FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Neratinib no actuó como inhibidor potente de la actividad del transportador de salida BSEP humano in vitro, notificándose un valor de CI50 > 10 μM.
Finnish: Neratinibi ei ollut ihmisen sappisuolapumpun effluksikuljettajan toiminnan tehokas estäjä in vitro, kun ilmoitettu IC50-arvo oli > 10 µM.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato equivalente a 40 mg de neratinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de complicaciones por deshidratación si presentan diarrea, por lo que se les debe vigilar estrechamente (ver sección 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut kuivumiseen liittyvien komplikaatioiden riski ripulin yhteydessä, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia en el grupo de edad de 65 años o más fueron vómitos (2,3 %), diarrea (1,7 %), deshidratación (1,2 %) y fallo renal (1,2 %).
Finnish: Yleisimmin ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat oksentelu (2,3 %), ripuli (1,7 %), kuivuminen (1,2 %) ja munuaisten vajaatoiminta (1,2 %).
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que el neratinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P).
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Spanish: En pacientes con receptor hormonal negativo, con independencia del tiempo transcurrido desde el tratamiento con trastuzumab, la razón de riesgos instantáneos para la SLEi a los 2 años fue de 0,93, con un IC del 95 % de 0,60-1,43.
Finnish: Riippumatta trastutsumabihoidosta kuluneesta ajasta hormonireseptorinegatiivisilla potilailla taudittoman elossaoloajan riskitiheyssuhde invasiiviven syövän suhteen oli 2 vuoden kohdalla 0,93; 95 %:n luottamusväli (0,60, 1,43).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos, y se tomarán con alimentos, por la mañana (ver sección 5.2).
Finnish: Ne otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se estudió el balance de masas tras la administración de una dosis oral única de 200 mg de neratinib en seis sujetos sanos.
Finnish: Massatasapainoa suun kautta annetun neratinibin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittiin kuudella terveellä koehenkilöllä.
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal alto y estomatitis1
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu ja suutulehdus1
Spanish: Recidiva en el SNC
Finnish: Uusiutuminen keskushermostossa
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento y que motivaron la hospitalización en el grupo de Nerlynx frente al grupo del placebo fueron del 6,3 % frente al 4,9 % en el grupo de menos de 65 años y del 8,7 % frente al 8,1 % en el grupo de 65 años o más.
Finnish: Hoidon aikana ilmenevien haittavaikutusten, jotka johtivat sairaalahoitoon, osuus Nerlynx-hoitoa saaneilla potilailla oli 6,3 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,9 prosenttia < 65-vuotiaiden ryhmässä ja 8,7 prosenttia vs. 8,1 prosenttia ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä.
Spanish: • Reaparición de diarrea de grado 2 o superior con 120 mg al día
Finnish: • Ripuli alkaa uudelleen ja vaikeusaste on vähintään 2, kun annos on 120 mg vuorokaudessa
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Nerlynx y hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Nerlynx se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno, y con precinto interior de aluminio sellado por inducción a prueba de manipulaciones.
Finnish: Kalvopäällysteiset Nerlynx-tabletit on pakattu valkoiseen pyöreään purkkiin, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä luvattomalta käsittelyltä suojaava foliotiiviste.
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Finnish: - haponestolääkkeet - näiden lääkkeiden ja Nerlynxin ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
Finnish: Hoitoa jatketaan seuraavalla päiväannoksella aikataulun mukaisesti (ks. kohta 4.9).
Spanish: Placebo más eficaz de piridina de neratinib (M3), N-desmetil-neratinib (M6), N-óxido de dimetilamina de neratinib (M7) y trazas de N-óxido de hidroxil-neratinib y bis-N-óxido de neratinib (M11).
Finnish: Kiertäviä metaboliitteja ovat neratinibi-pyridiini-n-oksidi (M3), N-desmetyyli-neratinibi (M6), neratinibi-dimetyyliamiini-n-oksidi
Spanish: Material informativo para el paciente:
Finnish: Potilaiden perehdytysmateriaali
Spanish: En estudios clínicos, no se han administrado dosis únicas de Nerlynx superiores a 800 mg.
Finnish: Yli 800 mg:n Nerlynx-kerta-annoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película neratinib
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx No tome Nerlynx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä Älä käytä Nerlynxiä,
Spanish: 240 mg al día
Finnish: 240 mg/vrk
Spanish: 3 Incluye trastornos de las uñas, paroniquia, onicoclasia y cambio del color de las uñas.
Finnish: 3 Mukaan lukien kynsisairaus, kynnenvierustulehdus, kynsien katkeilu ja kynsien värjääntyminen.
Spanish: Suspender Nerlynx de manera permanente.
Finnish: Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Spanish: Los varones deberán utilizar un método anticonceptivo barrera durante el tratamiento y durante 3 meses tras suspenderlo.
Finnish: Miesten on käytettävä estemenetelmää hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Administración conjunta de los siguientes medicamentos que son inductores potentes de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450 o de la glucoproteína P (gp-P):
Finnish: Käyttö yhdessä seuraavien vahvojen sytokromin P450 CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin (Pgp) isoformin induktorien kanssa:
Spanish: Reacciones adversas de Nerlynx en monoterapia observadas en estudios sobre el cáncer de mama Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: Taulukko 5: Nerlynxin aiheuttamat haittavaikutukset rintasyövän monoterapiatutkimuksissa Elinluokka
Spanish: Población pediátrica El uso de Nerlynx en la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
Finnish: Pediatriset potilaat Nerlynxille ei ole mitään aiheellista käyttötarkoitusta pediatrisilla potilailla rintasyövän hoidossa.
Spanish: La Cmáx de neratinib aumentó en 3,2 veces y el AUC aumentó en 4,8 veces cuando se administró junto con ketoconazol, comparado con la administración de neratinib solo.
Finnish: Neratinibin Cmax-arvo nousi 3,2-kertaa suuremmaksi kuin pelkkää neratinibia käytettäessä ja AUC-arvo 4,8-kertaiseksi, kun neratinibia käytettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de grado 3 fue similar entre los pacientes asiáticos y los de raza blanca (1,6 % frente al 1,0 %).
Finnish: Vaikeusasteen 3 tapahtumat olivat lähes yhtä yleisiä aasialaisilla potilailla (1,6 %) ja valkoihoisilla potilailla (1,0 %).
Spanish: Se notificó diarrea de grado 3 en el 37,5 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ripulia ilmoitettiin 37,5 prosentilla Nerlynxiä saaneista potilaista.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el médico evaluar los beneficios posibles para usted y los riesgos para el feto derivados de continuar con el tratamiento.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkäri arvioi hoidon jatkamisen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin.
Spanish: Nerlynx está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante prolongado de cáncer de mama en estadio inicial con receptor hormonal positivo y sobreexpresión/amplificación de HER2, que hayan finalizado el tratamiento adyuvante con trastuzumab hace menos de un año.
Finnish: Nerlynx on tarkoitettu jatkettuun liitännäishoitoon varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville aikuispotilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma, kun trastutsumabiin perustuvan liitännäishoidon loppuun saattamisesta on alle vuosi.
Spanish: Se evaluará a los pacientes que presenten diarrea de grado ≥ 3 con necesidad de fluidoterapia IV o cualquier signo o síntoma de hepatotoxicidad, como aumento del cansancio, náuseas, vómitos, ictericia, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, urticaria o eosinofilia, para detectar posibles cambios en las pruebas de función hepática.
Finnish: Maksan toimintakokeiden mahdolliset muutokset on arvioitava potilailla, joilla on laskimonsisäistä nestehoitoa edellyttävä vaikeusasteen ≥ 3 ripuli tai mitä tahansa maksatoksisuuden oireita, kuten pahenevaa väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, keltaisuutta, vatsan oikeassa yläneljänneksessä tuntuvaa kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa tai eosinofiliaa.
Spanish: Nerlynx puede causar diarrea al principio del tratamiento a menos que se utilicen medicamentos antidiarreicos para prevenir o reducir la diarrea.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai ilmaantumista vähennetä ripulilääkkeillä.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis (ver sección 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai dialyysihoitoa saavien potilaiden hoitoa ei suositella (ks. kohta 5.2).
Spanish: Frasco: Lot
Finnish: Lot
Spanish: • Fluconazol (antifúngico).
Finnish: • flukonatsoli (sienilääke)
Spanish: La incidencia de trastornos de grado 1 y de grado 2 fue del 6,2 % y del 1,4 %, respectivamente.
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre neratinib
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset neratinibiin
Spanish: El 0,2 % de los pacientes tratados con Nerlynx experimentaron trastornos de las uñas de grado 3.
Finnish: 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vaikeusasteen 3 kynsimuutoksia.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - insuficiencia renal - alteraciones en los resultados de los anál (EXP)isis de sangre que miden la función hepática (es decir, bilirrubina en sangre elevada)
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta - munuaisten vajaatoiminta - muutokset maksan testituloksissa ( veren bilirubiinipitoisuuden nousu)
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Nerlynx puede causar diarrea al principio del tratamiento a menos que se utilice un medicamento antidiarreico para prevenir o reducir la diarrea.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai hoideta ripulilääkkeellä.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo, incluido un método barrera: - mientras tomen Nerlynx y - durante un mes tras finalizar el tratamiento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä estemenetelmää: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: El neratinib se excreta de forma principal por vía fecal Tras la administración de una dosis única radiomarcada de 200 mg de neratinib en solución oral, el 97,1 % de la dosis administrada se recuperó en heces y el 1,1 % en la orina, respectivamente.
Finnish: Kun annettiin 200 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä neratinibia oraaliliuoksena, annetusta annoksesta 97,1 prosenttia löytyi ulosteesta ja 1,1 prosenttia virtsasta.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la frecuencia de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT) en la clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas inglés) de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fue mayor en los pacientes tratados con Nerlynx de origen asiático que en los de raza blanca (56,4 % frente al 34,5 %), pero equiparable en los tratados con placebo (24,9 % frente al 22,8 %).
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat Nerlynx-hoitoa saaneilla aasialaisilla potilailla yleisempiä (56,4 %) kuin valkoihoisilla potilailla (34,5 %), mutta esiintymistiheydet olivat lähellä toisiaan lumelääkettä saaneilla potilailla (24,9 % vs. 22,8 %).
Spanish: Una dosis única de 240 mg de neratinib tomada con alimentos aumentó la Cmáx y el AUC alrededor de un 17 % y un 23 %, respectivamente, comparado con la administración en ayunas.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna neratinibin 240 mg kerta-annoksenjälkeen Cmax-arvo oli noin 17 prosenttia ja AUC-arvoa noin 23 prosenttia suurempi verrattuna lääkkeen antoon paastotilassa.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: • Diarrea de grado 1 [aumento de < 4 deposiciones al día con respecto a la situación basal]
Finnish: • Vaikeusasteen 1 ripuli [ulostuskertoja < 4 enemmän kuin lähtötasolla]
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
Finnish: • Keskeiset tiedot siitä, miten maha-suolikanavan toksisuutta voidaan ehkäistä ja minimoida asianmukaisella seurannalla (viittaus hoitopäiväkirjaan) ja hoidolla: o ennalta ehkäisevä hoito ripulilääkkeellä o ruokavalion muutokset o tilanteet, joissa on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, sekä yhteydenoton tärkeys annoksen säätämistä varten.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Spanish: 160 mg al día
Finnish: 160 mg/vrk
Spanish: • No recuperan el grado 0 o 1 de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Finnish: • hoitoon liittyvä toksisuus ei lievene vaikeusasteelle 0-1
Spanish: En el contexto de los ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas con mayor frecuencia a la sobredosis fueron diarrea, con o sin náuseas, vómitos y deshidratación.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, johon saattoi liittyä pahoinvointia, sekä oksentelu ja kuivuminen.
Spanish: • Diltiazem, verapamilo (antagonistas del calcio).
Finnish: • diltiatseemi ja verapamiili (kalsiuminestäjiä)
Spanish: El motivo es que el pomelo puede interactuar con Nerlynx y afectar a su funcionamiento.
Finnish: Greipillä voi olla yhteisvaikutuksia Nerlynxin kanssa, ja se saattaa vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal y deshidratación, que puede ser una complicación de la diarrea, por lo que se deben controlar de forma minuciosa.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotialla) potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan ja kuivumisen riski.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nerlynx
Finnish: Jos lopetat Nerlynxin käytön
Spanish: • Diarrea de grado 2 de 5 días o más de duración‡
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli, joka kestää vähintään 5 vuorokautta‡
Spanish: • Interrupción del tratamiento con Nerlynx
Finnish: • Nerlynx-hoito keskeytetään
Spanish: Una dosis oral única de 240 mg de neratinib tomada con una comida rica en grasas aumentó tanto la Cmáx como el AUC un 100 %, aproximadamente.
Finnish: Rasvapitoisen aterian kanssa otettuna neratinibin 240 mg:n kerta-annosksen jälkeen sekä Cmax-arvo että AUC-arvo oli noin 100 prosenttia suurempi.
Spanish: • Rifampicina (antimicobacteriano).
Finnish: • rifampisiini (mykobakteerilääke).
Spanish: - lansoprazol, omeprazol u otros medicamentos similares llamados «inhibidores de la bomba de protones» o IBP y ranitidina, cimetidina u otros medicamentos similares llamados «antagonistas de los receptores H2», cuyo uso no se recomienda.
Finnish: - lansopratsolia, omepratsolia ja muita vastaavia lääkkeitä (protonipumpun estäjiä) sekä ranitidiinia, simetidiinia ja muita vastaavia lääkkeitä (H2-reseptorien antagonisteja) ei suositella
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la media de edad era de 52 años en el grupo de Nerlynx, 1.236 pacientes tenían menos de 65 años, 172 tenían 65 años o más y 25 tenían más de 75 años.
Finnish: 1 236 potilasta oli < 65 vuotta ja 172 potilasta oli ≥ 65 vuotta, ja jälkimmäisistä 25 oli vähintään 75 vuotta.
Spanish: 1 Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales, ampollas en la mucosa oral e inflamación de la mucosa.
Finnish: 1 Mukaan lukien suutulehdus, aftainen suutulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon rakkulat ja limakalvotulehdus.
Spanish: 120 mg al día
Finnish: 120 mg/vrk
Spanish: Trastuzumab previo
Finnish: Ennen trastutsumabia
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad, incluido el carcinoma ductal in situ Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Finnish: Tauditon elossaoloaika, mukaan lukien duktaalinen in situ -karsinooma
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Finnish: Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Spanish: N.° de pacientes
Finnish: ITT-potilaat
Spanish: Análisis principales de eficacia: población de análisis por IT y con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Finnish: Taulukko 6: Ensisijaiset tehon analyysit - ITT- ja hormonireseptoripositiiviset ryhmät, jotka olivat lopettaneet trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pahvikotelo:
Spanish: • Bilirrubina de grado 4 (> 10 x LSN)
Finnish: • Vaikeusaste 4 bilirubiini (> 10 x ULN)
Spanish: Alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa elevadas Poco frecuentes Bilirrubina en sangre elevada
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu ja aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Spanish: Inductores de la CYP3A4/gp-P
Finnish: CYP3A4-/Pgp-induktorit
Spanish: • Se debe mantener una ingesta de líquidos de ~2 l para evitar la deshidratación
Finnish: • Nesteen saannin on oltava noin 2 litraa, jotta potilas ei kuivuisi
Spanish: El 0,2 % de los pacientes experimentó diarrea de grado 4.
Finnish: 0,2 prosentilla potilaista oli ripuli, jonka vaikeusasteeksi luokiteltiin 4.
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx por reacciones adversas
Finnish: Taulukko 1: Nerlynx-annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Annostaso
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4/gp-P
Finnish: CYP3A4-/Pgp-estäjät
Spanish: Suspender la administración de Nerlynx para pacientes que:
Finnish: Nerlynx-hoito on lopettava seuraavissa tapauksissa:
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
Finnish: Neratinibi metaboloituu kattavasti maksassa.
Spanish: La administración de Nerlynx y la de los antiácidos se deben espaciar al menos 3 horas.
Finnish: Nerlynxannoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (IT) era de 52,3 años (el 59,9 % tenía ≥ 50 años y el 12,3 %, ≥ 65 años); el 81,0 % eran de raza blanca, el 2,6 % eran negras o afroamericanas, el 13,6 % eran asiáticas y el 2,9 %, de otras razas.
Finnish: Hoitoaieryhmässä (ITT) mediaani-ikä oli 52,3 vuotta (59,9 % oli ≥ 50-vuotiaita, 12,3 % oli ≥ 65vuotiaita).
Spanish: 200 mg al día
Finnish: 200 mg/vrk
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Finnish: Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Spanish: N.° de acontecimientos (neratinib frente al placebo)
Finnish: Tapahtumien määrä (Neratinibi vs. lumelääke)
Spanish: Si se toma un antiácido, la administración de Nerlynx y la del antiácido se espaciará al menos 3 horas.
Finnish: Jos haponestolääkkeitä käytetään, Nerlynx-annoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Finnish: Tauditon elossaoloaika invasiivisen syövän suhteen
Spanish: Se ha observado en estudios in vitro que el neratinib es un inhibidor de los sustratos de la glucoproteína P (gp-P).
Finnish: In vitro -kokeissa neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraattien estäjä.
Spanish: Gráfica de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de enfermedad: población con receptor hormonal positivo que haya finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Finnish: Taudittoman elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrähormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka oli lopettanut trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Spanish: Trastornos de las uñas
Finnish: Nenäverenvuoto
Spanish: No ingiera el desecante.
Finnish: Kuivatusainetta ei saa niellä.
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Finnish: Myös bilirubiinifraktiot ja protrombiiniaika on tutkittava osana maksatoksisuuden arviointia.
Spanish: • ALT de grado 4 (> 20 x LSN) O
Finnish: • Vaikeusaste 4 ALAT (> 20 x ULN)
Spanish: Placebo (n = 1 420)
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Spanish: Algunos efectos adversos que se pueden producir si toma más Nerlynx del que debe son: diarrea, náuseas, vómitos y deshidratación.
Finnish: Joitakin Nerlynxin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja kuivuminen.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales a niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Spanish: El 16,7 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron erupción.
Finnish: Nerlynxia monoterapiana saaneilla ihottumaa esiintyi 16,7 prosentilla potilaista.
Spanish: La diarrea puede ser intensa y asociarse a deshidratación.
Finnish: Ripuli saattaa olla vaikeaa, ja siihen saattaa liittyä kuivumista.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
Finnish: Sillä estetään syöpäsolujen toimintaa ja hoidetaan rintasyöpää.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), se notificaron reacciones adversas hepáticas con mayor frecuencia en el grupo de Nerlynx comparado con el grupo del placebo (12,4 % frente al 6,6 %), y consistieron, principalmente, en elevaciones de la alanina aminotransferasa (ALT) (8,5 % frente al 3,2 %), elevaciones de la aspartato aminotransferasa (AST) (7,4 % frente al 3,3 %) y elevaciones de la fosfatasa alcalina en sangre (2,1 % frente al 1,1 %).
Finnish: Syinä olivat pääasiassa alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousu (8,5 % vs. 3,2 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) nousu (7,4 % vs. 3,3 %) ja veren alkalisen fosfataasin arvon nousu (2,1 % vs. 1,1 %).
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.
Finnish: Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos maksatesteissä ilmenee vakavia ongelmia.