FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases ,  y  de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Spanish: dolor gastrointestinal (G3/4: 1,2%); hemorragia gastrointestinal (G3/4:
Swedish: Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2%); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4%)
Spanish: Anemia (G3/4: 20,9%); neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocitopenia (G3/4: 8,8%); neutropenia febril
Swedish: Neutropeni (G3/4: 83,2%); Trombocytopeni (G3/4: 8,8%); Febril neutropeni
Spanish: IC 95% valor-p * † Stratified log rank test
Swedish: Antalet patienter Tumör svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad)
Spanish: Letargo (G3/4: 3,4%); pirexia (G3/4: 0,6%); retención de líquidos; edema
Swedish: Letargi (G3/4: 3,4%); Pyrexi (G3/4: 0,6%); Vätskeretention; Ödem
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada conforme a lo recomendado en bolsas no-PVC durante un máximo de 48 horas cuando se conserva entre 2°C y 8°C.
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2°C -8 °C.
Spanish: Un vial contiene 4 ml de concentrado.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat.
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 200 mg de docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 200 mg docetaxel.
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
Spanish: Qué es Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml y para qué se utiliza
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml är och vad det används för
Spanish: Además, se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada conforme a lo recomendado en bolsas no-PVC durante un máximo de 48 horas cuando se conserva entre 2°C y 8°C.
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2°C -8 °C.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: Epistaxis (G3/4: 0%); disnea (G3/4: 0,6%); tos (G3/4: 0%)
Swedish: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspné (G3/4: 0,6%); Hosta (G3/4: 0%)
Spanish: Qué es Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml y para qué se utiliza
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/m de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m 2, som en 30minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de pulmón, docetaxel puede administrarse en monoterapia o en combinación con cisplatino.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan docetaxel ges antingen för sig själveller i kombination med cisplatin.
Spanish: Cómo usar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Swedish: Hur du använder Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC95%)
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95% CI)
Spanish: Docetaxel en combinación con doxorrubicina
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión; dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
Swedish: Reaktion på infusionsstället; bröstsmärta utan hjärtpåverkan (svår
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5 fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 5.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en en-timmes infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 750 mg/m givet som en kontinuerlig infusion under 5 dagar.
Spanish: Estimación a los 2 años (%) Razón de riesgos (IC 95%)
Swedish: 2-års uppskattning (%) Hazard ratio (95% CI) *p-värde
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Spanish: Tasa de respuesta (IC95%)
Swedish: Svarsfrekvens (95% CI)
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de estómago metastásico, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo.
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Spanish: Conservación de Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
Spanish: Dispepsia (G3/4:
Swedish: Dyspepsi (G3/4:
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 15 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
Swedish: 15 ml injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och en «flip-off»kapsyl av plast, förseglad med aluminium, innehållande 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- quimioradioterapia] (%) (IC 95%)
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95%CI) ***p- värde
Spanish: Adenocarcinona gástrico
Swedish: Magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 3,95 g de etanol anhidro.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 3,95 g vattenfri etanol.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia; cefalea; disgeusia;
Swedish: Gastrointestinal smärta; Dyspepsi;
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 0%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 6 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Swedish: 6 ml injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och en «flip-off»kapsyl av plast, förseglad med aluminium, innehållande 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Conservación de Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 4 ml de concentrado para solución para perfusión.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och en «flip-off»kapsyl av plast, förseglad med aluminium, innehållande 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo.
Swedish: - Vid behandling av huvud- halscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con Docetaxel 75 mg/m en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
Spanish: Tras la adición a la bolsa de perfusión
Swedish: Efter tillsättning i infusionspåsen
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido de 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5 fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra en fase avanzada (ha empezado a extenderse).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general docetaxel
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten docetaxel
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Swedish: Docetaxel Mylan används för att behandla följande typer av cancer:
Spanish: Docetaxel Mylan deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Swedish: Docetaxel Mylan används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Spanish: Dado que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Docetaxel Mylan se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Swedish: Docetaxel Mylan ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Mylan, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Mylan, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Mylan el 31 de enero de 2012.
Swedish: Den 31 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Mylan es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Spanish: Docetaxel Mylan puede utilizarse en monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos.
Swedish: Docetaxel Mylan kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Mylan tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Mylan infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Docetaxel Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Mylan
Swedish: Mer information om Docetaxel Mylan
Spanish: Docetaxel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Swedish: Docetaxel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Mylan es equivalente a Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Spanish: Docetaxel Mylan debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Swedish: Docetaxel Mylan ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Mylan ?
Swedish: Varför har Docetaxel Mylan godkänts?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Mylan?
Swedish: Vad är Docetaxel Mylan?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Mylan ?
Swedish: Vad används Docetaxel Mylan för?
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Mylan?
Swedish: Hur används Docetaxel Mylan?
Spanish: ANEXO A
Swedish: Annex A
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Swedish: Innerförpackn ing
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Spanish: • 18 meses.
Swedish: • 18 månader
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Spanish: Cada envase contiene:
Swedish: Varje kartong innehåller:
Spanish: • si el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo;
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Spanish: <2 cm >2 cm
Swedish: >2 cm
Spanish: Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Swedish: Allvarliga reaktioner kan inträffa.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 26 Enero de 2010 Fecha de la última renovación: 22 de Mayo de 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
Spanish: Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Spanish: Total Categoría 1 de edad
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado.
Swedish: Oanvänt innehåll kasseras på ändamålsenligt sätt.
Spanish: Negativo Positivo
Swedish: Negativ Positiv
Spanish: Ver Sección 4.
Swedish: Se avsnitt 4.
Spanish: Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för
Spanish: Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Swedish: Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida determinada por el cuestionario EORTC fue similar y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC-frågeformulär var jämförbart och stabilt i båda armarna under behandling samt uppföljning.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Spanish: El disolvente es una solución incolora.
Swedish: Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron analizados utilizando fluorescencia de hibridación in-situ (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ-hybridisering (FISH).
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
Spanish: Experiencia post-comercialización
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Swedish: Totalt 1 006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase 1.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Swedish: • rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)
Spanish: Docetaxel Teva contiene alcohol.
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
Spanish: Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este estudio pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Spanish: Hipertensión; Hemorragia
Swedish: Hypertension; Blödning
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado
Swedish: Det positiva nytta-risk-förhållandet för TAC jämfört med FAC var oförändrad.
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
Swedish: En final analys utfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Spanish: La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40 %) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Spanish: 2003 RN Haarlem Holanda
Swedish: 2003 RN Haarlem Nederländerna