FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Possia-val végzett vizsgálatok után az alábbi mellékhatásokat azonosították (1. táblázat).
Romanian: Tabel rezumativ cu reacţiile adverse În cadrul studiilor cu Possia, au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Hungarian: A Possia egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Possia conţine substanţa activă numită ticagrelor.
Hungarian: A ticagrelor P-gp-szubsztrát és gyenge P-gp-inhibitor is, és növelheti a P-gp-szubsztrátok expozícióját.
Romanian: Ticagrelor este, de asemenea, un substrat pentru gp-P şi un inhibitor slab al gp-P şi poate creşte expunerea substraturilor gp-P.
Hungarian: Kezelőorvosa általában azt is mondja majd Önnek, hogy szedjen acetilszalicilsavat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic.
Hungarian: - műtét utáni, vagy vágásokból és sebekből eredő, a szokásosnál erősebb vérzés (gyakori),
Romanian: - sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor şi rănilor care este mai abundentă decât în mod normal (frecvent).
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok (beleértve a digoxint és ciklosporint is) A Possia egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax-át 75%-kal, az AUC-jét pedig 28%-kal növelte.
Romanian: Substraturi ale glicoproteineiP (gp-P) (inclusiv digoxină, ciclosporină) Administrarea concomitentă a Possia a determinat creşterea Cmax pentru digoxină cu 75% şi a ASC cu 28%.
Hungarian: A vizeletből visszanyerhető ticagrelor és aktív metabolit egyaránt kevesebb, mint a dózis 1%-a.
Romanian: Recuperarea ticagrelor şi a metabolitului activ în urină au fost mai mici de 1% din doză.
Hungarian: A Possia esetén a betegek 0,9%-a hagyta abba a vizsgált gyógyszer szedését dyspnoe miatt, szemben a klopidogrélt szedő betegek 0,1%-ával.
Romanian: În cazul Possia, 0,9% dintre pacienţi au întrerupt administrarea medicamentului investigat din cauza dispneei, comparativ cu 0,1% dintre cei la care s-a administrat clopidogrel.
Hungarian: Az életkor, a nem, a testtömeg, a rassz, a földrajzi régió, a kísérőbetegségek, az egyidejű kezelés és a kórelőzmény, beleértve a korábbi stroke-ot vagy transitoricus ischaemiás attack-ot is, egyike sem volt sem az összes, sem a beavatkozással nem összefüggő, PLATO jelentős vérzés prediktív tényezője.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea, rasa, regiunea geografică, afecţiunile asociate, tratamentele concomitente şi antecedentele medicale, incluzând un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor în antecedente, niciunul nu a predicţionat nici hemoragiile global, nici hemoragiile majore PLATO nelegate de proceduri.
Hungarian: A döntő fontosságú, fázis III vizsgálatban (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes - a thrombocyta-gátlást és a betegség kimenetelét értékelő vizsgálat], 18 624 beteg) a legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozott a vérzés fokozott kockázata, a klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy anaemia, a korábbi intracranialis vérzés, gastrointestinalis vérzés az előző 6 hónapban vagy jelentős műtét az elmúlt 30 napon belül.
Romanian: În studiul pivot de fază 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacienţi), principalele criterii de excludere au fost următoarele: risc crescut de sângerare, trombocitopenie sau anemie importante din punct de vedere clinic, hemoragie intracraniană în antecedente, sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 luni sau intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 30 de zile.
Hungarian: A Possia ticagrelort tartalmaz, ami a ciklopentil-triazol-pirimidinek (CPTP) kémiai osztályának tagja, és egy szelektív adenozin-difoszfát (ADP)-receptor antagonista, ami a P2Y12 ADP-receptoron hatva meg tudja akadályozni az ADP-mediálta thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Romanian: Possia conţine ticagrelor, un membru al clasei chimice ciclopentiltriazolopirimidinelor (CPTP), care este un antagonist selectiv al receptorului pentru adenozindifosfat (ADP) care acţionează asupra receptorului ADP P2Y12 care poate împiedica agregarea şi activarea plachetară mediată de ADP.
Hungarian: A betegek 90%-ánál az adag bevétele után 2 órával az IPA legnagyobb mértéke > 70%
Romanian: 90% dintre pacienţi aveau un grad final al IAP >70% la 2 ore după administrarea dozei.
Hungarian: Kerek, bikonvex, sárga tabletta, egyik oldalán „T", felette „90" jelzéssel, a másik oldala sima.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu "90" deasupra "T" pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
Hungarian: Hasonlóképpen, amikor minden, beavatkozással összefüggő vérzés eltávolításra került, akkor több volt a vérzés a Possia, mint a klopidogrél mellett (2. táblázat).
Romanian: Similar, după excluderea tuturor hemoragiilor legate de proceduri, mai multe hemoragii au survenit în cazul ticagrelor decât în cazul clopidogrel (Tabelul 2).
Hungarian: Egy 90 mg-os ticagrelor adag éhgyomorra történő, per os adását követően a Cmax 529 ng/ml és az AUC 3451 ng•h/ml.
Romanian: După administrarea orală a 90 mg ticagrelor în condiţii de repaus alimentar, Cmax este de 529 ng/ml şi ASC este de 3451 ng•oră/ml.
Hungarian: Ha az előírtnál több Possia-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Possia decât trebuie
Hungarian: A dyspnoe Possia melletti magasabb előfordulási gyakorisága nem járt új vagy súlyosbodó szív- vagy tüdőbetegséggel (lásd 4.4 pont).
Romanian: Incidenţa mai mare a dispneei în cazul Possia nu este asociată cu cazuri noi sau agravări ale afecţiunilor cardiace sau pulmonare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • A kezdő adag egyszerre két tabletta (180 mg-os telítő adag).
Romanian: • Doza de iniţiere este de două comprimate odată (doza de încărcare de 180 mg).
Hungarian: Termékenység A ticagrelor nincs hatással a hím, illetve a nőstény állatok termékenységére (lásd 5.3 pont).
Romanian: Fertilitatea Ticagrelor nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A Possia-t közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Possia nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Hungarian: Nem várható az orális fogamzásgátlók hatásosságára gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, ha a levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt egyidejűleg Possia-val adják.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect semnificativ clinic asupra eficacităţii contraceptivului oral în cazul administrării concomitente de levonorgestrel şi etinilestradiol şi Possia.
Hungarian: A veseműködést egy hónap után, majd azt követően a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell, és különös figyelmet kell fordítani a ≥ 75 éves betegekre, a közepes mértékben vagy súlyosan beszűkült veseműködésű betegekre, valamint azokra, akik egyidejűleg angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) kezelést kapnak.
Romanian: Funcţia renală trebuie verificată după o lună şi, ulterior, conform rutinei practicii medicale, acordându-se atenţie specială pacienţilor cu vârsta ≥ 75 de ani, pacienţilor cu insuficienţă renală moderată/severă şi celor cărora li se administrează concomitent tratament cu BRA.
Hungarian: Ezek a szélütés egyik fajtájának, az agyvérzésnek a tünetei.
Romanian: Acestea sunt semne ale unui tip de accident vascular provocat de o hemoragie la nivelul creierului.
Hungarian: A Possia-kezelést egyetlen, 180 mg-os telítő dózissal kell kezdeni (két 90 mg-os tabletta), és naponta
Romanian: Tratamentul cu Possia trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 180 mg (două comprimate de 90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi.
Hungarian: • depresszió ellenes szerként szedett szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (rövidítve SSRI-k), mint például a paroxetin, szertralin és citaloprám.
Romanian: • Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe AstraZeneca AB
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Hungarian: A Possia adható étellel vagy attól függetlenül is.
Romanian: Possia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Romanian: DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR prezentat în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman CHMP.
Hungarian: Ez nem gyakori.
Romanian: Acestea sunt mai puţin frecvente.
Hungarian: Akut coronaria szindrómás betegeknél bármilyen thrombocyta-gátló kezelés, köztük a Possia idő előtti leállítása az alapbetegség következtében a cardiovascularis eredetű halálozás vagy a myocardialis infarctus fokozott kockázatát eredményezheti.
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA), întreruperea prematură a oricărui tratament antiplachetar, incluzând Possia, poate creşte riscul de deces de cauză cardiovasculară sau infarct miocardic ca urmare a afecţiunilor subiacente ale pacientului.
Hungarian: A Possia és a heparin, enoxaparin vagy dezmopresszin együttes alkalmazásának nem volt hatása az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), az aktivált alvadási idő (ACT) és a Xa faktor mérési eredményeire.
Romanian: Administrarea concomitentă de Possia cu heparină, enoxaparină sau desmopresină nu a avut niciun efect asupra timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT), a timpului de coagulare activată (ACT) sau a determinărilor factorului Xa.
Hungarian: A legtöbb jelentett dyspnoés tünet intenzitása enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a legtöbbről, mint a kezelés megkezdése után röviddel jelentkező egyetlen epizódról
Romanian: Majoritatea simptomelor de dispnee raportate au fost uşoare până la moderate ca intensitate, şi majoritatea au fost raportate ca un episod unic apărut precoce după începerea tratamentului.
Hungarian: ARRa (%/év)
Romanian: RRAa (%/an)
Hungarian: A kreatininszint a Possia-kezelés ideje alatt emelkedhet (lásd 4.8 pont).
Romanian: Concentraţiile de creatinină pot creşte în timpul tratamentului cu Possia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A ticagrelort közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Ticagrelor nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi utilizarea sa la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: • fulladásérzés - ez gyakori.
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer - aceasta este frecventă.
Hungarian: Ezeken az alcsoportokon belül a vesével összefüggő súlyos nemkívánatos események és a vizsgált gyógyszer szedésének abbahagyásához vezető nemkívánatos események a két terápiás csoport esetén hasonlóak voltak.
Romanian: În cadrul acestor subgrupuri, evenimentele adverse severe renale şi evenimentele adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului de studiu în aceste subgrupuri au fost similare.
Hungarian: A Possia esetén nincs adat a thrombocyta-transzfúzió kedvező hatására vonatkozóan.
Romanian: Nu există date în cazul Possia privind beneficiul hemostatic al transfuziilor de masă trombocitară;
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint csoportosították.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: A Possia biztonságosságát akut coronaria szindrómás betegeknél (instabil angina, NSTEMI és STEMI) a döntő fontosságú, nagy, fázis III PLATO-vizsgálatban értékelték ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, 18 624 beteg), amely a Possia-val kezelt betegeket (180 mg-os Possia telítő dózis és egy napi kétszeri, 90 mg-os fenntartó dózis) klopidogréllel kezelt betegekkel hasonlította össze (300-600 mg-os telítő dózis, amit napi egyszeri, 75 mg-os fenntartó dózis követett), és mindkettőt acetilszalicilsavval és más, standard kezelésekkel kombinálva adták.
Romanian: Siguranţa Possia la pacienţii cu sindroame coronariene acute (AI, NSTEMI şi STEMI) a fost evaluată în studiul pivot amplu de fază 3 PLATO ( studiul [PLATelet Inhibition and Patient OutcomesInhibarea plachetară şi rezultatele pacienţilor], 18624 de pacienţi), care a comparat pacienţii trataţi cu Possia (doză de încărcare de 180 mg Possia şi o doză de întreţinere de 90 mg de două ori pe zi) cu pacienţii trataţi cu clopidogrel (doză de încărcare de 300-600 mg, urmată de o doză de întreţinere de 75 mg o dată pe zi), ambele administrate concomitent cu acidul acetilsalicilic (AAS) şi alte tratamente standard.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a Possia-expozíció (lásd 4.5 pont) jelentős növekedéséhez vezethet.
Romanian: Administrarea concomitentă poate determina creşterea marcată a expunerii la Possia (vezi pct. 4.5).
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (rövidítve NSAID-ok), amiket gyakran fájdalomcsillapítóként szednek, mint például az ibuprofen és a naproxen.
Romanian: • medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a ticagrelorra vagy a Possia (6.
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Possia
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban az acetilszalicilsav fenntartó dózisa és a ticagrelor klopidogrélhez viszonyított relatív hatásossága között megfigyelt összefüggés alapján a Possia és az acetilszalicilsav magas fenntartó dózisának (> 300 mg) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pe baza unei relaţii observate în studiul PLATO între doza de menţinere de AAS şi eficacitatea relativă a ticagrelor comparativ cu clopidogrelul, administrarea concomitentă a Possia şi doze de menţinere crescute de AAS (>300 mg) nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Több állatfajnál a klinikailag relaváns expozíciós szintek mellett gastrointestinalis irritációt figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Romanian: Iritaţia gastro-intestinală a fost observată la mai multe specii animale la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint), nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint),
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000).
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
Romanian: • Aveţi o afecţiune a ficatului moderată sau severă
Hungarian: Jelenleg nem ismert a Possia hatását visszafordító antidotum, és a Possia valószínűleg nem dialysálható (lásd 4.4 pont).
Romanian: În prezent nu există niciun antidot cunoscut pentru contracararea efectelor Possia şi nu se anticipează ca Possia să fie dializabil (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Possia-val és acetilszalicisavval kezelt, akut coronaria szindrómás betegeknél a nem CABG-val összefüggő jelentős vérzés és még gyakrabban az orvosi kezelést igénylő, azaz a PLATO jelentős + kisebb, de nem halálos vagy életveszélyes vérzések fokozott kockázatát mutatták ki (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii cu sindroame coronariene acute trataţi cu Possia şi AAS au prezentat risc crescut de sângerări majore necorelate cu CABG şi, în general, risc de sângerări care necesită asistenţă medicală, adică sângerări majore + minore PLATO, dar nu sângerări fatale sau care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • szájon át szedhető véralvadásgátlók, gyakran vérhígítóknak is nevezik azokat, közéjük tartozik a warfarin.
Romanian: • "anticoagulante orale" denumite frecvent "medicamente care subţiază sângele", care includ warfarina.
Hungarian: A kombinált hatásossági és biztonságossági kompozit (cardiovascularis halálozás, MI, stroke vagy a PLATO definíció szerinti összes jelentős vérzés) azt jelzi, hogy az akut coronaria szindrómát követő 12 hónapban a Possia-nak a klopidogrélhez viszonyított kedvezőbb hatásosságát nem szüntetik meg a jelentős vérzéses események (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p = 0,0257).
Romanian: Criteriul de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă Un criteriu de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau hemoragii "totale majore" conform PLATO) indică faptul că beneficiul în ceea ce priveşte eficacitatea Possia comparativ cu clopidogrel nu este anulat de evenimentele hemoragice majore (RRA 1,4%, RRR 8%, riscul relativ 0,92; p=0,0257) timp de 12 luni după SCA.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek ennek a gyógyszernek a szedése alatt a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.
Hungarian: Betegek, akiknél fennáll a bradycardiás események kockázata Egy korábbi klinikai vizsgálatban észlelt, javarészt tünetmentes ventricularis pauzák miatt azokat a betegeket, akiknél fokozott volt a bradycardiás események kockázata (például az olyan, pacemaker nélküli betegeket, akiknek sick sinus szindrómájuk, másod- vagy harmadfokú AV-blokkjuk vagy bradycardiával összefüggő ájulásuk volt), a Possia biztonságosságát és hatásosságát értékelő fő PLATO-vizsgálatból kizárták.
Romanian: Din cauza observării unor pauze ventriculare în mare parte asimptomatice într-un studiu clinic iniţial, pacienţii cu risc crescut de evenimente bradicardice (de exemplu pacienţii fără pacemaker care au boala nodului sinusal, bloc AV de grad 2 sau 3 sau sincopă în context de bradicardie) au fost excluşi din studiul principal PLATO care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Possia.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a a ticagrelort olyan betegeknek adják, akiknek az anamnaesisében hyperuricaemia vagy köszvényes arthritis szerepel.
Romanian: Trebuie manifestată prudenţă când se administrează ticagrelor la pacienţi cu antecedente de hiperuricemie sau artrită gutoasă.
Hungarian: A Possia mellett adott naponkénti fenntartó acetilszalicilsav dózisnak 75-150 mg-nak kell lennie (lásd
Romanian: Dozele zilnice repetate de AAS administrate în asociere cu Possia trebuie să fie de 75-150 mg (vezi pct. 4.2 şi
Hungarian: A Possia a klopidogrélhez képest az instabil angina /NSTEMI és STEMI populációban egyaránt csökkentette az elsődleges kompozit-végpont kialakulását (3. táblázat).
Romanian: Possia a redus apariţia criteriului de evaluare final principal compus comparativ cu clopidogrel, atât la populaţia cu AI/STEMI, cât şi la cea cu NSTEMI (Tabelul 3).
Hungarian: Más CYP3A-induktorok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál) is várhatóan hasonlóan csökkentik a Possia expozícióját.
Romanian: Se anticipează că şi alţi inductori CYP3A (de exemplu dexametazonă, fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital) scad expunerea la Possia.
Hungarian: Az összes MI tartalmazza a néma MI-t is, az esemény bekövetkezésének dátuma a diagnosztizálás dnominális szignifikancia-érték; minden más, előre definiált hierarchikus módszerrel vizsgálva formálisan is statisztikailag
Romanian: dvaloarea nominală a semnificaţiei; toate celelalte sunt semnificative statistic formal prin analiza ierarhică prestabilită.
Hungarian: A PLATO-vizsgálat alatt a ventricularis pauzák és egyéb, arrhythmiás epizódok kialakulásának vizsgálata érdekében a vizsgálatot végzők közel 3000 betegből álló alcsoporton Holter-monitorral végeztek vizsgálatot, és közülük mintegy 2000 betegnél az akut coronaria szindróma akut fázisa alatt és utána egy hónappal is elvégezték a vizsgálatot.
Romanian: Pentru a studia apariţia pauzelor ventriculare şi altor episoade aritmice în timpul studiului PLATO, investigatorii au efectuat monitorizare Holter într-un subset de aproximativ 3000 de pacienţi, din care aproximativ 2000 aveau înregistrări atât în faza acută a SCA cât şi după o lună.
Hungarian: Dyspnoéról, mint nemkívánatos eseményről (dyspnoe, nyugalmi dyspnoe, terheléses dyspnoe, paroxysmalis nocturnalis dyspnoe és nocturnalis dyspnoe) összesítve a ticagrelorral kezelt betegek 13,8%-ánál és a klopidogréllel kezelt betegek 7,8%-ánál számoltak be.
Romanian: Evenimentele adverse (EA) de dispnee (dispnee, dispnee de repaus, dispnee de efort, dispnee paroxistică nocturnă şi dispnee nocturnă), evaluate combinat, au fost raportate de 13,8% dintre pacienţii trataţi cu ticagrelor şi de 7,8% dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Hungarian: Retroperitonealis vérzés, Székrekedés
Romanian: Hemoragii retroperitoneale, Constipaţie
Hungarian: Minden filmtabletta 90 mg ticagrelort tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.
Hungarian: A ticagrelort gyermekpopulációban nem vizsgálták (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: Copii şi adolescenţi Ticagrelor nu a fost evaluat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Hungarian: Az összes, jelentett renális nemkívánatos esemény 4,9% volt a ticagrelor, illetve 3,8% volt a klopidogrél esetén, ugyanakkor a vizsgálatot végzők a betegek által jelentett eseményeket hasonló arányban tekintették a kezeléssel oki összefüggésben lévőnek: 54 (0,6%) a ticagrelor és 43 (0,5%) a klopidogrél esetén.
Romanian: Reacţiile adverse renale raportate au totalizat 4,9% pentru ticagrelor faţă de 3,8% pentru clopidogrel, un procent similar de pacienţi raportând evenimente considerate de investigatori ca având o relaţie de cauzalitate cu tratamentul; 54 (0,6%) în cazul ticagrelor şi 43 (0,5%) în cazul clopidogrel.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: • ha a Possia szedése alatt bármikor műtétre vár (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is).
Romanian: • Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Possia.
Hungarian: Nem CABG-tal összefüggő vérzés és nem beavatkozásból eredő vérzés: Nem volt különbség a Possia és a klopidogrél között a nem CABG-tal összefüggő PLATO definíció szerinti jelentős halálos/életveszélyes vérzésekben, de a PLATO definíció szerinti összes jelentős, a TIMI definíció szerinti jelentős és a TIMI definíció szerinti jelentős + kisebb vérzés gyakoribb volt a ticagrelor mellett.
Romanian: Hemoragii nelegate de CABG şi hemoragii nelegate de proceduri: Possia şi clopidogrel nu au fost diferite în ceea ce priveşte hemoragiiile nelegate de CABG fatale majore/ care pun în pericol viaţa PLATO, însă hemoragiile majore totale definite conform PLATO, majore TIMI şi majore + minore TIMI au fost mai frecvente în cazul ticagrelor.
Hungarian: Possia (%/év) N = 9235
Romanian: Possia (% pacienţi cu evenimente) Nr=9333
Hungarian: A fő keringő metabolit, az AR-C124910XX (szintén aktív) ticagrelorból történő képződése gyors, a medián tmax kb.
Romanian: Formarea metabolitului circulant principal AR-C124910XX (activ de asemenea) din ticagrelor este rapidă, cu un tmax median de aproximativ 2,5 ore.
Hungarian: Az aktív metabolit Cmax-a 89%-kal, AUC-je pedig 56%-kal csökkent.
Romanian: Cmax şi ASC a metabolitului activ au fost scăzute cu 89% şi, respectiv, 56%.