FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med deferipron saknas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania deferypronu u kobiet w ciąży.
Swedish: Det finns en liten risk att du utvecklar agranulocytos (mycket lågt antal vita blodkroppar) när du tar Deferiprone Lipomed, vilket kan leda till allvarliga infektioner.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwinięcia się agranulocytozy (bardzo mała liczba krwinek białych) w czasie stosowania leku Deferiprone Lipomed, co może powodować ciężką infekcję.
Swedish: Deferiprone Lipomed är förpackat i blisterförpackningar.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed pakowany jest w blistry.
Swedish: Den större förekomsten av biverkningar i "Hjärtat" som rapporterades vid kombinationsterapi, jämfört med monoterapi, berodde möjligen på den högre incidensen av redan existerande hjärtproblem hos patienter som fick kombinationsterapi.
Polish: Wyższa liczba zgłoszonych przypadków „zaburzeń serca" podczas leczenia skojarzonego w porównaniu z monoterapią mogła być spowodowana wyższą częstością występowania istniejących już wcześniej zaburzeń serca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone.
Swedish: Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med deferipron och 244 patientårs exponering för deferipron och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen"Hjärtat", "Muskuloskeletala systemet och bindväv" och "Njurar och urinvägar".
Polish: Dane ze zbiorczych baz danych dotyczących bezpieczeństwa, zebranych podczas badań klinicznych (1343 pacjentolat ekspozycji (ang. patient-years of exposure ) na monoterapię deferypronem i 244 pacjentolat ekspozycji na deferypron i deferoksaminę), wykazały istotne statystycznie (p < 0,05) różnice w częstości występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów dla „zaburzeń serca", „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych".
Swedish: De neurologiska störningarna gick tillbaka successivt efter det att deferipron hade satts ut.
Polish: Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu.
Swedish: Om det finns en kvarstående ökning av alaninaminotransferas i serum (S-ALAT) bör avbrytande av deferipronbehandling övervägas.
Polish: Jeśli w surowicy krwi utrzymuje się zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej (AlAT), należy rozważyć odstawienie deferypronu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 person av 10): - buksmärta - illamående - kräkning - rödaktig/brun missfärgning av urinen
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - bóle brzucha - nudności - wymioty - czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Swedish: Neutropeni Agranulocytos
Polish: Neutropenia Agranulocytoza
Swedish: För att nå en dos på cirka 75 mg/kg/dag ska det antal tabletter användas som ordineras i följande tabeller som baseras på patientens kroppsvikt.
Polish: Aby uzyskać dawkę około 75 mg/kg mc./dobę należy użyć liczby tabletek podanej w tabelach na masę ciała pacjenta.
Swedish: Incidensen för biverkningar i "Muskoskeletala systemet och bindväven" och i "Njurar och urinvägar" var lägre vid kombinationsterapi än vid monoterapi, medan incidensen för biverkningar i "Hjärtat" var högre vid kombinationsterapi än vid monoterapi.
Polish: Częstość występowania „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych" była niższa podczas leczenia skojarzonego niż w przypadku monoterapii, podczas gdy częstość występowania „zaburzenia serca" była wyższa podczas leczenia skojarzonego niż w przypadku monoterapii.
Swedish: Noggrann uppföljning av hjärtbiverkningar hos patienter som får kombinationsterapi är motiverad (se avsnitt 4.4).
Polish: Uzasadnione jest uważne monitorowanie zdarzeń sercowych u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone (patrz punkt 4.4).
Swedish: Följ riktlinjerna ovan och ge lämplig behandling, t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor, med början samma dag som tillståndet identifieras.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej i wprowadzić odpowiednie leki, jak czynniki wzrostu granulocytów, już od tego samego dnia, w którym przypadek został rozpoznany.
Swedish: 79576 Weil am Rhein Tyskland
Polish: 79576 Weil am Rhein Niemcy
Swedish: Plasma Zn2+-koncentration Övervakning av plasma Zn2+-koncentrationen, samt supplementering om brist föreligger,
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska varnas för att bli gravida under behandlingen eftersom deferipron kan orsaka allvarliga fosterskador.
Polish: • ostrzegające kobiety w wieku rozrodczym przed zajściem w ciążę, ponieważ deferypron może mieć bardzo szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w planie RMP przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na obrót i wszelkimi jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: − om du är gravid eller ammar.
Polish: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Swedish: Den observerade incidensen av den mindre allvarliga formen av neutropeni (neutrofiler <1,5 x 109/l) är 4,9% (2,5 fall per 100 patientår).
Polish: Obserwowana zachorowalność na mniej ciężką postać neutropenii (neutrofile <1,5 x 109/l) wynosiła 4,9% (2,5 przypadku na 100 pacjento-lat).
Swedish: Det rekommenderas att en sådan behandlingsplan utarbetas innan behandling med deferipron påbörjas.
Polish: Zaleca się przygotowanie takiego protokołu postępowania przed rozpoczęciem leczenia jakiegokolwiek pacjenta deferypronem.
Swedish: Deferipron och deferoxamin var likvärdiga när det gällde att främja en nettostabilisering eller minskning av kroppens järninnehåll, trots den kontinuerliga administreringen av järn via transfusion till dessa patienter (ingen skillnad i andel patienter med en negativ trend för serumferritin mellan de två behandlingsgrupperna, med regressionsanalys; p>0,05).
Polish: Deferypron i deferoksamina były równie skuteczne w stabilizowaniu lub zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, pomimo stałego dostarczania żelaza w trakcie transfuzji u tych pacjentów (w analizie regresji, p>0,05, brak różnicy w odsetku pacjentów z ujemną tendencją odnośnie stężenia ferrytyny w surowicy pomiędzy obiema leczonymi grupami).
Swedish: Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Deferiprone Lipomed łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).
Swedish: Du kan dessutom tillfrågas om att göra en leverbiopsi.
Polish: Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.
Swedish: Behandla dagligen tills tillståndet förbättras.
Polish: Leki te należy podawać codziennie, do czasu aż liczba neutrofili powróci do normy.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kombinationsterapi (deferipron och deferoxamin) observerad i kliniska prövningar, efter godkännande för försäljning och i publicerad litteratur liknar den som kännetecknar monoterapi.
Polish: Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego (deferypronem i deferoksaminą) obserwowany podczas badań klinicznych, wynikający z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowany w piśmiennictwie, odpowiadał profilowi bezpieczeństwa monoterapii.
Swedish: Dosjustering vid användning med andra järnkelatkomplexbildare Hos patienter för vilka monoterapi är otillräcklig kan Deferiprone Lipomed användas med deferoxamin vid standarddos (75 mg/kg/dag), men bör inte överskrida 100 mg/kg/dag.
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo W przypadku pacjentów, u których monoterapia jest niewystarczająca, produkt leczniczy Deferiprone Lipomed może być stosowany w skojarzeniu z deferoksaminą, w standardowej dawce (75 mg/kg mc./dobę), jednak nie więcej niż 100 mg/kg/dobę.
Swedish: Doser av deferipron varierade i dessa studier mellan 50 och 100 mg/kg/dag och doser av deferoxamin mellan 40 och 60 mg/kg/dag.
Polish: Dawki deferypronu w tych badaniach wynosiły od 50 do 100 mg/kg mc./dobę, a dawki deferoksaminy od 40 do 60 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådges att undvika graviditet eftersom läkemedlet har klastogena och teratogena egenskaper.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzić planowanie ciąży ze względu na wykazywane przez produkt leczniczy właściwości klastogenne i teratogenne.
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV i inni pacjenci z zaburzeniami odporności Brak jest dostępnych danych na temat stosowania deferypronu u pacjentów zakażonych HIV lub innych ze zmniejszoną odpornością.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av deferipron och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
Polish: Dane dotyczące leczenia deferypronem w skojarzeniu z deferazyroksem są ograniczone, dlatego rozważając zastosowanie takiego połączenia należy zachować ostrożność.
Swedish: I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta deferipron.
Polish: W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania deferypronu.
Swedish: Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning.
Polish: Przypadki bólu i obrzęku stawów, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej niesprawności ruchowej.
Swedish: I kliniska studier var en veckovis uppföljning av neutrofilantal effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos, och dessa episoder försvann då behandlingen avslutades.
Polish: W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy i epizody te ustępowały po odstawieniu leczenia.
Swedish: Studien LA37-1111 genomfördes för att utvärdera effekterna av en enskild terapeutisk dos (33 mg/kg) och supraterapeutiska (50 mg/kg) orala doser av deferipron på hjärt-QT-intervallets varaktighet hos friska försökspersoner.
Polish: Badanie LA37-1111 przeprowadzono celem oceny wpływu doustnego podania jednej dawki terapeutycznej (33 mg/kg mc.) i ponadterapeutycznej (50 mg/kg mc.) deferypronu na długość odstępu QT w zapisie EKG u zdrowych uczestników badania.
Swedish: I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av deferipron med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach LA16-0102, LA-01 i LA08- 9701 porównywano skuteczność deferypronu i deferoksaminy w utrzymywaniu właściwego stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Swedish: Om du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska du kontakta din läkare.
Polish: W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan.
Polish: Sugerowane postępowanie w przypadkach neutropenii opisano poniżej.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - lågt antal vita blodceller (agranulocytos och neutropeni) - huvudvärk - diarré - ökning av leverenzymer - trötthet - ökad aptit
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób): - mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia) - bóle głowy - biegunka - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - uczucie zmęczenia - wzmożone łaknienie
Swedish: Risken för agranulocytos och neutropeni är högre om antalet neturofiler (ANC-värdet) understiger 1,5 x 109/l.
Polish: Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest większe, jeśli wyjściowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest niższa od 1,5 x 109/l.
Swedish: Deferiprone Lipomed är en järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av järn från kroppen.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo, rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza.
Swedish: Med tanke på att deferipron kan associeras med neutropeni och agranulocytos bör man inte påbörja behandling av patienter med nedsatt immunförsvar såvida inte de möjliga fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Polish: Ponieważ stosowanie deferypronu może wywołać neutropenię i agranulocytozę, nie należy podawać deferypronu u pacjentów z zaburzeniami odporności, jeśli potencjalne korzyści nie przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Swedish: Deferipron uppvisade inte några direkta mutagena egenskaper.
Polish: Nie wykazano bezpośrednich właściwości mutagennych deferypronu.
Swedish: AUC för deferipron skiljde inte mellan behandlingsgrupperna, men Cmax minskade med 20 % hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Polish: Wartości AUC deferypronu nie różniły się między grupami leczenia, ale wartość Cmax spadła o 20% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników.
Swedish: De neurologiska störningarna gick successivt tillbaka efter det att deferipron satts ut (se avsnitt 4.4 och
Polish: Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu (patrz punkt 4.4 i 4.9).
Swedish: Den största skillnaden mellan LS av den terapeutiska dosen och placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms), och mellan LS av den supraterapeutiska dosen och placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Polish: Maksymalna różnica między średnimi z modelu regresji (LS-means) dla dawki terapeutycznej i placebo wynosiła 3,01 ms (95% jednostronnej górnej granicy przedziału ufności dla średniej (UCL): 5,01 ms), a różnica pomiędzy średnimi z modelu regresji (LS-means) dla dawki ponadterapeutycznej i placebo wynosiła 5,23 ms (95% jednostronnej górnej granicy przedziału ufności dla średniej (UCL): 7,19 ms).
Swedish: Med tanke på den rapporterade ogynnsamma interaktion som kan uppträda mellan deferoxamin och vitamin C, bör man vara försiktig vid samtidig tillförsel av deferipron och vitamin C.
Polish: Biorąc pod uwagę zgłaszane przypadki niepożądanych interakcji, które wystąpiły po jednoczesnym podaniu deferoksaminy i witaminy C, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie te leki.
Swedish: Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Polish: W razie zaobserwowania zaburzeń neurologicznych leczenie deferypronem należy przerwać (patrz punkt 4.8 i 4.9).
Swedish: Kombinerad användning med andra järnkelatkomplexbildare Användning av kombinationsterapi bör övervägas från fall till fall.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo Zastosowanie leczenia skojarzonego należy rozpatrywać indywidualnie.
Swedish: Ifall att en överdos inträffar fordras en mycket nära klinisk övervakning av patienten.
Polish: W przypadku przedawkowania wymagana jest ścisła kontrola kliniczna.
Swedish: Fertilitet Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Polish: Płodność U zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Den effekt Deferiprone Lipomed har för att minska kroppens järninnehåll påverkas direkt av dosen och nivån på järnöverskottet.
Polish: Na skutki działania produktu Deferiprone Lipomed, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Swedish: Patienterna bör informeras om att deras urin kan få en rödaktig/brun missfärgning beroende på utsöndringen av järndeferipronkomplexet.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że jego mocz może wykazywać czerwonobrązowe zabarwienie z powodu, że kompleks żelazo-deferypron jest wydalany w moczu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Lipomed GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Lipomed GmbH
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 filmdragerade tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek powlekanych
Swedish: ((Insida 2))
Polish: ((Wewnątrz 2))
Swedish: Vit till benvit oval filmdragerad tablett med blank yta.
Polish: Białe lub prawie białe owalne, powlekane tabletki o błyszczącej powierzchni.
Swedish: Oavsett graden av nedsatt njurfunktion utsöndrades huvuddelen av dosen av deferipron i urinen under de första 24 timmarna som 3-O-glukuronid.
Polish: Niezależnie od stopnia niewydolności nerek, większość przyjętej dawki deferypronu wydalana była z moczem w postaci 3-O-glukuronidu deferypronu w ciągu pierwszej doby.
Swedish: Om patienten utvecklar en infektion medan han/hon står på deferipron ska behandlingen avbrytas och neutrofilantalet följas upp mer frekvent.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie deferypronem należy przerwać i częściej sprawdzać liczbę neutrofili.
Swedish: Isolera patienten och lägg in patienten på sjukhus om det är kliniskt indicerat.
Polish: Należy zapewnić izolację pacjenta, aby ochronić go przed infekcjami, a jeśli są wskazania kliniczneskierować pacjenta do szpitala.
Swedish: Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt, i steg om 10 kg.
Polish: Tabele przedstawione poniżej zawierają zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów.
Swedish: AUC för deferipronmetaboliten 3-O-glukuronid minskade med 10 % och Cmax med 20 % hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Polish: Wartość AUC 3-O-glukuronidu deferypronu spadła o 10%, a wartość Cmax o 20% u osób z łagodną i umiarkowaną niewydolnością w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Swedish: Om behandling inte kan undvikas måste amningen upphöra (se avsnitt 4.3).
Polish: Jeśli leczenie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterades under kliniska studier av deferipron var agranulocytos, definierat som ett absolut neutrofiltal på mindre än 0,5 x 109/l, vilket förekom hos ungefär 1% av patienterna.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym odnotowanym w badaniach klinicznych z zastosowaniem deferypronu była agranulocytoza, określana jako bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosząca poniżej 0,5x109/l, która wystąpiła u około 1% pacjentów.
Swedish: Avbrott av behandlingen med deferipron bör övervägas om ferritinkoncentrationen i serum sjunker under 500 µg/l.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia deferypronem w przypadku, gdy stężenie ferrytyny osiągnie wartości poniżej 500 µg/l.
Swedish: Om du får infektionssymtom som feber, halsont eller influensaliknande symtom ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Polish: Wszelkie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Swedish: − om du för närvarande tar läkemedel som ger upphov till neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet "Andra läkemedel och Deferiprone Lipomed").
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a lek Deferiprone Lipomed");
Swedish: Behandling med deferipron skall inte initieras om patienten lider av neutropeni.
Polish: Nie należy podawać deferypronu, jeśli u pacjenta występuje neutropenia.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed Hur du tar Deferiprone Lipomed Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferiprone Lipomed Jak przyjmować lek Deferiprone Lipomed Możliwe działania niepożądane
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed zawiera deferypron jako substancję czynną.
Swedish: Systemisk exponering för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid undersöktes genom farmakokinetiska parametrarna Cmax och AUC (arean under koncentrationskurvan).
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu deferypronu zostało ocenione za pomocą parametrów farmakokinetycznych Cmax oraz AUC.
Swedish: Hos talassemipatienter finns det ett samband mellan leverfibros och järnöverskott och/eller hepatit C. Man måste noga försäkra sig om att järnkelatbildningen hos patienter med hepatit C är optimal.
Polish: U pacjentów z talasemią występuje związek pomiędzy występowaniem zwłóknienia wątroby i (lub) zapalenia wątroby typu C. Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia optymalnego chelatowania żelaza u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C. U takich pacjentów zalecane jest histologiczne monitorowanie wątroby.
Swedish: Tfn: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Polish: Nr tel.: +49 7621 1693 472 Nr faksu: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Swedish: Tablettkärna: hypromellos, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Swedish: I händelse av svår neutropeni eller agranulocytos:
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej neutropenii lub agranulocytozy:
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler <0,5 x 109/l), med en incidens på 1,1% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår) (se avsnitt 4.4).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w czasie badań klinicznych deferypronu była agranulocytoza (neutrofile <0,5 x 109/l) z zachorowalnością 1,1% (0,6 przypadku na 100 pacjento-lat terapii) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidigt bruk av aluminiumbaserade syraneutraliserande medel och deferipron.
Polish: Dlatego, nie zaleca się równoczesnego podawania deferypronu i związków glinu zobojętniających sok żołądkowy.
Swedish: Glukuronidens maximala serumkoncentration nås 2 till 3 timmar efter administrering av deferipron.
Polish: Maksymalne stężenie glukuronidu w surowicy krwi występuje po upływie 2 do 3 godzin od podania.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
Polish: Brak jest danych na temat stosowania deferypronu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
Polish: Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/kg mc.