FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Temybric Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Icelandic: Í FULFIL voru berkjuvíkkandi áhrif Temybric Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Temybric Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Temybric Ellipta er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Temybric Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Temybric Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Slovak: 4. a 12. týždeň).
Icelandic: 3-4 sekúndur).
Slovak: O podávaní Temybric Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Icelandic: Aðeins skal nota Temybric Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Temybric Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Temybric Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Icelandic: Nota skal Temybric Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Temybric Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Temybric Ellipta.
Slovak: Temybric Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Icelandic: Temybric Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Slovak: UMEC/VI sa zistili aj pri hodnoteniach v iných časových bodoch (4., 16., 28.
Icelandic: samanborið við FF/VI og FF/UMEC/VI samanborið við UMEC/VI kom einnig fram við mat á öðrum tímaviðmiðum (vikur 4, 16, 28 og 40).
Slovak: Pri prvom použití Temybric Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Icelandic: Þegar Temybric Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Slovak: % v porovnaní s FF/VI
Icelandic: Samanburður Temybric við FF/VI
Slovak: Ako vyzerá Temybric Ellipta a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Temybric Ellipta og pakkningastærðir
Slovak: Súbežné podávanie Temybric Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Icelandic: Gjöf Temybric Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Slovak: Temybric Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Icelandic: Temybric Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Slovak: Temybric Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Temybric Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Temybric Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Icelandic: Temybric Ellipta er eingöngu til innöndunar.
Slovak: Porovnanie Temybric vs UMEC/VI
Icelandic: Samanburður Temybric við UMEC/VI
Slovak: Čo je Temybric Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temybric Ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Temybric Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temybric Ellipta Hvernig nota á Temybric Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: EU/1/19/1378/002
Icelandic: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Slovak: Čo je Temybric Ellipta a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Temybric Ellipta og við hverju það er notað
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er barksteri með öfluga bólgueyðandi virkni.
Slovak: Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
Icelandic: Endapunktur lungnastarfsemi í FULFIL
Slovak: Účinnosť liečby liekom Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Icelandic: Verkun Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg), gefið einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með klíníska greiningu á langvinnri lungnateppu, var metin í tveimur rannsóknum með virkum samanburði og í einni rannsókn um jafngilda (non-inferiority) verkun.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Temybric Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja notkun Temybric Ellipta við meðferð bráðatilvika af berkjukrampa eða við bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Temybric Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Temybric Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Temybric Ellipta obsahuje laktózu")
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Temybric Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Slovak: 0,001) kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom (hodnotenú pomocou celkového skóre SGRQ dotazníka [St.
Icelandic: Temybric Ellipta bætti marktækt (p<0,001) heilbrigðistengd lífsgæði (mælt með heildarskori á spurningalista St George's
Slovak: Nepoužívajte Temybric Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje laktózu
Icelandic: Temybric Ellipta inniheldur laktósa
Slovak: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Icelandic: Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg innöndunarduft fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Slovak: Na čo sa Temybric Ellipta používa
Icelandic: Við hverju Temybric Ellipta er notað
Slovak: Ak zabudnete použiť Temybric Ellipta
Icelandic: Ef gleymist að nota Temybric Ellipta
Slovak: Špecifická liečba predávkovania liekom Temybric Ellipta nie je k dispozícii.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Temybric Ellipta.
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Icelandic: Í IMPACT minnkaði Temybric Ellipta marktækt (p<0,001), á 52 vikna tímabili, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 15% (95% CI:10; 20) samanborið við FF/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,07 tilvik á sjúklingaári) og um 25% (95% CI: 19; 30) samanborið við UMEC/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,21 tilvik á sjúklingaári).
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Icelandic: Temybric Ellipta skal nota með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku eða þvagteppu.
Slovak: 0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Temybric Ellipta lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) samanborið við FF/VI og UMEC/VI á 52 vikna tímabili (sjá töflu 2).
Slovak: Trough FEV1 (l) v 24. týždni, metódou LS
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE)
Slovak: Preto sa má Temybric Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Icelandic: Því skal nota Temybric Ellipta með varúð hjá sjúklingum með óstöðuga eða lífshættulega hjartaog æðasjúkdóma.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Temybric Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Sýna skal varúð við notkun Temybric Ellipta hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Temybric Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Icelandic: Hjá alls 1.810 sjúklingum með langt gengna langvinna lungnateppu (meðaltal FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 13%) þar sem 65% höfðu fengið miðlungsmikla/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður en þeir tóku þátt í rannsókninni (rannsókn CTT116853), var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um hærra hjá sjúklingum sem fengu Temybric Ellipta (20 sjúklingar, 2%) en hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol (7 sjúklingar,<1%).
Slovak: Ako uchovávať Temybric Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Temybric Ellipta
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte Temybric Ellipta.
Icelandic: Ekki nota Temybric Ellipta ef þú notar þessi lyf.
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Temybric Ellipta hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Temybric Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Icelandic: Þegar meðferð með Temybric Ellipta er hafin skal hafa nákvæmara eftirlit með glúkósa í plasma hjá sjúklingum með sykursýki.
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Temybric Ellipta obsahuje
Icelandic: Askjan með Temybric Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Slovak: Ako používať Temybric Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Temybric Ellipta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME temybric ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Temybric Ellipta
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Temybric Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Temybric Ellipta stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina við langvinnri lungnateppu.
Slovak: Keď sa flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol podali v kombinácii inhalačnou cestou z jedného inhalátora zdravým osobám, farmakokinetika každej zložky bola podobná farmakokinetike pozorovanej po podaní každého liečiva buď vo forme kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol, alebo vo forme kombinácie umeklidínium/vilanterol alebo umeklidínia v monoterapii.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu samsetninguna flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról til innöndunar í einu innöndunartæki voru lyfjahvörf hvers þáttar fyrir sig svipuð og við gjöf hvers virks efnis fyrir sig gefið í samsetningunni flútíkasónfúróat/vílanteról eða sem umeclidinium/vílanteról samsetning eða sem umeclidinium einlyfjameðferð.
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Icelandic: Rannsókn 200812 var 24 vikna jafngildisrannsókn (N=1.055) sem bar saman Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg) við FF/VI (92/22 míkróg) + UMEC (55 míkróg) sem gefin voru samhliða einu sinni á sólarhring sem meðferð með fleiri en einu innöndunartæki hjá sjúklingum með sögu um miðlungsslæmar eða slæmar versnanir á síðastliðnum 12 mánuðum.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Slovak: Vnútorné balenie
Icelandic: Pakkningastærð
Slovak: NC = nevypočítané.
Icelandic: NC = ekki reiknað.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov.
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
Slovak: Stav od 144. týždňa:
Icelandic: Frá 144. viku:
Slovak: - Ak prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Icelandic: - Ef þú hættir að taka töflurnar getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2017
Icelandic: 28 apríl 2017
Slovak: B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Icelandic: B eða C mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun er best fyrir þig.
Slovak: Dátum otvorenia:_____________
Icelandic: Dags. opnunar:_________
Slovak: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet:
Icelandic: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur:
Slovak: Váš lekár bude tieto zmeny kontrolovať.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Slovak: 32 (9 až 55)
Icelandic: 32 (9 til 55)
Slovak: Tento liek nelieči HIV infekciu.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu.
Slovak: (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Slovak: Častosť výskytu nasledovných vedľajších účinkov nie je známa.
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt.
Slovak: Pokles BMD bedrových kostí bol významne väčší v tejto skupine do 96. týždňa.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
Slovak: 3 a +196 buniek/mm
Icelandic: 3 og +196 frumur/mm
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 2 mesiace.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 2 mánuðir.
Slovak: - Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: - Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: 41 (4 až 79)
Icelandic: 41 (4 til 79)
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.
Slovak: - Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, s jedlom.
Icelandic: - Fullorðnir: ein tafla á dag, helst með mat.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo zabrániť rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV eða að smita aðra af HIV.
Slovak: ATC kód: J05AR03
Icelandic: J05AR03
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Slovak: Z-skóre BMD nebolo upravované na telesnú výšku a hmotnosť.
Icelandic: Z-gildi beinþéttni voru ekki aðlöguð fyrir hæð og þyngd.
Slovak: ** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (čas do straty virologickej odozvy) a: Van Elterenov test
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi TLOVR = Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur (Time to Loss of Virologic Response) a:
Slovak: 8% (-1% až 17%)
Icelandic: 8% (-1% til 17%)
Slovak: - Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár.
Icelandic: - Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Slovak: Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie.
Icelandic: Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróveirum sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir {EXP}.
Slovak: - Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Icelandic: - Öll merki um bólgu eða sýkingu.
Slovak: GS-01-934 48-týždňová liečba
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 48 vikur
Slovak: GS-01-934 144-týždňová liečba
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 144 vikur
Slovak: Pozri tiež pod Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
Icelandic: Sjá einnig Samhliðagjöf með öðrum lyfjum hér neðar.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdii naznačujú, že predĺžený dávkovací interval nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej neadekvátnej odpovedi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að lengingin á bili milli skammta sé ekki ákjósanlegasti kosturinn og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eru í ofþyngd, og hjá einstaklingum með lifrarsjúkdóma.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku, najlepšie s jedlom, v čase, keď ju zvyčajne užívate.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt, helst með mat, á áætluðum tíma.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Slovak: - Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
Icelandic: - Sjálfsnæmissjúkdómar, þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvefjum, geta einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á áætluðum tíma.
Slovak: - Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol (sjá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Slovak: hnačka, nevoľnosť hnačka, vracanie, nevoľnosť
Icelandic: niðurgangur, ógleði niðurgangur, uppköst, ógleði
Slovak: To je čiastočne spojené s obnovou zdravia a životného štýlu a v prípade lipidov v krvi niekedy s HIV liekmi samotnými.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Slovak: U jedincov bez rizikových faktorov ochorenia obličiek sa odporúča sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch užívania, po troch mesiacoch užívania a následne po každých troch až šiestich mesiacoch.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa enga áhættuþætti nýrnasjúkdóma er ráðlagt að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Slovak: 1, svalová slabosť
Icelandic: 1, vöðvaslen
Slovak: - interleukín-2 (na liečbu rakoviny) - cidofovir (proti vírusovej infekcii) - nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Icelandic: - interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) - cídófóvír (við veirusýkingu) - bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Slovak: 9% (2% až 17%)
Icelandic: 9% (2% til 17%)
Slovak: In vivo - liečba HIV-1:
Icelandic: In vivo - meðferð við HIV-1:
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám boli +185 buniek/mm
Icelandic: Meðalbreytingar á fjölda CD4 frumna frá upphafi var +185 frumur/mm
Slovak: Obalová vrstva: hypromelóza 5 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi 5 cP, títantvíoxíð (E171), makrógól, indígótín (E132).
Slovak: - Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Icelandic: - Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg.
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov by mala obsahovať nasledujúce kľúčové infomácie:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: RNA < 400 alebo < 50 kópií/ml a zmeny v počte CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám.
Icelandic: RNA þéttni < 400 eða < 50 eintök/ml og breyttur CD4 fjöldi frá upphafi.
Slovak: Sedem pacientov malo hodnotu odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR) medzi 70 a 90 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum var áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m2.