FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirteen events of tumour lysis syndrome, capillary leak syndrome or SIRS have been reported; SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (4 events; 3 of which were considered serious and related) and tumour lysis syndrome (7 events; 6 of which were considered related and 3 of which were serious).
Bulgarian: Съобщени са тринадесет събития на синдром на туморен разпад, синдром на нарушена капилярна пропускливост или SIRS; SIRS (2 събития; и двете счетени за сериозни), синдром на нарушена капилярна пропускливост (4 събития; 3 от които са счетени за сериозни и свързани) и синдром на туморен разпад (7 събития; 6 от които са счетени за свързани, а 3 от тях сериозни).
English: In the event of a second clinically significant infection, clofarabine treatment should be withheld until the infection is clinically controlled and may be reinitiated at a 25% dose reduction.
Bulgarian: В случай на възникване на втора, клинично значима, инфекция лечението с клофарабин трябва да се прекрати до клиничното й овладяване, като след това може да се възобнови при намалена с 25% доза.
English: What you need to know before you use Ivozall
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Ivozall
English: It is supplied in 20 ml glass vials.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони от 20 ml.
English: 2.41 to 2.50
Bulgarian: 2,41 дo 2,50
English: (9.1 to 42)
Bulgarian: (9,1 дo 42)
English: Treatment failure
Bulgarian: Неуспешно лечение
English: Best Response
Bulgarian: Най-добро повлияване
English: CRp = Complete remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Bulgarian: CRp = Пълна ремисия без възстановяване на общия тромбоцитен брой
English: Intravenous infusion of 52 mg/m2 clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на 52 mg/m клофарабин води до еквивалентна експозиция при тегло в широки граници.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of enterocolitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за прояви и симптоми на ентероколит.
English: In vitro studies have demonstrated that clofarabine inhibits cell growth in and is cytotoxic to a variety of rapidly proliferating haematological and solid tumour cell lines.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че клофарабин инхибира клетъчния растеж и е цититоксичен за редица бързо пролифериращи хематологични клетъчни линии и клетъчни линии от солидни тумори.
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства.
English: (7.9 to 18.1)
Bulgarian: (7,9 дo 18,1)
English: During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви прави редовни кръвни и други изследвания за следене на здравето Ви.
English: The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, doseescalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клофарабин са оценени в открито несравнително проучване фаза I с повишаване на дозата при 25 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна левкемия (17 ОЛЛ; 8 ОМЛ), при които стандартната терапия не е дала резултат или за които не съществува друга терапия.
English: However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Bulgarian: За пациенти с телесна повърхност > 0,38 m2, обаче, за да се получи препоръчителната дневна доза клофарабин, ще се изисква съдържанието на 1 до 7 флакона,.
English: Clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Bulgarian: Клофарабин се екскретира главно през бъбреците.
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
English: (6.7 to 12.6)
Bulgarian: (6,7 дo 12,6)
English: Volume of distribution (steady state)
Bulgarian: Обем на разпределение (стационарен)
English: A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, открито, несравнително проучване на клофарабин фаза II за определяне на степента на обща ремисия (OR) при пациенти със свръхинтензивна предхождаща терапия (на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата), страдащи от рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, дефинирана, съгласно Френскоамериканско-британската класификация.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Bulgarian: С цитотоксични лекарствени продукти трябва да се работи с повишено внимание.
English: If a patient develops a clinically significant infection, clofarabine treatment may be withheld until the infection is clinically controlled.
Bulgarian: Ако пациентът развие клинично значима инфекция, лечението с клофарабин може да се прекъсне до клиничното й овладяване.
English: Instructions for handling
Bulgarian: Указания за работа
English: During the post-marketing period, bacterial, fungal and viral infections have been reported and may be fatal.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да са с летален изход.
English: What Ivozall contains
Bulgarian: Какво съдържа Ivozall
English: (58.6 to -)
Bulgarian: (58,6 дo -)
English: (4.0 to 6.1)
Bulgarian: (4,0 дo 6,1)
English: Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m2/day clofarabine.
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба, намалено фетално телесно тегло и намален брой на котилото, заедно с увеличен брой на малформациите (общи външни, мекотъканни) и скелетни изменения (включващи забавена осификация) са съобщени при плъхове, получаващи дози приблизително 2 до 3 пъти по-високи от клиничната експозиция (54 mg/m2/ден ) и при зайци, получаващи 12 mg/m2/ден клофарабин.
English: Half-life of clofarabine triphosphate
Bulgarian: Полуживот на клофарабин трифосфат
English: Overall remission (CR + CRp)
Bulgarian: (CR + CRp)
English: Six events were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (1 event; the patient discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
Bulgarian: Шест събития са счетени за свързани с клофарабин, от които остър холецистит (1 събитие), холелитиаза (1 събитие), хепатоцелуларно увреждане (1 събитие; пациентът е починал (вж. по-горе)) и хипербилирубинемия (1 събитие; пациентът е спрял терапията (вж. по-горе)) са оценени като сериозни.
English: Stevens - Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported in patients who were receiving or had recently been treated with clofarabine.
Bulgarian: Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), в това число и случаи с летален изход при пациенти, които получават или наскоро са лекувани с клофарабин.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for seven days at room temperature and under refrigeration (2°C - 8°C) at a concentration range of 0.15 mg/ml to 0.83 mg/ml after dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за седем дни при стайна температура и при съхранение в хладилник (2°C дo 8°C) при концентрация в диапазон от 0,15 mg/ml до 0,83 mg/ml след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Nine of 17 ALL patients were treated with clofarabine 52 mg/m2/day.
Bulgarian: Девет от 17 пациенти с ОЛЛ са лекувани по схема 52 mg/m2/ден клофарабин.
English: Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на клофарабин се оказват много по-високи от скоростта на гломеруларната филтрация, което предполага, че филтрацията и тубулната екскреция са механизмите на елиминиране през бъбреците.
English: How to use Ivozall
Bulgarian: Как да използвате Ivozall
English: ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to ≤ grade 2 within 15 days.
Bulgarian: По-голямата част от повишените стойности на ALАT и ASАT са настъпили в рамките на 10 дни от приложението на клофарабин и са се върнали до ≤ 2 степен за 15 дни.
English: Sixty-eight patients (59%) experienced at least one serious clofarabine-related adverse event.
Bulgarian: Шестдесет и осем пациенти (59%) са получили поне една сериозна, свързана с клофарабин нежелана реакция.
English: The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal insufficiency or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Bulgarian: Профилът на безопасност на клофарабин не е установен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или пациенти, получаващи бъбречно заместителна терапия (вж. точка 4.3).
English: These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (≥ 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Bulgarian: Тези ефекти включват билатерална дегенерация на семенния епител с ретенция на сперматиди и атрофия на интерстициалните клетки при плъхове при нива на свръхекспозиция (150 mg/m2/ден) и клетъчна дегенерация на епидидима и дегенерация на семенния епител при кучета, при клинично релевантни нива на експозиция (> 7,5 mg/m2/ден клофарабин).
English: The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
Bulgarian: Токсичните реакции, наблюдавани при тези пациенти, включват повръщане, хипербилирубинемия, повишени стойности на трансаминазите и макулопапулозен обрив.
English: There is no clinical study experience in paediatric patients with renal insufficiency (defined in clinical studies as serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност (определена при клиничните изпитвания като серумен креатинин ≥ 2 x горната граница на нормата за възрастта), а клофарабин се екскретира главно през бъбреците.
English: Patients who underwent transplant while in continued remission*
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели трансплантация, докато са в продължителна ремисия*
English: The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Bulgarian: Флаконите съдържат 20 mg клофарабин и са опаковани в кутия.
English: Median time to progression (weeks)** (95% CI)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)**
English: During the post-marketing period prolonged cytopaenias (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia and leukopaenia) and bone marrow failure have been reported.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за продължителни цитопении (тромбоцитопения, анемия, неутропения и левкопения) и костно-мозъчна недостатъчност.
English: However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Bulgarian: Фармакокинетиката на клофарабин, обаче, при възрастни с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ след приложение на единична доза от 40 mg/m2 клофарабин чрез интравенозна инфузия в течение на 1 час, е сравнима с описаната по-горе при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ след приложение на 52 mg/m2 клофарабин чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
English: Patients should be monitored for renal toxicity and clofarabine should be discontinued as necessary.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за бъбречна токсичност и клофарабин трябва да се прекрати, ако е необходимо.
English: It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
English: Type I glass vial with grey chlorobutyl fluoropolymer coated rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със сива запушалка от хлоробутилова гума с флуорополимерно покритие, полипропиленово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
English: Eleven events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported cardiac disorder was tachycardia (35%) (see section 4.4); 6.1% (7/115) patient's tachycardia were considered to be related to clofarabine.
Bulgarian: Единадесет реакции при 115 пациенти са счетени като свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна, а най-често съобщаваното сърдечно нарушение е тахикардия (35%) (вж. точка 4.4); при 6,1% (7/115) пациенти тахикардията е счетена за свързана с клофарабин.
English: In the post-marketing period, following treatment with clofarabine, serious hepatotoxic adverse reactions of VOD in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, сериозни хепатотоксични нежелани реакции на ВОБ при педиатрични и възрастни пациенти след лечение с клорафабин, са свързани с летален изход.
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine
Bulgarian: Серумен албумин Eлиминиране: β полуживот на клофарабин
English: ITT* patients (n = 61)
Bulgarian: (n = 61)
English: Twenty-one (18.3%) events were considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Bulgarian: Двадесет и едно (18,3%) събития са счетени за свързани с клофарабин, от които за сериозни са приети инфекция свързана с катетъра (1 събитие), сепсис (2 събития) и септичен шок (2 събития; 1 пациент е починал (вж. по-горе)).
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
Bulgarian: Предлагана схема за разреждане въз основа на препоръчителната доза от 52 mg/m2/ден клофарабин
English: Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e.g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), capillary leak syndrome and/or organ dysfunction (see section 4.8).
Bulgarian: Подлаганите на лечение с клофарабин пациенти трябва да бъдат оценявани и проследявани за признаци и симптоми на синдром на туморен разпад и освобождаване на цитокини (напр. тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен едем), които могат да прераснат в синдром на системен възпалителен отговор (SIRS), синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome) и/или органна дисфункция (вж. точка 4.8).
English: (66.6 to -)
Bulgarian: (66,6 дo -)
English: • Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis)
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактично приложение на алопуринол, ако се очаква хиперурикемия (туморен лизис).
English: Dose-limiting toxicities in this study were hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash experienced at 70 mg/m2/day (2 ALL patients; see section 4.9).
Bulgarian: Дозоограничаващите токсични реакции в това проучване са хипербилирубинемия, повишени стойности на трансаминазите и макулопапулозен обрив, получени при 70 mg/m2/ден (2-ма пациенти с ОЛЛ; вж. точка 4.9).
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling clofarabine.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло при работа с клофарабин.
English: The pharmacokinetics of clofarabine were studied in 40 patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML.
Bulgarian: Фармакокинетиката на клофарабин е проучена при 40 пациенти на възраст между 2 и 19 години с рецидивирала или рефракретна ОЛЛ или ОМЛ.
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in patients 65 years of age or older.
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при пациенти на възраст 65 години, или по-възрастни.
English: Common: Respiratory distress, epistaxis, dyspnoea, tachypnoea, cough
Bulgarian: Респираторен дистрес, епистаксис, диспнея, тахипнея, кашлица
English: Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Bulgarian: (n = 14 / n = 14)
English: • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Bulgarian: АБН ≥ 1,0 x 109/l).
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
Bulgarian: Циклите на лечение трябва да се повтарят на всеки 2 до 6 седмици (от деня на започване на предишния цикъл) след възстановяване на нормалната хемопоеза (т.е.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
English: (42.0 to -)
Bulgarian: (42,0 дo -)
English: The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия е 52 mg/m2 телесна повърхност, прилагани ежедневно чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
English: It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
Bulgarian: В този случай се препоръчва клофарабин да се прилага при намалена с още 25% доза.
English: VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Bulgarian: Случаите на ВОБ по време на постмаркетинговия период при педиатрични и възрастни пациенти са били свързвани с летален изход (вж. точка 4.4).
English: Ivozall contains sodium
Bulgarian: Ivozall съдържа натрий
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
Bulgarian: След разреждане концентратът трябва да е бистър, безцветен разтвор.
English: Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (creatinine clearance estimated using Schwartz formula)
Bulgarian: AUC0-24 часа на клофарабин по изходно оценен креатининов клирънс при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ (n = 11 / n = 12) след прилагане на многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Schwartz)
English: One patient discontinued treatment due to grade 4 hyperbilirubinaemia considered as related to clofarabine after receiving 52 mg/m2/day clofarabine.
Bulgarian: Един пациент е прекъснал лечението поради хипербилирубинемия от 4-та степен след прием на 52 mg/m2/ден, която се счита за свързана с лечението с клофарабин.
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse reaction.
Bulgarian: Шестдесет и четирима пациенти от 115 (55,7%) са получили поне една нежелана реакция, проявила се като съдово нарушение.
English: Overall Survival (weeks)
Bulgarian: Обща преживяемост (седмици)
English: (9.7 to 47.9)
Bulgarian: (9,7 дo 47,9)
English: Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Bulgarian: При всеки пациент, получил тежка токсична реакция за трети път, тежка токсична реакция, която не отзвучава в рамките на 14 дни (вж. по-горе за изключенията) или животозастрашаваща, или инвалидизираща токсична реакция (токсичност от 4-та степен според NCI CTC), лечението с клофарабин трябва да се прекрати (вж. точка 4.4).
English: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse reaction in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Bulgarian: SIRS, синдром на нарушена капилярна пропускливост (признаци и симптоми на освобождаване на цитокинини, например тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен оток) са съобщени като нежелани реакции при 5% (6/115) от педиатричните пациенти (5 ОЛЛ, 1 АМЛ) (вж. точка 4.4).
English: The limited data available indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Ограничените налични данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов клирънс (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Bulgarian: Ако при даден пациент възникнат една или повече тежки токсични реакции (токсични реакции от 3-та степен с изключение на гадене и повръщане, съгласно общите критерии за токсичност (CTC) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ), лечението трябва да се отложи до тяхното отзвучаване с достигане до изходните параметри или до момента, когато те вече не са тежки и потенциалната полза от продължаване на лечението с клофарабин надвишава риска, свързан с това продължаване.
English: It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Bulgarian: В този случай се препоръчва клофарабин да се прилага при намалена с 25% доза.
English: (13.7 to 56.1)
Bulgarian: (13,7 дo 56,1)