FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von klinischen Prüfungen auftraten, oder Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse, che si sono manifestate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente segnalate successivamente all'immissione in commercio, sono elencate, per frequenza, nella tabella che segue.
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Italian: Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore respondabile del rilascio dei lotti in questione.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: • Sevelamercarbonat Winthrop sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Italian: • Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 6 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) nicht untersucht wurden.
Italian: Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni perché la sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Sevelamercarbonat Winthrop für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
German: • Öffnen Sie den Beutel durch Aufreißen entlang der markierten Linie.
Italian: o Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Die entsprechenden Werte betrugen 23 % bzw. 15 % in der jeweiligen Subgruppe der Patienten unter Hämo- bzw. Peritonealdialyse.
Italian: Questi valori sono stati del 23% e del 15% , rispettivamente,nel sottogruppo di pazienti in emodialisi e in dialisi peritoneale.
German: Nehmen Sie Sevelamercarbonat Winthrop nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
Italian: Prenda Sevelamer carbonato Winthrop dopo il pasto o con il cibo.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit oraler Gabe von Sevelamerhydrochlorid an Mäusen (Dosen bis zu 9 g/kg/Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g/kg/Tag) durchgeführt.
Italian: Con sevelamer cloridrato orale, sono stati effettuati studi di carcinogenicità nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die).
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben können auftreten.
Italian: • avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo.
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Winthrop und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Italian: Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Jeder Umkarton enthält 90 Beutel und einen Dosierlöffel zur Abmessung einer Dosis von 0,4 g Pulver.
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Ogni scatola contiene 90 bustine e un cucchiaio dosatore per misurare la dose di 0,4 g di polvere.
German: Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di natura gastrointestinale.
German: Anstatt mit Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge eines Kaltgetränks (ca.120 ml oder ein halbes Glas) oder Essen (100 g) gemischt und innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden.
Italian: Invece dell'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti.
German: In bestimmten Fällen, in denen Sevelamercarbonat Winthrop gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat Winthrop einzunehmen.
Italian: In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop.
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevelamercarbonat-Winthrop-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.
German: • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
Italian: • Se ha problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell'intestino
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune.
German: Anstatt mit Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge eines Getränks oder Essen (z. B. 100 g/120 ml) gemischt und innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden.
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e consumata entro 30 minuti.
German: 1,6 g dreimal täglich
Italian: 1,6 g - tre volte al giorno
German: Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Italian: Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto.
German: Die Einnahme eines Antiarrhythmikums sollte mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat Winthrop erfolgen, und eine Überwachung der Blutspiegel kann in Betracht gezogen werden.
Italian: L'antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Sevelamer carbonato Winthrop e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Italian: I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere strettamente monitorati, a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
German: Obstipation kann ein frühes Symptom schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen sein.
Italian: La stipsi può essere un sintomo precoce di gravi reazioni avverse gastrointestinali.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat Winthrop in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Italian: Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino.
German: Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher die Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Italian: Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
German: Sevelamercarbonat Winthrop muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Italian: Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
German: Jeder Umkarton enthält 60 oder 90 Beutel.
Italian: Ogni confezione contiene 60 o 90 bustine
German: • Fälle von Jucken,
Italian: • casi di prurito,
German: Sanofi S.p.A.
Italian: Italia Sanofi S.p.A.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamercarbonat Winthrop einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Sevelamer carbonato Winthrop alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Danach erhielten während der 26-wöchigen DTP alle Patienten Sevelamercarbonat.
Italian: Successivamente tutti i pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato per il periodo DTP di 26 settimane.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, farmaci per il trattamento dell'iperpotassiemia e dell'iperfosfatemia.
German: Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SC800".
Italian: Le compresse di colore da bianco a biancastro, su un lato, hanno impressa la dicitura "SC800" .
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer KOF < 1,2 m2 sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da in dieser Population Tabletten als Darreichungsform nicht untersucht wurden und deshalb nicht geeignet sind.
Italian: Per i pazienti pediatrici con una BSA < 1,2 m2, è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono state testate in questa popolazione e pertanto non sono adatte per questa popolazione.
German: • Schmerzen im Oberbauch,
Italian: • dolore di stomaco,
German: Sollten Sie einen Abbruch der Sevelamercarbonat-Winthrop-Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit (sehr selten), Darmobstruktion (Häufigkeit nicht bekannt), Ileus/Subileus (Häufigkeit nicht bekannt), Darmperforation (Häufigkeit nicht bekannt) und schwerwiegende entzündliche gastrointestinale Erkrankungen in Verbindung mit Sevelamerkristallen (Häufigkeit nicht bekannt).
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono ipersensibilità (frequenza molto rara), ostruzione intestinale (frequenza non nota), ileo / subileo (frequenza non nota), perforazione intestinale (frequenza non nota), gravi disturbi gastrointestinali infiammatori associati alla presenza di cristalli di sevelamer ( frequenza non nota).
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Der Beutel ist 24 Stunden nach dem Öffnen zu verwerfen.
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) La bustina deve essere eliminata dopo 24 ore dall'apertura.
German: • langsamer Darmmotilität (Bewegung).
Italian: • riduzione della motilità (movimento) intestinale.
German: • Patienten im Kindes- und Jugendalter über 6 Jahren mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, deren Körpergröße und Gewicht über einem bestimmten Wert liegen (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Italian: • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).
German: Das suspendierte Pulver hat eine blassgelbe Farbe und Zitronen-Aroma.
Italian: La sospensione è di colore giallo pallido, con un aroma agli agrumi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
German: Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung1, intestinale Ulzeration1, gastrointestinale Nekrose1, Kolitis1, Raumforderung im Intestinum1
Italian: Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e1, ulcerazione intestinale1, necrosi gastrointestinal e1, colite1, massa intestinale1
German: • Entsorgen Sie Beutel mit Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.
Italian: o Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.
German: Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen.
Italian: Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo.
German: Sevelamer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Sevelamer non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Italian: È importante che beva tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
German: Insgesamt 101 Patienten (im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer KOF im Bereich von 0,8 m2 bis 2,4 m2) wurden innerhalb der Studie randomisiert.
Italian: Sono stati randomizzati nello studio un totale di 101 pazienti (di età compresa, tra 6 e18 anni, con un intervallo di BSA da 0,8 m2 a 2,4 m2).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente "senza sodio".
German: Sevelamercarbonat wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Italian: Sevelamer carbonato non è assorbito e può modificare labiodisponibilità di altri medicinali.
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen KOF haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
Italian: Sulla base di una comparazione della relativa BSA,gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppio di quella umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici.
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve
German: • Klopfen Sie den Löffel nicht ab, um das Pulver zu verdichten.
Italian: o Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sevelamercarbonat Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Italian: Se prende più Sevelamer carbonato Winthrop di quanto deve Nell'eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa cioè essenzialmente "senza sodio".
German: Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Arrhythmien und Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Italian: I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie, e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
German: Sevelamercarbonat Winthrop muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Zinkstearat, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2-Propanol, Propylenglycol und Hypromellose (E 464).
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro, zinco stearato, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ferro ossido nero (E172), alcol isopropilico, glicole propilenico e ipromellosa (E464).
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene a prova di bambino e di una chiusura ad induzione.
German: Beutel aus Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer, Polyester, Polyethylen niedriger Dichte und Aluminiumfolie mit Heißsiegel.
Italian: Bustina in copolimero acido metilen-etilenico, poliestere, LDPE e laminato di alluminio, con chiusura termica.
German: Rühren Sie die Suspension um und trinken Sie sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen.
Italian: Agitie la sospensione e beva entro 30 minuti dalla preparazione.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurde allerdings eine ähnliche Reduktion der iPTH-Werte beobachtet wie bei Patienten, die Kalziumacetat erhielten.
Italian: In uno studio di 12 settimane su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, tuttavia, sono state osservate riduzioni di iPTH analoghe a quelle dei pazienti che ricevevano calcio acetato.
German: Bei diesen Patienten sollte Sevelamercarbonat Winthrop erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
Italian: Il trattamento di questi pazienti con Sevelamer carbonato Winthrop deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio.
German: • Füllen Sie den Löffel bis zum Rand mit Pulver.
Italian: o Riempia la polvere fino al livello del cucchiaio.
German: 0,8 g dreimal täglich
Italian: 0,8 g - tre volte al giorno
German: Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Sevelamercarbonat sorgfältig überwacht werden.
Italian: I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con sevelamer carbonato.
German: In einem zytogenetischen In-vitro-Test an Säugetierzellen mit metabolischer Aktivierung führte Sevelamerhydrochlorid zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Anzahl der strukturellen Chromosomenaberrationen.
Italian: In un test citogenetico in vitro, con attivazione metabolica su mammiferi, , sevelamer cloridrato ha causato un aumento statisticamente significativo del numero di aberrazioni cromosomiche strutturali.
German: Der Behandlungserfolg während der zweiwöchigen FDP wurde nicht durch die KOF beeinflusst; im Gegensatz hierzu wurde bei Kindern und Jugendlichen, auf die das Einschlusskriterium eines Phosphatspiegels < 7,0 mg/dl zutraf, kein Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane,la risposta al trattamento non è stata influenzata dalla BSA, mentre, al contrario, nessuna risposta al trattamento è stata osservata nei pazienti pediatrici con livelli di fosforo definiti < 7,0 mg/dL.
German: Sevelamercarbonat Winthrop Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu heißem Essen oder heißen Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Italian: La polvere di Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere riscaldata (es. nel microonde) o aggiunta a cibi o liquidi riscaldati.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevelamercarbonat Winthrop einnehmen,
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop:
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden.
Italian: Livelli aumentati di fosforo nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell'organismo chiamati calcificazioni.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der aufgenommenen Nahrung enthaltene fettlösliche Vitamine durch Sevelamercarbonat gebunden werden.
Italian: Non è possibile escludere che sevelamer carbonato possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
German: Der Serumphosphatspiegel sollte überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis dementsprechend angepasst werden.
Italian: Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di Sevelamer carbonato deve essere corretto di conseguenza.