FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От клиничните изпитвания при хора е налице ограничен опит с дози, по-високи от одобрената доза на интравенозната лекарствена форма на MabThera.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn godkjent dose intravenøs MabThera formulering i kliniske studier hos mennesker.
Bulgarian: В проучванията за обща токсичност при дългоопашати макаци не са наблюдавани вредни ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските.
Norwegian Bokmål: I generelle toksisitetstudier i cynomolgusaper ble det ikke observert noen skadelige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (генерализиран оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротиче н оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (generalisert ødem, bronkospasme, tung pust, laryngealt ødem, angionevrotisk ødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 2 мес)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt AUCτ syklus 2 (q2m)
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Различни видове нежелани реакции, свързани с инфузията се наблюдават при 77% от пациентите, лекувани с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение (включително синдром на освобождаване на цитокини, съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10% от пациентите), вж. точка 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med MabThera intravenøs formulering (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme hos 10 % av pasientene), se pkt.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с MabThera.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet mens du er under behandling med MabThera.
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 µg/ml при дозата от 2 x 500 mg и варира от 377 до 386 µg/ml при дозата от 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrog/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrog/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Bulgarian: Освен това, по време на лечение с MabThera се съобщават и други сериозни вирусни инфекции - нововъзникнали, повторно активирани или обострени, някои от които фатални.
Norwegian Bokmål: I tillegg er andre alvorlige virusinfeksjoner, enten nye, reaktiverte eller forverrede hvor noen var dødelige, rapportert ved MabThera-behandling.
Bulgarian: В етап 2, MabThera лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза 1400 mg е прилагана като подкожна инжекция по време на поддържащо лечение, след най-малко един цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при пациенти с ФЛ, които са се повлияли от предишно лечение с MabThera за интравенозно приложение по време на индукцията.
Norwegian Bokmål: I stadium II ble MabThera subkutan formulering ved en fast dose på 1400 mg gitt som subkutan injeksjon under vedlikeholdsbehandling, etter minst én syklus av MabThera intravenøs formulering til FL-pasienter som tidligere hadde respondert på MabThera intravenøs formulering i induksjon.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит
Norwegian Bokmål: Dette fordi i noen få tilfeller kan MabThera føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, som kan være dødelig i svært sjeldne tilfeller.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1600 mg/13,4 ml rituksimab.
Bulgarian: Резултати от други подкрепящи проучвания на MabThera в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани дотогава пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ също показват висока степен на общ отговор с полза по отношение на честотата на ПБП, макар и с малко по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker MabThera i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverend/refraktær KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi for progresjonsfri overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на MabThera за подкожно приложение като монотерапия при пациенти с фоликуларен лимфом III-IV стадий, които не са се повлияли от химиотерапия или са във втори или последващ рецидив след химиотерапия, тъй като безопасността на подкожното приложение веднъж седмично не е установена.
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera subkutan formulering som monoterapi hos pasienter med stadium III-IV follikulær lymfom som er kjemoresistent eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi, kan ikke anbefales da sikkerheten til subkutan administrasjon én gang per uke ikke har blitt fastslått.
Bulgarian: Резултатите от другите поддържащи проучвания, прилагащи MabThera в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани преди това пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, също показват висока обща степен на повлияване с полза по отношение на честотата на PFS, въпреки че се отбелязва умерено по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som benyttet MabThera i kombinasjon med annen kjemoterapi (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og kladribin) for behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverende/refraktær KLL pasienter viste også høy total responsrate med hensyn på PFS rater, dog med beskjeden høyere toksisitet (spesielt myelotoksisitet).
Bulgarian: MabThera 1600 mg
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg rituksimab
Bulgarian: a
Norwegian Bokmål: I
Bulgarian: Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом
Norwegian Bokmål: Residivert/refraktært follikulært lymfom
Bulgarian: нарушения в храненето, недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
Norwegian Bokmål: • spiseforstyrrelser, ikke spise nok, som medfører vekttap
Bulgarian: На пациенти, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MabThera må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, slik som pasienter med KLL, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Bulgarian: +Левокамерна недостатъчно ст, +надкамерна тахикардия, +камерна тахикардия, +стенокардия, +миокардна исхемия, брадикардия
Norwegian Bokmål: +Venstre ventrikkelsvik t, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Bulgarian: Таблица 11
Norwegian Bokmål: Studie 1
Bulgarian: Едновременната употреба на MabThera и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt Samtidig bruk av MabThera og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artirtt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Bulgarian: 2-ри курс
Norwegian Bokmål: 2nd Course
Bulgarian: Оценките са изчислени с коефициенти на риск.
Norwegian Bokmål: 1) Estimatene ble kalkulert med hasard ratio
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с MabThera, са наблюдавани малък брой спонтанни и описани в литературата случаи, на хипогамаглобулинемия, някои от които тежки или изискващи дълготрайна заместителна терапия с имуноглобулин.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av spontane tilfeller og tilfeller fra litteraturen av hypogammaglobulinemi har blitt observert hos pediatriske pasienter behandlet med MabThera, i noen tilfeller alvorlige og med behov for langtids immunoglobulin-substitusjonsterapi.
Bulgarian: Медианата на Tmax при MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е приблизително 3 дни, в сравнение с Tmax в края или близо до края на инфузията при интравенозната лекарствена форма.
Norwegian Bokmål: Median for tmax ved MabThera subkutan formulering var ca. 3 dager som er sammenlignbar med tmax ved intravenøs formulering oppnådd ved eller nærme infusjonsslutt.
Bulgarian: Лечението с MabThera се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са свързани с освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Bulgarian: в) Ревматоиден артрит
Norwegian Bokmål: c) Revmatoid artritt
Bulgarian: В началото на лечението винаги ще Ви се приложи MabThera като вливане (интравенозна инфузия).
Norwegian Bokmål: Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.
Bulgarian: Употребата на MabThera не се препоръчва при пациенти, които не са лекувани с MTX, тъй като не е установено благоприятно съотношение полза-риск.
Norwegian Bokmål: Metotreksat (MTX) naïve populasjoner med revmatoid artritt Bruk av MabThera er ikke anbefalt hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling med metotreksat, siden et gunstig nytte-risiko forhold ikke er etablert for denne pasientgruppen.
Bulgarian: Други симптоми включват: зачервяване на кожата, ангиоедем, бронхоспазъм, повръщане, гадене, уртикария/обрив, умора, главоболие, дразнене в гърлото, ринит, сърбеж, болка, тахикардия, хипертония, хипотония, диспнея, диспепсия, астения и признаци на синдром на туморен разпад.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, fatigue (utmattelse), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse syndrom.
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1600 mg е предназначено само за подкожно приложение при ХЛЛ.
Norwegian Bokmål: Styrken på 1600 mg er bare beregnet til subkutan bruk ved KLL.
Bulgarian: През това време 81% от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили MabThera между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgings studieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen MabThera mellomuke 24 og 56.
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt
Bulgarian: Какво представлява MabThera и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva MabThera er og hva det brukes mot Hva MabThera er
Bulgarian: Клиничен опит с лекарствена форма за подкожно приложение на MabThera при хронична лимфоцитна левкемия
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering i kronisk lymfatisk leukemi
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия след медиана на времето на наблюдение 48,1 месеца, медианaта на ПБП е била 55 месеца в групата с R-FC и 33 месеца в групата с FC (p < 0,0001, log-rank тест).
Norwegian Bokmål: I førstelinje-studien, etter en median observasjonstid på 48.1 måned, var median PFS 55 måneder i RFC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (хипертония, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (hypertensjon, kvalme, utslett, feber, kløe, urtikaria, irritasjon i halsen hetetokter, hypotensjon, rhinitt, skjelvinger, takykardi, fatigue, orofaryngeal smerte, perifert ødem, erytem)
Bulgarian: • чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в корема, повръщане и диария, проблеми с дишането
Norwegian Bokmål: • en pressende smerte bak nese, kinn og øyne (bihulebetennelse), magesmerte, oppkast og diaré,
Bulgarian: IRR (включително синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад),
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom), se pkt.
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение (n=205)
Norwegian Bokmål: Rituksimab subkutan formulering (n=205)
Bulgarian: При 67 пациенти, изследвани за НАМА, не се наблюдава отговор.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble vurdert for HAMA ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Bulgarian: сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer - som hjerteinfarkt, ujevn eller unormalt rask hjerterytme
Bulgarian: Лечението с R-CVP значимо е удължило времето до прогресия на заболяването или смърт в сравнение с CVP, съответно 33,6 месеца и 14,7 месеца (p < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест ).
Norwegian Bokmål: Behandling med R-CVP forlenget signifikant tid til sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med CVP, respektive 33,6 måneder og 14,7 måneder (p < 0,0001, log-rank test).
Bulgarian: задух, хрема
Norwegian Bokmål: artrose, bursitt
Bulgarian: замайване или тревожност
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller angst
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
Norwegian Bokmål: V1 varierte med kroppsflateareal (BSA) (1,53 til 2,32 m2) og CHOP terapi.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera intravenøs formulering
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=106)
Bulgarian: Вашето лечение а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Bulgarian: опадане на косата
Norwegian Bokmål: • hårtap
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Ctrough (CV%) в Цикъл 5 (преди приложението в Цикъл 6) са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение на MabThera; съответно 97,5 μg/ml (42,6) спрямо 61,5 μg/ml (63,9), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,53 [1,27-1,85].
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige Ctrough (CV%) verdien i syklus 5 (før dose i syklus 6) var høyere for MabThera subkutan gruppen sammenlignet med MabThera intravenøs gruppen; henholdsvis 97,5 mikrog/ml (42,6) vs. 61,5 mikrog/ml (63,9) som resulterte i justert geometrisk gjennomsnittsratio [90% KI] på
Bulgarian: MabThera за подкожно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия плюс последващи цикли (2-6) с MabThera за подкожно приложение 1600 mg в комбинация с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av sykluser (2-6) med MabThera subkutan 1600 mg i kombinasjon med kjemoterapi.
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 3 мес)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt AUCτ syklus 2 (q3m)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera i kombinasjon med andre kjemoterapeutika har ikke blitt dokumentert ved diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: Субпопулации пациенти - монотерапия с MabThera
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasientpopulasjoner -MabThera som monoterapi
Bulgarian: Само ревматоиден артрит
Norwegian Bokmål: Kun for revmatoid artritt
Bulgarian: Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени Влимфоцити.
Norwegian Bokmål: Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter.
Bulgarian: MabThera не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр. туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (напр. когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (<65 години).
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Bulgarian: инфекции, напр. гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating),
Bulgarian: обрив, повишено изпотяване, нощно изпотяване
Norwegian Bokmål: • elveblest, økt svette, nattsvette
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab.
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи MabThera при лечение на неходжкинов лимфом (НХЛ).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert gastrointestinale perforasjoner, som i noen tilfeller medførte dødsfall, hos pasienter som fikk MabThera for behandling av Non-Hodgkins lymfom (NHL).
Bulgarian: възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица
Norwegian Bokmål: • betennelse, irritasjon og/eller tetthetsfølelse i lungene og i svelg, hoste
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1400 mg е предназначено само за подкожно приложение при Неходжкинов лимфом (НХЛ).
Norwegian Bokmål: Styrken 1400 mg er bare beregnet til subkutan bruk ved non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: проблеми с мускулите - като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer - som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия, след време на наблюдение с медиана от 48,1 месеца, медианата на преживяемост без прогресия е 55 месеца в R-FC групата и 33 месеца в FC групата (p < 0,0001, log-rank тест).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonstid på 48,1 måneder i førstelinje-studien, var medianen for progresjonsfri overlevelse PFS (Progression Free Survival) på 55 måneder i R-FC gruppen og på 33 måneder i FC gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Bulgarian: Приложение чрез интравенозна инфузия:
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs infusjon:
Bulgarian: Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av MabThera-behandling.
Bulgarian: Сигнална карта на MabThera за пациенти с неонкологични заболявания
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER MabThera pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
Bulgarian: Това е, защото MabThera може да премине в кърмата.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gruppen med standarddose prednison fikk initielt 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 18 måneder dersom de hadde alvorlig sykdom.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 µg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 µg/ml при доза 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikroµg/ml for 2 x 1000 mg doser.
Bulgarian: Трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди за лечение на неходжкинов лимфом.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør vurderes dersom MabThera ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi for behandling av non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с MabThera в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88% спрямо CHOP 79%), неутропения (R-CVP 24% спрямо CVP 14%; R-CHOP 97% спрямо CHOP 88%),обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Bulgarian: В две открити рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани дотогава пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са били рандомизирани да получават или FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-3) през 4 седмици за 6 цикъла, или MabThera в комбинация с FC (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlete pasienter og 552 pasienter med residiverende/ refraktær KLL randomisert for å få enten FC kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dager 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller MabThera i kombinasjon med FC (R-FC).
Bulgarian: Пациентите, подходящи за изпитването, са имали активен ревматоиден артрит, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR).
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter hadde hatt aktiv revmatoid artritt, diagnostisert i hht.
Bulgarian: Дихателна система
Norwegian Bokmål: • respirasjonssvikt
Bulgarian: Областта (домейнът) Fab на ритуксимаб се свързва с CD20 антигена на В-лимфоцитите, а Fc областта (домейнът) може да включи ефекторната функция на имунната система, като медиира
Norwegian Bokmål: Rituksimab's Fab-domene bindes til CD20-antigenet på B-lymfocytter og Fc-domenet kan rekruttere immune effektorfunksjoner til å mediere B-celle lysering.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Norwegian Bokmål: Produktinformasjon
Bulgarian: В инфекция, ще бъдат внимателно преглеждани от лекаря си за признаци на тази инфекция.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
Bulgarian: Поддържащи инфузии с MabThera 500 mg са прилагани на 12-ия и 18-ия месец.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av MabThera 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.