FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA), può iniettarsi Ilaris da solo dopo una formazione adeguata o una persona che la assiste può iniettarlo per lei.
Romanian: Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA), vă puteţi injecta singur Ilaris după ce aţi fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecţia.
Italian: Aumenti asintomatici e lievi della bilirubina sierica sono stati osservati in pazienti con CAPS trattati con canakinumab, senza aumenti concomitanti delle transaminasi.
Romanian: La pacienţii cu CAPS trataţi cu canakinumab, au fost observate creşteri asimptomatice şi uşoare ale bilirubinemiei, fără creşteri concomitente ale valorilor serice ale transaminazelor.
Italian: Canakinumab è un anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina 1 beta (IL-1 beta) umana delle IgG1 isotipo κ. Canakinumab si lega con alta affinità in modo specifico all'IL-1 beta umana e neutralizza l'attività biologica dell'IL-1 beta umana mediante il blocco della sua interazione con i recettori IL-1, prevenendo, pertanto, l'attivazione del gene induttore dell'IL-1 beta e la produzione dei mediatori infiammatori.
Romanian: Canakinumabul se leagă cu afinitate mare şi specifică de beta IL-1 umană şi neutralizează activitatea biologică a beta IL-1 umane prin blocarea interacţiunii acesteia cu receptorii IL-1, împiedicând astfel activarea genei induse de beta IL-1 şi producerea mediatorilor inflamaţiei.
Italian: In circa l'1,5%, il 3% e il 2% dei pazienti trattati con canakinumab, rispettivamente per CAPS, SJIA e per artrite gottosa, sono stati osservati anticorpi anti canakinumab.
Romanian: Au fost observaţi anticorpi împotriva Ilaris la aproximativ 1,5%, 3% şi 2% dintre pacienţii trataţi cu Ilaris pentru CAPS, SJIA, respectiv artrită gutoasă.
Italian: Se si raggiunge una risposta completa al trattamento, dose di mantenimento: 4 mg/kg ogni 4 settimane
Romanian: Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 4 mg/kg la interval de 4 săptămâni
Italian: Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 8 settimane.
Romanian: Ilaris este injectat ca doză unică, la intervale de 8 săptămâni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 octombrie 2009
Italian: Eliminare correttamente i flaconcini con l'acqua residua e la soluzione di Ilaris (se presente) come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
Romanian: Aruncaţi corespunzător flacoanele care conţin apa şi soluţie Ilaris rămase (dacă a mai rămas) conform instrucţiunilor personalului medical sau farmacistului.
Italian: - Parte III: I pazienti che completavano il trattamento di 16 settimane e che erano classificati come rispondenti al trattamento, venivano nuovamente randomizzati per uno studio, della durata di 24 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo, durante il quale erano trattati con canakinumab 150 mg (2 mg/kg per i pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg) s.c. o placebo, ogni 8 settimane.
Romanian: - Partea III: pacienţii care au finalizat 16 săptămâni de tratament şi au fost clasificaţi ca respondenţi au fost randomizaţi din nou pentru o perioadă de tratament dublu-orb, de 24 săptămâni, de retragere, în care li s-a administrat canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) s.c. sau placebo, la interval de 8 săptămâni.
Italian: Se non usato immediatamente, la soluzione deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) e usata entro 24 ore.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) şi utilizată în maximum 24 ore.
Italian: • 4 mg/kg, per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e < 15 kg Bambini da 2 a < 4 anni di età:
Romanian: • 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≥ 7,5 kg şi < 15 kg Copii cu vârsta de 2 până la < 4 ani:
Italian: Se dopo 7 giorni da questo aumento di dose non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una terza dose di canakinumab da 300 mg o 4 mg/kg.
Romanian: Dacă nu a fost obţinut un răspuns satisfăcător după 7 zile de la administrarea acestei doze crescute, poate fi avută în vedere o a treia doză de canakinumab de 300 mg sau 4 mg/kg.
Italian: Per la popolazione complessiva in studio l'intensità del dolore è stata inferiore, in maniera statisticamente significativa, per canakinumab 150 mg, rispetto a triamcinolone acetonide, a 72 ore. Canakinumab ha ridotto anche il rischio di sviluppare attacchi successivi (vedere Tabella 5).
Romanian: Pentru întreaga populaţie generală a studiului, intensitatea durerii a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic pentru canakinumab 150 mg comparativ cu triamcinolon acetonid la 72 de ore.
Italian: Se si raggiunge una risposta completa al trattamento, dose di mantenimento: 300 mg ogni 4 settimane
Romanian: Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 300 mg la interval de 4 săptămâni
Italian: La clearance apparente per kg di peso corporeo (CL/F per kg) è stata paragonabile tra la popolazione con gotta e con CAPS (0,004 l/d/kg).
Romanian: Clearanceul aparent per kg corp (Cl/F pe kg) a fost comparabil între populaţia cu gută şi cea cu CAPS (0,004 l/d/kg).
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR AL AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 300 mg o 4 mg/kg
Romanian: Se poate avea în vedere o doza suplimentară de 300 mg sau 4 mg/kg
Italian: Premere delicatamente il pistone finchè tutta l'aria sia iniettata nel flaconcino.
Romanian: Împingeţi pistonul lent şi complet, până când tot aerul este injectat în flacon.
Italian: Eliminare correttamente i flaconcini con la soluzione di Ilaris (se presente) come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
Romanian: Aruncaţi corespunzător flacoanele care conţin soluţia Ilaris rămasă (dacă a mai rămas) conform instrucţiunilor personalului medical sau farmacistului.
Italian: Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
Romanian: Dacă vedeţi bule în seringă, scoateţi bulele aşa cum v-a instruit profesionistul din domeniul sănătăţii sau farmacistul.
Italian: Complessivamente, nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni, il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di canakinumab è stato paragonabile a quello dei pazienti di età < 65 anni.
Romanian: Per total, profilul de eficacitate, siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab la pacienţi vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste a fost comparabil cu cel al pacienţilor cu vârsta sub 65 de ani.
Italian: - Parte II: All'insorgenza della riacutizzazione, i pazienti erano randomizzati per un periodo di trattamento in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 16 settimane, durante il quale erano trattati con canakinumab 150 mg (2 mg/kg per i pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg), per via sottocutanea (s.c.) o con placebo ogni 4 settimane.
Romanian: - Partea II: pacienţii aflaţi la debutul acutizării bolii au fost randomizaţi pentru o perioadă de tratament, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, de 16 săptămâni, în care li s-au administrat fie canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≤ 40 kg) subcutanat (s.c.), fie placebo, la interval de 4 săptămâni.
Italian: Aprire l'involucro contenente l'ago per l'iniezione e inserire l'ago sulla siringa.
Romanian: Desfaceţi ambalajul care conţine acul de injectare şi ataşaţi-l la seringă.
Italian: Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario.
Romanian: Dacă există bule de aer în seringă, scoateţi-le aşa cum v-a instruit personalul medical.
Italian: Pazienti pediatrici:
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi:
Italian: Se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg.
Romanian: Dacă nu a fost obținut un răspuns clinic satisfăcător la 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi avută în vedere administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kg.
Italian: Dose di mantenimento: 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane
Romanian: Doză de întreţinere: 300 mg or 4 mg/kg la interval de 8 săptămâni
Italian: Negli studi di confronto, diminuzioni della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a meno di 1 x 10
Romanian: Scăderea numărului absolut de neutrofile (NAN) la sub 1 x 10
Italian: Conservare il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Eliminarli come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
Romanian: Aruncaţi-le conform instrucţiunilor personalului medical sau farmacistului.
Italian: Eliminare in modo sicuro gli aghi e la siringa nel contenitore per materiali speciali o come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
Romanian: Aruncaţi în siguranţă acele şi seringa în recipientul pentru materiale contaminate sau conform recomandărilor personalului medical sau farmacistului.
Italian: Premere delicatamente il pistone finchè l'aria sia nel flaconcino.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul, complet, până când aerul intră în flacon.
Italian: In pazienti senza miglioramento clinico, la continuazione del trattamento con canakinumab deve essere riconsiderata dal medico.
Romanian: Tratamentul continuu cu canakinumab la pacienţii care nu prezintă ameliorări clinice trebuie reevaluat de către medicul curant.
Italian: Tenere i contenitori per materiali speciali fuori dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsaţi recipientul cu materiale contaminate la îndemâna copiilor.
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ COLECTIV (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Italian: Sono stati osservati aumenti dei valori medi e mediani dell'alanina aminotransferasi (ALT), rispettivamente, di 3,0 U/I e di 2,0 U/I, e dell'aspartato aminotransferasi (AST), rispettivamente, di 2,7 U/I e di 2,0 U/I, rispetto al basale, alla fine dello studio, nei gruppi di trattamento con canakinumab, rispetto al(ai) gruppo(i) di trattamento con triamcinolone acetonide, tuttavia, l'incidenza di variazioni clinicamente significative (≥ 3x il limite superiore della norma) è stata più ampia nei pazienti trattati con triamcinolone acetonide (2,5% per entrambi AST e ALT), rispetto ai pazienti trattati con canakinumab (1,6% per ALT e 0,8% per AST).
Romanian: Au fost observate creşteri reduse medii şi mediane ale alanin transaminazelor (ALT) de 3,0 U/l, respectiv 2,0 U/l şi ale aspartat transaminazelor (AST) de 2,7 U/l, respectiv 2,0 U/l faţă de valoarea iniţială până la sfârşitul studiului la grupurile în care s-a administrat canakinumab comparativ cu grupul(urile) în care s-a administrat triamcinolon acetonid.
Italian: E' da incolore a leggermente giallo bruno.
Romanian: Este incoloră până la uşor galnbe-maronie.
Italian: Se non è utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere tenuta a 2°C - 8°C e utilizzata entro le24 ore.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat după reconstituire, soluţia trebuie păstrată la temperaturi de 2°C până la 8°C şi administrată în decurs de 24 de ore.
Italian: Rimuovere con attenzione l'ago per il trasferimento dal flaconcino e ricoprire l'ago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
Romanian: Îndepărtaţi cu atenţie acul de transfer din flacon şi puneţi la loc capacul acului, aşa cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
Italian: Premere l'ago per il prelievo nel flaconcino della soluzione di Ilaris attraverso il centro del tappo di gomma.
Romanian: - Împingeți acul de extragere a soluţiei în flaconul cu soluţie Ilaris, prin centrul dopului din cauciuc.
Italian: Togliere il copriago dall'ago per l'iniezione.
Romanian: Scoateţi capacul acului de injectare.
Italian: Obiettivo di efficacia (Efficacy endpoint)
Romanian: Criteriu final de eficacitate
Italian: Il picco della concentrazione sierica di canakinumab (Cmax) si manifestava dopo circa 7 giorni dalla somministrazione singola sottocutanea di 150 mg, in pazienti adulti con CAPS.
Romanian: La pacienţii adulţi cu CAPS, concentraţia plasmatică maximă de canakinumab (Cmax) a apărut în aproximativ 7 zile de la prima administrare subcutanată a dozei unice de 150 mg.
Italian: - Se non rispondein modo soddisfacente alla seconda dose, le potrà essere somministrata una terza dose di Ilaris di 300 mg o 4 mg/kg.
Romanian: - Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administrată o a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
Italian: Rimuovere ancora il copriago dall'ago per il trasferimento.
Romanian: Scoateţi din nou capacul acului de transfer.
Italian: Artrite gottosa
Romanian: Artrita gutoasă
Italian: La soluzione deve essere incolore o può avere una lieve colorazione giallo brunastra.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră sau poate avea o nuanţă uşor galben-maronie.
Italian: La clearance apparente per kg di peso corporeo (CL/F per kg) è risultata paragonabile tra la popolazione con CAPS e SJIA (0,004 l/d per kg).
Romanian: Clearance-ul aparent per kg corp (Cl/F per kg) a fost comparabil între pacienţii cu SJIA şi cei cu CAPS (0,004 l/d per kg).
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 4 mg/kg
Romanian: Se poate avea în vedere o doză suplimentară de 4 mg/kg
Italian: • 4 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e inferiore a 15 kg - Bambini di 2 o 3 anni di età
Romanian: • 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între 7,5 kg şi sub 15 kg - Copii cu vârsta de 2 sau 3 ani
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino di soluzione di Ilaris attraverso il centro del tappo di gomma.
Romanian: Introduceţi acul seringii în flaconul cu soluţie Ilaris, prin centrul dopului din cauciuc.
Italian: Tabella 3 Tabella riassuntiva dell'efficacia nel periodo di trattamento controllato verso placebo (Parte II) dello studio randomizzato, pivotal di Fase III
Romanian: Tabelul 3 Rezumat sub formă de tabel privind eficacitatea în studiulde fază III, perioada de tratament pivot, randomizat, controlat cu placebo (Partea II)
Italian: Complessivamente, non vi sono state differenze clinicamente significative del profilo di efficacia, sicurezza e di tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici, rispetto alla popolazione generale con CAPS.
Romanian: Per total, la copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe semnificative în ce priveşte profilul de eficacitate, siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab comparativ cu populaţia generală cu CAPS.
Italian: Non toccare il tappo di gomma del flaconcino.
Romanian: Nu atingeți dopul flaconului.
Italian: Obiettivi secondari (marcatori della malattia e dell'infiammazione) Valutazione globale del medico < 2
Romanian: Criterii finale secundare (markeri ai bolii şi inflamatori)
Italian: Picchiettare il lato del flaconcino per rimuovere il liquido residuo dal tappo.
Romanian: Se loveşte lateral flaconul, pentru a îndepărta orice cantitate de soluţie rămasă pe dop.
Italian: Dose di mantenimento 4 mg/kg ogni 8 settimane
Romanian: Doză de întreţinere 4 mg/kg la interval de 8 săptămâni
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ilaris e contenuto della confezione Ilaris è fornito in forma di soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro da 2 ml.
Romanian: Ilaris este furnizat sub formă de soluţie injectabilă, într-un flacon din sticlă de 2 ml.
Italian: Rimuovere il copriago dall'ago per il prelievo.
Romanian: - Scoateți capacul de pe acul de extragere a soluţiei.
Italian: TRAPS, HIDS/MKD e FFM
Romanian: TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 150 mg di canakinumab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 150 mg canakinumab.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Italian: Candida - infezione vaginale da lieviti (candidiasi vulvovaginale) Sensazione di capogiro, sensazione di giramento (capogiro o vertigine).
Romanian: Candida - infecţie vaginală fungică (candidoză vulvovaginală).
Italian: - Se risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o 4 mg/kg ogni 4 settimane.
Romanian: - Dacă răspundeţi suficient de bine la această doză, vi se va administra în continuare tratamentul, cu o doză de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Romanian: Număr scăzut de plachete
Italian: Dose di mantenimento 2 mg/kg ogni 4 settimane
Romanian: Doză de întreținere: 2 mg/kg la interval de 4 săptămâni
Italian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM
Romanian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Italian: Nello studio, l'attività di malattia è stata valutata come assente o lieve/moderata in più del 90% dei pazienti, in tutte le valutazioni successive a quella basale, e i marcatori sierologici mediani dell'infiammazione (PCR e ASA) erano normali (< 10 mg/litro) in tutte le valutazioni successive a quella basale.
Romanian: Activitatea bolii a fost estimată ca fiind absentă sau uşoară/moderată la mai mult de 90% dintre pacienţii, la toate momentele din timp din studiu de după momentul iniţial.
Italian: • 150 mg per pazienti con peso corporeo > 40 kg
Romanian: • 150 mg pentru pacienţii cu greutate corporală > 40 kg
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml di soluzione.
Romanian: Un flacon conţine 150 mg canakinumab în 1 ml soluție.
Italian: Non usare un'area che presenta eruzione cutanea o lesioni, che è contusa o non liscia.
Romanian: Nu injectaţi la nivelul unei porţiuni de piele care prezintă erupţii, leziuni, vânătăi sau umflături.
Italian: Quanto Ilaris usare Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) La dose iniziale raccomandata di Ilaris è: - Adulti, adolescenti e bambini di 4 anni di età o più
Romanian: Cât Ilaris trebuie să utilizaţi Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) Doza iniţială recomandată de Ilaris este:
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Cum se păstrează Ilaris - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di canakinumab nei pazienti con SJIA, di età inferiore ai 2 anni, non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 2 ani nu au fost stablite.
Italian: - Se risponde in modo soddisfacente alla terza dose, il trattamento sarà continuato con 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.
Romanian: - Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteţi continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Italian: - Se non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà somministrarle un'altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.
Romanian: - Dacă nu aţi răspuns suficient de bine la tratament după 7 zile, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau 2 mg/kg.
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 150 mg o 2 mg/kg
Romanian: Se poate avea în vedere o doza suplimentară de 150 mg sau2 mg/kg
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Sindroame febrile periodice
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 2 mg/kg
Romanian: Se poate avea în vedere o doză suplimentară de 2 mg/kg.
Italian: Pulire i tappi con il tampone imbevuto di alcool.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoanele cu spirt medicinal.
Italian: Rimuovere l'ago per il trasferimento dalla siringa.
Romanian: Îndepărtaţi acul de transfer de la nivelul seringii.
Italian: Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane.
Romanian: Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie menţinută schema terapeutică intensivă cu doze de 300 mg sau 4 mg/kg administrate la intervale de 8 săptămâni.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di canakinumab.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine canakinumab 150 mg.
Italian: Funzionalità epatica
Romanian: Funcţie hepatică
Italian: Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile canakinumab
Romanian: Ilaris 150 mg/ml soluţie injectabilă canakinumab
Italian: Ilaris è iniettato ogni 4 settimane in dose singola.
Romanian: Ilaris este injectat la interval de 4 săptămâni ca doză unică.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ilaris
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ilaris
Italian: I pazienti in trattamento con canakinumab nella Parte II hanno ottenuto una riduzione del rischio di un evento di riacutizzazione del 64%, rispetto al gruppo placebo (hazard ratio di 0,36; IC 95%: 0,170,75; p=0,0032).
Romanian: Pacienţilor cărora li s-a administrat canakinumab în Partea II a studiului au prezentat un risc redus de 64% de apariţie a unui eveniment costând în acutizare comparativ cu grupul placebo (risc relativ de 0,36;
Italian: Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ilaris 150 mg/ml soluţie injectabilă
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno in data 22 marzo 2017.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 22 martie 2017.
Italian: Ilaris è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Romanian: Ilaris a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din motive științifice, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Italian: Altre informazioni su Ilaris
Romanian: Alte informații despre Ilaris
Italian: Alcune erano infezioni insolite o opportunistiche dovute a una riduzione dei livelli di globuli bianchi.
Romanian: Unele infecții au fost neobișnuite sau oportuniste din cauza valorilor reduse ale globulelor albe.
Italian: Ilaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Ilaris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ilaris, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ilaris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Italian: Sindromi da febbre periodiche
Romanian: Sindroame febrile periodice
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ilaris.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ilaris.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ilaris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ilaris este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ilaris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Ilaris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ilaris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ilaris?
Italian: Le infezioni più comuni erano quelle del naso e della gola.
Romanian: Cele mai frecvente infecții au fost cele la nivelul nasului și gâtului.