti betegség, hólyag fájdalom A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Italian: Darifenacina non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio rispettivamente con dosi fino a 50 e 30 mg/kg/die.
Hungarian: Az 50 és 30 mg/kg/nap adagig emelt darifenacin nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Italian: Valore basale (mediana)
Hungarian: Kiindulás (medián)
Italian: La somministrazione concomitante di darifenacina non altera l'effetto del warfarin sul tempo di protrombina.
Hungarian: A warfarin protrombin időre gyakorolt hatását az együtt adott darifenacin nem befolyásolta.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Italian: AUC24 and Cmax della darifenacina ad una dose di 30 mg al giorno in soggetti forti metabolizzatori sono risultati del 95% e del 128% superiori quando l'eritromicina è stata somministrata insieme a darifenacina, rispetto a quando l'eritromicina (un moderato inibitore del CYP3A4) è stata assunta da sola.
Hungarian: A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95%-kal, a Cmax pedig 128%-kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
Italian: Blister trasparenti di PVC/CTFE/alluminio o di PVC/PVDC/alluminio in confezioni singole di astucci di cartone contenenti rispettivamente 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse.
Hungarian: 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta átlátszó PVC/CTFE/alumínium vagy PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban egységcsomagonként, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó doboz gyűjtőcsomagonként.
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità nel ratto di sesso maschile e femminile trattato per via orale con dosi fino a 50 mg/kg/die (78 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla massima dose raccomandata per l'uomo [Maximum Recommended Human Dose, MRHD]).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban 50 mg/kg/nap (a maximális ajánlott humán adag [maximum recommended human dose - MRHD] mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 78-szorosa) adagig emelt orális kezelés nem volt hatással a fertilitásra.
Italian: L'effetto del trattamento con 7,5 mg e 15 mg di darifenacina sull'intervallo QT/QTc è stato valutato in uno studio su 179 adulti sani (44% uomini: 56% donne) di età compresa tra 18 e 65 anni, per 6 giorni (allo stato stazionario).
Hungarian: 179 egészséges 18-65 éves felnőtt (44% férfi, 56% nő) esetében 6 napig (a steady-state eléréséig) vizsgálták a 15 mg és 75 mg darifenacinnal végzett kezelés hatását a QT/QTc távolságra.
Italian: Nel ratto, alla dose di 50 mg/kg/die (59 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD) è stato osservato un ritardo nell'ossificazione delle vertebre caudali e sacrali.
Hungarian: 50 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 59-szerese) patkányokban a kereszt-, és a farkicsigolyák késleltetett csontosodását figyelték meg.
Italian: Traumatismo
Hungarian: Sérülés
Italian: Emselex è per uso orale.
Hungarian: Az Emselex szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Italian: Chi ha preso una dose troppo alta può avere secchezza della bocca, stipsi, mal di testa, indigestione e secchezza nasale.
Hungarian: Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják.
Italian: In studi peri e post-natale condotti nel ratto, con livelli di esposizione sistemica fino a 11 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD, sono stati osservati distocia, aumento delle morti fetali in utero e tossicità nello sviluppo post-natale (peso corporeo del cucciolo e principali tappe dello sviluppo).
Hungarian: Patkányokon végzett peri-, és postnatalis vizsgálatokban dystociát, a méhben megnövekedett magzati elhullást és a postnatalis fejlődés során toxicitást figyelték meg, (a kölykök testsúlyában, és az adott fejlődési stádiumokban) amikor a szisztémás expozíció mértéke az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 11-szerese volt.
Italian: E' possibile che l'aumento di esposizione alla digossina possa essere causato dalla competizione tra darifenacina e digossina per la glicoproteina P. Altre interazioni correlate al trasportatore non possono essere escluse.
Hungarian: A digoxin expozíció növekedését feltehetően a darifenacin és a digoxin közötti, a P-glikoproteinért folytatott kompetíció okozta.
Italian: Compressa color pesca chiaro, rotonda, convessa, con inciso "DF" su un lato e "15"sul lato opposto.
Hungarian: Világos őszibarackszínű, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomattal.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con Emselex 7,5 mg e 15 mg compresse a rilascio prolungato
Hungarian: 1. táblázat: Az Emselex 7,5 mg és 15 mg retard tabletta mellékhatásai
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori
Italian: In pazienti che assumono sostanze che sono potenti inibitori del CYP2D6 come paroxetina, terbinafina, chinidina e cimetidina, il trattamento deve iniziare con la dose di 7,5 mg.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket - amilyen a paroxetin, a terbinafin, a kinidin és a cimetidinkapó betegek kezelését a 7,5 mg-os adaggal kell kezdeni.
Italian: Flatulenza, diarrea, stomatite ulcerativa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Hungarian: Flatulentia, hasmenés, stomatitis ulcerosa
Italian: Nel caso di Emselex questi effetti collaterali sono risultati essere non comuni.
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról.
Italian: Sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
Italian: In accordo con il profilo farmacologico, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state bocca secca (rispettivamente 20,2% e 35% per le dosi di 7,5 mg e 15 mg, 18,7% dopo titolazione flessibile della dose e 8% - 9% con placebo) e stipsi (rispettivamente 14,8% e 21% per le dosi di 7,5 mg e 15 mg, 20,9% dopo titolazione flessibile della dose e 5,4% - 7,9% con placebo).
Hungarian: 35% a 15 mg-os dózis esetében, 18,7% a flexibilis dózis-titrálás esetében, és 8%-9% a placebo-csoportban), valamint az obstipatio (14,8% a 7,5 mg-os ill.
Italian: Il metabolismo della darifenacina in deboli metabolizzatori CYP2D6 è principalmente mediato dal CYP3A4.
Hungarian: A lassú CYP2D6 metabolizálók esetében a darifenacin metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 végzi.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Con Emselex questi effetti indesiderati sono risultati non comuni (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról (lásd 4. pont).
Italian: Substrati del CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 gátlók
Italian: Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato Darifenacina
Hungarian: Emselex 7,5 mg retard tabletta Darifenacin
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state secchezza delle fauci, stipsi, cefalea, dispepsia e secchezza nasale.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szájszárazság, a székrekedés, a fejfájás, az emésztési zavar és az orr kiszáradása volt.
Italian: • se ha problemi ai reni;
Hungarian: • ha májproblémái vannak,
Italian: In pazienti che assumono sostanze che sono moderati inibitori del CYP3A4 come fluconazolo, succo di pompelmo e eritromicina, la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg al giorno.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületeket - amilyen a flukonazol, a grépfrútlé és az eritromicin - kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Italian: Per ottenere una migliore risposta clinica, la dose può essere elevata a 15 mg al giorno, se è ben tollerata.
Hungarian: Az adag a jobb klinikai válasz elérése érdekében napi 15 mg-ig emelhető, feltéve, hogy a beteg jól tűri.
Italian: Deboli metabolizzatori CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 lassú metabolizálók
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és carcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Italian: Non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da:
Hungarian: Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem:
Italian: Riassunto destinato al pubblico darifenacina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
Italian: Per i pazienti che necessitano di un maggiore rilievo dei sintomi, la dose può essere aumentata sino a 15 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknek tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető.
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emselex, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Emselex è di 7,5 mg, una volta al giorno.
Hungarian: Az Emselex javasolt kezdő adagja 7,5 mg naponta egyszer.
Italian: All'inizio degli studi i pazienti presentavano circa 16 episodi di incontinenza alla settimana.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan heti 16 epizód következett be.
Italian: La principale misura dell'efficacia era rappresentata dal cambiamento del numero di episodi di incontinenza alla settimana.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az inkontinencia-epizódok heti számában végbemenő változás volt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Emselex.
Hungarian: Ez az Emselex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che la darifenacina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a darifenacin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Italian: Le compresse devono essere ingoiate intere con del liquido e non devono essere masticate, suddivise o frantumate.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, megrágni, felezni vagy összetörni nem szabad.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Emselex 7,5 mg o 15 mg contavano una diminuzione di 8,8 (68%) o 10,6 (77%) episodi di incontinenza alla settimana e i pazienti che avevano ricevuto il placebo 7 o 7,5 (54% o 58%) episodi alla settimana in meno.
Hungarian: Az Emselex-et 7,5 mg vagy 15 mg adagban kapó betegeknél hetente 8,8-cal (68%), illetve 12,5-tel (77%), míg a placebót szedőknél 7-tel vagy 7,5-tel (54, illetve 58%) kevesebb inkontinencia-epizód történt hetente.