FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts vertelt u hoeveel kauwtabletten uw kind moet innemen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Isentress tyggetabletter, barnet skal tage.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van raltegravir is niet vastgesteld.
Danish: Raltegravirs absolutte biotilgængelighed er ikke fastslået.
Dutch: IMPAACT P1110 is een fase I studie naar de veiligheid en farmacokinetiek van raltegravir granulaat voor orale suspensie (GVS) met standaardzorg PMTCT bij voldragen, aan hiv-1 blootgestelde pasgeborenen.
Danish: IMPAACT P1110 er et fase I-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af raltegravir granulat til oral suspension (GFS) ved standardbehandling med PMTCT hos fuldbårne hiv-1eksponerede nyfødte.
Dutch: Patiënten kunnen de orale suspensie blijven gebruiken zolang hun gewicht lager is dan 20 kg. Raadpleeg tabel 2 voor de geschikte dosering (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienterne kan anvende den orale suspension så længe deres vægt ligger under 20 kg. Se tabel 2 for relevant dosering (se pkt.
Dutch: De maximale dosis orale suspensie is 100 mg tweemaal daags.
Danish: Maksimal dosis for oral suspension er 100 mg to gange dagligt.
Dutch: Raltegravir werd toegediend als granulaat voor orale suspensie met of zonder voedsel in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime dat bij tweederde van de patiënten lopinavir plus ritonavir omvatte.
Danish: Raltegravir blev administreret som granulat til oral suspension uden hensyntagen til mad i kombination med et optimeret baggrundsregime, som inkluderede lopinavir og ritonavir hos to tredjedele af patienterne.
Dutch: Er is weinig tot geen cumulatie in de AUC en Cmax; er zijn aanwijzingen voor enige cumulatie in de C12u.
Danish: Der er kun beskeden eller ingen akkumulering i AUC og Cmax samt kun tegn på let akkumulering i C12t.
Dutch: Isentress bevat de werkzame stof raltegravir.
Danish: Isentress indeholder det aktive stof raltegravir.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In klinische onderzoeken waren er 79 patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis B, 84 patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis C en 8 patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis B en C, die behandeld werden met raltegravir in combinatie met andere middelen voor hiv-1.
Danish: Patienter koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus I kliniske studier var der 79 patienter koinficeret med hepatitis B, 84 koinficeret med med hepatitis C og 8 patienter koinficeret med med hepatitis B og C, som blev behandlet med raltegravir i kombination med andre lægemidler til hiv-1.
Dutch: De dosis moet binnen 30 minuten na het mengen oraal worden toegediend.
Danish: Dosis skal administreres oralt inden for 30 minutter efter blanding
Dutch: Volledige details over het bereiden en toedienen van de suspensie kunnen worden gevonden in het instructieboekje dat in het doosje zit.
Danish: Alle oplysninger vedrørende klargøring og administration af suspensionen kan findes i hæftet med brugsvejledning i kartonen.
Dutch: Het is niet bekend of raltegravir/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om raltegravir/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat raltegravir de farmacokinetiek beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten zijn van deze enzymen of P-glycoproteïne.
Danish: Baseret på disse data forventes raltegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller P-glykoprotein.
Dutch: De Genotypische Sensitiviteitsscore (GSS) werd gedefinieerd als het totale aantal orale ART's in OBT waarvoor het virale isolaat van een patiënt genotypische sensitiviteit vertoonde op basis van genotypische resistentiebepalingen.
Danish: Den genotypiske sensitivitetsscore (GSS) defineredes som det totale antal orale antiretrovirale behandlinger i OBT, for hvilke en patients virale isolat viste genotypisk sensitivitet på baggrund af genotypisk resistenstest.
Dutch: Efavirenz 600 mg voor het slapengaan (N = 282)
Danish: Efavirenz 600 mg ved sengetid (N = 282)
Dutch: Hoewel de etiologie multifactorieel wordt geacht (waaronder gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index) zijn gevallen van osteonecrose met name gemeld bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurig gebruik van antiretrovirale combinatietherapie.
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (inklusive kortikosteroid anvendelse, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere BMI), er tilfælde af osteonekrose blevet observeret især blandt patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt.
Danish: Fortæl det straks til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer på infektion, såsom feber og/eller utilpashed.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij premature pasgeborenen.
Danish: * Der foreligger ingen data for præmature nyfødte børn.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.
Danish: Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad eller drikke.
Dutch: Neem 1 zakje Isentress en schud het granulaat naar de bodem van het zakje.
Danish: Tag 1 foliepose med Isentress og ryst granulatet ned i bunden af folieposen.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gezien van mutageniteit of genotoxiciteit bij in-vitro microbiële mutagenesetests (Ames-test), in-vitro alkalische-elutietests voor DNA-afbraak en in-vitro en in-vivo chromosoom-aberratiestudies.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentest (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier.
Dutch: Tik met uw vinger zodat de luchtbellen omhoog gaan.
Danish: Bank let med fingeren på sprøjten indtil luftboblerne stiger til vejrs.
Dutch: Andere beschikbare toedieningsvormen en sterktes:
Danish: Yderligere tilgængelige formuleringer og styrker
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen • hyperactiviteit
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge • Hyperaktivitet.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de geneesmiddelinteracties van ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir of etravirine met raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags te beoordelen.
Danish: Der er ikke udført studier, der evaluerer lægemiddelinteraktionen for ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir eller etravirin med raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt.
Dutch: Spoel met water en laat het daarna aan de lucht drogen.
Danish: Skyl med vand og lad dem lufttørre.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir granulaat voor orale suspensie bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af raltegravir granulat til oral suspension til gravide kvinder.
Dutch: • Vóór het verbreken van de verzegeling zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.
Danish: • Før forseglingen brydes, kræver dette lægemiddel ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: De ISENTRESS 600 mg tablet is niet onderzocht bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: ISENTRESS 600 mg tabletformuleringen er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: Omdat de mate waarin raltegravir kan worden gedialyseerd niet bekend is, moet toediening voor een dialysesessie worden vermeden.
Danish: Da det ikke vides, i hvor høj grad raltegravir er dialyserbart, bør dosering undgås før en dialysesession.
Dutch: Bij mannetjes- en wijfjesratten is geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid tot doses van maximaal 600 mg/kg/dag, die leidden tot een blootstelling die drie keer hoger was dan die bereikt met de aanbevolen dosis voor de mens.
Danish: Der er ikke set virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 600 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponering, der var 3 gange højere end eksponeringen ved den anbefalede dosis til mennesker.
Dutch: De aanbevolen dosis Isentress is 400 mg via de mond tweemaal daags voor jongeren en voor kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg.
Danish: Den anbefalede dosis Isentress er 400 mg gennem munden to gange dagligt til unge samt børn, der vejer mindst 25 kg.
Dutch: Nog eens 531 niet eerder behandelde volwassenen kregen raltegravir 1200 mg eenmaal daags met emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat voor een periode tot 96 weken.
Danish: Yderligere 531 behandlingsnaive voksne havde fået raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat i op til 96 uger.
Dutch: De huiduitslag gezien in klinische onderzoeken was licht tot matig-ernstig en leidde niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Sværhedsgraden af udslæt set i kliniske studier var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen (se pkt.
Dutch: De arts bepaalt de juiste dosis van de kauwtablet aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Danish: Lægen vil udregne den rigtige dosis af tyggetabletten på basis af barnets alder og vægt.
Dutch: 3 tot minder dan 20 kg
Danish: 3 til under 20 kg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antiretrovirale middelen, ATC-code: J05AX08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale lægemidler til systemisk anvendelse, andre antivirale lægemidler, ATC-kode: J05AX08.
Dutch: Uit een vergelijkend onderzoek tussen de toedieningsvormen bij gezonde volwassen vrijwilligers is gebleken dat de kauwtablet en het granulaat voor orale suspensie een hogere orale biologische beschikbaarheid hebben dan de 400 mg tablet.
Danish: Baseret på et sammenlignende formuleringsstudie hos raske voksne frivillige har tyggetabletten og granulatet til oral suspension en højere oral biotilgængelighed sammenlignet med 400 mg tabletten.
Dutch: Scheur of knip het zakje open en voeg al het granulaat toe aan het water in de mengbeker.
Danish: Afriv eller klip folieposen op og hæld alt granulatet ned i vandet i blandebægeret.
Dutch: Middelen die de maag-pH verhogen
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH
Dutch: Deze bevindingen kunnen worden uitgebreid naar raltegravir 1200 mg eenmaal daags en er is geen dosisaanpassing vereist voor deze middelen.
Danish: Disse resultater kan udvides til raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og dosisjustering er ikke nødvendig for disse lægemidler.
Dutch: Uitgebreide geneesmiddelinteractieonderzoeken werden uitgevoerd met raltegravir 400 mg tweemaal daags en een beperkt aantal geneesmiddelinteractieonderzoeken werd uitgevoerd met raltegravir 1200 mg eenmaal daags.
Danish: Omfattende lægemiddelinteraktionsstudier er udført med raltegravir 400 mg to gange dagligt, og et begrænset antal lægemiddelinteraktionsstudier er udført med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw doktersafspraken nakomt, zodat u nieuwe informatie over de dosis krijgt wanneer uw kind groeit.
Danish: Sørg for at overholde alle besøg hos lægen, så du får nye doseringsoplysninger i takt med, at dit barn vokser.
Dutch: Wat is Isentress?
Danish: Hvad Isentress er
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van raltegravir bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Danish: Der foreligger kun begrænset information om brugen af raltegravir til ældre patienter (se pkt.
Dutch: De resultaten in week 48 en week 96 van de ONCEMRK-studie staan in tabel 4.
Danish: Uge 48- og 96-resultaterne fra ONCEMRK fremgår af tabel 4.
Dutch: Er waren geen geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen en drie geneesmiddelgerelateerde afwijkende laboratoriumwaarden (een tijdelijke graad 4 neutropenie bij een proefpersoon die zidovudine toegediend kreeg om overdracht van moeder op kind (PMTCT) te voorkomen en twee verhoogde bilirubinewaarden (een graad 1 en een graad 2) die beoordeeld werden als niet-ernstig en waarvoor geen speciale behandeling nodig was).
Danish: Der var ingen lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger og tre lægemiddelrelaterede bivirkninger fundet i laboratorieundersøgelser (et tilfælde af forbigående grad 4 neutropeni hos en forsøgsperson, der havde fået zidovudin som forebyggende behandling til at forhindre overførsel af hiv-smitte fra mor til barn (PMTCT), og to tilfælde af forhøjet bilirubin (en af hver, grad 1 og grad 2), som blev anset for at være ikke alvorlige og som ikke påkrævede specifik behandling).
Dutch: Kenmerken bij baseline
Danish: Alle patienter Karakteristika ved baseline
Dutch: Effect van raltegravir op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Danish: Raltegravirs virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Dutch: Er is een verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten.
Danish: Der findes en pakningsstørrelse: 1 flaske med 60 tabletter.
Dutch: Middelen die de maag-pH veranderen: protonpompremmers (bijv. omeprazol), H2-receptor antagonisten (bijv. famotidine, ranitidine, cimetidine)
Danish: lægemidler, der ændrer gastrisk pH protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol), H2-blokkere (f.eks. famotidin, ranitidin, cimitedin)
Dutch: Bewaar het boekje en gebruik het iedere keer als u het geneesmiddel bereidt.
Danish: Gem hæftet og følg brugsvejledningen hver gang, du skal klargøre medicinen.
Dutch: ‡ De aanbevolen dosering is gebaseerd op ongeveer 3 mg/kg/dosis.
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på ca.: 3 mg/kg/dosis.
Dutch: In de eerste studie (n = 18) was de mediane concentratie in hersenvocht 5,8 % (bereik 1 - 53,5 %) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
Danish: I det ene studie (n = 18) var den gennemsnitlige koncentration i cerebrospinalvæsken 5,8% (interval: 1 til 53,5%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Dutch: Gele, ovale tablet, afmetingen 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, met het MSD-logo en ‘242' aan een kant en glad aan de andere kant.
Danish: Gul, oval tablet, 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, med MSD-virksomhedslogo og "242" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Dutch: Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv-infectie te helpen beheersen.
Danish: Din læge har ordineret Isentress som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol.
Dutch: Voedsel lijkt de farmacokinetische variabiliteit te verhogen t.o.v.
Danish: Mad synes at øge den farmakokinetiske variabilitet i forhold til faste.
Dutch: In de urine werden twee componenten, namelijk raltegravir en raltegravirglucuronide, aangetroffen en deze vertegenwoordigden respectievelijk ongeveer 9 en 23 % van de dosis.
Danish: To komponenter, nemlig raltegravir og raltegravir-glucuronid, blev påvist i urinen og udgjorde henholdsvis cirka 9% og 23% af dosis.
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen door geslacht, ras of Body Mass Index (BMI).
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle på grund af køn, race eller BMI (Body Mass Index) hos voksne.
Dutch: Instructies (dit boekje)
Danish: • Instruktioner (dette hæfte)
Dutch: Kies de juiste doseerspuit voor de dosis van uw kind.
Danish: Vælg den korrekte sprøjte til dit barns dosis:
Dutch: In twee onderzoeken bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten die tweemaal daags 400 mg raltegravir kregen, kon raltegravir snel worden gemeten in het hersenvocht.
Danish: I to studier med hiv-1-inficerede patienter, som fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, blev raltegravir hurtigt påvist i cerebrospinalvæsken.
Dutch: Raltegravir 1200 mg wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: Raltegravir 1.200 mg frarådes under graviditet.
Dutch: (chelatie van metaalionen)
Danish: (kelation med metalion)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met voor OAT1 en/of OAT3 gevoelige substraten.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, når raltegravir 1.200 mg en gang dagligt administreres sammen med følsomme OAT1- og/eller OAT3-substrater.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van ONCEMRK (Protocol-292) liet zien dat gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met protonpompremmers of H2-antagonisten niet resulteerde in statistisch significante veranderingen in de farmacokinetiek van raltegravir.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse fra ONCEMRK (Protokol 292) viste, at administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med protonpumpehæmmere eller H2-blokkere ikke medførte statistisk signifikante ændringer i raltegravirs farmakokinetik.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse liet zien dat het effect van emtricitabine / tenofovirdisoproxilfumaraat op de farmacokinetiek van raltegravir minimaal was (12 % verhoging in relatieve biologische beschikbaarheid) en niet statistisch of klinisch significant.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viste, at indvirkningen af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat på raltegravirs farmakokinetik var minimal (stigning på 12% i relativ biotilgængelighed), og den var ikke statistisk eller klinisk signifikant.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses van 50 mg.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser af 50 mg.
Dutch: Isentress moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Danish: Isentress skal tages sammen med anden hiv-medicin.
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir - efavirenz) was 4,2 % met een 95 %-BI van (-1,9, 10,3), waarmee werd aangetoond dat raltegravir niet inferieur is aan efavirenz (p-waarde voor non-inferioriteit < 0,001).
Danish: Behandlingsdifferencen (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med associeret 95% konfidensinterval (-1,9; 10,3), hvilket fastslog, at raltegravir er non-inferior til efavirenz (p-værdi for non-inferioritet <0,001).
Dutch: ISENTRESS 600 mg filmomhulde tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Danish: Pædiatrisk population ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter må ikke anvendes til børn, der vejer under 40 kg.
Dutch: Stop als u de maatstreep bereikt die past bij de dosis van uw kind.
Danish: Stop, når du kommer til dosismarkeringen, der svarer til dit barns ordinerede dosis.
Dutch: • moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en onwaardigheid
Danish: • Besvær med at sove, unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, depression
Dutch: Kinderen moeten regelmatig terugkomen bij de arts omdat hun dosering van Isentress moet worden aangepast wanneer ze ouder worden, groeien of aankomen.
Danish: Børn skal overholde de planlagte besøg hos lægen, da doseringen af Isentress skal justeres, efterhånden som de bliver ældre, vokser eller stiger i vægt.
Dutch: Eerdere onderzoeken met raltegravir 400 mg tweemaal daags lieten zien dat gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat (een component van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat) de blootstelling aan raltegravir verhoogde.
Danish: Tidligere studier med raltegravir 400 mg to gange dagligt viste, at samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat (en komponent af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat) øgede eksponeringen for raltegravir.
Dutch: Gebruik van enfuvirtide in OBT bij en fuvirtide-naïeve patiënten werd geteld als één actief geneesmiddel in OBT.
Danish: Anvendelse af enfuvirtid i OBT til enfuvirtid-naive patienter blev beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT.
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml 86,7 (80,0, 91,8) 83,8 (73,4, 91,3) 84,7 (77,5, 90,3) 82,9 (72,0, 90,8) ≤ 100.000 kopieën/ml 97,2 (94,9, 98,7) 97,7 (94,3, 99,4) 91,9 (88,5, 94,5) 93,0 (89,1, 97,1) CD4-celaantal ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm
Danish: Karakteristika ved baseline Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5; 90,3) 82,9 (72,0; 90,8) ≤ 100.000 kopier/ml 97,2 (94,9; 98,7) 97,7 (94,3; 99,4) 91,9 (88,5; 94,5) 93,0 (89,1; 97,1) CD4-celletal ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Virusundertype Clade B Non-Clade B 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
Dutch: In geneesmiddelinteractie-onderzoeken had efavirenz geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van raltegravir 1200 mg eenmaal daags.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier havde efavirenz ikke en klinisk relevant virkning på farmakokinetikken for raltegravir 1.200 mg en gang dagligt.
Dutch: Raltegravir passeerde gemakkelijk de placenta bij ratten, maar drong nauwelijks door in de hersenen.
Danish: Raltegravir passerede uden besvær placenta hos rotter, men penetrerede ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad.
Dutch: Er was minstens één ernstig voorval van elk van de volgende klinische bijwerkingen: genitale herpes, anemie, immuunreconstitutiesyndroom, depressie, psychische aandoening, zelfmoordpoging, gastritis, hepatitis, nierfalen, onbedoelde overdosis.
Danish: For hver af følgende kliniske bivirkninger var der mindst en alvorlig hændelse: genital herpes, anæmi, immunreaktiveringssyndrom, depression, mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, gastritis, hepatitis, nedsat nyrefunktion, accidentel overdosering.
Dutch: Toediening van meermalige doses raltegravir na een maaltijd met matige hoeveelheid vet beïnvloedde de AUC van raltegravir niet in klinisch relevante mate, met een toename van 13 % ten opzichte van toediening op de nuchtere maag.
Danish: Administration af raltegravir i multiple doser efter et måltid med moderat fedtindhold påvirkede ikke raltegravirs AUC i klinisk relevant grad med en forhøjelse på 13% i forhold til faste.
Dutch: Antiretroviral Pregnancy Registry (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale middelen)
Danish: Antiretroviralt graviditetsregister
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van raltegravir bij patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus gelijk aan dat van patiënten zonder infectie met het hepatitis Ben/of hepatitis C-virus, hoewel in beide behandelingsgroepen de frequentie van ASAT- en ALATafwijkingen in de subgroep met gelijktijdige infectie met hepatitis B en/of hepatitis C iets hoger was.
Danish: Generelt var sikkerhedsprofilen for raltegravir hos patienter med hepatitis B- og/eller hepatitis C-viruskoinfektion den samme som hos patienter uden hepatitis B- og/eller hepatitis C-viruskoinfektion, selvom hyppigheden af uregelmæssigheder vedrørende ASAT og ALAT var noget højere i undergruppen koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Dutch: Geef het binnen 30 minuten na mengen aan uw kind.
Danish: Du skal give medicinen til dit barn inden for 30 minutter efter blanding.
Dutch: De aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag.
Danish: Den anbefalede dosering til pædiatriske patienter, der vejer mindst 25 kg, er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
Dutch: • Isentress granulaat voor orale suspensie wordt niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen.
Danish: • Isentress granulat til oral suspension må ikke bruges under graviditet, da det ikke er undersøgt hos gravide.
Dutch: Meng Isentress en water.
Danish: Bland Isentress og vand
Dutch: Het gebruik van darunavir in OBT bij darunavir-naïeve patiënten werd eveneens geteld als één actief geneesmiddel in de OBT.
Danish: På samme måde blev anvendelse af darunavir i OBT til darunavir-naive patienter beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT.
Dutch: De kauwtabletten en het granulaat voor orale suspensie zijn niet onderzocht bij met hiv geïnfecteerde adolescenten (12 tot 18 jaar) of volwassenen.
Danish: Tyggetabletterne og granulatet til oral suspension er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
Dutch: Het gebruik van Isentress bij premature pasgeborenen wordt niet aanbevolen.
Danish: Det frarådes at anvende ISENTRESS hos præmature nyfødte børn.