FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil være forsigtig og på udkig efter tegn på nedsat blodstørkning eller blødning, når der ordineres andre lægemidler, der påvirker blodstørkningen, da NexoBrid kan nedsætte blodstørkningen.
Icelandic: Læknirinn mun gæta varúðar og hafa auga með merkjum um að dregið hafi úr blóðstorknun eða blæðingu ef öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun er ávísað, þar sem NexoBrid kann að draga úr blóðstorknun.
Danish: • Informationspakken til sundhedspersonale
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af NexoBrids virkning på fertilitet.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar til þess að meta áhrif NexoBrid á frjósemi.
Danish: Dette kræver normalt, at NexoBrid pulver og gel blandes i 1 til 2 minutter.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Danish: NexoBrid pulver (hætteglas)
Icelandic: NexoBrid duft (hettuglas)
Danish: Sammenligninger for blandede sår bør fortolkes med forsigtighed, da de er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede, og de blandede sår, der blev behandlet med NexoBrid, var generelt større og havde større områder af fuld tykkelse.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun samanburðar á blönduðum sárum þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir og blönduðu sárin þar sem notuð var meðferð með NexoBrid á voru á heildina litið stærri og með stærra fullþykktarsvæði.
Danish: Gel 50 g
Icelandic: Hlaup 50 g
Danish: Gnidningen vil ikke fjerne ikkeopløste sårskorper, der sidder fast i områder, hvor der stadig er sårskorper tilbage.
Icelandic: Nudd losar ekki viðloðandi óuppleysta brunaskorpu á svæðum þar sem brunaskorpa er enn til staðar.
Danish: - Intensivere din reaktion over for lægemidlerne fluorouracil og vincristin mod kræft.
Icelandic: - magnað viðbrögð við krabbameinslyfjunum flúorúrasíli og vinkristíni.
Danish: I studier, hvor der blev givet analgetika til NexoBrid-behandlede patienter efter behov, blev der rapporteret om lokale smerter hos 23,3 % af patienterne i behandling med NexoBrid og hos 11,4 % af kontrolpatienterne.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem verkjastillingu var beitt hjá sjúklingum í NexoBrid meðferð eftir þörfum var tilkynnt um staðbundinn verk hjá 23,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid og 11,4% hjá samanburðarhópnum.
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet med den nationale kompetente myndighed.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis.
Danish: Tiloversblevne antibakterielle lægemidler kan påvirke NexoBrids aktivitet ved at sænke virkningen.
Icelandic: Leifar sýkladrepandi lyfja kunna að trufla virkni NexoBrid með því að draga úr verkun þess.
Danish: Dette skyldes, at NexoBrid kan absorberes fra brandsåret og ind i blodet.
Icelandic: Það er vegna þess að NexoBrid getur frásogast úr brunasárinu í blóðrásina.
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret Cmax intervallet fra 141-523 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað Cmax á bilinu 141-523 ng/ml á gramm af NexoBrid.
Danish: I flere tilfælde opstod der ikke tilstrækkelig heling, og en autotransplantation var nødvendig på et senere tidspunkt, hvilket førte til betydelige forsinkelser i sårlukning, som forbindes med en øget risiko for sårrelaterede komplikationer.
Icelandic: Í allmörgum tilvikum náðist ekki nægur bati og þurfti húðflutning síðar, sem tafði verulega fyrir því að sárið lokaðist og þar með jókst hættan á fylgikvillum.
Danish: Alle randomiserede patienter, hvor der er tilgængelige data om fuldstændig sårlukning.
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar með fyrirliggjandi upplýsingar hvað varðar algjöra lokun sára.
Danish: Øjnene skal nøje beskyttes under behandling af ansigtsforbrændinger med en klæbende barriere af petroleumssalve.
Icelandic: Verja skal augu vandlega við meðhöndlun brunasárs á andliti með því að nota vaselínsmyrsli sem límlag (adhesive barrier petroleum ointment).
Danish: NexoBrid indeholder en blanding af enzymer, der kaldes "koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain", som er fremstillet fra et ekstrakt fra ananasplantens stamme.
Icelandic: NexoBrid inniheldur blöndu ensíma sem nefnist „þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni" og er framleidd úr kjarna úr legg ananasjurtarinnar.
Danish: Blodtrykket skal overvåges hos patienter, der får ACE-hæmmere.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem fá ACE hemla.
Danish: Hvert hætteglas, hver gel eller rekonstitueret gel med NexoBrid må kun anvendes til en enkelt patient.
Icelandic: Hvert NexoBrid hettuglas, hlaup eða blandað hlaup skal aðeins nota á einn sjúkling.
Danish: Anvendelsen af NexoBrid til at fjerne brændt væv kan føre til feber, inflammation eller infektion i såret, og muligvis en generaliseret infektion.
Icelandic: Notkun NexoBrid til þess að fjarlægja brenndan vef getur valdið hita, bólgu eða sýkingu í sári og hugsanlega almennri sýkingu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Icelandic: SN: {númer}
Danish: 1 hætteglas med 5 g pulver 1 flaske med 50 g gel
Icelandic: 1 hettuglas með 5 g af dufti 1 glas með 50 g af hlaupi
Danish: *Endepunktet kan kun evalueres for sår af delvis tykkelse uden områder af fuld tykkelse, da forbrændinger af fuld tykkelse altid kræver transplantation.
Icelandic: * Aðeins er hægt að meta endapunkt fyrir hlutþykktar sár án fullþykktar svæða vegna þess að alltaf þarf húðflutning við fullþykktarbruna.
Danish: Blandede sår (af dyb, partiel og fuld tykkelse)
Icelandic: Blönduð sár (djúp hlutþykktar og fullþykktar)
Danish: En enkelt intravenøs infusion af en opløsning forberedt fra NexoBrid pulver hos mini-grisen var veltolereret ved dosisniveauer på op til 12 mg/kg (og opnåede plasmaniveauer på 2,5 gange det humane plasmaniveau efter applikation af den klinisk foreslåede dosis til 15 % TBSA), men højere doser var åbenlyst toksiske, og forårsagede blødning i flere væv.
Icelandic: Stakt innrennsli í bláæð með lausn sem búin var til með NexoBrid dufti þoldist vel hjá dvergsvínum í allt að 12 mg/kg (og ná þannig 2,5 sinnum hærri gildum í blóðvökva en hjá mönnum eftir að hafa fengið ráðlagðan klínískan skammt við 15% TBSA) en hærri skammtar ollu greinilegum eiturverkunum og blæðingu í ýmsum vefjum.
Danish: Det primære indholdsstof er bromelain fra ananasstammen.
Icelandic: Megininnihaldsefnið er brómelaín sem unnið er úr ananaslegg.
Danish: I studier uden antibakteriel vædning blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 35,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % af kontrolpatienterne.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem ekki var vætt með sýklavörn var tilkynnt um sótthita eða ofhita hjá 35,6% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid samanborið við 18,6% í samanburðarhópnum.
Danish: Muligheden for, at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsager sensibilisering skal tages med i overvejelserne, når patienterne igen eksponeres over for bromelain-holdige præparater på et senere tidspunkt.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á því að NexoBrid (sem inniheldur prótín) valdi næmingu þegar sjúklingar fá aftur lyf sem innihalda bromelaín síðar á lífsleiðinni.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 6,7 %, 7,8 % og 8,9 % af patienterne.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 6,7%, 7,8% og 8,9% sjúklinga í þeirri röð.
Danish: 60 % af det behandlede sårområde var af delvis tykkelse og/eller af fuld tykkelse.
Icelandic: 60% af meðhöndluðu sárasvæði voru hlutþykktar og fullþykktar sár.
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret AUClast i intervallet fra 887-3.930 ngh/ml pr. Gram NexoBrid.
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað AUClast á bilinu 887-3930 ngh/ml á gramm af NexoBrid.
Danish: NexoBrid kan nedsætte dit blods evne til at størkne, hvilket forøger blødningsrisikoen.
Icelandic: NexoBrid kann að draga úr segamyndun í blóði sem eykur hættu á blæðingu.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner viste intravenøst administreret NexoBrid ingen evidens for indirekte eller direkte toksicitet på det udviklende embryo/fostret.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísa- og fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu ekki fram á nein merki um óbeinar eða beinar eiturverkanir á þroska fósturvísis/fóstur þegar NexoBrid var gefið í bláæð.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NexoBrid Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NexoBrid Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Gel 20 g
Icelandic: Hlaup 20 g
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne, indtil andet aftales med CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med NexoBrid.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við NexoBrid.
Danish: Før det appliceres til et brandsår blandes NexoBrid pulver i en gel.
Icelandic: Áður en lyfið er notað á brunasár er NexoBrid dufti blandað í hlaup.
Danish: Alle blandede sår baselinekarakteristika
Icelandic: Allir eiginleikar blandaðra sára við grunnlínu
Danish: SOC (antal sår)
Icelandic: SOC (stöðluð umönnun)
Danish: Behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:5 (0,16 g pr. g blandet gel) hos patienter med dybe forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse i det kliniske studie-regi resulterede ikke i signifikant forskellige sikkerhedsfund, sammenlignet med behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:10 (0,09 g pr. 1 g blandet gel).
Icelandic: Meðferð með þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni sem blandaðir eru í hlutfallinu duft:hlaup 1:5 (0,16 g á g af blönduðu hlaupi) hjá sjúklingum með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár í klínískri rannsókn, skilaði nokkuð svipuðum öryggisupplýsingum og hvað varðar þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni blandaða í hlutfallinu duft:hlaup 1:10 (0,09 g á 1 g af blönduðu hlaupi).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 December 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. November 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Danish: Det er ukendt, om applikation af NexoBrid har nogen klinisk relevant virkning på hæmostase.
Icelandic: Ekki er vitað hvort notkun NexoBrid hefur einhver klínískt marktæk áhrif á blóðstorknun.
Danish: Gel til NexoBrid 2 g
Icelandic: Hlaup fyrir NexoBrid 2 g
Danish: NexoBrid var veltolereret efter applikation på intakt mini-grisehud, men forårsagede svær irritation og smerter efter applikation på beskadiget (afskrabet) hud.
Icelandic: NexoBrid þoldist vel þegar það var notað á heilbrigða húð dvergsvína en olli verulegri ertingu og verkjum þegar það var notað á skemmda (skaddaða) húð.
Danish: Dette kræver normalt, at pulver og gel blandes i 1 til 2 minutter.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda duftinum og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Danish: Blandede sår uden autotransplantation
Icelandic: Blönduð sár án eigin húðgræðlings
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetiske parametre og absorptionsgraden er ikke blevet undersøgt hos børn.
Icelandic: Börn Lyfjahvarfabreytur og vægi frásogs hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der autotransplanteres NexoBrid (antal sår)
Icelandic: Blönduð sár (með hlutþykktar- og fullþykktarsvæði) með eigin húðgræðlingi NexoBrid (Fjöldi sára)
Danish: I løbet af den kliniske udvikling af NexoBrid var der ingen indikation for en øget blødningstendens eller blødning på området med débridement.
Icelandic: Við klíníska þróun NexoBrid kom ekkert fram sem benti til aukinnar hættu á blæðingu eða blæðingar á staðnum þar sem lífvana vefur var fjarlægður.
Danish: • Såret skal dernæst dækkes med en steril, okkluderende bandage af film, der klæber til det sterile, klæbende barrieremateriale, der blev appliceret efter den ovenstående vejledning (se Forberedelse af patient og sårområde).
Icelandic: Síðan þarf að hylja sárið með sæfðu líni með loftþéttri filmu sem límist við sæfða límlagið sem borið var á samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum (sjá Undirbúningur sjúklings og sárs).
Danish: Gel til NexoBrid 5 g
Icelandic: Hlaup fyrir NexoBrid 5 g
Danish: NexoBrid er indiceret til fjernelse af sårskorpen hos voksne med dybe termiske forbrændinger af delvis og fuld tykkelse.
Icelandic: NexoBrid er ætlað til þess að fjarlægja brunaskorpu hjá fullorðnum með djúp hlutþykktar og fullþykktar brunasár.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige til at kunne vurdere NexoBrids potentiale til at påvirke embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta nægilega getu NexoBrid til þess að trufla þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Danish: Ikke autotranplanterede sår (ITT)
Icelandic: Sár án eigin húðgræðlings (ITT)
Danish: • Det faktum, at NexoBrid kan forårsage en allergisk reaktion, en øget tendens til blødning og svær lokal irritation, og at patienterne skal overvåges for sådanne tegn og symptomer
Icelandic: Upplýsingar um að NexoBrid geti valdið ofnæmisviðbrögðum, aukinni hættu á blæðingu og alvarlegri staðbundinni ertingu og því ætti að fylgjast með einkennum um það hjá sjúklingum
Danish: - Forårsage et uventet blodtryksfald, når du behandles med lægemidler, der kaldes ACEhæmmere, som anvendes til at behandle højt blodtryk og andre tilstande.
Icelandic: - valdið óæskilegu blóðþrýstingsfalli ef þú færð meðferð með lyfjum sem nefnast ACE hemlar,og notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðra sjúkdóma.
Danish: Hos patienterne med indikationer for højere absorption lå dosisnormaliseret (pr. Gram NexoBrid) AUClast i intervallet fra 4.500-9.820 ngh/ml pr. gram NexoBrid.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem sýndu merki um meira frásog var skammtastaðlað (á gramm af NexoBrid) AUClast á bilinu 4.500-9.820 ngh/ml á gramm af NexoBrid.
Danish: Standardbehandlingen bestod i primær kirurgisk excision og/eller ikke-kirurgisk débridement med topikale lægemidler, der inducerer maceration og autolyse af sårskorpen i henhold til standardpraksis for hvert studiecenter.
Icelandic: Stöðluð umönnun fól í sér brottnám með skurðaðgerð til að byrja með og/eða fjarlægingu lífvana vefjar án skurðaðgerðar með staðbundnum lyfjum til þess að stuðla að grotnun og sjálfmeltu brunaskorpu í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur á hverju rannsóknarsetri.
Danish: NexoBrid bør ikke anvendes til kemiske brandsår, forurenede sår samt sår, hvor NexoBrid kunne komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakers og shunts) eller store blodkar, øjne eller andre vigtige kropsdele.
Icelandic: Ekki ætti að nota NexoBrid á brunasár af völdum kemískra efna, menguð sárog sár þar sem NexoBrid gæti komist í snertingu við aðskotahluti (til dæmis ígræði, gangráð og æðatengingu) eða stórar æðar, augu eða aðra mikilvæga líkamshluta.
Danish: Disse lægemidler omfatter f.eks. sovemedicin, såkaldte beroligende midler, nogle smertelindrende midler og antidepressiva.
Icelandic: Á meðal þessara lyfja eru t.d. svefnlyf, róandi lyf, sum verkjalyf og þunglyndislyf.
Danish: Et forsigtigt tryk på den okkluderende bandage på det område, der har kontakt med den klæbende barriere vil sikre, at den okkluderende film og den sterile klæbende barriere er klæbet sammen, og at NexoBrid er helt afgrænset til behandlingsområdet.
Icelandic: Með því að þrýsta varlega á loftþétta línið á þeim stöðum sem það snertir límlagið má tryggja að loftþétta filman festist við sæfða límlagið og að NexoBrid tolli fullkomlega á meðferðarsvæðinu.
Danish: Anvendelse til patienter med hjerte/lunge-sygdom eller lungesygdom NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerte/lunge- eller lungesygdom, herunder forbrændingstrauma på lungerne og ved mistanke om forbrændingstrauma på lungerne.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma eða lungnasjúkdóma NexoBrid skal nota með varúð hjá sjúklingum með með hjarta- og lungnasjúkdóma eða lungnasjúkdóma, þ.m.t. bruna í lungum eða ef grunur er um slíkt.
Danish: Opbevares lodret for at holde gelen i bunden af flasken og i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu til þess að hlaupið haldist á botni glassins og í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: De generelle principper for korrekt behandling af brandsår skal følges, når NexoBrid bruges.
Icelandic: Fylgja skal almennum meginreglum um rétta umönnun brunasára við notkun NexoBrid.
Danish: Hvis NexoBrid kommer i øjnene vaskes de med store mængder vand i mindst 15 minutter.
Icelandic: Ef NexoBrid berst í augu skal skola þau með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Danish: NexoBrid blev appliceret én gang til brandsår med en dosis på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Icelandic: NexoBrid var notað einu sinni á brunasár í skömmtum sem nemur 2 g NexoBrid dufti/20 g hlaupi/100 cm húðar.
Danish: Brug ikke NexoBrid efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset, flasken og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota NexoBrid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum af hettuglasi, glasi og öskju á eftir "Fyrnist".
Danish: I NexoBridgruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 30,0 %, 5,6 % og 1.1 % af patienterne.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 30,0%, 5,6% og 1,1% sjúklinga í þeirri röð.
Danish: Topikalt applicerede antibakterielle lægemidler (såsom sølvsulfadiazin eller povidon-jod) kan nedsætte virkningen af NexoBrid (se pkt.
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Danish: Det applicerede totale dosisinterval var 5 til 30 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain fra NexoBrid.
Icelandic: Þeir skammtar sem alls voru notaðir voru á bilinu 5 til 30 g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni í formi NexoBrid.
Danish: • Såret skal tørres grundigt med et stort stykke sterilt gazebind eller en serviet, efterfulgt af sterilt gaze eller en serviet, der er blevet vædet med en steril isotonisk 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-opløsning.
Icelandic: Strjúka þarf sárið vandlega, fyrst með stórri og þurri, sæfðri grisju eða þurrku og síðan með sæfðri grisju eða þurrku sem vætt hefur verið með sæfðri jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Danish: NexoBrid skal have kontakt med brandsåret i 4 timer.
Icelandic: NexoBrid skal láta liggja á sárinu í 4 klst.
Danish: • Andre lægemidler (som sølvsulfadiazin eller povidon-jod) vil fjernes fra sårområdet, før NexoBrid appliceres.
Icelandic: Önnur lyf (svo sem silfur súlfadíasín eða póvidonjoð) verða fjarlægð af sárasvæðinu áður en NexoBrid er notað.
Danish: NexoBrid 2 g pulver
Icelandic: NexoBrid 2 g duft
Danish: Hos 4 patienter, der fik en dosis på hhv. 5, 9, 12 og 17 g, var der indikationer for markant højere systemisk absorption.
Icelandic: 5, 9, 12 og 17 g skammta, í þessari röð, varð vart við merki um mun meira frásog inn í líkamann.
Danish: Ifølge en rapport fra litteraturen bindes ca. 50 % af bromelain i plasma til humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
Icelandic: 50% brómelaíns andpróteösunum α2-makrógóbúlíni og α1-andkýmótrypsíni í blóðvökva manna.
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, ammoniumsulfat.
Icelandic: Edikssýra, ammoníumsúlfat.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 flaske gel.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með dufti og 1 glasi með hlaupi.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, hudeksponering
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, útsetning á húð
Danish: En anden eller efterfølgende applikation anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota það öðru sinni né oftar.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer, skal du straks informere lægen eller en plejer.
Icelandic: Ef vart verður við þessi einkenni eða merki skal láta lækninn eða umönnunaraðila vita tafarlaust.
Danish: Pulver 5 g
Icelandic: Duft 5 g
Danish: • Steril isotonisk natriumchlorid-opløsning 9 mg/ml (0,9 %) skal stænkes på brandsåret.
Icelandic: Úða þarf sæfðri, jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn á brunasárið.
Danish: NexoBrid er ikke indiceret til anvendelse hos patienter under 18 år.
Icelandic: NexoBrid er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Danish: En oversigt over data for virkning, der blev genereret i dette studie fra en undergruppeanalyse for børn og unge, gives nedenfor.
Icelandic: Hér fyrri neðan er samantekt upplýsinga úr þessari rannsókn um virkni hjá undirhópi barna og unglinga.
Danish: Hos de 4 patienter med indikationer af højere absorption lå dosisnormaliseret Cmax i intervallet fra 788-900 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Icelandic: Hjá sjúklingunum 4 sem sýndu merki um meira frásog var skammtastaðlað Cmax á bilinu 788-900 ng/ml á gramm af NexoBrid.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Danish: Patienterne skal overvåges for øget toksicitet.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukningar á eiturverkunum.
Danish: Pulver og gel skal blandes før applikation.
Icelandic: Dufti og hlaupi skal blandað saman fyrir notkun.
Danish: Hvis sikringsringen allerede var separeret fra låget før åbning, skal flasken med gel kasseres, og en ny flaske med gel anvendes.
Icelandic: Ef innsiglishringurinn hefur þegar losnað af lokinu fyrir opnun verður að fleygja glasinu og nota annað glas með hlaupi.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før NexoBrid bruges Sådan bruges NexoBrid Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NexoBrid Hvernig NexoBrid skal notað Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Der foreligger ingen information om anvendelsen af NexoBrid til patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun NexoBrid hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: NexoBrid er kun beregnet til brug af specialister på brandsårsafdelinger.
Icelandic: NexoBrid skulu aðeins sérfræðingar á brunadeildum nota.
Danish: • Bandagen skal blive på plads i 4 timer.
Icelandic: Línið þarf að vera á sínum stað í 4 klst.
Danish: • Risikoen for allergisk reaktion og krydsreaktivitet og kontraindikationen for patienter, der er allergiske over for ananas og papain eller over for tidligere applikationer af præparatet
Icelandic: Hætta á ofnæmisviðbrögðum og víxlnæmi og að sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir ananas eða papaíni og sjúklingar sem hafa fengið lyfið áður mega ekki fá lyfið.
Danish: • Risikoen for øget mortalitet hos patienter med hjerte-lunge-sygdomme
Icelandic: Hætta á aukinni tíðni dauðsfalla hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma
Danish: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
Icelandic: NexoBrid 5 g duft og hlaup fyrir hlaup
Danish: Øjenbeskyttelse
Icelandic: Augnvernd
Danish: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
Icelandic: NexoBrid 2 g duft og hlaup fyrir hlaup
Danish: NexoBrid bør ikke anvendes til: - penetrerende brandsår, hvor fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakers og shunts) og/eller vitale strukturer (f.eks. større kar, øjne) er eller kan blive eksponeret i løbet af debrideringen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NexoBrid við: - djúpum brunasárum þar sem aðskotahlutir (t.d. ígræði, gangráðar og æðatengi) og/eða líffæri (t.d. stærri æðar, augu) sjást eða kunna að koma fram við hreinsun sára.