FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac disorders
Italian: Cardiopatie
English: Platelet count decreased Weight increased
Italian: Riduzione della conta piastrinica
English: [2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
Italian: Se, una volta caricato il flacone, lo spray non viene usato entro 5 giorni, il prodotto deve essere smaltito.
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Italian: PecFent 400 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione Fentanil
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Italian: PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione Fentanil
English: It may affect the way your body breaks down
Italian: Questo potrebbe influire sul modo in cui l'organismo trasforma il medicinale
English: Chills
Italian: Chiud
English: Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Italian: Non usi PecFent se rientra in uno dei casi sopra elencati.
English: This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Italian: Al successivo utilizzo, il numero sale a 2.
English: Sneezing
Italian: Dispnea
English: Nasal mucosal disorder Cough
Italian: Disturbi della mucosa nasale
English: Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Italian: Edema facciale Edema periferico Disturbi dell'andatura Febbre
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 febbraio 2017
English: The required dose is determined using the following formula:
Italian: La dose necessaria viene determinata servendosi della formula seguente:
English: Allow the alcohol to dry.
Italian: Lasciare che l'alcol si asciughi.
English: Taken out of refrigerator: _____________
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Italian: Il risultato è stato positivo solo con il fattore di diluizione 1 e il titolo anticorpale era molto basso.
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
Italian: Questa temperatura va mantenuta durante la ricostituzione.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Italian: Popolazione adulta e adolescente: età 12 - 65 anni
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Italian: Il regime può essere aggiustato in base alla risposta del paziente.
English: The solution is now prepared for immediate use.
Italian: Ora la soluzione è pronta per essere usata immediatamente.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Italian: In un altro studio clinico, 22 pazienti adulti sono stati trattati al bisogno.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico in caso notasse uno qualsiasi dei sintomi seguenti:
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Italian: Questo è importante, in particolare quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel saggio.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nei singoli casi.
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Italian: I sintomi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediato.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Italian: Ciò è di particolare importanza nel caso in cui lei si dovesse sottoporre a un intervento chirurgico maggiore.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore in caso di conservazione a temperatura ambiente.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Italian: Procedere immediatamente alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico o farmacista.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Italian: È possibile farlo tenendoli fra le mani finché non ne avranno raggiunto lo stesso grado di calore.
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Italian: Positività agli anticorpi non neutralizzanti (nei PTP)
English: Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, Vihuma deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
English: None of the patients developed inhibitors.
Italian: Nessuno dei pazienti ha sviluppato inibitori.
English: Vihuma can be used for all age groups.
Italian: Vihuma può essere usato in tutte le fasce d'età.
English: It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Italian: Si raccomanda di non somministrare più di 4 ml al minuto.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vihuma.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il prodotto non deve più essere riposto in frigorifero.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Italian: Il campione è stato sottoposto ad analisi dal laboratorio centrale in otto diluizioni.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Italian: Si segnala che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è confrontabile tra concentrati di fattore diversi e tra differenti studi clinici.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio può smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potete riscontrare un'emorragia persistente.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini.
English: Solvent: a clear, colourless liquid.
Italian: Solvente: liquido limpido e incolore.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Italian: In pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Italian: Questi dati sono stati corroborati da un follow-up a lungo termine di 49 di questi bambini che sono stati trattati per un periodo mediano addizionale di 30 mesi (intervallo compreso tra 9,5 e 52 mesi); durante questo periodo il 45% dei bambini non ha manifestato sanguinamenti spontanei.
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Italian: Questi sintomi possono essere sintomi iniziali di shock anafilattico.
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Italian: Lei può avere bisogno di una dose di Vihuma più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché non si giunge a guarigione.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: fino a 1 utilizzatore su 10.000), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Italian: Al processo di produzione o al medicinale finale non sono aggiunti materiali di derivazione animale o umana.
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di Vihuma è di circa 9.500 UI/mg di proteina.
English: Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Italian: Gli studi tossicologici hanno mostrato che la somministrazione endovenosa locale e l'esposizione sistemica erano ben tollerate negli animali da laboratorio (ratti e macaco cinomolgo).
English: How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Vihuma ha su di lei.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle estranee e con pH di 6,5-7,5.
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al principio attivo simoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Minor surgery including tooth extraction
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore tra cui estrazione dentaria
English: Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La Tabella 1 presentata qui di seguito si basa sulla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Termini Preferiti).
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere riaspirata nella siringa.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: Come per qualsiasi prodotto per uso endovenoso a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Vihuma.
English: Vihuma contains sodium
Italian: Vihuma contiene sodio
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche.
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Italian: Venti pazienti hanno usato dosi mediane di oltre 45 UI/kg.
English: Wait until all the powder dissolves completely.
Italian: Aspettare finché la polvere non si sarà sciolta del tutto.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché la minaccia non scompare.
English: PK parameter
Italian: Parametro di PK
English: The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore, pressoché priva di particelle visibili.
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Italian: La modalità d'uso di Vihuma nei bambini non è diversa dalla modalità prevista per gli adulti.
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Italian: Come è noto dalla letteratura medica, il recupero e l'emivita sono stati inferiori nei bambini piccoli rispetto agli adulti mentre la clearance è risultata superiore, fatto che può essere in parte dovuto alla nota maggiore entità del volume plasmatico per kilogrammo di peso corporeo nei pazienti più giovani.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.
English: What you need to know before you use Vihuma 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma 3.
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Italian: AUC = Area sotto la curva (FVIII:C), T1/2 = Emivita terminale, IVR = Recupero incrementale in vivo, CL = Clearance, DS = deviazione standard
English: In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Italian: Negli studi preclinici, Vihuma è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
English: If you use more Vihuma than you should
Italian: Se usa più Vihuma di quanto deve
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Italian: Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quelli degli adulti.
English: Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Italian: Non rimuovere il tappo grigio o l'anello metallico attorno alla parte superiore del flaconcino.
English: If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Italian: Se si usa più di un flaconcino di polvere per un trattamento è possibile riutilizzare lo stesso ago.
English: Vihuma is for intravenous use.
Italian: Vihuma è per uso endovenoso.
English: T1/2 (hr)
Italian: T1/2 (h)
English: Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Italian: Vihuma contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
English: Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Italian: Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
English: See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Italian: Vedere paragrafo 2, "Vihuma contiene sodio".
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
English: Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Italian: Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Italian: La potenza (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea europea.
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Italian: L'efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Vihuma non sono stati inficiati in questo paziente.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Vihuma, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: È possibile che sia necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso.
English: Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Italian: I bambini piccoli in generale hanno necessitato di dosi mediane più alte (6-12 anni: 43,9 UI/kg; 2-5 anni: 52,6 UI/kg).
English: If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Vihuma sia insufficiente, ne parli con il medico.
English: Do not use Vihuma:
Italian: Non usi Vihuma:
English: Normal weight (n=14)
Italian: Peso normale (n=14)
English: Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Italian: Vihuma è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vihuma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Italian: In totale sono stati trattati 986 episodi emorragici con una dose mediana di 30,9 UI/kg.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Italian: *Calcolata come pazienti con ADR per il numero totale dei 280 pazienti studiati, dei quali 190 pazienti trattati in precedenza (PTP) e 90 pazienti non trattati in precedenza (PUP).
English: The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Italian: Il tasso di sanguinamento annualizzato medio ± DS era 1,2 ± 3,9 e la dose media ± DS era 52,2 ± 12,2 UI/kg per iniezione e 99,7 ± 25,6 UI/kg alla settimana.
English: Do not remove the adapter from the package.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla confezione.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Italian: La tabella qui di seguito è utilizzabile per guidare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
English: Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti 7,35 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (18,4 mg di sodio per flaconcino).
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Vihuma.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Italian: Sulla base della rara manifestazione dell'emofilia A nella donna, l'esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non è disponibile.
English: For intravenous use after reconstitution.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
English: A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Italian: È stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti anti fattore VIII in un paziente adulto (vedere Tabella 1).
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue possa formare coaguli e si interrompa il sanguinamento.
English: The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Italian: La dose di Vihuma è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente del medicinale dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e la disabilità acuta non si risolvono.
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Italian: Non comune* Non comune (PTP)# Molto comune (PUP)#
English: No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Italian: Nella siringa non deve entrare sangue in quanto c'è il rischio che si formino coaguli di fibrina.
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Italian: Le valutazioni ex vivo con un kit per analisi disponibile in commercio per quantificare la risposta dei linfociti T alla terapia con proteine indicano un basso rischio di immunogenicità.
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Italian: Trattamento del sanguinamento: la dose mediana per il trattamento di episodi emorragici importanti è stata di 33,0 UI/kg in questi pazienti trattati in regime di profilassi.