FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu den aus den klinischen Versuchen der letzten 5 Jahre mit den HBVAXPRO- und PROCOMVAX-Daten stammenden Immunogenitätsdaten wird die ausreichende Leistung dieser Impfstoffe durch die Ergebnisse einer Überwachung von Hepatitis B-Fällen in den Vereinigten Staaten und Neuseeland sowie durch eine Analyse des Trends der Fälle von Impfversagen, die in der Sicherheitsdatenbank des MAH erfasst sind, untermauert.
Italian: Oltre ai dati sull'immunogenicità prodotti negli ultimi 5 anni dagli studi clinici e dai dati su HBVAXPRO and PROCOMVAX, la performance accettabile di tali vaccini è confermata dai risultati della sorveglianza dei casi di epatite B negli Stati Uniti e in Nuova Zelanda, nonché da un'analisi della tendenza degli insuccessi del vaccino riferiti alla banca dati della sicurezza del titolare dell'AIC.
German: In den bislang vom MAH durchgeführten Studien mit HBVAXPRO und Procomvax wurden bei der überwiegenden Mehrheit der Impflinge seroprotektive Spiegel erreicht.
Italian: Negli studi realizzati finora dal titolare dell'AIC con HBVAXPRO e Procomvax, livelli di sieroprotezione sono stati raggiunti nella stragrande maggioranza delle persone vaccinate.
German: Der CHMP äußerte Besorgnis gegenüber den Hinweisen auf eine unvorhersehbare Variabilität in der Hepatitis-B-Antikörperantwort nach der Impfung mit Hexavac.
Italian: Il CHMP ha detto di temere che vi sia prova di una variabilità imprevedibile nella risposta anticorpale all'epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac.
German: Der CHMP forderte den MAH zur Durchführung von Studien mit Neugeborenen, Kleinkindern, älteren Erwachsenen, Nierendialysepatienten, verschiedenen Dosierungsbereichen sowie einer Auffrisch-Studie mit der derzeitigen Formulierung und dem prozedural verbesserten Produkt auf, um weiterhin zu gewährleisten, dass der Impfstoff einen ausreichenden Wirkspiegel für den Langzeitschutz vor Hepatitis B bietet.
Italian: Il CHMP ha invitato il titolare dell'AIC ha effettuare studi su neonati, bambini, adulti in fasce d'età più elevate e pazienti neuropatici in dialisi con dosi diverse, e di condurre uno studio sulla rivaccinazione con la formulazione attuale e il prodotto fabbricato con il processo di produzione aggiornato, quale ulteriore garanzia che il vaccino conferisce un livello sufficiente di protezione a lungo termine contro l'epatite B.
German: • Der CHMP stellte fest, dass die abnehmende Immunogenität der vom MAH freigegebenen Hepatitis B-Komponente wahrscheinlich an der Variabilität im Herstellungsverfahren für diese Komponente liegt und dass der MAH im Anschluss an eine eingehende Prüfung des Herstellungsverfahrens den momentanen Adjuvantationsprozess als potentielle Hauptursache für die abnehmende Immunogenität der Hepatitis B-Komponente des Impfstoffs ausgemacht hat.
Italian: • il CHMP ha rilevato che la ridotta immunogenicità della componente HepB prodotta dal titolare dell'AIC sembra essere dovuta alla variabilità del processo di produzione di questa componente e che, dopo un'accurata analisi del processo di produzione, il titolare dell'AIC ha individuato l'attuale processo di additivazione come una potenziale causa di ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino;
German: Der CHMP vereinbarte mit dem MAH, dass dieser in 4 Jahren bei Abwesenheit laufender Immunogenitätsstudien mit seinem Hepatitis-B-Antigen mindestens alle vier Jahre eine Studie über die Impfstoff-Immunogenität durchführen wird, um zu bestätigen, dass die Erfahrung mit dem hergestellten Produkt immer aktuell ist und die klinische Leistung den Erwartungen entspricht.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC che da qui a 4 anni, in assenza di studi clinici correnti dell'immunogenicità con l'antigene dell'epatite B prodotto dal titolare dell'AIC, quest'ultimo realizzerà uno studio di immunogenicità del vaccino con cadenza perlomeno quadriennale, per garantire che l'esperienza con il prodotto fabbricato rimanga attuale e che la performance clinica sia all'altezza delle aspettative.
German: • Die Empfehlungen für serologische Testung und Verabreichung von eventuell erforderlichen Zusatzdosen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, bei Patienten, die auf die Impfung nicht ansprechen, oder bei anderen Gruppen mit hohem Risiko sowie bei einer vermuteten Exposition gegenüber Hepatitis B werden stärker betont.
Italian: • Ulteriori raccomandazioni di effettuare test sierologici e, ove necessario, di somministrare ulteriori dosi nei pazienti immunocompromessi, nei non responder appartenenti ad altri gruppi ad alto rischio e in caso di presunta esposizione al virus dell'epatite B.
German: Obwohl die GMT der Hepatitis B-Impfstoffe bei den in den vergangenen 5 Jahren durchgeführten Tests niedriger ausfielen als die in den frühen 90er Jahren beobachteten Immunantworten, weisen die von dem Sponsor in den oben erwähnten Tests gewonnenen klinischen Daten konsistent hohe Anti-HBs-Seroprotektivraten auf, was das etablierte Korrelat für die Wirksamkeit ist.
Italian: Benché in alcuni degli studi realizzati negli ultimi 5 anni i GMT dei vaccini dell'epatite B fossero inferiori rispetto alle risposte osservate all'inizio degli anni 1990, i dati clinici prodotti dallo sponsor negli studi poc'anzi descritti dimostrano livelli di sieroprotezione anti-HB coerenti ed elevati, un dato questo che rappresenta il correlato stabilito dell'efficacia.
German: Der CHMP einigte sich mit dem MAH auf überarbeitete Produktinformationen für sämtliche Packungsgrößen von HBVAXPRO, in denen sich die während des Verfahrens unterbreiteten Empfehlungen und Vorschläge wiederfinden.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC di rivedere le informazioni sul prodotto per tutte le presentazioni di HBVAXPRO, affinché si tenga conto delle raccomandazioni e dei suggerimenti forniti nell'ambito della presente procedura.
German: Gleichwohl hat das vorgeschlagene neue Modell erst dann einen Prognosewert, wenn es vollständig validiert ist und gezeigt hat, dass es in der Lage ist, HBVAXPRO-Chargen mit hoher bzw. niedriger Immunantwort in klinischen Tests voneinander zu unterscheiden.
Italian: Ciò nonostante, il nuovo modello proposto avrà valore predittivo soltanto dopo essere stato del tutto validato; tale modello ha dimostrato di sapere distinguere i lotti di HBVAXPRO che provocano una risposta immunitaria massiccia rispetto a quelli che ne provocano una più modesta durante gli studi clinici.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HBVAXPRO in Bezug auf den Schutz vor durch alle bekannten Subtypen ausgelösten Hepatitis BVirusinfektionen bei allen Altersklassen, die dem Risiko einer Hepatitis B-Virusinfektion ausgesetzt sind, auch weiterhin günstig ist.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di HBVAXPRO per quanto concerne la protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite rimanga favorevole,
German: Angesichts fehlender Analysewerkzeuge zur Vorhersage der Immunogenität beim Menschen wurde die Notwendigkeit von regelmäßigen Tests der rekombinanten Hepatitis B-Chargen in klinischen Versuchen erörtert, um eine gleich bleibend hohe Immunogenität insbesondere des HBVAXPROImpfstoffs sicherzustellen, der nach dem neuen bzw. verbesserten Verfahren hergestellt wird.
Italian: Data l'assenza di strumenti analitici adeguati per prevedere l'immunogenicità nell'uomo, è stata considerata la necessità di esaminare periodicamente i lotti di vaccino dell'epatite B ricombinante nell'ambito di studi clinici, onde assicurare un tasso di immunogenicità coerentemente alto di HBVAXPRO, prodotto in particolare con il nuovo processo aggiornato/migliorato.
German: Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché sull'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
German: Monat wird bekräftigt, wenn das komprimierte Impfschema von 0, 1, 2 und 12 Monaten angewendet wird.
Italian: • Laddove i lattanti ricevano la schedula di vaccinazione accelerata (0, 1, 2 e 12 mesi), una dose di richiamo è richiesta al dodicesimo mese di età.
German: • Bei Nierendialysepatienten, die nach der Auffrischung einen unzureichenden Antikörpertiter erreichen, sollte die Verabreichung alternativer Hepatitis B-Impfstoffe erwogen werden.
Italian: • Nei pazienti neuropatici in emodialisi nei quali si ottengono titoli anticorpali insufficienti anche dopo la somministrazione della dose di richiamo si deve considerare l'uso di altri vaccini antiepatite B.
German: Potentielle Restrisiken werden durch die von Grund auf überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf ein annehmbares Maß reduziert.
Italian: I potenziali rischi residui saranno contenuti a un livello accettabile dall'RCP fondamentalmente rivisto.
German: Das Zwischenergebnis eines klinischen Tests mit den im verbesserten Verfahren hergestellten rekombinanten Hepatitis B-Chargen bestätigt, dass die Immunogenität des derzeitigen HBVAXPRO-Impfstoffs dem historischem Standard entspricht und liefert Anhaltspunkte für einen beständigen Trend zu höheren geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) bei HBVAXPRO, das anhand des geänderten Verfahrens hergestellt wurde.
Italian: L'esito intermedio di una sperimentazione clinica condotta con i lotti HepB ricombinanti prodotti nell'ambito di questo processo migliorato conferma che l'immunogenicità dell'attuale vaccino HBVAXPRO ha raggiunto lo standard storico e dà conto di una tendenza constante verso GMT più elevati con questi lotti.
German: Die Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in den Impfstoffen mit rekombinanter Hepatitis-B-Komponente von SPMSD (Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme) enthaltenen Hepatitis-B-Komponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) bewertet und umfassend erörtert.
Italian: Sono stati valutati e ampiamente discussi dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro (gruppo di lavoro sulle biotecnologie, gruppo di lavoro sui vaccini) gli aspetti riguardanti l'immunogenicità relativamente bassa della componente epatite B (HepB) presente nei vaccini contenenti la componente HepB ricombinante fabbricata dal titolare dell'AIC, Sanofi Pasteur MSD (SPMSD).
German: Es gibt einige Anzeichen dafür, dass der derzeit hergestellte HepB-Impfstoff weniger immunogen ist als der in den 90er Jahren produzierte Impfstoff; die Ursache für die abnehmende Immunogenität über mehrere Jahre hinweg ist bislang jedoch noch nicht geklärt.
Italian: Vi sono indicazioni che il vaccino dell'epatite B attualmente prodotto avrebbe un'immunogenicità inferiore rispetto al vaccino fabbricato negli anni 1990.
German: Aktualisierte Informationen über die optimale Verwendung des Produktes unter Berücksichtigung der neuesten klinischen Daten werden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sowie in den Packungsbeilagen aufgeführt.
Italian: Gli RCP e l'etichettatura rivisti contengono informazioni aggiornate sull'impiego migliore del prodotto, alla luce dei più recenti dati clinici.
German: • Die Verwendung dieses Impfstoffes stellt kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen dar, für die der Impfstoff angezeigt ist.
Italian: • l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato; i potenziali rischi residui saranno contenuti a un livello accettabile dall'RCP fondamentalmente rivisto;
German: Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
Italian: Per accrescere l'immunogenicità il titolare dell'AIC ha aggiornato il processo di produzione.
German: HBVAXPRO ist ein monovalenter Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei allen Altersklassen, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
Italian: HBVAXPRO è un vaccino monovalente sviluppato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Il principio attivo di HBVAXPRO, vaccino dell'epatite B (ricombinante), è l'antigene di superficie del virus dell'epatite B purificato, da ceppo ricombinante (HBsAg).
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hefiya enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hefiya
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Hefiya di quanto deve
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya.
German: Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Hefiya e a cosa serve
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hefiya.
German: Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Italian: Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
German: • Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Italian: • Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
German: Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
Italian: Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Hefiya deve essere discussa con il medico.
German: Die Behandlung mit Hefiya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Italian: Il trattamento con Hefiya può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HefiyaTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia a base di Hefiya.
German: In Abbildung A ist der Pen mit abgezogener Kappe dargestellt.
Italian: Nella Figura A, la penna è mostrata senza il tappo.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne ricorda.
German: Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Italian: Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
German: Hefiya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Italian: Hefiya deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hefiya.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Hefiya engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Hefiya.
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l'azione e diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
German: • Wenn Sie Hefiya während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Italian: • Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
German: • Hefiya 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Italian: • inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un'iniezione più confortevole;
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Hefiya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Hefiya non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hefiya-Injektion erhalten haben, mit sich.
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione (o l'ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hefiya.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya
German: Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Italian: Generalmente Hefiya è usato con il metotressato.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien
Italian: ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
German: • Dass die Behandlung mit Hefiya die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Italian: • un messaggio che informa che il trattamento con Hefiya può aumentare i potenziali rischi di: o infezioni, compresa la tubercolosi o cancro o problemi del sistema nervoso o vaccinazioni
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con Hefiya.
German: Hefiya enthält Natrium
Italian: Hefiya contiene sodio
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hefiya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Hefiya, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva e inattiva ("latente").
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hefiya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Hefiya deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Italian: • Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Hefiya ausgeschlichen werden.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Hefiya.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Hefiya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Hefiya, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
German: Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hefiya e contenuto della confezione
German: Die Behandlung mit Hefiya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento con adalimumab può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Hefiya weitergeführt werden.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Hefiya.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, riceverà Hefiya.
German: Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Italian: Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
German: Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Italian: In seguito all'assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
German: Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Italian: Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
German: Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert - nicht verwenden o In dieser Konfiguration ist der Stichschutz o In dieser Konfiguration ist der Stichschutz
Italian: Figura D: il dispositivo di sicurezza per l'ago è attivato - non usare o In questa configurazione, il dispositivo di sicurezza per l'ago
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hefiya e durante il trattamento con Hefiya.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Spritze ist einsatzbereit
Italian: Figura C: il dispositivo di sicurezza per l'ago non è attivato - la siringa è pronta all'uso
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Hefiya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Hefiya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Hefiya e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Hefiya (vedere paragrafo 4.8).
German: Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung".
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".