FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning, hade ingen oönskad effekt på leverfunktionen efter 24 månader hos patienter med tidigare lätt nedsatt leverfunktion eller onormala alaninaminotransferas- (ALAT), aspartataminotransferas- (ASAT) och/eller bilirubinvärden vid baslinjen.
Icelandic: Við 24 mánaða meðferð hafði bimatoprost 0,3 mg/ml, augndropar, lausn ekki aukaverkanir á lifarstarfsemi hjá sjúklingum með sögu um væga lifrarsjúkdóma eða óeðlilegan alanínamínótransferasa (ALT), aspartat-amínótransferasa (AST) og/eða bilirubin í upphafi.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner:
Icelandic: Akstur og notkun véla
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under behandlingen.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna kalsíumuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á hornhimnu.
Swedish: Ökad irispigmentering verkar bero på ökad stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna och inte på en ökning av melanocytantalet.
Icelandic: Svo virðist sem aukning litarefnis í lithimnu stafi af aukinni örvun á myndun melaníns í sortufrumum en ekki af fjölgun sortufrumna.
Swedish: Om du har glömt att använda LUMIGAN 0,3 mg/ml Om du har glömt att använda LUMIGAN, droppa i en enda droppe så fort du kommer ihåg det och återgå sedan till din regelbundna rutin.
Icelandic: Ef gleymist að nota LUMIGAN á að nota einn dropa um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram reglubundinni notkun.
Swedish: • Försämring av astma
Icelandic: Versnun astma
Swedish: Inga funktionella eller mikroskopiska förändringar relaterade till de periokulära effekterna observerades och verkningsmekanismen för de periokulära förändringarna är okänd.
Icelandic: Ekki sáust neinar starfrænar eða smásæjar breytingar tengdar áhrifum umhverfis auga og verkunarmátinn sem veldur breytingum umhverfis auga er óþekktur.
Swedish: Varje förpackning innehåller 3 eller 9 portionspåsar av aluminiumfolie, var och en innehållande 10 endosbehållare, vilket ger sammanlagt 30 respektive 90 endosbehållare i en kartong.
Icelandic: 3 eða 9 álþynnupoka sem hver inniheldur tíu stakskammtaílát, alls 30 eða 90 stakskammtaílát í öskju, talið í sömu röð.
Swedish: • Röda och kliande ögonlock
Icelandic: Bólgin og rauð augnlok með kláða
Swedish: Begränsad erfarenhet är tillgänglig hos patienter med öppenvinkelglaukom och samtidigt pseudoexfoliationer och pigmentglaukom, och kroniskt trångvinkelglaukom med öppen iridotomi.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku með sýndarflysjun (open-angle glaucoma with pseudoexfoliative) og litgláku, sem og við langvarandi gláku með lokuðu horni og með sýnilegan skurð á litu (chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy).
Swedish: En ml lösning innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,05 mg/ml af benzalkonklóríð.
Swedish: Dessa behållare har kontaminerats oavsiktligt av patienter som i de flesta fall har en samtidig ögonsjukdom.
Icelandic: Sjúklingar, sem í flestum tilfellum höfðu samverkandi augnsjúkdóma, höfðu fyrir slysni mengað þessi ílát.
Swedish: Patienter med glaukom eller okulär hypertension löper risk för att den IOP-sänkande effekten av prostaglandinanaloger (t.ex. LUMIGAN) reduceras vid samtidig användning av andra prostaglandinanaloger (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hugsanlegt er að augnþrýstingslækkandi verkun prostaglandín hliðstæða (t.d. LUMIGAN) minnki hjá sjúklingum með gláku eða háan augnþrýsting þegar þau eru notuð með öðrum prostaglandín hliðstæðum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förutom de biverkningar som ses vid engångsdos med LUMIGAN 0,3 mg/ml anger tabell 3 ytterligare biverkningar som sågs vid LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosberedning).
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun LUMIGAN 0,3 mg/ml staks skammts, eru í töflu 3 taldar upp viðbótar aukaverkanir sem komu fram við notkun LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning).
Swedish: • konjunktival hyperemi (mestadels skönjbar till mild och bedömd att vara av en ickeinflammatorisk natur) hos upp till 44 % under första året, incidensen av nya rapporter minskade till 13 % vid 2 år och 12 % vid 3 år
Icelandic: • aukin blóðsókn í augnslímu (yfirleitt mjög lítil eða væg og ekki talin stafa af bólgu) hjá allt að 44% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 13% á 2. árinu og 12% á 3. árinu
Swedish: PORTIONSPÅSE INNEHÅLLANDE 10 ENDOSBEHÅLLARE
Icelandic: POSI SEM INNIHELDUR 10 STAKSKAMMTAÍLÁT
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er notað:
Swedish: Mer än 1800 patienter har behandlats med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosberedning).
Icelandic: Yfir 1.800 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) í klínískum rannsóknum.
Swedish: Lösningen ska användas omedelbart efter öppnandet.
Icelandic: Lausnina skal nota strax eftir að pakkningin hefur verið rofin.
Swedish: KARTONG INNEHÅLLANDE 5 ENDOSBEHÅLLARE
Icelandic: Askja sem inniheldur 5 stakskammtaílát,
Swedish: Vänta 15 minuter när du använt dropparna och innan du sätter in linserna igen.
Icelandic: 15 mínútur frá því dropunum er dreypt í augun þar til linsurnar eru settar í þau að nýju.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, prostaglandinanaloger, ATC-kod: S01EE03.
Icelandic: Augnlyf, prostaglandín hliðstæður, ATC flokkur:
Swedish: - Tala med din läkare om: - du har problem med andningen - du har lever- eller njurbesvär - du har opererats för grå starr - du har torra ögon - du har eller har haft problem med din hornhinna (den främre genomskinliga delen av ögat)
Icelandic: - þú átt í öndunarörðugleikum - þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma - þú hefur farið í skurðaðgerð vegna drers á auga - þú ert með augnþurrk - þú ert með eða hefur fengið einhvern glærukvilla (kvilla í fremra gagnsæja hluta augans) - þú notar augnlinsur (sjá „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Swedish: Vad LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos Hur du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur Hvernig á að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns: kartong med 5 endosbehållare kartong med 30 eller 90 endosbehållare i tre repsektive nio påsar av aluminiumfolie, Varjespåse innehåller tio endosbehållare.
Icelandic: Askja sem inniheldur 30 eða 90 stakskammtaílát í þremur eða níu álþynnuposum, talið í sömu röð.
Swedish: Efter 12 månader var incidensen för irispigmentering med bimatoprost 0,3 mg/ml 1,5 % (se avsnitt 4,8) och ökade inte under 3 års behandling.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var tíðni aukningar litarefnis í lithimnu vegna bimatoprost 0,3 mg/ml 1,5% (sjá kafla 4.8) og jókst ekki eftir 3 ára meðferð.
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga hyperpigmentering av hud, hypertrichosis mindre vanliga torr hud, krustor i ögonlockskanten, pruritus ingen känd frekvens missfärgning av huden (periokulärt)
Icelandic: Húð og undirhúð algengar litun húðar, ofvöxtur hárs sjaldgæfar húðþurrkur, hrúður á jöðrum augnloka, kláði ekki þekkt mislitun húðar (umhverfis augu)
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Swedish: Tel:+353 1 223 3542
Icelandic: Sími: :+353 1 223 3542
Swedish: Luminity ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år), eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
Icelandic: Ekki skal nota Luminity handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Swedish: CLlunga visade sig vara signifikant mindre (51%) hos kvinnor jämfört med hos män (alla försökspersoner).
Icelandic: Í ljós kom að CLlung var verulega skert (51%) hjá konum samanborið við karla (allir einstaklingarnir).
Swedish: Vialmix är inte inkluderad i förpackningen men kan tillhandahållas vårdpersonal efter beställning.
Icelandic: Vialmix fylgir ekki með í Luminity pakkningunni en verður afhent heilbrigðisstarfsfólki við pöntun pakkningarinnar.
Swedish: Den totala perflutrendosen bör inte överskrida 1,6 ml.
Icelandic: Heildarskammtur perflutrens á ekki að vera stærri en 1,6 ml.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är: huvudvärk (2,0%), flush (1,0%) och ryggsmärtor (0,9%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá eru: höfuðverkur (2,0%), andlitsroði (1,0%) og bakverkur (0,9%).
Swedish: Dessutom kan vissa patienter få kramper, som kan ha samband med de allergiska reaktionerna.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið krampa sem geta verið tengdir þessum ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Farmakokinetiken och metabolismen av MPEG5000 DPPE har inte utretts hos människa.
Icelandic: Lyfjahvörf og umbrot MPEG5000 DPPE hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Swedish: Den aktiva substansen är perflutren.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er perflutren.
Swedish: Vid en eventuell överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn grípa til viðeigandi ráðstafana.
Swedish: Infusionshastigheten bör initialt vara 4 ml/minut, men titreras till nödvändig nivå för att uppnå optimal bildförstärkning, men bör inte överstiga 10 ml/minut.
Icelandic: Innrennslishraðinn í byrjun ætti að vera 4 ml/mínútu, en aukinn smám saman eftir þörfum til þess að ná hámarks skerpu og á ekki að vera meiri en 10 ml/mínútu.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid användning av Luminity i väsentliga och stödjande studier (totalt 2526 patienter) har uppstått inom några minuter efter administrering och har vanligen gått tillbaka utan terapeutisk behandling inom 15 minuter.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Luminity í lykil- og stuðningsrannsóknum (alls 2.526 sjúklingar) komu fram fáum mínútum eftir lyfjagjöf og gengu yfirleitt til baka án meðferðar á innan við 15 mínútum.
Swedish: • medvetslöshet,
Icelandic: • meðvitundarleysi
Swedish: EXP Efter aktivering: använd inom 12 timmar.
Icelandic: EXP Eftir virkjun: notið innan 12 klst.
Swedish: Säkerhet och effekt för Luminity för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Luminity hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Datum för första godkännande: 20 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva göra två injektioner innan ultraljudsundersökningen är klar.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn valið að nota tvær inndælingar til að ljúka ómskoðuninni.
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Swedish: Vad Luminity är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað
Swedish: Utrustning för återupplivning och personal som tränats i att använda den måste alltid finnas tillgänglig.
Icelandic: Útbúnaður til endurlífgunar og þjálfað starfsfólk skal ávallt vera til taks.
Swedish: Luminity aktiveras med hjälp av Vialmix som har en programmerad skaktid om 45 sekunder.
Icelandic: Luminity er gert virkt með því að nota Vialmix, sem stillt er á 45 sekúndur.
Swedish: Hos flertalet försökspersoner var perflutren under detektionsgränsen i blod och utandningsluft efter 4-5 minuter.
Icelandic: Hjá flestum var perflutren hvorki greinanlegt í blóði né í útöndunarlofti eftir 4-5 mínútur.
Swedish: Observera: om man låter produkten stå i mer än 5 minuter efter aktivering, bör den blandas upp igen genom att skakas för hand i 10 sekunder innan man drar upp den i nålen från injektionsflaskan.
Icelandic: Ef lyfið er látið standa lengur en 5 mínútur eftir virkjun, þarf að blanda það aftur með því að hrista hettuglasið í 10 sekúndur í höndunum áður en dregið er upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Swedish: På det sättet garanterar man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att det ska bildas en "dispersion" av mikrosfärer av perflutrengas med rätt storlek för att man ska få en bild med god kvalitet.
Icelandic: Þannig er tryggt að lyfið sé hrist á réttan hátt og nægilega lengi til að ná fram „dreifu" örkúla af perflutren-gasi í réttri stærð og ná þannig betri myndgæðum.
Swedish: • förändrad smak,
Icelandic: • breytt bragðskyn,
Swedish: EU/1/06/361/001 fyra endos-injektionsflaskor EU/1/06/361/002 en endos-injektionsflaska
Icelandic: EU/1/06/361/001 4 stakskammta hettuglös EU/1/06/361/002 1 stakskammta hettuglas
Swedish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Icelandic: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Swedish: 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Hur du använder Luminity
Icelandic: Hvernig nota á Luminity
Swedish: Biverkningar rapporterades med följande frekvenser (Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum samkvæmt eftirfarandi tíðni (mjög algengar ≥ 1/10; algengar ≥ 1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000> til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir <1/10.000, tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Tiden till maximal Doppler-signalintensitet tmax visade sig vara liknande med tmax för perflutren i blod (1,13 jämfört med 1,77 minuter).
Icelandic: Sýnt var fram á að tíminn þar til hámarks Doppler-hrifum var náð tmax var svipaður tmax fyrir perflutren í blóði (1,13 á móti 1,77 mínútum).
Swedish: De kliniska konsevenserna av överdosering med Luminity är inte kända.
Icelandic: Klínískar afleiðingar of stórs skammts af Luminity eru ekki þekktar.
Swedish: Hjärt- eller andningsproblem inklusive hjärtstillestånd har uppkommit hos vissa patienter.
Icelandic: Hjarta- og öndunarkvillar, þ.m.t. hjartastopp, hafa komið fram hjá einhverjum sjúklingum.
Swedish: Tala om för din läkare om du haft en allergisk reaktion tidigare i samband med att du fått Luminity eller något annat ultraljudskontrastmedel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið ofnæmi fyrir Luminity eða einhverju öðru ómskuggaefni.
Swedish: Vialmix varnar operatören om skakfrekvensen varierar med 5% eller mer under frekvensgränsen.
Icelandic: Vialmix gerir viðvart ef hristitíðni fer 5% eða meira undir marktíðni.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen snabbt, utan någon behandling för dessa.
Icelandic: Aukaverkanirnar ganga yfirleitt fljótt til baka án sérstakrar meðferðar.
Swedish: Luminity har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Luminity hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Perflutrenkomponenten av Luminity eliminerades snabbt från systemcirkulationen via lungorna.
Icelandic: Perflutren hluti Luminity hreinsast fljótt úr blóðrásinni gegnum lungun.
Swedish: Hur Luminity ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Luminity Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar
Swedish: Det är inte känt om Luminity utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Luminity skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: De naturligt förekommande fosfolipiderna i Luminity (se avsnitt 6.1) fördelas i de endogena lipidlagren i kroppen (t ex lever) medan den syntetiska komponenten (MPEG5000) under prekliniska studier har visat sig utsöndras i urinen.
Icelandic: Náttúrulegu fosfólípíðin í Luminity (sjá kafla 6.1) dreifast í innri lípíðbirgðir líkamans (t.d í lifur) en í forklínískum rannsóknum kom í ljós að samtengdi hlutinn (MPEG5000) skilst út með þvagi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Luminity Använd inte Luminity
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Luminity Ekki má nota Luminity
Swedish: Användning i denna patientgrupp skall baseras på en nytta-riskbedömning utförd av läkaren.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingahópi skal byggjast á mati læknisins á ávinningi og áhættu.
Swedish: Det är inte sannolikt att det sker någon överdosering eftersom läkemedlet ges av en läkare.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg þar sem læknir sér um að gefa lyfið.
Swedish: Luminity innehåller propylenglykol.
Icelandic: Luminity inniheldur própýlenglýkól.
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat
Icelandic: Dinatriumhydrogenfosfat heptahydrat,
Swedish: • ökat blodtryck,
Icelandic: • blóðþrýstingshækkun,
Swedish: • utmattning,
Icelandic: • þreyta,
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Huvudvärk, blodvallningar
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, andlitsroði.
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att göra strukturerna inne i kroppen synliga under bildtagningsundersökningar).
Icelandic: Um er að ræða skuggaefni (lyf sem hjálpar við að gera innvortis líffæri sýnileg við myndatöku).
Swedish: Perflutrenkoncentrationerna i blod visade sig minska på ett monoexponentiellt sätt med en genomsnittlig halveringstid om 1,3 minuter hos friska frivilliga och 1,9 minuter hos KOL-patienter.
Icelandic: Sýnt var fram á að þéttni perflutrens í blóði lækkaði í einum veldisfasa (monoexponential) með meðalhelmingunartíma 1,3 mínútur hjá heilbrigðum einstaklingum og 1,9 mínútur hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Swedish: • värmekänsla och
Icelandic: hitatilfinning og
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts och inga andra typer av interaktioner har identifierats.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og ekki hafa fundist aðrar gerðir milliverkana.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar och rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Luminity.
Icelandic: Látið lækninn vita um þungun eða brjóstagjöf og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Luminity er notað.
Swedish: Säkerheten vid användning av Luminity till patienter med höger-vänster-, dubbelriktad eller övergående höger-vänstershunt har inte studerats.
Icelandic: Öryggi Luminity hjá sjúklingum með milliflæði, hægri til vinstri, í báðar áttir eða tímabundið hægri til vinstri, hefur ekki verið rannsakað.
Swedish: Luminity är endast avsett för diagnostik.
Icelandic: Luminity er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Swedish: Luminity är ett kontrastförstärkande medel för ultraljudsundersökning av vuxna patienter hos vilka ekokardografi utan kontrastmedel inte är optimalt (inte optimalt bedömt som att minst två av sex segment i den ventrikulära avgränsningen inte kunde utvärderas vid 4- eller 2-kammarundersökning) och som har misstänkt eller manifest koronar artärsjukdom, för att få opacifikation av hjärtkamrarna och förbättring av vänster kammares endokardiella konturteckning vid både vila och ansträngning.
Icelandic: Luminity er ómríkt skuggaefni notað hjá fullorðnum sjúklingum þegar hjartaómun án skuggaefnis er ófullnægjandi (ófullnægjandi er talið þegar ekki er hægt að meta að minnsta kosti tvo af sex hlutum slegilsyfirborðsins við 4ra og 2ja hólfa sýn) og grunur leikur á kransæðasjúkdómi eða um staðfestan kransæðasjúkdóm er að ræða, til þess að mynda skugga innan hjartahólfa og bæta afmörkun innra borðs vinstri slegils bæði í hvíld og við álag.
Swedish: Ingen luft skall sprutas in i flaskan.
Icelandic: Ekki má sprauta lofti inn í hettuglasið.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu,fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3).
Swedish: Patienter med instabil hjärt-lungstatus
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugt hjarta-lungnaástand
Swedish: Högre doser av produkten, som ≥ 1 ml/kg, resulterade i svårare symptom inklusive okontaktbarhet och i vissa fall död.
Icelandic: Stærri skammtar af lyfinu, að jafnaði ≥ 1 ml/kg leiddu til enn alvarlegri einkenna m.a. viðbragðsleysis og stundum dauða.
Swedish: Ett tydligt förhållande mellan dos/svar kan inte definieras, även om högre doser har visat sig generera en kontrasteffekt med längre duration.
Icelandic: Ekki er unnt að skilgreina nákvæm skammta/svörunar tengsl, þó hefur verið sýnt fram á að stærri skammtar hafa áhrif sem vara lengur.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 103,5 mg/ml propylenglykol, vilket motsvarar 182,2 mg i varje flaska.
Icelandic: Lyfið inniheldur 103,5 mg/ml af própýlenglýkóli, sem jafngildir 182,2 mg í hverju hettuglasi.
Swedish: • förändrad hjärtrytm, hjärtklappning (du känner dina hjärtslag tydligare eller på ett ovanligt sätt),
Icelandic: • breyting á hjartslætti, hjartsláttarónot (þungur eða óreglulegur hjartsláttur),
Swedish: • klåda,
Icelandic: • kláði,
Swedish: Efter aktivering (skakning) är produkten en mjölkaktig, vit vätska.
Icelandic: Eftir virkjun (hristing) er lyfið mjólkurkenndur hvítur vökvi.
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Swedish: Före aktivering (skakning), förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: • domningar i ansiktet,
Icelandic: • dofi í andliti
Swedish: • smärta vid injektionsstället.
Icelandic: • verkur á stungustað.
Swedish: Doppler-signalintensiteten korrelerade väl med uppmätt och extrapolerad perflutrenkoncentration i blod.
Icelandic: Dopplers er í góðu samræmi við mælda og framreiknaða þéttni perflutrens í blóði.
Swedish: Vad Luminity är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Luminity Hur du använder Luminity Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Luminity Hvernig nota á Luminity
Swedish: - om du är allergisk mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir perflutreni eða einhverju öðru innihaldsefni Luminity (talin upp í kafla 6).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Swedish: Eftersom Luminity inte har någon farmakologisk effekt, samt baserat på produktens farmakokinetiska och farmakodynamiska profil, förväntas ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Þar sem Luminity hefur engin lyfjafræðileg áhrif og með tilliti til lyfhrifa og lyfjahvarfa er reiknað með að lyfið hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Luminity bör användas inom 12 timmar efter aktivering.
Icelandic: Luminity á að nota innan 12 klst. eftir virkjun.
Swedish: 1,5 ml vätska i en genomskinlig borosilikat typ I injektionsflaska av glas, förseglad med en klorobutylgummipropp för frystorkning och aluminiumkrage med avrivbar knapp av plast.
Icelandic: Vökvi, 1,5 ml, í tæru borosilicat glerhettuglasi tegund I, með klóróbútýl frostþurrkuðum elastomer gúmmítappa með álinnsigli með plastloki (flip-off button).