FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet, que controla los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo.
Danish: Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
Danish: • bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar los efectos de las características demográficas.
Danish: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Spanish: Dextrometorfano: Dosis múltiples de 50 mg de cinacalcet incrementaron 11 veces el AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado principalmente por CYP2D6) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
Danish: Dextromethorphan: Endurteknir 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11 falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Spanish: En pacientes que toman Cinacalcet Mylan se han comunicado casos de mareo y convulsiones.
Danish: Sjúklingar sem nota cinacalcet hafa greint frá sundli og flogum.
Spanish: Se observaron disminuciones del peso fetal en ratas a dosis que habían provocado hipocalcemia grave en las madres.
Danish: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
Spanish: Interrumpir la administración de cinacalcet hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
Danish: Gera hlé é notkun cinacalcets þar til kalsíumgildi í sermi ná 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar hafa lagast.
Spanish: • Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).
Danish: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Se han notificado acontecimientos potencialmente mortales y con desenlaces mortales asociados con hipocalcemia en pacientes adultos y pediátricos tratados con cinacalcet.
Danish: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með cinacalceti .
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Danish: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Spanish: Después de la administración oral de cinacalcet, la concentración plasmática máxima de cinacalcet se alcanza aproximadamente a las 2-6 horas.
Danish: Eftir inntöku cinacalcets næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
Spanish: Las frecuencias de términos preferidos individuales que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.
Danish: Ekki er hægt að áætla tíðni einstakra aukaverkana, þar með talið ofnæmisbjúgs og ofsakláða, út frá fyrirliggjandi gögnum.
Spanish: Las disminuciones del calcio sérico pueden también prolongar el intervalo QT, resultando potencialmente en arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia.
Danish: Lækkun kalsíums í sermi getur einnig lengt QT-bil sem getur hugsanlega valdið sleglasláttarglöpum (ventricular arrhythmia) vegna blóðkalsíumlækkunar.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.
Danish: Önnur innihaldsefni eru sellulósi, örkristallaður; kísilkvoða, vatnsfrí; povidon; crospovidon; magnesíumsterat.
Spanish: Ajuste de dosis en función de los niveles de calcio en suero Los niveles de calcio en suero corregido se deben medir y controlar y deben estar por encima del límite inferior del intervalo normal antes de la administración de la primera dosis de cinacalcet (ver sección 4.4).
Danish: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af cinalceti er notaður (sjá kafla 4.4).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su médico debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Cinacalcet Mylan y durante el tratamiento con Cinacalcet Mylan.
Danish: Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá þér áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst og meðan á henni stendur.
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Danish: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Se observaron reducciones significativas de la iPTH, producto calciofósforo (Ca x P), calcio y fósforo en suero en los pacientes tratados con cinacalcet al comparar con los pacientes tratados con placebo que recibieron los cuidados habituales; los resultados fueron concordantes entre los 3 estudios.
Danish: Marktæk lækkun iPTH, kalsíum-fosfór efnasambanda (Ca x P) í sermi, kalsíums í sermi og fosfórs í sermi sást hjá sjúklingum sem fengu cinacalcet, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt hefðbundinni meðferð og niðurstöðurnar voru þær sömu í öllum 3 rannsóknunum.
Spanish: Se observaron cataratas y opacidad del cristalino en el estudio de toxicología a dosis repetidas con roedores y en los estudios de carcinogenicidad, no siendo así en los estudios en perros y monos o en ensayos clínicos en los que se monitorizó la formación de cataratas.
Danish: Drer á auga og ógegnsæi augasteins kom fram í rannsóknum á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum, en sást hvorki í rannsóknum á hundum og öpum né í klínískum rannsóknum þar sem sérstaklega var fylgst með hugsanlegri drermyndun.
Spanish: Cinacalcet se administró a dosis entre 30 mg dos veces al día y 90 mg cuatro veces al día.
Danish: Cinacalcet var gefið í skömmtum á bilinu 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring til 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Spanish: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Danish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Spanish: Trastornos cardiacos
Danish: Versnun á hjartabilun
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis.
Danish: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun Cinacalcet er ekki ætlað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun.
Spanish: Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: Informe a su médico si tiene cualquiera de los síntomas siguientes que indicarían niveles bajos de calcio: espasmos, sacudidas musculares, o calambres en los músculos, o entumecimiento o cosquilleo en los dedos, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia, mientras toma Cinacalcet Mylan.
Danish: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Cinacalcet Mylan, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
Spanish: Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse cada 2-3 meses.
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákvarðaður skal mæla sermisþéttni kalsíums á 2-3 mánaða fresti.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Danish: FYRNINGARDAGSETNING
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).
Danish: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: En estudios in vitro en las mismas condiciones experimentales, se observaron valores de CI50 para el transportador de serotonina y para el canal KATP, 7 y 12 veces superiores respectivamente que la CE50 para el receptor sensible al calcio.
Danish: Í in vitro rannsóknum kom fram að IC50 gildi fyrir serotonin flutningskerfið var 7 falt hærra og 12 falt hærra fyrir KATP göngin, en EC50 gildi fyrir kalsíumnæma viðtakann, sem fékkst við sömu rannsóknaraðstæður.
Spanish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten pese a los intentos de aumentar el calcio sérico
Danish: <8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og >7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar, þrátt fyrir tilraunir til að hækka kalsíum í sermi
Spanish: Los principales metabolitos circulantes son inactivos.
Danish: Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR (BLÍSTERS Y FRASCOS)
Danish: YTRI ASKJA (ÞYNNUR OG GLÖS)
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes.
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Danish: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Spanish: Cinacalcet Mylan debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
Danish: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Spanish: La semivida media de cinacalcet se alarga un 33% y 70% en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, respectivamente.
Danish: Meðaltalsgildi helmingunartíma cinacalcets lengist um 33% ef lifrarstarfsemi er í meðallagi skert og 70% ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Danish: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Spanish: Cinacalcet se metaboliza en parte por la enzima CYP3A4.
Danish: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
Spanish: Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón.
Danish: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubirtos con película
Danish: 28 filmuhúðaðar töflur 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Danish: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Danish: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: rifampicina y ciprofloxacino);
Danish: • Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Spanish: Cómo tomar Cinacalcet Mylan
Danish: Hvernig nota á Cinacalcet Mylan
Spanish: Se desconoce si cinacalcet se excreta en la leche materna.
Danish: Ekki er þekkt hvort cinacalcet skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con cinacalcet (ver sección 4.8).
Danish: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
Spanish: Investigations
Danish: Rannsóknarniðurstöður
Spanish: Pantoprazol: La administración concomitante de pantoprazol (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Danish: Pantoprazol: Samhliðanotkun pantoprazols (80 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Spanish: Se pueden utilizar quelantes de fósforo que contengan calcio, análogos de la vitamina D y/o ajustar las concentraciones de calcio del líquido de diálisis para aumentar el calcio sérico según criterio clínico
Danish: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín sterólar og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe someterse a vigilancia para detectar los signos y síntomas de hipocalcemia, para la cual está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo.
Danish: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró cinacalcet, tuvieron al menos un valor de calcio sérico por debajo de 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Danish: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem voru í skilun og fengu meðferð með cinacalceti, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Danish: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Spanish: d)
Danish: d) Börn
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Danish: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n=1.136).
Danish: Þrjár, 6 mánaða, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun og voru með afleidda kalkvakaofseytingu sem ekki hafði náðast stjórn á (n=1.136).
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Danish: Afleidd kalkvakaofseyting, krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
Spanish: Se sabe que la formación de cataratas ocurre en roedores como consecuencia de la hipocalcemia.
Danish: Þekkt er að drer kemur fram hjá nagdýrum sem afleiðing blóðkalsíumlækkunar.
Spanish: • presión arterial baja (hipotensión)
Danish: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca Durante la farmacovigilancia poscomercialización, se han notificado casos idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca ya existente tratados con cinacalcet, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Danish: Við eftirlit með öryggi eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ódæmigerðum tilvikum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi á meðferð með cinacalceti, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
Spanish: Los incrementos de la concentración plasmática de cinacalcet son similares, independientemente del contenido graso de la comida.
Danish: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparados con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Danish: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Spanish: Cinacalcet Mylan debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y debe monitorizarse estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Gæta skal varúðar við notkun cinacalcets hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: • convulsiones (ataques, o convulsiones).
Danish: • flog (flogaköst eða krampar).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Danish: Efnaskipti og næring
Spanish: Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
Spanish: • carcinoma de paratiroides.
Danish: • krabbamein í kalkkirtli.
Spanish: En el caso de que los niveles de calcio en suero corregido disminuyan por debajo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y/o aparezcan síntomas de hipocalcemia, se recomienda seguir la siguiente pauta:
Danish: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Spanish: En estudios con animales no se observaron efectos sobre la fertilidad.
Danish: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi fram.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Danish: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Spanish: No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna.
Danish: Ekki er þekkt hvort cinacalcet berst í brjóstamjólk.
Spanish: Debido a que el ajuste de dosis se realiza individualmente para cada paciente, no es necesario un ajuste de dosis según el sexo.
Danish: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Danish: Filmuhúðaðar töflur
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de cinacalcet.
Danish: Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Danish: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Spanish: Basándose en datos in vitro, cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6, pero no es un inhibidor de otras enzimas CYP a las concentraciones alcanzadas clínicamente, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, ni un inductor de CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Spanish: Si ha tomado más Cinacalcet Mylan del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Danish: Ef notaður er stærri skammtur af Cinacalcet Mylan en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Cinacalcet Mylan verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Danish: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Spanish: No hay datos clínicos del efecto de cinacalcet sobre la fertilidad.
Danish: Klínískar upplýsingar benda ekki þess að cinacalcet hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi.
Spanish: Informará a su médico si tiene cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Danish: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol,
Danish: • Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
Spanish: La administración concomitante de cinacalcet con otros medicamentos que reducen el calcio en suero puede provocar un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Danish: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Danish: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Spanish: • estreñimiento
Danish: • útbrot
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra cinacalcet con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Danish: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d.
Spanish: Reducir o interrumpir la dosis de cinacalcet
Danish: Draga úr eða stöðva notkun cinalcets
Spanish: • Ronchas (urticaria)
Danish: MERKIMIÐI (GLÖS)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Danish: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la paratiroides es el principal regulador de la secreción de PTH. Cinacalcet es un medicamento calcimimético que reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al calcio extracelular.
Danish: Viðtakar sem eru næmir fyrir kalsíum og eru á yfirborði helstu frumugerðar kalkkirtils (chief cells), stýra seytingu PTH. Cinacalcet er kalsíumhermandi lyf sem með beinum hætti lækkar þéttni PTH með því að auka næmi kalsíumnæmu viðtakanna fyrir kalsíumi utan frumna.