FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az ízületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks.
Hungarian: - Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Estonian: - Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Hungarian: * ezeket a gyógyszer okozta mellékhatásokat a darunavir/kobicisztáttal végzett klinikai vizsgálatban nem jelentették, hanem a darunavir/ritonavir kezeléssel összefüggésben jelezték, és előfordulásuk darunavir/kobicisztáttal összefüggésben is várható.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest ei ole teatatud darunaviiri/kobitsistaadi kliinilistes uuringutes, kuid neid on täheldatud ravi ajal darunaviiri/ritonaviiriga ja nende teket võib eeldada ka darunaviiri/kobitsistaadiga.
Hungarian: A jelentett esetek több mint felében a PI kezelést folytatták, vagy újraindították a kezelés félbeszakítását követően.
Estonian: Enam kui pooltel teatatud juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või alustati katkestatud ravi uuesti.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: - HIV-1 fertőzés kezelésére gyermekeknél 3 éves kortól és legalább 15 testtömegkilogrammtól.
Estonian: - HIV-1 infektsiooni ravis vähemalt 3-aastastele ja vähemalt 15 kg kehakaaluga lastele.
Hungarian: Ennélfogva a kreatinin-clearance renalis eliminációs kapacitás becslésére történő alkalmazása félrevezető lehet.
Estonian: Seetõttu võib kreatiniini kliirensi kasutamine neerude eritusmahu hindamiseks olla eksitav.
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK/NEUROLEPTIKUMOK Kvetiapin
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID/NEUROLEPTIKUMID Kvetiapiin
Hungarian: Hím patkányoknál pajzsmirigy follicularis sejt adenomákat jegyeztek fel.
Estonian: Isastel rottidel märgiti kilpnäärme follikulaarset adenoomi.
Hungarian: Ezeket vér/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani.
Estonian: Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatok alapján a darunavir elsődlegesen oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Estonian: In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et darunaviir läbib põhiliselt oksüdatiivse metabolismi.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. 600 mg filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Estonian: 600 mg õhukese polümeerikattega tablette ei tohi purustada ega närida.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ -2D VONALKÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -2D-VÖÖTKOOD
Hungarian: A tabletta mérete: 17 × 8,5 mm.
Estonian: Tableti mõõtmed: 17 x 8,5 mm.
Hungarian: Az alábbi táblázat a HIV-1 proteáz mutációk és proteáz inhibitor elleni rezisztencia kialakulását mutatja a virológiai sikertelenség esetén, a GS-US-216-130-vizsgálat végpontjában.
Estonian: Alljärgnev tabel näitab HIV-1 proteaasi mutatsioonide teket ja resistentsust PIde suhtes viroloogilistel ebaõnnestujatel uuringu GS-US-216-130 lõpus.
Hungarian: A nem virológiai eredetű kudarc adatainak törlése után a TLOVR algoritmus szerint 24 betegnél (30,0%) észleltek elégtelen virológiai választ, közülük 17 beteg (21,3%) vált rezisztenssé, és 7 (8,8%) nem reagált a kezelésre.
Estonian: Vastavalt TLOVR mitteviroloogilise ebaõnnestumise tsenseeritud algoritmile esines 24-l (30,0%) patsiendil viroloogiline ebaõnnestumine, neist 17-l (21,3%) oli tagasilöögifenomen ja 7-l (8,8%) patsiendil ravivastus puudus.
Hungarian: A digoxin dózisát óvatosan kell titrálni a kívánt klinikai hatás eléréséig, figyelembe véve a beteg általános állapotát.
Estonian: Digoksiini annust tuleb hoolikalt tiitrida soovitud kliinilise toime saamiseni, samal ajal isiku üldist kliinilist seisundit hinnates.
Hungarian: Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.
Estonian: Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.
Hungarian: Ezért a darunavir/ritonavirt a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.4, 4.6 és 5.2 pont).
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu ületab võimalikud riskid (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.2).
Hungarian: A darunavir túladagolás kezelése az általános szupportív terápiát jelenti, beleértve a vitális jelek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Estonian: Darunaviiri üleannustamise ravi hõlmab üldisi toetavaid meetmeid, sealhulgas eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol
Estonian: Õhuke polümeerikate: Polü(vinüülakohol) Makrogool
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Hungarian: Ilyen reakciókat jellemző módon a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Hungarian: A vizsgálatban azoknak a betegeknek, akiknél a ritonavir belsőleges oldattal szembeni intolerancia miatt (pl. íz-averzió) fennállt a kezelés abbahagyásának kockázata, megengedték a kapszula formára váltást.
Estonian: Patsientidel, kellel esines risk ravi katkestamiseks ritonaviiri suukaudse lahuse talumatuse tõttu (nt ebameeldiv maitse), oli uuringu jooksul lubatud üle minna kapslite ravimvormile.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Milleks seda kasutatakse?
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.
Estonian: Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.
Hungarian: Továbbá a rifabutin aktív alkotórészei (alapvegyület + 25-O-dezacetil metabolit) összességének AUC-értéke 1,6-szeresére növekedett, míg a Cmax hasonló maradt.
Estonian: Lisaks sellele suurenes rifabutiini aktiivsete ühendite (ravim + 25-Odesatsetüülmetaboliit) summaarne AUC 1,6 korda, samas Cmax säilitas võrreldava taseme.
Hungarian: Az elválasztást követő funkciókat nem befolyásolta sem az önmagában, sem a ritonavirrel kombinációban adott darunavir.
Estonian: Võõrutusjärgseid funktsioone ei mõjutanud darunaviir üksinda ega kombinatsioonis ritonaviiriga.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elindítania.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega tervishoiutöötaja.
Hungarian: A hatásossági elemzés a 48-hetes kezelés alapján történt (lásd alábbi táblázat).
Estonian: Efektiivsuse analüüsi aluseks on 48 ravinädalat (vt alljärgnev tabel).
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Estonian: Teised patsientide erirühmad
Hungarian: A ritonavir adagjának a 4.2 pontban javasolt dózisnál nagyobb emelése nem befolyásolta jelentősen a darunavir koncentrációját.
Estonian: Ritonaviiri annuse suurendamine rohkem kui lõigus 4.2 ettenähtud annus ei mõjutanud oluliselt darunaviiri kontsentratsiooni.
Hungarian: Táplálék nélkül bevéve, a darunavir relatív biohasznosulása kis dózisú ritonavir jelenlétében 30%-kal alacsonyabb volt, mint táplálékkal együtt alkalmazva.
Estonian: Ilma toiduta manustamisel oli darunaviiri suhteline biosaadavus väikeses annuses ritonaviiri juuresolekul 30% väiksem kui koos toiduga manustamisel.
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Hungarian: Mivel a darunavir és a ritonavir nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatók lennének.
Estonian: Kuna darunaviir ja ritonaviir seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole nad tõenäoliselt olulisel määral eemaldatavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) - csak a 400 mg-os filmtablettában Vörös vas-oxid (E172
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) - ainult 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punane raudoksiid (E172)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori szokatlan álmok
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ebanormaalsed unenäod
Hungarian: Nincsenek humán adatok a darunavir fertilitásra kifejtett hatására vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad andmed darunaviiri mõjust viljakusele inimestel.
Hungarian: A darunavir a HIV-1 proteáz enzim dimerizációjának és katalitikus aktivitásának inhibitora (4,5x10
Estonian: Darunaviir on HIV-1 proteaasi dimerisatsiooni ja katalüütilise aktiivsuse inhibiitor (KD 4,5 x 10
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Krka d.d.
Estonian: Muud ravimid ja Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat lásd részletesen a 4.5 pontban.
Estonian: Täielik informatsioon koostoimete kohta teiste ravimitega vt lõik 4.5.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás Testtömeg
Estonian: Kaks korda ööpäevas annustamine
Hungarian: Farmakokinetikai modellezés alapján ez a 75%-os adagolás csökkentés akkor is alkalmazható, ha a betegek a rifabutint 300 mg/nap dózistól eltérő dózisban kapják.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise alusel on selline annuse 75% vähendamine rakendatav ka patsientidele, kes saavad rifabutiini teistsugustes annustes kui 300 mg ööpäevas.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) - kõhulahtisus.
Hungarian: 48. hét
Estonian: 48.nädal
Hungarian: Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e.
Estonian: Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztátnak nincs az enzimekre vagy a transzport proteinekre gyakorolt indukáló hatása (lásd 4.5 pont).
Estonian: - Erinevalt ritonaviirist ei ole kobitsistaadil indutseerivat toimet ensüümidele ega transportvalkudele (vt lõik 4.5).
Hungarian: A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd alábbi táblázat).
Estonian: Arst määrab õige annuse, põhinedes lapse kehakaalul (vt tabel allpool).
Hungarian: Jelenleg nincs elégséges mennyiségű adat annak meghatározására, hogy a tenofovirdizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a renalis mellékhatások nagyobb kockázatával jár-e, mint a tenofovir-dizoproxilt kobicisztát nélkül tartalmazó kezelési rendeké.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et hinnata, kas samaaegne tenofoviirdisoproksiili ja kobitsistaadi manustamine on seotud neerudepoolse kõrvaltoimete suurema tekkeriskiga kui raviskeemid, milles kasutatakse tenofoviirdisoproksiili ilma kobitsistaadita.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a raltegravirnak a darunavir plazmakoncentrációra gyakorolt hatása nem tűnik klinikailag jelentősnek.
Estonian: Praegusel hetkel tundub, et raltegraviiri toime darunaviiri plasmakontsentratsioonile ei ole kliiniliselt oluline.
Hungarian: Lidokain (szisztémásan adott) Mexiletin
Estonian: Lidokaiin (süsteemne) Meksiletiin Propafenoon
Hungarian: ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
Estonian: ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.
Hungarian: Ez ezekkel a 600 milligrammos tablettákkal nem adható be!
Estonian: Seda ei saa anda 600 mg tablettidega.
Hungarian: Emellett azoknál a betegeknél, akik ezeknek az antidepresszánsoknak a stabil adagjait alkalmazzák, és hatásfokozóval kiegészített darunavir-kezelést kezdenek, az antidepresszánsra adott válaszreakció monitorozása szükséges.
Estonian: Lisaks tuleb patsientidel, kes saavad nende antidepressantide stabiilset annust ja kes alustavad ravi võimendatud darunaviiriga, jälgida reageerimist antidepressantidele.
Hungarian: 48. heti eredmények darunavir/ritonavir 10 kg-tól < 15 kg-ig N=5
Estonian: 48.nädala tulemused darunaviir/ritonaviir 10 kg… < 15 kg N=5
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok közé tartozik például: karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad on näiteks karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A darunavirrel együtt alkalmazandó kobicisztát dózisát ebben a betegcsoportban nem állapították meg.
Estonian: Kobitsistaadi annust kasutamiseks koos darunaviiriga ei ole selles patsientide rühmas välja selgitatud.
Hungarian: A kobicisztát alkalmazása nem javallott napi kétszeri rezsimben történő alkalmazásra vagy gyermekeknél történő alkalmazásra.
Estonian: Kobitsistaat ei ole näidustatud kaks korda ööpäevas raviskeemis ega kasutamiseks lastel.
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel észleltek magasabb kiindulási és a kezelés által kiváltott hepatikus transzamináz emelkedést, mint azoknál, akiknek nem volt krónikus vírushepatitisük (lásd 4.4 pont).
Estonian: Hepatiiti nakatunud patsientide puhul oli maksa transaminaaside tõus ravi käigus tõenäolisem kui neil, kes ei põdenud kroonilist viirushepatiiti (vt lõik 4.4).
Hungarian: Kezelési differencia (az eltérés 95%-os CI-je)
Estonian: Ravi erinevus (95% CI erinevusest)
Hungarian: A rágcsálókban megfigyelt hepatocellularis és pajzsmirigy tumorok jelentőségét emberek esetén korlátozottnak tekintik.
Estonian: Närilistel täheldatud hepatotsellulaarsed ja kilpnäärme tuumorid arvatakse inimese jaoks olevat vaid piiratud asjakohasusega.
Hungarian: Glekaprevir/pibrentasvir
Estonian: Glekapreviir/ pibrentasviir
Hungarian: ENF-et nem használó/már használt betegek ENF-et először használó betegek
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem ENF kasutanud või ei kasuta esmakordselt
Hungarian: A darunavirrel/kobicisztáttal végzett fázis III GS-US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Estonian: III faasi darunaviiri/kobitsistaadi kliinilises uuringus GS-US-216-130 (n = 313 varem ravi mittesaanud ja varem ravi saanud isikut) koges 66,5% isikutest vähemalt ühte kõrvaltoimet.
Hungarian: A táplálék típusa nem befolyásolja a darunavir-expozíciót (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: Toidu tüüp ei mõjuta ekspositsiooni darunaviirile (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Hungarian: 15 és 30 kilogramm között
Estonian: 15 kuni 30 kg
Hungarian: ** a rifabutin aktív alkotórészei (alapvegyület + 25-O-dezacetil metabolit)
Estonian: rifabutiini aktiivsete ühendite summa (ravim + 25-Odesatsetüülmetaboliit)
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitamisele ja postnataalsele arengule (vt lõik
Hungarian: Az alábbi, gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a Darunavir Krka d.d.-vel együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
Estonian: Alljärgnev ravimikoostoimete näitlik loend ei ole täielik ja seepärast tuleb iga ravimi puhul, mida manustatakse koos darunaviiriga, hoolikalt tutvuda ravimiteabega, et saada teavet metabolismitee, koostoimete radade, võimalike riskide ja eritegevuste, mis on vajalikud ravimite samaaegse manustamise korral, kohta.
Hungarian: A rifapentin és a rifampicin erős CYP3A4-induktorok, és kimutatták, hogy az egyéb proteázinhibitorok koncentrációjának lényeges csökkenését okozzák, ami virológiai kudarchoz és rezisztencia kialakulásához vezethet (CYP450 enzim-indukció).
Estonian: Rifapentiin ja rifampitsiin on tugevad CYP3A indutseerijad ja on näidatud, et see põhjustab teiste proteaasi inhibiitorite kontsentratsiooni järsku langust, mille tulemuseks võib olla viroloogilise ravivastuse puudumine ja resistentsuse teke (CYP450 ensüümide induktsioon).
Hungarian: A kobicisztát gátolja a kreatinin tubuláris szekrécióját, és a szérum kreatininszint mérsékelt emelkedését és a kreatinin-clearance mérsékelt csökkenését okozhatja.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib kreatiniini tubulaarset sekretsiooni ja võib põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse mõõdukat suurenemist ja kreatiniini kliirensi mõõdukat vähenemist.
Hungarian: Az indukciós hatás a közönséges orbáncfű-kezelés abbahagyása után még legalább 2 hétig fennállhat.
Estonian: Indutseeriv toime võib püsida kuni vähemalt 2 nädalat pärast naistepunaürdi kasutamise lõpetamist.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
Hungarian: Az alábbi táblázat a GSUS-216-130-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes analízisét mutatja:
Estonian: Alljärgnev tabel näitab uuringu GS-US-216-130 48. nädala efektiivsuse andmete analüüsi:
Hungarian: A darunavir-kezelés elkezdése után a betegeket fel kell világosítani arról, hogy az egészségügyi szakemberrel történt egyeztetés nélkül ne változtassák meg az adagot, az adagolás formáját és ne hagyják abba a kezelést.
Estonian: Pärast ravi alustamist darunaviiriga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei muudaks annust, ravimvormi ega katkestaks ravi, ilma et nad oleksid nõu pidanud oma tervishoiutöötajaga.
Hungarian: A bőrkiütés expozíció arányos előfordulása (minden kiváltó ok) 100-betegévenként (patient-years; PYR) 10,9, 4,2 és 3,8 volt, a gyógyszerrel összefüggő előfordulás 100-betegévenként 2,4, 1,1 és 2,3 volt.
Estonian: Ekspositsioonile kohandatud (igasuguse põhjusega) lööbe esinemissagedus oli vastavalt 10,9, 4,2 ja 3,8 iga 100 patsiendiaasta (PA) kohta; ravimiga seotud lööbe korral oli see vastavalt 2,4, 1,1 ja 2,3 iga 100 PA kohta.
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Fenobarbitál
Estonian: ANTIKONVULSANDID Fenobarbitaal Fenütoiin
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori nem gyakori fáradtság asthenia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus aeg-ajalt asteenia
Hungarian: Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik.
Estonian: Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Hungarian: Darunavir nem volt mutagén vagy genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a bakteriális reverz mutációt (Ames), a kromoszóma-aberrációt humán limfocitákban és az in vivo mikronukleusz tesztet egérben.
Estonian: Darunaviir ei olnud mutageenne ega genotoksiline seerias in vitro ja in vivo testides, kaasa arvatud Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro kromosoomide aberratsiooni testis inimese lümfotsüütides ning mikrotuumade testis hiirtel.
Hungarian: 400 vagy 800 milligrammos tablettát 3 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek nem alkalmazhatják.
Estonian: 400 või 800 milligrammiseid tablette ei kasutata alla 3-aastastel ja lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kilogrammi.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program során (N = 3063) a betegek 0,4%nál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kliinilise arendusprogrammi (N = 3063) jooksul teatati 0,4% patsientidest rasketest nahareaktsioonidest, millega võis kaasneda palavik ja/või transaminaaside aktiivsuse tõus.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B vagy C vírusellenes antivirális kezelés esetén, kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását is.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusvastase ravi korral lugege vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: A darunavir/kobicisztát mellett megfigyelt mellékhatások felnőttek esetében
Estonian: Darunaviiri/kobitsistaadiga teatatud kõrvaltoimed täiskasvanutel
Hungarian: Valamennyi gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Hungarian: A darunavir a laboratóriumi HIV-1 törzsek és a klinikai izolátumok, valamint a laboratóriumi HIV-2 törzsek ellen fejti ki hatását az akutan fertőzött T-sejt vonalakban, az emberi perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és az emberi monocitákban/makrofágokban a medián EC50-érték 1,2-8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml) közötti tartományban.
Estonian: Darunaviiril on aktiivsus HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliselt isoleeritud tüvede ning HIV-2 laboratoorsete tüvede vastu akuutselt infitseeritud T-rakuliinides, inimese perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ja inimese monotsüütides/makrofaagides; keskmised EC50 väärtused jäävad vahemikku 1,2 kuni 8,5 nM (0,7 kuni 5,0 ng/ml).
Hungarian: Nem vizsgálták darunavir/ritonavir kombinációval.
Estonian: Ei ole uuritud darunaviiri/ritonaviiriga.
Hungarian: Ez a fehérjekötődés koncentrációfüggő, ami a kötődés telíthetőségét jelzi.
Estonian: Selline valguga seondumine on kontsentratsioonist sõltuv, viidates seondumise küllastumisele.
Hungarian: Ebben a populációban kevés információ áll rendelkezésre és ezért a darunavirt ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Andmed kasutamisel selles patsientide grupis on piiratud ja seetõttu tuleb darunaviiri selles vanusegrupis kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4. ja 5.2).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek kimutatták a darunavir tejbe történő kiválasztódását, és nagy dózisok (1000 mg/kg/nap) alkalmazása toxicitást eredményezett.
Estonian: Rottidega läbiviidud uuringud näitasid darunaviiri eritumist loomade piima ning kõrgetes kontsentratsioonides (1000 mg/kg/ööpäevas) ka toksilisust.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Krka d.d.-t.
Estonian: Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Az alábbi táblázat a hatásosságra vonatkozó adatokat tartalmazza az összevont POWER 1 és POWER 2 vizsgálatok 48-hetes és 96-hetes elemzése alapján.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud POWER 1 ja POWER 2 koondatud uuringute 48 nädala ja 96 nädala analüüside efektiivsuse andmed.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a kezeléséhez ellenőrizni kell, hogy rendelkezésre áll-e alkalmasabb gyógyszerformájú darunavir-tartalmú készítmény.
Estonian: Selliste patsientide ravimiseks tuleb kontrollida teiste, sobivamate darunaviiri sisaldavate ravimvormide saadavust.