FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ORR è la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR sulla base dei criteri di risposta Lugano (Cheson 2019); ai pazienti non infusi è stata assegnata BOR=non nota (cioè non-responders).
Croatian: ORR je udio bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom (engl. best overall response, BOR) koji je bio potpuni odgovor (CR) ili djelomični odgovor (PR) na temelju Lugano kriterija za odgovor (Cheson 2014); neinfundiranim bolesnicima dodijeljeno je BOR=Nepoznato (tj. bolesnici bez odgovora).
Italian: • Non sono stati effettuati studi formali in pazienti pediatrici con LLA a cellule B di età inferiore ai 3 anni.
Croatian: • Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine s ALL-om B-stanica.
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo di tisagenlecleucel nel midollo osseo era il 47,2% di quella presente nel sangue al giorno 28, mentre ai mesi 3 e 6 era rispettivamente il 68,3% e il 69% (Studi B2202 e B2205J).
Croatian: Tisagenlekleucel se raspodijelio između krvi i koštane srži tako da je u koštanoj srži 28. dana bilo 47,2% tisagenlekleucela prisutnog u krvi, dok je u 3., odnosno 6. mjesecu iznosio 68,3%, odnosno 69% (ispitivanja B2202 i B2205J).
Italian: A causa dei rischi associati al trattamento con Kymriah, l'infusione deve essere rimandata se un paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni: - Reazioni avverse gravi non risolte (in particolare reazioni polmonari, reazioni cardiache o ipotensione) da precedenti chemioterapie.
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom Kymriah, infuziju je potrebno odgoditi ako bolesnik ima bilo koje od stanja navedenih u nastavku: - Neriješene ozbiljne nuspojave (osobito plućne nuspojave, srčane nuspojave ili hipotenziju)
Italian: • Convulsioni, crisi (crisi convulsive)
Croatian: • Konvulzije, napadaji (epileptički napadaji)
Italian: In seguito al legame con le cellule che esprimono l'antigene CD19, il CAR trasmette un segnale che promuove l'espansione delle cellule T e la persistenza di tisagenlecleucel.
Croatian: Nakon vezanja za stanice koje eksprimiraju CD19, CAR odašilje signal koji potiče ekspanziju T-stanica i perzistentnost tisagenlekleucela.
Italian: Sindrome del compartimento addominale
Croatian: Sindrom abdominalnog odjeljka
Italian: I tempi di scongelamento di Kymriah e di infusione devono essere coordinati.
Croatian: Vrijeme odmrzavanja lijeka Kymriah i vrijeme infuzije mora biti usklađeno.
Italian: • durante il trattamento con Kymriah.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Italian: Kymriah deve essere trasportato all'interno della struttura in contenitori chiusi, a prova di rottura e a tenuta stagna.
Croatian: Kymriah je potrebno prenositi unutar objekta u zatvorenim spremnicima otpornim na lomove i curenje.
Italian: La scelta e la durata della terapia ponte (bridging therapy) sono state lasciate alla discrezione del medico.
Croatian: Vrsta i trajanje terapije premošćenja bili su prepušteni odluci liječnika.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati entro 8 settimane dopo l'infusione di Kymriah e sono stati transitori.
Croatian: Većina neuroloških događaja pojavila se unutar 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah i bila je prolazna.
Italian: Attualmente non vi è esperienza in merito alla produzione di Kymriah per pazienti risultati positivi al test per l'HBV, l'HCV e l'HIV.
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na HBV, HCV i HIV.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse aggiuntive a livello di sistemi e organi, tra cui insufficienza cardiaca transitoria e aritmia, insufficienza renale, aspartato aminotransferasi (AST) elevata, alanina aminotransferasi (ALT) elevata e bilirubina elevata.
Croatian: Opažene su nuspojave koje zahvaćaju druge organske sustave, uključujući prolaznu srčanu insuficijenciju i aritmiju, bubrežnu insuficijenciju, povišenu aspartat aminotransferazu (AST), povišenu alanin aminotransferazu (ALT) i povišeni bilirubin.
Italian: Encefalopatia include riduzione del livello di coscienza, alterazioni dello stato mentale, automatismo, disturbo cognitivo, stato confusionale, alterazione dell'attenzione, encefalopatia, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sonnolenza, letargia, compromissione della memoria, encefalopatia metabolica e pensiero anormale.
Croatian: Encefalopatija uključuje sniženu razinu svijesti, promjene mentalnog stanja, automatizam, kognitivni poremećaj, stanje konfuzije, poremećaj pozornosti, encefalopatiju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenciju, letargiju, narušeno pamćenje, metaboličku encefalopatiju i poremećeno razmišljanje.
Italian: Mediana (mesi) (95% IC)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Italian: • Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue che indicano il funzionamento di fegato e reni
Croatian: • Promjene u rezultatima krvnih pretraga koje ukazuju na rad jetre i bubrega (visoke razine:
Italian: Ipogammaglobulinemia è stata riportata nel 47% dei pazienti trattati con Kymriah per LLA r/r e nel 14% dei pazienti con DLBCL r/r.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je bila prijavljena u 47% bolesnika liječenih lijekom Kymriah za r/r ALL te u 14% bolesnika s r/r DLBCL-om.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Croatian: Druge nuspojave navedene su u nastavku.
Italian: Dopo l'infusione di Kymriah nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r e nei pazienti adulti con DLBCL r/r, Kymriah presentava generalmente una iniziale rapida espansione seguita da un più lento declino bi-esponenziale.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Kymriah pedijatrijskim i mladim odraslim bolesnicima s r/r ALL-om B-stanica i r/r DLBCL-om, Kymriah je obično pokazivao početnu brzu ekspanziju nakon koje je slijedilo sporije bieksponencijalno opadanje.
Italian: Questo accade quando le cellule trapiantate attaccano il suo corpo, causando sintomi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
Croatian: To se događa kada presađene stanice napadnu Vaše tijelo, što uzrokuje simptome poput osipa, mučnine, povraćanja, proljeva i krvavih stolica.
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
Croatian: Potrebno ih je doživotno pratiti radi uočavanja mogućih sekundarnih zloćudnih bolesti.
Italian: LLA a cellule B
Croatian: ALL B-stanica
Italian: Altre manifestazioni includono crisi epilettiche, afasia e disturbi del linguaggio.
Croatian: Druge manifestacije uključivale su napadaje, afaziju i poremećaj govora.
Italian: Questo perché non sono noti gli effetti di Kymriah nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno, e può nuocere al nascituro o al neonato/lattante.
Croatian: Vam da ovaj lijek zato što učinci lijeka Kymriah kod trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili Vašem novorođenčetu/dojenčetu.
Italian: La somministrazione di steroidi a basse dosi secondo l'algoritmo di trattamento della sindrome da rilascio di citochine non influenza l'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T.
Croatian: Primjena niske doze steroida prema algoritmu liječenja sindroma otpuštanja citokina ne utječe na ekspanziju i perzistentnost CAR T-stanica.
Italian: • Battito cardiaco veloce
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca
Italian: Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom (DLBCL)
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di eventi neurologici è stato di 7 giorni nella LLA a cellule B e nel DLBCL.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neuroloških događaja bio je 7 dana za ALL B-stanica i DLBCL.
Italian: Ipogammaglobulinemia e agammaglobulinemia possono verificarsi in pazienti con una remissione completa dopo infusione di Kymriah.
Croatian: Hipogamaglobulinemija i agamaglobulinemija mogu se pojaviti u bolesnika s potpunom remisijom nakon infuzije lijeka Kymriah.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'89% dei pazienti.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 89% bolesnika.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata classificata in base alla scala Penn come segue: Grado 1: reazioni lievi, ad esempio reazioni che richiedono cure di supporto; Grado 2: reazioni moderate, ad esempio reazioni che richiedono terapie per via endovenosa; Grado 3: reazioni severe, ad esempio reazioni che richiedono vasopressori a basse dosi o ossigeno supplementare; Grado 4: reazioni che mettono a rischio la vita, ad esempio quelle che richiedono vasopressori ad alte dosi o intubazione; Grado 5: decesso.
Croatian: 1. stupanj: blage reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju suportivnu skrb; 2. stupanj: umjerene reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju intravenske terapije; 3. stupanj: teške reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju vazopresore u niskoj dozi ili dodatni kisik; 4. stupanj: reakcije opasne po život, npr. one koje zahtijevaju vazopresore u visokoj dozi ili intubaciju; 5. stupanj: smrt.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento da moderaro ad aggressivo - uno o più dei seguenti: Instabilità emodinamica nonostante somministarazione di fluidi per via endovenosa e di vasopressori Peggioramento della sofferenza respiratoria, ad inclusione di infiltrati polmonari, aumento del fabbisogno di ossigeno incluso ossigeno ad alto flusso e/o necessità di ventilazione meccanica
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva umjerenu do agresivnu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: hemodinamska nestabilnost usprkos infuzijskim otopinama i vazopresorskoj potpori pogoršanje respiratornog distresa, uključujući plućne infiltrate, povećana potreba za kisikom uključujući visoko protočni kisik i/ili potrebu za mehaničkom ventilacijom brzo kliničko pogoršanje
Italian: La maggior parte dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e adulti con DLBCL (C2201, 91,4%) è risultata positiva per gli anticorpi anti-mCAR19 pre-dose.
Croatian: Većina bolesnika kod pedijatrijskog ALL-a i ALL-a mladih odraslih bolesnika (B2202 i B2205J, 84,6%) te kod DLBCL-a u odraslih (C2201, 91,4%) imala je pozitivan nalaz anti-mCAR19 protutijela prije doziranja.
Italian: All'interno di ciascuna gruppo di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: • Labbra, mani e piedi blu
Croatian: • Plavilo usana, šaka i stopala
Italian: Edema include edema periferico, edema generalizzato, edema localizzato ed edema della faccia.
Croatian: Edem uključuje periferni edem, generalizirani edem, lokalizirani edem i edem lica.
Italian: Tabella 7 Parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r (Studi B2202 e B2205J)
Croatian: Tablica 7 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r ALL-om B-stanica (ispitivanja B2202 i B2205J)
Italian: Il 43% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
Croatian: U 43% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana od infuzije lijeka Kymriah.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, l'infezione deve essere valutata e gestita in modo appropriato con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre terapie di supporto, come da indicazione medica.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, infekciju je potrebno evaluirati i primjereno zbrinuti antibioticima širokog spektra, infuzijskim otopinama i drugom suportivnom skrbi, sukladno medicinskim indikacijama.
Italian: • Prima di somministrare Kymriah, il medico può sottoporla a un tipo di trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva per alcuni giorni per preparare il suo corpo.
Croatian: Vam se da Kymriah, Vaš liječnik možda će Vam dati jednu vrstu terapije pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju tijekom nekoliko dana kako bi se Vaše tijelo pripremilo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B in recidiva o refrattaria (r/r) sono state valutate in uno studio registrativo (B2202) e due studi di supporto (B2205J e B2101J) in aperto, a braccio singolo(160 pazienti in totale, fino a 25 anni di età).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) ALL-om B-stanica bile su ocijenjene u jednom pivotalnom (B2202) i dva potporna (B2205J i B2101J) otvorena ispitivanja s jednom skupinom (ukupno 160 bolesnika u dobi do 25 godina).
Italian: Pazienti arruolati N=92
Croatian: Uključeni bolesnici N=92
Italian: Precedente trapianto di cellule staminali - n (%)
Croatian: Prethodna transplantacija matičnih stanican (%)
Italian: Per le precauzioni speciali di smaltimento vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za posebne mjere opreza kod odlaganja vidjeti dio 6.6.
Italian: Carcinogenicità e mutagenicità
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Italian: L'incidenza complessiva (tutti i gradi) è stata del 54% (44% non specificate, 10% batteriche, 10% fungine e 8% virali) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) bila je 54% (neodređene 44%, bakterijske 10%, gljivične 10% i virusne 8%) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Pertanto in queste popolazioni il rischio/beneficio di Kymriah non è stato stabilito.
Croatian: Stoga omjer koristi i rizika lijeka Kymriah u tim populacijama nije ustanovljen.
Italian: Le donne che allattano al seno devono essere informate del potenziale rischio per il lattante.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o potencijalnim rizicima za fetus.
Italian: • Caviglie, arti e viso gonfi
Croatian: • Natečeni zglobovi, udovi i lice
Italian: Kymriah è stato somministrato in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
Croatian: Kymriah je primijenjen u kvalificiranom centru za liječenje lijekom Kymriah u bolničkom i u ambulantnom okruženju.
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca clinicamente significativa devono essere gestiti secondo gli standard di terapia intensiva e devono essere prese in considerazione misure come l'ecocardiografia.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom potrebno je zbrinuti prema standardima skrbi za kritične pacijente te razmotriti mjere kao što je ehokardiografija.
Italian: OS definita come il tempo dalla data di infusione di Kymriah alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti infusi e il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti arruolati.
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za infundirane bolesnike te od datuma uključenja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike.
Italian: Negli studi clinici, l'immunogenicità umorale di tisagenlecleucel è stata misurata mediante la determinazione degli anticorpi anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) nel siero pre- e post-somministrazione.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, humoralna imunogenost tisagenlekleucela bila je mjerena određivanjem protutijela protiv mišjeg CAR19 (anti-mCAR19) u serumu prije i nakon primjene.
Italian: Anticorpi anti-mCAR19 indotti dal trattamento sono stati rilevati nel 34,6% dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA e nel 5% dei pazienti adulti con DLBCL.
Croatian: Liječenjem inducirana anti-mCAR19 protutijela dokazana su u 34,6% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om te u 5% odraslih bolesnika s DLBCL-om.
Italian: Non è noto se le cellule di Kymriah siano escrete nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek Kymriah (stanice) u majčino mlijeko.
Italian: Se si verifica un ritardo superiore a 4 settimane tra il completamento della chemioterapia linfodepletiva e l'infusione e la conta dei globuli bianchi è >1.000 cellule/μL, il paziente deve essere nuovamente trattato con chemioterapia linfodepletiva prima di ricevere Kymriah.
Croatian: Ako razmak između završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju i infuzije bude više od 4 tjedna, a broj leukocita je >1000 stanica/μL, bolesnik treba ponovno primiti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije nego što primi lijek Kymriah.
Italian: MRD (malattia minima residua) negativa definita come MRD mediante citometria a flusso
Croatian: MRD (minimalna rezidualna bolest) negativan bilo je definirano kao MRD pomoću protočne citometrije <0,01%.
Italian: I livelli di immunoglobuline devono essere monitorati dopo il trattamento con Kymriah.
Croatian: Razine imunoglobulina potrebno je pratiti nakon liječenja lijekom Kymriah.
Italian: Pazienti infusi N=75
Croatian: Infundirani bolesnici N=75
Italian: Malattia simil-influenzale Sindrome da disfunzione multiorgano
Croatian: Sindrom višestruke disfunkcije organa
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.
Croatian: To je zato da bi Vaš liječnik mogao provjeriti djeluje li Vaše liječenje te Vam pomoći u slučaju nuspojava.
Italian: Nei pazienti con DLBCL, infezioni severe (Grado 3 e superiore), che possono essere mettere a rischio la vita o fatali, si sono verificate nel 32% dei pazienti.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 32% bolesnika.
Italian: La somministrazione concomitante di agenti noti per inibire la funzione delle cellule T non è stata formalmente studiata.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da inhibiraju funkciju T-stanica nije bila formalno ispitivana.
Italian: Neutropenia febbrile è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8) e può essere concomitante con la sindrome da rilascio da citochine.
Croatian: Febrilna neutropenija učestalo je opažena u bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.8) i može se javiti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina.
Italian: • Ha avuto infezioni da virus dell'epatite B, epatite C o dell'immunodeficienza umana (HIV).
Croatian: • ste imali hepatitis B, hepatitis C ili infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Italian: • Dolore dei nervi
Croatian: • Bol u živcima
Italian: CRi (remissione completa con recupero incompleto della conta ematica) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e senza recupero completo della conta ematica periferica con o senza trasfusione di sangue.
Croatian: CRi (potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti te bez potpunog oporavka periferne krvne slike s transfuzijom ili bez nje.
Italian: Dolore include dolore e dolore a un arto.
Croatian: Bol uključuje bol i bol u ekstremitetu.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere esaminata/e per la presenza di eventuali rotture o crepe prima dello scongelamento.
Croatian: Vrećicu (vrećice) za infuziju potrebno je pregledati zbog mogućih oštećenja ili puknuća prije odmrzavanja.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state riscontrate in 111 pazienti infusi con Kymriah in uno studio multicentrico internazionale, ovvero lo studio clinico registrativo in corso CCTL019C2201.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u 111 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah u jednom globalnom multicentričnom međunarodnom ispitivanju, tj. pivotalnom kliničkom ispitivanju CCTL019C2201 koje je u tijeku.
Italian: • Il medico controllerà che gli identificativi individuali del paziente sulla sacca da infusione di
Croatian: • Vaš će liječnik provjeriti podudaraju li se identifikacijski podaci pojedinačnog bolesnika na vrećici za infuziju lijeka Kymriah s Vašima.
Italian: Il sesso non è una caratteristica significativa che influenza l'espansione di tisagenlecleucel nei pazienti con LLA a cellule B e con DLBCL.
Croatian: Spol nije značajna karakteristika koja utječe na ekspanziju tisagenlekleucela kod bolesnika s ALL-om B-stanica i DLBCL-om.
Italian: Nello studio clinico in corso in pazienti con DLBCL (N=111), la sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 58% dei pazienti (il 22% con Grado 3 o 4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku za DLBCL (N=111), sindrom otpuštanja citokina je bio prijavljen u 58% bolesnika, (22% s 3. ili 4. stupnjem).
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'88% dei pazienti.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 88% bolesnika.
Italian: • Bocca secca, ulcerazioni della bocca, sanguinamento in bocca, infiammazione delle gengive
Croatian: • Suha usta, bol u ustima, krvarenje u ustima, upala desni
Italian: Dopo l'infusione di Kymriah i pazienti possono continuare a manifestare citopenie per diverse settimane e devono essere gestiti secondo linee guida standard.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti biti citopenični nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah pa ih je potrebno zbrinuti sukladno standardnim smjernicama.
Italian: La disponibilità di tocilizumab presso tutti gli ospedali e centri associati deve essere garantita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non sarà disponibile in Europa un trattamento autorizzato per la CRS.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati dostupnost tocilizumaba u svim bolnicama i povezanim centrima dok neka odobrena terapija za sindrom otpuštanja citokina ne postane dostupna u EU.
Italian: Segni e sintomi di TLS devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida standard.
Croatian: Potrebno je pratiti znakove i simptome TLS-a te zbrinuti događaje prema standardnim smjernicama.
Italian: Se è stata ricevuta più di una sacca per infusione per la dose di trattamento, la sacca successiva deve essere scongelata solo dopo aver infuso il contenuto della precedente sacca.
Croatian: Ako je više od jedne vrećice za infuziju potrebno za dozu liječenja, sljedeća se vrećica smije odmrznuti tek nakon što se infundira sadržaj prethodne vrećice.
Italian: Se ha la leucemia questa può includere febbre, sensazione di debolezza, sanguinamento gengivale, lividi.
Croatian: Ako imate leukemiju to može uključivati vrućicu, osjećaj slabosti, krvarenje desni, stvaranje modrica.
Italian: • Risultati anormali degli esami del sangue (alti livelli di: fosforo, magnesio, un enzima chiamato fosfatasi alcalina che serve per rilevare malattie del fegato, d-dimero della fibrina, ferritina sierica; bassi livelli di: sodio)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: fosfora, magnezija, enzima koji se naziva alkalna fosfataza koji pomaže otkriti bolest jetre, fibrin d-dimera, serumskog feritina;
Italian: Confermare il tempo di infusione in anticipo, e adeguare l'ora di inizio allo scongelamento, in modo tale che Kymriah sia disponibile per l'infusione quando il paziente è pronto.
Croatian: Unaprijed potvrdite vrijeme davanja infuzije te prilagodite vrijeme početka odmrzavanja tako da Kymriah bude dostupan za infuziju kad je primatelj spreman.
Italian: Per i risultati di efficacia di questo studio vedere la Tabella 4.
Croatian: Vidjeti Tablicu 4 za rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Italian: ETICHETTA DELLA SACCA PER INFUSIONE
Croatian: NALJEPNICA VREĆICE ZA INFUZIJU
Italian: Per lo smaltimento devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
Croatian: Potrebno je slijediti nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti za zbrinjavanje.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Kymriah Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom Kymriah ili njegove primjene Kymriah sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.