FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta trebuie luată pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară, deoarece conţinutul lipidic al unei mese recente poate avea un efect negativ asupra tolerabilităţii gastro-intestinale.
Bulgarian: Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
Romanian: Dacă analizele indică anumite afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza sau să oprească tratamentul.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, 18 din 23 de pacienţi cu HoFH au dezvoltat steatoză hepatică (lipide hepatice >5,56%) astfel cum s-a determinat prin spectroscopie prin rezonanţă magnetică nucleară (SRM) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: В отворено проучване фаза 3, 18 от 23 пациенти с ХоФХ развиват чернодробна стеатоза (чернодробни мазнини >5,56%), измерено чрез спектроскопия на ядрено-магнитния резонанс ( ЯМР-спектроскопия) (вж. точка 5.1).
Romanian: Valoare mediană prezentată pentru TG şi Lp(a).
Bulgarian: За TG и Lp(a) e дадена медианата.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să poarte asupra lor acest card şi să îl prezinte tuturor medicilor care îi tratează.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да носят тази карта и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lomitapidei la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită şi, prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
Romanian: După săptămâna 26, pacienţii au fost menţinuţi pe lomitapidă pentru a determina efectele tratamentului pe termen lung şi li s-a permis să modifice tratamentele hipolipemiante de fond.
Bulgarian: След седмица 26 пациентите остават на ломитапид, за да се определят ефектите от дългосрочното лечение, като им е позволено да променят основната липидопонижаваща терапия.
Romanian: Adresați-vă imediat medicul dacă prezentaţi orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост.
Romanian: Pacienţii care iau Lojuxta trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lojuxta, трябва да избягват консумацията на сок от грейпфрут.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство.
Romanian: Reduceţi doza de Lojuxta dacă se observă creşteri ale valorilor aminotransferazei şi opriţi tratamentul în cazul creşterilor persistente sau semnificative clinic (pentru recomandări specifice vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Намалете дозата Lojuxta, ако се наблюдават увеличени стойности на аминонтрансфераза и спрете лечението при персистиращи или клинично значими повишения на стойностите (вж. Таблица 1 за специфични препоръки).
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doză unică, pentru a evalua farmacocinetica lomitapidei 60 mg la voluntari sănătoşi cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) şi moderată (Child-Pugh B).
Bulgarian: Проведено е отворено проучване с единична доза за оценка на фармакокинетиката на 60 mg ломитапид при здрави доброволци с нормална чернодробна функция в сравнение с пациенти с леко (Child-Pugh A) и умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a lomitapidei este de 7 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
Bulgarian: Не приемайте лекарството с храна, тъй като това може да причини стомашни проблеми.
Romanian: Doza de warfarină trebuie adaptată astfel cum este indicat din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Дозата варфарин трябва да се коригира съгласно клиничните показания.
Romanian: Doza medie de lomitapidă a fost de 45 mg în săptămâna 26 şi de 40 mg în săptămâna 78.
Bulgarian: Средната доза ломитапид през седмица 26 е 45 mg и 40 mg през седмица 78.
Romanian: • aţi avut afecţiuni ale ficatului, inclusiv probleme cu ficatul când aţi luat alte medicamente.
Bulgarian: сте имали чернодробни проблеми, включително чернодробни проблеми при прием на други лекарства.
Romanian: Creşterile ALT şi/sau AST >5 x LSVN au fost gestionate prin reducerea dozei sau suspendarea temporară a administrării lomitapidei şi toţi pacienţii au putut să continue tratamentul cu medicamentul studiat.
Bulgarian: Повишените стойности на ALT и/или AST >5 x ULN са овладяни чрез намаляване на дозата или временно спиране приема на ломитапид и всички пациенти са успели да продължат лечението с проучваното лекарство.
Romanian: Vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool".
Bulgarian: Вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол"
Romanian: CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
Bulgarian: И БУТИЛКА (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg и 60 mg)
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după caz.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
Romanian: • piele uscată
Bulgarian: суха кожа;
Romanian: Medicii care prescriu medicamente sunt încurajaţi să înscrie pacienţii trataţi cu Lojuxta într-un registru internaţional.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cu femeile care rămân gravide trebuie să se discute şi trebuie îndrumate către un expert în teratologie;
Bulgarian: Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu HoFH
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ХоФХ
Romanian: Lojuxta are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • ulceraţie sau punct dureros în gât
Bulgarian: язва или болезнено място в гърлото;
Romanian: Din cei 23 de pacienţi care au ajuns până la final în săptămâna 26, la acel moment 19 (83%) au avut reduceri ale LDL-C ≥25% cu 8 (35%) având LDL-C <100 mg/dl şi 1 având LDL-C <70 mg/dl.
Bulgarian: От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C <100 mg/dl и 1 с LDL-C <70 mg/dl в тази времева точка.
Romanian: În acest studiu, nivelurile medii serice ale vitaminei E, ALA, acidului linoleic, EPA, DHA şi ale acidului arahidonic au scăzut de la momentul iniţial până în săptămâna 26, însă s-au menţinut peste limita inferioară a intervalului de referinţă.
Bulgarian: В това проучване нивата на медианата на витамин E, ALA, линолова киселина, EPA, DHA и арахидонова киселина в серума намаляват от изходно ниво до седмица 26, но остават над долната граница на референтния диапазон.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând suficiente lichide (vezi pct. 4).
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Romanian: Tabelul 4 enumeră toate reacţiile adverse pentru pacienţii cărora li s-a administrat lomitapidă în monoterapie (N=291) trataţi în studiile de Fază 2 la pacienţi cu LDL-C crescut (N=462).
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).
Romanian: Lomitapida nu este un substrat P-gp dar inhibă P-gp.
Bulgarian: Ломитапид не е субстрат на P-gp, но инхибира P-gp.
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie eliminat din alimentaţie cât timp pacienţii sunt trataţi cu Lojuxta.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се изключи от хранителния режим, докато пациентите се лекуват с Lojuxta.
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Bulgarian: Ломитапид не индуцира CYP 1A2, 3A4 или 2B6 и не инхибира CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil:
Bulgarian: преди началото на лечение при жени с детероден потенциал:
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă şi că utilizaţi măsuri contraceptive eficace, astfel cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар.
Romanian: Cum arată Lojuxta şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Lojuxta и какво съдържа опаковката
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge pentru a controla ficatul înainte de a începe să luaţi aceste capsule, dacă vă este mărită doza şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Bulgarian: Лекарят ще Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a lomitapidei cu alte medicamente hepatotoxice.
Bulgarian: Не е известен ефектът от едновременното прилагане на ломитапид с други хепатотоксични лекарства.
Romanian: • Lojuxta este indicat numai pentru utilizarea la pacienţi adulţi cu HoFH;
Bulgarian: Lojuxta е показан за употреба само при възрастни пациенти с ХоФХ;
Romanian: Măsuri contraceptive la femeile cu potenţial fertil
Bulgarian: Контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал
Romanian: Dintre parametrii examinaţi [rasă, indice al masei corporale (IMC), sex, greutate, vârstă], numai IMC a putut fi clasificat drept covariată potenţială.
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
Romanian: 400 UI*
Bulgarian: 400 IU*
Romanian: Lomitapida nu a fost mutagenă sau genotoxică în cadrul unei serii de studii in vitro şi in vivo.
Bulgarian: Ломитапид не проявява мутагенност или генотоксичност в набор от in vitro и in vivo проучвания.
Romanian: Dacă un pacient are steatohepatită sau fibroză dovedită pe cale biopsică, trebuie reevaluat raportul beneficiu-risc şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
Bulgarian: Ако пациентът страда от доказани с биопсия стеатохепатит или фиброза, трябва да се оцени повторно съотношението полза/риск и ако е необходимо, лечението да се преустанови.
Romanian: Ar fi fost puţin probabil ca studiile clinice care susţin siguranţa şi eficacitatea lomitapidei în HoFH să detecteze acest rezultat advers, date fiind dimensiunile şi durata acestora.
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lomitapidă au fost atinse la 4-8 ore după administrarea orală.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ломитапид се достигат 4-8 часа след перорално приложение.
Romanian: Informaţii privind importanţa respectării unui regim alimentar hipolipidic (un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Bulgarian: информация за важността да се спазва хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Romanian: Restul a fost excretat în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi oxidaţi.
Bulgarian: Останалата част се екскретира във фецеса, основно като окислени метаболити.
Romanian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Bulgarian: Липопротеин (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Romanian: Colesterolul „rău" poate duce la infarcte miocardice, accidente vasculare cerebrale şi alte evenimente la o vârstă precoce.
Bulgarian: „Лошият" холестерол може да доведе до сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10-15).
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 10-15).
Romanian: Consultaţi un nutriţionist pentru a afla ce puteţi mânca pe durata tratamentului cu Lojuxta.
Bulgarian: Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot impune modificarea dozei dumneavoastră de Lojuxta:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като е възможно да се наложи промяна на дозата Lojuxta:
Romanian: Nu se anticipează ca lomitapida să influenţeze direct eficacitatea contraceptivelor orale pe bază de estrogeni; diareea şi vărsăturile pot reduce însă absorbţia hormonului.
Bulgarian: Не се очаква ломитапид да повлияе директно върху ефикасността на съдържащите естроген перорални контрацептиви; въпреки това диарията и/или повръщането могат да намалят абсорбцията на хормоните.
Romanian: Un studiu deschis, cu un singur braţ (UP1002/AEGR-733-005) a evaluat eficacitatea şi siguranţa lomitapidei administrate concomitent cu un regim alimentar hipolipidic şi cu alte tratamente hipolipemiante la pacienţi adulţi cu HoFH.
Bulgarian: Отворено проучване (UP1002/AEGR-733-005), с едно рамо оценява ефикасността и безопасността на ломитапид при едновременно прилагане с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други липидопонижаващи терапии при възрастни пациенти с ХоФХ.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Pacienţii cu rezultate care sugerează prezenţa steatohepatitei sau a fibrozei trebuie avuţi în vedere pentru biopsia hepatică.
Bulgarian: При пациентите, чиито резултати предполагат наличие на стеатохепатит или фиброза, трябва да се обмисли чернодробна биопсия.
Romanian: • senzaţie de defecare incompletă, nevoia urgentă de a defeca
Bulgarian: • усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;
Romanian: • Pentru a reduce riscul de probleme de stomac, trebuie să ţineţi un regim alimentar hipolipidic cât timp luaţi acest medicament.
Bulgarian: За да ограничите възможността за стомашни проблеми, трябва да спазвате хранителен режим с ниско съдържание на мазнини, докато приемате лекарството.
Romanian: • Repetaţi testele săptămânal şi opriţi administrarea dacă există semne anormale privind funcţia hepatică (creşterea bilirubinemiei sau a INR), dacă nivelurile aminotransferazei depăşesc de 5x LSVN sau dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni.
Bulgarian: Повтаряйте тестовете всяка седмица и спрете приема, ако са налице признаци на отклонения в чернодробната функция (повишен блирубин или INR), ако нивата на аминотрансферазата нараснат над 5x ULN или ако нивата на аминотрансферазата не паднат под 3x ULN в рамките на около 4 седмици.
Romanian: • număr redus de globule roşii (anemie)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
Romanian: Creşterea raportului normalizat internaţional
Bulgarian: Повишено международно нормализирано съотношение
Romanian: Totuşi, deoarece medicamentul este administrat în doze crescătoare în concordanţă cu siguranţa şi tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, nu se recomandă nicio adaptare a schemei de dozare în funcţie de rasă.
Bulgarian: Но тъй като лекарственият продукт се прилага с покачване на дозата в съответствие с безопасността и поносимостта за отделния пациент, не се препоръчва корекция в схемата на прилагане въз основа на расата.
Romanian: − Perioada de administrare a medicamentului (Lojuxta trebuie luat pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară);
Bulgarian: − времето на прием на лекарството (Lojuxta трябва да се приема на гладно, най-малко 2 часа след вечеря);
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж на ден.
Romanian: Această listă nu are caracter exhaustiv, iar medicii care prescriu medicamente trebuie să verifice informaţiile privind prescrierea medicamentelor care urmează a fi administrate în asociere cu Lojuxta pentru potenţialele interacţiuni mediate de CYP3A4.
Bulgarian: Списъкът не е изчерпателен и предписващите лекари трябва да проверят информацията за предписване на лекарствените продукти, които ще се прилагат едновременно с Lojuxta, за потенциални CYP3A4 медиирани взаимодействия.
Romanian: Alte modificări legate de ficat în studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au inclus creşterea aminotransferazelor serice, inflamaţie subacută (numai la şobolani) şi necroză unicelulară.
Bulgarian: Други чернодробни промени в проучванията за токсичност при многократни дози при плъхове и кучета включват повишени серумни аминотрансферази, подостро възпаление (само при плъхове) и некроза на единични клетки.
Romanian: • scăderea nivelurilor de potasiu, caroten, vitamina E, vitamina K din sânge
Bulgarian: понижаване на нивата на калий, каротин, витамин E, витамин K в кръвта;
Romanian: Deşi nu au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică [valori crescute ale aminotransferazei asociate cu creşterea bilirubinemiei sau a valorii raportului normalizat internaţional (INR, International Normalized Ratio)] sau cu insuficienţă hepatică, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că lomitapida ar putea induce steatohepatita care, în decurs de câţiva ani, poate evolua la ciroză.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуват съображения, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
Romanian: • durere în articulaţii sau umflarea articulaţiilor, dureri în mâini sau picioare
Bulgarian: болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;
Romanian: Izoformele CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 şi 2C19 sunt implicate într-o mai mică măsură, iar izoformele 2D6 şi 2C9 nu sunt implicate în metabolizarea lomitapidei.
Bulgarian: Изоформите на CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, и 2C19 участват в по-малка степен, а изоформите 2D6 и 2C9 не участват в метаболизма на ломитапид.
Romanian: • flatulenţă (gaze)
Bulgarian: флатулентнция (газове);
Romanian: • reduceţi la jumătate doza de Lojuxta.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lomitapidei a fost de aproximativ 29 de ore.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
Romanian: Pacientele trebuie informate să contacteze imediat medicul curant şi să oprească administrarea Lojuxta dacă rămân gravide (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: На пациентките трябва да се препоръча да се свържат незабавно със своя лекар и да спрат приема на Lojuxta, ако забременеят (вж. точка 4.6).
Romanian: În unele cazuri, este posibil să prezentați pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greață și diaree.
Bulgarian: В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Romanian: • colesterolului total
Bulgarian: общия холестерол
Romanian: Întrucât schema de tratament recomandată presupune pornirea de la limita inferioară a intervalului de dozare şi creşterea prudentă în funcţie de tolerabilitatea individuală a pacientului, nu se recomandă o adaptare a schemei de tratament pentru vârstnici.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната схема на прилагане включва начален прием на долната граница на дозовия диапазон и внимателно увеличаване съобразно поносимостта на отделния пациент, при пациенти в старческа възраст не се препоръчва коригиране на дозовия режим.
Romanian: Efectele asupra nivelurilor de lomitapidă
Bulgarian: Ефекти върху нивата на ломитапид
Romanian: În acest studiu, 10 pacienţi au prezentat creşteri ale AST şi/sau ale ALT >3 x LSVN (vezi Tabelul 6).
Bulgarian: При 10 пациенти в проучването има повишени стойности на AST и/или ALT >3 x ULN (вж. Таблица 6).
Romanian: • să evalueze eficacitatea pe termen lung a lomitapidei în controlul menţinerii valorilor lipidelor serice în practica clinică.
Bulgarian: Да се оцени дългосрочната ефективност на ломитапид при поддържане на контрол на серумните нива на липидите в клиничната практика.
Romanian: • gripă sau răceală, febră, inflamarea sinusurilor, tuse
Bulgarian: грип или настинка, повишена температура, възпаление на синусите, кашлица;
Romanian: Farmacocinetica lomitapidei este aproximativ proporţională cu doza pentru dozele orale unice în intervalul terapeutic.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ломитапид е приблизително пропорционална на дозата при перорални единични дози в терапевтичния диапазон.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира
Romanian: Alte reacţii raportate la cel puţin 20% din pacienţi sunt durere abdominală, disconfort abdominal, distensie abdominală, constipaţie şi flatulenţă.
Bulgarian: Други реакции, съобщени от най-малко 20% от пациентите, включват абдоминална болка, абдоминален дискомфорт абдоминална дистензия, констипация и флатуленция.
Romanian: Toţi pacienţii cărora pe lângă o statină li se administrează lomitapidă trebuie să fie informaţi cu privire la riscul potenţial crescut de miopatie şi trebuie să li se spună să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la palpare sau slăbiciune.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite consumul de suc de grepfrut (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват приема на сок от грейпфрут (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţilor li s-a indicat să ţină un regim alimentar hipolipidic (<20% calorii din lipide) şi tratamentele hipolipemiante, inclusiv afereza, după caz, cu 6 săptămâni înainte de momentul iniţial cel puţin până în săptămâna 26.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са инструктирани да се придържат към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (<20% от калориите се набавят от мазнини) и към тяхната липидопонижаваща терапия, включително афереза, ако е приложимо, от 6 седмици преди изходното ниво поне до седмица 26.