FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti dello studio SIGNIFY avevano iniziato il trattamento con una dose di Corlentor/Procoralan superiore a quella raccomandata e assunto fino a 10 mg due volte al giorno, una dose superiore alla dose giornaliera massima attualmente autorizzata (7,5 mg due volte al giorno).
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης SIGNIFY ξεκίνησαν τη θεραπεία με δόση Corlentor/Procoralan υψηλότερη από τη συνιστώμενη, και έλαβαν έως 10 mg δύο φορές την ημέρα, δηλαδή δόση η οποία υπερβαίνει την επί του παρόντος εγκεκριμένη μέγιστη ημερήσια δόση (7,5 mg δύο φορές την ημέρα).
Italian: Queste raccomandazioni si basano sul riesame eseguito dall'EMA dei dati definitivi dello studio SIGNIFY1, che ha evidenziato, in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica, un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o infarto del miocardio non fatale con Corlentor/Procoralan rispetto al placebo (tasso di incidenza annuo 3,4% vs 2,9%).
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην επανεξέταση των τελικών δεδομένων της μελέτης SIGNIFY από τον EMA1, τα οποία έδειξαν ότι σε μια υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη υπήρχε μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια
Italian: • La dose iniziale di Corlentor/Procoralan non deve superare i 5 mg due volte al giorno, mentre la dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
Greek: • Η δόση έναρξης του Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα ενώ η δόση συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento o se si intende titolare la dose, si deve considerare la possibilità di effettuare misurazioni della frequenza cardiaca seriali, l'ECG o il monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore quando si determina la frequenza cardiaca.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τιτλοποίηση της δόσης, οι ασθενείς ενδέχεται να υποβληθούν σε μέτρηση του σειριακού καρδιακού ρυθμού, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) ή 24ωρη περιπατητική παρακολούθηση για τον προσδιορισμό της καρδιακής συχνότητας.
Italian: Dal momento che Corlentor/Procoralan non si è dimostrato in grado di produrre benefici quali riduzione del rischio di infarto del miocardio o di morte cardiovascolare (morte dovuta a problemi cardiaci), il medicinale deve essere utilizzato solo per alleviare i sintomi dell'angina.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι το Corlentor/Procoralan παρέχει οφέλη, όπως μείωση του κινδύνου καρδιακής προσβολής ή θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας (θάνατος που οφείλεται σε προβλήματα της καρδιάς), το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της στηθάγχης.
Italian: • Poiché Corlentor/Procoralan potrebbe causare contrazioni rapide irregolari delle camere cardiache superiori (un'affezione nota come fibrillazione atriale), il medico monitorerà regolarmente la funzione cardiaca del paziente e riconsidererà il trattamento se si sviluppa la suddetta fibrillazione atriale.
Greek: • Επειδή το Corlentor/Procoralan μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς (πάθηση γνωστή ως κολπική μαρμαρυγή), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιακή σας λειτουργία και θα επανεξετάζει τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής.
Italian: Nello studio SIGNIFY, la fibrillazione atriale è stata osservata nel 5,3% dei pazienti che assumevano Corlentor/Procoralan, rispetto al 3,8% nel gruppo placebo.
Greek: Στη μελέτη SIGNIFY, το 5,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Corlentor/Procoralan έναντι του 3,8% της ομάδας εικονικού φαρμάκου εμφάνισε κολπική μαρμαρυγή.
Italian: Le altre raccomandazioni prevedono che i medici non debbano prescrivere Corlentor/Procoralan insieme ai medicinali verapamil o diltiazem, che riducono la frequenza cardiaca, e che debbano tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale (contrazioni rapide irregolari delle camere cardiache superiori).
Greek: Επίσης, συνιστάται στους γιατρούς να μην συνταγογραφούν το Corlentor/Procoralan μαζί με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, και να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για τυχόν εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Italian: • Il medico inizierà il trattamento con Corlentor/Procoralan a una dose massima di 5 mg due volte al giorno e l'aumenterà, se necessario, fino a un massimo di 7,5 mg due volte al giorno.
Greek: • Ο γιατρός θα σας χορηγήσει Corlentor/Procoralan σε δόση έως 5 mg δύο φορές την ημέρα και μπορεί να την αυξήσει, εφόσον χρειασθεί, μέχρι τη μέγιστη δόση των 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Poiché i pazienti trattati con Corlentor/Procoralan per i sintomi dell'angina possono presentare un aumento del rischio di problemi al cuore, come infarto del miocardio, sono state formulate raccomandazioni per ridurre tale rischio e per assicurare che i benefici continuino a superare i rischi.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Corlentor/Procoralan για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων όπως καρδιακή προσβολή, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να περιοριστεί ο εν λόγω κίνδυνος και να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Corlentor/Procoralan è utilizzato inoltre nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (un'affezione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in misura sufficiente al resto del corpo).
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο υπόλοιπο σώμα).
Italian: • L'uso concomitante di Corlentor/Procoralan con verapamil o diltiazem è ora controindicato.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση Corlentor/Procoralan με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη πλέον αντενδείκνυται.
Italian: • Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è pari o superiore a 70 battiti al minuto (bpm).
Greek: • Όσον αφορά τους συμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, η θεραπεία με Corlentor/Procoralan μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον η καρδιακή συχνότητα του ασθενούς σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη ή ίση με 70 παλμούς ανά λεπτό.
Italian: Nel caso in cui, nonostante la riduzione della dose, la frequenza cardiaca rimanga inferiore a 50 bpm o i sintomi di bradicardia persistano, il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν, παρά τη μείωση της δόσης, η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό ή τα συμπτώματα βραδυκαρδίας συνεχίζουν να υφίστανται.
Italian: • Corlentor/Procoralan è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Greek: • Το Corlentor/Procoralan είναι φάρμακο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: Corlentor/Procoralan è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: Corlentor e Procoralan sono medicinali identici che contengono il principio attivo ivabradina, sono impiegati per il trattamento dei sintomi dell'angina stabile cronica (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) negli adulti con coronaropatia (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che apportano sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale.
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) σε ενήλικες με στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Italian: Il suo utilizzo è di beneficio solo per il trattamento sintomatico nei pazienti con angina pectoris cronica stabile che non possono essere trattati con beta-bloccanti, oppure in associazione con betabloccanti nel caso in cui la malattia non sia controllata con il solo impiego di questi ultimi medicinali.
Greek: • Από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση του Corlentor/Procoralan στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση του φαρμάκου επωφελή μόνο στην περίπτωση της συμπτωματικής θεραπείας ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αναστολείς, ή σε συνδυασμό με βήτα αναστολείς όταν η μονοθεραπεία με αυτούς τους αναστολείς δεν είναι ελεγχόμενη.
Italian: Confezionamento primario
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Italian: Numero di unità posologiche
Greek: Περιεκτικό τητα
Italian: Dopo l'apertura, non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Greek: Μετά το άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 settembre 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Σεπτέμβρη 2013
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Italian: Elimini il flacone aperto ed usi un nuovo flacone.
Greek: Απορρίψτε την ανοιχτή φιάλη και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Italian: Diversi organi sono colpiti a diverse età.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία επηρεάζονται διάφορα όργανα.
Italian: Prenda questo medicinale due volte al giorno, ogni 12 ore.
Greek: Παίρνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες.
Italian: PROCYSBI con cibi e bevande
Greek: Το PROCYSBI με τροφή και ποτό
Italian: La dose raccomandata prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για εσάς ή το παιδί σας εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Italian: Non prenda questo medicinale se il foglio di sigillo è stato aperto da più di 30 giorni.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν το αλουμινένιο πώμα ασφαλείας είναι ανοιχτό για περισσότερες από 30 ημέρες.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το εν λόγω φάρμακο εάν είστε έγκυος, ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Italian: Lei o il medico disporrete per lo svolgimento degli esami del sangue da eseguire.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα προγραμματίσετε αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις.
Italian: Frequenza di misurazione: PROCYSBI deve essere somministrato ogni 12 ore.
Greek: Χρόνος μέτρησης: Το PROCYSBI πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Italian: L'emivita terminale della cisteamina bitartrato è di circa 4 ore.
Greek: Η τελική διάρκεια ημίσειας ζωής της διτρυγικής κυστεαμίνης είναι περίπου 4 ώρες.
Italian: Deve essere ingerita tutta la miscela.
Greek: Πρέπει να καταναλωθεί όλη η ποσότητα του μείγματος.
Italian: Il materiale formativo per i medici deve contenere una lista di controllo per la sicurezza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει κατάλογο ελέγχων ασφάλειας, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROCYSBI.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PROCYSBI.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni sull'uso clinico del farmaco non sono note.
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Italian: Indometacina e cisteamina sono stati usati contemporaneamente in alcuni pazienti.
Greek: Ινδομεθακίνη και κυστεαμίνη έχουν χορηγηθεί ταυτόχρονα σε μερικούς ασθενείς.
Italian: Il materiale formativo ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi potenziali e identificati così come della scelta appropriata dei pazienti, della necessità di titolazione della dose e del monitoraggio dei pazienti.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει ως στόχο την ενίσχυση της ευαισθητοποίησης σχετικά με σημαντικούς προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους, καθώς και την επιλογή κατάλληλων ασθενών, την ανάγκη τιτλοποίησης της δόσης και παρακολούθησης των ασθενών.
Italian: Altri medicinali e PROCYSBI
Greek: Άλλα φάρμακα και PROCYSBI
Italian: Modo di somministrazione Questo medicinale può essere assunto solo per bocca.
Greek: Τρόπος χορήγησης Πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό μόνο από το στόμα.
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI Come prendere PROCYSBI Possibili effetti indesiderati Come conservare PROCYSBI Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI Πώς να πάρετε το PROCYSBI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PROCYSBI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: L'assunzione di cibo due ore dopo la somministrazione non ha influenzato l'assorbimento di PROCYSBI.
Greek: Η λήψη τροφής δύο ώρες μετά τη χορήγηση δεν επηρεάζει την απορρόφηση του PROCYSBI.
Italian: 0,08 ± 0,03; tra 0,01 e 0,15; <0,0001 Popolazione (N=41) di tutti i pazienti valutabili (ITT) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Greek: 0,08 ± 0,03, 0,01 έως 0,15, <0,0001 Πληθυσμός όλων των αξιολογήσιμων ασθενών (N=41) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
Italian: Peso in chilogrammi
Greek: Βάρος σε κιλά
Italian: Queste coinvolgono principalmente il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Greek: Οι ενέργειες αυτές αφορούν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Italian: È importante assumere questi integratori seguendo esattamente le istruzioni.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Italian: La lista di controllo per la sicurezza deve evidenziare quanto segue:
Greek: Ο ελέγχος ασφάλειας πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Italian: Non sono disponibili dati adeguati riguardo l'uso di cisteamina nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία από τη χρήση της κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: • Indicazioni sull'appropriata selezione del paziente e sulla titolazione della dose.
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και την τιτλοποίηση της δόσης
Italian: Pertanto, se viene utilizzata a tale scopo una soluzione oftalmica di cisteamina, si deve proseguire con il suo impiego.
Greek: Επομένως, εάν για το σκοπό αυτό χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Italian: PROCYSBI è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
Greek: Το PROCYSBI είναι φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας τα επίπεδά της στα κύτταρα.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in due e somministrata ogni 12 ore.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται διά δύο και να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Italian: Sono necessari anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo per aiutare lei o il medico ad aggiustare correttamente le dosi di questi integratori.
Greek: Επίσης, απαιτείται να γίνονται αναλύσεις αίματος και ούρων για μέτρηση των επιπέδων των σημαντικών ηλεκτρολυτών του σώματος οι οποίες βοηθούν εσάς ή τον γιατρό σας να προσαρμόσει σωστά τις δόσεις αυτών των συμπληρωμάτων.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 July 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26.07.2018
Italian: Due casi di sindrome nefrosica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με σταδιακή ανάρρωση ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Italian: Dosi elevate di cisteamina riducono la capacità delle madri di allattare i loro piccoli.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλαζουσών μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi forma di cisteamina (mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε μορφή κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: La dose prevista di mantenimento di 1,3 g/m2/giorno può essere calcolata riferendosi alla seguente tabella, che tiene in considerazione superficie e peso corporeo.
Greek: Η δόση στόχος συντήρησης των 1,3 g/m2/ημέρα μπορεί να υπολογιστεί προσεγγιστικά με βάση τον ακόλουθο πίνακα, ο οποίος λαμβάνει υπόψη την επιφάνεια σώματος και το βάρος.
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati nel seguito sono forniti con una stima della frequenza con cui possono verificarsi con PROCYSBI.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του PROCYSBI που απαριθμούνται στη συνέχεια αναφέρονται βάσει της εκτιμώμενης συχνότητας με την οποία ενδέχεται να εμφανιστούν.
Italian: Popolazione (N=39) per protocollo (PP) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Greek: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο (N=39) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
Italian: • Ipersensibilità alla penicillamina.
Greek: • Υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
Italian: La biodisponibilità relativa è circa del 125% rispetto alla cisteamina a rilascio immediato.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται σε 125% περίπου, σε σύγκριση με την κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI
Italian: Non prenda PROCYSBI: se è allergico alla cisteamina (nota anche come mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το PROCYSBI: σε περίπτωση αλλεργίας στην κυστεαμίνη (γνωστή επίσης και ως μερκαπταμίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Nei pochi casi in cui è stato eseguito un esame istopatologico della cute, i risultati hanno indicato angioendoteliomatosi.
Greek: Στις λίγες περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση.
Italian: Di conseguenza, la cisteamina bitartrato non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνεπώς, η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Italian: Si tratta di una condizione in cui si instaura un innalzamento di pressione dei fluidi intorno al cervello.
Greek: Πρόκειται για μια πάθηση όπου παρατηρείται υψηλή πίεση στο υγρό γύρω από τον εγκέφαλο.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Italian: Per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI, cerchi di evitare pasti ricchi di grassi o proteine e qualsiasi cibo o liquido che possa ridurre l'acidità dello stomaco, come latte o yogurt.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του PROCYSBI προσπαθήστε να αποφεύγετε γεύματα που είναι πλούσια σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, καθώς και οποιαδήποτε τροφή ή υγρό που θα μπορούσε να μειώσει την οξύτητα του στομάχου σας, όπως γάλα ή γιαούρτι.
Italian: Esperienza di studi clinici con PROCYSBI
Greek: Εμπειρία από κλινικές μελέτες με PROCYSBI
Italian: La cisteamina bitartrato non deve essere somministrata insieme a cibi ricchi di grassi o proteine, o con alimenti ghiacciati come il gelato.
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται με τροφές πλούσιες σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, ούτε με παγωμένα τρόφιμα όπως το παγωτό.
Italian: 24 mesi Validità durante l'uso: 30 giorni.
Greek: 24 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες.
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
Greek: Μη διπλασιάζετε τη δόση.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση του φαρμάκου, πρέπει να το κάνετε το ταχύτερο δυνατόν.
Italian: Quaranta pazienti su quarantuno (40/41) che hanno completato lo studio cardine di fase 3 sono stati inseriti in uno studio prospettico con PROCYSBI che è rimasto aperto fin quando PROCYSBI è diventato prescrivibile dai loro medici curanti.
Greek: Σαράντα από τους σαράντα έναν (40/41) ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη φάσης 3 συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μελέτη με το PROCYSBI, η οποία παρέμεινε ανοιχτή καθόλη τη διάρκεια της μη συνταγογράφησης του PROCYSBI από τους θεράποντες γιατρούς.
Italian: -0,21 ± 0,14; tra -0,48 e 0,06; <0,001
Greek: -0,21 ± 0,14, -0,48 έως 0,06, <0,001
Italian: I pazienti non si devono impegnare in attività potenzialmente pericolose fin quando non sono noti gli effetti della cisteamina sulle loro prestazioni mentali (vedere paragrafo 4.7).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου γίνουν γνωστές οι επιδράσεις της κυστεαμίνης στις πνευματικές επιδόσεις (βλ. παράγραφο 4.7).
Italian: Questi esami devono essere condotti 12,5 ore dopo la dose serale del giorno precedente, e pertanto 30 minuti dopo l'assunzione del dosaggio del mattino successivo.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται 12,5 ώρες μετά τη βραδινή δόση της προηγούμενης ημέρας, και επομένως 30 λεπτά μετά την πρωινή δόση της επόμενης ημέρας.
Italian: I medici devono monitorare regolarmente la cute e le ossa dei pazienti che ricevono cisteamina.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τακτικά το δέρμα και τα οστά των ασθενών που λαμβάνουν κυστεαμίνη.