FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, produkty lecznicze stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD10
English: 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Polish: 2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
English: Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Polish: Emselex był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 75 mg (pięciokrotnie większych niż maksymalna dawka lecznicza).
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
English: It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy daryfenacyna przenika do mleka ludzkiego.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 październik 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 wrzesień 2009
English: • if you have heart diseases.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Polish: Daryfenacyna nie działała teratogennie na szczury i króliki w dawkach odpowiednio do 50 i 30 mg/kg mc./dobę.
English: Week 12 (median)
Polish: Tydzień (mediana)
English: However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
Polish: Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia preparatem Emselex podczas laktacji powinna być podjęta na podstawie oceny korzyści i ryzyka.
English: Emselex is not recommended during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Emselex podczas ciąży.
English: Darifenacin had no effect on male or female fertility in rats or any effect in the reproductive organs of either sex in rats and dogs (for details, see section 5.3).
Polish: Deryfenacyna nie miała wpływu na płodność u samców lub samic szczura, ani nie wykazała wpływu na narządy płciowe szczurów i psów obu płci (szczegóły, patrz punkt 5.3).
English: Emselex with food and drink
Polish: Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem
English: This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Polish: Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Polish: Daryfenacyna jest selektywnym antagonistą receptorów muskarynowych typu 3 (M3SRA) in vitro.
English: A risk to the nursing child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
English: However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Polish: Jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.
English: The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
Polish: Interakcja z midazolamem nie ma znaczenia klinicznego, w związku z tym nie jest wymagane dostosowanie dawki dla substratów CYP3A4.
English: The active substance is darifenacin.
Polish: − Substancją czynną leku jest daryfenacyna.
English: Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
Polish: Przedawkowanie leku Emselex może spowodować wystąpienie ciężkich objawów wymagających pilnego leczenia szpitalnego.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Dry mouth, constipation.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Suchość w ustach, zaparcia.
English: The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
Polish: Receptor M3 jest głównym podtypem kontrolującym skurcze mięśni pęcherza moczowego.
English: The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Polish: Wpływ leczenia daryfenacyną w dawkach 15 mg i 75 mg na wydłużenie odstępu QT/QTc oceniano w badaniu z udziałem 179 zdrowych, dorosłych osób (44% mężczyzn i 56% kobiet) w wieku od 18 do 65 lat, przez 6 dni (do osiągnięcia stanu równowagi).
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
English: Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Polish: Przezroczyste blistry wykonane z PVC/CTFE/aluminium lub blistry wykonane z PVC/PVDC/aluminium, umieszczone w pudełkach kartonowych zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek jako opakowanie jednostkowe lub opakowanie zbiorcze zawierające 140 (10x14) tabletek.
English: Special patient population
Polish: Szczególne populacje pacjentów
English: Darifenacin is excreted in the milk of rats.
Polish: Daryfenacyna przenika do mleka karmiących samic szczura.
English: Visual disturbance, including vision blurred
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie
English: Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Polish: Zazwyczaj działania przeciwcholinergiczne zależą od dawki.
English: Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Polish: Terapeutyczne i większe niż terapeutyczne dawki daryfenacyny nie spowodowały wydłużenia odstępu QT/QTc w odniesieniu do stanu wyjściowego w porównaniu do placebo, przy maksymalnym polu powierzchni pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh A).
English: The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana.
English: If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów w trakcie przyjmowania leku Emselex, należy zwrócić się do lekarza o radę odnośnie zmiany dawkowania lub zastosowania alternatywnej metody leczenia.
English: However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
Polish: Przedawkowanie daryfenacyny może jednak prowadzić do ciężkich działań antycholinergicznych, które należy odpowiednio leczyć.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 140 tabletek
English: Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Polish: Zgodnie z profilem farmakologicznym, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały suchość jamy ustnej (20,2% i 35% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 18,7% po dostosowaniu dawkowania i 8% - 9% dla placebo) oraz zaparcia (14,8% i 21% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 20,9% po dostosowaniu dawkowania i 5,4% - 7,9% dla placebo).
English: Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
Polish: Daryfenacyna jest lipofilną zasadą i wiąże się z białkami osocza w 98% (głównie z alfa-1glikoproteiną kwaśną).
English: However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
Polish: Jednakże, z dostępnych danych nie wynika, że deryfenacyna zmienia klirens i biodostępność midazolamu.
English: Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e.g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Polish: Nie należy stosować daryfenacyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3), takimi jak inhibitory proteazy (np. rytonawir), ketokonazol i itrakonazol.
English: Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
Polish: Emselex jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 4.3).
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
English: Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Polish: Należy monitorować działanie leku na początku leczenia, po jego zakończeniu jak również w przypadku zmiany dawkowania daryfenacyny.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, tylko do sprzedaży łącznej.
English: N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Polish: N-dezalkilacja azotu pirolidyny.
English: It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych na podstawie danych pacjentów wskazuje na tendencję klirensu daryfenacyny do spadku wraz z wiekiem (19% spadek na każde 10 lat, na podstawie analizy właściwości farmakokinetycznych z badania III fazy, z udziałem populacji pacjentów w wieku od 65 do 89 lat ), patrz punkt 4.2.
English: There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Polish: U obu tych populacji wystąpiła znaczna różnica pomiędzy zaobserwowanymi wartościami pola pod krzywą - AUC (patrz punkt 4.2).
English: Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Polish: Inhibitory tych enzymów mogą zatem zwiększać pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
English: Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Polish: Po doustnym podaniu roztworu daryfenacyny znakowanej 14C zdrowym ochotnikom, około 60% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 40% w kale.
English: Post-marketing experience
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
English: Eating food has no effect on Emselex.
Polish: Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex.
English: The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Polish: Po przewlekłym dawkowaniu, okres półtrwania daryfenacyny w fazie eliminacji wynosi około 13-19 godzin.
English: Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
English: Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Polish: Daryfenacyna w postaci niezmienionej stanowiła jedynie niewielki odsetek wydalanej dawki (3%).
English: It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Polish: Nie wiadomo czy selektywność w stosunku do receptorów muskarynowych typu 3 jest korzystna podczas leczenia zespołu nadreaktywego pęcherza.
English: Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Polish: Ze względu na różnice genetyczne u ok. 7% osobników rasy kaukaskiej enzym CYP2D6 nie wykazuje aktywności i osoby te nazywa się słabo metabolizującymi.
English: What Emselex is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leków przeciwmuskarynowych pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły choroby serca.
English: Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.
English: The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
Polish: Trzy główne szlaki metaboliczne to: monohydroksylacja w pierścieniu dwuhydrobenzofuranu; otwarcie pierścienia dwuhydrobenzofuranu i
English: A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers).
Polish: Niewielki procent populacji ma zwiększony poziom enzymu CYP2D6 (osobnicy bardzo szybko metabolizujący).
English: However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Polish: Częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była jednak mała (suchość jamy ustnej: 0% - 0,9% i zaparcia: 0,6% - 2,2% dla daryfenacyny, w zależności od dawki; 0% i 0,3% dla placebo, odpowiednio - suchość jamy ustnej i zaparcia).
English: Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Polish: Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
English: However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Polish: Natomiast analiza właściwości farmakokinetyczych populacji na podstawie danych otrzymanych z badania III fazy wykazała, że średnie pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi jest o 66% większe u osób słabo metabolizujących niż u osób dobrze metabolizujących.
English: • There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Polish: • niektórych leków, takich jak cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu ochrony przed odrzuceniem organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), werapamil (lek zmniejszający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca oraz stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) i niektórych leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem Emselex.
English: Emselex 7.5 mg once daily Placebo
Polish: Emselex 7,5 mg raz na dobę Placebo
English: However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
English: Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Polish: Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego.
English: Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
English: The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę.
English: Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
Polish: Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/h.
English: The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Polish: Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.
English: Emselex reduces the activity of an overactive bladder.
Polish: Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego.
English: Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Polish: Należy kontynuować monitorowanie czasu protrombinowego stosując warfarynę.
English: Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex.
English: Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Polish: Daryfenacyna jest umiarkowanym inhibitorem enzymu CYP2D6.
English: At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Polish: W stanie równowagi, wahania stężeń daryfenacyny od wartości najwyższych do najniższych (ang. PTF) są niewielkie (PTF: 0,87 dla dawki 7,5 mg i 0,76 dla dawki 15 mg), dzięki czemu terapeutyczne stężenia leku w osoczu utrzymują się przez cały okres leczenia.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Polish: Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
English: Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały żadnego wpływu na farmakokinetykę daryfenacyny.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek
English: • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych prowadzące do utraty wzroku, które nie jest odpowiednio leczone).
English: Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Polish: Należy zachować ostrożność podając daryfenacynę jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i mającymi wąski przedział terapeutyczny, takimi jak flekainid, tiorydazyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina.
English: The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Polish: Wpływ warfaryny na wartości czasu protrombinowego nie ulegał zmianie podczas jednoczesnego podawania z daryfenacyną.
English: Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Polish: Z powodu większego udziału CYP3A4 po podaniu dużych dawek daryfenacyny można się spodziewać, że działanie będzie silniejsze po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu z daryfenacyną w dawce 15 mg.
English: As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, należy poinstruować pacjentów o konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Emselex i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, w przypadku wystąpienia obrzęku języka lub gardła i krtani, lub trudności w oddychaniu (patrz punkt 4.8).
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Polish: Podawanie preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg było związane ze statystycznie istotnym polepszeniem w stosunku do placebo różnych aspektów jakości życia ocenionych według KHQ (ang. Kings Health Questionnaire), w tym nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych ról, ograniczenia społecznego oraz nasilenia objawów.
English: Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny podawanej wielokrotnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.