FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in November 2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2012.
English: Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Portuguese: O Memantine Merz deve ser administrado uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias.
English: The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Memantine Merz pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: A doença de Alzheimer é um tipo de demência (doença do cérebro) que afeta progressivamente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações dos sintomas em três áreas principais: funcional (grau de incapacidade), cognitiva (capacidade de pensar, de aprender e de recordar) e global (uma associação de várias áreas incluindo a função geral, os sintomas cognitivos, o comportamento e a capacidade de realizar atividades diárias).
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Portuguese: Além disso, a sobreestimulação dos recetores NMDA pode causar dano ou morte celular.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Memantine Merz.
English: For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Memantine Merz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Portuguese: A tolerância e a dose devem ser avaliadas nos 3 meses que se seguem ao início do tratamento, e a partir daí os benefícios da continuação do tratamento com Memantine Merz devem ser reavaliados com regularidade.
English: If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Portuguese: Se for utilizada a solução, a dose deverá ser primeiro bombeada para uma colher ou um copo de água, não devendo ser vertida ou bombeada diretamente na boca.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Memantine Merz.
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Portuguese: O Memantine Merz foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas da doença de Alzheimer.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Portuguese: O Memantine Merz foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 24 a 28 semanas.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Portuguese: A memantina funciona através do bloqueio de um tipo especial de recetores (recetores NMDA) a que normalmente se liga o neurotransmissor glutamato.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose do Memantine Merz deve ser aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose é de 5 mg, na segunda semana, de 10 mg e, na terceira semana, de 15 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Portuguese: Em 22 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Memantine Merz.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Portuguese: No entanto, quando estes resultados foram considerados em conjunto com os dos três estudos adicionais, concluiu-se que os efeitos do Memantine Merz eram menores nos doentes com a forma ligeira da doença.
English: The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Memantine Merz (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são sonolência, tonturas, hipertensão (pressão arterial elevada), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação (prisão de ventre), dores de cabeça e hipersensibilidade (alergia) ao medicamento.
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Memantine Merz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde para monitorizar regularmente a toma do Memantine Merz pelo doente.
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Portuguese: O Memantine Merz foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1125 doentes com doença de Alzheimer, alguns dos quais já tinham tomado outros medicamentos para esta doença.
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Portuguese: O Memantine Merz é utilizado para tratar doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Memantine Merz, consulte o Folheto Informativo.
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Portuguese: O Memantine Merz foi igualmente estudado em três estudos adicionais que incluíram um total de 1186 doentes com doença de Alzheimer ligeira a grave.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Portuguese: O Memantine Merz está igualmente disponível em solução oral, fornecida com uma bomba que administra 5 mg de cloridrato de memantina em cada ativação.
English: Other information about Memantine Merz
Portuguese: Outras informações sobre o Memantine Merz
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Memantine Merz durante os estudos?
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Portuguese: A substância ativa presente no Memantine Merz, o cloridrato de memantina, é um medicamento antidemência.
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Portuguese: O Memantine Merz é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de memantina.
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
Portuguese: Memantine Merz cloridrato de memantina
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Portuguese: No estudo que incluiu a doença nas formas moderada a grave, após 28 semanas os doentes que tomaram o Memantine Merz apresentaram menos sintomas do que os que receberam o placebo, com base nas classificações global e funcional.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Portuguese: O Memantine Merz é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Portuguese: Nos dois estudos que incluíram as formas ligeiras e moderada da doença, após 24 semanas os doentes que tomaram o Memantine Merz apresentaram menos sintomas graves, com base nas classificações global e cognitiva.
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Memantine Merz?
English: Why has Memantine Merz been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Memantine Merz?
English: What is Memantine Merz?
Portuguese: O que é o Memantine Merz?
English: How has Memantine Merz been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Memantine Merz?
English: What is Memantine Merz used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Memantine Merz?
English: How does Memantine Merz work?
Portuguese: Como funciona o Memantine Merz?
English: How is Memantine Merz used?
Portuguese: Como se utiliza o Memantine Merz?
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Portuguese: A maior parte deles verificouse durante os primeiros meses de tratamento.
English: From post-marketing surveillance
Portuguese: A partir da vigilância pós-comercialização
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caraterísticas do medicamento e do folheto informativo
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Portuguese: Os doentes com essa forma da doença podem beneficiar em menor grau do tratamento.
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Portuguese: Em geral, estes efeitos diminuem com a continuação do tratamento.
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitada a ingestão concomitante de laxantes.
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo podem necessitar de ser posteriormente actualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em ligação com o Estado Membro de Referência, conforme necessário.
English: • Current and/or history of liver disease
Portuguese: • Doença hepática atual e/ou antecedente
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises de sangue para avaliar a sua função hepática.
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e outra ao jantar.
English: You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Portuguese: Não deve tomar laxantes durante o tratamento com [Nome de fantasia].
English: [Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
Portuguese: [Nome de fantasia] com alimentos, bebidas e álcool [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] Beber álcool enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia] pode aumentar o risco de lesão hepática.
English: Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Portuguese: Alguns doentes podem ter fezes moles ou diarreia após a ingestão de [Nome de fantasia].
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A referência a diarreia e hepatotoxicidade nesta secção deve ser apresentada e redigida como se segue]
English: Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia] se já sofreu de uma doença hepática.
English: Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver dores abdominais, icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), diminuição da consciência ou prurido na pele, uma vez que pode indicar situações graves, como doença hepática.
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, together with a glass of water.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem serem abertas, juntamente com um copo de água.
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem serem abertas, com um copo de água.
English: Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome de fantasia] [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Portuguese: A ingestão de diacereína provoca frequentemente diarreia (ver secção 4.8), o que pode levar a desidratação e hipocaliemia.
English: In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Portuguese: Em alguns casos, a diarreia foi grave, com complicações como desidratação e alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos.
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Portuguese: Posologia [A recomendação da dose para adultos deve ser a seguinte] Como alguns doentes podem apresentar fezes moles ou diarreia, a dose inicial recomendada é de 50 mg uma vez por dia ao jantar durante as 2 a 4 primeiras semanas de tratamento, após o qual a dose diária recomendada passa a ser de 50 mg duas vezes por dia.
English: Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Portuguese: O tratamento com diacereína não é recomendado em doentes com osteoartrite da anca de evolução rápida, porque podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
English: It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Portuguese: Demora algum tempo até que [Nome de fantasia] comece a atuar.
English: Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Portuguese: Problemas hepáticos incluindo aumento das enzimas hepáticas no sangue e hepatite (inflamação no fígado) têm sido referidos em alguns doentes que estão a tomar diacereína.
English: Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com diacereína, o doente deve ser questionado acerca de possíveis situações comórbidas e de doença hepática atual ou passada, e devem ser investigadas as causas principais de doença hepática ativa.
English: Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Portuguese: Deverão ser monitorizados quaisquer sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções quando a diacereína é utilizada concomitantemente com outros medicamentos associados a lesão hepática.
English: Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10): diarreia, dores abdominais.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática (ver secção 4.4).
English: • if you have any liver problems or a history of liver problems
Portuguese: se tem ou teve quaisquer problemas hepáticos
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento com [Nome de fantasia] não é recomendado para uma forma específica de osteoartrite da anca designada por osteoartrite da anca de evolução rápida.
English: Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Portuguese: O tratamento com diacereína deve ser interrompido se for detetado um aumento das enzimas hepáticas ou sinais ou sintomas suspeitos de danos hepáticos.
English: If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Portuguese: Se tiver diarreia enquanto estiver a tomar este medicamento, interrompa [Nome de fantasia] e contacte o seu médico para discutir sobre alternativas de tratamento.
English: Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando os doentes estão a tomar diuréticos, porque pode ocorrer desidratação e hipocaliemia.
English: Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento com diacereína em caso de diarreia e a contactar o seu médico para trocar impressões sobre alternativas de tratamento.
English: Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Portuguese: A ingestão de diacereína pode provocar diarreia e hipocaliemia.
English: [The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Portuguese: [A redação que se segue deve também ser referida nesta secção] Diacereína não é recomendada em doentes com idade superior a 65 anos.
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Portuguese: Tratamento sintomático de efeito retardado em doentes com osteoartrite da anca ou do joelho.
English: Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados acerca dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade e devem ser informados de que deverão contactar imediatamente o seu médico se surgirem sintomas sugestivos de danos hepáticos.
English: [The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção] Contacte o seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com [Nome de fantasia] se tiver fezes líquidas ou aquosas invulgarmente frequentes.
English: A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Portuguese: Um diagnóstico de doença hepática constitui uma contraindicação para a utilização de diacereína (ver secção 4.3).
English: Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Portuguese: Devem ser também tomadas precauções especiais em casos de hipocaliemia em doentes tratados com glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina) (ver secção 4.5)
English: You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Portuguese: Deve limitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia].
English: Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido relatados níveis séricos elevados da enzima hepática e lesão hepática aguda sintomática com diacereína na fase pós-comercialização (ver secção 4.8).
English: Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Portuguese: Há que ter cuidado com a administração concomitante de diuréticos (ramo ascendente da ansa de Henle e tiazidas) e/ou glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina), porque aumenta o risco de arritmia (ver secção 4.4).
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento 4.1 Indicações terapêuticas [Esta secção deve ser redigida como se segue]
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a limitar a ingestão de álcool enquanto estiverem a ser tratados com diacereína.
English: [The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] É recomendado que o doente inicie o tratamento com uma cápsula à noite durante as primeiras 2 a 4 semanas, após o qual a dose pode ser aumentada para duas cápsulas por dia. [Nome de fantasia] deve ser tomado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e a outra ao jantar.