FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien ZONDA (studie 3) som avsåg reduktion av orala kortikosteroider (OCS) deltog totalt 220 astmapatienter (61 % kvinnor, medelålder 51 år); de behandlades med daglig OCS (8-40 mg per dag; median 10 mg) som tillägg till regelbunden användning av högdos ICS och LABA med minst ett ytterligare underhållsläkemedel för att upprätthålla astmakontroll i 53 % av fallen.
Hungarian: A per os kortikoszteroid (OCS - oral corticosteroid) csökkentést célzó ZONDA vizsgálatba (3. vizsgálat) összesen 220, olyan asthmás beteget (61%-uk volt nő, átlagéletkor 51 év) vontak be, akiket naponta kezeltek per os kortikoszteroidokkal (napi 8-40 mg közötti, átlagosan 10 mg dózissal), továbbá rendszeresen alkalmazott, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β-agonistákkal, és az esetek 53%-ban további legalább egy kiegészítő kezeléssel az asthma-kontroll biztosítása érdekében.
Swedish: Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet.
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be a dugattyú fejet.
Swedish: Kasta locket och annat material i hushållsavfallet.
Hungarian: Dobja el a kupakot és az egyéb használt, szükséges dolgokat a háztartási hulladékba.
Swedish: Frekvensen av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning och/eller akutbesök för patienter som fick Fasenra jämfört med placebo var 0,09 vs 0,25 (frekvenskvot 0,37; 95 % CI: 0,20; 0,67, p = < 0,001) i studie 1 och 0,12 vs 0,10 (frekvenskvot 1,23; 95 % CI: 0,64; 2,35, p = 0,538) i studie 2.
Hungarian: A hospitalizációt és/vagy sürgősségi osztály felkeresését szükségessé tevő exacerbatiók aránya a Fasenra-t kapó betegeknél az 1. vizsgálatban 0,09 volt a placebo mellett észlelt 0,25-hoz képest (ráta arány 0,37; 95%-os CI: 0,20; 0,67, p ≤ 0,001) és a 2. vizsgálat esetén 0,12 volt a 0,10-hoz képest (ráta arány 1,23; 95%-os CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Swedish: Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
Swedish: Använd den andra handen till att försiktigt nypa ihop och hålla huden där du vill injicera.
Hungarian: A másik kezével óvatosan csípje redőbe azt a bőrterületet, ahová be akarja adni az injekciót.
Swedish: Använd inte Fasenra om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller om den innehåller stora partiklar eller främmande partikelformigt material.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha nagyméretű részecskéket vagy idegen, szemcsés anyagot tartalmaz.
Swedish: Den får inte injiceras i områden där huden är öm, har blåmärken, är erytematös eller har förhårdnader.
Hungarian: Nem szabad olyan területekbe beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, erythemás vagy indurált.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till cynomolgusapor var associerade med sänkta eosinofilantal i perifert blod och benmärg, utan några toxikologiska fynd.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak történő intravénás és subcutan adása a perifériás vérbeli és a csontvelőbeli eosinophil-sejtek számának csökkenésével társult, toxikológiai eltérések nélkül.
Swedish: I dessa studier var frekvensen av astmaexacerbationer hos ungdomar som behandlades med Fasenra administrerat enligt rekommenderad doseringsregim 0,70 (n=40, 95 % CI: 0,42; 1,18) jämfört med 0,41 för placebo (n=46; 95 % CI: 0,23; 0,73) [frekvenskvot 1,70; 95 % CI: 0,78; 3,69].
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az asthma exacerbatio aránya a végül javasolt adagolási rend szerint alkalmazott Fasenra-val kezelt serdülő betegeknél 0,70 volt (n = 40, 95%-os CI: 0,42, 1,18), szemben a placebo esetén észlelt 0,41-gyel (n = 46, 95%-os CI: 0,23, 0,73); a ráta arány 1,70; 95%-os CI: 0,78,
Swedish: Det är okänt om Fasenra kan påverka patientens svar mot maskinfektioner.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra befolyásolhatja-e egy beteg féregfertőzésekre adott válaszreakcióját.
Swedish: Vad är fördelarna med att använda Fasenra
Hungarian: Melyek a Fasenra alkalmazásának előnyei?
Swedish: Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden.
Hungarian: Beadhatja az injekciót úgy, hogy óvatosan összecsípi a bőrt, de beadhatja az injekciót a bőr összecsípése nélkül is.
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Swedish: Håll sprutkroppen med en hand och dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen.
Hungarian: Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Swedish: Rör inte vid nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el kell, hogy döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Fasenra-t.
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A benralizumab beadását követően akut szisztémás reakciók, beleértve anafilaxiás reakció , illetve túlérzékenységi reakciók (pl. urticaria, papularis urticaria, bőrkiütés) fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: Benralizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som förekommer på många ställen i kroppen och inte är begränsade till levervävnad.
Hungarian: A benralizumab humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet proteolitikus enzimek bontanak le, melyek test szerte megtalálhatóak, nem csak a májban.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Ungdomar i åldern 12-17 år (n=86) från studie 1 och 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i upp till 108 veckor.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat 12-17 éves serdülőkorú betegei (n = 86) a 4. vizsgálatban legfeljebb 108 hétig folytatták a Fasenra-kezelést.
Swedish: Steg 5 - Rengör injektionsstället
Hungarian: 5. lépés - Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Swedish: Om något av ovanstående inträffar, kasta sprutan i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny förfylld spruta.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új előretöltött fecskendőt.
Swedish: Den gröna kolven rör sig nedåt i inspektionsfönstret under injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása alatt a zöld dugattyú lefelé fog mozogni az ellenőrzőablakban.
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
Hungarian: Egyes féregfertőzésekre adott immunológiai válaszban részt vehetnek az eosinophilsejtek.
Swedish: Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.
Hungarian: Ne adja be a Fasenra injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor förekom inga benralizumab-relaterade effekter på modern, embryofetala effekter eller postnatala effekter.
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatokban nem észleltek a benralizumabbal összefüggő anyai, embrio-foetalis vagy posztnatális hatásokat.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven tills nålskyddet täcker nålen.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
Swedish: Ingen slutsats kan dras beträffande astmaeffekten i den pediatriska populationen.
Hungarian: Nem vonható le következtetés az asztmában mutatott hatásosságra vonatkozóan a gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: • faryngit (ont i halsen)
Hungarian: • torokfájás (faringitisz)
Swedish: Innan du använder din Fasenra Pen ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
Swedish: Riktlinjer för kassering
Hungarian: Megsemmisítési útmutatások
Swedish: Benralizumab förväntas inte ha någon effekt på farmakokinetiken för samadministrerade läkemedel.
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira.
Swedish: Fasenra är klar till opaliserande, färglös till gul och kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Hungarian: A Fasenra átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, és áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivételt követően 14 napon belül használja fel a Fasenra-t.
Swedish: Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Swedish: Hos avkomman till apor som doserats under dräktigheten sågs dock en reduktion av eosinofiler.
Hungarian: A vemhesség alatt kezelt majmok ivadékainál azonban az eosinophil sejtek száma alacsonyabb volt.
Swedish: Använd inte sprutan om den har tappats utan att nålskyddet sitter på eller om nålen är skadad eller smutsig.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén, vagy ha a tű megsérült vagy beszennyeződött!
Swedish: Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen.
Hungarian: Láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Swedish: Fasenra är endast avsett för engångsbruk.
Hungarian: A Fasenra csak egyszeri alkalommal használható fel!
Swedish: Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Swedish: c. Integrerad analys vid behandlingsslut av studie 1 (vecka 48) och studie 2 (vecka 56).
Hungarian: c. Az 1. vizsgálat (48 hét) és a 2. vizsgálat (56 hét) integrált analízise a kezelés végén (End of Treatment - EOT). d.
Swedish: Andra läkemedel mot astma Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszereinek alkalmazását, amikor elkezdik alkalmazni a Fasenra-t.
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Swedish: Kvarstående sänkning av daglig OCS-dos observerades även under förlängningsstudien hos patienter som inkluderats från studie 3 (Figur 1).
Hungarian: A kiterjesztéses vizsgálatban a napi per os kortikoszteroid dózis csökkenésének fennmaradását szintén megfigyelték a 3. vizsgálatból bevont betegeknél (1. ábra).
Swedish: Om en injektion missas på det planerade datumet, ska dosering återupptas snarast möjligt med den indicerade doseringsregimen; en dubbel dos får inte administreras.
Hungarian: Ha az injekció beadása elmaradt a tervezett napon, azt a lehető legrövidebb időn belül - az előírt mennyiségben és ütemezésben - be kell adni.
Swedish: Steg 4 - Välj injektionsställe
Hungarian: 4. lépés - Válassza ki az injekció beadási helyét
Swedish: • skaka din förfyllda spruta
Hungarian: • rázza fel az előretöltött fecskendőjét,
Swedish: Vidrör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen, eftersom det kan leda till att nålskyddsanordningen aktiveras för tidigt.
Hungarian: Ne érintse meg a biztonsági tűvédő aktiváló kapcsot, hogy elkerülje a biztonsági eszköz (tűvédő) túl korai aktiválódását.
Swedish: Skillnad (95 % CI)
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Swedish: Sammantaget förblev titrarna stabila eller avtagande under det andra behandlingsåret hos patienter som var antikroppspositiva mot läkemedlet i de föregående studierna.
Hungarian: Összességében azoknál a betegeknél, akik a megelőző vizsgálatokban gyógyszerellenes antitest-pozitívak voltak, az antitest-titerek stabilak maradtak vagy csökkentek a kezelés második évében.
Swedish: Lyft Fasenra Pen rakt upp.
Hungarian: Emelje fel függőlegesen a Fasenra Pen-t.
Swedish: Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet.
Hungarian: Ne dobja a Fasenra Pen-t a háztartási hulladék közé.
Swedish: Parasitinfektion (maskinfektion)
Hungarian: Parazita- (féreg-) fertőzések
Swedish: Undersökning av surrogatfertilitetsparametrar (inklusive organvikter och histopatologi för reproduktionsvävnader) hos djur som behandlats med benralizumab tydde inte på nedsatt fertilitet.
Hungarian: A benralizumabbal kezelt állatoknál a fizikai termékenységi paraméterek (beleértve a reproduktív szervek súlya és a reproduktív szövetek hisztopathologiája) vizsgálata nem utalt a termékenység károsodására.
Swedish: Fasenra injektionsvätska, lösning, saluförs i en steril, förfylld engångsspruta eller förfylld injektionspenna för engångsbruk till en enskild patient.
Hungarian: A Fasenra oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz steril, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Swedish: Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider, kan användning av Fasenra också göra att du kan minska den dagliga dosen eller sluta med de orala kortikosteroiderna som du behöver för att hålla astman under kontroll.
Hungarian: Ha Ön „szájon át szedett kortikoszteroidokat" szed, a Fasenra alkalmazásával ezen, az asztma kezelésére szedett gyógyszereknek a napi adagja is csökkenthető, vagy szedésük abba is hagyható.
Swedish: Effekt i studie 4 utvärderades också för patienter med blodeosinofilantal vid baseline <300 celler/μl och var överensstämmande med studie 1 och 2.
Hungarian: A 4. vizsgálatban értékelték a hatásosságot azoknál a betegeknél is, akiknél a vérben a kezdeti eosinophilszám érték < 300 sejt/μl volt, és a hatásosság az 1. és 2. vizsgálatban tapasztalttal megegyező volt.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion) Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion) (Fasenra Pen)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) (Fasenra Pen)
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var elimineringen av benralizumab jämförbar hos personer med kreatininclearancevärden mellan 30 och 80 ml/min och patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab clearance-e a 30-80 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél és az egészséges veseműködésű betegeknél hasonló volt.
Swedish: Effekt av Fasenra på OCS-dossänkning, studie 3
Hungarian: 5. táblázat A Fasenra - hatása a per os kortikoszteroid dózis csökkentésére, 3. vizsgálat
Swedish: Hur Fasenra ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Fasenra-t tárolni?
Swedish: Vid rekommenderad doseringsregim kvarstod reduktionen av den årliga exacerbationsfrekvensen som observerades i de föregående placebokontrollerade studierna 1 och 2 (hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS) under det andra behandlingsåret (Tabell 6).
Hungarian: A javasolt adagolási rend mellett az exacerbatio éves arányában megfigyelt csökkenés a megelőző placebo-kontrollos 1. és 2. vizsgálatban (az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak) a kezelés második éve alatt is fennmaradt (6. táblázat).
Swedish: Om du glömt en dos med Fasenra
Hungarian: Ha a Fasenra egy adagja kimarad
Swedish: Titta på vätskan i Fasenra Pen genom inspektionsfönstret.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a Fasenra Pen-ben lévő folyadékot.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att det inte fanns någon signifikant effekt av kön och ras på elimineringen av benralizumab.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
Swedish: • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Hungarian: • Minden Fasenra Pen egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Fasenra befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Steg 8 - Kontrollera inspektionsfönstret
Hungarian: 8. lépés - Nézze meg az ellenőrzőablakot
Swedish: b. Integrerad analys av studie 1 och 2 baseline inkluderar vuxna och ungdomar.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat integrált analízisében a vizsgálat megkezdésekor a felnőttek és serdülők vettek részt.
Swedish: Steg 1 - Ta fram material
Hungarian: 1. lépés - Készítse elő a szükséges dolgokat
Swedish: Subgruppsanalyser baserat på antal tidigare exacerbationer
Hungarian: A korábbi exacerbatiós anamnézis szerinti alcsoport-analízisek
Swedish: Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek.
Swedish: Fasenra administreras som en subkutan injektion.
Hungarian: A Fasenra subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Swedish: Primärt effektmått var den årliga frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS och LABA.
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
Swedish: Exacerbationsfrekvens och lungfunktion (FEV1) vid behandlingsslut stratifierat enligt antalet exacerbationer under det föregående året - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Hungarian: 4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
Swedish: Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és a betegtájékoztatót!
Swedish: Steg 8 - Kontrollera injektionsstället
Hungarian: 8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
Swedish: Följ den bifogade bruksanvisningen för att förbereda och ge din dos.
Hungarian: Az adagja előkészítése és befecskendezése érdekében kövesse a mellékelt alkalmazási utasítást.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD)
Hungarian: Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fasenra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több további korosztálynál halasztást engedélyez a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Swedish: Baselinevärde 2 exacerbationer
Hungarian: Kiindulási érték: 2 exacerbatio n
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld engångsspruta tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd kolvstopp i en passiv säkerhetsanordning.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
Swedish: Alltför begränsade data för att påvisa en behandlingsskillnad hos patienter med blodeosinofiler <300 celler/µl.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai erejét nem úgy tervezték, hogy kimutassa a kezelések közti különbséget az olyan betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophil-sejtek száma < 300 sejt/μl.
Swedish: Skillnad (95 % CI) p-värde
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) p-érték
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Swedish: Effekt på eosinofiler i luftvägsslemhinnan
Hungarian: A vérben lévő eosinophil sejtekre gyakorolt hatás
Swedish: Sänkt exacerbationsfrekvens observerades oberoende av eosinofilantal vid baseline.
Hungarian: Az exacerbatiók arányának csökkenését figyelték meg a kiindulási eosinophilszámra való tekintet nélkül.
Swedish: Det är inte känt om Fasenra kan skada ditt ofödda barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra károsíthatja-e a magzatát.
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Hungarian: 9. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Swedish: • Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys påverkade åldern inte elimineringen av benralizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C − 8 °C) tárolandó.
Swedish: Exacerbationsfrekvens
Hungarian: Exacerbatio arány
Swedish: Patienter som gick in i studie 4 från de föregående studierna 1 och 2 med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS.
Hungarian: Azok a betegek léptek át az előző 1. és 2. vizsgálatból a 4. vizsgálatba, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak.