FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytetyn Dupixent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Slovak: Na tomto obrázku sú znázornené časti naplneného pera Dupixentom.
Finnish: Painon suhteen korjatuissa tuloksissa nuorilla potilailla ei havaittu iästä riippuvaisia farmakokineettisiä eroja.
Slovak: dospievajúcich pacientov neboli po úprave telesnej hmotnosti pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat saivat 1) dupilumabia 600 mg:n aloitusannoksen (kaksi 300 mg:n injektiota) päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 300 mg kahden viikon välein, tai 2) dupilumabia 600 mg:n aloitusannoksen päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 300 mg kerran viikossa, tai 3) vastaavanlaista lumelääkettä.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostali 1) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg (dve 300 mg injekcie) v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každý druhý týždeň (Q2W), 2) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg raz za týždeň (QW), alebo 3)
Finnish: Tarkista lääke
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja oli FEV1 (l) -arvon muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla.
Slovak: Primárny koncový bod sa oproti východiskovým hodnotám zmenil v 12. týždni FEV1
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 81
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Finnish: Älä lämmitä ruiskua.
Slovak: Striekačku neohrievajte.
Finnish: Silmän sidekalvotulehdusta ilmeni enemmän dupilumabia saaneilla atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Konjunktivitída sa vyskytovala častejšie u pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí užívali dupilumab.
Finnish: Kuvassa 1 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 2 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta enintään 16 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen.
Slovak: Obrázok 1 a obrázok 2 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 16. týždňa.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos siinä ei ole keltaista korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak na ňom chýba žlté viečko, alebo nie je pevne nasadené.
Finnish: Astmapotilailla sidekalvotulehduksen esiintyvyys oli pieni ja oiretta esiintyi yhtä paljon dupilumabi- ja lumeryhmissä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Frekvencia konjunktivitídy u pacientov s astmou bola nízka a bola podobná u pacientov používajúcich dupilumab a u pacientov používajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Finnish: Älä anna ruiskun olla suorassa auringonvalossa.
Slovak: Neukladajte striekačku na priame slnečné svetlo.
Finnish: Esitäytettyjä ruiskuja tai esitäytettyjä kyniä voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 48
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Finnish: Taulukko 10: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Finnish: POEM, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (+/- SE)
Slovak: POEM, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/- SE)
Finnish: Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Slovak: Netrite pokožku po podaní injekcie.
Finnish: EASI-50, % vasteen saaneitad
Slovak: EASI-50,
Finnish: Huoltaja voi myös antaa sinulle Dupixent-pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Finnish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Slovak: Columbia Turnpike
Finnish: • Säilytä esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Finnish: Taulukko 16: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Finnish: ≥ 300 solua/µl
Slovak: ≥300 buniek/µl
Finnish: CHRONOS -tutkimukseen osallistui 740 potilasta (315 lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmässä, 106 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidihoitoa, ja 319 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidihoitoa).
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,0, viikoittaisen kutinan määrä oli NRSasteikolla mitattuna keskimäärin 7,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,8, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,5, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 15,0 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 13,3.
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Finnish: 1 esitäytetty kynä 2 esitäytettyä kynää 3 esitäytettyä kynää 6 esitäytettyä kynää
Slovak: 1 naplnené injekčné pero 2 naplnené injekčné perá 3 naplnené injekčné perá 6 naplnených injekčných pier
Finnish: Samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ("täysin parantunut" tai "lähes parantunut") ja joilla pistemäärä oli pienentynyt vähintään 2 pistettä, ja niiden potilaiden osuus, joilla todettiin EASI-75 (vähintään 75%:n paraneminen EASI-mittarilla arvioituna) lähtötilanteesta viikolla 16.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI), oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Finnish: Dupixent 200 mg kynä
Slovak: Dupixent 200 mg pero
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu astmaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach pre astmu zoradených podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri atopickej dermatitíde
Finnish: Suurempi osuus lumelääkeryhmään satunnaistetuista potilaista (58,8 %) kuin dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista (20,7 %) tarvitsi oirelääkitystä (paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja, systeemisiä kortikosteroideja tai systeemisiä ei-steroidaalisia immuunisalpaajia).
Slovak: V skupine randomizovanej s placebom potrebovalo záchrannú liečbu (lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy alebo systémové nesteroidové imunosupresíva) väčšie percento pacientov v porovnaní so skupinou s dupilumabom (58,8
Finnish: kahdeksan viikon välein N=84
Slovak: Q8W N=84
Finnish: c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Slovak: c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1, 2, 3 tai 6 esitäytetyn 200 mg:n kynän pakkauksissa.
Slovak: Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Finnish: Kuva 1: ≥ 4 pisteen parannuksen kutinan NRS-asteikolla saavuttaneiden nuorten potilaiden osuus AD-1526-tutkimuksessaa (FAS)b a Tehoa mittaavien päätemuuttujien primaarianalyyseissä tutkittaviksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin tutkittavat, jotka olivat saaneet oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Slovak: Obrázok 1: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan punoitus.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bol erytém v mieste podania injekcie.
Finnish: FeNO ≥ 25 ppb
Slovak: 25 ppb
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla kutinaa kuvaava NRS-pistemäärä oli lähtötilanteessa
Slovak: Počet pacientov s východiskovým skóre svrbenia podľa NRS >
Finnish: d Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Slovak: d Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Finnish: Vaihe 12: Hävitä
Slovak: Krok 12: Likvidácia
Finnish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o.
Finnish: Dupixent 300 mg ruisku
Slovak: Dupixent 300 mg striekačka
Finnish: Dupixent-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 300 mg:n ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden vaikeaa astmaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá je jemná alebo poškodená, alebo sú na nej modriny alebo jazvy.
Finnish: • Laita esitäytetyt kynät (neula sisällä) ja keltaiset korkit terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Slovak: Naplnené pero a žlté viečko odhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu henď po použití.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: Brüningstrasse 50
Finnish: CDLQI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (+/- SE)
Slovak: CDLQI, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/-SE)
Finnish: c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset (58,8 % lumelääkehaarassa ja 20,7 % dupilumabihaarassa).
Slovak: c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu alebo pacienti s chýbajúcimi údajmi, boli považovaní za nereagujúcich na liečbu (58,8
Finnish: Ei tiedetä, aiheutuuko tämä Dupixentvalmisteesta.
Slovak: Nie je známe, či je tento stav spôsobený
Finnish: Astman tutkimusohjelmassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu anafylaktisia reaktioita dupilumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Finnish: Assessment) ≥ 3 ja ihottuman pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaavalla EASI-mittarilla (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 ja joilla ihottuma-alueen osuus kehon pinta-alasta (BSA) oli vähintään 10 %.
Slovak: Area and Severity Index) ≥16 na škále závažnosti od 0 do 72 a minimálnym rozsahom postihnutej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) ≥10%.
Finnish: Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.
Slovak: Naplnené pero neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 200 mg:n ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Finnish: Jos olet unohtanut antaa Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet sekä atooppisen ihottuman vaikutus uneen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun viikon 16 kohdalla POEM-, SCORAD- ja CDLQI-pistemäärillä mitattuina paranivat merkittävästi dupilumabiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovak: V porovnaní s placebom sa v skupine s dupilumabom výrazne zlepšilo hlásenie symptómov pacientami, vplyv AD na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím hodnotenú pomocou skóre POEM, SCORAD a CDLQI v 16. týždni.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (200 mg).
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
Finnish: Jos toinen henkilö antaa injektion, voidaan käyttää myös olkavarren ulkosivua.
Slovak: V prípade aplikácie injekcie inou osobou, sa môže podať aj do ramena.
Finnish: Lumelääke 127 0,09 (4,36) QUEST-tutkimus Dupilumabi
Slovak: Placebo 127 0,09 (4,36)
Finnish: Muita toissijaisia päätemuuttujia olivat POEM- ja CDLQI-mittareilla todetut keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 16.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v 16.
Finnish: Älä poista keltaista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi dupilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotili vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dupilumabu.
Finnish: • 1 esitäytetty kynä
Slovak: 1 naplnené injekčné pero
Finnish: • silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus
Slovak: • svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
Finnish: Lähtötilanteessa potilaille aloitettiin dupilumabin tai lumelääkkeen ja samanaikaisesti paikallisen kortikosteroidin anto tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Slovak: Pacienti dostávali dupilumab alebo placebo so súbežným podávaním TCS od začiatku východiskového stavu podľa štandardizovaného harmonogramu.
Finnish: EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Finnish: Kutinan NRS (> 4 pisteen paraneminen), % vasteen saaneitac
Slovak: NRS (>4-bodové zlepšenie),
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos aikuisille potilaille on aluksi 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota), minkä jälkeen annetaan 300 mg kahden viikon välein injektiona ihon alle.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
Finnish: Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon.
Slovak: Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém.
Finnish: Dupixent voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten hyvin harvinaisia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), anafylaktinen reaktio mukaan lukien, joiden oireita voivat olla:
Slovak: Dupixent môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane veľmi zriedkavých alergických reakcií
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty dupilumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle antamisen jälkeen on samansuuruinen atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla potilailla ja vaihtelee välillä 61-64 %.
Slovak: dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Finnish: Voit antaa Dupixent-pistoksia itse vasta sen jälkeen, kun lääkäri tai hoitaja on neuvonut sinua.
Slovak: Dupixent si podávajte sami len ak vás to naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra.
Finnish: Dupilumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin sekä monoterapiana että yhdistettynä paikallisiin kortikosteroideihin kolmessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SOLO 1, SOLO 2 ja CHRONOS).
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou Účinnosť a bezpečnosť dupilumabu ako monoterapie a súbežného podávania lokálnych kortikosteroidov bola hodnotená v troch kľúčových randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2119 pacientov vo veku 18 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment)
Finnish: Taulukko 9: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ripulia, ilmavaivoja, vatsavaivoja, rasvaisia ulosteita tai nestevajetta.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, pokazený žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
Finnish: Hävitä ruisku ja neulan korkki terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa.
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Finnish: Lisäksi ennen bronkodilataatiota mitatut FEV1-arvot paranivat lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä enemmän dupilumabia kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla (pienimmän neliösumman keskimääräinen ero dupilumabille verrattuna lumelääkkeeseen 0,22 l [95 %:n luottamusväli 0,09-0,34 l]).
Slovak: CI 0,26, 0,63]) a zlepšenie v pre bronchodilataciách FEV1 od východiskovej hladiny do 24. týždňa bolo väčšie u jedincov, ktorí dostávali dupilumab v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (rozdiel priemeru LS pre dupilumab versus placebo bol 0,22 L [95%
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa injektionestettä, liuos
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Finnish: Vastaainevasteet sekä tetanus- että meningokokkipolysakkaridirokotteelle olivat samanlaiset dupilumabia ja lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
Slovak: Odpoveď protilátok na očkovaciu látku proti tetanu i na meningokokovú polysacharidovú vakcínu bola podobná u pacientov liečených dupilumabom, ako i u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan määritettynä
Slovak: Tabuľka 13. Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Finnish: Lisätietoa elävistä rokotteista, ks. kohta
Slovak: Pre informácie o živých očkovacích látkach pozri časť 4.4.
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten kokonaispopulaatioissa astman vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä väheni merkitsevästi enemmän tutkittavilla, jotka saivat dupilumabia 200 mg tai 300 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin.
Slovak: V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä kynää.
Slovak: Naplnené pero neohrievajte.
Finnish: Dupixent 200 mg ruisku
Slovak: Dupixent 200 mg striekačka
Finnish: Dupilumabi tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovak: Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA.
Finnish: Dupixent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. syyskuuta 2017.
Slovak: Lieku Dupixent bolo dňa 27. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Dupixent (dupilumabi)
Slovak: Dupixent (dupilumab)
Finnish: Atooppinen dermatiitti
Slovak: Atopická dermatitída
Finnish: Lisää tietoa Dupixentista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ dupixent.
Slovak: Dupixent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida lääkkeen itse, jos lääkäri tai sairaanhoitaja katsoo sen asianmukaiseksi.
Slovak: Liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia, ak to lekár alebo zdravotná sestra považuje za vhodné.
Finnish: Anafylaksiasta (äkillinen vakava allerginen reaktio) on ilmoitettu hyvin harvoin.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia (náhla, závažná alergická reakcia).
Finnish: Turvallisuuden osalta Dupixentin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja hallittavia.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Dupixent sú zvyčajne mierne a zvládnuteľné.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dupixentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dupixent sa neustále kontrolujú.
Finnish: Dupixentista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Dupixent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dupixentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dupixent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Miksi Dupixent on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Dupixent povolený v EÚ?
Finnish: Muita tietoja Dupixentista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dupixent
Finnish: Salpaamalla näiden reseptoreiden toiminnan dupilumabi estää IL-4:ää ja IL-13:a toimimasta ja lievittää näin sairauden oireita.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov dupilumab bráni pôsobeniu IL-4 a IL-13 a zmierňuje príznaky ochorenia.
Finnish: Yleistiedot Dupixent-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Dupixent a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Dupixent a na čo sa používa?
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon lopettamista, jos parantumisen merkkejä ei näy 16 viikon kuluttua.
Slovak: Ak ochorenie po 16 týždňoch nevykazuje žiadne zlepšenie, lekár zváži zastavenie liečby.
Finnish: Dupixent on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta Dupixentilla hoidettavien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Výdaj lieku Dupixent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením ochorení, na ktorých liečbu sa liek Dupixent používa.
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, ja lääkärin on arvioitava lääkkeen käytön tarve vähintään vuosittain.
Slovak: Lekár má najmenej raz ročne posúdiť, či je potrebné v podávaní lieku pokračovať.