FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi - bez blue boxu - 30 sáčků
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 25 mg pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - bez blue box30 paciņas
Czech: Vliv asijské rasy (např. Japonci, Číňané, Tchajwanci a Korejci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen za použití populačních farmakokinetických analýz u 111 zdravých dospělých (z toho 31 Asiaté) a 88 pacientů s ITP (z toho 18 Asiaté).
Latvian: Āzijas etniskās piederības (t. i., japāņiem, ķīniešiem, taizemiešiem un korejiešiem) ietekme uz eltrombopaga farmakokinētiku tika vērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi 111 veseliem pieaugušajiem (31 Āzijas izcelsmes) un 88 pacientiem ar ITP (18 Āzijas izcelsmes).
Czech: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Czech: Vyžaduje se pečlivé sledování pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem stāvoklis stingri jākontrolē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: V tomto případě může být nutné zvýšit dávku eltrombopagu na základě počtu krevních destiček.
Latvian: Pamatojoties uz trombocītu skaitu, var būt nepieciešams palielināt eltrombopaga devu.
Czech: • bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost
Latvian: • muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums,
Czech: V klinických studiích s HCV byl po vysazení peginterferonu, ribavirinu a eltrombopagu hlášen vyšší výskyt gastrointestinálního krvácení, včetně závažných a fatálních případů.
Latvian: HCV klīniskajos pētījumos biežāk par kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumiem, ieskaitot gadījumus, kas bija nopietni vai ar letālu iznākumu, ziņots pēc peginterferona, ribavirīna un eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas.
Czech: • problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché očí, bolest očí a rozmazané vidění
Latvian: • acu bojājumi, tai skaitā novirzes acu pārbaužu rezultātos, acu sausums, sāpes acī un neskaidra redze,
Czech: Ztráta odpovědi nebo selhávání v udržení odpovědi krevních destiček na léčbu eltrombopagem při doporučeném dávkovacím rozmezí by měly vést k pátrání po vyvolávajících faktorech, včetně zvýšené tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas zuduma gadījumā vai ja parādās nespēja saglabāt trombocītu atbildes reakciju ar eltrombopaga terapiju ieteiktajās devu robežās, jānoskaidro cēloniskie faktori, ieskaitot palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs.
Czech: Podání jednotlivé dávky eltrombopagu 75 mg s antacidem obsahujícím polyvalentní kationty (1 524 mg hydroxidu hlinitého a 1 425 mg uhličitanu hořečnatého) snížilo plazmatické AUC0-∞ eltrombopagu o 70 % (90% IS: 64 %, 76 %) a Cmax o 70 % (90% IS: 62 %, 76 %).
Latvian: Vienas eltrombopaga 75 mg devas lietošana kopā ar polivalentu katjonu saturošu antacīdu līdzekli (1524 mg alumīnija hidroksīda un 1425 mg magnija karbonāta) samazināja eltrombopaga plazmas AUC0- par 70 % (90 % TI: 64 %, 76 %) un Cmax par 70 % (90 % TI: 62 %, 76 %).
Czech: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Latvian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Czech: Tabulka 8 Geometrický průměr (95% intervaly spolehlivosti) rovnovážného stavu plazmatických farmakokinetických parametrů eltrombopagu u dospělých pacientů s ITP
Latvian: 8. tabula Ģeometriskie vidējie (95 % ticamības intervāls) eltrombopaga farmakokinētiskie parametri līdzsvara koncentrācijā plazmā pieaugušajiem ar ITP Eltrombopaga deva, reizi dienā
Czech: Pokud je podávání eltrombopagu k léčbě ITP u pacientů s poruchou funkce jater pokládáno za nutné, musí lékař započít léčbu úvodní dávkou 25 mg jednou denně.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana ITP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
Czech: Vyšetření srdce
Latvian: Kaulu smadzeņu pārbaudes
Czech: Ve studiích trvajících až 14 dní byla u myší a potkanů při expozicích, které byly obecně spojovány s morbiditou a mortalitou, pozorována renální tubulární toxicita.
Latvian: Līdz 14 dienu ilgos pētījumos pelēm un žurkām pie kopējās iedarbības, kas parasti bija saistīta ar saslimstību un mirstību, tika konstatēta toksiska ietekme uz nieru kanāliņiem.
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)
Latvian: • sāpīgs locītavu pietūkums, ko izraisījusi urīnskābe (podagra),
Czech: Podle odhadů vycházejících z modelu mají ženy s HCV přibližně o 41 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s muži.
Latvian: Pamatojoties uz modeļa aplēsēm, sieviešu dzimuma pacientēm ar HCV bija aptuveni par 41 % augstāka eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtība nekā pacientiem-vīriešiem.
Czech: Krvácení ze sítnice, většinou stupně 1 nebo 2, bylo hlášeno u pacientů s HCV léčených interferonem, ribavirinem a eltrombopagem (2 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 2 % ve skupině s placebem).
Latvian: HCV pacientiem, kuri lietoja interferonu, ribavirīnu un eltrombopagu, novēroja tīklenes asiņošanu, galvenokārt 1. vai 2. pakāpes (2 % eltrombopaga grupā un 2 % placebo grupā).
Czech: Méně časté Zvýšení albuminu v krvi, zvýšení celkové bílkoviny, snížení albuminu v krvi, zvýšení pH moči
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Retāk Paaugstināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, palielināts urīna pH
Czech: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10
Latvian: Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 bērniem:
Czech: Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.
Latvian: Nepieciešamo eltrombopaga devu izvēlas individuāli, ņemot vērā pacienta trombocītu skaitu.
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Latvian: Pazīmes, kas var liecināt par pārmaiņām kaulu smadzenēs, ir izmaiņas asins analīzēs.
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
Latvian: HCV RNS genotips 2./3. genotips 1./4./6. genotips e
Czech: Trombocytopenie spojená s HCV u dospělých pacientů
Latvian: Trombocitopēnija pieaugušiem pacientiem ar HCV infekciju
Czech: U pacientů s HCV se léčba eltrombopagem zahajuje dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar HCV eltrombopaga lietošana jāsāk ar devu 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pediatričtí pacienti s ITP ženského pohlaví měli přibližně o 25 % vyšší plazmatickou hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty mužského pohlaví.
Latvian: Sieviešu dzimuma pediatriskām pacientēm ar ITP bija aptuveni par 25 % augstāki eltrombopaga plazmas AUC(0-) rādītāji, salīdzinot ar vīriešu dzimuma pacientiem.
Czech: Užívejte přípravek Revolade
Latvian: Lietojiet Revolade
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Latvian: EU/1/10/612/013 (30 paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai)
Czech: Eltrombopag se má užívat nejméně dvě hodiny před nebo čtyři hodiny po výrobcích jako jsou antacida, mléčné výrobky nebo minerální doplňky obsahující polyvalentní kationty, aby se zabránilo významnému snížení absorpce eltrombopagu v důsledku chelace (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Eltrombopags jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras stundas pēc tādiem produktiem kā antacīdie līdzekļi, piena produkti vai minerālvielu piedevas, kas satur polivalentus katjonus, lai izvairītos no nozīmīga eltrombopaga uzsūkšanās samazinājuma helācijas dēļ (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití eltrombopagu u pacientů s HCV a SAA ve věku nad 75 let.
Latvian: Dati par eltrombopaga lietošanu HCV un SAA pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Czech: V průběhu léčby eltrombopagem mají být pravidelně monitorovány klinické hematologické parametry a jaterní testy a dávkovací režim eltrombopagu upraven v závislosti na počtu krevních destiček podle tabulky 3.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar eltrombopagu regulāri jākontrolē klīniskie hematoloģiskie raksturlielumi un aknu testu rezultāti, kā arī jākoriģē eltrombopaga lietošanas shēma, ņemot vērā trombocītu skaitu, kā norādīts 3. tabulā.
Czech: Po zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned (viz tabulka 2).
Latvian: Uzsākot pretvīrusu terapiju, trombocītu skaits var samazināties, tādēļ jāizvairās no tūlītējas eltrombopaga devas pielāgošanas (skatīt 2. tabulu).
Czech: • neobvykle zbarvená moč
Latvian: • neparasti tumšas krāsas urīns,
Czech: • trávicí obtíže zahrnující: časté vyprazdňování střev, otravu jídlem, krev ve stolici
Latvian: • gremošanas sistēmas traucējumi, to vidū bieža vēdera izeja, saindēšanās ar pārtiku, asinis izkārnījumos,
Czech: Omyjte ihned všechno mýdlem a vodou.
Latvian: Nekavējoties nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Co přípravek Revolade obsahuje Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
Latvian: Ko Revolade satur Revolade aktīvā viela ir eltrombopags.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli užívat eltrombopag s opatrností a za pečlivého sledování, např. sledováním sérové koncentrace kreatininu a/nebo rozbory moči (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu nieru darbību eltrombopags jālieto piesardzīgi un stingrā uzraudzībā, piemēram, nosakot kreatinīna līmeni serumā un/vai veicot urīna analīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 41 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 80 % až 93 % vyšší u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Latvian: Pēc vienas 50 mg devas lietošanas eltrombopaga AUC0- pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par 41 % un pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem par 80 - 93 % lielāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře.
Latvian: Nepārtrauciet Revolade lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Czech: Při přerušení léčby eltrombopagem se pravděpodobně znovu objeví trombocytopenie.
Latvian: Pēc eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas iespējama trombocitopēnijas atjaunošanās.
Czech: Nicméně při maternální toxické dávce 60 mg/kg/den (6násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) bylo u potkanů podávání eltrombopagu spojeno s embryonální letalitou (zvýšení pre- a postimplantačních ztrát), se snížením fetální tělesné hmotnosti a hmotnosti gravidního uteru ve studii fertility samic a s nízkou incidencí cervikálních žeber a redukcí fetální tělesné hmotnosti ve studii embryofetálního vývoje.
Latvian: Tomēr mātītei toksiskā devā - 60 mg/kg dienā (6 reizes lielāka nekā kopējā klīniskā iedarbība cilvēkam ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un 3 reizes lielāka nekā kopējā klīniskā iedarbība cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC) - žurkām ārstēšana ar eltrombopagu mātīšu auglības pētījumā bija saistīta ar embriju letalitāti (palielināta pirms- un pēc-implantācijas bojāeja), samazinātu augļa ķermeņa masu un gravīdas dzemdes masu, kā arī retu kakla ribu sastopamību un samazinātu augļa ķermeņa masu embrija/augļa attīstības pētījumā.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, terapii znovu zahajte denní dávkou sníženou o 50 mg.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir ≤100 000/µl, atsāciet terapiju ar dienas devu, kas samazināta par 50 mg.
Czech: U pacientů, kteří užívají 25 mg jednou denně zvyšte nejprve dávku na 50 mg jednou denně před navýšením dávky o 50 mg.
Latvian: Pacientiem, kas lieto 25 mg vienu reizi dienā, palieliniet devu līdz 50 mg dienā, pirms palielināt devu pa 50 mg.
Czech: Nejdůležitějšími nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie a sepse/infekce.
Latvian: Būtiskākās biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija febrīla neitropēnija un sepses infekcija.
Czech: Ve 3 kontrolovaných klinických studiích s ITP byl po přerušení léčby u 8 % pacientů léčených eltrombopagem a 8 % pacientů ve skupině s placebem pozorován přechodný pokles počtu krevních destiček k hladinám nižším než výchozím (viz bod 4.4).
Latvian: Trīs kontrolētos klīniskajos pētījumos par ITP īslaicīgu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas zemāks nekā sākotnējais, pēc ārstēšanas pārtraukšanas eltrombopaga un placebo grupās novēroja attiecīgi 8 % un 8 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s chronickou ITP léčených eltrombopagem bylo pozorováno zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu (viz bod 4.4).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar eltrombopagu hroniskas ITP gadījumā novērota AlAT, AsAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg.
Latvian: Ja Jūs esat Āzijas izcelsmes cilvēks (ķīnietis, japānis, taivānietis, taizemietis vai korejietis), Jūsu sākumdeva būs tāda pati - 25 mg.
Czech: Zlepšení poměru pacientů, kteří dosáhli SVR, bylo konzistentní napříč všemi podskupinami v randomizačních ramenech [výchozí počet krevních destiček (<50 000 vs. >50 000), virová zátěž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)].
Latvian: Tādu pacientu īpatsvara, kam tika sasniegta NVAR, pieaugums bija vērojams visās pēc randomizēšanas stratificētajās apakšgrupās (sākotnējais trombocītu skaits (<50 000 pret >50 000), vīrusu slodze (<800 000 SV/ml pret ≥800 000 SV/ml) un genotips (2./3. pret 1./4./6.)).
Czech: Studie na lidských jaterních mikrozomech identifikovaly CYP1A2 a CYP2C8 jako enzymy zodpovědné za oxidaci eltrombopagu.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumi atklāja, ka CYP1A2 un CYP2C8 ir enzīmi, kas nodrošina eltrombopaga oksidēšanu.
Czech: Další jaterní komplikace( např.porucha odtoku žluče) jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
Latvian: Citi ar aknām saistīti traucējumi (žults plūsmas traucējumi) rodas retāk un var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Czech: Vyrážka, alopecie, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, petechie
Latvian: Izsitumi, alopēcija, hiperhidroze, ģeneralizēta nieze, petēhijas
Czech: Pokud máte jakékoli otázky nebo poškodíte nebo ztratíte kteroukoli část z kitu, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, co máte dělat.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vai Jūs sabojājat vai pazaudējat kādu no komplektā esošajiem priekšmetiem, jautājiet padomu ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Latvian: Pirms pretvīrusu terapijas sākuma nosakiet trombocītu skaitu katru nedēļu.
Czech: • problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma
Latvian: • acu problēmas, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta), acu sausums, nelieli dzelteni izgulsnējumi tīklenē, acu baltumu dzelte,
Czech: Faryngitida, chřipka, orální herpes, pneumonie, sinusitida, tonzilitida, infekce dýchacích cest, gingivitida Méně časté Kožní infekce
Latvian: Faringīts, gripa, herpes infekcija mutes dobumā, pneimonija, sinusīts, tonsilīts, elpceļu infekcija, gingivīts Retāk Ādas infekcija
Czech: Artralgie, svalové spazmy, bolest zad, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest kostí
Latvian: Artralģija, muskuļu spazmas, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, skeleta-muskuļu sāpes, kaulu sāpes
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV léčených interferonem (n=1439) byla hlášena progrese katarakt, které byly přítomny již před léčbou, nebo výskyt katarakt u 8 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 5 % ve skupině s placebem.
Latvian: Kontrolētos pētījumos pacientiem ar HCV un trombocitopēniju, kuri saņēma interferona terapiju (n = 1439), jau iepriekš bijušas kataraktas progresēšanu vai kataraktas epizodi novēroja 8 % pacientu eltrombopaga grupā un 5 % pacientu placebo grupā.
Czech: Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě ITP, měl by být počet krevních destiček monitorován, aby počet krevních destiček nepřesáhl doporučené rozmezí (viz bod 4.2).
Latvian: Kombinējot eltrombopagu ar citām zālēm ITP ārstēšanai, jākontrolē trombocītu skaits, lai izvairītos no tāda trombocītu skaita rašanās, kas ir ārpus ieteiktajām robežām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Přidejte předepsané množství sáčků do lahvičky.
Latvian: Pulveri no nozīmēto paciņu daudzuma ieberiet pudelē.
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem s počáteční dávkou 50 mg/den (navýšenou každé 2 týdny do maximální dávky 150 mg/den) (ELT112523) byl pozorován výskyt nových cytogenetických odchylek u 17,1 % dospělých pacientů [7/41 (kde 4 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Latvian: II fāzes refraktāras SAA klīniskajā pētījumā ar eltrombopagu ar sākuma devu 50 mg/dienā (katras 2 nedēļas palielinot līdz maksimālajai devai 150 mg/dienā) (ELT112523) novērotā jaunu citoģenētisku patoloģiju sastopamība bija 17,1 % pieaugušo pacientu [7/41 (kur 4 no viņiem bija pārmaiņas 7. hromosomā)].
Czech: Navíc zahrnuje uzávěr (etylen vinyl acetát/LDPE) se závitem umožňujícím vložení stříkačky do lahvičky.
Latvian: Papildus ir pievienots uzskrūvējams vāciņš (etilēnvinilacetāts / ZBPE) ar šļircei paredzētu vietu.
Czech: Eltrombopag nemá být podáván pacientům s ITP s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy portální žíly.
Latvian: Eltrombopagu nedrīkst lietot tādiem pacientiem ar ITP, kuriem ir aknu darbības traucējumi (pēc ChildPugh skalas ≥5), ja vien paredzamais ieguvums neatsver konstatēto vārtu vēnas trombozes risku.
Czech: Méně časté Zkalení čočky, astigmatismus, kortikální katarakta, zvýšené slzení, retinální hemoragie, retinální pigmentová epiteliopatie, porucha zraku, abnormální výsledky testů ostrosti zraku, blefaritida, keratokonjuktivitis sicca
Latvian: Retāk Lēcas apduļķošanās, astigmātisms, kortikāla katarakta, pastiprināta asaru veidošanās, tīklenes asiņošana, tīklenes pigmenta epiteliopātija, redzes traucējumi, redzes asuma pārbaudes rezultātu izmaiņas, blefarīts,sausais keratokonjunktivīts
Czech: Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 100 mg/den.
Latvian: Palieliniet dienas devu par 25 mg, maksimāli līdz 100 mg dienā.
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi, trombotická mikroangiopatie s renálním selháním Méně časté Renální selhání, leukocyturie, lupoidní nefritida, nykturie, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení poměru bílkoviny v moči ku kreatininu v moči
Latvian: Proteinūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, trombotiska mikroangiopātija ar nieru mazspēju Retāk Nieru mazspēja, leikocitūrija, sarkanās vilkēdes izraisīts nefrīts, niktūrija, proteinūrija, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, palielināta olbaltumvielu/kreatinīna attiecība urīnā
Czech: Tablety se dodávají v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipacku obsahujícím 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
Latvian: Tās ir iepakotas alumīnija blisteros, kas ievietoti kastītē, kurā ir 14 vai 28 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumā, kurā ir 84 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 28) .
Czech: Petechie, vyrážka, pruritus, kopřivka, kožní léze, makulární vyrážka
Latvian: Petehijas, izsitumi, nieze, nātrene, ādas bojājumi, makulāri izsitumi
Czech: U pacientů užívajících Revolade byly hlášeny případy změny zbarvení séra a interference s testy na stanovení celkového bilirubinu a kreatininu.
Latvian: Seruma krāsas izmaiņas un ietekme uz kopējā bilirubīna un kreatinīna testiem ziņota pacientiem, kuri lieto Revolade.
Czech: Hyperbilirubinemie, žloutenka, poškození jater způsobené léky
Latvian: Hiperbilirubinēmija, dzelte, zāļu izraisīts aknu bojājums
Czech: Toto se týká:
Latvian: Pie tām pieder:
Czech: Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Revolade lietošanas ieguvumi pārsniedz risku, ārstēšanas laikā Jūs cieši uzraudzīs.
Czech: • problémy trávicího traktu včetně nevolnosti (zvracení), změny chuti k jídlu (zvýšená nebo snížená), bolesti žaludku/diskomfortu, napětí břicha či nadýmání, plynatosti, změny barvy stolice
Latvian: • gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša (vemšana), ēstgribas pārmaiņas (pastiprināta vai pavājināta), sāpes/nepatīkama sajūta vēderā, uzpūties vēders, pastiprināta gāzu veidošana un izvadīšana, izkārnījumu krāsas maiņa,
Czech: Souhrnně, zvýšení celkového bilirubinu ≥1,5x ULN bylo hlášeno u 76 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 50 % pacientů ve skupině s placebem.
Latvian: Kopējo bilirubīna vērtību, kas ≥1,5 x pārsniedz NAR, kopumā novēroja attiecīgi 76 % un 50 % eltrombopaga un placebo grupas pacientu.
Czech: Parestezie, hypoestezie, somnolence, migréna Méně časté Tremor, poruchy rovnováhy, dysestezie, hemiparéza, migréna s aurou, periferní neuropatie, periferní sensorická neuropatie, porucha řeči, toxická neuropatie, vaskulární bolest hlavy
Latvian: Parestēzija, hipoestēzija, miegainība, migrēna Retāk Trīce, līdzsvara traucējumi, dizestēzija, hemiparēze, migrēna ar auru, perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, runas traucējumi, toksiska neiropātija, vaskulāras galvassāpes
Czech: • problémy s játry, včetně zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka) (viz bod 4 v předchozím odstavci
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ieskaitot acu baltumu un ādas dzeltenu nokrāsu (skatīt "Aknu darbības traucējumi" iepriekš 4. punktā),
Czech: Použijte nejnižší dávku eltrombopagu pro udržení počtu krevních destiček.
Latvian: Lietojiet mazāko eltrombopaga devu, kāda nepieciešama, lai saglabātu trombocītu skaitu.
Czech: Suché oko, katarakta, okulární ikterus, rozmazané vidění, porucha vidění, plovoucí zákaly sklivce
Latvian: Acs sausums, katarakta, acu dzelte, redzes miglošanās, redzes traucējumi, izgulsnējumi stiklveida ķermenī
Czech: Počet destiček by u pacientů při zahájení nebo přerušení terapie lopinavirem/ritonavirem měl být pečlivě monitorován současně s vhodnou úpravou dávky eltrombopagu.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits, lai nodrošinātu atbilstošu medicīnisku eltrombopaga devas korekciju, sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar lopinavīru/ritonavīru.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg*.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir ≤100 000/µl, atsāciet terapiju ar dienas devu, kas samazināta par 25 mg*.
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů s odpovědí 287 dnů (medián).
Latvian: Garākais no trombocītu pārliešanas brīvais periods pacientiem ar atbildes reakciju bija 287 dienas (mediāna).
Czech: Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.
Latvian: Pretējā gadījumā zāles pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā.
Czech: • tmavnutí kůže
Latvian: • tumšāka ādas krāsa,
Czech: Myalgie, svalové spazmy, muskuloskeletární bolest, bolest kostí, bolest zad
Latvian: Mialģija, muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu sāpes, kaulu sāpes, muguras sāpes
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 7,9 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS MZ1' un '12,5' vienā pusē.
Czech: • náhlá dušnost, zvláště jestliže je doprovázena ostrou bolestí na hrudníku a/nebo zrychleným dýcháním;
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums, īpaši kopā ar asām sāpēm krūšu kurvī un/vai ātru elpošanu;
Czech: U pacientů s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo MELD skóre ve výchozím stavu ≥10 bylo 3krát vyšší riziko jaterní dekompenzace a zvýšení rizika fatálních nežádoucích účinků v porovnání s pacienty s méně pokročilým jaterním onemocněním.
Latvian: Pacientiem ar zemu albumīnu koncentrāciju (≤35 g/l) vai sākotnējo MELD vērtību ≥10 bija 3 reizes lielāks aknu dekompensācijas risks, kā arī palielināts letālu nevēlamo blakusparādību risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija mazāk progresējusi aknu slimība.
Czech: • problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení na sítnici
Latvian: • acu bojājumi, tai skaitā pastiprināta asaru veidošanās, acs lēcas apduļķošanās (katarakta),