FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai hoitaja on neuvonut.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų pėdsakų) (angl.
Finnish: Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Finnish: Vaihe 2: Injektiopullon tulppien desinfiointi
Lithuanian: 2 etapas: flakono kamščių dezinfekcija
Finnish: Erittymistä ei ole, sillä alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptorivälitteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen maksassa.
Lithuanian: Konestatas alfa nepašalinamas iš organizmo, nes ši medžiaga pašalinama iš kraujotakos per kepenis, vykstant receptorinei endocitozei, po kurios jis visiškai hidrolizuojamas arba suskaidomas kepenyse.
Finnish: • Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi
Lithuanian: • Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje ne sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Finnish: Estovaikutuksen kinetiikan todettiin olevan verrattavissa plasmasta johdettuun ihmisen C1INH:iin.
Lithuanian: Nustatyta, kad jo slopinamosios kinetinės savybės panašios į iš kraujo plazmos gauto žmogaus C1INH.
Finnish: • Poista muovinen sinetti injektiokuiva-aine- ja liuotinpulloista.
Lithuanian: • Nuimkite plastikinius dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Finnish: Tarkoitettu iv-käyttöön.
Lithuanian: Leisti i.v.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Lithuanian: Prancūzija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Finnish: C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
Lithuanian: C1-1205 RCT
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu aikuisille ja nuorille, joilla on harvinainen perinnöllinen verisairaus nimeltään perinnöllinen angioedeema (Hereditary Angioedema, HAE).
Lithuanian: Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu,
Finnish: Vaihe 4: Liuottimen vetäminen ruiskuun
Lithuanian: 4 etapas: tirpalo pritraukimas
Finnish: Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra natrio (19,5 mg viename flakone)
Finnish: Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
Lithuanian: Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.
Finnish: • valmisteen antamispäivämäärä ja kellonaika
Lithuanian: • suleidimo datą ir laiką;
Finnish: Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, mikäli liuosta ei ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: 2-8º temperatūroje) iki jo suvartojimo atsako vartotojas, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis steriliomis sąlygomis.
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kartotinėse dėžutėse, kuriose yra po vieną flakoną.
Finnish: Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta Käyttövalmiiksi saattaminen).
Lithuanian: Kiekvieną flakoną sumaišykite su 14 ml injekcinio vandens (žr.
Finnish: • Ruconest-hoitoa annettaessa potilaita on tarkkailtava yliherkkyyden kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar vaistiniu preparatu Ruconest gydomiems pacientams atliekant injekciją nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Finnish: • Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaidenosalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia.
Lithuanian: • Dėl alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Finnish: Ruconest-hoidon aloittaa angioedeeman diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą Ruconest pradės paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän Yksi laskimonsisäinen injektio, 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
Lithuanian: Kūno svoris 84 kg ir daugiau Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.
Finnish: Valmistelu ja käsittely
Lithuanian: Paruošimas ir laikymas
Finnish: Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulee käyttää aseptista tekniikkaa.
Lithuanian: Vaistinio preparato ištirpinimas, sumaišymas ir tirpalų ruošimas turi būti atliekamas aseptinėse sąlygose.
Finnish: • Tunnustele toisella kädellä löytääksesi sopivan laskimon.
Lithuanian: • Kita ranka užčiuopkite reikiamą veną.
Finnish: • Pistä infuusiosetin neula varovasti mahdollisimman loivassa kulmassa laskimoon.
Lithuanian: • Atsargiai įstatykite infuzijos sistemos adatą į veną mažiausiu įmanomu kampu.
Finnish: Samoin kuin plasmasta johdetun C1INH:n kohdalla, alfakonestaatin C4:ään kohdistuvat farmakodynaamiset vaikutukset komplementin homeostaasin palauttamisessa näyttävät HAE -potilailla annosriippuvaisilta plasman C1INH:n aktiivisuuden tason ollessa korkeampi kuin 0,7 yksikköä/ml, mikä on normaalitason alaraja.
Lithuanian: priklausomai nuo dozės atkuriama komplementų homeostazė paveldima angioneurozine edema sergančių pacientų organizme, kai C1INH aktyvumas kraujo plazmoje yra didesnis nei 0,7 V/ml, o tai yra apatinė normalaus spektro riba.
Finnish: Annostelupakkaus:
Lithuanian: Vartojimo rinkinys:
Finnish: • Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin.
Lithuanian: • Išmeskite leidimo sistemą su adata, visą nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į tam skirtą medicininių atliekų talpyklą.
Finnish: Liuotin Ruconest-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Ruconest tirpiklis Injekcinis vanduo
Finnish: • 1 ruisku
Lithuanian: • 1 švirkštas
Finnish: • Ota pakkauksessa oleva sovitin toiseen käteesi ja poista kansi.
Lithuanian: • Paimkite pakuotėje esantį adapterį į ranką ir nuimkite dangtelį.
Finnish: Injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä alle 84 kg potilaan paino kiloina jaettuna kolmella
Lithuanian: Kūno svoris kilogramais, padalintas iš trijų
Finnish: - paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Lithuanian: - Kūno svoris 42 kg arba mažiau: 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakonas
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V).
Finnish: Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa.
Finnish: Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöä varten.
Lithuanian: Kiekvienas Ruconest flakonas yra tik vienkartinio vartojimo.
Finnish: • Toista yllä olevat vaiheet asentaessasi sovittimen liuotinpulloon.
Lithuanian: • Pakartokite anksčiau aprašytus etapus adapterio įstatymui į tirpiklio flakoną.
Finnish: Pakkauskoko 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamista varten.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti, ir vienas flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis tirpiklis, kuriame milteliai turi būti ištirpinti.
Finnish: Alfakonestaatti on johdettu transgeenisten kanien maidosta, ja se sisältää kaniproteiinien jäämiä.
Lithuanian: Konestato alfa, gaunamo iš transgeninio triušio pieno, sudėtyje yra triušio baltymo pėdsakų.
Finnish: Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Lithuanian: Atsiradus oro burbulams, kiek įmanoma sumažinkite juos švelniai pastuksendami švirkštą ir švelniai spustelėdami stūmoklį į švirkštą.
Finnish: Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku.
Lithuanian: Atsargiai suleiskite tirpalą į veną per daugmaž 5 minutes. Jeigu paruošėte du švirkštus: sulenkite prailginimo liniją, kad išvengtumėte atgalinės srovės, (prieš laikrodžio rodyklę) nusukite tuščią švirkštą nuo infuzijos sistemos ir nedelsdami pakeiskite jį antru švirkštu.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa yksi lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4 200 yksikköön asti) (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V) (žr.
Finnish: = Paino (kg) x 50 (yksikköä/kg) 150 (yksikköä/ml)
Lithuanian: preparato tūris (ml) = kūno svoris (kg) x 50 (V/kg)
Finnish: Vesi lisätään hitaasti, varovaisesti sekoittaen, jotta liuos vaahtoutuu mahdollisimman vähän.
Lithuanian: Injekcinį vandenį reikia suleisti lėtai, kad srovė nebūtų pernelyg stipri, ir atsargiai jį sumaišyti, kad tirpalas kuo mažiau suputotų.
Finnish: Ruconestin säilyttäminen
Lithuanian: Kaip laikyti Ruconest
Finnish: Liuotinpullo: 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 20 ml injekcinio vandens (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Finnish: Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
Lithuanian: Gydymą Ruconest reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Finnish: Alfakonestaatti
Lithuanian: Konestatas alfa
Finnish: Sekoita kevyesti, jotta liuos vaahtoutuu mahdollisimman vähän.
Lithuanian: Darykite tai vienu judesiu, kad tirpalas kuo mažiau suputotų.
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneenlääkärin ohjauksessa ja valvonnassa..
Lithuanian: • Gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Finnish: • Yksi laskimonsisäinen injektio, 4200 yksikköä (kaksi pulloa).
Lithuanian: • Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Ruconest-valmistetta suoraan laskimoosi noin viiden minuutin ajan.
Lithuanian: Ruconest tiesiai į veną per maždaug 5 minutes sušvirkš Jūsų gydytojas arba med.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: • 2 injektiopullon sovitinta
Lithuanian: • 2 flakonų adapteriai
Finnish: • Pidä toisella kädellä kiinni infuusiosetin tästä päästä, kiinnitä ruisku ja varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Lithuanian: • Laikykite šį galą viena ranka, įstatykite į jį švirkšto antgalį ir pritvirtinkite sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol sustos.
Finnish: Injektion keston tulee olla noin 5 minuuttia.
Lithuanian: Suleiskite per apytikriai 5 minutes.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml alfakonestaattia, ja liuos on kirkas ja väritön.
Lithuanian: Paruoštas 150 V/ml konestato alfa tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus
Finnish: Poista infuusiosetin neulan suojus ja työnnä neula varovasti suoneen.
Lithuanian: Nuimkite adatos kamštelį nuo infuzijos sistemos adatos ir atsargiai įveskite į veną.
Finnish: • Aseta tarvittavat injektiokuiva-ainepullot ja liuotinpullot tasaiselle ja puhtaalle alustalle.
Lithuanian: • Reikalingus flakonus su milteliais ir tirpikliu padėkite ant plokščio ir švaraus paviršiaus.
Finnish: Ruconest on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Ruconest skirtas leisti į veną, ištirpinus injekciniame vandenyje.
Finnish: Ei olemassa perusteita sille, että yli 65-vuotiaiden potilaiden vaste Ruconest-hoidolle olisi erilainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla
Lithuanian: Nėra jokių priežasčių, dėl kurių vyresnių kaip 65 m.
Finnish: • Älä käytä valmistamaasi liuosta, jos se on sameaa, sisältää hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Lithuanian: • Nenaudokite paruošto tirpalo, jei jis drumstas, jame yra neištirpusių dalelių ar pasikeitė spalva. Jei tai nutiktų, praneškite sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Jokainen Ruconest injektiopullo sisältää 19,5 mg natriumia.
Lithuanian: Kiekviename Ruconest flakone yra 19,5 mg natrio.
Finnish: Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Finnish: • mahdolliset haittatapahtumat.
Lithuanian: • Bet koks nepageidaujamas poveikis.
Finnish: Paino alle 84 kg
Lithuanian: Mažiau nei 84 kg
Finnish: Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin.
Lithuanian: Prašome saugiai išmesti panaudotą infuzijos sistemą su adata, bet kokį nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicininių atliekų konteinerį, nes netinkamai jas šalinant, šiomis atliekomis kiti gali susižeisti.
Finnish: Jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Finnish: Vaihe 5: Liuottimen lisääminen injektiokuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liukeneminen
Lithuanian: 5 etapas: tirpiklio maišymas su milteliais ir tirpinimas
Finnish: • Lääkärin tulee antaa opastusta seuraavista asioista: - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Yhden Ruconest-annoksen antomenetelmä ja -nopeus - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Lithuanian: - kiekvieno flakono su milteliais ištirpinimo būdas; - suleidimo į veną technika; - vienos Ruconest dozės suleidimo greitis ir metodas - antros Ruconest dozės vartojimo rekomendacijos; - nurodymai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, tais atvejais, kai nepavyksta punktuoti venos, vaisto veiksmingumas nepakankamas, pasireiškus bet kokiai nepageidaujamai reakcijai, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, arba susileidus Ruconest po ūminio gerklų PAE priepuolio; - informacija apie būtinybę pildyti dienoraštį, kuriame būtų registruojamas kiekvienas namuose skiriamas gydymas ir kurį reikia atsinešti kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu; turi būti žymima ši informacija:
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Lithuanian: Reikia apžiūrėti kiekvieną paruošto tirpalo flakoną, ar jame nesimato dalelių ir ar nepakito jo spalva.
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän
Lithuanian: - Kūno svoris 84 kg ir daugiau
Finnish: Yleisin Ruconestvalmisteen annostelua seurannut havaittu haittavaikutus oli päänsärky.
Lithuanian: Buvo pastebėta, jog pavartojus Ruconest, galvos skausmas buvo dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Ruconest ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Anna ihon kuivahtaa.
Lithuanian: Priveržkite jį, kad suspaustumėte veną.
Finnish: Suolaliuos n = 13 C1-1304 RCT 100 yksikköä/kg n = 16
Lithuanian: C1-1304 RCT
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: 14 etapas: suleidimo dokumentavimas
Finnish: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena 25 ml:n injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Lithuanian: 2100 V konestato alfa milteliai 25 ml (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Finnish: • Aseta injektiopullojen sovittimet työskentelyalustalle.
Lithuanian: • Pasidėkite flakono adapterius ant darbinio paviršiaus.
Finnish: • Jos olet valmistellut kaksi ruiskua: - taita letku infuusiosetin liittimen läheltä estääksesi takaisinvirtauksen - kierrä tyhjä ruisku irti infuusiosetistä ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku
Lithuanian: Atsargiai suleiskite tirpalą į veną per maždaug 5 minutes. Jeigu paruošėte du švirkštus: sulenkite prailginimo liniją, kad išvengtumėte atgalinės srovės, (prieš laikrodžio rodyklę) nusukite tuščią švirkštą nuo infuzijos sistemos ir nedelsdami pakeiskite jį antru švirkštu.
Finnish: • Aseta itsekiinnittyvä laastari injektiokohtaan.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 150 U alfakonestaattia ml:aa kohden.
Lithuanian: Ištirpinus 14 ml injekcinio vandens, tirpalo koncentracija yra 150 V/ml konestato alfa.
Finnish: Kukin pullo Ruconestia (2100 yksikköä) saatetaan käyttövalmiiksi 14 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Kiekvieno Ruconest (2100 V) flakono turinys tirpinamas 14 ml injekcinio vandens.
Finnish: Ruconestin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on päänsärky.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Ruconest šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Finnish: Yksi injektio riittää yleensä kohtauksen hoitamiseksi, mutta jos potilaan tila ei parane ensimmäisen injektion jälkeen riittävästi, hänelle voidaan antaa toinen injektio.
Lithuanian: Paprastai priepuoliui suvaldyti pakanka vienos injekcijos, tačiau jeigu po pirmosios injekcijos paciento būklė pagerėja nepakankamai, galima sušvirkšti antrą dozę.
Finnish: Ruconest konestaatti alfa
Lithuanian: Ruconest konestatas alfa
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden paranemisen alkamiseen kulunut aika.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki simptomų silpnėjimo pradžios.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ruconestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ruconest vartojimą?
Finnish: Miksi Ruconest on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Ruconest buvo patvirtintas?
Finnish: Ruconestia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia kaneille.
Lithuanian: Ruconest negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas?
Finnish: Muita tietoja Ruconestista
Lithuanian: Kita informacija apie Ruconest
Finnish: Ruconestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisää tietoa Ruconest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Išsamų Ruconest EPAR rasite agentūros svetainėje adresu under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ruconest nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena (joko liuottimen kanssa tai ilman), josta valmistetaan injektioliuos.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (su tirpikliu arba be jo), iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Finnish: Paraneminen mitattiin niin, että potilaat arvioivat oireiden vakavuutta asteikolla 0-100.
Lithuanian: Simptomų silpnėjimas matuotas atsižvelgiant į tai, kaip pacientai vertino jiems pasireiškiančių simptomų sunkumą (pagal skalę nuo 0 iki 100).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ruconestia varten.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ruconest registracijos pažymėjimą.
Finnish: Ruconestin vaikuttava aine kontestaatti alfa on C1-esteraasin estäjän kopio, ja se toimii samoin kuin ihmisen tuottama luonnollinen proteiini.
Lithuanian: Veiklioji Ruconest medžiaga konestatas alfa yra C1 esterazės inhibitoriaus kopija, kuri veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus baltymas.
Finnish: Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema.
Lithuanian: Ruconest buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 70 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių sumažėjusio C1 esterazės inhibitoriaus kiekio sukeliama paveldima angioedema.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkäreille myös tietokortin, joka annetaan potilaille.
Lithuanian: Be to, šį vaistą skiriančius gydytojus bendrovė aprūpins įspėjamosiomis kortelėmis, kurias jie galės išduoti savo pacientams.
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali apimti bet kurią organizmo dalį, pavyzdžiui, veidą arba galūnes arba žarnyno sritį.
Finnish: Ruconestia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän Ruconestia, saavat tietopaketin, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja varoituksia sen allergiariskistä.
Lithuanian: Ruconest gaminanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs Ruconest pacientams, gautų informacinės medžiagos paketą, kurioje būtų informacija apie tinkamą vaisto vartojimą ir įspėjimai apie alergijos pavojų.
Finnish: Kun konestaatti alfaa annetaan angioedeemakohtauksen aikana, se pysähdyttää tämän liiallisen toiminnan ja auttaa lievittämään potilaan oireita.
Lithuanian: Sušvirkštas angioedemos priepuolio metu, konestatas alfa sustabdo šį pernelyg aktyvų veikimą ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin kuluttua.
Lithuanian: Viename tyrime pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo, simptomai pradėjo silpnėti praėjus keturioms valandoms nuo injekcijos, o kitame tyrime - praėjus daugiau kaip aštuonioms valandoms.