FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou d'autres médicaments pour protéger la santé de vos os avant le début du traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se assume o ha assunto bifosfonati o altri medicinali per proteggere la salute delle ossa oppure steroidi (per es. prednisone/prednisolone) prima del trattamento con Xofigo, informi il medico.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec les traitements anticancéreux autres que les analogues de la LH-RH n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo in associazione con terapie antitumorali diverse dagli analoghi del LHRH non sono state stabilite; è possibile un aumento del rischio di mortalità e fratture.
French: Émission gamma (Gy/MBq)
Italian: Emissione gamma (Gy/MBq)
French: Analyse actualisée n = 614
Italian: N = 614
French: La posologie de Xofigo correspond à une activité de 55 kBq par kg de masse corporelle.
Italian: Il regime posologico di Xofigo consiste in un'attività di 55 kBq per kg di peso corporeo, somministrata ad intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni.
French: Ostéonécrose de la mâchoire
Italian: Parete della vescica urinaria
French: - Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme.
Italian: - Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni.
French: Les informations concernant les délais de sécurité à respecter entre les administrations de Xofigo et d'acétate d'abiratérone en association avec prednisone/prednisolone sont limitées.
Italian: Esistono dati limitati su quale sia il periodo trascorso il quale Xofigo può essere somministrato in sicurezza in seguito al trattamento con abiraterone acetato in associazione con prednisone/prednisolone e viceversa.
French: Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme.
Italian: Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
Italian: Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
Italian: Efficacia dopo 24 settimane di trattamento
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere messo nuovamente in frigorifero e utilizzato in seguito, ma questo non deve essere fatto più di una volta.
French: • La seringue ne peut pas être réutilisée.
Italian: • La siringa non può essere riutilizzata.
French: Réactions allergiques de type I
Italian: Reazioni allergiche di tipo I
French: Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Italian: Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia.
French: Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal.
Italian: Si può notare una bolla d'aria, che è normale.
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
Italian: 300 300 450 525 600 NON SOMMINISTRARE - non sono disponibili dati per raccomandare una dose
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Italian: • Il sito raccomandato è la parte frontale delle cosce.
French: Semaine 12 Critère primaire
Italian: Settimana 12 Obiettivo primario
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Italian: Si può notare una goccia di liquido alla fine dell'ago.
French: Ne pas utiliser en présence de particules solides.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle solide.
French: Singapour 636986
Italian: Singapore 636986
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve o moderata gravità.
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
Italian: Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico:
French: La LS moyenne a été estimée en utilisant le modèle ANCOVA.
Italian: LS medio è stato stimato usando un modello ANCOVA.
French: Comme la solution est légèrement visqueuse, l'administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
Italian: Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea può richiedere 5-10 secondi.
French: Le produit peut être gardé pendant un total de 4 heures à 25°C.
Italian: Il prodotto può essere tenuto per un totale di 4 ore a 25C.
French: Autres médicaments et Xolair
Italian: Altri medicinali e Xolair
French: Un traitement médical approprié sera instauré.
Italian: Si deve cercare di istituire un trattamento medico appropriato.
French: A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre.
Italian: Va notato che in alcuni casi possono essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l'administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.
French: Évitez les zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Italian: Evitare le zone con cicatrici o smagliature.
French: L'expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Italian: L'esperienza da studi clinici di trattamento a lungo termine oltre i 6 mesi in questa indicazione è limitata.
French: Xolair peut passer dans le lait maternel.
Italian: Xolair può passare nel latte materno.
French: L'omalizumab traverse la barrière placentaire.
Italian: Omalizumab attraversa la barriera placentare.
French: Valeur de p**
Italian: Valore di p**
French: In vitro, l'omalizumab forme des complexes de taille limitée avec les IgE.
Italian: In vitro, omalizumab forma complessi di dimensioni limitate con le IgE.
French: * amélioration marquée ou contrôle complet ** valeur de p pour la distribution globale de l'évaluation
Italian: Valore di p * marcato miglioramento o controllo completo ** valore di p per la distribuzione generale della valutazione
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
French: La p-value est dérivée du t-test ANCOVA.
Italian: valore-p deriva dal t-test ANCOVA.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 22 juin 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2005
French: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex.
Italian: - se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
French: - Il est important d'être correctement formé à la façon d'injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
Italian: - É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l'iniezione.
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Italian: Quando è il momento di utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
French: Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.
Italian: Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.
French: Puis, contactez votre médecin afin qu'il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.
Italian: Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
French: Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto "Effetti indesiderati gravi".
French: Caractéristiques dans différentes populations de patients
Italian: Caratteristiche in popolazioni di pazienti
French: Administration de l'omalizumab ou du placebo
Italian: Somministrazione di Omalizumab o di placebo
French: La survenue a généralement lieu 1-5 jours après l'administration de la première injection ou des injections suivantes, également après une longue durée de traitement.
Italian: Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento.
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Italian: Ci può essere una piccola quantità di sangue al sito di iniezione.
French: • Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Italian: • Fare attenzione a non toccare le alette di protezione prima dell'uso.
French: Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d'intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
French: Le site d'injection
Italian: Il sito di iniezione
French: Dans ce cas, répéter l'étape 4 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de particules visibles gélatineuses dans la solution.
Italian: In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.
French: Les patients doivent être informés que de telles réactions peuvent survenir et de la nécessité dans ce cas de consulter un médecin en urgence.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualora si verificassero deve essere richiesto immediatamente l'intervento di un medico.
French: Affections du système immunitaire Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.4.
French: La dose maximale tolérée de Xolair n'est pas établie.
Italian: La dose massima tollerata di Xolair non è stata determinata.
French: Fréquent *Bien que l'on n'observe pas une différence de 2% par rapport au placebo, les réactions au site d'injection sont mentionnées dans la mesure où tous les cas ont été considérés comme étant liés au traitement de l'étude.
Italian: Comune * pur non mostrando una differenza rispetto al placebo del 2%, le reazioni a livello del sito di iniezione sono state incluse in quanto tutti i casi sono stati valutati come causalmente correlati al trattamento in studio
French: Le taux d'infestation par les helminthes au cours du programme clinique, qui n'a pas été conçu pour détecter ce type de risque, a été inférieur à 1 pour 1.000 patients.
Italian: Il tasso di infezione da elminti nel programma clinico complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, è stato inferiore a 1 su 1.000 pazienti.
French: Taux initial d'IgE (UI/ml)
Italian: Valori basali di IgE (UI/ml)
French: Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la seringue de façon à ce que l'étiquette puisse être lue dans la fenêtre d'affichage.
Italian: Nota: è possibile ruotare la parte interna della struttura della siringa in modo da potere leggere l'etichetta attraverso la finestra di osservazione.
French: Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere mantenuto in osservazione per qualsiasi segno o sintomo anormale.
French: La dose cumulée la plus élevée administrée à des patients a été de 44.000 mg sur une période de 20 semaines et cette dose n'a entrainé aucun effet indésirable aigu.
Italian: Il più alto dosaggio cumulativo somministrato ai pazienti è stato di 44.000 mg in un periodo di 20 settimane e questo dosaggio non ha provocato alcun effetto acuto inatteso.
French: L'omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l'organisme.
Italian: Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall'organismo.
French: Toutes les études comprenaient une période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Italian: Tutti gli studi hanno avuto un periodo di follow-up senza trattamento di 16 settimane.
French: L'exposition dans la population étant estimée à 566 923 patients-année, le taux de notification est d'environ 0,20 %.
Italian: Sulla base di una esposizione stimata di 566.923 anni paziente, ne risulta una frequenza di segnalazione di circa 0,2%.
French: Les valeurs moyennes à la fin de la période de suivi étaient similaires au groupe placebo, mais inférieures aux valeurs moyennes respectives lors de l'inclusion.
Italian: I valori medi alla fine del periodo di follow-up sono stati simili a quelli del gruppo placebo ma inferiori ai rispettivi valori medi al basale.
French: La plupart des patients étaient insuffisamment contrôlés mais ils recevaient un traitement antiasthmatique concomitant plus léger que les patients des études 1 ou 2.
Italian: La maggior parte dei pazienti non era adeguatamente controllata, tuttavia riceveva una terapia antiasmatica concomitante ridotta rispetto ai pazienti degli studi 1 o 2.
French: Les antihistaminiques et les corticoïdes peuvent être utiles pour prévenir ou traiter ce trouble, et il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme suspect.
Italian: Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto.
French: 1 flacon et 1 ampoule.
Italian: 1 flaconcino e 1 fiala.
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
Italian: La qualità della vita è stata misurata usando il Questionario Juniper Asthma-related Quality of Life.
French: La durée de conservation tient compte d'éventuels écarts de température.
Italian: Nel periodo di validità sono comprese potenziali escursioni di temperatura.
French: Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves.
Italian: Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati.
French: Les taux d'IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu'à un an après l'arrêt du traitement.
Italian: I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento.
French: • Compresse imbibée d'alcool.
Italian: • Tampone imbevuto di alcool.
French: Si l'injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Italian: Se l'iniezione è eseguita da una persona che si prende cura del paziente, può essere utilizzata anche la parte superiore delle braccia.
French: Après administration sous-cutanée, l'omalizumab est absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 62%.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, omalizumab viene assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 62%.
French: Les données disponibles sur l'utilisation de Xolair chez le patient âgé de plus de 65 ans sont limitées, mais aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin d'une dose différente de celle utilisée chez les patients adultes plus jeunes.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'utilizzo di Xolair in pazienti oltre i 65 anni di età ma non vi è prova che i pazienti anziani necessitino di una dose diversa da quella usata nei pazienti adulti più giovani.
French: Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection de Xolair ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l'injection.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione di Xolair, ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione.
French: L'évolution, la sévérité et la réponse au traitement des infestations n'ont pas été modifiées (voir rubrique 4.4).
Italian: Il decorso, la gravità e la risposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati (vedere paragrafo 4.4).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques générales sont similaires dans ces populations.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche generali di omalizumab sono simili in queste popolazioni.
French: Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Italian: Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.
French: Poudre : lyophilisat de couleur blanche à blanc cassé Solvant : solution claire et incolore
Italian: Polvere: liofilizzato di colore da bianco a biancastro Solvente: soluzione limpida e incolore
French: Les études 3-5 ont utilisé les exacerbations comme critère principal d'évaluation, tandis que l'étude 6 a principalement évalué l'épargne des corticoïdes inhalés.
Italian: Gli studi 3-5 usavano l'esacerbazione come obiettivo primario, mentre lo studio 6 valutava principalmente la riduzione dei corticosteroidi per via inalatoria.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé » de la notice.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il paragrafo con le informazioni per gli operatori sanitari nel foglio illustrativo.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
French: Les immunoglobulines G (IgG) sont présentes dans le lait maternel, par conséquent, il est attendu que l'omalizumab soit présent dans le lait maternel.
Italian: Le immunoglobuline G (IgG) sono presenti nel latte materno e si può pertanto assumere che omalizumab sia presente nel latte materno.
French: Par ailleurs, les effets des covariables ont été évalués en analysant la relation entre les concentrations d'omalizumab et les réponses cliniques.
Italian: Inoltre sono stati valutati effetti covariati mediante l'analisi della relazione tra le concentrazioni di omalizumab e le risposte cliniche.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres personnes, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Italian: Per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection*
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione a livello del sito di iniezione*
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.
Italian: Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi può essere necessario un tempo più lungo.
French: % de patients ≥0,5 d'amélioration
Italian: Miglioramento della AQL % di pazienti con miglioramento ≥0,5
French: Durée du traitement, surveillance et adaptations posologiques Xolair est destiné à un traitement à long terme.
Italian: Durata del trattamento, monitoraggio e aggiustamento della dose Xolair è destinato ad un trattamento a lungo termine.
French: La stabilité chimique et physique du médicament reconstitué a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à 30°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica del medicinale ricostituito è stata dimostrata per 8 ore a una temperatura da 2°C a 8°C e per 4 ore a 30°C.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
French: Evaluation globale du médecin % de répondeurs*
Italian: Valutazione complessiva del medico % dei pazienti che rispondono*
French: Les IgG sont également éliminées sous forme inchangée dans la bile.
Italian: Le IgG immodificate vengono inoltre escrete nella bile.
French: Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution.
Italian: Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - infection parasitaire
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) • infezione da parassiti
French: Douleurs abdominales hautes**
Italian: Dolore addominale superiore**
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives, Code ATC : R03DX05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, codice ATC: R03DX05
French: Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
French: INFORMATION À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
French: Les IgE pourraient être impliquées dans la réponse immunologique à certaines infestations par les helminthes.
Italian: Le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
French: Les 3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).
Italian: Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
French: Les résultats étaient comparables lors de l'étude 3.
Italian: Nello studio 3 i risultati sono stati simili.
French: Volume total à injecter (ml)
Italian: Volume totale iniettato (ml)
French: Les traitements de fond par corticoïde oral, théophylline et anti-leucotriènes étaient autorisés (respectivement 22%, 27% et 35% des patients).
Italian: Erano consentite terapie di mantenimento con corticosteroidi orali, teofillina e antagonisti dei leucotrieni (rispettivamente 22%, 27%, e 35% dei pazienti).
French: Age, race/origine ethnique, sexe, Indice de Masse Corporelle La pharmacocinétique de population de Xolair a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Italian: Età, Razza/etnicità, Sesso, Indice di massa corporea È stata analizzata la farmacocinetica di popolazione di Xolair al fine di valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
French: Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
French: Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
Italian: Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all'incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.
French: Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool.
Italian: Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
French: L'omalizumab a réduit la fréquence des exacerbations de l'asthme de 19% (p=0,153).
Italian: Omalizumab ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche del 19% (p = 0,153).