FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos metreleptiinihoito on lopetettava jostakin syystä, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota, ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom metreleptin må seponeres av en eller annen grunn, anbefales det å trappe ned dosen over en 2ukersperiode, sammen med et fettfattig kosthold, se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av de ovennevnte bivirkningene.
Finnish: Potilaille/omaishoitajille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Norwegian Bokmål: Veiledningen/opplæringsmateriellet for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedelementer: o Påminnelser om viktig informasjon vedrørende forskriving, inkludert indikert populasjon, dosering, advarsler og forholdsregler og annen sikkerhetsrelatert informasjon som er viktig for sikker bruk av produktet.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa metreleptiiniä annettiin laskimoon, leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) jakautumistilavuus oli noin 4-5 kertaa plasmatilavuus; tilavuudet (keskiarvo ± SD) olivat 0,3 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 370 ± 184 ml/kg, 1,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 398 ± 92 ml/kg ja 3,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 463 ± 116 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
Finnish: • Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, miten terävän jätteen säiliö hävitetään oikein, kun se on täynnä.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, sykepleier eller apotek om hvor du skal levere beholderen for skarpe gjenstander når den er full.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset NIH 991265/20010769 ja FHA101) lääkevasta-aineita esiintyi 88 %:lla tutkituista yleistynyttä tai partiaalista lipodystrofiaa sairastavista potilaista, joiden tietoja oli saatavilla (65 potilaalla 74:stä).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (studiene NIH 991265/20010769 og FHA101) ble raten av antistoffer mot legemidler for pasienter med generalisert LD og partiell LD studert, med tilgjengelige data på 88 % (65 av 74 pasienter).
Finnish: 29) Hävitä molemmat käytetyt ruiskut ja kaikki korkit, injektiopullot tai ampullit panemalla ne heti terävän jätteen säiliöön.
Norwegian Bokmål: 29) Kast umiddelbart de to brukte sprøytene og alle lokk, hetteglass eller ampuller i beholderen for skarpe gjenstander.
Finnish: 10) Varmista, että Myalepta-kuiva-aineen injektiopullo on otettu vähintään 10 minuuttia sitten jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöön.
Norwegian Bokmål: 10) Myalepta pulver skal ha vært ute av kjøleskapet i minst 10 minutter for å nå romtemperatur.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaikutusta tehoon ei ole vahvistettu, mutta lääkkeen määrääjän on harkittava potilaan testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta, jos teho heikentyy merkittävästi Myaleptan käytöstä huolimatta.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningen av nøytraliserende antistoffer på effekten ikke er bekreftet, bør forskrivende lege vurdere å teste pasienter for nærvær av nøytraliserende antistoffer, hvis det oppstår signifikant tap av effekt under administrasjon av Myalepta.
Finnish: Yli 1 ml:n annokset voidaan antaa kahtena injektiona (kokonaisvuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen osaan).
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 1 ml, kan administreres som to injeksjoner (total døgndose kan deles i to) for å minske eventuelt ubehag på injeksjonsstedet på grunn av stort injeksjonsvolum.
Finnish: • Veren triglyseridipitoisuuksien nopea nousu voi aiheuttaa haimatulehduksen.
Norwegian Bokmål: • En plutselig økning av mengden triglyserider i blodet, kan føre til betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Finnish: Myalepta on injektiokuiva-aine, liuosta varten (powder for injection).
Norwegian Bokmål: Myalepta er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (powder for injection).
Finnish: Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal tilberede og administrere første dose av legemidlet under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Myaleptaa
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Myalepta dersom:
Finnish: • 1 U on 0,01 ml.
Norwegian Bokmål: • 1 U er det samme som 0,01 ml.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi, eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må oppløsningen administreres umiddelbart og kan ikke oppbevares for senere bruk.
Finnish: • Jos olet miespuolinen ja painat yli 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann/gutt og veier mer enn 40 kg:
Finnish: o Maininta siitä, että lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, sekä siitä, että ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Norwegian Bokmål: o Forskrivende leges ansvar om å gi egnet opplæring til pasient/omsorgsperson som skal administrere behandlingen og at første dose må administreres i nærvær av lege eller sykepleier.
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli miespuolisilla 1,0 ng/ml (vaihteluväli 0,3-3,3 ng/ml) ja naispuolisilla 1,1 ng/ml (vaihteluväli 0,2-5,3 ng/ml) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 1,0 ng/ml hos menn/gutter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinner/jenter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 1,25 mg kerralla, suurennettu vuorokausiannos on 3,75 mg.
Norwegian Bokmål: En doseøkning på 1,25 mg øker døgndosen til 3,75 mg.
Finnish: Myalepta-pakkauksissa on 1 tai 30 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Myalepta er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 30 hetteglass.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu kakku tai kuiva-aine.
Norwegian Bokmål: Hvit lyofilisert kake eller pulver.
Finnish: − Aloitusannos on 5 mg (1 ml liuosta).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 5 mg (1 ml oppløsning).
Finnish: Analyysiin on sisällyttävä näytteet kaikista saatavilla olevista historiallisista näytteistä, jotka ovat peräisin aiemmista tutkimuksista (NIH991265/20010769-, FHA 101-, NASH4- ja lihavuustutkimukset) potilailla, joilla on yleistynyt/partiaalinen lipodystrofia, sekä näytteet potilailta, jotka otetaan mukaan partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden teho- ja turvallisuustutkimukseen, pediatriseen tutkimussuunnitelmaan liittyvään tutkimukseen ja potilasrekisteriin.
Norwegian Bokmål: henhold til en vedtatt protokoll som inkluderer prøver fra alle tilgjengelige tidligere prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og fedmestudier) med pasienter med generalisert LD eller partiell LD og prøver fra pasienter som vil bli inkludert i effekt og sikkerhetsstudien hos pasienter med partiell LD, pediatrisk undersøkelsesplan (PIP)-studien og pasientregisteret.
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 15 v (vaihteluväli 1-68 v), ja 45 (68 %) potilaista oli alle 18vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 15 år (intervall: 1-68 år), og 45 (68 %) pasienter var yngre enn 18 år.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling skal igangsettes.
Finnish: • statiinilääkkeet kolesteroliarvojen pienentämiseen (esim. atorvastatiini)
Norwegian Bokmål: • statiner for å senke kolesterolet (som atorvastatin)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 148 potilasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia, sai metreleptiiniä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble metreleptin gitt til totalt 148 pasienter med generalisert og partiell LD.
Finnish: • Älä vie ruiskuja, korkkeja äläkä terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Norwegian Bokmål: • Sprøyter, lokk eller beholderen med skarpe gjenstander skal ikke leveres til gjenvinning eller kastes i husholdningsavfall.
Finnish: • Puhdista ampullin katkaisupiste alkoholipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: • Rengjør ampullens knekkpunkt med spritservietten.
Finnish: Kortissa on myös asiaankuuluvan kokoisten ruiskujen kuvat, joihin lääkäri voi merkitä viivalla käyttöönvalmistukseen tarvittavan injektionesteisiin käytettävän veden määrän ja injisoimiseen tarvittavan käyttöönvalmistetun liuoksen määrän.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inkluderer også bilder av de aktuelle sprøytestørrelsene der legen kan tegne en linje for å indikere mengden vann til injeksjon som skal brukes til rekonstitusjon og mengden rekonstituert løsning som skal injiseres.
Finnish: • hyvin nopea sydämen syke.
Norwegian Bokmål: • svært raske hjerteslag
Finnish: Lääkkeen vaikutusta tätä nuorempiin lapsiin ei näet tunneta.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke yngre barn.
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Myalepta virker
Finnish: Lääkitysvirheiden kuten yliannostuksen välttämiseksi on noudatettava jäljempänä esitettäviä annoslaskentaohjeita ja annoksen muuttamisohjeita.
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering, inkludert overdosering, skal retningslinjene for doseberegning og dosejustering som er oppgitt nedenfor, følges.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon mittaan ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker, før du slutter helt.
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 38 v (vaihteluväli 15-64 v), ja 5 (16 %) potilaista oli alle 18-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 38 år (intervall: 15-64 år), og 5 (16 %) pasienter var yngre enn 18 år.
Finnish: • Vie neula mahdollisimman syvälle ampulliin.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal føres så langt som mulig inn i ampullen.
Finnish: Jos olet pistänyt vähemmän Myalepta-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege umiddelbart.
Finnish: o Apteekkihenkilökunta antaa sinulle oikean ruiskun lääkkeen pistämistä varten.
Norwegian Bokmål: o På apoteket vil du få utlevert den riktige sprøyten for injisering.
Finnish: • Opas potilaille/omaishoitajille
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Finnish: • Liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Norwegian Bokmål: • Det vil ta mindre enn 5 minutter før oppløsningen er klar.
Finnish: Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid hende at du har høyere risiko for å få lymfom når du bruker legemidlet.
Finnish: • Lääkkeen pistämiseen käytettävä ruisku riippuu sinulle määrätystä annoksesta.
Norwegian Bokmål: • Hvilken sprøyte du trenger for å injisere dette legemidlet, avhenger av dosen som er forskrevet for deg.
Finnish: • 0,05 ml:n välein on keskikokoinen viiva.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,05 ml er vist som en middels tykk linje.
Finnish: Paino (kg) x 0,02 mg/kg = annosmuutos, mg
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,02 mg/kg = dosejustering i mg
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, Myalepta-valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen av Myalepta umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Finnish: Materiaaleissa on kerrottava allergisen reaktion oireista ja annettava toimintaohjeet reaktion varalle.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt informasjon om symptomer på allergiske reaksjoner og hvilke tiltak som skal iverksettes ved en slik reaksjon.
Finnish: Taulukko 7 Myalepta-hoidon yhteydessä > 1 potilaalla ilmoitetut haittavaikutukset yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger rapportert i forbindelse med Myalepta hos > 1 pasient i undergruppen av pasienter med generalisert LD og undergruppen med partiell LD i kliniske studier og etter markedsføring.
Finnish: Verensokeriarvojen nousun oireita ovat mm.
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt blodsukker omfatter:
Finnish: Metreleptiinille raskausaikana altistuneilla naisilla on ilmoitettu keskenmenoja, sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä, mutta toistaiseksi ei ole näyttöä, joka viittaisi syy-seuraussuhteeseen hoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Abort, dødfødsel og for tidlig fødsel er rapportert hos kvinner som ble eksponert for metreleptin under svangerskapet, men det er ingen evidens for et årsaksforhold med behandlingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Myalepta on markkinoilla, kaikki Myalepta-valmistetta todennäköisesti käsittelevät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/omaishoitajat saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i alle medlemsland der Myalepta blir markedsført og forventes å bli brukt, gis følgende opplæringspakke til alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner:
Finnish: Lipodystrofiapotilailla toteutetussa supportiivisessa tutkimuksessa Tmax-mediaani oli 4 tuntia (vaihteluväli 2-6 tuntia; N = 5) metreleptiinikerta-annoksen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med LD-pasienter var median Tmax 4 timer (intervall: 2 til 6 timer; N=5) etter administrering av en enkeltdose metreleptin.
Finnish: • verenpainelääkkeet, jotka kuuluvat kalsiuminestäjien lääkeryhmään
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere.
Finnish: Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,06 mg/kg = Individuell startdose (døgndose) i mg Vekt (kg) x 0,012 ml/kg = Individuell startdose (døgndose) som injeksjonsvolum i ml
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiiniä salpaavan vaikutuksen kehittymisellä on yhteys vakaviin ja vaikeisiin infektioihin, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utviklingen av en blokkering av metreleptin og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes (se pkt.
Finnish: Annosmuutosten on perustuttava kliiniseen vasteeseen (ks. kohta 0).
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres dosejusteringer på bakgrunn av klinisk respons (se pkt.
Finnish: Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla.
Norwegian Bokmål: Myalepta brukes for å behandle komplikasjoner ved mangel på leptin hos pasienter med lipodystrofi.
Finnish: Tutkimus NIH 991265/20010769 toteutettiin 14 vuoden aikana, ja ensisijaiset tehon arvioinnit tehtiin 12 hoitokuukauden jälkeen sekä yleistynyttä lipodystrofiaa että partiaalista lipodystrofiaa sairastaneilla.
Norwegian Bokmål: Studien NIH 991265/20010769 gikk over 14 år, og vurdering av primær effekt ble gjort for både pasienter med generalisert LD og partiell LD etter 12 måneders behandling.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä käyttöönvalmistettu Myalepta-valmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se on annettava heti.
Norwegian Bokmål: Myalepta som er rekonstituert med vann til injeksjonsvæsker, er kun til engangsbruk og skal administreres umiddelbart.
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti myös muutettava muiden diabeteslääkkeiden annosta.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler.
Finnish: • Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaali
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter/omsorgspersoner
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle pistettävän liuosmäärän.
Norwegian Bokmål: Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mye oppløsning du skal injisere.
Finnish: • verensokeriarvojen nousu
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
Finnish: o Myalepta vaikuttaa LH-pitoisuuksiin, ja voi täten parantaa hedelmällisyyttä ja suurentaa suunnittelemattomien raskauksien mahdollisuutta.
Norwegian Bokmål: o Myalepta kan øke fertiliteten som en følge av påvirkning av LH og derved øke risikoen for et ikke-planlagt svangerskap.
Finnish: Vaihe D: Ruiskun täyttäminen Myalepta-injektionesteellä
Norwegian Bokmål: Trinn D: Fylling av sprøyten med Myalepta for injeksjon
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä) tai hankinnainen yleistynyt lipodystrofia (Lawrencen oireyhtymä)
Norwegian Bokmål: • med bekreftet medfødt generalisert LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller ervervet generalisert LD (Lawrence syndrom) hos voksne og barn fra 2 år og eldre
Finnish: Jos haluat pistää kaikki pistokset samalle alueelle, käytä eri pistoskohtaa kuin edellisellä pistämiskerralla.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke samme område på kroppen for hver injeksjon, må du ikke bruke nøyaktig samme sted som du brukte for forrige injeksjon.
Finnish: • epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller anfall (som fenytoin)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin allergisen reaktion, esim. seuraavia:
Norwegian Bokmål: Snakk med en lege umiddelbart dersom du merker allergiske reaksjoner, inkludert:
Finnish: Jotkin tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin vaikutus LH-pitoisuuksiin voi parantaa hedelmällisyyttä ja johtaa suunnittelemattomiin raskauksiin (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som tyder på at metreleptin kan øke fertiliteten på grunn av effektene på LH, og det er derfor mulighet for ikke- planlagt graviditet (se pkt.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan tai painoindeksin vaikutuksesta metreleptiinin farmakokinetiikkaan ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia lipodystrofiapotilailla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å vurdere effekten av alder, kjønn, etnisitet eller kroppsmasseindeks på farmakokinetikken til metreleptin hos pasienter med lipodystrofi.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin - hengitysvaikeudet tai yskä
Norwegian Bokmål: • væske i lungene - pustevansker eller hoste
Finnish: Metreleptiinin turvallisuutta ja tehoa 0-2 vuoden ikäisten, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten ja 0-12 vuoden ikäisten, partiaalista lipodystrofiaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av metreleptin hos barn i alderen 0 til 2 år med generalisert LD, og barn i alderen 0 til 12 år med partiell LD, har ikke blitt fastslått.
Finnish: • Annoskortti, johon lääkäri voi kirjoittaa potilaalle annoksen milligrammoina ja millilitroina (ja tarvittaessa 0,3 ml / 100 yks.
Norwegian Bokmål: • Et doseringskort der legen kan skrive dosering i mg, ml (og hvis aktuelt, enheter fra en 0,3 ml U100 insulinsprøyte).
Finnish: Jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea triglyseridemia) ja Myalepta-hoito lopetetaan, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Seponering hos pasienter med risiko for pankreatitt Når Myalepta seponeres hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. tidligere pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi), anbefales en nedtrapping av dosen over en 2-ukers periode, i kombinasjon med fettfattig kosthold.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä todettiin triglyseridipitoisuuden keskialenemaa lähtötilanteesta kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) kaikissa ikäryhmissä, ja tämä keskialenema oli vanhemmassa ikäryhmässä suurempi (-42,9 %) kuin nuoremmissa ikäryhmissä (-10,5 % ja -14,1 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til måned 12/LOCF i TG for gruppen med generalisert LD, ble notert for alle aldersgrupper, og større gjennomsnittsendringer ble observert i den eldre aldersgruppen (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgruppene (-10,5 % og -14,1 %).
Finnish: Taulukko 8 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater ved måned 12 for primære utfall i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare pasienter med generalisert LD som ble behandlet med metreleptin
Finnish: − Aloitusannos on 2,5 mg (0,5 ml liuosta).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 2,5 mg (0,5 ml oppløsning).
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja tässä partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert av pasienter med generalisert LD og denne undergruppen med partiell LD, er oppgitt i tabell 7.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena (injektiona) ihon alle.
Norwegian Bokmål: Myalepta skal injiseres under huden (subkutan injeksjon) én gang daglig.
Finnish: Myalepta-liuoksen tilavuus on yli 0,3 ml ja enintään 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: siden volumet av denne dosen Myalepta oppløsning er større enn 0,3 ml og opptil 1,0 ml.
Finnish: Kahteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen (NIH 991265/20010769 ja FHA101) osallistui 52 lapsipotilasta (4 potilasta, jotka kuuluivat partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmään, ja 48 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia) ja he kaikki altistuivat metreleptiinille.
Norwegian Bokmål: Totalt i de to fullførte kliniske studier (NIH 991265/20010769 og FHA101) var 52 pediatriske pasienter (4 i undergruppen av pasienter med partiell LD og 48 med generalisert LD) inkludert og eksponert for metreleptin.
Finnish: Verensokeriarvojen ja veren rasva-arvojen nousun merkit kuvataan kohdassa 4 kohdissa "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit" ja "Rasva-arvojen nousun merkit".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker" og "Tegn på høyt fettnivå".
Finnish: Hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen yleistynyt lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen skal vurderes nøye for pasienter med ervervet generalisert LD og/eller hos pasienter med signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö metreleptiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om metreleptin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella potilaille muodostui kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (88 %) vasta-aineita metreleptiinille.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom anti-legemiddel-antistoffer (ADA) svært ofte (88 %) hos pasienter.
Finnish: • Pitele ampullia kärki ylöspäin.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen med toppen oppover.