FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Croatian: Kako AJOVY izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: 225 mg mesačne
Croatian: 225 mg mjesečno
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU
Slovak: Telesná hmotnosť však nemala žiadny pozorovaný vplyv na klinickú účinnosť na základe analýz expozície-odpovede u pacientov s epizodickou a chronickou migrénou.
Croatian: tjelesna težina nije vidljivo utjecala na kliničku djelotvornost na temelju analiza izloženosti i odgovora u bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom.
Slovak: Potom sa má o použití fremanezumabu počas dojčenia uvažovať len vtedy, keď je to klinicky potrebné.
Croatian: Nakon toga, primjena fremanezumaba tijekom dojenja može se razmotriti samo ako je to klinički potrebno.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.
Croatian: Potrebno je da Vi i Vaš liječnik odlučite hoćete li primjenjivati AJOVY tijekom dojenja.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina bila zamrznuta.
Slovak: Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval.
Croatian: Fremanezumab se veže za CGRP i sprječava njegovo djelovanje.
Slovak: Používajte metódu na pripomenutie, ako je poznámka v kalendári alebo diári, ktorá vám pomôže zapamätať si vašu ďalšiu dávku, aby ste nevynechali dávku alebo nepodali dávku príliš skoro po poslednej dávke.
Croatian: Koristite podsjetnike poput napomena u kalendaru ili u dnevniku jer će Vam to pomoći da se prisjetite termina sljedeće doze tako da ne propustite dozu ili je ne primijenite prerano nakon prethodne doze.
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Croatian: Fremanezumab se selektivno veže na ligand peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokira vezanje oba izooblika CGRP-a (α- i β-CGRP) na receptor za CGRP.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće blage do umjerene, kratkotrajne kožne reakcije oko mjesta primjene injekcije:
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa
Croatian: Što je AJOVY i za što se koristi
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fremanezumabu neboli ovplyvnené rozvojom protilátok proti lieku.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fremanezumaba nisu promijenjene uslijed razvoja protutijela protiv lijeka.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Croatian: Slično drugim monoklonskim protutijelima, očekuje se da će fremanezumab biti razgrađen enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény.
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Slovak: Okrem toho, súbežné používanie iných typov liečby akútnej migrény (špecificky analgetík, ergotov a triptánov)
Croatian: Nadalje, istodobna primjena terapije za akutnu migrenu (osobito analgetika, ergot alkaloida i triptana)
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze.
Croatian: Sve daljnje odluke o nastavku liječenja donose se ovisno o slučaju pojedinog bolesnika.
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Croatian: Tvar u tijelu pod nazivom peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) ima važnu ulogu u migreni.
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uz fremanezumab bile su prijavljene u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Croatian: • Tijekom ubrizgavanja lijeka AJOVY držite napunjenu brizgalicu tako da rukom ne prekrivate kontrolni prozorčić.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie v mieste podania injekcie
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije na mjestu injekcije
Slovak: Nie je známe, či sa fremanezumab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fremanezumab u majčino mlijeko.
Slovak: TU OTVORTE TU NADVIHNITE
Croatian: OVDJE OTVORITI
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Croatian: U kliničkom programu razvoja lijeka AJOVY utvrđene su sljedeće nuspojave (tablica 1).
Slovak: Vynechaná dávka
Croatian: Propuštena doza
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
Croatian: Demografske karakteristike i značajke bolesti na početku ispitivanja bile su ravnomjerno raspoređene i usporedive između skupina ispitivanja.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji pri započinjanju liječenja fremanezumabom imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Croatian: Pritisnite napunjenu brizgalicu o kožu i držite je tako približno 30 sekundi.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa klasifikácie MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
Croatian: Koje su prednosti korištenja lijeka AJOVY
Slovak: 225 mg mesačne so začiatočnou dávkou
Croatian: 225 mg mjesečno uz početnu dozu od
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste alergični na fremanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
Croatian: Sve lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su prolazne i većinom blage do umjerene težine.
Slovak: S liekom AJOVY sa neuskutočnili žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijeka AJOVY s drugim lijekovima.
Slovak: 85 % bolo žien a 80 % bolo belochov.
Croatian: 70 godina), 88% njih su bile žene, a 79% bijelci.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Croatian: Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu (<30 °C) radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali bolest srca i krvnih žila (kardiovaskularne tegobe) prije primjene ovog lijeka, jer AJOVY nije ispitan u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila.
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Croatian: (približno 15 sekundi nakon prvog „klika", klip će se i dalje kretati prema dnu kontrolnog prozorčića kako se lijek ubrizgava).
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) slobodne igle, štrcaljke ili napunjene štrcaljke u kućni otpad.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spozorujete niečo z nasledovného:
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako vidite išta od sljedećeg:
Slovak: Položte si všetky pripravené pomôcky na čistý, rovný povrch.
Croatian: b) Pribor koji ste pripremili stavite na čistu, ravnu površinu.
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Croatian: AJOVY smanjuje učestalost napadaja migrene i dana s glavoboljom.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
Croatian: Kako se napunjena brizgalice podiže s kože, zaštita za iglu vraća se u svoj početni položaj i zaključava, prekrivajući iglu.
Slovak: %] a pruritus [2
Croatian: eritem [16%] i pruritus [2%]).
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je odrasle s anamnezom kronične migrene (15 ili više dana s glavoboljom na mjesec).
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine (raspon: od 18 do 70 godina), 85% njih su bile žene, a 80% bijelci.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovak: a preventívnych liekov na migrénu nemalo počas klinických štúdií žiadny vplyv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Croatian: i lijekova za prevenciju migrene tijekom kliničkih ispitivanja nije utjecala na farmakokinetiku fremanezumaba.
Slovak: AJOVY obsahuje sodík
Croatian: AJOVY sadrži natrij
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Croatian: Budući da za monoklonska protutijela nije poznato da se izlučuju putem bubrega ili metaboliziraju u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega i jetre utjecati na farmakokinetiku fremanezumaba.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Croatian: Budući da je fremanezumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Slovak: Fremanezumab je vysoko špecifický pre CGRP a neviaže sa na blízke členy tejto skupiny (napr.
Croatian: Fremanezumab je visoko specifičan za CGRP i ne veže se na vrlo srodne članove obitelji (npr. amilin,
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Croatian: Detaljne upute za primjenu sadržane na kraju upute o lijeku moraju se pažljivo slijediti korak po korak.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Croatian: Nakon jednokratnih supkutanih primjena 225 mg i 675 mg fremanezumaba, medijan vremena do maksimalnih koncentracija (tmax) u zdravih ispitanika iznosio je 5 do 7 dana.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Uklonite zaštitnu kapicu i nemojte je vraćati natrag na brizgalicu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AJOVY
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Slovak: Pre viaceré injekcie sa majú miesta podania injekcie striedať.
Croatian: Za višestruke injekcije, potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Slovak: Nepoužívajte AJOVY
Croatian: Nemojte primjenjivati AJOVY
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: injekčné pero vyzerá byť poškodené,
Croatian: Štrcaljka izgleda oštećeno.
Slovak: liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Croatian: Lijek je zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 1 za epizodnu migrenu
Slovak: Často hlásené nežiaduce liekové reakcie boli lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť [24
Croatian: Često prijavljene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije (bol [24%], induracija [17%],
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu AJOVY počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka AJOVY tijekom trudnoće.
Slovak: Ak použijete viac AJOVY, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka AJOVY nego što ste trebali
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: AJOVY ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Skontrolujte označenie striekačky.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke.
Slovak: Medián pomeru akumulácie na základe dávkovacích režimov jedenkrát mesačne a jedenkrát štvrťročne je približne 2,4
Croatian: Medijan omjera nakupljanja na temelju režima doziranja jedanput mjesečno i jedanput kvartalno iznosi približno 2,4 odnosno 1,2.
Slovak: Vnútorné a vonkajšie faktory
Croatian: Intrinzični i ekstrinzični faktori
Slovak: Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Croatian: S obzirom na svojstva fremanezumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90° na mjesto primjene injekcije.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Croatian: c) Provjerite da je plavi klip ispunio kontrolni prozorčić i uklonite napunjenu brizgalicu s kože.
Slovak: Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
Croatian: područje trbuha (abdomena), izbjegavajte približno 5 cm oko pupka prednji dio bedara, približno 5 cm iznad koljena i 5 cm ispod prepona stražnji dio nadlaktica, mesnata područja na gornjem stražnjem dijelu
Slovak: AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Croatian: AJOVY je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené injekčné perá do domového odpadu.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) napunjene brizgalice u kućni otpad.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov),
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 41 godinu (raspon: od 18 do
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka AJOVY, ubrizgajte propuštenu dozu što prije možete.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Ravno povucite kapicu igle i bacite je.
Slovak: Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou v blistri.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju u blisteru.
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Croatian: − Nemojte dirati područje na kojem se nalazi zaštita za iglu.
Slovak: uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Croatian: Rok valjanosti je istekao ili je napunjena brizgalica bila izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Croatian: 2. Od bolesnika koji su završili Ispitivanje 3, njih 61% postiglo je 50%-tni odgovor u posljednjem mjesecu ispitivanja.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Croatian: AJOVY se može ubrizgati u područja abdomena, bedra ili nadlaktice koja nisu osjetljiva, natučena, crvena ili otvrdnula.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (prije uporabe)
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sa zakladajú na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10);
Slovak: Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
Croatian: • Plavi klip se tijekom ubrizgavanja spušta duž kontrolnog prozorčića.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Liek AJOVY je určený len na subkutánnu injekciu.
Croatian: AJOVY je namijenjen samo za supkutanu injekciju.
Slovak: Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Croatian: AJOVY se koristi za prevenciju migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Croatian: Očekuje se približno dvostruko veća izloženost u najnižem kvartilu tjelesne težine (43,5 do 60,5 kg) u usporedbi s najvišim kvartilom tjelesne težine (84,4 do 131,8 kg).
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu štrcaljku na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (nakon uporabe)
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Croatian: tijekom trudnoće jer učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Croatian: Ovaj lijek se smije izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednokratnog razdoblja od maksimalno 24 sata.
Slovak: Ihlu vpichnite do zovretej kože pod uhlom 45°až
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože koji držite prstima pod kutem od 45° do 90°.
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta-blokátory, blokátory vápnikového kanála/benzocykloheptány, antidepresíva, antikonvulzíva).
Croatian: Podskupini bolesnika (21%) također je bilo dozvoljeno istodobno primijeniti jedan od uobičajeno korištenih lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Slovak: Keď modrý piest vyplnil okienko, naďalej budete môcť vidieť sivú zátku.)
Croatian: Kada je ubrizgavanje potpuno dovršeno, u kontrolnom se prozorčiću vidi samo plavi klip. (Napomena: Nakon što plavi klip ispuni kontrolni prozorčić, i dalje ćete moći vidjeti sivi čep.)
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Slovak: že sa vstrekne všetok liek).
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Croatian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti glavobolje na početku ispitivanja iznosila je približno 21 dan s glavoboljom na mjesec (od toga je bilo 13 dana s glavoboljom najmanje umjerene težine).
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Croatian: AJOVY se može čuvati izvan hladnjaka do 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Slovak: Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
Croatian: Čut ćete prvi „klik" (on označava početak ubrizgavanja,
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Slovak: uplynul dátum exspirácie,
Croatian: Rok valjanosti je istekao.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Croatian: b) Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti spremnik.
Slovak: Skontrolujte, či liek v okienku injekčného pera vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Croatian: Provjerite da lijek u kontrolnom prozorčiću brizgalice izgleda bistro, te da je bezbojan do blijedožute boje.
Slovak: 1 nádobu na likvidáciu ostrých predmetov alebo nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Croatian: − 1 spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili neprobojni spremnik.
Slovak: % pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima 0,4% bolesnika (6 od 1701) liječenih fremanezumabom razvilo je protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG2Δa/kapa dobiveno od mišjeg prekursora.
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli s anamnezom epizodne migrene (manje od 15 dana s glavoboljom na mjesec).
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena ili promijenjene boje ili ako sadrži čestice.