FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Presión arterial alta o baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Portuguese: • Tensão alta ou baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
Portuguese: Atendendo a que a eficácia desta suplementação não está demonstrada, deve ser proposto um diagnóstico pré-natal mesmo nas mulheres que fazem tratamento suplementar com ácido fólico.
Spanish: • No tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con Exalief, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.
Portuguese: • Não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Exalief, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
Spanish: En el neonato
Portuguese: Na criança recém-nascida
Spanish: La presencia del alelo HLA-B*1502 en otras etnias es insignificante.
Portuguese: A presença do alelo HLA-B* 1502 em outras etnias é negligenciável.
Spanish: La unión de la eslicarbazepina a proteínas plasmáticas es relativamente baja (<40%), y es independiente de la concentración.
Portuguese: A ligação da eslicarbazepina às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (<40%) e independente da concentração.
Spanish: • Periodos menstruales irregulares
Portuguese: • Períodos menstruais irregulares
Spanish: Por lo tanto, siempre que sea posible se deberá estudiar a los sujetos de origen étnico thai y chino Han para detectar la presencia de este alelo antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.
Portuguese: Assim, sempre que possível, indivíduos da etnia chinesa Han ou da etnia Thai devem ser rastreados relativamente à presença deste alelo antes de iniciarem tratamento com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados.
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).
Portuguese: Podem surgir reações adversas associadas ao prolongamento do intervalo PR (ex. bloqueio AV, síncope, bradicardia).
Spanish: Forma de administración Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
Portuguese: Modo de administração Exalief pode ser tomado com e sem alimentos.
Spanish: Hable con su médico si tiene dudas con respecto a la dosis que debe tomar.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se não tem a certeza sobre a dose que deve tomar.
Spanish: • Dificultad para hablar
Portuguese: • Dificuldade em falar
Spanish: • Latidos del corazón más rápidos, más lentos o irregulares
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares
Spanish: Las malformaciones notificadas más frecuentemente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Portuguese: As mais frequentemente notificadas são lábio leporino, malformações cardíacas e malformações do tubo neural.
Spanish: Hipertensión, hipotensión, hipotensión ortostática
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, hipotensão ortostática
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Spanish: Deberá aconsejarse a los pacientes (y a sus cuidadores) que consigan asesoramiento médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas.
Portuguese: Os doentes (e seus cuidadores) devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Spanish: • Reducción de la cantidad de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
Portuguese: • Diminuição das plaquetas que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas.
Spanish: El alelo HLA-B*1502 no está asociado al SSJ en la población caucásica.
Portuguese: O alelo HLA-B* 1502 não está associado ao SJS na população caucasiana.
Spanish: El tmax de la eslicarbazepina se alcanza entre 2 a 3 horas después de la dosis.
Portuguese: O tmax da eslicarbazepina é alcançado 2 a 3 h após a dose.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, deberá reevaluarse cuidadosamente el uso de Exalief.
Portuguese: Se as mulheres a tomar acetato de eslicarbazepina ficarem grávidas ou se planeiam engravidar, o uso de Exalief deve ser cuidadosamente reavaliado.
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido.
Portuguese: Desconhece-se a existência de um antídoto específico.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son: • Mareo o somnolencia
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes são: • Sensação de tontura ou sonolência
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Exalief e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Exalief e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
Spanish: • Sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Portuguese: • Sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
Spanish: • Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Portuguese: • Alterações nas unhas e pele (por ex. pele vermelha)
Spanish: Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se ele passa para o leite materno.
Spanish: • Pérdida de peso, o aumento extremo de peso
Portuguese: • Perda de peso ou aumento exagerado de peso
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.
Portuguese: A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Spanish: • sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco
Spanish: • Sudoración o piel seca
Portuguese: • Suor ou pele seca
Spanish: Mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello
Portuguese: Mialgia, dor de costas, dor de pescoço
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Exalief puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Exalief pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales/hormonales.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar contracetivos hormonais/orais.
Spanish: Como medida preventiva deberá administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Portuguese: Por precaução e como medida preventiva, deve ser administrada a vitamina K1 durante as últimas semanas da gravidez e ao recém-nascido.
Spanish: • Cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Portuguese: • Alterações do humor ou alucinações
Spanish: • Alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales.
Portuguese: • Doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de R-warfarina, ni sobre la coagulación.
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a farmacocinética da R-varfarina ou na coagulação.
Spanish: • sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
Portuguese: Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido, dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.
Spanish: Las reacciones adversas fueron por lo general de intensidad leve a moderada, y se produjeron predominantemente durante las primeras semanas del tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram predominantemente durante as primeiras semanas do tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Spanish: El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Exalief debe llevarse a cabo con precaución ya que la información de seguridad con respecto a su uso en dichos pacientes es limitada.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes idosos, dado que a informação de segurança acerca do uso de Exalief nestes doentes é limitada.
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
Portuguese: O tratamento com múltiplos medicamentos antiepiléticos pode estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente à monoterapia, pelo que a monoterapia deve ser preferida sempre que possível.
Spanish: Además, deberán determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia.
Portuguese: Os níveis séricos de sódio devem ainda ser determinados se surgirem sinais clínicos de hiponatremia.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual en la interacción, deberá prestarse atención especial a la monitorización del INR durante las primeras semanas tras el inicio o la finalización del tratamiento concomitante de warfarina y acetato de eslicarbazepina.
Portuguese: Porém, devido à variabilidade interindividual da interação, recomenda-se especial atenção à monitorização do INR (coeficiente internacional normalizado) nas primeiras semanas após o início ou o fim do tratamento concomitante de varfarina e acetato de eslicarbazepina.
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Exalief justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Exalief.
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Exalief está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Exalief.
Spanish: La farmacocinética de la eslicarbazepina es lineal y proporcional a la dosis en el rango de 400-1200 mg, tanto en sujetos sanos como en pacientes.
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina é linear e proporcional às doses entre 400-1200 mg, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
Spanish: En ratas y ratones no se observaron efectos sobre los parámetros de fertilidad de la generación F1.
Portuguese: Nos ratos e ratinhos não foram observados efeitos nos parâmetros de fertilidade F1.
Spanish: Como no puede excluirse un riesgo para el lactante, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Exalief.
Portuguese: Como não se pode excluir o risco para o lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Exalief.
Spanish: En caso necesario, los metabolitos del acetato de eslicarbazepina pueden ser aclarados en forma efectiva mediante hemodiálisis (ver sección 5.2).
Portuguese: Se necessário, os metabolitos do acetato de eslicarbazepina podem ser eficazmente removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Spanish: • sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de bajos niveles sanguíneos de sales
Portuguese: • se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de Exalief sobre las convulsiones generalizadas primarias.
Portuguese: A influência de Exalief sobre as crises epiléticas generalizadas primárias não foi estudada.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Exalief con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos.
Portuguese: O uso concomitante de Exalief com oxcarbazepina não é recomendado dado que pode causar uma sobrexposição a metabolitos ativos.
Spanish: • Mala memoria u olvidos
Portuguese: • Falta de memória ou esquecimento
Spanish: • Dolor muscular
Portuguese: • Dor muscular
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Exalief, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.4 e 4.6).
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos no hormonales mientras se utilice Exalief (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de meios adicionais de contraceção não-hormonais quando se utiliza Exalief (ver secção 4.5 e 4.6).
Spanish: • Pérdida del cabello
Portuguese: • Queda de cabelo
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de los sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de los sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% con carbamazepina concomitante, 2,7% sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% con carbamazepina concomitante, 11,5% sin carbamazepina concomitante).
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia (11,4% dos indivíduos com carbamazepina concomitante, 2,4% dos indivíduos sem carbamazepina concomitante), alterações da coordenação (6,7% com carbamazepina concomitante, 2,7% sem carbamazepina concomitante) e tonturas (30,0% com carbamazepina concomitante, 11,5% sem carbamazepina concomitante).
Spanish: Ver la sección "Uso de otros medicamentos" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Portuguese: Ver a secção ‘Ao tomar Exalief com outros medicamentos' com conselhos sobre contraceção.
Spanish: Su médico le ha indicado Exalief para reducir el número de convulsiones.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Exalief para reduzir o número de crises epiléticas.
Spanish: En total, la eslicarbazepina y su glucurónido corresponden a más del 90% de los metabolitos totales excretados en orina, aproximadamente dos tercios en la forma inalterada, y un tercio como conjugado glucurónido.
Portuguese: No total, a eslicarbazepina e o seu glucoronado correspondem a mais de 90% do total de metabolitos excretados na urina, aproximadamente dois terços na forma intacta e um terço como glucorono-conjugado.
Spanish: • Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones
Portuguese: • Diminuição dos glóbulos brancos o que pode facilitar a ocorrência de infeções
Spanish: Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Exalief, o de que Exalief interfiera con el efecto de tales medicamentos.
Portuguese: Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Exalief ou do Exalief interferir com o seu efeito.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Se han notificado trastornos hemorrágicos en el neonato, provocados por los medicamentos antiepilépticos.
Portuguese: Foram notificadas alterações hemorrágicas no recém-nascido causadas por medicamentos antiepiléticos.
Spanish: En función del modo en que responda a Exalief, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día.
Portuguese: Dependendo do modo como vai reagir ao Exalief, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
Spanish: Dosis de 400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.
Portuguese: Diagnóstico conhecido de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Spanish: No hay experiencia con respecto a la suspensión del uso concomitante de medicamentos antiepilépticos durante el tratamiento con Exalief (cambio a monoterapia).
Portuguese: Não existem dados clínicos relativamente à descontinuação de outros medicamentos antiepiléticos usados concomitantemente durante o tratamento com Exalief (mudança para monoterapia).
Spanish: No puede excluirse el riesgo de aumento de otras reacciones adversas específicas provocadas por la administración conjunta de carbamazepina y acetato de eslicarbazepina.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de aumento de outras reações adversas específicas causadas pela coadministração de carbamazepina e acetato de eslicarbazepina.
Spanish: Aparte de esos casos, deberán determinarse los niveles de sodio durante las pruebas rutinarias de laboratorio.
Portuguese: Além disso, os níveis séricos de sódio devem ser determinados nas análises laboratoriais de rotina.
Spanish: CÓMO TOMAR EXALIEF
Portuguese: COMO TOMAR EXALIEF
Spanish: Puede asumirse que la biodisponibilidad es elevada, ya que la cantidad de metabolitos recuperados en la orina correspondieron a más del 90% de una dosis de acetato de eslicarbazepina.
Portuguese: A biodisponibilidade pode ser considerada elevada porque a quantidade de metabolitos recuperados na urina corresponde a mais de 90% de uma dose de eslicarbazepina.
Spanish: • Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Portuguese: • Choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
Spanish: • Dolor intenso en la espalda y el estómago
Portuguese: • Dor forte nas costas e estômago
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21.04.2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 21.04.2009
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez por día y deberá aumentarse a 800 mg una vez por día después de una o dos semanas.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas.
Spanish: Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Exalief, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis.
Portuguese: Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a la deficiencia de ácido fólico, una posible causa que contribuye a la anomalía fetal.
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos podem contribuir para a deficiência em ácido fólico, uma potencial causa de malformações fetais.
Spanish: • Sangre en las heces
Portuguese: • Sangue nas fezes
Spanish: Entre los síntomas se incluyen calambres abdominales crónicos y diarrea o constipación
Portuguese: Os sintomas incluem cólicas abdominais crónicas e diarreia ou prisão
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos el (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad con acetato de eslicarbazepina no indican riesgos especiales para los seres humanos.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade com acetato de eslicarbazepina não mostraram riscos especiais para os seres humanos.
Spanish: Exalief se ha asociado con ciertas reacciones adversas del sistema nervioso central, tales como mareos y somnolencia, que podrían aumentar la aparición de lesiones accidentales.
Portuguese: Exalief foi associado a algumas reações adversas a nível do sistema nervoso central, como tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes.
Spanish: No obstante, sí se han notificado con oxcarbazepina.
Portuguese: Porém estas reações adversas foram notificadas com a oxcarbazepina.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal preexistente que provoque hiponatremia, o en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que podrían por sí mismos provocar hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina), deberán controlarse los niveles de sodio sérico antes y durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Spanish: Basándose en la relación estructural del acetato de eslicarbazepina con los antidepresivos tricíclicos, teóricamente es posible una interacción entre el acetato de eslicarbazepina y los IMAO.
Portuguese: Com base numa relação estrutural do acetato de eslicarbazepina com os antidepressivos tricíclicos é teoricamente possível uma interação entre o acetato de eslicarbazepina e os IMAO.