FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8ºC.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Portuguese: • uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e plasma para assegurar que são excluídos os que apresentam risco de transmissão de infeções,
English: The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a crianças e adolescentes.
English: Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Portuguese: Administre lentamente a solução reconstituída por injeção/perfusão na veia (a uma velocidade não superior a 6 ml por minuto) seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser administrada por injeção/perfusão intravenosa lenta a uma velocidade confortável para o doente.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de mulheres grávidas ou a amamentar.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa contendo o medicamento.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente ao tratamento durante a gravidez ou a amamentação.
English: The use of plastic disposable syringes is recommended as the ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type.
Portuguese: Recomenda-se o uso de seringas de plástico descartáveis, uma vez que a superfície do vidro esmerilado das seringas que são totalmente de vidro tende a aderir a este tipo de soluções.
English: Hypersensitivity (allergic reactions)
Portuguese: Hipersensibilidade (reações alérgicas)
English: It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que o Voncento seja administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Portuguese: Espera-se que os efeitos secundários em crianças e em adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
English: Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
Portuguese: Hemofilia A (deficiência congénita de FVIII)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes podem desenvolver inibidores para o FVIII e o FVW.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra os vírus sem envelope como o parvovírus B19.
English: No side effects have been associated with these reports.
Portuguese: Não houve efeitos secundários associados a estas notificações.
English: Cardiovascular events
Portuguese: Eventos cardiovasculares
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção das infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação e/ou inativação de vírus.
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial de 80 UI/kg de FVW:CoR, especialmente em doentes com DVW de tipo 3 nos quais a manutenção de níveis adequados pode requerer doses mais elevadas do que em outros tipos de DVW.
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Portuguese: • Voncento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, com exceção dos indicados na secção 6.
English: Bring the solvent to room temperature.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se foi informado de que sofre de uma doença do coração ou que está em risco de sofrer de uma doença do coração, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Portuguese: Administrar a solução lentamente por via intravenosa (ver secção 4.2), tomando cuidado para que não entre sangue para a seringa que contém o medicamento.
English: The frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Portuguese: A frequência de administração deve ser sempre orientada em função da eficácia clínica em cada caso individual.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de baixo título um menor risco de resposta clínica insuficiente do que os inibidores de elevado título.
English: • Do not store above 25 °C.
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
English: This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,74% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Portuguese: A substituição do FVW e do FVIII pelo Voncento reparará temporariamente os mecanismos de coagulação do sangue.
English: * The FVIII potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Portuguese: * A potência do FVIII (UI) é determinada usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Portuguese: A tabela seguinte pode ser usada como guia para estabelecer a dose a administrar em episódios hemorrágicos e cirurgias:
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
Portuguese: Deverá considerar-se uma vacinação adequada (hepatite A e B) em doentes que recebem regularmente/repetidamente produtos de fator VIII/FVW derivados do plasma humano.
English: This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,48% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
English: What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Voncento Não utilize Voncento
English: • for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Portuguese: • em indivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com uma produção aumentada de glóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica).
English: For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Portuguese: Para a injeção de Voncento, deve apenas utilizar-se os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode não ser bem sucedido como consequência da adsorção do FVIII às superfícies internas de alguns sistemas de injeção/perfusão.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Portuguese: Em doentes com elevados níveis de inibidores, a terapêutica pode não ser apenas ineficaz mas também dar origem a reações anafilatóides, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
English: Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o FVW liga-se ao FVIII endógeno (que é normalmente produzido pelo doente) e por estabilização deste fator, evita a sua rápida degradação.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
English: Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Portuguese: Deste modo, os doentes de risco devem ser monitorizados para detetar sinais precoces de trombose.
English: In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Portuguese: Em alguns casos podem progredir para uma reação alérgica grave (anafilaxia), a qual provoca graves dificuldades respiratórias, tonturas ou choque.
English: Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Portuguese: Profilaxia e tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia A.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Portuguese: Se sentir quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de Voncento, a injeção ou a perfusão deve ser interrompida (ver também a secção 2).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Portuguese: Doentes entre os 12 e os 18 anos de idade: As doses baseiam-se nas mesmas orientações dos adultos.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
English: Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo taquicardia, dor no peito, desconforto no peito e dores nas costas)
English: Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Portuguese: Voncento só deve ser administrado a mulheres grávidas com deficiência de FVW se estiver claramente indicado, tendo em consideração que o parto confere um risco aumentado de episódios hemorrágicos nestas doentes.
English: It is important to calculate the dose using the number of IU of FVIII:C specified.
Portuguese: É importante calcular a dose usando o número de UI de FVIII:C especificado.
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Portuguese: • O pó deve ser misturado (reconstituído) com o solvente (líquido) e transferido do frasco para injetáveis em condições asséticas.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) contra o FVW e, neste caso, o FVW deixará de atuar adequadamente.
English: The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
Portuguese: A decisão de utilizar o produto em casa em doentes com DVW e com hemofilia A, deve ser tomada pelo médico assistente, o qual deve assegurar que foi dado o treino apropriado e que a sua utilização é regularmente reavaliada.
English: Prevention of haemorrhage in case of surgery:
Portuguese: Prevenção de hemorragias em caso de cirurgia:
English: There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Portuguese: Existe o risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose), particularmente em doentes com fatores de risco conhecidos (ver também a secção 2).
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida.
English: Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: Deste modo, Voncento só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Portuguese: O FVW e o FVIII estão envolvidos na coagulação do sangue.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Portuguese: • A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilhar quando exposta contra a luz mas não deve conter quaisquer partículas visíveis.
English: If you forget to use Voncento
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Voncento
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an inadequate clinical response.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
English: Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado em fator VIII (% ou UI/dl) x 0,5.
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Portuguese: Através de uma terapêutica de substituição os níveis plasmáticos do FVIII aumentam, o que possibilita uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção da tendência para o aparecimento de hemorragias.
English: How to use Voncento
Portuguese: Como utilizar Voncento
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
English: What Voncento looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Voncento e conteúdo da embalagem
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (ex: anemia hemolítica).
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: Tal aplica-se também a vírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
English: Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, deixe que o pó de Voncento e o líquido atinjam a temperatura ambiente ou do corpo.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
English: The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Portuguese: O teor relativo de multímeros do FVW de elevado peso molecular no Voncento é, em média, de 86 %, quando comparado com o plasma humano normal.
English: For intravenous use.
Portuguese: Para administração intravenosa.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Portuguese: Após a filtração ou a transferência (ver abaixo) e antes da administração, a solução deve ser visualmente inspecionada.
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Portuguese: O seu tratamento deve ser monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação do sangue.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
English: The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Portuguese: O medicamento é obtido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue) e contém como substâncias ativas o fator VIII (FVIII) da coagulação humana e o fator de von Willebrand humano (FVW).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
Portuguese: • Se o medicamento reconstituído não for imediatamente administrado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24
English: Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Voncento não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactarem o seu médico.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro de hemofilia especializado.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Portuguese: Nível de Fator VIII necessário (% ou UI/dl)
English: It is strongly recommended that every time Voncento is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que cada vez que o Voncento lhe seja administrado, registe a data de administração, o número de lote e o volume administrado no seu boletim de registo do tratamento.
English: In some cases, especially in younger patients, higher doses may be needed.
Portuguese: Nalguns casos, especialmente em doentes mais novos, poderão ser necessárias doses mais elevadas.