FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto solo se realiza cuando no se dispone de procedimientos de almacenamiento de sangre o estos procedimientos son insuficientes porque la cirugía programada requiere un gran volumen de sangre.
Portuguese: Este procedimento só é realizado se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando a cirurgia programada requeira um grande volume de sangue.
Spanish: Contiene el principio activo epoetina beta.
Portuguese: Contém a substância ativa epoetina beta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoRecormon el 17 de julio de 1997.
Portuguese: Em 17 de julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NeoRecormon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NeoRecormon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NeoRecormon.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente en un vial multidosis para preparar una solución inyectable.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente num frasco multidose, para reconstituição numa solução injetável.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NeoRecormon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NeoRecormon?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes son: hipertensión (presión arterial alta), dolor de cabeza y episodios tromboembólicos (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipertensão (tensão arterial elevada), dor de cabeça e acontecimentos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos sanguíneos).
Spanish: La formulación multidosis de NeoRecormon contiene alcohol bencílico y no debe administrarse a niños menores de 3 años.
Portuguese: A formulação multidose do NeoRecormon contém álcool benzílico e é contraindicada em crianças com menos de três anos de idade.
Spanish: NeoRecormon se utiliza en las siguientes situaciones:
Portuguese: O NeoRecormon é utilizado nas seguintes indicações:
Spanish: En la mayoría de los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si NeoRecormon aumentaba los niveles de hemoglobina o reducía la necesidad de transfusiones sanguíneas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia na maioria dos estudos clínicos consistiu em saber se o NeoRecormon aumentava os níveis de hemoglobina ou diminuía a necessidade de transfusões de sangue.
Spanish: La dosis, la frecuencia de la inyección y la duración de su uso dependen del motivo de uso del medicamento, y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem do motivo pelo qual o NeoRecormon é utilizado e são ajustadas em conformidade com a resposta do doente.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de NeoRecormon, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do NeoRecormon, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas en adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución permanente y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
Portuguese: • tratamento da anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos) sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins);
Spanish: NeoRecormon fue más eficaz que el placebo en el incremento de los niveles de hemoglobina de los pacientes con distintos tipos de anemia, incluidos los que tenían insuficiencia renal crónica.
Portuguese: O NeoRecormon demonstrou uma maior eficácia do que o placebo no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com vários tipos de anemia, incluindo os doentes com insuficiência renal crónica.
Spanish: La eficacia de NeoRecormon en el tratamiento o la prevención de la anemia se ha analizado en muchos estudios, como la anemia en la insuficiencia renal crónica (1 663 pacientes, incluidos entre ellos algunos estudios de comparación con un placebo [tratamiento ficticio]), a la transfusión autóloga de sangre (419 pacientes, comparación con placebo), a la anemia en bebés prematuros (177 bebés, comparación con ningún tratamiento) y en los pacientes con cáncer (1 204 pacientes con diferentes tipos de cáncer, comparación con un placebo).
Portuguese: A eficácia do NeoRecormon no tratamento ou na prevenção da anemia foi avaliada em muitos estudos, incluindo a anemia associada à insuficiência renal crónica (1663 doentes, incluindo alguns estudos comparativos com placebo [tratamento simulado]), transfusão de sangue autólogo (419 doentes, comparação com placebo), anemia em prematuros (177 recém-nascidos, comparação com ausência de tratamento), bem como em doentes com cancro (1204 doentes com diferentes tipos de cancro, comparação com placebo).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NeoRecormon.
Spanish: NeoRecormon epoetina beta
Portuguese: Epoetina beta
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de NeoRecormon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NeoRecormon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Los tipos de efectos adversos observados con NeoRecormon dependen de la causa de la anemia del paciente.
Portuguese: Os tipos de efeitos secundários associados ao NeoRecormon dependem das causas da anemia dos doentes.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o con insuficiencia renal crónica, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia ou com uma insuficiência renal prolongada, a anemia pode ser causada por uma insuficiência de eritropoetina ou por uma incapacidade do organismo de responder de forma suficiente à eritropoetina que possui naturalmente.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NeoRecormon, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NeoRecormon, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: • para tratar la anemia sintomática en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer no mieloide (cáncer que no afecta a la médula ósea);
Portuguese: • tratamento da anemia sintomática em adultos com cancro não-mieloide (cancro que não afeta a medula óssea), a receber quimioterapia;
Spanish: También aumentó la cantidad de sangre que puede extraerse al paciente antes de la cirugía para transfusión autóloga de sangre y reduce la necesidad de transfusión en los niños prematuros y en los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia.
Portuguese: Também aumentou a quantidade de sangue que podia ser colhido de doentes antes de uma cirurgia com a finalidade de realizar uma transfusão de sangue autólogo e reduziu a necessidade de transfusão em prematuros e em doentes com cancro a receber quimioterapia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NeoRecormon durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NeoRecormon durante os estudos?
Spanish: El tratamiento con NeoRecomon debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el cuidado de pacientes con los tipos de anemia que puedan ser tratados o evitados con NeoRecormon.
Portuguese: O tratamento com o NeoRecormon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com os tipos de anemia para cujo tratamento e prevenção o NeoRecormon está indicado.
Spanish: El principio activo de NeoRecormon, epoetina beta, es una copia de la hormona humana denominada eritropoyetina.
Portuguese: A epoetina beta, a substância ativa do NeoRecormon, é uma cópia de uma hormona humana designada eritropoetina.
Spanish: NeoRecormon es un medicamento que estimula el crecimiento de los glóbulos rojos.
Portuguese: O NeoRecormon é um medicamento que estimula a produção de glóbulos vermelhos.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NeoRecormon se administre de la forma más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do NeoRecormon.
Spanish: También se presenta como jeringa precargada.
Portuguese: Está também disponível em seringa pré-cheia.
Spanish: • para aumentar la cantidad de sangre que puede extraerse de pacientes adultos con anemia moderada que van a someterse a una operación y dan su propia sangre antes de la intervención (transfusión sanguínea autóloga).
Portuguese: • aumento do volume de sangue que pode ser colhido em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia e que necessitem de uma colheita do seu próprio sangue antes da operação (transfusão de sangue autólogo).
Spanish: A los pacientes que van a recibir una transfusión autóloga de sangre, no se les debe administrar NeoRecormon si han sufrido un ataque cardíaco o un infarto cerebral durante el mes anterior, si sufren angina de pecho (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho), o presentan riesgo de padecer trombosis venosa profunda (DVT: formación de coágulos de sangre en las venas profundas del organismo, generalmente en la pierna).
Portuguese: Nos doentes sujeitos a transfusão de sangue autólogo, o NeoRecormon é contraindicado quando os doentes tenham sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, tenham angina de peito (um tipo grave de dor no peito) ou estejam em risco de trombose venosa profunda (TVP, formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas, normalmente nas pernas).
Spanish: Otras informaciones sobre NeoRecormon:
Portuguese: Outras informações sobre o NeoRecormon
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula la producción de glóbulos rojos a partir de la médula ósea.
Portuguese: A eritropoetina é produzida pelos rins e estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
Spanish: NeoRecormon no se debe utilizar en pacientes con hipertensión mal controlada.
Portuguese: O NeoRecormon é contraindicado em doentes com tensão arterial elevada mal controlada.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeoRecormon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao NeoRecormon?
Spanish: El EPAR completo de NeoRecormon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con NeoRecormon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NeoRecormon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica, NeoRecormon puede inyectarse en una vena o bajo la piel, pero en bebés prematuros o en pacientes que reciben quimioterapia se debe inyectar bajo la piel, y en pacientes a los que se va a extraer sangre antes de cirugía, se deberá inyectar en una vena.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, o NeoRecormon pode ser injetado numa veia ou sob a pele, mas tem de ser injetado sob a pele nos prematuros e nos doentes a receber quimioterapia, e numa veia nos doentes que necessitem de uma colheita do seu próprio sangue antes da operação.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NeoRecormon?
Portuguese: Por que foi aprovado o NeoRecormon?
Spanish: La epoetina beta de NeoRecormon actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Portuguese: A epoetina beta no NeoRecormon funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos da mesma forma que a hormona natural.
Spanish: ¿Qué es NeoRecormon?
Portuguese: O que é o NeoRecormon?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NeoRecormon?
Portuguese: Para que é utilizado o NeoRecormon?
Spanish: ¿Cómo actúa NeoRecormon?
Portuguese: Como funciona o NeoRecormon?
Spanish: ¿Cómo se usa NeoRecormon?
Portuguese: Como se utiliza o NeoRecormon?
Spanish: Incubar durante 10 minutos en estas condiciones.
Portuguese: Incubar durante 10 minutos nestas condições.
Spanish: Cortar las tiras como se describe a continuación:
Portuguese: Cortar as tiras como se descreve a seguir:
Spanish: Sin embargo el PET no está aún ampliamente distribuido en Europa.
Portuguese: Contudo, o PET não está largamente disponível em toda a Europa.
Spanish: Dosis más altas pueden estar justificadas en determinadas circunstancias clínicas.
Portuguese: Doses mais elevadas podem ser justificadas em certas circunstâncias clínicas.
Spanish: Deberá informar a su doctor si existe alguna posibilidad de que esté usted embarazada, o si está
Portuguese: Deve comunicar ao seu médico, se existe alguma possibilidade de estar grávida, ou se está a
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La aparición de todas éstas fue poco frecuente (0,1% - 1%).
Portuguese: Todas ocorreram em baixa frequência (0,1% - 1%).
Spanish: Debe evitarse una administración repetida.
Portuguese: A administração repetida deve ser evitada.
Spanish: Continuar hasta que quede un residuo sólido.
Portuguese: Continuar até que os resíduos sólidos permaneçam.
Spanish: Deberá utilizarse una cánula separada.
Portuguese: Deve ser utilizada uma cânula separada.
Spanish: No permitir que las gotas se sequen.
Portuguese: Não deixar que as gotas sequem.
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada
Portuguese: Dose estimada de radiação absorvida
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, traslado y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias apropiadas de las organismos oficiales competentes locales.
Portuguese: A recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentação e/ou a licenças apropriadas emitidas pelas organizações oficiais competentes locais.
Spanish: Agitar suavemente durante 10 segundos para asegurar una disolución completa del polvo.
Portuguese: Agitar suavemente durante 10 segundos de forma a permitir a dissolução completa do pó.
Spanish: (La solución de cloruro de sodio saturada puede reutilizarse.
Portuguese: (A solução saturada de cloreto de sódio pode ser reutilizada.
Spanish: Tenga especial cuidado con NeoSpect
Portuguese: Tome especial cuidado com NeoSpect
Spanish: Por favor, lea detenidamente este prospecto.
Portuguese: Por favor leia este folheto cuidadosamente.
Spanish: El vial no contiene conservantes bacteriostáticos.
Portuguese: O frasco não contém conservantes bacteriostáticos.
Spanish: En una preparación satisfactoria deberá obtenerse un valor de al menos 90 %.
Portuguese: Um valor de pelo menos 90% deve ser obtido numa preparação considerada satisfatória.
Spanish: • Conserve este prospecto.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Spanish: El tratamiento y el equipo apropiados deberán estar fácilmente disponibles.
Portuguese: O tratamento e o equipamento necessários devem estar sempre disponíveis.
Spanish: Los efectos tóxicos observados en los estudios en animales no se consideraron relevantes para su uso clínico en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos tóxicos observados nos estudos animais não foram considerados relevantes para a utilização clínica em humanos.
Spanish: • Si usted sufre de diabetes o de otras condiciones relacionadas.
Portuguese: • Se sofrer de diabetes ou outras condições relacionadas.
Spanish: Este scan mostrará exactamente la distribución de la radiactividad en el cuerpo.
Portuguese: Este scan mostrará exactamente a distribuição da radioactividade no interior do corpo.
Spanish: Administración repetida: Los datos clínicos que reflejan la seguridad y la eficacia de inyecciones múltiples sólo están disponibles para 13 pacientes.
Portuguese: Re-administração: Os dados clínicos relativos à segurança e eficácia de injecções múltiplas só estão disponíveis para 13 pacientes.
Spanish: Contar cada sección de la tira en un calibrador de dosis e interpretar los resultados como sigue:
Portuguese: Proceder à contagem de cada secção num calibrador de doses e interpretar os resultados como
Spanish: Deberá considerarse el uso de técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.
Portuguese: Devem ser consideradas técnicas alternativas, que não envolvam a utilização de radiações ionizantes.
Spanish: El mismo péptido tiene una afinidad menor para estos receptores.
Portuguese: O péptido sózinho tem uma baixíssima afinidade para aqueles receptores.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe dirigirse hacia el mantenimiento de las funciones vitales.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deverá ser dirigido para o suporte das funções vitais.
Spanish: Polvo blanco para solución inyectable.
Portuguese: Pó branco para solução injectável.
Spanish: No utilizar si la solución no es clara o si contiene partículas extrañas.
Portuguese: Não se deve usar se a solução não estiver clara ou se contiver partículas visíveis de matéria.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/154/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/154/001
Spanish: El MAM deberá prepararse a diario.
Portuguese: O MAM deve ser preparado fresco
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre
Portuguese: O armazenamento de radiofármacos deve estar de acordo com a regulamentação nacional sobre
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar el potencial carcinogénico o efectos en la fertilidad.
Portuguese: Os estudos não foram direccionados para avaliação do potencial carcinogénico ou efeitos na fertilidade.
Spanish: La familiaridad con la práctica y la técnica de reanimación y el tratamiento de la anafilaxis es esencial.
Portuguese: É essencial a familiarização com a prática e as técnicas de reanimação e tratamento da anafilaxia.
Spanish: Un radiofármaco de diagnóstico es un producto, que al ser inyectado, se almacena temporalmente en una zona particular del cuerpo (por ejemplo un tumor).
Portuguese: Um radiofármaco de diagnóstico é um produto que quando injectado, é captado temporariamente numa área particular do corpo (por exemplo um tumor).
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Su médico tomará entonces una foto (scan) de sus pulmones utilizando una cámara especial.
Portuguese: O seu médico irá obter uma fotografia (scan) dos seus pulmões utilizando para tal uma camara especial.
Spanish: Estos receptores son hiper-expresados por los tumores malignos.
Portuguese: Estes receptores são altamente expressos pelos tumores malignos.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento,
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Portuguese: Não é requerido ajustamento de dose.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de tal manera que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazerem quer a segurança radiológica quer os requerimentos de qualidade farmacêutica.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período deve ser assumida como grávida até prova em contrário.
Spanish: Si padece alguna de las condiciones arriba mencionadas, debería informarlo a su médico.
Portuguese: Se possuir qualquer das condições acima mencionadas, deve informar o seu médico.
Spanish: Sólo será manipulado y administrado por personal entrenado y cualificado para la manipulación segura del material radiactivo.
Portuguese: Será apenas manipulado e administrado por pessoal treinado e qualificado para a utilização em segurança de material radioactivo.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas comunicadas fueron transitorias y de intensidad leve.
Portuguese: A maioria das reacções adversas relatadas foram de natureza transitória e de média intensidade.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican dosis de radiación recibidas por el feto.
Portuguese: Os procedimentos realizados com radionuclídos em mulheres grávidas envolvem igualmente doses de radiação para o feto.
Spanish: La experiencia basada en los ensayos clínicos indica que no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos indica que não é necessário ajustamento de dose.
Spanish: Dejar que el frente del solvente se mueva hasta la parte superior de la tira.
Portuguese: Permitir que a frente do solvente se desloque até ao topo da tira.
Spanish: Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Portuguese: Para cada paciente, a exposição a radiação ionizante deve ser justificável tendo como base o possível beneficio.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos, y hay pocos datos disponibles de tales interacciones.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interacções com outros produtos medicinais e existem poucos dados disponíveis sobre estas interacções.
Spanish: Debido a que la sustancia contiene una pequeña cantidad de radiactividad, ésta puede detectarse desde el exterior utilizando cámaras especiales, y puede tomarse una foto, conocida como un scan.
Portuguese: Porque a substância contém uma pequena quantidade de radioactividade, ela pode ser detectada no exterior do corpo usando para tal câmaras especiais, e podendo-se obter uma fotografia, conhecida como scan.
Spanish: ADVERTENCIA: No dejar que la aguja toque la tira.
Portuguese: ATENÇÃO: Não permitir que a agulha toque nas tiras.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a depreotida o a cualquiera de los demás componentes de
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à depreotida ou a qualquer outro componente de NeoSpect
Spanish: Es necesario un especial cuidado en pacientes con la función hepática disminuida.
Portuguese: Devem ser exercidos cuidados especiais em pacientes com diminuição da função hepática.