FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на атезолизумаб 840 mg или плацебо чрез интравенозна инфузия в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл, плюс nab-паклитаксел (100 mg/m2), прилаган чрез интравенозна инфузия в дни 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Pasisenter ble randomisert til å motta atezolizumab 840 mg eller placebo med intravenøse infusjoner på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus, pluss nab-paklitaksel (100 mg/m2) administrert med intravenøse infusjoner på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Bulgarian: Представени са подробности относно значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб в комбинация, ако са наблюдавани клинично значими разлики в сравнение с атезолизумаб като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Detaljer for viktige bivirkninger for atezolizumab gitt i kombinasjon er presentert dersom det ble sett klinisk relevante forskjeller sammenlignet med atezolizumab som monoterapi.
Bulgarian: Брой събития (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%)
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза, оценена от изследователя, или до неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Повечето от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 1 (59%) и експресия на PD-L1 <1% (приблизително 52%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG funksjonsstatus 1 ved baseline (59 %) og PD-L1-ekspresjon <1 % (ca.
Bulgarian: Пациенти с ЕС-ДРБД са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ES-SCLC ble behandlet med atezolizumab inntil sykdomsprogresjon.
Bulgarian: По време на междинния анализ на OS пациентите имат медиана на времето на проследяване 19,7 месеца.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen av OS hadde pasientene en median oppfølging på 19,7 måneder.
Bulgarian: Други лекарства и Tecentriq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tecentriq
Bulgarian: · възпаление на белия дроб (пневмонит)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumoni)
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или ако те се влошат.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nedenfor eller dersom de forverres.
Bulgarian: В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
Norwegian Bokmål: Av de 614 pasientene som ble undersøkt i IMpassion130-studien, var 89 (15 %) bærere av patogene
Bulgarian: или хепатит C · имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)
Norwegian Bokmål: • har humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (aids)
Bulgarian: Той е бистра, безцветна до бледожълта течност.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, fargeløs til svakt gulaktig væske.
Bulgarian: В Кохорта 2 съставните първични крайни точки за ефикасност са потвърдена ORR, оценена от IRF при използване на RECIST v1.1, и ORR, оценена от изследователя съгласно модифицирани критерии на RECIST (mRECIST).
Norwegian Bokmål: I kohort 2 var de ko-primære effektendepunktene bekreftet ORR vurdert av IRF ved RECIST v1.1 og utprøvervurdert ORR i henhold til Modified RECIST (mRECIST)-kriterier.
Bulgarian: · Ако нямате реакция към инфузията по време на първата инфузия, следващите инфузии ще ще Ви бъдат приложени за период от 30 минути.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får noen infusjonsreaksjon under den første infusjonen, vil de påfølgende infusjonene gis over en periode på 30 minutter.
Bulgarian: Лигандът на рецептора на програмирана клетъчна смърт-1 (PD-L1) може да се експресира върху туморни клетки и/или тумор-инфилтриращи имунни клетки и да допринесе за инхибиране на антитуморния имунен отговор в туморната микросреда.
Norwegian Bokmål: Programmert celledød ligand-1 (PD-L1) kan uttrykkes på tumorceller og/eller tumorinfiltrerende immunceller og slik bidra til å hemme antitumor immunresponsen i tumorens mikromiljø.
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever fatigue bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner inntil symptomene avtar (se pkt.
Bulgarian: Медианата на OS при всички подгрупи пациенти (експресия на PD-L1 ³ 5% и ³ 1%) и при всички участници е 10,6 месеца.
Norwegian Bokmål: Median OS for alle pasientundergrupper (PD-L1-ekspresjon ≥ 5 % og ≥ 1 %) og hos uselekterte pasienter var 10,6 måneder.
Bulgarian: Неутропенията и периферните невропатии, възникващи по време на лечението с атезолизумаб и nab-паклитаксел, могат да бъдат обратими при прекъсване на атезолизумаб и/или nabпаклитаксел.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og perifer nevropati som oppstår under behandling med atezolizumab og nab-paklitaksel, kan være reversible ved avbrutt behandling med atezolizumab og/eller nab-paklitaksel.
Bulgarian: Включени са общо 1 202 пациенти и са рандомизирани (1:1:1) за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 5.
Norwegian Bokmål: Totalt 1202 pasienter ble inkludert og ble randomisert (1:1:1) til å motta én av behandlingsregimene beskrevet i tabell 5.
Bulgarian: или билирубин в кръвта > 3 x ГГН)
Norwegian Bokmål: eller blodbilirubin > 3 x ULN)
Bulgarian: За ЕС-ДРБД и за първа линия на лечение на НДРБД при пациенти, които получават Tecentriq в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност.
Norwegian Bokmål: For ES-SCLC og førstelinje NSCLC, hos pasienter som har fått Tecentriq i kombinasjon med karboplatin og nab-paklitaksel, er det anbefalt at pasientene behandles med Tecentriq fram til sykdomsprogresjon eller til uønsket toksistitet.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 60 mg atezolizumab.
Bulgarian: Roche AB
Norwegian Bokmål: Sverige Roche AB
Bulgarian: 22,9 месеца), медианата на OS за двете рамена е непроменена в сравнение с първичния междинен анализ на OS.
Norwegian Bokmål: for begge armene uendret sammenlignet med den primære interimanalysen av OS.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert med synkende alvorlighet.
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
Norwegian Bokmål: Det var ikke planlagt formell statistisk testing for noen av undergruppe-analysene.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на атезолизумаб 840 mg, прилаган на всеки две седмици, и атезолизумаб 1 200 mg, прилаган на всеки три седмици, са сравними.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til atezolizumab 840 mg administrert hver 2. uke og atezolizumab 1200 mg administrert hver 3. uke er samsvarende.
Bulgarian: Включва съобщения за намален брой бели кръвни клетки и левкопения.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om nedsatt antall hvite blodceller og leukopeni f
Bulgarian: По времето на първичния анализ пациентите имат медиана на времето на проследяване на преживяемостта 13,9 месеца.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for primæranalysen, hadde pasientene en median oppfølging av overlevelse på 13,9 måneder.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 200 милиграма (mg) през три седмици.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1200 milligram (mg) hver tredje uke.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да се планира така, че да се поддържа подходящият интервал на лечение между дозите.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde det korrekte intervallet mellom dosene.
Bulgarian: · тежки реакции, свързани с инфузията (събития, възникващи по време на инфузията или в рамките на един ден от инфузията): може да включват повишена температура, студени тръпки, недостиг на въздух и зачервяване.
Norwegian Bokmål: • alvorlige reaksjoner forbundet med infusjonen (hendelser som oppstår under infusjonen eller innen én dag etter infusjonen) kan være feber, frysninger, kortpustethet og rødme (flushing).
Bulgarian: Степен 2: (ALT или AST > 3 до 5 x горна граница на нормата [ГГН]
Norwegian Bokmål: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x øvre normalgrense [ULN]
Bulgarian: Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Общо 287 пациенти са рандомизирани 1:1 за получаване или на атезолизумаб (1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза), или на доцетаксел (75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването).
Norwegian Bokmål: Totalt 287 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke inntil tap av klinisk nytte) eller docetaksel (75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon).
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клиничните проучвания при пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не са могли да се контролират със системна употреба на кортикостероиди, може да се обмисли приложение на други системни имуносупресори.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med systemiske kortikosteroider kan det, basert på begrensede data fra kliniske studier, vurderes å administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Bulgarian: · Напомняне да носят Сигналната карта на пациента винаги и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å ha med seg pasientkortet til enhver tid, og vise det til alt helsepersonell som skal behandle dem.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са получавали таксан (51%) или антрациклин (54%) в (нео)адювантни условия.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene hadde fått et taksanpreparat (52,1 %) eller antracyklin (54 %) som
Bulgarian: При 26-седмичното проучване за токсичност при многократно прилагане обаче атезолизумаб има обратим ефект върху менструалните цикли при изчислена AUC, приблизително 6 пъти над AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på en 26ukers gjentatt-dose toksisitetsstudie, påvirket atezolizumab menstruasjonssyklus ved en estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får den anbefalte dosen.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Bulgarian: Степен 2 (ниво на креатинин > 1,5 до 3,0 х изходното ниво или > 1,5 до 3,0 х ГГН)
Norwegian Bokmål: Grad 2: (kreatininnivå > 1,5 til 3,0 x baseline eller > 1,5 til 3,0 x ULN
Bulgarian: ‡ Стратифицирани по наличие на чернодробни метастази и предшестващо лечение с таксани.
Norwegian Bokmål: ‡ Stratifisert etter tilstedeværelse av levermetastaser, og etter tidligere taksanbehandling.
Bulgarian: Изходните и прогностичните характеристики на заболяването в популацията в проучване IMvigor210 Кохорта 1 като цяло са сравними с пациентите в клиниката, които биха били считани за неподходящи за лечение с цисплатин, но биха били подходящи за лечение с комбинирана химиотерапия на базата на карбоплатин.
Norwegian Bokmål: Generelt var baseline- og prognostiske sykdomskarakteristika hos studiepopulasjonen i IMvigor210 kohort 1 tilsvarende for pasienter i klinisk setting som ville anses som uegnede for cisplatin, men egnede for kombinasjonsbehandling med karboplatinbasert kjemoterapi.
Bulgarian: Наблюдавано е удължено време до влошаване на съобщавана от пациента болка в гърдите, измерена чрез EORTC
Norwegian Bokmål: Atezolizumab forlenget tid til forverring av pasientrapporterte brystsmerter som målt med EORTC
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Bulgarian: Един от 87 пациенти е с летален изход.
Norwegian Bokmål: Blant de 87 pasientene var ett tilfelle fatalt.
Bulgarian: При всеки 28-дневен цикъл Tecentriq се прилага в дни 1 и 15, а nab-паклитаксел в дни 1, 8 и 15.
Norwegian Bokmål: I hver 28-dagers syklus administreres Tecentriq på dag 1 og dag 15, og nabpaklitaksel administreres på dag 1, dag 8 og dag 15.
Bulgarian: Симптоматичен
Norwegian Bokmål: Symptomatisk
Bulgarian: Оценката на репродуктивните органи на мъжки и женски дългоопашати макаци обаче е включена в проучването за хронична токсичност.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var undersøkelse av kjønnsorganer til cynomolgus-aper hos både hanner og hunner inkludert i den kroniske toksisitetsstudien.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и изходното туморно заболяване при пациентите с експресия на PD-L1 ≥1% в общи линии са представителни за по-широката проучвана популация.
Norwegian Bokmål: Generelt var pasientdemografien og baseline tumorsykdom hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % representativ for studiepopulasjonen som helhet.
Bulgarian: Няма доказателства за ефикасност при пациенти с асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво, въпреки че броят на лекуваните е малък.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for effekt hos pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline, men antallet behandlede pasienter var lavt.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания с Tecentriq, използван самостоятелно:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukt alene Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med Tecentriq brukt alene:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност за установяване на мутагенния потенциал на атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført mutagenisitetsstudier for å fastslå det mutagene potensialet til atezolizumab.
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб при нелекувани преди това пациенти с уротелен карцином, считани за неподходящи за лечение с цисплатин
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab ved urotelialt karsinom hos tidligere ubehandlede pasienter hvor cisplatin anses som uegnet
Bulgarian: Основните резултати от това проучване с медиана на проследяване на преживяемостта от 21 месеца, са обобщени в Таблица 10.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne studien etter median oppfølging på 21 måneder for overlevelse er oppsummert i tabell 10.
Bulgarian: Не са допускани пациенти, получили лечение с агонисти на CD137 или имунни терапии с инхибитори на контролните точки (анти-PD-1 и анти-PD-L1 терапевтични антитела).
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med CD137-agonister eller immunsjekkpunkt-hemmere (anti-PD-1, og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer) var ikke kvalifiserte.
Bulgarian: Проучването постига своите съставни първични крайни точки в Кохорта 2, което показва статистически значими ORR, оценени от IRF по RECIST v1.1 и от изследователя по mRECIST, в сравнение с предварително определената историческа контролна степен на отговор
Norwegian Bokmål: Studien nådde sine ko-primære endepunkter i kohort 2, og viste statistisk signifikant ORR etter IRFvurdert RECIST v1.1, samt utprøvervurdert mRECIST sammenlignet med en prespesifisert historisk kontrollresponsrate på 10 %.
Bulgarian: ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC (<5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
Norwegian Bokmål: ǂ Stratifisert etter kjemoterapi (vinflunin versus taksan), status av IC (< 5 % versus ≥ 5 %), antall prognostiske risikofaktorer (0 versus 1-3) og levermetastaser (ja versus nei).
Bulgarian: Диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline)
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter «American Joint Committee on Cancer» (AJCC), 7.utgave.
Bulgarian: Редки хипофизит к
Norwegian Bokmål: Sjeldne hypofysittk
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, възникващи при пациенти, лекувани с атезолизумаб
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger som forekommer hos pasienter behandlet med atezolizumab
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се наблюдава преди и периодично по време на лечение с атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før oppstart av, og periodisk under behandling med atezolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания или проучвания за тератогенност с атезолизумаб при животни.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier eller teratogenitetsstudier har blitt utført med atezolizumab på dyr.
Bulgarian: 6-месечна PFS (%) 12-месечна PFS (%)
Norwegian Bokmål: 6-måneders PFS (%) 12-måneders PFS (%)
Bulgarian: В сравнение с предварително определената историческа контролна честота на отговор от 10% обаче първичната крайна точка не достига статистическа значимост.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble statistisk signifikans ikke nådd for det primære endepunktet når det ble sammenlignet med en prespesifisert historisk kontrollresponsrate på 10 %.
Bulgarian: Кохорта 1 включва нелекувани преди това пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които не са подходящи или не могат да се лекуват с химиотерапия на базата на цисплатин или са имали прогресия на заболяването най-малко 12 месеца след лечение със схема на неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 inkluderte tidligere ubehandlede pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke var kvalifisert eller uegnede for cisplatinbasert kjemoterapi, eller som hadde sykdomsprogresjon minst 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Bulgarian: Атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при пациенти с реакции, свързани с инфузията, степен 3 или 4.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab bør seponeres permanent hos pasienter med infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller 4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i nyrefunksjon.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske pasienter med unormale tyreoideafunksjonstester kan få atezolizumab.
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (81%) и повечето от пациенти са от бялата раса (91%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (81 %), og majoriteten av pasientene var hvite (91 %).
Bulgarian: Четиринадесет и седем десети процента от пациентите имат метастази в черния дроб на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (90%).
Norwegian Bokmål: 14,7 % av pasientene hadde levermetastaser ved baseline, og de fleste pasientene var tidligere eller nåværende røykere (90 %).
Bulgarian: Други клинично значими нежелани събития, наблюдавани по-често в рамото на атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин, са епистаксис, хемоптиза, мозъчносъдов инцидент, включително събития с летален изход.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици след многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker etter gjentatte doser.
Bulgarian: В проучването IMpower150 възрастта ≥ 65 години е свързана с намален ефект на атезолизумаб при пациенти, получаващи атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med redusert effekt av atezolizumab hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени на Фигури 12 и 13.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er presentert i figur 12 og 13.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Tecentriq.
Bulgarian: Атезолизумаб в комбинирана терапия
Norwegian Bokmål: Atezolizumab i kombinasjonsbehandling
Bulgarian: Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известенвъзможно е той да увреди плода.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Tecentriq hos gravide kvinner ikke er kjent.
Bulgarian: Чести тромбоцитопения в намален брой лимфоцити
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopenic nedsatt antall lymfocytter
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата Tecentriq.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner av Tecentriq anbefales ikke.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници: 26 до 90 години), като 10% от пациентите са на ≥ 75-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon: 26 til 90 år) med 10 %av pasientene ≥75 år.
Bulgarian: Повишени нива на серумната амилаза или липаза степен 3 или 4 (> 2 x ГГН) или панкреатит степен 2 или 3
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 forhøyede nivåer av serumamylase eller -lipase (> 2 x ULN) eller grad 2 eller 3 pankreatitt
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 може да доведе до риск от имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до смърт на фетуса.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien kan føre til immunrelatert frastøting av fosteret, med fosterdød som resultat.
Bulgarian: Тройнонегативен рак на гърдата
Norwegian Bokmål: Trippel-negativ brystkreft
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в IMpower130 в популацията за първичен анализ (ITT-WT популация)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oppsummering av effekt fra IMpower130 i primæranalysen (ITT-WT-populasjonen) Effekt-endepunkter
Bulgarian: Основните резултати от това проучване с медиана на проследяване на преживяемостта от 21 месеца, са обобщени в Таблица 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne studien etter median oppfølging på 21 måneder for overlevelse er oppsummert i tabell 5.
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Oppsummering av effekt (IMpower133)
Bulgarian: В проучванията IMpower150 и IMpower1133, данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Norwegian Bokmål: I studiene IMpower150 og IMpower133 var dataene for pasienter ≥ 75 år for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза според оценката на изследователя.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Bulgarian: Брой потвърдени респондери (%)
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede respondere (%)
Bulgarian: Атезолизумаб се прилага чрез интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab administreres som en intravenøs infusjon.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността между пациенти ≥ 65годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Bulgarian: · 840 милиграма (mg) на всеки две седмици, или · 1 680 милиграма (mg) на всеки четири седмици.
Norwegian Bokmål: • 1680 milligram (mg) hver fjerde uke.
Bulgarian: При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.