FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Polish: Wnioskodawcę prosi się o przedstawienie wyników wszystkich zaplanowanych testów HDA w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) i w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408) po odślepieniu odpowiednich badań.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti celkovo vyplýva, že väčšina nežiaducich udalostí bola takmer rovnaká v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a v skupine, ktorá dostávala Botox (26,6
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują na to, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niemal taka sama w grupie preparatu Xeomin i w grupie preparatu Botox (odpowiednio 26,6% i 26%).
Slovak: Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Polish: Reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A może pojawić się rzadko (patrz punkt 4.8).
Slovak: svalová slabosť, bolesť chrbta
Polish: zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców
Slovak: Klinický vývojový program pozostával z 5 štúdií uvedených v nasledujúcej tabuľke: Tabuľka 1: Tabuľka uvádzajúca klinické štúdie
Polish: Program rozwoju klinicznego obejmował 5 badań przedstawionych w poniższej tabeli.
Slovak: problémy s prehĺtaním (dysfágia), svalová slabosť, bolesť chrbta
Polish: zaburzenia połykania (dysfagia), zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców
Slovak: Z výsledných údajov sa preto nedajú vyvodiť platné závery o imunogenite Xeominu v porovnaní s Botoxom.
Polish: Dlatego też z uzyskanych wyników nie można wyciągnąć ważnych wniosków na temat immunogenności preparatu Xeomin w porównaniu z preparatem Botox.
Slovak: Ak sa vyskytnú problémy s prehĺtaním, poruchy reči alebo dýchania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili.
Polish: Jeśli pojawią się trudności z połykaniem, zaburzenia mowy lub oddychania, należy niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem lub poprosić o to kogoś z bliskich.
Slovak: Pacienti so súvisiacimi neurologickými poruchami vrátane problémov s prehĺtaním sú v zvýšenej miere ohrození týmito vedľajšími účinkami.
Polish: Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym z trudnościami z przełykaniem, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych.
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania:
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania:
Slovak: Botox: 30/60
Polish: Botox 30/60 U
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
Polish: Otrzymana dawka w jednostkach na 0,1 ml
Slovak: Výskyt dysfágie sa pripisuje rozšíreniu farmakologického účinku Xeominu v dôsledku rozšírenia neurotoxínu do pažerákového svalstva.
Polish: Występowanie dysfagii jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu Xeomin jako wynik rozproszenia toksyny na mięśnie przełyku.
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky až do 240 U Xeominu, 31
Polish: • w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408), w którym podawane są dawki do 240 U preparatu Xeomin,
Slovak: Okrem toho, dve nežiaduce udalosti boli hodnotené ako súvisiace s liekom skúmaným v štúdii v porovnaní so žiadnou udalosťou v skupine, ktorá dostávala Botox.
Polish: Ponadto, dwa zdarzenia niepożądane oceniono jako związane z badanym lekiem, przy czym zdarzeń takich nie odnotowano w grupie otrzymującej preparat Botox.
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania
Slovak: Xeomin sa nesmie použiť, ak rekonštituovaný roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) vyzerá zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Polish: Nie stosować produktu Xeomin, jeśli przygotowany roztwór (sporządzony jak wyżej) ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Slovak: rinitída, infekcia horného respiračného traktu
Polish: nieżyt nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovak: To môže vyžadovať ochranné kvapky, masti, mäkké bandážové kontaktné šošovky alebo uzatvorenie oka náplasťou alebo podobnými prostriedkami.
Polish: Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.
Slovak: Jedna LD50 jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Polish: Jedna LD50 jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD50), gdy sporządzony roztwór zostanie wstrzyknięty dootrzewnowo myszom w określonych warunkach.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedostaví odpoveď na liečbu, sa má uvažovať o alternatívnej liečbe.
Polish: W przypadku gdy żaden efekt nie jest widoczny, należy rozważyć inne leczenie.
Slovak: Pacienti so súvisiacimi nežiaducimi účinkami 95 % IS rozdielov medzi pomermi súvisiacich nežiaducich účinkov (Xeomin verzus Botox)
Polish: 95% CI dla różnic pomiędzy odsetkami zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Xeomin w porównaniu z preparatem Botox)
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti boli mierne alebo stredne závažné s výnimkou jedného prípadu ptózy súvisiacej s liečbou v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a jedného prípadu nesúvisiaceho infarktu myokardu v skupine, ktorá dostávala Botox.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, z wyjątkiem jednego przypadku opadania powieki związanego z leczeniem oraz jednego przypadku niezwiązanego z leczeniem zawału serca w grupie przyjmującej preparat Botox.
Slovak: Ak ste dlhšiu dobu viedli neaktívny životný štýl, po injekcii Xeominu sa má začať s aktivitami postupne.
Polish: Jeżeli pacjent był nieaktywny przez długi okres czasu, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku Xeomin.
Slovak: Zníženie CMAP v 4. týždni
Polish: Redukcja CMAP w tygodniu 4 Kontrola po 52 tygodniach
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré naruša interakciu medzi nervami a kostrovým svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej)
Slovak: Ak problémy vznikajú v izolovaných jednotlivých svaloch, pri podávaní injekcií sa musí používať elektromyografické navádzanie.
Polish: W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego.
Slovak: V prípade pacientov s prechádzajúcimi operáciami očí sa musí vykonať dôkladné testovanie citlivosti rohovky.
Polish: U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a v žiadnom prípade sa nevyskytlo vysadenie lieku v dôsledku nežiaducich udalostí.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem; żaden pacjent nie przerwał też badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Liečba strnutia šije môže spôsobovať problémy s prehĺtaním s rôznymi stupňami závažnosti.
Polish: Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu ciężkości.
Slovak: Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.
Polish: Niezbędna może stać się kilkudniowa opieka lekarska i wspomaganie oddychania.
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pomaly vstrekovať do injekčnej liekovky.
Polish: Rozpuszczalnik powoli wstrzyknąć do fiolki.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Polish: Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych poprzez stosowanie leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza.
Slovak: Jankovic J., Vuong K. D., Ahsan J.: Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia, Neurology 2003; 60(7): 1186 - 1188.
Polish: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Slovak: Skutočnosť, že štúdie v 3. fáze sa uskutočnili v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení Botoxom, je dostatočne objasnená v súhrne charakteristických vlastností lieku, v ktorom sa teraz uvádza, že v prípade dosiaľ neliečených pacientov sú len obmedzené skúsenosti.
Polish: Fakt, że badania fazy III przeprowadzono z udziałem pacjentów otrzymujących wcześniej preparat Botox, został odpowiednio opisany w ChPL, która obecnie zawiera informację, że „doświadczenia ze stosowaniem preparatu u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, są ograniczone".
Slovak: Získané boli zriedkavé správy o závažných alergických (anafylaktických) reakciách po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A.
Polish: Istnieją doniesienia o silnej reakcji alergicznej (wstrząsie anafilaktycznym) po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A.
Slovak: Po injekcii bežného komplexu botulotoxínu typu A sa na EMG prejavovala zvýšená triaška niektorých vzdialených svalov, ktorá nebola spojená so svalovou slabosťou ani inými typmi elektrofyziologických anomálií.
Polish: Po wstrzyknięciu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zaobserwowano w badaniu EMG wzmożoną aktywność elektrofizjologiczną niektórych odległych mięśni, której nie towarzyszyło zmniejszenie siły mięśniowej ani inne zaburzenia elektrofizjologiczne.
Slovak: Vzhľadom na anticholinergický účinok botulínového neurotoxínu typu A sa v prípade pacientov ohrozených vývojom glaukómu s uzatvoreným uhlom musí Xeomin používať opatrne.
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego toksyny botulinowej typu A powinna być ona stosowana ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Slovak: Odporúčané jednotlivé dávky Xeominu sa nesmú prekračovať a intervaly medzi injekciami sa nesmú skracovať.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednorazowej produktu Xeomin i skracać odstępów pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
Polish: Wstrzykiwanie produktu Xeomin w wiele miejsc w obrębie dystonicznych mięśni umożliwia jego bardziej równomierne działanie w różnych obszarach unerwienia i jest korzystne szczególnie w przypadku większych mięśni.
Slovak: Injekčná liekovka (typ 1, sklenená) s gumenou zátkou (brómbutylová guma) a tesnením zabezpečeným proti porušeniu (hliník) v baleniach obsahujúcich 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Polish: Fiolka (ze szkła typu 1) zamknięta korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) i zabezpieczona kapslem (aluminiowym) w opakowaniach po 1 (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowanie zbiorcze).
Slovak: Predložiť výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Polish: • przedstawienie wyników wszystkich zaplanowanych testów HDA w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) i w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408) po odślepieniu odpowiednich badań;
Slovak: Distribúcia liečiva v tele pacientov: Farmakokinetické štúdie Xeominu u ľudí sa nevykonávali z dôvodov uvedených vyššie.
Polish: Badania farmakokinetyki produktu Xeomin u ludzi nie zostały przeprowadzone z wymienionych powyżej powodów.
Slovak: K dispozícii je aj klinické balenie so 6 injekčnými liekovkami.
Polish: Do użytku w lecznictwie zamkniętym dostępne jest również opakowanie zawierające 6 fiolek.
Slovak: Ukázalo sa, že tak ako mnohé iné bielkoviny tejto veľkosti, aj botulínový neurotoxín typu A po intramuskulárnej injekcii podlieha retrográdnemu axonálnemu prenosu.
Polish: Jak wiele innych białek tej wielkości, toksyna botulinowa typu A podlega wstecznemu transportowi aksonalnemu po wstrzyknięciu domięśniowym.
Slovak: dysfágia
Polish: dysfonia
Slovak: Príznaky predávkovania:
Polish: Objawy przedawkowania:
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich so srdcovocievnym systémom, ako je napríklad nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak nieregularne bicie serca (arytmia) i zawał serca, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo Xeominu vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Xeomin jest wydzielana w mleku kobiet.
Slovak: V skúške v 2. fáze skúmajúcej dávkovanie sa porovnávala účinnosť troch dávok (10, 20 a 30 U) Xeominu s optimálnou dávkou Botoxu (30 U) v prípade pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou.
Polish: W badaniu fazy II mającym na celu określenie dawki, skuteczność u pacjentów z rotacyjną dystonią szyi w trzech dawkach (10, 20 i 30 U) preparatu Xeomin porównywano z optymalną dawką preparatu Botox (30 U).
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Polish: Nie wyjaśniono, czy przyczyną tych zgonów było stosowanie konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, czy istniejąca wcześniej choroba układu krążenia.
Slovak: Neklinické údaje jasne dokázali, že jedna jednotka Xeominu je ekvipotenčná s jednou jednotkou Botoxu, pričom jasná reakcia na dávku sa dokázala v prípade dvoch druhov.
Polish: Dane niekliniczne wyraźnie wykazują, że jedna jednostka preparatu Xeomin jest równoważna jednej jednostce preparatu Botox; dla obu gatunków wykazano też wyraźną zależność odpowiedzi od dawki.
Slovak: Údaje o bezpečnosti
Polish: • Dane dotyczące bezpieczeństwa
Slovak: • ste ohrozený rozvojom ochorenia s názvom glaukóm s uzatvoreným uhlom.
Polish: • pacjent jest w grupie ryzyka wykrycia choroby nazywanej jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
Slovak: • nepatrná odlišná účinnosť liečiva Xeominu,
Polish: • marginalna zmiana efektywności substancji czynnej leku Xeomin
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie injekčných liekoviek, pozri časť 6.6.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi sporządzania roztworu / rozcieńczania zawartości fiolek patrz punkt 6.6.
Slovak: Účinok botulínového neurotoxínu môžu teoreticky zosilniť aminoglykozidové antibiotiká alebo iné lieky, ktoré interferujú s prenosom neuromuskulárnych vzruchov, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu.
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej typu A może zostać spotęgowane przez antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowomięśniowe, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryny.
Slovak: U 30/60
Polish: Xeomin 30/60 U
Slovak: TWSTRS: Torontská západná stupnica hodnotenia spastickej tortikolis JRS: Jankovicova stupnica hodnotenia EDB: Extensor digitorum brevis (krátky naťahovač prstov)
Polish: TWSTRS: Skala oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western JRS:
Slovak: Vzhľadom na rozdiely pri určení dávky LD50 sú tieto jednotky špecifické pre Xeomin a nedajú sa použiť pre iné botulotoxínové prípravky.
Polish: Z powodu różnic w testach do oceny LD50 jednostki te są specyficzne dla leku Xeomin i nie mogą być stosowane w przypadku innych preparatów toksyny botulinowej.
Slovak: U, 20/40
Polish: Xeomin 20/40 U
Slovak: j. najvyššia amplitúda) povrchovej hladiny elektromyografie v dystonickom sternokleidomastoidnom svale počas maximálnej ovládanej aktivácie 14 dní po injekcii.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności był spadek wyjściowego poziomu najistotniejszego (tj. o najwyższej amplitudzie) poziomu elektromiografii (EMG) powierzchniowej w dystonicznym mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym podczas maksymalnej dowolnej aktywacji 14 dni po wstrzyknięciu.
Slovak: Xeomin môžu používať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a potvrdenými skúsenosťami s podávaním botulotoxínu a s používaním potrebného zariadenia, napr.
Polish: Xeomin może być stosowany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z dużym doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej i przeprowadzaniu wymaganych procedur, np. EMG (elektromiografii ).
Slovak: %) pacientov liečených len pôvodným Botoxom a v prípade žiadneho z pacientov liečených len súčasným Botoxom, napriek vyššej priemernej dávke súčasného Botoxu na jedno podanie v porovnaní s pôvodným Botoxom.
Polish: Przeciwciała hamujące wykryto u 4 z 42 (9,5%) pacjentów leczonych tylko oryginalnym preparatem Botox, lecz nie wykryto ich u żadnego pacjenta leczonego tylko aktualnym preparatem Botox, pomimo wyższej średniej dawki na wizytę w przypadku aktualnego preparatu Botox niż w przypadku oryginalnego preparatu Botox.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,05 až 0,1 ml.
Polish: Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,05 do 0,1 ml.
Slovak: Výskyt infekcie v požadovanom mieste vpichu.
Polish: Obecność stanu zapalnego w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
Slovak: Avšak podávanie Xeominu v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch v dávkach vykazujúcich jednoznačnú materskú toxicitu zvyšovalo počet potratov v štúdii prenatálnej toxicity na zajacoch.
Polish: Natomiast w badaniach dotyczących toksyczności u płodu podawanie produktu Xeomin w dawkach powodujących objawy toksyczności u matki w odstępach tygodniowych do dwutygodniowych zwiększało ilość poronień u królików.
Slovak: Tieto údaje sa rozdelili do troch podskupín: pacienti s negatívnym testom HDA, pacienti s pozitívnymi protilátkami <
Polish: Dane te podzielono na 3 podgrupy: pacjenci z ujemnym wynikiem HDA, pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał < 5 mU/ml oraz pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał > 5 mU/ml.
Slovak: Xeomin má obsah proteínov len 0,6 ng/100 U, pretože obsahuje len neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa bez komplexotvorných proteínov.
Polish: W preparacie Xeomin zawartość białek wynosi zaledwie 0,6 ng/100U, gdyż zawiera on tylko 150 kDa neurotoksyny, bez białek kompleksujących.
Slovak: Ak sa vyskytnú problémy s prehĺtaním, poruchy reči alebo dýchania, vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili (pozri časť 4).
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania pacjent lub ktoś z jego otoczenia powinien wezwać pogotowie (patrz punkt 4).
Slovak: Uskutočniť štúdiu po uvedení na trh na potvrdenie bezpečnosti a účinnosti Xeominu po opakovaných injekciách (až do 6 injekcií).
Polish: • przeprowadzenie badania porejestracyjnego w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeomin po powtarzanych wstrzyknięciach (do 6 sesji wstrzyknięć);
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov liečených Xeominom, ktorí mali negatívny výsledok myšieho hemidiafragmatického testu (HDA) vo východiskovom bode, čo naznačuje, že nie sú prítomné žiadne neutralizačné protilátky, 2 jedinci mali pri poslednej návšteve pozitívny výsledok (<
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących preparat Xeomin z ujemnym wyjściowym wynikiem testu połowiczego przepony (HDA) u myszy, co wskazuje na niewystępowanie przeciwciał neutralizujących, u 2 osób wynik był dodatni (< 5 mU/ml) podczas wizyty końcowej.
Slovak: Obmedzené žmurkanie po injekcii Xeominu do kruhového svalu môže viesť k expozícii rohovky, pretrvávajúcim poruchám epitelu a ulcerácii rohovky, najmä u pacientov s poruchami kraniálneho nervu (tvárový nerv).
Polish: Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu Xeomin do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu VII (twarzowego).
Slovak: asténia, zápal v mieste vpichu, bolestivosť miesta vpichu
Polish: astenia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Injekcia sa môže vpichnúť aj do ďalších miest v oblasti obočia, laterálneho kruhového svalu a hornej časti tváre, ak spazmus v týchto oblastiach ruší videnie.
Polish: Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do upośledzenia widzenia.
Slovak: Všetky použité injekčné liekovky, injekčné striekačky, rozliaty obsah a podobne sa musia sterilizovať pod vysokým tlakom a všetky zvyšky Xeominu sa musia deaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1
Polish: Zużyte fiolki, strzykawki i rozlany lek itp. powinny zostać wysterylizowane pod wysokim ciśnieniem, a wszelkie pozostałości leku Xeomin należy poddać inaktywacji przy użyciu rozcieńczonego wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže vyskytovať zvýšená svalová slabosť.
Polish: Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že injekcia Xeominu by viedla k častejšiemu zlyhaniu sekundárnej liečby než v prípade Botoxu.
Polish: Ze względu na powyższe fakty jest mało prawdopodobne, aby wstrzyknięcie preparatu Xeomin prowadziło do częstszych niepowodzeń terapeutycznych niż w przypadku preparatu Botox.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu.
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin.
Slovak: Jednotkové dávky odporúčané pre Xeomin sa nesmú zamieňať s dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulotoxín.
Polish: Jednostki dawkowania zalecane dla produktu Xeomin nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych preparatów zawierających toksynę botulinową.
Slovak: opuch očného viečka
Polish: obrzęk powieki
Slovak: Z etického hľadiska by nebolo opodstatnené oproti týmto podmienkam vytvoriť ďalší rozsiahly program dávkového rozsahu.
Polish: W tym świetle dalszy program szczegółowych badań z zastosowaniem zmiennych dawek nie byłby uzasadniony z etycznego punktu widzenia.
Slovak: Rekonštituovaný Xeomin tvorí číry, bezfarebný roztok bez pevných častíc.
Polish: Rozpuszczony produkt Xeomin jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Slovak: Až do 70 U Xeominu alebo Botoxu intramuskulárne
Polish: Do 70 U Xeomin lub Botox domięśniowo
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa dávkovanie Xeominu musí prispôsobiť pre jednotlivých pacientov podľa polohy hlavy a šije pacienta, miesta možnej bolesti, hypertrofie svalov, telesnej hmotnosti pacienta a reakcie na injekciu.
Polish: Dawka produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi musi być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Botox má obsah proteínov 5 ng/100 U, t. j. neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteíny, a po podaní sa rýchlo disociuje na neurotoxín a komplexotvorné proteíny.
Polish: Zawartość białek w preparacie Botox wynosi 5 ng/100U, tj. 150 kDa neurotoksyny i nieskuteczne białka kompleksujące; po podaniu tego preparatu szybko następuje dysocjacja do neurotoksyny i białek kompleksujących.
Slovak: Váš lekár nesmie použiť Xeomin, ak má injekčná liekovka rekonštituovaná podľa pokynov zakalený vzhľad alebo obsahuje napr. vločky alebo pevné častice.
Polish: Lekarz nie powinien użyć leku Xeomin, jeżeli zawartość fiolki po sporządzeniu roztworu zgodnie z zaleceniami ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Slovak: V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) 6 pacientov dostalo 2. injekciu.
Polish: W badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) 6 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie.
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 57 z 232 pacientov (24,6
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 90 zdarzeń niepożądanych u 57 z 232 pacjentów (24,6%).
Slovak: A blokuje cholinergický prenos na neuromuskulárnom spojení inhibíciou uvoľňovania acetylcholínu.
Polish: Toksyna botulinowa typu A blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny.