FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag uw dosis INCIVO niet verlagen.
Hungarian: Nem szabad csökkentenie az INCIVO adagját.
Dutch: Onder patiënten behandeld met telaprevir kwam virologisch falen tijdens de behandeling vaker voor bij degenen met genotype 1a dan met genotype 1b en vaker bij patiënten die eerder geen respons (null responders) vertoonden dan bij andere populaties (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, patiënten die reeds eerder partiële responder waren; zie rubriek 5.1, Klinische ervaring, Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen).
Hungarian: A telaprevirrel kezelt betegek között a kezelés során kialakuló virológiai sikertelenség gyakoribb volt az 1a genotípusúaknál, mint az 1b genotípusúak között, és gyakoribbak voltak a korábban nem reagálók esetében, mint az egyéb populációkban (terápia-naiv, korábbi visszaesők, korábban részlegesen reagálók; lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalat, hatásosság
Dutch: Het verschil in SVR-percentages (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 63 (51, 74) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 46 (27, 66) voor voormalige partiële responders en 26 (13, 39) voor voormalige null responders.
Hungarian: Az SVR-arány különbsége (95%-os konfidencia intervallum esetén) a T12/TPR és Pbo/PR-csoportok korábban visszaesők között 63 (51, 74), a korábban részlegesen válaszolók között 46 (27, 66), a korábban nem válaszolók között 26 (13, 39) volt.
Dutch: Tekenen daarvan kunnen zijn het geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), een opgezwollen buik (ascites) of benen door vocht en bloeding uit opgezwollen aders (varices) in de slokdarm (oesofagus).
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), a has felpuffadása (aszcitesz) vagy a lábak duzzanata folyadékgyülem miatt, a nyelőcső (özofágusz) vérzése a kitágult vénákból (várixok).
Dutch: Dit zijn onder andere de werkzame stoffen alfuzosine, amiodaron, bepridil, kinidine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, moederkoornalkaloïden (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatine, simvastatine, atorvastatine, sildenafil of tadalafil (alleen indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), quetiapine en oraal toegediend midazolam of triazolam (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezek a hatóanyagok: alfuzozin, amiodaron, bepridil, kinidin, asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, szildenafil vagy tadalafil (kizárólag pulmonális hypertonia kezeléseként alkalmazva), kvetiapin és a szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám (lásd 4.5 pont).
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN rifabutine
Hungarian: ANTIMYCOBACTERIÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK Rifabutin
Dutch: U moet INCIVO altijd innemen met voedsel.
Hungarian: Az INCIVO-t mindig étellel együtt kell bevennie.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar een van de drie behandelgroepen: gelijktijdige start (T12/PR48): INCIVO van dag 1 tot en met week 12; vertraagde start (T12(DS)/PR48): INCIVO van week 5 tot en met week 16; Pbo/PR48: placebo tot en met week 16.
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban sorolták véletlenszerűen három kezelési csoportba: egyszerre induló (T12/PR48): az 1. naptól INCIVO 12 héten át; késleltetett indulással (T12(DS)/PR48): INCIVO az 5.
Dutch: Telaprevir remt de organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP's) OATP1B1 en OATP2B1.
Hungarian: A telaprevir gátolja az OATP1B1 és OATP2B1 organikus anion transzporter polipeptideket (Organic Anion Transporter Polypeptides; OATPs).
Dutch: Bij het opstarten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden verlaagd, waarbij ook het doseringsinterval voor tacrolimus moet worden verlengd om de therapeutische plasmaconcentraties van het immunosuppressivum op peil te houden.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor az immunszuppresszáns terápiás plazmakoncentrációjának fenntartása érdekében az egyidejűleg alkalmazott takrolimusz vagy ciklosporin A dózisát jelentősen csökkenteni kell, beleértve a takrolimusz adagolási intervallumának meghosszabbítását is.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die worden getransporteerd door deze transporteiwitten, zoals fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, pitavastatine, bosentan en repaglinide (zie tabel 2).
Hungarian: Óvatosan adható együtt az INCIVO és ezekkel a transzporterekkel transzportált gyógyszerek, mint fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin, boszentán és repaglinid (lásd 2. táblázat).
Dutch: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) mechanisme onbekend
Hungarian: ↔ telaprevir ↓ escitaloprám AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) mechanizmus nem ismert
Dutch: Als de behandeling met ribavirine definitief wordt stopgezet voor de behandeling van anemie, moet ook de behandeling met INCIVO definitief worden stopgezet.
Hungarian: Amennyiben az anaemia rendezése érdekében a ribavirin adagolását végleg abba kell hagyni, az INCIVO adagolását is végleg abba kell hagyni.
Dutch: - Bloedarmoede (een daling van uw aantal rode bloedcellen) Zeg het uw arts als u last hebt van vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, een licht gevoel in uw hoofd en/of het gevoel dat uw hart hevig tekeer gaat.
Hungarian: - Vérszegénység (anémia - vörösvértestszám csökkenése) Mondja meg kezelőorvosának, ha fáradtságot, gyengeséget, légszomjat, enyhe szédülést tapasztal és/vagy szapora szívverést érez.
Dutch: INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd beoordeeld bij 74 patiënten met HCV-1-infectie na levertransplantatie zonder cirrose, die ofwel tacrolimus of ciclosporine A kregen.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-t 74 olyan, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, nem cirrhosisos betegnél értékelték, akik vagy takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kaptak.
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening is geen dosisaanpassing vereist.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nincs szükség az adag módosítására.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C, score ≥ 7) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het syndroom van Gilbert, zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása nem ajánlott közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium, pontszám ≥7) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát, lásd 4.4 pont).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van INCIVO bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een HCV-1-infectie, die een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden van de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A, was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten zonder voorgeschiedenis van levertransplantatie, hoewel anemie vaker gemeld werd (55,4% tegenover 32,1% in de veiligheidspooling van fase 2-3studies) tijdens de behandelingsfase met INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél általánosságban hasonló volt az INCIVO olyan betegeknél észlelt biztonságossági profiljához, akiknek a kórelőzményében nem szerepel májtranszplantáció, bár az INCIVO-kezelési fázis alatt gyakrabban számoltak be anaemiáról (55,4%, illetve 32,1% a fázis II-III vizsgálatok biztonságossági összesítésében).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Hungarian: A rifampicin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt stopgezet voor anemie, kunnen patiënten verdergaan met de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Hungarian: Amennyiben az anaemia miatt az INCIVO adagolását abba kell hagyni, a betegek folytathatják a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit voor de mens (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a humán reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd
Dutch: In geval van overdosering kunt u last hebben van misselijkheid, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, afwijkende smaak en overgeven.
Hungarian: Túladagolás esetén hányingert, fejfájást, hasmenést, étvágycsökkenést, szokatlan ízérzést és hányást
Dutch: Na het eind van de INCIVO-behandeling dalen de urinezuurwaarden gewoonlijk in de loop van de volgende 8 weken en zijn dan vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten die alleen behandeld worden met peginterferon alfa en ribavirine.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés befejezését követően a vér húgysavszintje jellemzően 8 hét alatt csökken, és összehasonlítható a csak peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt
Dutch: Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die op die geneesmiddelen van toepassing zijn, ook van toepassing op de combinatietherapie.
Hungarian: Mivel az INCIVO-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések is vonatkoznak a kombinált kezelésre.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van INCIVO bij patiënten met genotype-1-chronische hepatitis C werden onderzocht in vier fase 3-studies: 3 bij therapienaïeve patiënten en 1 bij reeds eerder behandelde patiënten (patiënten met een recidief, partiële responders en null responders).
Hungarian: Az INCIVO-kezelés hatásosságát és biztonságosságát 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeken négy fázis III vizsgálatban értékelték: 3-ban terápia-naiv, 1-ben korábban már kezelt betegek vettek részt (visszaesők, a kezelésre részlegesen választ adók és kezelésre választ nem adók).
Dutch: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Dutch: 73,8% (59/80) van de patiënten in de samengevoegde peginterferon alfa-2a-groep voldeed aan de criteria (ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) van week 4 tot en met week 20) voor de verkorte behandelduur met peginterferon/ribavirine van 24 weken, tegen 61,7% (50/81) van de patiënten in de samengevoegde
Hungarian: Az összesített peginterferon alfa-2a csoport betegeinek 73,8%-a (59/80) tett eleget a feltételeknek (kimutathatatlan HCV RNS(célérték nem kimutatott) a 20 hetes kezelés 4. hetében) a rövidített 24 hetes peginterferon/ribavirin-kezelés alatt, szemben az összesített peginterferon alfa-2b csoport betegeinek 61,7%-ával (50/81).
Dutch: In een follow-up-studie met 98 therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie reeds een eerdere behandeling had gefaald, die werden behandeld met een INCIVO-schema in een fase 2- of een fase 3-studie en die geen SVR bereikten, werden telaprevir-resistente varianten niet langer gedetecteerd bij 85% (83/98) van de patiënten (mediane follow-up van 27,5 maand).
Hungarian: Egy INCIVO-val kezelt, terápia-naiv és korábban sikertelen kezelésen átesett fázis II vagy III vizsgálatban résztvevő és SVR-t el nem érő, 98 beteg követéses vizsgálata során a betegek 85%-ánál (83/98) a továbbiakban nem voltak kimutathatóak telaprevir-rezisztens változatok (27,5 hónapos átlagos utánkövetés).
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals hartaritmie (bij amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, pimozide, kinidine, terfenadine), perifeer vasospasme of ischemie (bij dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), of myopathie waaronder rabdomyolyse (bij lovastatine, simvastatine, atorvastatine), of verlengde of versterkte sedatie of ademhalingsdepressie (bij quetiapine, oraal toegediend midazolam of triazolam), of hypotensie of hartaritmie (bij alfuzosine en sildenafil
Hungarian: Az INCIVO nem adható együtt olyan hatóanyagokkal, amelyek clearence-e nagymértékben CYP3A függő és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez, például szívritmuszavarhoz (mint amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) vagy perifériás vasospasmushoz vagy ischaemiához (mint dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) vagy miopathiához, beleértve a rabdomiolízist (mint lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin) vagy megnövekedett vagy elhúzódó szedációhoz vagy légzésdepresszióhoz (mint kvetiapin, szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám) vagy hypotensiohoz vagy szívritmuszavarhoz (mint alfuzozin és szildenafil az artériás pulmonális
Dutch: Daarnaast werd een kwantificatielimiet van 25 IE/ml gebruikt voor de
Hungarian: Emellett, a 25 NE/ml-es mérhetőségi határértéket használták az SVR megállapítására.
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Hungarian: Alternatívaként a telaprevir szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 750 mg nyolcóránként (8 óránként) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Dutch: De meeste geneesmiddelinteractiestudies zijn uitgevoerd met een telaprevirdosis van 750 mg elke 8 uur (q8h).
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok többségét a telaprevir nyolcóránként (8 óránként) 750 mg-os adagjával végezték.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenobarbital is gecontra-indiceerd.
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenobarbitállal ellenjavallt
Dutch: De mediane teruggevonden hoeveelheden van de toegediende dosis radioactiviteit waren ongeveer 82% in de feces, 9% in uitgeademde lucht en 1% in urine.
Hungarian: 82%-át a székletből, 9%-át a kilélegzett levegőből és 1%-át a vizeletből mutatták ki.
Dutch: - ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, gezwollen gezicht of lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, de nieren of de longen (een reactie die DRESS wordt genoemd);
Hungarian: - súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, arc- vagy a nyirokmirigyek duzzanatával járhat együtt, eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése, a májat, a vesét és a
Dutch: De blootstelling (AUC) aan telaprevir steeg iets meer dan dosisproportioneel na eenmalig toediening van een dosis van 375 tot 1.875 mg met voedsel, mogelijk als gevolg van verzadiging van de afbraakroutes of efflux-transporteiwitten.
Hungarian: A telaprevir expozíció (AUC) az arányosnál kicsit nagyobb mértékben emelkedett az étellel együtt történő egyszeri bevétel 375 mg-ról 1875 mg-ig történő emelésekor.
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 4 flessen)
Hungarian: KARTON DOBOZ (4-tartályos kiszerelés)
Dutch: - Huiduitslag
Hungarian: - Bőrkiütés
Dutch: Dit resulteert in een blootstellingsverhouding foetus: moeder van 19 - 50%.
Hungarian: A telaprevir gyorsan átjut a placentán patkányokban és egerekben, 19-50%-os magzati: anyai expozíciót eredményezve.
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Hungarian: Monitorozza a progressziót vagy a szisztémás tüneteket a bőrkiütés gyógyulásáig.
Dutch: voor behandeling van migraine en hoofdpijn (moederkoornalkaloïden)
Hungarian: migrén és fejfájás kezelése (ergot-származékok)
Dutch: ↓ telaprevir ↑ rifabutine inductie van CYP3A door rifabutine, remming van CYP3A door telaprevir
Hungarian: ↓ telaprevir ↑ rifabutin a rifabutin indukálja, a telaprevir gátolja a CYP3A-t.
Dutch: Patiënten die een behandelschema op basis van efavirenz hebben, moeten elke 8 uur INCIVO 1.125 mg krijgen.
Hungarian: Az efavirenz-alapú rezsimet kapó betegeknek 1125 mg INCIVO-t kell kapniuk 8 óránként.
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij volwassen patiënten met genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV-fertőzött és HIV-1 társfertőzésben
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Hungarian: A szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám és telaprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Dutch: Figuur 1: Behandelingsduur voor therapienaïeve patiënten en voor patiënten met een recidief na
Hungarian: 1. ábra: A kezelés időtartama - Terápia-naiv betegek és korábban kezelt visszaesők
Dutch: Op basis van populatiesequentieanalyses van HCV bij deze 215 patiënten, werd het verschijnen van telaprevir-resistente HCV-varianten gedetecteerd bij 105 (84%) van de gevallen van virologisch falen en bij 55 (61%) van de patiënten die een recidief doormaakten.
Hungarian: Ezen 125 beteg HCV vírus populációjának rendszeres vizsgálata alapján, a felbukkanó telaprevir-rezisztens típusok 105 (84%) esetben voltak kimutathatóak azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 55 (61%) esetben a visszaesők között, vad típusú vírust 15 (12%) esetben mutattak ki azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 24 (27%) esetben a visszaesők között.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Dutch: Deze huiduitslag kan gepaard gaan met jeuk.
Hungarian: A bőrkiütés viszketéssel is járhat.
Dutch: In vitro werd geen relevante inductie door telaprevir waargenomen van de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C en CYP3A iso-enzymen.
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C és CYP3A izoenzimeket.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 10 g/dl werden waargenomen bij 34% van de patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en bij 14% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Hungarian: A hemoglobin < 10 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 34%-ánál és a peginterferon alfát és ribavirint kapók 14%-ánál.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, score ≥ 10) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het sydroom van Gilbert) en wordt bij deze populaties niet aanbevolen.
Hungarian: Az INCIVO-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, pontszám ≥ 10) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát) és alkalmazása ezeknél a betegeknél
Dutch: INCIVO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 fles of 4 flessen per doos.
Hungarian: Az INCIVO dobozonként egy tartályt vagy 4 tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: Consultatie van een specialist dermatologie wordt aanbevolen.
Hungarian: Ajánlott a konzultáció egy bőrgyógyász szakorvossal.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3 voor geneesmiddelen die bij INCIVO gecontra-indiceerd zijn.
Hungarian: Lásd még a 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket, melyek együttadása ellenjavallt INCIVO-val.
Dutch: INCIVO is een sterke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4 en remt P-gp ook aanzienlijk.
Hungarian: Az INCIVO a CYP3A4 erős, időfüggő gátlója, valamint kifejezetten gátolja a P-glikoproteint (P-gp) is.
Dutch: INCIVO, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van genotype 1 chronische hepatitis C bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte
Hungarian: Az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő, a vírus 1-es genotípusával fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknek kompenzált
Dutch: Behandelingsduur - Volwassenen die reeds eerder behandeld werden en een partiële respons of null
Hungarian: 2. ábra: A kezelés időtartama - Korábban kezelt, részlegesen reagáló vagy nem reagáló
Dutch: Er is geen aanpassing van de buprenorfinedosis nodig bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Hungarian: Nincs szükség a buprenorfin adag módosítására, ha telaprevirrel együttesen alkalmazzák.
Dutch: Hulpstof: 2,3 mg natrium per filmomhulde tablet.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,3 mg nátrium filmtablettánként.
Dutch: Als de INCIVO-behandeling wordt stopgezet wegens bijwerkingen of wegens onvoldoende virologische respons, mag de behandeling met INCIVO niet opnieuw worden gestart.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO-kezelést mellékhatás vagy elégtelen virológiai válasz miatt abba kell hagyni
Dutch: De populatie non-responders bestond uit 2 subgroepen: voormalige partiële responders (afname in HCV-RNA in week 12 groter dan of gelijk aan 2 log10, maar zonder dat ze aan het eind van de behandeling met een peginterferon en ribavirine ondetecteerbaar HCV-RNA hadden) en voormalige null responders (minder dan 2 log10 afname in HCV-RNA in week 12 van de eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine).
Hungarian: A kezelésre választ nem adó populációt két alcsoportra osztották: korábban részlegesen válaszolókra (HCV RNS-szint csökkenése nagyobb vagy egyenlő mint 2 log10 a peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében, de nem csökkent a kimutathatósági szint alá a HCV RNS a kezelés végére) és a kezelésre korábban választ nem adókra (HCV RNS-szint csökkenése kevesebb mint 2 log10 a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében).
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az INCIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Studie HPC3008 was een open-label, fase 3b-studie uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C of die geen SVR hadden bereikt met eerdere behandeling met peginterferon alfa (2a of 2b) en ribavirine (waaronder patiënten met een eerder recidief, voormalige partiële responders en voormalige null responders).
Hungarian: A HPC3008-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek a hepatitis C miatt, vagy akik nem értek el tartós virológia választ a korábbi peginterferon alfa (2a vagy 2b) és ribavirin-kezeléssel (beleértve a korábban relapszuson átesett betegeket, a korábban részleges választ adó betegeket és a korábbi null-reszpondereket is).
Dutch: Gele capsulevormige tabletten van ongeveer 20 mm lang, met ‘T375' aan één
Hungarian: 20 mm hosszú tabletta, egyik oldalán „T375" jelzéssel ellátva.
Dutch: Gebruik van INCIVO voor de behandeling van andere HCV-genotypes Er zijn onvoldoende klinische gegevens om de behandeling van patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1 te ondersteunen.
Hungarian: Nem áll elégséges klinikai adat rendelkezésre a HCV 1-es genotípusától eltérő genotípusú vírussal fertőzött betegek kezelésének alátámasztására.
Dutch: Gelijktijdige toediening met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, behalve intraveneus lidocaïne (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az INCIVO együttadása Ia. vagy III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel, kivéve az intravénásan alkalmazott lidokaint (lásd 4.5 pont).
Dutch: Als u vragen hebt over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Bij patiënten met HCVRNA tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 12, bereikten 2/8 (25%) SVR.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a 12. héten mért HCV RNS-érték 100 NE/ml és 1000 NE/ml között volt, 2/8 (25%) érte el az SVR-t.