FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het vergelijken van ranibizumab versus sham controle op maand 2 werd een consistent behandelingseffect waargenomen, zowel algemeen als over baseline etiologische subgroepen:
Hungarian: A ranibizumab és az álkezeléssel végzett kontroll 2. hónapban történő összehasonlításakor konzisztens terápiás hatást figyeltek meg mind a vizsgálat egészét, mind a kiindulási etiológiai alcsoportok szerinti elemzést tekintve:
Dutch: Tijdens de 24 weken van het onderzoek schakelden minder patiënten in de ranibizumab 0,2 mg-groep over op een andere behandelingsmethode wegens een gebrek aan respons in vergelijking met de lasergroep (14,9% versus 24,3%).
Hungarian: A vizsgálat 24 hete alatt a válaszreakció hiánya miatt a 0,2 mg ranibizumab-csoport kevesebb betegét állították át másik terápiára, mint a lézer-csoportét (14,9% vs.
Dutch: In BRIGHTER liet ranibizumab 0,5 mg met adjuvante lasertherapie non-inferioriteit zien versus ranibizumab monotherapie van baseline tot maand 24 (95% BI -2,8, 1,4).
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálatban a kiegészítő lézerkezeléssel együtt adott 0,5 mg ranibizumab non-inferioritását igazolták a ranibizumab monoterápiához képest, a vizsgálat megkezdésétől a 24. hónapig (95%-os CI -2,8, 1,4).
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit zou kunnen leiden tot overdosering.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő teljes térfogat befecskendezése túladagolást eredményezhet.
Dutch: Door te binden aan VEGF-A kan Lucentis de activiteit van het eiwit blokkeren en deze abnormale groei en zwelling voorkomen.
Hungarian: A VEGF-A-hoz kötődve a Lucentis gátolni képes annak hatását, és megelőzi ezt a kóros növekedést és vizenyőt.
Dutch: b van uitgangswaarde tot maand 2
Hungarian: b-ben a kiindulási értékhez viszonyított, a 2. hónapig bekövetkező csökkenés a
Dutch: Het onderzoek vergeleek intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab met standaardbehandeling met PRP.
Hungarian: A vizsgálat a 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót hasonlította össze a standard PRP-kezeléssel.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a javasolt 0,5 mg-os adagnál többet tartalmaz.
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat).
Hungarian: Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz).
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciók Beszűkült vesefunkciójú betegek kezelésekor nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Dutch: Oplossing voor injectie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Oldatos injekció Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis voor uw baby, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met de arts van uw baby.
Hungarian: Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása az Ön csecsemőjénél, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt csecsemője kezelőorvosával.
Dutch: Verpakking met injectieflacon + filternaald
Hungarian: Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
Dutch: Zie ook rubriek 3 "Hoe wordt dit middel toegediend?".
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a 3. „Hogyan kell beadni a Lucentis-t?" pontot is.
Dutch: Het extraheerbare volume mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Hungarian: Nem használható fel a teljes kinyerhető térfogat.
Dutch: Ranibizumab is een gehumaniseerd recombinant monoklonaal antilichaamfragment dat zich richt op de menselijke vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A).
Hungarian: A ranibizumab a humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-A (VEGF-A) elleni humanizált rekombináns monoklonális antitest fragmentum.
Dutch: Regmatogene retinale loslating of maculaire gaten
Hungarian: Rhegmatogen retinaleválás vagy macula lyukak
Dutch: Tabel 5 Resultaten op maand 12 in onderzoek D2301 (RESTORE) en op maand 36 in onderzoek D2301-E1 (RESTORE Extensie)
Hungarian: 5. táblázat Eredmények a D2301 (RESTORE) vizsgálatban a 12. hónapban és a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban a 36.
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
Hungarian: Egyes esetekben a szemek látóidegfőjében granulomatosus gyulladásos elváltozásokat írtak le.
Dutch: Na intravitreale toediening van Lucentis aan premature baby's met ROP in een dosis van 0,2 mg (per oog), waren de serumconcentraties van ranibizumab hoger dan die waargenomen bij volwassen patiënten met neovasculaire LMD die 0,5 mg in één oog toegediend kregen.
Hungarian: A Lucentis ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknek, 0,2 mg-os adagban (szemenként) történő intravitrealis adását követően a szérum ranibizumab-koncentráció magasabb volt, mint amit a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő, olyan felnőtt betegeknél figyeltek meg, akik egy szembe kaptak 0,5 mg-ot.
Dutch: - Vóór gebruik mag het verzegelde bakje gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur
Hungarian: - Az alkalmazás előtt a leforrasztott tálca legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten
Dutch: Lucentis wordt door een oogarts toegediend als een enkele injectie in de ogen van uw baby, gewoonlijk onder plaatselijke verdoving.
Hungarian: A Lucentis-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be az Ön csecsemője szemeibe, általában helyi érzéstelenítés mellett.
Dutch: Om Lucentis te bereiden voor intravitreale toediening aan premature baby's dient u zich te houden aan de instructies voor gebruik in de VISISURE-set.
Hungarian: A Lucentis koraszülött csecsemőknél történő intravitrealis beadáshoz való elkészítéséhez kérjük, tartsa be a VISISURE-készletben lévő alkalmazási utasításokat.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae, pijn op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in het oog, ooglidirritatie.
Hungarian: Vakság, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathia, iris adhesio, cornea depositumok, cornea oedema, cornealis striák, fájdalom az injekció beadása helyén, irritáció az injekció beadása helyén, szokatlan érzés a szemben, szemhéj irritáció.
Dutch: Een tijdelijke toename in intraoculaire druk na dosering is waargenomen na de intravitreale injecties, onafhankelijk van de dosering.
Hungarian: Intravitrealis injekciók után az adagtól függetlenül megfigyelték a szemnyomás átmeneti növekedését.
Dutch: In klinische studies naar de behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME werd, bij patiënten die werden behandeld met Lucentis, het resultaat met betrekking tot de gezichtsscherpte of de centrale retina dikte niet beïnvloed door gelijktijdige behandeling met thiazolidinedionen.
Hungarian: A DMO miatti látásromlás kezelésére végzett klinikai vizsgálatokban a látásélességre vagy a retina centrális részterület vastagságra (central retinal subfield thickness - CSFT) vonatkozó végpontot a Lucentis-szel kezelt betegeknél nem befolyásolta a tiazolidindionokkal történő egyidejű kezelés.
Dutch: De meeste patiënten (78%) in de klinische studie ontvingen één injectie per oog.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Dutch: Voor het adjuvante gebruik van verteporfine fotodynamische therapie (PDT) en Lucentis bij natte LMD en PM, zie rubriek 5.1.
Hungarian: A verteporfin fotodinámiás kezelés (PDT) és a Lucentis nedves AMD-ben és PM-ben szenvedő betegeknél történő egyidejű alkalmazására vonatkozó információk az 5.1 pontban találhatók.
Dutch: Laat de stompe filternaald in de injectieflacon zitten en maak de injectiespuit los van de stompe filternaald.
Hungarian: Hagyja a tompa filteres tűt az injekciós üvegben, és vegye le a fecskendőt a tompa filteres tűről.
Dutch: Bij jaar 1 ondervond 41,8% van de ogen een ≥2-staps verbetering in de DRSS onder behandeling met ranibizumab (n=189) vergeleken met 14,6% van de ogen onder behandeling met PRP (n=199).
Hungarian: Az első évben a szemek 41,8%-ánál észleltek ≥2 fokozatú javulást a DRSS tekintetében a ranibizumab-kezelés (n = 189) esetén, míg ez az arány a PRP-csoportban 14,6% (n = 199) volt.
Dutch: De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking onbeschadigd is.
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha a csomagolás sértetlen marad.
Dutch: De visusverbetering ging gepaard met een afname van de centrale retinadikte.
Hungarian: A látás javulása a retina centrális vastagságának csökkenésével járt együtt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor voogden van te vroeg geboren baby's Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie ranibizumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk koraszülött csecsemők gondviselői számára Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció ranibizumab
Dutch: De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking van het onderdeel onbeschadigd is.
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha az alkotóelemek csomagolása sértetlen marad.
Dutch: Tabellijst van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat.
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot tartalmaz.
Dutch: In de groep met ranibizumab werd een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline waargenomen bij 58,5% (n=24) van de ogen met DME bij baseline en 37,8% (n=56) van de ogen zonder DME.
Hungarian: A ranibizumabbal kezelt csoportban a DRSS kiinduláshoz viszonyított ≥2 fokozatú javulását a kiinduláskor DMO szemek 58,5%-ánál (n = 24) és a kiinduláskor DMO nélküli szemek 37,8%-ánál (n = 56) figyelték meg.
Dutch: Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie.
Hungarian: A Lucentis és a lézer fotokoaguláció DMO-ban és BRVO következtében kialakuló macula oedemában Van némi tapasztalat a Lucentis lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Dutch: De behandeling bij volwassenen wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
Hungarian: A kezelést felnőtteknél havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb panaszok és tünetek tekintetében.
Dutch: Lucentis en fotodynamische therapie met verteporfine bij CNV secundair aan PM Er is geen ervaring met gelijktijdige toediening van Lucentis en verteporfine.
Hungarian: Lucentis és verteporfin fotodinámiás kezelés PM következtében kialakult CNV-ben A Lucentis és a verteporfin egyidejű alkalmazásával nincs tapasztalat.
Dutch: Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van maculaoedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Lucentis 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie.
Hungarian: Nedves AMD-ben, CNV-ben, PDR-ben és diabeteses macula oedema okozta látásromlás, vagy RVO következtében kialakuló macula oedema esetén a Lucentis javasolt adagja 0,5 mg, egyszeri, intravitrealis injekció formájában adva.
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen staan hieronder beschreven:
Hungarian: A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Hungarian: A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, fejfájás és ízületi fájdalom.
Dutch: Bij beide TE-regimes behield meer dan 70% van de patiënten hun BCVA met een gemiddelde controlefrequentie ≥2 maanden.
Hungarian: Mindkét karon, amely kezelés és kiterjesztett adagolási rendet alkalmazott, átlagosan ≥2 havi kontrollvizsgálati gyakoriság mellett a betegek több mint 70%-a volt képes megőrizni a BCVA-ját.
Dutch: Gecategoriseeerde verandering ten opzichte van baseline
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított kategorizált változás
Dutch: Volwassenen
Hungarian: FELNŐTTEK
Dutch: VOLWASSENEN
Hungarian: Felnőttek
Dutch: Indien patiënten volgens een "treat-and-extend" regime worden behandeld, kunnen de behandelingsintervallen stapsgewijs worden verlengd op het moment dat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen.
Hungarian: Ha a betegeket a „kezelés és kiterjesztett adagolási rend" szerint kezelik, amikor a maximális látásélesség elérésre került, és/vagy nincs a betegség aktivitására utaló jel, akkor a kezelési intervallumokat fokozatosan meg lehet hosszabbítani, amíg a betegség aktivitására utaló jelek vagy a látásromlás vissza nem térnek.
Dutch: Aan patiënten moet worden uitgelegd dat zij alle symptomen die op endoftalmitis lijken en elk van de hierboven genoemde reacties zonder uitstel moeten melden.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az endophtalmitisre, illetve az intravitrealis injekciókkal kapcsolatban álló bármely fenti szövődményre utaló tünetekről, melyek jelentkezése esetén haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvost.
Dutch: CRYSTAL was een eenarmige studie met 0,5 mg ranibizumab monotherapie.
Hungarian: A CRYSTAL-vizsgálat egy egykaros, 0,5 mg ranibizumab monoterápiával végzett vizsgálat volt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid in de behandeling van patiënten met DME, maculaoedeem als gevolg van RVO en CNV secundair aan PM die een voorgeschiedenis van een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű az adat az olyan DMO-s, RVO miatt macula oedemában és PM következtében kialakuló CNV-ben szenvedő betegek kezelésének biztonságosságát illetően, akiknek az anamnaesisében stroke vagy transitoricus ischaemiás attackok szerepelnek.
Dutch: In een meta-analyse van deze onderzoeken vertoonde 48,4% van de 315 patiënten met vast te stellen DRSS-scores in de subgroep van patiënten met matig ernstige nietproliferatieve DR (NPDR) of slechter op baseline een ≥2-staps verbetering in de DRSS op maand 12 bij behandeling met ranibizumab (n=192) versus 14,6% van de patiënten behandeld met laser (n=123).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a meta-analízisében a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyosabb, nem proliferatív diabeteses retinopathiában (NPDR) szenvedő betegek alcsoportjában a 315, fokozatba sorolható, diabeteses retinopathia súlyossági pontszámmal bíró beteg 48,4%-ánál észlelték a 12. hónapban a diabeteses retinopathia súlyossági pontszám ≥ 2 fokozatú javulását a ranibizumab-kezelés mellett (n = 192), szemben a lézerrel kezelt betegek (n = 123) 14,6%-ával.
Dutch: Het kan ook geassocieerd zijn met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM), angioïde strepen, centrale sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV.
Hungarian: Szintén előfordul patológiás rövidlátás (miópia) (PM), angioid sávok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
Dutch: Patiënten werden pro re nata (PRN) behandeld met ranibizumab 0,5 mg in hetzelfde oog als in het belangrijkste onderzoek (D2301 RESTORE).
Hungarian: A betegeknek ugyanazt, a fő vizsgálatban (D2301 RESTORE) is kezelt szemét pro re nata (PRN - szükség esetén) 0,5 mg ranibizumabbal kezelték.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
Hungarian: A kezelést havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb panaszok és tünetek tekintetében.
Dutch: Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie.
Hungarian: Egyes betegeknek csak egy injekcióra lehet szükségük az első 12 hónap alatt.
Dutch: Premature baby's
Hungarian: Koraszülött csecsemők
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg met gelijktijdig laserfotocoagulatie volgens een "treat-and-extend" (TE)
Hungarian: • 0,5 mg ranibizumab egyidejűleg alkalmazott lézer fotokoagulációval, kezelés és kiterjesztett
Dutch: DRSS werd ook beoordeeld in drie afzonderlijke actief-gecontroleerde fase III-DME-studies (ranibizumab 0,5 mg PRN versus laser) die een totaal van 875 patiënten omvatten, waarvan ongeveer 75% van Aziatische oorsprong was.
Hungarian: A diabeteses retinopathia súlyossági pontszámot (diabetic retinopathy severity score - DRSS) három önálló, aktív-kontrollos III, fázisú DMO-ban végzett vizsgálatban is értékelték (szükség esetén alkalmazott 0,5 mg ranibizumab, illetve lézer), amelybe összesen 875, olyan beteget vontak be, akiknek megközelítőleg 75%-a ázsiai eredetű volt.
Dutch: Na openen van het verzegelde bakje werken onder aseptische omstandigheden.
Hungarian: A leforrasztott tálca felnyitásakor aszeptikus módon járjon el!
Dutch: Lucentis is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Hungarian: A Lucentis egy oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Dutch: Bij patiënten met een ziekteduur van <3 maanden werd een toename in gezichtsscherpte van 13,3 en 10,0 letters gezien op maand 1; en 17,7 en 13,2 letters op maand 24 in respectievelijk BRIGHTER en CRYSTAL.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség fennállásának időtartama 3 hónapnál rövidebb volt, a látásélesség javulása a BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálatban sorrendben 13,3 és 10,0 betű volt az 1. hónapban, és 17,7 és 13,2 volt a 24. hónapban.
Dutch: - Lucentis wordt gegeven als injectie in het oog.
Hungarian: - A Lucentis-t a szembe adott injekcióként alkalmazzák.
Dutch: Algemeen en per baseline etiologie
Hungarian: Összes beteg és kiindulási etiológia
Dutch: Het gebruik van Lucentis bij kinderen en jongeren is niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: A Lucentis alkalmazása gyermekekben és serdülőkben még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME De werkzaamheid en veiligheid van Lucentis zijn beoordeeld in drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van ten minste 12 maanden.
Hungarian: A Lucentis hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kontrollált, legalább 12 hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Dutch: De klachten die u kunt krijgen zijn oogpijn of toegenomen ongemak aan uw oog, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht.
Hungarian: Az esetlegesen jelentkező tünetek a szemében fellépő fájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma vagy fokozott fényérzékenység.
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie ranibizumab
Hungarian: Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció ranibizumab
Dutch: Figuur 6
Hungarian: * A 6.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 6
Hungarian: A látásélesség ≥15 betűs javulása a 12. hónapra
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan uw baby want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni az Ön csecsemőjének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: NB: De dosis moet op 0,05 ml worden ingesteld.
Hungarian: Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit is 0,1 ml.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat 0,1 ml.
Dutch: Tabel 1 Resultaten op maand 12 en maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en FVF2587g (ANCHOR)
Hungarian: 1. táblázat Az FVF2598g (MARINA) és az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálat eredményei a 12. és 24. hónapban
Dutch: Lucentis is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Hungarian: A Lucentis alkalmazását nem vizsgálták beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Dutch: Informatie voor te vroeg geboren baby's bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Hungarian: Kérjük, a koraszülött csecsemőkre vonatkozó információkat a betegtájékoztató másik oldalán keresse.
Dutch: De injectieflacon en filternaald zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az injekciós üveg és a filteres tű kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO, visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lucentis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a neovaszkuláris AMD, a DMO okozta látásromlás, a RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás, valamint CNV miatti látásromlás és diabeteses retinopathia kezelése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: - U hebt pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in uw oog.
Hungarian: - ha a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
Hungarian: 4. ábra 5. ábra
Dutch: Voor de behandeling van premature baby's moet de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid worden gebruikt, die samen met een injectienaald (30G x½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set (zie ook rubriek 6.6).
Hungarian: A koraszülött csecsemők kezeléséhez az injekciós tű (30G × ½″) mellett a kis térfogatú, nagy pontosságú fecskendő is biztosítva van a VISISURE készletben, amit alkalmazni kell (lásd még 6.6 pont).
Dutch: Zet op aseptische wijze een injectienaald (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) stevig vast op de injectiespuit.
Hungarian: Aszeptikus módon és erősen csatlakoztasson egy injekciós tűt (30G × ½″, 0,3 mm × 13 mm) a fecskendőhöz.
Dutch: Vanaf maand 14 van het onderzoek mochten sham-behandelde patiënten ranibizumab krijgen en vanaf maand 19 was er de mogelijkheid om de behandelingen frequenter te ondergaan.
Hungarian: A vizsgálat 14. hónapjától az álkezelésben részesülő betegek áttérhettek a ranibizumab kezelésre, és a 19.
Dutch: In CRYSTAL hadden patiënten met ischemie (N=53) of zonder (N=300) en behandeld met ranibizumab monotherapie een gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van respectievelijk +15,0 en +11,5 letters.
Hungarian: A CRYSTAL-vizsgálatban azoknál a ranibizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél ischaemia volt jelen (N = 53) vagy az nem állt fent (N = 300), a vizsgálat megkezdésétől észlelt átlagos változás sorrendben +15,0 és +11,5 betű volt.