FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 6 Udio bolesnika koji su postigli < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu po podskupinama (objedinjeni podaci iz TORO 1 i TORO 2, ITT)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Croatian: Pogledajte dio 4.
Maltese: Grad 4
Croatian: Ovaj se metabolit nalazi u ljudskoj plazmi nakon primjene enfuvirtida, a njegov se AUC kreće u rasponu od 2,4 do 15% AUC-a enfuvirtida.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Croatian: Drugi lijekovi i Fuzeon
Maltese: Mediċini oħra u Fuzeon
Croatian: liofilizacijski čep, gumeni (bez lateksa)
Maltese: tapp tal-lajofilizzazzjoni, gomma (mingħajr latex)
Croatian: d Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 25 mm, ali < 50 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 50 mm. e Stupanj 3 = ≥ 3 cm; Stupanj 4 = ako je prisutan eksudat.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Croatian: Korak D: Injiciranje lijeka Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Croatian: Nakon supkutane primjene enfuvirtida u dozi od 90 mg poluvrijeme je bilo 3,8 ± 0,6 h.
Maltese: enfuvirtide kienet ta' 3.8 ± 0.6 h.
Croatian: Volumen injekcije (90 mg enfuvirtida po ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima Klinička aktivnost lijeka Fuzeon (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razine HIV-RNK u plazmi i broj CD4 stanica ispitano je u dva randomizirana, multicentrična kontrolirana ispitivanja (TORO 1 i TORO 2) lijeka Fuzeon u trajanju od 48 tjedana.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Croatian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka
Maltese: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja
Croatian: 60 štrcaljki volumena 1 ml
Maltese: 60 siringa tal-1 ml
Croatian: Laboratorijska odstupanja
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Croatian: Tablica 3: Sažeti prikaz pojedinačnih znakova/simptoma karakterističnih za lokalne reakcije na mjestu injiciranja, objedinjenih iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 (% bolesnika)
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: HIV RNK
Maltese: OĦRAJN
Croatian: U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Croatian: Infekcije i infestacije često sinusitis, kožni papilomi, gripa, upala pluća, infekcija uha
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Croatian: Zatvarač:
Maltese: Għatu:
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između enfuvirtida i istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem enzima sustava CYP450.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Croatian: aluminijski zaštitni zatvarač s „flip-off" kapicom
Maltese: siġill tal-aluminju b'għatu flip-off
Croatian: Rezistencija na enfuvirtid in vitro: In vitro su izdvojeni izolati HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na enfuvirtid, u kojima su prisutne supstitucije na aminokiselinama 36-38 ektodomene gp41.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Croatian: Primjenom doze od 2 mg/kg dvaput na dan (do najviše 90 mg dvaput na dan) postignute su koncentracije enfuvirtida u plazmi slične onima u odraslih bolesnika koji su primili dozu od 90 mg dvaput na dan.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet je Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Croatian: Fuzeon je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su neuspješno liječeni režimima liječenja u koje je bio uključen najmanje jedan lijek iz svake od sljedećih skupina antiretrovirusnih lijekova: inhibitora proteaze, nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, ili bolesnika koji ne podnose liječenje prethodnim antiretrovirusnim režimima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: 19,4%d noduli i ciste
Maltese: 19.4%d
Croatian: bočica volumena 3 ml, bezbojno staklo tipa 1
Maltese: kunjett ta' 3 ml, ħġieġ bla kulur tat-tip 1
Croatian: Znakovi prethodnih infekcija
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika enfuvirtida ispitana je u 37 pedijatrijskih bolesnika.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Croatian: Broj CD4+ stanica Promjena od početne vrijednosti (stanica/mm3)#
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Croatian: Osteonekroza:
Maltese: Osteonekrożi:
Croatian: Spol i tjelesna težina: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi u bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da je klirens enfuvirtida 20% manji u žena nego u muškaraca neovisno o tjelesnoj težini, dok se pojačava s povećanjem tjelesne težine neovisno o spolu (20% je veći u bolesnika tjelesne težine 100 kg i 20% manji u bolesnika tjelesne težine 40 kg u odnosu na referentnog bolesnika od 70 kg).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Croatian: • upala sinusa
Maltese: • ġilda xotta
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1,1 ml zraka.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fuzeon sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fuzeon
Croatian: Vaše štrcaljke
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intentto-treat, ITT) obuhvaćala je 995 bolesnika.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Croatian: Ispitivanja kombiniranog liječenja enfuvirtidom i odabranim predstavnicima različitih skupina antiretrovirusnih lijekova pokazala su aditivno do sinergijsko antivirusno djelovanje te nepostojanje antagonizma.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Croatian: • upala oka (konjunktivitis)
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Croatian: Reakcije su obuhvaćale osip, vrućicu, mučninu i povraćanje, zimicu, tresavicu, nizak krvni tlak i povišene vrijednosti jetrenih transaminaza u serumu u raznim kombinacijama te moguću primarnu reakciju imunokompleksa, respiratorni distres i glomerulonefritis.
Maltese: Avvenimenti nkludew raxx, deni, tqalligħ u rimettar, tertir, rogħda ta' bard, pressjoni taddemm baxxa u transaminases tal-fwied għoljin fis-serum f'diversi kombinazzjonijiet, u possibilment reazzjoni primarja ta' kumpless immuni, distress respiratorju u glomerulonefrite.
Croatian: 60 štrcaljki volumena 3 ml
Maltese: 60 siringa tat-3 ml
Croatian: Klinički farmakodinamički podaci
Maltese: Tagħrif Farmakodinamiku Kliniku
Croatian: Prašak natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Croatian: Dodavanje lijeka Fuzeon u tih bolesnika nije povećalo incidenciju jetrenih događaja.
Maltese: F'dawn ilkażijiet, iż-żieda ta' Fuzeon ma żidietx l-inċidenza ta' avvenimenti epatiċi.
Croatian: Infekcije na mjestu injiciranja (uključujući apsces i celulitis) javile su se u 1,5% bolesnika.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Croatian: U in vitro istraživanjima ljudskih mikrosoma i hepatocita hidrolizom amidne skupine C-terminalnog kraja aminokiseline fenilalanina nastaje deaminirani metabolit, a stvaranje tog metabolita ne ovisi o NADPH-u.
Maltese: Fi studji b'epatoċiti u mikrosomi umani in vitro, l-idrolisi tal-grupp amide ta' l-aċidu aminu fit-terminu C, phenylalanine twassal għal metabolita deamidat u l-formazzjoni ta' dan ilmetabolta m'huwiex dipendenti minn NADPH.
Croatian: bočica volumena 2 ml, bezbojno staklo tipa 1
Maltese: kunjett ta' 2ml, ħġieġ bla kulur tat-tip 1
Croatian: Mali broj bolesnika uključenih u ispitivanja faze III bilo je istodobno zaraženo hepatitisom B/C.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Croatian: Fuzeon sadrži djelatnu tvar enfuvirtid i pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'antiretrovirusnim lijekovima'.
Maltese: Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antiretrovirali'.
Croatian: U 25 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 16 godina koji su primili dozu od 2 mg/kg dvaput na dan u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh, prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bio 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Maltese: F'25 pazjent pedjatriku ta' etajiet bejn il-5 u s-16-il sena li rċevew doża ta' 2 mg/kg bid fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fin-naħa ta' quddiem tal-koxxa jew fladdome, l-AUC fi istat fiss medju kienet ta' 54.3 ± 23.5 μg*h/ml, is-Cmax kienet ta' 6.14 ± 2.48 μg/ml, u s-Ctrough kienet ta' 2.93 ± 1.55 μg/ml.
Croatian: Zajednički nazivnik za bolesnike koji nisu promijenili terapiju iznosi N=112.
Maltese: Denominatur għal pazjenti li ma qalbux: N=112.
Croatian: Ako se primijeni viši prag za eozinofiliju (>1,4 x 109/l), tada je stopa eozinofilije prilagođena u odnosu na izloženost bolesnika jednaka u obje skupine (1,8 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Maltese: Meta jintuża limitu ogħla għal esinofilja (>1.4 x 109/l), ir-rata aġġustata ta' l-espożizzjoni tal-pazjent ta' esinofilja huwa ugwali fiż-żewġ gruppi (1.8 pazjent b'episodju għal kull 100 sena ta' pazjent) .
Croatian: Opažen je statistički značajan porast učestalosti upale pluća i limfadenopatije.
Maltese: Dehret żieda statistikament sinifikanti għall-pnewmonja u limfadenopatija.
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Croatian: Tablica 4: Laboratorijska odstupanja stupnja 3 i 4 prilagođena u odnosu na izloženost u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT, odnosno samo OT, prijavljena u više od 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina Laboratorijski parametar Stupanj težine režim Fuzeon+OT
Maltese: Tabella 4: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3 & 4 b'espożizzjoni aġġustata fost pazjenti fuq programm ta' kura b'Fuzeon+OB u OB waħdu, rrapurtati ghal aktar minn 2 pazjenti b'effett kull 100 sena ta' pazjent.
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Croatian: Kroz usta boca (PET)
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Croatian: Odrasli i adolescenti
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. travnja 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Croatian: - Oralni kontraceptivi (također se zovu "hormonski kontraceptivi").
Maltese: - Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll "kontraċettivi ormonali").
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Croatian: Fycompom.
Maltese: Fycompa
Croatian: Prelazak na monoterapiju
Maltese: Konverżjoni għal monoterapija
Croatian: Agresija
Maltese: Aggressjoni
Croatian: Fycompa sadrži sorbitol
Maltese: Fycompa fih sorbitol
Croatian: Ili
Maltese: Or
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Croatian: 1 nastavak za utiskivanje u bocu (PIBA)
Maltese: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Croatian: Drugi lijekovi i Fycompa
Maltese: Mediċini oħra u Fycompa
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2012.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012.
Croatian: Učinak perampanela na supstrate CYP3A
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Croatian: Kognitivna funkcija
Maltese: Funzjoni konoxxittiva
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 175 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Croatian: Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Croatian: Stope ispitanika s 50%-tnim odgovorom u sva tri ispitivanja zajedno iznosile su 19% uz placebo, 29% uz 4 mg, 35% uz 8 mg i 35% uz 12 mg.
Maltese: Ir-rati miġbura ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienu: plaċebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% u 12 mg 35%.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Croatian: - Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
Maltese: - Fycompa jista' jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti.
Croatian: Djelatna tvar je perampanel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perampanel.
Croatian: Perampanel je prvi u klasi selektivnih, nekompetitivnih antagonista ionotropnog glutamatnog receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionatne kiseline (AMPA) na postsinaptičkim neuronima.
Maltese: Perampanel hu antagonist selettiv first-in-class, antagonist mhux kompetittiv tar-riċettur ionotropic αamino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate fuq newroni postsinattiċi.
Croatian: Enzim reduktaza u citosolu brzo metabolizira okskarbazepin do aktivnog metabolita, monohidroksikarbazepina.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da perampanel nije supstrat ili značajni inhibitor polipeptida za prijenos organskih aniona 1B1 i 1B3, prijenosnika organskih aniona (OAT) 1, 2, 3 i 4, prijenosnika organskih kationa (OCT) 1, 2, i 3, te efluksnih prijenosnika P-glikoproteina i proteina rezistencije na rak dojke (BCRP).
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Croatian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Croatian: Fycompa sadrži sorbitol (E420); stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Maltese: Fycompa fih sorbitol (E420); u għalhekk pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/aluminijski blister)
Maltese: Pakkett bil-Folji (PVC/Folja tal-aluminju)
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da je perampanel približno 95% vezan za proteine plazme.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Croatian: Fycompa s alkoholom
Maltese: Fycompa ma' alkoħol
Croatian: Stope bolesnika s 50%-tnim odgovorom u skupinama koje su primale doze od 4 mg, 8 mg i 12 mg iznosile su 23,0%, 31,5% odnosno 30,0% kad se perampanel davao u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima koji induciraju enzime te 33,3%, 46,5% odnosno 50,0% kad se perampanel davao u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima koji ne induciraju enzime.
Maltese: Ir-rati ta' 50% ta' dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 4 mg, 8 mg u 12 mg kienu rispettivament 23.0%, 31.5%, u 30.0% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu lenzimi, u kienu 33.3%, 46.5% u 50.0% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Croatian: Aktivni metabolit monohidroksikarbazepin nije bio procijenjen.
Maltese: Il-metabolit attiv monohydroxycarbazepine ma ġiex evalwat.
Croatian: United Kingdom Eisai Europe
Maltese: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Croatian: Film-ovojnica (tablete od 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) hipromeloza 2910, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), bojila*
Maltese: Kisja tar-rita (pilloli ta' 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*
Croatian: Kutija od 7, 28, 84 i 98 tableta
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Croatian: In vitro je perampanel inhibirao povećanje unutarstaničnog kalcija koje inducira AMPA (ali ne ono koje inducira NMDA).
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Croatian: Fycompa sadrži laktozu (vrsta šećera).
Maltese: Fycompa fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: Perampanel se opsežno metabolizira putem primarne oksidacije te potom glukuronidacije.
Maltese: Perampanel jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' ossidazzjoni primarja u glukuronidazzjoni sekwenzjali.
Croatian: Procjena interakcija lijekova in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Croatian: PVC/aluminijski blisteri
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju
Croatian: Fycompa 2 mg filmom obložene tablete Fycompa 4 mg filmom obložene tablete Fycompa 6 mg filmom obložene tablete Fycompa 8 mg filmom obložene tablete Fycompa 10 mg filmom obložene tablete Fycompa 12 mg filmom obložene tablete
Maltese: 2 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 4 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 6 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 8 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 10 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 12 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: U zdravih je ispitanika Fycompa (6 mg jedanput na dan tijekom 20 dana) smanjio AUC midazolama za 13%.
Maltese: F'persuni f'saħħithom, Fycompa (6 mg darba kuljum għal 20 jum) naqqas l-AUC ta' midazolam bi 13%.
Croatian: Jezgra tablete (tablete od 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) laktoza hidrat, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Croatian: <10% sniženje klobazam nema utjecaja
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Croatian: Na početku ispitivanja t-rezultati za opće kognitivno funkcioniranje dobiveni sustavom CDR testova iznosili su 41,2 (10,7) za placebo i i 40,8 (13,0) za perampanel.
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Croatian: Oralna suspenzija 340 ml.
Maltese: Suspensjoni orali 340 ml. 1 flixkun
Croatian: Ukupni klirens Fycompe bio je povećan kad se primjenjivao s karbamazepinom (2,75 puta), fenitoinom (1,7 puta) i okskarbazepinom (1,9 puta), sve poznatim induktorima metaboličkih enzima (vidjeti dio 5.2).
Maltese: It-tneħħija totali ta' Fycompa żdiedet meta ngħata ma' carbamazepine (2.75 darbiet), phenytoin (1.7 darbiet) u oxcarbazepine (1.9 darbiet), li huma indutturi magħrufa ta' enzimi tal-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Stopa ispitanika s 50% odgovora iznosila je 22,2% u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima koji induciraju enzime, a 69,4% kad se perampanel davao u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima koji ne induciraju enzime.
Maltese: Ir-rata ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienet ta' 22.2% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi, u kienet ta' 69.4% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari sorbitol (E420) tekući (kristalizirajući) mikrokristalična celuloza (E460) karmelozanatrij (E466) poloksamer 188 simetikon emulzija 30%, sadrži pročišćenu vodu, silikonsko ulje, polisorbat 65, metilcelulozu, gel silicijevog dioksida, makrogolstearat, sorbatnu kiselinu, benzoatnu kiselinu i sulfatnu kiselinu citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev benzoat (E211) pročišćena voda
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma ppurifikat.
Croatian: Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija perampanel
Maltese: Fycompa 0.5 mg/ml suspensjoni orali perampanel
Croatian: Kutija od 7, 28 i 98 tableta
Maltese: Kartuna ta' 7, 28 u 98 pilloli
Croatian: - Drugi sastojci su sorbitol (E420) tekući (kristalizirajući), mikrokristalična celuloza (E460),
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Croatian: U zdravih je ispitanika inhibitor CYP3A4 ketokonazol (400 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) povećao AUC perampanela za 20% i produljio poluvijek perampanela za 15% (67,8 sati naspram 58,4 sati).
Maltese: F'persuni b'saħħithom, l-inibitur ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-AUC ta' perampanel b'20% u tawwal il-half-life ta' perampanel bi 15% (67.8 sigħat vs 58.4 sigħat).