FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett antal patienter som inte uppvisade något svar vid vecka 12 i behandlingen, reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan ytterligare 12 veckors behandling övervägas.
Polish: Jednakże wielu pacjentów, którzy wykazali brak odpowiedzi do 12 tygodnia terapii produktem Thelin, zareagowało pozytywnie w tygodniu 24, a więc można rozważyć przedłużenie terapii o dodatkowe 12 tygodni.
Swedish: Om du märker några av följande tecken:
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
Swedish: Emellertid var patienter som fullbordade STRIDE2 behöriga att ingå i öppna studier (STRIDE-2X och STRIDE-3).
Polish: Jednakże pacjenci, którzy ukończyli badanie STRIDE-2 kwalifikowali się do udziału w otwartych badaniach (STRIDE2X i STRIDE-3).
Swedish: Äldre patienter: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Swedish: • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag, så att du lättare kommer ihåg den.
Polish: • Aby pamiętać o przyjmowaniu tabletki najlepiej zażywać ją każdego dnia o tej samej porze.
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
Polish: Nadal monitorować aminotransferazy przynajmniej co 2 tygodnie.
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE), med 28 tabletter.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 28 tabletek.
Swedish: Om en tydlig sänkning av hemoglobinkoncentrationen uppstår, bör ytterligare utredning göras för att fastställa orsaken och behovet av specifik behandling.
Polish: Jeżeli nastąpi znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, należy przeprowadzić ocenę w celu ustalenia przyczyny oraz ewentualnej celowości podjęcia konkretnego leczenia.
Swedish: Sitaxentannatrium tränger inte in i erytrocyter och förefaller inte passera blod-hjärnbarriären.
Polish: Sitaksentan sodu nie przenika do erytrocytów i wydaje się, że nie przenika przez barierę krew-mózg.
Swedish: Cirka 50 - 60 % av en oral dos utsöndras i urinen och resten elimineras via avföringen.
Polish: Około 50%-60% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a reszta wydalana jest z kałem.
Swedish: Generell beskrivning
Polish: Opis ogólny
Swedish: Återinsättning av behandling:
Polish: Ponowne podjęcie leczenia:
Swedish: Ta inte Thelin om du nu tar ciklosporin A.
Polish: Nie należy przyjmować leku Thelin, jeżeli przyjmuje się cyklosporynę A.
Swedish: Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12 veckor, skall alternativa behandlingar övervägas.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu klinicznego pomimo leczenia produktem Thelin trwającym przynajmniej 12 tygodni, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
Swedish: Thelin sänker blodtrycket genom att vidga dessa kärl, så att hjärtat kan pumpa blodet mera effektivt.
Polish: Thelin powoduje obniżenie ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń tak, aby serce mogło efektywniej pompować krew.
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Polish: Zmiana wartości AUC nie została uznana za klinicznie istotną.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA):http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Tester in vitro och in vivo beträffande genetisk toxikologi gav inga bevis för kliniskt relevant genotoxisk potential.
Polish: Testy in vitro i in vivo w zakresie toksykologii genetycznej nie dostarczyły żadnych dowodów na klinicznie istotną genotoksyczność.
Swedish: I enighet med CHMP-riktlinjerna om fiskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP:n lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Säkerhetsrapport (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć razem z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Swedish: Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Swedish: Graviditetstest skall göras vid behov.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy.
Swedish: Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z właściwymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Swedish: Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej i zestawienia danych farmakokinetycznych pochodzących z szeregu badań stwierdzono, że płeć, rasa i wiek nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę sitaksentanu sodu.
Swedish: Effekten av Thelin på sjukdomens utgång är okänt.
Polish: Wpływ produktu Thelin na dalszy przebieg choroby nie jest znany.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z właściwymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av sitaxentannatrium hos gravida kvinnor.
Polish: Nie istnieją dane dotyczące stosowania sitaksentanu sodu przez kobiety w ciąży.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationen bör kontrolleras före behandlingen, efter 1 och 3 månader, samt var tredje månad därefter.
Polish: Zaleca się sprawdzenie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 1 i 3 miesiącach, a później co 3 miesiące.
Swedish: Långtidsöverlevnad:Det finns inga randomiserade studier som påvisar förmånliga effekter beträffande överlevnad vid behandling med sitaxentannatrium.
Polish: Przeżywalność długoterminowa: Nie przeprowadzono randomizowanych badań w celu wykazania korzystnego wpływu leczenia sitaksentanem sodu na długość okresu przeżycia.
Swedish: Om en menstruation uteblir eller om du tror att du kan vara gravid, ska du omedelbart tala med din läkare.
Polish: Jeżeli u pacjentki nie wystąpi menstruacja lub będzie podejrzewała, że może być w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.
Polish: Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
Swedish: EU/1/06/353/001 (14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/002 (28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/003 (56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/004 (84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning)
Polish: EU/1/06/353/001 (14 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/002 (28 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/003 (56 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/004 (84 tabletki powlekane w blistrach)
Swedish: Ingen klinisk interaktionsstudie genomfördes med ett substrat för CYP2C8.
Polish: Nie przeprowadzano klinicznego badania interakcji z substratem CYP 2C8.
Swedish: Kartonger med 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14, 28, 56 lub 84 tabletki.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Swedish: En sänkning av hemoglobinkoncentrationen med minst 1 g/dl noterades hos 60 % av de patienter som behandlas med Thelin, jämfört med 32 % av de patienter som behandlades med placebo.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny przynajmniej o 1 g/dl odnotowano u 60% pacjentów leczonych produktem Thelin w porównaniu z 32% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Thelin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, dvs. om inga andra behandlingsalternativ är tillgängliga.
Polish: Produktu Thelin nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, tzn. nie istnieją terapie alternatywne.
Swedish: Hemodynamiska parametrar: Dessa analyserades i STRIDE-1 för patienter i både funktionsklass II och III.
Polish: Parametry hemodynamiczne: Oceniono w badaniu STRIDE-1 u pacjentów z II i III klasą czynnościową.
Swedish: • tilltäppt näsa och näsblod
Polish: • uczucie zatkanego nosa i krwawienie z nosa
Swedish: Effekt-endpoints inkluderade submaximal fysisk kapacitet, WHO funktionsklass och tid till klinisk försämring för samtliga studier, och hemodynamik för STRIDE-1.
Polish: Punkty końcowe skuteczności obejmowały zdolność do submaksymalnego wysiłku fizycznego, klasę czynnościową wg WHO oraz czas do wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego we wszystkich badaniach i parametry hemodynamiczne w STRIDE-1.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 2.0 som presenteras i Modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten marknadsförs.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnć, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaro av endotelinreceptorantagonism, korrelerar ET-1-koncentrationerna starkt med svårighetsgraden och prognosen för dessa sjukdomar.
Polish: W PAH i niewydolności serca, w przypadku braku antagonistów receptora endoteliny występuje silna korelacja zwiększonego stężenia ET-1 ze stopniem ciężkości i prognozą dla tych schorzeń.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t.ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Thelin w skojarzeniu z innymi metodami leczenia PAH (np. epoprostenolem, syldenafilem, iloprostem) nie zostały zbadane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
Polish: 14 tabletek powlekanych w blistrach 28 tabletek powlekanych w blistrach 56 tabletek powlekanych w blistrach 84 tabletki powlekane w blistrach
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att pumpa blod till lungorna.
Polish: Nadciśnienie płucne to termin określający stan, w którym serce ma trudności z pompowaniem krwi do płuc.
Swedish: I både STRIDE-1 och STRIDE-2 undersökningarna, medförde behandling med Thelin en i betydande mån förhöjd fysisk kapacitet.
Polish: W badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 leczenie produktem Thelin spowodowała znaczne zwiększenie wydolności wysiłkowej.
Swedish: MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 5 av planen för riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
Polish: Podmiot odpwiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania, opisanych szczegółowo w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktu Leczniczego, zgodnie z wersją 5 Planu Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP), przedstawioną w Module 1.8.2 Wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i we wszelkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Swedish: Thelin tillhandahålls i blisterförpackningar om 14, 28, 56 och 84 tabletter samt i flaskor med 28 tabletter.
Polish: Thelin jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56 i 84 tabletki oraz w butelkach zawierających 28 tabletek.
Swedish: Ingen förändring av Cmax eller AUC för den aktiva metaboliten, n-desmetylsildenafil, förelåg.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany Cmax i AUC dla czynnego metabolitu - n-demetylsyldenafilu.
Swedish: Populationen som erhöll sitaxentan inkluderade också patienter (n=53) som hade avbrutit annan behandling med endotelinreceptorantagonist på grund av avvikande leverfunktion.
Polish: Populacja otrzymująca sitaksentan obejmowała też pacjentów (N=53), którzy uprzednio przerwali stosowanie innego antagonisty receptora endotelinowego z powodu zaburzeń czynności wątroby.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av behandling av överdosering av Thelin.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego postępowania po przedawkowaniu produktu Thelin.
Swedish: Utsättning av behandlingen
Polish: Przerwanie leczenia
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Thelin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Thelin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: En känd biverkning är yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Wiadomo, że lek powoduje zawroty głowy, co może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Swedish: Thelin var teratogent vid den lägsta undersökta dosen hos råttor, motsvarade mer än 30 gånger den dos som människor exponeras för.
Polish: U szczurów Thelin wykazał działanie teratogenne w najmniejszych badanych dawkach, odpowiadających ponad 30-krotnie większej ekspozycji u szczurów w porównaniu z ekspozycją u ludzi.
Swedish: Denna specifika grupp hade en högre risk (19 %, n=10/53) att utveckla förhöjda nivåer av ASAT och/eller ALAT > 3 x ULN vilket indikerar att försiktighet ska iakttas då patienter inom denna grupp påbörjar behandling med sitaxentan.
Polish: W tej konkretnej grupie stwierdzono zwiększone ryzyko (19%, N=10/53) zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT > 3 x GGN, co wskazywałoby na konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy włączaniu sitaksentanu w tej populacji pacjentów.
Swedish: • gul färg på huden och ögonen (gulsot)
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Swedish: Rekommendationer vid ALAT-/ASAT-förhöjningar som uppstår i samband med behandling: Om ALAT-/ASAT-värdena stiger till följande nivåer bör följande förändringar beträffande övervakning eller behandling att utföras:
Polish: Zalecenia w przypadku pojawiającej się podczas leczenia zwiększonej aktywności AlAT/AspAT: Jeżeli wyniki oznaczenia aktywności AlAT/AspAT wzrosną do podanych niżej poziomów, należy wprowadzić zmiany w monitorowaniu lub leczenia
Swedish: Huvudsakliga effekter hos ET-1 som binds vid ETA är kärlsammandragning och kärlremodellering, medan bindning till ETB resulterar i ET-1-clearance, och vasodilaterande/antiproliferativa effekter delvis på grund av frigörande av kväveoxid och prostacyklin.
Polish: Dominujące działania ET-1 związanego z ETA to zwężenie naczyń i remodeling naczyń, podczas gdy związanie z ETB powoduje eliminację ET-1 i rozszerzenie naczyń/działania antyproliferacyjne, spowodowane po części uwolnieniem tlenku azotu i prostacykliny.
Swedish: Om du missar en dos, ska du ta den överhoppade dosen så snart du kommer ihåg det, men ta inte två tabletter på samma dag.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć; nie należy jednak przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
Swedish: Thelin skall tas oralt i en dos om 100 mg en gång dagligen.
Polish: Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę.
Swedish: Sitaxentannatrium påverkar inte transportproteinet p-glykoprotein men antas vara ett substrat för transportproteinet OATP.
Polish: Sitaksentan sodu nie ma wpływu na glikoproteinę P, ale uważa się, że jest substratem transporterów białkowych OATP.
Swedish: De placebokorrigerade ökningarna i promenadavstånd i hela kohorten, jämfört med basvärdet, var 35 meter (p = 0,006; ANCOVA) respektive 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Polish: Skorygowane względem placebo wydłużenie dystansu marszu w całej grupie pacjentów w odniesieniu do wartości wyjściowych wynosiło odpowiednio 35 metrów (p = 0,006; ANCOVA) i 31 metrów (p < 0,05; ANCOVA).
Swedish: Om INR inte övervakas regelbundet och en ökad exponering av K-vitaminantagonisten förblir oupptäckt, kan allvarliga eller livshotande blödningsepisoder uppkomma.
Polish: Jeśli wartość INR nie jest właściwie monitorowana, a zwiększona ekspozycja na antagonistów witaminy K nie zostaje wykryta, u pacjenta może dojść do ciężkiego lub zagrażającego życiu krwotoku.
Swedish: Inga belägg för akut försämring finns.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o ostrym nawrocie choroby.
Swedish: Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som klassificerats som WHO funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga.
Polish: Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), zaklasyfikowanym wg WHO do klasy czynnościowej III, w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Swedish: Sitaxentannatrium orsakade teratogenicitet hos råttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Sitaksentanu sodu wykazał działanie teratogenne na szczury (patrz punkt 5.3).
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Polish: Może to prowadzić do niewydolności wątroby, która może doprowadzić do zgonu, i podkreśla konieczność regularnego monitorowania aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny.
Swedish: Dessa läkemedel kan hindra effekten av Thelin.
Polish: Leki te mogą zaburzać działanie leku Thelin.
Swedish: Därför kan en ökad exponering inte uteslutas vid högre doser av nifedipin.
Polish: Dlatego w przypadku większych dawek nifedypiny nie można wykluczyć zwiększonego narażenia.
Swedish: Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Polish: Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach, gdy wskutek tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Thelin Thelintabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thelin Tabletki leku Thelin zawierają laktozę jednowodną.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har endast utvärderats hos råttor.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość badany był tylko u szczurów.
Swedish: • svullna armar och ben
Polish: • opuchlizna ramion i nóg
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Polish: Podawanie skojarzone z cyklosporyną A (patrz punkt 4.5).
Swedish: Patienter med existerande leversjukdom och patienter som använde icke-konventionella PAH-behandlingar (t.ex. iloprost) exkluderades.
Polish: Pacjenci z uprzednio istniejącym schorzeniem wątroby i pacjenci poddani niekonwencjonalnej terapii PAH (np. iloprost) byli wykluczeni z badania.
Swedish: Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan är begränsad.
Polish: Doświadczenie dotyczące nagłego przerwania przyjmowania sitaksentanu sodu jest ograniczone.
Swedish: Den största delen av hemoglobinsänkningen upptäcktes under de första behandlingsveckorna och hemoglobinnivåerna stabiliserades efter 4 veckors behandling med Thelin.
Polish: Największe zmniejszenie stężenia hemoglobiny odnotowano podczas pierwszych kilku tygodni podawania produktu Thelin, a po zakończeniu 4 tygodnia leczenia stężenie hemoglobiny stabilizowało się.
Swedish: Läkemedel som hämmar organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) Omfattningen av interaktionen med kraftfulla OATP-hämmare (t ex vissa statiner, proteinasinhibitorer, tuberkulostatika) är okänd.
Polish: Leki hamujące Polipeptydy Transportujące Aniony Organiczne (OATP) Zakres interakcji z silnymi inhibitorami OATP (np. niektórymi statynami, inhibitorami proteinazy, tuberkulostatykami) jest nieznany.
Swedish: Därför föreligger, i synnerhet hos kvinnor som röker, en ökad risk för tromboemboli.
Polish: W związku z tym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu z zatorowością, szczególnie u kobiet palących tytoń.
Swedish: • Om du tar ciklosporin A (används för att behandla psoriasis och reumatisk artrit, och för att förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (stosowaną w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów i do zapobiegania odrzucaniu przeszczepów wątroby lub nerek);
Swedish: Om du upptäcker att du har tagit fler Thelintabletter än din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit dina Thelintabletter), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Återinsättning av behandling med Thelin skall endast övervägas om de eventuella fördelarna av behandling med Thelin överväger de eventuella riskerna och då leveraminotransferasnivåerna befinner sig inom de värden som förelåg före behandlingen.
Polish: Ponowne podjęcie leczenia produktem Thelin należy rozważać tylko w sytuacji, gdy potencjalne korzyści z leczenia produktem Thelin przewyższają potencjalne ryzyko, a aktywność aminotransferaz wątroby znajduje się w zakresie wartości sprzed okresu terapii.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste därefter kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättningen, och därefter efter ytterligare 2 veckor.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy wówczas skontrolować w ciągu 3 dni po ponownym podjęciu terapii, a następnie po 2 tygodniach, po czym postępować zgodnie z wyżej podanymi zaleceniami.
Swedish: Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym występuje zwykle w czasie 1-4 godzin od podania.
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Swedish: Vid höga doser noterades också dosrelaterade ökningar i protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), huvudsakligen hos råttor, samt koagulopati (blödningar) hos råttor och hundar, men inte hos möss.
Polish: W przypadku dużych dawek odnotowano również, głównie u szczurów, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT), oraz koagulopatię (krwawienie) u szczurów i psów, lecz nie u myszy.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid denna dos var huvudvärk, illamående och kräkningar.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w przypadku tej dawki był ból głowy, nudności i wymioty.
Swedish: • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed otrzymaniem nowej
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH