FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium stearát.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob laktoza monohidrat povidon natrijev škroboglikolat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktosy
Croatian: Jedna tableta sadrži 28,5 mg laktoze.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Czech: Zahrnuje pacienty:
Croatian: To uključuje bolesnike:
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Croatian: Ostalo su bili metaboliti.
Czech: Přípravek Farydak s jídlem a pitím
Croatian: Farydak s hranom i pićem
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoza 2015.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Croatian: Neutropenija bi mogla zahtijevati privremeno ili trajno smanjenje doze.
Czech: Počet pacientů v riziku
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Czech: Cyklus:Den
Croatian: Ciklus:Dan
Czech: Trvale ukončit
Croatian: Trajno prekinuti
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Czech: Užívání tohoto léku - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Croatian: Stoga nisu potrebna prilagođavanja početne doze.
Czech: Brilantní modř FCF (E133)
Croatian: briljantno plava FCF (E133)
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Croatian: Ukupno 53,0% bolesnika bili su muškarci.
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Croatian: Neutropenija je bila učestalo prijavljena na temelju laboratorijskih rezultata utvrđenih tijekom ispitivanja (svi stupnjevi: 75%).
Czech: - pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
Croatian: - ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (poremećaj koagulacije).
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
Czech: Přežití bez progrese
Croatian: Preživljenje bez progresije
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Croatian: Bijelci su sačinjavali 65,0% ispitivane populacije, Azijati 30,2%, crnci 2,9%.
Czech: Upozornění a opatření Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
Czech: Doporučení pro sledování
Croatian: Preporuke za praćenje
Czech: Poměr rizik= 0.47
Croatian: Omjer hazarda = 0,47
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Croatian: Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Croatian: • Ne uzimajte Farydak u 3. tjednu.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Croatian: Već postojeće infekcije moraju se liječiti prije početka terapije.
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Croatian: Većina bolesnika primila je prethodno transplantat (63,6%).
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Croatian: Većina bolesnika s trombocitopenijom nije imala krvarenje.
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
Czech: Medián, měsíce [95% CI]
Croatian: Medijan, mjeseci [95% CI]
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Croatian: ECOG status bio je 0-1 u 93% bolesnika.
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili promijeniti na jedanput tjedno
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Croatian: o Tablica koja opisuje režim liječenja za svaki dan ciklusa s praznim prostorom u koji bolesnik može upisati lijek koji je uzeo.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako prije niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Croatian: Bolesnici su ranije primali puno terapija i višestruke prethodne režime (medijan: 4; raspon: 2-11).
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti ispitivanoj terapiji bio je 4,6 mjeseci (raspon: 0,1-24,1 mjesec).
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Croatian: Panobinostat je supstrat P-gp-a.
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Croatian: Budući da hrana nije promijenila ukupnu bioraspoloživost (AUC), panobinostat se može primjenjivati bez obzira na hranu u bolesnika s rakom.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,4 mjeseci, a medijan trajanja odgovora bio je 6,0 mjeseci.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Croatian: Stope odgovora sažete su u Tablici 9.
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Croatian: Među bolesnicima koji su umrli od krvarenja, jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 4. stupnja, tri je bolesnika imalo trombocitopeniju 3. stupnja, a jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 1. stupnja.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS) prema modificiranim kriterijima Europske skupine za transplantaciju koštane srži (mEBMT) i procjeni ispitivača.
Czech: Nezměněný panobinostat tvořil < 2,5 % dávky v moči a < 3,5 % dávky ve stolici.
Croatian: Nepromijenjeni panobinostat činio je <2,5% doze u mokraći i <3,5% doze u stolici.
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti repolarizaciju srčanog ventrikula (QT interval).
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Croatian: Bolesnici su postigli ORR (≥PR (eng. partial response, djelomični odgovor)) od 34,5% i 52,7% (≥MR (eng. minimal response, minimalni odgovor)).
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Croatian: Refraktornost na bortezomib bila je definirana kao progresija bolesti tijekom ili u roku od 60 dana od posljednje linije terapije koja je sadržavala bortezomib.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeti su u Tablici 8, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 2.
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Croatian: QTcF >500 msec nije bio prijavljen ni u jednog bolesnika.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Croatian: Dodatna analiza upućuje na to da se rizik od produljenja QTc-a ne povećava tijekom vremena (vidjeti dio 4.2).
Czech: Proto si mají být lékaři a pacienti vědomi zvýšeného rizika trombocytopenie a možností krvácení, zejména u pacientů s poruchou koagulace nebo u pacientů, kteří užívají chronickou antikoagulační terapii.
Croatian: Stoga liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od trombocitopenije i mogućnosti krvarenja, osobito u bolesnika s poremećajima koagulacije ili u onih koji primaju kroničnu antikoagulacijsku terapiju.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Czech: Žádný pacient neměl absolutní QTcF vyšší než 500 ms.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao apsolutni QTcF >500 msec.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Croatian: - Ne žvačite i ne drobite kapsule.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnosti enzima CYP3A4 mogu promijeniti farmakokinetiku panobinostata.
Czech: Farydak se podává perorálně jednou denně pouze ve stanovených dnech, každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Farydak treba primjenjivati peroralno jedanput na dan samo u dane određene rasporedom, svaki put u isto vrijeme.
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
Croatian: Smatra se da je matična tvar odgovorna za cjelokupnu farmakološku aktivnost panobinostata.
Czech: Žádná
Croatian: Nikakva
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Croatian: Učinci panobinostata na porod i postnatalni rast i sazrijevanje nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
Croatian: Upute za prekide u doziranju i smanjenja doze za panobinostat navedene su u Tablici 5.
Czech: Obrázek 1 Medián počtu krevních destiček v průběhu času (Studie D2308, Bezpečnostní data,
Croatian: Slika 1 Medijan broja trombocita tijekom vremena (Ispitivanje D2308, Sigurnosna skupina,
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Croatian: • Ako se produljenje QT-a ne riješi unutar 7 dana, liječenje treba prekinuti.
Czech: Příslušné dny cyklu jsou na blistru vyznačeny.
Croatian: Dani ciklusa su numerirani na blisteru.
Czech: Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom.
Croatian: Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom raka krvi koji se naziva multipli mijelom.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - červené nebo fialové ploché skvrny velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) • crvene ili ljubičaste, plosnate točkice ispod kože
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje sa 16 ciklusa (48 tjedana).
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Croatian: Metabolizam putem CYP2D6 i 2C19 bio je malog razmjera.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici u kojih postoji klinička korist nastave liječenje kroz još osam dodatnih ciklusa.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Croatian: Bolesnici s rekurentnim ili refraktornim multiplim mijelomom izloženi su riziku od infekcija.
Czech: Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
Croatian: Učestalost praćenja tih bolesnika treba povećati tijekom liječenja panobinostatom, osobito tijekom faze povećanja doze.
Czech: Hemorrhagický šok
Croatian: Hemoragijski šok
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti u ispitivanju bio je 5,0 mjeseci.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister koji sadrži 6 kapsula.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Croatian: 15,7% bolesnika bilo je izloženo ispitivanoj terapiji ≥48 tjedana.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Farydak tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Croatian: Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Croatian: Panobinostat se opsežno metabolizira, a velika frakcija doze metabolizira se prije nego što dospije u sistemsku cirkulaciju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX42
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena s panobinostatom.
Czech: Medián doby do výskytu trombocytopenie stupně 3 a 4 byl jeden měsíc a medián doby do zotavení byl 12 dní.
Croatian: Medijan vremena do nastupa trombocitopenije 3. i 4. stupnja bio je mjesec dana, a medijan vremena do oporavka bio je 12 dana.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému a
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava a
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také jako její doplněk používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom nebo diafragma).
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).
Czech: Doporučená dávka dexamethazonu je 20 mg užívaných perorálně na plný žaludek.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg uzeta peroralno na pun želudac.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Croatian: Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Farydak během těhotenství.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
Croatian: • Ako je bilo koja vrijednost QTcF-a iznad 500 msec, terapiju Farydakom treba trajno prekinuti.
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo stejnou dávkou ale podávanou podle jednotýdenního rozpisu
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili u istoj dozi, ali po rasporedu jedanput na tjedan
Czech: Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z "volných" dní, kdy není podání přípravku Farydak plánováno.
Croatian: Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka" kada nije planirana doza Farydaka.
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Croatian: Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj stanica raka.
Czech: • Pokud je prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má léčba pokračovat předchozí dávkou při prvním výskytu nebo sníženou dávkou, pokud došlo k prodloužení QT opakovaně.
Croatian: • Ako se produljenje QT-a riješi unutar 7 dana, nastaviti liječenje u prijašnjoj dozi u slučaju prve pojave ili u smanjenoj dozi ako se produljenje QT-a ponavlja.
Czech: Změny na elektrokardiografu
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Czech: Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
Croatian: Ukupno trajanje liječenja je do 16 ciklusa (48 tjedana).
Czech: Plísňová pneumonie, hepatitida B, aspergilóza
Croatian: Gljivična pneumonija, hepatitis B, aspergiloza
Czech: Ve studii fáze III, se trombocytopenie typicky obnovila na výchozí stav zahájením dalšího 21denního cyklu (viz obrázek 1).
Croatian: U ispitivanju faze III trombocitopenija se obično oporavila na početnu vrijednost do početka sljedećeg 21-dnevnog ciklusa (vidjeti Sliku 1).
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Croatian: Neke od tih infekcija (npr. pneumonija) bile su teške (npr. dovele do sepse, ili respiratornog ili multiorganskog zatajenja) te su imale smrtne ishode (vidjeti dio 4.8).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Farydak nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky [14C] panobinostatu pacientům se 29 až 51 % podané radioaktivity vylučovalo močí a 44 až 77 % stolicí.
Croatian: Nakon jednokratne doze [14C] panobinostata u bolesnika, 29 do 51% primijenjene radioaktivnosti izlučuje se u mokraći, a 44 do 77% u stolici.
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Croatian: Samo 0,3% bolesnika prekinulo je liječenje zbog neutropenije.
Czech: Stupeň neutropenie v den léčby
Croatian: Stupanj neutropenije na dan liječenja