FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nordimet puede causar efectos adversos graves (en ocasiones, potencialmente mortales).
Portuguese: O Nordimet pode provocar efeitos secundários graves (por vezes potencialmente fatais).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, hable con su médico tan pronto como sea posible.
Portuguese: Se efetivamente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que pode estar grávida, fale com o seu médico logo que possível.
Spanish: El diagnóstico enzimático no permite realizar una predicción fiable del desarrollo de una hepatotoxicidad morfológicamente detectable, es decir, incluso en el caso de las transaminasas normales, se puede producir una fibrosis hepática identificable solo histológicamente o, más raramente, también una hepatocirrosis.
Portuguese: O diagnóstico enzimático não permite uma previsão fiável do desenvolvimento de uma hepatotoxicidade morfologicamente detetável, ou seja, mesmo no caso de valores normais de transaminases, podem estar presentes fibrose hepática identificável apenas através de histologia ou, em casos mais raros, também cirrose hepática.
Spanish: - Inmunodeficiencia.
Portuguese: - Imunodeficiência.
Spanish: Se han comunicado los efectos adversos siguientes:
Portuguese: Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
Spanish: No obstante, su médico puede decidir que sea usted mismo quien aprenda a inyectarse Nordimet.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir se você pode aprender a aplicar as injeções de Nordimet a si mesmo.
Spanish: Cierre bien la tapa del contenedor y sitúelo fuera del alcance de los niños.
Portuguese: Feche muito bem a tampa do recipiente e coloque-o fora do alcance das crianças.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a mol/l.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, deve ser administrada uma dose de folinato de cálcio igual ou superior à dose excessiva de metotrexato, por via intravenosa ou intramuscular, no espaço de 1 hora, continuando o doseamento até o nível sérico de metotrexato baixar para menos de 10-7 mol/l.
Spanish: Se deben conocer las interacciones farmacocinéticas entre el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivantes (reducción de los niveles sanguíneos de metotrexato) y 5-fluorouracilo (mayor t½ de 5-fluorouracilo).
Portuguese: Devem ser consideradas as interações farmacocinéticas entre o metotrexato, os anticonvulsivantes (níveis reduzidos de metotrexato no sangue) e o 5-fluorouracil (aumento do t½ do 5-fluorouracil).
Spanish: En algunos casos excepcionales puede estar justificada clínicamente una dosis superior a 25 mg, si bien no debe superar una dosis semanal máxima de 30 mg de metotrexato, ya que la toxicidad aumentará notablemente.
Portuguese: Em alguns casos excecionais, pode justificar-se clinicamente uma dose superior a 25 mg, sem exceder contudo uma dose semanal máxima de 30 mg de metotrexato, uma vez que a toxicidade aumentará acentuadamente.
Spanish: Nordimet es de un solo uso y la solución sobrante se debe eliminar.
Portuguese: O Nordimet destina-se apenas a uma única utilização e qualquer porção não utilizada da solução deve ser eliminada.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nordimet
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nordimet
Spanish: Se debe proceder con especial precaución en caso de infecciones inactivas y crónicas (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis B o C) debido a una posible activación.
Portuguese: Deve haver um cuidado particular na presença de infeções crónicas inativas (por ex. herpes zoster, tuberculose, hepatite B ou C) devido a uma possível ativação.
Spanish: Debe poder ver un líquido amarillo a través de la ventana de visualización.
Portuguese: Deverá ver um líquido amarelo através da abertura transparente.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe interrumpir en pacientes con síntomas pulmonares y se debe efectuar una exploración exhaustiva (incluida una radiografía torácica) para excluir infecciones y tumores.
Portuguese: O metotrexato deve ser descontinuado em doentes com sintomas pulmonares, devendo ser efetuada uma investigação rigorosa (incluindo radiografia pulmonar) para excluir a presença de infeção e tumores.
Spanish: Generalmente, se prevé la mejora de los síntomas después de 4-8 semanas de tratamiento.
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
Spanish: Cuando se administra en dosis pequeñas, el metotrexato pasa a los líquidos corporales en cantidades mínimas; en dosis altas (300 mg/kg de peso corporal) se han determinado concentraciones de entre 4 y 7 µg/ml en los líquidos corporales.
Portuguese: Quando administrado em pequenas doses, o metotrexato passa para os fluidos corporais em quantidades mínimas; com doses elevadas (300 mg/kg de peso corporal), têm sido medidas concentrações entre 4 e 7 µg/ml nos fluidos corporais.
Spanish: Debido al posible efecto tóxico para el hígado, no se deben administrar medicamentos hepatotóxicos adicionales durante el tratamiento con metotrexato, a menos que sea claramente necesario, y se debe evitar el consumo de alcohol o reducirse en gran medida (ver sección 4.5).
Portuguese: Devido ao efeito potencialmente tóxico para o fígado, não devem ser administrados outros fármacos hepatotóxicos durante o tratamento com metotrexato, a não ser que sejam claramente necessários, e o consumo de álcool deve ser evitado ou reduzido consideravelmente (ver a secção 4.5).
Spanish: - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2 y
Portuguese: - Compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) (ver as secções 4.2 e
Spanish: La semivida puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con terceros espacios (derrame pleural, ascitis).
Portuguese: A semivida pode ser prolongada até 4 vezes o valor normal em doentes com terceiros espaços de distribuição (efusão pleural, ascite).
Spanish: Se asocia a malformaciones de cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades.
Portuguese: Está associado a malformações do crânio, rosto, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros.
Spanish: Por ello, se deben discutir los posibles riesgos de los efectos sobre la reproducción, la pérdida de embarazo y las malformaciones congénitas con las mujeres en edad fértil (ver sección 4.6).
Portuguese: Por isso, os possíveis riscos de efeitos sobre a reprodução, aborto e malformações congénitas devem ser discutidos com as doentes em idade fértil (ver a secção 4.6).
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas sobre prevención y planificación del embarazo.
Portuguese: As doentes em idade fértil têm de receber aconselhamento sobre prevenção e planeamento de gravidez.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis en pacientes de edad avanzada debido a la reducción de las funciones hepática y renal y a la disminución de las reservas de folatos que se producen con el aumento de la edad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 o 5.2).
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose em doentes idosos devido à diminuição da função renal e hepática, bem como às reservas mais reduzidas de folatos que ocorrem em idade mais avançada (ver as secções 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: precipitación de diabetes mellitus.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: precipitação da diabetes mellitus.
Spanish: Asegúrese de sujetar el pliegue de piel durante toda la inyección.
Portuguese: Assegure-se de que continua a segurar a prega de pele durante a injeção.
Spanish: Nordimet se administra por vía subcutánea (ver sección 6.6).
Portuguese: O Nordimet destina-se a utilização subcutânea (ver a secção 6.6.
Spanish: En general, se debe tener un especial cuidado con los pacientes con diabetes mellitus dependientes de insulina, puesto que durante el tratamiento con metotrexato se desarrolló hepatocirrosis en casos aislados sin un aumento intermitente de las transaminasas.
Portuguese: Geralmente, deve exercer-se um cuidado acrescido em doentes com diabetes mellitus insulinodependentes, uma vez que se desenvolveu cirrose hepática em casos isolados durante a terapia com metotrexato, sem um aumento intermitente das transaminases.
Spanish: El metotrexato es un potente teratógeno humano, con un riesgo aumentado de abortos espontáneos, restricción del crecimiento uterino y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
Portuguese: O metotrexato é um elemento teratogénico potente em seres humanos, com um risco acrescido de aborto espontâneo, restrição ao crescimento intra-uterino e malformações congénitas no caso de exposição durante a gravidez.
Spanish: El metotrexato induce mutaciones génicas y cromosómicas, tanto in vitro como in vivo.
Portuguese: O metotrexato induz mutações em genes e cromossomas tanto in vitro como in vivo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunosupresores.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros imunossupressores.
Spanish: La supresión hematopoyética inducida por metotrexato puede aparecer de forma repentina y a dosis aparentemente seguras.
Portuguese: A supressão hematopoiética induzida pelo metotrexato pode ocorrer abruptamente e com posologias aparentemente seguras.
Spanish: Aunque la combinación de metotrexato y sulfasalazina puede aumentar la eficacia de metotrexato por medio de la inhibición de la síntesis del ácido fólico relacionada con la sulfasalazina, por lo que puede generar un mayor riesgo de reacciones adversas, estas solo se observaron en pacientes concretos en varios ensayos.
Portuguese: Embora a combinação do metotrexato e da sulfassalazina possam realçar a eficácia do metotrexato através da inibição ligada à sulfassalazina da síntese do ácido fólico e assim originar um risco acrescido de reações adversas, estas apenas foram observadas em doentes isolados no âmbito de vários ensaios.
Spanish: Los síntomas suelen incluir disnea, tos (especialmente tos seca improductiva), dolor torácico y fiebre, en cuyo caso los pacientes deben ser controlados en cada visita de seguimiento.
Portuguese: Os sintomas incluem tipicamente dispneia, tosse (especialmente tosse seca não produtiva), dor torácica e febre e devem ser monitorizados no doente em cada consulta de acompanhamento.
Spanish: Los efectos tóxicos adversos del metotrexato afectan principalmente al sistema hematopoyético y gastrointestinal.
Portuguese: Os efeitos tóxicos adversos do metotrexato afetam principalmente os sistemas hematopoiético e gastrointestinal.
Spanish: Todavía no se ha aclarado si la eficacia del metotrexato, en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la poliartritis crónica, se debe a un efecto antiinflamatorio o inmunosupresor y en qué medida un aumento inducido por el metotrexato en la concentración de adenosina extracelular en las zonas inflamadas contribuye a estos efectos.
Portuguese: Não está ainda esclarecido se a eficácia do metotrexato no controlo da psoríase, artrite psoriática e poliartrite crónica se deve a um efeito anti-inflamatório ou imunossupressor e em que medida um aumento induzido pelo metotrexato da concentração extracelular de adenosina nos locais inflamados contribui para estes efeitos.
Spanish: La dermatitis inducida por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer con el tratamiento con metotrexato (reacción de recuperación).
Portuguese: A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer durante a terapia com metotrexato (reação de memória).
Spanish: 3) La pluma está precargada y lista para usar.
Portuguese: 3) A caneta está pré-cheia e pronta a usar.
Spanish: En las mujeres en edad fértil, debe excluirse cualquier posibilidad de embarazo con las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, deve ser definitivamente excluída qualquer possibilidade de gravidez tomando-se medidas adequadas, por ex. teste de gravidez, antes de iniciar o tratamento.
Spanish: Si ha experimentado problemas en la piel después de radioterapia (dermatitis inducida por radiación) o quemaduras en la piel, estas alteraciones pueden reaparecer al tomar Nordimet.
Portuguese: Se tiver tido problemas de pele após terapia com radiação (dermatite induzida por radiação) ou queimadura solar, estes problemas podem reaparecer ao utilizar o Nordimet.
Spanish: Se ha notificado que el metotrexato produce oligospermia, disfunción menstrual y amenorrea en humanos, durante el tratamiento y un breve período después del cese del tratamiento, y causa un deterioro de la fertilidad, que afecta a la espermatogénesis y ovogénesis durante el período de administración, efectos que parecen ser reversibles al interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Tem sido relatado que o metotrexato causa oligospermia, disfunção menstrual e amenorreia em seres humanos, durante a administração e por um curto período após a cessação da terapia, e que causa compromisso da fertilidade, ao afetar a espermatogénese e oogénese durante o período de administração - efeitos estes que parecem ser reversíveis após a descontinuação da terapia.
Spanish: Nordimet es de un solo uso.
Portuguese: O Nordimet destina-se a uma única utilização.
Spanish: Tratamiento de sobredosis
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
Spanish: Solo se observaron reacciones cutáneas locales leves con Nordimet, las cuales disminuyeron durante el tratamiento.
Portuguese: Apenas foram observadas reações na pele localizadas e ligeiras com o Nordimet que diminuíram durante a terapia.
Spanish: Nordimet puede causar una disminución del número de leucocitos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones.
Portuguese: O Nordimet pode provocar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência às infeções pode ser menor.
Spanish: Los síntomas pulmonares requieren un diagnóstico rápido y la interrupción del tratamiento con metotrexato.
Portuguese: Os sintomas pulmonares requerem um diagnóstico rápido e a descontinuação da terapia de metotrexato.
Spanish: Durante el tratamiento con metotrexato, se pueden producir infecciones oportunistas, incluida neumonía por Pneumocystis jirovecii, que puede tener un desenlace mortal.
Portuguese: Durante a terapia com metotrexato, podem ocorrer infeções oportunistas, incluindo pneumonia por pneumocystis jiroveci, com possível desfecho fatal.
Spanish: Uso en adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psoriásica Su médico le administrará una sola dosis de prueba de 5-10 mg con el fin de evaluar los posibles efectos adversos.
Portuguese: Utilização em adultos com formas graves de psoríase vulgar ou artrite psoriática O seu médico dar-lhe-á uma única dose de teste de 5-10 mg para avaliar os possíveis efeitos secundários.
Spanish: - El metotrexato, debido a su efecto en el sistema inmunitario, puede afectar a la respuesta a las vacunas e interferir en el resultado de las pruebas inmunológicas.
Portuguese: - O metotrexato pode, devido ao seu efeito sobre o sistema imunitário, comprometer a resposta às vacinações e interferir com o resultado dos testes imunológicos.
Spanish: La radioterapia durante el uso de metotrexato puede aumentar el riesgo de necrosis ósea o de los tejidos blandos.
Portuguese: A radioterapia durante a utilização do metotrexato pode aumentar o risco de necrose óssea ou dos tecidos moles.
Spanish: La dosis se debe ajustar de la forma siguiente:
Portuguese: A posologia deve ser ajustada como se segue:
Spanish: Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de leucocitos (agranulocitosis).
Portuguese: Será efetuada uma análise ao sangue para verificar uma possível redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose).
Spanish: Se ha notificado un aclaramiento eficaz del metotrexato con la hemodiálisis intermitente aguda con el uso de un dializador de alto flujo.
Portuguese: Registou-se uma depuração eficaz do metotrexato com hemodiálise aguda e intermitente, usando um dialisador de elevado fluxo.
Spanish: La dosis se aumentará gradualmente pero, en general, no debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente mas não deve, em geral, exceder uma dose semanal de 25 mg de metotrexato.
Spanish: Si el médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario durante el período de lactancia, debe dejar de dar el pecho.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante o período de amamentação, terá de deixar de amamentar.
Spanish: En experimentos realizados en animales, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido salicílico, redujeron la secreción de metotrexato tubular y, por consiguiente, aumentaron sus efectos tóxicos.
Portuguese: Em experiências com animais, os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), inclusive o ácido salicílico, provocaram uma redução na secreção tubular do metotrexato e, consequentemente, um aumento dos seus efeitos tóxicos.
Spanish: Se debe preguntar al paciente sobre posibles trastornos pulmonares, en caso necesario, se efectuará una prueba de función pulmonar.
Portuguese: Questionar o doente acerca de possíveis disfunções pulmonares; se necessário, realizar teste à função pulmonar.
Spanish: Probenecid y los ácidos orgánicos débiles también pueden reducir la secreción tubular de metotrexato, y causar así elevaciones indirectas de la dosis.
Portuguese: A probenecida e os ácidos orgânicos fracos podem igualmente reduzir a secreção tubular do metotrexato e causar também o aumento indireto das doses.
Spanish: Cuando se administra a dosis bajas (de 7,5 mg/m a 80 mg/m de superficie corporal), el metotrexato presenta una biodisponibilidad media de aproximadamente el 70%, aunque es posible que existan variaciones entre sujetos y en el mismo sujeto (25-100%).
Portuguese: Quando administrado em doses reduzidas (7,5 mg/m a 80 mg/m de superfície corporal), o metotrexato possui uma biodisponibilidade média de cerca de 70%, embora sejam possíveis variações interindividuais e intraindividuais consideráveis (25-100%).
Spanish: De este modo, la medicación se inyectará debajo de la piel.
Portuguese: Isto envia a medicação sob a pele.
Spanish: Por ello, el metotrexato solo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un médico con conocimientos y experiencia en cuanto al uso del tratamiento con antimetabolitos.
Portuguese: Consequentemente, o metotrexato apenas deve ser administrado sob supervisão médica ou por médicos com conhecimentos e experiência na utilização de terapêutica antimetabólica.
Spanish: En estudios en animales se ha visto que metotrexato es genotóxico, de manera que no se puede excluir por completo el riesgo de efectos genotóxicos en los espermatozoides.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram genotoxicidade, pelo que o risco de efeitos genotóxicos sobre células de esperma não pode ser completamente excluído.
Spanish: Esta medida permite garantizar que la pluma no se activa accidentalmente y que la aguja se mantiene limpia.
Portuguese: Desta maneira, assegura-se de que a caneta não é acidentalmente ativada e que a agulha se mantém limpa.
Spanish: Esto se aplica particularmente a la administración conjunta de medicamentos que afectan a la excreción de metotrexato, producen daños renales (por ejemplo, AINE) o pueden producir trastornos hematopoyéticos.
Portuguese: Esta indicação aplica-se particularmente à coadministração de fármacos que afetam a excreção do metotrexato, provocam lesões renais (por ex. AINEs) ou que podem conduzir a perturbações hematopoiéticas.
Spanish: El metrotexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Portuguese: O metotrexato apenas deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização do metotrexato e um conhecimento absoluto dos riscos da terapêutica com metrotrexato.
Spanish: En los casos de resistencia al tratamiento, la dosis semanal se puede incrementar a 20 mg/m² de superficie corporal por semana.
Portuguese: Nos casos refratários à terapia, a posologia semanal pode ser aumentada para 20 mg/m² de ASC por semana.
Spanish: Se requiere especial precaución en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
Portuguese: É necessário um cuidado especial nos doentes com comprometimento da função pulmonar.
Spanish: Usted y su médico pueden acordar qué día de la semana recibirá la inyección cada semana.
Portuguese: Decida em conjunto com o seu médico um dia adequado em cada semana para receber a injeção.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y se les debe aconsejar que se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de tos persistente o disnea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de pneumonite e aconselhados a procurar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam sintomas de tosse persistente ou dispneia.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: depresión, confusión.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: depressão, confusão.
Spanish: El metotrexato ha demostrado un efecto teratogénico en humanos; se ha notificado como causa de muerte fetal y/o anomalías congénitas (por ejemplo, craneofaciales, cardiovasculares, del sistema nervioso central y relacionadas con las extremidades).
Portuguese: O metotrexato demonstrou ter efeitos teratogénicos em seres humanos; têm sido relatados casos de morte fetal e/ou anomalias congénitas (por ex., craniofaciais, cardiovasculares e relacionadas com o sistema nervoso central e os membros).
Spanish: Se debe llevar un control estricto de las enzimas hepáticas en los pacientes que toman otros medicamentos hepatotóxicos de forma concomitante (por ejemplo, leflunomida).
Portuguese: Deve ser efetuada a monitorização atenta das enzimas hepáticas em doentes que estejam a tomar concomitantemente outros fármacos hepatotóxicos (por ex. leflunomida).
Spanish: En función del cuadro clínico y los cambios de los parámetros de laboratorio, el tratamiento continuará o se interrumpirá.
Portuguese: Dependendo do quadro clínico e das alterações nos parâmetros laboratoriais, a terapia é então continuada ou descontinuada.
Spanish: En función de los efectos del tratamiento y los resultados de los análisis de sangre y orina, el tratamiento continuará o se interrumpirá.
Portuguese: Dependendo dos efeitos do tratamento e dos resultados das análises ao sangue e à urina, a terapia é então continuada ou interrompida.
Spanish: Se debe prestar especial atención a la aparición de toxicidad hepática.
Portuguese: Deve dedicar-se especial atenção aos primeiros sinais de toxicidade hepática.
Spanish: Durante el tratamiento con Nordimet, debe evitar el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro, ya que pueden aumentar los efectos adversos o interferir en la eficacia de Nordimet.
Portuguese: Durante o tratamento com o Nordimet, não pode beber qualquer bebida alcoólica e deve evitar o consumo excessivo de café, refrigerantes com cafeína e chá preto, uma vez que podem agravar os efeitos secundários ou interferir com a eficácia do Nordimet.
Spanish: Los datos disponibles sobre la exposición a metotrexato durante el embarazo a dosis superiores a 30 mg/semana son insuficientes, pero cabe esperar tasas más altas de abortos espontáneos y malformaciones congénitas.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes em relação à exposição ao metotrexato durante a gravidez em doses superiores a 30 mg/semana, mas esperam-se índices superiores de abortos espontâneos e malformações congénitas.