FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA) Om het effect van de VKA te controleren moeten er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio INR]) plaatsvinden.
English: LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL is used to stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) 10.000 IE (100 mg)/10 ml wordt gebruikt voor het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine (te gebruiken door mensen met ernstige nierproblemen).
English: Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
Dutch: Enoxaparine natrium vertoonde geen mutagene activiteit gebaseerd op in vitro tests, inclusief de Ames test, mutatietests bij lymfekliercellen in muizen, en geen clastogene activiteit gebaseerd op een in vitro chromosomale aberratietest op menselijke lymfocyten, en de in vivo chromosomale aberratietest op beenmerg bij ratten.
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with LOVENOX (and associated names).
Dutch: Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met LOVENOX (en verwante namen) heeft ontvangen.
English: STEMI type of heart attack if you are 75 years old or older:
Dutch: STEMI type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
Dutch: Als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt, of als u tekenen ervaart van overmatig bloeden (buitengewone zwakheid, vermoeidheid, bleek zien, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Treatment in patients with unstable angina and non-Q-wave MI
Dutch: Behandeling bij patiënten met instabiele angina en MI zonder Q-golf
English: When used as prophylactic treatment, enoxaparin sodium does not significantly affect the aPTT.
Dutch: Wanneer gebruikt als profylactische behandeling heeft enoxaparine natrium geen significant effect op de aPTT.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Dutch: Naast de anticoagulante effecten van enoxaparine natrium was er geen bewijs voor bijwerkingen met 15 mg/kg/dag in de 13-weekse SC toxiciteitstudies bij zowel ratten als honden, en aan 10 mg/kg/dag in de 26-weekse SC en IV toxiciteitstudies bij zowel ratten als apen.
English: • At the same time you will also be given LOVENOX (and associated names) as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Dutch: • Tegelijkertijd ontvangt u ook LOVENOX (en verwante namen) als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Dutch: In deze studie werden patiënten opgenomen met hartdecompensatie (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV); acuut ademhalingstekort of gecompliceerde chronische longinsufficiëntie, en acute infectie of acuut reuma; indien geassocieerd met ten minste één VTE-risicofactor (leeftijd ≥75 jaar, kanker, eerdere VTE, zwaarlijvigheid, spataderen, hormoontherapie, en chronisch hart- of respiratoir falen).
English: Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen die de serum-kaliumwaarde verhogen mogen gelijktijdig worden toegediend met enoxaparine natrium onder strikte klinische observatie en laboratoriumcontrole (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Beyond its anti-Xa/IIa activity, further antithrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
Dutch: Naast zijn anti-Xa/IIa-activiteit werden andere antitrombotische en anti-inflammatoire eigenschappen van enoxaparine geïdentificeerd bij patiënten en gezonde personen, alsook in niet-klinische modellen.
English: Your doctor may request you perform a blood test to check your platelet count.
Dutch: Uw arts kan vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Dutch: De behandelingsvoordelen van enoxaparine natrium, die duidelijk waren voor een aantal werkzaamheidsresultaten, traden op na 48 uur, wanneer er een reductie van 35% optrad in het relatieve risico op nieuw myocardinfarct in vergelijking tot een behandeling met niet-gefractioneerde heparine (p<0,001).
English: How to store LOVENOX (and associated names) Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe bewaart u LOVENOX (en verwante namen) Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: The site of the procedure should be observed for signs of bleeding or hematoma formation.
Dutch: De injectieplaats van de ingreep moet worden geobserveerd voor tekenen van bloeding of hematoomvorming.
English: 4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Dutch: 4.716 patiënten werden behandeld met een percutane coronaire interventie (PCI) en kregen antitrombotische ondersteuning met geblindeerd studiegeneesmiddel.
English: • Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
Dutch: • Zelden: Cutane vasculitis*, huidnecrose* die meestal optraden op de injectieplaats (deze fenomenen werden gewoonlijk voorafgegaan door purpura of geïnfiltreerde en pijnlijke erythemateuze plaques) Nodules op de injectieplaats* (inflammatoire nodules die geen cystische inclusie van enoxaparine waren).
English: • Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Dutch: • Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), behalve PE die waarschijnlijk behandeling met een trombolyticum of chirurgie vereist.
English: Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van het nationaal bureau (link)}
English: LOVENOX (and associated names) can be used during breastfeeding.
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
English: Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery
Dutch: Preventie van veneuze trombo-embolische ziekte geassocieerd met chirurgie
English: Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingen (zie rubriek 4.4) en er zijn geen formele dosisbepalende studies uitgevoerd bij patiënten met cirrose (Child Pugh klasse A, B of C).
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Dutch: • Vaak: Hematoom op injectieplaats, pijn op de injectieplaats, andere injectieplaatsreactie (zoals oedeem, hemorragie, overgevoeligheid, ontsteking, gezwel, pijn of reactie)
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
Dutch: • Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) LOVENOX (en verwante namen) wordt toegediend via injectie in een ader.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Dutch: • Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg) LOVENOX (en verwante namen) krijgen toegediend.
English: • If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Dutch: • U heeft hevige bloedingen of uw heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen (zoals een maagzweer, recente operatie aan de hersenen of ogen), inclusief een recente beroerte.
English: • Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals: - Trombocytenaggregatieremmers waaronder acetylsalicylzuur in een aggregatieremmende dosis (cardioprotectie), clopidogrel, ticlopidine, en glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten geïndiceerd bij acuut coronair syndroom als gevolg van het risico op bloeding, - Dextran 40, - Systemische glucocorticoïden.
English: Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Dutch: Voorzichtig gelijktijdig gebruik: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen en enoxaparine natrium:
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Dutch: • Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties: o Voor en na een operatie o Wanneer u een acute ziekte heeft en een periode van mindere mobiliteit tegemoet ziet o Wanneer u plotseling beklemmend pijnlijk gevoel op de borst ervaart (instabiele angina pectoris) (een aandoening waarin onvoldoende bloed uw hart bereikt) o Na een hartaanval
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and Anaesthetics): a delay should be respected between Lovenox use and this procedure.
Dutch: • u zult een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan (zie Operaties en anesthesie): een vertraging kan worden verwacht tussen het gebruik van Lovenox en de procedure.
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Dutch: • Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij chirurgische patiënten met een matig of hoog risico, in het bijzonder bij patiënten die orthopedische of algemene chirurgie moeten ondergaan, inclusief kankerchirurgie.
English: • Percutaneous coronary revascularization procedures To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Dutch: • Percutane coronaire revascularisatieprocedures Om de kans op bloedingen na het gebruik van vasculaire hulpmiddelen bij de behandeling van instabiele angina pectoris, NSTEMI en acute STEMI zoveel mogelijk te beperken, moeten de aanbevolen intervallen tussen injectiedoses van enoxaparine natrium nauwkeurig worden aangehouden.
English: • Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Dutch: • Botontkalking (osteoporose) (een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik.
English: enoxaparin
Dutch: Enoxaparine
English: • Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Dutch: • overgevoeligheid voor benzylalcohol
English: • Treat blood clots that are in your blood
Dutch: • De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) (see section 5.2).
Dutch: Een strikte klinische observatie wordt aanbevolen en een dosisverlaging kan worden overwogen bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) (zie rubriek 5.2).
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI): Depending on when you were last given LOVENOX (and associated names), your doctor may decide to give an additional dose of LOVENOX (and associated names) before a PCI operation.
Dutch: Patiënten die een dotterbehandeling (percutane coronaire interventie (PCI)) moeten ondergaan: Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst LOVENOX (en verwante namen) heeft ontvangen, beslist uw arts of u een extra dosis LOVENOX (en verwante namen) ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling.
English: It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij te vroeg geboren kinderen, pasgeborenen of kinderen tot 3 jaar oud.
English: LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde “laagmoleculaire heparine” (LMWH).
English: Driving and using machines LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines LOVENOX (en verwante namen) heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
English: Enoxaparin sodium is a low clearance drug with a mean anti-Xa plasma clearance of 0.74 L/h after a 150 IU /kg (1.5 mg/kg) 6-hour IV infusion.
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xaplasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) IV infuus van 6 uur.
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min): Indication
Dutch: Doseringstabel voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [15-30] ml/min): Indicatie
English: STEMI type of heart attack if you are under 75 years old:
Dutch: STEMI type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:
English: • Your doctor will decide how long you should receive LOVENOX (and associated names).
Dutch: • Uw arts beslist hoelang u LOVENOX (en verwante namen) moet gebruiken.
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming
Dutch: • Aspirine (ook bekend als acetylsalicylzuur of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Dutch: U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) LOVENOX (en verwante namen).
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Dutch: Gebaseerd op literatuur gegevens lijkt het gebruik van enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) bij patiënten met cirrose (Child-Pugh klasse B-C) veilig en effectief te zijn bij het voorkomen van portale veneuze trombose.
English: LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: LOVENOX (and associated names) in a pen can be used to:
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) in een pen kan worden gebruikt voor:
English: Method of administration LOVENOX (and associated names) should not be administered by the intramuscular route.
Dutch: Wijze van toediening LOVENOX (en verwante namen) mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
English: If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Dutch: Als u denkt dat u te veel of te weinig LOVENOX (en verwante namen) heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen ervaart.
English: • Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Dutch: • Zelden: Gevallen van immuno-allergische trombocytopenie met trombose; bij sommige werd de trombose gecompliceerd door orgaaninfarct of ischemie van de ledematen (zie rubriek 4.4).
English: After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to nonobese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Dutch: Na herhaalde SC dosering van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, is de gemiddelde AUC van anti-Xa-activiteit verwaarloosbaar hoger bij steady-state voor gezonde vrijwilligers met overgewicht (BMI 30-48 kg/m2) wanneer vergeleken met controlepersonen zonder overgewicht, terwijl de maximale plasmawaarde voor anti-Xa-activiteit niet steeg.
English: LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) niet gebruiken samen met of in plaats van andere geneesmiddelen die tot de groep laagmoleculaire heparines behoren.
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and
Dutch: Een strikte klinische observatie wordt aanbevolen en een dosisverlaging kan worden overwogen bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor STEMI (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).
Dutch: De incidentie van majeure bloedingen na 30 dagen was significant hoger (p<0,0001) in de groep met enoxaparine natrium groep (2,1%) dan in de heparinegroep (1,4%).
English: - Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to LOVENOX (and associated names)
Dutch: - Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op LOVENOX (en verwante namen)
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start LOVENOX (and associated names) accordingly.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met LOVENOX (en verwante namen) zult beginnen.
English: Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay before catheter placement or removal.
Dutch: Patiënten die de tweemaal daagse doses ontvangen (d.w.z. 75 IE/kg [0,75 mg/kg] tweemaal daags of 100 IE/kg [1 mg/kg] tweemaal daags), mogen de tweede dosis enoxaparine natrium in hun tweemaal daagse schema nalaten om voldoende tijd vóór de katheterplaatsing of verwijdering in te lassen.
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van [1530 ml/minuut] zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt.
English: LOVENOX (and associated names) can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non-STEMI (NSTEMI).
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval, namelijk STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct) of NSTEMI (non-ST-elevatiemyocardinfarct).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [nationaal te implementeren] [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] [Voor referentieprocedures] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
English: • Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium pen formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: • Omdat het benzylalcohol bevat (zie rubriek 6.1), mag de formulering van enoxaparine natrium in een pen niet worden toegediend aan pasgeborenen of premature neonaten (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Dutch: Bij continue technieken moet een soortgelijke pauze aangehouden worden van ten minste 12 uur voordat de katheter verwijderd wordt.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Dutch: Heparines kunnen de afscheiding van aldosteron in de bijnieren onderdrukken, wat kan leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met diabetes mellitus, chronisch nierfalen, bestaande metabole acidose, of zij die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat die de kaliumwaarden verhogen (zie rubriek 4.5).
English: Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) bevat benzylalcohol LOVENOX (en verwante namen) bevat benzylalcohol [benzylalcohol inhoud nationaal te implementeren].