FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorization: 15 June 2017
Icelandic: 15. júní 2017
English: Mean change in SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
English: The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum fram yfir 24. viku fyrir langtíma endapunkta, þar á meðal röntgenskoðun eftir 56 vikur og 104 vikur.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46% og hættan á bakslagi um 51%.
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
Icelandic: • bragðtruflanir - svo sem breytingar á bragðskyni
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
English: As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Icelandic: Þar sem öryggiskort til sjúklinga er hluti af lyfjaupplýsingum í ytri umbúðum, verður innihaldið samþykkt miðlægt fyrir öll ESB/EES tungumálin án þess að þörf sé á frekari samþykki landsyfirvalda.
English: Each cycle has a duration of 28 days.
Icelandic: Tímalengd hverrar meðferðarlotu er 28 dagar.
English: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
English: Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér - t.d. í veski eða handtösku.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
English: How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
English: 9.32 years
Icelandic: 9,32 ár
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð ætti að vera vandlega ígrunduð hjá sjúklingum sem ekki sýna árangur meðferðar innan þessa tímabils.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rixathon.
English: Mean change in HAQ-DI
Icelandic: Meðalbreyting á HAQ-DI
English: • Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
English: NR: not reached n.a. not applicable
Icelandic: NR: náðist ekki; n.a. á ekki við *:
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meiri háttar bakslag Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rítúxímab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
English: Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Rixathon (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
English: 9.25 years
Icelandic: 9,25 ár
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (Mánuðir)
English: If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon sem viðhaldsmeðferð.
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
English: Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
English: 95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
English: Final analysis (median FU:9.0 years)
Icelandic: Lokagreining (miðgildislengd eftirfylgni: 9,0 ár)
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
English: • feeling restless, problems falling asleep
Icelandic: • eirðarleysi, vandamál við að sofna
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95% af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
English: 10.49 years
Icelandic: 10,49 ár
English: Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og greiningu á verkun.
English: 6.11 years
Icelandic: 6,11 ár
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Icelandic: • astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rixathon.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
English: The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Icelandic: Frumurnar sem Rixathon hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rixathon.
English: Rituximab N=505
Icelandic: Rítúxímab N=505
English: Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Icelandic: Rixathon er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Icelandic: Þessi mótefnavaki innhverfist ekki við mótefnabindingu og fellur ekki af yfirborði frumunnar.
English: Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5%) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Rixathon.
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Icelandic: Endanleg greining á verkun tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
English: Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Icelandic: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform, samkvæmt ávísun.
English: How to store Rixathon
Icelandic: Hvernig geyma á Rixathon
English: Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
English: The best responses to Rixathon are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Icelandic: Besta svörunin við Rixathon sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
English: Rituximab + Prednisone N=38
Icelandic: Rítúxímab + Prednisón N=38
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rixathon til meðferðar við:
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2% hjá R-CHOP hópnum og 62,4% hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1% og 19,0%), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
English: Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80% sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
English: Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Icelandic: Nafn læknis:________________________
English: • low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rixathon.
English: EULAR response (%)
Icelandic: EULAR svörun (%)
English: If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun Rixathon til frambúðar.
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss -these may be due to a very rare,
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)
English: Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímab áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
English: Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Icelandic: Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna millibili.
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rixathon.
English: • raised blood pressure
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana hjá sjúklingum með umfangsmikinn sjúkdóm var hærri en hjá sjúklingum með umfangsminni sjúkdóm (25,6% á móti 15,4%).
English: • pain in the muscles or in the hands or feet
Icelandic: • verkur í vöðvum, höndum eða fótum
English: • Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon eitt sér Þú færð Rixathon einu sinni í viku í 4 vikur.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rixathon er notað ef:
English: Rituximab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Rítúxímab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá Rixathon og í 12 mánuði eftir að Rixathon meðferð er hætt.
English: Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Icelandic: Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu sjúkdómsgreiningarinnar.
English: This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rixathon getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60% hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36% eftir 2 ár).
English: • hives, increased sweating, night sweats
Icelandic: • ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti
English: CR2) PR2)
Icelandic: PR2)
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Icelandic: Rixathon hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra athafna.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Icelandic: Meðferðin reyndist veita verkun bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).
English: Mean change DAS28
Icelandic: Meðalbreyting á DAS28ESR
English: Ljubljana Verovškova 57
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
English: • low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest meðan á fyrsta innrennsli stóð eða eftir það (9%) og var minna við síðari innrennsli (<4%).
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/001
Icelandic: Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/001
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að ná algeru sjúkdómshléi (alger myndun húðþekju og engar nýjar eða viðvarandi skemmdir) í mánuði 24 án þess að hafa notað prednisón í tvo mánuði eða lengur (CRoff í ≥ 2 mánuði).
English: What Rixathon is used for
Icelandic: Við hverju er Rixathon notað
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50% sjúklinga í klínísku rannsóknunum og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.
English: Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Icelandic: Rixathon ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
English: Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Icelandic: Ekki má gefa þér Rixathon ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
English: The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Icelandic: Endanleg greining á verkun náði til allra sjúklinga í slembiúrtaki (197 CHOP, 202 R-CHOP) og tók eftirfylgni að miðgildi um 31 mánuð.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, ** p < 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Icelandic: Marktækur munur miðað við lyfleysu á aðaltímapunkti: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
English: ORR, % CR, % Median TTF/PFS/ EFS mo
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS
English: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Icelandic: MCP, 96 R-MCP,
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eða sáust voru:
English: For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum Rixathon nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
English: Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Icelandic: Rannsóknir á rítúxímab hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
English: 4.04 years
Icelandic: 4,04 ár
English: These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust aftur í 48. viku, auk þess sem tilvist sjálfsmótefna við upphaf meðferðar jók þá einnig marktækt líkur á að ná ACR70.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61% með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95% öryggisbil; 45% - 72%).
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/003
Icelandic: Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/003
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Rixathon.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með Rixathon stendur.
English: No dose reductions of Rixathon are recommended.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Rixathon.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*)