FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
French: Injecter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection dans le flacon en pressant lentement et fermement le piston de la seringue.
English: Post-procedural pain
French: Douleur après intervention
English: Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and grade 4 hypertension (see section 4.8).
French: Des réactions allergiques, notamment des éruptions cutanées, un essoufflement et une hypertension de grade 4 (voir la rubrique 4.8), ont été occasionnellement associées au traitement par le mifamurtide.
English: Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
French: Chaque mL de suspension reconstituée contient 0,08 mg de mifamurtide.
English: The spike should then be inserted into the vial septum firmly until seated.
French: Insérer fermement le perforateur dans le septum du flacon jusqu'à ce qu'il soit solidement positionné.
English: Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
French: À l'aide de l'aiguille et de la seringue, extraire de la poche 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - blue colour of tissues such as the skin or gums caused by too little oxygen - perceptible increase in frequency or force of heartbeat - swelling in arms or legs or other swelling - chest discomfort - upset stomach, decreased appetite or weight loss - injection site or catheter site redness, swelling, infection or other local reaction - rash or redness, inflammation of the skin, itching, dry skin, pale or transient red appearance - inflammation of skin, tendons, muscles or similar tissues that support body structure - inflammation of a vein - upper abdominal or chest wall pain; abdominal bloating or pain; indigestion or pain in your liver - other pain, including neck, shoulder, groin, bone or throat pain; pain after an operation - muscle spasms or stiffness - feeling cold - tired feeling, drowsiness or sleepiness - burning, pricking/tingling sensation, diminished sensitivity to sensation or feeling a sensation without stimulus - involuntary shaking movement - dehydration - low concentration of potassium in blood - mucosal inflammation - nose, throat, or sinus congestion or inflammation - infections of the upper respiratory tract (such as a cold) or the urinary tract (such as a bladder infection) - generalised infection - Herpes simplex (virus) infection - productive cough, wheezing or exertional or exacerbated shortness of breath - spitting of blood or nosebleed - fluid in the lung cavity - blood in urine, difficulty or pain in urination or frequent urination - difficulty sleeping, depression, anxiety or confusion - dizziness - ears ringing - blurred vision - hair loss - difficult, painful menstruation - hearing loss - low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets
French: indigestion ou douleur au niveau du foie - autre douleur, notamment du cou ou de l'épaule, au niveau de l'aine, des os et maux de gorge; douleur après une opération - spasmes ou raideur musculaire(s) - sensibilité au froid - sensation de fatigue, somnolence - sensation de brûlure, de picotements/fourmillements, sensation de sensibilité diminuée ou impression de sensation sans stimulus - mouvements convulsifs involontaires - déshydratation - faible concentration de potassium dans le sang - inflammation des muqueuses - congestion ou inflammation du nez, de la gorge ou des sinus - infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume) ou des voies urinaires
English: Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 50 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
French: Spasmes musculaires, Douleur cervicale, Douleur de l'aine, Douleur osseuse, Douleur d'épaule, Douleur de la paroi thoracique, Rigidité musculo-squelettique
English: Peripheral oedema, Oedema, Mucosal inflammation, Infusion site erythema, Infusion site reaction, Catheter site pain, Chest discomfort, Feeling cold
French: Œedème périphérique, Œedème, Mucosite, Érythème au point d'injection, Réaction au point d'injection, Douleur au point d'insertion du cathéter, Gêne thoracique, Sensibilité au froid
English: One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
French: Une tachycardie légère à modérée (50 %), une hypertension (26 %) et une hypotension (29 %) ont été très fréquemment observées dans des études non contrôlées portant sur le mifamurtide.Un épisode grave de thrombose subaiguë a été rapporté dans de premières études; cependant, aucun épisode cardiaque grave n'a été associé au mifamurtide dans une vaste étude contrôlée randomisée (voir la rubrique 4.4).
English: • Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
French: • Une poche de 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
French: Déballer la poche de 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection, l'aiguille et la seringue (non fournis).
English: Phlebitis, Flushing, Pallor
French: Phlébite, Bouffées congestives, Pâleur
English: Vertigo, Tinnitus, Hearing loss
French: Vertiges, Acouphène, Perte de l'audition
English: The filter luer connector cap should not be removed at this time.
French: Ne pas enlever la capsule du raccord luer du filtre à cette étape.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
English: In patients with a history of asthma or other chronic obstructive pulmonary disease, consideration should be given to administration of bronchodilators on a prophylactic basis.
French: L'administration prophylactique de bronchodilatateurs doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou d'autre maladie pulmonaire obstructive chronique.
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 0,08 mg de mifamurtide.
English: Rash, Pruritis, Erythema, Alopecia, Dry skin
French: Éruption cutanée, Prurit, Éythème, Alopécie, Sécheresse cutanée
English: abdomen, arm or leg - cough, trouble breathing or rapid breathing - low body temperature - low number of red blood cells
French: - menstruation difficile, douloureuse - perte de l'ouïe - faible nombre de globules blancs avec ou sans fièvre, faible nombre de plaquettes
English: Blurred vision
French: Flou visuel
English: Respiratory disorders, including dyspnoea (21%), cough (18%) and tachypnoea (13%) were very commonly reported, and 2 patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with MEPACT treatment in a phase II study.
French: L'hypothermie (23 %), le malaise (13 %), la douleur (15 %), l'asthénie (13 %) et la douleur thoracique (11 %) sont également des symptômes généralisés très fréquents, habituellement légers à modérés.
English: After reconstitution, each mL of suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension dans le flacon contient 0,08 mg de mifamurtide.
English: It has also been studied as part of assisted reproductive techniques in 470 women.
French: Il a également été étudié dans le cadre des techniques de procréation assistée chez 470 femmes.
English: If the powder is being used, it should be mixed with the solvent provided just before use.
French: Si vous utilisez la poudre, elle doit être mélangée au solvant fourni juste avant l'utilisation.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GONAL-f to Merck Serono Europe Ltd. on 20 October 1995.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour GONAL-f à Merck Serono Europe Ltd, le 20 octobre 1995.
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
French: C'est ce que l'on appelle le «syndrome d'hyperstimulation ovarienne».
English: In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
French: Chez les hommes, les études ont examiné le nombre d'hommes ayant commencé à produire du sperme dans les premiers 18 mois de traitement.
English: In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
French: Chez certaines femmes, il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée à la stimulation.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for GONAL-f.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gonal-f.
English: GONAL-f follitropin alfa
French: GONAL-f follitropine alfa
English: Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
French: Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite des urines.
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
French: Après la première injection, les injections peuvent être réalisées par le patient ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
English: GONAL-f is used to treat the following groups:
French: GONAL-f est utilisé pour le traitement des groupes suivants:
English: In the studies of women, the main measures of effectiveness were the number of eggs collected, the number of women who released eggs and the number of follicles produced in the ovaries (small sacs that hold the eggs).
French: Dans les études sur les femmes, les principales mesures d'efficacité étaient le nombre d'ovules obtenus, le nombre de femmes ayant ovulé et le nombre de follicules produits dans les ovaires (petits sacs contenant les ovules).
English: Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
French: En raison de la rareté de ces pathologies, GONAL-f n'a pas été comparé à tout autre traitement lors de ces études et le nombre limité de patients participants aux études a été considéré comme acceptable.
English: GONAL-f is given by injection under the skin once a day.
French: GONAL-f est administré par injection sous la peau une fois par jour.
English: Other information about GONAL-f:
French: Autres informations relatives à GONAL-f:
English: For more information about treatment with GONAL-f, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par GONAL-f, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs contenant du liquide dans les ovaires) et maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
English: The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous GONDAL-f (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, apparition de bleus, gonflement ou irritation).
English: It is available as a solution for injection in a prefilled pen and as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
French: Il est disponible en solution injectable dans un stylo prérempli ou sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue par le patient, notamment chez les patients présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire ou encore chez les femmes chez lesquelles une grossesse n'est pas souhaitable pour des raisons médicales.
English: Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
French: Le traitement par GONAL-f doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin ayant l'expérience dans le traitement des problèmes de fertilité.
English: The CHMP decided that GONAL-f's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de GONAL-f sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: GONAL-f should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
French: GONAL-f ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
English: • adult men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
French: • hommes adultes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique (déficit hormonal rare).
English: • adult women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
French: • femmes adultes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée (traitement de fertilité) comme la fécondation in vitro.
English: • adult women (aged 18 years or over) who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
French: • femmes adultes (âgées de 18 ans ou plus) qui ne produisent pas d'ovules et ne répondent pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
English: The full EPAR for GONAL-f can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à GONAL-f est disponible ici.
English: The dose of GONAL-f and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
French: La dose et la fréquence d'administration de GONAL-f dépendent de son utilisation et de la réponse du patient au traitement.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for GONAL-f.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Gonal-f.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
French: Dans l'organisme, la FSH contrôle la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
English: In the study in men, GONAL-f, used in combination with hCG, was effective in stimulating sperm production, with 63% of the men starting to produce sperm.
French: Dans l'étude sur les hommes, GONAL-f, utilisé en association à la hCG, était efficace pour la stimulation de la production de sperme; 63 % des hommes ont commencé à produire du sperme.
English: In these studies, GONAL-f was compared with human FSH that had been extracted from urine.
French: Dans le cadre de ces études, GONAL-f a été comparé à la FSH humaine extraite des urines.
English: The follitropin alfa in GONAL-f is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
French: La follitropine alfa utilisée dans GONAL-f est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH humaine.
English: What benefit has GONAL-f shown during the studies?
French: Quels est le bénéfice démontré par GONAL-f au cours des études?
English: GONAL-f was as effective as human FSH in women who did not produce eggs or respond to clomiphene citrate: 84% of the women receiving GONAL-f produced eggs, compared with 91% of those receiving human FSH.
French: GONAL-f s'est avéré aussi efficace que la FSH humaine chez les femmes ne pouvant pas produire d'ovules ou qui ne repondaient pas au traitement par citrate de clomiphène: 84 % des femmes sous GONAL-f ovulaient contre 91 % des femmes recevant la FSH humaine.
English: • adult women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
French: • femmes adultes présentant un déficit sévère (taux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).
English: The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
French: Le principe actif de GONAL-f, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.
English: In women, GONAL-f must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
French: Chez les femmes, GONAL-f ne doit pas être utilisé en cas d'agrandissement de l'ovaire ou de kyste ovarien qui n'est pas dû à un syndrome des ovaires polykystiques, ou lorsqu'il y a des saignements vaginaux inexpliqués.
English: GONAL-f, in combination with LH, has also been studied in 38 women with severe LH and FSH deficiency, and in combination with hCG in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
French: En outre, GONAL-f, en association à la LH, a été étudié chez 38 femmes présentant un déficit sévère en LH/FSH et, en association à la hCG, chez 19 hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique.
English: GONAL-f is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
French: GONAL-f est utilisé en association à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme.
English: GONAL-f is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
French: GONAL-f est un médicament dont le principe actif est la follitropine alfa.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les patientes atteintes de tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
English: For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous GONAL-f, voir la notice.
English: Why has GONAL-f been approved?
French: Pourquoi GONAL-f a-t-il été approuvé?
English: GONAL-f has been studied in 222 women who do not produce eggs or respond to clomiphene citrate.
French: GONAL-f a fait l'objet d'une étude portant sur 222 femmes qui ne pouvaient pas ovuler ou ne répondaient pas au traitement par citrate de clomifène.
English: GONAL-f was also as effective as human FSH at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques.
French: En outre, GONAL-f s'est avéré aussi efficace que la FSH humaine pour la stimulation des ovaires lors de techniques de procréation assistée.
English: What is the risk associated with GONAL-f?
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de GONAL-f?
English: GONAL-f is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
French: GONAL-f est administré en association avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
English: GONAL-f was effective in triggering egg development in women with severe LH and FSH deficiency.
French: GONAL-f s'est également avéré efficace pour le déclenchement du développement des ovules chez les femmes présentant un déficit sévère en LF/FSH.
English: What is GONAL-f?
French: Qu'est-ce que GONAL-f?
English: GONAL-f is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
French: GONAL-f est administré pour stimuler les ovaires afin d'obtenir la production simultanée de plusieurs ovules;
English: How is GONAL-f used?
French: Comment GONAL-f est-il utilisé?
English: How does GONAL-f work?
French: Comment GONAL-f agit-il?
English: What is GONAL-f used for?
French: Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé?
English: How has GONAL-f been studied?
French: Quelles études ont été menées sur GONAL-f?
English: The dose is adjusted to give the best control.
French: La dose est ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible.
English: Repaglinide Teva is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
French: Repaglinide Teva doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Teva to Teva Pharma B.V. on 29 June 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repaglinide Teva à Teva Pharma BV, le 29 juin 2009.
English: Other information about Repaglinide Teva:
French: Autres informations relatives à Repaglinide Teva:
English: It is available as round tablets (blue: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
French: Il se présente sous forme de comprimés ronds (bleus: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; pêche: 2 mg).
English: Repaglinide Teva repaglinide EPAR summary for the public
French: Repaglinide Teva repaglinide Résumé EPAR à l'intention du public
English: This means that Repaglinide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
French: Cela signifie que Repaglinide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
English: Repaglinide Teva is a ‘generic medicine'.
French: Repaglinide Teva est un «médicament générique».
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
French: Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
English: The Committee recommended that Repaglinide Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repaglinide Teva.
English: Because Repaglinide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Repaglinide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.