FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
French: 4 concentrations plasmatiques de rétapamuline (26,9, 80,3, 174,3 et 177,3 ng/ml) ont dépassé la concentration la plus élevée observée chez les patients âgés de 2 à 17 ans (18,5
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
English: $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
French: L'IC exact est calculé en utilisant la méthode de distribution F. $ : le taux de réponse au SARM due à la LPV + SARM était de 8/13 (62 %)
English: However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
French: Toutefois, la rétapamuline n'a montré aucun avantage par rapport au placebo chez les sujets présentant des plaies secondairement infectées par S. pyogenes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI POUR TUBE DE 5 g, 10 g, 15 g
English: 5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
French: Tubes de 5 g, 10 g et 15 g en aluminium avec un bouchon à vis en plastique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Altargo 10 mg/g ointment
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Altargo 10 mg/g pommade
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Annexe V.
English: Contact dermatitis
French: Dermite de contact
English: Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
French: L'élimination de rétapamuline chez l'homme n'a pas été étudiée.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : - douleur, démangeaisons, rougeur ou éruption (dermite de contact).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI POUR SACHET DE 0,5 g
English: Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
French: Rétapamuline n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 9 mois.
English: n/N Success rate
French: IC exact à n/N Taux de succès
English: After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
French: En général, une fine couche de pommade est étalée sur la peau infectée deux fois par jour pendant cinq Après application de votre pommade, vous pouvez recouvrir la surface traitée avec un bandage stérile ou un pansement de gaze, sauf si votre médecin vous a dit de la laisser à l'air libre.
English: What you need to know before you use Altargo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Altargo ?
English: Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
French: Taux de succès clinique pendant la période le suivi chez les sujets en intention de traiter bactériologiquement évaluable présentant des plaies secondairement infectées par S. aureus
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
English: If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
French: Altargo peut provoquer un saignement nasal s'il est appliqué accidentellement à l'intérieur du nez.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: Retapamulin is for cutaneous use only.
French: Rétapamuline est réservée à la voie cutanée uniquement.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
French: Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
French: La concentration plasmatique maximale mesurée de rétapamuline était de 10,7 ng/ml chez les adultes et de 18,5 ng/ml chez les enfants (2-17 ans).
English: Placebo n/N Success rate (%)
French: 95% IC Exact n/N Taux de succès (%)
English: The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
French: Taux de succès cliniques lors du suivi des patients avec plaies secondairement infectées par S. aureus Cephalexine
English: A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
French: Une fine couche de pommade doit être appliquée sur la zone atteinte deux fois par jour pendant cinq La zone traitée peut être couverte par un bandage stérile ou un pansement de gaze.
English: RETAPAMULIN
French: Rétapamuline
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Altargo 10 mg/g pommade
English: 0.5 g aluminium foil sachet.
French: SACHET DE 0,5 g
English: What Altargo is and what it is used for What you need to know before you use Altargo
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Altargo ?
English: Pathogen
French: Placebo
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Altargo 10 mg/g pommade Rétapamuline
English: Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gramme contient 10 mg de rétapamuline (1 % m/m)
English: No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet lié au traitement sur la fécondité des mâles et des
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date du dernier renouvellement : 18 avril 2016
English: After dilution, immediate use is recommended.
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
English: No recommendation on a posology can be made.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Diluted solution:
French: Solution diluée :
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
French: Un ensemble de symptômes causé par une infection grave du cerveau, notamment :
English: Information about extended interval dosing (EID)
French: Informations sur l'extension de l'intervalle de dose (EID)
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
French: • Si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'État membre et sur la procédure d'inscription des patients
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
French: Le diagnostic et la prise en charge de l'IRIS sont controversés et il n'existe pas de traitement consensuel.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
French: • Le switch a eu lieu, en général, après 1 année (médiane de 25 intervalles de dose standard) dans la définition secondaire.
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
English: − early recognition and intervention may improve outcome
French: − une identification et une intervention précoces peuvent améliorer le pronostic
English: • Additional risk minimisation measures
French:  Mesures additionnelles de réduction du risque
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: − An unexplained fever
French: − Fièvre inexpliquée
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de TYSABRI chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
French: Dans les limites de ces données, aucun nouveau signal de pharmacovigilance n'a été identifié dans cette population de patients.
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
French: Comme les connaissances scientifiques et médicales, notamment les critères diagnostiques et la prise en charge de l'IRIS, évoluent rapidement, veuillez contacter les Affaires médicales de votre pays pour obtenir les informations les plus récentes sur les recommandations thérapeutiques.
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
French: • Information sur une étude en cours qui évalue l'efficacité, la tolérance et la sécurité du switch à l'EID après au moins 12 mois à la posologie approuvé.
English: Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
French: Un traitement prophylactique par corticoïdes n'est actuellement pas recommandé.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
English: Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
French: • Rappel concernant les infections graves et de la nécessité de prévenir leur médecin en cas d'infection persistante sévère
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
French: En cas de remplacement de certains médicaments utilisés pour traiter la SEP, votre médecin pourra vous recommander d'attendre un certain temps pour s'assurer que la majeure partie du médicament antérieur a été éliminée de votre organisme.
English: Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
French: L'instauration d'un traitement par TYSABRI après l'alemtuzumab n'est généralement pas recommandée.
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
French: Des cas graves de NRA, touchant un œil ou les deux yeux, ont entraîné une cécité chez certains patients.
English: • Severe allergy (hypersensitivity)
French: • Allergie sévère (hypersensibilité)
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
French: Aucun résultat d'étude clinique prospective visant à valider ces résultats n'est disponible actuellement.
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions concernant TYSABRI, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à deux ans.
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3e trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
French: Si vous avez été traité(e) par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sont nécessaires pour décider si le changement pour TYSABRI est approprié dans votre cas.
English: However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
French: Cependant, il a été récemment suggéré qu'un traitement par corticoïdes pouvait être utile pour traiter l'IRIS, en particulier chez les patients avec un IRIS sévère engageant le pronostic vital (Tan et al., 2009 ; Clifford et al., 2010).
English: TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
French: TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez : Symptômes d'infections graves, notamment :
English: Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables.
English: The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
French: La taille limitée de l'effectif et la durée plus courte de traitement par TYSABRI dans ce sous-groupe de patients doivent être prises en compte pour interpréter ces données.
English: • Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
French: • Rappel de la posologie approuvée ; référence au RCP approuvé en UE
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser TYSABRI.
English: • Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
French: • Rappel de ne pas commencer le traitement par Tysabri en cas de problème grave du système immunitaire
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
French: Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel, puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
French: Les traitements rapportés dans ces cas comportaient un traitement antiviral et, dans certains cas, une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.4).
English: Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
French: Les événements indésirables graves ont été évalués chez 621 enfants et adolescents atteints de SEP inclus dans une méta-analyse (voir également rubrique 5.1).
English: Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
French: Surveillance des signes potentiels d'une reprise de l'activité de la maladie chez les patients dont les intervalles entre les doses ont été modifiés.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
French: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement, voir les rubriques 4.4 et 5.1).
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
French: RÉSULTATS Taux annualisé de poussées À un an (critère principal d'évaluation) À deux ans Un an
English: − A copy of the treatment initiation form
French: − Une copie du formulaire d'instauration du traitement
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
French: • Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
French: La décision de suspendre TYSABRI à n'importe quel moment peut être fondée sur le tableau clinique initial, sur les résultats de l'IRM, sur l'évolution des signes ou des symptômes et/ou sur la réponse à la corticothérapie.
English: • Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
French: • Rappel de montrer la carte aux patients et au personnel soignant et de leur fournir une liste des symptômes susceptibles d'être associés à la survenue de la LEMP
English: • Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
French: • Rappel de conserver la carte patient avec soi pendant 6 mois après la dernière dose de Tysabri
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
French: • Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire (dues à une maladie, telle que leucémie ou infection à VIH, ou dues à un médicament que vous prenez ou avez pris).
English: Other medicines and TYSABRI
French: Autres médicaments et TYSABRI
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
French: L'utilisation de TYSABRI a été associée à un risque accru de LEMP, une infection opportuniste causée par le virus JC qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
English: o Description of PML and incidence.
French: o Description et incidence de la LEMP.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA23.
English: In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
French: Chez les patients traités par TYSABRI, l'IRIS est survenu quelques jours à quelques semaines après élimination de TYSABRI par échanges plasmatiques (PLEX) ou immunoadsorption (IA).
English: What TYSABRI is and what it is used for
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quels cas est-il utilisé
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 24 semaines)
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
French: Patients présentant un risque accru d'infections opportunistes, y compris patients immunodéprimés (patients sous traitement immunosuppresseur ou patients immunodéprimés par des traitements antérieurs [voir rubriques 4.4 et 4.8]).
English: Severe sequelae can occur including coma and death.
French: Des séquelles sévères peuvent survenir telles qu'un coma ou le décès.
English: Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
French: Après l'arrêt du fingolimod, le taux de lymphocytes revient progressivement dans les valeurs normales en un à deux mois après l'arrêt du traitement.
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
French: Le test STRATIFY JCV a montré une prévalence des anticorps anti-JCV de l'ordre de 55 %.
English: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
French: - Des changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance, convulsions (crises convulsives), maux de tête, nausées/vomissements, nuque raide, sensibilité extrême à la lumière vive, fièvre, éruption cutanée (n'importe où sur le corps).
English: If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 °C à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité d'un médicament biologique, le nom (Tysabri) et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de façon claire.
English: • Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.