FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1nežiaduce reakcie pozorované len pri forme Ganfort s jednou dávkou 2nežiaduce reakcie pozorované len pri forme Ganfort s viacerými dávkami
Maltese: 1reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża waħda ta' Ganfort 2reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża multipla ta' Ganfort
Slovak: GANFORT obsahuje benzalkóniumchlorid
Maltese: GANFORT fih benzalkonium chloride
Slovak: GANFORT obsahuje konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlorid.
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Slovak: J Glaucoma. 2017;26(9):e214-e216 boli uvedené štyri vážne prípady halucinácií v prípade očného timololu (jedna látka), ktoré sa vyskytli u starších pacientov s koexistujúcou patológiou CNS.
Maltese: J Glaucoma. 2017;26(9):e214-e216,
Slovak: Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm)
Maltese: - marda ta' ċirkolazzjoni batuta tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew is-sindrome ta' Raynaud)
Slovak: Rovnako ako iné topicky aplikované oftalmické lieky i GANFORT (bimatoprost/timolol) sa absorbuje do systémového obehu.
Maltese: Bħal mediċini oftalmiċi oħrajn li jiġu applikati b'mod topiku, GANFORT (bimatoprost/timolol) jiġi assorbit ġoċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Slovak: 1 nežiaduce reakcie pozorované pri timololom 2 nežiaduce reakcie pozorované pri bimatoprostom
Maltese: 1 reazzjonijiet avversi osservati b'Timolol 2 reazzjonijiet avversi osservati b'Bimatoprost
Slovak: Iné lieky a GANFORT v jednodávkovom obale
Maltese: Mediċini oħra u GANFORT doża waħda
Slovak: Bimatoprost selektívne napodobňuje účinok novoobjavených biosyntetizovaných substancií nazývaných prostamidy.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Slovak: parestézia1, mozgová ischémia1
Maltese: palpitazzjonijiet1, edema1
Slovak: Existuje potenciál dodatočných účinkov, ktoré vedú k hypotenzii a/alebo výraznej bradykardii, keď sa roztok oftalmických betablokátorov podáva súbežne s perorálnymi blokátormi kalciového kanála, guanetidínom, betaadrenergnými blokátormi, parasympatomimetikami, antiarytmikami (vrátane amiodarónu) a digitalizovými glykozidmi.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal effetti additivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa, u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkaturi beta oftalmiċi tingħata flimkien ma' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju mill-ħalq, guanethidine, sustanzi beta-adrenerġiċi li jimblukkaw, parasimpatomimetiċi, prodotti kontra l-arritmija (li jinkudu amiodarone) u digitalis glycosides.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u Komuni
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť GANFORTU u detí vo veku od 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' GANFORT fit-tfal min età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Slovak: Iné betablokátory
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: • Kašeľ, zhoršenie astmy, zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronické obštrukčné pľúcne ochorenie (CHOPO)
Maltese: • Sogħla, aggravament tal-ażżma, aggravament tal-marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD)
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Slovak: Depresia1, strata pamäte1, halucinácie1
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni1, telf ta' memorja1, alluċinazzjoni1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia1,2
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata astenija1,2
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane prejavov alebo symptómov alergickej dermatitídy,
Maltese: Mhux magħrufa reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu sinjali jew sintomi ta' dermatite allerġika,
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne po jednej kvapke 0,03% bimatoprostu do oboch očí po dobu dvoch týždňov sa dosahuje maximálna koncentrácia v krvi v priebehu 10 minút po podaní a následné zníženie na najnižšiu detekovateľnú hodnotu (0,025 ng/ml) v priebehu 1,5 hodiny po aplikácii.
Maltese: Wara li tqattret qatra waħda ta' 0.03% bimatoprost kuljum fiż-żewġ għajnejn għal ħmistax, il-konċentrazzjonijiet fid-demm laħqu l-massimu fi żmien 10 minuti wara l-għotja tad-doża u naqsu sa taħt l-inqas limitu ta' osservazzjoni (0.025 ng/ml) fi żmien 1.5 sigħat wara l-għotja tad-doża.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Oftalmologiká - betablokátory - ATC kód: S01ED51
Maltese: Oftalmoloġiku, - sustanzi ta' imblokkaturi beta - Kodiċi ATC:
Slovak: Môže to spôsobiť pokles systémových vedľajších účinkov a nárast lokálnej aktivity.
Maltese: Dan jista' jirriżulta fi tnaqqis tal-effetti sistemiċi sekondarji u f'żieda fl-attività lokali.
Slovak: Zosilnená systémová betablokáda (napr. znížená srdcová frekvencia, depresia) bola hlásená počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timolol.
Maltese: Imblokk beta sistemiku msaħħaħ (eż. tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-qalb, dipressjoni) ġie rrappurtat matul il-kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (eż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale obsahuje dve liečivé látky: bimatoprost a timolol.
Maltese: GANFORT jikkonsisti f'żewġ sustanzi attivi: bimatoprost u timolol.
Slovak: Hodnoty boli znížené o približne 8 - 10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Slovak: Ganfort je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Slovak: Vykonali sa štyri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 964 dospelých s okulárnou hypertenziou alebo glaukómom.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ganfort sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Okrem toho u viacerých pacientov používajúcich liek Ganfort došlo k zníženiu tlaku o viac ako 20 % (67,9
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ganfort.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Slovak: Liek Ganfort znížil tlak na menej ako 18 mmHg u 18,7
Maltese: Ganfort naqqas ilpressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta' dawn il-pazjenti meta mqabbel ma' 10.
Slovak: % týchto pacientov v porovnaní s 10,2
Maltese: 2% bi bimatoprost waħdu.
Slovak: Liek Ganfort bol účinnejší ako timolol samotný a rovnako účinný ako bimatoprost.
Maltese: Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs bimatoprost.
Slovak: Bimatoprost samotný bol už v Európskej únii povolený pod názvom Lumigan.
Maltese: Bimatoprost waħdu huwa diġà approvat fl-Unjoni Ewropea taħt lisem Lumigan.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ganfort?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ganfort?
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na očnú instiláciu obsahujúcu betablokátory alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu týchto ochorení).
Maltese: Jintuża f'adulti bi ‘glawkoma b'angolu miftuħ' jew ipertensjoni okulari li ma jirrispondux b'mod suffiċjenti għal taqtir tal-għajnejn li fihom imblokkaturi beta jew analogi prostaglandini (mediċini oħra użati f'dawn il-kundizzjonijiet).
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA
Maltese: ² proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Slovak: adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 miligramu Al)
Maltese: ³ adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al)
Slovak: ľudský papilomavírus =
Maltese: ¹ Papillomavirus Uman = HPV
Slovak: 10 injekčných striekačiek
Maltese: 10 siringi
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Slovak: + 20 ihiel
Maltese: 10 siringi + 20 labra
Slovak: 1 injekčná striekačka + 2 ihly
Maltese: kunjett wieħed siringa waħda + 2 labriet
Slovak: HR = vysoké riziko.
Maltese: HR=Riskju Għoli (High Risk).
Slovak: Dôkaz o anamnestickej (imunitnej pamäti) odpovedi
Maltese: Evidenza ta' rispons anamnestiku (Memorja Immuni)
Slovak: účinnosti** (95 % IS)
Maltese: Effikaċja** (CI ta' 95%)
Slovak: Papanicolaouvov test.
Maltese: #Test Papanicolaou.
Slovak: West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Maltese: West Point, Pennsylvania, 19486, L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovak: & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike
Maltese: 770 Sumneytown Pike
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Slovak: Polysorbát 80 Bórax
Maltese: Polysorbate 80
Slovak: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Maltese: MSD VACCINS Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Slovak: (n)
Maltese: N (n)
Slovak: Elkton, Virginia, 22827,
Maltese: Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Slovak: % IS)
Maltese: % ta'
Slovak: BN Haarlem, Holandsko
Maltese: 2031 BN, Haarlem L-Olanda
Slovak: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Maltese: MSD Belgium BVBA/SPRL
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: VIN 2/3, VaIN 2/3 súvisiace s HPV 31,
Maltese: VIN 2/3, VaIN 2/3 marbuta ma' HPV 31,
Slovak: 60 μg L1 proteín HPV typ 31, 33, 45, 52 a 58 20 µg adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 mg Al)
Maltese: 60 µg Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 31, 33, 45, 52 u 58 20 µg adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu (0.5 mg Al).
Slovak: MSD VACCINS 162 avenue
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès
Slovak: 30 μg
Maltese: 30 µg
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, papilomavírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM03
Maltese: Vaċċini, Vaċċini għal Papillomavirus, Kodiċi ATC: J07BM03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: 40 μg
Maltese: 40 µg
Slovak: Gardasil 9/ očkovacia látka qHPV
Maltese: Gardasil 9/ Vaċċin qHPV
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Maltese: CI=Intervall ta' Fiduċja (Confidence Interval).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2015
Slovak: *Nežiaduce reakcie zahrnuté v tejto tabuľke sú zo 7 klinických skúšaní (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, N =
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi inklużi f'din it-tabella huma minn 7 provi kliniċi (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 u 009, N=15,776 individwu) (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-provi kliniċi).
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Gardasil 9 indukoval výrazné anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 a anti-HPV 58 odpovede merané v 7. mesiaci v Protokoloch 001, 002, 004, 005, 007 a GDS01C/Protokole 009.
Maltese: Gardasil 9 induċa risponsi b'saħħithom kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16, kontra HPV 18, kontra HPV 31, kontra HPV 33, kontra HPV 45, kontra HPV 52, u kontra HPV 58 imkejla fix-Xahar 7, fil-Protokolli 001, 002, 004, 005, 007, u GDS01C/Protokoll 009.
Slovak: • genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV.
Maltese: • Felul ġenitali (Condyloma acuminata) ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' HPV.
Slovak: Anti-HPV 11
Maltese: Kontra HPV 6
Slovak: % (95% IS: 78,1; 94,8).
Maltese: 11, 16 u 18 kienet ta' 88.7% (CI ta' 95%: 78.1, 94.8).
Slovak: cLIA = kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e.
Maltese: Analiżi Immunoloġika Kompettitiva b'Luminex (Competitive Luminex Immunoassay).
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 je dostupná v balení po 1.
Maltese: Gardasil 9 huwa disponibbli f'pakkett ta' 1.
Slovak: Pediatrická populácia (deti vo veku <
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal b'età <9 snin)
Slovak: Neznáme artralgia, myalgia
Maltese: Mhux magħrufa Artralġja, mijalġja
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekcie.
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: 14 204: 7 099 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9; 7 105 dostalo očkovaciu látku qHPV).
Maltese: (N=14,204: 7,099 rċevew Gardasil 9; 7,105 rċevew vaċċin qHPV).
Slovak: Klinické štúdie pri očkovacej látke Gardasil 9
Maltese: Studji kliniċi għal Gardasil 9
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l indikazzjonijiet.
Slovak: (N = 685), ktoré boli v čase očkovania vo veku 24 až 45 rokov (medián sledovania 8,7 rokov).
Maltese: 1 sena f'nisa (n = 685), li kellhom età ta' 24-45 sena meta tlaqqmu (segwitu medjan ta' 8.7 snin).
Slovak: Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
Maltese: Agħti d doża kollha skont il-protokoll standard.
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Slovak: Počas klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa u 2 586 žien (1 347 v skupine s očkovacou látkou Gardasil 9 vs. 1 239 v skupine s očkovacou látkou qHPV) hlásila najmenej jedna gravidita.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku ta' Gardasil 9; 2,586 mara (1,347 fil-grupp ta' Gardasil 9 vs. 1,239 fil-grupp tal-vaċċin qHPV) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda.
Slovak: V post hoc analýze pre typy HPV 6 a 11 boli pomery GMT 0,76 a 0,81, v uvedenom poradí.
Maltese: HPV 6 u 11, il-proporzjonijiet ta' GMT kienu 0.76 u 0.81 rispettivament.
Slovak: V GDS01C/Protokole 009 sa hodnotila imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat vo veku 9 až 15 rokov (N = 600; 300 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9 a 300 dostalo očkovaciu látku qHPV).
Maltese: GDS01C/Protokoll 009 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 15-il sena (N=600; 300 rċevew Gardasil 9 u 300 rċevew il-vaċċin qHPV).
Slovak: V dlhodobých rozšíreniach klinických štúdií Protokolov 001 a 002 sa pozorovala účinnosť v populácii PPE.
Maltese: Fl-estensjonijiet fit-tul tal-istudji kliniċi tal-Protokolli 001 u 002, l-effikaċja ġiet osservata filpopolazzjoni PPE.
Slovak: L1 proteín HPV typ 11 a 18
Maltese: Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 11 u 18
Slovak: Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 25 °C alebo od 0 °C do 2 °C.
Maltese: Dejta dwar stabbilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 25°C jew minn 0°C sa 2°C.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, bronchospazmus a urtikária
Maltese: Mhux magħrufa Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd, bronkospażmu u urtikarja
Slovak: Hormonálna antikoncepcia (napríklad tablety) neznížila ochranu získanú očkovacou látkou Gardasil 9.
Maltese: Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba b'Gardasil 9.
Slovak: očkovacia látka qHPV
Maltese: Vaċċin qHPV
Slovak: % (95 % IS 78,8; 99,0) s 2/5 952 oproti 36/5 947 prípadom.
Maltese: 0) b'0/5,952 kontra 8/5,947 każijiet.
Slovak: L1 proteín HPV typ 16
Maltese: Proteina L1 ta' HPV tat-Tip 16
Slovak: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Slovak: Na základe epidemiologických štúdií sa predpokladá, že očkovacia látka Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú približne: 90 % cervikálnych karcinómov, viac ako 95 % adenokarcinómov in situ (AIS), 75 - 85 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (CIN 2/3), 85 - 90 % vulválnych karcinómov súvisiacich s HPV, 90 - 95 % vulválnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (VIN 2/3) súvisiacich s HPV, 80 - 85 % vaginálnych karcinómov súvisiacich s HPV, 75 - 85 % vaginálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (VaIN 2/3) súvisiacich s HPV, 90
Maltese: Abbażi ta' studji epidemjoloġiċi, Gardasil 9 huwa antiċipat li jipproteġi kontra t-tipi ta' HPV li jikkawżaw madwar: 90% tal-kanċers tal-għonq tal-utru, aktar minn 95% tal-adenokarċinoma in situ (AIS - adenocarcinoma in situ), 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talgħonq tal-utru (CIN 2/3 - cervical intraepithelial neoplasia grade 2/3), 85-90% tal-kanċers tal-vulva marbuta ma' HPV, 90-95% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN 2/3 - vulvar intraepithelial neoplasia grade 2/3) marbuta ma' HPV, 80-85% tal-kanċers tal-vaġina marbuta ma' HPV, 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vaġina (VaIN
Slovak: V klinickom skúšaní u 1 053 zdravých dospievajúcich osôb vo veku 11 až 15 rokov sa preukázalo, že pri súbežnom podaní prvej dávky očkovacej látky Gardasil 9 s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] sa hlásilo viac reakcií v mieste podania (opuch, erytém), bolesť hlavy a pyrexia.
Maltese: Fi prova klinika ta' 1,053 adolexxent f'saħħithom b'età minn 11 sa 15-il sena, l-għoti tal-ewwel doża ta' Gardasil 9 flimkien ma' vaċċin ta' rinforz ikkombinat ta'difterite, tetnu, pertussis [aċellulari, komponent] u poljomijelite [inattivat] wera li ġew irrappurtati aktar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (nefħa, eritema), uġigħ ta' ras u deni.
Slovak: % IS) mMU
Maltese: (CI ta' 95%) mMU§/mL
Slovak: V dlhodobom rozšírení sledovania v rámci klinických štúdií Protokol 001 a 002 sa pozorovala perzistencia protilátkovej odpovede:
Maltese: Fl-estensjoni b'segwitu fit-tul tal-istudji kliniċi ta' Protokolli 001 u 002, ġiet osservata persistenza tarrisponsi tal-antikorp:
Slovak: U viac ako 96 % osôb došlo k sérokonverzii na všetky štyri antigény.
Maltese: Serokonverżjoni għall-erba' antiġens kollha seħħet f'aktar minn 96% tal-individwi.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Maltese: Gardasil 9 jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0, 2, 6 xhur).
Slovak: 7 099; očkovacia látka qHPV =
Maltese: (Gardasil 9 = 7,099; vaċċin qHPV = 7,105).
Slovak: Protokole 006 sa hodnotilo podanie očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a žien vo veku 12 až 26 rokov, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou qHPV (N = 921; 615 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9 a 306 dostalo placebo).
Maltese: Protokoll 006 ivvaluta l-għoti ta' Gardasil 9 lil bniet u nisa b'età minn 12 sa 26 sena li qabel kienu tlaqqmu bil-vaċċin qHPV (N=921; 615 rċevew Gardasil 9 u 306 rċevew plaċebo).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e., huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Slovak: Tabuľka 4: Analýza účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58 v populácii PPE ‡ žien vo veku 16 až 26 rokov
Maltese: Tabella 4: Analiżi tal-effikaċja ta' Gardasil 9 kontra t-tipi 31, 33, 45, 52, u 58 ta' HPV fil-popolazzjoni PPE‡ ta' nisa li kellhom minn 16 sa 26 sena
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekcie.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Účinnosť proti HPV typom 6, 11, 16 a 18 sa primárne hodnotila s použitím stratégie prepojenia, pri ktorej sa preukázala porovnateľná imunogenita (meraná pomocou geometrického priemeru titrov [GMT]) očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s očkovacou látkou qHPV (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 a GDS07C/Protokol 020).
Maltese: L-effikaċja kontra t-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV ġiet stmata primarjament bl-użu tal-istrateġija bridging li uriet immunoġeniċità komparabbli (kif imkejla permezz tat-Titres Medji Ġeometriċi [GMT - Geometric Mean Titres]) ta' Gardasil 9 imqabbla mal-vaċċin qHPV (Protokoll 001, GDS01C/Protokoll 009 u GDS07C/Protokoll 020).
Slovak: = atypické skvamózne bunky neurčenej významnosti.
Maltese: ASC-US=Ċelluli skwamużi atipiċi ta' sinifikanza mhux determinata (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky qHPV sa hodnotili u osôb vo veku 7 až 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' vaċċin qHPV ġew ivvalutati f'individwi b'età minn 7 snin sa 12-il sena magħrufa li kienu infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - human immunodeficiency virus) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak ta' individwi mhux infettati bl-HIV fi studji oħra.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec-om) a vrchným viečkom (syntetická izoprén-brómbutylová zmes) vo veľkosti balenia po 1 alebo 10 s ihlami alebo vo veľkosti balenia po 10 bez ihiel.
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b'tapp li jwaqqaf il-planġer (elastomer talbromobutyl silikonizzat laminat bi FluroTec) u għatu fit-tarf (taħlita sintetika ta' isoprene-bromobutyl) f'daqsijiet ta' pakkett ta' 1 jew 10 bil-labar jew daqs ta' pakkett ta' 10 mingħajr labar.
Slovak: Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
Maltese: Gardasil 9 fih sodium chloride.
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie imunitných odpovedí (na základe cLIA) medzi očkovacou látkou Gardasil 9 a očkovacou látkou qHPV pri typoch HPV 6, 11, 16 a 18 v populácii PPI (perprotokolová imunogenita)* dievčat vo veku 9 až 15 rokov a žien a mužov vo veku 16 až 26 rokov
Maltese: Tabella 3: Tqabbil tar-risponsi immuni (abbażi ta' cLIA) bejn Gardasil 9 u l-vaċċin qHPV għat-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV fil-popolazzjoni PPI (Per Protocol Immunogenicity, Immunoġeniċità Skont ilProtokoll)* ta' bniet li kellhom minn 9 snin sa 15-il sena u nisa u rġiel li kellhom minn 16 sa 26 sena
Slovak: Iné lieky a Gardasil 9
Maltese: Mediċini oħra u Gardasil 9
Slovak: Počet prípadov*
Maltese: Numru ta'
Slovak: Imunogenita sa merala prostredníctvom (1) percentuálneho vyjadrenia osôb, ktoré boli séropozitívne na protilátky proti príslušným typom HPV v očkovacej látke a (2) geometrického priemeru titru (GMT).
Maltese: L-immunoġeniċità tkejlet permezz (1) tal-perċentwal ta' individwi li kienu seropożittivi għal antikorpi kontra t-tip ta' HPV rilevanti tal-vaċċin, u (2) tat-Titre Medju Ġeometriku (GMT - Geometric Mean Titre).
Slovak: 1 typ 16 60 mikrogramov
Maltese: 60 mikrogramma