FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: - Невъзможност да се стои в изправено или седнало положение за не по-малко от 60 минути.
Czech: Ve dvouleté klinické studii (BM 16549), která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná.
Bulgarian: В едно двугодишно проучване при жени в менопауза с остеопороза (BM 16549), общият профил на безопасност на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е бил сходен.
Czech: Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin s věkem (viz bod Pacienti s onemocněním ledvin).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. точката за бъбречно увреждане).
Czech: Incidence nových morfometrických vertebrálních fraktur
Bulgarian: Нови морфометрично доказани вертебрални фрактури
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva by neměl být podáván během kojení.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва по време на кърмене.
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
Bulgarian: Таблетката да не се смуче, дъвче или разтрошава.
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Bulgarian: Било е доказано статистически значимо подобрение в бала на костната болка при лечение с 50 mg ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
Czech: Bez dalšího podávání léčiva dochází ke ztrátě supresivního účinku na biochemické markery kostní resorpce.
Bulgarian: При прекратяване на приема потискането на биохимична резорбция изчезва.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Czech: Pokračování v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva Je důležité užívat Ibandronic Acid Teva každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Ibandronic Acid Teva всеки месец, толкова, колкото
Czech: †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: †Наблюдаван при постмаркетинговия опит.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva B.V.
Czech: Reakce přecitlivělost i
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност
Czech: EU/1/10/642/003 1 potahovaná tableta EU/1/10/642/004 3 potahované tablety
Bulgarian: EU/1/10/642/004 3 филмирани таблетки
Czech: - Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo cucat, protože tak by mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката, поради възможност от орофарингеалната улцерация.
Czech: Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém účinku kyseliny ibandronové.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са показали данни за ефект на ибандронова киселина върху генетичната активност.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Ibandronic Acid Teva, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku.
Bulgarian: Не вземайте таблетката с минерална вода с високо съдържание на калций.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Teva Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Ibandronic Acid Teva толкова дълго време, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Czech: Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se rány nebo výtok během léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: По време на лечение с Ibandronic Acid Teva всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2)
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 mL/min) или тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 mL/min) се препоръчва адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Czech: Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
Czech: • pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/ trávicí trubice).
Bulgarian: • гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Bulgarian: При неклинични проучвания, само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Czech: - Tabletu Ibandronic Acid Teva užijte nejméně 6 hodin po jídle, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.
Bulgarian: - Приемайте таблетката Ibandronic Acid Teva поне 6 часа след последния прием на каквато и да е храна или напитка, с изключение на вода.
Czech: Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
Bulgarian: Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначия стълб и на бедро общо, 83,9 % (p<0,001) и 65,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно съответно са отговорили на лечението на първата година.
Czech: Teva stanovena.
Bulgarian: Вашите.
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Czech: dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Bulgarian: Езофагит, коремна болка, диспепсия, гадене
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem a pitím: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody,
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva с храна или други напитки освен вода.
Czech: Při souběžném podání přípravku Ibandronic Acid Teva a antagonistů H2 receptorů nebo jiných léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Bulgarian: Все пак не е необходимо коригиране на дозата когато Ibandronic Acid Teva се прилага с Н2-антагонисти или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
Czech: - Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
Czech: Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Bulgarian: След перорално приложение, абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза.
Czech: Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.
Bulgarian: Понижението на бионаличността, което се наблюдава ако ибандронова киселина е била приета 60 минути преди храна, няма клинично значение.
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2)
Bulgarian: Пациенки с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Ibandronic Acid Teva dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Bulgarian: Не давайте Ibandronic Acid Teva на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните е валидно за Вас.
Czech: Po dvou letech byla odpověď na léčbu ve skupině léčené 150 mg měsíčně u 78,7 % (p=0,002) pacientek a ve skupině léčené 2,5 mg denně u 65,6 % pacientek.
Bulgarian: На втората година 78,7 % (p=0,002) и 65,6 % от пациентите са били идентифицирани като отговорили на лечението съответно в групите със 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
Czech: Hypromelosa Makrogol 400 Polysorbát 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандронова киселина се елиминира в непроменен вид чрез фекалиите.
Czech: EU/1/10/642/001 28 potahovaných tablet v PVC/Aclar/PVC - hliníkových blistrech v kartonových krabičkách
Bulgarian: EU/1/10/642/001 28 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии EU/1/10/642/002 84 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии
Czech: BLISTR
Bulgarian: БЛИСТЕРИ
Czech: osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта*†, остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)
Czech: Biologická dostupnost kyseliny ibandronové se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podává 2 hodiny po běžném jídle.
Bulgarian: Когато таблетките ибандронова киселина са приемани 2 часа след нормално хранене, бионаличността е била намалена с приблизително 75 %.
Czech: V případě požití jídla nebo nápoje dříve než za 60 minut po podání kyseliny ibandronové jsou sníženy jak biologická dostupnost, tak přírůstky BMD.
Bulgarian: Бионаличността и нарастването на КМП намаляват когато храната или напитките се приемат по-рано от 60 минути след приема на ибандронова киселина.
Czech: V pokusech provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové úbytku kostní hmoty experimentálně navozenému porušením funkce gonád, podáním retinoidů, přítomností nádorů nebo extraktů z nádorů.
Bulgarian: In vivo ибандронова киселина предотвратява експериментално индуцирана костна деструкция причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Czech: Co přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Ibandronic Acid Teva
Czech: Zánět oka†*
Bulgarian: Очно възпаление†*
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
Bulgarian: КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на бедро общо на година 3
Czech: EU/1/10/642/003 1potahovaná tableta v PVC/Aclar/PVC-hliníkovém blistru v kartonové krabičce
Bulgarian: EU/1/10/642/003 1 филмирана таблетка в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии EU/1/10/642/004 3 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibandronic Acid Teva, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма доза Ibandronic Acid Teva от необходимата
Czech: BMD bederní páteře L2
Bulgarian: КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб L2-L4 BMD КМП на бедро общо
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Bulgarian: За КМП на бедрото общо 90,0 % (p<0,001) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 76,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са имали КМП на бедро общо по-голяма или равна на изходната на първата година.
Czech: 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva трябва да се приема сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5), или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Czech: Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů
Bulgarian: Фрактурите често са билатерални.
Czech: - Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
Bulgarian: - ако сте имали някакви нарушения на минералния метаболизъм (като напр. недостиг на витамин Д); - ако бъбреците Ви не работят нормално; - ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането;
Czech: Vezměte si přípravek Ibandronic Acid Teva minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Bulgarian: Приемайте таблетката поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приели други лекарства или хранителни добавки с изключение на вода.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ibandronic Acid Teva
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Ibandronic Acid Teva nesmějí pacienti ulehnout.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след прием на Ibandronic Acid Teva.
Czech: Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva (viz bod 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic Acid Teva за остеопороза (вж. точка 4.8).
Czech: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva užijte jedenkrát za měsíc.
Bulgarian: Взмете една таблетка Ibandronic Acid Teva 150 mg месечно.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min nebo více, není nutné upravovat dávku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, когато серумният креатинин е равен или по-голям от 30 ml/min.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тъй като ацетилселициловата киселина, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, необходимо е внимание при едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
Bulgarian: След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня;
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 a 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ibandronic Acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Czech: Po dobu jedné hodiny po požití tablet si pacient nesmí lehnout.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva je nutné jej zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě, a tablety by se neměly žvýkat, cucat ani drtit.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva трябва да се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Czech: Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Czech: V rámci prevence kostních příhod se užívá jedna 50mg tableta jednou denně.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития се приема една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Teva е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Bondronat a Bonviva.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat и Bonviva.
Czech: V rámci léčby osteoporózy se užívá jedna 150mg tableta měsíčně.
Bulgarian: За лечение на остеопороза се приема една таблетка от 150 mg веднъж месечно.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Bulgarian: Ефектите му за намаляване на риска от гръбначни фрактури са показани в проучвания, но по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост) не са установени ефекти.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Teva.
Czech: Tableta se musí vždy užívat po nočním půstu, hodinu před požitím jakéhokoli jídla či pití (s výjimkou vody).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, един час преди приема на храна или напитки с изключение на вода.
Czech: Tablety je nutné podávat pacientovi vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, без да са били приемани храна или напитки през нощта най-малко шест часа, и най-малко 30 минути преди първия прием на храна или напитки за деня.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Teva.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 150 mg се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy, a u žen s osteoporózou.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е от полза за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic Acid Teva převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
Czech: Ibandronic Acid Teva acidum ibandronicum
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Teva?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Ibandronic Acid Teva je „generikum".
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е „генерично лекарство".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Teva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Czech: Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Czech: Referenčními přípravky pro přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
Bulgarian: Референтните лекарства на Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva.