FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - intraveneus docetaxel -100 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 i första docetaxelcykeln, sedan dag 1 i varje efterföljande cykel)
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van KANJINTI wordt gegeven als een intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader).
Swedish: KANJINTI intravenös formulering ges som en intravenös infusion ("dropp") direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal.
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumab-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofsaturatie, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall.
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumabmonotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PKeffect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos / 2 mg/kg intravenöst en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på att samtidig administrering av docetaxel hade någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Dutch: Een volume-overmaat van 5% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Swedish: En överskottsvolym på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras upp från varje injektionsflaska.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van KANJINTI is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av KANJINTI är 4 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening met een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då trastuzumab gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då trastuzumab gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, i dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2-eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-of-the-art uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2-protein eller HER2-genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med rådande "state-of-the-art".
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (EXP) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0182
Swedish: Dödsfall Antal patienter med händelse p = 0,0182
Dutch: • De aanbevolen startdosis voor de driewekelijkse cyclus is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: • Den rekommenderade startdosen för treveckorscykeln är 8 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Patheon Biologics BV
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Swedish: KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Dutch: Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Swedish: Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor patiënten in de
Swedish: Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D-arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH en DCarbH armen.
Swedish: Medianduration för uppföljning var 2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och DKarbH-gruppen.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Dutch: Ongeopende injectieflacon:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Dutch: • De aanbevolen startdosis voor de wekelijkse cyclus is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: • Den rekommenderade startdosen för den veckovisa doseringen är 4 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Dit wordt vervolgens verminderd tot een onderhoudsdosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht elke week, te beginnen één week na uw eerste dosis.
Swedish: Denna sänks därefter till en underhållsdos på 2 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka, med början en vecka efter startdosen.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met KANJINTI kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst under behandling med trastuzumab och är inte förknippade med själva infusionen av trastuzumab.
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie
Swedish: Hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi)
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Dutch: Toediening als een snelle intraveneuze injectie of bolusinjectie is verboden.
Swedish: Det är inte tillåtet att administrera KANJINTI som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Swedish: Cmax,ss till Cmin,ss
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met KANJINTI te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Dutch: KANJINTI is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die ofwel 150 mg of 420 mg trastuzumab bevat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KANJINTI är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp som innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Dutch: • waterige ogen
Swedish: • vätskande ögon
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injecties (niet meegeleverd).
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Dutch: Elke 420 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg KANJINTI ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van KANJINTI 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Vid treveckorsregim är den rekommenderade startdosen av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: +Acuut ademhalingsnoodsyndroom
Swedish: +Akut andnödssyndrom (ARDS)
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
Swedish: Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van KANJINTI is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av KANJINTI är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Swedish: Explorativ post hoc-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får KANJINTI om:
Dutch: Tumorcelcluster met een sterk complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Biverkningarna innefattar bland annat lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (95%BI) Mediane TTP (maanden)(95%BI) Mediane overlevingstijd (maanden) (95%BI)
Swedish: Respons (95 % KI) Medianvaraktighet av respons (månader) (95 % KI)
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in < 10% van de tumorcellen
Swedish: Ingen färgning eller membranfärgning hos < 10 % av cellerna
Dutch: - Studie BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Dutch: Pericardiale effusie
Swedish: Perikardiell utgjutning
Dutch: Dit wordt vervolgens verminderd tot een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht elke drie weken, te beginnen drie weken na uw eerste dosis.
Swedish: Denna sänks därefter till en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre veckor efter startdosen.
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met KANJINTI als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+-score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Swedish: Lämpliga patienter för KANJINTIbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Om schuimvorming te vermijden moet ter vermenging van de oplossing de infusiezak zachtjes omgekeerd worden.
Swedish: Blanda lösningen genom att sakta vända påsen för att undvika skumbildning.
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 20 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 150 mg trastuzumab bevat.
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 150 mg trastuzumab.
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen trastuzumab hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie på patienter med metastaserad ventrikelcancer.
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder trastuzumab was immunohistochemie.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel, med eller utan trastuzumab, användes immunhistokemi som den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitetunhistokemi.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 420 mg trastuzumab bevat.
Swedish: KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 420 mg trastuzumab.
Dutch: of - intraveneus docetaxel - 75 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus) wat werd gevolgd door: - carboplatine - op target AUC = 6 mg/ml/min toegediend als intraveneuze infusie gedurende
Swedish: 6 behandlingscykler (dag 2 i första docetaxelcykeln, sedan dag 1 i varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat som en intravenös infusion under
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerde analyse klinische studies NSABP B-31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in tabel 11:
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk post hoc-analys av dataset från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Dutch: 3+ Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Swedish: Stark, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
Dutch: • longaandoeningen jeukende huiduitslag rugpijn slaperigheid (somnolentie)
Swedish: • astma smärtor i armar och/eller ben lunginfektion kliande hudutslag lungpåverkan sömnighet (somnolens)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner
Dutch: 1Onregelmatige hartslag
Swedish: 1Oregelbunden hjärtrytm
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met KANJINTI.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC→PH-arm ** Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC→PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC→P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG 006-studie was 10,3 jaar in zowel de AC→D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC→DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar)
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
Swedish: Aseptisk beredningsanvisning:
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Langetermijn follow-up** hazard ratio's (95% BI) A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval * Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Dutch: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar trastuzumab-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpligt) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 13 december 2012 in gang gezet.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 13 december 2012.
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ginasthma.org/
Swedish: Tillgänglig på: http://www.ginasthma.org/
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens
Swedish: Kompletterande stödjande data
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over de wijziging, zette Duitsland op 23 november 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 23 november 2012 en hänskjutning i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Dutch: Onderzoek CT07
Swedish: Studie CT07