FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 4.8, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia tapahtumia, on syytä harkita lääkityksen lopettamista.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują takie zdarzenia, należy rozważyć odstawienie leku.
Finnish: Jos unohdat vaihtaa laastarin 3 - 4 päivän jälkeen:
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3-4 dniach:
Finnish: Kenteran käyttö ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehillä ja naisilla
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Paina ainakin 10 sekuntia, niin että laastari varmasti pysyy paikallaan.
Polish: Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu.
Finnish: Uni ja energia
Polish: Sen i energia
Finnish: Noin 75 % potilaista ei ollut aikaisemmin saanut inkontinenssiin mitään lääkehoitoa.
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Finnish: Sosiaaliset rajoitukset
Polish: Ograniczenia społeczne
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Finnish: Sijoita laastari vaatetuksen alle.
Polish: Umieścić plaster pod warstwą odzieży.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (86,3 %) ja naisia (89,2 %), joiden keski-ikä oli 59,4 vuotta (vaihteluväli: 18 - 88 vuotta).
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
Finnish: Annospussien avaamisen ja sisällön poistamisen jälkeen geeli on käytettävä välittömästi.
Polish: Po otwarciu saszetki i wyjęciu zawartości, żel należy zużyć natychmiast.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsatiespasmolyytti, ATC-koodi: G04B D04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC: G04B D04.
Finnish: Takapuoli
Polish: Tył
Finnish: MITÄ KENTERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK KENTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Alkoholi ja muut vahvat liuotteet voivat ärsyttää ihoa eikä niitä sen vuoksi pidä käyttää.
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Finnish: Näin ollen tämänhetkisten kliinisten tietojen perusteella annoksen säätämisen iäkkäillä potilailla ei katsota olevan tarpeen.
Polish: W związku z tym na podstawie bieżących danych klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/06/2004 Uudistamispäivämäärä: 30/04/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30/04/2009
Finnish: Nämä tulokset kävivät selvästi ilmi ensimmäisen hoitokuukauden kuluttua ja ne säilyivät koko kaksoissokkoutetun hoidon ajan alla olevan taulukon mukaisesti.
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Finnish: Kliininen tehokkuus:
Polish: Skuteczność kliniczna
Finnish: Jos laastari irtoaa:
Polish: Jeżeli nastąpi odklejenie plastra:
Finnish: MedDRA Elinluokka
Polish: Klasyfikacja MedDRA
Finnish: Pohjois-Irlanti BT51 3RP
Polish: BT51 3RP
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 15/06/2004 Viimeisin myöntämispäivämäärä: 30/04/2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/06/2004
Finnish: Kylvyssä ja suihkussa käynti, uiminen ja liikunta:
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna:
Finnish: Kentera sisältää alkoholia ja sen katsotaan olevan helposti syttyvä.
Polish: Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny.
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun oksibutyniinia annetaan samanaikaisesti muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy oksybutynina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (patrz także punkt 4.5).
Finnish: Oksibutyniini
Polish: Oksybutynina
Finnish: - Aukaise repäisemällä nuolien osoittamasta kohdasta pakkauksen oikeanpuoleisesta reunasta alla olevan piirroksen mukaisesti.
Polish: - Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
Finnish: Vältä kontaktia silmiin, nenään, avoimiin haavoihin, ihoon jolta on äskettäin poistettu karvat ja ihoon, jossa on ihottumia tai muille alueille, joille Kenteran levittäminen ei ole hyväksyttyä.
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono stosowania leku Kentera.
Finnish: Näistä 188 potilasta (38 %) oli vähintään 65-vuotiaita eikä näiden ja nuorempien potilaiden välillä ilmennyt eroja turvallisuudessa tai tehossa.
Polish: 188 pacjentów (38%) było w wieku 65 lat lub starszych.
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Kentera sisältää
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Kentera
Finnish: Molemmat potilaat toipuivat täysin symptomaattisen hoidon jälkeen.
Polish: obojga pacjentów nastąpił pełny powrót do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego.
Finnish: Useimmiten ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset olivat laastarin kiinnityskohdan reaktiot, joita esiintyi 23,1 %:lla potilaista.
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
Finnish: Kentera on suunniteltu päivittäistä levittämistä varten ja sillä ylläpidetään veren oksibutyniinin terapeuttinen taso.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Finnish: Greippimehun nauttiminen saattaa myös vaikuttaa oksibutyniinin metaboliaan.
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Finnish: Etanoli (96 %)
Polish: Alkohol etylowy (96%) Gliceryna
Finnish: Kentera-hoitoa saaneilla potilailla päivittäisten virtsainkontinenssitapahtumien lukumäärä väheni tilastollisesti hyvin merkitsevästi lähtötilanteesta päätetapahtumaan (primaarinen tehon päätetapahtuma) verrattuna lumeeseen (p< 0,0001) sekä sekundaaristen päätetapahtumien suhteen: keskimääräisen päivittäisen virtsaamistiheyden väheneminen (p=0,0017), keskimääräisen virtsavolyymin lisääntyminen tyhjennystä kohden (p=0,0018).
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Finnish: Laastarin kiinnityskohdassa saattaa esiintyä lievää punoitusta, joka normaalisti häviää muutaman tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
Polish: W miejscu naklejenia plastra może wystąpić niewielkie zaczerwienienie, które powinno zniknąć w ciągu kilku godzin od usunięcia plastra.
Finnish: Koska emon toksisuuden ja kehitysvaikutusten välisestä yhteydestä ei ole täydellistä tietoa, vaikutusta turvalliseen käyttöön ihmisten ollessa kyseessä ei voida varmentaa.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen läpikäyneillä potilailla oli mahdollisuus jatkaa hoitoa avoimessa, 14 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli kurs terapii podwójnie zaślepionej, mieli możliwość przystąpienia do trwającego 14 tygodni leczenia otwartego.
Finnish: Esiintyvyys
Polish: Występowanie
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että suihkussa käyminen tunnin kuluttua ei vaikuta systeemiseen kokonaisaltistumiseen oksibutyniinille.
Polish: Badanie to wykazało, że kąpiel pod prysznicem po upływie godziny od zastosowania leku nie wpływa na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
Finnish: Jos laastari alkaa irrota ihosta, painele sitä hiukan sormenpäillä.
Polish: Jeżeli plaster zacznie się odklejać od powierzchni skóry, należy ucisnąć go opuszkami palców.
Finnish: Kuumeen, ulkoisille lämmönlähteille altistumisen, auringonoton ja saunan vaikutusta Kentera-valmisteen imeytymisominaisuuksiin ei ole tutkittu.
Polish: Nie został zbadany wpływ gorączki, zewnętrznych źródeł ciepła, opalania lub korzystania z sauny na charakterystykę wchłaniania produktu Kentera.
Finnish: Päivittäinen virtsaamistiheys Lähtötilanne
Polish: Dzienna częstość oddawania moczu Punkt wyjściowy
Finnish: Kenteraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Polish: Leku Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Laastari on siten tehty, että se tarttuu uudestaan.
Polish: Plaster został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było ponownie przykleić.
Finnish: On tärkeätä, että luet ja noudatat seuraavia ohjeita Kentera-pumpun oikeasta käyttötavasta.
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować poniższe instrukcje dotyczące właściwego stosowania pompki dozującej leku Kentera.
Finnish: Kuinka mittapumpulla varustettua moniannospakkausta käytetään:
Polish: Jak używać pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą:
Finnish: - Älä leikkaa suojapakkausta saksilla, koska sisällä oleva laastari voi vahingoittua.
Polish: - Nie przecinać saszetki nożyczkami, ponieważ można uszkodzić plaster znajdujący się w saszetce.
Finnish: Oksibutyniinin vapaa perusmuoto vastaa farmakologisesti oksibutyniinihydrokloridia.
Polish: Wolna zasada oksybutyniny odpowiada pod względem farmakologicznym chlorowodorkowi oksybutyniny.
Finnish: Merkitse muistiin suunnittelemasi käyttöaikataulu ja muista vaihtaa laastari uuteen aina niinä viikonpäivinä, jotka olet merkinnyt kalenteriisi.
Polish: Należy zaznaczyć schemat stosowania i pamiętać, by zmieniać plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w kalendarzu.
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Finnish: Maksa metaboloi oksibutyniinin suurelta osin kuten yllä on esitetty, ja alle 0,1 % saadusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz wyżej), a mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Finnish: Tässä ikäryhmässä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä aistiharhoja (ahdistukseen liittyneenä) ja unihäiriöitä oksibutyniinin yhteydessä.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu u tej grupy wiekowej, donoszono o przypadkach omamów (związanych z objawami lękowymi) oraz zaburzeniach snu skorelowanych z oksybutyniną.
Finnish: - Painele sormenpäillä laastari kokonaisuudessaan lujasti ihoon kiinni.
Polish: - Opuszkami palców mocno docisnąć cały plaster do powierzchni skóry.
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 kliinisten tutkimusten haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Finnish: Riippumatta siitä, minä päivänä tämä tapahtuu, jatka alkuperäisellä kaksi kertaa viikossaaikataululla, kun vaihdat uuden laastarin seuraavan kerran, vaikka se merkitsisi laastarin vaihtamista uuteen vähemmän ajan kuin 3 - 4 päivän kuluttua.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla kunnes oireet häviävät.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów do chwili ustąpienia objawów.
Finnish: Levitä välittömästi avaamisen jälkeen.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu.
Finnish: Hoitamattomilla kumppaneilla, jotka eivät käyttäneet suojaavaa vaatetusta, todettiin havaittavissa olevia oksibutyniinin plasmapitoisuuksia (keskimääräinen Cmax = 0,94 ng/ml).
Polish: Nieleczeni partnerzy, którzy nie byli chronieni barierą ubrania wykazywali wykrywalny poziom stężenia oksybutyniny w osoczu (średnie stężenie maksymalne Cmax = 0,94 ng/ml).
Finnish: Taulukossa ovat myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Dołączono także działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Potilaille tulee ilmoittaa, että alkoholi voi lisätä antikolinergisten lääkeaineiden kuten oksibutyniinin aiheuttamaa uneliaisuutta (ks. kohta 4.7).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Finnish: Purista pussin pohjasta alkaen avointa aukkoa kohti.
Polish: Saszetkę wyciskać od dołu, w kierunku otwarcia.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli suun kuivuminen (Kentera 6,9 %, lume 2,8 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon mukaan oksibutyniini erittyy rottien maitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö oksibutyniini ihmisen rintamaitoon.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Tietoa oksibutyniinin käyttöön liittyvistä mahdollisista vaikutuksista miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole saatavissa.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania oksybutyniny na płodność u mężczyzn i kobiet.
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alkaa pienentyä 24 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zaczyna spadać po 24 godzinach od podania produktu Kentera.
Finnish: Kentera-valmisteen levittämisen jälkeen oksibutyniiniplasmakonsentraatio nousee noin 7 vuorokauden ajan saavuttaen maksimipitoisuuden, joka on keskimäärin 4 - 5 ng/ml.
Polish: Po podaniu produktu Kentera, stężenie oksybutyniny w osoczu rośnie przez około 7 dni, osiągając średnią maksymalną wartość od 4 do 5 ng/ml.
Finnish: Kaikkiaan 496 potilasta sai Kentera-valmistetta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa ja 14 viikon pituisessa turvallisuutta käsittelevässä jatkotutkimuksessa.
Polish: Produkt leczniczy Kentera podawano w sumie 496 pacjentom w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną placebo, które trwało 12 tygodni oraz w stanowiącym jego przedłużenie badaniu bezpieczeństwa, które trwało 14 tygodni.
Finnish: Muut aineet ovat: Yksi laastari sisältää triasetiinia ja akryyliliimaliuosta.
Polish: Inne składniki leku to: Każdy plaster zawiera triacetynę, oraz akrylowy roztwór przylepny.
Finnish: Alkoholin nauttiminen voi lisätä raukeutta.
Polish: Spożywanie alkoholu może nasilać uczucie ospałości.
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia olivat kutina levityspaikassa (Kentera 2,1 %, lume 0,8 %), dermatiitti levityspaikassa (Kentera 1,8 %, lume 0,3 %), heitehuimaus (Kentera 1,5 %, lume 0,5 %), päänsärky (Kentera 1,5 %, lume 2,8 %), ummetus (Kentera 1,3 %, lume 1,0 %), ja kutina (Kentera 1,3 %, lume
Polish: Innymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były świąd w miejscu podania (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), zapalenie skóry w miejscu podania (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), zawroty głowy (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Finnish: 3: Kiinnitä laastarin toinen puoli ihoon
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
Finnish: Geneettisen polymorfismin vuoksi CYP3A:n ja CYP3A4:n ekspressio saattaa vaihdella jopa 40-kertaisesti.
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alenee 1 - 2 tunnin kuluessa depotlaastarin (depotlaastarien) poistamisen jälkeen.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zmniejsza się w ciągu 1 do 2 godzin od usunięcia systemu transdermalnego.
Finnish: Henkilökohtaiset suhteet
Polish: Związki międzyludzkie
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, 12 viikon pituiseen hoitoon kuului joko Kentera-valmisteen tai sopivan lumegeelin päivittäinen käyttö.
Polish: Trwająca 12 tygodni, podwójnie zaślepiona terapia składała się z podawania raz na dobę produktu Kentera lub żelu placebo.
Finnish: Kiinnitä Kentera-laastari heti, kun huomaat, että laastaria ei ole, tai jos aikataulun mukaisen päivän kiinnitys on jäänyt väliin.
Polish: Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.
Finnish: - Taivuta laastaria varovasti ja poista toinen suojakelmuista, jotka suojaavat laastarin tarrapintaa.
Polish: - Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką powierzchnię plastra.
Finnish: Lapset saattavat olla muita herkempiä tuotteen vaikutuksille ja etenkin keskushermostoon kohdistuville ja psyykkisille haittavaikutuksille.
Polish: Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 g geeliä.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Finnish: Muita psyykkisiä tapahtumia, jotka viittaavat antikolinergiseen mekanismiin, on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiatryczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kenteraa ei suositella lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.
Finnish: Merkitseviä positiivisia vaikutuksia havaittiin myös kaikissa IIQ-kyselyn alaosioissa sekä kuudessa King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyn kymmenestä elämänlaatua mitanneesta osiosta, joista yksi oli inkontinenssin vaikutusosio, alla olevan taulukon mukaisesti.
Polish: Istotne pozytywne działanie obserwowano również w każdej dziedzinie kwestionariusza IIQ oraz w 6 na 10 dziedzin jakości życia w kwestionariuszu KHQ (ang. King's Health Questionnaire), w tym w dziedzinie zapobiegania nietrzymania moczu, zgodnie z poniższą tabelą.
Finnish: Ei saa käyttää, jos yksittäispakkauksen sulkija on rikkoutunut.
Polish: Nie używać, jeżeli zamknięcie lub saszetka zostały uszkodzone.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, ja hoidon aikana on käytettävä jotakin raskauden ehkäisymenetelmää.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
Finnish: Oraalisen oksibutyniinilääkityksen osalta seuraavat varovaisuuden noudattamista koskevat lausunnot voivat olla aiheellisia, mutta näitä vaikutuksia ei todettu Kentera-valmisteen kliinisen tutkimuksen aikana:
Polish: Doustne podawanie oksybutyniny może powodować konieczność uwzględnienia poniższych ostrzeżeń, aczkolwiek podane zdarzenia nie występowały podczas badań klinicznych produktu Kentera:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella annoksen säätämisen ei katsota olevan tarpeen tässä potilasryhmässä.
Polish: Na podstawie badań klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji pacjentów.
Finnish: Lisäksi alle 0,1 % saadusta annoksesta erittyy M-desetyylioksibutyniinimetaboliittina.
Polish: Ponadto, mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
Finnish: Kentera-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Produktu Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Muita yleisesti esiintyviä lääkkeestä aiheutuneita ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (8,6 %), ummetus (3,9 %), ripuli (3,2 %), päänsärky (3,0 %), huimaus (2,3 %) ja näön hämärtyminen (2,3 %).
Polish: Inne opisywane, często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego obejmowały suchość w jamie ustnej (8,6%), zaparcia (3,9%), biegunkę (3,2%), bóle głowy (3,0%), zawroty głowy
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA (sisältäen 30 annospussia)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (Zawierające 30 saszetek)
Finnish: Kuva A:
Polish: Rysunek A:
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vähäistä lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kentera toimii laajentamalla virtsarakkoa, jolloin rakkoon mahtuu enemmän virtsaa.
Polish: Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on pomieścić więcej moczu.
Finnish: Kentera-hoitoa saavien potilaiden on peitettävä levityskohdat vaatetuksella ollessaan kosketuksissa imettäviin tai raskaana oleviin naisiin tai imetettäviin vauvoihin.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kentera powinni zakrywać miejsce podania leku ubraniem w obecności kobiet karmiących piersią, kobiet w okresie ciąży oraz noworodków karmionych piersią.
Finnish: Jos potilaalla on virtsatieinfektio, on syytä aloittaa asianmukainen mikrobilääkehoito.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Finnish: Jokainen depotlaastari vapauttaa 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 3,9 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA (Sisältää 2, 8 tai 24 depotlaastaria)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (zawiera system transdermalny 2, 8 lub 24 plastry)
Finnish: Kentera-laastari kiinnitetään ihoon kaksi kertaa viikossa (3 - 4 päivän väliajoin) käyttöohjeen mukaan.
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia.
Finnish: Käytettäessä oksibutyniinia imetyksen aikana pieni määrä erittyy äidinmaitoon.
Polish: Jeśli oksybutynina stosowana jest w okresie karmienia piersią, niewielka jej ilość wydzielana jest w mleku matki.
Finnish: Antikolinergisten lääkevalmisteiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on autonominen neuropatia, kognitiivinen häiriö tai Parkinsonin tauti.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym u pacjentów z neuropatią autonomiczną, zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Parkinsona.
Finnish: Oksibutyniini saattaa estää prokineettisten hoitojen, esim. sisapridin ja metoklopramidin, vaikutusta, ja sen käyttöä tulee välttää silloin kun gastrointestinaalinen motiliteetti on vähentynyt.
Polish: Oksybutynina może niwelować działanie leków prokinetycznych, takich jak cisapryd i metoklopramid, w związku z czym należy unikać jej stosowania w przypadkach obniżonej motoryki przewodu pokarmowego.