FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont également montré que Dexdor a permis de réduire la durée sous respiration artificielle.
Italian: Un ulteriore beneficio mostrato da Dexdor nel corso degli studi è stata la riduzione della durata della ventilazione meccanica.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Dexdor chez des patients qui souffrent d'insuffisance hépatique.
Italian: Deve essere prestata attenzione quando si usa Dexdor in pazienti con funzionalità epatica ridotta, eventualmente riducendo la dose.
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Italian: - Non deve andare a casa senza essere accompagnato.
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
Italian: Il PRAC ha approvato questa revisione.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Italian: I rischi per i neonati non possono essere esclusi.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
French: Les données disponibles sont résumées dans le tableau suivant :
Italian: I dati disponibili sono riassunti nella seguente tabella:
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta per lei.
French: Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.
Italian: Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.
French: Préparation de la solution
Italian: Preparazione della soluzione
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dexdor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Leur revue a identifié 172 cas parmi lesquels 91 étaient graves et 81 non-graves.
Italian: Il loro riesame ha individuato 172 segnalazioni di cui 91 serie e 81 non serie.
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Italian: Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.
French: Autres médicaments et Dexdor
Italian: Altri medicinali e Dexdor
French: - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
Italian: - se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Italian: Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcol.
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Italian: L'evento è stato riportato come lieve in 1 caso e moderato in 3 casi.
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Italian: - Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Hypotension non-contrôlée.
Italian: Ipotensione non controllata.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati.
French: Biotransformation et Élimination
Italian: Biotraformazione ed eliminazione
French: Ces métabolites présentent une activité pharmacologique négligeable.
Italian: Questi metaboliti hanno attività farmacologica trascurabile.
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
French: La solution est transparente et incolore.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
Italian: Deve essere considerata una riduzione della dose.
French: Aucune différence pharmacocinétique majeure n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge.
Italian: Non sono state osservate importanti differenze farmacocinetiche in base al sesso o all'età.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - besoin d'uriner plus que d'habitude.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Necessità di urinare più del normale
French: Après la sédation/réveil
Italian: Dopo sedazione/risveglio
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 Maggio 2016
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Le poids corporel moyen associé à ces valeurs de Vss et Cl est de 69 kg.
Italian: Il peso corporeo medio associato a queste stime di Vss e Cl era di 69 kg.
French: La solution devra être secouée doucement pour mélanger correctement.
Italian: La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.
French: L'utilisation de Dexdor sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.
Italian: L'uso di Dexdor per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.
French: Moyenne (95% IC)
Italian: Media (95% CI)
French: Si vous avez pris plus de Dexdor que vous n'auriez dû
Italian: Se le viene somministrato più Dexdor di quanto dovuto
French: Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Italian: Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Dexdor ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari.
French: Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.
Italian: Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non può essere raggiunto prima di un'ora.
French: La réanimation a été nécessaire dans des cas isolés de surdosage grave résultant en un arrêt cardiaque.
Italian: La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco.
French: La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée.
Italian: La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata.
French: La signification clinique est inconnue.
Italian: Il significato clinico di questa induzione non è noto.
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Moins de 1 % de la substance mère inchangée a été retrouvée dans les urines.
Italian: Meno dell'1% del medicinale immodificato è stato recuperato nelle urine.
French: Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra 4,5 - 7,0.
French: Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Italian: Solo per uso ospedaliero.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medcinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Effets cardiovasculaires et précautions
Italian: Effetti cardio-vascolari e precauzioni
French: - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
Italian: - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
French: Une hypotension ou une bradycardie cliniquement significatives devront être prises en charge comme décrit dans la rubrique 4.4.
Italian: L'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo 4.4.
French: Un seul cas de bradycardie hypothermique chez un nouveau-né a été décrit dans la littérature.
Italian: Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato è stato riportato in letteratura.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è costante nell'intervallo di concentrazione compreso fra 0,85 e 85 ng/ml.
French: Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
Italian: Dopo che le è stato dato Dexdor non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti.
French: Dexdor doit être utilisé immédiatement après sa dilution.
Italian: Dexdor deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione.
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
Italian: Durante l'attuale periodo di riferimento 16 marzo 2017 - 15 marzo 2018, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation, ha effettuato un riesame cumulativo di tutte le segnalazioni di reazione avversa riguardanti l'ipertermia.
French: Des températures très élevées ont été rapportées dans un petit nombre de cas pour lesquelles les agents antipyrétiques ou les méthodes de refroidissement externe n'ont pas été efficaces.
Italian: Temperature molto elevate sono state riportate in un piccolo numero di casi clinici e gli agenti antipiretici o il raffreddamento esterno non sono stati efficaci.
French: Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Italian: Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.
French: La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament.
Italian: La quantità di Dexdor dipende dall'età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale.
French: L'utilisation en dehors de cet environnement n'est pas recommandée.
Italian: Non è raccomandato l'utilizzo in altri ambienti.
French: La t1/2 moyenne des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était prolongée à 3,9 ; 5,4 et 7,4 heures, respectivement.
Italian: Il t1/2 medio per i soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave era prolungato a 3,9; 5,4, e 7,4 ore, rispettivamente.
French: Volume de diluant
Italian: Volume di diluente
French: Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle.
Italian: Questi effetti erano associati a evidenti segni di tossicità nella madre.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
Italian: Circa il 28% dei metaboliti ritrovati nell'urina sono metaboliti minori non identificati.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché ORION CORPORATION
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation
French: Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t1/2α) à environ 6 minutes.
Italian: Nei volontari sani, presenta una rapida fase di distribuzione con una stima a livello centrale dell'emivita di distribuzione (t1/2α) di circa 6 minuti.
French: De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire.
Italian: Ossigeno supplementare deve essere immediatamente disponibile e fornito quando indicato.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
French: Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si pacemaker.
Italian: Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato (da pacemaker).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Patients avec un trouble neurologique
Italian: Pazienti con patologie neurologiche
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
French: L'hypertension a été associée à l'utilisation d'une dose de charge et cette réaction peut être réduite en évitant cette dose de charge ou en réduisant la vitesse de perfusion ou la quantité de la dose de charge.
Italian: L'ipertensione è stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione può essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocità di infusione o la quantità della dose di carico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18
French: Les données concernant les effets de Dexdor chez les patients présentant une fréquence cardiaque < 60 sont très limitées et des précautions particulières devront être prises avec ce type de patients.
Italian: I dati sugli effetti di Dexdor in pazienti con frequenza cardiaca <60 sono molto limitati e deve essere prestata particolare attenzione con tali pazienti.
French: Cependant, dans la majorité des cas, ce délai avant guérison était de 12 heures.
Italian: Tuttavia, la maggior parte era entro 12 ore.
French: La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.
Italian: La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.
French: Le niveau d'exposition observé chez les rats est en-dessous de la dose d'exposition en clinique.
Italian: I livelli di esposizione osservati nel ratto sono al di sotto dell'intervallo di esposizione clinica.
French: A des concentrations élevées, l'hypertension est plus importante que l'hypotension.
Italian: Ad alte concentrazioni l'ipertensione potrebbe essere più importante dell'ipotensione.
French: - si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Italian: - se ha avuto un ictus di recente o un'altra seria condizione che ha coinvolto l'afflusso di sangue al cervello.
French: La vitesse de la perfusion d'entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.
Italian: La velocità d'infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
French: Le risque de sédation insuffisante était augmenté chez les patients qui étaient difficiles à sédater avec les traitements usuels, juste avant le changement de traitement.
Italian: Il rischio di sedazione insufficiente era aumentato nei pazienti difficili da sedare con le cure standard immediatamente prima del passaggio di terapia.
French: Dans les groupes d'âge de 1 mois à 6 ans, la clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel semble être plus élevée, mais décroît chez les enfants plus âgés.
Italian: Nei gruppi di età da 1 mese a 6 anni, la clearance plasmatica aggiustata in base al peso corporeo è apparsa più elevata, ma è diminuita nei bambini più grandi.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva.
French: Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
French: La dexmedetomidine présente un modèle à deux compartiments.
Italian: Dexmedetomidina mostra un modello di distribuzione a due compartimenti.
French: En comparaison au midazolam et au propofol, les patients étaient plus facilement stimulés, plus coopérants et plus capables à communiquer, qu'ils aient des douleurs ou non.
Italian: Rispetto a propofol e midazolam, i pazienti sono stati risvegliati più facilmente, sono risultati più cooperativi e maggiormente in grado di comunicare la presenza o meno di dolore.
French: Une surveillance respiratoire est nécessaire chez les patients non intubés en raison du risque de dépression respiratoire et, dans certains cas, d'apnée (voir rubrique 4.8).
Italian: La respirazione deve essere monitorata in pazienti non intubati a causa del rischio di depressione respiratoria e in alcuni casi apnea (vedere paragrafo 4.8).
French: Les patients sortis d'étude dû à une sédation insuffisante ont été passés soit au propofol soit au midazolam.
Italian: I pazienti che sono stati ritirati a causa di sedazione insufficiente sono stati passati a propofol o midazolam.
French: Compte-tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant dexmedetomidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR(s) per la dexmedetomidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec dexmedetomidine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Cette possibilité devra être envisagée si le patient développe une agitation et une hypertension rapidement après l'arrêt de dexmedetomidine.
Italian: Questa possibilità deve essere considerata se il paziente sviluppa agitazione e ipertensione poco dopo la sospensione di dexmedetomidina.
French: Normalement Dexmedetomidine ne provoque pas de sédation profonde et les patients peuvent être facilement réveillés.
Italian: La dexmedetomidina normalmente non causa sedazione profonda e i pazienti possono essere facilmente risvegliati.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Italian: Dexdor non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.
French: La demi-vie de dexmedetomidine chez les enfants (de 1 mois à 17 ans) semble similaire à celle observée chez les adultes ; mais chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) celle-ci semble plus élevée.
Italian: L'emivita di dexmedetomidina nei bambini (da 1 mese a 17 anni) appare simile a quella osservata negli adulti, ma nei neonati (meno di 1 mese) appare superiore.
French: Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Italian: Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione.
French: La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques.
Italian: Dexmedetomidina è per il 94% legata alle proteine plasmatiche.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
French: Dexdor n'est pas recommandé pour la sédation contrôlée des patients.
Italian: Dexdor non è raccomandato per la sedazione controllata dal paziente.
French: Dexmedetomidine est excrété dans le lait maternel, cependant les niveaux se situent sous la limite de détection 24 heures après l'arrêt du traitement.
Italian: La dexmedetomidina viene escreta nel latte materno, tuttavia i livelli saranno inferiori al limite di rilevazione entro 24 ore dall'interruzione del trattamento.
French: Les agonistes alpha-2 ont rarement été associés à des réactions de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement après une utilisation prolongée.
Italian: Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato.
French: Il a été observé que certains patients recevant Dexdor pouvaient être réveillés et alertes lors d'une stimulation.
Italian: Alcuni pazienti che hanno ricevuto Dexdor, sono risvegliabili e vigili quando stimolati.
French: Les données disponibles suggèrent que la formation des métabolites oxydés est médiée par de nombreuses formes de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 et CYP2C19).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la formazione dei metaboliti ossidati è mediata da diverse forme del CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
French: Les données chez l'enfant, des nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) jusqu'aux enfants âgés de 17 ans, sont limitées.
Italian: I dati nei neonati (28 - 44 settimane di gestazione) fino ai bambini di 17 anni di età sono limitati.
French: - La substance active est la dexmedetomidine.
Italian: - Il principio attivo è dexmedetomidina.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Italian: Guida e utilizzo di macchinari