FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Induktion af denne type antistoffer er dog usædvanlig og vil muligvis ikke have nogen indvirkning (transitoriske antistoffer mod lægemidlet) eller kan medføre en markant nedsat effekt (persisterende antistoffer mod lægemidlet) hos dyr, der tidligere har reageret på behandlingen.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: 4.5 heri.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Danish: *Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Danish: Et hætteglas på 1 ml indeholder:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
Danish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hætteglas
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt den meget målrettede virkning af lokivetmab i forbindelse med komplekse lidelser og heterogen patogenese.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Danish: Indgiv alt indholdet (1 ml) i hætteglasset.
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt:
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Danish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hætteglas
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af kliniske manifestering af atopisk dermatitis hos hunde.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er rapporteret at forekomme i sjældne tilfælde fra spontane rapporter.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Danish: Utilsigtet selvinjicering kan medføre immunrespons over for lokivetmab.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Danish: Det anbefales i tilfælde af atopisk dermatitis at undersøge og behandle faktorer, der kan give komplikationer, som f.eks. infektioner/infestationer med bakterier, svampe eller parasitter (f.eks. lopper og skab).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde lokivetmab
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
Danish: Doserings- og behandlingsoversigt:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev administreret samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle og antiinflammatoriske stoffer samt vacciner.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Danish: Hvis der skal gives vaccine(r) sideløbende med behandling med lokivetmab, skal vaccinen(-erne) indgives et andet sted end lokivetmab.
Icelandic: Ef gefa á bóluefni samtímis meðferð með lokivetmab á að gera það á öðrum stungustað en lokivetmab er gefið á.
Danish: Kartonæske
Icelandic: AUKAVERKANIR
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Danish: Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum sem innihalda 1 ml
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Danish: Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml
Icelandic: Pappaaskja með 2 hettuglösum sem innihalda 1 ml
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Ikke relevant.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Danish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Icelandic: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg:
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Opkastning og/eller diarré er rapporteret at forekomma i sjældne tilfælde fra spontane rapporter og kan forekomme i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Danish: Et hætteglas på 1 ml indeholder 20 mg lokivetmab.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Danish: Det tager 1 time.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
Danish: Dødsfald (%)
Icelandic: Death (%)
Danish: • sår i munden eller på tungen
Icelandic: sár í munni eða á tungu
Danish: Hvor meget skal du have
Icelandic: Hve mikið skal nota
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
Danish: Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Danish: d.o.o.
Icelandic: z o.o.
Danish: Du kan blive træt eller svag, når du har fået Dacogen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða máttleysi eftir notkun Dacogen.
Danish: Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Danish: Rapporteret som median måneder
Icelandic: Skráð sem miðgildi mánaða
Danish: Desuden dræber det kræftceller.
Icelandic: Það drepur einnig krabbameinsfrumur.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Danish: • Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
Danish: Bivirkningsgrad (Worst National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Grade).
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
Danish: Grad 3-4
Icelandic: Stig 3-4
Danish: Brug ikke Dacogen:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Disse resultater samt andre endepunkter fremgår af tabel 2.
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
Danish: ELLER = 2,5
Icelandic: OR = 2,5
Danish: ATC-kode: L01BC08
Icelandic: L01BC08.
Danish: Et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Icelandic: Hvítt eða nánast hvítt frostþurrkað duft.
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
Danish: Det vides ikke, hvornår det er sikkert for kvinder at blive gravide efter behandlingens afslutning.
Icelandic: Ekki er vitað hvenær er óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.
Danish: Median alder for "intent-to-treat-populationen" (ITT) var 73 år (interval 64 til 91 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
Danish: Meget almindelig hovedpine
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Danish: Den samlede dosis pr. cyklus var 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Danish: Børn og unge Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Danish: Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
Danish: I hvert studie blev decitabins PK evalueret på femtedagen i den første behandlingscyklus.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
Danish: Forventet værdi
Icelandic: Áætlað gildi
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at decitabins farmakokinetik ikke er afhængig af alder (det undersøgte interval er 40 til 87 år; median 70 år).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Danish: Den totale døgndosis må ikke overstige 20 mg/m2, og den totale dosis pr. behandlingscyklus må ikke overstige 100 mg/m2.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m2.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
Danish: I kliniske studier fik 30 % af de patienter, der fik Dacogen, og 25 % af patienterne i komparatorgruppen bivirkninger med dødeligt udfald i løbet af behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Icelandic: 30% sjúklinganna, sem meðhöndlaðir voru með Dacogen, og 25% sjúklinganna í samanburðarhópnum aukaverkanir sem leiddu til dauða, meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga eftir síðasta skammt rannsóknarlyfsins.
Danish: Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
Danish: De alvorligste bivirkninger anføres først.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3.
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
Icelandic: Dacogen inniheldur kalíum og natríum
Danish: Tid (måneder)
Icelandic: Time (Months)
Danish: Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Dette kan være et tegn på blødning i hovedet (almindelig).
Icelandic: Þetta geta verið merki um blæðingu innan höfðukúpu (algengt).
Danish: Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest muligt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
Icelandic: Lifun án versnunar og lifun án meintilvika voru þriðji endapunkturinn.
Danish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ:
Danish: Decitabins binding til plasmaprotein er ubetydelig (< 1 %).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Danish: • at du har nok blodlegemer, og
Icelandic: fjöldi blóðkorna sé nægilegur og
Danish: • andre infektioner i enhver del af kroppen, der skyldes bakterier, virus eller svamp
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
Danish: Den mediane tid til bedste respons og median varighed af bedste respons hos patienter, der opnåede CR eller CRp, var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bestu svörun og miðgildi tímalengdar viðvarandi bestu svörunar hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp var 4,3 mánuðir og 8,3 mánuðir.
Danish: Den vil afhænge af din højde og vægt
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Danish: Hvad Dacogen anvendes til
Icelandic: Við hverju Dacogen er notað
Danish: Årsagerne til seponering af behandlingen omfattede sygdomsprogression (12 [70,6 %] forsøgspersoner), at forsøgspersonerne overgik til transplantation (3 [17,6 %]), investigators beslutning (1 [5,9 %]) og "andet" (1 [5,9 %]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
Danish: I gruppen, der blev behandlet med Dacogen, blev behandlingen hyppigere seponeret på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43 % versus 32 %).
Icelandic: Í Dacogen meðferðarhópnum var tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hærri hjá konum en körlum (43% samanborið við 32%).
Danish: • har en alvorlig nyresygdom,
Icelandic: • alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om kardiomyopati med hjertedekompensation, som i nogle tilfælde var reversibel efter seponering af behandlingen, reduktion af dosis eller korrigerende behandling.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartavöðvakvilla með hjartavanstarfsemi, sem í sumum tilvikum var afturkræft eftir að meðferð var hætt, skammtur minnkaður eða eftir viðeigandi meðferð.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert á natríumsnauðu fæði.
Danish: Dacogen påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Dacogen hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med inkomplet normalisering af trombocyttal, EFS = overlevelse uden hændelser, PFS = progressionsfri overlevelse, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Ikke evaluerbar
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé (e. complete remission); CRp = algjört sjúkdómshlé með ófullkomnum blóðflagnabata (e. complete remission with incomplete platelet recovery), EFS = lifun án meintilvika (e. event-free survival), PFS = Lifun án versnunar (e. progression-free survival), OR = Líkindahlutfall (e. odds ratio), HR = Áhættuhlutfall (e. hazard ratio)
Danish: På grund af potentiel infertilitet som følge af behandling med Dacogen bør mænd søge rådgivning om nedfrysning af sæd, og fertile kvinder bør søge rådgivning om kryopræservation af oocytter før indledning af behandling.
Icelandic: Þar sem ófrjósemi er hugsanleg afleiðing Dacogen meðferðar, ættu karlmenn að fá ráðgjöf varðandi varðveislu sæðis og konur á barneignaraldri ættu að fá ráðgjöf varðandi frystingu eggja, áður en meðferð hefst.
Danish: • Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Danish: Disse blodprøver er for at kontrollere:
Icelandic: Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:
Danish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) T1/2min
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Danish: Hvis Dacogen anvendes under graviditet, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel, skal patienten oplyses om den mulige risiko for fosteret.
Icelandic: Ef Dacogen er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur verður að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt eller klinisk ustabil hjertesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra kliniske studier, og Dacogens sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulega hjartabilun eða klínískt óstöðugan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því hefur verkun og öryggi Dacogen hjá þessum sjúklingum ekki verið staðfest.
Danish: CL (l/h)
Icelandic: CL (l/klst.)
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Virkningerne af nedsat nyre- eller leverfunktion, køn, alder eller race på decitabins farmakokinetik er ikke undersøgt formelt.
Icelandic: Áhrif skerðingar á nýrna- eða lifrarstarfsemi, kyns, aldurs eða kynþáttar á lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Danish: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighed af CR var 18,2 måneder.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að algjöru sjúkdómshléi var 4,1 mánuður og miðgildi tímalengdar viðvarandi algjörs sjúkdómshlés var 18,2 mánuðir.
Danish: I kliniske studier i AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringshyppigheden for hyperbilirubinæmi 11 % for alle grader og 2 % for grad 3-4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á AML og mergmisþroskaheilkenni (MDS) var tíðni tilkynninga um hækkun bilirúbíns í blóði 11% fyrir öll stig og 2% fyrir stig 3-4.
Danish: In vitro-studier viser, at decitabin ikke hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer i et omfang, der overstiger 20 gange den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að decitabin hamlar hvorki né örvar CYP 450 ensím við meira en 20-falda hámarksmeðferðarþéttni í plasma (Cmax).
Danish: Dacogen (n = 242) blev sammenlignet med den valgte behandling (TC, n = 243), der bestod af patientens valg i henhold til lægens råd om enten understøttende pleje alene (n = 28, 11,5 %) eller 20 mg/m2 cytarabin subkutant en gang dagligt 10 dage i træk, hvilket blev gentaget hver 4. uge (n = 215, 88,5 %).
Icelandic: Dacogen (n = 242) var borið saman við valmeðferð (n = 243) sem var meðferð valin af sjúklingi að fenginni ráðgjöf læknis, annaðhvort stuðningsmeðferð eingöngu (n = 28; 11,5%) eða 20 mg/m2 af cýtarabíni undir húð einu sinni á sólarhring í 10 sólarhringa samfleytt og endurtekið á 4 vikna fresti (n = 215; 88,5%).
Danish: C-decitabin hos cancerpatienter viste, at 90 % af den administrerede dosis decitabin (4 % uomdannet stof) udskilles i urinen.
Icelandic: C-decitabini hjá sjúklingum með krabbamein sýndu að 90% af gefnum skammti decitabins (4% óbreytts lyfs) skiljast út í þvagi.
Danish: • Du må ikke få Dacogen, hvis du er gravid, da det kan skade dit barn.
Icelandic: Ekki má nota Dacogen á meðgöngu vegna þess að það getur skaðað barnið.
Danish: Kun til engangsbrug.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Danish: Hvis patientens hæmatologiske værdier (fx trombocyttal eller neutrofile), efter 4 cykler, ikke er faldet til niveauet før behandlingen, eller hvis sygdommen progredierer (stigning i blaster i perifert blod eller forværring af blaster i knoglemarv), må patienten anses for at være en "non-responder", og andre behandlingsformer end Dacogen bør overvejes.
Icelandic: Ef blóðgildi sjúklings (t.d. blóðflagnafjöldi eða heildarfjöldi daufkyrninga) hafa ekki náð þeim gildum sem voru til staðar fyrir meðferð, eftir 4 meðferðarlotur, eða ef sjúkdómur versnar (fjöldi kímfruma í blóði eykst eða fjöldi kímfruma í merg eykst), má líta svo á að sjúklingurinn svari ekki meðferðinni og íhuga ætti aðra meðferðarmöguleika en Dacogen.
Danish: • Efter opløsning skal koncentratet fortyndes yderligere inden for 15 minutter ved brug af kold infusionsvæske.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna innrennslisþykknið meira innan 15 mínútna með köldum innrennslisvökvum.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser over flere cyklusser til rotter og kaniner har indikeret, at den primære toksicitet var myelosuppression, hvilket omfatter påvirkning af knoglemarven, som var reversibel efter indstilling af behandlingen.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í mörgum lotum hjá rottum og kanínum sýndu að helsta eiturverkunin var mergbæling, þ.m.t. áhrif á beinmerg sem voru afturkræf eftir að meðferð var hætt.
Danish: Resultaterne af studiet af total omsætning hos mennesker viste, at uomdannet decitabin udgjorde ca. 2,4 % af den totale radioaktivitet i plasma.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknarinnar sýndu að óbreytt decitabin í plasma var um það bil 2,4% af heildargeislavirkni í plasma.
Danish: • Dosis er 20 mg/m2 legemsoverflade.
Icelandic: Skammturinn er 20 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Danish: Det er ukendt, om decitabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort decitabin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Studier har påvist, at decitabin er teratogent i rotter og mus (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Danish: Procentdel forsøgspersoner i live
Icelandic: Percent of Subjects Alive
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (hiti ≥ 38,5°C og heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/µl)
Danish: Inddelt efter race fik 209 (86,4 %) hvide patienter og 33 (13,6 %) asiatiske patienter Dacogen.
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.