FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite takoj.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Slovenian: Oncept IL-2 tako zagotovi in situ nizek odmerek mačjega interleukina-2, ki stimulira protitumorsko imunost ter brez toksičnosti, ki je lahko posledica sistemskega dajanja.
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 injisert i svulstsengen gir derfor in situ en lav dose av felint interleukin-2, som stimulerer antisvulstimmunitet, mens toksisitet forbundet med systemisk behandling unngås.
Slovenian: V klinični študiji so bile mačke različnega izvora s fibrosarkomom brez metastaz in prizadetosti limfnih žlez, razdeljene v dve skupini.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie ble katter av ulikt opphav med fibrosarkom uten metastaser eller lymfeknute affeksjon, inkludert i to grupper.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: 6 esecev po začetku zdravljenja za približno 56% po 1 letu in 65% po dveh letih.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år.
Slovenian: Občasno se lahko prehodno pojavijo blagi lokalni in/ali sistemski neželeni učinki povezani s samim injiciranjem.
Norwegian Bokmål: Ved selvinjeksjon kan det observeres forbigående milde lokale og/eller systemiske bivirkninger.
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom nežno pretresite in okrog mesta odstranitve tumorja 5-krat injicirajte zdravilo (po približno 0,2 ml); ena injekcija v vsakem kotu in ena injekcija na v centru 5 cm x 5 cm velikega kvadrata, lociranega na sredino kirurške brazgotine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med væsken, rystes innholdet lett og fem injeksjoner administreres (hver ca. 0,2 ml) rundt svulstreseksjonsstedet: én injeksjon i hvert hjørne og én injeksjon i midten av et 5 x 5 cm kvadrat med senter i midten av operasjonsarret.
Slovenian: A. IZDELOVALCI PROIZVAJALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov), se lahko pojavijo prehodno zmerno do močnejše povišana telesna temperatura, lahko pa tudi lokalne reakcije (oteklina, eritem ali rahla bolečina in v nekaterih primerih toplota na mestu injiciranja).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en overdose (10 doser) kan det oppstå forbigående moderat til uttalt forhøyet kroppstemperatur, samt lokale reaksjoner (hevelse, rødme eller lette smerter, og i noen tilfeller varme på injeksjonsstedet).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 6 hetteglass med lyofilisat og 6 hetteglass med væske
Slovenian: Imunoterapija kot dodatna terapija operativnimu zdravljenjemu in radioterapiji pri mačkah s fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti bezgavk, da se za zmanjša nevarnost povrnitve bolezni in podaljša časa do povrnitve bolezni (lokalna ponovitev ali metastaza).
Norwegian Bokmål: Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller lymfeknute affeksjon, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase).
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Slovenian: pri injiciranju na enem mestu lahko pride do manjše učinkovitosti (glejte poglavje 4.9).
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se pkt.
Slovenian: Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Slovenian: Zelo pogosto se je v študijah varnosti pojavila zmerna lokalna reakcija (bolečina na otip, oteklina in srbenje).
Norwegian Bokmål: En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring) var svært vanlig i sikkerhetsstudier.
Slovenian: Ena je prejemala referenčno terapijo - operativno zdravljenje in radioterapijo.
Norwegian Bokmål: Den ene gruppen fikk referansebehandlingen - kirurgi og strålebehandling, den andre gruppen fikk Oncept IL-2 i tillegg til kirurgi og strålebehandling.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Oncept IL-2
Norwegian Bokmål: Væske til Oncept IL-2
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno):
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Slovenian: Lahko se pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura (nad 39° C).
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og feber (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Slovenian: Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla.
Norwegian Bokmål: Eske med 6 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 6 hetteglass med 1 ml væske.
Slovenian: Učinkovitost ni bila preskušena pri mačkah z metastazami ali razširjenostjo bolezni na bezgavke.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væskehetteglass
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcazdravila odgovornega za sproščanje serije
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Za doseganje učinkovitosti zdravila je pomembna uporaba na priporočeni način dajanja na 5 mestih;
Norwegian Bokmål: Det er viktig å benytte anbefalt administrasjons regime med 5 injeksjonspunkter for å oppnå effekt av veterinærpreparatet.
Slovenian: Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2.............≥ 106.0 EAID*50
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ........................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infeksiøs dose 50 %
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2...............≥ 106.0 EAID50
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ..........................................≥ 106.0 EAID50
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost ponovnega zdravljenja za preprečevanje ponovitve fibrosarkoma ni bilo raziskano, mora o ponovnem zdravljenju odločati veterinar na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatt behandling ved tilbakefall av fibrosarkom er ikke undersøkt.
Slovenian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/00
Slovenian: 200 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Norwegian Bokmål: Studien skal baseres på en avtalt protokoll.
Slovenian: Mediani čas do dogodka je bil devet dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse var ni dager.
Slovenian: Potrditev doslej še ni bila uspešna.
Norwegian Bokmål: Validering har hittil ikke vært vellykket.
Slovenian: < 8 ur ali neznano
Norwegian Bokmål: < 8 timer eller ukjent
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Slovenian: ≥ 8 ur
Norwegian Bokmål: ≥ 8 timer
Slovenian: Hemostatska učinkovitost je bila dobra ali odlična pri 81,9 % od 249 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
Slovenian: Trajanje tega učinka pri krvavečih bolnikih ni znano.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je bila moškega spola, povprečna starost pa je bila 77,4 leta.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene var menn, og gjennomsnittsalderen var 77,4 år.
Slovenian: V posodobljeni vmesni analizi so ocenili podatke 352 bolnikov.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert interimanalyse ble data fra 352 pasienter evaluert.
Slovenian: Lahko se aplicira difenhidramin.
Norwegian Bokmål: Difenhydramin kan administreres.
Slovenian: C/ La Relba s/n
Norwegian Bokmål: C/ La Relba s/n Porrino
Slovenian: Zato se močno priporoča spremljanje znakov in simptomov tromboze.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Slovenian: Prehodno zvišanje vrednosti D-dimera in fragmentov F1 + 2
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i D-dimer og fragment F1+2
Slovenian: • bolečina ali neugodje v želodcu,
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i magen
Slovenian: • neugodje v prsih,
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta določila količino tega zdravila, ki jo potrebujete.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je od štiri do sedem ur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra fire til syv timer.
Slovenian: To zdravilo bo shranjeno v bolnišnici in ta navodila so namenjena samo bolnišničnemu osebju.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på sykehuset, og disse instruksjonene er bare beregnet på helsepersonell.
Slovenian: Ta zvišanja so se ohranila od nekaj ur do več dni po aplikaciji, vendar niso poročali o trombotičnih dogodkih.
Norwegian Bokmål: Disse økningene vedvarte fra flere timer til noen få dager etter administrasjon, men ingen trombotiske hendelser ble rapportert.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala to zdravilo z injekcijo ali infuzijo v veno.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en vene.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Vsa druga zdravila, antidoti.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
Slovenian: Podatki o krvavečih bolnikih so omejeni.
Norwegian Bokmål: Data fra blødende pasienter er begrensede.
Slovenian: • če ste alergični na andeksanet alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andeksanet alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Vodo za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Čas raztapljanja za vsako vialo je približno tri do pet minut.
Norwegian Bokmål: Oppløsningstiden for hvert hetteglass er ca. tre til fem minutter.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije z vidika vzdrževanja tvorbe trombina in potenciala za protrombotični učinek še ni v celoti pojasnjen.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne interaksjonen med hensyn til opprettholdelse av trombindannelse og potensialet for en protrombotisk effekt har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Slovenian: Začetni intravenski bolus
Norwegian Bokmål: Innledende intravenøs bolus
Slovenian: • pordevanje ali občutek vročine,
Norwegian Bokmål: • rødming eller varmefølelse
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Na podlagi njegovega mehanizma delovanja in značilnosti beljakovin niso pričakovani kancerogeni ali genotoksični učinki.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og proteiners egenskaper forventes ingen karsinogenitet eller gentoksisitet.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčka.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Slovenian: Uporaba za odpravo učinka edoksabana ali enoksaparina se zaradi pomanjkanja podatkov ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Bruk til reversering av edoksaban eller enoksaparin er ikke anbefalt på grunn av manglende data.
Slovenian: Kontinuirana intravenska infuzija
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intravenøs infusjon
Slovenian: Andeksanet alfa se daje kot intravenski (i.v.)
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa gis som en intravenøs (i.v.)
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila Ondexxya pri otrocih in mladostnikih ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ondexxya hos barn og ungdom.
Slovenian: 30. septembra
Norwegian Bokmål: Innsending innen 30. september
Slovenian: Vd andeksaneta alfa je 5,3 ± 2,6 l, kar približno ustreza volumnu krvi.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Vd for andeksanet alfa er 5,3 ± 2,6 liter, som tilsvarer ca. blodvolumet.
Slovenian: Priloga IV Sklepne ugotovitve o pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Slovenian: Pogojno dovoljenje
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
Slovenian: • učinki na označevalce strjevanja krvi: nekateri označevalci, ki vplivajo na strjevanje krvi, so bili krajši čas zvišani, nato pa so se vrnili na normalno vrednost.
Norwegian Bokmål: • effekter på blodlevringsmarkører: Verdier av noen markører som påvirker blodlevring økte over en kort periode og normaliserte seg deretter.
Slovenian: Rekonstituirana tekočina je bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
Slovenian: Te ravni nevezanih zaviralcev FXa imajo malo ali nič antikoagulacijskega učinka.
Norwegian Bokmål: Disse nivåene av ubundet FXa-hemmer gir liten eller ingen antikoagulasjonseffekt.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1345/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/001
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca,
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag
Slovenian: Ponoven začetek antitrombotičnega zdravljenja
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av antitrombotisk behandling
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa
Norwegian Bokmål: Reduksjon av anti-FXa-aktivitet
Slovenian: Oznaka ATC: V03AB38
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A B38.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati skladno z naslednjimi navodili:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres i henhold til følgende instruksjoner:
Slovenian: Skupno 33,3 % bolnikov s trombemboličnim dogodkom (12/36 bolnikov) je imelo trombembolični dogodek v prvih treh dneh.
Norwegian Bokmål: Totalt 33,3 % av pasientene med tromboembolihendelser (12/36) opplevde tromboembolihendelsen i løpet av de første tre dagene.
Slovenian: Ta protitelesa so bila na splošno prisotna v majhnih titrih, kliničnih posledic pa niso opazili.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene hadde generelt lave titere, og ingen kliniske følger ble observert.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa proti andeksanetu alfa, ki so se pojavila v povezavi z zdravljenjem, so zaznali pri približno 10 % bolnikov (35/345).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Slovenian: V študijo ANNEXA-4 so bili vključeni bolniki z intrakranialno krvavitvijo (GCS > 7 in volumen hematoma < 60 ml).
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4 ble pasienter med intrakraniell blødning (ICH) (GCS > 7 og hematomvolum < 60 ml) inkludert.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih s krvavitvijo
Norwegian Bokmål: Frekvens hos blødende pasienter
Slovenian: Zato mora spremljanje med zdravljenjem v glavnem temeljiti na kliničnih parametrih, ki kažejo na ustreznost odziva (npr. doseganje hemostaze), pomanjkanje učinkovitosti (npr. ponovna krvavitev) in neželene dogodke (npr. trombembolične dogodke).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling bør derfor hovedsakelig baseres på kliniske parametere som indikerer tilstrekkelig respons (dvs. oppnåelse av hemostase), manglende effekt (dvs. ny blødning) og bivirkninger (dvs. tromboembolihendelser).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje štiri viale.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder fire hetteglass.
Slovenian: Posodobljena vmesna analiza je pokazala, da sprememba aktivnosti proti FXa (surogat) ni bila napovedna za doseganje hemostatske učinkovitosti pri splošni populaciji bolnikov.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte interimanalysen viste at endringen i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prediktiv for oppnåelse av hemostatisk effekt i pasientpopulasjonen generelt.
Slovenian: Uporaba andeksaneta alfa v povezavi z drugimi podpornimi ukrepi Andeksanet alfa se lahko uporablja v povezavi s standardnimi hemostatskimi podpornimi ukrepi, o katerih je treba razmisliti, kot je medicinsko primerno.
Norwegian Bokmål: Bruk av andeksanet alfa i forbindelse med andre støttetiltak Andeksanet alfa kan brukes i forbindelse med standard hemostatiske støttetiltak, som bør overveies hvis medisinsk forsvarlig.
Slovenian: Izločanje beljakovinskih zdravil v žolč in/ali blato ni znana pot izločanja beljakovin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av proteinlegemidler vi galle og/eller feces er ikke en kjent eliminasjonsvei for proteiner.
Slovenian: • Učinkovina je andeksanet alfa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er andeksanet alfa.
Slovenian: Antitrombotično zdravljenje je mogoče po zdravljenju s tem zdravilom ponovno uvesti, takoj ko je medicinsko indicirano, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena zadostna hemostaza.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling kan gjenopptas så snart det er medisinsk indisert etter behandling, hvis pasienten er klinisk stabil og tilfredsstillende hemostase er oppnådd.
Slovenian: * Andeksanet alfa se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Slovenian: Za rekonstituirane raztopine so kemično in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za najmanj osem ur pri temperaturi 25 °C.
Norwegian Bokmål: For rekonstituerte oppløsninger er kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i minst åtte timer ved 25 °C.
Slovenian: Od 352 vključenih bolnikov so v analizo učinkovitosti vključili 249 bolnikov (70,7 %).
Norwegian Bokmål: Av 352 inkluderte pasientene ble 249 (70,7 %) inkludert i effektanalysen.
Slovenian: Omejitve uporabe
Norwegian Bokmål: Begrensninger for bruk
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti neodvisnega protrombotičnega učinka andeksaneta alfa.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan uavhengig protrombotisk effekt av andeksanet alfa ikke utelukkes.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo V primeru blagih ali zmernih reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zadošča natančno opazovanje.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan nøye observasjon være tilstrekkelig.
Slovenian: Čeprav se vedno bolj priporoča ugotavljanje aktivnosti proti FXa v nujnih situacijah, priporočila za prilagojeno odmerjanje andeksaneta alfa niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Selv om bestemmelse av anti-FXa-aktivitet i akuttsituasjoner i økende grad anbefales, foreligger det ingen anbefaling for tilpasset dosering av andeksanet alfa.
Slovenian: Ne uporabite, če so prisotni neprosojni delci ali obarvanje.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det foreligger opake partikler eller misfarging.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost andeksaneta alfa pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av andeksanet alfa hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles ali protiteles proti faktorju X ali FXa niso zaznali.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer eller antistoffer mot faktor X eller FXa ble påvist.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite iz injekcijske brizge v primerno vrečko za infuzijo.
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen fra sprøyten til en egnet infusjonspose.
Slovenian: Varnost andeksaneta alfa ni bila ocenjena pri bolnikih, ki so prejeli koncentrate protrombinskega kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ali polno kri v času sedmih dni pred krvavitvijo, saj so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til andeksanet alfa har ikke blitt evaluert hos pasienter som har fått protrombinkomplekskonsentrater, rekombinant faktor VIIa eller fullblod siste syv dager før blødningsepisoden, da disse ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa korelira z obnovo tvorbe trombina.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anti-FXa-aktivitet korrelerer med gjenopprettelse av trombindannelse.
Slovenian: Klinični pomen za ciljno populacijo (bolnike z neobvladano ali smrtno nevarno krvavitvijo, ki prejemajo antikoagulantno terapijo zaradi velikega do zelo velikega tveganja za trombozo) ni znan.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for målpopulasjonen (pasienter med ukontrollert eller livstruende blødning som er antikoagulert grunnet svært høy tromboserisiko) er ukjent.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Preglednica 1: Sheme odmerjanja
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregimer
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več): Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre): Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: Odprave učinkov drugih zaviralcev FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranega heparina) z andeksanetom alfa pri ljudeh niso proučili.
Norwegian Bokmål: Reversering av effekten til andre FXa-hemmere (f.eks. fondaparinuks, ufraksjonert heparin) med andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije je treba uporabljati aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes under rekonstitueringsprosedyren.
Slovenian: Zdravljenju s prokoagulacijskimi faktorji (npr. s koncentratom protrombinskega kompleksa s 3 ali 4 faktorji (PCC)/aktiviranim PCC, rekombinantnim faktorjem VIIa, sveže zmrznjeno plazmo) in polno krvjo se je treba zaradi pomanjkanja podatkov o tovrstnih kombinacijah izogniti, če ni nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Behandlinger med prokoagulantfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (PCC)/aktivert PCC, rekombinant faktor VIIa, ferskfrosset plasma) og fullblod skal unngås med mindre absolutt nødvendig, grunnet manglende data i kombinasjon med disse behandlingene.