FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelige(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Spanish: No se observaron signos de osteomalacia, fibrosis peritrabecular o medular, toxicidad celular o hueso fibroso en ninguna de las biopsias óseas de ninguno de los grupos de tratamiento.
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, peritrabekulær fibrose- eller marvfibrose, celletoksicitet eller ikke-lamellær knogle i nogen af knoglebiopsiprøverne hos nogen af behandlingsgrupperne.
Spanish: La probabilidad media de fractura a 10 años de una fractura mayor osteoporótica para la población total del estudio fue del 11%.
Danish: For hele forsøgspopulationen var den gennemsnitlige 10-års-sandsynlighed for en omfattende osteoporose-fraktur 11 %.
Spanish: Ratas hembras recibieron unas dosis diarias de 0,3 a 30 mg/kg (de 0,03 a 8 veces la exposición en humanos) antes y durante su apareamiento con machos no tratados.
Danish: Hunrotter fik administreret daglige doser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 gange den humane eksponering) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Spanish: Cuando se valore de forma individualizada el uso de CONBRIZA u otras terapias, incluyendo estrógenos, para una mujer postmenopáusica, deben tenerse en consideración los síntomas menopáusicos, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario y los beneficios y riesgos cardiovasculares (ver sección 5.1).
Danish: Når der for den enkelte postmenopausale kvinde skal vælges mellem CONBRIZA eller andre behandlinger, herunder østrogen, skal menopausale symptomer, virkning på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper tages med i overvejelserne (se pkt.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato ( ver sección 2 "CONBRIZA contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se punkt 2 "CONBRIZA indeholder lactose") mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse (majs), natriumstivelsesglycolat, natriumlaurilsulfat,kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose, titandioxid (E171) og macrogol 400.
Spanish: El aclaramiento oral aparente de bazedoxifeno es de aproximadamente 4 a 5 l/h/kg.
Danish: Bazedoxifens tilsyneladende orale clearance er ca. 4 til 5 l/t/kg.
Spanish: El efecto de bazedoxifeno sobre la DMO en otras áreas del esqueleto fue similar.
Danish: Bazedoxifens virkning på BMD på andre dele af skelettet var den samme.
Spanish: Bazedoxifeno disminuye la resorción ósea y reduce los marcadores bioquímicos del recambio óseo al rango premenopáusico.
Danish: Bazedoxifen nedsætter knogleresorption og reducerer biokemiske markører for knogleomsætning til det præmenopausale område.
Spanish: Como media, los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento del AUC de 4,3 veces en comparación con los controles.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion viste i gennemsnit en stigning i AUC på 4,3 sammenlignet med kontrolgrupperne.
Spanish: TEXTO DE LA CAJA
Danish: TEKST PÅ KARTON
Spanish: Además, durante viajes prolongados, debe aconsejarse a las mujeres en tratamiento con CONBRIZA que se cambien de posición de vez en cuando.
Danish: Derudover skal kvinder, der tager CONBRIZA, rådes til jævnligt at bevæge sig i forbindelse med langvarig rejse.
Spanish: Con el tratamiento con bazedoxifeno se observaron unas reducciones medias del telopéptido C y de la osteocalcina por encima del 25% respecto al valor basal.
Danish: I forbindelse med bazedoxifen-behandling blev der for C-telopeptid og osteocalcin observeret mediane fald på over 25 % sammenlignet med baseline.
Spanish: Estos efectos sobre la remodelación ósea llevan a un aumento de la densidad mineral ósea (DMO), que, a su vez, contribuye a una reducción del riesgo de fractura.
Danish: Disse virkninger på knogleremodellering medfører øget knoglemineraltæthed (BMD), som atter medvirker til en nedsat risiko for frakturer.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Bazedoxifeno no fue genotóxico o mutagénico en una batería de pruebas, tales como ensayo in vitro de mutación reversa bacteriana, ensayo in vitro de mutación anterógrada de células mamíferas en el locus timidina-quinasa (TK) en células del linfoma L5178Y de ratón, ensayo in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y ensayo in vivo del micronúcleo en el ratón.
Danish: Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosomaberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Spanish: Si esto sucede, usted debe evitar conducir o manejar maquinaria hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, om det er sikkert at gøre det.
Spanish: Otro estudio en el que se evaluaron los efectos de una comida de contenido medio en grasas sobre la farmacocinética de bazedoxifeno en estado de equilibrio, mostró un aumento del 42% y 35% en los valores de Cmax y AUC, respectivamente, cuando se administraron 20 mg de bazedoxifeno junto con alimentos.
Danish: Et yderligere forsøg med henblik på at vurdere virkningen af et standardiseret mellemfedt måltid på bazedoxifens farmakokinetik ved steady state viste en stigning på 42 % og 35 % i henholdsvis Cmax og AUC ved administration af 20 mg bazedoxifen sammen med et måltid.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Y TIRAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Spanish: Estas notificaciones incluyen agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsias, defecto del campo visual, alteración visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor en los ojos e hinchazón de los ojos.
Danish: Disse rapporter omfatter nedsat synsskarphed, sløret syn, fotopsi, synsfeltforstyrrelser, unormalt syn, tørre øjne, øjenlågsødem, blefarospasme, smerter i øjnene, hævede øjne.
Spanish: En un análisis post-hoc se determinó la probabilidad de fractura a 10 años como un índice del riesgo de fractura en la visita basal.
Danish: I en post hoc-analyse blev 10-års-sandsynligheden for fraktur bestemt som et indeks af risikoen for fraktur ved baseline.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: - si es alérgico a bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: Si se siente adormilado tras tomar este medicamento debe evitar conducir o utilizar máquinas.
Danish: Hvis du føler dig døsig efter at have taget dette lægemiddel, skal du undgå at køre bil eller motorcykel, lade være med at cykle og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
Spanish: Este medicamento podría dañar al feto si lo tomara durante el embarazo.
Danish: Denne medicin kan skade dit ufødte barn, hvis det tages undergraviditeten.
Spanish: Los estudios de dosis repetidas en roedores y monos Cynomolgus de ciclos normales revelaron una marcada estimulación del crecimiento de los folículos ováricos sin ovulación, produciendo quistes ováricos parcialmente hemorrágicos y unos niveles de estradiol marcadamente elevados.
Danish: Forsøg med gentagne doser hos gnavere med normal cyklus og cynomolgusaber viste en tydelig stimulering af follikelvækst i ovariet uden ægløsning, hvilket medførte delvist hæmorragiske ovariecyster og tydeligt forhøjede østradiolniveauer.
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza en el tracto intestinal y en el hígado por las enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasas (UGT) (ver sección 5.2).
Danish: Bazedoxifen metaboliseres af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) -enzymer i tarmen og leveren (se pkt 5.2).
Spanish: La observación de tumores benignos de las células de la granulosa ovárica en ratones hembra y ratas hembra tratadas con bazedoxifeno es un efecto de clase de los SERMs, que se encuentra relacionado con su farmacología en roedores cuando son tratados durante su vida reproductiva, cuando sus ovarios son funcionales y responden a la estimulación hormonal.
Danish: Observationen af benigne granulosa-celletumorer i ovarierne hos hunmus og hunrotter, som fik administreret bazedoxifen, er en klasseeffekt af SERM, der er forbundet med bazedoxifens farmakologi hos gnavere ved behandling i den reproduktive del af deres liv, når deres ovarier fungerer og responderer på hormonal stimulering.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética de bazedoxifeno en la población pediátrica.
Danish: Pædiatrisk population Bazedoxifens farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population.
Spanish: Se comparó el comportamiento metabólico de una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática [Clase A (n=6), B (n=6) y C (n=6) de Child-Pugh] y en sujetos con función hepática normal (n=18).
Danish: Fordelingen af en bazedoxifen 20 mg, enkeltdosis, blev sammenlignet hos patienter med nedsat leverfunktion [Child-Pugh-klasse A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion (n=18).
Spanish: Este estudio incluyó mayoritariamente sujetos caucásicos (87,3%) que presentaban o bien osteoporosis sin fractura vertebral en la visita basal (puntuación T de la DMO en columna lumbar [CL] o cuello femoral [CF] entre -2,5 y -4,0) u osteoporosis con al menos una fractura vertebral de grado leve en la visita basal.
Danish: I forsøget indgik overvejende kaukasiske (87,3 %) forsøgsdeltagere, som havde enten osteoporose uden vertebral fraktur ved baseline (BMD T-score ved columna lumbalis eller collum femoris på mellem -2,5 og -4,0) eller osteoporose med mindst en mild vertebral fraktur ved baseline.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue de 2,6 y 6,6 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 2,6 og 6,6 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Spanish: - si tiene cualquier hemorragia vaginal inexplicada.
Danish: hvis du har en uforklaret blødning fra skeden.
Spanish: En sujetos con una probabilidad de fractura del 20% o superior (n = 618), el riesgo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó en el 55% (IC al 95%: 18-76) en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med en fraktursandsynlighed på 20 % eller derover (n = 618) faldt risikoen for non-vertebrale frakturer hos bazedoxifenbehandlede forsøgsdeltagere med 55 % (95 %-CI: 18-76) sammenlignet med placebo-behandlede deltagere.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindelige (det sker hos op til 1 ud af 100 patienter)
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de dos años de duración en ratas, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en ratas hembra tratadas con unas concentraciones en la dieta de 0,03% y 0,1%.
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg med rotter blev der observeret en øget incidens af benigne granulosa-celletumorer i ovarierne hos hunrotter ved koncentrationer i kosten på 0,03 og 0,1 %.
Spanish: En sujetos tratados con bazedoxifeno, la incidencia de fracturas estuvo relacionada con el riesgo de fractura en la visita basal: a mayor riesgo de fractura, mayor beneficio con el tratamiento con bazedoxifeno.
Danish: Hos de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen, var frakturincidensen relateret til risikoen for fraktur ved baseline: Jo højere frakturrisiko, desto større var den gavnlige effekt af behandlingen med bazedoxifen.
Spanish: a de sujetos con nueva fractura vertebral Sujetos sin fractura en la visita basal n=757
Danish: a forsøgsdeltagere med nye vertebrale frakturer Forsøgsdeltagere uden fraktur ved baseline n = 757
Spanish: Después del periodo de estudio de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver sección 5.1).
Danish: Efter 7 års-forsøgsperioden var den relative risiko 1,51 (se pkt.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue de 35 y 69 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 35 og 69 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Spanish: Es importante señalar que, en ambas especies, la administración de bazedoxifeno no ejerció efectos nocivos sobre la calidad del hueso.
Danish: Først og fremmest havde administration af bazedoxifen ingen skadelige virkninger på knoglekvaliteten hos nogen af de to arter.
Spanish: No hubo casos de cáncer de tiroides en el grupo de tratamiento de 40 mg en 5 años.
Danish: Der var ingen tilfælde af thyroideacancer i 40 mg-behandlingsgruppen efter op til 5 år.
Spanish: En las ratas, el tratamiento con bazedoxifeno durante aproximadamente un año previno parcialmente los efectos de la ovariectomía en numerosos parámetros esqueléticos (contenido mineral óseo, densidad mineral ósea y arquitectura ósea).
Danish: Hos rotter forebyggede bazedoxifen-behandling i ca. ét år delvist virkningerne af ooforektomi på flere parametre for bevægeapparatet (knoglemineralindhold, knoglemineraltæthed, knoglearkitektur).
Spanish: La principal vía de eliminación de bazedoxifeno radiomarcado es en heces, eliminándose por orina menos del 1% de la dosis.
Danish: Størstedelen af radioaktivt mærket bazedoxifen udskilles gennem fæces, og mindre end 1 % af dosen udskilles gennem urinen.
Spanish: No se halló ningún caso de hiperplasia o tumor maligno de endometrio en ninguno de los sujetos tratados con bazedoxifeno o raloxifeno.
Danish: Der blev ikke fundet nogen tilfælde af hyperplasi eller endometriemalignitet hos nogen af de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen eller raloxifen.
Spanish: Presencia o antecedentes de episodios tromboembólicos venosos, tales como trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Danish: Aktiv eller tidligere anamnese med venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Spanish: Bazedoxifeno funciona fundamentalmente como un antagonista del receptor de estrógenos en los tejidos uterino y mamario.
Danish: Bazedoxifen fungerer primært som en østrogenreceptorantagonist i uterint væv og brystvæv.
Spanish: CONBRIZA contiene lactosa.
Danish: Conbriza indeholder laktose.
Spanish: Tlf: +47 67 526 100
Danish: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: El cambio medio de densidad mamográfica en el grupo de bazedoxifeno 20 mg se redujo significativamente respecto al valor basal (-1,45 puntos porcentuales, p<0,05), si bien no se observaron cambios en el grupo placebo (-0,15 puntos porcentuales).
Danish: Gennemsnitsændringerne i mammografisk brysttæthed i bazedoxifen 20 mg-gruppen var signifikant reduceret i forhold til baseline (-1,45 procentpoint, p<0,05), mens der ikke blev observeredet nogen ændringer i placebo-gruppen (-0,15 procentpoint).
Spanish: - ya que podría aumentar el riesgo de que desarrolle coágulos sanguíneos.
Danish: da din risiko for at få blodpropper kan være øget.
Spanish: Se observa poco o ningún metabolismo mediado por el citocromo P450.
Danish: Kun ringe eller ingen cytokrom P450-medieret metabolisme er påvist.
Spanish: En un análisis post-hoc, el riesgo relativo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó con el aumento de la probabilidad de fractura.
Danish: I en post hoc-analyse faldt den relative risiko for non-vertebrale frakturer hos bazedoxifen-behandlede forsøgsdeltagere med øget fraktursandsynlighed.
Spanish: Los parámetros de la orina cambiaron patológicamente.
Danish: Der sås en patologisk ændring af urinparametrene.
Spanish: En estudios en ratas se han observado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Forsøg med rotter har vist uønskede virkninger på fertilitet (se pkt.
Spanish: El porcentaje medio del cambio frente al basal en los valores de colesterol total, colesterol LDL y colesterol HDL con bazedoxifeno 20 mg fueron del -3,75%, -5,36% y 5,10%, respectivamente, y similares a las observadas con raloxifeno 60 mg.
Danish: Den mediane procentvise ændring af samlet kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoxifen 20 mg i forhold til baseline var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 % og var sammenlignelig med værdien for raloxifen 60 mg.
Spanish: Se observó una reducción significativa en la incidencia de nuevas fracturas vertebrales tras 3 años de tratamiento con bazedoxifeno 20 mg (42%), bazedoxifeno 40 mg (37%) y con raloxifeno 60 mg (42%) en comparación con placebo.
Danish: Der var en signifikant reduktion i incidensen af nye vertebrale frakturer efter 3 års behandling med bazedoxifen 20 mg (42 %), bazedoxifen 40 mg (37 %) og raloxifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para bazedoxifeno en la población pediátrica.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af bazedoxifen i den pædiatriske population.
Spanish: Tanto los ciclos menstruales como la fertilidad se vieron afectados en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
Danish: Brunstperioder og fertilitet blev påvirket negativt i alle bazedoxifen-behandlede hungrupper.
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis, este medicamento se debe tomar diariamente.
Danish: Dette lægemiddel skal tages hver dag for at behandle knogleskørhed.
Spanish: Bazedoxifeno pertenece a una familia de compuestos conocidos como moduladores selectivos del receptor de estrógenos (SERM).
Danish: Bazedoxifen tilhører en klasse af stoffer, der går under betegnelsen selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
Spanish: Hubo un caso de cáncer de ovario en el grupo de tratamiento de 40 mg en 5 años.
Danish: Der var 1 tilfælde af ovariecancer i 40 mgbehandlingsgruppen efter op til 5 år.
Spanish: - Si usted presenta signos de un coágulo de sangre en el ojo (vena de la retina), tales como alteración visual o perturbación visual unilateral o visión borrosa o pérdida de visión en un ojo.
Danish: Hvis du får symptomer på en blodprop i øjet (i nethindens blodkar), f.eks. ensidige synsforstyrrelser eller forringet syn eller sløret syn eller synstab på ét øje.
Spanish: Se ha determinado el comportamiento metabólico de bazedoxifeno en las mujeres postmenopáusicas tras la administración oral de 20 mg de bazedoxifeno radiomarcado.
Danish: Bazedoxifens metaboliske fordeling hos postmenopausale kvinder er blevet bestemt efter peroral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis, en ratones transgénicos, de 6 meses de duración, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en ratones hembra tratados con 150 ó 500 mg/kg/día.
Danish: I 6-måneders karcinogenicitetsforsøg med transgene mus var der øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus, der fik 150 eller 500 mg/kg/dag.
Spanish: En los monos, el tratamiento con bazedoxifeno durante 18 meses produjo la preservación parcial de la masa de hueso cortical y esponjoso tal y como determinaron las medidas de la DMO.
Danish: Hos aber resulterede en 18-måneders behandling med bazedoxifen i delvis bevarelse af den kortikale og den spongiøse knoglemasse som bestemt ved måling af BMD.
Spanish: Un total de 1.732 sujetos continuaron con la segunda extensión de 2 años de extensión (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, y placebo: n=590).
Danish: I alt 1.732 forsøgspersoner fortsatte i den anden 2-årsforlængelse (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 og placebo n=590).
Spanish: Composición de CONBRIZA:
Danish: CONBRIZA indeholder:
Spanish: Bazedoxifeno produjo nefrocalcinosis corticomedular y potenció nefropatía progresiva crónica (NPC) espontánea en ratas macho.
Danish: Bazedoxifen forårsagede kortikomedullær nefrocalcinose og øgede spontan kronisk progressiv nefropati hos hanrotter.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Spanish: Después de 7 años de tratamiento con bazedoxifeno el incremento de DMO en relación a placebo se mantuvo estadísticamente significativo en el cuello femoral, trocánter femoral y en la cadera total.
Danish: Efter 7 års behandling med bazedoxifen forblev stigningerne i BMD at være statistisk signifikante i collum femoris, trochanter femoris og hele hoften sammenlignet med placebo.
Spanish: Embolismo pulmonar*
Danish: Lungeemboli*
Spanish: Trombosis de vena retiniana*
Danish: Retinal venetrombose*
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza poco o nada mediante el citocromo P450 (CYP).
Danish: Bazedoxifen gennemgår en ringe eller ingen cytokrom P450 (CYP)-medieret metabolisme.
Spanish: El estudio de prevención (1.583 sujetos; edad media, 58 años; plazo medio desde la menopausia, 11 años) comparó los efectos sobre la DMO de bazedoxifeno (10, 20 ó 40 mg al día), raloxifeno (60 mg al día) y placebo.
Danish: I forebyggelsesforsøget (1.583 deltagere, gennemsnitsalder 58 år, gennemsnitligt 11 år efter menopause) blev virkningen på BMD af bazedoxifen (10, 20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) og placebo sammenlignet.
Spanish: La seguridad de CONBRIZA se ha evaluado en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciegos, aleatorizados y controlados con placebo y con principio activo: 7.492 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de tratamiento de la osteoporosis de 3 años de duración (1.886 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mujeres recibieron raloxifeno; 1.885 mujeres recibieron placebo) y 1.583 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de prevención de la osteoporosis de 2 años de duración (321 mujeres recibieron bazedoxifeno 10 mg; 322 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 319 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 311 recibieron raloxifeno; 310 mujeres recibieron placebo).
Danish: Sikkerheden ved CONBRIZA er blevet evalueret i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede, multicenter-, fase 3-forsøg: et treårigt osteoporose-behandlingsforsøg med 7.492 evaluerbare postmenopausale kvinder (1.886 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 1.872 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 1.849 kvinder fik raloxifen, og 1.885 kvinder fik placebo) og et toårigt osteoporose-forebyggelsesforsøg med 1.583 evaluerbare postmenopausale kvinder (321 kvinder fik bazedoxifen 10 mg, 322 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 319 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 311 kvinder fik raloxifen, og 310 kvinder fik placebo).
Spanish: - Si usted presenta otros eventos que afectan al ojo y/o la visión (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)
Danish: Hvisdu har andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjenlåg).