FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Ribavirine) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine).
Latvian: Noturīgas terapijas efektivitātes dati - pieaugušiem pacientiem Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā).
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Ribavirine capsules aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
Latvian: Alfa-2b interferonam pievienojot ribavirīna cietās kapsulas noturīgā atbildreakcija novērošanas perioda beigās ievērojami uzlabojās (41 % pret 16 %, p <0,001).
Dutch: Indien de afwijking is verdwenen, kan opnieuw gestart worden met ribavirine 600 mg per dag en verder verhoogd worden naar 800 mg per dag afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Een terugkeer naar hogere doseringen wordt echter niet aanbevolen.
Latvian: Ja patoloģija tiek novērsta, ribavirīna lietošanu var atsākt ar 600 mg dienā un turpmāk devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 800 mg dienā.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken werd het gebruik van de combinatie ribavirine + interferon-alfa-2b bestudeerd bij patiënten die een recidief doormaakten (C95-144 en I95-145); 345 patiënten met chronische hepatitis die een recidief doormaakten na een vroegere behandeling met interferon werden gedurende zes maanden behandeld met een follow-up-periode van zes maanden.
Latvian: Divos pētījumos vērtēja ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētas ārstēšanas nozīmi pacientiem ar slimības recidīvu (C95-144 un I95-145): 345 hroniska hepatīta pacientus, kam pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu bija attīstījies slimības recidīvs, ārstēja sešus mēnešus ar sekojošu sešu mēnešu novērošanas periodu.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ribavirine capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21%]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7%]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7% van deze behandelingsgroep.
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ribavirīna cietām kapsulām kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7 %]); par 3. pakāpes leikopēniju pēc PVO klasifikācijas ziņots arī 7 % pacientu no šīs ārstēšanas grupas.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Latvian: Augšana un attīstība (bērni un pusaudži)
Dutch: Dosisverlaging van Ribavirine Mylan is afhankelijk van de initiële Ribavirine-dosering die afhankelijk is van het geneesmiddel dat in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Latvian: Ribavirīna devas samazinājums ir atkarīgs no sākotnējās ribavirīna devas, kas savukārt ir atkarīga no zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar ribavirīnu.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HIV besmet zijn.
Latvian: Veikti divi pētījumi ar pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HCV.
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Laboratoriski raksturlielumi vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In geval van een ernstige bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan de geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine, zie de desbetreffende SmPC van deze geneesmiddelen aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de richtlijnen voor dosisaanpassingen en/of stopzetting zoals weergegeven in Tabel 2.
Latvian: Ja rodas smagas nevēlamas blakusparādības, kas potenciāli saistītas ar zālēm, kas lietotas kombinācijā ar Ribavirin Mylan, skatiet šo zāļu attiecīgos aprakstus, jo dažas kombinētās shēmas neatbilst 2. tabulā sniegtajām ribavirīna devas pielāgošanas un/vai lietošanas pārtraukšanas vadlīnijām.
Dutch: Andere dan genotype 1: De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten bij patiënten met negatief HCV-RNA na zes maanden behandeling moet gebaseerd zijn op andere prognostische factoren (bijv. leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose).
Latvian: • Pacienti, kuriem nav 1. genotips: lēmums paildzināt terapiju līdz vienam gadam pacientiem ar negatīvu HCV-RNS pēc sešu mēnešu ārstēšanas jāpieņem atkarībā no citiem prognostiskajiem faktoriem (piemēram, vecums >40 gadiem, vīriešu dzimums, tiltveida fibroze).
Dutch: Kartonnen doosje met 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 harde capsules in PVC/Aclar - geperforeerde aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 cietās kapsulas PVH/Aclar - alumīnija folijas perforēti vienu devu blisteri
Dutch: 56x1 harde capsules 84x1 harde capsules 112x1 harde capsules 140x1 harde capsules 168x1 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 112 harde capsules 140 harde capsules 168 harde capsules
Latvian: 56x1 cietās kapsulas 84x1 cietās kapsulas 112x1 cietās kapsulas 140x1 cietās kapsulas 168x1 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 140 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met ten minste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA.
Latvian: Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas paredzamība iepriekš neārstētiem pacientiem Virusoloģiskā atbildreakcija līdz 12. nedēļai ir definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par vismaz 2 log vai nenosakāma HCV-RNS koncentrācija.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - zelfmoord - beroete (cerebrovasculaire aanvallen).
Latvian: Ļoti reti ziņotās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10 000): pašnāvība, insults (smadzeņu asinsvadu komplikācija).
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Latvian: Psihiski un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi Dažiem pacientiem, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar interferonu, radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
Dutch: Het gebruik van Ribavirine en interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona vai alfa-2b peginterferona lietošana bērniem un pusaudžiem ar esošiem vai iepriekš bijušiem smagiem psihiskiem traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Opmerking : Voor patiënten die < 47 kg wegen of die geen capsules kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar die zonodig moet worden gebruikt:
Latvian: Pacientiem, kas sver < 47 kg vai nespēj norīt kapsulas, ir pieejams un, ja nepieciešams, lietojams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor de capsules verpakt in een blisterverpakking.
Latvian: Kapsulām, kas iepakotas blisteros, nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van ribavirine + interferonalfa-2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Latvian: C95-132 un I95-143 klīniskos pētījumos pierādīts, ka kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ir daudz efektīvāka nekā alfa-2b interferona monoterapija (noturīgā atbildreakcija ir divreiz izteiktāka).
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine Mylan als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Latvian: Pieļaujamās sākotnējās vērtības pirms Ribavirin Mylan terapijas ordinēšanas.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg peginterferon-alfa-2b plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Latvian: Lietojot 1,5 µg/kg lielas alfa-2b peginterferona devas un ribavirīna devas, pacientiem ar cirozi, pacientiem ar normālu ALAT līmeni, pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi > 600 000 SV/ml, vai pacientiem, kuri vecāki par 40 gadiem, noturīgas virosoloģiskās atbildreakcijas pakāpe bija mazāka.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet Ribavirin Mylan, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.
Dutch: HCV/HIV Co-infectie:
Latvian: HCV/HIV vienlaicīgā infekcija
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Latvian: Pacientiem, kam stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV terapija.
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van ribavirine uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Latvian: Pacientiem, kas saņem 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) vai 1400 mg (> 105 kg) devu, 1. Ribavirin Mylan devas samazināšana ir 200 mg/dienā (izņemot pacientus, kas saņem 1400 mg, kuriem devas samazināšanai jābūt 400 mg/dienā).
Dutch: In klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g ribavirine (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg kapsulas) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis ribavirine verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg).
Latvian: Pacientiem, kas saņem 1000 mg (< 75 kg) vai 1200 mg (> 75 kg) devu, ribavirīna deva ir jāsamazina līdz 600 mg/dienā (saņemot vienu 200 mg kapsulu no rīta un divas 200 mg kapsulas vakarā).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ribavirine met direct werkende antivirale middelen bij deze patiënten zijn niet vastgesteld.
Latvian: Šiem pacientiem nav novērtēts ribavirīna drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar tiešas darbības pretvīrusu preparātiem.
Dutch: Stop de behandeling bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kam paildzinās asinsreces raksturlielumi, jo tas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Dutch: • Hemoglobine
Latvian: Hemoglobīns
Dutch: Bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min was de AUCtf verdubbeld ten opzichte van de controlegroep.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 3050 ml/min AUCtf bija divas reizes augstāks, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Dutch: Zie de betreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden, aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de doseringsrichtlijnen voor ribavirine zoals weergegeven in Tabel 1.
Latvian: Lūdzu, skatiet kombinācijā ar ribavirīnu lietoto zāļu attiecīgos aprakstus, jo dažas kombinētās terapijas neatbilst 1. tabulā sniegtajām ribavirīna dozēšanas vadlīnijām.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten.
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru disfunkciju ir izmainīta, jo šiem pacientiem ir samazināts šķietamais klīrenss.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Dati par devas pielāgošanu pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un par nevēlamo blakusparādību iespēju, ribavirīna un alfa2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šajā pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande oogaandoening (bijv. diabetische of hypertensieve retinopathie) dienen regelmatig oftalmologisch onderzocht te worden tijdens de combinatietherapie met alfa-interferonen.
Latvian: Pacientiem ar jau iepriekš esošām oftalmoloģiska rakstura patoloģijām (piemēram, diabētisku vai hipertensijas izraisītu retinopātiju), kurus ārstē ar kombinētu alfa interferonu terapiju, periodiski ir jāveic oftalmoloģiski izmeklējumi.
Dutch: - Borstvoeding.
Latvian: - Barošana ar krūti.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNApolymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Latvian: Šiem pētījumiem atlasītiem pacientiem bija hronisks C hepatīts, kas apstiprināts ar pozitīvu HCV-RNS polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) rezultātu (> 30 SV/ml), aknu biopsijas dati atbilda hroniska hepatīta histoloģiskai diagnozei un nebija citu hroniska hepatīta iemeslu, un pacientiem bija patoloģiski izmainīts ALAT līmenis serumā.
Dutch: Patiënten die met ribavirine en zidovudine worden behandeld, lopen een verhoogd risico om anemie te ontwikkelen; daarom wordt gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ar ribavirīnu un zidovudīnu ārstētiem pacientiem ir palielināts anēmijas risks; tādēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar zidovudīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Latvian: Blisteri: nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens de combinatiebehandeling met een alfa-interferon: - pijn op de borst of aanhoudend hoesten, veranderingen in uw hartslag, flauwte, - verwardheid, zich depressief voelen, zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging,
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja alfa interferona kombinētās terapijas laikā rodas kāda no šādām blakusparādībām: sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis, apjukums, nomāktība, pašnāvnieciskas domas vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu,
Dutch: c: Patiënten met genotype 3 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) werden gedurende 24 weken behandeld, terwijl patiënten met genotype 3 en een hoge virale belasting (≥ 600.000 IE/ml) gedurende 48
Latvian: c: Pacienti ar mazu 3. genotipa vīrusa kopiju skaitu (<600 000 SV/ml) terapiju saņēma 24 nedēļas, bet pacienti ar lielu 3. genotipa vīrusa kopiju skaitu (≥600 000 SV/ml) terapiju saņēma 48 nedēļas.
Dutch: * Omdat ribavirine altijd al voorgeschreven werd in combinatie met een alfa-interferon, en omdat het niet mogelijk is om de exacte frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen uit postmarketing gebruik te kwantificeren, zijn de vermelde frequenties afkomstig uit klinische onderzoeken waarin ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b (gepegyleerd of niet-gepegyleerd).
Latvian: *Sakarā ar to, ka ribavirīns vienmēr ir ordinēts kopā ar alfa interferona preparātiem, kā arī to, ka minētās blakusparādības ietver arī pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi, kas neļauj precīzi raksturot blakusparādību biežumu, iepriekš minētais biežums atbilst tam, kas ir novērots, klīnisko pētījumu laikā lietojot ribavirīnu kombinācijā ar pegilētu vai nepegilētu alfa-2b interferonu.
Dutch: Ribavirine Mylan bevat de werkzame stof ribavirine.
Latvian: Ribavirin Mylan satur aktīvo sastāvdaļu ribavirīnu.
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen niet eerder behandelde patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Latvian: 5. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Dutch: 14 van deze kinderen bereikten de uiteindelijke volwassen lengte; het bleek dat 12 ervan 10 tot 12 jaar na het einde van de behandeling nog steeds een lengtetekort > 15 percentiel vertoonden.
Latvian: Galīgais pieaugušā auguma garums bija zināms 14 no šiem bērniem, kas parādīja, ka 12 bērniem 10 - 12 gadus pēc ārstēšanas beigām joprojām bija > 15 procentīļu auguma garuma deficīts.
Dutch: Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa krijgen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos ribavirīna un alfa interferona terapijas laikā.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Latvian: Šīs devas dzīvniekiem izraisa vājāku sistēmisku iedarbību nekā terapeitiskās devas cilvēkam.
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen in vergelijking met patiënten die ribavirine in combinatie met interferonalfa-2b kregen.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Dutch: a: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als het niet kunnen waarnemen van HCV-RNA 24 weken na beëindiging van de behandeling, onderste detectielimiet = 125 IE/ml.
Latvian: 4. genotips a: Reakcija pret terapiju tika definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis 24 nedēļas pēc terapijas beigām, noteikšanas apakšējā robeža = 125 SV/ml.
Dutch: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gemonitord worden.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met Ribavirine Mylan in combinatie met interferon alfa-2b, dient de dosis Ribavirine Mylan te worden verlaagd tot 7,5 mg/kg/dag.
Latvian: Bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem, kas ārstēti ar Ribavirin Mylan kopā ar alfa-2b interferonu, samaziniet Ribavirin Mylan devu uz 7,5 mg/kg/dienā.
Dutch: Ribavirine Mylan bevat lactose
Latvian: Ribavirin Mylan satur laktozi
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgā kombinētā terapijā ar pegilētu alfa-2b interferonu un ribavirīnu tika novērots augšanas nomākums, kura dēļ dažiem pacientiem bija samazināts auguma garums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: pwaarde a
Latvian: p lielums a
Dutch: Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [vloeistof tussen het pericard
Latvian: Blakusparādības nav zināmas (nevar noteikt biežumu pēc pieejamiem datiem): domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu; mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms); perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums - šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi, mēles krāsas izmaiņas.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns <9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis zijn dosisaanpassingen van ribavirine aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem būtiski palielinās ribavirīna koncentrācija plazmā, tādēļ Ribavirin Mylan devas pielāgošana ir ieteicama pieaugušajiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/minūtē.
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gemonitord worden.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru disfunkciju ir izmainīta kreatinīna klīrensa samazināšanās dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Dati par devas pielāgošanu pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).