FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με οινόπνευμα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με κεντρική δράση τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως η υπνηλία και η ζάλη, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha a készítményt alkohollal vagy a központi idegrendszerre ható olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek fokozhatják a mellékhatások (pl. aluszékonyság vagy szédülés) kockázatát.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η φυματίωση, τα οποία περιέχουν κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και ριφαμπικίνη
Hungarian: • bakteriális fertőzések (a tuberkulózist is ideértve) kezelésére alkalmazott olyan gyógyszerek, amelyek klaritromicint, telitromicint, eritromicint és rifampicint tartalmaznak.
Greek: Η κινιδίνη προορίζεται για την αναστολή του ενζύμου CYP2D6, ούτως ώστε να επιτευχθεί αυξημένη έκθεση των ασθενών στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δεξτρομεθορφάνης.
Hungarian: A kinidin összetevő a CYP2D6 enzimet hivatott gátolni, és ily módon magasabb dextrometorfán expozíció érhető el, mint az önmagában alkalmazott dextrometorfán esetén.
Greek: Ο συνδυασμός με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A készítmény kombinálása MAO-gátlókkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Διγοξίνη και άλλα υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης Η κινιδίνη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
Greek: Η κινιδίνη του NUEDEXTA χρησιμεύει στην εκλεκτική αναστολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού της δεξτρομεθορφάνης, με αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα.
Hungarian: A NUEDEXTA kinidin összetevőjének szerepe az, hogy szelektív módon gátolja a dextrometorfán CYP2D6-függő oxidatív metabolizmusát, ily módon megemelve a dextrometorfán plazmakoncentrációját.
Greek: Αυτοί περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στους, αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμός γκρέιπφρουτ και βεραπαμίλη.
Hungarian: Ide tartoznak többek között a következők: atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, foszamprenavir, grépfruitlé és verapamil.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί επίσης να συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η κνίδωση, το αγγειοοίδημα και η δύσπνοια.
Hungarian: A dextrometorfán is összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciókkal, ideértve az urticariát, az angioneuroticus oedemát és a légszomjat.
Greek: Η νεφρική κάθαρση πραγματοποιείται τόσο μέσω σπειραματικής διήθησης όσο και μέσω ενεργητικής σωληναριακής απέκκρισης, ρυθμίζεται δε μέσω σωληναριακής επαναρρόφησης (εξαρτώμενης από το pH).
Hungarian: A renalis clearance glomeruláris filtráció és aktív tubuláris szekréció útján zajlik, amit pH-függő tubuláris reabszorpció szabályoz.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), υπερβολική εφίδρωση (υπερίδρωση), απώλεια αίσθησης ή μούδιασμα στο πρόσωπο, νυχτερινή εφίδρωση
Hungarian: • bőrpír, fokozott verejtékezés, az arc érzéketlensége vagy zsibbadása, éjszakai izzadás
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Károsodott vesefunkció
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη, όπως και η κινιδίνη, δεν επήγε τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως 4,8 µM.
Hungarian: Humán hepatocytákban legfeljebb 4,8 µM koncentrációk mellett sem a dextrometorfán, sem a kinidin nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimet.
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, δυσαρθρία, κινητική δυσλειτουργία, παραισθησία, παραπάρεση, καταστολή
Hungarian: Egyensúlyzavar, rendellenes koordináció, dysarthria, motoros funkciózavar, paraesthesia, paraparesis, szedáció
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τη δεσιπραμίνη και την παροξετίνη έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με υψηλότερη δόση συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/ κινιδίνη 26 mg) από ό,τι στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A dezipraminnal és paroxetinnel való gyógyszerkölcsönhatásokat a gyógyszerben jelen lévőnél magasabb dózisban alkalmazott dextrometorfán/kinidin kombinációval (dextrometorfán 23 mg és kinidin 26 mg) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Greek: Στα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνονται αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, υπέρταση, ανησυχία, μυόκλονος, υπερθερμία, υπεραντανακλαστικότητα, διαφόρηση, ρίγος και τρόμος.
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei közé tartoznak a következők: megváltozott mentális státusz, hypertonia, nyugtalanság, myoclonus, hyperthermia, hyperreflexia, diaphoresis, hidegrázás és tremor.
Greek: Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, αναπνευστική καταστολή, ρινόρροια, χασμουρητό
Hungarian: Epistaxis, pharyngolaryngealis fájdalom, légzésdepresszió, orrfolyás, ásítás
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνουν διέγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ανησυχία, σπασμούς και συσπάσεις των μυών, υψηλή θερμοκρασία σώματος, υπερβολική εφίδρωση, ρίγη και τρόμο.
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei többek között a következők: izgatottság, magas vérnyomás, nyugtalanság, izomgörcsök és izomrángás, magas testhőmérséklet, fokozott verejtékezés, hidegrázás és remegés.
Greek: Η κινιδίνη δεν αναμένεται να συμβάλει στην αποτελεσματικότητα του NUEDEXTA στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα, όμως είναι πιθανό να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A rosszul metabolizálók esetében a kinidin összetevő várhatóan nem járul hozzá a NUEDEXTA hatásosságához, a kinidin komponens okozta mellékhatások azonban náluk is előfordulhatnak.
Greek: Η συγκεκριμένη δόση δοκιμής είναι επαρκής και αντιπροσωπεύει την έκθεση των ασθενών σε σταθεροποιημένη συγκέντρωση του φαρμάκου με φαινότυπο εκτεταμένης ικανότητας μεταβολισμού του CYP2D6.
Hungarian: Ez a tesztadag megfelelően tudja képviselni a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciót a CYP2D6 kiterjedt metabolizáló fenotípusban.
Greek: Πιέστε και κρατήστε πατημένη την επάνω και κάτω προεξοχή () Τραβήξτε έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά ( )
Hungarian: Hozzáférés a kapszulákhoz: Szorítsa össze és fogja meg a () fölötti és alatti füleket.
Greek: Υποστρώματα CYP2D6
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátumok
Greek: Κάθε καψάκιο NUEDEXTA 23 mg/9 mg περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 23,11 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapszula 23,11 mg dextrometorfánnak megfelelő dextrometorfán-hidrobromid-monohidrátot, valamint 8,69 mg kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrátot tartalmaz.
Greek: Κάθε καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 15,41 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
Hungarian: A NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszula 15,41 mg dextrometorfánnak megfelelő dextrometorfán-hidrobromid-monohidrátot, valamint 8,69 mg kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrátot tartalmaz.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. 07.
Greek: Το Nuedexta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
Hungarian: A Nuedexta nem alkalmazható azoknál a betegeknél:
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία για την εν λόγω ενοχλητική πάθηση.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy jelenleg nem létezik kezelés erre az aggasztó betegségre.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
Hungarian: Nuedexta dextrometorfan / kinidin
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nuedexta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nuedexta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuedexta.
Hungarian: Ez a Nuedextára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Την/Στις 24 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuedexta.
Hungarian: 2013. június 24-én az Európai Bizottság a Nuedexta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuedexta
Hungarian: A Nuedexta-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Τα βασικά ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια κρίθηκαν αντιμετωπίσιμα και διευθετούνται επαρκώς με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági problémákat kezelhetőnek és a minimalizáló intézkedésekkel megfelelően kontrollálhatónak tekintették.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των επεισοδίων γέλιου ή κλάματος.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a nevetéses vagy sírásos epizódok számának csökkenése volt.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται μυϊκή σπαστικότητα (υπερβολική ακαμψία των μυών), αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) και μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (χαμηλότερα από τα φυσιολογικά επίπεδα οξυγόνου) στο αίμα.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások közé tartoznak az izomspaszticitás (túlzott izommerevség), légzésdepresszió (légzés akadályozottsága) és a vér csökkent oxigénszaturációja (az oxigén normálisnál alacsonyabb szintje).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Nuedexta, η βαθμολογία CNS-LS μειώθηκε κατά 8,2 βαθμούς, σε σύγκριση με μείωση κατά 5,7 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: 12 hét Nuedexta-kezelés után a CNS-LS pontszám 8,2 ponttal, míg a placebó kezelés esetében 5,7 ponttal csökkent.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με ένα καψάκιο χαμηλής περιεκτικότητας (15 mg/9 mg) μία φορά την ημέρα (το πρωί) και, μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται σε δύο καψάκια την ημέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ, με τη μεσολάβηση 12 ωρών).
Hungarian: A kezelést napi egy (reggel beveendő) alacsonyabb hatáserősségű kapszulával (15mg/9mg) kell kezdeni, majd egy hét után a dózist napi két (reggel és este, 12 óra eltéréssel beveendő) kapszulára kell emelni.
Greek: Το Nuedexta διατίθεται υπό μορφή καψακίων (15 mg ή 23 mg δεξτρομεθορφάνης και 9 mg κινιδίνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Nuedexta kapszulákban (15 mg vagy 23 mg dextrometorfán és 9 mg kinidin) és csak receptre kapható.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nuedexta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Nuedexta minél biztonságosabb alkalmazása érdekében egy kockázatkezelési terv került kidolgozására.
Greek: • οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη, ή έχουν εμφανίσει κατά το παρελθόν ορισμένα σοβαρά προβλήματα όπως θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) λόγω της χρήσης αυτών των φαρμάκων
Hungarian: • akik már kapnak kinidint, kinint vagy meflokint tartalmazó kezelést, vagy akiknél az említett gyógyszerek alkalmazása miatt korábban súlyos problémák alakultak ki, mint például trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám);
Greek: Η μελέτη μέτρησε επίσης την αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών, όπως αυτή αξιολογήθηκε με διάφορους τρόπους, μεταξύ των οποίων και η χρήση τυποποιημένης κλίμακας (αποκαλούμενη κλίμακα βαθμολογίας CNS-LS η οποία κυμαίνεται από 7 έως 35 βαθμούς).
Hungarian: A vizsgálat a betegek tüneteinek csökkenését is mérte több módon, ideértve egy standardizált skálát is (amelyet CNS-LS pontszámnak neveznek, amely 7 és 35 közötti értéket vehet fel).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuedexta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία και κόπωση.
Hungarian: A Nuedexta leggyakoribb mellékhatásai (10 személyből legfeljebb egyet érinthet) a hasmenés, hányinger, szédülés, fejfájás, álmosság (aluszékonyság) és a fáradtság.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nuedexta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nuedexta előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban történő forgalomba hozatalának engedélyezését.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Nuedexta;
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nuedexta biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στον έλεγχο των συναισθημάτων, η δεξτρομεθορφάνη βοηθά στην ομαλοποίηση της δράσης τους στον εγκέφαλο, περιορίζοντας τα συμπτώματα του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek az érzelmek kontrolljában, a dextrometofan hozzájárul ezek normalizálásához az agyban, és csökkenti a PBA tüneteit.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι καθώς η δεξτρομεθορφάνη και η κινιδίνη κυκλοφορούν εδώ και πολλά χρόνια ως φαρμακευτικά προϊόντα, η ασφάλειά τους και οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλα φάρμακα είναι σχετικά γνωστές.
Hungarian: Ami a készítmény biztonságosságát illeti, a CHMP megállapította, hogy a dextrometorfant és kinidint gyógyszerként már több éve forgalmazzák, és ezek biztonságossága és egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásaik viszonylag jól ismertek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuedexta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Nuedexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuedexta;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuedexta-t?
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια πάθηση κατά την οποία βλάβες σε συγκεκριμένα σημεία του εγκεφάλου έχουν ως αποτέλεσμα αιφνίδια και μη ελεγχόμενα επεισόδια κλάματος ή γέλιου που δεν σχετίζονται με την πραγματική συναισθηματική κατάσταση του ασθενή.
Hungarian: A PBA során az agy bizonyos területeinek károsodása hirtelen és kontrollálhatatlan sírásos vagy nevetéses epizódokhoz vezet, amelyek nem függnek össze a beteg valós érzelmi állapotával.
Greek: Η θεραπεία με Nuedexta ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος, τα οποία μειώθηκαν κατά περίπου 50% περισσότερο από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Nuedexta hatékonyan csökkentette a betegek PBAepizódjainak számát, amely közel 50%-kal alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Greek: • με παρατεταμένο διάστημα QT (μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
Hungarian: • akiknél „QT intervallum meghosszabbodás" (a szív elektromos tevékenységének megszakadása) van jelen;
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος δεν είναι σαφής, θεωρείται ότι επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Hungarian: Bár a PBA pontos oka tisztázatlan, vélhetően az ingerületek agysejtek közötti továbbítását befolyásolja, amely „neurotranszmitterek" útján valósul meg; ezek olyan vegyi anyagok, amelyek segítségével az idegsejtek egymás között kommunikálnak.
Greek: Η μείωση στη συνολική βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση στα συμπτώματα του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Hungarian: A teljes pontszám csökkenése a PBA tünetek javulására utal.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη για τη χρήση του Nuedexta, καθώς και μελέτη για την παρακολούθηση της ασφάλειας του Nuedexta, περιλαμβανομένων των επιδράσεών του στην καρδιά και των δυνητικών αλληλεπιδράσεών του με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A vállalatnak továbbá vizsgálatot kell végeznie a Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban, illetve vizsgálatban kell nyomon követnie a Nuedexta biztonságosságát, ideértve a szívre kifejtett hatásait, illetve más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait is.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nuedexta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nuedexta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nuedexta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Nuedexta alkalmazási előírása és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonságossági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket is.
Greek: • με υψηλό κίνδυνο ή που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού)
Hungarian: • akiknél teljes AV blokk (a szívritmuszavarok egyik típusa) van jelen vagy magas ennek kockázata;
Greek: Στους ασθενείς που δεν εμφανίζουν επαρκή απόκριση μετά από τέσσερις εβδομάδες, μπορεί να χορηγείται το καψάκιο μεγαλύτερης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Azon betegeknél, akik négy hét után sem reagálnak megfelelően, a magasabb hatáserősségű kapszula (23mg/9mg) alkalmazható napi kétszer.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuedexta σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuedexta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: • που λαμβάνουν ή έχουν λάβει κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες φάρμακα για την κατάθλιψη, αποκαλούμενα αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Hungarian: • akik jelenleg vagy az előző 14 napon a depresszió kezelésére monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedtek.
Greek: Ο ρόλος της κινιδίνης είναι να αποτρέψει την πρόωρη διάσπαση της δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό και, κατά συνέπεια, να παρατείνει τη δράση της.
Hungarian: A kinidin megakadályozza, hogy a dextrometofan túl korán lebomoljon, meghosszabbítva ezáltal a dextrometofan hatását a szervezetben.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nuedexta πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nuedexta λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο και κάρτες προειδοποίησης ασθενή με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: Ezenkívül a Nuedexta-t gyártó vállalatnak egy tájékoztató csomagot, valamint a kulcsfontosságú biztonsági információkat tartalmazó beteg figyelmeztető kártyát kell a Nuedexta-t várhatóan alkalmazó szakemberek rendelkezésére bocsátania.
Greek: Το Nuedexta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 12 εβδομάδες.
Hungarian: A 12 hétig alkalmazott Nuedexta-t placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuedexta;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuedexta alkalmazása?
Greek: • που λαμβάνουν θειοριδαζίνη, για ψυχικές νόσους
Hungarian: • akik elmebetegség kezelésére alkalmazott tioridazint szednek;
Greek: Τι είναι το Nuedexta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nuedexta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής τρόπος δράσης της δεξτρομεθορφάνης στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα δεν είναι σαφής, είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε αρκετούς διαφορετικούς υποδοχείς νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, όπως οι υποδοχείς NMDA και σίγμα-1 για τον νευροδιαβιβαστή γλουταμάτης και οι υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή σεροτονίνης.
Hungarian: Bár egyelőre tisztázatlan, hogy a dextrometofan pontosan hogyan fejti ki hatását a PBA-ra, több különböző idegsejt receptorához kapcsolódik, így például a glutamát neurotranszmitter NMDA
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Nuedexta στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα οφειλόμενο σε σκλήρυνση κατά πλάκας ή πλάγια αμυατροφική σκλήρυνση.
Hungarian: A Nuedexta-t 326, szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis miatt PBA-ban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban értékelték.
Greek: Πώς δρα το Nuedexta;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuedexta?
Greek: Το Nuedexta είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη δεξτρομεθορφάνη και την κινιδίνη.
Hungarian: A Nuedexta két hatóanyagot, dextrometorfánt és kinidint tartalmazó gyógyszer, amelyet a pszeudobulbáris affektus (PBA) tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nuedexta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: • με ιστορικό που υποδηλώνει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός)
Hungarian: • akik korábban torsades de pointes ventrikuláris tachycardián (rendellenes szívritmus) estek át;
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα συνοψίζονται στα εξής:
Hungarian: Ezek az adatok a következőképpen összegezhetők:
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Greek: Η ημιζωή αποβολής εκτιμήθηκε σε 13,76 + 6,42 ώρες.
Hungarian: A becsült eliminációs felezési idő 13,76 + 6,42 óra volt.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε πολλαπλές τοποθεσίες στη Γερμανία και την Ισπανία.
Hungarian: A vizsgálatot Németországban és Spanyolországban végezték több vizsgálóhelyen.
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα (PK/PD)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok (PK/PD)
Greek: Συνεπώς, η χρήση του ως θετικός μάρτυρας συνάδει με τις υφιστάμενες οδηγίες και θεωρείται νόμιμη.
Hungarian: Ennél fogva pozitív kontrollként történő használata összhangban van a jelenlegi iránymutatással és szabályszerűnek tekinthető.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντόπισαν σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις (Γαλλία) και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος (Δανία).
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított a javasolt indikációk (Franciaország) és a készítmény hatásossága (Dánia) kapcsán.
Greek: Φαίνεται ότι δεν προκύπτει όφελος από την αύξηση της δόσης σε 30 mg/kg.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy nem jelent előnyt a dózis 30 mg/kg-ra történő emelése.
Greek: Τα πορίσματα της μελέτης είναι αποδεκτά.
Hungarian: A bizottság elfogadja a vizsgálat következtetéseit.
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχοι
Hungarian: A célállatok biztonsága
Greek: Οι παράμετροι Ποιότητα, Ασφάλεια του χρήστη, Περιβαλλοντικός κίνδυνος και Υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: A minőséget, felhasználói biztonságot, környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.