FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O brometo de glicopirrónio está bem estabelecido na UE como tratamento para a hipersalivação e os estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento hipersalivação grave em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso que podem afetar a sua qualidade de vida.
Polish: Bromek glikopironium ma ugruntowaną pozycję w UE w leczeniu ślinotoku; opublikowane badania wskazują na jego skuteczność w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na jakość ich życia.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 27 crianças e adolescentes com hipersalivação que tomaram brometo de glicopirrónio ou um placebo durante 8 semanas e, posteriormente, mudaram de tratamento durante mais 8 semanas.
Polish: W drugim badaniu brało udział 27 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku, którym przez 8 tygodni podawano bromek glikopironium lub placebo, po czym zamieniono ich leczenie na kolejne 8 tygodni.
Portuguese: O que é o Sialanar e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Sialanar i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os recetores nas glândulas salivares conhecidos como «recetores muscarínicos».
Polish: Substancja czynna leku Sialanar, bromek glikopironium, blokuje receptory w gruczołach ślinowych zwane receptorami muskarynowymi.
Portuguese: Dois estudos publicados mostraram que o brometo de glicopirrónio foi eficaz na redução da salivação excessiva em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso, utilizando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (em que uma pontuação de 1 significa ausência de salivação e uma pontuação de 9 significa um salivação abundante).
Polish: Dwa opublikowane badania wykazały, że bromek glikopironium skutecznie ograniczał ślinotok u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego; jego działanie oceniano, korzystając ze standardowo stosowanej skali zwanej mTDS (w której wynik 1 oznacza brak ślinotoku, a wynik 9 - obfity ślinotok).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Sialanar deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças do sistema nervoso e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Sialanar powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu dzieci z chorobami układu nerwowego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Num dos estudos em 38 crianças e adolescentes com hipersalivação grave, cerca de 74 % dos que tomaram brometo de glicopirrónio apresentaram, após 8 semanas, uma redução de 3 pontos ou mais nas suas pontuações, em comparação com 18 % dos que tomaram um placebo (tratamento simulado).
Polish: W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku u około 74 % pacjentów przyjmujących bromek glikopironium po 8 tygodniach wynik badania uległ obniżeniu o co najmniej 3 punkty w porównaniu do 18 % u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sialanar durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sialanar zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sialanar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento para o tratamento da hipersalivação (salivação excessiva) grave em crianças e adolescentes (com idades iguais ou superiores a 3 anos) com doenças que afetam o sistema nervoso, como a paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas.
Polish: Produkt Sialanar jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat) z chorobami układu nerwowego takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, padaczka i choroby neurodegeneracyjne.
Portuguese: Como funciona o Sialanar?
Polish: Jak działa produkt Sialanar?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sialanar.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sialanar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sialanar?
Portuguese: O Sialanar é contraindicado em doentes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, insuficiência renal grave ou antecedentes de determinadas doenças intestinais ou miastenia grave (uma doença que afeta os músculos).
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować u pacjentów z jaskrą (chorobą oczu), zatrzymaniem moczu, poważnymi zaburzeniami czynności nerek bądź cierpiącymi w przeszłości na określone choroby jelit lub miastenię (chorobę wpływającą na mięśnie).
Portuguese: Como se utiliza o Sialanar?
Polish: Jak stosować produkt Sialanar?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sialanar?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sialanar?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização relativas ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Sialanar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Estado Membro /UE/AEE
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Portuguese: O estudo Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) foi iniciado em Janeiro de 2003.
Polish: Badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) rozpoczęto w styczniu 2003 r.
Portuguese: 150 00 Praga 5
Polish: 150 00 Prague 5
Portuguese: Não foram demonstrados de forma convincente outros efeitos benéficos nos doentes no que se refere a outras classes de sistemas de órgãos.
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
Portuguese: 00-113 Varsóvia
Polish: 00-113 Warszawa
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão de fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM SIBUTRAMINA (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
Portuguese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanha
Polish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hiszpania
Portuguese: 04010 Campoverde di Aprilia Itália
Polish: 04010 Campoverde di Aprilia Włochy
Portuguese: 2132 WT, Hoofddorp Países Baixos
Polish: 2132 WT, Hoofddorp Holandia
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Polish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlandia
Portuguese: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Portuguese: 02-676 Varsóvia
Polish: 02-676 Warszawa
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Portuguese: DK-1100 København K Dinamarca
Polish: DK-1100 København K Dania
Portuguese: 2031 GA, Haarlem Países Baixos
Polish: 2031 GA, Haarlem Holandia
Portuguese: 1074 Budapeste Hungria
Polish: 1074 Budapest Węgry
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebne są środki tymczasowe, a zatem zaleca Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie wprowadzania do obrotu i stosowania produktów leczniczych zawierających sybutraminę we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do czasu podjęcia ostatecznych kroków.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS (UE/AEE)
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH (EU/EEA)
Portuguese: Estes eventos não fatais são considerados graves e potencialmente fatais e podem ser associados a uma morbilidade considerável.
Polish: Te niezakończone zgonem zdarzenia są uznane za ciężkie i zagrażające życiu i mogą wiązać się ze znaczną chorobowością.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de uma reunião do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes/Endocrinologia" em Janeiro a fim de contar com o contributo adicional da parte de peritos.
Polish: CHMP wnioskował także o zwołanie w styczniu posiedzenia doradczej grupy naukowej (SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii w celu uzyskania dodatkowej opinii ekspertów.
Portuguese: 94528 RUNGIS CEDEX FRANÇA
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
Portuguese: 83602 Holzkirchen Alemanha
Polish: 83602 Holzkirchen Niemcy
Portuguese: A utilização actual da sibutramina já é consideravelmente limitada pelo RCM e não foram identificadas novas restrições úteis ou práticas.
Polish: Obecne stosowanie sybutraminy jest już znacznie ograniczone w ChPL i nie ustalono dalszych przydatnych i praktycznych ograniczeń.
Portuguese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que os resultados do estudo SCOUT levantam motivos de preocupação.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT są niepokojące.
Portuguese: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapeste Hungria
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
Portuguese: Porém, embora não tenha havido prova de risco acrescido de ECAP ou mortalidade no grupo "Apenas DM", a prova de benefício foi considerada fraca.
Polish: Jednak chociaż nie wykazano zwiększonego ryzyka POE ani śmiertelności w grupie „wyłącznie DM" dowody potwierdzające korzyści zostały uznane za mało przekonujące.
Portuguese: O CHMP assinalou também que a influência do género no âmbito deste subgrupo (61% de mulheres comparativamente a 32-37% no grupo "Apenas CV" e 36% no grupo CV + DM) é digna de consideração, já que a análise de regressão de Cox sugere que o risco de apresentar um critério de avaliação principal é 40% menor nas mulheres do que nos homens.
Polish: CHMP stwierdził także, że należy zwrócić uwagę na wpływ płci w tej podgrupie (61% kobiet w porównaniu z 32-37% w grupie wyłącznie CV i 36% w grupie CV+DM), ponieważ analiza regresji Coxa wskazuje, że ryzyko wystąpienia zdarzeń pierwszoplanowych jest o 40% niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Baixos
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Portuguese: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Baixos
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Portuguese: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Portuguese: 2610-008 AMADORA Portugal
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
Portuguese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Polish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Portuguese: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Polish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou as medidas propostas de minimização de riscos não eram suficientes para garantir o cumprimento do RCM nem para minimizar adequadamente os potenciais riscos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że proponowane środki minimalizacji ryzyka są nieodpowiednie do zapewnienia przestrzegania zaleceń ChPL lub odpowiedniej minimalizacji potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
Portuguese: Além disso, não foi possível, com base nos dados do SCOUT e de outros estudos publicados ou não publicados, identificar grupos de doentes que podiam beneficiar da utilização da sibutramina sem um risco cardiovascular acrescido.
Polish: Ponadto na podstawie danych z badania SCOUT i innych opublikowanych i niepublikowanych badań nie można było określić grup pacjentów, w których można by uzyskać korzyści ze stosowania sybutraminy bez zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento não foi atingida qualquer perda ponderal média adicional com a sibutramina.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia nie uzyskano dodatkowej średniej redukcji masy ciała wskutek stosowania sybutraminy.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação actualmente aprovada e as contra-indicações já fornecem restrições substanciais e que não seria prático aumentar as restrições.
Polish: CHMP uznał, że obecnie zatwierdzone wskazanie i przeciwwskazania stanowią już znacznego stopnia ograniczenie i wprowadzenie dodatkowych ograniczeń nie byłoby praktyczne.
Portuguese: Além disso, a manutenção da perda ponderal após cessação do tratamento é questionável.
Polish: Ponadto wątpliwa jest kwestia utrzymania redukcji masy ciała po zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: 821 08 Bratislava Eslováquia
Polish: 821 08 Bratislava Słowacja
Portuguese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Polish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Portuguese: Os doentes tratados com sibutramina no SCOUT tiveram uma maior incidência, estatisticamente significativa, de ECAP comparativamente aos tratados com placebo (risco relativo (RR) 1,161; p=0,016), provocados por enfarte do miocárdio não fatal (RR 1,275; p=0,022) e acidente vascular cerebral não fatal (RR 1,354; 0,026).
Polish: U pacjentów leczonych sybutraminą w badaniu SCOUT częstość występowania zdarzeń pierwszoplanowych była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka HR 1,161, p=0,016); do zdarzeń tych należały głównie: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (HR 1,275, p=0,022) i udar mózgu niezakończony zgonem (HR 1,354, p=0,026).
Portuguese: O Comité teve em conta os dados do estudo SCOUT, as respostas dos titulares das AIM às questões do CHMP, o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes e Endocrinologia" e as discussões no Comité,
Polish: Komitet uwzględnił wyniki badania SCOUT, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych na pytania CHMP, raport SAG ds. cukrzycy i endokrynologii i dyskusje prowadzone w ramach Komitetu
Portuguese: Além disso, é impossível excluir doentes com doença cardiovascular desconhecida do tratamento com sibutramina mesmo com a implementação de medidas de minimização de riscos.
Polish: Ponadto nie jest możliwe wykluczenie stosowania sybutraminy u pacjentów z ukrytą chorobą układu sercowo-naczyniowego nawet przy zastosowaniu środków minimalizacji ryzyka.
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roménia
Polish: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunia
Portuguese: Os dados do SCOUT demonstram um benefício inferior comparativamente a ensaios anteriores e à meta-análise de Rucker et al. (2007).
Polish: Wyniki badania SCOUT wskazują na mniejszą korzyść w porównaniu z wcześniejszymi badaniami i wynikami meta-analizy przeprowadzonej przez Ruckera i wsp.
Portuguese: O CHMP avaliou as medidas propostas de minimização de riscos, mas não constatou qualquer alteração no que se refere à população actualmente indicada, nem a testes suplementares para despistagem de doenças cardiovasculares desconhecidas além dos já enumerados no RCM.
Polish: CHMP ocenił proponowane metody minimalizacji ryzyka, ale zwrócił uwagę na brak zmian w obecnie wskazanej populacji i brak dodatkowych testów w celu wykrycia utajonych schorzeń sercowo-naczyniowych poza tymi, które zostały wymienione w ChPL.
Portuguese: Além disso, dada a clara divergência de riscos entre os doentes tratados com sibutramina e os tratados com placebo no início da terapêutica, o CHMP não concordou que os dados justificam a duração de tratamento de um ano.
Polish: Ponadto z uwagi na wyraźną rozbieżność ryzyka u pacjentów leczonych sybutraminą i placebo we wczesnym okresie leczenia CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniem, że dane te stanowią poparcie dla leczenia trwającego 1 rok.
Portuguese: Apenas 30,4% dos doentes responderam ao tratamento com sibutramina (resposta definida como a perda de pelo menos 5% de peso corporal em 3 meses), comparativamente a 19,5% dos doentes tratados com placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie sybutraminą uzyskano zaledwie u 30,4% pacjentów (pacjenci, którzy utracili co najmniej 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy) w porównaniu z 19,5% pacjentów leczonych placebo.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier mostra um aumento precoce do risco de ECAP e um aumento ainda mais precoce de ECAP não fatais.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera wskazuje na wczesny wzrost ryzyka POE i nawet wcześniejszy wzrost występowania POE niezakończonych zgonem.
Portuguese: 25110 Helsingborg Suécia
Polish: 25110 Helsingborg Szwecja
Portuguese: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Polish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Słowenia
Portuguese: As medidas educativas propostas (incluindo cartas de comunicação directa aos profissionais de saúde (DHPC), documentos de perguntas e respostas, um centro de atendimento telefónico e um sítio web seguro, bem como registos do seguimento dos doentes) não foram consideradas susceptíveis de diminuir o risco para os doentes nem de permitir a identificação de doentes com doença CV desconhecida, uma vez que as complicações ateroscleróticas não podem ser diagnosticadas por medições da pressão arterial, da frequência cardíaca ou do peso.
Polish: Uznano, że proponowane metody edukacyjne (takie jak bezpośrednie pisma do pracowników służby zdrowia, dokumenty pytań i odpowiedzi, centralna informacja telefoniczna i bezpieczna strona internetowa oraz rejestry pacjentów) nie są w stanie zmniejszyć ryzyka dla pacjentów ani umożliwić wykrycia osób z utajonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ nie można rozpoznać powikłań miażdżycowych na podstawie pomiarów ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca czy pomiarów masy ciała.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram dados sobre melhorias nos marcadores de substituição associados ao tratamento com sibutramina, mas o CHMP observou que, apesar destes efeitos, se tinha observado um risco cardiovascular acrescido, não havendo outros benefícios além dos indirectamente relacionados com a perda de peso.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły dane wskazujące na poprawę markerów zastępczych w wyniku leczenia sybutraminą, ale CHMP zauważył, że pomimo tych działań obserwowano zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i nie stwierdzono innych korzyści poza tymi, które są pośrednio związane ze zmniejszeniem masy ciała.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP sublinhou a exclusão de 231 doentes de alto risco com aumento da pressão arterial e/ou frequência cardíaca durante o período introdutório, o que provavelmente reduziu e subestimou o risco real de eventos CV no ramo sibutramina, já que é improvável que na prática clínica se realize uma monitorização tão regular e minuciosa da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na wykluczenie z badania 231 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których doszło do podwyższenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego w czasie fazy wstępnej, co prawdopodobnie mogło spowodować rzadsze występowanie i niedoszacowanie prawdziwego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy, ponieważ wdrożenie takiego regularnego i dokładnego monitorowania ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w praktyce klinicznej jest mało prawdopodobne.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o estudo SCOUT confirma que a sibutramina tem, em média, apenas um efeito modesto na redução de peso em doentes obesos.
Polish: CHMP uznał także, że wyniki badania SCOUT potwierdzają, że sybutramina ma średnio jedynie mały wpływ na redukcję masy ciała u otyłych pacjentów.
Portuguese: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Polish: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Portuguese: A variação média de peso entre o valor basal medido no período introdutório e a visita final do período de tratamento demonstra, por conseguinte, que os doentes tratados com sibutramina perderam 1,9 kg mais do que os tratados com placebo (3,5 kg vs 1,6 kg).
Polish: Średnia zmiana masy ciała w okresie od początku fazy wstępnej do ostatniej wizyty podczas okresu leczenia wskazuje zatem, że pacjenci otrzymujący sybutraminę stracili o 1,9 kg więcej niż pacjenci stosujący placebo (3,5 kg w porównaniu z 1,6 kg).
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista de questões solicitando aos titulares da AIM a discussão dos resultados do estudo SCOUT, com particular enfoque nas taxas de abandono, eventos adversos, dados estatísticos e as implicações dos dados para a relação benefício/risco e medidas de minimização de riscos.
Polish: CHMP przyjął listę pytań zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o omówienie wyników badania SCOUT ze zwróceniem szczególnej uwagi na przypadki odstawienia leku, zdarzenia niepożądane, dane statystyczne i wpływ danych na stosunek korzyści do ryzyka oraz środki podjęte w celu minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Reino Unido Abbott Laboratories Limited Queenborough
Polish: Wielka Brytania Abbott Laboratories Limited Queenborough
Portuguese: Além disso, embora se encontrem disponíveis testes sofisticados de despistagem das doenças CV, tais testes não são fiáveis para prever eventos CV futuros, nem práticos para a detecção de doença CV antes de um tratamento com sibutramina.
Polish: Ponadto, pomimo dostępności zaawansowanych testów przesiewowych w kierunku chorób sercowo-naczyniowych, testy te nie są ani godne zaufania w przewidywaniu przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ani praktyczne w wykrywaniu choroby sercowo-naczyniowej przed wdrożeniem leczenia sybutraminą.
Portuguese: Os titulares das AIM insistiram no benefício da perda ponderal induzida pela sibutramina durante o período introdutório e sugeriram que tal influenciaria os resultados do grupo com placebo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły także korzyść wynikającą z redukcji masy ciała wywołanej sybutraminą w czasie okresu wstępnego i zasugerowały, że to mogło wpłynąć na wyniki grupy placebo.
Portuguese: Não se chegou a qualquer conclusão sólida no que se refere a estas reacções, pelo que, com base nos dados disponíveis sobre a sibutramina, o CHMP considerou favorável a relação benefício-risco e aprovou um parecer recomendando a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Polish: Nie wyciągnięto jednoznacznych wniosków w odniesieniu do tych reakcji ani na podstawie dostępnych danych dotyczących sybutraminy, zatem CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny i wydał opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.