FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokemusta 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista on hyvin vähän.
Slovak: Skúsenosti s použitím u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú veľmi malé.
Finnish: Sukupuolielinten infektiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä ja keskivaikeita, yksikään ei ollut vaikea.
Slovak: Intenzita infekcií pohlavných orgánov bola mierna až stredne závažná, žiadna nebola závažná.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaille neuvoja säännöllisestä ehkäisevästä jalkahoidosta.
Slovak: Podobne ako pri všetkých diabetických pacientoch, je dôležité pacientov poučiť o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Finnish: Lähtötilanteessa 74 % potilaista sai metformiini-, 48 % insuliini- ja 43 % sulfonyyliureahoitoa.
Slovak: Vo východiskovom bode bolo 74 % pacientov liečených metformínom, 48 % inzulínom a 43 %
Finnish: Empagliflotsiini on reversiibeli, erittäin voimakas (IC50 1,3 nmol) ja selektiivinen kilpaileva SGLT2:n estäjä.
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor SGLT2.
Finnish: Insuliini ja sulfonyyliureat saattavat suurentaa hypoglykemian riskiä.
Slovak: Inzulín a sulfonylmočoviny môžu zvýšiť riziko hypoglykémie.
Finnish: Virtsatieinfektion oireita ovat:
Slovak: Prejavmi infekcie močových ciest sú:
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei silloin suositella, ja lääkäri voi päättää käyttää vaihtoehtoista lääkettä.
Slovak: Glyxambi sa neodporúča a Váš lekár sa môže rozhodnúť pre použitie alternatívneho lieku.
Finnish: Sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta
Slovak: Srdcové zlyhanie vyžadujúce hospitalizáciu
Finnish: Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, syö glukoositabletteja, sokeripitoinen välipala tai juo hedelmämehua.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tabletu s obsahom glukózy, zjedzte jedlo s vysokým obsahom cukru alebo vypite ovocnú šťavu.
Finnish: Painon kohdalla otettiin huomioon myös lähtötilanteen paino.
Slovak: Pre hmotnosť je uvedená aj východisková hodnota hmotnosti.
Finnish: Glyxambi-tabletit otetaan suun kautta ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokaa mihin tahansa aikaan päivästä säännöllisin väliajoin.
Slovak: Tablety Glyxambi sú určené na perorálne použitie a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa v pravidelných intervaloch.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Slovak: Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: Tämän löydöksen kliinisestä merkityksestä ei ole varmuutta.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia zostáva neurčitý.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa alenivat kaksivaiheisesti (nopea jakautumisvaihe ja suhteellisen hidas terminaalinen vaihe).
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou distribučnou fázou a relatívne pomalou terminálnou fázou.
Finnish: Näiden linagliptiinin farmakokinetiikassa tapahtuvien muutosten ei katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike linagliptínu sa nepovažovali za klinicky významné.
Finnish: Seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Potom sa má nasledujúca dávka užiť vo zvyčajnom čase.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verensokeriarvoja, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabeteksen vuoksi.
Slovak: Pomáha to znížiť hladiny glukózy v krvi, ktoré sú príliš vysoké z dôvodu vašej cukrovky 2. typu.
Finnish: Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu; ei mukana toissijaisten päätetapahtumien sekventiaalisessa testimenetelmässä.
Slovak: Nehodnotené z hľadiska štatistickej významnosti, nie je súčasťou sekvenčného testovania pre sekundárne koncové ukazovatele.
Finnish: Merkittävä hypoglykemia empagliflotsiinihoidon yhteydessä (toisen henkilön apua vaatineet tapahtumat)
Slovak: Závažná hypoglykémia pri empagliflozíne (udalosti vyžadujúce pomoc)
Finnish: Glyxambi-hoitoa ei pidä aloittaa yli 75-vuotiaille potilaille.
Slovak: Liečbu s Glyxambi nezačínajte u pacientov starších ako 75 rokov.
Finnish: • Jos ihollesi muodostuu rakkuloita, tämä voi olla merkki sairaudesta nimeltä rakkulainen pemfigoidi.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase;
Finnish: Kliinisessä empagliflotsiinitutkimuksessa hematokriittiarvot palasivat lähelle lähtötilanteen arvoja hoidon lopettamista seuranneen 30 päivän seurantajakson jälkeen.
Slovak: V klinickom skúšaní empagliflozínu sa hodnoty hematokritu vrátili späť k východiskovým hodnotám po 30-dňovom období sledovania po ukončení liečby.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo)
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Finnish: Muita haittavaikutuksia Glyxambi-valmistetta käytettäessä:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Glyxambi:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan jatkui 4 viikon hoitojakson loppuun asti, ja sitä erittyi keskimäärin 78 g/vrk käytettäessä.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom sa na konci 4-týždňového obdobia liečby udržalo, pričom priemer bol približne 78 g/deň.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella empagliflotsiinin näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 12,4 tuntia ja näennäinen oraalinen puhdistuma oli 10,6 litraa/tunti.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
Finnish: Linagliptiini sitoutuu erittäin tehokkaasti ja palautuvasti DPP-4:ään, ja siksi se suurentaa ja pidentää aktiivisen inkretiinin pitoisuutta.
Slovak: Linagliptín sa veľmi účinne reverzibilným spôsobom viaže na DPP-4, a tak vedie k trvalému zvýšeniu a predĺženiu hladín aktívneho inkretínu.
Finnish: Farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen samankaltainen terveillä henkilöillä ja tyypin 2 diabetespotilailla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli u zdravých osôb a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu celkovo podobné.
Finnish: , urtikaria
Slovak: , urtikária
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei ehkä tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať vlastný inzulín.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Glyxambi-annos heti kun muistat.
Slovak: Ak do vašej nasledujúcej dávky ostáva 12 alebo viac hodín, Glyxambi užite, hneď ako si spomeniete.
Finnish: Glyxambi-valmisteen vaikutuksia raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ei tunneta.
Slovak: Účinky Glyxambi na graviditu, laktáciu a fertilitu nie sú známe.
Finnish: UGT:n induktion vaikutusta empagliflotsiiniin ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok indukcie UGT na empagliflozín sa neskúmal.
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Slovak: • ďalšie lieky proti cukrovke ako inzulín alebo sulfonylmočovinu.
Finnish: Hoito SGLT2:n estäjillä voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Slovak: Liečba empagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Finnish: • nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti)
Slovak: • zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída),
Finnish: Kaikki potilaat jatkoivat metformiini- ja empagliflotsiinihoitoa tutkimuksen aikana.
Slovak: Všetci pacienti počas štúdie pokračovali s liečbou metformínom a empagliflozínom.
Finnish: Molemmat inkretiinihormonit osallistuvat glukoositasapainon fysiologiseen säätelyyn.
Slovak: Obidva inkretínové hormóny sú zapojené do fyziologickej regulácie homeostázy glukózy.
Finnish: • jos otat muita diabeteslääkkeitä, joita kutsutaan nimellä sulfonyyliurea (esim. glimepiridiä, glipitsidiä) ja/tai insuliinia.
Slovak: • ak užívate iné lieky proti cukrovke známe ako „sulfonylmočovina" (napr. glimepirid, glipizid) a/alebo inzulín.
Finnish: Empagliflotsiini on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Slovak: Empagliflozín je substrát P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet vastasivat aikuispotilaiden vasteita.
Slovak: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli v súlade s odpoveďami pozorovanými u dospelých pacientov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glyxambi-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria, natriumia (suolaa) ja vettä virtsan mukana.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa glukóza (cukor v krvi), sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Glyxambi-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Glyxambi prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin/CYP3A4:n estäjien kanssa.
Slovak: Preto sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie s inými inhibítormi P-glykoproteínu/CYP3A4.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles glomerulárnej filtrácie
Finnish: Glyxambi-valmisteen turvallisuusprofiili ei ollut iäkkäillä poikkeava.
Slovak: Bezpečnostný profil Glyxambi sa u starších osôb nelíšil.
Finnish: Yksilölliset ja koehenkilöiden väliset vaihtelukertoimet linagliptiinin AUC-arvoille olivat pienet (yksilölliset 12,6 % ja koehenkilöiden väliset 28,5 %).
Slovak: Intraindividuálne a interindividuálne koeficienty variácie pre AUC linagliptínu boli malé (12,6, % respektíve 28,5
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 64 vuotta, keskimääräinen HbA1c oli 7,15 % ja 60 % potilaista oli miehiä.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov, priemerná hodnota HbA1c bola 7,15 % a 60 % bolo mužov.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.11.2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. november 2016
Finnish: Mitä Glyxambi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glyxambi-valmistetta Miten Glyxambi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Glyxambi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi Ako užívať Glyxambi
Finnish: Pitoisuuksien ollessa suuria ja DPP-4:n ollessa täysin saturoitunut, 70-80 % linagliptiinista sitoutui muihin plasman proteiineihin kuin DPP-4:ään, ja 3020 % oli sitoutumattomana plasmassa.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách, kde je DPP-4 úplne saturovaný, sa 70 - 80 % linagliptínu viazalo na iné bielkoviny plazmy než DPP-4, a preto bolo 30 - 20 % v plazme neviazaného.
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä lääkeluokkaan liittyvä vaikutus.
Slovak: Nie je známe, či to predstavuje skupinový účinok.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, fertility a skorého embryonálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Linagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni noin 33 % 5 mg:n annosten jälkeen vakaassa tilassa verrattuna ensimmäiseen annokseen.
Slovak: Plazmatická AUC linagliptínu stúpla približne o 33 % po 5 mg dávkach v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Finnish: • ennen kuin potilas aloittaa mitään samanaikaista lääkitystä, joka saattaa heikentää munuaistoimintaa.
Slovak: • pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Finnish: C]-linagliptiiniannoksen jälkeen noin 5 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan.
Slovak: C] linagliptínu sa približne 5 % rádioaktivity vylúčilo do moču.
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen kehittymisen riski.
Slovak: Používanie inhibítorov dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomaiset tukitoimenpiteet, esimerkiksi poistaa imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkailla potilaan tilaa ja käynnistää hoitotoimenpiteet tarpeen mukaan.
Slovak: V prípade predávkovania je odôvodnené uplatniť bežné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, použiť klinické monitorovanie a podľa potreby klinické opatrenia v nemocnici.
Finnish: Tämä johtaa korkeaan veren sokeripitoisuuteen, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus ja raajojen huono verenkierto.
Slovak: Toto má za následok vysokú hladinu cukru vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a nedostatočný krvný obeh vo vašich končatinách.
Finnish: • Jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou.
Finnish: Glyxambi voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Glyxambi sa preto môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Finnish: Albuminurian etenemistä koskevissa analyyseissa (muutos normoalbuminuriasta mikro- tai makroalbuminuriaan tai mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan) linagliptiinin arvioitu riskisuhde verrattuna lumelääkkeeseen oli 0,86 (95 % CI: 0,78; 0,95).
Slovak: V analýzach týkajúcich sa progresie albuminúrie (zmena z normoalbuninúrie do mikro- alebo makroalbuminúrie, alebo z mikroalbuminúrie do makroalbuminúrie) bol odhadovaný pomer rizík 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) pre linagliptín oproti placebu.
Finnish: Inkretiinihormoneja vapautuu matalan perustason verran koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet suurenevat heti aterioiden jälkeen.
Slovak: Inkretíny sa vylučujú pri nízkej bazálnej hladine počas dňa a hladiny stúpajú bezprostredne po požití jedla.
Finnish: Insuliini ja sulfonyyliureat
Slovak: Inzulín a sulfonylmočoviny
Finnish: Yli 800 mg:n suuruisista annoksista ihmisillä ei ole kokemusta.
Slovak: U ľudí neexistujú žiadne skúsenosti s dávkami nad 800 mg.
Finnish: On tärkeää, että jatkat ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattamista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan suositusten mukaisesti.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v diéte a v pláne cvičenia, ako vám odporúčal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Finnish: Systeeminen empagliflotsiinialtistus lisääntyi suhteessa annokseen.
Slovak: Systémová expozícia empagliflozínu sa zvýšila proporcionálne k dávke.
Finnish: Taulukko 6 Suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE) ja kuolleisuus hoitoryhmittäin CAROLINA-tutkimuksessa Linagliptiini 5 mg
Slovak: Tabuľka 6 Závažné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (MACE) a úmrtnosť podľa liečebnej skupiny v štúdii CAROLINA Linagliptín 5 mg
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että suun kautta otetun empagliflotsiinin näennäinen puhdistuma pieneni eGFR-arvon alenemisen myötä, mikä lisäsi lääkeainealtistusta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že zdanlivý klírens po perorálnom podaní empagliflozínu sa znížil so znížením eGFR, čo viedlo k zvýšeniu expozície lieku (pozri časť 4.2).
Finnish: Valmisteen antoa samanaikaisesti muiden vahvojen P-gp:n tai CYP3A4:n indusorien kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Súbežné podávanie s inými silnými induktormi P-gp a CYP3A4, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, sa neskúmalo.
Finnish: Empagliflotsiinin in vitro -arvioinnit
Slovak: Hodnotenie empagliflozínu in vitro
Finnish: Suurin osa toksisuudesta oli yhdenmukaista glukoosin virtsaan erittymiseen ja elektrolyyttien epätasapainoon liittyvän sekundaarisen farmakologian kanssa, mukaan lukien painon ja kehon rasvakudoksen määrän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, dehydraatio, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen ja muiden lisääntyneeseen proteiinimetaboliaan ja glukoneogeneesiin viittaavien seerumin parametrien suureneminen, virtsaan liittyvät muutokset kuten polyuria ja glukosuria, ja mikroskooppiset muutokset, mukaan lukien mineralisaatio munuaisissa ja joissain pehmyt- ja verisuonikudoksissa.
Slovak: Väčšina toxických účinkov bola identická so sekundárnymi farmakologickými vlastnosťami súvisiacimi s vylučovaním glukózy močom a nerovnováhou elektrolytov vrátane poklesu telesnej hmotnosti a telesného tuku, zvýšenej konzumácie jedla, hnačky, dehydratácie, poklesu sérovej hladiny glukózy a zvýšenia sérových hladín ostatných parametrov odzrkadľujúcich zvýšený metabolizmus bielkovín a glukoneogenézu, zmien v močení, ako sú polyúria a glukozúria a mikroskopických zmien zahŕňajúcich tvorbu minerálov v obličkách a v niektorých mäkkých a vaskulárnych tkanivách.
Finnish: Jos annos jää väliin ja seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, puuttuva annos jätetään ottamatta ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak sa vynechá dávka a do ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, dávka sa má vynechať a ďalšiu dávku je potrebné užiť vo zvyčajnom čase.
Finnish: Meneillään olevissa pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa toisella SGLT2:n estäjällä on havaittu alaraajan (pääasiallisesti varpaan) amputaatioiden määrän lisääntymistä.
Slovak: Počas prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prstov na nohe).
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Slovak: Glyxambi sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Finnish: Liian matalan verensokerin oireita saattavat olla mm:
Slovak: Tieto prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
Finnish: Yli 600 mg annosten käytöstä ihmisillä ei ole kokemusta.
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s dávkami nad 600 mg.
Finnish: • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
Finnish: Beetasolujen toimintaa kuvaavissa markkereissa, mukaan lukien homeostaasimallimääritys (HOMA-β), havaittiin paranemista.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment β, HOMA β).
Finnish: Plasman vakaan tilan linagliptiinipitoisuuksien simuloinnit ritonaviirin kanssa ja ilman sitä osoittivat, että pitoisuuden kasvuun ei liity kumuloitumisen lisääntymistä.
Slovak: Simulácie plazmatických koncentrácií linagliptínu v rovnovážnom stave s ritonavirom a bez ritonaviru ukázali, že zvýšenie expozície nebude spojené so zvýšenou kumuláciou.
Finnish: Perustuen SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismiin, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov SGLT2 môže osmotická diuréza sprevádzajúca terapeutickú glukozúriu viesť k miernemu poklesu krvného tlaku (pozri časť 5.1).
Finnish: Glyxambi-valmisteen teho voi heiketä.
Slovak: Účinok prípravku Glyxambi môže poklesnúť.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glyxambi-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Glyxambi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: • jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten pitkittynyt vaikea vatsakipu.
Slovak: • ak máte príznaky akútneho zápalu podžalúdkovej žľazy, ako je pretrvávajúca, silná bolesť brucha.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Glyxambi-valmistetta yhdessä jonkin toisen diabeteslääkkeen kanssa.
Slovak: Lekár môže predpísať Glyxambi spolu s iným antidiabetikom.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan iän perusteella.
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Yhdellä Glyxambi-hoitoa saaneella potilaalla todettiin vahvistettu (tutkijan määrittelemä), merkittävä hypoglykeeminen tapahtuma (määritelmä: edellytti toisen henkilön apua) aktiivi- tai lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (kokonaisesiintyvyys 0,1 %).
Slovak: Jeden pacient zaznamenal po podaní Glyxambi potvrdenú (definovanú skúšajúcim) veľkú hypoglykemickú udalosť (definovanú ako udalosť vyžadujúcu pomoc) v aktívne alebo placebom kontrolovaných skúšaniach (celková frekvencia výskytu 0,1
Finnish: * PY =potilasvuotta (patient years) ** Non-inferiority-testi sen osoittamiseksi, että riskisuhteen (HR) 95 % CI:n (luottamusvälin) yläraja on alle 1,3
Slovak: ** Test porovnateľnosti s cieľom preukázať, že horná hranica 95 % CI pre pomer rizík je menej ako 1,3
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Glyxambi sa nemá používať počas dojčenia.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että linagliptiinin teho voi heikentyä, kun sitä annetaan yhdessä vahvan P-glykoproteiinin (P-gp) tai sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymi CYP3A4:n indusorin kanssa, etenkin pitkäkestoisessa yhteiskäytössä (ks. kohta 5.2).
Slovak: %, čo naznačuje, že účinnosť linagliptínu môže poklesnúť pri podávaní v kombinácii so silným induktorom P-glykoproteínu (P-gp) alebo izozýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (CYP), najmä ak sa podávajú dlhodobo (pozri časť 5.2).
Finnish: • lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa empagliflotsiinin tai linagliptiinin hajoamiseen elimistössäsi, kuten rifampisiinia (antibiootti tuberkuloosin hoitoon) tai tiettyjä kouristusten hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia).
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvňovať rozklad empagliflozínu alebo linagliptínu vo vašom tele ako rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy) alebo niektoré lieky na liečbu záchvatov (napr.
Finnish: GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista, kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut.
Slovak: GLP-1 a GIP zvyšujú biosyntézu inzulínu a sekréciu z pankreatických beta buniek v prítomnosti normálnych alebo zvýšených hladín glukózy v krvi.
Finnish: Glyxambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioineissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 2 173 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti Glyxambi bolo zaradených celkovo 2 173 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nedostatočnou kontrolou glykémie.