FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn das Pulver vollständig aufgelöst ist, sollte die Durchstechflasche mit Hilfe einer Kanüle belüftet werden, so dass eventuell entstandener Schaum zusammenfällt.
Czech: - Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
German: Das Ziel in Studie SC-I war der Nachweis der Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit und der Vergleichbarkeit in der Sicherheit von subkutan verabreichtem Abatacept im Vergleich zu intravenös verabreichtem Abatacept bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen hatten.
Czech: Cílem studie SC-I bylo prokázat non-inferioritu z hlediska účinnosti a srovnatelnost, pokud jde o bezpečnost subkutánního podávání abataceptu vzhledem k intravenóznímu podávání u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA, kteří dostatečně neodpovídají na MTX.
German: Sonstige Bestandteile: Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid 4.
Czech: Pomocné látky: maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
German: 1 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) in einem Fertigpen.
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 1 ml (třídy I) v předplněném peru.
German: Tabelle 3:
Czech: Tabulka č.3:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) Mehrfachpackung: 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen) 5.
Czech: Vícečetné balení: 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (2 balení po 1) Vícečetné balení: 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (3 balení po 1) 5.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infekten und Malignomen im Vergleich zu Placebo war bei mit Abatacept behandelten Patienten über 65 höher als bei denen unter 65.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
German: Entsorgen Sie den benutzten ClickJect Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
Czech: Použité pero ClickJect vyhoďte do kontejneru na použité stříkačky okamžitě po použití.
German: Packungen mit 1, 3 oder 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System und Mehrfachpackung mit 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Czech: Balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách s chráničem jehly a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4).
German: EU/1/07/389/014 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Czech: EU/1/07/389/014 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
German: Abatacept wurde in der subkutanen Formulierung auch bei Kindern und Jugendlichen mit mäßiger bis schwerer aktiver pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD, zum Teil möglicherweise einschließlich Biologika, untersucht.
Czech: Abatacept v subkutánní formě byl u pacientů s pJIA hodnocen i u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA, kteří odpovídali nepřiměřeně nebo trpěli nesnášenlivostí alespoň jednoho léku typu DMARD, včetně biologických léků.
German: Spritzen Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, aufgekratzt, rot, schuppig oder hart ist.
Czech: Injekci neaplikujte tam, kde máte citlivou, odřenou, zarudlou nebo zatvrdlou kůži.
German: 125 mg, Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Czech: 125 mg, injekční roztok
German: Seit der Markteinführung wurde von systemischen Reaktionen (z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe) auf die Injektion von subkutanem ORENCIA berichtet.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA subkutánně byla zaznamenána postmarketingová hlášení systémových reakcí souvisejících s injekcí (např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok abataceptum
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
German: Die ACR 20-Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in Patienten die keine nichtbiologischen DMARDs verwendeten, waren je 27,3% vs. 12,1%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 15,15 [1,83; 28,47]) und in Patienten welche nicht-biologische DMARDs verwendeten betrugen sie je 44,9% vs. 26,9%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 18,00 [7,20; 28,81]).
Czech: Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % (placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2.
Czech: ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2.
German: Tabelle 2:
Czech: Tabulka č.2:
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper.
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
German: Das geometrische Mittel (CV%) von Cmin zu Tag 169 betrug 7,8 μg/ml (56,3%) für die 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) für die 10/10 mg/kg und 26,6 μg/ml (39,0%) für die 30/10 mg/kg Regime.
Czech: 7,8 µg/ml (56,3 %) pro režim dávkování 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8 %) pro režim 10/10 mg/kg a 26,6 µg/ml (39,0 %) pro režim 30/10 mg/kg.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
Czech: Injekční lahvičku, kde není vakuum, nepoužívejte.
German: Tabelle 6:
Czech: Tabulka č. 6:
German: MTX-Naiv
Czech: (MTX)
German: EU/1/07/389/013 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Czech: EU/1/07/389/013 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
German: Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen.
Czech: Kombinace s TNF-inhibitory
German: Nachdem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat předplněnou stříkačku dosáhnout během 30 minut pokojové teploty, a potom přípravek ORENCIA aplikovat.
German: Tabelle 7:
Czech: Tabulka č.7:
German: In Studie SC-II wurden die relative Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept und Adalimumab untersucht, die beide subkutan verabreicht wurden, ohne intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) und mit MTX als Begleitmedikation bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis und einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX.
Czech: Studie SC-II zkoumala relativní účinnost a bezpečnost abataceptu a adalimumabu, v obou případech při subkutánním podání bez úvodní intravenózní dávky a v kombinaci s MTX, u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA a nedostatečnou odpověd na předchozí léčbu MTX.
German: Mehrfachpackung: 12 ClickJect Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens) 5.
Czech: Vícečetné balení:12 předplněných per ClickJect (3 balení po 4) 5.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ORENCIA nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
Czech: Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto přípravek ORENCIA neužívejte, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
German: EU/1/07/389/009 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen)
Czech: EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4)
German: In Studie VI wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept an Methotrexat-naiven, Rheumafaktor (RF)- und/oder antizyklischen Citrullin-Peptid 2 (Anti-CCP2)-positiven Patienten untersucht.
Czech: Ve studii VI byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů dosud neléčených methotrexátem, s pozitivním revmatoidní faktorem (RF) a/nebo protilátkami proti citrulinovaným peptidům 2 (Anti-CCP2) a s časnou, erozivní revmatoidní artritidou (≤ 2 roky trvající onemocnění), kteří byli randomizováni do skupiny s abataceptem plus methotrexát nebo do skupiny s methotrexátem plus placebo.
German: Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen.
Czech: Druhou rukou jemně vytvořte řasu na očištěné kůži.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 125 mg Injektionslösung im Fertigpen Abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru abataceptum
German: In Studie II wurde eine ACR-Response nach 5 Jahren bei 270 Patienten ermittelt, mit 84% ACR20-, 61% ACR50- und 40% ACR70-Response.
Czech: Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84 % pacientů, ACR 50 u 61 % pacientů a ACR 70 u 40 % pacientů.
German: Die am häufigsten berichtete Malignität in den Placebo kontrollierten Studien war nicht-MelanomHautkrebs mit 0,6 (0,3; 1,0) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0,4 (0,1; 0,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,5 (0,4; 0,6) in der kumulativen Periode.
Czech: Nejčastěji hlášenou malignitou v placebem kontrolovaných klinických studiích byla nemelanomový karcinom kůže s frekvencí výskytu 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
German: Daher muss vor Beginn der ORENCIA-Therapie eine Untersuchung auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden.
Czech: Antirevmatická terapie je spojena s reaktivací hepatitidy B. Proto je nutné před zahájením léčby přípravkem ORENCIA provést vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
German: In Studie PsA-II betrugen die ACR 20Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 44,0% vs. 22,2% (Schätzung der Differenz [95% CI] 21,9 [8,3; 35,6]) und in TNF-Inhibitor-vorbehandelten Patienten 36,4% vs. 22,3% (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,0 [3,3; 24,8]).
Czech: Ve studii PsA-I (abatacept 125 mg subkutánně vs placebo ) dosáhlo odpovědi ACR 20 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3; 35,6], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3; 24,8], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt: starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen Atem- oder Schluckbeschwerden
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou nebo chodidel potíže s dýcháním nebo polykáním horečka, přetrvávající kašel,úbytek hmotnosti, apatie
German: Spritzen Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, aufgekratzt, rot, schuppig oder hart ist.
Czech: NEAPLIKUJTE do oblasti, kde je kůže jemná, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá nebo tvrdá.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
German: Packungsgröße mg/ml
Czech: 4 mg/ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Orfadin a k čemu se používá
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orfadin enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Orfadin obsahuje
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Czech: Orfadin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
German: Ändern Sie die Dosis nicht oder brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Czech: Dávka 20 ml perorální suspenze (10 g glycerolu) nebo více může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Czech: Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orfadin eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více Orfadinu, než jste měl(a)
German: - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Orfadin Hartkapseln durchgeführt.
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Orfadin tvrdé tobolky nebyly provedeny.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Czech: Perorální suspenze je bílá, hustší, neprůhledná suspenze.
German: Natriumcitrat Erdbeer-Aroma (künstlich) Gereinigtes Wasser
Czech: Umělé jahodové aroma Čištěná voda
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Czech: Datum, kdy byl vyňat z chladničky:
German: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Im Kühlschrank lagern.
Czech: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávejte v chladničce.
German: 2 mg: Im Kühlschrank lagern.
Czech: 2 mg: Uchovávejte v chladničce.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Czech: Bílá, mírně viskózní, neprůhledná suspenze.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen mindestens einmal pro Jahr eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Czech: Perorální suspenze 90 ml
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Czech: Proto má velký význam pečlivé monitorování plazmatických hladin bilirubinu u novorozenců.
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Czech: Přípravek Orfadin nesmí být podáván injekčně.
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Czech: Hladina bilirubinu v krvi novorozence (látka, která ve velkém množství způsobuje zežloutnutí kůže) bude pečlivě sledována.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Orfadin beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Czech: Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen langsam entleeren, um ein korrektes Schlucken zu ermöglichen; ein zu schnelles Spritzen des Arzneimittels kann Verschlucken verursachen.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se má vyprazdňovat pomalu, aby se usnadnilo polykání; rychlé vystříknutí léku může způsobit dušení.
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Czech: Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze.
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C nebo v chladničce.
German: Die Dosis ist unmittelbar nach der Resuspension zu entnehmen und anzuwenden.
Czech: Dávka má být natažena a podána ihned po redisperzi.
German: Natriumbenzoat (E211) Citronensäure-Monohydrat
Czech: Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Czech: Nitisinon neinhibuje CYP 2D6, protože AUC∞ metoprololu nebyla podáním nitisinonu ovlivněna.
German: Wie Orfadin aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Orfadin vypadá a co obsahuje toto balení
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
Czech: Dalšími složkami jsou: Obsah tobolek:
German: Nitisinon ist ein schwacher Induktor von CYP 2E1 (Verringerung der AUC von Chlorzoxazon um 30 %) und ein schwacher Inhibitor von OAT1 und OAT3 (1,7-facher Anstieg der AUC von Furosemid), jedoch kein Inhibitor von CYP 2D6 (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2).
German: Sie ist in einer 100-ml-Braunglasflasche mit einem weißen kindergesicherten Schraubschnappdeckel erhältlich.
Czech: Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
German: Drücken Sie den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals (Abbildung C) und verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel.
Czech: Zatlačte plastový adaptér silně do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C) a uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nepříznivé nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Czech: Nitisinon způsobil přibližně 30% snížení AUC∞ chlorzoxazonu, což ukazuje na slabou indukci CYP 2E1.
German: Vor dem Schütteln der Flasche kann sie am Flaschenboden wie ein fester Kuchen und eine leicht opalisierende Flüssigkeit aussehen.
Czech: Před zatřepáním lahvičkou může vypadat jako kompaktní usazenina na dně a mírně opalizující tekutina.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels An der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dürfen keine Nadeln, Infusionsschläuche oder anderen Vorrichtungen zur parenteralen Anwendung angebracht werden.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním K stříkačce pro perorální podání nemá být připojena žádná jehla, intravenózní linka nebo jiný prostředek pro parenterální podání.
German: Lagern Sie die Flasche bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C).
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě (neuchovávejte při teplotě nad 25 °C).
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml suspenze.
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené v bodě 6.6, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Orfadin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Bei Ratten führte eine Exposition über die Milch zu einer Verringerung des durchschnittlichen Gewichts der Nachkommen sowie zu Hornhautläsionen.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze.
German: Orfadin-Dosis mg ml
Czech: Orfadin mg ml
German: Jeder ml enthält 500 mg.
Czech: Jeden ml obsahuje 500 mg.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Czech: Přípravek Orfadin s jídlem
German: Die Dosis sollte sofort (unverdünnt) in den Mund gegeben werden, um eine Verklumpung in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu vermeiden.
Czech: Dávka se má podat okamžitě do úst (bez naředění), aby se předešlo tvorbě usazeniny ve stříkačce pro perorální podání.
German: Reinigung:
Czech: Čištění:
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Czech: Stříkačky pro perorální podání mají stupnici po 0,01 ml; 0,1 ml a 0,2 ml.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin
German: Die Kapsel enthält ein weißes bis weißliches Pulver.
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost perorální suspenze nitisinonu, ale užití spolu s jídlem vede k nižší míře absorpce a následně k menšímu kolísání sérových koncentrací v rámci dávkovacího intervalu.
German: Stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
Czech: Znovu lahvičku otočte do vzpřímené polohy.
German: Die Hartkapseln sind weiß, undurchsichtig, bedruckt mit „NTBC" und der Stärke „2 mg", „5 mg", „10 mg" oder „20 mg" in Schwarz.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé, neprůsvitné, tvrdé a vyrobené z želatiny, potištěné černě nápisem „NTBC" a označením síly „2 mg", „5 mg", „10 mg" nebo „20 mg".
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Kapseln einmalig über einen Zeitraum von 2 Monaten (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C lagern; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno období 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5 mg, 10 mg a 20 mg) při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Orfadin darf nicht eingenommen werden").
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin".
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser reinigen.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se okamžitě vyčistí vodou.
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
German: 1 Nehmen Sie die Flasche aus dem Kühlschrank.
Czech: Vyjměte lahvičku z chladničky.
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
German: Ein Anstieg des Bilirubins nach seiner Verdrängung von Albumin, die durch Benzoesäure und deren Salze verursacht wird, kann bei Frühchen und Reifgeborenen, die an einem Ikterus leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus führen (unkonjugiertes Bilirubin lagert sich im Gehirngewebe ab).
Czech: Zvýšení bilirubinu po jeho uvolnění z albuminu působením kyseliny benzoové a jejích solí může zvýšit žloutenku u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců, narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).