FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønnene kan være påvirket af initiering af nye eller supplerende PAH-behandlinger, som forekom hos 24 % af patienter efter 1 år
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
Danish: Sitaxentannatrium er mere end 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsagligt til albumin.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
Danish: Interaktion med sildenafil kan være alvorlig, hvis der forekommer hypotension udover et sikkert niveau.
Bulgarian: Взаимодействието със силденафил може да бъде сериозно, ако настъпи хипотония под определено ниво на безопасност.
Danish: De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
Danish: Hovedpine (nogen gange kraftig), perifert ødem og anæmi var de mest almindelige bivirkninger rapporteret hos disse patienter; ingen bivirkninger blev betragtet som alvorlige.
Bulgarian: Главоболие (в някои случаи тежко), периферен оток и анемия са били най-честите нежелани събития, съобщавани при тези пациенти, като нито едно не е било счетено за сериозно.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne.
Bulgarian: Белодробна хипертония е термин, използван, когато сърцето се затруднява да изпомпва кръв към белите дробове.
Danish: In vitro- og in vivo-test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестове за генетична токсичност не са дали доказателства за клинично значим генотоксичен потенциал.
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65 години.
Danish: Der var ingen ændring i Cmax eller AUC for den aktive metabolit n-desmethylsildenafil.
Bulgarian: Няма промяна на Cmax или AUC за активния метаболит n-десметилсилденафил.
Danish: PVR (dyn*sek/cm
Bulgarian: БСС (dyne*sec/cm
Danish: acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) for at forebygge blodpropper.
Bulgarian: аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион), за да се предотврати съсирване на кръвта.
Danish: Da behandlingsrelaterede forhøjelse af ASAT og/eller ALAT er en markør for potentielt alvorlige leverskader, skal lever-aminotransferaseniveauer måles, inden behandlingen påbegyndes og derefter månedligt.
Bulgarian: Тъй като свързаните с лечението повишения на АСАТ и/или АЛАТ са маркер за потенциално сериозно чернодробно увреждане, нивата на чернодробните трансаминази трябва да бъдат измервани преди започване на лечение и след това на месечни интервали.
Danish: Thelin var teratogent ved den lavest testede dosis i rotter, svarende til eksponering på mere end 30 gange den menneskelige eksponering.
Bulgarian: Thelin е бил тератогенен при плъхове в най-ниските изследвани дози, съответстващи на експозиция, надвишаваща 30 пъти човешката.
Danish: I STRIDE4 blev der observeret en statistisk ikke-signifikant placebo-korrigeret gennemsnitlig forøgelse på 24,3 meter (p=0,2078) for hele kohorten.
Bulgarian: В STRIDE-4 е наблюдавано статистически несигнификантно, плацебо-коригирано, средно подобрение от 24,3 метра (р=0,2078) за цялата група.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 2.0 og er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Danish: Mildt til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C).
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
Danish: • usædvanlig træthed
Bulgarian: необичайна умора
Danish: Testikulær tubulær atrofi blev observeret i rotter, men ikke i mus eller hunde.
Bulgarian: Тубуларна атрофия на тестисите е наблюдавана при плъхове, но не и при мишки и кучета.
Danish: Dosisafhængige misdannelser af hovedet, munden, ansigtet og store blodkar forekom.
Bulgarian: Възникнали са зависими от дозата малформации на главата, устата, лицето и големите кръвоносни съдове.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest (se pkt.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност (виж точка 4.6).
Danish: En kendt bivirkning er svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Известен нежелан ефект е замаяност, която може да рефлектира върху способността за шофиране или работата с машини.
Danish: Sitaxentannatrium penetrerer ikke ind i erythrocytter og lader ikke til at krydse blod-hjerne-barrieren.
Bulgarian: Ситаксентан натрийне прониква в еритроцитите и изглежда не преминава кръвномозъчната бариера.
Danish: Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, въпреки лечението с Thelin за поне 12 седмици, е необходимо да се обмислят алтернативни терапевтични подходи.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved denne dosis var hovedpine, kvalme og opkastning.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Danish: Der er dog blevet rapporteret om tilfælde af livstruende lungeødem ved anvendelse af vasodilatorer (hovedsagligt prostacyclin) hos denne type patienter.
Bulgarian: Съобщавани са обаче случаи на животозастрашаващ белодробен оток при прилагане на вазодилататори (главно простацилин) при такива пациенти.
Danish: I et åbent hypertensionsforsøg fik 10 patienter 480 mg 2 gange dagligt (dvs. en cirka 10 gange højere daglig dosis sammenlignet med den maksimalt anbefalede humane dosis) i op til 2 uger.
Bulgarian: В едно открито проучване на хипертония 10 пациенти получавали 480 mg два пъти дневно (приблизително 10-кратно повишаване на дневната доза в сравнение с максимално препоръчваната дневна доза) в продължение на две седмици.
Danish: Polyethylen (HDPE)-beholder indeholdende 28 tabletter.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
Danish: Indgivelse af Thelin til hunrotter fra sen-graviditet gennem laktation reducerede ungernes overlevelse og forårsagede aplasi af testis tubularis og forsinket åbning af vagina ved den laveste testede eksponering (17-45 gange den menneskelige eksponering).
Bulgarian: Приложението на Thelin при женски плъхове през периода от късна бременност до лактация е намалило преживяемостта на малките и е причинило тубуларна аплазия на тестисите и забавено вагинално отваряне при най-ниските изследвани експозиции (надвишаващи 17 - 45 пъти човешката).
Danish: • Hvis De har forhøjede niveauer af visse leverenzymer (ses ved blodprøver).
Bulgarian: Ако имате повишени нива на някои чернодробни ензими, (установено чрез кръвни тестове);
Danish: Et fald i hæmoglobinkoncentration med mindst 1 g/dl blev observeret i 60 % af patienter behandlet med Thelin sammenlignet med i 32 % af patienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на хемоглобина с поне 1 g/dl е наблюдавано при 60% от пациентите, лекувани с Thelin, в сравнение с 32% от пациентите на плацебо.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 25°C.
Danish: Det blev på grundlag af resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse samt de farmakokinetiske data kombineret fra flere forsøg fundet, at køn, race og alder ikke påvirker farmakokinetikken af sitaxentannatrium i klinisk betydelig grad
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популациония фармакокинетичен анализ и обединени фармакокинетични данни няколко проучвания е намерено, че пол, раса и възраст не променят клинично значимо фармакокинетиката на ситексантан натрий.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsforsøg med et CYP2C8-substrat.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за клинични взаимодействия със субстрат на CYP 2C8.
Danish: >8xULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Bulgarian: > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Danish: Disse ændringer i sildenafils plasmakoncentration blev ikke betragtet som klinisk signifikante.
Bulgarian: Тези промени в плазмените концентрации на силденафил не се считат за клинично значими.
Danish: Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
Bulgarian: Той/тя може да поиска да спрете приема на Thelin.
Danish: I disse forsøg blev forsøgsmedicinen føjet til patientens aktuelle behandling, som kunne have inkluderet en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, ilt og vasodilatorer (f.eks. kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Bulgarian: При тези проучвания изследваното лекарство е било добавено към основната терапия на пациентите, която е можело да включва комбинация от дигоксин, антикоагуланти, диуретици, кислород и вазодилататори (например блокери на калциевите канали, АСЕ-инхибитори).
Danish: Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Ved doser på 300 mg eller mere resulterer ikke-lineær farmakokinetik dog i uproportionelt højere koncentrationer af sitaxentannatrium i plasma.
Bulgarian: Въпреки това при дози от 300 mg или повисоки нелинейната фармакокинетика води до непропорционално по-високи плазмени концентрации на ситаксентан натрий.
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три месеца.
Danish: Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at tage Thelintabletter.
Bulgarian: Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Thelin
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Thelin
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX03
Danish: Højere doser gav ikke flere fordele, som var tilstrækkelige til at opveje den øgede risiko for bivirkninger, særligt leverskader (se pkt.
Bulgarian: По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
Danish: Plasmakoncentrationen af lægemidler, der hovedsagligt metaboliseres af CYP2C9, kan være forhøjet ved samtidig anvendelse af sitaxentannatrium.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарства, основно метаболизирани от CYP2C9, могат да се повишат при едновременно прилагане със ситаксентан натрий.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres inden behandling, igen efter 1 og 3 måneder, og derefter hver tredje måned.
Bulgarian: Препоръчително е нивата на хемоглобина да се проверят преди лечението, след 1 и 3 месеца, и на всеки 3 месеца след това.
Danish: • gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosering af Thelin.
Bulgarian: Няма специален опит в лечението на предозиране с Thelin.
Danish: Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHOfunktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne.
Bulgarian: Лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), принадлежащи към функционален клас ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на двигателния капацитет.
Danish: • Hvis De ammer (læs afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor).
Bulgarian: Ако кърмите (моля, прочетете точката „Бременност и кърмене" по-долу);
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Bulgarian: Допълнително, актуализиран ПУР трябва да се подаде
Danish: PVC/ACLAR/papirbagbeklædte aluminium-blisterkort indeholdende 14 tabletter.
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб, съдържащи 14 таблетки.
Danish: Patienter, som fuldførte STRIDE-2, var dog kvalificerede til at blive inkluderet i åbne forsøg (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Bulgarian: Обаче пациентите, завършили STRIDE-2, е можело да продължат в отворени проучвания (STRIDE-2Х и STRIDE-3).
Danish: Hovedparten af faldet i hæmoglobinkoncentration blev påvist i løbet af de første få uger af behandlingen, og hæmoglobinniveauet stabiliseredes efter 4 ugers behandling med Thelin.
Bulgarian: В по-голяма степен това намаление на концентрацията на хемоглобина се наблюдава през първите няколко седмици на лечението и нивата на хемоглобина се стабилизират до 4 седмици от лечението с Thelin.
Danish: Funktionsklasse: en reduktion i PAH-symptomer blev set efter behandling med sitaxentannatrium 100 mg.
Bulgarian: Функционален клас: намаление на симптомите на БАХ е било наблюдавано при лечение със ситаксентан натрий 100 mg.
Danish: Effekten og sikkerheden af samtidig indgivelse af Thelin med andre behandlinger for PAH (f.eks. epoprostenol, sildenafil, iloprost) er ikke blevet undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приемането на Thelin, паралелно с други лечения на БАН, (например, епопростенол, силденафил, илопрост) не са проучени в контролирани клинични изпитвания.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker kendes ikke.
Bulgarian: Значимостта на тези данни за хората е неизвестна.
Danish: Thelin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Thelin не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тоест при липса на алтернативни възможности за лечение.
Danish: Patienter med præeksisterende leversygdom og patienter, som fik ikke-konventionelle PAH-behandlinger (f.eks. iloprost), var ekskluderede.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи чернодробни заболявания и такива, на които е прилагано неконвенционално лечение за БАХ (напр. илопрост), са били изключени.
Danish: Der er derfor en forøget risiko for tromboembolisme.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
Danish: Hvis forhøjelse af transferase i leveren er ledsaget af kliniske symptomer på leverskader (såsom kvalme, opkastning, anoreksi, feber, mavesmerter, gulsot, eller usædvanlig apati eller træthed) eller af forhøjelse af total-bilirubin > 2 x ULN, skal behandlingen afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Bulgarian: Ако повишенията на чернодробните трансаминази се придружават от клинични симптоми на чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, анорексия, температура, коремна болка, жълтеница или необичайна сънливост или умора) или увеличаване на общия билирубин > 2 x ГГН, лечението трябва да се прекрати без да се обсъжда възобновяване на терапията с Thelin.
Danish: Sammenlignet med placebobehandling resulterede Thelin i en statistisk signifikant forbedring af lungekarmodstand (PVR) og hjerteindeks (CI) efter 12-ugers behandling (se nedenfor).
Bulgarian: В сравнение с плацебо Thelin е довел до статистически значимо подобрение на белодробното съдово съпротивление (БСС) и сърдечния индекс (CИ) след 12-седмично лечение (вж. по-долу).
Danish: De placebo-korrigerede forøgelser i gangdistance for hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p=0,006; ANCOVA) og 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Bulgarian: Плацебокоригираното увеличение на изминатото разстояние в цялата група спрямо изходните стойности е било съответно 35 метра (р = 0,006; ANCOVA) и 31 метра (р < 0,05; ANCOVA).
Danish: Tag altid Thelin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте Thelin точно както Ви е казал
Danish: Brug ikke Thelin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, beholderen eller kartonen.
Bulgarian: Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Danish: Forhøjede aminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin-aminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Bulgarian: Повишени аминотрансферази преди започване на лечението (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 х ГГН).
Danish: Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet én gang om dagen.
Bulgarian: Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.
Danish: Ingen uventet ophobning i plasma blev observeret efter flere doseringer ved den anbefalede dosis på 100 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Не е наблюдавано неочаквано акумулиране в плазмата след многократно приложение на препоръчваната доза от 100 mg един път дневно.
Danish: Med den teoretisk højere risiko for tromboembolisme taget i betragtning, bør traditionel samtidig brug af vitamin K-antagonister overvejes.
Bulgarian: Поради теоретично по-висок риск от тромбемболизъм, трябва да се обмисли традиционното съпътстващо приложение на антагонисти на витамин К.
Danish: o Henvisning af patienter, der bliver gravide, til en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi samt dens diagnose, for evaluering og råd.
Bulgarian: o Пренасочване за оценка и съвет на забременелите пациенткие към лекар, специализиран или с опит в тератологията и нейната диагноза
Danish: Kvinder i den fertile alder:
Bulgarian: Пациенти в страрческа възраст:
Danish: Blandt patienter med PAH samt CTD i STRIDE-1 og STRIDE-2, blev der observeret en statistisk signifikant forskel versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
Bulgarian: При пациентите с БАХ, свързана с болест на съединителната тъкан (БСТ), в STRIDE-1 и STRIDE-2 е наблюдавана статистически значима разлика спрямо плацебо (37,73 м., р < 0,05).
Danish: Der vil blive taget to blodprøver, inden De tager Thelin første gang, og derefter med mellemrum under behandlingen.
Bulgarian: Следните две кръвни изследвания ще бъдат проведени преди да започнете да приемате за първи път Thelin и на определени интервали по време на лечението.
Danish: Det anbefales derfor, at der udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се внимава в случай на паралелна употреба с други лекарства.
Danish: Virkninger af Thelin på andre andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху други лекарствени продукти
Danish: Lægemidler, som hæmmer organisk anion-transport-polypeptider (OATP):
Bulgarian: Инхибитори на полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP):
Danish: Genoptagelse af behandling skal ske i henhold til de retningslinjer, der er beskrevet i detaljer i pkt.
Bulgarian: Възобновяването трябва да следва препоръките, подробно описани в точка 4.2.
Danish: Disse overlevelsesestimater svarede til estimaterne i undergruppen af patienter med PAH sammen med CTD for gruppen behandlet med Thelin (henholdsvis 98 %, 78 % og 67 %).
Bulgarian: Тези изчисления за преживяемост са били сходни в подгрупата пациенти с БАХ, свързана с БСТ, в групата на лечение с Thelin (98%, 78%, и 67% съответно).
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 eller CYP3A4/5, forventes ikke at resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, метаболизирани от CYP2C19 или CYP3A4/5, не се очаква да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия.
Danish: I de kliniske forsøg blev Thelin givet som en daglig oral dosis på 1.000 mg i 7 dage til raske frivillige.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, Thelin е бил прилаган на здрави доброволци в дневна перорална доза 1 000 mg/ден за 7 дни.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните с него o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в
Danish: Filmovertræk:
Bulgarian: Филмова обвивка:
Danish: Salomone Pharma Ltd.
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Danish: Genoptagelse af behandling med Thelin bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med Thelin opvejer de potentielle risici derved, og når aminotransferaseniveauer i leveren er inden for værdierne inden behandling.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с Thelin може да бъде обмислено, само ако потенциалните ползи от него надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните трансаминази са в стойности от преди започване на лечението с Thelin.
Danish: Der er ingen humane data for anvendelse af sitaxentannatrium under graviditet.
Bulgarian: Няма данни за употреба на ситаксентан натрий по време на бременност при хора.
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)
Bulgarian: Анемия (нисък брой кръвни клетки)
Danish: Patienter, som får warfarin, opnår terapeutisk antikoagulation (International normaliseret ratio (INR) mål) med lavere doser af antikoagulans ved tilstedeværelsen af sitaxentannatrium.
Bulgarian: Индивиди, приемащи варфарин, достигат терапевтичен антикоагулантен ефект (Международно нормализирано отношение (INR)) с по-ниски дози на антикоагуланта при наличие на ситаксентан натрий.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af ALAT/ASAT forhøjelse, som opstår under behandling: Hvis ALAT-/ASAT-målinger stiger til følgende niveauer, bør der foretages ændringer af monitorering eller behandling:
Bulgarian: Ако стойностите на AЛАТ/АСАТ се повишат до следните нива, се прави промяна в наблюдението или лечението:
Danish: Forhøjet ASAT og/eller ALAT er forbundet med sitaxentannatrium.
Bulgarian: Повишени нива на АСАТ и/или АЛАТ са асоциирани със ситаксентан натрий.
Danish: Stigninger i lever-aminotransferase, stigning i bilirubin (forbundet med lever-aminotransferase)
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази, повишение на билирубина (свързано с повишение на чернодробните аминотрансферази)
Danish: Undersøgelsers
Bulgarian: Изследвания
Danish: • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);
Bulgarian: Ако възникнат чернодробни заболявания или симптоми, които могат да се свържат с черния дроб (вж „Тестване за чернодробни заболявания" долу);
Danish: I både STRIDE-1 og STRIDE-4 resulterede behandling med Thelin i betydelig forøgelse af fysisk funktionsevne.
Bulgarian: И в двете проучвания STRIDE-1 и STRIDE-2 лечението с Thelin е довело до сигнификантно нарастване на двигателния капацитет.
Danish: Hvis De har glemt at tage Thelin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Thelin
Danish: En række patienter, som ikke udviste nogen reaktion ved uge 12 af behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24.
Bulgarian: Част от пациентите, обаче, които не са се повлияли до 12-та седмица на лечението си с Thelin, се повлияват благоприятно до 24-та седмица, затова може да се обсъди допълнително лечение за 12 седмици.