FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
German: Dadurch kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen, insbesondere in die der Lunge, eindringen.
English: What is Synagis?
German: Was ist Synagis?
English: weeks gestation or less);
German: Schwangerschaftswoche oder früher) geboren wurden;
English: Why has Synagis been approved?
German: Warum wurde Synagis zugelassen?
English: Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
German: In einer weiteren Studie mit 1 287 Kindern, die mit einer Herzerkrankung geboren wurden, wurde Synagis ebenfalls mit einem Placebo verglichen.
English: Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
German: So wurden 5 % der Kinder unter Synagis aufgrund einer während der Studie aufgetretenen RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen, bei den Kindern unter Placebo waren es 11 %.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Kinder, die aufgrund einer RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen werden mussten.
English: What is Synagis used for?
German: Wofür wird Synagis angewendet?
English: How has Synagis been studied?
German: Wie wurde Synagis untersucht?
English: How is Synagis used?
German: Wie wird Synagis angewendet?
English: How does Synagis work?
German: Wie wirkt Synagis?
English: Extension Study 044
German: Erweiterungsstudie 044
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
German: Für Kinder unter 4 Jahren liegen jedoch keine Daten vor.
English: There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
German: Es gibt 5 potenzielle N-gebundene Glykosylierungsstellen, von denen vier besetzt sind.
English: 400 Units
German: 400 Einheiten
English: • Patient evaluation and selection;
German: • Beurteilung und Auswahl der Patienten;
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
German: VPRIV darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
English: • Safety information;
German: • Sicherheitsinformationen;
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen gezeigt.
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
German: August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten während der Infusion oder kurz danach auf.
English: If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
German: Die Wirkung auf die Körpergröße wurde in der Studie 044 beurteilt (siehe Abschnitt 5.1, Erweiterungsstudie 044).
English: In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
German: In den Studien mit VPRIV wurden zudem weitere Nebenwirkungen berichtet:
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
German: Die Gaucher-Krankheit kann bei Frauen während der Schwangerschaft und für einige Wochen nach der Geburt aktiver werden.
English: The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
German: Die Studien erlaubten die Aufnahme von Patienten im Alter von 2 und mehr Jahren, und es wird erwartet, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bis hinunter zum Alter von 2 Jahren gleich sind.
English: What VPRIV looks like and contents of the pack
German: Wie VPRIV aussieht und Inhalt der Packung
English: The product should be mixed gently.
German: Das Produkt ist vorsichtig zu vermischen.
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
German: - Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
German: Das gesamte Infusionsvolumen ist innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten zu geben.
English: *Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
German: *Die Leber- und Milzvolumina werden normiert als Prozentsatz des Körpergewichts angegeben.
English: VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
German: VPRIV darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gegeben werden, da die Kompatibilität in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln nicht geprüft worden ist.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
English: All patients received at least 2 years of ERT and were followed for a mean of 4.5 years (min. 2.3 years, max 5.8 years).
German: Alle Patienten erhielten mindestens 2 Jahre lang die EET und wurden im Durchschnitt 4,5 Jahre lang nachbeobachtet (Min. 2,3 Jahre, Max. 5,8 Jahre).
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.
English: The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
German: Das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht lag bei etwa 10 % des Körpergewichts.
English: Response to treatment
German: Ansprechen auf die Behandlung
English: The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile waren bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich.
English: No infusion-related reactions were reported for this patient.
German: Für diesen Patienten wurden keine infusionsbedingten Reaktionen berichtet.
English: Extractable volume
German: Extrahierbares Volumen
English: Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
German: Velaglucerase alfa ist ein Glykoprotein.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
English: Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
German: Untersuchungen aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Test auf neutralisierende Antikörper positiv
English: Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eingeschränkte Fertilität.
English: • Organisation of home infusion/preparation of infusion;
German: • Organisation der häuslichen Infusion / Zubereitung der Infusion;
English: Reconstituted and diluted solution for infusion:
German: Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung:
English: Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
German: Die Häufigkeit wird klassifiziert nach „sehr häufig“ ( 1/10), „häufig“ ( 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
English: The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen treten in der Regel bis zu 12 Stunden nach der Infusion auf.
English: Aseptic technique must be used.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
English: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
German: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Vereinigte Staaten von Amerika
English: Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
German: Zehn Patienten, die die Studie 025 abgeschlossen hatten, wurden in eine Open-LabelErweiterungsstudie aufgenommen (025EXT), die 8 von ihnen abschlossen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB10.
English: Discard any unused solution.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
English: Use in the age group 4 to 17 is supported by evidence from controlled studies in adults and paediatric [20 of 94 (21%)] patients.
German: Die Anwendung in der Altersgruppe von 4 bis 17 Jahren wird durch Daten aus kontrollierten Studien mit erwachsenen und pädiatrischen [20 von 94 (21%)] Patienten gestützt.
English: 57 patients were treatment-naïve.
German: 57 Patienten waren nicht vorbehandelt.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure-Monohydrat (E330) Polysorbat 20
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
German: Das berechnete Volumen des Arzneimittels wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen genommen.
English: Table 2: Results at 24 months - Change from Baseline - Study 044 ITT Population Clinical Parameters
German: Tabelle 2: Ergebnisse nach 24 Monaten - Veränderungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert - Studie 044, ITT-Population Klinische Parameter
English: In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
German: In manchen Fällen kann das Erbrechen schwerwiegend sein (gemeldet im Rahmen der Produktüberwachung nach Markteinführung).
English: The required vials are removed from the refrigerator.
German: Die erforderliche Anzahl Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank genommen.
English: In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
German: In den Studien 025EXT und 034 wurde den Patienten angeboten, die Therapie zu Hause zu erhalten.
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: What VPRIV is and what it is used for
German: Was ist VPRIV und wofür wird es angewendet?
English: Each vial will contain an extractable volume of 4.0 ml (100 Units/ml).
German: Jede Durchstechflasche enthält ein extrahierbares Volumen von 4,0 ml (100 Einheiten/ml).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Informationsmaterials für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie, einschließlich Kommunikationsmittel, Modalitäten der Verbreitung und alle anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: Only 1 out of 163 patients assessed developed anti-velaglucerase alfa antibodies during the study.
German: Nur 1 von 163 beurteilten Patienten entwickelte Anti-Velaglucerase alfa-Antikörper während der Studie.
English: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
German: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Vereinigte Staaten von Amerika
English: In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten die meisten infusionsbedingten Reaktionen während der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate and polysorbate 20 (see section 2 “VPRIV contains sodium”).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 20 (siehe Abschnitt 2 „VPRIV enthält Natrium“).
English: The accumulation of glucocerebroside in the liver and spleen leads to organomegaly.
German: Die Akkumulation von Glucocerebroside in Leber und Milz führt zu Organomegalie.
English: An infusion-related reaction is defined as any adverse drug reaction occurring within 24 hours after the initiation of velaglucerase alfa infusion.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist definiert als jede unerwünschte Arzneimittelwirkung, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Velaglucerase alfa-Infusion auftritt.
English: Overall velaglucerase alfa group (N=39)
German: Velaglucerase alfaGruppe insgesamt (N=39)
English: VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
German: VPRIV hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Must be administered through a 0.22 µm filter.
German: Muss durch einen 0,22 µm-Filter angewendet werden.
English: Therefore, it was not possible to evaluate the effect of antibody response on the pharmacokinetic profile of velaglucerase alfa.
German: Daher war es nicht möglich, die Wirkung einer Antikörperreaktion auf das pharmakokinetische Profil von Velaglucerase alfa zu beurteilen.
English: • Infusion diary;
German: • Infusionstagebuch;
English: Elderly population (≥65 years)
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
English: Women with Gaucher disease who are pregnant or considering pregnancy should talk with their doctor before this medicine is used.
German: Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
English: Prepare VPRIV as follows:
German: VPRIV wird wie folgt zubereitet:
English: - The active substance is velaglucerase alfa.
German: - Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.
English: Infusion-related-reactions
German: Infusionsbedingte Reaktionen
English: Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
German: Die Daten werden der MedDRA-Konvention entsprechend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (includes dermatitis allergic and anaphylactic/anaphylactoid reactions)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis allergische und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
English: It should not be shaken.
German: Es darf nicht geschüttelt werden.
English: Cartons with 1, 5 or 25 vials.
German: Umkartons mit 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
English: However a few patients experienced an allergic skin reaction which may affect up to 1 in 10 people (common) such as severe rash or itching.
German: Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz.
English: After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
German: Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
English: ** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
German: ** durch DNS-Rekombinationstechnik in einer humanen HT-1080-Fibroblasten-Zelllinie hergestellt.
English: Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections.
German: Jede Durchstechflasche zu 400 Einheiten wird mit 4,3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
English: It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion.
German: Es wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Form einer intravenösen Infusion gegeben.
English: 63 kDa, has 497 amino acids, and the same amino acid sequence as the naturally occurring human enzyme, glucocerebrosidase.
German: Das Monomer ist etwa 63 kDa groß, hat 497 Aminosäuren und die gleiche Aminosäuresequenz wie das natürlich vorkommende menschliche Enzym Glucocerebrosidase.
English: *An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
German: *Eine Enzymeinheit wird definiert als die Enzymmenge, die pro Minute bei 37ºC zur Umwandlung eines Mikromols p-Nitrophenyl beta-D-Glucopyranosid zu p-Nitrophenol erforderlich ist.
English: Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für die GaucherKrankheit bereits infusionsbedingte Reaktionen hatten.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VPRIV in all subsets of the paediatric population with type 2 Gaucher disease.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, Ergebnisse von Studien mit VPRIV für sämtliche Untergruppen der pädiatrischen Population mit Gaucher-Krankheit des Typs 2 vorzulegen.
English: The build-up of this material causes the signs and symptoms found in Gaucher disease.
German: Durch die Ansammlung dieser Stoffe werden die Anzeichen und Symptome verursacht, die bei Menschen mit Gaucher-Krankheit auftreten.
English: Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data.
German: Per definitionem wird für eine normale Milz 0,2% des Körpergewichts und für eine normale Leber 2,5% des Körpergewichts angenommen Hinweis: Zwischenzeitlich fehlende Daten wurden per Imputation vervollständigt.
English: 20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas, die ein weißes bis cremefarbiges Pulver enthält.
English: The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
German: Die einzige zu einem Abbruch der Behandlung führende Nebenwirkung war eine infusionsbedingte Reaktion.
English: Talk to your doctor before VPRIV is used - If you are treated with VPRIV, you may experience side effects during or following the infusion (see section 4, possible side effects).
German: - Wenn Sie mit VPRIV behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
English: What VPRIV contains
German: Was VPRIV enthält
English: The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
German: Die Infusion sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution erfolgen.
English: This medicinal product contains 12.15 mg sodium per vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält 12,15 mg Natrium pro Durchstechflasche.
English: In this lysosomal storage disorder (LSD), clinical features are reflective of the distribution of Gaucher cells in the liver, spleen, bone marrow, skeleton, and lungs.
German: Bei dieser lysosomalen Speicherkrankheit (LSK) zeigen die klinischen Merkmale die Verteilung der GaucherZellen in Leber, Milz, Knochenmark, Skelett und Lungen.
English: A total of 95 patients (73 adult and 22 paediatric) who participated in studies 032, 034, and 039 enrolled in the open label extension study and were treated with velaglucerase alfa.
German: Insgesamt 95 Patienten (73 Erwachsene und 22 Kinder und Jugendliche), die an den Studien 032, 034 und 039 teilgenommen hatten, wurden in die offene Erweiterungsstudie aufgenommen und mit Velaglucerase alfa behandelt.
English: If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
German: Wenn Sie zurzeit wegen Ihrer Gaucher-Krankheit eine andere EET erhalten und Ihr Arzt Sie auf VPRIV umstellen möchte, können Sie VPRIV zunächst in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Schema wie die andere EET erhalten.
English: The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten glich dem in anderen klinischen Studien beobachteten Profil.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem VPRIV in den Verkehr gebracht wird, allen medizinischen Fachkräften und Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich VPRIV verschreiben, ausgeben oder anwenden, das folgende Informationspaket zur Verfügung gestellt wird:
English: Antibodies may play a role in treatment-related reactions found with the use of velaglucerase alfa.
German: Antikörper können bei den im Zusammenhang mit der Velaglucerase alfa-Behandlung beobachteten Reaktionen eine Rolle spielen.
English: • About the disease, treatment and home infusion;
German: • Informationen zur Krankheit, Behandlung und häuslichen Infusionstherapie;
English: Uncommon side effects are: - blurry vision (may be associated with an infusion-related reaction) - vomiting
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind: - Verschwommenes Sehen (kann mit einer infusionsbedingten Reaktion im Zusammenhang stehen) - Erbrechen
English: The range of velaglucerase alfa clearance in paediatric patients (N=7, age range 4 to 17 years) was contained within the range of clearance values in adult patients (N=15, age range 19 to 62 years).
German: Die Clearance-Werte von Velaglucerase alfa bei pädiatrischen Patienten (N=7, Alter von 4 bis 17 Jahren) lagen innerhalb des Bereichs der Clearance-Werte bei den erwachsenen Patienten (N=15, Alter von 19 bis 62 Jahren).
English: In the clinical trials, one of 94 (1%) patients developed IgG-class antibodies to velaglucerase alfa.
German: In den klinischen Studien entwickelte einer von 94 Patienten (1%) Antikörper der IgG-Klasse gegen Velaglucerase alfa.
English: In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
German: In diesem einen Fall erwiesen sich die Antikörper in einem in vitro-Test als neutralisierend.