FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vorikonasool on fungaalsete tsütokroom P450 ensüümide suhtes teadaolevalt selektiivsem kui erinevate imetajate tsütokroom P450 ensüümisüsteemide suhtes.
Maltese: Kien muri li voriconazole huwa aktar selettiv għall-enzimi taċ-ċitokromu fungali P450 milli għas-sistemi diversi taċ-ċitokromu fungali P450 tal-mammiferi.
Estonian: • Häired elektrokardiogrammis (EKG)
Maltese: • Elettrokardjogramm (ECG) anormali
Estonian: Statiinid (nt lovastatiin) [CYP3A4 substraadid]
Maltese: Statins (eż. lovastatin) [sottostrati ta' CYP3A4]
Estonian: Intravenoosne Lapsed vanuses 2 kuni <12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg
Maltese: Tfal minn 2 sa anqas minn 12-il sena u teenagers ta' bejn 12 u 14-il sena li ji#nu inqas minn 50 kg
Estonian: • Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)
Maltese: • Sulfonylureas (eż. tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Estonian: • Tõsised dermatoloogilised kõrvaltoimed (kaasaarvatud SCC) Fototoksiliste reaktsioonide sagedus on suurem lastel.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC)
Estonian: Noretisteroon / etünüülöstradiool (1 mg / 0,035 mg ööpäevas)
Maltese: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu krambid, minestus, treemor, hüpertoonia3, paresteesia, unisus, pearinglus ajuturse, entsefalopaatia4, ekstrapüramidaalsed häired5, perifeerne neuropaatia, ataksia, hüpoesteesia, maitsetundlikkuse häired hepatoentsefalopaatia, Guillain-Barre sündroom, nüstagm
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras konvulżjoni, sinkope, rogħda, ipertonja3, parasteżija, ngħas, sturdament edima fil-moħħ, enċefalopatija 4, disturb ekstrapiramidali 5, newropatija periferali, atassja, ipoestesija, tibdil fis-sens tat-togħma enċefalopatija epatika, sindromu ta' Guillain-Barre, nistagmu
Estonian: Varfariin (30 mg üksikannus manustatuna koos 300 mg vorikonasooliga kaks korda ööpäevas) [CYP2C9 substraat]
Maltese: Warfarin (doża waħda ta' 30 mg amministrata flimkien ma' 300 mg BID voriconazole) [sottostrat ta' CYP2C9]
Estonian: Efavirens (mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor) [CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat]
Maltese: Efavirenz (induttur ta' CYP450; inibitur u sottostrat ta' CYP3A4)
Estonian: Muud ravimid ja Voriconazole Hikma
Maltese: Mediċini oħra u Voriconazole Hikma
Estonian: Võrdluses efavirensiga annuses 600 mg üks kord ööpäevas:
Maltese: Ikkomparat ma' efavirenz 600 mg QD,
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↓ 49% Vorikonasooli AUCτ ↓ 69%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC kood: J02AC03
Maltese: Antimikotċi għal użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired agranulotsütoos1, pantsütopeenia, trombotsütopeenia2, leukopeenia, aneemia luuüdihäire, lümfadenopaatia, eosinofiilia dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika agranuloċitożi 1, panċitopenja, tromboċitopenja 2, lewkopenja, anemija insuffiċjenza talmudullun, limfadenopatija, esinofilja koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Estonian: Vorikonasooli ohutusandmed täiskasvanute kohta põhinevad enam kui 2000 patsienti (sh 1603 täiskasvanud patsienti kliinilistes uuringutes) ja veel 270 profülaktikauuringutes osalenud täiskasvanud patsienti hõlmaval integreeritud ohutusandmebaasil.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (li jinkludu 1, 603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali ] fi provi profilattiċi.
Estonian: 2 Kliinilistes uuringutes oli vastus vorikonasoolile C. glabrata infektsiooniga patsientidel 21% väiksem kui C. albicans'i, C. parapsilosis'e ja C. tropicalis'e korral.
Maltese: 2 Fi studji kliniċi, ir-rispons għal voriconazole f'pazjenti b'infezzjonijiet ta' C. glabrata kien 21% inqas meta mqabbel ma' C. albicans, C. parapsilosis u C. tropicalis.
Estonian: Amfoteritsiin B → flukonasool (N=122)
Maltese: fluconazole (N=122)
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus Naatriumlaktaati sisaldav lahus intravenoosseks infusiooniks 5% glükoosi ja Ringerlaktaadi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi intravenoosses infusioonilahuses 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus
Maltese: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni Kompożizzjoni ta' Infuzjoni ta' Sodium Lactate għal-gol-vina 5% Glucose u Lactated Ringer's Infużjoni ġol-Vina 5% Glucose u 0.45% Sodium Chloride 5% Infużjoni ġol-Vina 5% Glucose Infużjoni ġol-Vina
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus, erutus, unetus, hallutsinatsioonid
Maltese: • Ansjetà, depressjoni, konfużjoni, aġitazzjoni, ma tkunx tista' torqod, alluċinazzjonijiet
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↓ 69% Vorikonasooli AUCτ ↓ 78%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Estonian: Kümnes raviuuringus oli üksikute uuritavate keskmiste ja maksimaalsete plasmakontsentratsioonide mediaan kõikide uuringute peale vastavalt 2425 nanogrammi/ml (kvartiilidevaheline ulatus 1193…4380 nanogrammi/ml) ja 3742 nanogrammi/ml (kvartiilidevaheline ulatus 2027…6302 nanogrammi/ml).
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter -quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Estonian: • Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa
Maltese: • Disturb li fih is-sistema immuni tal-ġisem tattakka parti mis-sistema nervuża periferali
Estonian: Voriconazole Hikma'ga)
Maltese: Voriconazole Hikma fih is-sodju
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Voriconazole Hikma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Voriconazole Hikma jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Voriconazole Hikma vorikonasool
Maltese: Voriconazole Hikma vorikonażol
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voriconazole Hikma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. mail 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voriconazole Hikma fis-27 ta' Mejju 2015.
Estonian: Voriconazole Hikma toimeaine vorikonasool kuulub seenevastaste ravimite triasoolide klassi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Hikma, il-vorikonażol, tagħmel parti mill-klassi "triażol" ta' mediċini antifungali.
Estonian: • kandideemia (mikroseene Candida põhjustatud seeninfektsioon) patsientidel, kelle vere valgeliblede arv on normaalne;
Maltese: • kandidemija (tip ieħor ta' infezzjoni fungali kkawżata minn Candida) f'pazjenti li għandhom għadd normali ta' ċelloli bojod fid-demm;
Estonian: • muud flukonasooli suhtes (samuti seenevastane ravim) resistentsed rasked invasiivsed Candida infektsioonid;
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji minn Candida meta l-fungu jkun reżistenti għal flukonażol (mediċina antifungali oħra);
Estonian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Maltese: EU/1/17/1223/001
Estonian: Suukaudne
Maltese: Vosevi
Estonian: 28 tabletti
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 28 pillola
Estonian: 92% (109/118)c
Maltese: 92% (109/118)ċ
Estonian: Toimeaine Cmax AUC Cmin
Maltese: Cmax AUC Cmin
Estonian: Kerge NK (eGFR
Maltese: RI Sever (eGFR
Estonian: Retsidiivd 2%
Maltese: Rikadutad 2% Oħrajne
Estonian: e. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Maltese: Limitu tal-bijoekwivalenza / ekwivalenza 80-125%.
Estonian: Üldine SVR12 oli 100% (31/31).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 100% (31/31).
Estonian: Õhuke polümeerikate: must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171)
Maltese: Iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Amiodaroon
Maltese: ANTIARRITMIĊI Amiodarone
Estonian: R-metadoon ↔ ↔ ↔ S-metadoon ↔ ↔ ↔ Sofosbuviir
Maltese: R-methadone ↔ ↔ ↔ S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Estonian: Üldine SVR12a Genotüüp 1b Genotüüp 1a
Maltese: SVR12 globali Ġenotip 1 Ġenotip 1a Ġenotip 1b
Estonian: makrogool polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Estonian: ↔ Atasanaviir ↔ Ritonaviir
Maltese: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Estonian: Itrakonasoold Posakonasoold Isavukonasoold
Maltese: Itraconazoled Posaconazoled Isavuconazoled
Estonian: Kokku (n = 150)
Maltese: Totalb (n = 150)
Estonian: • H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
Maltese: • antagonisti tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Estonian: Replikoni genotüüp Sofosbuviiri EC50, nMa Velpatasviiri EC50, nMa Voksilapreviir EC50, nMa 1a
Maltese: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Estonian: (CYP-ide indutseerimine)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYPs)
Estonian: DAA: otsetoimivad viirusvastased; GT: genotüüp; SOF: sofosbuviir; VEL: velpatasviir; VOX: voksilapreviir
Maltese: GT: ġenotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 117 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 117 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Estonian: Vosevi on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Vosevi huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: SVR-ta patsientide tulemused Raviaegne viroloogiline ebaõnnestuminea 0/182 Retsidiivb
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kuraa 0/182 Rikadutab
Estonian: Samuti väljaheitest tuvastatud voksilapreviiri metaboliitide hulka kuulusid des[metüültsüklopropüülsulfoonamiid]-voksilapreviir (22,1%), mis moodustub peensooles, dehüdrovoksilapreviir (7,5%) ja kaks des-[metüültsüklopropüülsulfoonamiid]-oksü-voksilapreviiri metaboliiti (5,4% ja 3,9%).
Maltese: Il-metaboliti ta' voxilaprevir identifikati wkoll fl-ippurgar inkludew des-[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), li huwa fformat intestinalment, dehydro-voxilaprevir (7.5%), u żewġ metaboliti des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxyvoxilaprevir (5.4% u 3.9%).
Estonian: Voksilapreviiri 900 mg saanud patsientidel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhulahtisus (34%), iiveldus (17%) ja peavalu (9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti li ngħataw voxilaprevir 900 mg kienu dijarea (34%), dardir (17%) u wġigħ ta' ras (9%).
Estonian: Vorikonasool (CYP3A inhibeerimine)
Maltese: Voriconazole (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Estonian: Täheldatud: Raltegraviir
Maltese: Raltegravir
Estonian: ml/min/1, 73m2)
Maltese: min/ 1.73m2)
Estonian: Enamikul uuringus osalejatel oli genotüüp 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) või genotüüp 3 (26% (8/31)) HCVinfektsioon.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) jew ġenotip 3 (26% (8/31)).
Estonian: Emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviir alafenamiid (200/25/25 mg üks kord ööpäevas)i +
Maltese: tenofovir alafenamide (200/25/25 mg darba kuljum)i +
Estonian: ↔ Rifampitsiin ↔ Sofosbuviir
Maltese: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Estonian: Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Estonian: 13-l olemasolevate farmakokineetiliste andmetega patsiendil vanuses 75…84 aastat oli keskmine ekspositsioon voksilapreviirile 93% kõrgem kui keskmine ekspositsioon, mida täheldati patsientidel vanuses 18…64 aastat.
Maltese: Fit-13-il pazjent f'età minn 75 sa 84 sena b'data farmakokinetika disponibbli, l-esponiment medju għal voxilaprevir kien 93 % ogħla mill-esponiment medju osservat f'pazjenti f'età minn 18-il sena sa 64 sena.
Estonian: Kasutamine mõõduka tugevusega P-gp indutseerijatega või mõõduka tugevusega CYP indutseerijatega
Maltese: L-użu ma' indutturi moderati ta' P-gp u indutturi moderati ta' CYP
Estonian: Velpatasviiri AUC suureneb proportsionaalselt rohkem 5...50 mg annuse korral ja vähem kui proportsionaalselt 50...450 mg annuse korral, mis näitab, et velpatasviiri imendumist piirab selle lahustuvus.
Maltese: L-AUC ta' velpatasvir tiżdied b'mod iktar minn proporzjonali minn 5 sa 50 mg u b'mod inqas minn proporzjonali minn 50 sa 450 mg, li jindika li l-assorbiment ta' velpatasvir huwa limitat mis-solubilità.
Estonian: Rifampitsiin (mitmekordne annus) (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Maltese: Rifampicin (doża multipla) (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Estonian: GS-461203 ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor ega inhibeeri mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Maltese: GS-461203 la hu inibitur tad-DNA u RNA polymerases tal-bniedem, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Estonian: Uuringus osales 31 patsienti, 74% (23/31) olid meessoost, 81% (25/31) europiidid, 71%-l (22/31) oli algne KMI < 30 kg/m2, 48%-l (15/31) oli kompenseeritud tsirroos, 58% (18/31) patsientidest oli saanud eelnevalt sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri ning 42% (13/31) patsientidest oli saanud eelnevalt sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Maltese: Mill-31 pazjent irreġistrati, 74% (23/31) kienu rġiel, 81% (25/31) kienu bojod, 71% (22/31) kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' < 30 kg/m2, 48% (15/31) kellhom ċirrożi kkumpensata, 58% (18/31) kienu rċivew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir qabel, u 42% (13/31) kienu rċivew sofosbuvir u velpatasvir qabel.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV-infektsioon
Maltese: Infettati bl-HCV
Estonian: DAA-d mittesaanud patsiendid, GT 1, 2, 4, 5, või 6, maksatsirroosiga või ilma
Maltese: Pazjenti li qatt ma rċivew DAA filpassat, GT1, 2, 4, 5, 6, bi jew mingħajr ċirrożi
Estonian: Teadaolevate NS3 RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad voksilapreviirile vastuvõtlikkust asendused A156V, A156T või A156L genotüüpides 1a, 1b, 2a, 3a ja 4.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' RAVs f'NS3 magħrufa wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal voxilaprevir huma A156V, A156T jew A156L f'ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4.
Estonian: Kui Vosevi't või selle koosmanustatavaid komponente võeti koos toiduga, olid sofosbuviiri Cmax ja AUC0-inf vastavalt 64%...144% ja 9%...76% kõrgemad; velpatasviiri Cmax ja AUC0-inf olid vastavalt 40%...166% ja 37%...187% kõrgemad ning voksilapreviiri Cmax ja AUC0-inf olid vastavalt 112%...435% ja 147%...680% kõrgemad.
Maltese: Meta Vosevi jew il-komponenti tiegħu meħuda flimkien ingħataw mal-ikel, l-AUC0-inf u s-Cmax ta' sofosbuvir kienu 64% sa 144% u 9% sa 76% ogħla, rispettivament; l-AUC0-inf u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 40% sa 166% u 37% sa 187% ogħla, rispettivament; u l-AUC0-inf u s-Cmax ta' voxilaprevir kienu 112% sa 435% u 147% sa 680% ogħla, rispettivament.
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks.
Maltese: • ciclosporin, użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja.
Estonian: Voksilepraviir ↔ ↔ ↔
Maltese: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Estonian: Edoksabaan (OATP1B1 inhibeerimine)
Maltese: Edoxaban (Inibizzjoni ta' OATP1B1)
Estonian: Voksilapreviiri korral olid genotüüpide 1...6 replikonides valitud resistentsusega seotud asendused kahes või enamas genotüübis Q41H, A156V/T/L ja D168E/H/Y.
Maltese: Għal voxilaprevir fir-replicons tal-ġenotip 1-6, sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu Q41H, A156V/T/L u D168E/H/Y.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat (P-gp substraat) ja rosuvastatiin (OATP1B ja BCRP substraat) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Maltese: Dabigatran etexilate (sottostrat ta' P-gp) u rosuvastatin (sottostrat ta' OATP1B u BCRP) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Estonian: Genotüüp 1a
Maltese: Ġenotip 1a
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole CYP-i ega uridiin-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 ensüümide indutseerijad ega inhibiitorid.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi CYP jew ta' uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Estonian: NA: ei ole saadaval a. Sama laboratoorse replikoniga tehtud mitme eksperimendi väärtuste aritmeetiline keskmine.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replicon tal-laboratorju.
Estonian: Lansoprasoold Rabeprasoold Pantoprasoold Esomeprasoold
Maltese: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Estonian: Sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP.
Estonian: ↔ Sofosbuviir ↑ Velpatasviir
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, ravimite multiresistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 ja orgaanilise katioonide transporter (OCT) 1 inhibiitor ning GS331007 ei ole OAT1, OAT3, OCT2 ja multiravimite ja toksiinide eritamise valgu (MATE) 1 inhibiitor.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, tal-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2), tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP - bile salt export pump), ta' OATP1B1 u OATP1B3 u tat-trasportatur tal-katjoni organiċi (OCT - organic cation transporter) 1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3, OCT2, u tal-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE -multidrug and toxin extrusion protein) 1.
Estonian: Genotüüp 5
Maltese: Ġenotip 5
Estonian: Sofosbuviiri korral valiti genotüüpide 1...6 replikonides välja NS5B asendus S282T ja seostati 2- kuni 18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkusega sofosbuviirile.
Maltese: Għal sofosbuvir, intgħażlet is-sostituzzjoni S282T f'NS5B fir-replicons tal-ġenotip 1-6 u kienet assoċjata ma' suxxettibilità mnaqqsa b'minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir.
Estonian: Biokeemilisel analüüsil pärssis GS-461203 HCV genotüüpidest 1b, 2a, 3a ja 4a pärineva rekombinantse NS5B polümeraasi aktiivsust.
Maltese: F'assay bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a tal-HCV.
Estonian: NS5A resistentsusega seotud variantide (resistance associated variants, RAV) kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad velpatasviirile vastuvõtlikkust asendused M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotüübis 1a, A92K genotüübis 1b, C92T ja Y93H/N genotüübis 2b, Y93H genotüübis 3 ning L31V ja P32A/L/Q/R genotüübis 6.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistance associated variants) għal NS5A wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)e + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)e + velpatasvir (100 mg doża waħda)
Estonian: DAA: otsese toimega viirusvastased ained (direct-acting antiviral agent) * Kliinilistes uuringutes DAA-d saanud patsiendid said kombineeritud raviskeeme, mis sisaldasid mis tahes järgnevat ravimit: daklatasviir, dasabuviir, elbasviir, grasopreviir, ledipasviir, ombitasviir, paritapreviir, sofosbuviir, velpatasviir, voksilapreviir (manustati koos sofosbuviiri ja velpatasviiriga vähem kui 12 nädalat)
Maltese: DAA: direct-acting antiviral agent (aġent antivirali li jaġixxi direttament) * Fi provi kliniċi l-pazjenti li rċivew DAA fil-passat kienu esposti għal korsijiet ta' kombinazzjoni li kien fihom kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (mogħti ma' sofosbuvir u velpatasvir għal inqas minn 12-il ġimgħa)
Estonian: + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f, h
Maltese: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)f, h
Estonian: f. Pöörduvalt transfekteeritud replikonidelt saadud andmed.
Maltese: f. Data miksuba minn replicons transfettati temporanjament.
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate must raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Estonian: Suurem osa sofosbuviiri uriiniga eritunud annusest moodustas GS-331007 (78%), samas kui sofosbuviirina eritus 3,5%.
Maltese: Il-maġġoranza taddoża ta' sofosbuvir irkuprata mill-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal SOF, GS-331007, Velpatasvir u Voxilaprevir Imqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Estonian: * Kõige sagedasemad varasemad NS5A inhibiitorid olid ledipasviir (LDV) (51%), daklatasviir (27%) ja ombitasviir (11%).
Maltese: GT = ġenotip * L-inibituri ta' NS5A l-aktar komuni ta' qabel kienu ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), u ombitasvir (11%). a.
Estonian: Sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid, samas kui GS-331007 seda ei ole.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp u BCRP, filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Uuringus POLARIS-1 saavutati SVR12 19 patsiendist 18-l (95%), kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, sealhulgas 2 patsienti, kellel oli lisaks ravieelsetele NS5A RAV-idele ka S282T NS5B NI RAV.
Maltese: SVR12 inkiseb fi 18 minn 19-il (95%) pazjent li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-1, inklużi 2 pazjenti li kellhom virus bl-RAV S282T għal NI f'NS5B flimkien ma' RAVs f'NS5A fil-linja bażi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Estonian: Velpatasviir Voksilapreviir ↑
Maltese: Velpatasvir darbiet↑
Estonian: Ravimi kõrvaltoime Närvisüsteemi häired: Väga sage
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Estonian: On ilmnenud, et Vosevi tõstab tenofoviiri ekspositsiooni (P-gp inhibitsioon).
Maltese: Intwera li Vosevi jżid l-esponiment għal tenofovir (inibizzjoni ta' P-gp).
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B, NS5A ja NS3 proteaasi järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Maltese: Il-valuri ta' 50% tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50 - 50% effective concentration) ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma replicons ta' tul sħiħ (full-length) jew kimeriċi li jikkodifikaw sekwenzi ta' protease NS5B, NS5A u NS3 mill-istrains tal-laboratorju huma ppreżentati fit-Tabella 4.