FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Italian: È stato dimostrato che anche il tessuto del glioma maligno (grado III e IV dell'OMS, ad es. glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplastico) sintetizza e accumula le porfirine in risposta alla somministrazione di 5-ALA.
English: After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Italian: Dopo avere somministrato il medicinale, evitare per 24 ore l'esposizione degli occhi e della cute a fonti luminose intense (ad es. luce operatoria, luce solare diretta o illuminazione di interni a luce focalizzata).
English: Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
Italian: Flacone in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma butilica, contenente 1,5 g di polvere per ricostituzione in 50 ml di acqua potabile.
English: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Italian: Acido 5-aminolevulinico cloridrato
English: In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Italian: In uno studio di fase III, 349 pazienti con sospetto glioma maligno passibile di resezione completa del tumore con incremento del contrasto sono stati randomizzati alla resezione guidata dalla fluorescenza dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl o alla resezione convenzionale sotto luce bianca.
English: Reconstituted solution The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Italian: Soluzione ricostituita La soluzione ricostituita ha una stabilità fisico-chimica di 24 ore a 25 °C.
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Italian: Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale Acido 5-aminolevulinico cloridrato
English: thromboembolism
Italian: tromboembolismo
English: Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Italian: Tra le spiegazioni per la captazione più elevata di 5-ALA figurano la disgregazione della barriera ematoencefalica, un aumento della neo-vascolarizzazione e l'iperespressione dei trasportatori di membrana nel tessuto del glioma.
English: Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Italian: Per 2 settimane dopo la somministrazione di Gliolan i pazienti non devono esporsi ad agenti fotosensibilizzanti.
English: In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl.
Italian: In uno studio a singolo braccio su 21 volontari sani di sesso maschile è stato provocato un eritema cutaneo attraverso l'esposizione diretta alla luce UVA entro 24 ore dall'assunzione orale di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl.
English: Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
Italian: I risultati fanno riferimento a uno studio di fase II su 33 pazienti trattati con 5-ALA HCl alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo.
English: Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Italian: Oltre al tessuto tumorale è stata riportata una debole fluorescenza del plesso coroideo.
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di 5-ALA, corrispondenti a 30 mg di 5-ALA HCl.
English: Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
Italian: aumento della bilirubinemia, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato amino transferasi, aumento della gamma glutamiltransferasi, aumento dell'amilasemia
English: The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Italian: Il principio attivo è l'acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
English: The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
Italian: La soluzione deve essere somministrata per via orale tre ore (non meno di 2 e non più di 4) prima dell'anestesia.
English: EXP Shelf life of the reconstituted solution: 24 hours at 25 °C.
Italian: Periodo di validità della soluzione ricostituita: 24 ore a 25 °C.
English: One bottle of Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution reconstituted in 50 ml of drinking water corresponds to a total dose of 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Italian: Un flacone di Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale ricostituito in 50 ml di acqua potabile corrisponde a una dose totale di 1500 mg di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
English: Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Italian: Compromissione renale o epatica La farmacocinetica di 5-ALA non è stata studiata in pazienti con compromissione renale o epatica.
English: What Gliolan looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gliolan e contenuto della confezione
English: In another single-centre trial, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Italian: In un altro studio monocentrico 21 pazienti con glioma maligno hanno assunto 0,2, 2 o 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl e poi sono stati sottoposti alla resezione del tumore guidata dalla fluorescenza.
English: Further frequently observed side effects are vomiting, nausea and increase of blood bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and blood amylase.
Italian: Altri effetti indesiderati spesso osservati sono: vomito, nausea e aumento di bilirubina nel sangue, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi e amilasi ematica.
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Italian: - Reazioni immediate che si verificano dopo la somministrazione orale del medicinale prima dell'anestesia (= effetti indesiderati specifici del principio attivo).
English: The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Italian: La dose abituale è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo.
English: Substance-specific side effects:
Italian: Effetti indesiderati specifici del principio attivo:
English: Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Italian: Gliolan viene utilizzato per visualizzare certi tipi di tumori del cervello, chiamati gliomi maligni, durante l'intervento chirurgico per l'asportazione del tumore.
English: Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi includono lievi alterazioni nel numero delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), disturbi che colpiscono il sistema nervoso (disturbi neurologici) come paralisi parziale di un lato del corpo (emiparesi) e coaguli di sangue che possono ostruire dei vasi sanguigni (tromboembolismo).
English: The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Italian: La dose raccomandata è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo.
English: A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un leggero aumento dell'escrezione urinaria di ioni sodio e cloro.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
English: Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Italian: L'emissione di fluorescenza può essere classificata come fluorescenza rossa intensa (solida), che corrisponde al tessuto tumorale solido, vitale, e come fluorescenza rosa pallido, che corrisponde alle cellule tumorali infiltranti.
English: Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Italian: lievi alterazioni nel numero delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), e lieve incremento di alcuni enzimi (transaminasi, γ-GT, amilasi) o della bilirubina (un pigmento della bile prodotto nel fegato dalla degradazione del pigmento rosso del sangue) nel sangue.
English: General characteristics
Italian: Caratteristiche generali
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: Further frequently observed side effects are being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Italian: Altri effetti indesiderati spesso osservati sono vomito, nausea e leggero incremento di alcuni enzimi (transaminasi, γ-GT, amilasi) o della bilirubina (un pigmento della bile prodotto nel fegato dalla degradazione del pigmento rosso del sangue) nel sangue.
English: There is no experience with Gliolan in children and adolescents.
Italian: Non ci sono esperienze con Gliolan nei bambini e negli adolescenti, per cui il medicinale è sconsigliato in questo gruppo di età.
English: Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Italian: Molto comune (≥ 1/10)
English: hypesthesia
Italian: ipoestesia
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III
English: 5-ALA as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5-2 hours after oral administration of 20 mg/kg body weight.
Italian: I livelli plasmatici di picco di 5-ALA vengono raggiunti 0,5-2 ore dopo la somministrazione orale di 20 mg/kg di peso corporeo.
English: How to store Gliolan
Italian: Come conservare Gliolan
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di acido 5-aminolevulinico, corrispondenti a 30 mg di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
English: brain oedema
Italian: edema cerebrale
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Italian: Dopo il trattamento con il medicinale si deve interrompere l'allattamento per 24 ore.
English: • immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
Italian: Gli effetti indesiderati sono suddivisi nelle seguenti due categorie: effetti indesiderati immediati dopo aver preso Gliolan e prima dell'anestesia effetti indesiderati combinati di Gliolan, dell'anestesia e della resezione del tumore.
English: hypotension
Italian: ipotensione
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-ALA HCl.
Italian: Un flacone contiene 1,17 g di acido 5-aminolevulinico (5-ALA), corrispondenti a 1,5 g di 5-ALA HCl.
English: In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Italian: In uno studio comparativo, non in cieco, di fase III (MC ALS.3/GLI), 201 pazienti con gliomi maligni sono stati trattati con 5-ALA HCl alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo.
English: hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia)
Italian: anemia, trombocitopenia, leucocitosi
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
English: No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Italian: Non sono stati effettuati studi nei pazienti con compromissione epatica o renale clinicamente rilevante, per cui in questi pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.
English: a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas; d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one case using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dose and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits; k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a handson setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan.
Italian: c) Differenziazione dell'intensità della fluorescenza, mantenimento della distanza di sicurezza dalle aree eloquenti, ecc. d) La pratica della chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (compresa la partecipazione ad almeno un caso trattato con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in sala operatoria con istruzioni specifiche sul posto circa l'uso del microscopio o la dimostrazione di una resezione guidata dalla fluorescenza attraverso un video).
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Italian: Un flacone contiene 1,17 g di acido 5-aminolevulinico, corrispondenti a 1,5 g di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Italian: Un flacone contiene 1,17 g di acido 5-aminolevulinico (5-ALA), corrispondenti a 1,5 g di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Italian: Un docente qualificato deve possedere i seguenti requisiti minimi: - Qualifica di neurochirurgo in conformità con la normativa locale e nazionale.
English: No trials have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con funzione epatica o renale ridotta, per cui in questi pazienti il medicinale deve essere utilizzato con cautela.
English: • combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
Italian: - Effetti combinati di 5-ALA, dell'anestesia e della resezione del tumore (= effetti indesiderati specifici della procedura)
English: The maximum recommended dosing frequency is once a day.
Italian: La frequenza di assunzione massima raccomandata è di una volta al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viagra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Viagra.
English: Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Italian: Viagra si è dimostrato significativamente più efficace del placebo in tutti gli studi.
English: In addition, there were studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Italian: Inoltre sono stati effettuati studi in pazienti con lesioni del midollo spinale e diabetici.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Viagra is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Viagra sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra on 14 September 1998.
Italian: Il 14 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Viagra, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Viagra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Viagra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The orodispersible tablets should be placed on the tongue and left to disintegrate before swallowing.
Italian: Le compresse orodispersibili devono essere poste sulla lingua e fatte disintegrare prima di essere inghiottite.
English: The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Italian: La dose raccomandata di Viagra è 50 mg, da assumere al bisogno circa un'ora prima dell'attività sessuale.
English: Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Italian: I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con una dose da 25 mg.
English: Other information about Viagra
Italian: Altre informazioni su Viagra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viagra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Viagra?
English: By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Viagra ripristina la funzione erettile.
English: The CHMP decided that Viagra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Viagra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Italian: Affinché Viagra abbia effetto, è necessaria la stimolazione sessuale.
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Italian: Per produrre l'erezione è comunque necessaria la stimolazione sessuale.
English: For more information about treatment with Viagra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Viagra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Italian: Viagra è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Viagra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Viagra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What benefit has Viagra shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Viagra nel corso degli studi?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viagra.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Viagra
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Italian: La sostanza funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP).
English: The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Il principio attivo di Viagra, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
English: This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, che veniva registrata in un apposito questionario compilato a casa mediante un sistema di valutazione basato su una scala di 5 punti (dove 5 corrisponde al risultato migliore).
English: If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking it without food.
Italian: Se Viagra è assunto durante un pasto, l'effetto può manifestarsi in ritardo rispetto a quando viene assunto a digiuno.
English: For the full list of all side effects reported with Viagra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Viagra, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Viagra are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), visual disorders, including visual colour distortion and blurred vision, nasal congestion (blocked nose), dizziness, nausea and hot flushes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Viagra sono cefalea (mal di testa), rossore, dispepsia (indigestione), disturbi della vista, compresa una percezione visiva distorta dei colori e una visione sfuocata, congestione nasale (naso bloccato), capogiro, nausea e vampate di calore.