FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Czech: Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Bulgarian: загуба на апетит,
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: • porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Czech: • závratě, abnormální pocity v kůži,
Bulgarian: замаяност, необичайни усещания по кожата,
Czech: Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Czech: Voda na injekce
Bulgarian: Вода за инжекции
Czech: • podlitiny na kůži,
Bulgarian: • бучки под кожата,
Czech: GMT (95% IS)
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Czech: První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Czech: Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Czech: Dermatitida Změna barvy kůže
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
Czech: Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMVANEX:
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
Czech: • otok obličeje a krku.
Bulgarian: оток по лицето и шията
Czech: • vyrážka, svědění, zánět kůže, změna barvy kůže,
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Czech: Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Czech: • horečka,
Bulgarian: висока температура,
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Czech: • chřipka,
Bulgarian: грип,
Czech: ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Czech: Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic.
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Czech: V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000.
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
Czech: Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Czech: Bolest hlavy
Bulgarian: главоболие,
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Czech: IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Bulgarian: ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Czech: Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Czech: Bolest v končetině Artralgie
Bulgarian: Миалгия Болка в крайник Артралгия
Czech: 1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Czech: Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
Bulgarian: Размразете на стайна температура.
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Czech: Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Periferní senzorická neuropatie Somnolence
Bulgarian: Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Czech: Změna barvy v místě aplikace injekce
Bulgarian: Промяна в цвета на мястото на инжектиране
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10)
Bulgarian: Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:
Czech: Schválená vakcína proti pravým neštovicím
Bulgarian: Разрешена ваксина срещу едра шарка
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.
Czech: 20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
Czech: Sinusitida Konjunktivitida Chřipka
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Czech: • tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě aplikace injekce.
Bulgarian: • бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
Bulgarian: Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Czech: Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
Czech: Závratě Parestézie
Bulgarian: Замаяност Парестезии
Czech: Snížení počtu bílých krvinek
Bulgarian: Понижен брой на белите кръвни клетки
Czech: Zvýšení tělesné teploty
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Czech: Svalová slabost
Bulgarian: мускулна слабост,
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.
Czech: Zvýšení troponinu I Zvýšení jaterních enzymů
Bulgarian: Повишен тропонин I Повишени чернодробни ензими
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C -8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek
Bulgarian: Повишен брой на белите кръвни клетки
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Czech: Po rozmrazení znovu injekční lahvičku nezmrazujte.
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
Czech: Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace dosud nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Czech: SCR % (95% IS)
Bulgarian: ЧСК % (95% ДИ)
Czech: • průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
Bulgarian: диария, повръщане, коремна болка, сухота в устата,
Czech: Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Czech: Další nežádoucí účinky
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX 3.
Czech: • migréna,
Bulgarian: мигрена,
Czech: • svalová ztuhlost, bolest zad, bolest šíje,
Bulgarian: • мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
Czech: Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 více než 5 x 107 Inf.U* *Infekční jednotky
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Bulgarian: 1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Czech: Pokud pozorujete jakékoli částice nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Czech: • Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) POX-MVA-038 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti u profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX u [vložte popis populace pro cílovou vakcínu]
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Czech: • bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IMVANEX injekční suspenze
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IMVANEX инжекционна суспензия
Czech: • bolest svalů,
Bulgarian: • болки в мускулите,
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
Czech: • bolest v krku, rýma, kašel,
Bulgarian: възпалено гърло, хрема, кашлица,
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия Хомогенна суспензия с бледомлечен цвят.
Czech: Svalové spasmy Muskuloskeletální bolest
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
Czech: Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
Bulgarian: оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
Czech: Vyrážkav místě aplikace injekce Periferní edém Astenie
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектране Периферен едем
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX
Czech: Vakcína proti pravým neštovicím
Bulgarian: Ваксина срещу едра шарка
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Czech: Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Bulgarian: като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
Czech: • problémy s dýcháním,
Bulgarian: затруднено дишане
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává
Bulgarian: Как се прилага IMVANEX
Czech: • Neintervenční poregistrační studie účinnosti (PAES) POX-MVA-039 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti pro profylaktickou vakcinaci přípravkem IMVANEX po znovuobjevení se cirkulujících infekcí pravých neštovic
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност и ефикасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX след повторна поява на циркулираща инфекция с едра шарка
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Bulgarian: Ако никога не сте били ваксинирани срещу едра шарка: ще Ви бъдат направени две инжекции; втората инжекция ще Ви бъде приложена не по-рано от 28 дни след първата; важно е да завършите пълния курс на ваксинация с две инжекции.
Czech: Zdravotní stav n
Bulgarian: Проучване Здравен статус N ЧСК
Czech: POX-MVA-0094 Zdraví
Bulgarian: (ПМПЕ) POX-MVA-039:
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Czech: • bolest svalů, bolest končetin,
Bulgarian: • болки в ставите, болки в крайниците,
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bulgarian: Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Czech: POUŽITELNOST EXP (-20 C +/-5 C):
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP (-20°C +/-5°C):
Czech: NA
Bulgarian: N
Czech: Odlupování kůže v místě aplikace injekce
Bulgarian: Лющене на кожата на мястото на инжектиране
Czech: • vyrážka, necitlivost, suchost, zhoršení pohyblivosti, puchýřky v místě aplikace injekce,
Bulgarian: обрив, изтръпване, сухота, нарушение на движенията, мехури на мястото на инжектиране,