FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Italian: Il flaconcino di Docetaxel 20 mg, ha una capacità di 6 ml, è in vetro chiaro con un tappo di gomma bromobutilica e una capsula rimovibile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Italian: Solvente per Docetaxel Teva Pharma 80 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 20 mg
English: • The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Italian: Il flaconcino di Docetaxel 80 mg, ha una capacità di 15 ml, è in vetro chiaro con un tappo di gomma bromobutilica e una capsula rimovibile.
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Italian: La soluzione prediluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
English: Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Italian: Rapporto di rischio 95% CI valore di p †*
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di fluidi ; Edema
English: Breast cancer
Italian: Tumore della Mammella
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: Tabella delle reazioni avverse nell‟adenocarcinoma gastrico per Docetaxel 75 mg/m in associazione a cisplatino e 5-fluorouracile
English: Oedema (G3/4:1.2%)
Italian: Vomito (G3/4: 1,2%)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Italian: L‟aggiunta dell‟intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di Docetaxel Teva Pharma 20 mg, concentrato per soluzione per infusione assicura l‟ottenimento di una soluzione premiscelata con una concentrazione di 10 mg/ml di docetaxel.
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the docetaxel 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Italian: L‟aggiunta dell‟intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di Docetaxel Teva Pharma 80 mg, concentrato per soluzione per infusione assicura l‟ottenimento di una soluzione premiscelata con una concentrazione di 10 mg/ml di docetaxel.
English: Lacrimation increased (G
Italian: Aumento della lacrimazione
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nel tumore della mammella per Docetaxel 75 mg/m in associazione a capecitabina
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805)
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Italian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Italian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
English: 5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 5,12 ml (Riempimento: 6,29 ml)
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Italian: Disgeusia (G3/4: 0%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nel tumore della mammella per Docetaxel 75 mg/m in associazione a doxorubicina
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Italian: Stomatite (G3/4: 5,3%); Diarrea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomito (G3/4: 3%)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Italian: 2,88 ml (Riempimento: 3,40 ml)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nel tumore della mammella per Docetaxel 100 mg/m in monoterapia
English: Anaemia (G3/4: 12.4%);
Italian: Anemia (G3/4: 20,9%);
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel tumore della mammella per Docetaxel 100 mg/m in monoterapia
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nel tumore della mammella per Docetaxel 75 mg/m in associazione a cisplatino
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nel tumore della mammella per terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi:
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Italian: L‟aggiunta dell‟intero contenuto del flaconcino di solvente a quello del flaconcino di Doxetaxel Teva Pharma 20 mg assicura l‟ottenimento di una soluzione prediluita di 10 mg/ml di docetaxel.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e
English: Hypertension; Haemorrhage
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee
English: Dizziness;
Italian: Astenia;
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: <1%); Parestesia (G3/4: <1%)
English: Ischemia myocardial
Italian: Dolore faringolaringeo
English: Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4: 7.6%);
Italian: Diarrea (G3/4: 2,9%); Vomito (G3/4: 0,6%)
English: Cancer pain (G3/4: 0.6%)
Italian: Dolore dovuto al tumore (G3/4: 0,6%)
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Italian: Alterazioni ungueali (grave 0,4%);
English: Conjunctivitis (G3/4: <0.1%)
Italian: Patologie dell‟occhio Congiuntivite (G3/4: <0,1%)
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi:
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Italian: Ipotensione (G3/4: 0%);
English: Number of patients Tumour response rate
Italian: Numero dei pazienti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Italian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
English: Asthenia (G3/4: 10.0%);
Italian: Astenia (G3/4: 10,0%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Italian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
English: Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Italian: Diarrea (G3/4: 6,2%); Vomito (G3/4: 5%); Stipsi
English: Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Italian: Infezioni (G3/4: 3,6%)
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Italian: 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina, 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con cisplatino, 92 pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab, 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con capecitabina, 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti), 1276 pazienti (744 e 532 rispettivamente in TAX 316 e GEICAM 9805)che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti), 300 pazienti con adenocarcinoma gastrico (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 0,8%)
English: Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%);
Italian: Rash prurito (G3/4: 0,7%); Alterazioni ungueali
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia
Italian: Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropenia febbrile
English: Dizziness
Italian: sottocutaneo.
English: Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febbrile
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: - Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
English: Hearing impaired
Italian: tessuto sottocutaneo
English: Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Italian: Mialgia (G3/4: 0,7%); Artralgia (G3/4: 0,2%)
English: There are no active patients;
Italian: Non vi sono pazienti attivi;
English: This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Italian: Questo è potenzialmente un meccanismo plausibile che deve essere ulteriormente esaminato.
English: It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Italian: È stato osservato che attualmente sono in corso tre studi clinici:
English: It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Italian: È in fase di realizzazione in 9 paesi su oltre 400 pazienti.
English: National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Italian: Le autorità nazionali competenti per la sorveglianza regolamentare di questi studi clinici devono agire di conseguenza.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere, il prima possibile, riguardo alla necessità di mettere in atto misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
English: It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Italian: Viene somministrato alla dose di 150 mg per via sottocutanea una volta al mese.
English: ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
Italian: ZEUS: uno studio non interventistico condotto in Germania, in cui sono coinvolti attualmente 609 pazienti.
English: This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Italian: Tale reazione avversa risulta imprevedibile e, in questo stadio, non sono state identificate misure di minimizzazione del rischio.
English: The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Italian: Il PRAC ha valutato le opzioni terapeutiche alternative per le diverse fasi o manifestazioni della malattia.
English: The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Italian: L'esposizione successiva all'immissione in commercio nello Spazio economico europeo (SEE) è stimata a 3 290 pazienti (dei quali circa 2 890 in Germania) e nel mondo a 5 086 pazienti.
English: Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Italian: Zinbryta (daclizumab beta) è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 1° luglio 2016.
English: In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Italian: Nell'Unione europea, al 30 novembre 2017, daclizumab beta era in commercio in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Norvegia, Paesi bassi, Polonia, Regno Unito, Slovenia e Svezia.
English: EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
Italian: EXTEND: uno studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti degli studi registrativi.
English: As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Italian: Al novembre 2017, 2 251 pazienti avevano ricevuto Zinbryta nel programma di sviluppo clinico.
English: It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Italian: Inizialmente era indicato in pazienti adulti per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS).
English: These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Italian: Questi casi riguardavano 10 donne, 1 uomo (e 1 paziente di cui non è noto il sesso), di età compresa tra 30 e 69 anni; 9 casi si sono verificati in Germania, due negli Stati Uniti d'America e uno in Spagna.
English: In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Italian: Inoltre, nessun nuovo paziente deve essere trattato con Zinbryta.
English: The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Italian: Il PRAC ha esaminato la potenziale esistenza di una relazione causale di tali reazioni avverse e il possibile meccanismo attraverso il quale hanno potuto essere scatenate.
English: Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Italian: A causa della conclusione del precedente deferimento e sulla base delle caratteristiche cliniche dei pazienti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha già deciso, nel gennaio 2018, di chiudere lo studio entro il 30 marzo 2018;
English: It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Italian: È stato riconosciuto che il meccanismo d'azione di daclizumab beta è complesso.
English: SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
Italian: SUSTAIN: uno studio di fase 3b in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di daclizumab beta in pazienti che sono passati da natalizumab in 5 paesi, di cui 3 nell'UE (Germania, Italia e Regno Unito).
English: PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta.
Italian: Il PRAC ha concluso che tali reazioni avverse potrebbero essere associate causalmente a Zinbryta.
English: All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Italian: Tutti i casi sono stati segnalati spontaneamente, tranne quello spagnolo che si è verificato in un'estensione di uno studio clinico.
English: On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Italian: Il 20 febbraio 2018 il Paul Ehrlich Institute (PEI) ha informato l'EMA di cinque pazienti che erano stati trattati nel 2016 e 2017 con daclizumab beta in Germania e che avevano subito un peggioramento della malattia dopo l'inizio della terapia.
English: The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Italian: Il numero di dosi ricevute prima dell'evento è stato segnalato in tutti i casi, tranne due; era compreso tra 1 e 8, fatta eccezione per il paziente spagnolo che aveva ricevuto daclizumab beta per 4 anni.
English: These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Italian: Questi casi sono caratterizzati da una progressione lenta e potenzialmente fatale o disabilità.
English: On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 26 febbraio 2018, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati per almeno 6 mesi, poiché i sintomi potrebbero insorgere dopo l'interruzione del trattamento con Zinbryta.
English: Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Italian: Inoltre, il 22 febbraio il PEI ha informato di due nuovi casi di patologia immunomediata con coinvolgimento del SNC.
English: • In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
Italian: • Alla luce di quanto precede il PRAC ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi di Zinbryta non sia più favorevole e che siano necessarie misure urgenti per proteggere i pazienti.
English: Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Italian: Quattro dei cinque pazienti hanno sofferto anche di reazioni quali febbre, leucocitosi, esantema/reazioni cutanee, soddisfacendo così potenzialmente i criteri DRESS.
English: Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere il trattamento, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative con urgenza.
English: Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
Italian: Tre di questi casi hanno avuto un esito fatale, 2 pazienti sono tuttora intubati, 1 ha un punteggio della scala EDSS (scala della condizione di invalidità espansa) di 9,5, 1 paziente si è ripreso con postumi, 1 si è ripreso parzialmente e gli altri casi hanno avuto un esito non noto.
English: From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
Italian: Anche nel terzo PSUR (periodo dal 27 maggio 2017 al 26 novembre 2017) sono stati segnalati alcuni casi di decessi inaspettati, attribuiti ad incidenti cerebrovascolari, ma senza informazioni dettagliate su tali incidenti che consentirebbero di escludere in modo definitivo l'encefalite.
English: Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Italian: Complessivamente, sono stati identificati 12 casi di encefalite o encefalopatia in pazienti trattati con daclizumab beta per la sclerosi multipla.
English: Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
Italian: L'attivazione e l'espansione delle cellule NK potrebbero indurre una risposta citotossica maggiore, che potrebbe essere coinvolta nella patogenesi dell'epatite autoimmune e di altre malattie autoimmuni.
English: The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevede di far cessare lo studio a seguito della sospensione del medicinale nell'UE.
English: In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients.
Italian: Alla luce di quanto precede e avendo valutato attentamente tutti i dati disponibili, il PRAC ha ritenuto, in questa fase, che il rapporto benefici/rischi del medicinale non sia più favorevole e che siano necessarie misure urgenti, a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui agli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83/CE, per proteggere i pazienti.
English: Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Italian: Inoltre, l'analisi dei dati del PSUR ha indicato che è stata segnalata una serie di disturbi immunomediati in organi diversi dal cervello e dal fegato a seguito dell'uso di Zinbryta.