FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U heeft daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
Slovenian: Opravljati boste morali redne krvne preiskave, da se bo določil pravilni dnevni odmerek zdravila AMMONAPS.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: 532 g granulaat
Slovenian: 532 g zrnc.
Dutch: • 9,9 - 13,0 g/m2/dag voor kinderen van meer dan 20 kg, jongeren en volwassenen.
Slovenian: • 9,9 - 13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in pri odraslih.
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie is 1 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 195 µg/ml.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1 ura, povprečna najvišja koncentracija pa 195 µg/ml.
Dutch: De dagelijkse dosis AMMONAPS wordt berekend op basis van uw eiwittolerantie, dieet en lichaamsgewicht of -oppervlak.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila AMMONAPS se bo določil na podlagi vaše tolerance za beljakovine, prehrane in telesne mase ali površine.
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende doses van 10 g (1370 mg/kg).
Slovenian: Do prevelikega odmerjanja je prišlo pri petmesečnem dojenčku z naključnim zaužitjem enkratnega odmerka 10 g (1370 mg/kg).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Syncope, hoofdpijn
Slovenian: Pogosti: sinkopa, glavobol
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van AMMONAPS en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Slovenian: Ta zdravila lahko spremenijo delovanje zdravila AMMONAPS in boste morali pogosteje na preiskave krvi.
Dutch: In het geval van overdosering dient de behandeling stopgezet te worden en dienen maatregelen genomen te worden ter ondersteuning van de vitale functies.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno nemudoma prekiniti z zdravljenjem in izvesti podporne ukrepe.
Dutch: Op basis van studies naar de uitscheiding van fenylacetylglutamine bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, kan geschat worden dat voor elke toegediende gram natriumfenylbutyraat tussen 0,12 en 0,15 g stikstof in de vorm van fenylacetylglutamine geproduceerd wordt.
Slovenian: Na podlagi študij izločanja fenilacetilglutamina pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine, lahko ocenimo, da se na vsak odmerjen gram natrijevega fenilbutirata proizvede med 0,12 in 0,15 g dušika v obliki fenilacetilglutamina.
Dutch: • Neem de juiste doseerlepel om de volgende hoeveelheid Ammonaps af te meten: 1,2 g = kleine witte lepel; 3,3 g = middelgrote gele lepel; 9,7 g = grote blauwe lepel
Slovenian: • Izberite pravilno merilno žličko za odmerjanje naslednje količine zdravila Ammonaps: 1,2 g = majhna bela žlička; 3,3 g = srednja rumena žlička in 9,7 g = velika modra žlička.
Dutch: Het werd niet vastgesteld of fenylacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom dient AMMONAPS niet te worden ingenomen bij het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ni znano ali fenilacetat prehaja v materino mleko, zato je uporaba zdravila AMMONAPS med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De verdeling van fenylbutyraat en zijn metabolieten werd eveneens onderzocht bij kankerpatiënten na intraveneuze infusie van natriumfenylbutyraat (tot 2 g/m2) of fenylacetaat.
Slovenian: Razporejanje fenilbutirata in njegovih presnovkov je bilo preučeno tudi pri bolnikih z rakom po intravenski infuziji natrijevega fenilbutirata (do 2 g/m2) ali fenilacetata.
Dutch: De uitingen van neurotoxiciteit waren overwegend slaperigheid, vermoeidheid en licht gevoel in het hoofd.
Slovenian: Znaki nevrotoksičnosti so bili predvsem somnolenca, utrujenost, omotičnost.
Dutch: Op molair vlak is fenylacetylglutamine vergelijkbaar met ureum (ze bevatten elk 2 mol stikstof) en biedt daarom een alternatieve route voor de uitscheiding van stikstofafval.
Slovenian: Po molskih razmerjih je fenilacetilglutamin primerljiv s sečnino (oba vsebujeta 2 mola dušika) in je zato lahko alternativen nosilec za izločanje odpadnega dušika.
Dutch: HDPE-flacons voorzien van een kindveilige dop met 266 g of 532 g granulaat.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 266 g ali 532 g zrnc.
Dutch: Bij de subcutane toediening van hoge doses fenylacetaat (190-474 mg/kg) aan jonge ratten, werd een verminderde groei en toenemend verlies van neuronen vastgesteld, evenals een afname van myeline in het CZS.
Slovenian: Pri dajanju visokih odmerkov fenilacetata (190 - 474 mg/kg) podganjim mladičem podkožno, so opazili zmanjšano proliferacijo nevronov in pospešeno izgubo le-teh. Skrčil se je tudi mielin v CŽS.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met AMMONAPS ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met AMMONAPS.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V kliničnih preskušanjih z zdravilom AMMONAPS je 56 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni dogodek, vendar se za 78 % teh neželenih dogodkov smatra, da niso povezani z zdravilom AMMONAPS.
Dutch: Een omkering van eerder bestaande neurologische beschadiging bij behandeling is onwaarschijnlijk en sommige patiënten blijven neurologisch achteruitgaan.
Slovenian: Z zdravljenjem ni verjetno, da bi prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih se lahko tudi nadaljuje slabšanje nevroloških stanj.
Dutch: • Het granulaat dat in de doseerlepel achterblijft, is één volle doseerlepel
Slovenian: • Zrnca, ki ostanejo v žlički so ena merica.
Dutch: In onderstaande lijst zijn ze samengevat, volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Dutch: Vaak: Verlaagde bloed kalium, albumine, totaal proteïne en fosfaat.
Slovenian: Pogosti: zmanjšana koncentracija kalija, albumina, celokupnih beljakovin in fosfata v krvi.
Dutch: Het gebruik van AMMONAPS-tabletten is geschikt voor volwassenen en kinderen die tabletten kunnen slikken.
Slovenian: Jemanje zdravila AMMONAPS je indicirano pri odraslih in otrocih, ki lahko požirajo tablete.
Dutch: • Zwangerschap.
Slovenian: Nosečnost.
Dutch: Een mogelijk geval van toxische reactie op AMMONAPS (450 mg/kg/d) werd gemeld bij een meisje van 18 jaar met anorexia dat een metabole encefalopathie ontwikkelde in verband met lactacidase, ernstige hypokaliëmie, pancytopenie, perifere neuropathie en pancreatitis.
Slovenian: Poročali so o verjetnem primeru toksične reakcije na zdravilo AMMONAPS (450 mg/kg/d) pri 18-letni anorektični bolnici, pri kateri se je razvila metabolična encefalopatija, povezana z laktično acidozo, težko hipokaliemijo, pancitopenijo, periferno nevropatijo in pankreatitisom.
Dutch: Vroeger waren de neonatale vormen van ureumcyclusstoornissen bijna altijd fataal binnen het eerste levensjaar, zelfs bij behandeling met peritoneale dialyse en essentiële aminozuren of hun stikstofvrije analogen.
Slovenian: Včasih so bile motnje ciklusa sečnine z neonatalnim pojavom skoraj brez izjeme smrtne v prvem letu življenja - navkljub zdravljenju s peritonealno dializo in esencialnimi aminokislinami ali njihovimi analogi brez dušika.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide kan een invloed hebben op de renale uitscheiding van het conjugatieproduct van natriumfenylbutyraat.
Slovenian: Sočasno dajanje probenecida lahko vpliva na izločanje konjugiranega produkta natrijevega fenilbutirata preko ledvic.
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie is 1,35 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 218 µg/ml.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1,35 ure, povprečna najvišja koncentracija pa 218 µg/ml.
Dutch: AMMONAPS-tabletten dienen niet aan kinderen gegeven te worden die geen tabletten kunnen doorslikken.
Slovenian: Zdravila AMMONAPS tablete ne smete dajati otrokom, ki tablet ne morejo pogoltniti.
Dutch: HDPE-flacons voorzien van een kindveilige dop met 250 of 500 tabletten.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 250 ali 500 tablet.
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, hetgeen een doses beperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
Slovenian: Ti simptomi so skladni z nakopičenjem fenilacetata, za katerega je bila dokazana nevtrotoksičnost odvisna od intravenskega odmerka pri odmerkih 400 mg/kg/dan.
Dutch: Resultaten wijzen uit dat natriumfenylbutyraat geen mutageen effect uitoefent in de Ames-test, met en zonder metabolische activering.
Slovenian: Rezultati kažejo, da natrijev fenilbutirat ni induciral mutagenih učinkov v Amesovem preskusu niti s presnovno aktivacijo niti brez te aktivacije.
Dutch: Dit zou te wijten kunnen zijn aan de lipofiliciteit van natriumfenylbutyraat en de daaruit volgende verschillen in distributievolume.
Slovenian: Pojav najbrž lahko pripišemo lipofilnosti natrijevega fenilbutirata in posledičnih razlik v volumnu porazdelitve.
Dutch: Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Slovenian: Pri kar številnih bolnikih se lahko akutna hiperamonemična encefalopatija pojavi celo med zdravljenjem.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de omzetting van fenylacetaat tot fenylacetylglutamine relatief trager verlopen.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter je lahko pretvorba fenilacetata v fenilacetilglutamin relativno počasnejša.
Dutch: In gezonde vrijwilligers werden, naargelang het geslacht, verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van fenylbutyraat en fenylacetaat (AUC en Cmax ongeveer 30 - 50% hoger bij vrouwen) maar niet in deze van fenylacetylglutamine.
Slovenian: Pri normalnih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmax sta bili približno 30 - 50 % višji pri ženskah), vendar razlik ni bilo opaziti pri parametrih fenilacetilglutamina.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Dutch: Bij patiënten waarbij de aandoening pas later optrad, inclusief vrouwen heterogzygotisch voor ornithinetranscarbamylase deficiëntie, en die herstelden van een aanval van hyperammonemische encefalopatie en daarna chronisch behandeld werden met een eiwitarm dieet en natriumfenylbutyraat, was de overlevingskans 98%.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnjenim pojavom bolezni (vključno z ženskami, heterozigotnimi za pomanjkljivost ornitin transkarbamoilaze), ki so si opomogli od hiperamoniemične encefalopatije in so bili kasneje kronično zdravljeni z omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin ter natrijevim fenilbutiratom, je bila stopnja preživetja 98 %.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki
Dutch: Gevallen van hyperammonemie, veroorzaakt door haloperidol en valproaat, werden gepubliceerd.
Slovenian: Objavljena so poročila o hiperamonemiji inducirani s haloperidolom in z valproatom.
Dutch: AMMONAPS dient gecombineerd te worden met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS se mora kombinirati s prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin, ki jo je vaš zdravnik ali dietetik prilagodil posebej za vas.
Dutch: - als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, omdat AMMONAPS via de nieren en de lever uit het lichaam verwijderd wordt.
Slovenian: - če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter, ker se zdravilo AMMONAPS odstranjuje iz telesa preko ledvic in jeter.
Dutch: AMMONAPS kan het voorkomen van een acute verhoging van ammonia in het bloed niet volledig voorkomen en is niet geschikt voor deze behandeling, daar dit een medische noodsituatie is.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS ne prepreči pojava odvečnih količin amonija v krvi popolnoma in ni primeren za zdravljenje takšnega stanja, ki je medicinski nujen primer.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ammonaps 500 mg [alleen buitenverpakking]
Slovenian: Ammonaps 500 mg [samo zunanja ovojnina]
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een ureumcyclusstoornis of hemoglobinopatie werden echter, na verscheidene doses fenylbutyraat (300-650 mg/kg/dag tot 20 g/dag), geen plasmaspiegels fenylacetaat waargenomen na een nuchtere nacht.
Slovenian: Pri večini bolnikov z motnjami ciklusa sečnine ali hemoglobinopatijami, ki so prejemali različne odmerke fenilbutirata (300 - 650 mg/kg/dan do 20 g/dan) ni bilo moč zaznati plazemskih koncentracij fenilacetata po prekonočnem postu.
Dutch: AMMONAPS-tabletten kunnen klem komen te zitten in de slokdarm en kunnen zweren veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS se lahko zatakne v požiralniku in povzroči razjede.
Dutch: AMMONAPS-granulaat dient oraal te worden toegediend (bij zuigelingen en kinderen die geen tabletten kunnen slikken en bij patiënten met dysfagie) of via een gastrostomie of nasogastrische sonde.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS zrnca se dajejo peroralno (dojenčkom in otrokom, ki ne morejo pogoltniti tablet, in bolnikom z disfagijo) ali preko gastrostome ali nazogastrične cevke.
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, waarbij de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
Slovenian: S hemodializo, uporabo alternativnih poti izločanja odpadnega dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat in natrijev fenilacetat), omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin in (v določenih primerih) dopolnili esencialnih aminokislin se je stopnja preživetja pri novorojenčkih s postavitvijo diagnoze v prvem mesecu življenja povečala na skoraj 80 %; pri čemer do večine smrti pride med epizodo hiperamoniemične encefalopatije.
Dutch: U dient dit dieet nauwkeurig te volgen.
Slovenian: Navodila glede prehrane morate zelo skrbno upoštevati.
Dutch: Voor kinderen die niet in staat zijn om tabletten door te slikken wordt aangeraden in plaats daarvan AMMONAPS-granulaat te gebruiken.
Slovenian: Za otroke, ki ne morejo pogoltniti tablete, se priporoča uporaba zdravila AMMONAPS zrnca.
Dutch: - als u zwanger bent - als u borstvoeding geeft - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - če ste noseči - če dojite če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev fenilbutirat ali katerokoli sestavino tega zdravila
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een plastic flacon met kindveilige dop.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke z za otroke varno zaporko.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: De totale dagelijkse dosis AMMONAPS dient in gelijke doses verdeeld te worden ingenomen bij elke maaltijd (bv. 3 maal daags).
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek zdravila AMMONAPS naj se razdeli na enake dele in se daje z vsakim obrokom (npr. trikrat dnevno).
Dutch: Verhoogde bloed alkaline fosfatase, transaminase, bilirubine, urinezuur, chloride, fosfaat en natrium.
Slovenian: Povišana koncentracija alkalne fosfataze, transaminaz, bilirubina, sečne kisline, klorida, fosfata in natrija v krvi.
Dutch: Drie doseerlepels voor het afmeten van 1,2 g, 3,3 g of 9,7 g natriumfenylbutyraat zijn ingesloten.
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke, s katerimi odmerimo 1,2 g ali 3,3 g ali 9,7 g natrijevega fenilbutirata.
Dutch: AMMONAPS helpt het lichaam het stikstofafval te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS telesu pomaga odstraniti odpadni dušik in v njem zmanjšati količino amonijaka.
Dutch: • Meng het granulaat met water totdat er geen droog granulaat meer over is (roeren versnelt de opname van granulaat).
Slovenian: Zmešajte zrnca z vodo, dokler se ne raztopijo (če raztopino premešate, se zrnca hitreje raztopijo).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Calciumstearaat
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Dutch: Voedingcontrole: AMMONAPS dient gecombineerd te worden met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, aangevuld met essentiële aminozuren en carnitine.
Slovenian: Prehrana bolnika: Zdravilo AMMONAPS moramo kombinirati z omejitvami prehranskega vnosa beljakovin in v določenih primerih tudi s prehranskimi dopolnili esencialnih aminokislin in karnitina.
Dutch: Minder voorkomende uitingen waren confusie, hoofdpijn, dysgeusie, hypacousie, desoriëntatie, verzwakt geheugen en verslechtering van een preëxistente neuropathie.
Slovenian: Manj pogosti znaki nevrotoksičnosti pa so bili zmedenost, glavobol, disgeusija, hipakuza, dezorientacija, poslabšanje spomina in poslabšanje že obstoječih nevropatij.
Dutch: AMMONAPS is geïndiceerd als bijkomende therapie in de behandeling van chronische ureumcyclusstoornissen, veroorzaakt door deficiënties in carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS uporabljamo kot dodatno zdravljenje pri dolgoročnem obravnavanju motenj ciklusa sečnine, ki vključujejo pomanjkljivosti karbamoilfosfat-sintaze, ornitin transkarbamoilaze ali argininosukcinat-sintaze.
Dutch: Corticosteroïden kunnen lichaamseiwitten afbreken en zodoende de ammoniaplasmaspiegel verhogen.
Slovenian: Kortikosteroidi lahko povzročijo razgradnjo telesnih beljakovin in s tem povečanje plazemskih koncentracij amoniaka.
Dutch: Zodoende verlaagt natriumfenylbutyraat hoge ammonia- en glutamineplasmaspiegels bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Slovenian: Posledično natrijev fenilbutirat znižuje povišane plazemske koncentracije amoniaka in glutamina pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine.
Dutch: - bij kleine kinderen, omdat ze de tabletten misschien niet kunnen doorslikken en dus kunnen stikken.
Slovenian: - kadar se z zdravilom AMMONAPS zdravijo majhni otroci, ker morda ne morejo pogoltniti tablet in se lahko zadušijo.
Dutch: Het volgen van een dieet en van een behandeling zijn levenslang noodzakelijk, tenzij u een geslaagde levertransplantatie ondergaan heeft.
Slovenian: Zdravljenje in posebno prehrano boste potrebovali celo življenje, če vam ne bodo uspešno presadili jeter.
Dutch: natriumfenylbutyraat
Slovenian: Natrijev fenilbutirat
Dutch: • Strijk dit met een glad oppervlak, bv.het lemmet van een mes, af om het overtollige granulaat te verwijderen
Slovenian: • S plosko površino (npr. rezilom noža) potegnite po žlički, da odstranite odvečno količino zrnc.
Dutch: De patiënt vertoonde hierna diarree, geprikkeldheid en metabolische acidose met hypokaliëmie.
Slovenian: Bolnik je dobil diarejo, postal razdražljiv in je razvil metabolično acidozo s hipokaliemijo.
Dutch: De tabletten zijn gebroken wit, ovaal en gegraveerd met "UCY 500".
Slovenian: Tablete so sivo bele, ovalne in imajo vrezan napis "UCY 500".
Dutch: Neem de oplossing onmiddellijk na het mengen in.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po pripravi.
Dutch: - als u een verminderde hartfunctie, en vermindering van uw nierfunctie of andere aandoening heeft, waarbij het natriumzoutgehalte van dit geneesmiddel uw toestand kan verergeren.
Slovenian: - če vam odpoveduje srce, če imate zmanjšano delovanje ledvic ali druge bolezni, kjer lahko zadrževanje natrijeve soli, ki jo vsebuje to zdravilo, poslabša vaše stanje.
Dutch: AMMONAPS-tabletten zijn gebroken wit, ovaal en gegraveerd met "UCY 500".
Slovenian: Tablete AMMONAPS so sivo bele, ovalne in imajo vrezan napis "UCY 500".
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie.
Slovenian: Zelo pogosti: neredna menstruacija in izostanek menstruacije.
Dutch: Het granulaat is gebroken wit.
Slovenian: Zrnca so sivo bela.
Dutch: Plasma- en urineconcentraties van fenylbutyraat en zijn metabolieten werden verkregen na toediening van één enkele dosis natriumfenylbutyraat van 5 g aan nuchtere, gezonde volwassenen en na toediening van één enkele of herhaalde doses tot 20 g per dag bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, hemoglobinopaties en cirrose (ongecontroleerd onderzoek).
Slovenian: Plazemske in urinske koncentracije fenilbutirata ter njegovih presnovkov so bile določene pri teščih normalnih odraslih osebah, ki so prejele enkraten odmerek 5 g natrijevega fenilbutirata, in pri bolnikih z motnjami v ciklusu sečnine, hemoglobinopatijami ter cirozo, ki so prejeli enkraten odmerek ali ponavljajoče peroralne odmerke do 20 g/dan (nekontrolirane študije).
Dutch: AMMONAPS dient tijdens elke maaltijd in gelijk verdeelde doses te worden ingenomen via de mond (bijvoorbeeld driemaal daags).
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS morate jemati skozi usta v enakomerno razdeljenih odmerkih z vsakim obrokom (na primer trikrat na dan).
Dutch: AMMONAPS-granulaat is gebroken wit.
Slovenian: Zrnca AMMONAPS so sivo bela.
Dutch: Indien u seksueel actief bent en uw menstruatiecyclus plotseling stopt, ga er dan niet direct vanuit dat dit door het gebruik van AMMONAPS komt; u kunt ook zwanger zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding" hierboven).
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujete s svojim zdravnikom, ker lahko izostanek menstruacije pomeni, da ste noseči (glejte poglavje Nosečnost in dojenje zgoraj).
Dutch: • Meng de afgemeten dosis met vast voedsel (zoals aardappelpuree of appelmoes) of vloeistof (zoals water, appelsap, sinaasappelsap of proteïnevrije flesvoeding voor zuigelingen) en neem het onmiddellijk na het mengen in.
Slovenian: Zmešajte odmerek s čvrsto hrano (na primer krompirjevim pirejem ali jabolčno čežano) ali tekočo hrano (na primer z vodo, jabolčnim sokom, pomarančnim sokom ali brezbeljakovinskimi formulami za dojenčke in takoj po vmešanju zaužijte.
Dutch: AMMONAPS wordt voorgeschreven aan patiënten met stoornissen in de ureumcyclus.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS se predpisuje bolnikom z motnjami v ciklusu sečnine.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan deze bekomen na de eerste dosis.
Slovenian: Trije bolniki s cirozo (od šestih), ki so prejemali ponavljajoče se peroralne odmerke natrijevega fenilbutirata (20 g/dan v treh odmerkih), so imeli na tretji dan konstantne plazemske koncentracije fenilacetata petkrat višje od koncentracij, ki so bile dosežene po prvem odmerku.
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maag-darmstelsel.
Slovenian: Neželeni učinki so prizadeli predvsem reproduktivni in prebavni sistem.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gebruik AMMONAPS niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby kan beïnvloeden.
Slovenian: Ne jemljite zdravila AMMONAPS, če dojite, ker lahko prehaja v mleko in škoduje vašemu otroku.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Slovenian: − Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen staat hieronder vermeld.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: