FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szérum E-vitamin, ALA, linolénsav, EPA, DHA és arachidonsav koncentrációk medián értéke a kiindulás és a 26.
English: Pulmonary histiocytosis was observed in rodents.
Hungarian: Rágcsálóknál pulmonalis histiocytosist figyeltek meg.
English: Dizziness Headache Migraine
Hungarian: Szédülés Fejfájás Migrén
English: • medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
Hungarian: • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
English: Week 14
Hungarian: 14. hét
English: Lomitapide is extensively metabolised, predominantly by CYP3A4.
Hungarian: A lomitapid jelentős mértékben, legnagyobbrészt a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint Emelkedett májenzimszint Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
English: Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség Hasi nyomásérzékenység Epigastrialis diszkomfort Gyomortágulás
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 40 mg szimvasztatin előtt, a szimvasztatinsav AUC-értéke 68%-kal, míg Cmax-értéke 57%-kal nőtt.
English: • If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Hungarian: • Ha az aminotranszferáz értékek a normálérték felső határának 3-szorosa alá esnek, és folytatja a Lojuxta-kezelést, csökkentse a dózist, és ellenőrizze gyakrabban a májra vonatkozó értékeket.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
English: • If you take another medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as colesevelam or cholestyramine, take the medicine that binds bile acids at least 4 hours before or 4 hours after you take Lojuxta.
Hungarian: mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
English: No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség dózismódosításra.
English: • some medicines for bacterial, fungal or HIV infection (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Hungarian: • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a
English: • stomach pain, discomfort or stomach bloating
Hungarian: • hasfájás, diszkomfort vagy puffadás
English: What Lojuxta looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
Hungarian: beleértve a megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciós eredményeket mutató betegeket is (lásd 4.3 és 5.2 pont).
English: Patient Alert card
Hungarian: Figyelmeztető kártya
English: Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek Csökkent E-vitaminszint Csökkent K-vitaminszint
English: The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartoztak a következők: hasmenés (4 beteg, 14%), hányás
English: Week 26
Hungarian: A 26.
English: • Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
Hungarian: • Ellenjavallt ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek számára;
English: o St. John's Wort (for depression)
Hungarian: o lyukaslevelű orbáncfű (depresszióra)
English: Week 18
Hungarian: 18. hét
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 20 mg atorvasztatin előtt, az atorvasztatinsav AUC értéke 52%-kal, míg Cmax-értéke 63%-kal nőtt.
English: Table 3 lists all adverse reactions reported across the 35 patients treated in the Phase 2 Study UP1001 and in the Phase 3 Study UP1002/AEGR-733-005 or its extension study AEGR-733-012.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Hungarian: CYP3A4-indukció csak 2 hét után kezd csökkenni.
English: A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Hungarian: A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.
English: • Patient Brochures
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Hungarian: Egynél több gyenge CYP3A4-inhibitor Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatosság szükséges.
English: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Hungarian: Az LDL-C érték kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása az
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
English: Study Week
Hungarian: Vizsgálati hét
English: Blood alkaline phosphatase increased Blood potassium decreased Carotene decreased International normalised ratio abnormal
Hungarian: Csökkent káliumszint a vérben Csökkent karotinszint Kóros Nemzetközi Normalizált Ráta Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
English: Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
Hungarian: CYP3A4-inhibitor) végzett vizsgálatok eredményei és a midazolám modell CYP3A4 tesztvizsgálatok korábbi adatai alapján a közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű
English: You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Hungarian: Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Hungarian: • gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
Hungarian: ATC kód: C10AX12
English: • The other ingredients are: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Type A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous and magnesium stearate (for information on lactose monohydrate, see section 2 under ‘Lojuxta contains lactose').
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (a laktóz-monohidráttal kapcsolatos információkért lásd a 2. részt „A Lojuxta laktózt tartalmaz” alatt).
English: • The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Hungarian: • A 20 mg kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
English: What Lojuxta is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Hungarian: ≥ 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint 26-szorosa az AUC alapján), míg a nőstényeknél 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint
English: Use in women of childbearing potential
Hungarian: Alkalmazása fogamzóképes nőknél
English: LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Hungarian: LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) nyilvántartás - hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a lomitapiddel kezelt betegek biztonságossági és hatékonysági eredményeire vonatkozó információk szisztematikus összegyűjtésére.
English: There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Hungarian: A hímeknél ≥ 1,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 2-szerese,), míg a nőstényeknél ≥7,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 9-szerese) alkalmazása esetén statisztikailag jelentős mértékben nőtt a hepaticus adenoma és carcinoma előfordulási gyakorisága.
English: Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
Hungarian: A Lojuxta és a P-gp szubsztrátok (mint például az aliszkiren, ambriszentán, kolchicin, dabigatrán-etexilát, digoxin, everolimusz, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib,
English: Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
Hungarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg kemény kapszula
English: Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Hungarian: A CYP3A4 erős vagy közepesen erős inhibitorainak Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg tüneti kezelése javallott, és szükség esetén szupportív terápiát kell kezdeni.
English: Frequency
Hungarian: Gyakori
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Hungarian: Az MRS mérések alapján a májzsír abszolút medián növekedése 6% volt mind 26, mind 78 hét kezelés után, az 1%-os kiindulási szinthez képest.
English: • medicines to treat gout (e.g. colchicine)
Hungarian: • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
English: • diarrhoea
Hungarian: • izomgörcsök
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Hungarian: A vizsgált paraméterek (rassz, testtömeg-index (BMI), nem, testsúly,
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok monitorozása Mérje meg az ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, gamma-glutamil transzferáz (gamma-GT)
English: • changes to your walking (gait)
Hungarian: • a járás megváltozása
English: Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Hungarian: Hasi diszkomfort Dyspepsia Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Flatulentia Puffadás Székrekedés
English: The physician educational pack should contain:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
English: Lojuxta 5 mg hard capsules
Hungarian: Lojuxta 5 mg kemény kapszula
English: Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
Hungarian: A lomitapid és az epesavkötők közötti interakciót (például a koleszevelám és kolesztiramin gyanták) nem vizsgálták.
English: Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Hungarian: Lojuxta 40 mg, 60 mg kemény kapszula
English: Diarrhoea
Hungarian: Gyomorbetegség
English: Other sources of information
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
English: Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Hungarian: az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
English: Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Hungarian: 7. táblázat: A máj zsírtartalmának legnagyobb abszolút, %-ban kifejezett változása (UP1002/AEGR-733-005. sz.
English: Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a Lojuxta egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
English: If you use contraceptive pills and suffer from an episode of diarrhoea or vomiting that lasts more than 2 days, you must use an alternative method of contraception (e.g. condoms, diaphragm) for 7 days following resolution of symptoms.
Hungarian: Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított
English: Nervous system disorders
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri hatások
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Hungarian: 259,79 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: Mean (SD)
Hungarian: Átlag (szórá s)
English: • Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Hungarian: Tájékoztatás egy olyan nyilvántartás meglétével és jelentőségével kapcsolatban, amelynek célja a biztonságossági és hatásossági végpontokra vonatkozó adatok szisztematikus gyűjtése a lomitapiddal kezelt betegeknél.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Hungarian: 140,23 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Hungarian: 194,84 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
English: • medicines to treat low blood sodium level (e.g. tolvaptan)
Hungarian: • a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a lomitapidra és egyéb interakciók
English: Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Hungarian: 5 mg Lojuxta: 5 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
English: United Kingdom Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone) Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Hungarian: Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone) Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
English: When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Hungarian: A 20 mg lomitapid és az etinilösztradiol/norgesztimát (gyenge CYP3A4 inhibitor)
English: Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a gyenge CYP3A4-inhibitorok várhatóan növelik a lomitapid expozícióját.
English: Dry mouth
Hungarian: Bőrszárazság
English: • dry skin
Hungarian: • száraz bőr • hólyagképződés
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
English: • anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
Hungarian: • a szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. fexofenadin)
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Hungarian: Lojuxta 5 mg kemény kapszula Lojuxta 10 mg kemény kapszula Lojuxta 20 mg kemény kapszula Lojuxta 30 mg kemény kapszula Lojuxta 40 mg kemény kapszula Lojuxta 60 mg kemény kapszula lomitapid
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Hungarian: 70,12 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
Hungarian: Lojuxta 5 mg kemény kapszula Lojuxta 10 mg kemény kapszula Lojuxta 20 mg kemény kapszula Lojuxta 30 mg kemény kapszula Lojuxta 40 mg kemény kapszula Lojuxta 60 mg kemény kapszula
English: Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Hungarian: Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba.
English: Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az aminotranszferáz értékek tartósan és több mint 3-szorosan meghaladják a normálérték felső határát, további vizsgálatokra hepatológushoz kell irányítani.
English: • The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Hungarian: • Az 5 mg és 10 mg kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot (E172)
English: Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Hungarian: 20 mg Lojuxta: 20 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
English: • Patient Alert Cards
Hungarian: • Figyelmeztető kártya
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Hungarian: A szupra- vagy szubterápiás véralvadásgátlás kockázata kumarin típusú antikoagulánsokkal A lomitapid növeli a warfarin plazmakoncentrációját.
English: Lojuxta 60 mg hard capsules
Hungarian: Lojuxta 60 mg kemény kapszula
English: Lojuxta 20 mg hard capsules
Hungarian: Lojuxta 20 mg kemény kapszula
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172 Sárga vas-oxid (E172)
English: ALT or AST
Hungarian: ALT vagy AST
English: • The Prescriber Guide
Hungarian: • Gyógyszerfelírási útmutató • A betegnek szóló füzetek
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Hungarian: 129,89 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
English: In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a betegek naponta kaptak E-vitamint,
English: • Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Hungarian: • A Lojuxta 5 mg narancssárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével az „5 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.
English: • Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Hungarian: • A Lojuxta 20 mg fehér felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „20 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.
English: Nausea
Hungarian: Rosszullét
English: • The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Hungarian: • A 60 mg kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
English: Lojuxta 30 mg hard capsules
Hungarian: Lojuxta 30 mg kemény kapszula
English: The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Hungarian: A kapszula 19,4 mm-es, narancssárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével az „5 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.
English: Lojuxta 10 mg hard capsules
Hungarian: Lojuxta 10 mg kemény kapszula
English: Week 0
Hungarian: 0. hét
English: • bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
Hungarian: • széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger • vérzés a végbélből vagy véres széklet
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Hungarian: 389,69 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
English: • Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Hungarian: • A Lojuxta 30 mg narancssárga felső és sárga alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével a „30 mg”, míg a felső részén az „A733” felirattal.
English: When the dose of lomitapide was taken 12 hours apart from atorvastatin,
Hungarian: A lomitapid és az atorvasztatin dózis 12 órás különbséggel történő alkalmazása esetén a lomitapid expozíció nem növekedett klinikailag releváns mértékben.
English: • The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Hungarian: • A 40 mg kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.