FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú dentálne zákroky.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je zobozdravstveni poseg potreben, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o> 2 mesiace a znížila mieru morbidity skeletu.
Slovenian: V drugi raziskavi, v katero so bili vključeni čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli SRE, podaljšala mediano časa do prvega SRE za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Slovak: - ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Slovenian: − če imate ali ste v preteklosti imeli bolečino, oteklino ali odrevenelost v čeljusti, če čutite težo v čeljusti ali se vam maje zob.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj glede preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej ako 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri osteoporozi je pri 0,2 % bolnikov prišlo do opaznega znižanja koncentracij kalcija v serumu (manj kot 1,87 mmol/l) po aplikaciji zoledronske kisline.
Slovak: Dávka sa musí podať vo forme jednorazovej intravenóznej infúzie počas nie menej ako 15 minút.
Slovenian: Odmerek morate dati v obliki ene same intravenske infuzije v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
Slovak: V štúdiách podania ako intravenózny bolus sa dobre znášané dávky znižovali s predlžujúcim sa trvaním štúdie: počas 4 týždňov dobre znášali potkany 0,2 a psy 0,02 mg/kg denne, ale pri podávaní počas 52 týždňov potkany len 0,01 mg/kg a psy 0,005 mg/kg.
Slovenian: V študijah z intravenskimi bolusi so se odmerki, ki so jih živali dobro prenašale, zmanjševali s podaljševanjem študije: odmerek 0,2 oziroma 0,02 mg/kg na dan so podgane in psi dobro prenašali 4 tedne, medtem ko so tako podgane kot psi 52 tednov dolgo dajanje zdravila dobro prenašali le v odmerku 0,01 mg/kg oziroma 0,005 mg/kg:
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na plazmatické bielkoviny a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa izvedli formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĺŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Infúzny roztok 4 mg/100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje 4 mg/100 ml
Slovak: - Zoledronic acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok môže byť použitý okamžite bez ďalšej prípravy u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: − Zdravilo Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje je mogoče uporabiti takoj, brez nadaljnje priprave, pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Použitie Zoledronic Acid Hospira u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) je kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved pri tej populaciji.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena intravenska infuzija s 5 mg zoledronske kisline.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
Slovak: - Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Slovenian: - Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Slovak: - Vysoký tlak krvi, dýchavica, závraty, úzkosť,poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška,
Slovenian: − visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje,
Slovak: V ten deň, keď vám podajú Zoledronic Acid Hospira, môžete jesť ako zvyčajne.
Slovenian: Na dan, ko dobite zdravilo Zoledronska kislina Hospira, lahko normalno jeste.
Slovak: Pred podaním kyseliny zoledrónovej je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Slovenian: Pred uporabo zoledronske kisline moramo bolnike pregledati, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Slovenian: reakcija akutne faze, bolečina
Slovak: Ako vyzerá Zoledronic Acid Hospira a obsah balenia Zoledronic Acid Hospira je číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je bistra in brezbarvna raztopina.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Hospira pravilno shranjevati.
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné dôkladne zhodnotiť a zvážiť, či je prípadný prínos liečby kyselinou zoledrónovou väčší ako jej možné riziko.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta morebitno tveganje.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním kyseliny zoledrónovej sú obmedzené.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zoledronske kisline so omejene.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic Acid Hospira
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Hospira
Slovak: Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek, definovanou ako CLcr > 60 ml/min, sa infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml nesmie ďalej riediť.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, kar je opredeljeno kot CLcr > 60 ml/min, zoledronske kisline 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje ni treba dodatno razredčiti.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa má podať vo forme jednorazovej intravenóznej infúzie trvajúcej nie menej ako 15 minút.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je treba dati v obliki ene intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka a bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
Slovenian: Ta neželeni učinek zdravila zajema sklop simptomov, ki vključujejo zvišano telesno temperaturo, mialgijo, glavobol, bolečine v okončinah, navzeo, bruhanje, diarejo, artralgijo in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Slovak: I alebo injekčná liekovka s objemom 5 ml z pastu s fluóropolymérovou zátkou potiahnutou halobutylovým vrchnákom a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Slovenian: 6 ml, prozorna steklena viala iz stekla tipa I ali 5 ml plastična viala z zamaškom iz halobutila, prevlečenim s fluoropolimerom, zatesnjena z aluminijastim tesnilom in snemno zaporko.
Slovak: Tabuľka 6: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických štúdiách TIH
Slovenian: Preglednica 6: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovalo porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: Po dajanju zoledronske kisline so opažali okvare ledvic (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z drugimi dejavniki tveganja, kar vključuje višjo starost bolnika, sočasno uporabo nefrotoksičnih zdravil, diuretično zdravljenje (glejte poglavje 4.5) ali dehidracijo po dajanju zoledronske kisline.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Zoledronic Acid Hospira súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano incidenco osteonekroze čeljustnic.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu ˂ 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki).
Slovak: Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira Možni neželeni učinki
Slovak: - Zoledronic Acid Hospira infúzny roztok je pripravený na použitie.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je že pripravljeno za uporabo.
Slovak: Pred podaním sa musí 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo odobraté množstvo koncentrátu riediť v 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine, v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Slovak: Zaznamenali sa aj omylom podané dávky až do 48 mg kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov zoledronske kisline do 48 mg po pomoti.
Slovak: Osteonekróza Osteonekróza čeľuste
Slovenian: Osteonekroza Osteonekroza čeljustnic
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zoledronske kisline (glejte tudi poglavje 4.4):
Slovak: Pred podaním odoberte určený objem roztoku Zoledronic Acid Hospira z vaku.
Slovenian: Pred dajanjem odstranite iz vreče navedeno količino raztopine zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Slovenian: zvišane ravni kreatinina in sečne kisline v krvi, hipokalciemija
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: Številka serije
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitú Zoledronic Acid Hospira domovým odpadom.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem se odsvetuje odstranjevanje neuporabljenega zdravila Zoledronska kislina Hospira prek gospodinjskega kanalizacijskega sistema.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Če ste v postopku zdravljenja zoba ali ste v kratkem dogovorjeni za zobozdravstveni kirurški poseg (na primer puljenje zoba), zdravnika obvestite o zdravljenju zob, zobozdravniku pa povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Slovak: 1 intravenózny vak
Slovenian: 1 intravenska vreča
Slovak: Placebo Kyselina zoledrónová
Slovenian: placebo zoledronska kislina
Slovak: Dlhodobejšie opakované podávanie v dávkach, ktoré zahrnulo aj najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku kyseliny zoledrónovej u ľudí, vyvolalo toxické účinky v iných orgánoch vrátane gastrointestinálneho traktu, pečene, sleziny a pľúc, ako aj v mieste podania intravenóznej injekcie.
Slovenian: Dolgoročnejše večkratno dajanje v odmerkih okrog največjega nameravanega humanega terapevtskega odmerka zoledronske kisline je povzročilo toksične učinke v drugih organih, vključno z z gastrointestinalnim traktom, jetri, vranico in pljuči, in na mestih intravenskega injiciranja.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, výnimkou sú naliehavé medicínske prípady.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba začetek zdravljenja oziroma nov ciklus zdravljenja odložiti, razen v primeru nujnih stanj.
Slovak: -Zmätenosť.
Slovenian: zmedenost
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri miernom až stredne závažnom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii lieku bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri miernom (Clcr =
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje, kažeta, da prilagajanje odmerka zoledronske kisline pri blagi (Clcr = 50 do 80 ml/min) in zmerni ledvični okvari z znižanim očistkom kreatinina do 35 ml/min ni potrebno.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: FARMAKOLOGICKé vlastnosti
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Slovak: Menej časté: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, podráždenia, poruchu a indurácie), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
Slovenian: astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključujoč bolečino, iritacijo, otekanje, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Pri hodnotení rizika vzniku osteonekrózy čeľuste u pacienta sa má vziať do úvahy nasledovné: - Účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí.
Slovenian: Za oceno tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri bolniku je treba upoštevati naslednje dejavnike: - jakost delovanja zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje pri močnejših zdravilih),
Slovak: Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou mobilizácie kostrového vápnika vyvolanou liečivom, ktorá viedla k hypokalciémii v období okolo pôrodu, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej a liečba sa má ukončiť, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zoledronske kisline, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Slovenian: − huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami),
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite.
Slovenian: − Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino,
Slovak: Kyselina zoledrónová sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10 % od východiskovej hodnoty.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10% večja od izhodiščne.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 mol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu ˂ 30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 μmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 μmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl pri bolnikih z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s hudo izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zoledronske kisline pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ne priporočamo.
Slovak: Koncentrácie kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zoledronske kisline določiti raven serumskega kreatinina.
Slovak: Tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Slovenian: tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, nauzea Časté:
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti: bruhanje, navzea Pogosti:
Slovak: Pred ukončením liečby Zoledronic Acid Hospira Ak zvažujete ukončenie liečby Zoledronic Acid Hospira, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Slovenian: Preden se prenehate zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira Če razmišljate o tem, da bi se prenehali zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, se na naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou Zoledronic Acid Hospira a liečba sa má ukončiť, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Hospira, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Slovak: Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedla, nespavosť, ospanlivosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije, stuhnutosť svalov, kostí a/alebo kĺbov, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v pleciach, bolesť hrudných svalov a hrudníka, zápal kĺbov, svalová slabosť, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek, časté močenie, opuch rúk, členkov a chodidiel, smäd, bolesť zubov, poruchy vnímania chuti.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, zardevanje, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katerega od difosfonatov ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno vám bude podaná infúzia na doplnenie vápnika.
Slovenian: Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, vam bodo morda morali nadomeščati kalcij z infuzijo.
Slovak: Menej časté: Úzkosť, poruchy spánku
Slovenian: anksioznost, motnje spanja