FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti robenakoxibu se u samců a samic neliší a jejich průběh je lineární v rozmezí 0,5-8 mg/kg.
Croatian: Nema razlike između farmakokinetike robenakoksiba između ženki i mužjaka pasa te su u oba slučaja linearne u rasponu od 0,5 do 8 mg/kg.
Czech: V klinických studiích při léčbě trvající až šest dnů byly často zaznamenány lehký a přechodný průjem, měkká stolice nebo zvracení.
Croatian: Blagi i prolazni proljev, mekana stolica ili povraćanje često su prijavljivani u kliničkim ispitivanjima s terapijom od najviše 6 dana.
Czech: Kromě jednoho laktamového metabolitu nejsou další metabolity u koček známé.
Croatian: Nije poznat identitet ostalih metabolita u mačaka osim jednog laktamskog metabolita.
Czech: Robenakoxib je ve velké míře metabolizován v játrech psů.
Croatian: Robenakoksib se u velikoj mjeri metabolizira u jetri pasa.
Czech: Kulaté, béžové až hnědé tablety, na jedné straně s vyraženým „NA" a na druhé s „AK".
Croatian: Okrugle bež do smeđe tablete s utisnutom oznakom NA na jednoj strani i AK na drugoj strani.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U zdravých mladých koček ve věku 7-8 měsíců nevykazoval robenakoxib podávaný perorálně ve vysokých dávkách (4, 12 nebo 20 mg/kg/denně po dobu 6 týdnů) žádné příznaky toxicity zahrnující příznaky gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní toxicity a neovlivňoval dobu krvácení.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): U zdravih mladih mačaka u dobi od 7 do 8 mjeseci robenakoksib primijenjen kroz usta u izrazito prekomjernim dozama (4, 12 ili 20 mg/kg/na dan tijekom 6 tjedana) nije pokazao znakove toksičnosti, uključujući nepostojanje dokaza o bilo kakvoj gastrointestinalnoj, bubrežnoj ili jetrenoj toksičnosti, te nije utjecao na vrijeme krvarenja.
Czech: Pokud se použití nelze vyhnout, pak tato zvířata vyžadují pečlivý monitoring a infuzní terapii.
Croatian: Ako se primjena ne može izbjeći, potrebno je pomno nadzirati te životinje te im davati tekućinu.
Czech: Střídavé používání přípravku Onsior tablety a Onsior injekční roztok u koťat starých 4 měsíce v dávkách do 3násobku maximální doporučené dávky (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoxibu/kg živé hmotnosti perorálně a 2,0 mg, 4,0 mg a 6,0 mg robenakoxibu/kg subkutánně) vedlo k zvýšení četnosti na dávce závislého sporadického otoku v místě vpichu a malého až lehkého subakutního/chronického zánětu podkoží.
Croatian: 7,2 mg robenakoksiba/kg kroz usta i 2,0 mg, 4,0 mg i 6,0 mg robenakoksiba/kg subkutana) rezultirala je povećanom pojavom sporadičnih edema na mjestu injekcije koja je ovisila o doziranju i minimalnom do blagom subakutnom/kroničnom upalom subkutanog tkiva.
Czech: U těhotných žen, zvláště před porodem, zvyšuje náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem a dlouhodobý styk přípravku s pokožkou riziko předčasného uzavření ductus arteriosus u plodu.
Croatian: U trudnica, posebice onih koje će uskoro roditi, slučajno ubrizgavanje i produljena dermalna izloženost proizvodu povećavaju rizik od prijevremenog zatvaranja ductusa arteriosusa u fetusa.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání robenakoxibu v dávce 2 nebo 4 mg/kg zdravým kočkám v anestezii nebyly pozorovány žádné změny QT intervalu.
Croatian: Nisu uočene promjene QT intervala nakon jedne intravenozne primjene 2 ili 4 mg/kg robenakoksiba na anesteziranim zdravim mačkama.
Czech: Injekční roztok:
Croatian: OBLIK Otopina za injekcije
Czech: Tablety jsou kulaté, béžové až hnědé, nedělitelné, na jedné straně s vyraženým „NA" a na druhé s „AK".
Croatian: Okrugle bež do smeđe tablete bez razdjelne crte, s utisnutom oznakom NA na jednoj strani i AK na drugoj strani.
Czech: Nepoužívat u psů trpících vředovou chorobou žaludku a střev nebo jaterním onemocněním.
Croatian: Ne primjenjivati u pasa koji pate od ulceracija u probavnom sustavu ili od bolesti jetre.
Czech: Nepatrná bolest v místě vpichu byla častá.
Croatian: Blagi bol na mjestu injekcije često je prijavljivan.
Czech: Kulaté, béžové až hnědé tablety na jedné straně s vyraženým „NA" a s následujícím vyraženým označením na straně druhé:
Croatian: Okrugle bež do smeđe tablete s utisnutom oznakom NA na jednoj strani i sa sljedećom oznakom na drugoj strani: tablete od 5 mg:
Czech: Hydroxid sodný Voda na injekci
Croatian: Monohidrat limunske kiseline Natrijev metabisulfit (E 223) Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Czech: Psi by měli být léčeni tak dlouho, jak je potřeba.
Croatian: Pse treba liječiti onoliko dugo koliko je potrebno.
Czech: Ve velmi vzácných případech může být pozorována letargie.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima moguća je pojava letargije.
Czech: Další informace k přípravku Onsior jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Onsior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Injekční roztok může rovněž způsobit bolest během podávání injekce.
Croatian: Otopina za injekciju može prouzročiti i bol pri ubrizgavanju.
Czech: Tablety se podávají jednou denně ve stejnou dobu v rozmezí dávek 1-2,4 mg na kg tělesné hmotnosti v závislosti na tom, zda je zapotřebí podat jednu nebo dvě tablety.
Croatian: Tablete se daju jedanput na dan svakog dana u isto doba, u rasponu doziranja od 1 do 2,4 mg po kilogramu tjelesne težine, ovisno o tome je li potrebna jedna ili dvije tablete.
Czech: Onsior (robenacoxibum)
Croatian: Onsior (robenakoksib)
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX-2).
Croatian: Djeluje inhibirajuće na enzim naziva ciklooksigenaza 2 (COX-2).
Czech: Přípravek Onsior je k dispozici ve formě tablet v pěti různých sílách (6 mg pro kočky a 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg pro psy) a ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml pro psy a kočky).
Croatian: VMP Onsior dostupan je u obliku tableta u pet različitih jačina (6 mg za mačke i 5 mg, 10 mg, 20 mg, i 40 mg za pse) te u obliku otopine za injekciju (20 mg/ml za pse i mačke).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onsior převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Onsior nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: Přípravku Onsior bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2008.
Croatian: Za VMP Onsior izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. prosinca 2008.
Czech: Bolest byla hodnocena veterinárním lékařem na základě chování zvířete a reakcí na dotyk v zanícené oblasti nebo na pohyb postiženého kloubu.
Croatian: Bol je ocjenjivao veterinar na temelju ponašanja životinje i reakcija na dodir upaljenog područja ili na pokretanje zahvaćenog zgloba.
Czech: Injekční roztok se podává injekčně pod kůži kočkám nebo psům přibližně 30 minut před zahájením operace, a to v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Otopina za injekciju primjenjuje se injekcijom pod kožu u mačaka ili pasa otprilike 30 minuta prije početka kirurškog zahvata u dozi od 2 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Přehled informací o přípravku Onsior a proč byl registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Onsior i zašto je odobren u EU-u
Czech: Po ukončení operace byla u psů pozorována dostatečná kontrola bolesti až po dobu 24 hodin a u koček až po dobu 52 hodin (2 dny).
Croatian: Nakon kirurškog zahvata zabilježena je zadovoljavajuća kontrola boli do 24 sata u pasa i do 52 sata (dva dana) u mačaka.
Czech: Co je přípravek Onsior a k čemu se používá?
Croatian: Što je Onsior i za što se koristi?
Czech: Po operaci u koček lze denní dávku podávat až po dobu dvou dnů.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata mačkama se može davati dnevna doza još najviše dva dana.
Czech: Injekční roztok vedl k postupnému snížení skóre bolesti u koček a psů po operaci.
Croatian: Otopina za injekciju uzrokovala je postupno smanjenje procijenjene boli u mačaka i pasa nakon kirurškog zahvata.
Czech: V případě náhodného pozření tablet člověkem, zvláště malými dětmi, nebo náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Ako osoba, a osobito mala djeca, slučajno proguta tabletu ili u slučaju samoinjektiranja otopinom za injekciju, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika.
Czech: Po operaci lze u koček pokračovat s léčbou podávanou jednou denně ve stejné dávce a stejnou dobu po dobu až 2 dnů.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, u mačaka se liječenje jednom dnevno može nastaviti pri istoj dozi i u isto vrijeme svaki dan još najviše dva dana.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Onsior?
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsior, robenakoxib, patří do třídy léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Croatian: Djelatna tvar VMP-a Onsior, robenakoksib, pripada skupini lijekova naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSPUL).
Czech: U psů je časté zvýšení hladin jaterních enzymů po dlouhodobé léčbě tabletami (což může postihnout až 1 zvíře z 10).
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja tabletama u pasa često dolazi do povišene razine jetrenih enzima (može se javiti u manje od 1 na 10 životinja).
Czech: Přípravek Onsior se nesmí používat spolu s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.
Croatian: Onsior se ne smije primjenjivati s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili glukokortikosteroidima.
Czech: Další informace o přípravku Onsior:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Onsior
Czech: Onsior je protizánětlivý veterinární přípravek, který se používá u koček a psů k léčbě bolesti a zánětu.
Croatian: Onsior je protuupalni veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se primjenjuje u mačaka i pasa za liječenje boli i upale.
Czech: Zablokováním tvorby prostaglandinů robenakoxib zmírňuje bolest a zánět vyvolaný muskuloskeletálními poruchami, chirurgickým zákrokem nebo osteoartritidou.
Croatian: Inhibicijom stvaranja prostaglandina robenakoksib smanjuje bol i upalu uzrokovanu mišićno-koštanim poremećajima, kirurškim zahvatom ili osteoartritisom.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID a účinnější než placebo.
Croatian: VMP Onsior bio je jednako učinkovit kao i usporedni nesteroidni protuupalni lijekovi i učinkovitiji od placeba.
Czech: Více informací o používání přípravku Onsior naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Onsior pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Tento enzym se podílí na produkci látek zvaných prostaglandiny, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětu.
Croatian: Taj je enzim uključen u stvaranje tvari naziva prostaglandini, koje sudjeluju u nastanku boli i upale.
Czech: V klinické studii vedl přípravek Onsior ve formě tablet ke zvýšení aktivity u 10 z 35 koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami (měřeno s použitím monitorů aktivity na obojku kolem krku) a skóre chování, kvality života, temperamentu a zdánlivého štěstí koček ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným léčivým přípravkem).
Croatian: Primjena VMP-a Onsior u tabletama u okviru kliničkog ispitivanja dovela je do povećane aktivnosti u 10 od 35 mačaka s kroničnim mišićno-koštanim poremećajima (izmjereno monitorom aktivnosti na ovratniku) te boljih rezultata u pogledu ponašanja, kvalitete života, naravi i vidljivog zadovoljstva mačaka, u usporedbi s placebom (prividno liječenje).
Czech: Při léčbě koček nebo psů se známými problémy se srdcem nebo ledvinami, dehydratovanými zvířaty a kočkami s onemocněními jater je třeba dbát opatrnosti.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se liječe mačke ili psi za koje je poznato da imaju problema sa srcem ili bubrezima, životinje koje su dehidrirale i mačke s jetrenim problemima.
Czech: Léčba u koček trvá šest dní u akutních muskuloskeletálních poruch a v případě chronických onemocnění pohybového aparátu trvá déle, přičemž sledování provádí veterinární lékař.
Croatian: U mačaka je liječenje ograničeno na šest dana u slučaju akutnih mišićno-koštanih poremećaja, a dulje u slučaju kroničnih mišićno-koštanih poremećaja, uz nadzor veterinara.
Czech: Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.
Croatian: Onsior sadrži djelatnu tvar robenakoksib.
Czech: U koček přípravek Onsior ve formě tablet zmírňoval mírnou bolest a zánět spojený s ortopedickou operací po dobu až 2 dnů po operaci ve srovnání se zvířaty, která dostávala placebo.
Croatian: VMP Onsior u obliku tableta smanjio je umjerenu bol i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima u mačaka do dva dana nakon kirurškog zahvata, u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tablet a injekčního roztoku jsou mírné a přechodné účinky na žaludek a střeva, mezi které patří zvracení, měkké výkaly a průjem.
Croatian: Najčešće nuspojave tableta i otopine za injekciju su blagi i prolazni učinci na želudac i crijeva u obliku povraćanja, mekane stolice i proljeva.
Czech: Po podání léčivého přípravku psovi nebo kočce je nutné si umýt ruce.
Croatian: Potrebno je oprati ruke nakon davanja VMP-a mački ili psu.
Czech: Tablety Onsior nesmějí být používány u psů nebo koček, které trpí problémy postihujícími žaludek a střeva, jako jsou žaludeční vředy nebo krvácení, nebo u psů s onemocněním jater.
Croatian: Onsior u tabletama ne smije se primjenjivati u pasa ili mačaka s postojećim problemima sa želucem i crijevima kao što su čir na želucu ili gastrointestinalno krvarenje ni u pasa s jetrenim problemima.
Czech: Kočkám by měla být před ortopedickou operací podána jednorázová dávka ústy.
Croatian: Prije ortopedskog kirurškog zahvata mačke trebaju dobiti jednokratnu dozu kroz usta.
Czech: U psů se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou (dlouhodobé onemocnění způsobující bolest a zánět kloubů).
Croatian: VMP Onsior u tabletama u pasa se primjenjuje za liječenje boli i upale povezane s kroničnim osteoartritisom (dugotrajna bolest koja uzrokuje bol i upalu zglobova).
Czech: Nesmí se používat u zvířat, která jsou březí, kojí štěňata nebo koťata, nebo jsou chována na kojení nebo jsou přecitlivělá (alergická) na robenakoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u gravidnih kuja ili mačaka, onih koje doje kao ni u životinja koje su namijenjene uzgoju te koje su preosjetljive (alergične) na robenakoksib ili bilo koji drugi sastojak.
Czech: Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti.
Croatian: Primjena VMP-a Onsior u tabletama jedanput na dan smanjila je bol i poboljšala pokretljivost u mačaka i pasa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onsior byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Onsior utvrđene u ispitivanjima?
Czech: U koček se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními (krátkodobými) a chronickými (dlouhodobými) muskuloskeletálními poruchami (onemocněními svalů a kostí) a ke zmírnění mírné bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací.
Croatian: VMP Onsior u tabletama u mačaka se primjenjuje za liječenje boli i upale povezane s akutnim (kratkotrajnim) i kroničnim (dugotrajnim) mišićno-koštanim poremećajima i za smanjenje umjerene boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima (kirurškim zahvatima na kostima).
Czech: Jak přípravek Onsior působí?
Croatian: Kako djeluje Onsior?
Czech: U těhotných žen, zejména těch, které jsou v pozdějších stádiích těhotenství, by náhodné požití nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem Onsior mohlo být pro nenarozené dítě nebezpečné.
Croatian: Slučajno gutanje ili samoinjektiranje VMP-a Onsior u trudnica može biti opasno za nerođeno dijete, osobito u kasnijim stadijima trudnoće.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID.
Croatian: VMP Onsior bio je jednako učinkovit kao i usporedni nesteroidni protuupalni lijekovi.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných NSAID.
Croatian: Nuspojave VMP-a Onsior slične su onima zabilježenima kod drugih NSPUL-ova.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.
Croatian: Otopina za injekciju primjenjuje se za liječenje boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu.
Czech: Jak se přípravek Onsior používá?
Croatian: Kako se Onsior koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?
Croatian: Zašto je Onsior odobren u EU-u?
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkán, jako je kastrace.
Croatian: Otopina za injekciju primjenjuje se za liječenje boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu, kao što je sterilizacija.
Czech: U koček lze ke zmírnění bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací použít buď 6mg tabletu, nebo injekční roztok.
Croatian: U mačaka se tableta od 6 mg i otopina za injekciju mogu primjenjivati naizmjence ako se primjenjuju za smanjenje boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima.
Czech: Během těhotenství:
Croatian: Tijekom trudnoće:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Czech: * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
Croatian: * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Croatian: U bolesnika u dobi iznad 65 godina kliničko je iskustvo ograničeno.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljna alergijska reakcija)
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Croatian: Monoklonska protutijela vežu se za specifične proteine ili antigene.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma skupinami pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Croatian: Između ispitivanih skupina nije uočena razlika u vremenu potrebnom za postizanje odgovora ni trajanju odgovora.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30°C).
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Croatian: Ontruzant se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Ontruzant a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Ontruzant i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Croatian: Ontruzant može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik reakcije povezane s infuzijom.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu majmunčadi nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnika imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2017.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, osobito u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Croatian: Poluvijek (t1/2) smanjuje se s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti tablicu 16).
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Croatian: Ovaj istraživački test za klinička ispitivanja proveden je u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Czech: +Srdeční selhávání (kongestivní)
Croatian: +zatajenje srca (kongestivno)
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ontruzant mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnici predviđeni za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ontruzant tijekom trudnoće.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ontruzant obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ontruzant sadrži
Czech: AUCss, 0-21 dní
Croatian: AUCss, 0-21 dan
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Croatian: * Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)