FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Riximyo recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
French: Avant de débuter un traitement par Riximyo, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
English: Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
French: Riximyo 100 mg solution à diluer stérile rituximab
English: Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
French: Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec Riximyo (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
French: (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal
English: PML).
French: Riximyo).
English: Rate
French: Des
English: • Riximyo will be given to you on the same day as your chemotherapy.
French: • Si vous recevez Riximyo associé à une chimiothérapie Riximyo vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
English: The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
French: La posologie recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie,
English: This will take one hour.
French: Cela durera une heure.
English: Do not pass it to others.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
English: These tests are to check that:
French: Ces examens visent à vérifier que :
English: * Includes events with a fatal outcome.
French: * Inclut les événements avec une issue fatale.
English: This depends on your height and weight
French: Elle dépend de votre taille et de votre poids
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dans la période de temps recommandée ci-dessus.
English: Most of the patients studied were Caucasian.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
French: Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
English: • you have enough blood cells, and
French: • vous avez suffisamment de cellules sanguines, et
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
French: Ceci est appelé un « cycle de traitement » et est répété toutes les 4 semaines.
English: Death (%)
French: Décès (%)
English: How much to use
French: Combien en utiliser ?
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude pédiatrique.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
French: En effet, pour que ce médicament soit aussi efficace que possible, il est important de suivre le calendrier de doses.
English: Dose reduction is not recommended.
French: Une diminution de la dose n'est pas recommandée.
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
French: Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Indéterminés (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
English: • your liver and kidneys are working properly.
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
English: It also kills cancer cells.
French: Il tue également les cellules cancéreuses.
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
English: It is used in adults.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes.
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
French: Vingt-cinq pourcent des sujets avaient un indice de performance ECOG ≥ 2.
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
French: Dans chaque étude, la PK de la décitabine a été évaluée au cinquième jour du premier cycle de traitement.
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
French: Ces résultats ainsi que les autres critères d'évaluation sont indiqués dans le Tableau 2.
English: Other medicines and Dacogen
French: Autres médicaments et Dacogen
English: Frequency All Grades
French: Fréquence Tous grades
English: Percent of Subjects Alive
French: Pourcentage de sujets vivants
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
French: • Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
French: La myélosuppression provoquée par Dacogen est réversible.
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
French: Les patients doivent être informés qu'ils peuvent avoir des effets indésirables tels qu'une anémie pendant le traitement.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
English: Dacogen contains potassium and sodium
French: Dacogen contient du potassium et du sodium
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir Dacogen Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible.
English: Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
French: Les procédures standard de manipulation des médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
English: (body surface area).
French: (surface corporelle).
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dacogen chez les femmes enceintes.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
French: Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Dacogen.
English: Overall survival (ITT population).
French: Survie globale (population en ITT)
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
French: Une prémédication pour prévenir les nausées et les vomissements n'est pas recommandée de manière systématique mais peut être administrée si besoin.
English: • high level of ‘bilirubin' in the blood
French: • taux important de « bilirubine » dans le sang
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
French: Un contact de la peau avec la solution doit être évité et des gants de protection doivent être portés.
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
French: La différence n'a pas atteint de significativité statistique, toutefois, il y avait une tendance à l'amélioration de la survie avec une réduction de 15% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen (Figure 1).
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée si ces substances actives sont associés à la décitabine.
English: Tests or checks
French: Examens ou contrôles
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted and diluted product.
French: Voir la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué et dilué.
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
French: L'excrétion du médicament inchangé apparait ne jouer qu'un rôle mineur dans l'élimination de la décitabine.
English: • Women must use effective contraception during treatment.
French: • Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
French: L'entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
French: La dose totale par cycle était de 100 mg/m²
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: • The active substance is decitabine.
French: • La substance active est la décitabine.
English: • Your doctor will work out your dose of Dacogen.
French: • Votre médecin calculera votre dose de Dacogen.
English: It contains the active substance ‘decitabine'.
French: Il contient la substance active « décitabine ».
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
French: Dans le cas peu probable où vous en recevriez trop (overdose), votre médecin surveillera les effets indésirables et les traitera.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
French: Enfants et adolescents Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade.
French: Grades les plus sévères selon la classification "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events".
English: Do not use Dacogen:
French: N'utilisez jamais Dacogen:
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
French: Les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme d'infection et être traités rapidement.
English: • an infection,
French: • une infection,
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
English: HR = 0.75
French: RR = 0,75
English: TC (combined group) n = 243
French: CT (groupe combiné) n = 243
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
French: Analyse des données matures de survie globale (population en ITT)
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
English: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
French: • Après reconstitution, la solution doit ensuite être diluée dans les 15 minutes en utilisant des liquides de perfusion froids.
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
French: Pour les situations où l'administration de la décitabine doit être retardée, voir rubrique 4.2.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
French: Les éléments de la littérature indiquent que la décitabine a un potentiel cancérogène.
English: Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la décitabine ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
French: Le traitement par Dacogen pourra être repris une fois que ces affections se seront améliorées ou auront été stabilisées par un traitement adéquat (traitement anti-infectieux, transfusions, ou facteurs de croissance).
English: • Bleeding: including blood in the stools.
French: • Saignement, incluant sang dans les selles.
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
French: • Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
French: Les complications de la myélosuppression incluent infections et saignements.
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
French: On ignore si la décitabine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
French: L'utilisation de la décitabine avec les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
French: Sur la base d'un modèle de simulation, les paramètres PK étaient indépendants du temps (c'est-à-dire, qu'ils n'ont pas changé d'un cycle à l'autre) et aucune accumulation n'a été observée avec ce schéma posologique.
English: A central venous catheter is not required.
French: Un cathéter veineux central n'est pas requis.
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
French: Vous ferez des examens sanguins avant de commencer le traitement par Dacogen et au début de chaque cycle de traitement.
English: Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
French: Le Vdss de la décitabine chez les patients atteints de cancer est grand ce qui indique une distribution dans les tissus périphériques.
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
French: Dans le bras Dacogen, il y avait une plus grande incidence d'arrêt de traitement lié à des effets indésirables chez les femmes que chez les hommes (43% versus 32%).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la pyrimidine; Code ATC : L01BC08
English: Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
French: Perfuser la solution reconstituée par voie intraveineuse pendant 1 heure.
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
French: Dans les études cliniques, approximativement un tiers des patients ayant reçu Dacogen ont nécessité un report de dose.
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
French: Les métabolites circulants majeurs ne sont pas attendus comme étant pharmacologiquement actifs.
English: For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
French: Pour un patient typique (poids de 70 kg / surface corporelle de 1,73 m²), les paramètres pharmacocinétiques de la décitabine sont listés dans le Tableau 3 ci-après.
English: Each pack contains 1 vial.
French: Chaque boite contient 1 flacon.
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
French: Le délai médian pour obtenir la meilleure réponse et la durée médiane de la meilleure réponse chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCp étaient de 4,3 mois et 8,3 mois respectivement.
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
French: Les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont montré que la décitabine inchangée dans le plasma représentait environ 2,4% de la radioactivité plasmatique totale.
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
French: Le médecin traitant pourra décider de retarder le traitement si le patient présente des complications liées à une myélosuppression, telles que celles décrites ci-après :
English: • Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
French: Il n'y a pas de preuve d'influence de l'âge, de la clairance de la créatinine, de la bilirubine totale, ou de la maladie.
English: No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC
French: Nb de sujets à risque DACOGEN Total TC
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
French: Si Dacogen est utilisé pendant la grossesse, ou si une patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit ce médicament, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
English: The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
French: Le délai médian pour obtenir une RC était de 4,1 mois, et la durée médiane de la RC était de 18,2 mois.
English: Male and female fertility and contraception
French: Fécondité masculine et féminine et contraception
English: In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
French: En outre, les données in vitro montrent que la décitabine est un substrat médiocre de la P-gp.