FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája a 14 mg/ttkg-os adag napi kétszeri intravénás beadását követően a 6 hónapos-< 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a 12 mg/ttkg-os adag beadást követően a 6 éves-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél hasonló volt a naponta kétszer 600 mg intravénás zanamivirt kapó felnőttekéhez.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně ve studiích fáze II a fáze III.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a fázis II és fázis III vizsgálatok jelentéseinek számán alapul, amelyekben felnőtt populáció intravénásan naponta kétszer kapott 600 mg zanamivirt.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
Hungarian: Influenza rezisztens vírusok nagyobb valószínűséggel szelektálódnak ki immunhiányos betegek antivirális gyógyszeres kezelését követően, beleértve a Dectova-kezelést is.
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC).
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd alkalmazási előírás 4.2 pontja).
Czech: Dodává se v 26ml čiré skleněné injekční lahvičce se zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem.
Hungarian: Gumidugóval és műanyag lepattintható zárólemezzel ellátott, alumínium kupakkal lezárt, 26 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni a Dectova megfelelő adagját.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Hungarian: Azok a gyermekek és (6 éves-18 évnél fiatalabb és 50 kg-nál kisebb testsúlyú) serdülők, valamint (6 hónapos-6 évnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, a 3., 4., és 5. táblázatokban szereplő kezdő és az annak megfelelő napi kétszeri fenntartó adagot kell, hogy kapják.
Czech: Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml.
Hungarian: A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió, amely 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Czech: > 18 let mg
Hungarian: > 18 éves
Czech: 50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4.
Hungarian: A zanamivir nem indukálja a CYP1A2-t és a 2B6-t, és, habár megfigyelték in vitro a CYP3A4indukcióját a klinikailag releváns koncentrációknál 50-szer magasabb koncentrációnál, a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés alapján a CYP3A4 szubsztrátokkal nem várható interakció.
Czech: Věková skupina
Hungarian: Életkor
Czech: GM %CV GM %CV GM Rozpětí
Hungarian: GM % CV
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze I, k hodnocení farmakokinetiky v séru a dolních dýchacích cestách po intravenózním a inhalačním podání zanamiviru zdravým dobrovolníkům s využitím tekutiny získané bronchoalveolární laváži.
Hungarian: Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
Czech: Jak se Dectova používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem časté
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés gyakori
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: (subcutan alkalmazással).
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
Hungarian: • Az adag elkészítésének minden lépését aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Czech: Jak přípravek Dectova uchovávat
Hungarian: A Dectova elkészítése
Czech: Schéma podávání udržovacích dávek
Hungarian: A fenntartó adagolást
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina s nástupem symptomů ≤ 4 dny, n Medián TTCR, dny
Hungarian: A Wilcoxon-féle két előjeles rangszámösszeg próbából származó p-érték Tünetek fellépésének ideje ≤4 nap alcsoport, N Medián TTCR, napok Medián kezelések közötti különbség, napok (95%-os CI)
Czech: Zkřížená rezistence mezi zanamivirem a oseltamivirem nebo peramivirem byla pozorována při stanovení inhibice neuraminidázy.
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Czech: 2 - < 6 let 14 mg/kg
Hungarian: 6 hónapos - < 6 éves naponta kétszer 14 mg/ttkg
Czech: • Znehodnoťte jakýkoli zbytek v injekční lahvičce.
Hungarian: • Az injekciós üvegben lévő fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat
Hungarian: Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dectova-t:
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
Hungarian: Neuropszichiátriai eseményeket, köztük görcsrohamot, delíriumot, hallucinációt és kóros viselkedést jelentettek a zanamivir alkalmazása alatt influenzás betegeknél, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses chart felülvizsgálati tanulmány a 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúzióval végzett kezelés klinikai hatásosságának értékelése céljából a komplikált influenza-fertőzésben szenvedő, intenzív osztályon kezelt (ICU) betegekből álló kohorszban.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Hungarian: 26 ml-es átlátszó (I. típusú üveg) injekciós üveg, dugóval (bevont klór-butil gumi), egy (alumínium)
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum i.v.
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir iv.
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Hungarian: A Dectova 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir
Czech: o kožní vyrážka, při které se mohou tvořit puchýře, a která vypadá jako malé terčíky
Hungarian: o bőrkiütések, melyek lehetnek hólyagosak, illetve olyanok, mint egy kis céltábla (eritéma multiforme);
Czech: Časté nežádoucí účinky
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Czech: Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg.
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina na jednotce intenzivní péče/s mechanickou ventilací, n Medián TTCR, dny
Hungarian: A Wilcoxon-féle két előjeles rangszámösszeg próbából származó p-érték Intenzív osztály/Gépi lélegeztetés alcsoport, N Medián TTCR, napok Kezelések közötti medián különbség, napok (95%-os CI)
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 24 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Czech: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát denně
Hungarian: 14 mg/ttkg Naponta kétszer 5,8 mg/ttkg
Czech: Co je Dectova a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Dectova külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot fog összeállítani.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a szervek, például a szív vagy a máj vastöbblet miatti károsodását.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta (90 mg, 180 mg és 360 mg) formájában kapható, amelyet naponta egyszer, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas bélből történő túlzott felszívódása okozza.
Czech: Jelikož přípravek Deferasirox Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Deferasirox Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Exjade-val, így ezeket a Deferasirox Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
Hungarian: Ha a szervezet nem képes megfelelően eltávolítani a vasat, a vastöbblet károsodást okozhat.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Hungarian: Az adag a későbbiekben szükség szerint 3-6 havonta módosítható a vér vasszintjének megfelelően.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferasirox Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Exjade-val.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferasirox Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferasirox Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Exjade nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Deferasirox Mylan (deferasiroxum)
Hungarian: Deferasirox Mylan (deferazirox)
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Hungarian: A vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérképzőszervi rendellenességek, amelyek kezelése azonban nem igényel vérátömlesztést.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
Hungarian: A szervezetben a vastöbblethez kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely - főként a széklettel - képes kiürülni a szervezetből.
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Hungarian: A csomag célja, hogy tájékoztassa őket a Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos kezelési ajánlásokról, beleértve a megfelelő adag meghatározását és a beteg egészségi állapotának, különösen a vesefunkció ellenőrzésének szükségességét is.
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kell kiadnia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferasirox Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferasirox Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku Deferasirox Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Exjade-hoz hasonlóan a Deferasirox Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Deferasirox Mylan alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Hungarian: • 6 éves kortól azoknál a béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor a vér nem tartalmaz elegendő normál hemoglobint, azaz a szervezetben az oxigént szállító fehérjét) szenvedő betegeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben;
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
Hungarian: A Deferasirox Mylan kezdő adagja függ a beteg testsúlyától, a kezelendő problémától és a vastúlterhelés mértékétől.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferasirox Mylan alkalmazása?
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Hungarian: • 2 éves kortól azoknál a más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vérátömlesztésben részesülnek, ha a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Deferasirox Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa".
Hungarian: A Deferasirox Mylan hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Hungarian: • azoknál a 2 és 5 év közötti, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben, ha a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Mylan registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Deferasirox Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku deferasirox a je to generikum.
Hungarian: A Deferasirox Mylan egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Czech: • pacienti ve věku od 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná.
Hungarian: • 10 éves kortól vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél, ha a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő.
Czech: a Jednou (1×)
Hungarian: és egyszer (1×)
Czech: Podle potřeby.
Hungarian: Szükség szerint
Czech: Neukládejte ji pro pozdější použití.
Hungarian: Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Hungarian: Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat.
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Hungarian: 2900 Komarom Magyarország
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel.
Czech: [Lahvičky]:
Hungarian: [Üvegek]:
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási potenciált patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Hungarian: • a szérumkreatinin-szint jelentősen emelkedett marad, és
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatokban.
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Hungarian: Klinikai körülmények között ez a hatás még kifejezettebb lehet.
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Hungarian: A képzési anyag célja az egészségügyi szakemberek és betegek informálása a kockázat minimalizálása érdekében:
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: (získaný Fanconiho syndrom), glykosurie
Hungarian: (szerzett Fanconi-szindróma), glycosuria
Czech: 1, alopecie
Hungarian: 1, alopecia
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Hungarian: 0-23 hónapos korú gyermekek:
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Hungarian: 1, toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
Czech: Vyrážka většinou vymizí spontánně.
Hungarian: A kiütés az esetek többségében spontán megszűnik.
Czech: • Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
Hungarian: • A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Povidon (K30)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A típusú) Povidon (K30)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Czech: Ukažte lékaři Vaše balení léku.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermekkorú beteg került bevonásra.
Czech: 1, neutropenie
Hungarian: 1, neutropenia
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedésének oka nem tisztázott.
Czech: Není doporučeno
Hungarian: Nem javasolt
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2×)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kétszer (2 ×)
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.