FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IZBA contém travoprost, que pertence a um grupo de medicamentos, chamados análogos das prostaglandinas.
Maltese: IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Portuguese: 1 frasco de 2,5 mL 3 frascos de 2,5 mL
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas máximas do ácido livre ativo iguais ou inferiores a 25 pg/mL no período de 10 a 30 minutos após a administração.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat id-doża.
Portuguese: As reduções médias da PIO nos grupos de travoprost e timolol foram semelhantes (ver Tabela 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Portuguese: CARTONAGEM PARA FRASCO DE 4,0 mL + CARTONAGEM PARA 3 x 4,0 mL FRASCOS
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALL-FLIXKUN WIEĦED 4.0 mL + KARTUNA GĦAL 3 FLIXKEN x 4.0 mL
Portuguese: Cada frasco de 4 mL contém 2,5 mL de solução.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100
Portuguese: Raros dermatite alérgica, dermatite de contacto, eritema, erupção na pele, alterações da cor capilar, madarose
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-ħuġbejn
Portuguese: Pouco frequentes hipersensibilidade, alergia sazonal
Maltese: Mhux Komuni sensittività eċċessiva, allerġija tal-istaġun
Portuguese: Tabela 1 Travoprost 30 µg/mL colírio, solução
Maltese: Tabella 1 Travoprost 30 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Portuguese: Após a utilização do colírio, aguarde 15 minutos até voltar a colocar as lentes.
Maltese: Wara li tuża l-qtar stenna 15-il minuta qabel terġa' tilbes il-lentijiet tiegħek.
Portuguese: O Izba contém a substância ativa travoprost.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Izba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nos doentes que receberam o Izba, a pressão intraocular (medida às 8h00 da manhã) foi de 19,4, 19,3 e 19,2 mmHg após 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de tratamento, respetivamente, o que correspondeu aos valores observados após intervalos de tempo semelhantes nos doentes que tratados com o Travatan (19,5, 19,3 e 19,3 mmHg).
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Izba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
Portuguese: Por que foi aprovado o Izba?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Portuguese: O Izba (30 microgramas/ml) foi estudado num estudo principal que incluiu 864 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, e uma pressão ocular média de 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Izba 30 microgramas/ml é tão eficaz como a solução de 40 microgramas/ml de travoprost.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Portuguese: O princípio ativo do Izba , o travoprost, é um análogo (cópia sintética de uma substância natural) das prostaglandinas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Portuguese: Ao reduzir a pressão, o Izba reduz o risco de ocorrência desses danos.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Portuguese: No estudo em crianças com glaucoma ou hipertensão ocular que receberam o Travatan, a pressão ocular média diminuiu cerca de 27 % após 12 semanas.
Maltese: FL-istudju fit-tfal bil-glawkoma jew l-ipertensjoni okulari li ngħataw Travatan, il-pressjoni medja fl-għajn tnaqqset b'madwar 27% wara 12-il ġimgħa.
Portuguese: O Izba é uma solução oftálmica é utilizada para reduzir a pressão intraocular (a pressão no interior do olho) em adultos que sofrem de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado) e em adultos com hipertensão ocular (quando a pressão intraocular é superior à normal).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Portuguese: O perfil de segurança do Izba revelou-se mais favorável do que o da solução na dosagem mais elevada, uma vez que os efeitos secundários foram menos frequentes com o Izba.
Maltese: Ilprofil ta' sigurtà ta' Izba deher aktar favorevoli minn dak tas-soluzzjoni ta' doża ogħla, peress li l-effetti sekondarji kienu inqas frekwenti b'Izba.
Portuguese: Já se encontra autorizada na UE uma solução oftálmica contendo travoprost a uma concentração de 40 microgramas/ml, com o nome Travatan, desde 2001.
Maltese: Soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn li fiha travoprost b'konċentrazzjoni ta' 40 mikrogramma/ml diġà ġiet awtorizzata fl-UE bħal Travatan mill-2001.
Portuguese: (64,2% versus 38,5%).
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Portuguese: Tuberculose e
Maltese: Tuberkulosi e
Portuguese: fluconazol).
Maltese: (eż. fluconazole).
Portuguese: Policitemia vera
Maltese: Poliċitemija vera
Portuguese: 90429 Nuremberga
Maltese: 90429 Nuremberg
Portuguese: Policitemia vera (PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Portuguese: 168 comprimidos (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Portuguese: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Portuguese: (>5x - 20 x ULN)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose 300 a 600 cps Lactose monohidratada
Maltese: Hydroxypropylcellulose 300 sa 600 cps Lactose monohydrate
Portuguese: Valor-p: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Portuguese: Tabela 1 Categoria de frequência de reações adversas notificadas nos estudos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Portuguese: Placebo (N=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento de alanina aminotransferase b
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2012 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Portuguese: Anemia b
Maltese: Anemija b
Portuguese: Mielofibrose (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Portuguese: (<8,0 - 6,5g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Portuguese: Aumento de aspartato aminotransferase b
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Portuguese: Controlo do hematócrito sem flebotomia
Maltese: Kontroll ematokrit mingħajr flebotomija
Portuguese: COMFORT-II foi um estudo aberto, aleatorizado em 219 doentes.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Portuguese: (50.000 - 25.000/mm
Maltese: c grad 3 (50,000 - 25,000/mm
Portuguese: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0; grau 1 = ligeiro, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = risco de vida d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Portuguese: Melhor terapêutica disponível (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Portuguese: Anomalias/aumento dos lipidos
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Portuguese: Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Portuguese: Foi notificada tuberculose em doentes a receber Jakavi.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra Glicolato de amido sódico (Tipo A) Povidona K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone K30
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tuberculose
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Portuguese: ≥35% redução do volume do baço
Maltese: Tnaqqis ta' ≥35% fil-volum talmilsa
Portuguese: São encontradas mutações ativantes em JAK2 (V617F ou exão 12) em >95% dos doentes com PV.
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
Portuguese: 56 comprimidos.
Maltese: 56 pillola.
Portuguese: Dose inicial
Maltese: Id-doża inizjali
Portuguese: A MTD foi selecionada pelo investigador doente a doente e incluiu hidroxiureia (59,5%), interferão/interferão peguilado (11,7%), anagrelida (7,2%), pipobromano (1,8%) e observação (15,3%).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato urinário a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Portuguese: A taxa de herpes zoster foi similar em doentes com PV (4,3%) e em doentes com MF (4,0%).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Portuguese: Dados in vitro, indicam que ruxolitinib pode inibir a gp-p e a BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Portuguese: (<6,5g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I e COMFORT-II) em doentes com MF (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF pós-trombocitemia essencial).
Maltese: Saru żewġ studji randomizzati f'fażi 3 (COMFORT-I u COMFORT-II) f'pazjenti b'MF (MF primarja, MF post-poliċitemija vera jew MF post-tromboċitemija essenzjali).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Maltese: Fsada gastrointestinali
Portuguese: Ruxolitinib é eliminado através de metabolismo catalisado por CYP3A4 e CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, ruxolitinib não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 e não é um indutor potente de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 com base em estudos in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Portuguese: (<1.000 - 500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 foi notificada sépsis em 3,0% dos doentes.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Portuguese: Trombocitopenia b
Maltese: Tromboċitopenija b
Portuguese: Qual a composição de Jakavi - A substância ativa de Jakavi é ruxolitinib.
Maltese: X'fih Jakavi - Is-sustanza attiva ta' Jakavi hi ruxolitinib.
Portuguese: Hipertrigliceridemia b
Maltese: Ipertrigliċeridemija b
Portuguese: 14 comprimidos 56 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 71,45 mg de lactose monohidratada.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Portuguese: Terapêuticas citoredutoras
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
Portuguese: Dos 301 doentes, 111 (36,9%) tinham uma contagem de plaquetas inicial de entre 100.000/mm e 200.000/mm e 190 (63,1%) tinham uma contagem de plaquetas inicial de >200.000/mm3.
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, glicolato de amido sódico, povidona, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Portuguese: Os doentes com MF apresentam desregulação na sinalização de JAK independentemente da presença da mutação de JAK2V617F.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Portuguese: Ruxolitinib é um inibidor seletivo das cinases Janus Associated Kinases (JAK) JAK1 e JAK2 (valores de CI50 de 3,3 nM e 2,8 nM para as enzimas JAK1 e JAK2, respetivamente).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Portuguese: Cefaleia a
Maltese: Gass a
Portuguese: Cmax média de ruxolitinib e exposição total (AUC) aumentou proporcionalmente ao longo de um intervalo de dose única de 5-200 mg.
Maltese: Is-Cmax medju ta' ruxolitinib u l-espożizzjoni totali (AUC) żdiedu proporzjonalment wara lgħoti ta' doża singola ta' bejn 5-200 mg.
Portuguese: No grupo da melhor terapêutica disponível, 47% de doentes receberam hidroxiureia e 16% dos doentes receberam glucocorticoides.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Portuguese: Hipercolesterolemia b
Maltese: Iperkolesterolemija b
Portuguese: As três alterações laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram aumento de alanina aminotransferase (27,2%), aumento de aspartato aminotransferase (19,9%) e hipercolesterolemia (16,9%).
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novartis Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Portuguese: Inibidores duplos da CYP2C9 e CYP3A4
Maltese: Inibituri doppji ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4
Portuguese: A soma total de todos os metabolitos ativos contribui para 18% da farmacodinâmica global de ruxolitinib.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
Portuguese: 14 comprimidos
Maltese: 14-il pillola
Portuguese: Houve uma redução de 31% no risco de morte no grupo de ruxolitinib comparativamente com placebo (HR 0,69; IC 95% 0,50-0,96; p=0,025).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para ruxolitinib versus a melhor terapêutica disponível.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 b'ruxolitinib kontra l-aħjar terapija disponibbli.
Portuguese: Ruxolitinib inibe a sinalização JAK-STAT e a proliferação de células de modelos celulares citocinadependentes de neoplasias malignas hematológicas, bem como de células Ba/F3 que adquiriram independência de citocinas através da expressão da proteína mutada JAK2V617F, com CI50 compreendida entre 80-320 nM.
Maltese: Ruxolitinib jinibixxi s-sinjali ta' JAK-STAT u l-proliferazzjoni taċ-ċellola ta' mudelli ċellulari dipendenti miċ-ċitokina ta' tumuri malinni ematoloġiċi, kif ukoll ta' ċelloli Ba/F3 li jispiċċaw indipendenti miċ-ċitokina billi jesebixxu l-proteina mibdula JAK2V617F, b'IC50 mifrux fuq 80-320 nM.
Portuguese: No período aleatorizado dos estudos principais, a anemia foi menos frequente em doentes com PV do que em doentes com MF (40,8% versus 82,4%).
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
Portuguese: Um doente (0,3%) suspendeu o tratamento devido a anemia.
Maltese: Pazjent wieħed (0.3%) waqqaf it-trattament minħabba anemija.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 142,90 mg de lactose monohidratada.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
Portuguese: Indutores das enzimas
Maltese: Indutturi tal-enzimi
Portuguese: Os hematomas foram mais frequentemente notificados em doentes a tomar ruxolitinib comparativamente com tratamentos de referência (21,3% versus 11,6%).
Maltese: Episodji ta' tbenġil kienu rrappurtati b'aktar frekwenza f'pazjenti li jieħdu ruxolitinib mqabbel mat-trattamenti ta' referenza (21.3% kontra 11.6%).
Portuguese: Foram notificadas anemia ou trombocitopenia CTCAE grau 3 e 4 em, 1,1% ou 3,3%, respetivamente.
Maltese: Kienu rrapportati anemija jew tromboċitopenija fil-gradi 3 u 4 ta' CTCAE f'1.1% jew 3.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 214,35 mg de lactose monohidratada.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Portuguese: A frequência de acontecimentos de grau 3-4 foi semelhante nos doentes tratados com ruxolitinib ou com tratamentos de referência (4,7% versus 3,1%).
Maltese: Ilfrekwenza ta' episodji fi grad 3-4 kienet l-istess għall-pazjenti ttrattati b'ruxolitinib jew bi trattamenti ta' referenza (4.7% kontra 3.1%).
Portuguese: Houve uma redução de 33% no risco de morte no grupo de ruxolitinib comparativamente com o grupo da MTD (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 33% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-grupp BAT (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Portuguese: Na semana 32, 49% e 64% dos doentes tratados com ruxolitinib conseguiu uma redução ≥50% em ITS-14 e ITS-5, respetivamente, comparativamente com apenas 5% e 11% dos doentes em MTD.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Portuguese: COMFORT-I foi um estudo em dupla-ocultação, aleatorizado, controlado com placebo em 309 doentes que se mostraram refratários ou não candidatos à terapêutica disponível.
Maltese: COMFORT-I kien studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo fost 309 pazjenti li kienu refrattarji għat-terapija disponibbli jew ma kenux kandidati għaliha.
Portuguese: - Nefazodona, um medicamento para tratar a depressão.
Maltese: - Nefazodone, mediċina biex tittratta d-dipressjoni.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Efeitos da idade, sexo ou raça
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess jew ir-razza
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Ruxolitinib foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade repetida, genotoxicidade e toxicidade na reprodução e num estudo de carcinogenicidade.
Maltese: Ruxolitinib ġie evalwat fi studji dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità minħabba dożi ripetuti, ilġenotossiċità u t-tossiċità riproduttiva u fi studju dwar il-karċinoġenetiċità.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de ruxolitinib e dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli minn fost l-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib u tal-metaboliti tiegħu mill-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Foi notificada hemorragia intracraniana em 1% dos doentes expostos a ruxolitinib e em 0,9% expostos aos tratamentos de referência.
Maltese: Kienet irrappurtata fsada intrakranjali f'1% tal-pazjenti esposti għal ruxolitinib u f'0.9% esposti għal trattamenti ta' referenza.
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar doenças fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), medicamentos utilizados para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina), medicamentos para tratar infeções virais, incluindo infeção VIH/SIDA (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta' infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin), mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).
Portuguese: - Rifabutina ou rifampicina, medicamentos utilizados para tratar a tuberculose.
Maltese: - Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas a
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament a
Portuguese: Ruxolitinib não foi carcinogénico no modelo de rato transgénico Tg.rasH2.
Maltese: Ruxolitinib ma kienx karċinoġeniku fil-mudell transġeniku tal-ġurdien Tg.rasH2.
Portuguese: Qualquer grau CTCAE
Maltese: Kwalunkwe grad ta' CTCAE
Portuguese: MF e PV são neoplasias mieloproliferativas conhecidas por estarem associadas à desregulação da via de sinalização das JAK1 e JAK2.
Maltese: MF u PV huma neoplażmi mjeloproliferattivi magħrufa li huma assoċjati ma' disregulazzjoni tassinjali ta' JAK1 u JAK2.
Portuguese: Tabela 3 Percentagem de doentes com ≥35% de redução no volume do baço face ao valor incial de acordo com a presença de mutação JAK (grupo segurança)
Maltese: Tabella 3 Perċentwali ta' pazjenti b'≥35% tnaqqis mil-linja bażi fil-volum tal-milsa skont listat ta' mutazzjoni JAK (sett ta' sigurtà)