FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/99/017/001 5 dávek (10 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/017/001 5 adag (10 ml)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A felhasználó figyelmébe:
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/YYYY}
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA DD/MM/YYYY
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze
Hungarian: Emulziós injekció
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Bovalto Ibraxion injekční emulze
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Bovalto Ibraxion emulziós injekció
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Czech: PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Czech: Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek
Hungarian: 25-adagos üveg, 1 vagy 10 üveg kartondobozban.
Czech: Makrogol olejový alkohol Chlorid draselný
Hungarian: Polioxietilén-oleát Polioxietilén-oleil-alkoholéter Kálium-klorid
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francie
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIAORSZÁG
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIE
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Franciaország
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználó figyelmébe:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Imunologické přípravky, Virus infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) ATCvet kód: QI02AA03
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények, fertőző szarvasmarha rhinotracheitis (IBR)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Hungarian: Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) V 1 dávce 2 ml: gE deletovaný inaktivovaný IBR virus, nejméně ............................ 0,75 VN.U
Hungarian: A vakcina minden adagja (2 ml) tartalmaz: gE-deletált inaktivált IBR vírus, legalább ...........
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Viz výše.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Lásd fent.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze
Hungarian: Bovalto Ibraxion emulziós injekció Szarvasmarha
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovalto Ibraxion se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Czech: 25 dávek (50 ml)
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml)
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Czech: Adjuvans: lehký parafínový olej ............................................................................................. 449,6 až 488,2 mg
Hungarian: 449,6 - 488,2 mg
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
Czech: Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Hungarian: 25-adagos üveg, 1 vagy 10 üveg kartondobozban (1x50 ml, vagy 10x50 ml).
Czech: Po podání zvýšené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny v části "Nežádoucí účinky" po podání zvýšené dávky.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): A "Mellékhatások" pontban említetteken kívűl egyéb nemkívánatos hatás nem figyelhető meg még túladagolás esetén sem.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2016.
Czech: Tato skutečnost nemá vliv na zdravotní stav ani na výkonnost zvířete.
Hungarian: Ez nem befolyásolja az állat egészségét vagy teljesítményét.
Czech: Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po lékařském vyšetření, je nutné se na lékaře obrátit znovu.
Hungarian: Ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll, ismét orvoshoz kell fordulni.
Czech: Vakcína se podává do oblasti krku před lopatkou.
Hungarian: A vakcinát a nyak váll előtti területére kell beadni.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s aktivním virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Hungarian: Később, ha az állatok az aktív vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 10. srpna 2016 změnil na Bovalto Ibraxion.
Hungarian: A készítmény nevét 2016. augusztus 10-én Bovalto Ibraxion-ra változtatták.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovalto Ibraxion je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Náhodné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
Hungarian: A véletlen injekciózás súlyos fájdalmat vagy duzzanatot okozhat, különösen, ha a készítményt egy ízületbe vagy ujjba adták be - azonnali orvosi kezelés hiányában ez az ujj elvesztéséhez vezethet.
Czech: Ochrana začíná 2 týdny po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
Hungarian: A védettség az oltás után két héttel alakul ki, és hat hónapig tart.
Czech: Virus v této vakcíně byl také pozměněn, aby umožnil odlišení vakcinovaných zvířat od zvířat přirozeně infikovaných a umožnil tak lepší zvládnutí onemocnění.
Hungarian: A vakcinában található vírust ezenkívül úgy módosították, hogy lehetővé tegye a beoltott állatoknak a természetes úton fertőződött állatoktól való megkülönböztetését és ezáltal a betegség hatékonyabb kezelését.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovalto Ibraxion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovalto Ibraxion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovalto Ibraxion.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bovalto Ibraxion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Pokud dojde k náhodnému injekčnímu podání tohoto přípravku, musí postižená osoba ihned vyhledat lékařskou pomoc, a to i když je vstříknuto jen velmi malé množství látky.
Hungarian: Ha a készítménnyel valakit véletlenül beoltanak, azonnal orvoshoz kell fordulni még akkor is, ha csak csekély mennyiség került a szervezetbe.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovalto Ibraxion registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. března
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság a Bovalto Ibraxion-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Injekce přípravku Bovalto Ibraxion může způsobit dočasnou kožní reakci v místě vpichu, která může trvat tři týdny, zřídka až pět týdnů.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion injekció az oltás helyén átmeneti szöveti reakciót okozhat, amely három hétig, ritkábban tovább, legfeljebb öt hétig tarthat.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: További információ a használati utasításban található.
Czech: Infekce virem infekční bovinní rinotracheitidy postihují dýchací cesty a projevují se výtokem z nozder, konjunktivitidou (zánětem oka) a kašlem.
Hungarian: Az IBR vírusfertőzések a légutakat érintik, és orrváladékozást, conjunctivitist (szemgyulladás) és köhögést okoznak.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion může způsobit mírné zvýšení teploty (o méně než 1°C), a to po dobu kratší než 48 hodin po podání injekce.
Hungarian: Az Ibraxion az oltás után kevesebb mint 48 óráig tartó, enyhe (kevesebb mint 1 °C-os) testhőmérséklet-emelkedést okozhat.
Czech: Lékaři je třeba ukázat příbalovou informaci.
Hungarian: A használati utasítást meg kell mutatni az orvosnak.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovalto Ibraxion používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bovalto Ibraxion alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovalto Ibraxion, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovalto Ibraxion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Telata vakcinovaná přípravkem Bovalto Ibraxion měla ochranné hladiny protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě 2 týdny po vakcinaci a bylo prokázáno, že ochrana trvá 6 měsíců.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-nal beoltott szarvasmarháknál az oltást követő 2 héttel alakult ki az IBR vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint, és a védettség 6 hónapig fennmaradt.
Czech: Pokud protilátky mají, podává se vakcína telatům od věku 3 měsíců.
Hungarian: Ellenanyagok jelenléte esetén a vakcinát 3 hónapos kortól kell beadni a borjaknak.
Czech: Byly provedeny terénní studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 300 telat různého věku, a to jak v prostředí kontaminovaném infekční bovinní rinotracheitidou, tak v prostředí, kde se toto onemocnění nevyskytuje.
Hungarian: Körülbelül 300, különböző életkorú szarvasmarhával terepvizsgálatokat végeztek IBR-fertőzött, illetve IBR-mentes környezetben is.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion je dostupný ve formě emulze a je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion emulzió formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion je emulze obsahující minerální olej.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion ásványi olajat tartalmazó emulzió.
Czech: Další informace o přípravku Bovalto Ibraxion:
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Bovalto Ibraxion je veterinární vakcína používaná k ochraně skotu proti viru infekční bovinní rinotracheitidy.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a szarvasmarha fertőző rhinotracheitisszel (IBR) szembeni védekezésre alkalmaznak.
Czech: Revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.
Hungarian: Az emlékeztető oltást hathavonta kell elvégezni.
Czech: Bovalto Ibraxion vakcína proti bovinní rinotracheitidě (inaktivovaná)
Hungarian: Szarvasmarha rhinotracheitis vakcina (inaktivált)
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion je vakcína, která obsahuje verzi viru infekční bovinní rinotracheitidy, která byla inaktivována, takže nemůže způsobit infekci.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion az IBR vírus inaktivált változatát tartalmazó vakcina, amely így nem tud fertőzést okozni.
Czech: Jakmile je přípravek Bovalto Ibraxion podán telatům, jejich imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion szarvasmarháknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja az inaktív vírust, és ellenanyagot kezd termelni ellene.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovalto Ibraxion naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovalto Ibraxion-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion obsahuje léčivou látku inaktivovaný genově deletovaný virus infekční bovinní rinotracheitidy.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion hatóanyaga az inaktivált génspecifikusan deletált IBR vírus.
Czech: K zesílení imunitní reakce obsahuje přípravek Bovalto Ibraxion adjuvans, lehký parafínový olej.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion adjuvánsként könnyű paraffinolajat tartalmaz az immunválasz elősegítésére.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovalto Ibraxion byly ve studiích prokázány?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovalto Ibraxion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovalto Ibraxion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovalto Ibraxion alkalmazása?
Czech: Podání přípravku Bovalto Ibraxion „bez ochranné lhůty" („0 dnů")" pro maso a mléko telat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bovalto Ibraxion-nal kezelt tehenek által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Czech: Jak se přípravek Bovalto Ibraxion používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovalto Ibraxion-t?
Czech: Pokud telata nezískala protilátky proti viru infekční bovinní rinotracheitidy od matky, od věku 2 týdnů se jim podají dvě injekce s odstupem 3 týdnů.
Hungarian: Borjaknak kéthetes kortól két injekciót kell adni 3 hetes időközzel, feltéve, hogy a szervezetükben nem található anyai eredetű IBR-ellenanyag.
Czech: --1 Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Hungarian: --1 Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**, Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Hungarian: * A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
Czech: 8 hodin.
Hungarian: 8 óra
Czech: (10 dnů ve studii).
Hungarian: (egy vizsgálat során 10 napot).
Czech: To je nutné uvážit v případě vakcinace stáda.
Hungarian: Ezt állományok vakcinázása esetén figyelembe kell venni.
Czech: Lze použít během laktace.
Hungarian: Laktáció alatt alkalmazható.
Czech: NĚMECKO
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná a bezbarvá.
Hungarian: Az elkészített vakcina átlátszó és színtelen.
Czech: Revakcinace se doporučuje po 1 roce.
Hungarian: Újraoltás 1 év múlva javasolt.
Czech: Primární vakcinace:
Hungarian: Primér vakcinázás:
Czech: Reakce přecitlivělosti, včetně reakcí anafylaktického typu, byly hlášeny velmi vzácně (na základě zkušeností s bezpečností po uvedení přípravku na trh).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anafilaxiás reakciókról nagyon ritkán számoltak be (forgalomba hozatalt követő biztonságossági tapasztalatok).
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban,vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Czech: Příprava vakcíny pro použití (rekonstituce):
Hungarian: A felhasználandó vakcina elkészítése (feloldás):
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Czech: Po vakcinaci byla pozorována dlouho trvající virémie, zejména u březích séronegativních jalovic
Hungarian: Vakcinázást követően hosszan tartó virémiát figyeltek meg, különösen vemhes szeronegatív üszőknél
Czech: Definitivní diagnózu perzistentní infekce lze stanovit výhradně na základě opakovaného testování krve v minimálně třítýdenních intervalech.
Hungarian: Perzisztens fertőzés biztos diagnózisa legalább 3 hét különbséggel végzett ismételt vérvizsgálat alapján állítható csak fel.
Czech: 50 dávek (100 ml)
Hungarian: 50 adag (100 ml)
Czech: Proto by se měla vakcína během březosti používat pouze po zvážení jednotlivých případů příslušným veterinárním lékařem, přičemž je nutné brát v úvahu např. imunologický stav zvířete ve vztahu k BVD, časový interval mezi vakcinací a připouštěním/inseminací, fázi březosti a riziko infekce.
Hungarian: Ezért vemhesség alatt kizárólag egyedi esetekben, a kezelést végző állatorvos döntése alapján alkalmazható, figyelembe véve pl. az egyed BVD immunológiai státuszát, a vakcinázás és a párzás/inszemináció közötti időtartamot, a vemhesség szakaszát és a fertőzés kockázatát.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Czech: Lyofilizát:
Hungarian: Liofilizátum:
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Hungarian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Czech: Aby byla zajištěna ochrana zvířat začleněných do stáda, ve kterém cirkuluje BVDV, je nutné vakcinaci dokončit 3 týdny před začleněním.
Hungarian: A BVDV-vel fertőzött állományokba bevitt állatok védelmének biztosítása érdekében a vakcinázásnak legalább 3 héttel a bekerülés előtt le kell zárulnia.
Czech: Zajistěte, aby byl lyofilizát před použitím zcela rekonstituovaný.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte do 8 hodin.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után 8 órán belül felhasználandó.
Czech: Doporučený revakcinační program:
Hungarian: Javasolt újraoltási program:
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci.
Hungarian: Az immunitás kezdete: az immunizálás után 3 héttel Az immunitástartósság: az immunizálás után 1 év
Czech: Terénní studie na průkaz účinnosti vakcíny byly provedeny ve stádech, ze kterých byla odstraněna perzistentně infikovaná zvířata.
Hungarian: A vakcina hatékonyságának igazolására végzett helyszíni vizsgálatokat olyan állományokban végezték, amelyekből a perzisztensen fertőzött egyedeket eltávolították.
Czech: Vakcinační kmeny jsou schopny při nosním podání infikovat ovce a prasata, nebyly však prokázány žádné nežádoucí účinky ani šíření na zvířata, která přišla s infikovanými zvířaty do kontaktu.
Hungarian: A vakcinatörzsek intranazális beadás esetén képesek megfertőzni a juhokat és sertéseket, de mellékhatásokat vagy az egymással érintkezésbe kerülő állatok közötti terjedést nem igazoltak.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához mellékelt oldószerrel.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku je třeba předkládat v ročních intervalech.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) évente kell benyújtani.