FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNF-α).
Norwegian Bokmål: Cimzia bindes til et spesielt protein som kalles tumornekrosefaktor-alfa (TNFα).
Estonian: Harva on TNF-antagonistide kasutamist seostatud demüeliniseeriva haiguse (sh sclerosis multiplex'i) kliinilise ja/või radioloogilise leiu ägenemisega.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-antagonister har vært forbundet med sjeldne tilfeller av nye eller forverrede kliniske symptomer og/eller radiografiske holdepunkter for demyeliniserende sykdom, inkludert multippel sklerose.
Estonian: • käe või jala nõrkus
Norwegian Bokmål: • svekkelse i armer og bein
Estonian: Uuringu CIMPACT põhitulemused on esitatud tabelis 12.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra CIMPACT-studien er presentert i tabell 12.
Estonian: Märkimisväärset põletikunäitajate vähenemist täheldati 12. nädalal mõlemas ristluuniudeluu liigeses ja lülisambas Cimzia-ravi saanud patsientidel (kõik annuste rühmad) nii aksiaalse spondüloartriidi üldrühmas kui ka anküloseeriva spondüliidi ja mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble det sett signifikant hemming av tegn på inflammasjon både i iliosakralledd og i ryggraden hos pasienter som ble behandlet med Cimzia (alle dosegrupper), i den totale populasjonen med aksial spondylartritt samt i undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikkeradiografisk aksial spondylartritt.
Estonian: Sarnaselt platseebokontrolliga uuringutega seostati antikehade teket mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Norwegian Bokmål: Som i de placebokontrollerte studiene var dannelse av antistoffer forbundet med redusert effekt hos noen pasienter.
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus haigust modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), kaasa arvatud MTX, on olnud ebapiisav.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
Estonian: • Laske nõela korgist lahti - see võimaldab „ava-l" kontrollida, kas ravim on kasutusvalmis.
Norwegian Bokmål: • Slipp kanylehetten - ava kan nå kontrollere at legemidlet kan brukes.
Estonian: • vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (nt lümfoom ja leukeemia)
Norwegian Bokmål: • kreft i blod- og lymfesystemet, som f.eks. lymfom og leukemi
Estonian: TNF-antagonistidega ravitud patsientidel ei saa lümfoomide, leukeemia või teiste pahaloomuliste kasvajate tekke võimalikku riski välistada.
Norwegian Bokmål: Med kunnskapen som finnes i dag kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med en TNFantagonist har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter.
Estonian: **Cimzia+MTX vs. platseebo+MTX p< 0,001. p-väärtus arvutati ANCOVA mudeliga liigitades kriteeriumeid ravi, piirkonna ja RA diagnoosi saamise aja suhtes algandmetega (≤ 4 kuud vs. > 4 kuud).
Norwegian Bokmål: **Cimzia + MTX vs. placebo + MTX p < 0,001. p-verdien ble beregnet ved bruk av en ANCOVA-modell for rangeringene, med behandling, region og tid siden RA-diagnose ved utgangspunktet (≤ 4 måneder vs. > 4 måneder) som parametre og rangert utgangsverdi som en kovariat.
Estonian: Cimzia efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud 2 randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus ≥ 18-aastastel aktiivse reumatoidartriidi diagnoosiga patsientidel (vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolledži (ACR) kriteeriumitele): RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt i to randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier med pasienter ≥ 18 år med aktiv revmatoid artritt som var diagnostisert i henhold til ACR (American College of Rheumatology)-kriteriene, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID II).
Estonian: Samaaegselt said NSAIDe ja DMARDe vastavalt 72,6% ja 70,2% patsientidest.
Norwegian Bokmål: 72,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med NSAIDs, mens 70,2 % fikk samtidig behandling med konvensjonelle DMARDs.
Estonian: HBV positiivsete patsientide osas on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon bør konsultere lege med ekspertise innen behandling av HBV.
Estonian: • 1 alkoholiga niisutatud lapikest
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold • 1 alkoholserviett
Estonian: Cimzia'ga ravi saanud patsientidel esines samuti aksiaalse spondüloartriidi aktiivse haiguse mitmikkomponentide, sealhulgas CRV, paranemisi võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere av komponentene som inngår i sykdomsaktivitet ved aksial spondylartritt, inkludert CRP.
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häired
Norwegian Bokmål: • forstyrret seksualfunksjon
Estonian: C-EARLY uuringus saavutasid Cimzia+MTX-rühma patsiendid 52. nädalal olulise paranemise valu osas võrreldes platseebo+MTX-rühmaga, hinnatuna Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) skaalal -48,5 vs. - 44,0 (väikseim standardhälve) (p< 0,05).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY rapporterte pasienter som ble behandlet med Cimzia + metotreksat signifikante forbedringer i smerte ved uke 52 sammenlignet med placebo + metotreksat, vurdert ved bruk av "Patient Assessment of Arthritis Pain" (PAAP) - 48,5 vs.- 44,0 (gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode) (p < 0,05).
Estonian: Ettevalmistus
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetanud patsientide osakaal oli Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,5% ja platseeboga ravitud patsientidel 1,4%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i de kontrollerte kliniske studiene var 1,5 % for pasienter som ble behandlet med Cimzia og 1,4 % for pasienter som fikk placebo.
Estonian: Cimzia't manustab tavaliselt eriala-arst või tervishoiutöötaja.
Norwegian Bokmål: Cimzia vil vanligvis bli gitt til deg av en spesialist eller annet helsepersonell.
Estonian: Platseebo+MTX N= 213
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX n=213
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistus • Valige sobiv koht oma reiel või kõhul.
Norwegian Bokmål: Velge og forberede et injeksjonssted • Velg et sted på låret eller magen.
Estonian: Kõige sagedamad kuni 16. nädalani esinenud kõrvaltoimed kuulusid organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid", mida esines 6,1%-l Cimzia't ja 7%-l platseebot kasutanud patsientidest, „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid", mida esines 4,1%-l Cimzia't ja 2,3%-l platseebot kasutanud patsientidest, ning „Naha ja nahaaluskoe kahjustused", mida esines 3,5%-l Cimzia't ja 2,8%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert til og med uke 16, tilhørte følgende organsystemklasser: Infeksiøse og parasittære sykdommer, rapportert hos 6,1 % av pasientene på Cimzia og 7 % av pasientene på placebo, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, rapportert hos 4,1 % av pasientene på Cimzia og 2,3 % av pasientene på placebo, og hud- og underhudssykdommer, rapportert hos 3,5 % av pasientene på Cimzia og 2,8 % av pasientene på placebo.
Estonian: • Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med metotreksat fortsetter mens du bruker Cimzia.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne haigus defineerituna Bath'i anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeksi (BASDAI) järgi ≥ 4, seljavalu ≥ 4 vastaval numbrilisel skaalal (NRS) 0...10 ja tõusnud CRP või tõendatud sakroiliit magnetresonantstomograafias (MRI).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv sykdom definert ved "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) ≥ 4, ryggsmerter ≥ 4 på en numerisk skala ("Numeric Rating Scale", NRS) fra 0 til 10 og økt CRP eller sakroiliitt påvist ved MR.
Estonian: Nõelakaitsega süstel on kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med kanyleskjold skal kun håndteres av helsepersonell.
Estonian: • verehäirete sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumid, verejooks, kahvatus (pantsütopeenia, aneemia, madal trombotsüütide arv, madal leukotsüütide arv)
Norwegian Bokmål: • symptomer på blodsykdommer som vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet (pancytopeni, anemi, lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller)
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA I/II klass) tuleb Cimzia't kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Cimzia bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en form for hudkreft)*
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS 5/6(c,d)
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS 5/6
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks (V/F) 8,01 liitrit ning naastulise psoriaasiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks 4,71 liitrit.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet (V/F) ble estimert til 8,01 liter i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter med revmatoid artritt, og til 4,71 liter i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter med plakkpsoriasis.
Estonian: Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi raviks.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av revmatoid artritt.
Estonian: • silma- ja silmalaugude põletik, nägemishäired, pisaravoolu häired
Norwegian Bokmål: • betennelse i øye og øyelokk, synsforstyrrelser, problemer med tåreutskilling
Estonian: Ohutusprofiil Cimzia-ravi saanud psoriaatilise artriidiga patsientide puhul oli samasugune ohutusprofiiliga reumatoidartriidiga patsientidel ja Cimzia varasema kasutuskogemusega.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet med Cimzia var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved revmatoid artritt og tidligere erfaring med Cimzia.
Estonian: Piiratud andmed on Cimzia kasutamise kohta patsientidel, kellel on olnud raske ülitundlikkus mõne teise TNF-antagonisti suhtes.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende bruk av Cimzia hos pasienter som har fått en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på en annen TNF-antagonist, og forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Estonian: Platseebo N = 49
Norwegian Bokmål: Placebo n=49
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientidel esines võrreldes platseeboga märkimisväärne aksiaalse spondüloartriidiga seotud produktiivsuse paranemine tööl ja koduses majapidamises, nagu näitas Work Productivity Survey.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i aksial spondylartritt-relatert produktivitet på jobb og hjemme, uttrykt ved bruk av "Work Productivity Survey", sammenlignet med placebo.
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, külmavärinad, muutunud temperatuuritundlikkus, öine higistamine,
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, frysninger, endret temperaturfølsomhet, nattesvette, rødming
Estonian: Raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud AS radiograafilise leiuta, kuid objektiivsete põletikunäitajate tõus C-reaktiivse valgu ja/või magnetresonantskujutise (MRI) alusel, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või esineb talumatus MSPVA-de suhtes.
Norwegian Bokmål: Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI), og som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAIDs.
Estonian: CPK tõusud aksiaalse spondüloartriidi uuringus olid enamasti kerged kuni mõõdukad, loomult mööduvad ja teadmata kliinilise tähtsusega ning ühelgi juhul ei olnud tulemuseks uuringu katkestamine.
Norwegian Bokmål: Økningene i CPK i axSpAstudien var hovedsakelig lette til moderate, forbigående og av ukjent klinisk betydning.
Estonian: Eemaldage nõela kork alles siis, kui olete valmis süstima.
Norwegian Bokmål: - Ta av kanylehetten først når du er klar til å injisere.
Estonian: * Cimzia vs platseebo: p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: * Cimzia vs. placebo: p < 0,0001.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsiendid teatasid, võrreldes platseeboga, elukvaliteedi hindamise kriteeriumite olulisest paranemisest (hinnatud psoriaatilise artriidi QoL (PsAQoL) küsimustikuga ja SF-36 Physical and Mental Component küsimustikuga) ja psoriaatilise artriidiga seotud produktiivsuse paranemisest tööl ja koduses majapidamises (hinnatud Work Productivity Survey küsimustikuga), võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av psoriasisartritt QoL (PsAQoL) og SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og i psoriasisartritt-relatert produktivitet på jobb og hjemme uttrykt ved bruk av "Work Productivity Survey", sammenlignet med placebo.
Estonian: • kuulmisega ja nägemisega seotud närvide ning näonärvi põletik, koordinatsiooni või tasakaalu häired
Norwegian Bokmål: • betennelse i hørselsnerver, synsnerver eller nerver i ansiktet, svekket koordinasjon eller balanse
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvestada tsertolizumabpegooli 14-päevase poolväärtusajaga.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av certolizumab pegol på 14 dager bør tas i betraktning dersom det planlegges et kirurgisk inngrep.
Estonian: Lülisamba liikuvust hinnati topeltpimedas ja platseebokontrolliga perioodil BASMI abil ravi erinevatel etappidel (k.a alguses, 12. ja 24. nädalal).
Norwegian Bokmål: Bevegelighet i ryggraden ble undersøkt i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden ved bruk av BASMI ved flere tidspunkter, inkludert ved utgangspunktet, i uke 12 og uke 24.
Estonian: DLQI keskmised vähenemised (paranemised) ravieelsega võrreldes olid 16. nädalaks Cimzia 200 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -8,9 kuni -11,1 ja Cimzia 400 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -9,6 kuni -10,0 võrreldes -2,9 kuni -3,3-ga platseebo korral.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige minskninger (forbedringer) i DLQI fra baselines strakk seg fra -8,9 til -11,1 med Cimzia 200 mg annenhver uke, fra -9,6 til -10,0 med Cimzia 400 mg annenhver uke, kontra -2,9 til -3,3 for placebo ved uke 16.
Estonian: • Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke.
Estonian: SÜSTLI/PEN-SÜSTLI/ANNUSTI KOLBAMPULLI ETIKETT
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE/PENN/KASSETT TIL DOSEDISPENSER
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, muljutud või kõva.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på et område hvor huden er rød, har blåmerke eller er hard.
Estonian: Vähemalt 3% psoriaasiga uuritavatel hinnatuna ravi alguses BSA abil * p< 0,01; Cimzia vs. platseebo ** p< 0,001; Cimzia vs. platseebo *** p< 0,001(nominaalne); Cimzia vs. platseebo
Norwegian Bokmål: Hos individer der minst 3 % av kroppsoverflaten (BSA) er affisert av psoriasis ved utgangspunktet *p < 0,01, Cimzia vs. placebo **p < 0,001, Cimzia vs. placebo ***p < 0,001 (nominelt), Cimzia vs. placebo
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia koos metotreksaadiga, et:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å:
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX 0., 2. ja 4. nädalal, millele järgnes Cimzia 200 mg + MTX iga 2 nädala järel
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg + MTX ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av Cimzia 200 mg + MTX annenhver uke
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja anakinrat või abatasepti omavahel kombineerida ei soovitata (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av certolizumab pegol og anakinra eller abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt uuesti ega üritage nõelale korki tagasi asetada.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke sprøyten om igjen eller sette hetten på kanylen.
Estonian: Kardiomüopaatiad (sh südamepuudulikkus), isheemilised koronaararterite häired, arütmiad (sh kodade fibrillatsioon), palpitatsioonid
Norwegian Bokmål: Kardiomyopatier (inkludert hjertesvikt), iskemisk koronar arteriesykdom, arytmier (inkludert atrieflimmer), palpitasjoner
Estonian: Kõik uuringus osalejad, kellel 16. nädalaks PASI 75 ravivastust ei saavutatud, viidi üle päästvasse rühma ja neile manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene som ikke oppnådde en PASI 75-respons ved uke 16, ble overført til en "escape-arm" og fikk Cimzia 400 mg annenhver uke.
Estonian: Hemorraagia või veritsemine (lokalisatsioon määratlemata), hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia), sünkoop, ödeem (sh perifeerne, näo), ekhümoos (sh hematoom, petehhiad)
Norwegian Bokmål: Hemoragi eller blødning (lokalisert hvor som helst), hyperkoagulasjon (inkludert tromboflebitt, lungeemboli), synkope, ødem (inkludert perifert, facialt), ekkymose (inkludert hematom, petekkier)
Estonian: 16. nädalaks saavutati (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) tulemuste statistiliselt olulised paranemised ravieelsest tasemest platseeboga võrreldes.
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i uke 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) fra baseline sammenlignet med placebo.
Estonian: III faasi platseebo ja aktiivse kontrollrühmaga kontrollitud uuringutes oli ravi ajal kuni 48. nädalani vähemalt ühel korral Cimzia-vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide osakaal Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel manustamisel vastavalt 8,3% (22/265) ja 19,2% (54/281).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og aktivt kontrollerte fase III-studier var prosentandelen pasienter som var positive for antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning under behandlingen opptil uke 48, henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg annenhver uke og Cimzia 200 mg annenhver uke.
Estonian: • reumatoidartriit,
Norwegian Bokmål: • revmatoid artritt,
Estonian: Kliinilises uuringus C-EARLY inhibeeris Cimzia+ MTX radiograafilist progressiooni võrreldes platseebo+MTX-ga 52. nädalal (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY hemmet Cimzia + metotreksat den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo + metotreksat ved uke 52 (se tabell 6).
Estonian: 16. nädalal ebapiisava ravivastusega patsiendid (PASI 50 ravivastuseta) olid sobivad saama avatult 400 mg Cimzia't iga 2 nädala järel kuni 48. nädalani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons i uke 16 (ikke-respondere for PASI 50), var kvalifisert til å få åpen behandling med Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 48.
Estonian: 1 ml pen-süstel (AutoClicks) sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt penn (AutoClicks) inneholder en ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Estonian: ACR 20 ja ACR 50 ravivastus oli patsientidel mõlemas uuringus 1. ja 2. nädala järel statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo puhul.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd statistisk signifikant større ACR 20-respons og ACR 50-respons fra henholdsvis uke 1 og uke 2 i begge de kliniske studiene, sammenlignet med placebo.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga uuriti kahe annustamisrežiimi puhul (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädala järel) 18-nädalases avatud, sissejuhatavas perioodis (run-in) ja 16-nädalases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, kellel diagnoos vastas ACR kriteeriumitele ja kellel oli mittepiisav ravivastus MTX-le.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av to doseringsregimer (200 mg annenhver uke og 400 mg hver 4. uke) av Cimzia versus placebo ble undersøkt i en 18-ukers åpen innkjøringsperiode og en 16-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til ACR-kriteriene, og som ikke hadde en tilstrekkelig respons på metotreksat.
Estonian: Järelikult võib Cimzia't kasutada imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan derfor benyttes ved amming.
Estonian: Pärast nõuetekohast süstimistehnika koolitust võivad patsiendid end ise süstida, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava" koos ühekordse annusti kolbampulliga, kui nende arst otsustab, et see on sobilik ning vajadusel tehakse meditsiiniline järelkontroll.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den elektromekaniske injeksjonsenheten ava med kassett til dosedispenser til engangsbruk, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused TNF-antagonistide võimalik roll pahaloomuliste kasvajate tekkes ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen av behandling med TNF-antagonist ved utvikling av maligniteter er ikke kjent.
Estonian: Alopeetsia, psoriaasi (sh mädavillpsoriaas) ja sellega seotud seisundite tekkimine või halvenemine, dermatiit ja ekseem, higinäärmete häired, nahahaavandid, fotosensitiivsus, akne, naha värvuse muutused, naha kuivus, küünte ja küünevalli häired
Norwegian Bokmål: Alopesi, nye utbrudd eller forverring av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis) og relaterte tilstander, dermatitt og eksem, svettekjertelforstyrrelser, sår i huden, fotosensitivitet, akne, misfarging av huden, tørr hud, tørre negler og neglesengforstyrrelser
Estonian: • immuunsüsteemi häired, nagu sarkoidoos (lööve, liigesvalu, palavik), seerumtõbi, rasvkoe põletik, angioneurootiline turse (huulte, näo, kõriturse)
Norwegian Bokmål: • immunsykdommer slik som sarkoidose (utslett, leddsmerter, feber), serumsyke, betennelse i fettvev, angioødem (hevelser i leppene, ansiktet, svelget)
Estonian: Teiste bioloogiliste ravimite samaaegne kasutamine Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud anakinra (interleukiin-1 antagonist) või abatasepti (CD28 modulaator) ja teise TNF-antagonisti etanertsepti samaaegsel kasutamisel tekkinud raskeid infektsioone ja neutropeeniat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er rapportert i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) og en annen TNF-antagonist, etanercept, men det var ingen tilleggseffekt sammenlignet med TNF-antagonistbehandling alene.
Estonian: • Vabastage nahk.
Norwegian Bokmål: Fjern ava fra huden."
Estonian: • nahavähid, naha vähieelsed muutused
Norwegian Bokmål: • hudkreft, endringer i huden som er forstadier til kreft
Estonian: Kui teil diagnoositakse latentne („puhkeseisundis") tuberkuloos, võib olla vajalik tuberkuloosivastane profülaktiline ravi enne Cimzia-ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diagnosen latent (eller hvilende) tuberkulose, må du kanskje få en passende behandling mot tuberkulose før du starter med Cimzia.
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 6,8%.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 6,8 %.
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel (joonis 3) nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når sprøyten tas ut (som vist i Figur 3) for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.