FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An in vivo interaction study with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) has demonstrated a lack of a significant interaction.
Swedish: En in vivo interaktionsstudie med cimetidin (icke-specifik cytokrom P450 hämmare) visar avsaknad av signifikant interaktion.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide Teva.
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Swedish: Intag av alkohol bör därför undvikas under behandlingen.
English: agranulocytosis
Swedish: agranulocytos
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hemotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash-outperiod (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
English: - Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
Swedish: - symtom på infektion såsom feber, ont i halsen eller hosta, eftersom detta läkemedel kan öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Swedish: Leflunomide Teva är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3-17 år.
English: Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Swedish: 8 g kolestyramin administreras 3 gånger dagligen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist (hos samer) eller malabsorption av glukos-galaktos, skall inte använda detta läkemedel.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Swedish: Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (DMARD).
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Swedish: Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t ex metotrexat) utan att man genomför en wash-out period (se nedan) ytterligare öka risken även en lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Swedish: Efter samtidig administrering av en enkeldos av leflunomid till patienter som fick multipla doser av rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) ökade A771726 maxnivåer med ca 40 %, samtidigt som AUC inte ändrades signifikant.
English: If you are pregnant, your doctor will discuss with you the risks to the pregnancy.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kommer din läkare att diskutera riskerna med graviditeten med dig.
English: Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för A771726 (ca 2 veckor), användes en laddningsdos på 100 mg under 3 dagar i de kliniska studierna för att snabbt uppnå steady-state plasmakoncentrationer av A771726.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
English: Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Swedish: Plasmanivåer av A771726 kan förväntas vara högre än 0,02 mg/l under en längre tid.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Leflunomide Teva är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: - Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
Swedish: - Allvarliga infektioner (inklusive sepsis), vilka kan vara livshotande.
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Swedish: Allvarliga biverkningar kan inträffa (t ex hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
English: Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Swedish: Leflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råtta och kanin vid doser inom det terapeutiska området för människa och utövade toxicitet på könsorganen hos handjur vid toxicitetsstudier med
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du
English: - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
Swedish: - Kolestyramin (används för att sänka ökade blodfettvärden och behandla klåda i samband med gulsot) eller aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Leflunomide Teva.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva Pharma B.V.
English: - An increase in some liver test results.
Swedish: - Förhöjning av vissa levervärden.
English: Leflunomide Teva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis.
Swedish: Leflunomide Teva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A771726 relativt vuxna patienter med rematoid
English: Respiratory reactions
Swedish: Leverreaktioner
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel (t ex metotrexat)
English: • Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme), eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Swedish: Denna 2 års period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel, rekommenderade av din läkare, som påskyndar utsöndringen av Leflunomide Teva från din kropp.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Swedish: Data på effekt och säkerhet av vaccinationer under behandling med leflunomid saknas.
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Teva
English: Each tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
Swedish: Varje tablett innehåller 97,25 mg laktosmonohydrat och 3,125 mg vattenfri laktos.
English: The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
Swedish: Det är inte känt vilka enzymer som är involverade i metabolismen av leflunomid och dess metaboliter.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 μg/ml.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Teva may increase the chance of liver damage.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling med Leflunomide Teva kan öka risken för leverskada.
English: urticaria
Swedish: urtikaria
English: Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
Swedish: Manliga patienter skall uppmärksammas på risken för manligt medierad fetal toxicitet.
English: If you are still able to have a child, you must not take Leflunomide Teva without using reliable contraception for at least 2 years after treatment.
Swedish: Fertila kvinnor skall inte ta Leflunomide Teva utan att använda tillförlitligt preventivmedel under upp till minst 2 år efter behandling.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the
Swedish: Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-outprocedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom wash-outproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan
English: 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Swedish: I en studie med radiomärkt 14C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Swedish: • tillförs 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod,
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t ex klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och vidta åtgärder för vidare utredning.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
Swedish: Administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) peroralt eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37 % på 24 timmar och med 48 % på 48 timmar.
English: Each tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Swedish: Varje tablett innehåller 194,5 mg laktosmonohydrat och 6,25 mg vattenfri laktos.
English: - Other medicines that are broken down by an enzyme called CYP2C9 e.g. phenytoin (an epilepsy treatment), warfarin and phenprocoumon (blood thinners), and tolbutamide (a type 2 diabetes treatment).
Swedish: - Andra läkemedel som bryts ned av ett enzym kallat CYP2C9 t ex fenytoin (behandling av epilepsi), warfarin eller fenprokumon (blodförtunnande medel) och tolbutamid (behandling av typ 2 diabetes).
English: - Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
Swedish: - Inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit).
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Teva and take certain medicines to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from their body.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kan komma att råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide Teva och ta vissa mediciner för att snabbt och tillräckligt avlägsna Leflunomide Teva från kroppen.
English: If you think you may be pregnant while you are taking Leflunomide Teva, contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Teva måste du omedelbart kontakta din läkare för ett graviditetstest.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7 % för placebo, 31,9 % för 5 mg, 50,5 % för 10 mg och 54,5 % för 25 mg/dag.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg leflunomid en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad (aktivitet).
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Swedish: Om båda mättillfällena uppvisar plasmakoncentrationer på <0,02 mg/l, förväntas ej teratogena skador.
English: In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
Swedish: I andra studier har man i enstaka fall påvisat plasmanivåer av oförändrad leflunomid, men då vid nivåer kring ng/ml.
English: A tuberculin reaction test should be considered for those patients with other tuberculosis risk factors.
Swedish: Ett tuberkulinreaktionstest ska övervägas för de patienter
English: If after stopping treatment with Leflunomide Teva you plan to become pregnant, you need to ensure that Leflunomide Teva has left your body before trying to become pregnant.
Swedish: Om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med Leflunomide Teva måste du försäkra dig om att Leflunomide Teva fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
English: The main effects were anaemia, leucopenia, decreased platelet counts and panmyelopathy and reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of DNA synthesis).
Swedish: De huvudsakliga effekterna var anemi, leukopeni, minskat antal trombocyter och panmyelopati motsvarande substansens grundläggande verkningsmekanism (hämning av DNA-syntes).
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Swedish: • Patienter med måttlig till allvarlig njursvikt, då data är otillräckliga för denna patientgrupp.
English: - An increase of lactate dehydrogenase (a blood enzyme).
Swedish: - En ökning av laktatdehydrogenas (ett enzym i blodet).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide Teva - Om du redan har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar (anemi eller leukopeni), lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka ökad blödning eller att du lättare får blåmärken (trombocytopeni), försämrad benmärgsfunktion eller om det finns risk att din benmärg inte fungerar ordentligt, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Leflunomide Teva från din kropp,
English: You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva sker vanligtvis under längre tidsperioder.
English: - Cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light)
Swedish: - Kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus)
English: • Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Swedish: • Filmdragering: titandioxid, polydextros, hypromellos, trietylcitrat och makrogol 8000
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Swedish: För wash-outprocedurer och andra rekommenderade åtgärder vid önskad eller oplanerad graviditet, se avsnitt 4.6.
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Swedish: I en studie där leflunomid gavs tillsammans med ett trefasiskt peroralt antikonceptionsmedel med 30 μg etinylöstradiol till friska kvinnor sågs ingen minskning av den antikonceptiva aktiviteten och farmakokinetiken för A771726 var inom förutsedda gränser.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Swedish: Därför skall en wash-outprocedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Swedish: Leflunomid metaboliseras till en huvudmetabolit (A771726) och flera sekundära metaboliter inklusive TFMA (4-trifluoromethylanilin).
English: White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Swedish: Vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med ”10” på den ena sidan och ”L” på den andra sidan.
English: Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när leflunomid ges tillsammans med läkemedel förutom NSAID-preparat, som metaboliseras via CYP2C9 såsom fenytoin, warfarin, fenprokumon och tolbutamid.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Teva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Leflunomide Teva samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
English: HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
Swedish: HDPE tablettburk med skruvlock av polypropen.