FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě febrilní neutropenie má být infekce vhodným způsobem vyhodnocena a léčena širokospektrálními antibiotiky, podáváním tekutin a další podpůrnou léčbou, jak je indikováno.
Latvian: Ja rodas febrila neitropēnija, jāizvērtē iespējama infekcija un tā atbilstoši jāārstē ar plaša spektra antibiotikām, šķidrumiem un citu atbalsta terapiju atbilstoši medicīniskām indikācijām.
Czech: • obtíže jako změněné nebo snížené vědomí, delirium, zmatenost, neklid, epileptické záchvaty, potíže s mluvením nebo porozuměním řeči, ztráta rovnováhy.
Latvian: • Tādi traucējumi kā piemēram, izmainīta vai traucēta apziņa, delīrijs, apjukums, uzbudinājums, krampju lēkmes, grūtības runāt un saprast runu, līdzsvara zudums.
Czech: Rozdělení tisagenlekleucelu v krvi a kostní dřeni bylo následující: ve dni 28 bylo v kostní dřeni přítomno 70 % tisagenlekleucelu přítomného v krvi, a ve 3 měsících 50 % a to jak u respondérů tak i u non-respondérů.
Latvian: Sadalījums starp asinīm un kaulu smadzenēm 28. dienā bija gandrīz 70% kaulu smadzenēs no asinīs esošā un 3. mēnesī 50% gan pacientiem ar atbildes reakciju, gan bez atbildes reakcijas.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav "transplantāta atgrūšanas" slimības pazīmes, kas var rasties pēc transplantācijas;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek KYMRIAH prodává, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat či podávat přípravek KYMRIAH, obdrží pokyny k: - usnadnění identifikace CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajištění náležitého sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům - zajištění, že nežádoucí účinky jsou plnohodnotně a náležitě hlášeny - zajištění, že jsou poskytnuty detailní instrukce k postupu rozmrazování - zajištění, že před léčbou pacienta jsou pro každého pacienta na pracovišti k dispozici 4 dávky tocilizumabu
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur KYMRIAH tirgo, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno izrakstīt, izplatīt un lietot KYMRIAH, ir izsniegtas vadlīnijas, lai: - atvieglotu citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību atklāšanu; - nodrošinātu piemērotu citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību ārstēšanu; - atvieglotu pacienta nodrošināšanu ar visu nepieciešamo informāciju; - nodrošinātu, ka par nevēlamām blakusparādībām tiek ziņots rūpīgi un atbilstoši; - nodrošinātu, ka ir pieejami sīkāki norādījumi par atkausēšanas procedūru; - nodrošinātu, ka pirms pacienta ārstēšanas uzsākšanas ārstniecības centrā ir pieejamas
Czech: Stav onemocnění (%) Primárně refrakterní onemocnění Relabující onemocnění2
Latvian: Slimības statuss (%) Primāri refraktāra1
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.
Latvian: Zāles var lietot pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kas slimo ar šo vēzi.
Czech: Podávejte antipyretika, kyslík, intravenózní tekutiny a/nebo nízké dávky vazopresorů podle potřeby.
Latvian: Nozīmē pretdrudža līdzekļus, skābekli, intravenozi šķīdumus un/vai vazopresoros līdzekļus mazās devās pēc nepieciešamības
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie (ALL)
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze (ALL)
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Rizikové faktory rozvoje závažného syndromu z uvolnění cytokinů u dospělých pacientů s DLBCL nejsou známy.
Latvian: Smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma attīstības riska faktori pieaugušiem DLBŠL pacientiem nav zināmi.
Czech: Přípravek Kymriah je vyráběn z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
Latvian: Kymriah sagatavo no leikoferēzes ceļā iegūtām pacienta autologām asinīm.
Czech: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Latvian: Mediāna [min;max], n 289 [18,0; 693]; 35 57,0 [16,0; 374]; 48
Czech: Těhotenství po ukončení léčby přípravkem Kymriah má být diskutováno s ošetřujícím lékařem.
Latvian: Grūtniecības iespēja pēc Kymriah terapijas jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Czech: Anti-IL-6 terapie, jako je tocilizumab, byla podána u středně těžkých nebo těžkých případů syndromu z uvolnění cytokinů spojených s přípravkem Kymriah a na pracovišti musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu před podáním infuze přípravku Kymriah.
Latvian: Tādu antiIL-6 ārstēšanu kā tocilizumabs lietot vidēji smaga vai smaga ar Kymriah saistīta citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumā, un vismaz 4 tocilizumaba devām jābūt uz vietas un pieejamām lietošanai pirms Kymriah infūzijas.
Czech: V některých případech byla v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) s nízkými hladinami fibrinogenu, syndrom kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytující lymfohistiocytóza/syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Latvian: Dažos citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumos ir ziņots par diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK) ar zemu fibrinogēna līmeni, kapilāru paaugstinātas caurlaidības sindromu (KCS) un hemofagocītisku limfohistiocitozi/makrofāgu aktivācijas sindromu (HLH/MAS).
Czech: Pacienti s anamnézou aktivního onemocnění CNS nebo nedostatečné funkce ledvin, jater, plic nebo srdce byli vyloučeni ze studií.
Latvian: Pacientus ar aktīvu CNS traucējumu anamnēzē vai nieru, aknu, plaušu vai sirds funkcijas traucējumiem pētījumos neiekļāva.
Czech: Pro více informací ohledně zvládání febrilní neutropenie před a po podáním infuze přípravku Kymriah viz bod 4.4.
Latvian: Informāciju par febrilas neitropēnijas terapiju pirms un pēc Kymriah infūzijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Přípravek Kymriah se nedoporučuje, pokud má pacient relabující CD19-negativní leukemii po předchozí anti-CD19 terapii.
Latvian: Kymriah nav ieteicams, ja pacientam pēc iepriekšējas anti-CD19 terapijas ir CD19 negatīvas leikozes recidīvs.
Czech: Účinky přípravku Kymriah na na samčí a samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Latvian: Kymriah ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zjištěny u 75 a 111 pacientů v probíhajících multicentrických pivotních klinických studiích (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Šajā punktā atklātās blakusparādības bija atklātas 75 un 111 pacientiem daudzcentru galvenajos klīniskajos pētījumos (CCTL019B2202 un CCTL019C2201).
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah pediatrickým a mladým dospělým pacientům s r/r Blymfocytární ALL a pacientům s r/r DLBCL, vykazoval přípravek Kymriah obvykle počáteční rychlou expanzi a následně pomalejší biexponenciální pokles.
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar r/r B šūnu ALL un r/r DLBŠL Kymriah parasti uzrādīja strauju sākotnējo izplatīšanos, kam sekoja lēnāka bieksponenciāla samazināšanās.
Czech: Léčbou vyvolané protilátky anti-mCAR19 byly prokázány u 34,6 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a u 5 % dospělých pacientů s DLBCL.
Latvian: Terapijas inducētas anti-mCAR19 antivielas bija 34,6% pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL un 5% pieaugušo pacientu ar DLBŠL.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u pacientů s ALL mladších než 3 roky má žadatel provést a předložit studii založenou na údajích z registru onemocnění u pacientů s ALL.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus izvērtētu Kymriah efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALL, kuri jaunāki par 3 gadiem, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz ALL pacientu slimības reģistra datiem.
Czech: Přípravná léčba (lymfodepleční chemoterapie)
Latvian: Sagatavošana pirms ārstēšanas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Czech: Hypogamaglobulinemie byla hlášena u 47 % pacientů léčených přípravkem Kymriah pro r/r ALL a 14 % pacientů s r/r DLBCL.
Latvian: Ar Kymriah ārstētiem pacientiem par hipogammaglobulinēmiju ziņoja 47% pacientu ar r/r (recidivējoša vai refraktāra) ALL un 14% pacientu ar r/r DLBŠL.
Czech: Darování krve pro výrobu přípravku Kymriah Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich bílých krvinek.
Latvian: Asiņu nodošana Kymriah sagatavošanai Kymriah ir izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat Jak se přípravek Kymriah podává
Latvian: Kas ir Kymriah un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kymriah ievadīšanas Kā ievada Kymriah
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 88 % pacientů.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības ziņotas 88% pacientu.
Czech: Růstové faktory myeloidní řady, zejména granulocytární a kolonie makrofágů stimulující faktor (GM-CSF), mají potenciál zhoršovat projevy syndromu z uvolnění cytokinů a není doporučeno jejich podávání během prvních 3 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah nebo do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů.
Latvian: Mieloīdo šūnu augšanas faktori, galvenokārt granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošais faktors (GM-CSF - granulocyte macrophage-colony stimulating factor) var pasliktināt citokīnu atbrīvošanās sindroma simptomus, un tie nav ieteicami pirmajās 3 nedēļās pēc Kymriah infūzijas vai līdz brīdim, kamēr izzūd citokīnu atbrīvošanās sindroms.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující mírnou intervenci - jeden nebo více z následujících příznaků: - Vysoká horečka - Hypoxie - Lehká hypotenze
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, kura gadījumā ir nepieciešama neliela iejaukšanās - viens vai vairāki šādi simptomi: febrila temperatūra; hipoksija; viegla hipotensija
Czech: Viz bod 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Kymriah satur nātriju, dimetilsulfoksīdu (DMSO) un dekstrānu 40".
Czech: Účinnost léčby byla stanovena průtokovou cytometrií pomocí primárního cílového parametru celkové míry remise (ORR) během 3 měsíců po podání infuze, na základě hodnocení nezávislého hodnoticího výboru (IRC), délky remise (DOR) a podílu pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi) s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) < 0,01 % (MRD negativní).
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta ar primāro mērķa kritēriju - kopējo remisijas rādītāju (ORR) 3 mēnešu laikā pēc infūzijas, kas noteikts pēc Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējuma, remisijas ilgums (DOR) un pacientu īpatsvars, kas sasniedza pilnīgu remisiju (complete remission - CR) vai pilnīgu remisiju ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos (complete remission with incomplete blood count recovery - Cri) ar minimālu atlieku slimību (minimal residual diseaseMRD) <0,01% pēc plūsmas citometrijas datiem (MRD-negatīvi).
Czech: Je dodáván jako infuzní vak obsahující lehce zakalenou až čirou, bezbarvou až světle žlutou disperzi buněk.
Latvian: Tas tiek piegādāts kā infūzijas maiss, kas satur duļķainu līdz dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šūnu dispersiju.
Czech: O vlivu přípravku Kymriah na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje.
Latvian: Datu par Kymriah ietekmi uz fertilitāti nav.
Czech: U pacientů s DLBCL v hmotnostním rozmezí 38,4 až 186,7 kg korelační diagram závislosti parametrů buněčné kinetiky na tělesné hmotnosti nevykazoval žádný zjevný vztah mezi těmito parametry.
Latvian: DLBŠL pacientiem visā ķermeņa masas diapazonā (no 38,4 līdz 186,7 kg) qPCR šūnu kinētikas rādītāju izkliedes grafikos attiecībā pret ķermeņa masu neatklāja skaidru saistību starp šūnu kinētiskajiem parametriem un ķermeņa masu.
Czech: • Bolest svalů a kloubů, křeče svalů, bolest zad
Latvian: • Muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes.
Czech: Bolest zahrnuje bolest a bolest končetin.
Latvian: Sāpes ietver sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Czech: Pro minimalizaci rizika TLS mají pacienti se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží před podáním přípravku Kymriah dostat alopurinol nebo alternativní profylaxi.
Latvian: Lai samazinātu ASS risku, pacientiem ar paaugstinātu urīnskābes līmeni vai augstu audzēja slodzi pirms Kymriah infūzijas jāsaņem allopurinols vai alternatīva profilakse.
Czech: Před podáním infuze musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu pro použití v případě syndromu z uvolnění cytokinů a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Latvian: Pirms infūzijas jābūt pieejamām vismaz četrām tocilizumaba devām izmantošanai citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumā un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce, což odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Latvian: Šīs zāles satur no 24,3 līdz 121,5 mg nātrija devā, kas ir līdzvērtīgi 1 - 6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Czech: 103 ze 111 pacientů (93 %) podstoupilo lymfodepleční chemoterapii před infuzí přípravku Kymriah.
Latvian: 103/111 pacienti (93%) saņēma limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju pirms Kymriah infūzijas.
Czech: V klinických studiích byla humorální imunogenita tisagenlekleucelu měřena před a po podání přípravku stanovením anti-myší protilátky proti CAR19 (anti-mCAR19) v séru.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tisagenlekleicela humorālā imūngenitāte tika novērtēta, nosakot anti-murīnās CAR19 antivielas (anti-mCAR19) serumā pirms un pēc ievadīšanas.
Czech: Přípravek Kymriah má být rozmrazován při 37 °C s použitím buď vodní lázně nebo suché rozmrazovací metody, dokud v infuzním vaku není žádný viditelný led.
Latvian: Kymriah jāatkausē 37°C temperatūrā, izmantojot ūdens vannu vai sauso atkausēšanu, līdz infūzijas maisā nav redzams ledus.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C; rozmrazte až před použitím.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C; neatkausēt zāles līdz lietošanai.
Czech: Sledování po infuzi - Pacienti mají být denně sledováni po dobu prvních 10 dnů po infuzi pro známky a symptomy potenciálního syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS), neurologických příhod a dalších toxicit.
Latvian: Uzraudzība pēc infūzijas - Pacientus jānovēro katru dienu pirmās 10 dienas pēc infūzijas, vai nerodas iespējamā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes un simptomi, neiroloģiski traucējumi un cita toksicitāte.
Czech: Interference se sérologickými testy
Latvian: Ietekme uz seroloģiskām analīzēm
Czech: Musí být zváženy kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
Latvian: Jāapsver limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas kontrindikācijas.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem dále charakterizovat bezpečnost - včetně dlouhodobé bezpečnostipřípravku Kymriah, žadatel má provést a předložit studii založenou na údajích z registru onemocnění u pacientů s ALL a DLBCL.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu Kymriah drošumu, tai skaitā ilgtermiņa drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz pacientu ar ALL un DLBŠL slimības reģistra datiem.
Czech: Delirium zahrnuje agitovanost, delirium, halucinace, vizuální halucinace, podrážděnost a neklid.
Latvian: Delīrijs ietver uzbudinājumu, delīriju, halucinācijas, redzes halucinācijas, aizkaitināmību un nemieru.
Czech: Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě nižší než -120 °C, např. v nádobě pro kryogenní uchovávání (Dewarově nádobě) v plynné fázi kapalného dusíku.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C, piem., traukā, kas paredzēts kriogēnai uzglabāšanai (Djuāra traukā) šķidrā slāpekļa tvaika fāzē.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce
Latvian: Febrila neitropēnija un infekcijas
Czech: Byly pozorovány také další nežádoucí reakce orgánových systémů zahrnující přechodnou kardiální insuficienci a arytmii, renální insuficienci, zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (AST), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšené hodnoty bilirubinu.
Latvian: Ir novērotas papildus orgānu sistēmu blakusparādības, tai skaitā pārejoša sirds mazspēja un aritmija, nieru mazspēja, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis un paaugstināts bilirubīna līmenis.
Czech: • Difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) - další forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek, většinou se vyskytujících v mízních uzlinách.
Latvian: • difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) - cits vēža veids, kas ietekmē dažus balto asins šūnu veidus, galvenokārt limfmezglos.
Czech: Koncentrace životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů závisí na indikaci a tělesné hmotnosti pacienta (pro B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemii [ALL]).
Latvian: CAR pozitīvu dzīvotspējīgu T šūnu koncentrācija ir atkarīga no indikācijas un pacienta ķermeņa masas (B šūnu akūtai limfoblastiskai leikozei [ALL]).
Czech: Medián času začátku neurologických příhod byl 7 dní u B-lymfocytární ALL a DLBCL.
Latvian: Laika mediāna līdz neiroloģisko traucējumu sākumam bija 7 dienas B-šūnu ALL un DLBŠL.
Czech: Přípravek Kymriah je pouze pro intravenózní podání.
Latvian: Kymriah paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Czech: Likvidujte v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Latvian: Jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Czech: Pruritus Erytém Noční pocení Petechie Hyperhidróza
Latvian: Eritēma Svīšana naktī Petēhijas Hiperhidroze
Czech: K reakci dochází, když transplantované buňky napadají Vaše tělo, což způsobuje příznaky jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krvavá stolice.
Latvian: Tas notiek, ja transplantētās šūnas uzbrūk Jūsu organismam, izraisot tādus simptomus kā izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja un asiņainas fēces;
Czech: Anxieta Poruchy spánku d)
Latvian: Trauksme Miega traucējumid)
Czech: Podávání nízkých dávek steroidů podle algoritmu léčby syndromu z uvolnění cytokinů neovlivňuje expanzi a perzistenci CAR-T lymfocytů.
Latvian: Mazu devu steroīdu lietošana atbilstoši citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritmam neietekmē CART šūnu izplatīšanos un noturību.
Czech: % pravděpodobnost přežití bez relapsu v 6 měsících 66,7 % pravděpodobnost přežití bez relapsu ve 12 měsících
Latvian: % varbūtība bez notikuma pēc 6 mēnešiem 66,7 % varbūtība bez notikuma pēc 12 mēnešiem 63,7 Citi sekundārie mērķa kritēriji
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl klasifikován podle stupnice Penn následovně: stupeň 1: mírné reakce, např. reakce vyžadující podpůrnou péči; stupeň 2: středně těžké reakce, např. reakce vyžadující intravenózní terapie; stupeň 3: těžké reakce, např. reakce vyžadující nízké dávky vazopresorů nebo doplňkového kyslíku; stupeň 4: život ohrožující reakce, např. takové, které vyžadují vysoké dávky vazopresorů nebo intubaci; stupeň 5: úmrtí.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms bija iedalīts smaguma pakāpēs saskaņā ar Penn skalu šādi: 1. smaguma pakāpe - vieglas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama atbalstoša aprūpe; 2. smaguma pakāpe - vidēji smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama intravenoza terapija; 3. smaguma pakāpe - smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi mazās devās vai papildus skābeklis; 4. smaguma pakāpe - dzīvībai bīstamas reakcijas, piem., tādas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi lielās devās vai intubācija; 5. smaguma pakāpe - nāve.
Czech: CR (kompletní remise) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a úplné zotavení periferní krve (trombocyty > 100 000/μl a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/μl) bez potřeby transfuze.
Latvian: CR (pilna remisija) tika definēta kā <5% blastu kaulu smadzenēs, asinīs cirkulējošajiem blastiem jābūt <1%, nav pierādījumu par ekstramedullāru slimību un pilnīga perifēro asins šūnu skaita atjaunošanās (trombocīti >100 000/μl un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] >1 000/μl) bez asins pārliešanas.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní (r/r) B-lymfocytární ALL byla hodnocena v jedné pivotní (B2202) a dvou podpůrných (B2205J a B2101J) otevřených jednoramenných studiích (celkem 160 pacientů, do 25 let).
Latvian: Kymriah terapijas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) B šūnu ALL tika novērtēta vienā galvenā (B2202) un divos atbalstošos (B2205J un B2101J) atklātos vienas grupas pētījumos (kopā 160 pacientu līdz 25 gadu vecumam).
Czech: Vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperze.
Latvian: Katrs maiss satur 10 ml līdz 50 ml dispersijas.
Czech: • Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pēc diviem vai vairāk sistēmiskas ārstēšanas kursiem.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās neiroloģiski traucējumi.
Czech: • Cévní mozková příhoda způsobující například slabost, ztrátu rovnováhy, potíže s mluvením,
Latvian: • Insults, kas izraisa, piemēram, vājumu, līdzsvara zudumu, apgrūtinātu runu, redzes traucējumus,
Czech: Nejčastějšími nehematologickými nežádoucími účinky stupně 3 a 4 byly infekce (32 %) a syndrom z uvolnění cytokinů (22 %).
Latvian: Biežākās 3. un 4. pakāpes nehematoloģiskās blakusparādības bija infekcijas (32%) un citokīnu atbrīvošanās sindroms (22%).
Czech: jaterních enzymů, bilirubinu, kreatininu)
Latvian: bilirubīna, kreatinīna līmenis).
Czech: Během rozmrazování má být infuzní vak umístěn do druhého sterilního vaku, aby byly vstupy ochráněny před kontaminací a zabránilo se rozlití v případě nepravděpodobné netěsnosti vaku.
Latvian: Atkausēšanas laikā infūzijas maiss jāievieto otrā, sterilā maisā, lai aizsargātu pieslēgvietu no kontaminācijas un izvairītos no noplūdes iespējama maisa plīsuma gadījumā.
Czech: Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními bezpečnostními požadavky pro likvidaci biologického odpadu (viz bod 4.2).
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce, infūziju nedrīkst veikt, un maiss jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma procedūrām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (85 %) ve srovnání s následujícími 8 týdny (49 %).
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības biežāk tika novērotas pirmajās 8 nedēļās pēc infūzijas (85%), salīdzinot ar periodu vēlāk par 8 nedēļām pēc infūzijas (49%).
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Latvian: Kymriah jālieto intravenozas infūzijas veidā, izmantojot lateksu nesaturošu intravenozu sistēmu bez leikocītu skaitu samazinoša filtra, ar ātrumu aptuveni 10-20 ml minūtē gravitātes plūsmā.