FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Halimatoz non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Halimatoz skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Italian: Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Halimatoz.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Halimatoz.
Italian: N fallimento N (%)
Icelandic: N (%)
Italian: • non usi la siringa se i sigilli del blister sono rotti, perché l'uso potrebbe non essere sicuro;
Icelandic: notir ekki sprautuna ef innsigli þynnupakkningarinar eru rofin, því að ekki er víst að öruggt sé fyrir þig að nota hana.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Halimatoz utilizzando la siringa preriempita prima che lei usi il medicinale per la prima volta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Halimatoz á réttan hátt með áfylltu sprautunni áður en þú notar það í fyrsta skipti.
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Icelandic: ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAIb 50
Italian: remissione clinica risposta clinica settimana 52
Icelandic: klínískt sjúkdómshlé klínísk svörun vika 52
Italian: • Prema la penna con decisione contro la pelle per iniziare l'iniezione (vedere Figura H).
Icelandic: Þrýstu pennanum þétt að húðinni til að hefja inndælinguna (sjá mynd H).
Italian: • Potrebbe vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Icelandic: Þú gætir séð dropa af vökva á oddi nálarinnar.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Halimatoz.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Halimatoz.
Italian: Se dimentica di usare Halimatoz
Icelandic: Ef gleymist að nota Halimatoz
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il prodotto medicinale di riferimento adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Febbre, lividi, emorragia o pallore
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi
Italian: MTX N = 110 n (%)
Icelandic: metotrexat N=110 n (%)
Italian: Eviti le aree con cicatrici o smagliature.
Icelandic: Forðastu svæði með örum eða sliti.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Italian: a pazienti con almeno una risposta parziale ad adalimumab 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Halimatoz, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Halimatoz, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Italian: • Non conservi le siringhe a temperature estremamente calde o fredde.
Icelandic: Geymið sprauturnar ekki við mikinn hita eða kulda.
Italian: Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.
Icelandic: Þú mátt hylja inndælingastaðinn með litlum plástri ef þörf krefur.
Italian: studio AR IIa**
Icelandic: RA rannsókn IIa**
Italian: Tabella 10 variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Icelandic: Tafla 10 Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Italian: • Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre estrae con attenzione l'ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle (vedere Figura J).
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú dregur nálina varlega beint út úr inndælingarstaðnum og sleppir húðinni (sjá mynd J).
Italian: studio PsA II
Icelandic: PsA rannsókn II
Italian: Se ha dubbi sull'aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar skaltu hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.
Italian: adalimumab/MTX n=268
Icelandic: adalimumab / metotrexat n=268
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente contengono i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Áminningarkortin innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Italian: 1 penna preriempita (SensoReady) 2 penne preriempite (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur penni (SensoReady) 2 áfylltir pennar (SensoReady)
Italian: Cos'è Halimatoz e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað
Italian: tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello studio UV II
Icelandic: tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II
Italian: Descrizione dell'aspetto di Halimatoz e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Halimatoz og pakkningastærðir
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è di circa 8.5 per 1.000 anni/paziente.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere tabelle 17 e 18)
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Italian: • infiammazione del pancreas che causa forti dolori all'addome ed alla schiena;
Icelandic: brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki;
Italian: Δ Censurato
Icelandic: (censored)
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð eða hjartabilun:
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo, paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar er að finna í fylgiseðlinum, kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Italian: • se fa cadere la siringa, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell'ago;
Icelandic: ef þú missir sprautuna skaltu ekki nota hana ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða ef þú misstir hana þegar nálarhettan var ekki á henni.
Italian: La malattia di Crohn è un'infiammazione dell'intestino.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmunum.
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotressato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. Metotressato
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p<0,001 adalimumab samanborið við metotrexat
Italian: Si rivolga al farmacista se la penna non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.
Icelandic: Hafðu samband við lyfjafræðinginn ef penninn stenst ekki einhverja af ofangreindum athugunum.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DA APPORRE SUL BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á ÞYNNUPAKKNINGU
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di adalimumab in monoterapia o alla terapia associata adalimumab/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab / metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Italian: TASSO DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO (%)
Icelandic: HLUTFALL MEÐFERÐARBRESTS (%)
Italian: adalimumab/MTX n = 268 (95% intervallo di confidenza)
Icelandic: adalimumab / metotrexat n=268 (95% öryggisbil)
Italian: studio HS II
Icelandic: HS rannsókn II
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg aukaverkun með flensulíkum einkennum og blöðruútbrotum);
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Halimatoz durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel periodo B.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A, var gefinn 40 mg skammtur af adalimumabi vikulega í hluta B.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Halimatoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Halimatoz, þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Halimatoz
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Halimatoz inniheldur
Italian: Non usi la penna se è stata superata la data di scadenza.
Icelandic: Notaðu ekki pennann ef fyrningardagsetningin er liðin.
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Halimatoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
Italian: della penna.
Icelandic: MERKIMIÐI PENNA
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um áhrif adalimumabs á frjósemi liggja ekki fyrir.
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P <0,0001dal test dei ranghi logaritmici).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Italian: Bambini e adolescenti con psoriasi a placche
Icelandic: Börn og unglingar með skellusóra
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Halimatoz deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Halimatoz tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur);
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, si devono utilizzare altri prodotti contenenti adalimumab che dispongano di tale opzione.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab, sem bjóða upp á slíkan valkost.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni, che in genere si manifestano per la prima volta durante l'infanzia.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Italian: d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (<1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Italian: Halimatoz può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Icelandic: Halimatoz getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Halimatoz.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Halimatoz.
Italian: settimana 52
Icelandic: vika 52
Italian: • Conservi la penna nella confezione in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Icelandic: Geymdu pennann í öskjunni í kæli við hitastig á milli 2°C til 8°C.
Italian: settimana 2 settimana 12 settimana 24 ***,** statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24
Icelandic: BASDAIb 50 vika 2 vika 12 vika 24 ***,** tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24.
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki);
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu adalimumab og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Italian: Viaggi/infezione ricorrente
Icelandic: Ferðalög / endurteknar sýkingar
Italian: studio AR IIIa**
Icelandic: RA rannsókn IIIa**
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Halimatoz e durante il trattamento con Halimatoz.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Halimatoz og á meðan meðferð með Halimatoz stendur.
Italian: Figura D: il dispositivo di sicurezza per l'ago è attivato - non usare o In questa configurazione, il dispositivo di sicurezza per l'ago
Icelandic: Mynd D: nálarhlíf virkjuð - má ekki nota o Í þessari stillingu er nálarhlífin
Italian: *** p<0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo N/A non applicabile
Icelandic: *** p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu * p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A á ekki við
Italian: placebo (N = 28)
Icelandic: lyfleysa (n = 28)
Italian: Figura A: siringa preriempita di Halimatoz con dispositivo di sicurezza per l'ago e impugnatura aggiuntiva per le dita
Icelandic: Mynd A: Halimatoz áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età < 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Halimatoz hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Italian: Il trattamento con Halimatoz può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Icelandic: Meðferð með Halimatoz getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto adalimumab nel periodo A sono stati randomizzati nel periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (adalimumab 40 mg ogni settimana, adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano adalimumab non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumabi blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Italian: settimana 52 27,2% 25,9% 45,5% settimana 104 28,4% 28,1% 46,6%
Icelandic: vika 52 27,2% 25,9% vika 104 28,4% 28,1%
Italian: Non usi la siringa se è stata superata la data di scadenza.
Icelandic: Notaðu ekki sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
Italian: Halimatoz può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Icelandic: Halimatoz getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella tabella 27.
Icelandic: 26. Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 27.
Italian: • Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Italian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne placebo/MTXadalimumab/MTX (intervallo di confidenza 95%b)
Icelandic: / MTX 40 mg aðra hverja viku lyfleysa / MTXadalimumab / MTX (95% öryggisbilb)
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (<40 kg o ≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con la Malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se <30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 20 mg adalimumab (ef < 30 kg), eða 40 mg adalimumab (ef ≥ 30 kg) aðra hverja viku ásamt skammti þeirra af metotrexati eins og hann var við upphaf rannsóknar.
Italian: Non tolga l'impugnatura per le dita prima dell'iniezione;
Icelandic: Ekki fjarlægja fingurkragann fyrir inndælinguna.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Halimatoz.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Halimatoz.
Italian: Halimatoz agisce riducendo questa infiammazione.
Icelandic: Halimatoz virkar með því að draga úr þessum bólgum.
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu skammta (sjá kafla 5.1).
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á áminningarkortsjúklingsins.
Italian: PGA: guarigione/marcato miglioramento
Icelandic: PGA: ekkert/að lágmarki
Italian: riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
Icelandic: sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1288/004
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1288/004