FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (Εξωτερικό κουτί που περιέχει μία συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera με Blue Box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (Cutia exterioară conținând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera cu Blue Box)
Greek: Εντούτοις, δεν εξακριβώθηκαν στοιχεία οποιωνδήποτε αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με την αζτρεονάμη από κλινικές μελέτες στις οποίες το Cayston συγχορηγήθηκε με βρογχοδιασταλτικά, dornase alfa, παγκρεατικά ένζυμα, αζιθρομυκίνη, τομπραμυκίνη, από του στόματος χορηγούμενα στεροειδή (κάτω από 10 mg ημερησίως/20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) και εισπνεόμενα στεροειδή.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice nu s-au observat interacţiuni medicamentoase atunci când aztreonam a fost administrat concomitent cu bronhodilatatoare, alfa-dornază, enzime pancreatice, azitromicină, tobramicină, corticosteroizi orali (în doze mai mici de 10 mg pe zi/20 mg la fiecare două zile) şi corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Greek: Πυρεξία παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Romanian: Febra s-a observat mai frecvent la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani comparativ cu adulţii.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα βρογχοδιασταλτικό πριν από κάθε δόση του Cayston.
Romanian: Utilizați un medicament bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα συγκέντρωσης στα πτύελα από τις μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 αποκάλυψαν κάποιες ενδείξεις χαμηλότερων μέσων συγκεντρώσεων στα πτύελα σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών μετά από μία δόση του Cayston 3 φορές την ημέρα.
Romanian: Datele cumulate cu privire la concentraţia în spută, provenite din studiile registraţionale de fază 2 şi 3, au evidenţiat unele cazuri de concentraţii medii mai mici în spută, la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 13 - 17 ani, în urma administrării unei doze de Cayston de 3 ori pe zi.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Foarte frecvente:
Greek: Οι θεραπείες χορηγήθηκαν για τρεις κύκλους 28 ημερών θεραπείας συνοδευόμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Romanian: Tratamentele au fost administrate pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 6-μηνης τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης GS-US-205-0110, παρατηρήθηκε απομόνωση του MSSA και MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία, συχνότερα μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή).
Romanian: În timpul fazei de randomizare, cu durata de 6 luni, a studiului GS-US-205-0110, numărul de cazuri în care au fost izolate tulpini de MSSA şi MRSA, secundare tratamentului antibiotic, a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat aztreonam decât la pacienţii trataţi cu soluţie de tobramicină inhalată prin nebulizator (STIN).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της εισπνεόμενης αζτρεονάμης από τον ορό είναι περίπου 2,1 ώρες, όμοιος με εκείνο που αναφέρθηκε για την ενέσιμη αζτρεονάμη.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al aztreonamului este de aproximativ 2,1 ore pentru administrarea pe cale inhalatorie, similar valorilor raportate pentru aztreonamul administrat pe cale injectabilă.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή έως εννέα κύκλων 28 ημερών με Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα, στην πνευμονική λειτουργία και στην πυκνότητα CFU (Μονάδες Δημιουργίας Αποικίας) της P. aeruginosa στα πτύελα· δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 για την P. aeruginosa (± 2 στάδια αραίωσης), ενώ η MIC90 παρουσίασε διαλείπουσες αυξήσεις σε 4 φορές την αρχική MIC.
Romanian: Tratamentul cu 75 mg Cayston de 3 ori pe zi în până la nouă cicluri terapeutice de 28 zile a determinat ameliorări clinice importante ale simptomelor respiratorii, funcţiei pulmonare şi densităţii de UFC (unităţi formatoare de colonii) de P. aeruginosa în spută; nu s-au observat valori crescute ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat intermitent creşteri de 4 ori mai mari faţă devaloarea CMI iniţială.
Greek: Αντιθέτως, η συγκέντρωση στον ορό της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg) είναι περίπου 54 μg/ml.
Romanian: În schimb, concentraţia serică a aztreonamului în urma administrării sub formă injectabilă (500 mg) este de aproximativ 54 µg/ml.
Greek: Διαλείπουσα απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS και επίμονη απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με TNS.
Romanian: Izolarea intermitentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 7% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 1% dintre pacienţii trataţi cu STIN, iar izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 3% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu niciunul dintre pacienţii trataţi cu STIN.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ενέσιμη αζτρεονάμη σχετικά με τη γονιμότητα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Datele non-clinice, obţinute cu forma injectabilă de aztreonam, nu au sugerat existenţa niciunei reacţii adverse privind fertilitatea.
Greek: Η αζτρεονάμη συνδέεται με πενικιλλινο-δεσμευτικές πρωτεΐνες των ευαίσθητων βακτηρίων, με αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τους τοιχώματος, που ακολουθείται από νηματοποίηση και κυτταρόλυση.
Romanian: Aztreonamul se leagă de proteinele de legare a penicilinei de la nivelul bacteriilor sensibile, ceea ce determină inhibarea sintezei peretelui celular bacterian, având drept consecinţă filamentarea şi liza celulei.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Χωρίς Blue Box - για χρήση μόνο για ταυτόχρονη συσκευασία με συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Fără Blue Box - a se utiliza numai pentru ambalare împreună cu nebulizatorul Altera)
Greek: Εάν πρόκειται να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε το Cayston.
Romanian: Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Cayston.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν μη κατωτερότητα του Cayston ως προς το TNS στη σχετική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Hμέρα 28 στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % και ανωτερότητα του Cayston ως προς το TNS στην πραγματική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % στους 3 κύκλους θεραπείας (ο μέσος όρος της πραγματικής μεταβολής στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 %, που παρατηρήθηκε στο τέλος κάθε κύκλου θεραπείας).
Romanian: Criteriile finale principale concomitente de eficacitate au fost non-inferioritatea Cayston faţă de STIN în ceea ce priveşte modificarea relativă a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 şi superioritatea Cayston faţă de STIN în ceea ce priveşte modificarea actuală a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (media modificărilor actuale ale valorilor procentuale estimate ale FEV1 observate la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι συσχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη θεραπεία από την κλινική μελέτη και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καταγράφονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil asociate tratamentului, observate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului; aceste reacţii sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Greek: Βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 15 λεπτών και 4 ωρών και βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 30 λεπτών και 12 ωρών, πριν από κάθε δόση του Cayston.
Romanian: Bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acțiune se pot administra între 15 minute și 4 ore înaintea fiecărei doze de Cayston; bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune se pot administra între 30 minute și 12 ore înaintea fiecărei doze de Cayston.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση επί τοις εκατό μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Ημέρα 28 στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % ήταν 8,35 και 0,55 στην ομάδα του Cayston και του TNS, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας: 7,80, p=0,0001, 95% CI: 3,86, 11,73).
Romanian: Modificarea procentuală medie ajustată a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 a fost de 8,35 şi 0,55 în grupele de tratament cu Cayston şi, respectiv, cu STIN (diferenţa de tratament: 7,80; p=0,0001; IÎ 95%: 3,86; 11,73).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη είχαν μεγαλύτερο διάστημα μέχρι να χρειαστούν ενδοφλέβια αντιψευδομοναδικά αντιβιοτικά σε σχέση με συμβάντα του αναπνευστικού συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS (p=0,0025).
Romanian: Pacienţii trataţi cu aztreonam au prezentat un interval mai mare de timp până când a fost necesară administrarea i.v. a antibioticelor anti-pseudomonas, legată de apariţia reacţiilor adverse respiratorii, comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN (p=0,0025).
Greek: Για τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συνδυασμού Φάσης 3, δέκα λεπτά μετά από εφάπαξ δόση 75 mg εισπνεόμενης αζτρεονάμης κατά τις Ημέρες 0, 14 και 28, οι μέσες συγκεντρώσεις στα πτύελα σε 195 ασθενείς με ΚΙ ήταν 726 μg/g, 711 μg/g και 715 μg/g, αντίστοιχα, υποδεικνύοντας μη αυξημένη συσσώρευση της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Romanian: Pentru studiile de fază 3 placebo controlate, la zece minute după administrarea unei doze unice de 75 mg aztreonam inhalat în zilele 0, 14 şi 28, concentraţiile medii în spută la 195 pacienţi cu FC au fost de 726 µg/g, 711 µg/g, respectiv 715 µg/g; aceste rezultate indică faptul că nu are loc o acumulare crescută de aztreonam după administrarea de doze repetate.
Greek: Παραμένουσα απομόνωση του MSSA που προέκυψε από τη θεραπεία (που ορίζεται ως απούσα κατά τη διαλογή/γραμμή αναφοράς και στη συνέχεια παρούσα σε 3 ή περισσότερες επόμενες διαδοχικές επισκέψεις) εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Romanian: Izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic (definită prin absenţa la selecţie/momentul iniţial şi prezenţa la 3 sau mai multe vizite consecutive succesive), a tulpinilor de MSSA a apărut la 6% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 3% dintre pacienţii trataţi cu STIN.
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera και τη γεννήτρια του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Romanian: Cayston trebuie administrat numai cu nebulizatorul Altera şi cu generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
Greek: Οι γνωστοί μηχανισμοί αντοχής στην αζτρεονάμη μέσω μετάλλαξης χρωμοσωμικών γονιδίων, περιλαμβάνουν: υπερέκφραση της AmpC β-λακταμάσης Τάξης C και αύξηση του αριθμού της αντλίας εκροής MexAB-OprM.
Romanian: Mecanismele cunoscute de rezistenţă la aztreonam, mediate prin mutaţii la nivelul genelor cromozomiale, includ hiperexpresia beta-lactamazei de clasă C AmpC şi creşterea numărului de pompe de eflux de tip MexAB-OprM.
Greek: Σε μελέτες αγωγής με Cayston διάρκειας έως εννέα κύκλους των 28 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις κλινικής σημασίας όσον αφορά στην απομόνωση άλλων gram-αρνητικών βακτηριακών αναπνευστικών παθογόνων (είδος Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia και είδος Alcaligenes)
Romanian: În studiile în care tratamentul cu Cayston a fost administrat pentru cel mult nouă cicluri de câte 28 zile, nu s-au observat creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale numărului de cazuri în care au fost izolate alte bacterii patogene gram-negative, cu acţiune la nivelul aparatului respirator (specii de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia şi Alcaligenes), secundare tratamentului antibiotic.
Greek: Το Cayston είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την καταστολή χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση.
Romanian: Cayston este un antibiotic utilizat pentru înlăturarea infecției pulmonare cronice determinate de o bacterie numită Pseudomonas aeruginosa, la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică.
Greek: Η ενδοφλέβια αζτρεονάμη δεν είναι κατάλληλη για εισπνοή.
Romanian: Soluția injectabilă de aztreonam nu poate fi folosită pentru inhalare.
Greek: Σχήμα 4
Romanian: Figura 4
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα.
Romanian: Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα μεμονωμένων ασθενών παρουσίασαν σημαντική μεταβλητότητα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de aztreonam au prezentat o variabilitate interindividuală considerabilă.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι πολύ χαμηλή (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μία δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei renale, deoarece concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării de Cayston pe cale inhalatorie este foarte mică (aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabilă).
Greek: Απώλεια της ευαισθησίας στην αζτρεονάμη σε ασθενείς με ΚΙ με P. aeruginosa εμφανίζεται είτε μέσω επιλογής στελεχών με μεταλλάξεις που εντοπίζονται στο χρωμόσωμα είτε σπάνια μέσω απόκτησης γονιδίων με μεσολάβηση πλασμιδίου/ιντεγκρονίου.
Romanian: Pierderea sensibilităţii la aztreonam în cazul pacienţilor cu FC având infecţii cu P. aeruginosa apare fie printr-o selecţie a tulpinilor bacteriene cu mutaţii localizate la nivel cromozomial, fie, mai rar, prin încorporarea de gene situate la nivelul plasmidelor/integronilor.
Greek: Οι τέσσερις πρόσθετες φύσιγγες διαλύτη παρέχονται για την περίπτωση που το υγρό χυθεί.
Romanian: Sunt furnizate patru fiole suplimentare cu solvent, în eventualitatea pierderilor prin vărsare.
Greek: 4. Κλείστε το δοχείο φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τους οδηγούς του καλύμματος με τις υποδοχές στο δοχείο.
Romanian: Închideți rezervorul pentru medicament prin alinierea elementelor de ghidaj ale capacului cu fantele de pe rezervor.
Greek: Στη συνέχεια, στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρις ότου η κόνις διαλυθεί τελείως και το υγρό είναι διαυγές.
Romanian: În continuare, rotiți ușor flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet și lichidul este clar.
Greek: Κάθε κύκλος 28 ημερών με Cayston συνοδεύτηκε από μια περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament de 28 zile cu Cayston a fost urmat de o perioadă de 28 zile fără tratament.
Greek: Βρογχόσπασμος έχει αναφερθεί μετά από τη χορήγηση του Cayston (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: După administrarea Cayston s-a raportat bronhospasm (vezi pct. 4.8).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή του εκνεφωτή οριζόντια.
Romanian: Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală.
Greek: Το Cayston περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml κεχριμπαρί χρώματος με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Romanian: Cayston este conținut într-un flacon din sticlă de 2 ml, de culoare brună, cu dop gri din cauciuc și capsă de sigilare detașabilă, din aluminiu, cu capac fără filet, de culoare albastră.
Greek: Σχήμα 2
Romanian: Figura 2
Greek: Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι για να κρατήσετε σταθερό το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να σηκώσετε αργά προς τα πάνω το μπλε πώμα.
Romanian: Țineți flaconul fix cu o mână, iar cu cealaltă împingeți încet în sus capacul, de culoare albastră.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Inhalation use only
Romanian: Doar pentru utilizare inhalatorie
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 (± 2 στάδια αραίωσης) για την P. aeruginosa, ενώ η MIC90 αυξήθηκε σε 4 φορές την αρχική MIC.
Romanian: Într-un studiu cu Cayston, desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, nu s-au observat creşteri ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat creşteri de 4 ori mai mari faţă de valoarea CMI iniţială.
Greek: Συμπιέστε τη φύσιγγα για να μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο στο φιαλίδιο (Σχήμα 2).
Romanian: Apăsați astfel încât întregul conținut să se scurgă în flacon (Figura 2).
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη φαρμακευτική αγωγή γραμμής αναφοράς, που περιελάμβανε μακρολιδικά αντιβιοτικά.
Romanian: Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiului, inclusiv cu antibiotice macrolidice.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Cayston με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Romanian: Nu amestecați Cayston cu alte medicamente în nebulizatorul Altera.
Greek: Συνιστάται το Cayston να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση με το διαλύτη.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Cayston să se administreze imediat după reconstituirea cu solvent.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC90 για όλα τα απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa καθώς και στα ποσοστά των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική (MIC πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή) στην αζτρεονάμη, σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης και σε όλα τα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Într-un studiu cu Cayston desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, s-au observat valori crescute ale CMI90 pentru toate tulpinile de P. aeruginosa, precum şi ale procentelor de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă (pentru care valorile CMI au fost superioare valorilor critice pentru administrare parenterală) la aztreonam, la cel puţin un antibiotic beta-lactamic şi la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate (vezi pct. 5.1).
Greek: Σχήμα 3β
Romanian: Figura 3b
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1:1 για θεραπεία με αζτρεονάμη 75 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχου όγκου 2 ή 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες αμέσως μετά τον εισαγωγικό κύκλο 28 ημερών με θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με TNS.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:2:1:1 pentru a li se administra aztreonam 75 mg de 2 sau de 3 ori pe zi sau placebo cu acelaşi volum, de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 de zile, imediat după încheierea tratamentui iniţial deschis cu STIN.
Greek: - Παίρνετε το Cayston 3 φορές την ημέρα σε επαναλαμβανόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας συνοδευόμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston.
Romanian: - Utilizați Cayston de 3 ori pe zi în cicluri repetate de tratament de 28 zile, urmate de perioade de 28 zile fără tratament cu Cayston.
Greek: - Μην τοποθετείτε άλλα φάρμακα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Romanian: - Nu puneți alte medicamente în nebulizatorul Altera.
Greek: Ο γνωστός μηχανισμός αντοχής στην αζτρεονάμη, μέσω απόκτησης γονιδίων εμπλέκει την απόκτηση ευρέος φάσματος ενζύμων βήτα-λακτάμης (extended spectrum betalactam enzymes, ESBLs), τα οποία υδρολύουν τον τετραμελή αζωτούχο δακτύλιο της αζτρεονάμης.
Romanian: Mecanismul cunoscut de rezistenţă la aztreonam mediat prin încorporarea de gene implică încorporarea unor beta-lactamaze cu spectru larg (BLSL) care hidrolizează inelul aztreonamului, format din patru componente şi conţinând azot.
Greek: Πώς να πάρετε το Cayston
Romanian: Cum să utilizați Cayston
Greek: Το Cayston ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που οφείλονται σε Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και άνω.
Romanian: Cayston este indicat pentru tratamentul de supresie a infecţiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţi cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 6 ani şi peste.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενέσιμης αζτρεονάμης
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice ale aztreonamului administrat pe cale injectabilă
Greek: Άλλα φάρμακα και Cayston
Romanian: Cayston împreună cu alte medicamente
Greek: Συνεπώς και λόγω της χαμηλής από του στόματος απορρόφησης, είναι πιθανό η έκθεση στην αζτρεονάμη σε βρέφη που θηλάζουν, ενώ οι μητέρες λαμβάνουν Cayston, να είναι ιδιαιτέρως χαμηλή.
Romanian: Din această cauză, precum şi datorită absorbţiei mici după administrarea pe cale orală, expunerea la aztreonam a sugarilor alăptaţi la sân este probabil extrem de mică în cazul administrării Cayston la femeile care alăptează.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Cayston περιέχει 84 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης αζτρεονάμης και 88 φύσιγγες διαλύτη.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conţine 84 flacoane de aztreonam sub formă liofilizată şi 88 fiole cu solvent.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε αζτρεονάμη (75 mg) χορηγούμενη δια εισπνοής 3 φορές την ημέρα είτε TNS (300 mg) χορηγούμενο 2 φορές την ημέρα.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat în raport 1:1 pentru a li se administra fie aztreonam (75 mg) prin inhalare de 3 ori pe zi, fie STIN (300 mg) administrat de 2 ori pe zi.
Greek: οίδημα των αρθρώσεων
Romanian: tumefiere a articulaţiilor
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I κεχριμπαρί χρώματος με σιλικονοποιημένο γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Romanian: Flaconul cu pulbere: flacon din sticlă de tip I, de culoare brună, cu dop gri din cauciuc siliconat şi capsă de sigilare detaşabilă, din aluminiu, cu capac fără filet, de culoare albastră.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να ανασυστήνεται παρά μόνο όταν μια δόση είναι έτοιμη να χορηγηθεί.
Romanian: Soluţia de Cayston nu trebuie reconstituită până în momentul în care doza poate fi administrată.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της παραμένουσας απομόνωσης του MRSA και χειρότερης κλινικής έκβασης.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi agravarea evoluţiei clinice.
Greek: Σχήμα 1
Romanian: Figura 1
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Romanian: Cayston nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în nebulizatorul Altera.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Greek: Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας
Romanian: Scăderea testelor funcţiei pulmonare
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Cayston περιέχει 84 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου Cayston και 88 φύσιγγες διαλύτη.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conține 84 flacoane de Cayston sub formă liofilizată și 88 fiole cu solvent.