FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - barbiturater og anden medicin til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin og carbamazepin) - medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) - medicin til behandling af hiv infektion(ritonavir, efavirenz) - medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - medicine ciclosporin (undertrykker immunsystemet).
Finnish: - barbituraatit ja muut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini ja karbamatsepiini) - tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini) - HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi) - eräs sienilääke (griseofulviini) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet - siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Danish: Hvis du har taget en eller flere af disse typer medicin, skal du tage [antal] <lægemidlets navn> tabletter.
Finnish: Jos käytät näitä lääkkeitä, ota [määrä] kpl <valmisteen nimi>-tabletteja.
Danish: [Ordlyden i dette afsnit bør ændres til nedenstående]
Finnish: [Tätä kappaletta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi]
Danish: <lægemidlets navn> kan også påvirke virkningen af anden medicin - lægemidlet ciclosporin (undertrykker immunsystemet).
Finnish: <valmisteen nimi> voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon - siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Danish: Hvis dette ikke er en mulighed for dig, eller hvis du ikke omgående kan tage til lægen, kan du tage en dobbeltdosis af <lægemidlets navn>:
Finnish: Jos tämä ei sovellu sinulle tai et pääse nopeasti lääkäriin, voit ottaa kaksinkertaisen annoksen <valmisteen nimi>-valmistetta:
Danish: 4.2 Dosering og administration [Nedenstående skal indsættes i dette punkt]
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan]
Danish: Du skal ikke vente med at tage tabletten.
Finnish: Ota tabletti viipymättä.
Danish: [Nedenstående skal indsættes i dette punkt]
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan]
Danish: Lægemidler, der indeholder levonorgestrel, kan øge risikoen for ciclosporintoksicitet på grund af mulig hæmning af metaboliseringen af ciclosporin.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävien lääkkeiden käyttö saattaa estää siklosporiinin metaboliaa ja siten suurentaa sen toksisuusriskiä.
Danish: Hvis dette ikke er en mulighed for dig, eller hvis du ikke omgående kan tage til lægen, kan du tage en dobbeltdosis af <lægemidlets navn> (dvs. tage 2 tabletter på én gang).
Finnish: Jos tämä ei sovellu sinulle tai et pääse nopeasti lääkäriin, voit ottaa kaksinkertaisen annoksen <valmisteen nimi>-valmistetta (eli 2 tablettia yhtä aikaa).
Danish: Din læge vil muligvis råde dig til at anvende en anden type (ikkehormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan.
Danish: • Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at <lægemidlets navn> virker korrekt (se ovenstående afsnit "Brug af anden medicin sammen med <lægemidlets navn"), eller hvis du har taget et af disse disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, vil <lægemidlets navn> måske virke mindre effektivt.
Finnish: • Jos käytät jotakin lääkettä, joka saattaa heikentää <valmisteen nimi>-lääkkeen tehoa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja <valmisteen nimi>" edellä), tai olet käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, <valmisteen nimi>-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi.
Danish: Jo før du tager tabletten, efter du har haft ubeskyttet sex, desto bedre virker tabletten.
Finnish: Tabletti tehoaa parhaitensitä paremmin, jos se otetaan mahdollisimman pian mitä pikemmin suojaamattoman yhdynnän jälkeen se otetaan.
Danish: "Hvis du har taget en bestemt type medicin inden for de seneste 4 uger, især medicin til behandling af epilepsi, tuberkulose, hiv-infektion eller naturlægemidler, der indeholder perikon (se indlægssedlen), kan <lægemidlets navn> være mindre effektivt.
Finnish: "Jos olet käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana tiettyjä muita lääkkeitä, etenkin epilepsian, tuberkuloosin tai HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita (ks. pakkausseloste), <valmisteen nimi>-valmisteen teho voi heikentyä.
Danish: Metaboliseringen af levonorgestrel øges ved samtidig behandling med stoffer, der inducerer leverenzymer, hovedsageligt CYP3A4-induktorer.
Finnish: Maksaentsyymejä indusoivien aineiden, lähinnä CYP3A4-entsyymitoimintaa indusoivien aineiden, samanaikainen käyttö tehostaa levonorgestreelin metaboliaa.
Danish: Til kvinder, som har behov for levonorgestrel nødprævention, mens de anvender og/eller som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de seneste 4 uger, og som har behov for nødprævention, bør ikke-hormonel nødprævention (dvs. kobberspiral) overvejes.
Finnish: Jos nainen tarvitsee levonorgestreelijälkiehkäisyä käyttäessään tai jaon käyttänyt entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä edeltävien 4 viikon aikana ja tarvitsee jälkiehkäisyä, on harkittava hormonittoman jälkiehkäisyn (kuparikierukan) käyttöä.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Danish: Kontakt lægen så snart som muligt, efter du har taget tabletterne, for at få rådgivning om en sikker form for prævention og for at udelukke graviditet.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian tablettien ottamisen jälkeen ja pyydä lääkäriä antamaan luotettavaa, säännöllistä ehkäisyä koskevia lisäneuvoja sekä poissulkemaan raskaus.ennen kuin käytät Levonelle 1500 -valmistetta, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
Danish: Nogle typer medicin kan forhindre, at <lægemidlet navn> virker ordentligt effektivt disse omfatter.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat heikentää <valmisteen nimi>-valmisteen tehoa.
Danish: Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan <lægemidlets navn> være mindre egnet til dig.
Finnish: Näitä ovat mm.: Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, <valmisteen nimi> ei välttämättä ole sinulle sopivin vaihtoehto.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for rådgivning om den korrekte dosis.
Finnish: Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos tarvitset lisätietoa siitä, mikä annos sopii sinulle parhaiten.
Danish: • Tag tabletten så hurtigt som muligt, helst inden for 12 timer og ikke senere end 72 timer (3 dage) efter du har haft ubeskyttet sex. <lægemidlets navn> kan tages på ethvert tidspunkt i din menstruationscyklus, forudsat at du ikke allerede er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Finnish: • Tabletti on otettava mahdollisimman nopeasti suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mieluiten 12 tunnin ja enintään 72 tunnin (3 päivän) kuluessa yhdynnästä.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Danish: Hvis du er I tvivl eller ønsker en anden behandling, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager <lægemidlets navn>."
Finnish: keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen kuin käytät < valmisteen nimi >valmistetta."
Danish: Dette er dog ikke nødvendigvis realistisk i alle situationer.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ole realistinen vaihtoehto kaikissa tapauksissa.
Danish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 sider
Finnish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 sivua
Danish: De berørte medlemsstater er: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Holland, Norge, Polen, Portugal og Sverige.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot olivat seuraavat: Itävalta, Belgia, Tšekki, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Islanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali ja Ruotsi.
Danish: Contraception, in press.
Finnish: Contraception, painossa.
Danish: Nedenfor præsenteres en relevant oversigt over konklusionerne.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto päätelmistä.
Danish: Type II-variationen begyndte 17. september 2014.
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely aloitettiin 17. syyskuuta 2014.
Danish: Da det ikke var muligt at nå til enighed, blev proceduren henvist til CHMP.
Finnish: Koska yksimielisyyteen ei päästy, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Danish: • Udvalget har også taget højde for skriftlige høringer af forbrugere, patienter og sundhedspersoner, før det traf beslutningen om at anbefale de foreslåede ændringer i produktinformationen.
Finnish: • Komitea otti huomioon kuluttajien, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kirjallisen kuulemisen tulokset, ennen kuin se päätti tuotetietoihin suositelluista muutoksista.
Danish: CMDh's 60-dages sagsbehandling blev påbegyndt den 3. august 2015.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 3. elokuuta 2015.
Danish: • Udvalget har behandlet henvisningsproceduren i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008.
Finnish: • Komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Danish: Den 17. september 2014 indsendte Gedeon Richter Plc en ansøgning vedrørende Levonelle og relaterede navne om en type II-variation gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/H/0803/001/II/022) med Storbritannien som referencemedlemsstat.
Finnish: Gedeon Richter Plc toimitti 17. syyskuuta 2014 Levonellea ja muita kauppanimiä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (UK/H/0803/001/II/022) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Danish: Årsagen til denne underrapportering kendes ikke, men den kan skyldes en forventning om lavere effekt sammenholdt med andre præventionsmidler.
Finnish: Aliraportoinnin syitä ei tunneta, mutta se saattaa johtua siitä, että tehon odotetaan olevan heikompi kuin muiden ehkäisymenetelmien.
Danish: Opsætning af et kobberindlæg er en speciallægeprocedure, og denne mulighed er ikke nødvendigvis tilgængelig, velegnet eller acceptabel for alle kvinder.
Finnish: Kuparikierukan asentaminen on taitoa vaativa toimenpide, eikä tämä vaihtoehto välttämättä ole mieleinen tai sovellu kaikille naisille tai ole saatavilla.
Danish: Samlet set tyder dette på, at estimatet af efavirenz-indvirkningens omfang er pålideligt1.
Finnish: Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että efavirentsin vaikutuksen suuruusluokka on arvioitu luotettavasti1.
Danish: Høringen viste, at størstedelen af de potentielle brugere ud fra de givne oplysninger har en korrekt opfattelse af, hvornår det er relevant at bruge en enkeltdosis, og hvornår det er relevant at bruge en dobbeltdosis som følge af samtidig eller nylig brug af interagerende lægemidler, eller hvornår de skal søge råd hos en sundhedsperson.
Finnish: Tulokset osoittivat, että potentiaalisten käyttäjien enemmistö osasi päätellä annettujen tietojen perusteella oikein, milloin on käytettävä kerta-annosta, milloin on käytettävä kaksinkertaista annosta yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden samanaikaisen tai äskettäisen käytön vuoksi ja milloin on kysyttävä neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta.
Danish: Desuden har udvalget drøftet data vedrørende andre leverenzym-inducere, herunder barbiturater og andre lægemidler til behandling af epilepsi, lægemidler til behandling af tuberkulose, f.eks. rifampicin, og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon.
Finnish: Komitea käsitteli myös tietoja, jotka koskivat muita maksaentsyymi-induktoreja, kuten barbituraatteja ja muita epilepsialääkkeitä, tuberkuloosilääkkeitä, kuten rifampisiinia, ja mäkikuismaa sisältäviä yrttilääkkeitä.
Danish: CHMP ønsker på denne måde at sikre, at doseringsvejledningen er så tydelig som muligt på den ydre emballage og i indlægssedlen for at fastholde den ikke-receptpligtige udlevering uden at øge risikoen for medicineringsfejl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea haluaa tällä tavoin varmistaa, että annostusohjeet ovat mahdollisimman selkeät ulkopakkauksen etiketissä ja pakkausselosteessa, jotta ilman reseptiä saatavia valmisteita voidaan pitää edelleen saatavilla ilman, että lääkitysvirheiden riski kasvaa.
Danish: CHMP har derfor konkluderet, at der er behov for rettidig og tydelig rådgivning vedrørende klinisk relevante interaktioner.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on tarpeen antaa ajoissa selkeät neuvot kliinisesti merkittävistä yhteisvaikutuksista.
Danish: (ii) Klinisk betydning af reduceret levonorgestrel-koncentration i plasma
Finnish: (ii) Levonorgestreelin pienentyneen plasmapitoisuuden kliininen merkitys
Danish: Dette anerkendes i kliniske vejledninger og i produktinformationen for hormonelle præventionsmidler, hvor brug af supplerende eller anden prævention tilrådes.
Finnish: Tämä on todettu hormonaalisia ehkäisyvalmisteitä koskevissa kliinisissä ohjeissa ja niiden tuotetiedoissa, joissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai vaihtoehtoista ehkäisyä.
Danish: (iv) Information til sundhedspersoner og patienter om dobbeltdosis som hormonel nødprævention
Finnish: (iv) Tiedotus terveydenhuollon ammattilaisille ja kaksinkertaista jälkiehkäisyannosta saavien potilaiden hoito
Danish: Selv om denne undersøgelse ikke omhandlede enzym-inducere, tyder resultaterne dog på, at lineariteten af Cmax fastholdes op til 3 mg levonorgestrel.
Finnish: Vaikka kyseinen tutkimus ei liittynyt entsyymi-induktoreihin, se viittaa kuitenkin siihen, että Cmax-arvon lineaarisuus säilyy tasolle 3 mg levonorgestreeliä.
Danish: Den aktuelt godkendte dosis på 1 500 µg blev ikke undersøgt i nogen af præventionseffektundersøgelserne, så en direkte effektsammenligning er ikke mulig.
Finnish: Nykyinen hyväksytty annos 1 500 µg ei sisältynyt kumpaankaan ehkäisyvalmisteen tehon tutkimukseen, joten tehon suora vertailu ei ole mahdollista.
Danish: Der er et behov for at gøre sundhedspersoner og patienter opmærksomme på betænkelighederne vedrørende interaktion og de dermed forbundne anbefalinger.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tarvitsevat tietoa yhteisvaikutukseen liittyvistä seikoista ja suosituksista.
Danish: Der var 75 graviditeter i den gruppe, der fik 400 µg levonorgestrel, svarende til en fejlrate på 3,52 % og en metodemæssig fejlrate på 1,69 %.
Finnish: Ryhmässä, joka sai 400 µg levonorgestreeliä, oli 75 raskautta, joten hoidon epäonnistumisaste oli 3,52 prosenttia ja menetelmän epäonnistumisaste 1,69 prosenttia.
Danish: Omvendt kan en dobbeltdosis overkompensere for virkningen af mindre kraftige enzym-inducere.
Finnish: Sitä vastoin kaksinkertainen annos voi ylikompensoida vähemmän vahvojen entsyymi-induktorien vaikutuksia.
Danish: Storbritannien indbragte derfor den 17. juni 2015 sagen for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), jf. artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta siirsi menettelyn 17. kesäkuuta 2015 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan 1 kappaleen mukaisesti.
Danish: Aktuelt kan man få to andre former for nødprævention, ulipristalacetat og kobberindlæg.
Finnish: Tällä hetkellä on saatavilla kaksi jälkiehkäisyn muotoa: ulipristaaliasetaatti ja kuparikierukka.
Danish: Kobberindlæg kan bruges op til 5 dage efter ubeskyttet samleje, men det er ikke en mulighed for alle kvinder grundet medicinske forhold (f.eks. efter nylig udstødelse eller perforation, recidiverende infektioner i skeden og øget risiko for blødning, der ikke er ønskeligt for kvinder med hiv), grundet problemer med tilgængeligheden (mangel på adgang til tilstrækkeligt uddannede sundhedspersoner) eller grundet personlige forhold (f.eks. at kvinden ikke er i et længerevarende forhold på tidspunktet for det ubeskyttede samleje).
Finnish: Kuparikierukkaa voidaan käyttää enintään viisi päivää suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mutta tämä vaihtoehto ei välttämättä sovellu kaikille naisille lääketieteellisistä syistä (esim. äskettäisen ekspulsion tai perforaation jälkeen, toistuvien emätininfektioiden vuoksi sekä siksi, että suurentunut verenvuotoriski ei ole toivottavaa naispuolisilla HIV-potilailla), henkilökohtaisista syistä (esim. naiset, jotka eivät ole pitkäaikaisessa suhteessa suojaamattoman yhdynnän ajankohtana) tai siksi, ettei hoitoa ole saatavilla (asianmukaisesti koulutettuja terveydenhoitoalan ammattilaisia ei ole saatavilla).
Danish: CHMP har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaring efter markedsføring, herunder skriftlige svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, samt resultaterne af en skriftlig høring af patienter, forbrugere og sundhedspersoner i hele EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat vastaukset, sekä potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kirjallisen kuulemisen tuloksia eri puolilta EU:ta.
Danish: I det omfang, andre lægemidler med 750 og 1 500 µg levonorgestrel, der er indiceret til nødprævention, ikke er omfattet af denne vurdering, men på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, eller er underlagt fremtidige godkendelsesprocedurer af medlemsstaterne, anbefaler CHMP, at de berørte medlemsstater tager skyldigt hensyn til disse videnskabelige konklusioner.
Finnish: Mitä tulee muihin jälkiehkäisyyn tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin, jotka sisältävät 750 µg tai 1 500 µg levonorgestreeliä ja jotka on hyväksytty EU:ssa tai joiden hyväksymistä jäsenvaltioissa käsitellään mutta jotka eivät sisälly tähän arviointiin, lääkevalmistekomitea suosittelee, että asianomaiset jäsenvaltiot ottavat nämä tieteelliset johtopäätökset asianmukaisesti huomioon.
Danish: Dette er vigtigt, da præventionseffekten af levonorgestrel som hormonel nødprævention mindskes i takt med den tid, der går efter ubeskyttet samleje: fra 95 % inden for 24 timer til 58 %, hvis midlet tages inden for mellem 48 og 72 timer.
Finnish: Tämä on tärkeä seikka, sillä levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen ehkäisyteho heikkenee sitä mukaa, mitä pitempi aika suojaamattomasta yhdynnästä on kulunut: teho on 95 prosenttia, jos hoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa, ja 58 prosenttia, jos hoito aloitetaan 48-72 tunnin kuluessa.
Danish: Den 1. oktober 2015 indledte Storbritannien som referencemedlemsstat en henvisningsprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. lokakuuta 2015 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Danish: Alle medlemsstater anerkendte eksistensen af en klinisk relevant interaktion, men nogle var ikke sikre på, hvilken vejledning der skal gives med henblik på håndtering af interaktionen.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot tukivat kliinisesti merkittävän yhteisvaikutuksen olemassaoloa, mutta muutama jäsenvaltio oli epävarma yhteisvaikutuksen hallintaa koskevista ohjeista.
Danish: I den anden undersøgelse så man nærmere på præventionseffekten af levonorgestrel-doser på op til 400 µg, der blev taget af i alt 4 631 kvinder 3 timer efter ubeskyttet samleje.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin ehkäisytehoa yhteensä 4 631 naisella, kun enintään 400 µg levonorgestreeliä otettiin kolme tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Danish: Derudover var faldet i levonorgestrels plasmaniveau af samme størrelsesorden, når levonorgestrel blev administreret via præventionsimplantater hos efavirenz-brugere, sammenholdt med hiv-positive kvinder, der endnu ikke havde behov for antiretroviral behandling.
Finnish: Lisäksi levonorgestreelin pitoisuus plasmassa pieneni vastaavasti, kun levonorgestreelia annettiin ehkäisykapselin muodossa efavirentsia käyttäville naisille, verrattuna HIV-positiivisiin naisiin, jotka eivät vielä tarvinneet antiretroviraalista hoitoa.
Danish: Relevansen af den opdelte dosis i undersøgelsen1 for den aktuelt godkendte enkeltdosis af levonorgestrel blev drøftet.
Finnish: Tutkimuksessa1 käytetyn annoksen jakamisen asianmukaisuus nykyiseen hyväksyttyyn levonorgestreelin kerta-annokseen nähden kyseenalaistettiin.
Danish: Derfor har CHMP drøftet de væsentligste elementer i den information, der skal kommunikeres til sundhedspersoner og patienter på nationalt plan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomiteassa käsiteltiin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun tiedotuksen pääseikkoja tiedotuksen parantamiseksi kansallisella tasolla.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Levonelle 1500 µg ændres.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien myyntilupien ehtoja muutetaan.
Danish: Svarene i høringen viste også, at der er en lav grad af bevidsthed om interaktioner med levonorgestrel som hormonel nødprævention, hvilket understreger behovet for proaktiv national information om resultatet af denne gennemgang.
Finnish: Vastauksissa korostui myös se, että tietoisuus yhteisvaikutuksista levonorgestreeliä sisältävien jälkiehkäisyvalmisteiden kanssa on vähäistä, joten ennakoiva kansallinen tiedotus arvioinnin tuloksista on tarpeen.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at vejledning i dosisændring for brugere af enzym-inducere bør være en del af indlægssedlen og også bør fremhæves på den ydre emballage, da informationen bør være tilgængelig inden eller under købet af lægemidlerne, så køberen får det relevante antal pakker.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ohjeet annoksen muuttamisesta entsyymi-induktorien käytön yhteydessä on lisättävä pakkausselosteeseen ja että ne on tuotava selkeästi esiin myös tuotteen ulkopakkauksen etiketissä, sillä näiden tietojen on oltava saatavissa ennen lääkevalmisteen ostamista tai ostotapahtuman aikana, jotta voidaan valita asianmukainen määrä pakkauksia.
Danish: Det vurderes, at der ikke er behov for decideret undervisning af sundhedspersoner, men at der bør sendes et brev til sundhedspersonerne for at gøre opmærksom på ændringen i ordinationsoplysningerne.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ei katsota tarvitsevan erityistä koulutusta, mutta määräämisohjeiden muutosta on korostettava lähettämällä terveydenhuollon ammattilaisille kirje (DHPC).
Danish: CHMP har udtrykt bekymring for risikoen for medicineringsfejl relateret til ikke-receptpligtigt salg (dvs. patienter i målgruppen, der ikke bruger dobbeltdosen, da de ikke er klar over muligheden).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät ilman reseptiä saatavien valmisteiden lääkitysvirheisiin (esim. potilaat eivät käytä kaksinkertaista annosta, koska eivät ole tietoisia sen käytöstä).
Danish: Den nylige undersøgelse af levonorgestrel-holdig nødprævention1 har vist, at samtidig administration af efavirenz reducerer plasmakoncentrationen af levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %.
Finnish: Tuore tutkimus, joka koski levonorgestreeliä sisältävää jälkiehkäisyä1, osoitti, että efavirentsin samanaikainen käyttö pienentää levonorgestreelin pitoisuutta plasmassa (AUC) noin 50 prosenttia.
Danish: I dette tilfælde vil levonorgestrel-eksponeringen dog være mindre end den eksponering, en kvinde vil være udsat for, hvis hun tager en dobbeltdosis (f.eks. 3 mg levonorgestrel) uden samtidigt at tage en enzym-inducer.
Finnish: Tässä tapauksessa altistuminen levonorgestreelille on kuitenkin vähäisempää kuin naisilla, jotka ottavat kaksinkertaisen annoksen (3 mg levonorgestreeliä) ja jotka eivät käytä samanaikaisesti entsyymi-induktoria.