FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä.
Estonian: VITRAKVI võib põhjustada peapööritust või väsimust.
Finnish: Miten VITRAKVI vaikuttaa
Estonian: Kuidas VITRAKVI toimib
Finnish: 2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETTI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Tutkimus 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Estonian: Uuring 2 NAVIGATE NCT02576431
Finnish: Varmuuden vuoksi VITRAKVI-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on soovitatav VITRAKVI kasutamist raseduse ajal vältida.
Finnish: Kokonaisesiintyvyydet olivat seuraavat: huimaus 30 %, parestesia 10 % ja kävelyhäiriö 3 %.
Estonian: Üldised esinemissagedused olid: peapööritus 30%, paresteesia 10% ja kõnnakuhäired 3%.
Finnish: Niille potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, on saatavana VITRAKVI-oraaliliuos.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa kapsleid neelata, on saadaval VITRAKVI suukaudne lahus.
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi Glyseroli (E 422)
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Glütserool (E 422)
Finnish: Kaikkien asteen 2 haittavaikutusten kohdalla hoidon jatkaminen voi olla tarkoituksenmukaista, mutta potilaan vointia on seurattava tarkasti, jotta voidaan varmistua siitä, että haittavaikutukset eivät voimistu.
Estonian: Kõigi 2. astme kõrvaltoimete korral võib olla asjakohane sama annusega jätkamine, kuid soovitatav on patsiente hoolikalt jälgida veendumaks, et toksilisus ei süvene.
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Milleks VITRAKVI't kasutatakse
Finnish: Aikuisten alaryhmässä (n=65) kokonaisvasteprosentti oli 68 %.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Finnish: - sakkaroosia: se voi olla haitallista hampaille.
Estonian: - sahharoosi, mis võib kahjustada hambaid.
Finnish: Cmax-arvon havaittiin nousevan hieman: 1,1-kertaiseksi, 1,1-kertaiseksi ja 1,5-kertaiseksi.
Estonian: Täheldati Cmax-i kerget suurenemist vastavalt 1,1; 1,1 ja 1,5 korda.
Finnish: Ravintovalmisteisiin sekoittaminen saattaa johtaa letkutukoksiin.
Estonian: Toiteseguga segamine võib põhjustada vooliku ummistumist.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 8 vuorokaudessa, jolloin systeeminen kertyminen elimistöön on 1,6-kertainen.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Finnish: 10 FR Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: 10 FR Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Jos otat enemmän VITRAKVI-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate VITRAKVI't rohkem, kui ette nähtud
Finnish: - huimauksen tunne, pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Estonian: - peapööritus, surin, tuimus või põletustunne kätes ja labajalgades (väga sage kõrvaltoime, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st), raskused normaalselt kõndimisega (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
Finnish: Viisikymmentäkaksi prosenttia potilaista oli saanut VITRAKVI-valmistetta 12 kuukauden ajan tai kauemmin ja 30 % oli saanut VITRAKVI-valmistetta 18 kuukauden ajan tai kauemmin, seurannan jatkuessa analyysin suorittamishetkellä.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Finnish: Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Estonian: Te ei tohi VITRAKVI't raseduse ajal kasutada, kuna ei ole teada, kuidas see ravim võib sündimata last mõjutada.
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4/P-gp-indusoijien kanssa
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
Finnish: Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä - parahydroksibentsoaattia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Estonian: Kui teie laps on noorem kui 4-nädalane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid; - parahüdroksübensoaati - see võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Finnish: On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
Finnish: Sisältää: sakkaroosi, E 420, E 1520, E 218.
Estonian: Sisaldab sahharoosi, E420, E1520, E218.
Finnish: Larotrektinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro oli noin 70 % eikä se riippunut lääkkeen pitoisuudesta.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Finnish: Alkiotoksisuus/teratogeenisuus
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Finnish: Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
Finnish: Sorbitoli: potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Sorbitool: päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla on raportoitu neurologisia reaktioita, mukaan lukien heitehuimausta, kävelyhäiriötä ja parestesiaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati neuroloogilistest reaktsioonidest, mille hulka kuulusid peapööritus, kõnnakuhäired ja paresteesia (vt lõik 4.8).
Finnish: Kirkas keltainen tai oranssi liuos.
Estonian: Selge kollane või oranž lahus.
Finnish: Tutkimukseen 2 ("NAVIGATE") otetuilla potilailla oli TRKfuusiopositiivinen syöpä.
Estonian: Uuringusse 2 (NAVIGATE) kaasatud patsientidel pidi olema TRK fusiooniga seotud vähk.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOKOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Finnish: VITRAKVI-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Estonian: VITRAKVI'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2 ja tabelis 3.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE TAOTLUSE KOHTA
Finnish: VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas VITRAKVI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: VITRAKVI estää TRK-fuusioproteiinien toiminnan ja voi näin hidastaa syövän etenemistä tai pysäyttää sen kasvun kokonaan.
Estonian: VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE53.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE53.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa lisäannosta oksennetun annoksen korvaamiseksi.
Estonian: Kui patsient pärast annuse võtmist oksendab, ei tohi ta väljaoksendatud annuse korvamiseks lisaannust võtta.
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, vaikuttaako samanaikaisesti olemassa oleva onkogeeninen ajuri NRTK-geenifuusion lisäksi TRKinhibition tehoon.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas NTRK geenifusioonile lisaks kaasuv onkogeen mõjutab TRK inhibeerimise efektiivsust.
Finnish: DOR = vasteen kesto (duration of response)
Estonian: DOR (duration of response): ravivastuse kestus
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
Finnish: VITRAKVI-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: VITRAKVI mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Mittaruisku: - Käytä sopivaa CE-merkinnällä varustettua mittaruiskua sekä pullon adapteria (halkaisijaltaan 28 mm), jos aiheellista.
Estonian: Suusüstal - Kasutage sobivat CE-märgistusega suusüstalt ja vajadusel pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm).
Finnish: TRKCkinaasiosassa esiintyviä pistemutaatioita, joihin liittyy kliinisesti tunnistettu hankinnainen larotrektinibiresistenssi, ovat muun muassa G623R, G696A ja F617L.
Estonian: Kliiniliselt tuvastatud, larotrektiniibi suhtes omandatud resistentsusega TRKC kinaasidomeeni punktmutatsioonide hulka kuuluvad muu hulgas G623R, G696A ja F617L.
Finnish: Yleisyys Imeväisikäiset ja pikkulapset (n=14)a
Estonian: Imikud ja väikelapsed (n = 14)a
Finnish: - Älä syö greippiä tai juo greippimehua tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Estonian: - Ärge sööge selle ravimi kasutamise ajal greipe ega jooge greibimahla.
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Estonian: Parahüdroksübensoaat: võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Finnish: VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi potilailla, jotka eivät kolmen annosmuutoksen jälkeenkään siedä VITRAKVI-valmistetta.
Estonian: VITRAKVI'ga ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kes ei talu VITRAKVI't ka pärast kolme annuse muutmist.
Finnish: Haittavaikutuksista suurin osa oli asteen 1 ja 2 haittavaikutuksia (ks. taulukko 3) ja ne korjautuivat ilman VITRAKVI-annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.
Finnish: Suurin osa neurologisista reaktioista ilmaantui kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Estonian: Enamik neuroloogilistest reaktsioonidest avaldusid esmakordselt esimese kolme ravikuu jooksul.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
Estonian: Mitte ükski patsient ei pidanud lõpetama ravi jäädavalt 3. kuni 4. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise tõttu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö larotrektinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas larotrektiniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Potilaat (n=102)
Estonian: Patsiente (n = 102)
Finnish: Älä syö greippiä tai juo greippimehua käyttäessäsi VITRAKVI-valmistetta, koska ne voivat suurentaa VITRAKVI-valmisteen määrää elimistössäsi.
Estonian: Ärge sööge VITRAKVI võtmise ajal greipe ega jooge greibimahla, sest see võib suurendada VITRAKVI sisaldust teie kehas.
Finnish: - Ota mittaruisku ja varmista, että mäntä on täysin alhaalla.
Estonian: - Võtke suusüstal ja veenduge, et selle kolb oleks lõpuni alla surutud.
Finnish: Lapset (n=15)b
Estonian: Lapsed (n = 15)b
Finnish: Larotrektinibin kohde on TRK-proteiiniperhe, johon kuuluvat TRKA, TRKB ja TRKC, joita koodaavat vastaavasti geenit NTRK1, NTRK2 ja NTRK3.
Estonian: Larotrektiniib on suunatud TRK valkude perekonnale, sh TRKA, TRKB ja TRKC, mida kodeerivad vastavalt NTRK1-, NTRK2- ja NTRK3-geenid.
Finnish: Infantiili fibrosarkooma (n=13)
Estonian: Infantiilne fibrosarkoom (n = 13)
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla raportoitiin ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtudest (vt lõik 4.8).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa tai lähde heti sairaalaan.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või minge kohe haiglasse.
Finnish: - Ravinnon anto on keskeytettävä ja letku on huuhdeltava vähintään 10 ml:lla vettä.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral peab arst tegema teile enne ravi alustamist rasedustesti.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta Älä ota VITRAKVI-valmistetta jos
Estonian: Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist VITRAKVI't ei tohi võtta
Finnish: Näistä 37 potilaasta 38 % oli iältään 28 vuorokauden - < 2 vuoden ikäisiä (n=14), 41 % oli 2 - < 12-vuotiaita (n=15) ja 22 % oli 12 - < 18-vuotiaita (n=8).
Estonian: Neist 37 patsiendist olid 38% vanuses 28 päeva kuni < 2 aastat (n = 14), 41% vanuses 2 aastat kuni < 12 aastat (n = 15) ja 22% vanuses 12 aastat kuni < 18 aastat (n = 8).
Finnish: Pediatriset potilaat (n=37)
Estonian: Pediaatrilised patsiendid (n = 37)
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 295 mg sakkaroosia, 22 mg sorbitolia, 1,6 mg propyleeniglykolia ja 0,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia.
Estonian: Üks ml suukaudset lahust sisaldab 295 mg sahharoosi, 22 mg sorbitooli, 1,6 mg propüleenglükooli ja 0,2 mg metüülparahüdroksübensoaati.
Finnish: Jos unohdat ottaa VITRAKVI-valmistetta
Estonian: Kui te unustate VITRAKVI võtta
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
Estonian: Ravi mediaankestus kogu ohutuspopulatsioonis oli 7,4 kuud (vahemik 0,03...40,7 kuud).
Finnish: Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
Estonian: Ärge kapslit avage, närige ega purustage, sest ravimil on väga mõru maitse.
Finnish: - VITRAKVI-valmisteen viemiseen nenämahaletkuun on käytettävä sopivaa ruiskua.
Estonian: - VITRAKVI nasogastraalsondi viimiseks tuleb kasutada sobivat süstalt.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP3A:n substraatteihin
Estonian: Larotrektiniibi toime CYP3A substraatidele
Finnish: Larotrektinibi läpäisee istukan molemmilla lajeilla.
Estonian: Larotrektiniib läbib mõlema liigi puhul platsentabarjääri.
Finnish: Tutkimukseen 1 ja tutkimukseen 3 ("SCOUT") saivat osallistua potilaat, joilla oli dokumentoitu NTRK-fuusiogeeni tai joilla ei ollut sitä.
Estonian: Uuringus 1 ja uuringus 3 (SCOUT) lubati osaleda dokumenteeritud ja dokumenteerimata NTRK geenifusiooniga patsientidel.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta käytetään vain silloin, kun - nämä syövät ovat pitkälle edenneitä tai levinneitä muihin kehon osiin tai jos syövän poistoleikkaus aiheuttaisi todennäköisesti vaikeita haittoja ja - tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole.
Estonian: VITRAKVI't kasutatakse ainult juhul, - kui vähkkasvaja on kaugelearenenud või levinud organismi teistesse osadesse, või kui vähi eemaldamise operatsioon võib tõenäoliselt põhjustada raskeid tüsistusi ja - kui puuduvad teised rahuldavad ravivõimalused.
Finnish: Näiden potilaiden oli täytynyt saada edeltävä syöpätyypin ja syövän vaiheen mukainen standardihoito tai tutkijan arvioon perustuen heidän olisi täytynyt käydä läpi radikaali leikkaus (kuten esimerkiksi raaja-amputaatio, kasvojen resektio tai halvaukseen johtava toimenpide), tai oli todennäköistä, että he eivät olisi pitkälle edenneen sairautensa vuoksi sietäneet käytettävissä olevia vakiohoitoja tai saaneet niistä kliinisesti merkittävää hyötyä.
Estonian: Need patsiendid pidid olema varem saanud oma tuumori tüübile ja staadiumile vastavat standardravi või oleksid uuringuarsti hinnangul vajanud kaugelearenenud haiguskolde tõttu radikaalset kirurgilist ravi (nt jäseme amputeerimine, resektsioon näopiirkonnas või paralüüsi põhjustav protseduur) või ei oleks tõenäoliselt talunud olemasolevaid standardravisid või ei oleks saanud nendest kliinilistelt olulist kasu.
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäviä naisia on kehotettava käyttämään lisäksi jotakin estemenetelmää.
Estonian: Seetõttu tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti koko populaatiossa ei välttämättä vastaa odotettua vastetta tietyillä kasvaintyypeillä.
Estonian: Üldine ravivastuse määr kogupopulatsiooni kohta ei pruugi peegeldada oodatavat ravivastust spetsiifilise tuumoritüübi korral.
Finnish: - Sulje pullo sen alkuperäisellä korkilla (jätä adapteri paikoilleen).
Estonian: - Sulgege pudel originaalkorgiga (jätke adapter pudeli külge).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjien vaikutus larotrektinibiin Larotrektinibi on sytokromi P450 (CYP) 3A:n, P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Estonian: CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitorite toime larotrektiniibile Larotrektiniib on tsütokroom P450 (CYP) 3A, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy asteen 2 ALAT- ja/tai ASAT-arvon nousua, on tarkkailtava laboratoriokokeiden avulla 1 - 2 viikon välein asteen 2 toksisuuden havaitsemisen jälkeen mahdollisen hoitotauon tai annoksen pienentämisen tarpeellisuuden määrittämiseksi.
Estonian: 2. astme ALAT-i ja/või ASAT-i aktiivsuse suurenemisega patsiente tuleb pärast 2. astme toksilisuse tuvastamist kuni kõrvaltoime taandumiseni jälgida iganädalaste või iga kahe nädala järel tehtavate laboratoorsete sarihindamiste abil, et teha kindlaks, kas on vaja manustamine katkestada või annust vähendada.
Finnish: Melanooma (n=1)
Estonian: Melanoom (n = 1)
Finnish: Tietoja ei ollut tarpeeksi, jotta etnisen taustan mahdollista vaikutusta larotrektinibin systeemiseen altistukseen olisi voitu tutkia.
Estonian: Puudusid piisavad andmed, et uurida rassi mõju larotrektiniibi süsteemsele ekspositsioonile.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad
Finnish: Larotrektinibi metaboloitui pääasiassa CYP3A4/5-entsyymin välityksellä in vitro.
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
Finnish: Nuoret (n=8)c
Estonian: Noorukid (n = 8)c
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus PXR:n säätelemiin entsyymeihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi voi indusoida PXR:n säätelemiä entsyymejä (esim. CYP2C-perhe ja UGT).
Estonian: Larotrektiniibi toime PXR poolt reguleeritud ensüümide substraatidele In vitro uuringute andmeil võib larotrektiniib indutseerida PXR poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP2C perekond ja UGT).
Finnish: Tärkeimmät tehon päätetapahtumat olivat sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan (BIRC) määrittelemät kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR).
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (blinded independent review committee, BIRC) hinnangu kohaselt.
Finnish: Näistä 77 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa mediaanin ollessa 1 aiemmin saatu hoito.
Estonian: Neist 77% olid varem saanud süsteemset ravi (ravikordade mediaanarv oli 1).
Finnish: Annosta rajoittavia iholeesioita havaittiin vain rotilla, ja kuolevuus ja sairastavuus johtuivat pääasiassa niistä.
Estonian: Annusest sõltuvaid nahakahjustusi täheldati ainult rottidel ja need olid suremuse ja haigestumise peamised põhjused.
Finnish: Älä imetä lastasi tätä lääkettä käyttäessäsi äläkä 3 päivään viimeisen annoksen otettuasi, sillä ei tiedetä, erittyykö VITRAKVI rintamaitoon.
Estonian: Te ei tohi imetada last selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, kuna ei ole teada, kas VITRAKVI eritub rinnapiima.
Finnish: Tämän vuoksi pH:ta muuttavat aineet eivät todennäköisesti vaikuta larotrektinibiin.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta pH-d muutvad ained tõenäoliselt larotrektiniibi toimet.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): - saatat näyttää kalpealta ja tuntea sydämenlyönnit; jotka voivat olla punasolujen vähenemisen
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - te võite olla kahvatu ja tunda oma südamelööke.