FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β Η διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β (αντι-ΗΒsAg) μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis είτε σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών ή 2, 3, 4 και 12 μηνών.
Romanian: Persistența anticorpilor la antigenul de suprafață al virusului hepatitic B (anti-HBsAg) a fost măsurată la copii cu vârsta de 4 sau 5 ani cărora li s-a administrat Vaxelis fie la 2, 4 și 11-12 luni de viață, fie la 2, 3, 4 și 12 luni de viață.
Greek: Αναμνηστική δόση στους 11-12 μήνες μετά τις αρχικές δόσεις στους 2, 4 μήνες
Romanian: Rapel la 11-12 luni, după vaccinarea primară cu doze administrate la 2, 4 luni
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνα/ΕΕΕΕ}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{LL/AAAA}
Greek: Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Romanian: Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατίθενται παραπάνω και έχουν αναφερθεί με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτης πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β ή Hib:
Romanian: Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib:
Greek: Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνίδωση, δύσπνοια, πολύμορφο ερύθημα), αναφυλακτική αντίδραση (όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα, οίδημα, οίδημα προσώπου, καταπληξία).
Romanian: Hipersensibilitate (precum erupție cutanată tranzitorie, urticarie, dispnee, eritem polimorf), reacție anafilactică (precum urticarie, angioedem, edem, edem facial, șoc).
Greek: Το Vaxelis παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Vaxelis este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει δύο ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două sau trei injecții, la interval de cel puțin o lună între ele.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Greek: • Κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο [ΥΥΕ])
Romanian: • Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv[EHH]) în decurs de 48
Greek: (≥ 0.15 µg/mL)
Romanian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Greek: Φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Fosfat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Greek: 40 μονάδες D αντιγόνου
Romanian: 40 unități de antigen D
Greek: Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1 < του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά το εμβολιαστικό σχήμα ήταν ≥ LLOQ.
Romanian: Răspuns la vaccin: dacă titrul de anticorpi înainte de doza 1 < limita inferioară de cuantificare (LLOQ), atunci titrul de anticorpi după seria de vaccinare a fost ≥ LLOQ; dacă titrul de anticorpi înainte de doza 1 ≥ LLOQ, atunci titrul de anticorpi după seria de vaccinare a fost ≥ valorile înainte de doza 1.
Greek: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Ολλανδία
Romanian: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Olanda
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν περισσότερο ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Romanian: Aproape toate cazurile de febră înregistrate după administrarea dozelor din cadrul schemei de vaccinare primară și a dozelor de rapel au fost ușoare sau moderate (< 39,5 °C) și trecătoare (cu o durată de ≤ 2 zile).
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) Αντι-PT (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-FHA (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-PRN (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (răspuns la vaccin) Anti-FHA (răspuns la vaccin) Anti-PRN (răspuns la vaccin) Anti-FIM (răspuns la vaccin) Anti-Poliomielită tip 1 (≥ 1:8 diluție) Anti-Poliomielită tip 2 (≥ 1:8 diluție) Anti-Poliomielită tip 3 (≥ 1:8 diluție)
Greek: To Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
Romanian: Vaxelis nu va proteja împotriva hepatitei cauzate de infecţia cu alte microorganisme patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E sau de alte microorganisme patogene hepatice.
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα πολυσακχαριδικά εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια ροταϊού, εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR) και ανεμευλογιάς και συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
Romanian: Vaxelis poate fi administrat simultan cu vaccinuri pneumococice polizaharidice conjugate, vaccinuri împotriva rotavirusului, vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei (ROR) și varicelei și vaccinuri meningococice C conjugate.
Greek: ΙΜ
Romanian: a
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, ή έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau vaccinuri spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei.
Greek: Έκδοχα:
Romanian: Rapel:
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi<1/100) Rare
Greek: Προκαλεί διόγκωση του ήπατος
Romanian: • o erupţie pe piele
Greek: Vaxelis ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută
Greek: % N = 2455-2696
Romanian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Greek: Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1< LLOQ, τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό θα είναι ≥ LLOQ.
Romanian: Răspuns la vaccin: dacă titrul de anticorpi înainte de doza 1 < LLOQ, atunci titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥ LLOQ; dacă titrul de anticorpi înainte de doza 1 ≥ LLOQ, atunci titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥ valorile înainte de doza 1.
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis (Τοξοειδές του κοκκύτη/Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη/ Κροσσωτά τύπου 2 και 3/Περτακτίνη
Romanian: Antigene Bordetella pertussis (Anatoxină pertussis/Hemaglutinină filamentoasă/ Fimbrii tip 2 și 3/Pertactină) 20/20/5/3 µg Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
Greek: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Romanian: 2333 CG Leiden.
Greek: Αντι-διφθερίτιδας (≥ 0.1 IU/mL) Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) Αντι-PT (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-FHA (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0, UI/ml) Anti-PT (răspuns la vaccin) a Anti-FHA (răspuns la vaccin) a Anti-PRN (răspuns la vaccin) a Anti-FIM (răspuns la vaccin) a Anti-Poliomielită tip 1 (≥ 1:8 diluție) Anti-Poliomielită tip 2 (≥ 1:8 diluție) Anti-Poliomielită tip 3 (≥ 1:8 diluție) Anti- Ag HBs (≥ 10 UI/ml)
Greek: Εάν απαιτείται η χορήγηση δεύτερης δόσης εμβολίου ηπατίτιδας Β πριν από αυτήν την ηλικία, πρέπει να χορηγηθεί μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας B.
Romanian: Dacă este necesară administrarea celei de a doua doze de vaccin împotriva hepatitei B înainte de această vârstă, trebuie utilizat vaccinul monovalent împotriva hepatitei B. Vaxelis poate fi utilizat în cadrul unei scheme de imunizare mixtă combinată hexavalentă/pentavalentă/hexavalentă.
Greek: Με εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Aντι-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
Greek: εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Romanian: de ore de la vaccinare
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaxelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vaxelis.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vaxelis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vaxelis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxelis
Romanian: Alte informații despre Vaxelis
Greek: Ο εμβολιασμός με Vaxelis πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Vaccinarea cu Vaxelis trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vaxelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vaxelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι, συνολικά, η εικόνα ασφάλειάς του είναι παρόμοια με αυτή άλλων εμβολίων.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că, în general, profilul de siguranță al vaccinului este asemănător cu cel al altor vaccinuri.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva bolilor.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vaxelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vaxelis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων για προστασία έναντι των παρακάτω λοιμωδών νόσων:
Romanian: Vaccinul se utilizează la sugari și la copii mici începând cu vârsta de șase săptămâni pentru a-i proteja împotriva următoarelor boli infecțioase:
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Vaxelis ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Romanian: Pentru doza de rapel se poate folosi Vaxelis sau o asociere corespunzătoare de alte vaccinuri.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vaxelis παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των έξι αυτών νόσων σε ποσοστό 90-100% των παιδιών που ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού με το Vaxelis.
Romanian: Ambele studii au dovedit că Vaxelis produce niveluri satisfăcătoare de anticorpi pentru a proteja împotriva tuturor acestor șase boli în procent de 90-100 % dintre copiii cărora li s-a aplicat schema de vaccinare completă cu Vaxelis.
Greek: • τέτανος (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
Romanian: • tetanos (încleștarea maxilarelor, cauzată de obicei de infectarea unei răni);
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vaxelis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vaxelis.
Greek: Το Vaxelis είναι εμβόλιο.
Romanian: Vaxelis este un vaccin.
Greek: Το Vaxelis έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες όπου συμμετείχαν περισσότερα από 2500 βρέφη και νήπια ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, τα οποία έλαβαν είτε δύο είτε τρεις δόσεις του εμβολίου κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών ζωής τους.
Romanian: Vaxelis a fost investigat în două studii principale la care au participat mai mult de 2 500 de sugari și copii mici cu vârsta mai mare de șase săptămâni, cărora li s-au administrat două sau trei doze de vaccin pe parcursul primelor șase luni de viață.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vaxelis?
Greek: Οι επιδράσεις του Vaxelis συγκρίθηκαν με αυτές ενός άλλου εμβολίου, του Infanrix hexa, το οποίο έχει σχεδιαστεί για προστασία έναντι των ίδιων έξι νόσων με το Vaxelis.
Romanian: Efectele Vaxelis au fost comparate cu cele ale altui vaccin, Infanrix hexa, conceput pentru a proteja împotriva acelorași șase boli ca și Vaxelis.
Greek: Στη συνέχεια έλαβαν μια αναμνηστική δόση σύντομα μετά τα πρώτα τους γενέθλια.
Romanian: Ulterior, acestora li s-a administrat o doză de rapel, la scurt timp după aniversarea de un an.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα του αρχικού εμβολιασμού είναι δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον έναν μήνα, σε παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων.
Romanian: Schema de vaccinare inițială recomandată este de două sau trei doze, administrate la interval de cel puțin o lună copiilor cu vârsta mai mare de șase săptămâni.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία (κρίσεις), εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la copiii care au o boală necontrolată sau severă care afectează creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolată (crize convulsive), dacă afecțiunea nu a fost stabilizată prin tratament și dacă beneficiul nu depășește riscul în mod evident.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vaxelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vaxelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, τα παιδιά έλαβαν επίσης άλλα εμβόλια, σύμφωνα με τα τοπικά σχήματα εμβολιασμού, για την προστασία από άλλες παιδικές νόσους, όπως γαστρεντερίτιδα από ροταϊό, ιλαρά, ερυθρά και ανεμοβλογιά.
Romanian: În aceste studii, copiilor li s-au administrat și alte vaccinuri, în conformitate cu schemele de vaccinare locale, pentru protejarea lor împotriva altor boli ale copilăriei, cum ar fi gastroenterita cu rotavirus, rujeola, oreionul, rubeola și varicela.
Greek: Αυτά τα επίπεδα αντισωμάτων έχουν αποδειχτεί στο παρελθόν προστατευτικά έναντι των συγκεκριμένων νόσων.
Romanian: S-a dovedit anterior că aceste niveluri ale anticorpilor protejează împotriva bolilor susmenționate.
Greek: • διφθερίτιδα (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα)
Romanian: • difterie (o boală foarte contagioasă care afectează gâtul și pielea și poate dăuna inimii și altor organe);
Greek: Το Vaxelis χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Romanian: Vaxelis se administrează prin injecție intramusculară, de obicei în zona superioară a coapsei sau în umăr.
Greek: • πολιομυελίτιδα (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
Romanian: • poliomielită (polio, o boală care afectează nervii și poate duce la slăbiciune musculară sau la paralizie);
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la copiii care prezintă antecedente de encefalopatie (o boală a creierului) cu cauză necunoscută, apărută în decurs de șapte zile de la o vaccinare anterioară cu un vaccin care conține componente ale pertussis.
Greek: Τι είναι το Vaxelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Vaxelis și pentru ce se utilizează?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Romanian: Când i se administrează vaccinul unui copil, sistemul imunitar recunoaște materialele care provin din bacterii și virusuri ca fiind străine și creează anticorpi împotriva acestora.
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Vaxelis ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Romanian: Vaxelis este contraindicat la copiii care au avut o reacție alergică la Vaxelis sau la un vaccin care conținea aceleași componente, inclusiv la substanțele utilizate în cursul fabricației vaccinului și care pot exista în concentrații extrem de mici (cum ar fi antibioticele neomicină sau streptomicină).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaxelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vaxelis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: • διεισδυτικές νόσοι (όπως η πνευμονία και η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib).
Romanian: • boli invazive (cum ar fi pneumonia și meningita) cauzate de bacteria H. influenzae tip b (Hib).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxelis περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, πυρετό, μειωμένη όρεξη και έμετο.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vaxelis includ durere, umflare și înroșire la locul de injectare, iritabilitate, plâns, somnolență, febră, scăderea poftei de mâncare și vărsături.
Greek: Το Vaxelis περιέχει μικρές ποσότητες τμημάτων που προέρχονται από τους ιούς και τα βακτήρια έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Romanian: Vaxelis conține mici cantități de materiale obținute din virusuri și bacterii, asigurând protecția împotriva acestora.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vaxelis σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vaxelis pe parcursul studiilor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaxelis;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaxelis?
Greek: • κοκκύτης (παροξυσμικός βήχας)
Romanian: • pertussis (tuse convulsivă);
Greek: • ηπατίτιδα Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος)
Romanian: • hepatită B (o infecție hepatică virală);
Greek: Έξι τουλάχιστον μήνες μετά την τελευταία από αυτές τις αρχικές δόσεις πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Romanian: Trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin șase luni după ultima din aceste doze inițiale.
Greek: Πώς δρα το Vaxelis;
Romanian: Cum acționează Vaxelis?
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία είναι γνωστό ότι παρέχουν προστασία έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B και λοιμώξεων από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β και αναμένεται να παρέχουν προστασία έναντι κοκκύτη.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost nivelul producției de anticorpi în legătură cu care se știa că protejează împotriva infecțiilor cu difterie, tetanos, poliomielită, hepatită B și H. influenzae tip b, respectiv se preconiza că vor asigura protecție împotriva pertussisului.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vaxelis;
Romanian: Cum se utilizează Vaxelis?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vaxelis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vaxelis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το εμβόλιο είναι προσροφημένο σε ενώσεις αργιλίου.
Romanian: Vaccinul este „adsorbit" pe compuși de aluminiu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Vaxelis να παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών πολιομυελίτιδας και του Hib.
Romanian: Comitetul a considerat că Vaxelis produce în mod dovedit niveluri satisfăcătoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, virusului hepatitic B, poliovirusurilor și Hib.
Greek: Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένου Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Romanian: Vaxelis vaccin (adsorbit) difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente), hepatitic B (ADNr), poliomielitic (inactivat) și Haemophilus tip b conjugat
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vaxelis;
Romanian: De ce a fost aprobat Vaxelis?
Greek: Το Vaxelis είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας.
Romanian: Vaxelis este un vaccin care conține substanțe active obținute din bacteriile difteriei, tetanosului, din cele care declanșează pertussis și Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitic B și din poliovirusuri inactivate.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες προσδένονται σε μικροσκοπικά σωματίδια των ενώσεων αργιλίου.
Romanian: Aceasta înseamnă că unele dintre substanțele active se fixează pe particule fine de compuși de aluminiu, ceea ce îmbunătățește capacitatea de a produce anticorpi.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va fi capabil să producă rapid anticorpi atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
Greek: Το Vaxelis διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες ως ενέσιμο εναιώρημα.
Romanian: Vaxelis este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringi preumplute.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaxelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vaxelis, consultați prospectul.
Greek: Αριθµός EU
Romanian: Număr EU
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Romanian: Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
Greek: Προχωρήστε αμέσως στο επόμενο στάδιο.
Romanian: Se trece imediat la următorul pas.
Greek: Δεν είναι γνωστές.
Romanian: Nu sunt cunoscute.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/07/2012
Romanian: Data ultimei reînnoirii:06/07/2012
Greek: Εμβολιάζονται μόνον υγιή πτηνά.
Romanian: A se vaccina numai păsările sănătoase.
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
Romanian: Fiecare doză de vaccin conţine:
Greek: 12. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Αυτός ο διαλύτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με το παρακάτω προϊόν:
Romanian: ALTE INFORMAŢII Acest diluant se poate utiliza cu următoarele produse:
Greek: Επαναλάβετε αυτή την διαδικασία μία ή δύο φορές.
Romanian: Se repetă operaţia de clătire o dată sau de două ori.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/08/02
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/08/2002
Greek: {ΦΥΣΙΓΓΑ 1000 και 2000 δόσεων}
Romanian: {FIOLĂ 1000 şi 2000 doze}
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδομάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδομάδες.
Romanian: Protecţia se atinge la 2 săptămâni de la vaccinare şi durează până la 9 săptămâni.