FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab ; une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab og mestmegnis hjá þeim sem höfðu Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu, flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með infliximabi og jafnvel hjá sjúklingum sem hafa þegar verið meðhöndlaðir með lyfjum gegn berklum.
French: Chez les patients du groupe traités par 5 mg/kg d'infliximab ayant changé de traitement en raison d'une perte de réponse sur les fistules après la semaine 22, 57% (12/21) ont répondu au nouveau traitement par 10 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem voru í infliximab 5 mg/kg hópnum og skiptu yfir vegna skorts á svörun við fistlum eftir viku 22, svöruðu 57% (12/21) endurmeðferð með 10 mg/kg infliximab
French: * L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules hybridomes murines par la technique de l'ADN recombinant.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í músa blendingsæxlisfrumum með DNA samrunaerfðatækni.
French: Inflectra contient une substance active, l'infliximab, qui est d'origine humaine et murine.
Icelandic: Inflectra inniheldur virka efnið infliximab sem er upprunið úr mönnum og músum.
French: Le traitement par infliximab a ralenti la destruction articulaire périphérique comparé au traitement par placebo à la semaine 24 du critère principal d'évaluation, mesuré par la variation du score vdH-S total modifié par rapport aux valeurs initiales (le score moyen ± ET a été de 0,82 ± 2,62 dans le groupe placebo contre -0,70 ± 2,53 dans le groupe infliximab ; p < 0,001).
Icelandic: Infliximab meðferð dró úr framgangi skemmda í útlægum liðum í samanburði við lyfleysu, við aðalendapunkt viku 24, mælt sem breyting frá upphafi til heildar breytingar á vdH-S (van der Heijde-Sharp) stigi (meðaltal ± staðalfrávik var 0,82 ± 2,62 í lyfleysu hópnum samanborið við -0,70 ± 2,53 í infliximab hópnum; p < 0,001).
French: Les réactions à la perfusion suite à la ré-administration de l'infliximab
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eftir endurtekna gjöf infliximabs
French: Dans cette étude, il y avait plus de patients âgés de 12 à 17 ans que de patients âgés de 6 à 11 ans (45/60 [75%]) versus 15/60 [25%]).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri sjúklingar í 12 til 17 ára hópnum (45/60 [75,0%]) en í 6 til 11 ára hópnum (15/60 [25,0%]).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont suivi un traitement d'entretien, des anticorps anti-infliximab sont survenus chez 3,3% des patients sous traitement immunosuppresseur et chez 13,3% des patients sans traitement immunosuppresseur.
Icelandic: 3,3% sjúklinga sem fengu ónæmisbælandi lyf og hjá 13,3% sjúklinga sem fengu ekki ónæmisbælandi lyf.
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou la maladie de Crohn, il existe des données qui indiquent que l'utilisation concomitante du méthotrexate et d'autres immunosuppresseurs réduit la formation d'anticorps anti-infliximab et augmente les concentrations plasmatiques de l'infliximab.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt og sjúklingum með Crohns sjúkdóm gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
French: Durant le traitement par Inflectra
Icelandic: Meðan á meðferð með Inflectra stendur
French: A la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9%) dans le groupe placebo, et de 20/35 (57%) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Icelandic: Í 12. viku var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
French: A partir de la semaine 16, les patients sous placebo ont été transférés dans le groupe de traitement par infliximab et tous les patients ont reçu par la suite 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Icelandic: Frá og með 16. viku var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að 46. viku.
French: D'autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester jusqu'à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.
Icelandic: Fleiri einkenni ofnæmisviðbragða geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylates oraux, de corticoïdes, et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées.
Icelandic: Samtímis stöðugir skammtar af amíónsalicýlötum, barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum til inntöku voru leyfðir.
French: Après l'administration d'infliximab à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20% plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
Icelandic: Eftir gjöf infliximabs 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
French: A la semaine 26, vingt semaines après la dernière dose d'induction, 30% des patients dans le groupe infliximab 5 mg/kg et 13,8% des patients dans le groupe infliximab 3 mg/kg étaient répondeurs PASI 75.
Icelandic: Eftir 26 vikur, tuttugu vikum frá síðasta innleiðingarskammti, var 30% sjúklinga í hópnum sem fékk 5 mg/kg og 13,8% í hópnum sem fékk 3 mg/kg PASI 75 svarendur.
French: De même, à la semaine 4, 13/27 (48%) patients traités par infliximab présentaient une rémission clinique (CDAI < 150) contre 1/25 (4%) patient sous placebo.
Icelandic: Í fjórðu viku, náðu 13/27 (48%) sjúklinga meðhöndlaðir með infliximabi, klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) miðað við 1/25 (4%) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par infliximab, en accord avec les recommandations nationales.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með infliximabi er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
French: Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la tuberculose.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka hvort þú hafir berkla.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)
Icelandic: Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unglingsdrengi eða unga karlmenn (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
French: Des tests appropriés (par exemple intradermo-réaction à la tuberculine, radiographie pulmonaire et/ou test de détection de l'interféron-gamma), devront être réalisés chez tous les patients (sans préjuger d'éventuelles recommandations locales).
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum, (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
French: Des cas de jaunisse et d'hépatites non infectieuses, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été observés depuis la commercialisation de l'infliximab.
Icelandic: Tilvik gulu og lifrarbólgu án sýkingar, sum með einkennum sjálfsnæmis lifrarbólgu hafa komið fram eftir að infliximab var markaðssett.
French: Le principal critère d'évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une réduction ≥ 50% par rapport à la valeur de départ du nombre de fistules s'évacuant sur légère compression sur au moins deux visites consécutives (à 4 semaines d'intervalle), sans augmentation de prise de médicaments ou chirurgie liée à la maladie de Crohn.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun, skilgreint sem ≥ 50% lækkun frá upphafsgildum á fjölda graftarfistla sem vilsaði úr við vægan þrýsting í að minnsta kosti tveimur skoðunum í röð (með fjögurra vikna millibili), án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi.
French: Traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab (n = 113) (valeur p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n = 113) (p gildi)
French: L'examen histologique des biopsies coliques, obtenues avant et 4 semaines après administration d'infliximab, a révélé une importante réduction du TNFα décelable.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýni úr þörmum, sem var tekið fyrir gjöf infliximabs og 4 vikum eftir gjöf infliximabs, leiddi í ljós verulega minnkun á greinanlegu TNFα.
French: A la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19%) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61%) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Icelandic: Í 24. viku var fjöldi þeirra sem náði ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis 20) 15/78 (19%) í lyfleysuhópnum og 123/201 (61%) í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
French: a les données à la semaine 98 pour IMPACT comprennent les patients sous placebo qui sont passés sous infliximab et ceux sous infliximab qui sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
Icelandic: a Niðurstöður úr viku 98 í IMPACT fela í sér samanlögð skipti yfir í lyfleysu (combined placebo crossover) og sjúklinga sem fengu infliximab og héldu áfram í opnu framlengdu rannsókninni.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par infliximab ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar eru greindir á ekki að byrja meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.3).
French: Les infections des voies respiratoires hautes étaient l'effet indésirable (EI) le plus fréquemment rapporté lors des études cliniques, survenant chez 25,3% des patients traités par infliximab contre 16,5% des patients du groupe contrôle.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
French: b toutes doses d'infliximab confondues administrées en association avec le méthotrexate et l'acide folique et pour certains avec des corticoïdes et/ou des AINS.
Icelandic: b allir infliximab skammtarnir gefnir ásamt metotrexati og fólinsýru með sumum barksterum og/eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
French: Chez les patients atteints de psoriasis, le traitement par infliximab a conduit à une diminution de l'inflammation de l'épiderme et à une normalisation de la différenciation des kératinocytes des plaques de psoriasis.
Icelandic: Hjá psoriasis sjúklingum leiddi meðferð með infliximabi til minnkunar á bólgu í húðþekju og fjölþætting hyrnisfrumna (keratinocyte differentiation) í psoriasis skellum varð eðlileg.
French: • Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des signes d'accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté du corps ; confusion soudaine, trouble du langage ou de la compréhension ; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises, engourdissement/fourmillements dans n'importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Icelandic: Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem einkenni heilablóðfalls (skyndilegur doði eða máttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, einkum öðrum megin í líkamanum; skyndileg ringlun, erfiðleikar við að tala eða skilja, erfiðleikar við að sjá með öðru eða báðum augum, erfiðleikar með gang, sundl, jafnvægisleysi eða samhæfingarleysi eða slæmur höfuðverkur), flog, náladofi/doði einhvers staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur sjónvandamál.
French: Après traitement par infliximab, les patients ont présenté des taux sériques diminués d'interleukine 6 (IL-6) et de protéine C réactive (CRP), et des taux augmentés d'hémoglobine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui avaient une hémoglobinémie réduite, par rapport aux valeurs de base.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins 6 (IL-6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Inflectra.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Inflectra.
French: Réponse PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Icelandic: PASI 75 svörun** * ITT-greining, einstaklingar, þar sem niðurstöður vantaði voru flokkaðir eins og einstaklingar sem svöruðu ekki meðferðinni.
French: • Signes d'une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni eins og bjúgur í andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið því að erfitt er að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum.
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Icelandic: Önnur notkun sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar svo sem veiktra baktería (t.d. BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini) getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. útbreiðslu sýkinga.
French: Pour les patients recevant des corticoïdes à l'inclusion, la proportion de patients ayant une rémission sans corticoïdes à la semaine 54 était de 38,5% (5/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 0% (0/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu barkstera í upphafi og fengu ekki barkstera í 54. viku var hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi 38,5% (5/13) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 0% (0/13) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12. vikna fresti.
French: Les signes comprennent une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
Icelandic: Einkennin geta verið þrálátur hiti, þú færð auðveldar blæðingu eða marbletti, litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð eða fölvi.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactioons lichénoïdes.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga (LABD), bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), húðskæningsviðbrögð.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti .
French: Inflectra est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec ou de contre-indication ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ábending fyrir Inflectra er meðferð við miðlungs alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki, mega ekki fá eða þola ekki aðra meðferð sem tekur til alls líkamans, þar með talið ciklósporín, metotrexat og psoralen útfjólubláir geislar af gerð A (PUVA) (sjá kafla 5.1).
French: Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l'un des effets suivants :
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður var/vör við eftirfarandi:
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant un risque élevé de développer une dysplasie ou un carcinome colique (par exemple, les patients avec une rectocolite hémorragique de longue date ou une cholangite sclérosante primitive), ou ayant des antécédents de dysplasie ou de carcinome colique doivent être examinés régulièrement pour dépistage d'une dysplasie avant la mise sous traitement et au cours de l'évolution de leur maladie.
Icelandic: Allir sjúklingar með sáraristilbólgu sem eru í aukinni hættu á misvexti (dysplasia) eða ristilkrabbameini (t.d. sjúklingar með langvinna sáraristilbólgu eða frumkomna, herslismyndandi gallrásabólgu (sclerosing cholangitis)) eða með fyrri sögu um misvöxt eða ristilkrabbamein eiga að gangast undir kembirannsókn á misvexti með reglulegu millibili fyrir meðferð og allan tímann meðan sjúkdómurinn varir.
French: L'expérience limitée de la réintroduction du traitement suite à la reprise de la maladie suggère une plus grande incidence de réactions à la perfusion, incluant des réactions graves, en comparaison à celles qui peuvent être observées lors d'un traitement d'entretien administré régulièrement toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Takmörkuð reynsla á endurmeðferð, eftir að sjúkdómurinn blossar upp aftur og meðferð er hafin á ný með innleiðsluskömmtum, bendir til hærri tíðni innrennslistengdra viðbragða, m.a. alvarlegra, samanborið við viðhaldsmeðferð á átta vikna fresti (sjá kafla 4.8).
French: Inflectra est indiqué dans :
Icelandic: Ábendingar fyrir Inflectra eru:
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Icelandic: Segðu lækninum áður en þér er gefið Inflectra frá því ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
French: Administrer la solution pour perfusion sur une durée de perfusion qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Innrennslið skal gefa á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 4.2).
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Inflectra et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Inflectra stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélinisants, des troubles hépatobiliaires, un lymphome, un lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximab voru m.a. endurvirkjun HBV, hjartabilun (blóðfylluhjartabilun), alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
French: Inflectra est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Icelandic: Inflectra er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýkingu, ígerð og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
French: Ce type de lymphome T, de survenue rare, se caractérise par une évolution très agressive et une issue habituellement fatale.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxlis hefur mjög hraðan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvæn.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tels que l'infliximab.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með infliximabi eftir markaðssetningu.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients en rémission clinique (CDAI < 150) à la semaine 30 et le délai de perte de réponse tout au long des 54 semaines.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) í 30. viku og tímalengd fram að því að svörun féll niður, allt til loka 54. viku.
French: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
French: D'un point de vue microbiologique, la solution à perfuser doit être administrée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution / dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal gefa innrennslislausnina strax, geymslutími og ástand fyrir notkun eru á ábyrgð notandans og myndu venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðsæður við smitgát.
French: Si vous avez reçu plus d'Inflectra que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um