FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Italian: Reazioni simili si sono verificate raramente dopo la riassunzione di abacavir nei pazienti che avevano manifestato solo uno dei sintomi principali dell'ipersensibilità (vedere sopra) prima di interrompere abacavir; in rarissimi casi, sono state riferite reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano ripreso la terapia e che non avevano manifestato in precedenza sintomi di HSR (ossia, pazienti precedentemente considerati essere tolleranti ad abacavir).
English: No Triumeq dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Triumeq a meno che il paziente non abbia compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Italian: Mentre la concentrazione plasmatica totale di dolutegravir è risultata simile, si è osservato un aumento da 1,5 a 2-volte nell'esposizione a dolutegravir non legato nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto ai controlli sani.
English: Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Italian: In quasi tutte le HSR ad abacavir si verificheranno febbre e/o rash come parte della sindrome.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy and bipolar disorder
Italian: • oxcarbazepina e carbamazepina per il trattamento dell'epilessia e i disturbi bipolari
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC * Adjusted for baseline stratification factors.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/ml per quelli in ABC/3TC * Aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
English: Resistance in vivo: (dolutegravir)
Italian: Resistenza in vivo:(dolutegravir)
English: But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Italian: Ma se la dose successiva a quella dimenticata deve essere presa entro 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose alla solita ora.
English: Dolutegravir was non-inferior to raltegravir, including within the subset of patients with the abacavir/lamivudine background regimen.
Italian: Dolutegravir è risultato non inferiore a raltegravir inclusi anche i sottogruppi di pazienti con abacavir/lamivudina come regime di background.
English: Before you are prescribed Triumeq your doctor will arrange a test to find out whether you carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Italian: Prima che le venga prescritto Triumeq il medico effettuerà un test per scoprire se lei è portatore di un tipo particolare di gene chiamato HLA-B*5701.
English: Notes: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Italian: Note: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
English: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabine 200 mg in the form of Atripla FDC.
Italian: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabina 200 mg nella formulazione di Atripla FDC.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Italian: Sulla base dei dati in vivo e/o in vitro non ci si aspetta che dolutegravir abbia effetti sulla farmacocinetica di medicinali che sono substrati di qualunque principale enzima o trasportatore come CYP3A4, CYP2C9 e P-gp (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir, abacavir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Italian: Non sono stati identificati sintomi o segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con dolutegravir abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come reazioni avverse.
English: Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda l'assunzione di Triumeq 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio (vedere paragrafo 4.5).
English: Some medicines can affect how Triumeq works, or make it more likely that you will have side effects.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Triumeq o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati.
English: M184V is associated with about a 2-fold increase in abacavir resistance but does not confer clinical resistance for abacavir.
Italian: La mutazione M184V è associata con un aumento della resistenza ad abacavir di circa 2 volte ma non conferisce resistenza clinica per abacavir.
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes < 2.5), and lamivudine (IC50 fold changes < 3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Italian: Gli isolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e il sottotipo C o CRF_AC, n=13) provenienti da 37 pazienti non trattati in Africa e Asia erano sensibili ad abacavir (modifiche di IC50 <2,5 volte), e lamivudina (modifiche di IC50 <3,0 volte), ad eccezione di due isolati CRF02_AG con cambiamenti di 2,9 e 3,4 volte per abacavir.
English: There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Italian: Non vi è evidenza che i polimorfismi comuni degli enzimi che metabolizzano i farmaci alterino la farmacocinetica di dolutegravir ad un livello clinicamente significativo.
English: →Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Triumeq.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio con Triumeq.
English: GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
Italian: L'intolleranza gastrointestinale nelle scimmie si è verificata a 30 volte la dose equivalente umana espressa in mg/kg (basata su 50 kg umani) e 11 volte la dose equivalente umana espressa in mg/m2 per una dose clinica totale giornaliera di 50 mg.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Italian: Dolutegravir, abacavir e lamivudina hanno mostrato di inibire la replicazione dei ceppi di laboratorio e degli isolati clinici del virus HIV in un numero di tipi cellulari, comprese le linee di cellule T trasformate, linee cellulari derivanti da monociti/macrofagi e colture primarie di cellule mononucleate attivate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells - PBMC) e monociti/macrofagi.
English: CPK elevations, ALT/AST elevations
Italian: Aumenti della CPK, aumenti delle ALT/AST
English: IMPORTANT - PATIENT ALERT CARD Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Italian: IMPORTANTE - SCHEDA DI ALLERTA DEL PAZIENTE Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudina) compresse Porti questa scheda sempre con sé
English: The effect of food on plasma exposures of abacavir and lamivudine following administration of Triumeq with a high fat meal were very similar to prior food effects observed with ABC/3TC FDC.
Italian: L'effetto del cibo sull'esposizione plasmatica di abacavir e lamivudina dopo somministrazione di Triumeq con un pasto ad alto contenuto di grassi era simile ai precedenti effetti del cibo osservati con ABC/3TC FDC.
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 2 to 3 hours (post dose for tablet formulation), 1.5 hours and 1.0 hour for dolutegravir, abacavir and lamivudine, respectively.
Italian: Il tempo medio per il raggiungimento della concentrazione massima nel siero (tmax) è di circa da 2 a 3 ore (dopo la dose per la formulazione in compressa), 1,5 ore e 1,0 ore per dolutegravir, abacavir e lamivudina rispettivamente.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Italian: Dolutegravir è eliminato principalmente attraverso la via metabolica mediata dall'enzima uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1.
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum fold change of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum fold change of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Italian: Di questi quattro, due soggetti avevano avuto un'unica sostituzione dell'integrasi R263K, con un valore massimo di FC di 1,93, un soggetto aveva avuto una sostituzione polimorfa dell'integrasi V151V/I, con un valore massimo di FC 0,92 e un soggetto aveva avuto mutazioni dell'integrasi pre-esistenti e si è ipotizzato che sia stato trattato in precedenza con inibitore dell'integrasi o che sia stato infettato per trasmissione con virus resistenti all'integrasi.
English: The most severe adverse event possibly related to the treatment with dolutegravir and abacavir/lamivudine, seen in individual patients, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions in this section).
Italian: L'evento avverso più grave possibilmente correlato al trattamento con dolutegravir e abacavir/lamivudina, osservato in singoli pazienti, è stato una reazione di ipersensibilità che comprendeva rash ed effetti epatici gravi (vedere paragrafo 4.4 e Descrizione delle reazioni avverse selezionate in questo paragrafo).
English: If Triumeq is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Italian: Se Triumeq viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può provocare una riacutizzazione dell'epatite.
English: DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabine fixeddose combination
Italian: DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudina combinazione a dose fissa ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir più ritonavir più tenofovir disoproxil/emtricitabina combinazione a dose fissa
English: In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of dolutegravir was evaluated in combination regimens in HIV-1 infected infants, children and adolescents.
Italian: In uno studio di 48 settimane di fase I/II, multicentrico, in aperto (P1093/ING112578), nei neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV-1, sono stati valutati i parametri farmacocinetici, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dolutegravir in regimi di associazione.
English: Mitochondrial dysfunction Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale.
English: The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Italian: L'associazione di abacavir e lamivudina ha dimostrato attività antivirale nelle colture cellulari contro gli isolati del sottotipo non B e gli isolati HIV-2 con attività antivirale equivalente agli isolati del sottotipo B.
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Italian: Sintomi principali associati con l'HSR ad ABC sono febbre (~80%), rash (~70%), sintomi gastro intestinali (>50%) come nausea, dolore addominale, vomito e diarrea, malessere generale, affaticamento e cefalea (~50%) e altri sintomi (~30%) come sintomi respiratori, sintomi a livello delle mucose e muscoloscheletrici.
English: Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Italian: Etanolo/Abacavir (0,7 g/kg singola dose/600 mg singola dose)
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Italian: Al basale, la media dell'età dei pazienti era di 35 anni, il 16% erano femmine, il 32% non bianchi, il 7% aveva un'infezione concomitante da virus dell'epatite C e il
English: Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
Italian: Triumeq a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the ABC/DTG/3TC FDC group (85%) was statistically non-inferior to the current ART groups (88%) at 24 weeks.
Italian: La soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/ml) nel gruppo ABC/DTG/3TC FDC (85%) è stata statisticamente non inferiore a quella dei gruppi trattati con l'attuale ART (88%) a 24 settimane.
English: Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
Italian: Triumeq contiene lamivudina che è attiva contro il virus dell'epatite B. Abacavir e dolutegravir sono privi di tale attività.
English: Concomitant use of Triumeq with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di Triumeq con cladribina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
Italian: • erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico, per il trattamento della depressione
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale nei neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina.
English: cough1, nasal symptoms1 Gastrointestinal disorders: Very common:
Italian: tosse1, sintomatologia nasale1 Patologie gastrointestinali: Molto comune:
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in humans.
Italian: Inoltre non è stata osservata nell'uomo un'autoinduzione del metabolismo di abacavir o induzione del metabolismo di altri farmaci metabolizzati a livello epatico.
English: Arthralgia1, muscle disorders1(including myalgia1)
Italian: artralgia1, disturbi muscolari1 (inclusa mialgia1)
English: Based on data obtained for abacavir, Triumeq is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con abacavir, Triumeq non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Italian: Dolutegravir, abacavir e lamivudina dopo somministrazione orale sono rapidamente assorbiti.
English: You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you.
Italian: Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Triumeq.
English: No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando Triumeq è somministrato in associazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
English: Triumeq contains dolutegravir, abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Triumeq.
Italian: Triumeq contiene dolutegravir, abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali può verificarsi con Triumeq.
English: Hypersensitivity reaction observed for each of these medicinal products (described below) share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Italian: La reazione di ipersensibilità osservata con ciascuno di questi medicinali (descritta di seguito) ha in comune alcune caratteristiche come febbre e/o rash con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multi-organico.
English: During in vitro abacavir selection the M184V mutation occurred first and resulted in about a 2-fold increase in IC50, below the abacavir clinical cut-off of 4.5-fold change.
Italian: Durante la selezione in vitro la mutazione M184V di abacavir avveniva per prima e risultava in un aumento di due volte dell'IC50, al di sotto del valore di cut-off di abacavir di 4,5 FC.
English: Triumeq should not be taken with any other medicinal products containing dolutegravir, abacavir, lamivudine or emtricitabine.
Italian: Triumeq non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente dolutegravir, abacavir, lamivudina o emtricitabina.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, magnesium stearate, poly(vinyl) alcohol - partially hydrolysed, titanium dioxide, macrogol/PEG, talc, iron oxide black and iron oxide red).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), sodio amido glicolato, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol/PEG, talco, ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso).
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Italian: • eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica)
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Italian: Il rapporto medio tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero, dopo 2-4 ore dalla somministrazione orale, è di circa il 12%.
English: Symptoms have included rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Italian: I sintomi includevano rash, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo incluse gravi reazioni epatiche.
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
Italian: Sono disponibili dati limitati negli adolescenti trattati con una dose giornaliera di 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INERMEDIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA)
English: Lamivudine-TP (an analogue for cytidine) and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir, an analogue for guanosine) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Italian: Lamivudina-TP (un analogo della citidina) e carbovir-TP (la forma trifosfata attiva di abacavir, un analogo della guanosina) sono substrati e inibitori competitivi della trascrittasi inversa dell'HIV (TI).
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg once daily for 5 days/300mg single dose)
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Lamivudina (160 mg/800 mg una volta al giorno per 5 giorni/300 mg singola dose)
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
English: • irritated or runny nose
Italian: • irritazione del naso o naso che cola
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Italian: Virus con mutazione M184V mostrano una sensibilità notevolmente ridotta a lamivudina ed una capacità di replicazione virale diminuita in vitro.
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 tablets.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 compresse.
English: There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine in animals, except a negative in vivo rat micronucleus test which tested the effects of the combination of abacavir and lamivudine.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli effetti dell'associazione di dolutegravir, abacavir e lamivudina negli animali ad eccezione di un test negativo nel ratto in vivo sul micronucleo che testava gli effetti dell'associazione di abacavir e lamivudina.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Nei pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy - CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi.
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75-fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 ug/mL.
Italian: Nel siero umano al 100%, la media dello spostamento delle proteine è stata di 75 volte con una conseguente IC90 proteica aggiustata di 0,064 ug/ml.
English: Triumeq can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Italian: Triumeq può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.