FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij de volledige hoeveelheid Simponi moeten injecteren overeenkomstig de uitgebreide instructies voor gebruik die in de bijsluiter worden weergegeven.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti susileisti visą Simponi kiekį pagal pakuotės lapelyje išdėstytas išsamias vartojimo instrukcijas.
Dutch: Als de gele indicator niet zichtbaar is in het venster, is de zuiger niet voldoende naar beneden bewogen en heeft de injectie niet plaatsgevonden.
Lithuanian: • Geltonasis indikatorius yra sujungtas su užpildyto švirkštiklio stūmokliu. Jei geltonasis indikatorius langelyje nepasirodo, reiškia stūmoklis pasislinko nepakankamai ir vaisto suleista nebuvo.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-Axiale SpA) Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen met objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond door verhoogd Creactief proteïne (CRP) en/of door bewijs verkregen met magnetic resonance imaging (MRI), die onvoldoende reageerden op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of deze niet verdroegen.
Lithuanian: Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-ašinis SpA) Simponi skiriamas sunkaus, aktyvaus neradiografinio ašinio spondiloartrito su objektyviais uždegimo požymiais, kuriuos nurodo padidėjęs C reaktyvaus baltymo (CRB) kiekis ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, gydymui suaugusiesiems, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) yra nepakankamas arba jie šių vaistinių preparatų netoleruoja.
Dutch: Bij patiënten die deelnamen aan de onderzoeksverlenging bleef het percentage patiënten dat corticosteroïdevrij bleef in het algemeen gelijk tot en met week 216.
Lithuanian: Tarp pacientų, pradėjusių tyrimo pratęsimą, kortikosteroidų ir toliau nebevartojusių tiriamųjų dalis iki 216-osios savaitės išliko pastovi.
Dutch: • Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen, want daardoor zou u de naald in de voorgevulde pen kunnen beschadigen.
Lithuanian: • Nebedėkite dangtelio ant užpildyto švirkštiklio, nes jis gali sugadinti adatą, esančią užpildyto švirkštiklio viduje.
Dutch: • de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen
Lithuanian: • Sulėtintų Jūsų kaulų ir sąnarių pažeidimo greitį.
Dutch: Duw de naald met een enkele, snelle beweging zo ver mogelijk in de huid (zie afbeelding 6).
Lithuanian: Vienu greitu judesiu įbeskite adatą pro odą, kiek ji telpa (žr.
Dutch: Huidkanker
Lithuanian: Odos vėžiai
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Lithuanian: Simponi skiriamas vidutinio sunkumo ar sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems skirtas įprastas gydymas, įskaitant kortikosteroidais ir 6-merkaptopurinu (6-MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankamai veiksmingas, arba kurie šio gydymo netoleruoja ar jis jiems kontraindikuotinas.
Dutch: • gecombineerd laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen
Lithuanian: • Mažas trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Dutch: Simponi wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik die VarioJect wordt genoemd.
Lithuanian: Simponi tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštikliais, vadinamais VarioJect.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en abatacept Tijdens klinische onderzoeken is gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en abatacept, vergeleken met TNF-antagonisten alleen, in verband gebracht met een verhoogde kans op infecties, waaronder ernstige infecties, zonder klinisch voordeel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu buvo susijęs su padidėjusia infekcijų, įskaitant sunkių, rizika, lyginant kai buvo vartojamas tik TNF antagonistas, o klinikinė nauda nebuvo didesnė.
Dutch: • falende aanmaak van bloedcellen door het beenmerg
Lithuanian: • Kaulų čiulpų negebėjimas pagaminti kraujo ląstelių
Dutch: Als u polyarticulaire juveniele idiopathische artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Lithuanian: Jeigu sergate daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, pirmiausia Jums bus skirti kiti vaistai.
Dutch: Toediening van een subcutane injectie met 50 mg golimumab aan gezonde proefpersonen resulteerde in een gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale serumconcentratie (Cmax) van 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Lithuanian: Po poodinės 50 mg golimumabo injekcijos sveikiems savanoriams didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis ir standartinis nuokrypis buvo 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Dutch: baseline = week 0 "n" geeft aantal deelnemende patiënten weer VAS: Visual Analogue Scale
Lithuanian: prieš pradedant tyrimą = 0-nė savaitė "n" parodo į tyrimą įtrauktus pacientus
Dutch: Laat de beschermdop op de voorgevulde spuit zitten tijdens het op kamertemperatuur brengen van de voorgevulde spuit.
Lithuanian: Nenuimkite užpildyto švirkšto adatos apsaugos, kol švirkštas šyla iki kambario temperatūros.
Dutch: Tabel 5 Radiografische gemiddelde (SD) veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-score in week 52 in de algehele populatie van GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Lithuanian: 5 lentelė Bendrojo vdH-S balo pokyčių, lyginant su pradiniu, rentgenologinis vidurkis (SD) 52-ąją savaitę bendrojoje tyrimo GO-BEFORE populiacijoje Placebas + MTX Simponi 50 mg + MTX
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg (zie afbeelding 10)
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštą (žr.
Dutch: Tabel 5 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-RAISE-onderzoek
Lithuanian: 5 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-RAISE tyrime
Dutch: Tabel 3 Radiografische gemiddelde (SD) veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-score in week 52 in de algehele populatie van GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Lithuanian: 3 lentelė Bendrojo vdH-S balo pokyčių, lyginant su pradiniu, rentgenologinis vidurkis (SD) 52-ąją savaitę bendrojoje tyrimo GO-BEFORE populiacijoje Placebas + MTX Simponi 50 mg + MTX
Dutch: Het aantal patiënten met geen nieuwe erosies of een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-Score ≤ 0 was in de met Simponi behandelde groep significant hoger dan in de controlegroep (p = 0,003).
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems naujų erozijų neatsirado arba bendrojo vdH-S balo pokytis nuo pradinio buvo lygus arba mažesnis už 0, buvo reikšmingai didesnis gydymo Simponi grupėje, lyginant su kontroline grupe (p = 0,003). 52-ąją savaitę stebėti rentgenologiniai poveikiai iki 104-osios savaitės išliko.
Dutch: • Bij patiënten die TNF-blokkers gebruikten, waaronder Simponi, is melding gemaakt van nieuw optredend of verergering van congestief hartfalen.
Lithuanian: • Vartojant TNF blokatorius, įskaitant Simponi, buvo gauta pranešimų apie naujus ar pasunkėjusio stazinio širdies nepakankamumo atvejus.
Dutch: Gedurende de follow-upperiode van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) vergelijkbaar met die in de algemene populatie.
Lithuanian: Maždaug 4 metų trukmės stebėsenos laikotarpio metu kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų (išskyrus nemelanominį odos vėžį) dažnis buvo panašus į dažnį bendrojoje populiacijoje.
Dutch: Als de arts dit aangewezen vindt, kunnen patiënten zelf injecteren na goede training in de techniek van subcutaan injecteren; medische follow-up kan plaatsvinden naar behoefte.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos technikos, pacientas gali pats susileisti vaistinio preparato, jei gydytojas nuspręs, kad taip vartoti yra tinkama ir, esant būtinybei, stebės pacientą.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Simponi mag gebruiken.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Simponi.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, is een 45 mg/0,45 ml voorgevulde pen beschikbaar.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams gydyti tiekiami 45 mg/0,45 ml užpildyti švirkštikliai.
Dutch: Simponi heeft enige invloed op uw vermogen om te fietsen, uw rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Lithuanian: Simponi Jūsų gebėjimą važiuoti dviračiu, vairuoti ir naudotis įrankiais ar mechanizmais veikia silpnai.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 16 een ASAS 20 respons had bereikt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, 16-ąją savaitę pasiekusių ASAS 20 atsaką, procentinė dalis.
Dutch: Elke verpakking bevat instructies voor gebruik, waarin een volledige beschrijving is opgenomen van het gebruik van de pen of de spuit.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra instrukcija, kurioje išsamiai yra aprašytas švirkštiklio arba švirkšto vartojimas.
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten in het hart
Lithuanian: • Širdies kraujagyslių susiaurėjimas
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 18,45 mg sorbitolio (E420) 45 mg dozėje.
Dutch: De ontwikkeling van anti-dsDNA antilichamen bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek negatief waren voor anti-dsDNA, na een follow-up van 1 jaar was 1,1 %.
Lithuanian: Anti-dgDNR antikūnų po vienerių stebėsenos metų nustatyta 1,1 % pacientų, kuriems gydymo pradžioje anti-dgDNR nebuvo.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de SPC van Simponi 50 mg.
Lithuanian: Informaciją apie daugiasąnarinio jaunatvinio idiopatinio artrito indikaciją rasite Simponi 50 mg preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Dutch: Na een enkelvoudige s.c. dosis bij gezonde personen, werd een ongeveer dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen over een doseringsbereik van 50 tot 400 mg.
Lithuanian: Be to, po vienkartinės po oda suleistos nuo 50 mg iki 400 mg dozės sveikų savanorių organizme buvo stebėta dozei maždaug proporcinga farmakokinetika.
Dutch: Simponi wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met de naam SmartJect of in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Simponi tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštikliais, vadinamais SmartJect, arba vienkartiniais užpildytais švirkštais.
Dutch: Responsen werden waargenomen tijdens het eerste beoordelingsmoment (week 4) na de eerste Simponi-toediening.
Lithuanian: Atsakas buvo stebėtas pirmojo vertinimo metu (4-ą savaitę) po gydymo Simponi pradžios.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij klinisch onderzoek met astmapatiënten Bij een verkennend klinisch onderzoek kregen patiënten met ernstig persisterend astma in week 0 subcutaan een oplaaddosis (150 % van de toegewezen behandeldosis) golimumab toegediend, gevolgd door elke 4 weken subcutane toediening van 200 mg golimumab, 100 mg golimumab of 50 mg golimumab tot en met week 52.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime dalyvavusiems sunkia nuolatine astma sergantiems pacientams buvo paskirta poodinė įsotinamoji golimumabo dozė (150 % paskirtos gydomosios dozės) 0-ę savaitę, po kurios buvo skiriamos 200 mg, 100 mg arba 50 mg golimumabo dozės po oda kas 4 savaites iki
Dutch: • Voor patiënten die ten minste 40 kg wegen is de aanbevolen dosering 50 mg, eenmaal per maand op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Lithuanian: • Bent 40 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 50 mg, leidžiama vieną kartą per mėnesį tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Dutch: • Schakel direct medische hulp in als u symptomen krijgt die een infectie doen vermoeden, zoals koorts, vermoeidheid, (aanhoudende) hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtzweten, diarree, wonden, gebitsproblemen of een branderig gevoel bij het plassen.
Lithuanian: • Nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu atsiranda infekcijos simptomai, pvz., karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys ar į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, naktinis prakaitavimas, viduriavimas, žaizdos, dantų problemos ir deginimo pojūtis šlapinantis.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken bij RA, PsA, AS, nr-Axiale SpA en UC, was bovensteluchtweginfectie de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten tegen 11,0 % in de controlegroep.
Lithuanian: Pagrindinių RA, PsA, AS, nr-ašinio SpA ir OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pastebėtos 12,6 % golimumabu gydytų pacientų, lyginant su 11,0 % kontrolinės grupės pacientų.
Dutch: In week 14 en week 24 werden ook statistisch significante responsen waargenomen met betrekking tot de BASDAI 50, 70 en 90 (p ≤ 0,017).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas atsakas pagal BASDAI 50, 70 ir 90 (p ≤ 0,017) buvo pastebėtas 14-ą ir 24-ą savaitėmis.
Dutch: Simponi kan maximaal 30 aaneengesloten dagen worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Lithuanian: Simponi vieną kartą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio ant dėžutės nurodyto tinkamumo laiko.
Dutch: In GO-FORWARD, van de 89 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Simponi 50 mg + MTX kregen 48 patiënten deze behandeling nog in week 104.
Lithuanian: Iš 89 tiriamųjų, kurie buvo GO-FORWARD tyrimo metu randomizuoti vartoti 50 mg Simponi ir MTX derinį, 104-ąją savaitę vis dar buvo gydomi 48 tiriamieji.
Dutch: Hoe ziet Simponi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Simponi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Er wordt aanbevolen om op de herinneringskaart voor patiënten te vermelden welke onderzoeken zijn uitgevoerd.
Lithuanian: Rekomenduojama atliktus šiuos tyrimus įrašyti į Paciento priminimo kortelę.
Dutch: Vaak: bacteriële infecties (zoals cellulitis), ondersteluchtweginfecties (zoals pneumonie), virale infecties (zoals influenza en herpes), bronchitis, sinusitis, oppervlakkige schimmelinfecties, abces Soms: sepsis waaronder septische shock, pyelonefritis Zelden: tuberculose, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [histoplasmose, coccidioïdomycose, pneumocystose], bacteriële, atypische mycobacteriële en protozoïsche infectie), hepatitis B-reactivering, bacteriële artritis, infectieve bursitis
Lithuanian: Dažni Bakterinės infekcijos (tokios kaip celiulitas), apatinių kvėpavimo takų infekcija (tokia kaip pneumonija), virusinės infekcijos (tokios kaip gripas ir pūslelinė), bronchitas, sinusitas, paviršinės grybelinės infekcijos, abscesas Nedažni Sepsis, įskaitant septinį šoką, pielonefritas Reti Tuberkuliozė, oportunistinės infekcijos (tokios kaip invazinės grybelinės infekcijos [histoplazmozė, kokcidioidomikozė, pneumocistozė], bakterinė, atipinė mikobakterinė ir pirmuonių infekcija), hepatito B atsinaujinimas, bakterinis artritas, infekcinis bursitas
Dutch: Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.
Lithuanian: Nervų sistemos ligos požymiai gali būti regėjimo pokyčiai, rankų ar kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies nutirpimas ar dilgsėjimas.
Dutch: Simponi, alleen of gecombineerd met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met DMARD's.
Lithuanian: Simponi monoterapija ar derinys su MTX skiriamas aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui suaugusiesiems, kai ankstesnis gydymas ligą LMVNR buvo nepakankamas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-RAISE) waaraan 356 volwassen patiënten deelnamen met actieve spondylitis ankylosans (gedefinieerd als een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥ 4 en een VAS-score voor totale rugpijn van ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 cm).
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti daugiacentrinio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo GO-RAISE metu, kuriame dalyvavo 356 aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantys suaugę pacientai (pagal Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (BASDAI) ≥ 4 ir nugaros skausmas (≥ 4) vizualinėje analoginėje skalėje (VAS) nuo 0 iki 10 cm).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Simponi.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van het primaire eindpunt op baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) vertoonden hogere percentages van opvlamming bij patiënten die behandeld werden met placebo + MTX vs Simponi + MTX en die op baseline CRP ≥ 1 mg/dl (87 % vs 40 %; p = 0,0068) hadden.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties iš anksto numatyta analize pagal pradinę CRB koncentraciją (≥ 1 mg/dl palyginus su < 1 mg/dl) įrodyta, kad tarp tiriamųjų, kurių organizme prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta ≥ 1 mg/dl CRB koncentracija, placebo ir MTX deriniu gydytiems tiriamiesiems ligos paūmėjimas pasitaikė dažniau, nei gydytiems Simponi ir MTX deriniu (87 % ir 40 %; p = 0,0068).
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste RA- en AS-onderzoeken kwam een ALAT-verhoging van ≥ 5 x ULN weinig frequent voor, en werd vaker waargenomen bij met golimumab behandelde patiënten (0,4 % tot 0,9 %) dan bij controlepatiënten (0,0 %).
Lithuanian: Pagrindinių RA ir AS klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu ALT kiekio padidėjimas ≥ 5 kartus už VNR buvo nedažnas ir daugiau pasitaikė golimumabu gydytiems pacientams (0,4 %0,9 %), lyginant su kontrolinės grupės pacientais (0,00 %).
Dutch: Na toediening van Simponi kunt u echter last krijgen van duizeligheid.
Lithuanian: Nepaisant to, pavartojus Simponi, gali atsirasti galvos svaigimas.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef verbetering van de SF-36 lichamelijke component behouden tot en met week 104.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Simponi nuo pat randomizacijos klinikinio tyrimo pradžioje, SF-36 fizinių komponentų gerėjimas išliko iki 104-osios savaitės.
Dutch: Er zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met golimumab.
Lithuanian: Golimumabu gydytiems pacientams yra pastebėta leukemijos atvejų.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 80 kg
Lithuanian: Mažiau nei 80 kg sveriantys pacientai
Dutch: 1.1 Voorafgaand aan de behandeling met Simponi:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Simponi:
Dutch: 165 tot < 175
Lithuanian: Nuo 165 iki < 175
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi werden onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-AHEAD) bij 197 volwassen patiënten met ernstig actieve nr-Axiale SpA (gedefinieerd als patiënten die voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis maar die niet voldeden aan de aangepaste New York-criteria voor AS).
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertintas daugiacentriu, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu (GO-AHEAD), kuriame dalyvavo 197 suaugę pacientai, sirgę sunkiu aktyviu nr-ašiniu SpA (apibrėžtis: pacientas, atitinkantis ašinio spondiloartrito ASAS klasifikavimo kriterijus, bet neatitinkantis modifikuotų Niujorko AS kriterijų).
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie Tabel 2).
Lithuanian: 52-ąją savaitę bendrojoje populiacijoje, Simponi 50 mg + MTX vartojusiųjų grupėje pacientų dalis procentais, kuriai pasireiškė ARK atsakas, paprastai buvo didesnė, bet ne reikšmingai skirtinga, lyginant su vieną MTX vartojusiais pacientais (žr.
Dutch: Afbeelding 8
Lithuanian: 8 lentelę).
Dutch: De patiënten begonnen in week 52 aan een langdurige open-label extensie.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientai pradėjo dalyvauti atvirame ilgalaikiame tyrimo tęsinyje.
Dutch: Op week 48 waren 53 % en 55 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep ACR Ped 30 responders en bereikten 40 % en 28 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep inactieve ziekte.
Lithuanian: 48-ąją savaitę 53 % vaikų gydymo Simponi + MTX deriniu grupėje ir 55 % vaikų gydymo placebo ir MTX deriniu grupėje patyrė ARK Ped 30 atsaką, o 40 % vaikų gydymo Simponi + MTX deriniu grupėje ir 28 % vaikų gydymo placebo ir MTX deriniu grupėje liga tapo neaktyvi.
Dutch: • vervelend gevoel op de borst.
Lithuanian: • Diskomfortas krūtinėje
Dutch: Na het in de handel brengen zijn zeldzame gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere TNF-blokkers (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, buvo pastebėti reti hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejai kitais TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (žr.
Dutch: • Injecteer niet op plekken waar de huid gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is of op plekken waar littekens of (zwangerschaps)striemen (striae) zitten.
Lithuanian: • Negalima leisti į tas vietas, kur oda yra jautri, yra kraujosruvų, raudona, žvynuota, kieta ar yra randų, tempimo žymių.
Dutch: Afbeelding 3
Lithuanian: 3 paveikslėlį)
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van infecties 81,1 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 79,5, 82,8 voor patiënten behandeld met golimumab.
Lithuanian: Kontroliuojamose ir nekontroliuojamose klinikinių tyrimų dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 4 metai, infekcijų dažnis golimumabu gydytiems pacientams buvo 81,1 reiškinio per 100 tiriamųjų metų; 95 % PI: 79,5; 82,8.
Dutch: Simponi dient niet te worden gebruikt als de oplossing verkleurd is, troebel is of zichtbare vreemde deeltjes bevat.
Lithuanian: Simponi negalima vartoti, jeigu tirpalo spalva pakitusi, tirpalas drumzlinas ar yra matomų priemaišų dalelių.
Dutch: • Lees de bijgesloten bijsluiter
Lithuanian: • perskaitykite pakuotės lapelį;
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie Soms: evenwichtsstoornissen Zelden: demyeliniserende aandoeningen (centraal en perifeer), dysgeusie
Lithuanian: Dažni Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija Nedažni Pusiausvyros sutrikimai Reti Demielinizuojantys (centrinės ir periferinės nervų sistemos) sutrikimai, skonio pojūčio sutrikimas
Dutch: Men moet goed opletten dat de patiënt niet ondergedoseerd of overgedoseerd wordt.
Lithuanian: Reikia būti atidiems, kad pacientams nebūtų suleidžiama per maža arba per didelė dozė.
Dutch: Soms: verhoogd glucose in het bloed, verhoogd lipidengehalte
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, lipidų kiekio kraujyje padidėjimas
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus (HBV) die met golimumab behandeld moeten worden, dienen tijdens de behandeling en gedurende een aantal maanden na beëindiging van de behandeling nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve hepatitis B-infectie.
Lithuanian: HBV nešiotojai, kuriems reikalingas gydymas golimumabu, gydymo metu ir keletą mėnesių jį užbaigus, turi būti atidžiai stebimi, ar neatsirado aktyvaus HBV požymių ir simptomų.
Dutch: SPARCC-score gemeten via MRI toonde statistisch significante reductie aan in SI-gewrichtontsteking bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Lithuanian: MRT nustatyti SPARCC balai parodė statistiškai reikšmingą KKS uždegimo sumažėjimą 16-ąją savaitę Simponi 50 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su placebu (6 lentelė).