FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De non-inferioriteit van NeuroBloc ten opzichte van botulinetoxine A, werd bovendien ondersteund door een responderanalyse waarbij vergelijkbare percentages proefpersonen een verbetering van de TWSTRS-score liet zien in week 4 van sessie 1 (86% NeuroBloc en 85% Botox), en een vergelijkbaar aantal proefpersonen die minimaal een 20% daling vanaf de uitgangssituatie lieten zien in de TWSTRS-score in week 4 van sessie 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Slovak: Nepodriadenosť NeuroBlocu v porovnaní s Botulotoxínom typu A bola tiež podporená analýzou respondentov, v ktorej podobné percento jedincov hlásilo zlepšenie v TWSTRS skóre v týždni 4 stretnutia 1
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 1,0 ml injectieflacon
Slovak: 1,0 ml injekčná liekovka
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen patiënten deel die klinisch resistent waren tegen type A toxine (niet-reagerend op A), bevestigd door een Frontalis Type A test. Aan het tweede onderzoek namen patiënten deel die blijvend reageerden op type A toxine (reagerend op A).
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti (³ 18 rokov) s anamnézou podávania botulotoxínu typu A. Do prvej štúdie boli zaradení pacienti klinicky rezistentní na toxín typu A (pacienti bez odpovede na A), čo bolo potvrdené testom Frontalis Typ A. Do druhej štúdie boli zaradení pacienti s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
Slovak: NeuroBloc sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na uľahčenie rozdelenia celkovej dávky na niekoľko injekcií (pozri časť 4.2).
Dutch: NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis) bij volwassenen.
Slovak: NeuroBloc je určený na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis)
Dutch: U kunt spierzwakte of oogproblemen hebben zoals wazig zien of hangende oogleden nadat u NeuroBloc hebt ontvangen.
Slovak: Po podaní NeuroBlocu môžete mať svalovú slabosť alebo problémy s očami, ako je rozmazané videnie alebo pokles očného viečka.
Dutch: Uitgangssituatie
Slovak: Hodnotenia
Dutch: Verwijder al het gemorste materiaal met 10% caustische oplossing of natriumhypochloriet (huishoudbleekmiddel - 2 ml (0,5%): 1 liter water) oplossing.
Slovak: Vyliaty liek dekontaminujte 10% roztokom lúhu alebo chlórnanu sodného (chlór na bielenie pre domácnosť - 2 ml (0,5
Dutch: Ontbreken van onderlinge uitwisselbaarheid tussen botulinetoxineproducten De aanvangsdosis van 10.000 E (of 5.000 E) is alleen relevant voor NeuroBloc (Botulinetoxine Type B).
Slovak: U (alebo 5000 U) platí iba pre NeuroBloc (botulotoxín typu B).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 2,0 ml injectieflacon
Slovak: 2,0 ml injekčná liekovka
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
Dutch: Wanneer een van de bovengenoemde op u van toepassing is, mag u geen NeuroBloc ontvangen.
Slovak: Nesmiete dostať NeuroBloc, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: NeuroBloc sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
Slovak: Dávka a počet injekcií závisia od odpovede pacienta.
Dutch: NeuroBloc heeft op 22 januari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku NeuroBloc bolo dňa 22. januára 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: NeuroBloc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De meeste patiënten die binnen vier weken op NeuroBloc reageerden, waren 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí odpovedali na liek NeuroBloc do štvrtého týždňa, sa vrátila k pôvodnému stavu 12 až 16 týždňov po podaní injekcie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NeuroBloc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het effect van een injectie met NeuroBloc neemt na verloop van tijd geleidelijk af.
Slovak: Účinok injekcie lieku NeuroBloc sa časom postupne vytráca.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NeuroBloc sa neustále kontrolujú.
Dutch: NeuroBloc is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (5 000 eenheden [E] per milliliter) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liek NeuroBloc je dostupný vo forme injekčného roztoku (5 000 jednotiek [U] na mililiter) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NeuroBloc si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Overige informatie over NeuroBloc
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NeuroBloc
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen, door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en met het gebruik van botulinetoxines.
Slovak: Liek sa používa výlučne v nemocniciach a používa ho len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botuloxínov.
Dutch: NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
Slovak: Liek NeuroBloc sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné neuromuskulárne (nervovosvalové) poruchy.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NeuroBloc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku NeuroBloc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Een overzicht van NeuroBloc en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku NeuroBloc a prečo bol v povolený v EÚ
Dutch: NeuroBloc (botulinetoxine type B)
Slovak: NeuroBloc (botulotoxín typu B)
Dutch: Acetylcholine is nodig om elektrische impulsen vanuit de zenuwen aan de spieren door te geven om de spieren te doen samentrekken.
Slovak: Acetylcholín je potrebný na prenos elektrických impulzov z nervov do svalov, aby sa svaly mohli sťahovať.
Dutch: Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine vanuit de zenuwuiteinden.
Slovak: Toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu z nervových zakončení.
Dutch: De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een bekende toxische stof die wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Slovak: Účinná látka lieku NeuroBloc, botulotoxín typu B, je dobre známa toxická látka, ktorú vytvára baktéria Clostridium botulinum.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde de TWSTRS-score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden als van de patiënten die hier wel op reageerden.
Slovak: Liek zlepšil skóre TWSTRS u pacientov, ktorí neodpovedali na botulotoxín typu A, ako aj skóre u pacientov, ktorí na tento toxín odpovedali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxines zijn behandeld), moeite met slikken en pijn op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NeuroBloc (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú sucho v ústach, bolesť hlavy (u pacientov, v prípade ktorých je liečba botulotoxínmi nová), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní) a bolesť v mieste vpichu injekcie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het toxine is de oorzaak van botulisme, een vorm van voedselvergiftiging waarbij patiënten lijden aan spierzwakte en verlamming.
Slovak: Toxín spôsobuje otravu jedlom nazývanú botulizmus, pri ktorom pacienti trpia svalovou slabosťou a paralýzou.
Dutch: Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku NeuroBloc boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Waarom is NeuroBloc geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek NeuroBloc povolený v EÚ?
Dutch: Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Slovak: Keď sa liek podáva formou injekcie priamo do svalu, znižuje uvoľňovanie acetylcholínu a sťahovanie postihnutých svalov na krku alebo ramenách, čím sa príznaky pacienta zmiernia.
Dutch: Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een ongebruikelijke stand van het hoofd veroorzaken.
Slovak: Cervikálna dystónia, ktorá je známa tiež ako tortikolis, je porucha, pri ktorej sa svaly na krku stiahnu, čo spôsobuje abnormálny pohyb a skrútenie krku a nezvyčajnú polohu hlavy.
Dutch: NeuroBloc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen.
Slovak: Liek NeuroBloc sa používa na liečbu cervikálnej dystónie u dospelých.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NeuroBloc?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NeuroBloc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: NeuroBloc bevat de werkzame stof botulinetoxine type B.
Slovak: Liek NeuroBloc obsahuje účinnú látku botulotoxín typu B.
Dutch: De behandeling met NeuroBloc begint met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks worden geïnjecteerd in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest zijn aangedaan.
Slovak: U rozdelenou na rovnaké dávky podávané formou injekcie priamo do dvoch až štyroch svalov na krku a ramenách, ktoré sú najviac postihnuté.
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
Slovak: Ako sa liek NeuroBloc používa?
Dutch: Bij drie van de vier studies waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie kan worden gebruikt), en aan de vierde studie deden alleen patiënten mee die wel op toxine type A reageerden.
Slovak: Tri štúdie zahŕňali pacientov, ktorí prestali odpovedať na botulotoxín typu A (iný druh botulotoxínu, ktorý sa takisto môže používať na liečbu cervikálnej dystónie) a štvrtá štúdia zahŕňala len pacientov, ktorí odpovedali na toxín typu A. Účinnosť sa merala na základe zmeny príznakov (závažnosti, bolesti a postihnutia) po štyroch týždňoch pomocou stupnice Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Dutch: Wat is NeuroBloc en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek NeuroBloc a na čo sa používa?
Dutch: NeuroBloc was effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de symptomen van cervicale dystonie in vier studies waarbij in totaal 392 volwassenen betrokken waren.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 392 dospelých pacientov bol liek NeuroBloc účinnejší pri zlepšení príznakov cervikálnej dystónie než placebo (zdanlivý liek).
Dutch: In NeuroBloc wordt het toxine gebruikt als een spierverslapper.
Slovak: NeuroBloc sa používa ako svalové relaxancium.
Dutch: Hoe werkt NeuroBloc?
Slovak: Akým spôsobom liek NeuroBloc účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NeuroBloc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: < 6 jaar 6 tot 12 jaar
Slovak: 6 rokov 6 až 12 rokov
Dutch: [Deze tekst zal alleen worden vermeld op de etikettering van de capsules]
Slovak: [Tento text bude zahrnutý iba do označenia obalu pre kapsuly]
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Slovak: Použitie u starších pacientov (vo veku nad 65 rokov)
Dutch: Tijdens de procedure werden geen significante problemen vastgesteld.
Slovak: Počas konania neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky.
Dutch: Epilepsie vereist meestal langdurige behandeling.
Slovak: Epilepsia si zvyčajne vyžaduje dlhodobú liečbu.
Dutch: de Europa, 20 B. Parque
Slovak: Avda. de Europa, 20 B. Parque
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: NA = Niet beschikbaar
Slovak: NA = údaje nie sú dostupné
Dutch: De significantie van deze uitkomsten is niet bekend, maar zij worden geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling.
Slovak: Významnosť týchto nálezov nie je známa, ale súvisia so spomalením vývoja.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Dutch: Risico's verbonden aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen
Slovak: Riziko spojené s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti
Dutch: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Slovak: Via Valbondione, 113 00188
Dutch: Contact address:
Slovak: Kontaktná adresa:
Dutch: Dit geldt vooral bij aanvang van de behandeling en na verhoging van de dosis.
Slovak: Toto platí najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Alle patiënten zijn met ondersteunende zorg volledig hersteld.
Slovak: Všetci pacienti sa plne uzdravili po zavedení podpornej liečby.
Dutch: Alle afwijkende adviezen werden ingetrokken.
Slovak: Vyriešili sa všetky protichodné názory.
Dutch: Volwassenen en adolescenten:
Slovak: Dospelí a adolescenti:
Dutch: In rubriek 5.1 werden de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid bij kinderen bijgewerkt.
Slovak: Aktualizácia údajov týkajúcich sa účinnosti u detí bola urobená v časti 5.1.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Dutch: Er zijn geen significante problemen met betrekking tot de kwaliteit vastgesteld en de farmaceutische gegevens van de productinformatie werden aangevuld, behalve voor de onderdelen die nationaal moeten worden ingevuld.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky týkajúce sa kvality a informácie o výrobku boli doplnené o farmaceutické údaje s výnimkou tých častí, ktoré sa musia doplniť na národnej úrovni.
Dutch: Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.
Dutch: De gegevens van deze additionele post-hoc analyse zijn in onderstaande tabel kort samengevat:
Slovak: Údaje z tejto ďalšej následnej analýzy sú zhrnuté nižšie v tabuľke:
Dutch: Het oorzakelijk verband met gabapentine is niet duidelijk (zie rubriek 4.4).
Slovak: Príčinná súvislosť s gabapentínom nie je jasná (pozri časť 4.4).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie niet moest worden beperkt tot patiënten die ongevoelig zijn voor standaardmedicatie.
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tom, že indikácia by nemala byť obmedzená iba na pacientov nereagujúcich na štandardné lieky.
Dutch: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Slovak: Budapešť, Alkotás u. 53.
Dutch: U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje
Dutch: Tabletten: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Slovak: Tablety: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Dutch: Hoewel gabapentine door hemodialyse kan worden verwijderd, blijkt uit eerdere ervaringen dat dit meestal niet nodig is.
Slovak: I keď sa dá gabapentín odstrániť hemodialýzou, predchádzajúce skúsenosti ukazujú, že to obvykle nie je potrebné.
Dutch: Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Slovak: Kapsuly: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1 000
Dutch: Bij dierproeven is reproductieve toxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím tohto lieku.
Dutch: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Dutch: De farmacokinetische parameters vindt u in Tabel 3.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené v Tabuľke 3.
Dutch: Lineariteit/Non-lineariteit
Slovak: Linearita/Nelinearita
Dutch: De voordelen van voortgezette therapie moeten daarom worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dergelijke therapie.
Slovak: Preto sa musí zvážiť prínos dlhodobej liečby voči potenciálnemu riziku takejto terapie.
Dutch: 2740-271Porto Salvo
Slovak: 2740-271Porto
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen een positief testresultaat dat met dipsticks is verkregen te verifiëren met methodes op basis van een ander analytisch principe, zoals de biureetmethode, turbidimetrische methode of kleurstofbinding, of direct te meten met een van deze alternatieve methodes.
Slovak: Preto sa odporúča overiť pozitívny výsledok indikátorového testu metódami založenými na inom analytickom princípe, ako sú Biuretova metóda, turbidimetria alebo vyfarbovacie metódy, alebo použiť tieto alternatívne metódy hneď na začiatku.
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
Slovak: Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná.
Dutch: Neem de capsules of tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.
Slovak: Kapsuly alebo tablety vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody.
Dutch: Kinderen van 6 jaar en ouder:
Slovak: Deti vo veku od 6 rokov:
Dutch: Doseringsinstructies voor kinderen onder de 12 jaar worden verderop in deze rubriek gegeven onder een aparte subhoofdje.
Slovak: Pokyny na dávkovanie pre deti do 12 rokov sú uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom.
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor een van de andere bestanddelen van [Neurontin en geassocieerde namen].
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na niektorú z ďalších zložiek [Neurontin a súvisiace názvy].
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan [Neurontin en geassocieerde namen] bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, [Neurontin a súvisiace názvy] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.
Slovak: Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre Vás a Vaše dieťa.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken [Deze tekst zal alleen worden opgenomen in de SPC van de capsules].
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať [tento text bude zahrnutý iba do SPC pre kapsuly].
Dutch: Als een ongewenste reactie in verschillende frequenties in klinische studies is waargenomen, is deze ondergebracht bij de hoogst gerapporteerde frequentie.
Slovak: Pokiaľ sa nežiaduci účinok vyskytol v klinických štúdiách v rôznych frekvenciách, bol zaradený do skupiny s najvyššie hlásenou frekvenciou.
Dutch: Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Slovak: Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.
Dutch: Farmacotherapeutische groepen: andere anti-epileptica ATC-code: N03 AX 12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné antiepileptiká, ATC kód: N03AX12
Dutch: Gabapentine wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden en heeft een verdelingsvolume van 57,7 liter.
Slovak: Gabapentín sa neviaže na plazmatické bielkoviny a má distribučný objem 57,7 litra.
Dutch: *De gemodificeerde intentie-tot-behandeling-populatie (MITT-populatie) werd gedefinieerd als alle patiënten, gerandomiseerd op studiemedicatie die ook evalueerbare aanvalsdagboeken beschikbaar hadden over 28 dagen gedurende zowel de normaalperiode als de dubbelblindfasen.
Slovak: *Modifikovaný zámer liečiť (modified intent to treat, MITT) populáciu bol definovaný ako všetci pacienti randomizovaní na liečbu v štúdii, ktorí tiež mali k dispozícii hodnotiteľné denníky záchvatov za obdobie 28 dní počas oboch fáz, fázy na začiatku sledovania a dvojito-zaslepenej fázy.
Dutch: Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind.
Slovak: Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa.
Dutch: Er zijn met gabapentine geen systematische onderzoeken verricht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovak: U pacientov vo veku od 65 rokov neboli vykonané žiadne systematické štúdie s gabapentínom.
Dutch: Tijdens behandeling met gabapentine zijn er gevallen van acute pancreatitis gemeld.
Slovak: Pri liečbe gabapentínom boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy.
Dutch: Eliminatie-farmacokinetiek (farmacokinetische parameters waarin F niet is opgenomen, zoals CLr en T1/2) wordt het best omschreven door lineaire farmacokinetiek.
Slovak: Farmakokinetika eliminácie (farmakokinetické parametre, ktoré nezahŕňajú F, ako sú CLr a T1/2) sa dá najlepšie popísať lineárnou farmakokinetikou.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: De farmacokinetiek van gabapentine bij kinderen is vastgesteld bij 50 gezonde patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar.
Slovak: Farmakokinetika gabapentínu u detí sa skúmala u 50 zdravých jedincov vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov.
Dutch: Hoewel de plasmaconcentraties van gabapentine in klinische onderzoeken over het algemeen schommelen tussen 2 en 20 µg/ml, zijn dergelijke concentraties niet voorspellend voor de veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Hoci plazmatické koncentrácie gabapentínu v klinických štúdiách boli vo všeobecnosti v rozmedzí 2 µg/ml a 20 µg/ml, z takýchto koncentrácií sa nedá predpovedať jeho bezpečnosť alebo účinnosť.
Dutch: De relevantie van deze diverse acties van gabapentine met betrekking tot de anticonvulsieve effecten moet nog worden vastgesteld.
Slovak: Významnosť týchto rôznych účinkov gabapentínu pre jeho protizáchvatový účinok treba ešte objasniť.