FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and overwrap foil after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir folijos įvynioklio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Lithuanian: pateikiami IRESSA duomenys palyginus su docetakseliu Skaičiai laužtiniuose skliaustuose - bendro išgyvenimo bendroje populiacijoje HR 96% pasikliautinieji intervalai ir HR 95% pasikliautinieji intervalai kitais atvejais visas pasikliautinasis intervalas - žemiau 1,154 ne blogesnio poveikio ribos N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius HR rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį IRESSA poveikį)
English: However, in the rabbit, there were reduced foetal weights at 20 mg/kg/day and above.
Lithuanian: Vis dėlto 20 mg/kg per parą ir didesnės dozės grupių triušių vaisių svoris buvo mažesnis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ / ALIUMINIO FOLIJOS VYNIOJIMO PLĖVELĖ
English: Ever smoker
Lithuanian: Ar pacientas rūko
English: Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Lithuanian: Visų ištirtų pacientų, kurių abu mėginius pavyko įvertinti, pradinės navikų ir cnDNR mutacijų būklės duomenų santrauka
English: Do not pass it on to others.
Lithuanian: , praleistosios reikia nevartoti.
English: Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Lithuanian: Nedažni pankreatitas virškinimo trakto perforacija
English: IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
Lithuanian: Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, turinčio EAFR-TK tirozinkinazę aktyvinančių mutacijų, monoterapija (žr.
English: HR 2.85
Lithuanian: 2.8 plg.
English: 18.8 m vs 17.
Lithuanian: 18,8 mėn.
English: Interstitial lung disease (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
English: Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su docetakseliu
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
Lithuanian: Vienu atveju intersticinės plaučių ligos tipo reiškinys baigėsi mirtimi (mirė gefitinibą vartojęs pacientas).
English: Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
English: In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo gefitinibą kartu su CYP2D6 substratu metoprololiu - tai lėmė nedidelį (35%) metoprololio ekspozicijos padidėjimą.
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
English: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
Lithuanian: 9.1 EGFR Mutacijos23.7 plg.
English: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Lithuanian: p = 0,2420
English: HR 1.00
Lithuanian: 2 val.
English: At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei, vaistinio preparato koncentracija plazmoje per 24 val.
English: EGFR mutation-positive
Lithuanian: EAFR mutacijoms teigiami
English: (20.2% vs 47.5%) p=0.0002
Lithuanian: 47,5%) p = 0,0002
English: 3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
Lithuanian: p = 0,0006
English: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Lithuanian: p = 0,4449
English: Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu gefitinibo vartoti negalima, todėl šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti (žr.
English: 6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
Lithuanian: p = 0,9259
English: Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Lithuanian: IPASS tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su karboplatinos ir paklitakselio deriniu
English: Primary endpoint overall survival ab
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenimas ab
English: 2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
Lithuanian: p = 0,4658
English: The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
Lithuanian: Daugelyje centrų atliktas vienos grupės IFUM tyrimas siekiant patvirtinti panašų gefitinibo poveikį europidų (baltaodžių) ir azijiečių rasės pacientams.
English: AstraZeneca AB SE-151 85
Lithuanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
English: IRESSA contains sodium
Lithuanian: Iressa sudėtyje yra natrio.
English: Tablet core
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Lithuanian: Labai dažni astenija, dažniausiai lengva (BTK 1 laipsnio)
English: Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
English: Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Lithuanian: ISEL tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su placebu
English: Fever
Lithuanian: Dažni karščiavimas
English: HR 0.82
Lithuanian: p = 0,0084
English: You can take the tablet with or without food.
Lithuanian: • Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
English: Pretreated patients
Lithuanian: Nekoreguota analizė
English: Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Lithuanian: Jai pasireiškus, vairuoti ir valdyti mechanizmus būtina atsargiai.
English: EGFR mutation-negative
Lithuanian: EAFR mutacijoms neigiami
English: Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
English: Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Lithuanian: Nustačius lengvo arba vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimą, gefitinibo vartojama atsargiai.
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Lithuanian: • Negerkite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti)
English: Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant IRESSA);
English: HR 0.92
Lithuanian: p = 0,2942
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
Lithuanian: IRESSA 250 mg plėvele dengtos tabletės gefitinib
English: Odds of EGFR mutation
Lithuanian: EAFR mutacijų šansų reikšmės
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Lithuanian: Jo metu rinkiniu EGFR Mutation Test Kit (DxS) ištyrus iš serumo (ne plazmos) gautos cnDNR EAFR mutacijas (N = 86), jautrumas buvo 43,1 %, o specifiškumas - 100 %.
English: 8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Lithuanian: p = 0,0124
English: However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Lithuanian: Vis dėlto I fazės klinikinių tyrimų metu nedaugelis pacientų vartojo iki 1000 mg gefitinibo per parą.
English: Ever-smoker
Lithuanian: Nerūkę
English: Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (nustatoma tiriant kraują; šio tyrimo duomenys rodo inkstų funkciją);
English: HR 0.67
Lithuanian: p = 0,1746
English: Inflammation of the liver.
Lithuanian: , kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);
English: Vomiting
Lithuanian: Rezorbcija
English: HR 1.04
Lithuanian: p = 0,1041
English: HR 1.18
Lithuanian: 18,1 % plg.
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Lithuanian: Į jį įtraukti 3159 nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai, kuriems taikytas gydymas gefitinibu arba chemoterapija.
English: 6.3 Shelf life
Lithuanian: 6.2 plg.
English: 2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
Lithuanian: p = 0,0707
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
Lithuanian: • sunkų arba staiga pasunkėjusį dusulį (kartu gali būti kosulys ar karščiavimas) - šie sutrikimai gali rodyti plaučių uždegimą, vadinamą „intersticine plaučių liga“ (jis gali pasireikšti maždaug vienam iš 100 IRESSA vartojančių pacientų ir kelti pavojų gyvybei);
English: Oral use.
Lithuanian: • virškinimo trakto prakiurimas.
English: Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Lithuanian: IPASS tyrimo metu nustatyti gefitinibo poveikio gyvenimo kokybei (plg.
English: 10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
Lithuanian: p = 0,7711
English: 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
Lithuanian: p = 0,6043
English: INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kartu vartojusiems varfariną, stebėtas TNS padidėjimas ir (arba) kraujavimo reiškinių (žr.
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Lithuanian: Dažni aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
English: 5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
Lithuanian: p = 0,0871
English: 2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
Lithuanian: p = 0,0197
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: Reti hemoraginis cistitas
English: This may take up to 20 minutes.
Lithuanian: per 60 min.).
English: Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme.
Lithuanian: Reikšmingo šio vaistinio preparato sukeliamo kitų citochromo P450 fermentų slopinimo in vitro nenustatyta.
English: 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Lithuanian: p = 0,7332
English: Red or sore mouth
Lithuanian: • burnos ertmės paraudimas ar perštėjimas;
English: 1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
Lithuanian: p = 0,1353
English: MA (EU) number Invented name
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: 1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
English: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Lithuanian: 4 mg/ml
English: Bottle (glass)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
English: Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
Lithuanian: EMA/123935/2010 EMEA/H/C/1041
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
English: But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Lithuanian: Tačiau bendrovė atsiėmė savo paraišką, prieš pateikdama atsakymus į klausimus.
English: Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Lithuanian: Be to, bendrovė nepateikė pakankamai duomenų, įrodančių, kad preparatas yra saugus, kad jį galimą gaminti patikimu būdu ar kad jis nedarys žalos aplinkai arba žmonėms, artimai bendraujantiems su pacientu.
English: London, 23 July 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
English: The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Lithuanian: Tuomet nauji genai priverčia organizmą gaminti arba nustoti gaminti baltymą, kuris gali padėti gydyti ligą.
English: The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Lithuanian: Bendrovė turėjo pateikti atsakymus Pažangiosios terapijos komitetui, vadovaudamasi naujomis Europos Sąjungos pažangiosios terapijos taisyklėmis.
English: In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei.
English: Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad nepakanka informacijos apie preparato toksinį poveikį, jo pasiskirstymą organizme ir kai kurių preparato sudėtyje esančių genų ir priemaišų poveikį.
English: The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendrovė neįrodė, jog Contusugene Ladenovec Gendux yra naudingas pacientams.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Lithuanian: Tai vaistinis preparatas, kuris veikia pernešdamas genus į organizmo ląsteles.
English: In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 123 refrakterine arba recidyvavusia plokščialąsteline galvos ir kaklo karcinoma sergantys pacientai, Contusugene Ladenovec Gendux buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vaistu nuo vėžio).
English: The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Lithuanian: Paprastai baltymas p53 padeda atkurti pažeistą DNR, sukelia ląstelės žūtį, jeigu DNR nebegalima atkurti, ir padeda kontroliuoti kraujagyslių formavimąsi.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Lithuanian: Preparatu Contusugene Ladenovec Gendux buvo numatyta gydyti plokščialąstelinę galvos ir kaklo karcinomą (tai vėžys, kuris pradeda formuotis burnos, nosies, gerklės arba ausų dengiamojo epitelio ląstelėse).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Contusugene Ladenovec Gendux rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo contusugene ladenovec
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Lithuanian: Kadangi vėžio ląstelių DNR yra pažeista, baltymas p53 padeda atkurti DNR arba sukelia ląstelių žūtį.
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Lithuanian: Kas yra Contusugene Ladenovec Gendux?
English: By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad skatindamas baltymo p53 gamybą, Contusugene Ladenovec Gendux išgydys vėžį arba sulėtins jo augimą.
English: The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Lithuanian: Baltymas p53 taip pat slopina kraujagyslių, kuriomis vėžio ląstelės aprūpinamos krauju, formavimąsi.
English: It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Lithuanian: Preparatą ketinta naudoti gydant refrakterinį (gydymo nepaveikiamą) arba recidyvavusį (atsinaujinantį) vėžį.
English: The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo metu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 120-tą jos nagrinėjimo dieną.
English: The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux sudėtyje esantis virusas yra adenovirusas, kuris buvo modifikuotas taip, kad negalėtų žmonėms sukelti ligų.
English: On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Lithuanian: bendrovė „Gendux Molecular Limited“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką vaistinio preparato Contusugene Ladenovec Gendux, skirto recidyvavusiai arba refrakterinei galvos ir kaklo plokščialąstelinei karcinomai gydyti, rinkodaros teisei gauti.
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos contusugene ladenovec.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal recidyvavusios arba refrakterinės plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos indikaciją preparato Contusugene Ladenovec Gendux rinkodaros teisės suteikti negalima.
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad sušvirkštas į naviką, Contusugene Ladenovec Gendux perneš geną p53 į vėžio ląsteles, kur šis privers ląstelę gaminti daugiau baltymo p53.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux yra vienas iš pažangiosios terapijos vaistų, vadinamas genų terapijos preparatu.
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Lithuanian: Kokio tikimasi Contusugene Ladenovec Gendux veikimo? Veiklioji Contusugene Ladenovec Gendux medžiaga contusugene ladenovec yra virusas, kuris buvo modifikuotas taip, kad galėtų pernešti geną p53 į organizmo ląsteles.
English: The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Contusugene Ladenovec Gendux poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Contusugene Ladenovec Gendux?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Contusugene Ladenovec Gendux naudojimo labdaros programose? Bendrovė nepranešė agentūrai apie Contusugene Ladenovec Gendux klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo vartojimo programose dalyvaujančius pacientus.
English: --1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Lithuanian: --1 Vienoje 1 ml dozėje: mažiausias išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno kiekis 102 µg
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Lithuanian: EUCAST informacija suderinta su dabartinėmis EUCAST rekomendacijomis.
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Lithuanian: Pasaulyje levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1993 m. Japonijoje, vėliau 1996 m.
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Lithuanian: Valstybėse narėse yra atskirų šio skyriaus pastraipų skirtumų.
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
Lithuanian: Taikant šią procedūrą įtrauktos šios naujos nepageidaujamos reakcijos:
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Lithuanian: Nuspręsta vartojimą nėštumo metu palikti šiame skyriuje.
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Lithuanian: Vėliau gydymas antibiotikais gali būti pakeistas atsižvelgiant į kultūros tyrimų rezultatus ir klinikinį atsaką.
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Lithuanian: Taip pat atlikti devyni papildomi tyrimai (ir viena pakartotinė registracijos tyrimų duomenų analizė).
English: Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Lithuanian: Rekomenduota stebėti šiems pacientams pasireiškiančius hemolizinės anemijos atvejus.
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
English: However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Lithuanian: Tačiau dauguma MRSA izoliatų yra atsparūs levofloksacinui.
English: Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
English: However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Lithuanian: Tačiau makrolidų vaidmuo daugelyje šalių smarkiai sumažėjo dėl padidėjusio S.
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Lithuanian: Šios koncentracijos turi pakankamai stiprų baktericidinį poveikį bakterijų padermėms, kurių jautrumas siekia iki 0,5-1 mg/l.
English: Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima 750 mg stiprumo levofloksacino vertinimo.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėtais tyrimais to įrodyti negalima, nes jokių placebu kontroliuojamų tyrimų neatlikta.