FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 63, 12 év alatti gyermek részvételével végzett második vizsgálatban a NovoEight-tel kezelt gyermekek esetében a vérzéses epizódok száma évente átlagosan 5,33 volt.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 95,2%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Bulgarian: Освен това 95,2 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya megakadályozza a véralvadást, ami olyan problémákhoz vezethet, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight:
Hungarian: A spontán vérzések kezelésére alkalmazva a NovoEight-et a 499 vérzéses epizód közül 403 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене.
Hungarian: 2013. november 13-án a NovoEight az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Hungarian: A NovoEight-et a 126 vérzéses epizód közül 116 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Bulgarian: NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 116 от 126 епизода на кървене.
Hungarian: A NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A NovoEight a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, és ezáltal átmenetileg szabályozza a vérzékenységet.
Bulgarian: NovoEight се използва за коригиране на дефицита на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин осигурява временен контрол на нарушението на кървенето.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után maguk is beadhatják a NovoEight-et.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират NovoEight самостоятелно у дома, след като са преминали обучение.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoEight alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?
Hungarian: A NovoEight vénás injekció formájában kapható.
Bulgarian: NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoEight alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoEight?
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoEight, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoEight?
Bulgarian: Как действа NovoEight?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoEight-et?
Bulgarian: Как се използва NovoEight?
Hungarian: Összesen 213, A. típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett, két fő vizsgálatban a NovoEight hatásos volt a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Bulgarian: NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А.
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoEight forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо NovoEight е разрешен за употреба?
Hungarian: 2,3 (0,3)b
Bulgarian: 2,3 (0,3)б
Hungarian: (pre- és postoperatívan)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Hungarian: Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy levegővel.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Hungarian: Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Hungarian: Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához amennyiben a következő korai tünetek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми:
Hungarian: Összesen 30 műtéti beavatkozást végeztek el 25 betegnél, amelyek közül 26 nagy, 4 pedig kis műtét volt.
Bulgarian: Общо 30 хирургични операции са извършени при 25 пациенти, от които 26 са големи хирургични операции и 4 са малки.
Hungarian: • alacsony vérnyomás (sápadt és hideg bőr, szapora szívverés)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoEight
Bulgarian: Други лекарства и NovoEight
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam nem lehet több mint a fent említett, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не са повече от описаните по-горе, освен ако реконституирането е направено в контролирани и асептични условия.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
Hungarian: 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE).
Bulgarian: 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
Hungarian: Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути.
Hungarian: Amennyiben súlyos, hirtelen allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) jelentkeznek (nagyon ritka), az injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
Hungarian: Az injekciót 2-3 napos időközönként kell beadni.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Hungarian: Sokk esetén a sokkra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az alábbi tárolási körülmények esetén bizonyított:
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за:
Hungarian: Mindig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Hungarian: • szédülés vagy eszméletvesztés
Bulgarian: • чувство на замаяност или загуба на съзнание
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Bulgarian: След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a vérzések egy évre vetített gyakorisága (ABR - Annualised Bleeding Rate) nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между различни концентрати на фактора и между различни клинични изпитвания.
Hungarian: A 238 korábban már kezelt beteg közül 188 folytatta a vizsgálatot a vizsgálat biztonságossági kiterjesztésében.
Bulgarian: 188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott hemofília központtal.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Hungarian: A 298 betegnél észlelt 3293 vérzésből 2902 (88,1%) 1-2 NovoEight infúzió adásával megszűnt.
Bulgarian: От 3 293-те съобщени кръвоизлива, наблюдавани при 298 от пациентите, 2 902 (88,1%) от кръвоизливите са овладяни с 1-2 инфузии NovoEight.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott NovoEight oldatot és ne tárolja a fecskendőkben.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a VIII-as faktor gátlása volt, lásd 4.4 pont.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4.
Hungarian: A NovoEight ajánlott beadási sebessége 1 - 2 ml/perc.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия на NovoEight е 1-2 ml/min.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: A vizsgálat mindkét készítmény vonatkozásában összehasonlítható és következetes eredményeket hozott, és kimutatta, hogy a NovoEight plazmaszintje egy külön NovoEight standard nélkül is megbízhatóan mérhető.
Bulgarian: Проучването показва, че за двата продукта са получени сравними и съвместими резултати и че NovoEight може надеждно да бъде измерен в плазмата без необходимост от отделен стандарт за NovoEight.
Hungarian: A dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
Hungarian: Kisebb műtét, beleértve a foghúzást is
Bulgarian: Хирургична операция Малка хирургична операция включително екстракция на зъб
Hungarian: A sebességet a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a tárolás kezdetét és hőmérsékletét a készítmény dobozára.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената кутия на продукта.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a vérzése nem állítható el a beadott adaggal, mivel ennek különböző okai lehetnek.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която получавате, тъй като може да има различни причини за това.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatot korábban már kezelt betegeken és a negyedik vizsgálatot korábban még nem kezelt betegeken végezték.
Bulgarian: Три от тези проучвания са проведени при лекувани преди това пациенти, а четвъртото при нелекувани преди това пациенти.
Hungarian: <18 év)
Bulgarian: Юноши <18 години)
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata
Bulgarian: подуване на устните и езика
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
Hungarian: Az infúziót 8 - 24 óránként kell ismételni, amíg a veszély el nem múlik.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине
Hungarian: Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Bulgarian: Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció kialakulásakor kezelőorvosa változtathat az Ön gyógyszeres kezelésén.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell jegyezni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Hungarian: A következő táblázat útmutatóként használható vérzéses epizódok és műtéti beavatkozások során:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции:
Hungarian: (> 12 év) egy kevésbé gyakori rezsim (40 - 60 NE/kg minden harmadik nap vagy hetente kétszer) megfelelő lehet.
Bulgarian: При възрастни и юноши (>12 години) може да се приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти седмично).
Hungarian: • fájdalom a lábakban és a karokban
Bulgarian: болка в краката и ръцете
Hungarian: BMI ≥ 35 kg/m2.
Bulgarian: ИТМ ≥35 kg/m2.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, égető érzés
Bulgarian: Главоболие, замаяност, усещане за изгаряне
Hungarian: Ha az elkészítés után a NovoEight oldatot nem tudja azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül szabad felhasználni, 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán belül szabad felhasználni.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура или до 40°C и в рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C - 8°C.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg meg nem gyógyul.
Bulgarian: На всеки 24 часа минимум за 1 ден, до постигане на резултат
Hungarian: Idősek 65 évesnél idősebbek esetében nincs tapasztalat.
Bulgarian: Старческа възраст Липсва опит при пациенти > 65 години.
Hungarian: Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Hungarian: Ne keverje össze a NovoEight injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerrel.
Bulgarian: Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti eljárás típusa
Bulgarian: Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha szervezete a gyógyszer elleni gátló anyagot termelt, mivel nagyobb lehet a kockázata az ismételt előfordulásnak.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a nyelési vagy légzési nehézséget, a piros vagy duzzadt arcot vagy kezet, azonnali sürgősségi beavatkozást igényelnek.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.
Hungarian: A NovoEight FVIII:C meghatározásokban tapasztalt hatását értékelték, és egy kereskedelmi forgalomban lévő, teljes hosszúságú rekombináns FVIII készítménnyel hasonlították össze.
Bulgarian: Активността на NovoEight в проби FVIII:C е оценена и сравнена с пуснат на пазара рекомбинантен продукт с FVIII с пълна дължина.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви.
Hungarian: 0 - <6 év 6 - <12 év ≥12 év n = 14
Bulgarian: 0 − <6 години 6<12 години
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Hungarian: Ezek az eszközök nincsenek benne a NovoEight csomagolásában.
Bulgarian: Тези приспособления не са включени в опаковката на NovoEight.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекция.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO - Chinese hamster ovary) állítják elő, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formuláláskor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Bulgarian: Произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и е приготвен без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производството на крайния продукт.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a NovoEight injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban, a maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nőtt, ami azt jelzi, hogy esetleg dózismódosításra lehet szükség.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с единична доза при възрастни пациенти, максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на индекса на телесната маса (ИТМ), което показва, че може да се наложат корекции на дозата.
Hungarian: A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Hungarian: Ezen tünetek bármelyikének jelentkezésekor azonnal szüntesse be az injekció alkalmazását, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor nagyobb NovoEight adagra vagy egy másik gyógyszerre lesz szüksége a vérzése elállításához.
Bulgarian: Ако това се случи, може да имате нужда от повисока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Hungarian: Bőrpír, thrombophlebitis superficialis
Bulgarian: Зачервяване, повърхностен тромбофлебит
Hungarian: Serdülők (12 évesnél idősebbek) a felnőttekével megegyező adagot alkalmazhatják.
Bulgarian: Юношите (над 12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.
Hungarian: A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: NovoEight не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • Ha Ön allergiás a hörcsögfehérjére.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини от хамстер.
Hungarian: Rövidítések: AUC = a VIII-as faktor aktivitás időbeli profiljának görbe alatti területe; t1/2 = terminális felezési idő; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax = a VIII-as faktor aktivitásának a csúcsértéke
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активността на фактор VIII; CL = клирънс; t1/2 = терминален полуживот; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; Cmax = максимална активност на фактор VIII.
Hungarian: A NovoEight minden beadásakor kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási tételszámának feljegyzése annak érdekében, hogy a készítmény gyártási tételszáma és a beteg közötti kapcsolatot rögzítsék.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път когато NovoEight се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Hungarian: Általában, a humán VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Bulgarian: По принцип, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори чрез съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Hungarian: Az infúziót a megfelelő sebgyógyulásig 8 - 24 óránként ismételni kell, ezután még legalább további 7 napig, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitását 30 - 60% (NE/dl) között tartsák.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% до 60% (IU/dl)
Hungarian: Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoEight injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoEight, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.