FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokumenty týkající se zasílání informací o registrovaných léčivých přípravcích naleznete na webové stránce Guidance documents.
Lithuanian: Dokumentus, susijusius su įregistruotų vaistų duomenų pateikimu, rasite apsilankę tinklalapyje, kuriame skelbiamas rekomendacinis dokumentas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou také povinni aktualizovat zaslané informace o léčivých přípravcích prostřednictvím formátu XEVPRM a vyrozumět agenturu EMA o nově registrovaných léčivých přípravcích a o změnách stávající registrace prostřednictvím tohoto formátu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turi nuolat atnaujinti pateiktą vaistinio preparato informaciją ir pranešti EMA apie visus naujai įregistruotus vaistus arba rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus, naudodami XEVPRM formą.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni zasílat agentuře EMA informace o všech léčivých přípravcích, pro které jsou držiteli rozhodnutí o registraci v rámci EHP, tedy:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai Europos vaistų agentūrai turi pateikti informaciją apie visus vaistinius preparatus, kurių rinkodaros leidimai jiems buvo suteikti EEE, t. y.
Czech: 57 odst.
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných vnitrostátní postupy;
Lithuanian: • nacionaliniu lygmeniu įregistruotus vaistinius preparatus;
Czech: Elektronické zasílání informací o léčivých přípravcích držiteli rozhodnutí o registraci je právním požadavkem vycházející z článku 57 odst.
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalyje nustatytus teisinius reikalavimus, Rinkodaros leidimo turėtojams yra taikomas reikalavimas pateikti vaistinio preparato duomenis..
Czech: února 2016 EMA/283374/2014
Lithuanian: EMA/283374/2014
Czech: Eleuterokokový kořen by se měl používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a neměl by se používat déle než 2 měsíce.
Lithuanian: Eleuterokokų šaknis gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai ir jų negalima vartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.
Czech: V některých případech se rozpouštědlo odpaří za účelem získání suchého extraktu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tirpiklis išgarinamas, kad būtų gautas sausas ekstraktas.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek na únavu a slabost, nedostatky v provedení studií znemožnily vyvodit jakékoliv jednoznačné závěry.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino galimą teigiamą eleuterokokų šaknų poveikį nuovargiui ir silpnumui, tyrimų modelio trūkumai neleido padaryti tvirtų išvadų.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které obsahují eleuterokokový kořen, byly hlášeny nežádoucí účinky jako jsou nespavost, podrážděnost, tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) a bolesti hlavy, ačkoli jejich frekvence není známa.
Lithuanian: Vartojant eleuterokokų šaknų vaistus, pranešta apie šalutinius reiškinius nemigą, dirglumą, tachikardiją (pagreitėjusį širdies ritmą) ir galvos skausmą, nors jų dažnis nežinomas.
Czech: Maxim., radix
Lithuanian: , radix
Czech: Co je eleuterokokový kořen?
Lithuanian: Kas yra eleuterokokų šaknys?
Czech: et Maxim.)
Lithuanian: et Maxim.) Maxim.
Czech: Eleuterokokový kořen je běžný název kořene rostliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Lithuanian: Eleuterokokų šaknys yra bendrinis augalo Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Czech: Rovněž se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu jejich rozpuštěním v rozpouštědle (jako je ethanol nebo voda), aby se vytvořil tekutý extrakt nebo tinktura (alkoholový extrakt).
Lithuanian: Jie taip pat gaunami taikant junginių ištraukimo iš augalinės medžiagos metodą, kai junginiai ištirpinami tirpiklyje (pvz., etanolyje arba vandenyje), ir taip gaunamas ekstraktas arba tinktūra (alkoholinis ekstraktas).
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se eleuterokokový kořen může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Lithuanian: Be to, eleuterokokų šaknų gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze eleuterokokový kořen používat ke zmírnění příznaků astenie (abnormální ztráty síly a energie), jako jsou únava a slabost.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę eleuterokokų šaknų vartojimo patirtį, jas galima vartoti siekiant palengvinti astenijos (neįprasto energijos ir jėgų sumažėjimo) simptomus, kaip antai nuovargį ir silpnumą.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Lithuanian: Informacijos apie eleuterokokų šaknų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie eleuterokokų šaknų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą eleuterokokų šaknų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím eleuterokokový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují eleuterokokový kořen, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų, paprastai būna gerti skirtų vaistažolių arbatų arba per burną vartoti skirtų kietų ar skystų preparatų formos.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Lithuanian: Be to, vartojant eleuterokokų šaknis numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s eleuterokokovým kořenem.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC taip pat apsvarstė keletą klinikinių tyrimų su eleuterokokų šaknimis.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití eleuterokokového kořene.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl eleuterokokų šaknų vartojimo medicinoje santrauka.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti eleuterokokų šaknų vaistus ir kas gali jas vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravky obsahující eleuterokokový kořen se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) kořene nebo jeho upráškováním.
Lithuanian: Eleuterokokų šaknų ruošiniai gaunami džiovinant ir susmulkinant (sukapojant į smulkias dalis) arba sutrinant į miltelius augalo šaknį.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą eleuterokokų šaknimis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících eleuterokokový kořen
Lithuanian: Kita informacija apie eleuterokokų šaknis
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl eleuterokokų šaknų vaistų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu eleuterokokový kořen.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra eleuterokokų šaknų.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie eleuterokokų šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su eleuterokokų šaknų vartojimu?
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují eleuterokokový kořen, ke zmírnění příznaků astenie vycházejí z jejich „tradičního použití" u tohoto stavu.
Lithuanian: HMPC išvados dėl eleuterokokų šaknų vaistų vartojimo siekiant palengvinti astenijos simptomus pagrįstos jų tradiciniu vartojimu esant šiam sveikatos sutrikimui.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen v EU
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų, registruojami ES?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití eleuterokokového kořene?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Czech: Nicméně můžete nosit běžné oblečení.
Lithuanian: Tačiau galite dėvėti įprastus drbužius.
Czech: 183 11 Täby Švédsko
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
Czech: Proto se Příloha III nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Lithuanian: Todėl III Priedas nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Czech: Příslušným zdravotnickým pracovníkům by měl být 3. dubna 2006 odeslán informační dopis.
Lithuanian: balandžio 3 d. turi būti išsiųstas atitinkamiems sveikatos apsaugos specialistams skirtas laiškas.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Lithuanian: • Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.:}> <{faksas:}> <{el.
Czech: Studie rejstříků (C2311)
Lithuanian: Registro tyrimai (C2311)
Czech: Dlouhodobé klinické studie trvaly 1 rok.
Lithuanian: Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai vyko 1 metus.
Czech: Vytlačte krém na prsty ruky.
Lithuanian: • Išspauskite kremo ant pirštų.
Czech: Chraňte před zmrznutím.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Czech: Mezi hlavní důvody patří krátká doba expozice, příliš krátká doba sledování a metodologické nedostatky.
Lithuanian: Pagrindinės priežastys yra per trumpi poveikio laikotarpiai, per trumpi stebėjimo laikotarpiai ir metodologiniai trūkumai.
Czech: Studie C2308
Lithuanian: Tyrimai C2308
Czech: Tyto údaje nejsou obecně průkazné a studie mají nedostatky, které omezují jejich interpretaci.
Lithuanian: Apskritai, šie duomenys nėra galutiniai ir tyrimai turi trūkumų, dėl ko negalima jų tinkamai interpretuoti.
Czech: Údaje získané v obou studiích byly sloučeny.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gauti duomenys susumuoti.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Lithuanian: Taip gali būti kai:
Czech: To by mělo zahrnovat všechny věkové skupiny včetně dětí do 2 let.
Lithuanian: Duomenys turi apimti visas amžiaus grupes, įskaitant ir vaikus, neturinčius 2 metų.
Czech: Farmakologické / mechanistické studie
Lithuanian: Farmakologiniai / Mechanistiniai tyrimai
Czech: Distribuce, metabolismus a vylučování
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas
Czech: DATUM REVIZE TEXTU << Datum revize>>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <<Teksto peržiūros data>>
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Czech: Porovnání použití pimekrolimu v Evropské unii a ve Spojených státech
Lithuanian: Pimekrolimo vartojimas ES, lyginant su JAV
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, jestli je toto u Vás nutné.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, jei tai būtina.
Czech: Proto se nemá u této skupiny pacientů používat.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti šioje amžiaus grupėje.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: DK-2100 København Ø, Dánsko
Lithuanian: DK-2100 København Ø, Danija
Czech: Krém nanášejte na postiženou oblast dvakrát denně, např. jednou ráno a jednou večer.
Lithuanian: Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai vykdo šias sąlygas:
Czech: Pimekrolimus je výlučně metabolizován cytochromem CYP 450 3A4.
Lithuanian: Pimekrolimusą metabolizuoja tik CYP 450 3A4.
Czech: Bartók-Ház, V. em.
Lithuanian: BartókHáz, V. em.
Czech: V souladu se směrnicí pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků (Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, EMEA/CHMP/96268/2005) by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout RMS úplný plán řízení rizik.
Lithuanian: Remdamasis Žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų vadovu (EMEA/CHMP/96268/2005), registravimo liudijimo turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti išsamų rizikos valdymo planą.
Czech: Polovina pacientů v kontrolní skupině dostávala kortikosteroidy po více než 95 % dnů studie.
Lithuanian: Pusė kontrolinės grupės pacientų lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo daugiau negu 95 % tyrimo dienų.
Czech: Hlava/krk (průměr.% změn)3
Lithuanian: Galva, kaklas (pokyčio vidurkis proc.) 3
Czech: CHMP si proto vyžádal, aby držitel rozhodnutí o registraci přijal příslušná opatření pro zajištění toho, aby přípravek Elidel nebyl používán u této věkové skupiny.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Elidel nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Czech: {pimecrolimusum}
Lithuanian: {pimecrolimus}
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Czech: Pokračujte v používání krému tak dlouho, jak Vám lékař doporučil.
Lithuanian: Kremą vartokite tiek, kiek patarė gydytojas.
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegija
Czech: Krém aplikujte následovně:
Lithuanian: Kremą tepkite taip:
Czech: Dánsko požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o stanovisko týkající se profilu přínosu a rizik pimekrolimu vzhledem k obavám ohledně jeho účinnosti a bezpečnosti spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
Lithuanian: Danija paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) pateikti nuomonę apie pimekrolimo naudos ir pavojaus santykį, įvertinant veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Czech: Zvláštní studie
Lithuanian: Specialūs tyrimai
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní system (jste-li imunokomprimovaný/á).
Lithuanian: - jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující pimecrolimus.
Lithuanian: Pastaba: Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo.
Czech: Dejte pozor, abyste jej nepokl/a nebo nedopatřením nepřenesla do úst, když jej např. aplikujete na ruce.
Lithuanian: Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {DRUH/TYP}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {POBŪDIS/TIPAS}
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli vysvětlit jasné rozdíly v použití pimekrolimu ve Spojených státech a v Evropské unii.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi paaiškinti aiškius pimekrolimo vartojimo skirtumus JAV, lyginant su ES.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla následující: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1.000, <1/100); vzácné (≥1/10.000, <1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Lithuanian: Labai dažnai ((≥1/10 ), dažnai ((≥1/100, <1/10), nedažnai ((≥1/1,000, <1/100), retai ((≥1/10,000, <1/1,000), labai retai (<1/10,000, tarp jų pavieniai atvejai).
Czech: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Lithuanian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Czech: D-90429 Nürnberg Německo
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Czech: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Řecko
Lithuanian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Graikija
Czech: Dlouhodobá léčba
Lithuanian: Trumpalaikis gydymas
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy v Příloze III.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins III Priedą.
Czech: 59,9 % 33 % ND 68 % 40 % ND
Lithuanian: 59,9 % 33 % Nėra
Czech: CHMP také posoudil dostupné údaje z klinických a epidemiologických studií.
Lithuanian: CHMP taip pat išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Czech: Případy nádorů a pásového oparu (herpes zoster) by měly být přezkoumávány a v PSUR by měly být uváděny pravidelné aktualizace.
Lithuanian: Navikų ir herpeso juostinės pūslelinės atvejai turi būti nuolat peržiūrimi ir atliekami reguliarūs PSUR atnaujinimai.
Czech: Otevřete tubu (při prvním použití bude nutné prorazit uzávěr tuby hrotem na vrcholu víčka).
Lithuanian: • Atidarykite tūbelę (pirmą karta vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę).
Czech: Doba expozice pimekrolimu ve formě krému do stanovení diagnózy malignity byla také u všech případů rozdílná a nebylo tedy možné určit žádný konkrétní trend.
Lithuanian: Pimekrolimo kremo poveikio trukmė iki vėžinio susirgimo diagnozės taip pat visais atvejais buvo skirtinga, ir neįmanoma nustatyti jokios konkrečios tendencijos.
Czech: U těchto 5 pacientů nebylo zjištěno zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů po celou dobu léčby (12 měsíců).
Lithuanian: Šių penkių ligonių kraujyje medikamento koncentracija nepadidėjo visą gydymo laikotarpį (12 mėnesių).
Czech: Tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
Lithuanian: Šis reikalavimas bus iš naujo peržiūrimas bendra tvarka.
Czech: Vždy používejte {Smyšlený název} přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
Lithuanian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prancūzija
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících lokální pimekrolimus.
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė pagal Direktyvos 2001/83/EB, su pakeitimais, 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vietiškai vartojamo pimekrolimo;
Czech: Na základě těchto výsledků by měla být s RMS znovu projednána nutnost provedení dalších studií.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, tolesnių tyrimų būtinybė turi būti iš naujo aptarta su RVN.
Czech: DSMB bude každých 6 měsíců vydávat odbornou zprávu, kterou bude zasílat všem příslušným národním orgánům v Evropské unii a která bude součástí PSUR (pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku).
Lithuanian: DSSK kas 6 mėnesiai išleidžia ekspertų ataskaitą, kuri išplatinama visoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms Europos Sąjungoje ir pridedama prie atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR).
Czech: CHMP také vyjádřil obavy týkající se stupně použití lokálního pimekrolimu u dětí do 2 let (neschválená indikace), u kterých je imunitní systém stále ve vývoji.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl vietiškai vartojamo pimekrolimo skyrimo (nepatvirtinto) 2 metų neturintiems vaikams, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, paplitimo.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
Czech: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgie
Lithuanian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Czech: Možnost interakcí mezi {Smyšlený název} a jinými léčivými přípravky nebyla systematicky studována.
Lithuanian: Galima {Sugalvotas pavadinimas} ir kitų medicininių produktų sąveika sistemiškai neištirta.
Czech: Absence možnosti stanovení NOAEL vylučuje možnost stanovení bezpečnostní hranice mezi ještě nekancerogenní koncentrací léčiva u opic a expozicí u lidí.
Lithuanian: Tai, kad negalima nustatyti NOAEL, neleidžia vertinti koks yra santykis tarp saugios, vėžio nesukeliantčios koncentracijos beždžionėms ir žmonėms.
Czech: Výbor také došel k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat varování týkající se možného rizika malignit a reflektovat použití jako přípravku druhé linie.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad informacija apie preparatą taip pat turi apimti įspėjimus apie galimą vėžinių susirgimų riziką ir nurodymus dėl jo vartojimo, kaip antrojo pasirinkimo vaisto.
Czech: Dodržujte pečlivě rady a doporučení svého lékaře.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Czech: Kriterium {Smyšlený název} (N=267)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} N = 267
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika; ATC kód: D 11AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: D11AX15
Czech: Časové lhůty budou záviset na rozsahu opakované analýzy, který bude určen ve spolupráci s RMS.
Lithuanian: Atlikimo terminai priklauso nuo pakartotinės analizės apimčių, kurias reikia išsiaiškinti su RVN.
Czech: • Léčba by měla být intermitentní a nikoli trvalá.
Lithuanian: • gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis;
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS