FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stærke pseudo-allergiske reaktioner blev observeret i hunde ved mellemstore doser og medførte sekundært kardiovaskulære forandringer, som blev anset for at være hunde-specifikke.
Hungarian: Erős pszeudo-allergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, amelyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
Danish: • Sjælden: Blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid).
Hungarian: • Ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).
Danish: Det vides ikke, om Trajenta er skadeligt for det ufødte barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trajenta károsítja-e a meg nem született magzatot.
Danish: • Almindelige: Forhøjet indhold af lipase i blodet.
Hungarian: • Gyakori: a lipáz szintjének emelkedése a vérben.
Danish: • har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Hungarian: • korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.
Danish: Brugen af DPP-4-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Hungarian: A DDP-4 gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Trajenta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Danish: De kliniske studier før markedsføringstilladelsen er gennemført hos personer med et BMI op til 40 kg/m
Hungarian: A forgalomba hozatal engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatokat 40 kg/m2-nek megfelelő BMI-ig végezték.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000) és nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Inkretiner secerneres i dagtimerne resulterende i et lavt basisniveau, der øges umiddelbart efter et måltid.
Hungarian: Az inkretinek bazális szekréciója a nap folyamán alacsony és étkezés után szintjük azonnal emelkedik.
Danish: Trajenta må ikke bruges til behandling af disse sygdomme
Hungarian: A Trajenta ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.
Danish: * PY=patientår ** Test for non-inferioritet for at vise, at den øvre grænse af det 95 % CI for hazard ratio er under 1,3
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb, mint 1,3.
Danish: Biotransformation Efter en oral [
Hungarian: Biotranszformáció 10 mg [
Danish: Du må ikke holde op med at tage Trajenta uden først at have rådført dig med din læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a Trajenta szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Trajenta.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Trajenta szedését.
Danish: De nedenfor beskrevne kliniske data tyder på, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Hungarian: Az alább ismertetett klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a klinikailag jelentős interakció kockázata más gyógyszerekkel történő együttadása esetén alacsony.
Danish: STOP med at tage Trajenta og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Trajenta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, a nap bármely szakában.
Danish: Linagliptin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Hungarian: A linagliptin nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Danish: (95 %-CI: -0,66; -0,28)).
Hungarian: CI -0,66; -0,28) volt).
Danish: Da glibenclamid primært metaboliseres af CYP2C9, understøtter data, at linagliptin ikke er en CYP2C9-hæmmer.
Hungarian: Mivel a glibenklamid elsősorban a CYP2C9 segítségével metabolizálódik, ezek az adatok alátámasztják azt a következtetést, hogy a linagliptin nem CYP2C9 inhibitor.
Danish: • Rifampicin - et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner såsom tuberkulose.
Hungarian: Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.
Danish: Brug ikke Trajenta, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Hungarian: Ne szedje a Trajenta-t, ha a csomagolás sérült, vagy felbontás jelei láthatók.
Danish: I de placebokontrollerede studier blev linagliptin givet som:
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok közé olyan vizsgálatok tartoztak, amelyekben a linagliptint a következők szerint adták:
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis Trajenta, så tag den straks, du kommer i tanke om det.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t, vegye be, amint eszébe jut.
Danish: Patienterne fik metformin og/eller sulfonylurinstof og/eller insulin som baggrundsbehandling.
Hungarian: A betegek metformint és/vagy szulfanilureát és/vagy inzulint kaptak háttérkezelésként.
Danish: Intra- og intervariationskoefficienter for linagliptins AUC var lave (henholdsvis 12,6 % og 28,5 %).
Hungarian: A linagliptin AUC értékének egyénen belüli és egyének közötti variációs koefficiense nagyon kicsi (12,6% illetve 28,5%).
Danish: * Baseret på post-marketing-erfaringer ** Baseret på lipase-stigninger på > 3 x den øvre normalgrænse set i kliniske forsøg
Hungarian: * Posztmarketing tapasztalatok alapján ** A klinikai vizsgálatokban megfigyelt >3xULN (a normál érték felső határának {upper limit of normal, ULN} 3-szorosát meghaladó) mértékű lipázszint-emelkedés alapján
Danish: De fleste patienter (80,5 %) fik insulin som baggrundsbehandling enten alene eller i kombination med orale antidiabetika såsom sulfonylurinstof, glinid eller pioglitazon.
Hungarian: A legtöbb beteg (80,5%) a vizsgálat során inzulint kapott monoterápiaként vagy más orális antidiabetikumokkal, például szulfanilureákkal, gliniddel vagy pioglitazonnal kombinálva.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere, ATCkode: A10BH05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH05
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Trajenta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Tabletkerne: Mannitol, pregelatineret stivelse (majs), majsstivelse, copovidon, magnesiumstearat
Hungarian: Tabletta mag: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, magnézium-sztearát
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Trajenta alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af sukkersyge:
Hungarian: Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték a Trajenta önmagában vagy a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén:
Danish: Udskillelse Efter administration af en oral dosis [
Hungarian: Elimináció Per os [
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (6.000), rød jernoxid (E172)
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol (6000), vörös vas-oxid (E172)
Danish: I disse studier var 929 patienter i alderen 65 år og derover i behandling med linagliptin.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 929 65 éves, vagy annál idősebb beteg kapott linagliptint.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i linagliptingruppen (7,5 %) var signifikant lavere end incidensen i glimepiridgruppen (36,1 %).
Hungarian: A hypoglikaemia incidenciája a linagliptin-csoportban (7,5%) szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a glimepirid-csoportban (36,1%).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra a termékenység vonatkozásában (lásd 5. 3 pont).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trajenta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trajenta
Danish: Det renale sammensatte endepunkt blev defineret som nyredød eller vedvarende nyresygdom i slutstadiet eller en vedvarende reduktion på 40 % eller mere i eGFR.
Hungarian: A renális kompozit végpontot vese eredetű halálozásként vagy tartós végstádiumú vesebetegségként vagy 40%-os vagy annál nagyobb mértékű eGFR-csökkenésként határozták meg.
Danish: Linagliptin hæmmer enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4, EC 3.4.14.5), et enzym, der er involveret i inaktiveringen af inkretinhormonerne GLP-1 og GIP (glucagon-lignende peptid-1, glucoseafhængigt insulintropt polypeptid).
Hungarian: A linagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4, EC 3.4.14.5) enzim inhibitora, ez az enzim játszik szerepet a GLP-1 és GIP (glukagon-szerű peptid-1, glukóz-dependens inzulinotróp polipeptid) inkretin hormonok inaktivációjában.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når linagliptin bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a linagliptint szulfanilureával és/vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med linagliptin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A linagliptin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Danish: I en yderligere opfølgningsperiode på 40 uger var dosisjustering af den antidiabetiske baggrundsbehandling tilladt.
Hungarian: Ezután a 40 hétig tartó utánkövetéses időszakban megengedett volt az alap antidiabetikus kezelés dózis-módosítása.
Danish: Macrogol (6000) Jernoxid, rød (E172)
Hungarian: Makrogol (6000) Vörös vas-oxid (E172)
Danish: En signifikant højere incidens af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis (> 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker (forklaring: ikke-behandlingsrelateret, men skyldes baggrundsincidens med stor variabilitet).
Hungarian: A kizárólag nőstény egereknél észlelt, a legmagasabb (a humán expozíciónál több mint 200-szor magasabb) dózisoknál szignifikánsan magasabb incidenciával jelentkező malignus lymphomát humán szempontból nem tekintik relevánsnak (magyarázat: nem a kezeléssel függ össze, hanem a nagymértékben változó incidenciájú háttéreseményekkel).
Danish: • har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukkerniveau, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár) szenved.
Danish: Dosis af linagliptin er 5 mg én gang dagligt.
Hungarian: A linagliptin dózisa naponta egyszer 5 mg.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk relevante interaktioner med andre P-glykoprotein/CYP3A4-hæmmere.
Hungarian: Ezért nem várható klinikailag releváns interakció más P-glikoprotein-/CYP3A4-gátlókkal.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: På baggrund af disse resultater og in vivo-studier af lægemiddelinteraktioner anses det for usandsynligt, at linagliptin interagerer med andre P-gp-substrater.
Hungarian: Ezen eredmények és az in vivo kölcsönhatási vizsgálatok alapján a linagliptin valószínűleg nem lép kölcsönhatásba más P-gp szubsztráttal.
Danish: Trajenta kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A Trajenta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Danish: Ældre (65 til 80 år, de ældste patienter var 78 år) og yngre havde sammenlignelige plasmakoncentrationer af linagliptin.
Hungarian: Idős vizsgálati személyeknél (65-80 évesek korcsoportjában, a legidősebb beteg 78 éves volt) a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéhez.
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i svære hypoglykæmiske tilfælde.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemiás események tekintetében a csoportok között nem volt különbség.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Trajenta.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: C]-linagliptin til raske frivillige blev ca. 85 % af den indgivne radioaktivitet udskilt gennem fæces (80 %) eller urin (5 %) inden for 4 dage efter doseringen.
Hungarian: C] linagliptin adását követően egészséges egyéneknek a beadott radioaktivitás körülbelül 85%-a ürült a széklettel (80%) vagy a vizelettel (5%) az adagolást követő 4 napon belül.
Danish: Dette blev opnået med en stabil insulindosis (40,1 IE).
Hungarian: Mindez állandó inzulin adagok (40,1 NE) mellett alakult ki.
Danish: Farmakokinetiske studier tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, men der mangler klinisk erfaring.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a dózis módosítása károsodott májműködés esetén nem szükséges, de nem áll rendelkezésre ilyen betegeken szerzett klinikai tapasztalat.
Danish: Desuden fandt man i fase I-studier, at linagliptins farmakokinetiske karakteristika var ens hos japanske, kinesiske og kaukasiske raske frivillige.
Hungarian: Ezenkívül a linagliptin farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a japán, kínai és kaukázusi egészséges önkénteseken végzett I-es fázisú vizsgálatokban találthoz.
Danish: Linagliptin binder in vitro selektivt til DPP-4 og udviser en > 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 eller DPP-9.
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez és ez a szelektivitás >10000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest in vitro.
Danish: Linagliptin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A linagliptin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Efter en median opfølgning på 6,25 år øgede linagliptin ikke risikoen for større kardiovaskulære hændelser (se tabel 3), sammenlignet med glimepirid.
Hungarian: A 6,25 éves medián utánkövetés után a linagliptin a glimepiridhez képest nem növelte a major kardiovaszkuláris események kockázatát (lásd 3. táblázat).
Danish: Samtidig administration af andre potente P-glykoprotein- og CYP3A4induktorer, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, er ikke undersøgt.
Hungarian: Más potens P-glikoprotein és CYP3A4 induktorokkal, mint karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin, történő együttadását nem vizsgálták.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sås en moderat øget eksponeringen på ca. 1,7 gange sammenlignet med kontrolgruppen.
Hungarian: Középsúlyos veseelégtelenségben az expozíció mérsékleten, körülbelül 1,7-szeresére nőtt a kontrollal összehasonlítva.
Danish: Dosis af den antidiabetiske baggrundsbehandling blev holdt stabil gennem de første 12 uger, hvorefter dosisjustering var tilladt.
Hungarian: A háttérkezelésként adott antidiabetikumok dózisait állandó szinten kellett tartani az első 12 héten, és dózismódosításra csak annak letelte után kerülhetett sor.
Danish: Der forventes ikke klinisk betydningsfulde interaktioner med andre sulfonylurinstoffer (f.eks. glipizid, tolbutamid og glimepirid), der som glibenclamid primært elimineres af CYP2C9.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakció más szulfanilureákkal (pl. glipizid, tolbutamid és glimepirid), amelyeket a glibenklamidhoz hasonlóan elsősorban a CYP2C9 eliminál, sem várható.
Danish: Tag ikke Trajenta - hvis du er allergisk over for linagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ne szedje a Trajenta-t - ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: I tilfælde af en overdosis er det hensigtsmæssigt at benytte de sædvanlige understøttende foranstaltninger såsom at fjerne ikke absorberet lægemiddel fra mave-tarmkanalen, klinisk monitorering og om nødvendigt, at igangsætte kliniske foranstaltninger.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a szupportív kezelések alkalmazása, azaz a fel nem szívódott szer eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás, és szükség esetén kórházi kezelés alkalmazható.
Danish: Efter en median opfølgning på 2,2 år øgede linagliptin, når det blev tilføjet til den sædvanlige behandling, ikke risikoen for større uønskede kardiovaskulære hændelser eller renale hændelser.
Hungarian: A 2,2 éves medián utánkövetés után a linagliptin a szokásos ellátás mellett alkalmazva nem növelte a major kardiovaszkuláris események vagy a vesekimenetelű események kockázatát.
Danish: Tabel 3 Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og mortalitet pr. behandlingsgruppe i CAROLINA-studiet
Hungarian: 3. táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
Danish: Linagliptin er derfor ikke en inhibitor af OCT-medieret transport.
Hungarian: Ebből következően a linagliptin nem gátolja az OCT-mediálta transzportot.
Danish: Ved høje koncentrationer, hvor DPP-4 er fuldt mættet, var 70-80 % af linagliptin bundet til andre plasmaproteiner end DPP-4, og 30-20 % var ubundet.
Hungarian: Magas koncentrációk esetén, ahol a DPP-4 teljesen telített, a linagliptin 70-80%-a kötődik a DPP-4-en kívüli plazmafehérjékhez, így 20-30% található szabadon a plazmában.
Danish: Et NOAEL på 78 gange den humane eksponering blev udledt for embryo-føtal toksicitet i kaniner, og NOAEL for toksicitet i moderdyret var 2,1 gange den humane eksponering.
Hungarian: Nyulakban az embryofoetalis toxicitás számított NOAEL értéke a humán expozíció 78-szorosa, az anyai toxicitás NOAEL értéke pedig a humán expozíció 2,1-szerese.
Danish: Plasmaproteinbindingen af linagliptin var koncentrationsafhængig og faldt fra ca. 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, hvilket afspejler, at bindingen til DPP-4 blev mættet med stigende koncentrationer af linagliptin.
Hungarian: A linagliptin plazmafehérjekötődése koncentráció-függő, ami az 1 nmol/l-nél észlelt 99%-ról ≥30 nmol/l esetén 75-89%-ra csökken, ami arra utal, hogy a DPP-4 kötődés telíthető a linagliptin növekvő koncentrációi esetén.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at linagliptin/metabolitter udskilles i mælk.
Hungarian: Az állatokon rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a linagliptin illetve metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af BMI.
Hungarian: A dózis módosítása a BMI alapján nem szükséges.
Danish: Samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og linagliptin forlængede tiden til at opnå Cmax med 2 timer og sænkede Cmax med 15 %, men der blev ikke observeret nogen påvirkning af AUC0-72t.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel együttadása a linagliptinnel 2 órával megnyújtja a Cmax kialakulásához szükséges időt, és a Cmax-ot 15%-kal csökkenti, de az AUC 0-72h-ra kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Danish: Tabel 2 Kardiovaskulære og renale endepunkter pr. behandlingsgruppe i CARMELINA-studiet
Hungarian: 2. táblázat Kardiovaszkuláris és renális kimenenetelek a kezelési csoportok alapján a CARMELINA vizsgálatban
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos raske frivillige var enkeltdoser på op til 600 mg linagliptin (svarende til 120 gange den anbefalede dosis) generelt veltolererede.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban 600 mg-os egyszeri dózisig (ami a javasolt dózis 120-szorosának felel meg) a linagliptint jól tolerálták.
Danish: Linagliptin givet én gang dagligt medførte klinisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol uden klinisk relevant ændring af kropsvægten.
Hungarian: A naponta egyszeri linagliptin klinikailag szignifikáns mértékben javította a glikémiás kontrollt, miközben a testsúly nem változott klinikailag releváns mértékben.
Danish: Studiet blev designet til at vise non-inferioritet for det primære kardiovaskulære endepunkt, som var en sammensætning af den første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig apopleksi (3P-MACE).
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy igazolja az elsődleges kardiovaszkuláris végpont non-inferioritását, amely a kardiovaszkuláris halál vagy a nem halálos miokardiális infarktus (MI) vagy a nem halálos stroke (3P-MACE) első előfordulásának kompozit végpontja volt.
Danish: • Ikke almindelige: Betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit), hoste, forstoppelse (i kombination med insulin), forhøjet indhold af amylase i blodet.
Hungarian: • Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz szintjének emelkedése a vérben.
Danish: Derfor bør du undgå at bruge Trajenta, hvis du er gravid.
Hungarian: Ezért a Trajenta szedését ajánlott kerülni a terhesség alatt.
Danish: Linagliptin er en svag kompetitiv hæmmer og en svag til moderat mekanisme-baseret hæmmer af CYP-isozymet CYP3A4, men hæmmer ikke andre CYP-isozymer.
Hungarian: A linagliptin a CYP3A4 izoenzim gyenge kompetitív és gyenge-mérsékelt hatásmechanizmus-alapú inhibitora, de más CYP-izoenzimeket nem blokkol.
Danish: Når linagliptin anvendes i tillæg til metformin, bør dosis af metformin opretholdes, og linagliptin administreres samtidigt.
Hungarian: Ha a linagliptint metformin-terápiához adják, a metformin adagját változatlanul kell hagyni, és a linagliptint e gyógyszerrel egyidejűleg kell adni.
Danish: Simulationer af steady state-plasmakoncentrationer af linagliptin, med og uden samtidig administration af ritonavir, tydede på, at øget eksponering ikke er forbundet med øget akkumulering.
Hungarian: A ritonavirrel és anélkül adott linagliptin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációinak a szimulációi azt mutatták, hogy az expozíció növekedése nem jár az akkumuláció növekedésével.
Danish: • tager diabetesmedicin indeholdende sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid, glipizid).
Hungarian: • ha Ön szulfanilurea típusú vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. glimepirid, glipizid) szed.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i kaniner ved > 1.000 gange den humane eksponering.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatásokat nyulakban a humán expozíció 1000-szeresét meghaladó expozíció esetén sem.
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c ved baseline var 7,15 %.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 7,15% volt.
Danish: Efter oral administration af en 5 mg dosis til enten raske frivillige eller patienter absorberes linagliptin hurtigt og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) blev opnået 1,5 time efter indtagelsen.
Hungarian: 5 mg-os dózis egészségeseknek és betegeknek történő per os adását követően a linagliptin gyorsan felszívódott, a plazma csúcskoncentráció (medián Tmax) a beadást követően 1,5 órával alakult ki.