FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V povezavi z uporabo raztopine za oko, ki vsebuje ketorolak, so poročali o bronhospazmih in eksacerbacijah astme pri bolnikih, ki so bili bodisi dokazano preobčutljivi za acetilsalicilno kislino/nesteroidna protivnetna zdravila bodisi so imeli astmo v anamnezi.
Estonian: On teatatud bronhospasmidest või astma süvenemisest, mida seostatakse ketorolaki silmalahuse kasutamisega patsientidel, kes on kas teadaolevalt ülitundlikud aspiriini/NSAID-ainete suhtes või kellel on varem olnud astma.
Slovenian: Preprečevanje mioze je potrdila kategorična analiza.
Estonian: Kategooriate lõikes läbi viidud analüüsis kinnitati, et ennetati mioosi teket.
Slovenian: Ketorolak je zdravilo proti bolečinam, ki spada v skupino tako imenovanih nesteroidnih protivnetnih zdravil, poleg tega pa pomaga preprečiti, da bi se zenica zožila (zmanjšala).
Estonian: Ketorolak on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAID) rühma; samuti aitab see hoida ära pupillide ahenemist (väiksemaks muutumist).
Slovenian: Po redčenju shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Estonian: Pärast lahjendamist hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.
Slovenian: Obstaja možnost za navzkrižno občutljivost za acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Estonian: Võib esineda risttundlikkust atsetüülsalitsüülhappe, fenüüläädikhappe derivaatide ja muude mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes (NSAID).
Slovenian: Če bo med kirurškim posegom na očesu pri vas uporabljena splošna anestezija, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teie silmaoperatsioonil kasutatakse üldanesteetikume, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 6.6.
Estonian: Lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Hipertiroidizem in nestabilno srčno-žilno bolezen je treba ustrezno zdraviti pred kirurškim posegom.
Estonian: Kilpnäärme ületalitluse ja ebastabiilse kardiovaskulaarse haigusega tuleb tegeleda enne operatsiooni.
Slovenian: Intraokularne presnovne interakcije so malo verjetne, ker se fenilefrin in ketorolak odstranita iz sprednjega očesnega prekata z izpiranjem med kirurškim posegom in z običajnim kroženjem prekatne vodice po njem.
Estonian: Silmasisesed metaboolsed koostoimed on ebatõenäolised, sest fenüülefriin ja ketorolak eemaldatakse operatsiooni ajal eeskambrist loputamisega ja pärast operatsiooni tavalise vesivedeliku ringlusega.
Slovenian: − vrečko preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Estonian: − Visuaalselt tuleb veenduda, et kott ei sisaldaks tahkeid osakesi.
Slovenian: V skupinah, ki so prejele zdravilo Omidria, se je midriaza ohranila, medtem ko so v skupinah, ki so prejele placebo, opazili postopno oženje zenice (glejte sliko).
Estonian: Omidriaga ravitud rühmas säilis müdriaas, platseeborühmades esines aga progressiivset pupillide ahenemist (vt joonis).
Slovenian: − vialo preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Estonian: − Visuaalselt tuleb veenduda, et viaal ei sisaldaks tahkeid osakesi.
Slovenian: Pakiranje z več vialami, ki vsebuje 10 (1 pakiranje po 10) vial za enkratno uporabo.
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat viaali (ühes pakendis 10 viaali).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje 1 viala.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat 1 viaal.
Slovenian: Sprememba premera zenice (mm) med operacijo glede na izhodišče
Estonian: Pupillide diameetri (mm) muutumine algväärtusest operatsiooni ajal
Slovenian: Histološka preiskava v predkliničnih študijah toksičnosti ni pokazala nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na roženico, prav tako pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom Omidria niso opazili negativnega vpliva na najbolje korigirano vidno ostrino.
Estonian: Histoloogilise läbivaatamise käigus mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes ei tuvastatud raviga seotud toimet sarvkestale ning Omidria kliinilistes uuringutes ei täheldatud kahjulikku toimet parimale korrigeeritud nägemisteravusele (best-corrected visual acuity, BCVA).
Slovenian: Zdravilo lahko vpliva na vaš vid, zato ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler se vam vid ne izostri.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega, kuni teie nägemine on muutunud selgeks.
Slovenian: Sočasna uporaba fenilefrina in atropina lahko pri nekaterih bolnikih okrepi presorne učinke in povzroči tahikardijo.
Estonian: Fenüülefriini ja atropiini samaaegne kasutamine võib suurendada pressoorset toimet ja tekitada mõnel patsiendil tahhükardiat.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja koncentrirane raztopine v očesni prekat je treba tekočino takoj odstraniti in sprednji očesni prekat izprati s standardno raztopino za izpiranje očesa.
Estonian: Kontsentreeritud lahuse juhuslikul süstimisel silmakambrisse tuleb eeskamber viivitamata tühjendada ja seda loputada tavapärase oftalmoloogilise loputuslahusega.
Slovenian: Premer < 6 mm med čiščenjem lečne skorje
Estonian: Diameeter < 6 mm korteksi puhastamise ajal
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta fenilefrin (v obliki klorida) in ketorolak (v obliki trometamola).
Estonian: Toimeained on fenüülefriin (vesinikkloriidina) ja ketorolak (trometamoolina).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo porabite takoj po redčenju.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada kohe pärast lahustamist.
Slovenian: Fenilefrin in ketorolak v zdravilu Omidria delujeta preko različnih mehanizmov, s katerimi ohranjata midriazo med operacijo, preprečujeta miozo med operacijo in zmanjšata akutno bolečino po operaciji.
Estonian: Omidria toimeainete fenüülefriin ja ketorolak mehhanismid on erinevad, et säilitada operatsiooni ajal müdriaas, vältida operatsiooni ajal mioosi teket ja vähendada operatsioonijärgset ägedat valu.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino brez vidnih delcev;
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut kuni veidi kollakat lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria
Estonian: Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Bister, brezbarven do rahlo rumenkast sterilen koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje.
Estonian: Selge värvitu kuni kergelt kollakas steriilne intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro, brezbarvno raztopino brez vidnih delcev;
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Slovenian: Fenilefrin lahko okrepi učinke določenih inhalacijskih anestetikov, ki lahko povzročajo depresijo srčno-žilnega sistema.
Estonian: Fenüülefriin võib võimendada teatud inhaleeritavate anesteetiliste ravimite kardiovaskulaarsüsteemi pärssivat toimet.
Slovenian: Sprememba AUC v premeru zenice (mm) med kirurškim posegom glede na izhodišče (soprimarni opazovani dogodek) [povprečna (standardni odklon)]
Estonian: Pupillide diameetri (mm) AUC muutus algväärtusest operatsiooni ajal (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine standardhälve]
Slovenian: V študiji 1 so imeli med čiščenjem lečne skorje premer zenice < 6 mm samo 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria, medtem ko je bilo v skupini s placebom takih bolnikov 23 %, zoženje zenice za ≥ 2,5 mm pa so opazili pri 3 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria in 28 % bolnikov v skupini s placebom (p < 0,0001 v obeh primerih, hi-kvadratni preskus).
Estonian: 1. uuringus oli kortikaalse puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 3%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 28% platseeborühma patsientidega (mõlemal juhul p < 0,0001, hii-ruut-test).
Slovenian: Statistični preskusi za spremembo premera zenice (mm) med kirurškim posegom glede na izhodišče so bili izvedeni s Cochran-Mantel-Haenszelovim (CMH) preskusom, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
Estonian: Operatsiooni ajal võrreldes algväärtusega muutunud pupillide diameetri (mm) statistiline analüüs viidi läbi randomiseeritud kihtidele kohandatud Cochrani-Manteli-Haenszeli (CMH) testiga.
Slovenian: Po redčenju raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Viaali hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Ni znano, ali se fenilefrin izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Omidria eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Zdravilo Omidria je treba pred uporabo razredčiti v 500 ml raztopine za izpiranje.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Omidriat lahjendada 500 ml loputuslahuses.
Slovenian: Po vkapavanju lokalnega fenilefrina za oko so poročali o pomembnem zvišanju krvnega tlaka.
Estonian: On teateid, et paikse fenüülefriini silma tilgutamise järel tõuseb vererõhk märgatavalt.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, o tem obvestite zdravnika.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Sočasno jemanje atropina in zdravila Omidria lahko pri nekaterih bolnikih zviša krvni tlak in povzroči hitrejše bitje srca.
Estonian: Atropiini manustamine samaaegselt Omidriaga võib tõsta vererõhku ja kiirendada mõnel patsiendil südame löögisagedust.
Slovenian: Ketorolak se izloča v materino mleko po sistemski uporabi.
Estonian: Ketorolak eritub inimese rinnapiima süsteemsel manustamisel.
Slovenian: Raztopina za izpiranje, ki vsebuje zdravilo Omidria, je namenjena za uporabo med kirurškim posegom po enakem postopku, kot se uporabljajo standardne raztopine za izpiranje.
Estonian: Omidriat sisaldav loputuslahus on ette nähtud kasutamiseks operatsiooni ajal samal viisil nagu tavapärane loputuslahus.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - citronska kislina monohidrat - natrijev citrat dihidrat - natrijev hidroksid (za uravnavanje bazičnosti) - klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti) - voda za injekcije
Estonian: Abiained on: - sidrunhappe monohüdraat - naatriumtsitraatdihüdraat - naatriumhüdroksiid (aluselisuse reguleerimiseks) - vesinikkloriidhape (happelisuse reguleerimiseks) - süstevesi
Slovenian: Po redčenju v 500 ml raztopine za izpiranje raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka.
Estonian: Pärast lahjendamist 500 ml loputuslahuses sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Slovenian: AUC rezultatov za bolečino v očesu 12 ur po operaciji na VAS (soprimarni opazovani dogodek) [povprečna ± standardni odklon]
Estonian: AUC 12 tunni silmavalu VAS-skoor (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine ± standardhälve]
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja pri odraslih za izpiranje očesa med kirurškim posegom, med katerim se vstavi nova očesna leča (del očesa, ki izostri svetlobo, ki prehaja skozi zenico, s čimer omogoča jasen vid).
Estonian: Omidriat kasutatakse silma loputamiseks täiskasvanutel uue läätse (silmaosa, mis koondab pupilli läbivat valgust, et nägemine oleks selge) siirdamisoperatsiooni ajal.
Slovenian: Omidria primerno za vas.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Omidria sobib teile.
Slovenian: Zdravilo Omidria mora dati usposobljen kirurg oftalmolog, ki ima izkušnje s kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče, v nadzorovanem kirurškem okolju.
Estonian: Omidriat tohib manustada kontrollitud kirurgilises keskkonnas üksnes kvalifitseeritud silmakirurg, kellel on silmaläätse vahetamise operatsioonide kogemus.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum odločbe Komisije>
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole: Infoleht on viimati uuendatud: <komisjoni otsuse kuupäev>.
Slovenian: Med kirurškim posegom so merili premer zenice.
Estonian: Kogu kirurgilise protseduuri kestel mõõdeti pupillide diameetrit.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo je zapakirana v kartonasti škatli.
Estonian: Iga ühekordseks kasutamiseks ette nähtud viaal on pakendatud pappkarpi.
Slovenian: Uradnih študij z zdravilom Omidria pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli.
Estonian: Vormikohased uuringud Omidria kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Slovenian: − 4,0 ml koncentrirane raztopine vbrizgajte v 500 mililitrsko vrečko/stekleničko z raztopino za izpiranje;
Estonian: − 4,0 ml kontsentraatlahust tuleb süstida 500 ml loputuslahuse kotti / pudelisse.
Slovenian: Upoštevati morate naslednja navodila:
Estonian: Järgida tuleb allpool esitatud juhiseid.
Slovenian: Porabite jo v 6 urah po redčenju.
Estonian: Kasutada 6 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Estonian: Omidria kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Slovenian: Razredčeno raztopino porabite v 6 urah po redčenju.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
Slovenian: Zdravila Omidria ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Estonian: Omidria kasutamine ei ole soovitatav rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za ohranjanje razširjene zenice med kirurškim posegom in zmanjšanje bolečine v očesu po posegu.
Estonian: Ravimit kasutatakse pupillide laiendamiseks operatsiooni ajal ja silmavalu vähendamiseks pärast protseduuri.
Slovenian: Zdravilo Omidria je indicirano pri odraslih za ohranjanje midriaze med operacijo, preprečevanje mioze med operacijo in zmanjšanje akutne postoperativne bolečine v očesu pri kirurški vstavitvi umetne intraokularne leče.
Estonian: Omidria on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel müdriaasi säilitamiseks ja mioosi ennetamiseks silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal ning ägeda silmavalu vähendamiseks operatsiooni järel.
Slovenian: V študiji 2 so imeli med čiščenjem lečne skorje premer zenice < 6 mm samo 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria, medtem ko je bilo v skupini s placebom takih bolnikov 23 %, zoženje zenice za ≥ 2,5 mm pa so opazili pri 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria in 27 % bolnikov v
Estonian: 2. uuringus oli korteksi puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4% -l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 1%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 27% platseeborühma patsientidega (p < 0,0001, hii-ruut-test).
Slovenian: Raztopino uporabite v 6 urah po pripravi;
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
Slovenian: Predoperativne kapljice za oči, ki vsebujejo antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midriatike in nesteroidne protivnetne učinkovine, se lahko dajo po presoji lečečega oftalmologa.
Estonian: Ravi läbiviiva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibiootilisi, anesteetilisi, kortikosteroidseid, pupille laiendavaid ja mittesteroidseid põletikuvastaseid (NSAID) silmatilku.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Omidria ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Omidrial võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo telo: Pogosti neželeni učinki: - vnetje.
Estonian: Organismi kahjustavad kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed - põletik
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med dojenjem.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovenian: Zoženje zenice za ≥ 2,5 mm
Estonian: ≥ 2,5 mm pupillide ahenemine
Slovenian: Izvedena je bila toksikološka študija z enkratnim odmerkom pri afriških zelenih opicah, ki so jih izpostavili raztopinam za izpiranje oči, ki so vsebovale kombinacijo fenilefrina in ketorolaka, ki se uporabljata med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče.
Estonian: Neile manustati silma loputuslahust, mis sisaldas läätsevahetusravis kasutatava fenüülefriini ja ketorolaki kombinatsiooni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4,0 ml zdravila Omidria, razredčenega v 500 ml raztopine za izpiranje, ki se uporabi za intraokularno izpiranje prizadetega očesa med kirurškim posegom.
Estonian: Soovitatav annus on 4,0 ml Omidriat, lahjendatuna 500 ml loputuslahuses, millega loputatakse kahjustunud silma operatsiooni ajal.
Slovenian: Kako se zdravilo Omidria uporablja
Estonian: Kuidas Omidriat kasutada
Slovenian: Ena 4,0-mililitrska viala z raztopino vsebuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrina in 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.
Estonian: Iga 4,0 ml lahuse viaal sisaldab 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenüülefriini ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakki.
Slovenian: − z ustrezno sterilno iglo odvzemite 4,0 ml koncentrirane raztopine in pri tem uporabite aseptično tehniko;
Estonian: − Aseptika nõudeid järgides eemaldada selleks ette nähtud steriilse nõelaga 4,0 ml kontsentraatlahust.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Omidria
Estonian: Kuidas Omidriat säilitada
Slovenian: Na voljo je v viali za enkratno uporabo, oblikovani tako, da je mogoče 4,0 ml koncentrata za redčenje dovesti v 500 ml raztopine za izpiranje za okularno uporabo.
Estonian: Ravimit turustatakse ühekordselt kasutatavates viaalides, milles sisalduv 4,0 ml kontsentraati on ette nähtud lahjendamiseks 500 ml silmaloputuseks kasutatavas lahuses.
Slovenian: Zdravilo Omidria je indicirano samo za dodajanje raztopini za izpiranje, ki se uporablja med vstavljanjem umetne intraokularne leče.
Estonian: Omidria on näidustatud ainult silmaläätse vahetamise protseduurides kasutatavasse loputuslahusesse lisamiseks.
Slovenian: Poseg se imenuje vstavitev umetne intraokularne leče.
Estonian: Siirdamisoperatsiooni nimetatakse silmaläätse vahetamiseks.
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja v obliki raztopine za izpiranje očesa med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče.
Estonian: Omidriat kasutatakse silma loputamise lahusena läätsevahetusoperatsiooni ajal.
Slovenian: V študiji 1 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala -5,20 mm [95-odstotni interval zaupanja: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Estonian: 1. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -5,20 mm [95% usaldusvahemik: -7,31; -3,09] (p < 0,001).
Slovenian: V študiji 2 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala -4,58 mm [95-odstotni interval zaupanja: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Estonian: 2. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -4,58 mm [95% usaldusvahemik: -6,92; -2,24] (p < 0,001).
Slovenian: V ožilju očesne veznice in drugih očesnih žilah pride do vazokonstrikcije, katere obseg je odvisen od stopnje izpostavljenosti žil zdravilu.
Estonian: Vasokonstriktsioon tekib sidekesta veresoontes ja muudes silma veresoontes sõltuvalt sellest, kui palju need ravimiga kokku puutuvad.
Slovenian: Uporaba zdravila Omidria med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče lahko začasno poslabša vid (glejte poglavje 4.7).
Estonian: Omidria kasutamine silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal võib nägemist ajutiselt kahjustada.
Slovenian: V študiji 1 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne površine pod krivuljo (AUC) po CMH znašala 0,58 mm [95-odstotni interval zaupanja: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Estonian: 1. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) 0,58 mm [95% usaldusvahemik: 0,48; 0,68] (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 2 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala 0,59 mm [95-odstotni interval zaupanja: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
Estonian: 2. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) 0,59 mm [95% usaldusvahemik: 0,49; 0,69] (p < 0,0001).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) v obliki ločenih pripravkov na voljo že vrsto let.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud eraldi ravimpreparaatidena.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omidria, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omidria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aktiveerib need, põhjustades nende lihaste kokkutõmbumist.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Omidria?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Omidria ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Omidria sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Omidria kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Omidria fenilefrin/ketorolak
Estonian: Omidria fenüülefriin/ketorolak
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omidria
Estonian: Muu teave Omidria kohta
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Omidria je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Omidria võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Zdravilo Omidria so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 821 bolnikov, ki so bili naročeni na kirurški poseg za zamenjavo leče.
Estonian: Omidriat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 821 patsienti, kellele tehti silmaläätse vahetamise operatsioon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Omidria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Omidria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Z vidika varnosti zdravila Omidria so ga bolniki na splošno dobro prenašali.
Estonian: Ohutuse seisukohast taluti Omidriat üldiselt hästi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Omidria ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Omidria (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) bolečina v očesu, vnetje sprednjega očesnega prekata (vnetje s tekočino napolnjenega prostora v očesu med šarenico in roženico), hiperemija očesne veznice (pordelost membrane, ki prekriva beločnico), fotofobija (povečana občutljivost očesa za svetlobo), edem roženice (otekanje prozorne plasti sprednjega dela očesa, ki prekriva zenico in šarenico) in vnetje.
Estonian: Omidria kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on silmavalu, eeskambri (vedelikuga täidetud kamber silmas viker- ja sarvkesta vahel) põletik, sidekesta hüpereemia (silmamuna eesmist osa katva kesta punetus), valguskartus (silmade suurenenud valgustundlikkus), sarvkesta (silma eesmises osas pupilli ja vikerkesta katva läbipaistva kihi) turse ja põletik.
Slovenian: Čeprav je bil učinek zdravila Omidria na bolečino zmeren, je bil klinično pomemben.
Estonian: Kuigi Omidria toime valule oli tagasihoidlik, peeti seda kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omidria odobreno?
Estonian: Miks Omidria heaks kiideti?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omidria.
Estonian: See on ravimi Omidria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Estonian: Ketorolak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Slovenian: To olajša kirurški poseg za zamenjavo leče.
Estonian: See teeb silmaläätse vahetamise operatsiooni lihtsamaks.