FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av XGEVA er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
English: Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres osteolysen, og tumorens proliferative stroma blir erstattet av ikke-proliferativt, differensiert, tettvevd nytt ben.
English: • another medicine containing denosumab
Norwegian Bokmål: • et annet legemiddel som inneholder denosumab
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke denosumabs potensiale for gentoksisitet har ikke blitt evaluert, siden slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Norwegian Bokmål: - Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med XGEVA.
English: The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter på tvers av begge studiearmene med ISS (International Staging System) stadium I, stadium II og stadium III ved diagnostisering var henholdsvis 32,4 %, 38,2 % og 29,3 %.
English: RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Norwegian Bokmål: RANKL er av avgjørende betydning for dannelsen, funksjonen og overlevelsen av osteoklaster, den eneste celletypen som står for benresorpsjon.
English: • a bisphosphonate
Norwegian Bokmål: • et bisfosfonat
English: • If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), skal du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med XGEVA.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å melde fra om symptomer som kan indikere hypokalsemi.
English: First SRE
Norwegian Bokmål: Første SRE
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og systemorganklasse er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Norwegian Bokmål: XGEVA er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg med tanke på tegn og symptomer på høyt kalsiumnivå etter at du har sluttet å ta XGEVA.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
English: XGEVA zoledronic acid
Norwegian Bokmål: XGEVA Zoledronsyre
English: Study 2**
Norwegian Bokmål: Studie 2**
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration.
Norwegian Bokmål: Mens behandlingen pågår, bør invasive tannbehandlinger bare utføres etter grundig vurdering og unngås i umiddelbar tilknytning til administrasjon av XGEVA.
English: Additional monitoring of calcium level should be considered during therapy in patients with risk factors for hypocalcaemia, or if otherwise indicated based on the clinical condition of the patient.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking av kalsiumnivået bør vurderes under behandlingen hos pasienter med risikofaktorer for hypokalsemi, eller dersom det på annen måte er indisert basert på pasientens kliniske tilstand.
English: The time to pain improvement (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline in BPI-SF worst pain score) was similar for denosumab and zoledronic acid in each study and the integrated analyses.
Norwegian Bokmål: Tid til smertelindring (dvs. nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline i skåren for verste smerte i henhold til BPI-SF) var lik for denosumab og zoledronsyre i hver studie og de integrerte analysene.
English: • While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Norwegian Bokmål: • Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god tannhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene.
English: New primary malignancy
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
English: Excipient with known effects
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
English: What XGEVA looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan XGEVA ser ut og innholdet i pakningen
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Norwegian Bokmål: Basert på dette begrensede datagrunnlaget ser det ut til å være en tilnærmet lik bivirkningsprofil som hos voksne pasienter.
English: Clinically significant hypercalcaemia has also been reported in this patient group weeks to months following treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi har også blitt rapportert hos denne pasientgruppen uker til måneder etter avsluttet behandling.
English: Among subjects with confirmed ONJ, most (81% in both treatment groups) had a history of tooth extraction, poor oral hygiene, and/or use of a dental appliance.
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersonene med bekreftet ONJ, hadde de fleste (81 % i begge behandlingsgrupper) en forhistorie med tannuttrekking, dårlig munnhygiene og/eller bruk av dentale hjelpemidler.
English: After treatment is discontinued, monitor patients for signs and symptoms of hypercalcaemia, consider periodic assessment of serum calcium and re-evaluate the patient's calcium and vitamin D supplementation requirements (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er avsluttet, skal pasienter overvåkes for tegn og symptomer på hyperkalsemi, periodisk vurdering av serumkalsium skal overveies, og pasientens behov for kalsium- og vitamin D-tilskudd skal reevalueres (se pkt 4.8).
English: N = number of subjects randomised
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner
English: Low calcium levels in the blood
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
English: XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke dersom du er gravid.
English: The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
Norwegian Bokmål: Forandringene ble ikke ansett for å være klinisk relevante, siden farmakodynamiske effekter basert på benomsetningsmarkørene var konsistente over et bredt spekter av ulike kroppsvekter.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
Norwegian Bokmål: En tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse anbefales før behandling med denosumab igangsettes.
English: Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har trengt dialyse, noe som kan øke faren for å få lite kalsium i blodet, særlig dersom du ikke tar kalsiumtilskudd.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ.
English: Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på skade hos mor før fødselen, og det oppstod sjelden uønskede virkninger hos mor under fødsel.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering)* Sorbitol (E420)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper)
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjonen var lik for XGEVA og zoledronsyre i alle de tre studiene og i den forhåndsspesifiserte analysen av alle de tre studiene samlet.
English: Difference in median time (months)
Norwegian Bokmål: Forskjell i mediantid (måneder)
English: First SRE or HCM Median time (months)
Norwegian Bokmål: Første SRE eller HCM Mediantid (måneder)
English: XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell.
English: For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
English: XGEVA reduced the risk of developing a SRE, and developing multiple SREs (first and subsequent) in patients with bone metastases from solid tumours (see table 2).
Norwegian Bokmål: XGEVA reduserte risikoen for å utvikle en SRE og for å utvikle flere SRE-er (første og påfølgende) hos pasienter med benmetastaser fra solide tumorer (se tabell 2).
English: In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har nøytraliserende antistoffer ikke blitt observert for denosumab.
English: A decision must be made on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from XGEVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avstå fra ammingen eller avstå fra XGEVA-behandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for den nyfødte / spedbarnet og fordelene ved behandling for kvinnen.
English: The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Median for administrerte doser var 16 for XGEVA og 15 for zoledronsyre.
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande iseddik med natriumhydroksid
English: Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset har blitt tatt ut for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C), må det brukes innen 30 dager.
English: Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Norwegian Bokmål: Denosumab består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og vil sannsynligvis ikke elimineres gjennom metabolske prosesser i leveren.
English: A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger (No Observed Adverse Effect) på reproduksjon.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
English: Controlled clinical studies of XGEVA in patients with advanced malignancies involving bone over age 65 revealed similar efficacy and safety in older and younger patients.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier av XGEVA hos pasienter over 65 år med fremskredne maligniteter i skjelettet viste lik effekt og sikkerhet hos eldre og yngre pasienter.
English: XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst.
English: If the level of calcium in your blood is low, your doctor may decide to give you calcium supplements before you start treatment with XGEVA.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av XGEVA.
English: Discontinuation of XGEVA therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Norwegian Bokmål: Seponering av XGEVA-behandlingen hos pasienter som mistenkes å ha et atypisk lårbensbrudd, skal vurderes, i påvente av en vurdering av pasienten basert på en individuell nytte-risiko-vurdering.
English: Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Norwegian Bokmål: Måling av kalsiumnivåene bør gjøres (i) før første dose av XGEVA, (ii) innen to uker etter første dose, (iii) dersom det oppstår mistenkte symptomer på hypokalsemi (se pkt.
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer gjennom metaboliske prosesser i leveren.
English: Overall of 225 patients for whom giant cell tumours of bone surgery (excluding lung metastases only) was planned, 109 had no surgery performed and 84 underwent a less morbid procedure than planned at baseline.
Norwegian Bokmål: Totalt, av 225 pasienter der det var planlagt operasjon for kjempecelletumorer i ben (bare med unntak av lungemetastaser), var det 109 som ikke gjennomgikk operasjon, og 84 som gjennomgikk en mindre morbid behandling enn planlagt ved baseline.
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med XGEVA.
English: What XGEVA is and what it is used for What you need to know before you use XGEVA How to use XGEVA
Norwegian Bokmål: Hva XGEVA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker XGEVA Hvordan du bruker XGEVA Mulige bivirkninger
English: Since the biological activity of denosumab in animals is specific to nonhuman primates, evaluation of genetically engineered (knockout) mice or use of other biological inhibitors of the RANK/RANKL pathway, such as OPG-Fc and RANK-Fc, were used to evaluate the pharmacodynamic properties of denosumab in rodent models.
Norwegian Bokmål: Siden den biologiske aktiviteten til denosumab hos dyr er spesifikk for ikke-humane primater, ble evaluering av genetisk modifiserte mus (”knock-out-mus”) eller bruk av andre biologiske hemmere av RANK/RANKL-mekanismen, som OPG-Fc og RANK-Fc, brukt for å evaluere de farmakodynamiske egenskapene til denosumab i gnagermodeller.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Norwegian Bokmål: I en sensitiv immunologisk undersøkelse testet < 1 % av pasienter behandlet med denosumab i opptil 3 år positivt for ikke-nøytraliserende, bindende antistoffer, uten evidens på endret farmakokinetikk, toksisitet eller klinisk respons.
English: Clinical efficacy in patients with multiple myeloma
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med myelomatose
English: What you need to know before you use XGEVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XGEVA
English: A population pharmacokinetic analysis did not indicate clinically significant changes in the systemic exposure of denosumab at steady-state with respect to age (18 to 87 years), race/ethnicity (Blacks, Hispanics, Asians and Caucasians explored), gender or solid tumour types or patients with multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen klinisk signifikante forandringer i systemisk eksponering for denosumab ved steady state med hensyn til alder (18-87 år), rase/etnisitet (svarte, latinamerikanere, asiater og hvite ble undersøkt), kjønn eller type solid tumor eller pasienter med myelomatose.
English: • poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, pre-existing dental disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions).
Norwegian Bokmål: • dårlig tannhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, eksisterende tannsykdom, invasive tannbehandlinger (f.eks. trekking av tenner).
English: It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om XGEVA utskilles i brystmelk.
English: Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning inneholder 78 mg sorbitol (E420).
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being treated with XGEVA (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en pattedyrcellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
English: You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke XGEVA sammen med andre legemidler som inneholder denosumab eller bisfosfonater.
English: XGEVA is used in adults with advanced cancer to prevent serious complications caused by bone metastasis (e.g. fracture, pressure on the spinal cord or the need to receive radiation therapy or surgery).
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi).
English: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer criteria to evaluate metabolic response using fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) 4 Density/Size: Modified Inverse Choi criteria to evaluate tumour size and density using Hounsfield units based on CT/MRI
Norwegian Bokmål: 2 RECIST 1.1: Modifiserte evalueringskriterier for respons ved solide tumorer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) for å evaluere tumorbyrde basert på datatomografi (CT)/magnetresonans (MR) 3 EORTC: Modifiserte kriterier fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer for å evaluere metabolsk respons ved bruk av positronemisjonstomografi med fluordeoksyglukose (FDG-PET) 4 Tetthet/størrelse: Modifiserte Inverse Choi-kriterier for å evaluere tumorstørrelse og -tetthet ved hjelp av Hounsfield-enheter basert på CT/MR
English: Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør ikke få samtidig behandling med bisfosfonater.
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ut fra denosumabs egenskaper er det imidlertid lite sannsynlig at det har noe potensial for gentoksisitet.
English: If hypocalcaemia occurs while receiving XGEVA, additional calcium supplementation and additional monitoring may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi inntreffer under behandling med XGEVA, kan det være nødvendig med ytterligere kalsiumtilskudd og ytterligere overvåking.
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfeknuter og feil tannstilling vedvarte imidlertid, og det ble observert minimal til moderat mineralisering i flere vev hos ett dyr (det er usikkert om dette er behandlingsrelatert).
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlig symptomatisk hypokalsemi (også med dødelig utfall), der de fleste tilfellene oppstod i løpet av de første ukene etter oppstart av behandling.
English: XGEVA has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks and 120 mg weekly for 3 weeks.
Norwegian Bokmål: XGEVA er administrert i kliniske studier ved bruk av doser opptil 180 mg hver 4. uke og 120 mg i uken i 3 uker.
English: ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
Norwegian Bokmål: ONJ ble bekreftet hos 6,9 % av pasientene med bryst- og prostatakreft i den forlengede behandlingsfasen.
English: Symptoms of hypocalcaemia in clinical studies included paraesthesias or muscle stiffness, twitching, spasms and muscle cramps.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hypokalsemi i kliniske studier omfattet parestesi eller muskelstivhet, rykninger, spasmer og muskelkramper.
English: In studies of denosumab (60 mg, n = 55 and 120 mg, n = 32) in patients without advanced cancer but with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab; thus dose adjustment for renal impairment is not required.
Norwegian Bokmål: I studier av denosumab (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) hos pasienter uten fremskreden kreft, men med ulike grader av nyrefunksjon, deriblant pasienter som fikk dialyse, hadde graden av nedsatt nyrefunksjon ingen effekt på denosumabs farmakokinetikk, og dosejustering er derfor ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.