FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été établie chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique (score Child-Pugh C).
English: Paediatric patients with SAB
French: Patients pédiatriques présentant une BSA
English: Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
French: Daptomycine Hospira doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
French: Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans, Daptomycine Hospira est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes (voir section 6.6).
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
French: Chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans, Daptomycine Hospira est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes (voir section 6.6).
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
French: Daptomycine Hospira est administré par voie intraveineuse dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR 1 FLACON
English: Indication cSSTI without SAB
French: IcPTM sans BSA
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s'il faut poursuivre le traitement par Daptomycine Hospira ou non.
English: Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu ou pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
English: Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
French: La daptomycine est administrée par voie intraveineuse avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2minutes as directed in section 4.2.
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée comme décrit en rubrique 4.2.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquent (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, sensations vertigineuses, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastrointestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL) augmentées), éruption cutanée, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par daptomycine, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion
French: Administration de Daptomycine Hospira en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
French: Afin de limiter le nombre de résultats erronés, les prélèvements destinés à évaluer le TP ou l'INR seront effectués au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de daptomycine (voir rubrique 4.4).
English: In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de personnes ayant reçu la daptomycine et ceux ayant reçu le traitement de référence.
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
French: Remplacer l'aiguille par une autre aiguille pour la perfusion intraveineuse.
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
French: Peu fréquent : Paresthésie, troubles du goût, tremblement, irritation de l'oeil
English: Uncommon: Vaginitis
French: Peu fréquent : Vaginite
English: Duration of Therapy
French: Durée du traitement
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
French: En raison de données limitées sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, l'administration de daptomycine devra être faite avec précaution dans cette population.
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
French: Toutefois, chez des patients adultes prenant un tel médicament en même temps que la daptomycine, des élévations marquées des taux de CPK et des cas de rhabdomyolyse ont été observés.
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
French: Hypersensibilité** se manifestant, d'après les cas rapportés de façon isolée, notamment par : angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS), éosinophilie pulmonaire, éruption vésiculo-bulleuse atteignant la muqueuse et sensation de gonflement oropharyngé, anaphylaxie**, réactions à la perfusion incluant les symptômes suivants : tachycardie, respiration sifflante, fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, vertige, syncope et goût métallique.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
French: Effets indésirables rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - Coloration jaune de la peau et des yeux.
English: Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de la daptomycine et de la tobramycine.
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
French: • Groupe d'âges 2 (n = 28) : 7 à 11 ans traité par la daptomycine à des doses de 9 mg/kg ou par le TDR ;
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
French: Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment chez les patients ayant un risque élevé de développer une myopathie.
English: - That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
French: - Tester la sensibilité à la daptomycine nécessite la présence de calcium dans le milieu de culture ; ainsi l'utilisation de milieux contenant des concentrations appropriées de calcium, est recommandée.
English: How to store Daptomycin Hospira
French: Comment conserver Daptomycine Hospira
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
French: • Groupe d'âges 3 (n = 32) : 1 à 6 ans traité par la daptomycine à des doses de 12 mg/kg ou par le TDR ;
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Fréquent :
English: Clinical Success in Paedatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
French: Succès clinique chez les IcPTM pédiatriques Daptomycine n/N (%)
English: Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
French: Les schémas posologiques recommandés pour les patients pédiatriques, basés sur l'âge et l'indication, sont détaillés ci-dessous.
English: Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
French: Tableau 2 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une IcPTM dans l'étude DAP-PEDS-07-03 Tranches d'âges
English: Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
French: Sur la base des résultats de ces études, les deux modes d'administration de daptomycine, en injection intraveineuse de 2 minutes et en perfusion intraveineuse de 30 minutes, ont montré un profil similaire de sécurité et de tolérance.
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la daptomycine sur la fertilité.
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
French: Résumé du suivi de la réponse clinique effectué en aveugle par l'évaluateur :
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais avec une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets témoins non obèses.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance,
French: Effets indésirables peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles d'augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs).
English: Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
French: Succès microbiologique dans les BSA pédiatriques n/N (%)
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
French: Valeurs individuelles rapportées, seuls deux patients de cette tranche d'âges ont fourni des échantillons pharmacocinétiques permettant l'analyse pharmacocinétique; l'ASC, le t1/2 apparent et la Cl/poids n'ont pu être déterminés que pour un seul des deux patients b
English: Dose Infusion Time
French: Dose Durée de la perfusion
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
French: Tableau 3 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une BSA dans l'étude DAP-PEDBAC-11-02 Tranches d'âges
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients withStaphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus
English: What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daptomycine Hospira
English: Not known*: Rhabdomyolysis
French: Rhabdomyolyse
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
French: Cependant, le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
French: Staphylococcus haemolyticus Staphylocoques à coagulase négative Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sous-espèce equisimilis* Streptococcus pyogenes*
English: If this applies to you, tell your doctor or nurse.
French: Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Age group
French: Tranche d'âges
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
French: Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques estimées à l'aide d'une approche modélisée avec des échantillons pharmacocinétiques provenant de patients de l'étude, et collectés de manière sporadique *Moyenne (écart type) calculée pour les patients âgés de 2 à 6 ans, aucun patient âgé de 1 à < 2 ans n'ont été recruté pour l'étude.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
French: Chez les adultes, Daptomycine Hospira peut être administré par voie intraveineuse en perfusion pendant 30 minutes ou par injection pendant 2 minutes.
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
French: Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine.
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
French: • Groupe d'âges 1 (n = 21) : 12 à 17 ans traité par la daptomycine à des doses de 7 mg/kg ou par le traitement comparateur de référence (TDR) ;
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
French: Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d'une durée de 30 minutes ou en injection d'une durée de 2 minutes.
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
French: Résumé de la réponse clinique définie par le promoteur au test de guérison :
English: Paediatric patients with cSSTI
French: Patients pédiatriques présentant une IcPTM
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
French: Prélever 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le bouchon du produit dans le flacon.
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
French: Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le bouchon du produit dans le flacon.
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la daptomycine chez la femme enceinte.
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
French: Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine.
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
French: Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.
English: Posology
French: Commentaires
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
French: Un flacon de poudre contient 350 mg de daptomycine.
English: Overall Success a rate in Paedatric cSSTI n/N (%)
French: Taux de succès a global dans les IcPTM pédiatriques n/N (%)
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
French: 1 ml contient 50 mg de daptomycine après reconstitution avec 7 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
French: 1 ml contient 50 mg de daptomycine après reconstitution avec 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Administration de Daptomycine Hospira en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 ou 60 minutes La concentration de 50 mg/ml de Daptomycine Hospira pour injection est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: You should not be given Daptomycin Hospira
French: N'utilisez jamais Daptomycine Hospira
English: 6 mg/kg once daily
French: 6 mg/kg une fois par jour Voir rubrique 5.1
English: 5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
French: 5 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 30 minutes
English: One vial of powder contains 500mg daptomycin.
French: Un flacon de poudre contient 500 mg de daptomycine.
English: 4 mg/kg once daily
French: 4 mg/kg une fois par jour Voir rubrique 5.1
English: RIE or cSSTI associated withSAB ≥30ml/min
French: EID ou IcPTM associée à une BSA
English: Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
French: Transférer la solution reconstituée dans une poche de perfusion (volume habituel : 50 ml) de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)ml.
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
French: Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion daptomycine
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
French: Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
French: Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
English: Dosage Regimen
French: Schéma posologique
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
French: 12 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes
English: 7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
French: 7 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 30 minutes
English: 10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
French: 10 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
French: Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion daptomycine
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
French: Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
French: Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
French: 9 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 30 minutes
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
French: 9 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
French: Pour préparer Daptomycine Hospira pour perfusion intraveineuse, veuillez respecter les instructions suivantes :
English: Prothrombin time (PT) prolonged Not known*: Thrombocytopaenia
French: Temps de prothrombine (TP) allongé
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
French: Pour préparer Daptomycine Hospira pour injection intraveineuse, veuillez respecter les instructions suivantes :
English: Uncommon: Dyspepsia, glossitis
French: Etourdissements, céphalées
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
French: Pustulose exanthématique aiguë généralisée
English: Rash, pruritus
French: 1**, toux
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida