FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DOCETAXEL KABI je v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientů léčených primární profylaxí G-CSF poté, co se stala povinnou ve skupině TAC- studie GEICAM.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus G-CSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu pouze 5-FU ve všech dalších cyklech.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: az 5-FU alkalmazását hagyja csak abba, minden ismételt kezelési ciklusban.
Czech: • Následně vstříkněte jednorázově (jedním vpichem) do 250ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • Ezután egyszerre injektálja be a Docetaxel Kabi oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 mles infúziós zsákba vagy palackba.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Injekční lahvička k jednorázovému použití.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg.
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Czech: Neutropenie(G 4: 54,2 %);
Hungarian: Neutropenia (G4: 54,2%);
Czech: První epizoda: snížit dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázat", amelynek segítségével osztódnak és sokszorozódnak.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Kabi ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
Hungarian: • feji és nyaki daganat azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Hungarian: • prosztatadaganat, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Hungarian: Azáltal, hogy a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végeredményként elpusztulnak.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t csak akkor alkalmazzák, amikor a neutrofil-érték (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) szintje normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Czech: Docetaxel Kabi docetaxelum
Hungarian: Docetaxel Kabi docetaxel
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
Hungarian: 2012. május 22-én az Európai Bizottság a Docetaxel Kabi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Kabi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Kabi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi.
Hungarian: Ez a Docetaxel Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa határozza meg.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Kabi je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Kabi megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Kabi je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Kabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ami mellékhatásokat okozhat.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozó szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Kabi převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Kabi infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is igazolta, hogy a Docetaxel Kabi oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlítható a Taxotere-rel.
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Kabi
Hungarian: A Docetaxel Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t kemoterápiás (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kezelésre alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
Hungarian: Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Kabi by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Kabi infúzió előtti naptól kezdve gyulladáscsökkentő gyógyszert, mint például dexametazont is kapniuk kell.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Kabi?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Kabi alkalmazása?
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Kabi, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Hungarian: A Docetaxel Kabi hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Kabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Kabi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Docetaxel Kabi je „generikum".
Hungarian: A Docetaxel Kabi „generikus gyógyszer".
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Czech: Docetaxel Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Kabi egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Hungarian: A Docetaxel Kabi alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Kabi zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Kabi-t?
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Kabi používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Kabi-t?
Czech: Velikosti balení k ž í
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés y i e
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb összesített válasz
Czech: Velikost nádoru ≤ 2 cm > 2 cm
Hungarian: Tumor mérete < 2 cm > 2 cm
Czech: Prednizon a dexametazon
Hungarian: Prednizon és dexametazon
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Hungarian: • A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Czech: Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Hungarian: *Nem rétegzett log rang-próba
Czech: Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Czech: Věková kategorie 2 < 35 let ≥35 let
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória < 35 év > 35 év
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Hungarian: • Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Czech: Byly hlášeny případy výskytu přetrvávající alopecie.
Hungarian: Tartósan fennálló alopecia eseteit jelentették.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Czech: Počet pozitivních uzlin
Hungarian: Pozitív nyirokcsomók száma
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Czech: Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
Hungarian: Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).
Czech: • změna nebo vynechání menstruace
Hungarian: • A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Czech: Věková kategorie 1 < 50 let ≥50 let
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória < 50 év > 50 év
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31 leden 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 31.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích příhod u starších pacientů vyšší.
Hungarian: Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Czech: Městnavé srdeční selhání (CHF)
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (CHF)
Czech: Příbalová Informace: Informace pro Uživatele
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Czech: • nízký tlak krve
Hungarian: • alacsony vérnyomás.
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď ( %) * Nestratifikovaný log rank test
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Czech: Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni.
Czech: - pokud máte vážné postižení jater.
Hungarian: - ha súlyos májkárosodásban szenved.
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas nyelés
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Czech: Bylo hlášeno několik zpráv o předávkování.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról.
Czech: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Hungarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Czech: Srdeční funkce dále mají být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Czech: Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Hungarian: Akut leukaemia / Myelodysplasiás szindróma
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této pivotní studii byla imunohistochemie (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a pivotal vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Czech: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francie
Hungarian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franciaország
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
Hungarian: • Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Mylan
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo máte poruchu funkce jater.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved.
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a Ne
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka Nem
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
Czech: Jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
Hungarian: A TAC-karon egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Hungarian: A súlyos körömrendellenességeket hypo- vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemezi.
Czech: Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Hungarian: Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" rezistence.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Hungarian: TCF-vel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Hungarian: A perifériás oedema rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Czech: Docetaxel Mylan Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: • krevní sraženiny.
Hungarian: • Vérrögképződés.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Mylan může poškodit nenarozené dítě.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Mylan káros lehet a születendő gyermekre.
Czech: K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lahvička.
Hungarian: Egynél több injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nemá být docetaxel znovu podáván.
Hungarian: Azok a betegek, akikben súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki, nem kaphatnak ismételten docetaxel kezelést.
Czech: Srdeční poruchy Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Czech: • tlak na hrudníku, dýchací obtíže
Hungarian: • mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
Czech: Lokální reakce po podání;
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók;
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance e mintegy 50%-kal magasabb volt, mint a karboplatin monoterápia esetén korábban jelentett értékek.
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Hungarian: • Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
Czech: Hypersenzitivní reakce se zpravidla vyskytly během několika minut po zahájení infuze docetaxelu a obvykle byly mírné až středně závažné.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, melyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Czech: Suchá pokožka; Deskvamace
Hungarian: Száraz bőr; Hámlás
Czech: TAC FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Czech: Pokud je diagnostikován CMO, má být léčba docetaxelem ukončena a zahájena příslušná léčba (viz bod 4.8).
Hungarian: Amennyiben CMO t diagnosztizálnak, a docetaxel kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).