FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los cirujanos deben tener en cuenta el potencial riesgo de embolia gaseosa si la pulverización de Evicel y Quixil no se realiza de forma adecuada y tomar las precauciones necesarias que se detallan en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Evicelin ja Quixilin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Spanish: La fibrina posteriormente se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a curar la herida y a detener la hemorragia.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, jolloin haava paranee ja verenvuoto tyrehtyy.
Spanish: • Evicel y Quixil deben pulverizarse usando únicamente CO2.
Finnish: • Evicelin ja Quixilin sumuttamisessa tulisi käyttää ainoastaan hiilidioksidia.
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores que se emplean con estos medicamentos y el beneficio de aplicar los adhesivos tisulares de fibrina por pulverización.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja hyötyä kudosliimojen käyttämisestä sumuttamalla.
Spanish: El CHMP todavía está revisando otros cuatro adhesivos tisulares de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitavana on edelleen neljää muuta kudosliimaa, jotka ovat Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina son medicamentos que se emplean como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir las hemorragias locales.
Finnish: Kudosliimat ovat lääkevalmisteita, joita käytetään leikkauksissa liimana paikallisen verenvuodon vähentämiseksi.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden aplicarse por goteo o pulverizando la solución sobre el tejido que sangra.
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Spanish: • Únicamente debe considerarse la aplicación por pulverización de Evicel o Quixil cuando se pueda determinar con precisión la distancia de pulverización.
Finnish: • Eviceliä tai Quixilia käyttöä sumuttamalla tulisi harkita vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Spanish: Otros adhesivos tisulares de fibrina están autorizados en la UE a nivel nacional, entre otros: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Finnish: Niihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Spanish: • Está contraindicado pulverizar Evicel o Quixil en las intervenciones endoscópicas.
Finnish: • Evicelin tai Quixilin sumuttaminen endoskooppisessa kirurgiassa on vasta-aiheista.
Spanish: Estas incluyen:
Finnish: Näihin toimiin kuuluvat seuraavat:
Spanish: 15 de marzo de 2013
Finnish: 15. maaliskuuta 2013
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 15. maaliskuuta 2013.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en su versión modificada
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: 1 La información sobre el resultado de esta revisión se puede encontrar en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Finnish: 1 Arvioinnin tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Spanish: Se han autorizado varios adhesivos de fibrina en los Estados miembros de la Unión Europea (UE) mediante procedimientos nacionales.
Finnish: Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa on hyväksytty lukuisia kudosliimoja kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: Beriplast P no requiere un dispositivo pulverizador por gas.
Finnish: Beriplast P:tä varten ei tarvita kaasutoimista sumutuslaitetta.
Spanish: Están compuestos por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación sanguínea.
Finnish: Ne koostuvat kahdesta liuoksesta, joista toinen sisältää fibrinogeeniä ja toinen trombiinia - molemmat ovat veren hyytymiseen vaikuttavia proteiineja.
Spanish: El Comité También acordó que la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss envíe una carta a los profesionales sanitarios pertinentes en la UE con información importante sobre el uso seguro de estos medicamentos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa on tärkeää tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisesta käytöstä.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas llamadas fibrina.
Finnish: Kun nämä kaksi liuosta yhdistetään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Spanish: Debido a la similitud de Evicel y Quixil, el CHMP concluyó su revisión de Evicel y Quixil en noviembre de 20121.
Finnish: Evicelin ja Quixilin suuren samankaltaisuuden johdosta lääkevalmistekomitea sai Eviceliä ja Quixilia koskeneen arviointinsa päätökseen marraskuussa 20121.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben adoptar medidas adecuadas para optimizar el uso seguro de estos medicamentos cuando se aplican por pulverización durante una intervención.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä näiden lääkevalmisteiden turvallisen käytön optimoimiseksi silloin, kun niitä käytetään sumuttamalla leikkauksen aikana.
Spanish: En concreto, al pulverizar estos productos: no deberían superarse las presiones recomendadas y el adhesivo no deberá pulverizarse a una distancia menor a la recomendada; se supervisará estrechamente a los pacientes para observar signos de una posible embolia gaseosa (midiendo la presión arterial, el pulso y los niveles de oxígeno y CO2 en sangre).
Finnish: Erityisesti näiden tuotteiden sumuttamisessa ei saisi ylittää suosituspaineita eikä liimaa saisi sumuttaa suositusetäisyyttä lähempää; potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta (mittaamalla verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja hiilidioksidin määrää veressä).
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia de medicamentos del Reino Unido solicitó una evaluación similar para Quixil y para los otros adhesivos de fibrina autorizados en países de la Unión Europea dado que no se podía descartar el riesgo de embolia gaseosa para estos productos.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi samanlaisen arvioinnin Quixilin ja muiden EU:ssa hyväksyttyjen kudosliimojen osalta, koska ilmaembolian riskiä ei voitu sulkea pois näiden tuotteiden kohdalla.
Spanish: Tras haber recibido informes de casos de embolia gaseosa (presencia de burbujas de gas en la sangre que afectan al flujo sanguíneo) en relación con el uso de Evicel y Quixil, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de Evicel debería mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Finnish: Evicelin ja Quixilin käytön yhteydessä ilmoitettujen kaasuemboliatapausten (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) seurauksena Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Spanish: • reforzar la información sobre el producto y actualizar los materiales para formación para facilitar a los cirujanos información clara y coherente sobre la presión y la distancia recomendadas a la hora de pulverizar el medicamento;
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa on vahvistettava ja koulutusmateriaalia on päivitettävä siten, että kirurgeille annetaan selkeät ja yhdenmukaiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Spanish: La solución de Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol y Artiss, actualmente se pulveriza usando aire o dióxido de carbono (CO2) presurizados.
Finnish: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ja Artiss ovat käytössä tällä hetkellä siten, että liuosta sumutetaan paineistetun ilman tai hiilidioksidi (CO2) avulla.
Spanish: Asimismo se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención de hemorragias) y cirugía.
Finnish: Komitea myös kuuli verituotteiden, hemostaasin (verenvuodon tyrehdyttämisen) ja kirurgian asiantuntijoita.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos de fibrina?
Finnish: Miksi kudosliimoja arvioitiin?
Spanish: Con respecto a Tisseel, Tissucol y Artiss (y denominaciones asociadas), el CHMP concluyó que, aunque el riesgo de embolia gaseosa se considera muy bajo, deberían adoptarse medidas para minimizar este riesgo cuando estos medicamentos se aplican por pulverización con el fin de garantizar que se usan de un modo seguro.
Finnish: Tisseelin, Tissucolin ja Artissin (sekä niiden rinnakkaisnimien) osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka kaasuembolian riski on hyvin pieni, riskinminimointitoimia on toteutettava silloin, kun näitä lääkevalmisteita annetaan sumuttamalla, jotta varmistettaisiin niiden turvallinen käyttö.
Spanish: Evicel es el único adhesivo de fibrina autorizado mediante un procedimiento centralizado para usar mediante aplicación por pulverización.
Finnish: Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty sumuttamalla käytettävä kudosliima.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) tras las reservas sobre el riesgo de embolia gaseosa cuando estos medicamentos se aplican por pulverización.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet) turvallisuudesta ja tehosta, kun oli tullut esiin huoli kaasuembolian riskistä näiden lääkevalmisteiden sumuttamisen yhteydessä.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos de fibrina de ensayos clínicos, uso posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kudosliimoista saatavilla olevia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä kokeista, markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ja julkaistusta kirjallisuudesta, ja se keskittyi erityisesti vahvistettuihin tai epäiltyihin kaasuemboliatapauksiin.
Spanish: • Los cirujanos deberán considerar el posible riesgo de embolia gaseosa cuando Tisseel, Tissucol y Artiss se aplican por pulverización de forma incorrecta y tomar las precauciones necesarias, detalladas en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Tisseelin, Tissucolin ja Artissin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Spanish: • la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss debe asegurarse de que estos productos se usan con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo de fibrina y que en las etiquetas se indican la presión y la distancia recomendadas;
Finnish: • Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin kudosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys;
Spanish: Después, la fibrina se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida y a detener la hemorragia.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, jolloin haava paranee ja verenvuoto tyrehtyy.
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores usados junto con estos medicamentos y los beneficios de aplicar adhesivos de fibrina mediante pulverización.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja kudosliimojen sumuttamisen hyötyjä.
Spanish: Dado que Beriplast P (y denominaciones asociadas) no requiere un dispositivo pulverizador por gas, el CHMP concluyó que no había riesgo de embolia gaseosa con este producto cuando se usa de conformidad con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.
Finnish: Koska Beriplast P (sekä sen rinnakkaisnimet) ei edellytä kaasutoimista sumutuslaitetta, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kyseiseen tuotteeseen liity kaasuemboliariskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Spanish: El CHMP concluyó que todos los casos de embolia gaseosa observados con Evicel y Quixil estaban relacionados con el uso del dispositivo pulverizador a presiones más altas que las recomendadas o más cerca de la superficie del tejido de lo que es recomendable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kaikki Evicelin ja Quixilin yhteydessä ilmoitetut kaasuemboliatapaukset liittyivät sumutuslaitteen käyttöön suosituspainetta korkeammalla paineella tai suositeltua etäisyyttä pienemmällä etäisyydellä kudoksen pinnasta.
Spanish: • No existe riesgo de embolia gaseosa con Beriplast P cuando se usa de acuerdo con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.
Finnish: • Beriplast P:hen ei liity kaasuembolian riskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Spanish: Los adhesivos de fibrina se pueden aplicar mediante goteo o pulverización de la solución en el tejido sangrante.
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Spanish: Los adhesivos de fibrina son medicamentos que se usan como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir el sangrado local.
Finnish: Kudosliimat ovat lääkevalmisteita, joita käytetään leikkauksissa liimana paikallisen verenvuodon vähentämiseksi.
Spanish: Estos incluyen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Finnish: Näihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los adhesivos de fibrina, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) aplicados por pulverización
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet) arvioinnista
Spanish: Las conclusiones actuales afectan a Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Finnish: Tässä esitettävät johtopäätökset koskevat lääkevalmisteita Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Spanish: • la información sobre el producto debería incluir una advertencia de que el riesgo de embolia gaseosa parece ser mayor cuando los adhesivos de fibrina se pulverizan usando aire que con CO2,
Finnish: • valmistetiedoissa tulisi esittää varoitus siitä, että kaasuembolian riski vaikuttaisi suuremmalta, kun kudosliimaa sumutetaan paineistetun ilman kuin hiilidioksidin avulla ja että potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta.
Spanish: ¿Qué son los adhesivos de fibrina?
Finnish: Mitä kudosliimat ovat?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de julio de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. heinäkuuta 2010.
Spanish: 2 Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Finnish: 2 Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla.
Spanish: Puede afectar a varios órganos, como el hígado, los pulmones y el corazón.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa useisiin elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin ja sydämeen.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y médicos?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkevalmisteita määrääville lääkäreille?
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Finnish: Mitkä tiedot CHMP arvioi?
Spanish: • Estos medicamentos sólo deben utilizarse de conformidad con la información sobre prescripción actualizada.
Finnish: • Näitä lääkkeitä saa käyttää vain ajantasaistettujen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Spanish: La revisión se llevó a cabo conforme a lo estipulado en los arbitrajes según el «Artículo 31»1 y el
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan1 ja 20 artiklan2 mukaisena menettelynä.
Spanish: (Magnevist, Magnegita y Gado-MRT-Ratiopharm);
Finnish: (Magnevist, Magnegita ja Gado-MRT-ratiopharm)
Spanish: Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Finnish: EMEA/H/A-31/1097
Spanish: Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión en interés de la Comunidad.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen yhteisön etujen koskeva lausuntopyyntö.
Spanish: Esta información abarcaba los datos de estudios preclínicos y clínicos, así como la información facilitada por las empresas que fabrican los medicamentos.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä näitä lääkkeitä valmistavilta yhtiöiltä saatuja tietoja.
Spanish: La mayoría de ellos están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Finnish: Suurin osa näistä lääkkeistä on hyväksytty kansallisesti.
Spanish: Dos de estos productos - OptiMARK (gadoversetamida) y Vasovist (gadofosveset) - han recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea (UE).
Finnish: Valmisteista kaksi - OptiMARK (gadoversetamidi) ja Vasovist (gadofosveseetti) - on saanut koko Euroopan unionin (EU:n) alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevara a cabo esa misma evaluación respecto a los medicamentos autorizados de forma centralizada.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioin keskitetysti hyväksytyistä aineista.
Spanish: Los pacientes reciben una inyección del medio de contraste inmediatamente antes de la exploración o durante la misma.
Finnish: Potilaat saavat varjoaineen injektiona juuri ennen kuvausta tai sen aikana.
Spanish: • información sobre los casos de FSN notificados con cada fármaco.
Finnish: • tietoja ilmoitetuista NSF-tapauksista kunkin aineen osalta.
Spanish: Estos medicamentos son utilizados únicamente por especialistas en RM.
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävät vain MR-kuvauksen asiantuntijat.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medios de contraste que contienen gadolinio
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee gadoliniumia sisältäviä varjoaineita
Spanish: La relación entre el uso de medios de contraste con gadolinio y la FSN se observó por primera vez en enero de 2006, cuando se notificaron casos de esta enfermedad en Dinamarca y Austria en pacientes con problemas renales que se habían hecho una RM.
Finnish: Yhteys gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön ja NSF:n välillä havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006. Tuolloin Tanskassa ja Itävallassa ilmoitettiin sairaustapauksista munuaisongelmista kärsivillä potilailla, joille tehtiin MR-kuvauksia.
Spanish: • una advertencia de que los ancianos tienen un riesgo especial de FSN, pues sus riñones son menos capaces de eliminar el gadolinio del organismo;
Finnish: • varoitus siitä, että NSF:n riski saattaa olla erityisen suuri vanhuksilla, koska heidän munuaistensa kyky poistaa gadoliniumia elimistöstä on heikompi,
Spanish: En diciembre de 2007 se convocó al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Medios Diagnósticos del CHMP para que debatiera el planteamiento del PhVWP.
Finnish: Lääkevalmistekomitean diagnostiikan tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) kokoontui joulukuussa 2007 keskustellakseen PhVWP:n näkökannasta.
Spanish: • el médico y la madre deberán tomar la decisión de mantener o suspender la lactancia materna durante al menos 24 horas después de una exploración;
Finnish: • lääkärin ja äidin tulee tehdä päätös imettämisen jatkamisesta tai keskeyttämisestä vähintään 24 tunnin ajaksi kuvauksen jälkeen,
Spanish: El Comité concluyó asimismo que otro de los factores que podrían contribuir al riesgo de sufrir FSN es la forma de emplear estos medicamentos (como la dosis, la frecuencia y el tiempo de administración).
Finnish: Komitea katsoi myös, että toinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa NSF:n riskiin, on näiden lääkkeiden käyttötapa (esimerkiksi annos, kuinka usein lääkkeitä annetaan ja kuinka pitkään).
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä lääkärin puoleen.
Spanish: En consecuencia, en noviembre de 2008, la agencia danesa de medicamentos pidió al CHMP que llevase a cabo una evaluación del riesgo de FSN para los medios de contraste que contienen gadolinio autorizados por procedimientos no centralizados, y que recomendara medidas que pudieran adoptarse para reducir tal riesgo.
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan lääkevirasto pyysi marraskuussa 2008 Euroopan lääkevirastoa arvioimaan muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden NSF-riskin ja suosittelemaan toimenpiteitä, joiden avulla tätä riskiä voidaan pienentää.
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio son fármacos para diagnóstico que se utilizan en los pacientes sometidos a una resonancia magnética (RM).
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat diagnostisia aineita, joita käytetään potilailla, joille tehdään magneettiresonanssikuvaus (MRI).
Spanish: Durante 2007 se notificaron más casos de la enfermedad y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP mantuvo varios debates para determinar cómo podía reducirse el riesgo de FSN.
Finnish: Vuoden 2007 aikana ilmoitettiin lisää sairaustapauksia, ja lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmässä (PhVWP) käytiin useita vakavia keskusteluja sen määrittämiseksi, miten NSF:n riskiä voitaisiin pienentää.
Spanish: Se distribuirá a los médicos de cada país una comunicación que contenga los mensajes esenciales de esta revisión.
Finnish: Tämän arvion pääkohdat sisältävä tiedonanto jaetaan lääkäreille kansallisesti.
Spanish: • como precaución, se interrumpirá la lactancia materna durante al menos 24 horas después de que la paciente haya recibido un fármaco de riesgo alto;
Finnish: • varotoimena imettäminen on lopetettava vähintään 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun potilas on saanut suuren riskin ainetta,
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medios de contraste que contienen gadolinio?
Finnish: Miksi gadoliniumia sisältävät varjoaineet arvioitiin?
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio contienen nueve principios activos distintos: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida y ácido gadoxético.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet voivat sisältää seuraavia yhdeksää vaikuttavaa ainetta: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadofosveseetti, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetihappo.
Spanish: Respecto a los fármacos de riesgo medio y bajo, el CHMP recomendó lo siguiente:
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin aineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että