FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi PREVYMIS-annoksen muuttamista.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS w przypadku łagodnych (klasa A w skali Child-Pugh) do umiarkowanych (klasa B w skali Child-Pugh) zaburzeń czynności wątroby.
Finnish: Mykobakteerilääkkeet rifabutiini
Polish: Leki przeciwprątkowe ryfabutyna
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopimaton polyuretaania sisältävien infuusioletkustojen kanssa.
Polish: Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność PREVYMIS wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.
Finnish: ↑ siklosporiini AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Polish: ↑ cyklosporyna AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Finnish: Kun verrataan ilman siklosporiinia annettuja letermoviirin hoito-ohjelmia keskenään, vaikutus on voimakkaampi laskimoon annetun kuin suun kautta annetun letermoviirin jälkeen.
Polish: W przypadku schematu stosowania letermowiru bez cyklosporyny, działanie to jest bardziej nasilone w przypadku podania letermowiru drogą dożylną niż doustną.
Finnish: • statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, pravastatiini,
Polish: • statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna,
Finnish: hengitysvaikeudet, ihottumat tai nokkosihottuma, kutina, turvotus
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, biegunka, wymioty
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon (i.v.).
Polish: PREVYMIS należy podawać jedynie w postaci wlewu dożylnego (iv).
Finnish: PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella puolella MSD:n logo.
Polish: PREVYMIS240 mg tabletka powlekana to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą"591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Finnish: (OATP1B1/3:n esto, CYP3A:n esto, CYP2C9:n induktio)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen tason seurantaa 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen tai kun letermoviirin antoreittiä on muutettu tai immunosuppressiivinen lääke on vaihdettu.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, zaleca się monitorowanie stężeń terapeutycznych worykonazolu przez pierwsze 2 tygodnie po rozpoczęciu i zakończeniu stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podawania letermowiru lub leku immunosupresyjnego.
Finnish: Kuva 1: P001: Kaplan-Meier-kuvaaja CMV-infektion ennakoivan hoidon aloittamisajankohdasta tai CMV:n kohde-elimen sairauden ilmaantumisesta kantasolusiirron saaneilla potilailla 24 viikon aikana kantasolusiirro jälkeen (koko analyysijoukko)
Polish: Rycina 1: P001: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas rozpoczęcia PET przeciw CMV lub wystąpienia krańcowej choroby narządu spowodowanej przez CMV w okresie 24 tygodni po przeszczepie u biorców HSCT (populacja FAS)
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat siementiehyiden degeneraatio sekä oligotsoospermia ja soludebris lisäkiveksissä ja kivesten ja lisäkivesten painon lasku.
Polish: Działanie toksyczne objawiało się poprzez degenerację kanalików nasiennych, oligospermię, obecność szczątków komórkowych w najądrzach, a także zmniejszoną masę jąder i najądrzy.
Finnish: CYP2C9 ja/tai CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö vorikonatsolin (CYP2C19:n substraatin) kanssa pienentää merkittävästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, mikä osoittaa, että letermoviiri on CYP2C19:n induktori.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i worykonazolu (substrat CYP2C19) prowadzi do znaczącego zmniejszenia stężenia worykonazolu w osoczu, co wskazuje, że letermowir jest induktorem CYP2C19 oraz prawdopodobnie również CYP2C9.
Finnish: Jos unohdat käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku PREVYMIS Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku PREVYMIS.
Finnish: Lisääntyminen
Polish: Rozwój
Finnish: Odotetut: ↓ varfariini
Polish: Przewidywane: ↓ warfaryna
Finnish: CYP3A-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri on CYP3A:n kohtalainen estäjä in vivo.
Polish: Letermowir w warunkach in vivo jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Finnish: Dialyysihoitoa tarvitseville ja muille loppuvaiheen munuaistautia sairastaville potilaille ei voida antaa annostussuosituksia.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) wymagających dializy lub niewymagających dializy.
Finnish: Statiiniin liittyvien haittatapahtumien, kuten myopatian, mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin.
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych związanych ze statynami, takich jak miopatia.
Finnish: ↔ posakonatsoli AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Polish: ↔ pozakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Finnish: Telavansiini
Polish: Telawancyna
Finnish: PREVYMIS 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 46 mg (2,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Polish: PREVYMIS, 480 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 46 mg (albo 2 mmol) sodu na dawkę.
Finnish: OATP1B1:n tai -3:n estäjät
Polish: Inhibitory OATP1B1 lub 3
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do 240 mg raz na dobę.
Finnish: Siirteen tarttumisessa ja tarttumiseen kuluvassa ajassa ei ollut eroa PREVYMIS-ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w częstości występowania przypadków przyjęcia się przeszczepu lub czasu, w jakim je stwierdzono, między grupą przyjmującą produkt leczniczy PREVYMIS, a grupą przyjmującą placebo.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden viruslääkkeiden kanssa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i tych leków przeciwwirusowych.
Finnish: Kun PREVYMIS -valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, myös sirolimuusin valmistetiedoista on tarkistettava annostussuositukset, jotka koskevat sirolimuusin käyttöä yhdessä siklosporiinin kanssa.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania syrolimusu z cyklosporyną należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego syrolimus.
Finnish: Letermoviiri oli tehokkaampi kuin lume ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä, kuten taulukko 3 osoittaa.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3, w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego udowodniono wyższą skuteczność letermowiru w porównaniu z placebo.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD.
Finnish: - Esimerkki CYP2B6-entsyymin välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista on bupropioni.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2B6 jest: bupropion.
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet siklosporiini (50 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
Polish: Leki immunosupresyjne cyklosporyna (dawka pojedyncza 50 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Finnish: Käytettiin menettelyä, jossa keskeyttäminen luokiteltiin hoitotehon puuttumiseksi (NonCompleter = Failure (NC=F)).
Polish: Sposób postępowania z brakującymi danymi: założenie NC=F.
Finnish: Letermoviirin hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 85 %, kun potilaille annettiin letermoviiria 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä siklosporiinin kanssa.
Polish: Biodostępność letermowiru po doustnym podaniu pacjentom 240 mg raz na dobę jednocześnie z cyklosporyną została oszacowana na około 85%.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Polish: • W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe.
Finnish: Vaikuttava aine on letermoviiri.
Polish: Substancją czynną leku jest letermowir.
Finnish: ↑ sirolimuusi AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Polish: ↑ syrolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2.48; 3,06)
Finnish: ↓ letermoviiri AUC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Polish: ↓ letermowir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja bosentaanin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i bozentanu.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia.
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę jednowodną.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö letermoviiri ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Glukoosipitoisuuksien tiheää seurantaa suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen ja kun letermoviirin antoreittiä on muutettu.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń glukozy w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta väritöntä liuosta.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät atorvastatiini (20 mg kertaannoksena) / letermoviiri (480 mg/vrk)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA atorwastatyna (dawka pojedyncza 20 mg)/ letermowir (480 mg na dobę)
Finnish: (CYP3A:n esto)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A)
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.
Polish: Lek zapobiega rozwojowi choroby spowodowanej przez cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus).
Finnish: Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Finnish: Tietoja lääkeaineiden yhteisvaikutuksista on myös tekstiosuudessa edellä.
Polish: Należy zapoznać się również z ogólną informacją dotyczącą interakcji lekowych powyżej.
Finnish: Riskin osite
Polish: Ryzyko
Finnish: vorikonatsoli (200 mg kahdesti vuorokaudessa) / letermoviiri (480 mg/vrk)
Polish: worykonazol (200 mg dwa razy na dobę)/ letermowir (480 mg na dobę)
Finnish: Nämä viruslääkkeet saattavat pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Te leki przeciwwirusowe mogą zmniejszać stężenia letermowiru w osoczu.
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu, mutta plasman atorvastatiinipitoisuuden arvellaan suurenevan enemmän, jos PREVYMISvalmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa kuin jos sitä annetaan ilman siklosporiinia.
Polish: Chociaż nie zostało to przebadane, gdy produkt leczniczy PREVYMIS podawany jest jednocześnie z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu będzie większe niż w przypadku podawania jedynie z produktem leczniczym PREVYMIS.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa kinidiinin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia chinidyny w osoczu.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, kun PREVYMISvalmistetta käytetään yhtaikaa siklosporiinin ja alfentaniilin tai fentanyylin kanssa.
Polish: W czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną i alfentanylu lub fentanylu, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pod kątem depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yliannoksesta ei ole kokemusta ihmisillä.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego PREVYMIS u ludzi.
Finnish: ↔mykofenolihappo AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Polish: ↔ kwas mykofenolowy AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Finnish: PREVYMIS 240 mg ja 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta väritöntä nestettä.
Polish: Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Finnish: Letermoviirin laskennallisen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on noin 12 tuntia, kun letermoviiria annetaan terveille tutkittaville 480 mg laskimoon.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania po podaniu zdrowym ochotnikom letermowiru w dawce 480 mg dożylnie wynosi około 12 godzin.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa glyburidin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia gliburydu w osoczu.
Finnish: • Foolihappo
Polish: • Kwas foliowy
Finnish: Suositeltu PREVYMIS-annostus on yksi 480 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku PREVYMIS to jedna tabletka 480 mg raz na dobę.
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa letermoviiria annettiin suun kautta tiineille rotille.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ leku na rozwój przed i po urodzeniu letermowir podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów.
Finnish: • Antitymosyyttiglobuliini
Polish: • Globulina antytymocytarna
Finnish: Tämä tarkoittaa, että jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen kuin kantasolusiirrosta oli kulunut 24 viikkoa tai potilaasta ei saatu tulosta viikolla 24 kantasolusiirron jälkeen, hoito katsottiin tehottomaksi.
Polish: Uznano, że przypadki, w których pacjenci zakończyli udział w badaniu przed 24. tygodniem po przeszczepie lub w 24. tygodniu po przeszczepie nie było ich wyników, były traktowane jako niepowodzenie leczenia (założenie NC=F, ang. Non-Completer=Failure).
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja nafsilliinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i nafcyliny.
Finnish: Epäonnistumisen syyt Kliinisesti merkittävä CMV-infektio CMV-infektion ennakoivaa hoitoa vaativa CMVDNA-määrä veressä CMV:n kohde-elimen sairaus Keskeyttänyt tutkimuksen Tulokset puuttuvat
Polish: Przyczyny niepowodzeń Istotne klinicznie zakażenie CMV CMV DNA-emia uzasadniająca wdrożenie PET przeciw CMV Krańcowa choroba narządu spowodowana przez CMV Zakończenie udziału w badaniu Brak wyniku
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg (20 mg/ml).
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg leku.
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä 480 mg:n tablettia kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 480 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: P001-tutkimuksessa ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman eli kliinisesti merkittävän sytomegalovirusinfektion kriteerit olivat sytomegalovirusinfektion ennakoivan hoidon aloittamista vaativa CMV-DNA-määrä veressä tai sytomegaloviruksen kohde-elimen sairauden ilmaantuminen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV (PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
Finnish: Odotetut: ↓ pantopratsoli
Polish: Przewidywane: ↓ pantoprazol
Finnish: Yksi 240 mg:n annos (12 ml:n injektiopullo) tätä lääkevalmistetta sisältää 1800 mg hydroksipropyylibeetadeksiä (syklodekstriiniä).
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) produktu leczniczego zawiera 1800 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Finnish: Laimentamisen jälkeen PREVYMIS annetaan infuusiona laskimoon perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta siten, että kokonaisaika on noin 60 minuuttia.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy PREVYMIS należy podać w trwającym ok 60 minut wlewie dożylnym przez wkłucie obwodowe lub centralne.
Finnish: midatsolaami (2 mg kerta-annoksena suun kautta) / letermoviiri (240 mg kerran vuorokaudessa suun kautta)
Polish: midazolam (dawka pojedyncza 2 mg doustnie)/ letermowir (240 mg raz na dobę doustnie)
Finnish: Siklosporiini A (n=162, 90)
Polish: Leczenie immunosupresyjne Cyklosporyna A (n = 162, 90) Takrolimus (n = 145, 69)
Finnish: Letermoviirialtistuksen muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie są klinicznie istotne.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä 240 mg:n tablettia kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 240 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Yksi 480 mg:n annos (24 ml:n injektiopullo) tätä lääkevalmistetta sisältää 3600 mg hydroksipropyylibeetadeksiä (syklodekstriiniä).
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) produktu leczniczego zawiera 3600 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Finnish: Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, jos liuos ja pakkaus mahdollistavat sen.
Polish: O ile rodzaj opakowania i roztworu to umożliwiają, przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy sprawdzić, czy nie ma w nim cząstek stałych i czy nie zmienił on zabarwienia.
Finnish: • Tarkasta injektiopullon sisältö ennen laimentamista värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi.
Polish: • Przed rozcieńczeniem zawartości fiolki należy sprawdzić, czy nie zmieniła zabarwienia i czy nie są w niej obecne cząstki stałe.
Finnish: Antiviraalinen teho
Polish: Działanie przeciwwirusowe
Finnish: Imettämistä ei suositella PREVYMIS-hoidon aikana.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania leku PREVYMIS.
Finnish: Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
Polish: Nie wstrząsać fiolki z produktem leczniczym PREVYMIS.
Finnish: Jos PREVYMIS-hoitoa annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, PREVYMIS-annostus on laskettava tasolle 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Jeśli produkt leczniczy PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną, dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Finnish: Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera 4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Finnish: Yksi 480 mg:n annos (24 ml:n injektiopullo) tätä lääkevalmistetta sisältää 3600 mg syklodekstriiniä.
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) leku zawiera 3600 mg cyklodekstryny.
Finnish: Rifampisiinin käyttö toistuvina annoksina pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Ryfampicyna podawana w dawkach wielokrotnych powoduje zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu.
Finnish: Prevymis letermoviiri
Polish: Prevymis letermowir
Finnish: Prevymis-hoito aloitetaan siirtopäivänä tai minä tahansa päivänä 28 päivää siirron jälkeen, ja sitä jatketaan 100 päivän ajan siirron jälkeen; joillekin potilaille voidaan harkita pidempää hoitoa.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Prevymis rozpoczyna się w dniu przeszczepienia lub w dowolnym dniu w ciągu maksymalnie 28 dni po przeszczepieniu i kontynuuje przez 100 dni od przeszczepienia; u niektórych pacjentów można wziąć pod uwagę wydłużenie leczenia.
Finnish: Noin 38 prosentilla Prevymis-valmistetta saaneista potilaista (122 potilaalla 325:stä) oli merkkejä CMV:n aktivoitumisesta 24 viikkoa kantasolusiirteen jälkeen, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 61 prosenttia potilaista (103 potilasta 170:stä).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących lek Prevymis około 38% (122 z 325) wykazywało objawy uaktywnienia się wirusa cytomegalii po 24 tygodniach od przeszczepienia komórek macierzystych, w porównaniu z 61% pacjentów (103 ze 170) otrzymujących placebo.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prevymisvalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prevymis przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Prevymis-valmisteen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Prevymis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevymislääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prevymis.
Finnish: Jos samaan aikaan käytetään siklosporiinia (siirteen hyljintää ehkäisevä lääke), Prevymis-annos pienennetään 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny (leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu) dawkę leku Prevymis obniża się do 240 mg raz na dobę.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prevymis-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prevymis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Prevymis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevymis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Prevymis on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Prevymis i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lääkäreiden on otettava huomioon viruslääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet Prevymis-valmistetta käytettäessä.
Polish: Lekarze stosujący lek Prevymis powinni uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwwirusowych.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prevymis-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prevymis?
Finnish: Koska CMV-sairautta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Prevymis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą powodowaną przez wirus cytomegalii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. Prevymis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Terminaasi osallistuu DNA:n pakkautumiseen viruksen proteiinikuoreen.
Polish: Terminaza bierze udział w upakowaniu DNA w otoczkach białkowych wirusa.
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos suun kautta tai infuusiona on 480 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Typowa dawka zalecana zarówno przy podawaniu doustnym, jak i w postaci wlewu dożylnego wynosi 480 mg raz na dobę.
Finnish: Monilla ihmisillä on CMV heidän elimistössään, mutta se on yleensä inaktiivinen eikä aiheuta ongelmia.
Polish: Wirus cytomegalii jest obecny w organizmach wielu osób, ale zazwyczaj nie jest aktywny i jest nieszkodliwy.
Finnish: Prevymis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prevymis (mogące wystąpić maksymalnie 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty.