FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con Febuxostat Mylan, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
English: Rare Tinnitus
Spanish: Raras Tinnitus
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizarcualquier otro medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión..
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.8).
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Spanish: No se ha observado aumento significativo de ningún otro tipo de tumor ni en ratas ni en ratones machos o hembras.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Dublin 13
Spanish: DublÍn 13
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Spanish: BL = basal EEM = error estándar de la media
English: Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Spanish: Por tanto, se recomienda controlar la concentración de ácido úrico en suero 1 ó 2 semanas después de iniciar el tratamiento con un inductor potente de la glucuronidación.
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían que ser candidatos al tratamiento con alopurinol o no tener acceso a rasburicasa.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Spanish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
English: The active substance is febuxostat.
Spanish: El principio activo es febuxostat.
English: The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Febuxostat Mylan, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Spanish: Se han identificado cuatro metabolitos hidroxilo con actividad farmacológica, de los que tres se encuentran en el plasma humano.
English: Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
Spanish: Posteriormente, la frecuencia de las crisis agudas de gota disminuye de una manera tiempo-dependiente.
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Spanish: En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con febuxostat en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).
English: In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Spanish: En general, los parámetros farmacocinéticos de febuxostat estimados por medio de estos análisis son coherentes con los obtenidos en sujetos sanos, lo que indica que éstos son representativos para la evaluación farmacocinética y farmacodinámica en la población de pacientes con gota.
English: Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Spanish: Estudios con animales han demostrado la excreción de este principio activo en la leche materna y la alteración del desarrollo de las crías amamantadas.
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Spanish: Sin embargo, los valores de Cmáx y AUC corregidos para el peso fueron similares en los dos sexos.
English: The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Spanish: La frecuencia está basada en estudios y experiencia post-comercialización en pacientes con gota.
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
Spanish: Alergia/ Hipersensibilidad al medicamento
English: • increase in gout symptoms
Spanish: • aumento de los síntomas de gota
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos de febuxostat.
English: Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Spanish: Los factores de riesgo identificados entre estos pacientes fueron un historial médico de enfermedad aterosclerótica y/o infarto de miocardio, o de insuficiencia cardiaca congestiva.
English: Organ transplant recipients
Spanish: Receptores de trasplantes de órganos
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
Spanish: • Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Spanish: Febuxostat Mylan se debe tragar y se puede tomar con o sin alimentos.
English: Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Spanish: Febuxostat tiene una semivida media aparente de eliminación terminal (t1/2) de 5 a 8 horas aproximadamente.
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Spanish: Los pacientes con sobredosis deben recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Spanish: La eficacia y seguridad de febuxostaten la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Spanish: Los inductores potentes de las enzimas UGT podrían incrementar el metabolismo y reducir la eficacia de febuxostat.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V..
English: • increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Spanish: • incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre(un indicador de daño muscular)
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Mylan, deje de tomar este medicamento (vertambién sección 4).
English: Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la glucuronidación, como los AINE o el probenecid, podrían teóricamente afectar la eliminación del febuxostat.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparado antigotoso, preparados que inhiben la producción de ácido úrico; código ATC: m04AA03
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Spanish: Al menos un 65% de los pacientes tenían insuficiencia renal de leve a moderada (con aclaramiento de creatinina de 30-89 ml/min).
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC de los metabolitos activos se multiplicaron por 2 y por 4, respectivamente.
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Febuxostat Mylan en niños de edad inferior a 18 años.
English: Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Spanish: El tratamiento continuo con febuxostat reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.
English: There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en la reducción porcentual de la concentración sérica de ácido úrico en sujetos sanos, independientemente de su función renal (58% en el grupo con la función renal normal y 55% en el grupo con insuficiencia renal grave).
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Spanish: No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
English: Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Spanish: Después de varias dosis orales de febuxostat, los valores de Cmás y AUC fueron un 24% y un 12% más elevados en mujeres que en varones, respectivamente.
English: [Bottles]
Spanish: [Frascos]
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Spanish: Febuxostat se absorbe rápidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) y bien (al menos el 84%).
English: Long-term, open label extension Studies
Spanish: Estudios abiertos de extensión a largo plazo
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Spanish: Las variables (principal y secundaria) fueron analizadas según el análisis por intención de tratar (ITT) incluyendo todos los pacientes que fueron aleatorizados y que recibieron al menos una dosis de medicación del estudio doble ciego.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con febuxostattras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
Spanish: • Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
English: These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Spanish: Estas observaciones se consideran consecuencia de un metabolismo de la purina y una composición de la orina específicos de la especie, y carecen de relevancia en el uso clínico.
English: In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3).
Spanish: En animales, los estudios de reproducción de hasta 48 mg/kg/día no mostraron efectos adversos dosisdependientes en la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
Spanish: Naproxeno y otros inhibidores de la glucuronidación
English: In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico o acuda al centro de urgencias más próximo.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Febuxostat Mylande forma permanente.
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Spanish: • disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre, aumento de peso
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Spanish: Las crisis aumentaron tras el periodo de profilaxis y disminuyeron gradualmente con el tiempo.
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Spanish: Erupción (incluyendo varios tipos de erupción, notificadas con menor frecuencia, ver abajo)
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Spanish: Los datos sobre un número muy limitado de embarazos no muestran reacciones adversas de febuxostat sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Spanish: Tratamiento de la hiperuricemia crónica
English: [Blisters]
Spanish: [Blísters]
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Spanish: Dado que no hay experiencia en receptores de trasplantes de órganos, el uso de febuxostat no está recomendado en este tipo de pacientes (ver sección 5.1).
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Spanish: • inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the co-administration of febuxostat.
Spanish: El INR y la actividad del Factor VII tampoco se vieron afectados por la administración conjunta con febuxostat.
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Spanish: Si no se puede evitar la combinación, se recomienda reducir la dosis de mercaptopurina o azatioprina.
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Spanish: No se aprecia acumulación cuando se administran dosis de 10 mg a 240 mg a intervalos de 24 horas.
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Febuxostat Mylan y para qué se utiliza
English: The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Spanish: El efecto de febuxostat en la fertilidad humana se desconoce.
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Spanish: No se han observado cambios significativos del AUC de febuxostat o de sus metabolitos después de varias dosis orales de febuxostaten ancianos en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos más jóvenes.
English: Lactose and Sodium content
Spanish: Contenido de lactosa y sodio
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Spanish: Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de las crisis (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Spanish: • si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han demostrado que los metabolitos oxidativos se forman primordialmente por la vía de los sistemas CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9, y que el glucurónido de febuxostat se forma sobre todo por medio de las UGT 1A1, 1A8, y 1A9.
English: Iron oxide black (E172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Spanish: Comúnmente, las crisis agudas de gota se observaron poco después del inicio del tratamiento y durante los primeres meses.
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Spanish: Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.
English: Sudden cardiac death*
Spanish: Muerte súbita cardíaca*
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Spanish: • disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia)
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Spanish: La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.
English: Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Spanish: Se ha demostrado que la ingestión concomitante de un antiácido que contenga hidróxidos de magnesio y aluminio retrasa la absorción de febuxostat (alrededor de 1 hora) y provoca una disminución de la Cmáx del 32%, aunque no se ha observado ningún cambio significativo del AUC.
English: • feeling thirsty
Spanish: • sensación de sed
English: Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Spanish: Rosiglitazona/sustratos CYP2C8
English: • If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Spanish: • si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón o un accidente cerebrovascular
English: No dose adjustment is needed based on gender.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
English: For bottles, after first opening use within 180 days This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: En el caso de los frascos, tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 180 días Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad
English: Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Spanish: Empiece a tomar Febuxostat Mylandos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico.
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Spanish: mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Mylanuna vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Spanish: Entre el 46% y el 55% de los pacientes recibieron tratamiento para las crisis agudas de gota entre la semana 8 y la 28.
English: The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Spanish: Se debe realizar un control estricto de los pacientes y, posteriormente, realizar un ajuste de la dosis de mercaptopurina/azatioprina con base en la evaluación de la respuesta terapéutica y la aparición de efectos tóxicos eventuales.
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Spanish: La eficacia y seguridad de febuxostat no ha sido establecida en pacientes con SLT aguda grave, p ej. en pacientes que fracasaron con otros tratamientos reductores de los niveles de urato.
English: There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Spanish: No hay indicios de la alteración de la fertilidad, efectos teratógenos o lesiones en el feto provocados por febuxostat.
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Spanish: En ensayos clínicos, el uso de naproxeno u otros AINE/inhibidores de la COX-2 no se ha relacionado con ningún aumento clínicamente significativo de las reacciones adversas.
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Spanish: Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal Raras
English: • localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
Spanish: • hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)