FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de huidige kennis over Mycoplasma-infecties zal het gebruik van de combinatie van florfenicol met flunixine het klinische succespercentage t.o.v.
Danish: Baseret på den nuværende viden om infektioner med Mycoplasma vil anvendelsen af kombinationen af florfenicol og flunixin give større klinisk succesrate end ét antibiotikum alene.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling van M. Bovis tegen florfenicol te volgen.
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen af M. bovis over for florfenicol.
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op verhoging van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor in de aanbevolen dosis.
Danish: Der forventes ingen særlig risiko for stigning i følsomheden af M. bovis over for florfenicol som følge af anvendelse af Resflor ved den anbefalede dosis.
Dutch: Oostenrijk Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Danish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østrig
Dutch: Resflor injecteerbare oplossing (hierna ‘Resflor' genoemd) is een oplossing voor injectie voor gebruik bij rundvee die florfenicol en flunixine als werkzame stoffen bevat.
Danish: Resflor, injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Resflor") er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg og indeholder de aktive stoffer florfenicol og flunixin.
Dutch: Daarnaast moest de vergunninghouder ingaan op de mogelijkheid dat het gebruik van het product tegen M. bovis kan bijdragen aan het risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie of dit risico kan verhogen.
Danish: Desuden skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgå produktets potentiale for at øge eller fremkalde antimikrobiel resistens ved anvendelse mod M. bovis.
Dutch: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: 1 CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandlingen.
Dutch: Daarom is de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van een enkelvoudige injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis gebaseerd op de klinische gegevens.
Danish: Derfor må den anbefalede dosis på en enkelt injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis begrundes med kliniske data.
Dutch: Derhalve toonde het onderzoek ook het therapeutische voordeel aan van het gebruik van een vaste combinatie van 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg (Resflor) in vergelijking met alleen 40 mg florfenicol per kg lg.
Danish: Undersøgelsen dokumenterede derfor også den terapeutiske fordel af en fast kombination af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (Resflor) fremfor 40 mg florfenicol/kg kropsvægt alene.
Dutch: Een enkelvoudige onderhuidse injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (lg) wordt aanbevolen (2 ml/15 kg lg).
Danish: Den anbefalede dosering er en enkelt subkutan injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (2 ml/15 kg kropsvægt).
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op afname van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Danish: Der forventes ingen særlig risiko for nedsat følsomhed af M. bovis over for florfenicol som følge af anvendelse af Resflor.
Dutch: M. bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol blootgesteld gedurende bijna twee decennia.
Danish: M. bovis er i snart 20 år blevet eksponeret for florfenicol med den for Resflor anbefalede eksponering.
Dutch: • het CVMP van mening was dat op basis van de klinische resultaten van het gegevenspakket (twee experimentele onderzoeken en twee veldonderzoeken) de dosis en behandelingduur van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis passend zijn;
Danish: • CVMP fandt dosis og varighed af Resflor passende til behandling af bovine luftvejsinfektioner knyttet til M. bovis på grundlag af de kliniske resultater i datapakken (to eksperimentelle undersøgelser og to feltundersøgelser),
Dutch: Het in 2012 uitgevoerde centrale immuniteitsmodel was gerandomiseerd, geblindeerd en conform GCP.
Danish: Hovedundersøgelsen, belastningsundersøgelsen fra 2012, var randomiseret, blindet og GCPoverensstemmende.
Dutch: Op basis van de op dit moment beschikbare gegevens wordt geen bijzonder risico op toename van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Danish: De foreliggende data giver ikke anledning til at forvente nogen særlig risiko for en stigning i følsomheden af M. bovis over for florfenicol.
Dutch: Om de interne validiteit van het onderzoek te waarborgen, werd het geteste product Resflor vergeleken met een negatieve controlegroep (zoutoplossing).
Danish: Det testede produkt, Resflor, blev sammenlignet med en negativ kontrolgruppe (saltvand) for at sikre undersøgelsens interne validitet.
Dutch: Bij het in 2005 uitgevoerde multicenter-onderzoek werd de werkzaamheid van het florfenicolmonoproduct t.o.v.
Danish: Multicenterundersøgelsen fra 2005 sammenlignede virkningen af florfenicol-monoproduktet med tulathromycin ved naturlige udbrud af bovin luftvejssygdom.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid is > 90%.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er > 90 %.
Dutch: Steady-state wordt binnen drie tot vier dagen bereikt.
Danish: Steady state nås inden for tre til fire dage.
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
Danish: Resolor blev generelt tolereret godt.
Dutch: Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er ikke klarlagt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 06 juni 2014
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Danish: Tag blot den næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
Danish: Denne virkning er for lille til at være klinisk relevant.
Dutch: B-2300 Turnhout België
Danish: B-2300 Turnhout Belgien
Dutch: Niet-renale eliminatie is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van de totale eliminatie.
Danish: Ikke-renal elimination bidrager til cirka 35 % af den totale elimination.
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
Danish: I tilfælde af diarré skal du sørge for at drikke rigeligt vand.
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
Danish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer één dag.
Danish: Den terminale halveringstid for stoffet er cirka én dag.
Dutch: Dit effect kan worden toegeschreven aan een verminderde nierfunctie bij ouderen.
Danish: Denne virkning kan tilskrives nedsat nyrefunktion hos ældre personer.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis Resolor.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering af Resolor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van prucalopride bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brugen af prucaloprid hos gravide kvinder.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
Danish: Uomdannet aktivt stof udgjorde cirka 92-94 % af den totale radioaktivitet i plasma.
Dutch: Onderzoek op lange termijn
Danish: Længerevarende studie
Dutch: Dit onderzoek wordt daarom als niet-eenduidig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid.
Danish: Studiet anses derfor for at være inkonklusivt for så vidt angår effekten.
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
Danish: Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt.
Dutch: Dosering Volwassenen: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
Danish: Dosering Voksne: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Dutch: Het klinisch belang of voordeel van dit werkingsmechanisme ten opzichte van andere laxeermiddelen is niet onderzocht.
Danish: Den kliniske betydning eller fordel ved denne virkningsmekanisme sammenholdt med andre afføringsmidler er ikke undersøgt.
Dutch: - Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Danish: − Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Het is belangrijk u aan de dosis te houden die uw arts heeft voorgeschreven.
Danish: Det er vigtigt, at du tager præcis den dosis, som din læge har ordineret.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor bij kinderen was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Resolor hos børn var overordnet den samme som hos voksne.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
Dutch: Gebruik Resolor elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft.
Danish: Tag Resolor hver dag i så lang tid, som din læge har ordineret.
Dutch: Gebleken is dat Resolor geen reboundverschijnselen veroorzaakt of afhankelijkheid induceert.
Danish: Det er også påvist, at Resolor ikke forårsager rebound-hændelser og heller ikke inducerer afhængighed.
Dutch: De plasmaklaring van prucalopride is gemiddeld 317 ml/min.
Danish: Plasmaclearance af prucaloprid er i gennemsnit 317 ml/min.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
Danish: Brug af Resolor sammen med mad og drikke Resolor kan tages sammen med eller uden mad og drikke når som helst i løbet af dagen.
Dutch: - Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode terwijl u Resolor gebruikt, om zwangerschap te voorkomen.
Danish: − Anvend en sikker præventionsmetode, mens du tager Resolor, for at undgå graviditet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor kwam overeen met dat bij vrouwelijke patiënten.
Danish: Resolors sikkerhedsprofil var den samme som hos kvindelige patienter.
Dutch: Het wordt uitgebreid onveranderd uitgescheiden in urine (ongeveer 60% van de dosis) en het in vitro metabolisme is zeer traag.
Danish: Det udskilles i omfattende grad uændret i urinen (ca. 60 % af dosis) og in vitro-metabolismen er meget langsom.
Dutch: Elke verpakking bevat 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tablet.
Danish: Hver pakning indeholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Tremoren, migraine
Danish: Tremor, migræne
Dutch: Mocht zich overdosering voordoen, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten op geleide van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende foranstaltninger skal iværksættes efter behov.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van prucalopride bedraagt ongeveer 30%.
Danish: Prucaloprids plasmaproteinbinding er cirka 30 %.
Dutch: Prucalopride wordt in sterke mate gedistribueerd en heeft een steady-state verdelingsvolume (Vdss) van 567 liter.
Danish: Prucaloprid distribueres ekstensivt og har et steady state-fordelingsvolumen (Vdss) på 567 liter.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevares i det originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Dutch: De accumulatieratio na eenmaaldaagse toediening varieerde van 1,9 tot 2,3.
Danish: Akkumulationsratioen efter én gang daglig dosering varierede fra 1,9 til 2,3.
Dutch: R107504, R084536 en R104065 (gevormd door O-demethylering) werden geïdentificeerd als metabolieten die in kleine hoeveelheden in plasma werden teruggevonden.
Danish: R107504, R084536 og R104065 (dannet ved O-demethylering) blev identificeret som mindre væsentlige metabolitter i plasma.
Dutch: De gebruikelijke dosis Resolor voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
Danish: Den sædvanlige dosis Resolor til de fleste patienter er én 2 mg-tablet én gang dagligt.
Dutch: Deze zijn vergelijkbaar met de bewegingen van de voedselbrij in het colon bij de mens en vormen de voornaamste voortstuwende kracht voor defecatie.
Danish: De svarer til massebevægelserne i tyktarmen hos mennesker og udgør den væsentligste fremdrivende kraft ved defækation.
Dutch: Overmatig vochtverlies door diarree of braken kan correctie van een verstoorde elektrolytenbalans noodzakelijk maken.
Danish: Omfattende væsketab ved diarré eller opkastning kan nødvendiggøre korrektion af elektrolytforstyrrelserne.
Dutch: - Nierfunctiestoornis met noodzaak van dialyse.
Danish: - Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
Dutch: Pyrexie, malaise
Danish: Pyreksi, utilpashed
Dutch: Alle gegevens in totaal, inclusief de andere dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, ondersteunen echter de werkzaamheid van Resolor.
Danish: De samlede data, herunder de andre 12-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studier, understøtter imidlertid effekten af Resolor.
Dutch: De meeste patiënten bleven prucalopride gebruiken.
Danish: Størstedelen af patienterne fortsatte behandlingen med prucaloprid.
Dutch: TQT-onderzoek
Danish: Grundigt QT-studie
Dutch: Een significant voordeel op een aantal metingen van kwaliteit van leven, zoals de mate van tevredenheid over de behandeling en over de stoelgang, fysiek en psychosociaal ongemak en zorgen en ongerustheden, werd ook opgemerkt tijdens de beoordelingen op week 4 en 12.
Danish: Der sås også en signifikant fordel på en række målepunkter for livskvalitet såsom grad af tilfredshed med behandlingen og afføringsvaner, fysisk og psykisk ubehag, bekymringer og betænkeligheder, ved vurderingstidspunktet i både uge 4 og uge 12.
Dutch: De in elk van deze drie onderzoeken bestudeerde doses Resolor waren onder meer die van 2 mg en 4 mg eenmaal daags.
Danish: De Resolor-doser, der blev undersøgt i hver af disse tre studier, omfattede 2 mg og 4 mg én gang dagligt.
Dutch: Van deze patiënten kregen meer dan 1.500 patiënten Resolor in de aanbevolen dosis van 2 mg per dag, terwijl ongeveer 1.360 patiënten werden behandeld met 4 mg prucalopride per dag.
Danish: Heraf fik mere end 1.500 patienter Resolor i den anbefalede dosis på 2 mg pr. dag, mens cirka 1.360 patienter blev behandlet med 4 mg prucaloprid dagligt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij obstipatie, ATC-code: A06AX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre laksantia, ATC-kode: A06AX05.
Dutch: Resolor is alleen bedoeld voor volwassenen en mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Resolor er kun til voksne og bør ikke tages af børn og unge under 18 år.
Dutch: In geval van ernstige diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderd zijn en wordt de toepassing van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptiemiddel).
Danish: I tilfælde af svær diarré kan virkningen af orale kontraceptiva reduceres, og anvendelse af en ekstra kontraceptionsmetode anbefales for at forebygge et muligt svigt af det orale kontraceptivum (se oplysninger for det pågældende kontraceptivum vedrørende ordination).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het innemen van Resolor, kunnen uw verstoppingsverschijnselen terugkomen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Resolor Hvis du holder op med at tage Resolor, kan symptomerne på forstoppelse komme igen.
Dutch: Fabrikant Sanico NV Veedijk 59
Danish: Fremstiller Sanico NV Veedijk 59
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Danish: Se oplysningerne i indlægssedlen for den p-pille, som du bruger.
Dutch: Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd.
Danish: Det virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at genskabe tarmens normale funktion.
Dutch: Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Hoewel prucalopride een zwak substraat kan zijn voor P-glycoproteïne (P-gp), is het geen P-gpremmer bij concentraties die klinisch van belang zijn.
Danish: Selvom prucaloprid kan være et svagt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hæmmer af Pgp ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Interacties van vergelijkbare omvang kunnen worden verwacht met andere krachtige Pgp-remmers als verapamil, ciclosporine A en kinidine.
Danish: Interaktioner af samme størrelsesorden kan forventes med andre potente hæmmere af P-gp såsom verapamil, ciclosporin og quinidin.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat de fictieve totale klaring van prucalopride gecorreleerd was aan de creatinineklaring, maar dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen invloed hadden.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den tilsyneladende totale clearance af prucaloprid korrelerede med kreatininclearance, men at alder, kropsvægt, køn og race ingen indflydelse havde.
Dutch: Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is.
Danish: Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt efter 4 ugers behandling, bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling vurderes.
Dutch: Bij de renale uitscheiding van onveranderd prucalopride speelt zowel passieve filtratie als actieve secretie een rol.
Danish: Renal udskillelse af uomdannet prucaloprid sker ved både passiv filtration og aktiv sekretion.
Dutch: De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
Danish: Bivirkningerne optræder især i starten af behandlingen og forsvinder typisk inden for nogle få dage ved fortsat behandling.
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 84 x 1 filmomhulde tablet
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers werd behandeling met prucalopride goed verdragen bij optitratie tot wel 20 mg eenmaal daags (10 maal de aanbevolen therapeutische dosis).
Danish: I en undersøgelse af raske frivillige studiepersoner tolereredes behandling med prucaloprid godt, når det blev givet i en optitreringsplan op til 20 mg én gang dagligt (10 gange den anbefalede terapeutiske dosis).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Resolor aan patiënten met deze aandoeningen, vooral bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische cardiovasculaire ziekte.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Resolor til patienter med disse sygdomme, især når det anvendes til patienter med arytmier eller iskæmisk hjertekar-sygdom i anamnesen.
Dutch: De resultaten van het onderzoek toonden geen verschil in werkzaamheid tussen Resolor en placebo met respectievelijke responspercentages van 17% en 17,8% (P = 0,9002).
Danish: Resultaterne af studiet viste ingen forskel i effekten mellem Resolor og placebo med responsrater på henholdsvis 17 % og 17,8 % (p= 0,9002).
Dutch: Incidenteel zijn er andere bijwerkingen gemeld.
Danish: Andre bivirkninger blev rapporteret lejlighedsvist.
Dutch: Als u last krijgt van hartkloppingen, zeg dit dan tegen uw arts.
Danish: Hvis du får kraftig hjertebanken, skal du sige det til din læge.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
Danish: Der er observeret tilfælde af spontan abort i kliniske studier, men da der også er fundet andre risikofaktorer, vides det ikke, om der er sammenhæng med prucaloprid.
Dutch: Aangezien er geen gegevens bekend zijn over effecten bij vrouwen die actief borstvoeding geven tijdens het gebruik van Resolor, dient een beslissing te worden genomen over het staken van borstvoeding of het staken van de behandeling met Resolor, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Da der ikke foreligger humane data fra kvinder, der aktivt ammer, mens de tager Resolor, skal det besluttes, om amning eller behandling med Resolor skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Resolor bevat de werkzame stof prucalopride.
Danish: Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
Dutch: Resolor behoort tot een groep geneesmiddelen die de darmbewegingen (gastro-intestinale prokinetiek) verbetert.
Danish: Resolor tilhører en gruppe lægemidler, der øger tarmbevægelserne (gastrointestinale prokinetika).
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een lagere dosis van één tablet van 1 mg per dag aanbeveelt als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening.
Danish: Din læge kan også anbefale en lavere dosis på én 1 mg-tablet én gang dagligt, hvis du lider af en svær nyresygdom.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (met inbegrip van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling) (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår forplantningstoksicitet (herunder graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling) (se pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis van 2 mg met frequenties die overeenkomen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 2 mg med hyppigheder, som er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Prucalopride heeft een laag potentieel tot farmacokinetische interactie.
Danish: Prucaloprid har et lavt farmakokinetisk interaktionspotentiale.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 17 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken werd Resolor oraal toegediend aan ongeveer 3.300 patiënten met chronische obstipatie.
Danish: I en samlet analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollede studier blev Resolor anvendt oralt hos ca. 3.300 patienter med kronisk obstipation.
Dutch: In een onderzoek met orale doses radioactief gelabeld prucalopride bij de mens werden kleine hoeveelheden van zeven metabolieten teruggevonden in urine en feces.
Danish: I en undersøgelse med oral dosering af radioaktivt mærket prucaloprid hos mennesker blev der fundet små mængder af syv metabolitter i urin og fæces.
Dutch: Prucalopride is een dihydrobenzofuraancarboxamide met gastro-intestinale prokinetische activiteit.
Danish: Prucaloprid er et dihydrobenzofurancarboxamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.