FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül és szulfatálással metabolizálódik.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad maltolas metabolizuojamas veikiant UGT1A6 ir sulfatinimui.
Hungarian: A vérvizsgálatok alapján fel kell állítani a vashiány vagy a vashiányos vérszegénység diagnózisát; fontos kivizsgálni a vashiány okát, és kizárni a vérszegénység vashiánytól különböző, mögöttes okait.
Lithuanian: Pagal kraujo tyrimus turi būti nustatyta geležies stokos arba geležies stokos anemijos (GSA) diagnozė; svarbu, kad būtų ištirta geležies stokos priežastis ir atmestos kitos pagrindinės anemijos priežastys (ne geležies stoka).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai - a vérvizsgálatok eredményei szerint - feltöltődnek.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek, kiek tai yra būtina siekiant papildyti organizmo geležies atsargas, vertinant pagal kraujo tyrimų rezultatus.
Hungarian: • hasi fájdalom,
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Hungarian: A vaskészítmények túlzott mennyiségben toxicitást okozhatnak, különösen gyermekeknél.
Lithuanian: Gausus geležies preparatų vartojimas gali sukelti toksinį poveikį, ypač vaikams.
Hungarian: EXP: A felbontástól számított 45 napon belül fel kell használni.
Lithuanian: EXP Pirmąkart atidarius, suvartoti per 45 dienas.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: A súlyosság legjobb laboratóriumi mércéje a bevétel után mintegy 4 órával mért szérumvasszint.
Lithuanian: Geriausias laboratorinis paciento būklės sunkumo rodiklis yra geležies kiekis kraujo serume praėjus maždaug 4 valandoms po geležies preparato nurijimo.
Hungarian: Ha a szájon át adott vasat tetraciklinnel együtt alkalmazzák, mind a vas, mind az antibiotikum felszívódása csökkenhet.
Lithuanian: Kai geriamieji geležies preparatai vartojami kartu su tetraciklinu, gali sumažėti tiek geležies, tiek antibiotiko absorbcija.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom [4%], székrekedés [0,9%] és hasmenés [0,9%].
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo pilvo skausmas (4 proc.), vidurių užkietėjimas (0,9 proc.) ir viduriavimas (0,9 proc.).
Hungarian: Az Fe(III)-maltolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az Fe(III)-maltol hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl geležies maltolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra geležies maltolo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Hungarian: • penicillamin (fémek megkötésére szolgál);
Lithuanian: • penicilaminą (vartojamą metalų prijungimui);
Hungarian: A TSAT és a teljes szérumvas-profilok az 1. és a 8. nap között hasonlók voltak.
Lithuanian: 1-ą ir 8-ą dieną TSAT ir bendro geležies kiekio serume charakteristikos buvo panašios.
Hungarian: • Alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont)
Lithuanian: • alura raudonasis AC (E129) (žr.
Hungarian: • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Lithuanian: • bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
Hungarian: Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: A CD-ben szenvedő betegek 83%-ánál a CDAI-pontszám < 150, 17%-uknál pedig > 150-220 volt.
Lithuanian: KL sergančių pacientų buvo įvertinti <150 balų, o 17 proc. - 150-220 balų.
Hungarian: • Parkinson-kór, illetve pajzsmirigyproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (entakapon és levodopa, illetve levotiroxin),
Lithuanian: • kai kuriuos vaistus, kuriais gydoma Parkinsono liga (entakaponą, levodopą), ir skydliaukės sutrikimai
Hungarian: Brillantkék (E133) Alluravörös AC (E129) Titándioxid (E171) Sunset Yellow FCF (E110)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis (E133) Alura raudonasis AC (E129) Titano dioksidas (E171) Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Hungarian: A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél pohár vízzel), mivel a vas felszívódása csökken, ha a Feraccru-t étkezés közben veszik be (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Feraccru kapsulę reikia nuryti visą ir vartoti nevalgius (užsigeriant puse stiklinės vandens), nes vartojant su maistu, šio vaistinio preparato įsisavinimas sumažėja (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a vas, de fontolóra kell venni az akut veseelégtelenség szupportív kezeléseként, mivel ez elősegíti a vas-deszferroxamin komplex eltávolítását.
Lithuanian: Hemodializė nėra veiksmingas geležies pašalinimo iš organizmo būdas, bet galima įvertinti galimybę ją taikyti kaip pagalbinę priemonę, siekiant išvengti ūminio inkstų nepakankamumo, nes ši procedūra padeda pašalinti geležies ir deferoksamino kompleksą.
Hungarian: Ez a gyógyszer Alluravörös AC-t (E129) és Sunset Yellow FCF-et (E110) is tartalmaz: ezek allergiás reakciókat okozhatnak.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra alura raudonojo AC (E129) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110): šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Feraccru valószínűleg nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Feraccru pakenks Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Feraccru 30 mg kemény kapszula
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban vagy haspuffadás,
Lithuanian: • nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo pūtimas;
Hungarian: • Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont)
Lithuanian: • laktozė monohidratas (žr.
Hungarian: A ferritinszint a Feraccru-val végzett hosszú távú kezelés során tovább emelkedett (átlagosan 68,9 μg/l [SD 96,24] a 64.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Feraccru metu feritino kiekis iki 64 savaičių toliau didėjo (vidurkis 68,9 μg/l [SN 96,24], vidutinis bendras padidėjimas buvo 60,3 μg/l).
Hungarian: Minden kapszula 91,5 mg laktózt, 0,5 mg Alluravörös AC-t (E129) és 0,3 mg Sunset Yellow FCF-et (E110) tartalmaz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 91,5 mg laktozės, 0,5 mg alura raudonojo AC (E129) ir 0,3 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, illetve kisgyermekeknél életveszélyes lehet, és azonnali beavatkozást igényel.
Lithuanian: Geležies perdozavimas yra pavojingas ir gali kelti grėsmę mažų vaikų gyvybei, todėl perdozavus geležies preparatų, būtina nedelsiant imtis priemonių.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam21 hónap
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Hungarian: A Feraccru-t károsodott vese- és/vagy májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Feraccru tyrimų su pacientais, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius (žr.
Hungarian: A Feraccru 56 kapszulát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
Lithuanian: Feraccru tiekiamas buteliukuose, kurių kiekviename yra po 56 kapsules.
Hungarian: Állatkísérletek során a maltol-kezelés nem befolyásolta a termékenységet.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, po gydymo maltolu poveikio vaisingumui nenustatyta.
Hungarian: A vaskészítmények és az ilyen vegyületek alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tokių junginių vartojimo reikia padaryti ne mažiau kaip 2 valandų pertrauką.
Hungarian: Idősek, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Lithuanian: Senyvi pacientai ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Hungarian: Nem ismert, hogy az UGT-enzimeket gátló gyógyszerek képesek-e emelni a maltol koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistiniai preparatai, kurie slopina UGT fermentus, gali didinti maltolo koncentraciją (žr.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változást illetően a Feraccru-t a placebóval összehasonlítva a különbség a 12. héten 2,25 g/dl (p < 0,0001) volt.
Lithuanian: Po 12 savaičių hemoglobino koncentracijos pokytis nuo gydymo pradžios Feraccru ir placebo grupėse skyrėsi 2,25 g/dl (p<0,0001).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (9,83 és 30,9 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (taikant visus dozavimo režimus, AUC0-t buvo 9,83-30,9 h.µg/ml).
Hungarian: A Ferracru-t szedő vizsgálati alanyoknál az átlagos ferritinszint (mikrog/l) egyenletesen javult a kiindulástól (átlagosan 8,6 mikrog/l [SD 6,77]) a 12. hétig (átlagosan 26,0 μg/l [SD 30,57]), összességében 17,4 mikrog/l-es átlagos javulást eredményezve.
Lithuanian: Vidutinis feritino (μg/l) kiekis Feraccru vartojantiems tiriamiesiems nuo pradinio įvertinimo (vidurkis 8,6 μg/l [SN 6,77]) iki 12 savaičių (vidurkis 26,0 μg/l [SN 30,57]) tolygiai didėjo, vidutinis bendras padidėjimas buvo 17,4 μg/l.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat úgy randomizálták, hogy vagy naponta kétszer 30 mg Feraccru-t, vagy megfelelő placebo-kontrollt kapjanak 12 hétig.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu tiriamiesiems 12 savaičių laikotarpiui buvo paskirta arba 30 mg Feraccru du kartus per parą, arba atitinkamas placebas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Feraccru Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, egyéb gyógyszereiről:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Feraccru Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate kitų vaistų.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 45 nap.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką vaisto tinkamumo laikas - 45 dienos.
Hungarian: A vizsgálatok 12 hetes placebo-kontrollos fázisának befejezését követően a további 52 hétre minden beteg áttért a napi kétszeri 30 mg Feraccru-val végzett, nyílt elrendezésű vizsgálatra.
Lithuanian: Užbaigus 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimo etapą, visi tiriamieji perėjo prie gydymo Feraccru 30 mg du kartus per parą.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Feraccru vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vashiányos vérszegénységben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Feraccru tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant geležies stokos anemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Külső csomagolás: 1 tartályt tartalmazó doboz
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotė: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas
Hungarian: Ebben a stádiumban a hepatocellularis necrosis jelei jelenhetnek meg sárgasággal, vérzéssel, hypoglykaemiával, encephalopathiával és pozitív anionrés metabolikus acidosissal.
Lithuanian: Šiame etape kepenų ląstelių nekrozės požymiai pasireiškia gelta, kraujavimu, hipoglikemija, encefalopatija ir katijonų atotrūkio sukelta metaboline acidoze (angl.
Hungarian: A komplexet úgy alakították ki, hogy - ellenőrzött módon - hasznosítható vasat biztosítson a bélfalon keresztül történő felvételhez, a vasszállításhoz történő átadáshoz, valamint a fehérjéknek a szervezetben történő tárolásához (transzferrin, illetve ferritin).
Lithuanian: Šis kompleksas sukurtas taip, kad žmogaus organizmas per žarnų sienelę galėtų kontroliuojamu būdu iš jo pasisavinti panaudojamą geležies dalį ir ji pasiektų geležį pernešančius ir saugančius baltymus (atitinkamai transferiną ir feritiną).
Hungarian: Kimutatták, hogy a táplálék gátolja a Feraccru felszívódását: A Feraccru-t éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Nustatyta, kad maistas slopina Feraccru įsisavinimą: Feraccru reikia vartoti nevalgius (žr.
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait a maltol és a maltol-glükuronid plazmában és vizeletben mért koncentrációi, valamint a szérumban mért vasszintek együttesének segítségével értékelték egyszeri dózist követően, dinamikus egyensúlyi állapotban (1 hét után), 24, olyan vashiányos betegnél, akiket napi kétszeri 30 mg, 60 mg vagy 90 mg Feraccru-val végzett kezelésre randomizáltak.
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės buvo vertinamos matuojant maltolo ir maltolo gliukuronido koncentraciją 24 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota geležies stoka, kraujo plazmoje ir šlapime, taip pat geležies parametrus jų kraujo serume po vienos Feraccru dozės ir susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms (po 1 savaitės); atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirta Feraccru po 30 mg, 60 mg arba 90 mg du kartus per parą.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Hungarian: Szájon át alkalmazott vastartalmú készítménytől nem várható ilyen hatás.
Lithuanian: Manoma, kad geriamieji geležies preparatai nesukelia tokio poveikio.
Hungarian: HDPE tartályok, gyermekbiztos polipropilén nyomózárral.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu paspaudžiamu polipropileno užraktu.
Hungarian: Baktérium-túlszaporodás a vékonybélben Hányás
Lithuanian: Plonojo žarnyno bakterijų perteklius
Hungarian: Az Fe(III)-maltollal reprodukciós- és fejlődési toxicitási, illetve karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ir kancerogeniškumo tyrimų su geležies maltolu neatlikta.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Feraccru-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Feraccru
Hungarian: Az 1. táblázat a Feraccru-val kezel betegeknél a klinikai vizsgálatok alatt mostanáig jelentkező mellékhatásokat mutatja be.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per Feraccru klinikinius tyrimus iki šios dienos.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Norgine B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Norgine B.
Hungarian: A maltol/maltol-glükuronid és a vasszintek farmakokinetikai profiljai egymástól függetlenek voltak.
Lithuanian: Farmakokinetinės maltolo ir maltolo gliukuronido charakteristikos ir geležies parametrai nepriklausė vieni nuo kitų.
Hungarian: Ízületi merevség Végtagfájdalom
Lithuanian: Sąnarių stingulys Galūnių skausmas
Hungarian: A transzferrin-szaturáció (TSAT) csúcsértékét és a teljes szérumvas-értékeket a Feraccru per os bevételét követően 1,5-3 órával érték el.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, pikinės transferino saturacijos (TSAT) ir bendro geležies kiekio serume vertės pasiektos praėjus 1,5-3 val.
Hungarian: Az Fe(III)-maltol hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Lithuanian: Duomenų apie geležies maltolo vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Hungarian: A vér emelkedett alkalikusfoszfatáz-szintje A vér emelkedett pajzsmirigyserkentő-hormonszintje
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az Fe(III)-maltolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) geležies maltolo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Hungarian: A maltol teljes bevett mennyiségéből átlagosan 39,8-60,0% választódott ki maltolglükuronidként.
Lithuanian: Iš organizmo maltolo gliukuronido forma pasišalino 39,8-60 proc.
Hungarian: 1083 HP Amsterdam
Lithuanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nyderlandai
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok alatt mostanáig megfigyelt mellékhatások SZERVRENDSZERI
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinius tyrimus iki šios dienos ORGANŲ SISTEMOS
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimu, maltolo gliukuronizacija vyksta veikiant UGT1A6 (žr.
Hungarian: A napi 250 mg/kg maltolt kapó kutyáknál a Kupffer-sejtekben hemosziderint figyeltek meg.
Lithuanian: Hemosiderino buvo nustatyta šunų, kuriems buvo duodama po 250 mg/kg maltolo per parą, Kupferio (Kupffer) ląstelėse.
Hungarian: Ugyanakkor nem jegyeztek fel karcinogenitást a napi legfeljebb 400 mg/kg-os dózist kapó egerekkel és patkányokkal végzett vizsgálatokban.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kurios gaudavo iki 400 mg/kg maltolo per parą, kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Hungarian: A maltol-glükuronid expozíció a napi kétszeri 30 mg - 90 mg Feraccru adagolási tartományban arányosan növelte az adagot, és a Feraccru-val végzett 7 napos kezelést követően sem volt megfigyelhető jelentős kumuláció.
Lithuanian: Vartojant po 3090 mg Feraccru du kartus per parą, maltolo gliukuronido ekspozicija didėjo proporcingai vaistinio preparato dozei; po 7 gydymo Feraccru dienų nė vienos iš šių medžiagų reikšmingos sankaupos nenustatyta.
Hungarian: A vashiány rendeződése a ferritinszint emelkedése alapján is kimutatható volt mindkét vizsgálatban.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu taip pat nustatyta, kad geležies stoką koreguoja didėjantis feritino kiekis.
Hungarian: Az UC-ben szenvedő betegek 69%-ánál az SCCAI-pontszám ≤ 2, 31%-uknál pedig 3 volt.
Lithuanian: Simple Clinical Colitis Activity Index, SCCAI) 69 proc. OK sergančių pacientų buvo įvertinti ≤2 balais, o 31 proc. - 3 balais.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Feraccru 30 mg kemény kapszula Vas (Fe(III)-maltol formájában) HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg vas kapszulánként (Fe(III)-maltol formájában).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės Geležis (geležies (III) maltolo pavidalu) VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg geležies (geležies (III) maltolo pavidalu).
Hungarian: Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz* képest az 4. héten Átlag (SE)
Lithuanian: Hb pokytis (g/dl) nuo gydymo pradžios* iki 4-os savaitės Vidurkis (standartinė paklaida, SP)
Hungarian: A Feraccru felnőttek számára javallott a vashiány kezelésére.
Lithuanian: Feraccru skirtas suaugusiųjų geležies stokos gydymui.
Hungarian: A Hgb ≥ 1 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 90%-ában (n = 29), illetve a Crohn betegség alcsoport 69%-ában (n = 35) érték el.
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥1 g/dl padidėjo 90 proc. OK sergančių pacientų (N=29) ir 69 proc.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek és a Feraccru-nak az alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms iki vartojant ar pavartojus Feraccru.
Hungarian: NEM GYAKORI Nem gyakori (≥1/1000
Lithuanian: NEDAŽNOS (nuo≥1/1000 iki <1/100)
Hungarian: A Hgb ≥ 2 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 62%-ában, illetve a Crohn-betegség alcsoport 51%-ában érték el.
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥2 g/dl padidėjo 62 proc. OK sergančių pacientų ir 51 proc.
Hungarian: A Feraccru terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Feraccru vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: A felbontástól számított 45 napon túl ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu buteliukas buvo atidarytas prieš daugiau kaip 45 dienas.
Hungarian: A maltol tranziens mérését a plazmában 0,022 és 0,205 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében, és mindkét vizsgálati napon végezték.
Lithuanian: Taikant visus dozavimo režimus, abi tyrimo dienas momentinė maltolo AUC0-t buvo 0,0220,205 h.µg/ml.
Hungarian: A PARC értékelése szerint ennek megfelelően kell frissíteni az Fe(III)-maltolt tartalmazó készítmények kísérőiratait.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geležies maltolo, informaciniai dokumentai turi būti atitinkamai pakeisti.
Hungarian: A napi 250 mg/kg Fe(III)-maltolt kapó kutyáknál a vas lerakódását jegyezték fel a retikulo-endoteliális rendszerben, a májban és a lépben.
Lithuanian: Nustatyta, kad, šunims duodant po 250 mg/kg geležies maltolo per parą, geležis nusėda jų retikuloendotelinėje sistemoje, kepenyse ir blužnyje.
Hungarian: A rossz szöveti perfúzió veseelégtelenséghez vezethet.
Lithuanian: Maža audinių perfuzija gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Hungarian: Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz* képest az 8. héten Átlag (SE)
Lithuanian: Hb pokytis (g/dl) nuo gydymo pradžios* iki 8-os savaitės Vidurkis (standartinė paklaida, SP)
Hungarian: A Feraccru kapszulák laktózt, Sunset Yellow (E110) és Alluravörös (E129) színezőanyagot tartalmaznak.
Lithuanian: Feraccru kapsulių sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo AC (E129).
Hungarian: Feraccru 30 mg kemény kapszula
Lithuanian: Feraccru 30 mg
Hungarian: • Sunset Yellow FCF (E110) (lásd 2. pont)
Lithuanian: • saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Hungarian: Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető.
Lithuanian: Geležies maltolas sistemiškai neįsisavinamas.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: xxx Egyéb információforrások
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Kiti informacijos šaltiniai>
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a széklet elszíneződését figyelték meg Fe(III)-maltollal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad geležies maltolu gydytiems pacientams pakito išmatų spalva.
Hungarian: Napi 500 mg/kg-os adagok esetén heresorvadást és vaskelációra utaló mérgezési tüneteket jegyeztek fel.
Lithuanian: Naudojant po 500 mg/kg per parą, nustatyta geležies chelatodarą rodančių sėklidžių degeneracijos ir toksinio poveikio požymių.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Lehetőleg ne szedjen Feraccru-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Feraccru geriau nevartoti.
Hungarian: Amíg Feraccru-t szed, nem kaphat vasat injekcióban vagy infúzióban (intravénásan).
Lithuanian: Vartojant Feraccru, Jums negalima vartoti švirkščiamų arba į veną lašinamų (infuzinių) geležies preparatų.
Hungarian: Tartályonként 56 kapszulát tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.