FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA: 0,5 ml de disolvente
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE: 0,5 ml oppløsningsvæske
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Spanish: Después de la reconstitución, un vial contiene 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 15 mg** desirudin* per 0,5 ml.
Spanish: El principio activo se disuelve con facilidad agitando el vial suavemente, produciendo una solución transparente.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet løses raskt ved å riste forsiktig slik at det dannes en klar oppløsning.
Spanish: Se ha demostrado que los efectos de la desirudina y de las heparinas no fraccionadas en la prolongación del TTPa son aditivos (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av desirudin og ufraksjonert heparin på forlengelsen av APTT er additiv (se pkt.
Spanish: Revasc se compone de un vial que contiene un polvo blanco y una ampolla que contiene un disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
Norwegian Bokmål: Revasc består av et hetteglass med et hvitt pulver og en ampulle med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, la desirudina debe utilizarse con precaución en combinación con fármacos que afectan a la función plaquetaria, tales como ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibátida, tirofibán) e iloprost.
Norwegian Bokmål: Som andre antikoagulantia bør desirudin brukes med forsiktighet sammen med legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen, for eksempel acetylsalisylsyre, NSAIDs, tiklopidin og klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Spanish: No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revasc hvis du ser at injeksjonssvæsken inneholder synlige partikler.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia [frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
Norwegian Bokmål: <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000).
Spanish: Tenga especial cuidado con Revasc
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Revasc
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que los valores de TTPa desciendan a menos del doble del control, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas (ver también sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT synker til under to ganger kontrollverdien, deretter kan behandlingen med desirudin gjenopptas med redusert dose (se også pkt.
Spanish: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina en ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Anti-hirudin antistoffer er i kliniske forsøk detektert ved reeksponering av
Spanish: No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que eviten dar el pecho o bien recurrir a medicamentos alternativos.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre bør rådes til å unngå amming eller alternative legemidler bør brukes.
Spanish: Cuando se administre desirudina a pacientes con riesgo elevado de complicaciones hemorrágicas, insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal leve a moderada, el TTPa debe monitorizarse, y su máximo no debe superar el doble del valor basal.
Norwegian Bokmål: Når desirudin gis til pasienter med økt blødningsrisiko, mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og/eller mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, bør APTT overvåkes og høyeste APTT bør ikke overstige to ganger kontrollverdien.
Spanish: En base a los valores medios del área bajo la curva (AUC), la absorción es completa.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er fullstendig, basert på gjennomsnittlig verdier for areal under kurven (AUC).
Spanish: En ensayos clínicos controlados en los que se ha estudiado la administración de 15 mg desirudina dos veces al día y una dosis estándar de heparina no fraccionada, la naturaleza de la cirugía de cadera y el mecanismo de acción de los dos fármacos estudiados explican la mayoría de las reacciones adversas notificadas.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene der desirudin 15 mg to ganger daglig sammenlignes med en standard dose av ufraksjonert heparin, forklares de fleste rapporterte bivirkninger med hoftekirurgien i seg selv og virkningsmekanismen til de to testede legemidlene.
Spanish: Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante, si esto ocurre antes.
Norwegian Bokmål: Behandling med desirudin fortsettes deretter postoperativt to ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager eller til pasienten er fullstendig oppegående, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I), con tapón (goma de butilo) cubierto con una lámina (fluoropolímero) en la parte interna y 0,5 ml de disolvente en una ampolla (vidrio tipo I).
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi) dekket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle (type I glass).
Spanish: El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina.
Norwegian Bokmål: Navnet på virkestoffet i Revasc er desirudin.
Spanish: Epistaxis, hipertensión
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Epistakse, hypertensjon
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de desirudina con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a 270.000 UAT por vial
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg tilsvarende ca. 270.000 ATU per hetteglass.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anticoagulante, código ATC: B01AE01
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, ATC-kode: B01A E01.
Spanish: Este prospecto fue aprobado el
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Spanish: Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har den bruksferdige oppløsningen vist en holdbarhet på 24 timer forutsatt oppbevaring mellom 2°C og 8°C (i kjøleskap).
Spanish: Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Revasc er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Spanish: La desirudina debe usarse con precaución en los casos de alto riesgo de hemorragia, tales como cirugía mayor, biopsia o punción de un vaso no comprimible durante el último mes; historia de accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia intracraneal o intraocular incluyendo retinopatía diabética (hemorrágica); accidente cerebrovascular isquémico durante los 6 últimos meses, trastorno hemostático conocido (congénito o adquirido, p.ej. hemofilia, enfermedad hepática) o historial de hemorragia gastrointestinal o pulmonar en los 3 últimos meses.
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødninger som større kirurgiske inngrep, biopsi eller punktering av ikke-komprimerbare kar i løpet av siste måned, hjerneslag i anamnesen, intrakraniell eller intraokulær blødning inkludert diabetesretinopati (med blødning), cerebralt iskemisk anfall i de siste 6 måneder, kjent blødningsforstyrrelse (medfødt eller ervervet, for eksempel hemofili, leversykdom), eller anamnese med gastrointestinal eller pulmonal blødning i løpet av de siste 3 måneder.
Spanish: - medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, heparina y dicumarol); - medicamentos que afectan a la función plaquetaria (partículas presentes en la sangre que intervienen en la coagulación sanguínea), p.ej.: el ácido acetilsalicílico, un principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos
Norwegian Bokmål: - andre legemidler som motvirker dannelsen av blodpropp (warfarin, heparin og dikumarol) - legemidler som påvirker blodplatenes (partikler i blodet som er involvert i blodets levring) funksjon, f.eks. acetylsalisylsyre, en substans som finnes i mange legemidler som brukes som smertestillende eller til å senke feber, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revasc puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Revasc forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene kan ligne virkningen av kirurgi.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3% (p/v).
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 ml vann til injeksjonsvæsker med 3% (v/V) mannitol
Spanish: Tamaño de envase de 1
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución acuosa reconstituida se prepara añadiendo en condiciones asépticas los 0,5 ml del disolvente que contiene manitol al vial que contiene el polvo para solución inyectable.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For tilberedning av rekonstituert vandig oppløsning tilsettes 0,5 ml av den medfølgende mannitoloppløsningen til hetteglasset med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, under aseptiske forhold.
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes: - con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes - con hemorragia activa y/o trastornos de la coagulación irreversibles, - con insuficiencia renal y hepática graves - durante el embarazo (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert hos pasienter - med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene - med aktive blødninger og/eller irreversibel koagulasjonsforstyrrelse - med alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon - ved graviditet (se pkt.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 15 mg de desirudina
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 mg desirudin
Spanish: Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): cansancio o debilidad inusuales (anemia), náuseas, exudación de líquido de la herida, hipotensión, fiebre, inflamación de las venas acompañada algunas veces de un coágulo, hinchazón en el lugar de la inyección, cardenales, piernas hinchadas por la retención de líquidos y reacciones alérgicas no mortales.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 10 og 1 av 100 pasienter): Uvanlig tretthet eller svakhet (anemi), kvalme, utsondring av væske fra såret, lavt blodtrykk, feber, betennelse i vener av og til med blodpropp, klumper på injeksjonssteder, blåmerker, hevelse i bena forårsaket av væskeansamling, allergiske reaksjoner uten dødelig utgang.
Spanish: Normalmente se administra durante varios días tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.
Norwegian Bokmål: Revasc gis ofte i flere dager etter operasjonen fordi risikoen for blodpropper er høyest når du er sengeliggende.
Spanish: Mareo, insomnio, confusión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Svimmelhet, insomnia, forvirring Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Dyspné
Spanish: Tamaño de envase de 10
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 10
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: magnesiumklorid, natriumhydroksid Oppløsningsvæske: mannitol, vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividad coagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta de administración.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom vil legen eller sykepleieren kontrollere ditt blods evne til å levre seg og kanskje forandre dosen din eller doseringsregimet i forhold til dette.
Spanish: Las concentraciones de desirudina en plasma aumentan rápidamente tras la administración por vía subcutánea de dosis únicas de 0,1-0,75 mg/kg y alcanzan valores máximos (Cmáx) entre la primera y tercera hora.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkle subkutane doser på 0,1-0,75 mg/kg økte plasmakonsentrasjonen av desirudin raskt til maksimalnivå (Cmax) på mellom 1 og 3 timer.
Spanish: Aquellos pacientes que hayan sido tratados previamente con hirudina o análogos de hirudina pueden tener un mayor riesgo, dado que estas reacciones están mediadas por el sistema inmune.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som tidligere er behandlet med hirudin eller hirudinanaloger ha en forhøyet risiko.
Spanish: Tamaño de envase de 2
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 2
Spanish: No olvide informar a su médico si tiene un alto riesgo de hemorragia, como puede ser el caso si tiene o ha tenido: - trastornos de la coagulación conocidos o antecedentes familiares; - úlceras gástricas o cualquier otro trastorno hemorrágico intestinal; - antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral u ocular; - una operación reciente (inclusive cirugía dental) o biopsia o punción de algún vaso sanguíneo en el último mes;
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har en økt risiko for blødning, noe som kan være tilfelle hvis du har eller har hatt: - blødningssykdom eller noen i familien har eller har hatt det - magesår eller blødning fra tarmkanalen - slag eller blødning i hjernen eller øyet - en nylig operasjon (inkludert tannkirurgi), biopsi eller er blitt stukket i en blodåre den siste måneden - forbigående blodforsyningsforstyrrelser i deler av hjernen i løpet av de siste seks månedene - blødning i tarmkanalen eller lungene i løpet av de siste tre månedene
Spanish: La desirudina se elimina rápidamente del plasma en una primera fase, desapareciendo de la circulación aproximadamente el 90% de una dosis intravenosa (IV) en bolo en 2 horas tras la inyección.
Norwegian Bokmål: Desirudin fjernes raskt fra plasma i en første fase hvor omtrent 90% av en i.v.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas mortales en pacientes re-expuestos a terapia con hirudinas en el curso de un segundo tratamiento o subsiguientes.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner med dødelig utgang er rapportert hos pasienter som tidligere er behandlet med et hirudinprodukt.
Spanish: Presentaciones: 1 vial y 1 ampolla en un envase 2 viales y 2 ampollas en un envase 10 viales y 10 ampollas en un envase.
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass og 2 ampuller i en pakning.
Spanish: El medicamento se administra por inyección subcutánea, preferentemente en la región abdominal.
Norwegian Bokmål: Gis ved subkutan injeksjon, fortrinnsvis i mageregionen.
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión, problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización, hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter): Økning av leverenzymer, svimmelhet, søvnløshet, forvirring, andpustenhet, oppkast (med eller uten blod), forstoppelse, blod i urinen, vannlatingsvansker, utslett, kløe (elveblest), lavt kaliumnivå i blodet, svie ved vannlating og økt vannlatingshyppighet, langsom sårheling, neseblødning, høyt blodtrykk, smerter (som smerter i ben, mage og/eller bryst).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 10 VIALES (15 mg/vial) Y 10 AMPOLLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 10 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 10 AMPULLER
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 2 VIALES (15 mg/vial) Y 2 AMPOLLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 2 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 2 AMPULLER
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: En tal caso, se interrumpirá la administración de Revasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer avbrytes behandlingen med Revasc og behandling mot blødningen gis.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Revasc ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable 15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en una ampolla
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 15 mg pulver i hetteglass og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, que en algunos casos pueden confundirse con los efectos adversos de la cirugía:
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren så raskt som mulig hvis noen av de følgende bivirkningene oppstår.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 1 VIAL (15 mg/vial) Y 1 AMPOLLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 1 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 1 AMPULLE
Spanish: No use Revasc
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Revasc
Spanish: • si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza; • si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).
Norwegian Bokmål: Din blødningsrisiko kan også være økt: - dersom du nettopp har født barn, falt eller fått slag mot kroppen eller hodet - dersom du allerede tar andre legemidler, spesielt blodfortynnende (se under).
Spanish: A concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner har desirudin ingen effekt på andre enzymer i det hemostatiske system som faktor IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA eller aktivert protein C. Desirudin viser heller ingen effekt på andre serinproteaser, slik som fordøyelsesenzymene trypsin eller kymotrypsin, eller på komplementaktivering ved klassiske eller alternative reaksjonsveier.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 31 og 90 ml/min; se pkt.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i hetteglasset og ampullen i ytterkartongen.
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Spanish: Se recomienda realizar controles para detectar cualquier evidencia de hemorragia (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Monitorering for blødninger anbefales (se pkt.
Spanish: Revasc 15 mg/0,5 ml Polvo para inyectable Desirudina Vía subcutánea
Norwegian Bokmål: Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver til injeksjonsvæske Desirudin
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Spanish: Tras la inyección subcutánea dos veces al día de 15 mg de desirudina, se observa una prolongación media del máximo del TTPa de aproximadamente 1,4 veces el valor basal.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av APTT med topp på rundt 1,4 (gjennomsnitt) ganger utgangsverdi er observert etter subkutan injeksjon med 15 mg av desirudin 2 ganger daglig.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que el TTPa descienda a valores inferiores al doble del valor basal, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT går tilbake til mindre enn to ganger kontrollverdien.
Spanish: Fiebre, bulto en el lugar de inyección, hematomas, edema en piernas
Norwegian Bokmål: Feber, hevelse på injeksjonsstedet, hematomer, ødem i bena Mindre vanlige: Smerter i bena, smerter, mage- og brystsmerter
Spanish: Infección de las vías urinarias, cistitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige: Urinveisinfeksjon, cystitt
Spanish: Polvo: 32,27 g 1 frasco
Norwegian Bokmål: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Spanish: 90 x 1 comprimidos (monodosis)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (endose)
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 20 ml
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Spanish: - Información sobre el cambio del vial de 50 ml al vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bytte fra 50 ml til 20 ml hetteglass for Revatio 0,8 mg/ml oppløsning.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene i EU skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som beskrevet under implementeres.
Spanish: La información para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos clave: - Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
Spanish: El titular de la autorización acordará con las Autoridades nacionales competentes la información para los Profesionales Sanitarios y los profesionales sanitarios diana antes del lanzamiento del vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable en ese país.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland om informasjon til helsepersonell, samt hvilket helsepersonell som er målgruppen, før markedsføring av 20 ml hetteglass av Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske i det respektive landet.