FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményeket szednek, melyek növelhetik a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, mint pl. a szájon át szedendő kortikoszteroidok, az antikoagulánsok, mint a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a thrombocyta aggregációt gátló szerek, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Dutch: Lornoxicam is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten van 4 mg en 8 mg, filmomhulde tabletten met snelle afgifte van 8 mg en als poeder en oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor injectie van 4 mg/ml voor intramusculair en intraveneus gebruik.
Hungarian: A lornoxikám 4 mg és 8 mg hatóanyag tartalmú filmtabletta, 8 mg-os gyors hatóanyag leadású filmtabletta formában, valamint por formában kapható, melyből oldószerrel 4 mg/ml koncentrációjú injekciós oldat készíthető intramuszkuláris és intravénás alkalmazásra.
Dutch: Aangaande OA kan samenvattend het volgende worden gesteld: Lornoxicam 8 mg tweemaal daags (16 mg) is werkzamer dan placebo.
Hungarian: A naponta kétszer adott 8 mg (16 mg) lornoxikám hatásosabb a placebónál.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: Kern: Microkristallijne cellulose, Natriumbicarbonaat, Calciumwaterstoffosfaat, watervrij, Laaggesubstitueerd hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Calciumstearaat Omhulling: Titaandioxide (E171), Talk, Propyleenglycol, Hypromellose
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogénkarbonát, kalcium-hidrogénfoszfát, vízmentes, kevéssé szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kalcium-sztearát Bevonat: Titán-dioxid (E171), talkum, propilén-glikol, hipromellóz.
Dutch: Ten gevolge van lokale gastro-intestinale irritatie en een systemisch ulcerogeen effect dat verband houdt met de remming van de prostaglandine-synthese (PG), zijn gastro-intestinale sequelae veel voorkomende bijwerkingen na behandeling met lornoxicam of andere NSAID's.
Hungarian: A prosztaglandin (PG)-szintézis gátlásának talaján kialakuló lokális gastrointestinalis irritáció és szisztémás ulcerogén hatás miatt a többi NSAID szerhez hasonlóan a lornoxikám esetében is gyakoriak a nem kívánatos gastrointestinalis hatások.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Por:
Dutch: Wit tot geelachtige, langwerpige filmomhulde tabletten met opdruk "L04"
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű, hosszúkás filmtabletta, „L04" jelöléssel.
Dutch: Een duidelijke vermindering van de pijnintensiteit ten opzichte van de placebo werd slechts bereikt bij ≥8 mg LNX oraal (dosering van 8 mg in onderzoek
Hungarian: A fájdalom intenzitásának a placebóhoz viszonyított egyértelmű csökkenése csak 8 mg vagy azt meghaladó dózisú szájon át adagolt lornoxikám esetén volt megállapítható (A CT01 vizsgálatban alkalmazott adag 8 mg volt).
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie is bestemd voor intramusculaire (i.m.)
Hungarian: A Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót intramuszkuláris (im.)
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítmény tárolási körülményeire vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
Dutch: Wit tot geelachtige, langwerpige filmomhulde tabletten met opdruk "L08"
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű hosszúkás filmtabletta, „L08" jelöléssel.
Dutch: 0,9% natriumchloride-oplossing 5% dextrose (glucose)-oplossing
Hungarian: 5%-os dextróz (glükóz) oldatok
Dutch: Als u te veel hebt gebruikt, mag u de volgende symptomen verwachten: nausea, braken, hersensymptomen (duizeligheid, gezichtsstoornissen).
Hungarian: Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, agyi tünetek (szédülés, látászavarok).
Dutch: Het is bestemd voor de kortstondige behandeling van milde tot matige acute pijn.
Hungarian: Enyhe vagy közepes akut fájdalom rövidtávú enyhítése.
Dutch: Er is geen sprake van een significante verandering in het kinetische profiel van lornoxicam bij patiënten met nier- of leverfalen, afgezien van ophoping bij patiënten met een chronische leveraandoening na zeven dagen behandeling met een dagelijkse dosis van 12 mg en 16 mg.
Hungarian: A kinetikai profilban a károsodott vese- és májműködésű betegek esetén nem mutatkozik jelentős változás, eltekintve attól, hogy krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél 12-16 mg-os napi adagokkal történő 7 napos kezelést követően a lornoxikám felhalmozódik.
Dutch: Xefo wordt verdeeld als een set die 1 injectieflesje met poeder voor oplossing voor injectie bevat 1 ampul met oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Hungarian: A Xefo készletben kerül forgalomba, mely a következőket tartalmazza: 1 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla.
Dutch: Lornoxicam 8 mg tweemaal daags is ten minste even werkzaam als diclofenac 50 mg driemaal daags en naproxen 500 mg tweemaal daags.
Hungarian: A naponta kétszer adott 8 mg lornoxikám legalább ugyanolyan hatásos, mint a naponta háromszor alkalmazott 50 mg diklofenak és a naponta kétszer alkalmazott 500 mg naproxen.
Dutch: Oplosmiddel: Eén ampul bevat 2 ml water voor injectie
Hungarian: Egy ampulla 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen - rubriek 5.2
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok - 5.2.
Dutch: Er is niet volledig aangetoond dat een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam rapid (QR) gevolgd door 8 mg twaalf uur later op de eerste dag van de behandeling significant beter is dan toediening van 8 mg lornoxicam rapid tweemaal daags.
Hungarian: Az, hogy ha a kezelés első napján egy 16 mg-os gyors felszabadulású (QR) lornoxikám kezdő adagot 12 órával később egy 8 mg-os adag követ jóval előnyösebb, mint a naponta kétszer adott 8 mg gyors felszabadulású lornoxikám, nem nyert teljes mértékben bizonyítást.
Dutch: Ouderen hebben een verhoogde frequentie van ongewenste reacties op NSAID's, meer in het bijzonder voor gastro-intestinale bloeding en perforatie, met mogelijk dodelijke afloop (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az időskorúaknál gyakoribb az NSAID szerekre adott nemkívánatos reakciók előfordulása, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, melyek halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.3 pont).
Dutch: - Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumbicarbonaat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Dutch: Intramusculair/ oraal
Hungarian: i.m./orális
Dutch: Xefo mag niet gelijktijdig gebruikt worden met andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen en COX-2 remmers.
Hungarian: A Xefot nem szabad más, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, például acetilszalicilsavval, ibuprofennel és COX-2 gátlókkal együtt szedni.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Hungarian: is be lehet adni.
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Hungarian: Súlyos nemkívánatos gyógyszerhatások
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xefo Rapid in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xefo Rapidott Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Dutch: De doseringsaanbevelingen in de SPK voor de filmomhulde tabletten van 8 mg worden door de overgelegde gegevens ondersteund.
Hungarian: A benyújtott adatok alátámasztják 8 mg-os filmtabletta alkalmazási előírásában szereplő dózis ajánlást.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere post-operatieve patiënten.
Hungarian: A sebészeti beavatkozáson átesett idős betegeknél tanácsos az elővigyázatosság.
Dutch: Zelden: Abnormale leverfunctie.
Hungarian: Ritka: Kóros májműködés.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Omhulling:
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Dutch: Euro-Labor SA, Alfragide, Portugal
Hungarian: Portugália o16, Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: Kern: Lactose monohydraat, Microkristallijne cellulose, Povidone, Natriumcroscarmellose, Magnesiumstearaat Omhulling: Macrogol, Titaandioxide (E171), Talk, Hypromellose
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát Bevonat: Makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz
Dutch: Nausea, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemese, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) werden gemeld na gebruik van NSAID's.
Hungarian: Az NSAID szerek alkalmazását követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulentiát, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, szurokszékletet, vérhányást, fekélyes stomatitist, a colitis és a Crohn betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont).
Dutch: Drie van de patiënten die lornoxicam gebruikten, namen deel aan een onderzoek naar de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn ten gevolge van botmetastasen bij prostaatkanker, wat bij twee van deze patiënten de doodsoorzaak was.
Hungarian: A lornoxikám betegek közül három vett részt egy olyan vizsgálatban, melyben a lornoxikám hatásosságát prosztata rák csont metasztázisában tanulmányozták.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Rhinitis.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Rhinitis.
Dutch: Lornoxicam (Xefo en aanverwante namen) is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) van het type oxicam dat is goedgekeurd en in de handel gebracht voor de behandeling van matige tot hevige pijn.
Hungarian: A lornoxikám egy, az oxikámok családjába tartozó nemszteroid gyulladácsökkentő (NSAID), amit mérsékelten súlyos és súlyos fájdalmak kezelésére engedélyeztek és hoztak forgalomba.
Dutch: Soms: Slapeloosheid, depressie.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Álmatlanság, depresszió.
Dutch: Xefo Rapid mag niet worden gebruikt tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap en door vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A Xefo Rapid nem szedhető a terhesség első hat hónapja és szoptatás alatt.
Dutch: Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 8-16 mg gespreid in te nemen in 2 tot 3 innames.
Hungarian: Felnőttek: Szokásos adagja 8-16 mg, 2 vagy 3 adagra elosztva.
Dutch: Het risico op GI-bloeding, -ulceratie of -perforatie is groter naarmate de NSAID-dosis hoger is, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulceratie, vooral in geval van complicaties met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen.
Hungarian: A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb magasabb NSAID adagok esetében, olyan betegeknél, akik anamnézisében fordult már elő fekély, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval társult (lásd. a 4.3. pontot), valamint idősebb betegeknél.
Dutch: - Andere hulpstoffen zijn mannitol, trometamol, natriumedetaat
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.
Dutch: - Lithium: NSAID's remmen de renale lithiumklaring, zodat de serumconcentratie van lithium boven de toxiciteitsdrempel kan stijgen.
Hungarian: - Lítium: Az NSAID szerek gátolják a lítium renalis kiválasztását, ezáltal a lítium plazmaszintje a toxikus határ fölé emelkedhet.
Dutch: Als u ongewone buiksymptomen hebt zoals bloedingen in de buik, huidreacties zoals huiduitslag, letsels van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid, moet u het gebruik van Xefo stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Hungarian: Ha szokatlan hasi tüneteket, például hasi vérzést, bőrreakciókat, például kiütést, nyálkahártya-sérüléseket, vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat észlel, hagyja abba a Xefo szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Xefo 8 mg poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik opgelost worden in de bijgevoegde 2 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Hungarian: Használat előtt a Xefo 8 mg oldatos injekcióhoz való port fel kell oldani a mellékelt 2 ml oldatos injekcióhoz való oldószerben.
Dutch: Lornoxicam 4 mg driemaal daags of 8 mg tweemaal daags is ten minste even werkzaam als diclofenac 50 mg driemaal daags en naproxen 500 mg tweemaal daags.
Hungarian: A naponta háromszor alkalmazott 4 mg vagy a naponta kétszer alkalmazott 8 mg lornoxikám legalább ugyanolyan hatásos, mint a naponta háromszor alkalmazott 50 mg diklofenak és a naponta kétszer alkalmazott 500 mg naproxen.
Dutch: Na de eerste dag van de behandeling is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 16 mg.
Hungarian: Az első kezelési napot követően a javasolt napi maximális adag 16 mg.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Er zijn gevallen gemeld van GI-bloeding,ulceratie of -perforatie, met mogelijk dodelijke afloop, met alle NSAID's en op ieder ogenblik van de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of voorgeschiedenis van ernstige GIproblemen.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció: Valamennyi NSAID szer esetében jelentettek gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, melyek halálos kimenetelűek lehetnek, a kezelés során bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, akár szerepelt súlyos gastrointestinalis esemény a kórelőzményben, akár nem.
Dutch: Een combinatietherapie met beschermende middelen (bv. misoprostol of protonpompremmers) moet overwogen worden voor deze patiënten, en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen nodig hebben, die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hierna en rubriek 4.5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél megfontolandó a protektív kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa inhibitorok) alkalmazása, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelést vagy olyan más gyógyszerrel történő kezelést igényelnek, melyek valószínűsíthetően növelik a gyomor-bélrendszeri kockázatot (lásd lentebb és a 4.5. pontot).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag 16 mg niet overschrijden.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruiken van dit geneesmiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: Nycomed Pharma GmbH, Unterschleissheim
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Németország
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Blister: Bewaren beneden 30C°
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: De verpakkingsgroottes zijn 1, 5, 6 en 10 sets.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 5, 6 és 10 darabos készlet.
Dutch: Gebruik Xefo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xefot.
Dutch: Deze zal normaliter niet langer dan 24 uur zijn bewaard bij 2-8°C behalve wanneer de reconstitutie/verdunning plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a feloldott gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, 28°C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Filmomhulde tabletten.
Hungarian: Tabletta tartály:
Dutch: De dagelijkse dosis mag 16 mg niet overschrijden.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot.
Dutch: Peptische ulcera, perforatie of GI-bloedingen, soms dodelijk, kunnen optreden, met name bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Felléphet peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, mely néha, különösen az időskorúaknál, halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Dutch: Mannitol, Trometamol, Natriumedetaat Oplosmiddel:
Hungarian: Por: Mannit, trometamol, dinátrium-edetát
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 20, 30, 50 en 100 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Kiszerelések: 10, 20, 30, 50 és 100 db filmtabletta.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xefo heeft weinig of geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Xefo Rapid egyáltalán nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Dutch: Lornoxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel met analgetische eigenschappen en behoort tot de klasse van de oxicams.
Hungarian: A lornoxikám az oxikámok csoportjába tartozó, fájdalomcsillapító hatással rendelkező nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Dutch: Nycomed Austria GmbH, Linz, Oostenrijk
Hungarian: Nycomed Austria GmbH, St.
Dutch: Therapeutische indicaties - Rubriek 4.1 van de SPK Voor de volgende farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam zijn de therapeutische indicaties goedgekeurd:
Hungarian: A terápiás javallatokat illetően a lornoxikám következő gyógyszerformáira és hatáserősségeire vonatkozóan született megállapodás:
Dutch: Lornoxicam wordt in het plasma aangetroffen in ongewijzigde vorm en als gehydroxyleerde metaboliet.
Hungarian: hidroxilált metabolitként található meg a plazmában.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar over het gebruik van lornoxicam bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lornoxikám tekintetében.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U XEFO RAPID INNEEMT
Hungarian: 2. TUDNIVALÓK A XEFO RAPID SZEDÉSE ELŐTT
Dutch: Xefo tabletten moeten ingeslikt worden met een voldoende hoeveelheid vloeistof.
Hungarian: A Xefo tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Dutch: Vaak: Nausea, buikpijn, dyspepsie, diarree, braken.
Hungarian: Gyakori: Hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, hasmenés, hányás.
Dutch: Als u tegelijk behandeld moet worden met heparine of tacrolimus en met Xefo, licht dan uw arts in over uw huidig geneesmiddelen.
Hungarian: Ha a Xefoval egyidejűleg heparin vagy takrolimusz-kezelést fog kapni, kérjük, tájékoztassa orvosát a jelenleg szedett gyógyszeréről.
Dutch: Blister: Bewaren beneden 30C°
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van lornoxicam zijn nausea, dyspepsie, slechte vertering, buikpijn, braken en diarree.
Hungarian: A lornoxikám leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, dyspepsia, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányás és hasmenés.
Dutch: Hoe ziet Xefo Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xefo Rapid 8 mg filmomhulde tablet is een witte tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo Rapid 8 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű kerek, bikonvex filmtabletta.
Dutch: Het effect op TOTPAR en PPRA bij gebruik van 2 mg en 4 mg in onderzoek CT01 was niet significant anders dan dat van de placebo.
Hungarian: 2 és 4 mg lornoxikám TOTPAR és a PPRA hatása nem tért el szignifikánsan a placebóétól a CT01 vizsgálatban.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met lornoxicam last krijgen van duizeligheid en/of slaperigheid, dienen geen auto te rijden of machines te bedienen.
Hungarian: A kezelés alatt szédülő és/vagy álmatlanságban szenvedő betegek tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek üzemeltetésétől.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Zie de bijsluiter voor de hulpstoffen.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A segédanyagokat lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: Nycomed Hellas S.A., Athene, Griekenland
Hungarian: Görögország Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athén, Görögország
Dutch: Het gereconstitueerd product is een gele, heldere oplossing.
Hungarian: Az elkészített termék sárga, tiszta folyadék.
Dutch: Zeer zelden: Hepatocellulaire schade.
Hungarian: Nagyon ritka: Májsejtkárosodás.
Dutch: Xefo Rapid tabletten moeten ingeslikt worden met een voldoende hoeveelheid vloeistof.
Hungarian: A Xefo Rapid tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xefo Xefo 8 mg filmomhulde tabletten bevat lactose monohydraat.
Hungarian: A Xefo 8 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens is Xefo niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Xefo alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél a vizsgálati adatok hiánya miatt nem javasolt.
Dutch: Lornoxicam vermindert de bloedplaatjesaggregatie en verlengt de bloedingstijd.
Hungarian: A lornoxikám csökkenti a thrombocyta aggregációt és megnyújtja a vérzési időt, következésképpen óvatosan kell eljárni a vérzésre fokozottan hajlamos betegeknél.
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie wordt bereid door het poeder in het injectieflesje onmiddellijk vóór gebruik op te lossen met het 2 ml oplosmiddel in de ampul.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások A Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót közvetlenül használat előtt készítik el, az injekciós üvegben lévő port az ampullában található 2 ml oldószerben feloldva.
Dutch: Zelden: Melaena, hematemese, stomatitis, oesofagitis, gastro-oesofagale reflux, dysfagie, stomatitis aphthosa, glossitis, geperforeerde maagulcus.
Hungarian: Ritka: Szurokszéklet, vérhányás, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophagealis reflux, nyelési nehézség, aphtás stomatitis, glossitis, perforált peptikus fekély.
Dutch: Hoe ziet Xefo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xefo 4 mg filmomhulde tablet is een witte tot geelachtige, langwerpige filmomhulde tablet met een opdruk "L04".
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo 4 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű, hosszúkás filmtabletta, „L04" jelöléssel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de andere hulpstoffen.
Hungarian: Az egyéb segédanyagokat lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Kortetermijn behandeling van acute lichte tot matige pijn
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Akut, enyhe vagy közepesen erős fájdalom rövidtávú enyhítése
Dutch: HOE WORDT XEFO GEBRUIKT
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEFOT?
Dutch: Verpakkingsgrootten: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 filmomhulde tabletten
Hungarian: Kiszerelés: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 db filmtabletta.
Dutch: HOE BEWAART U XEFO RAPID
Hungarian: HOGYAN KELL A XEFO RAPIDOT TÁROLNI?
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Xefo en aanverwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: - a benyújtott dokumentáció és a Bizottságon belüli tudományos vita alapján megtörtént a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók értékelése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását javasolta, melyhez az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a Xefora és a társult nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletében lett közzétéve.