FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
French: • vous êtes en sous-poids ou en surpoids
Bulgarian: имате под обичайното или наднормено тегло
French: Les patients âgés (en particulier les patients âgés de 80 ans et plus) pourraient présenter un risque accru de complications hémorragiques aux doses thérapeutiques.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (особено пациенти на 80 и повече години) може да са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене, в терапевтичния дозов диапазон.
French: Inhixa agit de deux façons.
Bulgarian: Inhixa действа по два начина:
French: Cette réduction de cette incidence du critère combiné a été maintenue après 30 jours (de 23,3 à 19,8 % ; réduction du risque relatif de 15 %).
Bulgarian: Това намаляване на комбинираната честота се поддържа след 30 дни (от 23,3 на 19,8%; намаление на относителния риск с 15%).
French: Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3 ans), sauf indication contraire de la part de votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est préférable de pratiquer l'injection lorsque le patient est allongé.
Bulgarian: За предпочитане е инжектирането да се извършва при легнало положение на пациента.
French: En cas d'auto-administration, il convient de recommander au patient de suivre les instructions fournies dans la notice d'information destinée au patient incluse dans la boîte de ce médicament.
Bulgarian: В случай на самостоятелно приложение, пациентите трябва да бъдат съветвани да спазват указанията, дадени в листовката, включена в опаковката на това лекарство.
French: Quelle quantité recevrez-vous
Bulgarian: Колко ще Ви бъде приложено
French: 7) Appuyez sur le piston avec votre doigt.
Bulgarian: Натиснете буталото с пръста си.
French: La quantité est généralement suffisante pour une séance de 4 heures.
Bulgarian: Това количество е достатъчно, обикновено за 4часова сесия.
French: Ne pas relâcher la pression sur le piston !
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху буталото!
French: Il est recommandé de préparer la dilution immédiatement avant utilisation.
Bulgarian: Препоръчва се разреждането да се извърши непосредствено преди употреба.
French: Le médicament sera alors injecté dans le tissu graisseux du ventre.
Bulgarian: Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан на корема.
French: Le traitement doit être maintenu pendant au moins 2 jours, puis doit être poursuivi jusqu'à stabilisation clinique.
Bulgarian: Лечението трябва да се приложи за най-малко 2 дни и да продължи до постигане на клинично стабилизиране.
French: Cela permet à votre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.
Bulgarian: Това спомага организмът да ги разруши и предотвратява увреждания
French: Veillez à bien fermer le couvercle du conteneur et placez-le hors de la portée des enfants.
Bulgarian: Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно за деца място.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
French: Aucune donnée disponible.
Bulgarian: Липсват данни.
French: Les autres effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation (* indique les effets rapportés durant l'expérience post-commercialisation) sont détaillés ci-dessous.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит), са подробно изброени по-долу.
French: Séchez vos mains.
Bulgarian: Подсушете ги.
French: D'autres temps et conditions de conservation durant l'utilisation seront de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Други периоди и условия на съхранение са отговорност на потребителя.
French: Dans certains cas, il s'agissait de femmes enceintes chez lesquelles la thrombose a entraîné le décès de la mère et du fœtus.
Bulgarian: Някои от тези случаи са бременни жени, при които тромбозата е довела до смърт на майката и плода.
French: N'essayez pas de vous l'injecter vous-même si on ne vous a pas montré comment faire.
Bulgarian: Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията, ако не сте били обучени как да го правите.
French: La clairance rénale de fragments actifs représente environ 10 % de la dose administrée et l'excrétion rénale totale des fragments actifs et non actifs représente 40 % de la dose.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на активните фрагменти представлява около 10% от приложената доза и общата бъбречна екскреция на активните и неактивните фрагменти е 40% от дозата.
French: Les patients devaient être traités à l'hôpital pendant au moins 2 jours et au maximum 8 jours, jusqu'à la stabilisation clinique, procédures de revascularisation ou leur sortie de l'hôpital.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в болница за минимум 2 дни и максимум 8 дни, до постигане на клинично стабилизиране, реваскуларизационни процедури или изписване от болница.
French: Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.
Bulgarian: Плазмените нива на калий трябва да се следят редовно, особено при пациенти, изложени на риск.
French: Les données chez l'animal ont montré que le passage de l'énoxaparine à travers le placenta est minime.
Bulgarian: Данните при животни показват, че преминаването на еноксапарин натрий през плацентата е минимално.
French: - Les autres composants sont l'alcool benzylique (voir la rubrique 2) et l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са бензилов алкохол (вижте точка 2) и вода за инжекции.
French: EXP Le contenu du flacon multidose doit être utilisé dans les 28 jours après ouverture.
Bulgarian: Съдържанието на многодозовия флакон трябва да се използва в рамките на 28 дни след отваряне.
French: L'effet bénéfique de l'énoxaparine sodique sur le critère principal d'évaluation observé durant les 30 premiers jours s'est maintenu au cours d'une période de suivi de 12 mois.
Bulgarian: Благоприятният ефект на еноксапарин натрий върху първичната крайна точка, наблюдаван по време на първите 30 дни се запазва за 12-месечния период на наблюдение.
French: Le traitement prophylactique doit être poursuivi tant que le patient est en mobilité significativement réduite.
Bulgarian: Профилактиката трябва да продължи, докато пациентът вече не е със значително намалена подвижност.
French: Dans l'espèce humaine, aucune donnée ne montre que l'énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse.
Bulgarian: При хора няма данни, че еноксапарин натрий преминава плацентарната бариера по време на втория и третия триместър от бременността.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'en soit pas atteint.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui peut être très dangereux.
Bulgarian: Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много опасно.
French: Il est important d'atteindre l'hémostase au site de ponction après une ICP.
Bulgarian: Важно е да се постигне хемостаза в мястото на пункция след PCI.
French: immédiatement suivie d'une injection SC.
Bulgarian: незабавно последвана от s.c. инжекция.
French: Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.
Bulgarian: ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.
French: - Décidez de l'endroit où vous allez injecter le médicament.
Bulgarian: - Изберете къде ще инжектирате лекарството.
French: La raison en est que de grandes quantité d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique »).
Bulgarian: Това е защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
French: Le risque de TIH est plus élevé chez les patients postopératoires et principalement après une intervention cardiaque ainsi que chez les patients atteints de cancer.
Bulgarian: Рискът от HIT е по-голям при постоперативни пациенти, най-вече след сърдечна операция, и при пациенти с рак.
French: • vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une analyse de sang)
Bulgarian: имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на кръвта)
French: Dans certains cas, il n'est pas possible d'atteindre la dose exacte en raison des graduations sur la seringue ; le volume doit alors être arrondi à la graduation la plus proche.
Bulgarian: В някои случаи не е възможно да се постигне точната доза поради деленията на спринцовката и в такъв случай обемът се закръгля до най-близкото деление.
French: La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut apparaître est inconnue.
Bulgarian: Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно.
French: Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: • vous présentez une endocardite (une infection de l'enveloppe interne du cœur)
Bulgarian: • имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства.
French: Chez les rates allaitantes, le passage de l'énoxaparine ou de ses métabolites dans le lait est très faible.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация, преминаването на еноксапарин или неговите метаболити в млякото е много ниско.
French: Cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau.
Bulgarian: Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка.
French: Ces activités anticoagulantes sont médiées par l'antithrombine III (ATIII) résultant en activités antithrombotiques chez l'homme.
Bulgarian: Тези антикоагулантни свойства се медиират чрез анти-тромбин III (ATIII), което води до антитромбозна активност при хора.
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de la population, le profil cinétique de l'énoxaparine sodique n'est pas différent chez les sujets âgés comparativement à des sujets plus jeunes lorsque la fonction rénale est normale.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, кинетичният профил на еноксапарин натрий не се различава при лица в старческа възраст, в сравнение с по-млади индивиди в случаите, когато бъбречната функция е нормална.
French: Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) Inhixa peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Inhixa може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо.
French: Aucune hémorragie majeure n'est survenue.
Bulgarian: Не е наблюдавано масивно кървене.
French: Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта.
French: Une vénographie bilatérale a été réalisée entre le 25è et le 31è jour, ou plus tôt si des symptômes de thromboembolie veineuse survenaient.
Bulgarian: Извършена е билатерална венография между 25 и 31-ия ден, или по-рано, ако са настъпили симптоми на венозна тромбоемболия.
French: Si vous êtes en mesure de vous autoadministrer ce médicament, votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment faire.
Bulgarian: Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да направите това.
French: Lorsque la dilution est terminée, le volume à injecter peut être calculé en utilisant la formule suivante [Volume de solution diluée (ml) = poids du patient (kg) x 0,1] ou en utilisant le tableau ci-dessous.
Bulgarian: След като разреждането приключи, обемът за инжектиране може да се изчисли по следната формула [Обем разреден разтвор (ml) = Тегло на пациента (kg) x 0,1] или с помощта на таблицата по-долу.
French: Cette différence persistait à trois mois [13,8 % vs 5,5 % (n = 23 vs 9), p = 0,01].
Bulgarian: Тази разлика персистира на третия месец [13,8% спрямо 5,5% (n=23 спрямо 9), p=0,01].
French: • Si vous devez faire l'objet d'une intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена 2 часа или 12 часа преди операцията.
French: Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pour une durée moyenne de 10 jours.
Bulgarian: Лечението с еноксапарин натрий обикновено се назначава за период средно 10 дни.
French: • Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser Inhixa et que vous deviez vous l'administrer vous-même.
Bulgarian: Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да си го поставяте сами.
French: Le volume de distribution de l'activité anti-Xa de l'énoxaparine sodique est d'environ 4,3 litres et est proche du volume sanguin.
Bulgarian: Обемът на разпределение на анти-Xa активността на еноксапарин натрий е около 4,3 литра и е близък до обема на кръвта.
French: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Bulgarian: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
French: Du fait que l'alcool benzylique peut traverser le placenta, il est recommandé d'utiliser une formulation qui ne contient pas d'alcool benzylique.
Bulgarian: Тъй като бензиловият алкохол може да премине през плацентата, се препоръчва да се използва лекарствена форма, която не съдържа бензилов алкохол.
French: Le volume d'injection et la concentration de la dose sur une plage allant de 100 à 200 mg/ml ne modifient pas les paramètres pharmacocinétiques chez les volontaires sains.
Bulgarian: Инжекционeн обем и доза с концентрация в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват фармакокинетичните параметри при здрави доброволци.
French: Si un dispositif de fermeture est utilisé, la gaine peut être immédiatement retirée.
Bulgarian: В случай че се използва устройство за затваряне на съдовия достъп, дезилето може да се отстрани незабавно.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses prophylactiques chez les patients obèses (IMC > 30 kg/m2) n'ont pas été entièrement déterminées et il n'existe aucun consensus sur l'ajustement de la posologie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на профилактичните дози при пациенти със затлъстяване (BMI >30 kg/m2) не са напълно определени и няма консенсус относно коригирането на дозата.
French: Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus important de développer des caillots sanguins.
Bulgarian: Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци.
French: 3) Choisissez une zone à droite ou à gauche du ventre.
Bulgarian: Изберете място от дясната или лявата страна на корема.
French: • Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser Inhixa et que vous deviez vous l'administrer vous-même (voir les instructions ci-dessous sur les modalités d'administration).
Bulgarian: Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).
French: Les hémorragies rétropéritonéales et intracrâniennes étaient dans tous les cas considérées comme majeures.
Bulgarian: Ретроперитонеалните и вътречерепните кръвоизливи винаги се считат за сериозни.
French: Cela se traduit par des différences au niveau de leurs propriétés pharmacocinétiques et activités biologiques associées (par ex., activité antithrombine et interactions avec les plaquettes).
Bulgarian: Това води до разлики във фармакокинетиката и съответната биологична активност (напр. антитромбинова активност и тромбоцитни взаимодействия).
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications de l'aspect du produit.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на продукта.
French: L'effet de cette dose est généralement suffisant pour une séance de 4 heures ; cependant, si des anneaux de fibrine sont décelés, par exemple après une séance plus longue que d'habitude, il est possible d'administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI/kg (0,5 à 1 mg/kg).
Bulgarian: Ефектът на тази доза обикновено е достатъчен за сесия от 4 часа; ако обаче се открият фибринови пръстени, например след по-дълга от нормалното сесия, може да се приложи допълнителна доза от 50 IU до 100 IU/kg (0,5 до 1 mg/kg).
French: • vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique ci-dessous - Autres médicaments)
Bulgarian: • използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други лекарства).
French: • Maux de tête.
Bulgarian: • главоболие.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inhixa n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Inhixa не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Éliminez tout médicament non utilisé.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част от лекарството.
French: - Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le médicament consiste en une solution transparente.
Bulgarian: - Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор.
French: En cas de saignement, l'origine de l'hémorragie doit être recherchée et un traitement approprié doit être instauré.
Bulgarian: Ако настъпи кървене, трябва да се установи източникът на кръвоизлива и да се започне подходящо лечение.
French: La durée de traitement recommandée est de 8 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première occurrence.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечение е 8 дни, или до изписване от болницата, което се случи първо.
French: Le système de sécurité, qui se présente sous la forme d'un cylindre en plastique, se placera de manière automatique sur l'aiguille et la recouvrira entièrement.
Bulgarian: Предпазното устройство за иглата, под формата на пластмасов цилиндър, автоматично ще покрие цялата игла.
French: Ce délai doit se baser sur l'évaluation du rapport bénéfice-risque, en tenant compte à la fois du risque de thrombose et du risque de saignement dans le contexte de la procédure, ainsi que des facteurs de risque du patient.
Bulgarian: Отлагането трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск, като се вземе предвид както рискът от тромбоза, така и рискът от кървене в условията на процедурата и рисковите фактори при пациента.
French: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Bulgarian: 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
French: Arrêtez d'utiliser Inhixa et informez un médecin ou un(e) infirmier/ière immédiatement si vous observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).
Bulgarian: Спрете да използвате Inhixa и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване на устните, устата, гърлото или очите).
French: Ces médicaments diffèrent par leurs procédés de fabrication, leurs poids moléculaires, leurs activités antiXa et anti-IIa spécifiques, leurs unités, leurs posologies et leur efficacité clinique et sécurité d'emploi.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се различават по процес на производство, молекулно тегло, специфична анти-Xa и анти-IIa активност, единици, дозировка и клинична ефикасност и безопасност.
French: L'alcool benzylique a été lié au risque d'effets indésirables sévères y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Bulgarian: Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено „синдром на задушаване") при малки деца.
French: Les patients devaient être suivis jusqu'à 30 jours.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 30 дни.
French: • Taches roses sur la peau.
Bulgarian: Розови петна по кожата.
French: L'utilisation d'une seringue à tuberculine ou équivalente est recommandée lors de l'utilisation de flacons multidoses afin de garantir le prélèvement du volume approprié de médicament.
Bulgarian: Препоръчва се използване на туберкулинова спринцовка, или еквивалентна на нея, когато се използват ампули или многодозови флакони, за да се осигури точно изтегляне на подходящия обем от лекарството.
French: Les femmes enceintes recevant de l'énoxaparine sodique doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe de saignement ou d'anticoagulation excessive, et elles doivent être informées du risque d'hémorragie.
Bulgarian: Бременните жени, които получават еноксапарин натрий, трябва да се проследяват внимателно за признаци на кървене или прекомерна антикоагулация и трябва да бъдат предупредени относно риска от кървене.
French: Le contenu de la poche doit être délicatement mélangé.
Bulgarian: Съдържанието на сака трябва внимателно да се смеси.
French: Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.
Bulgarian: Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.
French: Informations importantes concernant certains composants de Inhixa Inhixa contient de l'alcool benzylique (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Inhixa Inhixa съдържа бензилов алкохол (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml, 150 mg/10 ml).
French: Dans l'ensemble, les données suggèrent qu'il n'y a aucune preuve d'augmentation du risque d'hémorragie, de thrombopénie ou d'ostéoporose par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes, à l'exception des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Като цяло наличните данни показват, че няма доказателства за повишен риск от кръвоизлив, тромбоцитопения или остеопороза в сравнение с риска, наблюдаван при жени, които не са бременни, освен този, който се наблюдава при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи (вж. точка 4.4).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement tout signe ou symptôme décrit ci-dessus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да уведомят своя лекар, ако усетят който и да било от гореспоменатите признаци и симптоми.
French: Traitement du STEMI aigu (patients âgés de plus de 75 ans)
Bulgarian: Лечение на остър STEMI (пациенти на възраст над 75 години)
French: Il est donc recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l'instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се изследва броят на тромбоцитите преди започването на терапията с еноксапарин натрий и след това редовно в хода на лечението.