FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti anziani possono essere predisposti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar virðast vera í meiri hættu á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) en takmarkaðar upplýsingar um slævingu við aðgerð benda ekki skýrt til þess að þetta sé skammtaháð.
Italian: Effetti cardio-vascolari e precauzioni
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðar og varúðarráðstafanir
Italian: E' stata osservata in vitro un'induzione da parte di dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e non può essere esclusa un'induzione in vivo.
Icelandic: Virkjun dexmedetomidíns in vitro sást hjá CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og ekki er hægt að útiloka virkjun in vivo.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Ef það er ekki gert er ástand fyrir notkun og geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose e, ove possibile, di evitare l'uso di altri agenti che possono sedare (ad esempio benzodiazepine, oppioidi, alcool) per un periodo di tempo adeguato, valutato in base agli effetti osservati della dexmedetomidina, alla procedura, all'uso di farmaci concomitanti, all'età e alle condizioni del paziente.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig frá akstri og öðrum hættulegum athöfnum og þegar hægt er að forðast notkun annarra efna sem geta verið slævandi (t.d. benzodiazepín, ópíóíðar, áfengi) í hæfilega langan tíma sem fer eftir merkjanlegum áhrifum dexmedetomidíns, aðgerðarinnar, samhliða gefnum lyfjum, aldri og ástandi sjúklingsins.
Italian: Dexdor non è raccomandato per la sedazione controllata dal paziente.
Icelandic: Dexdor er ekki ráðlagt við slævingu sem sjúklingur stjórnar sjálfur.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Necessità di urinare più del normale
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - aukin þvaglátaþörf
Italian: L'emivita di dexmedetomidina nei bambini (da 1 mese a 17 anni) appare simile a quella osservata negli adulti, ma nei neonati (meno di 1 mese) appare superiore.
Icelandic: Helmingunartími dexmedetomidíns hjá börnum (1 mánaða til 17 ára) virðist svipaður og sést hjá fullorðnum, en hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virðist helmingunartíminn lengri.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la formazione dei metaboliti ossidati è mediata da diverse forme del CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að myndun umbrotsefna með oxun verði til fyrir tilstilli nokkurra CYP hvata (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Italian: Da 6 a < 17 anni
Icelandic: 6 til < 17 ára
Italian: 2 ml fiale di vetro di tipo I
Icelandic: 2 ml glerlykjur af tegund
Italian: La dexmedetomidina normalmente non causa sedazione profonda e i pazienti possono essere facilmente risvegliati.
Icelandic: Dexmedetomidín veldur yfirleitt ekki djúpri slævingu og auðvelt er að vekja sjúklinga.
Italian: Dopo che le è stato dato Dexdor non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti.
Icelandic: Dexdor máttu ekki aka, stjórna vélum eða vinna við hættulegar aðstæður fyrr en áhrifin eru alveg farin.
Italian: - Il principio attivo è dexmedetomidina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dexmedetomidín.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Fiale e flaconcini sono destinati ad un uso su singolo paziente.
Icelandic: Lykjur og hettuglös eru ætlaðar til notkunar fyrir einn sjúkling eingöngu.
Italian: Dexmedetomidina riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna attraverso un'azione simpaticolitica centrale, ma a concentrazioni più elevate provoca vasocostrizione periferica che porta ad ipertensione (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Dexmedetomidín hægir á hjartslætti og lækkar blóðþrýsting vegna miðlægra andadrenvirkra áhrifa en veldur útlægri æðaþrengingu við hærri þéttni sem veldur háþrýstingi (sjá kafla 5.1).
Italian: Da 12 a < 24 mesi
Icelandic: 12 til < 24 mánaða
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Orion Corporation ha osservato che le segnalazioni di casi di sovradosaggio sono frequentemente associate a ADR di bradicardia, ipotensione, sovrasedazione, arresto cardiaco, depressione respiratoria e ipertensione, per cui ha proposto di rafforzare le avvertenze presenti nella sezione 4.9 dell' RCP e di includere la reazione avversa dell'ipertensione, ridefinendo la sonnolenza come depressione respiratoria.
Icelandic: Orion Pharma tók eftir því að tilkynningar um ofskömmtun tengdust oft aukaverkununum hægslætti, lágþrýstingi, ofslævingu, hjartastoppi, öndunarbælingu og háþrýstingi og lagði því til að efla ætti núgildandi varnaðarorð í kafla 4.9 í SmPC og bæta við aukaverkuninni háþrýstingi og endurskilgreina svefnhöfga sem öndunarbælingu.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con dexmedetomidina non hanno richiesto alcun trattamento sedativo aggiuntivo.
Icelandic: Flestir sjúklinga sem fengu dexmedetomidín þurftu ekki viðbótar slævingu.
Italian: Se utilizzato in ambiente ambulatoriale, bisogna effettuare uno stretto monitoraggio per almeno un'ora (o più a lungo in base alle condizioni del paziente), con una supervisione medica di almeno un'altra ora per garantire la sicurezza del paziente.
Icelandic: Við notkun á göngudeild skal halda áfram að fylgjast náið með í a.m.k. eina klukkustund (eða lengur byggt á ástandi sjúklingsins) og eftirlit læknis skal halda áfram í a.m.k.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è costante nell'intervallo di concentrazione compreso fra 0,85 e 85 ng/ml.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er stöðug á þéttnibilinu 0,85 til 85 ng/ml.
Italian: Cos'è Dexdor e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor Come usare Dexdor
Icelandic: Upplýsingar um Dexdor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dexdor Hvernig nota á Dexdor
Italian: Studi di compatibilità hanno mostrato un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale.
Icelandic: Rannsóknir á samrýmanleika hafa sýnt fram á möguleika á ásogi dexmedetomidíns á nokkrar tegundir náttúrulegs gúmmís.
Italian: 1000 µg/10 ml
Icelandic: 1.000 mikrog/10 ml
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva, dexmedetomidina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile nel ratto e non sono stati osservati effetti teratogeni nel ratto o coniglio.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hafði dexmedetomidín engin áhrif á frjósemi hjá karl og kvenrottum, og engin vanskapandi áhrif sáust hjá rottum og kanínum.
Italian: Nausea2, vomito, secchezza della bocca2
Icelandic: Ógleði2, uppköst, munnþurrkur2
Italian: La clearance plasmatica (Cl) ha un valore medio stimato di 0,46-0,73 l/h/kg (35,7- 51,1 l/h).
Icelandic: Áætlað meðal gildi plasmaúthreinsunar (Cl) er um 0,46 til 0,73 l/klst./kg (35,7 til 51,1 l/klst.).
Italian: I pazienti con elevata preparazione atletica e bassa frequenza cardiaca a riposo possono essere particolarmente sensibili agli effetti bradicardici degli agonisti dei recettori alfa-2 e sono stati riportati casi di arresto sinusale transitorio.
Icelandic: Sjúklingar í mjög mikilli líkamlegri þjálfun og með lágan hvíldarpúls geta verið sérstaklega næmir fyrir hægsláttaráhrifum alfa-2 viðtaka hemla og greint hefur verið frá tilvikum um tímabundna sínusstöðvun (sinus arrest).
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexdor: - medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol) - medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina) - medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið áhrif Dexdor: - svefnlyf eða róandi lyf (til dæmis midazolam, propofól) - sterk verkjalyf (til dæmis ópíóíðar eins og morfín, kódeín) - svæfingarlyf (til dæmis sevoflúran, isoflúran).
Italian: Il t1/2 medio per i soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave era prolungato a 3,9; 5,4, e 7,4 ore, rispettivamente.
Icelandic: Meðalgildi t1/2 hjá einstaklingum með væga, í meðallagi mikla og verulega lifrarbilun lengdist í 3,9; 5,4 og 7,4 klst., talið í sömu röð.
Italian: Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Fyrst og fremst má búast við áhrifum á hjarta og æðar sem ber að meðhöndla samkvæmt klínískum einkennum (sjá kafla 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Icelandic: Ekki eru til gögn um frjósemi manna.
Italian: Produttore Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Icelandic: Framleiðandi Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Italian: La respirazione deve essere monitorata in pazienti non intubati a causa del rischio di depressione respiratoria e in alcuni casi apnea (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með öndun hjá sjúklingum sem ekki hafa verið barkaþræddir vegna hættu á öndunarbælingu og í einhverjum tilfellum öndunarstöðvun (sjá kafla 4.8).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose per un periodo di tempo adeguato dopo aver ricevuto Dexdor per la sedazione procedurale.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig frá akstri og öðrum hættulegum athöfnum í viðeigandi tíma eftir að hafa fengið Dexdor til slævingar við aðgerð.
Italian: L'emivita farmacocinetica di distribuzione di Dexdor è stata stimata in circa 6 minuti; questa deve essere presa in considerazione, insieme agli effetti degli altri farmaci somministrati, quando si valuta il tempo necessario della titolazione per ottenere l'effetto clinico desiderato di Dexdor.
Icelandic: Dexdor hefur verið metinn um 6 mínútur, sem þarf að taka tilliti til, ásamt áhrifa annarra gefinna lyfja, þegar lagt er mat á viðeigandi títrunartíma að ákjósanlegri klínískri verkun Dexdor.
Italian: Meno dell'1% del medicinale immodificato è stato recuperato nelle urine.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu upphafsefninu fannst í þvagi.
Italian: Anche se dexmedetomidina viene somministrata fino all'ottenimento dell'effetto, può essere necessario prendere in considerazione una riduzione della dose iniziale/mantenimento nei pazienti con insufficienza epatica a seconda del grado di compromissione e della risposta.
Icelandic: Þó svo dexmedetomidín sé gefið þar til áhrif koma fram, getur verið nauðsynlegt að íhuga að minnka upphafsskammt/viðhaldsskammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi allt eftir því hversu mikil skerðingin er og svörun.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dexdor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Dexdor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eftirlit
Italian: La percentuale media di dexmedetomidina libera nel plasma variava dall'8,5% nei soggetti sani al 17,9% nei soggetti con insufficienza epatica grave.
Icelandic: Meðal hundraðshluti óbundins dexmedetomidíns í plasma var á bilinu frá 8,5% í heilbrigðum einstaklingum til 17,9% hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: di dexmedetomidina marcata radioattivamente, una media del 95% della radioattività è stata rilevata nelle urine e il 4% nelle feci dopo nove giorni.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts dexmedetomidíns í bláæð fannst 95% geislavirka efnisins í þvagi og 4% í saur eftir níu daga.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 µg/2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mikrog/2 ml
Italian: Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora.
Icelandic: Dexmedetomidín er mjög öflugt og innrennslishraði er gefinn í klukkustundum.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di effetti ipotensivi e bradicardizzanti maggiori nei pazienti trattati con altri medicinali che causano tali effetti, ad esempio beta bloccanti, anche se in uno studio di interazione con esmololo gli effetti aggiuntivi sono stati modesti.
Icelandic: Hafa þarf í huga mögulega aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum og auknum áhrifum á hægslátt hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem hafa þessi áhrif til dæmis beta-blokkar, þó svo rannsókn á milliverkunum við esmolol hafi sýnt lítilsháttar aukningu áhrifa.
Italian: La dexmedetomidina viene escreta nel latte materno, tuttavia i livelli saranno inferiori al limite di rilevazione entro 24 ore dall'interruzione del trattamento.
Icelandic: Dexmedetomidín skilst út í móðurmjólk, þó mun þéttnin verða undir greiningarmörkum 24 klst. eftir að meðferð er hætt.
Italian: 400 µg/4 ml
Icelandic: 400 mikrog/4 ml
Italian: Nei gruppi di età da 1 mese a 6 anni, la clearance plasmatica aggiustata in base al peso corporeo è apparsa più elevata, ma è diminuita nei bambini più grandi.
Icelandic: Í aldurshópnum 1 mánaða til 6 ára virtist heildarúthreinsun hærri, þegar leiðrétt var fyrir líkamsþyngd, en minni hjá eldri börnum.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Italian: Dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori alfa-2 adrenergici con una vasta gamma di proprietà farmacologiche.
Icelandic: Dexmedetomidín er sértækur alfa-2 viðtaka örvi með margskonar lyfjafræðilega eiginleika.
Italian: Nei volontari sani, presenta una rapida fase di distribuzione con una stima a livello centrale dell'emivita di distribuzione (t1/2α) di circa 6 minuti.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dreifist lyfið hratt með um 6 mínútna miðlægt áætluðum helmingunartíma (t1/2α) á dreifingarfasa.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Italian: Nello studio su coniglio la somministrazione per via endovenosa di una dose massima di 96 µg/kg/die ha dato un'esposizione simile a quella osservata clinicamente.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum gaf hámarksskammtur 96 míkrógrömm/kg/sólarhring í bláæð útsetningu sem var svipuð klínískri útsetningu.
Italian: Negli studi clinici, i casi di arresto sinusale si sono risolti spontaneamente o hanno risposto al trattamento con atropina e glicopirrolato.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekk sínusstöðvun sjálfkrafa til baka eða svaraði meðferð með atrópíni og glycopyrrolati.
Italian: E' utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione coscente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
Icelandic: Það er notað til slævingar (róun, svefnhöfgi eða svefn) fyrir fullorðna sjúklinga á gjörgæsludeild eða vakandi slævingar meðan á mismunandi aðgerðum við sjúkdómsgreiningu eða skurðaðgerðum stendur.
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica è stata dimostrata tra dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt farm á milliverkanir á lyfjahvörfum dexmedetomidíns og isoflúrans, propofols, alfentanils og midazolams.
Italian: Una ulteriore analgesia o sedativi (ad esempio oppioidi, midazolam o propofol) sono raccomandati in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda.
Icelandic: Viðbótar verkjastilling eða róandi lyf (t.d. ópíóíðar, midazolam eða propofol) eru ráðlögð ef um er að ræða sársaukafulla aðgerð eða ef aukin dýpt slævingar er nauðsynleg.
Italian: Patologie cardiache Molto comune:
Icelandic: Hjarta Mjög algengar:
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva.
Icelandic: Aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum á gjörgæsludeildum.
Italian: I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti a dosi inferiori (≤ 0,2 microgrammi/kg/h) (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi nýbura (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) og eru þær takmarkaðar við litla skammta (≤ 0,2 míkrógrömm/kg/klst.) (sjá kafla 5.2 og 4.4).
Italian: Circa il 50% dei pazienti trattati con dexmedetomidina non ha richiesto una terapia di supporto con midazolam durante un periodo di trattamento [mediano] di 20,3 ore, non superiore a 24 ore.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinga, sem fengu meðferð með dexmedetomidíni, þurftu ekki neyðargjöf til viðbótar af midzolami á meðferðartímabili að miðgildi 20,3 klst., sem var ekki lengra en 24 klst.
Italian: Il trattamento dell'ipertensione non è generalmente necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua.
Icelandic: Yfirleitt hefur ekki verið nauðsynlegt að meðhöndla háþrýsting en ráðlegt getur verið að draga úr hraða samfellda innrennslisins.
Italian: La bradicardia normalmente non richiede un trattamento, ma generalmente risponde a medicinali anti-colinergici o alla riduzione della dose, se necessario.
Icelandic: Yfirleitt er ekki nauðsynlegt að meðhöndla hægslátt en hann svarar oftast andkólínvirkum lyfjum eða skammtaminnkun þar sem þess er þörf.
Italian: Questi metaboliti hanno attività farmacologica trascurabile.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa hverfandi lyfjafræðilega verkun.
Italian: La velocità d'infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
Icelandic: Aðlaga skal hraða viðhaldsinnrennslis til að ná tilætlaðri slævingu.
Italian: I dati nei neonati (28 - 44 settimane di gestazione) fino ai bambini di 17 anni di età sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn, frá nýburum (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) til 17 ára aldurs.
Italian: N Cl (l/h/kg)
Icelandic: N Öryggisbil (l/klst./kg) tími1/2 (klst.)
Italian: Sindrome da astinenza, ipertermia
Icelandic: Fráhvarfseinkenni, ofurhiti (hyperthermia)
Italian: Ad alte concentrazioni l'ipertensione potrebbe essere più importante dell'ipotensione.
Icelandic: Við mikla þéttni getur háþrýstingur verið meira áberandi en lágþrýstingur.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dexmedetomidina per la sedazione di pazienti non intubati prima e/o durante procedure chirurgiche e diagnostiche è stata valutata in due studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun dexmedetomidíns hjá sjúklingum sem ekki eru barkaþræddir og þurfa slævingu á undan og/eða meðan á aðgerð vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerð stendur var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum, fjölsetra, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Italian: Dexdor contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml.
Icelandic: Dexdor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml.
Italian: La quantità di Dexdor dipende dall'età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale.
Icelandic: Magn Dexdor fer eftir aldri, líkamsstærð, almennu heilsufari, hversu mikilli hugarró er þörf á og hver viðbrögð við lyfinu eru.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate con dexmedetomidina nella sedazione procedurale sono elencate di seguito (i protocolli di studi di fase III contenevano soglie predefinite per riportare i cambiamenti della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca come eventi avversi).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir dexmedetomidíns sem greint hefur verið frá við slævingu við aðgerðir eru taldar upp hér á eftir (rannsóknaráætlanir 3. stigs rannsókna innihéldu fyrirfram skilgreinda þröskulda fyrir tilkynningu á breytingum á blóðþrýstingi, hraða öndunar og hjartsláttartíðni sem aukaverkanir).
Italian: Durante la sedazione procedurale può essere utilizzato un piccolo bolo di un altro sedativo se è necessario ottenere un rapido aumento del livello di sedazione.
Icelandic: Við slævingu við aðgerð má nota lítinn stakan skammt af öðru slævandi lyfi ef þörf er á hraðri aukningu á stigi slævingar.
Italian: I pazienti devono essere monitorati continuamente per poter rilevare i primi segni di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, apnea, dispnea e/o desaturazione dell'ossigeno (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum með tilliti til snemmkominna teikna lágþrýstings, háþrýstings, hægtakts, öndunarbælingar, þrenginga í öndunarvegi, öndunarstöðvunar, andnauðar og/eða súrefnisafmettunar (sjá kafla 4.8).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Italian: Gli effetti sedativi sono mediati dalla diminuzione dell'attività di scarica del locus coeruleus, il nucleo noradrenergico predominante che è situato nel tronco encefalico.
Icelandic: Róandi áhrifin stafa af samdrætti í taugaboðum frá coeruleus kjarna, sem er helsti noradrenvirki kjarninn, staðsettur í heilastofni.
Italian: La clearance plasmatica aggiustata in base al peso corporeo nei neonati (meno di 1 mese) è apparsa minore (0,9 l/h/kg) rispetto ai gruppi di età superiore a causa di immaturità.
Icelandic: Heildarúthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd, hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virtist minni (0,9 l/klst./kg) en hjá eldri aldurshópnum, vegna þroskaleysis.
Italian: Ipotensione e bradicardia sono state anche le più frequenti reazioni avverse gravi legate a dexmedetomidina che si sono verificate rispettivamente nell'1,7% e 0,9% dei pazienti randomizzati nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Icelandic: Lágþrýstingur og hægsláttur voru einnig algengustu alvarlegu aukaverkanirnar í tengslum við dexmedetomidín og komu fram hjá 1,7% og 0,9% sjúklingum á gjörgæsludeild, sem valdir voru með slembivali.
Italian: Tenere i flaconcini o le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið lykjurnar eða hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).