FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
Hungarian: Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 2 έως 3 δόσεις, με λόγο συσσώρευσης μέχρι ένα μέγιστο περίπου το διπλάσιο.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2-3 adag után, megközelítőleg legfeljebb maximum kétszeres akkumulációs arány mellett alakult ki.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους έδειξαν ότι το alirocumab, όπως και άλλα αντισώματα του τύπου IgG, διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az alirokumab, mint a többi IgG antitest átjut a placentán.
Greek: Τα παρατηρούμενα περιστατικά κνησμού ήταν τυπικά, ήπια και παροδικά.
Hungarian: A pruritus megfigyelt esetei jellemzően enyhék és átmenetiek voltak.
Greek: • Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που εκκρίνεται από τα κύτταρα του ήπατος.
Hungarian: • A PCSK9 egy a májsejtek által kiválasztott fehérje.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιλάμβανε 18.924 ενήλικες ασθενείς (9462 σε alirocumab, 9462 σε placebo) με παρακολούθηση έως 5 χρόνια.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 924 felnőtt beteggel (9462 alirokumab; 9462 placebo) végzett vizsgálat, legfeljebb 5 éves utánkövetéssel.
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλέπε Βήμα B, 6).
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 6).
Greek: Το Praluent δεν θα πρέπει να ενίεται σε σημεία στα οποία υπάρχει ενεργή δερματική νόσος ή κάκωση όπως ηλιακά εγκαύματα, δερματικά εξανθήματα, φλεγμονή ή δερματικές λοιμώξεις.
Hungarian: A Praluent-et nem szabad olyan helyre beadni, ahol aktív bőrbetegség vagy sérülés van, például leégés, kiütés, gyulladás vagy bőrfertőzés.
Greek: • Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Hungarian: • Tartsa így a bőrt az injekció beadásának teljes ideje alatt.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/ προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα και απορρίψτε τον περιέκτη σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött injekciós tollat/előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és a helyi szabályoknak megfelelően dobja ki.
Greek: • Αυτή η σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
Hungarian: • Ez a fecskendő csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα του alirocumab (8,1% των ασθενών) από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (7,0% των ασθενών), κυρίως λόγω της διαφοράς στην επίπτωση του κνησμού.
Hungarian: Általános allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az alirokumab-csoportban (a betegek 8,1%-a), mint a kontrollcsoportban (a betegek 7%-a), főként a pruritus incidenciájában észlelt különbség miatt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti szupportív kezelésben kell részesíteni.
Greek: Για τα αποτελέσματα μελετών αναφορικά με τις δράσεις στην LDL­C, τα καρδιαγγειακά συμβάμματα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Greek: Το Praluent αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται PCSK9.
Hungarian: A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
Greek: • ένα ειδικό δοχείο για την απόρριψη συρίγγων και πενών (βλέπε Βήμα B, 8).
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
Greek: Το Alirocumab προσδένεται στην PCSK9.
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, γιατί το Praluent έχει μελετηθεί σε λίγους ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο και καθόλου σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.
Greek: Οι συχνότητες για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες έχουν υπολογιστεί με βάση την εμφάνισή τους συγκεντρωτικά στις κλινικές μελέτες φάσης 3.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonosított összes mellékhatás gyakoriságát, az összesített 3. fázisú vizsgálatokban megfigyelt incidenica alapján határozták meg.A mellékhatások szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek bemutatásra.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας εξαιτίας τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις δύο ομάδες (0,2% στην ομάδα του alirocumab έναντι 0,3% στην ομάδα ελέγχου).
Hungarian: A kezelés megszakításának a beadás helyén fellépő reakciók miatti aránya, hasonló volt a két csoportban (0,2% az alirokumab-csoportban és 0,3% a kontrollcsoportban).
Greek: Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε έμμεσους δείκτες γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a termékenység kiegészítő markereire gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Greek: Η δόση του Praluent μπορεί να εξατομικευτεί με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς, όπως η αρχική τιμή της LDL­C, ο στόχος της θεραπείας και η ανταπόκριση.
Hungarian: A Praluent adagját egyénileg, a betegre jellemző tulajdonságok, mint például a kiindulási LDLC-szint, a terápiás cél és a terápiás válasz alapján lehet megállapítani.
Greek:  Απορρίψτε τη σύριγγα και το κάλυμμα
Hungarian:  Dobja el a fecskendőt és a kupakot
Greek:  Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Hungarian:  Mielőtt kihúzza a tűt, ellenőrizze, hogy üres-e a fecskendő.
Greek: Εζετιμίμπη Alirocumab Εζετιμίμπη Alirocumab Εζετιμίμπη Alirocumab
Hungarian: MONO (n=103) ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με alirocumab μπορεί να επάγει μείωση αυτών των υπολειμματικών λιποπρωτεϊνών όπως διαπιστώνεται από τις μειώσεις της απολιποπρωτεΐνης B (Apo B), της μη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (non­HDL­C) και των τριγλυκεριδίων (TG).
Hungarian: Következésképpen, az alirokumab-kezelés e maradék lipoproteinek csökkenését eredményezheti, amint ez az apolipoprotein B (Apo B), nem nagy denzitású lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C/non-HDL-C) és trigliceridek (TG) csökkenésében megmutatkozik.
Greek: Για τις αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Praluent, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.
Hungarian: A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2 előretöltött fecskendő 6 előretöltött fecskendő
Greek: Πριν από την έναρξη του Praluent, θα πρέπει να αποκλείονται οποιαδήποτε δευτεροπαθή αίτια της υπερλιπιδαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ., νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Hungarian: A Praluent -kezelés megkezdése előtt a másodlagos hyperlipidaemiát vagy kevert dyslipidaemiát kiváltó okokat (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Greek: ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση
Hungarian: A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Greek: ­50,6ζ
Hungarian: -50,6g
Greek: 7,1 ­48,8δ
Hungarian: -48,8d
Greek: Εσωτερικά υπάρχει βελόνα
Hungarian: Belül tű
Greek: Σε μελέτες γενετικής στον άνθρωπο, έχουν εντοπιστεί παραλλαγές της PCSK9 με μεταλλάξεις είτε απώλειας, είτε αύξησης της λειτουργικότητας.
Hungarian: Humán genetikai vizsgálatokban PCSK9 variánsokat, funkcióvesztéses vagy funkciónyeréses mutációkat azonosítottak.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praluent σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Praluent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A Praluent óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Τιμές LDL­C <25 mg/dL (<0,65mmol/L)
Hungarian: LDL-C-értékek <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Greek: Οι μέσες μεταβολές για όλα τα άλλα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες ήταν παρόμοιες με εκείνες των μελετών FH I και FH II, αν και δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για τα TG, την HDL­C και την Apo A­1.
Hungarian: Az összes lipid/lipoprotein átlagos változása hasonló volt az FH I és FH II vizsgálatokéhoz, a TG, HDL-C és Apo A-1 azonban nem változott statisztikailag szignifikánsan.
Greek: • Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Hungarian: • Egy kattanást fog hallani.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση όσον αφορά τη διατήρηση της κύησης ή την ανάπτυξη του κυήματος­εμβρύου∙ μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε επίμυες, αλλά όχι σε πιθήκους, σε δόσεις που υπερέβαιναν την ανθρώπινη δόση, ενώ στους απογόνους των πιθήκων παρατηρήθηκε ασθενέστερη δευτερογενής ανοσολογική ανταπόκριση κατά την πρόκληση με αντιγόνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a terhesség fennállása vagy az embrio/foetalis fejlődés vonatkozásában; a humán dózist meghaladó adagoknál a patkányoknál észleltek anyai toxicitást, a majmoknál azonban nem, illetve antigén ingerre adott gyengébb másodlagos immunválasz volt megfigyelhető a majmok utódainál (lásd 5.3 pont).
Greek: Ύστερα από υποδόρια χορήγηση 50 mg έως 300 mg alirocumab, οι διάμεσοι χρόνοι έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3­7 ημέρες.
Hungarian: 50 mg-tól 300 mg-ig terjedő alirokumab adagok subcutan alkalmazás után a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 3-7 nap volt.
Greek: Η μηνιαία έκθεση σε θεραπεία με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ήταν παρόμοια με αυτήν των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: A 4 hetente 300 mg-os kezeléssel történő havi expozíció hasonló volt a kéthetente 150 mg-mal történő expozícióhoz.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο εφαρμογής.
Hungarian: • Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση (75 mg ή 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta).
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του alirocumab όσον αφορά τη μείωση της LDL­C είναι έμμεση και διαμεσολαβείται από τη σύνδεση με την PCSK9.
Hungarian: Az alirokumab LDL-C-csökkentésben mutatkozó farmakodinámiás hatása közvetett, és ezt a PCSK9-hez történő kötődésen keresztül fejti ki.
Greek: • Συνεχίστε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης που ακολουθείτε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση (πράσινο έμβολο για τα 75 mg/ml).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 75 mg/ml-esnél zöld a dugattyú).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας μεταξύ των δύο δόσεων (75 mg και 150 mg) που χρησιμοποιήθηκαν στο πρόγραμμα φάσης 3.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profil tekintetében a 3. fázisú programban alkalmazott két adag között (75 mg, illetve 150 mg).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του alirocumab ύστερα από υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 85% όπως προσδιορίστηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Greek: Συνολικά 730 (7,7%) από τους 9451 ασθενείς άλλαξαν σε placebo.
Hungarian: A 9451 betegből összesen 730-at (7,7%) állítottak át placebóra.
Greek: Συνιστάται η κυκλική εναλλαγή του σημείου εφαρμογής της ένεσης για κάθε ένεση.
Hungarian: Javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden alkalommal.
Greek: Μετά τη διακοπή του alirocumab, δεν παρατηρήθηκε φαινόμενο υποτροπής (rebound) της LDL­C, ενώ οι τιμές της LDL­C επανήλθαν σταδιακά στα αρχικά επίπεδα.
Hungarian: Az alirokumab-kezelés megszakítása után nem észleltek LDL-C reboundot és az LDL-C-értékek fokozatosan tértek vissza a kiindulási értékekhez.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με στατίνη
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μεικτή δυσλιπιδαιμία
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés (ek)
Greek: • Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Hungarian: • Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή λαμβάνει κυρίως χώρα μέσω της κορεσμένης σύνδεσης με το στόχο (PCSK9), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή του alirocumab συντελείται σε μεγάλο βαθμό μέσω μίας μη κορεσμένης πρωτεολυτικής οδού.
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση (γκρι έμβολο για τα 150 mg/ml).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 150 mg/ml-nél szürke a dugattyú).
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς ανεπιθύμητες επιδράσεις πολύ χαμηλής LDL­C σε μελέτες με alirocumab, οι μακροχρόνιες δράσεις των πολύ χαμηλών επιπέδων της LDL­C δεν είναι γνωστές.
Hungarian: Bár az alirokumabbal végzett vizsgálatokban nem azonosították a nagyon alacsony LDL-C-szint káros következményeit, a nagyon alacsony LDL-C-szint hosszú távú hatásai nem ismertek.
Greek: • Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης 1, ύστερα από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg, τα προφίλ φαρμακοκινητικής του alirocumab σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνα των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Egy 1. fázisú vizsgálatban, 75 mg egyszeri subcutan adag alkalmazása után az alirokumab farmakokinetikai profilja hasonló volt az enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő valamint a normális májfunkciójú egyéneknél.
Greek:  Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Hungarian:  Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Greek: Αφήστε τη να ζεσταθεί από μόνη της.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Greek: Το alirocumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που δεσμεύει με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9).
Hungarian: Az alirokumab egy IgG1 típusú, teljes mértékben humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a szubtilizin/kexin proprotein-konvertáz enzim 9-es (PCSK9) típusához.
Greek: • Μην τοποθετείτε τη σύριγγα ξανά στο ψυγείο.
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας, ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: • Használja a hüvelykujját és a mutatóujját a bőr összecsípéséhez az injekció beadási helyén.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό) o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (Βλέπε εικόνα).
Hungarian: • Beadhatja az injekciót: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (lásd az ábrát).
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε ασθενείς με δυσανεξία σε τουλάχιστον δύο στατίνες (τουλάχιστον μία στη χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltak, akik legalább két sztatint nem toleráltak (legalább az egyiket a legkisebb elfogadott adagban).
Greek: Η κύρια αιτία θανάτου στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών ήταν τα ΚΑ συμβάματα.
Hungarian: A betegek többségénél a halál elsődleges oka cardiovascularis esemény volt.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Praluent, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mikor kell beadnia a Praluent injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Το alirocumab, επίσης, οδηγεί σε μειώσεις της λιποπρωτεΐνης (a) [Lp(a)], μία μορφή LDL που είναι συνδεδεμένη με την απολιποπρωτεΐνη (a).
Hungarian: Az alirokumab az LDL egyik formájának, az apolipoprotein (a)-hoz kapcsolódó (a) lipoprotein [Lp(a)] csökkenését is eredményezi.
Greek: Που γίνεται η ένεση Διαβάστε το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης για το που να κάνετε την ένεση.
Hungarian: Hova adja be az injekciót Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.
Greek: Μην απομακρύνετε τις τυχόν φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Hungarian: Ne szabaduljon meg a fecskendőben lévő légbuborékoktól az injekcióbeadás előtt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ορισμένων ατόμων που φέρουν μεταλλάξεις απώλειας της λειτουργικότητας της PCSK9 σε δύο αλληλόμορφα και έχουν εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα LDL­C, με επίπεδα HDL­C και TG εντός του φυσιολογικού εύρους.
Hungarian: Néhány olyan egyénről számoltak be, akik a PCSK9 funkcióvesztéses mutáció két allélját hordozzák, és rendkívül alacsony az LDL-C-szintjük, normális határokon belüli HDL-C és TG szintek mellett.
Greek: Για τη δόση των 300 mg, χορηγήστε δύο ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.
Hungarian: A 300 mg-os adag beadásához két 150 mg-os injekciót adjon be egymás után két különböző helyre.
Greek: Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με βάση το σωματικό βάρος.
Hungarian: Testtömeg Nem szükséges az adag módosítása a testtömeg alapján.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Őrizze meg ezt az útmutatót.
Greek: Αξιολόγηση καρδιαγγειακών (ΚΑ) συμβαμάτων
Hungarian: A cardiovascularis (CV) események értékelése
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση της θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα με βάση τον ιεραρχικό έλεγχο (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Hungarian: Az összmortalitás csökkenését is megfigyelték, hierarchikus módszerrel végzett kizárólag nominális mérési szintű sztatisztikai szignifikanciával (HR 0,85, 95%-os CI: 0,73, 0,98).
Greek: Στις μελέτες φάσης 3, το 31% των ασθενών είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και το 64% των ασθενών είχαν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Hungarian: Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban a betegek 31%a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
Greek: Να ελέγχετε πάντα την επισήμανση στην συσκευή τύπου πένας, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή περιεκτικότητα.
Hungarian: Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Greek: Συνολικά 71,6% των ασθενών κατηγοριοποιήθηκαν σε υψηλό έως πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και εκτός στόχου τους ως προς την LDL­C.
Hungarian: Összeségében a betegek 71,6%-a magas vagy nagyon magas cardiovascularis kockázatú betegek közé tartozott és nem érte el a saját LDL-C célértékét.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció átmeneti és enyhe lefolyású volt.
Greek: Η μέση τιμή της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ήταν 92,4 mg/dL (2,39 mmol/L).
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l) volt.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Για τις προγεμισμένες σύριγγες Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Hungarian: Előretöltött fecskendők Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait Franciaország
Greek: Στις κλινικές μελέτες υπήρχε περιορισμένη συμμετοχή ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korlátozott számban voltak képviselve a súlyos vesekárososdásban szenvedő betegek (becsült /estimated/GFR definíciója szerint: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) (lásd 5.2 pont).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν το Praluent ήταν οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés megszakításához vezető mellékhatások a Praluent-tel kezelt betegeknél a beadás helyén fellépő reakciók voltak.
Greek: Ανοσογονικότητα/ Αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA)
Hungarian: Immunogenitás/ Gyógyszerellenes antitestek (ADA/anti-drug-antibodies)
Greek: Στις πέντε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς που ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση (n=3.752), το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβαμάτων στο μυοσκελετικό σύστημα ήταν 0,4% στην ομάδα του alirocumab και 0,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az öt placebokontrollos vizsgálatban a maximálisan tolerálható sztatin adagot alkalmazó betegeknél (n=3752) a kezelés megszakításának aránya csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt 0,4% volt az alirokumab-csoportban, és 0,5% volt a placebocsoportban.
Greek: Αποκρίσεις των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των εξουδερωτικών αντισωμάτων, είχαν χαμηλό τίτλο και δεν είχαν ουσιώση κλινική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του alirocumab, εκτός από ένα μεγαλύτερο ποσοστό των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης σε ασθενείς με ADA κατά τη θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που ήταν ADA αρνητικοί (7,5% έναντι 3,6%).
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestválaszok, köztük a Nab válaszok titere alacsony volt, és úgy tűnt, hogy nincs klinikailag jelentős hatással az alirokumab hatásosságára és biztonságosságára, kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megnövekedett arányát a kezeléssel összefüggően az ADA-pozitív betegeknél, az ADA-negatív betegekhez képest (7,5% vs 3,6%) Az ADA jelenlétében tovább folytatott alirokumab-kezelés hosszú távú következményei nem ismertek.