FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: zdravila z metforminom, s pioglitazonom in sulfonilsečnino).
Norwegian Bokmål: Xultophy brukes sammen med orale diabeteslegemidler (slik som metformin, pioglitazon og sulfonylureapreparater).
Slovenian: IDegLir a= zdravilo Xultophy
Norwegian Bokmål: IDegLira=Xultophy
Slovenian: raztopina za injiciranje Pakiranje po več enot: 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 10 (2 pakninger à 5) 3 ml ferdigfylte penner
Slovenian: Če se bolnik na aplikacijo glukagona ne odzove v 10
Norwegian Bokmål: Glukose skal gis intravenøst hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom, so poročali o pojavu ščitničnih neželenih učinkov, kot je golšavost, in sicer še posebej pri bolnikih z že obstoječo boleznijo ščitnice.
Norwegian Bokmål: Thyreoideabivirkninger, slik som struma, er rapportert i kliniske studier med GLP-1-reseptoragonister inkludert liraglutid og spesielt hos pasienter med allerede eksisterende thyreoideasykdom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xultophy
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xultophy
Slovenian: Farmakokinetične interakcije In vitro podatki kažejo, da je potencial liraglutida in insulina degludek za farmakokinetične interakcije,
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at potensialet for farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner knyttet til CYPinteraksjon og proteinbinding er lav for både liraglutid og insulin degludec.
Slovenian: insulina degludek pa 50 enot.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec, maksimalt tillatt dose på 50 enheter
Slovenian: Meritev boste morda morali ponoviti večkrat, saj se koncentracija krvnega sladkorja morda ne bo takoj zvečala.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at bedring av blodsukkeret kanskje ikke skjer med én gang.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Slovenian: Na osnovi teh rezultatov odmerka lizinoprila ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering for lisinopril er nødvendig basert på disse resultatene.
Slovenian: • glasno izpahovanje plinov iz želodca (riganje) in vetrovi (flatulenca)
Norwegian Bokmål: • Gulping/raping og luft i magen (flatulens)
Slovenian: 30 °C) ali v hladilniku (2 °C − 8 °C) največ 21 dni.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (høyst 30 °C) eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 21 dager.
Slovenian: • otekanje rok ali nog (periferni edem); po začetku uporabe zdravila lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno, kar povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben (perifert ødem) - når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali predpisani odmerek.
Norwegian Bokmål: 3 Velge dose • Vri dosevelgeren for å velge den dosen du trenger.
Slovenian: V primeru prenehanja uporabe zdravila Xultophy je treba zagotoviti, da se bolniku uvede druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Xultophy skal det sikres at retningslinjer for initiering av alternativ antidiabetes-behandling blir fulgt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Xultophy niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner Det er ikke utført interaksjonsstudier med Xultophy.
Slovenian: Učinkovini zdravila Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Norwegian Bokmål: Xultophy er et legemiddel som inneholder insulin degludec og liraglutid.
Slovenian: Čas odmerjanja
Norwegian Bokmål: Doseringstidspunkt
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom mitogent og metabolsk potensiale av insulin degludec er uendret sammenlignet med humant insulin.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 291 bolnikov), pri agonistih receptorjev GLP-1 pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosenandel av pasientene) var 0,01 (1 av 291 pasienter) for Xultophy og 0,00 (0 av 199 pasienter) for GLP-1-reseptoragonister.
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja prekomerno zmanjša, glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavju "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)".
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkeret ditt blir lavt, se råd i avsnitt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)".
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra en GLP-1-reseptoragonist, er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Slovenian: Po prihodu liraglutida na trg so poročali o nekaj primerih anafilaktičnih reakcij z dodatnimi simptomi, kot so hipotenzija, palpitacije, dispneja in edem.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av anafylaktiske reaksjoner med tilleggssymptomer som hypotensjon, palpitasjoner, dyspné og ødem er rapportert ved bruk av liraglutid etter markedsføring.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
Slovenian: Slika 2: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xultophy, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xultophy, kot bi smeli, se koncentracija krvnega sladkorja lahko prekomerno zmanjša (hipoglikemija) ali se pojavi siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xultophy, kan blodsukkeret ditt bli lavt (hypoglykemi, føling), eller du kan bli kvalm eller kaste opp.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Xultophy je treba zdravljenje z agonistom receptorjev GLP-1
Norwegian Bokmål: Behandling med GLP-1-reseptoragonist skal seponeres før behandling med Xultophy påbegynnes.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da etnično poreklo, vključno z belci in črnci ter osebami indijskega, azijskega ali hispanskega porekla, nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet pasienter fra hvite, svarte, indiske, asiatiske og latinamerikanske grupper.
Slovenian: (40,9 %, razmerje obetov 2,28, p<0,0001) in podoben deležu pri liraglutidu (57,7 %, razmerje obetov
Norwegian Bokmål: Andelen var signifikant høyere enn den som ble observert med insulin degludec (40,9 %, odds ratio 2,28, p<0,0001) og tilsvarte den som ble observert med liraglutid (57,7 %, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Slovenian: Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona) lahko zvišata ali znižata koncentracijo krvnega sladkorja.
Norwegian Bokmål: Oktreotid og lanreotid - brukes til behandling av akromegali (en sjelden sykdom med for mye veksthormon).
Slovenian: • rastni hormon - uporablja se v primerih pomanjkanja rastnega hormona,
Norwegian Bokmål: • veksthormon - mot lavt nivå av veksthormon
Slovenian: Delež hipoglikemije (dogodki na PYE)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemifrekvens (tilfeller per PYE)
Slovenian: Zdravilo Xultophy je namenjeno zdravljenju odraslih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer za izboljšanje urejenosti glikemije.
Norwegian Bokmål: Xultophy er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 for å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett, fysisk aktivitet og andre orale legemidler til behandling av diabetes.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja so prikazani na sliki 5 in v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
Slovenian: Kako injicirati zdravilo
Norwegian Bokmål: Hvordan skal det injiseres?
Slovenian: • Navodilo shranite.
Norwegian Bokmål: • Dra av pennehetten.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xultophy
Slovenian: • Hude hipoglikemije, ko bolnik ne more ukrepati sam, se lahko zdravi z glukagonom (0,5 do
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypoglykemiske episoder der pasienten ikke er i stand til å behandle seg selv, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) gitt intramuskulært eller subkutant av en øvet person, eller med glukose gitt intravenøst av helsepersonell.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom, ki je sestavina zdravila Xultophy, so poročali o pojavu znakov in simptomov dehidracije, vključno z okvaro ledvic in akutno odpovedjo ledvic.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering, inkludert nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er rapportert i kliniske studier med GLP-1-reseptoragonister inkludert liraglutid, en komponent av Xultophy.
Slovenian: • Injekcijski peresnik in injekcijske igle shranjujte nedosegljivo drugim,
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.
Slovenian: Previsok krvni sladkor se lahko pojavi, če:
Norwegian Bokmål: Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:
Slovenian: Pri uporabi skupaj z liraglutidom se je mediani čas do največje koncentracije (tmax) lizinoprila s 6 ur podaljšal na 8 ur.
Norwegian Bokmål: Median tmax for lisinopril ble forsinket fra 6 timer til 8 timer med liraglutid.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med Xultophy hos barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče→Konec preskušanja Povprečna sprememba
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Baseline→Studieslutt Gjennomsnittlig endring Estimert differanse
Slovenian: • danazol - zdravilo, ki vpliva na ovulacijo,
Norwegian Bokmål: • danazol - et legemiddel som påvirker eggløsningen • orale antikonsepsjonsmidler - p-piller
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje z dolgotrajnim delovanjem.
Norwegian Bokmål: Insulin og analoger til injeksjon, langtidsvirkende.
Slovenian: V 26-tedenskem preskušanju so preučevali prehod na zdravilo Xultophy z zdravljenja z insulinom glargin (100 enot/ml) ali intenziviranje zdravljenja z insulinom glargin pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z insulinom glargin (20-50 enot) in metforminom.
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling fra insulin glargin (100 enheter/ml) til Xultophy, eller intensivering av behandling med insulin glargin hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med insulin glargin (2050 enheter) og metformin, ble undersøkt i en 26 ukers studie.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z bazalnim insulinom je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra behandling med basalinsulin er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: je bil 19,8 % v skupini z zdravilom Xultophy in 52,6 % v skupini z bazalno-bolusnima insulinoma; ocenjeno razmerje pojavnosti je bilo 0,11 [95 % IZ: 0,08-0,17].
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som fikk alvorlig eller symptomatisk hypoglykemi bekreftet med blodglukosemåling var 19,8 % i gruppen med Xultophy og 52,6 % i gruppen med basal-bolusinsulin, og estimert frekvensratio var 0,11 [95% KI: 0,08-0,17].
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 199 bolnikov), pri insulinu degludek pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,01 (1 pasient av 199) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 199) for insulin degludec.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, študij z zdravilom Xultophy niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er blitt utført med Xultophy hos barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler števec odmerka ne pokaže 0.
Norwegian Bokmål: • Press og hold inne doseknappen inntil dosetelleren viser 0.
Slovenian: - od 1 odmernega koraka - do največ 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek + 1,8 mg liraglutida).
Norwegian Bokmål: Pennen leverer doser fra: - 1 dosetrinn - til maksimalt 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec + 1,8 mg liraglutid)
Slovenian: Xultophy je bila uporabljena shema titriranja dvakrat na teden (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: I alle studiene var startdosen gitt i henhold til godkjent preparatomtale, og titreringsregimet for Xultophy var 2 ganger per uke (se tabell 2).
Slovenian: A Opazovani dogodki s potrjeno superiornostjo zdravila Xultophy v primerjavi s primerjalnim zdravilom.
Norwegian Bokmål: A Endepunkter der Xultophy er bekreftet bedre enn komparator
Slovenian: Zato si lahko bolniki injicirajo zdravilo sami le pod pogojem, da lahko odčitajo število enot na števcu odmerka.
Norwegian Bokmål: Det er derfor et krav at pasienter som skal injisere selv kan lese av dosetelleren på pennen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je bila izpostavljenost liraglutidu manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* in 3,6 mg liraglutida*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Slovenian: Liraglutid se presnavlja na podoben način kot velike beljakovine.
Norwegian Bokmål: Liraglutid metaboliseres på lignende måte som store proteiner uten at noe spesifikt organ er identifisert som hoved-eliminasjonsvei.
Slovenian: V podporo kliničnemu razvojnemu programu so v okviru nekliničnega razvojnega programa insulina degludek/liraglutida izvedli ključne študije toksičnosti kombinacije pri eni pomembni vrsti (Wistar podgane).
Norwegian Bokmål: Det prekliniske utviklingsprogrammet for insulin degludec/liraglutid omfattet pivotale kombinasjonstoksisitetsstudier av opptil 90 dagers varighet hos én enkelt relevant art (Wistar-rotter) for å støtte det kliniske utviklingsprogrammet.
Slovenian: Association (NYHA) ni, zato uporaba zdravila Xultophy pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA («NewYork Heart Association») klasse IV, og Xultophy anbefales derfor ikke til bruk hos disse pasientene.
Slovenian: Slika 4: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z insulinom glargin
Norwegian Bokmål: Figur 4 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med insulin glargin
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če: • se je krvni sladkor tako znižal, da ste se onesvestili,
Norwegian Bokmål: • blodsukkeret ditt ble så lavt at du besvimte
Slovenian: Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej,
Norwegian Bokmål: Dosevelgeren klikker forskjellig når den vris forover, bakover eller forbi antall dosetrinn som er igjen.
Slovenian: Odmerek na koncu preskušanja Insulin degludek (enote)
Norwegian Bokmål: Dose studieslutt Insulin degludec (enheter)
Slovenian: En nov napolnjen injekcijski peresnik (3 ml) vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida.
Norwegian Bokmål: Hver ubrukte ferdigfylte penn (3 ml) inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Slovenian: • spremembe kože na mestu injiciranja zdravila (lipodistrofija); podkožno maščevje se na mestu injiciranja lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija).
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer der injeksjonen settes (lipodystrofi) - fettvevet under huden kan skrumpe
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Xultophy natančno preberite ta navodila.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk Xultophy ferdigfylt penn.
Slovenian: V primerjavi z insulinom degludek je zdravilo Xultophy pomembno bolj zmanjšalo povečanje koncentracije glukoze v plazmi po obroku (v povprečju za več kot 4 ure).
Norwegian Bokmål: Xultophy reduserte utslaget i postprandial plasmaglukose (gjennomsnitt over 4 timer) signifikant mer enn insulin degludec.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da se izpostavljenost insulinu degludek in liraglutidu povečuje sorazmerno z odmerkom zdravila Xultophy v celotnem obsegu odmerkov.
Norwegian Bokmål: Eksponering for insulin degludec og liraglutid økte proporsjonalt med dosen av Xultophy innenfor hele doseintervallet basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Xultophy se uporablja enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Norwegian Bokmål: Xultophy gis én gang daglig ved subkutan administrasjon.
Slovenian: V treh preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju z bazalnim insulinom, se je v enem preskušanju vrednost sistoličnega krvnega tlaka pri uporabi zdravila Xultophy zmanjšala za 5,4 mmHg, pri uporabi insulina degludek pa za 1,7 mmHg, s statistično značilno ocenjeno razliko zdravljenja -3,71 mmHg (p=0,0028).
Norwegian Bokmål: I tre studier med pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med basalinsulin ble systolisk blodtrykk redusert med 5,4 mmHg med Xultophy og 1,7 mmHg med insulin degludec, med en statistisk signifikant estimert behandlingsdifferanse på -3,71 mmHg (p=0,0028), redusert med 3,7 mmHg med Xultophy versus 0,2 mmHg med insulin glargin, med en en statistisk signifikant estimert behandlingsdifferanse på -3,57 mmHg (p < 0,001) og redusert med 4,5 mmHg med Xultophy versus 1,16 mmHg med insulin glargin 100 E pluss insulin aspart, med en statistisk signifikant estimert behandlingsdifferanse på -3,70 mmHg (p=0,0003).
Slovenian: Števec odmerka na injekcijskem peresniku kaže število odmernih korakov.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren på pennen viser antall dosetrinn.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom lahko izberete največ 50 odmernih korakov.
Norwegian Bokmål: Du kan stille inn pennen på opptil maksimalt 50 dosetrinn.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi glicerol fenol cinkov acetat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Slika 3: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z agonisti receptorjev GLP-1
Norwegian Bokmål: Figur 3 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med GLP-1-reseptoragonister.
Slovenian: To lahko povzroči prenos okužb.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med føre til dødsfall.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je bila izpostavljenost liraglutidu za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child Pughu > 9) pa je bila izpostavljenost pomembno manjša (44 %).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var signifikant lavere (44 %) hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh score >9).
Slovenian: Pri podganah se je insulin degludek izločal v mleko, koncentracija v mleku pa je bila manjša od koncentracije v plazmi.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i melk var lavere enn i plasma.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida, En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
Slovenian: raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet
Slovenian: Liraglutid v odvisnosti od koncentracije glukoze spodbuja izločanje insulina in zmanjšuje neprimerno veliko izločanje glukagona.
Norwegian Bokmål: Liraglutid stimulerer insulinsekresjon og reduserer uheldig høy glukagonutskillelse på en glukoseavhengig måte.
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene liraglutidu, se je upočasnila neonatalna rast, kar se je v skupini, ki je prejemala velik odmerek, nadaljevalo tudi v obdobju po odstavitvi.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst ble redusert hos rotter mens de ble eksponert for liraglutid, og vedvarte etter avvenningsperioden i høydosegruppen.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: La hetten sitte på den ferdigfylte pennen for å beskytte mot lys.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA PAKIRANJU PO VEČ ENOT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNINGS-ETIKETT
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Slovenian: EU/1/14/986/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/986/001 Xydalba
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 4 år
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Norwegian Bokmål: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet benyttes umiddelbart.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler.