FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
German: Die verfügbaren Daten weisen in der Tat auf einen solchen ursächlichen Zusammenhang hin und der Schweregrad dieser Art von Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Ausgang wurden hervorgehoben.
English: Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
German: bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz) nicht günstig ist;
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
German: Insgesamt erklären wohl die unterschiedliche Affinität der einzelnen Ergot-Derivate für serotonerge Rezeptoren und die therapeutischen Dosen die unterschiedlichen Melderaten von fibrotischen Veränderungen.
English: It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
German: Dihydroergocryptin ist in Kombination mit Koffein erhältlich, das die Resorption dieses Ergot-Alkaloids im Verdauungssystem verbessern kann.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
German: Der Ausschuss zog den Schluss, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG das Nutzen-RisikoVerhältnis für Dihydroergocryptin/Koffein enthaltende Arzneimittel bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz) und der Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms negativ ist.
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
German: Von Ergot-Derivaten ist bekannt, dass sie zu Fibrose v. a. der Herzklappen führen können.
English: In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
German: In 2 Studien war bei den Patienten die klinische Diagnose einer leichten organischen Gehirnkrankheit (Stadium 2-3 auf der „Global Deterioration Scale“) (Scarzella-Studie) bzw.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
German: Insgesamt war der CHMP der Auffassung, dass es vor dem Hintergrund der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit keine Situation gibt, in der es gerechtfertigt wäre, einen Patienten einem Fibrose- oder Ergotismusrisiko auszusetzen.
English: The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten darüber hinaus ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller spontanen Meldungen über fibrotische Reaktionen (kardiale arterielle Hypertonie, mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie;
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
German: bei der Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms nicht günstig istempfiehlt der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
English: Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
German: Indikationen waren jedoch von diesem Befassungsverfahren nicht betroffen (z. B. Parkinson-Krankheit) und waren von dieser Überprüfung ausgeschlossen.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
German: • die in Anhang I genannte Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dihydroergocryptin/Koffein enthaltenden Arzneimitteln und die nachstehend genannten Indikationen aus den Produktinformationen (wobei sich der Wortlaut der Indikationen von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land unterscheiden kann) sowie alle relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen in den Produktinformationen zu entfernen, wenn im Rahmen ihrer Genehmigung für das Inverkehrbringen andere zugelassene therapeutische Indikationen bestehen: symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz), Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms;
English: Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
German: • Begleitbehandlung von Claudicatio intermittens (Schaufensterkrankheit) bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (PAVK, Stadium II),
English: Whereas
German: Demenz),
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose.
German: Vor dem Hintergrund, dass bei einem der drei gemeldeten Fälle von Lungenfibrose, die bei Anwendung der empfohlenen Tagesdosis eingetreten war, nach Absetzen von Dihydroergocryptin/Koffein eine Besserung eintrat, kann ein mögliches Risiko jedoch nicht ausgeschlossen werden.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw.
English: What you additionally need for your injection:
German: Was Sie sonst noch für die Injektion benötigen:
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
German: (akute febrile Dermatose)1,2;
English: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
German: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slowenien
English: ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
German: Um mögliche Infektionen zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird, sollten Sie diese Anweisungen unbedingt befolgen.
English: If you use more Ziextenzo than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten
English: When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
German: Sobald Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden, öffnen Sie den Blister und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
English: Device ACTIVATED - DO NOT USE
German: Spritze AKTIVIERT - NICHT VERWENDEN
English: versus 17%, p < 0.001).
German: und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
German: Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ziextenzo selbst spritzen.
English: What Ziextenzo looks like and contents of the pack
German: Wie Ziextenzo aussieht und Inhalt der Packung
English: Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
German: Ziextenzo kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
English: The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
German: Sie können auch den Unterbauch verwenden, aber nicht im Bereich von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
English: The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
German: Der Karton enthält die Fertigspritze, die einzeln in einem Kunststoffblister versiegelt ist.
English: What Ziextenzo is and what it is used for
German: Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?
English: Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
German: Öffnen Sie den Karton nicht, bevor Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
English: If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ziextenzo schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
English: Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
German: Ziextenzo ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
English: Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ziextenzo anwenden:
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: The pre-filled syringe cannot be re-used.
German: Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
German: Achten Sie darauf, die Nadelschutzflügel vor der Verwendung nicht zu berühren.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
German: Die Entstehungsraten von Antikörpern gegen Pegfilgrastim sind generell niedrig.
English: If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
German: Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Ziextenzo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
German: Die Injektionsstelle ist der Bereich am Körper, an dem Sie die Fertigspritze verwenden.
English: Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
German: Eine Behandlung mit Ziextenzo sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
English: Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
German: Nehmen Sie den Karton mit der verblisterten Fertigspritze aus dem Kühlschrank und bewahren Sie ihn ungeöffnet ca. 15-30 Minuten lang auf, sodass er Raumtemperatur erreicht.
English: Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Siegel des Blisters gebrochen ist, da die Anwendung für Sie eventuell nicht sicher ist.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
English: Contents of the pack and other information What Ziextenzo contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ziextenzo enthält
English: The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
German: Der Nadelschutz schützt medizinisches Fachpersonal, Pflegepersonen und Patienten vor versehentlichen Nadelstichen nach der Injektion.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
German: Schieben Sie die Nadel so weit vor, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
German: Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert, um die Nadel abzudecken.
English: Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ziextenzo verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
English: Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
German: Geben Sie die Fertigspritze mit Ziextenzo mit der Verpackung an Ihre Apotheke zurück.
English: Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
German: Pegfilgrastim wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Ziextenzo nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
English: Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
German: Vor Verwendung muss die Ziextenzo-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
English: Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
German: Ziextenzo nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
German: Andernfalls könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
English: • The recommended site is the front of your thighs.
German: • Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
English: Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
German: Die Daten in der unten stehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ziextenzo anwenden.
English: Disposal instructions
German: Anweisungen für die Entsorgung
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
German: Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle herausziehen und die Haut loslassen.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
English: If you forget to inject Ziextenzo
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Ziextenzo zu spritzen
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
German: • Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder verhärtet ist oder in dem sie blaue Flecken aufweist.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
German: Die Fertigspritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
English: Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
German: Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C lagern.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 35 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 120 Stunden angewendet oder verworfen werden.
English: Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
German: Ziextenzo, das länger als 120 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kd Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
German: Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für spitze Gegenstände (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
English: Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
German: Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
English: Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
German: Wichtige Sicherheitsinformation Vorsicht: Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
English: Do not use if the syringe is broken or activated.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder aktiviert wurde.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
German: Sollte Ziextenzo versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ziextenzo.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
English: Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
German: Ziextenzo enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
English: Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
German: Ziextenzo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
English: Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
German: Ziextenzo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Remove the pre-filled syringe from the blister.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Blister.
English: Inspect the pre-filled syringe.
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
German: Ziextenzo ist für die subkutane Anwendung bestimmt.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
German: Lesen Sie ALLE Anweisungen vor der Injektion sorgfältig durch.
English: Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
German: Achten Sie darauf, dass sich der durchsichtige Kunststoff-Nadelschutz über dem Zylinder der Glasspritze befindet.
English: Healthcare providers only
German: Nur für medizinisches Fachpersonal
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber beeinflusst wird.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
English: In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe
German: In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz AKTIVIERT - VERWENDEN Sie die Fertigspritze NICHT
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
German: Geben Sie die gesamte Packung nach Ablauf des Verfalldatums an die Apotheke zurück.