FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Estonian: Muid manustamisteid ei ole uuritud.
Dutch: Overgevoeligheid werd gemeld bij 2,6% van de patiënten mry gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine, waarbij één voorval van graad 3 en één van graad 4 werden gemeld.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone kirjeldati 2,6%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, kelle seas täheldati ühte 3. raskusastme ja ühte 4. raskusastme reaktsiooni.
Dutch: Standaardtesten voor cardiale functie (echocardiogram of multiple uptake gated acquisition (MUGA)scan) dienen voorafgaand aan de start van de behandeling en ook met regelmatige tussenpozen (bijv. elke drie maanden) gedurende de behandeling te worden uitgevoerd.
Estonian: Enne ravi alustamist ja samuti ravi ajal regulaarsete ajavahemike (nt iga kolme kuu) järel tuleb teha standardsed südameuuringud (ehhokardiogramm või MUGA [multigated acquisition] uuring).
Dutch: • Wanneer Kadcyla wordt bereid als een oplossing voor infusie is het stabiel gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot en met 8°C en moet het daarna worden afgevoerd.
Estonian: • Valmis infusioonilahusena on Kadcyla stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Dutch: Kadcyla bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Estonian: Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes See ravim sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg).
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van dergelijke reacties, evenals een nooduitrusting, dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.
Estonian: Koheseks kasutamiseks peavad käepärast olema kirjeldatud reaktsioonide raviks vajalikud ravimid ning elustamisvahendid.
Dutch: U kunt tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten ervaren.
Estonian: Teil võib tekkida surisemine, valu, tuimus, sügelus, putukate ronimise või sipelgate jooksmise tunne kätes ja jalgades.
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in combinatie met chemotherapie 5.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Dutch: U wordt door een arts of verpleegkundige geobserveerd terwijl het middel wordt toegediend en tot ten minste 30 minuten na de dosis, voor het geval u bijwerkingen zou krijgen.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast annuse manustamist kõrvaltoimete tekke suhtes.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie vanwege de bekende hepatotoxiciteit die wordt gezien met trastuzumabemtansine (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel täheldatud teadaoleva hepatotoksilisuse tõttu peab maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Perifere neuropathie, voornamelijk graad 1 en overwegend sensorisch, is gemeld in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud (peamiselt 1. raskusastme ja valdavalt sensoorset) perifeerset neuropaatiat.
Dutch: In de subgroep van patiënten bij wie de ziekten binnen 6 maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling terugviel en die geen eerdere systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen (n = 118) werd een behandelvoordeel gezien; hazard ratio's voor PFS en OS waren respectievelijk 0,51 (95% BI: 0,30; 0,85) en 0,61 (95% BI: 0,32; 1,16).
Estonian: Soodsat ravitulemust täheldati patsientide alagrupis, kellel oli tekkinud retsidiiv 6 kuu jooksul pärast adjuvantravi lõppu ja kes ei olnud eelnevalt saanud süsteemset vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu (n=118); PFS-i ja OS-i riski suhtarvud olid vastavalt 0,51 (95% CI: 0,30, 0,85) ja 0,61 (95 CI:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Graad 3 (25.000 tot < 50.000/mm3)
Estonian: Trombotsütopeenia 3. raskusaste (25 000...< 50 000/mm3)
Dutch: Na reconstitutie bevat een injectieflacon van 5 ml oplossing 20 mg/ml trastuzumabemtansine (zie rubriek 6.6).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6).
Dutch: Trastuzumab-emtansine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat trastuzumab bevat, een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd door een zoogdiercelsuspensiekweek (ovariumcellen van de Chinese hamster), covalent gebonden aan DM1, een microtubulineremmer, middels de stabiele thio-etherkoppeling MCC (4-[N-maleïmidomethyl]cyclohexaan-1-carboxylaat).
Estonian: Trastuzumabemtansiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb trastuzumabist (inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil) ja stabiilse tioeeter-linkeri MCC (4-[N-maleimidometüül]tsükloheksaan-1-karboksülaat) kaudu kovalentselt seotud mikrotuubulite inhibiitorist DM1-st.
Dutch: Voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 0,4% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Estonian: 3. või 4. raskusastme langust kirjeldati 0,4%-l MBC-ga patsientidest.
Dutch: Graad 3-4
Estonian: 3.-4. raskusaste
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab-emtansine is 3,6 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.
Estonian: Trastuzumabemtansiini soovitatav annus on 3,6 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna veeniinfusiooni teel iga 3 nädala järel (21-päevane tsükkel).
Dutch: Uw arts zal uw hartfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling controleren.
Estonian: Arst kontrollib teie südant enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.
Dutch: • geneesmiddelen met de naam ketoconazol, itraconazol of voriconazol tegen schimmelinfecties;
Estonian: • seennakkuste ravimid, nt ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool
Dutch: Symptomen zijn onder meer dyspneu, hoesten, vermoeidheid en pulmonale infiltraten.
Estonian: Nähtudeks ja sümptomiteks on hingeldus, köha, väsimus ja kopsuinfiltraadid.
Dutch: Behandeling staken Tabel 2 Richtlijnen voor dosisaanpassing Dosisaanpassingen bij patiënten met vroege borstkanker
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise juhised Annuse muutmised EBC-ga patsientidel
Dutch: • antibiotica met de naam claritromycine of telitromycine tegen infecties;
Estonian: • antibiootikumid infektsioonide raviks, nagu klaritromütsiin või telitromütsiin
Dutch: In klinische onderzoeken is een toename van de concentraties serumtransaminasen (graad 1-4) waargenomen tijdens behandeling met trastuzumab-emtansine (zie rubriek 4.4).
Estonian: Transaminaaside (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine Kliinilistes uuringutes on trastuzumabemtansiini kasutamisel täheldatud seerumi transaminaaside aktiivsuse (1.-4. raskusastme) suurenemist (vt lõik 4.4).
Dutch: Na reconstitutie bevat een injectieflacon van 8 ml oplossing 20 mg/ml trastuzumabemtansine (zie rubriek 6.6).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6).
Dutch: Er zijn geen specifieke embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken uitgevoerd bij dieren met trastuzumab-emtansine.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid embrüo/loote arengu uuringuid läbi viidud.
Dutch: De aanvangsdosis dient te worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Estonian: Algannus tuleb manustada 90 minutit kestva veeniinfusiooni teel.
Dutch: Trastuzumab-emtansine moet worden gereconstitueerd en verdund door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab trastuzumabemtansiini lahustama ja lahjendama ning manustama veeniinfusiooni teel.
Dutch: De veiligheid van trastuzumab-emtansine is in klinische onderzoeken onderzocht bij 2.611 borstkankerpatiënten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on trastuzumabemtansiini ohutust hinnatud 2611-l rinnanäärmevähiga patsiendil.
Dutch: Staak de behandeling met trastuzumabemtansine als standaardbehandeling geen verbetering biedt.
Estonian: Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga, kui pneumoniit ei parane standardraviga
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF), ernstige cardiale aritmie waarvoor behandeling nodig was, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina binnen 6 maanden vóór randomisering, of huidige dyspneu in rust als gevolg van een gevorderde maligniteit, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis südame paispuudulikkus, tõsine ravi vajav südame rütmihäire, müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia 6 kuu jooksul enne randomiseerimist või praegu esinev kaugelearenenud pahaloomulisest kasvajast tingitud rahuoleku hingeldus.
Dutch: Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Kadcyla wordt geleverd in glazen type I-injectieflacons van 15 ml (100 mg) met een grijze stop van butylrubber die is gecoat met fluorharslaminaat en verzegeld met een aluminiumsluiting met een wit plastic flip-off-kapje.
Estonian: Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Kadcyla on pakendatud 15 ml (100 mg) I tüüpi klaasist viaali, mis on suletud fluorovaiguga lamineeritud halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja valge plastmassist eemaldatava kattega.
Dutch: De FKpopulatieanalyse toonde aan dat creatinineklaring geen invloed heeft op de FK van trastuzumabemtansine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et kreatiniini kliirens ei mõjuta trastuzumabemtansiini farmakokineetikat.
Dutch: Voorafgaand aan inclusie moest centraal worden bevestigd dat borsttumormonsters HER2-positief waren, gedefinieerd als een ICH-score van 3 + of genamplificatie met behulp van ISH.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist kesklaboris analüüsitud rinnanäärmevähi proovid pidid olema HER2-positiivsed, mida määratleti kui IHC skoori 3+ või HER2 geeni amplifikatsiooni ISH meetodil.
Dutch: Graad 3 (> 5 tot ≤ 20 x ULN op de dag van geplande behandeling)
Estonian: 3. raskusaste (> 5...≤ 20 × ULN ettenähtud ravipäeval)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C)
Dutch: Overgevoeligheid werd gemeld bij 2,7% van de patiënten met vroege borstkanker, waarbij voorvallen van graad 3 of 4 bij 0,4% van de patiënten werd gemeld.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone kirjeldati 2,7%-l EBC-ga patsientidest, 3. või 4. raskusastme juhtusid esines 0,4%-l patsientidest.
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder, gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 3,51 (95% BI: 1,22; 10,13) en 3,45 (95% BI: 0,94; 12,65).
Estonian: 75-aastastel või vanematel patsientidel oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 3,51 (95% CI: 1,22, 10,13) and 3,45 (95% CI: 0,94, 12,65).
Dutch: Ernstige lever- en galaandoeningen, waaronder nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever, waarvan sommige met een fatale afloop als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, zijn waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud tõsiseid maksa ja sapiteede häireid, kaasa arvatud maksa nodulaarset regeneratiivset hüperplaasiat (NRH) ning mõningaid surmaga lõppenud juhtusid ravimist tingitud maksakahjustuse tõttu.
Dutch: Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Kadcyla wordt geleverd in glazen type I-injectieflacons van 20 ml (160 mg) met een grijze stop van butylrubber die is gecoat met fluorharslaminaat en verzegeld met een aluminiumsluiting met een paars plastic flip-off-kapje.
Estonian: Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Kadcyla on pakendatud 20 ml (160 mg) I tüüpi klaasist viaali, mis on suletud fluorovaiguga lamineeritud halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja punakaslilla plastmassist eemaldatava kattega.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels werden gemeld bij 32,4% van de patiënten met vroege borstkanker.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 32,4%-l EBC-ga patsientidest.
Dutch: Zowel de fantasienaam Kadcyla (trastuzumab-emtansine) als de volledige generieke naam (trastuzumab-emtansine) moet worden gebruikt en bevestigd bij het voorschrijven, bereiden van de infusieoplossing en toediening van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) aan patiënten.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) väljakirjutamisel, infusioonilahuse valmistamisel ja ravimi manustamisel patsientidele tuleb kasutada nii väljamõeldud nimetust (Kadcyla) kui ka täispikka mittekaubanduslikku nimetust (trastuzumabemtansiin) ning need kinnitada.
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij trombocytopenie, zie rubriek 4.2 en 4.4.
Estonian: Annuse muutmise juhised trombotsütopeenia korral vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat leeftijd geen invloed had op de FK van trastuzumab-emtansine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei mõjutanud trastuzumabemtansiini farmakokineetikat.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van ASAT/ALAT tot graad ≤ 2 en verlaag vervolgens de dosis met één niveau.
Estonian: Mitte manustada trastuzumabemtansiini, kuni ALAT/ASAT tõus taandub raskusastmeni ≤ 2, seejärel vähendada annust ühe taseme võrra
Dutch: Musculoskeletale pijn, Artralgie, Myalgie
Estonian: Lihas-skeleti valu, liigesvalu, lihasvalu
Dutch: Trastuzumab-emtansine wordt intraveneus toegediend.
Estonian: Imendumine Trastuzumabemtansiini manustatakse veenisiseselt.
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat ras geen invloed bleek te hebben op de FK van trastuzumabemtansine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et rassil ei tundu olevat mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale.
Dutch: In de meeste gevallen zijn tijdens Kadcyla behandeling de leverenzymniveaus echter licht en tijdelijk verhoogd.
Estonian: Kuid enamikel juhtudel on Kadcyla-ravi ajal tekkiv maksaensüümide tõus kerge ja mööduv, ei põhjusta sümptomeid ning ei mõjuta maksatalitlust.
Dutch: • roodheid of infectie van de ogen
Estonian: • silmade punetus või põletik
Dutch: Patiënten moeten in totaal 14 cycli ontvangen, behalve als terugkeer van ziekte of onbehandelbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk (Early Breast Cancer, EBC) Patsiendid peavad saama ravi kokku 14 tsüklit, välja arvatud juhul, kui tekib haiguse retsidiiv või ravimatu toksilisus.
Dutch: LVEF 40% tot ≤ 45% met een afname van ≥ 10
Estonian: LVEF 40%...≤ 45% ja langus on ≥ 10% punkti algväärtusest
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% in een real-world setting, werden voorvallen van LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF waargenomen.
Estonian: Vaatlusuuringus (BO39807) täheldati LVEF languse juhtusid > 10% algväärtusest ja/või südame paispuudulikkuse teket metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kellel oli tavapraktika tingimustes ravieelne LVEF 40...49%.
Dutch: Voor dosisaanpassingen in het geval van verhoogde transaminasespiegels, zie rubriek 4.2 en 4.4.
Estonian: Annuse muutmise juhised transaminaaside aktiivsuse tõusu korral vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete trastuzumabemtansiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Uitgestelde of gemiste dosis
Estonian: Annuse hilinemine või vahelejäämine
Dutch: Hemorragische voorvallen, waaronder hemorragie van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsstelsel en maag-darmstelsel, zijn gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel on teatatud verejooksudest, sealhulgas kesknärvisüsteemi, hingamisteede ja seedetrakti hemorraagiast.
Dutch: Bij patiënten van 65 tot en met 74 jaar (n = 113), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,88 (95% BI: 0,53; 1,45) en 0,74 (95% BI: 0,37; 1,47).
Estonian: 65...74-aastastel patsientidel (n=113) oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,88 (95% CI: 0,53, 1,45) and 0,74 (95% CI: 0,37, 1,47).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosne infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus
Dutch: • smaakverstoringen
Estonian: • maitsehäired
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere neuropathie, Hoofdpijn
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus Närvisüsteemi häired Perifeerne neuropaatia,
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker was de totale incidentie van perifere neuropathie 32,3% en 10,3% voor graad ≥ 2.
Estonian: EBC-ga patsientidel oli üldine esinemissagedus 32,3% ja ≥ 2. raskusastme juhtude esinemissagedus 10,3%.
Dutch: Monsters van de tumor in de borst waren noodzakelijk om HER2-overexpressie, gedefinieerd als een IHC-score van 3+ of ISH-amplificatieratio ≥ 2,0 vastgesteld door een centraal laboratorium, aan te tonen.
Estonian: Kesklaboris analüüsitud rinnanäärmevähi proovides pidi olema HER2 üleekspressioon, mida määratleti kui IHC skoori 3+ või ISH meetodil amplifikatsiooni suhet ≥ 2,0.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot enigszins opaalachtig.
Estonian: Lahuses ei tohi olla nähtavaid osakesi, see peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Dutch: Misselijkheid, Constipatie, Droge mond, Buikpijn
Estonian: Stomatiit, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, suukuivus, kõhuvalu
Dutch: Wanneer wel klachten optreden kunnen hoest, kortademigheid in rust of tijdens slapen in vlakke positie, pijn op de borst, opgezwollen enkels of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen worden waargenomen.
Estonian: Kui sümptomid tekivad, võib täheldada hingeldust puhkeolekus või magades, valu rinnus, pahkluude piirkonna või käte turset ning kiiret või ebakorrapärast südametegevust.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised
Dutch: Staak permanent de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Estonian: Lõpetada alaliselt ravi trastuzumabemtansiiniga
Dutch: Voor dosisaanpassingen in het geval van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.2 en 4.4.
Estonian: Annuse muutmise juhised infusiooniga seotud reaktsioonide korral vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Dutch: Als LVEF < 40% bevestigd wordt staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Estonian: Kui leiab kinnitust LVEF < 40%, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga
Dutch: Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie kan worden gebruikt zonder een ‘in-line' polyethersulfon (PES)-filter van 0,20 of 0,22 micron.
Estonian: Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust võib kasutada ilma polüeetersulfoon(PES) 0,20- või 0,22-μm süsteemisisese filtrita.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hormoonreceptornegatieve ziekte (n = 426) waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,56 (95% BI: 0,44; 0,72) en 0,75 (95% BI: 0,54; 1,03).
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivse haigusega patsientide alagrupis (n=426) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,56 (95% CI: 0,44, 0,72) ja 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat het gehumaniseerd anti-HER2 IgG1-antilichaam trastuzumab en DM1, de microtubulineremmer maytansinoïde, bevat.
Estonian: Trastuzumabemtansiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis sisaldab inimesele omaseks muudetud HER2-vastast IgG1 antikeha trastuzumabi ja mikrotuubuleid inhibeerivat maitansinoidi DM1.
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten Verlaagd hemoglobine Verlaagd aantal neutrofielen Kalium
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ASAT aktiivsuse suurenemine ALAT aktiivsuse suurenemine Hematoloogilised näitajad Trombotsüütide arvu langus Hemoglobiinisisalduse langus Neutrofiilide arvu langus Kaalium
Dutch: Patiënten met dyspneu in rust als gevolg van complicaties van een gevorderde maligniteit, comorbiditeiten en die gelijktijdig pulmonale bestralingstherapie krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op pulmonale voorvallen.
Estonian: Pulmonaalsete kõrvaltoimete tekkerisk võib olla suurem patsientidel, kellel esineb kaugelearenenud pahaloomulise kasvaja tüsistustest, kaasuvatest haigustest ja samaaegsest kopsu kiiritusravist tingitud rahuoleku hingeldus.
Dutch: Levertoxiciteit, voornamelijk in de vorm van asymptomatische verhogingen van serumtransaminasespiegels (graad 1-4 transaminitis), is tijdens behandeling met trastuzumabemtansine in klinische onderzoeken waargenomen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel kliinilistes uuringutes on täheldatud hepatotoksilisust, valdavalt seerumi transaminaaside aktiivsuse asümptomaatilise suurenemisena (1.-4. raskusastme transaminaaside tõus) (vt lõik 4.8).
Dutch: • Kadcyla 160 mg: Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 160 mg trastuzumab-emtansine.
Estonian: • Kadcyla 160 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg trastuzumabemtansiini.
Dutch: • Kadcyla 100 mg: Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg trastuzumab-emtansine.
Estonian: • Kadcyla 100 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg trastuzumabemtansiini.
Dutch: Tabel 4 Laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in onderzoek TDM4370g/BO21977/EMILIA
Estonian: Tabel 4 Uuringus TDM4370g/BO21977/EMILIA trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel täheldatud laboratoorsed kõrvalekalded
Dutch: Graad 4 (> 20 x ULN)
Estonian: 4. raskusaste (> 20 × ULN)
Dutch: Als LVEF niet is hersteld tot < 10 procentpunten ten opzichte van baseline staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Estonian: Kui LVEF ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve ziekte (n = 545) waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,72 (95% BI: 0,58; 0,91) en 0,62 (95% BI: 0,46; 0,85).
Estonian: Hormoonretseptor-positiivse haigusega patsientide alagrupis (n=545) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,72 (95% CI: 0,58, 0,91) ja 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (n = 138 in beide behandelarmen samen) waren de hazard ratio's voor progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) respectievelijk 1,06 (95% BI: 0,68; 1,66) en 1,05 (95% BI: 0,58; 1,91).
Estonian: 65-aastaste või vanemate (n=138 üle mõlema uuringurühma) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) ja 1,05 (95% CI: 0,58, 1,91).