FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prospektívnej dlhodobej štúdii na výsledky bezpecnosti (v trvaní 6 až 15 mesiacov, CLASS štúdia) dostávalo 5 800 pacientov s osteoartrózou a 2 200 pacientov s reumatoidnou artritídou 400 mg celekoxibu dvakrát denne (štvornásobok odporúcaných dávok pre osteoartrózu a dvojnásobok pre reumatoidnú artritídu), ibuprofen 800 mg trikrát denne alebo diklofenak 75 mg dvakrát denne (oba v teraputických dávkach).
Hungarian: Egy prospektív, hosszú távú gyógyszerbiztonsági vizsgálatban (6 - 15 hónapig tartó CLASS tanulmány) 5800 osteoarthrosisos és 2200 rheumatoid arthrities beteg kapott napi kétszer 400 mg celekoxibot (amely az osteoarthrosisban és a rheumatoid arthritisben ajánlott dózisok 4-szerese, ill.
Slovak: 2 g/dl) potvrdených pri opakovanom testovaní bol signifikantne nižší u pacientov užívajúcich celekoxib v porovnaní so skupinou s NSAIDs, relatívne riziko 0,29; 95 % IS 0,17 - 0,48.
Hungarian: A klinikailag jelentos mértéku hemoglobinszint-csökkenés (> 2 g/dl gyakorisága - megismételt mérésekkel megerosítve - szignifikánsan alacsonyabb volt a celekoxibot szedo betegek körében, mint a NSAID-csoportban (relatív kockázat: 0,29, 95% CI 0,17 - 0,48).
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Ked že celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liecených flukonazolom sa má používat polovica odporúcanej dávky.
Hungarian: Mivel a celekoxibot elsodlegesen a CYP2C9 metabolizálja, ezért a javasolt dózis fele alkalmazandó, ha a beteg flukonazolkezelésben is részesül.
Slovak: 12-týždnové endoskopické štúdie s celekoxibom (100 mg - 800 mg denne) boli spojené so signifikantne nižším rizikom gastroduodenálnych vredov v porovnaní s naproxenom (1 000 mg denne) a ibuprofenom (2 400 mg denne).
Hungarian: Tizenkét hetes endoszkópiás vizsgálatokban a celekoxib (napi 100 - 800 mg) a naproxennel (napi 1000 mg) és az ibuprofennel (napi 2400 mg) összehasonlítva szignifikánsan alacsonyabb gastroduodenalis fekély-kockázattal járt.
Slovak: Psychické poruchy
Hungarian: Pszichés zavarok
Slovak: Kedže kardiovaskulárne riziko celekoxibu sa môže zvyšovat s dávkou a trvaním liecby, dlžka liecby má byt co možno najkratšia a má sa použit najnižšia úcinná denná dávka.
Hungarian: Mivel a celekoxib cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idotartamával fokozódhat, ezért a leheto legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatékony napi dózist kell alkalmazni.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce príhody u pacientov užívajúcich celekoxib v 12-tich kontrolovaných štúdiách, ktoré zahrnali placebo a/alebo aktívne kontrolované skúšky.
Hungarian: 12 kontrollos vizsgálatban (placebo és/vagy aktív kontrollos) celekoxibkezelésben részesülo betegeknél az alábbi eseményeket jelentették.
Slovak: Avšak v sérii malých štúdií s viacnásobnými dávkami 600 mg celekoxibu dvakrát denne (trojnásobok najvyššej odporúcanej dávky) u zdravých jedincov nemal celekoxib žiadny úcinok na agregáciu krvných došticiek alebo cas krvácania v porovnaní s placebom.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges egyénekben kis, ismételt dózist alkalmazó vizsgálatokban naponta kétszer 600 mg dózisban adott celekoxib (az ajánlott maximális dózis háromszorosa) placebóval összehasonlítva nem gyakorolt hatást a thrombocyta-aggregációra és a vérzési idore.
Slovak: Pacienti užívajúci celekoxib a súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej mali štvornásobne vyšší výskyt komplikovaných vredov v porovnaní s pacientami užívajúcimi samotný celekoxib.
Hungarian: A celekoxibot és egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat is szedo betegek körében 4-szer nagyobb arányban észleltek szövodményes fekélyt, szemben a csak celekoxibot szedokkel.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Casté: faryngitída, rinitída Menej casté: kašel , dyspnoe Velmi zriedkavé: bronchospazmus
Hungarian: Légzorendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori: pharyngitis, rhinitis Nem gyakori: köhögés, dyspnoe Nagyon ritka: bronchospazmus
Slovak: Celekoxib sa vylucuje do mlieka dojciacich potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým.
Hungarian: Szoptató patkányok tejébe a celekoxib a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódik ki.
Slovak: Celekoxib je v rozsahu klinickej dávky (200 - 400 mg denne) perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Hungarian: A celekoxib a napi 200 mg - 400 mg-os terápiás dózistartományban orálisan alkalmazva szelektíven gátolja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet.
Slovak: Cas použitelnosti
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS
Slovak: Velmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie, akútna pankreatitída, kolitída, zhoršenie existujúcej kolitídy.
Hungarian: Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés, akut pancreatitis, colitis/colitis súlyosbodása
Slovak: Predbežné údaje z d alších dvoch dlhodobých štúdií nepreukázali signifikantný vzostup kardiovaskulárneho rizika pre celekoxib v dávke 200 mg dvakrát denne a 400 mg každý den v porovnaní s placebom.
Hungarian: A másik két hosszútávú vizsgálatból származó elozetes adatok nem mutattak szignifikánsan emelkedett cardiovascularis kockázatot napi kétszer 200 mg vagy napi egyszer 400 mg celekoxib esetén a placebóhoz képest.
Slovak: Ak žena otehotnie pocas liecby, celekoxib sa musí vysadit .
Hungarian: Abban az esetben, ha a nobeteg teherbe esik a kezelés alatt, a celekoxib adagolását fel kell függeszteni.
Slovak: Celekoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže spôsobit inerciu maternice a predcasné uzavretie ductus arteriosus pocas posledného trimestra.
Hungarian: Hasonlóan a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez, a celekoxib a terhesség utolsó trimeszterében uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus ido elotti elzáródását idézheti elo.
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mat pacienti s anamnézou alergie na sulfonamidy alebo alergie na akýkolvek liek (pozri 4.3).
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkezo betegekben nagyobb a súlyos borreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Slovak: V dvoch 12-týždnových štúdiách nebolo percento pacientov s endoskopickými gastroduodenálnymi ulceráciami preukazne odlišné medzi placebom a celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatok közül kettoben az endoszkóposan diagnosztizált gastroduodenalis fekélyes betegek százalékos aránya nem különbözött szignifikánsan a placebo- és a napi kétszer 200 mg, ill. a napi kétszer 400 mg celekoxib adagolás között.
Slovak: Symptomatická úl ava pri liecbe osteoartrózy alebo reumatoidnej artritídy.
Hungarian: Osteoarthrosis, illetve rheumatoid arthritis tüneti kezelése.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib nesmú dojcit
Hungarian: A celekoxibkezelésben részesülo noknek nem szabad szoptatniuk.
Slovak: *V združenej analýze dvadsiatich placebom kontrolovaných štúdií s dlžkou trvania viac ako 2 týždne až 1 rok u pacientov s osteoartrózou (OA) a reumatoidnou artritídou (RA) bol u pacientov liecených celekoxibom v dávke 200 mg alebo 400 mg denne v porovnaní s placebom castejší výskyt infarktu myokardu o 0,7 prípadov na 1 000 pacientov (Zriedkavé) a nebol prítomný zvýšený pocet cievnych mozgových príhod.
Hungarian: * 20 placebo-kontrollos, 2 héttol 1 évig tartó, osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben szenvedo betegeken folytatott vizsgálat összegezo elemzésében a 200 vagy 400 mg celekoxibbal kezelt betegek esetén a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 0,7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Ritka), továbbá stroke esetén az arány nem volt nagyobb.
Slovak: ATC kód: M01AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H01
Slovak: oC.
Hungarian: E.
Slovak: Infekcie a nákazy
Hungarian: Máj-, epebetegségek
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej casté: hyperkaliémia
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek Nem gyakori: hyperkalaemia
Slovak: U pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (szérum albuminszint 25 - 35 g/l) esetén a kezelést az ajánlott dózis felével kell kezdeni.
Slovak: Obvyklá odporúcaná denná dávka je 200 mg užívaná raz denne alebo v dvoch rozdelených dávkach.
Hungarian: Osteoarthrosis: Szokásos javasolt napi adagja 200 mg naponta egyszer vagy két részletben bevéve.
Slovak: Zmenená funkcia obliciek alebo pecene a najmä srdcová dysfunkcia sú ovela pravdepodobnejšie u starších ludí, a preto musia byt títo pacienti pod zodpovedajúcim lekárskym dohladom.
Hungarian: A vese-, a máj- és különösen a szívmuködés károsodása idoskorúak esetében valószínubb, következésképpen klinikailag megfelelo felügyelet szükséges.
Slovak: Klinická 1
Hungarian: Klinikai 1
Slovak: U cloveka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzt ah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Hungarian: Emberben a gyomorfekély körüli szövetekben kimutattak COX-2-t, de a fekély gyógyulásában játszott szerepét nem bizonyították.
Slovak: Preto po zahájení alebo ukoncení podávania celekoxibu je potrebné pacientov liecených lítiom starostlivo monitorovat .
Hungarian: Ezért a lítiumkezelésben részesülo betegek monitorozása szükséges a celekoxibterápia megkezdésekor vagy befejezésekor.
Slovak: Preukazne nižší výskyt týchto príhod s celekoxibom sa udržoval s alebo bez použitia kyseliny acetylsalicylovej.
Hungarian: Ezen esemény celekoxib esetében tapasztalt szignifikánsan alacsonyabb gyakorisága acetilszalicilsav alkalmazás esetén és anélkül is fennállt.
Slovak: Casté: bolesti brucha, hnacka, dyspepsia, flatulencia Menej casté: zápcha, grganie, gastritída, stomatitída, vracanie, zhoršenie gastrointestinálneho zápalu Zriedkavé: duodenálne, žalúdocné, ezofageálne, crevné ulcerácie a ulcerácie hrubého creva, dysfágia, perforácia creva, ezofagitída, meléna
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, flatulencia Nem gyakori: székrekedés, eructatio, gastritis, stomatitis, hányás, gastrointestinalis gyulladásos betegség súlyosbodása
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idotartam
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri- a postnatálnej toxicity u potkanov, vystavených expozícii pocas obdobia organogenézy.
Hungarian: Patkányokban végzett peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag-expozíció kiterjedt az organogenezis idoszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizomsérvet.
Slovak: Uvedené vedl ajšie úcinky mali rovnaký alebo vyšší výskyt ako u placeba a miera vyradenia zo štúdie v dôsledku vedl ajších úcinkov bola 7,1
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat sorolták fel, amelyek elofordulási aránya azonos vagy nagyobb volt a placebót kapóknál, és a mellékhatások miatti kezelés felfüggesztés elofordulása 7,1% volt a celekoxibkezelésben részesülteknél, és 6,1% a placebót kapóknál.
Slovak: Závažné príhody krvácania sa vyskytli u pacientov so súbežnou liecbou warfarínom.
Hungarian: Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzések jelentkeztek.
Slovak: Vyšetrenia Menej casté: zvýšená hladina ALT a AST, zvýšený kreatinín, zvýšená hladina urey v krvi (BUN)
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem gyakori: emelkedett SGOT és SGPT, emelkedett kreatinin, emelkedett karbamid nitrogén
Slovak: Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtása a következo hosszútávú vizsgálatokra vonatkozóan teljes terjedelemben, amikor elérhetok: APC/PreSAP/ADAPT Amennyiben teljes vizsgálati jelentések nem állnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésére, lehetoség van publikációk/kéziratok benyújtására is a vizsgálati jelentés(ek) helyett.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete pocas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhl adom na údaje o závažných kožných reakciách.
Hungarian: 2005. áprilisában az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történo felfüggesztésébe a súlyos borreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezotlen kockázat/elony arányra irányuló további megbeszélések idotartamára.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hungarian: A bor és a bor alatti szövetek betegségei
Slovak: Štúdie o vylucovaní celekoxibu do l udského materského mlieka nie sú k dispozícii.
Hungarian: A celekoxib emberi tejbe történo kiválasztását nem vizsgálták.
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený pocet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liecby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liecených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúcených analýz dalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislost s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggo kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események elofordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggo thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Slovak: Klinická 5
Hungarian: Klinikai 5
Slovak: Vzhladom k pevnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno úcinne odstránit z organizmu dialýzou.
Hungarian: Mivel a gyógyszer nagymértékben kötodik a plazmafehérjékhez, eltávolítására a dialízis feltehetoleg nem kelloen hatékony módszer.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Hungarian: · Olyan betegek, akikben korábban acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok beleértve a COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlókat, szedését követoen asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus oedema, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
Slovak: K d alšiemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych nežiaducich úcinkov pre celekoxib (gastrointestinálne ulcerácie alebo iné gastrointestinálne komplikácie) dochádza, ked sa celekoxib podáva súcasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
Hungarian: Tovább no a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor-bélrendszeri fekély vagy más gyomor-bélrendszeri szövodmények) kockázata, ha a celekoxibot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejuleg szedik.
Slovak: Tažká porucha funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pughovo skóre = 10).
Hungarian: · Súlyos májmuködési zavar (25 g/l alatti szérum albumin vagy Child-Pugh érték ³10) · Azon betegek, akikben a becsült kreatinin clearance <30 ml/perc.
Slovak: Celekoxib má pri pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii asi 97 %-nú väzbu na plazmatické bielkoviny a neviaže sa prednostne na erytrocyty.
Hungarian: 97%-ban kötodik a plazmafehérjékhez, és a gyógyszer nem kötodik preferenciálisan a vörösvértestekhez.
Slovak: Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100
Hungarian: A celekoxib plazmakoncentrációja idos (> 65 év) nok esetében megközelítoleg 100%-kal emelkedik.
Slovak: V predložených štúdiách, tak ako pri iných NSAIDs, sa zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súcasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri 5.1).
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokban, más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, kis dózisú acetilszalicilsav és celekoxib egyideju adásakor a celekoxib önmagában való adásához képest a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy más gyomor-bélrendszeri komplikációk fokozott kockázatát észlelték (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvycajne reverzibilná, môže byt zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obliciek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), ked sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
Hungarian: A többi nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idos betegek), nohet az akut, általában reverzibilis, veseelégtelenség kockázata, ha a nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a celekoxibot, ACEgátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal adják együtt.
Slovak: Klinická 2
Hungarian: Klinikai 2
Slovak: Pfizer Hellas
Hungarian: Pfizer Hellas A.
Slovak: Menej casté: urtikária
Hungarian: Nem gyakori: urticaria
Slovak: Pacienti, ktorí pri užívaní celekoxibu pocit ujú závraty, vertigo alebo ospanlivost
Hungarian: A celekoxibot szedo azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstol és gépek kezelésétol.
Slovak: Pacienti, o ktorých sa vie, že majú nízku aktivitu CYP2C9, musia byt liecení s opatrnost ou.
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizálókat körültekintoen kell kezelni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených úcinku celekoxibu.
Hungarian: Terhességben történo celekoxib expozícióról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bolo celekoxibom liecených približne 7 400 pacientov, z ktorých približne 2 300 užívalo celekoxib pocas 1 roka alebo dlhšie.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során megközelítoleg 7400 beteg részesült celekoxibkezelésben, ezek közül kb.
Slovak: Významný rozdiel v GI bezpecnosti medzi liecbou selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou vs.NSAIDs + kyselinou acetylsalicylovou nebol v dlhodobých klinických štúdiách preukázaný (pozri
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem-szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov s celekoxibom), bol v závislosti od dávky zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (najmä infarktu myokardu) pri dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Hungarian: A három vizsgálat egyikében (APC: Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) a cardiovascularis események (foként myocardialis infarctus) gyakoriságának dózisfüggo emelkedését figyelték meg napi kétszer 200 mg, ill. napi kétszer 400 mg dózisnál, a placebóhoz képest.
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha Menej casté: tinitus Velmi zriedkavé: zhoršenie sluchu
Hungarian: A fül- és a labirintus betegségei Nem gyakori: fülzúgás Nagyon ritka: halláscsökkenés
Slovak: Menej casté: hypertenzia, zhoršenie existujúcej hypertenzie Zriedkavé: ischemická náhla cievna mozgová príhoda* Velmi zriedkavé: vaskulitída
Hungarian: Nem gyakori: hypertonia, hypertonia súlyosbodása Ritka: ischaemiás stroke* Nagyon ritka: vasculitis
Slovak: Podl a predbežných údajov dvoch štúdií u pacientov s kolorektálnymi polypmi, ktorí boli liecení celekoxibom v dávke 400 mg denne (pozri cast 5.1), sa zaznamenal pocas 3 rokov o 7 prípadov na 1 000 pacientov vyšší výskyt infarktu myokardu oproti placebu (Menej casté).
Hungarian: Napi 400 mg celekoxibbal kezelt colorectalis polyposisban szenvedo betegeken végzett két vizsgálat (lásd 5.1 pont) elozetes adataiban a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 3 év alatt 7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Nem gyakori).
Slovak: Na dávke závislý úcinok na tvorbu TxB2 sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
Hungarian: A celekoxib nagy dózisainak adagolását követoen a TxB2 képzodésben dózisfüggo hatást figyeltek meg.
Slovak: , obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu, u pacientov užívajúcich warfarín alebo iné antikoagulanciá, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko krvácavých komplikácií.
Hungarian: Warfarint vagy más orális antikoagulánst szedo betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxibkezelés megkezdését, vagy a celekoxib dózisának megváltoztatását követo elso napokban, mivel ezen betegeknél a vérzéses szövodmények kockázata fokozott.
Slovak: Pacienti, o ktorých sa vie, že majú nízku aktivitu CYP2C9, musia byt liecení s opatrnost ou (pozri
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizálókat körültekintoen kell kezelni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Klinická 4
Hungarian: Klinikai 4
Slovak: V klinickom skúšaní celekoxib preukazoval podobné úcinky na oblicky ako nesteroidové antiflogistiká použité ako komparátor.
Hungarian: A celekoxibbal végzett klinikai vizsgálatokban az összehasonlító NSAID készítményekhez hasonló renális hatás volt megfigyelheto.
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov celekoxibom); zahrnutie dôraznejších informácií týkajúcich sa rizikových KV skupín, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajcenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukoncenie liecby, ak sa u pacientov pocas liecby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
Hungarian: hypertonia, hyperlipidaemia (magas koleszterin-szint), diabetes mellitus és dohányzás, - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik leírt szervrendszeri funkcióban rosszabbodás következne be, fontolják meg a terápia felfüggesztését, - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintoen járjanak el az NSAID-okbeleértve a celekoxibot - felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotenzin II receptor antagonistákkal kombinálva rendelik.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg a 200 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu (149,7 mg resp. 49,8 mg).
Hungarian: A MÁRKANÉV 200 mg-os kapszula 49,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a pocas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa velmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
Hungarian: § A súlyos borreakciók értékelése alapján, a celekoxib nagyon ritkán eloforduló súlyos borreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Slovak: Velmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, intersticiálna nefritída
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis
Slovak: Klinická 3
Hungarian: Klinikai 3
Slovak: 1/100, < 1/10), Menej casté (=
Hungarian: [Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (³1/100, <1/10), nem gyakori (³1/1000, <1/100), ritka (³1/10 000,