FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
Dutch: • Hoewel de beoordeling van acipimox bevattende geneesmiddelen oorspronkelijk in gang werd gezet vanwege bedenkingen naar aanleiding van het HPS2-THRIVE-onderzoek, kan de in dat onderzoek gebruikte combinatie van nicotinezuur met verlengde afgifte en laropiprant niet als dezelfde worden beschouwd als het uit een enkel bestanddeel bestaande acipimox en kunnen de bedenkingen daarom niet worden geëxtrapoleerd naar acipimox, met name vanwege het mogelijke interfererende effect van laropiprant.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que tomam o acipimox deve ser reavaliado na próxima consulta habitual.
Dutch: • De behandeling van patiënten die met acipimox worden behandeld, moet op de volgende geplande afspraak worden besproken.
Portuguese: Depois de analisar os dados disponíveis sobre o acipimox, incluindo evidências da literatura, notificações espontâneas de efeitos adversos e aconselhamento de um grupo de peritos no tratamento dos distúrbios lipídicos, bem como os dados do HPS2-THRIVE, o PRAC concluiu que o acipimox continua
Dutch: Na de beschikbare gegevens over acipimox te hebben bekeken, waaronder aanwijzingen uit de literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en advies van een groep van deskundigen op het
Portuguese: a ter um papel importante como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os triglicéridos naquelas formas de hiperlipoproteinemia que envolvem níveis elevados de triglicéridos (com ou sem aumento do colesterol), em doentes nos quais as mudanças de estilo de vida e o uso de outros medicamentos, tais como fibratos e estatinas, não são adequados.
Dutch: gebied van de behandeling van lipidenstoornissen, alsook gegevens afkomstig van HPS2-THRIVE, concludeerde het PRAC dat acipimox een rol blijft spelen als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van triglyceriden bij de vormen van hyperlipoproteïnemie waarbij sprake is van hoge triglyceridenconcentraties (met of zonder een verhoogd cholesterolwaarde) bij patiënten bij wie verandering van leefgewoonten en gebruik van andere geneesmiddelen zoals fibraten en statines niet voldoende zijn.
Portuguese: 5 x 1 frasco (embalagem unitária)
Dutch: 5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
Portuguese: 1 frasco
Dutch: 1 fles
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgroott e
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: Farmaceutische vorm
Portuguese: ANEXO
Dutch: BIJLAGE
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar actividade física adequada,
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Portuguese: • Informação destinada ao médico • Pacote de informação destinada ao doente
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Portuguese: • Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Portuguese: - se está grávida.
Dutch: - u bent zwanger.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Aclasta.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens in deze populatie kunnen niet worden vastgesteld op basis van deze studie.
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Portuguese: Tal irá prevenir a desidratação.
Dutch: Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen.
Portuguese: Tabela 1
Dutch: Tabel 1
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada.
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Portuguese: • em mulheres pós-menopáusicas
Dutch: • bij postmenopauzale vrouwen
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Portuguese: A depuração total é de 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, sexo, idade, raça ou peso corporal.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças menores de 5 anos de idade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Portuguese: Este processo é denominado de remodelação óssea.
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Portuguese: Reações locais
Dutch: Lokale reacties
Portuguese: Todas as fraturas clínicas foram verificadas com base em evidência radiográfica e/ou clínica.
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Portuguese: O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Populações especiais (ver secção 4.2)
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
Portuguese: Eficácia clínica em homens
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: Os doentes tratados com doses superiores às recomendadas deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Aclasta em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Portuguese: O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
Dutch: De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn.
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Portuguese: A frequência da hipocalcémia foi muito inferior após as perfusões subsequentes.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é eliminada na urina, enquanto que o restante ligase principalmente ao tecido ósseo.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Portuguese: Tal como com outros bifosfonatos, o tempo de retenção do ácido zoledrónico nos ossos é muito longo.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Portuguese: Não foram observados casos de hipocalcemia sintomática.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Portuguese: É importante que siga este conselho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Portuguese: Outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa estão disponíveis para indicações oncológicas.
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Portuguese: Toxicidade sub-crónica e crónica
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
Portuguese: Aclasta não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Portuguese: A variação intra- e interindividual relativamente à depuração plasmática de ácido zoledrónico foi de 36% e 34%, respetivamente.
Dutch: De inter- en intra-subject variatie voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Portuguese: Efeitos secundários que podem ser graves
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Portuguese: Não ocorreu acumulação da substância ativa no plasma após administração de doses múltiplas, cada 28 dias.
Dutch: Er was geen accumulatie van het werkzaam bestanddeel in plasma na meervoudige doses die elke 28 dagen gegeven werden.
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de reações secundárias graves
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Portuguese: A experiência clínica acerca da sobredosagem aguda é limitada.
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
Dutch: 1 fles van 100 ml
Portuguese: EXP Após abertura: 24 horas a 2C - 8C.
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
Dutch: - u heeft ernstige nierproblemen.
Portuguese: Durante todo este período de tempo, os marcadores de turnover ósseo mantiveram-se no intervalo prémenopáusico no final de cada ano.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van de premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Portuguese: • Contraindicação em doentes com problemas renais graves
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Portuguese: - se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
Dutch: - als delen van uw darm verwijderd zijn.
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
Dutch: - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia e devem ser sujeitos a monitorização clínica adequada durante o período de risco.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Portuguese: O seu médico pode recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol para redução destes efeitos secundários.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Portuguese: Aclasta foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Aclasta.
Dutch: • Creatinineklaring dient te worden berekend gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke Aclastadosering.
Portuguese: Além disso, devem ser incluídos os seguintes documentos no pacote de informação destinado ao doente:
Dutch: Daarnaast moeten de volgende documenten opgenomen zijn in het patiënteninformatiepakket:
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Aclasta não devem ser tratados com esses medicamentos ou qualquer outro bifosfonato concomitantemente, uma vez que os efeitos combinados desses fármacos são desconhecidos.
Dutch: Patiënten die met Aclasta behandeld worden, mogen niet gelijktijdig met dergelijke geneesmiddelen of een ander bisfosfonaat worden behandeld, omdat het effect van het gecombineerd gebruik van deze middelen niet bekend is.
Portuguese: É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Portuguese: Aclasta pode causar outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Febre
Dutch: Aclasta kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen) Koorts.
Portuguese: Embalagem múltipla
Dutch: Meervoudige verpakking
Portuguese: Os estudos de teratogenicidade foram efetuados em duas espécies, com administração por via subcutânea.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Portuguese: Atualmente, não é claro se Aclasta causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Aclasta.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Portuguese: - Aclasta 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
Dutch: - Aclasta 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daaropvolgende infusies.
Portuguese: Devem-se ter em consideração as seguintes precauções para minimizar o risco de reações adversas renais:
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Portuguese: Resultado
Dutch: Resultaat