FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Swedish: Förhårdnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, muskelvärk och trötthet var vanliga hos äldre.
English: Number of Subjects with Influenza
Swedish: Antal försökspersoner med influensa
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Swedish: • kan svimning uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Swedish: Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills febern har försvunnit.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
English: Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Swedish: Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
English: Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Swedish: Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.
English: Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Swedish: Barn under 9 års ålder rapporterade liknade frekvenser av biverkningar jämfört med äldre barn.
English: All Culture-Confirmed Influenza Overall
Swedish: All odlingsbekräftad influensa Totalt
English: • You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
Swedish: • ska du tala om för läkaren om du har ett blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
English: Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Swedish: Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Swedish: Inaktiverade influensavacciner kan dock användas under graviditetens alla stadier.
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Swedish: Fetstil - kriterier för CHPM-immunogenicitet uppfyllda.
English: a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
Swedish: a Jämförelsevaccinet för non-inferiority-jämförelser för A/H1N1, A/H3N2 och B1 är TIV1c, för B2 är det
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Swedish: Jämförelse av immunogenicitet för TIVc hos den pediatriska och vuxna populationen
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Swedish: 1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
English: Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Swedish: Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat.
English: Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Swedish: Liknande frekvenser av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos hela den pediatriska populationen från 4 till< 18 års ålder.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Swedish: Vaccinets effekt = (1 - relativ risk) x 100% ** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Swedish: Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Swedish: Totalt 11 404 försökspersoner rekryterades att få TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) eller placebo (N = 3 900) i förhållandet 1:1:1.
English: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
Swedish: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.
English: There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av Flucelvax Tetra i gravida kvinnor.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Flucelvax Tetra för barn mellan 6 månader och 4 års ålder för influensaprevention.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Swedish: Tala med läkare, apoteksperson eller sjuksköterska innan du får Flucelvax Tetra.
English: As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Swedish: Liksom med alla injicerbara vacciner måste Flucelvax Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
English: The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Swedish: Incidensen av vissa biverkningar var betydligt lägre bland försökspersoner ≥ 65 års ålder vid jämförelse med försökspesoner från 18 till < 65 års ålder (se tabell nedan).
English: The vaccine targets four strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2019/2020 season.
Swedish: Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för säsongen 2019/2020.
English: • Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
English: Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Swedish: Flucelvax Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A-subtyper och två B-typer) som finns i vaccinet.
English: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
Swedish: Liksom med andra vacciner kanske Flucelvax Tetra inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.
English: In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
Swedish: I denna studie fick 1 159 pediatriska försökspersoner Flucelvax Tetra (584 försökspersoner från > 9 till < 18 års ålder; 575 försökspersoner från > 4 till < 9 års ålder).
English: No human fertility data are available.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata hos människor.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot möjliga spårrester som betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
English: Vomiting was uncommon in the elderly
Swedish: Kräkningar var mindre vanliga hos äldre.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Swedish: • Illamående, kräkningar, diarré
English: Antigenically Matched Strains Overall
Swedish: Antigeniskt matchade stammar Totalt
English: Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Swedish: Analyser av ålderssubgrupper hos försökspersoner från 18 till < 65 år och 65 år och äldre bekräftade att HI-antikroppssvaren (GMT och skillnader i serokonversionsfrekvenser för vaccingrupp) uppfyllde kriterierna för immunogenicitet för non-inferiority 3 veckor efter vaccination för alla 4 influensastammar i båda åldersgrupperna.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Seqirus Inc.
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Swedish: Influensavaccin kan användas under graviditetens alla stadier.
English: Paediatric population (9 to less than 18 years of age)
Swedish: Pediatrisk population (9 till under 18 års ålder)
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Swedish: Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
English: V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
Swedish: V58P13 (försökspersoner 18 till < 50 år)
English: • Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
Swedish: • Smärta vid injektionsstället, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället
English: Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Swedish: Pediatrisk population (4 till under 9 års ålder)
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need medical attention:
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar- eller sjukhusvård:
English: This vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2019/2020.
English: Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc.
English: The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Swedish: Immunogenicitetsdata hos försökspersoner från 9 till under 18 års ålder sammanfattas i tabell 4.
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Swedish: Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
English: Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adults 18 years and older in clinical trials and post-marketing surveilance.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna som är 18 år och äldre i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning
English: The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln till under 9 års ålder har inte fastställts.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
English: Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Swedish: De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus.
English: In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Swedish: Hos barn som fick en andra dos av Flucelvax Tetra eller cellbaserat trivalent influensavaccin var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad den som observerades efter den första dosen i denna kliniska studie.
English: Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations.
Swedish: Flucelvax Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
English: TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Swedish: Effekten för TIVc definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
English: The most commonly reported (≥10%) reactions in subjects who received Flucelvax Tetra were pain at the injection site (34%), headache (14%), fatigue (14%), myalgia (14%), erythema (13%) and induration (10%).
Swedish: De vanligaste rapporterade (≥ 10%) biverkningarna hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra var smärta vid injektionsstället (34%), huvudvärk (14%), trötthet (14%), myalgi (14%), erytem (13%) och induration (10%).
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Flucelvax Tetra Du ska inte få Flucelvax Tetra:
English: A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Swedish: En multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie blindad för observatör (V58P13) utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för TIVc under influensassäsongen 2007-2008 hos vuxna mellan 18 och under 50 år.
English: Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Swedish: Baserat på klinisk erfarenhet av cellbaserat trivalent influensvaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra ges samtidigt som andra vacciner.
English: Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Swedish: Totalt var immunogenicitetsresultaten i linje med de resultat som erhölls från försökspersoner över 9 års ålder och visade ett liknade immunsvar hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra jämfört med dem som fick jämförande TIVc.
English: (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
Swedish: Flucelvax Tetra finns i förpackningar om 1 förfylld spruta med nål eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar.
English: In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
Swedish: Hos den pediatriska populationen från 4 till < 6 års ålder rapporterades följande ytterligare förväntade biverkningar: sömnighet (21%), irritabilitet (19%) och förändrade matvanor (14%).
English: This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Swedish: Serokonversions frekvensb a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c- data, medan TIV2c-data presenteras för influensastammen B2.
English: Individual strains
Swedish: Enskilda stammar
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Swedish: A/H3N2 A/H1N1 B * Simultana, ensidiga 97,5% konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i förhållande till placebo baserat på Sidak-korrigerade poäng för konfidensintervall för de två relativa riskerna.
English: Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Swedish: Flucelvax Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer.
English: Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Swedish: Barn från 9 till < 18 års ålder fick en enstaka dos Flucelvax Tetra.
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
Swedish: Efter skakning är är vaccinet vanligtvis en klar till lätt opalskimrande suspension.
English: Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
Swedish: Flucelvax Tetra tillverkas med MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney).
English: Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Swedish: Immunsvaren efter vaccination med TIVc i den pediatriska populationen (9 till < 18 år) liknade svaren som observerades hos den vuxna populationen i studie V58P13 (se tabell 5) hos vilka effekt påvisades (resultat av vaccinets effekt presenteras i tabell 3).
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (brombutylgummi), med eller utan nål.
English: GMT (95% CI)
Swedish: GMT (95% KI)
English: Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility.
Swedish: Djurstudier med cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) har inte visat några effekter på kvinnlig fertilitet.
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Flucelvax Tetra 3.
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Swedish: Efter en episod av ILI togs topsprover i näsa och svalg för analys.
English: Frequency not known3
Swedish: Ingen känd frekvens3
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):
English: The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
Swedish: Procentandelen försökspersoner med serokonversion eller signifikant ökning av HI-antikroppstitrar är > 40 %, procentandelen försökspersoner som når en HI-titer ≥ 1:40 är > 70 %.
English: V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
Swedish: V58P12 (försökspersoner9 till < 18 år)
English: Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
Swedish: Klinisk effekt av cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) mot odlingsbekräftad influensa hos vuxna
English: EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
Swedish: EU/1/18/1326/001 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/002 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/003 10 förfyllda sprutor med nål
English: Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar2
English: Clear to slightly opalescent liquid.
Swedish: Klar till svagt opalskimrande vätska.
English: Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
Swedish: Tabell 5: GMT och serokonversionsfrekvenser hos vuxna och pediatriska försökspersoner vaccinerade med TIVc (V58P12 och V58P13)
English: Posology Adults and children from 9 years of age:
Swedish: Vuxna och barn från 9 års ålder:
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium free'.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.