FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s hudo poslabšanim ledvičnim delovanjem se sme zdravilo Xoterna Breezhaler uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Estonian: Neerude raske talitlushäirega patsiendid tohivad ravimit Xoterna Breezhaler kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključeno 2 667 bolnikov s KOPB.
Estonian: Ravimit Xoterna Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti.
Slovenian: Xoterna Breezhaler indakaterol/glikopironij
Estonian: Xoterna Breezhaler indakaterool/glükopürroonium
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xoterna Breezhaler?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Xoterna Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bolnikovo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Xoterna Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata) pärast 26-nädalast ravi.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xoterna Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Xoterna Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Xoterna Breezhaler vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Xoterna Breezhaleri ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Uporablja se kot vzdrževalno (redno) zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) .
Estonian: Seda kasutatakse säilitusravina (regulaarse ravina) kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xoterna Breezhaler.
Estonian: See on ravimi Xoterna Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xoterna Breezhaler
Estonian: Muu teave Xoterna Breezhaleri kohta
Slovenian: Zmanjšanje deleža poslabšanj je bilo za od 10 do 12 % večje pri zdravilu Xoterna Breezhaler kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamisel vähenesid ägenemised 10-12% rohkem kui tiotroopiumi ja glükopürrooniumi korral.
Slovenian: Ko se je zdravilo Xoterna Breezhaler uporabljalo za lajšanje simptomov KOPB, so bili njegovi učinki klinično pomembni.
Estonian: Xoterna Breezhaleri toimed kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel olid kliiniliselt olulised.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi s samostojnim indakaterolom in 90 ml v primerjavi s samostojnim glikopironijem.
Estonian: Xoterna Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Xoterna Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali samostojnega indakaterola ali glikopironija, v drugi pa zdravilo Xoterna Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ravimit Xoterna Breezhaler platseeboga (näiv ravim) või eraldi indakaterooli või glükopürrooniumiga ning teises võrreldi ravimit Xoterna Breezhaler flutikasooni ja salmeterooli kombinatsiooniga, mis on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse standardravi.
Slovenian: V drugi študiji je bila povprečna vrednost FEV1 za 140 ml večja pri zdravilu Xoterna Breezhaler v primerjavi s flutikazonom in salmeterolom.
Estonian: Teises uuringus suurenes FEV1 väärtus Xoterna Breezhaleri kasutamisel keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooli kasutamisel.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xoterna Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Xoterna Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xoterna Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Xoterna Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Xoterna Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila povprečna vrednost FEV1 za 200 ml večja kot pri placebu.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravi Xoterna Breezhaleriga efektiivsem kui platseeboga ja suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 200 ml võrra.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xoterna Breezhaler in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xoterna Breezhaler odobreno?
Estonian: Miks Xoterna Breezhaler heaks kiideti?
Slovenian: Varnost zdravila Xoterna Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, če se uporabljata kot ločeni zdravili.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutus on võrreldav indakaterooli ja glükopürrooniumi ohutusega nende kasutamisel eraldi.
Slovenian: V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Xoterna Breezhaler na delež poslabšanj (izbruhov), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB).
Estonian: Kolmas uuring hindas Xoterna Breezhaleri toimet ägenemiste sagedusele 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürrooniumi- või tiotroopiumiraviga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Xoterna Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri KOPB.
Estonian: Xoterna Breezhaleri toimeained indakaterool ja glükopürroonium toimivad kumbki eri viisil, laiendades hingamisteid ja soodustades kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral hingamist.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xoterna Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Xoterna Breezhaleriga kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo Xoterna Breezhaler deluje?
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhaler toimib?
Slovenian: Kako se zdravilo Xoterna Breezhaler uporablja?
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhalerit kasutatakse?
Slovenian: Jemlje se vsak dan ob istem času z uporabo inhalatorja Xoterno Breezhaler.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal ja ravimi Xoterno Breezhaler inhalaatori abil.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xoterna Breezhaler izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xoterna Breezhaleri kasulikkus?
Slovenian: 100 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Estonian: 100 mg/ml
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi podatke iz najrazličnejših podpornih študij.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitmesuguste toetavate uuringute andmed.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo, dojenje pa je treba med jemanjem zdravila prekiniti.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal ning imetamine tuleb ravimi võtmisel katkestada.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je to vključevalo študije, ki so pokazale, da je zdravilo sprejemljive kakovosti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, hõlmasid need ka uuringuid, mis tõendasid ravimi vastuvõetavat kvaliteeti.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xromi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Estonian: Lisateave Xromi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
Estonian: See vähendab veresoonte ummistuse riski.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xromi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xromi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xromi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xromi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Xromi (hidroksikarbamid)
Estonian: Xromi (hüdroksükarbamiid)
Slovenian: Ker je hidroksikarbamid dobro uveljavljena učinkovina, ki se v EU uporablja že več let, je podjetje predložilo informacije iz objavljene literature o koristih in tveganjih učinkovine pri njenih odobrenih uporabah.
Estonian: Kuna hüdroksükarbamiid on hästi tuntud aine, mida on ELis kasutatud aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusandmed, mis käsitlesid hüdroksükarbamiidi kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel.
Slovenian: Zdravila Xromi prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad HIV-ravimeid.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto učinkovino, vendar se daje v obliki tekočine za zaužitje in ne kapsul ter je odobreno za druge uporabe.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Xromit manustatakse neelatava vedelikuna, mitte kapslitena, ning seda kasutatakse muudel näidustustel.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xromi stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xromi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xromi
Estonian: Muu teave Xromi kohta
Slovenian: Podjetje je predložilo posodobljene podatke o koristih hidroksikarbamida pri preprečevanju zapletov pri srpastoceličnem sindromu pri bolnikih, starejših od dveh let.
Estonian: Ettevõte esitas ajakohastatud teabe, mis tõendas hüdroksükarbamiidi kasulikkust sirprakulise aneemia tüsistuste ennetamisel üle 2-aastastel patsientidel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xromi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so supresija kostnega mozga (zmanjšana sposobnost za tvorjenje krvnih celic) in manjša plodnost pri moških zaradi oligospermije (majhnega število semenčic) ali azoospemije (odsotnost semenčic).
Estonian: Xromi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon (vähenenud võime toota vererakke) ja meeste vähenenud viljakus, mis tuleneb oligospermiast (spermatosoidide väike arv) või azoospermiast (spermatosoidide puudumine).
Slovenian: Bolniki običajno začnejo jemati dnevni odmerek 15 mg na kilogram telesne mase, ki ga po potrebi povečujejo vsakih osem tednov do največjega dnevnega odmerka 35 mg na kilogram.
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehamassi kg kohta ööpäevas (mg/kg) ning seda suurendatakse vajaduse korral iga 8 nädala tagant; maksimumannus on 35 mg/kg.
Slovenian: Med drugim je predložilo podatke iz štirih glavnih študij srpastoceličnega sindroma: tri študije, v katerih je sodelovalo 384 odraslih in otrok, pri katerih je bilo dokazano, da hidroksikarbamid bistveno zmanjša tveganje za hude in boleče blokade oskrbe s krvjo (imenovane vazookluzivne krize) v primerjavi z zdravljenjem s placebom, in eno študijo, v katero je bilo vključenih 121 otrok, pri katerih je bilo dokazano, da je hidroksikarbamid vsaj tako učinkovit kot standardno zdravljenje s pomočjo transfuzij krvi pri zmanjševanju poškodb žil v možganih in nevarnosti možganske kapi.
Estonian: Andmed pärinesid sirprakulise aneemiaga patsientide neljast põhiuuringust, sealhulgas kolmest uuringust, milles osalesid 384 täiskasvanut ja last, kellel hüdroksükarbamiid vähendas platseebopatsientidega võrreldes oluliselt raskete ja valulike verevarustushäirete (vaso-oklusiivsete kriiside) riski, ning veel ühest, 121 lapse uuringust, mis tõendas, et hüdroksükarbamiid oli ajuveresoonte kahjustuste ja insuldiriski vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui standardravi (vereülekanded).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xromi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Xromi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Xromi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Xromi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xromi, bo pripravilo izobraževalni program za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila in preprečevanju tveganj, vključno z navodili za uporabo ustrezne brizge za odmerjanje in potrebo po rednem izvajanju krvnih preiskav.
Estonian: Xromi turustaja koostab arstide ja patsientide koolitusprogrammi, mis sisaldab ravimi õige kasutamise ja kahju ennetamise nõuandeid ning mõõtesüstla õige kasutamise ja regulaarse vereanalüüsi juhiseid.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi, hidroksikarbamid, zavira rast in reprodukcijo nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Estonian: Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid blokeerib teatud rakkude, näiteks vererakkude kasvu ja paljunemist.
Slovenian: Varnostna vprašanja v zvezi s hidroksikarbamidom so dobro znana, za zdravilo Xromi pa je bilo dokazano, da je bioekvivalentno odobrenemu zdravilu, ki vsebuje hidroksikarbamid.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutusküsimused on selged ning on tõendatud, et Xromi on heakskiidetud hüdroksükarbamiidravimiga bioekvivalentne.
Slovenian: Zdravilo Xromi je na voljo v obliki tekočine za zaužitje, ki vsebuje hidroksikarbamid v jakosti 100 mg/ml, odmerki pa so odvisni od bolnikove telesne mase.
Estonian: Xromit turustatakse neelatava vedelikuna, mis sisaldab hüdroksükarbamiidi 100 mg/ml; ravimi annused põhinevad patsiendi kehamassil.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Xromi „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Hydrea.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et Xromi on bioekvivalentne võrdlusravimiga Hydrea.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, se že več let uporablja za zdravljenje srpastoceličnega sindroma in je v državah članicah Evropske unije (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri nekaterih vrstah rakavih obolenj.
Estonian: Varem hüdroksüuureaks nimetatud hüdroksükarbamiidi on sirprakulise aneemia raviks kasutatud aastaid ning sellel on olnud ravimina Hydrea ELis müügiluba teatud vähiliikide raviks juba aastakümneid.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xromi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Xromi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Zdravilu sta priloženi dve peroralni brizgi za odmerjanje odmerkov: manjša, rdeča brizga je namenjena odmerjanju prostornine do 300 mg (3 ml tekočine), večja, bela brizga pa se uporablja za večje odmerke.
Estonian: Väiksema, punase süstlaga mõõdetakse kuni 300 mg (3 ml vedelikku) annuseid ja suurema, valge süstlaga sellest suuremaid annuseid.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami ali jetri ali ki imajo nevarno nizke ravni krvnih celic.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raskete neeru- või maksaprobleemidega inimesed või need, kellel on ohtlikult vähe vererakke.
Slovenian: Pregled zdravila Xromi in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xromi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kako zdravilo Xromi deluje?
Estonian: Kuidas Xromi toimib?
Slovenian: Čeprav način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni v celoti znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Estonian: Ehkki ravimi toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult teada, vähendab Xromi sirprakulise aneemiaga patsientide vereringes olevate vererakkude arvu ning ennetab erütrotsüütide muutumist sirbikujuliseks.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xromi?
Estonian: Mis riskid Xromiga kaasnevad?
Slovenian: Kako se zdravilo Xromi uporablja?
Estonian: Kuidas Xromit kasutatakse?
Slovenian: Bolniki morajo po vsakem odmerku zdravila Xromi popiti vodo, da celoten odmerek zdravila doseže želodec.
Estonian: Pärast Xromi annuse neelamist tuleb juua vett, et kogu annus jõuaks makku.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xromi so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xromi kasulikkus?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi je hidroksikarbamid.
Estonian: Xromi sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Xromi je zdravilo Hydrea.
Estonian: Xromi võrdlusravim on Hydrea.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje t. i. vazookluzivnih zapletov, tj. težav, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do različnih delov telesa.
Estonian: Need tüsistused tekivad, kui ebanormaalsed erütrotsüüdid ummistavad veresooni, vähendades organismi osade verevarustust.
Slovenian: Xromi je zdravilo za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, ki imajo srpastoceličnisindrom, tj. gensko bolezen, pri kateri rdeče krvne celice postanejo toge in lepljive ter spremenijo obliko iz okroglo-ploščate v srpasto.
Estonian: Sirprakuline aneemia on geneetiline haigus, mille korral kettakujulised erütrotsüüdid (vere punalibled) muutuvad jäigaks, kleepuvaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Xromi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: To velja za moške in ženske.
Estonian: See kehtib nii meeste kui ka naiste kohta.
Slovenian: Ti motnji sta prav tako povezani z osnovno boleznijo.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Slovenian: V študiji niso poročali o smrtnih primerih.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Slovenian: Otroci, mlajši od dveh let
Estonian: Alla 2-aastased lapsed
Slovenian: Potrebno je lahko daljše nadziranje.
Estonian: Vahel võib olla vajalik pikem jälgimisperiood.
Slovenian: Po 18 mesecih
Estonian: Pärast 18 kuud
Slovenian: Steklenice ne pretresajte.
Estonian: Ärge raputage pudelit.
Slovenian: Primarno merilo rezultatov v študiji sta bila število in trajanje hospitalizacij.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hospitaliseerimiste arv ja kestus.
Slovenian: Po potrebi se opravi transfuzija krvi.
Estonian: Vajadusel tuleb teha vereülekandeid.
Slovenian: P-vrednost
Estonian: p-väärtus
Slovenian: Rezultati te študije so predstavljeni v spodnjih preglednicah 2 in 3.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud allpool tabelites 2 ja 3.
Slovenian: Poskrbite, da bo pokrovček tesno zaprt.
Estonian: Veenduge, et kork on kindlalt suletud.
Slovenian: Delež neinferiornosti je bil 15 cm/s.
Estonian: Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
Slovenian: Odstranite brizgo iz ust.
Estonian: Eemaldage süstal suust.
Slovenian: Po prvem odprtju: 12 tednov.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 12 nädalat.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Estonian: Ravi võib mõjutada meeste fertiilsust.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1366/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
Slovenian: Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
Estonian: Kui kliiniliste ja laboratoorsete leidude alusel on vaja annust suurendada, tuleb seda teha järgmisel viisil:
Slovenian: Varnost in učinkovitost hidroksikarbamida pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista bili dokazani.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutust ja efektiivsust lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 2 aasta vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt ohutu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Slovenian: Datum odprtja: __________
Estonian: Avamise kuupäev: ______
Slovenian: Poleg tega so ugotovitve navedenih ključnih študij podprte z opazovalnimi študijami, vključno z nekaterimi dolgoročnimi kontrolnimi pregledi.
Estonian: Nende kesksete uuringute tulemusi toetavad vaatlusuuringud, sealhulgas mõned pikaajalise jälgimisperioodiga vaatlusuuringud.
Slovenian: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Estonian: Hemoglobiin (Hb) (g/dl)
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Estonian: Toksiline müelosupressioon, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Slovenian: Datum odprtja: ______
Estonian: Avamise kuupäev: ___
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškoduje organe.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi.
Slovenian: - Glede na vaš odmerek se lahko preiskave najprej izvajajo vsaka dva tedna in nato vsaka dva do tri mesece.
Estonian: - Sõltuvalt annusest, mida võtate, võidakse neid analüüse teha alguses iga 2 nädala tagant ja seejärel iga 2...3 kuu tagant.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil preveriti, ali bi lahko hidroksikarbamid po prvotnem obdobju transfuzij ohranjal hitrosti TCD enako učinkovito kot redne transfuzije krvi.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida, kas hüdroksükarbamiid säilitab pärast algset vereülekannete perioodi TCD uuringus verevoolu kiirused niisama tõhusalt kui regulaarsed vereülekanded.
Slovenian: Primarni rezultat je bilo zmanjšanje pogostosti vazookluzivnih kriz na bolnika na leto.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vaso-oklusiivsete kriiside esinemissageduse vähenemine patsiendi kohta aastas.
Slovenian: Biološka uporabnost je pri bolnikih z rakom popolna ali skoraj popolna.
Estonian: Biosaadavus on vähipatsientidel täielik või peaaegu täielik.
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko škoduje vaši spermi oziroma jajčecem.
Estonian: Xromi võib kahjustada teie spermat või munarakke.
Slovenian: Zdravilo Xromi skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Xromi koos toidu ja joogiga
Slovenian: Hidroksikarbamid (n = 22)
Estonian: Hüdroksükarbamiid (n = 22)
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
Estonian: Ravitavate laste ja noorukite kasvu on soovitav pidevalt jälgida.
Slovenian: Huda jetrna okvara (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustus (Childi-Pugh' klassifikatsioon C).
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, razen če je dokazano, da zdravilo na vas nima takšnega vpliva, in ste se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et see ei mõjuta teid ning te olete seda oma arstiga arutanud.
Slovenian: Zadevna vrednost pri otrocih je bila podobna, in sicer 0,22 l/h/kg.
Estonian: Vastav väärtus lastel oli sarnane, 0,22 l/h/kg.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raseduse ajal.