FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apoquel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.
Slovak: Čo je liek Apoquel?
Bulgarian: Какво представлява Apoquel?
Slovak: Apoquel v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
Slovak: SK
Bulgarian: BG
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu {vymyslený názov} <počas gravidity>
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity>
Bulgarian: В раздела "Бременност"
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu {Vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
Slovak: <Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia {liečivo} u dojčiacich žien je zanedbateľná.>
Bulgarian: < <Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на {Активно вещество} е незначителна.>
Slovak: <Laktácia má byť počas liečby {Vymyslený názov} ukončená.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Slovak: [2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Slovak: <počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Slovak: Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia {liečivo} je zanedbateľná.>
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Slovak: O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Slovak: <Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] sa predpokladá, že {liečivo} spôsobuje vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Slovak: [3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka a boli preukázané účinky u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Bulgarian: Специални условия
Slovak: * The stability data generated at 25(C/60%
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Slovak: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Slovak: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Slovak: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Bulgarian: На съхранение
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални условия на съхранение>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Slovak: SLOVAK
Bulgarian: BULGARIA
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Slovak: <Uchovávajte v chladničke>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze {teplotný rozsah}>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен{температурен интервал }>**
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен>**
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
Bulgarian: Да се съхранява във фризер {температурен интервал}>
Slovak: Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в референтната държава-членка (Словашка република) за 7 години.
Slovak: Po 14 - 21 dňoch.
Bulgarian: След 14-21 дни.
Slovak: Vo veku 6 - 8 týždňov
Bulgarian: На възраст 6-8 седмици.
Slovak: V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
Bulgarian: В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
Slovak: Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират, че притежателят на лиценз за употреба е изпълнил следните условия:
Slovak: Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
Bulgarian: Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
Slovak: Podmienky pre odvolanie dočasného zrušenia sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: Условията за отмяна на прекратяването са изложени в Приложение III.
Slovak: Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
Bulgarian: В допълнение към тези въпроси относно качеството, Испания счита, че разрешеното ниво на остатъчен формалдехид е твърде високо.
Slovak: Boli tiež predložené hlásenia z terénnych štúdií.
Bulgarian: Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
Slovak: Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
Bulgarian: Европейската фармакопея (0062) позволява нива на остатъчен формалдехид над 0,5 g/L, при условие че е показана безопасността на нивото.
Slovak: Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
Bulgarian: Няма подробности за използваните статистически методи, няма също така пълни доклади за полевите изпитвания.
Slovak: A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Bulgarian: И ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Slovak: Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
Bulgarian: Прасета Мускулно, дълбоко във вратния мускул.
Slovak: Prvá injekcia:
Bulgarian: Първа инжекция:
Slovak: Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 14 дни, а продължителността му - 6 месеца.
Slovak: Priemerný titer aglutinačných protilátok po zaočkovaní králikov
Bulgarian: Среден титър на аглутинационни антитела след ваксинация при зайци
Slovak: Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
Bulgarian: Настоящата процедура за сезиране е резултат от заявление за взаимно признаване на продукта в Полша и Испания.
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Bulgarian: Препоръчителна доза
Slovak: Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
Bulgarian: Има първоначални опасения, свързани с това дали контролните параметри, прилагани по време на производство и по отношение на крайния продукт, могат да гарантират еднаквост на производството.
Slovak: Dávka očkovacej látky: 3 ml
Bulgarian: Доза на ваксината: 3 ml
Slovak: Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
Bulgarian: Испания повдига възражения, които водят до настоящата процедура за сезиране, тъй като се счита, че лицензирането на този ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда въз основа на опасения за качеството и ефикасността.
Slovak: Otázky kvality:
Bulgarian: Въпроси относно качеството:
Slovak: Slovak Republic
Bulgarian: Словашка република
Slovak: Otázky účinnosti:
Bulgarian: Въпроси относно ефикасността:
Slovak: Takéto rozlíšenie je založené na identifikácii charakteristických lézií skúsenými veterinárnymi pracovníkmi na bitúnkoch.
Bulgarian: Това разграничаване се основава на идентифициране на характерни лезии от опитен ветеринарен персонал в кланиците.
Slovak: Vznikli teda výhrady, že zhoda jednotlivých šarží sa nemôže zabezpečiť.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), v ktorej sa uvádza (časť 2.2.2
Bulgarian: Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
Slovak: Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
Bulgarian: И по-специално, заявителят/ПЛУ трябва да разясни до каква степен те могат да се считат за отговарящи на критериите за минимална ефикасност за P.multocida.
Slovak: Poznámka výboru CVMP k usmerneniu:
Bulgarian: Ръководство на CVMP:
Slovak: Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че неспазването на изискванията за добри клинични практики намалява значително стойността на наблюдателното проучване.
Slovak: Členský štát
Bulgarian: Държавачленка
Slovak: Terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkamihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Bulgarian: Полеви изпитвания с ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovak: Preto bolo schválené, že hladina formaldehydu v lieku je prijateľná.
Bulgarian: Впоследствие се приема, че нивото на формалдехид в продукта е приемливо.
Slovak: výbor CVMP odporučil zamietnutie vydať povolenia na uvedenie na trh a dočasné zrušenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и прекратяване на действащия лиценз за употреба.
Slovak: Odstavené prasiatka:
Bulgarian: Отбити прасенца:
Slovak: Požiadavky pre kombinované veterinárne očkovacie látkyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Bulgarian: Изисквания за комбинирани ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf Ръководство на CVMP:
Slovak: Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
Bulgarian: Според предоставените данни са използвани само партиди видимо над минималната сила на действие.
Slovak: Pasteurella multocida sérotyp
Bulgarian: Pasteurella multocida серотип
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí, akceptovalo sa, že pre ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
Bulgarian: Тъй като формалдехидът е посочен в Приложение II на Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, се приема, че за защитата на общественото здраве не е необходимо да се установява максимално допустима граница на остатъчни вещества.
Slovak: 949 01 Nitra
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
Slovak: Liek sa podáva v dvoch intramuskulárnych injekciách v časovom odstupe 2 - 3 týždne.
Bulgarian: Прилага се чрез две мускулни инжекции през интервал от 2-3 седмици.
Slovak: Hoci tieto lézie nie sú špecifické pre skúmaný patogén, predstavujú základ pre rozlíšenie špecifickosti lézií v dýchacej sústave, ktoré majú odlišnú patológiu a v sporných prípadoch ich podporuje bakteriálna izolácia.
Bulgarian: Докато тези лезии не са специфични за въпросния патоген, те дават основание за разграничаване от гледна точка на специфичността на респираторните лезии, които имат различна патология и са подкрепени в съмнителни случаи чрез изолиране на бактерии.
Slovak: Toxíny Apx prítomné v lieku (Apx I, Apx II a Apx III) sú vhodné na poskytnutie ochrany proti sérotypom prítomným v členských štátoch, kde sa má liek používať.
Bulgarian: Арх токсините в продукта (Apx I, Apx II и Apx III) са подходящи за осигуряване на защита срещу серотиповете, срещани в държавите-членки, за които продуктът е предназначен.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované vysvetlenie, ktoré potvrdilo štatistickú analýzu, ktorá sa použila.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя исканото разяснение, което потвърждава приложения статистически анализ.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY PRE ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
Bulgarian: Тестовете (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност при 540 nm за PMA) са потвърдени, но въпреки това са повдигнати допълнителни въпроси относно връзката между първоначалните нива на антигени преди инактивация (CFU/ml за всички компоненти), спецификациите след инактивация (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност 540 nm за PM) и изпитване за серологична ефикасност.
Slovak: Čo sa týka skutočnosti, že v súvislosti so sérotypom APP 11 nevznikol žiadny problém, súčasťou názoru žiadateľa je, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri skupiny Apx.
Bulgarian: Относно липсата на изпитване за индуциране на имунитет с APP серотип 11, част от гледната точка на заявителя е, че всички три Apx групи са представени във ваксината.
Slovak: Potvrdilo sa, že skupiny ošípaných zaočkovaných rôznymi očkovacími látkami boli podľa protokolu štúdie ustajnené na rovnakej farme v rôznych halách (chlievoch), čo je prijateľné.
Bulgarian: .Установено е, че според протокола на проучването групите прасета, ваксинирани с различни ваксини, са били настанени в една и съща ферма и в различни помещения (обори), което се приема за приемливо.
Slovak: Frekvencia izolácií každého organizmu v prípade nezaočkovaných ošípaných poskytla určitý náznak rozšírenia tohto činiteľa na mieste v spojitosti so skúsenosťami z patológie a mohla by sa považovať za určitú podporu procesu klasifikácie.
Bulgarian: Честотата на изолиранията на всеки организъм при неваксинирани прасета предоставя данни за разпространението на причинителя във фермата и взети заедно с опита на патологията, може да се счита, че предоставят известна подкрепа за процеса на класификация.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценз за употреба
Slovak: Vznikla tiež potreba objasniť význam šarže (šarží) očkovacej látky APPM Respipharm použitej v terénnych štúdiách.
Bulgarian: Освен това има нужда от разясняване на приложимостта на партидата(ите) на ваксината APPM Respipharm, използвани в полевите проучвания.
Slovak: Niektoré terénne údaje, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh, potvrdili, že hladiny antigénu v týchto štúdiách boli na úrovni minimálnych navrhnutých hladín antigénu pre liek alebo boli nižšie.
Bulgarian: Някои от полевите данни, предоставени от заявителя/ПЛУ, потвърждават, че антигенните нива в тези проучвания са на предложените минимални за продукта нива или под тях.
Slovak: Dávka očkovacej látky: 2 ml.
Bulgarian: Доза на ваксината: 2 ml.
Slovak: Prvá dávka (2 ml) na imunizáciu prasiatok sa má podať vo veku 6 - 8 týždňov a o 14 - 21 dní nasleduje druhá dávka (2 ml).
Bulgarian: За имунизация на прасенца първата доза (2ml) се поставя на на възраст 6-8 седмици, последвана от втора доза (2ml) 14-21 дни по-късно.
Slovak: Základné očkovanie:
Bulgarian: Първоначална ваксинация:
Slovak: V týchto konkrétnych štúdiách však bola sérologická reakcia indukovaná, ale korelácia medzi účinnosťou (klinické príznaky) a potenciou sa nemohla preukázať.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията е индуциран серологичен отговор, връзка между ефикасността (клинични признаци) и силата на действие не може да бъде установена.
Slovak: Je potrebné prediskutovať dve veci: po prvé, že v prípade sérotypu APP 11 nevznikol problém, a po druhé, keďže účinnosť zložky P. multocida je založená najmä na terénnych údajoch, nie sú dostupné žiadne informácie o presných špecifikáciách použitých šarží.
Bulgarian: Има две точки за специално обсъждане: първо, не е проведено изпитване за индуцирането на имунитет с APP серотип 11 и, второ, тъй като ефикасността на P.multocida компонента се основава предимно на данни от полеви проучвания, няма информация за точните спецификации на използваните партиди.
Slovak: Nedostatok presvedčivých údajov na podporu účinnosti P. multocida sa považovalo za mimoriadny nedostatok.
Bulgarian: Липсата на убедителни данни в подкрепа на ефикасността на P.multocida се счита за особена слабост.
Slovak: Bolo teda schválené, že sérotypy APP v lieku sú relevantné a zahrnutie zložiek APP do očkovacej látky bolo preto dostatočne odôvodnené.
Bulgarian: Впоследствие се решава, че APP серотиповете в продукта са от практическо значение и затова включването на АРР компоненти във ваксината е обосновано задоволително.
Slovak: Výbor mal však veľké výhrady týkajúce sa kvality a platnosti terénnych štúdií predložených na podporu účinnosti P. multocida.
Bulgarian: Комитетът има сериозни опасения във връзка с качеството и валидността на полевите проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността на P.multocida.
Slovak: Na základe interpretácie konkrétnej monografie, ktorú podporil úrad EDQM, sa usúdilo, že žiadateľ splnil uvedené požiadavky, pretože použil problémové kmene.
Bulgarian: Въз основа на тълкуването в конкретната монография, която е подкрепена от Европейската дирекция по качеството на лекарствата, се счита, че заявителят е изпълнил тези изисквания чрез употребата на щамове за индуциране на имунитет.