FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Romanian: S-au efectuat studii asupra funcției de reproducere cu alopurinol la șobolani și iepuri, la doze de până la douăzeci de ori mai mari decât doza uzuală la om, și s-a concluzionat că fertilitatea nu este afectată.
English: If you stop taking Duzallo
Romanian: Dacă încetați să luați Duzallo
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding.
Romanian: Duzallo nu este recomandat în timpul alăptării.
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, lesinuradul poate fi un inductor slab al izoenzimei CYP2B6, dar această interacțiune nu a fost studiată clinic.
English: Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să oprească tratamentul cu Duzallo dacă analizele dumneavoastră de sânge arată modificarea modului în care funcționează rinichii dumneavoastră sau dacă prezentați simptome ale unor probleme ale rinichilor.
English: They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Romanian: Acestea se pot manifesta sub formă de prurit, maculopapule, uneori descuamare, uneori purpură și rareori exfoliere, precum SSJ/NET.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Romanian: Prin urmare, este recomandat ca pacienții să fie monitorizați pentru eficacitatea scăzută a substraturilor CYP2B6 (de exemplu, bupropionă, efavirenz) atunci când sunt administrate concomitent cu lesinurad.
English: When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Romanian: Atunci când au apărut reacții de hipersensibilitate generalizată, tulburarea renală și/sau hepatică a(u) fost de obicei prezentă(e), îndeosebi când rezultatul a fost letal.
English: These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Romanian: Aceste erupții trecătoare pe piele grave apar deseori după simptome similare gripei precum febră, durere de cap, dureri în corp.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Romanian: În ambele studii, 61% dintre pacienți aveau afectare renală ușoară sau moderată și 19% prezentau tofi gutoși la valoarea inițială.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Romanian: Inducția ușoară până la moderată a izoenzimei CYP3A cu lesinurad administrat concomitent poate reduce sau, în cele din urmă, inversa acest efect.
English: Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Romanian: Alopurinolul se leagă în mod neglijabil de proteinele plasmatice și, prin urmare, nu se consideră că variațiile de legare proteică ar altera semnificativ clearance-ul.
English: Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Romanian: Blister opac (PVC/PVdC/aluminiu).
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Romanian: Toate studiile au avut durata de 12 luni și pacienților li s-a administrat tratament profilactic pentru episoade acute de gută cu colchicină sau AINS în primele 5 luni de tratament cu lesinurad.
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
Romanian: În studiile clinice, cele mai multe reacții adverse au avut intensitate ușoară sau moderată și s-au remis odată cu continuarea tratamentului cu lesinurad.
English: Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la alopurinol se pot manifesta în numeroase moduri diferite, inclusiv exantem maculopapular, sindrom de hipersensibilitate (cunoscut și ca DRESS) și SSJ/NET.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with lesinurad 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent identificate în timpul tratamentului cu lesinurad 200 mg sunt gripă, boală de reflux gastro-esofagian, cefalee și creșterea creatininei sanguine.
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Romanian: Reacțiile adverse grave, insuficiență renală, afectare renală și nefrolitiază, au apărut mai puțin frecvent (mai puțin de 1 caz per 100 pacienți) (vezi Tabelul 1).
English: In clinical trials, lesinurad was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions (see section 4.2).
Romanian: În studiile clinice, lesinuradul a fost administrat împreună cu alimente, deoarece scăderea acidului uric seric a fost îmbunătățită în condiții de aport alimentar (vezi pct. 4.2).
English: Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Romanian: Comprimatele de Duzallo conțin lactoză (un tip de zahăr).
English: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Romanian: Hidroxipropilceluloză Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
English: Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Romanian: Unele persoane pot avea mai multe crize gutoase acute (durere și umflare bruscă și severă a unei articulații, numite și episod acut de gută) atunci când încep să ia Duzallo și în primele săptămâni sau luni de tratament.
English: Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Romanian: Oxipurinolul este eliminat nemodificat în urină, dar are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung deoarece este supus reabsorbției tubulare.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Romanian: În studiile de interacțiune efectuate la voluntari sănătoși cu lesinurad și substraturi ale izoenzimei CYP3A, lesinuradul a redus concentrația plasmatică de sildenafil și amlodipină.
English: Clinical outcomes - renal events
Romanian: Rezultate clinice - evenimente renale
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Romanian: Datele din studiile de extensie de lungă durată până la 52 luni au arătat că profilul de siguranță renală este similar cu cel observat în studiile clinice controlate cu placebo.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Romanian: Tabelul 1 Reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență
English: **** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Romanian: **** În cadrul studiilor relevante, apariția concentrațiilor crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) nu a fost însoțită de rapoarte privind impactul asupra concentrațiilor de T4 liber și nici nu au existat indicați de hipotiroidism subclinic corelate cu concentrațiile TSH.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Duzallo when your kidneys improve.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reluați tratamentul cu Duzallo atunci când funcția rinichilor se îmbunătățește.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Romanian: Funcția renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Duzallo și monitorizată periodic după aceea (de exemplu, de 4 ori pe an), pe baza considerațiilor clinice, cum sunt funcția renală inițială, depleția de volum, bolile concomitente sau medicamentele administrate concomitent.
English: Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere testarea pentru depistarea HLA-B*5801 înainte de începerea tratamentului cu alopurinol la subgrupele de pacienți la care se cunoaște că prevalența acestei alele este ridicată.
English: Such patients, taking 300 mg of allopurinol per day will generally have plasma oxypurinol concentrations of 5-10 mg/litre.
Romanian: Acești pacienți, care iau alopurinol 300 mg pe zi, vor avea în general concentrații plasmatice de oxipurinol de 5-10 mg/litru.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Romanian: Pe baza studiilor de interacțiune efectuate la voluntari sănătoși sau la pacienți cu gută, lesinuradul nu prezintă interacțiuni semnificative clinic cu AINS (naproxen și indometacină) sau cu colchicină.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, este mai probabil ca funcția renală să fie scăzută la pacienții vârstnici (vezi recomandările de administrare la pacienții cu afectare renală).
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Romanian: Cazuri rare de hipersensibilitate (fotodermatoză, reacție de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit și urticarie) au fost raportate cu lesinurad în timpul programului clinic.
English: SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Romanian: SSJ/NET poate apărea, cu toate acestea, la pacienții care obțin un rezultat negativ la testarea alelei HLA-B*5801, indiferent de originea etnică.
English: A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
Romanian: Trebuie avută în vedere o posibilă interacțiune atunci când pacienților care iau anticoagulante orale li se administrează Duzallo.
English: However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca la pacienții cărora li se administrează Duzallo, care conține substanța activă alopurinol, să se utilizeze o alternativă la ampicilină sau amoxicilină ori de câte ori este disponibilă.
English: Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Romanian: Duzallo nu este recomandat la pacienții cu istoric de angină instabilă, insuficiență cardiacă clasa NYHA (New York Heart Association) III sau IV, hipertensiune arterială necontrolată sau cu un eveniment recent de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau tromboză venoasă profundă (TVP) în ultimele 12 luni, din cauza datelor insuficiente cu lesinurad.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Triacetină
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Romanian: Analiza datelor de farmacocinetică populațională din studiile clinice la pacienți cu gută tratați pe o perioadă de până la 12 luni a estimat creșterea expunerii la lesinurad de aproximativ 12%, 31% și 65% la pacienții cu afectare renală ușoară, moderată și, respectiv, severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
English: In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Romanian: În plus față de inhibarea catabolizării purinei la unii pacienți hiperuricemici, dar nu la toți, biosinteza de novo a purinei este redusă prin inhibarea feedbackului fosforibosiltransferazei hipoxantină-guanină.
English: Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Romanian: Continuarea tratamentului cu Duzallo reduce frecvența episoadelor acute de gută.
English: In male and female rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad.
Romanian: La masculii și femelele de șobolan, nu a existat niciun efect al lesinuradului asupra împerecherii sau fertilității.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Romanian: URAT1 este responsabil pentru reabsorbția în cea mai mare parte a acidului uric filtrat la nivelul lumenului tubular renal.
English: Treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Romanian: Tratamentul cu lesinurad 200 mg în combinație cu alopurinol a fost asociat cu o incidență mare a creșterilor creatininei serice, care sunt corelate cu creșterea excreției renale a acidului uric.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Grünenthal GmbH
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Romanian: Fluconazolul, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP2C9, a determinat creșterea ASC (56%) și Cmax (38%) pentru lesinurad, precum și cantitatea de lesinurad excretată nemodificată în urină.
English: Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Romanian: Comă, paralizie, ataxie, neuropatie, parestezie, moleșeală/somnolență, disgeuzie
English: You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Romanian: Se poate să aveți o senzație de rău sau o stare de rău, amețeli sau diaree.
English: If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
Romanian: Dacă nu este disponibilă genotiparea HLA-B*5801 pentru pacienții cu descendență chineză Han, thailandeză sau coreeană, beneficiile trebuie evaluate cu atenție și trebuie să se aibă în vedere ca acestea să depășească posibilele riscuri crescute înainte de începerea terapiei.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Duzallo la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru tratamentul și prevenția hiperuricemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Duzallo (see section 4.8)
Romanian: Reacțiile adverse legate de funcția renală pot să apară după începerea tratamentului cu Duzallo (vezi pct. 4.8).
English: In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Romanian: În aceleași studii, toți pacienții cu EACM care au fost tratați cu lesinurad 200 mg au avut un istoric de insuficiență cardiacă, accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
English: Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
Romanian: Duzallo conține lesinurad și alopurinol, două substanțe active antihiperuricemice cu mecanisme de acțiune complementare.
English: Tissue concentrations of allopurinol have not been reported in humans, but it is likely that allopurinol and oxypurinol will be present in the highest concentrations in the liver and intestinal mucosa where xanthine oxidase activity is high.
Romanian: Nu s-au raportat concentrații tisulare ale alopurinolului la om, dar este probabil ca alopurinolul și oxipurinolul să fie prezente în concentrațiile cele mai mari în ficat și mucoasa intestinală, unde activitatea xantin-oxidazei este ridicată.
English: Based on literature and following ingestion of one single dose of 20 g allopurinol symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea and dizziness occurred in one patient.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate și după administrarea unei doze unice de alopurinol 20 g, au apărut simptome precum greață, vărsături, diaree și amețeală la un singur pacient.
English: Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Romanian: Duzallo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu un ClCr de la 30 ml/min la sub 45 ml/min (experiența cu lesinurad la pacienți cu un ClCr estimat (eClCr) sub 45 ml/min este limitată).
English: Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Romanian: Duzallo poate cauza probleme grave la nivelul rinichilor (vezi pct. 4).
English: Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Romanian: Cataractă, tulburări de vedere (vedere diminuată și vedere încețoșată), maculopatie
English: Haematuria, azotemia
Romanian: Hematurie, azotemie
English: Male infertility, erectile dysfunction, gynaecomastia
Romanian: Infertilitate masculină, disfuncție erectilă, ginecomastie
English: Lesinurad 200 mg + allopurinol N=405
Romanian: Lesinurad 200 mg + alopurinol N= 405
English: Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Romanian: Valorile ASC și Cmax pentru oxipurinol nu au fost afectate de alimente.
English: If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Romanian: Dacă se cunoaște că pacientul este purtător al HLA-B*5801, în special dacă are descendență chineză Han, thailandeză sau coreeană, nu trebuie să se înceapă administrarea de alopurinol, mai puțin dacă nu există alte opțiuni terapeutice rezonabile și se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
English: If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă manifestați o erupție trecătoare pe piele sau oricare dintre aceste simptome la nivelul pielii, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Romanian: Este recomandată monitorizarea suplimentară a lipidelor și tensiunii arteriale la pacienții care utilizează medicamente cu substrat sensibil la izoenzima CYP3A, care sunt medicamente hipolipemiante (cum sunt lovastatina sau simvastatina) sau medicamente antihipertensive (cum sunt amlodipina, felodipina sau nisoldipina), deoarece eficacitatea lor poate fi redusă (vezi pct. 4.5).
English: Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei de alopurinol până la o doză adecvată trebuie să se facă înainte ca pacientul să fie comutat la Duzallo.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Duzallo with caution (see section 4.4).
Romanian: Pacienții cunoscuți sau la care se suspectează o rată redusă de metabolizare CYP2C9 pe baza istoricului sau experiențelor anterioare cu alte substraturi CYP2C9, trebuie să utilizeze cu precauție Duzallo (vezi pct. 4.4).
English: The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose already taken as individual tablet(s) and will be decided by your doctor.
Romanian: Alegerea concentrației de doză pentru Duzallo depinde de doza de alopurinol administrată deja sub formă de comprimat(e) individual(e) și va fi decisă de medicul dumneavoastră.
English: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, medicinal product eruption, alopecia, hair colour changes
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, angioedem, erupție asociată cu medicamentul, alopecie, modificări ale culorii părului
English: The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Romanian: S-a demonstrat că alela HLA-B*5801 este asociată cu un risc de a dezvolta sindrom de hipersensibilitate și SSJ/NET corelate cu alopurinol.
English: Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Romanian: Duzallo, care conține lesinurad ca substanță activă, determină creșterea excreției renale a acidului uric, ceea ce poate conduce la creșteri tranzitorii ale creatininei serice, reacții adverse renale și apariția litiazei renale (vezi pct. 5.1).
English: Impaction of uric acid renal stones
Romanian: Impactarea calculilor renali de acid uric
English: Duzallo does not need to be discontinued because of a gout flare.
Romanian: Nu este necesar ca administrarea Duzallo să fie întreruptă din cauza unui episod acut de gută.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh clasa A sau B) (vezi pct. 5.2).