FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest podawanie leku częściej lub w większych dawkach.
Swedish: Risken för trombos kan inte uteslutas vid en stor överdos, särskilt hos patienter med VWF.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Swedish: Mindre vanliga (PTPs)** Mycket vanliga (PUPs)** Ingen känd frekvens*
Polish: Bardzo często (PUN)* *
Swedish: • Voncento ska endast användas under graviditet och amning då det absolut behövs.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
Swedish: Human plasmaderiverad VWF som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen VWF.
Polish: Choroba von Willebranda Egzogennie podawany VWF pochodzący z osocza ludzkiego działa w taki sam sposób jak endogenny
Swedish: 2 till 8 ºC.
Polish: co odpowiada 20-40 j.m.
Swedish: Dosering och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od klinicznego stanu pacjenta, typu i wielkości krwawienia oraz od poziomów
Swedish: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 250 IE/600 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 250 j.m./600 j.m.
Swedish: Patienter med VWD, särskilt typ 3-patienter, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot VWF.
Polish: U pacjentów chorujących na chorobę von Willebranda (VWD), zwłaszcza typ 3 choroby, mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko VWF.
Swedish: (ml/kg)
Polish: Vss (mL/kg)
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Niemcy
Swedish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på patientens kliniska status, liksom dess plasmanivåer av VWF:RCo och FVIII:C.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stanu klinicznego pacjenta oraz od osoczowych poziomów VWF:RCo i FVIII:C.
Swedish: 1 överföringsset med filter 20/20 Innerkartongen innehåller:
Polish: 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) CSL Behring AG
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer för att anpassa dos och doseringsintervall för upprepade infusioner.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczyć poziomy VIII czynnika w celu odmierzenia właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstości powtarzania wlewów.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Polish: Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
Swedish: Voncento 250 IE / 600 IE
Polish: Voncento 250 j.m.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att ta tag om kanten och dra rakt upp.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Swedish: CSL Behring s.r.o.
Polish: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor VIII baseras på det empiriska konstaterandet att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 % av den normala aktiviteten (in vivo recovery 2 IE/dl).
Polish: czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o ok. 2% normalnego działania (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Swedish: Ställ flaskan med produkten på ett plant och fast underlag.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na czystej i gładkiej powierzchni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 500 IE/1200 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 500 j.m./1200 j.m.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig erfarenhet av behandling av gravida eller ammande kvinnor.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych nad stosowaniem Voncento u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Swedish: Blödningsprofylax vid kirurgi
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE FVIII per kg kroppsvikt, vilket ges med 2 till 3 dagars intervall.
Polish: W celach profilaktyki długoterminowej krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zwyczajowa dawka wynosi 20 do 40 j.m.
Swedish: Totalt clearance (ml/(h*kg)
Polish: Całkowity klirens (mL/(h*kg)
Swedish: Det rekommenderas starkt att du antecknar datum för administrering, tillverkningssatsnummer och den injicerade volymen i en behandlingsdagbok varje gång Voncento ges.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczegoVoncento zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Polish: Mimo tego, stosując terapię przy użyciu środków farmaceutycznych produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Swedish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Polish: Tel: +356 2397 6333
Swedish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Polish: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med VWD ska en dos på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt övervägas vid en frekvens på 1 till 3 gånger per vecka.
Polish: W celach profilaktyki długoterminowej u pacjentów z VWD, należy rozważyć podanie dawki wynoszącej 25 do 40 j.m.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor
Polish: 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań
Swedish: Vss
Polish: VWF.
Swedish: Förpackningar med 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) och 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska): innehåller upp till 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flaska, ungefär 0,74% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (5 ml rozpuszczalnika) zawierają do 14,75 mg (0,64 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 0,74% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Swedish: Inkrementell recovery (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (h)
Polish: Odzysk przyrostowy (j.m./mL)/(j. m./kg) Okres półtrwania (h)
Swedish: (h*IE/ml) MRT (h)
Polish: (h*j.m./mL) MRT (h) Cmax (j.m./mL) Tmax (h)
Swedish: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Polish: FVIII / 2400 j.m.
Swedish: EPAR för Voncento finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Voncento znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektionen eller infusionen av läkemedlet hemma, om läkaren anser det lämpligt och när de har fått lämplig utbildning.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lub podawać dożylnie lek w domu, jeżeli lekarz uzna to za stosowne oraz po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Swedish: Den 12 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voncento som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voncento do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Voncento jämfördes inte med någon annan behandling.
Polish: Leku Voncento nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voncento?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voncento?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voncento ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voncento.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga till måttliga och ansågs typiska för denna typ av läkemedel.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i uznano, że są one typowe dla tego rodzaju leku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voncento.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voncento.
Swedish: Detta leder till problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ som följd.
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, co prowadzi do występowania krwawień w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych.
Swedish: Mer information om Voncento
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voncento
Swedish: Vid de 37 operationer som utfördes under studien, varav 12 var större ingrepp, var blodförlusten bara större än förväntat i ett enda fall.
Polish: Spośród 37 zabiegów chirurgicznych, w tym 12 poważnych, przeprowadzonych w trakcie badania tylko w jednym przypadku utrata krwi była większa niż oczekiwano.
Swedish: Denna del av studien visade att det genomsnittliga antalet blödningshändelser hos patienter som fick förebyggande behandling hade minskat till 1-6 händelser, jämfört med 18-82 händelser under året innan den förebyggande behandlingen inleddes.
Polish: Ta część badania wykazała, że średnia liczba krwawień u pacjentów poddanych leczeniu zapobiegawczemu uległa zmniejszeniu z 18-82 przypadków w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego do 1-6 przypadków.
Swedish: Effekten bedömdes vara utmärkt vid omkring 92 procent (371 av 405) av blödningshändelserna och god vid omkring 7 procent (27 av 405) av händelserna.
Polish: Skuteczność leku Voncento uznano za doskonałą w przypadku ok. 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i za dobrą w przypadku ok. 7% (27 z 405) takich epizodów.
Swedish: När Voncento användes i denna studie för behandling av blödning bedömdes dess effekt vara utmärkt vid 60 procent (396 av 656) av blödningshändelserna och god vid 36 procent (236 av 656) av blödningshändelserna.
Polish: W badaniu tym skuteczność leku Voncento stosowanego w celu zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą w przypadku 60% (396 z 656) krwawień i jako dobrą w przypadku 36% (236 z 656) krwawień.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Voncento är större än riskerna och rekommenderade att Voncento skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Voncento przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror också på patientens halter av faktor VIII, sjukdomens svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats, patientens tillstånd och kroppsvikt.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą również od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia choroby, rozmiarów i miejsca krwawienia, stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Voncento är huvudvärk (uppträder hos fler än 1 av 10 personer).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Voncento jest ból głowy (występujący u więcej niż 1 osoby na 10).
Swedish: Vad är Voncento och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Voncento i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är bland annat (allergiska) överkänslighetsreaktioner och feber.
Polish: Inne często występujące działania niepożądane (występujące u 1 osoby na 10) to reakcje nadwrażliwości (alergii) i gorączka.
Swedish: Liknande resultat sågs när Voncento användes för förebyggande behandling.
Polish: Podobne wyniki uzyskano wtedy, gdy lek Voncento był stosowany zapobiegawczo.
Swedish: Sammanlagt fem patienter, av vilka samtliga genomgick större knäoperationer, behövde blodtransfusion.
Polish: Łącznie transfuzja krwi była konieczna w przypadku pięciu pacjentów, z których wszystkich poddano poważnej operacji kolana.
Swedish: Voncento var också effektivt för att förebygga och behandla blödning i samband med operation.
Polish: Voncento był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Swedish: Voncento används för att ersätta de saknade koagulationsfaktorerna och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
Polish: Voncento ma zastępować brakujące czynniki krzepnięcia, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Swedish: Voncento human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor
Polish: Voncento ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda
Swedish: Om patienten får biverkningar under injektionen/infusionen kan behandlingen behöva ges långsammare eller avbrytas.
Polish: Jeżeli w trakcie wstrzykiwania lub wlewu dożylnego wystąpią działania niepożądane, może zajść konieczność wolniejszego podawania leku lub zaprzestania jego podawania.
Swedish: Voncentos effekt för att stoppa blödning mättes efter en graderad skala.
Polish: Skuteczność leku Voncento w zatrzymywaniu krwawienia mierzono w skali oceny.
Swedish: Nyttan med Voncento när det gällde att förebygga och behandla blödningshändelser vid hemofili A visades i en studie med 81 patienter som tidigare behandlats med human koagulationsfaktor VIII.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Voncento w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A wykazano w badaniu z udziałem 81 pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII.
Swedish: Voncento är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blödningssjukdomar.
Polish: Voncento wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Swedish: Det finns en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller von Willebrand-faktorn, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Polish: Istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub czynnikowi von Willebranda sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Swedish: Det används också för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Polish: Lek ten można również stosować w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Swedish: Vilken nytta med Voncento har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Voncento zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Voncento?
Polish: Jak stosować produkt Voncento?
Swedish: De aktiva substanserna i Voncento, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor, är koagulationsfaktorer (ämnen som hjälper blodet att koagulera).
Polish: Substancje czynne leku Voncento - ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebrandasą czynnikami krzepnięcia (substancje, które sprzyjają krzepnięciu krwi).
Swedish: Myndigheten noterade att Voncento hade visat sig vara effektivt när det gällde att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och patienter med von Willebrands sjukdom.
Polish: Agencja zauważyła, że lek Voncento był skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A oraz u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Swedish: Voncento är ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på von Willebrand-faktor) då de inte svarar på eller inte kan ta läkemedlet desmopressin.
Polish: Voncento jest lekiem stosowanym leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika von Willebranda), w przypadku gdy leczenie desmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwskazane.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på om Voncento används för att behandla eller förebygga blödning och om det ges till patienter med hemofili A eller till patienter med von Willebrands sjukdom.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Voncento jest stosowany w leczeniu krwawień czy w zapobieganiu im oraz czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A czy chorobą von Willebranda.
Swedish: Voncento innehåller två aktiva substanser, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och patienter med von Willebrands sjukdom saknar von Willebrand-faktor.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niewystarczające stężenie czynnika VIII, a u pacjentów z chorobą von Willebrandaniewystarczające stężenie czynnika von Willebranda.
Swedish: Då undersöktes Voncentos förmåga att förebygga blödningshändelser hos 8 patienter som hade fått Voncento under den första delen av studien.
Polish: W drugiej części badania trwającej kolejne 12 miesięcy obserwowano skuteczność leku Voncento w zapobieganiu epizodom krwawienia u 8 pacjentów, którzy otrzymywali Voncento w trakcie pierwszej części badania.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats och restriktioner för Voncento finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Voncento znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Voncento har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Voncento w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Mer information om behandling med Voncento finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Voncento?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Voncento?
Swedish: Hur verkar Voncento?
Polish: Jak działa produkt Voncento?
Swedish: Varför godkänns Voncento?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voncento?
Swedish: Proppbildning i blodkärl, smakförändringar och onormala resultat vid tester av leverfunktionen är ovanliga biverkningar(förekommer hos 1-10 personer av 1 000).
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (u od 1 do 10 osób na 1000) należą tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Swedish: Voncento finns som pulver och lösning som bereds till en vätska, lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Voncento tillförs långsamt i en ven, oavsett om det ges som injektion eller infusion.
Polish: Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego (infuzji).
Swedish: Voncento har undersökts i en huvudstudie med 22 patienter (däribland ungdomar) med svår form av von Willebrands sjukdom.
Polish: Voncento analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 22 pacjentów (w tym nastolatków) z ciężką postacią choroby von Willebranda, mającym na celu ocenę skuteczności tego leku w zatrzymywaniu epizodów krwawienia niebędących wynikiem zabiegu chirurgicznego lub jako leczenia zapobiegawczego.
Swedish: *Detta gäller även patienter 15 år och äldre.
Polish: * Dotyczy również pacjentów pacjentów w wieku 15 lat i starszych
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 maj 2013 Datam för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r
Swedish: Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
Polish: Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Swedish: [Interaktionsmekanism]
Polish: [Mechanizm interakcji]
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Merparten (>94 %) av den totala radioaktiviteten utsöndras under de första 96 timmarna efter både oral och intravenös administrering.
Polish: Większość (>94 %) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym jak i doustnym.
Swedish: 5 Inkluderar akatisi och parkinsonism.
Polish: 5 W tym akatyzja i parkinsonizm.
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: 6 Se stycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
Polish: 6 Patrz ustęp „Zaburzenia widzenia" w punkcie 4.8.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58 %.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza.
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Swedish: Dessa synnedsättningar var övergående och fullständigt reversibla, merparten gick spontant över inom 60 minuter och inga kliniskt signifikanta långtidseffekter av synen observerades.
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Swedish: 2 veckor efter EOT 125 (50%) 6 veckor efter EOT 104 (42%) 12 veckor efter
Polish: 2 tygodnie po ZT 125 (50 %) 6 tygodni po ZT 104 (42 %) 12 tygodni po ZT 104 (42 %)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet eller carcinogen potential visade inga särskilda risker för människa.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Swedish: Scedosporium- och Fusarium-infektioner
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium
Swedish: Behandlingstiden bör vara så kortvarig som möjligt, men om man utifrån risknyttabedömning beslutar att fortsätta behandlingen (se avsnitt 4.2) kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden om det inte förekommer några förändringar i leverfunktionsvärdena.
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Swedish: Voriconazole Accord har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Voriconazole Accord wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.