FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Spanish: En total, 660 sujetos que participaron en ensayos clínicos de fase 2 y 3 tuvieron datos de ARN del VHC en los puntos de medición de RVS12 y RVS24.
English: No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de noretindrona o dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
English: This is due to liver function changes during treatment with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Spanish: Fluvastatina Mecanismo: inhibición de dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Spanish: 0,35 mg una vez al día dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir noretindron a
English: Axumin fluciclovine (
Spanish: Axumin fluciclovina (
English: The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Spanish: Los efectos adversos observados con el producto son raros y leves, y no existe ningún riesgo grave para la seguridad.
English: The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Axumin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Axumin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Axumin.
English: Other information about Axumin
Spanish: Otras informaciones sobre Axumin
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Axumin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Axumin?
English: All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Spanish: Todos los varones de este estudio habían presentado signos de que el cáncer podría haber reaparecido, como un aumento de los niveles sanguíneos de PSA, una proteína producida en las glándulas prostáticas.
English: Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Spanish: Axumin es un «radiofármaco»: contiene el principio activo fluciclovina (18F), que emite una pequeña cantidad de radiación.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Axumin se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Axumin (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son alteraciones del sentido del gusto y del olfato, y dolor o erupción en el lugar de la inyección.
English: Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Spanish: Una vez en el interior de las células cancerosas, emite radiación que se detecta en la exploración de PET, lo que permite a los médicos ver dónde está situado el cáncer.
English: Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Spanish: Axumin aporta una cantidad muy baja de radiación, lo que podría suponer un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
English: The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Spanish: La compañía que comercializa Axumin garantizará que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar este producto reciban material formativo para reducir errores en la interpretación de las exploraciones de PET.
English: Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Spanish: Axumin se presenta en una solución inyectable que se administra en una vena entre 3 y 5 minutos antes de que el paciente se someta a la PET.
English: PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Spanish: Las exploraciones de PET con Axumin son eficaces en la detección del cáncer de próstata y pueden ayudar a descartar la presencia de cáncer.
English: What is Axumin and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Axumin y para qué se utiliza?
English: The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Spanish: El principio activo de Axumin, la fluciclovina (18F), emite una pequeña cantidad de radiación y actúa tras entrar en las células del cáncer de próstata a través de estructuras (LAT-1 y ASCT2) presentes en grandes cantidades en la superficie de estas células.
English: What are the risks associated with Axumin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Axumin?
English: What benefits of Axumin have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Axumin en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Axumin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Spanish: Se emplea específicamente con el estudio de imagen corporal denominado tomografía por emisión de positrones (PET) en varones cuyos análisis de sangre para medir el antígeno prostático específico (PSA) indican que puede haber cáncer.
English: Why is Axumin approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Axumin?
English: Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Spanish: Axumin es un medicamento para diagnóstico que se utiliza con un estudio de imagen corporal para comprobar si el cáncer de próstata ha reaparecido.
English: For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Axumin, consulte el prospecto.
English: In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Spanish: En el estudio principal realizado con historias clínicas de 115 varones, las exploraciones de PET con Axumin que mostraban que el cáncer había reaparecido en un paciente dado fueron correctas el 79 % de las veces, según se confirmó posteriormente en estudios tisulares realizados en laboratorio.
English: The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Spanish: Los resultados deben ser interpretados por un profesional sanitario formado en la interpretación de imágenes obtenidas en las exploraciones de PET.
English: How does Axumin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Axumin?
English: Axumin can only be obtained with a prescription.
Spanish: Axumin solo se podrá dispensar con receta médica y la PET debe ser realizada por un profesional sanitario debidamente cualificado.
English: Furthermore, the risk from radiation is very low.
Spanish: Además, el riesgo de la radiación es muy bajo, y se recomienda a los médicos que utilicen las dosis más bajas que sean necesarias.
English: How is Axumin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Axumin?
English: For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Axumin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 1 pre-filled syringe with needle safety guard
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
English: Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica
English: Immediate Packaging
Spanish: Acondicionami ento primario
English: EMA/673031/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Spanish: 18 de septiembre de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
English: • Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
English: New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Spanish: En los nuevos análisis se constataron carencias en la manera en que se realizó el estudio, que han puesto en duda las conclusiones anteriores.
English: The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para la aprotinina el 18 de septiembre de 2013.
English: What are antifibrinolytics?
Spanish: ¿Qué son los antifibrinolíticos?
English: Why were antifibrinolytics reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los antifibrinolíticos?
English: They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Spanish: Se han empleado durante varias décadas en pacientes sometidos a determinadas operaciones dentales o quirúrgicas y en otros pacientes en riesgo de complicaciones hemorrágicas.
English: Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Spanish: Los antifibrinolíticos son medicamentos utilizados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
English: The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Spanish: El Comité ha acordado con las empresas que comercializan estos medicamentos el envío de un escrito a los profesionales sanitarios pertinentes de la UE, en el que se explicarán los cambios realizados en la información de prescripción.
English: Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Spanish: La aprotinina se había aprobado en varios países de la UE para los pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiaca (bypass), pero la Comisión Europea la suspendió en la UE en febrero de 2008.
English: There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Spanish: También hubo problemas con la manera en que se excluyeron los datos de algunos pacientes de los análisis iniciales y con la falta de un seguimiento adecuado de los medicamentos anticoagulantes que estaban tomando los pacientes.
English: The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Spanish: El Comité también analizó los datos de otros estudios clínicos, la literatura científica publicada, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos presentados por las empresas que comercializan antifibrinolíticos.
English: On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Spanish: El 5 de noviembre de 2007, las autoridades de registro sanitario alemanas (BfArM) suspendieron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen aprotinina en Alemania.
English: Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Spanish: Se enviará información a los profesionales sanitarios sobre el uso del registro.
English: A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Spanish: Se creará un registro en la UE para supervisar el uso de la aprotinina en la UE y el CHMP ha aprobado un plan de gestión de riesgos para los medicamentos que contienen aprotinina.
English: On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Spanish: El 19 de junio de 2012, después de una revisión, el CHMP confirmó sus conclusiones iniciales pero decidió eliminar el requisito de que se realizase un estudio farmacocinético con el ácido tranexámico.
English: As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Spanish: Como estos medicamentos están autorizados en la UE desde la década de 1960, el CHMP revisó las pruebas disponibles sobre sus beneficios en diversas afecciones y recomendó armonizar las afecciones para las que deben utilizarse estos medicamentos en la UE.
English: • A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Spanish: • Se creará un registro en la UE para realizar un seguimiento de la modalidad de uso de la aprotinina.
English: Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Spanish: El ácido aminocaproico y el ácido tranexámico son los antifibrinolíticos de uso habitual en la UE.
English: Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Spanish: Además, el CHMP aconsejó que se examinaran con atención los beneficios y los riesgos de la aprotinina y la disponibilidad de tratamientos alternativos.
English: • When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
Spanish: • Cuando la aprotinina vuelva a comercializarse, se recomienda a los profesionales sanitarios que tengan en cuenta que la indicación se ha revisado y que sigan estrictamente las recomendaciones de prescripción actualizadas.
English: The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Spanish: La manera en que se utilizaron los tratamientos anticoagulantes adicionales (como la heparina) en el estudio no fue uniforme y, en ocasiones, fue inapropiada, lo que puede haber contribuido a una mortalidad mayor de la prevista en los pacientes tratados con aprotinina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, y recomendó que se levantara la suspensión de la autorización de comercialización en toda la UE de los medicamentos que contienen aprotinina, en vigor desde 2008.
English: The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Spanish: La revisión del CHMP del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico comercializados actualmente en la UE no reveló ninguna reserva de seguridad.
English: On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Spanish: El 12 de marzo de 2010, la agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de los beneficios y los riesgos de la aprotinina, además de los que suponen el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico, y que emitiera un dictamen acerca de su autorización en la UE.
English: The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
Spanish: El CHMP también recomendó introducir cambios importantes en la información de prescripción para los medicamentos que contienen aprotinina, incluyendo restringir su uso a pacientes adultos sometidos a cirugía aislada de derivación cardiaca que presentan un elevado riesgo de pérdida importante de sangre y la inclusión de una advertencia sobre el riesgo que implica administrar dosis demasiado bajas de heparina a los pacientes (infraheparinización).
English: During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un comité asesor científico integrado por expertos en trastornos cardiovasculares y hemorrágicos.
English: Questions and answers on the review of antifibrinolytic medicines (aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medicamentos antifibrinolíticos (aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico)
English: This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Spanish: Esta decisión se tomó debido a los resultados iniciales obtenidos de un estudio (el estudio BART) en el que se observó que el número de muertes 30 días después de una cirugía cardiaca fue mayor entre los pacientes tratados con aprotinina que entre los tratados con otros medicamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico y ácido tranexámico).
English: The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Spanish: Los resultados del estudio BART no se repitieron en otros estudios y, cuando se analizaron juntos los datos de varios estudios (excluido en BART), no se comprobó la existencia de una relación entre la aprotinina y un mayor riesgo de muerte en comparación con otros antifibrinolíticos.
English: In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Spanish: En los pacientes en riesgo de hemorragia importante, los antifibrinolíticos impiden la destrucción rápida de los coágulos de sangre, lo que ayuda a reducir la pérdida de sangre.
English: The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Spanish: El CHMP estableció condiciones para la reintroducción en el mercado de los medicamentos que contienen aprotinina y también emitió recomendaciones sobre el uso del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico.
English: • Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben seguir las nuevas recomendaciones armonizadas para el uso del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico.
English: The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Spanish: El CHMP revisó su recomendación previa sobre la aprotinina teniendo en cuenta la nueva información del estudio BART.
English: On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Spanish: El 14 de febrero de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
English: The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el ácido tranexámico el 10 de octubre de 2012.
English: The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Spanish: La actual revisión del CHMP se inició a solicitud de la agencia alemana de medicamentos para que se tuvieran en cuenta los datos complementarios y los análisis del estudio BART y de otras fuentes que se han conocido con posterioridad a 2007.
English: The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el ácido aminocaproico el 10 de octubre de 2012.
English: The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
Spanish: El CHMP examinó los datos del estudio BART, incluidos los datos adicionales y los análisis que se han conocido con posterioridad a 2007.
English: The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
Spanish: El CHMP recibió información sobre estudios farmacocinéticos en curso que las autoridades nacionales revisarán una vez finalizados.
English: The amended information for tranexamic acid can be found here.
Spanish: La información modificada para el ácido tranexámico puede consultarse aquí.
English: The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Spanish: La información de prescripción modificada de los medicamentos que contienen aprotinina destinada a los médicos puede consultarse aquí.