FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51-80 ml/min före behandling) rekommenderas ingen justering av startdosen.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51-80 ml/min πριν την έναρξη της αγωγής) δε συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med sjukdomar i det centrala eller perifera nervsystemet, t ex metastaser i hjärnan eller neuropati (se avsnitt 4.8).
Greek: Νόσος του Κεντρικού ή Περιφερικού νευρικού συστήματος: απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με νόσο του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, π.χ. μετάσταση εγκεφάλου ή νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20,69 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20.69 mg άνυδρη λακτόζη.
Swedish: Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande kapecitabin-doser minskas.
Greek: Μετά την εμφάνιση συνδρόμου χειρός-ποδός βαθμού 3, οι επόμενες δόσεις της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθούν.
Swedish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Greek: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Swedish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967;
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet (t ex PR-och QT-intervall förlängning) kunde påvisas hos Cynomolgusapor efter intravenös administrering (100 mg/kg) men ej vid upprepad oral dosering (1379 mg/m2 dagligen).
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα (π.χ. παράταση διαστημάτων PR-και QT-) ήταν ανιχνεύσιμη σε πιθήκους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (100 mg/kg) αλλά όχι μετά από επανειλημμένες από στόματος χορηγούμενες δόσεις (1379 mg/m2 την ημέρα).
Swedish: Patienter med känd DPD-brist ska inte behandlas med kapecitabin (se avsnitt 4.3).
Greek: Ασθενείς με γνωστή έλλειψη DPD δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Hos patienter med okänd DPD-brist som behandlas med kapecitabin kan livshotande toxicitet som yttrar sig som akut överdosering uppkomma (se avsnitt 4.9).
Greek: Σε ασθενείς με μη αναγνωρισμένη έλλειψη DPD που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη, μπορούν να εκδηλωθούν απειλητικές για τη ζωή τοξικότητες που εκδηλώνονται ως οξεία υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.9).
Swedish: - Ta tabletterna så som din läkare ordinerat på morgonen och kvällen.
Greek: Να λαμβάνετε τα δισκία το πρωί και το βράδυ, όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Swedish: Capecitabine SUN används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer.
Greek: To Capecitabine SUN χρησιμοποιείται στη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p=0,0058.
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41,6% (καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλη) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία ντοσεταξέλης): p=0,0058.
Swedish: Om inga biverkningar observeras hos ≥60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos av kapecitabin i kombination med docetaxel, kan kapecitabin dosen försiktigt ökas till 1250 mg/m2 två gånger dagligen.
Greek: Εάν δεν παρατηρείται τοξικότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών που λαμβάνουν αγωγή με μειωμένη δόση έναρξης καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η δόση της καπεσιταβίνης μπορεί να κλιμακωθεί προσεκτικά στα 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanlig eller vanlig) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större klinsiska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin monoterapi (se tabell 4).
Greek: Φαρμάκου προστίθενται στην κατάλληλη συχνότητα κατάταξης (Πολύ Συχνές ή Συχνές) σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε οποιαδήποτε από τις μεγάλες κλινικές μελέτες και προστίθενται μόνο εφόσον παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης (βλ. πίνακα 4).
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT Parameter: Överlevnad EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου EPP ITT Παράμετρος:Συνολική Επιβίωση EPP ITT *EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI + bevacizumab rapporterade en signifikant högre incidens av diarré, febril neutropeni och hand-fotsyndrom än patienter som behandlades med FOLFIRI + bevacizumab med en signifikant ökning av uppskjuten behandling, dosreduktioner och behandlingsutsättning.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με XELIRI + bevacizumab ανέφεραν μία σημαντικά υψηλότερη επίπτωση διάρροιας, εμπύρετης ουδετεροπενίας και δερματικών αντιδράσεων χειρός-ποδός, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με FOLFIRI + bevacizumab, με σημαντικά αυξημένες καθυστερήσεις στη θεραπεία, μειώσεις των δόσεων και διακοπές της θεραπείας.
Swedish: Dehydrering bör förhindras eller korrigeras vid uppkomst.
Greek: Αφυδάτωση: Η αφυδάτωση θα πρέπει να προλαμβάνεται ή να αντιμετωπίζεται με την πρώτη της εμφάνιση.
Swedish: - Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Greek: Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα αν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Swedish: Capecitabine SUN används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
Greek: Επιπροσθέτως, το Capecitabine SUN χρησιμοποιείται στην πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.
Swedish: Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n=120)
Greek: Τροποποιημένο XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Swedish: I likhet med andra nukleosidanaloger (dvs 5-FU) var kapecitabin clastogent på humana lymfocyter (in vitro) och en positiv trend sågs vid mikrokärntest på benmärg hos möss (in vivo).
Greek: Παρ' όλα αυτά, παρομοίως με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα (δηλ. 5-FU), η καπεσιταβίνη ήταν κλαστογονική στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (in vitro) και εμφανίστηκε μία θετική τάση σε δοκιμασίες micronucleus στο μυελό των οστών ποντικών (in vivo).
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med kapecitabin.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι η δεξπανθενόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη από το σύνδρομο χειρός-ποδός σε ασθενείς υπό αγωγή με καπεσιταβίνη.
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat för "non-inferiority" analysen av studie NO16966
Greek: Πίνακας 7 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της μελέτης NO16966
Swedish: Kapecitabin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av anticancerläkemedel.
Greek: Η καπεσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: 130 mg/m2 IV 2 tim 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Greek: 130 mg/m2 IV 2 ώρες 1000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
Swedish: Oxaliplatin: Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab.
Greek: Οξαλιπλατίνα: δεν εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις στην έκθεση της καπεσιταβίνης ή των μεταβολιτών της, ελεύθερη πλατίνα ή συνολική πλατίνα συνέβη όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab.
Swedish: Dosnivå 1250 mg/m2 (två gånger dagligen)
Greek: Επίπεδο δόσης 1250 mg/m2 (δύο φορές ημερησίως)
Swedish: + För varje term har frekvensen baserats på biverkningar av alla grader.
Greek: + Για κάθε όρο, η συχνότητα βασίστηκε σε Ανεπιθύμητες ΑντιδράσειςΦαρμάκου όλων των βαθμών.
Swedish: Via enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) kataboliseras 5-FU vidare till det avsevärt mindre toxiska dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Greek: To 5-FU καταβολίζεται περαιτέρω από το ένζυμο δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD) στην πολύ λιγότερο τοξική διυδρο-5-φθοριοουρακίλη (FUH2).
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 och baserat på ovan poolade analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier var encefalopati också förknippat med användningen av kapecitabin som monoterapi med en incidens lägre än 0,1%.
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφθηκαν στους πίνακες 4 και 5, και βασίστηκαν σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες, η εγκεφαλοπάθεια συσχετίστηκε με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία με επίπτωση μικρότερη από 0,1%.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller kapecitabin, för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom av kolon och rektum, ventrikeladenokarcinom och bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει καπεσιταβίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με αδενοκαρκίνωμα του παχέως εντέρου και του ορθού, γαστρικό αδενοκαρκίνωμα και καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1% varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas II kliniska studier vid metasterad kolorektalcancer och metasterad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulär extrasystole.
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφθηκαν στους πίνακες 4 και 5, οι ακόλουθες Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου με επίπτωση μικρότερη από 0,1% συσχετίστηκαν με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία βασισμένη σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 949 ασθενείς (2 φάσης III και 5 φάσης II κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling med kapecitabin.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης ή διαταραχές ηλεκτρολυτών: απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχές ηλεκτρολυτών, καθώς αυτές μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με καπεσιταβίνη.
Swedish: Patienter med allvarlig diarré skall övervakas noggrant och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
Greek: Διάρροια: Ασθενείς με σοβαρή διάρροια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να λαμβάνουν υγρά και αναπλήρωση ηλεκτρολυτών αν αφυδατώνονται.
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin.
Greek: Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου: σε μία μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με χορήγηση εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης, υπήρξε μία σημαντική αύξηση της μέσης τιμής της AUC (+57%) της S-warfarin.
Swedish: - Hos patienter med känd dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή έλλειψη διυδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης (DPD) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Antikoagulantia av kumarintyp: Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
Greek: Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου: έχουν αναφερθεί διαταραχές των παραμέτρων πήξης και/ή αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν καπεσιταβίνη ταυτόχρονα με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου όπως η βαρφαρίνη και η φαινπροκουμόνη.
Swedish: Hand-fot syndromet (också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem).
Greek: Σύνδρομο χειρός-ποδός (hand-foot syndrome) (γνωστό επίσης και ως δερματική αντίδραση χειρός ποδός ή παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία).
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad och överlevnad var kortare för XELIRI jämfört med FOLFIRI (progressionsfri överlevnad 5,9 månader jämfört med 9,6 månader och överlevnad 14,8 månader jämfört med 19,9 månader), dessutom rapporterades en betydligt högre förekomst av diarré hos patienterna som fick XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Greek: Οι χρόνοι του διάμεσου PFS και της συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν μικρότεροι για το XELIRI έναντι του FOLFIRI (PFS 5,9 έναντι 9,6 μήνες και OS 14,8 έναντι19,9 μήνες), και επιπρόσθετα αναφέρθηκαν πολύ υψηλά ποσοστά διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν σχήμα XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Swedish: +Neutropeni, +leukopeni, +anemi, +neutropen feber, trombocytopeni
Greek: +Ουδετεροπενία, +Λευκοπενία, +Αναιμία, +Ουδετεροπενικός πυρετός, Θρομβοπενία
Swedish: Kapecitabin är indicerat som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Greek: Η καπεσιταβίνη ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Leversvikt (sällsynt), Kolestatisk hepatit (sällsynt)
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια), Χολοστατική ηπατίτιδα (σπάνια)
Swedish: Interferon alfa: MTD för kapecitabin var 2000 mg/m2 dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m2 dagligen) jämfört med 3000 mg/m2 dagligen när kapecitabin användes ensamt.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα: η MTD της καπεσιταβίνης όταν συνδυαζόταν με ιντερφερόνη άλφα-2α (3MIU/m2 ημερησίως) ήταν 2000 mg/m2 την ημέρα συγκρινόμενη με 3000 mg/m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε μονοθεραπεία.
Swedish: Premedicinering med antiemetika i enlighet med produktresumén för oxaliplatin rekommenderas för patienter som får kapecitabin i kombination med oxaliplatin.
Greek: Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνας.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9 substrat (t ex fenytoin).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η καπεσιταβίνη συγχορηγείται με υποστρώματα 2C9 (π.χ., φαινυτοΐνη).
Swedish: Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine SUN kan du få svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Greek: Εάν έχετε μία μη διεγνωσμένη έλλειψη DPD και πάρετε Capecitabine SUN, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε σοβαρές μορφές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Xeloda ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
Greek: Η καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion pga levermetastaser: Enligt en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till måttlig nedsättning av leverfunktionen p g a levermetastaser kan biotillgängligheten av kapecitabin och exponeringen av 5-FU öka jämfört med hos patienter utan leverfunktionsnedsättning.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω ηπατικών μεταστάσεων: σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική μελέτη, σε καρκινοπαθείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω ηπατικών μεταστάσεων, η βιοδιαθεσιμότητα της καπεσιταβίνης και η έκθεση στην 5-FU μπορεί να αυξηθούν συγκριτικά με αυτές των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Behandlingen med kapecitabin i monoterapi kan återupptas när bilirubin minskat till ≤ 3,0 x övre gränsen för normalvärdet eller transaminaserna minskat till ≤ 2,5 x övre gränsen för normalvärdet.
Greek: Η αγωγή με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης μπορεί να επαναχορηγηθεί όταν η χολερυθρίνη μειωθεί σε ≤3,0 x ULN ή οι ηπατικές αμινοτρανσφεράσες μειωθούν σε ≤2,5 x ULN.
Swedish: Koloncancer, kolorektalcancer och avancerad ventrikelcancer: metaanalys En metaanalys av sex kliniska prövningar (studierna SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stödjer att kapecitabin ersätter 5-FU vid mono- och kombinationsbehandling av gastrointestinal cancer.
Greek: Καρκίνος παχέος εντέρου , κολοορθικός και προχωρημένος γαστρικός: μετανάλυση Μία μετανάλυση 6 κλινικών μελετών (μελέτες SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης στην αντικατάσταση 5-FU σε μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού στον γαστρεντερικό καρκίνο.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av kapecitabin i den pediatriska populationen för indikationerna koloncancer, kolorektal cancer, ventrikelcancer och bröstcancer.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της καπεσιταβίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό στον καρκίνο του παχέος εντέρου, κολοορθικού, γαστρικού και καρκίνο του μαστού.
Swedish: Överlevnaden var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλης (p=0,0126).
Swedish: Bevacizumab: Bevacizumab hade ingen klinisk signifikant effekt på de farmakokinetiska parametrarna av kapecitabin eller dess metaboliter i närvaro av oxaliplatin.
Greek: Bevacizumab:δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση της bevacizumab στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της καπεσιταβίνης ή των μεταβολίτων της παρουσία οξαλιπλατίνας.
Swedish: Resultaten indikerar att XELOX motsvarar FOLFOX-4 avseende överlevnad (se tabell 9).
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το XELOX είναι ισοδύναμο με το FOLFOX-4 αναφορικά με τη συνολική επιβίωση (βλ. πίνακα 9).
Swedish: - Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.
Greek: Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός: εάν έχετε πόνο, πρήξιμο και κοκκινίλα στα χέρια και/ή στα πόδια.
Swedish: Patienter med måttligt försämrad njurfunktion uppvisar en högre frekvens av dosreduktion (44%) jämfört med 33% och 32% av patienter med normal eller lätt nedsatt njurfunktion och en ökning av tidiga behandlingsutsättningar (21% utsättningar under de två första cyklerna) jämfört med 5% och 8% hos patienter med ingen respektive lätt njurfunktionsnedsättning.
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένο ποσοστό μείωσης δόσης (44%) έναντι 33% και 32% των ασθενών με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αύξηση των πρόωρων διακοπών από τη θεραπεία (21% διακοπές κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων) έναντι 5 % και 8 % σε ασθενείς με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Tablettkärna: talk (E553b) vattenfri laktos kroskarmellosnatrium (E468) hypromellos (E464) mikrokristallin cellulosa (E460) magnesiumstearat (E572)
Greek: Πυρήνας δισκίου: τάλκη (E553b) άνυδρη λακτόζη νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E468) υπρομελλόζη (E464) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) στεατικό μαγνήσιο (E572)
Swedish: Om en senareläggning av behandling är indikerat för kapecitabin eller för de(t) andra läkemedlet(n) i början av en behandlingscykel, ska administrering av alla behandlingar senareläggas tills kraven för återstart är uppfyllda för alla läkemedel.
Greek: Στην αρχή ενός θεραπευτικού κύκλου, εάν ενδείκνυται καθυστέρηση της θεραπείας είτε για την καπεσιταβίνη είτε για άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα), τότε η χορήγηση όλων των φαρμάκων θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης όλων των φαρμάκων.
Swedish: Fenytoin: Ökade plasmakoncentrationer av fenytoin som i enstaka fall resulterat i symtom på fenytoinintoxikation har rapporterats vid samtidig användning av kapecitabin med fenytoin.
Greek: Φαινυτοΐνη: έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης καπεσιταβίνης με φαινυτοΐνη, οι οποίες σε μεμονωμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα συμπτώματα δηλητηρίασης από φαινυτοΐνη.
Swedish: - Behandling med sorivudin eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.5).
Greek: Θεραπεία με sorivudine ή με σχετικά χημικά ανάλογα όπως η brivudine (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Kapecitabin är indicerat för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Greek: Η καπεσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/831/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/831/001
Swedish: Tablettdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol och gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (E464),διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη και κίτρινο και κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Swedish: Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Greek: Εάν εμφανιστεί σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακοπεί μέχρι υποχώρησης ή μείωσης του βαθμού σοβαρότητας σε 1.
Swedish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Greek: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/831/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/831/002
Swedish: • Grad 2 - Vid första episoden
Greek: • Βαθμός 2 - 1η εμφάνιση
Swedish: Alu/Alu blister innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Greek: Alu/Alu κυψέλες που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: - Vid tredje episoden Avsluta behandlingen permanent
Greek: Διακόψτε την αγωγή οριστικά
Swedish: Då säkerhets- och effektdata hos patienter med nedsatt leverfunktion saknas bör användning av kapecitabin noggrant övervakas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, oberoende av förekomst av levermetastaser.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: απουσία δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση της καπεσιταβίνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως εμφάνισης ή απουσίας ηπατικών μεταστάσεων.
Swedish: Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än du borde: illamående eller kräkningar, diarré, inflammation eller sårbildning i magen eller munnen, smärta eller blödning från tarmarna eller magen, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodceller).
Greek: Εάν λάβετε πολύ μεγαλύτερη ποσότητα καπεσιταβίνης από την κανονική, ενδέχεται να εμφανίσετε τις εξής παρενέργειες: ναυτία ή έμετος, διάρροια, φλεγμονή ή εξέλκωση του εντέρου ή του στόματος, πόνο ή αιμορραγία από το έντερο ή το στομάχι ή καταστολή του μυελού των οστών (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων αίματος).
Swedish: Beräkning av normal och reducerad kapecitabindos baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m2 respektive 1000 mg/m2 anges i tabell 1 och 2.
Greek: Οι υπολογισμοί της συνηθισμένης και μειωμένης δοσολογίας σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος για τις δόσεις έναρξης της καπεσιταβίνης των 1250 mg/m2 και 1000 mg/m2 παρέχονται στους πίνακες 1 και 2,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Oxaliplatin Kapecitabin
Greek: Oxaliplatin Leucovorin
Swedish: 85 mg/m2 IV 2 tim 200 mg/m2 IV 2 tim 400 mg/m2 IV bolus, följt av 600 mg/m2 IV 22 tim
Greek: 400 mg/m2 IV bolus, ακολουθούμενη από 600 mg/ m2 IV 22 ώρες