FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trata de un tumor espontáneo común en ratas macho alimentadas ad libitum.
Latvian: Tas ir izplatīts spontāns audzējs ar adlibitum barotiem žurku tēviņiem.
Spanish: c.525C>G o c.525C>A
Latvian: c.525C>G vai c.525C>A
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Spanish: Dosis olvidadas
Latvian: Aizmirstā deva
Spanish: c.A588T o c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Spanish: c.T859C o c.T859A
Latvian: c.T859C vai c.T859A
Spanish: c.707G>A o c.708G>A
Latvian: c.707G>A vai c.708G>A
Spanish: c.G243T o c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Spanish: • Aumento de peso
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Spanish: Dolor en las extremidades
Latvian: Greizais kakls Sāpes ekstremitātē
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Spanish: c.T280A o c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Spanish: c.G567C o c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Spanish: c.1074G>T o c.1074G>C
Latvian: c.1074G>T vai c.1074G>C
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Spanish: c.T154A o c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Spanish: c.258T>G o c.258T>A
Latvian: c.258T>G vai c.258T>A
Spanish: c.610T>C o c.610T>A
Latvian: c.610T>C vai c.610T>A
Spanish: c.830G>A o c.831G>A
Latvian: c.830G>A vai c.831G>A
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: c.103G>C o c.103G>A
Latvian: c.103G>C vai c.103G>A
Spanish: c.881T>G o c.881T>A
Latvian: c.881T>G vai c.881T>A
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis de Galafold en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama Galafold devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, la función renal permaneció estable hasta los 18 meses de tratamiento con Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Spanish: c.T408A o c.T408G
Latvian: c.T408A vai c.T408G
Spanish: c.G141C o c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Spanish: c.G830A o c.G831A
Latvian: c.G830A vai c.G831A
Spanish: c.T369G o c.T369A
Latvian: c.T369G vai c.T369A
Spanish: c.C897G o c.C897A
Latvian: c.C897G vai c.C897A
Spanish: c.T70C o c.T70A
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Spanish: c.C453G o c.C453A
Latvian: c.C453G vai c.C453A
Spanish: c.G71A o c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Spanish: c.859T>C o c.859T>A
Latvian: c.859T>C vai c.859T>A
Spanish: Galafold 123 mg cápsulas duras migalastat
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Spanish: c.305C>G o c.305C>A
Latvian: c.305C>G vai c.305C>A
Spanish: c.G831T o c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Spanish: • Hormigueo en las extremidades (parestesia)
Latvian: • Tirpšana ekstremitātēs (parestēzija)
Spanish: Composición de Galafold - El principio activo es migalastat.
Latvian: Ko Galafold satur? - Aktīvā viela ir migalastats.
Spanish: c.G860A o c.G861A
Latvian: c.G860A vai c.G861A
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Spanish: c.960T>G o c.960T>A
Latvian: c.960T>G vai c.960T>A
Spanish: c.T465A o c.T465G
Latvian: c.T465A vai c.T465G
Spanish: c.860G>A o c.861G>A
Latvian: c.860G>A vai c.861G>A
Spanish: c.453C>G o c.453C>A
Latvian: c.453C>G vai c.453C>A
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
Latvian: c.71G>A vai c.72G>A
Spanish: c.G485A o c.G486A
Latvian: c.G485A vai c.G486A
Spanish: c.G108C o c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Spanish: c.C966A o c.C966G
Latvian: c.C966A vai c.C966G
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
Spanish: c.G439A o c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Spanish: c.G861C o c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Spanish: Se recomienda supervisar periódicamente la función renal, los parámetros ecocardiográficos y los marcadores bioquímicos (cada 6 meses) en pacientes que han iniciado un tratamiento con Galafold o han cambiado a este último.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar Galafold, vai kuri pārgājuši uz Galafold lietošanu, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) kontrolēt nieru darbību, ehokardiogrāfijas parametrus un bioķīmiskos marķierus.
Spanish: c.966C>A o c.966C>G
Latvian: c.966C>A vai c.966C>G
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Spanish: (proteinuria)
Latvian: (vertigo)
Spanish: c.897C>G o c.897C>A
Latvian: c.897C>G vai c.897C>A
Spanish: c.485G>A o c.486G>A
Latvian: c.485G>A vai c.486G>A
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums to ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Latvian: c.288G>A vai c.288G>T vai c.288G>C
Spanish: c.T676C o c.T676A
Latvian: c.T676C vai c.T676A
Spanish: c.C456A o c.C456G
Latvian: c.C456A vai c.C456G
Spanish: c.G837C o c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums)
Spanish: LÁMINA DE BLÍSTER
Latvian: BLISTERA PLĒVE
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Spanish: c.G394A o c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Spanish: Secuencia proteica modificada c.614delC
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.256delT
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Latvian: c.70T>C vai c.70T>A
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3_7?)
Spanish: c.T484C o c.T484A
Latvian: c.T484C vai c.T484A
Spanish: c.T667A o c.G668C
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Spanish: c.G486C o c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Spanish: c.T648A o c.T648G
Latvian: c.T648A vai c.T648G
Spanish: c.C1202G o c.C1202A
Latvian: c.1202C>G vai c.1202C>A c.C1202G vai c.C1202A
Spanish: c.840A>T o c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Spanish: c.465T>A o c.465T>G
Latvian: c.465T>A vai c.465T>G
Spanish: c.G707A o c.G708A
Latvian: c.G707A vai c.G708A
Spanish: c.102T>G o c.102T>A
Latvian: c.102T>G vai c.102T>A
Spanish: c.978G>C o c.978G>T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Spanish: c.T102G o c.T102A
Latvian: c.T102G vai c.T102A
Spanish: c.861G>C o c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Spanish: FUNDA DE BLÍSTER
Latvian: BLISTERA FOLIJA
Spanish: c.408T>A o c.408T>G
Latvian: c.408T>A vai c.408T>G
Spanish: c.A1023C o c.A1023T
Latvian: c.1023A >C vai c.1023A>T c.A1023C vai c.A1023T
Spanish: c.T894G o c.T894A
Latvian: c.T894G vai c.T894A
Spanish: c.T834G o c.T834A
Latvian: c.T834G vai c.T834A
Spanish: c.676T>C o c.676T>A
Latvian: c.676T>C vai c.676T>A
Spanish: c.A712C o c.T714A o c.T714G S238R
Latvian: c.A712C vai c.T714A vai c.T714G
Spanish: c.486G>C o c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Spanish: c.784T>A o c.784T>C
Latvian: c.784T>A vai c.784T>C
Spanish: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Latvian: M1R c.3G>A vai c.3G>T vai c.3G>C c.G3A vai c.G3T vai c.G3C M1I c.19G>T
Spanish: Tortícolis
Latvian: Reibonis
Spanish: c.T687A o c.T687G
Latvian: c.T687A vai c.T687G
Spanish: c.G936T o c.G936C
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Spanish: Galafold migalastat
Latvian: Galafold migalastats
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Galafold, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galafold pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Galafold?
Latvian: Kā Galafold darbojas?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galafold, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galafold lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo se usa Galafold?
Latvian: Kā lieto Galafold?
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Latvian: Tomēr papildu analīzes, kurās iesaistīja tikai tos pacientus, kuriem ar Galafold var ārstēt ģenētiskās mutācijas, uzrādīja, ka pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacienti labāk reaģēja uz Galafold nekā placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Galafold, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Galafold izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: • Problemas de bioequivalencia
Latvian: • Bioekvivalences jautājumi
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y solicitantes en los Estados miembros
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas:
Spanish: El CV alto podría, por tanto, reflejar únicamente una diferencia lo bastante grande entre el rendimiento de los productos comparados.
Latvian: Tādēļ liels CV var tikai atspoguļot pietiekami lielu atšķirību starp salīdzināto līdzekļu efektivitāti.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Spanish: Sin embargo, ninguno de los IC del 90 % de este parámetro encajaba en los límites de bioequivalencia convencionales.
Latvian: Tomēr neviens no šā parametra 90 % TI neatbilst standarta bioekvivalences robežām.
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud híbrida (presentada conforme al artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, modificada) referente a galantamina comprimidos de liberación prolongada.
Latvian: Šī procedūra attiecas uz hibrīda pieteikumu (iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu) galantamīnu saturošām ilgstošas darbības tabletēm.
Spanish: El principio activo, la galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa (AChE).
Latvian: Aktīvā viela galantamīns, trešējais alkaloīds, ir selektīvs, konkurējošs un atgriezenisks acetilholīnesterāzes (AChE) inhibitors.
Spanish: Además, la tmax se mantuvo dentro de los mismos límites con ambos productos.
Latvian: Turklāt tmax abiem līdzekļiem bija vienā diapazonā.
Spanish: En este estudio se cumplieron todos los criterios de bioequivalencia, excepto la Cmin, que el solicitante calculó originalmente como el valor mínimo registrado durante 24 horas en estado de equilibrio.
Latvian: Šajā pētījumā tika izpildīti visi bioekvivalences kritēriji, izņemot Cmin, ko pieteikuma iesniedzējs sākotnēji aprēķināja kā minimālo vērtību, kas reģistrēta 24 stundu laikā līdzsvara apstākļos.
Spanish: El solicitante alegó también que el %PTF es en realidad un parámetro mejor para la evaluación de los productos de liberación prolongada.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica arī argumentu, ka %PTF patiesībā ir labāks rādītājs ilgstošas darbības līdzekļu novērtēšanai.
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en que el método de análisis debería haberse indicado claramente en el protocolo y en que los cálculos a posteriori de la Cpd y la Ctrough son por tanto inaceptables.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita, ka analīzes metodei ir jābūt skaidri norādītai protokolā, tādēļ Cpd un Ctrough post-hoc aprēķini nav pieņemami.
Spanish: Está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada.
Latvian: Tas ir indicēts simptomātiskai vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los argumentos presentados, el CHMP consideró que los valores de Cminss preespecificados originalmente eran los que mejor describían las características de liberación del producto en esta situación.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos argumentus, CHMP piekrita, ka sākotnēji iepriekš noteiktās Cminss vērtības visatbilstošāk raksturo līdzekļa atbrīvošanos šajā situācijā.
Spanish: Los otros dos métodos de cálculo (Cpd y Ctrough) se aplicaron a posteriori, después de que resultara evidente que los datos preespecificados de la Cminss no habían alcanzado un IC del 90 % aceptable.
Latvian: Divi citi aprēķinu veidi (Cpd un Ctrough) tika īstenoti post hoc veidā pēc tam, kad kļuva skaidrs, ka iepriekš noteiktie Cminss dati nedod pieņemamu 90 % TI.
Spanish: Además, como se ha expuesto anteriormente, las definiciones de Cpd y Ctrough consideran estos valores obtenidos realmente a posteriori, lo que introduce un sesgo inaceptable.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, Cpd un Ctrough definīcijas patiešām tiek apsvērtas post-hoc, šādi ieviešot nepieņemamu objektivitātes līmeni.
Spanish: Por ello, el CHMP dictaminó que la relación entre beneficio y riesgo de Galantamina STADA es desfavorable y que no debe autorizarse su comercialización.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Galantamine STADA ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un ka reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Spanish: En el caso de las formulaciones de liberación prolongada, la Cmin suele ser menor que la Ctrough.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas gadījumā Cmin parasti ir zemāka nekā Ctrough.
Spanish: El coeficiente de variación intraindividual (CV-II) de la Cminss fue claramente mayor que el de la Cmaxss (37,2 % frente al 11,1 % con la dosis de 24 mg).
Latvian: Tika konstatēts, ka Cminss variāciju koeficients vienam pacientam (IS-CV) salīdzinājumā ar Cmaxss (37,2 % attiecībā pret 11,1 % 24 mg stiprumam) ir ievērojami lielāks.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con galantamina 24 mg no se consideró éticamente aceptable, pues dicha dosis no se administra a los pacientes como dosis inicial.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg galantamīna uzskatīja par ētiski nepieņemamu, jo šādu devu pacientiem nelieto kā pirmo devu.
Spanish: También se observó que el CV-II no era tan alto con las dosis de 8 mg y 16 mg (18 % y 25 %).
Latvian: Tika ņemts vērā arī, ka IS-CV 8 mg un 16 mg stiprumam nebija tik liels (18 % un 25 %).
Spanish: El producto de referencia es Reminyl 8 mg/16 mg y 24 mg en forma de cápsulas de liberación prolongada.
Latvian: Atsauces līdzeklis ir Reminyl 8 mg/16 mg un 24 mg ilgstošas darbības kapsulu veidā.