FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Trimbow mit einem AeroChamber-Plus-Spacer bei COPD-Patienten erhöhte die Lungendeposition von Beclometason-17-monopropionat, Formoterol und Glycopyrronium (Plasmaspitzenkonzentration um 15 %, 58 % bzw. 60 % erhöht).
Lithuanian: Trimbow vartojimas su AeroChamber Plus tarpine talpykle LOPL sergantiems pacientams padidino beklometazono 17-monopropionato, formoterolio ir glikopironio patekimą į plaučius (didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai 15 %, 58 % ir 60 %).
German: Bei Anzeichen auf eine allergische Reaktion und insbesondere Angioödem (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken sowie Schwellung von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag muss Trimbow unverzüglich abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Lithuanian: , angioneurozinė edema (įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ar rijimą, liežuvio, lūpų bei veido patinimą), dilgėlinė ar odos išbėrimas, reikia nedelsiant nutraukti Trimbow vartojimą ir pradėti alternatyvų gydymą.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen Trimbow zweimal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra du Trimbow įkvėpimai du kartus per parą.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trimbow folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Jeigu vartojant Trimbow Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti plaučių infekcijos simptomai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung von Trimbow, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Lithuanian: Iš karto po Trimbow vartojimo yra didesnė dusulio ir švokštimo pasunkėjimo rizika, tai vadinama paradoksiniu bronchų spazmu (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
German: In dieser Studie wurden auch die möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Trimbow verglichen, indem die pharmakokinetischen Daten nach einer Einzeldosis der freien Kombination und nach einer Einzeldosis der Einzelwirkstoffe Beclometasondipropionat/Formoterol bzw. Glycopyrronium verglichen wurden.
Lithuanian: Šio tyrimo metu taip pat buvo tiriama galima farmakokinetinė sąveika tarp veikliųjų Trimbow komponentų, lyginant farmakokinetikos duomenis, gautus po ekstemporaliai paruošto derinio vienkartinės dozės vartojimo arba po beklometazono dipropionato / formoterolio ar glikopironio atskirų komponentų vienkartinių dozių vartojimo.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Trimbow durchgeführt.
Lithuanian: Trimbow kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: Trimbow sollte bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden: Herzrhythmusstörungen, insbesondere atrioventrikulärer Block dritten Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag), idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Herzerkrankungen (insbesondere akuter Myokardinfarkt, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz), okklusive Gefäßerkrankungen (insbesondere Arteriosklerose), arterielle Hypertonie und Aneurysma.
Lithuanian: Trimbow reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra širdies aritmija, ypač trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir tachiaritmija (pagreitėjęs ir (arba) nereguliarus širdies plakimas), idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, sunki širdies liga (ypač ūminis miokardo infarktas, išeminė širdies liga, stazinis širdies nepakankamumas), okliuzinės kraujagyslių ligos (ypač arteriosklerozė), arterinė hipertenzija ir aneurizma.
German: Reinigung des Trimbow-Inhalators
Lithuanian: Trimbow inhaliatoriaus valymas
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die Trimbow ähnlich sind und zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung eingesetzt werden.
Lithuanian: Tai taikoma ir į Trimbow panašiems vaistams, kuriuos vartojate plaučių ligai gydyti.
German: Mithilfe eines pharmakokinetischen Modells durchgeführte Simulationen zeigten, dass die Exposition gegenüber den Wirkstoffen von Trimbow auch bei Extremwerten der Kovariablen (Körpergewicht unter 40 kg und gleichzeitige glomeruläre Filtrationsrate unter 27 ml/min/1,73 m²) in einem Bereich von ungefähr dem 2,5-Fachen der Exposition bei einem typischen Patienten mit Medianwerten der Kovariablen verbleibt.
Lithuanian: Atlikti farmakokinetikos modelio modeliavimai parodė, kad, net kai kovariantų vertės buvo kraštutinės (kūno svoris mažesnis nei 40 kg ir tuo pačiu metu glomerulų filtracijos dažnis mažesnis nei 27 ml/min./1,73 m²), Trimbow veikliųjų medžiagų ekspozicija išliko maždaug 2,5 karto didesnė, palyginti su ekspozicija tipiniam pacientui, kurio kovariantų vertės vidutinės.
German: Sollte ein „feiner Nebel" aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist Trimbow nicht wie gewünscht in Ihre Lunge gelangt.
Lithuanian: Jei iš inhaliatoriaus viršaus ar iš burnos kraštų sklinda „rūkas", tai reiškia, kad Trimbow nepateks į plaučius taip, kaip reikia.
German: Trimbow wird als Erhaltungstherapie für Ihre COPD angewendet.
Lithuanian: Trimbow vartojamas kaip palaikomojo gydymo vaistas nuo LOPL.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann Trimbow in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, galima vartoti rekomenduojamą Trimbow dozę.
German: Säuglinge und Neugeborene von Müttern, die erhebliche Mengen an Trimbow erhalten, sind auf eine Nebennierensuppression zu überwachen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar kūdikiams ir naujagimiams, kurie gimė dideles Trimbow dozes vartojusioms motinoms, nepasireiškia antinksčių slopinimas.
German: Trimbow gibt es in drei verschiedenen Behältnissgrößen:
Lithuanian: Tiekiamos trijų dydžių Trimbow talpyklės:
German: Bei einer Narkose mit halogenierten Anästhetika ist aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen darauf zu achten, dass Trimbow mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird.
Lithuanian: Jei planuojama taikyti nejautrą halogenintais anestetikais, reikia užtikrinti, kad Trimbow nebūtų vartojamas mažiausiai 12 valandų iki anestezijos pradžios, nes yra širdies aritmijų rizika.
German: In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Trimbow abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nutraukti Trimbow vartojimą ir iš karto naudoti greitai veikiantį kvėpavimą lengvinantį savo inhaliatorių dusuliui ir švokštimui gydyti.
German: Zudem wird die langfristige gemeinsame Anwendung von Trimbow mit anderen Anticholinergikahaltigen Arzneimitteln angesichts der anticholinergen Wirkung von Glycopyrronium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Be to, dėl anticholinerginio glikopironio poveikio ilgalaikis Trimbow vartojimas kartu su kitais anticholinerginių medžiagų turinčiais vaistiniais preparatais nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių).
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Trimbow von Patienten mit Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom oder unbehandelter Hypokaliämie angewendet wird.
Lithuanian: Be to, Trimbow reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra tirotoksikozė, cukrinis diabetas, feochromocitoma ir neišgydyta hipokalemija.
German: Die maximale Dosis beträgt zwei Inhalationen Trimbow zweimal täglich.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra du Trimbow įkvėpimai du kartus per parą.
German: • wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Auffälligkeit Ihres Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel).
Lithuanian: • jeigu yra širdies sutrikimų, pvz., krūtinės angina (širdies ar krūtinės srities skausmas), jeigu neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), jeigu yra širdies nepakankamumas, širdies arterijų susiaurėjimas (išeminė širdies liga), širdies vožtuvų liga arba bet kuri kita širdies liga, arba jeigu yra būklė, vadinama hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (dar vadinama HOKM - liga, kuriai būdinga širdies raumens patologija);
German: Wenn Sie Trimbow bereits anwenden
Lithuanian: Jeigu jau vartojate Trimbow
German: Wenn Sie direkt nach der Inhalation von Trimbow schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator an.
Lithuanian: Jeigu iš karto po vaisto įkvėpimo Jums pasunkėjo dusulys arba švokštimas (kvėpavimas su švilpesiu), nutraukite Trimbow vartojimą ir naudokite greitai veikiantį kvėpavimą lengvinantį savo inhaliatorių.
German: Trimbow ist auf der Rückseite des Inhalators mit einem Dosiszähler oder einer Dosisanzeige ausgestattet, der/die anzeigt, wie viele Sprühstöße noch verfügbar sind.
Lithuanian: Trimbow tiekiamas su dozių skaitikliu arba dozių indikatoriumi užpakalinėje inhaliatoriaus dalyje, kuris rodo, kiek liko išpurškiamų dozių.
German: 1 Nebenwirkungen, die bei mindestens einem der Einzelwirkstoffe in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" aufgeführt sind, aber bei der klinischen Entwicklung von Trimbow nicht beobachtet wurden.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, kurios nurodytos bent vienos atskiros sudedamosios dalies PCS, bet Trimbow klinikinių tyrimų metu tokių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta
German: Mit Trimbow lassen sich Exazerbationen (Verschlimmerungen) von COPD-Symptomen vermindern.
Lithuanian: Trimbow gali palengvinti LOPL simptomų pasunkėjimą (paūmėjimą).
German: Die Kombination von Trimbow mit bestimmten anderen COPD-Arzneimitteln oder Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers, um Herzkrankheiten oder Bluthochdruck zu behandeln) kann einen starken Abfall der Kaliumspiegel im Blut verursachen.
Lithuanian: Trimbow, vartojamas kartu su kai kuriais vaistais nuo LOPL arba tokiais vaistais, kaip diuretikai (vaistais, kurie skatina vandens šalinimą iš organizmo ir yra vartojami širdies ligai arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), gali sukelti staigų kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimą.
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die IC unter Trimbow nach 26 Behandlungswochen um 39 ml (p = 0,025) und nach 52 Behandlungswochen um 60 ml (p = 0,001) signifikant verbessert.
Lithuanian: Įkvėpimo talpa (ĮT) Palyginti su tiotropiu, po 26 gydymo savaičių Trimbow 39 ml reikšmingai pagerino ĮT (p = 0,025), o po 52 gydymo savaičių - 60 ml (p = 0,001).
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufgeklärt und angewiesen werden, die Anwendung von Trimbow zu beenden und sofort ihren Arzt aufzusuchen, sobald sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius bei simptomus ir nurodyti, kad pasireiškus bent vienam iš šių požymių ar simptomų jie nutrauktų Trimbow vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Trimbow verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Lithuanian: Vartojant kai kurių vaistų gali sustiprėti Trimbow poveikis ir, jeigu jūs vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz.
German: Nach Abgabe:
Lithuanian: Prieš išduodant:
German: Trimbow führte nach 26 Behandlungswochen zu einer signifikanten Besserung der Dyspnoe (bestimmt mittels Transitional Dyspnoea Index [TDI]) im Vergleich zum Ausgangswert (um 1,71 Punkte; p < 0,001), der adjustierte mittlere Unterschied im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war jedoch statistisch nicht signifikant (0,21 Punkte; p = 0,160).
Lithuanian: Transition Dyspnoea Index, TDI) - pagrindinis balas), palyginti su pradiniu įvertinimu (1,71 vieneto; p < 0,001), tačiau koreguotas vidutinis skirtumas, palyginti su beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotu deriniu nebuvo statistiškai reikšmingas (0,21 vieneto; p = 0,160).
German: Trimbow sollte bei Patienten mit aktiver oder nicht aktiver Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Trimbow reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi arba neaktyvi plaučių tuberkuliozė, kvėpavimo takų grybelinės ir virusinės infekcijos.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Trimbow wurde mit Patienten mit moderater, schwerer oder sehr schwerer COPD durchgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Trimbow klinikinio kūrimo programoje dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo, sunkia arba labai sunkia LOPL.
German: In Studien mit wiederholter Inhalation von Trimbow an Ratten und Hunden von bis zu 13 Wochen Dauer bestanden die hauptsächlich beobachteten Veränderungen in Auswirkungen auf das Immunsystem (vermutlich aufgrund systemischer Kortikosteroidwirkungen von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat) und auf das kardiovaskuläre System (vermutlich in Zusammenhang mit der Beta-2-adrenergen Aktivität von Formoterol und der anti-muskarinischen Aktivität von Glycopyrronium).
Lithuanian: Iki 13 savaičių trukusio įkvepiamųjų kartotinių Trimbow dozių tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu svarbiausi pastebėti pokyčiai buvo susiję su poveikiu imuninei sistemai (galbūt dėl sisteminio kortikosteroidams būdingo beklometazono dipropionato ir jo veikliojo metabolito beklometazono-17-monopropionato poveikio) bei širdies ir kraujagyslių sistemai (galbūt tai susiję su beta-2 adrenerginiu formoterolio aktyvumu ir antimuskarininiu glikopironio aktyvumu).
German: Beide Studien wurden bei Patienten mit klinischer Diagnose einer COPD mit stark bis sehr stark eingeschränkter Lungenfunktion (FEV1 kleiner als 50 % des Normwerts), Symptomen mit einem Score von 10 oder mehr im COPD Assessment Test (CAT) und mindestens einer COPD-Exazerbation im vorangegangenen Jahr durchgeführt.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo atliekami pacientams, kuriems kliniškai diagnozuota LOPL su sunkiu arba labai sunkiu oro srauto sutrikimu (FEV1 buvo mažiau kaip 50 % prognozuojamo rodiklio), kurių simptomai įvertinti 10 arba daugiau balų pagal LOPL vertinimo testą (angl.
German: Wenden Sie Trimbow nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
German: Die unter Trimbow am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren orale Candidose (bei 0,8 % der exponierten Studienteilnehmer), die üblicherweise mit inhalativen Kortikosteroiden auftritt, Muskelkrämpfe (0,4 %), die auf den enthaltenen langwirksamen Beta-2-Agonisten zurückgeführt werden können, und Mundtrockenheit (0,4 %), eine typische Wirkung von Anticholinergika.
Lithuanian: Vartojant Trimbow dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo burnos kandidozė (kuri pasireiškė 0,8 % vartojusių tiriamųjų), kuri paprastai yra susijusi su įkvepiamaisiais kortikosteroidais; raumenų spazmai (0,4 %), kuriuos galima priskirti ilgai veikiančio beta-2 agonisto komponentui;
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium bei gesunden Probanden betrug nach i.v.
Lithuanian: Eliminacija Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinis glikopironio pusinės eliminacijos laikas sveikiems savanoriams po i.v.
German: • ungewöhnlich schneller Herzschlag und
Lithuanian: neįprastai retas širdies plakimas;
German: Wenn Sie zuvor einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da die effektive Dosis von Beclometasondipropionat in Trimbow zur Behandlung der COPD niedriger sein kann als bei einigen anderen Inhalatoren.
Lithuanian: Jeigu anksčiau naudojote kitą inhaliatorių, kuriame yra beklometazono dipropionato, kreipkitės į gydytoją, nes Trimbow sudėtyje esanti veiksminga beklometazono dipropionato dozė gydyti nuo
German: Sie sollten Trimbow nicht während der Stillzeit anwenden.
Lithuanian: Trimbow negalima vartoti žindymo metu.
German: Bei COPD-Patienten, die wiederholt zweimal tägliche Inhalationen von Glycopyrronium erhielten, betrug der Anteil der mit dem Urin ausgeschiedenen Dosis im Steady State 13,0 % bis 14,5 %.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams pakartotinai du kartus per parą įkvepiant glikopironio, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, su šlapimu buvo pašalinta 13,0-14,5 % dozės.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Trimbow nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Trimbow reikia vartoti, tik jeigu numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.
German: Trimbow war zudem einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol, zu Tiotropium sowie einer Fixkombination aus Indacaterol und Glycopyrronium hinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualität (bestimmt als Gesamtscore im Saint George Respiratory Questionnaire [SGRQ]) statistisch signifikant überlegen.
Lithuanian: Pagal gyvenimo kokybės pagerėjimą Trimbow taip pat buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis nei beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotas derinys, tiotropis bei indakaterolio ir glikopironio fiksuotas derinys (vertinant pagal Saint George kvėpavimo klausimyno (angl.
German: In der Studie TRILOGY wurde Trimbow verglichen mit einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol 100/6 Mikrogramm (zwei Inhalationen zweimal täglich) (1.368 randomisierte Patienten).
Lithuanian: Tyrimo TRILOGY metu Trimbow buvo lyginamas su 100/6 mikrogramų beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotu deriniu, skiriamu po du įkvėpimus du kartus per parą (1 368 atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai).
German: Trimbow ist nicht angezeigt zur Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmen oder akuter Exazerbationen bei COPD (d. h. als Notfallmedikation).
Lithuanian: Trimbow nėra skirtas ūminiams bronchų spazmų epizodams arba ūminiam LOPL pasunkėjimui gydyti (t.
German: Trimbow besteht aus einem Druckbehältnis (aus beschichtetem Aluminium) mit einem Dosierventil.
Lithuanian: Trimbow tiekiamas slėginėmis talpyklėmis (dengtomis aliuminiu) su dozavimo vožtuvais.
German: Eine Analyse zum klinisch relevanten Ansprechen der Patienten ergab, dass ein signifikant größerer prozentualer Anteil der Patienten unter Trimbow nach 26 und 52 Wochen eine klinisch relevante Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte) aufwies als unter einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol oder unter Tiotropium.
Lithuanian: Į gydymą reagavusių pacientų analizė parodė, kad vartojant Trimbow po 26 ir 52 gydymo savaičių reikšmingai didesnei pacientų daliai nustatytas kliniškai reikšmingas pagerėjimas (palyginti su pradiniu įvertinimu, nustatytas 4 arba daugiau balų sumažėjimas) nei vartojant beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotą derinį bei vartojant tiotropį.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Trimbow dozę? Svarbu, kad vartotumėte dozę tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: • Gefühl eines ausgebliebenen Herzschlags,
Lithuanian: • nepakeliamas krūtinės skausmas; • pojūtis, kad dingo širdies plakimas,
German: Beim Vergleich von Trimbow mit der freien Dreifachkombination aus der Fixkombination Beclometasondipropionat und Formoterol plus Tiotropium wurden keine Unterschiede beobachtet (Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen: 0,46 versus 0,45 Ereignisse pro Patient pro Jahr).
Lithuanian: Lyginant Trimbow ir ekstemporalų trijų vaistinių preparatų derinį, kurį sudarė beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotas derinys bei tiotropis, skirtumų nenustatyta (vidutinio sunkumo ir (arba) sunkaus pasunkėjimo dažnis: 0,46, palyginti su 0,45 reiškinio vienam pacientui per metus).
German: Wenn Sie die Anwendung von Trimbow vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trimbow
German: Das Arzneimittel ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Trimbow vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, ir šiems pacientams vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Darüber hinaus führte Trimbow sowohl im Vergleich mit einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol als auch im Vergleich zu Tiotropium zu einer signifikant verlängerten Zeit bis zur ersten Exazerbation (Hazard Ratio 0,80 bzw. 0,84; p = 0,020 bzw. 0,015), während es zwischen Trimbow und der freien Dreifachkombination aus der Fixkombination Beclometasondipropionat und Formoterol plus Tiotropium keine Unterschiede gab (Hazard Ratio
Lithuanian: Trimbow reikšmingai pailgino laiką iki pirmojo pasunkėjimo (santykinė rizika atitinkamai 0,80 ir 0,84; atitinkamai p = 0,020 ir 0,015), skirtumų tarp Trimbow ir ekstemporalaus trijų vaistinių preparatų derinio, kurį sudarė beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotas derinys bei tiotropis, nebuvo (rizikos santykis 1,06).
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Trimbow zudem die Häufigkeit schwerer Exazerbationen (d. h. ohne mittelschwere Exazerbationen) um 32 % (Rate: 0,067 versus 0,098 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,017).
Lithuanian: Palyginti su tiotropiu, Trimbow 32 % sumažino sunkaus pasunkėjimo dažnį (t. y., atmetus vidutinio sunkumo pasunkėjimus) (dažnis: 0,067, palyginti su 0,098 reiškinio vienam pacientui per metus; p = 0,017).
German: Bei Glycopyrronium war die Plasmaspitzenkonzentration nach Gabe der Fixoder der freien Kombination ähnlich, während die systemische Exposition nach der Verabreichung von Trimbow geringfügig höher war als bei der freien Kombination.
Lithuanian: Didžiausia glikopironio koncentracija plazmoje po fiksuoto arba ekstemporaliai paruošto derinio vartojimo buvo panaši, o sisteminė glikopironio ekspozicija po Trimbow vartojimo buvo nežymiai didesnė nei po ekstemporalaus derinio vartojimo.
German: • Veränderungen im Elektrokardiogramm
Lithuanian: • elektrokardiogramos (širdies užrašo)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Trimbow Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trimbow poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
German: Wenn Patienten die Behandlung als ineffektiv empfinden, sollten sie die Behandlung fortsetzen und sich an einen Arzt wenden.
Lithuanian: Rekomenduojama nenutraukti gydymo Trimbow staiga. Jei pacientams gydymas atrodo neveiksmingas, jie turi tęsti gydymą, tačiau kreiptis medicinos pagalbos.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, vor allem wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, sollte Trimbow nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant sergančius galutinės stadijos inkstų liga, reikalaujančia hemodializės, ypač jeigu ji susijusi su reikšmingu kūno svorio mažėjimu, Trimbow reikia vartoti, tik jeigu numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.