FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing a seguito della vaccinazione con Ambirix.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved overvåkningsstudier etter markedsføring ved vaksinasjon med Ambirix.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di ricevere Ambirix.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får Ambirix.
Italian: • mal di testa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: irritabilitet
Italian: Tuttavia, se preferito, nei soggetti molto piccoli può essere utilizzata la parte antero-laterale della coscia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan hvis ønskelig imidlertid injiseres anterolateralt i låret hos veldig unge personer.
Italian: Molto raro
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Anv.
Italian: Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot hepatitt A og/eller hepatitt B.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene som er listet over.
Italian: Può essere necessario somministare Ambirix contemporaneamente ad altri vaccini per morbillo, parotite e rosolia, difterite, tetano, tosse convulsa (pertosse), poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o alcuni tipi di trattamento per le infezioni da epatite chiamate "immunoglobuline".
Norwegian Bokmål: Det kan være at Ambirix må gis samtidig med andre vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder, difteri, tetanus, kikhoste (pertussis), poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b eller visse typer behandlinger mot hepatitt-infeksjon kalt "immunoglobuliner".
Italian: Questo include medicinali senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller naturlegemidler.
Italian: • reazione nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Italian: Patologie gastrointestinali: Comuni: sintomi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Vanlige: gastrointestinale symptomer
Italian: 1 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile)
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med elastomerstempel (butylgummi).
Italian: Ambirix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.
Norwegian Bokmål: Ambirix bør kun brukes ved amming når mulige fordeler oppveier potensiell risiko.
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod i kliniske studier med Ambirix var som følger:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: perdita di appetito
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: tap av matlyst
Italian: • malattia che colpisce prevalentemente le articolazioni con dolore e gonfiore (artrite),
Norwegian Bokmål: • sykdom som hovedsakelig berører leddene med smerter og hevelse (artritt), muskelsvakhet
Italian: Tuttavia esso è talvolta trasmesso in altri modi, come nuotando in acque contaminate da fognature o tramite altre persone infette.
Norwegian Bokmål: Viruset smitter vanligvis gjennom mat eller drikke som inneholder viruset, men smitter noen ganger på andre måter som ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk eller fra en annen person som er smittet.
Italian: L'inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal unngås å gis ved intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen fordi dette kan føre til suboptimal immunrespons på vaksinen.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid adekvat medisinsk behandling og tilsyn være raskt tilgjengelig i tilfelle av at en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle inntreffe etter vaksinasjon.
Italian: Molto raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): • orticaria
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10000 vaksinedoser) • elveblest (urtikaria)
Italian: - Schema di vaccinazione primario
Norwegian Bokmål: - Skjema for primærvaksinasjon
Italian: Se salta una dose
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med et klart, fargeløst lag over sees.
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti dai 12 anni fino ai 15 anni di età compresi, 142 di essi hanno ricevuto due dosi di Ambirix mentre 147 hanno ricevuto le tre dosi standard di vaccino combinato.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie som ble utført blant individer i alderen fra 12 til og med 15 år, fikk 142 to doser med Ambirix og 147 fikk de vanlige tre dosene med kombinasjonsvaksine.
Italian: • sensazione di malessere generale
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Italian: La somministrazione concomitante di immunoglobuline può dar luogo a titoli anticorpali più bassi.
Norwegian Bokmål: Når immunglobuliner gis samtidig kan dette føre til lavere antistoffnivåer.
Italian: Comunque, eccezionalmente, Ambirix può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, perché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Ambirix kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer fordi blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene.
Italian: Contatti il medico se si manifestano effetti indesiderati simili
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever slike bivirkninger.
Italian: Ambirix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ambirix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: In soggetti di età compresa tra 12-15 anni al tempo della prima vaccinazione, le concentrazioni degli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano comparabili tra i gruppi che avevano ricevuto Ambirix o una schedula a 3 dosi del vaccino combinato (descritto in precedenza).
Norwegian Bokmål: Hos individer i alderen 1215 år ved primærvaksinasjon, var anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjonene sammenlignbare mellom grupper som hadde fått Ambirix eller et 3-dose-skjema med kombinasjonsvaksinen (innhold som beskrevet over).
Italian: • gonfiore del viso, della bocca e della gola (edema angioneurotico)
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og svelg (angioneurotisk ødem)
Italian: - Si raccomanda di somministrare Ambirix secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi.
Norwegian Bokmål: - anbefales det at Ambirix gis når det garanteres at 2-dose-vaksinasjonsskjemaet blir gjennomført.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite con o senza aghi e confezioni da 50 siringhe preriempite senza aghi.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler og pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Italian: • rigonfiamenti sulla pelle di colore viola o viola rossastro (lichen planus), eruzioni cutanee grave (eritema multiforme)
Norwegian Bokmål: • lilla eller rød-lilla hudutslett (lichen planus), alvorlig hudutslett (erythema multiforme)
Italian: I portatori sono anche a rischio di problemi gravi del fegato, come processo cicatriziale (cirrosi) o tumore al fegato.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere løper en risiko for å få alvorlig leversykdom, så som arrvev i leveren (cirrhose) eller leverkreft.
Italian: • problemi digestivi e di stomaco
Norwegian Bokmål: • mage og fordøyelsesproblemer
Italian: 6 anni dopo l'inizio della somministrazione della schedula a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi di Ambirix in bambini di età tra 12-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti
Norwegian Bokmål: Ved 6 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders eller et 0, 12 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 12-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: fatica, dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: tretthet, smerte og rødhet på injeksjonsstedet Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet
Italian: • svenimento • Insensibilità cutanea al dolore o al tatto (ipoestesia)
Norwegian Bokmål: • besvimelse • nedsatt følsomhet i huden overfor smerte eller berøring (hypestesi)
Italian: Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non ne è sicuro), informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over inntreffer (eller du er usikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får Ambirix.
Italian: • malattia dei nervi degli occhi (neurite ottica)
Norwegian Bokmål: • sykdom i nervene i øyet (optikusnevritt)
Italian: Ambirix è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
Norwegian Bokmål: Ambirix skal gis ved intramuskulær injeksjon, vanligvis i deltamuskelen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Italian: In due studi clinici di confronto condotti in soggetti di età tra gli 1 e i 15 anni, le incidenze dei sintomi locali e generali sollecitati dopo un regime a due dosi di Ambirix, erano globalmente simili a quelle riscontrate con il vaccino combinato a tre dosi contenente 360 Unità ELISA di HAV e 10 µg di HBsAg.
Norwegian Bokmål: I 2 sammenliknende studier med individer i alderen 1-15 år, var insidensen av lokale og generelle bivirkninger etter vaksinasjonsskjemaet med to doser med Ambirix stort sett lik det som ble sett med tre doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter HAV og 10 mikrogram HBsAg.
Italian: • Essi avranno cura affinchè Ambirix non venga mai somministrato in vena.
Norwegian Bokmål: • De vil påse at Ambirix ikke gis i en blodåre (vene).
Italian: • Epatite B: l'infezione con il virus dell'epatite B può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Infeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ambirix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix Come viene somministrato Ambirix Possibili effetti indesiderati Come conservare Ambirix Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Ambirix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Ambirix Hvordan Ambirix gis
Italian: • sonnolenza
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche comprese reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert serumsykelignende symptomer og angioneurotisk ødem
Italian: • Epatite A: l'infezione con il virus dell'epatite A può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt A: Infeksjon forårsaket av hepatitt A-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Italian: Il vaccino non contiene virus vivi (vedere paragrafo 6 per il contenuto del vaccino) e pertanto non può quindi causare infezioni da epatite A o B.
Norwegian Bokmål: 6 for innholdet i vaksinen) og kan derfor ikke forårsake hepatitt A- eller B-infeksjoner.
Italian: In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e/o antiepatite B, può essere somministrato un vaccino monovalente o combinato.
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor en boosterdose med hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig, kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis.
Italian: • Reazioni allergiche e anafilattiche - i segni possono includere una eruzione cutanea che può essere pruriginosa o con vescicole, gonfiore agli occhi o viso, difficoltà a respirare o a deglutire, una caduta improvvisa della pressione sanguigna e perdita di conoscenza.
Norwegian Bokmål: • allergiske og anafylaktiske reaksjoner - symptomene på dette kan være utslett som kan være kløende eller bestå av blemmer, opphovning av øyne og ansikt, puste- og svelgeproblemer,
Italian: In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto la schedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B.
Norwegian Bokmål: I begge studiene mottok individene enten to doser med Ambirix eller tre doser med kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter formalin-inaktivert hepatitt A virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B overflateantigen.
Italian: E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonsperioden for hepatitt A- eller hepatitt Binfeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Italian: Lei potrebbe sentirsi stanca o avere vertigini dopo la somministrazione di Ambirix.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og svimmelhet kan inntreffe etter at du har fått Ambirix.
Italian: • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o del linguine (linfadenopatia)
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Italian: Preparazione della sospensione del vaccine per ottenere l'aspetto bianco velato uniforme
Norwegian Bokmål: Resuspensjon av vaksinen for å få en ensartet, hvitaktig suspensjon
Italian: Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose.
Norwegian Bokmål: Den første gis på en valgt dato, den andre 6 til 12 måneder etter den første dosen.
Italian: In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con altri vaccini combinati anti epatite-A e anti-epatite B di GlaxoSmithKline (somministrati secondo una schedula a 3 o 4 dosi)
Norwegian Bokmål: I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert etter kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B (gitt som 3 eller 4 doser).
Italian: Le percentuali di soggetti vaccinati secondo la schedula a 0, 6 mesi o 0, 12 mesi che dopo sei anni presentavano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 84,8% e del 92,9%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen med anti-HBs-antistoffer ≥10 mIE/ml på dette tidspunktet for individer vaksinert ved 0, 6 og 0, 12 måneders skjema var henholdsvis 84,8 % og 92,9 %.
Italian: Non sono state valutate sicurezza ed immunogenicità di Ambirix qualora esso venga somministrato come dose di richiamo successivamente al corso delle due dosi primarie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet av Ambirix, gitt som boosterdose etter primærvaksinasjon med to doser, er ikke evaluert.
Italian: 10 anni dopo l'inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 1-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml.
Italian: Quando Ambirix è stato somministrato contemporaneamente, ma con un'iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare annualmente gli PSUR.
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURer.
Italian: B-1330 Rixensart Belgio
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Italian: Anti-HBS 7 Mesi SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 7 måneder SP (%)
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: (nummer}
Italian: • Il medico o l'infermiere somministrerà Ambirix mediante iniezione intramuscolare.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleier vil gi Ambirix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Italian: : MM/AAAA
Norwegian Bokmål: senest: MM/ÅÅÅÅ
Italian: COME CONSERVARE AMBIRIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambirix
Italian: Anti-HBs 2 Mesi SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 2 måneder SP (%)
Italian: Come agisce Ambirix
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix virker
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Italian: Anti-HBS 6 Mesi SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 6 måneder SP (%)
Italian: • Assicurarsi di aver terminato il ciclo completo di due iniezioni.
Norwegian Bokmål: • Du må fullføre vaksinasjonsskjemaet med to injeksjoner.
Italian: • Ambirix non la può proteggere dalla malattia se lei è gia statatai infettata dal virus dell'epatite A o B.
Norwegian Bokmål: • Ambirix kan bare beskytte deg mot infeksjoner med hepatitt A- og B-virus.
Italian: Non è noto se Ambirix, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ambirix beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati durante studi clinici con altri vaccini combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, includono:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har vært rapportert i kliniske studier med lignende kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Italian: Il medico si assicurerà che i vaccini siano iniettati in differenti parti del corpo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil påse at vaksinen gis på separate injeksjonssteder og fortrinnsvis i motsatt arm.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante un uso di routine di Ambirix sono i seguenti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av Ambirix:
Italian: Quante volte viene somministrato
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis
Italian: • Lei riceverà un totale di 2 iniezioni.
Norwegian Bokmål: • Du vil normalt få totalt to injeksjoner som gis på separate besøk.
Italian: Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%.
Norwegian Bokmål: år eller 12-15 år da første dosen ble gitt var henholdsvis 77,3 % og 85,9 %.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con Ambirix:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier med Ambirix.
Italian: antigene di superficie dell'epatite B3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
Italian: • I principi attivi sono: - virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Norwegian Bokmål: - Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Italian: I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV) osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l'epatite A e B. Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivå mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs) og hepatitt A-virus (anti-HAV), observert etter primærvaksinasjon med Ambirix, tilsvarer nivåer observert etter vaksinasjon med de monovalente hepatitt A og B vaksinene.
Italian: Infezioni e infestazioni Meningite
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Italian: Molto comune: (Questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Italian: Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se non ne è sicuro.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artritt, muskelsvakhet
Italian: AMBIRIX NON DEVE ESSERE MAI SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.
Norwegian Bokmål: AMBIRIX MÅ IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER GIS INTRAVASKULÆRT.
Italian: Tenere la siringa in posizione vertical con la mano chiusa.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp og ned med lukket hånd.
Italian: - antigene di superficie dell'epatite B3,4
Norwegian Bokmål: - Hepatitt B overflateantigen 3,4
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakning for å beskytte mot lys.
Italian: • dolore ai muscoli (mialgia)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)