FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten skal ikke tage en ny dosis af den grund.
Bulgarian: Това не означава, че лекарствения продукт е бил неефективен, и пациентът не трябва да приема друга доза поради тази причина.
Danish: I mindre alvorlige situationer, hvor parenteral administration af hydrocortison ikke er påkrævet, f.eks. lavgradsinfektioner, moderat feber uanset årsag og stressende situationer som f.eks. mindre kirurgiske procedurer, skal man være meget opmærksom på risikoen for at udvikle akut binyreinsufficiens.
Bulgarian: При не толкова тежки случаи, когато не се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, например подостри или хронични инфекции с леко възпаление и без гноен ексудат, умерено повишена температура с всякаква етиология и стресови ситуации като малки хирургични процедури, трябва да е налице висока степен на информираност относно риска от развитие на остра надбъбречна недостатъчност, като обичайната перорална дневна заместителна доза трябва временно да се увеличи; общата дневна доза Alkindi трябва да се увеличи чрез удвояване или утрояване на обичайната доза.
Danish: Bivirkninger er derfor mindre sandsynlige ved brug af corticosteroider som erstatningsterapi.
Bulgarian: Поради това, при използването на кортикостероиди като заместителна терапия, има по-малка вероятност за нежелани ефекти.
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Indigotin (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171)
Bulgarian: Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
Danish: - Aktivt stof: hydrocortison - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og ethylcellulose.
Bulgarian: - Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон - Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон - Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон - Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон
Danish: Addison krise
Bulgarian: Надбъбречна криза
Danish: Pakningsstørrelser: 1 beholder med 50 kapsler
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 50 капсули
Danish: Granulat
Bulgarian: Гранули
Danish: 4.5), selvom bivirkningernes debut, type, sværhedsgrad eller varighed ikke kan forudsiges ud fra dosisniveauet.
Bulgarian: Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите.
Danish: Blækket på 5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Danish: Hvis du holder op med at give Alkindi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Alkindi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Danish: Titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid
Bulgarian: Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид 6.2
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk.
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със зелено мастило маркировка „INF-2.0".
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана с червено мастило маркировка „INF-0.5".
Danish: Der sås ingen bivirkninger eller episoder med Addison krise i nogen af studierne.
Bulgarian: В никое от проучванията не се наблюдават нежелани лекарствени реакции и епизоди на надбъбречна криза.
Danish: - Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: ritonavir.
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
Danish: Du må ikke holde op med at give dit barn Alkindi uden at tale med speciallægen først.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Alkindi, преди да сте се консултирали първо с Вашия ендокринолог.
Danish: Blækket på 2 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
Danish: Næsesonde Alkindi granulat er ikke egnet til administration gennem næsesonde, da det kan blokere sonden.
Bulgarian: Alkindi гранули не са подходящи за назогастрално приложение, тъй като могат да причинят запушване на сондата.
Danish: Hvis et barn kaster op eller bliver akut utilpas, skal der straks indgives parenteral hydrocortison.
Bulgarian: Ако детето повръща или състоянието му е тежко, трябва без забавяне да се започне парентерално приложение на хидрокортизон, като болногледачите трябва да са обучени за прилагането му при спешни случаи.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Bulgarian: Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
Danish: Fortæl narkoselægen, at dit barn får Alkindi, før han/hun skal opereres.
Bulgarian: Преди операцията на Вашето дете информирайте анестезиолога, че то приема Alkindi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 5 MG KAPSLER
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 MG КАПСУЛИ
Danish: Det vides ikke, om dette kan ske hos børn og unge, men sig det til speciallægen, hvis dit barn udvikler usædvanlig adfærd efter behandlingsstart med Alkindi (se pkt.
Bulgarian: Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 2 MG KAPSLER
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2 MG КАПСУЛИ
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk.
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със сиво мастило маркировка „INF-5.0".
Danish: Blæk
Bulgarian: Кърмене
Danish: - Kapslen holdes, så den påtrykte styrke vender opad.
Bulgarian: - Горната част на капсулата се завърта и изтегля.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 1 MG KAPSLER
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 1 MG КАПСУЛИ
Danish: Sådan skal du give Alkindi til dit barn
Bulgarian: Как да съхранявате Alkindi
Danish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes hydrocortison
Bulgarian: Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне хидрокортизон (hydrocortisone)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Danish: Den valgte dosis er den lavest mulige til kontrol af barnets symptomer.
Bulgarian: Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
Danish: Kapslerne åbnes, og granulatet puttes i barnets mund.
Bulgarian: Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
Danish: Derefter skal barnet have vand eller mælk for at sluge granulatet.
Bulgarian: След това на детето трябва да се даде вода или мляко,
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie), но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
Danish: Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
Bulgarian: Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Bulgarian: Alkindi е „хибридно лекарство".
Danish: Alkindi hydrocortison
Bulgarian: Alkindi хидрокортизон
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
Bulgarian: Те включват промени в поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и излишна киселина в кръвта.
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Bulgarian: Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули.
Danish: Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва?
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
Bulgarian: Хидрокортизонът замества естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.
Danish: Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
Danish: Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
Bulgarian: Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger i undersøgelser af Alkindi, men nogle bivirkninger er blevet indberettet ved brug af andre hydrocortisonholdige lægemidler.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Bulgarian: Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Bulgarian: Защо Alkindi е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan virker Alkindi?
Bulgarian: Как действа Alkindi?
Danish: Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
Bulgarian: Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
Danish: Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
Danish: Hvordan anvendes Alkindi?
Bulgarian: Как се използва Alkindi?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alkindi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
Bulgarian: Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alkindi bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
Bulgarian: Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
Danish: Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
Bulgarian: Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон", защото помага на организма да реагира на стреса.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте листовката.
Danish: Data til støtte for den anbefalede dosis
Bulgarian: Данни в подкрепа на препоръчваната доза
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Bulgarian: От Комитета е поискана и препоръка дали лицензите за употреба да се запазят, променят, прекратят или оттеглят.
Danish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Bulgarian: Италия CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторно заболяване
Danish: 49500 Serge FRANKRIG
Bulgarian: 49500 Serge ФРАНЦИЯ
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
Bulgarian: Ако съществуващата препоръка не бъде преценена като достатъчна, трябва да се подаде предложение за преразглеждане на текста.
Danish: Kaniner
Bulgarian: Зайци
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Bulgarian: Условието на лиценза за употреба е описано в Приложение IV.
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Danish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (MB) ИТАЛИЯ
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания трябва да бъдат представени на съответните органи за оценка не по-късно от 12 месеца след решението на Комисията за настоящата процедура по сезиране.
Danish: Under den foregående henvisningsprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/037)
Bulgarian: По време на предишната процедура по сезиране по силата на член 34 от Директива 2001/82/ЕО (EMEA/V/A/037)
Danish: 1000 Brussel
Bulgarian: 1000 Brussel БЕЛГИЯ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
Bulgarian: От притежателите на лиценз за употреба е поискано да представят следното:
Danish: 3991 RA Houten NEDERLANDENE
Bulgarian: 3991 RA Houten НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, активната субстанция, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, притежателите на лиценз за употреба в държавите-членки
Danish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Direkte fordele
Bulgarian: Преки ползи
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Bulgarian: Франция SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
Bulgarian: Използвайте следната формула:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да осигурят изпълнение на следните условия от притежателите на лиценз за употреба:
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
Bulgarian: Трябва да се представи потвърждение, че това изискване ще бъде изпълнено за всички размери на опаковката на всички различни концентрации.
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
Bulgarian: Описани са обработката и гранулирането.
Danish: Medlemssta t EU/EØS
Bulgarian: Държавачленка EС/EИП
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри потвърждават ефективната доза тилмикозин.
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
Bulgarian: Тези по-високи стойности налагат допълнително разглеждане, тъй като биха довели до по-висока от прицелната доза.
Danish: Frankrig LILLY France 13 Rue Pages
Bulgarian: Франция LILLY France 13 Rue Pages
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
Bulgarian: Болните животни консумират по-малко, като за тях приемлива консумация са 100 g дневно.
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
Bulgarian: По такъв начин заек с тегло 1,5 kg може да консумира средно 180 g храна дневно.
Danish: Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните.
Danish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Bulgarian: Испания ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
Bulgarian: 12,5 mg/kg телесно тегло/ден
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
Bulgarian: Демонстрирана е хомогенност, тъй като коефициентът на вариация е по-малък от 5% във всички изследвани случаи.
Danish: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Bulgarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
Bulgarian: Както е записано в ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95), трябва да се представи описание на начина на смесване на премикса във фуража.
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
Bulgarian: За получаване на точна дозировка концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана.
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Bulgarian: Австрия Richter Pharma AG Feldgasse 19
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Bulgarian: Фармацевтична форма
Danish: A-4600 Wels ØSTRIG
Bulgarian: A-4600 Wels
Danish: Stabilitetsundersøgelserne viste, at der efter 3 måneder ikke var væsentlige ændringer i udseende eller tørringstab.
Bulgarian: Според резултатите за стабилност не се наблюдава значима промяна във външния вид и загубата при изсушаване след 3 месеца.
Danish: Der blev ikke forelagt data om tilsætning for tilmicosin 40 g premix.
Bulgarian: Не са предоставени данни за смесването за Tilmicosin 40 g премикс.
Danish: Dette støttedes af yderligere forelagte data, som ikke viste tilsvarende problemer for batcher i pilotskala.
Bulgarian: Това е подкрепено допълнително от още осигурени данни, в които засега подобни проблеми не са представени с партиди от пилотен мащаб.
Danish: Denne beskrivelse, der gives i produktinformationen, skal være ledsaget af en diskussion af, om dette er i overensstemmelse med CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95).
Bulgarian: Съответните препоръки, дадени в литературата за продукта, трябва да се предоставят заедно с дискусия дали това е в съответствие с ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Bulgarian: the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System. In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Danish: 1, at den daglige dosis af den medicinerede premix skal være fordelt i mindst halvdelen af det behandlede dyrs daglige foderration.
Bulgarian: 1 гласи, че дневната доза на медикаментозния премикс трябва да се съдържа в най-малко половината дневна дажба на лекуваните животни.