FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies bij patiënten met diabetes type 2 die met basale insuline in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen behandeld werden, toonden aan dat Levemir vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) biedt als NPH-insuline en insuline glargine en gepaard gaat met minder gewichtstoename, zie tabel 2 hieronder.
Maltese: Studji f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2 ikkurati b'insulina bażilari flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali wrew li l-kontroll gliċemiku (HbA1c) b'Levemir huwa simili għal dak b'insulina NPH u b'insulina glargine u assoċjat ma' żieda inqas fil-piż, jekk jogħġbok ara Tabella 2 hawn taħt.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zelden - perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie) Oogaandoeningen soms - refractieaandoeningen soms - diabetische retinopathie
Maltese: Komuni ħafna- Ipogliċemija* Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Dutch: Levemir FlexTouch buitenste naaldkapje binnenste naalddopje naald papieren afdekplaatje
Maltese: Levemir FlexTouch huwa tajjeb biss għallinjezzjonijiet minn taħt il-ġilda.
Dutch: + 3 eenheden
Maltese: +3 unitajiet
Dutch: In vitro en in vivo eiwitbindingsonderzoeken suggereren dat er geen klinisch relevante interactie bestaat tussen insuline detemir en vetzuren of andere eiwitgebonden geneesmiddelen.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji ta' rbit mal-proteini kemm in vitro u kemm in vivo jindikaw li m'hemm ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn insulin detemir u l-aċidi grassi jew ma' prodotti mediċinali oħra li jintrabtu mal-proteini.
Dutch: Levemir is een moderne insuline (insuline-analoog) met een langwerkend effect.
Maltese: Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem fit-tul.
Dutch: Er worden geen metabolische effecten van insuline detemir verwacht in de pasgeborene/kind die borstvoeding krijgt, daar insuline detemir, een peptide, wordt afgebroken tot aminozuren in het humane gastro-intestinale stelsel.
Maltese: Mhu mistenni ebda effett metaboliku minn insulin detemir li jittiekel mit-tarbija tat-twelid/tarbija li qiegħda tiġi mredda', minħabba li insulin detemir, bħala peptide, jitkisser f'aċidi aminiċi fil-passaġġ gastro-intestinali uman.
Dutch: De studies toonden aan dat de glykemische regulatie (HbA1c) met Levemir vergelijkbaar is met NPH-insuline en insuline degludec indien toegediend als basaal-bolustherapie, met een non-inferioriteitsmarge van 0,4%.
Maltese: Il-provi wrew li l-kontroll gliċemiku (HbA1c) b'Levemir kien simili għal dak blinsulina NPH u insulina degludec meta mogħtija bħala terapija bażali - bolus, bl-użu ta' marġni ta' noninferiority ta' 0.4 %.
Dutch: EU/1/04/278/014 5 pennen van 3 ml.
Maltese: EU/1/04/278/014 5 pinen ta' 3 ml.
Dutch: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Dutch: Levemir insuline detemir
Maltese: Levemir insulina detemir
Dutch: Het volledige EPAR voor Levemir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • in combinatie met een type geneesmiddel tegen diabetes dat tot de GLP-1-receptorantagonisten behoort en dat via injectie wordt toegediend.
Maltese: • flimkien ma' tip ta' mediċini kontra d-dijabete msejħa agonisti tar-riċettur GLP-1 li jingħataw b'injezzjoni.
Dutch: De effecten van Levemir zijn ook onderzocht in combinatie met metformine en liraglutide (een GLP-1receptorantagonist).
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).
Dutch: Levemir werd onderzocht bij 1 575 volwassen patiënten met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken) en bij meer dan 2 500 patiënten met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Dutch: • in monotherapie als basale insuline;
Maltese: • waħdu bħala insulina bażi
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levemir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.
Dutch: Bij patiënten die Levemir in combinatie met liraglutide en metformine gebruikten, kon een verlaging van 0,5 % Hb1Ac worden bereikt, terwijl geen verlaging werd vastgesteld bij patiënten die alleen liraglutide en metformine gebruikten.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Levemir flimkien malliraglutid u l-metformina kellhom tnaqqis ta' 0.5 % fl-Hb1Ac meta mqabbla mal-pazjenti li użaw lliraglutid u l-metformina biss li ma kellhom l-ebda tnaqqis.
Dutch: Levemir is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline detemir bevat.
Maltese: Levemir huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina detemir.
Dutch: Waarom is Levemir goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levemir?
Dutch: Hoe is Levemir onderzocht?
Maltese: Kif ġie studjat Levemir?
Dutch: Overige informatie over Levemir:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Levemir:
Dutch: 200 tablets
Maltese: 60 tpilloli
Dutch: Croscarmellose natrium Povidon K-30
Maltese: Croscarmellose Sodium Povidone K-30
Dutch: Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Dutch: North Harrow, Middx HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lul 2016
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Dutch: Bij 73,0 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8 % van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Dutch: ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden: <1/10.000.
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna: (≤1/10,000).
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Dutch: Pancytopenie Neutropenie, agranulocytose
Maltese: Pansitopenja newtropenja agranuloċitożi
Dutch: Bij 72,2 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2 % van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50 % of meer.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Dutch: De ingrediënten van de kern van de tablet zijn: croscarmellose natrium, Povidon K-30, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat (E470b).
Maltese: Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Dutch: 500 tot 1500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg tweemaal daags 250 tot 750 mg tweemaal daags 250 tot 500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum
Dutch: Eenheidsdosisverpakking (geperforeerde blister voor eenheidsdoses) à 30x1, 60x1 en 100x1 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Maltese: Pakkett ta' doża waħda (folja ta' doża waħda perforata) li fiha 30x1, 60x1 u 100x1 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Dutch: Levetiracetam Accord 750 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF (E110)
Maltese: Levetiracetam Accord 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Dutch: In vitro is aangetoond, dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Dutch: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73m2) = --------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux modifikat.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50 % of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7 %, 31,6 % en 41,3 % bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6 % voor patiënten die placebo kregen.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Maltese: (ml/min/1.73 m2)
Dutch: 43,6 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6 % van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % talpazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171)
Dutch: 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , IrRenju Unit
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Dutch: PVC/Alu blisterverpakking:
Maltese: Pakkett ta' folji tal-PVC-Alu:
Dutch: Enkele verpakking à 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletten.
Maltese: Pakkett waħdieni li fih 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 pillola.
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, nervositeit / irritatie
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6 % en 58,5 % van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Dutch: Bevat zonnegeel (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E110).
Dutch: Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg .
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 30 X 1 filmomhulde tabletten 60 X 1 filmomhulde tabletten 100 X 1 filmomhulde tabletten
Maltese: 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita 30 X 1 pillola miksija b'rita 60 X 1 pillola miksija b'rita 100 X 1 pillola miksija b'rita
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine tijden werden niet veranderd.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux modifikat.
Dutch: De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Maltese: Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tagħti l-kulur tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: Bovendien zijn de tabletten verkrijgbaar in blisterstrips voor eenheidsdoses in verpakkingsgroottes van 30x1, 60x1 en 100x1 tabletten.
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli huma disponibbli wkoll f'folja ta' doża waħda għad-daqs tal-pakkett ta' 30x1, 60x1 u 100x1 pillola.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 11,4 % van de patiënten ten minste 6 maanden, en 7,2 % ten minste 1 jaar vrij van aanvallen.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Dutch: Geneesmiddelg erelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), overgevoelighei d (inclusief angio-oedeem en anafylaxie)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita` (li jinkludi anġjoedema u anafillassi))
Dutch: • amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie /
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja
Dutch: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg .
Maltese: Doża normalii: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.
Dutch: 1000 mg: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk.
Maltese: 1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Dutch: Levetiracetam Accord wordt:
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam Accord:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hija levetiracetam.
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;
Maltese: • depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni taddijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica ATC code: N03AX14.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' Levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de subrubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament" għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi);
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
Maltese: sindromu ta' StevensJohnson,
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1000, <1/100; zelden:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza huma mfissra kif ġejjin: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100) u rari:
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Dutch: Dosering en frequentie (1) Baby's van 1 tot 6 maanden
Maltese: Doża u frekuenza (1) Trabi ta' bejn xahar sa inqas minn 6 xhur
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van α-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma jixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l epilessija.
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fladulti (0.96 ml/min/kg).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar werden overgeven (zeer vaak, 11,2 %), agitatie (vaak, 3,4 %), stemmingswisselingen (vaak, 2,1 %), emotionele labiliteit (vaak, 1,7 %), agressie (vaak, 8,2 %), afwijkend gedrag (vaak, 5,6 %) en lethargie (vaak, 3,9 %) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%), u telqa (komuni, 3.9%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn gruppi ta' etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Maltese: • Fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Dutch: Amnesie, geheugenstoornis, afwijkende coördinatie/ataxie, paresthesie,
Maltese: Amneżija, impediment tal memorja, ko ordinazzjoni abnormali/ataxja,
Dutch: Add-on therapie bij volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Maltese: Terapija miżjuda għal adulti (≥18-il sena ) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu iżjed minn 50 kg jew iżjed.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg, 500 mg, 750 mg of 1000 mg levetiracetam.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 250 mg, 500 mg, 750 mg jew 1000 mg ta' levetiracetam.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot 12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten, kinderen en baby's, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Dutch: Add-on therapie bij baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn eta` ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Dutch: Speciale populaties
Maltese: eritema multiforme
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Maltese: Studju ta' sigurta' fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam f'tfal ta' 4 sa 16-il sena t'eta` b' aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6 % van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8 % was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6 % tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8 % kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Dutch: boosheid, verwardheid, paniekaanval emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
Maltese: konfużjoni, attakk ta' paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
Maltese: • valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġieba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b' mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg ochtends en 2 tabletten van 250 mg avonds innemen.
Maltese: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, tista' tieħu 2 pilloli ta 250 mg filgħodu u 2 pilloli ta' 250 mg filgħaxija.
Dutch: lengte (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------serumcreatinine (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)