FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 35 bolesnika koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg jedanput na dan u stanju dinamičke ravnoteže Cmax je iznosila 12,9 ± 3,7 μM (29%) [srednja vrijednost ± S.D. (% C.V.)], Cmin 5,6 ± 3,2 μM (57%), a AUC 184 ± 73 μM ·h (40%).
Bulgarian: При 35 пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg еднократно дневно, Cmax в стационарно състояние е 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [средно±стандартно отклонение (% C.V.)], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 µM (57 %), а площта под кривата AUC е 184 ± 73 µM.h (40 %).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet također su prijavljeni slučajevi teške depresije, samoubojstava, deluzija, psihotičnog ponašanja i katatonije.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Croatian: Ostale posebne populacije bolesnika
Bulgarian: Други специални популации
Croatian: Klinički značaj ove povezanosti nije poznat; međutim, ne može se isključiti mogućnost učestalijih i težih nuspojava povezanih s primjenom efavirenza.
Bulgarian: Клиничните последици на такава асоциация не са известни; обаче, не може да бъде изключена възможността за увеличена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежеланисъбития.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za lijek koji sadrži maravirok.
Bulgarian: Направете справка с КХП на продукти, съдържащи маравирок.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka efavirenz u djece mlađe od 3 mjeseca ili u djece tjelesne težine manje od 3,5 kg nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg не са установени.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.
Bulgarian: Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на SUSTIVA в съчетание с други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom (NC = Fa) HIV-RNK u plazmi
Bulgarian: Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Croatian: Na obrazac zamjena aminokiselina u reverznoj transkriptazi udruženih s rezistencijom na efavirenz nije utjecao drugi antivirusni lijek koji se primjenjivao u kombinaciji s efavirenzom.
Bulgarian: Типът на субституцията на аминокиселинни остатъци в молекулата на обратната транскрипаза, свързана с резистентност към ефавиренц, не показва зависимост от другите противовирусни лекарствени продукти, използвани заедно с ефавиренц.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi.
Bulgarian: SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja SUSTIVA.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с ефавиренц.
Croatian: dvije kapsule od 200 mg jedna tableta od 600 mg ILI tri kapsule od 200 mg
Bulgarian: две капсули от 200 mg една таблетка от 600 mg ИЛИ три капсули от 200 mg
Croatian: Pogledajte nastavak teksta i dio 5.3. Efavirenz se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje bolesnice ne zahtijeva takvo liječenje.
Bulgarian: Ефавиренц не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациента изисква такова лечение.
Croatian: Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg.
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4 stanica iznosila je 341 stanica/mm3, a srednja početna vrijednost HIV-RNK bila je 60 250 kopija/ml.
Bulgarian: Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm3 и средното начално ниво на HIV-RNA e 60 250 копия/ml.
Croatian: manje često emocionalna labilnost, agresija, stanje konfuzije, euforično raspoloženje, halucinacije, manija, paranoja, psihoza
Bulgarian: нечести емоционална лабилност, агресия, състояние на обърканост, еуфорично настроение, халюцинации, мания, параноя, психоза‡
Croatian: 3 izolata dobivena od bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje efavirenzom u staničnoj su kulturi i dalje bila osjetljiva na efavirenz, kao i na nevirapin i delavirdin.
Bulgarian: Три от изследваните изолати от пациенти с неуспех на лечението с ефавиренц, са останали чувствителни към ефавиренц в клетъчна култура, а също и чувствителни и към невирапин и делавирдин.
Croatian: atazanavir (popodne):
Bulgarian: Атазанавир (pm):
Croatian: SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
Croatian: stanica/mm3 (S.E.M.
Bulgarian: клетки/mm3 (S.E.M.c)
Croatian: Uzimanje lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi.
Bulgarian: В съчетание с други антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта.
Croatian: Bijele, s otisnutom oznakom „SUSTIVA" na tijelu i „100 mg" na kapici.
Bulgarian: Бели капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тялото и "100 mg" върху капачката.
Croatian: Nakon prestanka liječenja vorikonazolom ponovno treba uvesti početnu dozu efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Когато лечението с вориконазол се спре е необходимо да се премине към първоначалната доза на ефавиренц (вж. точка 4.5).
Croatian: Osipi se obično javljaju u prva dva tjedna od početka liječenja efavirenzom u obliku blagih do umjerenih makulopapuloznih kožnih erupcija.
Bulgarian: Обривите са обикновено леки до средно-тежки, макулопапулозни, кожни ерупции, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Croatian: Bioraspoloživost jednokratne doze od 600 mg efavirenz tvrdih kapsula u nezaraženih dobrovoljaca porasla je 22% kada je lijek primjenjen s punomasnim obrokom, a 17% kada je primijenjen s normalnim obrokom u usporedbi s bioraspoloživošću doze od 600 mg primijenjene natašte (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Бионаличността на еднократна доза ефавиренц твърди капсули от 600 mg при неинфектирани доброволци нараства съответно с 22 % и 17 %, при прием на богата на мазнини храна или храна с нормално съдържание на мазнини, сравнено с бионаличността на доза 600 mg, дадена на гладно (вж. точка 4.4).
Croatian: (500/125 mg dvaput na dan/ 600 mg jedanput na dan)
Bulgarian: (500/125 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost efavirenza nisu utvrđene u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima funkcije jetre.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц не са установени при пациенти със значителни чернодробни нарушения.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu rifampicina. uključujući i dozu od 600 mg.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата рифампицин, вкючително 600 mg.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju 006 uspoređivao se učinak kombinacija efavirenz + zidovudin + lamivudin ili efavirenz + indinavir s kombinacijom indinavir + zidovudin + lamivudin u 1266 bolesnika koji prije ulaska u ispitivanje nisu primali efavirenz, lamivudin, NNRTI-je niti inhibitore proteaze.
Bulgarian: Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Croatian: Pakovanje 30 x 1 ili višestruka pakovanja od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) filmom obloženih tableta u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Bulgarian: Опаковки от 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминий/PVC перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
Bulgarian: b EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; НИОТ, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
Croatian: Pri prilagodbi doze diltiazema treba se voditi kliničkim odgovorom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
Bulgarian: Корекцията на дозата дилтиазем трябва да бъде водена от клиничния отговор (прочетете кратката характеристика на продукта дилтиазем).
Croatian: Dozu
Bulgarian: Доза
Croatian: SUSTIVA sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.
Bulgarian: SUSTIVA съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka efavirenz u kombinaciji s nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTI), s inhibitorom proteaze ili bez njega (vidjeti dio 4.5), jest 600 mg peroralno, jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 600 mg перорално веднъж дневно.
Croatian: Niže su navedene umjerene ili teže nuspojave kod kojih je ustanovljena barem moguća povezanost s protokolom (prema ocjeni ispitivača), a koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima s efavirenzom u preporučenim dozama u kombiniranoj terapiji (n=1008).
Bulgarian: По-долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена или по-голяма тежест, с наймалко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични проучвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
Croatian: SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete su također dostupne u pakovanjima s 30 x 1 ili u višestrukim pakovanjima od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) tableta u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Bulgarian: SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки се предлагат и в опаковки с 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминиеви блистери с единична доза.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.
Croatian: Nemojte uzimati lijek SUSTIVA).
Bulgarian: Не приемайте SUSTIVA).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često neuobičajeni snovi, anksioznost, depresija, nesanica *
Bulgarian: Психични нарушения чести патологични сънища, тревожност, депресия, безсъние*
Croatian: Ispitivanje ACTG 364 48 tjedana
Bulgarian: Проучване ACTG 364
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 5 prema t rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 5 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji su uzimali efavirenz zabilježene su konvulzije, uglavnom u onih s poznatom anamnezom napadaja.
Bulgarian: Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 4 prema rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 4 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se zasebno prodavati.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Croatian: LIJEKA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Croatian: U nezaraženih je dobrovoljaca primjena višekratnih doza efavirenza od 200-400 mg na dan tijekom 10 dana dovela do manje akumulacije lijeka od predviđene (22-42% niže) i kraćeg terminalnog poluvremena u usporedbi s primjenom jednokratne doze (vidjeti niže).
Bulgarian: Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на еднократна доза (вж. по-долу).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često poremećaji cerebelarne koordinacije i ravnoteže poremećaj pažnje (3,6%), omaglica (8,5%), glavobolja (5,7%), somnolencija (2,0%)*
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести нарушение на церебеларната координация и равновесието‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)
Croatian: (S.E.M. d)
Bulgarian: (S.E.M.
Croatian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
Bulgarian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 до ↑ 69) Ефавиренц:
Croatian: Inhibitor proteaze: elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: Протеазен инхибитор : Елбасвир/гразопревир
Croatian: Među koinficiranim bolesnicima u ispitivanju 006 porast AST-a više od pet puta iznad GGN zabilježen je u 13% bolesnika koji su primali efavirenz i u 7% u kontrolnoj skupini, a porast ALT-a više od pet puta iznad GGN zabilježen je u 20% bolesnika na efavirenzu i u 7% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Сред коинфектираните пациенти в проучване 006, повишения на AST 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили при 13 % от лекуваните с ефавиренц пациенти и при 7 % от контролите, и повишения на ALT 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили съответно при 20 % и 7 %.
Croatian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Bulgarian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Croatian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 до ↓ 65) Cmax: ↔
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka, uz hormonske kontraceptive mora se koristiti pouzdana mehanička metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6)
Croatian: - iznenadnu smrt ili kongenitalno produljenje QTc intervala na elektrokardiogramu u obiteljskoj anamnezi, ili bilo koje drugo kliničko stanje za koje je poznato da uzrokuje produljenje QTc intervala.
Bulgarian: Пациенти с: - фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Croatian: Tablica 4: Predviđena farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže efavirenza (kapsule/posipanje sadržaja kapsule) u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om
Bulgarian: Прогнозна фармакокинетика на ефавиренц в стационарно състояние (капсули/изсипано съдържание на отворени капсули) при инфектирани с HIV педиатрични пациенти
Croatian: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% dihidroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% lumefantrin:
Bulgarian: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Дихидроартемизинин: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Лумефантрин:
Croatian: 25 do < 32,5
Bulgarian: 25 до < 32,5
Croatian: U pacijenata inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Croatian: SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način
Bulgarian: SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти..
Croatian: < 400 kopija/ml (95% C.I.
Bulgarian: < 400 копия/ml (95% C.I. b)
Croatian: Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kad se efavirenz primjenjuje istodobno s vorikonazolom, doza održavanja vorikonazola mora se povisiti na 400 mg dvaput na dan, dok se doza efavirenza mora sniziti za 50%, tj. na 300 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да бъде увеличена на 400 mg два пъти дневно, а дозата ефавиренц трябва да бъде намалена с 50 %, т.e., на 300 mg еднократно дневно.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s vorikonazolom doza održavanja vorikonazola mora se povisiti na 400 mg svakih 12 sati, a doza lijeka efavirenz sniziti za 50%, tj. na dozu od 300 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Aко ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да се увеличи до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата ефавиренц трябва да се намали с 50 %, т.е. до 300 mg веднъж дневно.
Croatian: Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakovanja SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočici s 30 tableta.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Филмирани таблетки SUSTIVA 600 mg са бутилки по 30 таблетки.
Croatian: Antimalarici artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 doza od po 4 tablete, tijekom 3 dana/600 mg jedanput na dan artemeter:
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/лумефантрин/ Ефавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози, всяка от по 4 таблетки за 3 дни/600 mg веднъж дневно)
Croatian: (400/100 mg dvaput na dan/ 600 mg jedanput na dan)
Bulgarian: (400/100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно)
Croatian: Ako se efavirenz i telaprevir primjenjuju istodobno, telaprevir u dozi od 1125 mg treba primijeniti svakih 8 sati.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ефавиренц и телапревир да се използва 1 125 mg телапревир на 8 часа.
Croatian: SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.
Bulgarian: SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.
Croatian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Bulgarian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 до ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Croatian: Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali Uzmete li previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta.
Bulgarian: Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в найблизкото спешно отделение.
Croatian: Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova u krvi.
Bulgarian: В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни.
Croatian: 32,5 do < 40
Bulgarian: 32,5 до < 40
Croatian: ZDV + 3TC
Bulgarian: IDV+ZDV+ 3TC
Croatian: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (indukcija UGT1A1)
Bulgarian: AUC ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmin: ↓ 36 % (UGT1A1 индукция)
Croatian: Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 28,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 28,5 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici sa 90 kapsula te u pakiranju sa 42 x 1 kapsulom u aluminijskim/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Капсулите SUSTIVA 200 mg са в бутилки с 90 капсули и в опаковки от 42 x 1 капсули в алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: SN: <NN>:
Bulgarian: Приложение I:
Croatian: 12 Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu za miješanje
Bulgarian: Добавете още малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване (илюстрация a).
Croatian: Prilikom propisivanja lijekova istodobno s lijekom efavirenz, liječnici moraju proučiti odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Bulgarian: При едновременно предписване на други лекарства заедно със ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната кратка характеристика на продукта.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunološkom deficijencijom u trenutku uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни заболявания или влошаване на симптомите.
Croatian: Efavirenz nije ispitivan u djece mlađe od 3 mjeseca niti u djece čija je tjelesna težina manja od 3,5 kg.
Bulgarian: Eфавиренц не е проучван при деца под 3-месечна възраст или с телесно тегло под 3,5 kg.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 57,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 57,0 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Povišene koncentracije efavirenza zapažene nakon primjene efavirenza uz hranu mogu povećati učestalost nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точки 4.4. и 5.2).
Croatian: Istodobnu primjenu atovakona/progvanilklorida s efavirenzom treba izbjegavati
Bulgarian: Едновременното прилагане на атоваквoн/прогванил с ефавиренц трябва да се избягва.
Croatian: Primjena lijeka efavirenz s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) i može povećati učestalost nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Croatian: 5 do < 7,5
Bulgarian: 5 до <7,5
Croatian: Ispitivanje AI266922 bilo je otvoreno ispitivanje za procjenu farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i antivirusnog djelovanja lijeka SUSTIVA u kombinaciji s didanozinom i emtricitabinom u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i onih koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Bulgarian: Проучване AI266922 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при нелекувани досега с антиретровирусни средства педиатрични пациенти, както и вече лекувани с такива.
Croatian: Amilaza: u podskupini od 1008 bolesnika u kliničkom ispitivanju opaženo je asimptomatsko povišenje vrijednosti amilaze u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale u 10% bolesnika liječenih efavirenzom i u 6% bolesnika u kontrolnom protokolu.
Bulgarian: 008 пациенти е наблюдавано безсимптомно повишение на серумните нива на амилазата повече от 1,5 пъти над горната граница на нормата при 10% от пациентите лекувани с ефавиренц и 6% от контролните групи пациенти.
Croatian: Za njih su dostupne krute kapsule efavirenza.
Bulgarian: За тези пациенти има ефавиренц твърди капсули.