FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de recibir Zynteglo, puede que tenga un número bajo de plaquetas en la sangre.
Norwegian Bokmål: Etter at du mottar Zynteglo, kan du ha et lavt antall blodplater i blodet ditt.
Spanish: Informe provisional: en cada renovación anual
Norwegian Bokmål: Midlertidig rapport: ved hver årlige fornyelse
Spanish: La mayoría de estos efectos secundarios se producen durante o al cabo de unos días después de la movilización y recogida de las células madre sanguíneas, pero pueden producir más tarde.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppstår under eller innen noen få dager etter mobilisering og innsamling av blodstamceller, men kan oppstå senere.
Spanish: o Detalles sobre la notificación de efectos adversos.
Norwegian Bokmål: o Detaljer om rapportering av bivirkninger.
Spanish: Esto significa que la sangre podría no ser capaz de coagular como de costumbre y usted podría ser propenso a sufrir hemorragias.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at blodet ditt er kanskje ikke i stand til å koagulere som vanlig og du kan ha lett for å få blødninger.
Spanish: Una vez descongelado: un máximo de 4 horas a temperatura ambiente (20°C-25°C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Spanish: Algunos quelantes de hierro son mielosupresores.
Norwegian Bokmål: Noen jernchelatorer er myelosuppressive.
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes > 65 años de edad.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mantengan un nivel de hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl durante 30 días previos al acondicionamiento mieloablativo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
Spanish: • líquido en o alrededor de los pulmones
Norwegian Bokmål: • væske i eller rundt lungen
Spanish: • dolor o molestias en el pecho
Norwegian Bokmål: • ubehag eller smerter i brystet
Spanish: Su médico le dirá cuándo el recuento de plaquetas se ha recuperado hasta niveles normales.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg når blodplatetellingen er tilbake på et normalt nivå.
Spanish: Movilización y aféresis
Norwegian Bokmål: Mobilisering og afarese
Spanish: Se deben aplicar los requisitos de trazabilidad de los medicamentos de terapia celular avanzada.
Norwegian Bokmål: Sporbarhetskravene til cellebaserte avanserte legemiddelbehandlingsprodukter må gjelde.
Spanish: Acondicionamiento previo al tratamiento
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Spanish: Qué es Zynteglo y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Zynteglo er og hva det brukes mot
Spanish: Cryostor CS5 Cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
Spanish: o Prospecto o Una guía para el paciente/cuidador o Una tarjeta de información para el paciente
Norwegian Bokmål: o Pakningsvedlegg o Pasient/forsørger-guide o Pasientkort
Spanish: Si es usted mujer, se le hará una prueba de embarazo antes de empezar la movilización, antes de administrarle la quimioterapia y antes del tratamiento con Zynteglo para confirmar que no está embarazada.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne, vil du bli gitt en graviditetstest før oppstart av mobilisering, før du mottar kjemoterapi og før behandling med Zynteglo for å bekrefte at du ikke er gravid.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática grave denominada enfermedad veno-oclusiva.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand i leveren som kalles veno-okklusiv sykdom.
Spanish: Sin embargo, no se recomendó el uso de G-CSF durante los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo en los estudios de fase III.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF ble derimot ikke anbefalt før 21 dager etter infusjon av Zynteglo i fase 3-studier.
Spanish: Conservar a ≤ -140 °C durante un máximo de un año.
Norwegian Bokmål: Oppbevares på ≤ -140 °C i opptil ett år.
Spanish: • exceso de agua en el cuerpo
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
Spanish: Después del prendimiento de plaquetas, todos los pacientes mantuvieron niveles de plaquetas ≥20 × 109/l en ausencia de transfusiones de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Etter engraftment opprettholdt alle pasientene blodplatenivåer på ≥20 × 109/L i fravær av blodplatetransfusjon.
Spanish: Fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA): Peso en la primera recogida (kg): Código del paciente:
Norwegian Bokmål: Navn (etternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vekt ved første innsamling (kg): Pasient-ID:
Spanish: Hb total (g/dl)
Norwegian Bokmål: Total Hb (g/dl)
Spanish: No descongelar el medicamento hasta que este listo para utilizarse.
Norwegian Bokmål: Ikke tin produktet før det er klart for at det skal brukes.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Zynteglo No se le debe administrar Zynteglo si usted:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo Bruk ikke Zynteglo dersom du:
Spanish: En HGB-207 y HGB-212 la profilaxis para la EVO/síndrome de obstrucción sinusoidal hepático fue necesaria según la práctica hospitalaria con ácido ursodexosicólico o defibrotida.
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 profylakse mot VOS/hepatisk sinusoidalt obstruksjonssyndrom var nødvendig i samsvar med institusjonens praksis for ursodeoksykolsyre eller defibrotid.
Spanish: • erupción cutánea con lesiones, en ocasiones con pus
Norwegian Bokmål: • utslett med sår, noen ganger med puss
Spanish: Todos los pacientes completaron HGB-204 y HGB-205 y se inscribieron para el seguimiento a largo plazo en el estudio LTF-303.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fullførte HGB-204 og HGB-205 og registrerte seg for langsiktig oppfølging i LTF-303 studien.
Spanish: Esto equivale al 20-78 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Spanish: Zynteglo solo se puede fabricar si se puede recoger la cantidad correcta de células madre sanguíneas de su sangre (células madre sanguíneas CD34+).
Norwegian Bokmål: Zynteglo kan kun fremstilles dersom det samles inn nok blodstamceller av riktig type fra blodet ditt (CD34+ blodstamceller).
Spanish: Resultados provisionales: - en cada renovación anual - Dic.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater: - ved hver årlige fornyelse - Des.
Spanish: Ver sección 2, Contenido de sodio.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for natriuminnhold.
Spanish: Debido a este defecto, las personas con TDT son anemia y necesitan transfusiones de sangre frecuentes para sobrevivir.
Norwegian Bokmål: Denne gendefekten fører til blodmangel, og personer med TDT har derfor behov for hyppige blodtransfusjoner for å overleve.
Spanish: Todos los pacientes que experimentaron EVO recibieron tratamiento con defibrotida y se recuperaron.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde VOS mottok behandling med defibrotid og ble friske.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios después de recibir el medicamento de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
Spanish: • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre, lo que puede indicar un problema de hígado
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet, som kan indikere problemer med leveren din
Spanish: En este estudio, no hubo indicios de toxicidad, genotoxicidad u oncogénesis (tumorigenicidad) relacionados con la integración del LVV BB305, ni toxicidad relacionada con la producción de βA-T87Q-globina.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ingen tegn på toksisitet, gentoksisitet eller onkogenese (tumorgenisitet) relatert til BB305 LVV- integrasjon, og ingen toksisitet relatert til produksjon av betaA-T87Q-globin.
Spanish: Antes del tratamiento con Zynteglo, su médico le hará pruebas para asegurarse de que su corazón e hígado funcionan de manera adecuada y puede tratarse de forma segura con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zynteglo vil legen din utføre tester for å kontrollere at hjertet ditt og leveren din fungerer som de skal slik at du kan behandles trygt med Zynteglo.
Spanish: • reacción en la zona de la inyección
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Spanish: Es posible que se requiera más de 1 día para que se puedan obtener suficientes células madre sanguíneas para fabricar Zynteglo y para almacenarlas como células de reserva si Zynteglo no puede se administrar o no funciona.
Norwegian Bokmål: Det kan ta mer enn én dag å samle tilstrekkelig antall blodstamceller til å fremstille Zynteglo og til å lagre som erstatningsceller dersom Zynteglo ikke kan gis eller ikke virker.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos inmaduros (no están completamente desarrollados)
Norwegian Bokmål: • lavt antall umodne (ikke fullt utviklet) røde blodceller
Spanish: Los adolescentes fueron excluidos de los estudios en fase III si tenían disponible un donante emparentado de CPH-HLA compatible.
Norwegian Bokmål: Ungdom ble ekskludert fra fase 3-studier dersom de hadde en kjent og tilgjengelig HLA-matchet beslektet HSC-donor.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Zynteglo haya un sistema dirigido a controlar la distribución de Zynteglo más allá del nivel de control que garanticen las medidas rutinarias de minimización de los riesgos.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i hvert medlemsland hvor Zynteglo er markedsført er et system for å kontrollere distrubusjon av Zynteglo ut over nivået av kontroll sikret av rutinetiltak for risikominimalisering.
Spanish: Los pacientes que no recibieron profilaxis para la EVO parecían presentar un mayor riesgo de desarrollar EVO.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke mottok profylakse for VOS så ut til å ha økt risiko for å utvikle VOS.
Spanish: o Información de que el paciente ha recibido tratamiento con Zynteglo, incluyendo el número de LOTE y las fechas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: o Uttalse om at pasienten behandles med Zynteglo, inkludert LOT-nummer og behandlingsdato(er).
Spanish: Cada bolsa de perfusión se debe administrarse en menos de 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose skal administreres på mindre enn 30 minutter.
Spanish: Por lo general, se producen entre los primeros días y varias semanas después de recibir medicamentos de quimioterapia, pero también pueden desarrollarse mucho más tarde.
Norwegian Bokmål: De oppstår som regel i løpet av de første dagene og ukene etter at du mottar kjemoterapeutisk legemiddel, men kan også utvikles langt senere.
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Zynteglo (desechos sólidos y líquidos) se deben manipular y eliminar como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo con las normativa local de bioseguridad.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Zynteglo (fast avfall og væskeavfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y los ojos
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne
Spanish: • dolor de pecho no debido a un problema cardiaco
Norwegian Bokmål: • brystsmerter som ikke er relatert til et hjerteproblem
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Norwegian Bokmål: PASIENTINFORMASJON
Spanish: La administración de quelantes de hierro se debe interrumpir 7 días antes del inicio del acondicionamiento.
Norwegian Bokmål: Jernchelatorer skal avbrytes syv dager før oppstart av kondisjonering.
Spanish: o Información de que el paciente ha recibido tratamiento con terapia génica y que no debe donar sangre, órganos, tejidos ni células.
Norwegian Bokmål: o Uttalelse om at pasienten behandles med genterapi og ikke burde donere blod, organer, vev eller celler.
Spanish: Tras el éxito del injerto y de lograr la independencia de transfusión, se prevé que los efectos del producto sean de por vida.
Norwegian Bokmål: Etter en vellykket engraftment og oppnådd transfusjonsuavhengighet, er effektene av legemidlet forventet å være livslang.
Spanish: No se ha estudiado Zynteglo en pacientes con VIH-1, VIH-2, HTLV-1 o HTLV-2.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert i pasienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Spanish: Se espera que los pacientes se inscriban en un registro y se les hará un seguimiento a largo plazo en el registro para comprender mejor la seguridad y eficacia a largo plazo de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasientene innskrives i et register, og får langsiktig oppfølging for bedre kunnskap om langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo.
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España,
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Spanish: • dolor en las piernas
Norwegian Bokmål: • smerter i bein
Spanish: Cada dosis contiene 391-1.564 mg de sodio.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 391-1564 mg natrium.
Spanish: Si una bolsa de perfusión está afectada, siga las pautas locales sobre bioseguridad y póngase en contacto con bluebird bio inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonspose er skadet, følg de lokale retningslinjene for biosikkerhet og kontakt bluebird bio umiddelbart.
Spanish: DOSIS DEL MEDICAMENTO Número total de bolsas de perfusión: __
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS DOSE Totalt antall infusjonsposer: __
Spanish: La farmacología, toxicología y genotoxicidad del LVV BB305 utilizado para la transducción en la fabricación de Zynteglo se evaluaron in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Farmakologien, toksikologi og gentoksisitet av BB305 LVV brukt i fremstillingen av Zynteglo ble evaluert in vitro og in vivo.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis exploratorios para confirmar la resolución de la diseritropoyesis, principal característica fisiológica de la TDT, en la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser ble utført for å bekrefte resolusjon av dyserytropoiese, den fundamentelle fysiologiske karakteristikken av TDT i benmargen.
Spanish: La T2* cardiaca al inicio fue de > 20 ms.
Norwegian Bokmål: Kardial T2* ved baseline var > 20 msek.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o después del tratamiento con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter Zynteglo-behandling har ikke blitt studert.
Spanish: Si una bolsa de perfusión está afectada, siga las pautas locales y póngase en contacto con bluebird bio inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonspose er skadet må du følge lokale retningslinjer og kontakte bluebird bio umiddelbart.
Spanish: Las superficies de trabajo y aquellos materiales que potencialmente hayan estado en contacto con Zynteglo se deben descontaminar con un desinfectante viricida, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflater og materiale som har potensielt vært i kontakt med Zynteglo, må dekontamineres med et virusdrepende desinfeksjonsmiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
Spanish: ^N representa el número total de pacientes evaluables para IT, definidos como los pacientes que han completado su estudio original (es decir, 24 meses de seguimiento) o han logrado IT, o no lograrán IT en su estudio original.
Norwegian Bokmål: ***Ingen pasienter er per nå evaluerbare for disse endepunktene ^N representerer det totale nummeret av pasienter som er evaluert for TI, definert som pasienter som har fullført sin hovedstudie (dvs. 24 måneder med oppfølgning) eller oppnådd TI eller vil ikke oppnå TI i hovedstudien.
Spanish: • rubefacción (enrojecimiento y calor de la piel)
Norwegian Bokmål: • rødming (rødhet og varm hud)
Spanish: El programa informativo y de distribución controlada pretende proporcionar información sobre el uso seguro de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Distrubasjonsprogrammet for utdanning og kontroll er siktet på å tilføre informasjon om sikker bruk av Zynteglo.
Spanish: Aspecto de Zynteglo y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynteglo ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: • El paquete de información para el paciente debe contener:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken burde inneholde:
Spanish: Frecuentes (≥1 % - <10 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1 % til < 10 %)
Spanish: • aumento o disminución de los niveles de proteína en sangre
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon av blodproteiner
Spanish: • La guía para el paciente/cuidador deberá contener los mensajes claves siguientes: o El tratamiento con Zynteglo se asocia en teoría al riesgo de desarrollo de neoplasia maligna.
Norwegian Bokmål: • Pasient/forsørger-guide skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for utvikling av malignitet.
Spanish: Riesgos asociados con la TDT y la sobrecarga de hierro
Norwegian Bokmål: Risikoer forbundet med TDT og jernoverskudd
Spanish: o El riesgo potencial a corto plazo del tratamiento con Zynteglo representa un fallo del injerto, que se tratará mediante la administración de células de rescate.
Norwegian Bokmål: o Kortsiktige potensielle risikoer av behandling med Zynteglo representerer tap av engraftment, som skal håndteres med administrering av redningsceller.
Spanish: La dosis prevista de plerixafor era de 0,24 mg/kg/día, administrada los días 4 y 5 de movilización, por la noche.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med plerixafor var 0,24 mg/kg/dag ble administrert på kvelden 4. og 5. dag for mobilisering.
Spanish: De los 11 pacientes que recibieron seguimiento durante al menos 6 meses después de la perfusión de Zynteglo, 6 no reiniciaron la quelación de hierro ni recibieron flebotomía, 3 reiniciaron la quelación de hierro y 2 recibieron flebotomía para reducir los niveles de hierro.
Norwegian Bokmål: Av de elleve pasientene som ble fulgt i minst seks måneder etter infusjon av Zynteglo, var det seks pasienter som ikke startet med jernchelatering eller mottok flebotomi, tre pasienter startet på nytt med jernchelatering, og to pasienter mottok flebotomi for å redusere jernnivået.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger knyttet til mobilisering/aferese Organklassesystem (SOC)
Spanish: • entumecimiento y dolor en las manos y los pies
Norwegian Bokmål: • nummenhet og smerter i hender og føtter
Spanish: • una respuesta inflamatoria potencialmente mortal a una infección junto con un recuento bajo de glóbulos blancos
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Spanish: Una vez descongelado, conservar a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) y usar en un plazo de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Etter tining må den oppbevares ved romtemperatur (20 °C-25 °C) og benyttes innen fire timer.
Spanish: El fallo del prendimiento de neutrófilos es un riesgo a corto plazo, pero potencialmente grave, definido como la no consecución de 3 recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) consecutivos de ≥ 500 células/µl obtenidos en diferentes días hasta el día 43 después de la perfusión de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES, Y FECHA DE CADUCIDAD
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER OG UTLØPSDATO
Spanish: No se espera que Zynteglo interactúe con la familia de enzimas del citocromo P-450 hepático o los transportadores de fármaco.
Norwegian Bokmål: Zynteglo forventes ikke å interagere med hepatiske cytokrom-P-450- familien av enzymer eller legemiddeltransportører.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con los resultados de la IRM que revelen un contenido de hierro en el hígado ≥ 15 mg/g se sometan a una biopsia de hígado para una evaluación adicional.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med MR-resultater som viser et jerninnhold i leveren på ≥ 15 mg/g må gjennomgå en leverbiopsi for videre vurdering.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios se producen durante o al cabo de unos días después del tratamiento con Zynteglo, pero pueden producir más tarde.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger oppstår i løpet av eller innen noen få dager etter behandling med Zynteglo, men kan oppstå senere.
Spanish: Cinco pacientes son evaluables para la evaluación de IT. De estos, 4/5 (80,0 %, IC del 95 %, 28,4-99,5 %) lograron IT en el último seguimiento.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter er evaluert for vurdering av TI, og av disse oppnådde 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI ved siste oppfølging.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de mutagenicidad, carcinogenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Norwegian Bokmål: Studier om konvensjonell mutagenisitet, karsinogenisitet, reproduksjon- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar indicios de trombocitopenia y hemorragia de acuerdo con las directrices habituales.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
Spanish: No hay informes de mutagénesis por inserción mediada por el LVV que provocaran oncogénesis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om LVV-mediert innsettende mutagenese som resulterer i onkogenese.
Spanish: GUARDE ESTE DOCUMENTO Y TÉNGALO A MANO EN EL MOMENTO DE LA PERFUSIÓN DE ZYNTEGLO.
Norwegian Bokmål: SPAR PÅ DETTE DOKUMENTET OG HA DET TILGJENGELIG VED TIDSPUNKTET FOR INFUSJON AV ZYNTEGLO.
Spanish: En mujeres, óvulos (ovocitos) o de tejido ovárico.
Norwegian Bokmål: For kvinner kan dette være egg (oocytes) eller vev fra eggstokker.
Spanish: Con el fin de confirmar mejor la idoneidad de los criterios de aceptación, el TAC debe reevaluar dichos criterios para los atributos relacionados con las pruebas de potencia utilizando los datos de la liberación de los lotes y los resultados clínicos después de un seguimiento de 6 meses en 20 pacientes tratados con lotes comerciales.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte videre hensiktsmessigheten av akseptkriteria, bør MAH reevaluere akseptkriteria for egenskaper relatert til potenstest som bruker batch release data og kliniske resultater etter 6 måneders oppfølging av 20 pasienter behandlet med komersielle batcher.
Spanish: No volver a congelar después de la descongelación.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses ned igjen etter tining.
Spanish: β-talasemia dependiente de transfusión (TDT)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsavhengig β-talassaemia (TDT)
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe contener los mensajes claves siguientes: o Información del riesgo de retraso del prendimiento plaquetario, lo que puede dar lugar a hemorragias, y los riesgos teóricos.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Informasjon om risikoen for forsinket blodplateengraftment, poteniselt ledende til blødninger, og teoretiske risikoer.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zynteglo
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zynteglo
Spanish: • nivel bajo de oxígeno en la sangre
Norwegian Bokmål: • lavt oksygennivå i blodet
Spanish: Si la dosis mínima de Zynteglo de 5,0 × 106 células CD34+/kg no se alcanza después de la fabricación inicial del medicamento, el paciente se puede someter a uno o más ciclos adicionales de movilización y aféresis, separados por al menos 14 días, para obtener más células para una fabricación adicional.
Norwegian Bokmål: Dersom laveste dose av Zynteglo på 5,0 × 106 CD34+ celler/kg ikke oppnås etter første legemiddelfremstilling, kan pasienten gjennomgå én eller flere tilleggssykluser med mobilisering og aferese, med minst 14 dagers mellomrom, for å innhente flere celler for ytterligere fremstilling.
Spanish: Resultados finales: 4T 2039
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Q4 2039