FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Driestuksverpakking 2 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 7, 9 en 11).
Slovenian: Tridelno pakiranje 2 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (7., 9. in 11. dan).
Dutch: 0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9, 11 van de behandeling, of 0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15, 17 van de behandeling.
Slovenian: 0,25 ml za prva tri injiciranja (1., 3. in 5. dan zdravljenja) ali 0,5 ml za injiciranje na 7., 9. in 11. dan zdravljenja ali 0,75 ml za injiciranje na 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Slovenian: n = 317 (n = 308)
Dutch: 9 - Bevestig de spuit op de opening aan de zijkant van de injectieflaconadapter, door het uiteinde van de spuit in de opening te steken en de spuit voorzichtig vast te zetten met een 'draai-en-duw'-beweging rechtsom (zie pijl).
Slovenian: 9 - Povežite brizgo z odprtino na stranici adapterja za vialo, tako da vstavite konico brizge, jo potisnete in zasučete v smeri urnega kazalca (glejte puščico) ter tako sestavite sklop brizge.
Dutch: Gooi het doekje weg.
Slovenian: - Vialo odstranite z brizge.
Dutch: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovenian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b, 250 microgram per milliliter nadat het bereid is.
Slovenian: Učinkovina je interferon beta-1b, 250 mikrogramov na mililiter po rekonstituciji.
Dutch: Er is geen bewijs dat Betaferon effect heeft op de duur van de recidieven of op de symptomen tussen de recidieven in en er is geen significant effect gezien op de ziekteprogressie bij relapsing-remitting multipele sclerose.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Betaferon vplivalo na trajanje recidivov ali na simptome med recidivi.
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat deze kan afbreken.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se lahko zlomi.
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de aanvankelijk toegekende behandeling.
Slovenian: Bolniki in preskuševalci niso vedeli, v katero skupino je bil bolnik na začetku randomiziran.
Dutch: HR = 0.59 [0.42, 0.83]
Slovenian: RT = 0,59 [0,42; 0,83]
Dutch: Vertraagd Betaferon 250 mcg n=176
Slovenian: odloženo zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 176
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Betaferon
Dutch: Ga door met de groene driestuksverpakking 3, die 3 spuiten bevat met een 0,75 ml markering, voor behandeldagen 13, 15 en 17.
Slovenian: Nadaljujte z zelenim tridelnim pakiranjem 3, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,75 ml za 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Slovenian: n = 360 (n = 358)
Dutch: 10-15 cm vanaf de schouder
Slovenian: 10-15 cm od rame
Dutch: 1ste doseringsstap (0,25 ml) voor behandeldagen 1, 3, 5
Slovenian: 1. korak odmerjanja (0,25 ml) za 1., 3. in 5. dan zdravljenja
Dutch: griepachtige verschijnselen, koorts, pijn, pijn op de borst, vochtophoping in arm, been of gezicht (perifeer oedeem), gebrek aan/verlies van kracht (asthenie), rillingen, transpireren, malaise
Slovenian: kopičenje tekočine v rokah, nogah ali obrazu (periferni edem), pomanjkanje/izguba moči
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plek kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zo infecties te voorkomen.
Slovenian: DEL II: MENJAVANJE MEST INJICIRANJA Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto injiciranja, da si predeli opomorejo in da preprečite okužbo.
Dutch: Gebruikt u naast Betaferon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking 1, die 3 spuiten bevat met een 0,25 ml markering, voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Slovenian: Začnite z rumenim tridelnim pakiranjem 1, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,25 ml za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Dutch: A-1121 Wenen
Slovenian: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121, Dunaj Avstrija
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1.500/mm3) × Λ * ° Witte bloedcellenaantal daling (<3.000/mm³) × Λ * ° Lymfadenopathie
Slovenian: zmanjšano absolutno število nevtrofilcev (< 1.500/mm³) × Λ * °
Dutch: Nadat u klaar bent met de rode verpakking, begint u met de groene driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "3" boven aan de rechter kant van de doos.
Slovenian: Po končani uporabi rdečega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo zelenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »3« na zgornji strani škatle.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter op dit ogenblik niet uit de blisterverpakking.
Slovenian: Adapterja za vialo ne vzemite iz pretisnega omota.
Dutch: Laat het doekje op de injectieflacon liggen.
Slovenian: Potegnite raztopino do oznake na injekcijski brizgi:
Dutch: Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
Slovenian: Pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj.
Dutch: Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Dutch: verpakkingen met 5 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 12 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 3 maanden met 3x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of titratieverpakking voor de eerste 12 injecties bestaande uit 4 driestuksverpakkingen, die elk 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 injectieflaconadapters met naald en 6 alcoholdoekjes bevatten.
Slovenian: Velikosti pakiranj - pakiranje s 5 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici, ali - pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali - pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali - pakiranje z 12 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te meten.
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave za pregled celotne krvne slike, biokemične krvne preiskave in preiskave delovanja jeter.
Dutch: Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Dutch: Betaferon 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Slovenian: n = 292 (n = 176)
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.).
Dutch: 10 - Houd de spuitset aan de onderkant van de injectieflacon vast.
Slovenian: 10 - Sklop brizge držite na dnu viale.
Dutch: De meest toepasselijke MedDRA term wordt gebruikt om een bepaalde reactie te beschrijven en zijn synoniemen en verwante aandoeningen.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Dutch: 10-15 cm vanaf de knie
Slovenian: 10-15 cm nad kolenom
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET DE ENKELSTUKSVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN MEERVOUDSVERPAKKINGEN OF VERPAKKINGEN VOOR MEERDERE MAANDEN (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA KOT VMESNEGA PAKIRANJA V ŠKATLI Z VEČ PAKIRANJI ALI VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE
Dutch: Rechterkant buik (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
Slovenian: (približno 5 cm desno od popka)
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,75 ml.
Dutch: Rechterkant buik
Slovenian: desna stran trebuha
Dutch: 3 injectieflaconadapters met naalden + 6 alcoholdoekjes.
Slovenian: III. 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic
Dutch: Bayer AB
Slovenian: Bayer AG
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing uit de injectieflacon en in de spuit te trekken.
Slovenian: Bat počasi povlecite nazaj in vso raztopino iz viale izvlecite v brizgo.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Dutch: Anafylactische reacties
Slovenian: - resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Dutch: 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.
Slovenian: 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici
Dutch: GEBIED 2
Slovenian: PRILOGA II
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Betaferon
Dutch: Injectieflacon (met poeder voor oplossing voor injectie): doorzichtige 3 ml injectieflacon (type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegeling en
Slovenian: 3 ml prozorna viala (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in prekrivno zaporko iz aluminija
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,25 ml.
Dutch: Bij comedicatie die een effect heeft op het hematopoëtisch systeem, dient men extra voorzichtigheid te betrachten.
Slovenian: Dodatna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki vpliva na hematopoetski sistem.
Dutch: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
Dutch: Hierdoor bewegen eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de oplossing.
Slovenian: Tako bodo zračni mehurčki na površini raztopine.
Dutch: 37% versus vertraagd Betaferon
Slovenian: 37 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Λ
Slovenian: Bolezni prebavil driska zaprtje navzea bruhanje Λ
Dutch: EDSS progressie (bevestigde toename van EDSS van ten minste een punt in vergelijking met baseline) was lager in de direct behandelde groep (Tabel 3, significant effect na 3 jaar, geen significant effect na 5 jaar).
Slovenian: EDSS v vsaj eni točki glede na izhodišče) je bilo manjše v skupini, ki je bila takoj zdravljena
Dutch: 2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11
Slovenian: 2. korak odmerjanja (0,5 ml) za 7., 9. in 11. dan zdravljenja Tridelno pakiranje 3
Dutch: 3 Voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, ieder met 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml.
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za rekonstitucijo; vsaka vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
Dutch: Oplosmiddel (met natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): voorgevulde 2,25 ml spuit (type I glas) met 1,2 ml oplosmiddel.
Slovenian: Vehikel (z raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) 2,25 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 2 maanden met 28 (2 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
Dutch: 24% versus vertraagd Betaferon
Slovenian: 24 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Dutch: 41% versus vertraagd Betaferon
Slovenian: 41 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Dutch: infectie, abces afname van het aantal witte bloedcellen, gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie) afname van bloedsuiker (hypoglykemie) depressie, angst hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, migraine, verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) oogontsteking (conjunctivitis), abnormaal zien oorpijn onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen) roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), verhoogde bloeddruk (hypertensie) loopneus, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, toegenomen hoesten, kortademigheid (dyspneu) diarree, verstopping, misselijkheid, braken, buikpijn stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (wordt aangetoond met bloedonderzoek) huidaandoening, huiduitslag spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie), rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen moeite met plassen (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij urine-onderzoek), frequente urinelozing, het niet kunnen ophouden van de urine (urine-incontinentie), aandrang pijnlijke maandelijkse bloedingen (dysmenorroe), menstruatiestoornissen, veel bloedverlies uit de baarmoeder (metrorragie) met name tussen twee menstruaties, impotentie reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, allergische reactie (overgevoeligheid), afsterven van huid en weefselbeschadiging (necrose) op de injectieplaats (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'))
Slovenian: - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-en mediastinumaandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis močnejši kašelj dispneja *
Dutch: Na de placebo-gecontroleerde fase werden patiënten opgenomen in een vooraf vastgelegde follow-up fase met Betaferon om de effecten te evalueren van directe versus vertraagde start van Betaferonbehandeling, waarbij patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar Betaferon ("direct behandelde groep") vergeleken werden met patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo ("vertraagd behandelde groep").
Slovenian: ("skupina s takojšnjim zdravljenjem"), in bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo ("skupina z odloženim zdravljenjem").
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Hypertonie °
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija hipertenzija °
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Dutch: HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Slovenian: RT = 0,57 [0,46; 0,71]
Dutch: U bent nu klaar om de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter te bevestigen.
Slovenian: Zdaj lahko pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom na adapter za vialo.
Dutch: De hulpstoffen van Betaferon zijn
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betaferon
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting MS en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve MS. Voor relapsingremitting MS, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Slovenian: Za bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo obstajajo podatki o spremljanju v nadzorovanih kliničnih pogojih za obdobje do 5 let, za bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo za obdobje do 3 let.
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, si izberite mesto injiciranja.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika,
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Slovenian: × nenormalen izvid laboratorijske preiskave
Dutch: Periodieke controle op vroege tekenen of symptomen, zoals oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie, wordt aanbevolen, vooral bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Slovenian: Predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za ledvično bolezen se priporoča periodično spremljanje glede zgodnjih znakov ali simptomov, kot so npr. edem, proteinurija in okvarjeno delovanje ledvic.
Dutch: 3 - Veeg de bovenkant van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje, door het doekje slechts in één richting te bewegen.
Slovenian: 3 - Z alkoholno blazinico očistite vrh viale.
Dutch: 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, ieder met 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Dutch: Het vermindert ook het aantal ziektegerelateerde opnames in het ziekenhuis en verlengt de tijd tussen opeenvolgende terugvallen.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Betaferon zmanjša pogostnost in resnost zagonov, zmanjša število dni v bolnišnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsov.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,5 ml.
Dutch: ► Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Slovenian: - sprememba barve kože ► redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Dutch: - pijnlijke gewrichten (artralgie).
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 42 (3 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 42 (3 x 14) posameznih pakiranj.
Dutch: Bayer AS
Slovenian: Bayer Oy
Dutch: Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Betaferon gebruikt:
Slovenian: Med uporabo zdravila Betaferon morate zdravnika obvestiti tudi:
Dutch: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 microgram (8,0 mln IE) per ml na reconstitutie
Slovenian: 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.)/ml po rekonstituciji
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN EEN VERPAKKING VOOR MEERDERE MAANDEN (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI KOT VMESNIM PAKIRANJEM V VEČMESEČNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Dutch: Betavert N is op 18 april 2007 in de EU goedgekeurd tijdens een procedure van wederzijdse erkenning met Duitsland als rapporterende lidstaat plus zeven betrokken lidstaten: Bulgarije, Hongarije, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Dutch: Bio-equivalentie
Slovenian: Biološka enakovrednost
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE