FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni, è stato dimostrato che l'inserimento di un impianto di Gonazon inibisce il calore e l'ovulazione durante il periodo di trattamento (1 o 2 anni).
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
Italian: Gonazon è un medicinale autorizzato come concentrato da usare per creare una soluzione iniettabile per salmonidi e come impianto nei cani.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
Italian: Gli operatori addetti alla preparazione della soluzione o alla manipolazione dell'impianto devono indossare guanti e fare attenzione a non inocularsi il medicinale accidentalmente.
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
Italian: L'uso di Gonazon, se da un lato non migliora necessariamente il rendimento riproduttivo nel corso della stagione riproduttiva, dall'altro, sincronizzando il periodo di fertilità, riduce il periodo dedicato alla produzione di uova embrionate, ottimizzando così l'organizzazione dell'allevamento.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
Italian: Nei pesci il GnRH controlla la sfera riproduttiva facendo aumentare la secrezione delle gonadotropine che regolano la produzione delle uova.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
Italian: Pertanto, le conclusioni cliniche restano le stesse.
Latvian: Tādēļ klīniskajiem secinājumiem vajadzētu palikt tādiem pašiem.
Italian: Posizione del CHMP
Latvian: CHMP pozīcija
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
Latvian: Jāuzsver, ka unikālais nelielais (n = 40) farmakodinamikas pētījums, ko veicis sponsors, ir paredzēts pilnīgas klīniskās attīstības aizstāšanai.
Italian: I dati prodotti e segnalati con riferimento a questi due studi sono stati classificati come non attendibili.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni indicate nell'Allegato III del parere.
Latvian: Tādēļ Komiteja iesaka apturēt reģistrācijas apliecību darbību atbilstoši Atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
Italian: La rivalidazione del metodo basato sul testosterone ha confermato la fiducia nell'attendibilità dei risultati ottenuti in precedenza.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
Italian: • livelli di testosterone inferiori alla castrazione per entrambi i prodotti.
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
Italian: Posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pozīcija
Italian: Valutando la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali contenenti goserelina sono state rilevate alcune incoerenze (quali, ad esempio, l'attribuzione poco chiara di campioni di sangue a determinati pazienti).
Latvian: Vērtējot reģistrācijas pieteikumu dažām goserelīnu saturošām zālēm, konstatētas neatbilstības (piemēram, nav skaidra pacientu iedalīšana asins paraugu ņemšanai).
Italian: Il comitato ritiene altresì che, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenta un rischio per la salute pubblica.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka, pamatojoties uz datiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nav iespējams noteikt pozitīvu ieguvuma un riska attiecību šīm zālēm, un ka šādos apstākļos preparāta tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Italian: alla luce di quanto esposto, il CHMP sostiene che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non sono conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
Latvian: Tā kā izmērītie testosterona līmeņi bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (0,1 ng/ml) vai tuvu tai un pārliecinoši zem kastrācijas līmeņa 0,5 ng/ml, klīniskā efektivitāte tiek nodrošināta pat tad, ja analītiskā metode nav pietiekami precīza.
Italian: • AUC comparabile di testosterone dopo un numero di giorni sufficiente di trattamento del prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del farmaco comparatore
Latvian: • salīdzināms testosterona AUC pēc pietiekami daudzām terapijas dienām reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajam preparātam;
Italian: Si tratta di un agonista dell'LHRH (analogo dell'ormone naturale di rilascio dell'ormone luteinizzante) che sopprime il testosterone nel siero a livello di castrazione per inibire lo sviluppo del carcinoma della prostata ormone-dipendente.
Latvian: Tas ir LHRH agonists (dabīgā luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona analogs) un pazemina testosterona līmeni serumā līdz kastrācijas līmenim, lai nomāktu hormonatkarīgas prostatas karcinomas augšanu.
Italian: Non è possibile valutare l'ampiezza delle deviazioni dei risultati dalle reali concentrazioni di siero.
Latvian: Rezultātu noviržu apjomu no reālās koncentrācijas serumā nav iespējams novērtēt.
Italian: Tali violazioni hanno riguardato: la validazione insufficiente dei metodi bioanalitici, la cancellazione di dati grezzi attraverso la reiniezione di campioni, la reintegrazione manuale incoerente di cromatogrammi, la mancanza di fondamentali criteri di accettabilità per le analisi e una gestione della qualità insufficiente da parte dello sponsor.
Latvian: Tie ietvēra nepietiekamu bioanalītisko metožu validāciju, izejas datu dzēšanu atkārtotas paraugu injicēšanas dēļ, neatbilstošu manuālu hromatogrammu atkārtotu integrāciju, svarīgu analīžu kritēriju pieņemamības neesamību un nepietiekamu kvalitātes pārvaldību no sponsora puses.
Italian: Alcuni aspetti importanti, quali la difficoltà relativa ai livelli di testosterone endogeno nel plasma di controllo femminile, sono stati considerati solo nella relazione di validazione retrospettiva con ulteriori esperimenti su una matrice pretrattata o preselezionata.
Latvian: Tādi nozīmīgi aspekti, kā apgrūtināta endogēnā testosterona līmeņa noteikšana sieviešu neskartā plazmā tika ņemti vērā tikai retrospektīvā validācijas ziņojumā ar papildu pārbaudēm, kas veiktas iepriekš apstrādātai vai iepriekš atlasītai matricei.
Italian: In generale, il valore e l'attendibilità di una validazione retrospettiva di un metodo in un periodo di tempo superiore a cinque anni dopo la fine dello studio clinico GOS/001 e a due anni dopo la fine dello studio clinico GOS/002 sono altamente discutibili.
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Latvian: Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Italian: Pertanto, né il disegno dello studio comparativo né i suoi risultati summenzionati possono compensare la violazione dei requisiti legali per fornire studi conformi alla buona pratica clinica a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tādēļ ne salīdzinošā pētījuma plānojums, ne pētījuma citētie rezultāti nevar kompensēt likumdošanas prasību pārkāpumus, lai iesniegtu LKP atbilstošus klīniskos pētījumus reģistrācijas pieteikuma atbalstam.
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che l'impatto di questi risultati analitici sulle conclusioni degli studi clinici sia limitato, poiché in entrambi gli studi l'efficacia clinica si basa su un confronto tra i livelli di testosterone raggiunti durante il trattamento per il prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il farmaco comparatore.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka šo analītisko atražu ietekme uz klīnisko pētījumu secinājumiem ir ierobežota, jo klīniskā efektivitāte abos pētījumos ir noteikta, pamatojoties uz testosterona līmeņu, kas iegūti ārstēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajām zālēm, salīdzinājumu.
Italian: I risultati di questi studi sono stati forniti in una serie di domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici contenenti goserelina, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento Zoladex nel periodo relativo alla domanda presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, ossia domanda ibrida.
Latvian: Šo pētījumu rezultātus iesniedza kopā ar vairākiem goserelīnu saturošu ģenērisko zāļu reģistrācijas pieteikumiem, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm Zoladex saskaņā ar 10. panta 3. punktu veiktās savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā, t. i., hibrīdpieteikuma ietvaros.
Italian: Basandosi sull'insieme dei dati trasmessi, il CHMP ha ritenuto che l'equivalenza terapeutica con Zoladex non sia stata dimostrata e pertanto il rapporto rischi/benefici per questo prodotto generico è stato considerato negativo fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non riesce a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu veselumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta, un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Italian: • il comitato ha convenuto che gli studi bioanalitici presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati condotti conformemente alla buona pratica clinica, come previsto nell'Allegato I della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e, inoltre, che la natura dei riscontri è tale da non favorire la fiducia sullo svolgimento degli studi e sui loro risultati per sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio,
Latvian: • Komiteja vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie bioanalītiskie pētījumi nebija veikti saskaņā ar LKP, kā tas noteikts grozītās Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, un šo atražu raksturs ir tāds, ka uz šo pētījumu veikšanu un to rezultātiem nevar balstīties, lai saglabātu reģistrācijas apliecības;
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti summenzionati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiesto al CHMP di confermare l'accettabilità del pacchetto clinico esistente per goserelina e di sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti in questione.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktus, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza, lai CHMP apstiprina esošās goserelīna klīniskās paketes pieņemamību un saglabā reģistrācijas apliecību iesaistītajiem preparātiem.
Italian: Lo scopo dell'ispezione è stato quello di verificare la conformità degli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C alla buona pratica clinica e ai regolamenti applicabili, nonché l'adeguatezza della validità e della qualità dei dati trasmessi.
Latvian: Pārbaudes mērķis bija pārliecināties, vai klīniskie pētījumi GOS/001/C un GOS/002/C ir veikti saskaņā ar LKP un piemērojamiem noteikumiem un vai iesniegto datu derīgums un kvalitāte ir atbilstoši.
Italian: Fra i vari utilizzi, la goserelina è autorizzata per pazienti affetti da cancro alla prostata in stadio avanzato, nei casi in cui viene indicato un trattamento endocrino.
Latvian: Goserelīns cita starpā ir reģistrēts pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi, ja indicēta endokrīna terapija.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai EMA skatījumā
Italian: Date la quantità e la gravità delle carenze, non è possibile valutare la portata delle deviazioni delle concentrazioni di siero misurato, sia con riferimento a goserelina che al testosterone, rispetto alle concentrazioni effettive.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīnam, gan testosteronam no reālām koncentrācijām serumā nav iespējams noteikt.
Italian: A causa dei risultati fondamentali e importanti osservati negli studi GOS/001/C e GOS/002/C non è possibile confermare una procedura conforme alla buona pratica clinica.
Latvian: Ņemot vērā GOS/001/C un GOS/002/C pētījumos novērotās kritiskās un nozīmīgās atrades, LKP atbilstošu klīniskā pētījuma veikšanu nav iespējams apstiprināt.
Italian: L'obiettivo principale della validazione di un metodo consiste nel dimostrare l'attendibilità di un metodo particolare volto a determinare la concentrazione di un analita in una specifica matrice bioanalitica.
Latvian: Galvenais metodes validācijas mērķis ir pierādīt konkrētās metodes uzticamību analīta koncentrācijas noteikšanai specifiskā bioanalītiskā matricē, un tā atbilstoši jāveic pirms pētījuma/pacientu paraugu analīzes.
Italian: Durante le analisi bioanalitiche dei campioni di sangue derivanti sia dallo studio clinico GOS/001 (formulazione a cessione protratta mensile) sia dallo studio clinico GOS/002 (formulazione a cessione protratta mensile e trimestrale) sono state riscontrate gravi violazioni degli standard fondamentali della buona pratica clinica ICH, nonché degli standard di laboratorio accettati a livello internazionale.
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu veiktā) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra i due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
Latvian: Analītiskās nepilnības ietekmētu salīdzināšanai izmantoto preparātu un reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātu vienādā veidā: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con le autorità sul fatto che presso la struttura di sperimentazione bioanalitica del laboratorio esterno siano state rilevate alcune violazioni alla buona pratica clinica.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienojās ar atbildīgajām iestādēm, ka LKP pārkāpumi ir notikuši bioanalītiskās testēšanas iestādē līgumlaboratorijā un ka ir veikti plaši pasākumi, lai novērstu šos trūkumus turpmākiem klīniskiem pētījumiem.
Italian: Tali incoerenze hanno spinto l'autorità tedesca competente (BfArM) a condurre un'ispezione di buona pratica clinica del laboratorio esterno che ha effettuato le analisi dei campioni di plasma per gli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C.
Latvian: Līgumlaboratorija veica plazmas paraugu analīzi klīniskiem pētījumiem GOS/001/C un GOS/002/C.
Italian: Considerate la quantità e la gravità delle carenze, tutte le argomentazioni basate sui dati prodotti nel laboratorio esterno risultano inadeguate.
Latvian: Jebkādi argumenti, kas pamatoti ar datiem, kas iegūti līgumlaboratorijā, nav pieņemami trūkumu skaita un nopietnības dēļ.
Italian: Per sostenere la domanda secondo tali basi giuridiche si richiede l'esecuzione di uno studio clinico e bioanalitico valido dal punto di vista della buona pratica clinica.
Latvian: Nepieciešams LKP atbilstošs un bioanalītisks pētījums, lai atbalstītu pieteikumu uz šādas likumdošanas bāzes.
Italian: Stato membro EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Italian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Impianto, Siringa preriempita
Latvian: Implants, pilnšļirce subkutānai lietošanai
Italian: Nome di fantasia
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Latvian: Numru tal-MA (UE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
Latvian: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Successivamente sono stati segnalati altri 5 decessi.
Latvian: Vēlāk tika aprakstīti vēl 5 nāves gadījumi.
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 Novembre 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 14. novembris 2016
Italian: Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza
Latvian: Novērtētā atšķirība 95% Ticamības intervāls
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65gadiem)
Italian: 1047 Budapest Ungheria
Latvian: 1047 Budapest Ungārija
Italian: n=29 per il gruppo con placebo
Latvian: n=29 placebo grupā
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Latvian: Lielākai daļai, taču ne visiem no šiem pacientiem jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori.
Italian: Studi in vitro
Latvian: Pētījumi in vitro
Italian: Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem):
Italian: Alfa-bloccanti
Latvian: Alfa blokatori
Italian: La Tmax è stata calcolata a circa 1 ora ed era quasi indipendente dal peso corporeo.
Latvian: Tmax tika noteikts aptuveni pēc 1 stundas un gandrīz nebija atkarīgs no ķermeņa masas.
Italian: Dati dello studio di estensione a lungo termine
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma dati
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano al seno.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungheria oppure
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungārija vai
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Granpidam lietošanas
Italian: Il VO2 di picco è stato valutato a 1 anno dall'inizio dello studio controllato con placebo.
Latvian: Maksimālais VO2 tika vērtēts 1 gadu pēc placebo kontrolētā pētījuma sākuma.
Italian: Fattori di rischio cardiovascolare
Latvian: Kardiovaskulārā riska faktori
Italian: Retinite pigmentosa
Latvian: Retinitis pigmentosa
Italian: Durante lo studio è stato segnalato un totale di 42 decessi, sia in trattamento sia segnalati durante il follow-up di sopravvivenza.
Latvian: Pētījuma laikā tika aprakstīti pavisam 42 nāves gadījumi, ziņoti vai nu pētījuma laikā vai izdzīvošanas novērošanas laikā.
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Latvian: Ja erekcija ilgst vairāk kā 4 stundas, pacientam nekavējoties jālūdz medicīniska palīdzība.
Italian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Latvian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Italian: Granpidam passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
Latvian: Granpidam nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Latvian: Terapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
Latvian: Granpidam nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.