FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l'expérience postcommercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (άγνωστη συχνότητα) και σε ελεγχόµενες, µε εικονικό φάρµακο, κλινικές δοκιµές (που περιλαµβάνουν ένα σύνολο 2542 ασθενών που ελάµβαναν σερτραλίνη και 2145 που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο) στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρούνται µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Συµπτώµατα απόσυρσης, όταν διακόπτεται η θεραπεία, είναι συνήθη, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs.
Greek: Πρόληψη υποτροπής και επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
French: Le contrôle de la glycémie doit être surveillé avec soin chez les patients traités par la sertraline et la dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral pourra devoir être adaptée.
Greek: Ο γλυκαιµικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαµβάνουν σερτραλίνη και η δόση της ινσουλίνης και/ή των από του στόµατος συγχορηγούµενων υπογλυκαιµικών φαρµακευτικών προϊόντων µπορεί να χρειάζεται να προσαρµόζεται.
French: De surcroît, les améliorations de l'anxiété présentées par le TAMM, loin d'être impressionnantes, ne sont pas significatives.
Greek: Επιπλέον, η βελτίωση στο άγχος, που παρουσίασε ο ΚΑΚ δεν ήταν θεαµατική, ούτε κρίθηκε σηµαντική.
French: Au total, 13 études randomisées, contrôlées, à court terme ont été effectuées pour soutenir l'indication TDM, en plus d'une étude de sevrage randomisé et de plusieurs autres études à long terme.
Greek: Συνολικά, διεξήχθησαν 13 βραχυχρόνιες τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες προς υποστήριξη της ένδειξης ΜΚΔ, µία τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης και διάφορες άλλες µακροχρόνιες µελέτες.
French: Il est par conséquent recommandé, lorsque le traitement par la sertraline n'est plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive par une diminution graduelle de la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Γι'αυτόν τον λόγο, όταν δεν απαιτείται πλέον η θεραπεία µε σερτραλίνη, συνιστάται να γίνεται βαθµιαία διακοπή µε µείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Les deux études à court terme contrôlées versus placebo ont été menées chez des patients souffrant d'un trouble de l'anxiété sociale.
Greek: Οι δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο βραχυχρόνιες µελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς µε κοινωνική αγχώδη διαταραχή.
French: Que contient Zoloft [A compléter au niveau national]
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOLOFT [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Les gélules de Zoloft doivent être prises pendant les repas.
Greek: Τα καψάκια Zoloft θα πρέπει να λαµβάνονται µε τροφή.
French: Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique : Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de (1,25 ml) 25 mg/jour, qui est augmentée à (2,5 ml) 50 mg par jour après une semaine.
Greek: Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή µετατραυµατικού άγχους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως και να αυξηθεί σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα.
French: L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement.
Greek: Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναγράφονται στον Πίνακα 1 µπορεί να µειωθούν σε ένταση και σε συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
French: Hallucinations *, humeur euphorique *, apathie, pensées anormales
Greek: Ψευδαίσθηση*, Ευφορική Συναισθηµατική Διάθεση *, Απάθεια, Σκέψη Μη
French: Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de l'interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα είναι αφόρητα µετά από µείωση της δόσης ή µετά από διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο επιστροφής στην προηγούµενη συνταγογραφούµενη δόση.
French: Episode dépressif majeur
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενηµερώσετε το γιατρό σας εφόσον λαµβάνεται συγκεκριµένα φάρµακα για την υπέρταση, δεδοµένου ότι αυτά τα φάρµακα µπορούν επίσης να τροποποιήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίµα σας.
French: Section 4.1 - Indications: Trouble de l'anxiété sociale
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή
French: Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Greek: 1) Ξεβιδώστε το πώµα στη φιάλη πιέζοντάς το µε δύναµη προς τα κάτω, ενώ ταυτόχρονα περιστρέφετε το πώµα προς τα αριστερά (µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
French: Effets indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent :
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και σε εφήβους:
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, la demi-vie de la sertraline est allongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Σε ασθενείς µε βλάβη στο ήπαρ, ο χρόνος ηµιζωής της σερτραλίνης παρατείνεται και η AUC αυξάνεται κατά τρεις φορές (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Dans les deux études positives portant sur la population générale, les taux de réponse à la sertraline vs. placebo étaient similaires chez les hommes et chez les femmes (femmes: 57,2% vs 34,5%; hommes: 53,9% vs 38,2%).
Greek: Στις δύο θετικές µελέτες γενικού πληθυσµού, οι βαθµοί ανταπόκρισης των ανδρών και των γυναικών που ελάµβαναν σερτραλίνη, έναντι του εικονικού φαρµάκου, ήταν παρόµοιοι (γυναίκες: 57,2% έναντι 34,5%, άνδρες: 53,9% vs 38,2%).
French: La sertraline est approuvée pour le traitement de la dépression et ce médicament est de plus approuvé dans certains États membres pour le traitement du trouble de l'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie, du trouble du stress post-traumatique (TSPT), et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Greek: Η σερτραλίνη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης και, επιπλέον, σε ορισµένα κράτη µέλη, το προϊόν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, της διαταραχής πανικού (µε ή χωρίς αγοραφοβική διαταραχή), της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ) και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΔΨ).
French: Cette augmentation n'a pas été associée à des changements de l'ECG.
Greek: Τα αυξηµένα αυτά επίπεδα δεν συσχετίζονται µε µεταβολές στο ΗΚΓ.
French: Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Greek: Γι' αυτό τον λόγο, συστήνεται η χορήγηση σερτραλίνης να µειώνεται βαθµιαία, κατά την διακοπή της θεραπείας, σε µία περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Un examen des études jointes à ce dossier a indiqué que deux études incluaient des patients atteints de troubles bipolaires et un des patients souffrant de dépression accompagnée de symptômes d'anxiété.
Greek: Η επισκόπηση των δοκιµών που περιλαµβάνονται στον παρόντα φάκελο κατέδειξε δύο µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε διπολική διαταραχή και µία στην οποία µετείχαν ασθενείς µε κατάθλιψη συνοδευόµενη από συµπτώµατα άγχους.
French: Il a été mis en évidence que la sertraline est excrétée dans le lait maternel.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ότι η σερτραλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: La sertraline n'a entraîné ni la stimulation ni l'anxiété associées à la d-amphétamine, ni la sédation et l'altération psychomotrice associées à l'alprazolam.
Greek: Η σερτραλίνη δεν προκάλεσε ούτε τη διέγερση και το άγχος, που συσχετίζονται µε την χορήγηση της d-αµφεταµίνης, ούτε την καταστολή και µείωση της ψυχοκινητικής λειτουργίας, που συσχετίζονται µε την αλπραζολάµη.
French: Effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique).
Greek: Σοβαρά ηπατικά συµβάµατα (περιλαµβανοµένων της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας)
French: Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον 6 µηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent :
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
French: Études cliniques
Greek: Κλινικές Δοκιµές
French: Qu'est-ce que Zoloft et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zoloft Comment prendre Zoloft
Greek: 1 Τι είναι το Zoloft και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zoloft 3 Πώς να πάρετε το Zoloft 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Zoloft
French: Ne pas mélanger la solution buvable à diluer de sertraline avec tout autre liquide à l'exception de ceux figurant dans la liste ci-dessus.
Greek: Μην αναµιγνύετε το πόσιµο πυκνό διάλυµα σερτραλίνης µε οτιδήποτε άλλο εκτός από τα υγρά που αναφέρονται.
French: FLACON BRUN
Greek: ΦΙΑΛΕΣ ΧΡΩΜΑΤΟΣ ΚΑΦΕ
French: Si des événements indésirables surviennent au cours d'une dépression, d'un TOC, d'un trouble panique, d'un ESPT ou d'un trouble anxiété sociale, le terme organique est reclassé par terme organique des études sur la dépression.
Greek: Εάν παρουσιάστηκαν ανεπιθύµητες εµπειρίες στην κατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, οι σωµατικοί όροι έχουν επαναταξινοµηθεί µε βάση σωµατικούς όρους από µελέτες στην κατάθλιψη.
French: Section 4.2 - Posologie et mode d'administration
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
French: Analyse groupée et expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée).
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση και δεδοµένα από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά (συχνότητα άγνωστη).
French: La solution buvable à diluer de sertraline contient 12 % d'éthanol (voir rubrique 4.3 et 4.5), du glycérol et du butylhydroxytoluène.
Greek: Πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης περιέχει 12% αιθανόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5), γλυκερόλη και βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο.
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO irréversibles (non sélectifs), comme la sélégiline.
Greek: Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους (µη εκλεκτικούς) αναστολείς της ΜΑΟ, όπως η σελεγιλίνη.
French: Le TAMM s'est par conséquent engagé à fournir une étude de sécurité à long terme portant sur les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel, et a soumis un résumé de l'étude pour évaluation par le CHMP.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας στο πλαίσιο της οποίας θα µελετηθούν οι πτυχές της ανάπτυξης, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της γνωστικής και συναισθηµατικής ανάπτυξης, και υπέβαλε στη CHMP σύνοψη της µελέτης προς αξιολόγηση.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, aucune accumulation significative de sertraline n'a été observée.
Greek: Σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν υπήρξε σηµαντική συσσώρευση σερτραλίνης.
French: • Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν συµπτώµατα όπως ένα δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, αναπνευστικά προβλήµατα, αναπνοή µε σφύριγµα, πρήξιµο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.
French: Les résultats soumis indiquaient que 6 patients seulement ont rechuté pendant la phase de sevrage, 6% dans le groupe sous placebo et 1% dans le bras sous sertraline.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα που υποβλήθηκαν, µόνο 6 ασθενείς υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της φάσης απόσυρσης της συγκεκριµένης µελέτης, το 6% λάµβανε εικονικό φάρµακο και το 1% προερχόταν από την οµάδα της σερτραλίνης.
French: Les enfants (âgés de 6-12 ans) ont débuté le traitement à la dose de 25 mg.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) ξεκίνησαν αρχικά µε δόση 25 mg.
French: Le TAMM a soumis les résultats d'un certain nombre d'études à l'appui du texte harmonisé proposé pour cette section.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδοµένα από σειρά µελετών ούτως ώστε να υποστηρίξει το προτεινόµενο εναρµονισµένο κείµενο για τη συγκεκριµένη παράγραφο.
French: Après traitement par un inhibiteur réversible de la MAO, la durée de sevrage avant l'instauration du traitement par la sertraline peut être inférieure à 14 jours.
Greek: Μετά από θεραπεία µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της MAO, πριν την έναρξη θεραπείας µε σερτραλίνη, µπορεί να υπάρξει περίοδος απόσυρσης µικρότερη από 14 ηµέρες.
French: La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά , ακετυλοσαλικυλικό οξύ και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5) .
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère, compte tenu de l'absence de données cliniques disponibles (voir rubrique 4.4).
Greek: Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς δεν είναι διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant porté sur le risque d'abus comparatif de la sertraline, de l'alprazolam et de la d-amphétamine chez l'homme, la sertraline n'a entraîné aucun effet subjectif positif indiquant un risque de dépendance.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη της συγκριτικής προδιάθεσης για κατάχρηση της σερτραλίνης, της αλπραζολάµης και της d-αµφεταµίνης στον άνθρωπο, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε θετικά υποκειµενικά αποτελέσµατα που να υποδεικνύουν ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει κατάχρηση.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les preuves fournies à l'appui de la durée du traitement pour les TOC
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα αποδεικτικά στοιχεία δεν επαρκούν για την υποστήριξη της διάρκειας της θεραπείας της ΙΔΨ.
French: • Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par Zoloft.
Greek: Εάν έχετε χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα, εφόσον αυτό µπορεί να συµβεί ως αποτέλεσµα της θεραπείας µε Zoloft.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence de tous les évènements indésirables tombe dans la plage signalée dans la demande concernant l'indication de la sertraline en cas de dépression majeure et l'expérience post-mise sur le marché n'a fait apparaître aucun événement indésirable qui mérite une attention ou suscite une inquiétude particulière.
Greek: Σχετικά µε την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών εµπίπτουν στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης αυτών που αναφέρονται στην αίτηση της σερτραλίνης για τη µείζονα κατάθλιψη, η δε εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύει ανεπιθύµητες ενέργειες που χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής ή ανησυχίας στο πλαίσιο της αίτησης για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
French: Les retards de développement post-natal observés chez les petits des femelles traitées ont probablement été dus aux effets sur les mères et sont non significatifs quant au risque humain.
Greek: Οι µεταγεννετικές καθυστερήσείς στην ανάπτυξη που εµφανίστηκαν σε κουτάβια των οποίων οι µητέρες έλαβαν θεραπεία, πιθανόν οφείλονταν σε επιδράσεις στις µητέρες των κουταβιών και συνεπώς δεν ήταν σχετικές µε τον κίνδυνο εµφάνισης στους ανθρώπους.
French: Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de ces systèmes organiques
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους παιδιατρικούς ασθενείς, κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας, για την εµφάνιση ανωµαλιών σε αυτά τα οργανικά συστήµατα.
French: Ce schéma posologique a montré qu'il réduisait la fréquence des effets indésirables précoces caractéristiques du trouble panique.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το δοσολογικό σχήµα µειώνει τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρούνται στην αρχή της θεραπείας και είναι χαρακτηριστικές της διαταραχής πανικού.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
French: « L'ensemble des données des 3 études concernant le TSPT dans la population générale a révélé un plus faible taux de réponse chez les hommes que chez les femmes.
Greek: «Βάσει συνδυαστικών δεδοµένων από 3 µελέτες για τη ΜΤΔΑ στον γενικό πληθυσµό, το ποσοστό απόκρισης στους άνδρες είναι µικρότερο απ' ό,τι στις γυναίκες.
French: Zoloft ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.
Greek: Το Zoloft πρέπει να χορηγείται µόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
French: Il n'est donc toujours pas clair que les résultats d'efficacité puissent être extrapolés à des patients chez lesquels le trouble s'est déclaré plus récemment, qui présentent un TSPT aigu (déclaré depuis moins de 3 mois), et à des patients atteints de TSPT chronique (déclaré depuis plus de 3 mois).
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος δεν έχει διασαφηνιστεί το εάν είναι εφικτή η παρεκβολή των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε πιο πρόσφατη επέλευση, µε οξεία ΜΤΔΑ (<3 µήνες) και µε χρόνια ΜΤΔΑ (>3 µήνες).
French: Généralement, ces événements sont de sévérité légère à modérée et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπιες έως µέτριες και περιορίζονται από µόνες τους, παρόλα αυτά, σε κάποιους ασθενείς, µπορεί να είναι σοβαρές και/ή παρατεταµένες.
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous directement à l'hôpital.
Greek: Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκοµείο αµέσως.
French: • Le trouble panique (chez l'adulte).
Greek: Της διαταραχής µετατραυµατικού άγχους (σε ενήλικες) Της διαταραχής πανικού (σε ενήλικες)
French: Le CHMP était d'avis que les résultats de ces trois études ne soutiennent pas l'addition de l'indication « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques » à l'indication trouble dépressif majeur (TDM).
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα αποτελέσµατα των τριών συγκεκριµένων δοκιµών δεν τεκµηριώνουν την προσθήκη της φράσης «συµπεριλαµβανοµένης της κατάθλιψης µε συµπτώµατα άγχους σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό µανίας» στην ένδειξη για τα Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (ΜΚΔ).
French: Le CHMP était d'avis que la définition de la seconde rechute utilisée dans cette étude qui ne reposait que sur le jugement de l'investigateur et non sur des mesures objectives des TOC, ne peut pas être considérée comme une définition acceptable de la rechute en raison de son manque d'objectivité et du fait qu'elle ne repose pas nécessairement sur des symptômes spécifiques du trouble.
Greek: CHMP έλαβε υπόψη τα αποτελέσµατα της εν λόγω µελέτης και διατύπωσε τη γνώµη ότι ο δεύτερος ορισµός για τις υποτροπές που χρησιµοποιείται στην παρούσα µελέτη βασίζεται αποκλειστικά στην κρίση των ερευνητών και όχι σε αντικειµενικά κριτήρια της ΙΔΨ και δεν µπορεί να κριθεί αποδεκτός, δεδοµένου ότι δεν είναι αντικειµενικός και δεν βασίζεται εξ ολοκλήρου σε συµπτώµατα των διαταραχών.
French: Dépression et TOC Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50 mg/jour.
Greek: Kατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή Η θεραπεία µε σερτραλίνη θα πρέπει να αρχίζει µε µία δόση των 50 mg ηµερησίως.
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των µεταβολών δεν είναι γνωστή.
French: (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l'antibiotique linézolide.
Greek: Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως η µοκλοβεµίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson και το αντιβιοτικό λινεζολίδη.
French: La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est une voie d'élimination mineure.
Greek: Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό, και η απέκκριση του αναλλοίωτου φαρµάκου στα ούρα είναι δευτερεύουσα οδός αποµάκρυνσης.
French: Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες εξαρτώνται από την δόση και συχνά είναι παροδικές στη φύση τους µε συνεχιζόµενη θεραπεία.
French: Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à (2,5 ml) 50 mg/jour.
Greek: Μετά από 1 εβδοµάδα, ο γιατρός σας µπορεί να την αυξήσει σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements.
Greek: Εάν σταµατήσετε ξαφνικά την λήψη αυτού του φαρµάκου, µπορεί να έχετε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως ζάλη, µούδιασµα, διαταραχές στον ύπνο, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, τάση για έµετο, ασθένεια και τρέµουλο.