FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificarea dozei și management Opriți Talzenna până când nivelul se remite la
Icelandic: Skammtabreytingar og stjórnun Gera hlé á gjöf
Romanian: Realizat în populația IT cu boală măsurabilă care a avut un răspuns obiectiv.
Icelandic: Framkvæmt á meðferðarþýði með mælanlegan fjölda sjúkdóma með hlutlæga svörun.
Romanian: Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei la șobolan la expuneri similare cu dozele relevante clinic.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í in vitro prófunum á litningagöllum í eitilfrumum úr útæðablóði manna og í in vivo prófun á smákjörnum hjá rottum við útsetningu sem var svipuð og við klínískt mikilvæga skammta.
Romanian: - Învinețire sau sângerare pentru o perioadă mai lungă de timp decât în mod obișnuit, dacă v-ați lovit - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
Icelandic: - Ef þú ert með mar eða blæðingu lengur en vanalega við meiðsli - þetta geta verið merki um lítinn fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Romanian: Tratamentul cu talazoparib, ca agent unic, al liniilor celulare canceroase care au defecte în genele de reparare a ADN-ului, duce la niveluri crescute de γH2AX, un marker al rupturilor ADN-ului dublu catenar, și duce la proliferare celulară scăzută și o rată crescută de apoptoză.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumulína sem bera skemmdir í DNA viðgerðargenum með talazoparibi einlyfjameðferð leiðir til hækkunar γH2AX gilda sem er merkiefni fyrir tvíþátta DNA brot (double stranded DNA breaks) og veldur minnkaðri frumufjölgun og auknum stýrðum frumudauða.
Romanian: Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Icelandic: Talzenna 1 mg hylki talazoparib
Romanian: Contracepția masculină și feminină
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă de doze zilnice multiple dintr-un inhibitor de P-gp, itraconazol 100 mg de două ori pe zi, cu o doză unică de 0,5 mg talazoparib a crescut expunerea totală la talazoparib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 56% și respectiv 40%, față de o doză unică de 0,5 mg talazoparib administrat singur.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli hafa bent til þess að samtímis gjöf margra daglegra skammta af P-gp hemli, itraconazól 100 mg tvisvar á dag með stökum 0,5 mg skammti af talazoparibi hækkaði heildarútsetningu fyrir talazoparibi (AUCinf) og hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 56% og 40%, í sömu röð, samanborið við þegar stakur 0,5 mg skammtur af talazoparibi var gefinn einn sér.
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)
Icelandic: Örkristallaður silíkon sellulósi (sMCC) (örkristallaður sellulósi og silíkondíoxíð)
Romanian: Randomizarea a fost stratificată avand în vedere utilizarea anterioară a chimioterapiei pentru boala metastatică (0 față de 1, 2 sau 3), statusul triplu-negativ al bolii (cancer mamar triplu-negativ [CMTN] față de non-CMTN) și antecedente de metastază la nivelul sistemului nervos central (da față de nu).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna meinvarpa (0 á móti 1, 2 eða 3), eftir þrefalt neikvæðri sjúkdómsstöðu (þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein [TNBC] á móti ekki-TNBC) og sögu um meinvörp í miðtaugakerfi (já eða nei).
Romanian: C]talazoparib la om, nu au fost identificați metaboliți principali circulanți în plasmă, iar talazoparib a fost singura entitate circulantă identificată, derivată din medicament.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf staks 1 mg skammts af C]talazoparib til inntöku hjá mönnum, sáust engin mikilvæg umbrotsefni í plasma og talazoparib var eina lyfjatengda efnið sem fannst.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități din policlorură de vinil/clorură de poliviniliden (PVC/PVdC) acoperit cu folie de aluminiu detașabilă.
Icelandic: Pólývinýlklóríð/pólývinýlidenklóríð (PVC/PVdC) götuð stakskammtaþynna sem er lokað með álþynnu.
Romanian: Analiza FC populațională indică faptul că administrarea concomitentă de anti-acide, inclusiv inhibitori de pompă de protoni si antagoniști ai receptorilor 2 histaminici (H2RA) sau alți agenți reducători de acizi nu a avut un impact semnificativ asupra absorbției talazoparib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að samtímis gjöf lyfja sem draga úr magasýru, m.a. prótonpumpuhemla og histamín 2 viðtakablokka (H2RA) eða annarra lyfja sem draga úr magasýru hafði engin marktæk áhrif á frásog talazoparibs.
Romanian: Analiza farmacocinetică (FC) populațională a indicat, de asemenea, că administrarea concomitentă de inhibitori puternici de P-gp a crescut expunerea la talazoparib cu 45% față de talazoparib administrat singur.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur einnig sýnt að samtímis notkun öflugra P-gp hemla hækkaði útsetningu fyrir talazoparibi um 45%, samanborið við þegar talazoparib var gefið eitt sér.
Romanian: Enzimele PARP sunt implicate în răspunsul căilor de semnalizare activate la deteriorarea ADN-ului celular, cum sunt repararea ADN, transcripția genelor și moartea celulară.
Icelandic: PARP ensím taka þátt í viðbrögðum við DNA skemmdum í frumuboðskiptaferlum svo sem DNA viðgerð, genaumritun og frumudauða.
Romanian: Administrarea concomitentă de talazoparib cu inhibitori de BCRP poate crește expunerea la talazoparib.
Icelandic: Samtímis gjöf BCRP hemla getur hækkað útsetningu fyrir talazoparibi.
Romanian: In vitro, talazoparib este în proporție de aproximativ 74% legat de proteine plasmatice fără o dependență a concentrației în intervalul de concentrații de 0,01 µM până la 1 µM.
Icelandic: 74% við plasmaprótein óháð þéttni á þéttnibilinu 0,01 µM til 1 µM.
Romanian: Talzenna conține substanța activă talazoparib.
Icelandic: Talzenna inniheldur virka efnið talazoparib.
Romanian: Talzenna 0,25 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 sau 60x1 ori 90x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Icelandic: Talzenna 0,25 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 eða 60 eða 90 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Romanian: max a talazoparib cu aproximativ 37%, în timp ce ASCinf nu a fost afectată față de o doză unică de 1 mg talazoparib administrat singur.
Icelandic: 37% en hafði engin áhrif á AUCinf samanborið við stakan 1 mg talazoparib skammt gefinn einn sér.
Romanian: Pacienții trebuie să fi fost anterior tratați cu antraciclină și/sau un taxan în context (neo)adjuvant, avansat local sau metastatic, exceptând situația în care aceste tratamente nu erau adecvate pentru pacienți (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, nema slík meðferð hafi ekki hentað þeim (sjá kafla 5.1).
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hármissir
Romanian: Efectul anti-acidelor
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni
Romanian: După o doză orală unică de talazoparib cu alimente cu conținut crescut de grăsimi și calorii (aproximativ 827 calorii, 57% grăsime), Cmax medie a talazoparib a fost scăzută cu aproximativ 46%, Tmax mediu a fost întârziat de la 1 la 4 ore, în timp ce ASCinf nu a fost afectată.
Icelandic: Í framhaldi af inntöku á stökum skammti af talazoparibi með fitu- og hitaeiningaríkum mat (u.þ.b. 827 hitaeiningar, 57% fita), var meðaltal Cmax talazoparibs lækkað um u.þ.b.
Romanian: Talzenna poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă numai dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar pacientul trebuie monitorizat atent pentru funcția hepatică și evenimente adverse.
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. lifrarstarfsemi og aukaverkana.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie Anemie Neutropenie Leucopenie Frecvente Limfopenie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut
Icelandic: Blóðflagnafæð Blóðleysi Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Algengar Eitilfrumnafæð Efnaskipti og næring Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi Mjög algengar Sundl Höfuðverkur
Romanian: Statusul de performanță ECOG, n (%)
Icelandic: ECOG frammistöðugildi, n (%)
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Romanian: Reacție adversă non-hematologică de Grad 3 sau Grad 4
Icelandic: 3. stigs eða 4. stigs aukaverkanir sem eru ekki í blóði
Romanian: Constatări suplimentare la expuneri mai mari au inclus creșterile dependente de doză ale apoptozei/necrozei la nivelul tractului gastro-intestinal (GI), al ficatului și ovarului.
Icelandic: Fleiri niðurstöður við meiri útsetningu voru meðal annars skammtaháð aukning á stýrðum frumdauða/drepi í meltingarvegi, lifur og eggjastokkum.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la momentul inițial și apoi, în timpul tratamentului trebuie monitorizată lunar pentru semne de toxicitate hematologică.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag við upphaf meðferðar og fylgjast með honum mánaðarlega m.t.t. teikna um eiturverkun á blóð meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: - Carbamazepină și fenitoină - antiepileptice utilizate pentru a trata convulsiile sau crizele.
Icelandic: Talzenna: - Carbamazepín og fenýtóín, flogaveikilyf - notuð til að meðhöndla flog eða köst.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Talzenna la femeile gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Talzenna á meðgöngu.
Romanian: Capsulă 30 capsule
Icelandic: Hart hylki 30 hylki
Romanian: Grad 4 n (%)
Icelandic: Stig 4 n (%)
Romanian: Talzenna nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 până la 3,0 × LSN și orice AST) sau severă (bilirubina totală > 3,0 × LSN și orice AST) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial fertil sau partenere gravide trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace (chiar și după vasectomie) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după doza finală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal karlkyns sjúklingum með kvenkyns maka á barneignaraldri eða þunguðum mökum að nota örugga getnaðarvörn (jafnvel eftir sáðrásarúrnám) meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.4).
Romanian: De asemenea, medicamentele pot afecta felul în care acționează Talzenna.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice la nivelul testiculelor (parțial reversibil) și al ovarelor (reversibil), Talzenna poate afecta fertilitatea la indivizi de sex masculin cu potențial fertil.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1 × limita superioară a normalului [LSN] și aspartat aminotransferaza (AST) > LSN, sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ 1 × efri eðlileg mörk [ULN] og aspartat amínótransferasi (ASAT)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ clearance-ul creatininei [CrCl] < 90 ml/minut).
Icelandic: ≤ kreatínínúthreinsun [CrCl] < 90 ml/mín.).
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hylki talazoparib
Romanian: 0,75 mg (trei capsule de 0,25 mg) o dată pe zi
Icelandic: 0,75 mg (þrjú 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Romanian: SG = supraviețuirea globală; RP = răspuns parțial; RECIST 1.1 = Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1;
Icelandic: BICR=blindað óháð miðlægt mat; CI=öryggisbil; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=full svörun; IQR=fjórðungsbil úrtaks (interquartile range); ITT=meðferðarhópur; ORR=hlutlægt svörunarhlutfall; OS=heildarlifun; PR=svörun að hluta; RECIST 1.1=viðmið fyrir mat á svörun í hörðum æxlum útgáfa 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1).
Romanian: Pentru pacientele de sex feminin, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puţin 7 luni după finalizarea tratamentului este necesară o metodă contraceptivă extrem de eficace.
Icelandic: Mjög örugg getnaðarvörn er nauðsynleg hjá kvenkyns sjúklingum meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 7 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Romanian: Datele de eficacitate pentru EMBRACA pe baza analizei primare așa cum au fost evaluate de un evaluator independent și de către investigator sunt rezumate în Tabelul 5.
Icelandic: Upplýsingar um verkun í EMBRACA rannsókninni byggt á frumgreiningu og samkvæmt mati óháðs skoðunaraðila og rannsóknaraðila eru teknar saman í töflu
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut), doza inițială recomandată de Talzenna este de 0,75 mg o dată pe zi.
Icelandic: ≤ CrCl < 60 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur Talzenna 0,75 mg einu sinni á dag.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai P-gp în timpul tratamentului cu talazoparib trebuie evitată.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra P-gp hemla meðan á meðferð með talazoparib stendur.
Romanian: Reluați Talzenna
Icelandic: Talzenna.
Romanian: 0,25 mg (o capsulă de 0,25 mg) o dată pe zi
Icelandic: 0,25 mg (eitt 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Romanian: Reacțiile adverse tip mielosupresie, și anume anemia, neutropenia și trombocitopenia, au fost raportate foarte frecvent la pacienții tratați cu talazoparib 1 mg/zi.
Icelandic: Mjög algengt var að greint var frá aukaverkunum tengdum mergbælingu svo sem blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með talazoparib 1 mg/dag.
Romanian: Nu au existat reacții adverse la medicament de Gradul 5.
Icelandic: Engar stig 5 aukaverkanir komu fram.
Romanian: Include termenii preferați de leucopenie și număr scăzut de globule albe.
Icelandic: Nær yfir kjörheitin hvítfrumnafæð og fækkun hvítra blóðfrumna.
Romanian: Sindromul mielodisplazic/leucemia acută mieloidă
Icelandic: Áhrif lyfja sem draga úr magasýru
Romanian: FC talazoparib nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 până la 3,0 × LSN și orice AST) sau severă (bilirubina totală > 3,0 × LSN și orice AST) (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 4.2).
Romanian: Talzenna împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Talzenna
Romanian: Talazoparib suferă o metabolizare hepatică minimă la oameni.
Icelandic: Talazoparib verður fyrir mjög litlu umbroti í lifur manna.
Romanian: - Sunătoarea (Hypericum perforatum) - un remediu din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf - notað til að meðhöndla vægt þunglyndi og kvíða.
Romanian: Profilul general de siguranță al Talzenna se bazează pe datele cumulate de la 494 de pacienți cărora li s-a administrat talazoparib 1 mg zilnic în studii clinice pentru tumori solide, inclusiv 286 de pacienți dintr-un studiu randomizat de fază 3, cu cancer mamar metastazat sau local avansat, HER2 negativ, cu mutații germinale BRCA (gBRCAm), și 83 de pacienți dintr-un studiu nerandomizat de fază 2 efectuat la pacienți cu cancer mamar metastazat sau local avansat cu mutații germinale BRCA .
Icelandic: 286 sjúklingum úr slembiraðaðri 3. stigs rannsókn á kímlínu BRCA stökkbreyttu (gBRCAm), HER2 neikvæðu staðbundnu brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum og 83 sjúklingum úr 2. stigs rannsókn án slembiröðunar hjá sjúklingum með kímlínu BRCA stökkbreyttu, staðbundnu brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Romanian: Grad 3 n (%)
Icelandic: Stig 3 n (%)
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule EU/1/19/1377/001 EU/1/19/1377/002 EU/1/19/1377/003 EU/1/19/1377/004
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki EU/1/19/1377/001
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 132 de pacienți au avut insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), 33 de pacienți au avut insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și 1 pacient a avut insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/minut), CL/F pentru talazoparib a fost scăzut cu 14% și 37% la pacienții cu insuficiență renală ușoară și respectiv moderată, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (CrCL ≥ 90 ml/minut).
Icelandic: ≤ CrCL < 60 ml/mín.) og 1 sjúklingur var með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín.), CL/F fyrir talazoparib var minnkað um 14% og 37% hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín.).
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
Romanian: La pacienții tratați cu talazoparib a fost raportată mielosupresie manifestată prin anemie, leucopenie/neutropenie și/sau trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu sem felst í blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með talazoparibi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacienții cu cancer de sȃn, ar trebui utilizate două metode contraceptive, complementare non-hormonale.
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ráðlagt að nota ekki hormónagetnaðarvarnir þarftu að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir.
Romanian: Talzenna este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mutații germinale BRCA1/2 , care au cancer mamar metastatic sau avansat local, HER2-negativ.
Icelandic: Talzenna er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með kímlínu BRCA1/2-stökkbreytingar, með HER2-neikvætt, staðbundið brjóstakrabbamein sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Romanian: Învelișul capsulei de 1 mg
Icelandic: 1 mg hylkisskel
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 1 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Icelandic: Skammtastærð Ráðlagður skammtur er eitt 1 mg hylki til inntöku um munn einu sinni á dag.
Romanian: - Talzenna 0,25 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib
Icelandic: - Talzenna 0,25 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,25 mg talazoparib.
Romanian: Număr de trombocite < 50000/μl ≥ 75000/μl Număr de neutrofile < 1000/μl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50.000/μl
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală flacon (sticlă)
Icelandic: Til inntöku flaska (gler)
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele inventat
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Romanian: Statele Membre vor asigura că DAPP pune la dispoziţie tuturor medicilor de la care se anticipează să prescrie sau utilizeze Tamiflu o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPDS), al cărei text este anexat raportului de evaluare al CHMP.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafi sendi öllum læknum sem væntanlega koma til með að skrifa upp á eða nota Tamiflu Direct Healthcare Professional Communication bréf (DHPC bréf) en texti þess kemur fram í matsskýrslu CHMP.
Romanian: Statele Membre vor agrea împreună cu DAPP planul de transmitere a comunicării DPDS.
Icelandic: Aðildarlöndin og markaðsleyfishafi skulu koma sér saman um áætlun um hvernig bréfinu verður dreift.
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRUGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND VERÐA AÐ UPPFYLLA
Romanian: Dacă nu a făcut acest lucru, puteţi să-l realizaţi foarte uşor şi singur.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið gert getur þú auðveldlega gert það.
Romanian: Administraţi copilului ceva de băut.
Icelandic: Gefðu barninu eitthvað að drekka.
Romanian: · dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt virkar ekki
Romanian: Vezi mai jos.
Icelandic: Sjá hér fyrir neðan.
Romanian: Puteţi bea sau mânca ceva după ce aţi luat medicamentul.
Icelandic: Það má drekka og borða eftir að lyfið er tekið.
Romanian: Diferenţa constă în cât de des se administrează.
Icelandic: Munurinn liggur í því hve oft þeir eru gefnir.
Romanian: Veţi avea nevoie de:
Icelandic: Þú þarft:
Romanian: · dacă sunteţi alergic la alte medicamente
Icelandic: • hvort þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum
Romanian: Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an.
Icelandic: Þetta hentar yfirleitt vel fyrir börn eldri en 1 árs.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă.
Icelandic: Þessi áhrif koma aðallega fram eftir fyrsta skammt lyfsins og hverfa venjulega þegar meðferð er haldið áfram.
Romanian: Agitaţi întotdeauna bine înainte de utilizare.
Icelandic: Hristið alltaf vel fyrir notkun.
Romanian: Dintre aceştia, 851 copii au primit tratament cu oseltamivir suspensie.
Icelandic: Af þeim fengu 851 barn meðferð með oseltamivír mixtúru.
Romanian: Nu vă îngrijoraţi dacă nu se dizolvă toată pulberea.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur af því ef duftið leysist ekki allt upp.
Romanian: 0 - 12 luni
Icelandic: 0 - 12 mánaða
Romanian: Nu veţi avea nevoie să-l pregătiţi din nou, decât dacă începeţi un flacon nou.
Icelandic: Ekki þarf að blanda hana aftur fyrr en ný flaska er tekin í notkun.
Romanian: Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Icelandic: Upplýsingar einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Romanian: Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces.
Icelandic: Í fáeinum tilfellum leiddu þau til áverka af eigin völdum, sum leiddu til dauða.
Romanian: Amestecul trebuie înghiţit imediat după preparare.
Icelandic: Mixtúruna verður að gleypa um leið og búið er að blanda hana.
Romanian: Expunerea fetală la şobolan şi iepure a fost de aproximativ 15 până la 20% faţă de cea a mamei.
Icelandic: Útsetning fyrir oseltamivír hjá rottu- og kanínufóstrum var um 15 til 20 % miðað við móður.
Romanian: · Două boluri mici (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil)
Icelandic: Tvær litlar skálar (notið nýjar skálar fyrir hvert barn)
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol eiga ekki að taka þetta lyf.
Romanian: Prepararea suspensiei este necesară doar o dată, la începutul tratamentului.
Icelandic: Einungis þarf að gera þetta einu sinni, í upphafi meðferðar.
Romanian: Un al doilea studiu a fost efectuat la 334 de copii cu astm bronşic cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani dintre care 53,6% au fost pozitivi la virusul gripal.
Icelandic: Önnur rannsókn var gerð á 334 börnum með astma á aldrinum 6 til 12 ára þar sem 53,6 % voru inflúensu-jákvæð.
Romanian: Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii.
Icelandic: Þessi einkenni geta einnig verið af völdum annarra sýkinga.