FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Bulgarian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Bulgarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
Bulgarian: Същите възражения очевидно се отнасят и за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изисква по-подробен преглед на всички съответни данни, по-специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5.1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Bulgarian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
German: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Bulgarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Bulgarian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Bulgarian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Bulgarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
German: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Bulgarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Bulgarian: Въпреки това CHMP приветства идеята за актуализиране на граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) в точка 5.1 от КХП, за включване на клинични пределни MIC стойности, както е определено от Европейския комитет за определяне на антимикробната чувствителност (EUCAST) в раздел 5.1 от КХП, тъй като тези пределни стойности не само са свързани с патогените, откривани при усложнени пиелонефрити, но и с обичайните патогени на пикочните пътища, открити в урината при други показания.
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Bulgarian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Bulgarian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Bulgarian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Bulgarian: След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. година CHMP заключава, че за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, ползата не надвишава риска при усложнени пиелонефрити.
German: D-40789 Monheim Deutschland
Bulgarian: D-40789 Monheim Germany
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Bulgarian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
German: 8501 Novo mesto Slowenien
Bulgarian: 8501 Novo mesto Slovenia
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Bulgarian: Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Bulgarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Bulgarian: 92936 Paris la Défense cedex France
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Bulgarian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че серумните нива след перорално лечение с норфлоксацин са достатъчни за ликвидиране на патогените, участващи в бактериемията, асоциирани с усложнени пиелонефрити.
German: Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Bulgarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
German: In Erwägung folgender Gründe:
Bulgarian: Вследствие на това
German: Slovakische Republik
Bulgarian: Slovak Republic
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за продукти, съдържащи норфлоксацин, в цяла Европа.
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Bulgarian: В допълнение, е установена връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката на перорално приложения норфлоксацин при лечение на усложнени пиелонефрити.
German: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които могат да се намерят само като перорална форма за приложение, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Bulgarian: ПРУ не предоставят никаква подходяща информация, показваща сравнение на тъканните концентрации след перорално лечение с норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин.
German: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Bulgarian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
Bulgarian: Нито един от отговорите, представени през юни 2008 г., не доказва ефикасността на пероралните лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин за лечение на остри и хронични усложнени пиелонефрити.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE NORFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Bulgarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърен хинолонов бактерициден препарат, показан за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
Bulgarian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Bulgarian: Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
German: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
Bulgarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: D-89079 Ulm Deutschland
Bulgarian: D-89079 Ulm,
German: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Bulgarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Germany
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Bulgarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
German: Griechenland
Bulgarian: Greece
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine sehr viel bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение като ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Bulgarian: Комитетът счита, че притежателите на разрешението за употреба не са представили данни, доказващи, че приетият през устата норфлоксацин показва ефикасност при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи са на възприемчиви организми;
German: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
Bulgarian: Известно е, че флуорохинолоните от второ поколение (ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин) показват по-високи серумни концентрации и по-благоприятно тъканно разпределение, отколкото норфлоксацин.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Bulgarian: ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Bulgarian: Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
German: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Bulgarian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
German: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Bulgarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge,
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, защото представят по-високи серумни и тъканни нива.
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Bulgarian: Обвити таблетки
German: Ungarn
Bulgarian: Hungary
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne.
Bulgarian: Комитетът заключава, че използването на перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми, не може да бъде подкрепено;
German: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Deutschland
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Bulgarian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
German: Sandoz GmbH, Kundl, Österreich Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Bulgarian: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
German: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Bulgarian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
German: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
German: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slowenien
Bulgarian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
German: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Bulgarian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Bulgarian: United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
German: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Bulgarian: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Bulgarian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Bulgarian: 64331 Weiterstadt Germany
German: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankreich
Bulgarian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norsed Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norsed Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Norsed Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
German: Schweden sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis S.p.A.
German: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Norsed Combi D und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
German: Anhang II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Norsed Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
German: Beutel (PE/alu/PET)
Bulgarian: Саше (PE/alu/PET)
German: EU Nummer
Bulgarian: ЕС Номер
German: 30 Beutel + 2 Spritzen + 1 Mixbecher
Bulgarian: 30 сашета + 2 спринцовки + 1 смесителна чашка
German: 100 mg Pulver zur Herstellung einer
Bulgarian: Норвир 100 mg Прах за перорална суспензия
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката избрано име трация форма въвеждане
German: Art der Anwendung
Bulgarian: Перорално приложение
German: Einnehmen
Bulgarian: Опаковка
German: Stärke Darreichungs -form
Bulgarian: Свободно Концен- Лекарствена
German: Suspension zum
Bulgarian: Път на
German: (Sofern erforderlich)
Bulgarian: (Ако е необходимо)
German: Die Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Bulgarian: Причината за това не е известна.
German: • unangenehmer Geschmack im Mund
Bulgarian: неприятен вкус в устата
German: ~ 3 bis 5
Bulgarian: ~3 до 5
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Bulgarian: Типично, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите няколко седмици или месеци от започване на КАРЛ.
German: Dies ist besonders bei Säuglingen und jüngeren Kindern wichtig.
Bulgarian: Това е особено важно за кърмачета и малки деца.
German: Einige Patienten erhielten zusätzlichen Faktor VIII.
Bulgarian: При някои пациенти е даван допълнително фактор VIII.
German: Sie müssen eine neue Spritze verwenden, wenn:
Bulgarian: Трябва да използвате нова спринцовка, ако:
German: Kinder und Jugendliche (Kinder über 2 Jahre)
Bulgarian: Деца и юноши (на и над 2-годишна възраст)
German: Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein.
Bulgarian: Ако вече е почти време за следващата доза, вземете само нея.
German: Keine besonderen Hinweise.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
German: Norvir kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Bulgarian: Norvir може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
German: • Sie die Skala nicht mehr erkennen können.
Bulgarian: • не можете да отчетете скалата
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1996 Datum der letzten Verlängerung: 26. August 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2006 г.
German: Die nachfolgend genannten sind die wichtigsten Studien.
Bulgarian: Най-важни са следните проучвания:
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine alternative, sichere und effektive Empfängnisverhütung angewandt werden.
Bulgarian: Ето защо трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция по време на лечението.
German: • Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини слабост и болка
German: Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Bulgarian: Ако мислите, че сте бременна или планирате бременност е много важно да обсъдите това с Вашия лекар.
German: PR-Intervall-Verlängerung
Bulgarian: Удължаване на PR-интервала
German: Jegliche Beimischungen außerhalb der Empfehlungen liegen in der Verantwortung des Gesundheitspersonals oder der Anwender.
Bulgarian: Всяко смесване различно от препоръките е отговорност на медицинския специалист или потребителя.