FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Husten ist üblicherweise leicht und bessert sich oft im Laufe der Zeit.
Spanish: La tos generalmente es leve y a menudo mejora con el tiempo.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von EXUBERA bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
Spanish: Si es menor de 18 años, diríjase a su médico, ya que EXUBERA no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch EXUBERA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, EXUBERA puede producir efectos adversos, aunque no todas
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann fallen oder steigen, wenn Sie Betablocker einnehmen oder Alkohol trinken.
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bajar si usa betabloqueantes o si bebe alcohol.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia suelen ocurrir de forma repentina.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
German: Bei allen Patienten, bei denen Lungenkrebs festgestellt wurde, handelte es sich um ehemalige Raucher.
Spanish: Todos los pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón habían sido anteriormente fumadores.
German: Achten Sie hierauf nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, sondern auch dann, wenn
Spanish: Hay que tener cuidado no sólo cuando se empieza a tomar otro medicamento, sino también cuando se deja de tomar.
German: Reversibilität der Veränderungen des FEV1-Wertes
Spanish: Reversibilidad del FEV1
German: Schlecht kontrolliertes, instabiles oder schweres Asthma.
Spanish: Asma mal controlado, inestable o grave.
German: Wie EXUBERA aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de EXUBERA y contenido del envase
German: EXUBERA wird häufig in Kombination mit anderen Diabetes-Therapien angewendet.
Spanish: EXUBERA se administra frecuentemente en combinación con otros tratamientos antidiabéticos.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden, innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar werden oder nach Aufforderung durch die zuständige Behörde.
Spanish: De conformidad con la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), debe presentarse una actualización del Plan de Gestión del Riesgo (Risk Management Plan) junto con los IPSs, en los 60 días tras la aparición de un hito importante (de Farmacovigilancia o de minimización del Riesgo) o cuando están disponibles los resultados de un estudio o a requerimiento
German: Der Hersteller ist Heinrich Mack Nachf.
Spanish: El responsable de la fabricación es Heinrich Mack Nachf.
German: Diese Injektionen sind möglicherweise auch dann gerechtfertigt, wenn nicht genau feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Spanish: Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
Spanish: Como parte de este plan, el Titular de la Autorización de Comercialización facilitará a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes con el objeto de minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind sehr selten.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a la insulina son muy raras.
German: Anmerkung: Im gesamten klinischen Programm, einschließlich der unkontrollierten Anschlussstudien, wurde über zwei Pleuraergüsse berichtet, bei denen eine behandlungsbedingte Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte.
Spanish: Nota: En el programa clínico global, incluyendo los estudios de extensión no controlados, hubo dos notificaciones de derrame pleural en los que no se pudo excluir que fueran efectos relacionados con
German: Die erneute Gabe von EXUBERA setzt eine eingehende Risikoanalyse voraus und darf nur unter enger ärztlicher Überwachung in einer entsprechend ausgestatteten klinischen Einrichtung vorgenommen werden.
Spanish: La readministración de EXUBERA requiere una cuidadosa evaluación del riesgo y solamente puede hacerse bajo monitorización médica minuciosa en las instalaciones clínicas apropiadas.
German: - Der Wirkstoff ist Insulin human.
Spanish: - El principio activo es insulina humana.
German: EXUBERA gibt es in den folgenden Packungsgrößen:
Spanish: EXUBERA se encuentra disponible en los siguientes formatos:
German: EXUBERA sollte innerhalb von 10 Minuten direkt vor Beginn einer Mahlzeit angewendet werden.
Spanish: EXUBERA debe administrarse durante los 10 minutos previos al comienzo de una comida.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está planeando quedarse embarazada o si ya está embarazada.
German: Versuchen Sie stets auf Ihre Warnzeichen zu achten.
Spanish: Intente estar siempre familiarizado con sus síntomas de aviso.
German: • wenn Sie allergisch auf Insulin, den Wirkstoff von EXUBERA, oder einen der sonstigen Bestandteile von EXUBERA sind.
Spanish: - Si es alérgico a insulina, al principio activo de EXUBERA, o a cualquiera de los demás componentes de EXUBERA.
German: Falls notwendig, kann eine häufigere Blutzuckerbestimmung dazu beitragen, auch leichtere hypoglykämische Phasen zu erkennen, die ansonsten übersehen worden wären.
Spanish: Si es necesario, un control más frecuente del azúcar en la sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
German: Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an.
Spanish: Cierre la boca y mantenga la respiración durante
German: WAS IST EXUBERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: Qué es EXUBERA y para qué se utiliza
German: Der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron HbA1c < 7,0% fue comparable entre los grupos de tratamientos.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie EXUBERA anwenden und weiterhin rauchen oder in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA geraucht haben.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente si usa EXUBERA y vuelve a fumar o ha fumado en los 6 últimos meses antes de empezar a usar EXUBERA.
German: In diesen Fällen können Sie eine schwere Hypoglykämie entwickeln (und sogar ohnmächtig werden) bevor Sie diese bemerken.
Spanish: En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 oC lagern.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30oC.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización es Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino
German: • wenn Sie rauchen oder in den vorangegangenen sechs Monaten geraucht haben, dürfen Sie EXUBERA nicht anwenden, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) haben.
Spanish: - Si fuma o si ha fumado en los seis últimos meses, no debe usar EXUBERA, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre).
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, können sehr selten generalisierte allergische Reaktionen auftreten.
Spanish: Al igual que con otras insulinas, pueden producirse muy raramente algunas reacciones alérgicas generales.
German: Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
Spanish: Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
German: In jedem Fall kann es notwendig werden, Ihre Insulindosis entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Spanish: En cada caso puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos o demasiado altos.
German: Nach den ersten 6
Spanish: Utilizar en los 3 primeros
German: Pulmonale Sicherheit
Spanish: Seguridad pulmonar
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, benötigen Sie eine Glukose- oder GlucagonInjektion (ein Arzneimittel, das den Blutzucker erhöht).
Spanish: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre).
German: Bei Kombinationen mit anderen Antidiabetika muss die Dosis jedes Arzneimittels sorgfältig angepasst werden, damit die optimale Dosis für die gewünschte pharmakologische Wirkung erreicht wird.
Spanish: Cuando se utiliza con otros agentes antidiabéticos, la dosis de cada agente debe ser ajustada cuidadosamente para determinar la dosis óptima necesaria a fin de lograr el efecto farmacológico
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das Inhalationsgerät richtig anwenden können, da hierdurch die Insulinmenge, die Sie einatmen, beeinflusst wird.
Spanish: Asegúrese de que puede usar el inhalador correctamente ya que esto puede influir en la cantidad de insulina que inhale.
German: Insulin-Antikörper können während der Behandlung mit allen Insulinen, einschließlich EXUBERA, entstehen.
Spanish: Los anticuerpos anti-insulina se pueden desarrollar durante el tratamiento con todas las insulinas, incluyendo EXUBERA.
German: In diesen Studien ergab sich kein erhöhtes hypoglykämisches Risiko oder eine schlechtere Blutzuckerkontrolle.
Spanish: En estos ensayos no se observó aumento del riesgo de hipoglucemia ni control glucémico deficiente.
German: Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und verlängern.
Spanish: El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
German: Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
German: Nach dem Öffnen der Folienlaminathülle: 3 Monate.
Spanish: Una vez abierta por primera vez la bolsa de aluminio: 3 meses.
German: Typ-2-Diabetes
Spanish: Diabetes Tipo 1
German: Die maximale Insulinkonzentration wird bei inhalativem Humaninsulin normalerweise nach 45 Minuten erreicht.
Spanish: La concentración máxima de insulina para la insulina humana inhalada se alcanza generalmente a los 45 minutos.
German: Selten können Bronchialkrämpfe auftreten.
Spanish: En raras ocasiones puede producirse broncoespasmo.
German: Husten - Husten kann innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Inhalation von EXUBERA auftreten.
Spanish: Tos - La tos puede aparecer segundos o minutos después de inhalar EXUBERA.
German: Andere Arzneimittel, welche die Absorption in der Lunge bzw. Lungenpermeabilität verändern können, wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado otros medicamentos que puedan alterar la absorción o la permeabilidad pulmonar.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und welche Maßnahmen Sie eventuell treffen müssen.
Spanish: Pregunte a su médico, antes de utilizar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en la sangre, y qué medidas debe adoptar en su caso.
German: Tägliche Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Spanish: Dosis diarias e intervalos de administración
German: Diese Nebenwirkungen sind
Spanish: Estos efectos suelen ser
German: Diese Schale ist in einer Hülle aus Plastikfolie eingesiegelt zusammen mit einem Trockenmittel, welches das Arzneimittel trocken hält und das nicht verschluckt werden darf.
Spanish: La bandeja está sellada en una bolsa de plástico con un desecante, el cual mantiene el medicamento seco y no debe ser
German: Vorsicht: Bitte denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe und Nahrungsmittel mit künstlichen Süßstoffen (z. B. Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen.
Spanish: Aviso: recuerde que los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (p.ej., bebidas dietéticas) no sirven de ayuda en caso
German: Verschiedene Substanzen beeinflussen den Glukosestoffwechsel und können eine Dosisanpassung von
Spanish: Numerosas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de dosis de
German: EXUBERA ist ein schnell wirkendes Insulin.
Spanish: EXUBERA es una insulina de acción rápida.
German: Es kann notwendig werden, die Insulindosierung während der Schwangerschaft und unter der Geburt zu verändern.
Spanish: Podría necesitar cambios de su dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto.
German: Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atemzüge, Schläfrigkeit oder sogar Bewusstlosigkeit können Anzeichen für eine ernsthafte Schädigung sein (Ketoazidose), die bei Insulinmangel entstehen kann.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
German: Jeweils ein Patient in der EXUBERA-Gruppe und einer in den Vergleichsgruppen brach die Behandlung wegen Brustschmerzen ab.
Spanish: Un sujeto en el grupo de EXUBERA y un sujeto en el grupo del comparador suspendieron el tratamiento debido al dolor de pecho.
German: Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung.
Spanish: No existen normas fijas para la dosificación de insulina.
German: Die Anfangsdosis und weitere Gaben (Dosis und Zeitpunkte) sollten durch den Arzt individuell festgelegt und entsprechend dem Ansprechen und den Anforderungen des Patienten angepasst werden (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise).
Spanish: El médico debe determinar la dosis inicial y las dosis subsiguientes (dosis y frecuencia de administración) de forma individual y ajustarlas conforme a la respuesta y las necesidades individuales de cada paciente (por ej. dieta, actividad física y estilo de vida).
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein anderes Insulinpräparat sollte stets nur unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen, da es zu Veränderungen bei der Dosis kommen kann.
Spanish: El cambio a otro tipo o marca de insulina en un paciente, debe hacerse siempre bajo estricta supervisión médica, ya que podría necesitar un cambio de dosis.
German: Schwerere hypoglykämische Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mittels intramuskulärer / subkutaner Glucagongabe (0,5 bis 1 mg) oder einer intravenösen Gabe von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
Spanish: Los episodios más graves, coma, convulsión o daño neurológico pueden tratarse con glucagón intramuscular/subcutáneo (0,5 a 1 mg) o con glucosa intravenosa concentrada.
German: Den Inhalt einer Blisterpackung nicht verschlucken.
Spanish: No trague el contenido del blister.
German: Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen, zu einer vorübergehenden oder bleibenden Störung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir inconsciencia y/o convulsiones y puede motivar el deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la
German: Patienten, die eine derartige Reaktion erleiden, müssen EXUBERA absetzen und sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Spanish: Cualquier paciente que experimente esta reacción debe suspender el tratamiento con EXUBERA y acudir al médico de forma inmediata.
German: Patienten, bei denen sich unter der Behandlung mit EXUBERA eine Dyspnoe entwickelt, müssen auf pulmonale oder kardiale Ursachen untersucht werden.
Spanish: En los pacientes que desarrollen disnea durante el tratamiento con EXUBERA deberían evaluarse causas pulmonares o cardiacas.
German: Betablocker können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder sie völlig unterdrücken.
Spanish: Los betabloqueantes pueden atenuar los síntomas de aviso de una reacción hipoglucémica o suprimirlos por completo.
German: Eine leichte Hypoglykämie kann normalerweise mit oralen Kohlenhydraten behandelt werden.
Spanish: Habitualmente los episodios de hipoglucemia leves pueden ser tratados con carbohidratos orales.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Heinrich Mack Nachf.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Heinrich Mack Nachf.
German: Durch den Wegfall einer Mahlzeit oder durch unvorhergesehene körperliche Anstrengungen kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
Spanish: La omisión de una comida o el ejercicio intenso no planificado puede producir hipoglucemia.
German: Essen Sie dann etwas, das einen lang anhaltenden Einfluss auf die Erhöhung Ihres Blutzuckers bewirkt (z. B. Brot).
Spanish: Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (p.ej., pan).
German: In klinischen Studien wurden in den verschiedenen Behandlungsgruppen geringe, aber konsistent auftretende Unterschiede hinsichtlich der Abnahme der Lungenfunktion (hauptsächlich beim forcierten Expirationsvolumen innerhalb einer Sekunde (FEV1)) zugunsten der Vergleichsmedikationen beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado entre los grupos de tratamiento pequeñas diferencias, aunque consistentes, en la disminución de la función pulmonar [particularmente el Volumen de Espiración Forzada en el primer segundo (FEV1)] a favor de los sujetos tratados con el comparador.
German: Nach oraler Inhalation einer Einzeldosis Humaninsulin verbleibt ca. 30 % der Gesamtdosis in Blisterpackung oder Inhalationsgerät, 20 % wird im Mund-Rachenraum deponiert, 10 % verbleibt in den oberen Luftwegen und 40 % erreicht die unteren Luftwege.
Spanish: Después de la inhalación oral de una sola dosis de insulina humana, aproximadamente el 30% del contenido total del blister se queda en el blister o en el dispositivo, el 20% se deposita en la orofaringe, el 10% en las vías respiratorias y el 40% alcanza el pulmón.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lungenerkrankung wie Asthma, einem Lungenemphysem oder chronischer Bronchitis leiden.
Spanish: Informe a su médico si sufre cualquier enfermedad pulmonar, como asma, enfisema o bronquitis crónica.
German: Wenn Sie rauchen, ist die Insulinmenge, die Ihr Körper durch die Lunge aufnimmt, erhöht und Sie haben ein höheres Risiko für Unterzuckerungen.
Spanish: Si fuma, la cantidad de insulina que absorbe su cuerpo aumentará y tendrá un mayor riesgo de hipoglucemia.
German: Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „unspezifische Brustschmerzen" zusammengefasst wurden.
Spanish: Fueron comunicadas como reacciones adversas relacionadas con el tratamiento una serie de diferentes síntomas pectorales, que fueron descritos como dolor de pecho no específico.
German: Die Patienten müssen das Insulin-Pulver über das Mundstück in einem langsamen und gleichmäßigen Atemzug inhalieren.
Spanish: Los pacientes deben inhalar la insulina pulverizada por la boquilla en una inhalación lenta y constante.
German: 1 % der Patienten beendeten die EXUBERA-Behandlung aufgrund des Hustens.
Spanish: El uno por ciento de los pacientes suspendió el tratamiento con EXUBERA debido a la tos.
German: Die ersten Anzeichen, die Sie auf eine Unterzuckerung hinweisen („Warnzeichen"), können sich verändern, schwächer sein oder ganz fehlen, wenn
Spanish: Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit durch eine Hypoglykämie beeinträchtigt werden.
Spanish: Al igual que con otras insulinas, la capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de la hipoglucemia.
German: Sprechen Sie vor Antritt einer Reise mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin über den Zeitpunkt von Mahlzeiten und Insulingaben während der Reise, mögliche Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel und seine Kontrolle beim Wechsel der Zeitzonen und die Verfügbarkeit von EXUBERA in den
Spanish: Antes de viajar, consulte a su médico o enfermera para hablar sobre el horario de las comidas y la administración de insulina durante el viaje, de los posibles efectos del cambio de zonas horarias en los niveles de azúcar en la sangre y su control y de la disponibilidad de EXUBERA en los países que vaya a visitar.
German: Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten behoben werden.
Spanish: En general, la hipoglucemia puede corregirse con la ingesta inmediata de carbohidratos.
German: Veränderung der freien Insulinkonzentrationen (µE / ml)
Spanish: Cambios medios en las concentraciones de insulina libre en suero (µU/mL)
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit EXUBERA betrug die Inzidenz von neu aufgetretenem primären Lungenkrebs bei den mit EXUBERA behandelten Patienten 0,130 pro 100 Patientenjahre Exposition mit der Studienmedikation (5 Fälle über einen Zeitraum von 3.800 Patientenjahre) und 0,03 (1 Fall über einen Zeitraum von 3.900 Patientenjahre) bei den Patienten in den Vergleichsgruppen.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de EXUBERA, la incidencia de nuevos tumores de pulmón primarios por cada 100 pacientes/años de exposición al medicamento fue de 0,130 (5 casos en 3.800 pacientes/años) para los pacientes tratados con EXUBERA y 0,03 (1 caso en 3.900 pacientes/años) para aquellos pacientes tratados con el medicamento comparador.
German: 5 Blisterkarten befinden sich zusammen mit einem Trockenmittel in einer durchsichtigen Schale aus Kunststoff (PET) die von einem durchsichtigen Kunststoffdeckel (PET) verschlossen wird.
Spanish: Se presentan cinco blisters en una bandeja termoformada de plástico transparente (PET) con un desecante y con una cubierta con una tapa de plástico transparente (PET).
German: Körpergewicht (kg) x 0,15 mg / kg = tägliche Gesamtdosis (mg) auf 3 Gaben verteilt, jeweils vor einer
Spanish: Peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = Dosis Diaria Total (mg).
German: Um eine EXUBERA-Blisterpackung zu verwenden, trennen Sie sie zunächst entlang der Perforationslinie ab.
Spanish: Para utilizar un blister de EXUBERA, separe primero el blister rasgando a lo largo de la línea de
German: Hypoglykämie - Wie bei jeder Insulin-Behandlung ist die häufigste Nebenwirkung von EXUBERA eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker).
Spanish: Hipoglucemia - Como en todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente con EXUBERA es la hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).
German: In Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren und Bedienen von Maschinen) kann dies ein Risiko darstellen.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son de especial importancia (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas).