FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy.
Croatian: IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT v průběhu sledovaného období jsou shrnuty níže v tabulce 4:
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): bolest hlavy, bolest svalů, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace, únava.
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika): glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Czech: Osoby vystavené trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (laboratorní personál nebo osoby pobývající v endemických oblastech) by měly dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Czech: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Croatian: Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Czech: 2 měsíce<6 měsíců
Croatian: 2 mjeseca<6 mjeseci
Czech: Den 0 Den 14
Croatian: 0. dan 14. dan
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika IXIARO suspenzija za injekciju cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,5 ml
Croatian: Nakon doze primarne imunizacije od 0,5 ml
Czech: Rodiče nebo subjekty po každém očkování po dobu 7 dní zaznamenávali nežádoucí účinky do deníkové karty.
Croatian: Roditelji ili ispitanici zapisivali su štetne događaje u karticu dnevnika prvih sedam dana nakon svakog cijepljenja.
Czech: Dle údajů k dlouhodobé séroprotekci po první posilovací (booster) dávce podané 12-24 měsíců po primární imunizaci je třeba druhou posilovací dávku podat 10 let po první posilovací dávce před potenciální expozicí
Croatian: Prema dugoročnim podacima o seroprotekciji nakon prve booster doze primijenjene 12 do 24 mjeseca nakon primarne imunizacije, drugo docjepljivanje je potrebno obaviti 10 godina nakon prve booster doze, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den se u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let ani v jedné léčebné skupině.
Croatian: ≥ 50 godina 28. ili 56. dana nije bilo značajne razlike između stopa serokonverzije ni u jednoj skupini liječenja.
Czech: Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně.
Croatian: IXIARO se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: Zlikvidujte přebytečný objem vakcíny vytlačením pístu směrem nahoru až po okraj červené čáry na válci stříkačky, který je označen červenou šipkou (viz Obrázek 1)*.
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Croatian: 12. mjesec 24. mjesec
Czech: • První injekci v den 0, • Druhou injekci 28 dní po první injekci (den 28).
Croatian: • Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).
Czech: Jako adjuvans (nosič) je v této vakcíně hydroxid hlinitý.
Croatian: Aluminij hidroksid dodan je u ovo cjepivo kao adjuvans.
Czech: 24. měsíc 36. měsíc
Croatian: 24. mjesec 36. mjesec
Czech: Výsledky ukazují, že druhá injekce primární imunizační série může být podána až do 11. měsíce po první dávce.
Croatian: Rezultati pokazuju da se druga injekcija primarne imunizacije može dati do 11
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,25 ml
Croatian: Nakon doze primarne imunizacije od 0,25 ml
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
Croatian: Stopa PRNT50 ≥ 1:10
Czech: Jedna 6μg (0,5 ml) posilovací dávka byla podána v 11. nebo 23. měsíci po první dávce subjektům, u nichž byla zjištěna séronegativita (s titry PRNT50 < 1:10) 6 a/nebo 12 měsíců po primární imunizaci.
Croatian: Docjepljivanje u jednoj dozi od 6 μg (0,5 ml) primijenjeno je u 11. ili 23. mjesecu nakon prve doze ispitanicima za koje je utvrđeno da su seronegativni (PRNT50 titar <1:10) u 6. mjesecu i/ili 12. mjesecu nakon primarne imunizacije.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým byla podána první dávka vakcíny IXIARO, dokončily primární 2dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO i završe primarno cijepljenje s 2. dozom cjepiva IXIARO.
Czech: Tabulka 6: SCR a GMT ve čtvrtém týdnu po jedné 6μg posilovací dávce podané subjektům s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že subjekt není dále již chráněn sérovými protilátkami) 11 měsíců nebo 23 měsíců po doporučené primární imunizaci (2x6 μg) nebo nekompletní (1x6 μg) primární imunizaci přípravkem
Croatian: Tablica 6 Stopa serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) u četvrtom tjednu nakon docjepljivanja s jednom dozom od 6 μg u ispitanika s PRNT50 <1:10 (PRNT50 <1:10 znači da ispitanik više nije serološki zaštićen) u 11. mjesecu ili 23. mjesecu nakon preporučene primarne imunizacije (2x 6 μg) ili nepotpune (1x6 μg) primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let
Croatian: Dodatne nuspojave u djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine
Czech: Ve 24. měsíci byly u 48,3 % (95% interval spolehlivosti: 39,4, 57,3, N=116) subjektů, které dokončily doporučenou primární imunizaci, nadále přítomny titry PRNT50 ≥1:10.
Croatian: U 24. mjesecu je stopa PRNT50 ≥ 1:10 bila 48,3 % (95 % CI: 39,4, 57,3, N = 116) u ispitanika koji su završili preporučenu primarnu imunizaciju.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vídeň Rakousko
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Czech: Vakcinační schéma: IXIARO: den 0/28, Rabipur: den 0/7/28.
Croatian: Rasporedi cijepljenja: IXIARO: 0./28. dan, Rabipur: 0./7./28. dan.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 2 se zdravými indickými batolaty ve věku od ≥1 roku do <3 let bylo očkováno 24 dětí dávkou
Croatian: U ispitivanju faze 2 u zdrave indijske djece u dobi od ≥1 godine do <3 godine, 24 djece je cijepljeno s 0,25
Czech: IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské encefalitidy (JEV).
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+).
Croatian: 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3+) 3 antigen jedinica
Czech: Titry neutralizačních protilátek proti JEV byly měřeny proti JEV kmeni SA14-14
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.
Czech: bolest v místě aplikace (33 %), citlivost v místě aplikace (33 %) a únava (12,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih su glavobolja (20 % ispitanika), mijalgija (13 %), bol na mjestu injiciranja (33 %), osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja (33 %) i umor (12,9 %).
Czech: 3 roky< 12 let
Croatian: 3 godine< 12 godina
Czech: Celková hodnocená populace Věková skupina > 65 - < 75 let
Croatian: Dobna skupina od >65 do <75godina Dobna skupina ≥75 godina
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Jsou-li v přípravku po protřepání přítomny částečky nebo jeví-li změnu barvy anebo se zdá, že je poškozena injekční stříkačka, přípravek nepodávejte.
Croatian: Nemojte primijeniti ako nakon protresanja ostaju čestice ili ako se primijeti promjena boje ili se štrcaljka čini fizički oštećenom.
Czech: • Vakcína IXIARO nechrání před infekcemi, které jsou způsobeny jinými viry, než je virus japonské encefalitidy,
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
Czech: IXIARO, den 0, 28
Croatian: IXIARO 0.,28. dan
Czech: Děti od 14 měsíců do < 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml.
Croatian: Djeca u dobi od 14 mjeseci do < 3 godine trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,25 ml.
Czech: Dráždivost Únava Zarudnutí v místě injekce
Croatian: Otvrdnuće na mjestu injiciranja
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: migréna, závratě
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Manje često: migrena, omaglica
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů vakcín IXIARO a JE-VAX u populací dle protokolu.
Croatian: Tablica 2: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra za cjepiva IXIARO i JE VAX u populaciji po protokolu (per-protocol).
Czech: (viz bod 5.1).
Croatian: A ili bjesnoće (vidjeti dio 5.1).
Czech: Jak přípravek IXIARO uchovávat
Croatian: Kako čuvati IXIARO
Czech: 6 měsíců<12 měsíců
Croatian: 6 mjeseci<12 mjeseci
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: Kojenci a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let Doporučená dávka pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,25 ml:
Croatian: Preporučena doza za dojenčad i djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine je ukupno 2 injekcije, svaka od po 0,25 ml:
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati korištenje cjepiva IXIARO tijekom trudnoće.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: lymfadenopatie Vzácné: trombocytopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: limfadenopatija
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu:
Croatian: Primarno cijepljenje se sastoji od dvije odvojene doze, svaka od 0,5 ml, koje se primaju prema sljedećem konvencionalnom rasporedu:
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.
Czech: Děti a dospívající ve věku od ≥ 3 do < 18 let obdrželi dvě dávky vakcíny po 0,5 ml a děti ve věku od ≥ 2 měsíců do < 3 let obdržely dvě dávky vakcíny po 0,25 ml v den 0 a den 28 ve formě intramuskulární injekce.
Croatian: godina primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, a djeca u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 3 godine primila su dvije doze cjepiva od 0,25 ml na 0. i 28. dan, intramuskularnom injekcijom.
Czech: Míry sérokonverze v % (n/N)
Croatian: Stopa serokonverzije % (n/N)
Czech: Z hlediska geometrické střední hodnoty titru (GMT) a míry sérokonverze pro neutralizační protilátky proti JEV nebyly pozorovány žádné interference (tabulka 8).
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Czech: Míra séroprotekce % (n/N)
Croatian: Stopa seroprotekcije % (n/N)
Czech: IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Croatian: IXIARO 0.,7. dan Rabipur 0.,3.,7. dan
Czech: Před injekčním podáním zbývajícího objemu nasaďte na injekční stříkačku novou sterilní jehlu.
Croatian: 6. Pričvrstite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.
Czech: Údaje o dlouhodobé imunogenicitě byly hodnoceny u 23 dětí, průměrný věk 14,3 let, interval 3-18 let).
Croatian: (prosječna dob 14,3 godine, raspon 3 - 18 godina).
Czech: Geometrická střední hodnota titru (plak-redukční neutralizační test)
Croatian: Geometrijska sredina titra (prema testu neutralizacije redukcije plaka)
Czech: Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom 0,0067 M (u PO4) ima sljedeći sastav fiziološke otopine: NaCl - 9mg/mL
Czech: Zrychlené schéma (n)
Croatian: Brzi raspored (N)
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly 28. den signifikantně vyšší u subjektů ve věku < 50 let ve srovnání se subjekty ve věku ≥ 50 let ve skupině JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této léčebné skupině nebyl žádný signifikantní rozdíl.
Croatian: ≥ 50 godina (80,9 naspram 45,9, p=0,0236), ali 56.dana više nije bilo značajne razlike.
Czech: Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce + 1 injekční jehla
Croatian: Suspenzija za injekciju. jedna doza od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki. jedna doza od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki + 1 igla.
Czech: (plak-redukční neutralizační test)
Croatian: GMT (test neutralizacije redukcije plaka)
Czech: Vzhledem k chybění údajů a z preventivních důvodů se však použití vakcíny IXIARO během kojení nedoporučuje.
Croatian: Međutim, u nedostatku podataka i kao mjera predostrožnosti primjenu cjepiva IXIARO treba izbjegavati tijekom dojenja.
Czech: Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
Croatian: Podaci su ograničeni, ali nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između doze od 0,25 ml i doze od 0,5 ml u toj dobnoj skupini.
Czech: U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou,
Croatian: U ljudi u kojih se razvije teška bolest, japanski encefalitis (JE) obično počinje kao bolest slična gripi, s vrućicom, zimicom, umorom, glavoboljom, mučninom i povraćanjem.
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0.
Croatian: Primarno cijepljenje sastoji se od dvije zasebne doze od po 0,5 ml u skladu sa sljedećim rasporedom: Prva doza na 0. dan.
Czech: Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0.
Croatian: Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi:
Czech: Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
Croatian: Stoga se drugo docjepljivanje treba obaviti 10 godina nakon prve booster doze primljene jednu godinu nakon primarne imunizacije, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Czech: Zrychlené schéma % (n/N)
Croatian: Brzi raspored % (n/N)
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti onemocnění.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, IXIARO ne mora dovesti do zaštite u svim slučajevima.
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných nebo kojících žen existuje pouze omezené množství údajů.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica ili dojilja.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži: virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
Croatian: Što je IXIARO i za što se koristi Što morate znati prije nego
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako kod Vas i/ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Czech: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s drugim cjepivima: U kliničkim ispitivanjima procjenjivana je istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv hepatitisa A i s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema dva različita rasporeda.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister folija
Czech: Dávka vakcíny IXIARO
Croatian: IXIARO doza
Czech: Na základě tohoto modelu odhadujeme celkové trvání ochrany v délce 14 let, přičemž 75 %
Croatian: Na temelju ovog modela, procjenjuje se da će prosječno trajanje zaštite iznositi 14 godina te da će 75 % cijepljenih osoba zadržati zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10) tijekom10 godina.
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): bušení srdce, zrychlená srdeční akce, dechové potíže, abnormální pocity na kůži (například mravenčení), kopřivka, zarudnutí kůže, bolest dolní nebo horní končetiny, bolest kloubů, nedostatek krevních destiček, zánět nervu, otok končetin a kotníku, poruchy chuti, otoky očních víček, krátkodobá ztráta vědomí.
Croatian: osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, otežano disanje, poremećen osjet na koži (na primjer, trnci), koprivnjača, crvenilo kože, bol u nozi ili ruci, manjak krvnih pločica (trombocita), upala živca, oticanje udova i oticanje gležnjeva, poremećaj okusa, oticanje očnog kapka, nesvjestica
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Méně časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, pruritus, hiperhidroza
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od ≥ 3 do < 18
Czech: Příprava k podání dávky 0,25 ml
Croatian: Slika 1: Priprema za primjenu doze od 0,25 ml
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IXIARO injekční suspenze
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica.
Czech: 12., 24. a 36. měsíci jsou pro populaci ITT shrnuty v tabulce 3.
Croatian: 13., 24. i 36. mjesecu u populaciji predviđenoj za liječenje
Czech: Věková skupina od ≥2 měsíců do
Croatian: Dobna skupina od ≥2 mjeseca do <3 godine
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze.
Croatian: 4. Štrcaljku držite u uspravnom položaju.
Czech: Dlouhodobá imunogenicita vyvolaná vakcínou IXIARO byla hodnocena u podskupiny sestávající ze 181 subjektů po dobu až 24 měsíců (skupina Intent-To-Treat, ITT) a u 152 subjektů maximálně do 36 měsíců po první vakcinaci přípravkem IXIARO.
Croatian: mjeseca nakon prvog cijepljenja lijekom IXIARO (populacija planirana za liječenje, engl. intention to treat (ITT) population) i na 152 ispitanika do 36. mjeseca nakon prvog cijepljenja lijekom IXIARO.
Czech: Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Croatian: Tablica 13: Stope seroprotekcije i geometrijske sredine titra JEV neutralizirajućih protutijela po dozi cjepiva i dobnoj skupini.
Czech: Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány žádné interference (viz bod 5.1).
Croatian: Nije bilo interferencije s imunološkim odgovorom na virus japanskog encefalitisa (JEV) i virus hepatitisa A (HAV).
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Croatian: Docjepljivanje (treća doza) treba se obaviti tijekom druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseci) od primarne imunizacije, a prije potencijalne ponovne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Czech: Hodnocení imunogenicity bylo provedeno na podmnožině studované populace a zahrnovalo stanovení míry sérokonverze (SCR), definované jako titr neutralizačních protilátek anti-JEV ≥1:10, podíl osob, u kterých došlo k nejméně čtyřnásobnému nárůstu titrů protilátek a geometrickou střední hodnotu titru (GMT) 56. den a 7. měsíc při stratifikaci podle dávky a věkové skupiny.
Croatian: Procjena imunogenosti provedena je na podskupini populacije u ispitivanju i uključivala je određivanje stope serokonverzije (SCR), definirane kao titar neutralizirajućih protutijela na virus JE ≥1:10, udio ispitanika koji su postigli najmanje četverostruki porast titra protutijela i geometrijsku sredinu titra
Czech: Do této kontrolní studie bylo zařazeno celkově 116 subjektů, kterým byly podány primární dávky přípravku IXIARO dle doporučeného schématu.
Croatian: U ovo ispitivanje praćenja uključeno je ukupno 116 ispitanika koji su primili cjepivo
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Croatian: Dakle, primarnu imunizaciju trebalo bi završiti barem jedan tjedan prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Czech: IXIARO n=365 % (n)
Croatian: IXIARO N=365
Czech: Méně časté: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie
Croatian: Vrlo često: mijalgija Manje često: mišićno-koštana ukočenost, artralgija
Czech: Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
Croatian: Docjepljivanje (djeca i adolescenti)
Czech: Preferovaný termín
Croatian: Preporučeni izraz
Czech: Přetrvávání protilátek po posilovací imunizaci (dospělí) V nekontrolovaném otevřeném prodloužení studie posilovací dávky popsané výše bylo 67 subjektů sledováno s cílem stanovit titr neutralizačních protilátek proti JEV přibližně 6 let po podání posilovací dávky.
Croatian: Prije docjepljivanja, 0. dan (n = 198) 28. dan (n = 198) 6. mjesec (n = 197) 12. mjesec (n = 194) Perzistiranje protutijela nakon docjepljivanja (odrasli) U prethodno opisanom nekontroliranom, otvorenom nastavku ispitivanja docjepljivanja, 67 ispitanika praćeno je radi određivanja titra JEV neutralizirajućih protutijela otprilike 6 godina nakon booster doze.
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické střední hodnoty titrů (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně (tabulka 7).
Croatian: A pokazala se neinferiornom u odnosu na zasebnu primjenu tih cjepiva, obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutitijela i HAV protutijela i obzirom na stope serokonverzije oba tipa protutijela (Tablica 7).
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku IXIARO je u kojících žen zanedbatelná, v souvislosti s přípravkem se nepředpokládají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
Croatian: Ne očekuju se učinci na novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja cjepivu IXIARO zanemariva.
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)