FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη δοσολογία φαίνεται να υποδεικνύουν ότι μεμονωμένες δόσεις μετοκλοπραμίδης υψηλότερες από 10mg δεν συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα.
English: Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και, παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα δεν εγείρουν ανησυχίες, δεν μπορούν να αποκλειστούν επιπτώσεις στο βρέφος που θηλάζει.
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Greek: Η δοσολογία αυτή ισχύει για όλα τα πόσιμα σκευάσματα και δεν εξαρτάται από το βάρος.
English: Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Greek: Επίσης, η δράση του διαλύματος μπορεί να ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων, καθότι τα δισκία πρέπει πρώτα να διαλυθούν στη γαστρεντερική οδό.
English: Safety data
Greek: Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Greek: Με τη χρήση σε παιδιά έχει επίσης αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών υπερδοσολογίας.
English: The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Greek: Εξαίρεση αποτελεί η ένδειξη «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» για τη διατήρηση της οποίας είχε ήδη εκδοθεί σχετική σύσταση σε παλαιότερη διαδικασία συνεργασίας δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
English: The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
Greek: Οι κίνδυνοι αυξάνονται με τη χρήση υψηλής δοσολογίας ή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και, ιδίως για τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα, ο κίνδυνος είναι πιο αυξημένος σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και, άρα, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να αποφεύγεται στα τελικά στάδια της εγκυμοσύνης.
English: For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day.
Greek: Για την πλειονότητα των ενδείξεων υπάρχουν κλινικά δεδομένα τα οποία αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της δοσολογίας των 10 mg τρεις φορές ημερησίως.
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Greek: Ελλείψει ανάλογων δεδομένων, δεν μπορεί να διατυπωθεί ειδική σύσταση για ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας.
English: After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
Greek: Μετά την περάτωση της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, η επιτροπή ελέγχου αδειών κυκλοφορίας της αρμόδιας αρχής της Γαλλίας διενήργησε αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο της σχέσης οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης στα παιδιά και, τον Οκτώβριο του 2011, εισηγήθηκε την επέκταση της αντένδειξης σε όλα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για όλα τα σκευάσματα.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης.
English: There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σχετικά με πολλαπλές δόσεις, ούτε συγκριτικά δεδομένα για τα διαφορετικά επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας.
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Greek: Οι δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε διάφορες χώρες σχετικά με την ασφάλεια χρήσης της μετοκλοπραμίδης κατά την εγκυμοσύνη κατέδειξαν την απουσία συσχετισμού μεταξύ της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη και του κινδύνου μειζόνων συγγενών παραμορφώσεων.
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί συνεπώς να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, εφόσον αιτιολογείται βάσει κλινικών ενδείξεων.
English: Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Greek: Η εγκατεστημένη νεφρική ανεπάρκεια ορίζεται ως ClCr < 15 ml/min και, άρα, αυτή η οριακή τιμή πρέπει να περιλαμβάνεται σε οιαδήποτε σύσταση δοσολογίας.
English: However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια υποδεικνύουν ότι η μεθαιμοσφαιριναιμία εμφανίζεται σχεδόν αποκλειστικά στα παιδιά και ότι, συνεπώς, τα παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε τον Ιούλιο του 2013, η CHMP εισηγήθηκε για όλες τις ενδείξεις στους ενήλικες τη χορήγηση μίας δόσης των 10 mg έως και τρεις φορές την ημέρα.
English: Considering the recommendation for posology to be defined as 10mg three times a day and the fact that this pharmaceutical form does not allow for adjustment of dose, the Committee considered that the benefit-risk balance of the suppositories dosed at 20mg is negative.
Greek: Έχοντας υπόψη τη σύσταση σχετικά με τη δοσολογία η οποία ορίζεται σε 10 mg τρεις φορές ημερησίως, καθώς και το γεγονός ότι η συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή δεν επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα υπόθετα των 20mg είναι αρνητική.
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και ορισμένα συνδυασμένα προϊόντα, όμως η παρούσα διαδικασία επικεντρώνεται στην αξιολόγηση των προϊόντων ενός συστατικού.
English: The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Greek: Η αργή χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών μειώνει τον κίνδυνο όλων των δυστονικών αντιδράσεων.
English: • The Committee also noted that the data supporting the therapeutic indication ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting' is indicative of efficacy but requires the use of high doses.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα που τεκμηριώνουν τη θεραπευτική ένδειξη «πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ωστόσο απαιτείται η χρήση υψηλής δοσολογίας.
English: This therapeutic alternative may be of particular relevance due to the association between prolonged use of 5-HT3 receptor antagonists and adverse effects of constipation and headache, which may be severe and poorly tolerated.
Greek: Αυτή η εναλλακτική θεραπεία μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία λόγω του συσχετισμού μεταξύ της παρατεταμένης χρήσης των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3 και των ανεπιθύμητων ενεργειών της δυσκοιλιότητας και της κεφαλαλγίας που ενδέχεται να είναι σοβαρές και δύσκολα ανεκτές.
English: • Oral liquid formulations intended to be used in children must be supplied with an appropriate measuring device (e.g. graduated oral syringe) to ensure accurate measuring of the dose and avoid accidental overdosing.
Greek: • Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα που προορίζονται για χρήση σε παιδιά πρέπει να διαθέτουν κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη (π.χ. διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα) ώστε να διασφαλίζεται η ακριβής μέτρηση της δοσολογίας και να αποφεύγεται η τυχαία υπερδοσολογία.
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Greek: Παρόλο που έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις με τη μετοκλοπραμίδη (κυρίως σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση), δεν προέκυψαν νέες σημαντικές ενδείξεις.
English: • The Committee noted that the available data do not support clinically significant efficacy for the indications which require long term use (‘gastrointestinal motility disorders including gastroparesis', ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia') and for the indication ‘adjuvant to surgical and radiological procedures'.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα για τις ενδείξεις που απαιτούν μακροχρόνια χρήση («διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης», «γαστρεντερική παλινδρόμηση και δυσπεψία») και για την ένδειξη «ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις».
English: The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
Greek: Η δοσολογία, η οδός χορήγησης και η διάρκεια θεραπείας για τη μετοκλοπραμίδη δεν παρουσιάζουν πάντα συνοχή στις εν λόγω μελέτες, εντοπίστηκε δε μία μόνο ειδική μελέτη προσδιορισμού δόσης (για τη ΓΟΠ).
English: • The Committee considered that the risk of serious neurological adverse events can be minimised by using lower doses of metoclopramide and limiting treatment duration.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της χρήσης χαμηλότερων δόσεων μετοκλοπραμίδης και του περιορισμού της διάρκειας θεραπείας.
English: It is also noted that there are other well-established agents available for this indication, including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists, for which a positive benefit-risk balance has been clearly demonstrated for acute and chronic use.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι διατίθενται και άλλοι, ήδη καθιερωμένοι παράγοντες για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων H2, για τους οποίους έχει καταδειχθεί σαφώς θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για χρήση σε οξείες και χρόνιες περιπτώσεις.
English: For the indications gastrointestinal motility disorders including gastroparesis and gastroesophageal reflux disease and dyspepsia, the Committee noted that these are essentially chronic conditions for which long term use is often required.
Greek: Για τις ενδείξεις «διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης» και «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και δυσπεψία» η επιτροπή επεσήμανε ότι πρόκειται κυρίως για χρόνιες ασθένειες για τις οποίες απαιτείται συχνά μακροχρόνια χρήση.
English: Therefore, in order to minimise the risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia, the dose should be restricted to the minimum effective dose, which for adults is considered to be 10 mg three times daily.
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως των οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και της μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας, η δοσολογία πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση, η οποία για τους ενήλικες θεωρείται ότι είναι 10 mg τρεις φορές ημερησίως.
English: The available evidence from small single dose studies suggests that metoclopramide clearance is substantially reduced in patients with hepatic cirrhosis.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από μικρές μελέτες εφάπαξ δόσης υποδεικνύουν ότι η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης είναι σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική κίρρωση.
English: − parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Greek: − παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη των 5mg/ml
English: The available evidence in relation to CYP2D6 polymorphisms, when taken together with the data on interactions with CYP2D6 inhibitors, is suggestive that whilst CYP2D6 metabolism is not the main metabolic pathway for metoclopramide, the inhibition of this pathway due to polymorphisms or pharmacokinetic interactions with other drugs may potentially be clinically significant.
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις σε σχέση με τους πολυμορφισμούς του CYP2D6, εάν συνδυαστούν με τα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με τους αποκλειστές του CYP2D6 υποδεικνύουν ότι παρόλο που ο μεταβολισμός του CYP2D6 δεν είναι η κύρια μεταβολική οδός για τη μετοκλοπραμίδη, ο αποκλεισμός της εν λόγω οδού λόγω του πολυμορφισμού του ή των φαρμακοκινητικών αντιδράσεων με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αποδειχθεί κλινικά σημαντικός.
English: There is no data submitted to support the efficacy of metoclopramide in the required treatment duration, but there is evidence that the above mentioned risks are increased with prolonged treatment.
Greek: Δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα τα οποία να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στην απαιτούμενη διάρκεια θεραπείας, όμως υπάρχουν αποδείξεις ότι οι προαναφερόμενοι κίνδυνοι αυξάνονται αναλογικά προς τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.
Greek: Το σύνολο σχεδόν των δεδομένων αφορά την ενδοφλεβίως χορηγούμενη μετοκλοπραμίδη και στην πλειονότητα των μελετών που αξιολογήθηκαν χορηγήθηκε δόση των 10mg.
English: From the data assessed, it appears that the risk of acute dystonias is increased when using high doses, and is higher in children than in adults.
Greek: Βάσει των δεδομένων που αξιολογήθηκαν, φαίνεται ότι ο κίνδυνος των οξέων μορφών δυστονίας αυξάνεται με τη χρήση υψηλών δόσεων, είναι δε πιο αυξημένος στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
English: It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
Greek: Διατίθεται σε διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές (π.χ. δισκίο, δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, πόσιμο διάλυμα, υπόθετο, ενέσιμο διάλυμα).
English: The CHMP, having considered the data submitted, is of the opinion that in addition to product information amendments which include the use of the minimum effective dose and the limitation of treatment duration, the following risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product:
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει όλα τα υποβληθέντα δεδομένα, διατυπώνει τη γνώμη ότι εκτός των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης και τον περιορισμό της διάρκειας θεραπείας, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος απαιτούνται οι ακόλουθες ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου:
English: For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη και πληθυσμό είναι ιδιαίτερα σημαντική η διάθεση πόσιμων σκευασμάτων.
English: No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε δεδομένα προς τεκμηρίωση των παραπάνω ισχυρισμών.
English: Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Greek: Συνεπώς, για τις εν λόγω ενδείξεις η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: The Committee also considered that the risk of unintentional overdose and associated adverse events in children can be lowered by limiting the maximum concentration of oral liquid formulations.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι ο κίνδυνος ακούσιας υπερδοσολογίας και τα συναφή ανεπιθύμητα συμβάντα στα παιδιά μπορούν να περιοριστούν μέσω της μείωσης της μέγιστης συγκέντρωσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
English: The Committee noted this proposal from the MAH, but it also took note of the fact that, even if not specifically approved for paediatric use, high concentration oral liquid formulations are associated with risks in this population.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπό σημείωση την πρόταση του ΚΑΚ, λαμβάνοντας επίσης υπόψη το γεγονός ότι, ακόμη και όταν δεν είναι εγκεκριμένα ειδικά για παιδιατρική χρήση, τα πόσιμα υγρά σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης συνδέονται με κινδύνους για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CHMP τον Ιούλιο του 2013, ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχαν στη διαδικασία παραπομπής απέστειλε αίτημα επανεξέτασης.
English: If however risk minimisation measures are put in place to allow accurate dosing and address the risk of overdose, oral liquid formulations remain an important and suitable alternative for the paediatric population.
Greek: Εάν όμως εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου με τα οποία θα καθίσταται εφικτή η ακριβής δοσολογία και θα αντιμετωπίζεται ο κίνδυνος υπερδοσολογίας, τα υγρά πόσιμα σκευάσματα θα συνεχίζουν να αποτελούν σημαντική και κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
Greek: Μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται επί του παρόντος να υπάρχουν εγκεκριμένες υψηλότερες δοσολογίες, εκτός της ένδειξης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι οι υψηλότερες δοσολογίες συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα.
English: In addition, due to its prokinetic properties, metoclopramide may also play a role when given orally in combination with analgesics.
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω των προκινητικών της ιδιοτήτων, η μετοκλοπραμίδη ενδέχεται να έχει και ευεργητική δράση όταν χορηγείται από το στόμα σε συνδυασμό με αναλγητικά.
English: As such, based on the data assessed, the relative efficacy must be assessed in comparison to the 5-HT3 receptor antagonists.
Greek: Έτσι, βάσει των αξιολογηθέντων δεδομένων, η σχετική αποτελεσματικότητα πρέπει να αξιολογηθεί συγκριτικά με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3.
English: However, a few cases of extrapyramidal reactions in newborns exposed to metoclopramide before delivery have been identified.
Greek: Ωστόσο, έχουν διαπιστωθεί ορισμένα περιστατικά εξωπυραμιδικών αντιδράσεων σε νεογνά που εκτέθηκαν στη μετοκλοπραμίδη πριν από τον τοκετό.
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πόσιμα αναλγητικά για τη βελτίωση της απορρόφησης των αναλγητικών στην οξεία ημικρανία (από το στόμα)
English: Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και συνδέεται με εξωπυραμιδικές διαταραχές και άλλα σοβαρά νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία είναι εξαιρετικά ανησυχητικά στην περίπτωση των παιδιών.
English: In conclusion, the Committee considered that oral liquid formulations with concentration 1 mg/ml are suitable for all situations mentioned, and that the availability of higher concentrations carries a risk of overdose in the paediatric population that is unlikely to be resolved by the proposed changes to the product information.
Greek: Εν κατακλείδι, η επιτροπή έκρινε ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα συγκέντρωσης 1 mg/ml είναι κατάλληλα για όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις και ότι η διαθεσιμότητα σκευασμάτων υψηλότερων συγκεντρώσεων ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο οποίος είναι απίθανο να αποσοβηθεί μέσω των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Greek: Συνεπώς, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες οι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές ή ακατάλληλες.
English: In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Greek: Σε περίπτωση, λοιπόν, που έχει ήδη προηγηθεί ακούσια εσφαλμένη χρήση, η συμπερίληψη αντένδειξης στις πληροφορίες του προϊόντος σε συνδυασμό με δήλωση στην επισήμανση είναι απίθανο να επηρεάσει τις συνήθειες χορήγησης.
English: On the basis of such limited and inconsistent data, it is not possible to conclude positively on the efficacy of metoclopramide in this indication.
Greek: Συνεπώς, βάσει των περιορισμένων και ανομοιογενών δεδομένων, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή θετικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: Suppositories
Greek: Υπόθετα
English: While in some cases a high dose regimen (2-10mg/kg/day) is approved for prevention of acute RINV, studies have been conducted using 10 mg three times a day and the efficacy of this posology is not questioned.
Greek: Ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις για την πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία έχει εγκριθεί σχήμα υψηλής δοσολογίας (2-10mg/kg/ημερησίως), οι μελέτες που έχουν διενεργηθεί με χορήγηση 10 mg τρεις φορές ημερησίως δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση την αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης δοσολογίας.
English: For this indication, prophylaxis is usually initiated with a 5-HT3 receptor antagonist before chemotherapy and is followed by metoclopramide (usually oral) prescribed for a further 24-48 hours.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η προφύλαξη ξεκινά συνήθως με τη χορήγηση ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3-πριν από τη χημειοθεραπεία και συνεχίζεται με μετοκλοπραμίδη (συνήθως από το στόμα) για άλλες 24-48 ώρες.
English: Of note, the review by Jantunen et al. describes the low metoclopramide doses used (20-80mg) as ‘inadequate' and concludes that this may not be an appropriate comparator for 5-HT3 receptor antagonists.
Greek: Επισημαίνεται ότι στην επισκόπηση των Jantunen et al. οι χαμηλές δόσεις μετοκλοπραμίδης (20-80mg) που χρησιμοποιήθηκαν περιγράφονται ως «ανεπαρκείς» και συμπεραίνεται ότι η μετοκλοπραμίδη δεν αποτελεί ενδεχομένως κατάλληλο φάρμακο σύγκρισης των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP also recommended that oral liquid formulations be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε τον Ιούλιο του 2013, η CHMP εισηγήθηκε επίσης τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.