FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorbestehende Lamivudin-resistente HBV-Stämme sind mit einem erhöhten Risiko für eine anschließend entstehende Entecavir-Resistenz verbunden, unabhängig vom Grad der Lebererkrankung; bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung kann ein virologischer
Hungarian: Előzetesen fennálló lamivudin-rezisztens HBV fertőzés esetén a májbetegség súlyosságától függetlenül nő a későbbi entekavir-rezisztencia kockázata.
German: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2 % der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11 % der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1 % der Patienten.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 2%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó amilázszintet, 11%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, valamint a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti vérlemezkeszámot.
German: Erfahrung bei Nukleosid-naiven Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő, nukleoziddal még nem kezelt betegeken szerzett tapasztalatok
German: Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: NA
Hungarian: NE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
German: Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten
Hungarian: Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta
German: Wenn LVDr-Mutationen vorliegen, sollte statt einer Entecavir-Monotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: LVDr-mutációk jelenléte esetén az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral keresztrezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben (lásd 4.4 pont).
German: Es gibt in begrenztem Umfang Daten von Patienten mit einer HIV-Koinfektion, die niedrige CD4-Zellzahlen (< 200 Zellen/mm3) aufweisen.
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú (< 200 sejt/mm3) HIV-társfertőzött betegre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
Hungarian: Vírusszámcsökkenés (log10 kópia/ml)c HBV-DNS nem kimutatható (< 300 kópia/ml PCR-ral)c ALT-normalizálódás (a normál érték felső határának ≥ 1-szerese)
German: Albuminwerte < 2,5 g/dl traten bei 30 % der Patienten auf, Lipasewerte > 3-fach gegenüber dem Ausgangswert bei 10 % und Thrombozyten < 50.000/mm3 bei 20 %.
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, és 20%ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti thrombocytaszámot.
German: Histologische Besserung b
Hungarian: Normalizálódás:f
German: Das Sicherheitsprofil von Entecavir war bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit HIV/HBVKoinfektion unter HAART (Hochaktive antiretrovirale Therapie)-Regimen mit Lamivudin dem Sicherheitsprofil bei HBV-Patienten mit Monoinfektion vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd 4.4 pont).
German: CLT/F (ml/min) (SD)
Hungarian: CLT/F (ml/perc) (szórás)
German: Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell tárolni az Entecavir Mylant?
German: In klinischen Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten wurde bei 4 % ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1 % zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a lamivudin-refrakter betegek 4%-ánál olyan ALT-emelkedést mértek, amely meghaladta a kiindulási érték 3-szorosát, és a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg olyan ALT-emelkedést, amely meghaladta a kiindulási érték 2-szeresét, és emellett az összbilirubinszint a normálérték felső határának több mint 2-szerese, és a kiindulási értéknek is több mint 2-szerese volt.
German: Wie ist Entecavir Mylan einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Entecavir Mylant?
German: Wahrscheinlichkeit für eine: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Hungarian: Kumulatív valószínűség: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
German: Es gibt keine Empfehlungen für Entecavir bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekek esetében az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
German: Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten erhältlich und für Dosierungen unter 0,5 mg steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Hungarian: A gyermekek és serdülők számára a megfelelő adagolás érdekében a 0,5 mg-os entekavir tabletta vagy belsőleges oldat áll rendelkezésre.
German: Jahr 2
Hungarian: 1. év 2. év 3. éva
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich n HBV-DNA a
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg n
German: Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes traten bei 2 % der Patienten auf, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 18 % der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1 % der Patienten.
Hungarian: A betegek 2%-ánál mértek a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó amilázszintet, 18%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, valamint a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti vérlemezkeszámot.
German: Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir Mylan nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
Hungarian: Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
German: Von den Patienten, die die gemäß Prüfplan definierten Kriterien für das Ansprechen erfüllten, blieb bei 75 % der Entecavir-Responder (83/111) das Ansprechen in den 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlung im Vergleich zu einem entsprechenden Ansprechen bei 73 % der Lamivudin-Responder (68/93) dauerhaft erhalten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiásválasz-kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni utánkövetési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
German: Die Ergebnisse nach 48 Wochen sind in der Tabelle dargestellt.
Hungarian: heti eredményei az alábbi táblázatban láthatók.
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26 % hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2 % hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3 % hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg-szerokonverzió és 2%-os a HBsAg szerokonverzió (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
German: CD4-Zellzahl von 494 Zellen/mm3 auf (bei nur 5 Patienten mit einer CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3).
Hungarian: Kiinduláskor az entekavirral kezelt betegek előzetesen medián 4,8 évig részesültek lamivudin terápiában, a medián CD4-szám pedig 494 sejt/mm3 volt (a CD4-szám csak 5 betegnél volt < 200 sejt/mm3).
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
German: Es wird eine Dosisreduktion mit einer Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Hungarian: A napi adag csökkentése belsőleges oldat használatával javasolt.
German: 30 x 1 Filmtabletten
Hungarian: 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
German: Zum Zeitpunkt der Langzeitbiopsie hatten alle Patienten eine HBV-DNA < 300 Kopien/ml und 49/57 (86 %) hatten Serum-ALT-Spiegel ≤ 1-fach ULN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
German: Kinder ab 32,6 kg Körpergewicht können die 0,5 mg Tablette einnehmen, möglicherweise steht auch eine Entecavir-haltige Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Hungarian: A legalább 32,6 kg-os testtömegű gyermekek napi egy alkalommal szedhetik a 0,5 mg-os filmtablettát vagy a belsőleges oldatot szájon át alkalmazva (azaz lenyelve).
German: Verschlechterung gemäß IshakFibrose-Score
Hungarian: Ishak-féle fibrózispontszám javulása Ishak-féle fibrózispontszám romlása n
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Entecavir Mylan unterbrochen werden.
Hungarian: Az Entecavir Mylan alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs-HBV-DNA ≥8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA <50 I.E./ml) beobachtet.
Hungarian: Alacsonyabb arányú virológiai választ (HBV-DNS < 50 NE/ml) figyeltek meg az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a HBV-DNS kiindulási értéke ≤8,0 log10 NE/ml (lásd 5.1 pont) volt.
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die eine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal antiretrovirális terápiában részesülnek:
German: Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten Entecavir
Hungarian: Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta Entecavir Mylan 1 mg filmtabletta entekavir
German: Entecavir-TP ist ein schwacher Inhibitor der zellulären DNA-Polymerasen α, β und δ mit Ki -Werten von 18 bis 40 μM.
Hungarian: Az entekavir-TP a celluláris α-, β- és δ-DNS-polimeráz 18-40 µM közötti értékű kinetikai inhibíciós konstanssal (Ki) jellemezhető gyenge inhibitora.
German: In klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurde bei 5 % ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1 % zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a nukleoziddal még nem kezelt betegek 5%-ánál olyan ALT/SGOT emelkedést mértek, amely több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek és a betegek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT/SGOT emelkedés több mint 2-szerese volt a kiindulási értéknek, ugyanakkor az összbilirubinszint a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese volt, és több mint 2szerese a kiindulási értéknek.
German: Laborwertanomalien: Bis zu Woche 48 hatte keiner der Entecavir-behandelten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung eine ALT-Erhöhung von sowohl > 10-fach ULN als auch > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert; 1 % der Patienten hatte eine ALT-Erhöhung > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert zusammen mit Bilirubinwert-Erhöhungen > 2-fach ULN und > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései: az entekavir-kezelést kapott, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél 48 héten át egy esetben sem fordult elő a normálérték felső határának 10-szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedés, valamint a betegek 1%-ánál mértek a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedést, és emellett a normálérték felső határának 2szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet.
German: HBeAg-negative Patienten (Studie 027): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 325) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 94 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 89 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT im Vergleich zu Ansprechraten von 77 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 84 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT bei Patienten unter Lamivudin (n = 313).
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 325) összesített eredményeit tekintve a PCR-ral megállapított HBV-DNS a betegek 94%-ában csökkent 300 kópia/ml alá, valamint az ALT-szint 89%-ukban normalizálódott, ezzel szemben a lamivudinnal kezelt betegek esetében (n = 313) a PCR-ral meghatározott HBV-DNS a betegek 77%ában csökkent 300 kópia/ml alá, az ALT-szint pedig 84%-ukban normalizálódott.
German: Mittlere Änderung der HBV-DNA gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)c
Hungarian: Nem kimutatható hányad (<300 kópia/ml)b A kiindulási értéktől számított medián változás (log10 kópia/ml)c
German: Von den Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich nach Dosierungsende (end-of-dosing) bei 81 % der 243 Patienten unter Entecavir-Therapie und bei 39 % der 164 Patienten unter Lamivudin-Therapie eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, während eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) bei 79 % der Patienten unter Entecavir und bei 68 % der Patienten unter Lamivudin auftrat.
Hungarian: hét után (medián 96 hétig) is folytató betegek esetében a PCR-ral megállapított HBV-DNS a 243, entekavirral kezelt beteg 81%-ánál és a 164, lamivudinnal kezelt beteg 39%-ánál csökkent 300 kópia/ml alá, míg az ALT normalizálódása (a normálérték felső határának ≥ 1-szerese) az entekavir-kezelést kapó betegek 79%-ánál és a lamivudin-kezelés kapó betegek 68%-ánál volt megfigyelhető.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Mylan vor.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Entecavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Baraclude.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entecavir Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Baraclude nevű „referencia-gyógyszer".
German: Entecavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Hungarian: Az Entecavir Mylan csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Mylan nicht wiederholt werden.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Mylan esetében.
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál rá, az adag 1 mg.
German: Entecavir Mylan wird einmal täglich eingenommen.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-t naponta egyszer kell bevenni.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy olyan vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Anzeichen für andauernde Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Hungarian: Fennálló májkárosodás jeleit (például gyulladás és fibrózis) mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entecavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
German: Da Entecavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel az Entecavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Mylan (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Mylan-nal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, eine orale Lösung von Entecavir anzuwenden ist.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek pedig entekavir belsőleges oldatot kell adni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Mylan zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
German: Entecavir Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
Hungarian: Az Entecavir Mylan a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Die Behandlung mit Entecavir Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Entecavir Mylan
Hungarian: Entecavir Mylan entekavir
German: Die Tagesdosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében szintén a napi 1 mg-os dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Mylan verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entecavir Mylan alkalmazása?
German: Der Wirkstoff in Entecavir Mylan, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Hungarian: Az Entecavir Mylan hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
German: Weitere Informationen über Entecavir Mylan
Hungarian: Az Entecavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
German: Wie wird Entecavir Mylan angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entecavir Mylan-t?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Baraclude-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Warum wurde Entecavir Mylan zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entecavir Mylan forgalomba hozatalát?
German: Entecavir Mylan enthält den Wirkstoff Entecavir.
Hungarian: Az Entecavir Mylan entekavir hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
German: Wie wurde Entecavir Mylan untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entecavir Mylan-t?
German: Wie wirkt Entecavir Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entecavir Mylan?
German: 14 tablets
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül