FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: membro di riferimento", in questo caso l'Austria) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida a livello nazionale e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Finlandia, Francia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania).
Italian: Alcover granuli è un medicinale che avrebbe dovuto essere usato per trattare la sindrome acuta di astinenza dall'alcool e mantenere l'astinenza a medio e a lungo termine in adulti dipendenti dall'alcol con un livello di consumo di alcol molto alto.
Polish: Alcover granulat to lek, który miał być stosowany do leczenia ostrego zespołu odstawienia alkoholu oraz do wspomagania średnio- do długotrwałej abstynencji u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu z bardzo wysokim poziomem spożycia alkoholu.
Italian: Tale decisione riguarda unicamente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli e non interessa Alcover sciroppo.
Polish: Decyzja ta odnosi się wyłącznie do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat i nie dotyczy produktu Alcover syrop.
Italian: Dopo aver rivisto le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando, il 12 ottobre 2017, che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 12 października 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Esito del riesame della procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che, poiché i benefici di Alcover granuli non erano chiaramente dimostrati, l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata negli Stati membri di riferimento né in quelli interessati.
Polish: CHMP uznał jednak, że z uwagi na brak jednoznacznie udowodnionych korzyści ze stosowania leku Alcover granulat nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnych i zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha confermato il suo parere iniziale secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Polish: Po ponownej ocenie CHMP potwierdził swoją wstępną opinię, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Il principio attivo contenuto in Alcover granuli, il sodio oxibato, si lega ai recettori (bersaglio) sulle cellule nervose del cervello e del midollo spinale producendo una sostanza denominata acido gamma-aminobutirrico (GABA), che calma l'attività di queste cellule.
Polish: Substancja czynna leku Alcover granulat, hydroksymaślan sodu, przyłącza się do receptorów (celów) dla substancji o nazwie kwas gammaaminomasłowy (GABA) na komórkach nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego, powodując osłabienie aktywności tych komórek.
Italian: EMA/816779/2017
Polish: 1250 i 1750 mg) EMA/816779/2017
Italian: Legandosi a questi recettori allo stesso modo dell'alcol, Alcover granuli avrebbe dovuto essere usato per trattare gli effetti della sospensione dell'uso di alcool nei pazienti dipendenti dall'alcol, tra cui agitazione, tremore e disturbi del sonno, e per mantenere l'astinenza protratta.
Polish: Z uwagi na to, że substancja celuje w te receptory w taki sam sposób jak alkohol, Alcover granulat miał być stosowany do leczenia efektów odstawienia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym pobudzenia, drżenia i problemów ze snem, oraz do wspomagania długotrwałej abstynencji.
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Polish: Droga podania
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Descrizione Generale:
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI , OVE NECESSARIO
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Asciughi bene.
Polish: Starannie wysuszyć.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Italian: I risultati sono emersi da una metaanalisi di entrambi gli studi.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
Italian: Adulti:
Polish: Dorośli:
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al ritiro dallo studio o fino a 3 anni dopo la randomizzazione.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano do czasu wycofania z badania lub do 3 lat po randomizacji.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da parte di un medico.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Italian: Non si è osservata proporzionalità delle dosi.
Polish: Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Italian: È pertanto importante riconoscerlo e intervenire precocemente.
Polish: Dlatego ważne jest wczesne rozpoznanie i leczenie.
Italian: BGP Prodcuts, Unipessoal, Lda.
Polish: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Italian: Studi negli animali non hanno dato indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
Italian: In alcuni pazienti è stata evidenziata una riduzione del numero delle cellule del sangue.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/09/1998 Data dell'ultimo rinnovo: 03/09/2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/09/2008
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Polish: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Italian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svezia
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
Italian: Il trattamento di questa popolazione di pazienti è pertanto raccomandato solo per quegli uomini in grado o disponibili a seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio.
Polish: Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
Italian: L'imiquimod non svolge un'attività antivirale diretta.
Polish: Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazioni, compresi gli studi con farmaci immunosoppressivi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi.
Italian: I trattamenti sono stati dati come ufficialmente raccomandati.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: In questo caso considerare l'interruzione del trattamento.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Italian: E' consigliabile prendere in considerazione metodi contraccettivi alternativi.
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
Italian: La dose massima raccomandata è di una bustina.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Italian: Informazioni applicabili a tutte le indicazioni:
Polish: Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
Italian: 24 bustine.
Polish: 24 saszetek.
Italian: Non è nota la rilevanza di tali risultati nell'uomo.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Italian: Il medico le illustrerà quindi rischi e benefici dell'uso di Aldara crema in gravidanza.
Polish: Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży.
Italian: Sono stati riportati rari casi di esacerbazione di patologie autoimmuni.
Polish: Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
Italian: In un piccolo numero di pazienti si è verificata perdita di capelli nella zona trattata o nella parte circostante.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.
Italian: L'imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
Polish: Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Italian: Anche se tali modifiche in genere tendono a migliorare col tempo, per alcuni pazienti potrebbero essere di natura permanente.
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcool benzilico per ogni bustina.
Polish: Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Italian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Regno Unito
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Italian: Ricordi che Aldara crema non protegge contro il rischio di transmissione dell'HIV o altre malattie sessualmente trasmesse.
Polish: Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową.
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10) e Non comune (1/1.000, <1/100).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często" (1/10), „często" (1/100-<1/10) i „niezbyt często" (1/1000-<1/100).
Italian: Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Italian: Questi studi non hanno dimostrato l'efficacia di imiquimod in alcuno degli schemi posologici studiati (3 volte alla settimana per ≤ 16 settimane and 7 volte alla settimana per ≤ 8 settimane).
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
Italian: - Il principio attivo è Imiquimod.
Polish: - Substancją czynną jest imikwimod.
Italian: In bambini di età compresa tra 2-5 anni l'assorbimento, basato sui valori di Cmax, è stato più alto rispetto agli adulti.
Polish: U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
Italian: Negli studi controllati mediante placebo sono inoltre state riportate reazioni cutanee a distanza, principalmente di natura eritematosa (44%).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo donoszono także o odległych reakcjach skórnych, głównie w postaci rumienia (44%).
Italian: Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.
Italian: I ratti sono stati trattati per ulteriori 12 settimane per un totale di 52 settimane.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Italian: 12 bustine.
Polish: 12 saszetek.
Italian: Prendere le dovute precauzioni quando prescritto nelle donne in gravidanza.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Italian: Aldara Crema Istruzioni per l'applicazione
Polish: Krem Aldara - Instrukcje dotyczące stosowania
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: L'incidenza di recidive delle singole lesioni è stata del 5,6% (41/737).
Polish: Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5,6% (41/737).
Italian: Può anche provare una sensazione di prurito (nel 32% dei pazienti), di bruciore (nel 26% dei pazienti)o dolore (nell'8% dei pazienti) nelle zone di applicazione di Aldara crema.
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
Italian: Dolore alla schiena
Polish: Ból pleców
Italian: Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'adozione di un trattamento e/o causato inabilità.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di imiquimod nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni approvate.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Italian: Imiquimod crema è stata applicata sugli animali tre volte alla settimana, questi sono poi stati irradiati 5 giorni a settimana per 40 settimane.
Polish: Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni.
Italian: Molto raramente si sono verificate reazioni gravi o dolorose, in particolare nei casi di uso eccessivo del prodotto rispetto alla quantità raccomandata.
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Aldara non deve essere usato da bambini affetti da mollusco contagioso a causa della mancanza di efficacia in questa indicazione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1).
Italian: Tali reazioni cutanee locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale.
Polish: Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane ze stymulacją miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Sebbene i dati limitati a disposizione abbiano dimostrato una maggior percentuale di riduzione dei condilomi nei pazienti HIV-positivi, imiquimod crema non ha dimostrato analoga efficacia in termini di scomparsa dei condilomi in questo gruppo di pazienti.
Polish: Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów.
Italian: Se presenta ferite aperte: non inizi il trattamento con Aldara crema, fino a quando queste non siano completamente guarite.
Polish: Jeśli występują otwarte rany: nie rozpoczynać stosowania kremu Aldara do czasu całkowitego wygojenia się ran.
Italian: Nel caso di infezioni, si dovrà ricorrere a ulteriori provvedimenti adeguati.
Polish: W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia.
Italian: Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione.
Polish: Nakładane ilości patrz punkt 4.2 Sposób podawania.
Italian: ALDARA 5% crema
Polish: ALDARA 5% krem
Italian: Non usi Aldara crema per più di 16 settimane per il trattamento di ciascun episodio di condilomi.
Polish: Kremu Aldara nie należy stosować dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu wystąpienia brodawek.
Italian: • Se ha utilizzato precedentemente Aldara crema o un altro medicinale simile, avverta il medico prima di iniziare questo trattamento.
Polish: o Jeśli wcześniej stosowany był krem Aldara lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Aldara crema e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aldara crema Come usare Aldara crema Possibili effetti indesiderati Come conservare Aldara crema Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem Jak stosować lek Aldara krem Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aldara krem Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Benché non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilità di infezione della cute lesionata.
Polish: Wprawdzie nie obserwowano poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: 6.3 Okres ważności 2 lata.
Italian: Alcuni pazienti hanno osservato cambiamenti del colore della pelle nella zona in cui è stata applicata Aldara crema.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.
Italian: I dati non clinici degli studi convenzionali di farmacologia, sicurezza, mutagenicità e teratogenicità non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działania mutagennego i teratogennego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Italian: I dati forniti da uno studio clinico condotto in aperto indicano che tumori di ampie dimensioni (> 7,25 cm2) hanno meno probabilità di risposta alla terapia con imiquimod.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych metodą otwartej próby sugerują, że w przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (>7,25 cm2) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze.
Italian: Applichi Aldara crema 3 volte la settimana.
Polish: Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu.
Italian: Non si conosce il meccanismo che è alla base di questo fenomeno ma, dal momento che imiquimod ha un basso assorbimento sistemico attraverso la cute umana e non è mutageno, le probabilità di rischio per l'uomo dell'esposizione sistemica si ritengono essere piuttosto basse.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, ale ponieważ imikwimod jest słabo absorbowany ze skóry u ludzi i nie jest mutagenny, prawdopodobnie jakiekolwiek ryzyko dla ludzi wskutek ekspozycji układowej na lek jest małe.
Italian: Infezioni e infestazioni: Infezione
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zakażenie
Italian: Si tratta di un comune cancro della pelle a crescita lenta con pochissime probabilità di diffusione verso altre parti del corpo.
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy to częsty rodzaj nowotworu skóry, który cechuje się powolnym wzrostem i bardzo niewielkim prawdopodobieństwem szerzenia do innych części ciała.
Italian: Un totale di 482 pazienti è stato incluso negli studi, di questi, 481 pazienti hanno ricevuto i trattamenti dello studio e di questi, 243 pazienti sono stati trattati con imiquimod e 238 pazienti con diclofenac topico.
Polish: Spośród łącznej liczby 482 pacjentów włączonych do badania, 481 pacjentów otrzymało leczenie, w tym 243 pacjentów leczono imikwimodem i 238 pacjentów diklofenakiem stosowanym miejscowo.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
Italian: Comunque la crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
Polish: Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di tumori epatocellulari negli animali sottoposti al trattamento si è rivelata più alta rispetto a quella dei soggetti di controllo.
Polish: Jednak zapadalność na guzy pochodzące z komórek wątrobowych wśród leczonych zwierząt była większa niż u zwierząt z grupy kontrolnej.
Italian: Il 56% di questi pazienti non hanno rivelato alcuna ipopigmentazione; non è stato registrato alcun caso di iperpigmentazione.
Polish: U 56% pacjentów nie wystąpiły odbarwienia; nie notowano przebarwień.
Italian: Un'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione qualora comparissero reazioni locali intense di tipo infiammatorio (vedere paragrafo 4.4) o se si rilevasse un'infezione nell'area trattata.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych zapalnych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4) lub zakażenia w obrębie leczonego miejsca.
Italian: L'incidenza di guarigione completa (imiquimod meno placebo) per gli studi clinici combinati è stata del 46,1% (IC 39,0%, 53,1%).
Polish: Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%).
Italian: d) Eventi avversi applicabili a tutte le indicazioni:
Polish: d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
Italian: - Ogni confezione contiene 12 o 24 bustine monouso in lamina di poliestere/alluminio.
Polish: - Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej.
Italian: La fotocarcinogenicità di imiquimod crema è stata valutata in uno studio effettuato in ratti albini privi di peli esposti a radiazioni ultraviolette solari simulate (UVR).
Polish: Oceniano działanie rakotwórcze imikwimodu w kremie w badaniu prowadzonym na bezwłosych myszach albinosach, które poddawano działaniu symulowanego słonecznego promieniowania ultrafioletowego (UVR).
Italian: Alcune di esse sono colorate, altre sono grigiastre, rosa, rosse o marroni.
Polish: Niektóre ze zmian skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Italian: Se non trattato, il carcinoma basocellulare può avere effetti deturpanti, in particolare sul viso.
Polish: Nieleczony rak podstawnokomórkowy może powodować zniekształcenia, szczególnie twarzy.
Italian: Solitamente insorge in persone anziane o di mezz'età, in particolare se di pelle chiara ed è dovuto a un'eccessiva esposizione alla luce solare.
Polish: Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Italian: Aldara deve essere utilizzato solo per le cheratosi attiniche piatte della faccia e del cuoio capelluto in pazienti con sistema immunitario integro, quando il medico ha deciso che Aldara è il trattamento più appropriato per lei.
Polish: Aldara może być stosowana jedynie na występujące na twarzy i owłosionej skórze głowy rogowacenie słoneczne o charakterze płaskim, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym, jeżeli lekarz uznał że leczenie kremem Aldara jest najbardziej odpowiednie.
Italian: In casi molto rari, reazioni gravi nel meato uretrale hanno provocato disuria nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie reakcje w ujściu cewki moczowej powodowały dyzurię (patrz punkt 4.4).
Italian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Italian: Dopo l'applicazione della crema, getti la bustina aperta e si lavi le mani con acqua e sapone.
Polish: Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę i umyć ręce wodą z mydłem.