FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciamisú flebitída, pseudo-alergické reakcie asčerveneniehornej časti tela(syndróm červeného krku - "red-neck syndrome") v súvislostis príliš rýchlou intravenóznou infúziou vankomycínu.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото (синдром „червен врат"), свързано с прекалено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин.
Slovak: Precitlivenosť naliečivoalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: To môže viesť k akumulácii vankomycínu u pacientov so súčasne existujúcou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Това може да доведе до кумулиране на ванкомицин при пациенти със съпътстващо бъбречно увреждане.
Slovak: Ak je vankomycín podávaný parenterálne, najčastejšími nežiaducimi reakciamisú flebitída, pseudoalergické reakcie a sčervenaniehornej časti tela(syndróm červeného krku - "red-neck syndrome") v spojení s príliš rýchlou intravenóznou infúziou vankomycínu.
Bulgarian: Когато ванкомицин се прилага парентерално, най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото („червен врат") поради прекалено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин.
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov vo veku 1 rok a starších by mohlabyť založená na odhadovanejmiereglomerulárnej filtrácie (eGFR) pomocou revidovaného Schwartzovho vzorca: eGFR (ml/min/1,73 m2 ) =
Bulgarian: Адаптирането на дозата при педиатрични пациенти на възраст над 1 година, може да се основава на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) чрез преработената формула на Schwartz: eGFR (ml/min/1.73m2 ) = (височина в cm x 0.413)/ серумен креатинин (mg/dl) eGFR (ml/min/1.73m2)= (височина в cm x 36.2/ серумен креатинин (µmol/l)
Slovak: Po perorálnom podaní je v močinájdený iba zlomok podanej dávky.
Bulgarian: След перорално приложение, само част от приложената доза се възстановява в урината.
Slovak: Clostridium spp.okrem Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Bulgarian: Анаеробни видове Clostridium spp. except Clostridium innocuum
Slovak: U pacientov s viacpočetným opakovaním infekcií sa môže zvážiť liečba prebiehajúcej epizódy CDI vankomycínom 125 mg štyri razy denne počas 10 dní nasledovaná buďznižovanímdávky, t.j. postupne znižovanou dávkou až na 125 mg denne alebo pulzným režimom, t.j. 125-500 mg/deň každé 2-3 dni počas najmenej 3 týždňov.
Bulgarian: При пациенти с множество рецидиви може да се обмисли лечение на настоящия епизод на CDI с ванкомицин, 125 mg четири пъти дневно в продължение на 10 дни, последвано или от намаляване на дозата, т.е. постепенно намаляване до 125 mg на ден или в пулсова схема, т.е. 125-500 mg/ден, за всеки 2-3 дни в продължение на най-малко 3 седмици.
Slovak: Ototoxicita bola primárne hlásená u pacientov, ktorým boli podávané vysoké dávky, alebo u pacientov, ktorí súbežne užívali liečbu iným ototoxickým liekom, ako sú aminoglykozidy, alebo u pacientov, ktorí mali pre-existujúci pokles funkcie obličiek alebo sluchu.
Bulgarian: Ототоксичност се съобщава главно при пациенти, на които е приложена висока доза, или при тези на съпътстваща терапия с други ототоксични лекарствени продукти, напр. аминогликозиди или които са с анамнеза за намален слух или бъбречна дисфункция.
Slovak: [Pre vankomycín prášok nainfúznykoncentrátschválený pre perorálne podávanie:] Vankomycín môže byť podávaný ústami u dospelých a detí na liečbu infekcií sliznice tenkého a hrubéhočreva s poškodením sliznice (tzv. pseudomembranózna kolitída), spôsobených baktériou
Bulgarian: [За ванкомицин на прах за концентрат за инфузия, разрешен за перорална употреба] Ванкомицин може да се прилага перорално при възрастни и деца за лечение на инфекции на лигавицата на тънките и дебелите черва, с увреждане на лигавиците (псевдомембранозен колит), причинено от бактерията Clostridium difficile.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години
Slovak: Staphylococcus aureus Meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus koaguláza-negatívneStaphylococci Stretococcus spp.
Bulgarian: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Метицилин-резистентни Staphylococcus aureus
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 10000 osôb):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души):
Slovak: Akútna bakteriálna meningitída (Pre parenterálne liekové formy schválené pre akútnu bakteriálnu meningitídu)
Bulgarian: (За парентерални форми, разрешени за остър бактериален менингит)
Slovak: Vankomycín je indikovaný všetkýmvekovýmskupinámna liečbu peritonitídy súvisiacejs peritoneálnou dialýzou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на перитонит, свързан с перитонеална диализа (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, samá vyhľadaťrada špecialistu, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva minimálneu niektorých typov infekcií je otázna.
Bulgarian: Когато локалното преобладаване на резистентността е такова, че ползата от лекарството поне при някои видове инфекции е съмнителна, при необходимост трябва да се търси съвет от специалист.
Slovak: Absorpcia vankomycínu z gastrointestinálneho traktu je zanedbateľná.
Bulgarian: Абсорбцията на ванкомицин през стомашно-чревния тракт е незначителна.
Slovak: Zvyčajná dávka pre infúziu je 10 až 15 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза за инфузия е 10 до 15 mg на всеки килограм телесно тегло.
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie:] Pokiaľ je podávaný na liečbu žalúdočných porúch (tzv. pseudomembranózna kolitída), musí byť liek podávaný ako roztok pre podanie ústami - tzv. perorálny roztok (liek budete užívať ústami).
Bulgarian: Ако се прилага за лечение на стомашни заболявания (т.нар. псевдомембранозен колит), лекарственият продукт трябва да се приложи като разтвор за перорална употреба (ще приемете лекарството през устата).
Slovak: Neboli detekované žiadne koncentrácie v krvi a vylučovanie močom nepresiahlo
Bulgarian: Не са открити концентрации в кръвта и възстановяването в урината не надвишава 0.76%.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu liekov znižujúcich (črevnú) motilitu a musí sa prehodnotiť podávanie inhibítorov protónovej pumpy.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на антимотилитетни средства и да се обсъди преразгледа употребата на инхибиторите на протонната помпа.
Slovak: Súbežné podávanie vankomycínu a anestetických liečiv bolo u detí spojené s erytémom a začervenaním podobným histamínovej reakcii.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на ванкомицин и анестетици е свързано с еритем и подобно на медиирано от хистамин зачервяване при деца.
Slovak: Vertigo, tinitus, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: Вертиго, шум в ушите, замайване Сърдечни нарушения
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Odzdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Vankomycín pôsobí tak, že odstraňuje niektoré baktérie, spôsobujúce infekcie.
Bulgarian: Ванкомицин е ефикасен срещу бактериите, които причиняват инфекции.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú počas podávania opakovaných dávok podobné ako po podaní jednotlivej dávky.
Bulgarian: Плазмените концентрации при многократно приложение на дозата са подобни на тези след приложение на единична доза.
Slovak: Sériovévyšetrenia funkcie sluchu môžu byť užitočnépreminimalizáciu rizika ototoxicity u pacientov s existujúcou stratou sluchu alebo u pacientov užívajúcich súbežne ototoxickéliekyako napríklad aminoglykozidy.
Bulgarian: Тестовете за изследване на слуха могат да бъдат полезни за минимизирането на риска от ототоксичност при пациентите с потенциал за загуба на слуха, или лекувани едновремено с ототоксично вещество като аминогликозид.
Slovak: Zmeny polohy musia byť odložené pokiaľ infúzia nie je dokončená pre umožnenie posturálnehoprispôsobenia(pozri časť 4.5).
Bulgarian: Промяната на позицията на тялото трябва да се отложи до завършване на инфузията, за да се позволи адаптиране на кръвното налягане спрямо промяната на позата (вж. точка 4.5).
Slovak: Vankomycín je indikovaný všetkýmvekovýmskupinámna liečbu infekcie spôsobenej Clostridium difficile(CDI, Clostridium difficile infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: Фармаколични свойства
Slovak: Peritoneálna dialýza Kontinuálna terapia nahrádzajúca funkciu obličiek
Bulgarian: Продължителна бъбречно заместителна терапия
Slovak: V týchto prípadoch je indikované doplnkové monitorovanie plazmatických koncentrácií vzhľadom na ototoxicitu liečby vankomycínom.
Bulgarian: Поради ототоксичността на терапията с ванкомицин, в тези случаи е показано допълнително проследяване на плазмените концентрации.
Slovak: Musí sa vykonávať sledovanie sérových koncentrácií vankomycínu po perorálnom podaní u pacientov so zápalovými črevnými poruchami (pozri časť 4.4).
Bulgarian: След перорално приложение, трябва да се проследяват серумните концентрации на ванкомицин при пациенти с възпалителни чревни нарушения (вж. точка 4.4).
Slovak: *Pokračujte až do doby, kedy nie je nutný ďalší debridement (chirurgické vyčistenie rany), pacient sa klinicky zlepšil a je afebrilný najmenej po dobu 48 až 72 hodín ** V prípade infekcií protetických kĺbov treba zvážiť dlhšie cykly perorálnej supresívnej liečby vhodnými antibiotikami.
Bulgarian: Продължете, докато не се наложи допълнителен дебридман, пациентът клинично се е подобрил и пациентът е афебрилен в продължение на 48 до 72 часа
Slovak: 1,0 mg/l, je potrebnédávkovanie v hornom rozpätí a vysoké najnižšie sérové koncentrácie (1520 mg/l)
Bulgarian: За постигане на този таргет, когато MIC са ≥ 1,0 mg/l, се изисква дозиране в горния диапазон и високи най-ниски серумни концентрации (15-20 mg/l) (вж. точка 4.2).
Slovak: Ototoxicita
Bulgarian: Васкулит
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Slovak: Odporúčaná dávka vankomycínu je 125 mg každých 6 hodín počas 10 dní u prvej epizódy nezávažnej infekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI).
Bulgarian: Препоръчителната доза ванкомицин е 125 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни за първия епизод на не-тежка CDI.
Slovak: Dávkovanie
Bulgarian: Дозиране
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, musia byť prijaté náležitéopatrenia.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция, трябва да се предприемат необходимите мерки.
Slovak: Perorálne podávanie [Táto časť musí obsahovať návod na prípravu (rekonštitúciu) a podávanie perorálneho roztoku.
Bulgarian: [Тази точка трябва да включва инструкции за приготвяне и приложение на пероралния разтвор.
Slovak: Anaeróbne druhy
Bulgarian: Aнаеробни бактерии
Slovak: Sériovévyšetrenia funkcie sluchu môžu byť užitočnépreminimalizáciu rizika ototoxicity u pacientov s existujúcou stratou sluchu alebo u pacientov užívajúcich súbežne liečbu ototoxickými liečivami ako sú napríklad aminoglykozidy.
Bulgarian: Изследването на слуха може да е от полза за свеждането на риска до минимум от ототоксичност при пациенти с потенциална загуба на слуха, или които се лекуват съпътстващо с ототоксично вещество като аминогликозид.
Slovak: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Slovak: Lieková horúčka, triaška, bolesť a svalové kŕče hrudných a chrbtových svalov
Bulgarian: Болка в гърдите и мускулите на гърба.
Slovak: Po intramuskulárnejinjekciisa môže objaviť nekróza.
Bulgarian: Може да настъпи некроза след интрамускулно инжектиране.
Slovak: Gram-negatívne baktérie sú rezistentné.
Bulgarian: Грам-негативни бактерии
Slovak: Farmakokinetický/ farmakodynamický vzťah (PK/PD)
Bulgarian: Фармакокинетично/фармакодинамично взаимодействие
Slovak: Rezistentné
Bulgarian: Резистентни
Slovak: Pri liečbe pacientov s existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov užívajúcich súbežne liečbu aminoglykozidmi alebo inými nefrotoxickými liekmi je nutné sériovésledovanie obličkových funkcií.
Bulgarian: При пациенти с подлежаща бъбречна дисфункция или на съпътстваща терапия с аминогликозидно средство или други нефротоксични лекарства, трябва да се наблюдава бъбречната функция.
Slovak: Peritonitída spojená s peritoneálnou dialýzou
Bulgarian: Интраперитонеално приложение Перитонит, свързан с перитонеална диализа
Slovak: (Vankomycín kapsuly) je indikovaný pacientom vo veku 12 rokov a starším na liečbuinfekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI, z anglického Clostridium difficile infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a
Bulgarian: Капсулите ванкомицин са показани при пациенти на 12 и повече години за лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 125 mg vankomycíniumchloridu, čo zodpovedá 125 000 IU vankomycínu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg ванкомицинов хидрохлорид съответстващ на 125,000 IU ванкомицин .
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb): - Pokles počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek (krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi)
Bulgarian: - Намаление на броя на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването);
Slovak: Absorpcia môže byť zvýšenáu pacientov so zápalovými poruchami črevnej sliznice alebo s Clostridium difficile vyvolanou pseudomembranóznou kolitídou.
Bulgarian: Абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile.
Slovak: Avšak, ak máte zápalovú poruchu zažívacieho ústrojenstva, najmä, ak máte súčasne poruchu funkcie obličiek, môžu sa objaviť podobné vedľajšie účinky ako tie, ktoré sa objavujú, ak je vankomycín podávaný infúziou.
Bulgarian: Ако обаче имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт, особено ако имате и бъбречно нарушение, могат да се появят нежелани реакции, които се появяват, когато ванкомицин се прилага чрез инфузия.
Slovak: Vracanie, hnačka
Bulgarian: Повръщане, диария
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre intraperitoneálne použitie:] Pokiaľ je vankomycín podávaný na liečbu infekcií súvisiacich s peritoneálnou dialýzou, bude pridaný do dialyzačného roztoku na dlhodobú výmenu.
Bulgarian: Ако се прилага за лечение на инфекции, свързани с перитонеална диализа, ванкомицинът ще бъде добавен към разтвора за диализа при продължителен обмен.
Slovak: Podobne, súbežné použitie s nefrotoxickými liečivami ako aminoglykozidové antibiotiká, NSAID (napr. ibuprofén pre uzáver otvorenéhoductus arteriosus) alebo amfotericín B, je spojené so zvýšeným rizikom nefrotoxicity (pozri časť 4.5) a preto je indikované častejšie monitorovanie sérových hladín vankomycínu a renálnej funkcie.
Bulgarian: В е свързана с повишен риск от нефротоксичност (вж. точка 4.5) и затова е показзано по-често наблюдение на серумните нива на ванкомицин и бъбречната функция.
Slovak: Preto sú nežiaduce udalostipo užití kapsúl nepravdepodobné.
Bulgarian: Поради незначителното всмукване на ванкомицин в стомашно-чревния тракт, нежеланите реакции след прием на капсули са малко вероятни.
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 125 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 125 mg kapsuly}>
Bulgarian: [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 125 mg капсули }>
Slovak: Náležitáinformácia musí byť navyše uvedená v časti "Spôsob podávania"a v časti 6.6.]
Bulgarian: Освен това подходящата информация трябва да бъде дадена в Начин на приложение и в точка
Slovak: 3100 mg/kg pri dávkach 2 g/deň).
Bulgarian: Обратно, високи концентрации на ванкомицин се намират във фекалиите (> 3100 mg/kg при дози от 2 g дневно).
Slovak: Kapsula sa nesmie otvárať a musí sa užívať spoločne s (veľkým) množstvom tekutiny.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат с много вода.
Slovak: Objavuje sa skrížená rezistencia s inými glykopeptidovými antibiotikami, ako je teikoplanín.
Bulgarian: Все пак, е възможна частична кръстосана резистентност с гликопротеидния антибиотик teicoplanin.
Slovak: Získaná rezistenciana glykopeptidy je najčastejšia u enterokokov a je založená na získaní rôznych vangénových komplexov, ktoré modifikujú cieľový D-alanyl-D-alanín na D-alanyl-D-laktát alebo Dalanyl-D-serín, ktoré viažu vankomycín slabo.V niektorých krajinách je pozorovaný narastajúci počet prípadov rezistencie, najmä u enterokokov; obzvlášť alarmujúce sú multi-rezistentné kmene Enterococcus faecium.
Bulgarian: Придобитата резистентност към гликопептиди е най-честа при ентерококи и се основава на придобиването на различни van гении комплекси, което променя прицелните D-аланил-D-аланин до D-аланил-D лактат или D-аланил-D серин, които слабо свързват ванкомицин.
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie, nasledujúci text má byť zohľadnený v tejto časti]
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за перорална употреба, в настоящия раздел трябва да се отрази следното]
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 1 000 000 IU vankomycínu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 1,000,000 IU ванкомицин.
Slovak: Avšaku závažných zápalov črevnej sliznice, najmä v kombinácii s insuficienciou obličiek, sa môžu vyskytnúťnežiaduce reakcie, ktoré sa objavujú, ak je vankomycín podávaný parenterálne.
Bulgarian: Но, при тежко възпаление на чревната лигавица, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да се появят такива нежелани реакции, каквито се появяват при парентерално приложение.
Slovak: Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни патогени е нарастващ проблем в световен мащаб.
Slovak: - a kapsuly na perorálne podanie.
Bulgarian: - и капсули за перорално приложение.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, както е приложимо
Slovak: Okrem toho existujúce údaje (vrátane komparatívnych údajov) o používaní kontinuálnej infúzie v porovnaní s prerušovanou infúziou nie sú presvedčivé.
Bulgarian: Освен това съществуващите данни (включително сравнителни) за прилагането на непрекъсната в сравнение с интермитентна инфузия не са убедителни.
Slovak: Toto usmernenie poskytuje odporúčania na liečbu počiatočnej a rekurentnej CDI.
Bulgarian: Насоките предоставят препоръки за лечение за първоначална и рецидивираща CDI.
Slovak: - prášok na injekčný alebo infúzny roztok (500 mg a 1 000 mg) podávaný intravenózne.
Bulgarian: - прах за инжекционен или инфузионен разтвор (500 mg и 1 000 mg), прилаган интравенозно.
Slovak: Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
Bulgarian: Активното вещество е получено главно чрез ферментация.
Slovak: Okrem toho úloha selektívnej dekontaminácie čreva je sporná.
Bulgarian: Освен това ролята на селективната интестинална деконтаминация е спорна.
Slovak: Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти, които са алергични към пеницилини и цефалоспорини.
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
Bulgarian: Лечение с ванкомицин се препоръчва при тежки или рецидивиращи случаи.
Slovak: Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
Bulgarian: Представена е също така потенциалната полза на методите, базирани на модели, за прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že lieková profylaxia CDI je účinná a profylaktické antibiotiká sa preto neodporúčajú.
Bulgarian: Понастоящем няма данни, че лекарствената профилактика за CDI е ефикасна и поради това не се препоръчват профилактични антибиотици.
Slovak: Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré bolo povolené asi pred šesťdesiatimi rokmi.
Bulgarian: Ванкомицин е гликопептиден антибиотик, разрешен за употреба преди около шест десетилетия.
Slovak: Jeho účinok je hlavne baktericídny a pôsobí najmä tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánov v bunkovej stene.
Bulgarian: Ефектът му е главно бактерициден и се проявява основно чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена.
Slovak: Takisto konštatoval, že stafylokoková enterokolitída je zriedkavé ochorenie a jeho diagnostika je sporná.
Bulgarian: Отбеляза се също, че стафилококовият ентероколит е рядко заболяване и неговата диагностика е спорна.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
Slovak: Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
Bulgarian: Приложение 3 на насоката на CHMP за определяне на спецификации за свързаните примеси в антибиотиците ще се прилага за нови активни вещества и за нови източници на съществуващи активни вещества.
Slovak: Údaje predložené na podporu používania vankomycínu na dekontamináciu sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
Bulgarian: Данните, подадени в подкрепа на приложението на ванкомицин за деконтаминация, не са счетени за достатъчно надеждни.
Slovak: Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
Bulgarian: В раздел 4.2 е включено съответно становище на CHMP.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v súčasnosti nie je potrebné aktualizovať kritické body EUCAST.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че понастоящем не се оправдава актуализация на точките на прекъсване на EUCAST.
Slovak: Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
Bulgarian: Ванкомицин хидрохлорид е определен като хидрохлоридната сол на смес от свързани гликопептиди, за които характеристиките са дефинирани в монографията от Европейската фармакопея 1058 (в процес на преразглеждане).
Slovak: Liečba akútnej bakteriálnej meningitídy.
Bulgarian: Лечение на остър бактериален менингит.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин (вж.
Slovak: Vzhľadom na dôležitosť zaistenia dostupnosti účinných antibiotík pre pacientov v EÚ sa v záujme verejného zdravia a riešenia hrozby, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, považovalo za potrebné kriticky preskúmať pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v schválených indikáciách vrátane príslušného dávkovania.
Bulgarian: Предвид важността да се гарантира наличието на ефикасни антибиотици за пациентите от ЕС, в интерес на общественото здраве и с цел да се допринесе за преодоляване на заплахата от разпространението на антимикробна резистентност, се счита за необходимо да се направи критичен преглед на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин при одобрените показания, включително съответната дозировка.