FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtess.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Comtess.
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés Entacapone
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés entacapone
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur Entacapon
French: Un arrêt brutal de Comtess et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
Icelandic: Ef notkun Comtess og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
French: - Le pelliculage contient de l'alcool polyvinyle partiellement hydrolysé, du talc, du macrogol, de la lécithine de soja, de l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172) et du dioxyde de titane (E171).
Icelandic: sojalecitin, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171).
French: Comtess pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Icelandic: Comtess sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni.
French: Comme les comprimés de Comtess doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
Icelandic: Þar sem taka á Comtess töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
French: Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec « COMT » gravé sur une face.
Icelandic: Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „COMT" grafið í aðra hliðina.
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur.
French: Orion Pharma AS Tlf.
Icelandic: Danmark Orion Pharma A/S Tlf:
French: Comtess aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens.
Icelandic: Comtess hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Comtess
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Comtess Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: ANNEXE II
Icelandic: Rannsókn II:
French: Lors de l'arrêt, votre médecin peut avoir besoin de réajuster la posologie de vos autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtess gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
French: De plus, associé à la lévodopa, Comtess peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Icelandic: Auk þess getur Comtess sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.
French: Nombre (%)
Icelandic: Fjöldi (%)
French: Ils devront être explorés par votre médecin.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
French: Il agit en ralentissant ou stoppant l'amincissement de l'os chez ces femmes.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
French: Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quelle heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
French: Effets indésirables graves - Arrêtez de prendre CONBRIZA et consultez un médecin immediatement
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - hættu að taka CONBRIZA og leitaðu læknishjálpar tafarlaust
French: Cl/F (l/h/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
French: Réduction du risque relatif (95 % IC)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
French: Si vous vous sentez somnolente après avoir pris ce médicament, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
French: De plus, il doit être recommandé aux femmes prenant CONBRIZA de bouger régulièrement pendant un voyage prolongé.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
French: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
French: Urticaire, rash, prurit
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
French: Fabricant : Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connel Newbridge, County Kildare, Irlande.
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
French: Si vous voyagez pendant de longs trajets, vous devez marcher ou faire bouger vos jambes et pieds à intervalles réguliers.
Icelandic: Ef þú ferð í löng ferðalög ættirðu að gæta þess að ganga um eða hreyfa fótleggi og fætur með reglulegu millibili.
French: Parlezen avec votre médecin pour voir si vous avez un risque élevé d'avoir des caillots sanguins.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura dit.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
French: La pertinence clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
French: Ce médicament peut nuire à votre bébé s'il est pris pendant la grossesse.
Icelandic: Þetta lyf getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef það er tekið á meðgöngu.
French: Si vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale programmée, il est important que vous en parliez à votre médecin pour savoir comment réduire le risque de caillots sanguins.
Icelandic: Ef þú þarft að vera hreyfingarlaus í langan tíma eða skurðaðgerð er áætluð er mikilvægt að þú talir við lækninn um leiðir til þess að draga úr hættu á myndun blóðtappa.
French: Date de dernier renouvellement : 17 Avril 2014
Icelandic: 17. apríl 2014
French: Afin que ce médicament puisse traiter l'ostéoporose, il doit être pris quotidiennement.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
French: Les points ci-dessus sont des raisons pour lesquelles ce médicament n'est peut-être pas adapté pour vous.
Icelandic: Hér hefur verið greint frá nokkrum ástæðum þess að þetta lyf gæti ekki hentað þér.
French: Conbriza a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indesirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes dont le taux de triglycérides était > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
French: EU/1/09/511/001 28 comprimés EU/1/09/511/002 30 comprimés EU/1/09/511/003 84 comprimés EU/1/09/511/004 90 comprimés EU/1/09/511/005 7 comprimés
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
French: Si vous décidez d'arrêter ce médicament avant d'avoir terminé le traitement prescrit ; vous devez en parler d'abord à votre medecin.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en fyrirhugaðri meðferð er lokið skaltu fyrst ræða það við lækninn.
French: Si l'un de ces points vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre le médicament.
Icelandic: Ef eitthvað af þeim á við um þig, ræddu þá um það við lækninn áður en þú tekur lyfið.
French: - La substance active est le bazédoxifène.
Icelandic: - Virka efnið er bazedoxífen.
French: Augmentation du taux de triglycérides dans le sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
French: Si vous oubliez de prendre CONBRIZA
Icelandic: Ef gleymist að taka CONBRIZA
French: Cependant, s'il est quasiment l'heure du comprimé suivant de ce médicament, sautez le comprimé oublié et ne prenez que le comprimé prévu.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
French: si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Icelandic: - ef þú hefur brjóstakrabbamein, þar sem reynsla af notkun þessa lyfs hjá konum með þennan sjúkdóm er ófullnægjandi.
French: CONBRIZA a été étudié uniquement chez les femmes qui sont ménopausées, et n'est donc pas recommandé.
Icelandic: CONBRIZA hefur eingöngu verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf og er því ekki ráðlagt.
French: Des posologies supérieures à 20 mg ne sont pas recommandées car il n'a pas été démontré d'augmentation de l'efficacité et que des doses plus élevées peuvent être associées à une augmentation du risque (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
French: Les effets indésirables sont classés selon les fréquences suivantes : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 et 1/10) ; peu fréquent (1/1 000 et 1/100) ; rare (1/10 000 et 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Même s'ils sont très peu fréquents, ces caillots peuvent entraîner de sérieux problèmes médicaux, un handicap ou la mort.
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.
French: Vous pouvez avoir des problèmes de vue tels qu'une vision floue lorsque vous prenez ce médicament.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sjónvandamálum, svo sem þokusýn, meðan þú tekur þetta lyf.
French: Plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
French: La posologie recommandée est de un comprimé à avaler par jour.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega.
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
Icelandic: Öryggi notkunar CONBRIZA hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsakað.
French: si vous êtes immobilisée (incapable de bouger) pour un certain temps, par exemple une immobilisation dans un fauteuil roulant, une position assise pendant une période prolongée ou si vous restez alitée du fait d'une opération ou d'une maladie.
Icelandic: - ef þú hreyfir þig lítið (getur ekki hreyft þig eðlilega) í langan tíma, svo sem vegna setu í hjólastól, langvarandi kyrrsetu í stól eða vegna þess að þú ert rúmliggjandi eftir aðgerð eða af völdum sjúkdóms.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pouvez encore avoir des enfants.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð.
French: Tous les sujets ont reçu un supplément quotidien de calcium ; la plupart ont reçu 600 mg de calcium (par ex. Caltrate
Icelandic: Allar konurnar fengu að auki kalsíum daglega, flestar fengu 600 mg af kalsíum á sólarhring (t.d.
French: Embolies pulmonaires*
Icelandic: Lungnablóðrek*
French: Chaque comprimé pelliculé contient 142,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA Comment prendre CONBRIZA
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CONBRIZA Hvernig nota á CONBRIZA
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
French: Nombre de sujets Bazédoxifène 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
French: En effet, rester assise pendant une longue période dans la même position peut empêcher une bonne circulation sanguine et peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
Icelandic: Þetta er vegna þess að langvarandi kyrrseta í sömu stellingu getur komið í veg fyrir eðlilega blóðrás og getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
French: a de sujets avec ≥ 1 nouvelle fracture vertébrale Sujets avec ≥ 1 fracture à l'inclusion n = 967
Icelandic: a einstaklinga með ≥ 1 nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar með ≥ 1 brot á hryggjarlið n=967
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Icelandic: Bazedoxífen er að langmestu leyti próteinbundið (98% - 99%) í plasma in vitro.
French: Il est important de noter que, dans les deux espèces, l'administration du bazédoxifène n'a pas eu d'effets délétères sur la qualité osseuse.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
French: - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (par exemple, dans les vaisseaux sanguins situés dans les jambes, les poumons ou les yeux).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar í fótleggjum, lungum eða augum).
French: La posologie recommandée de CONBRIZA est de 1 comprimé par jour, à n'importe quelle heure de la journée, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
French: Si de tels symptômes apparaissent, les patientes doivent éviter de conduire ou utiliser des machines qui nécessitent une vision précise jusqu'à disparition de ces symptômes ou tant qu'un avis médical favorable n'a pas été rendu concernant l'aptitude à la pratique de ces activités.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez accidentellement pris plus de CONBRIZA que vous n'auriez dû.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
French: - si vous êtes allergique au bazédoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bazedoxífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Ce profil lipidique a été maintenu pendant les 7 ans de traitement.
Icelandic: Fitubúskapur hélst yfir allt 7 ára meðferðartímabilið.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
French: ASC (ng.h/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
French: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. T :+357 22 817690
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± déviation standard du bazédoxifène (n = 23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
French: - Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
Icelandic: - Hitakóf - Þroti á höndum, fótum og fótleggjum (útlimabjúgur)
French: Sa sécurité d'emploi chez les femmes pré-ménopausées n'a pas été établie et son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été évaluée dans une étude chez 26 femmes ménopausées en bonne santé.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
French: si vous avez un saignement vaginal en cours de traitement par CONBRIZA, vous devez en parler avec votre médecin.
Icelandic: - ef einhverjar blæðingar eru frá leggöngum á meðan þú ert á CONBRIZA meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
French: Les patientes présentant des anomalies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Icelandic: Tíðni ekki þekk(ekkihægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: Le bazédoxifène est métabolisé par l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) dans le tractus intestinal et le foie (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
French: Le bazédoxifène est largement métabolisé chez les femmes.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar ítarlega hjá konum.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
French: CONBRIZA contient du lactose
Icelandic: CONBRIZA inniheldur laktósa
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CONBRIZA contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate sodique d'amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „CONBRIZA inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, ascorbínsýra, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.
French: La plupart des effets indésirables survenus pendant les essais cliniques étaient légers à modérés et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
French: tmax (h)
Icelandic: tmax (klst)
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
French: Nombre total de sujets n = 1724
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga n=1.724 n=1.741
French: Adressez-vous à votre medecin ou votre pharmacien avant de prendre CONBRIZA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CONBRIZA er notað.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation concomitante avec des produits utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliða notkun á lyfjum sem notuð eru til meðferðar við brjóstakrabbameini á byrjunarstigi eða langt gengnu brjóstakrabbameini.
French: Tous les sujets devaient recevoir un apport de base de 1200 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
Icelandic: 1.200 mg af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni daglega.
French: Le groupe traité par raloxifène n'a pas poursuivi la première phase d'extension de 2 ans.
Icelandic: Hætt var með raloxífenhópinn í fyrri 2-ára framlengingunni.
French: Le risque relatif était de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Eftir 7 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 5.1).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá körlum.
French: Le bazédoxifène est rapidement absorbé avec un tmax d'environ 2 heures.
Icelandic: Bazedoxífen frásogast hratt með tmax u.þ.b. 2 klukkustundir.
French: Contient aussi du lactose.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 3 mg de bazédoxifène, le volume de distribution est de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts af bazedoxífeni í bláæð, er dreifingarrúmmálið 14,7 ±3,9 l/kg.
French: Ces effets sur le remodelage osseux conduisent à une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO), contribuant ainsi à la réduction du risque de fractures.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
French: Des données cliniques limitées (n = 5) sont disponibles chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (CrCl  50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín.).
French: La prise de plus d'un comprimé par jour n'est pas plus efficace et peut entraîner des risques supplémentaires.
Icelandic: Það eykur ekki verkunina að taka meira en eina töflu og getur falið í sér viðbótar áhættu.
French: Les données de sécurité dans le tableau suivant proviennent des essais cliniques et de la notification spontanée après commercialisation.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í eftirfarandi töflu er fengnar úr báðum klínísku rannsóknunum og reynslu eftir að lyfið kom á markað.
French: Si vous observez d'autres événements touchant l'œil et/ou la vision (vision d'étincelles ou de flashs lumineux, rétrécissement du champ visuel et gonflement de l'œil ou des paupières)
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram sem hafa áhrif á auga og/eða sjón (að sjá blossa eða neista, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki)
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes pré-ménopausées.
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum fyrir tíðahvörf.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur bazedoxífenasetat sem jafngildir 20 mg af bazedoxífeni.
French: La dégradation d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène chez des patientes insuffisantes hépatiques [score Child-Pugh A (n = 6), B (n = 6) et C (n = 6)] a été comparée à celle observée chez des patientes avec une fonction hépatique normale (n = 18).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi [Child-Pugh flokkur A (n=6), B (n=6), og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
French: Le taux d'accidents thromboemboliques veineux était le plus élevé pendant la première année avec un risque relatif de 2,69.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.