FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xoterna Breezhaler a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), comme en témoigne la réduction du score total SGRQ à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de -3,01 ; p = 0,002) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de -2,13 ; p = 0,009), et les réductions par rapport à l'indacatérol et au glycopyrronium étaient respectivement de -1,09 et -1,18.
German: Xoterna Breezhaler zeigte außerdem statistisch signifikante Effekte auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), gemessen anhand einer Reduktion des SGRQ-Gesamtscores nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -3,01; p = 0,002) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LSMean) -2,13; p = 0,009), und die Reduktion im Vergleich zu Indacaterol und Glycopyrronium betrug -1,09 bzw. -1,18.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,59 pour Xoterna Breezhaler (4 531 évènements) et 4,03 pour la fluticasone/salmétérol (4 969 évènements).
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 3,59 für Xoterna Breezhaler (4.531 Ereignisse) und 4,03 für Fluticason/Salmeterol (4.969 Ereignisse).
French: En comparaison à la fluticasone/salmétérol, le taux annuel des exacerbations modérées ou sévères était significativement réduit de 17% (p<0,001) et celui des exacerbations sévères (nécessitant une hospitalisation) était réduit de 13% (statistiquement non significatif; p=0,231) dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler.
German: Im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol reduzierte Xoterna Breezhaler die jährliche Rate moderater oder schwerer Exazerbationen um 17 % (p < 0,001) und die Rate schwerer Exazerbationen (mit Krankenhausaufenthalt) um 13 % (nicht statistisch signifikant, p = 0,231).
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères /patients-années a été de 0,94 pour Xoterna Breezhaler (812 évènements), 1,07 pour le glycopyrronium (900 évènements) et 1,06 pour le tiopropium (898 évènements).
German: Die Anzahl an moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 0,94 bei Xoterna Breezhaler (812 Ereignisse), 1,07 bei Glycopyrronium (900 Ereignisse) und 1,06 bei Tiotropium (898 Ereignisse).
French: Une proportion plus importante de patients a obtenu une réponse cliniquement significative à la semaine 26 sous Xoterna Breezhaler par rapport au groupe tiotropium (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p = 0,016) et par rapport à la fluticasone/salmétérol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % fluticasone/salmétérol, p = 0,088).
German: In Woche 26 zeigte ein höherer Anteil der Patienten unter Xoterna Breezhaler ein klinisch relevantes Ansprechen als unter Tiotropium (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % Tiotropium; p = 0,016) und Fluticason/Salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % Fluticason/Salmeterol; p = 0,088).
French: Sur la base des données d'étude in vitro, la dose d'indacatérol délivrée au poumon devrait être similaire avec Xoterna Breezhaler et avec l'indacatérol en monothérapie.
German: Auf Grundlage der in-vitro-Ergebnisdaten ist zu erwarten, dass die in die Lunge abgegebene Indacaterol-Dosis für Xoterna Breezhaler und Indacaterol Monotherapie vergleichbar ist.
French: La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques après l'instauration du traitement par Xoterna Breezhaler.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Xoterna Breezhaler engmaschiger überwacht werden.
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Xoterna Breezhaler wider.
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre après l'inhalation de Xoterna Breezhaler est similaire à l'exposition systémique après l'inhalation du glycopyrronium en monothérapie.
German: Nach Inhalation von Xoterna Breezhaler war die Exposition gegenüber Glycopyrronium im Steady State mit der systemischen Exposition nach Inhalation von Glycopyrronium Monotherapie vergleichbar.
French: Une amélioration numérique était observée à la semaine 64 dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 1,95% ; p = 0,175) et une amélioration statistique par rapport au groupe tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 4,96% ; p = 0,001).
German: Nach 64 Wochen zeigte Xoterna Breezhaler eine numerische Verbesserung gegenüber Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,95 %; p = 0,175) und eine statistische Verbesserung gegenüber Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 4,96 %; p = 0,001).
French: Dans ce cas, décoincez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
German: Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
French: Dans l'étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif, le VEMS pré-dose moyen était augmenté de manière statistiquement significative en faveur de Xoterna Breezhaler lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 62-68 ml; p < 0,001).
German: In der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie war die mittlere FEV1 vor Anwendung zu allen Messzeitpunkten bis zu Woche 52 statistisch signifikant besser unter Xoterna Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 62-86 ml, p < 0,001).
French: Vérifier que la gélule est vide
German: Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xoterna Breezhaler N'utilisez jamais Xoterna Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Xoterna Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6.
French: Montrez lui (leur) la boîte de Xoterna Breezhaler.
German: Zeigen Sie die Xoterna Breezhaler-Packung vor.
French: Effet indésirable rapporté avec l'association Xoterna Breezhaler mais pas avec chacun des composants administrés individuellement.
German: Nebenwirkung, die unter Xoterna Breezhaler, jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen beobachtet wurde.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score focal TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Xoterna Breezhaler par rapport au placebo (respectivement 68,1 % et 57,5 %, p = 0,004).
German: In Woche 26 sprach ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Patienten unter Xoterna Breezhaler mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt auf die Behandlung an als unter Placebo (68,1 % bzw. 57,5 %; p = 0,004).
French: Xoterna Breezhaler a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) dans un certain nombre d'études cliniques.
German: Xoterna Breezhaler bewirkte in zahlreichen klinischen Studien eine klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion (bestimmt anhand der Einsekundenkapazität, FEV1).
French: Breezhaler (voir rubrique « Autres médicaments et Xoterna Breezhaler »).
German: Xoterna Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln").
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Xoterna Breezhaler bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Xoterna Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Xoterna Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Xoterna Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Xoterna Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
German: In Woche 26 sprach ein höherer Prozentsatz der Patienten unter Xoterna Breezhaler mit einer klinisch relevanten Verbesserung des SGRQ-Scores (definiert als Reduktion um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert) auf die Behandlung an als unter Placebo (63.7 % bzw. 56,6 %, p = 0,088) und Tiotropium (63,7 % Xoterna Breezhaler versus 56,4 % Tiotropium, p = 0,047), in Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium und Tiotropium (57,3 % Xoterna Breezhaler versus 51,8 % Glycopyrronium, p = 0,055; versus 50,8 % Tiotropium, p = 0,051) und in Woche 52 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (49,2 % Xoterna Breezhaler versus 43,7 % Fluticason/Salmeterol, Odds-Ratio: 1,30, p < 0,001).
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Xoterna Breezhaler).
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Xoterna Breezhaler-Inhalator).
French: Le VEMS pré-dose moyen (moyenne des valeurs mesurées -45 et -15 minutes avant la dose du matin du médicament de l'étude) était augmenté de manière statistiquement significative en faveur de Xoterna Breezhaler à la semaine 26 par rapport à fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 100 ml ; p < 0,001), à la semaine 52 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 189 ml ; p < 0,001) et lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 64 par rapport au glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 70-80 ml ; p < 0,001) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 60-80 ml ; p < 0,001).
German: Die mittlere FEV1 vor Anwendung (Durchschnitt der -45 und -15 Minuten vor Anwendung der Morgendosis der Studienmedikation gemessenen Werte) war statistisch signifikant besser unter Xoterna Breezhaler, und zwar in Woche 26 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 100 ml, p < 0,001), in Woche 52 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 189 ml, p < 0,001) und bei allen Messzeitpunkten bis zu Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 70-80 ml, p < 0,001) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 60-80 ml, p < 0,001).
French: • Un inhalateur de Xoterna Breezhaler
German: • Einen Xoterna-Breezhaler Inhalator
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Xoterna Breezhaler bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
French: Les composants de Xoterna Breezhaler ne sont pas connus pour avoir un potentiel d'allongement de l'intervalle QT aux doses utilisées en clinique.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirkstoffe des Xoterna Breezhalers im klinischen Dosierungsbereich ein Potenzial zur QT-Verlängerung besitzen.
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
German: Die Anzahl moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 0,98 für Xoterna Breezhaler (1.265 Ereignisse) und 1,19 für Fluticason/Salmeterol (1.452 Ereignisse).
French: Xoterna Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
German: Xoterna Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
French: Chez les volontaires sains, après l'administration d'une dose égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée de Xoterna Breezhaler, l'effet sur la kaliémie a été très faible (différence maximale0,14 mmol/l versus placebo).
German: Die Wirkung von Xoterna Breezhaler auf das Serumkalium war bei gesunden Probanden nach Verabreichung der 4fachen empfohlenen therapeutischen Dosis sehr gering (maximaler Unterschied0,14 mmol/l im Vergleich zu Placebo).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, il ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Xoterna Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Comment conserver Xoterna Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi de l'inhalateur Xoterna Breezhaler
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung des Xoterna Breezhaler-Inhalators
French: Xoterna Breezhaler - indacatérol
German: Xoterna Breezhaler - Indacaterol
French: 6 gélules + 1 inhalateur
German: 6 Kapseln + 1 Inhalator
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber
French: L'ampleur et la durée des effets de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque ont été supérieures à celles observées pour chacun des composants administré seul, ce qui est cohérent avec une réponse additive.
German: Im Einklang mit einer additiven Wirkung stiegen Ausmaß und Dauer der Wirkung von Xoterna Breezhaler auf die Herzfrequenz im Vergleich zu den für die einzelnen Bestandteile beobachteten Veränderungen an.
French: Xoterna Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
German: Xoterna Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Xoterna Breezhaler die Trough-FEV1 nach Anwendung um 200 ml im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg im Vergleich zu jedem Therapiearm mit nur einem Bestandteil (Indacaterol und Glycopyrronium) sowie zum Therapiearm mit Tiotropium (siehe folgende Tabelle).
French: Le taux annuel de l'ensemble des exacerbations était significativement réduit de 11% comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,003).
German: Xoterna Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
German: Aufgrund fehlender Daten für diese Indikation sollte Xoterna Breezhaler nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
French: Sur 52 semaines cette réduction a été de 0,25 bouffée par jour par rapport au groupe fluticasone/salmétérol (p<0,001).
German: Über 52 Wochen reduzierte Xoterna Breezhaler den Einsatz von Notfallmedikation um 0,25 Sprühstöße pro Tag im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (p < 0,001).
French: • sensation de fatigue ou de soif excessive, faim excessive sans prendre de poids et envie d'uriner plus fréquente que d'habitude - ces effets peuvent être les signes d'un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).
German: • Müdigkeit oder starker Durst, vermehrter Hunger ohne Gewichtszunahme und häufigeres
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Xoterna Breezhaler contient du lactose »).
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.
French: Il n'y a été mis en évidence aucun signe évoquant un échappement thérapeutique au cours du temps avec Xoterna Breezhaler comparativement au placebo ou à l'un de ses composants administrés en monothérapie.
German: Hinsichtlich der Wirkung von Xoterna Breezhaler im Vergleich zu Placebo oder den als Monotherapie eingesetzten Bestandteilen gab es keine Hinweise auf eine Tachyphylaxie im Zeitverlauf.
French: Le pourcentage de jours « capable de mener à bien les activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines était statistiquement supérieur dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe tiopropium (différence des moyennes des moindres carrés de 8,45 % ; p < 0,001).
German: Xoterna Breezhaler bewirkte über 26 Wochen eine statistisch überlegene Verbesserung im Vergleich zu Tiotropium in Bezug auf den Prozentsatz der „Tage, an denen Alltagsaktivitäten bewältigen werden können" (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 8,45 %, p < 0,001).
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose de Xoterna Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten wurden für Xoterna Breezhaler in keiner Dosisstärke Auswirkungen auf den Embryo oder Fetus beobachtet.
French: Cette boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes.
German: - In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das
French: La dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI), était statistiquement diminuée dans le groupe de patients traités par Xoterna Breezhaler; l'amélioration du score focal TDI était statistiquement significative à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 1,09 ; p < 0,001), au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 0,51 ; p = 0,007) et à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 0,76 ; p = 0,003).
German: Xoterna Breezhaler reduzierte die Atemnot gemessen am Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch signifikant; er zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Focal-Scores in Woche 26 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,09; p < 0,001), Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 0,51; p = 0,007) und Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 0,76; p = 0,003).
French: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg, poudre pour inhalation indacatérol/glycopyrronium
German: Xoterna Breezhaler 85 µg/43 µg, Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
French: L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
German: Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
French: L'EPAR complet relatif à Xoterna Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xoterna Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Xoterna Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
German: Xoterna Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD teilnahmen, untersucht.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xoterna Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xoterna Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xoterna Breezhaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xoterna Breezhaler.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xoterna Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xoterna Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xoterna Breezhaler, le 19 septembre 2013.
German: Am 19 September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xoterna Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xoterna Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xoterna Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xoterna Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xoterna Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Xoterna Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, de l'indacatérol (85 microgrammes) et du glycopyrronium (43 microgrammes).
German: Xoterna Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte Xoterna Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
French: La première étude a montré que le traitement par Xoterna Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS en moyenne de 200 ml.
German: Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Xoterna Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xoterna Breezhaler?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xoterna Breezhaler ergriffen?