FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken met de blootstelling na een enkelvoudige dosis liet de farmacokinetische populatieanalyse zien dat patiënten een 2-voudige toename in de piekserumconcentraties en AUC (area under the curve) vertoonden na herhaalde maandelijkse toediening tijdens onderhoudsbehandeling.
Hungarian: Az egyszeri adag utáni expozícióval összehasonlítva a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a fenntartó kezelés alatt a havonkénti ismételt adagolást követően a betegeknél 2-szeresére emelkedett a szérum csúcskoncentráció és a görbe alatti terület (AUC).
Dutch: • als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Dutch: Het aantal IL-17-producerende cellen was ook significant hoger in het subchondrale beenmerg van facetgewrichten van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Hungarian: Az IL-17-termelő sejtek gyakorisága szintén lényegesen magasabb volt a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek csigolyák közötti kisízületeinek subchondralis csontvelőjében.
Dutch: De Cosentyx voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik Let op: maak voor een dosis van 300 mg 2 voorgevulde spuiten klaar en injecteer de inhoud van beide spuiten.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz Megjegyzés: A 300 mg-os adaghoz készítsen elő 2 db előretöltött fecskendőt, és mindkettő tartalmát fecskendezze be.
Dutch: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Hungarian: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria (a nemzetközi SpondyloArthritis társaság kritériumainak vizsgálata); BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-i spondylitis ankylopoetica aktivitási index); hsCRP: ultraszenzitív C-reaktív protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám); BSL: kiindulási
Dutch: In PsA-onderzoek 3, werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) en onderdelen hiervan, de erosiescore (ES) en de score voor gewrichtsspleetversmalling (Joint Space Narrowing score; JSN).
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban a strukturális károsodás progressziójának gátlását radiológiai úton értékelték, és a módosított teljes Sharp-féle pontszámmal (modified total Sharp Score - mTSS) és annak összetevőivel, az erosio-pontszámmal (Erosion Score - ES) és az ízületi rés szűkület-pontszámmal (Joint Space Narrowing score - JSN) fejezték ki.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
Hungarian: A szekukinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
Dutch: Ernstige infecties deden zich voor bij 0,14% van de met secukinumab behandelde patiënten en bij 0,3% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Súlyos fertőzések a szekukinumabbal kezelt betegek 0,14%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,3%-ánál alakultak ki (lásd 4.4 pont).
Dutch: IgG's worden voornamelijk geëlimineerd via afbraak en een leverfunctiestoornis heeft naar verwachting geen invloed op de klaring van secukinumab.
Hungarian: Az IgG-k elsősorban katabolizmus útján eliminálódnak, és a beszűkült májműködés várhatóan nem befolyásolja a szekukinumab clearance-ét.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van secukinumab 150 mg en 300 mg werden beoordeeld versus placebo of etanercept.
Hungarian: A 150 mg és 300 mg szekukinumab hatásosságát és biztonságosságát vagy placebóval vagy etanercepttel szemben értékelték.
Dutch: Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.
Hungarian: Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső felszíne is alkalmazható.
Dutch: Ustekinumab*
Hungarian: Usztekinumab*
Dutch: Er was een toename van mucosale of cutane candidiasis, overeenkomend met het werkingsmechanisme, maar de gevallen waren licht of matig van aard, niet-ernstig, reageerden op standaardbehandeling en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A hatásmechanizmusból következően gyakoribbá vált a nyálkahártya- vagy a cutan candidiasis, de az esetek enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, nem komolyak, a standard kezelésre reagáltak, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Dutch: Inbegrepen in de doos:
Hungarian: Megtalálható a kartondobozban:
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met plaque psoriasis werd er geen interactie waargenomen tussen secukinumab en midazolam (CYP3A4-substraat).
Hungarian: Egy plakkos psoriasisban végzett vizsgálatban nem észleltek kölcsönhatásokat a szekukinumab és a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) között.
Dutch: In twee additionele placebo-gecontroleerde onderzoeken werd een verbetering gezien bij zowel nagelpsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patiënten) als palmoplantaire plaque psoriasis (GESTURE, 205 patiënten).
Hungarian: Két további placebokontrollos vizsgálatban mind a köröm psoriasis (TRANSFIGURE, 198 beteg), mind a palmo-plantaris plakkos psoriasis (GESTURE, 205 beteg) javulását észlelték.
Dutch: In psoriasisonderzoek 1 (ERASURE) werden 738 patiënten bestudeerd.
Hungarian: A Psoriasis 1 vizsgálatban (ERASURE) 738 beteget értékeltek.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások felsorolása
Dutch: Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Hungarian: Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij patiënten die secukinumab kregen infecties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél fertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: De gegevens duiden erop dat secukinumab de humorale immuunrespons op de meningokokken- of influenza-vaccins niet onderdrukt.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a szekukinumab nem nyomja el a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott humoralis immunválaszt.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.
Hungarian: A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
Dutch: Na bewaren bij 2°C tot 8°C moet de oplossing vóór toediening eerst gedurende ongeveer 20 minuten op kamertemperatuur komen.
Hungarian: A 2 °C - 8 °C között történő tárolás után a beadás előtt körülbelül 20 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is secukinumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szekukinumab.
Dutch: Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Cosentyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Desalniettemin is het gebruik van Cosentyx voorgevulde spuiten bij latexgevoelige personen niet onderzocht en daarom bestaat er een potentieel risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig kan worden uitgesloten.
Hungarian: Mindazonáltal a Cosentyx előretöltött fecskendő latex-érzékeny egyéneknél történő alkalmazását nem vizsgálták, és ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Dutch: IL-17A is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij normale ontstekings- en immuunreacties.
Hungarian: Az IL-17A egy természetesen előforduló cytokin, amely részt vesz a normál gyulladásos- és immunválaszban.
Dutch: • koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
Dutch: Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.
Hungarian: Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Hungarian: A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Neem de spuit uit de buitenverpakking en uit de blisterverpakking.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van secukinumab wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a szekukinumab alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknek krónikus fertőzésük van, vagy az anamnézisükben recurrens fertőzés szerepel.
Dutch: Na de juiste training mag ook een verzorger u uw injectie met Cosentyx toedienen.
Hungarian: Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót.
Dutch: In psoriasisonderzoek 5 (SCULPTURE) werden 966 patiënten beoordeeld.
Hungarian: A Psoriasis 5 vizsgálatban (SCULPTURE) 966 beteget értékeltek.
Dutch: IGA mod 2011-respons "gaaf" of "bijna gaaf" n (%) * De IGA mod 2011 is een schaal met 5 categorieën, te weten "0 = gaaf", "1 = bijna gaaf", "2 = licht", "3 = matig" of "4 = ernstig", die de algehele beoordeling van de arts weergeeft van de ernst van psoriasis met de nadruk op verharding, erytheem en schilfering.
Hungarian: IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" válasz n (%) * Az IGA mod 2011egy 5 kategóriát tartalmazó skála, ahol a „0 = tiszta", „1 = majdnem tiszta", „2 = enyhe", „3 = közepesen súlyos" vagy „4 = súlyos", ami az induratióra, az erythemára, valamint a hámlásra fókuszálva az orvos összesített értékelését mutatja a psoriasis súlyosságát illetően.
Dutch: Bij het behandelsucces "gaaf" of "bijna gaaf" waren er geen verschijnselen van psoriasis of normale tot roze verkleuring van de laesies, geen verdikking van de plaque en geen tot minimale focale schilfering.
Hungarian: A „tiszta" vagy „majdnem tiszta" terápiás siker esetén nincs a psoriasisra utaló jel vagy a lézió színe normális vagy rózsaszín, a plakk nem megvastagodott, és nincs vagy minimális a fokális hámlás.
Dutch: Enthesitis verdwenen n (%) ‡ Week 16
Hungarian: Enthesitis megszűnése n (%) ‡ 16.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Hungarian: Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.
Dutch: Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit.
Hungarian: Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről.
Dutch: Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
Hungarian: Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Dutch: Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de veiligheidsbescherming van de spuit geactiveerd zodat de naald wordt afgeschermd.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági fecskendő aktiválódik, és beborítja a tűt.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 1,2% van de met secukinumab behandelde patiënten (0,015 per patiëntjaar van follow-up).
Hungarian: Súlyos fertőzésekről a szekukinumabbal kezelt betegek 1,2%-ánál számoltak be (0,015, követési betegévenként).
Dutch: Zuig met een geschikte naald (bijv. 21G x 2″) voorzichtig iets meer dan 1,0 ml van de oplossing voor subcutane injectie op uit de injectieflacon in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling.
Hungarian: Egy megfelelő tűvel (pl. 21G x 2″) óvatosan szívja fel a kicsivel több, mint 1,0 ml, subcutan injekcióhoz való oldatot az injekciós üvegből egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe.
Dutch: Voor patiënten met arthritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben of voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers' (TNF-remmers) worden genoemd:
Hungarian: Azoknál az artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél, akiknek közepesen súlyos - súlyos plakkos pszoriázisuk is van, vagy azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak jól a tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolónak nevezett gyógyszerekre:
Dutch: 9/l (CTCAE graad 3) werd gemeld bij 18 van de 3.430 patiënten (0,5%) die werden behandeld met secukinumab, waarbij in 15 van de 18 gevallen geen sprake was van dosisafhankelijkheid en een tijdsgebonden verband met infecties.
Hungarian: 9/l-es neutropeniát (CTCAE 3. fokozatú) jelentettek 3430, szekukinumabot kapó beteg közül 18-nál (0,5%), és a 18 eset közül 15-nél nem volt dózisfüggőség és nem volt időbeli összefüggés az infekciókkal.
Dutch: In onderzoeken naar psoriasis zijn de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, of fototherapie niet beoordeeld.
Hungarian: A pikkelysömörben végzett vizsgálatokban az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Dutch: Na initiële wekelijkse toediening gedurende de eerste maand bedroeg de periode om de maximale concentratie te bereiken 31 tot 34 dagen, op grond van een farmacokinetische populatieanalyse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezdeti hetenkénti adagolás után az első hónap alatt a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő 31 és 34 nap közé esett.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Dutch: Zorg ervoor dat u met uw arts bespreekt wanneer uw injecties worden toegediend en wanneer uw vervolgafspraken plaatsvinden.
Hungarian: Mindenképpen beszélje meg kezelőorvosával, mikor fogja megkapni az injekcióit, és a kontrollvizsgálatok időpontját is.
Dutch: • als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Dutch: Secukinumab is gericht tegen IL-17A en remt de interactie ervan met de IL-17-receptor; deze receptor komt op diverse celtypen tot expressie, waaronder keratinocyten.
Hungarian: A szekukinumab célpontja az IL-17A, így gátolja annak kölcsönhatását az IL-17 receptorral, ami különböző sejttípusokon, köztük a keratinocytákon is expresszálódik.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van secukinumab is consistent binnen alle indicaties.
Hungarian: A szekukinumab biztonságossági profilja az indikációk között megegyezik.
Dutch: Indien mogelijk moeten delen van de huid met psoriasis als injectieplaats worden vermeden.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
Dutch: Desalniettemin is het gebruik van Cosentyx voorgevulde pennen bij latexgevoelige personen niet onderzocht en daarom bestaat er een potentieel risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig kan worden uitgesloten.
Hungarian: Mindazonáltal a Cosentyx előretöltött injekciós toll latex-érzékeny egyéneknél történő alkalmazását nem vizsgálták, és ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde spuit aanbevolen.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
Dutch: Instructies voor gebruik voor de patiënt
Hungarian: Betegeknek szóló alkalmazási utasítás
Dutch: In een additioneel psoriasisonderzoek (CLEAR) werden 676 patiënten beoordeeld.
Hungarian: Egy további, psoriasisban végzett vizsgálatban (CLEAR) 676 beteget értékeltek.
Dutch: In een onderzoek bereikte na meningokokken- en geïnactiveerde influenzavaccinaties een vergelijkbaar deel van de met 150 mg secukinumab en van de met placebo behandelde gezonde vrijwilligers een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antilichaamtiters tegen meningokokken- en influenza-vaccins.
Hungarian: Egy meningococcus- és inaktivált influenza-vakcináció után végzett vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt egészséges önkéntesek és a placebóval kezeltek hasonló aránya volt képes a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott, legalább 4-szeres antitesttiter-emelkedéssel járó, adekvát immunválasz kialakítására.
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing in de injectieflacon mag niet meer worden gebruikt en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Tilos felhasználni bármilyen, az injekciós üvegben maradt oldatot, és annak megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Secukinumab is een volledig humaan IgG1/κ-monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan de proinflammatoire cytokine interleukine-17A (IL-17A) en deze neutraliseert.
Hungarian: A szekukinumab egy teljes egészében humán IgG1/κ monoklonális antitest, ami szelektíven kötődik és neutralizálja az interleukin-17A (IL-17A) proinflammatorikus cytokint.
Dutch: Bij aanvang had meer dan 61% van de patiënten met PsA enthesitis en meer dan 42% dactylitis.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 61%-ának volt enthesitise és 42%-ának volt dactylitise.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond voor 24 uur bij 2ºC tot 8ºC.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on 24 órán át bizonyítottan fennmarad.
Dutch: Injecteer de Cosentyx-oplossing subcutaan in de voorzijde van de bovenbenen, de onderbuik (maar niet in een gebied van 5 centimeter rond de navel) of buitenzijde van de bovenarmen.
Hungarian: Fecskendezze be a Cosentyx oldatot a combok elülső felszínének, az alhas területének (a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével) vagy a felkarok külső felszínének bőre alá.
Dutch: De stroom steriel water voor injecties moet op het poeder zijn gericht.
Hungarian: A steril, injekcióhoz való vízsugarat a porra kell irányítani.
Dutch: Zwangerschap
Hungarian: Terhesség.
Dutch: Voor onderzoek 1 naar arthritis psoriatica (PsA-onderzoek 1) en onderzoek 2 naar arthritis psoriatica (PsA-onderzoek 2), was het primaire eindpunt in week 24.
Hungarian: Az Arthritis Psoriatica 1 vizsgálat (PsA 1 vizsgálat) és az Arthritis Psoriatica 2vizsgálat (PsA 2 vizsgálat) esetén az elsődleges végpont a 24. héten volt.
Dutch: Circa 15 tot 25% van de patiënten in de fase III-onderzoeken had bij aanvang arthritis psoriatica (PsA).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a betegek megközelítőleg 15-25%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor arthritis psoriaticája.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Dutch: Instructies voor verwijderen
Hungarian: Megsemmisítési utasítások
Dutch: Op basis van klinische respons kan de dosering worden verhoogd naar 300 mg.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válaszreakció alapján a dózis 300 mg-ra emelhető.
Dutch: Het is aangetoond dat secukinumab de gehaltes C-reactief proteïne, een ontstekingsmarker, verlaagt (binnen 1 tot 2 weken behandeling).
Hungarian: Kimutatták, hogy a szekukinumab (1 - 2 hetes kezelés után) csökkenti a C-reaktív protein - egy gyulladásos marker - szintjét.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die vooral de wervelkolom treft en daar ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt.
Hungarian: A kórkép egy, elsősorban a gerincet érintő gyulladásos megbetegedés, ami a gerinc ízületeinek a gyulladását okozza.
Dutch: Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd.
Hungarian: A szekukinumab egy monoklonális antitest, amely az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Vergelijkbare responsen werden in PsA-onderzoek 1 waargenomen en de werkzaamheid hield aan tot week 52.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban, és a hatásosság akár az 52.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume in de terminale fase (Vz) na een enkelvoudige intraveneuze toediening varieerde van 7,10 tot 8,60 liter bij patiënten met plaque psoriasis, wat erop duidt dat secukinumab beperkt wordt gedistribueerd naar perifere compartimenten.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél egyszeri intravénás adagolás után a terminális fázisban az átlagos eloszlási térfogat (Vz) 7,10-8,60 liter közé esett, ami arra utal, hogy a szekukinumab korlátozott mértékben oszlik meg a perifériás kompartmentekben.
Dutch: Het primaire eindpunt was ASAS 20 in week 16.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 16.
Dutch: Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Dutch: Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Hungarian: A szekukinumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalon állítanak elő.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 en PsA-onderzoek 2 hield de werkzaamheid aan tot week 104.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban és a PsA 2 vizsgálatban a hatásosság akár a 104. hétig fennmaradt.
Dutch: Er kan geen dosering worden aanbevolen.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
Dutch: Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die een inadequate respons vertoonden op eerdere behandeling met ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Cosentyx monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi, a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelésre adott válaszreakció inadekvát volt (lásd 5.1 pont).
Dutch: Na voldoende training van de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Cosentyx zelf injecteren als een arts vaststelt dat de patiënt hiervoor in aanmerking komt.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja saját magának a Cosentyx injekciót, ha az orvos úgy dönt, hogy az helyes.
Dutch: • Gooi de gebruikte pen weg in een naaldencontainer (d.w.z. een prikbestendige, afsluitbare container of iets vergelijkbaars).
Hungarian: • A használt injekciós tollat dobja egy éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (azaz egy nem átszúrható falú, zárható tartályba, vagy valami hasonlóba).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse duidt erop dat bij regimes met maandelijkse toediening na 20 weken steady-state wordt bereikt.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a havonkénti adagolási rend mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 20 hét után került elérésre.
Dutch: Veertig procent van de deelnemers in onderzoek 1 en 2 vulde het Psoriasis Symptom Diary©
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban résztvevők 40%-a töltötte ki a psoriasis tünet naplót (Psoriasis Symptom Diary©).
Dutch: Nierfunctiestoornis / leverfunctiestoornis Cosentyx is niet in deze patiëntenpopulaties onderzocht.
Hungarian: A Cosentyx-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig.
Hungarian: A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.