FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: < 35 anos ≥ 35 anos
Icelandic: <35 ára ≥35 ára
Portuguese: - se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Portuguese: Negativo Positivo
Icelandic: Neikvæð Jákvæð
Portuguese: < 50 anos ≥ 50 anos
Icelandic: <50 ára ≥50 ára
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Portuguese: Como utilizar Taxespira
Icelandic: Hvernig nota á Taxespira
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekar upplýsingar.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Portuguese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Icelandic: EU/1/15/1017/001-003
Portuguese: Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas (que são importantes na coagulação do sangue)
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
Portuguese: O que precisa de saber antes de Taxespira Não lhe podem administrar Taxespira
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Taxespira Ekki má nota Taxespira
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Icelandic: Eyru og völundarhús Hjarta
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Portuguese: • diminuição da pressão arterial Podem ocorrer reações mais graves.
Icelandic: Alvarlegri ofnæmisviðbrögð geta komið fram.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 /mm
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm
Portuguese: A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Icelandic: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC.
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel devendo, portanto, estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli dócetaxels hefst og því þarf búnaður til að meðhöndla lágan blóðþrýsting og berkjukrampa (bronchospasm) að vera til staðar.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL-5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
Icelandic: Ábendingar fyrir örugga meðhöndlun
Portuguese: N=224
Icelandic: CF n = 224
Portuguese: Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente após abertura.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og á að nota strax.
Portuguese: Estomatite/mucosite grau 3 Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20%
Icelandic: Munnbólga/slímbólga gráða 3 Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Portuguese: Cada ml de solução contém 20 mg de docetaxel (como tri-hidrato).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 20 mg af dócetaxel (sem þríhýdrat).
Portuguese: Equivalente a 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho por frasco de 6 ml.
Icelandic: Þetta jafngildir 60 ml af bjór eða 25 ml af víni í hverju 6 ml hettuglasi.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco de 1 ml, 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco de 4 ml ou 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho por frasco de 6 ml.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 0,395 g (0,5 ml) í hverjum ml, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns í hverju 1 ml hettuglasi, 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns í hverju 4 ml hettuglasi eða 60 ml bjórs eða 25 ml léttvíns í hverju 6 ml hettuglasi.
Portuguese: A solução para perfusão de Docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo.
Icelandic: Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m seguida de
Icelandic: Sjúklingar í samanburðararmi fengu 100 mg/m cisplatín (P) gefið sem innrennsli í
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Portuguese: Após abertura do frasco para injectáveis
Icelandic: Eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Icelandic: Gráða 1 (þ.m.t. óskilgreind gráða) Gráða 2
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células não-pequenas Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (Non-Small Cell Lung Cancer) Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu <,e no sítio da internet do (a) {nome da agência (link)>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is.)
Portuguese: - Os outros excipientes são polissorbato 80, etanol (anidro) e ácido cítrico monohidratado.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól og sítrónusýra einhýdrat.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Taxespira
Icelandic: UM NOTKUN TAXESPIRA INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Taxespira innrennslislausnin, lausn.
Portuguese: Carcinoma da mama O Taxespira em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Icelandic: Brjóstakrabbamein Taxespira gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Portuguese: Casos de leucemia aguda mieloide e síndroma mielodisplástico foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros agentes de quimioterapia e/ou radioterapia.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum um brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, observou-se o desenvolvimento de linfoedema em 4 dos 5 doentes no braço TAC e em 1 dos 2 doentes no braço FAC no final da quimioterapia, e não foi solucionado durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses).
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum í TAC hópnum og einum af tveimur sjúklingum í FAC hópnum við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar og gekk ekki til baka á eftirfylgnitímabilinu (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir).
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Icelandic: • Mítoxantrón 12 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotum.
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e pólipos)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro, ácido cítrico monohidratado.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól, sítrónusýra einhýdrat.
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfrírrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Icelandic: Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Taxespira annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afeção hepática.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þú ert með alkóhólisma eða skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o Taxespira é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Taxespira gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Portuguese: A astenia persistiu durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) e foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Icelandic: Þróttleysi var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) og var enn til staðar hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Portuguese: No estudo TAX316, observou-se o aparecimento de edema periférico contínuo em 19 doentes dos 119 doentes com edema periférico no braço TAC e em 4 doentes dos 23 doentes com edema periférico no braço FAC.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var bjúgur á útlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
Portuguese: Docetaxel+ Cis + 5FU n = 177
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 177
Portuguese: Excipientes Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 0,395 g (0,5 ml) í hverjum ml.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador, não devendo exceder as 6 horas, incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão, conservado abaixo de 25ºC.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst. við lægri hita en 25°C að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m e 113 l, respetivamente.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
Portuguese: A incidência de recaídas aos 10 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (39% versus 45%, respetivamente) i.e.
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins eftir 10 ár var lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (39% á móti 45%), þ.e. lækkun á raunáhættu var 6% (p = 0,0043).
Portuguese: - Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Taxespira é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Taxespira gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS> 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F)
Portuguese: Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em todos
Icelandic: Í annað skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotum.
Portuguese: 120 mg/6 ml contém 6 ml de concentrado.
Icelandic: 120 mg/6ml inniheldur 6 ml af innrennslisþykkni.
Portuguese: • Injete, de uma só vez, a dose requerida (em ml) num saco de não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), ou num frasco de vidro com solução de glicose a 5%.
Icelandic: Dælið með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka sem ekki er úr PVC sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.
Icelandic: Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Portuguese: 80 mg/4 ml contém 4 ml de concentrado.
Icelandic: 80 mg/4ml inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni.
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90% versus 68,6%), neutropenia febril (33,3% versus 10%), infeção (8% versus 2,4%), diarreia (7,5% versus 1,4%), astenia (8,5% versus 2,4%) e dor (2,8% versus 0%) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8% versus 8,5%) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8% versus 2,8%), diminuição ≥ 20% da Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) absoluta (13,1% versus 6,1%), diminuição ≥ 30% da LVEF absoluta (6,2% versus 1,1%).
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni alvarlegrar daufkyrningafæðar meiri hjá AT hópnum en hjá AC hópnum (90% samanborið við 68,6%), einnig daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (33,3% samanborið við 10%), sýking (8% samanborið við 2,4%), niðurgangur (7,5% samanborið við 1,4%), þróttleysi (8,5% samanborið við 2,4%) og verkir (2,8% samanborið við 0%).
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 meðferðarlotum.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.
Icelandic: Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Alopécia (persistente:
Icelandic: Heildarlifun (Aðalendapunktur):
Portuguese: TCis n = 408 VCis n = 404 Análise estatística
Icelandic: VCis n = 404
Portuguese: Nº de nódulos positivos
Icelandic: Fjöldi jákvæðra eitla
Portuguese: Não existe utilização relevante de Taxespira na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Icelandic: Meðferð með Taxespira er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Portuguese: Por exemplo, para uma dose de 140 mg de docetaxel são necessários 7 ml de Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af Taxespira 20 mg/1 ml
Portuguese: 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel (sem þríhýdrat).
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði)
Portuguese: - se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes de Taxespira.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Hospira
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Portuguese: Nos frascos para injetáveis de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 120 mg/6 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ ml.
Icelandic: Í Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg / 6 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semividas para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respetivamente.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels eru ekki skammtaháð og samrýmast þriggja hólfa lyfjahvarfalíkani með helmingunartíma 4 mín., 36 mín. og 11,1 klst. fyrir -, - og -fasana.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase I, após administração de 20-115 mg/m2.
Icelandic: Frásog Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í
Portuguese: 20 mg/1 ml contém 1 ml de concentrado.
Icelandic: 20 mg/1ml inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni.
Portuguese: Síndroma de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) og tilvikum um millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis) og öndunarbilun, sem í sumum tilvikum hefur reynst banvæn.
Portuguese: Taxespira em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Icelandic: Taxespira gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Portuguese: Não se observou qualquer efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel.
Icelandic: Engin áhrif af predinsóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt daufkyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en í eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m og/eða úr 75 í 60 mg/m².
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior, e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml· min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Icelandic: mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m seguido por cisplatina (P) 75 mg/m seguida de 5- fluorouracilo (F) 750 mg/m por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m og á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Portuguese: EU/1/15/1017/003 Frasco para injectáveis de 120 mg/6 ml vial x 1 frasco para injectáveis
Icelandic: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hettuglas x 1 hettuglas