FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на конкретни доклади за безопасността до днешна дата и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения, следва се очакват само добре известните рискове от системната HRT.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
Bulgarian: Основните променливи са AUCδ0-36 и Cδmax на естрадиол, т.е. степента на експозиция е оценена като площ под кривата на концентрацията на естрадиол, коригираната спрямо изходното ниво, и максимална плазмена концентрация на естрадиол, коригирна спрямо изходното ниво.
Estonian: Peamised muutujad olid östradiooli AUCδ0-36 ja Cδmax, see tähendab, et kokkupuute ulatust hinnati alana, mis jääb östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud kontsentratsioonikõvera alla ja östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud maksimaalse plasmakontsentratsioonina.
Bulgarian: Наблюдава се също понижение на стойностите на ФСХ и ЛХ, което още веднъж отразява наличието на свързана системна експозиция.
Estonian: Samuti täheldati FSH ja LH väiksemat sisaldust, mis viitab vastavale süsteemsele kokkupuutele.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
Bulgarian: Средната серумна концентрация на естрадиол в 36-я час, последната времева точка, в която са взети кръвни проби, е 10,7 pg/ml.
Estonian: Östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon 36. tunnil ehk viimase vereproovi võtmise ajal oli 10,7 pg/ml.
Bulgarian: Заключенията на CHMP относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.
Estonian: Inimravimite komitee otsused müügiloa hoidja põhjustes toodud küsimuste kohta on allpool.
Bulgarian: Средната серумна концентрация на естрадиол при изходно ниво е 11,3 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
Bulgarian: Ограничаването на показанията само до интравагинално приложение (а не върху кожата на вулвата) след неуспешно лечение с по-ниски дози естроген, както и ограничаването на продължителността на лечение, отразяват по-добре наличните научни и клинични данни и настоящите клинични знания относно употребата на съдържащи естрадиол продукти за локално приложение и Linoladiol N.
Estonian: Näidustuse piiramine ainult tupesisese kasutusega (välistades häbemenaha) pärast väiksema östrogeeniannusega ravi ebaõnnestumist ja ravi kestuse piiramine kajastavad paremini saadaolevaid teaduslikke ja kliinilisi andmeid ning praeguseid kliinilisi teadmisi paikselt manustatavate östradiooli sisaldavate ravimite ja Linoladiol N-i kohta.
Bulgarian: Комитетът приема довода на ПРУ, че въпреки, че настоящите клинични ръководства разграничават леченията с естроген за системно и локално приложение, а за това заболяване ясно се препоръчват локални терапии, в тях не се прави препоръка за разграничаване между отделните локални лечения.
Estonian: Komitee nõustus müügiloa hoidja väitega, olgugi et praegustes kliinilistes juhistes eristatakse süsteemset ja paikset östrogeenravi ning antud haiguse puhul soovitatakse selgelt paikset ravi, ei soovitata eri paiksete ravivõimaluste seadmist paremusjärjestusse.
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи високи концентрации естрадиол, предназначени за локално приложение
Estonian: Paikseks kasutuseks mõeldud östradiooli suure kontsentratsiooniga ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че като се вземат предвид потенциалните рискове, свързани с всички HRT терапии, в съответната част на информацията за продукта трябва да се включи информация относно контрола и подходящи предупреждения за напр. ендометриална хиперплазия и карцином, рак на гърдата и яйчниците.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et arvestades kõigi hormoonasendusraviga seotud võimalike riskidega, tuleb ravimiteabe vastavatesse jaotistesse lisada teave järelevalve kohta ja asjakohased hoiatused, näiteks emakalimaskesta hüperplaasia, kartsinoomi, rinna- ja munasarjavähi kohta.
Bulgarian: ПРУ твърди, че фармакокинетичният профил, системната експозиция и потенциалните рискове не трябва да се оценяват във връзка със системната HRT, както и че локалното приложение на Linoladiol N не може да се сравнява със системната HRT терапия.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et farmakokineetilist profiili, süsteemset kokkupuudet ja võimalikke riske ei tohi hinnata seoses süsteemse hormoonasendusraviga ning Linoladiol N-i paikset kasutust ei saa võrrelda süsteemse hormoonasendusraviga.
Bulgarian: За да гарантира, че лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, не се използват за периоди по-дълги от 4 седмици, Комитетът постановява да се изтеглят опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени продуктите.
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
Bulgarian: CHMP взе предвид и наличните данни за Linoladiol HN, които се ограничават основно до данни след разрешаването за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka Linoladiol HN-i kohta saadaolevaid andmeid, mis hõlmavad peamiselt turustamisjärgseid andmeid.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно безопасността на Linoladiol са ограничени и не е налична проспективна оценка на безопасността, по-конкретно на ендометриалната безопасност.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladioli ohutuse kohta saadaolevad andmed on piiratud ja saadaval ei ole perspektiivseid ohutushinnanguid, eriti seoses emakalimaskestaga.
Bulgarian: За да се наблегне на тази кратка продължителност на приложението CHMP изиска изтеглянето на опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени тези продукти, тъй като тази голяма опаковка крем се счита за излишна съгласно новите препоръки за продължителността на употреба.
Estonian: Lühiajalise kasutuse jõustamiseks nõudis inimravimite komitee 100 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, sest uute kasutussoovituste kohaselt ei ole kreemi suur pakend vajalik.
Bulgarian: CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасност във връзка със засегнатото показание.
Estonian: Inimravimite komitee hindas uuesti kõnealuse näidustuse tõhususe saadaolevaid andmeid.
Bulgarian: Също така съгласно настоящите научни знания в информацията за продукта са включени пояснения за естеството на активното вещество естрадиол като най-мощния естроген, потенциалните ефекти върху кожата и генетична информация.
Estonian: Praeguste teaduslike teadmiste põhjal on ravimiteabesse lisatud selgitused toimeaine östradiooli kui kõige tugevama toimega östrogeeni omaduste kohta ja selle võimaliku mõju kohta nahale ning geneetiline teave.
Bulgarian: Серумните концентрации на естрадиол са определени чрез следните основни резултати: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, коригирана спрямо изходно ниво, Cδmax 92,2 pg/ml, коригирана спрямо изходно ниво.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsioonid määrati järgmiste põhitulemustega: lähtejoone suhtes kohandatud AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, lähtejoone suhtes kohandatud Cδmax 92,2 pg/ml.
Bulgarian: В допълнение са актуализирани противопоказанията и предупрежденията, за да се вземат предвид международните ръководства и настоящите клинични знания относно безопасността на системната HRT, особено що се отнася до тромбоемболия, рак на гърдата и ендометриума, а също и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения за нежелани събития.
Estonian: Lisaks on uuendatud vastunäidustusi ja hoiatusi, et arvestada rahvusvahelisi juhiseid ja praegused kliinilisi teadmisi süsteemse hormoonasendusravi ohutuse kohta, eriti mis puudutab trombembooliaid, rinna- ja endomeetriumivähki, ning teadaolevat spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkust.
Bulgarian: По-конкретно CHMP извършва повторна оценка на наличните данни за фармакокинетиката, както и на сравнението с наличните лечения, след консултация с международните ръководства.
Estonian: Inimravimite komitee pööras erilist tähelepanu olemasolevate farmakokineetiliste andmete kordushindamisele ja olemasolevate ravivõimaluste võrdlemisele kooskõlas rahvusvaheliste juhistega.
Bulgarian: Въз основа на проучване SCO 5109 е заключено, че наблюдаваните серумни нива при приложение на естрадиол два пъти седмично, са сходни с тези, достигани при системна хормонозаместителна терапия (HRT).
Estonian: Uuringu SCO 5109 põhjal järeldati, et ravimit kaks korda nädalas manustades võib täheldada östradiooli seerumisisaldust, mis sarnaneb süsteemse hormoonasendusravi omade.
Bulgarian: В допълнение с цел допълнително минимализиране на потенциалните рискове за безопасността, от ПРУ се изисква да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g), така че в нея да се добави апликатор, и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Estonian: Võimalike riskide täiendavaks minimeerimiseks on müügiloa hoidjatel palutud esitada üksikasjalik plaan, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ja aplikaatori lisamiseks ning 35 ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от проучване SCO 5174 указват, че концентрациите на естрадиол 6 часа след приложение (Cmax 92,2 pg/ml) достигат върхови стойности много по-големи от препоръчителните постменопаузални нива и не се връщат до стойностите от изходно ниво 36 часа след приложение (които най-вероятно отразяват найниските нива).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete (uuring SCO 5174) kohaselt on östradiooli kontsentratsioon 6 tundi pärast manustamist (Cmax 92,2 pg/ml) menopausijärgses eas naiste soovituslikust sisaldusest oluliselt suurem ja kontsentratsioon ei langenud lähtejoone tasemetele 36 tunni möödumisel manustamisest (näitab tõenäoliselt minimaalset sisaldust).
Bulgarian: Системната експозиция не се изисква и не е препоръчителна при локална терапия и повдига вече известни опасения за безопасността, известни за системна HRT.
Estonian: Süsteemne kokkupuude ei ole paikse ravi puhul vajalik ega soovitatav ja see tõstatab ohutusprobleeme seoses süsteemse hormoonasendusravi soovitustega.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава за възможни системни нежелани реакции и атрофия на кожата.
Estonian: Jälgima peab võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid ja naha atroofiat.
Bulgarian: Германия изказва опасения, че тези съдържащи естрадиол продукти, които са показани само за локално приложение, демонстрират високи концентрации в кръвта при нанасяне, което се наблюдава само при продуктите, разрешени за системно приложение.
Estonian: Saksamaa pidas probleemiks seda, et nende östradiooli sisaldavate ainult paikseks kasutuseks näidustatud ravimite kasutamisel suureneb manustamisel östradiooli kontsentratsioon veres, mida on täheldatud ainult süsteemseks kasutuseks müügiloa saanud ravimitel.
Bulgarian: Предложени са ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, за да се отразят настоящите клинични знания за безопасността на HRT, особено що се отнася до тромбоемболия и рак на гърдите и ендометриума.
Estonian: Välja pakuti piirangute ja hoiatuste lisamine ravimiteabesse ning teiste muudatuste tegemine, et kajastada hormoonasendusravi ohutuse praeguseid kliinilisi teadmisi, eriti trombemboolia ning rinna- ja endomeetriumivähi kohta.
Bulgarian: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy:
Estonian: 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Bulgarian: В допълнение от ПРУ се изисква да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g) и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku plaani, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ning 35 g ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че максималната продължителност на лечение трябва да продължава да е ограничена до четири седмици, като в точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация, че не се препоръчва лечение по-дълго от четири седмици.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et ravi maksimaalne kestus on jätkuvalt neli nädalat ja annustamise lõigus peab olema arusaadav teave selle kohta, et pikem kui neljanädalane ravi ei ole soovitatav.
Bulgarian: В допълнение въпреки че Linoladiol HN съдържа (наполовина) по-ниска концентрация на естроген в сравнение с Linoladiol N, CHMP счита, че информацията за продукта трябва все пак да включва подходящи предупреждения във връзка с рисковете от хормонозаместителната терапия.
Estonian: Kuigi Linoladiol HN-i östrogeeni kontsentratsioon on (poole) väiksem kui Linoladiol N-il, otsustas inimravimite komitee, et ravimiteave peab siiski hõlmama asjakohaseid hoiatusi hormoonasendusravi riskide kohta.
Bulgarian: По отношение на употребата на Linoladiol HN за лечение на lichen sclerosus genitalis CHMP отбелязва, че съгласно настоящите клинични знания относно лечението на това заболяване,
Estonian: Linoladiol HN-i kasutamise kohta lichen sclerosus genitalis'e ravis märkis inimravimite komitee, et selle haiguse ravi praeguste kliiniliste teadmiste järgi ei ole östradiool ravivõimalus.
Bulgarian: Системните нива, наблюдавани за този продукт при приложение два пъти седмично, са сравними с тези, наблюдавани за продукти в средния диапазон на естрадиолови дози.
Estonian: Selle ravimi puhul (manustamisel kaks korda nädalas) täheldatud süsteemne sisaldus on võrreldavad ravimitega, mille östradiooli annus on keskmine.
Bulgarian: В тази процедура са оценени две групи продукти, включващи Linoladiol N (крем, естрадиол 0,01% w/w ) и Linoladiol HN (крем, естрадиол 0,005% w/w и преднизолон 0,4% w/w).
Estonian: Menetluse käigus hinnati kahte ravimirühma, mille testravimitena kasutati ravimeid Linoladiol N (kreem, 0,01 massi% östradiooli) ja Linoladiol HN (kreem, 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni).
Bulgarian: Linoladiol HN съдържа естрадиол и преднизолон и може да се очаква противовъзпалително действие на преднизолон върху възпалена кожа.
Estonian: Linoladiol HN sisaldab nii östradiooli kui ka prednisolooni ja prednisoloonil on põletikulisel nahal eeldatavalt põletikuvastane toime.
Bulgarian: За сравнение след една доза Linoladiol N Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 393 pmol/l, средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Estonian: Linoladiol N-iga võrreldes oli Cmax pärast ühte annust lähtejoone korrigeerimiseta 393 pmol/l ja Ckeskmine oli lähtejoone korrigeerimiseta esimese 24 tunni jooksul 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Bulgarian: Следователно показанието за лечение от втора линия, както е предложено в първоначалното становище на CHMP, т.е. употреба на Linoladiol N след неуспех на локалната терапия с нискодозов естрадиол, макар и загатнато, не е изрично посочено в международните ръководства.
Estonian: Seega ei ole inimravimite komitee algses arvamuses pakutud teise valiku näidustus (st Linoladiol N-i kasutus pärast paikse ravi ebaõnnestumist östrogeeni väikse annusega) rahvusvahelistes juhistes sõnaselgelt märgitud, kuigi see on nii mõeldud.
Bulgarian: Извършен е ретроспективен анализ на фармакокинетичните данни за естрадиол след вагинално приложение въз основа на няколко публикувани проучвания.
Estonian: Analüüsiti östradiooli vaginaalse manustamise varasemaid farmakokineetilisi andmeid mitmest avaldatud uuringust.
Bulgarian: В това сравнение са включени три други лекарствени продукта за интравагинално приложение: вагинални таблетки 10 mcg и 25 mcg и вагинален пръстен 2 mg.
Estonian: See võrdlus hõlmas kolme tupesiseselt kasutatavat ravimit: 10 mcg ja 25 mcg tupetabletid ning 2 mg tuperõngas.
Bulgarian: Проучване SCO 5109, представляващо експлоративно, едноцентрово, проведено в един период проучване на естрадиол има за цел да определи определи бионаличността на естрадиол от Linoladiol N при 16 здрави жени след менопаузата на възраст между 45 и 70 години.
Estonian: Eksploratiivse ühekeskuselise ühe perioodiga östradiooli uuringu SCO 5109 eesmärk oli määrata östradiooli biosaadavus Linoladiol N-ist 16 tervel menopausijärgses eas naisel (vanuses 45-70).
Bulgarian: Клиничните ръководства2,3 предлагат употребата на локални естрогени след липса на/незадоволително повлияване от нехормонални вагинални лубриканти/овлажнители и други нехормонални интервенции.
Estonian: Kliinilistes juhistes2,3 tehakse ettepanek kasutada paikset östrogeenravi, kui ravivastus mittehormonaalsetele tupe lubrikantidele/niisutajatele ja muudele mittehormonaalsetele ravimitele puudus või ei olnud piisav.
Bulgarian: В това проучване средните серумни концентрации на естрадиол при изходно ниво и в ден 31 (т.е. около 36 часа след приложение на изпитваната терапия в ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата с Linoladiol N и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в групата с плацебо.
Estonian: Selles uuringus oli östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon Linoladiol N-i rühmas lähtejoonel ja 31. päeval (st umbes 36 tundi pärast uuritava ravimi manustamist 29. päeval) 6,4 pg/ml ja 15,1 pg/ml ning paltseeborühmas vastavalt 4,4 pg/ml ja 6,2 pg/ml.
Bulgarian: CHMP взе предвид всички налични данни относно фармакокинетиката (ФК), определянето на дозата, ефикасността и безопасността, включително ендометриалната безопасност, на продуктите за интравагинално приложние и/или приложение върху кожата на вулвата, съдържащи естрадиол, както и добре известните рискове на системната хормонозаместителна терапия (HRT) при одобреното терапевтично показание.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid östrogeeni sisaldavate tupesiseselt manustatavate ja/või tupe nahal kasutatavate ravimite farmakokineetika, annuse määramise, tõhususe ja ohutuse kohta (sh endomeetriumi ohutus) ning ka süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide kohta heakskiidetud näidustuste puhul.
Bulgarian: В допълнение в проучване SCO 5174 е наблюдавано, че около 36 часа след прилагане на Linoladiol N серумните концентрации на естрадиол не са се върнали към стойностите от изходно ниво.
Estonian: Lisaks täheldati uuringus SCO 5174, et östradiooli seerumikontsentratsioonid ei olnud 36 tundi pärast Linoladiol N-i manustamist langenud lähtejoone tasemetele.
Bulgarian: В тези препоръки не се обръща конкретно внимание на продукти, съдържащи естрадиол във високи дози, като Linoladiol N.
Estonian: Juhistes ei käsitleta eraldi östradiooli suure annusega ravimeid, näiteks Linoladiol N-i.
Bulgarian: Като се вземат предвид стойностите, коригирани спрямо изходно ниво, Cmax и Caverage през 24часовия интервал след приложение на лекарството са съответно 175 pmol/l и 55 pmol/l за вагинални таблетки естрадиол 25 mcg и съответно 331 pmol/l и 120 pmol/l за Linoladiol N.
Estonian: Lähtejoone korrigeerimise väärtusi arvestades olid Cmax ja Ckeskmine 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist östradiooli 25 mcg tupetablettide puhul 175 pmol/l ja 55 pmol/l ning Linoladiol N-i puhul 331 pmol/l ja 120 pmol/l.
Bulgarian: Комитетът взе предвид всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устните обяснения, относно ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти за локално приложение.
Estonian: • Komitee vaatas üle kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse (sealhulgas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud ja suuliste selgituste käigus antud vastused) kõik saadaolevad andmed nende paikseks kasutuseks mõeldud ravimite tõhususe ja ohutuse kohta.
Bulgarian: Не са предадени клинични изпитвания, изследващи ФК/абсорбцията на естрадиол и преднизолон, определянето на дозата и ефикасността на Linoladiol HN при одобрените терапевтични показания.
Estonian: Kliinilisi uuringuid östradiooli ja prednisolooni farmakokineetika/imendumise, annuse määramise ja Linoladiol HN-i tõhususe kohta heakskiidetud näidustuste puhul ei ole esitatud.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N)
Estonian: 0,01 massi% östradiooli sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid (Linoladiol N)
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени степента на експозиция към естрадиол след приложение на изследваната формула Linoladiol N.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata östradiooli kokkupuute ulatust pärast analüüsitava ravimi Linoladiol N kasutamist.
Bulgarian: Продължителната употреба не се препоръчва и като нежелани лекарствени реакции са отразени дразнене, свръхчувствителност и поява на петна по кожата.
Estonian: Pikaajaline kasutus ei ole soovitatav ja kõrvaltoimete hulka kuuluvad nahaärritus, ülitundlikkus ja määrimine.
Bulgarian: От трите обсъдени сравнявани средства (вагинални таблетки 10 и 25 mcg и вагинален пръстен) вагиналните таблетки естрадиол 25 mcg се свързват с най-висока системна експозиция към естрадиол и те са сравнени с Linoladiol N.
Estonian: Arutluse all olevast kolmest võrdlusravimist (10 ja 25 mcg tupetabletid ning tuperõngas) on östradiooli suurima süsteemse kokkupuutega seostatud 25 mcg tupetablette ja neid võrreldi Linoladiol N-iga.
Bulgarian: Първо, ПРУ не се съгласява с препоръчаното ограничение на показанието за Linoladiol N, а именно „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата, когато най-малко една терапия с по-ниска доза естроген за локално приложение е била неуспешна".
Estonian: Peamiselt ei ole müügiloa hoidja nõus Linoladiol N-i näidustuse soovitusliku piiranguga „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel, kui vähemalt üks ravikuur östrogeeni väikse kontsentratsiooniga paikse ravimiga on ebaõnnestunud".
Bulgarian: По отношение на VMI Linoladiol N е статистически значително по-добър от плацебо (средна стойност на VMI в групата с Linoladiol N: 24,47% при изходно ниво, 64,23% в ден 31; в групата с плацебо: 32,01% при изходно ниво, 37,17% в ден 31).
Estonian: Teisesed testparameetrid olid tupe atroofia sümptomid ja tupe pH. Tupe küpsuse indeksit vaadates oli Linoladiol N platseebost statistiliselt oluliselt parema toimega (keskmine tupe küpsuse indeks Linoladiol N-i rühmas: lähtejoonel 24,47%, 31. päeval 64,23%; platseeborühmas: lähtejoonel 32,01%, 31. päeval 37,17%).
Bulgarian: Тъй като вагиналната атрофия, дължаща се на естрогенов дефицит, при жени след менопаузата, е хронично състояние, се очаква повторно възникване на признаци и симптоми, когато се преустанови локалната терапия с естроген.
Estonian: Kuna menopausijärgses eas naiste östrogeenipuudulikkusest tingitud tupe atroofia on krooniline, võivad sümptomid korduda, kui paikne östrogeenravi peatatakse.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да ограничи максималната продължителност на лечение до четири седмици и пътищата на въвеждане само до интравагинално приложение, което е насочено към съображенията относно данните за дългосрочната експозиция и липсата на данни от проучвания за лечение на кожата на вулвата.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ravi maksimaalse kestuse neljanädalase piirangu ja ainult tupesisese manustamise piiranguga, mis lahendavad pikaajalise kokkupuute andmete ja häbemenaha ravi kohta puuduvate uuringuandmete probleemi.