FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire est planifiée conformément aux recommandations thérapeutiques applicables en vigueur, le ténectéplase ne doit pas être administré (voir rubrique 5.1, étude ASSENT-4).
Icelandic: Ef áætlað er að framkvæma kransæðavíkkun sem upphafsmeðferð í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi á ekki að gefa tenekteplasa (sjá kafla 5.1 ASSENT-4 rannsókn).
French: Poids corporel (kg)
Icelandic: Líkamsþungi (kg)
French: Ceci est également appuyé par les données chez l'animal.
Icelandic: Þetta er einnig stutt með gögnum úr dýrarannsóknum.
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique du plasminogène produit par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse Comment Metalyse est administré
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Metalyse Hvernig nota á Metalyse
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ílátið í ytri umbúðum.
French: Metalyse doit être reconstitué en ajoutant le volume total d'eau pour préparations injectables de la seringue préremplie à la poudre lyophilisée contenue dans le flacon.
Icelandic: Metalyse á að blanda með því að bæta öllu vatninu fyrir stungulyf úr áfylltu sprautunni í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn.
French: Les patients ne pouvant subir une ICP primaire dans l'heure suivant le premier contact médical conformément aux recommandations thérapeutiques et recevant du ténectéplase comme traitement de recanalisation coronaire primaire doivent être transférés sans délai dans un centre de cardiologie interventionnelle afin qu'une angiographie soit faite et que l'intervention coronarienne additionnelle soit réalisée dans les temps : dans les 6 à 24 heures, ou plus tôt si indiqué d'un point de vue médical (voir rubrique 5.1 « étude STREAM »).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gengist undir kransæðavíkkun með þræðingu innan klukkustundar eins og leiðbeiningar segja til um og fá tenekteplasa sem fyrstu meðferð við enduropnun kransæða á tafarlaust að flytja á sjúkrahús þar sem aðstaða er fyrir kransæðaaðgerðir, æðamyndatöku og í viðbótarkransæðaaðgerð innan 6-24 klst. eða fyrr samkvæmt læknisfræðilegu mati (sjá kafla 5.1 STREAM rannsókn).
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont présentés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
French: Ténectéplase (U)
Icelandic: Tenekteplasi (e.)
French: saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux) saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales).
Icelandic: - innri blæðing í kviðarholi (aftanskinublæðing) - blæðing í heila (heilablóðfall).
French: L'allaitement maternel doit être évité au cours des 24 premières heures suivant le traitement thrombolytique.
Icelandic: Brjóstamjólk skal fleygja fyrstu 24 klst. eftir segaleysandi meðferð.
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à un quelconque potentiel mutagène ou carcinogène avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.
Icelandic: Ekki er búist við stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum raðbrigðapróteina af þessum flokki og rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum voru ekki nauðsynlegar.
French: Le critère primaire d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive ou un ré-infarctus survenant dans les 30 jours, a été atteint chez 12,4% (116/939) des patients du bras pharmaco-invasif versus 14,3% (135/943) des patients du bras ICP primaire (risque relatif de 0,86 (0,68 à 1,09)).
Icelandic: Aðalendapunktur, sem er samsettur af dauðsföllum, hjartalosti, hjartabilun eða endurteknu hjartadrepi innan 30 daga, kom fram hjá 12,4% (116/939) hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð á móti 14,3% (135/943) hjá þeim sem gengust undir kransæðavíkkun (hlutfallsleg áhætta 0,86 (0,68-1,09)).
French: Etant donné que le ténectéplase est éliminé par voie hépatique, il n'est pas attendu qu'une atteinte rénale ait une incidence sur sa pharmacocinétique.
Icelandic: Þar sem tenekteplasi skilst út um lifur er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf þess.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution reconstituée immédiatement.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blönduðu lausnina strax.
French: - Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple:
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:
French: La dose de Metalyse est à ajuster en fonction du poids corporel et ne peut excéder 10 000 unités (50 mg de ténectéplase).
Icelandic: Metalyse skal gefið í samræmi við líkamsþunga og hámarksskammtur er 10.000 einingar (50 mg af tenekteplasa).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Après l'administration d'un bolus intraveineux de 30 mg de ténectéplase chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu, la concentration plasmatique estimée de ténectéplase était initialement de 6,45 ± 3,60 µg/ml (moyenne ± écart-type).
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
French: La substance active est le ténectéplase.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenekteplasi.
French: Les autres composants sont : L-arginine, acide phosphorique, polysorbate 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)
French: Sa liaison aux récepteurs hépatiques est toutefois plus faible que celle du t-PA endogène, ce qui entraîne une demi-vie plus longue.
Icelandic: Binding við viðtaka í lifur er samt minni en hjá náttúrulegu t-PA sem leiðir til lengri helmingunartíma.
French: L'incidence observée des hémorragies majeures et mineures autres qu'intracrâniennes a été similaire dans les deux groupes :
Icelandic: Tíðni meiri- og minniháttar blæðinga sem ekki eru innankúpublæðingar er svipuð hjá báðum hópunum:
French: Les antifibrinolytiques constituent la dernière alternative thérapeutique.
Icelandic: Andfíbrínleysandi lyf koma til greina sem síðasti valkostur.
French: Les résultats des études non cliniques menées avec le ténectéplase ont mis en évidence la survenue d'hémorragie pouvant conduire à une mortalité maternelle en raison de l'activité pharmacologique connue du principe actif et, dans quelques cas, à un avortement et une résorption du fœtus (ces effets ont seulement été observés lors de l'administration de doses réitérées).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenekteplasa hafa sýnt fram á blæðingar sem leiddu til dauða hjá kvendýrum vegna þekktrar lyfjafræðilegrar verkunar og nokkur tilvik fósturláta og uppsog fósturs (áhrif sem hafa aðeins sést eftir endurtekna skammta).
French: Cependant, l'effet d'une atteinte rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du ténectéplase chez l'homme n'a pas été spécifiquement étudié.
Icelandic: Þó hafa áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tenekteplasa hjá mönnum ekki verið rannsökuð sérstaklega.
French: Les données de pharmaco-toxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence des réductions de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.
Icelandic: Gögn um lyfjafræðilegt öryggi hjá sýnómolgus öpum sýndu fram á lækkun blóðþrýstings og í kjölfarið breytingar á hjartarafriti (ECG), en þetta kom fram við skammta sem voru talsvert stærri en ráðlagðir skammtar.
French: Aucune formation prolongée d'anticorps dirigés contre le ténectéplase n'a été observée après traitement.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart viðvarandi mótefnamyndunar gegn tenekteplasasameindinni eftir meðferð.
French: L'analyse de la linéarité de la dose en fonction de l'aire sous la courbe a suggéré que le ténectéplase présentait une pharmacocinétique non linéaire dans l'intervalle de doses étudié, soit 5 à 50 mg.
Icelandic: Greining á línulegu sambandi sem byggð er á AUC bendir til að lyfjahvörf tenekteplasa séu ólínuleg á því skammtabili sem var rannsakað, þ.e. 5 til 50 mg.
French: Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Icelandic: Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.
French: Metalyse est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
Icelandic: Metalyseer gefið í æð með stakriinndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : Saignements
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Hémorragie au site d'injection, hémorragie aux points de ponction
Icelandic: Blæðingar á stungustað, blæðingar á inndælingarstað
French: Prélever dans la seringue le volume approprié de solution reconstituée de Metalyse, en fonction du poids du patient.
Icelandic: Dragið hæfilegt magn af tilbúinni lausn af Metalyse upp í sprautuna, miðað við þyngd sjúklings.
French: Le volume nécessaire à l'administration de la dose correcte peut être calculé au moyen du tableau ci-dessous:
Icelandic: Nauðsynlegt magn til að gefa réttan skammt má finna í eftirfarandi töflu:
French: Le solvant est clair et incolore.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
French: Intervention chirurgicale majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme significatif au cours des 2 derniers mois (y compris tout traumatisme associé à l'infarctus du myocarde en cours)
Icelandic: - Meiri háttar skurðaðgerð, vefsýnataka úr starfrænum hluta líffæris (parenchymal organ) eða marktækir áverkar á síðustu 2 mánuðum (þar með talið hvers konar áverkar í tengslum við yfirstandandi hjartadrep).
French: La dose requise doit être administrée sous forme d'un bolus intraveineux unique, en 10 secondes environ.
Icelandic: Nauðsynlegan skammt á að gefa sem einn skammt (bolus) í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
French: Il se fixe sur le composant fibrineux du thrombus (caillot sanguin) et transforme sélectivement le plasminogène lié au thrombus en plasmine, laquelle dégrade la matrice fibrineuse du thrombus.
Icelandic: Hann binst fíbrínhluta segans (blóðkakkarins) og breytir sértækt segabundnu forplasmíni í plasmín sem brýtur niður fíbrínnetju (matrix) segans.
French: Excipients : L-Arginine, Acide phosphorique, Polysorbate 20.
Icelandic: L-arginín, fosfórsýra, pólýsorbat
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Icelandic: Metalyse má ekki gefa sjúklingum með sögu um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverju innhaldsefnanna (þ.e. tenekteplasa eða einhverju hjálparefninu) eða gentamisíni (snefil-leifar úr framleiðsluferlinu).
French: Le ténectéplase est éliminé de la circulation après liaison à des récepteurs hépatiques spécifiques, et catabolisé en peptides de petite taille.
Icelandic: Tenekteplasi hverfur úr blóðrás með bindingu við sértæka viðtaka í lifur og brotnar síðan niður í lítil peptíð.
French: Les données de perméabilité coronaire et des données cliniques restreintes ont montré que des patients présentant un infarctus du myocarde aigu ont été traités avec succès plus de 6 heures après le début des symptômes.
Icelandic: Mikil opnun kransæða (Coronary patency) og takmörkuð gögn um klínískar niðurstöður sýndu að sjúklingar með brátt hjartadrep hafa fengið árangursríka meðhöndlun meira en 6 klst.
French: Par rapport au t-PA endogène, le ténectéplase possède une plus grande spécificité pour la fibrine et une plus grande résistance à l'inactivation par son inhibiteur endogène (PAI-1).
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækari en náttúrulegt t-PA og verður síður óvirkur af völdum innræns hemils (PAI-1).
French: Investigations Rare
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög sjaldgæfar
French: En conséquence, il n'existe pas de recommandation particulière pour l'adaptation de la dose de ténectéplase chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Því eru engar leiðbeiningar um aðlögun á skömmtum tenekteplasa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og verulega skerta nýrnastarfsemi.
French: Le traitement par Metalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Metalyse eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram.
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Icelandic: Eftir blöndun með 8 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
French: Les arythmies de reperfusion peuvent entrainer un arrêt cardiaque, menacer le pronostic vital et nécessiter l'utilisation de traitements antiarythmiques classiques
Icelandic: Hjartsláttartruflanir vegna endurflæðis geta valdið hjartastoppi sem getur verið lífshættulegt og getur þurft að nota viðteknar meðferðir við hjartsláttartruflunum.
French: En conséquence, une surveillance étroite de tous les sites de saignement potentiels est nécessaire en cas de traitement thrombolytique (y compris au niveau des sites d'insertion de cathéters, sites de ponction veineuse ou artérielle, sites de dénudation ou d'insertion d'une aiguille).
Icelandic: Við segaleysandi meðferð þarf því að gæta vel að öllum hugsanlegum stöðum þar sem blæðingar geta orðið (þar með talið íkomustöðum holleggja, stungustöðum á blá- eða slagæðum, tilskurðum og nálarástungustöðum).
French: Sans objet.
Icelandic: - Vitglöp.
French: Poids corporel du patient en kg (P)
Icelandic: Líkamsþungi sjúklings, (kg)
French: Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si :
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa eða gefa Metalyse:
French: Antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
Icelandic: - Saga um slag með blóðþurrð eða skammvinnt blóðþurrðarkast á síðastliðnum 6 mánuðum.
French: Compte tenu de l'indication et de l'administration unique de ténectéplase prévue chez l'homme, les études de toxicité sur la reproduction se sont limitées à une espèce sensible, le lapin.
Icelandic: Með tilliti til ábendingarinnar og gjöf staks skammts hjá mönnum voru rannsóknir á eituráhrifum á æxlun takmarkaðar við fósturvísisrannsóknir hjá kanínum, sem næmri dýrategund.
French: Les critères secondaires : récidive d'infarctus et nouvelle revascularisation du vaisseau concerné étaient significativement augmentés dans le groupe prétraité par ténectéplase : récidive d'infarctus : 6,1 % versus 3,7 %, p = 0,0279 ; nouvelle revascularisation du vaisseau cible : 6,6 % versus 3,4 %, p = 0,0041.
Icelandic: Tilfelli annarra endapunkta, endurtekið hjartadrep og endurtekin æðavæðing markæðar, voru marktækt fleiri hjá hópnum sem fékk formeðferð með tenekteplasa: endurtekið hjartadrep: 6,1% á móti 3,7% p=0,0279; endurtekin æðavæðing markæðar: 6,6% á móti 3,4% p=0,0041.
French: Hémorragie pulmonaire
Icelandic: Blæðingar í lungum
French: Comment se présente Metalyse et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á Metalyse Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Des cas de décès et de handicap permanent ont été rapportés chez des patients ayant eu un accident vasculaire cérébral (notamment des hémorragies intracrâniennes) et d'autres épisodes hémorragiques graves.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum og varanlegri fötlun hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar meðtaldri innankúpublæðingu) og aðrar alvarlegar blæðingar.
French: Etude STREAM
Icelandic: STREAM rannsókn
French: Antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa
Icelandic: GPIIb/IIIa blokkar
French: Après reconstitution avec 10 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
French: L'étude ASSENT-4 PCI, effectuée chez 4000 patients présentant un infarctus du myocarde massif, avait pour objectif de montrer si un prétraitement par ténectéplase associé à un bolus unique d'héparine non fractionnée pouvant atteindre 4000 UI, administré avant la réalisation d'une ICP primaire programmée dans un délai de 60 à 180 minutes, permettait d'obtenir de meilleurs résultats que l'ICP primaire seule.
Icelandic: PCI rannsóknin var skipulögð til að leiða í ljós hvort árangur meðferðar, hjá 4.000 sjúklingum með stórt hjartadrep sem fengu fullan skammt af tenektaplasa samhliða stökum skammti allt að 4.000 a.e. af óþáttuðu heparíni, gefið fyrir kransæðavíkkun (primary PCI), sem framkvæmd var innan 60 til 180 mínúta, væri betri en þegar aðeins var gerð kransæðavíkkun (PCI).
French: Le traitement par le ténectéplase entraîne une lyse de la fibrine et peut conduire à des saignements au niveau des sites de prélèvement sanguin récents.
Icelandic: Þar sem fíbrín er sundrað við tenekteplasa meðferð getur orðið blæðing frá nýlegum stungustöðum.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8.000 einingar (40 mg) af tenekteplasa.
French: La transfusion de cryoprécipités, de plasma frais congelé ou de plaquettes doit être envisagée, en surveillant les paramètres cliniques et biologiques après chaque administration.
Icelandic: Íhuga skal gjöf á kuldabotnfalli (cryoprecipitate), fersku frosnu plasma og blóðflögum og endurmeta klínískt ástand og gera rannsóknir eftir hverja gjöf.
French: Le tableau 1 présente la fréquence des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Icelandic: Tafla 1 sýnir tíðni aukaverkana Líffæraflokkur
French: Aucune formation cliniquement notable d'anticorps n'a été détectée à 30 jours.
Icelandic: Ekki varð vart klínískt marktækrar mótefnamyndunar eftir 30 daga.
French: Après un bolus intraveineux unique de ténectéplase chez des patients à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, la clairance plasmatique de l'antigène du ténectéplase suit un profil biphasique.
Icelandic: Eftir inndælingu eins skammts af tenekteplasa í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep hverfur mótefnavaki tenekteplasa úr plasma í tveimur fösum.
French: ** L'incidence dans le groupe pharmaco-invasif est telle qu'attendue pour la fibrinolyse avec le ténectéplase (comme observé dans des études antérieures).
Icelandic: ** Tíðni hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð er eins og gera má ráð fyrir með segaleysandi meðferð með tenekteplasa (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
French: Aucune donnée clinique ou étude non clinique sur la fertilité n'est disponible avec le ténectéplase (Metalyse).
Icelandic: Klínískar upplýsingar sem og forklínískar upplýsingar um frjósemi eru ekki fyrirliggjandi fyrir tenekteplasa (Metalyse).
French: Hypersensibilité/Réadministration
Icelandic: Ofnæmi/Endurtekin gjöf
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: - eitt hettuglas með 8.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: Votre médecin calculera la dose de Metalyse à vous administrer en fonction de votre poids, selon le schéma suivant:
Icelandic: Læknirinn finnur skammt af Metalyse fyrir þig í samræmi við líkamsþunga þinn byggt á eftirfarandi töflu:
French: - Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse.
French: Aucune étude formelle d'interaction entre le ténectéplase et les médicaments habituellement administrés chez les patients atteints d'infarctus du myocarde n'a été réalisée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum tenekteplasa og lyfja sem almennt eru gefin sjúklingum með brátt hjartadrep.
French: L'administration intraveineuse de doses uniques chez le rat, le lapin et le chien n'a entraîné que des altérations dose-dépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d'injection.
Icelandic: Gjöf staks skammts í bláæð hjá rottum, kanínum og hundum olli aðeins skammtaháðum og afturkræfum breytingum á mælistærðum blóðstorknunar með staðbundnum blæðingum á stungustað, sem voru taldar stafa af lyfhrifum tenekteplasa.
French: La population de l'étude comprenait 1892 patients randomisés par IVRS (Interactive voice response system).
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
French: Lorsque le ténectéplase était administré au cours de la période embryonnaire intermédiaire ou tardive, des saignements vaginaux ont été observés chez les mères le jour suivant la première administration.
Icelandic: Þegar tenekteplasi var gefinn um miðbik eða seinni hluta fósturvísisskeiðs varð blæðing frá leggöngum hjá ungafullum dýrum daginn eftir að fyrsti skammtur var gefinn.
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37
Icelandic: ≥ 75 ára komu engar frekari innankúpublæðingar fram (0 of 97 sjúklingum) (95% CI: 0,0-3,7) á móti 8,1% (3 af 37 sjúklingum) (95% CI:
French: Hypertension artérielle sévère non contrôlée
Icelandic: - Alvarlegur ómeðhöndlaður háþrýstingur.
French: Il y a peu de données disponibles sur l'utilisation de Metalyse chez la femme enceinte.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Metalyse á meðgöngu.
French: Autres médicamentset Metalyse
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Metalyse