FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Hungarian: Az Imraldi-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Imraldi hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Imraldi ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Imraldi hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: Ezenfelül, az 544, a metotrexát-kezelés ellenére középsúlyos-súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat azt mutatta, hogy az Imraldi és a Humira hatékonysága hasonló.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li kien jinvolvi 544 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew gravi minkejja kura b'metotreksat wera li Imraldi u Humira kellhom effikaċja simili.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imraldi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Maltese: Dan ifisser li Imraldi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat károsodást, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spndilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Hungarian: Hatáserős ség
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Hungarian: A 37/2010 sz.
Maltese: Nru 37/2010.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/193/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/193/001-003
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kolónia-stimuláló faktorok.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hatóanyag: Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Hungarian: 50 fecskendő
Maltese: 50 siringa.
Hungarian: Farmakoló giai hatóanyag
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Hungarian: Imrestor 15 mg injekció Pegbovigrastim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Hungarian: A szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor természetben előforduló protein, melyet mononukleáris leukociták, az endotélium sejtjei és fibroblasztok termelnek.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Hungarian: 100 fecskendő
Maltese: 100 siringa.
Hungarian: A pegbovigrastim a természetben előforduló immunszabályozó citokinnek, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló (bG-CSF) faktornak a módosított formája.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Hungarian: Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Hungarian: Dobozonként 10, 50 vagy 100 fecskendős kiszerelésben kapható.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Hungarian: Egyetlen fecskendő 20-40 µg/kg pegbovigrastim dózist biztosít a legtöbb tehén számára a testtömeg függvényében: például 21 µg/ttkg dózis egy 700 kg-os tehénnek vagy 33 µg/ttkg dózis egy 450 kg-os üszőnek.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A készítmény 25 °C-on maximum 24 órán át tárolható.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 24 siegħa.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: Nem szükséges MRL
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku M'hemm ebda informazzjoni disponibbli dwar il-farmakinetika ta' pegbovigrastim fl-ifrat.
Hungarian: Ciromsav-monohidrát Arginin-hidroklorid Arginin
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Hungarian: Célszövetek Egyéb rendelkezé sek
Maltese: U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 50 előretöltött fecskendő 100 előretöltött fecskendő
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
Maltese: M'hemm ebda antidotu magħruf.
Hungarian: Szarvasma rha
Maltese: IL-PROVVISTA
Hungarian: A masztitisz gyakoriságának relatív csökkenése 26% volt.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
Hungarian: Az Imrestor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Egy 2465 tehénnel végzett terepvizsgálatban az Imrestor-ral kezelt csoportban a tejtermelés 3-30. napja közötti időszakban a klinikai masztitisz gyakorisága 9,1% (1235-ből 113) volt, míg a placebo injekciót kapott csoportban 12,4% (1230-ból 152).
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
Hungarian: A pegbovigrastim egy természetes fehérje, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor (bGCSF) módosított formája, amely a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett neutrofileknek a termelését és aktivitását serkenti.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Hungarian: Az Imrestor-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát adják be a bőr alá (szubkután) a tejelő tehénnek/üszőnek lehetőleg 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
Maltese: Il-kontenut ta' siringa mimlija għal-lest waħda jingħata b'injezzjoni taħt ilġilda ta' baqra tal-ħalib/erħa preferibbilment 7 ijiem qabel id-data antiċipata tat-twelid.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imrestor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imrestor alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
Hungarian: A második injekciót az ellés után 24 órán belül adják be.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.
Hungarian: Az Imrestor leggyakoribb mellékhatásai (100 tehén közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a nem típusos anafilaktoid (allergiás) reakciók, mint a nyálkahártyák (különösen a szeméremajkak és a szemhéjak) duzzanata, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
Hungarian: A két injekció között eltelt idő nem lehet 3 napnál kevesebb, illetve 17 napnál több.
Maltese: L-intervalli bejn iż-żewġ injezzjonijiet ma għandhomx ikunu ta' anqas minn 3 ijiem jew ta' aktar minn 17-il jum.
Hungarian: Az Imrestor egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a csordakezelési program támogatásaként alkalmaznak a tejelő teheneknél és üszőknél (olyan tehenek, amelyek még nem ellettek) a klinikai masztitisz (a tőgy gyulladása) kockázatának csökkentésére a borjazás utáni 30 nap során.
Maltese: Imrestor huwa mediċina veterinarja użata bħala għajnuna fi programm tal-ġestjoni tal-merħla, biex tnaqqas ir-riskju ta' mastite klinika (infjammazzjoni tal-beżżula) fil-baqar tal-ħalib u l-erħiet (baqar li ma welldux għoġol) waqt it-30 jum wara li jwelldu.
Hungarian: --1 Vírustiter legalább 5 x 107 Fert.E
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Hungarian: 20 db injekciós üveg
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Hungarian: A feketehimlőt 1980-ban hivatalosan felszámoltnak nyilvánították, az utolsó ismert eset 1977-ben fordult elő.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 2000 felnőtt vett részt, beleértve a HIVfertőzötteket és az atópiás dermatitiszben (a túl aktív immunrendszer okozta, viszketéssel járó bőrbetegség) szenvedő betegeket, illetve azokat is, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Hungarian: A vakcina az „Ankara vakcíniának" nevezett, a feketehimlő vírussal rokon vakcínia vírus élő, módosított formáját tartalmazza.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
Hungarian: Az Imvanex leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, izomfájdalom, fáradtság és az injekció helyén fellépő reakciók (fájdalom, vörösség, duzzanat, bőrkeményedés és viszketés).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
Hungarian: Mivel az Imvanex forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Imvanex-et forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a vakcina előnyeiről és kockázatairól a vakcinázott betegeken végzett megfigyeléses vizsgálatokból, valamint, ha a jövőben valaha kitör a betegség.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Hungarian: 2013. július 31-én az Imvanex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imvanex alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Hungarian: Az Imvanex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Maltese: Imvanex ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Hungarian: Az Imvanex-et felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására alkalmazzák.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Hungarian: A védelem időtartama azonban nem ismert.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Hungarian: Az Imvanex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagokkal (baromfifehérje, benzonáz és gentamicin) szemben.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Imvanex-szel kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Imvanex?
Hungarian: Egy további, 433, korábban be nem oltott személlyel végzett vizsgálat megállapította, hogy az Imvanex-szel történő oltás után a védő antitestek szintje legalább olyan magas volt, mint egy hagyományos feketehimlő-vakcina esetében.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: Egészséges 9 HIV 131
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Hungarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Hungarian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Hungarian: • migrén,
Maltese: • emigranja,
Hungarian: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
Hungarian: Felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: Adatokat gyűjtöttek olyan HIV-fertőzött egyénekről, akiknek a CD4-sejtszámuk ≥100 sejt/µl és ≤750 sejt/µl közé esett.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Hungarian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dánia
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária),
Maltese: • urtikarja (ħorriqija),
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (brómbutil gumi).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Hungarian: Az IMVANEX 20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Hungarian: IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Hungarian: ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT = a titer mértani középértéke (geometric mean titre); N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); SCR = szerokonverziós arány.
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: 28. nap1
Maltese: Jum 281
Hungarian: Egészséges 200
Maltese: B'saħħtu 200
Hungarian: 0. nap1
Maltese: Jum 01
Hungarian: Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Hungarian: hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set FAS) (POX-MVA-013: immunogenitás-elemzési csoport (Immunogenicity Analysis Set, IAS)); 3 protokoll szerinti elemzési csoport (Per Protocol Analysis Set, PPS); 4 szeropozitivitási arányok; 5 immunogenitásvizsgálathoz mintavétel nem történt; 6 összevont 1-3 csoport.
Maltese: Sett ta' Analiżi ta' Immunoġeniċità IAS) 3 Sett ta' Analiżi Skont il-Protokoll (PPS - Per Protocol Analysis Set), 4 rati ta' seropożittività, 5 l-ebda kampjun ta' immunoġeneċità ma ttieħed, 6 Gruppi 1-3 kombinati.
Hungarian: • izomgyengeség,
Maltese: • influwenza,
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: 14. nap1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: ELISA S+ % GMT
Hungarian: (geometric mean titre).
Maltese: GMT = titre medju ġeometriku.
Hungarian: Az IMVANEX által indukált neutralizáló antitestek csúcstiterének mértani átlaga (geometric mean titerGMT) 153,5 (n = 185; 95%-os CI: 134,3; 175,6), ami noninferior az ACAM2000 karcolásos beadása után megfigyelt GMT-értékkel: 79,3 (n = 186; 95%-os CI: 67,1; 93,8).
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
Hungarian: Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
Hungarian: • ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
Maltese: • jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Hungarian: A 13-15. napon az ACAM2000 vakcinában részesülő alanyokban a maximális lézióméret 75 mm2 (95%-os CI: 69,0; 85,0), az IMVANEX vakcinában részesülő alanyokban pedig 0,0 (95%-os CI: 0,0;
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Hungarian: Tilos IMVANEX-et kapnia:
Maltese: M'għandekx tirċievi IMVANEX:
Hungarian: Nem emberszabású főemlősökkel (non-human primate, NHP) végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás a feketehimlő eradikálására használt, hagyományos feketehimlő elleni vakcinákhoz hasonló immunválaszt és protektív hatásosságot idézett elő, valamint védelmet nyújtott az NPH-k számára a majomhimlő vírussal végzett letális fertőzéshez társuló súlyos betegség kialakulásával szemben.
Maltese: Studji fuq primati mhux umani (NHP - Non-human primate) urew li tilqima b'IMVANEX ikkawżat rispons immuni komparabbli u effikaċja protettiva għal tilqim tradizzjonali kontra l-ġidri li jintuża biex jeqred ilġidri u pproteġa NHP minn mard sever assoċjat ma' sfida letali tal-virus tal-ġidri tax-xadini.
Hungarian: Az ELISA és PRNT módszerrel meghatározott szerokonverzió az alábbiak szerint alakult:
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni skont ELISA u PRNT kienu kif ġej:
Hungarian: 7./14. nap1
Maltese: Jum 7/141
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Maltese: Individwi b'dermatite atopika żviluppaw iktar sintomi lokali u ġenerali wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.8)
Hungarian: Élő, módosított Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi