FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen.
Slovak: Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky.
Finnish: punainen iho auringonvalosta, ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, valkoiset iholäikät, haavat, kasvojen turvotus
Slovak: sčervenanie kože od slnka, zmena farby kože, zvýšené potenie, nočné potenie, biele škvrny na pokožke, vredy, opuch tváre,
Finnish: Harvinainen: Pansytopenia
Slovak: Zriedkavé: Pancytopénia
Finnish: Jos Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, älä anna Abraxanea, mutta jatka gemsitabiinihoitoa samalla annoksella.
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Finnish: • Nenän kipu ja turpoaminen, ihotulehdukset, katetriletkun aiheuttama infektio
Slovak: • bolesť a opuchy v nose, kožné infekcie, infekcie spôsobené zavedením katétra,
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, johon osallistui 861 potilasta, tehtiin Abraxanen/gemsitabiinin yhdistelmäkäytön vertaamiseksi gemsitabiinimonoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla oli metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Slovak: Vykonala sa multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená klinická štúdia u 861 pacientov, ktorá porovnávala liečbu Abraxanom a gemcitabínom voči monoterapii gemcitabínom ako liečba prvej línie u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu.
Finnish: *Tämä tieto perustuu kliinisen tutkimuksen raporttiin: CA012-0.
Slovak: Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Finnish: Abraxane (125 mg/m2) / gemsitabiini
Slovak: Abraxane (125 mg/m gemcitabín gemcitabín
Finnish: Neutropenia oli merkittävin hematologinen haittavaikutus (raportoitu 79 %:lla potilaista).
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79 % pacientov), bola rýchlo reverzibilná a závisela od dávky; leukopénia bola hlásená u 71 % pacientov.
Finnish: Abraxanen/karboplatiinin käytöstä vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vähän kokemusta.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím Abraxanu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Finnish: Neljännessä asteikossa (ödeema) hoitoryhmien välillä ei ollut eroa.
Slovak: Pre inú podstupnicu (edém) nebol žiadny rozdiel v liečebných ramenách.
Finnish: Abraxanea annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Finnish: Laboratoriokokeissa havaitut hematologiset poikkeavuudet haiman adenokarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 8: Laboratórne detekované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu
Finnish: Kokonaiseloonjäännin Kaplan-Meier-käyrä (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia („intent-to-treat" populácia)
Finnish: Ihotoksisuus: aste 2 tai 3
Slovak: Kožná toxicita: 2. alebo 3. stupeň
Finnish: Karboplatiiniannos (AUC mg•min/ml)1
Slovak: (AUC mg•min/ml)
Finnish: Suuntaa liuos injektiopullon sisäseinämään.
Slovak: Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky.
Finnish: Paklitakselin kerääntymisestä ei ollut todisteita monihoito-ohjelmia käytettäessä.
Slovak: Pri viacnásobných liečebných cykloch sa nepozoroval žiadny dôkaz kumulácie paklitaxelu.
Finnish: • Abraxanea käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito eivät sovellu sen hoitoon.
Slovak: Abraxane sa používa na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, kedy by operácia alebo rádioterapia nebola vhodnou liečbou ochorenia.
Finnish: Ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) (sokkoutettu radiologin arvio) ja kokonaiseloonjäännissä (OS) ei ollut näiden kahden hoitoryhmän välillä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Slovak: Nezaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní bez progresie (podľa zaslepeného hodnotenia rádiológov) ani v celkovom prežívaní medzi oboma liečebnými ramenami.
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteeri täyttyi sekä ajan ilman taudin etenemistä että kokonaiseloonjäännin osalta; näihin liittyvien riskisuhteiden 95 %:n luottamusvälin yläraja oli alle 1,176 (taulukko 13).
Slovak: Non-inferiority analýza bola vykonaná pre PFS a OS, s vopred špecifikovaným non-inferiority okrajom vo výške 15 %. Kritérium non-inferiority spĺňalo obe PFS aj OS s hornou hranicou intervalu spoľahlivosti 95 % pre súvisiace pomery rizík ktoré boli menšie ako 1,176 (Tabuľka 13).
Finnish: • Kohonneet veren bilirubiiniarvot
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Finnish: Abraxanen ja karboplatiinin välillä ei esiintynyt kliinisesti oleellisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a karboplatinou.
Finnish: 6-hydroksipaklitakseli muodostuu CYP2C8-isoentsyymin, 3'-p-hydroksipaklitakseli CYP3A4-isoentsyymin ja 6-3'-p-dihydroksipaklitakseli sekä CYP3A4että CYP2C8-isoentsyymien katalysoimana.
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 65), sekä potilaita, joilla oli ennestään lievää (n = 61), kohtalaista (n = 23) tai vaikeaa (n = l) munuaisten vajaatoimintaa (FDA:n kriteeriluonnoksen 2010 perusteella).
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
Finnish: Hyvin yleinen: Kuivumistila, vähentynyt ruokahalu, hypokalemia
Slovak: Veľmi časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Finnish: Apuaineet: Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
Finnish: 2 Pneumoniitti on arvioitu käyttämällä interstitiaalista keuhkosairautta koskevaa SMQ-kyselyä (laaja-alainen).
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope).
Finnish: Asteen 2 tai 3 ihotoksisuuden, asteen 3 ripulin tai asteen 3 mukosiitin ilmaantuessa hoito keskeytetään, kunnes toksisuus on lieventynyt asteeseen ≤ 1, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
Finnish: Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste, ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Abraxanea on käsiteltävä varoen.
Slovak: Paklitaxel je cytotoxický liek proti rakovine, a tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách je pri manipulácii s Abraxanom potrebné postupovať opatrne.
Finnish: • Kaikkien verisolujen vähentynyt määrä
Slovak: • zníženie počtu všetkých typov krvných buniek,
Finnish: • Kävelyvaikeudet, turvotus
Slovak: • ťažkosti pri chôdzi, opuch,
Finnish: Hoida samalla annoksella
Slovak: Podajte rovnakú dávku
Finnish: Yleinen: Vatsakipu, vatsan pingottuminen, ylävatsan kipu, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksisairaus, oraalinen hypestesia
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
Finnish: 3 Pneumoniitti on arvioitu käyttämällä interstitiaalisen keuhkosairauden SMQ-kyselyä (laaja-alainen).
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope)
Finnish: Pienennä sen jälkeen Abraxane-annosta 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 8 tai 15, ja pienennä karboplatiiniannosta sitä seuraavan hoitosyklin aikana.
Slovak: 8. alebo 15. deň 21- dňového cyklu znížte dávku Abraxanu; v nasledujúcom cykle znížte dávku karboplatiny.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason neutrofiilimäärä on alle < 1 500 solua/mm3.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Finnish: Yleinen: Unettomuus, depressio, ahdistuneisuus
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Finnish: • Veren yskiminen
Slovak: • vykašliavanie krvi,
Finnish: • Heikentyneet tai puuttuvat refleksit, tahattomat liikkeet, hermokipu, pyörtyminen, huimaus seistessä, vapina, kasvohermon halvaus
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Finnish: Abraxane-hoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla mediaaniaika asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 140 vuorokautta.
Slovak: U pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Finnish: • Ääreishermovaikutukset (kipu, puutuminen, kihelmöinti tai tunnottomuus)
Slovak: • účinky na periférne nervy (bolesť, zníženie citlivosti, mravčenie alebo strata citu),
Finnish: • Päänsärky
Slovak: • bolesť hlavy,
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 5 mg paklitaxelu.
Finnish: • närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
Slovak: • lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
Finnish: Paklitakselilla oli yhteys alhaiseen hedelmällisyyteen uros- ja naarasrotilla, kun sitä annettiin ennen parittelua ja sen aikana, ja sikiötoksisuuteen rotissa, kun annokset olivat pienempiä kuin ihmisten hoitoon käytettävät annokset.
Slovak: Paklitaxel pri nižších dávkach ako je terapeutická dávka pre ľudí sa spájal s nízkou plodnosťou pri podávaní samcom a samiciam potkanov pred párením a počas párenia a fetálnou toxicitou u potkanov.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa jääkaapissa (2°C-8°C) enintään 24 tunnin ajan suojattuna valolta.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.
Finnish: • Abraxanea käytetään metastaattisen rintasyövän hoitoon, kun ainakin yhtä muuta hoitoa on käytetty, mutta se ei ole tehonnut, eikä sinulle voi antaa antrasykliineiksi kutsuttuja lääkkeitä
Slovak: Abraxane sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny".
Finnish: • Ahdistuneisuus
Slovak: • úzkosť,
Finnish: Yleinen: Kuumeinen neutropenia
Slovak: Časté: Febrilná neutropénia
Finnish: Käsittelyssä on käytettävä silmäsuojuksia ja suojavaatteita.
Slovak: Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranné oblečenie.
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, trombosytopenia Yleinen: Pansytopenia
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Abraxane-hoidon aloittamista.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si majú pred liečbou Abraxanom urobiť tehotenský test.
Finnish: Taulukko 4: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen hematologisen toksisuuden yhteydessä
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky z dôvodu hematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Finnish: Abraxanella ja karboplatiinilla tehtiin farmakokineettinen tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s Abraxanom a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Finnish: • Verihyytymien aiheuttamia pieniä verenvuotoja ihossa
Slovak: • malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia, luuydinsuppressio
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Abraxanen laskimoosi suonensisäisenä infuusiona.
Slovak: Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.
Finnish: Ensimmäinen Toinen myöhempään ajankohtaan pitkittyvän neutropenian vuoksi2 (pienin ANC-arvo < 1500/mm3)
Slovak: Odložte podávanie ďalšieho cyklu z dôvodu pretrvávajúcej neutropénie (Nadir ANC <1500/mm
Finnish: Miten Abraxanea käytetään
Slovak: Ako používať Abraxane
Finnish: Yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, alentunut hematokriitti, alentunut veren punasolumäärä, kehon lämpötilan nousu, lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Finnish: • Kaasuvaivat, vatsakrampit, kipeät tai arat ikenet, peräaukon verenvuoto
Slovak: • plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
Finnish: Yleinen: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia
Slovak: Časté: Kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
Finnish: Taulukko 5: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen eihematologisen toksisuuden yhteydessä
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo pre pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu (pozri časť 4.2).
Finnish: Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja tärkeimpiä haittavaikutustapahtumia, joita esiintyi faasin III kliinisessä tutkimuksessa 421 metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joille annettiin 125 mg/m2 Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiiniannosten 1 000 mg/m2 kanssa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 125 mg/m v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1000 mg/m podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Hyvin yleinen: Unettomuus, depressio Yleinen: Ahdistuneisuus
Slovak: Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
Finnish: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI)
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Finnish: Jos potilaan maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 - ≤ 3 x ULN) tai vaikea-asteista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 - ≤ 5 x ULN), paklitakselin suurin eliminaationopeus hidastuu noin 22 % - 26 %, ja paklitakselin keskimääräinen AUC suurenee noin 20 % verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annoksia pienennettiin: Päivä
Slovak: Ak boli dávky podané 8. deň znížené:
Finnish: Älä anna kuumeisen neutropenian yhteydessä Abraxanea ja gemsitabiinia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3.
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Abraxanu a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1500 buniek/mm
Finnish: Melko harvinainen: Polyneuropatia, arefleksia, dyskinesia, hyporefleksia, neuralgia, tunnottomuus, pyörtyminen, asentohuimaus, neuropaattinen kipu, vapina
Slovak: Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
Finnish: Rintasyöpä
Slovak: Rakovina prsníka
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: Eloonjääntiluku % (95 % CI)
Slovak: % (95 % CI)
Finnish: Yhdelläkään Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneella potilaalla ei ollut asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Finnish: Kardiotoksisuus
Slovak: Kardiotoxicita
Finnish: Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten paklitakseli
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
Finnish: Yhdelläkään Abraxanea yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneista potilaista ei esiintynyt asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Slovak: U žiadného z pacientov liečených Abraxanom a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Finnish: Abraxanea satunnaistetussa tutkimuksessa rintasyövän hoitoon monoterapiana saaneista 229 potilaasta 13 % oli vähintään 65-vuotiaita ja < 2 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C-8°C) enintään 24 tuntia suojattuna valolta ulkopakkauksessa.
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Kokonaiseloonjäänti Kuolleiden lukumäärä (%) Kokonaiseloonjäännin mediaani kuukausina (95 % CI)
Slovak: Medián celkového prežitia, v mesiacoch (95
Finnish: ≥ 500, mutta
Slovak: 500 ale < 1000 ALEBO
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty laboratoriokokeissa havaittujen hematologisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja vaikeusaste potilailla, joita hoidettiin Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmällä tai pelkästään gemsitabiinilla.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza frekvencie výskytu a závažnosť laboratórne detekovaných hematologických abnormalít u pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom alebo monoterapie gemcitabínom.
Finnish: Liuotinpohjaista paklitakselia annettiin potilaille (N = 531) 200 mg/m2:n annoksena 3 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon yhdessä tavanomaisen esilääkityksen kanssa, minkä jälkeen heille annettiin välittömästi karboplatiinia laskimoon annoksena AUC = 6 mg•min/ml.
Slovak: 531) v dávke 200 mg/m formou intravenóznej infúzie po dobu 3 hodín so štandardnou premedikáciou, po ktorej ihneď nasledovala karboplatina intravenóznym podávaním v dávke AUC = 6 mg•min/ml.
Finnish: 3 Pneumoniitin esiintymistiheys on laskettu interstitiaalisen keuhkosairauden MedDRA SMQ:n perusteella 1 310 potilaan yhdistetyistä tiedoista kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Abraxanea monoterapiana rintasyövän hoitoon ja muihin käyttöaiheisiin.
Slovak: Frekvencia výskytu pneumonitídy sa vypočítala na základe združených údajov od 1310 pacientov z klinických štúdií, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii na liečbu rakoviny prsníka a v ďalších indikáciách zahrnutých MedDRA SMQ pod pojmom intersticiálne ochorenie pľúc.
Finnish: Kun rakkulainen makulaturvotus on diagnosoitu, Abraxane-hoito tulee lopettaa.
Slovak: Po diagnostike cystoidného edému makuly by mala byť liečba Abraxanom ukončená.
Finnish: Tavanomainen annos pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa on 125 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Finnish: Ei-hematologinen toksisuus
Slovak: Nehematologická toxicita
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu Abraxane-hoidon aikana.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o výskyte syndrómu lýzy tumoru počas liečby Abraxanom.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro -tutkimukset ihmisseerumin proteiineihin sitoutumisesta osoittavat, että (käytettäessä paklitakselia pitoisuuksina 0,1-50 µg/ml)
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie väzbovosti na ľudské proteíny v sére (použitím paklitaxelu v koncentráciách v rozmedzí od 0,1 do 50 µg/ml) naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu ani difenhydramínu neovplyvnila väzbu paklitaxelu na proteíny.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: PRÍLOHA I
Finnish: Taulukossa 6 luetellaan Abraxanen käyttöön liittyneet haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Abraxanea monoterapiana millä tahansa annoksella mihin tahansa käyttöaiheeseen (N = 789).
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Finnish: Eloonjäännin osuus
Slovak: Miera prežitia
Finnish: Taulukossa 9 luetellaan Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön liittyneet haittavaikutukset.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu v kombinácii s karboplatinou.
Finnish: Annettaessa laskimoon nanopartikkelit hajoavat nopeasti liukeneviksi albumiiniin sidotuiksi paklitakseliyhdisteiksi kooltaan noin 10 nm. Albumiinin tiedetään toimivan välittäjänä plasmaosien endoteelisessa kaveolaarisessa transsytoosissa, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että Abraxanen sisältämä albumiini lisää paklitakselin kulkeutumista endoteelisolujen läpi.
Slovak: Albumín je známy ako sprostredkovateľ endotelovej dutinovej transcytózy zložiek plazmy a štúdie in vitro preukázali, že prítomnosť albumínu v Abraxane zlepšuje transport paklitaxelu cez endotelové bunky.
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities) SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely; SMQ on joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi.
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.