FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidlig diagnose og udpegelse af behandlingen med nicorandil som mulig årsag til ulceration er ud fra den nuværende viden det bedste tiltag til at forebygge sværere ulceration og sikre restitution.
Latvian: Pašreizējās zināšanas liecina, ka agrīna diagnostika un nikorandila terapijas atzīšana par iespējamo čūlu veidošanās cēloni ir labākais veids, kā novērst smagāku čūlu veidošanos un nodrošināt atveseļošanos.
Danish: Ved aktiveringen af kaliumkanalerne bliver den vaskulære cellemembran hyperpolariseret, hvorved arteriernes muskulatur afslappes med deraf følgende arteriel dilatation og reduktion af afterload.
Latvian: Šī kālija kanālu aktivizācija izraisa asinsvadu šūnu membrānu hiperpolarizāciju ar artēriju muskuļus atslābinošu ietekmi, tādējādi izraisot artēriju paplašināšanos un pēcslodzes samazināšanos.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med NSAID, herunder acetylsalicylsyre i kardiovaskulært forebyggende eller antiinflammatoriske doser, er der øget risiko for svære komplikationer, såsom gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, to vidū acetilsalicilskābi gan kardiovaskulārai profilaksei, gan pretiekaisuma devās, ir palielināts smagu komplikāciju, piemēram, kuņģa-zarnu trakta čūlu, perforācijas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Nicorandil kan desuden bevirke gastrointestinal ulceration, perforation og blødning; samtidig administration af nicorandil og NSAID kan derfor øge risikoen for gastrointestinal ulceration, perforation og blødning som følge af synergistisk virkning.
Latvian: Nikorandils var izraisīt arī kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforāciju un asiņošanu; tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu, perforācijas un asiņošanas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Danish: Dette punkt i produktresuméet er blevet harmoniseret, så det indeholder de relevante foreliggende oplysninger.
Latvian: Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, iekļaujot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas i. Stenokardija
Danish: Nettovirkningen er mindsket ventrikulær preload og afterload.
Latvian: Kopējā ietekme ir kambaru priekšslodzes un pēcslodzes samazināšanās.
Danish: På denne baggrund var CHMP af den opfattelse, at nicorandil bør betragtes som andetvalgsbehandling til symptomatisk stabil angina.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka simptomātiskas stabilas stenokardijas ārstēšanai nikorandils jāuzskata par otrās izvēles zālēm.
Danish: Dette resulterer i øget ophobning i kapacitanskarrene med mindskelse af preload.
Latvian: Tā rezultātā palielinās asiņu daudzums kapacitātes asinsvados un samazinās priekšslodze.
Danish: Nicorandil blev i 1975 syntetiseret og udviklet som en koronar vasodilator af Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Latvian: Nikorandilu sintezēja un izstrādāja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975. gadā kā zāles, kas izraisa koronāro asinsvadu paplašināšanos.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Danish: Som følge af nitratdelen virker nicorandil afslappende på karrenes glatmuskulatur, navnlig den venøse, ved at øge den intracellulære koncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (GMP).
Latvian: Ar nitrāta daļu nikorandils atslābina arī asinsvadu gludos muskuļus, īpaši venozajā sistēmā, palielinot intracelulārā cikliskā guanozīna monofosfāta (GMF) daudzumu.
Danish: Foruden antianginøse virkninger menes nicorandil at have hjertebeskyttende egenskaber.
Latvian: Uzskata, ka papildus antianginālajām īpašībām nikorandilam piemīt arī kardioprotektīvas īpašības.
Danish: Hyperkaliæmi forekommer oftest i forbindelse med specifikke risikofaktorer, såsom brug af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika.
Latvian: Tās iespējamība ir lielāka pacientiem, kuriem ir specifiski riska faktori, piemēram, tiem, kuri lieto kālija papildterapiju vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om virkningen af gentagen oral administration af nicorandil til patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III-IV.
Latvian: Taču nebija pieejami dati par nikorandila atkārtotas perorālas lietošanas iedarbīgumu pacientiem ar IIIIV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Danish: Ved 40 mg dagligt er der en kraftig stigning i bivirkninger såsom gastrointestinal ulceration, hudulceration og gastrointestinal blødning.
Latvian: Lietojot 40 mg dienā, būtiski palielinās tādu nevēlamo blakusparādību kā čūlu kuņģa-zarnu traktā, ādas čūlu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas sastopamība.
Danish: Samtidig administration af nicorandil og NSAID kan derfor øge risikoen for hyperkaliæmi på grund af synergistisk virkning.
Latvian: Tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt hiperkaliēmijas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Danish: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Latvian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Danish: 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Latvian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Danish: CHMP anbefalede derfor en erklæring om interaktion med NSAID i dette punkt af produktresuméet, således at der også indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4.
Latvian: Tādēļ šim zāļu apraksta apakšpunktam CHMP ieteica tekstu par mijiedarbību ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ievietojot arī krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu.
Danish: CHMP vedtog en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Ikorel, Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
Danish: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Latvian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Danish: Det bevirker arteriel vasodilatation ved at åbne calciumkanalerne og reducerer derved afterload, mens nitratkomponenten medfører venøs karafslappelse og reduktion af preload.
Latvian: Kālija kanālu atvēršana nodrošina artēriju paplašināšanos, kas samazina pēcslodzi, bet nitrātu sastāvdaļa veicina vēnu atslābšanu un priekšslodzes samazināšanos.
Danish: NSAID er desuden blevet sat i forbindelse med beskadigelse af den distale tyndtarm og tyktarmen.
Latvian: Tie ir saistīti arī ar tievo zarnu distālās daļas un resnās zarnas bojājumu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør vurdere virkningen af denne DHPC, når den er udsendt.
Latvian: Pēc izsūtīšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānovērtē šīs vēstules veselības aprūpes speciālistiem ietekme.
Danish: Administration
Latvian: Bērni
Danish: IONA er den eneste undersøgelse, hvor nicorandil i forbindelse med sædvanlige antianginøse midler er påvist at have forebyggende virkning på kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
Latvian: IONA ir vienīgais pētījums, kurā pierādīta nikorandila labvēlīgā ietekme saistībā ar standarta antianginālo terapiju, veicot kardiovaskulāro traucējumu profilaksi pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Danish: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Latvian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Danish: Det sekundære endepunkt, der er sammensat af kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt, når desuden ikke statistisk signifikans.
Latvian: Turklāt sekundārais mērķa kritērijs, kardiovaskulārās nāves un miokarda infarkta salikums, nesasniedz statistiski ticamu līmeni un tādējādi apstiprina primārā mērķa kritērija vājumu un nenozīmību.
Danish: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Latvian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Danish: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Latvian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Danish: De bivirkninger, der er iagttaget efter markedsføring, opvejer desuden den marginale fordel ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pārsniedz nelielo ieguvumu no kardiovaskulāro traucējumu profilakses pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Danish: I produktresuméet slettes dosisanbefalingen for forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom hos patienter med stabil angina pectoris.
Latvian: No zāļu apraksta dzēsta ieteicamā deva koronārās sirds slimības epizožu profilaksei pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Danish: Dette punkt i produktresuméet er blevet harmoniseret, så det præciserer og harmoniserer de relevante foreliggende oplysninger.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, izskaidrojot un saskaņojot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Danish: der ikke er tilfredsstillende kontrolleret, eller når førstevalgsbehandlingerne af angina (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister) er kontraindicerede eller ikke tolereres.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir indicēts pieaugušajiem simptomātiskai stabilas stenokardijas terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts vai kuriem pirmās izvēles antianginālie līdzekļi (piemēram, beta blokatori un/vai kalcija antagonisti) ir kontrindicēti vai vērojama to nepanesamība.
Danish: Nicorandil, 10 mg to gange dagligt, var her lige så effektivt som 20 mg to gange dagligt til at øge tiden til indsætten af angina og nedsætte tiden til en ST-segmentsænkning på 1 mm. Nicorandil 20 mg var mere effektivt til at nedsætte det systoliske hvileblodtryk og øge den totale fysiske arbejdsbelastning (55 % mod 94 %).
Latvian: 20 mg nikorandila efektīvāk pazemināja sistolisko asinsspiedienu (SAS) miera stāvoklī un palielināja kopējo fiziskas slodzes panesamību (attiecībā 55 % pret 94 %).
Danish: Der kunne ikke udledes en konklusion om virkningen af 10 mg to gange dagligt i forhold til 20 mg to gange dagligt på grund af det lave antal patienter i undersøgelsen.
Latvian: Ņemot vērā šajā pētījumā iesaistīto nelielo pacientu skaitu, nebija iespējams izdarīt secinājumu par 10 mg divreiz dienā iedarbīgumu salīdzinājumā ar 20 mg divreiz dienā iedarbīgumu.
Danish: CHMP hæftede sig ved, at den daglige dosis hos asiatiske patienter ikke kan ekstrapoleres til europæiske patienter.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.
Danish: (calciumkanalblokker med betablokker) erstattes calciumkanalblokkeren med et langtidsvirkende nitrat eller nicorandil.
Latvian: • ja kalcija kanālu blokatora monoterapija vai kombinēta terapija (kalcija kanālu blokators kopā ar beta blokatoru) ir neveiksmīga, kalcija kanālu blokators jāaizstāj ar ilgstošas darbības nitrātu vai nikorandilu.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administyrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Danish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Holland
Latvian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Danish: Holland
Latvian: I pielikums
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Latvian: 4 (1x4) flakons
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Danish: Administration Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere ændringer i patientens lipidprofiler;
Latvian: • Nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profila izmaiņas;
Danish: Lægeinformationen skal indeholde information om følgende hovedbudskaber:
Latvian: Informācijai ārstam par Ilaris jāsatur sekojoši pamatelementi:
Danish: • Den korrekte patientbehandling med hensyn til interaktion ved vaccination;
Latvian: • Atbilstoša pacientu aprūpe saistībā ar vakcināciju;
Danish: • Nødvendigheden af at måle neutrofiltal før initiering af behandlingen, efter 1 til 2 måneder og periodisk herefter, så længe patienten er i behandling med Ilaris, da behandling med Ilaris ikke må initieres hos patienter med neutropeni;
Latvian: • Nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 līdz 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā ar Ilaris, jo ārstēšanu ar Ilaris nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju;
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Latvian: • Ar injekciju saistītu akūtu reakciju risks;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Danish: • Den identificerede eller potentielle risiko for immunogenicitet, som kan medføre immunmedierede symptomer;
Latvian: • Reģistrētie un iespējamie imunogenitātes riski, kas var izraisīt imūnmediētus simptomus;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienter i registerstudiet for at facilitere indsamlingen af data vedrørende langtidseffekt og sikkerhed;
Latvian: • Informācija par iespējām iekļaut pacientu pētījuma reģistrā, lai iegūtu datus par ilgstošas ārstēšanas efektivitāti un drošumu;
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, herunder opportunistiske bakterie-, virus- og svampeinfektioner hos patienter, som behandles med Ilaris;
Latvian: • Smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;
Danish: • Nødvendigheden af at sundhedspersonale udfører en årlig klinisk evaluering af patienter med hensyn til en potentiel øget risiko for udvikling af maligniteter;
Latvian: • Nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;
Danish: • Patientkort
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīti
Danish: • Lægeinformation
Latvian: • Zāļu aprakstu
Danish: • Nødvendigheden af at instruere patienterne i den korrekte teknik til selv-administration, når patienten er villig til og har mulighed for at gøre dette, samt vejledning til sundhedspersonale i rapportering af administrationsfejl;
Latvian: • Nepieciešamība apmācīt pacientu pašam veikt zāļu ievadīšanu, ja pacients to vēlas un ir spējīgs to veikt, un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par kļūdainas lietošanas gadījumu ziņošanas kārtību;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Ilaris hos gravide og ammende kvinder, og nødvendigheden af, at lægen diskuterer risici med patienter, der bliver gravide eller planlægger at blive gravide;
Latvian: • Informācija par nepietiekamiem zāļu drošuma datiem saistībā ar Ilaris lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, un nepieciešamība ārstam pārrunāt ar pacienti iespējamos riskus, ja viņai iestājas vai viņa plāno grūtniecību;
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Danish: Medlemslandende skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Danish: • Patientkortets formål og anvendelse.
Latvian: • Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Danish: Lad det varme op af sig selv.
Latvian: Ļaujiet, lai tas sasilst pats.
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Danish: Dette kan omfatte:
Latvian: Tās var būt:
Danish: Langtidsdata fra observationsstudie
Latvian: Ilgtermiņa dati no novērošanas pētījuma
Danish: 9/l indberettet hos 12 patienter (6,0 %).
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
Danish: Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Latvian: Biopieejamība (AUCss) netika ietekmēta.
Danish: Total studiepopulation; N=454
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Danish: Bemærk, at forberedelserne til indsprøjtningen tager omkring 30 minutter.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var lette.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas bija vieglas.
Danish: Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums svārstījās no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Danish: Særlig hos voksne patienter bør denne evaluering inkludere en detaljeret anamnese.
Latvian: Šajā izvērtējumā, it īpaši pieaugušiem pacientiem, jāietver detalizēta anamnēze.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Danish: Risikoen for fostret/moderen kendes ikke.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Danish: Day 15
Latvian: 15. diena
Danish: Ingen neutraliserende antistoffer blev målt.
Latvian: Netika konstatētas neitralizējošas antivielas.
Danish: Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: To open-label, ukontrollerede længerevarende fase III-studier blev udført.
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Danish: Inden initiering af behandling skal alle patienter evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfektion.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāizvērtē gan aktīvās, gan latentās tuberkulozes infekcijas.
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām ar diviem neatkarīgiem primāriem mērķa kritērijiem (veiksmīga steroīdu lietošanas samazināšana un laiks līdz paasinājumam).
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 110 dienām.
Danish: Day 29
Latvian: 29. diena
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før.
Latvian: Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku - kā iepriekš.
Danish: Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šīs grupas pacientiem ir ierobežota.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja attīstās MAS, vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāuzsāk izmeklēšana un ārstēšana.
Danish: Den kausale sammenhæng mellem canakinumab og disse tilfælde kan ikke udelukkes.
Latvian: Cēloņsakarību starp kanakinumabu un šiem gadījumiem izslēgt nevar.
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥65 år.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības drošuma profilā pacientiem ≥ 65 gadiem nav novērotas.
Danish: Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Latvian: Ārstēšanas atšķirības visos ARK kritēriju rādītājos bija nozīmīgas (p ≤ 0,0001)
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Latvian: Pētījumu ilgums bija 12 nedēļas, kurām sekoja 12 nedēļu dubultakla pagarinājuma fāze.
Danish: Inaktiv sygdom
Latvian: Neaktīva slimība
Danish: Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces.
Danish: Færre patienter i alderen 2 til <4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Latvian: Mazāk pacientu vecuma grupā no 2 līdz < 4 gadiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (57,1%) nekā vecāki pediatrijas un pieaugušie pacienti.
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Danish: Canakinumab reducerede også risikoen for efterfølgende anfald (se Tabel 5).
Latvian: Kanakinumabs arī samazināja sekojošu lēkmju risku (skatīt 5. tabulu)
Danish: KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Danish: Resultater med hensyn til helbred og livskvalitet i studierne G2305 og G2301
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitāti saistītie rezultāti pētījumos G2305 un G2301
Danish: Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Latvian: Noteikts, ka subkutānas uzsūkšanas ātrums samazinājās ar vecumu un bija visātrākais jaunākiem pacientiem.
Danish: Disse bruges hovedsageligt til gigtsygdomme og autoimmune sygdomme.
Latvian: Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai.
Danish: Af de patienter, der havde opnået fuldt respons, vedligeholdt 89,3 % responset uden tilbagefald.
Latvian: 89,3% pacientu no tiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, saglabājās atbildes reakcija bez recidīviem.
Danish: Ilaris må kun indsprøjtes af sundhedspersonale.
Latvian: Ilaris drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists.