FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
Romanian: Da, o doză la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, cu un interval de cel puţin 6 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel b, c
English: At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Romanian: La aproximativ 4 ani după seriile de 2 doze primare, procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 au scăzut, în general, de la un interval între tulpini de 68% până la 100% după a doua doză, până la un interval între tulpini de 9% până la 84% .
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi
English: 2 to 5 years of age
Romanian: Vârsta de 2 pâna la 5 ani
English: The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4).
Romanian: Imunogenitatea după două doze a mai fost documentată şi cu ocazia unui alt studiu efectuat la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni în momentul includerii în studiu (vezi
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (care au atins o concentraţie hSBA de cel puţin 1:4) au variat între 44% şi 100% la o lună după administrarea celei de-a doua doze şi între 55% şi 100% la o lună după cea de-a treia doză.
English: Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Romanian: Da, o doză în al doilea an de viaţă, cu un interval de cel puţin 2 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
English: The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani Imunogenitatea după două doze de Bexsero administrate la interval de o lună sau de două luni distanţă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani a fost evaluată iniţial într-un studiu clinic de fază 3 şi în extensia studiului.
English: Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi ca urmare a vaccinării cu Bexsero la vârstele de 6 şi 8 luni sau la vârstele de 13 şi 15 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după cele două doze administrate la 13 şi 15 luni
English: 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
Romanian: 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie, cu ace 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie, fără ace
English: When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
Romanian: Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.
English: Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice) Tulburări ale sistemului nervos
English: Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la adolescenţi, la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze şi persistenţa anticorpilor bactericizi între 18 şi 23 de luni după a doua doză
English: Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (rapel).
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Romanian: În cazul administrării seriei de doze din cadrul imunizării primare la sugarii foarte prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină), mai ales la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore.
English: - The first injection should be given no earlier than 2 months of age if three initial doses are given; the interval between injections should be at least 1 month.
Romanian: - Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni, dacă se administrează seria de trei doze iniţiale; intervalul dintre doze trebuie să fie de minimum 1 lună.
English: Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi după o doză de rapel administrată la 12 luni după administrarea seriei de doze din cadrul imunizării primare la 2, 3 şi 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după doza de rapel
English: Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Romanian: Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală.
English: The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 4 ani după seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 variază între tulpini de la 92% la 100%.
English: The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
Romanian: Sistemul de tipizare a antigenelor meningococice (MATS) a fost dezvoltat pentru a relaţiona profilele de antigene ale diferitelor tulpini de bacterii meningococice de grup
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Romanian: În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mică.
English: As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Romanian: meningococii care le exprimă în proporţii suficiente sunt susceptibili de a fi distruşi de către anticorpii apăruţi ca reacţie la vaccin.
English: Children, 12 months to 23 months
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni
English: Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
Romanian: Frecvente: iritaţie (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) Mai puţin frecvente: eczemă
English: The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 7,5 ani de la seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de care au atins un hSBA≥1:4 pe tulpini au variat de la 93% la 100%.
English: 2, 3, 4, 12 months
Romanian: Schema de vaccinare la 2, 3, 4, 12 luni
English: Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Romanian: Da, o doză, la un interval cuprins între 12 luni şi 23 de luni între de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
English: Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni la momentul administrării primei doze
English: Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
Romanian: Imunogenitatea adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi la adulţi Adolescenţilor li s-au administrat două doze de Bexsero, la interval de una, două sau şase luni între doze; aceste date sunt rezumate în Tabelele 7 şi 8.
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
Romanian: Adolescenţi şi adulţi, cu vârsta peste 11 ani la momentul administrării primei doze La adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (mai exact, care au obţinut o concentraţie ahSBA de cel puţin 1:4) pentru toate tulpinile au variat între 46% şi 95% la o lună după administrarea primei doze şi între 69% şi 100% la o lună după a doua doză (Tabelul 6).
English: Other medicines and Bexsero
Romanian: Bexsero împreună cu alte medicamente
English: associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
Romanian: - boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii - iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activităţile zilnice
English: Study V72P13 2, 4, 6 months
Romanian: Studiu V72P13 Schema de vaccinare la 2, 4, 6 luni
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la 1 lună după a treia doză de Bexsero, în cazul administrării la 2, 3, 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni
English: Two-dose primary series followed by a booster
Romanian: Serie de două doze în cadrul imunizării primare urmate de o doză de rapel
English: Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Romanian: La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
English: Infants up to 5 months of age at the time of first dose
Romanian: Sugari cu vârsta de până la 5 luni la momentul administrării primei doze
English: Adolescents (from 11 years) and adults*
Romanian: (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi*
English: Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Romanian: Chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați cu Bexsero, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expuşi la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup B. - dacă copilul dumneavoastră a fost născut prematur (mai devreme de sau la 28 de săptămâni de sarcină), în special dacă a prezentat dificultăţi de respiraţie.
English: Study V72P12 2, 3, 4 months
Romanian: Studiu V72P12 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Romanian: Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Romanian: * % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4.
English: ** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Romanian: ** % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:5.
English: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
Romanian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
English: Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 10 ani la momentul administrării primei doze
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Romanian: Într-un studiu efectuat la femele de iepure, cărora li s-a administrat Bexsero în doze de aproximativ 10 ori mai mari decât doza echivalentă recomandată la om, stabilită în funcţie de greutatea corporală, nu s-au înregistrat dovezi care să indice toxicitate maternă sau fetală, respectiv efecte asupra sarcinii, comportamentului matern, fertilităţii femelelor sau dezvoltării postnatale.
English: % seropositive (95% CI)
Romanian: % seropozitivi (IÎ 95%)
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Romanian: În momentul vaccinării trebuie luate în considerare impactul afecţiunii invazive la diverse grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologiei antigenului pentru tulpinile de grup B în diverse zone geografice.
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (in the 6 to 11 months range of age) and an hSBA ≥ 1:5 (in the 12 to 23 months range of age).
Romanian: * % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4 (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni) şi o concentraţie a hSBA ≥ 1:5 (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni).
English: Very common: headache
Romanian: - diaree - dureri de cap
English: % seropositive* (95% CI)
Romanian: % seropozitivi* (IÎ 95%)
English: Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
Romanian: vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare (care poate persista mai mult de o lună).
English: Three doses each of 0.5 ml
Romanian: Trei doze a câte 0,5 ml Cel puţin 1 lună
English: The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Romanian: Siguranţa Bexsero a fost evaluată în 17 studii, dintre care 10 studii clinice randomizate controlate,
English: hSBA GMT** (95% CI)
Romanian: TMG hSBA** (IÎ 95%)
English: Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Romanian: fHbp, NHBA şi PorA P1.4 au fost evaluate cu ajutorul unui set de patru tulpini meningococice de grup
English: - A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
Romanian: Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni - Doza de rapel va fi administrată după un interval de 12 până la 23 de luni de la a doua injecţie.
English: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Romanian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italia
English: Pregnancy
Romanian: Adolescenţi
English: How to store BEXSERO
Romanian: Cum se păstrează Bexsero
English: At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
Romanian: proporţiile de subiecţi seropozitivi au variat între 87% şi 100% pentru schema de vaccinare cu două doze şi între 83% şi 100% pentru schema de vaccinare cu trei doze.
English: A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată o schemă de vaccinare cu două doze, urmate de o doză de rapel, la sugari cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni.
English: hSBA GMT (95% CI)
Romanian: TMG hSBA (IÎ 95%)
English: Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Romanian: Vaccin meningococic de grup B (rADN, component, adsorbit)
English: These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Romanian: Bexsero se administrează persoanelor începând cu vârsta de 2 luni, pentru a le ajuta să se protejeze împotriva bolii cauzate de bacteria Neisseria meningitidis grup B. Aceste bacterii pot cauza infecţii grave care, uneori, pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita (inflamarea învelişului creierului şi măduvei spinării) şi septicemia (otrăvirea sângelui).
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
Romanian: Proteină recombinantă de fuziune NHBA/proteină recombinantă NadA/proteină recombinantă de fuziune fHbp de Neisseria meningitidis grup B
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Romanian: Foarte frecvente: mialgie, artralgie
English: Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni la momentul administrării primei doze
English: Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Romanian: Bexsero nu este prevăzut să asigure protecţie împotriva tuturor tulpinilor meningococice de grup
English: Infants, 3 months to 5 months
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 lunia
English: Infants, 6 months to 11 months
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni
English: Meningococcal B vaccine
Romanian: Vaccin meningococic grup B Administrare i.m.
English: 1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Romanian: 1 lună după doza de rapel % seropozitivi (IÎ 95%) TMG hSBA (IÎ 95%)
English: The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
Romanian: deoarece procentele de subiecți seropozitivi au variat între tulpini de la 93% la 100% în cazul copiilor cu vârsta de 4-7 ani și de la 96% la 100% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
English: Not known: fever, injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Romanian: Mai puţin frecvente: febră (≥40°C) Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv edem generalizat la nivelul membrului injectat, vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare care poate persista mai mult de o lună) Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi Tulburări ale sistemului imunitar
English: 4.8 Undesirable effects
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumat al profilului de siguranţă
English: 6 to 11 months of age
Romanian: Vârsta de 6 până la 10
English: - If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă de fuziune NHBA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3
English: A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
Romanian: *** TMG - titru mediu geometric Într-un studiu suplimentar efectuat la copii cu vârsta de 4 ani cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare iniţială şi de rapel ca nou-născuţi, s-a observat o scădere a titrului de anticorpi la antigenele PorA P1.4 şi fHbp (care au atins 9%-10% şi, respectiv, 12%-20% la subiecţii cu hSBA ≥ 1:5).
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă de fuziune fHbp Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3
English: Bexsero is given to individuals from 2 months of age and older to help protect against disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Bexsero este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta peste 2 luni împotriva afecţiunilor meningococice invazive cauzate de Neisseria meningitidis grup B.
English: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Italia
English: Not known: hypotonic-hyporesponsive episode, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Romanian: Foarte frecvente: somnolenţă, plâns neobişnuit, cefalee Mai puţin frecvente: convulsii (inclusiv convulsii febrile) Cu frecvenţă necunoscută: episoade hipotonice-hiporesponsive, iritație meningeală (semne de iritație meningeală, cum ar fi redoare a cefei sau fotofobie, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare.
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Romanian: % seropozitivi* (IÎ 95%) TMG hSBA** (IÎ 95%)
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă NadA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE