FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett szofoszbuvir és velpataszvir vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Hungarian: • Amennyiben Ön májátültetésen esett át.
Slovenian: • če ste imeli presaditev jeter.
Hungarian: Etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol
Hungarian: Az etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek megemelkedésének kockázatát, ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, lahko poveča tveganje za zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), zato je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek májának krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.
Slovenian: Daje se odraslim, starim 18 let in več, za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe jeter,
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV-fertőzés
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir teljes aktivitást mutattak azokkal a helyettesítőkkel szemben, amelyek a DAA-k egyéb, más hatásmechanizmussal rendelkező osztályába tartozó szereivel szemben rezisztenciát mutatnak, pl. a voxilaprevir teljesen aktív volt a NS5A és NS5B NI RAV-okkal szemben.
Slovenian: Sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir so bili v celoti aktivni proti substitucijam, povezanim z odpornostjo na DAA drugih razredov z različnimi mehanizmi delovanja, npr. voksilaprevir je bil v celoti aktiven proti RAV NI NS5A in NS5B.
Hungarian: (minden GT)a (n = 263)
Slovenian: Skupaj (vsi GT)a (n = 263)
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alany 1-es genotípusú (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vagy 3-as genotípusú (26% (8/31)) HCV-fertőzésben szenvedett.
Slovenian: Večina oseb je imela okužbo s HCV genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ali genotipa 3 (26 % (8/31)).
Hungarian: 8 hetes időtartam alkalmazása megfontolható a 3. genotípussal fertőzött betegek esetében (lásd 5.1 pont)
Slovenian: 12 tednov za bolnike, okužene z genotipom 3, je možno razmisliti o 8 tednih (glejte poglavje 5.1)
Hungarian: Minden tartály tartalmaz szilikagél páramegkötőt (szárítószert), amelyet a tartályban kell tartani tablettái védelme érdekében.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki ga morate hraniti v plastenki za zaščito tablet.
Hungarian: A Vosevi és atazanavir együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vosevi z atazanavirjem se pričakuje, da se bo povečala koncentracija voksilaprevirja.
Hungarian: A Vosevi orális alkalmazását követően a szofoszbuvir gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után 2 órával mérték.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Vosevi se je sofosbuvir hitro absorbiral in dosegel najvišje koncentracije v plazmi 2 uri po odmerku.
Hungarian: Ha a Vosevi bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Vosevi mennyiségét a vérében.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Vosevi, lahko to vpliva na količino zdravila Vosevi v vaši krvi.
Hungarian: A Vosevi felnőttek számára javallott hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Vosevi je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Hungarian: A kezelésnek az összes HCV genotípusra érvényes ajánlott időtartamát az 1. táblázat mutatja.
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenj, ki veljajo za vse genotipe HCV, so prikazana v preglednici 1.
Hungarian: • atazanavir, efavirenz vagy lopinavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Slovenian: • atazanavir, efavirenz ali lopinavir, ki se uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Hungarian: A Vosevi ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vosevi je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Vosevi-vel együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Vosevi ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A tefonovir-expozíció (AUC és Cmax) mintegy 40%-kal növekedett az együttesen alkalmazott Vosevi- és darunavir + ritunavir + tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti tenofovirju (AUC in Cmax) je bilo med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Vosevi in darunavirjem + ritonavirjem + dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/emtricitabinom približno 40 %.
Hungarian: Mivel a Vosevi-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Vosevi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR- International Normalised Ratio).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél veseproblémák állnak fenn vagy művesekezelésben részesül, mivel a Vosevi-et nem vizsgálták súlyos veseproblémáktól szenvedő betegek esetén.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate težave z ledvicami ali ste na ledvični dializi, saj zdravila Vosevi niso v celoti testirali pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával utána vegye be.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Vosevi ali najmanj 4 ure po tem.
Hungarian: Ha a hányás az adagolást követő 4 órán túl történik, akkor nincs szükség a Vosevi újabb adagjára (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Vosevi ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A Vosevi hatásai a terhesség alatt nem ismertek.
Slovenian: Učinki zdravila Vosevi med nosečnostjo niso znani.
Hungarian: * A POLARIS-3-ba bevont betegek 29%-a kapott korábban interferon alapú kezelést.
Slovenian: * 29 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-3, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Hungarian: A bevont 31 betegből 74% (23/31) volt férfi, 81% (25/31) fehér bőrű, 71%-uk (22/31) kiindulási testtömegindexe < 30 kg/m2, 48%-uknak (15/31) kompenzált cirrhosisa volt, 58%-uk (18/31) korábban szofoszbuvirt, velpataszvirt és voxilaprevirt kapott, 42%-uk (13/31) pedig szofoszbuvirt és velpataszvirt.
Slovenian: Od 31 vključenih bolnikov je bilo 74 % (23/31) moških, 81 % (25/31) belcev, 71 % (22/31) jih je imelo izhodiščni indeks telesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) jih je imelo kompenzirano cirozo, 58 % (18/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir in 42 % (13/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir in velpatasvir.
Hungarian: * A POLARIS-2-be bevont betegek 23%-a kapott korábbi interferon alapú kezelést.
Slovenian: * 23 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-2, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir expozíciójára való hatást nem vizsgálták.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost atazanavirju in ritonavirju niso preučevali.
Hungarian: Az SVR12 különbségét az 1a genotípusú fertőzéses és/vagy cirrhosisos betegeknél kapott alacsonyabb válaszarány okozta.
Slovenian: Razlika v SVR12 je bila posledica nizke stopnje odziva pri bolnikih z okužbo genotipa 1a in/ali s cirozo.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a meghatározott időkereteken belül elvégzi a következő feladatokat:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: A 3. fázisú kilinikai vizsgálatokban az összbilirubinszint növekedésnek a normálérték felső határának 1,5-szeresével megegyező vagy annál kisebb mértékű növekedését tapasztalták a cirrhosisban nem szenvedő betegek 4%-ánál, valamint a kompenzált cirrhosisos betegek 10%-ánál az OATP1B1 és az OATP1B3 voxilaprevirrel történő gátlásának tulajdoníthatóan.
Slovenian: Celokupni bilirubin V preskušanjih faze 3 so opazili povečanja celokupnega bilirubina za 1,5 x zgornje meje normalne vrednosti ali manj pri 4 % bolnikov brez ciroze in 10 % pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ker voksilaprevir zavira OATP1B1 in OATP1B3.
Hungarian: Az S282T NS5B NI RAV nem volt kimutatható egyetlen betegnél sem a POLARIS-2 és a POLARIS-3 vizsgálatokban.
Slovenian: RAV NI NS5B S282T niso zaznali pri nobenem bolniku v študijah POLARIS-2 in POLARIS-3.
Hungarian: A voxilaprevir 1-6-os genotípusú replikonjai esetében a 2 vagy több genotípusban kiválasztott rezisztenciával társuló helyettesítések a Q41H, az A156V/T/L és a D168E/H/Y voltak.
Slovenian: Za voksilaprevir v replikonih genotipa 1-6 so bile z odpornostjo povezane substitucije, selekcionirane v 2 ali več genotipih, Q41H, A156V/T/L in D168E/H/Y.
Hungarian: A Vosevi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Hungarian: Egy biokémiai vizsgálatban a GS-461203 gátolta a HCV 1b, 2a, 3a és 4a genotípusok rekombináns NS5B aktivitását.
Slovenian: Na biokemičnem testu je GS-461203 zaviral aktivnost polimeraze rekombinantne NS5B virusa HCV genotipov 1b, 2a, 3a in 4a.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1223/001
Slovenian: EU/1/17/1223/001
Hungarian: Kimutatták, hogy a Vosevi növeli a tenofovir-expozíciót, amennyiben tenofovir-dizoproxil-fumarátot és egy farmakokinetikai hatásnövelőt (ritonavir vagy kobicisztát) tartalmazó HIV elleni terápiával együtt alkalmazzák.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Hungarian: Nincsenek adatok a Vosevi HCV-vel/hepatitis B vírussal (HBV) egyidejűleg fertőzött betegeknél való alkalmazásáról.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vosevi pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in virusom hepatitisa B (HBV) ni.
Hungarian: A Vosevi termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Vosevi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV-aktivitása.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so izmerili vrednosti RNK HCV v serumu s testom COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman za virus HCV (različica 2.0), s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 15 i.e. na ml.
Hungarian: • a rozuvasztatin (gyógyszer a vér magas koleszterinszintjének kezelésére vagy bizonyos szív- és érrendszeri események kockázatásának csökkentésére);
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi ali zmanjševanje tveganja nekaterih srčnožilnih dogodkov);
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózra vagy egyéb cukrokra érzékeny.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Hungarian: Keresztrezisztencia sejtkultúrában
Slovenian: Navzkrižna odpornost v celični kulturi
Hungarian: A székletben azonosított további voxilaprevir metabolitok között volt a bélben képződő dez-[metil-ciklopropil-szulfonamid]-voxilaprevir (22,1%), a dehidro-voxilaprevir (7,5%), és két dez-[metil-ciklopropil-szulfonamid]-oxi-voxilaprevir metabolit (5,4% és 3,9%).
Slovenian: Med presnovki voksilaprevirja, ki so jih prav tako zabeležili v blatu, so bili des-[metilciklopropilsulfonamid]-voksilaprevir (22,1 %), ki se tvori v črevesju, dehidro-voksilaprevir (7,5 %) in dva presnovka des-[metilciklopropilsulfonamid]-oki voksilaprevir (5,4 % in 3,9 %).
Hungarian: A szofoszbuvir nagymértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozidanalóg-trifoszfát GS-461203 képződik.
Slovenian: Sofosbuvir se obširno presnovi v jetrih, kjer tvori v farmakološko aktivni nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 15. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a SOF, a GS-331007, velpataszvir és voxilaprevir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Slovenian: Preglednica 15: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) SOF, GS-331007, velpatasvirju in voksilaprevirju v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Hungarian: A voxilaprevirt a vese nem eliminálja.
Slovenian: Voksilaprevir se ne izloča skozi ledvice.
Hungarian: Kolloid vízmentes szilikagél, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, kopovidon, premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói vagy induktorai a CYP vagy uridin glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 enzimeknek.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca ali induktorja encimov CYP ali uridin glukuroniltransferaze (UGT) 1A1.
Hungarian: A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirrel vagy velpataszvirrel fix dóziskombinációban adagolva 154, dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in bodisi ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Hungarian: A Vosevi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Vosevi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: • a hepatitisz C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
Slovenian: • imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Hungarian: A velpataszvir nem volt karcinogén a transzgenikus egereken végzett 26 hetes és a patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a humán expozíciónál sorrendben akár 67-szer és 5-ször nagyobb expozíció mellett.
Slovenian: Velpatasvir ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji pri transgenskih miših in 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile do 67-krat in 5-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Hungarian: K-vitamin antagonisták (Májfunkció megváltozik a Vosevi-kezelés alatt)
Slovenian: Antagonisti vitamina K (med zdravljenjem z zdravilom Vosevi prihaja do sprememb delovanja jeter)
Hungarian: Kimutatták, hogy a Vosevi növeli a tefonovir-expozíciót (P-gp gátlás).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Hungarian: • Placebo 12 hét (N=152)
Slovenian: • Placebo 12 tednov (N = 152)
Hungarian: A filmtabletta bézs, kapszula tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bež tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Hungarian: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔ Szofoszbuvir ↔ ↑
Slovenian: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔
Hungarian: • atorvasztatin, pravasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
Slovenian: • atorvastatin, pravastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola;
Hungarian: A Vosevi-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vosevi
Hungarian: (400/100 mg, naponta egyszer)f, h
Slovenian: (400/100 mg enkrat na dan)f, h
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Slovenian: Laboratorijske preiskave:
Hungarian: A szofoszbuvirre az NS5B S282T szubsztitúciót választották ki a 1-6-os genotípus replikonjában, és ezt kapcsolatba hozták a szofoszbuvirra való érzékenység 2-18-szoros csökkenésével.
Slovenian: Za sofosbuvir je bila substitucija S282T v NS5B selekcionirana v replikonih genotipov 1-6 in je bila povezana z 2- do 18-kratno zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir.
Hungarian: A Vosevi laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo monohidrat.
Hungarian: Ha a Vosevi egy adagja kimarad, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a betegeket, hogy a lehető leghamarabb vegyék be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegyék be következő adagot.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Vosevi in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Hungarian: Alkalmazás erős OATP1B-gátlókkal
Slovenian: Uporaba z močnimi zaviralci OATP1B
Hungarian: A velpataszvirnak nem voltak mellékhatásai a párosodásra és a termékenységre.
Slovenian: Velpatasvir ni imel neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Hungarian: Omeprazol 4 órával a Vosevi után bevéved
Slovenian: Omeprazol uporabljen 4 ure po zdravilu Vosevi
Hungarian: Az összbilirubinszintek csökkentek a Vosevi-kezelés befejezése után.
Slovenian: Ravni celokupnega bilirubina so se po končanem zdravljenju z zdravilom Vosevi zmanjšale.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxilészter-csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz-1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotidkötő protein-1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleotid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1), in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Hungarian: Famotidin 12 órával a Vosevi előtt bevéved
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Vosevi
Hungarian: A 8 héten keresztül szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik mellékhatások miatt végleg megszakították a kezelést, 0,1% volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir prejemali 8 tednov, je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje, 0,1 %.
Hungarian: GT = genotípus *A leggyakoribb korábbi NS5A-gátlók a ledipaszvir (LDV) (51%), daklataszvir (27%), és az ombitaszvir (11%).
Slovenian: GT = genotip * Najpogostejši predhodno uporabljeni zaviralci NS5A so bili ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) in ombitasvir a. SVR12 je dosegel en bolnik z nedoločenim genotipom.
Hungarian: A voxilaprevirre nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovenian: Študij kancerogenosti voksilaprevirja niso izvedli.
Hungarian: A 15. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a Vosevi komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Vosevi v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 15.
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla, ki vsebuje 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont rendre 13-szoros és 6,8-szeres csökkenést okozott a velpataszvir és voxilaprevir anti-HCV aktivitásában az 1a-genotípusú HCV-replikonokkal szemben.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo Prisotnost 40-odstotnega humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost velpatasvirja in voksilaprevirja proti HCV zmanjšala za 13-krat oz. 6,8-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Hungarian: Ezen túlmenően a velpataszvir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS5A RAV ellen, amely ledipaszvirra és daklataszvirra rezisztens.
Slovenian: Poleg tega velpatasvir deluje in vitro proti večini RAV NS5A, ki doprinesejo k odpornosti na ledipasvir in daklatasvir.
Hungarian: A velpataszvir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 0,09-1,8 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Slovenian: Velpatasvir se > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi, kar ni odvisno od koncentracije zdravila v razponu 0,09-1,8 μg/ml.
Hungarian: A dabigatrán-etexilát (P-gp szubsztrát) és rozuvasztatin (OATB1B és BCRP szubsztrát) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Slovenian: Dabigatran eteksilat (substrat P-gp) in rosuvastatin (substrat OATP1B in BCRP) sta kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Hungarian: Nem volt olyan tesztelt egyedi RAV a 2b, 5a, 6a genotípusokban, amely >100-szoros csökkenést okozott volna a voxilaprevir érzékenységben.
Slovenian: Nobene posamezne RAV, testirane v genotipih 2b, 5a ali 6a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za voksilaprevir.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Slovenian: Sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir so substrati prenašalcev P-gp in BCRP, GS-331007 pa ni.