FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia (verenvuototauti) ja joille on kehittynyt tai todennäköisesti kehittyy inhibiittoreita (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle
Bulgarian: вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се очаква да развият „инхибитори" (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat myös antaa lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат NovoSeven.
Finnish: • Hemofiliaa hoidettaessa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden, ja sen antaminen toistetaan kahden tai kolmen tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Bulgarian: При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3 часа, до овладяване на кръвоизлива.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin, voitaisiinko NovoSeveniä käyttää kotiolosuhteissa ja johon osallistui 60 potilasta, joilla oli lieviä tai kohtalaisia verenvuotoja, 90 % verenvuototapauksista saatiin tehokkaasti hallintaan.
Bulgarian: В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите на кървене са ефективно овладени.
Finnish: Miten NovoSevenia käytetään?
Bulgarian: Как се използва NovoSeven?
Finnish: Kehossa hyytymistekijä VII osallistuu veren koagulaatioon (hyytymiseen).
Bulgarian: В организма фактор VІІ участва в съсирването на кръвта.
Finnish: • potilaat, joilla on Glantzmannin tauti (trombastenia, joka on harvinainen verenvuotosairaus) silloin,
Bulgarian: тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Bulgarian: NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoSevenin sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при NovoSeven вижте листовката.
Finnish: Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:
Bulgarian: Използва се при някои групи хора:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Finnish: Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Bulgarian: Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните на отсъствие от работа и училище.
Finnish: Kahta annosohjetta voidaan suositella:
Bulgarian: Могат да бъдат препоръчани два режима на дозиране:
Finnish: - Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Bulgarian: - Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Finnish: Milloin hoidat itseäsi
Bulgarian: Кога да се лекувате
Finnish: Ei kuitenkaan ole lääketieteellisiä perusteita uskoa, että se vaikuttaisi niihin.
Bulgarian: Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Bulgarian: Може да постигнете това, като ги задържите в ръцете си, докато не се затоплят, колкото тях.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
Finnish: Sen täytyy olla väritöntä.
Bulgarian: Трябва да е безцветен.
Finnish: Hoidon tarkkaileminen - laboratoriokokeet
Bulgarian: Мониториране на лечението - лабораторни тестове
Finnish: Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са сходни между половете и етническите групи.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydänpysähdykseen.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития могат да доведат до спиране на сърцето.
Finnish: Keskimääräinen saanto plasmassa in vivo oli noin 20 %.
Bulgarian: Средната стойност на възстановяване на плазмата in vivo е приблизително 20%.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen liuos tulee käyttää heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно.
Finnish: Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
Bulgarian: Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
Finnish: Puhdistuma vaikuttaa olevan yhteydessä ikään ja sen vuoksi nuoremmilla potilailla puhdistuma saattaa olla suurentunut yli 50 %.
Bulgarian: Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 3,9-6,0 tuntia.
Bulgarian: Средният терминален полуживот варира от 3,9 до 6,0 часа.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoSeven
Bulgarian: Други лекарства и NovoSeven
Finnish: Koska hoitojaksojen kokonaismäärä kliinisissä tutkimuksissa on alle 10 000, matalin mahdollinen haittavaikutusten esiintymistiheys, mikä voidaan asettaa, on harvinainen
Bulgarian: Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
Finnish: • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
Bulgarian: Ако съвсем скоро сте прекарали операция
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
Bulgarian: В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
Finnish: - Fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen
Bulgarian: - Увеличение на фибриндеградационни продукти
Finnish: Mikäli sellaisia oireita ilmenee, potilasta tulee neuvoa lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.
Finnish: Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua tulee ehkä tarkkailla huolellisemmin.
Bulgarian: Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате нужда от по-внимателно наблюдение.
Finnish: - Kuume
Bulgarian: Треска.
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.
Finnish: Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:
Bulgarian: Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 3 vuotta, kun se säilytetään alle 25 °C:ssa.
Bulgarian: Срокът на годност на готовия продукт е 3 години, когато продуктът се съхранява под 25°С.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
Bulgarian: - Намален терапевтичен отговор*
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на бременност.
Finnish: Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
Bulgarian: Докладвани са четири случая на предозиране при пациенти с хемофилия за 16 години.
Finnish: Jos käytät muita kuin Novo Nordiskin toimittamia laitteita, varmista, että käytät sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
Bulgarian: Ако се използват устройства, различни от предоставените от Novo Nordisk, осигурете използването на подходящ филтър с размер на порите 25 микрометра.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: ► Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoSeven-valmistetta.
Bulgarian: Ако някое от тези твърдения се отнася за Вас, не използвайте NovoSeven.
Finnish: - Anafylaktinen reaktio
Bulgarian: - Анафилактична реакция
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.
Finnish: Valmis liuos on väritön.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е безцветен.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
Bulgarian: Ако не успеете да го използвате веднага, вижте точка 5 Как да съхранявате NovoSeven на другата страна на тази листовка.
Finnish: Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann:
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta/lopettamisesta tai NovoSeven-valmisteen käytön jatkamisesta/lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoSevenhoidon hyöty naiselle.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
Finnish: Annos annetaan aluksi joka toinen tunti, kunnes kliinisesti havaitaan parantumista.
Bulgarian: Честотата на прилагане първоначално трябва да бъде на всеки два часа до установяване на клинично подобрение.
Finnish: Yleensä vakavat vuodot hoidetaan sairaalassa ja voit itse ottaa ensimmäisen NovoSeven-annoksen matkalla sinne.
Bulgarian: Обикновено тежки кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven по пътя към болницата.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
Bulgarian: Измийте си ръцете и ги изсушете добре с чиста кърпа или сешоар за ръце.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.
Finnish: ► Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen injektion ottamista.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приложите инжекцията.
Finnish: Jos unohdat ottaa injektion tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.
Finnish: Terveet koehenkilöt
Bulgarian: Здрави индивиди
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
Bulgarian: Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата възможно най-скоро.
Finnish: Jos sinulla on hemofilia:
Bulgarian: Ако имате хемофилия:
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
Finnish: Jos unohdat ottaa NovoSeven-injektion
Bulgarian: Ако забравите инжекция с NovoSeven
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.
Finnish: Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 2-3 tunnin välein ensimmäisten 24-48 tunnin ajan toimenpiteen/leikkauksen ja potilaan kliinisen tilan mukaan.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтори след 2 часа и след това на 2 - 3 часови интервали през първите 24 - 48 часа в зависимост от извършената интервенция и клиничното състояние на пациента.
Finnish: • Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Bulgarian: Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови отпадъци.
Finnish: • Kaikki vaiheet on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava tähän riittävä koulutus.
Bulgarian: Всички стъпки трябва да се извършат при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Finnish: Aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiini-kompleksikonsentraatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.
Finnish: • Tehon puutetta tai vähentynyttä vastetta hoitoon.
Bulgarian: Липса на ефект или намален отговор към лечението.
Finnish: Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
Bulgarian: Обяснете, че сте използвали NovoSeven.
Finnish: Sinun täytyy keskustella lääkärisi kanssa ennen NovoSeven-valmisteen käyttöä, jos käytät myös tekijä VIII tai IX -valmisteita.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също Фактор VIII или IX продукти.
Finnish: Ainoa yliannostuksen yhteydessä raportoitu komplikaatio oli lievä, ohimenevä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, joka sai 24 mg rFVIIa:ta 5,5 mg:n sijaan.
Bulgarian: Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
Finnish: Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
Bulgarian: Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на rFVІІа.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Bulgarian: Не отваряйте набора, докато нямате готовност да го използвате.
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили показват дозова пропорционалност.
Finnish: Positiivinen status tarkoitti, että ainakin kertaalleen oli todettu positiivinen testitulos millä tahansa hoitokerralla.
Bulgarian: Положителният статус показва поне един положителен резултат от тест при прием в болница.
Finnish: Sairaalahoito on yleensä välttämätöntä.
Bulgarian: Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.
Finnish: • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ептаког алфа (активната съставка на NovoSeven) или някоя от другите съставки в това лекарство (описани в точка 6).
Finnish: • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като краве мляко).
Finnish: Kotihoidon jatkamista voidaan harkita vasta kun on konsultoitu hemofilian hoitoon erikoistunutta sairaalaa.
Bulgarian: Продължително домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на хемофилия.
Finnish: Tämän seurauksena protrombiini muuttuu suureksi määräksi trombiinia riippumatta kudostekijästä.
Bulgarian: Това води до превръщане на протромбина в големи количества тромбин, независимо от тъканния фактор.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
Bulgarian: Докладвана е липса на ефикасност (намален терапевтичен отговор).
Finnish: • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
Bulgarian: Алергични реакции, реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции.
Finnish: Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/kg suuruinen lisäannos.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Finnish: Potilaiden tai heidän hoitajiensa tulisi ilmoittaa lääkärille ja hoitoa ohjaavalle sairaalalle kaikesta NovoSeven-valmisteen käytöstä mahdollisimman pian.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за всички апликации на NovoSeven.
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
Finnish: • Jos vuotoa ei saada hallintaan 24 tunnin kuluessa, ota heti yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Bulgarian: Не използвайте повторно набора.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
Finnish: Joissain tapauksissa vasta-aineet olivat inhiboivia in vitro.
Bulgarian: В някои случаи антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
Finnish: Näitä vaikutuksia on raportoitu melko harvinaisina (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Тези реакции са докладвани като нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
Bulgarian: Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.
Finnish: NovoSeven on veren hyytymistekijä.
Bulgarian: NovoSeven е фактор на кръвосъсирването.
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
Bulgarian: В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна.
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип, са несъвместими със стъклените спринцовки.
Finnish: - Päänsärky
Bulgarian: - Главоболие
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки NovoSeven.
Finnish: Näissä tapauksissa NovoSeven-hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
Bulgarian: При всяко от тези състояния потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
Bulgarian: Лечение с NovoSeven, самостоятелно или в комбинация с антифибринолитици и/или тромбоцитна маса, се определя като ефективно, когато кървенето спре за поне 6 часа.
Finnish: • Vakavassa vuodossa sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää edellä mainittua.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
Finnish: Teoreettista riskiä, että DIC-oireyhtymälle altistavia perussairauksia omaaville potilaille kehittyy hyytymisjärjestelmän systeeminen aktivaatio, ei voida täysin poissulkea.
Bulgarian: Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен.
Finnish: Jos annostelet liikaa NovoSeven-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, älä käytä sitä.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, не го използвайте.
Finnish: Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.
Bulgarian: Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.
Finnish: Ruiskussa (50 ml:n polypropeeniruiskussa), vain sairaalakäyttöön Liuottaminen on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava siihen riittävä koulutus.
Bulgarian: В спринцовка (50 ml, от полипропилен) само в болнични условия Реконституирането трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Finnish: Jos annostelet NovoSeven-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако инжектирате повече NovoSeven отколкото трябва
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD08
Bulgarian: Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08
Finnish: Niukka kliininen kokemus pitkäaikaisesta ennaltaehkäisystä on kerätty alle 12-vuotiailta pediatrisilta potilailta, joilla oli vaikea kliininen taudinkuva (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит за дългосрочна профилактика при педиатричната популация под 12 годишна възраст с тежък клиничен фенотип (вж. точка 5.1).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytettiin 157 kirurgisessa toimenpiteessä, joissa mediaaniannos oli 92 µg/kg (270 µg/kg:aan asti).
Bulgarian: NovoSeven е използван при 157 хирургични интервенции, при медиана на дозата 92 µg/kg (до 270 µg/kg).
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или ако е с променен цвят.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
Finnish: - Ihottuma (mukaanlukien allerginen dermatiitti ja erytematoottinen ihottuma)
Bulgarian: - Обрив (включително алергичен дерматит и еритематозен обрив)
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е изпускан или повреден.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Bulgarian: Наборът е за еднократна употреба.
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
Finnish: Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
Bulgarian: Средният клирънс е около 50% по-висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/h×kg), докато средният терминален полуживот е определено на 2,3 часа при двете групи.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
Bulgarian: Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 µg rFVІІа на kg телесно тегло (по 3 дози на всеки) и/или плацебо.