FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
Estonian: • Lõunasöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva õhtusöögieelse SMPG järgi
Czech: Aplikace přípravku Fiasp
Estonian: Fiasp'i süstimine
Czech: Fenol
Estonian: Penfill
Czech: Ve srovnání s přípravkem NovoRapid (měřeno pomocí SMPG) prokázal Fiasp v čase jídla statisticky významné zlepšení 1hodinového přírůstku glukózy po jídle u všech 3 hlavních jídel.
Estonian: Söögiaegne Fiasp näitas võrreldes NovoRapid'iga 1-tunni söögijärgse glükoosi keskmise tõusu statistiliselt olulist paranemist kõigi kolme põhitoidukorra puhul (mõõdetud SMPG).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 ml lahust.
Czech: • Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.
Czech: Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Estonian: See ravim on ette nähtud üksnes (nahaaluseks) süstimiseks.
Czech: Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (kolbampull (Penfill))
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že počítadlo dávky ukazuje 0.
Estonian: 3 Valige annus • Enne alustamist veenduge, et annuse loendur osutab numbrile 0.
Czech: • Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Estonian: • Eemaldage ja visake ära nõela sisekate.
Czech: Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Estonian: Fiasp'i tuleb süstida kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktické reakce
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktilised reaktsioonid
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg-le).
Czech: Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Estonian: Annus I ja II tüüpi suhkurtõve puhul
Czech: Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Estonian: Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
Czech: Určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm
Estonian: Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsetenõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Czech: NovoRapid v čase jídla + inzulin detemir
Estonian: NovoRapid söögiaegne + detemir-insuliin
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
Estonian: Teil peab alati olema alternatiivne süstevahend insuliini süstimiseks naha alla (näiteks pen-süstel või süstlad) puhuks, kui pumbasüsteem tõrgub.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Fiasp'i kasutamist Ärge kasutage Fiasp'i
Czech: Thiazolidindiony musí být vysazeny, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Estonian: Kardiaalsete sümptomite halvenemisel tuleb tiasolidiindioonide manustamine lõpetada.
Czech: Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
Estonian: Pärast iga süstimist visake nõel ära
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ FlexTouch
Estonian: Süstelahus FlexTouch
Czech: Ve třech kontrolovaných klinických hodnoceních bylo 192 pacientů z 1 219 (16 %) s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu léčených přípravkem Fiasp ve věku ≥ 65 let a 24 pacientů z 1 219 (2 %) bylo ve věku ≥ 75 let.
Estonian: tüüpi suhkurtõvega patsiendist 192 (16%) 65-aastased või vanemad ja 24 (2%) 75-aastased või vanemad.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Estonian: Pen-süstliga saab valida annust 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) vložená do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Estonian: Kolvi (halobutüül) ja punnkorgiga (halobutüül/polüisopreen) kolbampull (I tüüpi klaas), mis on asetatud mitmeannuselisse polüpropüleenist, polüoksümetüleenist, polükarbonaadist ja akrüülnitriilbutadieenstüreenist ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse.
Czech: Skupinové balení: 10 (2 balení obsahující 5 x 3 ml) předplněných per
Estonian: Mitmikpakend: 10 (2 pakendit 5 x 3 ml) pen-süstlit
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Estonian: Järgmised ained võivad insuliinivajadust suurendada: suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Estonian: Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasas kandmisel võib ravimit säilitada kuni 4 nädalat.
Czech: Používejte injekční techniku, kterou vám poradil váš lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Kasutage arsti või õe näidatud süstimistehnikat.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Estonian: Süstekohti tuleb sama süstepiirkonna ulatuses vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski.
Czech: Hypoglykemie
Estonian: Hüperglükeemia
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: předplněné pero (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 týdnů.
Estonian: (FlexTouch) endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 nädalat.
Czech: Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce.
Estonian: Maksimaalne annus on 80 ühikut, annust saate valida ühe ühiku kaupa.
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 5 viaali või mitmikpakend, mis sisaldab 5 (1 x 10) viaali.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.
Czech: • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
Estonian: • äkiline halb enesetunne koos higistamisega;
Czech: • Přečtěte si příručku, která se dodává s perem pro opakované použití.
Estonian: Lisajuhiseid vaadake korduvkasutatava süstevahendi kasutusjuhendist;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Estonian: EU/1/16/1160/010 5 kolbampulli x 3 ml EU/1/16/1160/011 10 kolbampulli x 3 ml
Czech: Absolutní biologická dostupnost inzulinu aspart po subkutánním podání přípravku Fiasp do břišní stěny, deltoidní oblasti a stehna byla přibližně 80 %.
Estonian: Aspart-insuliini absoluutne biosaadavus pärast Fiasp'i subkutaanset manustamist kõhupiirkonda,
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku pomocí nového pera.
Estonian: Kahtluse korral süstige täielik annus uue pen-süstliga.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
Estonian: Alati pärast iga süstimist visake nõel ära.
Czech: Primární prevence
Estonian: Esmane ennetus
Czech: Například tuků označovaných jako triglyceridy.
Estonian: Näiteks selliste rasvade nagu triglütseriidid.
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Estonian: [Ravimi nimetus] kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Czech: Bod 1, Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on [Ravimi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text)
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatav tekst)
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist oli gemfibrosiilirühmas keskmine HDL-kolesterooli tase 6% kõrgem ja keskmine triglütseriidide tase 31% madalam kui platseeborühmas.
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Estonian: Kardiovaskulaarse suremuse vähendamine meestel, kellel on tõusnud mitte-HDL-kolesterooli tase ja esineb suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Estonian: Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada.
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Estonian: Teine eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01), näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Estonian: Lipiidiuuring ACCORD (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiiniravile.
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Estonian: Uuring VA-HIT oli topeltpime kliiniline ravimiuuring, milles võrreldi gemfibrosiili (1200 mg ööpäevas) ja platseebo toimet 2531 mehel, kellel oli südame koronaartõve anamnees, HDL-kolesterooli sisaldus <40 mg/dl (1,0 mmol/l) ja normaalne LDL-kolesterooli sisaldus.
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Estonian: Lisa III Täiendused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte
Czech: - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
Estonian: - Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL-kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.
Czech: [Název přípravku] se používá pokud jiné léčivé přípravky (statiny ) nejsou vhodné, ke snížení výskytu onemocnění srdce u pacientů s vysokým rizikem a zvýšenou hladinou "špatného" cholesterolu.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib kasutada, kui muid ravimeid [statiine] ei saa kasutada selleks, et vähendada südameprobleemide teket meestel, kellel on suur risk ja suurenenud „halva kolesterooli" sisaldus.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text) Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatakse praegusele tekstile) On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
Estonian: [Ravimi nimetus] on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine): - Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused (olemasoleva teksti asendamiseks)
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Estonian: Märkus: Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal kehtisid need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (k doplnění stávajícího textu)
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisaks praegusele tekstile)
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Estonian: On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib kasutada lisaks teistele ravimitele [statiinidele], juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.
Czech: [Název přípravku] může být též předepsán pacientům, kteří nemohou užívat jiné přípravky ke snížení hladiny cholesterolu.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib samuti määrata patsientidele, kellele ei saa määrata muid lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid selleks, et vähendada kolesteroolisisaldust veres.
Czech: Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on [Ravimi nimetus] ja milleks seda kasutatakse?
Czech: - Primární hypercholesterolémie u pacientů, u kterých je použití statinů kontraindikováno nebo nejsou tolerovány.
Estonian: - Primaarse hüperkolesteroleemia raviks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %).
Estonian: Eelnevalt määratletud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kellel ravi algul HDL-C kuulus alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja TG ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), vähendas fenofibraadi lisaks simvastatiiniravile kasutamine esmast koondtulemusnäitajat 31% võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (riskisuhe [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; riski absoluutne vähenemine: 4,95%).
Czech: - Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.
Estonian: - Segatüüpi hüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.
Czech: Změny textů do příslušných částí Příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Czech: Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).
Estonian: Mittefataalne müokardiinfarkt või kardiaalne surm esines esmase sündmusena 17,3%-l gemfibrosiiliga ravitud ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest (suhtelise riski vähenemine 22%; 95% usaldusvahemik 7…35%, p=0,006).
Czech: Sekundární cílové ukazatele - u pacientů léčených gemfibrozilem došlo ke snížení relativného rizika mozkového infarktu o 25% (95% CI - 6-47%, p=0,10), o 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) u kombinovaného parametru úmrtí pro ICHS, nefatálního infarktu myokardu nebo potvrzeného mozkového infarktu, o 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) u tranzitorní ischemické ataky a o 65% (95% CI 37-80%, p<0,001) u karotické endarterektomie.
Estonian: Teiseste ravitulemuste seas vähenesid gemfibrosiiliga ravitud patsientidel insuldi suhteline risk 25% (95% usaldusvahemik 6…47%, p=0,10); summeeritud ravitulemuste korral südame isheemiatõvest, mittefataalsest müokardiinfarktist või kinnitust leidnud insuldist tingitud surmade suhteline risk 24% (95% usaldusvahemik 11…36%, p<0,001); transitoorse isheemilise ataki suhteline risk 59% (95% usaldusvahemik 33…75%, p<0,001) ja unearterite endarterektoomia suhteline risk 65% (95% usaldusvahemik 37…80%, p<0,001).
Czech: Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %).
Estonian: Fenofibraadi lisamine simvastatiiniravile ei mõjutanud oluliselt simvastatiiniravi monoteraapiaga võrreldes surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi ja südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel esinenud surmajuhtumite esmast koondtulemusnäitajat (riskisuhe [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; riski absoluutne vähenemine: 0,74%).
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Czech: [Název přípravku] se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.
Estonian: [Ravimi nimetus] kasutatakse muuhulgas ka koos madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mittemedikamentoossete ravimeetoditega nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, rasvade sisalduse langetamiseks veres.
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Estonian: Täiendused tuleb sisse viia bezafibraati, tsiprofibraati ja fenofibraati (267 mg kapslid ja 215 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite pakendi infolehte
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Estonian: Täiendused tuleb sisse viia fenofibraati (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ja 160 ning 145 mg õhukese polümeerikattega tabletid) sisaldavate ravimite pakendi infolehte
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Estonian: Täiendused tuleb sisse viia bezafibraati, tsiprofibraati ja fenofibraati (267 mg kapslid ja 215 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Estonian: Täiendused tuleb sisse viia fenofibraati (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ja 160 ning 145 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse
Czech: U fibrátů byla prokázána schopnost snížit plazmatické koncentrace triacylglycerolů (TG) o 30 % až 50 % a zvýšit hladinu cholesterolu s lipoproteiny o vysoké hustotě (HDL-C) o 2 % až 20 %.
Estonian: On näidatud, et fibraadid vähendavad plasma triglütseriidide (TG) kontsentratsiooni 30-50% võrra ja suurendavad HDL-kolesterooli (HDL-C) kontsentratsiooni 2-20% võrra.
Czech: Pro ciprofibrát nejsou k dispozici žádné údaje z randomizovaných kontrolních studií, ve skupině však nebyly prokázány rozdíly v účinku náhradního markera.
Estonian: Tsiprofibraadi kohta randomiseeritud kontrollitud uuringute andmed puuduvad, kuid surrogaatnäitajate osas ei ole ravimklassis erinevusi ilmnenud.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci těchto přípravků a také došel k závěru, že profil přínosu a rizika fibrátů je pro schválené indikace nadále příznivý.
Estonian: Eelnevat arvesse võttes soovitas inimravimite komitee muuta müügilube ning järeldas, et fibraatide kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste osas endiselt positiivne.
Czech: Fenofibrát dále prokázal přínos jako přídavná léčba ke statinům, jak je popsáno výše,
Estonian: Fenofibraat ostusus ka kasulikuks statiinide täiendravimina, nagu eespool kirjeldatud,
Czech: Zdá se, že přidání fenofibrátu k simvastatinu snižuje u této populace zvýšené riziko, a tato skutečnost byla zohledněna u indikací uvedených pro tento přípravek.
Estonian: Fenofibraadi lisamine simvastatiinile tundub vähendavat selles populatsioonis lisariski, mida kajastavad ka selle toimeaine näidustused.
Czech: Nicméně účinek fibrátů převážně na triacylglyceroly, ale i menší, avšak celkově pozitivní účinek na HDL a LDL cholesterol naznačuje, že existují podskupiny pacientů, pro něž by mohla být tato léčba přínosem.
Estonian: Samas näitab fibraatide toime peamiselt triglütseriididele, aga ka väiksem, kuid üldiselt positiivne toime HDL- ja LDL-kolesterooli kontsentratsioonile, et patsientide teatud alamrühmadele võib selline ravi olla siiski kasulik.