FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan virker Alkindi?
Czech: Jak přípravek Alkindi působí?
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alkindi schválen?
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
Czech: Jestliže existující doporučení nebude považováno za dostatečné, měl by být předložen návrh revidovaného textu.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Czech: Výbor byl dále požádán, aby doporučil, zda mají být registrace zachovány, pozměněny, pozastaveny či staženy.
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Czech: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Danish: Data til støtte for den anbefalede dosis
Czech: Podpůrné údaje pro doporučenou dávku
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Danish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Czech: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIE
Danish: Direkte fordele
Czech: Přímé přínosy
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
Czech: Výsledky těchto studií by měly být předloženy odpovídajícím orgánům ke zhodnocení do 12 měsíců po vydání rozhodnutí výboru ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
Czech: Použijte následující vzorec:
Danish: Medlemssta t EU/EØS
Czech: Členský stát EU/EHP
Danish: 49500 Serge FRANKRIG
Czech: 49500 Serge FRANCIE
Danish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, léčivých látek, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Stabilitetsundersøgelserne viste, at der efter 3 måneder ikke var væsentlige ændringer i udseende eller tørringstab.
Czech: Podle výsledků stability nebyla po 3 měsících pozorována významná změna vzhledu anebo ztráty sušením.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Czech: Podmínky registrace jsou popsány v příloze IV.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované příslušným referenčním členským státem by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci podle toho splnili následující podmínky:
Danish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Czech: CÉVA VETEM SpA via Colleoni 15
Danish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Czech: D-61352 Bad Homburg NĚMECKO
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
Czech: Tyto vyšší hodnoty vyžadují další uvážení, jelikož by mohly vést k vyšší než cílové dávce.
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
Czech: Byla prokázána homogenita, protože variační koeficient byl ve všech testovaných případech nižší než 5 %.
Danish: Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Czech: Francie SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Czech: Farmakokinetické parametry potvrzují účinnou dávku tilmikosinu.
Danish: 1000 Brussel
Czech: 1000 Brussel BELGIE
Danish: A-4600 Wels ØSTRIG
Czech: A-4600 Wels
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbHAbt.
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
Czech: Jeden králík o hmotnosti 1,5 kg tak může zkonzumovat v průměru 180 g krmiva denně.
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
Czech: Nemocná zvířata přitom konzumují méně, přičemž za přijatelné množství se považuje 100 g za den.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby předložili následující: 1.
Danish: Frankrig LILLY France 13 Rue Pages
Czech: Francie LILLY Francie 13 Rue Pages
Danish: Kaniner
Czech: králíci
Danish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ELANCO VALQUIMICA, S.A. Avda.
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
Czech: 12,5 mg/kg živé hmotnosti / den
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
Czech: Byly popsány podmínky úprav a peletování.
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
Czech: Jak je nastíněno v pokynu výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), mělo by být popsáno, jakým způsobem má být premix přimísen do krmiva.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej:
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.9 Podávané množství a způsob podání:
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
Czech: Aby bylo dosaženo správného dávkování, musí být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace tilmikosinu.
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Czech: Rakousko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Danish: Frankrig QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Czech: Francie QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Danish: Denne beskrivelse, der gives i produktinformationen, skal være ledsaget af en diskussion af, om dette er i overensstemmelse med CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95).
Czech: V literatuře o přípravku by mělo být poskytnuto náležité vysvětlení spolu s diskuzí, zda je toto doporučení v souladu s pokynem výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Danish: Risikovurdering
Czech: Vyhodnocení rizika
Danish: Der blev ikke forelagt data om tilsætning for tilmicosin 40 g premix.
Czech: Nebyly poskytnuty žádné údaje týkající se zamíchání u tilmikosinu 40 g premixu.
Danish: 3991 RA Houten NEDERLANDENE
Czech: 3991 RA Houten
Danish: Dette støttedes af yderligere forelagte data, som ikke viste tilsvarende problemer for batcher i pilotskala.
Czech: To podporují další předložené údaje, u kterých nebyly zatím takové problémy s pilotními šaržemi hlášeny.
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Czech: Dánsko Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
Czech: U všech velikostí balení a u všech různých sil by mělo být potvrzeno, že tento požadavek byl splněn.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne oplyste, at der anvendes fuldfoder til fødevareproducerende kaniner.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci uvádějí, že králíci určení k produkci potravin jsou krmeni kompletním krmivem.
Danish: Det blev anset for velbegrundet kun at teste én styrke, da koncentrationen af tilmicosin i det endelige medicinerede foder i alle tilfælde ville være 200 ppm, eftersom homogeniteten af de andre medicinerede premixer var tilfredsstillende godtgjort.
Czech: Testování pouze jedné síly je považováno za validní, protože koncentrace tilmikosinu ve finálním medikovaném krmivu by měla být ve všech případech 200 ppm, jelikož homogenita ostatních medikovaných premixu byla dostatečně zdůvodněna.
Danish: Dette anses for acceptabelt, da der opnås homogenitet af medicineret foder med lave koncentrationer af medicineret premix.
Czech: To bylo považováno za přijatelné, protože homogenity medikovaného krmiva je dosahováno při nízké koncentraci medikovaných premixů.
Danish: Denne dosis bør opretholdes ved korrekt iblanding af medicineret premix med forskellig koncentration i foderet.
Czech: Této dávky by mělo být dosaženo správným smísením medikovaných premixů o různé koncentraci s krmivem.
Danish: Der blev kun anvendt medicineret kaninfoder tilberedt med tilmicosin 100 g premix.
Czech: Bylo použito pouze medikované krmivo pro králíky připravené s tilmikosin 100 g premixem.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Danish: Om måldyreartens ædeadfærd vides, at kaniner æder hyppigt (2-8 g foder i løbet af 4-6 minutter op til 30 gange dagligt)
Czech: Co se týče chování cílového druhu při příjmu potravy, je známo, že králíci se krmí často (až 30krát za den po 2-8 g v časových intervalech 4-6 minut3).
Danish: Indholdet af tilmicosin var ca. 105 % af den teoretiske værdi på 200 ppm for fodergranulat, og i pelleteret foder blev der genfundet 100-103 % af den tilsatte tilmicosin.
Czech: Obsah tilmikosinu se pohyboval kolem 105 % teoretické hodnoty 200 ppm u drceného krmiva a regenerace obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byla 100-103 %.
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
Czech: údaji potvrzujícími vhodné podmínky peletace a prokazujícími, že tyto podmínky neovlivňují dobu použitelnosti garantovanou u medikovaných krmiv (1 měsíc).
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
Czech: Byl zaznamenán pokles obsahu tilmikosinu u medikovaných peletovaných krmiv určených pro prasata obsahujících více než 30 % pšenice.
Danish: Da produktinformationen er fælles for svin og kaniner, ansås det for acceptabelt med en opbevaringstid på en måned efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede.
Czech: Jelikož jsou informace o přípravku společné pro prasata a králíky, je považována doba použitelnosti v délce jeden měsíc po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice za přijatelnou.
Danish: Vurdering af fordele
Czech: Vyhodnocení přínosů
Danish: På baggrund af beskaffenheden af det kaninfoder, der anvendes til fremstilling af pelleteret medicineret foder, konkluderedes det, at indholdet af korn i kommercielt foder til opfedning af kaniner maksimalt må være 30 % (tilsætning af 30 % hvedemel er ikke hensigtsmæssig på grund af risiko for svære tarmproblemer).
Czech: Vzhledem k charakteristikám krmiva pro králíky používaného k přípravě peletovaných medikovaných krmiv byl vysloven závěr, že maximální limit pro obilné mouky, jež mohou být použity pro komerční krmiva pro králíky k výkrmu, by měl být nižší než 30 % (přidání 30 % pšeničné mouky není vhodné vzhledem k riziku vyvolání závažných střevních problémů).
Danish: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Czech: 1 Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zamíchání do krmiv (medikovaných premixu)http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2009/10/WC500004466,pdf
Danish: Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10
Czech: Elanco Animal Health Kolbigasse 8-10
Danish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Czech: Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I):
Czech: Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I).
Danish: De høje koncentrationer af tilmicosin i det medicinerede foder inden pelletering kræver nærmere afklaring.
Czech: Vysoké hodnoty tilmikosinu v medikovaném krmivu před postupem peletace vyžadují další vysvětlení.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Den 8. april 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Czech: Dne 8. dubna 2011 zahájila Evropská komise přezkum podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům.
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
Czech: I když bylo potvrzeno, že v lékové formě nebylo použito nepřiměřeně vysoké množství, vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno a výbor dospěl k názoru, že výsledky nespadají do obvyklého rozmezí pozorovaného v jiných studiích s krmivem.
Danish: Mens homogeniteten fandtes tilfredsstillende godtgjort, kræves der en forklaring på disse resultater, da koncentrationen i det foder, der gives til dyrene, vil være over målværdien på 200 ppm.
Czech: Zatímco prokázání homogenity je považováno za přijatelné, vyšší než očekávané hodnoty vyžadují vysvětlení vzhledem k tomu, že pokud by tato krmiva byla podána zvířatům, koncentrace v těchto krmivech by překročila cílovou dávku 200 ppm.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I til udtalelsen)
Czech: Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I stanoviska).
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Danish: Ved iblanding i foderet er koncentrationerne 10-13 % højere end den forventede nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Czech: Co se týče sypkých krmiv, koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg.
Danish: I en undersøgelse af homogeniteten af en 200 g premix blev der anvendt to forskellige batcher af 200 g premix til fremstilling af fire prøvebatcher medicineret foder (2 batcher fodergranulat og 2 batcher pelleteret foder).
Czech: Ve studii týkající se homogenity 200 g premixu byly použity dvě různé šarže 200 g premixu pro přípravu 4 pilotních šarží medikovaného krmiva (2 šarže drceného a 2 šarže peletovaného krmiva).
Danish: Koncentrationerne er således 10-13 % over den nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Czech: Koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg.
Danish: Bilag II
Czech: Příloha II
Danish: Uanset den uforklarede høje koncentration i foderet fandt udvalget, at hvis kaninfoder formuleres korrekt med en koncentration på 200 ppm (i stedet for de beskrevne høje værdier), må indholdet af tilmicosin i det pelleteret foder forventes at være inden for det specificerede område på ±15 % af den nominelle værdi.
Czech: Bez ohledu na neobjasněné vysoké hodnoty při testování v krmivu se dospělo k závěru, že pokud by bylo krmivo pro králíky připraveno správně s koncentrací 200 ppm (místo vysokých hlášených hodnot), lze očekávat, že obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu by se pohyboval stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty.
Danish: De anvendte foderblandere har en gennemsnitskapacitet på 3-5 tons, en størrelse, der også anvendes til produktion af det medicinerede fuldfoder til kaniner.
Czech: Průměrná velikost míchačky krmiva se liší od 3 do 5 tun, přičemž kompletní medikované krmivo pro králíky se vyrábí v míchačkách stejné velikosti.
Danish: Konklusioner om benefit/risk-forholdet
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet skal dette først opblandes i en passende mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.
Czech: „Aby se zajistilo rozmíchání přípravku, měl by být před zamícháním do konečného krmiva nejprve smísen s vhodným množstvím složek krmiva (20-50 kg).
Danish: Bilag III
Czech: PŘÍLOHA III
Danish: Da det er uhensigtsmæssigt at tilsætte 30 % hvedemel til medicinerede pelleteret kaninfoder, fandtes iblanding i foderet ved en arbejdsdelingsprocedure ikke ville medføre problemer i form af begrænset opbevaringstid, da dette tilfælde ikke forventes at opstå for kaniner.
Czech: Protože přidání krmiva s 30 % pšeničné mouky do medikovaného peletovaného krmiva u králíků by v této souvislosti nebylo vhodné, byl vysloven názor, že by neměl nastat problém s omezenou dobou použitelnosti po zamíchání do krmiva jak byl přijat v postupu tzv. worksharingu, jelikož tuto situaci není třeba u králíků očekávat.
Danish: Desuden tog udvalget hensyn til produkternes tidligere anvendelse og de forskellige foranstaltninger vedrørende anvendelsen, der nu beskrives i det harmoniserede produktresumé (bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse anbefales).
Czech: Výbor CVMP také vzal v úvahu, že králíci jsou minoritním druhem, u kterého se vyskytují specifické problémy s dostupností registrovaných veterinárních přípravků, a vzal v úvahu průběh používání a různá opatření nyní uvedená ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku (je doporučen odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti).
Danish: kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)
Czech: Použijte následující vzorec: kg premixu / tuna krmiva = dávka (mq/kq živé hmotnosti) x živá hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
Danish: Oral anvendelse af tilmicosin hos kaniner i en dosering på 12,5 mg/kg legemsvægt/dag i 7 dage viste, at koncentrationen i lungevævet og i makrofagerne i lungealveolerne fra den anden behandlingsdag var henholdsvis 7 og 400 gange højere end i plasma, og at der vedvarende var høje koncentrationer i hele behandlingsperioden.
Czech: Perorální použití tilmikosinu u králíků v dávce 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů ukázalo, že od druhého dne léčby se tilmikosin koncentruje v plicní tkáni, kde přesahuje 7krát plazmatickou koncentraci, a plicních alveolárních makrofázích, v nichž plazmatickou koncentraci přesahuje 400krát, přičemž vysoké koncentrace v plicních tkáních se udržují po celou dobu trvání léčby.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og etiketteringen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu
Danish: CVMP's udtalelse efter en artikel 34-indbringelse vedrørende Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og relaterede navne (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Czech: 2 Stanovisko výboru CVMP po přezkoumání přípravku Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a souvisejících názvů (2009) podle článku 34http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Referrals document/Pulmotil Premix 34/WC500036654 ■ pdf 3 Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Danish: Portugal
Czech: PORTUGALSKO
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede: 1 måned
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice: 1 měsíc
Danish: For tilmicosin 40 g premix ville iblandingsforholdet for foderet være 5 kg pr. ton (jf. kravet i Ph.Eur.monografien om premix til medicineret foder til veterinær anvendelse).
Czech: Zamíchané množství tilmikosin 40 g premixu do krmiva činí 5 kg na tunu (požadavek Evropského lékopisu na pro medikaci krmiva pro veterinární použití).
Danish: DANMARK
Czech: DÁNSKO
Danish: På grundlag af det oplyste anses det for muligt at opnå målværdien på 200 g tilmicosin pr. ton pelleteret kaninfoder (200 ppm) ved at anvende det korrekte iblandingsforhold for tilmicosin 40 g premix, tilmicosin 100 g premix og tilmicosin 200 g premix og med alle de nævnte pakningsstørrelser.
Czech: Při zohlednění poskytnutých informacím byl učiněn závěr, že cílového množství 200 g tilmikosinu na tunu králičího peletovaného krmiva (200 ppm) by mělo být dosaženo při příslušném přidaném množství tilmikosin 40 g premixu, tilmikosin 100 g premixu a tilmikosin 200 g premixu a u všech zmíněných velikostí balení.
Danish: Dosis af tilmicosin Behandlingsvarighed Mængde, der skal tilsættes foderet
Czech: Dávka tilmikosinu Doba trvání léčby
Danish: BELGIEN
Czech: Belgie
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Danish: Forenede Kongerige
Czech: Spojené království
Danish: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Czech: Speke OperationsFIeming RoadSpeke Liverpool
Danish: Den godkendte dosering er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage, hvilket opnås ved tilsætning af tilmicosin i et forhold på 200 g pr. ton færdigt foder (svarende til 200 ppm).
Czech: Schválená dávka je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů, čehož je dosaženo přimísením 200 g tilmikosinu do tuny hotového krmiva (ekvivalentní k 200 ppm).
Danish: Ved sammenligning af indholdet af tilmicosin i foderet fra undersøgelsen af blandingshomogenitet (dvs. før pelletering) med indholdet af tilmicosin i det pelleterede foder sås et betydeligt fald i indholdet af tilmicosin, der dog var inden for det fastsatte acceptområde på ± 15 %.
Czech: před peletováním) oproti obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byl zjištěn významný pokles obsahu tilmikosinu, ačkoli tento pokles byl v rámci ± 15 % předem nastaveného rozmezí přijatelnosti.
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH
Czech: Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech premixu pro medikovaná krmiva obsahujících 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávaných králíkům (viz příloha I)
Danish: For foderet var gennemsnitsindholdet ikke inden for området 90-110 % af det nominelle indhold (180220 ppm).
Czech: Co se týče krmiv, střední obsah nebyl v rozmezí 90-110 % nominálního obsahu (180-220 ppm), protože hodnoty koncentrace byly vyšší než očekávané nominální koncentrace 200 ppm ± 10 % (hodnoty v rozmezí 198,1-243,6 ppm).
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Vzhledem k tomu že,
Danish: Desuden er de indiceret til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom hos kaniner forårsaget af tilmicosin-følsomme stammer af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou dále indikovány u králíků k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na tilmikosin.
Danish: 10. UDLØBSDATO
Czech: DATUM EXSPIRACE
Danish: Ved vurderingen er der fundet en risiko i form af højt indhold af tilmicosin i foderet før tilberedning/pelletering, uden at der er givet en forklaring på dette forhold.
Czech: Vysoké hodnoty obsahu tilmikosinu v mletém krmivu před jeho úpravou/peletací vyvolávají v této souvislosti riziko, ke kterému nebylo podáno vysvětlení.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Název
Danish: SPANIEN
Czech: ŠPANĚLSKO
Danish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Czech: Rua Cesário Verde, n°5- piso 4
Danish: Gennemsnitsindholdet i pelleteret foder var i området 90-110 % af det nominelle indhold.
Czech: Průměrný obsah v peletovaném krmivu se pohyboval v rozsahu 90-110 % nominálního obsahu, proto je u těchto medikovaných krmiv homogenita považována za prokázanou.
Danish: Østrig
Czech: RAKOUSKO
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af etiketteringen
Czech: Změny odpovídajících bodů označení na obalu