FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko 20 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 20 ml
Polish: W przypadkach podejrzenia hipoglikemii należy wykonać pomiar glukozy we krwi (w momencie wystąpienia tego stanu, jeśli to możliwe), a także niedługo przed kolejnym karmieniem/zastrzykiem (jeśli dotyczy).
Romanian: În cazurile în care există suspiciune de hipoglicemie, trebuie efectuate analizele glicemiei în sânge în momentul apariției acestora (dacă este posibil), precum și imediat înaintea următoarei mese/injectări (unde este cazul).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Polish: Po uzyskaniu właściwej kontroli glikemicznej należy prowadzić okresową kontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w przypadkach zmiany objawów klinicznych lub gdy podejrzewana jest remisja cukrzycy.
Romanian: După obținerea unui control glicemic adecvat, trebuie efectuată monitorizarea intermitentă a glicemiei, în special atunci când apare o modificare a simptomelor clinice sau când este suspectată o remisiune a diabetului, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei de insulină.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko 10 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 10 ml
Polish: Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy butylowej i plastikowym kapslem typu flip-off.
Romanian: Flaconul este prevăzut cu dop din cauciuc butil și sigilat cu un capac detașabil din plastic.
Polish: Leczenie cukrzycy u kotów i psów mające na celu zmniejszenie hiperglikemii oraz złagodzenie związanych z cukrzycą objawów klinicznych.
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare se va utiliza până la …
Polish: W zależności od przyczyny choroby (np. cukrzyca wywołana fazą międzyrujową) u psów może wystąpić remisja cukrzycy, choć zdarza się to rzadko.
Romanian: În funcție de cauza de bază (de ex., diabet zaharat indus la diestru), câinii pot prezenta remisiune diabetică, deși în cazuri rare.
Polish: W celu zapoznania się z objawami klinicznymi oraz odpowiednim leczeniem, patrz punkt „Przedawkowanie" znajdujący się poniżej.
Romanian: Tratamentul cu insulină poate cauza hipoglicemie; pentru semnele clinice și tratamentul corespunzător, a se consulta secțiunea „Supradozare" de mai jos.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Polish: Doświadczenie kliniczne uzyskane w warunkach terenowych u kotów chorujących na cukrzycę wskazuje, że po podaniu podskórnym największy wpływ na stężenie glukozy we krwi (np. nadir glukozy we krwi) obserwuje się średnio po 6 godzinach (zakres 3 do 9 godzin).
Romanian: În condiții de studii clinice, la pisicile cu diabet zaharat, acțiunea maximă asupra concentrațiilor glicemiei (adică valoarea cea mai scăzută a glicemiei) după administrarea subcutanată a fost observată, în medie, la 6 ore (interval de 3 până la 9 ore).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przypadkowa samoiniekcja może spowodować wystąpienie klinicznych objawów hipoglikemii, którą można leczyć doustnym podaniem glukozy.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate provoca semne clinice de hipoglicemie care pot fi tratate prin administrarea orală de zahăr.
Polish: Podobnie zmiana zapotrzebowania na insulinę i konieczność modyfikacji dawki insuliny może być również związana ze zmianą diety danego psa.
Romanian: În mod similar, modificarea dietei poate afecta necesarul de insulină și impune modificarea dozei de insulină.
Polish: Oznaczenia parametrów krwi, takich jak fruktozamina, maksymalny poziom glukozy we krwi i zmniejszenie stężeń glukozy we krwi na krzywej stężenia glukozy oznaczanych przez odpowiedni okres w celu ustalenia najniższego stężenia glukozy, powinny być stosowane jako środki uzupełniające.
Romanian: Parametrii sanguini precum fructozamina, glucoza sanguină maximă și scăderea concentrațiilor de glucoză sanguină pe curbele glucozei sanguine pe o perioadă de timp suficientă pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glucozei în sânge trebuie utilizați drept factori de sprijin.
Polish: Leczenie cukrzycy u psów mające na celu zmniejszenie hiperglikemii oraz złagodzenie związanych z cukrzycą objawów klinicznych.
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat la câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
Polish: Wchłanianie:
Romanian: Absorbția:
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu fiolki zużyć w ciągu 60 dni.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, a se utiliza în cel mult 60 zile.
Polish: Należy czasowo wstrzymać podanie insuliny oraz odpowiednio dostosować kolejną dawkę insuliny.
Romanian: Administrarea insulinei trebuie oprită temporar iar următoarea doză de insulină trebuie ajustată în mod adecvat
Polish: Oznaczenia parametrów krwi, takich jak fruktozamina, maksymalny poziom glukozy we krwi i zmniejszenie stężeń glukozy we krwi na krzywej stężenia glukozy oznaczanych przez odpowiedni okres w celu ustalenia najniższego stężenia glukozy, powinny być stosowane jako środki uzupełniające (patrz także część ‘Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowanie u zwierząt').
Romanian: Parametrii sanguini precum fructozamina, glucoza sanguină maximă și scăderea concentrațiilor de glucoză sanguină pe curbele glucozei sanguine pe o perioadă de timp suficientă pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glucozei în sânge trebuie utilizați drept factori de sprijin (a se vedea și secțiunea „Precauții speciale pentru utilizare la animale").
Polish: Nie stosować w stanach nagłych związanych z cukrzycową kwasicą ketonową.
Romanian: Nu se utilizează pentru tratamentul acut de cetoacidoza diabetică.
Polish: Oznaczenia parametrów krwi, takich jak fruktozamina, maksymalny poziom glukozy we krwi i zmniejszenie stężeń glukozy we krwi na krzywej stężenia glukozy oznaczanych przez odpowiedni okres w celu ustalenia najniższego stężenia glukozy, powinny być stosowane jako środki uzupełniające (patrz także część ‘Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowanie u psów').
Romanian: Parametrii sanguini precum fructozamina, glucoza sanguină maximă și scăderea concentrațiilor de glucoză sanguină pe curbele glucozei sanguine pe o perioadă de timp suficientă pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glucozei în sânge trebuie utilizați drept factori de sprijin (a se vedea și secțiunea „Precauții speciale pentru utilizare la câini").
Polish: Mediana czasu do uzyskania najniższego stężenia glukozy we krwi wyniosła około 16 i 12 godzin po podaniu dawki 0,5 lub 0,8 IU/kg.
Romanian: Durata medie până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge a fost de aproximativ 16 ore și, respectiv, 12 ore după administrarea unei doze de 0,5 sau respectiv 0,8 UI/kg greutate corporală.
Polish: W badaniach eksperymentalnych u zdrowych psów mediana czasu do uzyskania najniższego stężenia glukozy we krwi wyniosła około 16 i 12 godzin po podaniu dawki 0,5 lub 0,8 IU/kg.
Romanian: În cadrul unui studiu experimental la câinii sănătoși, durata până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge a fost de aproximativ 16 ore și, respectiv, 12 ore după administrarea unei doze de 0,5 sau respectiv 0,8 UI/kg greutate corporală.
Polish: Leczenie
Romanian: Gestionarea
Polish: U kotów może dojść do remisji stanu cukrzycowego i przywrócenia wystarczającej produkcji insuliny; w takim przypadku konieczna może być modyfikacja dawki insuliny egzogennej lub przerwanie leczenia.
Romanian: Pisicile pot avea remisiuni ale diabetului, cazuri în care este restabilită o producție suficientă de insulină endogenă, iar doza de insulină exogenă trebuie ajustată sau sistată.
Polish: Pod wpływem delikatnego obracania fiolki z ProZinc wokół jej osi zawiesina staje się biała i mętna.
Romanian: După rotirea ușoară a flaconului, suspensia ProZinc are un aspect alb-cețos.
Polish: Sodowy fosforan dwuzasadowy siedmiowodny Fenol
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Fenol
Polish: Zasadniczo, zapotrzebowanie na insulinę podczas ciąży i laktacji może być odmienne z powodu zmiany stanu metabolicznego, należy zatem ściśle monitorować stężenie glukozy oraz prowadzić obserwację weterynaryjną.
Romanian: În general, necesitățile metabolice în cursul gestației și alăptării pot fi diferite din cauza unei schimbări a stării metabolice.
Polish: Głównymi narządami, które eliminują insulinę z krwiobiegu są nerki i wątroba.
Romanian: Ficatul și rinichiul sunt principalele două organe care elimină insulina din sângele circulant.
Polish: w postaci insuliny protaminowo-cynkowej.
Romanian: 40 UI sub formă de insulină cu protamină și zinc.
Polish: Po uzyskaniu właściwej kontroli glikemicznej należy prowadzić okresową kontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w przypadkach zmiany objawów klinicznych.
Romanian: După obținerea unui control glicemic adecvat, trebuie efectuată monitorizarea intermitentă a glicemiei, în special atunci când apare o modificare a simptomelor clinice, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei de insulină.
Polish: Przed pobraniem każdej dawki produktu z fiolki zawiesinę należy wymieszać poprzez delikatne obracanie fiolki.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată prin rularea ușoară a flaconului înainte de extragerea fiecărei doze din flacon.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przerwanie leczenia w przypadku remisji stanu cukrzycowego u kotów lub po ustąpieniu tymczasowego stanu cukrzycowego u psów (np. cukrzyca wywołana fazą międzyrujową, cukrzyca wtórna względem hiperadrenokortykoizmu).
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină sau întreruperea tratamentului, în cazul remisiei stării diabetice la pisici sau după soluționarea stadiilor diabetice tranzitorii la câini (de ex., diabet zaharat la diestru, diabet zaharat secundar hiperadrenocorticismului).
Polish: Fiolka 10 ml
Romanian: Flacon, 10 ml
Polish: Fiolka 20 ml
Romanian: Flacon, 20 ml
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: Jeśli po odpowiednim okresie dostosowywania dawki, wynoszącym od 4 do 6 tygodni w przypadku dawkowania raz dziennie, nie zostanie uzyskana wystarczająca poprawa w zakresie kontroli cukrzycy, należy rozważyć następujące działania: - Dalsze dostosowywanie dawki insuliny podawanej raz dziennie może być konieczneszczególnie w przypadkach, gdy psy podejmują zwiększoną aktywność fizyczną, mają zmienioną codzienną dietę lub są przechodzą inną chorobę.
Romanian: Dacă nu se observă o îmbunătățire suficientă a controlului diabetic după o perioadă adecvată de ajustare a dozei de 4 până la 6 săptămâni în cazul unui tratament cu o administrare o dată pe zi, pot fi luate în considerare următoarele opțiuni:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następnie odnowiono.
Romanian: Autorizaţia a fost reînnoită ulterior.
Polish: Przeprowadzono także test na ludziach.
Romanian: A fost efectuat şi un studiu pe subiecţi umani.
Polish: Krem należy nakładać na chorą powierzchnię dwa razy na dobę przez 7-14 dni.
Romanian: Crema trebuie aplicată pe suprafaţa respectivă de două ori pe zi, timp de 7-14 zile.
Polish: Wyniki tych badań opisano w przeciwwskazaniach.
Romanian: Rezultatele acestor studii sunt reflectate în contraindicaţii.
Polish: W badaniach na psach cierpiących na ostre wysiękowe zapalenie skóry, po leczeniu trwającym przez 7 do 14 dni w prawie 80% przypadków chorobę wyleczono lub uzyskano poprawę.
Romanian: În studiile pe câinii care prezentau dermatită umedă acută, aproximativ 80% din cazuri s-au vindecat sau s-au ameliorat în urma tratamentului de 7-14 zile.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pruban:
Romanian: Alte informaţii despre Pruban:
Polish: Maślan rezokortolu jest kortykosteroidem.
Romanian: Butiratul de rezocortol este un corticosteroid.
Polish: Test wykazał niewielkie podrażnienie, ale brak toksyczności.
Romanian: Studiul a indicat niveluri scăzute de iritaţie, dar fără urme de toxicitate.
Polish: Preparatu Pruban nie należy stosować u szczeniaków poniżej 6. miesiąca życia.
Romanian: Pruban nu trebuie utilizat la puii de câine cu vârsta sub 6 luni.
Polish: W przypadku cukrzycy potencjalny efekt ogólnoustrojowy preparatu może wpływać na poziom glukozy we krwi.
Romanian: În cazul diabetului zaharat, posibilele efecte sistemice ale produsului pot avea o influenţă asupra concentraţiilor de glucoză din sânge.
Polish: Ze względu na fakt, że glikokortykoidy mogą hamować wzrost, stosowanie u młodych, rosnących zwierząt należy dobrze kontrolować oraz nie należy leczyć preparatem rozległych zmian.
Romanian: Dat fiind că glucocorticosteroizii pot încetini creşterea, utilizarea produsului la animalele tinere, aflate în creştere, trebuie să fie bine controlată şi nu trebuie tratate leziuni mari cu acest medicament.
Polish: Gdy skóra jest podrażniona, rozpoczyna się cykl „swędzenia-drapania", co może w ciągu kilku godzin prowadzić do dość poważnie wyglądających zmian.
Romanian: Din momentul în care pielea se irită, începe un ciclu de mâncărime şi scărpinare, care poate duce la leziuni care, în câteva ore, au un aspect destul de grav.
Polish: Preparat Pruban ogranicza miejscowo zapalenie skóry.
Romanian: Pruban reduce inflamaţia locală a pielii.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pruban przewyższają ryzyko wynikające z leczenia ostrych wysiękowych zapaleń skóry u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pruban do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Pruban sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea locală a dermatitei umede acute la câini şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pruban.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania preparatu Pruban przeprowadzono kilka badań na szczurach, królikach i psach.
Romanian: Au fost efectuate mai multe studii pe şobolani, iepuri şi câini pentru a se analiza siguranţa Pruban.
Polish: EMEA/V/C/048 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRUBAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PRUBAN Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: W dniu 16 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pruban, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2000.
Polish: Większość przypadków ostrego wysiękowego zapalenia skóry jest spowodowana powikłaniami wynikającymi z nadwrażliwości na ukąszenia pcheł, choć mogą być też one wywołane przez inne pasożyty zewnętrzne, alergiczne choroby skóry, problemy z gruczołami odbytniczymi lub ciała obce (jak np. kłosy trawy).
Romanian: Majoritatea cazurilor de dermatită umedă acută se datorează complicaţiilor hipersensibilităţii la pişcăturile de purice, deşi pot fi cauzate şi de alţi ectoparaziţi, afecţiuni alergice cutanate, probleme legate de sacul anal sau corpuri străine (cum ar fi perii plantelor ierboase).
Polish: Preparat Pruban jest kremem w kolorze białym do złamanego białego zawierającym jako substancję czynną maślan rezokortolu.
Romanian: Pruban este o cremă de culoare albă până la alburie, care conţine substanţa activă butirat de rezocortol.
Polish: Zmiany skórne należy kontrolować pod kątem oznak zakażenia.
Romanian: Leziunile trebuie monitorizate îndeaproape pentru a se depista apariţia semnelor de infecţie.
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się przekrwienie leczonej powierzchni.
Romanian: În cazuri rare, s-a observat o hiperemie a zonei tratate.
Polish: Stosowanie tych substancji w leczeniu ludzi powodowało występowanie miejscowych działań niepożądanych takich jak zmniejszenie grubości i osłabienie skóry, opóźnienie procesów gojenia oraz występowanie wtórnych zakażeń.
Romanian: S-a dovedit că utilizarea terapeutică a acestor substanţe la om induce efecte secundare locale, cum ar fi subţierea pielii, slăbirea pielii, întârzierea vindecării şi apariţia infecţiilor secundare.
Polish: Preparatu Pruban nie należy stosować u psów z rozległymi, zakażonymi lub owrzodzonymi ranami skóry lub u zwierząt z zespołem Cushinga (hiperkortyzolemia).
Romanian: Pruban nu trebuie administrat câinilor cu leziuni cutanate întinse, infectate sau ulceroase sau animalelor care suferă de sindromul Cushing (hiperadrenocorticism).
Polish: Nie stosować u psów zarodowych ani u suk w ciąży lub laktacji.
Romanian: A nu se utiliza la câinii pentru reproducere sau la căţelele gestante sau care alăptează.
Polish: Co to jest Pruban?
Romanian: Ce este Pruban?
Polish: Maślan rezokortolu należy do grupy glikokortykoidów o właściwościach przeciwzapalnych.
Romanian: Butiratul de rezocortol aparţine grupei glucocorticosteroizilor care au efect antiinflamator.
Polish: Preparat Pruban nakłada się na skórę w celu leczenia małych powierzchni wysiękowych podrażnień skóry o nagłym początku (ostrych wysiękowych zapaleń skóry) u psów.
Romanian: Pruban se aplică pe piele pentru tratarea suprafeţelor mici de piele cu iritaţii apărute brusc, însoţite de umezeala pielii (dermatită umedă acută la câini).
Polish: W jakim celu stosuje się Pruban?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pruban?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pruban zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pruban în timpul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pruban?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pruban?
Polish: Jak działa preparat Pruban?
Romanian: Cum acţionează Pruban?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pruban?
Romanian: De ce a fost aprobat Pruban?
Polish: {tekst}
Romanian: {text}
Polish: Aneks <III> <IV>
Romanian: Anexa <III><IV>
Polish: <Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)>
Romanian: <Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Informațiile referitoare la medicament (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)>
Polish: Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh: posiedzenie CMDH w {miesiąc rok}
Romanian: Adoptarea poziției CMDh: Reuniunea CMDh {Luna Anul}
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym: {DD.MM.RRRR}
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD}, wnioski naukowe są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, concluziile științifice sunt următoarele:
Polish: <Charakterystyka Produktu Leczniczego>
Romanian: <Rezumatul caracteristicilor produsului>
Polish: Zależnie od tego, czy dodatkowe produkty lecznicze zawierające {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, czy są przedmiotem przyszłych procedur wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, grupa koordynacyjna CMDh zaleca, aby zainteresowany kraj członkowski i wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) w należyty sposób wdrożyli niniejszą opinię CMDh.
Romanian: În măsura în care în prezent sunt autorizate în UE și alte medicamente care conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} sau care fac obiectul procedurilor ulterioare de autorizare la nivelul UE, CMDh recomandă ca Statele Membre implicate și Aplicanții/Deținătorii Autorizațiilor de punere pe piață să ia în considerare această concluzie a CMDh.
Polish: <Aneks III>
Romanian: <Anexa III>
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych oceną niniejszego raportu PSUR.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestei evaluări unice a RPAS.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną (substancje czynne) {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Romanian: Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny): {DD.MM.RRRR}
Romanian: Punerea în aplicare a acestei poziții de către statele membre (depunerea variației de către deținătorul autorizației de punere pe piață):
Polish: <Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu>
Romanian: <Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață>
Polish: UE?
Romanian: Psilli
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dorosłych lub dzieci powyżej 6. roku życia.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Romanian: În cazul în care constipaţia nu dispare după 3 zile, trebuie solicitat sfatul medicului sau al farmacistului.
Polish: Należy je przyjmować w ciągu dnia, z odstępem przed przyjęciem lub po przyjęciu innych leków wynoszącym minimalnie od pół godziny do jednej godziny nie należy go przyjmować tuż przed snem.
Romanian: Acestea trebuie luate în timpul zilei cu cel puţin jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente şi nu imediat înainte de culcare.
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, zwłaszcza jeżeli nasienie babki płesznika nie jest podawane z wystarczającą ilością płynów.
Romanian: Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special dacă seminţele psilli sunt înghiţite fără o cantitate suficientă de lichid.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din psilli.
Polish: Jak działa nasienie babki płesznika jako lek?
Romanian: Cum acţionează psilli ca medicament?