FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Występowanie tego schorzenia może wskazywać na brak skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredni wpływ produktu leczniczego lub wtórne zjawisko wywołane przez kamicę dróg żółciowych lub wytworzenie błota cholesterolowego, co prowadzi do zatkania przewodu żółciowego wspólnego.
Slovenian: To lahko kaže na neučinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Polish: Cholesterol HDL (mg/dl)
Slovenian: Holesterol HDL (mg/dl)
Polish: Po drugie, prawastatyna hamuje wytwarzanie LDL poprzez hamowanie wątrobowej syntezy cholesterolu VLDL, który jest prekursorem cholesterolu LDL.
Slovenian: Drugič, pravastatin zavira produkcijo LDL, tako da zavira sintezo holesterola VLDL, ki je predhodnik holesterola LDL, v jetrih.
Polish: Pravafenix zawiera prawastatynę i fenofibrat.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix vsebuje pravastatin in fenofibrat.
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma poniżej 18 lat; - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek; - jeśli u pacjent wykazywał nadwrażliwość na światło (reakcja uczuleniowa wywołana przez ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie UV) lub reakcje fototoksyczne (uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV) podczas leczenia fibratami (leki modyfikujące stężenie lipidów) lub ketoprofenem (lek przeciwzapalny, który może być podawany doustnie lub na skórę w schorzeniach mięśni i kości oraz doustnie w dnie moczanowej lub bolesnym miesiączkowaniu); - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę pęcherzyka żółciowego; - jeśli u pacjenta rozpoznano zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki wywołujący bóle brzucha) - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości problemy z mięśniami (np. miopatię lub rabdomiolizę) podczas leczenia obniżającymi stężenie cholesterolu lekami o nazwie „statyny" (np. symwastatyna,
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, - če ste mlajši od 18 let, - če imate ledvično bolezen, - če je znano, da imate med zdravljenjem s fibrati (zdravili, ki znižujejo koncentracijo lipidov) ali s ketoprofenom (protivnetno zdravilo, ki ga za težave z mišicami in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v trebuhu), - če ste noseči ali dojite, - če imate v anamnezi med zdravljenjem z zdravili za nadzor holesterola, ki se imenujejo „statini"
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu preparatów fenofibratu zaleca się, aby preparat złożony z fenofibratem był przyjmowany podczas posiłku, ponieważ dostępność biologiczna fenofibratu jest większa podczas stosowania z posiłkiem, a skuteczność prawastatyny w obniżaniu stężenia lipidów nie zmienia się.
Slovenian: V skladu z več pripravki za fenofibrat je priporočljivo, da se fiksna kombinacija vzame s hrano, saj se biološka uporabnost fenofibrata pri jemanju s hrano poveča, učinkovitost pravastatina pri zniževanju koncentracije lipidov pa se ne spremeni.
Polish: Stężenia w osoczu są proporcjonalne do podawanych dawek.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
Polish: Fenofibrat jest głównie wydalany w postaci kwasu fenofibrynowego i w postaci sprzężonej z glukuronidem.
Slovenian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Polish: Nie stosować leku Pravafenix w przypadku ciąży, planowanej ciąży lub podejrzenia ciąży.
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Polish: - Dietę należy utrzymywać w czasie leczenia leku Pravafenix.
Slovenian: - Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze/butelce po: „EXP".
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym żółciowa marskość wątroby lub czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione utrzymujące się podwyższone wartości testów wątrobowych (takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: - Huda okvara jeter, v katero sta všteti tudi biliarna ciroza in aktivna jetrna bolezen, vključno z nepojasnjenimi trajno zvišanimi vrednostmi parametrov pri testih jetrne funkcije (vključno z zvišano serumsko transaminazo), ki so višje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie dostęnych danych nie można ustalić częstotliwości występowania):
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti:
Polish: Sól sodowa prawastatyny Prawastatyna jest przeciwwskazana w okresie ciąży i można ją stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy prawdopodobieństwo, że pacjentka zajdzie w ciążę jest małe i pacjentka zostanie poinformowana o możliwym ryzyku.
Slovenian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pravafenix
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pravafenix
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pravafenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaburzeniach metabolizmu lipidów i innych hiperlipidemiach (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Fenofibrat może zwiększać wydzielanie cholesterolu w żółci, co potencjalnie prowadzi do cholestazy.
Slovenian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
Polish: Średnie procentowe zmiany od stanu wyjściowego do tygodnia 12 u pacjentów leczonych produktem Pravafenix 40 mg/160 mg lub prawastatyną 40 mg raz na dobę
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Polish: - Należy powiadomić lekarza o wszystkich schorzeniach włącznie z uczuleniami.
Slovenian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
Polish: Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Pravafenix jednocześnie z cholestyraminą lub inną żywicą wiążącą kwasy żółciowe (leki obniżające stężenie cholesterolu), lek Pravafenix należy przyjmować na 1 godzinę przed przyjęciem żywicy lub 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Pravafenix skupaj s holestiraminom ali s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych preparatu złożonego o ustalonej dawce.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah v točno določeni kombinaciji odmerkov
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
Slovenian: V takih primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (glejte spodaj).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku pravafenix Kiedy nie stosować leku Pravafenix: - jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na fenofibrat, prawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pravafenix (patrz punkt 6: Inne informacje);
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični (preobčutljivi) na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Polish: • problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel lub krótki oddech lub gorączka;
Slovenian: • težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Polish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruksela Belgia
Slovenian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Polish: Zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z hipercholesterolemią, prawastatyna obniża stężenia następujących lipidów: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B, cholesterolu VLDL i trójglicerydów, podczas gdy stężenia cholesterolu HDL i apolipoproteiny A ulegają podwyższeniu.
Slovenian: Tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih s hiperholesterolemijo pravastatin znižuje naslednje vrednosti lipidov: skupni holesterol, holesterol LDL, apolipoprotein B, holesterol VLDL in trigliceride.
Polish: • zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne;
Slovenian: • utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,
Polish: Pewne czynniki predysponujące, takie jak; wiek powyżej 70 lat, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, niedoczynność tarczycy, stwierdzony wcześniej toksyczny wpływ na mięśnie podczas stosowania statyny lub fibratu, występowanie u pacjenta lub w jego rodzinie wrodzonych chorób mięśni czy nadużywanie alkoholu mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie; u takich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zaleca się zatem oznaczenie aktywności CK (patrz niżej).
Slovenian: Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.
Polish: Jeśli u takich pacjentów podejrzewa się wrodzoną chorobę mięśni, nie zaleca się ponownego włączania leczenia produktem Pravafenix.
Slovenian: Če pri teh bolnikih obstaja sum na dedno bolezen mišic, začenjanje ponovnega zdravljenja z zdravilom Pravafenix ni priporočljivo.
Polish: Kwas fenofibrynowy nie ulega eliminacji drogą hemodializy.
Slovenian: Fenofibratna kislina se ne odstrani s hemodializo.
Polish: U szczurów, w trwającym 2 lata badaniu dotyczącym oceny wpływu rakotwórczego w dawce 100 mg/kg/dobę (125 razy wyższej niż maksymalna dawka w stosowana u ludzi w mg/kg), wykazano statystycznie istotny wzrost występowania nowotworów komórek wątrobowych tylko u samców.
Slovenian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
Polish: Stężenia cholesterolu LDL, VLDL i trójglicerydów obniżają się.
Slovenian: Ravni trigliceridov LDL in VLDL se znižajo.
Polish: Obserwowano szkodliwy wpływ na zarodek w dawkach mieszczących się w zakresie dawek toksycznych dla matek.
Slovenian: Opazili so embriotoksične učinke v odmerkih, katerih količine so bile v okviru količin toksičnosti pri materi.
Polish: Miopatię należy rozważyć u każdego pacjenta z niewyjaśnionymi objawami ze strony mięśni, takimi jak ból, tkliwość, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni.
Slovenian: Na miopatijo je treba pomisliti pri kateremkoli bolniku, ki v mišicah čuti nepojasnjene simptome, na primer bolečino, občutljivost, oslabelost ali krče.
Polish: Wpływy produktu Pravafenix 40 mg/160 mg potwierdzono w podobnym, trwającym 64 tygodnie wieloośrodkowym badaniu z 12-tygodniową fazą z randomizacją i podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych w celu porównania produktu Pravafenix 40 mg/160 mg z fenofibratem 160 mg w monoterapii oraz z prawastatyną 40 mg w monoterapii u pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Slovenian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo s fenofibratom 160 mg in monoterapijo s pravastatinom 40 mg pri bolnikih z mešano dislipidemijo.
Polish: Blistry z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium w opakowaniu zawierającym 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ na zarodek w dawkach mieszczących się w zakresie dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Embriotoksični učinki so dokazani v odmerkih, pri katerih se je kazala tudi toksičnost za mater (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Pravafenix i poradzić się lekarza.
Slovenian: Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pravafenix u pacjentów w wieku powyżej 75 lat,
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti,
Polish: Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, której działanie modyfikujące stężenie lipidów u ludzi jest pobudzane poprzez aktywację receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów typu alfa (ang. Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
Slovenian: Fenofibrat je derivat fibrične kisline (fibrat), katerega vpliv na lipide, o katerem poročajo pri ljudeh, se posreduje z aktivacijo s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
Polish: Prowadzi to do wzrostu liczby receptorów LDL na powierzchni komórek i zwiększa pobudzany przez receptory katabolizm i klirens krążącego cholesterolu LDL.
Slovenian: Zato se poveča število receptorjev za LDL na površinah celic, pospeši se receptorsko posredovani katabolizem, krožeči holesterol LDL pa očisti.
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z poliamidu-aluminium-PCV/aluminium w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah s 14, 30, 60 ali 90 kapsulami.
Polish: Nie należy zmieniać leczenia z jednocześnie podawanych osobnych preparatów fenofibratu i prawastatyny na produkt leczniczy Pravafenix (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolniki ne smejo prehajati s sočasne uporabe zdravil s fenofibratom in pravastatinomna zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 5.2).
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni.
Slovenian: Tem bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Polish: Rozdęcie brzucha, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia, nudności, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty.
Slovenian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania z preparatem Pravafenix 40 mg/160 mg, prawastatyną 40 mg lub symwastatyną 20 mg. Trzy badania składały się z 12-tygodniowej fazy z randomizacją, prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, z aktywnie leczoną grupą kontrolną oraz z fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby; jedno zaś było 24tygodniowym badaniem prowadzonym metodą próby otwartej.
Slovenian: 40 mg ali s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Polish: Mięśnie szkieletowe: Zgłaszano niezbyt częste przypadki wyraźnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej.
Slovenian: Skeletna mišičnina: redko so zabeležili izrazit in stalen porast kreatin-fosfokinaze (KF).
Polish: Należy omówić z lekarzem, jakie ilości alkoholu można spożywać w czasie stosowania tego leku.
Slovenian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem tega zdravila popijete, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Polish: Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i cyklosporyny zgłaszano ciężkie przypadki odwracalnych zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fenofibrata in ciklosporina poročajo o nekaj resnih primerih reverzibilne okvare ledvične funkcije.
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, podwyższenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększenie masy ciała.
Slovenian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna teža.
Polish: Zawiera woskową biało-beżową masę oraz tabletkę.
Slovenian: Vsebuje voskasto snov umazano bele barve in tableto.
Polish: Pravafenix jest stosowany jako uzupełnienie diety o niskiej zawartości tłuszczów u osób dorosłych
Slovenian: Zdravilo Pravafenix se uporablja pri odraslih skupaj z dieto z malo maščobami
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens kwasu fenofibrynowego z osocza jest niezmieniony.
Slovenian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Polish: Tel. +32 (2) 411 48 28 Faks +32 (2) 411 28 28
Slovenian: Faks +32 (2) 411 28 28
Polish: Podczas ciągłego leczenia u danej osoby stężenie w osoczu utrzymuje się na stałym poziomie.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je med neprekinjenim zdravljenjem pri katerem koli danem posamezniku stabilna.
Polish: * W badaniu FIELD (badanie z fenofibratem) będącym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną placebo z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 u pacjentów leczonych fenofibratem obserwowano statystycznie istotny wzrost przypadków zapalenia trzustki w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo (0,8% w porównaniu z 0,5%; p=0,031).
Slovenian: Preiskave povečana količina sečnine v krvi redki * V študiji FIELD (študiji o fenofibratu), randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je bilo izvedeno pri 9795 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, opazili statistično pomembno povečanje primerov pankreatitisa v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031).
Polish: - Zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (określone jako szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min).
Slovenian: - Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Polish: - Lekarz może także przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby po rozpoczęciu leczenia lekiem Pravafenix.
Slovenian: - Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA NA 14 I 30 KAPSUŁEK TWARDYCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH PLASTENKA ZA 14 IN 30 TRDIH KAPSUL
Polish: Zgłaszano wyjątkowe przypadki rozwoju śródmiąższowej choroby płuc w związku z leczeniem niektórymi statynami, zwłaszcza leczeniem długotrwałym (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Izjemoma so pri nekaterih statinih, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, opisovali primere intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zaleca się kliniczną i biochemiczną obserwację pacjentów stosujących taką terapię skojarzoną.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo to kombinacijo, je priporočeno spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Polish: Wynika to z faktu, że cholestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków przyjmowanych w zbyt krótkim czasie i mogą one także zmniejszać wchłanianie leku Pravafenix.
Slovenian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo tudi absorpcijo zdravila Pravafenix.
Polish: Rabdomioliza, której może towarzyszyć ciężka niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii (patrz punkt 4.4); zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Slovenian: občasni rabdomioliza, ki je lahko zelo redki povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis.
Polish: Lek Pravafenix jest stosowany u dorosłych o podwyższonym ryzyku choroby serca, u których istnieje potrzeba poprawy stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi w przypadku, gdy stężenie złego cholesterolu jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej prawastatyny (statyna - lek obniżający stężenie cholesterolu ).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix ste dobili, če ste bolnik z zvišanim tveganjem za bolezni srca in morate izboljšati raven holesterola in trigliceridnih maščob v krvi in če je vaš „slabi" holesterol ustrezno nadzorovan samo s pravastatinom (statinom, zdravilom za zniževanje ravni holesterola).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w układzie cytochromu P450 Prawastatyna nie jest metabolizowana, w istotnym klinicznie stopniu, w układzie cytochromu P450.
Slovenian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
Polish: Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
Polish: Nazwa leku to Pravafenix.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Pravafenix.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie substancji czynnych u pacjentów w badaniach klinicznych nie doprowadziło do żadnych niespodziewanych interakcji.
Slovenian: Študije o interakcijah zdravila Pravafenix niso bile narejene, vendar sočasno jemanje zdravilnih učinkovin pri bolnikih v kliničnih študijah ni povzročilo nobenih nepričakovanih interakcij.
Polish: Zmęczenie i zawroty głowy
Slovenian: utrujenost občasni
Polish: osłabienie mięśni)
Slovenian: miozitis, mišična oslabelost)
Polish: Dostępność biologiczna kwasu fenofibrynowego jest niższa w warunkach na czczo po podaniu pojedynczej dawki produktu złożonego fenofibrat-prawastatyna 160 mg/40 mg.
Slovenian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Polish: Donoszono o przypadkach rabdomiolizy (w tym przypadki zgonów) u pacjentów przyjmujących takie połączenie leków.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.
Slovenian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"