FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de pemphigoïde bulleuse ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la DPP-4, dont la sitagliptine, depuis leur commercialisation.
Spanish: Hay informes de poscomercialización de penfigoide bulloso en pacientes que toman inhibidores de la DPP-4 que incluyen sitagliptina.
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0% et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du DFGe était ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), ou 7 339 patients recevant le placebo.
Spanish: TECOS fue un ensayo aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
French: (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable)
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable)
French: Urticaire a,*,2
Spanish: Urticaria a,*,2
French: Ertugliflozine en ajout à la metformine et à la sitagliptine Au total, 463 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine (≥ 1 500 mg/jour) et la sitagliptine 100 mg une fois par jour ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine.
Spanish: Un total de 463 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina (≥ 1.500 mg/día) y sitagliptina 100 mg una vez al día, participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina.
French: Étude factorielle avec ertugliflozine et sitagliptine en ajout à la metformine Au total, 1 233 patients diabétiques de type 2 ont participé à une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou ertugliflozine 15 mg avec sitagliptine 100 mg par rapport aux composants individuels.
Spanish: Un total de 1.233 pacientes con diabetes de tipo 2 participaron en un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg comparado con los componentes individuales.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)* Affections hématologiques et du système lymphatique Rare
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec la sitagliptine dans la population pédiatrique.
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con sitagliptina en pacientes pediátricos.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse de 100 mg de sitagliptine à des sujets sains est d'environ 198 L. La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38%).
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario después de la administración de una dosis única intravenosa de 100 mg de sitagliptina en voluntarios sanos es de 198 l, aproximadamente.
French: Prurit a,2
Spanish: Prurito a,2
French: Eruption cutanée a,*,2
Spanish: Erupción a,*,2
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne des MC
Spanish: Variación con respecto al valor basal (media MC
French: Hypoglycémie
Spanish: Hipovolemia
French: Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas fueron identificadas a través de la vigilancia poscomercialización.
French: o Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba (E903).
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogeno fosfato de calcio anhidro, croscarmelosa de sodio, fumarato de estearilo y sodio (E487), estearato de magnesio (E470b) o Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), cera de carnauba (E903).
French: Votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter si vous arrêtez votre traitement.
Spanish: Si deja de tomar el medicamento, pueden aumentar sus niveles de azúcar en sangre.
French: 26 mL (5 mg/mL)
Spanish: 1,0 ml (90 mg/ml 1 jeringa precargada
French: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion
Spanish: 130 mg Concentrado para solución para perfusión
French: • Les techniques appropriées d'auto-administration de Stelara, dont l'utilisation des seringues préremplies.
Spanish: • Técnicas apropiadas para la administración de Stelara, incluyendo el uso de las jeringas precargadas.
French: • Les recommandations locales sur le dépistage de la tuberculose ;
Spanish: • Recomendaciones locales para la detección de tuberculosis;
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit garantir qu'avant le lancement de la forme seringue préremplie de Stelara , tous les professionnels de santé qui sont susceptible de precrire ou d'utiliser Stelara ont reçu une documentation de formation contenant les éléments suivants :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento de la jeringa precargada de Stelara, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir/utilizar Stelara hayan recibido los siguientes materiales educacionales:
French: • Le risque d'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Spanish: • Riesgo de infecciones graves, incluyendo salmonella, tuberculosis y otras infecciones micobaterianas;
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
French: Les messages clés et les éléments inclus dans les guides d'information pour les professionnels de santé sont définis comme suit :
Spanish: Los mensajes clave y elementos incluídos en la información para el profesional sanitario se definen a continuación:
French: • Guides d'information pour les professionnels de sante • Kit d'information des patients
Spanish: • Información educacional para el profesional sanitario • Información para el paciente
French: • Le risque de tumeurs malignes.
Spanish: • Riesgo de tumores malignos.
French: Les messages clés du kit d'information des patients sont définis comme suit :
Spanish: Los mensajes clave incluidos en la información para el paciente se definen a continuación:
French: • Le risque potentiel de tumeurs malignes ;
Spanish: • Riesgo potencial de aparición de tumores malignos;
French: • Le risque de réactivation d'une tuberculose latente et des informations concernant le dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales ;Le risqued'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Spanish: • Riesgo de reactivación de una tuberculosis existente e información sobre la detección de tuberculosis de acuerdo a las recomendaciones locales;
French: Si cela arrive,
Spanish: Si esto sucede,
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
French: Ceux-ci incluent :
Spanish: Éstos incluyen:
French: Aucune diminution de l'efficacité n'a été observée.
Spanish: No se observó una disminución de la eficacia.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2013
French: Non statistiquement significatif
Spanish: Estadísticamente no significativo
French: Votre poids corporel
Spanish: Su peso corporal
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.
Spanish: Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
French: Régulation des enzymes du CYP450
Spanish: Regulación de las enzimas CYP450
French: La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié.
Spanish: La mayoría fueron consideradas como leves y no fue necesario interrumpir el tratamiento de estudio.
French: Mélanger délicatement.
Spanish: Mezclar suavemente.
French: 12 semaines.
Spanish: 12 semanas.
French: « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Spanish: "parálisis de Bell"), que es normalmente temporal
French: Ne faites pas les deux.
Spanish: No haga ambas cosas a la vez.
French: Ceci peut augmenter le risque de cancer.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi approprié des patients.
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
French: • Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Spanish: • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
French: Instructions pour la dilution :
Spanish: Instrucciones para la dilución:
French: • Si vous avez 65 ans ou plus - vous pouvez être plus sujet aux infections.
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más - usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
French: • Améliorer votre état physique.
Spanish: • Mejorar su función física.
French: Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado.
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
French: • qu'il s'agit du bon médicament
Spanish: • Es el medicamento correcto.
French: • Si le produit a été vigoureusement agité.
Spanish: • Si el producto se ha agitado enérgicamente.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
French: Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Spanish: Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.
French: • Il est important que l'aiguille reste toujours dans le liquide.
Spanish: • Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido.
French: Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Spanish: Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.
French: Pour les patients pesant plus de
Spanish: Los pacientes que pesen más de
French: Volume d'injection (mL)
Spanish: Volumen de inyección (ml)
French: Les résultats d'efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.
Spanish: Los resultados clave de eficacia se muestran a continuación en la Tabla 6.
French: PGA = Physician Global Assessment
Spanish: PGA = Physician Global Assessment (Valoración Global del Médico).
French: Il doit être administré sur une période d'au moins une heure.
Spanish: Se debe administrar durante al menos una hora.
French: Dose unique versus doses multiples
Spanish: Dosis única frente a dosis múltiples
French: La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
Spanish: La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara.
French: • que la solution n'est pas congelée.
Spanish: • La solución no esté congelada.
French: Chez ces patients, l'efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de 45 mg también ha demostrado ser eficaz.
French: • Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l'eau chaude
Spanish: • Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
French: Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.
French: Cela est normal et ne nécessite pas d'être éliminé
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
French: Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Spanish: Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.
French: Une amélioration a été rapportée après arrêt de l'ustekinumab et aussi dans certains cas après administration de corticoïdes.
Spanish: Se notificó una mejoría tras la discontinuación de ustekinumab y también, en algunos casos, tras la administración de corticosteroides.
French: L'étude UNIFI-I a inclus 961 patients.
Spanish: En el UNIFI-I se incluyeron 961 pacientes.
French: Si vous êtes le parent ou le soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Spanish: Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.
French: Les données d'efficacité ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 8 pour les deux études.
Spanish: En ambos estudios se recopilaron y analizaron los datos de eficacia hasta la semana 8.
French: La seringue, l'aiguille et le flacon ne doivent jamais être réutilisés.
Spanish: La jeringa, la aguja y el vial nunca deben ser reutilizados.
French: Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
Spanish: No toque el émbolo mientras hace esto.
French: Utilisez une aiguille ainsi qu'une seringue neuves pour chaque injection.
Spanish: Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
French: • Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Spanish: • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
French: Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL.
Spanish: El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml.
French: N'utilisez pas ce médicament
Spanish: No utilice este medicamento:
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en la experiencia postcomercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento.
French: Avant d'utiliser Stelara, informez votre médecin :
Spanish: Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
French: • Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Spanish: • Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver "Instrucciones de administración" al final de este prospecto.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: * Voir rubrique 4.4, Réactions d'hypersensibilité systémique et respiratoire.
Spanish: * Ver sección 4.4, Reacciones de hipersensibilidad sistémica y respiratoria.
French: Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Spanish: Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inmunosupresores".
French: Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation.
Spanish: Las consecuencias graves han incluido fallo respiratorio y hospitalización prolongada.
French: La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Spanish: La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
French: Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée.
Spanish: En el análisis se partió de la base de que al menos 100 pacientes (> 5% de la población estudiada) recibían tratamiento concomitantemente con estos medicamentos durante al menos el 90% del período de estudio.
French: Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Spanish: Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
French: Ne pas utiliser le médicament s'il a été fortement agité.
Spanish: No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
French: Stelara réduira l'inflammation ainsi que d'autres signes de la maladie.
Spanish: Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
French: Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante.
Spanish: Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente.
French: Avant administration, il convient de laisser STELARA atteindre la température ambiante (approximativement une demi-heure).
Spanish: Antes de la administración, se debe dejar que STELARA alcance temperatura ambiente (media hora, aproximadamente).
French: Patients adolescents (12 à 17 ans)
Spanish: Pacientes adolescentes (12-17 años)
French: Après cela, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.
Spanish: Después de esto, se recomienda administrar una dosis cada 12 semanas.
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique
Spanish: Efectos del peso en la farmacocinética
French: Préparez le site d'injection
Spanish: Prepare el lugar de inyección
French: Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu'un qui pourrait avoir la tuberculose.
Spanish: También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
French: A usage unique seulement.
Spanish: Válido para un solo uso.
French: • Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.
Spanish: • El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.
French: Pour le groupe placebo à la semaine 12, N = 36. p = 0,028
Spanish: Para el grupo placebo en la Semana 12, N = 36 p = 0,028
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento.
French: L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé était généralement maintenue pendant l'étude d'extension jusqu'à la semaine 92.
Spanish: La mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud se mantuvo en general durante la extensión hasta la semana 92.
French: Toutefois, avant que Stelara vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium.
Spanish: No obstante, antes de que se le administrar Stelara, se mezcla con una solución que contiene sodio.
French: Utiliser uniquement des flacons entiers de STELARA.
Spanish: Utilizar únicamente viales enteros de STELARA.
French: STELARA doit être administré aux Semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Spanish: STELARA se debe administrar en las Semanas 0 y 4, y posteriormente cada 12 semanas.
French: • Vous pouvez apercevoir une bulle d'air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Spanish: • Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja.
French: Enfants (6 à 11 ans)
Spanish: Niños (6-11 años)
French: Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel : Préparation pour l'utilisation des seringues préremplies
Spanish: Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales: Preparación para utilizar la jeringa precargada
French: Peu fréquent : Dépression
Spanish: Poco frecuentes: Depresión
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine, Code ATC : L04AC05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC05.
French: Le profil de sécurité de la dose recommandée et celui de la demidose recommandée étaient comparables.
Spanish: Los perfiles de seguridad a la dosis recomendada y a la mitad de la dosis recomendada fueron comparables.
French: • Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Spanish: • Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
French: Stelara contient du sodium
Spanish: Stelara contiene sodio
French: Il n'y a pas eu d'élément suggérant une interaction avec ces médicaments co-administrés.
Spanish: No hubo indicios de interacciones con estos medicamentos administrados concomitantemente.
French: CDLQI de 0 ou 1
Spanish: CDLQI de 0 ó 1
French: Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Spanish: Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección.
French: Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.
French: Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu'à ce que l'infection soit partie.
Spanish: Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca.