FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 78 þar til þeir höfðu aðgang að adalimumabi.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk fortsette med studiemedisin etter uke 78, inntil de fikk tilgang på adalimumab.
Icelandic: viku hjá 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem hélt áfram í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i adalimumabgruppen som forble i den åpne perioden av studien.
Icelandic: Þú skalt skrá hjá þér dagsetninguna þegar sprautan er fyrst tekin úr kæli og dagsetninguna þegar þarf að farga henni.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når pennen først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Icelandic: ACR 20 6 mánuðir 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,6% 63,3% 12 mánuðir
Norwegian Bokmål: 6 måneder 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 måneder
Icelandic: • krabbamein, meðtalið eitlakrabbamein og sortuæxli (tegund húðkrabbameins)
Norwegian Bokmål: • kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Idacio og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet, piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Idacio, men kontakte lege umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Icelandic: - 2 áfylltum lyfjapennum ásamt 2 sprittþurrkum
Norwegian Bokmål: - 2 ferdigfylte penner med 2 injeksjonstørk
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla hjá barninu áður en meðferð með Idacio hefst.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, vil legen undersøke om ditt barn har tegn eller symptomer på tuberkulose før Idacio-behandling startes opp.
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát máttleysi eða þreyta eða hósti
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på infeksjon, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Idacio stendur og framkvæma nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Idacio bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Icelandic: Aðalendapunktur var tími fram að meðferðarbresti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var «tid til behandlingssvikt».
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum sem fá adalimumab og eru á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Icelandic: Þú skalt skrá hjá þér dagsetninguna þegar lyfjapenninn er fyrst tekin úr kæli og dagsetninguna þegar þarf að farga honum.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Icelandic: Nota má Idacio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Idacio kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Icelandic: Idacio er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Idacio i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg adalimumab í 0,8 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Idacio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Idacio áfram (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Idacio utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Idacio stoppes (se pkt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik ditt barns lege eller apotek har fortalt deg. Kontakt ditt barns lege eller apotek hvis du er usikker.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi barnet ditt dette legemidlet.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Idacio er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml dauðhreinsuð lausn), 1 dauðhreinsaða sprautu til inndælingar, 1 dauðhreinsaða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass, 1 tom steril injeksjonssprøyte, 1 steril kanyle, 1 steril hetteglassadapter og 2 injeksjonstørk.
Icelandic: Ef þörf er á, til dæmis á ferðalögum, má geyma eina áfyllta sprautu við stofuhita í allt að 14 daga.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: Bemerkninger
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Idacio.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húð b
Norwegian Bokmål: ≥ 30 % Reduksjon i hudsmerterb
Icelandic: Tafla 12 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Icelandic: Ekki hita settið með neinum öðrum hætti, eins og í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk varmekilder slik som mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys for å varme opp den ferdigfylte pennen.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Idacio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med Idacio er indisert, bør doseringsanbefalinger ovenfor følges.
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum Aldur eða líkamsþyngd
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom Alder og kroppsvekt
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á þessum sjúkdómum hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle disse tilstandene hos voksne.
Icelandic: Tafla 4. Idacio skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Norwegian Bokmål: Idaciodosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Icelandic: Halda má áfram notkun sykurstera, salicylata, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og verkjalyfja samhliða meðferð með Idacio.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med Idacio.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra ( 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index),  12 eða  10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis ( 10 % BSA og «Psoriasis Area and Severity Index» (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Icelandic: Idacio er áfyllt sprauta sem er einungis til notkunar í eitt skipti.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
Norwegian Bokmål: p-verdia p-verdib p-verdic
Icelandic: 32 vikna a
Norwegian Bokmål: -44,2 a
Icelandic: Ekki nota Idacio áfyllta sprautu sem hefur frosið eða verið skilin eftir í beinu sólarljósi.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen har vært frosset eller har vært oppbevart i direkte sollys.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Idacio hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega ristilbólgu er 160 mg í viku 0 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama deginum eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku 2 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Idacio hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt er 160 mg ved uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltir lyfjapennar 2 sprittþurrkur
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte sprøyter 6 injeksjonstørk
Icelandic: Meðan á meðferð með Idacio stendur skal haga annarri samhliða meðferð (t.d. barksterar og/eða ónæmistemprandi lyf) þannig að hún skili sem mestum árangri.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Idacio bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Icelandic: Idacio getur hægt á skemmdum í liðum sem bólgusjúkdómurinn veldur og auðveldað hreyfiliðleika.
Norwegian Bokmål: Idacio kan bremse skadevirkninger av sykdommen på brusk og bein i leddene og kan forbedre fysisk funksjon.
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 18).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR-raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 18).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma Idacio við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Idacio oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF-36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke
Icelandic: (Sér)heiti StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisNúmer
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Icelandic: Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 12 års alder
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
Norwegian Bokmål: Se siste del, avsnitt 2.
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri
Norwegian Bokmål: Pasienter < 12 års alder
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Norwegian Bokmål: • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: (upphafsgildi)
Norwegian Bokmål: (initialt nivå)
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Icelandic: Virkni til stöðvunar blæðinga var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í 96% allra blæðingatilvika sem voru meðhöndluð.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96% av alle behandlede blødningsepisoder.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Icelandic: 11. maí 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Icelandic: 50 - 80 (upphafsgildi)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Norwegian Bokmål: Hva er IDELVION?
Icelandic: Myndun mótefna: lyfið hættir að verka sem skyldi (viðvarandi blæðing).
Norwegian Bokmål: • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning).
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Icelandic: Ef ekki er unnt að halda blæðingu þinni í skefjum með IDELVION skaltu gera lækninum viðvart tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen din ikke kontrolleres med IDELVION, skal du si fra til legen umiddelbart.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Norwegian Bokmål: Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með IDELVION gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
Icelandic: Stöðvun blæðinga hélst meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota IDELVION").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Icelandic: ef vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: IDELVION hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: IDELVION har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: IDELVION er til notkunar hjá öllum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Icelandic: Allir 27 sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með IDELVION vikulega að meðaltali í 13,1 mánuði (á bilinu 9 til 18 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Alle de 27 personene fikk ukentlig profylaktisk behandling med IDELVION over en gjennomsnittlig studietid på 13.1 måneder (9, 18 måneder).
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili B.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem þá er aukin hætta á blóðstorkukvillum.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
Icelandic: Við hverju er IDELVION notað?
Norwegian Bokmål: Hva brukes IDELVION mot?
Icelandic: 12 til <18 ára (N=5)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=5)
Icelandic: Í fjórum opnum klínískum rannsóknum, sem 107 sjúklingar tóku þátt í og hver fékk IDELVION a.m.k. einu sinni, var tilkynnt um 13 aukaverkanir hjá 7 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: I fire åpne kliniske studier som inkluderte 107 personer med minst én eksponering for IDELVION ble det rapportert 13 bivirkninger hos 7 personer.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IDELVION.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Icelandic: 21 sjúklingur, sem áður hafði fengið fyrirbyggjandi meðferð, hélt áfram í framlengdri slíkri meðferð á 14 daga fresti í 98 til 575 daga (miðgildi 386 dagar).
Norwegian Bokmål: Tjueen PTP fortsatte med det utvidete 14-dagers profylakseintervallet i en forlenget behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dager.
Icelandic: Nauðsynlegt magn af IDELVION og lengd meðferðar ráðast af:
Norwegian Bokmål: Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Icelandic: Osmólþéttni:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Icelandic: IDELVION verkar með því að koma í stað storkuþáttar IX hjá sjúklingum með dreyrasýki B, svo blóð þeirra nái að storkna.
Norwegian Bokmål: IDELVION virker ved å erstatte faktor IX hos hemofili B-pasienter for at blodet deres skal kunne levre seg.
Icelandic: IDELVION á að hætta inndælingunni (sjá einnig kafla 2 og 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð byrjuðu á 35-50 a.e./kg einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Personer som fikk profylaktisk behandling startet med 35-50 IE/kg en gang ukentlig.