FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Incruse Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
English: Incruse Ellipta is for inhalation use only.
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/922/003
English: If you stop using Incruse Ellipta
Finnish: Jos lopetat Incruse Ellipta-valmisteen käytön
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Incruse Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
English: It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Incruse Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
English: Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria.
English: What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
Finnish: Mitä Incruse Ellipta sisältää Vaikuttava-aine on umeklidiniumbromidi.
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Incruse Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml 95 %:n CI = 93-154; p < 0,001 ja 122 ml 95 %:n CI = 91-152; p < 0,001) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
English: Incruse Ellipta is for inhalation use.
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Finnish: Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
Finnish: Taulukko 1: FEV1-jäännösarvo (trough) viikolla 12 ja 24 (ml, ensisijainen päätetapahtuma)
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai Incruse Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
English: In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Finnish: Incruse Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Incruse Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
English: Versus Placebo mcg = micrograms
Finnish: Vertailuvalmiste lume mikrog = mikrogrammaa 1.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Finnish: Glaxo Operations (UK) Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA incruse ellipta
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Once daily.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kerran vuorokaudessa
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke
English: • skin rash (hives) or redness
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma) tai punoitus.
English: Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
Finnish: 12 viikon keskeisessä tutkimuksessa Incruse Ellipta-ryhmässä todettiin lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus lähtötilanteen ja lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 06 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 12 (166 ml, p < 0,001).
English: How to use Incruse Ellipta
Finnish: Miten Incruse Ellipta-valmistetta käytetään
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste osoitti suurempaa parannusta SGRQ-kokonaispistemäärän pienenemiseen viikolla 24 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -4,69 yksikköä; p < 0,001*) 24 viikon tutkimuksessa
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Finnish: Myös 24 viikon tutkimuksessa suurempi osa potilaista saavutti vähintään pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen Incruse Ellipta-ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (34 %) viikolla 24.
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Finnish: Incruse Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
English: Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Finnish: Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium (umeklidiniumbromidi)
English: The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Finnish: Tämä havainto oli selvä ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja tämä ero säilyi merkittävänä 12 viikon ja 24 viikon seurannan aikana.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Finnish: Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium (umeklidiniumbromidi)
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisen vaikutuksesta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyteen ei voida tehdä mitään päätelmiä, sillä näiden kahden tutkimuksen kesto oli lyhyt ja pahenemisvaiheiden määrä oli rajallinen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Finnish: Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista
English: Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
Finnish: 24 viikon keskeisessä tutkimuksessa Incruse Ellipta-ryhmässä havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna suurempi parannus lähtötilanteeseen nähden lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 0-6 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 24 (150 ml, p < 0,001*).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeclidinium), mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (umeclidinii bromidum).
English: Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Finnish: Nenänielun tulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio Poskiontelotulehdus Nielutulehdus
English: Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Finnish: Incruse Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
English: In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste vähensi 12 viikon tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin käyttöä verrattuna lumevalmisteeseen (vähenemä keskimäärin 0,7 inhalaatiota vuorokaudessa viikoilla 1-12, p = 0,025).
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Finnish: Vastaavasti 24 viikon tutkimuksessa, viikolla 24, Incruse Ellipta-ryhmässä niiden potilaiden osuus (53 %), jotka saavuttivat TDI-pistearvon kasvun eron ≥ 1 yksiköllä, oli suurempi kuin lumeryhmässä vastaava osuus
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Finnish: Incruse Ellipta- ja lumelääkeryhmän välillä 24 viikon tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä parannusta TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 24 (ero 1,0 yksikköä; p < 0,001) lumevalmisteeseen verrattuna.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Finnish: Yksi inhaloitu annos sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia).
English: What Incruse Ellipta is used for
Finnish: Mihin Incruse Ellipta-valmistetta käytetään
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta Miten Incruse Ellipta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste pienensi keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä 40 % lumevalmisteeseen verrattuna 24 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti (analyysi ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, vaarasuhde (Hazard Ratio, HR) oli
English: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: Glaucoma
Finnish: ANTOTAPA
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Finnish: Ellipta-inhalaattorissa on harmaa muovinen runko-osa, vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
English: What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Finnish: Verrattaessa Incruse Elliptavalmistetta saaneiden ryhmää ja lumelääkeryhmää, todettiin ero keuhkoputkia laajentavassa vaikutuksessa.
English: Headache Dysgeusia Dizziness
Finnish: umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia ARICLAIM ei ehkä sovi sinulle.
English: Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten ARICLAIM vaikuttaa sinuun.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. elokuuta 2004
English: Contents of the pack and other information What ARICLAIM contains
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä ARICLAIM sisältää
English: If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää ARICLAIM-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Finnish: Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
English: Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet ARICLAIM-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Finnish: Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
English: 7 Not statistically significantly different from placebo.
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
English: Children and adolescents under 18 years of age
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
English: ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Finnish: ARICLAIM on saatavana kahtena eri vahvuutena: 30 mg ja 60 mg.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Finnish: 9Arvioitu esiintyvyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
English: ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Finnish: ARICLAIM saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Date of latest renewal: 24 June 2009
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24. kesäkuuta 2009
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma..
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat.
English: What ARICLAIM is and what it is used for What you need to know before you take ARICLAIM
Finnish: Mitä ARICLAIM on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ARICLAIM-kapseleita
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää ARICLAIM-kapseleita.
English: Talk to your doctor before you take ARICLAIM if you:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät ARICLAIMia, jos:
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Finnish: Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
English: ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Finnish: ARICLAIM-kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Finnish: ARICLAIMkapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Tutkimuksia kykyyn ajaa autoa tai koneiden käyttöön ei ole tehty.
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset kriteerit suljettiin pois tutkimuksesta.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat ARICLAIM-hoitoa.
English: Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko käyttää ARICLAIMia samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
English: ARICLAIM is indicated in adults.
Finnish: Ariclaim on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
English: If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Finnish: Jos käytät ARICLAIM-kapseleita raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Finnish: MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. ARICLAIMin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
English: ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Finnish: ARICLAIM 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Finnish: CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin