FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
French: Les symptômes sensoriels se sont habituellement améliorés en quelques mois après l'arrêt du traitement.
English: Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
French: Les solutions de Paxene doivent être préparées et stockées dans des récipients en verre, en polypropylène ou en polyoléfine.
English: 19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
French: 19 % des patients ont présenté une neutropénie sévère pendant plus de 7 jours.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans la boîte extérieure, à l'abri de la lumière.
English: Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
French: Ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse et les femmes qui reçoivent Paxene ne doivent pas allaiter.
English: Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
French: Fréquent : bouche sèche, ulcération de la bouche, melaena, dyspepsie
English: WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE PAXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
English: Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
French: En cours de préparation, la solution peut devenir trouble, ceci est du au solvant de la formulation.
English: Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
French: Le paclitaxel entraîne une myélosuppression (en particulier neutropénie).
English: Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
French: Très fréquent : anorexie Peu fréquent : déshydratation, perte et gain de poids
English: Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
French: Les patients doivent être surveillés de près, afin d'empêcher le développement d'une myélosuppression prononcée (voir rubrique 4.2).
English: Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
French: Une neuropathie périphérique peut survenir après le premier cycle et peut s'aggraver au cours du traitement avec le paclitaxel.
English: In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
French: Afin d'éviter autant que possible que le patient ne soit exposé au DEHP [di-(2-éthylhexyl)phthalate], qui pourrait provenir des poches ou des récipients en PVC, les solutions de Paxene diluées doivent être conservées dans des flacons (en verre ou en polypropylène) ou dans des poches plastiques (en polypropylène ou en polyoléfine) et administrées au moyen d'un appareil d'injection en polyéthylène.
English: Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
French: Une colite pseudomembraneuse a rarement été rapportée notamment chez des patients qui n'ont pas reçu une antibiothérapie concomitante.
English: • Severe anaemia
French: • Anémie sévère
English: When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
French: Lorsque Paxene est administré après le cisplatine, les patients présentent une myélosuppression plus profonde et une diminution d'environ 20 % de la clairance au paclitaxel.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Numéro du lot :
English: Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
French: Étant donné que Paxene contient de l'éthanol, il convient de prendre en compte la survenue éventuelle entre autres d'effets sur le système nerveux central.
English: • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
French: • En cas de battements de cœur irréguliers, vertige ou de faiblesse pendant le traitement
English: London E16 2QJ United Kingdom.
French: Londres E16 2QJ Royaume-Uni.
English: • Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
French: • Avant de commencer le traitement par Paxene et pendant toute la durée de votre traitement, on vous fera des analyses de sang régulières afin de vérifier que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
English: Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
French: Les études menées chez des patients atteints du SIDA-SK qui recevaient de façon concomitante du Paxene et plusieurs types de produits médicinaux, indiquent que la clairance systémique du paclitaxel dans l'organisme était inférieure de façon significative (p < 0,05) en présence de nelfinavir et ritonavir, mais pas en présence d'indinavir.
English: Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
French: Paxene ne doit être préparé et administré que par du personnel correctement formé à l'administration des cytotoxiques.
English: The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
French: Le délai médian jusqu'à la progression dans la population de référence s'est élevé à 468 jours (95 %, valeurs comprises entre 257j et Non Estimé).
English: The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene ont été testées dans une étude unique non comparative auprès de 107 patients atteints d'un sarcome de Kaposi à un stade avancé et ayant été préalablement traités par chimiothérapie systémique.
English: The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
French: La tolérance et l'efficacité du paclitaxel ont été évaluées lors de deux essais majeurs, randomisés, contrôlés (vs cyclophosphamide 750 mg/m2 + cisplatine 75 mg/m2).
English: Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
French: Peu fréquent : modification de la pigmentation ou décoloration de l'ongle
English: The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
French: Le taux global de réussite (réponse totale ou partielle) s'établit à 57 % (valeurs comprises entre 44 % et 70 %) après 15 cycles de traitement chez les patients résistants aux anthracyclines liposomales.
English: Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
French: Comme paclitaxel est métabolisé par le cytochrome P450, isoenzymes CYP 3A4 et 2C8, des précautions doivent être prises avec d'autres produits médicinaux connus pour inhiber (ex : érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, antifongiques imidazolés) ou induire (ex : rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, efavirenz, névirapine) ces enzymes car ils pourraient modifier la pharmacocinétique du paclitaxel.
English: Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
French: Paxene doit être dilué dans des conditions aseptiques avant toute perfusion.
English: Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
French: Des effets cardiovasculaires sévères ont été observés plus fréquemment dans le CBNPC que dans les cancers du sein ou de l'ovaire.
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 20 % et 39 % des patients respectivement durant le premier cycle de traitement et l'ensemble du traitement.
English: • Pain and swelling might occur around the injection site
French: • De la douleur et un gonflement peuvent se manifester autour du site d'injection
English: • Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
French: • Réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique)
English: Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
French: Rare* : neuropathie motrice (donnant lieu à une faiblesse distale mineure)
English: Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
French: Une anémie (Hb < 11 g/dl) a été observée dans approximativement 9 % des patients et a été sévère chez moins de 1 % (Hb < 8 g/dl).
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
French: Bien que les deux posologies différentes de paclitaxel n'aient pas été comparées entre elles directement, dans les deux essais, les patients traités avec paclitaxel en association avec le cisplatine ont présenté un temps jusqu'à progression significativement plus long (Etude 1 : médiane 15,3 mois vs 11,5 mois, p < 0,001 ; Etude 2 : médiane 17 mois vs 13 mois, p < 0,001), et temps de survie plus longs (Etude 1 : médiane 36 mois vs 26 mois, p = 0,0016 ; Etude 2 : médiane 36 mois vs 24 mois, p < 0,001), et dans l'étude 1 une réponse significativement plus élevée (Etude 1 : 59 % vs 45 %, p = 0,014 ; Etude 2 : 60 % vs 50 %, NS) comparés aux traitements standards.
English: • Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
French: • Légères diarrhées, constipation et mal d'estomac
English: Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
French: Des traitements appropriés doivent être rapidement disponibles en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
English: As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
French: Du fait de la présence d'éthanol (392 mg/ml) dans Paxene, des effets possibles sur le système nerveux central (SNC) et d'autres effets peuvent être observés (voir rubrique 4.7).
English: Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
French: Paxene doit être administré avant le cisplatine en cas d'association (voir rubrique 4.5).
English: The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
French: Le mode d'élimination majeur est le métabolisme, suivi de l'excrétion biliaire ; pour six patients, entre 39 et 87 % de la dose injectée en intraveineuse (175 mg/m2) a été excrétée dans les selles, avec en moyenne 10 % seulement de la dose sous forme de paclitaxel non modifié.
English: Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
French: Très rare* : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, érythème multiforme, urticaire, onycholyse (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil)
English: • Feeling agitated
French: • Sensation d'Agitation
English: Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
French: Paxene doit être administré à travers un filtre muni d'une membrane microporeuse d'un diamètre maximum de 0,22 µm.
English: You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
French: Votre perfusion vous sera administrée sous surveillance médicale et vous serez contrôlé régulièrement afin d'évaluer votre réaction au traitement.
English: • Appearing and acting confused
French: • Attitude et comportement confus
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
French: Suivre les procédures adéquates de manipulation et d'élimination des médicaments cytotoxiques.
English: Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
French: La médiane de survie dans les groupes contenant du paclitaxel n'a pas été significativement différente comparée à celle avec étoposide/cisplatine (p = 0,097 et 0,090 respectivement pour la forte et la faible dose de paclitaxel).
English: Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
French: Une anémie (Hb < 11g/dl) a été observée chez 61 % des patients et a été sévère (Hb < 8g/dl) chez 10 % des patients.
English: Common: dyspnoea, epistaxis
French: Fréquent : dyspnée, épistaxis
English: Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
French: Paxene doit être administré au moyen d'un dispositif de contrôle de la perfusion (pompe) muni de tubulures et de raccords autres qu'en PVC.
English: Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
French: La myélosuppression a été la principale toxicité dose-limitante de Paxene.
English: • Loss of balance or staggering
French: • Perte de l'équilibre ou marche titubante
English: Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
French: Deux pour cent des patients ont présenté un nadir pour les plaquettes < 50.000 cellules/mm3.
English: An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
French: Un filtre en ligne muni d'une membrane microporeuse de maille 0,22 µm maximum doit être fixé à la tubulure intraveineuse durant la perfusion de Paxene (voir rubrique 6.6).
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Une inspection visuelle doit être réalisée sur les médicaments pour usage parentéral afin de noter la présence de toute particule et décoloration avant administration.
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
French: Des symptômes mineurs tels que rougeurs ou éruptions cutanées n'obligent pas à arrêter le traitement.
English: • Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
French: • Légère desquamation de la peau associée à la sécheresse, au rash et à l'acné
English: With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
French: En ce qui concerne la survie sans progression, des résultats hautement significatifs ont été notés dans le groupe à forte dose de paclitaxel comparé avec étoposide/cisplatine (p = 0,007).
English: In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
French: Dans 8 essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4.735 patients avec un cancer de l'ovaire avancé et dans 12 essais cliniques publiés (1 grand essai de phase II et 11 essais de phase III) incluant 4.315 patients atteints de CBNPC traités par paclitaxel et des traitements à base de sels de platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparé au paclitaxel en monothérapie.
English: Very rare*: atrial fibrillation
French: Très rare* : fibrillation auriculaire
English: Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
French: Il n'est pas conseillé de mettre du produit non dilué en contact avec les équipements ou appareils en PVC destinés à recevoir la solution pour perfusion.
English: London E16 2QJ United Kingdom
French: London E16 2QJ Royaume-Uni
English: • Changes in your skin and nails
French: • Changements de la peau et des ongles
English: Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
French: Des filtres comprenant des tubulures d'entrée et de sortie gainées de PVC n'ont pas relargué de quantité significative de DEHP.
English: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
French: Très fréquent : nausée, vomissement, diarrhée, inflammation des muqueuses, constipation, stomatite, douleur abdominale.
English: Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
French: Paxene est un agent antinéoplasique et, tout comme les autres produits potentiellement toxiques, Paxene doit être manipulé avec précaution.
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 26 % des patients traités par Paxene au cours de la période de traitement.
English: Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
French: Contient également : huile de ricin polyoxyl, acide citrique (anhydre) et 49,7 % (v/v) d'éthanol.
English: Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
French: Les taux de réponses sont fortement en faveur des groupes contenant du paclitaxel [13 %, 30 % et 26 % pour étoposide/cisplatine, paclitaxel à forte dose (p < 0,001 vs étoposide/cisplatine) et paclitaxel à faible dose (p = 0,003 vs étoposide/cisplatine) respectivement].
English: • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
French: • tout autre médicament prescrit par un médecin pour toute autre affection (ex : érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, antifongiques imidazolés, rifampicine, carbamazépine, phénytoine, phénobarbital) ;
English: When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
French: Administré en association avec le cisplatine, il est recommandé d'administrer Paxene avant le cisplatine.
English: Take special care with Paxene
French: Faites attention avec Paxene :
English: Keep the vial in the outer carton.
French: Conserver le flacon dans la boîte extérieure.
English: Uncommon: (delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e.g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
French: Peu fréquent: hypersensibilité (retardée), réactions d'hypersensibilité significatives nécessitant un traitement (ex. hypotension, œdème angioneurotique, détresse respiratoire, urticaire généralisée).
English: Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
French: La clairance s'est élevée en moyenne à 20,6 l/h/m2 (valeurs comprises de 11 à 38) et le volume de distribution à 291 l/m2 (valeurs comprises de 121 à 638).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
French: Si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous allaitez, informez-en votre médecin avant de recevoir le traitement par Paxene.
English: Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation de récipients et de tubulures en PVC n'est pas recommandée.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
French: Des études ont montré que le paclitaxel a une action mutagène in vivo (test du micronucleus chez la souris) ; toutefois, il n'a provoqué aucune mutation dans le test de Ames ou l'essai de mutation génétique CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
English: The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
French: Les autres composants sont l'huile de ricin polyoxyl, l'acide citrique (anhydre) et l'éthanol.
English: Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
French: L'efficacité de l'association paclitaxel/ciplatine a été démontrée dans deux essais contrôlés, randomisés chez des patients présentant un CBNPC, localement avancé ou métastatique.
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par Paxene.
English: Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
French: Des réactions au point d'injection comprenant les réactions secondaires à une extravasation, ont généralement été modérées et ont consisté en un érythème, une sensibilité, une dépigmentation cutanée ou un œdème au site d'injection pouvant déboucher sur une cellulite.
English: This leaflet was last approved in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : {MM/AAAA}.
English: The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
French: Les résultats suivants ressortent de 2 études majeures dans le cancer de l'ovaire en première intention (paclitaxel plus cisplatine : plus de 1.050 patients) et 2 études de phase III dans le traitement du CBNPC avancé paclitaxel plus cisplatine : plus de 360 patients) (voir 5.1).
English: • Nerve disorders including tingling sensation or pins and needles of the hands and feet
French: • Affections du système nerveux, y compris sensation de picotements ou de fourmillements dans les mains et les pieds