FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati per più di 2 anni, il rischio di PML è basso quando l'indice è pari o inferiore a 0,9, mentre aumenta notevolmente al di sopra di 1,5;
Polish: W przypadku pacjentów leczonych przez ponad 2 lata ryzyko wystąpienia PML jest niskie przy wartościach wskaźnika wynoszących 0,9 lub niższych, natomiast wzrasta znacząco przy wartościach powyżej 1,5.
Italian: La stima relativa allo stato sierologico positivo pari al 55 % della popolazione totale trattata con natalizumab utilizzata dall'algoritmo di calcolo del rischio di PML resta accettabile.
Polish: Założenie, że w całej populacji leczonej natalizumabem wykorzystanej do obliczeń algorytmu ryzyka wystąpienia PML dodatni status serologiczny występuje w 55% przypadków, jest w dalszym ciągu możliwe do przyjęcia.
Italian: I dati pubblicati indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di PML e che proseguono il trattamento con natalizumab oltre i 2 anni possono trarre vantaggio da uno screening RMI più frequente, ad esempio ogni 3-6 mesi.
Polish: Jak wynika z opublikowanych danych, pacjenci uznani za objętych wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML, którzy przyjmują natalizumab przez okres dłuższy niż 2 lata, mogą skorzystać z częstszego obrazowania metodą RM przeprowadzanego np. co 3 lub 6 miesięcy.
Italian: • l'uso precedente di farmaci immunosoppressori.
Polish: • leczenie immunosupresyjne w wywiadzie.
Italian: Sono stati individuati casi di PML asintomatici attraverso la risonanza magnetica di routine.
Polish: Przypadki PML rozpoczynającej się bezobjawowo zidentyfikowano w ramach rutynowych badań metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Italian: Per i pazienti non trattati in precedenza con immunosoppressori e aventi un indice anticorpale anti-JCV elevato, non sono richiesti altri test degli anticorpi, in quanto la conduzione più frequente dello screening RMI dovrebbe essere presa in considerazione se il trattamento con natalizumab si protrae per oltre 2 anni.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartość wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV jest wysoka, dalsze badanie na obecność przeciwciał nie jest niezbędne, gdyż częstsze obrazowanie metodą RM powinno się rozważać w sytuacji, gdy leczenie natalizumabem trwa dłużej niż 2 lata.
Italian: Test ELISA per anticorpi anti-JCV
Polish: Test ELISA na obecność przeciwciał przeciwko JCV
Italian: Le evidenze scientifiche sulla comparsa della leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nei pazienti trattati con Tysabri sono in rapida crescita.
Polish: Gwałtownie rośnie liczba dowodów naukowych dotyczących postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) u pacjentów leczonych lekiem Tysabri.
Italian: • il PRAC ha inoltre concluso che, nei pazienti non sottoposti in precedenza a terapie immunosoppressive e positivi agli anticorpi anti-JCV, il livello della risposta anticorpale anti-JCV (indice) è associato al rischio di sviluppare la PML.
Polish: • PRAC uznał także, iż u chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi i mają dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV, poziom produkcji przeciwciał przeciwko JCV (wskaźnik) jest powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Italian: Queste caratteristiche confermano la bontà delle attuali raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, secondo le quali i medici devono controllare costantemente la presenza di segni e sintomi di PML per circa 6 mesi dopo la cessazione del trattamento con natalizumab, e che la stessa strategia di controllo debba essere applicata per un massimo di 6 mesi dopo la sospensione.
Polish: Ustalenia te potwierdzają obecne zalecenie zawarte w ChPL, zgodnie z którym lekarze powinni zachować czujność w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów PML przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania natalizumabu, a taka sama strategia monitorowania powinna obowiązywać przez okres do 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania leku.
Italian: Sebbene i pazienti con PML asintomatica presentino caratteristiche cliniche al basale simili a quelle dei pazienti sintomatici, una percentuale più elevata di pazienti asintomatici mostrava una malattia più localizzata (64 % PML unilobare) in seguito alla risonanza magnetica per immagini (RMI) al momento della diagnosi rispetto ai pazienti sintomatici con PML (36 %).
Polish: Mimo, że u chorych na PML rozpoczynającą się bezobjawowo wyjściowa charakterystyka kliniczna była na ogół zbliżona do tej u pacjentów wykazujących objawy, w obrazie rezonansu magnetycznego (RM) w czasie rozpoznania stwierdzono bardziej umiejscowioną chorobę (64% przypadków PML w jednym płacie) u wyższego odsetka pacjentów niewykazujących objawów niż u chorych na PML wykazujących objawy (36%).
Italian: Inoltre, i pazienti non sottoposti in precedenza al trattamento con immunosoppressori e aventi un indice anticorpale basso dovrebbero essere sottoposti al test ogni 6 mesi se il trattamento è prolungato oltre i 2 anni.
Polish: Ponadto chorzy, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartości wskaźnika przeciwciał nie są niskie, także powinni być badani co 6 miesięcy w przypadku, gdy ich leczenie trwa dłużej niż 2 lata.
Italian: • il PRAC raccomanda che i pazienti con un indice anticorpale anti-JCV basso e non sottoposti in precedenza a terapia immunosoppressiva debbano essere riesaminati ogni sei mesi, una volta raggiunti i due anni di trattamento.
Polish: • PRAC zalecił, aby chorzy o niskich wartościach wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, byli co sześć miesięcy poddawani ponownym badaniom, gdy czas ich leczenia wynosi już 2 lata.
Italian: I dati attualmente disponibili suggeriscono che l'indice anticorpale anti-JCV è correlato al rischio di PML nei pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV che non sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva in precedenza.
Polish: Jak wynika z dostępnych do tej pory danych, wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV jest skorelowany z ryzykiem wystąpienia PML u chorych z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków immunosupresyjnych.
Italian: L'imaging pesato in diffusione è molto sensibile e adatto a individuare la demielinizzazione acuta e può altresì favorire la differenziazione delle lesioni PML acute dalle lesioni PML demielinizzanti croniche e subacute.
Polish: Obrazowanie dyfuzyjne jest wysoce czułą metodą umożliwiającą ukazanie ostrej demielinizacji, a ponadto może pomóc w odróżnieniu ostrych zmian wywołanych przez PML od przewlekłych i podostrych zmian demielinizacyjnych związanych z PML.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Tysabri.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Italian: È importante aggiornare il foglio illustrativo in merito al rischio di PML fino ai 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con Tysabri.
Polish: Ważne jest, aby zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania poprzez zamieszczenie w niej informacji o ryzyku wystąpienia PML w czasie do 6 miesięcy od zaprzestania podawania leku Tysabri.
Italian: Inoltre, è opportuno chiarire che i pazienti positivi al test anticorpale anti-JCV in qualsiasi momento devono essere considerati come soggetti a un rischio maggiore di PML, indipendentemente dai risultati dei test anticorpali precedenti o successivi.
Polish: Ponadto należy uściślić, że w przypadku chorych, u których wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV jest przez cały czas dodatni, powinno się uznać, że przezwyciężyli oni zwiększone ryzyko wystąpienia PML, bez względu na jakiekolwiek wcześniejsze lub późniejsze wyniki badań na obecność przeciwciał.
Italian: LA RMI è considerata un metodo sensibile per individuare le lesioni tipiche della PML, anche quando piccole e asintomatiche.
Polish: RM uznaje się za czułą metodę umożliwiającą wykrycie nawet niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML.
Italian: Per i pazienti trattati con natalizumab affetti da sclerosi multipla e a rischio elevato di PML, si raccomanda di condurre lo screening RMI cerebrale utilizzando un protocollo che includa il FLAIR (recupero con inversione attenuata da fluido), con imaging pesato in diffusione e sequenza T2-pesata.
Polish: W przypadku leczonych natalizumabem chorych na SM, którzy objęci są wysokim poziomem ryzyka wystąpienia PML, zalecane jest obrazowanie mózgu metodą RM z zastosowaniem protokołu obejmującego technikę FLAIR (sekwencja MRI, wygaszenia płynu - odzysku inwersji), obrazy T2zależne oraz obrazowanie dyfuzyjne.
Italian: • la presenza di anticorpi specifici anti-JCV;
Polish: • obecność przeciwciał swoistych dla JCV,
Italian: Nei pazienti in cui la RMI ha rivelato la presenza di lesioni che facciano sospettare la presenza di PML, Il protocollo RMI dovrebbe essere esteso per includere l'imaging con mezzi di contrasto T1-pesato per individuare eventuali caratteristiche infiammatorie e la possibile coincidenza tra PML e PML-IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione), in particolare durante il periodo di follow-up.
Polish: W przypadku chorych, u których badanie RM wykryło zmiany wskazujące na PML, protokół RM powinien zostać rozszerzony, aby uwzględnić obrazowanie T1-zależne z kontrastem w celu wykrywania cech zapalnych oraz ewentualnej zbieżności PML i PML-IRIS (zapalny zespół rekonstrukcji immunologicznej), zwłaszcza w czasie badania uzupełniającego.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche concordate per le informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Italian: Test degli anticorpi anti-JCV
Polish: Badania pod kątem przeciwciał przeciwko JCV
Italian: Allo stato attuale, si raccomanda che i pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV debbano essere sottoposti a test di sieroconversione due volte l'anno.
Polish: Zgodnie z obecnym zaleceniem chorzy z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV powinni być badani pod kątem serokonwersji dwa razy w ciągu roku.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Italian: • il PRAC ha concluso che la PML che risulta clinicamente asintomatica alla diagnosi rappresenta la malattia localizzata più frequentemente attraverso la RMI, con un tasso di sopravvivenza e un risultato clinico migliore rispetto alla PML sintomatica.
Polish: • PRAC uznał, że PML bez objawów klinicznych w momencie rozpoznania jest częściej umiejscowioną chorobą w obrazowaniu metodą RM, o wyższym współczynniku przeżycia i lepszych wynikach klinicznych, niż PML z objawami; wczesne rozpoznanie PML wydaje się mieć związek z lepszymi wynikami.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi, come descritte di seguito.
Polish: W świetle wszystkich powyższych informacji PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, które opisano poniżej.
Italian: Si riconosce che sono necessarie notevoli competenze tecniche per identificare le lesioni piccole e asintomatiche della PML attraverso la RMI. Di conseguenza, è necessario fornire delle indicazioni adeguate nei materiali formativi, e si possono prendere in considerazione altri strumenti (ad esempio, tramite Internet) per la condivisione delle RMI e ulteriori consulenze da parte di esperti.
Polish: Należy zatem uwzględnić w materiałach edukacyjnych odpowiednie wytyczne, a ponadto można przeanalizować możliwość wykorzystania innych narzędzi (np. dostępnych w internecie) do udostępniania obrazów RM i konsultacji z wykorzystaniem dodatkowych źródeł wiedzy.
Italian: Considerata la gravità della diagnosi di PML, risultano giustificati un elevato livello di vigilanza e una soglia d'intervento bassa anche per le misure e gli interventi diagnostici invasivi, come ad esempio la RMI, per la gestione dei pazienti che presentano un rischio elevato di sviluppare la PML.
Polish: Biorąc pod uwagę złowieszcze perspektywy po rozpoznaniu PML, w przypadku zarządzania pacjentami objętymi wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML gwarantuje się wysoki poziom nadzoru oraz niski próg dostępu nawet do inwazyjnych metod diagnostycznych i interwencji w rodzaju RM.
Italian: 1 Le raccomandazioni del PRAC pubblicate in data 11 febbraio 2016.
Polish: 1 Zalecenia PRAC wydane w dniu 11 lutego 2016 r.
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
Italian: Tysabri è stato autorizzato nell'Unione europea nel giugno 2006.
Polish: Lek Tysabri został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2006 r.
Italian: L'esame di Tysabri è stato avviato il 7 maggio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Tysabri wszczęto w dniu 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Italian: • sono stati trattati con Tysabri per più di 2 anni, e
Polish: • są leczeni produktem Tysabri od więcej niż 2 lat, oraz
Italian: Durata dell'uso di Tysabri
Polish: Czas trwania stosowania leku Tysabri
Italian: • Se avete dubbi o domande, rivolgetevi al vostro medico, infermiere o farmacista.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Italian: La PML è una condizione molto grave che può provocare grave disabilità o causare la morte.
Polish: PML jest bardzo ciężkim stanem, który może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub zgonu.
Italian: Questa proteina è reperibile sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi presenti nel sangue che sono coinvolti nel processo infiammatorio).
Polish: Białko to występuje na powierzchni większości leukocytów (krwinek białych we krwi, które biorą udział w procesie zapalnym).
Italian: Nessun valore dell'indice
Polish: Wartość niewskaźnikowa
Italian: In questi pazienti, il trattamento con Tysabri non deve essere sospeso solo se i benefici sono superiori ai rischi.
Polish: U tych pacjentów leczenie Tysabri należy kontynuować jedynie wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Italian: Indice compreso tra 0,9 e 1,5
Polish: 0,9 do 1,5
Italian: Tenete questa scheda a portata di mano e assicuratevi che il vostro partner o assistente sia a conoscenza del suo contenuto.
Polish: Należy ją nosić ze sobą i polecić partnerowi lub opiekunowi zapoznanie się z jej treścią.
Italian: • sono risultati positivi al virus JC e
Polish: • wykryto u nich obecność wirusa JC, oraz
Italian: È importante leggere attentamente questa scheda.
Polish: Pacjent powinien ją uważnie przeczytać.
Italian: Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico se ritengono che la loro malattia stia peggiorando o se notano sintomi nuovi o inusuali;
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli zauważą, że ich stan się pogarsza, lub zaobserwują u siebie nowe lub nietypowe objawy.
Italian: Si tratta di un virus molto comune nella popolazione generale e normalmente è innocuo; tuttavia, può provocare la PML in soggetti dal sistema immunitario indebolito.
Polish: Wirus ten jest powszechnie spotykany w populacji ogólnej i zazwyczaj jest nieszkodliwy; może jednak wywołać PML u osób z osłabionym układem immunologicznym.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 25/04/2016.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 25/04/2016 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Italian: La PML è una rara infezione cerebrale causata dal virus noto come il virus di John Cunningham (JC).
Polish: PML to rzadkie zakażenie mózgu, które jest wywoływane przez wirusa Johna Cunninghama (JC).
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso in seguito alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję ważną w całej UE.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA si basano su un esame iniziale del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Polish: Zalecenia EMA opierają się na wstępnej ocenie przeprowadzonej przez jej Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Italian: Le stime di rischio per la PML sono state ottenute usando il metodo della tavola di sopravvivenza basato sulla coorte raggruppata di 21 696 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA.
Polish: Oszacowane wskaźniki ryzyka PML obliczono metodą tabel przeżywania w oparciu o dane zebrane w badaniach kohortowych, dotyczące 21 696 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, i STRATA.
Italian: Viene impiegato quando la malattia non ha risposto al trattamento con un interferone beta o un glatiramer acetato (altri tipi di medicinali usati nella SM), oppure quando è grave e peggiora rapidamente.
Polish: Stosuje się go wtedy, gdy u pacjenta nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem beta-lub octanem glatirameru (inne rodzaje leków stosowanych w leczeniu SM), lub w ciężkich lub szybko pogarszających się przypadkach.
Italian: Il principio attivo di Tysabri, natalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato formulato per riconoscere e attaccare una parte specifica di una proteina denominata "integrina α4β1".
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Tysabri, natalizumab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej części białka zwanej „integryną α4β1".
Italian: Le nuove raccomandazioni che sono state formulate possono favorire la diagnosi precoce della PML e migliorare gli esiti terapeutici dei pazienti.
Polish: Wydano nowe zalecenia, które mogą pomóc we wczesnym wykrywaniu PML i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów.
Italian: Per i pazienti a più alto rischio è necessario prendere in considerazione risonanze magnetiche più frequenti
Polish: U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka należy rozważyć częstsze wykonywanie badań metodą rezonansu magnetycznego
Italian: Se ritenete che la vostra malattia stia peggiorando o se notate qualsiasi sintomo nuovo o inusuale durante l'utilizzo di Tysabri e per i 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento con Tysabri, rivolgetevi al vostro medico il più presto possibile.
Polish: W przypadku wrażenia, że choroba się nasila, lub zaobserwowania nowych lub nietypowych objawów w trakcie stosowania leku Tysabri i w okresie do 6 miesięcy po zaprzestaniu jego stosowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Italian: Alla luce delle nuove evidenze, sono considerati a più alto rischio di sviluppare la PML se i pazienti:
Polish: W świetle nowych danych naukowych uważa się, że u pacjentów istnieje zwiększone ryzyko rozwoju PML, jeśli:
Italian: Tysabri è un farmaco indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM) altamente attiva, una malattia che colpisce i nervi in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le cellule nervose.
Polish: Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z bardzo aktywnym stwardnieniem rozsianym (SM), chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe.
Italian: Il 25 febbraio 2016, l'EMA ha concluso l'esame sul rischio noto di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associato all'uso del farmaco Tysabry (natalizumab) per il trattamento della sclerosi multipla e ha confermato le raccomandazioni iniziali1 volte a ridurre al minimo tale rischio.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących znanego ryzyka wystąpienia postępującej encefalopatii wieloogniskowej (PML) w trakcie stosowania leku przeciwko stwardnieniu rozsianemu - Tysabri (natalizumab) - oraz potwierdziła wstępne zalecenia1 mające na celu jak największe ograniczenie tego ryzyka.
Italian: Indice superiore a
Polish: Wskaźnik od
Italian: I sintomi più comuni della PML sono debolezza progressiva, difficoltà del linguaggio e della comunicazione, disturbi visivi e, talvolta, cambiamenti d'umore o di comportamento.
Polish: Najczęstszymi objawami PML są postępujące osłabienie, trudności z mówieniem i komunikacją, zmiany w widzeniu i niekiedy zmiany nastroju i zachowania.
Italian: Informazioni più dettagliate sulla stratificazione del rischio, la diagnosi e il trattamento della PML saranno incluse nelle Informazioni per il medico e linee guida per il trattamento con Tysabri.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat stratyfikacji ryzyka, rozpoznawania i leczenia PML zostaną zawarte w zaktualizowanych informacjach dla lekarza i w wytycznych postępowania dotyczących leku Tysabri.
Italian: L'esame è stato condotto inizialmente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Italian: Legandosi all'integrina, natalizumab blocca il passaggio dei leucociti dal sangue al cervello, riducendo pertanto l'infiammazione e i danni neurologici causati dalla SM.
Polish: Poprzez przyłączanie się do integryny natalizumab uniemożliwia leukocytom przenikanie z krwi do mózgu, dzięki czemu zmniejsza zapalenie i uszkodzenia nerwów w przebiegu SM.
Italian: Nessun precedente uso di immunosoppressori
Polish: Bez wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych
Italian: Nei pazienti che sono risultati negativi agli anticorpi anti-JCV, la stima del rischio di PML rimane invariata a 0,1 per 1 000 pazienti.
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto przeciwciał przeciw wirusowi JC, oszacowany wskaźnik ryzyka PML pozostaje niezmieniony i wynosi 0,1 na 1 000 pacjentów.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che le ha confermate e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który je potwierdził i przyjął swoje ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Italian: • hanno usato un immunosoppressore prima di iniziare il trattamento con Tysabri o non hanno usato immunosoppressori e hanno un alto indice anticorpale del virus JC.
Polish: • albo stosowali lek immunosupresyjny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tysabri, albo nie stosowali leków immunosupresyjnych i mają wysoki wskaźnik przeciwciał przeciw wirusowi JC.