FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undergruppen med 885 patienter, der allerede blev behandlet med profylaktisk heparin ved indtræden i forsøget, var dødeligheden 26,9 % i den gruppe, der var randomiseret til fortsat heparinbehandling.
Polish: W podgrupie 885 pacjentów, którym podawano profilaktycznie heparynę przed włączaniem do badania, śmiertelność wynosiła: 26,9% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której kontynuowano podawanie heparyny i 35,6% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której przerwano podawanie heparyny (grupa placebo).
Danish: Patienterne fik drotrecogin alfa (aktiveret) indenfor 48 timer efter, at det første sepsisinducerede organsvigt var indtrådt.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Danish: Tilsæt det rekonstituerede drotrecogin alfa (aktiveret) til en forberedt infusionspose med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Polish: Z fiolki należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), a następnie dodać ją do przygotowanego worka z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Danish: Under følgende forhold bør risici ved administration af Xigris afvejes mod de forventede fordele:
Polish: W związku z tym w poniżej wymienionych sytuacjach Xigris może być podawany, jeżeli w ocenie lekarza przewidywane korzyści przewyższają ryzyko podawania leku:
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er en udgave af et naturligt protein i blodet, som kaldes aktiveret protein C, og det er fremstillet ved
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest odpowiednikiem naturalnego białka, występującego we krwi, zwanego aktywowanym białkiem C i jest otrzymywana metodami inżynierii genetycznej.
Danish: Blødningstilfælde inkluderer alvorlige tilfælde af blødning forbundet med et behov for transfusion med røde blodlegemer og tilfælde af blødninger, som medførte permanent seponering af forsøgsmedicinen.
Polish: Przypadki krwawienia obejmowały: ciężkie krwawienie, krwawienie oceniane przez badacza jako przypuszczalnie związane z podaniem badanego leku, krwawienie powodujące konieczność przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych oraz krwawienie, z powodu którego zaprzestano stosowania badanego leku.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Danish: Et lavt antal patienter i kliniske studier for svær sepsis har dog tidligere gennemgået et forløb med drotrecogin alfa (aktiveret).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ciężkiej sepsy niewielka liczba pacjentów otrzymała wcześniej drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Danish: • Nylig (indenfor 7 dage) administration af orale antikoagulantia
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie doustnych antykoagulantów,
Danish: Forekomsten af tilfælde af alvorlige blødning i løbet af infusionsperioden (defineret som forsøgsdag 0 til og med forsøgsdag 6) var henholdsvis 31 (2,4 %) og 15 (1,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,02).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w czasie infuzji (w okresie od Dnia 0 badania do Dnia 6 badania) wystąpiły odpowiednio u 31 (2,4%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i u 15 (1,2%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,01).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og
Polish: - Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i
Danish: 2 Patienter som har brug for administration af ≥ 3 portioner af pakkede røde blodlegemer om daglig i 2 på hinanden følgende dage uden at et blødningssted er blevet identificeret.
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę, przez 2 kolejne dni.
Danish: Xigris leveres som et frysetørret, hvidt til offwhite pulver.
Polish: Xigris jest białym lub prawie białym liofilizowanym proszkiem.
Danish: a) Enhver større operation, defineret som en operation, der kræver generel eller spinal anæstesi foretaget indenfor 12 timer før infusionen, enhver postoperativ patient, som viser tegn på aktiv blødning eller enhver patient med planlagt eller forventet operation b) Anamnese med svært hovedtraume, som har krævet hospitalsindlæggelse, intrakraniel eller intraspinal operation, hæmoragisk apopleksi indenfor de seneste 3 måneder, enhver intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller solid svulst i centralnervesystemet eller patienter der har epiduralkateter eller som forventes at få lagt d) Gastrointestinal blødning indenfor de seneste 6 uger, som har krævet medicinsk intervention, medmindre endelig operation har fundet sted e) Traumatiserede patienter med øget risiko for blødning
Polish: • u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia, np.: a) w ciągu 12 godzin po każdym dużym zabiegu chirurgicznym, który wymagał znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego, po operacji z objawami czynnego krwawienia, w przypadku, gdy jest planowany lub niewykluczony zabieg chirurgiczny w trakcie infuzji b) z ciężkim urazem głowy wymagającym hospitalizacji w wywiadzie, po zabiegu wewnątrzczaszkowym lub kręgosłupa, udarze krwotocznym mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kiedykolwiek stwierdzoną malformacją naczyń tętniczych lub żylnych mózgu, tętniakiem lub masywnym uszkodzeniem mózgu; u pacjentów z obecnością cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej lub jego planowanym założeniem w trakcie d) z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, które wymagało interwencji medycznej, chyba że został wykonany odpowiedni zabieg chirurgiczny,
Danish: I et internationalt, enkelt arm, open-label fase 3b klinisk forsøg (ENHANCE) modtog i alt 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrecogin alfa (aktiveret).
Polish: W międzynarodowym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3b, bez ramienia placebo (ENHANCE), 2378 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Danish: De ENESTE andre opløsninger, som må administreres gennem den samme slange, er natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %, Ringer-laktat infusionsvæske, glukose eller glukose-/saltblandinger.
Polish: Przez tę samą drogę dożylną podawać można WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en endelig koncentration,mellem 100 μg/ml og 200 μg/ml.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu aż do uzyskania stężenia docelowego między 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Danish: 2 Patienter som har brug for administration af ≥ 3 portioner af pakkede røde blodlegemer daglig i 2 på hinanden følgende dage uden at et blødningssted er blevet identificeret.
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę przez 2 kolejne dni.
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Danish: Når De har en alvorlig infektion i kroppen, kan der dannes propper i Deres blod, og disse kan standse blodforsyningen til vigtige dele af Deres krop, såsom nyrerne og lungerne.
Polish: Mogą one uniemożliwiać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak nerki czy płuca.
Danish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.
Polish: Wytwórca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Niemcy.
Danish: Dette protein hjælper med at kontrollere blodets størkning samt betændelsestilstande.
Polish: Białko to bierze udział w procesach krzepnięcia krwi i reakcji zapalnej.
Danish: Det anbefales, at infusionsposen mærkes i overensstemmelse med dette.
Polish: Zaleca się stosowne oznaczenie worka z roztworem leku.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i dødeligheden hos subgruppen af patienter, der havde mindre end 2 akutte organdysfunktioner.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnego zmniejszenia śmiertelności w grupie pacjentów leczonych preparatem Xigris, z niewydolnością mniej niż 2 narządów.
Danish: I den 28-dages forsøgsperiode i det placebokontrollerede ADDRESS forsøg var hyppigheden af tilfælde af alvorlige blødning henholdsvis 51 (3,9 %) og 28 (2,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,01).
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo ADDRESS, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w okresie 28 dni trwania badania wynosiła odpowiednio 51 (3,9%) w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 28 (2,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,01).
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordel af drotrecogin alfa (aktiveret) hos undergruppen på 872 patienter med en lav dødelighedsrisiko og flere organ dysfunktioner, så ADDRESS-forsøget bekræftede ikke resultaterne fra PROWESS-forsøget.
Polish: Nie obserwowano korzyści ze stosowania drotrekoginy alfa (aktywowanej) w podgrupie 872 pacjentów z niewydolnością wielonarządową i małym ryzykiem zgonu.
Danish: Xigris er kontraindiceret hos børn under 18 år (se også pkt.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie produktu Xigris jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (Patrz punkty 4.2 i
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Danish: Der blev ikke set dannelse af anti-aktiveret protein C-antistoffer hos raske forsøgspersoner, selv efter gentagen administration.
Polish: Dostępne próbki następnie przebadano i we wszystkich uzyskano negatywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu aktywowanemu białku C. U zdrowych osób, nawet po powtórnym podaniu, nie stwierdzono występowania przeciwciał przeciwko aktywowanemu białku C.
Danish: I de resterende tilfælde var de observerede hændelser i overensstemmelse med kendte bivirkninger for lægemidlet (se pkt.
Polish: W innych zgłoszeniach obserwowane zdarzenia odpowiadały działaniom niepożądanymi leku (patrz punkt 4.8), były spowodowane wpływem leku na wyniki testów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4) lub skutkiem sepsy.
Danish: Hætteglasset indeholder et overskud af drotrecogin alfa (aktiveret) for at sikre, at den deklarerede mængde kan trækkes ud.
Polish: Fiolka zawiera pewną dodatkową ilość drotrekoginy alfa (aktywowanej), aby ułatwić podanie
Danish: 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning.
Polish: 1 fiolka, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Xigris er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu Xigris jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Danish: Behandlingseffekten var mest tydelig på sites, som indrullerede større mængder af patienter i de placebokontrollerede forsøg.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo, wyniki leczenia były najbardziej widoczne w ośrodkach, gdzie w badaniach wzięło udział więcej pacjentów.
Danish: Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Polish: Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml zawiera 2 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Polish: Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml zawiera 2 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 20 mg Drotrecogin alfa (aktiveret).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Danish: Antallet af patienter, som oplevede CNS-blødninger var 5 mod 1 (2,1 % mod 0,4 %) for hele forsøgspopulationen (drotrecogin alfa (aktiveret) mod placebo).
Polish: W okresie podawania leku we wlewie (dni badania 0-6) liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie do OUN wyniosła 5 w porównaniu do 1 (2,1% versus 0,4%) wszystkich pacjentów (drotrekogina alfa [aktywowana] versus placebo).
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er ikke blevet undersøgt farmakokinetisk hos patienter med svær sepsis og eksisterende terminal nyresygdom eller kronisk leversygdom.
Polish: Nie badano farmakokinetyki drotrekoginy alfa (aktywowanej) u pacjentów z ciężką sepsą i jednocześnie występującą schyłkową chorobą nerek oraz przewlekłą chorobą wątroby.
Danish: • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć: w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka, w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka), na żądanie Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Xigris, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: I begge behandlingsgrupper stod ekkymoser eller gastrointestinale blødninger for de fleste blødningstilfælde.
Polish: W obu grupach większość stwierdzonych przypadków krwawienia to wybroczyny skórne i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Danish: Brug passende aseptisk teknik under tilberedningen af Xigris til intravenøs administration.
Polish: Przygotowanie leku Xigris do podawania dożylnego musi się odbywać przy zastosowaniu właściwych technik aseptyki.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske undersøgelser for svær sepsis, hvor gentagen administration af drotrecogin alfa (aktiveret) er specifikt undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących powtórnego podania drotrekoginy alfa (aktywowanej) pacjentom z ciężką sepsą.
Danish: Efter 28 dage var den totale dødelighed 24,7 % for gruppen, som blev behandlet med Xigris, og 30,8 % for placebogruppen (p=0,005).
Polish: W tym czasie w grupie pacjentów otrzymujących Xigris stwierdzono mniejszy odsetek śmiertelności (24,7 %) w porównaniu do pacjentów grupy placebo (30,8 %, p=0,005).
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 0,2 % og 0,1 % af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Polish: Częstość występowania przypadków krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym podczas 28-dniowego okresu trwania badania wynosiła odpowiednio 0,2 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 0,1 % u pacjentów, którym podawano placebo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Xigris har hverken været undersøgt i karcinogenicitets - eller reproduktionsforsøg hos dyr.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wpływem Xigris na karcynogenność i rozrodczość.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen.
Polish: Różnicę częstości występowania nasilonego krwawienia pomiędzy grupami otrzymującymi lek Xigris a placebo stwierdzano przede wszystkim w czasie podawania leku.
Danish: I XPRESS, et randomiseret forsøg med profylaktisk heparinbehandling versus placebo hos voksne patienter med alvorlig sepsis, blev alle behandlet med drotrecogin alfa (aktiveret).
Polish: W randomizowanym badaniu XPRESS, oceniano wpływ profilaktycznego stosowania heparyny i placebo u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną).
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at opnå en homogen opløsning.
Polish: Następnie należy delikatnie obrócić worek w celu otrzymania jednorodnego roztworu.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xigris Dette produkt indeholder ca. 17 mg natrium pr. hætteglas.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 17 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Danish: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Danish: Dok.
Polish: pacjentów;
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
Danish: I alle undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, som var døde efter 28 dage.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano liczbę pacjentów, którzy zmarli po 28 dniach.
Danish: Det er beregnet til korttidsbehandling.
Polish: Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Danish: Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer.
Polish: Zalecana dawka preparatu Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę, podawane w ciągłym wlewie przez 96 godzin.
Danish: Toksinerne medfører, at patientens organer såsom hjerte, lunger og nyrer svigter.
Polish: Toksyny powodują u pacjentów niewydolność takich narządów jak serce, płuca i nerki.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter under 18 år, til patienter, som har langvarig leversygdom, en hjernetumor eller et tryk i hjernen, til patienter, som også får heparin i høje doser (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper) eller hos patienter, som har indre blødninger eller øget blødningsrisiko.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, u pacjentów z długoterminową niewydolnością wątroby, rakiem mózgu lub ciśnieniem na mózg, u pacjentów otrzymujących równocześnie wysokie dawki heparyny (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom) ani u pacjentów, u których w tym samym czasie występują krwawienia wewnętrzne lub ryzyko takich krwawień.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xigris przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Andre oplysninger om Xigris:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xigris:
Danish: Det aktive stof i Xigris, drotrecogin alfa (aktiveret), er meget lig det naturlige antikoagulerende stof i kroppen, som kaldes aktiveret protein C. Drotrecogin alfa fremstilles ved ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere eptacog alfa.
Polish: Substancja czynna preparatu Xigris, drotrekogina alfa (aktywowana), wykazuje duże podobieństwo do naturalnego środka przeciwzakrzepowego występującego w organizmie - aktywowanego białka C. Drotrekoginę alfa (aktywowaną) otrzymuje się metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie substancji.
Danish: Xigris drotrecogin alfa (aktiveret) EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: Xigris drotrekogina alfa (aktywowana) Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: I organismen begrænser drotrecogin alfa dannelsen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen.
Polish: W organizmie drotrekogina alfa ogranicza poziom wytwarzania trombiny (jednego z czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) oraz ogranicza stan zapalny wywołany zakażeniem.
Danish: Xigris er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Polish: Preparat Xigris otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Ved at anvende Xigris under sepsis begrænses risikoen for blodpropdannelse og beskadigelse af organerne.
Polish: Stosowanie preparatu Xigris w trakcie sepsy zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi i uszkodzenia organów.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Xigris.
Polish: Oznacza to, że zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Xigris było dotychczas niemożliwe.
Danish: Sepsis er en tilstand, hvor der trænger bakterier ind i blodbanen, som danner skadelige stoffer (toksiner).
Polish: Sepsa to stan, do którego dochodzi, gdy bakteria dostanie się do obiegu krwi i wytwarza szkodliwe substancje (toksyny).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xigris, skal gennemføre en yderligere undersøgelse af sikkerheden ved og effekten af Xigris hos patienter med svær sepsis.
Polish: Firma wytwarzająca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania preparatu u pacjentów z ciężką sepsą.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xigris findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xigris znajduje się tutaj.
Danish: Øget tendens til blodstørkning er et problem ved svær sepsis, idet blodpropperne kan blokere blodforsyningen til vigtige dele af kroppen såsom nyrer og lunger.
Polish: Przy ciężkiej sepsie częstym problemem jest nadmierne tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą blokować dopływ krwi do ważnych części ciała, takich jak nerki i płuca.
Danish: Xigris bør hovedsagelig anvendes, når behandlingen kan påbegyndes inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Polish: Xigris należy stosować głównie wówczas, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Danish: Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Danish: Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis:
Polish: Preparat Xigris badano w trzech badaniach nad ciężką postacią sepsy:
Danish: Xigris må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for drotrecogin alfa (aktiveret), andre af indholdsstofferne eller over for bovint thrombin (et okseprotein).
Polish: Preparatu Xigris nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), którykolwiek składnik preparatu lub na trombinę wołową (białko krowie).
Danish: Som for andre antikoagulerende midler er den hyppigste bivirkning ved Xigris blødning.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xigris jest krwawienie.
Danish: Effekten af Xigris var mere markant, når det blev givet inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden, og hos patienter med mere end et organsvigt.
Polish: Było to bardziej zauważalne w przypadku podania preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z niewydolnością więcej niż jednego narządu.
Danish: • i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris
Polish: • w badaniu ENHANCE preparat Xigris podawano 2 000 pacjentom;