FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rimonabantti metaboloituu sekä CYP3A:n että amidohydrolaasin reittejä (etupäässä hepaattisesti) in vitro.
Maltese: In-vitro, rimonabant huwa metaboliżżat mis-sistemi ta' CYP3A u l-amidohydrolase (predominantement dik tal-fwied).
Finnish: Hermosto: kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, päänsärky.
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, uġigħ ta' ras.
Finnish: Imeytyminen:
Maltese: Assorbiment:
Finnish: Rimonabantti on selektiivinen kannabinoidi-1 (CB1) -reseptorin antagonisti, joka estää kannabinoidiagonistien vaikutuksia in vitro ja in vivo.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ACOMPLIA 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "20".
Maltese: ACOMPLIA 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta' qatra dmugħ, u miksija b'rita, imnaqqxin bin-numru "20" fuq faċċata waħda.
Finnish: Eläinkokeiden tiedot eivät ole yksiselitteisiä, mutta viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin alkion/sikiön kehityksessä (ks kohta 5.3).
Maltese: Id-data fl-annimali mhumiex konklussivi iżda jissuġerixxu li jista' jkollu possibbilment jagħmel ħsara fuq l-iżvilupp ta' l-embriju/fetu (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fihom ukoll il-lactose monohydrate.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella voidaan olettaa altistuksen kasvavan lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (40 % AUC kasvu).
Maltese: Data limitata tissuġġerixxi espożżizjoni miżjuda f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (40% żieda f'AUC).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet, ATC-koodi: A08AX01
Maltese: A08AX01
Finnish: Näitä ovat: - itrakonatsoli (sienilääke) - ketokonatsoli (sienilääke) - ritonaviiri (HIV-lääke) - telitromysiini (antibiootti) - klaritromysiini (antibiootti) - nefatsodoni (masennuslääke)
Maltese: L-attività ta' ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta' CYP3A4) bħal: - itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ritonavir (mediċina għall-kura ta' l-infezzjonijiet bl-HIV) - telithromycin (antibijotiku) - clarithromycin (antibijotiku) - nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
Finnish: 51 % rimonabanttiryhmän potilaista ja 35 % plaseboryhmän potilaista saavuttivat HbA1c <7 %.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Finnish: In vitro rimobantin sitoutumisen affiniteetti ihmisen plasman proteiineihin on suuri (> 99 %), mutta saturoitumaton laajalla pitoisuusalueella.
Maltese: Ir-rabta ta' rimonabant mal-proteini tal-plażma fil-bniedem in vitro huwa għoli (> 99.9%) u ma jistax ikun issaturat fuq medda wiesa' ta' konċentrazzjoni.
Finnish: 30, 70x 1 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia, läpipainopakkaus
Maltese: Folji ta' daqs ta 30, 70 x 1 u 90 pilloli miksija b'rita
Finnish: Hermostot
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Finnish: Harvinaine n
Maltese: ANNESS II
Finnish: Kokemukset yli 75-vuotiaista ja itämaisista/aasialaisista potilaista ovat rajoitettuja.
Maltese: Lesperjenza hija limitata f'pazjenti 'l fuq minn 75 sena u f'nies Orjentali/Asjatiċi.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, olivat: pahoinvointi, mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita, depressiiviset häiriöt, levottomuus ja heitehuimaus.
Maltese: Laktar effetti avversi komuni li wasslu għall-waqfien fit-trattament kienu: id-dardir, bidla fil-burdata b'sintomi depressivi, mard depressiv, anzjetà u sturdament.
Finnish: Erittäin yleinen (> 1/10); Yleinen > 1/100 < 1/10); Melko harvinainen (> 1/1000 < 1/100); Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 10%); komuni (≥ 1, < 10%); mhux komuni (≥ 0.1, < 1%); rari (≥ 0.01, < 0.1%); rari ħafna (< 0.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa hoidettiin ylipainoisia ilman lääkehoitoa olevia tyypin 2 diabeetikkoja (Serenade), absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa (lähtötilanne oli molemmissa ryhmissä 7,9 %) oli 6 kuukauden kuluttua -0,8 rimonabantti 20 mg -ryhmässä ja -0,3 plaseboryhmässä (ero -0,51 CI95 %0,78, -0,24 p<0,001).
Maltese: F'studju investigattiv ieħor (Serenade) f'pazjenti naïve li kellhom id-dijabete tip 2 u li kienu qed ibatu mill-obeżità, il-bidla assoluta fil-livelli ta' HBA1c (b'linja bażi ta' 7.9% għaz-zewġ gruppi) wara sitt xhur kien -0.8 b'rimonabant 20 mg u -0.3 bil-plaċebo (Differenza -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Finnish: Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Maltese: Il-pilloli fihom madwar 115 mg tal-lattosju.
Finnish: viim.
Maltese: SUQ
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa keskeyttämisprosentti haittavaikutusten vuoksi oli 15,7 % rimonabanttiryhmässä.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati bilplacebo, il-waqfien ta' rimonabant dovut għall-reazzjonijiet avversi kien ta' 15.7% tal-pazjenti.
Finnish: EMEA/H/C/666
Maltese: EMEA/H/C/666 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat©EMEA 2007
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Finnish: ACOMPLIAn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidin reseptoriantagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ACOMPLIA, rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Finnish: Mitä ACOMPLIA on?
Maltese: X'inhi ACOMPLIA?
Finnish: Mitä riskejä ACOMPLIAan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ACOMPLIA?
Finnish: Sitä saa valkoisina pisaranmuotoisina tabletteina.
Maltese: Hija tiġi bħal pilloli bojod f'forma ovali.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa ACOMPLIAa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke) tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa.
Maltese: Meta ACOMPLIA tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Finnish: ACOMPLIA on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia.
Maltese: ACOMPLIA hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonabant.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI on vähintään 27 kg/m²) ja joilla on myös muita riskitekijöitä kuten 2
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b' BMI akbar minn jew daqs 27kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma dijabete tip 2 u dislipidimja (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom).
Finnish: • jotka ovat lihavia (erittäin ylipainoisia) ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m² tai
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ACOMPLIA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: ACOMPLIAa käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilailla,
Maltese: ACOMPLIA tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Finnish: Vuoden kuluttua kaikki ACOMPLIAa saaneet potilaat olivat pudottaneet painoa enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat: heidän painonsa putosi keskimäärin 4,9 kg enemmän kuin lumelääkettä saaneilla, lukuun ottamatta kuitenkaan diabetes-potilaita koskenutta tutkimusta, jossa paino putosi 3,9 kg lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ACOMPLIA tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Finnish: Miksi ACOMPLIA on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ACOMPLIA?
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Finnish: Tietokantojen avulla yhtiö seuraa erityisesti hermostojärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ACOMPLIA, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
Finnish: Euroopan komissio myönsi sanofi-aventis -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ACOMPLIAa varten 19. kesäkuuta 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ACOMPLIA valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil sanofi-aventis fid-19 ta' Ġunju 2006.
Finnish: 250 tablettia 30 tablettia
Maltese: 250 pilloli 30 pilloli
Finnish: Tabletti Tabletti
Maltese: Pillola Pillola
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Il-pakkett
Finnish: Tablettipurkki (HDPE) Läpipainopakkaus (alu/alu)
Maltese: Użu orali Użu orali kontenitur (HDPE) folja (alu/alu)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Etniset eroavaisuudet
Maltese: Differenzi etniċi
Finnish: [Actavis-logo]
Maltese: [Logo ta' Actavis]
Finnish: Aurovitas Spain, S.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, S.
Finnish: Bradykardia
Maltese: Bradikardija
Finnish: Tabletti.
Maltese: Pillola.
Finnish: Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Kaliumhydroksidi
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Finnish: Eosinofilia, trombosytopenia
Maltese: Eosinofilja, tromboċitopenija
Finnish: Verenpainetta kohottavat amiinit (esim. noradrenaliini)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Finnish: Primaarinen aldosteronismi
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Finnish: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Maltese: Prodotti mediċinali mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs - Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products)
Finnish: Tutkimukset Harvinainen:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari:
Finnish: - Kalsiumlisät ja/tai D-vitamiinilisät.
Maltese: - Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta' vitamina D.
Finnish: Tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Maltese: Din ma kinitx ikkunsidrata li għandha rilevanza klinika.
Finnish: Anemia
Maltese: Anemija
Finnish: Munuaispuhdistuma on n. 250-300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Finnish: Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Finnish: Tabletti
Maltese: Pillola
Finnish: Kalsiumsuolat
Maltese: Calcium salts
Finnish: Telmisartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmän mahdollinen sikiötoksisuus: ks. kohta 4.6.
Maltese: Għall-potenzjal fetotossiku tat-taħlita ta' telmisartan/hydrochlorothiazide, ara sezzjoni 4.6.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät osallistu telmisartaanin metaboliaan.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' telmisartan.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Finnish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletit EU/1/13/817/043
Maltese: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/043
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Maltese: Distribuzzjoni Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Finnish: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Maltese: BLB 016, Żona Industrijali ta' Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Finnish: Actelsar HCT -valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Actelsar HCT:
Finnish: Hyötyosuus on 40 mg:n annoksella 42 % ja 160 mg:n annoksella 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Finnish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletit EU/1/13/817/014
Maltese: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/014
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus telmisartaanilla (41,4 %) oli lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä verrattavissa lumelääkkeeseen (43,9 %).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli (E421)
Maltese: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Finnish: Riskisuhde telmisartaani vs. ramipriili oli 1,01 (97,5 % luottamusväli 0,93 - 1,10, p-arvo (non-inferiority) = 0,0019, raja-arvon ollessa 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan metamqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità)=0.0019 f'marġni ta' 1.13).
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikka on lineaarinen.
Maltese: Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Finnish: Digitalisglykosidit
Maltese: Digitalis glycosides
Finnish: Tabletti 30 tablettia 90 tablettia 250 tablettia
Maltese: Pillola 30 pillola 90 pillola 250 pillola
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, ATC koodi: C09DA07.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin: antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Finnish: Yliherkkyys, anafylaktiset reaktiot
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu 68-prosenttisesti plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68%, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Finnish: Muut aineet ovat magnesiumstearaatti (E470b), kaliumhydroksidi, meglumiini, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Finnish: EXP
Maltese: EXP JIS
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli telmisartaanilla hoidetuilla potilailla 11,6 % ja ramipriililla hoidetuilla potilailla 11,8 %.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus oli samanlainen telmisartaani- (16,7 %) ja ramipriiliryhmässä (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Finnish: 3 Lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Maltese: 3 Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Finnish: Al/Al-läpipainopakkaus, Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus ja HDPE-tablettipurkki, jossa on LDPEkorkki ja piidioksiditäytteinen HDPE-kuivausainekapseli.
Maltese: Folja Al/Al, folja Al/PVC/PVDC u kontenitur tal-pilloli HDPE bl-għatu LDPE u dessikant HDPE bilmili tas-silika.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Finnish: Yksi tutkimus käsitti populaation, jossa oli 71 533 tyvisolusyöpätapausta ja 8 629 okasolusyöpätapausta, ja ne kaltaistettiin 1 430 833 ja 172 462 potilasta käsittäviin verrokkipopulaatioihin.
Maltese: 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal popolazzjoni, rispettivament.
Finnish: Iäkkäät Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroa iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mhumiex differenti bejn pazjenti anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Finnish: Näköhäiriö, näön hämärtyminen
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
Finnish: Aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, luuytimen vajaatoiminta, leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi
Maltese: Anemija aplastika, anemija emolitika, insuffiċjenza fil- funzjoni talmudullun, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitosi
Finnish: Kumulatiivinen annos-vastesuhde osoitettiin, kun mukautettu kerroinsuhde oli 2,1 (95 prosentin luottamusväli: 1,7-2,6), joka suureni arvoon 3,9 (3,0-4,9) suurten annosten (~25 000 mg) yhteydessä ja arvoon 7,7 (5,7-10,5) suurimmalla kumulatiivisella annoksella (~100 000 mg) (ks. myös kohta 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn id-doża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Finnish: - digoksiinia.
Maltese: - Digoxin.
Finnish: Al/Al läpipainopakkaus: 14,28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletit
Maltese: Folja Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli
Finnish: Sepsis, mukaan lukien kuolemaan johtava sepsis3
Maltese: Sepsis li tinkludi riżultat fatali3
Finnish: Lisätietoa yksittäisistä komponenteista
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Finnish: Epänormaali maksan toiminta/maksan toimintahäiriö2
Maltese: Funzjoni epatika anormali/disturb fil-fwied2
Finnish: Synkopee, tuntoharha
Maltese: Sinkope, parestesija
Finnish: Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Finnish: Hypokloreeminen alkaloosi
Maltese: Alkalożi ipokloremika
Finnish: Sytotoksiset aineet (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Finnish: Suurien hydroklooritiatsidiannosten (≥ 50 000 mg kumulatiivisesti) käyttöön liittyvä mukautettu kerroinsuhde oli 1,29 (95 prosentin luottamusväli: 1,23-1,35) tyvisolusyövässä ja 3,98 (95 prosentin luottamusväli: 3,68-4,31) okasolusyövässä.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (CI ta' 95%: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (CI ta' 95%: 3.68-4.31) għal SCC.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittivat, että absoluuttinen hyötyosuus lisääntyy lähes 100 prosenttiin.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Finnish: Povidoni
Maltese: Povidone
Finnish: Hydroklooritiatsidin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on 10-15 tuntia.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' hydrochlorothiazide hi ta' 10-15-il siegħa.
Finnish: Triglyseridiarvojen nousu
Maltese: Żieda fit-triglycerides
Finnish: Hydroklooritiatsidi
Maltese: Hydrochlorothiazide
Finnish: 220 Hafnarfjörður Islanti
Maltese: Hafnarfjörður L-Islanda
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Actelsar HCT
Maltese: Mediċini oħra u Actelsar HCT
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva
Finnish: - Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6 ).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibuturi ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Finnish: Telmisartaani ei estä angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä (kininaasi II), joka myös hajottaa bradykiniiniä.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Finnish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, 6,55 x 13,6 mm:n kokoisia soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "TH".
Maltese: Actelsar HCT 40mg/12.5 mg pilloli huma bojod jew kważi bojod, 6.55 x 13.6 mm, pilloli ovali u konvessi mmarkati b' "TH" fuq naħa waħda.
Finnish: TRANSCEND tutkimuksessa ACE:n estäjille intolerantit potilaat, joilla tutkimuksen sisäänottokriteerit olivat muuten samanlaiset kuin ONTARGET-tutkimuksessa, satunnaistettiin saamaan joko telmisartaania 80 mg (n=2954) tai lumelääkettä (n=2972), molemmat standardihoidon lisäksi.
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.
Finnish: 1 Perustuu myyntiluvan myöntamisen jälkeen saatuun tietoon 2 Lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Maltese: 1 Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2 Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanti
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78, 220
Finnish: Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjörður ISLANTI
Maltese: Reykjavikurvegur 78 220