FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek B1971016 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek waarin proefpersonen van 18 tot 25 jaar in een 3:1 verhouding werden toegewezen aan twee groepen (groep 1: groep 2).
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
Dutch: Trumenba is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Czech: Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Dutch: 48 maanden na laatste primaire dosis
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
Dutch: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Czech: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Dutch: Natriumchloride, histidine, water voor injecties, aluminiumfosfaat en polysorbaat 80 (E433).
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Dutch: Het is belangrijk de instructies van uw arts of verpleegkundige op te volgen, zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Dutch: De bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte wordt tot stand gebracht door een bactericide antistofrespons tegen bacteriële oppervlakteantigenen in serum.
Czech: Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny.
Dutch: Dit proces is in vitro gemeten met een bactericideassay met humaan serum complement (hSBA) voor meningokokken serogroep B. Een hSBA-titer van meer dan of gelijk aan 1:4 wordt als beschermend tegen meningokokkenziekte beschouwd.
Czech: Tento proces se měří in vitro analýzou sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu (hSBA) pro meningokokové kmeny séroskupiny B. Titr hSBA větší nebo roven 1 : 4 se považuje za protektivní proti meningokokovému onemocnění.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij immuungecompromitteerde personen.
Czech: Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.
Dutch: In onderzoeken B1971009 en B1971016 werd het percentage proefpersonen dat na 3 doses Trumenba, toegediend in een schema van 0, 2, 6 maanden, een bepaalde hSBA-titer bereikte, getoetst ten opzichte van een panel van tien aanvullende stammen, die elk een andere fHbp-variant tot expressie brengen (tabel 5).
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Dutch: De Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay is ontwikkeld om het niveau van de fHbp-oppervlakte-expressie te koppelen aan het doden van meningokokken serogroep B-stammen in bactericide-assays met humaan serum complement (hSBA's).
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Dutch: De hSBAresponsen van de proefpersonen die uit groep 1 (schema van 0, 1, 6 maanden), groep 2 (schema van 0, 2, 6 maanden) en groep 3 (schema van 0, 6 maanden) van primair onderzoek B1971012 kwamen, staan weergegeven in tabel 6 en 7.
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
Dutch: Trumenba bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: (0, 1 en 6 maanden)
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.
Czech: Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1.
Dutch: (0, 2 en 6 maanden)
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
Dutch: De injectie wordt bij voorkeur toegediend in de deltaspier van de bovenarm.
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou či bez ní.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier in de bovenarm.
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
Dutch: (0 en 6 maanden)
Czech: (0 a 6 měsíců)
Dutch: Trumenba kan gelijktijdig worden toegediend met de volgende vaccins: tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd, acellulair pertussis- en geïnactiveerd poliovirusvaccin (Tdap-IPV), quadrivalent humaan papillomavirusvaccin (HPV4), meningokokken serogroepen A, C, Y, W conjugaatvaccin (MenACWY) en tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair pertussis geadsorbeerd vaccin (Tdap).
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
Dutch: De immunogeniciteit van Trumenba na 2 of 3 vaccinaties werd beoordeeld bij personen van 11 tot 18 jaar oud in Europa (onderzoek B1971012) en na 3 vaccinaties bij personen van 10 tot 25 jaar oud wereldwijd (onderzoeken B1971009 en B1971016).
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Dutch: 12 maanden na laatste primaire dosis
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
Dutch: Tijdens opslag kan er een witte neerslag en helder supernatant in de voorgevulde spuit met de suspensie worden waargenomen.
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van bactericide antistofresponsen tegen 4 meningokokken serogroep B-teststammen in het serum aan te tonen (zie de rubriek 'Immunogeniciteit').
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Dutch: 1 maand na laatste primaire dosis
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
Dutch: Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Allergische reacties*
Czech: Alergické reakce*
Dutch: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
Dutch: Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder ter voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Dutch: De proefpersonen legden meer dan vier jaar lang bezoeken af voor bloedafnames en kregen ongeveer vier jaar na injectie van de eerste reeks met 2 of 3 doses Trumenba nog een enkelvoudige boosterdosis Trumenba.
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%) Dosis 2
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind eerder een dergelijke reactie heeft gehad.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve zaznamenal(a) tento druh reakce.
Dutch: Natriumchloride
Czech: Chlorid sodný Histidin
Dutch: Trumenba is een witte suspensie voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Dutch: Er dienen procedures te zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Czech: Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění v případě mdloby.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Trumenba bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Dutch: U of uw kind krijgt mogelijk een opvolgdosis (boosterdosis).
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 staan vermeld in tabel 3 en 4.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Trumenba nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen?
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot de bijwerkingen minder zijn geworden voordat u gaat rijden of machines bedient.
Czech: V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
Dutch: hSBA-stam (fHbp-variant)
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) Vóór dosis 1 Dosis 2
Czech: Dávka Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1 Dávka 2
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter tijdelijk beïnvloeden.
Czech: Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" Vás mohou dočasně ovlivnit.
Dutch: Buitenverpakking van 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten; met of zonder naald
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Dutch: Groep 4
Czech: Skupina 4
Dutch: Meng Trumenba niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit.
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Dutch: Trumenba mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 en 2 worden gepresenteerd in tabel 3 en 4.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) Vóór dosis 1
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
Dutch: HAV/zoutoplossing
Czech: HAV/fyziologický roztok
Dutch: N % (95%-BI)
Czech: n % (95% CI)
Dutch: De hSBAresponsen waargenomen na de tweede of derde dosis voor groep 1, 2 en 3 staan vermeld in tabel 1 en
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie dient de vaccinatie echter niet te worden onthouden.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci oddalovat, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) van dit middel bevat de werkzame stoffen:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: Groep 3
Czech: Skupina 3
Dutch: Indien gelijktijdig gegeven met andere vaccins, dient Trumenba toegediend te worden op een aparte injectieplaats.
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
Dutch: 1 maand na boosterdosis
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 10 jaar en ouder als bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte, die wordt veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B. Dit type bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven) en sepsis (bloedvergiftiging).
Czech: Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve).
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; hSBA = bactericide assay met humaan serum complement; fHbp = factor H-bindend eiwit.
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Dutch: Tabel 7: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B1971033).
Czech: Tabulka 7: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Dutch: Booster dosis
Czech: Posilovací dávka
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B19711033).
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia A
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie Meningokokken B-vaccin IM
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie B
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia B
Dutch: Tabel 2: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Czech: Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Dutch: Tabel 1: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Czech: Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Koude rillingen; moeheid; roodheid (erytheem), zwelling (induratie) en injectieplaatspijn Vaak:
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
Dutch: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Czech: % hSBA ≥ 1 : 16 Dávka 2
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar 1 maand na de derde dosis Trumenba of het controlevaccin, gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Czech: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo kontrolního přípravku podané podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a B1971016)
Dutch: N GMT (95%-BI)
Czech: n GMT (95% CI)
Dutch: Afkortingen: hSBA = bactericide assay met humaan serum complement; fHbp = factor H-bindend eiwit.
Czech: Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Dutch: % hSBA ≥ 1:8 Dosis 2
Czech: % hSBA ≥ 1 : 8 Dávka 2
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první injekci.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A en B 60 microgram van elk
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia B 60 mikrogramů
Dutch: Onderzoek B1971009 was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek met proefpersonen van 10 tot 18 jaar oud die 1 van de 3 lots (groep 1, 2 of 3) Trumenba kregen of het actieve controle hepatitis A-virus (HAV) -vaccin/zoutoplossing.
Czech: Studie B1971009 byla randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10 do 18 let dostávaly 1 ze 3 šarží
Dutch: Hoewel vaak bijwerkingen voorkwamen, bleken deze binnen aanvaardbare grenzen te blijven.
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trumenba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
Dutch: Verder wordt verwacht dat geplande of lopende studies meer informatie over de werkzaamheid van Trumenba zullen verschaffen.
Czech: Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.
Dutch: Overige informatie over Trumenba
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trumenba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte kan later een aanvullende boosterdosis worden overwogen.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trumenba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, misselijkheid en spier- of gewrichtspijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trumenba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Er werden ook antilichaamresponsen tegen de tien secundaire stammen waargenomen en deze bevestigden de responsen die bij de vier hoofdstammen waren waargenomen.
Czech: Protilátkové odpovědi byly zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti se 4 hlavními kmeny.
Dutch: De aanvangsbehandeling kan bestaan uit twee injecties met een tussenpoos van minstens zes maanden of twee injecties met een tussenpoos van minstens één maand, gevolgd door een derde injectie minstens vier maanden later.
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar de respons op tien andere, secundaire stammen van N. meningitidis groep B.
Czech: Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer deze bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt gebruikt om personen vanaf 10 jaar oud te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door een groep bacteriën met de naam Neisseria meningitidis groep B.
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Dutch: Trumenba meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trumenba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba používat.
Dutch: Aangezien de geboden bescherming na verloop van tijd leek af te nemen, dient een boosterdosis te worden overwogen bij ontvangers van wie wordt aangenomen dat ze nog steeds risico op invasieve meningokokkenziekte lopen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky.