FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 200 mg/m2 intravenoso durante 2 h
Dutch: Leucovorine 200 mg/m2 intraveneus 2 uur
Spanish: Bevacizumab en presencia de oxaliplatino no produjo ningún efecto clínicamente significativo en los parámetros farmacocinéticos de la capecitabina o sus metabolitos.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
Spanish: Fibrilación ventricular (rara), prolongación QT (rara),Torsade de pointes (rara), bradicardia (rara), vasoespasmo (rara)
Dutch: Ventrikelfibrilleren, QTverlenging, Torsade de pointes, Bradycardie, Vasospasme
Spanish: No utilizce este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Cuando se combinó con interferón alfa-2a (3 MUI/m2 por día), la DMT de capecitabina fue de 2.000 mg/m2 por día mientras que fue de 3.000 mg/m2 por día cuando se empleó capecitabina sola.
Dutch: De maximaal tolereerbare dosis van capecitabine was 2000 mg/m2 per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m2); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3000 mg/m2.
Spanish: Para la dosis de capecitabina de 1.250 mg/m2 administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas, se observó que en los ensayos con capecitabina en monoterapia (comprenden estudios para el tratamiento adyuvante en cáncer de colon, tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, y tratamiento de cáncer de mama) la frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados fue del 53% al 60% y en un brazo de capecitabina/docetaxel en el tratamiento de cáncer de mama metastásico la frecuencia fue del 63% .Para la dosis de capecitabina de 1000mg/m2 administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas en terapia de combinación con capecitabina se observó una frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados del 22% al 30%.
Dutch: Bij een capecitabine dosering van 1250 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken werd een frequentie van 53% tot 60% HFS van alle graden waargenomen bij studies met een capecitabine monotherapie (deze studies omvatten adjuvante therapie bij colonkanker, behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker en behandeling van borstkanker) en een frequentie van 63%
Spanish: El 95,5% de la dosis administrada de capecitabina se recoge en orina.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5 % van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Spanish: Estreñimiento, Dispepsia
Dutch: • draaierigheid, oorpijn
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 ó 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
Dutch: In vergelijking met jongere patiënten komen echter bij patiënten van 60 jaar en ouder graad 3 of 4 aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen meer voor.
Spanish: Se realizó un análisis exploratorio preespecificado comparando XELOX + bevacizumab frente a FOLFOX-4 + bevacizumab.
Dutch: Een vergelijking van XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX4 plus bevacizumab was een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse.
Spanish: Hipertensión, +Embolismo y trombosis
Dutch: Bloedvataandoeningen Oedeem in de onderste ledematen, Hypertensie, +Emboliën en trombose
Spanish: Posología recomendada (ver sección 5.1):
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1)
Spanish: • tiene desequilibrio del calcio (visto en análisis de sangre)
Dutch: • uw calciumhuishouding verstoord is (aangetoond door middel van bloedproeven)
Spanish: Ajustes posológicos en poblaciones especiales:
Dutch: Dosisaanpassingen voor speciale populaties
Spanish: Nivel de dosis de 1.250 mg/m
Dutch: Dosis 1250 mg/m
Spanish: • tiene desequilibrio en los iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, visto en el análisis)
Dutch: • u te veel of te weinig ionen in het bloed heeft (elektrolyten-imbalans, aangetoond door middel van proeven)
Spanish: Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Dutch: Andere bijwerkingen die in dat geval voorkomen, zijn: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere:
Spanish: Tabla 1 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1.250 mg/m2
Dutch: Berekening van de Capecitabine Accord dosis Tabel 1 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1250 mg/m2.
Spanish: Se usa para tratar:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
Spanish: El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een colonoperatie voortgezet.
Spanish: La dosis dependerá del tipo de cáncer que se esté tratando.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld.
Spanish: El texto completo del EPAR de Capecitabine Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como resultado, inhibe la proliferación de las células tumorales y acaba por destruirlas.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Accord el 20 de abril de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Accord.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Accord.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia:
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», ya que contiene el mismo principio activo, pero que también se presenta a una concentración nueva además de las ya existentes.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het naast de bestaande sterkten verkrijgbaar is in een nieuwe sterkte.
Spanish: Capecitabine Accord se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
Dutch: Capecitabine Accord wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150, 300 y 500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general capecitabina
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek capecitabine
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Accord también está disponible en comprimidos de 300 mg.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Accord ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg.
Spanish: Capecitabine Accord es un «medicamento genérico híbrido».
Dutch: Capecitabine Accord is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de estudios de determinación de su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Xeloda.
Dutch: De firma heeft gegevens afkomstig van onderzoeken overgelegd om te kunnen vaststellen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Xeloda.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Accord se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
Dutch: Capecitabine Accord-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Accord vast te stellen.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Dutch: • lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden).
Spanish: Como Capecitabine Accord es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Dutch: Aangezien Capecitabine Accord biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Spanish: Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Accord.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Accord
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Accord:
Spanish: Capecitabine Accord se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
Dutch: Capecitabine Accord wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo).
Dutch: • gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Spanish: EL 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Spanish: Capecitabine Accord se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
Dutch: Capecitabine Accord wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicado repetir el tratamiento con antraciclinas.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt wanneer behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Accord?
Dutch: Waarom is Capecitabine Accord goedgekeurd?
Spanish: Capecitabine Accord se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
Dutch: Capecitabine Accord wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Spanish: Capecitabine Accord solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso).
Dutch: • colonkanker (kanker van de dikke darm).
Spanish: El principio activo de Capecitabine Accord, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Accord, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) avanzado.
Dutch: • gevorderde maagkanker.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Accord?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Accord.
Spanish: Capecitabine Accord se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
Dutch: Capecitabine Accord wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Spanish: Capecitabine Accord es un medicamento anticanceroso.
Dutch: Capecitabine Accord is een middel tegen kanker.
Spanish: Capecitabine Accord es un medicamento cuyo principio activo es la capecitabina.
Dutch: Capecitabine Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Accord?
Dutch: Hoe werkt Capecitabine Accord?
Spanish: Mediana del Tiempo hasta Acontecimiento (Días)
Dutch: Mediane tijd tot voorval (dagen)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2012 Fecha de la última renovación: 16 de junio de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38 ºC o superior.
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger.
Spanish: También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Dutch: Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
Dutch: • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Spanish: La actividad DPD es el paso limitante.
Dutch: De activiteit van DPD is de snelheidsbeperkende factor.
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Spanish: La excreción fecal es mínima (2,6 %).
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
Spanish: Factores étnicos
Dutch: Etnische factoren
Spanish: No tome la dosis olvidada.
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet.
Spanish: Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE
Spanish: • interferón alfa,
Dutch: • interferon alfa,
Spanish: Ver sección 5.1, para los detalles de los principales ensayos realizados, incluyendo el diseño de los mismos y los principales resultados de eficacia.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van het onderzoek en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.
Spanish: Grave y/o potencialmente mortal (grado 3 - 4) o considerado de relevancia médica
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3 - 4) of als medisch relevant beschouwd
Spanish: • alergia
Dutch: • allergie
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Spanish: • Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.
Spanish: Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Spanish: Descamación cutánea,
Dutch: Blaren, Huidzweren, Huiduitslag, Urticaria,
Spanish: Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Dutch: De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.
Spanish: El AUC de 5-FU aumentó un 30-35 % el día 14.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
Spanish: • Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dat geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Spanish: Superficie corporal (m²)
Dutch: Oppervlak (m²)
Spanish: 10.4 meses
Dutch: 10,4 maanden
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie)
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20 % de aumento en la edad supone un 15 % de aumento en el AUC del FBAL).
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche según haya prescrito su médico.
Dutch: • Neem de tabletten ‘s ochtends en ‘s avonds in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.
Spanish: Como los datos actuales de seguridad y eficacia están basados en la administración con alimentos, se recomienda administrar capecitabina con alimentos.
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Spanish: Alrededor del 3 % de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Spanish: • si tiene diarrea
Dutch: • als u diarree heeft
Spanish: • Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.
Dutch: • Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Spanish: La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Spanish: El principal metabolito excretado en la orina es FBAL, representando un 57 % de la dosis administrada.
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57% van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
Spanish: • inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
Dutch: • ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem
Spanish: No debe tomar Capecitabina medac si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Dutch: U mag geen Capecitabine medac gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
Spanish: Además de lo anterior, cuando Capecitabina medac se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine medac wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Spanish: Deficiencia de DPD
Dutch: DPD-deficiëntie
Spanish: Interacción con otros medicamentos
Dutch: Interactie met andere medicinale producten
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no debe ser incrementada posteriormente.
Dutch: Wanneer de dosis capecitabine eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son reversibles y no requieren la interrupción permanente del tratamiento, aunque puede ser necesario suspender o reducir las dosis.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de behandeling, ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Spanish: EPP ITT *EPP=población de pacientes aptos; **ITT=población por intención de tratar
Dutch: EPP ITT *EPP=in aanmerking komende patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie